Virallinen lehti nro C 187 , 16/06/1998 s. 0052



KIRJALLINEN KYSYMYS E-3764/97 komissiolle esittäjä(t): Cristiana Muscardini (NI), Gastone Parigi (NI) ja Amedeo Amadeo (NI) (21. marraskuuta 1997) Aihe: Ylipaineisia huoneita koskevien turvallisuusstandardien yhtenäistäminen Viittaan Milanon Galeazzi-instituutissa ylipaineisessa huoneessa sattuneeseen traagiseen onnettomuuteen, jossa 11 henkilöä sai surmansa, ja totean, että vaikka terveydenhuolto kuuluu jäsenvaltioiden toimivallan piiriin, Maastrichtin sopimuksen jälkeen Euroopan unionilla on mahdollisuuksia vaikuttaa alaan. Pyydän, että komissio valmistelee direktiivin sen varmistamiseksi, että kaikkialla Euroopan unionin alueella ylipaineisiin huoneisiin pääsy on mahdollista vasta sen jälkeen, kun potilaat ovat riisuneet omat vaatteensa ja pukeneet ylleen suoja-asun tai muun soveltuvan asun hoitoa varten, ja jotta lääketieteellisessä käytössä oleviin ylipaineisiin huoneisiin sovellettavat turvallisuusstandardit yhtenäistettäisiin kaikkialla yhteisössä. Komission jäsenen Martin Bangemannin komission puolesta antama vastaus (21. tammikuuta 1998) Ylipainekammioita käytetään sairaaloissa tiettyjen sairauksien hoitamiseen korkeassa ilmanpaineessa ja yleensä hyvin runsashappisessa ilmassa. Ne ovat lääkinnällisistä laitteista 14. kesäkuuta 1993 annetussa neuvoston direktiivissä 93/42/ETY ((EYVL L 169, 12.7.1993. )) tarkoitettuja ¨lääkinnällisiä laitteita¨ ja kuuluvat siten mainitun direktiivin soveltamisalaan. Direktiivissä säädetään laitteiden markkinoille saattamisen ja käyttöönoton yhteydessä noudatettavista teknisistä vaatimuksista. Ylipainekammioiden riskit luokitellaan huomattaviksi, joten niille vaaditaan riippumattoman kolmannen osapuolen (ilmoitetun laitoksen) varmennus suunnittelun ja valmistuksen osalta. Terveyden ja turvallisuuden suojeluvaatimukset koskevat ylipainekammioiden käyttöturvallisuuteen liittyviä tunnettuja tekijöitä, erityisesti riskejä, jotka liittyvät tulipaloon tai räjähdykseen laitteiden normaalikäytön aikana sekä ylipainekammioiden ja muiden lääkinnällisten laitteiden yhteensopivuuteen hyvin runsashappisessa ilmassa. Lisäksi käyttäjille on annettava asiaankuuluvat tiedot laitteiden käytöstä ja tarvittavista varotoimenpiteistä. Paineistukseen liittyvien vaarojen vuoksi ylipainekammioihin sovelletaan lisäksi suojeluvaatimuksia, joista säädetään painelaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 29. toukokuuta 1997 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 97/23/EY ((EYVL L 181, 9.7.1997. )), jota on sovellettava marraskuusta 1999 lähtien. Siihen asti paineistuksen vaarat kuuluvat kansallisen lainsäädännön piiriin. Komissio on antanut Euroopan standardisointikomitealle (CEN) tehtäväksi laatia lääkinnällisen välineistön ja hapen yhteensopivuutta koskevan standardin. Jäsenvaltioiden on huolehdittava paitsi ylipainekammioiden suunnitteluun ja valmistukseen liittyvistä turvallisuusnäkökohdista, joihin käyttöohjeet kuuluvat, myös siitä, että toimivaltaiset viranomaiset toteuttavat tarvittavat käytännön toimenpiteet käyttöolosuhteiden asianmukaisuuden varmistamiseksi, ja että henkilöt, jotka ovat vaaralle alttiina, noudattavat muun muassa vaatetuksen ja ylipainetiloihin vietävien esineiden osalta varovaisuutta.