KIRJALLINEN KYSYMYS E-3472/01

esittäjä(t): Dorette Corbey (PSE)ja Ria Oomen-Ruijten (PPE-DE) komissiolle

(4. tammikuuta 2002)

Aihe: Direktiivin 98/44/EY tulkitseminen

Direktiivin 98/44/EY(1) perustarkoituksena on selkeyttää, mitkä bioteknologian löydöt ovat patentoitavissa ja mitkä taas eivät sitä ole. Itse direktiivi on kuitenkin myös osittain epäselvä, kuten sen 46 artiklat. Euroopan parlamentti ilmoitti hiljattain antamassaan päätöslauselmassa vastustavansa rintasyöpägeenien BCRA1 ja BCRA2 patentointia. Parlamentti ottaa näin selkeästi kantaa patenttien laajoihin määritelmiin.

Direktiiviä 98/44/EY sisällytetään parhaillaan jäsenvaltioiden kansalliseen lainsäädäntöön. Neljä jäsenvaltiota ovat jo tehneet sen. Alankomaissa hallituksen ja parlamentin välillä on kiista direktiivin tulkinnasta.

Katsooko komissiokin, että direktiivin 98/44/EY täytäntöönpanon yhteydessä on mahdollista

- kieltää nimenomaisesti kasvien ja eläinten patentointi;

- kieltää nimenomaisesti geenimuunneltujen sikiöiden patentointi;

- asettaa patentoinnille ehto, jonka mukaan on toimitettava konkreettinen ja riittävä käytännön määritelmä sekvenssin tai sen osan toiminnasta;

- laatia täydentävä luettelo löydöistä, joita ei voida patentoida, koska se olisi ristiriidassa yleisen järjestyksen kanssa tai moraalisesti arveluttavaa?

(1) EYVL L 213, 30.7.1998, s. 13.

Frederik Bolkesteinin komission puolesta antama vastaus

(25. helmikuuta 2002)

Arvoisat parlamentin jäsenet kiinnittävät komission huomiota bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta 6 päivänä heinäkuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/44/EY tulkintaan.

Aluksi on syytä huomauttaa, että kaksi kiistanalaista patenttia, joihin parlamentin jäsen viittaa, on myöntänyt kansainvälinen organisaatio, Euroopan patenttivirasto (EPV), joka ei ole yhteisön elin.

Euroopan patenttiviraston hallintoneuvosto on täydentänyt Euroopan patenttisopimuksen patentoitavuuden aineellisia edellytyksiä (uutuus, keksinnöllisyys, teollinen käytettävyys) koskevia artikloita vuonna 1999 tarkistetuilla määräyksillä, jotka vastaavat sisällöltään direktiivin 98/44/EY säännöksiä. Euroopan patenttisopimuksen täytäntöönpanoasetuksen muutoksella on saatu aikaan bioteknologian keksintöihin ja Euroopan patenttiviraston (jäljempänä patenttivirasto) tai kansallisten virastojen myöntämiin patentteihin sovellettava harmoninen oikeusjärjestelmä.

Sen jälkeen kun patenttivirasto on myöntänyt patentin, siitä muodostuu joukko kansallisia patentteja, jotka ovat voimassa kaikissa eurooppapatentin hakemuksessa mainituissa maissa. Näihin kansallisiin patentteihin sovelletaan siis samaa kansallista oikeusjärjestelmää kuin kansallisten virastojen suoraan myöntämiin patentteihin. Yhteisön jäsenvaltioiden osalta näihin patentteihin sovelletaan myös yhteisön vastaavia säännöksiä eli bioteknologian keksintöjä koskevaa direktiiviä 98/44/EY.

Kansalliset tuomioistuimet voivat käytännössä mitätöidä bioteknologian keksintöjä koskevat patentit, jos ne eivät ole direktiivin säännösten mukaisia, sikäli kuin tämä soveltuu yhteen jäsenvaltioiden kansainvälisistä sopimuksista johtuvien velvoitteiden kanssa.

Komissio vahvistaa, että eräs direktiivin tavoitteista on selventää sääntöjä, joita on sovellettava bioteknologian keksintöjen patenttisuojaan. Direktiivin 98/44/EY patentoitavuutta koskevissa 46 artikloissa erotetaan löytö, joka ei ole patentoitavissa, ja keksintö, jolle voidaan myöntää patenttisuoja. Täsmennykset koskevat biologisen materiaalin herkkää alaa ja erityisesti ihmiskehon osia.

Lienee vielä aiheellista muistuttaa, että Kreikka saattoi 22. lokakuuta 2001 alkaen direktiivin osaksi kansallista lainsäädäntöään, jonka jälkeen direktiivin täytäntöönpanneita jäsenvaltioita on viisi (Tanska, Irlanti, Suomi, Yhdistynyt kuningaskunta ja Kreikka).

Komissio haluaa lopuksi tehdä seuraavat tarkennukset parlamentin jäsenten esittämien kysymysten johdosta:

- Vaikka kasvilajikkeille ja eläinroduille ei voida myöntää patenttia, direktiivissä ei kielletä patentin myöntämistä eläimiä ja kasveja koskeville keksinnöille. Ihmisen kloonausmenetelmien patentoiminen on kielletty. Samoin on kiistatonta, ettei lisääntymistarkoituksessa toteutettuun kloonaukseen voida myöntää patenttia.

- Mikäli on kyse ihmisen kehosta eristetyistä ainesosista, geenin sekvenssin tai osasekvenssin teollinen käyttö on esitettävä patenttihakemuksessa konkreettisella tavalla. Yksittäinen DNA:n sekvenssi, jolla ei ole käyttötarkoitusta, ei sisällä teknistä tietoa eikä ole patentoitavissa oleva keksintö. Silloin kun sekvenssiä tai osasekvenssiä käytetään proteiinin tai proteiinin osan tuottamiseen, on teollista käyttöä koskevan edellytyksen täyttämiseksi välttämätöntä täsmentää, mitä proteiinia tai proteiinin osaa on tarkoitus tuottaa tai mikä on sen tehtävä.

- Direktiiviin sisältyy ohjeellinen luettelo keksinnöistä, joita on pidettävä yleisen järjestyksen ja hyvien tapojen vastaisina ja joita ei sen vuoksi voida patentoida. Kunkin jäsenvaltion on saatettava luettelo osaksi sisäistä lainsäädäntöään.