KIRJALLINEN KYSYMYS E-1614/00

esittäjä(t): Cristiana Muscardini (UEN) komissiolle

(29. toukokuuta 2000)

Aihe: Somatostatiinin käyttö osteolyyttisten sarkoomien hoidossa

National Cancer Institute on rahoittanut kuusi kuukautta sitten viidessä suurimmassa yhdysvaltalaisessa syöpätutkimuskeskuksessa tutkimusta, jossa selvitettiin somatostatiinin käyttömahdollisuuksia osteolyyttisten sarkoomien, kaikkein pahanlaatuisimpiin kuuluvien kasvainten hoidossa. Tutkimusta oli tarkoitus rahoittaa uudelleen vuoden ajan, jos tulos olisi positiivinen (kasvaimen pienentyminen tai sen kasvun pysähtyminen) ja jos vahingollisia sivuvaikutuksia ei ilmenisi. Eräästä NCI:n asiakirjasta käy nyt ilmi, että positiivisten tulosten johdosta tutkimusta onkin rahoitettu uudelleen kaikissa viidessä keskuksessa, tohtori Di Bellan käyttämään metodiin perustuvan tuotteen tehokkuuden varmistuttua. Hoitojen tehokkuuteen viittaa myös se seikka, että yli 40 italialaista tuomioistuinta on antanut päätöksen, jonka mukaan paikalliset terveydenhoitopalveluista vastaavat yksiköt ovat velvollisia kustantamaan kyseisiä hoitoja syöpätutkimuksen asiantuntijoiden lausunnon perusteella.

Voiko komissio

1. ilmoittaa, onko se selvillä National Cancer Instituten tekemästä päätöksestä,

2. ilmoittaa, tietääkö se, onko samanlaisia tutkimuksia tehty Euroopassa ja jos on, niin millaisia tuloksia niistä on saatu,

3. selvittää, mistä syystä se ei sisällytä vastaavanlaista tutkimusta nelivuotiseen tutkimusohjelmaansa,

4. selvittää, sisältyykö somatostatiini jäsenvaltioiden luetteloihin korvattavista lääkkeistä, ja jos sisältyy, niin mihin?

David Byrnen komission puolesta antama vastaus

(19. syyskuuta 2000)

1. Komissio ei ole selvillä National Cancer Instituten (NCI) tekemästä päätöksestä. Se on toki pannut merkille NCI:n ilmoituksen ensimmäisessä vaiheessa olevasta somatostatiinin analogin kliinisestä tutkimuksesta, jonka tulokset valmistunevat kolmen vuoden päästä. Kyseisessä tutkimuksessa ei kuitenkaan käytetä Di Bellan menetelmää(1).

2. Komission tietoon ei ole tullut, että Euroopassa olisi tekeillä vastaavanlaisia tutkimuksia. Näitä tutkimuksia valvotaan kansallisella tasolla, ja tietoja niistä saa kansallisilta viranomaisilta. Lisätietoja asiasta voinee antaa myös European Osteosarcoma Intergroup (puheenjohtaja: Antonie Taminiau, sähköposti: A.H.M.taminiau@lumc.nl), joka on syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) alajärjestö.

3. Komissio ei rahoita kliinisiä tutkimuksia, vaan rahoituksesta huolehtivat yleensä yksinomaan lääkefirmat. Tuotteiden markkinoille saattaminen edellyttää myyntilupaa, jonka lääkefirmat voivat saada vasta noudatettuaan tiettyjä vakiintuneita sääntöjä ja menettelyjä, joilla taataan lääkkeiden turvallisuus, laatu ja teho. Mikä tahansa eurooppalainen tutkimuslaitos voi kuitenkin osallistua yhteisön tutkimusohjelmiin, jos se täyttää asetetut kelpoisuuskriteerit ja tulee hyväksytyksi riippumattomien asiantuntijoiden suorittamassa vertaisarvioinnissa ja jos ohjelmassa riittää rahoitusta.

4. Somatostatiinille ja sen pitkävaikutteisille analogeille oktreotidille ja lanreotidille ei ole annettu euroopanlaajuista myyntilupaa keskitetyissä tai vastavuoroista tunnustamista koskevissa menettelyissä. Komissio ei ole tietoinen, mitä indikaatioita kansalliset viranomaiset ovat kussakin jäsenvaltiossa hyväksyneet. Vuonna 1999 julkaistusta käsikirjasta Martindale, The Complete Drug Reference (32. laitos) kuitenkin ilmenee, että somatostatiinia ja sen analogeja ei käytettäisi kasvainten hoitoon jäsenvaltioissa.

(1) Phase I Study of Octreotide Pamoate With or Without Tamoxifen in Patients With Osteosarcoma (Summary Last Modified 07/2000), Protocol Ids: NCI-95 C-0119I, NCI-T96-0047N.