KIRJALLINEN KYSYMYS E-2409/01 esittäjä(t): Imelda Read (PSE) komissiolle. Lääkevalmisteiden yhtenäismarkkinat.



Virallinen lehti nro 081 E , 04/04/2002 s. 0172 - 0173



KIRJALLINEN KYSYMYS E-2409/01 esittäjä(t): Imelda Read (PSE) komissiolle (21. elokuuta 2001) Aihe: Lääkevalmisteiden yhtenäismarkkinat Huhtikuussa 1999 Euroopan parlamentti hyväksyi päätöslauselman komission tiedonannosta lääkevalmisteiden yhtenäismarkkinoista(1). Päätöslauselmassa kerrotaan, että Euroopan parlamentin mielestä on erittäin tärkeää laajentaa lääkevalmisteiden sisämarkkinoita, ja pyydetään komissiota sisällyttämään tuleviin ehdotuksiinsa kehityksen arvioinnin aikataulu yhtenäismarkkinoiden toteutumisesta. Voiko komissio määritellä, mihin toimiin se aikoo ryhtyä ja milloin se aikoo esittää ehdotuksia? (1) KOM(1998) 588. Erkki Liikasen komission puolesta antama vastaus (29. lokakuuta 2001) Lääkkeiden sisämarkkinoiden toiminnan parantamisessa on saavutettu merkittävää kehitystä seuraavilla kolmella strategiasektorilla: - markkinoille saattamista koskevan yhteisön lupamenettelyn kehittäminen - teollisoikeuksien korkeatasoisen suojelun kehittäminen ja - itse lääkemarkkinoiden kehittäminen. Markkinoille saattamista koskevan luvan osalta yhteisöllä on nykyisin käytössään keskitetty, kansalaisten turvallisuuden ja luottamuksen takaava järjestelmä, jossa markkinoille saattamiseen kuluva aika on maailman lyhyimpiä. Järjestelmää voidaan kuitenkin aina parantaa. Sen vuoksi komissio toteutti suunnitelmansa mukaisesti vuoden 2000 kuluessa tarkan arvioinnin järjestelmän toiminnasta löytääkseen uusia toteuttamiskelpoisia menettelyitä, jotka tekevät järjestelmästä vielä nykyistä tehokkaamman. Tämän arvioinnin tuloksena saatiin valmiiksi lääkelainsäädännön tarkistusta koskeva luonnos. Se lähetetään lähiaikoina Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ja sillä on erittäin tärkeä merkitys yhteisön kansanterveyden kehittämisessä edelleen. Ehdotettu lääkelainsäädännön uudistus tarjoaa teollisoikeuksien osalta järjestelmän, joka samalla kannustaa uusien lääkkeiden tuotantoon ja parantaa kilpailukykyä geneeristen tuotteiden kehittämistä suosivilla säännöksillä. Toimenpiteitä täydentää vuonna 1998 annettu yhteisön lainsäädäntö, joka jo mahdollisti bioteknisten innovaatioiden patentoinnin. Biotekniikka on tärkein ala tällä sektorilla. Näitä tärkeitä ehdotuksia seurasi äskettäin innovaatioita ja lääkkeiden saatavuutta käsittelevän korkean tason työryhmän perustaminen. Tätä työryhmää kutsutaan yleisesti nimellä G10. Sen toimintaan osallistuvat yritystoiminnasta sekä terveys- ja kuluttaja-asioista vastaavat komission jäsenet, terveysministerit ja lääketeollisuuden, potilasjärjestöjen ja sosiaaliturvalaitosten edustajat. Tämän työryhmän tarkoituksena on saada aikaan ehdotuksia, jotka rohkaisevat innovaatioihin ja parantavat kilpailukykyä taaten samalla kansanterveyden korkean tason. Loppuraportissa käsitellään pääasiassa seuraavia kolmea kysymystä: - lääkkeiden saatavuus potilaille - yhtenäismarkkinat, kilpailukyky, sääntely ja - innovaatio. Raportti esitetään huhtikuussa 2002. G10-ryhmän 26. syyskuuta 2001 pidetyn toisen kokouksen tuloksena ryhmä päätti kuulla laajalti sidosryhmiä avoimuuden takaamiseksi. Kuuleminen päättyy 23. marraskuuta 2001, ja kuulemisasiakirja sekä kaikki G10 Lääkkeet -ryhmän toimintaan liittyvät asiakirjat ovat saatavilla seuraavasta Internet-osoitteesta: http://pharmacos.eudra.org, otsikon G10 kohdalta.