KIRJALLINEN KYSYMYS E-3668/98

esittäjä(t): Doeke Eisma (ELDR) komissiolle

(7. joulukuuta 1998)

Aihe: Bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta annetun direktiivin soveltaminen ihmisalkioiden kudoksella tehtävään tutkimukseen

1. Onko komissio tietoinen lääketieteellisen teknologian uusimmista saavutuksista, mikä tarkoittaa sitä, että kaksi tutkimusryhmää Wisconsinin ja Johns Hopkinsin yliopistoista on onnistunut kasvattamaan alkioiden kantasoluja laboratoriossa?

2. Voiko komissio vahvistaa, että menetelmää alkioiden kantasolujen kasvattamiseksi ei voida patentoida EU:ssa bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta annetun direktiivin 5artiklan (KOM(97) 0446)(1) nojalla, sillä tämä menetelmä keksittiin käyttämällä alkioiden kudosta?

3. Voiko komissio ilmoittaa syyn, jos 5 artiklaa ei voida soveltaa tähän keksintöön, ja estetäänkö alkiokudoksella tehtävän tieteellisen tutkimuksen patentointi EU:ssa jollain muulla tavalla?

Komission jäsenen Mario Montinkomission puolesta antama vastaus

(16. helmikuuta 1999)

Komissiolle on tiedotettu Wisconsinin ja John Hopkinsin yliopistoissa tehdyistä tutkimuksista.

Mitä tulee näiden tutkimusten yhteydessä käytettyjen menetelmien patentoimismahdollisuuksiin, bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta 6. heinäkuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/44/EY(2) 5 artiklan 1 kohdan mukaan muodostumisensa ja kehityksensä eri vaiheissa oleva ihmiskeho sekä pelkästään sen ainesosaa, geenin sekvenssi tai osasekvenssi mukaan lukien, koskeva löytö eivät voi olla patentoitavissa olevia keksintöjä. Näin ollen pelkkä alkioiden kantasolujen löytäminen ei ole patentoitavissa.

Kuitenkin 5 artiklan 2 kohdan mukaan ihmisen kehosta eristetty tai muuten teknisellä menetelmällä valmistettu ainesosa, yksittäisen geenin sekvenssi tai osasekvenssi mukaan lukien, voi muodostaa patentoitavissa olevan keksinnön, vaikka tällaisen ainesosan rakenne olisi samanlainen kuin luonnollisen ainesosan rakenne. Tämän vuoksi ei voida sulkea pois mahdollisuutta, jossa alkioiden kantasolujen kasvattamismenetelmä ihmisen kehosta eristettynä ainesosana, joka täyttää patentoitavuuden edellytykset, voisi kuulua patentilla suojattaviin kohteisiin. Komissiolla käytettävissä olevien tietojen mukaan Euroopassa ei ole jätetty menetelmää koskevaa patentointihakemusta.

Sen lisäksi, mitä 5 artiklassa säädetään, 6 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaan ihmisalkioiden käyttö teollisiin tai kaupallisiin tarkoituksiin ei ole patentoitavissa, sillä niiden kaupallinen hyödyntäminen olisi vastoin yleistä järjestystä tai hyviä tapoja. Johdanto-osan 42 perustelukappaleessa täsmennetään, että ulkopuolelle jättäminen ei koske keksintöjä, joilla on terapeuttinen tai diagnostinen tarkoitus ja joita sovelletaan ihmisalkioihin ja joista on niille hyötyä. Kahden amerikkalaisen yliopiston kehittämien menetelmien patentoitavuutta on ehkäpä syytä arvioida nimenomaan tätä taustaa vasten. Komissio ei kuitenkaan voi tältä osin tehdä ratkaisua. Päätöstä haetaan tarvittaessa jäsenvaltioiden patentointivirastoilta ja kansallisilta tuomioistuimilta, jotka ratkaisevat asian.

Direktiivin 98/44/EY 7 artiklassa luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevälle eurooppalaiselle työryhmälle annetaan tehtäväksi arvioida kaikkia bioteknologiaan liittyviä eettisiä näkökohtia, ja työryhmä on antanut 23. marraskuuta 1998 lausunnon nro 12 ihmisalkioiden käyttöä sisältävän tutkimuksen eettisistä näkökohdista tutkimuksen viidennen puiteohjelman yhteydessä. Ryhmä korostaa kulttuurien ja eettisten näkemysten moniarvoisuuden kunnioittamisen perusperiaatetta. Tämä moniarvoisuus käy ilmi erityisesti eri maiden sääntelyjen välisistä suurista eroista, ja ryhmän mukaan Euroopan laajuisen taloudellisen tuen ulkopuolelle ei saa jättää alkiotutkimuksia maissa, joissa tutkimukset ovat sallittuja. Ryhmä katsoo kuitenkin, että moniarvoisuuden kunnioittaminen ei oikeuta ylimalkaiseen toimintaan. On tärkeää asettaa kyseisten tutkimusten rahoituksen ehdoksi tiukkojen oikeudellisten ja eettisten velvoitteiden täyttyminen erityisesti eettisen komitean tai komiteoiden ennakkohyväksynnän ja Euroopassa voimassa olevien yhteisten eettisten perusperiaatteiden noudattamisen osalta. Näitä periaatteita ovat esimerkiksi ihmiselämän asianmukainen kunnioittaminen alusta asti ja tutkimustarkoitukseen alkioita luovuttaneiden naisten tai pariskuntien antaman suostumuksen kunnioittaminen.

Komissio haluaa lisäksi korostaa, että jos kävisi ilmi, että patentointijärjestelmä on joutunut ihmisalkioiden kudosten tai niihin liittyvien menetelmien patentoitavuuden vaikean kysymyksen eteen, komissio raportoisi siitä patenttioikeuden kehittymistä ja sen vaikutuksia käsittelevissä vuosikertomuksissaan, joita sen on määrä antaa parlamentille ja neuvostolle 30. heinäkuuta 2000 alkaen.

(1) EYVL C 311, 11.10.1997, s. 12.

(2) EYVL L 213, 30.7.1998.