KIRJALLINEN KYSYMYS E-1508/02 esittäjä(t): Mihail Papayannakis (GUE/NGL) komissiolle. Eläinlääkkeet EU:ssa.



Virallinen lehti nro 277 E , 14/11/2002 s. 0221 - 0223



KIRJALLINEN KYSYMYS E-1508/02 esittäjä(t): Mihail Papayannakis (GUE/NGL) komissiolle (29. toukokuuta 2002) Aihe: Eläinlääkkeet EU:ssa Eläinlääkkeiden markkinointi- ja luovutusluvan antajana on yhä useammin Euroopan lääkearviointivirasto ja kansallisten lupienmyöntäjäelinten tehtävät rajoitetaan vähitellen pelkkään valvontaan. Näin helpotetaan yhtenäisten sisämarkkinoiden toimintaa, mutta havaittavissa on muita ongelmia: - Suhteellisen pienet yritykset, jotka valmistavat perinteisiä lääkkeitä, eivät voi esittää asiakirjojaan Euroopan lääkearviointivirastolle tästä koituvien kustannusten vuoksi; - Monissa maissa, lähinnä Etelä-Euroopassa, perinteisesti kasvatetuille pienille märehtijöille ja hevoseläimille annettava hoito (ja luonnollisesti jäämien valvonta) jää käytännöllisesti katsoen ilman tieteellistä tukea, koska lääkkeitä valmistavat yritykset eivät pysty tekemään asianomaisia tutkimuksia tai kieltäytyvät tekemästä niitä (odotusajat jne.); näin ollen eläinlääkäreiden näille eläimille antama hoito perustuu perinteisiin toimintasääntöihin, eikä eläinperäisten elintarvikkeiden turvallisuutta täysin turvata näistä eläimistä peräisin olevien tuotteiden kohdalla. Edellä kuvattua taustaa vasten komissiolta kysytään: 1. Onko totta, että eläinlääkkeiden valikoima on suuresti pienentynyt EU:ssa? 2. Onko pienten märehtijöiden ja hevoseläinten lääkkeiden kohdalla todellakin ongelmia? Erkki Liikasen komission puolesta antama vastaus (4. heinäkuuta 2002) Komissio on täysin tietoinen eläinlääkkeiden saatavuusasiasta, erityisesti hevosille ja muille eläimille kuten pienille märehtijöille annettavan hoidon sekä tiettyjen käyttötarkoitusten (vähäinen käyttö) osalta. Komissio katsoo kuitenkin, ettei eläinlääkkeiden valikoima ole voimakkaasti pienentynyt unionissa. Nykyinen eläinlääkkeiden hyväksyntää ja valvontaa koskeva arviointijärjestelmä perustuu yhteisön oikeudessa määriteltyihin laatu-, tehokkuus- ja turvallisuuskriteereihin, joiden tarkoituksena on suojella ihmisten ja eläinten terveyttä sekä ympäristöä(1). Euroopan lääkearviointivirasto (EMEA) on elin, joka antaa lausuntoja tietyntyyppisiä eläinlääkkeitä, kuten tietyillä bioteknologisilla menetelmillä tuotettuja lääkkeitä, koskevista hakemuksista(2). Monet eläinlääkkeet hyväksytään kuitenkin kansallisesti kahdessa tai useammassa jäsenvaltiossa vastavuoroisen tunnustamismenettelyn mukaisesti. Valtaosan tuotteista hyväksyvät siis yhä jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset. Edellytyksenä markkinoille saattamista koskevalle luvalle, joka myönnetään elintarvikkeita tuottavien eläinten hoitoon käytettäville lääkkeille, on jäämien enimmäismäärien vahvistaminen neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90(3) mukaisesti. Eräiltä aineilta, joille jäämien enimmäismääriä ei voitu vahvistaa (koska nämä tuotteet tai niiden aineenvaihduntatuotteet ovat myrkyllisiä kaikkina pitoisuuksina), on jo peruutettu lupa elintarvikkeita tuottavien eläinten osalta. Aineita, joille ei ole vahvistettu jäämien enimmäismääriä, ei ole saanut käyttää eläinlääkkeissä 1. tammikuuta 2000 alkaen. Näiden aineiden poistuminen ei kuitenkaan tarkoita sitä, ettei olisi olemassa hoitovaihtoehtoja. Jotkin aineista, joille ei ole vahvistettu jäämien enimmäismääriä, on korvattu muilla aineilla, joille enimmäismäärät on vahvistettu ja jotka tehoavat samaan kliiniseen tilaan. Parantaakseen tiettyjen eläinlajien hoitoon käytettävien lääkkeiden saatavuutta eläinlääkekomitea (CVMP) suositti äskettäin, että merkittävien eläinlajien hoitoon käytettäville aineille voimassa olevia jäämien enimmäismääriä käytettäisiin muiden elintarvikkeita tuottavien eläinlajien hoitoon käytettävien lääkkeiden jäämien enimmäismäärien määrittämiseen (ekstrapoloimalla). Lisäksi neuvoston direktiivissä 2001/82/EY(4) säädetään siitä, miten vältetään katkoksia lääkkeiden saannissa. Direktiivin 10 artiklassa säädetään poikkeusehdoista eläinlääkkeiden käytölle lemmikkieläinten ja elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa. Niin sanotun ensisijaisuusjärjestyksen mukaisesti eläinlääkärien on mahdollista käyttää toiselle elintarvikkeita tuottavalle eläinlajille tai toisessa sairaustilassa samalle eläinlajille käytettäväksi hyväksyttyjä eläinlääkkeitä. Kuten eläinlääkkeiden saatavuutta koskevassa komission tiedonannossa neuvostolle ja Euroopan parlamentille(5) on jo mainittu, komissio päätti ehdottaa muutoksia direktiiviin 2001/82/EY parhaillaan käynnissä olevan lääkelainsäädännön tarkistamisen yhteydessä(6), missä pyritään myös parantamaan eläinlääkkeiden saatavuutta. Näissä ehdotuksissa pääasiassa helpotetaan ensisijaisuusjärjestyksen mukaisia ehtoja ja tehdään niiden soveltaminen jäsenvaltioille pakolliseksi. Markkinoille saattamista koskevan luvan hakijan toimittamien tieteellisten tietojen hallinnollisen suoja-ajan pidentämisen pitäisi toimia lisäkannustimena eläinlääketeollisuudelle, varsinkin muiden kuin merkittävimpien lajien osalta. Erityisesti hevosten hoitoon ehdotetaan sallittavaksi käyttää aineita, joille ei ole vahvistettu jäämien enimmäismääriä, kunhan vain kyseessä oleva eläin on suljettu pois ravintoketjusta. Valvontajärjestelmä, joka perustuu elävissä eläimissä ja niistä saatavissa tuotteissa olevien tiettyjen aineiden ja niiden jäämien osalta suoritettaviin tarkastustoimenpiteisiin neuvoston direktiivin 96/23/EY(7) mukaisesti, varmistaa myös osaltaan pienistä märehtijöistä (lampaat, vuohet) ja hevosista peräisin olevien tuotteiden turvallisuuden. (1) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä, EYVL L 311, 28.11.2001. (2) Neuvoston asetus (ETY) N:o 2309/93, annettu 22 päivänä heinäkuuta 1993, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta, EYVL L 214, 24.8.1993. (3) Neuvoston asetus (ETY) N:o 2377/90, annettu 26 päivänä kesäkuuta 1990, yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa, EYVL L 224, 18.8.1990. (4) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä, EYVL L 311, 28.11.2001. (5) KOM(2000) 806 lopullinen. (6) EYVL C 75 E, 26.3.2002. (7) Neuvoston direktiivi 96/23/EY, annettu 29 päivänä huhtikuuta 1996, elävissä eläimissä ja niistä saatavissa tuotteissa olevien tiettyjen aineiden ja niiden jäämien osalta suoritettavista tarkastustoimenpiteistä ja direktiivien 85/358/ETY ja 86/469/ETY sekä päätösten 89/187/ETY ja 91/664/ETY kumoamisesta, EYVL L 125, 23.5.1996.