KIRJALLINEN KYSYMYS E-2295/02 esittäjä(t): Avril Doyle (PPE-DE) komissiolle. Ihmisille tarkoitetut lääkkeet.



Virallinen lehti nro 301 E , 05/12/2002 s. 0267 - 0268



KIRJALLINEN KYSYMYS E-2295/02 esittäjä(t): Avril Doyle (PPE-DE) komissiolle (25. heinäkuuta 2002) Aihe: Ihmisille tarkoitetut lääkkeet Ehdotuksessaan direktiiviksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY(1) muuttamisesta(2) komissio esittää yhdenmukaista 1011 vuoden pituista tietosuojakautta, jonka aikana on kielletty kaikki hakemukset, jotka koskevat oleellisesti samanlaisia geneerisiä lääkkeitä. 1. Mitä taloudellisia perusteita ja analyysejä komissio käytti valitessaan tietosuojakaudeksi 10 vuotta eikä 6 vuotta, jota sovelletaan Irlannissa ja kuudessa muussa jäsenvaltiossa? 2. Onko komissio arvioinut, miten suojakauden jatkaminen vaikuttaa terveydenhuoltomenoihin a) jäsenvaltioissa, jotka soveltavat nykyään 6 vuoden tietosuojakautta, ja b) ehdokasvaltioissa, joista suurin osa ilmaissut kannattavansa 6 vuoden tietosuojakautta? (1) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67. (2) KOM(2001) 404 lopullinen EYVL C 75 E, 26.3.2002, s. 216. Erkki Liikasen komission puolesta antama vastaus (26. elokuuta 2002) Valmistellessaan ehdotustaan lääkkeitä koskevan lainsäädännön muuttamiseksi(1), komissio aloitti lupamenettelyn arviointiprosessin ulkopuolisten asiantuntijoiden voimin. CMS Cameron McKennan ja Andersen Consulting -yhtiöiden marraskuussa 2000 laatimassa loppuraportissa(2) analysoidaan yksityiskohtaisesti tietosuojaa koskevia kysymyksiä taloudelliset kriteerit ja vaikutus terveydenhoitobudjettiin huomioon ottaen. Komission puolesta laadittiin toinen raportti, jonka aiheena oli Global competitiveness in pharmaceuticals A European perspective ja laatijoina Gambardella, Orsenigo ja Pammolli(3). Se esiteltiin marraskuussa 2000. Myös tässä raportissa käsiteltiin puutteita, jotka johtuvat siitä, ettei nykyinen lainsäädäntö tarjoa riittävää teollis- ja tekijänoikeuksien suojaa. Erityisesti McKenna -raportissa tietosuojakausien yhdenmukaistaminen nykyiseen 10 vuoteen keskitetyn luvanantomenettelyn alaisten lääkkeiden osalta ja vähintään kuuteen vuoteen kansallisen luvanantomenettelyn alaisten lääkkeiden osalta sai voimakasta tukea. (ks. raportin 5.3.9.2 jakso). Tietosuojakauden osalta 79 prosenttia kaikista vastaajista kannatti 10 vuoden yhdenmukaista kautta. Vastaajien joukossa oli innovatiivisia teollisuusyrityksiä, lainsäätäjiä ja muita vastaajia, mutta myös geneerisiä tuotteita kehittäviä yrityksiä, joista 56 prosenttia kannatti 10 vuoden yhdenmukaista suojaa (ks. raportin 5.3.9.2 jakso). Tämän raportin ja muiden julkisesti saatavilla olevien lukujen perusteella komissio katsoo, että 10 vuoden suojakausi tarjoaa sopivan tasapainon innovaatiosta saatavan palkkion ja geneerisillä tuotteilla käytävän kilpailun edistämisen välillä. Tämä arvio oli myös ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22. heinäkuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/92(4), jossa 10 vuoden tietosuoja myönnetään kaikille keskitetyn luvanantomenettelyn alaisille lääkkeille, antamisen taustalla. Nykyiseen ehdotukseen päädyttäessä pohdittiin tietenkin myös ehdotuksen arvioitua vaikutusta nykyisten ja tulevien jäsenvaltioiden terveydenhoitobudjettiin. McKenna-raportti sisältää yhteenvedon asiaa koskevasta perustiedosta (ks. erityisesti jakso 5.3.9.1). Vaikutuksia on kuitenkin mahdotonta ennustaa tarkkaan. Tähän on useita syitä, joista tärkein on lääkkeistä aiheutuvien kulujen sekä avo- ja sairaalahoidon keskinäinen riippuvuus. Lääkkeiden osuus terveydenhuoltokustannusten kokonaismäärästä on noin 15 prosenttia, sairaalahoidon noin 42 prosenttia ja avohoidon 43 prosenttia (Lähde: OECD Health Data 2001). Odotettavissa on, että innovaatiolle suotuisat olosuhteet Euroopassa tulevat parantamaan uusien (innovatiivisten) lääkkeiden saatavuutta. Tämä voi kasvattaa julkisia lääkemenoja, mutta samalla vähentää huomattavasti avo- ja sairaalahoidon kustannuksia, mikä kaiken kaikkiaan vähentäisi julkisia kustannuksia. Lisäksi terveydenhuollon kokonaisbudjettiin vaikuttavat monet muut tekijät. Komission ehdotus sisältää useita geneerisiä lääkkeitä koskevia parannuksia, joiden tarkoituksena on tukea geneerisillä valmisteilla käytävää kilpailua tietosuojakauden päättymisen jälkeen. Myös käynnissä olevan muutostyön ulkopuolella tapahtuvalla kehityksellä kuten tuoreimpiin geenitutkimuksiin perustuvien räätälöityjen lääkkeiden ilmestymisellä markkinoille ja ehdokasmaiden terveysolojen parantumisella tulee olemaan suuri vaikutus terveydenhuollon kokonaiskustannuksiin. (1) KOM(2001) 404 lopullinen. (2) Saatavana www-sivustolla http://pharmacos.eudra.org/F2/pharmacos/docs/Doc2000/nov/reportmk.pdf. (3) http://pharmacos.eudra.org/F3/g10/docs/comprep_nov2000.pdf. (4) EYVL L 214, 24.8.1993.