KIRJALLINEN KYSYMYS E-1941/01

esittäjä(t): John Purvis (PPE-DE) komissiolle

(3. heinäkuuta 2001)

Aihe: Lääkkeiden hintasääntely

Business Europen julkaisemassa artikkelissa väitettiin, että potilaat voivat joutua odottamaan uusien lääkkeiden käyttöönottoa Euroopan lääkearviointiviraston hyväksynnän jälkeen yli neljä vuotta, koska lääkkeiden sisällyttäminen kunkin jäsenvaltion terveydenhuollon viralliseen korvattavien lääkkeiden luetteloon on erittäin hidasta. Lisäksi kansalliset kustannusten rajoittamistoimet estävät lääkäreitä käyttämästä kalliimpia uusia lääkkeitä. Tämän seurauksena kaikkein uusimmat tuotteet eivät ole EU:n kansalaisten käytettävissä eivätkä he näin ollen saa maailmanlaajuisesti parasta terveydenhoitoa. Tämä ongelma vahingoittaa myös EU:n lääketeollisuutta, koska se haittaa uusien lääkinnällisten tuotteiden ja tekniikoiden kehittämistä estämällä innovaatioita ja kilpailua.

Mihin toimiin Euroopan komissio on ryhtynyt nopeuttaakseen tätä prosessia ja lisätäkseen kilpailua EU:n lääkemarkkinoilla?

Erkki Liikasen komission puolesta antama vastaus

(1. lokakuuta 2001)

Lääkkeiden hinnoista ja korvaustaksoista sopimiseen käytetyistä ajoista joissakin jäsenvaltioissa on todellakin tullut valituksia. Lääkkeiden hinnoittelu ja korvaukset ovat kuitenkin jokaisen yksittäisen jäsenvaltion vastuulla. Kustannuksia hillitsevät toimenpiteet ovat osa kansallista sosiaalipolitiikkaa, ja ne laaditaan kunkin jäsenvaltion oman terveyspolitiikan mukaisesti. Komissiolla on rajallisia vaikutusmahdollisuuksia tällä alalla direktiivin 89/105/ETY(1) mukaisesti. Tämä direktiivi takaa lääkeyrityksille lääkkeiden hintoja, voittoja ja korvauksia koskevien valvontamenettelyiden avoimuuden kaikissa jäsenvaltioissa.

Erityisesti soveltamisluettelossa olevien ja kansallisen sairausvakuutusjärjestelmän kattamien lääkkeiden osalta kyseisen direktiivin 6 artiklassa säädetään yksityiskohtaisesti menettelytavasta, jota jokaisen markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on noudatettava. Arviointiprosessiin liittyy menettelyllisiä takeita. Päätös jätetyistä hakemuksista on annettava ja ilmoitettava hakijalle tiukassa ja melko nopeassa aikataulussa. On korostettava, että direktiivissä mainitut määräajat ovat pakollisia eivätkä vapaaehtoisia. Lisäksi, jos lääkettä ei sisällytetä sairausvakuutusjärjestelmän kattamien lääkkeiden luetteloon, on päätöksessä oltava puolueettomien ja todennettavissa olevien arviointiperusteiden mukaiset perustelut, tarvittaessa myös ne asiantuntijoiden lausunnot tai suositukset, joihin päätös perustuu. Hakijalle on myös ilmoitettava kansallisen lainsäädännön mukaiset muutoksenhakumahdollisuudet. Direktiivissä säädetään myös avoimuusvaatimuksista, joihin sisältyy tuoteluetteloiden julkaiseminen sekä niiden ja käytettyjen arviointiperusteiden toimittaminen komissiolle.

Direktiivin mukaista menettelyä sinänsä ei voida pitää aikaa vievänä, jos otetaan huomioon, että kansallisten viranomaisten on suoritettava useita tarkastuksia. Lääkkeiden saatavuusongelma johtuu kuitenkin monesti jäsenvaltioista, vaikka direktiivissä 89/105/ETY säädetäänkin enimmillään 180 päivän hinnoittelu- ja korvaushyväksyntäjaksosta jäsenvaltioille markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen jälkeen. Komissio on jo käynnistänyt EY:n perustamissopimuksen 226 artiklan (entisen 169 artiklan) mukaiset oikeudelliset menettelyt direktiivin vastaisissa tapauksissa ja jatkaa edelleen tilanteen tarkkailua.

Edellä mainittua direktiiviä lukuun ottamatta komission toimintamahdollisuudet ovat rajalliset. Potilasjärjestöt, teollisuus ja kansalliset viranomaiset pitävät kuitenkin asiaa tärkeänä, ja se on yksi tärkeimmistä keskustelunaiheista innovaatioita ja lääkkeiden toimittamista käsittelevässä korkean tason työryhmässä, joka aloitti työnsä maaliskuussa 2001. Ryhmän tarkoitus on saattaa yhteen pieni joukko keskeisissä tehtävissä toimivia henkilöitä näiltä aloilta tutkimaan ja kehittämään näitä kysymyksiä. Ryhmä raportoi komission puheenjohtajalle toukokuussa 2002.

(1) Neuvoston direktiivi 89/105/ETY, annettu 21 päivänä joulukuuta 1988, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä, EYVL L 40, 11.2.1989.