KIRJALLINEN KYSYMYS E-2613/99 esittäjä(t): Horst Schnellhardt (PPE-DE) komissiolle. Eläinlääkintään tarkoitetut farmaseuttiset tuotteet.



Virallinen lehti nro 280 E , 03/10/2000 s. 0081 - 0082



KIRJALLINEN KYSYMYS E-2613/99 esittäjä(t): Horst Schnellhardt (PPE-DE) komissiolle (12. tammikuuta 2000) Aihe: Eläinlääkintään tarkoitetut farmaseuttiset tuotteet Lainsäädäntömenettely Euroopan parlamentin ja neuvoston harvinaisten tautien hoitoon tarkoitettuja lääkeaineita koskevan asetuksen säätämiseksi ja sen tulokset tyydyttivät kaikkia osapuolia. Asetuksella luotiin vahvat puitteet harvinaisten tautien torjumisen edistämiseksi ihmislääketieteen alalla. EU saavutti näin USA:n ja Japanin, jotka hyväksyivät samankaltaisen lainsäädännön jo paljon aikaisemmin. Myös muilla farmasian osa-alueilla, erityisesti eläinlääkinnän alalla, olisi saatava aikaan samanlaista edistystä. Monia eläinlääkintään tarkoitettuja farmaseuttisia tuotteita on viime vuosina vedetty pois markkinoilta, mistä syystä niiden täsmällinen ennaltaehkäisevä tai terapeuttinen käyttö on nykyään vain osittain mahdollista. Tämä tilanne on syntynyt täysin taloudellisista syistä. Eläinlääkintään tarkoitettujen farmaseuttisten tuotteiden markkinoiden kehitystä Euroopassa on arvioitava kriittisesti ja sitä voidaan verrata harvinaislääkkeiden tilanteeseen ihmislääketieteen alalla. 1. Onko komissio samaa mieltä tästä eläinlääkintään tarkoitettujen farmaseuttisten tuotteiden markkinoita koskevasta arviosta? 2. Aikooko komissio ryhtyä lainsäädännöllisiin aloitteisiin? Mitä toimia se aikoo toteuttaa asian suhteen? 3. Miten komissio perustelee kantansa, jos se ei ryhdy lainsäädännöllisiin aloitteisiin? Erkki Liikasen komission puolesta antama vastaus (22. helmikuuta 2000) Komissio myöntää, että ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden saatavuuteen liittyvien ongelmien välillä on yhtäläisyyksiä. Suhteellisen vähämerkityksellisten lajien hoitoon tarkoitettujen eläinlääkkeiden saannin vaikeus vastaa monessa suhteessa harvinaisia tauteja sairastavien potilaiden hoitoon tarkoitettujen ihmislääkkeiden puutetta. Lääkkeiden tutkimista, kehittämistä ja markkinointia vaikeuttaa molemmilla markkinasektoreilla se, etteivät ne tuota voittoa, minkä vuoksi lääketeollisuus on haluton investoimaan niihin. Eläinlääkkeiden osalta tilannetta hankaloittaa myös se, että lääkkeillä on eri kohdelajit, joista on tarpeellista tehdä lisätutkimuksia tieteellisten lisätietojen saamiseksi. Jos eläinlääkkeet on tarkoitettu elintarvikkeiden tuotannossa käytettäville eläimille, niistä on lisäksi tehtävä lääkeainejäämiä koskevat arvioinnit, mikä edellyttää teollisuudelta huomattavia lisäinvestointeja. Tällaiseen toimintaan ei ole toistaiseksi kannustimia. Komissio valmistelee parhaillaan säädösehdotusta, jolla pyritään poistamaan suhteellisten vähämerkityksellisille lajeille tarkoitettujen ja tiettyjä indikaatioita (vähäistä käyttöä) varten kehitettyjen lääkkeiden puute. Säädöksellä on tarkoitus muuttaa yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa 26. kesäkuuta 1990 annettu neuvoston asetus (ETY) N:o 2377/90(1) ja eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 28. syyskuuta 1981 annettu neuvoston direktiivi 81/851/ETY(2). Ehdotus toimitetaan mahdollisimman pian neuvoston ja parlamentin käsiteltäväksi. Hevosia koskevassa erityislainsäädännössä on säädetty järjestelmästä, jolla erotetaan toisistaan sellaiset hevoseläimet, jotka aiotaan teurastaa ihmisravinnoksi ja joihin on sen vuoksi sovellettava elintarvikkeiden tuotannossa käytettäviä eläimiä koskevia lääkintäsääntöjä, ja sellaiset erityisesti merkityt hevoseläimet, jotka on poistettava kokonaan ravintoketjusta tai jotka voidaan teurastaa ainoastaan sillä ehdolla, että niiden hoitaminen eläinlääkkeillä kirjataan hevospassin erityiseen osaan ja että tällaisissa tapauksissa noudatetaan yleistä kuuden kuukauden varoaikaa. Eläinlääkkeiden lupajärjestelmän yleisestä arvioinnista voidaan lopuksi todeta, että komissio on antanut äskettäin riippumattoman toimeksisaajan tehtäväksi arvioida koko lääkkeiden luvananto- ja valvontajärjestelmää yhteisössä. Tämän arvioinnin pohjalta komissio aikoo esittää vuonna 2001 neuvostolle ja Euroopan parlamentille ehdotuksen uudeksi järjestelmäksi. (1) EYVL L 224, 18.8.1990. (2) EYVL L 317, 6.11.1981.