FI Euroopan unionin virallinen lehti CE 88/315

(2004/C 88 E/0320)

KIRJALLINEN KYSYMYS P-0110/03

esittäjä(t): Peter Liese (PPE-DE) komissiolle

(21. tammikuuta 2003)

Aihe: Isorokkorokotukset jäsenvaltioissa

EU:n jäsenvaltioissa varaudutaan tällä hetkellä eri tavoin isorokkoviruksen avulla tehtävien mahdollisten terrori-iskujen varalta. Tiedotusvälineiden raportointi on herättänyt suurta huolta väestön keskuudessa. Koska isorokkovirukset tuskin pysähtyvät jäsenvaltioiden rajoille, tarvitaan EU:n yhteisiä toimia.

Onko Euroopan komissiolla tietoa jäsenvaltioiden erilaisista suunnitelmista? Miten on tarkoitus koordinoida suunnitelmia yli rajojen? Voiko komissio auttaa jäsenmaita, erityisesti isorokkorokotteen sivuvaikutusten arvioinnissa? Miten Euroopan sisämarkkinoita voidaan hyödyntää, jotta kaikkiin jäsenvaltioihin saadaan niin nopeasti kuin mahdollista ja tarpeellista tehokas ja sivuvaikutuksiltaan vähäinen rokote?

David Byrnen komission puolesta antama vastaus

(12. helmikuuta 2003)

Kuten komissio esitti tiedonannoissaan ”Pelastuspalvelu — ennakkovalmiudet mahdollisten hätätilanteiden varalta” (1) ja ”Pelastuspalvelu — edistyminen mahdollisiin hätätilanteisiin valmistautumista koskevan ohjelman toteuttamisessa” (2), se työskentelee yhdessä jäsenvaltioiden kanssa terveysturvallisuuden toimintaohjelman puitteissa vahvistaakseen valmiutta reagoida biologisten ja kemiallisten tekijöiden tahallisen levittämiseen. Tähän kuuluu esimerkiksi isorokkoepidemian puhkeamiseen liittyviä kansallisia strategioita koskevien tietojen luottamuksellinen vaihto ja hyvien toimintatapojen jakaminen, jotta epidemiatilanteessa voitaisiin koordinoida mahdollisimman hyvin vastatoimenpiteiden käyttöönotto. Siihen sisältyy myös terveydenhuoltoalan ammattilaisille suunnattu tietojen, katsausten ja suuntaviivojen levittäminen esimerkiksi seurantaan, havaitsemiseen, laboratorioanalyyseihin ja tapausten hallintaan liittyvistä ensisijaisen tärkeistä aiheista.

Maailman terveysjärjestön WHO:n isorokon hävittämisohjelmassa esiintyneet isorokkorokotusten sivuvaikutukset on hyvin dokumentoitu ja julkaistu. Kun joissakin maissa suunnitelluista rokotuksista saadaan uusia tietoja, terveysturvallisuutta käsittelevä komission työryhmä vastaa näiden tietojen jakamisesta.

Yhteisössä ei ole tällä hetkellä hyväksyttyjä isorokkorokotteita. Uusia rokotteita on kehitteillä, mutta yhtään myyntilupahakemusta ei ole vielä jätetty. Koska ei ole olemassa tuotetta, joka olisi saanut myyntiluvan yhteisössä, jäsenvaltiot ovat perustamassa kansallisia varastoja joko ensimmäisen tai toisen sukupolven rokotteista.

Komission kehotuksesta Euroopan lääkearviointiviraston EMEAn perustama rokotteita käsittelevä tilapäinen asiantuntijaryhmä kehitti ohjeita vacciniavirusrokotteiden kehittämiseksi isorokkoa vastaan (3). Ohjeet julkaistiin komission ja EMEAn verkkosivuilla heinäkuussa 2002. Niihin sisältyy osio, jossa käsitellään turvallisuuden arviointia ja hyväksynnän jälkeisiä tutkimuksia.

Kaikki uudet rokotteet voivat hakea myyntilupaa keskitetyn menettelyn kautta, ja niihin voidaan soveltaa nopeutettua arviointia. Jos turvallisuuteen, tehokkuuteen ja laatuun liittyvät tarvittavat kriteerit täyttyvät, tuote saa yhteisön luvan, jota sovelletaan välittömästi kaikissa jäsenvaltioissa.

Tutkimuksen kuudennessa puiteohjelmassa tuetaan tutkimusta, joka johtaa uusien rokotteiden kehittämiseen mahdollisia biologisia tartunnanaiheuttajia vastaan sekä uusiin hoitomenetelmiin.

(1) KOM(2001) 707 lopullinen.

(2) KOM(2002) 302 lopullinen.

(3) Note for guidance on the development of vaccinia virus based vaccines against smallpox (http://pharmacos.eudra.org/F2/home.html tai http://www.emea.eu.int/).