KIRJALLINEN KYSYMYS E-1711/02 esittäjä(t): Elspeth Attwooll (ELDR) komissiolle. Eläinkokeet.



Virallinen lehti nro 309 E , 12/12/2002 s. 0155 - 0156



KIRJALLINEN KYSYMYS E-1711/02 esittäjä(t): Elspeth Attwooll (ELDR) komissiolle (13. kesäkuuta 2002) Aihe: Eläinkokeet Miten ja miksi lääkkeiden ja kemikaalien turvallisuutta koskevien eläinkokeiden vaatimukset vaihtelevat jäsenvaltiosta toiseen EU:ssa? Miksi sääntelyviranomaisten yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa hyväksymiä vaihtoehtoisia kokeita ei voida käyttää kaikissa EU:n jäsenvaltioissa? Eikö näitä riittävän riskinarvioinnin takaavia vaihtoehtoisia menetelmiä pitäisi käyttää kaikkialla EU:ssa sekä eläinten hyvinvoinnin että sisämarkkinoiden perusteella? Mihin toimiin komissio on ryhtynyt varmistaakseen, että sääntelyviranomaisten yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa hyväksymät vaihtoehtoiset kokeet hyväksytään tehtäviksi kaikissa jäsenvaltioissa mahdollisimman pian ja ennen kaikkea ajoissa ennen EU:n uuden kemikaalipolitiikan täytäntöönpanoa? Margot Wallströmin komission puolesta antamayhteinen vastauskirjallisiin kysymyksiin E-1710/02 ja E-1711/02 (31. heinäkuuta 2002) Ihmisten terveydelle ja ympäristölle mahdollisesti vaarallisten kemikaalien ominaisuuksien arvioimiseksi suoritetut toksisuuskokeet kuuluvat vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27. kesäkuuta 1967 annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY(1) (vaarallisia aineita koskeva direktiivi) liitteen V soveltamisalaan. Tällaiset testit on yhdenmukaistettu yhteisössä. Jos testit suoritetaan asianmukaisesti, niiden tulosten katsotaan olevan luotettavia. Uusien kemikaalien (saatettu markkinoille syyskuun 1981 jälkeen) testausvaatimukset on yhdenmukaistettu yhteisössä. Olemassa olevien kemikaalien (saatettu markkinoille jo ennen syyskuuta 1981) osalta valmistajilla, tuojilla ja jakelijoilla on velvollisuus selvittää niiden ominaisuuksia koskevat oleelliset ja käytettävissä olevat tiedot, minkä jälkeen mainittujen toimijoiden on luokiteltava ja merkittävä kemikaalit vaarallisia aineita koskevan direktiivin säännösten mukaisesti. Myös tätä säännöstä on noudatettava kaikissa jäsenvaltioissa. Lääkkeiden testausvaatimuksista säädetään ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6. marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY(2). Direktiivissä säädetään, että lääkkeen lupahakemukseen on liitettävä tiedot toksikologisten ja farmakologisten testien tuloksista. Direktiivin liitteessä I olevassa 3 osassa annetaan yksityiskohtaiset säännökset testeistä. Suurin osa direktiivin 67/548/ETY liitteessä V säädetyistä testimenetelmistä perustuu sellaisiin testimenetelmiin, joita toimivaltaiset kansainväliset elimet ja erityisesti OECD ovat kehittäneet ja joita ne suosittelevat. Tällaiset testimenetelmät on siten kansainvälisesti tunnustettu. Kokeet olisi suoritettava hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden mukaisesti sen varmistamiseksi, että koetulokset hyväksyttäisiin mahdollisimman monella taholla. OECD:n vuonna 1998 julkaisemassa testiohjeita koskevassa asiakirjassa Validation of test methods considered for the adoption as OECD test guidelines (ENV/MC/CHEM (98) 6) tunnustetaan, että vaihtoehtoisia ja korvaavia kokeita koskevat vaatimukset ovat tiukempia kuin mitä sovelletaan perinteisiin eläinkokeisiin testattaessa tähän asti vielä tutkimattomia aineita. Näin ollen on tunnustettu se yleinen ongelma, että käytössä saattaa olla kaksoisstandardeja. Komissio ei ole tietoinen mistään virallisesta jälkeenpäin tehdystä neuvoston direktiivin 67/548/ETY liitteessä V tällä hetkellä mainittujen koemenetelmien validoinnista. Yhteiseen tutkimuskeskukseen kuuluva Euroopan vaihtoehtoisten koemenetelmien validointikeskus ECVAM on tähän asti keskittynyt mahdollisiin tulevaisuudessa käytettävien testien validointitutkimuksiin. Vuonna 2000 liitteeseen V lisättiin kolme ECVAMin validoimaa testimenetelmää, joiden suorittamisessa ei käytetä koe-eläimiä. Yksi näistä koski valotoksisuutta ja kaksi ihoärsyttävyyttä. Koemenetelmät on sittemmin asetettu saataville sääntelyn antamista varten kaikissa jäsenvaltioissa. Komissio katsoo, että vaihtoehtoisten koemenetelmien kehittämisessä ja validoinnissa on edistyttävä. ECVAM on hiljattain laatinut selonteon siitä, mitkä ovat sellaisten vaihtoehtoisten testien nykytilanne ja tulevaisuudennäkymät, joilla tutkitaan kemikaalien vaikutusta ihmisten terveyteen. Selonteko on tarkoitus julkaista kesäkuussa 2002. Sen painopiste on menetelmissä, jotka voivat korvata eläinkokeet joko kokonaan tai osittain. Siinä annetaan suosituksia vaihtoehtoisten testien ja strategioiden kehittämisen ja validoinnin jatkamisesta. (1) EYVL P 196, 16.8.1967. (2) EYVL L 311, 28.11.2001.