KIRJALLINEN KYSYMYS P-1188/00

esittäjä(t): Giuseppe Nisticò (PPE-DE) komissiolle

(10. huhtikuuta 2000)

Aihe: Lääkeyrtit ja -kasvit

Lääkeyrttejä käytetään ja väärinkäytetään erittäin laajalti, mutta niiden kaupan ja lääkkeeksi määräämisen valvonta on riittämätöntä. Niiden vaikutusten vuoksi, joita lääkekasveilla mahdollisesti on ihmisten terveyteen, olisi kiireellisesti luotava säännöstö tälle hyvin herkälle alalle.

Kuten kansainvälisestä tiedekirjallisuudesta on käynyt ilmi ja kuten myös Yhdysvaltojen ja Euroopan tiedotusvälineissä on kerrottu, jotkin ilman minkäänlaista lääkärin valvontaa käytetyistä lääkekasveista ovat johtaneet tuhansien ihmisten vakaviin, jopa kuolemaan johtaneisiin myrkytyksiin tai ei-toivottuihin ja myrkyllisiin sivuvaikutuksiin, jotka ovat olleet allergiantyyppisiä tai rasittaneet sydäntä ja verisuonia, munuaisia, keskushermostoa ja muita elimiä.

Näiden valmisteiden tuottajien ja myyjien ovelan ja pettävän mainonnan ansiosta on valitettavasti syntynyt käsitys, että koska yrtit ovat luonnontuotteita, ne ovat hyödyllisiä ja vaarattomia ja niillä ei ole myrkyllisiä vaikutuksia.

Lääkeyrttien valvomaton käyttö on vaarallista seuraavista syistä:

- luontaistuotekauppiaiden vapaasti myymissä valmisteissa olevien aktiivisten ainesosien pitoisuuksia ja/tai annostuksia ei ole riittävällä tavalla standardoitu, joten annoksen suuruudesta ei koskaan ole varmuutta

- ei ole tietoa siitä, onko tuotteessa esimerkiksi rikkaruohomyrkkyjä, torjunta-aineita, raskasmetalleja jne.

- vielä ei tiedetä tuotteiden kaikkia yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden tai ruoka-aineiden kanssa tai niitä vaikutuksia, joita aiheutuu eri yrttien sekoittamisesta keskenään, ja tämän vuoksi yrttien nauttimisesta voi seurata ei-toivottuja myrkyllisiä vaikutuksia

- on olemassa vaara, että tietämättömien ihmisten tehokkaiksi ja vaarattomiksi luulemien lääkekasvien vuoksi hylätään perinteiset hoidot, kuten syöpää ehkäisevät lääkkeet, millä on vakavia seurauksia terveydelle.

Kuluttajansuojaa tarvitaan seuraavista syistä:

- kuluttajille on tiedotettava lääkeyrttien tärkeimmistä ainesosista ja mahdollisista myrkyllisistä aineista

- kuluttajien on tiedettävä aineen tarkka annostus

- kuluttajille on kerrottava yrttien yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden tai ruoka-aineiden kanssa

- kuluttajille on kerrottava tärkeimpien ainesosien myrkyllisyydestä.

Mitä komissio aikoo tehdä kansalaisten terveyden suojelemiseksi? Aikooko se tarkistaa lääkekasvien kauppaa ja lääkkeeksi määräämistä koskevia sääntöjä tieteellisten tulosten perusteella? Aikooko se pyytää Euroopan lääkearviointivirastoa arvioimaan tietyistä kasveista ja yrteistä saatavissa olevat tiedot ja laatia suuntaviivat, joita tarvitaan näiden tällä hetkellä tuskin lainkaan valvottujen tuotteiden asianmukaiseen valmistukseen ja jakeluun?

Erkki Liikasen komission puolesta antama vastaus

(10. toukokuuta 2000)

Lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26. tammikuuta 1965 annetun neuvoston direktiivin 65/65/ETY(1) 1 artiklan mukaan lääkkeellä tarkoitetaan kaikkia aineita tai aineitten yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisen tai eläimen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn. Samoin kaikki aineet tai aineitten yhdistelmät, jotka voidaan antaa ihmiselle tai eläimelle sairauden syyn selvittämiseksi taikka elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi ihmisessä tai eläimessä katsotaan lääkkeiksi. Kansallisten viranomaisten tehtävänä on tapaus kerrallaan valmisteen koostumuksen ja myyntikappaleen perusteella päättää, katsotaanko tietty tuote lääkkeeksi ja onko se siten luvanvarainen.

Yhteisön lääkelainsäädännössä ei eroteta yrtteihin perustuvia lääkkeitä muista lääkkeistä. Niinpä erityisen yrttipohjaisia lääkkeitä koskevan lainsäädännön puuttuessa yrttejä ja kasveja sisältävät lääkkeet on arvioitava ja niille on myönnettävä luvat kuten muillekin lääkkeille.

Yhteisön lainsäädännössä todetaan kuitenkin, että vakiintuneista aineista saatu pitkä kokemus voi auttaa arvioimaan valmisteiden turvallisuutta ja tehokkuutta. Direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan 8 kohdan ii) alakohdan mukaan lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan hakijan ei tarvitse esittää farmakologisten ja myrkyllisyystestien eikä kliinisten kokeiden tuloksia, mikäli hakija voi osoittaa yksityiskohtaisin, direktiivin 75/318/ETY 1 artiklan 2 kohdan mukaisin viittauksin julkaistuun tieteelliseen kirjallisuuteen, että lääkevalmisteen sisältämällä aineella tai aineilla on vakiintunut asema lääkkeellisessä käytössä sekä tunnustettu teho ja hyväksyttävä turvallisuustaso. Lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden

lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 75/318/ETY liitteen muuttamisesta 8. syyskuuta 1999 annetussa komission direktiivissä 1999/83/EY(2), säädetään yksityiskohtaisesti tämän velvoitteen soveltamisesta käytännössä. Siitä voi olla erityistä apua myönnettäessä lupaa vakiintuneille yrttipohjaisille lääkkeille.

Jäsenvaltioiden sääntelyviranomaisten tehtävänä on soveltaa edellä mainittuja yhteisön lääkelainsäädännön periaatteita ja tehdä erityisten yrttipohjaisten tuotteiden lupia ja rajoituksia koskevia konkreettisia päätöksiä (esimerkiksi reseptivaatimuksista). Komissiolla ei ole aikomusta muuttaa tätä lähestymistapaa.

Edellä mainittujen sääntöjen soveltaminen kuuluu pääasiallisesti jäsenvaltioiden toimivaltaan. Parlamentin jäsenen huomio halutaan kuitenkin kiinnittää Lontoossa sijaitsevan Euroopan lääkearviointiviraston yrttipohjaisia lääketuotteita käsittelevään työryhmään, joka on perustettu yrttipohjaisten lääkkeiden turvallisuus- ja tehokkuusarvioinnin asteittaisen yhtenäistämisen edistämiseksi yhteisössä. Raportteja tämän työryhmän toiminnasta on saatavilla Internetissä Euroopan lääkearviointiviraston kotisivulla osoitteessa

http://www.eudra.org/emea.html.

(1) EYVL 22, 9.2.1965.

(2) EYVL L 243, 15.9.1999.