FI Euroopan unionin virallinen lehti CE 88/556

(2004/C 88 E/0568)

KIRJALLINEN KYSYMYS E-0997/04

esittäjä(t): Dominique Souchet (NI) komissiolle

(31. maaliskuuta 2004)

Aihe: Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattaminen

Kasvinsuojeluaineiden yhdenmukaisia hyväksymisedellytyksiä koskeva yhteisön järjestelmä, joka luotiin direktiivillä 91/414/ETY (1), perustuu lähinnä tehoaineiden arviointiin ja siinä säädetään esittelijöinä toimivien jäsenvaltioiden nimeämisestä kullekin aineelle. Arviointivaihe koostuu kuitenkin vain siitä, että kasvinsuojeluyritysten tekemät tutkimukset kerätään ja toimitetaan Euroopan elintarviketurvallisuus-viranomaiselle.

Takaako komission mielestä tällainen arviointimenettely, jossa tuloksia ei aseteta kyseenalaiseksi, että päätökset aineiden hyväksymisestä tehdään riittävän objektiivisesti?

Aineiden myrkyllisyyden arviointiin käytettäviä tutkimuspöytäkirjoja ei ole myöskään mukautettu niin, että niissä otettaisiin huomioon markkinoille ilmestyneet uudet molekyylit.

Eikö pöytäkirjojen spesifikaatioita pitäisi muuttaa, jotta voidaan ottaa huomioon näiden uusien aineiden teho ja vaikutustavat, vaikka uuden molekyylin kaikkia mahdollisia myrkyllisiä vaikutuksia ei voidakaan ymmärtää?

Tehoaineiden arviointi perustuu nelivaiheiseen järjestelmään, joka vastaa itse asiassa neljää aineluetteloa.

Kun yritykset voivat itse valita, mitä tutkimuksia ne ensisijaisesti tekevät kussakin vaiheessa, pitääkö komissio tällaista järjestelmää parhaana mahdollisena järjestelmänä, jolla varmistetaan terveys- ja ympäristövaatimusten noudattaminen?

David Byrnen komission puolesta antama vastaus

(30. huhtikuuta 2004)

Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15. heinäkuuta 1991 annettu neuvoston direktiivi 91/414/ETY perustuu periaatteelle, jonka mukaan luvanhakijan tehtävänä on osoittaa valmisteen olevan direktiivin olennaisten vaatimusten mukainen. Hakija joutuu tällöin tavallisesti valmistelemaan, kokoamaan yhteen ja esittämään hakemuksensa tueksi tarvittavat tutkimukset. Esittelijäksi nimetyn jäsenvaltion on todennettava, että kaikki tarvittavat asiakirjat on toimitettu. Varsinainen arviointi käynnistyy vasta tämän jälkeen. Seuraavassa vaiheessa arviointiasiakirjat (Draft Assessment Report) toimitetaan muiden jäsenvaltioiden tarkistettaviksi (Peer review). Komissio tekee lopullisen päätöksen direktiivissä ja sen soveltamisasetuksissa kuvattujen menettelyjen mukaisesti. Komission on kuultava elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevää pysyvää komiteaa, ja se voi lisäksi pyytää tieteellisiä lausuntoja Euroopan elintarvike-turvallisuusviranomaiselta, joka hoitaa nykyään sellaisia tehtäviä, jotka aiemmin kuuluivat tietyille tiedekomiteoille, kuten torjunta-aineita käsittelevälle tiedekomitealle ja kasveja käsittelevälle tiedekomitealle. Myös kolmansien osapuolten relevantit kommentit voidaan ottaa huomioon. Jäsenvaltioiden lisäksi luvanhakijaa pyydetään vastaamaan teknisiin kysymyksiin. Keskustelu rajoittuu riskinarviointiin välittömästi liittyviin tieteellisiin ja teknisiin näkökohtiin.

Ottaen huomioon asiakirja-aineiston eri osatekijät (tarvittaessa myös Euroopan elintarviketurvallisuusviran-omaisen lausunto) komissio saattaa asian elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean käsiteltäväksi. Komitea antaa lausuntonsa tarvittavista toimenpiteistä. Niihin voivat kuulua aineen sisällyttäminen direktiivin liitteeseen I sekä tarvittavat ohjeet aineen asianmukaisen käytön varmistamiseksi tai päätös jättää aine pois liitteestä. Kummassakin tapauksessa asiasta annetaan virallinen säädös.

Komissio katsoo näin ollen, että nykyisellä menettelyllä varmistetaan riittävä avoimuus ja riippumattomuus sekä ne tarvittavat mekanismit, joiden avulla asiaan liittyvät toimijat voivat ilmaista mielipiteensä.

Kysymyksen toisen osan suhteen voidaan todeta, että direktiivin 91/414/ETY 7 artiklassa säädetään, että luvanhakijan on viipymättä ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle kaikista uusista tiedoista, jotka koskevat aineiden aiheuttamaa mahdollista riskiä. Viranomaisen on toimitettava nämä tiedot viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle, joka esittää asian komitealle.

Tämä tapaus poikkeaa tilanteesta, joka liittyy tieteen ja tekniikan nopeaan edistymiseen ja näin ollen toimitettujen tutkimusten vanhentumiseen. Komissio on tietoinen siitä, että toimitetut tutkimukset saattavat joskus vanhentua monta vuotta kestävien arviointimenettelyjen aikana — jopa ennen arvioinnin päättymistä. Kokemus on kuitenkin osoittanut, että tällaiset tapaukset ovat poikkeuksellisia. Vaikka menettelyn kuluessa vaaditaankin joskus lisätutkimuksia, näyttäisi kohtuulliselta, ettei luvanhakija joutuisi yhtenään uusien vaatimusten kohteeksi ja että taannehtivuus rajattaisiin niihin tapauksiin, joissa uusi tieto kumoaa siihenastisen tiedon.

Tämäntyyppiset päätökset voidaan yleensä tehdä vain tapauskohtaisesti ottaen huomioon yhteisön toimenpiteiltä vaadittavan korkean suojatason, aiheutuneen riskin merkittävyyden sekä sen, että luvanhakijan oikeusvarmuus on taattava.

Komissio korostaa kuitenkin, että edellä luetellut tapaukset voivat esiintyä niin aineiden arvioinnin aikana kuin niiden hyväksymisen jälkeen. Tämän vuoksi luvat myönnetään määräajaksi, ja niiden uusiminen edellyttää uutta arviointia. Jäsenvaltiot voivat lisäksi aina turvautua suojatoimenpiteisiin niiden tuotteiden osalta, jotka — syystä tai toisesta — eivät (enää) vastaa vaadittua korkeaa turvallisuustasoa.

Direktiivin liitteitä II ja III, joissa luetellaan toimitettavia asiakirjoja koskevat vaatimukset, mukautetaan nykyään tieteen ja tekniikan viimeaikaiseen kehitykseen.

Mitä tulee aineiden arvioinnin jakamiseen neljään vaiheeseen, on syytä huomata, että erottelu perustuu ensinnäkin turvallisuusnäkökohtiin (etusijalle asetetaan laajassa käytössä olevat aineet ja/tai aineet, jotka toksisten ja ekotoksisten ominaisuuksiensa vuoksi vaativat erityishuomiota) ja seuraavaksi resurssien käytön tehokkuuteen.

Komissio korostaa sitä, että luokiteltiinpa aine missä tahansa vaiheessa, ainetta koskevien asiakirjojen on sisällettävä yhteisön lainsäädännössä määritellyt tutkimukset. Poikkeukset tästä säännöstä — esimerkiksi tapauksissa, joissa säännösten vaatimusten katsottaisiin olevan tarpeettomia, — edellyttävät komissiolta saatua nimenomaista hyväksyntää.

Komissio voi lisäksi välittömästi päättää jättää aineet luettelon ulkopuolelle, jos niitä koskevat tiedot puuttuvat tai jos tiedoissa olevia puutteita ei ole perusteltu.

Komissio katsoo näin ollen, että luvanhakijan liikkumavara toimitettavien tutkimusten suhteen on varsin rajallinen.

(1) EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.