KIRJALLINEN KYSYMYS P-2281/00

esittäjä(t): Marie-Noëlle Lienemann (PSE) komissiolle

(29. kesäkuuta 2000)

Aihe: Bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta annetun direktiivin 98/44/EY soveltaminen

Pääministeri Blair ja presidentti Clinton ovat tehneet sopimuksen, jolla pyritään kieltämään ihmisen perimän kaupallistaminen. Ottaen huomioon asian tiimoilta kehittyneen kansanliikkeen ja tiedemaailman reaktion eikö komissio katso, että olisi asetettava kyseenalaiseksi direktiivin 98/44/EY(1) se osa, joka käsittelee ihmisen geenin sekvenssien patentoitavuutta?

Vaikuttaa siltä, että tekstien tulkinta on vääristänyt perusperiaatteita, jotka ovat ihmiskehon kaupallistamisen mahdottomuus, geenitietämyksen vapaa saatavuus ja tämän tietämyksen levittäminen, ja tämän vuoksi kaupallinen ajattelu on vaarassa päästä vallalle. Näin ollen näkymät tutkimuksen hyödyllisistä seurauksista hajottavat pirstaleiksi suuret periaatteet, koska kehon mikä tahansa osa on patentoitavissa, kun se on eristetty ja sidottu tiettyyn tehtävään.

Lukuisat tiedemiehet, filosofit ja vastuulliset poliitikot ovat sitä mieltä, että jos tätä direktiiviä sovelletaan, se johtaa geneettisen tiedon menettämiseen. On korkea aika reagoida nopeasti, sillä tämä ongelma ei ole vain kilpailua koskeva ongelma, vaan se koskee kovin olennaista asiaa elämää ja voidaan hyvin myöntää, että näin epävakaita inhimillisen tiedon alueita koskevia tekstejä voidaan tarkistaa pikaisesti, vaikka ne laadittiin vain vähän aikaa sitten.

(1) EYVL L 213, 30.7.1998, s. 13.

Frederik Bolkesteinin komission puolesta antama vastaus

(27. heinäkuuta 2000)

Bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta annetusta neuvoston ja parlamentin direktiivistä 98/44/EY päästiin sopimukseen vasta vuonna 1998 sekä parlamentissa että neuvostossa käytyjen pitkien ja perusteellisten keskustelujen jälkeen. Keskusteluissa pohdittiin paljon bioteknologian keksintöihin liittyviä eettisiä näkökohtia. Tuloksena olevassa direktiivissä pyritään sekä ottamaan huomioon eettiset näkökohdat että tarjoamaan tarvittavat kannusteet tutkimuksen ja kehittämisen edistämiseksi bioteknologian alalla.

Mitä direktiivin alaan tulee, sekä direktiivistä käytyjen neuvottelujen aikana että myös sen hyväksymisen jälkeen on kiinnitetty paljon huomiota kehosta eristettyjen tai teknisen prosessin avulla tuotettujen osien suojaan ja erityisesti geenien sekvenssien tai osittaisten sekvenssien suojaan.

Keksinnöt, jotka eivät lisää ihmisten taitoja, vaan pelkästään tietoja, eivät luonteensa mukaisesti ole patentoitavissa. Näin on varmastikin perimän sekvenssien tapauksessa, joka kuuluu keksintöjen alaan ja eikä sellaisenaan voi hyötyä patenttisuojasta.

Asia ei ole kuitenkaan sama, jos DNA-sekvenssi poistetaan luonnollisesta ympäristöstään tai tuotetaan muutoin teknisen prosessin avulla ja annetaan ensimmäistä kertaa teollisen sovelluksen käyttöön. Tällöin on siirrytty tiedosta taitoon. Tällainen geeni on patentin kannalta uusi ja siksi patentoitavissa, jos se ei ole aikaisemmin ollut sellaisenaan yleisesti käytettävissä eikä näin ollen siis teknisesti saatavissa.

Pitkien keskustelun tuloksena parlamentti ja neuvosto sopivat kannasta, että geenien sekvensseistä koostuvat tai niihin perustuvat patentit tulisi sallia. Kannassa otettiin huomioon komission bioteknologian eettisiä seuraamuksia käsittelevän neuvonantajien ryhmän lausunto. Neuvonantajien ryhmä tunnusti täysin patenttien antaman kannustimen lääketieteelliselle tutkimukselle.

Kuten kysymyksessä mainitaan, Yhdysvaltojen presidentti ja Yhdistyneen kuningaskunnan pääministeri ovat antaneet yhteisen lausunnon, jossa vaaditaan, että ihmisen perimää koskevan perustiedon on oltava vapaasti saatavilla. Lausunnossa kuitenkin tunnustetaan myös, että geeneihin perustuvien keksintöjen teollis- ja tekijänoikeudet edistävät merkittävästi tärkeiden uusien terveydenhuollon tuotteiden kehittämistä.

Direktiivi 98/44/EY on täysin yhdenmukainen tämän lausunnon kanssa. Komissio ei usko, että tämä lausunto tai mikään muukaan tällä alalla tapahtuva muutos voisi tässä vaiheessa olla perusteena direktiivin säädösten tarkistukselle. Direktiivissä kuitenkin edellytetään, että komissio antaa heinäkuusta 2001 alkaen vuosittain kertomuksen patenttilain kehityksestä ja vaikutuksista bio- ja geeniteknologian alalla. Näiden kertomusten avulla voidaan varmistaa, että direktiivin ala pysyy ajankohtaisena tällä nopeasti muuttuvan teknologian alalla.