Virallinen lehti nro C 187 , 16/06/1998 s. 0137



KIRJALLINEN KYSYMYS P-4194/97 komissiolle esittäjä(t): Hiltrud Breyer (V) (14. tammikuuta 1998) Aihe: Mikrosirun käyttöön perustuva geenidiagnostiikka 1. Onko komissio tietoinen siitä, että USA:ssa on sellaisten mikrosirun käyttöön perustuvien geenidiagnostiikkajärjestelmien kehittely, joiden avulla voidaan mitata erittäin nopeasti ja tarkemmin kuin koskaan aikaisemmin monimutkaisia geeniperimätietoja perinnöllisten sairauksien ja taipumusten toteamiseksi, niin pitkällä, että näiden tuotteiden markkinointi voi alkaa? 2. Onko komissio tietoinen siitä, että tätä tekniikkaa käyttäen voidaan laatia geneettisiä profiileja myös tuntematta tarkoin solubiologiaa ja turvautumatta lääkärin tai psykologin asiantuntija-apuun? 3. Tietääkö komissio, että useat suuret eurooppalaiset lääketehtaat ovat vuonna 1997 tehneet sopimuksia yhdysvaltalaisen osakeyhtiön Affymetrixin (Santa Clara, Kalifornia) kanssa tämän tekniikan käytöstä? 4. Onko komissio tietoinen siitä, että yhteen näistä sopimuksista sisältyy myös tekniikan käyttö geneettisen monimuotoisuuden tutkimiseen, mikä on yhdistetty yliherkkyyteen tietyille työpaikalla käytettäville kemikaaleille? 5. Katsooko komissio, että tämä arka tekniikka voidaan ottaa Euroopassa käyttöön ilman hyväksyntää, käyttöä ja geneettisen tiedon suojaa koskevia säädöksiä? 6. Minkä toimenpiteiden avulla komissio aikoo estää erityisesti tiettyjen henkilöryhmien syrjinnän esimerkiksi silloin, kun työnantajat tai vakuutusyhtiöt käyttävät tätä tekniikkaa? Komission jäsenen Edith Cressonin komission puolesta antama vastaus (17. helmikuuta 1998) 1. ja 2. Komissio on tietoinen tieteellisistä julkaisuista, jotka käsittelevät mikrosirun käyttöön perustuvaa diagnostiikkamenetelmää ja sen mahdollisia käyttösovelluksia. Komissio on myös tietoinen tällaisten menetelmien esiin nostamista eettisistä kysymyksistä. Ongelman merkitystä korosti myös bioteknologian eettisiä näkökohtia käsittelevän neuvonantajaryhmän lausunto N:o 6 ((Ethical aspects of PND (Prenataalidiagnostiikan eettiset näkökohdat), 20.2.1996. )), joka koski prenataalidiagnostiikan erityiskysymystä. 3. Komission tietojen mukaan eurooppalaiset lääkeyritykset eivät ole tehneet kyseisen tekniikan käyttöä koskevia sopimuksia amerikkalaisten yritysten kanssa. 4. Kyseisellä menetelmällä voidaan paitsi osoittaa herkkyys tietyille kemiallisille aineille ja siten estää työntekijöiden altistuminen toksisille epäpuhtauksille myös löytää potilaat, jotka todennäköisesti eivät reagoi tiettyyn lääkkeeseen, jotta lääkkeen käyttö voidaan kohdistaa paremmin ja välttää sivuvaikutuksia. 5. ja 6. Kysyiset diagnostiikkamenetelmät tulevat mahdollisesti kuulumaan valmisteilla olevan in vitro - diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin soveltamisalaan. Kyseinen ehdotus ((EYVL C 87, 18.3.1997. )) on tällä hetkellä ensimmäisessä käsittelyssä yhteispäätösmenettelyn jälkeen. Direktiivillä säädellään tällaisten lääkinnällisten laitteiden suoritusvaatimuksia niiden aiotussa lääkinnällisessä käytössä. Direktiivissä ei kuitenkaan määrätä käyttöehtoja ja mahdollisia rajoituksia. Nämä kohdat jäävät kansallisen lainsäädännön alaan. Komissio seuraa kuitenkin tiiviisti tutkimusohjelmiensa kautta mahdollisen geneettisen syrjinnän oikeudellisia ja eettisiä näkökohtia.