KIRJALLINEN KYSYMYS E-1692/03 esittäjä(t): Elly Plooij-van Gorsel (ELDR) komissiolle. Lastenlääketiede.



Virallinen lehti nro 280 E , 21/11/2003 s. 0174 - 0175



KIRJALLINEN KYSYMYS E-1692/03 esittäjä(t): Elly Plooij-van Gorsel (ELDR) komissiolle (21. toukokuuta 2003) Aihe: Lastenlääketiede On pidettävä ensisijaisena tavoitteena, että lapset saavat parempia ja juuri heitä varten kehitettyjä lääkkeitä. Neuvosto esitti joulukuussa 2000 vaatimuksen pikaisista toimenpiteistä, joiden avulla voitaisiin edistää lastenlääketieteen tutkimusta ja kehittää tehokkaita lääkkeitä. Helmikuussa 2002 komissio antoi asiasta neuvotteluasiakirjan. Asianosaisten (potilasjärjestöjen, tutkimuslaitosten ja lääketeollisuuden) keskuudessa heräsi toivo siitä, että tehokkaita toimenpiteitä saataisiin pian toteutettua. Kuitenkaan komissio ei ole toistaiseksi tehnyt aloitetta, joka olisi johtanut konkreettiseen ehdotukseen neuvostolle ja parlamentille. USA:ssa ryhdyttiin jo vuonna 1997 toimenpiteisiin alan tutkimuksen ja kehityksen tukemiseksi. Lastenlääketieteen alalla USA:lla onkin selvä etumatka Eurooppaan verrattuna. 1. Onko komissio tietoinen tilanteesta? 2. Mikäli vastaus on myönteinen, katsooko komissio, että on toteutettava mahdollisimman pian toimenpiteitä lastenlääketieteen tutkimuksen ja kehityksen tukemiseksi? 3. Mikäli komissio on tietoinen tilanteesta, mitä se aikoo konkreettisesti tehdä asian hyväksi ja kuinka pian se aikoo toimia? Erkki Liikasen komission puolesta antama vastaus (19. kesäkuuta 2003) Komissio aikoo esittää lopullisen ehdotustekstin asetukseksi lapsille tarkoitetuista lääkkeistä ennen vuoden 2003 loppua. Ensimmäinen luonnos valmisteltiin syyskuussa 2002. Tämän luonnoksen pohjalta kuultiin jäsenvaltioita ja Euroopan lääkearviointivirastoa. Komissio on päättänyt, että tämän ehdotuksen olisi oltava niiden 43 tärkeän ehdotuksen joukossa, jotka kuuluvat vuoden 2003 lainsäädäntö- ja työohjelmaan ja joista on suoritettava laajennettu vaikutusten arviointi. Laajennettu vaikutusten arviointi on tärkeä osa sääntelyn parantamista koskevaa komission toimintasuunnitelmaa. Komissio on nyt aloittanut tämän vaikutusten arvioinnin valmistelun, ja se aikoo toteuttaa arvioinnin mahdollisimman ripeästi voidakseen antaa ehdotuksen. Vaikutusten arvioinnin odotetaan valmistuvan vuoden 2003 loppuun mennessä. Tällä välin komissio on perustanut farmasian komitean epävirallisen työryhmän keskustelemaan epävirallisesta ehdotusluonnoksesta. Mitä tulee komission tutkimustoimintaan tällä sektorilla, tukea on jo annettu tai annetaan parhaillaan useille tutkimushankkeille, jotka koskevat lapsille suoritettavia kliinisiä kokeita, erityisesti sellaisten harvinaisten sairauksien kohdalla, joihin lähinnä lapset sairastuvat. Lisäksi 30. syyskuuta 2002 hyväksytyn tutkimuksen, teknologisen kehittämisen ja esittelyn kuudennen erityisohjelman ensisijaisessa aihealueessa Terveysalan biotieteet, genomiikka ja bioteknologia(1) todetaan, että lastentauteihin ja niihin liittyviin hoitoihin on kiinnitettävä asianmukaista huomiota. Tällä ensisijaisella aihealueella seuraavat tutkimustoimet ovat erityisen tärkeitä kyseiselle sektorille: - Teknologia-alustat uusien diagnoosi-, ennaltaehkäisy- ja hoitomenetelmien kehittämiseen, jossa uusien turvallisempien ja tehokkaampien lääkkeiden kehittämisellä järkevämmin ja nopeammin, mukaan luettuina farmakogenomiikan menetelmät, on tarkoitus saada aikaan parempia hoitomuotoja lapsille. Seuraavaksi on jo suunniteltu aihetta, joka liittyy lapsille tarkoitettuihin lääkkeisiin, - Sydän- ja verisuonitaudit, diabetes sekä harvinaiset sairaudet ja erityisesti niitä harvinaisia sairauksia koskeva tutkimustoiminta, joiden katsotaan koskevan pääasiassa lapsia, - Antibiootti- ja muu lääkeresistenssi, johon kuuluu rokotteiden ja vaihtoehtoisten hoitostrategioiden kehittäminen mikrobilääkeresistenssiongelman ja muihin lääkeresistensseihin liittyvien ongelmien ratkaisemiseksi, on varmasti hyödyllinen myös lasten kannalta, - Aivotutkimus ja hermostosairaudet, jossa neurologisten ja psyykkisten häiriöiden ja sairauksien ehkäisy- ja hoitostrategioiden laatimisen alalla on tarkoitus kohdistaa erityisiä tutkimustoimia lapsiin, - Ihmisen kehityksen ja ikääntymisprosessin tutkimus, jossa ihmisen kehityksen ymmärtämisellä hedelmöityshetkestä nuoruusikään on merkitystä lasten terveyden kannalta. Viidennestä ensisijaisesta aihealueesta Elintarvikkeiden laatu ja turvallisuus odotetaan myös olevan hyötyä useiden lasten terveyteen liittyvien seikkojen kannalta erityisesti seuraavissa tutkimustoimissa: - Ravintoon liittyvien sairauksien ja allergioiden epidemiologia, jossa aiheena ovat epidemiologiset tutkimukset ruokavalion, elintarvikkeiden koostumuksen ja elämäntavan vaikutuksista lasten terveyteen sekä tiettyjen sairauksien, allergioiden ja häiriöiden ehkäisemisen ja synnyn tutkiminen, - Ravinnon terveysvaikutukset ja Ympäristöstä johtuvat terveysriskit, joissa myös käsitellään lapsiin liittyviä erityispiirteitä. (1) EYVL L 294, 29.10.2002.