KIRJALLINEN KYSYMYS E-1975/03

esittäjä(t): Anna Karamanou (PSE) komissiolle

(13. kesäkuuta 2003)

Aihe: Ovatko yleisesti saatavilla olevat masennuslääkkeet terveydelle vaarallisia?

Yleisesti saatavilla olevia masennuslääkkeitä, kuten Prozacia, käyttäneillä henkilöillä esiintyy usein vieroitusoireita ja itsemurhia on paljon. Tämän vuoksi Britannian hallitus määräsi lääketurvallisuuskomitean tutkimaan asiaa. Tutkimus tehtiin, koska moni näitä lääkkeitä käyttänyt kärsi vakavista vieroitusoireista ja tarvitsi kuukausien mittaista hoitoa lääkeriippuvuudesta eroon pääsemiseksi ja koska todettiin monen itsemurhan liittyvän näiden lääkkeiden käyttöön.

Mitä komissio aikoo tehdä, jotta selvitetään perin pohjin tämä vakava asia, johon liittyy laajamittaisia investointeja Euroopan tasolla, ja jotta määritetään sen riippuvuuden aste, joka masennuslääkkeiden pitkäaikaisesta käytöstä mahdollisesti aiheutuu?

Erkki Liikasen komission puolesta antama vastaus

(1. elokuuta 2003)

Yhdistyneen kuningaskunnan lääkkeiden ja terveydenhoitotuotteiden sääntelyvirasto MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) ilmoitti komissiolle, että lapsilla ja nuorilla tehdyistä paroksetiinin (Seroxatin) kliinisistä tutkimuksista oli saatu uutta tietoa toukokuun lopussa vuonna 2003. Yhdistyneen kuningaskunnan lääketurvallisuuskomitea (Committee on Safety of Medicines, CSM) ja SSRI-lääkkeitä (selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä) tutkiva asiantuntijaryhmä ovat tarkistaneet tulokset. Tulosten mukaan lääkkeet eivät tehonneet masennukseen tässä ikäryhmässä. Seroxatia käyttäneiden ryhmässä lisääntyi itsensä vahingoittamisen ja mahdollisen itsetuhoisen käytöksen riski verrattuna lumelääkettä käyttäneiden ryhmään. Monien arvioiden mukaan itsensä vahingoittamisen ja itsetuhoisen käytöksen riski on 1,53,2 kertaa suurempi Seroxatia käyttäneillä lumelääkettä käyttäneisiin verrattuna.

Näiden tulosten perusteella lääketurvallisuuskomitea suositteli, ettei Seroxatia määrättäisi lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille masennuksen hoitoon. Seroxatia ei ole luvallista määrätä alle 18-vuotiaille, mutta sitä käytetään tässä ikäryhmässä luvallisesta käytöstä poiketen, kun lääkäri katsoo, että kyseinen lääke on oikea hoitomuoto tietylle potilaalle. Lääkäri tekee päätöksen omalla vastuullaan.

Suosituksesta tiedotettiin terveydenhoitoalan ammattilaisille 10. kesäkuuta 2003 tiedottamiseen tarkoitetulla Yhdistyneen kuningaskunnan terveysministeriön Internet-sivustolla (Public Health Link), ja tiedote julkaistiin MHRA:n Internet-sivustolla yhdessä potilaille tarkoitetun tiedotteen kanssa. Uusien suositusten mukaisia tarkistettuja potilastiedotteita lähetetään lääkäreille ja apteekkien henkilökunnalle.

Lapsia ja nuoria koskeva uusi turvallisuusohje lisää huolta paroksetiinin hyödyistä ja haitoista. Yhdistyneessä kuningaskunnassa ollaan sitä mieltä, että olisi yhteisön edun mukaista arvioida uudelleen paroksetiinin hyödyt ja haitat.

Yhdistynyt kuningaskunta päätti 12. kesäkuuta 2003 panna asian vireille Euroopan lääkearviointiviraston alaisessa lääkevalmistekomiteassa direktiivin 2001/83/E(1) 31 artiklan mukaisesti. Lääkevalmistekomitea keskusteli asiasta kesäkuussa 2003 pidetyssä tapaamisessa, ja asian käsittely on alkanut.

Euroopan lääkearviointiviraston alainen lääkevalmistekomitea tutki Prozacin (fluoksetiinin) aiheuttamia vieroitusoireita ja itsetuhoista käytöstä. Komitea päätyi syyskuussa 2002 seuraavaan johtopäätökseen:

Saatavilla olevien tietojen ja komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että Prozacin hyöty/haittasuhde on suotuisa, kun sitä käytetään vakavan masennuksen sekä pakkomielteiden ja pakkotoiminnan (OCD:n) hoidossa tai psykoterapian täydennyksenä bulimia nervosan hoidossa.

Tuoteselosteeseen on sisällyttävä seuraavat tiedot:

4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Itsemurha: Potilaan tila ei ehkä kohene hoidon ensimmäisten viikkojen aikana, joten potilasta on seurattava tuolloin tarkkaan, kuten muitakin masennuslääkettä käytettäessä. Mahdollinen itsemurhan yrittäminen kuuluu masennuksen sairaudenkuvaan, ja riski säilyy, kunnes masennusoireet lieventyvät selvästi. Yleisen kliinisen kokemuksen perusteella itsemurhan riski voi kasvaa masennuksen hoidon alkuvaiheessa.

4.8 Haittavaikutukset

Hoidon päättyessä on havaittu vieroitusoireita, jotka liittyvät SSRI-lääkkeisiin (selektiivisiin serotoniinin takaisinoton estäjiin), vaikka oireet eivät nykytiedon perusteella näyttäisi johtuvan riippuvuudesta. Yleisiä oireita ovat huimaus, puutuminen, päänsärky, ahdistus ja pahoinvointi. Suurin osa oireista ilmenee lievinä ja häviää itsestään.

Fluoksetiinin ja norfluoksetiinin pitoisuudet vähenevät plasmassa asteittain hoidon päättyessä, minkä ansiosta lääkeannoksia ei tarvitse yleensä pienentää vähitellen.

4.2 Annostus ja antomenetelmä

Maailman terveysjärjestön WHO:n lausunnon mukaisesti masennuslääkitystä olisi jatkettava vähintään kuuden kuukauden ajan.

Lapset: Fluoksetiinia ei suositella lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille), koska lääkkeen turvallisuudesta ja tehokkuudesta ei ole varmuutta.

Tiedot löytyvät Euroopan lääkearviointiviraston Internet-sivustolta (MACROBUTTON HtmlResAnchor www.emea.eu.int).

Lääkearviointiviraston alainen lääkevalvonnasta vastaava työryhmä valvoo tarkkaan kaikkia selektiivisiin serotoniinin takaisinoton estäjiin kuuluvia SSRI-lääkkeitä, myös fluoksetiinia. Aiemmin vuonna 2000 lääkevalmistekomitea antoi SSRI-lääkkeitä koskevia varoituksia vieroitusoireiden takia.

(1) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä, EYVL L 311, 28.11.2001.