KIRJALLINEN KYSYMYS E-2428/98

esittäjä(t): Ben Fayot (PSE) komissiolle

(30. heinäkuuta 1998)

Aihe: Vaihtoehdot eläinkokeille

Direktiivin 93/35/ETY(1) mukaan eläinkokeiden käyttö kosmetiikkateollisuudessa oli tarkoitus kieltää 1. tammikuuta 1998 alkaen. Tähän mennessä jäsenvaltiot ja komissio eivät ole kuitenkaan pyrkineet vakavissaan kehittämään ja validoimaan vaihtoehtoja eläinkokeille. Sen vuoksi kielto on lykätty alkavaksi 1. kesäkuuta 2000, vaikka käytettävissä on runsaasti keinoja tuotteiden testaamiseksi ilman eläinkokeita.

Voiko komissio kertoa, mitä vaatimuksia se odottaa Euroopan vaihtoehtoisten koemenetelmien validointikeskuksen asettavan eläinkokeille ennen niiden sallimista ja mitä muutoksia se aikoo ehdottaa kosmetiikkatuotteita koskevaan direktiiviin 93/35/ETY?

Komission jäsenen Edith Cressoninkomission puolesta antama vastaus

(30. lokakuuta 1998)

Direktiivin 93/35/ETY mukaan kosmeettisissa valmisteissa käytettävien ainesosien testaaminen eläinkokeilla direktiivin 76/768/ETY säännösten mukaisesti kiellettäisiin 1. tammikuuta 1998 lähtien, jos siihen mennessä olisi kehitetty vaihtoehtoisia ja vastaavan kuluttajansuojan takaavia testausmenetelmiä, joissa on otettu huomioon taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) testejä koskevat ohjeet. Huolimatta mittavista ponnisteluista ja yhteistyöstä tällaisia testejä ei ollut saatu kehitetyksi 1. tammikuuta 1997 mennessä, jolloin kiellon voimaantulon lykkäämistä koskeva tarkastelu oli saatava päätökseen. Näin ollen kiellon voimaantuloa lykättiin vuoden 2000 kesäkuuhun.

Komissio on vuodesta 1986 lähtien rahoittanut tutkimusta, jolla on kehitetty eläinkokeet korvaavia vaihtoehtoisia testausmenetelmiä. Erityisesti perättäisissä biotekniikan ja biolääketieteen sekä terveyden tutkimusohjelmissa on kyetty edistämään merkittävästi vaihtoehtoisten farmakologis-toksikologisten testien kehittämistä. Komissio ja kaikki muut asianomaiset organisaatiot, mukaan luettuna kosmetiikka-ala, ovat panostaneet voimakkaasti vaihtoehtojen kehittämiseen ja validointiin ja tehneet mittavaa yhteistyötä. Erityistarkoituksiin käytettävien vaihtoehtoisten menetelmien tieteellinen validointi on kuitenkin monimutkainen ja pitkä prosessi, ja niillä, jotka vastaavat menetelmien hyväksymisestä käyttöön, on suuri vastuu työntekijöiden ja kuluttajien turvallisuudesta.

Validointia on kuitenkin kyetty nopeuttamaan ja tehostamaan, ja myös yksittäisten testien kehittämisessä on edistytty. Kolme ihon syöpymistä ja valotoksisuuspotentiaalia koskevaa in vitro -testiä on jo validoitu tieteellisesti, ja komissio on hyväksynyt nämä validoinnit. Kosmetiikkaa ja muita kuluttajille tarkoitettuja tuotteita kuin elintarvikkeita käsittelevä tiedekomitea arvioi parhaillaan, miten näitä menetelmiä voidaan soveltaa kosmetiikka-alalla. Arviointi on osa sääntelykehyksen mukaista testien hyväksyntää.

Myös silmä-ärsytystä, ihoärsytystä, ihon herkistymistä sekä ihon läpäisevää imeytymistä koskevien in vitro -testien ja testistrategioiden kehittämisessä ja validoinnissa on edistytty. Kaikki mainitut ominaisuudet ovat tärkeitä kosmeettisten valmisteiden ainesosien turvallisuustekijöitä. On huomattava, että testit suunnitellaan yleensä tiedon saamiseksi tietynlaisista toksisuusvaaroista eikä tiettyjen tuotteiden testaamiseksi.

Direktiivissä 86/609/ETY säädetään selvästi, että eläinkoetta ei saa suorittaa tai ottaa käyttöön, jollei sen käyttö ole vaihtoehtoiset menetelmät huomioon ottaen tieteellisesti välttämätöntä. Komissio on perustanut Euroopan vaihtoehtoisten koemenetelmien validointikeskuksen (EVCAM) soveltamaan käytännössä vaatimusta, jonka mukaan kaikki uudet tai huomattavasti muutetut testit on osoitettava luotettaviksi sekä olennaisiksi niiden ilmoitetun tarkoituksen kannalta ennen kuin ne voidaan hyväksyä yhteisön direktiivien mukaisesti käytettäviksi.

Kuten direktiivissä 93/35/ETY säädetään, keskeinen vaatimus eläinkoetta korvattaessa on, että korvaavalla vaihtoehtoisella menetelmällä voidaan taata vähintään yhtä hyvä suoja kuin käytössä olevalla testausmenetelmällä. Työtä tehdään runsaasti erityisesti sellaisten tieteellisesti luotettavampien vaihtoehtoisten menetelmien kehittämiseksi, joissa käytetään ihmisen soluja ja kudoksia. Näiden avulla pyritään ratkaisemaan ongelma, joka liittyy tutkimustiedon pätevyyteen ihmisten osalta.

(1) EYVL L 151, 23.6.1993, s. 32.