KIRJALLINEN KYSYMYS E-1843/02 esittäjä(t): Jan Mulder (ELDR) komissiolle. Eläinlääkkeiden diagnostisia testejä koskeva EU:n lainsäädäntö.



Virallinen lehti nro 028 E , 06/02/2003 s. 0146 - 0147



KIRJALLINEN KYSYMYS E-1843/02 esittäjä(t): Jan Mulder (ELDR) komissiolle (28. kesäkuuta 2002) Aihe: Eläinlääkkeiden diagnostisia testejä koskeva EU:n lainsäädäntö Direktiivi 1998/79/EY(1) koskee muun muassa ihmiskäyttöön tarkoitettuja in vitro -diagnostiikkatestejä. 1. Pitääkö paikkansa, että Euroopan unionissa ei ole laadittu yhdenmukaistettuja hyväksyntämenettelyjä eläintautien havaitsemiseen tarkoitettuja diagnostisia testejä varten ja että direktiivin 2001/82/EY(2) 1 artiklan 2 kohdan säännökset eivät kata tällaisten testien hyväksymistä? Kansainvälisen eläinkulkutautiviraston IOE:n toukokuussa 2002 käyttöön ottamien uusien suu- ja sorkkatautisäännösten mukaan suu- ja sorkkatautia koskevaa EU:n lainsäädäntöä voidaan muuttaa siten, että se sisältää niin kutsuttujen merkkirokotteiden käytön ja testit, joiden avulla voidaan erottaa toisistaan sairaat ja terveet (rokotetut) eläimet taudin torjumiseksi. Lisäksi voidaan kehittää vastaavia torjuntastrategioita muita sellaisia eläintauteja varten, joita koskee ilmoitusvelvollisuus (esim. klassinen sikarutto). 2. Aikooko komissio ehdottaa merkkirokotteiden käyttöä osana suu- ja sorkkataudin torjumiseen tähtääviä tulevia strategioita? 3. Aikooko komissio ehdottaa EU:n lainsäädäntöä, joka tähtää IOE:n A- ja B-listalla olevien eläintautien diagnostisten testien keskitettyyn hyväksymiseen? Ihmiskäyttöön tarkoitettujen diagnostisten testien hyväksymistä koskevassa lainsäädännössä sallitaan jonkin verran joustavuutta hyväksymismenettelyyn tehtäviä tarpeellisia muutoksia varten diagnostisten testien käytön ja jatkuvan testaamisen perusteella. 4. Onko komissio valmistautunut noudattamaan pragmaattista ja joustavaa lähestymistapaa hyväksymiseen? 5. Voiko komissio varmistaa, jäsenvaltioiden ja IOE:n kanssa tehtävän yhteistyön perusteella, että kauppakumppanit tunnustavat ja hyväksyvät tällaisten diagnostisten testien käytön? (1) EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1. (2) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1. David Byrnen komission puolesta antama vastaus (3. lokakuuta 2002) Komissio vastaa arvoisan parlamentin jäsenen esittämään kysymykseen seuraavasti: 1. Voidaan vahvistaa, että eläinlääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut in vitro -diagnostiikkatestit eivät kuulu in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27. lokakuuta 1998 annetun parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY(1), eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6. marraskuuta 2001 annetun parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY(2) eivätkä ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22. heinäkuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93(3) soveltamisalaan. 2. Yhteisön toimenpiteistä suu- ja sorkkataudin torjumiseksi annettavaa neuvoston direktiiviä koskeva komission alustava ehdotus sisältää säännöksiä muiden kuin rakenneproteiinien vasta-aineiden havaitsemiseen tarkoitettujen testien käytöstä tilanteissa, joissa halutaan osoittaa, että suu- ja sorkkataudille altis rokotettu eläinryhmä ei ole saanut tautitartuntaa. 3. Komissio ei aio ehdottaa, että Maailman eläintautijärjestön luetteloon A tai B sisältyviin eläintauteihin liittyvien in vitro -testien markkinointilupia myönnettäessä olisi sovellettava keskitettyä menettelyä. Yhteisöllä on kuitenkin vertailulaboratoriojärjestelmä, jonka tehtävänä on suorittaa yhdessä jäsenvaltioiden ja ehdokasmaiden vertailulaboratorioiden kanssa kelpoisuuden testauksia sovittujen standardireagenssien avulla. Melkein kaikissa sellaisissa tapauksissa, joissa yhteisön lainsäädännön mukaan on suoritettava in vitro -diagnostiikkatestaus, viitedokumenttina käytetään Maailman eläintautijärjestön diagnostisten testien ja rokotteiden standardeja käsittelevää käsikirjaa (Manual of Standards for Diagnostic Tests and Vaccines). Käsikirjasta on nykyisin saatavilla elokuussa 2001 julkaistu neljäs painos. 4. Komissio pyrkii aina soveltamaan pragmaattista ja joustavaa lähestymistapaa in vitro -testeihin, joita käytetään viejinä olevien kolmansien valtioiden sekä jäsenvaltioiden laboratorioissa. Samalla komissio pyrkii edellä mainitun vertailulaboratorioverkoston avulla kaikin tavoin varmistamaan, että sovelletut testit ovat diagnostisesti mahdollisimman tarkkoja, jotta saadaan asianmukaiset takeet eläinten terveydestä testitulosten yhteydessä. Sellaisten tapausten varalta, joissa tällaista tarkkuutta ei voida kohtuudella odottaa unioniin tuotteita vievissä kolmansissa maissa, asianmukaisissa eläinten terveystodistuksissa on määräykset siitä, että testi on suoritettava lopullisena määräpaikkana olevan jäsenvaltion tunnustamassa laboratoriossa. 5. Komissio toteaa arvoisan parlamentin jäsenen tavoin, että merkittävän tartuntataudin, varsinkin suu- ja sorkkataudin, tapauksessa on olennaista, että tartunnan puuttumisen osoittamiseen tarkoitetut testit validoidaan asianmukaisesti. Viimeisintä kehitystasoa edustava validointi olisi vakuuttava argumentti, jonka avulla voitaisiin taivutella Maailman kauppajärjestön terveyttä ja kasvien terveyttä koskevaan sopimukseen kuuluvia jäseniä noudattamaan Maailman eläintautijärjestön eläinten terveyttä koskevassa säännöstössä vahvistettuja sääntöjä. (1) EYVL L 331, 7.12.1998. (2) EYVL L 311, 28.11.2001. (3) EYVL L 214, 24.8.1993.