Virallinen lehti nro C 117 , 16/04/1998 s. 0034



KIRJALLINEN KYSYMYS E-2636/97 komissiolle esittäjä(t): Ursula Schleicher (PPE) (1. syyskuuta 1997) Aihe: Veri- ja plasmatuotteiden turvallisuus Huomattava ryhmä plasmajohdannaisten valmistajia on vapaaehtoisesti tehnyt pitkälle tähtääviä aloitteita näihin tuotteisiin liittyvän turvallisuuden lisäämiseksi. Näihin aloitteisiin kuuluvat seuraavat toimenpiteet plasman luovuttajien hyväksi: - yhden kerran luovuttajien sulkeminen luovutuksen ulkopuolelle, mikä johtaa siihen, että luovutukseen otetaan ainoastaan jo aikaisemmin hyväksyttyjä luovuttajia; - vähintään 60 päivän varastointiajan käyttöönotto plasmalle, mihin liittyy luovuttajien tarkkailu saman ajanjakson ajan; - geenitekniikkaa hyväksikäyttävien koemenetelmien (geenin monistaminen) käyttöönotto niiden virusten toteamiseksi, jotka tarttuvat veren ja plasman kautta. Täten se riski, että luovutus saadaan ¨diagnostisen ikkunan¨ aikana pienenee huomattavasti, eli se riski, että tuntematonta tartunnan saanutta plasmaa joutuu valmistusprosessiin, pienenee. 1. Tietääkö komissio näistä vapaaehtoisista toimenpiteistä? 2. Mitä mieltä komissio on näistä aloitteista ja onko komissio sitä mieltä, että näiden toimenpiteiden ansiosta turvallisuus lisääntyy ja että niitä voidaan pitää merkittävänä panoksena kansanterveydelle? 3. Ottaako komissio huomioon nämä vapaaehtoiset standardit, joista plasmasta johdettujen lääkeaineiden valmistajat ovat ilmoittaneet, käynnissä olevien toimenpiteiden tarkistamisen yhteydessä, jotka koskevat luovuttajien valintaa ja luovutusten tutkimusta? 4. Pitääkö komissio tarpeellisena sitä, että samanlaisia standardeja, joita on nyt ryhdytty soveltamaan plasmaluovutuksiin ja plasmasta valmistettuihin lääkeaineisiin, olisi harkittava sovellettavaksi verensiirtoon tarkoitettuihin verenluovutuksiin ja verituotteisiin? Komission jäsenen Martin Bangemannin komission puolesta antama vastaus (15. lokakuuta 1997) Komission tietoon on jo tullut lukuisten plasmajohdannaisten valmistajien suorittamat, hyvin ankaraa verenluovuttajien valintaa koskevat toimenpiteet, joilla pyritään varmistamaan, että luovuttajilla ei ole virusperäisiä tartuntoja. Tällaiset toimenpiteet, kuten esimerkiksi virusperäisten vasta-aineen synnyttäjien havaitseminen plasmatuoteyhdistelmissä geenin monistamistekniikkaa hyväksikäyttäen, satunnaisten luovuttajien (¨one-time donors) sulkeminen luovutuksen ulkopuolelle säännöllisten luovuttajien hyväksi ja luovutusten varastointi serokonversaation teoreettiseksi ajaksi, joka on määritelty vähintään 60 päiväksi, vähentävät patogeenisten tekijöiden aiheuttamia tartuntariskejä ja edesauttavat siten terveyden kannalta erittäin turvallisten verituotteiden käyttämistä. Tämän hetkisten mietintöjen tarkoituksena on luoda mahdollisimman sopivat, yhteisössä hyväksyttävät luovuttajien valintaa, kuten luovuttajien sopivuus veren myöhempään käyttöön (verensiirto tai -erottelu) ja verenluovutusten kontrollia koskevat perusteet. Mietinnöissä otetaan hyvin tarkasti huomioon tällä alalla äskettäin tehdyistä hyvin tarkoista kokeista saadut kokemukset. Koska kyseessä ovat kokoveriluovutukset ja verensiirtoon tarkoitetut verivalmisteet, niiden on, verensiirtojen parhaan mahdollisen turvallisuuden vuoksi, vastattava tarkkoja erityisvaatimuksia, erityisesti geenin monistamistekniikan mahdollisen käytön osalta, joista ei vielä olla päästy yhteisymmärrykseen.