KIRJALLINEN KYSYMYS E-0912/00 esittäjä(t): Hiltrud Breyer (Verts/ALE) komissiolle. Viagra.



Virallinen lehti nro 046 E , 13/02/2001 s. 0077 - 0078



KIRJALLINEN KYSYMYS E-0912/00 esittäjä(t): Hiltrud Breyer (Verts/ALE) komissiolle (29. maaliskuuta 2000) Aihe: Viagra 1. Miksi Euroopan lääkearviointivirasto salli Viagran käytön lääkkeenä, vaikka sitä koskevassa tutkimuksessa, johon osallistui 4000 henkilöä, todettiin Viagraa saaneessa testiryhmässä jopa 22 kuolemantapausta (ja placeboa saaneessa testiryhmässä vain kaksi kuolemantapausta)? 2. Onko komission mielestä tarpeellista peruuttaa tämä lupa, koska Viagraa saaneessa testiryhmässä sattui yllättävän paljon kuolemantapauksia? Jos se ei pidä peruuttamista tarpeellisena, miksi? 3. Mihin toimiin komissio aikoo ryhtyä Viagraan liittyvien useiden kuolemantapauksien johdosta? 4. Voiko komissio selittää, miksi Viagraa ei useista kuolemantapauksista huolimatta taaskaan otettu lääkearviointiviraston ja jäsenvaltioiden edustajien välisen tulevan kokouksen esityslistalle? 5. Onko komissio tietoinen, että lääkkeen tuoteseloste ei ole aukoton? Mitä se aikoo tehdä asian suhteen? Erkki Liikasen komission puolesta antama vastaus (12. toukokuuta 2000) 1. Komissio on antanut Viagralle markkinoille saattamista koskevan luvan Euroopan lääkearviointiviraston lääkevalmistekomitean puoltavan lausunnon perusteella. Kliinisistä tutkimuksista saaduissa luvuissa (22 Viagraan ja 2 plaseboon liittyvää kuolemantapausta) ei oteta huomioon eroja kutakin lääkettä käyttäneiden potilaiden määrässä ja hoidon kestossa. Itse asiassa luvut ovat vertailukelpoiset, sillä molemmat vastaavat noin 0,5 kuolemantapausta sataa lääkkeellä hoidettua potilasta kohti yhden vuoden aikana. Lisäksi tutkimuksissa on todettu, ettei yhtäkään näistä 22 kuolemantapauksesta voida katsoa Viagra-hoidon aiheuttamaksi. 2. Toistaiseksi ei ole saatavilla tietoja, joiden perusteella voitaisiin varmistua kuolemantapausten lisääntymisestä, vaikka lääkehoitoa käyttävien potilaiden määrä on noussut muutamasta tuhannesta useisiin miljooniin. On huomattava, että lääke on tarkoitettu erektiovaikeuksista kärsiville potilaille, joita on yli 50 prosenttia yli 70-vuotiaista miehistä. Näin ollen monissa tapauksissa verisuonitaudit ovat voineet aiheuttaa kuoleman. 3. Komissio on vakuuttunut siitä, että tämän lääkkeen markkinoilla saattamista koskevan luvan haltija toimittaa lääkkeen turvallisuutta koskevat tiedot Euroopan lääkearviointivirastolle varsin säännöllisesti. Luvan haltijaa on pyydetty toimittamaan kyseisestä lääkkeestä nämä tiedot kuukausittain, mikä on tavanomaisesti vaadittua useammin. 4. Tätä lääkettä valvotaan jo tarkasti, eikä syytä nykyisen tilanteen muuttamiseen ole. Mikäli uusien tietojen arvioinnin yhteydessä ilmenee aihetta, toimenpiteisiin ryhdytään välittömästi potilaiden terveyden suojelemiseksi. 5. Lääkkeen pakkausselosteessa annetut tiedot on myös arvioitu Euroopan lääkearviointivirastossa ja hyväksytty komissiossa. Siinä annetaan kaikki lääkkeen terveydenhoidon ammattilaisille tarkoitetussa valmisteyhteenvedossa mainitut tiedot potilaalle ymmärrettävällä tavalla. Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset tehdään samanaikaisesti myös lääkkeen pakkausselosteeseen.