KIRJALLINEN KYSYMYS E-0319/01

esittäjä(t): Piia-Noora Kauppi (PPE-DE) komissiolle

(13. helmikuuta 2001)

Aihe: Yhteisön lainsäädäntö lääkkeiden markkinoinnista Internetin ja etämyyntiverkostojen välityksellä

Barcelonan yliopiston tutkijat ovat laatineet Euroopan parlamentin tutkimuksen pääosaston STOA-ryhmälle selvityksen, joka koskee lääkkeiden myyntiä Internetin ja etämyyntiverkostojen välityksellä. Selvitys julkaistiin maaliskuussa 2000 ilmestyneessä European Heart Network -julkaisussa ja siinä kannatettiin voimakkaasti Euroopan tason sääntöjen luomista lääkkeiden sähköiselle kaupankäynnille.

Reseptilääkkeiden määrittelyä koskevat säännöt vaihtelevat suuresti jäsenvaltiosta toiseen. Tilannetta hankaloittavat entisestään yhdysvaltalaisten lääketuotteiden saatavuus ja USA:n liberaalimmat lääkemainontasäännöt.

Edellä mainitun selvityksen mukaan lääkkeiden sähköistä kaupankäyntiä olisi ennen pitkää valvottava kansainvälisillä säännöksillä, mutta toistaiseksi yhteisön sääntely olisi välttämätöntä.

Selvityksessä ehdotetaan väliaikaisia toimenpiteitä, kuten lääkkeiden mainontaa ja kauppaa koskevan EU:n lainsäädännön muuttaminen siten, että siinä otettaisiin huomioon sähköisten tiedotusvälineiden ja palvelujen erityispiirteet; lääkkeiden sähköistä kaupankäyntiä koskevien lääketeollisuuden käytännesääntöjen luominen; EU:n ulkopuolisista maista peräisin olevien lääkkeiden takavarikointimahdollisuuden käyttöön ottaminen, jos unionin lainsäädäntö on tiukempi kuin kyseisissä maissa; seurantajärjestelmän luominen toimille, jotka liittyvät lääkkeiden markkinointiin Internetissä; ja Internetin käyttäjille tarkoitetun terveysvalistuksen edistäminen.

1. Millä tavoin komissio on ottanut huomioon edellä mainitussa selvityksessä esiin tuodut toimenpiteet?

2. Onko komissio ryhtynyt erityistoimiin tätä EU:n kansalaisten terveyden kannalta tärkeää asiaa koskevan EU:n lainsäädännön ja kansainvälisen lainsäädännön valmistelemiseksi?

Erkki Liikasen komission puolesta antama vastaus

(11. toukokuuta 2001)

1. Yhteisössä on annettu joukko erityisdirektiivejä, joilla säännellään lääkkeiden myyntilupia, merkintää, mainontaa ja jakelua ja jotka koskevat sekä sähköisillä että perinteisemmillä tavoilla tapahtuvaa lääkkeiden myyntiä. Lisäksi tietoyhteiskunnan palveluja, erityisesti sähköistä kaupankäyntiä, sisämarkkinoilla koskevista tietyistä oikeudellisista näkökohdista 8 päivänä kesäkuuta 2000 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2000/31/EY (Direktiivi sähköisestä kaupankäynnistä)(1) säädetään avoimuutta koskevista vaatimuksista, hallinnollisesta yhteistyöstä jäsenvaltioiden kesken ja tehokkaasta valvonnasta siinä jäsenvaltiossa, johon verkossa toimiva palveluntarjoaja on sijoittautunut. Direktiivissä kehotetaan selkeästi laatimaan terveydenhuoltoalaa ja verkossa toimivia apteekkeja koskevat käytännesäännöt.

On kuitenkin huomattava, että korvattavat lääkkeet eroavat miltei kaikista muista hyödykkeistä joko poliittisista taikka korvattavuuteen tai luokitteluun liittyvistä syistä. Edellä kuvatuista yhteisön oikeudellisista puitteista huolimatta lääkkeiden saatavuus on erilaista eri jäsenvaltioissa yhteisön alueella, sekä sen ulkopuolella, kaikista näistä syistä. Lääkkeiden kysyntä verkossa on vielä nykyään hyvin vähäistä, eikä sen odoteta kasvavan merkittävästi lähitulevaisuudessa. Komissio katsoo tästä huolimatta, että yhteisön toimia saatetaan tarvita tavaroiden vapaan liikkuvuuden takaamiseksi ja kuluttajansuojan pitämiseksi korkealla tasolla.

Osana e-Europe-aloitteen seurantaa komissio perusti vuoden 2000 aikana työryhmän tutkimaan Internetin vaikutuksia terveydenhuollon alaan. Tässä vaiheessa erityistä lainsäädäntöä ei ole suunnitteilla. Komissio tekee myös yhteistyötä jäsenvaltioiden ja muiden asianomaisten kanssa löytääkseen tapoja, joilla EU:n ulkopuolisista maista tulevaan tietoon, mainontaan ja tarjontaan liittyviä mahdollisia ongelmia voidaan käsitellä.

2. Internetin maailmanlaajuinen luonne lisää todennäköisyyttä, että EU:n ulkopuolisten maiden toimijat mainostavat ja myyvät lääkkeitä Euroopan kuluttajille. Kansainvälisellä tasolla on tehty paljon työtä sen varmistamiseksi, että potilaat ovat tietoisia EU:n ulkopuolisiin maihin sijoittuneiden Internet-sivustojen käyttöön liittyvistä mahdollisista ongelmista. Tätä työtä on johtanut erityisesti Maailman terveysjärjestö, ja siihen ovat osallistuneet komissio ja Yhdysvaltain elintarvikevalvontavirasto (FDA). Lisäksi komissio on aloittanut jäsenvaltioiden kanssa toimet näiden ongelmien ratkaisemiseksi yhteisön tasolla niin, että tällaisista järjestelmistä saataisiin mahdollisimman paljon hyötyä paremman hinta-laatu-suhteen ja potilaille tarjottavan tarkoituksenmukaisemman hoidon muodossa.

(1) EYVL L 178, 17.7.2000.