KIRJALLINEN KYSYMYS E-0647/03

esittäjä(t): Jules Maaten (ELDR) komissiolle

(5. maaliskuuta 2003)

Aihe: Homeopaattisten lääkkeiden rekisteröintivelvollisuus

1. Onko komissio tietoinen siitä, että eri jäsenvaltioissa homeopaattisten lääkkeiden rekisteröintivelvollisuus on erilainen? Saksassa homeopaattisia lääkkeitä saa myydä apteekeissa, mutta Alankomaissa niiden myynti apteekeissa kiellettiin 1. kesäkuuta 2002.

2. Onko komissio sitä mieltä, että yritykset saavat tuoda Alankomaissa markkinoille Saksassa rekisteröityjä homeopaattisia tuotteita, vaikka niitä ei olekaan rekisteröity Alankomaissa?

3. Mikäli vastaus on kielteinen, eikö yritys saa tuoda tuotteita Alankomaiden markkinoille, vaikka se olisikin todistanut, että tuotteet ovat yhteisön turvallisuusmääräysten mukaisia? Rekisteröiminen on erittäin kallista pienille yrityksille, jotka tuskin pystyvät sen maksamaan.

4. Alankomaalaisten potilaiden on tilattava ja haettava itse Saksasta suurin osa lääkäreiden heille määräämistä homeopaattisista lääkkeistä. Alankomaat on ainoana valtiona saattanut voimaan 1. kesäkuuta 2002 yhteisön rekisteröintivaatimukset. Saksassa tuotetut lääkkeet vastaavat saksalaisia rekisteröintivaatimuksia mutta eivät yhteisön vaatimuksia (ne tulevat Saksassa voimaan vasta 2008). Onko komissio tietoinen kyseisestä käytännön ongelmasta? Kuinka komissio aikoo ratkaista ongelman?

5. Katsooko komissio, että tilanteen seurauksena yhteisön sisämarkkinoilla on vaikeasti hyväksyttäviä esteitä?

6. Onko komissio aikeissa korjata tilannetta?

Erkki Liikasen komission puolesta antama vastaus

(9. huhtikuuta 2003)

1. Komissio on tietoinen, että eri jäsenvaltioissa homeopaattisten lääkevalmisteiden rekisteröintiä ja jakelua koskevat kansalliset säännöt ovat erilaisia. Syynä eroihin on se, että EU:n lainsäädännössä tätä alaa ei kokonaan yhdenmukaisteta. Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6. marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY(1) 13 artiklan 1 kohdan nojalla 31. joulukuuta 1993 mennessä kansallisen lainsäädännön mukaisesti rekisteröityihin tai luvan saaneisiin homeopaattisiin lääkevalmisteisiin ei sovelleta kyseisen direktiivin mukaisia yhdenmukaisen rekisteröinnin vaatimuksia. Lisäksi vähittäismyyntiä koskevat säännöt ja etenkin säännöt siitä, onko lääkevalmisteita myytävä apteekeissa, eivät kuulu voimassa olevan EU-lainsäädännön piiriin.

2. Direktiivin 2001/83/EY 6 artiklan 1 kohdassa säädetään, että lääkettä ei saa jäsenvaltiossa saattaa markkinoille ilman jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen antamaa kyseisen direktiivin tai ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelystä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22. heinäkuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93(2) mukaista lupaa. Tätä säännöstä sovelletaan kaikkiin lääkkeisiin, siis myös homeopaattisiin lääkevalmisteisiin. Homeopaattista lääkevalmistetta ei sen vuoksi voi saattaa Alankomaiden markkinoille, jollei sille ole myönnetty kansallista markkinoille saattamista koskevaa lupaa/rekisteröintiä Alankomaissa tai yhteisön markkinoille saattamista koskevaa lupaa.

3. Direktiivin 2001/83/EY 6 artiklan 1 kohdan vaatimus on ehdoton edellytys lääkevalmisteen markkinoille saattamiselle. Sen vuoksi toiseen kysymykseen annettu vastaus on voimassa riippumatta siitä, täyttyvätkö EU:n turvallisuusvaatimukset.

4. Neljännessä kysymyksessä kuvattu tilanne ei ole komission käytettävissä olevien tietojen mukainen. Direktiivissä 2001/83/EY vahvistettu homeopaattisten lääkevalmisteiden rekisteröintiä ja niille annettavia lupia koskeva yhdenmukaistettu lainsäädäntö on voimassa kaikissa jäsenvaltioissa, myös Saksassa. Kuitenkin ensimmäiseen kysymykseen annetussa vastauksessa selostetun mukaisesti tämän lainsäädännön noudattaminen on pakollista vain 31. joulukuuta 1993 jälkeen annettujen lupien ja tehtyjen rekisteröintien osalta. Ennen kyseistä ajankohtaa voimassa olleista luvista ja rekisteröinneistä ei ole pakollisia EU-säännöksiä. Jäsenvaltiot voivat sen vuoksi päättää kyseisiin lupiin ja rekisteröinteihin sovellettavista säännöistä. Komissiolla ei ole valtuuksia antaa sitovia sääntöjä tältä osin.

5. Direktiivin 2001/83/EY 6 artiklan johdosta kansallisesti hyväksyttyjen lääkkeiden täysin vapaata liikkuvuutta ei ole, koska hyväksyntä on hankittava erikseen jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa valmiste saatetaan markkinoille. Kyseisen direktiivin yhtenä keskeisistä tavoitteista on kuitenkin helpottaa asianomaisten lääkevalmisteiden vapaata liikkuvuutta erityisesti markkinoille saattamista koskevien lupien vastavuoroista tunnistamista koskevan sääntelyn avulla. Ennen 31. joulukuuta 1993 annettujen lupien ja tehtyjen rekisteröintien osalta direktiivin 2001/83/EY 13 artiklan 1 kohdassa säädetään, että jäsenvaltioiden on otettava kyseiset hyväksynnät asianmukaisesti huomioon, kun samalle valmisteelle haetaan lupaa tai rekisteröintiä toisessa jäsenvaltiossa. Järjestelmän avulla edistetään yhtenäismarkkinoiden toimintaa ja siinä otetaan samalla huomioon jäsenvaltioiden väliset erot.

6. Kuten muihin kysymyksiin annetuista vastuksista käy ilmi, komissiolla ei ole valtuuksia säätää siitä, miten jäsenvaltioiden on käsiteltävä homeopaattisille lääkevalmisteille 31. joulukuuta 1993 mennessä annettuja lupia ja rekisteröintejä. Kyseisen päivän jälkeen myönnetyistä luvista ja tehdyistä rekisteröinneistä EU:n lainsäädännössä annetaan pitkälti yhdenmukaistetut säännöt. Komission tietoon ei ole tullut erityisiä ongelmia näiden sääntöjen soveltamisessa. Sen vuoksi tällä alalla ei aiota toteuttaa erityisiä toimia.

(1) EYVL L 311, 28.11.2001.

(2) EYVL L 214, 24.8.1993.