KIRJALLINEN KYSYMYS E-0004/00

esittäjä(t): Bart Staes (Verts/ALE) komissiolle

(19. tammikuuta 2000)

Aihe: Koboltin ja nikkelin käyttö hammashoidossa

Tieteellisten tutkimusten mukaan ihmisten herkkyys raskasmetalleille, kuten koboltti ja nikkeli, on lisääntynyt. Ravintomme kasvaneet raskasmetallipitoisuudet johtuvat osaltaan tieliikenteestä ja teollistuneesta ja nykyaikaisesta maataloudesta. Tuoreessa ranskalaisessa tutkimuksessa todettiin yhteys juomaveden sisältämien raskasmetallien (nikkeli, kupari, koboltti ja alumiini yhdessä sulfaatin kanssa) ja Alzheimerin taudin välillä. Koska ihmiskeho tarvitsee vain hyvin pienen määrän näitä metalleja, ylimäärä varastoituu ja aiheuttaa allergioita.

Kobolttia ja nikkeliä käytetään paljon hampaiden hoidossa ja kyseisille aineille yliherkät potilaat kärsivät niistä. Kansanterveyden kannalta näyttäisikin olevan suositeltavaa käyttää terveellisempiä menetelmiä, kuten proteesien täydellinen eristäminen syöpymistä ja kulumista kestävällä kerroksella. Hyvin useat hammaslääkärit ja -laboratoriot väittävät, ettei eristäminen ole välttämätöntä, koska siihen ei ole olemassa velvoitetta. Direktiivissä 92/59/ETY(1) kuitenkin kielletään sellaisten tuotteiden käyttö, jotka ovat kuluttajan turvallisuudelle ja/tai terveydelle vaarallisia.

1. Onko komissio jo teettänyt tieteellisen selvityksen lisääntyneestä koboltti- ja nikkeliherkkyydestä ja erityisesti kyseisten aineiden käytöstä hammashoidossa? a) Jos vastaus on myönteinen, millaisia tuloksia selvitys tuotti? b) Jos vastaus on kielteinen, onko komissio valmis teettämään tuollaisen tieteellisen tutkimuksen, kun otetaan huomioon aineiden kansanterveydelle kielteiset vaikutukset?

2. Onko komissio valmis asettamaan koboltin ja nikkelin käytön ehdoksi hammashoidossa sen, että proteesit eristetään täydellisellä syöpymistä ja kulumista kestävällä kerroksella, kun otetaan huomioon metallien kielteiset vaikutukset kansanterveyteen ja EU:ssa voimassa oleva kielto käyttää tuotteita, jotka ovat kuluttajan turvallisuudelle ja/tai terveydelle vaarallisia (direktiivi 92/59/ETY)? Jos vastaus on kielteinen, miten komissio perustelee koboltin ja nikkelin käytön jatkamisen hammashoidossa ilman proteesien eristämistä täydellisellä syöpymistä ja kulutusta kestävällä kerroksella?

(1) EYVL L 228, 11.8.1992, s. 24.

Erkki Liikasen komission puolesta antama vastaus

(16. maaliskuuta 2000)

1. Komissio tilasi joulukuussa 1994 tutkimuksen hammasamalgaamista ja sen vaihtoehdoista, jotka kuuluvat lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY(1) soveltamisalaan. Tutkimuksen suoritti tilapäinen työryhmä, jonka jäseninä oli jäsenvaltioiden terveysministeriöitä edustavia asiantuntijoita, tutkijoita Euroopan eri yliopistoista, teollisuuden edustajia, lääketieteen alan ammattilaisia, hammaslääkäreiden ammattiyhdistysten edustajia ja kaksi asiantuntijaa Yhdysvaltojen terveysministeriöstä.

Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida mahdolliset riskit, jotka saattavat vaarantaa potilaiden ja kuluttajien terveyden korkeatasoisen suojelun, ja siinä keskityttiin amalgaamiin, sidosmuovien, pintakäsittelyn ja joidenkin, erityisesti nikkeliin, palladiumiin, hopeaan, kultaan ja kobolttiin perustuvien metalliseosten, biologiseen yhteensopivuuteen ja toksikologisiin näkökohtiin.

Selonteon tärkeimmät johtopäätökset osoittavat, että kaikilla hampaan paikka-aineilla, myös amalgaamilla ja sen vaihtoehdoilla (eli metalliseoksilla ja muoveilla), voi olla sivuvaikutuksia. Valuseokset voivat aiheuttaa allergioita. Ollaan sitä mieltä, että vaikka metalliseokset saavat aikaan reaktioida herkillä yksilöillä, ne eivät yleensä aiheuta herkistymistä. Allergisista reaktioista metalliseoksille ilmoitetaan kuitenkin harvoin. Ongelmat katoavat yleensä materiaalin poistamisen myötä. Hammashoidossa käytettävistä materiaaleista aiheutuvien ja potilaisiin liittyvien sivuvaikutusten vallitsevuus on yleensä pieni. Tietoa on olemassa vain vähän. Alan kirjallisuuden ja tutkimuksen mukaan esiintyvyys olisi alle 0,1 prosenttia koko väestöstä. Riski/hyöty-suhde vastaa tällä hetkellä alalla vallitsevaa ja hyväksyttyä vaatimustasoa.

Direktiiviä 93/42/ETY tukeva standardi on alan tämänhetkiset vaatimukset täyttävä. Komissio katsookin, että tämä direktiivi tarjoaa riittävän oikeudellisen kehyksen hammashoidossa käytettäville materiaaleille, ja että direktiiviä ei ole tässä vaiheessa tarvetta muuttaa. Komissio seuraa kuitenkin tiiviisti tieteellisen tietämyksen kehitystä alalla ja tekee direktiiviä 93/42/ETY koskevat asianmukaiset johtopäätökset.

2. Yleisestä tuoteturvallisuudesta annetun direktiivin 92/59/ETY 2 artiklan b alakohdan mukaan turvallinen tuote on jokainen tuote, joka... ei aiheuta vaaraa tai aiheuttaa tuotteen käyttöön nähden sellaista mahdollisimman vähäistä vaaraa, jota voidaan pitää hyväksyttävänä ja joka takaa korkean suojelun tason ihmisten turvallisuudelle ja terveydelle. Saatavilla oleva tieteellinen tieto ei mahdollista tässä vaiheessa sen johtopäätöksen tekemistä, että koboltin ja nikkelin käyttö hammashoidossa olisi ristiriidassa direktiivin sisältämän turvallisen tuotteen määritelmän kanssa, kun otetaan huomioon myös tällaisen käytön hyödyt. Siksi komissio ei aio ryhtyä tässä vaiheessa toimiin ilman pintakäsittelyä tapahtuvan koboltti- ja nikkeliseosten käyttämisen suhteen. Komissio aikoo kuitenkin seurata tiiviisti tieteellisen tietämyksen kehittymistä tällä alalla.

(1) EYVL L 169, 12.7.1993.