SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA
Julkaistu Helsingissä 24 päivänä helmikuuta 2015
Valtioneuvoston asetus152/2015
elintarvikelain, rehulain ja terveydensuojelulain nojalla tutkimuksia tekevistä laboratori-
oista
Annettu Helsingissä 19 päivänä helmikuuta 2015
Valtioneuvoston päätöksen mukaisesti säädetään elintarvikelain (23/2006) 38 ja 40 §:n,
rehulain (86/2008) 27, 28 ja 28 a §:n sekä terveydensuojelulain (763/1994) 49 a §:n, sellaisena
kuin niistä ovat elintarvikelain 38 § laissa 643/2010, rehulain 27, 28 ja 28 a § laissa 502/2014sekä terveydensuojelulain 49 a § laissa 1103/2011, nojalla:
1§
Asetuksen soveltamisala
Tässä asetuksessa säädetään elintarvikelain
(23/2006), rehulain (86/2008) ja terveyden-
suojelulain (763/1994) nojalla tutkimuksia te-kevien laboratorioiden ja niitä arvioivien toi-mielinten pätevyysvaatimuksista sekä labora-
torioiden velvollisuuksista.
Asetusta sovelletaan laboratorioihin, jotka
tekevät elintarvikelain 39 §:n 1 momentin,rehulain 25 §:n 1 momentin ja terveydensuo-jelulain 49 a §:n 1 momentin mukaisia viran-omaistutkimuksia sekä laboratorioihin, jotkatekevät tutkimuksia elintarvikelain 39 §:n 2momentin ja rehulain 25 §:n 2 momentin mu-kaisista omavalvontaan kuuluvista näytteistä.
Asetuksen 4–6 §:ää ei kuitenkaan sovelleta
niihin viranomaistutkimuksia tekeviin labora-torioihin, jotka toimivat siirtymätoimenpi-teistä sovellettaessa Euroopan parlamentin janeuvoston asetusta (EY) N:o 882/2004 siltäosin kuin on kyse virallista testausta Trichi-
nellanvaralta suorittavien virallisten labora-
torioiden akkreditoinnista ja komission ase-tuksen (EY) N:o 1162/2009 muuttamisestaannetun komission täytäntöönpanoasetuksen(EY) N:o 702/2013 mukaisesti.2§
Määritelmät
Tässä asetuksessa tarkoitetaan:
1)laatujärjestelmällä elintarvikelain
38 §:n 1 momentissa, rehulain 27 §:n 6 mo-mentissa ja terveydensuojelulain 49 a §:n 2momentissa tarkoitettua koordinoiduista toi-
menpiteistä koostuvaa järjestelmää, jonkaavulla laboratorio ohjaa laatutavoitteiden saa-vuttamiseksi ja vaatimustenmukaisuudentäyttämiseksi tarvittavia prosesseja ja voima-varoja;
2)laadunvarmistuksella laatujärjestel-
mään sisältyviä toimenpiteitä, jotka edistävätluottamusta siihen, että laboratorion toimintatäyttää laatuvaatimukset;
3)terveysvaaralla elintarvikkeen turvalli-
suuden mahdollisesti vaarantavaa tekijää taitilaa siten kuin se on määritelty elintarvike-lain 6 §:n 8 kohdassa;
4)akkreditoinnilla tuotteiden kaupan pitä-
miseen liittyvää akkreditointia ja markkina-valvontaa koskevista vaatimuksista ja neu-voston asetuksen (ETY) N:o 339/93 kumoa-misesta annetun Euroopan parlamentin janeuvoston asetuksen (ETY) N:o 765/2008,jäljempänä akkreditointi- ja markkinaval-
vonta-asetus, 2 artiklan 10 kohdan mukaista
todistusta;
5)arvioinnilla laboratorion akkreditointiin
rinnastettavaa pätevyyden arviointia ja muutapätevyyden toteamista, jossa noudatetaanlainsäädännössä edellytettyjä arviointiperus-teita ja jossa lisäksi otetaan huomioon viran-omaisen asettamia arviointimenettelyjä;
6)tutkimuksella yhden tai useamman omi-
naisuuden määrittämistä näytteestä;
7)tutkimusmenetelmillä elintarvikelain,
rehulain ja terveydensuojelulain nojalla tehtä-vissä tutkimuksissa käytettäviä määritysme-netelmiä.
3§
Laboratorion laatujärjestelmä
Laboratorion kirjallisen laatujärjestelmän
on varmistettava tutkimustulosten luotetta-vuus ja asiakkaan tarpeisiin sopiva palvelu.
Laatujärjestelmässä on määriteltävä toi-
mintaperiaatteet, joilla laboratorio varmistaahenkilökunnan ammattitaidon ja riittävän pe-rehtyneisyyden laatujärjestelmään sekä muuttoimintaedellytykset, kuten asianmukaiset ti-lat ja olosuhteet. Laatujärjestelmän tulee si-sältää vähintään menettelytavat sisäiselle jaulkoiselle laadunvarmistukselle, tekniselletoiminnalle, alihankinnalle, tallenteiden jamuiden asiakirjojen hallinnalle, laatujärjestel-män jatkuvalle arvioinnille ja kehittämisellesekä asiakkaiden ja muiden sidosryhmien tar-peiden määrittämiselle. Laatujärjestelmässätulee määritellä johdon ja henkilökunnan vas-tuut ja tehtävät sekä kuvata, miten laboratori-ossa ylläpidetään tuntemusta toimialan sää-döksistä ja miten laboratorio ohjeistaa asiak-kaitaan laboratorioon saapuvien näytteidennäytteenoton ja käsittelyn asianmukaisuu-desta.
4§
Akkreditoitavat laboratoriot
Elintarvikelain ja rehulain nojalla viran-
omaistutkimuksia tekevän laboratorion päte-vyyden osoittamisesta säädetään rehu- jaelintarvikelainsäädännön sekä eläinten ter-veyttä ja hyvinvointia koskevien sääntöjenmukaisuuden varmistamiseksi suoritetusta vi-rallisesta valvonnasta annetun Euroopan par-lamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o882/2004, jäljempänä valvonta-asetus,1 2a r -
tiklassa. Tällaisen laboratorion on esitettäväakkreditoitaviksi keskeisimmät menetelmät,joita laboratorio käyttää elintarvikelain ja re-hulain nojalla tehtäviin viranomaistutkimuk-siin.
Akkreditointia hakevan rehulain 27 §:ssä
tarkoitetun omavalvontalaboratorion on osoi-tettava tekemiensä tutkimusten luotettavuus,laboratorion asiantuntemus ja teknisten val-miuksien riittävyys standardin SFS-ENISO/IEC 17025 vaatimuksiin nähden. Tällai-sen laboratorion on esitettävä akkreditoita-viksi menetelmät, joita laboratorio käyttää re-hulain 25 §:n 2 momentissa tarkoitettujen sal-monellaomavalvontanäytteiden tutkimuksiin.
Laboratorion, joka tekee terveydensuojelu-
lain 21 §:n nojalla talousveden valvontatutki-musohjelmiin kuuluvia, viranomaisille tar-koitettuja tutkimuksia, on osoitettava akkre-ditoinnilla, että sen tekemien tutkimustenluotettavuus, laboratorion asiantuntemus jateknisten valmiuksien riittävyys täyttää stan-dardissa SFS-EN ISO/IEC 17025 asetetutvaatimukset. Tällaisen laboratorion on esitet-tävä akkreditoitaviksi menetelmät, joita labo-ratorio käyttää sellaisten muuttujien tutkimi-sessa, joille on terveydensuojelulain nojallasäädetty enimmäis- tai vähimmäismäärätaikka muu numeerinen arvo.
Akkreditointi voi koskea yksittäisiä mene-
telmiä tai menetelmäryhmiä.
5§
Arvioitavat laboratoriot
Elintarvikelain 38 §:ssä tarkoitetun oma-
valvontalaboratorion on osoitettava teke-miensä tutkimusten luotettavuus, laboratorionasiantuntemus ja teknisten valmiuksien riittä-vyys pätevyyden arvioinnilla standardin SFS-EN ISO/IEC 17025 vaatimusten mukaan.Tällaisen laboratorion on esitettävä arvioita-viksi keskeisimmät menetelmät, joita labora-torio käyttää tämän asetuksen soveltamisalanmukaisiin omavalvontatutkimuksiin.2 152/2015
Rehulain 27 §:ssä tarkoitetun omavalvon-
talaboratorion on osoitettava tekemiensä tut-
kimusten luotettavuus, laboratorion asiantun-temus ja teknisten valmiuksien riittävyys pä-tevyyden arvioinnilla standardin SFS-ENISO/IEC 17025 vaatimusten mukaan. Tällai-sen laboratorion on esitettävä arvioitaviksimenetelmät, joita laboratorio käyttää rehulain25 §:n 2 momentissa tarkoitettujen salmonel-laomavalvontanäytteiden tutkimuksiin.
Laboratorion, joka tekee terveydensuojelu-
lain nojalla muita kuin tämän asetuksen 4 §:n3 momentissa mainittuja viranomaisille tar-koitettuja tutkimuksia, on osoitettava teke-miensä tutkimusten luotettavuus, laboratorionasiantuntemus ja teknisten valmiuksien riittä-vyys pätevyyden arvioinnilla standardin SFS-EN ISO/IEC 17025 vaatimusten mukaan.Tällaisen laboratorion on esitettävä arvioita-viksi menetelmät, joita laboratorio käyttääsellaisten muuttujien tutkimisessa, joille onterveydensuojelulain nojalla annetuissa sää-döksissä tai ohjeissa annettu enimmäis- taivähimmäismäärä, muu numeerinen arvo taitavanomainen taso. Tällaisen laboratorion pä-tevyys on arvioitava vähintään kolmen vuo-den välein.
Arviointi voi koskea yksittäisiä menetel-
miä tai menetelmäryhmiä.
6§
Arviointielimen pätevyys
Toimielimen, joka akkreditoi tämän ase-
tuksen 4 §:n mukaisen laboratorion, on täy-tettävä akkreditointi- ja markkinavalvonta-asetuksen vaatimukset.
Toimielimen, joka arvioi 5 §:n 2 momentin
mukaisen laboratorion pätevyyttä, on täytet-tävä standardin SFS-EN ISO/IEC 17011 vaa-timukset.
Toimielimen, joka arvioi 5 §:n 1 ja 3 mo-
mentin mukaisen laboratorion pätevyyttä, ontoimittava sellaisten menettelyjen mukaisesti,jotka vastaavat standardissa SFS-ENISO/IEC 17011 kuvattuja menettelyjä. Toi-mielimen on osoitettava pätevyytensä Elin-tarviketurvallisuusvirastolle.7§
Trikiinitutkimuksia tekevän henkilön pätevyys
Trikiinitutkimuksia saa tehdä vain henkilö,
joka on suorittanut hyväksyttävästi Elintarvi-keturvallisuusviraston järjestämän kurssin jakuulustelun trikiinitutkimuksia tekeville hen-kilöille sekä henkilö, jolla on eläinlääkäri-nammatin harjoittamisesta annetussa laissa(29/2000) tarkoitettu oikeus harjoittaa eläin-lääkärin ammattia.
8§
Tutkimusmenetelmille asetettavat
vaatimukset
Tämän asetuksen mukaisissa tutkimuksissa
on ensisijaisesti käytettävä säännöksissä edel-lytettyjä tai niiden vaatimukset täyttäviä me-netelmiä. Jos käytettävästä menetelmästä eiole säännöksiä, on käytettävä kansainvälisestitai kansallisesti tunnustetun menetelmäko-koelman menetelmää tai tarkoitukseen sopi-vaa tieteellisten käytäntöjen mukaisesti kehi-tettyä menetelmää.
Elintarvikelain ja rehulain nojalla tehtä-
vissä viranomaisnäytteiden tutkimuksissakäytettäville menetelmille asetettavista vaati-muksista säädetään lisäksi valvonta-asetuk-sen 11 artiklassa. Elintarvikelain nojalla teh-tävissä omavalvontanäytteiden tutkimuksissakäytettäville menetelmille asetettavista vaati-muksista säädetään elintarvikehygieniasta an-netun Euroopan parlamentin ja neuvostonasetuksen (EY) N:o 852/2004 4 artiklan 5kohdassa.
9§
Tutkimustuloksen ilmoittamisessa käytettävä
yksikkö
Jos tutkittavalle muuttujalle on säädetty
enimmäis- tai vähimmäismäärä taikka muu
arvo, on laboratorion ilmoitettava tutkimustu-los säännöksessä mainituin yksiköin.3 152/2015
10 §
Laboratorion toiminnasta ilmoittaminen
Laboratorion on huolehdittava, että Elin-
tarviketurvallisuusvirastolla on laboratorion
ja sen toimintayksiköiden toimintaa koskevatseuraavat ajantasaiset tiedot:
1) laboratorion nimi ja yhteystiedot sekä
yritys- ja yhteisötunnus;
2) tutkimuksista vastaava henkilö ja hänen
yhteystietonsa;
3) arvioinnin ja akkreditoinnin piirissä
olevat tutkimusmenetelmät ja Elintarviketur-vallisuusviraston niin pyytäessä tiedot mene-telmän kattamasta mittausalueesta, tulostentarkkuudesta ja laboratorion mittausepävar-muudesta sekä vertailututkimuksiin osallistu-misesta ja vertailututkimuksissa saaduista tu-loksista;
4) akkreditoinnin peruuttaminen mahdol-
lisine määräaikoineen;
5) merkittävät arvioinnissa todetut poik-
keamat;
6) laboratorion toiminnan keskeyttämisen,
lopettamisen tai uudelleen käynnistämisenajankohta.
Tässä pykälässä tarkoitetut tiedot on ilmoi-
tettava viivytyksettä kirjallisesti tai sähköi-sesti. Laboratorion henkilökuntaa koskevistaalle 60 vuorokautta kestävistä muutoksista eitarvitse tehdä ilmoitusta.
11 §
Terveysvaaraan viittaava tutkimustulos
Elintarvikelain 40 §:n 2 momentissa tar-
koitetusta terveysvaaraan viittaavasta tutki-mustuloksesta on kysymys, jos
1) tulos on vastoin elintarvikkeiden mik-
robiologisista vaatimuksista annetussa komis-sion asetuksessa (EY) N:o 2073/2005 säädet-tyä elintarvikkeen turvallisuutta koskevaavaatimusta; tai
2) tutkimuksessa todetaan markkinoille
saatettavassa tai markkinoilla olevassa elin-tarvikkeessa biologisia, kemiallisia tai fysi-kaalisia tekijöitä siinä määrin taikka elintar-vikkeesta annettavissa tiedoissa todetaan sel-laisia puutteita, että ihmisen terveys voi nii-den johdosta vaarantua.12 §
Toimeksiantajalle ja valvontaviranomaiselle
tehtävä ilmoitus tutkimustuloksista
Elintarvikelain 40 §:n 2 momentissa ja re-
hulain 28 §:n 1 momentissa tarkoitetuista tut-kimuksista tulee ilmoittaa seuraavat tiedot:
1) näyte ja näytteenottopaikka;2) näytteenoton, tutkimuksen aloittamisen
ja ilmoituksen tekemisen päivämäärät;
3) tutkimustulos ja tutkimuksessa käytetty
menetelmä.
Laboratorion on tehtävä ilmoitus viivytyk-
settä suullisesti ja vahvistettava se kirjalli-sesti.
13 §
Elintarviketurvallisuusvirastolle tehtävä
yhteenveto ja ilmoitus
Elintarvikelain 40 §:n 1 momentissa ja re-
hulain 28 §:n 3 momentissa tarkoitetussa yh-teenvedossa sekä rehulain 28 §:n 2 momen-tissa tarkoitetussa ilmoituksessa voidaanedellyttää seuraavia tietoja:
1) erityyppiset näytteet ja niiden lukumää-
rät;
2) tutkimukset ja niiden lukumäärät;3) toimeksiantajaryhmät;4) tutkimustulokset;5) elintarvike- ja rehumääräysten vastaiset
tulokset;
6) terveysvaaraan viittaavat tulokset;7) näytteenottopaikan tyyppi;8) näytteenoton ajankohta.Elintarviketurvallisuusviraston pyytäessä
yhteenvetoa terveysvaaraan viittaavista tutki-muksista on tiedot toimitettava virastolle vii-vytyksettä.
14 §
Näytteiden ja mikrobikantojen säilyttäminen
ja lähettäminen
Elintarvikelain 40 §:n 2 momentissa tar-
koitetuista näytteistä ja mikrobikannoista la-boratorion on lähetettävä kansalliseen vertai-lulaboratorioon zoonoottiset mikrobikannatsekä elintarvikkeen tai veden välityksellä le-4 152/2015
viävien epidemioiden ja vakavien tartuntojen
selvittämiseksi tarpeelliset mikrobikannat janäytteet.
Rehulain 28 §:n 2 momentissa sekä edellä
1 momentissa tarkoitetut mikrobikannat janäytteet on lähetettävä viivytyksettä ja niidenmukana on oltava seuraavat tiedot:
1) tutkimuksen toimeksiantajan yhteystie-
dot;
2) lähettävän laboratorion yhteystiedot;3) tunnistetiedot lähetettävästä näytteestä
ja kannasta sekä näytteestä, josta mikrobi-kanta on eristetty (tiedot ja kuvaus näytteestä;elintarvikkeesta ja rehusta myös tiedot val-mistajasta ja erästä);
4) näytteenottopaikka;5) tutkimustulos ja tutkimuksessa käytetty
menetelmä;
6) näytteenoton, tutkimuksen aloittamisensekä kantojen ja näytteiden lähettämisen päi-vämäärät.
Laboratorion on säilytettävä 1 momentissa
tarkoitetut mikrobikannat ja näytteet, kunnesse on selvittänyt tarpeen niiden lähettämisestäkansalliseen vertailulaboratorioon. Vertailu-laboratorio vastaa tarpeellisiksi katsomiensajatkoselvitysten kustannuksista.
15 §
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä maa-
liskuuta 2015.
Tällä asetuksella kumotaan elintarvikelain
ja terveydensuojelulain nojalla tutkimuksiatekevistä laboratorioista annettu valtioneu-voston asetus (1174/2006).
Helsingissä 19 päivänä helmikuuta 2015
Maa- ja metsätalousministeri Petteri Orpo
Eläinlääkintöylitarkastaja Joanna Kurki5 152/2015
JULKAISIJA: OIKEUSMINISTERIÖ ISSN 1455-8904