KIRJALLINEN KYSYMYS P-2477/00

esittäjä(t): Avril Doyle (PPE-DE) komissiolle

(12. heinäkuuta 2000)

Aihe: Perimän omistus

Ottaen huomioon Human Genome Projectin ja Celera Genomics -yhtiön ilmoitukset, jotka koskevat ihmisen täydellisen geenikartan luonnoksen valmistumista, sekä ilmoitusten filosofiset, eettiset ja moraaliset seuraukset, voiko komissio selvittää, miten se suhtautuu ihmisen perimän patentoimiseen ja selvittää, miten se suhtautuu mainittujen ilmoitusten oikeudellisiin ja tieteellisiin seurauksiin?

Frederik Bolkesteinin komission puolesta antama vastaus

(12. syyskuuta 2000)

Bioteknologisten keksintöjen patentoitavuutta koskeva yhteisön lainsäädäntö on bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta 6 päivänä heinäkuuta annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/44/EY(1).

Direktiivistä päästiin yhteisymmärrykseen vasta vuonna 1998 sekä parlamentissa että neuvostossa käytyjen pitkien ja perinpohjaisten keskustelujen jälkeen. Keskusteluissa pohdittiin paljon bioteknologian keksintöihin liittyviä eettisiä näkökohtia. Tuloksena olevassa direktiivissä pyritään sekä ottamaan huomioon eettiset näkökohdat että tarjoamaan tarvittavat kannustimet tutkimuksen ja kehittämisen edistämiseksi.

Mitä direktiivin alaan tulee, sekä direktiivistä käytyjen neuvottelujen aikana että myös sen hyväksymisen jälkeen on kiinnitetty paljon huomiota eroon löytöjen ja keksintöjen välillä tällä alalla sekä myös ihmisen kehosta eristetylle tai muuten teknisellä menetelmällä tuotetulle ainesosalle ja erityisesti geenisekvensseille tai osasekvensseille annettavaan suojaan.

Löydöt, jotka eivät lisää ihmisten taitoja, vaan pelkästään tietoja, eivät luonteensa mukaisesti ole patentoitavissa. Usein väitetään, että kaikissa bioteknisissä keksinnöissä, joissa on mukana ihmisten, kasvien tai eläinten geenejä, on kyse ainesosista, jotka ovat jo läsnä luonnossa ja joita ei siksi mitenkään voi keksiä vaan ainoastaan löytää. Näin on selvästi pelkkien perimän sekvenssien osalta, jotka on löytöjä eivätkä siksi voi saada osakseen patenttisuojaa.

Asia on kuitenkin toinen, jos DNA-sekvenssi poistetaan luonnollisesta ympäristöstään teknisellä menetelmällä ja saatetaan ensimmäistä kertaa kaupallisen sovelluksen käyttöön. Tällaista ihmisen kehosta eristettyä tai muuten tuotettua ainesosaa ei ole suljettu patentoitavuuden ulkopuolelle, koska se on esimerkiksi tulos teknisistä menetelmistä, joita on käytetty ainesosan tunnistamiseen, puhdistamiseen, karakterisointiin ja lisäämiseen ihmisen kehon ulkopuolella ja joita ainoastaan ihminen voi toteuttaa ja joita luonto ei itse pysty toteuttamaan. Tällainen geeni on patentin kannalta uusi ja siksi patentoitavissa, jos se ei ole aikaisemmin ollut sellaisenaan yleisesti käytettävissä eikä näin ollen siis teknisesti saatavissa.

Parlamentti ja neuvosto sopivat kannasta, että geenien sekvensseistä koostuvat tai niihin perustuvat patentit tulisi sallia. Kannassa otettiin huomioon Euroopan komission bioteknologian etiikkaa käsittelevän asiantuntijaryhmän lausunto. Asiantuntijoiden ryhmä tunnustikin täysin patenttien antaman kannustimen lääketieteelliselle tutkimukselle, mutta katsoi, että patentoitavuuden perusteissa on otettava huomioon myös eettiset periaatteet ja että patentin aiotun käytön on oltava riittävän tarkoin määritelty ja yksilöity. Direktiivissä annetaaan lisäksi ryhmälle nimenomaiset valtuudet arvioida bioteknologiaan liittyviä eettisiä näkökohtia.

Direktiivissä säädetäänkin, että geenisekvensseihin tai osasekvensseihin perustuvat tai niitä sisältävät keksinnöt ovat patentoitavissa edellyttäen, että ne täyttävät keksinnöille asetettavat tavanomaiset edellytykset: uutuus, keksinnöllisyys ja teollinen käyttö. Direktiivissä on otettu huomioon joissakin aikaisemmissa geenisekvenssejä koskevissa, ennen direktiivin hyväksymistä jätetyissä ja hyväksytyissä patenttihakemuksissa ilmennyt teollista käyttöä koskeva ristiriita. Direktiivissä täsmennetään erityisesti, ettei patentteja pitäisi myöntää, jollei hakemuksessa mainita mitään geenisekvenssin teollisesta käytöstä.

Yhdysvaltojen presidentti ja Yhdistyneen kuningaskunnan pääministeri antoivat viime maaliskuussa yhteisen lausunnon, jossa vaaditaan, että ihmisen perimää koskevan perustiedon on oltava vapaasti saatavilla. Lausunnossa tunnustetaan myös, että geeneihin perustuvien keksintöjen teollis- ja tekijänoikeudet edistävät merkittävästi tärkeiden uusien terveydenhuollon tuotteiden kehittämistä. Direktiivi 98/44/EY on täysin yhdenmukainen tämän lausunnon kanssa.

Komissio jatkaa patenttilain kehityksen ja vaikutusten seuraamista bio- ja geeniteknologian alalla ja antaa aiheesta säännöllisesti raportin neuvostolle ja parlamentille kuten direktiivissä 98/44/EY edellytetään.

(1) EYVL L 213, 30.7.1998.