KIRJALLINEN KYSYMYS P-1283/03

esittäjä(t): Amalia Sartori (PPE-DE) komissiolle

(31. maaliskuuta 2003)

Aihe: Luokkaan III kuuluvien implantoitavien lääkinnällisten laitteiden (erityisesti keinotekoisten sydänläppien) suunnittelun, valmistuksen ja tuonnin valvonta

Italiassa kuoli helmikuussa 2002 potilas, ja kuolinsyyksi todettiin keinotekoisen sydänläpän virheellinen toiminta. Sydänläpän on valmistanut brasilialainen Tri-Technologies -yhtiö ja Euroopassa sitä markkinoi Formed-yhtiö yhteisön säännösten mukaisesti. Tuote vedettiin välittömästi pois markkinoilta. Muita kuolemaan johtaneita tapauksia, jotka ovat johtuneet kyseisen lääkinnällisen laitteen virheellisestä toiminnasta, on todettu potilailla, jotka on operoitu Padovan (sairaala nro 34) ja Torinon (sairaala nro 135) sairaaloissa vuosien 20002002 aikana ennen edellä mainittua kuolemantapausta. Nämä kuolemantapaukset ovat saaneet osakseen laajaa julkisuutta Italian lehdistössä ja televisiokanavilla, jotka ovat kritisoineet voimakkaasti erityisesti CE-merkintään liittyviä takuita. Padovan sairaalan tekemistä tarkastuksista käy ilmi, että brasilialainen valmistaja on, voidakseen käyttää direktiivin 93/42/ETY(1) 11 artiklassa säädettyä CE-merkintää, noudattanut CE-merkintää koskevaa vaatimustenmukaisuusvakuutusta, joka mainitaan liitteessä II (täydellinen laadunvarmistusjärjestelmä) ja kääntynyt tässä tarkoituksessa Münchenissä sijaitsevan teknisen valvontaviranomaisen (TÜV) puoleen.

Edellä esitetyn perusteella tiedustelisin komissiolta seuraavaa:

- Olisiko komission mielestä syytä tarkistaa, nyt kun direktiivin hyväksymisestä on kulunut kymmenen vuotta, direktiivin 11 artiklaa tai ainakin tarkistaa luokkaan III kuuluvia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevia säännöksiä, jotta tietty valtuutettu elin ei voisi antaa vaatimustenmukaisuutta koskevaa todistusta pelkästään suunnitteluasiakirjojen perusteella, ja vaadittava, että sen on tutkittava laitteen prototyyppi ja että kyseisen elimen tai sen valtuuttamien laboratorioiden on annettava teknisiä testejä koskevia objektiivisia todisteita?

- Katsooko komissio, että direktiivin liitteessä II mainittu täydellinen laadunvarmistusjärjestelmä on tällä hetkellä välttämätön edellytys, mutta että se ei ole kuitenkaan enää riittävä?

- Katsooko komissio, että jäsenvaltioiden valvontaa ja vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevat menettelyt eivät ole enää asianmukaisia ja että itse jäsenvaltioiden on säädettävä tiukemmasta valvonnasta ja että myös komission olisi valvottava näitä laitteita tiukemmin?

- Pitääkö komissio direktiivin 93/42/ETY tarkistamista tarpeellisena edellä mainittujen kohtien osalta Euroopan unionin laajentumista silmällä pitäen?

Koska Euroopan unionin ulkopuolella toimivat valmistajat näyttävät päättävän markkinoida tuotteitaan Euroopassa ennen niiden saattamista Yhdysvaltain markkinoille, tiedustelisin komissiolta, aikooko se pyytää Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastoa (FDA) käynnistämään lääkinnällisten laitteiden sertifiointikriteerien vastavuoroista tunnustamista koskevia menettelyjä ainakin luokkaan III kuuluvien laitteiden osalta?

(1) EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1.

Erkki Liikasen komission puolesta antama vastaus

(24. huhtikuuta 2003)

Ottamatta kantaa mainittuun tapaukseen, josta komissiolla ei ole tietoja, komissio muistuttaa, että lääkinnällisistä laitteista annettujen direktiivien tarkistaminen on meneillään. Tässä yhteydessä lääkinnällisiä laitteita käsittelevä komission asiantuntijaryhmä on julkaissut kertomuksen kyseisten direktiivien toiminnasta(1). Kertomuksen päätelmissä todetaan, että lääkinnällisistä laitteista annettujen direktiivien muodostama oikeuskehys on sinällään asianmukainen, mutta sen täytäntöönpanoa on joiltain osin parannettava. Komissio tekee parhaillaan poliittisia päätelmiä kyseisestä kertomuksesta.

Liitteestä II (täydellisen laadunvarmistusjärjestelmän tarkastelu ja III luokan lääkinnällisten laitteiden suunnittelua koskeva erityinen tarkastustodistus) saadut kokemukset ovat osoittaneet, että asianmukaisesti sovellettuna sillä taataan korkein laadunvarmistuksen, turvallisuuden ja suorituskyvyn taso sellaisten laitteiden osalta, joihin liittyy suuri riski (kuten sydänläpät).

III luokan laitteita ei missään tapauksessa voida hyväksyä pelkästään liitteen II mukaisen menettelyn perusteella, tutkimalla laadunvarmistusta ja tuotteen suunnittelua koskevat asiakirjat.

Ei ole osoituksia siitä, että liitteen II mukainen tutkiminen, sikäli kuin se on sovellettavissa III luokan tuotteisiin, edellyttäisi lainsäädännön muuttamista. Muihin luokkiin kuuluvien lääkinnällisten laitteiden osalta, joiden kohdalla III luokan laitteiden edellyttämä erityinen suunnittelua koskeva tarkastustodistus ei ole tarpeen, komissio aikoo kuitenkin vahvistaa liitteen II säännöksiä.

Edellä mainitussa kertomuksessa todetaan selkeästi, että vaatimustenmukaisuuden arvioinnin ja markkinoiden valvonnan osalta direktiivin täytäntöönpanoa voidaan parantaa ja sitä on myös tarpeen parantaa. Tämän vuoksi kansalliset viranomaiset ja komissio ovat jo perustaneet erityistyöryhmiä, kuten ilmoitettujen laitosten toimintaa valvovan ryhmän, markkinavalvontaryhmän ja kliinistä arviointia käsittelevän työryhmän, jotta joidenkin toimenpiteiden avulla saadaan aikaan tarvittavia parannuksia.

Tällaiset toimenpiteet ovat tärkeitä myös EU:n laajentumisen kannalta. Jotkut ehdokasmaat kehittävät parhaillaan tämän alan verkostoitumishankkeita jäsenvaltioiden välille. Lisäksi monien jäsenvaltioiden ja ehdokasmaiden välillä on kahdenvälisiä koulutus- ja neuvontaohjelmia. Komissio ja kansalliset viranomaiset suunnittelevat parhaillaan kahden työpajan järjestämistä yhdessä ehdokasmaiden kanssa, aiheina markkinoiden valvonta ja direktiivien täytäntöönpanon parhaat käytännöt.

Komissiolla ei ole tietoa siitä, että Euroopan unionin ulkopuolella toimivat valmistajat markkinoisivat järjestelmällisesti tuotteitaan ensin Euroopassa. Nämä ovat kaupallisia päätöksiä. Lääkinnällisten laitteiden toimialalla on maailmanlaajuiset markkinat, joissa tuote pääsee tavallisesti monille eri markkinoille, vaikka markkinoille pääsyyn olisi käytetty eri menetelmiä. Eri tuotteista ja niitä koskevista lupamenettelyistä riippuen markkinoille saatetaan Yhdysvalloissa päästä nopeammin tai hitaammin kuin EU:ssa. Yhdysvaltojen, Kanadan, Euroopan unionin, Japanin ja Australian välillä käydään parhaillaan lainsäädäntöjen ja hallintojen lähentymistä koskevia neuvotteluja maailmanlaajuista yhdenmukaistamista käsittelevän erityisryhmän puitteissa. Saman erityisryhmän yhteydessä ollaan perustamassa myös maailmanlaajuista vaaratilannejärjestelmää.

Komissio aikoo kiinnittää kansallisten viranomaisten huomion kysymyksessä esitettyyn tapaukseen ja pyytää viranomaisilta lisätietoja suoritettujen tiedustelujen tuloksista arvioidakseen kaikki direktiivin toimintaan liittyvät näkökohdat.

(1) http://europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/index.htm.