KIRJALLINEN KYSYMYS E-1540/98

esittäjä(t): Phillip Whitehead (PSE) komissiolle

(18. toukokuuta 1998)

Aihe: Antibiootit

Missä määrin komissio on harkinnut, mitä seurauksia eläinten ja kansalaisten terveydelle koituu antibioottien käytöstä karjanhoidossa?

Voiko komissio ilmoittaa, onko yksikään jäsenvaltio ryhtynyt toimiin kannustaakseen pitämään arkistoa antibioottien käytöstä ja annostuksista?

Komission jäsenen Franz Fischlerinkomission puolesta antama vastaus

(17. heinäkuuta 1998)

Useat tiedekomiteat ovat kiinnittäneet komission huomion lisääntyneestä mikrobiresistenssistä kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuvaan riskiin ja ongelman monitieteellisyyteen: se koskee elintarvikkeita, eläinten ravintoa sekä lääketiedettä ja eläinlääketiedettä. Tämän perusteella komissio on pyytänyt tieteellistä ohjauskomiteaa tutkimaan mikrobiresistenssiongelmaa, ja monien tiedekomiteoiden edustajista koostuva työryhmä on perustettu. Komissio on myös tehnyt aloitteen eräissä jäsenvaltioissa toteutettavasta valvontaohjelmasta, jota se myös koordinoi ja jonka maksaa lisäaineteollisuus. Komissio on siis katsonut tämän asian huomattavan tärkeäksi.

Ennen antibioottien käytön sallimista rehuissa komissio tutkii aina rehujen lisäaineista annetun direktiivin 70/524/ETY(1) mukaisesti, että aine ei muuta kotieläintuotannosta saatavien tuotteiden omaisuuksia ja siten vahingoita ihmisten tai eläinten terveyttä eikä vaaranna kuluttajia. Antibiootin käyttölupaa hakevan on laadittava asiakirja eläinten rehuissa käytettävien lisäaineiden arvioinnin suuntaviivoista annetun neuvoston direktiivin 87/153/ETY(2) mukaisesti. Luvansaantia koskevissa edellytyksissä määritellään eläinlaji ja -luokka, enimmäisikä, vähimmäis- ja enimmäispitoisuus rehussa ja mahdollisesti varoaika. Direktiivin 70/524/ETY 11 artiklassa säädetään, että silloin kun jäsenvaltiolla on perusteltua syytä olettaa, että rehujen lisäaineiden käyttö muodostaa vaaran ihmisten terveydelle, jäsenvaltio voi väliaikaisesti kieltää kyseisten lisäaineiden käytön. Komissio tutkii nämä perusteet, kuulee jäsenvaltioita pysyvässä rehukomiteassa ja toteuttaa tarvittavat toimenpiteet. Näin tapahtui vuoden 1997 huhtikuussa komission kieltäessä väliaikaisesti avoparsiinin käytön sen jälkeen kun se oli kielletty kansallisesti Tanskassa vuonna 1995 ja Saksassa vuonna 1996. Komissio tutkii parhaillaan Tanskan esittämiä perusteita virginiamysiinin kieltämiseksi.

Eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 81/851/ETY(3) mukaan tuotteet sallitaan ainoastaan, jos on todisteet siitä, että turvallisuutta, laatua ja tehokkuutta koskevat vaatimukset täyttyvät.

Nämä vaatimukset määritellään eläinlääkkeiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetussa neuvoston direktiivissä 81/852/ETY(4). Elintarvikkeita tuottaviin eläimiin käytettävien tuotteiden jäämät arvioidaan neuvoston asetuksen (ETY) 2377/90(5) mukaisesti. Lisäksi määritellään varoaika, jonka kuluttua lääkkeen antamisesta eläintä voidaan käyttää elintarviketuotantoon. Eläinlääkkeisiin vaaditaan aina eläinlääkärin antama lääkemääräys.

Silloin kun antibiootti sallitaan rehujen lisäaineena, luvansaantia koskeviin edellytyksiin kuuluu vähimmäis- ja enimmäispitoisuus, joista poikkeavat pitoisuudet ovat kiellettyjä. Kyseiset pitoisuudet, joiden noudattamista jäsenvaltioiden on valvottava, vahvistetaan tehokkuuden varmistamiseksi ja turvallisuusperusteiden noudattamiseksi.

Komissiolla ei ole tilastoja rehujen lisäaineina käytettävien antibioottien kokonaismääristä. Jäsenvaltioilla on kuitenkin tällaiset tiedot 1. huhtikuuta 1998 alkaen. Tiettyjen rehualan tuotantolaitosten ja välittäjien hyväksymis- ja rekisteröintimenettelyssä sovellettavista vaatimuksista ja yksityiskohtaisista säännöistä sekä direktiivien 70/524/ETY, 74/63/ETY, 79/373/ETY ja 82/471/ETY muuttamisesta annetun direktiivin 95/69/EY(6) mukaan laitoksilla on oltava rekisteri käytettyjen antibioottien määrien jäljittämiseksi. Rekisteriin on merkittävä ostetun tai tuotetun antibiootin sekä myydyn tuotteen laatu ja määrä, päivämäärä ja eränumero. Rekisteri on jäsenvaltioiden viranomaisten käytössä, ja ne varmistavat asianmukaisin tarkastuksin, että direktiivin mukaiset vaatimukset täyttyvät.

Eläinlääkkeiden vähittäismyyjien on pidettävä yksityiskohtaista luetteloa hallussaan olevista määristä ja varmistettava niiden jäljitettävyys.

Jokaisen myynnin yhteydessä luetteloon on merkittävä päivämäärä, tarkat tiedot eläinlääkkeestä, valmistajan eränumero, ostettu tai myyty määrä, tarvittaessa ostajan tai myyjän nimi ja osoite, lääkemääräyksen antaneen eläinlääkärin nimi ja osoite sekä jäljennös lääkemääräyksestä. Luettelo on tarkastettava yksityiskohtaisesti vähintään kerran vuodessa, ja tulevien ja lähtevien tuotteiden on täsmättävä varastoissa olevien tuotteiden kanssa. Kaikki poikkeukset merkitään muistiin.

(1) EYVL L 270, 14.12.1970.

(2) EYVL L 64, 7.3.1987.

(3) EYVL L 317, 6.11.1981. Asetus sellaisena kuin se on muutettuna neuvoston direktiiveillä 90/676/ETY (EYVL L 373, 31.12.1990) ja 93/40/ETY (EYVL L 214, 24.8.1993).

(4) EYVL L 317, 6.11.1981.

(5) Yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa annettu neuvoston asetus (ETY) 2377/90 (EYVL L 224, 18.8.1990). Asetus sellaisena kuin se on muutettuna yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa annetun asetuksen (ETY) 2377/90 muuttamisesta 3 päivänä maaliskuuta 1997 annetulla neuvoston asetuksella (EY) 434/97 (EYVL L 67, 7.3.1997).

(6) EYVL L 332, 30.12.1995.