KIRJALLINEN KYSYMYS P-2510/01 esittäjä(t): Sebastiano Musumeci (UEN) komissiolle. Harvinaista tautia sairastavien lasten auttaminen.



Virallinen lehti nro 115 E , 16/05/2002 s. 0102 - 0103



KIRJALLINEN KYSYMYS P-2510/01 esittäjä(t): Sebastiano Musumeci (UEN) komissiolle (7. syyskuuta 2001) Aihe: Harvinaista tautia sairastavien lasten auttaminen Erään catanialaisperheen kaksi lasta ovat sairastuneet erittäin harvinaiseen tautiin (koko maailmassa tunnetaan ainoastaan kymmenen tapausta), jota kutsutaan aromaattisten aminohappojen dekarboksylaasiksi. Sairaus aiheuttaa sen, ettei elimistö kykene tuottamaan välittäjäaineita, minkä vuoksi potilaan verenpainetta on mahdotonta kontrolloida, mikä puolestaan haittaa potilaan liikkumista. Sairautta hoidetaan Dopaflex-nimisellä lääkkeellä, jota ei myydä lainkaan Italiassa, ja lasten vanhemmat joutuvat ostamaan sitä saksalaisista apteekeista, mistä aiheutuu vaivaa ja kalliita kustannuksia, joista perheen on vaikeaa selvitä. Miten komissio voisi taata, että tällaisissa ongelmallisissa tapauksissa potilaat voisivat saada lääkkeet ilmaiseksi, sillä näiden kahden julmasta kohtalosta kärsivän lapsen elämä riippuu kyseisestä lääkkeestä? Mitä aloitteita komissio on tehnyt tai aikoo tehdä tieteellisen tutkimuksen alalla harvinaisten tautien, kuten yllä mainitun sairauden, voittamiseksi ja toivon palauttamiseksi kärsiville perheille? David Byrnen komission puolesta antama vastaus (17. lokakuuta 2001) Ehdot, joilla potilaat voivat hankkia lääkkeitä, kuuluvat tällä hetkellä jäsenvaltioiden toimivaltaan, joten ne ovat jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmiä koskevien säännöksien alaisia. Harvinaisia sairauksia koskevaa yhteisön strategiaa kehitetään monella eri politiikanalalla: - Harvinaislääkkeistä 16. joulukuuta 1999 annettu parlamentin ja neuvoston asetus N:o 141/2000(1) on nykyään osa yhteisön säännöstöä. Asetuksen tavoitteena on edistää harvinaislääkkeiden kehittämistä tarjoamalla alan yrityksille kannustimia. Yksi näistä kannustimista on automaattinen pääsy keskitettyyn lääkkeiden markkinoille saattamista koskevaan lupamenettelyyn, joka takaa hyväksytyn lääkkeen pääsyn välittömästi kaikkien jäsenvaltioiden markkinoille. Näin varmistetaan harvinaisten sairauksienien hoitoon tarkoitettujen uusien lääkkeiden saatavuus koko EU:ssa. Hinnoittelu ja sosiaaliturvatoimet ovat osa jäsenvaltioiden toimivaltaa, joten ne eivät kuulu harvinaislääkkeistä annetun asetuksen soveltamisalaan. Tästä syystä tietyn lääkkeen saatavuus ja hinta tietyssä jäsenvaltiossa liittyy yhteisön lainsäädännön sijaan suoraan kyseisen jäsenvaltion terveydenhuoltoa koskeviin säännöksiin. - Komissio rahoittaa yhteisön tutkimusta ja teknologista kehittämistä koskevista puiteohjelmista harvinaisia sairauksia koskevaa tutkimusta; Biomed 2 -ohjelmasta (19941998) käytettiin 8,65 miljoonaa euroa 23 hankkeen tukemiseen, ja viidennestä puiteohjelmasta varattiin heti sen käynnistyttyä vuonna 1999 31,6 miljoonaa euroa 22 hanketta varten. Komission ehdotuksessa yhteisön uudeksi tutkimusta ja teknologista kehittämistä koskevaksi puiteohjelmaksi (20022006) esitetään, että harvinaisia sairauksia koskeva tutkimus sisällytettäisiin johonkin puiteohjelman ensisijaisista aihepiirikohtaisista ohjelmista. Yksityiskohtaista tietoa näistä tutkimushankkeista saa seuraavilta verkkosivuilta: http://dbs.cordis.lu/fep/LIFE/LIFE_PROJl_search.html ja http://www.cordis.lu/life/src/previous.htm - Harvinaisia sairauksia koskeva yhteisön toimintaohjelma (19992003) on tärkeä osa yhteisön kansanterveyspolitiikan konsolidoimista. Toimintaohjelma hyväksyttiin parlamentin ja neuvoston 29. huhtikuuta 1999 antamalla päätöksellä(2). Harvinaisilla sairauksilla katsotaan olevan vain vähäisiä vaikutuksia yhteiskuntaan, koska niiden esiintymistiheys on alhainen; alhaisena voidaan pitää esiintymistiheyttä, joka on yleisen käsityksen mukaan yhteisössä alle 5/10 000. Harvinaiset sairaudet aiheuttavat kuitenkin vakavia ongelmia niistä kärsiville henkilöille ja heidän perheilleen. Tästä syystä on tarpeen lisätä tietämystä harvinaisista sairauksista. Yhteisön toimintaohjelmalla edistetään johdonmukaisen ja täydentävän harvinaisia sairauksia koskevan eurooppalaisen tietoverkon perustamista sekä tiedonsaantia kyseisistä sairauksista. Tätä varten on laadittu tietokantoja ja perustettu verkostoja niiden henkilöryhmien välille, joita yhdistää tietty harvinainen sairaus. Lisätietoa aiheesta saa seuraavista tietokannoista: Orphanet (eurooppalainen harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeitten tietokanta, verkkosivu: http://orphanet.infobiogen.fr/) ja Eurordis (harvinaisten sairauksien eurooppalainen potilasjärjestö), joka on potilaiden käyttöön tarkoitettu tietokanta (yhteydenotot: guylaine.arduin@libertysurf.fr). (1) EYVL L 18, 22.1.2000. (2) Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 1295/1999/EY, tehty 29 päivänä huhtikuuta 1999, harvinaisia sairauksia koskevan yhteisön toimintaohjelman hyväksymisestä osana kansanterveyden alalla toteutettavia toimia EYVL L 155, 22.6.1999.