KIRJALLINEN KYSYMYS E-0786/03

esittäjä(t): Alexander de Roo (Verts/ALE) komissiolle

(14. maaliskuuta 2003)

Aihe: Päällekkäisten eläinkokeiden välttäminen

Mitä yhteistä on 478 719 hiirellä ja rotalla, 113 990 kanalla ja viiriäisellä, 47 382 kalalla ja 74 358 muulla eläimellä? Niitä käytettiin vuonna 2001 Alankomaissa eläinkokeisiin perustutkimuksessa ja/tai tuotekehittelyssä. EU:ssa käytetään eläinkokeisiin vuosittain noin kymmentä miljoonaa eläintä. (Financieel Dagblad, 29.1.2003). Mainitut luvut pitävät paikkansa. Virallisena lähteenä on Alankomaiden tuotevalvontaviraston (Keuringsdienst van Waren) Zodoende-raportti.

Luvut on lainattu eläinkokeita tekevien laitosten tuotevalvontavirastolle vuosittain antamista raporteista. Noin puolet niistä liittyy lääketesteihin. Tämä ei ole oikein. Kyseisenä vuonna 46,7 prosenttia eläimistä käytettiin tieteelliseen tutkimukseen (toisin sanoen ennen kaikkea yliopistollisten laitosten tutkimuksissa), 8,1 prosenttia toksisuuskokeisiin, 1,8 prosenttia opetukseen ja koulutukseen, 0,5 prosenttia diagnostiikkaan ja 43,1 prosenttia seerumien, rokotteiden, lääkkeiden sekä ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden tai eläinlääkevalmisteiden kehitykseen, tuotantoon, valvontaan tai säätöön. Seerumeita ja rokotteita ei tarkkaan ottaen lasketa lääkkeiksi. Aiempina vuosina ryhmä jaettiin vielä biologisiin tuotteisiin (muun muassa seerumeihin ja rokotteisiin) ja lääkkeisiin. Biologisten tuotteiden osuus oli ryhmästä noin 40 prosenttia ja lääkkeiden 60 prosenttia (eli noin 25 prosenttia kokonaiskäytöstä).

Onko komissio tietoinen, että lääkkeitä ja biologisia tuotteita, kuten rokotteita, jotka on testattu Yhdysvalloissa ja hyväksytty Pohjois-Amerikan markkinoille, testataan uudelleen koe-eläimillä hyväksyttäessä niitä Euroopan markkinoille?

Onko komissio tietoinen, että geneeristen lääkkeiden tuottajien on esitettävä uudelleen turvallisuusselvitys, jos ne haluavat tuoda Euroopan markkinoille geneerisen lääkkeen, vaikka vaikuttava aine olisi identtinen alkuperäisen lääkevalmisteen vaikuttavan aineen kanssa?

Kuinka monta eläinkoetta voitaisiin välttää, jos Euroopan unionissa ei tehtäisi tällaisia päällekkäisiä eläinkokeita?

Erkki Liikasen komission puolesta antama vastaus

(22. huhtikuuta 2003)

Valmistajien, jotka tuottavat lääkkeitä Euroopan markkinoille, on täytettävä Euroopan farmakopeaan sisältyvät vaatimukset. Useimmat esimerkiksi rokotteita koskevat turvallisuus- ja tehovaatimukset eroavat Yhdysvalloissa ja Euroopassa: tehokokeet saatetaan suorittaa eri eläinmallilla (esimerkiksi eläinlaji, lukumäärä, kokeen suunnittelu, vertailutuote) tai Yhdysvalloissa tai Euroopassa saatetaan vaatia turvallisuuteen liittyviä lisäkokeita. Tämän vuoksi päällekkäiset eläinkokeet ei ole oikea termi tässä yhteydessä.

Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6. marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY(1) 114 artiklassa säädetään, että kansanterveyden kannalta tarpeellisissa tapauksissa jäsenvaltiot voivat tutkia jokaisen lääke-erän, esimerkiksi rokotteet ja ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevat lääkkeet, ennen liikkeelle laskemista. Jokaisen erän tutkiminen voi olla tarpeen, jotta EU:n kansalaisille pystytään takaamaan, että lääkkeen laatu ja teho pysyvät yhdenmukaisina markkinoille saattamista koskevassa luvassa ilmoitettujen tietojen kanssa.

Lääkkeiden laatuasioista vastaavan yksikön (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM)(2) yhteydessä toimivat viralliset laadunvalvontalaboratoriot (Official Medicines Control Laboratories, OMCL) takaavat, että lääkkeiden laadunvalvonnassa noudatetaan oikeaa menettelyä. Tämä on yksi tapa välttää päällekkäisiä valvontatestejä jäsenvaltioissa. Laadunvalvontalaboratoriot voivat myös rajoittaa in vivo -menetelmien käyttöä tehon uudelleentestaukseen, mikäli saatavilla on riittävät tiedot siitä, että kyseessä olevan ainesosan teho pysyy yhdenmukaisena. Laadunvalvontalaboratorioiden verkostoon kuuluu 17 jäsenvaltiota Euroopan unionista ja Euroopan talousalueelta (EU/ETA), ja sen päätarkoituksena on edistää laadunvalvontatestien vastavuoroista tunnustamista.

Kyseisen jäsenvaltioiden välisen, komission tukeman yhteistyön lisäksi Yhteisen tutkimuskeskuksen Euroopan vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien keskus (ECVAM) validoi menestyksekkäästi myös erien tehon testaukseen tarkoitettuja vaihtoehtoisia menetelmiä. Lisäksi komissio toimii kansainvälisen lääkkeiden kehittämiseen sovellettavien vaatimusten yhdenmukaistamiskonferenssin (International Conference for Harmonisation of requirements for the development of medicinal products, ICH) yhteistyökumppanina. Tässä toiminnassaan se edistää ja hyväksyy uusia vaihtoehtoisia testausmenetelmiä korvatakseen eläinkokeet kansainvälisesti (Euroopan unionissa, Yhdysvalloissa, Japanissa). Kansainvälisiä yhdenmukaistamistoimia lääkkeiden, esimerkiksi immunobiologisten aineiden, hormonien ja verituotteiden, kehittämisessä ja erien testauksessa voitaisiin lisätä heti kun uudet vaihtoehtoiset menetelmät tulevat käyttöön.

Vaihtoehtoisten menetelmien kehittämiseen on varattu rahoitusta eurooppalaisen tutkimusalueen toteuttamista ja innovointia tukevassa Euroopan yhteisön kuudennessa tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja esittelyn puiteohjelmassa (20022006). Puiteohjelman kaksi nimenomaista osaa auttaa kehittämään sellaisia uusia vaihtoehtoisia menetelmiä, joissa ei käytetä eläinkokeita: eläinkokeiden sijasta käytettävien uusien in vitro -testien kehittäminen (Aihealue 1 Terveysalan biotieteet, genomiikka ja bioteknologia; lisätietoa saa osoitteesta http://www.cordis.lu/fp6/lifescihealth.htm) ja vaihtoehtoisten in vitro -testausmenetelmien ja -strategioiden kehittäminen kemiallisia aineita varten (Laajemmin tutkimusaloja kattavat erityistoimet Eri alojen politiikan tukeminen sekä tieteellisten ja teknologisten tarpeiden ennakointi; lisätietoa saa osoitteesta http://www.cordis.lu/fp6/support.htm).

Geneerisille lääkkeille, joiden erien testaaminen ei ole tarpeen, ei vaadita täydentäviä esikliinisiä eläintutkimuksia markkinoille saattamista koskevan luvan saamiseksi Euroopassa.

Saatavilla ei ole tietoja siitä, missä määrin Euroopan ja Amerikan erilaiset testivaatimukset lisäävät käytettävien eläinten kokonaismäärää. Kuten edellä on mainittu, vaihtoehtoisten menetelmien kehittämisen lisäksi testausvaatimusten kansainvälinen yhdenmukaistaminen vähentäisi tätä lukumäärää merkittävästi.

(1) EYVL L 311, 28.11.2001.

(2) Euroopan neuvoston perustama.