Virallinen lehti nro C 320 , 06/11/1999 s. 0096



KIRJALLINEN KYSYMYS P-3964/98 esittäjä(t): Raphaël Chanterie (PPE) komissiolle (21. joulukuuta 1998) Aihe: Kertakäyttöisten laitteiden (uudelleen)käyttöön liittyvä oikeudellinen epävarmuus Vastauksessaan parlamentin esittämään kysymykseen Belgian terveysministeri Colla totesi, että lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY(1) voimaantulo ei muuta millään tavoin nykyistä tilannetta, koska kyseisiä laitteita on käytettävä valmistajan antamien käyttöohjeiden mukaisesti. Jos näissä käyttöohjeissa sanotaan, että lääkinnällistä laitetta voidaan käyttää ainoastaan yhden kerran, ja jos laitetta kuitenkin päätetään käyttää toistamiseen sterilisoinnin jälkeen, tästä asiasta päättävä henkilö on vastuussa mahdollisista seurauksista. Tämä kanta hyväksyttiin Belgian terveysministeriön marraskuussa 1993 sterilisointitekniikoista antamissa suosituksissa. Haluaisin tässä yhteydessä tuoda esiin myös INAMI:n (Belgian kansallinen sairaus- ja työkyvyttömyysvakuutuslaitos) suhtautumisen kertakäyttölaitteisiin. Kun valmistajan ohjeiden mukaan kyseessä on kertakäyttöinen laite, sairausvakuutusjärjestelmä perustaa (kiinteämääräiset) korvauksensa siihen, että laitteita (esimerkiksi kertakäyttöisiä katetreja) voidaan käyttää useita kertoja, jos ne sterilisoidaan. Korvaukset siis lasketaan sterilisointikertojen mukaan. Täten terveysministeriön ja sosiaaliministeriön kannat eriävät toisistaan. Jos kertakäyttöisiksi tarkoitettuja laitteita sterilisoidaan uudelleen, pidetäänkö sairaaloita tai sairaaloiden farmaseutteja direktiivissä 93/42 tarkoitettuina valmistajina, joilta edellytetään CE- merkintää? Direktiivin 3 artiklan mukaisesti lääkinnällisten laitteiden "on täytettävä niihin sovellettavat liitteessä I esitetyt olennaiset vaatimukset ottaen huomioon kyseisten laitteiden käyttötarkoitus". Jotkut tulkitsevat tämän siten, että kertakäyttöisiä laitteita voidaan käyttää vain yhden ainoan kerran. Toiset (kuten Saksan terveysministeriö) taas katsovat, että sana "käyttö" on ymmärrettävä lääkinnällisen laitteen lääketieteellisen määrityksen mukaisessa mielessä, eli esimerkiksi tiettyä katetria voidaan käyttää ainoastaan siihen yhteen käyttötarkoitukseen, jota varten se on valmistettu. Voiko direktiivistä päätellä, että kertakäyttöisten laitteiden uudelleensterilisointi on kielletty? Jos vastaus on kyllä, mihin määräyksiin tämä kielto perustuu? Komission jäsenen Martin Bangemanninkomission puolesta antama vastaus (8. helmikuuta 1999) Lääkinnällisen laitteen valmistaja määrittelee laitteen käyttötarkoituksen. Jos lääkinnällistä laitetta on tarkoitus käyttää uudelleen, valmistajan on annettava tiedot asianmukaisista uudelleenkäytön mahdollistavista menettelyistä, kuten puhdistuksesta, pakkaamisesta ja tarvittaessa laitteen uudelleensteriloinnista, sekä sen käyttökertoja koskevista rajoituksista. Jos valmistaja määrittelee laitteen "kertakäyttöiseksi", tämä on mainittava valmistajan antamissa tiedoissa ja erityisesti laitteen merkinnöissä. Valmistaja määrittelee laitteen "kertakäyttöiseksi" sen suunnitteluvaiheessa suoritetun arvioinnin jälkeen. Uudelleensterilisointi ei kenties ole asianmukaista, sillä se saattaa käyttäjän suorittamana vaarantaa laitteen turvallisuuden tai olla riittämätön takaamaan laitteen steriiliyden laitteen rakenteeseen liittyvien ominaisuuksien vuoksi. Kertakäyttöisiä lääkinnällisiä laitteita saatetaan tietyissä olosuhteissa käyttää uudelleen esimerkiksi sairaaloissa. On kuitenkin korostettava, että turvallisuuskysymyksiä käsitellään lääkinnällisistä laitteista annetussa neuvoston direktiivissä 93/42/EY ainoastaan sellaisessa tapauksessa, jossa käyttäjä on "valmistaja" mainitussa direktiivissä annetun määritelmän mukaisesti, jolloin häneen sovelletaan direktiivissä säädettyjä velvoitteita. Näin on ainoastaan silloin, kun henkilö ottaa vastuun laitteen suunnittelusta, valmistamisesta ja merkitsemisestä. Hän siis varmistaa, että laite täyttää olennaiset vaatimukset eikä vaaranna potilaiden terveyttä ja turvallisuutta, kun se saatetaan markkinoille tai sitä käytetään ensimmäistä kertaa käyttötarkoituksensa mukaisesti. Direktiiviä ei sovelleta tilanteisiin, joissa laitetta käytetään valmistajan ohjeiden vastaisesti. Direktiivin säännökset eivät vaikuta jäsenvaltioiden oikeuteen soveltaa tällaisiin tapauksiin asianmukaisia suojeluun liittyviä vaatimuksia. Kertakäyttöisten lääkinnällisten laitteiden uudelleensterilointiin voidaan siis soveltaa alan ammatillisten elinten ohjeita sekä valvontaa paikallisten määräysten tai jäsenvaltioiden lainsäädännön mukaisesti. Ilman valvontaa suoritettu uudelleensterilisointi saattaa johtaa laitteiden vaaralliseen väärinkäyttöön, herättää epäilyksiä uudelleensteriloinnin turvallisuus- ja terveysvaikutuksista sekä aiheuttaa potilaisiin, käyttäjiin ja kolmansiin osapuoliin kohdistuvia terveysriskejä ja johtaa korvausvelvollisuusvaatimuksiin. (1) EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1.