KIRJALLINEN KYSYMYS E-3462/01

esittäjä(t): Cristiana Muscardini (UEN) komissiolle

(4. tammikuuta 2002)

Aihe: Nestemäisen hapen käyttö hoitotarkoitukseen

Hengityselinten vajaatoiminnasta johtuvat sairaudet ja etenkin niiden hoito, erityisesti pitkäaikainen hoito, vaativat yhä useammin siirtymistä happilaitteen (ei siirrettävissä) käytöstä nestemäisen hapen käyttöön kannettavissa hengityslaitteissa. Mainittuja sairauksia sairastavat potilaat ovat usein vaikeuksissa joko sen vuoksi, että nestemäistä happea koskevat lääkärinmääräykset eivät ole vielä käytössä kaikissa jäsenvaltiossa tai kaikkialla yhteisön alueella, tai laitteistojen liittimiä ei ole vielä standardoitu. Lisäksi laitteita ei ole yhdenmukaistettu eri liikennevälineissä, joten happihoitoa saavien kansalaisten liikkuminen voi vaikeutua.

Tiedustelisin edellä mainitun perusteella, ja jotta potilaille voidaan taata mahdollisimman asianmukainen hoito, seuraavaa:

- Onko komissiolla valtuuksia yhdenmukaistaa määräyksiä tällä alalla?

- Jos on, eikö komission mielestä olisi tarpeen määritellä normeja, joilla yhdenmukaistetaan ja määritellään ennalta ehkäisevän hoidon ja hengitysteiden vajaatoimintaan liittyvien sairauksien hoidon perusteet?

- Onko happilaitteesta riippuvaisella potilaalla oikeus ihmisarvoiseen elämään, vaikka hän on pitkäaikaishoidossa?

Erkki Liikasen komission puolesta antama vastaus

(15. helmikuuta 2002)

Lääkinnälliseen tarkoitukseen käytettävät laitteet, jotka sisältävät nestemäistä happea, määritellään lääkinnällisiksi laitteiksi ja siten niihin sovelletaan lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annettua neuvoston direktiiviä 93/42/ETY(1). Ennen markkinoille saattamista ja käyttöönottoa laitteen on täytettävä olennaiset vaatimukset ja läpäistävä vaatimustenmukaisuusarviointi, joka kattaa tuotteen laadun, turvallisuuden ja suorituskyvyn.

Komissio on direktiivin 93/42/ETY nojalla antanut Euroopan standardointikomitealle (CEN) valtuutuksen, jonka mukaisesti CEN kehittää parhaillaan standardeja kannettaville nestemäistä happea sisältäville laitteille, liittimet mukaan luettuina. Odotettavissa on, että stardardit otetaan käyttöön vuoden 2003 toisella puoliskolla. Komissio seuraa tilannetta tarkasti.

EY:n perustamissopimuksen mukaisesti kaikkien yhteisön politiikkojen ja toimintojen määrittelyssä ja toteuttamisessa on varmistettava ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu. Oikeus ihmisarvoon ja elämänlaatuun on täten varmistettu. Lääkemääräyksiä tai -hoitoa koskevat säännöt kuuluvat jäsenvaltioiden toimivaltaan EY:n perustamissopimuksen kansanterveyttä koskevan 152 artiklan mukaisesti. Samaa perustamissopimuksen artiklaa sovelletaan myös hoitokriteerien määrittelyyn, joka on jäsenvaltioiden lääkärikunnan vastuulla. He päättävät potilaille parhaiten sopivasta taudinmääritys- ja hoitotavasta.

Kun kannettavia nestemäistä happea sisältäviä laitteita käytetään lentomatkustajien lääkinnässä, sovelletaan lentoliikenteen turvallisuusvaatimuksia eli Euroopan ilmailuviranomaisten yhteistyöjärjestön (Joint Aviation Authorities, JAA)(2) yhdenmukaistettuja sääntöjä kaupallisessa lentoliikenteessä toimivien ilma-alusten toiminnalle (JAR-OPS). Komissio aikoo siirtää nämä vaatimukset asteittain yhteisön lainsäädäntöön.

(1) EYVL L 169, 12.7.1993.

(2) JAA toimii Euroopan siviili-ilmailukonferenssin (ECAC) yhteydessä ja edustaa Euroopan valtioiden siviili-ilmailun sääntelyviranomaisia, jotka ovat sopineet yhteistyöstä yhteisten turvallisuusstandardien ja menettelyjen kehittämisessä ja täytäntöönpanossa. Tällä hetkellä 25 maata on JAA:n täysjäseniä ja 11 maata ehdokas- tai liitännäisjäseniä.