KIRJALLINEN KYSYMYS E-3200/02

esittäjä(t): Paul Lannoye (Verts/ALE) ja Caroline Lucas (Verts/ALE) komissiolle

(8. marraskuuta 2002)

Aihe: Rokotteiden valvonta

Huolimatta siitä, että rokotteet ovat lääkevalmisteita ja että yhä useammassa tutkimuksessa on tuotu esille niiden epätoivottuja vaikutuksia, ei rokotuksia valvota samalla tavoin kuin lääkkeitä, joiden kohdalla valvonta on pakollista lääkkeiden mahdollisten sivuvaikutusten selvittämiseksi.

Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 2119/98/EY(1), jonka tarkoituksena on perustaa yhteisön laajuinen verkosto yhteistyön ja yhteensovittamisen edistämiseksi jäsenvaltioiden kesken komission avulla liitteessä lueteltujen, luokkiin jaettujen tartuntatautien ehkäisyn ja valvonnan tehostamiseksi, rokotuksin ehkäistävät taudit mukaan lukien, liittyy kuitenkin jo rokotteita koskevaan yhteisön valvontaprosessiin.

Lisäksi suoriin toimiin, joita Yhteinen tutkimuskeskus aikoo toteuttaa tutkimuksen, teknologisen kehityksen ja esittelyn ohjelmassa ajanjaksolla 20022006, sisältyy myös rokotteiden valvontaa koskevaa erityistä tutkimustoimintaa.

Eikö komissio näin ollen katso, että päätöksessä N:o 2119/98/EY esitettyjen vaatimusten mukainen rokotteiden valvontaa koskeva Euroopan laajuinen järjestelmä olisi pantava mahdollisimman nopeasti täytäntöön?

(1) EYVL L 268, 3.10.1998, s. 1.

David Byrnen komission puolesta antama vastaus

(11. joulukuuta 2002)

Komissio työskentelee tiiviisti jäsenvaltioiden kanssa päätöksen N:o 2119/98/EY(1) mukaisesti tehostaakseen tartuntatautien seurantaa mukaan luettuina merkittävimmät rokotuksin ehkäistävät taudit. Kaikki merkittävimmät rokotuksin ehkäistävät taudit sisältyvät luetteloon yhteisön verkoston piiriin asteittain otettavista tartuntataudeista (komission päätös 2000/96/EY(2)), ja tapausmäärittelyt on vahvistettu ilmoittamista varten (komission päätös 2002/253/EY(3)).

Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmä on käytössä, ja järjestelmällä varmistetaan asianmukainen reagointi kansanterveysalalla, kun merkittävimpien rokotuksin ehkäistävien tautien uusista tartunnoista tehdään ilmoitus (komission päätös 2000/57/EY(4)). Merkittävimpiä rokotuksin ehkäistäviä tauteja ovat kurkkumätä, B-tyypin haemophilus influenzae -tartunnat, influenssa, tuhkarokko, sikotauti, hinkuyskä, poliomyeliitti, vihurirokko, hepatiitti A ja hepatiitti B, meningokokin aiheuttama sairaus sekä pneumokokki-infektiot.

Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä sekä rokotteita seurataan tarkkaan, jotta voitaisiin tehdä ajantasaisia arvioita uudesta tiedosta, jota saadaan tuotteisiin liittyvistä vaaroista ja hyödyistä. Näin voidaan toteuttaa tarvittaessa asianmukaiset toimet väestön terveyden suojelemiseksi. Lääkevalvonnasta vastaavat useat osapuolet: jäsenvaltiot, komissio, Euroopan lääkearviointivirasto ja markkinoille saattamista koskevan luvan haltijat.

Kaikki olennainen tieto, joka liittyy epäilyihin ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vahingollisista vaikutuksista joko unionissa tai muualla maailmassa, otetaan huomioon 22. heinäkuuta 1993 ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93(5) 1926 artiklan mukaisesti sekä 6. marraskuuta 2001 ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY(6) 101109 artiklan mukaisesti. Komissio on toimittanut parlamentille ja neuvostolle ehdotuksen edellä mainitun asetuksen ja direktiivin muuttamisesta tehostaakseen lääkkeiden turvallisuutta yhteisössä.

Tieteellinen tieto on kuitenkin edelleen monin tavoin puutteellista. Siksi komissio on rahoittanut viidennestä puiteohjelmasta yli 65:tä tutkimushanketta, jotka liittyvät rokotteiden kehittämiseen ja rokottamisstrategioihin. Seurannan ja vahingollisten vaikutusten osalta on aiheellista mainita kaksi hanketta: European research programme for improved vaccine safety surveillance (EUSAFEVAC), jonka tavoitteena on parantaa rokotteiden turvallisuuden seurantaa tieteelliseltä pohjalta, sekä European Sero-Epidemiology Network 2, jonka tarkoituksena on koordinoida ja yhdenmukaistaa serologista seurantaa, jolla tarkkaillaan immuniteettia tiettyjä rokotuksin ehkäistäviä sairauksia (tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa, kurkkumätää, hinkuyskää, varicella-zoster-virusta sekä hepatiitti A:ta ja hepatiitti B:tä) vastaan.

(1) Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 2119/98/EY, tehty 24 päivänä syyskuuta 1998, tartuntatautien epidemiologisen seurannan ja valvonnan verkoston perustamisesta yhteisöön.

(2) Komission päätös 2000/96/EY, tehty 22 päivänä joulukuuta 1999, yhteisön verkoston piiriin Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 2119/98/EY mukaisesti asteittain otettavista tartuntataudeista, EYVL L 28, 3.2.2000.

(3) Komission päätös 2002/253/EY, tehty 19 päivänä maaliskuuta 2002, tapausmäärittelyjen vahvistamisesta tartuntatautien ilmoittamiseksi yhteisön verkostolle Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 2119/98/EY mukaisesti, EYVL L 86, 3.4.2002.

(4) 2000/57/EY: Komission päätös, tehty 22 päivänä joulukuuta 1999, Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksessä N:o 2119/98/EY säädetystä varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä, EYVL L 21, 26.1.2000.

(5) Neuvoston asetus (ETY) N:o 2309/93, annettu 22 heinäkuuta 1993, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta, EYVL L 214, 24.8.1993.

(6) EYVL L 311, 28.11.2001.