KIRJALLINEN KYSYMYS E-4136/97 komissiolle esittäjä(t): David Bowe (PSE) (21. tammikuuta 1998)

Aihe: Myrkyllisten kemikaalien LD50-arvo

Tällä hetkellä ihmisen kanssa pitkäaikaiseen kosketukseen joutuvien myrkyllisten kemikaalien turvallisuutta mitataan LD50-arvolla (kemikaaliannos, joka tappaa puolet tutkittavista koe-eläimistä - yleensä rottia - ja joka ilmoitetaan yksikkönä mg/kg/kehonpaino). Mihin toimiin komissio aikoo ryhtyä varmistuakseen siitä, että pitkäaikaisia vaikutuksia ihmiseen tutkitaan asianmukaisesti, silloin kun pitoisuudet ovat pienemmät ja vaikutusaika pitempi?

Komission jäsenen Ritt Bjerregaardin komission puolesta antama vastaus (12. maaliskuuta 1998)

Kemikaaleja koskevassa yhteisön lainsäädännössä, tarkemmin sanottuna vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY ((EYVL L 196, 16.8.1967 (suomenk. erityispainos, alue 15, nide 1, s. 19). )) liitteessä V on määritelty joukko menetelmiä vaarallisten aineiden myrkyllisyyden määrittelemiseksi. Kyseiset menetelmät perustuvat toimivaltaisten kansainvälisten elinten (erityisesti taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön OECD:n) tunnustamiin ja suosittelemiin menetelmiin. Menetelmiin sisältyy testejä lyhyen aikavälin myrkyllisyyden mittaamiseksi (akuutti toksisuus), keskipitkän aikavälin myrkyllisyyden mittaamiseksi (sub-krooninen toksisuus) ja pitkän aikavälin myrkyllisyyden mittaamiseksi (krooninen toksisuus). Ainoastaan lyhyen aikavälin myrkyllisyyttä mittaavista testeistä saadaan LD50-arvoja. LD50-arvoa käytetään siis kuvaamaan lyhyen aikavälin myrkyllisyyttä - ei keskipitkän tai pitkän aikavälin myrkyllisyyttä.

OECD:n testausohje 401 on menetelmä, jolla voidaan määritellä tietyn aineen akuutti toksisuus suun kautta nautittuna, ja jolla määritellään LD50-arvoja. Vastaava menetelmä on myös direktiivin 67/548/ETY liitteessä V. Komissio on äskettäin pyytänyt OECD:n testausohjeen 401 poistamista, koska on olemassa muitakin luotettavia testaustapoja. Direktiivin 67/548/ETY liite V esimerkiksi sisältää kaksi akuutin toksisuuden (suun kautta nautittuna) testausmenetelmää, joihin liittyy vähemmän eläinkokeita ja mahdollisimman vähän eläimille aiheutettuja kärsimyksiä. Jos OECD kumoaa testausohjeen 401, komissio poistaa vastaavan testausmenetelmän liitteestä V.

Direktiivin 67/548/ETY liitteessä V olevilla kroonisen toksisuuden testausmenetelmillä mitataan koe-eläimissä ilmeneviä haitallisia vaikutuksia, kun niille annetaan tiettyä ainetta säännöllisesti niiden elinikään nähden huomattavan pitkällä aikavälillä. Näissä pitkän aikavälin testeissä käytetään pienempiä annoksia pidemmän ajan kuluessa ja otetaan kuolleisuuden lisäksi huomioon myös kliiniset huomiot, eläinkudosten tutkimustulokset ja laboratorioanalyysit.

Euroopan yhteisön tutkimuksen ja teknologisen kehittämisen (TTK) neljännessä puiteohjelmassa (1994-1998) ((EYVL L 126, 18.5.1994. )) toksisuustestejä koskevaa tutkimusta rahoitetaan seuraavissa erityisohjelmissa:

i) ympäristöä ja ilmastoa koskevassa ohjelmassa, jossa tutkitaan parhaillaan kemikaalien turvallisuustestejä ja sekä ihmisille että ympäristölle aiheutuvien vaarojen arviointia, ja

ii) standardeja, mittauksia ja testausta koskevassa ohjelmassa, jossa tutkimuksissa keskitytään uusien tai (eläinkokeisiin nähden) vaihtoehtoisten testausmenetelmien kehittämiseen.

Nämä tutkimuskohteet sisältyvät myös komission ehdotukseen tutkimuksen ja teknologisen kehittämisen viidenneksi puiteohjelmaksi (1998-2002) ((KOM(98) 8 lopullinen. )).

Farmaseuttisten tuotteiden osalta LD50-arvoja koskenut testi kiellettiin jo kauan sitten.

Yhteisön lainsäädäntöä mukautetaan jatkuvasti tieteelliseen ja tekniseen kehitykseen, jotta ihmiselle ja ympäristölle voidaan taata riittävä suoja.