Virallinen lehti nro C 158 , 25/05/1998 s. 0003



KIRJALLINEN KYSYMYS E-2230/97 komissiolle esittäjä(t): Alexandros Alavanos (GUE/NGL) (2. heinäkuuta 1997) Aihe: Efedriinin vaikutukset kansanterveyteen Amerikkalainen elintarvike- ja lääkevirasto on pyytänyt kaikkien efedriiniä sisältävien tuotteiden tarkastamista sen jälkeen, kun osoittautui, että aineen käyttö on syy 17 henkilön kuolemaan viime kuukausien aikana Yhdysvalloissa ja että se on aiheuttanut 800 muulle henkilölle vakavia terveysongelmia. Kreikkalaisen lääkeviraston tarkastuksissa Kreikasta löydettiin 31 tuotetta, jotka sisältävät vaarallisia määriä efedriiniä. Komissiolta kysytään: 1. Missä tapauksissa on sallittua maahantuoda ja käyttää lääkkeitä, jotka sisältävät tätä ainetta? 2. Koska tiedemiesten mielipiteet eroavat toisistaan: millaisena annoksena efedriinin käyttö on vaarallista? 3. Mitä komissio aikoo tehdä tämän ongelman suhteen? Komission jäsenen Martin Bangemannin komission puolesta antama täydentävä vastaus (10. marraskuuta 1997) Amfetamiiniryhmään kuuluva efedriini on kasviperäinen alkaloidi, jota voidaan käyttää joidenkin ruokavalioiden täydennyksenä tai lääkkeenä moniin erilaisiin terapeuttisiin käyttötarkoituksiin. Efedriini on itsessään sydän- ja verosuonijärjestelmään ja hermostoon vaikuttava piriste, jolla tiedetään olevan joitakin haitallisia sivuvaikutuksia. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (Food and Drug Administration) aloitti efedriiniä sisältävien tuotteiden tarkastukset sen jälkeen, kun aineen käytöstä oli aiheutunut terveysongelmia. Nämä tarkastukset koskevat kuitenkin vain elintarvikkeita eivätkä lääkkeitä. Yhteisössä saatavilla olevien efedriinipohjaisten lääkevalmisteiden myynti on tähän mennessä edellyttänyt vain kansallista markkinoille saattamista koskevaa lupaa. Tämä perustui lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetun neuvoston direktiivin 65/65/ETY ((EYVL 22, 9.2.1965. )), sellaisena kuin se on muutettuna, lääkevalmisteiden laatua, turvallisuutta ja tehoa koskeviin säännöksiin. Efedriiniä sisältävien lääkevalmisteiden myymiseksi on hankittava myyntilupa, jonka myöntäminen edellyttää, että lääkemääräysten antamisessa noudatetaan lääketieteessä yleisesti noudatettavaa periaatetta, jonka mukaan lääkevalmisteen käytöstä saatavan hyödyn, eli terveydentilan paranemisen, ja valmisteesta aiheutuvien haittojen välillä on oltava tasapaino. Kolmansista maista yhteisöön tuotavien lääkevalmisteiden tuonnissa on noudatettava lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetun toisen neuvoston direktiivin 75/319/ETY ((EYVL L 147, 9.6.1975. )), sellaisena kuin se on muutettuna, IV luvun edellytyksiä. Näiden lääkevalmisteiden käytössä on puolestaan noudatettava kyseisessä neuvoston direktiivissä annettuja lääkevalvontaa koskevia säännöksiä. Koska millekään efedriiniä sisältävälle lääkevalmisteelle ei tähän mennessä ole annettu yhteisön uusien hajautettujen tai keskitettyjen lupamenettelyjen mukaista lupaa, komission ei ole vielä tarvinnut antaa lausuntoa efedriiniä sisältävistä lääkevalmisteista, jotka voivat olla haitallisia ihmisten terveydelle.