KIRJALLINEN KYSYMYS E-1812/01 esittäjä(t): Hervé Novelli (PPE-DE) komissiolle. Lääkkeiden hintojen avoimuutta ja lääkekulujen korvaamista koskeva direktiivi.



Virallinen lehti nro 040 E , 14/02/2002 s. 0109 - 0110



KIRJALLINEN KYSYMYS E-1812/01 esittäjä(t): Hervé Novelli (PPE-DE) komissiolle (21. kesäkuuta 2001) Aihe: Lääkkeiden hintojen avoimuutta ja lääkekulujen korvaamista koskeva direktiivi Lääkkeiden hintojen avoimuutta ja lääkekulujen korvaamista koskevan direktiivin 89/105/ETY(1) tarkoituksena oli, että potilailla olisi mahdollisuus hyötyä entistä nopeammin uusista lääkkeistä. Yli kymmenen vuotta direktiivin voimaantulon jälkeen tilastot ovat kuitenkin osoittaneet sen tehottomuuden. Direktiivi ei ole parantanut potilaiden mahdollisuuksia käyttää uusia lääkkeitä. Lääkkeiden markkinoinnin viivästykset eivät ole vähentyneet ja lääkekulujen korvauspäätösten tekemiseen kuluu etenkin Ranskassa useinkin enemmän aikaa kuin direktiivissä säädetyt 180 vuorokautta. Tämän syynä on tavallisesti liian kankea hallinnointijärjestelmä. Komissio huolehtii potilaiden samanarvoisista mahdollisuuksista hyötyä lääkkeistä Euroopan unionissa. Eikö sen pitäisi myös saattaa jäsenvaltiot tietoisiksi niiden välisistä poikkeavuuksista? Voitaisiinko menettelytapaa muuttaa siten, että potilaat voisivat hyötyä välittömästi uusista lääkkeistä, joilla olisi väliaikaiset hinnat ja korvausasteet kunnes jäsenvaltiot ja lääketeollisuus päättävät lopullisista hinnoista ja korvausten määrästä? (1) EYVL L 40, 11.2.1989, s. 8. Erkki Liikasen komission puolesta antama vastaus (3. syyskuuta 2001) Lääkkeiden hintojen avoimuutta koskevan direktiivin 89/105/ETY(1) tavoitteena on luoda järjestelmä, jonka avulla muodostetaan kokonaisnäkemys kansallisista lääkkeiden hinnoittelumenetelmistä ja niiden tapauskohtaisesta soveltamisesta sekä saatetaan menettelytavat kaikkien niiden tietoon, joihin jäsenvaltioiden lääkevalmisteita koskevat markkinat vaikuttavat. Direktiivissä perustetaan sairausvakuutusjärjestelmästä korvattavien lääkkeiden luettelo ja annnetaan kaikille hinnoittelukysymyksistä kiinnostuneille mahdollisuus tutustua tietoihin. Näin hinnoitteluun luodaan kaikkien tarvittavien tietojen keruuta ja jakelua koskevat menettelylliset takeet täsmällisiä määräaikoja noudattaen. Euroopan lääkelainsäädäntö perustuu viranomaisten suorittaman turvallisuus-, laatu- ja tehokkuusharkinnan erottamiseen jäsenvaltioiden vapaudesta neuvotella hinnat ja kansallisten sairausvakuutusjärjestelmien korvausehdot. Kahden edellä mainitun tavoitteen välinen ero on selvä. Kaupallistamisen ehdoista neuvotteleminen, mukaan luettuina lääkkeiden hintoja koskevat neuvottelut, kuuluu jäsenvaltioiden toimivaltaan. Jäsenvaltioiden on kuitenkin noudatettava neuvotteluissaan menettelyllisten takeiden edellytyksiä, joihin kuuluvat edellä mainittu direktiivin 89/105/ETY edellyttämä avoimuus ja EY:n perustamissopimuksen yleiset periaatteet. Komissio katsoo, että direktiivistä on hyötyä avoimen hinnoittelun varmistamisessa. Jäsenvaltioiden lääkehintojen vahvistamis- ja korvaustavoissa on eroja. Komissio ei kuitenkaan näe vallitsevissa olosuhteissa tarvetta yhtenäistää tai edes mahdollisuutta lähentää ehtoja edellyttäen, että direktiivin 89/105/ETY menettelyllisiä takeita noudatetaan. Vaikkakin komissio on tietoinen jäsenvaltioiden hinnoittelussa ja korvaustasoissa esiintyvien erojen sekä niihin liittyvien viipeiden aiheuttamasta huolesta, komissiolla on, hinnoittelun avoimuutta koskevaa direktiiviä lukuun ottamatta, vain rajoitetut mahdollisuudet toimia. Edellä mainitut erot ovatkin tärkeimpiä aiheita potilasyhdistysten, teollisuuden ja kansallisten viranomaisten välisissä keskusteluissa. Erityisesti voidaan mainita, että ne ovat eräs pääaiheista maaliskuussa 2001 ensimmäisen kerran kokoontuneen High level group on innovation and the provision of medicines -asiantuntijaryhmän (G10) keskusteluissa. Ryhmän tavoitteena on saattaa yhteen rajoitettu määrä kunkin sektorin tärkeitä vaikuttajia tutkimaan ongelmia ja löytämään niihin ratkaisuja. Se esittää työnsä tulokset komission puheenjohtajalle toukokuussa 2002. Mikäli asetettua 180 päivän kokonaisaikaa ei noudateta, komissio on valmis puuttumaan asiaan perustamissopimusten vartijana, varsinkin siinä tapauksessa, että laki, jolla direktiivi on saatettu osaksi kansallista lainsäädäntöä, ei ole EY:n vaatimusten mukainen. Komission tietojen mukaan Ranskan lainsäädännössä ei ole kysymys tästä tapauksesta. Lisäksi komissio voisi puuttua asiaan myös siinä tapauksessa, että kansallinen lainsäädäntö on lääkkeiden hinnoittelun avoimuutta koskevan direktiivin mukainen, mutta hallintokäytännössä ei noudateta direktiivissä 89/105/ETY säädettyä 180 päivän määräaikaa. Keskusteltaessa potilaiden oikeudesta uusiin hoitomuotoihin on paikallaan muistuttaa vuonna 1995 perustetusta yhteisön keskitetystä menettelystä(2). Asetuksen mukaisesti suoraan lääkearviointivirastolle osoitettaviin hakemuksiin perustuva menettely on pakollinen kaikille bioteknologian avulla kehitetyille tuotteille ja vapaaehtoinen kaikille muille innovatiivisille lääkkeille. Keskitetty menettely on luotu täydentämään vastavuoroisen tunnustamisen järjestelmää, jota edelleen sovelletaan useimpiin tavanomaisiin lääkkeisiin. Keskitetty menettely, joka johtaa koko yhteisön laajuisen, markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämiseen, antaa potilaille nopean mahdollisuuden päästä osallisiksi uusista hoitomuodoista. Komission tilaamassa tutkimuksessa, jonka tavoitteena on tutkia lääkkeiden markkinoille saattamismenettelyjä(3), saatiin tyydyttävät tulokset tavasta, jolla virasto ja keskitetty menettely vaikuttivat potilaiden mahdollisuuksiin käyttää innovatiivisia tuotteita. Väliaikaisten hintojen vahvistamisen osalta on lopuksi todettava, että direktiivissä annetaan jo tähän mahdollisuus, nimittäin 2 artiklan 1 kohdan viimeisessä virkkeessä ja 3 artiklan 1 kohdan viimeisessä virkkeessä, joissa hakijalle annetaan mahdollisuus kaupallistaa tuote hakemuksessa esitetyllä hinnalla, ellei viranomainen tee päätöstään direktiivissä säädetyissä määräajoissa. (1) Neuvoston direktiivi 89/105/ETY, annettu 21 päivänä joulukuuta 1988, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä - EYVL L 40, 11.2.1989. (2) Neuvoston asetus (ETY) N:o 2309/93, annettu 22. heinäkuuta 1993, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta - EYVL L 214, 24.8.1993. (3) Evaluation of the operation of Community procedures for the authorisation of medicinal products, Euroopan komission puolesta suoritettu arviointi, Cameron McKenna - Andersen Consulting, nähtävillä Internet-sivustolla http://pharmacos.eudra.org.