KIRJALLINEN KYSYMYS E-2360/01

esittäjä(t): Cristiana Muscardini (UEN) komissiolle

(6. elokuuta 2001)

Aihe: Italialaisten lääkkeiden patenttisuojan lisätodistusten voimassaolon epätavanomainen kesto

Italian lain N:o 349, annettu 19. lokakuuta 1991, 1 artiklan mukaan sellaisen teollisen keksinnön, jolla on vaikutusta Italiassa ja jonka tarkoituksena on lääkeaine tai sen valmistaminen, patentinhaltijalle voidaan myöntää ylimääräinen patenttisuojatodistus, jonka voimassaoloaika ei saa missään tapauksessa ylittää kahdeksaatoista vuotta laskettuna siitä päivästä, jolloin patentin laillinen voimassaolo päättyy. Asetuksessa ETY N:o 1768/92(1) määritellään kuitenkin tällaisten todistusten myöntämistä koskevat yhtenäiset säännökset kaikille jäsenvaltioille. Ne tulivat voimaan 2. tammikuuta 1993. Tämän asetuksen 20 artiklassa säädetään kuitenkin, että asetusta ei sovelleta oikeuksiin, jotka on myönnetty ennen asetuksen julkaisemista EY:n virallisessa lehdessä. Kun otetaan huomioon, että aikaisemman Italian lain nojalla myönnettyjen lupien voimassaolo päättyy vuonna 2011, on selvää, että Italian lain soveltamispiiriin kuuluvia

tuotteita ja muiden jäsenvaltioiden tuotteita kohdellaan eri tavoin, mikä merkitsee kilpailun vääristymistä. Tämä koskee erityisesti tuotteita, joille on myönnetty todistus mainitun ETY:n asetuksen nojalla. Tämä kilpailusääntöjen rikkominen haittaa vakavasti nk. geneeristen lääkevalmisteiden liikkuvuutta.

1. Katsooko komissio, että Italian lain mukaiset näin pitkäksi ajaksi myönnettävät patenttisuojan lisätodistukset ovat ristiriidassa perustamissopimuksen kilpailusääntöjen kanssa?

2. Katsooko komissio, että tämä poikkeava Italian laki haittaa geneeristen lääkevalmisteiden kehitystä?

3. Mihin toimiin komissio aikoo ryhtyä Italian hallituksen suhteen poistaakseen tämän selkeän kilpailuesteen?

4. Katsooko komissio, että olisi aiheellista ehdottaa muutoksia asetukseen ETY N:o 1768/92 näiden mainittujen haittojen poistamiseksi?

(1) EYVL L 182, 2.7.1992, s. 1.

Frederik Bolkesteinin komission puolesta antama vastaus

(17. lokakuuta 2001)

Lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta 18 päivänä kesäkuuta 1992 annettu neuvoston asetus (ETY) N:o 1768/92 tuli voimaan 18 päivänä joulukuuta 1992. Tässä asetuksessa säädetään pidennetystä patenttisuojasta lääkkeille, joita pakollinen markkinoille saattamista edeltävä lupamenettely jäsenvaltion tai yhteisön tasolla koskee. Asetuksessa säädetään ehdoista, joiden on täytyttävä, jotta lääkkeelle voidaan myöntää lisäsuojatodistus, sekä todistusten vaikutuksista ja kestosta.

Lisäsuojatodistuksia on haettava erikseen jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa suojaa vaaditaan, ja ne ovat voimassa vain niiden jäsenvaltioiden alueella, jossa ne on myönnetty.

Italian laki lisäsuojatodistuksista tuli voimaan hieman yli vuoden ennen lisäsuojatodistuksista annettua asetusta ja se säätää suojien kestoksi viidestä kolmeentoista vuotta pidemmän ajan kuin asetuksen lisäsuojatodistus samoin ehdoin. Lisäsuojatodistuksista annetun asetuksen 20 artiklan mukaisesti asetusta ei kuitenkaan sovelleta ennen asetuksen voimaantulopäivää jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön mukaisesti annettuihin todistuksiin. Tämä säännös on siis merkityksellinen ja sallii ennen asetusta myönnettyjen lisäsuojatodistusten voimassaolon kunnes ne ajan myötä erääntyvät. Komission käsityksen mukaan lisäsuojatodistuksia ei enää myönnetä kansallisen lainsäädännön mukaisesti eikä niin ole tehty lisäsuojatodistuksista annetun asetuksen voimaantulon jälkeen.

Komissio myöntää, että Italian lainsäädännön ja lisäsuojatodistuksista annetun asetuksen välillä on selviä eroja lisäsuojatodistuksen keston suhteen. Nämä erot tunnettiin jo silloin kun Euroopan parlamentti ja neuvosto antoivat asetuksen, eikä asetusta sovellettu ennen asetuksen voimaantuloa myönnettyihin lupiin. Tämä kertoo yleisestä haluttomuudesta puuttua jo olemassaoleviin oikeuksiin henkisen omaisuuden sääntelyä yhteisön tasolla yhdenmukaistettaessa ja edellyttää sen hyväksymistä, että siirtymäkaudella jonkin asteista epäyhdenmukaisuutta esiintyy edeltävän lainsäädännön antaman suojan erääntymiseen saakka.

Komissio seuraa kuitenkin tarkasti asioiden kehittymistä ja on ottanut tässä yhteydessä vastaan teollisuuden huomioita asiasta. Yksityiskohtaisia lisätietoja suojatuista tuotteista ja myönnetyistä määräajoista on pyydetty, ja kun tiedot on saatu, komissio voi pohtia, ovatko eri sääntelyjärjestelmien eripituisten suojien vaikutukset siirtymäkaudella olleet riittävän vakavia, jotta toimenpiteisiin ryhtyminen olisi oikeutettua.