KIRJALLINEN KYSYMYS E-0609/02 esittäjä(t): Erik Meijer (GUE/NGL) komissiolle. Toimet lääkkeiden viemisen estämiseksi EU:sta kolmansiin valtioihin pilaantuneista raaka-aineista johtuneiden haitilaisten lasten kuolemantapausten johdosta.



Virallinen lehti nro 309 E , 12/12/2002 s. 0031 - 0033



KIRJALLINEN KYSYMYS E-0609/02 esittäjä(t): Erik Meijer (GUE/NGL) komissiolle (5. maaliskuuta 2002) Aihe: Toimet lääkkeiden viemisen estämiseksi EU:sta kolmansiin valtioihin pilaantuneista raaka-aineista johtuneiden haitilaisten lasten kuolemantapausten johdosta 1. Onko komissio tietoinen siitä, että vuonna 1995 alankomaalainen yritys Vos B.V. (hampurilaisen Helm AG -yrityksen osa), joka toimii Alphen aan den Rijn -kunnassa, toimitti dietyleeniglykolia (pakkasnestettä) sisältävää glyseriiniä haitilaiselle Pharval-yritykselle, joka käytti kyseistä glyseriiniä valmistamassaan parasetamol-juomassa Afebril, minkä seurauksena tämä kuumetta alentava siirappi aiheutti vuonna 1996 kuolemaan johtaneita munuaisvaurioita ainakin 60:lle lapselle, ja että kyseisen tapauksen oikeudellinen käsittely päättyi Alankomaissa siihen, että kyseiselle yritykselle määrättiin sakko ilman oikeudenkäyntimenettelyä? 2. Toimitetaanko jäsenvaltioista useinkin kolmannen maailman valtioihin raaka-aineita, joista on kylläkin mahdollista valmistaa lääkkeitä, mutta jotka eivät täytä niitä vaatimuksia, jotka EU:ssa asetetaan lääkkeiden tuotannolle? 3. Voiko komissio vahvistaa Alankomaiden terveysministerin 18. joulukuuta 2001 kansallisessa parlamentissa antaman lausunnon, jonka mukaan Alankomaat on jo pitkään toiminut [tässä asiassa] Euroopan unionissa ja jonka mukaan ministerille oli hiljan selvinnyt, ettei Euroopan komissio aio ottaa asiassa käyttöön yhteisön tason toimia, sekä 4. helmikuuta 2002 antamansa kirjallisen tiedonannon, jossa todetaan, että komissio asettaa sääntöjä ainoastaan EU:ssa käsitellyille raaka-aineille ja että sillä ei ole vaatimuksia passiivisten ainesosien, apuaineiden osalta? 4. Tietääkö komissio, että marraskuussa 1997 Maailman terveysjärjestö (WHO) antoi lääkkeiden raaka-aineita koskevat takuuvaatimukset, joiden mukaan farmakologisten tuotteiden maahantuonnin tavoin yritykselle voidaan myöntää valmistuslupa vain, jos ne noudattavat toiminnassaan GMP- (Good Manufacturing Practice, hyvä valmistuskäytäntö) ja/tai GPD-käytäntöä (Good Distribution Practice, hyvä jakelukäytäntö)? 5. Onko EU:n jäsenvaltioilla valta asettaa itsenäisesti ja yksipuolisesti lääkeaineiden valmistusosien vientiä koskevia erityisiä oikeudellisia vaatimuksia? 6. Katsooko komissio, että jäsenvaltioiden kansallisen lainsäädännön ohella on olemassa muita keinoja parantaa muualla valmistettaviin lääkkeisiin tarkoitettujen raaka-aineiden viennin valvontaa, jotta kysymyksessä 1 ja 2 mainittujen kohtalokkaiden toimitusten toistuminen ei enää olisi mahdollista? Mitä toimia komissio aikoo toteuttaa tämän varmistamiseksi? Erkki Liikasen komission puolesta antama vastaus (18. huhtikuuta 2002) 1. Komissio on tietoinen tästä onnettomasta tapauksesta, jossa dietyleeniglykolin saastuttama lääkeaine aiheutti noin sadan lapsen kuoleman Haitilla vuonna 1996. 2. Voimassa olevan yhteisön lainsäädännön mukaan yhteisössä toimivien lääkevalmisteiden valmistajien on noudatettava hyviä tuotantotapoja (Good Manufacturing Practice, GMP) ja valmistajalla on oltava valmistuslupa riippumatta siitä, käytetäänkö valmiste yhteisössä vai toimitetaanko se vientiin. Kyseisen jäsenvaltion on varmistettava toistuvin tarkastuksin, että lääkevalmistetta koskevia oikeudellisia vaatimuksia noudatetaan. 3. Yhteisössä valmistettavien tai markkinoille saatettavien lähtöaineiden (sekä vaikuttavien että ei-vaikuttavien aineiden), jotka on tarkoitettu yhteisöön toimitettaviin lääkevalmisteisiin, on oltava ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6. marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY(1) liitteessä olevassa 2 osassa määrättyjen tiukkojen laadunvalvontakriteerien mukaisia. Sen vuoksi ei ole oikein todeta, että nykyinen lainsäädäntö ei sisällä mitään vaatimuksia ei-vaikuttavista aineista, joilla tarkoitetaan täyteaineita ja apuaineita. Lääkevalmisteita koskevan lainsäädännön muuttamista koskevissa ehdotuksissa(2), jotka komissio antoi marraskuussa 2001, säädetään lääkevalmisteiden lähtöaineissa käytettävien vaikuttavien aineiden hyvää valmistustapaa koskevista lisävaatimuksista. Näihin ehdotuksiin on myös sisällytetty mahdollisuus ulottaa nämä säännöt koskemaan tulevaisuudessa myös muita aineita, ei-vaikuttavat aineet ja täyteaineet mukaan luettuina. Kaikkien lääkkeiden valmistuksessa käytettävien lähtöaineiden toimittajia valvotaan kuitenkin edelleen tiukasti ja lähtöaineiden valmistukseen sovelletaan tiukkoja laadunvalvontakriteerejä riippumatta siitä, ovatko lähtöaineet tarkoitettu yhteisössä käytettäviin vai vientiin yhteisön ulkopuolelle meneviin lääkevalmisteisiin. 4. Komissio on tietoinen useista lääkkeiden lähtöaineiden laatua koskevista aloitteista, joita Maailman terveysjärjestö (WHO) on Haitin tapauksen johdosta tehnyt. Parhaillaan valmistellaan lääkevalmisteiden lähtöaineiden sertifiointijärjestelmää, joka perustuu joko hyvien tuotantotapojen tarkastukseen tai omaan sertifiointiin. Järjestelmä on vapaaehtoinen ja siinä lähtöaineelle annetaan todistus, jos se on valmistettu hyvien tuotantotapojen (GMP) mukaisesti ja toimitettu jakeluun hyvien jakelutapojen (GDP) mukaisesti. Järjestelmä on siis vapaaehtoinen. 5. Jäsenvaltiot voivat säätää omia lainsäädäntöön perustuvia vaatimuksia lähtöaineiden viennille. Niiden on kuitenkin ilmoitettava komissiolle säännöksistä, joita ne aikovat antaa, jotta niiden yhdenmukaisuus yhteisön lainsäädännön kanssa voidaan varmistaa. 6. Maailman terveysjärjestön mukaan täyteaineita tuotetaan harvoin erityisesti lääkkeissä käyttöä varten. Suurin osa lääkkeissä yleisimmin käytetyistä täyteaineista tuotetaan elintarvikkeita tai kosmeettisia valmisteita varten, ja ne on saatettu valmistaa hyvien tuotantotapojen mukaisesti, mutta todennäköisesti näin ei kuitenkaan ole. Joitakin täyteaineita saatetaan käyttää pääasiallisesti jopa aivan eri aloilla, kuten maaleissa, rakennusmateriaaleissa, jäähdytyksessä jne. Tämä vaikeuttaa entisestään erityisesti lääkkeiden valmistuksessa käytettäväksi tarkoitettujen täyteaineiden valvontaa. Yhteisössä valmistajalle on annettu vastuu varmistaa, että kaikki lähtöaineet ostetaan hyväksytyiltä toimittajilta asiaankuuluvien eritelmien mukaisesti. Jäsenvaltioiden tehtävänä on varmistaa toistuvin tarkastuksin, että vaatimuksia noudatetaan. Vastaavat valvontajärjestelyt olisi otettava käyttöön myös kehitysmaissa. Komissio on edellä mainittujen oikeudellisten säännösten lisäksi tukenut kansainvälistä täyteaineteollisuutta sen kehittäessä erilaisia itsesääntelyjärjestelmiä, ja useita hyviä toimintatapoja onkin kehitetty. Tällaisten itsesääntelyjärjestelmien kehittämistä komissio aikoo edelleenkin kannustaa. (1) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67. (2) KOM(2001) 404 lopullinen.