KIRJALLINEN KYSYMYS P-1834/00

esittäjä(t): Hartmut Nassauer (PPE-DE) komissiolle

(31. toukokuuta 2000)

Aihe: Lääkkeiden valmistus ja myynti jäsenyyttä hakevissa KIE-maissa ja näiden tuotteiden vaikutukset EU:hun liittymisen jälkeen

Jäsenyyttä hakevissa KIE-maissa sovelletaan farmasian teollisuuteen standardeja, jotka eivät vastaa EU-tasoa. Näiden maiden liittyessä unionin jäseniksi, EU saa ratkaistavakseen suuria ongelmia: esim. henkiselle omaisuudelle ei ole olemassa EU-tasoa vastaavaa suojaa, tehtyjä sitoumuksia ei tähän asti ole täytetty ja suhteessa EU:ssa toimiviin tuottajiin voi ilmetä kilpailunvääristymiä.

1. Mitä Euroopan komissio aikoo tehdä patenttisuojan käyttöön ottamiseksi KIE-maissa ja estääkseen sen, että patentilla suojattuja tuotteita myydään näissä maissa liittymisen jälkeenkin rekisteröimättöminä lääkkeinä?

2. Mihin toimiin komissio aikoo ryhtyä sen johdosta,

- että tähän mennessä juuri mikään KIE-maa ei ole täyttänyt Eurooppa-sopimuksiin sisältyviä velvoitteita EU-tasoa vastaavan henkisen omaisuuden suojan käyttöönottamisesta, eikä esim. ottanut käyttöön lääkkeitä koskevaa täydentävää suojatodistusta (SPC), joka on kiinteä osa yhteisön oikeutta ja jonka on määrä taata lääkkeille asianmukainen suoja-aika,

- että KIE-maissa ei ole tehokasta ainesosien patenttisuojaa monille läntisten yritysten markkinoille tuomille lääkeaineille, koska se otettiin käyttöön vasta 90-luvulla; jäljittelijät voivat näin ollen kopioida ehdokasvaltioissa vain tähänastisissa jäsenvaltioissa patentilla suojatut lääkkeet jo ennen kuin patentti lakkaa olemasta voimassa EU:ssa ja tuoda siten markkinoille halpoja kopioita,

- että tutkimusta harjoittavien lääkkeiden tuottajien on näissä maissa sosiotaloudellisen tason alhaisuuden ja puuttuvasta patenttisuojasta johtuvan epäreilun kilpailun vuoksi usein pakko myydä alkuperäisiä tuotteitaan huomattavasti halvemmalla kuin asianmukainen kustannusarvio ja kehittämiskustannukset edellyttäisivät,

- että KIE-maissa on edelleen suuria puutteita, kun on kyse lääkkeiden myyntilupia koskevien asiakirjojen suojaamisesta,

- että monien jäsenyyttä hakevien KIE-maiden oikeudelliset normit ja yleinen oikeudenhoito eivät vastaa EU:n tasoa,

- että kansainvälisten, kustannuksia lisäävien laatuvaatimusten täyttämättä jättämisen vuoksi sekä siksi, että monet KIE-maat eivät ole panneet kyseisiä säännöksiä täytäntöön, on odotettavissa, että nämä maat saavat kilpailuetuja EU:ssa toimiviin tuottajiin nähden?

Günter Verheugenin komission puolesta antama vastaus

(30. kesäkuuta 2000)

Komissio katsoo, että valtaenemmistö Keski- ja Itä-Euroopan ehdokasmaista on huomattavasti edistynyt kansallisen lainsäädännön yhteensovittamisessa lääketeollisuusalaa koskevaa yhteisön säännöstöä vastaavaksi. Puutteita kuitenkin edelleen on.

Yhteisö on liittymisneuvottelussa tähdentänyt pitävänsä tärkeänä, että laajentuneessa unionissa on tasoltaan yhtenäinen teollisten oikeuksien suoja.

Yhteisö on sen vuoksi ehdottanut liittymissopimukseen erityistä mekanismia, jonka tarkoituksena on estää vääristymät lääkinnällisten tuotteiden markkinoilla laajentumisen jälkeen. Mekanismi merkitsisi sitä, että lääkinnällisen tuotteen patentti tai täydentävä suojatodistus, joka on rekisteröity EU:n jäsenmaassa ajankohtana, jolloin tuotteelle ei voitu saada patenttia tai täydentävää suojatodistusta ehdokasmaassa, antaisi patentin tai täydentävän suojatodistuksen haltijalle oikeuden estää tuotteen tuonti ehdokasmaasta (liittymisen jälkeen) ja tuotteen markkinointi jäsenvaltiossa, jossa tuote on suojattu patentilla tai täydentävällä suojatodistuksella. Näin olisi silloinkin, kun täydentävän suojatodistuksen tai patentin haltija itse on ensi kertaa laskenut tuotteen markkinoille ehdokasmaassa tai markkinoille laskuun on ollut täydentävän suojatodistuksen tai patentin haltijan suostumus.

Täydentävien suojatodistusten käyttöönotosta voidaan todeta, että yhteisö on jäsenyysneuvotteluissa korostanut, että täydentävää suojatodistusta koskeva asetus on kiinteä osa lääkealan patenttilainsäädäntöä ja sitä aletaan soveltaa ehdokasmaissa mahdollisimman varhain ja viimeistään liittymisen jälkeen. Silloin kaikille patentoiduille ja myyntiluvan saaneille lääkinnällisille tuotteille voidaan hakea täydentävää suojatodistusta, vaikka ensimmäisen myyntiluvan voimassaoloaika olisi jo päättynytkin.

Lääkinnällisten tuotteiden lupamenettelyjä varten luovutettujen kliinisiä kokeita koskevien tietojen suojan osalta ehdokasmaiden on ryhdyttävä noudattamaan yhteisön säännöksiä jäseneksi tulosta alkaen. Myös teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyviä näkökohtia koskevasta TRIPS-sopimuksesta johtuvat velvoitteet otetaan tässä yhteydessä huomioon.

Jäsenyyden valmisteluun kuuluu myös, että ehdokasmaiden on sovellettava nykyisten jäsenmaiden käyttämiä tuotantotapoja ja laatustandardeja ja viimeistään liittymishetkellä täysin noudatettava niitä. Monet ehdokasmaat ovat tässä suhteessa edistyneet jo hyvin pitkälle.

Komissio kiinnittää edelleen erityistä huomiota lainsäädännön lähentämiseen ja ehdokasmaiden hallinnollisten valmiuksien vahvistamiseen.