KIRJALLINEN KYSYMYS P-2317/99

esittäjä(t): James Fitzsimons (UEN) komissiolle

(29. marraskuuta 1999)

Aihe: Mäkikuisman uudet myyntirajoitukset

Euroopan komissio pohtii parhaillaan tulisiko elintarvikkeina käytettäviä terveysvalmisteita ja luonnonlääkkeitä valvoa, ja jos tulisi, miten. Irlannin lääkelaitos päätti äskettäin, että 1. tammikuuta 2000 alkaen mäkikuismaa (jo tuhansia vuosia käytetty yrtti) ei myydä ilman reseptiä. Päätös voi vaikuttaa muihinkin yrtteihin kuten ginko bilbaan.

1. Voiko komissio ilmoittaa, milloin se todennäköisesti tekee päätöksen siitä, sovelletaanko elintarvikkeina käytettäviin terveysvalmisteisiin ja luonnonlääkkeisiin valvontaa?

2. Voiko komissio vahvistaa, että mäkikuismaa ja ginko bilbaa voidaan ostaa ilman reseptiä kaikissa muissa EU:n jäsenvaltioissa?

3. Voiko se myös vahvistaa, että nämä kaksi yrttiä, joita on tutkittu jo pitkään ja perusteellisesti, ovat osoittautuneet erittäin turvallisiksi?

4. Pitääkö komissio omien tietojensa pohjalta oikeutettuna näiden kahden yrttituotteen myynnin rajoittamista?

5. Takaako komissio, että sen tekemä valvontaa koskeva päätös julkistetaan välittömästi?

Erkki Liikasen komission puolesta antama vastaus

(16. joulukuuta 1999)

Lääkkeitä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetun neuvoston direktiivin 65/65/ETY(1) 1 artiklassa säädetään, että lääkkeellä tarkoitetaan kaikkia aineita tai aineitten yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisen tai eläimen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn. Kaikki aineet tai aineitten yhdistelmät, jotka voidaan antaa ihmiselle tai eläimelle sairauden syyn selvittämiseksi taikka elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi ihmisellä tai eläimellä, katsotaan myös lääkkeiksi. Viranomaisten on päätettävä tapauskohtaisesti valmisteen ainesosien ja merkitsemisen perusteella, kuuluuko valmiste edellä mainitun lääkkeitten määritelmän soveltamisalaan ja tarvitseeko se näin ollen lääkkeiltä vaadittavan markkinoille saattamista koskevan luvan.

Yhteisön lääkelainsäädännössä ei tehdä minkäänlaista eroa luonnonlääkkeitten ja ei-luonnonlääkkeitten välille. Luonnonlääkkeitä koskevan erityisen lainsäädännön puuttuessa on kuismaa ja neidonhiuspuuta sisältävät lääkevalmisteet arvioitava, ja ne tarvitsevat luvan aivan kuten muutkin lääkkeet.

Yhteisön lainsäädännössä tunnustetaan kuitenkin, että pitkän aikavälin kokemus vakiintuneen aseman saaneista aineista voi olla avuksi arvioitaessa tuotteen turvallisuustasoa ja tehoa. Direktiivin 65/65/EEC 4 artiklan 8 kohdan a alakohdan ii luetelmakohdan säännösten nojalla markkinoille saattamista koskevan luvan hakijan ei tarvitse toimittaa farmakologisten ja toksikologisten tai kliinisten tutkimusten tuloksia, jos hän voi osoittaa yksityiskohtaisin, direktiivin 75/318/ETY 1 artiklan 2 kohdan mukaisin viittauksin julkaistuun tieteelliseen kirjallisuuteen, että lääkevalmisteen sisältämällä aineella tai aineilla on vakiintunut asema lääkkeellisessä käytössä sekä tunnustettu teho ja hyväksyttävä turvallisuustaso. Lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 75/318/ETY liitteen muuttamisesta 8 päivänä syyskuuta 1999 annetussa komission direktiivissä 1999/83/EY(2) määritellään, miten kyseistä säännöstä sovelletaan käytännössä ja miten siitä voi olla hyötyä erityisesti myönnettäessä lupaa vakiintuneen aseman saaneille luonnonlääkkeille.

Jäsenvaltioiden sääntelyviranomaisten tehtävä on soveltaa yhteisön lääkelainsäädännön periaatteita sekä tehdä lupia ja rajoituksia (esim. lääkemääräyksiä) koskevia konkreettisia päätöksiä tiettyjen valmisteiden osalta. Komissio ei suunnittele minkäänlaisia muutoksia tähän lähestymistapaan.

Koska edellä mainittujen sääntöjen soveltaminen kuuluu jäsenvaltioiden toimivaltaan, komissio ei voi antaa vastausta parlamentin jäsenen esittämään yksityiskohtaiseen ja tiettyä valmistetta koskevaan kysymykseen. Komissio pyytää parlamentin jäsentä kuitenkin tutustumaan Lontoossa sijaitsevan Euroopan lääkearviointiviraston alaisen luonnonlääkkeitä käsittelevän työryhmän toimintaan. Se perustettiin edistämään luonnonlääkkeiden turvallisuustason ja tehon arvioinnin asteittaista yhdenmukaistamista yhteisössä. Työryhmän toimintaa koskeviin raportteihin on helppo tutustua EMEAn www-sivulla http://www.eudra.org/emea.html.

(1) EYVL 22, 9.2.1965.

(2) EYVL L 243, 15.9.1999.