KIRJALLINEN KYSYMYS E-0472/00 esittäjä(t): Béatrice Patrie (PSE) komissiolle. Geneeristen lääkevalmisteiden saanti.



Virallinen lehti nro 330 E , 21/11/2000 s. 0169 - 0170



KIRJALLINEN KYSYMYS E-0472/00 esittäjä(t): Béatrice Patrie (PSE) komissiolle (24. helmikuuta 2000) Aihe: Geneeristen lääkevalmisteiden saanti Eräiden jäsenvaltioiden lääkkeiden markkinoille saattamismenettelyt ovat estäneet edullisten geneeristen lääkevalmisteiden rekisteröinnin, koska alkuperäistuotteen valmistava lääketehdas on kaupallisista syistä vetänyt takaisin tämän tuotteen myyntiluvan ja korvannut tuotteen toisella vastaavalla lääkkeellä. Tämä kuluttajan kannalta haitallinen järjestelmä perustuu kiistanalaisen neuvoston direktiivin 65/65/ETY(1) ja etenkin sen 4 artiklan 8 kohdan aiii alakohdan tulkintaan. Tämä geneeristen lääkevalmisteiden rekisteröinnin este on täysin komission politiikan, jonka se esitti lääkealan sisämarkkinoita koskevassa tiedonannossaan (KOM(1998) 588), Readin mietinnössä (A4-0205/1999) esitetyn Euroopan parlamentin kannan ja neuvoston 18. toukokuuta 1999 antamassa päätöslauselmassa esitetyn kannan vastainen. Kaikissa näissä asiakirjoissa suhtaudutaan myönteisesti siihen, että kuluttajien on helpompi saada geneerisiä lääkevalmisteita. Mihin konkreettisiin toimiin komissio aikoo ryhtyä, jotta geeristen lääkevalmisteiden saannin este voidaan poistaa? Mihin toimiin komissio aikoo ryhtyä taatakseen mahdollisuuden rekisteröidä geneerinen lääkevalmiste, siitä huolimatta, että alkuperäislääkkeen valmistanut lääkeyritys on vetänyt takaisin myyntilupansa vastaavan tuotteen hyväksi, syistä, joissa ei oteta huomioon kansanterveyden vaatimuksia? (1) EYVL 22, 9.2.1965, s. 369. Erkki Liikasen komission puolesta antama vastaus (23. maaliskuuta 2000) Komissio pitää geneeristen lääkkeiden saatavuutta ensiarvoisen tärkeänä, mikä on ilmaistu myös useissa sen julkaisemissa teksteissä. Komissio haluaa turvata tämän saavuttamiseksi toteutettavan politiikan asianmukaisen seurannan laatimalla yhteisöjen tuomioistuimen antamiin tuomioihin perustuvia suosituksia, joissa otetaan myönteinen kanta geneerisiin lääkkeisiin. Asiassa C-368/96 3 päivänä joulukuuta 1998 ja asiassa C-94/98 16 päivänä joulukuuta 1999 annetuista tuomioista käy ilmi, että vaikka alkuperäisen lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan haltija pyytäisi luvan peruuttamista hakeakseen lupaa toiselle lääkkeelle, jossa on samat vaikuttavat aineet, mutta joka poikkeaa muiden ainesosien suhteen alkuperäisestä lääkkeestä, vaikka sen hoidolliset vaikutukset ovat samat, geneeriset lääkkeet voivat saada markkinoille saattamista koskevan luvan jommankumman koostumuksen perusteella. Näiden sekä muiden lääkkeitä koskevien tuomioiden perusteella on osoittautunut tarpeelliseksi täsmentää asiaa koskevia tietoja. Tämän vuoksi lisätietoja julkaistaan ilmoituksessa lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetun neuvoston direktiivin 75/318/ETY liitteessä säädetyn markkinoille saattamista koskevan luvan hakijoille(1). Näitä tietoja valmistellaan parhaillaan jäsenvaltioiden kanssa. (1) EYVL L 147, 9.6.1975.