KIRJALLINEN KYSYMYS E-1456/02 esittäjä(t): Chris Davies (ELDR) komissiolle. Eläimillä suoritettavien toksisuuskokeiden tieteellinen luotettavuus.



Virallinen lehti nro 301 E , 05/12/2002 s. 0151 - 0152



KIRJALLINEN KYSYMYS E-1456/02 esittäjä(t): Chris Davies (ELDR) komissiolle (23. toukokuuta 2002) Aihe: Eläimillä suoritettavien toksisuuskokeiden tieteellinen luotettavuus Eikö kaikkien eläimillä suoritettavien toksisuuskokeiden, joita nykyisin käytetään kemikaalien tutkimisessa, ole todettu vastaavan nykyaikaisia normeja, kuten uusien eläinkokeille vaihtoehtoisten kokeiden kehittämisessä sovellettavia normeja? Onko yhä käytössä sellaisia toksisuuden lakisääteistä tutkimista varten eläimillä suoritettavia toksisuuskokeita, jotka on jälkeenpäin todettu tieteellisesti epäluotettaviksi ja jotka sisältyvät nykyisin direktiivin 67/548/ETY(1) (vaarallisista aineista annettu direktiivi) liitteeseen V? (1) EYVL P 196, 16.8.1967, s. 1. Margot Wallströmin komission puolesta antama vastaus (9. heinäkuuta 2002) Vaarallisista aineista annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY(1) liitteessä V on luettelo toksisuuskokeista, joilla arvioidaan ihmisten terveydelle ja ympäristölle mahdollisesti vaarallisten kemikaalien ominaisuuksia. Useimmat liitteessä esitetyt menetelmät perustuvat toimivaltaisten kansainvälisten elinten, erityisesti taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön OECD:n, kehittämiin ja suosittelemiin menetelmiin. Tällaisten menetelmien laatu on siten kansainvälisesti tunnustettu. Koemenetelmissä tulisi noudattaa hyvän laboratoriokäytännön GLP:n (Good Laboratory Practice) periaatteita sen varmistamiseksi, että koetulokset hyväksyttäisiin mahdollisimman monella taholla. On totta, että nykyisiä eläimillä suoritettavia testejä ei ole validoitu tieteellisesti nykyaikaisten normien mukaan. Olisi kuitenkin oikeudenmukaista ja järkevää arvioida niitä todistusvoimaan perustuvalla lähestymistavalla. Se tarkoittaa, että koska menettelyt ovat olleet pitkään käytössä, niistä on kertynyt paljon kokemusta, jonka perusteella niiden merkityksellisyyttä ja luotettavuutta voidaan arvioida. OECD:n vuonna 1998 julkaisemassa kokeiden suuntaviivoja koskevassa asiakirjassa Validation of test methods considered for the adoption as OECD test guidelines (ENV/MC/CHEM (98) 6) myönnettiin, että suuntauksena näyttää olevan suhtautuminen ankarammin vaihtoehtoisiin ja korvaaviin kokeisiin kuin perinteisiin eläinkokeisiin testattaessa tähän asti vielä tutkimattomia aineita. Näin ollen on tunnustettu se yleinen ongelma, että käytössä saattaa olla kaksoisstandardeja. Komissio ei ole tietoinen mistään virallisesta jälkeenpäin tehdystä neuvoston direktiivin 67/548/ETY liitteessä V tällä hetkellä mainittujen koemenetelmien validoinnista. Yhteiseen tutkimuskeskukseen kuuluva Euroopan vaihtoehtoisten koemenetelmien validointikeskus ECVAM on tähän asti keskittynyt mahdollisiin tulevaisuudessa käytettäviin validointitutkimuksiin. Komissio katsoo, että vaihtoehtoisten koemenetelmien kehittämisessä ja validoinnissa on edistyttävä. ECVAM on hiljattain laatinut selonteon siitä, mitkä ovat sellaisten vaihtoehtoisten (ei eläimillä suoritettavien) testien nykytilanne ja tulevaisuudennäkymät, joilla tutkitaan kemikaalien vaikutusta ihmisten terveyteen. Selonteko on tarkoitus julkaista elokuussa 2002. Sen painopiste on menetelmissä, jotka voivat korvata eläinkokeet joko kokonaan tai osittain. Siinä annetaan suosituksia vaihtoehtoisten testien ja strategioiden kehittämisen ja validoinnin jatkamisesta. ECVAM:in selonteon mukaan on mahdollista vähentää tarvittavien eläinten määrää harkitsemalla uudelleen ryhmäkokoja ja nykyisten menetelmien koesuunnitelmia. (1) Neuvoston direktiivi 67/548/ETY, annettu 27 päivänä kesäkuuta 1967, vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä.