KIRJALLINEN KYSYMYS P-1793/97 komissiolle esittäjä(t): Heidi Hautala (V) (16. toukokuuta 1997)

Aihe: Silikoni-implanttien terveysriskit

Uusien tutkimusten mukaan naisille yleisesti rintojen suurentamiseksi asetettavista silikoni-implanteista saattaa vuotaa elimistöön silikonia, mistä voi seurata erittäin vakavia terveysvaurioita. Silikonin arvellaan myös siirtyvän raskaana olevasta naisesta sikiöön vakavin seurauksin.

Yhdysvalloissa on meneillään laajoja oikeudenkäyntejä silikoni-implanttien valmistajia vastaan. Niiden seurauksena viranomaiset ehkä kieltävät silikonirinnat.

Tietääkö komissio silikonin aiheuttamista vakavista terveysvaurioista ja erityisesti väitteistä, että silikoni voisi siirtyä muualle elimistöön ja sikiöön? Harkitseeko komissio toimia silikoni-implanttien valmistajien tuotevastuun kiristämiseksi? Aikooko komissio kieltää silikonirinnat?

Komission jäsenen Martin Bangemannin komission puolesta antama täydentävä vastaus (4. syyskuuta 1997)

Komissio voi nyt antaa seuraavat lisätiedot täydennyksenä komission jäsenen Martin Bangemannin 12. kesäkuuta 1997 antamaan vastaukseen.

Komissio tietää, että rintoihin istutettavien silikonigeelitäytteisten implanttien turvallisuudesta on keskusteltu. Kyseisiä tuotteita säännellään lääkinnällisinä laitteina lääkinnällisistä laitteista 14. kesäkuuta 1993 annetulla neuvoston direktiivillä 93/42/ETY ((EYVL L 169, 12.7.1993. )). Tuotteita käytetään rintojen rekonstruktioon tai suurentamiseen. Implanttien istuttaminen voi sisältää joitakin vaaratekijöitä, jotka voivat liittyä itse implantteihin tai tarvittavaan kirurgiaan.

Komissio ja jäsenvaltiot keskustelivat useaan otteeseen direktiivin 93/42/ETY täytäntöönpanon yhteydessä rintoihin istutettavien silikoni-implanttien turvallisuudesta ja niiden varmentamisesta. Riippumattomat tieteelliset asiantuntijat tekivät Ranskassa ja Isossa-Britanniassa vuosina 1994 ja 1996 selonteon saatavilla olevasta tieteellisestä kirjallisuudesta, jossa käsitellään rintoihin istutettavien silikonigeelitäytteisten implanttien riskejä. Selontekojen tulokset vahvistavat, että aiheesta tehtyjen tutkimusten mukaan sidekudossairausten ilmaantuvuus naisissa, joiden rintoihin oli istutettu silikonigeelitäytteiset implantit, ei mitenkään olennaisesti eronnut vastaavasta ilmaantuvuudesta sellaisessa populaatiossa, jolla ei ollut implantteja. On kuitenkin pitävästi todennettu, että kaikenlaiset rintoihin istutettavat implantit voivat aiheuttaa sivuvaikutuksia (esim. sidekudostumista) niiden täyteaineesta riippumatta.

Rintoihin tarkoitettujen implanttien turvallisuuteen liittyviä näkökohtia, kuten biologista yhteensopivuutta, mekaanisia ominaisuuksia, täyte- ja päällysaineen siirtymistä, täyte- ja päällysaineen yhteensopivuutta sekä implanttien vanhenemista, pysyvyyttä ja merkintöjä tutkitaan parhaillaan Euroopan standardointikomiteassa (CEN) sekä kyseisten tuotteiden varmentamisesta direktiivin 93/42/ETY nojalla vastaavien varmentamiselinten muodostamassa erityistyöryhmässä. Valmisteltavilla standardeilla ja ohjeistoilla pyritään varmistamaan tällaisia implantteja saavien potilaiden suojelun korkea taso.

Residuaalisten vaaratekijöiden mahdollisuus on aina olemassa kuten muidenkin implanttien yhteydessä (esim. sidekudostuminen tai muut paikalliset komplikaatiot), ja myös istuttamiseen liittyvien mahdollisten komplikaatioiden vuoksi on tärkeää, että potilaat saavat riittävää tietoa mahdollisista ongelmista. Euroopan lääkäreiden ammattijärjestön alainen plastiikkakirurgian laadunvarmistusta ja lääkinnällisiä laitteita käsittelevä komitea (EQUAM) laatii parhaillaan asiaan liittyvää yksityiskohtaista ohjeistoa ja suostumuslomaketta. Asiakirjasta kuullaan myös potilaiden edustajia, ja sen avulla potilaille annettavaa tietoa voidaan parantaa.

Komissio valvoo kyseisten tuotteiden turvallisuusnäkökohtia yhdessä jäsenvaltioiden kanssa. Tällä hetkellä saatavilla olevien tieteellisten selvitysten tulosten perusteella silikoni-implanttien kieltäminen ei kuitenkaan ole perusteltua. Direktiivin 93/42/ETY pitäisi näin ollen riittävässä määrin varmistaa kyseisten tuotteiden turvallisuus.

Silikoni-implanttien valmistajien vastuusta säädetään tuotevastuuta koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 25. heinäkuuta 1985 annetussa neuvoston direktiivissä 85/374/ETY ((EYVL L 210, 7.8.1985. )). Komissio tekee arvion säädöksen yleisestä soveltamisesta laatiakseen asiaa koskevan toisen kertomuksen parlamentille ja neuvostolle.