KIRJALLINEN KYSYMYS P-0961/01 esittäjä(t): Alexander de Roo (Verts/ALE) komissiolle. Kolmannen sukupolven ehkäisypillereihin liittyvät terveysongelmat.



Virallinen lehti nro 235 E , 21/08/2001 s. 0249 - 0250



KIRJALLINEN KYSYMYS P-0961/01 esittäjä(t): Alexander de Roo (Verts/ALE) komissiolle (19. maaliskuuta 2001) Aihe: Kolmannen sukupolven ehkäisypillereihin liittyvät terveysongelmat Alankomaiden kuluttajaliitto on kehottanut naisia ja tyttöjä välttämään niin kutsuttujen kolmannen sukupolven ehkäisypillereiden käyttämistä. Kirjassa Uudet lääkkeet todetaan, että kyseisiin miedompiin pillereihin liittyy paljon suurempi verisuonitukkeuman riski kuin toisen sukupolven pillereiden tapauksessa. Kolmannen sukupolven ehkäisypilleriä käsiteltiin helmikuun 2001 lopussa Euroopan lääkearviointiviraston kokouksessa Lontoossa. Tietojen mukaan tämän tapaisten ehkäisypillereiden uudelleen arvioinnin lopputulos ei ollut myönteinen niihin mahdollisesti liittyvien terveysongelmien, kuten selvästi suuremman verisuonitukkeuman riskin, vuoksi. Euroopan lääkearviointivirasto järjestää huhtikuussa 2001 asianosaisille yrityksille kuulemistilaisuuden, jossa Wyeth-yhtymän julkistamalla ja Axel Olsonin (Wyeth) laatimalla tutkimuksella (GMR 29549 -raportti, joulukuu 1997) on keskeinen sija. Asianosaiset yritykset aikovat lisäksi esitellä tilaisuudessa toisenkin, uudemman tutkimuksen. Voiko Euroopan komissio julkistaa Wyethin tutkimuksen? Pitääkö paikkansa, että Euroopan lääkearviointivirasto aikoo toukokuussa 2001 antaa sitovan lausunnon tämän tapaisten pillereiden luvanvaraisuudesta ja niiden pakkauksiin liitettävästä esitteestä? Onko Euroopan komissio kanssani yhtä mieltä siitä, että avoimuus on tässä asiassa, jossa on kyse miljoonien naisten ja tyttöjen terveydestä, ensiarvoisen tärkeää? Erkki Liikasen komission puolesta antama vastaus (4. toukokuuta 2001) Euroopan lääkearviointivirasto (EMEA) julkaisi kaksi lääkevalmistekomitean (CPMP) kannanottoa (position statement) lokakuussa 1995 ja tammikuussa 1997. Kyseiset kannanotot koskivat kolmannen sukupolven ehkäisytabletteja, jotka sisältävät gestodeenia tai desogestrolia. Mainitut asiakirjat ovat luettavissa EMEA:n Internet-sivustolla: http://www.emea.eu.int. Lääkevalmistekomitea osoitti, että kolmannen sukupolven ehkäisytablettien käyttäjien riski sairastua laskimoveritulppaan on suurempi kuin toisen sukupolven, levonorgestrelia sisältävien ehkäisytablettien käyttäjien riski. Lääkevalmistekomitea arvioi kuitenkin, että on aihetta syventää kysymyksen tarkastelua, koska käytettävissä oleva aineisto on voinut johtaa epäselvyyksiin tai vääristymiin. Mainitun uudelleenarvioinnin toteuttamiseksi lääkevalmistekomitea tutkii parhaillaan alkuperäistä aineistoa, uusia käytettävissä olevia tietoja sekä kolmannen sukupolven ehkäisytablettien markkinoille saattamista koskevan luvan haltijoiden toimittamaa aineistoa. Lääkevalmistekomitea suorittaa parhaillaan koko mainitun aineiston tieteellistä analyysia, ja se on viimeisessä helmikuussa 2001 pidetyssä kokouksessaan ilmoittanut, että markkinoille saattamista koskevan luvan haltijoita kuullaan tuonnempana. Sen jälkeen kun kuuleminen on suoritettu ja kun koko aineiston tieteellinen arviointi on saatu päätökseen, Euroopan lääkearviointivirasto julkaisee lääkevalmistekomitean käyttösuositukset, joilla täydennetään kahta edellä mainittua kannanottoa. Suositukset myös julkistetaan ja ne tulevat olemaan nähtävillä samalla EMEA:n Internet-sivustolla. On paikallaan huomata, että suosituksen antaminen ei sinänsä ole peruuttamaton toimenpide.