FI Euroopan unionin virallinen lehti CE 84/39

(2004/C 84 E/0043)

KIRJALLINEN KYSYMYS E-2808/03

esittäjä(t): Albert Maat (PPE-DE) komissiolle

(19. syyskuuta 2003)

Aihe: Hormonihoitoihin liittyvät riskit

Brittiläinen aikakausikirja The Lancet julkisti elokuun alussa tutkimuksen, jossa osoitetaan tiettyjen hormonihoitojen ja rintasyövän välinen yhteys. Tutkimuksen kohteena olivat erityisesti estrogeeniin perustuvat hormonihoidot vaihdevuosiin liittyvien ongelmien ja luuston haurastumisen hoitamiseksi, synteettinen hormoni tibolon ja estrogeenien ja progestageenien yhdistelmävalmisteet.

Groningenin Rijksuniversiteit-yliopistossa tehdystä tutkimuksesta ilmenee lisäksi, että vaihdevuosien jälkeinen hormonien käyttö voi lisätä sydän- ja verisuonitautien riskiä, vaikka tähän asti on oletettu, että hormonihoidot päinvastoin suojasivat sydän- ja verisuonitaudeilta ja luuston haurastumiselta.

Mihin toimiin komissio aikoo ryhtyä suojellakseen unionin kansalaisia ja kuluttajia kyseisiltä tuotteilta ja tiedottaakseen niihin liittyvistä hiljan osoitetuista riskeistä?

Erkki Liikasen komission puolesta antama vastaus

(15. lokakuuta 2003)

Hormonikorvausvalmisteita voidaan käyttää vaihevuosioireiden hoidossa. Joitakin tuotteita voidaan käyttää myös osteoporoosin ehkäisemisessä.

Jo jonkin aikaa on tiedetty, että hormonikorvaushoidot lisäävät alttiutta sairastua rintasyöpään. Äskettäin on saatu uutta tietoa niin hormonikorvaushoitojen yhteydestä alttiuteen sairastua rintasyöpään kuin siitäkin, että hoidot lisäävät alttiutta sairastua myös sydän- ja verisuonitauteihin.

Tutkintojen vastavuoroista tunnustamista tukevan ryhmän (MRFG) yhteydessä toimiva hormonikorvaushoitoja käsittelevä työryhmä, johon kuuluu jäsenvaltioiden asiantuntijoita, on viime vuosina ajantasaistanut perusluonteista Euroopan valmisteyhteenvetoa. Valmisteyhteenvedolla on kaksi tehtävää. Ensiksikin se on osa tuotteen markkinoille saattamista koskevaa lupaa. Toiseksi se on terveydenhuollon ammattilaisille suunnattu tiedote kyseisestä tuotteesta ja sen turvallisesta käytöstä. Perusluonteinen Euroopan valmiste-yhteenveto laadittiin, sillä useimmat hormonikorvausvalmisteet ovat sallittuja jäsenvaltioissa. Jäsenvaltiot käyttävät sitä mallina ja laativat sen perusteella kansalliset hormonikorvausvalmisteiden yhteenvedot. Euroopan valmisteyhteenvedossa varoitetaan selkeästi rintasyövän sekä sydän- ja verisuonitautien riskeistä. Nämä varoitukset sisältyvät näin ollen myös kansallisiin valmisteyhteenvetoihin. MRFG:n yhteydessä toimiva hormonikorvaushoitoja käsittelevä työryhmä pitää kokouksia Euroopan lääkearviointivirastossa (EMEA) ja saa neuvoja lääkevalmistekomitean (CPMP) lääkevalvontatyöryhmältä.

Hormonikorvaushoitojen riskejä koskevien uusien tietojen vuoksi jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ovat tiedottaneet terveydenhuollon ammattilaisille ja hormonikorvaushoitojen käyttäjille hormonikorvaushoitojen riskeistä. Euroopan lääkearviointivirasto on osoittanut Euroopan tasolla varoja lääkevalmistekomitean uudelle hormonikorvaushoitoja käsittelevälle tilapäistyöryhmälle. Työryhmä hyödyntää MRFG:n yhteydessä toimivan työryhmän tekemää työtä ja neuvoo lääkevalmistekomiteaa siinä, millaisia lisätoimia on mahdollisesti tarpeen toteuttaa Euroopan unionin kansalaisten suojelemiseksi hormonikorvaushoitojen riskeiltä. Lisäksi yhteisö on kolmessa perättäisessä syöväntorjuntaohjelmassaan ollut mukana perustamassa syöpäseurantajärjestelmää syöpärekistereiden eurooppalaisen verkoston (ENCR) kautta, ja se on aloittanut laajan tulevaisuuteen suuntautuvan eurooppalaisen tutkimuksen syövästä ja ravitsemuksesta (EPIC), jossa tutkitaan 522 000 vapaaehtoisen henkilön, joista noin 320 000 on naisia, ruokavalion, elämäntavan ja liikunnan vaikutuksia syöpäriskiin. Tällä tulevaisuuteen suuntautuvalla tutkimuksella on tarkoitus hankkia näyttöä myös hormonikorvaushoidoista johtuvasta alttiudesta sairastua rintasyöpään.