KIRJALLINEN KYSYMYS E-0775/02 esittäjä(t): Charles Tannock (PPE-DE) komissiolle. CE-merkinnän hankintakustannukset ja kaupan esteet.



Virallinen lehti nro 052 E , 06/03/2003 s. 0019 - 0019



KIRJALLINEN KYSYMYS E-0775/02 esittäjä(t): Charles Tannock (PPE-DE) komissiolle (18. maaliskuuta 2002) Aihe: CE-merkinnän hankintakustannukset ja kaupan esteet Onko komissio tietoinen, että tammikuussa 2000 japanilainen yritys Tooray Inc. veti EU:n markkinoilta A78-tyyppisen piilolinssinsä CE-merkinnän hankkimiseen liittyvien kustannusten vuoksi? Toorayn tuotteita Britanniaan tuonut Nissel Ltd. teki konkurssin, ja piilolinssivalmistaja Cantor and Nissel Ltd. otti sen tuotevalikoiman haltuunsa ryhtyen valmistamaan Toorayn tuotetta korvaavaa linssiä. Useat vaalipiirini asukkaat eivät kuitenkaan ole olleet täysin tyytyväisiä korvaavaan tuotteeseen. Sanomattakin on selvää, että Euroopan unionin potilaiden pitäisi tällaisista ongelmista huolimatta päästä käyttämään uusinta esim. amerikkalaista tai japanilaista tekniikkaa ja päin vastoin. Onko tällä alalla pyritty keskinäiseen tunnustamiseen? Ovatko CE-merkinnän hankintakustannukset aiheuttaneet myös sen, että laatutuotteiden pienen volyymin myynti ei ole taloudellisesti kannattavaa? Onko kyseessä kaupan este ja rikotaanko asiassa WTO:n sääntöjä? Erkki Liikasen komission puolesta antama vastaus (22. huhtikuuta 2002) Komissio ei ole tietoinen siitä, että Tooray Inc veti yhteisön markkinoilta tuotteen CE-merkinnän hankkimiseen liittyvien kustannusten vuoksi. Linssit ovat lääkinnällisiä laitteita, jotka kuuluvat 14. kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY(1) soveltamisalaan. Tämän direktiivin yhtenä tavoitteena on mahdollisimman laajan lääkinnällisten laitteiden valikoiman tarjoaminen käyttäjille ja potilaille siten, että samalla varmistetaan paras mahdollinen turvallisuus. Tämä tarkoittaa käytännössä sitä, että ilmoitetun tarkastuslaitoksen on osallistuttava kaikkien muiden paitsi I luokkaan kuuluvien lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuusarviointiin, ennen kuin kyseiset tuotteet voidaan saattaa markkinoille. Tarkastuslaitos veloittaa työpanoksestaan maksun, mutta valmistajat voivat valita, minkä tarkastuslaitoksen kanssa ne tekevät yhteistyötä. Tarkastuslaitos on toimivaltainen suorittamaan sille ilmoitettuja tehtäviä. Komissio ei ole tietoinen siitä, että veloitetut maksut olisivat luonteeltaan sellaisia, että ne aiheuttavat kaupan esteen, tai että yhteisön ulkopuoliset valmistajat olisivat yhteisöön sijoittuneisiin valmistajiin nähden syrjityssä asemassa. Yhteisöä ja sen jäsenvaltioita sitoo Maailman kauppajärjestön sopimus kaupan teknisistä esteistä. Sopimuksen 5 artiklan 2 kohdan 5 alakohdassa todetaan seuraavaa: Jäsenten on taattava, että muiden jäsenten alueilta peräisin oleville tuotteille määrätyt, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelystä perittävät maksut ovat tasapuolisessa suhteessa vastaavilta, alkuperältään kotimaisilta tai muiden maiden tuotteilta perittävien maksujen kanssa, ottaen huomioon tiedonvälitys-, kuljetus-, ja muut kulut, jotka aiheutuvat tarkastuslaitoksen ja hakijan sijaintieroista. Kolmansilla mailla on omat säännöksensä tuotteiden sertifioinnista, joka on tehtävä ennen kuin tuotteet voidaan saattaa näiden maiden kotimaanmarkkinoille. Yhteisö on tehnyt keskinäistä tunnustamista koskevia, lääkinnälliset laitteet kattavia sopimuksia Yhdysvaltojen, Kanadan, Australian, Uuden-Seelannin ja Sveitsin kanssa, ja nämä sopimukset sisältävät säännöksiä, jotka koskevat CE-merkinnän kiinnittämistä näissä maissa yhteistyössä paikallisesti nimettyjen ilmoitettujen tarkastuslaitosten ja/tai vaatimustenmukaisuusarvioinnista vastaavien laitosten kanssa. Tämä menettely auttaa vähentämään vaatimustenmukaisuusarvioinnin kustannuksia. Lääkinnälliset laitteet eivät kuulu Japanin kanssa tehdyn keskinäistä tunnustamista koskevan sopimuksen soveltamisalaan, mutta Japanin kanssa on sitouduttu aloittamaan neuvottelut kahden vuoden kuluessa vuoden 2002 tammikuun 1. päivästä lähtien. (1) EYVL L 169, 12.7.1993.