KIRJALLINEN KYSYMYS E-2053/99 esittäjä(t): Kyösti Virrankoski (ELDR) komissiolle. Hammashoidossa käytetty muovimateriaali.



Virallinen lehti nro 203 E , 18/07/2000 s. 0124 - 0125



KIRJALLINEN KYSYMYS E-2053/99 esittäjä(t): Kyösti Virrankoski (ELDR) komissiolle (3. marraskuuta 1999) Aihe: Hammashoidossa käytetty muovimateriaali Onko komissio tietoinen, että lasten ja nuorten hampaiden oikomishoidossa käytetty amerikkalaisvalmisteinen PVC-muovista valmistettu purennanohjain sisältää terveydelle vaarallista DOP-yhdistettä? DOP:lla pehmitetty PVC-tuote liukenee suussa, ja sen on todettu eläinkokeissa aiheuttavan mm. painon alenemista, maksan laajentumista sekä hermostollisia ja rakenteellisia poikkeavuuksia. Lisäksi sen on todettu vaikeuttavan lisääntymistä. PVC:n sisältämä DOP-yhdiste on kiistatta tunnistettu mm. Suomessa kahdessa asiantuntija-analyysissä, VTT:ssä (Valtion tekninen tutkimuslaitos/muovilaboratorio) ja TTK:ssa (Tampereen tekninen korkeakoulu/muovitekniikka). Suomessa lääkintöhallitus on kieltänyt pehmittimiä sisältävien kalvojen käytön rasvaisten elintarvikkeiden pakkausmateriaalina pehmittimien liukenemisen vuoksi. Samaa terveydelle vaarallista yhdistettä on käytetty myös alle 3-vuotiaiden lasten leluissa ja hoitotarvikkeissa. Myös valtioneuvosto on muodollisesti kieltänyt Suomessa vaarallisiksi epäiltyjen ftalaattipehmikkeiden käytön em. tuotteissa marraskuun alusta alkaen. Yhdysvalloissa ftalaattipehmikkeiden terveysriskejä on selvitetty ja suuret lelujen valmistajat ovat luopuneet pehmikkeiden käytöstä suuhun pantavien lelujen valmistuksessa. Purennanohjaimia pidetään suussa kahden, kolmen vuoden ajan, noin 1012 tuntia päivässä. Suomessa vaarallisiksi epäiltyjä purennanohjaimia arvellaan olevan noin 50 000 potilaan suussa. Tähän perustuen voidaan arvioida, että EU-maissa on miljoonia ihmisiä, joka käyttävät vastaavaa purennanohjainta. Koska kyseessä on kansanterveydellisesti tärkeä asia, kysyn, mihin toimenpiteisiin komissio aikoo ryhtyä asiassa. Vaikka nykyisin käytössä olevan vaaralliseksi epäillyn raaka-aineen käyttö purennanohjaimessa kiellettäisiin, hoito-ongelmia ei syntyisi, sillä täysin stabiili ja vaaraton korvaava aine on keksitty. David Byrnen komission puolesta antama vastaus (16. joulukuuta 1999) Lääkinnällisistä laitteista 14. kesäkuuta 1993 annettu neuvoston direktiivi 93/42/ETY(1) kattaa hampaiden oikomishoidossa käytetyt laitteet. Ne valmistetaan mittojen mukaan välituotteista, kuten muoveista, jotka valmistaja on tarkoittanut juuri tähän nimenomaiseen tarkoitukseen. Välituotteiden on täytettävä direktiivissä lääkinnällisille laitteille asetetut edellytykset, olennaiset vaatimukset mukaan luettuina. Olennaisissa vaatimuksissa esitetään yksityiskohtaisesti ne edellytykset, jotka lääkinnällisen laitteen on täytettävä. Vaatimukset koskevat mm. riski-hyötyanalyysia ja materiaalien biologista yhteensopivuutta ja myrkyllisyyttä. Komissio tietää, että hampaiden oikomishoidossa käytetään useantyyppisiä materiaaleja, kuten erilaisia muoveja. Oikomishoidossa käytetään yleensä etyylivinyyliasetaattia (EVA) ja polymetyylimetakrylaattia (PMMA). Ftalaatteja sisältäviä muoveja saatetaan käyttää tietyissä hammaslääketieteen sovelluksissa, kuten purennan tarkastamisessa tai hammasproteesien vuorauksessa, mutta tällaisilla pehmeillä materiaaleilla katsotaan olevan vain rajalliset käyttömahdollisuudet pitkän aikavälin oikomistyössä. Komissiolla ei tällä hetkellä ole tarkkaa tietoa di-n-oktyyliftalaatin (DOP) aiheuttamista vaaroista hampaiden oikomissovelluksissa. DOP:tä ei käytetä polyvinyylikloridista (PVC) valmistetuissa leluissa ja lastenhoitovälineissä pehmittiminä kyseiseen tarkoitukseen käytetään muita ftalaatteja. Komissio on kuitenkin ehdottanut, että kaikkien sellaisten ftalaattien käyttö, joita voitaisiin käyttää pehmittiminä PVC:stä tehdyissä leluissa (di-n-oktyyliftalaatti on yksi näistä), olisi kiellettävä leluissa, jotka on tarkoitettu pikkulasten suuhun. Komissio pyrkii saamaan lisätietoja mm. Suomen viranomaisilta ja pyytää tarvittaessa tiedekomitean lausuntoa. (1) EYVL L 169, 12.7.1993.