KIRJALLINEN KYSYMYS E-1613/02

esittäjä(t): Avril Doyle (PPE-DE) komissiolle

(5. kesäkuuta 2002)

Aihe: Vakiintuneet kasviperäiset lääkevalmisteet

Komissio määrittelee direktiiviehdotuksensa 16 c artiklan 1 kohdan c alakohdassa vakiintuneen kasviperäisen lääkevalmisteen valmisteeksi, joka on ollut yhteisössä käytössä lääkkeenä yhtäjaksoisesti vähintään kolmenkymmenen vuoden ajan ennen hakemuksen tekopäivämäärää. Voisiko komissio selittää, mihin kolmenkymmenen vuoden sääntö perustuu? Monet vakiintuneet kasviperäiset lääkevalmisteet jäävät säännön ulkopuolelle, koska ei voida näyttää toteen, että niitä on käytetty Euroopassa jatkuvasti kolmenkymmenen vuoden ajan.

Erkki Liikasen komission puolesta antama vastaus

(24. kesäkuuta 2002)

Komission ehdotuksessa, joka koskee parlamentin ja neuvoston direktiiviä direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta vakiintuneiden kasviperäisten lääkevalmisteiden osalta(1), säädetään tiettyjen kasviperäisten lääkevalmisteiden yksinkertaistetusta rekisteröintimenettelystä.

Tähän luokkaan kuuluvien lääkevalmisteiden laatuvaatimukset ovat samat kuin muidenkin lääkevalmisteiden. Kun tuotteen rekisteröintiä haetaan, tuotteen turvallisuutta ja tehokkuutta ei kuitenkaan tarvitse todentaa uusien kokeiden ja tutkimusten tai tieteellisen aineiston avulla. Yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä voidaan soveltaa, jos on esitetty riittävät tiedot siitä, että lääkevalmiste on ollut lääkkeellisessä käytössä ainakin 30 vuoden ajan. Tämä edellyttää erityisesti sen osoittamista, ettei tuote ole haitallinen tietyissä erikseen määritellyissä käyttöolosuhteissa ja että lääkevalmisteen farmakologisia vaikutuksia tai farmakologista tehoa voidaan pitää todennäköisinä sen pitkäaikaisen käytön ja siitä saatujen pitkäaikaisten kokemusten perusteella.

Koska tiedot tuotteen vakiintuneesta käytöstä luovat perustan tuotteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioinnille, on ensiarvoisen tärkeää taata tämän tiedon pätevyys koko Euroopan laajuisesti. Lääkevalmisteen turvallisuuteen ja tehokkuuteen voi olla vaikutusta alueellisilla tekijöillä, muun muassa muiden lääkkeiden ja lääkinnällisten hoitojen saatavuudella, lääketieteellisellä perinteellä ja käytännöllä tai fysiologisilla erityispiirteillä. Tämän vuoksi on tarpeen vaatia, että tiedot jossakin jäsenvaltiossa rekisteröitävän tuotteen vakiintuneesta käytöstä vastaavat ainakin jossain määrin sen lääkkeellistä käyttöä yhteisön sisällä.

Komissio on samanaikaisesti yrittänyt ottaa mahdollisimman pitkälle huomioon lääkkeellisen käytön yhteisön ulkopuolella. Sen ehdotuksessa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY(2) uudeksi 16 c artiklan 4 kohdaksi vaaditaan vähintään 15 vuoden lääkkeellistä käyttöä yhteisön sisällä. Saadakseen 30 vuoden määräajan täyteen hakija voi kuitenkin esittää tietoja lääkkeellisestä käytöstä yhteisön ulkopuolella. Tämä säännös takaa vakiintunutta käyttöä koskevien tietojen pätevyyden, joka tarvitaan Euroopan laajuisen rekisteröinnin pohjaksi. Samalla viranomaisten on mahdollista saada tietoja Euroopan unionin ulkopuolisesta lääkkeellisestä käytöstä.

(1) EYVL C 126 E, 28.5.2002.

(2) EYVL L 311, 28.11.2001.