KIRJALLINEN KYSYMYS E-2269/99 esittäjä(t): Alexandros Alavanos (GUE/NGL) komissiolle. Suuria DEHP-pitoisuuksia sisältävien PVC:stä valmistettujen lääketieteellisten tuotteiden käytöstä aiheutuvat vaarat.



Virallinen lehti nro 219 E , 01/08/2000 s. 0134 - 0135



KIRJALLINEN KYSYMYS E-2269/99 esittäjä(t): Alexandros Alavanos (GUE/NGL) komissiolle (13. joulukuuta 1999) Aihe: Suuria DEHP-pitoisuuksia sisältävien PVC:stä valmistettujen lääketieteellisten tuotteiden käytöstä aiheutuvat vaarat PVC:stä valmistettujen lelujen markkinoilta poistamisen jälkeen Greenpeace on esittänyt uusia syytöksiä, jotka kohdistuvat lääketieteellisiin tuotteisiin, kuten veren, seerumin tai ruuansulatuskanavan ulkopuolitse annettavien ravinteiden säilytyspakkauksiin, joiden sisältämien aineiden DEHP-pitoisuus on 800 kertaa sallittua määrää suurempi ja joita käytetään sairaaloissa yleisesti. Kyseistä myrkyllistä ainetta pidetään syöpää aiheuttavana sekä se voi vaikuttaa hedelmällisyyteen ja aiheuttaa sikiövaurioita. Sillä on myös ihoa, silmiä ja hengitysteitä ärsyttäviä vaikutuksia. Jätteidenpolton yhteydessä siitä vapautuu dioksiineja. 1. Aikooko komissio tutkia Greenpeacen esittämät uudet väitteet? 2. Mihin toimiin se aikoo ryhtyä PVC:n käytön rajoittamiseksi edellä mainituissa tapauksissa? David Byrnen komission puolesta antama vastaus (20. tammikuuta 2000) Veripussit, perfuusioletkut, gastrointestinaaliset putket ja vastaavat tuotteet valmistetaan pehmeästä PVC:stä eli ftalaatteja sisältävästä PVC:stä, ja niihin sovelletaan lääkinnällisistä laitteista 14. kesäkuuta 1993 annettua neuvoston direktiiviä 93/42/ETY(1). Valmistajan on varmistettava, että laitteet täyttävät kaikki asianmukaiset vaatimukset. Lisäksi valmistajan on tehtävä riski-hyötyanalyysi ja arvioitava käytettyjen materiaalien biologista yhteensopivuutta ja myrkyllisyyttä. Lisäksi ulkopuolisen tahon on arvioitava kyseiset tuotteet, jotta varmistetaan niiden olevan direktiivin mukaiset. On tosin korostettava, että lääkinnällisten laitteiden tilannetta ei voi rinnastaa muiden tuotteiden, kuten lelujen, tilanteeseen. Valmistajat ottavat materiaaleja valitessaan ja testatessaan huomioon lukuisat standardit ja farmasia-alan monografiat, joissa käsitellään lääkinnällisissä laitteissa käytettyjä pehmeitä PVC:itä. Komissio käynnisti olemassa olevien aineiden vaarojen arvioinnista ja valvonnasta 23. maaliskuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93(2) puitteissa useita vuosia sitten dietyyliheksyyliftalaatin (DEHP) osalta kattavan riskinarvioinnin. Riskinarviointi on tarkoitus saada päätökseen vuoden 2000 alkupuoliskolla, ja se kattaa muun muassa DEHP:n käytön lääkinnällisissä laitteissa. Komissio antaa riskinarvioinnin perusteella tarvittaessa suosituksen riskien vähentämiseen tähtäävästä strategiasta, joka muodostaa tiettyjen vaarallisten aineiden ja valmisteiden markkinoille saattamisen ja käytön rajoituksia koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27. heinäkuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 76/769/ETY(3) tai muiden nyt voimassa olevien yhteisön säädösten pohjalta ehdotettujen yhteisön toimenpiteiden perustan. (1) EYVL L 125, 19.5.1999 (korjaus). (2) EYVL L 224, 3.9.1993 (korjaus). (3) EYVL L 262, 27.9.1976.