KIRJALLINEN KYSYMYS E-3471/01 esittäjä(t): Cristiana Muscardini (UEN) komissiolle. Vaihtoehtoiset koemenetelmät akuutin toksisuuden testaamiseksi.



Virallinen lehti nro 160 E , 04/07/2002 s. 0120 - 0121



KIRJALLINEN KYSYMYS E-3471/01 esittäjä(t): Cristiana Muscardini (UEN) komissiolle (4. tammikuuta 2002) Aihe: Vaihtoehtoiset koemenetelmät akuutin toksisuuden testaamiseksi MEIC-tutkimuskeskus (Multicenter Evaluation of In Vitro Toxicology) on tutkinut lupaavimpia vaihtoehtoisia koemenetelmiä (noin 60:ta menetelmää) kemiallisten aineiden akuutin toksisuuden testaamiseksi ja verrannut ihmis- ja eläinkokeissa sekä vaihtoehtoisten koemenetelmien avulla saatuja tuloksia. Tutkimustulosten perusteella näyttää siltä, että ihmisen solusta saatavan kolmen soluviljelmän avulla pystytään parhaiten mittaamaan kemiallisten aineiden akuutti toksisuus ja näin ollen myös suojelemaan kansalaisten terveyttä varmemmin ja nopeammin kuin nykyisillä eläimillä tehtävillä kokeilla. Edellisen perusteella kysyn komissiolta seuraavaa: 1. Onko Euroopan vaihtoehtoisten menetelmien validointikeskus (ECVAM) tietoinen näistä tutkimuksista? 2. Onko suunniteltu tai jo käynnistetty tutkimus- ja validointimenettelyä vastaavien vaihtoehtoisten koemenetelmien viralliseksi tunnustamiseksi? 3. Jos ei ole, mihin toimiin komissio aikoo ryhtyä, jotta uusien koemenetelmien tuntemus ei jää suppeaan asiantuntijapiiriin? Philippe Busquinin komission puolesta antama vastaus (14. helmikuuta 2002) Euroopan vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien keskus (ECVAM) on täysin tietoinen MEIC-tutkimusohjelmasta (Multi-center evaluation of in vitro cytotoxicity). ECVAM-keskuksen laboratorioyksikön päällikkö osallistui ohjelmaan. ECVAM osallistui myös Yhdysvaltojen ICCVAM-komitean (Interagency Co-ordinating Committee on the validation of alternative methods) järjestämään, 16.20. lokakuuta 2000 Arlingtonissa, Virginiassa (USA) pidettyyn kansainväliseen työpajaan, jossa käsiteltiin in vitro -menetelmien käyttämistä akuutin systeemisen toksisuuden arvioinnissa. MEIC-tutkimuskeskuksen ohjelma oli yksi tämän työpajan keskeisimmistä asioista. Yksi ICCVAM:n järjestämän työpajan keskeisimmistä suosituksista oli, että olisi tehtävä validointitutkimus in vitro -sytotoksisuustestien käyttämisestä jyrsijöille suun kautta annettavan tappavan annoksen ja ihmisille tappavan pitoisuuden ennustamiseksi, koska MEIC-keskuksen ohjelmaa ei ole suunniteltu muodollisen, nykyisin hyväksyttyjen kansainvälisten kriteerien mukaan tehtävää validointitutkimusta varten. ICCVAM ja ECVAM aikovat toteuttaa tutkimuksen yhteistyöprojektina ja siinä testataan 60 koodattua kemikaalia kahdessa kokeessa, kolmessa tai neljässä laboratoriossa Yhdysvalloissa ja Euroopassa. Tulosten odotetaan valmistuvan vuoden 2002 loppuun mennessä. In vitro -menetelmiä on käytetty paljon perussytotoksisuuden ennustamisessa monissa maissa useiden vuosien ajan ja niiden ansiosta eläinkokeiden tarve on jo vähentynyt. ICCVAM/ECVAM -tutkimuksen tarkoituksena on kuitenkin antaa puolueettomia neuvoja menetelmien muodollisesta käytöstä valvontatarkoituksiin. Aluksi tutkimuksen avulla ennustetaan pakollisessa in vivo -testauksessa käytettävä alkuannos, jotta eläinten kärsimykset vähenisivät ja tarvittavien eläinten määrää voitaisiin vähentää. Eläinkokeista luopuminen on pitemmän aikavälin tavoite.