KIRJALLINEN KYSYMYS E-2840/01 esittäjä(t): Ursula Schleicher (PPE-DE) komissiolle. Bibliografisten tietojen käyttö lääkevalmisteiden tutkimuksessa.



Virallinen lehti nro 115 E , 16/05/2002 s. 0170 - 0171



KIRJALLINEN KYSYMYS E-2840/01 esittäjä(t): Ursula Schleicher (PPE-DE) komissiolle (17. lokakuuta 2001) Aihe: Bibliografisten tietojen käyttö lääkevalmisteiden tutkimuksessa Lääketieteen kehittymisen kannalta on välttämätöntä käyttää kalliita tutkimusmenetelmiä myös jo markkinoille saatettujen lääkeaineiden tutkimiseen, jotta - pystyttäisiin pitämään tiedot niiden tehosta ja turvallisuudesta lääkeselostuksissa ajan tasalla - avautuisi uusia käyttömahdollisuuksia nykyisten lisäksi - pystyttäisiin osoittamaan niiden teho tiettyihin potilasryhmiin kuten lapsiin tai riskiryhmiin. Mainittujen asioiden selville saamiseksi on tehtävä erityisesti kliinisiä tutkimuksia, joista aiheutuu usein monen miljoonan euron kustannukset. Kuten Euroopan yhteisöjen tuomioistuin hiljattain totesi, myös muut kuin tutkimuksia suorittavat lääkealan yritykset voivat hyödyntää tietoja sellaisista lääkevalmisteista, joiden patenttisuoja on poistettu, saadakseen markkinoille saattamista koskevan luvan omille valmisteilleen ilman, että ovat osallistuneet mahdollisesti erittäin suuret kustannukset aiheuttaneisiin tutkimuksiin tietojen selville saamiseksi. 1. Mitkä nykyiset määräykset tukevat komission mielestä direktiivin 1999/83/EY(1) 4 kohdassa mainitun tavoitteen saavuttamista? 2. Mitä toimia komissio pitää tarpeellisina tutkimustyötä suorittavien yritysten suojaamiseksi muiden kuin tutkimustyötä suorittavien lääkealan yritysten mahdollisuudelta hyödyntää bibliografisia tietoja saadakseen markkinoille saattamista koskevan luvan? 3. Aikooko komissio muuttaa nykyistä markkinoille saattamista koskevasta luvasta annettua direktiiviä esimerkiksi ottamalla käyttöön suojaavan määräajan olemassa olevien tietojen käytölle tai määräämällä kustannuksiin osallistumispakon muille kuin tutkimustyötä suorittaville lääkeyrityksille? 4. Millä jatkotoimilla, esimerkiksi katsauksessa vuodeksi 2001, komissio aikoo varmistaa sen, ettei nykyinen kilpailutilanne Euroopan unionissa muodostu epäedulliseksi lääkeyrityksille, jotka ovat valmiita suorittamaan innovatiivisia, sääntöjen kannalta tarpeellisia tieteellisiä tutkimuksia niiden jo kaupan olevien lääkevalmisteiden suhteen? (1) EYVL L 243, 15.9.1999, s. 9. Erkki Liikasen komission puolesta antama vastaus (7. tammikuuta 2002) 1. Yksi lääkealan poliittisista perustavoitteista on innovaatiotoiminnan edistäminen Euroopan lääketeollisuuden kilpailukyvyn parantamiseksi ja globalisaation haasteisiin vastaamiseksi. Se on osa Lissabonissa maaliskuussa 2000 pidetyn Eurooppa-neuvoston yrittäjyyden ja innovaatioiden yleistavoitetta, jonka mukaan EU:sta luodaan maailman kilpailukykyisin ja dynaamisin osaamiseen perustuva talous. 2. Voimassa oleva yhteisön lainsäädäntö sisältää seuraavia ehtoja lääkealan innovatiivisen tutkimuksen riittävän suojan varmistamiseksi: Innovaation suojaamiseksi geneeriseltä kilpailulta lääkelainsäädännössä on tietosuojaa koskevia määräyksiä, joiden selkeänä tavoitteena on varmistaa, että innovatiivisia yrityksiä ei saateta epäedulliseen asemaan. Tämän vuoksi geneeristä lääkevalmistetta koskeva hakemus voi pohjautua toisen lääkevalmisteen prekliinisiin ja kliinisiin tutkimuksiin ainoastaan tietosuojan voimassaoloajan päätyttyä. Tämä aika on keskitetysti hyväksytyille lääkkeille kymmenen vuotta. Kansallisesti hyväksyttyjen tuotteiden tietosuojan voimassaoloaika on ainakin kuusi vuotta, mutta se voi olla lyhyempi, jos kansallinen lainsäädäntö yhdistää tietosuojan patenttisuojan päättymiseen. Yksityiskohtaiset viittaukset lääkkeen ainesosista julkaistuun tieteelliseen kirjallisuuteen voivat korvata prekliiniset ja kliiniset tutkimustulokset ainoastaan, jos ainesosien lääkinnällinen käyttö on vakiintunut. On selvitetty, että tällaiseen lääkinnällisen käytön vakiinnuttamiseen vaadittu aika ei saa alittaa kymmentä vuotta alkaen aineen järjestelmällisen ja dokumentoidun lääkekäytön aloittamisesta yhteisössä. Tämä auttaa osaltaan innovatiivisen tutkimuksen suojaamista, sillä vakiintunut lääkinnällinen käyttö on lääkkeen käyttöä tietyssä terapeuttisessa tarkoituksessa. Sen vuoksi tietystä käyttötarkoituksesta julkaistu tieteellinen kirjallisuus voi korvata uudet tutkimukset ainoastaan, kun tuote on ollut kyseisessä lääkinnällisessä käytössä kymmenen vuotta. 3. ja 4. Komissio katsoo, että innovatiivisen tutkimuksen oikeudellista suojaa on tarpeen muuttaa tapahtuneen kehityksen vuoksi, yhteisöjen tuomioistuimen tuomio asiassa C-368/96, oikeustapauskokoelma 1998, I-7967 mukaan luettuna. Heinäkuun 18. päivänä 2001 komissio antoi seuraavia ehdotuksia lainsäädäntökehyksen muuttamiseksi: - Kaikkien lääkkeiden tietosuojan voimassaoloaikaa tulisi pidentää kymmeneen vuoteen, kansallisella tasolla hyväksytyt lääkkeet mukaan luettuina. Kansallisella lainsäädännöllä ei voi lyhentää voimassaoloaikaa yhdistämällä se alkuperäisen lääkkeen patenttisuojaan. Tämä takaisi samanlaiset käytettävissä olevasta lupamenettelystä riippumattomat kannusteet uusien lääkkeiden kehittämiselle. - Lisätietosuojaa voidaan saada olemassa olevia lääkkeitä koskeville tietyille innovaatioille. Ihmisten käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden suoja-aika voidaan pidentää 11 vuoteen, jos on kehitetty ainakin yksi terapeuttinen käyttötarkoitus, johon lääke tuo hoidollista parannusta muihin saatavilla oleviin hoitokeinoihin verrattuna.