Virallinen lehti nro C 102 , 03/04/1998 s. 0003



KIRJALLINEN KYSYMYS E-1534/97 komissiolle esittäjä(t): Hiltrud Breyer (V) (5. toukokuuta 1997) Aihe: Bayer Leverkusen -yrityksen valmistaman ¨Tiguvonin¨ (Fenthionin) käytön aiheuttamat fosforihappoesterimyrkytykset Bayer Leverkusen -yrityksen valmistamaa kirpuntorjunta-ainetta Tiguvon (Fenthion) voidaan käyttää eri tavoin. Tiguvon 10:tä käytetään kaksikiloisten tai tätä painavampien kissojen kirppujen torjuntaan. Kirpuntorjuntaaine Tiguvon 20:tä suositellaan 3-10 kg:n painoisten koirien käsittelyyn, kun taas yli kymmenkiloiset koirat tulisi käsitellä Tiguvon 20 G:llä. Eläintenomistajat, jotka ovat käsitelleet kotieläimiään toistuvasti Tiguvon kirpuntorjunta-aineella (Fenthionilla), ovat saaneet vaikeita fosforihappomyrkytyksiä. Koska komissio ei voinut vastata samaa asiaa koskevaan kysymykseeni E-1470/96 ((EYVL C 345, 15.11.1996, s. 76. )), pyydän komissiota vastaamaan mahdollisimman pian seuraaviin kysymyksiin: Milloin sallittiin näiden valmisteiden myynti pieneläinten, erityisesti kissojen, käsittelyyn? Kuka luvan myönsi? Oliko tuolloin käytettävästi riittävästi tutkimustuloksia? Onko tutkimusten tuloksia sittemmin arvioitu uudelleen? Kuka nämä arvioinnit on tehnyt? Komission jäsenen Martin Bangemannin komission puolesta antama yhteinen täydentävä vastaus kirjallisiin kysymyksiin E-1534/97, E-1540/97 ja E-1544/97 (26. syyskuuta 1997) Eläinlääkkeet pääsevät yhteisön markkinoille joko eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 81/851/ETY ((EYVL L 317, 6.11.1981, sellaisena kuin se on muutettuna neuvoston direktiiveillä 90/676/ETY, EYVL L 373, 31.12.1990, ja 93/40/ETY, EYVL L 214, 24.8.1993. )) (hajautettu menettely) tai 1. tammikuuta 1995 alkaen ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 ((EYVL L 214, 24.8.1993. )) nojalla (keskitetty menettely). Kummassakin tapauksessa turvallisuuden arviointi tapahtuu eläinlääkkeiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 81/852/ETY ((EYVL L 317, 6.11.1981. )) säännösten mukaisesti. Tämän direktiivin liitteen 3 osa sisältää tutkimusten ja arviointien suorittamista ja dokumentointia koskevat yksityiskohtaiset vaatimukset, jotka luvan hakijan on täytettävä. Edellytetään esimerkiksi perustellista keskustelua kaikista mahdollisista riskeistä, joita aiheutuu lääkettä valmistaville sekä sitä eläimille antaville henkilöille, ja ehdotuksia asianmukaisiksi toimenpiteiksi näiden riskien vähentämiseksi sekä mahdollisten ympäristölle haitallisten vaikutusten arviointia. Tieteellisestä arvioinnista vastaavat eläinlääkkeiden tiedekomitea Euroopan lääkearviointivirastossa Lontoossa keskitetyn menettelyn osalta tai kansalliset viranomaiset hajautetun menettelyn ollessa kyseessä. Tämä tiedekomitea osallistuu hajautettuihin menettelyihin ainoastaan silloin, kun sovittelu on tarpeen vastavuoroisen tunnustamisen vuoksi. Neuvoston direktiivien 81/851/ETY ja 81/852/ETY säännöksiä on sovellettava asteittain niihin tuotteisiin, joille on annettu lupa ennen näiden direktiivien voimaantuloa. Saksassa asiasta vastaava viranomainen on Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (kuluttajien terveyden ja eläinlääketieteen virasto). Komissio olettaa yleensä, että jäsenvaltiot täyttävät yhteisön oikeuden mukaiset velvollisuutensa. Saksan kansanterveyslaitos (Bundesgesundheitsamt) myönsi kissoille ja koirille tarkoitetulle Tiguvonille Saksan markkinoille pääsyyn oikeuttavan luvan vuonna 1983 neuvoston direktiivien 81/851/ETY ja 81/852/ETY tultua voimaan. Tästä syystä sitä oli arvioitava näissä direktiiveissä asetettujen vaatimusten perusteella ennen kuin markkinoinnille myönnettiin lupa. Yhteisvaikutus muiden kolinaasi-inhibiittorien, fenotiatsiinijohdannaisten (esim. neuroleptien) tai lihasrelaksanttien (esim. sukkinyylidikoliinin) kanssa voi pahentaa Fenthionin aiheuttamia sivuvaikutuksia nisäkkäillä. Pakkaukseen sisältyy tätä koskevat varoitukset.