KIRJALLINEN KYSYMYS P-0905/02

esittäjä(t): Bart Staes (Verts/ALE) komissiolle

(25. maaliskuuta 2002)

Aihe: Myriad Geneticsille myönnetty patentti

Euroopan patenttivirasto on myöntänyt kolme patenttia amerikkalaiselle Myriad Genetics -yritykselle BRCA1:n kaupalliseen hyödyntämiseen. BRCA1 on DNA-ketju, jota voidaan käyttää tutkimuksissa, joilla pyritään osoittamaan naisten rintasyövän esiintymisen mahdollisuus. BRCA1 on luonnollisesti esiintyvä geeni, mutta siitä huolimatta Euroopan patenttivirasto on myöntänyt sille patentin.

Perustaako patenttivirasto päätöksensä direktiivin 98/44/EY(1), 5 artiklan 2 kohtaan?

Katsooko komissio, ettei luonnossa esiintyvälle DNA-ketjulle tai yhdelle geenille, pitäisi myöntää patenttia, ja onko komissio kanssani samaa mieltä, ettei identtistä kopiota jostain luonnossa esiintyvästä asiasta saisi patentoida?

Onko komissio kanssani samaa mieltä, että tätä patenttia ei ole myönnetty keksinnölle, vaan BRCA1:n löytämiselle, ja aikooko komissio ryhtyä toimiin BRCA1:n patentin peruuttamiseksi?

(1) EYVL L 213, 30.7.1998, s. 13.

Frederik Bolkesteinin komission puolesta antama vastaus

(24. huhtikuuta 2002)

Arvoisa parlamentin jäsen kiinnittää komission huomion Euroopan patenttiviraston myöntämiin kolmeen patenttiin, joiden kohteena on seulontatutkimus munasarja- ja rintasyövän varalta.

Aluksi on todettava, että kolme kiistanalaista patenttia, joihin hän viittaa, on myöntänyt hallitustenvälinen organisaatio, Euroopan patenttijärjestö, joka ei ole yhteisön elin ja jota koskevat omat säännöksensä, nimittäin Euroopan patenttisopimus ja siihen liittyvät soveltamismääräykset. Tästä syystä Euroopan patenttivirasto, joka vastaa patenttien myöntämisestä Euroopan patenttijärjestössä, on soveltanut yleissopimuksen ja sen soveltamismääräysten asiaa koskevia määräyksiä arvioitaessa niiden patenttien pätevyyden, joihin arvoisa parlamentin jäsen viittaa. On huomattava, että kyseiset soveltamismääräykset kattavat bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta annetun direktiivin 98/44/EY(1) tärkeimpien säännösten asiasisällön.

Komissio haluaa vahvistaa edellä mainitun direktiivin selkeästi esitetyt periaatteet. Pelkkään ihmisruumiin osaan perustuva keksinnön kohde, kuten geenin sekvenssi tai osasekvenssi ei voi olla patentoitavissa. Sen sijaan ihmisruumiista eristetty tai muuten valmistettu osa, geenin sekvenssi tai osasekvenssi mukaan luettuina, voidaan patentoida, jos patentoitavuuden perinteiset edellytykset (uutuus, keksinnöllisyys ja teollinen käytettävyys) täyttyvät. Tämä pelkän löydön ja keksinnön luonteva ero perustuu ihmisen toimintaan, jota keksinnön toteuttaminen edellyttää ja jota ilman luonto ei itse pystyisi keksintöä toteuttamaan. Ihmisruumiista eristetty tai muuten valmistettu osa on tulos teknisistä menetelmistä, joita on käytetty osan tunnistamiseen, puhdistamiseen, luokittelemiseen ja lisäämiseen ihmisen kehon ulkopuolella. Tällaisilla menetelmillä tuotettavat osat voivat olla patentoitavissa, jos niiden teollinen käyttö on esitetty patenttihakemuksessa konkreettisella tavalla. On huomattava, että

jos geenin sekvenssiä tai osasekvenssiä käytetään proteiinin tai proteiinin osan tuottamiseen, patentin hakijan on täsmennettävä, mitä proteiinia tai proteiinin osaa on tarkoitus tuottaa tai mikä on sen tehtävä.

Tässä tapauksessa Myriad Genetics -yritykselle myönnetyt patentit koskevat menetelmiä ja materiaaleja, joita käytetään mahdollisesti munasarja- ja rintasyöpää aiheuttavien geenien BRCA1 ja BRCA2 tiettyjen alleelien mutaatioiden eristämiseksi ja löytämiseksi. Kyseisen yrityksen suunnittelemat kokeet vaikuttavat aiempia kattavammilta, eikä niiden tekeminen edellytä näytteiden saamista sukulaisilta, jotka ovat jo sairastuneet munasarja- tai rintasyöpään.

Lisäksi kyseisten patenttien esiin tuoma ongelma on luonteeltaan tekninen ja kuuluu patenttilainsäädännön piiriin, erityisesti patenttisuojan laajuutta koskeviin kysymyksiin. Tämä geenisekvenssejä koskeva kysymys on hyvin monimutkainen ja liittyy kiistatta vapaaseen kilpailuun ja innovaatioihin. Vaikka komissio haluaa täsmentää, että muutamia tällaisia patentteja vastaan on vireillä väitemenettely patenttivirastossa, se katsoo, ettei ole pakottavia eettisiä syitä puuttua asiaan Euroopan patenttijärjestössä.

(1) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/44/EY, annettu 6 päivänä heinäkuuta 1998, EYVL L 213, 30.7.1998.