KIRJALLINEN KYSYMYS P-0064/00 esittäjä(t): Peter Skinner (PSE) komissiolle. Lääkevalmisteita koskevan huomattavan muutoksen määrittäminen.



Virallinen lehti nro 280 E , 03/10/2000 s. 0168 - 0169



KIRJALLINEN KYSYMYS P-0064/00 esittäjä(t): Peter Skinner (PSE) komissiolle (18. tammikuuta 2000) Aihe: Lääkevalmisteita koskevan huomattavan muutoksen määrittäminen Komission asetuksessa (EY) N:o 541/95(1) todetaan, että tietyt muutokset lääkevalmisteiden markkinoille saattamista koskevan luvan osalta ovat huomattavia ja että ne edellyttävät uutta, täydellistä tieteellistä arviointia (kuten vaikuttavan aineen korvaaminen toisella suolalla tai esterillä). 1. Voiko komissio vahvistaa, että perustelu huomattavien muutosten määrittämiselle ja vaatimus siitä, että ne edellyttävät pikemminkin uusien hakemusten jättämistä kuin muutoshakemusten jättämistä oli se, että asiasta vastaavat viranomaiset vaativat muutosta koskevien tutkimustulosten erityisen tarkkaa tutkimista ennen kuin voidaan asianmukaisesti todeta, että kyseinen tuote edelleen täyttää yleiset laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevat terveyskriteerit? 2. Voiko komissio myös vahvistaa, että periaatteessa on noudatettava samaa varovaisuutta, jos kahden tuotteen välillä todetaan samoja huomattavia eroja, silloin kun on todettu, että tämä tuote on toisen tuotteen geneerinen kopio ja että kopiolle voidaan myöntää markkinoille saattamista koskeva lupa ensimmäisestä tuotteesta saatujen tutkimustulosten perusteella? (1) EYVL L 55, 11.3.1995, s. 7. Erkki Liikasen komission puolesta antama vastaus (11. helmikuuta 2000) Komission asetus (EY) N:o 541/95, annettu 10. maaliskuuta 1995, joka koskee jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen myöntämän, markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimista ja komission asetus (EY) N:o 542/95, annettu 10. maaliskuuta 1995, joka koskee neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 soveltamisalaan kuuluvan, markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimista(1), sellaisina kuin ne ovat muutettuina(2), koskevat sellaisen markkinoille saattamista koskevan luvan muutosten tutkimista, joka on myönnetty lääkkeelle joko vastavuoroiseen tunnustamiseen perustuvaa menettelyä tai keskitettyä menettelyä noudattaen. Näissä asetuksissa säädetään kolmentyyppisistä muutoksista, joita markkinoille saattamista koskevan luvan ehtoihin voidaan tehdä, sen mukaan, miten tärkeistä muutoksista on kyse ja millainen määräaika niiden arvioimiseen on annettu. Nämä tyypit ovat pienet muutokset (laji 1), jotka luetteloidaan liitteessä I, huomattavat muutokset (laji 2) sekä muutokset, jotka muuttavat perusteellisesti markkinoille saattamista koskevan luvan ehtoja ja jotka on hyväksyttävä samantapaista täydellistä arviointimenettelyä noudattaen kuin uutta lupaa haettaessa. Tässä viimeksi mainitussa tapauksessa arviointiin annettu määräaika (210 päivää) on sama kuin uusien hakemusten määräaika. Luettelo näistä muutoksista on kyseisten asetusten liitteessä II, ja ne koskevat erityisesti muutoksia vaikuttavissa aineissa, hoidollisissa käyttöaiheissa, vahvuudessa, lääkemuodossa ja antoreitissä. Myös viimeksi mainitussa tapauksessa on kuitenkin huomattava, että kyse on tietylle lääkkeelle jo aiemmin myönnetyn luvan muuttamisesta. Kaikissa mainituissa tapauksissa tiedot on tutkittava käyttäen samoja laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden arviointiperusteita. Geneeristen lääkevalmisteiden laatuun, turvallisuuteen ja tehokkuuteen sovelletaan myös näitä samoja arviointiperusteita. Luvan hakija voidaan vapauttaa turvallisuus- ja tehokkuustutkimusten tekemisestä ainoastaan, jos voidaan osoittaa, että lääke, jolle lupaa haetaan, on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin vertailulääke, jolle markkinoille saattamista koskeva lupa on myönnetty. (1) EYVL L 55, 11.3.1995. (2) EYVL L 159, 3.6.1998.