KIRJALLINEN KYSYMYS E-2402/01

esittäjä(t): Erik Meijer (GUE/NGL) komissiolle

(21. elokuuta 2001)

Aihe: Velvoite osallistua Islannissa suurimittaiseen geneettiseen tutkimukseen ja tämän seuraukset kansalaisoikeuksille ja kaupallisille eduille

1. Onko komissio tietoinen, että Islannissa on hyväksytty säädöksiä, joilla tästä maasta tehdään suurimittaisen geneettisen tutkimuksen kansainvälinen koealue? Maan asukkaiden on pakko osallistua tähän tutkimukseen koehenkilöinä. Lääkäreiltä ja sairaaloilta saadut koko väestöä koskevat henkilö- ja DNA-tiedot tallennetaan keskustietokantaan ja ne liitetään vuosisatojen ajan kirjattuihin perheiden sukupuihin. Tämä materiaali annetaan Decode-yrityksen käyttöön, joka käyttää niitä tutkimuksissa kansainvälisen lääketeollisuuden tarpeita varten. Islantilaisten ei lain nojalla anneta poistaa itseään ja iso- ja esivanhempiaan koskevia tietoja tästä keskustietokannasta.

2. Tekeekö Islanti itsestään tällä lainsäädännöllä kansainvälisen koealueen geenitietojen yksityisyyden suojan eettisten ja oikeudellisten seikkojen suhteen, kun mainitussa yhteydessä suojelu on kansainvälisiä käytäntöjä huomattavasti heikompaa? Tietääkö komissio muita valtioita, lukuun ottamatta tietyllä tavalla verrattavissa olevaa Singaporea, jossa toteutetaan samanlaisia toimia? Onko tämä toimintatapa ristiriidassa EU:n yksityisyyden suojaa koskevan lainsäädännön kanssa?

3. Katsooko komissiokin, että tässä Islannin mallissa kaupalliset edut ovat ensisijaisia suhteessa yksityishenkilöiden etuihin, kuten verrataan kolmea asiaan liittyvää etua, eli lääketieteellisen tutkimuksen yleistä etua, yksityisten ihmisten etuja, joita nämä tutkimukset saattavat haitata, ja asianomaisen lääkeyritysten kaupallista etua? Mikä on perusteena, jos komissio ei ole tätä mieltä?

Lähde: Norjalainen dokumentti Decoding the Icelanders (islantilaisten koodin selvääminen), IKON-TV, Alankomaat, 1. elokuuta 2001.

Frederik Bolkesteinin komission puolesta antamayhteinen vastauskirjallisiin kysymyksiin E-2402/01 ja E-2403/01

(25. lokakuuta 2001)

Henkilötietojen suojelua koskeva direktiivi 95/46/EY liitettiin Euroopan talousalueesta (ETA) tehdyn sopimuksen osaksi ETA:n sekakomitean päätöksellä N:o 83/1999. Tämä tarkoittaa, että ETA:n jäsenvaltiot eli Euroopan unionin 15 jäsenmaata sekä Islanti, Liechtenstein ja Norja ovat velvoitettuja antamaan tarvittavat lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset direktiivin täytäntöönpanemiseksi. Sen sijaan ETA:n jäsenvaltiot eivät voi rajoittaa eivätkä kieltää henkilötietojen vapaata liikkuvuutta välillään henkilöiden perusoikeuksiin, muun muassa yksityisyyteen, vedoten.

Euroopan vapaakauppaliittoon (EFTA) kuuluvien maiden (Islanti, Liechtenstein ja Norja) osalta ETA-sopimuksen täytäntöönpanoa valvoo EFTAn valvontaviranomainen. Komissio aikoo tässä yhteydessä pyytää EFTAn valvontaviranomaiselta lisätietoja direktiivin 95/46/EY saattamisesta osaksi Islannin kansallista lainsäädäntöä ETA-sopimuksessa säädettyjen menettelyjen mukaisesti.

Islannin hyväksymä lainsäädäntö tällä alalla ilmoitetaan ETA-sopimuksen mukaisesti EFTAn valvontaviranomaiselle eikä komissiolle. Komissio on kuitenkin tietoinen sekä joulukuussa 1998 annetusta terveydenhuollon tietopankkeja koskevasta laista että Decode-yritykselle myönnetystä luvasta.

Komission saamien tietojen perusteella Decode-yrityksen käsittelemät tiedot on katsottava direktiivissä 95/46/EY tarkoitetuiksi henkilötiedoiksi. Monet käsitellyistä tiedoista on lisäksi määriteltävä terveyteen liittyviksi tiedoiksi, joille sama direktiivi antaa erityissuojan. Tällaisten tietojen käsittely on periaatteessa kiellettyä, mutta se voidaan hyväksyä asianomaisen henkilön nimenomaisella suostumuksella. Komission saamien tietojen mukaan Decode-yritys ei toimi tällä tavoin tietoja käsitellessään. Joka tapauksessa komissio korostaa, että itse käsite suostumus on ongelmallinen geneettisten tietojen yhteydessä. Geneettisille tiedoille on tyypillistä, että ne antavat tietoja asianomaisen henkilön lisäksi myös samaan geneettiseen linjaan kuuluvista henkilöistä.

Direktiivissä 95/46/EY annetaan lupa terveyteen liittyvien tietojen käsittelyyn myös muissa tapauksissa, ja etenkin, jos siitä säädetään jäsenvaltion kansallisessa lainsäädännössä tärkeään yleiseen etuun perustuen ja asianmukaisiatakeita unohtamatta. Kyseisessä direktiivissä ei sallita tilastollisiin tai tieteellisiin tarkoituksiin kerättyjen tietojen myöhempää käyttöä muihin tarkoituksiin, ellei jäsenvaltio anna asianmukaisia takeita. Komissiolla ei kuitenkaan ole tarpeeksi tietoa kyseessä olevien tietojen käsittelyä varten annettujen takeiden laadun arvioimiseksi.

Komissio korostaa myös, että kaikkia direktiivissä 95/46/EY säädettyjä velvoitteita ja oikeuksia sovelletaan tällaisessa tietojen käsittelyssä. Etenkin velvoitteita henkilötietojen laillisesta ja oikeudenmukaisesta käsittelystä, käsiteltävien tietojen riittävyydestä, olennaisuudesta ja oikeasta määrästä, asianomaisen henkilön tiedottamisesta, omiin tietoihin tutustumista, oikaisua ja tietojen käsittelyn vastustamista koskevan luvan myöntämisestä, tietojen turvallisuuden takaamisesta, asianomaista henkilöä koskevien henkilökohtaisten päätösten tekemisen välttämisestä yhden automaattisen käsittelyn perusteella sekä määräysten noudattamisesta rajat ylittävien tietojen osalta, voidaan soveltaa.

Komissio haluaa tässä yhteydessä muistuttaa, että komission jäsenet antoivat kokouksessaan Santiago de Compostelassa 18.20. syyskuuta 1998 lausuman tietojen suojelusta. Komission jäsenet ilmaisivat tällöin huolensa asiasta, joka silloin oli aloitevaiheessa, ja olivat pyytäneet Islannin hallitusta harkitsemaan asiaa uudelleen henkilötietojen suojelun kannalta.

Komissio haluaa myös mainita, että terveydenhoidon vaitiolovelvollisuutta, joka rajoittaa tarkasti lääketieteellisten tietojen luovuttamista muihin kuin hoidollisiin tarkoituksiin, noudatetaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Komissio korostaa edelleen, että Euroopan unionin perusoikeuskirjan 3 artiklassa taataan jokaiselle oikeus ruumiilliseen ja henkiseen koskemattomuuteen, 7 ja 8 artiklassa tunnustetaan oikeus yksityis- ja perhe-elämän kunnioitukseen sekä henkilötietojen suojaan ja 21 artiklassa kielletään geneettisiin ominaisuuksiin perustuva syrjintä.

Komissiolla ei ole konkreettisia tietoja siitä, käyttävätkö jäsenvaltioiden yritykset mahdollisesti islantilaisia tietoja. Komissio ei voi myöskään ottaa kantaa siihen, miten suuri on riski tai todennäköisyys, että joku jäsenvaltio myöntäisi yksityisen yrityksen aloitteesta luvan samanlaisten tietojen käyttöön kuin Decode. Joka tapauksessa, jos jokin jäsenvaltio hyväksyisi samanlaisen säädöksen kuin Islanti vuonna 1998, komissio arvioisi sen yhteisön sääntöjen mukaisuuden, etenkin henkilötietojen suojelua koskevien sääntöjen suhteen. Tässä yhteydessä komission olisi kuultava direktiivin 95/46/EY 29 artiklan mukaisesti perustettua riippumatonta tietosuojatyöryhmää, jonka työskentelyyn osallistuvat tietosuojasta vastaavat komission jäsenet.