KIRJALLINEN KYSYMYS P-1622/00 esittäjä(t): Karin Riis-Jørgensen (ELDR) komissiolle. Lääkinnällisten tuotteiden hyväksymiseen liittyvä virhe.



Virallinen lehti nro 046 E , 13/02/2001 s. 0207 - 0208



KIRJALLINEN KYSYMYS P-1622/00 esittäjä(t): Karin Riis-Jørgensen (ELDR) komissiolle (16. toukokuuta 2000) Aihe: Lääkinnällisten tuotteiden hyväksymiseen liittyvä virhe Maailmanmarkkinoilla on kaksi valmistajaa, jotka valmistavat tuotetta, jonka ansiosta kemoterapiaa saavat syöpäpotilaat voivat pitää hiuksensa. Kyseessä ovat tanskalais-ruotsalainen Dignitana ja englantilainen Paxman. Lääkinnällisten tuotteiden myynti EU:ssa edellyttää, että tuotteiden on läpäistävä erityinen hyväksymismenettely. Mitä suurempi terveysriski, sitä suurempia vaatimuksia testeille, dokumentaatiolle ja turvallisuusjärjestelyille asetetaan. Paxmanin tuote on rekisteröity alimpaan luokkaan 1, kun taas Dignitanan tuote on rekisteröity luokkaan 2a. Tämä merkitsee sitä, että Paxmanin tuotteen hyväksymisvaatimukset ovat huomattavasti alhaisemmat. Englannin Medical Devices Agency on myöntänyt, että Paxmanin tuote on luokiteltu väärin, mutta Paxman voi kuitenkin jatkaa tuotteensa valmistamista ja myyntiä EU:ssa. Miten komissio suhtautuu lääkinnällisten tuotteiden virheellisiin luokituksiin? Katsooko komissio, että lääkinnällisten tuotteiden virheellinen luokittelu vääristää kilpailua? Eikö identtiset tuotteet pitäisi arvioida samassa luokassa? Mitä pidetään tärkeämpänä, tavaroiden vapaata liikkuvuutta vai potilaiden turvallisuutta? Katsooko komissio, että virheellisesti luokiteltu tuote on poistettava markkinoilta siihen asti, kunnes se on läpäissyt oikean hyväksymismenettelyn? Erkki Liikasen komission puolesta antama vastaus (16. kesäkuuta 2000) Lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetussa neuvoston direktiivissä 93/42/ETY(1) annetaan lääkinnällisten laitteiden luokitusperusteet, joiden tarkoituksena on varmistaa, että terveyden suojelu on korkeatasoista. Tulkintaongelmia tosin esiintyy. Komissio on täysin tietoinen siitä, että laitteiden asianmukainen luokitus on tärkeää turvallisuuden, rehellisen kilpailun ja tavaroiden vapaan liikkuvuuden varmistamiseksi. Luokitukseen liittyviä ongelmia ratkaistaan usealla eri tavalla. Kun kyseessä on valmistajan ja ilmoitetun laitoksen välinen kiista, asian käsittelee kansallinen viranomainen. Komissio, jäsenvaltioiden viranomaiset, ilmoitetut laitokset, teollisuus ja muut asianomaiset tahot ovat lisäksi sopineet luokitusohjeista. Ohjeita päivitetään tarpeen mukaan. Ilmoitetut laitokset kokoontuvat säännöllisin väliajoin keskustelemaan luokitusasioista. Lisäksi komissio järjestää säännöllisesti osapuolten tapaamisia, joissa sovitaan joitakin laitteita koskevista yhteisistä lähestymistavoista. Siltä osin, että laite on kuitenkin luokiteltu virheellisesti, direktiivin säännösten mukaan jäsenvaltion on velvoitettava valmistaja (tai valmistajan edustaja) oikaisemaan luokitus (mukaan lukien vaatimustenmukaisuuden arviointi ja pakkausmerkinnät) tai muussa tapauksessa kieltämään laite tai rajoittamaan sen saantia ja vetämään se markkinoilta. Arvoisan parlamentin jäsenen esittämän tapauksen osalta voidaan todeta, että valmistajan, joka katsoo kärsivänsä virheellisestä luokituksesta, olisi pyydettävä kansallista viranomaista puuttumaan asiaan. (1) EYVL L 169, 12.7.1993.