FI Euroopan unionin virallinen lehti CE 88/90

(2004/C 88 E/0097)

KIRJALLINEN KYSYMYS P-2514/03

esittäjä(t): Dorette Corbey (PSE) komissiolle

(21. heinäkuuta 2003)

Aihe: Lääkkeet: patenttioikeuksien erityispoikkeukset

Komissio ilmoitti, että se ei hyväksy ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY (1) muuttamiseksi annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiiviehdotuksen tarkistusta 196. Tarkistuksen seurauksena otettaisiin käyttöön erityispoikkeus patenttioikeuksia varten. Näin annettaisiin lupa valmistaa patentilla suojattuja tuotteita vietäväksi kolmansiin maihin kyseisen kolmannen maan viranomaisten pyynnöstä.

1. Voiko komissio selventää, millä tavalla tarkistus ei vastaa TRIPS-sopimuksessa määrättyjen patenttioikeuksia koskevien poikkeuksien tiukkoja ehtoja ja millaisia nämä ehdot tarkkaan ottaen ovat?

2. Miten tarkistusta tulisi muuttaa, jotta se vastaisi ehtoja ja olisi ehdotetun tarkistuksen kaltainen?

3. Voiko komissio selittää, miksi kyseinen säännös ei sovi tähän säädökseen ja mihin säädökseen se olisi sisällytettävä komission näkemyksen mukaan?

Pascal Lamyn komission puolesta antama vastaus

(14. elokuuta 2003)

Teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista tehdyn sopimuksen (TRIPS-sopimus) 30 artiklassa määrätään, että Maailman kauppajärjestön (WTO) jäsenet ”voivat säätää rajoitettuja poikkeuksia patenttiin liittyviin yksinoikeuksiin edellyttäen, että sellaiset poikkeukset eivät kohtuuttomasti ole ristiriidassa patentin normaalin hyväksikäytön kanssa eivätkä kohtuuttomasti vahingoita patentin-omistajan oikeutettuja etuja ottaen huomioon kolmansien osapuolien oikeutetut edut”.

Tämä merkitsee sitä, että ottaessaan käyttöön patenttioikeuksien poikkeuksia WTO:n jäsenten on varmistuttava kolmesta seikasta:

1. poikkeuksen on oltava rajoitettu;

2. se ei ole kohtuuttomasti ristiriidassa patentin normaalin hyväksikäytön kanssa;

3. se ei kohtuuttomasti vahingoita patentinomistajan oikeutettuja etuja ottaen huomioon kolmansien osapuolien oikeutetut edut.

Tavallisimmin tätä määräystä on käytetty tutkimuksen vuoksi perusteltuihin poikkeuksiin (jolloin patentoitua keksintöä on voitu käyttää tutkimustarkoituksiin), ns. ”Bolar-tyyppisiin poikkeuksiin” (jolloin patentoitua lääkettä on voitu valmistaa rajoitettu määrä sen toimittamiseksi viranomaisille markkinointi- luvan hankkimista varten) tai ”maanviljelijöiden etuoikeuksiin” (tietyt maanviljelijät voivat vapaasti käyttää patenttisuojattua kasvien lisäysaineistoa monistamiseen tai lisäämiseen omalla tilallaan — ks. bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta 6 päivänä heinäkuuta 1998 annetun parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/44/EY (2) 11 artikla). Luettelo ei ole täydellinen.

WTO:n riitojenratkaisupaneeli on tulkinnut TRIPS-sopimuksen 30 artiklaa asiassa ”Canada — Patent Protection of Pharmaceutical Products” (WT/DS114/R, 17. maaliskuuta 2000). Paneeli päätyi siihen, että Kanadan ”sääntelyn tarkistukseen liittyvä poikkeus” (Bolar-säännös) täyttää TRIPS-sopimuksen 30 artiklan kolme edellytystä, mutta totesi, että ns. ”varastopoikkeus” (jonka mukaan yritykset saavat tuottaa ja varastoida patenttilääkkeitä patentin voimassaoloaikana myydäkseen ne heti patentin voimassaolon päätyttyä) ei täytä näitä edellytyksiä. Paneeli totesi varsinkin, että koska tuotannon määrälle patentin voimassaoloaikana ei ollut mitään rajoitusta, tämä rajoittaa huomattavasti patentinomistajan yksinoikeuksia. Tämän vuoksi paneeli katsoi, että poikkeusta ei voida pitää TRIPS-sopimuksen 30 artiklassa tarkoitettuna rajoitettuna poikkeuksena. Vaikka valituselin ei ole tarkastanut kyseistä paneelin raporttia eikä sillä ole sitovaa merkitystä, se tarjoaa hyödyllistä ohjeistusta TRIPS-sopimuksen 30 artiklan tulkinnalle.

Komissio katsoo, että parlamentin ehdottama tarkistus 196 ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskeviin yhteisön sääntöihin ei takaa sitä, että ehdotettu poikkeus täyttäisi yhtäkään näistä kolmesta edellytyksestä. Ehdotus ei esimerkiksi tarjoa mekanismia sen varmistamiseksi, että poikkeusta sovellettaisiin ainoastaan niiden tuotteiden valmistukseen, joita tarvitaan maissa, joilla ei ole omaa lääketuotantokapasiteettia. Siinä ei myöskään ole sellaisia ehtoja, joilla varmistettaisiin, että tuotteita tosiasiassa viedään ainoastaan niitä tarvitseviin maihin eikä niitä kierrätetä muille markkinoille.

Lisäksi komissio katsoo, että koska WTO:ssa pohditaan parhaillaan ratkaisua lääketuotantokapasiteettia vailla olevien maiden ongelmiin (ks. WTO:n Dohan julistuksen TRIPS-sopimusta ja kansanterveyttä koskeva 6 kohta) TRIPS-sopimuksen 31 artiklan pohjalta, unionissa ei ole aiheellista soveltaa mihinkään muuhun TRIPS-sopimuksen määräykseen perustuvaa mekanismia. WTO:n Dohan julistuksen TRIPS-sopimusta ja kansanterveyttä koskevan 6 kohdan soveltamisesta 6. joulukuuta 2002 tehdyssä päätösluonnoksessa (ns. ”Perez Mottan teksti”) säädetään järjestelmästä, joka perustuu pakollisten vientilisenssien myöntämiseen (eli TRIPS-sopimuksen 31 artiklaan) eikä niinkään TRIPS-sopimuksen 30 artiklaan perustuvan yleisen poikkeuksen käyttöönottoon. Kaikki WTO:n jäsenet Yhdysvaltoja lukuun ottamatta vahvistivat tämän päätösluonnoksen, ja komissio pyrkii kovasti varmistamaan, että kaikki WTO:n jäsenet voivat sen virallisesti hyväksyä Cancunin ministerikokouksessa (syyskuussa 2003).

Lopuksi komissio on sitä mieltä, että kaikenlaiset mekanismit, jotka liittyvät patenttioikeuksien ja tiettyihin yhteisön ulkopuolisiin maihin tapahtuvan lääkkeiden viennin suhteeseen, edellyttäisivät itse asiassa patenttilakien jonkinasteista yhdenmukaistamista unionin sisällä, eivätkä ne tämän vuoksi kuulu asianomaiseen direktiiviin, joka koskee lääkkeiden saattamista markkinoille unionissa.

(1) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2) EYVL L 213, 30.7.1998.