KIRJALLINEN KYSYMYS E-2393/02 esittäjä(t): Jules Maaten (ELDR) komissiolle. Harvinaislääkkeiden rahoitusta koskeva EU:n politiikka.



Virallinen lehti nro 028 E , 06/02/2003 s. 0231 - 0232



KIRJALLINEN KYSYMYS E-2393/02 esittäjä(t): Jules Maaten (ELDR) komissiolle (2. elokuuta 2002) Aihe: Harvinaislääkkeiden rahoitusta koskeva EU:n politiikka Euroopan unionilla on jo joitakin vuosia ollut harvinaislääkkeitä koskeva politiikka. Tähän politiikkaan kuuluu asetukseen (EY) N:o 141/2000(1) sisältyvä täydellinen tai osittainen vapautus harvinaislääkkeen markkinoille saattamista koskevasta luvasta maksettavasta maksusta (7 artikla). Nykyisin harvinaislääkkeiden valmistajille myönnetään käytännössä 50 prosentin alennus maksusta. Esimerkiksi Amerikan Yhdysvalloissa alennus on 100 prosenttia. 1. Katsooko komissio, että 50 prosenttia on oikea määrä? 2. Aikooko komissio vahvistaa alennukselle jonkin tietyn arvon? Jos on, aikooko komissio eriyttää tämän rahoitusosuuden erilaisten tekijöiden ja olettamuksien mukaan, esimerkiksi sairauksien tiettyjen ominaispiirteiden mukaan? 3. Aikooko komissio ottaa huomioon Euroopan lääkearviointiviraston talousarvion laadinnassa ylimääräiset kustannukset, joita virastolle aiheutuu harvinaislääkkeitä koskevasta menettelystä? (1) EYVL L 18, 22.1.2000, s. 1. Erkki Liikasen komission puolesta antama vastaus (4. syyskuuta 2002) Asetuksella (EY) 141/2000(1) perustetun nykyisen järjestelmän tavoitteena on edistää harvinaislääkkeiden kehittämistä ja niitä koskevien lupien myöntämistä. Järjestelmän ansiosta on 200 lääkkeen osalta tehtyjen hakemusten joukosta voitu nimetä 100 lääkettä harvinaislääkkeeksi. Tältä osin komissio katsoo, että säännösten täytäntöönpanon avulla on saavutettu kiistämättä myönteisiä tuloksia. Ehdotetut kannustimet näyttävät siis olevan hyödyllisiä, oikeasuhteisia ja tehokkaita. Niiden tuloksena lupahakemuksia on tehty huomattavasti enemmän kuin osattiin odottaa. Kannustimista kahta sovelletaan yhteisön laajuisesti. Nämä kannustimet ovat Euroopan lääkearviointiviraston perimille maksuille myönnettävä alennus ja hyväksytyn lääkkeen sisällyttäminen kaupallisen monopolin piiriin. Tämän erityisjärjestelyn tehokkuuden perustana on siis kaksi tekijää, joista toisen tehokkuutta voidaan arvioida ainoastaan suhteutettuna toisen tekijän tehokkuuteen. 1. Tätä nykyä (vuonna 2002) virasto pystyy yhteisön antaman eritystuen ansiosta myöntämään 100 prosentin alennuksen kehittämistyön avustamiseen liittyviin maksuihin (tutkimussuunnitelmaa koskeva apu) ja 50 prosentin alennuksen rekisteröintiin liittyville maksuille. Kun otetaan huomioon edellä mainitut myönteiset tulokset, kyseiset alennukset vaikuttavat tehokkailta. Tietenkin voitaisiin myös harkita luvanantoon liittyviä 100 prosentin maksuhelpotuksia ja lisäksi luvan voimassa pysyttämiseen liittyvien (markkinoille saattamisen jälkeisten) maksujen alentamista. Tästä aiheesta olisi neuvoteltava viraston talousarvion yleisen suunnittelun yhteydessä. Koko maksun tai osan siitä kattavat helpotukset ovat kuitenkin vain yksi lainsäädännön avulla tavoitelluista taloudellisista kannustimista: myös myyntimonopoli on tässä yhteydessä olennainen taloudellinen tekijä. 2. Edellä kuvatut tulokset huomioon ottaen komissio katsoo, että ei ole tarpeen vahvistaa lainsäädäntöteitse täsmällisiä maksuja harvinaislääkkeille. Nykyinen järjestelmä, jossa virastolle jätetään suhteellisesti liikkumavaraa, vaikuttaa tilanteeseen parhaiten soveltuvalta. Teoriassa järjestelmän soveltamisessa voidaan joustaa etenkin lääkkeiden ja/tai hoidettavien sairauksien erityispiirteiden edellyttämällä tavalla. 3. Viraston hallintoneuvosto vahvistaa viraston talousarvion. Talousarviota vahvistettaessa on tietenkin otettava huomioon harvinaislääkkeiden arviointimenettelyyn liittyvät mahdolliset lisäkustannukset. Edellä mainitun asetuksen 7 artiklan nojalla myönnettävä yhteisön erityisavustus on tarkoitettu kattamaan yksinomaan viraston tavanomaisesti perimien maksujen perimättä jättäminen kokonaan tai osittain. Jos arvoisan parlamentin jäsenen tarkoittamia lisäkustannuksia ei tavanomaisesti kateta maksujen avulla, on syytä varmistaa, että ne katetaan viraston muista tuloista (perittävät maksut, yhteisön yleinen maksuosuus) riippumatta siitä, liittyvätkö kustannukset harvinaislääkkeisiin. Vain hallintoneuvosto on toimivaltainen tältä osin päättämään kustannusten mahdollisen kattamistavan yksityiskohdista. (1) EYVL L 18, 22.1.2000.