Virallinen lehti nro C 323 , 21/10/1998 s. 0034



KIRJALLINEN KYSYMYS E-0410/98 komissiolle esittäjä(t): Giacomo Leopardi(PPE), Guido Viceconte(PPE) ja Elena Marinucci(PSE) (24. helmikuuta 1998) Aihe: Lääkkeiden myynti Internetin kautta Yhdysvalloissa ja useissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa, kuten Alankomaissa, Portugalissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa, on markkinoille tullut tavarantoimittajia, jotka myyvät lääkkeitä Internet-verkon kautta. Maailman terveysjärjestön 50. yleiskokouksessa hyväksyttiin päätöslauselma, jossa todetaan, että lääkevalmisteiden valvomaton myynti Internetin kautta on vaaraksi kansanterveydelle ja todellinen riski potilaille. Ad hoc -työryhmä kiinnittää erityistä huomiota tähän kysymykseen. Ostettaessa lääkkeitä kyseisen jakelukanavan kautta on todettu seuraavaa: 1. Reseptilääkkeitä lähetetään ilman alustavaa lääkemääräystä; 2. Lähetetään sellaisia valmisteita, jotka ovat lähtömaassaan kaupan ilman lääkemääräystä, mutta vastaanottajamaassa saatavissa lääkemääräyksellä; 3. Pakkausseloste puuttuu; 4. Pakkausseloste on puutteellinen, eikä siinä ole mainintaa lääkkeen käytön vasta-aiheista ja haittavaikutuksista, tai tiedot ovat näiltä osin puutteellisia; 5. Pakkausselosteet sisältävät vääriä tietoja hoidonaiheista; 6. Lähetetään vanhentuneita valmisteita. Onko Euroopan unionissa jo olemassa lainsäädäntö, joka kieltää tällaisen toiminnan? Miten komissio aikoo puuttua asiaan? Komission jäsenen Martin Bangemannin komission puolesta antama vastaus (27. maaliskuuta 1998) Internetin käyttö kommunikointivälineenä kasvaa koko ajan Euroopassa ja muualla maailmassa, ja yhteisössä ollaan hyvin kiinnostuneita sähköisestä kaupankäynnistä. Lääkkeitä koskee kuitenkin niiden ominaisuuksien ja niihin mahdollisesti liittyvien vaarojen vuoksi hyvin tiukka yhteisön lainsäädäntö, erityisesti niiden markkinoille saattamisen tai niiden mainonnan lupamenettelyjen osalta. Lääkkeiden myynti internetissä on etämyyntiä, ja siihen liittyvää ongelmaa olisi sen vuoksi tarkasteltava voimassa olevan yhteisön lainsäädännön perusteella. Lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetun neuvoston direktiivin 65/65/ETY ((EYVL L 22, 9.2.1965. )) mukaisesti niin yhteisössä valmistettu kuin sen alueelle tuotu lääke voidaan saattaa jäsenvaltion markkinoille ainoastaan hyvin tiukalla menettelyllä, jolla pyritään varmistamaan lääkkeen laatu, turvallisuus ja tehokkuus. Lääke, jolle ei ole myönnetty lupaa markkinoille saattamiseen kansallisilla tai yhteisön markkinoilla, mutta jota kuitenkin myytäisiin yhteisön alueella, olisi siten myynnissä laittomasti. Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden mainonnasta 31 päivänä maaliskuuta 1992 annetun neuvoston direktiivin 92/28/ETY ((EYVL L 113, 30.4.1992. )) 2 ja 3 artiklan mukaisesti jäsenvaltioiden on kiellettävä yleinen lääkemainonta erityisesti sellaisilta lääkkeiltä, joita myydään vain lääkemääräyksellä tai joille ei ole myönnetty yhteisön lainsäädännön mukaista markkinoille saattamista koskevaa lupaa. Koska lääkkeiden myyminen internetissä ei ole mahdollista ilman edellä mainitun direktiivin 1 artiklassa tarkoitettua yleistä lääkemainontaa, ainoastaan lääkemääräyksellä myytävien lääkkeiden, sellaisten lääkkeiden myynti, joille ei ole myönnetty yhteisön lainsäädännön mukaista markkinoille saattamista koskevaa lupaa, ja lisäksi psykotrooppisia tai huumaavia aineita sisältävien lääkkeiden myynti internetin avulla on yhteisössä laitonta. Kuluttajansuojasta etäsopimuksissa 20 päivänä toukokuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 97/7/EY ((EYVL L 144, 4.6.1997. )) tarkoituksena on tehostaa edellä mainittuja säädöksiä, ja mainitun direktiivin 14 artiklassa säädetään jäsenvaltioiden mahdollisuudesta kieltää alueellaan yleisen edun nimissä lääkkeiden myynti etäsopimuksin. On lisäksi muistutettava, että olisi noudatettava apteekeilla joissakin jäsenvaltioissa olevaa lääkkeiden yksinmyyntioikeutta, jonka yhteisöjen tuomioistuin on todennut tuomiossaan yhteisön lainsäädännön mukaiseksi ((Asia C-369/88, Delattre, tuomio 21.3.1991, Kok. 1991, s. I-1498. )). Niiden jäsenvaltioiden, jotka haluavat kieltää lääkkeiden myynnin internetissä, on siis toteutettava alueellaan tarvittavat toimenpiteet saattaakseen asiaa koskevan yhteisön lainsäädännön voimaan täysimääräisenä. Komissio on tietoinen siitä, että internetin koko maailman kattavan luonteen vuoksi tämä ongelma ylittää yhteisön rajat eikä sitä voida sen vuoksi ratkaista tehokkaasti kuin tehostetulla kansainvälisellä yhteistyöllä. Komissio osallistui tämän vuoksi kokouksiin, joissa jäsenvaltiot laativat osuutensa yleissopimusluonnokseen, joka hyväksyttiin Maailman terveysjärjestön (WHO) 50:nnessä yleiskokouksessa.