KIRJALLINEN KYSYMYS P-0590/02

esittäjä(t): Paolo Bartolozzi (PPE-DE) komissiolle

(25. helmikuuta 2002)

Aihe: Verituotteiden tuotannosta annetun Italian lain 107/90 saattaminen yhteisön oikeuden mukaiseksi

Italian laissa 107/90 säädetään, että plasman käsittelyn (tällä hetkellä noin 500 000 litraa vuodessa) on tapahduttava kokonaan Italian alueella. Todellisuudessa tällä lailla tuetaan monopolia, sillä ainoastaan Marcucci-ryhmittymään kuuluva Società Kedrion SpA täyttää tämän vaatimuksen. Italian kilpailu- ja markkinaviranomainen katsoi 26. tammikuuta 1996 tämän olevan vapaan kilpailun periaatteen rikkomista. Viime vaalikauden aikana pyrittiin tuloksetta lisäämään lakiin 107 muutos, jolla tästä monopolista päästäisiin eroon. Ehdotuksessa olisi annettu mahdollisuus italialaisen plasman käsittelyyn niille yrityksille, jotka suorittavat ainakin jalostuksen ensimmäisen vaiheen (veren fraktiointi) Italiassa ja jatkavat valmistusta ja pakkausta muualla unionissa.

Jotkut parlamentaarikot tukevat edelleen tätä ehdotusta, jolla mahdollistettaisiin monopolin vaihtaminen duopoliksi ja jätettäisiin lain ulkopuolelle muut unionin kilpailijat, joilla on fraktiointi- ja tuotantolaitoksia EU:n jäsenvaltioissa.

Italialaisesta plasmasta valmistettavien verituotteiden tuotannon avaaminen kaikille unionin jäsenvaltioille antaisi italialaisille yrityksille mahdollisuuden toimia Italian lisäksi myös Espanjassa, Saksassa ja Isossa-Britanniassa, ja muiden unionin maiden yritykset voisivat kilpailla Italiassa tuotannon, teknologian ja tuotteiden suhteen.

Lisäksi olisi toivottavaa, että verituotelääkkeiden fraktiointi- ja tuotantoyrityksillä olisi laitoksia, joissa voidaan suorittaa kaikkien verituotteiden koko fraktiointi- ja tuotantoprosessi Italian alueella tai muiden unionin jäsenvaltioiden alueella. Täyden prosessin puute vaarantaisi potilaiden terveyden, kuten Italian terveysinstituutin pääjohtaja totesi edustajainhuoneen komissiolle XII 13. heinäkuuta 1995 esittämässään selonteossa, jossa hän totesi muun muassa, että verituotteiden valmistamista voidaan valvoa, jos plasma tulee tiettyyn tuotantolaitokseen ja lähtee sieltä valmiina tuotteena, mutta sitä ei voida valvoa, jos plasma lähtee massana ja toimitetaan muualle.

Voiko komissio tarkistaa, onko verituotteiden tuotannosta annettu Italian laki 107/90 yhteisön lainsäädännön ja yhteisön oikeuden yleisten periaatteiden mukainen? Mitä komissio aikoo tehdä palauttaakseen moitteettomat kilpailuolosuhteet, jotka laki 107/90 estää?

Haluan kiinnittää huomiota myös Lazion alueen hallintotuomioistuimen päätöksiin 5867/2001 ja 10700/2000, joissa on kuultu Italian korkeinta terveysneuvostoa ja kansallista verensiirtokomiteaa 27. syyskuuta 2001 ja joissa todetaan, että ei ole perusteita säilyttää nykyisen lain 107/90 10 pykälässä asetettuja esteitä.

Frederik Bolkesteinin komission puolesta antama vastaus

(19. huhtikuuta 2002)

Arvoisan parlamentin jäsenen toimittamien tietojen perusteella komissio pitää tarpeellisena tutkia perusteellisesti Italian lainsäädännössä säädettyä veriplasmaa koskevaa järjestelmää.

Kysymyksen pääsisältö on, onko Italian laki 107/90 yhteisön oikeuden mukainen. Laissa säädetään Italian alueella kerätyn ihmisveren ja -veriplasman käsittelyn ja fraktioinnin kansallisesta monopolista (erityisesti verestä peräisin olevien lääkkeiden tuotantoa varten).

Komissio katsoo erityisesti, että olisi arvioitava kahta näkökohtaa, jotka ovat läheisessä yhteydessä toisiinsa.

Ensiksi komissio tarkastelee perusteluja sääntelylle, jolla määrätään kaikkien tai joidenkin verituotteiden koko fraktiointi- ja tuotantoprosessi tehtäväksi samassa tuotantolaitoksessa.

Sikäli kuin tässä tapauksessa vedotaan kansanterveydellisiin perusteisiin, komissio arvioi lisäksi, missä määrin prosessin määrääminen tehtäväksi kokonaisuudessaan Italian alueella täyttää syrjimättömyyden, välttämättömyyden ja suhteellisuuden vaatimukset, ja onko tämä siten sijoittautumisvapauden ja palvelujen vapaan tarjonnan periaatteiden mukaista.

Komissio voi jo nyt todeta, että ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY(1) X osastossa (109 artikla) ei säädetä mistään tahoista (julkinen tai yksityinen sektori), joiden toimivaltaan kuuluisi veren tai veriplasman kerääminen raaka-aineeksi, eikä myöskään tahoista, joiden toimivaltaan kuuluisi näiden käsittely tai fraktiointi, mikä on lääkkeen valmistamista edeltävä vaihe. Nämä toiminnot kuuluvat siis jäsenvaltioiden toimivaltaan. Ainoastaan kyseisen direktiivin 1 artiklan 10 kohdassa tarkennetaan, että verestä tai veriplasmasta peräisin olevien lääkkeiden teollinen valmistus kuuluu julkisille tai yksityisille laitoksille.

(1) EYVL L 311, 28.11.2001.