KIRJALLINEN KYSYMYS P-2143/01

esittäjä(t): Minerva Malliori (PSE) komissiolle

(10. heinäkuuta 2001)

Aihe: EMEAn viivästymiset lääkkeiden hyväksynnässä

Viime aikoina Euroopan lehdistössä on esiintynyt yhä useammin artikkeleita, jotka koskevat Euroopan lääkearviointiviraston (EMEAn) lääkevalmistekomitean aikaavieviä innovatiivisten lääkkeiden hyväksyntämenettelyjä. Kysymys siitä, onko potilaiden saatavilla innovatiivisia lääkkeitä, on vakava, koska se liittyy suoraan kansanterveyden suojeluun EU:ssa.

Mikä on hyväksyntämenettely innovatiivisten lääkkeen tuomiseksi markkinoille EU:ssa?

Kuinka paljon aikaa koko hyväksyntämenettelyn läpiviemiseen edellytetään kuluvan ja paljonko aikaa siihen käytännössä menee?

Tutkiiko komissio mahdollisuutta nopeuttaa hyväksyntämenettelyä sellaisten Euroopan väestöryhmiä ja tavanomaisia kausittaisia sairauksia?

Erkki Liikasen komission puolesta antama vastaus

(26. syyskuuta 2001)

Nykyisessä yhteisön järjestelmässä on kaksi menettelyä markkinoille saattamista koskevan luvan saamiseksi:

- Kansallisten lupien vastavuoroista tunnustamista voidaan soveltaa, kun lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupahakemus koskee kahta tai useampaa jäsenvaltiota. Tässä menettelyssä tieteellisen arvioinnin suorittaa 210 päivän kuluessa yksi jäsenvaltio, jota kutsutaan viitejäsenvaltioksi. Toisella jäsenvaltiolla - jossa sama hakemus on jätetty - on sitten 90 päivää aikaa tunnustaa viitejäsenvaltion myöntämä lupa.

- Keskitetty menettely on nykyisin pakollinen bioteknologisilla menetelmillä kehitetyille lääkkeille (neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93(1) liitteen A-osa) ja vapaaehtoinen tietyille innovatiivisille valmisteille (saman liitteen B-osa). Tämän menettelyn tuloksena on yksi markkinoille saattamista koskeva lupa, joka on voimassa kaikissa jäsenvaltioissa, kun Euroopan lääkearviointivirasto EMEA(2) on suorittanut tieteellisen arvioinnin.

Keskitetyssä menettelyssä yritysten on lähetettävä hakemuksensa suoraan EMEA:lle. Hakemus arvioidaan ja lausunto siitä, myönnetäänkö lupa vai ei, annetaan 210 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta. Tämän jälkeen virastolla on 30 päivää aikaa lähettää lausuntonsa komissiolle, ja komissiolla on 30 päivää aikaa laatia päätösluonnos, eli muuttaa viraston lausunto jäsenvaltioita sitovaksi päätökseksi. Päätösluonnos toimitetaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle pysyvälle komitealle, jossa jäsenvaltioilla on aikaa 15 päivää kielellisten ja 30 päivää tieteellisten ja teknisten huomautustensa toimittamiseen. Jos lausunto on myönteinen, päätösluonnos toimitetaan komission hyväksyttäväksi. Sitten päätöksestä ilmoitetaan jäsenvaltioille ja luvanhaltijalle, ja se julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. Tällä tavalla myönnetyt markkinoille saattamista koskevat luvat ovat voimassa viisi vuotta. Luvan jatkamista koskevat hakemukset on toimitettava EMEA:lle kolme kuukautta ennen voimassaoloajan päättymistä.

Viisi vuotta perustamisensa jälkeen menettely on jo varsin suosittu, sillä sitä käytetään paljon myös niitä lääkkeitä varten, joille se ei ole pakollinen.(3) Komission toimeksiannosta tehdyn tutkimuksen(4) mukaan ministeriöt, ammattialajärjestöt ja potilasjärjestöt ovat yleensä sitä mieltä, että lääkkeiden saatavuus on parantunut EMEA:n perustamisen jälkeen. Ne katsovat myös, että lupamenettely ei ole erityisen aikaavievä, kun otetaan huomioon, että laadun, tehon ja turvallisuuden varmistamiseksi on tehtävä lukuisia tarkastuksia.

Lääkkeiden saatavuuteen liittyvät ongelmat ilmenevät usein myöhemmin. Joidenkin jäsenvaltioiden on päätettävä hinnoittelusta ja korvattavuudesta sen jälkeen, kun markkinoille saattamista koskeva lupa on myönnetty, vaikka direktiivissä 89/105/ETY(5) säädetään tiukoista määräajoista hintojen ja korvausten hyväksymiselle. Komissio ryhtyy kuitenkin oikeustoimiin EY:n perustamissopimuksen 226 artiklan (ent. 169 artikla) nojalla, jos jäsenvaltiot eivät noudata direktiivin säännöksiä.

Vaikka nykyinen järjestelmä on onnistunut, komissio katsoo, että lupamenettelyjä voidaan parantaa tieteellisen edistymisen tasalla pysymiseksi. Äskettäin on tehty ehdotuksia nykyisen lainsäädännön tarkistamiseksi uusien ja innovatiivisten lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi. On ehdotettu menettelyjen nopeuttamista, yksinkertaistamista ja nykyaikaistamista ja siten byrokraattisuuden vähentämistä. Keskitettyä menettelyä voidaan käyttää useampia lääkkeitä varten. Tekstissä on monia edistyksellisiä säännöksiä, jotka koskevat esim. nopeutettua rekisteröintimenettelyä, mahdollisuutta myöntää ehdollisia lupia ennen kliinisiä lisätutkimuksia, lääkkeiden saatavuutta erityiskäyttöön (compassionate use) jo ennen luvan myöntämistä sekä tietosuojaa.

Se, että yhteisön ulkopuolella jo markkinoilla olevalle uudelle lääkkeelle on myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa jossakin kolmannessa maassa, ei tarkoita, että EMEA tai hajautetussa menettelyssä viitejäsenvaltio olisi velvollinen käynnistämään hyväksyntämenettelyn. Uuden lääkkeen arvioinnista on päätettävä tapauskohtaisesti, ja päätöksentekoa voidaan nopeuttaa vain jos lääke kuuluu luokkaan, jota varten on ehdotettu nopeutettua, ehdollista tai lääkkeen erityiskäyttöön liittyvää lupamenettelyä.

(1) Neuvoston asetus (ETY) N:o 2309/93, annettu 22 päivänä heinäkuuta 1993, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta - EYVL L 214, 24.8.1993.

(2) Perustettu asetuksella (ETY) N:o 2309/93.

(3) Tämän menettelyn mukaisesti on vuodesta 1995 toukokuuhun 2001 myönnetty 171 lupaa ihmisille tarkoitetuille lääkkeille ja 26 lupaa eläinlääkkeille.

(4) Evaluation of the operation of Community procedures for the authorisation of medicinal products, Euroopan komission puolesta tehnyt Cameron McKenna - Andersen Consulting. Satavana osoitteessa http://pharmacos.eudra.org.

(5) Neuvoston direktiivi 89/105/ETY, annettu 21 päivänä joulukuuta 1988, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä - EYVL L 40, 11.2.1989.