KIRJALLINEN KYSYMYS E-3057/01 esittäjä(t): María Sornosa Martínez (PSE) komissiolle. Lääketieteellisten laitteiden valmistamisen ja maahantuonnin valvonta.



Virallinen lehti nro 115 E , 16/05/2002 s. 0218 - 0219



KIRJALLINEN KYSYMYS E-3057/01 esittäjä(t): María Sornosa Martínez (PSE) komissiolle (5. marraskuuta 2001) Aihe: Lääketieteellisten laitteiden valmistamisen ja maahantuonnin valvonta Viime elokuussa Espanjassa tapahtui 12 kuolemantapausta (Valenciassa, Madridissa ja Barcelonassa), joihin liittyvät eräät seikat viittaavat siihen, että syynä oli monikansallisen Baxter-yhtiön dialyysilaitteet, joita markkinoidaan kaikkialla Euroopassa. Joitakin päiviä sitten myös eurooppalaisessa lehdistössä oli uutinen 23 munuaispotilaan kuolemasta. Heitä oli hoidettu samanlaisella ja samanmerkkisellä dialyysilaitteella Kroatiassa. Baxter puolestaan kieltää jyrkästi väitteet, että kuolemat liittyisivät sen käyttämiin suotimiin (Althane A-15, A-18 ja A-15), mutta on varotoimenpiteenä vetänyt ne pois Euroopan markkinoilta. Katsooko komissio, että Espanjan kansalliset ja alueelliset viranomaiset ovat saattaneet syyllistyä tässä asiassa laiminlyönteihin, kun ajattelemme lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY(1) soveltamista ja varsinkin sen - 2 artiklaa, jossa jäsenvaltioiden on toteutettava toimenpiteitä asennettujen lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden takaamiseksi ja - liitettä 1, jossa vahvistetaan vaatimukset, joita jäsenvaltioiden on edellytettävä valmistajalta tai jakelijalta tuotteiden suunnittelussa ja käytössä (erityisesti kohta 12.7, mekaanisilta vaaroilta suojaaminen)? Onko Espanjan hallitus asianmukaisesti ilmoittanut komissiolle Baxter-dialyysilaitteita koskevasta tapauksesta saman direktiivin 8 artiklan (suojalauseke) ja 10 artiklan (tiedot laitteiden markkinoille saattamisen jälkeen sattuneista tapahtumista) mukaisesti. Voiko komissio vahvistaa, että Espanjan viranomaiset varmistivat ennen käytön sallimista, että kyseisissä Baxterin laitteissa oli CE-leima ja että niillä oli vaatimusten mukaisuutta osoittava todistus? Eikö komissio katso, että pitäisi laatia lääkinnällisten laitteiden valmistusta koskeva parempi ja kattavampi säännöstö, joka koskee sekä yhteisön alueella valmistettuja että kolmansista maista tuotuja laitteita ja jossa annetaan tiukemmat määräykset käyttäjien turvallisuuden suojaamisesta? (1) EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1. Erkki Liikasen komission puolesta antama vastaus (19. joulukuuta 2001) Lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY 10 artiklan mukaisesti Espanjan viranomaiset ilmoittivat virallisesti komissiolle ja jäsenvaltioille syyskuussa 2001 ongelmista, joita niillä oli kyseisen tuotteen kanssa. Tämän ansiosta jäsenvaltiot pystyivät ryhtymään välittömästi toimenpiteisiin markkinoillaan olevien tuotteiden suhteen. Espanjan viranomaiset antoivat lisätietoja 18. lokakuuta 2001. Espanjan viranomaisten antamien tietojen mukaan tuote oli ollut vaadituissa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyissä ja merkitty asianmukaisesti CE-merkinnällä. Espanjan viranomaiset myös vahvistivat, ettei vielä ole ollut mahdollista vahvistaa yhteyttä Espanjan ja Kroatian tapausten välillä. Viranomaiset tutkivat edelleen aktiivisesti dialyysilaitteita koskevia ongelmia ja ilmoittavat johtopäätöksensä jäsenvaltioille mahdollisimman pian. Jäsenvaltioiden viranomaisten ja muiden asianosaisten parhaillaan suorittaman tarkasteluprosessin alustavat tulokset osoittavat, että nykyinen sääntelykehys tarjoaa yleisen korkean turvallisuustason. Useita tuotteiden tyyppiin ja niiden mahdollisiin riskeihin perustuvia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä aiotaan järjestää. Lisäksi direktiivissä säädetään erilaisista mekanismeista, joilla viranomaiset voivat puuttua asiaan turvallisuushuolien ilmetessä, vaikka tuotteet olisikin asetettu markkinoille säännönmukaisesti. Tämän tarkasteluprosessin aikana komissio ja jäsenvaltiot kuitenkin myös myönsivät, että direktiivin toimeenpanoa voitaisiin joiltakin osin parantaa. Komissio ja jäsenvaltiot ovat jo ryhtyneet toimiin tässä asiassa.