KIRJALLINEN KYSYMYS E-0051/03 esittäjä(t): Struan Stevenson (PPE-DE) komissiolle. Reseptilääkkeiden väärinkäyttö.



Virallinen lehti nro 192 E , 14/08/2003 s. 0150 - 0152



KIRJALLINEN KYSYMYS E-0051/03 esittäjä(t): Struan Stevenson (PPE-DE) komissiolle (22. tammikuuta 2003) Aihe: Reseptilääkkeiden väärinkäyttö Mitä tutkimuksia komissio oli tehnyt todistaakseen tiettyjen lisäravinteiden ja yrttipohjaisten tuotteiden mahdolliset haittavaikutukset päättäessään lopettaa niiden käsikaupan? Onko päätökseen vaikuttaneista tiedoista saatavilla jäljennökset? Mitä rahoitusta komissio on myöntänyt biolääketieteelliseen tutkimukseen ja ihmislääketieteen kehittämiseen Euroopassa? Mitä rahoitusta komissio on myöntänyt lääkärin määräämien psyykenlääkkeiden aiheuttamien pitkäaikaisvaikutusten tutkimukseen eurooppalaisen terveydenhuollon piirissä? Mikä on seuraavien sairausten diagnosoitu määrä Euroopan unionissa: autismi, tarkkaavuushäiriö, hyperaktiivisuus, skitsofrenia, lukihäiriö, liikuntahäiriö (dyspraksia) ja Downin oireyhtymä? Mikä valvontajärjestelmä takaa, että lääkevalmistajien antamat tiedot uusista lääkkeistä ovat perusteelliset ja että myös epäedulliset tutkimustulokset ovat potilaiden ja lääkintäviranomaisten saatavilla? David Byrnen komission puolesta antama vastaus (21. maaliskuuta 2003) Parlamentti ja neuvosto antoivat 10. kesäkuuta 2002 direktiivin 2002/46/EY(1) ravintolisistä. Direktiivin soveltamisalaan kuuluvat elintarvikkeina kaupan pidettävät tuotteet, eikä sitä sovelleta käsikauppatuotteisiin. Direktiivin tarkoituksena ei missään tapauksessa ole lopettaa kaikkien ravintolisien kauppaa vaan varmistaa, että kaupan pidetään vain turvallisia ja asianmukaisesti merkittyjä tuotteita. Tällöin kuluttajat voivat tehdä tietoon perustuvia valintoja ja ostaa omiin tarpeisiinsa soveltuvia turvallisia tuotteita laajasta valikoimasta. Komissio on ehdottanut vakiintuneita kasviperäisiä lääkevalmisteita koskevaa direktiiviä,(2) jolla halutaan varmistaa, että potilaiden saatavilla on perinteisesti käytettyjä kasviperäisiä lääkevalmisteita, joiden turvallisuutta ja tehoa voidaan pitää todennäköisenä vakiintuneen käytön perusteella. Tällaisiin tuotteisiin, jotka eivät edellytä lääkemääräystä, sovellettaisiin yksinkertaistettua rekisteröintiä. Tällä tavoin laajennetaan eikä suinkaan rajoiteta tarjolla olevien sellaisten yrttipohjaisten lääkevalmisteiden määrää, jotka täyttävät vaaditut laatu-, turvallisuus- ja tehokkuuskriteerit. Yrttipohjaisten lääkevalmisteitten riskeistä on saatavana runsaasti tietoa. Kysymystä käsitellään säännöllisesti tieteellisessä kirjallisuudessa, ja tietoa on saatavana myös lääkeviranomaisten(3) verkkosivuilta. Viidennestä puiteohjelmasta (19982002) osoitettiin yhteensä 1,27 miljardia euroa terveysseikkoihin liittyvän tutkimuksen tukemiseen. Varat jakautuivat ohjelma-aloittain seuraavasti: - Avaintoiminto 1: Ravinto, ravitsemus ja terveys 110 miljoonaa - Avaintoiminto 2: Tartuntatautien hallinta 267,8 miljoonaa - Avaintoiminto 3: Solutehdas (terveyteen liittyvä osio) 194,4 miljoonaa - Avaintoiminto 6: Ikääntyvä väestö ja toimintakyvyn rajoitukset 169,3 miljoonaa - Yleiset toimet 449,8 miljoonaa - Tutkimusinfrastruktuurien tukeminen 82,2 miljoonaa Kuudennessa puiteohjelmassa enin osa terveyteen liittyvästä tutkimuksesta keskittyy ensisijaiseen aihealueeseen Terveysalan biotieteet, genomiikka ja bioteknologia. Aihealueelle on varattu 2,255 miljardia euroa vuosille 20032006. Jonkin verran rahoitusta summa lienee 40 miljoonan tietämillä on varattu politiikkaa tukevaan tutkimukseen terveyteen liittyvillä aloilla. Koska ohjelma on vasta alkuvaiheessaan, on vielä mahdotonta täsmentää, millaiseksi biolääketieteellisen tutkimuksen osuus ohjelmassa muodostuu. Kansanterveysohjelmista ei ole osoitettu rahoitusta kysyjän mainitsemaan tutkimukseen. Komissio ei kerää tietoja kysyjän mainitsemien sairauksien esiintyvyydestä. Yhteisön kansanterveysohjelmassa 20032008 on tarkoitus perustaa terveydenseurantajärjestelmä, jonka yhteydessä kerätään erilaisia terveyteen liittyviä tietoja. Direktiivissä 2001/83/EY(4) säädetään, että lääkkeen saattamista markkinoille koskevan hakemukseen on liitettävä kaikki tuotteen arvioinnin kannalta merkitykselliset tiedot, olivatpa ne tuotteen kannalta suotuisia tai kielteisiä. Kaikki merkitykselliset yksityiskohdat on annettava erityisesti niistä lääkkeiden farmakologis-toksikologisista tai kliinisistä kokeista, jotka ovat keskeneräisiä tai on keskeytetty. Puutteelliset tai väärää tietoa sisältävät hakemukset on hylättävä. Jäsenvaltioiden on lisäksi perustettava tarvittavat mekanismit sen varmistamiseksi, että mainittuja velvollisuuksia noudatetaan käytännössä. (1) EYVL L 183, 12.7.2002. (2) EYVL C 126 E, 28.5.2002. (3) (Esim. Euroopan lääkearviointiviraston sivut ovat osoitteessa http://www.emea.eu.int/, linkkejä eri maiden lääkeviranomaisten sivuille löytyy osoitteesta http://heads.medagencies.org/, ja Yhdysvaltain lääkeviraston verkko-osoite on http://www.fda.gov/). (4) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6. marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä, EYVL L 311, 28.11.2001.