KIRJALLINEN KYSYMYS E-2131/97 komissiolle esittäjä(t): Hiltrud Breyer (V) (23. kesäkuuta 1997)

Aihe: Uuselintarvikkeita koskeva asetus (EY) N:o 258/97 - luvan myöntämisen edellytykset

Mitkä ovat ne täsmälliset tarkistuskriteerit, joiden perusteella tuotteiden lupa-anomuksien yhteydessä on EU:n antaman uuselintarvikkeita koskevan asetuksen N:o 258/97 ((EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1. )) mukaisesti arvioitava, tarvitaanko lupaa vai riittääkö pelkkä ilmoituksen tekeminen, mikäli tuottaja ei ole itse anonut lupaa?

Komission jäsenen Martin Bangemannin komission puolesta antama yhteinen vastaus kirjallisiin kysymyksiin E-2113/97, E-2115/97, E-2117/97, E-2119/97, E-2121/97, E-2123/97, E-2127/97, E-2129/97, E-2131/97, E-2133/97, E-2135/97, E-2137/97, E-2139/97, E-2141/97, E-2143/97, E-2145/97, E-2147/97, E-2149/97, E-2151/97, E-2153/97, E-2155/97, E-2157/97, E-2159/97, E-2161/97, E-2163/97, E-2165/97, E-2167/97, E-2169/97, E-2171/97, E-2173/97, E-2175/97, E-2177/97, E-2179/97, E-2181/97, E-2183/97, E-2185/97, E-2187/97, E-2189/97, E-2191/97, E-2193/97, E-2195/97, E-2197/97, E-2199/97, E-2201/97, E-2203/97 ja E-2205/97 (11. marraskuuta 1997)

Täydennyksenä 17. syyskuuta 1997 ((EYVL C 60, 25.2.1998, p.109. )) antamaansa vastaukseen komissio voi nyt ilmoittaa seuraavat tiedot.

E-2113/97, E-2115/97, E-2117/97, E-2119/97, E-2123/97, E-2149/97

Direktiivien 70/457/ETY ja 70/458/ETY piiriin kuuluvat siemenet on tällä hetkellä ennen yhteisön markkinoille saattamista rekisteröitävä yleiseen lajikeluetteloon, olivatpa ne geneettisesti muunnettuja organismeja (GMO) tai eivät. Ennen rekisteröimistä on osoitettava, että ne ovat erotettavia, pysyviä ja riittävän yhtenäisiä. Jos siemenet ovat GMO:ita, on lisäksi suoritettava geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön 23 päivänä huhtikuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/220/ETY mukainen arviointi niiden ihmisen terveydelle ja ympäristölle aiheuttamista vaaroista. Tällaiset tuotteet eli geenimuunnetut siemenet on merkittävä kyseisen direktiivin liitteen III mukaisesti.

Lisäksi uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista annetussa asetuksessa (EY) N:o 258/97 säädetyt menettelyt ovat 15. toukokuuta 1997 lähtien koskeneet elintarvikkeita tai elintarvikkeiden ainesosia, jotka sisältävät GMO:ita tai koostuvat niistä tai jotka on valmistettu GMO:ista ja joiden käyttö ihmisravintona on ollut yhteisössä tähän saakka vähäistä. Asetuksen 8 artiklassa säädetään lisäksi tällaisten tuotteiden pakkausmerkintöjä koskevista säännöistä.

Kuten arvoisa Euroopan parlamentin jäsen tietää, asetuksella (EY) N:o 258/97 otetaan käyttöön ns. yhden palvelupisteen järjestelmä. Tämä merkitsee sitä, että direktiivin 90/220/ETY mukainen vaarojen arviointi voidaan suorittaa tämän asetuksen yhteydessä.

Komissio on myös esittänyt ehdotuksen siementen markkinointia koskevien direktiivien muuttamiseksi ((Asiak. KOM(93) 598. )). Parlamentti on antanut siitä lausuntonsa. Ehdotuksen mukaan hakijan olisi järjestettävä direktiivin 90/220/ETY mukainen ympäristövaarojen arviointi siemeniä koskevan direktiivin yhteydessä. Lisäksi siinä esitetään mahdollisuutta järjestää uuselintarvikkeiden ominaisuuksien analysointi, edelleen yhden palvelupisteen järjestelmän mukaisesti, millä pyritään yksinkertaistamaan hallinnollisia menettelyjä. Tätä mahdollisuutta, jota ennakoidaan asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 2 kohdassa, ei ole vielä pantu täytäntöön odotettaessa siemeniä koskevan uuden sääntelyn hyväksymistä.

E-2121/97

Tavallisesti uuselintarvikkeen turvallisuuden arviointi kattaa sen kaikki käyttötarkoitukset. Esimerkiksi geneettisesti muunnetun tomaatin turvallisuutta koskeva arviointi kattaa myös tomaattitiivisteet ja tiivistettä sisältävät elintarvikejalosteet. Joissakin tapauksissa saatetaan kuitenkin edellyttää erillistä toissijaisten tuotteiden arviointia.

Jos yhteisön ulkopuolisesta maasta tuotaisiin esimerkiksi valmispizzoja, jotka sisältäisivät yhteisössä hyväksymättömästä geneettisesti muunnetusta tomaattilajikkeesta tuotettua tomaattitiivistettä, edellytettäisiin erillistä lupaa tai asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaista ilmoitusmenettelyä.

E-2127/97, E-2129/97, E-2131/97

Asetuksen (EY) N:o 258/97 soveltamisalaan kuuluvat uuselintarvikkeet tai elintarvikkeiden uudet ainesosat voidaan saattaa markkinoille ainoastaan asetuksen säännöksiä noudattaen. Asetuksen 3 artiklan 4 kohdan ja 5 artiklan mukaisesti elintarvikkeisiin tai elintarvikkeiden ainesosiin, jotka olennaisesti vastaavat olemassa olevia elintarvikkeita tai elintarvikkeiden ainesosia koostumuksen, ravintoarvon, aineenvaihdunnan, käyttötarkoituksen sekä ei-toivottujen aineiden pitoisuuksien osalta, voidaan soveltaa yksinkertaistettua ilmoitusmenettelyä.

Elintarvikkeiden tai elintarvikkeiden ainesosien markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on ilmoitettava tästä komissiolle, joka toimittaa ilmoituksen jäsenvaltioille. Ilmoitukseen on liitettävä 3 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu asiaa koskeva aineisto. Asetuksen 8 artiklassa säädettyjä merkintää koskevia vaatimuksia sovelletaan 3 artiklan 4 kohdan menettelyn kattamiin elintarvikkeisiin. Asetuksen 5 artiklan mukaisesti toimitettuja tietoja eli 3 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua ilmoitukseen liitettyä asiaa koskevaa aineistoa, voidaan käyttää sen arvioimiseen, mitä merkintävelvoitteita syntyy 8 artiklan perusteella. Tarvittaessa voidaan pyytää lisätietoja.

Olennaisen vastaavuuden osoittamiseen tarvittavan näytön osalta kysyjää kehotetaan tutustumaan uuselintarvikkeiden ja elintarvikkeiden uusien ainesosien tieteellisistä näkökohdista, niiden markkinoille saattamista koskevien hakemusten tueksi toimitettavien tietojen esittämistavasta sekä ensiarviointien laatimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti 29 päivänä heinäkuuta 1997 annettuun komission suositukseen ((Asiak. SEC(97) 1452. )).

E-2133/97, E-2135/97

Uuselintarvikkeiden ja uusien elintarvikkeiden ainesosia koskevien hakemusten arvioinnin tieteellisten näkökohtien osalta kysyjää kehotetaan tutustumaan edellä mainittuun 29. heinäkuuta 1997 annettuun komission suositukseen.

Näiden tietojen arviointi on riippumatonta ja suoritetaan asetuksessa (EY) N:o 258/97 säädettyjen menettelyjen mukaisesti. Osana arviointia toimivaltaiset viranomaiset saattavat päättää joidenkin hakijan esittämien tulosten tarkistamisesta.

E-2137/97

Komissio pyytää kysyjää tutustumaan asetuksen hyväksymisen yhteydessä 2 artiklan osalta annettuun julkilausumaan ((EYVL L 43, 14.2.1997. )).

E-2139/97, E-2157/97

Komissio on jo muutaman vuoden ajan käynyt laajoja neuvotteluja jäsenvaltioiden sekä merkittävimpien yhteisön tasolla toimivien järjestöjen kanssa kaikista uuselintarvikkeita koskevista näkökohdista, myös merkintäkysymyksistä.

Asetuksen (EY) N:o 258/97 13 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti komissio päättää sen täytäntöönpanosta 13 päivänä marraskuuta 1969 tehdyllä neuvoston päätöksellä 69/414/ETY ((EYVL L 291, 19.11.1969. )) perustetun pysyvän elintarvikekomitean annettua lausuntonsa. Komitea koostuu jäsenvaltioiden edustajista, ja sen puheenjohtajana toimii komission edustaja. Valtiosta riippumattomien järjestöjen edustajat eivät voi osallistua komitean työskentelyyn.

E-2141/97

Asetuksen (EY) N:o 258/97 8 artiklan 1 kohdan nojalla pakkausmerkinnöissä on oltava maininta muutetuista ominaisuuksista sekä tiedot menetelmästä, jolla kyseiset ominaisuudet on saatu aikaan.

E-2143/97

Pitää paikkansa, että on vapaaehtoista merkitä tuotteet, joiden hyväksymistä koskevat hakemukset esitettiin direktiivin 90/220/ETY mukaisesti ennen sen liitteen III muuttamista. Komissio on kuitenkin saanut hakijoiden vapaaehtoisia merkintäehdotuksia direktiivin 90/220/ETY perusteella. Lisäksi asetuksen (EY) N:o 258/97 säännökset, myös 8 artiklassa säädetyt merkintää koskevat säännöt, koskevat kaikkia uuselintarvikkeita ja elintarvikkeiden uusia ainesosia sellaisina kuin ne määritellään 1 artiklassa.

E-2145/97

Komissio kehottaa kysyjää tutustumaan virallisesta elintarvikkeiden tarkastuksesta annettuun neuvoston direktiiviin 89/397/ETY ((EYVL L 186, 30.6.1989. )) ja virallista elintarvikkeiden tarkastusta koskevista lisätoimenpiteistä annettuun neuvoston direktiiviin 93/99/ETY ((EYVL L 290, 24.11.1993. )).

E-2147/97

Asetuksen säännösten noudattamatta jättämisestä määrättävistä rangaistuksista päättävät jäsenvaltiot.

E-2151/97

Uuselintarviketta tai elintarvikkeen ainesosaa ei pidetä asetuksen (EY) N:o 258/97 8 artiklassa tarkoitetulla tavalla samanlaisena, jos käytettävissä olevien tietojen asianmukaisen analysoinnin perusteella tehdyllä tieteellisellä arvioinnilla voidaan osoittaa, että arvioidut ominaisuudet eroavat tavanomaisen elintarvikkeen tai elintarvikkeen ainesosan vastaavista ominaisuuksista, ottaen huomioon tällaisten ominaisuuksien luontaiset hyväksyttävissä rajoissa esiintyvät vaihtelut. Tällöin merkinnöissä on oltava maininta näistä muutetuista ominaisuuksista sekä tiedot menetelmästä, jolla kyseiset ominaisuudet on saatu aikaan.

E-2153/97

Kyllä. Edellä mainitun 29. heinäkuuta 1997 annetun komission suosituksen 3.4 kohdassa ilmaistaan selkeästi, että uuselintarvikkeiden koostumuksen määrittäminen on tärkeää ja että tutkimukset olisi näin ollen sisällytettävä asetuksen (EY) N:o 258/97 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun hakemukseen.

E-2155/97

1. Komission näkemyksen mukaan vähittäismyyntipaikalla näkyvästi esillä oleva tiedote olisi kyseisissä olosuhteissa sopiva tapa varmistaa kuluttajan riittävä tiedonsaanti. Koska asetuksen perusteella ei ole kuitenkaan toistaiseksi tehty yhtään hakemusta, joka koskisi kuluttajalle irrallisina myytäviksi tarkoitettuja geneettisesti muunnettuja hedelmiä ja vihanneksia, asiasta ei ole tehty lopullista päätöstä.

2. ja 4. Komissio pohtii parhaillaan aktiivisesti kysyjän esittämiä kysymyksiä valmisteltaessa yksityiskohtaisia yhteisön sääntöjä, jotka koskevat geneettisesti muunnetusta soijasta ja maissista tuotettujen elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien merkintää.

E-2159/97

Se mahdollisuus, että geneettisesti muunnetuista organismeista saatuja aineosia siirtyisi vahingossa muihin viljelmiin tai tuotteisiin, otetaan huomioon asetuksessa (EY) N:o 258/97 ja direktiivissä 90/220/ETY säädetyn ympäristövaarojen arvioinnin yhteydessä. Vaarojen arviointiin sisältyvät myös ihmisten turvallisuutta koskevat näkökohdat.

Tällä hetkellä saatavissa olevien tietojen perusteella komissio on sitä mieltä, että hunaja, joka tahattomasti sisältää mehiläisten geneettisesti muunnetuista viljelmistä kuljettamaa siitepölyä, ei ole asetuksessa tarkoitettu uuselintarvike. Sen vuoksi siihen ei sovelleta asetuksen säännöksiä merkinnöistä.E-2161/97, E-2163/97

Asetuksen (EY) N:o 258/97 8 artiklan 1 kohdan a alakohdassa edellytetään kuluttajan saavan tiedot kaikista elintarvikkeen ominaisuuksista, jotka osoittavat, että uuselintarvike tai elintarvikkeen ainesosa ei ole enää samanlainen kuin vastaava jo olemassa oleva elintarvike tai elintarvikkeen ainesosa, kuten koostumuksesta, ravintoarvosta tai ravitsemuksellisista vaikutuksista tai elintarvikkeen käyttötarkoituksesta.

Uuselintarviketta tai elintarvikkeen ainesosaa ei pidetä tässä artiklassa tarkoitetulla tavalla samanlaisena, jos käytettävissä olevien tietojen asianmukaisen analysoinnin perusteella tehdyllä tieteellisellä arvioinnilla voidaan osoittaa, että arvioidut ominaisuudet eroavat tavanomaisen elintarvikkeen tai elintarvikkeen ainesosan vastaavista ominaisuuksista, ottaen huomioon tällaisten ominaisuuksien luontaiset hyväksyttävissä rajoissa esiintyvät vaihtelut.

Tässä yhteydessä viittaus käytettävissä olevien tietojen asianmukaiseen analysointiin edellyttää kaiken olennaisen tiedon arviointia sen päättelemiseksi, ovatko arvioidut ominaisuudet tosiasiassa poikkeavia. Etukäteen ei voida määritellä, minkä analyyttisten menetelmien avulla päätellään, onko uuselintarvikkeen ja tavanomaisen elintarvikkeen välillä eroa.

E-2165/97, E-2167/97, E-2171/97, E-2173/97

Vastuu asetuksen (EY) N:o 258/97 säännösten valvomisesta ja täytäntöönpanosta sekä analyyttisten valvontamenetelmien kehittämisestä on direktiivien 89/397/ETY ja 93/99/ETY mukaan ensi sijassa jäsenvaltioiden virallisilla valvontaviranomaisilla. Kansallisten virallisten valvontaelinten rahoitus ja henkilöstökysymykset ovat jäsenvaltioiden vastuulla.

Direktiivin 93/99/ETY 5 artiklan mukaisesti komission edustajat voivat tehdä jäsenvaltioihin virkamatkoja, joiden tarkoituksena on selvittää virallisen elintarvikkeiden tarkastuksen järjestelmien vastaavuutta ja tehokkuutta sekä asetuksen (EY) N:o 258/97 täytäntöönpanoon liittyviä kysymyksiä.

Komissio on tehnyt esityksen täydentäväksi talousarvioksi tarkoituksenaan kasvattaa varoja, joiden avulla yhteisö toteuttaa elintarvikkeiden valvontatoimia. Koska elintarvikkeiden virallista valvontaa suoritetaan jatkuvasti, toiminnan päättymispäivää ei voida ilmoittaa.

E-2169/97, E-2187/97

Komissio kehottaa kysyjää tutustumaan direktiivin 93/99/ETY 3 artiklaan; siinä säädetään yksityiskohtaisesti vaatimuksista, jotka elintarvikkeiden tarkastuksia suorittavien virallisten valvontalaboratorioiden on täytettävä.

E-2175/97

1. Elintarvikkeiden merkintää koskevien yhteisön yleisten sääntöjen mukaan tuottajat voivat sisällyttää merkintöihin ilmoituksen siitä, että tietty elintarvike ei sisällä ainesta, joka on tuotettu geneettisesti muunnetuista organismeista. Edellytyksenä on, että ilmoitus pitää paikkansa. Ennen tällaisen ilmoituksen esittämistä tuottajan on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että väittämä on tosi. Tähän saattaa kuulua analyysien teettäminen riippumattomissa laboratorioissa.

2. Tällaisten analyysien maksujärjestelyt ovat asianomaisten osapuolten vastuulla.

3. Viralliset valvontaviranomaiset voivat suorittaa kaikkien markkinoilla olevien elintarvikkeiden valvontatestejä osana yleistä valvonnan täytäntöönpanoon liittyvää ohjelmaansa.

E-2177/97, E-2179/97, E-2181/97

Komission näkemyksen mukaan ei ole olemassa yhtä yksittäistä arviointiperustetta, jonka perusteella voitaisiin päättää, mitkä analyyttiset menetelmät ovat geneettisesti muunnetuille elintarvikkeille sopivia. Sopivat menetelmät on valittava tapauskohtaisesti ottaen huomioon kaikki asian kannalta olennaiset tekijät.

E-2183/97

Jäsenvaltioiden virallisten valvontaviranomaisten käyttämiä analyyttisiä menetelmiä arvioidaan jatkuvasti. Valvonnan toteuttamisessa käytettävien menetelmien valinta riippuu kuitenkin monista tekijöistä; menetelmän herkkyyden lisäksi huomioon on otettava sen luotettavuus, tarkkuus, selkeys ja kustannukset.

E-2185/97

Sopivien täytäntöönpanomenetelmien kehittämisessä päävastuu on jäsenvaltioilla. Tarvittaessa yhteisön tasolla voidaan kehittää standardoituja menetelmiä. Lisäksi yhteisön tutkimusohjelmista voidaan myöntää tukea tutkimushankkeille, joiden tarkoituksena on parantaa uuselintarvikkeiden ja elintarvikkeiden uusien ainesosien arviointimenetelmiä.

E-2189/97, E-2191/97

Asetuksen 4 artiklan mukaan hakijan on esitettävä asiakirjat sen toteamiseksi, että tuote on 3 artiklassa vahvistettujen luvan myöntämistä koskevien vaatimusten mukainen. Näytteiden toimittamisen tarpeesta päätetään tapauskohtaisesti lupamenettelyn kuluessa.

E-2193/97

Jäsenvaltioiden viranomaiset ja komissio pitävät kirjaa uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista, jotka on saatettu markkinoille tämän asetuksen mukaisesti.

Valmisteiden kaupasta poistamisen osalta komissio kehottaa kysyjää tutustumaan elintarvike-erän tunnistamismerkinnöistä ((EYVL L 186, 30.6.1989. )) 14 päivänä kesäkuuta 1989 annettuun neuvoston direktiiviin 89/396/ETY6.

E-2195/97

Yhteisön lainsäädännössä ei varsinaisesti edellytetä valmistajien pitävän yksityiskohtaista kirjanpitoa kaikista elintarvikkeiden tuotannossa käytettyjen ainesosien alkuperästä. Elintarvikeyritysten on kuitenkin laadittava asianmukainen kirjanpito, jonka valvontaviranomaiset tutkivat tarkastusten aikana.

E-2197/97

Uuselintarvikkeiden turvallisuuden arviointia koskevassa lausunnossaan elintarvikealan tiedekomitea kiinnitti huomiota siihen, että alan tieteellinen tietämys kehittyy nopeasti ja että kaikkia suuntaviivoja on tarpeen tarkastella säännöllisesti uudelleen. Komitea määritteli eräitä erityisalueita, joilla nykytieto on puutteellista. Saantia käsittelevässä suuntaviivojen osassa komitea viittasi myös siihen, että uuselintarvikkeiden sisällyttäminen ruokavalioon saattaa aiheuttaa huomattavia muutoksia kulutustottumuksissa, joita olisi tämän vuoksi tarkkailtava.

Ottaen huomioon nämä suositukset komissio ei pidä tässä vaiheessa tarpeellisena perustaa kaikki uuselintarvikkeet kattavaa virallista valvontaohjelmaa. Erityiset valvontaohjelmat voivat tarvittaessa olla osa uuselintarvikkeiden hyväksymisen edellytyksiä.

E-2199/97, E-2201/97, E-2205/97

Asetuksessa (EY) N:o 258/97 ei velvoiteta luomaan uuselintarvikkeita koskevaa tietokantaa eikä komissiolla ole tällä hetkellä aikomusta perustaa sellaista.

Asetuksen mukaan päätökset hyväksymisestä ja tiivistelmät saaduista ilmoituksista julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.

E-2203/97

Komission tiedonantoon Kuluttajien terveys ja elintarvikkeiden turvallisuus ((Asiak. KOM(97) 183 lopullinen. )) sisältyvien periaatteiden mukaan tiedekomitean suorittamat uuselintarvikkeiden turvallisuuden arvioinnit julkaistaan yhdessä komitean arvioimien tietojen bibliografisten viitteiden kanssa.