KIRJALLINEN KYSYMYS E-2908/00

esittäjä(t): Giuseppe Nisticò (PPE-DE) ja Francesco Fiori (PPE-DE) komissiolle

(14. syyskuuta 2000)

Aihe: Lääkkeiden sähköinen kauppa

Haluaisimme kiinnittää komission huomion hyvin arkaluontoiseen kysymykseen, josta meillä on ollut jo aiemmin mahdollisuus keskustella epävirallisesti komission jäsenen David Byrnen kanssa.

Yhteisön oikeudessa säädetään lääkkeiden kaupasta Internetissä seuraavissa direktiiveissä:

- Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 97/7/EY(1) kuluttajansuojasta etäsopimuksissa. Tämän direktiivin 14 artiklassa annetaan jäsenvaltioille mahdollisuus kieltää lääkkeiden etämyynti.

- Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 97/36/EY(2) lääkkeiden tarjoamisesta teleostoksina. Tämän direktiivin 14 artiklassa kielletään lääkkeiden tarjoaminen teleostoksina.

- Neuvoston direktiivi 92/28/ETY(3) ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden mainonnasta.

Tässä direktiivissä kielletään reseptilääkkeiden mainonta.

- Lääkevalmisteet eivät ole tavanomaisia kulutushyödykkeitä, vaan aineita, jotka vaikuttavat Euroopan kansalaisten terveyteen, ja lääkkeillä voidaan pelastaa ihmishenkiä tai parantaa elämänlaatua, mutta lääkkeillä voi olla myös myrkyllisiä tai joissakin tapauksessa jopa kuollettavia haittavaikutuksia.

- Yleisö on huolissaan eri tyyppisistä lääkkeistä, joita voi ostaa sähköisesti ilman, että lääkkeiden oikeaa annostusta tai puhtautta voidaan taata tai turvata. Lisäksi on erittäin epätodennäköistä, että potilaan samanaikaisesti käyttämien muiden lääkkeiden mahdolliset vaaralliset yhteisvaikutukset otetaan huomioon.

- EU on kehittänyt oman lääkeaineiden markkinointijärjestelmän mukaan lukien Euroopan lääkearviointiviraston (EMEA) perustaminen taatakseen lääkkeiden turvallisuuden, laadun ja tehokkuuden.

- Koska Internet on maailmanlaajuinen, kansalliset tai eurooppalaiset rajat poistuvat ja ihmisillä on mahdollisuus ostaa ei pelkästään käsikauppavalmisteita, vaan myös vahvoja ja mahdollisesti vaarallisia psyykenlääkkeitä, sydän- ja verisuonitautien hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä sekä hormoneja, mutta myös lääkkeitä, joita ei ole hyväksytty EU:ssa ja jotka eivät vastaa jäsenvaltioiden ja keskitettyjä Euroopan lääkearviointiviraston turvatoimenpiteitä.

- Kun otetaan edellä mainittu huomioon ja se, että yli sadassa maassa ei ole lääkevalmisteiden markkinointia sääntelevää lainsäädäntöä, jolla on ilmeisiä vaikutuksia näiden tuotteiden turvallisuuteen,

laatuun ja tehokkuuteen tiedustelisimme, mihin toimiin komissio aikoo ryhtyä ratkaistakseen lääkevalmisteiden sähköiseen kauppaan liittyvän ongelman? Tämä on hyvin tärkeää Euroopan kansalaisten terveyden suojelemisen ja myyntilupajärjestelmän turvaamisen kannalta, jolla taataan, että Euroopassa ainoastaan tietyt turvallisuutta, laatua ja tehokkuutta koskevat kriteerit täyttäviä lääkkeitä voidaan markkinoida.

(1) EYVL L 144, 4.6.1997, s. 19.

(2) EYVL L 202, 30.7.1997, s. 60.

(3) EYVL L 113, 30.4.1992, s. 13.

Erkki Liikasen komission puolesta antama vastaus

(23. marraskuuta 2000)

Komissio on tietoinen Euroopan kansalaisille aiheutuvista mahdollisista vaaroista, jotka johtuvat Euroopan ulkopuolisten yritysten Internetin kautta myymistä lääkkeistä.

Euroopassa korkeatasoinen suoja on saatu aikaan yhteisön direktiiveillä, joilla säännellään lääkkeiden hyväksyntää, markkinointia, jakelua ja myyntiä. Tietoyhteiskunnan palveluja, erityisesti sähköistä kaupankäyntiä, sisämarkkinoilla koskevista tietyistä oikeudellisista näkökohdista 8 päivänä kesäkuuta 2000 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2000/31/EY(1) (Direktiivi sähköisestä kaupankäynnistä) säädetään avoimuusvaatimuksista ja tehokkaasta valvonnasta siinä jäsenvaltiossa, jossa verkkopalvelun tarjoaja sijaitsee, sekä jäsenvaltioiden välisestä hallinnollisesta yhteistyöstä.

Internet on kuitenkin maailmanlaajuinen, ja EU:n ulkopuolisissa maissa olevat toimijat voivat markkinoida ja myydä lääkkeitä eurooppalaisille kuluttajille ohittaen näin yhteisön direktiivien antaman suojan. Kansainvälisellä tasolla on tehty paljon työtä sen varmistamiseksi, että potilaat ovat tietoisia sääntelemättömien Internet-sivustojen käytön riskeistä. Tätä työtä on johtanut varsinkin Maailman terveysjärjestö WHO, ja siihen ovat osallistuneet komissio ja USA:n Food and Drugs Administration (FDA). Lisäksi komissio on käynnistänyt jäsenvaltioiden kanssa työn tämän ongelman hoitamiseksi. Komissio suosittelee käytännesääntöjen soveltamista ja kuluttajille suunnattuja tiedotuskampanjoita.

Vaikka yhteisön lainsäädännössä ei ole sähköisten apteekkien perustamista rajoittavia säännöksiä, tälläisen toiminnan on Euroopassa täytettävä eurooppalaisen lainsäädännön vaatimukset ollakseen jäsenvaltioiden hyväksymää. Näissä säännöksissä edellytetään, että potilaat saavat vain hyväksyttyä tietoa; että reseptilääkkeitä toimitetaan vain sellaisille potilaille, joilla on resepti, josta kä ilmi asianmukainen yhteys pätevään terveydenhoitoalan ammattilaiseen; ja että lääkkeiden jakelua valvoo pätevä farmasia-alan ammattilainen (siten kuin kansallisessa laissa säädetään). Nämä ovat vähimmäisvaatimukset, jotka koskevat yhteisössä toimivaa sähköistä apteekkia.

(1) EYVL L 178, 17.7.2000.