FI Euroopan unionin virallinen lehti CE 78/663

(2004/C 78 E/0707)

KIRJALLINEN KYSYMYS E-3874/03

esittäjä(t): Francesco Fiori (PPE-DE) komissiolle

(16. joulukuuta 2003)

Aihe: Sertifioimattomien farmaseuttisten tehoaineiden tuonti Euroopan unioniin

Euroopan unionin ulkopuolisista maista (pääasiassa Intiasta, Kiinasta ja muista Aasian alueen nousevista maista) tuotavat farmaseuttiset tehoaineet, jotka eivät ole minkään Euroopan unionin viranomaisen tarkastamia, vaarantavat niiden italialaisten tuottajien aseman, jotka valmistavat lääketeollisuudessa käytettäviä tehoaineita. Kyseisillä unionissa tarjolla olevilla tuotteilla on ainoastaan paperilla olevat todistukset (Certificate of Suitability — COS), jotka osoittavat niiden olevan yhdenmukaisia eurooppalaisen farmakopean kanssa, minkä vuoksi ei ole riittäviä takeita niiden vaarattomuudesta kansanterveydelle. Italiassa tuotettavat, lääketeollisuudessa ympäri maailman käytettävät tehoaineet ovat tunnettuja korkeasta laadustaan ja luotettavuudestaan, sillä nämä ominaisuudet taataan hyvien tuotantotapojen (good manufacturing practices) tai vaikuttavien farmaseuttisten aineiden opasta (GMP Guide for Active Pharmaceutical Ingedients) koskevien eurooppalaisten ohjeiden mukaisilla menettelyillä, ja ne ovat joko Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkehallinnon tai Italian terveysministeriön tarkastamia.

Mihin toimiin komissio aikoo ryhtyä edellä esitetyt seikat huomioon ottaen unionin kansalaisten terveyden suojelemiseksi sellaisten farmaseuttisten tehoaineiden tuonnilta, jotka ovat peräisin edellä mainituissa maissa toimivista yrityksistä?

Katsooko komissio, että yhteisön periaatteiden mukaisesti on tarpeen voida ottaa käyttöön yhdenmukaiset säännöt, joilla kaikki tuottajat asetettaisiin yhteisössä samalle lähtöviivalle kilpailukyvyssä ja luotettavuudessa, jolloin turvattaisiin ihmisten terveyden edistämiseen tarkoitettujen tuotteiden laadun kansainvälinen vertailu?

Katsooko komissio, että on tarpeen edistää yhteisön lainsäädäntöä, jolla säädeltäisiin koko edellä mainittua alaa ja jonka avulla voitaisiin tuontiin kohdistuvien tarkastusten avulla varmistaa riittävät takuut Euroopan unionissa käytettävien aineiden ja lääkkeiden turvallisuudesta?

Erkki Liikasen komission puolesta antama vastaus

(5. helmikuuta 2004)

Unionin tämänhetkisessä lääkealan lainsäädännössä ei säädetä, että farmaseuttiset tehoaineet olisi tuotettava hyviä tuotantotapoja koskevien vaatimusten mukaisesti. Tietoisena tästä tilanteesta komissio antoikin 26. marraskuuta 2001 uusia lainsäädäntöehdotuksia (1), joihin sisältyy lääkevalmistajille asetettu vaatimus käyttää vain sellaisia tehoaineita, jotka on valmistettu lääkkeiden hyviä tuotantotapoja koskevien vaatimusten mukaisesti. Kun ehdotuksesta on päästy sopuun 17. joulukuuta 2003 pidetyn parlamentin toisen käsittelyn jälkeen, komissio odottaa, että uusi lainsäädäntö hyväksytään lopullisesti vuoden 2004 alussa. Kun muistetaan, että uusi lainsäädäntö pannaan täytäntöön 18 kuukauden kuluttua sen antamisesta, farmaseuttisia tehoaineita koskevia säännöksiä voidaan alkaa soveltaa vuoden 2005 lopussa.

Nykyisinkin on kuitenkin jo mahdollista, että unionin jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset tarkastavat vapaaehtoisesti, noudattavatko farmaseuttisten tehoaineiden valmistajat hyviä tuotantotapoja, jos viranomaisilla on syytä huoleen. Unionin tarkastajat voivat tällaisessa tapauksessa tarkastaa, noudatetaanko unionin hyvien tuotantotapojen oppaan liitteessä 18 (farmaseuttisten tehoaineiden hyvät tuotantotavat) esitettyjä vaatimuksia. Opas kattaa jo kansainvälisesti sovitut farmaseuttisten tehoaineiden hyviä tuotantotapoja koskevat vaatimukset. Ohjeet tulevat pakollisiksi, kun uusi lainsäädäntö tulee voimaan.

(1) Ehdotukset Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiveiksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta ja eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/82/EY muuttamisesta.