KIRJALLINEN KYSYMYS E-0634/00 esittäjä(t): Cristiana Muscardini (UEN) ja Sergio Berlato (UEN) komissiolle. Naudan tarttuvan rinotrakeiitin (IBR) hävittäminen.



Virallinen lehti nro 330 E , 21/11/2000 s. 0194 - 0195



KIRJALLINEN KYSYMYS E-0634/00 esittäjä(t): Cristiana Muscardini (UEN) ja Sergio Berlato (UEN) komissiolle (3. maaliskuuta 2000) Aihe: Naudan tarttuvan rinotrakeiitin (IBR) hävittäminen Keväällä 1999 Alankomaissa sattuneen rokotustapauksen jälkeen komissio on perustellusti kieltänyt Bayovac IBR marker vivum ja Rhinobovin marker attenuato -rokotteiden käytön, kunnes eläinlääkekomitea on suorittanut välttämättömät tieteelliset tarkastukset ja antanut lopullisen arvionsa. Koska todisteita ei ole, komissio ei ole kuitenkaan kieltänyt Bayovac IBR marker inactivatum ja Rhinobovin marker spento -rokotteiden käyttöä, joiden käyttöön annetaan säännöllisesti lupa EU:n jäsenvaltioissa Italiaa lukuun ottamatta. 1. Aikooko komissio jouduttaa/nopeuttaa elävien rokotteiden arviointimenettelyä ja taata, että naudan tarttuvan rinotrakeiitin hävittäminen on tehokkaampaa? 2. Katsooko komissio välttämättömäksi kehottaa Italiaa kumoamaan Bayerin inactivatum -rokotteen ja Hoechstin spento -rokotteen väliaikaisen markkinointikiellon? 3. Pitääkö komissio Italian terveysministeriön määräämää eristystä oikeutettuna, kun se on muun muassa samanaikaisesti myöntänyt luvan, että väliaikainen kielto voidaan kumota, siten, että Ranskasta ostettua inactivatum-rokotetta voidaan käyttää italialaisiin nautoihin, jotka osallistuvat 11. 13. helmikuuta Brysselissä eurooppalaiseen näyttelyyn (friisiläisrodun näyttely)? 4. Eikö komission mielestä jokainen viive, välttämättömästä tieteellisestä valvonnasta huolimatta, aiheuta lisää taloudellista vahinkoa italialaisille karjankasvattajille, josta he ovat saaneet kärsiä IBR:n hävittämisen viivästymisen takia? Erkki Liikasen komission puolesta antama vastaus (14. huhtikuuta 2000) 1., 2. ja 4. Kansallisen markkinoille saattamista koskevan luvan saaneella eläinlääkkeellä, Bayovac IBR marker vivum -rokotteella (naudan tarttuva rinotrakeiitti, IBR), rokotetussa karjassa Alankomaissa todettujen naudan virusripulitapausten (BVD) seurauksena Yhdistynyt kuningaskunta esitti Euroopan lääkearviointivirastolle pyynnön ottaa asia yhteisön käsiteltäväksi neuvoston direktiivin 81/851/ETY(1) 23a artiklan mukaisesti. Tuolloin kansallisten markkinoille saattamista koskevien lupien haltijat ilmoittivat Euroopan lääkearviointivirastolle, että Bayovac marker vivum- ja Rhinobovin marker -rokotteet oli vapaaehtoisesti vedetty kaikilta yhteisön markkinoilta, kunnes yhteisö on käsitellyt asian. Komissio ei missään vaiheessa peruuttanut valmisteiden lupia väliaikaisesti. Irlannin, Italian, Alankomaiden ja Yhdistyneen kuningaskunnan viranomaiset olivat kuitenkin peruuttaneet kansalliset markkinoille saattamista koskevat luvat. Tutkittuaan asiaa perusteellisesti eläinlääkekomitea antoi 21. tammikuuta 2000 lausunnon Belgiassa, Saksassa, Espanjassa, Irlannissa, Italiassa, Luxemburgissa, Alankomaissa, Portugalissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa luvan saaneista Bayovac IBR marker vivum- ja Rhinobovin marker -rokotteista. Lausunnossa edellytetään kaikkien tällaisten eri jäsenvaltioissa hyväksyttyjen valmisteiden markkinoille saattamista koskevien lupien muuttamista siten, että valmistusprosessiin lisätään ylimääräisiä laadunvalvontatarkastuksia BVD-kontaminaation minimoimiseksi. Edellä mainitun muutosvaatimuksen lisäksi on otettava käyttöön myös uusia määritysmenetelmiä naudan virusripulia aiheuttavasta BVD-viruksesta johtuvan mahdollisen kontaminaation havaitsemiseksi valmistusprosessien aikana. Tämä lausunto toimitettiin komissiolle 11. helmikuuta 2000, ja komissio valmistelee parhaillaan sitovaa päätöstä direktiivin 81/851/ETY 22 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti. Mainitun artiklan nojalla jäsenvaltioiden ja markkinoille saattamista koskevien lupien haltijoiden on noudatettava komission päätöstä 30 päivän kuluessa sitä koskevasta ilmoituksesta. Näin ollen kansallisten markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamispäätökset puretaan, kun vaaditut muutokset on tehty. Kansallisia naudan tarttuvan rinotrakeiitin hävittämisohjelmia voidaan sen jälkeen jatkaa. Komissio on yhtyy täysin parlamentin jäsenten ilmaisemaan kantaan siitä, että yhteisön käsittelyssä tulee tehdä päätös mahdollisimman nopeasti asianomaisille mahdollisesti koituvien taloudellisten tappioiden välttämiseksi. Tällaisten päätösten nopeaa tekemistä rajoittavat kuitenkin yhteisön lääkelainsäädännössä säädetyt sitovat menettely- ja aikarajavaatimukset sekä tarve suorittaa asianmukainen tieteellinen arviointi. 3. Eläinlääkekomitean päätelmien mukaan Alankomaissa ja Italiassa havaitut haittavaikutukset johtuivat kontaminoituneesta naudan tarttuvaa rinotrakeiittia vastaan annetusta elävästä rokotteesta (IBR-rokote). Inaktivoituja IBR-rokotteita ei ole tutkittu. Italian viranomaiset päättivät kuitenkin varovaisuussyistä kieltää myös inaktivoidun rokotteen käytön. Koska Belgian viranomaiset eivät kieltäneet inaktivoidun rokotteen käyttöä, Belgiassa olevalle karjalle on luonnollisesti saatettu antaa inaktivoitua rokotetta. (1) Neuvoston direktiivi 81/851/ETY, annettu 28 päivänä syyskuuta 1981, eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 317, 6.11.1981).