KIRJALLINEN KYSYMYS E-3343/02 esittäjä(t): Alexander de Roo (Verts/ALE) komissiolle. Neljännen sukupolven pillerin herättämät huolet.



Virallinen lehti nro 110 E , 08/05/2003 s. 0207 - 0207



KIRJALLINEN KYSYMYS E-3343/02 esittäjä(t): Alexander de Roo (Verts/ALE) komissiolle (26. marraskuuta 2002) Aihe: Neljännen sukupolven pillerin herättämät huolet Radio-ohjelmassa Noorderlicht kerrottiin maaliskuussa 2002, että Euroopassa on todettu 40 Yasmin-ehkäisypillerin aiheuttamaa veritulppatapausta, joista kaksi johti potilaan kuolemaan. Kyseinen ehkäisyväline on ollut saatavilla Alankomaiden markkinoilla huhtikuusta 2001 lähtien ja noin 35 000 naista käyttää sitä. Noorderlicht-ohjelmassa ja myöhemmin lehdistössä välitetty tieto aiheutti suurta huolta. Tutkimustietoihin nojautuen Alankomaiden lääkealan etujärjestö KNMP (Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der pharmacie) on todennut, että vielä ei ole osoitettu selvästi, että veritulpan riski on suurempi käytettäessä Yasmin-pillereitä kuin muita suun kautta otettavia ehkäisyvälineitä käytettäessä. Kuitenkin voimme säännöllisesti lukea, että kolmannen sukupolven ehkäisypillerit (kuten Yasmin) aiheuttavat usein veritulppia. Kolmannen sukupolven pillereillä ei ole mitään selkeitä etuja tarjottavana toisen sukupolven vastaaviin verrattuna, mutta ne ovat kylläkin kalliimpia. Voiko komissio vahvistaa tiedotusvälineissä esiintyneet tiedot, että Yasmin-ehkäisypillerin käytön aiheuttamia veritulppatapauksia on todettu 40, joista kaksi johti kuolemaan? Voiko komissio vahvistaa, että Alankomaiden yleislääkäriliiton (Nederlands Huisartsengenootschap) antama lausunto, jossa suositellaan käyttämään vanhempia (toisen sukupolven) pillereitä, koska uusiin kolmannen ja neljännen sukupolven pillereihin liittyy suurempi veritulppariski, pitää paikkansa? Voiko komissio vahvistaa, että neljännen sukupolven ehkäisypillerin hinta on noin 36 euroa (kuuden kuukauden ajalta), kun toisen sukupolven pillerit maksavat vain 9 euroa? Erkki Liikasen komission puolesta antama vastaus (7. tammikuuta 2003) Yasmin on yhdistelmäehkäisytabletti, joka sisältää 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia ja 3 mikrogrammaa progestageeni drospirenonia. Euroopan lääkearviointiviraston lääkevalmistekomitea hyväksyi 28. syyskuuta 2001 yhdistelmäehkäisytabletteja ja laskimotromboosia koskevan julkisen arviointikertomuksen Combined oral contraceptives and venous thromboembolism sekä tiedonannon arvioinnista, joka koski progestiineja desogestrel tai gestodeeni sisältäviä yhdistelmäehkäisytabletteja ja laskimotromboosiriskiä. Lääkevalmistekomitea totesi, että laskimotromboosi on harvinainen sivuvaikutus, joka liittyy kaikkiin yhdistelmäehkäisytabletteihin. Riski on vähäinen, ja etujen ja riskien suhde on positiivinen kaikkien saatavilla olevien yhdistelmäehkäisytablettien osalta. Siten kenelläkään näitä tabletteja käyttävällä naisella ei nykytiedon perusteella ole syytä lakata käyttämästä niitä. Harkittuaan kaikkia mahdollisia turvatoimia, lääkevalmistekomitea suosittelee, että riskien eroista kerrottaisiin tuotteiden valmisteyhteenvedossa ja pakkauksissa olevissa käyttäjille tarkoitetuissa tuoteselosteissa ja että niistä tiedotettaisiin yhdistelmäehkäisytabletteja määrääville lääkäreille sekä neuvoja tarvitseville naisille. Nämä tiedot sisältyivät jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten hyväksymän Yasminin valmisteyhteenvetoon. Lääketurvatoiminnassa on kuitenkin kiinnitetty huomiota laskimotromboosiin, ja sen vuoksi kolmannen sukupolven ehkäisytabletteja ja erityisesti Yasminia tutkitaan parhaillaan lääkevalmistekomitean lääkevalvontatyöryhmän erityistutkimuksessa. Lopullista tieteellistä kantaa ei vielä ole, koska arviointi on edelleen käynnissä. Tuotteen hintaa Alankomaissa koskevat kysymykset kuuluvat jäsenvaltion toimivaltaan.