KIRJALLINEN KYSYMYS P-0526/00

esittäjä(t): Gary Titley (PSE) komissiolle

(21. helmikuuta 2000)

Aihe: Eläinlääkkeiden ja tuholaismyrkkyjen tuotelisensoinnin yhdenmukaistaminen

Onko eläimille tarkoitettujen lääkkeiden ja tuholaismyrkkyjen tuotelisensointijärjestelyjen yhdenmukaistamisen suhteen saavutettu edistymistä?

Mitkä ovat merkittävimmät edistymistä haittaavat tekijät?

David Byrnen komission puolesta antama vastaus

(30. maaliskuuta 2000)

Eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetussa neuvoston direktiivissä 81/851/ETY(1) säädetään, että eläinlääke voidaan saattaa markkinoille vain, jos sitä koskevista asiakirjoista ilmenee, että turvallisuutta, laatua ja tehokkuutta koskevat edellytykset täyttyvät. Nämä vaatimukset on

asetettu eläinlääkkeiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetussa neuvoston direktiivissä 81/852/ETY(2). Lisäksi viimeksi mainitussa direktiivissä edellytetään, että eläimiin, joista saatavia tuotteita käytetään elintarvikkeina, käytetään ainoastaan ehdottoman tarkasti arvioituja farmakologisesti vaikuttavia aineita. Näiden aineiden jäämät on arvioitava neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90(3) mukaisesti ja määritettävä varoajat, joiden avulla ilmoitetaan, kuinka pian lääkehoidon päättymisen jälkeen hoidettuja eläimiä voidaan käyttää elintarvikkeissa.

Eläinlääkkeiden hyväksymisjärjestelmän yleisen arvioinnin yhteydessä komissio on hiljattain käynnistänyt arviointimenettelyn, joka kohdistuu lääkevalmisteiden koko lupa- ja valvontajärjestelmään yhteisössä. Arviointiin perustuva ehdotus nykyisen järjestelmän muuttamisesta annetaan neuvostolle ja parlamentille vuonna 2001.

Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetussa neuvoston direktiivissä 91/414/ETY(4) säädetään, että jäsenvaltiot ovat vastuussa kasvinsuojeluaineiden hyväksymisestä ja että kasvinsuojeluaine hyväksytään ainoastaan, jos sen tehoaineet ovat lueteltuina direktiivin liitteessä I. Yksityiskohtaiset yhdenmukaistetut periaatteet kasvinsuojeluaineiden arvioimiseksi esitetään direktiivin liitteessä VI, ja jäsenvaltioiden on noudatettava näitä periaatteita kasvinsuojeluaineita hyväksyessään.

Sellaisia aineita, joita komissio ei ole päätöksellään sisällyttänyt direktiivin liitteeseen I, ei saa hyväksyä, ja tällaisille aineille aiemmin myönnetyt luvat on peruutettava. Jäsenvaltiot saavat edelleen myöntää lupia tehoaineille, jotka olivat jo markkinoilla 1. kesäkuuta 1993 ja joiden liitteeseen I sisällyttämistä tai sisällyttämättä jättämistä koskevaa päätöstä ei vielä ole tehty, 1. heinäkuuta 2003 saakka direktiivin 4 artiklan turvallisuusvaatimuksia koskevien säännösten mukaisesti.

Komissio antaa heinäkuussa 2001 neuvostolle ja parlamentille kertomuksen direktiivin vaikutuksista ja voi kertomuksen päätelmistä riippuen ehdottaa muutoksia nykyiseen lainsäädäntöön ja menettelyihin.

Komissio on tietoinen, että tietyissä harvoissa tapauksissa vallitsee eroja samaa ainetta sisältävien mutta eri tarkoituksiin käytettävien tuotteiden jäämävaatimuksissa. Tällaiset tuotteet, joilla voi siis olla kaksi eri käyttötarkoitusta esimerkiksi kasvinsuojeluaineina ja eläinlääkkeinä, luokitellaan lainsäädännössä eri tavoin. Näistä eroista käydään parhaillaan keskustelua sekä Euroopan tasolla että laajemmin kansainvälisesti Codex Alimentariuksen yhteydessä.

(1) EYVL L 317, 6.11.1981, sellaisena kuin se on muutettuna neuvoston direktiivillä 90/676/ETY (EYVL L 373, 31.12.1990) ja neuvoston direktiivillä 93/40/ETY (EYVL L 214, 24.8.1993).

(2) EYVL L 317, 6.11.1981.

(3) Neuvoston asetus (ETY) 2377/90 yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa (EYVL L 224, 18.8.1990) Muutettu yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 muuttamisesta 3 päivänä maaliskuuta 1997 annetulla neuvoston asetuksella (EY) N:o 434/97 (EYVL L 67, 7.3.1997).

(4) EYVL L 230, 10.8.1991.