KIRJALLINEN KYSYMYS E-2829/01 esittäjä(t): Béatrice Patrie (PSE) komissiolle. Uusien lääkkeiden saatavuus.



Virallinen lehti nro 093 E , 18/04/2002 s. 0201 - 0202



KIRJALLINEN KYSYMYS E-2829/01 esittäjä(t): Béatrice Patrie (PSE) komissiolle (11. lokakuuta 2001) Aihe: Uusien lääkkeiden saatavuus Hervé Novelli esitti komissiolle 8. kesäkuuta 2001 kirjallisen kysymyksen E-1812/01(1), joka koskee potilaiden mahdollisuutta hyötyä entistä nopeammin uusista lääkkeistä jäsenvaltioissa. Hän huomautti, ettei direktiivi 89/105/ETY(2), niin sanottu avoimuusdirektiivi, ole lyhentänyt uusien lääkkeiden markkinoille saattamiseen eikä hinnoitteluun ja lääkekulujen korvaamiseen kuluvia aikoja. Kulujen korvaamiseen kuluva aika on usein pidempi kuin direktiivissä säädetyt 180 vuorokautta. Lisäksi hän kehotti komissiota ryhtymään ennakoiviin toimiin ja saattamaan jäsenvaltiot tietoisiksi niiden välisistä eroista sekä ehdotti, että menettelytapaa muutettaisiin siten, että potilaat voisivat hyötyä välittömästi uusista lääkkeistä, joilla olisi väliaikaiset hinnat ja korvausasteet. Komission jäsen Erkki Liikanen vastasi kysymykseen 3. syyskuuta 2001 ja ilmoitti, että komissio on tietoinen huolestuneisuudesta, joka koskee hinnoittelun ja lääkekulujen korvaamismäärien eroja jäsenvaltioissa sekä niihin liittyviä viivästyksiä, mutta komissiolla on niin sanotun avoimuusdirektiivin hallinnoinnin lisäksi hyvin vähän asiaan kuuluvia toimivaltuuksia. Lisäksi hän vakuutti, että komissio olisi valmis toimimaan myös tapauksissa, joissa kansallinen lainsäädäntö on yhtenäinen direktiivin kanssa mutta hallintokäytännössä ei noudateta direktiivissä 89/105/ETY säädettyä 180 vuorokauden määräaikaa. Potilaat kohtaavat jäsenvaltioissa käytännön vaikeuksia ja haittoja, jotka liittyvät jäsenvaltioiden välisiin eroihin. Joidenkin valtioiden pitkät hallinnolliset menettelyt estävät uusien lääkkeiden nopean markkinoille saattamisen. Mihin konkreettisiin toimiin komissio aikoo ryhtyä asian hyväksi? (1) EYVL C 40 E, 14.2.2002, s. 109. (2) EYVL L 40, 11.2.1989, s. 8. Erkki Liikasen komission puolesta antama vastaus (27. marraskuuta 2001) Niin kutsutussa avoimuusdirektiivissä 89/105/ETY(1) annetaan ainoastaan lääkkeiden hintojen ja korvaustaksojen vahvistamista koskevia menettelyllisiä takeita tarkkoine määräaikoineen. Myyntiehdoista neuvotteleminen hintojen ja korvausten osalta kuuluu jäsenvaltioiden toimivaltaan edellyttäen, että direktiivissä 89/105/ETY säädettyjä ehtoja ja EY:n perustamissopimuksen, ja etenkin sen 28 artiklan (entisen 30 artiklan), 29 artiklan (entisen 34 artiklan ja 30 artiklan (entisen 36 artiklan), määräyksiä noudatetaan. Komissio ei tämänhetkisessä tilanteessa katso, että lääkkeiden hintojen vahvistamista ja korvaamista koskevia menettelytapoja olisi tarpeellista tai mahdollista yhdenmukaistaa. Komissio on tietoinen arvoisan parlamentin jäsenen ilmaisemasta huolesta, joka liittyy hintojen ja korvausten vahvistamiseen käytettyihin aikoihin tietyissä jäsenvaltioissa. Tämä kysymys on yksi innovaatioita ja lääkkeiden toimittamista käsittelevän korkean tason työryhmän (High level group on innovation and the provision of medicines) keskustelunaiheista. Työryhmän tarkoituksena on saattaa yhteen pieni joukko keskeisissä tehtävissä toimivia henkilöitä jokaiselta asiaankuuluvalta alalta tutkimaan näitä kysymyksiä ja löytämään uusia ratkaisuja. Lisäksi komissio aloittaa tarvittaessa EY:n perustamissopimuksen 2830 artiklan nojalla 226 artiklan (entisen 169 artiklan) mukaisen menettelyn jäsenvaltioita vastaan. Kun avoimuusdirektiivissä säädettyjä menettelyllisiä takeita ei noudateta, komissio on perustamissopimusten valvojana valmis puuttumaan asiaan ja aloittamaan EY:n perustamissopimuksen 226 artiklan mukaisen rikkomisesta johtuvan menettelyn. Tällä hetkellä yhteisöjen tuomioistuimen käsittelyssä on jo kaksi tapausta, jotka liittyvät direktiivin 89/105/ETY vastaiseen kansalliseen lainsäädäntöön. Kyseessä ovat asiat C-2000/229 ja C-1999/424 Suomea ja Itävaltaa vastaan. Samaan aikaan komissio tutkii kaikki sellaiset muutokset kansallisessa lainsäädännössä, jotka voivat aiheuttaa ongelmia kyseisen direktiivin noudattamisessa, ja keskustelee niistä jäsenvaltioiden kanssa. Komissio puuttuu asiaan EY:n perustamissopimuksen 226 artiklan mukaisesti tapauksissa, joissa kansallinen lainsäädäntö on direktiivin vaatimusten mukainen, mutta joissa kansalliset hallintoviranomaiset eivät sovella direktiivin vaatimuksia systemaattisesti. Yleisesti ottaen on todettava, että direktiivin 89/105/ETY hyvin yleiset säännökset rajoittavat komission toimintamahdollisuuksia tässä suhteessa. Etenkin edellä mainitussa korkean tason työryhmässä, mutta myös muuten, pohditaan tarvetta tarkentaa tiettyjä direktiivin säännöksiä sitä muuttamalla. (1) Neuvoston direktiivi 89/105/ETY, annettu 21 päivänä joulukuuta 1988, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä, EYVL L 40, 11.2.1989.