Virallinen lehti nro C 348 , 03/12/1999 s. 0027



KIRJALLINEN KYSYMYS E-0156/99 esittäjä(t): Phillip Whitehead (PSE) komissiolle (11. helmikuuta 1999) Aihe: Euroopan lääkearviointiviraston uusi menettely, jolla ilmoitetaan keskitetysti hyväksyttyjen lääketuotteiden saattamisesta samanaikaisesti markkinoille Kun otetaan huomioon äskettäin julkaistu menettely, jolla ilmoitetaan keskitetysti hyväksyttyjen lääketuotteiden samanaikaisesta markkinoille saattamisesta (EMEA-H-HB-37678-1998), voiko komissio selittää, millä tavalla kunkin tuotetyypin kutakin ilmoitusta kohti perittävät 3 000 ecun hallinnolliset kulut on laskettu? Onko komissio tietoinen siitä, että tämänsuuruinen maksu on paitsi liiallinen, kun sitä verrataan kansallisille sääntelyviranomaisille maksettavaan summaan kansallisen luvan PL(PI) myöntämisen yhteydessä, se myös on farmaseuttisten tuotteiden vapaan liikkumisen esteenä, koska jotkut tuotteet eivät saa tarpeellista voittomarginaalia ehdotettujen vuotuisten hallinnollisten kulujen kattamiseksi. (Huomautus: Esimerkiksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa maahantuoja maksaa tällä hetkellä 1 000 puntaa sellaista tuotetta kohden, jolle hän hakee lupaa tuontia ja samanaikaista markkinoille saattamista varten. Lupa on voimassa viisi vuotta eikä vain yhtä vuotta, kuten Euroopan lääkearviointivirasto ehdottaa. Uusimismaksu on 250 puntaa viideksi vuodeksi.) Komission jäsenen Martin Bangemanninkomission puolesta antama vastaus (17. maaliskuuta 1999) Euroopan lääkearviointivirasto EMEA tarkistaa lääkkeiden markkinoille saattamista koskevista yhteisön lupamenettelyistä annetun komission tiedonannon(1) D osaston mukaisesti, ovatko tuotteet yhteisön markkinoille saattamista koskeviin lupiin liittyvien ehtojen mukaiset, kun kyse on keskitetyn menettelyn mukaisesti luvan saaneiden tuotteiden rinnakkaisjakelusta. EMEA:n keskitetyn menettelyn mukaisesti luvan saaneiden tuotteiden rinnakkaisjakelua koskevien ilmoitusten tarkistamisesta perimällä 3 000 euron maksulla katetaan kaikki yhden vuoden aikana tehdyt muutokset. Maksun määrä on vahvistettu tasolle, joka vastaa kustannuksia ja on vaadittavien tarkastusten laajuuden ja määrän mukaan täysin perusteltu (monikielisiä tuotetietoja muutetaan keskimäärin kolmesta neljään kertaa vuodessa). EMEA:n rinnakkaisjakelua koskevasta ilmoituksesta perimät hallintokulut ovat huomattavasti alhaisemmat kuin 5 000 euron mahdollinen enimmäismäärä, joka on vahvistettu Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista annetun neuvoston asetuksen (EY) 297/95 muuttamisesta annetun neuvoston asetuksen (EY) 2743/98(2) 8 artiklan 2 kohdassa. Kansallisten viranomaisten rinnakkaistuonnin yhteydessä perimät maksut kattavat tarkistukset ainoastaan yhdellä kielellä ja yleensä yhdestä toimesta. Maksua, jonka EMEA perii keskitetyn menettelyn mukaisesti luvan saaneiden tuotteiden rinnakkaisjakelua koskevien ilmoitusten tarkistamisesta, arvioidaan uudelleen vuoden 1999 lopussa menettelyn toiminnasta saatujen käytännön kokemusten mukaisesti. Komissio ei ole vakuuttunut siitä, että 3 000 suuruinen maksu on perusteltu, ja on tämän vuoksi pyytänyt EMEA:n hallintoneuvostoa olemaan jatkamatta kyseistä maksua. (1) EYVL C 229, 22.7.1998. (2) EYVL L 345, 19.12.1998.