KIRJALLINEN KYSYMYS E-0848/01 esittäjä(t): John Bowis (PPE-DE) komissiolle. Uusiin hoitomuotoihin pääsyä rajoittava ristiriita EU:n harvinaislääkkeitä koskevan lainsäädännön ja kansallisten toimien välillä.



Virallinen lehti nro 318 E , 13/11/2001 s. 0135 - 0136



KIRJALLINEN KYSYMYS E-0848/01 esittäjä(t): John Bowis (PPE-DE) komissiolle (22. maaliskuuta 2001) Aihe: Uusiin hoitomuotoihin pääsyä rajoittava ristiriita EU:n harvinaislääkkeitä koskevan lainsäädännön ja kansallisten toimien välillä Onko komissio samaa mieltä siitä, että yhä yleisempi tapa Euroopassa rajata potilaiden pääsyä uusiin hoitomuotoihin rajoittamalla korvausten takaisinmaksu farmakologis-taloudellisten arvioiden perusteella, on vastoin periaatetta, jonka mukaan Euroopan lääkearviointivirasto on keskitetysti luvan antava viranomainen? - Tämä on erityinen huolenaihe innovatiivisille bioteknologisille hoitomuodoille, joilla hoidetaan hengenvaarallisia, vakavasti heikentäviä tai harvinaisia sairauksia, joille on rajoitetusti tai ei lainkaan vaihtoehtoisia hoitomuotoja ja joiden myyntilupaneuvonnasta Euroopan lääkearviointivirasto on yksin vastuussa. Myyntilupapäätökset tehdään laadun turvallisuuden ja tehokkuuden perusteella. - EU:n harvinaislääkkeitä koskevan lainsäädännön tarkoituksena on varmistaa potilaan pääsy uusiin hoitomuotoihin edistämällä harvinaislääkkeiden tutkimusta, kehittämistä ja markkinoille saattamista (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 141/2000(1) 9 artikla). Voiko komissio vahvistaa, että se haluaa edistää pääsyä uusiin hoitomuotoihin, rohkaista EU:n bioteknologisen terveydenhuollon kehittämistä, vastata uusiin lääketieteellisiin tarpeisiin ja varmistaa terveydensuojelun korkea taso? (1) EYVL L 18, 22.1.2000, s. 1. Erkki Liikasen komission puolesta antama vastaus (1. kesäkuuta 2001) Komissio vahvistaa, että se haluaa edistää uusien hoitomuotojen saatavuutta, rohkaista terveydenhuollossa käytettävän biotekniikan kehittämistä Euroopassa, vastata uusiin lääketieteellisiin tarpeisiin ja varmistaa terveydenhuollon korkean tason. Osana työtään tämän tavoitteen saavuttamiseksi komissio antoi ehdotuksen asetukseksi harvinaislääkkeistä, jonka neuvosto ja parlamentti hyväksyivät vuonna 1999 (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 141/2000(1), annettu 16 päivänä joulukuuta 1999, harvinaislääkkeistä). Harvinaislääkkeitä koskevan asetuksen tarkoituksena on tukea lääkkeiden kehittämistä harvinaisiin sairauksiin liittyviä uusia lääketieteellisiä tarpeita varten myöntämällä kannustimia harvinaislääkkeitä kehittäville yrityksille. Näitä kannustimia ovat 10 vuoden kaupallinen yksinoikeus, maksujen alentaminen tai poistaminen markkinoille saattamista koskevan luvan osalta, neuvonta kliinisten kokeiden suunnittelusta näitä lääkkeitä varten ja automaattinen pääsy keskitettyyn lääkkeiden markkinoille saattamista koskevaan lupamenettelyyn, joka takaa hyväksytyn lääkkeen pääsyn välittömästi kaikkien jäsenvaltioiden markkinoille. Tiedonvaihtoa sekä valtioiden välistä yhteistyötä tuetaan harvinaisia sairauksia koskevan yhteisön toimintaohjelman puitteissa, ja yhteisön tasolla on aloitettu erilaisia täydentäviä toimenpiteitä. Viides puiteohjelma tarjoaa harvinaisten sairauksien tutkimusta edistäviä erityisiä tutkimusmahdollisuuksia, lisäksi siinä painotetaan bioteknisen tutkimuksen tärkeyttä. Harvinaislääkkeitä koskevan asetuksen 9 artiklan mukaisesti komissio on julkaissut ensimmäisen luettelon kansallisista toimenpiteistä ja yhteisön toimenpiteistä, joiden tarkoituksena on edistää harvinaislääkkeiden tutkimusta, kehittämistä ja markkinoille saattamista. Siinä hahmotellaan yhteisön toimenpiteet ja täydentävät kansalliset toimenpiteet. Luettelo löytyy osoitteesta: http://pharmacos.eudra.org/orphanmp/doc/inventory.pdf Hinnoitteluun ja sosiaaliturvaan liittyvät toimenpiteet eivät kuulu harvinaislääkkeitä koskevan asetuksen soveltamisalaan vaan ne kuuluvat edelleenkin jäsenvaltioiden toimivaltaan. Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22. heinäkuuta 1993 annetulla neuvoston asetuksella (ETY) N:o 2309/93(2) on tärkeä merkitys näiden tuotteiden saatavuuden parantamisessa koko yhteisössä. Tämä asetus on parhaillaan tarkistettavana sen vahvistamiseksi tässä suhteessa. (1) EYVL L 18, 22.1.2000. (2) EYVL L 214, 24.8.1993.