KIRJALLINEN KYSYMYS E-2380/01 esittäjä(t): Jan Mulder (ELDR) komissiolle. Eläinlääkkeitä koskevat käyttöluvat.



Virallinen lehti nro 081 E , 04/04/2002 s. 0166 - 0167



KIRJALLINEN KYSYMYS E-2380/01 esittäjä(t): Jan Mulder (ELDR) komissiolle (8. elokuuta 2001) Aihe: Eläinlääkkeitä koskevat käyttöluvat Direktiivissä 93/40/ETY(1) säädetään, että EU:ssa voidaan myöntää eläinlääkkeitä koskevia käyttölupia. Nämä luvat sisältävät ehdot eläinlääkkeiden käytölle, ja nämä ehdot ovat täysin samanlaiset koko EU:ssa. Jäsenvaltioissa on rekisteröity suuri määrä eläinlääkkeitä. Tilanne on tällä hetkellä kuitenkin se, että täysin samanlaisten lääkkeiden käyttöehdot vaihtelevat jäsenvaltioittain. Tämä koskee erityisesti määräyksiä siitä, kuinka kauan aikaa on annettava kulua siitä ajankohdasta lähtien, kun eläimelle on annettu lääkettä, ennen kuin eläimen saa teurastaa ja/tai siitä saatavia tuotteita saa kuluttaa. 1. Onko komissio sitä mieltä, että elintarviketurvallisuus ja kuluttajasuoja edellyttävät, että edellä mainittujen eläinlääkkeitä koskevien aikamääräysten on oltava täysin samanlaiset koko EU:ssa? 2. Onko komissio kanssani sitä mieltä, että on otettava mahdollisimman pian käyttöön toimintasuunnitelma edellä mainittujen eläinlääkkeitä koskevien aikamääräysten yhdenmukaistamiseksi EU:ssa? 3. Millä aikavälillä komissio aikoo toteuttaa tällaisen yhdenmukaistamisen? (1) EYVL L 214, 24.8.1993, s. 31. Erkki Liikasen komission puolesta antama vastaus (24. lokakuuta 2001) Eläinlääkkeillä, joille myönnetään markkinoille saattamista koskeva lupa keskitetyllä lupamenettelyllä neuvoston asetuksen N:o 2309/93(1) mukaisesti, on yhdenmukaiset varoajat. Myös eläinlääkkeillä, jotka on saatettu useiden jäsenvaltioiden markkinoille neuvoston direktiivissä 93/40/ETY(2) säädetyllä ns. vastavuoroisen tunnustamisen periaatteella, on oltava sama varoaika kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa. Jäsenmaissa on kuitenkin paljon eläinlääkkeitä, jotka hyväksyttiin markkinoille ensimmäisen kerran ennen edellä mainitun asetuksen ja direktiivin voimaantuloa. Näin ollen on mahdollista, että jäsenvaltioissa on sekä laadullisesti että määrällisesti koostumukseltaan ja valmistukseltaan täysin samanlaisia lääkkeitä, jotka on hyväksytty markkinoille samoin käyttöehdoin (sama annostus ja antotapa sekä sama laji), mutta joiden varoaika vaihtelee jäsenvaltiosta riippuen. 1. Komission arvion mukaan näiden lääkkeiden varoajan yhdenmukaistaminen ei kuitenkaan ole välttämätöntä elintarviketurvan ja kuluttajansuojan takaamiseksi. Tämä tavoite on jo saavutettu eläinlääkejäämien enimmäismääriä koskevalla neuvoston asetuksella (ETY) N:o 2377/90(3). Varoajat perustuvat näihin enimmäismääriin. 2. Komissio katsoo kuitenkin johdonmukaisemman lähestymistavan olevan tarpeen, jos sama lääke on saatavilla useissa jäsenvaltioissa eri käyttöehdoin. Komissio on päättänyt ehdottaa neuvostolle ja Euroopan parlamentille yhtenäismarkkinoiden tavoitteiden saavuttamiseksi ja eläinlääkkeiden saatavuusongelman ratkaisemiseksi prosessia, jossa asteittain yhdenmukaistettaisiin näiden ns. vanhojen lääkkeiden sisällölliset tiedot, mukaan luettuna varoaika. Toimenpide on osa yleisempää eläinlääkinnän lainsäädännön tarkistusta, jonka konkreettisen sisällön komissio hyväksyi heinäkuussa 2001. 3. Komissio ei kuitenkaan kykene arvioimaan, kuinka kauan yhdenmukaistaminen kestää. Kesto riippuu asianomaisten lääkkeiden määrästä ja lajista. (1) Neuvoston asetus (ETY) N:o 2309/93, annettu 22 päivänä heinäkuuta 1993, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta EYVL L 214, 24.8.1993. (2) Neuvoston direktiivi 93/40/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annettujen direktiivien 81/851/ETY ja 81/852/ETY muuttamisesta EYVL L 214, 24.8.1993. (3) Neuvoston asetus (ETY) N:o 2377/90, annettu 26 päivänä kesäkuuta 1990, yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa EYVL L 224, 18.8.1990.