KIRJALLINEN KYSYMYS E-3565/02 esittäjä(t): Markus Ferber (PPE-DE) komissiolle. Euroopan unionin ja Israelin välinen sopimus.



Virallinen lehti nro 137 E , 12/06/2003 s. 0227 - 0228



KIRJALLINEN KYSYMYS E-3565/02 esittäjä(t): Markus Ferber (PPE-DE) komissiolle (12. joulukuuta 2002) Aihe: Euroopan unionin ja Israelin välinen sopimus 1. Ovatko EU ja Israel allekirjoittaneet huhtikuussa 2002 sopimuksen esikliinisten testien vastavuoroisesta tunnustamisesta? 2. Mikäli ovat, mikä on sen tarkka sisältö? 3. Mikäli ovat, mikä tavoite sopimukselle on asetettu? Erkki Liikasen komission puolesta antama vastaus (31. tammikuuta 2003) Euroopan unionin ja Israelin välinen sopimus, johon arvoisa parlamentin jäsen viittaa, koskee Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön OECD:n hyvän laboratoriokäytännön (HLK) periaatteiden ja niiden noudattamisen seurantaan liittyvien ohjelmien vastavuoroista tunnustamista. Hyvän laboratoriokäytännön periaatteissa määritellään joukko sääntöjä ja kriteereitä laatujärjestelmälle, joka koskee muiden kuin kliinisten terveyteen ja ympäristöturvallisuuteen liittyvien tutkimusten suunnittelua, suorittamista, seurantaa, dokumentointia, arkistointia ja raportointia. Hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden mukaan saatujen testitulosten tunnustaminen eri maissa vähentää kaksinkertaista testausta, edistää eläinten hyvinvointia ja vähentää teollisuudelle ja hallinnolle koituvia kustannuksia. Lisäksi hyvän laboratoriokäytännön yhteiset periaatteet helpottavat tiedonvaihtoa ja ehkäisevät muiden kuin tulliperusteisten kaupan esteiden muodostumista. Samalla ne edistävät ihmisen terveyden ja ympäristön suojelua. Vastavuoroista tunnustamista koskeva EU:n ja Israelin välinen sopimus tehtiin sopimuksen tekemisestä Euroopan yhteisön ja Israelin valtion välillä OECD:n hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden ja niiden noudattamisen seurantaa koskevien ohjelmien vastavuoroisesta tunnustamisesta 19 päivänä heinäkuuta 1999 tehdyllä neuvoston päätöksellä 1999/662/EY(1), ja se astui voimaan 1 päivänä toukokuuta 2000. Sopimuksen mukaan osapuolet tunnustavat toistensa OECD:n HLK-periaatteiden tai muiden asiaa koskevien OECD:n asiakirjojen mukaisten hyvän laboratoriokäytännön seurantajärjestelmien vastaavuuden. Osapuolet hyväksyvät siten tutkimukset ja tiedot, jotka on tuottanut toisen osapuolen alueella sijaitseva hyvän laboratoriokäytännön mukainen laitos ja joita on tarkoitus käyttää sopimuksessa yksilöityjen kemikaalien saattamiseksi markkinoille. Sopimuksen 11 artiklan 1 kohdan mukaisesti Israelin on perustettava kansallinen HLK-valvontajärjestelmä korkeintaan kahden vuoden mittaisen, sopimuksen voimaantulosta käynnistyvän alkuvaiheen aikana. Sopimuksen 11 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti yhteisön on tunnustettava, että Israelin hyvän laboratoriokäytännön valvontajärjestelmä on perustettu ja aloittanut toimintansa tyydyttävästi, ennen kuin alkuvaihe voidaan päättää. Israel on täyttänyt vaatimuksen, ja komissio on tunnustanut tämän Israelin hyvän laboratoriokäytännön (HLK) valvontajärjestelmän perustamisen ja tyydyttävän toiminnan aloittamisen tunnustamisesta 13 päivänä maaliskuuta 2002 tehdyllä komission päätöksellä 2002/227/EY(2). Näin ollen hyvän laboratoriokäytännön vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimuksessa Israelin kanssa siirryttiin toiminnalliseen vaiheeseen 1 päivänä toukokuuta 2002. (1) EYVL L 263, 9.10.1999. (2) EYVL L 75, 16.3.2002.