KIRJALLINEN KYSYMYS E-2306/02 esittäjä(t): Phillip Whitehead (PSE) komissiolle. Lääkelainsäädännön tarkistaminen ja geneeriset lääkkeet.



Virallinen lehti nro 192 E , 14/08/2003 s. 0057 - 0058



KIRJALLINEN KYSYMYS E-2306/02 esittäjä(t): Phillip Whitehead (PSE) komissiolle (25. heinäkuuta 2002) Aihe: Lääkelainsäädännön tarkistaminen ja geneeriset lääkkeet Euroopan komissio ehdottaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY(1) muuttamisesta antamansa ehdotuksen(2) 10 artiklassa alkuperäisten lääkkeiden suojaamiseen geneerisillä valmisteilla tapahtuvalta kilpailulta varattavan jakson pidentämistä. Jotta Euroopan parlamentti saisi selvemmän käsityksen lääkkeiden suojaamisen nykyisestä tilasta Euroopan unionissa, voisiko komissio ilmoittaa, 1. kuinka monta patenttia - koskee lääketuotteita, ja - mitä kyseiset patentit tarkalleen kattavat, onko komissio selvittänyt, montako patenttia on jo myönnetty tai läpäisemässä hakumenettelyn uusia käyttötarkoituksia ja valmisteita varten; 2. kuinka monta - lisäsuojatodistusta on myönnetty asetuksen voimaanastumisen jälkeen, sekä - lääketeollisuuden kyseisistä lisäsuojatodistuksista saaman kokonaistuoton arvon; 3. kun tietoja koskeva yksinoikeusjakso on kulunut umpeen, - ovatko suojatut tiedot sen jälkeen julkisesti saatavilla, ja jos ovat, niin - miten kyseisiä tietoja pääsee käyttämään? (1) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67. (2) KOM(2001) 404 lopullinen EYVL C 75 E, 26.3.2002, s. 216. Erkki Liikasen komission puolesta antama vastaus (3. syyskuuta 2002) Useista syistä innovatiivisen lääketeollisuuden toimintaympäristö on Euroopassa epäedullisempi kuin muilla alueilla, erityisesti Yhdysvalloissa. Tämän vuoksi eurooppalaisen teollisuuden kilpailukyky heikkenee ja avainalueiden tutkimus on siirtymässä Euroopan ulkopuolelle (ks. esim. Alfonso Gambardellan, Luigi Orsenigon ja Fabio Pammollin raportti Global Competitiveness in Pharmaceuticals. A European Perspective, joka on saatavissa osoitteessa http://pharmacos.eudra.org/F3/g10/docs/comprep_nov2000.pdf). Yksi unionissa edelleen vallitseva haittatekijä on teollis- ja tekijänoikeuksien suojan pirstaleisuus. Tämän korjaamiseksi komission ehdotuksessa direktiivin 2001/83/EY muuttamiseksi yhdenmukaistetaan tietojen suoja-aika kymmeneksi vuodeksi. Tätä tietosuojan tasoa sovelletaan nykyisin keskitetysti hyväksyttyihin valmisteisiin, erityisesti hyvin innovatiivisiin bioteknisiin tuotteisiin, kun taas kansallisesti hyväksyttyjen valmisteiden suoja-aika on vähintään kuusi vuotta. Kyseistä ehdotusta laatiessaan komissio on ottanut huomioon meneillään olevan säädösvalmistelun teollis- ja tekijänoikeuksien alalla. Komissiolla ei kuitenkaan ole hallussaan tarkkoja lukuja lääkevalmisteisiin liittyvien patenttien ja muiden suojatodistusten määrästä taikka lääketeollisuuden tällaisten patenttien ja todistusten tuloksena saavuttamasta kokonaismyynnistä. Patentteja voidaan hakea kahta erillistä reittiä, nimittäin Euroopan patenttivirastosta ja kansallisista patenttivirastoista, mutta kaikissa tapauksissa ne ovat myöntämisen jälkeen voimassa ainoastaan jäsenvaltion tasolla. Saatavilla ei ole koordinoituja tilastoja siitä, kuinka monta patenttia on voimassa tietyllä hetkellä tietynlaiselle tuotteelle. Myös lisäsuojatodistuksia myönnetään ja hallinnoidaan ainoastaan jäsenvaltioissa. Komissio ei kerää eikä kokoa systemaattisesti mitään keskitettyjä tilastoja. Tietosuojaa koskevat säännökset eivät johda siihen, että ensimmäisen yhtiön toimittamat tiedot julkaistaisiin tai ne tulisivat yleisön saataville. Ensimmäinen yhtiö toimittaa toimivaltaiselle viranomaiselle tuotteen turvallisuutta ja tehoa koskevat asiakirjat. Ne jäävät viranomaisen haltuun eikä niitä anneta tutustuttavaksi. Periaatteessa geneerisiä valmisteita tuottavat yritykset ja yleisö eivät saa käyttöönsä näitä tietoja. Geneerisen valmisteen kannalta ei ole tarpeen, että yrityksellä on hallussaan kyseiset tiedot. Geneeristä valmistetta varten yritys ottaa näytteitä viitetuotteesta ja käyttää niitä tarvittaviin biologista ekvivalenssia koskeviin tutkimuksiin geneerisen valmisteensa kanssa. Sen jälkeen se toimittaa toimivaltaiselle viranomaiselle vaadittavat asiakirjat geneerisen valmisteen biologisesta ekvivalenssista ja laadusta.