4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 1/67Finlex ®
Finlex › Lainsäädäntö › Ajantasainen lainsäädäntö › Vuosi 1987 › 10.4.1987/395
Seurattu SDK 274/2022 saakka.
10.4.1987/395
Lääkelaki
Katso tekijänoikeudellinen huomautus käyttöehdoissa.
Eduskunnan päätöksen mukaisesti säädetään:
1 luku
Yleiset säännökset
Lain tarkoitus
1 § (31.1.2003/80)
Tämän lain tarkoituksena on ylläpitää ja edistää lääkkeiden ja niiden käytön turvallisuutta sekä
tarkoituksenmukaista lääkkeiden käyttöä. Lain tarkoituksena on myös varmistaa lääkkeiden asianmukainen
valmistus ja saatavuus maassa.
Soveltamisala
2 §
Tämä laki koskee lääkkeitä, niiden valmistusta, maahantuontia, jakelua, välittämistä ja myyntiä sekä muuta
kulutukseen luovutusta, edellä mainittua toimintaa harjoittavia lääketehtaita, lääketukkukauppoja, lääkkeiden
välittäjiä ja apteekkeja, lääkkeiden prekliinisiä turvallisuustutkimuksia tekeviä laboratorioita sekä lääkkeiden
valmistusta ja jakelua sairaaloissa ja terveyskeskuksissa. (30.12.2013/1200)
Tässä laissa säädetään lisäksi lääkevalmisteen myyntiluvasta ja rekisteröinnistä sekä edellä 1 momentissa
tarkoitettua toimintaa koskevasta muusta valvonnasta. (4.11.2005/853)
Tämän lain säännöksiä ei sovelleta valmisteisiin, joita käytetään ainoastaan akvaariokalojen lois-, sieni- tai
bakteeritautien hoitoon eikä vain lemmikkeinä pidettävien häkkilintujen, terraarioeläinten tai
pikkujyrsijöiden vitamiinivalmisteisiin. Lain 22 a §:ssä tarkoitettuihin homeopaattisiin valmisteisiin ei
sovelleta 55 §:n 1 momenttia. (4.11.2005/853)
Tämän lain myyntiluvan myöntämistä, lääkevalmisteen muuttamista, myyntilupaan liittyviä maksuja,
myyntiluvan peruuttamista ja lääkkeen kulutukseen luovuttamisen kieltämistä koskevia säännöksiä ei
sovelleta lääkevalmisteisiin, joiden myyntiluvan myöntämisestä ja muusta siihen liittyvästä valvonnasta
päättää Euroopan lääkevirasto taikka Euroopan yhteisöjen komissio tai Euroopan unionin neuvosto
(Euroopan unionin toimielin ) siten kuin siitä Euroopan yhteisön säädöksissä säädetään. Jos ihmisten tai
eläinten terveyden taikka ympäristön suojeleminen sitä kiireellisesti vaatii, Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskus voi väliaikaisesti kieltää lääkevalmisteen kulutukseen luovuttamisen, kunnes Euroopan
unionin toimielin on ratkaissut asian. Tässä momentissa tarkoitettujen lääkevalmisteiden kauppaantuontiin ja
valvontaan liittyvistä maksuista voidaan säätää sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella. Maksun suuruus
määräytyy sen mukaan, mitä valtion maksuperustelaissa (150/1992)  säädetään. Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskus voi antaa tarkempia määräyksiä tässä momentissa tarkoitettujen lääkevalmisteiden
kauppaantuonnista ja valvonnasta siltä osin kuin asiasta ei ole säädetty Euroopan yhteisön säädöksissä tai
toimivaltaa ei ole pidätetty Euroopan unionin toimielimille. (16.10.2009/773)
Tässä laissa säädetään lisäksi sosiaalihuollon palveluasumisen yksiköissä ylläpidettävistä
yhteiskäyttöön tarkoitetuista rajatuista lääkevarastoista, niiden käytöstä lääkehoidossa ja niiden valvonnasta.
(22.12.2021/1258)
Määritelmiä
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 2/673 § (4.11.2005/853)
Lääkkeellä  tarkoitetaan valmistetta tai ainetta, jonka tarkoituksena on sisäisesti tai ulkoisesti käytettynä
parantaa, lievittää tai ehkäistä sairautta tai sen oireita ihmisessä tai eläimessä.
Lääkkeeksi katsotaan myös sisäisesti tai ulkoisesti käytettävä aine tai aineiden yhdistelmä, jota voidaan
käyttää ihmisen tai eläimen elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi
farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka terveydentilan tai sairauden syyn
selvittämiseksi.
Epäselvissä tapauksissa, joissa tuote voi kaikki sen ominaisuudet huomioon ottaen vastata lääkkeen ja
muualla lainsäädännössä tai Euroopan unionin säädöksissä olevan muun valmisteen määritelmää, sovelletaan
valmisteeseen ensi sijassa, mitä lääkkeestä on säädetty .
3 a § (30.12.2013/1200)
Lääkeväär ennöksellä  tarkoitetaan lääkettä, josta muusta syystä kuin tahattoman laatuvirheen seurauksena
esitetään väärin:
1) jokin lääkkeen tunnistetieto, joita ovat:
a) pakkausmerkinnät ja pakkauksen ominaisuudet;
b) lääkkeen nimi;
c) lääkkeen koostumus sisältäen kaikki valmistusaineet sekä lääkkeen muut ainesosat, jotka eivät ole
lääkeaineita eivätkä pakkausmateriaaleja;
d) lääkkeen jonkin ainesosan vahvuus;
2) lääkkeen alkuperä, valmistaja, valmistusmaa, alkuperämaa tai myyntiluvan haltija; taikka
3) lääkkeen tuotehistoria mukaan lukien käytettyihin jakelukanaviin liittyvät aineistot ja asiakirjat.
4 §
Lääkevalmisteella tarkoitetaan lääkettä:
1) joka on valmistettu tai maahantuotu tämän lain mukaisesti; ja
2) joka on tarkoitettu lääkkeenä käytettäväksi; sekä
3) jota myydään tai muutoin kulutukseen luovutetaan myyntipakkauksessa.
(26.1 1.1993/1046)
Lääkevalmisteeksi katsotaan myös ihmisestä peräisin oleva veriplasma, jonka valmistuksessa käytetään
teollista prosessia. (4.11.2005/853)
5 §
Lääkeaine on kemiallisesti tai muuten tieteellisin menetelmin yksityiskohtaisesti määritelty elimistöön
vaikuttava aine, jota käytetään lääkevalmisteen valmistuksessa tai lääkkeenä sellaisenaan.
5 a § (4.11.2005/853)
Perinteisellä kasvir ohdosvalmisteella  tarkoitetaan sellaista ihmiselle tarkoitettua lääkevalmistetta, joka
sisältää vaikuttavina aineina yhtä tai useampaa kasviperäistä ainetta, yhtä tai useampaa kasvirohdostuotetta
taikka niiden yhdistelmiä ja joka täyttää 22 §:n 1 momentissa säädetyt rekisteröinnin edellytykset.
Perinteinen kasvirohdosvalmiste voi lisäksi sisältää vitamiineja tai kivennäisaineita, jos ne edistävät
kasviperäisten vaikuttavien aineiden vaikutusta.
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 3/675 b § (4.11.2005/853)
Homeopaattisella valmisteella  tarkoitetaan lääkevalmistetta, joka on valmistettu homeopaattisista kannoista
Euroopan farmakopeassa kuvatun tai sen puuttuessa jäsenvaltioissa virallisesti käytetyissä farmakopeoissa
kuvatun homeopaattisen valmistusmenetelmän mukaisesti. Homeopaattinen valmiste voi olla valmistettu
useammasta homeopaattisesta kannasta.
Homeopaattisia valmisteita koskevia säännöksiä sovelletaan myös muihin valmisteisiin, jotka on valmistettu
1 momentin mukaisilla homeopaattisilla menetelmillä.
5 c § (4.11.2005/853)
Vertailuvalmisteella  tarkoitetaan lääkevalmistetta, jolle on myönnetty 21 §:n mukainen myyntilupa tai jolle
Euroopan talousalueeseen kuuluva valtio on myöntänyt eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä
annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY , jäljempänä eläinlääkedir ektiivi , 5
artiklan tai ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja
neuvoston direktiivin 2001/83/EY , jäljempänä lääkedir ektiivi , 8 artiklan mukaisen myyntiluvan taikka jolle
Euroopan unioni on myöntänyt myyntiluvan. (10.12.2010/1 112)
Rinnakkaisvalmisteella  tarkoitetaan lääkevalmistetta, joka on vaikuttavien aineiden laadun ja määrän osalta
koostumukseltaan samanlainen, jolla on sama lääkemuoto ja jonka biologinen samanarvoisuus
vertailuvalmisteen kanssa on osoitettu biologista hyväksikäytettävyyttä koskevissa asianmukaisissa
tutkimuksissa. V aikuttavan aineen eri suoloja, estereitä, eettereitä, isomeerejä, isomeerien seoksia,
komplekseja ja johdannaisia pidetään samana vaikuttavana aineena, elleivät niiden turvallisuutta tai tehoa
koskevat ominaisuudet eroa toisistaan merkittävällä tavalla. Myyntiluvan hakijan on toimitettava tarvittavat
lisätiedot vaikuttavan aineen erilaisten suolojen, estereiden tai johdannaisten turvallisuuden tai tehon
osoittamiseksi. Erilaisia suun kautta annettavia, lääkeainetta välittömästi vapauttavia lääkemuotoja pidetään
samana lääkemuotona. Biologista hyväksikäytettävyyttä koskevia tutkimuksia ei tarvitse tehdä, jos
myyntiluvan hakija osoittaa rinnakkaisvalmisteen täyttävän asianomaisissa Euroopan unionin komission
antamissa yksityiskohtaisissa ohjeissa määritellyt perusteet.
5 d § (4.11.2005/853)
Lääkkeellisellä kaasulla  tarkoitetaan kaasua tai kaasuseosta, jonka käyttö perustuu farmakologiseen
vaikutukseen, joka on tarkoitettu annosteltavaksi potilaalle hoidolliseen, diagnostiseen tai ehkäisevään
tarkoitukseen ja joka on valmistettu ja tarkastettu lääkkeiden hyvien tuotantotapojen mukaisesti.
5 e § (30.12.2013/1200)
Apuaineella  tarkoitetaan kaikkia lääkevalmisteen ainesosia, jotka eivät ole lääkeaineita eivätkä
pakkausmateriaaleja.
6 § (16.10.2009/773)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tehtävänä on tarvittaessa päättää, onko ainetta tai valmistetta
pidettävä lääkkeenä, perinteisenä kasvirohdosvalmisteena tai homeopaattisena valmisteena.
Muut lait
7 § (16.10.2009/773)
Tässä laissa tarkoitetuista lääkkeistä, jotka huumausainelain (373/2008)  mukaan ovat myös huumausaineita,
on voimassa lisäksi, mitä niistä säädetään mainitussa laissa.
2 momentti on kumottu L:lla 28.12.2017/1 125.
Lääkkeiden velvoitevarastoinnista säädetään lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetussa laissa (979/2008) .
Jos tässä laissa tarkoitettua lääkettä on pidettävä jätelaissa (646/201 1) tarkoitettuna vaarallisena jätteenä,
siihen sovelletaan mitä vaarallisesta jätteestä mainitussa laissa säädetään tai sen nojalla säädetään tai
määrätään. (17.6.201 1/662)
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 4/672 luku
Lääkkeiden valmistus
Teollinen valmistus
8 §
Lääkkeitä saadaan valmistaa teollisesti vain Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen luvalla
lääketehtaassa, jossa on hyväksyttävät tuotantotilat ja laitteet. Lupaan voidaan liittää ehtoja. Lupa tarvitaan
lääkkeiden niin täydellistä kuin osittaista valmistusta varten sekä osiinjakamista, pakkaamista ja
merkitsemistä varten. (22.2.2019/208)
Lupahakemuksessa edellytettävistä tiedoista ja luvan hakemisesta säädetään tarkemmin valtioneuvoston
asetuksella. V altioneuvoston asetuksella säädetään myös ajasta, jonka kuluessa lupahakemus on ratkaistava.
(9.8.2002/700)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus vastaa lupaan liittyvien tietojen viemisestä Euroopan
lääkeviraston ylläpitämään tietokantaan. (30.12.2013/1200)
9 § (30.12.2013/1200)
Lääketehtaalla on oltava palveluksessaan suorassa työsuhteessa vastuunalainen johtaja, joka ensisijaisesti
vastaa siitä, että lääketehtaan valmistamat lääkkeet täyttävät niille tässä laissa tai sen nojalla asetetut
vaatimukset ja että ne ovat laadultaan moitteettomia sekä siitä, että lääkkeitä teollisesti valmistettaessa
noudatetaan lääkkeiden valmistusta ja laadun valvontaa koskevia tämän lain säännöksiä ja niiden nojalla
annettuja säännöksiä ja määräyksiä.
Lääketehtaan vastuunalaisen johtajan on oltava laillistettu proviisori tai muun soveltuvan ylemmän
korkeakoulututkinnon suorittanut. V astuunalaiselta johtajalta vaaditaan lisäksi, että hän on toiminut riittävän
ajan lääketehtaassa lääkkeiden valmistus- tai laadunvarmistustehtävissä. V astuunalainen johtaja ei saa olla
samanaikaisesti vastuunalaisena johtajana toisessa yhtiössä, joka on saanut luvan teollisesti valmistaa
lääkkeitä. V astuunalainen johtaja ei saa myöskään olla vastuunalainen johtaja toisen yhtiön
lääketukkukaupassa eikä apteekkari, sairaala-apteekin tai lääkekeskuksen hoitaja, sotilasapteekin johtaja eikä
apteekin tai sivuapteekin hoitaja. V astuunalaisen johtajan pätevyysvaatimuksista voidaan tarvittaessa säätää
tarkemmin valtioneuvoston asetuksella.
Jollei vastuunalainen johtaja täytä 2 momentissa tarkoitettujen pätevyysvaatimusten lisäksi
eläinlääkedirektiivin 53 artiklassa tai lääkedirektiivin 49 artiklassa säädettyjä kelpoisuusvaatimuksia, on
lääkevalmisteita osittain tai kokonaan valmistavalla luvanhaltijalla oltava palveluksessaan suorassa
työsuhteessa vähintään yksi mainituissa direktiiveissä säädetyt kelpoisuusehdot täyttävä henkilö.
Kelpoisuusehdot täyttävä henkilö vastaa siitä, että lääkevalmiste-erät on valmistettu myyntiluvan ja hyvien
tuotantotapojen mukaisesti. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa tarkempia määräyksiä
kelpoisuusehdot täyttävän henkilön tehtävistä.
Valtioneuvoston asetuksella voidaan säätää poikkeuksia 2 ja 3 momentissa säädetyistä lääkkeiden laatua
valvovan yksikön ja laboratorion vastuunalaisen johtajan ja kelpoisuusehdot täyttävän henkilön
pätevyysvaatimuksista.
10 § (10.12.2010/1112)
Lääketehdas voi teknisten, taloudellisten tai tuotannollisten seikkojen sitä vaatiessa suorituttaa
lääkevalmisteen valmistuksen ( sopimusvalmistus ) tai tarkastuksen ( sopimusanalysointi ) kokonaan tai osittain
toisessa lääketehtaassa ( sopimusvalmistaja ) tai vastaavasti laitoksessa ( sopimusanalysoija ).
Sopimusvalmistajalla ja lääkeaineen tai lääkevalmisteen vapauttamisanalyysejä tekevällä
sopimusanalysoijalla tulee olla 8 §:ssä tarkoitettu lupa lääkkeiden teolliseen valmistamiseen.
Sopimusvalmistajan ja sopimusanalysoijan on ilmoitettava toimintansa aloittamisesta Lääkealan turvallisuus-
ja kehittämiskeskukselle vähintään 60 päivää ennen toiminnan aloittamista. Ilmoitukseen on liitettävä
jäljennös lääketehtaan ja sopimusvalmistajan tai sopimusanalysoijan välisestä sopimuksesta.
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 5/67Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa määräyksiä sopimusvalmistuksessa ja
sopimusanalysoinnissa noudatettavista menettelytavoista.
11 § (22.12.2021/1258)
Lääketehtaassa on noudatettava lääkkeiden hyviä tuotantotapoja. Sen lisäksi, mitä tässä laissa säädetään, on
noudatettava lääkedirektiivin 47 ja eläinlääkedirektiivin 51 artiklan mukaisesti hyväksyttyjä säännöksiä ja
ohjeistoja.
Lääkevalmisteiden valmistuksessa saa käyttää vain sellaisia vaikuttavia aineita, jotka on valmistettu ja jaeltu
edellä 1 momentissa tarkoitettujen lääkeaineiden hyviä tuotanto- ja jakelutapoja koskevien Euroopan unionin
ohjeiden mukaisesti.
Lääketehtaan on varmistettava, että Euroopan unionin jäsenvaltiossa sijaitsevat valmistajat, maahantuojat ja
jakelijat, joilta se saa ihmisille tarkoitettujen myyntiluvallisten tai rekisteröityjen lääkkeiden valmistuksessa
käytettäviä lääkeaineita, ovat rekisteröityneet sen Euroopan unionin jäsenvaltion toimivaltaiselle
viranomaiselle, johon ne ovat sijoittautuneet.
Lääketehtaan on tekemällä arviointikäyntejä lääkeaineiden valmistus- ja jakelupaikoissa varmistettava, että
lääkeaineiden valmistajat ja jakelijat noudattavat hyvää tuotantotapaa ja hyviä jakelutapoja. Lääketehtaan on
tehtävä edellä tarkoitetut varmistukset itse tai valtuutettava ulkopuolinen taho ne tekemään. V altuutus ei
rajoita lääketehtaan tämän lain mukaista vastuuta. Ihmisille tarkoitettujen myyntiluvallisten tai
rekisteröityjen lääkevalmisteiden valmistajan on määriteltävä lääkevalmistuksessa käyttämilleen apuaineille
asianmukaiset hyvät tuotantotavat ja varmistettava, että niitä noudatetaan. Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskus voi antaa tarkempia määräyksiä lääkkeiden ja apuaineiden hyvistä tuotanto- ja
jakelutavoista.
11 a § (22.12.2021/1258)
Lääketehtaassa on pidettävä luetteloa lääkkeiden myynnistä. Luettelosta on käytävä ilmi myyty lääke sekä
sen määrä, ostaja ja myyntipäivämäärä. Luettelo on säilytettävä vähintään viisi vuotta. Luettelon sisällöstä ja
säilytyksestä voidaan antaa tarkempia säännöksiä valtioneuvoston asetuksella.
11 b § (22.12.2021/1258)
Lääketehtaan on ilmoitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle ja myyntiluvan tai
rekisteröinnin haltijalle välittömästi, jos se saa tietoonsa, että markkinoilla on tai epäillään olevan
lääkeväärennöksiä lääketehtaan valmistusluvan piiriin kuuluvista lääkkeistä riippumatta siitä, onko lääkkeitä
jaeltu laillisesti vai laittomasti.
Muu kuin teollinen valmistus
12 § (10.12.2010/1112)
Apteekissa ja siihen kuuluvassa sivuapteekissa saa valmistaa lääkevalmisteita ainoastaan apteekin tai siihen
kuuluvan sivuapteekin sekä palvelupisteen omaa myyntiä varten.
Apteekkari voi kuitenkin valmistuttaa yksittäisiä lääkevalmisteita toisessa apteekissa ja hankkia sieltä
yksittäisiä 17 §:n 1 momentin 3 kohdan mukaisesti maahan tuotuja raaka-aineita omaa valmistusta varten.
Apteekkarin on tehtävä tästä ilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Keskus voi antaa
määräyksiä apteekin lääkevalmistuksessa ja sopimusvalmistuksessa noudatettavista menettelytavoista sekä
tarkempia määräyksiä ilmoitusmenettelystä.
12 a § (10.12.2010/1112)
Apteekissa ja sairaala-apteekissa tapahtuva koneellinen annosjakelu sekä sopimusvalmistus edellyttävät
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen lupaa. Lupa on myönnettävä, jos toiminta täyttää 15 §:ssä
säädetyt vaatimukset. Lupaan voidaan liittää lääkkeen valmistusta, luovutusta ja käyttöä koskevia sekä muita
lääketurvallisuuden edellyttämiä ehtoja.
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 6/67Apteekkari saa teettää koneellista annosjakelua sopimuksen perusteella toisessa koneellisen annosjakelun
luvan saaneessa apteekissa.
13 § (16.10.2009/773)
Apteekin, Sotilasapteekin, sairaala-apteekin ja lääkekeskuksen tulee tehdä Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskukselle ennakkoilmoitus omista lääkevalmisteistaan.
14 § (9.8.2002/700)
Sairaala-apteekissa tai lääkekeskuksessa saadaan valmistaa lääkevalmisteita sairaanhoitopiirin, sairaalan tai
terveyskeskuksen oman ja 62 §:n 3 momentissa tarkoitetun toiminnan edellyttämässä laajuudessa. Lääkkeitä
valmistettaessa on noudatettava lääkkeiden hyviä tuotantotapoja, jotka vastaavat niitä periaatteita ja
ohjeistoja, jotka on hyväksytty Euroopan yhteisöjen säännöksiin ja farmaseuttisten valmisteiden tuotannon
tarkastusten keskinäisestä hyväksymisestä tehtyyn yleissopimukseen liittyen.
Sairaala-apteekki voi teettää 1 momentissa tarkoitetun lääkkeen valmistuksen tai käyttökuntoon saattamisen
toisessa sairaala-apteekissa silloin kun valmistus edellyttää erityistiloja. Lisäksi sairaala-apteekki voi teettää
radioaktiivisten lääkkeiden käyttökuntoon saattamisen Euroopan talousalueella sijaitsevassa lääketehtaassa
sopimusvalmistuksena. Sopimusvalmistajan toimiluvan tulee kattaa sopimuksella teetettävät toiminnot.
Lääkkeitä sopimusvalmistuttavan sairaala-apteekin hoitajan on tehtävä sopimusvalmistuttamisesta ilmoitus
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Keskus voi antaa määräyksiä menettelytavoista, joita
sairaala-apteekin ja lääkekeskuksen on noudatettava lääkkeitä valmistaessaan ja sairaala-apteekin on
noudatettava lääkkeitä valmistuttaessaan sekä tarkempia määräyksiä ilmoitusmenettelystä.
(30.12.2013/1200)
15 § (10.12.2010/1112)
Apteekkien, sivuapteekkien, sairaala-apteekkien ja lääkekeskusten lääkevalmistuksen ja koneellisen
annosjakelun edellytyksenä on, että henkilökunta on riittävästi perehtynyt lääkkeiden valmistukseen ja että
siihen tarvittavat tuotantotilat ja laitteet ovat asianmukaiset. T oiminnassa tulee lisäksi noudattaa soveltuvin
osin 1 1 §:n mukaisia lääkkeiden hyviä tuotantotapoja.
Tarkempia säännöksiä lupaedellytyksistä voidaan antaa valtioneuvoston asetuksella. Lääkealan turvallisuus-
ja kehittämiskeskus voi antaa määräyksiä 12 a §:n 1 momentin mukaisen luvan hakemisesta.
15 a § (19.11.2021/985)
Tutkimuslääkkeiden valmistus ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinistä lääketutkimusta varten ja tällaisten
lääkkeiden tuonti Euroopan talousalueen ulkopuolelta edellyttävät Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskuksen lupaa. Luvan saamisen edellytyksistä sekä keskuksen noudattamista menettelyistä
säädetään ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY
kumoamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 536/2014
(lääketutkimusasetus ) 61 artiklan 2–4 kohdassa. Lupaan voidaan liittää lääkkeen valmistusta, luovutusta ja
käyttöä koskevia sekä muita lääketurvallisuuden edellyttämiä ehtoja. V altioneuvoston asetuksella voidaan
antaa säännöksiä luvan kattavuudesta sekä menettelyssä sovellettavista aikarajoista.
Lääketutkimusasetuksen 61 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetun pätevyysvaatimukset täyttävän
henkilön on täytettävä lääkedirektiivin 49 artiklan 2 ja 3 kohdassa säädetyt pätevyysvaatimukset. Edellä 1
momentissa tarkoitetun luvanhaltijan on mahdollistettava se, että pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö voi
suorittaa tehtävänsä.
Tutkimuslääkkeiden hyvistä tuotantotavoista säädetään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU)
N:o 536/2014 täydentämisestä täsmentämällä ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän
tuotantotavan periaatteet ja ohjeet sekä tarkastuksia koskevat järjestelyt annetussa komission delegoidussa
asetuksessa (EU) 2017/1569 ( tutkimuslääkkeiden hyviä tuotantotapoja koskeva delegoitu asetus ).
Lääketutkimusasetuksen 61 artiklan 5 kohdassa säädettyjä poikkeuksia 1 momentissa tarkoitettuun lupaan
sovelletaan sairaala-apteekkiin ja lääkekeskukseen. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus antaa
määräyksiä lääketutkimusasetuksen 61 artiklan 6 kohdassa tarkoitetuista vaatimuksista.
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 7/67Edellä 1 momentissa tarkoitettu luvanhaltija saa teettää tutkimuslääkkeitä sopimusvalmistuksena sekä
suorituttaa sopimusanalysointia kokonaan tai osittain toisella 1 momentissa säädetyt edellytykset täyttävällä
luvanhaltijalla. Edellä 4 momentissa tarkoitettu sairaala-apteekki ja lääkekeskus saa suorituttaa
sopimusanalysointia kokonaan tai osittain 1 momentissa säädetyt edellytykset täyttävällä luvanhaltijalla.
Lääkeaineen tai lääkevalmisteen vapauttamisanalyysejä tekevällä sopimusanalysoijalla on oltava 1 momentin
mukainen lupa.
Edellä 1 momentissa tarkoitettu luvanhaltija saa valmistaa myyntiluvattomia oheislääkkeitä
lääketutkimusasetuksen 65 artiklassa säädetyn mukaisesti.
Tutkimus- ja oheislääkkeiden pakkausmerkinnöistä säädetään lääketutkimusasetuksen X luvussa. Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskus antaa määräykset kieliä koskevista vaatimuksista.
15 b § (19.11.2021/985)
Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinistä lääketutkimusta suorittavalle, kliinisestä lääketutkimuksesta
annetun lain (983/2021) 3 §:n  1 momentissa tarkoitetulle tutkijalle saavat luovuttaa tutkimuslääkkeitä tämän
lain 15 a §:n 1 momentissa tarkoitettu luvanhaltija, lääketukkukauppa sekä omaa toimintaansa varten 17 §:n
nojalla tutkimuslääkkeitä tuonut sairaala-apteekki. Myyntiluvallisia lääkkeitä saa luovuttaa tutkijalle myös
lääketehtaasta ja apteekista.
Myyntiluvattomat oheislääkkeet saa tutkijalle luovuttaa niiden valmistaja sekä 17 §:n nojalla niitä maahan
tuonut.
Tiettyyn tutkimukseen sairaala-apteekissa tai lääkekeskuksessa 15 a §:n 4 momentin nojalla valmistettuja
tutkimuslääkkeitä saadaan luovuttaa muihin tutkimukseen osallistuviin terveydenhuollon toimintayksiköihin
Suomessa.
15 c § (16.10.2009/773)
Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o
726/2004 muuttamisesta annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1394/2007
tarkoitettujen pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden muu kuin teollinen valmistus edellyttää
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen lupaa. Lupa voidaan myöntää lääkkeen valmistamiseksi
lääkärin määräyksestä yksittäisen potilaan sairaalassa tapahtuvaan yksilölliseen hoitoon. Lupaan voidaan
liittää lääkkeen valmistusta, luovutusta, jäljitettävyyttä ja käyttöä koskevia sekä lääketurvallisuuden
edellyttämiä ehtoja. Lupa voidaan antaa määräaikaisena tai toistaiseksi voimassa olevana.
Pitkälle kehitetyssä terapiassa käyttävien lääkkeiden valmistuksessa on noudatettava soveltuvin osin, mitä
lääkkeiden valmistuksesta tässä laissa tai sen nojalla säädetään.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa tarkempia määräyksiä 1 momentissa tarkoitetun luvan
hakemisesta ja hakemuksen sisällöstä, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden muulle kuin
teolliselle valmistukselle asetettavista laatuvaatimuksista sekä valmisteiden jäljitettävyydestä ja
lääketurvatoiminnasta.
16 § (16.10.2009/773)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus antaa tarkemmat määräykset 13 §:ssä tarkoitetusta
ennakkoilmoituksesta sekä 12 ja 14 §:n mukaisista, Euroopan yhteisöjen säännöksiin ja farmaseuttisten
valmisteiden tuotannon tarkastusten keskinäisestä hyväksymisestä tehtyyn yleissopimukseen perustuvista
lääkkeiden hyvistä tuotantotavoista. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa tarkempia
määräyksiä myös valmistettujen lääkkeiden myyntipäällysmerkinnöistä.
3 luku
Lääkkeiden maahantuonti
17 § (4.11.2005/853)
Lääkkeitä saa tuoda maahan:
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 8/671) se, joka saa teollisesti valmistaa lääkkeitä lääketehtaassa;
2) se, jolla 32 §:n mukaan on lupa harjoittaa lääkkeiden tukkukauppaa;
3) apteekkari, Helsingin yliopiston apteekki, Itä-Suomen yliopiston apteekki ja Sotilasapteekki apteekin
toimintaa ja 12 §:n 2 momentissa tarkoitettua toimintaa varten; (22.12.2021/1258)
4) sairaala-apteekki yksittäistapauksissa asianomaisen sairaanhoitopiirin, sairaalan tai terveyskeskuksen
omaa ja 62 §:n 3 momentissa tarkoitettua toimintaa varten;
5) yliopisto, korkeakoulu ja tieteellinen tutkimuslaitos tutkimustoimintaansa varten; sekä
6) kliinisiin lääketutkimuksiin tutkimuslääkkeitä tai myyntiluvattomia oheislääkkeitä se, jolla on 15 a §:n 1
momentissa tai 32 §:ssä tarkoitettu lupa, sekä sairaala-apteekki omaa toimintaansa varten. (19.1 1.2021/985)
Sairaala-apteekin, yliopiston, korkeakoulun ja tieteellisen tutkimuslaitoksen on tehtävä maahantuonnista
ilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. (16.10.2009/773)
Jos lääkevalmiste, jolla on myyntilupa tai joka on rekisteröity , tuodaan Euroopan talousalueeseen
kuulumattomasta valtiosta, on maahantuojalla oltava 8 §:ssä tarkoitettu lupa lääkkeiden teolliseen
valmistamiseen. Maahantuojan tulee varmistua siitä, että Euroopan talousalueeseen kuulumattomasta
valtiosta maahantuoduille lääkevalmisteille on suoritettu Suomessa tai muussa Euroopan talousalueeseen
kuuluvassa valtiossa lääkevalmisteen myyntiluvan vaatimusten mukaisen laadun varmistamista koskeva
tarkastus. Euroopan talousalueeseen kuulumattomista valtioista maahantuoduille lääkevalmisteille
suoritettavasta laaduntarkastuksesta säädetään valtioneuvoston asetuksella. Jos kliiniseen lääketutkimukseen
tarkoitettu lääke tuodaan Euroopan talousalueeseen kuulumattomasta valtiosta, on maahantuojalla oltava 15
a §:n 1 momentissa tarkoitettu lupa. (19.1 1.2021/985)
Muu kuin 1 momentin 1–3 kohdassa tarkoitettu elinkeinonharjoittaja voi tuoda maahan lääkeaineita
tuotantotoimintaansa varten. Tästä maahantuonnista elinkeinonharjoittajan on tehtävä ilmoitus Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. (16.10.2009/773)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus ja T ulli saavat tuoda maahan lääkkeitä, jotka ovat tarpeen niille
tässä laissa säädettyjen valvontatehtävien suorittamiseksi. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselta
tai Tullilta ei edellytetä 3 momentin mukaista lupaa. (30.12.2013/1200)
17 a § (30.12.2013/1200)
Ihmisille tarkoitettujen myyntiluvallisten tai rekisteröityjen lääkkeiden valmistukseen käytettäviä
lääkeaineita saa tuoda Euroopan unionin tai Euroopan talousalueen ulkopuolelta ainoastaan, jos seuraavat
edellytykset täyttyvät:
1) lääkeaineita valmistettaessa on noudatettu vaatimuksia, jotka vastaavat vähintään vahvistettuja Euroopan
unionin hyvän tuotantotavan mukaisia vaatimuksia;
2) lääkeaineiden mukana on viejänä toimivan kolmannen maan toimivaltaisen viranomaisen antama
kirjallinen vahvistus siitä, että:
a) maasta viedyt lääkeaineet valmistavaan laitokseen sovelletaan vaatimuksia, jotka vastaavat vähintään
lääkedirektiivin 47 artiklan kolmannen kohdan mukaisesti vahvistettuja Euroopan unionin hyvän
tuotantotavan vaatimuksia;
b) kyseinen valmistuslaitos kuuluu säännöllisen tiukan ja avoimen valvonnan sekä toistuvien ja ilman
ennakkoilmoitusta tehtävien tarkastusten, tai muiden vastaavien tehokkaiden tuotantotavan valvontatoimien
piiriin, jotta varmistetaan vähintään vastaavanlainen kansanterveyden suojelu kuin Euroopan unionissa;
c) viejänä toimiva kolmas maa toimittaa tiedot havaituista vaatimusten noudattamatta jättämisistä viipymättä
unionille.
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 9/67Edellä tässä pykälässä tarkoitettuja vaatimuksia ei sovelleta, jos viejämaa on lääkedirektiivin 1 11 b artiklassa
tarkoitetussa komission ylläpitämässä luettelossa.
Jos jokin Euroopan unionin jäsenvaltio tai Euroopan talousalueeseen kuuluva valtio on tarkastanut
vaikuttavaa ainetta vientiin valmistavan laitoksen ja on todennut sen noudattavan lääkedirektiivin 47 artiklan
mukaisesti vahvistettuja hyvän tuotantotavan periaatteita ja yleisohjeita, Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskus voi katsoessaan sen tarpeelliseksi lääkkeiden saatavuuden varmistamiseen liittyvistä syistä
poikkeuksellisesti myöntää vapautuksen edellä tässä pykälässä tarkoitetuista vaatimuksista enintään hyvää
tuotantotapaa koskevan todistuksen voimassaoloajaksi. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on
ilmoitettava vapautuksen myöntämisestä Euroopan komissiolle.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi tarvittaessa antaa tarkempia määräyksiä 1 momentissa
tarkoitusta lääkeaineiden tuonnista.
18 § (22.12.2021/1258)
Edellä 17 §:ssä tarkoitettujen maahantuojien on pidettävä lääkkeiden maahantuonnista luetteloa, josta
ilmenee maahantuotu lääke sekä sen määrä, tuontimaa, toimittaja ja maahantuontipäivämäärä. Luettelosta ja
17 §:ssä tarkoitetusta maahantuontia koskevasta ilmoituksesta voidaan antaa tarkempia säännöksiä
valtioneuvoston asetuksella.
19 § (13.1.2006/22)
Yksityishenkilö saa tuoda Suomeen henkilökohtaista lääkitystään varten lääkevalmisteita, jotka on hankittu
valmisteen vähittäisjakeluun oikeutetulta toimittajalta. Lääkeaineiden tuonti ei ole sallittua. Reseptilääkkeen
hankinnan tulee perustua lääkkeen määräämiseen oikeutetun henkilön antamaan lääkemääräykseen. Lisäksi
ulkomailta Suomeen tuleva henkilö saa tuoda mukanaan samanaikaisesti maahan tuotavan seuraeläimen
hoitoon tarvittavia lääkkeitä korkeintaan yhden kuukauden tarvetta vastaavan määrän.
Muualla kuin Suomessa vakinaisesti asuva lääkärin tai eläinlääkärin ammattia harjoittamaan oikeutettu
henkilö saa maahan tullessaan tuoda mukanaan ja käyttää lääkevalmistetta, jolla on myyntilupa maassa, jossa
hän pääasiallisesti harjoittaa ammattiaan, jos maahan saapuminen ja lääkevalmisteiden tarve perustuu
Suomeen tilapäisesti saapuvan, kansainväliseen urheilun arvokilpailuun tai sellaiseen rinnastettavaan
muuhun tapahtumaan osallistuvan henkilön tai henkilöryhmän taikka eläimen tai eläinryhmän
lääkinnälliseen tarpeeseen. Oikeus maahantuontiin ei koske kuitenkaan rikoslain (39/1889) 44 luvun 16 §:ssä
tarkoitettuja dopingaineita. Maahan tuotuja lääkevalmisteita saa käyttää vain ne maahan tuoneen lääkärin
hoitovastuulla olevien henkilöiden tai eläinlääkärin vastuulla olevien eläinten hoitoon.
Jos Suomessa vakinaisesti asuva laillistettu lääkäri, hammaslääkäri tai eläinlääkäri on vienyt maasta
lääkkeitä Suomessa vakinaisesti asuvien henkilöiden tai eläinten tilapäisen ulkomailla oleskelun aikaiseen
lääkehoitoon varautumiseksi, saa hän tuoda takaisin Suomeen käyttämättä jääneet lääkevalmisteet.
Valtioneuvoston asetuksella voidaan säätää 1–3 momentissa tarkoitetun tuonnin tarkemmista edellytyksistä
sekä rajoituksista, jotka koskevat tuotavan lääkkeen hankintamaata, lääkkeen hankintatapaa, 2 momentissa
tarkoitetun kilpailun tai muun tapahtuman laatua ja maahan tuotavan lääkkeen enimmäismäärää.
Valtioneuvoston asetuksella voidaan myös kieltää tai rajoittaa 2 momentin mukaista oikeutta tuoda maahan
huumausaineiksi luokiteltuja aineita sisältäviä lääkkeitä. Edellä 2 momenttiin liittyvästä tuonnista voidaan
myös velvoittaa tekemään ennakkoilmoitus viranomaiselle tai henkilön tilapäisen oleskelun perusteena
olevan tilaisuuden järjestäjälle valtioneuvoston asetuksella säädettävin perustein. V altioneuvoston asetuksella
voidaan myös rajoittaa eläinten lääkitsemiseen käytettävien aineiden maahantuontia, jos ne voivat vaarantaa
eläimistä saatavien elintarvikkeiden turvallisuuden tai laadun tai jos niistä voi aiheutua muuta merkittävää
haittaa eläimille, ihmisille tai ympäristölle tai ne voivat vaarantaa Suomen eläintautien vastustusta.
19 a § (9.7.2020/553)
Jos saatavuushäiriö tai saatavuushäiriön todennäköinen uhka kohdistuu lääkevalmisteeseen tai
lääkeaineeseen, joka on käyttöaiheeltaan henkeä uhkaavan tai ilman lääkettä etenevän tai terveydentilaa
merkittävästi heikentävän tilan tai sairauden ennaltaehkäisyyn tai hoitoon tarkoitettu tai jolla on
kansanterveydellisesti suuri merkitys, sosiaali- ja terveysministeriö voi päätöksellään määräaikaisesti
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 10/67rajoittaa tai kohdentaa lääkevalmisteen tai lääkeaineen jakelua, myyntiä tai kulutukseen luovutusta tai
määrätä tämän lääkevalmisteen tai lääkeaineen asettamisesta määräaikaisesti etusijalle jakelussa, jos se on
kansanterveyden suojelemiseksi välttämätöntä.
Edellä 1 momentissa tarkoitetussa päätöksessään sosiaali- ja terveysministeriö voi asettaa ehtoja
lääkevalmisteiden tai lääkeaineiden käyttökohteista, rajoituksen tai kiellon ajallisesta kestosta, määrällisistä
rajoitteista, apteekkien menettelystä poikkeustilanteissa, lääkkeiden toimitusväleistä tai muista vastaavista
asioista. Päätös on voimassa kerrallaan enintään kuuden kuukauden määräajan. Määräaikaa voidaan
tarvittaessa jatkaa saatavuushäiriön tai sen todennäköisen uhan jatkuessa.
Jos se joka harjoittaa 8, 21, 32, 38 a, 61 tai 62 §:ssä tarkoitettua toimintaa, ei noudata tämän pykälän nojalla
annettua päätöstä, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi kieltää toiminnanharjoittajaa jatkamasta
tai toistamasta menettelyään tai määrätä toiminnanharjoittajan muutoin täyttämään laissa säädetyt
velvoitteensa.
4 luku (4.11.2005/853)
Myyntilupa ja r ekisteröinti
Luvun soveltamisala (4.11.2005/853)
20 § (4.11.2005/853)
Tämän luvun säännöksiä sovelletaan lääkevalmisteisiin ja lääkkeellisiin kaasuihin, jotka on valmistettu
teollisesti tai tuotu maahan.
20 a § (16.10.2009/773)
Lääkevalmisteen myynti väestölle tai muu kulutukseen luovuttaminen edellyttää, että Lääkealan turvallisuus-
ja kehittämiskeskus on myöntänyt valmisteelle luvan tai rekisteröinyt sen tämän lain mukaisesti tai että sillä
on Euroopan unionin toimielimen myöntämä myyntilupa.
Myyntilupa (4.11.2005/853)
21 § (4.11.2005/853)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus myöntää myyntiluvan muulle kuin ihmisille ja eläimille
tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston
perustamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 liitteen mukaiselle
lääkevalmisteelle, jos:
1) valmiste on todettu lääkkeenä tarkoituksenmukaiseksi;
2) valmistetta ei voida pitää vaarallisena potilaan terveydelle, käyttäjälle tai kansanterveydelle eikä
eläinlääkettä sen käyttötarkoitus huomioon ottaen voida pitää vaarallisena myöskään kuluttajalle,
ympäristölle tai kohde-eläimelle, kun otetaan huomioon valmisteen hyödylliset vaikutukset suhteessa sen
laatuun, turvallisuuteen ja tehoon liittyviin riskeihin ( riski-hyötysuhde );
3) valmiste täyttää farmakopean tai muut vastaavat sille asetettavat valmistusta ja laatua koskevat
vaatimukset;
4) lääkeaineen ja lääkevalmisteen vaikutukset on selvitetty asianmukaisilla prekliinisillä ja kliinisillä
tutkimuksilla; ja
5) valmisteen koostumus ja muut tiedot on asianmukaisesti ilmoitettu.
(16.10.2009/773)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi liittää lääkevalmisteen myyntilupaan ehtoja, jos ne ovat
tarpeen lääkkeen oikean ja turvallisen käytön varmistamiseksi. Lääkedirektiivin soveltamisalaan kuuluvaan
myyntilupaan keskus voi lisäksi liittää ehtoja luvan myöntämisen jälkeisten turvallisuus- ja
tehokkuustutkimusten tekemisestä sekä epäiltyjen haittavaikutusten kirjaamisesta tai ilmoittamisesta.
Tarvittaessa myyntiluvassa vahvistetaan määräajat ehtojen täyttämiselle. (3.5.2013/330)
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 11/67Myyntilupa voi olla erityisistä lääkkeen turvallisuuteen tai tehoon liittyvistä syistä ehdollinen siten, että
myyntiluvan haltijalla on velvollisuus toteuttaa myyntiluvassa määrättyjä toimenpiteitä. Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskus julkaisee perusteet, joiden vuoksi myyntilupa on myönnetty ehdollisena
sekä tiedon edellyttämistään toimenpiteistä. Myyntiluvan haltijan tulee tehdä Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskukselle selvitys myyntiluvan ehtojen toteutumisesta vuosittain. (16.10.2009/773)
Myyntilupaa ei vaadita radioaktiiviselta lääkkeeltä, joka valmistetaan käyttöhetkellä käyttäen
radionuklidigeneraattoreita, valmisteyhdistelmiä tai radioaktiivisia kantaliuoksia, joilla on myyntilupa.
21 a § (4.11.2005/853)
Poiketen siitä, mitä 21 §:n 1 momentin 4 kohdassa säädetään ja rajoittamatta teollisten ja kaupallisten
oikeuksien suojaamista koskevan lainsäädännön soveltamista, hakijan ei tarvitse toimittaa prekliinisten ja
kliinisten tutkimusten tuloksia eikä eläinlääkkeestä myöskään turvallisuus- ja jäämätutkimusten tuloksia, jos
hakija voi osoittaa, että lupaa haetaan rinnakkaisvalmisteelle, joka vastaa sellaista vertailuvalmistetta, jolla
on tai on ollut 21 §:n mukainen lupa tai Euroopan talousalueeseen kuuluvan valtion taikka Euroopan
yhteisön myöntämä myyntilupa vähintään kahdeksan vuoden ajan. Jos biologisen lääkevalmisteen osalta
erityisesti raaka-aineet tai valmistusprosessit eroavat vertailuvalmisteesta, tulee myyntiluvan hakijan liittää
hakemukseen tulokset Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen erikseen määräämistä prekliinisistä ja
kliinisistä tutkimuksista. Keskuksen tulee tarvittaessa antaa tarkemmat määräykset siitä, miten raaka-
aineiden ja valmistusmenetelmien yhdenmukaisuus tulee osoittaa. (16.10.2009/773)
Asianmukaisten prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tulokset sekä eläinlääkkeistä myös asianmukaisten
turvallisuus- ja jäämätutkimusten tulokset tulee kuitenkin toimittaa, jos valmiste ei vastaa täysin 5 c §:n
mukaista rinnakkaisvalmisteen määritelmää tai jos biologista samanarvoisuutta ei ole voitu osoittaa
biologista hyväksikäytettävyyttä koskevissa tutkimuksissa taikka valmisteen terapeuttinen käyttötarkoitus tai
antoreitti poikkeavat vertailuvalmisteesta.
Rinnakkaisvalmisteen myyntilupa tulee voimaan aikaisintaan kymmenen vuoden kuluttua vertailuvalmisteen
alkuperäisen myyntiluvan myöntämisestä. Jos vertailuvalmisteen myyntiluvan haltija saa myyntiluvan
myöntämistä seuraavien kahdeksan vuoden aikana luvan yhdelle tai useammalle uudelle terapeuttiselle
käyttötarkoitukselle, joiden on luvan saamiseksi tehdyssä tieteellisessä arvioinnissa katsottu tuottavan
huomattavaa kliinistä hyötyä olemassa oleviin hoitomuotoihin verrattuna, tulee myyntilupa voimaan
aikaisintaan 1 1 vuoden kuluttua vertailuvalmisteen alkuperäisen myyntiluvan myöntämisestä.
Jos uutta vaikuttavaa ainetta sisältävä eläinlääke on tarkoitettu yhdelle tai useammalle tuotantoeläimelle,
pidennetään 3 momentissa tarkoitettua kymmenen vuoden jaksoa yhdellä vuodella joka kerran, kun lupa
laajennetaan koskemaan uutta tuotantoeläinlajia. Pidennys voi kuitenkin olla enintään kolme vuotta.
Pidennyksen edellytyksenä on, että myyntiluvan laajennus myönnetään viiden vuoden kuluessa
vertailuvalmisteen myyntiluvan myöntämisestä. Pidennyksen edellytyksenä on lisäksi, että myyntiluvan
haltija on tehnyt yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä
elintarvikkeissa annetun neuvoston asetuksen (ETY) 2377/90, jäljempänä jäämäasetus , mukaisen
hakemuksen jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi luvan kohteena olevien eläinlajien osalta. Tässä
momentissa tarkoitettua kymmenvuotisjakson pidennystä ei voi tehdä eläinlääkkeelle, jonka
vertailuvalmisteen myyntilupa on myönnetty 30 päivänä huhtikuuta 2004 tai sitä ennen.
Kaloille, mehiläisille tai muille eläinlääkedirektiivin 89 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä
noudattaen nimetyille lajeille tarkoitetun rinnakkaislääkkeen myyntilupa tulee kuitenkin voimaan
aikaisintaan 13 vuoden kuluttua vertailuvalmisteen myyntiluvan myöntämisestä.
21 b § (4.11.2005/853)
Haettaessa myyntilupaa lääkevalmisteelle, jonka vaikuttavien aineiden laatu ja määrä sekä lääkemuoto ovat
samat kuin aiemmin myyntiluvan saaneella valmisteella ja myyntiluvan haltija on antanut suostumuksensa
tämän valmisteen myyntilupahakemuksen asiakirjoissa olevien farmaseuttisten, prekliinisten ja kliinisten
tutkimustulosten sekä eläinlääkkeen osalta myös turvallisuus- ja jäämätutkimusten tulosten käyttämiseen, ei
myyntilupahakemukseen tarvitse liittää tällaisten tutkimusten tuloksia.
21 c § (4.11.2005/853)
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 12/67Poiketen siitä, mitä 21 §:n 1 momentin 4 kohdassa säädetään ja rajoittamatta teollisten ja kaupallisten
oikeuksien suojaamista koskevan lainsäädännön soveltamista, myyntiluvan hakijan ei tarvitse toimittaa
lääkevalmisteesta prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia eikä eläinlääkkeestä myöskään turvallisuus-
ja jäämätutkimusten tuloksia, jos hän osoittaa, että valmisteen sisältämiä vaikuttavia aineita on vakiintuneesti
käytetty lääkinnällisesti jossakin Euroopan talousalueeseen kuuluvassa valtiossa vähintään kymmenen
vuoden ajan ja niiden teho on tunnustettu ja niiden turvallisuustaso on hyväksytty . Teho ja turvallisuustaso
tulee tällöin osoittaa asianmukaisella tieteellisellä kirjallisuudella siten kuin Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskus tarkemmin määrää. (16.10.2009/773)
Jos lääkevalmiste sisältää useita myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden koostumukseen kuuluvia
vaikuttavia aineita, joita ei aikaisemmin ole käytetty yhdistelmänä hoidollisiin tarkoituksiin, on
yhdistelmästä toimitettava prekliinisten ja kliinisten tutkimusten sekä eläinlääkkeen osalta tarvittaessa myös
turvallisuus- ja jäämätutkimusten tulokset. Yhdistelmän yksittäisistä vaikuttavista aineista ei sen sijaan
tarvitse toimittaa mainittujen tutkimusten tuloksia eikä myöskään 1 momentissa tarkoitettuja julkaisuviitteitä.
Uusien useita lääkeaineita sisältävien yhdistelmien rinnakkaisvalmisteisiin sovelletaan 21 a §:n 1 ja 3–5
momentin mukaisia määräaikoja.
Jos yleisesti hyväksytylle lääkeaineelle hyväksytään uusi käyttötarkoitus merkittävien prekliinisten tai
kliinisten tutkimusten perusteella, voidaan rinnakkaisvalmisteelle hakea uusi käyttötarkoitus näiden
tutkimusten perusteella aikaisintaan vuoden kuluttua vertailuvalmisteen myyntiluvan muuttamisesta.
Rajoitus koskee vain ensimmäistä uutta käyttötarkoitusta.
Jos tuotantoeläimelle tarkoitetulle eläinlääkevalmisteelle on tehty uusia jäämien enimmäismääriä koskevia
tutkimuksia jäämäasetuksen mukaisesti sekä uusia kliinisiä tutkimuksia myyntiluvan saamiseksi toiselle
tuotantoeläinlajille ja nämä tutkimukset on otettu huomioon 1 momentin mukaista myyntilupaa
myönnettäessä, voi toinen myyntiluvan hakija viitata näihin tutkimuksiin aikaisintaan kolmen vuoden
kuluttua niihin perustuvan ensimmäisen myyntiluvan myöntämisestä.
Erityiset lupamenettelyt (4.11.2005/853)
21 d § (16.10.2009/773)
Jos lääkevalmisteen, jolle on myönnetty myyntilupa Suomessa, tuo maahan muu kuin myyntiluvan haltija tai
tämän maahantuontiin valtuuttama edustaja, tulee lääkevalmisteella olla rinnakkaistuontimyyntilupa.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus myöntää rinnakkaistuontimyyntiluvan, jos rinnakkaistuotavan ja
aiemmin myyntiluvan saaneen valmisteen välillä ei ole terapeuttista eroa. Rinnakkaistuontimyyntilupa
voidaan myöntää vain Euroopan talousalueeseen kuuluvasta valtiosta tuotavalle lääkevalmisteelle.
21 e § (16.10.2009/773)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi myöntää 21 §:n 1 ja 2 momentissa säädetystä poiketen
väliaikaisen luvan lääkevalmisteen käyttämiseen, jos siihen on erityisiä perusteita haitallisten
taudinaiheuttajien, toksiinien tai kemiallisten aineiden tai haitallisen ydinsäteilyn epäillyn tai todetun
leviämisen perusteella, eikä käytettävissä ole muuta asianmukaista hoitoa tai lääkettä.
21 f § (22.12.2021/1258)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi sen estämättä, mitä 21 §:ssä säädetään, erityisistä
hoidollisista tai kansanterveydellisistä syistä myöntää määräajaksi luvan luovuttaa lääkevalmiste kulutukseen
(erityislupa ). Haettaessa erityislupaa erityislupahakemuksen tulee sisältää selvitys hakijasta,
lääkevalmisteesta, valmistajasta, maahantuojasta, lääketukkukaupasta ja kulutukseen luovuttajasta.
Jos kyseessä on ihmisille tarkoitettu lääke, joka määrätään yksittäiselle potilaalle, hakemukseen on
sisällytettävä potilaasta selvitys, joka sisältää tiedot potilaan nimestä, lääkevalmisteen annostuksesta, selvitys
niistä erityisistä sairaanhoidollisista syistä, joiden takia valmistetta tarvitaan, sekä tarvittaessa alle 12-
vuotiaan potilaan paino. Lisäksi hakijan on ilmoitettava potilaan henkilötunnus tai syntymäaika ja liitettävä
potilasta koskevaan selvitykseen jäljennös lääkemääräyksestä, jos Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskus näitä tietoja pyytää.
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 13/67Jos kyseessä on ihmisille tarkoitettu lääke, jota käytetään terveydenhuollon yksikössä potilaan tutkimisen tai
hoitamisen yhteydessä, 2 momentissa tarkoitettua selvitystä potilaasta ei tarvitse toimittaa.
Lupamenettelystä ja erityisluvan myöntämisen edellytyksistä sekä hakemuksessa annettavista tiedoista ja
siihen liitettävistä asiakirjoista voidaan antaa tarkempia säännöksiä valtioneuvoston asetuksella.
21 g § (16.10.2009/773)
Sen estämättä, mitä tässä laissa säädetään myyntiluvasta, Elintarviketurvallisuusvirasto voi vakavan
eläintautiepidemian uhatessa myöntää maahantuonti- ja käyttöluvan immunologiselle eläinlääkkeelle, jolla ei
ole myyntilupaa, jos sopivaa valmistetta ei muutoin ole saatavilla tai jos eläintautitilanne muutoin niin vaatii.
Luvasta on ilmoitettava viipymättä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle.
21 h § (16.5.2014/388)
21 h § on kumottu L:lla 16.5.2014/388 .
Rekisteröinti (4.11.2005/853)
22 § (16.10.2009/773)
Kulutukseen luovutettavan ihmiselle tarkoitetun perinteisen kasvirohdosvalmisteen on oltava rekisteröity .
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus rekisteröi perinteisen kasvirohdosvalmisteen, jos:
1) valmiste soveltuu koostumuksensa ja käyttöaiheensa puolesta käytettäväksi ilman lääkärin tekemää
diagnoosia, lääkemääräystä tai hoidon valvontaa;
2) valmiste on tarkoitettu otettavaksi suun kautta, ulkoisesti tai inhalaationa;
3) valmisteen perinteisestä käytöstä ja turvallisuudesta sekä farmakologisista vaikutuksista ja tehosta on
riittävät tiedot;
4) valmiste tai sitä vastaava valmiste, jossa on samat vaikuttavat aineet, sama tai samankaltainen käyttöaihe,
sama vahvuus ja annostus sekä sama tai samankaltainen antoreitti kuin hakemuksen kohteena olevalla
valmisteella, on ollut ennen hakemuksen tekopäivää lääkkeenä käytössä yhtäjaksoisesti vähintään 30 vuoden
ajan, josta 15 vuotta Euroopan talousalueeseen kuuluvassa valtiossa; ja
5) valmiste ei täytä 21 tai 21 c §:n mukaisen myyntiluvan eikä 22 a §:n mukaisen rekisteröinnin edellytyksiä.
Jos rekisteröintiä on haettu valmisteelle, jota on käytetty Euroopan talousalueeseen kuuluvissa valtioissa
vähemmän kuin 15 vuotta ja joka muutoin täyttää 1 momentissa säädetyt rekisteröinnin edellytykset,
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on saatettava asia Euroopan lääkeviraston
kasvirohdosvalmistekomitean käsiteltäväksi. Mainitusta 15 vuoden käyttöaikaedellytyksestä voidaan poiketa,
jos komitea laatii valmisteesta yhteisön kasvimonografian. Kasvimonografia on otettava huomioon lopullista
päätöstä tehtäessä, ellei erityisestä lääketurvallisuuteen liittyvästä syystä muuta johdu.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi liittää rekisteröintiin ehtoja perinteisen
kasvirohdosvalmisteen oikean ja turvallisen käytön varmistamiseksi sekä myyntipaikkaa koskevia ehtoja.
22 a § (16.10.2009/773)
Kulutukseen luovutettavan homeopaattisen valmisteen, johon ei sovelleta 21 §:n mukaista
myyntilupamenettelyä, on oltava rekisteröity . Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus rekisteröi tällaisen
valmisteen, jos:
1) valmiste on tarkoitettu otettavaksi suun kautta tai ulkoisesti; eläimelle käytettävällä valmisteella voi olla
myös muu farmakopeassa kuvattu antoreitti;
2) valmisteen merkinnöistä tai mistään niihin liittyvistä tiedoista ei ilmene erityistä lääkkeellistä
käyttöaihetta;
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 14/673) valmiste ei sisällä enempää kuin yhden kymmenestuhannesosan kantaliuosta tai enempää kuin yhden
sadasosan pienimmästä tavanomaisessa lääkehoidossa käytetystä, lääkemääräystä edellyttävän lääkeaineen
annoksesta; ja
4) valmiste ei täytä 21 §:n mukaisen myyntiluvan edellytyksiä.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi liittää rekisteröintiin ehtoja valmisteen turvallisen ja oikean
käytön varmistamiseksi sekä myyntipaikkaa koskevia ehtoja.
Apteekissa valmistettavaa homeopaattista valmistetta ei rekisteröidä, mutta siitä on tehtävä ennakkoilmoitus
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle.
Erinäiset säännökset (4.11.2005/853)
23 § (16.10.2009/773)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tulee ottaa myyntiluvan ja rekisteröinnin myöntämistä ja
lääkevalmisteen muuttamista koskevaa asiaa käsitellessään huomioon toisen Euroopan talousalueeseen
kuuluvan valtion toimivaltaisessa lääkevalvontaviranomaisessa vireillä olevat hakemukset sekä
toimivaltaisen viranomaisen tekemät päätökset sekä noudattaa Euroopan unionin toimielimen myyntiluvan
myöntämistä, lääkevalmisteen muuttamista ja myönnetyn luvan peruuttamista tai lääkkeen kulutukseen
luovuttamisen kieltämistä koskevia päätöksiä siten kuin niistä säädetään Euroopan yhteisön säädöksissä.
Jollei Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi hyväksyä toisen Euroopan talousalueeseen kuuluvan
valtion hyväksymää tai ehdottamaa ihmisille tarkoitetun lääkevalmisteen arviointilausuntoa,
valmisteyhteenvetoa, pakkausselostetta tai pakkausmerkintöjä vakavan kansanterveydellisen riskin vuoksi
taikka eläinlääkkeen osalta ihmisille, eläimille tai ympäristölle mahdollisesti aiheutuvan riskin vuoksi, sen on
annettava yksityiskohtainen ja perusteltu selvitys kannastaan kyseiselle jäsenvaltiolle ja myyntiluvan tai
rekisteröinnin taikka sen muutoksen hakijalle. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tulee ottaa
huomioon Euroopan komission ohjeet vakavan kansanterveydellisen riskin taikka ihmisille, eläimille tai
ympäristölle mahdollisesti aiheutuvan riskin arvioinnissa.
Jos Suomen lisäksi yhden tai useamman Euroopan talousalueeseen kuuluvan valtion toimivaltaisessa
lääkevalvontaviranomaisessa vireillä oleva hakemus on saatettu Euroopan unionin toimielimen ratkaistavaksi
jonkin muun viranomaisen kuin Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen toimesta, voi keskus tästä
huolimatta hakijan pyynnöstä myöntää lääkkeelle myyntiluvan. Euroopan unionin toimielimen ratkaistua
asian Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tulee omasta aloitteestaan ryhtyä toimenpiteisiin
myöntämänsä myyntiluvan muuttamiseksi Euroopan unionin toimielimen päätöksen mukaiseksi.
Myyntilupaa tai muuta lääkevalmisteen kulutukseen luovuttamista koskevaa lupaa ei myönnetä
eläinlääkevalmisteelle, joka on tarkoitettu tuotantoeläimille ja joka sisältää tiettyjen hormonaalista tai
tyrostaattista vaikutusta omaavien aineiden ja beta-agonistien käytön kieltämisestä kotieläintuotannossa ja
direktiivien 81/602/ETY , 88/146/ETY ja 88/299/ETY kumoamisesta annetussa neuvoston direktiivissä
96/22/EY tarkoitettuja hormonaalisesti, tyreostaattisesti tai beeta-agonistisesti vaikuttavia aineita, ellei
lääkkeen käyttötarkoitusta ole mainitussa direktiivissä hyväksytty .
23 a § (16.10.2009/773)
Jos myyntiluvan saanutta tai rekisteröityä lääkevalmistetta halutaan muuttaa tai kun tekninen ja tieteellinen
kehitys edellyttää valmisteen muuttamista, myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijan tulee tehdä tästä hakemus
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Keskuksen tulee hyväksyä muutos, jos se täyttää
muutettavalle luvalle tai rekisteröinnille säädetyt vaatimukset. Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskuksen tulee saattaa hakemus kaikkien niiden jäsenvaltioiden käsiteltäväksi, jotka ovat
myöntäneet lääkevalmisteelle lääkedirektiivin nojalla myyntiluvan. Lääkevalmisteen kaikki myöhemmät
vahvuudet, lääkemuodot, antoreitit ja pakkaustyypit sekä kaikki muutokset ja laajennukset tulevat osaksi
alkuperäistä myyntilupaa tai rekisteröintiä, jollei näille ole haettu erikseen myyntilupaa tai rekisteröintiä.
Muutoksista, jotka eivät olennaisesti vaikuta valmisteen myyntiluvan tai rekisteröinnin edellytysten
arviointiin, on kuitenkin ainoastaan ilmoitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle.
(13.12.2013/978)
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 15/67Jos lääkevalmisteen myyntilupa tai rekisteröinti on määräaikainen, muutettu lupa tai rekisteröinti on
voimassa alkuperäisen määräajan mukaisesti.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus antaa tarkempia määräyksiä 1 ja 2 momentissa tarkoitetuista
muutoksista, muutoshakemuksesta, muutoksesta ilmoittamisesta ja niihin sovellettavasta menettelystä.
23 b § (4.11.2005/853)
Jos myyntilupaan liitetty ehto, jonka mukaan ihmiselle tarkoitetun lääkevalmisteen saa toimittaa vain
lääkemääräyksen perusteella ( reseptiehto ), on poistettu myyntiluvan haltijan tekemien laajojen prekliinisten
tai kliinisten tutkimusten perusteella, voi toisen samaa vaikuttavaa ainetta sisältävän lääkevalmisteen
myyntiluvan haltija hakea reseptiehdon poistamista näiden tutkimusten perusteella aikaisintaan vuoden
kuluttua vertailuvalmisteen myyntiluvan ehdon muuttamisesta.
23 c § (3.5.2013/330)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi päättää lääkedirektiivin soveltamisalaan kuuluvan
myyntiluvan myöntämisen jälkeen, että myyntiluvan haltijan on toteutettava turvallisuustutkimus tai
tehokkuustutkimus.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus voidaan määrätä toteutettavaksi, jos se on
perusteltua lääkkeen turvallisuudesta myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatujen tietojen perusteella. Jos
samat turvallisuustiedot koskevat useampaa kuin yhtä lääkettä, Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskuksen on kuultava Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa
yhteisen turvallisuustutkimuksen suorittamisesta.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus voidaan määrätä toteutettavaksi, jos kliinisen
tutkimuksen menetelmillä tai muutoin saadut tiedot antavat viitteitä siitä, että aiempia tehokkuusarvioita
saattaa olla tarpeen merkittävästi tarkistaa.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on annettava myyntiluvan haltijalle tiedoksi kirjallinen
ilmoitus aikomuksestaan määrätä velvoite myyntiluvan myöntämisen jälkeiselle tehokkuus- tai
turvallisuustutkimukselle. T utkimusmääräys on perusteltava, ja ilmoituksessa on mainittava tutkimuksen
toteuttamiselle asetetut tavoitteet ja aikataulu. Myyntiluvan haltijalla on oikeus esittää Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen asettamassa kohtuullisessa määräajassa kirjallisia huomautuksia
tutkimusta koskevasta velvoitteesta, jos myyntiluvan haltija pyytää tätä 30 päivän kuluessa kirjallisen
ilmoituksen vastaanottamisesta.
Jos Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus päättää velvoitteen määräämisestä, velvoite tulee osaksi
myyntilupaa sen ehtona. Myyntiluvan haltijan on vastaavasti päivitettävä riskienhallintajärjestelmänsä tältä
osin.
24 § (16.10.2009/773)
Edellä 21 ja 21 a–21 d §:ssä tarkoitettu myyntilupa sekä 22 ja 22 a §:ssä tarkoitettu rekisteröinti on voimassa
viisi vuotta siitä, kun lupa tai rekisteröinti myönnettiin ensimmäisen kerran. Lupa ja rekisteröinti voidaan
uudistaa. Uudistettu myyntilupa ja rekisteröinti ovat voimassa toistaiseksi, jollei Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskus lääketurvallisuuteen perustuvista syistä päätä, että myös uusittu lupa tai rekisteröinti on
voimassa viisi vuotta. T oisen viisivuotiskauden jälkeen uudistettava lupa ja rekisteröinti ovat voimassa
toistaiseksi.
Myyntiluvan tai rekisteröinnin uudistamista koskeva hakemus tulee tehdä Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskukselle kirjallisesti viimeistään yhdeksän kuukautta ennen luvan tai rekisteröinnin
voimassaolon päättymistä. Jos kyse on eläinlääkedirektiivin soveltamisalaan kuuluvasta lääkevalmisteesta,
hakemus tulee kuitenkin tehdä vähintään kuusi kuukautta ennen luvan tai rekisteröinnin voimassaolon
päättymistä. (3.5.2013/330)
25 § (4.11.2005/853)
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 16/67Edellä 21 ja 21 a–21 d §:ssä tarkoitettu myyntilupa ja 21 e §:ssä tarkoitettu väliaikainen lupa sekä
rekisteröinti voidaan myöntää luonnolliselle henkilölle tai oikeushenkilölle, joka on sijoittautunut Euroopan
talousalueeseen kuuluvaan valtioon.
Erityislupa voidaan myöntää apteekille, sivuapteekille, Sotilasapteekille, sairaala-apteekille,
lääketukkukaupalle, lääketehtaalle, T erveyden ja hyvinvoinnin laitokselle, Elintarviketurvallisuusvirastolle ja
Suomen Punaiselle Ristille. (16.10.2009/773)
Lupaa ja rekisteröintiä sekä näiden muuttamista tai uudistamista on haettava Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskukselle tehtävällä kirjallisella ja allekirjoitetulla hakemuksella. Myös 23 a §:n 1 momentissa
tarkoitettu ilmoitus on tehtävä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle kirjallisesti ja ilmoitus on
allekirjoitettava. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus antaa tarkemmat määräykset tässä luvussa
tarkoitettujen hakemusten ja ilmoitusten tekemisestä sekä niihin liitettävistä selvityksistä sekä
myyntipäällysmerkinnöistä ja pakkausselosteen sisällyttämisestä lääkepakkaukseen. (16.10.2009/773)
Ajasta, jonka kuluessa lupa-, rekisteröinti-, muutos- tai uudistamishakemus on ratkaistava, säädetään
valtioneuvoston asetuksella.
25 a § (3.5.2013/330)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on laadittava arviointilausunto lääkevalmisteesta, jolle on
haettu myyntilupaa. Arviointilausunto on päivitettävä aina, kun lääkevalmisteen laadusta, turvallisuudesta tai
tehosta saadaan uusia merkittäviä tietoja. Arviointilausunnon ja sen perustelujen, joista on poistettu
liikesalaisuuden piiriin kuuluvat tiedot, on oltava julkisesti saatavilla. Arviointilausuntoon on sisällyttävä
yhteenveto, joka sisältää lääkkeen käyttöehtoja käsittelevän osuuden. Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskuksen on julkaistava lääkevalmistetta koskeva myyntilupapäätös, myyntilupaan liitetyt ehdot
ja tarvittaessa tiedot ehtojen täyttämiseen liittyvistä määräajoista, valmisteyhteenveto sekä pakkausseloste.
(10.8.2018/660)
Jos kyse on eläinlääkedirektiivin soveltamisalaan kuuluvasta lääkevalmisteesta, Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskuksen on laadittava, pidettävä julkisesti saatavilla ja päivitettävä arviointilausunto 1
momentissa säädetyllä tavalla kuitenkin ilman yhteenvetoa. Eläinlääkedirektiivin soveltamisalaan kuuluvasta
lääkevalmisteesta julkaistaan myyntilupapäätös, valmisteyhteenveto sekä pakkausseloste.
25 b § (3.5.2013/330)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi perustellusta syystä myöntää poikkeuksia lääkkeiden
merkinnöissä ja pakkausselosteissa annettavia tietoja koskevista säännöksistä sekä vapautuksen
velvollisuudesta laatia lääkkeen merkinnät ja pakkausseloste suomen ja ruotsin kielellä, jos lääkettä ei ole
tarkoitettu toimitettavaksi suoraan potilaalle tai jos lääkkeen osalta ilmenee vakavia saatavuusongelmia eikä
poikkeuksien myöntäminen vaaranna ihmisten tai eläinten terveyttä.
26 § (4.11.2005/853)
Myyntiluvan haltijan ja 22 §:ssä tarkoitetun rekisteröinnin haltijan on huolehdittava siitä, että myyntiluvan
saanutta lääkevalmistetta sekä rekisteröityä perinteistä kasvirohdosvalmistetta on jatkuvasti lääkkeiden
tukkukauppojen ja apteekkien saatavissa potilaiden ja muiden käyttäjien tarvetta vastaavasti.
Ilmoitusvelvollisuus (4.11.2005/853)
27 § (9.7.2020/553)
Myyntiluvan, rinnakkaistuontimyyntiluvan ja rekisteröinnin haltijan on ilmoitettava  Lääkealan turvallisuus-
ja kehittämiskeskukselle lääkevalmisteen:
1) kauppaan tuomisesta kahdeksan arkipäivää ennen myynnin alkamista;
2) kauppaan tuomisen tilapäisistä tai pysyvistä keskeytyksistä sekä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta
näiden toimenpiteiden syistä ja perusteista vähintään kaksi kuukautta ennen myynnin keskeyttämistä, jollei
erityisistä syistä muuta johdu .
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 17/67Edellä 1 momentissa tarkoitetun toimijan on lisäksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen
pyynnöstä annettava keskukselle lääkkeiden myyntimääriä koskevat tiedot sekä toimijan hallussa olevat
lääkemääräysten lukumääriä koskevat tiedot.
Myyntiluvan, rinnakkaistuontimyyntiluvan ja rekisteröinnin haltijan on lisäksi viipymättä ilmoitettava
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle lääkevalmistetta koskevista kaupan pitämisen päättymiseen
tai keskeyttämiseen, myyntiluvan peruuttamiseen tai myyntiluvan uusimisen hakematta jättämiseen
liittyvistä toimenpiteistään sekä näiden toimenpiteiden perusteista. Mikäli tällaiset toimenpiteet perustuvat
lääkkeen haitallisuuteen, tehoon, negatiiviseen riski-hyötysuhteeseen tai lääkkeiden turvallisuuteen liittyviin
ongelmiin, ilmoitus on tehtävä myös Euroopan lääkevirastolle. Jos toimenpiteisiin on ryhdytty EU- ja ET A-
alueen ulkopuolella lääkkeen haitallisuuteen, tehoon, negatiiviseen riski-hyötysuhteeseen tai lääkkeiden
turvallisuuteen liittyvistä syistä, asiasta on viipymättä ilmoitettava Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskukselle ja Euroopan lääkevirastolle.
Jos muu kuin myyntiluvan haltija tai sen edustaja aikoo tuoda Suomeen lääkevalmistetta, jolle Euroopan
unionin toimielin on myöntänyt myyntiluvan, maahantuojan on ilmoitettava tuonnista Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle ja myyntiluvan haltijalle. Ilmoitus on tehtävä vähintään kuukautta
ennen tuonnin suunniteltua aloittamista.
Tämän pykälän 3 momentti ei koske eläinlääkkeitä.
Maksut
28 § (16.10.2009/773)
Edellä 21 ja 21 a–21 g §:ssä tarkoitetut luvat, 22 ja 22 a §:ssä tarkoitetut rekisteröinnit sekä 23 a §:ssä
tarkoitettu myyntiluvan ja rekisteröinnin muuttaminen ovat maksullisia. Maksut voidaan määrätä
suoritettaviksi etukäteen. Lisäksi lupaan ja rekisteröintiin liittyvistä toimenpiteistä voidaan periä maksuja
kokonaan tai osittain vuosimaksuna. Maksuista säädetään tarkemmin sosiaali- ja terveysministeriön
asetuksella ottaen huomioon, mitä valtion maksuperustelaissa tai sen nojalla maksuista säädetään tai
määrätään. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa tarkempia määräyksiä maksujen
suorittamisesta.
Myyntiluvan ja rekisteröinnin raukeaminen tai peruuttaminen (4.11.2005/853)
29 § (4.11.2005/853)
Myyntilupa ja rekisteröinti raukeaa, jos sen haltija:
1) ei ole tehnyt ehdollisesta myyntiluvasta 21 §:n 3 momentissa tarkoitettua vuotuista selvitystä määräajassa;
2) ei ole suorittanut 28 §:ssä tarkoitettua vuosimaksua määräajassa; tai
3) ei ole tuonut valmistetta kauppaan kolmen vuoden kuluessa myyntiluvan tai rekisteröinnin myöntämisestä
tai kaupan pitäminen on ollut yhtäjaksoisesti keskeytyneenä kolmen vuoden ajan.
Lisäksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi peruuttaa myyntiluvan ja rekisteröinnin, jos uusin
tutkimuksin tai muutoin on voitu osoittaa, että luvan myöntämisen tai rekisteröinnin edellytyksiä ei enää ole.
Myyntilupa ja rekisteröinti voidaan peruuttaa väliaikaisesti tarvittavien tutkimusten ajaksi, jos on syytä
epäillä, että myyntiluvan myöntämisen tai rekisteröinnin edellytyksiä ei enää ole. (16.10.2009/773)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi ihmisten tai eläinten terveyteen liittyvistä tai muista
erityisistä syistä myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijan hakemuksesta päättää, ettei myyntilupa tai
rekisteröinti raukea 1 momentin 3 kohdassa mainitulla perusteella. Myyntiluvan ja rekisteröinnin haltijan on
tehtävä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle hakemus myyntiluvan tai rekisteröinnin
voimassaolon jatkamisesta ennen mainitussa lainkohdassa tarkoitetun kolmen vuoden määräajan täyttymistä.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on annettava päätös asiassa kuukauden kuluessa hakemuksen
vastaanottamisesta. (22.12.2021/1258)
4 momentti on kumottu L:lla 3.5.2013/330 .
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 18/67Edellä 2 momentissa tarkoitetuista tutkimuksista aiheutuvat välttämättömät kustannukset voidaan määrätä
kokonaan tai osittain myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijan suoritettaviksi.
4 a luku (3.5.2013/330)
Lääketurvatoiminta ja lääkevalmisteiden turvaominaisuudet (22.2.2019/208)
Soveltamisala ja määritelmät (3.5.2013/330)
30 § (3.5.2013/330)
Tämän luvun säännöksiä sovelletaan lääkedirektiivin soveltamisalaan kuuluviin lääkevalmisteisiin, joilla on
myyntilupa tai 22 §:n mukainen rekisteröinti. Lääkkeiden turvaominaisuuksia koskevaa 30 q–30 u §:ää
sovelletaan kuitenkin ainoastaan ihmisille tarkoitettuihin myyntiluvallisiin lääkevalmisteisiin.
(22.2.2019/208)
Tätä lukua ei sovelleta eläinlääkedirektiivin soveltamisalaan kuuluviin lääkevalmisteisiin lukuun ottamatta
lääketurvatoiminnasta vastaavaa henkilöä, haittavaikutusrekisteriä ja tuotevirheiden ilmoittamista, joista
säädetään 30 c, 30 e ja 30 o §:ssä.
30 a § (3.5.2013/330)
Tässä luvussa tarkoitetaan:
1) haittavaikutuksella  lääkkeen aiheuttamaa haitallista ja muuta kuin aiottua vaikutusta;
2) lääketurvajärjestelmällä  järjestelmää, jota myyntiluvan haltija, rekisteröinnin haltija tai Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskus käyttävät lääketurvatoimintaa koskevien tehtävien ja velvollisuuksien
täyttämisessä ja jonka avulla seurataan myyntiluvan saaneiden tai rekisteröityjen lääkkeiden turvallisuutta ja
voidaan havaita niiden riski-hyötysuhteessa havaitut muutokset;
3) lääketurvajärjestelmän kantatiedostolla  yksityiskohtaista kuvausta lääketurvajärjestelmästä, jota
myyntiluvan ja rekisteröinnin haltija käyttää yhtä tai useampaa sellaista lääkettä tai valmistetta varten, jolle
on myönnetty myyntilupa tai joka on rekisteröity , ja
4) riskienhallintajärjestelmällä  joukkoa lääketurvatoimintaan liittyviä toimenpiteitä, jotka on suunniteltu
lääkkeisiin liittyvien riskien tunnistamista, luonnehtimista, ehkäisemistä tai minimointia varten mukaan
luettuna kyseisen toiminnan ja kyseisten toimenpiteiden tehokkuuden arvioiminen.
Lääketurvajärjestelmä, riskienhallintajärjestelmä ja haittavaikutusrekisteri (3.5.2013/330)
30 b § (3.5.2013/330)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksella on lääketurvajärjestelmä lääketurvatoimintaan liittyvien
tehtävien suorittamista ja Euroopan unionin lääketurvatoimintaan osallistumista varten.
Lääketurvajärjestelmää käytetään tietojen keräämiseksi lääkkeen käytöstä aiheutuvista ihmiseen
kohdistuvista haittavaikutuksista, työperäiseen altistumiseen liittyvistä ihmisellä ilmenevistä
haittavaikutuksista sekä muista lääkkeen vaaroista, jotka liittyvät potilaiden terveyteen tai kansanterveyteen.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on tarkastettava ja arvioitava lääketurvajärjestelmänsä
säännöllisesti ja raportoitava tulokset Euroopan komissiolle kahden vuoden välein.
30 c § (3.5.2013/330)
Myyntiluvan, rinnakkaistuontimyyntiluvan ja rekisteröinnin haltijalla on oltava lääketurvajärjestelmä, jonka
avulla kaikki lääkkeen tiedot arvioidaan tieteellisesti, harkitaan vaihtoehtoja riskien minimoimiseksi ja
ehkäisemiseksi ja toteutetaan tarvittaessa asianmukaisia toimenpiteitä.
Myyntiluvan, rinnakkaistuontimyyntiluvan ja rekisteröinnin haltijalla on oltava pysyvästi ja jatkuvasti
käytössään lääketurvatoiminnasta vastaava henkilö, jolle kuuluvat lääketurvallisuuden varmistamiseen ja
edistämiseen liittyvät tehtävät. Lääketurvatoiminnasta vastaavalla henkilöllä on oltava tehtäviensä vaatima
koulutus ja työkokemus. Lääketurvatoiminnasta vastaavan henkilön kotipaikan on oltava Euroopan unionin
alueella. Myyntiluvan, rinnakkaistuontimyyntiluvan ja rekisteröinnin haltijan on ilmoitettava
lääketurvatoiminnasta vastaavan henkilön nimi ja yhteystiedot Lääkealan turvallisuus- ja
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 19/67kehittämiskeskukselle sekä Euroopan lääkevirastolle. Myös eläinlääkedirektiivin soveltamisalaan kuuluvan
lääkevalmisteen myyntiluvan ja rinnakkaistuontimyyntiluvan haltijalla tulee olla jatkuvasti käytettävissään
lääketurvatoiminnasta vastaava henkilö, jonka kotipaikan tulee olla Euroopan unioniin kuuluvassa valtiossa.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa tarkempia määräyksiä lääketurvatoiminnasta vastaavan
henkilön tehtävistä.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi tarvittaessa pyytää myyntiluvan,
rinnakkaistuontimyyntiluvan ja rekisteröinnin haltijaa nimeämään kansallisen tason lääketurvatoiminnasta
vastaavan yhteyshenkilön, joka raportoi lääketurvatoiminnasta vastaavalle henkilölle.
30 d § (3.5.2013/330)
Sen lisäksi, mitä 30 c §:ssä säädetään lääketurvajärjestelmästä, myyntiluvan, rinnakkaistuontimyyntiluvan ja
rekisteröinnin haltijan ylläpitämässä lääketurvajärjestelmässä on:
1) pidettävä yllä lääketurvajärjestelmän kantatiedostoa;
2) pidettävä kutakin lääkettä varten yllä riskienhallintajärjestelmää, johon sisällytetään myös myyntilupaan
liitetyt ehdot;
3) seurattava tuloksia toimenpiteistä, joiden tarkoituksena on vähentää riskejä ja jotka sisältyvät
riskienhallintasuunnitelmaan tai jotka ovat vahvistettuja myyntilupaan liittyviä ehtoja;
4) päivitettävä riskienhallintajärjestelmää ja seurattava lääketurvatietoja sen arvioimiseksi, onko ilmennyt
uusia riskejä, ovatko riskit muuttuneet tai onko lääkkeiden riski-hyötysuhde muuttunut.
Myyntiluvan, rinnakkaistuontimyyntiluvan ja rekisteröinnin haltijan on tarkastettava ja arvioitava
lääketurvajärjestelmänsä säännöllisesti. Lääketurvajärjestelmän kantatiedostoon on lisättävä tiedot
tärkeimmistä havainnoista tarkastuksessa ja varmistettava, että havaintojen perusteella tehdään ja toteutetaan
asianmukainen korjaussuunnitelma. T iedot voidaan poistaa korjausten tekemisen jälkeen. Kopio
kantatiedostosta on pyynnöstä toimitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle seitsemän
päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa tarkempia määräyksiä riskienhallintajärjestelmän
sisällöstä.
30 e § (22.12.2021/1258)
Lääkevalmisteen myyntiluvan haltijan, rinnakkaistuontimyyntiluvan haltijan ja perinteisen
kasvisrohdosvalmisteen rekisteröinnin haltijan on kirjattava kaikki niiden tietoon saatetut lääkkeiden ja
perinteisten kasvisrohdosvalmisteiden haittavaikutuksia koskevat epäilyt riippumatta siitä, perustuvatko ne
potilaiden tai terveydenhuollon ammattihenkilöiden ilmoituksiin vai ovatko ne ilmenneet myyntiluvan tai
rekisteröinnin myöntämisen jälkeisissä tutkimuksissa. Myyntiluvan haltijan, rinnakkaistuontimyyntiluvan
haltijan ja perinteisen kasvisrohdosvalmisteen rekisteröinnin haltijan on varmistettava, että ilmoitukset ovat
Euroopan unionin alueella saatavilla yhdestä yhteyspisteestä.
Lääkevalmisteen myyntiluvan haltijan, rinnakkaistuontimyyntiluvan haltijan ja perinteisen
kasvirohdosvalmisteen rekisteröinnin haltijan tulee pitää lääke- ja potilasturvallisuuden varmistamiseksi
haittavaikutusrekisteriä. Rekisteriin tulee merkitä kaikki rekisterinpitäjällä olevat lääke- ja
potilasturvallisuuden varmistamiseksi tarpeelliset tiedot lääkevalmisteen todetuista ja epäillyistä
haittavaikutuksista sekä välttämättömät tiedot lääkkeen käyttäjän sairauksista tai taipumuksista niihin, hänen
käyttämistään kaikista lääkkeistä, näiden lääkkeiden käyttöaiheista ja haittavaikutuksista. Rekisteriin tulee
lisäksi merkitä lääkkeen käyttäjän yksilöimiseksi välttämättöminä tietoina hänen nimensä,
henkilötunnuksensa, ikänsä ja sukupuolensa, jos ne ovat saatavilla. Jos haittavaikutus ilmenee eläimessä,
rekisteriin tulee potilaan tietojen sijasta tallentaa eläimen omistajan yksilöimiseksi tarpeelliset tiedot sekä
eläinlaji.
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 20/67Lääkevalmisteen myyntiluvan haltija, rinnakkaistuontimyyntiluvan haltija ja perinteisen
kasvisrohdosvalmisteen rekisteröinnin haltija eivät saa paljastaa eivätkä käyttää omaksi tai toisen hyödyksi 1
ja 2 momentissa tarkoitettuja tietoja. Salassapitosäännösten estämättä tietoja saa käyttää vain lääkkeiden
haittavaikutusten seurantaan ja raportointiin, sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annetun lain
(552/2019)  mukaisesti siinä tarkoitettuihin käyttötarkoituksiin sekä lääkkeiden turvallisuuden ja riski-
hyötysuhteen arviointiin. T ietoja ei saa kuitenkaan luovuttaa eikä käyttää rekisteröityä koskevaan
päätöksentekoon.
Edellä 1 ja 2 momentissa tarkoitetut tiedot tulee säilyttää 50 vuotta myyntiluvan tai rekisteröinnin
voimassaoloajan päättymisestä. Sen jälkeen tiedot on hävitettävä vuoden kuluessa, jollei Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskus erityisestä syystä päätä, että tietojen säilyttämistä on jatkettava. Päätös saa
olla voimassa enintään viisi vuotta kerrallaan.
30 f § (22.12.2021/1258)
Myyntiluvan haltijan, rinnakkaistuontimyyntiluvan haltijan ja perinteisen kasvisrohdosvalmisteen
rekisteröinnin haltijan on:
1) ilmoitettava EudraV igilance-tietokantaan sähköisesti tiedot kaikista epäillyistä vakavista ihmisille
tarkoitettujen lääkkeiden haittavaikutuksista 15 päivän kuluessa siitä, kun se sai tapauksen tietoonsa;
2) ilmoitettava EudraV igilance-tietokantaan sähköisesti tiedot kaikista epäillyistä muista kuin vakavista
ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden haittavaikutuksista, jotka ilmenevät jonkin Euroopan unionin jäsenvaltion
alueella, 90 päivän kuluessa siitä, kun se sai tapauksen tietoonsa;
3) ilmoitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle sähköisesti tiedot kaikista epäillyistä
eläinlääkedirektiivin soveltamisalaan kuuluvien lääkkeiden haittavaikutuksista;
4) luotava menettely täsmällisten ja todennettavissa olevien tietojen saamiseksi epäiltyjä haittavaikutuksia
koskevien ilmoitusten tieteellistä arviointia varten;
5) kerättävä ilmoituksia koskevat seurantatiedot ja toimitettava päivitykset EudraV igilance-tietokantaan;
6) toimittava yhteistyössä Euroopan lääkeviraston ja Euroopan unionin jäsenvaltioiden kanssa epäiltyjä
haittavaikutuksia koskevien päällekkäisten ilmoitusten havaitsemiseksi.
Edellä 1 momentin 1, 2 ja 5 kohdassa tarkoitettujen ilmoitusten on sisällettävä kaikki 30 e §:n 1 ja 2
momentissa tarkoitetut haittavaikutusrekisteriin merkityt tiedot siltä osin kuin ne ovat merkittävissä
EudraV igilance-tietokantaan.
Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan
lääkeviraston perustamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004
27 artiklan mukaisesti Euroopan lääkeviraston seurannan kohteena olevien julkaisujen luettelossa
tarkoitettuja vaikuttavia aineita sisältävien lääkkeiden myyntiluvan haltijoiden ei kuitenkaan tarvitse
ilmoittaa EudraV igilance-tietokantaan niitä epäiltyjä haittavaikutuksia, jotka mainitaan Euroopan
lääkeviraston luetteloimassa lääketieteellisessä kirjallisuudessa. Myyntiluvan haltijoiden on kuitenkin
seurattava kaikkea muuta, kuin edellä mainittua, lääketieteellistä kirjallisuutta ja ilmoitettava kaikista
epäillyistä haittavaikutuksista.
Myyntiluvan haltijan tulee lisäksi ilmoittaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle toimivaltaisten
viranomaisten asettamista kielloista ja rajoituksista maissa, joissa kyseinen valmiste on saatettu markkinoille,
sekä kaikista muista uusista tiedoista, jotka voivat vaikuttaa kyseisen valmisteen hyötyjen ja riskien
arviointiin. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi myös milloin tahansa pyytää myyntiluvan
haltijalta tietoja lääkevalmisteen riski-hyötysuhteesta.
Terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetussa laissa (559/1994)  tarkoitetut henkilöt ja terveydenhuollon
toimintayksiköt ovat velvollisia lääke- ja potilasturvallisuuden varmistamiseksi antamaan
salassapitovelvollisuutta koskevien säännösten estämättä ja maksutta Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskukselle potilasasiakirjoihin sisältyvät tiedot lääkkeiden haittavaikutuksista ja käyttöaiheista,
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 21/67potilaan henkilötiedot ja tiedot tämän käyttämästä lääkityksestä sekä tiedot ilmoituksen tekijästä siltä osin
kuin ne ovat välttämättömiä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen laissa säädettyjen tehtävien
hoitamiseksi.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus antaa tarkempia määräyksiä eläinlääkedirektiivin
soveltamisalaan kuuluvien lääkkeiden haittavaikutusilmoitusten tekemisestä.
30 g § (22.12.2021/1258)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus tallentaa 30 f §:ssä tarkoitetut sekä terveydenhuollon
ammattihenkilöiltä ja potilailta saadut, Suomessa ilmenneitä lääkkeiden haittavaikutuksia koskevat tiedot
ylläpitämäänsä valtakunnalliseen haittavaikutusrekisteriin lääke- ja potilasturvallisuuden varmistamiseksi.
Rekisteröityjä tietoja saa käyttää vain lääkkeiden haittavaikutusten seurantaan ja raportointiin, sosiaali- ja
terveystietojen toissijaisesta käytöstä annetun lain mukaisesti siinä tarkoitettuihin käyttötarkoituksiin sekä
lääkkeiden turvallisuuden ja riski-hyötysuhteen arviointiin. T ietoja ei saa kuitenkaan luovuttaa eikä käyttää
rekisteröityä koskevaan päätöksentekoon. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tulee säilyttää
tiedot haittavaikutuksista 50 vuotta rekisteriin merkitsemisestä.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on ilmoitettava Euroopan lääkevirastolle kaikista Suomessa
ilmenneistä epäillyistä haittavaikutuksista, joista se saa tiedon terveydenhuollon ammattihenkilöltä tai
potilaalta. Ilmoituksen tulee sisältää kaikki 1 momentissa tarkoitettuun haittavaikutusrekisteriin merkityt
tiedot siltä osin kuin ne ovat merkittävissä EudraV igilance-tietokantaan. Keskuksen on toimitettava
ilmoitukset sähköisesti EudraV igilance-tietokantaan epäillyistä vakavista haittavaikutuksista 15 päivän
kuluessa ilmoitusten vastaanottamisesta ja epäillyistä muista kuin vakavista haittavaikutuksista 90 päivän
kuluessa ilmoitusten vastaanottamisesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on ilmoitettava Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja
valvontavirastolle sekä T erveyden ja hyvinvoinnin laitokselle tietoonsa tulleista ilmoituksista lääkkeen
käyttöön liittyvästä virheestä johtuvista epäillyistä haittavaikutuksista. Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskuksen on luovutettava saamansa rokotetta koskevat tiedot T erveyden ja hyvinvoinnin
laitokselle. Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston sekä T erveyden ja hyvinvoinnin laitoksen on
välittömästi ilmoitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle epäillyistä haittavaikutuksista,
jotka on saatettu niiden tietoon.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on toimittava yhteistyössä Euroopan lääkeviraston ja
myyntiluvan haltijoiden kanssa epäiltyjä haittavaikutuksia koskevien päällekkäisten ilmoitusten
havaitsemiseksi.
Tiedottaminen (3.5.2013/330)
30 h § (3.5.2013/330)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus ylläpitää kansallista lääkkeitä käsittelevää verkkosivustoa, joka
on yhteydessä ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä
ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o
726/2004 26 artiklan mukaisesti perustettuun Euroopan lääkealan verkkosivustoon.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ylläpitämällä verkkosivustolla on 25 a §:ssä säädettyjen
tietojen lisäksi julkisesti saatavilla seuraavat tiedot:
1) yhteenveto sellaisten lääkkeiden riskienhallintasuunnitelmista, joille on myönnetty myyntilupa tai jotka on
rekisteröity tämän lain mukaisesti;
2) luettelo 1 momentissa mainitun asetuksen 23 artiklassa tarkoitetuista lääkkeistä;
3) tieto eri tavoista, joilla terveydenhuollon ammattihenkilö tai potilas voi ilmoittaa lääkkeiden epäillyistä
haittavaikutuksista Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle.
30 i § (3.5.2013/330)
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 22/67Jos myyntiluvan, rinnakkaistuontimyyntiluvan tai rekisteröinnin haltija aikoo antaa yleisen tiedonannon
lääkkeen käyttöön liittyvistä lääketurvaepäilyistä, haltijan on viipymättä ja viimeistään tiedonannon
antamisajankohtana ilmoitettava asiasta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle, Euroopan
lääkevirastolle sekä Euroopan komissiolle.
Myyntiluvan, rinnakkaistuontimyyntiluvan ja rekisteröinnin haltijan on varmistettava, että yleisölle
annettavat tiedot esitetään puolueettomasti ja etteivät ne ole harhaanjohtavia.
30 j § (3.5.2013/330)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on ilmoitettava Euroopan komissiolle, Euroopan
lääkevirastolle ja Euroopan talousalueeseen kuuluvien valtioiden toimivaltaisille viranomaisille
lääketurvaepäilyjä koskeviin tietoihin liittyvästä yleisestä tiedonannosta vähintään 24 tuntia ennen sen
antamista, jollei kyse ole kansanterveyden suojelun edellyttämästä kiireellisestä tiedonannosta.
Jos yleiseen tiedonantoon sisältyy henkilötietoja tai liikesalaisuuden piiriin kuuluvia tietoja, Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi salassapitoa ja henkilötietojen käsittelyä koskevien säännösten
estämättä ilmoittaa tällaisia tietoja siltä osin kuin niiden ilmoittaminen on välttämätöntä kansanterveyden
suojelun vuoksi. (22.12.2021/1258)
Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (3.5.2013/330)
30 k § (3.5.2013/330)
Myyntiluvan haltijan, rinnakkaistuontimyyntiluvan haltijan ja perinteisen kasvisrohdosvalmisteen
rekisteröinnin haltijan on toimitettava sähköisesti lääkedirektiivin 107 b artiklassa tarkoitetut määräaikaiset
turvallisuuskatsaukset Euroopan lääkeviraston määräaikaisten turvallisuuskatsausten tietokantaan.
Turvallisuuskatsausten tulee sisältää:
1) lääkkeen hyötyjen ja riskien kannalta merkityksellisten tietojen yhteenvedot sekä tulokset kaikista
tutkimuksista, joissa on arvioitu tietojen mahdollista vaikutusta myyntilupaan;
2) lääkkeen riski-hyötysuhteen tieteellinen arviointi;
3) kaikki lääkkeen myynnin määrää koskevat tiedot ja myyntiluvan haltijalla olevat lääkemääräysten
lukumäärää koskevat tiedot sekä arvio lääkkeelle altistuneen väestön määrästä.
(22.12.2021/1258)
Poiketen siitä, mitä 1 momentissa säädetään, 21 a, 21 c, 22 ja 22 a §:ssä tarkoitetun myyntiluvan,
rinnakkaistuontimyyntiluvan tai rekisteröinnin haltijan on toimitettava määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
vain, jos:
1) Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on asettanut tätä koskevan velvollisuuden myyntiluvan
ehdoksi 21 §:n 2 momentin tai 23 c §:n nojalla; tai
2) Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus edellyttää tätä lääketurvatoimintaan liittyviin tietoihin
perustuvien epäilyjen vuoksi tai sen perusteella, että vaikuttavaa ainetta koskevia myyntiluvan myöntämisen
jälkeisiä määräaikaisia turvallisuuskatsauksia ei ole toimitettu.
Määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimitustiheys on mainittava myyntilupaa ja rekisteröintiä koskevassa
päätöksessä. T urvallisuuskatsausten toimituspäivämäärät on laskettava päätöksentekopäivästä.
Kiireellinen unionin menettely (3.5.2013/330)
30 l § (3.5.2013/330)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on pantava vireille lääkedirektiivin 107 i artiklassa tarkoitettu
kiireellinen unionin menettely , jos se katsotaan lääketurvatoimintatietojen arvioinnin tuloksena tarpeelliseksi,
ilmoittamalla asiasta toisille Euroopan unionin jäsenvaltioille, Euroopan lääkevirastolle ja Euroopan
komissiolle. Kiireellinen unionin menettely on pantava vireille, jos Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskus:
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 23/671) harkitsee myyntiluvan tai rekisteröinnin peruuttamista väliaikaisesti tai kokonaan;
2) harkitsee lääkkeen toimittamisen kieltämistä;
3) harkitsee myyntiluvan tai rekisteröinnin uusimisesta kieltäytymistä;
4) on saanut myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijalta tiedon siitä, että tämä on turvallisuussyistä:
a) keskeyttänyt lääkkeen markkinoille saattamisen;
b) ryhtynyt tai aikoo ryhtyä toimenpiteisiin myyntiluvan tai rekisteröinnin perumiseksi;
c) ei ole hakenut myyntiluvan uusimista; tai
5) katsoo, että uuden vasta-aiheen lisääminen, suositellun annostuksen pienentäminen tai lääkkeen
käyttötarkoitusten rajoittaminen on tarpeen toteuttaa kiireellisenä.
(13.12.2013/978)
Jos 1 momentin 5 kohdassa tarkoitettuja toimenpiteitä ei ole tarpeen toteuttaa kiireellisinä, Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on kuitenkin tehtävä 1 momentissa tarkoitettu ilmoitus, jos se katsoo
toimenpiteiden siitä huolimatta olevan tarpeen. (13.12.2013/978)
Jos lääkkeellä on myyntilupa tai rekisteröinti useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, asia käsitellään
lääkedirektiivin kiireellistä menettelyä koskevien säännösten mukaisesti.
Tapauksissa, joissa kiireelliset toimenpiteet ovat välttämättömiä kansanterveyden suojelemiseksi, Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi lykätä asianomaisen lääkkeen markkinoille saattamista ja kieltää sen
käytön, kunnes lopullinen päätös on tehty . Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on viimeistään
seuraavana arkipäivänä ilmoitettava Euroopan komissiolle, Euroopan lääkevirastolle ja muille jäsenvaltioille
tällaisen toimenpiteen perusteet.
Myyntiluvan ja rekisteröinnin myöntämisen jälkeiset turvallisuustutkimukset (3.5.2013/330)
30 m § (3.5.2013/330)
Myyntiluvan, rinnakkaistuontimyyntiluvan ja rekisteröinnin myöntämisen jälkeistä turvallisuustutkimusta,
joka toteutetaan non-interventiotutkimuksena, ei saa suorittaa, jos tutkimuksen tekeminen edistää lääkkeen
käyttöä. T erveydenhuollon ammattihenkilölle saa maksaa turvallisuustutkimukseen osallistumisesta
korvausta ainoastaan käytetystä ajasta ja aiheutuneista kuluista.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi vaatia myyntiluvan, rinnakkaistuontimyyntiluvan ja
rekisteröinnin haltijaa toimittamaan tutkimussuunnitelmat ja tutkimuksen edistymistä kuvaavat raportit sen
jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille, jonka alueella tutkimus tehdään.
Myyntiluvan, rinnakkaistuontimyyntiluvan ja rekisteröinnin haltijan on 12 kuukauden kuluttua tietojen
keruun päättymisestä asetettava loppuraportti sen jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten saataville, jonka
alueella tutkimus tehdään. Myyntiluvan, rinnakkaistuontimyyntiluvan ja rekisteröinnin haltijan on
ilmoitettava uudet tiedot, joilla voi olla vaikutusta lääkkeen riski-hyötysuhteen arviointiin, sen jäsenvaltion
toimivaltaisille viranomaisille, jossa lääkkeelle on myönnetty myyntilupa.
30 n § (3.5.2013/330)
Sen lisäksi mitä 30 m §:ssä säädetään, myyntiluvan ehdoksi 21 ja 23 c §:n perusteella asetetun
turvallisuustutkimuksen tekemisessä on noudatettava, mitä tässä pykälässä säädetään.
Myyntiluvan ja rinnakkaistuontimyyntiluvan haltijan on ennen turvallisuustutkimuksen tekemistä
toimitettava tutkimussuunnitelma Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle, jos tutkimus on tarkoitus
tehdä vain Suomessa. Keskuksen on 60 päivän kuluessa tutkimussuunnitelman vastaanottamisesta päätettävä
tutkimussuunnitelman vahvistamisesta tai tutkimuksen kieltämisestä. T utkimus voidaan aloittaa ainoastaan
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen antaman kirjallisen vahvistuksen jälkeen.
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 24/67Tutkimussuunnitelman vahvistamisen edellytyksenä on, että tutkimuksen tekeminen ei edistä lääkkeen
käyttöä, tutkimuksen suunnittelu täyttää tutkimuksen tavoitteet ja tutkimus ei ole kliininen lääketutkimus.
Tutkimuksen aloittamisen jälkeen kaikki tutkimussuunnitelmaan tehtävät merkittävät muutokset on ennen
niiden toteuttamista ilmoitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskuksen on arvioitava muutokset ja ilmoitettava myyntiluvan haltijalle niiden vahvistamisesta
tai vastustamisesta.
Kun tutkimus on saatettu päätökseen, lopullinen tutkimusraportti on toimitettava Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskukselle 12 kuukauden kuluessa tietojen keruun päättymisestä, jollei Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskus ole antanut kirjallisesti tätä koskevaa vapautusta.
Myyntiluvan ja rinnakkaistuontimyyntiluvan haltijan on arvioitava, onko tutkimuksen tuloksilla vaikutusta
myyntilupaan, ja tarvittaessa toimitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle myyntiluvan
muuttamista koskeva hakemus.
Jos tutkimus tehdään useammassa jäsenvaltiossa, tutkimussuunnitelma, tutkimussuunnitelmaan tehtävät
merkittävät muutokset ja lopullinen tutkimusraportti on toimitettava lääketurvallisuuden
riskinarviointikomitealle, joka päättää tutkimussuunnitelman vahvistamisesta, tutkimuksen kieltämisestä,
muutosten hyväksymisestä ja loppuraportin toimittamista koskevasta vapautuksesta.
30 o § (30.12.2013/1200)
Myyntiluvan, rinnakkaistuontimyyntiluvan ja rekisteröinnin haltijan tulee ilmoittaa välittömästi Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle omasta aloitteestaan tapahtuvasta, lääkevalmisteen tehoon tai
turvallisuuteen liittyvästä valmisteen poistamisesta myynnistä tai sen jakelun keskeyttämisestä sekä
lääketehtaasta luovutetun lääkevalmisteen valmistukseen liittyvistä epäillyistä tuotevirheistä. Lisäksi
myyntiluvan, rinnakkaistuontimyyntiluvan ja rekisteröinnin haltijan tulee ilmoittaa keskukselle havaituista
tai epäillyistä lääkeväärennöksistä.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa tarkempia määräyksiä tuotevirheiden ja
lääkeväärennösepäilyjen ilmoittamisesta.
30 p § (30.12.2013/1200)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on annettava viipymättä ennakkovaroitus kaikille
jäsenvaltioille ja kaikille kansallisen lääkkeiden toimitusketjun toimijoille tilanteissa, joissa lääkkeen
epäillään aiheuttavan vakavan kansanterveydellisen vaaran ja kyseinen tuote on ensimmäiseksi tunnistettu
Suomessa. Jos tällaisten lääkkeiden todetaan päätyneen potilaille, Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskuksen on ilman aiheetonta viivästystä tiedotettava asiasta.
Lääkevalmisteiden turvaominaisuudet (22.2.2019/208)
30 q § (22.2.2019/208)
Sellaisten lääkevalmisteiden, joilla on myyntilupa ja joiden toimittaminen edellyttää lääkemääräystä,
pakkauksissa on oltava ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin
2001/83/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse väärennettyjen lääkkeiden pääsyn estämisestä lääkkeiden
lailliseen toimitusketjuun annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 201 1/62/EU,
jäljempänä lääkeväär ennösdir ektiivi,  ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY
täydentämisestä vahvistamalla ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden pakkauksissa olevia turvaominaisuuksia
koskevat yksityiskohtaiset säännöt annetussa komission delegoidussa asetuksessa (EU) 2016/161, jäljempänä
lääkkeiden turvaominaisuuksista annettu EU-asetus , tarkoitetut turvaominaisuudet, joiden avulla voidaan
tarkistaa lääkevalmisteen aitous ja tunnistaa yksittäiset lääkevalmisteet. Luettelo lääkkeistä ja lääkeryhmistä,
joiden toimittaminen edellyttää lääkemääräystä, mutta joissa ei kuitenkaan saa olla turvaominaisuuksia, on
mainitun asetuksen liitteessä I.
Lääkevalmisteissa, joita saa toimittaa ilman lääkemääräystä, ei saa olla turvaominaisuuksia. Luettelo
lääkkeistä ja lääkeryhmistä, joiden toimittaminen ei edellytä lääkemääräystä, mutta joissa on kuitenkin oltava
turvaominaisuudet, on lääkkeiden turvaominaisuuksista annetun EU-asetuksen liitteessä II.
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 25/67Myyntiluvan haltija saa potilasturvallisuuden varmistamiseksi kiinnittää peukaloinnin paljastavan
mekanismin myös mihin tahansa ihmisille tarkoitettuun myyntilupaa edellyttävän lääkevalmisteen
pakkaukseen. Peukaloinnin paljastavan mekanismin käytöstä ilman lääkemääräystä toimitettavissa ihmisille
tarkoitetuissa lääkevalmisteissa sekä lääkevalmisteissa, jotka on mainittu lääkkeiden turvaominaisuuksista
annetun EU-asetuksen liitteessä I, on ilmoitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle.
30 r § (22.2.2019/208)
Edellä 8 §:ssä tarkoitettu valmistusluvan haltija saa peittää tai poistaa lääkevalmisteessa olevat
turvaominaisuudet kokonaan tai osittain, jos se:
1) tarkastaa ennen turvaominaisuuksien peittämistä tai poistamista kyseisen lääkevalmisteen aitouden ja
varmistaa, että lääkevalmistetta ei ole peukaloitu;
2) korvaa poistettavat tai peitettävät turvaominaisuudet toisilla turvaominaisuuksilla, jotka täyttävät
lääkkeiden turvaominaisuuksista annetussa EU-asetuksessa turvaominaisuuksille asetetut vaatimukset ja
joilla voidaan tarkistaa lääkevalmisteen aitous, tunnistaa lääkevalmiste ja paljastaa lääkevalmisteen
peukalointi yhtä tehokkaasti kuin korvatuilla turvaominaisuuksilla; ja
3) noudattaa sovellettavaa lääkkeiden hyvää tuotantotapaa.
Edellä 1 momentin 2 kohdassa tarkoitetun turvaominaisuuksien korvaamisen saa tehdä vain siten, ettei
lääkevalmisteen päällystä tai muuta pakkausmuotoa, joka on suoraan kosketuksessa lääkkeeseen, avata.
30 s § (22.2.2019/208)
Lääkkeen valmistajan vastuusta säädetään tuotevastuulaissa (694/1990) . Myös tämän lain 8 §:n mukaiseen
valmistusluvan haltijaan, joka suorittaa 30 r §:n mukaista toimintaa, sovelletaan mitä tuotevastuulaissa
säädetään vahinkoa aiheuttaneen tuotteen valmistajasta tai tuottajasta.
30 t § (22.2.2019/208)
Edellä 9 §:n 3 momentin mukaisen kelpoisuusehdot täyttävän henkilön on varmistettava sellaisten
lääkevalmisteiden osalta, jotka on tarkoitettu saatettaviksi markkinoille Euroopan unionissa, että
lääkevalmisteissa on 30 q §:ssä tarkoitetut turvaominaisuudet.
30 u § (22.12.2021/1258)
Lääketukkukaupan on tarkastettava lääkevalmisteen turvaominaisuudet ja poistettava lääkevalmisteen
lääkeväärennösdirektiivissä ja lääkkeiden turvaominaisuuksista annetussa EU-asetuksessa tarkoitettu
yksilöllinen tunniste käytöstä ennen kuin lääkevalmiste luovutetaan Sotilasapteekille, eläinlääkärille
eläinlääkintää varten, yliopistolle, korkeakoululle tai tieteelliselle tutkimuslaitokselle tutkimustoimintaa
varten taikka T erveyden ja hyvinvoinnin laitokselle silloin, kun se ylläpitää lääkevarastoja väestönsuojelua
tai katastrofien hallintaa varten.
5 luku
Lääkkeiden myynti lääketehtaasta ja lääketukkukaupasta sekä lääkkeiden välittäminen
(30.12.2013/1200)
Myynti lääketehtaasta
31 § (10.12.2010/1112)
Lääketehtaasta saa myydä tai muutoin luovuttaa lääkeaineita ja tehtaan omia lääkevalmisteita vain toiselle
lääketehtaalle, lääketukkukaupalle, apteekille, sivuapteekille, Sotilasapteekille, sairaala-apteekille ja
lääkekeskukselle. Lääkevalmisteita, joita ei ole säädetty tai määrätty myytäviksi vain apteekeista, saadaan
lisäksi myydä ja muutoin luovuttaa näiden valmisteiden vähittäismyyjille.
Lääketehtaasta saa myydä tai muutoin luovuttaa lääkeaineita ja omia lääkevalmisteita myös yliopistolle,
korkeakoululle ja tieteelliselle tutkimuslaitokselle tutkimustoimintaa varten. Lääketehtaan tulee tehdä tästä
ilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle.
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 26/67Suomen ulkopuolelle lääkkeitä saa toimittaa lääketehtaasta vain sellaiselle toimijalle, jolla on kyseisessä
maassa laillinen oikeus hankkia lääkkeitä lääketehtaasta. (30.12.2013/1200)
Lääketukkukaupan harjoittaminen
32 § (4.11.2005/853)
Lääkkeiden tukkukaupalla  tarkoitetaan kaikkea ammattimaisesti ja vastiketta vastaan harjoitettavaa
toimintaa, jonka tarkoituksena on:
1) lääkkeitä koskevien tilausten vastaanottaminen ja muu kuin 2 momentissa tarkoitettu toimittaminen;
2) lääkkeiden hankkiminen ja hallussapito niiden toimittamiseksi edelleen apteekeille, sosiaali- ja
terveydenhuollon toimintayksiköille ja muille tämän lain 34, 35 ja 88 §:ssä tarkoitetuille tahoille; tai
3) lääkkeiden maasta vieminen.
(30.12.2013/1200)
Lääkkeiden tukkukauppaa ei kuitenkaan ole lääkkeiden ja lääkevalmisteiden 38 §:n mukainen myynti
väestölle, lääkkeiden ja lääkevalmisteiden toimittaminen apteekista toiseen apteekkiin tai sosiaali- ja
terveydenhuollon toimintayksikköön, sairaala-apteekista tai lääkekeskuksesta tapahtuva lääkkeiden ja
lääkevalmisteiden toimittaminen 62 §:n mukaisesti eikä myyntiluvan haltijan tai hänen edustajansa toimesta
tapahtuva markkinointi ja laskutus, johon ei liity valmisteiden hallussapitoa, jakelua eikä varastointia.
Lääkkeiden tukkukauppaa saa harjoittaa vain Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen luvalla. Luvan
myöntämisen edellytyksenä on, että hakijan käytössä on asianmukaiset tilat, laitteet ja välineet lääkkeiden
säilyttämiseksi ja toiminnan varmistamiseksi sekä että hakijalla on toiminnan edellyttämä henkilökunta.
Lupaan voidaan liittää toiminnan harjoittamista koskevia ehtoja. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
vastaa lupaan liittyvien tietojen viemisestä Euroopan lääkeviraston ylläpitämään tietokantaan.
(30.12.2013/1200)
Euroopan talousalueeseen kuuluvassa valtiossa Euroopan yhteisöjen säännösten mukaisesti myönnetyn
tukkukauppaluvan tunnustamisesta ja ajasta, jonka kuluessa lupahakemus on ratkaistava, säädetään
valtioneuvoston asetuksella.
33 § (30.12.2013/1200)
Lääketukkukaupalla on oltava palveluksessaan suorassa työsuhteessa vastuunalainen johtaja, joka vastaa
siitä, että lääketukkukaupasta myytävät lääkkeet täyttävät niille tässä laissa tai sen nojalla annetuissa
säännöksissä ja määräyksissä asetetut vaatimukset ja että lääketukkukaupassa noudatetaan lääkkeiden
säilyttämisestä, käsittelemisestä ja merkitsemisestä annettuja määräyksiä. V astuunalainen johtaja vastaa
lisäksi lääketukkukaupan lääkejakelun asianmukaisuudesta.
Lääketukkukaupan vastuunalaisen johtajan on oltava laillistettu proviisori. V astuunalainen johtaja ei saa olla
samanaikaisesti vastuunalaisena johtajana toisessa yhtiössä, joka on saanut luvan harjoittaa
lääketukkukauppaa. V astuunalainen johtaja ei saa myöskään olla vastuunalainen johtaja toisen yhtiön
lääketehtaassa eikä apteekkari, sairaala-apteekin tai lääkekeskuksen hoitaja, sotilasapteekin johtaja eikä
apteekin tai sivuapteekin hoitaja. V astuunalaisen johtajan pätevyysvaatimuksista voidaan säätää tarkemmin
valtioneuvoston asetuksella.
Lääketukkukaupan on ilmoitettava välittömästi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle sekä
tarvittaessa myyntiluvan haltijalle tukkukaupan vastaanottamista tai sille tarjotuista lääkkeistä, joiden se
toteaa tai epäilee olevan lääkeväärennöksiä.
34 §
Lääketukkukaupasta voidaan myydä tai muutoin luovuttaa lääkkeitä lääketehtaalle, toiselle
lääketukkukaupalle, apteekille, sivuapteekille, Sotilasapteekille, sairaala-apteekille ja lääkekeskukselle sekä
eläinlääkärille eläinlääkintää varten. Lääkevalmisteita, joita ei ole säädetty tai määrätty myytäviksi vain
apteekeista, saadaan lisäksi myydä ja muutoin luovuttaa näiden valmisteiden vähittäismyyjille. Kun
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 27/67lääketukku myy tai muutoin luovuttaa lääkkeitä EU- ja ET A-alueen ulkopuolelle, sen on varmistettava, että
lääkkeitä toimitetaan vain sellaiselle toimijalle, jolla on kyseisessä maassa laillinen oikeus hankkia lääkkeitä
lääketukkukaupasta. Myytäessä tai muutoin luovutettaessa EU- ja ET A-alueen ulkopuolelle lääkkeitä, jotka
tukkukauppa on vastaanottanut EU- ja ET A-alueen ulkopuolelta ilman, että niitä on maahantuotu unionin
alueelle, tukkukaupan on varmistettava, että lääkkeitä hankitaan ainoastaan henkilöiltä, joilla on kyseisessä
maassa lupa tai oikeus toimittaa lääkkeitä tukkukaupalle. (13.12.2013/978)
Lääketukkukaupasta voidaan lisäksi myydä tai muutoin luovuttaa lääkeaineita muulle elinkeinonharjoittajalle
käytettäväksi tuotantotoiminnassa muuhun tarkoitukseen kuin lääkkeeksi sekä lääkkeitä 17 §:n 1 momentin 5
kohdassa tarkoitetuille yliopistoille, korkeakouluille ja tieteelliselle tutkimuslaitokselle tutkimustoimintaa
varten. (4.11.2005/853)
Luovutettaessa lääkkeitä 1 ja 2 momentissa tarkoitetuille ostajille, lääketoimitukseen tulee liittää lääkettä
koskevat tiedot sisältävä asiakirja. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa tarkempia
määräyksiä asiakirjaan merkittävistä tiedoista sekä menettelytavoista, joilla lääketukkukaupat varmistavat
jakelemiensa lääkkeiden toimittajien ja vastaanottajien laillisen oikeuden lääkkeiden toimittamiseen ja
vastaanottamiseen. (30.12.2013/1200)
Lääkkeiden välittäminen (30.12.2013/1200)
34 a § (30.12.2013/1200)
Lääkkeiden välittämisellä  tarkoitetaan kaikkea ammattimaisesti ja vastiketta vastaan harjoitettavaa toimintaa:
1) joka liittyy lääkkeiden myymiseen tai ostamiseen, mutta joka ei ole tukkukauppaa;
2) johon ei kuulu lääkkeiden fyysistä käsittelyä; ja
3) joka muodostuu oikeushenkilön tai luonnollisen henkilön puolesta itsenäisesti käytävistä neuvotteluista.
Ihmisille tarkoitettujen myyntiluvallisten tai rekisteröityjen lääkkeiden välittäjällä on oltava vakituinen osoite
Euroopan unionin alueella. Suomeen sijoittuneen lääkkeiden välittäjän on tehtävä välitystoimintaansa
koskeva ilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle ennen toiminnan aloittamista toiminnan
rekisteröimiseksi. Keskuksen on julkaistava rekisteröidyt välittäjät internetissä kotisivullaan. Keskus voi
antaa tarkempia määräyksiä lääkkeiden välittämistä koskevista vaatimuksista ja ilmoitusmenettelystä sekä
välittäjien rekisteröimisestä.
Lääkkeiden välittäjän on ilmoitettava välittömästi Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskukselle ja
tarvittaessa myyntiluvan haltijalle välittäjälle tarjotuista lääkkeistä, joiden välittäjä toteaa tai epäilee olevan
lääkeväärennöksiä.
Erinäisiä säännöksiä
35 § (9.8.2002/700)
Lääketehtaasta ja lääketukkukaupasta voidaan luovuttaa vastikkeetta lääkkeitä lääkäreille,
hammaslääkäreille, eläinlääkäreille sekä apteekkareille, sairaala-apteekin hoitajille ja lääkekeskuksen
hoitajille näyte- ja päivystystarkoituksiin. Lääkevalmisteita, joita ei ole säädetty tai määrätty myytäväksi vain
apteekeista, saa vastaavasti luovuttaa näiden valmisteiden vähittäismyyjille. (4.11.2005/853)
Lääkenäytteellä tarkoitetaan lääkevalmisteen pienintä pakkauskokoa, joka luovutetaan maksutta
lääketehtaasta tai lääketukkukaupasta lääkevalmisteeseen tutustumista varten. Päivystyspakkaus on erityinen
pakkaus, joka on tarkoitettu luovutettavaksi potilaalle maksutta hoidon välitöntä aloittamista varten.
Valtioneuvoston asetuksella voidaan antaa tarkempia säännöksiä näyte- ja päivystyspakkausten
luovuttamiselle asetettavista ehdoista ja rajoituksista. Lisäksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi
antaa tarkempia määräyksiä näyte- ja päivystyspakkausten merkinnöistä, säilyttämisestä ja käytön
seurannasta. (16.10.2009/773)
35 a § (16.10.2009/773)
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 28/67Lääketukkukaupalla tulee olla toimintasuunnitelma ja ohjeistus sen varmistamiseksi, että lääkkeen jakelu
voidaan tehokkaasti estää, toimitetut lääkepakkaukset jäljittää ja tarvittaessa poistaa markkinoilta Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tehtyä 101 §:ssä tarkoitetun päätöksen taikka lääkkeen valmistajan tai
lääkevalmisteen kauppaantuonnista vastaavan henkilön päätettyä omasta aloitteestaan keskeyttää lääkkeen
jakelun.
Lääketukkukaupan toiminnassa tulee noudattaa Euroopan yhteisöjen säännöksiin perustuvia lääkkeiden
hyviä jakelutapoja. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa tarkempia määräyksiä
lääketukkukaupassa noudatettavista lääkkeiden hyvistä jakelutavoista.
36 § (22.2.2019/208)
Lääketukkukaupassa on pidettävä luetteloita lääkkeiden maahantuonnista, hankinnasta, varastoinnista,
myynnistä ja niiden lääkevalmisteiden eränumeroista, joissa on 30 q §:ssä tarkoitettu turvaominaisuus.
Luetteloita on säilytettävä vähintään 5 vuotta. Luetteloiden sisällöstä ja säilytyksestä voidaan säätää
tarkemmin valtioneuvoston asetuksella.
37 §
Lääketukkukaupan on pyrittävä varmistumaan siitä, että sillä on tarvetta vastaava määrä lääkkeitä
myytävänä.
Lääketukkukaupan tulee viipymättä ilmoittaa lääkkeitä tilanneelle apteekille, sairaala-apteekille,
lääkekeskukselle tai eläinlääkärille tilatun lääkkeen jakelukatkoksesta. Lääketukkukaupan tulee sisällyttää
ilmoitukseen tiedot lääkkeen saatavuushäiriöstä sekä arvio toimituskatkoksen kestosta. (9.7.2020/553)
Lääketukkukaupan tulee viipymättä ilmoittaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle ja kaikille
apteekeille, sairaala-apteekeille, lääkekeskuksille ja eläinlääkäreille lääkejakelun häiriö- ja
keskeytystilanteesta, jolla on merkittävä vaikutus lääkejakelun toteuttamiselle. (9.7.2020/553)
37 a § (13.1.2006/22)
Lääkkeen tukkuhinnan on oltava kaikille apteekeille ja sivuapteekeille sama. T ukkuhinnassa on otettava
huomioon kaikki alennukset, ostohyvitykset ja muut apteekeille ja sivuapteekeille myönnettävät etuudet.
Tukkuhinta on ilmoitettava lääkkeiden hintatietoja ylläpitäville tahoille. Mainitut tukkuhintarajoitukset eivät
koske sellaisten lääkevalmisteiden tukkuhintoja, joita saa myydä myös muualla kuin apteekeissa.
Edellä 1 momentista poiketen lääkkeiden koneellista annosjakelua tekevälle saa antaa alennusta
annosjakeluun käytettävästä lääkkeestä, joka kuuluu 57 c §:ssä tarkoitettuun vaihtokelpoisten lääkkeiden
luetteloon ja sairausvakuutuslaissa (1224/2004) 6 luvun 18 §:ssä  tarkoitettuun viitehintaryhmään.
Alennuksen saa antaa jos vahvistettu viitehinta muuttuu ja muutoksen voimaan tullessa käytetty
lääkevalmiste on kalliimpi kuin uusi viitehinta. Alennuksen saa antaa enintään 30 päivän ajan viitehinnan
muutoksen jälkeen. (8.5.2009/31 1)
6 luku
Apteekit
Yleistä
38 § (10.12.2010/1112)
Tässä laissa tarkoitetaan:
1) apteekilla  lääkehuollon toimintayksikköä, jonka toimialaan kuuluvat lääkkeiden vähittäismyynti, jakelu ja
valmistus sekä lääkkeisiin liittyvä neuvonta ja palvelutoiminta;
2) sivuapteekilla  apteekin erillistä toimipistettä, jonka toimiala vastaa apteekin toimialaa;
3) apteekin palvelupisteellä  apteekkarin ylläpitämää erillistä toimipistettä, josta voidaan myydä lääkkeitä;
4) apteekin verkkopalvelulla  lääkkeiden myyntiä asiakkaan internetin välityksellä tekemän tilauksen
perusteella;
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 29/675) apteekkiliikkeellä  apteekkitoiminnan harjoittamista apteekissa, sivuapteekissa, apteekin palvelupisteessä
tai apteekin verkkopalvelun välityksellä; ja
6) apteekkarilla  henkilöä, jolle on myönnetty lupa apteekin pitämiseen.
38 a § (10.12.2010/1112)
Lääkkeitä saa myydä väestölle ainoastaan tässä laissa tarkoitetusta apteekista, sivuapteekista, apteekin
palvelupisteestä ja apteekin verkkopalvelusta. Edellä 22 ja 22 a §:ssä tarkoitettuja perinteisiä
kasvirohdosvalmisteita ja homeopaattisia valmisteita saa kuitenkin myydä myös muualla, jollei Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskus ole rekisteröinnin yhteydessä toisin päättänyt. Lisäksi nikotiinivalmisteita
saa myydä myös muualla siten kuin jäljempänä 54 a §:ssä säädetään.
39 §
Apteekkeja tulee olla maassa siten, että väestö, mikäli mahdollista, voi vaikeudetta saada lääkkeitä.
Oikeus apteekkiliikkeen harjoittamiseen
40 § (10.12.2010/1112)
Apteekkiliikettä saa harjoittaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen luvalla ( apteekkilupa ).
Apteekkilupa myönnetään tietyn apteekkiliikkeen harjoittamiseen kunnassa tai sen osassa. Apteekkiliikettä ei
saa harjoittaa muualla kuin tässä laissa tarkoitetussa apteekissa, sivuapteekissa, apteekin palvelupisteessä ja
apteekin verkkopalvelussa.
Apteekkilupaan voidaan liittää lääkkeiden saatavuuden turvaamiseksi apteekkiliikkeen aukioloaikoja tai
sivuapteekin ja apteekin palvelupisteen ylläpitämistä koskevia ehtoja.
41 § (22.12.2021/1258)
Kunnan on Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen pyynnöstä tarvittaessa arvioitava alueen
apteekkipalveluiden toimivuutta, sijoittumista ja riittävyyttä. Kunta voi tehdä keskukselle esityksen apteekin
ja sivuapteekin perustamiseksi, apteekin ja sivuapteekin sijaintialueen muuttamiseksi tai apteekin ja
sivuapteekin siirtämiseksi.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi päättää uuden apteekin perustamisesta kuntaan, kunnan
osaan tai sosiaali- tai terveydenhuollon toimintayksikön yhteyteen rajoittuvalle alueelle ( apteekin
sijaintialue ), apteekin sijaintialueen muuttamisesta ja apteekin siirtämisestä kunnan osasta toiseen, jos
lääkkeiden saatavuus sitä edellyttää tai se on riittävien apteekkipalveluiden turvaamisen kannalta tarpeellista.
Lääkkeiden saatavuutta ja apteekkipalveluiden riittävyyttä arvioitaessa on otettava huomioon ainakin
alueella asuvan ja asioivan väestön määrä, alueella jo olevat apteekkipalvelut ja muut sosiaali- ja
terveydenhuollon palvelut. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen voi tehdä päätöksen omasta tai
asianomaisen kunnan aloitteesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi päättää apteekin lakkauttamisesta, jos lääkkeiden saatavuus
tai apteekkipalveluiden riittävyys ei enää edellytä apteekin ylläpitoa alueella asuvan tai asioivan väestön
määrä, alueella jo olevat apteekkipalvelut ja muut sosiaali- ja terveydenhuollon palvelut huomioon ottaen.
Lakkauttamispäätöstä ei saa panna täytäntöön ennen kuin kyseessä oleva apteekkilupa on tullut avoimeksi,
ellei apteekkiluvan haltijana oleva apteekkari ole ilmoittanut suostuvansa päätökseen.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on kuultava asianomaista kuntaa ennen 2 tai 3 momentissa
tarkoitetun päätöksen tekemistä.
42 § (10.12.2010/1112)
Helsingin yliopistolla on oikeus pitää yhtä apteekkia Helsingissä ja Itä-Suomen yliopistolla yhtä apteekkia
Kuopiossa. Näiden apteekkien tehtävänä on lääkkeiden myynnin ohella farmasian opetukseen liittyvän
harjoittelun ja lääkehuoltoon liittyvän tutkimuksen toteuttaminen.
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 30/67Edellä 1 momentissa tarkoitetun apteekin hoitajan tulee olla laillistettu proviisori. Apteekin hoitajasta tulee
tehdä ilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle.
43 § (22.12.2021/1258)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus julistaa uuden tai avoimeksi tulevan apteekkiluvan haettavaksi
keskuksen verkkosivuilla julkaistavalla kuulutuksella, jossa ilmoitetaan:
1) apteekin sijaintia koskevat tiedot;
2) 40 §:n 2 momentissa tarkoitetut apteekkiluvan ehdot; ja
3) Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määrittelemä, 2 momentissa tarkoitettu kuulutettavan
apteekin suuruusluokka ja tilikaudet, joihin apteekin suuruusluokka perustuu.
Apteekin suuruusluokka perustuu apteekin keskimääräiseen lääkemyynnin liikevaihtoon laskettuna
apteekkiluvan avoimeksi tulohetkestä kolmelta viimeisimmältä tilikaudelta, joista tiedot ovat saatavissa.
Apteekit jaetaan niiden lääkemyynnin liikevaihdon perusteella suuruusluokkiin seuraavasti:
1) jos lääkemyynnin liikevaihto on enintään 50 prosenttia maan yksityisten apteekkien lääkemyynnin
liikevaihdon keskiarvosta, apteekki kuuluu luokkaan 1;
2) jos lääkemyynnin liikevaihto on yli 50 ja enintään 100 prosenttia maan yksityisten apteekkien
lääkemyynnin liikevaihdon keskiarvosta, apteekki kuuluu luokkaan 2;
3) jos lääkemyynnin liikevaihto on yli 100 ja enintään 150 prosenttia maan yksityisten apteekkien
lääkemyynnin liikevaihdon keskiarvosta, apteekki kuuluu luokkaan 3;
4) jos lääkemyynnin liikevaihto on yli 150 prosenttia maan yksityisten apteekkien lääkemyynnin
liikevaihdon keskiarvosta, apteekki kuuluu luokkaan 4.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on vuosittain ilmoitettava ne keskiarvot, joita suuruusluokkia
määritettäessä käytetään.
43 a § (22.12.2021/1258)
Apteekkilupaa on haettava sähköisesti tai kirjallisesti Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen
vahvistamalla lomakkeella 30 päivän kuluessa kuulutuksen julkaisemisesta.
Apteekkilupaa hakevan tulee liittää hakemukseen ansioluettelonsa tai muut asiakirjat, joista käyvät ilmi 43 b
§:n 3 momentin mukaisessa arvioinnissa huomioon otettavat seikat. Ulkomailla asuvan apteekkiluvan
hakijan on lisäksi liitettävä hakemukseen selvitys 43 b §:n 1 momentissa tarkoitetuista apteekkiluvan
myöntämisen edellytyksistä.
43 b § (22.12.2021/1258)
Apteekkilupa voidaan myöntää vain laillistetulle proviisorille. Edellytyksenä on lisäksi, että häntä ei ole
asetettu konkurssiin, hänelle ei ole määrätty edunvalvojaa, hänen toimintakelpoisuuttaan ei ole rajoitettu eikä
häntä ole tuomittu lainvoimaisesti apteekkitoiminnan kannalta olennaisesta rikoksesta.
Edellä 1 momentissa tarkoitetun rikoksen olennaisuuden arvioinnissa Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskus ottaa huomioon seuraavat seikat:
1) liittyykö tuomioon johtanut teko sellaisen lainsäädännön rikkomiseen, jolla on merkityksellinen yhteys
apteekkitoiminnan harjoittamiseen;
2) onko tuomioon johtanut teko omiaan merkittävästi vaarantamaan luottamusta apteekkitoimintaan;
3) mikä on teosta saadun tuomion rangaistuslaji ja mahdollisen vankeusrangaistuksen pituus;
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 31/674) paljonko tuomion saamisesta on kulunut aikaa;
5) mikä oli tuomioon johtaneen teon tai tekojen ajallinen kesto ja onko hakija toistuvasti tuomittu samasta
teosta.
Lisäksi arvioinnissa otetaan huomioon hakijan apteekkitoiminnassa, muussa liiketoiminnassa tai
terveydenhuollon ammattihenkilönä toimiessa tekemä vakava tai toistuva lainsäädännön tai
viranomaismääräysten noudattamatta jättäminen.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus myöntää apteekkiluvan useammasta hakijasta sille, jolla voidaan
kokonaisuudessaan katsoa olevan parhaat edellytykset apteekkiliikkeen harjoittamiseen. Edellytysten
arvioinnissa tulee ottaa huomioon hakijan toiminta apteekissa ja muissa lääkehuollon tehtävissä mukaan
lukien mahdollisen aiemman apteekkilupaa koskevan päätöksen lainvoimaiseksi tulon ajankohta, ajankohta,
jona hakija on ryhtynyt harjoittamaan aiempaa apteekkiliikettään sekä apteekkiliikkeen harjoittamisen
kannalta merkitykselliset opinnot, johtamistaito ja muu toiminta.
44 § (10.12.2010/1112)
Apteekkilupa on henkilökohtainen. Apteekkiliikettä ei saa vuokrata eikä luovuttaa toiselle. Jos apteekkari saa
uuden apteekkiluvan, hänelle aikaisemmin myönnetty apteekkilupa lakkaa samalla.
Apteekkarin tulee itse hoitaa apteekkia, jollei tässä laissa toisin säädetä. Sairauden tai muun erityisen syyn
vuoksi apteekkari voi jättää määräajaksi apteekin hoidon laillistetulle proviisorille tai laillistetulle
farmaseutille yhteensä enintään kolmen kuukauden ajaksi vuodessa.
Jos apteekkari on sairauden tai muun erityisen tilapäisen syyn vuoksi estynyt hoitamasta apteekkia yli kolme
kuukautta, hänen on ilmoitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle proviisori tai farmaseutti,
jonka hän on määrännyt hoitamaan apteekkia täksi ajaksi.
Jos apteekkari 46 §:ssä tarkoitetussa tilanteessa joutuu harjoittamaan apteekkiliikettä kahdessa apteekissa,
apteekkarin on määrättävä hoitaja toiselle apteekeista ja ilmoitettava tästä Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskukselle.
Tarkempia säännöksiä apteekin hoitajan kelpoisuusehdoista voidaan antaa valtioneuvoston asetuksella.
(22.12.2021/1258)
45 § (13.1.2006/22)
Apteekkari saa harjoittaa apteekkiliikettä siihen saakka, kunnes hän täyttää 68 vuotta.
Apteekkarin velvollisuudet eräissä tapauksissa
46 § (22.12.2021/1258)
Apteekkarin on lopettaessaan apteekkiliikkeen harjoittamisen 44 §:n 1 momentissa tai 45 §:ssä tarkoitetussa
tapauksessa taikka apteekkiluvasta luopuessaan kuitenkin harjoitettava apteekkiliikettä siihen saakka, kunnes
apteekkiluvan saanut uusi apteekkari on ottanut apteekin hallintaansa.
Apteekkiliikkeen harjoittamisen lopettavan apteekkarin on harjoitettava apteekkiliiketoimintaa
apteekkiliikkeen luovuttamiseen saakka siten, että apteekkiluvan saaneen uuden apteekkarin edellytyksiä
apteekkiliikkeen harjoittamiseen ei perusteettomasti heikennetä sellaisilla toimenpiteillä, jotka ovat
olosuhteisiin nähden laajakantoisia tai epätavallisia ja vaikuttavat olennaisesti apteekin tuleviin
toimintaedellytyksiin.
Apteekkiliikkeen harjoittamisen lopettavan apteekkarin on pyynnöstä annettava apteekkiluvan saaneelle
uudelle apteekkarille sellaiset apteekkiliikkeen harjoittamiseen liittyvät tiedot apteekin taloudesta,
sopimuksista, henkilökunnasta ja muista velvoitteista, joita apteekkiluvan saanut apteekkari välttämättä
tarvitsee valmistautuessaan harjoittamaan apteekkiliikettä.
Apteekkiliikkeen siirtyessä toiselle apteekkarille kaikki lain ja viranomaismääräysten nojalla säilytettävät
asiakirjat on lisäksi luovutettava korvauksetta uudelle apteekkarille.
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 32/67Valtioneuvoston asetuksella voidaan antaa tarkempia säännöksiä apteekkiliikkeen harjoittamisen
vaihdostilanteissa noudatettavista menettelyistä.
46 a § (22.12.2021/1258)
Apteekkarin vaihtuessa 46 §:ssä tarkoitettu apteekkiliikkeen harjoittamisen lopettava apteekkari saa jatkaa
sivuapteekkinsa pitämistä tai sivuapteekkia voi hoitaa 59 §:ssä tarkoitettu apteekkiliikkeen hoitaja, kunnes
apteekkiluvan saanut uusi apteekkari on ottanut apteekin hallintaansa. Tämän jälkeen apteekkiluvan saanut
uusi apteekkari saa hoitaa sivuapteekkia, kunnes sivuapteekin pitämistä koskeva asia on lopullisesti ratkaistu
ja apteekkari, jolle sivuapteekkilupa on myönnetty , ryhtyy pitämään sivuapteekkia.
47 § (22.11.1996/895)
Apteekki- tai sivuapteekkiluvan saajan on lunastettava edelliseltä apteekkarilta apteekin ja sivuapteekin
lääkevarasto käyvästä hinnasta.
Apteekkiluvan raukeaminen ja peruuttaminen
48 § (22.12.2021/1258)
Apteekkarin vaihtuessa apteekkilupa ja sivuapteekkilupa katsotaan rauenneiksi, jos uusi apteekkiluvan
saanut apteekkari ei ole ryhtynyt harjoittamaan apteekkiliikettä kuuden kuukauden kuluessa apteekkiluvan
myöntämistä koskevan päätöksen lainvoimaiseksi tulemisesta.
Perustettua apteekkia tai perustettua sivuapteekkia koskeva apteekkilupa katsotaan rauenneeksi, jos
apteekkiluvan saanut apteekkari ei ole ryhtynyt harjoittamaan apteekkiliikettä yhdeksän kuukauden kuluessa
luvan myöntämistä koskevan päätöksen lainvoimaiseksi tulemisesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi erityisistä syistä hakemuksesta myöntää 1 ja 2 momentissa
tarkoitettuun määräaikaan pidennystä, jos pidennys ei kohtuuttomasti heikennä alueen apteekkipalveluiden
saatavuutta.
Apteekkiluvan saaneen apteekkarin tulee ilmoittaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle
etukäteen apteekin toiminnan aloittamisesta. T arkempia säännöksiä apteekin toiminnan aloittamista
koskevasta ilmoituksesta voidaan antaa valtioneuvoston asetuksella.
49 § (10.12.2010/1112)
Jos on perusteltua syytä epäillä apteekkarin olevan sairauden tai muun syyn vuoksi kykenemätön itse
hoitamaan apteekkia tai vastaamaan apteekkipalveluiden saatavuudesta, Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskus voi asian selville saamiseksi määrätä hänet lääkärintarkastukseen tai hankkia muun
tarvittavan selvityksen.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi kieltää apteekkaria väliaikaisesti hoitamasta apteekkia tai
ottamasta osaa muuhun apteekkitoimintaan, jos tämän epäillään olevan 1 momentissa tarkoitetulla tavalla
kykenemätön hoitamaan apteekkia tai vastaamaan apteekkipalveluiden saatavuudesta. Kielto voidaan antaa
kerrallaan enintään vuoden ajaksi tai siihen asti kunnes kysymys hänen kykenemättömyydestään on
lopullisesti ratkaistu.
50 § (10.12.2010/1112)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on peruutettava apteekkilupa, jos apteekkari:
1) asetetaan konkurssiin eikä vuoden kuluessa konkurssin alkamisesta saa omaisuuttaan takaisin hallintaansa;
2) julistetaan vajaavaltaiseksi;
3) menettää oikeutensa toimia laillistettuna proviisorina;
4) sairauden taikka päihdyttävien aineiden tai huumausaineiden väärinkäytön johdosta ei voi asianmukaisesti
harjoittaa apteekkarin ammattia;
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 33/675) tulee sairauden tai muun syyn vuoksi pysyvästi kykenemättömäksi itse hoitamaan apteekkia;
6) tuomitaan rikoksesta vankeuteen vähintään kahdeksi vuodeksi;
7) olennaisesti väärinkäyttää apteekkilupaan perustuvia oikeuksiaan;
8) saa 51 §:ssä tarkoitetun kirjallisen varoituksen eikä korjaa menettelyään;
9) on muutoin ilmeisen sopimaton harjoittamaan apteekkitoimintaa.
Kurinpitotoimet
51 § (16.10.2009/773)
Jos apteekkari on apteekkarina toimiessaan menetellyt vastoin tätä lakia tai sen nojalla annettuja säännöksiä
tai määräyksiä taikka syyllistynyt tehtävässään muutoin virheellisyyteen tai laiminlyöntiin taikka
käyttäytynyt sopimattomasti eikä virheellisyys tai laiminlyönti ole sen laatuista, että häntä olisi syytettävä
tuomioistuimessa, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa hänelle suullisen tai kirjallisen
varoituksen.
Sivuapteekit
52 § (22.12.2021/1258)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi perustaa sivuapteekin kunnan, kuntayhtymän tai apteekkarin
aloitteesta taikka omasta aloitteestaan. Sivuapteekin perustamisen edellytyksenä on, että alueella lääkkeiden
saatavuuden turvaamiseksi tarvitaan apteekkipalveluja eikä itsenäiselle apteekille ole riittäviä
toimintaedellytyksiä. Jos sivuapteekki perustetaan sosiaali- tai terveydenhuollon toimintayksikön yhteyteen,
perustamisen edellytyksenä on kuitenkin, että toimintayksikön yhteydessä tarvitaan apteekkipalveluja eikä
itsenäiselle apteekille ole riittäviä toimintaedellytyksiä. Apteekkarille voidaan myöntää lupa enintään kolmen
sivuapteekin pitämiseen.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus julistaa uuden tai avoimeksi tulevan sivuapteekkiluvan
haettavaksi keskuksen verkkosivuilla julkaistavalla kuulutuksella, jossa ilmoitetaan sivuapteekin sijaintia
koskevat tiedot. Sivuapteekkilupaa hakevan tulee liittää hakemukseensa asiakirjat, joihin hän haluaa vedota 3
momentin mukaisessa arvioinnissa. Tätä momenttia ei sovelleta apteekkiluvan ehtona olevaan
sivuapteekkilupaan, joka kuulutetaan ja haetaan osana apteekkilupaa.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus myöntää sivuapteekkiluvan useammasta hakijasta sille
apteekkarille, jolla on parhaat edellytykset sivuapteekin pitämiseen, kun otetaan huomioon apteekin sijainti,
muut toimintaedellytykset ja uuden sivuapteekkiluvan kyseessä ollessa suunnitelmat sivuapteekkitoiminnan
järjestämiseksi. Tätä momenttia ei sovelleta apteekkiluvan ehtona olevaan sivuapteekkilupaan, joka
ratkaistaan osana apteekkilupaa.
Edellä 1 momentissa säädetystä poiketen Helsingin yliopisto voi Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskuksen kussakin tapauksessa antamalla luvalla pitää enintään 16 sivuapteekkia.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus päättää sivuapteekin sijaintialueen. Keskus voi omasta
aloitteestaan tai kunnan, kuntayhtymän tai sivuapteekkiluvan haltijan aloitteesta muuttaa sivuapteekille
määrättyä sijaintialuetta lääkkeiden saatavuuden turvaamiseksi.
Apteekkarin tulee ilmoittaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle etukäteen sivuapteekin
toiminnan aloittamisesta. V altioneuvoston asetuksella voidaan antaa tarkempia säännöksiä sivuapteekkiluvan
hakemisen yhteydessä vaadittavista selvityksistä, lupahakemuksessa ilmoitettavista tiedoista ja sivuapteekin
toiminnan aloittamista koskevasta ilmoituksesta.
52 a § (22.12.2021/1258)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa apteekkarille luvan perustaa apteekin palvelupiste haja-
asutusalueelle tai kyläkeskukseen, jos siellä ei ole riittäviä toimintaedellytyksiä sivuapteekin pitämiselle.
Apteekin palvelupiste voidaan perustaa erityisestä syystä myös muualle turvaamaan lääkkeiden saatavuutta.
Palvelupiste voidaan perustaa apteekin sijaintialueelle tai siihen rajoittuvan kunnan alueelle.
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 34/67Lupahakemukseen on liitettävä selvitys hakijasta ja apteekin palvelupisteestä sekä suunnitelma siitä, miten
57 §:n 2 momentissa säädetty lääkeneuvonta järjestetään. Keskuksen on myönnettävä lupa, jos tässä
pykälässä säädetyt edellytykset täyttyvät.
Apteekkari vastaa palvelupisteen toiminnasta. Apteekkarin on valvottava, että palvelupistettä hoidetaan
asianmukaisesti ja nimettävä palvelupisteelle hoitaja ja tämän sijaiset ja huolehdittava heidän
perehdytyksestään tehtävään. Apteekkarin on vuosittain huolehdittava palvelupisteen tarkastuksesta.
Apteekin palvelupisteen lääkevalikoimassa saa olla vain itsehoitolääkkeitä. Apteekin palvelupisteen kautta
saadaan lisäksi luovuttaa apteekista lääkemääräyksellä toimitettavia lääkkeitä.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi omasta aloitteestaan muuttaa apteekin palvelupisteen
sivuapteekiksi, jos palvelupisteen liikevaihto vastaa puolta maan yksityisten sivuapteekkien liikevaihdon
keskiarvosta ja sivuapteekin toimintaedellytykset muutoin täyttyvät.
Helsingin yliopiston apteekki ja Itä-Suomen yliopiston apteekki eivät saa perustaa apteekin palvelupisteitä.
Apteekkarin vaihdostilanteissa 46 §:ssä tarkoitettu apteekkiliikkeen harjoittamisen lopettava apteekkari ja 59
§:ssä tarkoitettu apteekin hoitaja saa pitää Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen antaman tähän
tarkoitukseen myönnetyn luvan perusteella apteekin palvelupistettä, kunnes apteekkiluvan saanut uusi
apteekkari on ottanut apteekin hallintaansa. Apteekkiluvan saaneen apteekkarin on haettava lupaa apteekin
palvelupisteelle 1 momentin mukaisesti, jos hän jatkaa palvelupisteen toimintaa. Uusi apteekkari saa pitää
palvelupistettä, kunnes palvelupisteen pitämistä koskeva lupahakemus on lopullisesti ratkaistu.
Apteekkarin tulee ilmoittaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle apteekin palvelupisteen
toiminnan aloittamisesta, muuttamisesta ja lopettamisesta. T arkempia säännöksiä palvelupisteen toimintaa
koskevista ilmoituksista, apteekin palvelupistettä koskevan lupahakemuksen sisällöstä ja palvelupisteen
tarkastuksesta voidaan antaa valtioneuvoston asetuksella. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi
antaa apteekeille määräyksiä apteekin palvelupistettä koskevan luvan hakemisesta sekä lääkkeiden
toimittamisesta apteekin palvelupisteen kautta, tuotevirheiden käsittelystä, tiloista, lääkkeiden
säilyttämisestä, lääkeneuvonnan antamisesta sekä sen teknisestä toteuttamisesta, lääkevalikoimasta,
hoitamisesta ja tarkastamisesta.
52 b § (22.12.2021/1258)
Apteekkari, Helsingin yliopiston apteekki ja Itä-Suomen yliopiston apteekki voivat tarjota apteekin
palveluita myös apteekin verkkopalvelun välityksellä. Apteekin verkkopalvelun ylläpitäjällä tulee olla
internetsivut, joilla tarjotaan lääkkeitä etämyyntiin. Näillä internetsivuilla tulee olla linkki Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ylläpitämään luetteloon laillisista apteekkien verkkopalveluista ja
selvästi näkyvillä lääkedirektiivin 85 c artiklan mukainen Euroopan unionissa käytössä oleva yhteinen
tunnus.
Apteekin verkkopalvelun ylläpitämisestä on tehtävä ennakkoilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskukselle. Ennakkoilmoitukseen on liitettävä suunnitelma siitä, miten 57 §:n 2 momentissa
säädetty lääkeneuvonta järjestetään. T oiminnan saa aloittaa, jollei keskus ole 60 päivän kuluessa ilmoituksen
saapumisesta pyytänyt lisäselvitystä tässä pykälässä tarkoitetuista seikoista tai kieltänyt toiminnan
aloittamista. T oiminnan aloittamisesta, lopettamisesta ja olennaisista muutoksista on ilmoitettava
keskukselle. Keskus voi kieltää toiminnan aloittamisen tai määrätä verkkopalvelun lakkautettavaksi, jos
apteekin verkkopalvelu ei täytä edellytyksiä, jotka asetetaan tässä pykälässä, 6 momentissa tarkoitetuissa
säännöksissä ja määräyksissä, 55 §:n 3 momentissa, 56 tai 57 §:ssä tai 57 §:n 3 momentin nojalla annetuissa
määräyksissä tai apteekkariin kohdistetaan 49 §:n 2 momentin, 50, 51 tai 80 b §:n mukaisia toimenpiteitä.
Apteekin verkkopalvelua ylläpitävän apteekin on varmistuttava siitä, että lääkkeen pitäminen markkinoilla
on laillista siinä valtiossa, johon lääke myydään. Lääkemääräystä edellyttäviä lääkkeitä saa toimittaa
apteekin verkkopalvelusta ainoastaan sähköisestä lääkemääräyksestä annetun lain (61/2007)  mukaisen
sähköisen lääkemääräyksen perusteella.
Apteekkari vastaa apteekin verkkopalvelun toiminnasta ja verkkopalvelun hoitamisesta. Apteekkarin on
tarkastettava verkkopalvelu vuosittain. Apteekkarin on huolehdittava apteekin verkkopalvelun kautta
toimitettavien lääkkeiden asianmukaisista säilytys- ja kuljetusolosuhteista. Apteekin verkkopalvelun
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 35/67valikoiman tulee olla riittävä huomioiden eri terapiaryhmät, ja tarjolla tulee olla myös saatavilla olevia
edullisimpia lääkevalmisteita.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ylläpitämään luetteloon merkittyä apteekin verkkopalvelua
saa apteekkiluvan tultua avoimeksi pitää 46 §:ssä tarkoitettu apteekkiliikkeen harjoittamisen lopettava
apteekkari tai 59 §:ssä tarkoitettu apteekkiliikkeen hoitaja, kunnes apteekkiluvan saanut uusi apteekkari on
ottanut apteekin hallintaansa. Apteekkiluvan saaneen uuden apteekkarin tulee tehdä Lääkealan turvallisuus-
ja kehittämiskeskukselle 1 momentin mukainen ilmoitus, jos hän jatkaa apteekin verkkopalvelutoimintaa.
Muutoin apteekin verkkopalvelutoimintaan sovelletaan, mitä kuluttajansuojalain (38/1978) 6 luvussa
säädetään etämyynnistä. Apteekin verkkopalvelua koskevia säännöksiä sovelletaan myös muiden
etäviestimien välityksellä tapahtuvaan lääkkeiden myyntiin. T arkempia säännöksiä verkkopalvelun käytön
yhteydessä annettavasta neuvonnasta ja verkkopalvelutoimintaan liittyvistä asiakkailta perittävistä maksuista
voidaan antaa valtioneuvoston asetuksella. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa määräyksiä
apteekeille ennakkoilmoituksen sisällöstä ja tekemisestä sekä lääkeneuvonnasta, lääkelähetysten
pakkaamisesta ja tarkistamisesta, kuljetuksesta, toimintojen ulkoistamisesta, palautuksista, tuotevirheiden
käsittelystä, apteekin verkkopalvelussa lääkkeestä annettavista tiedoista, lääkkeiden säilyttämisestä,
lääkkeiden toimittamisesta verkkopalvelun välityksellä, tiloista, teknisestä toteuttamisesta,
lääkevalikoimasta, hoitamisesta sekä verkkopalvelutoiminnan tarkastuksen suorittamisesta ja
dokumentoinnista.
52 c § (22.12.2021/1258)
Sivuapteekilla on oltava apteekkarin määräämä toiminnasta vastaava hoitaja, jonka tulee olla laillistettu
proviisori tai farmaseutti. Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekin hoitajan on kuitenkin oltava laillistettu
proviisori. Sivuapteekin hoitajasta on tehtävä ilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle.
Apteekkarin on vuosittain tarkastettava sivuapteekki ja Helsingin yliopiston apteekin hoitajan yliopiston
sivuapteekki. T arkastuksessa varmistutaan siitä, että sivuapteekin kaikessa toiminnassa noudatetaan
säännöksiä, että sivuapteekissa on riittävästi osaavaa henkilökuntaa, että sivuapteekin tilat ja lääkevarasto
ovat asianmukaisia ja että lääkkeiden säilytys ja lääkejätteiden käsittely toteutetaan asianmukaisesti.
Sivuapteekin aukioloaikojen ja lääkevalikoiman tulee vastata paikallisia lääkehuoltotarpeita.
Valtioneuvoston asetuksella voidaan antaa tarkempia säännöksiä sivuapteekin hoitajan kelpoisuusehdoista
sekä apteekkarin velvoitteesta huolehtia sivuapteekin tarkastuksesta.
52 d § (22.12.2021/1258)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tulee ylläpitää ja pitää julkisesti internetissä saatavilla
ajantasaista luetteloa laillisista apteekkien verkkopalveluista.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen internetsivuilla tulee olla saatavilla tietoa kansallisesta
lainsäädännöstä, jota sovelletaan lääkkeiden tarjoamiseen etämyyntiin internetin välityksellä, mukaan
luettuna tieto siitä, että lääkkeiden luokittelussa ja niiden toimitusehdoissa voi olla eroja Euroopan unionin
jäsenvaltioiden välillä. Lisäksi internetsivuilla tulee olla tietoa yhteisen tunnuksen tarkoituksesta sekä
taustatietoa yleisölle tietoyhteiskunnan palvelujen avulla laittomasti toimitettavien lääkkeiden riskeistä.
53 § (22.12.2021/1258)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi omasta aloitteestaan päättää apteekin muuttamisesta
sivuapteekiksi, jos apteekkia koskeva apteekkilupa on tullut avoimeksi. Sen jälkeen, kun apteekki on
muutettu sivuapteekiksi, avoin sivuapteekkilupa voidaan joko kuuluttaa tai sivuapteekki voidaan liittää
apteekkiluvan ehdoksi.
54 § (22.12.2021/1258)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi omasta aloitteestaan päättää sivuapteekin muuttamisesta
apteekiksi, jos itsenäiselle apteekille on riittävät toimintaedellytykset. Apteekin toimintaedellytyksiä
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 36/67arvioitaessa otetaan huomioon sivuapteekin liikevaihto, vuosittain toimitettujen lääkemääräysten lukumäärä
ja 41 §:n 2 momentin mukaiset apteekin perustamisen edellytykset.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi 1 momentissa tarkoitettua sivuapteekkia ylläpitäneen
apteekkarin pyynnöstä myöntää tälle aikaisemmin sivuapteekkina toimineen apteekin apteekkiluvan sitä
erikseen haettavaksi julistamatta.
Edellä 1 momentissa tarkoitettua päätöstä sivuapteekin muuttamisesta apteekiksi ei saa tehdä, ennen kuin
viisi vuotta on kulunut sivuapteekin perustamisesta.
Nikotiinivalmisteiden myynti (13.1.2006/22)
54 a § (13.1.2006/22)
Nikotiinivalmisteita saa myydä 38 a §:ssä säädetystä poiketen myös tupakkaa myyvissä vähittäiskaupoissa,
kioskeissa ja huoltoasemilla sekä ravitsemisliikkeissä myyntipaikan sijaintikunnan myöntämän
vähittäismyyntiluvan perusteella. Nikotiinivalmisteita saa myydä ainoastaan 18 vuotta täyttäneille. Myyjän
on voitava valvoa ostotilannetta. Myynti automaattisista myyntilaitteista on kielletty . (10.12.2010/1 112)
Kunnan on myönnettävä kirjallisesta hakemuksesta lupa nikotiinivalmisteiden myyntiin, jos hakijalla on
edellytykset säilyttää ja myydä nikotiinivalmisteita tämän lain mukaisesti. Hakemuksessa on oltava seuraavat
tiedot:
1) hakijan nimi tai yhteisön toiminimi ja yhteystiedot, yritys- ja yhteisötunnus sekä nikotiinivalmisteiden
myyntipaikkojen osoitteet;
2) selvitys nikotiinivalmisteiden säilytyksestä ja myynnin valvontajärjestelyistä;
3) myynnistä vastaavan nimi ja yhteystiedot; ja
4) nikotiinivalmisteiden myyntipaikassa sijaitsevien myyntipisteiden lukumäärä ja selvitys niiden sijainnista.
Nikotiinivalmisteen vähittäismyyntiin luvan saaneen on ilmoitettava lupahakemuksessa ilmoitettujen tietojen
muutoksesta ja myynnin lopettamisesta kunnalle. Kunnan on ilmoitettava luvan myöntämisestä ja myynnin
lopettamisesta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. (16.10.2009/773)
54 b § (13.1.2006/22)
Muualla kuin apteekeissa, sivuapteekeissa ja lääkekaapeissa tapahtuvassa nikotiinivalmisteiden
varastoinnissa, vähittäismyynnissä, markkinoinnissa, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen
suorittamassa valvonnassa ja lääketurvatoiminnassa tulee noudattaa soveltuvin osin, mitä tässä laissa
muutoin säädetään varastoinnista, myynnistä, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen suorittamasta
valvonnasta ja lääketurvatoiminnasta. Mitä 55 ja 55 a §:ssä, 56 §:n 1 momentissa sekä 57 §:ssä säädetään, ei
kuitenkaan sovelleta tässä pykälässä tarkoitettuun myyntiin. (16.10.2009/773)
Muualla kuin apteekeissa, sivuapteekeissa ja lääkekaapeissa tapahtuvassa nikotiinivalmisteiden
vähittäismyynnin valvonnassa tulee lisäksi noudattaa tupakkalain (549/2016) 8 §:ää . (29.6.2016/550)
54 c § (13.1.2006/22)
Kunnan tulee omasta aloitteestaan ja tehtyjen ilmoitusten perusteella tarkastaa nikotiinivalmisteiden
varastointi- ja myyntipaikkoja sekä valvoa nikotiinivalmisteiden myyntiä.
Jos tarkastuksessa tai muutoin havaitaan tämän lain tai sen nojalla annettujen säännösten vastaista toimintaa,
kunnan tulee kieltää toiminta sekä asettaa määräaika, jonka kuluessa se on lopetettava.
Jos toimintaa ei ole korjattu määräajassa taikka jos kiellossa mainittua säännösten vastaista menettelyä on
jatkettu tai jos se on uudistettu asetetun määräajan jälkeen, kunta voi peruuttaa nikotiinivalmisteiden
vähittäismyyntiluvan määräajaksi tai kokonaan.
54 d § (13.1.2006/22)
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 37/67Kunta voi periä nikotiinivalmisteiden vähittäismyyntiluvan hakijalta vähittäismyyntiluvasta maksun. Lisäksi
kunta voi periä vähittäismyyntiluvan haltijalta valvontaan liittyvistä toimenpiteistä vuosittaista
valvontamaksua. Lupa- ja valvontamaksu voivat olla enintään suoritteiden tuottamisesta aiheutuvien
kustannusten suuruiset. Vähittäismyyntilupamaksun ja valvontamaksun perusteista säädetään tarkemmin
kunnan hyväksymässä taksassa.
Tämän pykälän mukaiset maksut saadaan periä ilman tuomiota ja päätöstä siinä järjestyksessä kuin verojen
ja maksujen perimisestä ulosottotoimin annetussa laissa (367/1961)  säädetään.
L verojen ja maksujen perimisestä ulosottotoimin annetussa laissa 367/1961  on kumottu L:lla verojen ja
maksujen täytäntöönpanosta 706/2007 .
54 e § (20.8.2010/699)
Nikotiinivalmisteiden sijoittelusta vähittäismyynnissä ja lupahakemuksen sisällöstä voidaan säätää
tarkemmin valtioneuvoston asetuksella.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi määrätä, että vähittäismyynnissä myytäviin
nikotiinivalmisteisiin on liitettävä erilliset käyttöohjeet. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus antaa
tarvittaessa määräyksiä ohjeiden sisällöstä.
Erinäisiä säännöksiä
55 §
Apteekissa ja sivuapteekissa on pidettävä sen tavanomaisen asiakaskunnan vähintään kahden viikon
keskimääräistä tarvetta vastaava määrä lääkkeitä ja lääkkeiden käyttöön tarvittavia välineitä ja tarvikkeita
sekä sidetarpeita. Apteekin ja sivuapteekin varastointivelvoite ei koske lääkevalmisteita, joiden yhden
pakkauksen arvonlisäverollinen vähittäishinta on toimitushetkellä korkeampi kuin 1 000 euroa eikä pienen
potilasryhmän hoitoon tarkoitettuja hyvin harvinaisia lääkkeitä, joille ei ole säännöllistä kysyntää tai joita ei
säännöllisesti toimiteta kyseisestä apteekista potilaille. Apteekilla ja sivuapteekilla on kuitenkin velvollisuus
huolehtia myös tällaisten lääkkeiden saatavuudesta alueellaan. (22.12.2021/1258)
Apteekkia ja sivuapteekkia on pidettävä avoinna siten, että lääkkeiden saatavuus on turvattu. Apteekkarin on
ilmoitettava aukioloajoista kunnalle, jossa apteekki sijaitsee. (8.3.1993/248)
Apteekkarin on osaltaan huolehdittava siitä, että apteekista, sivuapteekista, apteekin palvelupisteestä ja
apteekin verkkopalvelusta toimitettavat lääkkeet ovat laadultaan moitteettomia ja lääkevalmisteen myyntiin
tai kulutukseen luovuttamiseen on asianmukainen lupa. (10.12.2010/1 112)
55 a § (9.8.2002/700)
Apteekit voivat toimia Schengenin yleissopimuksen 75 artiklassa tarkoitettuina toimivaltaisina
viranomaisina, jotka voivat antaa mainitussa artiklassa tarkoitetun todistuksen huumausaineita tai
psykotrooppisia aineita sisältävien lääkevalmisteiden mukana kuljettamiseksi matkustettaessa
sopimusmaasta toiseen.
55 b § (22.2.2019/208)
Apteekin ja sivuapteekin on toimittaessaan sähköisestä lääkemääräyksestä annetun lain 3 §:n 8 kohdassa
määriteltyjä pkv-lääkkeitä tai huumausaineiksi luokiteltuja aineita sisältäviä lääkevalmisteita tarkastettava
apteekkijärjestelmän välityksellä, onko potilaalla voimassa oleva apteekkisopimus. Jos potilaalla on
voimassa oleva apteekkisopimus, ainoastaan siihen merkitty apteekki tai sivuapteekki saa toimittaa tällaisen
lääkevalmisteen.
Apteekkisopimuksella tarkoitetaan potilaan ja häntä hoitavan lääkärin välistä sopimusta, jolla potilas sitoutuu
noutamaan sopimuksen mukaiset lääkkeet vain yhdestä apteekista. Lääkärin on salassapitosäännösten
estämättä huolehdittava sopimuksen toteuttamisen kannalta välttämättömien tietojen toimittamisesta potilaan
valitsemaan apteekkiin, joka tallentaa sopimusta koskevat tiedot apteekkijärjestelmään.
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 38/67Apteekkisopimusjärjestelmän hallinnoinnin yhteydessä käsitellyt henkilön terveyttä koskevat henkilötiedot
ovat salassa pidettäviä, jollei laissa toisin säädetä. Apteekki saa salassapitosäännösten estämättä luovuttaa
apteekkisopimuksen olemassaolon tarkastamiseksi välttämättömät tiedot muille apteekeille sekä ilmoittaa
hoidon toteutumisen arvioimiseksi välttämättömät potilasta koskevat tiedot hoitavalle lääkärille. Lääkärin on
kerrottava potilaalle ennen apteekkisopimukseen sitoutumista apteekin oikeudesta luovuttaa kyseiset tiedot.
56 § (9.7.2020/553)
Apteekissa ja sivuapteekissa tulee olla tarpeellinen määrä farmaseuttisen tutkinnon suorittanutta
henkilökuntaa. Apteekkarin tulee huolehtia siitä, että apteekin koko henkilökunta osallistuu riittävästi
täydennyskoulutukseen. Täydennyskoulutusta järjestettäessä on otettava huomioon henkilökuntaan
kuuluvien peruskoulutus ja työtehtävät.
Apteekin, sivuapteekin, apteekin palvelupisteen sekä apteekin verkkopalvelussa käytettävien tilojen tulee
soveltua lääkkeiden myyntiin ja varastointiin. Lääkkeiden valmistukseen ja tutkimiseen käytettävien tilojen
tulee olla tähän tarkoitukseen soveltuvia ja varustettuja. Apteekkarin tulee tehdä asianmukaiset toimenpiteet,
jotta asiattomilla ei ole pääsyä apteekin tiloihin.
Lääkkeiden myynnin tulee tapahtua apteekissa ja sivuapteekissa yhdestä yhtenäisestä asiakastilasta. Apteekin
tai sivuapteekin lääkkeet tulee varastoida tähän yhtenäiseen asiakastilaan tai apteekin tai sivuapteekin
välittömässä läheisyydessä sijaitsevaan, apteekin tai apteekkarin yksinomaan hallinnoimaan tilaan. Apteekin
verkkopalvelun tulee tapahtua kyseisen apteekin tai apteekkarin yksinomaan hallinnoimista tiloista.
Tarkempia säännöksiä apteekin ja sivuapteekin tiloista, farmaseuttisen henkilökunnan määrästä sekä
täydennyskoulutuksen sisällöstä ja määrästä voidaan antaa valtioneuvoston asetuksella. Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa tarkempia määräyksiä lääkkeiden varastointiin ja valmistukseen ja
tutkimiseen tarvittavista tiloista, välineistä ja laitteista. (22.12.2021/1258)
56 a § (13.12.2013/978)
Apteekki toimittaa ihmisille tarkoitetun lääkkeen toisessa Euroopan unioniin tai Euroopan talousalueeseen
kuuluvassa valtiossa tai Sveitsissä annetun lääkemääräyksen ( eurooppalainen lääkemääräys)  perusteella, jos
eurooppalaisella lääkemääräyksellä määrättyä lääkettä saadaan pitää kaupan lääkedirektiivin tai ihmisille ja
eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston
perustamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla ja
lääkemääräys täyttää tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten mukaiset vaatimukset.
Apteekki voi kieltäytyä toimittamasta eurooppalaisella lääkemääräyksellä määrätyn lääkkeen, jos on
perusteltua syytä epäillä lääkemääräyksen aitoutta tai lääketieteellistä asianmukaisuutta, tai jos lääkemääräys
on epäselvä tai puutteellinen.
Edellä 1 momentissa säädettyä ei sovelleta lääkevalmisteisiin, jotka edellyttävät lääkedirektiivin 71 artiklan 2
kohdassa tarkoitettua erityislääkemääräystä.
57 § (10.12.2010/1112)
Lääkkeitä apteekista ja sivuapteekista toimitettaessa on apteekin farmaseuttisen henkilökunnan neuvoilla ja
opastuksella pyrittävä varmistumaan siitä, että lääkkeen käyttäjä on selvillä lääkkeen oikeasta ja turvallisesta
käytöstä lääkehoidon onnistumisen varmistumiseksi. Lisäksi lääkkeen ostajalle tulee antaa tietoa
lääkevalmisteiden hinnoista ja muista lääkevalmisteiden valintaan vaikuttavista seikoista. Lääkemääräyksellä
toimitettavan lääkkeen hintaneuvontaan tulee sisältyä tieto toimitushetkellä tosiasiallisesti halvimmasta
lääkevalmisteesta. (20.3.2015/253)
Apteekin palvelupisteestä ja apteekin verkkopalvelun välityksellä lääkkeitä toimitettaessa apteekkarin,
Helsingin yliopiston apteekin ja Itä-Suomen yliopiston apteekin tulee huolehtia siitä, että lääkkeen ostajalla
on mahdollisuus saada farmaseuttisen henkilökunnan neuvoja ja opastusta lääkkeiden oikeasta ja
turvallisesta käytöstä, tietoja lääkevalmisteiden hinnoista ja muista lääkevalmisteiden valintaan vaikuttavista
seikoista. Apteekin palvelupisteestä lääkemääräyksen perusteella toimitettavia lääkkeitä saa toimittaa
ainoastaan proviisori tai farmaseutti.
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 39/67Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa määräyksiä menettelytavoista toimitettaessa lääkkeitä
apteekeista, sivuapteekeista, apteekin palvelupisteestä ja apteekin verkkopalvelusta.
57 a § (21.5.2010/435)
Apteekissa ja sivuapteekissa on pidettävä kalenterivuosittain luetteloa lääkemääräyksistä. Luettelossa on
oltava tiedot toimitetusta lääkkeestä ja sen määrästä, lääkkeen käyttäjästä tai laitoksesta, jonka käyttöön
lääke on määrätty , ja lääkkeen määrääjästä. Luettelo on säilytettävä viisi vuotta. Luettelo on laadittava ja
säilytettävä siten kuin Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus tarkemmin määrää.
57 b § (13.1.2006/22)
Toimittaessaan lääkärin, hammaslääkärin tai muun lääkkeen määräämiseen oikeutetun terveydenhuollon
ammattihenkilön lääkemääräykseen perustuvaa lääkevalmistetta apteekin on vaihdettava lääkevalmiste
sellaiseen yleisesti saatavilla olevaan 57 c §:ssä tarkoitetun luettelon mukaiseen vaihtokelpoiseen
lääkevalmisteeseen, joka on hinnaltaan halvin tai jonka hinnan ero halvimpaan on enintään 0,50 euroa.
(9.12.2016/1 101)
Keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden halvimmaksi hinnaksi määritellään kunkin vuosineljänneksen
ensimmäisen päivän perusteella tuolloin halvimman valmisteen tai viitehintaryhmän voimassa ollessa
viitehintaryhmän halvimman korvattavan valmisteen arvonlisäverollinen vähittäismyyntihinta.
(5.12.2008/803)
Vaihtoa ei kuitenkaan saa tehdä, jos lääkkeen määrääjä on kieltänyt vaihdon lääketieteellisellä tai
hoidollisella perusteella tekemällä kiellosta merkinnän lääkemääräykseen tai jos lääkkeen ostaja kieltää
vaihdon. Lääkkeen ostajalla on lisäksi aina halutessaan oikeus saada toimitushetkellä hänelle tosiasiallisesti
halvin vaihtokelpoinen lääkevalmiste, jollei lääkkeen määrääjä ole kieltänyt vaihtoa lääketieteellisin tai
hoidollisin perustein. (9.12.2016/1 101)
57 c § (16.10.2009/773)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tulee laatia luettelo keskenään vaihtokelpoisista
lääkevalmisteista. V aihtokelpoisiksi voidaan määritellä lääkevalmisteet, joiden vaikuttavat aineet ja niiden
määrät ovat samanlaisia ja jotka ovat keskenään biologisesti samanarvoisia.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on julkaistava 1 momentissa tarkoitettu luettelo viimeistään
45 päivää ennen kunkin vuosineljänneksen alkua.
57 d § (22.12.2021/1258)
Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella voidaan tarvittaessa säätää, että myyntiluvan haltijan on
ilmoitettava vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden hinnat vähintään 21 päivää ennen kunkin vuosineljänneksen
ensimmäistä päivää sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa säädettävälle viranomaiselle ja lääkkeiden
hintatietoja säännönmukaisesti ylläpitäville muille tahoille. Lisäksi sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella
voidaan säätää viranomaisen velvollisuudesta julkaista luettelo vaihtokelpoisista lääkevalmisteista ja niiden
hinnoista sekä apteekin menettelystä lääkevaihtoa suoritettaessa.
57 e § (22.12.2021/1258)
Apteekilla voi olla noutolokerikko, johon apteekki voi toimittaa ja välittää lääkkeitä asiakkaiden
noudettaviksi. Noutolokerikon tulee sijaita apteekin sijaintialueella. Noutolokerikon tulee soveltua
lääkkeiden asianmukaiseen ja turvalliseen säilytykseen ja varastointiin.
Apteekkari on vastuussa noutolokerikon toiminnan asianmukaisuudesta. Apteekkari vastaa lääkkeiden
asianmukaisista kuljetusolosuhteista ja säilytyksestä noutolokerikossa siihen saakka, että asiakas noutaa
lääkkeen noutolokerikosta.
Valtioneuvoston asetuksella voidaan antaa tarkempia säännöksiä noutolokerikon sijainnista, toiminnasta,
lääkkeiden säilytyksestä noutolokerikossa, lääkkeiden kuljetuksesta ja lääkkeiden toimittamisesta
noutolokerikkoon.
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 40/6758 § (22.12.2021/1258)
Lääkkeen vähittäismyynnissä on käytettävä valtioneuvoston asetuksella säädettävän lääketaksan mukaista
hintaa. Lääketaksan mukainen hinta muodostuu lääkkeen vähittäismyyntihinnasta, 2 ja 3 momentissa
tarkoitetuissa tapauksissa vähittäismyyntihintaan lisättävästä toimituseräkohtaisesta toimitusmaksusta sekä
arvonlisäverosta. Lääkkeen vähittäismyyntihinnan tulee perustua lääkkeen myyntiluvan haltijan 37 a §:n
mukaisesti ilmoittamaan valtakunnallisesti käytössä olevaan tukkuhintaan ja tukkuhinnan perusteella
laskettavaan myyntikatteeseen. Lääketaksan perusteella laskettava yksittäisen lääkevalmisteen myyntikate
voi olla suhteellisesti pienempi kuin siitä apteekkiverolain (770/2016) 6 §:n  mukaan perittävä apteekkivero.
Lääkemääräyksen perusteella toimitettavan lääkkeen vähittäismyyntihintaan lisätään toimituseräkohtainen
toimitusmaksu, joka on osa apteekin myyntikatetta. Lisäksi lisätään arvonlisävero.
Edellä 1 ja 2 momentissa säädetystä poiketen apteekissa lääkemääräyksen perusteella valmistettavan
lääkkeen vähittäismyyntihinnan tulee perustua valmistukseen käytettävien aineiden
ostohintaan, valmistusmaksuun, valmistusmäärälisään ja käytettävien pakkausmateriaalien ja välineiden
myyntihintaan. Vähittäismyyntihintaan lisätään toimituseräkohtainen toimitusmaksu ja arvonlisävero.
Sellaisen lääkkeen, jonka saa toimittaa apteekista ilman lääkemääräystä, lääketaksan mukainen hinta
muodostuu lääkkeen vähittäismyyntihinnasta ja arvonlisäverosta. Jos tässä momentissa tarkoitettu lääke
toimitetaan lääkemääräyksen perusteella, vähittäismyyntihintaan lisätään toimituseräkohtainen
toimitusmaksu ja arvonlisävero. Ilman lääkemääräystä apteekista toimitettavan lääkkeen
vähittäismyyntihinta on enintään lääketaksan mukainen vähittäismyyntihinta ja vähintään lääkkeen 37 a §:n
mukainen valtakunnallisesti käytössä oleva tukkuhinta. Hinnan on oltava sama apteekin kaikissa
toimipisteissä ja verkkopalvelussa. Edellä säädetystä poiketen lisäneuvontaa vaativien itsehoitolääkkeiden
vähittäismyyntihinta on lääketaksan mukainen vähittäismyyntihinta ja apteekista ilman lääkemääräystä
toimitettavan lääkkeen vähittäismyyntihinta on kuitenkin lääketaksan mukainen vähittäismyyntihinta, jos
valtakunnallisesti yhtenäinen hinta on perusteltu lääkkeen käytön edellyttämän lääkeneuvonnan, lääkkeen
mahdollisten haittavaikutusten tai kansanterveyden kannalta.
Lääketaksan mukaisesta hinnasta, enimmäishintaa koskevista poikkeuksista ja annettavista alennuksista
annetaan tarkemmat säännökset valtioneuvoston asetuksella.
Valtioneuvoston asetuksella on tarvittaessa tarkistettava tämän pykälän nojalla annettavien säännösten
mukainen lääketaksa.
Mitä 1–6 momentissa säädetään, ei sovelleta sellaisiin lääkkeisiin, joita saa myydä myös muualla kuin
apteekeissa, sivuapteekeissa, apteekin palvelupisteissä ja apteekin verkkopalvelussa.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on toimitettava vuosittain sosiaali- ja terveysministeriölle
tiedot apteekkien myyntikatteesta ja muista lääketaksaan vaikuttavista seikoista.
58 a § (22.12.2021/1258)
Sen lisäksi mitä 38 a §:ssä säädetään apteekin toiminnasta, apteekissa, sivuapteekissa ja apteekin
palvelupisteessä voidaan harjoittaa myös muuta terveyden ja hyvinvoinnin edistämiseen ja sairauksien
ehkäisyyn liittyvää palvelutoimintaa. T oiminnan tarkoituksena ei saa olla lääkkeiden käytön tarpeeton
lisääminen.
Jos apteekista, sivuapteekista tai apteekin palvelupisteestä myydään muita valmisteita kuin lääkkeitä tai siellä
järjestetään 1 momentissa tarkoitettua muuta palvelutoimintaa, myynti tai toiminta ei saa haitata lääkkeiden
toimittamista ja lääkkeisiin liittyvää neuvontaa.
59 §
Apteekkiluvan lakatessa apteekkarin kuoleman tai apteekkiluvan peruuttamisen johdosta, Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskus määrää, kuka apteekkiliikettä hoitaa, kunnes uusi apteekkari on ottanut
apteekin hallintaansa. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus määrää apteekille hoitajan myös 49 §:ssä
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 41/67tarkoitetussa tapauksessa. Apteekin hoitajasta on soveltuvin osin voimassa, mitä apteekkarista tässä laissa
säädetään. (16.10.2009/773)
Apteekkia 1 momentissa mainituissa tapauksissa omalla vastuullaan hoitamaan voidaan määrätä ainoastaan
laillistettu proviisori. Laillistettu farmaseutti voidaan kuitenkin määrätä hoitamaan apteekkia enintään
kahden kuukauden ajaksi kerrallaan. Määräystä annettaessa on otettava huomioon henkilön aikaisempi
toiminta apteekissa ja muissa lääkehuollon tehtävissä. Edellytyksenä on lisäksi, että häntä ei ole tuomittu
lainvoimaisesti rikoksesta, joka on olennainen apteekkitoiminnan harjoittamisen kannalta. Rikoksen
olennaisuuden arvioinnissa sovelletaan 43 b §:n 2 momenttia. (22.12.2021/1258)
60 § (22.12.2021/1258)
60 § on kumottu L:lla 22.12.2021/1258 .
7 luku
Lääkehuolto sairaaloissa, terveyskeskuksissa ja sosiaalihuollon laitoksissa
Sairaala-apteekit ja lääkekeskukset
61 §
Sairaanhoitopiirissä voi olla sen toimintaa varten sairaala-apteekki. Kunnan, kuntayhtymän ja valtion
ylläpitämässä sairaalassa tai terveyskeskuksessa voi olla sairaala-apteekki tai lääkekeskus. (9.8.2002/700)
Edellä 1 momentissa tarkoitettu lääkekeskus voidaan perustaa lisäksi yksityisestä terveydenhuollosta
annetussa laissa (152/90)  tarkoitetun palvelujen tuottajan ylläpitämään sairaansijoja sisältävään yksikköön ja
kehitysvammaisten erityishuollosta annetussa laissa (519/77)  tarkoitettuun laitokseen, jos sairaansijojen
määrä tätä edellyttää. (8.3.1993/248)
Sairaala-apteekki tai lääkekeskus voidaan perustaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen luvalla.
(16.10.2009/773)
Sairaala-apteekin ja lääkekeskuksen toimitilojen tulee soveltua lääkkeiden toimittamiseen, varastointiin,
valmistukseen ja tutkimiseen. Niiden tulee myös olla asianmukaisesti varustettuja. (9.8.2002/700)
Luvan hakemisesta sekä sairaala-apteekin ja lääkekeskuksen toimitiloista säädetään tarvittaessa tarkemmin
valtioneuvoston asetuksella. (9.8.2002/700)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi lisäksi antaa tarkempia määräyksiä sairaala-apteekin ja
lääkekeskuksen toiminnasta, hyvistä tuotantotavoista sekä lääkkeiden varastointiin, valmistukseen ja
tutkimiseen tarvittavista tiloista, välineistä ja laitteista. (16.10.2009/773)
62 § (22.11.1996/895)
Kunnan tai kuntayhtymän ylläpitämästä sairaala-apteekista tai lääkekeskuksesta voidaan 61 §:n säännösten
estämättä toimittaa:
1) lääkkeitä saman kunnan tai kuntayhtymän taikka niihin rajoittuvan kunnan alueella oleviin julkisen
sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksiköihin;
2) tartuntatautilain (1227/2016) 81 §:ssä  tarkoitettuja rokotteita saman kunnan tai kuntayhtymän taikka niihin
rajoittuvan kunnan alueella oleville yksityisille sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksiköille;
(21.12.2016/1231)
3) lääkkeitä muihinkin kuin 1 kohdassa tarkoitettuihin sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksiköihin ja
apteekkeihin yksittäisen potilaan välttämättömän lääkityksen turvaamiseksi tilanteissa, joissa lääkkeiden
saatavuudessa esiintyy ongelmia; sekä
4) lääkkeitä Suomen ulkopuolella toimivien rauhanturvajoukkojen käyttöön.
(13.1.2006/22)
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 42/67Lääkkeitä voidaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen luvalla toimittaa sairaala-apteekista ja
lääkekeskuksesta myös yksityisille sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksiköille, joiden kanssa kunta tai
kuntayhtymä on tehnyt sopimuksen sosiaali- ja terveydenhuollon palveluiden ostamisesta sosiaali- ja
terveydenhuollon suunnittelusta ja valtionavustuksesta annetun lain (733/1992) 4 §:n  1 momentin 4 kohdan
mukaisesti tai jotka hoitavat muita lain nojalla kunnalle tai valtiolle kuuluvia tehtäviä. (29.12.2009/1727)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi erityisestä syystä myöntää luvan lääkkeiden toimittamiseen 1
momentista poikkeavalla tavalla sekä 14 §:n mukaisesti valmistetun ja 17 §:n 1 momentin 4 kohdan
mukaisesti maahan tuodun lääkkeen luovuttamiseen toiseen sosiaali- ja terveydenhuollon laitokseen ja
apteekkiin. (16.10.2009/773)
Tässä pykälässä tarkoitetun Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen luvan myöntämistä harkittaessa
on varmistuttava siitä, ettei lääkkeiden saatavuus alueella merkittävästi vaikeudu. Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskuksen on ennen luvan myöntämistä kuultava niitä alueen apteekkareita, joiden toimintaan
luvan myöntämisellä voi olla vaikutusta. Lupahakemuksen sisällöstä ja luvan myöntämisestä voidaan säätää
tarkemmin valtioneuvoston asetuksella. (16.10.2009/773)
63 § (16.10.2009/773)
Sairaala-apteekissa ja lääkekeskuksessa on pidettävä luetteloa lääkkeiden hankinnasta ja 62 §:n mukaisesta
lääkkeiden toimittamisesta. Luetteloa on säilytettävä vähintään viisi vuotta. Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskus voi antaa tarkempia määräyksiä luettelon laatimisesta ja siihen sisällytettävistä tiedoista ja
luettelon säilyttämisestä.
64 §
Sairaala-apteekissa ja lääkekeskuksessa tulee olla hoitaja. Hoitaja vastaa siitä, että sairaala-apteekin tai
lääkekeskuksen toiminta ja asianomaisen toimintayksikön lääkehuolto on järjestetty tämän lain ja sen nojalla
annettujen säännösten mukaisesti. (13.1.2006/22)
Sairaala-apteekin hoitajan tulee olla laillistettu proviisori ja lääkekeskuksen hoitajan laillistettu proviisori tai
laillistettu farmaseutti.
65 § (9.8.2002/700)
Sairaala-apteekista ja lääkekeskuksesta voidaan luovuttaa vastikkeetta sairaalan tai terveyskeskuksen
sairaansijalta poistettavan tai avohoitoon tilapäisesti siirrettävän potilaan hoidon keskeytymätöntä jatkamista
varten tarvittavat lääkkeet. Sairaalan poliklinikalla tai terveyskeskuksen vastaanotolla käyneelle potilaalle
voidaan vastikkeetta luovuttaa hoidon aloittamiseksi tarvittavat lääkkeet, kunnes hänen voidaan paikalliset
olosuhteet huomioon ottaen kohtuudella olettaa saavan ne apteekista. Potilaalle voidaan lisäksi luovuttaa
maksutta huumausaineriippuvaisten henkilöiden vieroitus-, korvaus- ja ylläpitohoidon toteuttamiseksi
tarpeelliset lääkkeet. Luovutettavista lääkkeistä sekä luovutuksen edellytyksistä säädetään tarkemmin
sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella.
Lisäksi sairaala-apteekista ja lääkekeskuksesta voidaan luovuttaa vastikkeetta terveydenhuoltolain
(1326/2010) 13 §:ssä  tarkoitettuun kansanterveydelliseen valistustyöhön ja raskauden ehkäisyneuvontaan ja
26 §:ssä tarkoitettuun valistus- ja ehkäisytoimintaan käytettäviä lääkkeitä. Samoin voidaan luovuttaa
vastikkeetta tartuntatautilain 81 §:ssä tarkoitettuja rokotteita sekä sosiaali- ja terveydenhuollon
asiakasmaksuista annetun lain (734/1992) 5 §:n  4 kohdassa tarkoitettuja lääkkeitä. (21.12.2016/1231)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa tarkempia määräyksiä menettelytavoista luovutettaessa
tässä pykälässä tarkoitettuja lääkkeitä. (16.10.2009/773)
66 § (16.10.2009/773)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi peruuttaa määräajaksi tai kokonaan 61 §:ssä tarkoitetun
luvan, jos sairaala-apteekin tai lääkekeskuksen toiminta on olennaisella tavalla tämän lain, lupaehtojen tai
lääkkeiden hyvien tuotantotapojen vastaista taikka vakavasti vaarantaa lääketurvallisuuden tai jos 78 §:n
perusteella annettujen määräysten mukaisiin toimenpiteisiin ei ole ryhdytty .
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 43/6766 a § (22.11.1996/895)
Kunnan tämän luvun nojalla järjestämään toimintaan sovelletaan sosiaali- ja terveydenhuollon suunnittelusta
ja valtionosuudesta annettua lakia, jollei lailla toisin säädetä.
Sotilasapteekit ja vankeinhoitolaitoksen lääkekeskukset (9.8.2002/700)
67 § (9.8.2002/700)
Puolustusvoimien lääkehuoltoa varten voidaan perustaa sotilasapteekkeja. Sotilasapteekin perustamisesta
säädetään tarkemmin valtioneuvoston asetuksella.
Vankeinhoitolaitoksen lääkehuoltoa varten voidaan perustaa lääkekeskuksia. V ankeinhoitolaitoksen
lääkekeskuksen perustamisesta säädetään tarkemmin valtioneuvoston asetuksella. (13.1.2006/22)
Vankiterveydenhuollon yksikköön perustetussa lääkekeskuksessa voidaan tehdä lääkkeiden koneellista
annosjakelua Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen myöntämällä luvalla, jos toiminta täyttää 15
§:ssä säädetyt vaatimukset. Lupaan voidaan liittää lääkkeen valmistusta, luovutusta ja käyttöä koskevia sekä
muita lääketurvallisuuden edellyttämiä ehtoja. (22.12.2021/1258)
Sosiaalihuollon palveluasuminen ja tehostettu palveluasumisyksikkö (22.12.2021/1258)
68 § (22.12.2021/1258)
Sosiaalihuoltolaissa (1301/2014) , sosiaalihuoltoa koskevassa Ahvenanmaan maakuntalaissa (landskapslag
om socialvård, Ålands författningssamling 2020:12), vammaisuuden perusteella järjestettävistä palveluista ja
tukitoimista annetussa laissa (380/1987) , kehitysvammaisten erityishuollosta annetussa laissa ja yksityisistä
sosiaalipalveluista annetussa laissa (922/201 1) tarkoitetuissa sosiaalihuollon palveluasumisen yksiköissä
(toimintayksikkö ) voidaan ylläpitää yhteiskäyttöön tarkoitettuja rajattuja lääkevarastoja ( rajattu
lääkevarasto ) asiakkaiden ennakoimattomia ja äkillisiä lääkitystarpeita varten sekä sellaisia tilanteita varten,
joissa asiakkaan tiedossa oleva sairaus tai tila pahenee ja edellyttää nopeaa lääkehoitoa.
Rajatun lääkevaraston perustamisen ja ylläpitämisen edellytyksenä on, että:
1) rajatulle lääkevarastolle on nimetty vastuuhenkilö, joka on säännöllisesti toimintayksikössä paikalla ja
joka on kyseisessä toimintayksikössä työskentelevä lääkäri taikka laillistettu terveydenhuollon
ammattihenkilö, jolla on riittävä lääkehoidon osaaminen ja koulutus;
2) rajatun lääkevaraston ylläpito ja rajatun lääkevaraston käyttö asiakkaiden lääkehoitoon perustuu
laillistetun lääkärin hyväksymään lääkehoitosuunnitelmaan;
3) toimintayksikössä lääkehoitoa antavat vain ne henkilöstön jäsenet, joilla on tarvittava lääkehoidon
koulutus ja varmistettu lääkehoidon osaaminen, ja tällaista henkilöstöä on riittävästi paikalla kaikkina
vuorokauden aikoina;
4) rajattua lääkevarastoa ylläpidetään toimintayksiköissä lukituissa ja tarkoituksenmukaisissa tiloissa;
5) rajatun lääkevaraston lääkevalikoima on lääkehoitosuunnitelmassa rajoitettu lääkevalmisteisiin, jotka
vastaavat asiakkaiden ennakoimattomia ja äkillisiä lääkehoidon tarpeita ja joita tarvitaan tilanteissa, joissa
asiakkaan tiedossa oleva sairaus tai tila pahenee ja edellyttää nopeaa lääkehoitoa;
6) toimintayksikkö huolehtii siitä, että asiakkaiden on mahdollista päästä lääkäripalveluiden piiriin
hoitotarvettaan vastaavalla tavalla kaikkina vuorokauden aikoina.
Yksityisen palveluntuottajan on saatava lupa rajatun lääkevaraston ylläpitämiseen. Lupahakemus tehdään
sille aluehallintovirastolle, jonka alueella toimintayksikkö sijaitsee. Ahvenanmaalla sijaitsevat
toimintayksiköt tekevät lupahakemuksen kuitenkin Lounais-Suomen aluehallintovirastolle. Jos
palveluntuottajalla on toimintayksikköjä useamman kuin yhden aluehallintoviraston toimialueella, lupaa
haetaan Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolta. Lupa myönnetään 2 momentissa tarkoitettujen
edellytysten täyttyessä. Luvan myöntämiseksi voidaan suorittaa tarkastus, jos se on tarpeen
asiakasturvallisuuden turvaamiseksi. Lupaan voidaan liittää asiakasturvallisuuden varmistamiseksi
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 44/67välttämättömiä ehtoja lääkevaraston lääkevalikoimasta, tiloista, ylläpitämisestä, omavalvonnasta ja
lääkevarastoa ylläpitävän yksikön henkilöstöstä.
Kunnalla on velvollisuus tehdä ilmoitus toimintayksikössään olevasta rajatusta lääkevarastosta sille
aluehallintovirastolle, jonka toimialueella kunta sijaitsee. Ahvenanmaalla sijaitsevat kunnan toimintayksiköt
tekevät ilmoituksen kuitenkin Lounais-Suomen aluehallintovirastolle. Kunnan on huolehdittava, että
toimintayksikkö täyttää 2 momentissa tarkoitetut edellytykset.
Yksityisen palveluntuottajan ja kunnan on ilmoitettava rajatun lääkevaraston ylläpitämiseen liittyvistä
olennaisista muutoksista ja rajatun lääkevaraston ylläpitämisen lopettamisesta sille viranomaiselle, joka on
käsitellyt kyseisen toimintayksikön rajattua lääkevarastoa koskevan lupahakemuksen tai ilmoituksen.
Viranomainen voi edellyttää, että luvanhaltija rajatun lääkevaraston toiminnan lopettamisen uhalla tekee
uuden lupahakemuksen olennaisen muutoksen johdosta, jos se on potilasturvallisuuden kannalta
välttämätöntä.
Edellä 3 ja 4 momentissa tarkoitetussa hakemuksessa ja ilmoituksessa on ilmoitettava toimintayksikön
johdon yhteystiedot sekä lääkevaraston vastuuhenkilön ja lääkehoitosuunnitelman hyväksyneen laillistetun
lääkärin nimi, lääkärin terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetussa laissa tarkoitettu yksilöintitunnus tai
rekisteröintinumero, yhteystiedot, koulutus, kokemus ja tehtävät toimintayksikön asiakkaiden lääkehoidossa.
Valtioneuvoston asetuksella voidaan säätää tarkemmin rajattua lääkevarastoa koskevan lupahakemuksen ja
ilmoituksen sisällöstä ja tekemisestä, lääkehoitosuunnitelmaan merkittävistä lääkevarastoa koskevista
seikoista sekä lääkevarastojen lääkevalikoimista.
69 § (22.12.2021/1258)
Rajattua lääkevarastoa saa käyttää vain toimintayksikön asiakkaiden lääkehoitoon. Lääkehoidon
toteuttaminen lääkevarastosta edellyttää voimassa olevaa, lääkehoitoa saavalle asiakkaalle kohdennettua
määräystä lääkityksestä. Rajattua lääkevarastoa on käytettävä asiakkaan lääkehoitoon toimintayksikön
lääkehoitosuunnitelman mukaisesti. Rajatun lääkevaraston käyttö asiakkaan lääkehoitoon tulee kirjata
potilasasiakirjoihin ja toimintayksikön asiakastietojärjestelmään.
Toimintayksikön on pidettävä kirjaa rajattuun lääkevarastoon sisältyvistä sähköisestä lääkemääräyksestä
annetun lain 3 §:n 8 kohdassa tarkoitetuista pkv-lääkkeistä. Kirjanpitoon on sisällytettävä välttämättömät
tiedot niiden kulutuksesta. Pkv-lääkkeitä koskevan kirjanpidon tiedot ovat salassa pidettäviä.
Valtioneuvoston asetuksella voidaan antaa tarkempia säännöksiä pkv-lääkkeitä koskevasta kirjanpidosta.
70 § (22.12.2021/1258)
Rajatun lääkevaraston vastuuhenkilö vastaa siitä, että varaston ylläpitämisessä ja käytössä noudatetaan lakia,
asetuksia ja määräyksiä. T oimintayksikön terveydenhuollosta vastaava laillistettu lääkäri tai, jos vastaavaa
lääkäriä ei ole, lääkehoitosuunnitelman hyväksynyt laillistettu lääkäri vastaa kuitenkin siitä, että rajattuun
lääkevarastoon tilattavat lääkevalmisteet ovat toimintayksikön lääkehoitosuunnitelman mukaisia. Edellä
mainittu lääkäri tai hänen valtuuttamansa laillistettu lääkäri on velvollinen allekirjoittaman rajattua
lääkevarastoa koskevat lääketilaukset.
71 § (22.12.2021/1258)
Kunnan tulee tarkastaa kunnan alueella olevien toimintayksiköiden rajatut lääkevarastot vuosittain. Kunta
raportoi tarkastuksesta toimivaltaiselle aluehallintovirastolle. Lounais-Suomen aluehallintovirasto tarkastaa
kuitenkin vuosittain Ahvenanmaalla sijaitsevat rajatut lääkevarastot.
Aluehallintovirastot ja Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto vastaavat rajatun lääkevaraston
viranomaisvalvonnasta ja ne voivat tarkastaa rajatut lääkevarastot perustellusta syystä. Sosiaali- ja
terveysalan lupa- ja valvontavirasto voi perustellusta syystä määrätä aluehallintoviraston tekemään
tarkastuksen. Rajatun lääkevaraston tarkastajan on oltava terveydenhuollon asiantuntija, jolla on tarvittava
lääkehoidon koulutus ja osaaminen. T arkastus voidaan tehdä ennalta ilmoittamatta ja siitä on pidettävä
pöytäkirjaa. T arkastaja on päästettävä kaikkiin toimintayksikön tiloihin ja tälle on salassapitosäännösten
estämättä pyydettäessä esitettävä kaikki tarkastuksen toimittamiseksi välttämättömät asiakirjat ja annettava
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 45/67niistä maksutta pyydetyt jäljennökset. T arkastajalla on oikeus ottaa valokuvia tarkastuksen aikana. Poliisin
on tarvittaessa annettava Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle ja aluehallintovirastolle virka-
apua tarkastuksen suorittamiseksi.
Aluehallintovirastolla, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolla ja kunnalla on oikeus käyttää
tarkastuksissa avustajana laillistettua proviisoria tai laillistettua farmaseuttia, joka on perehtynyt tehtävään ja
joka työskentelee sairaala-apteekissa, lääkekeskuksessa tai avohuollon apteekissa. V iranomaisen pyytäessä
edellä mainitulla laillistetulla farmaseutilla tai laillistetulla proviisorilla on velvollisuus avustaa viranomaista
rajatun lääkevaraston tarkastuksessa. Tämä voi osallistua avustajana tarkastukseen muualla kuin
pysyväisluontoiseen asumiseen tarkoitetuissa tiloissa. T arkastuksessa avustava toimii rikosoikeudellisessa
virkavastuussa hoitaessaan tätä tehtävää. V ahingonkorvauksesta säädetään vahingonkorvauslaissa
(412/1974) . Tarkastuksessa avustavalla on oikeus saada tehtävänsä suorittamiseksi välttämättömät tiedot
rajatusta lääkevarastosta, varastossa olevista lääkevalmisteista, huumausaineiksi luokiteltavia lääkkeitä ja
pkv-lääkkeitä koskevasta kirjanpidosta ja lääkehoitosuunnitelmasta sen estämättä, mitä
salassapitovelvollisuudesta säädetään. V altioneuvoston asetuksella voidaan säätää tarkemmin rajatun
lääkevaraston tarkastuksesta.
Aluehallintovirasto ja Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto voivat kieltää rajatun lääkevaraston
pitämisen ja antaa määräyksen valvonnassa tai tarkastuksessa havaitun puutteen korjaamiseksi, jos
lääkevarastoa pidetään ilman 68 §:ssä tarkoitettua lupaa tai kunnan tekemää ilmoitusta, lääkevarasto ei täytä
mainitun pykälän mukaisia edellytyksiä tai lääkevarastoa ylläpidetään tai lääkevarastosta toteutetaan
lääkehoitoa 68–70 §:n vastaisesti tai lääkevarastoa koskevan luvan vastaisesti tai tavalla, joka vaarantaa
asiakas- tai potilasturvallisuuden tai on muuten lainvastainen. Määräystä voidaan tehostaa uhkasakolla.
Jos valvonnan yhteydessä todetaan, että palveluntuottaja tai toimintayksikkö on menetellyt virheellisesti tai
jättänyt 68–70 §:ssä tarkoitetun velvollisuutensa täyttämättä mutta asia ei anna aihetta muihin
toimenpiteisiin, viranomainen voi antaa palvelujen tuottajalle tai toimintayksikölle huomautuksen vastaisen
toiminnan varalle tai kiinnittää huomiota toiminnan asianmukaiseen järjestämiseen ja hyvän hallintotavan
noudattamiseen. Huomautukseen ja huomion kiinnittämiseen ei saa hakea muutosta valittamalla.
72 § (22.12.2021/1258)
Edellä 68 ja 71 §:ssä säädettyjen viranomaistehtäviensä toteuttamiseksi Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja
valvontavirasto ja aluehallintovirasto tallentavat valvomiensa rajattujen lääkevarastojen tiedot omiin
asianhallintajärjestelmiinsä. Lisäksi ne tallentavat seuraavat tiedot rajattuja lääkevarastoja koskevaan
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston ja aluehallintovirastojen yhteiseen rekisteriin:
1) tiedot rajattua lääkevarastoa ylläpitävistä palveluntuottajista ja toimintayksiköistä ja niiden ISO OID-
yksilöintitunnukset T erveyden ja hyvinvoinnin laitoksen kansallisen koodistopalvelun mukaisesti;
2) tiedot toimintayksikön johdosta, vastuuhenkilöistä, toimintayksikön terveydenhuollosta vastaavasta
lääkäristä, lääkehoitosuunnitelman hyväksyneestä lääkäristä ja rajatun lääkevaraston vastuuhenkilöstä;
3) tiedot lääkevaraston mahdollisesta ennakkotarkastuksesta, tarkastuksen ajankohdasta ja tarkastuksen
suorittaneesta viranomaisesta;
4) tiedot toimintayksikölle myönnetystä luvasta rajatun lääkevaraston ylläpitämiseen ja julkisen
toimintayksikön rajattua lääkevarastoa koskevan ilmoituksen rekisteröinnistä ja niiden ajankohdista;
5) tiedot rajatun lääkevaraston tarkastuksesta valvonta-asian yhteydessä ja tarkastuksen ajankohdasta;
6) tiedot seuraamuksista, jotka toimintayksikölle on määrätty rajattujen lääkevarastojen ylläpidossa
tapahtuneiden laiminlyöntien vuoksi;
7) tiedot rajatun lääkevaraston luvan päättymisestä ja lääkevaraston ylläpitämisen lopettamisesta ja niiden
ajankohdista.
Edellä 1 momentissa tarkoitetun viranomaisten yhteisen rekisterin rekisterinpitäjänä toimii Sosiaali- ja
terveysalan lupa- ja valvontavirasto. Kukin viranomainen vastaa tallentamistaan tiedoista ja toimivaltaansa
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 46/67kuuluvien tietojen luovuttamisen lainmukaisuudesta. V iranomaiset saavat käsitellä rajattuja lääkevarastoja
koskevia tietoja vain siltä osin kuin se on välttämätöntä niille 68 ja 71 §:ssä säädettyjen tehtävien
suorittamiseksi.
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolla ja aluehallintovirastolla on salassapitosäännösten
estämättä oikeus luovuttaa toisilleen ja kullekin toimintayksikköä valvovalle kunnalle 68 ja 71 §:ssä
tarkoitettujen tehtävien suorittamisessa tarvittavat välttämättömät tiedot.
Tiedot rajatun lääkevaraston lääkevalikoimasta ovat salassa pidettäviä.
Rajattua lääkevarastoa koskevia tietoja säilytetään rekisterissä niin kauan kuin varastoa ylläpidetään.
Merkintä viranomaisten määräämistä rajatun lääkevaraston ylläpidossa tapahtuneita laiminlyöntejä
koskevista seuraamuksista säilytetään rekisterissä kuitenkin viisi vuotta seuraamuksen määräämispäivästä.
73 § (22.12.2021/1258)
Edellä 68 ja 71 §:ssä tarkoitetut viranomaisten toimenpiteet ovat maksullisia. Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja
valvontaviraston rajattuja lääkevarastoja koskevien suoritteiden maksuista säädetään valtion
maksuperustelain 8 §:n nojalla annetussa säännöksessä. Aluehallintoviraston rajattuja lääkevarastoja
koskevien suoritteiden maksuista säädetään aluehallintovirastoista annetun lain (896/2009) 22 §:n  2
momentin nojalla annetussa säännöksessä.
Kunnan viranomainen voi periä maksun 71 §:n 1 momentissa tarkoitetusta tarkastuksesta. Kunnalle perittävä
maksu voi vastata enintään suoritteen tuottamisesta kunnalle aiheutuvia kokonaiskustannuksia.
Viranomaista 71 §:n 3 momentin nojalla avustava laillistettu farmaseutti tai laillistettu proviisori voi periä
avustamistehtävän suorittamisesta viranomaiselta maksun, jota määrättäessä otetaan huomioon
avustamistehtävästä aiheutuneet kokonaiskustannukset.
8 luku (26.1 1.1993/1046)
(26.11.1993/1046)
8 luku on kumottu L:lla 26.11.1993/1046 .
9 luku
Ohjaus ja yleinen valvonta
Yleistä
76 § (16.10.2009/773)
Lääkehuollon yleinen suunnittelu, ohjaus ja valvonta kuuluu sosiaali- ja terveysministeriön alaisena
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle.
76 a § (16.10.2009/773)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus valvoo, että lääkkeiden prekliiniset turvallisuustutkimukset
tehdään hyvän laboratoriokäytännön mukaisesti ja antaa niitä tekeville laboratorioille hyväksynnän
testauslaboratorioksi.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi liittää laboratorion hyväksymiseen ehtoja ja rajoituksia.
Tarkemmat säännökset hyväksymismenettelystä annetaan sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella.
Valtuutetun testauslaboratorion on ilmoitettava toiminnassaan tapahtuvista oleellisista muutoksista Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi peruuttaa testauslaboratorion hyväksymisen, jos laboratorio
ei täytä hyväksymisen edellytyksiä tai se ei noudata sen toiminnalle asetettuja ehtoja, rajoituksia tai
määräyksiä.
76 b § (22.2.2019/208)
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 47/67Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on lääkkeiden turvaominaisuuksista annetussa EU-asetuksessa
tarkoitettu toimivaltainen viranomainen Suomessa.
Tarkastukset
77 § (30.12.2013/1200)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tulee huolehtia siitä, että lääkevalmisteiden ja lääkeaineiden
valmistajat ja niitä maahan tuovat, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä yksittäisen potilaan
käyttöön valmistavat yksiköt, sopimusvalmistajat ja -analysoijat, lääkkeiden prekliinisiä
turvallisuustutkimuksia suorittavat laboratoriot, lääketukkukaupat, lääkkeiden välittäjät, apteekit,
sivuapteekit, sairaala-apteekit ja lääkekeskukset sekä Sotilasapteekki tarkastetaan niin usein kuin
asianmukainen lääkevalvonta sitä edellyttää. Lisäksi keskus voi tarkastaa apteekin palvelupisteen, apteekin
verkkopalvelun, lääkkeen myyntiluvan ja perinteisen kasvirohdosvalmisteen rekisteröinnin haltijan
lääketurvatoiminnan ja toimitilat sekä lääkevalmisteiden valmistuksessa käytettävien apuaineiden
valmistajat. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi tehdä tarkastuksia sovitun mukaisessa
yhteistyössä Euroopan lääkeviraston kanssa. (19.1 1.2021/985)
Tarkastus voidaan tarvittaessa tehdä ilman ennakkoilmoitusta. T arkastaja on päästettävä kaikkiin toimipaikan
tiloihin, joita ei käytetä pysyväisluonteiseen asumiseen. T arkastuksessa on esitettävä kaikki tarkastajan
pyytämät asiakirjat, jotka ovat tarpeellisia tarkastuksen toimittamiseksi. Lisäksi tarkastajalle on annettava
maksutta hänen pyytämänsä jäljennökset tarkastuksen toimittamiseksi tarpeellisista asiakirjoista sekä
näytteet toimipisteessä olevista aineista ja valmisteista erikseen tarkemmin tutkittaviksi. T arkastajalla on
myös oikeus ottaa kuvatallenteita tarkastuksen aikana.
Tarkastuksesta on pidettävä pöytäkirjaa. Ennen pöytäkirjan antamista Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskuksen on annettava tarkastuksen kohteelle tilaisuus antaa lausunto tarkastushavainnoista.
Tarkastuksessa erityisesti huomioon otettavista asioista ja tarkastusmenettelyn tarkemmasta sisällöstä sekä
pöytäkirjasta ja sen säilyttämisestä ja säilytysajasta säädetään valtioneuvoston asetuksella.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus antaa pyydettäessä tarkastuksen kohteena olevalle lääketehtaalle
ja lääketukkukaupalle hyvää tuotantotapaa tai hyviä jakelutapoja koskevan todistuksen, jos tarkastuksen
perusteella voidaan todeta, että tehdas tai tukkukauppa noudattaa hyvän tuotantotavan tai hyvien
jakelutapojen periaatteita ja yleisohjeita sellaisina kuin niistä säädetään Euroopan unionin lainsäädännössä.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus vastaa hyvää tuotantotapaa tai hyviä jakelutapoja koskevien
todistusten viemisestä Euroopan lääkeviraston ylläpitämään tietokantaan.
77 a § (16.10.2009/773)
Eläinlääkkeen myyntiluvan haltijan on annettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen pyynnöstä
neuvoja ja ohjeita, jotta elävissä eläimissä ja niistä saatavissa tuotteissa olevien tiettyjen aineiden ja niiden
jäämien osalta suoritettavista tarkastustoimenpiteistä ja direktiivien 85/358/ETY ja 86/469/ETY sekä
päätösten 89/187/ETY ja 91/664/ETY kumoamisesta annetun neuvoston direktiivin 96/23/EY säännösten
nojalla nimetyssä laboratoriossa voidaan ottaa käyttöön eläinlääkejäämien osoittamiseen käytettävä
analyyttinen menetelmä.
78 § (9.8.2002/700)
Tarkastaja voi antaa määräyksiä havaittujen puutteiden korjaamiseksi. T arkastuksessa mahdollisesti annetun
määräyksen johdosta on viipymättä ryhdyttävä asian vaatimiin toimenpiteisiin.
79 § (7.8.2015/1039)
79 § on kumottu L:lla 7.8.2015/1039 .
80 § (10.12.2010/1112)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi määrätä lääkkeiden valmistuksen lopetettavaksi toistaiseksi,
jos tarkastuksessa tai muutoin ilmenee lääkkeiden asianmukaista valmistusta vaarantavia epäkohtia tai jos 78
§:n perusteella annettujen määräysten mukaisiin toimenpiteisiin ei ole ryhdytty .
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 48/6780 a § (16.10.2009/773)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi peruuttaa määräajaksi tai kokonaan lääketukkukaupalle
annetun toimiluvan, jos se on olennaisella tavalla toiminut tämän lain tai lupaehtojen vastaisesti taikka sen
toiminta muutoin vakavasti vaarantaa lääketurvallisuuden tai jos 78 §:n perusteella annettujen määräysten
mukaisiin toimenpiteisiin ei ole ryhdytty .
80 b § (22.12.2021/1258)
Jos on perusteltua syytä epäillä, että apteekkari on olennaisella tavalla toiminut tämän lain vastaisesti tai jos
apteekissa, sivuapteekissa, apteekin palvelupisteessä tai apteekin verkkopalvelussa harjoitettu toiminta
vakavasti vaarantaa potilasturvallisuuden ja apteekkari on saanut 51 §:ssä tarkoitetun suullisen tai kirjallisen
varoituksen, eikä ole korjannut menettelyään, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi määrätä
apteekin, sivuapteekin, apteekin palvelupisteen tai apteekin verkkopalvelun väliaikaisesti suljettaviksi.
Määräys voidaan antaa enintään vuoden ajaksi tai siihen asti, kunnes apteekkarin apteekkiluvan
peruuttamista koskeva 50 §:ssä tarkoitettu asia on lopullisesti ratkaistu. Mikäli epäily väärinkäytöksistä
osoittautuu perusteettomaksi, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on kumottava määräys
viivytyksettä.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi 59 §:n 1 momentissa tarkoitetuissa tilanteissa määrätä
apteekin ja sen alaisuudessa toimivan sivuapteekin, palvelupisteen sekä apteekin verkkopalvelun
suljettaviksi, kunnes apteekille on määrätty hoitaja. Määräys sulkemisesta voidaan antaa kerrallaan enintään
kahden kuukauden ajaksi, jonka jälkeen tilanne tulee uudelleen arvioida.
Jos apteekkiliikkeen harjoittamisen lopettava apteekkari on menetellyt 46 §:n säännösten vastaisesti ja on
perusteltua syytä epäillä, että hänen menettelynsä voi vaarantaa lääkkeiden saatavuuden, Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi kieltää häntä jatkamasta tai uudistamasta mainitun pykälän vastaista
menettelyään tai määrätä hänet luovuttamaan mainitussa pykälässä tarkoitetut tiedot apteekkiluvan saaneelle
uudelle apteekkarille määräajassa. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen kieltoa tai määräystä
voidaan tehostaa uhkasakolla.
81 § (19.11.2021/985)
Tutkimuslääkkeitä lääketutkimusasetuksessa tarkoitettuihin kliinisiin lääketutkimuksiin valmistavan
luvanhaltijan, joka 15 a §:n 1 momentin mukaisesti tarvitsee luvan toiminnalleen, tarkastukseen sovelletaan
tutkimuslääkkeiden hyviä tuotantotapoja koskevaa delegoitua asetusta. Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskus on toimivaltainen suorittamaan lääketutkimusasetuksessa ja tutkimuslääkkeiden hyviä
tuotantotapoja koskevassa delegoidussa asetuksessa säädetyt tutkimuslääkkeisiin liittyvät, toimivaltaiselle
viranomaiselle ja jäsenvaltiolle säädetyt tehtävät sekä käyttämään näille säädettyjä valtuuksia. Keskuksen
tarkastaja on toimivaltainen suorittamaan tarkastajalle säädetyt tehtävät sekä käyttämään tarkastajalle
säädettyjä valtuuksia. T arkastajan määräyksiin sovelletaan 78 §:ää. T arkastus voidaan tehdä myös
pysyväisluonteiseen asumiseen käytettävissä tiloissa, jos on todennäköistä syytä epäillä lääkkeen
vaarantavan ihmisen terveyden ja tarkastuksen suorittaminen on välttämätöntä ihmisten terveyden
suojaamiseksi taikka tarkastuksen suorittaminen on muuten välttämätöntä tutkimuslääkkeiden hyviä
tuotantotapoja koskevan delegoidun asetuksen 17 tai 20 artiklassa säädetyn velvoitteen toteuttamiseksi.
81 a § (9.8.2002/700)
Tulli valvoo tämän lain mukaisten maahantuontisäännösten noudattamista.
Farmakopea ja lääkeluettelo
82 § (16.10.2009/773)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on vahvistettava kulloinkin noudatettava farmakopea.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi tarvittaessa antaa vahvistamaansa farmakopeaa täydentäviä
määräyksiä.
83 § (16.10.2009/773)
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 49/67Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on joka kolmas vuosi tai tarvittaessa useammin vahvistettava
lääkeluettelo, joka on laadittava huomioon ottaen 3 ja 5 §:n säännökset.
Sellaisia kotimaasta tai ulkomailta kerättyjä luonnonvaraisia kasveja tai kasvinosia, jotka on mainittu
lääkeluettelossa, saa jokainen sellaisinaan myydä, jos Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus ei sitä ole
erikseen kieltänyt.
10 luku
Erinäisiä säännöksiä
84 § (8.5.2009/311)
Elintarviketurvallisuusvirasto saa tuoda maahan, jaella ja myydä vakavien eläintautien ehkäisemiseen tai
toteamiseen tarkoitettuja immunologisia eläinlääkkeitä, jos tähän tarkoitukseen sopivaa valmistetta ei
muutoin ole saatavilla Suomessa tai eläintautien vastustus muutoin niin vaatii. T oiminnassa on noudatettava
mitä 35 a ja 36 §:ssä säädetään lääketukkukaupan harjoittamisesta.
84 a § (9.8.2002/700)
Euroopan talousalueeseen kuuluvassa valtiossa eläinlääkärin ammattia harjoittamaan oikeutettu henkilö saa
17 ja 21 §:n säännösten estämättä maahan tullessaan tuoda mukanaan ja käyttää eläinlääkinnässä
lääkevalmistetta, jolla on myyntilupa maassa, jossa hän pääasiallisesti harjoittaa ammattiaan ja joka sisältää
saman määrän samaa vaikuttavaa ainetta kuin Suomessa myyntiluvan saanut valmiste. V altioneuvoston
asetuksella säädetään eläinlääkintään tarkoitettujen lääkkeiden maahantuonnin tarkemmista edellytyksistä,
tuotavan lääkkeen enimmäismäärästä, lääkkeen luovutuksesta eläimen omistajalle tai haltijalle sekä
lääkkeiden käyttöä koskevasta kirjanpidosta ja asiakirjojen säilytyksestä.
84 b § (24.7.2009/595)
Apteekit, Helsingin yliopiston apteekki ja Itä-Suomen yliopiston apteekki mukaan luettuina, tukkukaupat ja
lääkkeiden valmistajat suorittavat lääkkeiden ja lääkeaineiden kaupan valvontaan liittyvästä tarkastuksesta
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle kaksi tuhannesosaa lääkkeiden arvonlisäverottomasta
myynti- ja ostohinnan erotuksesta ( laadunvalvontamaksu ). Apteekkien vastaavasta myyntikatteesta
vähennetään ennen maksun määräämistä apteekkivero tai apteekkimaksu. Lääkkeiden valmistajat suorittavat
maksun siitä myynnistä, jolla ne ilman lääketukkukaupan välitystä toimittavat tavaran suoraan apteekille tai
muulle ostoon oikeutetulle. (9.9.2016/789)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus vahvistaa vuosittain 1 momentissa tarkoitetun maksun ja sillä on
oikeus saada tarvitsemansa tiedot maksun laskemista varten korvauksetta. Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskus antaa tarkemmat määräykset maksun perimisestä.
Eräät todistukset (26.11.1993/1046)
85 § (16.10.2009/773)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa lääkkeiden ulkomaille vientiä varten lääketehtaille,
lääkkeitä kliiniseen lääketutkimukseen valmistaville yksiköille, lääketukkukaupoille sekä viennin kohteena
olevan maan viranomaisille lääkevalmisteita ja niiden valmistusta koskevia todistuksia.
Väliotsikko on kumottu L:lla 19.11.2021/985. (19.11.2021/985)
86–88 §
86–88 § on kumottu L:lla 19.11.2021/985 .
Kliiniset eläinlääketutkimukset (19.11.2021/985)
88 a § (16.10.2009/773)
Eläinlääkkeillä tehtävistä kliinisistä tutkimuksista on tehtävä ennakkoilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskukselle. Keskus valvoo kliinisiä eläinlääketutkimuksia ja sillä on oikeus tarvittaessa tarkastaa
tutkimuksessa kerättyjen tietojen oikeellisuuden varmistamiseksi tarpeelliset seikat mukaan lukien
tutkimuspaikka ja tutkimusasiakirjat.
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 50/67Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi tarvittaessa kieltää 1 momentissa tarkoitetun tutkimuksen
aloittamisen, jos tutkimus ei täytä tämän lain taikka sen perusteella annettujen säännösten tai määräysten
mukaisia edellytyksiä. Keskus voi määrätä jo aloitetun kliinisen eläinlääketutkimuksen tilapäisesti
keskeytettäväksi tai lopetettavaksi, jos tutkimuksen toteuttamisessa on ilmennyt olennaisia puutteita tai
laiminlyöntejä eikä näitä ole korjattu keskuksen kehotuksesta huolimatta.
Ennen 2 momentissa tarkoitetun määräyksen antamista Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on
kuultava toimeksiantajaa tai tutkijaa. T oimeksiantajan ja tutkijan on annettava keskuksen pyytämä selvitys
seitsemän päivän kuluessa. Jos määräyksen perusteena on tutkittavaa eläintä uhkaava välitön vaara, keskus
voi määrätä tutkimuksen keskeytettäväksi välittömästi. Välittömän vaaran perusteella keskeytetyn
tutkimuksen lopettamisesta saa päättää vasta sen jälkeen, kun toimeksiantajaa tai tutkijaa on kuultu edellä
säädetyn mukaisesti.
Valtioneuvoston asetuksella voidaan säätää 1 momentissa tarkoitetun ennakkoilmoituksen määräajasta sekä
tutkimuksen keskeyttämiseen liittyvistä menettelytavoista ja määräajoista. Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskus voi antaa määräyksiä 1 momentissa tarkoitetusta ilmoituksesta, tutkimuslääkkeiden
laadusta ja valmistuksesta, tutkimusten turvallisesta ja asianmukaisesta toteuttamisesta, haittavaikutusten
ilmoittamisesta sekä muista tutkimusten turvallisuuden kannalta merkittävistä seikoista.
Tietojenantovelvollisuus
89 § (19.11.2021/985)
Lääketehtaan, lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistavan tai niitä maahan tuovan luvanhaltijan,
lääkkeiden prekliinisiä turvallisuustutkimuksia tekevän laboratorion, sopimusanalysointia tai
sopimusvalmistusta lääkevalmistajalle suorittavan yksikön ja laboratorion, lääketukkukaupan, myyntiluvan
tai rekisteröinnin haltijan, apteekkarin, Helsingin yliopiston apteekin, Itä-Suomen yliopiston apteekin,
sairaala-apteekin ja lääkekeskuksen, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä yksittäiselle
potilaalle valmistavan yksikön sekä Sotilasapteekin tulee pyydettäessä antaa Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskukselle maksutta salassapitosäännösten estämättä sellaiset lääkkeiden maahantuontiin,
valmistukseen, tarkastukseen, lääkejakeluun, myyntiin tai muuhun kulutukseen luovuttamiseen liittyvät
tiedot ja selvitykset, jotka ovat välttämättömät keskukselle tässä laissa, muussa laissa tai Euroopan unionin
säädöksessä säädettyjen tehtävien suorittamiseksi. Keskuksella on oikeus saada edellä mainituilta tahoilta
potilaiden ja muiden henkilöiden suojelemiseksi sekä muuten valvontatehtäviensä toteuttamiseksi
välttämättömät tiedot myös potilasasiakirjoista.
Apteekkarin, Helsingin yliopiston apteekin ja Itä-Suomen yliopiston apteekin tulee antaa Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle sen kehittämis-, suunnittelu- ja valvontatehtäviä,
laadunvalvontamaksun määräämistä sekä tilastojen laatimista varten tarpeelliset yksilöintiä, tuloja ja menoja
sekä muutoin taloudellista asemaa koskevat tiedot apteekkitoiminnasta sekä apteekin kanssa samassa
toimitilassa harjoitetusta muusta liiketoiminnasta. V altioneuvoston asetuksella voidaan antaa tarkempia
säännöksiä luovutettavista tiedoista. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa tarkempia
määräyksiä tietojen antamisessa noudatettavasta menettelystä.
89 a § (16.10.2009/773)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tulee ilmoittaa salassapitosäännösten estämättä Euroopan
yhteisön komissiolle, Euroopan lääkevirastolle ja Euroopan talousalueeseen kuuluvien valtioiden
toimivaltaisille lääkevalvontaviranomaisille sekä tallentaa Euroopan lääkeviraston ylläpitämiin tietokantoihin
kaikki lääkevalvonnan ja lääketurvatoiminnan yhteydessä saadut tiedot, jotka Euroopan yhteisön
lainsäädännössä edellytetään ilmoitettaviksi mainituille tahoille tai tallennettaviksi Euroopan lääkeviraston
ylläpitämiin tietokantoihin.
89 b § (30.12.2013/1200)
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto, T erveyden ja hyvinvoinnin laitos sekä Kansaneläkelaitos
ovat velvollisia pyynnöstä antamaan maksutta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle tässä laissa
säädettyjen lupa- ja valvontatehtävien suorittamiseksi tarpeelliset tiedot ja selvitykset sen estämättä, mitä
salassapitovelvollisuudesta säädetään. Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolla on
salassapitosäännösten estämättä oikeus ilman Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen pyyntöäkin
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 51/67ilmoittaa keskukselle sellaisesta terveydenhuollon ammattihenkilön ammatinharjoittamisoikeuteen
vaikuttavasta seikasta, jolla voi olla vaikutusta tämän lain mukaisen luvan myöntämiseen tai voimassaoloon.
Kansaneläkelaitoksella on salassapitosäännösten estämättä oikeus ilman Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskuksen pyyntöäkin ilmoittaa keskukselle tietoonsa tulleista apteekkeja ja apteekkareita
koskevista seikoista, joilla voi olla vaikutusta tämän lain mukaisen luvan myöntämiseen tai voimassaoloon.
Verohallinnon tulee pyynnöstä antaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle maksutta ja
salassapitosäännösten estämättä apteekkien valvontaa varten tarpeelliset tiedot apteekkitoiminnan
harjoittajan veroveloista ja maksujärjestelyistä sekä apteekkiverosta. (9.8.2019/932)
89 c § (9.7.2020/553)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tulee antaa sosiaali- ja terveysministeriölle
salassapitosäännösten estämättä tämän lain 19 a §:ssä tarkoitetun päätöksen tekemiseksi välttämättömät
tiedot ja selvitykset.
89 d § (22.12.2021/1258)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksella on oikeus salassapitosäännösten estämättä saada
apteekkiluvan hakijasta ja haltijasta sakon täytäntöönpanosta annetun lain (672/2002) 46 §:ssä  tarkoitetusta
sakkorekisteristä tiedot, jotka ovat välttämättömät apteekkiluvan myöntämistä tai peruuttamista taikka
apteekin hoitajan määräämistä koskevien asioiden käsittelyä varten. Oikeudesta saada tietoja rikosrekisteristä
säädetään rikosrekisterilain (770/1993) 4 a §:ssä .
Salassapitovelvollisuus
90 § (22.12.2021/1258)
Apteekkari ja hänen apulaisensa eivät saa luvattomasti ilmaista sellaista yksityisen tai perheen salaisuutta,
josta he ovat tehtävässään saaneet tiedon.
Edellä 46 §:n 3 momentissa tarkoitetun apteekkiliikkeen harjoittamisen lopettavan apteekkarin taloutta,
sopimuksia tai muita velvoitteita koskevan tiedon tai tämän liikesalaisuuden tietoonsa saanut uusi apteekkari
ei saa ilmaista saamaansa tietoa kolmannelle eikä käyttää sitä omaksi tai toisen hyödyksi paitsi, jos:
1) tieto on julkinen lainsäädännön nojalla;
2) tiedon ilmaisuun tai käyttöön on sen apteekkarin suostumus, jota tieto koskee;
3) apteekkari, jota tieto koskee, on itse nimenomaisesti saattanut tiedon julkiseksi; tai
4) tiedon ilmaiseminen tai käyttäminen tiedon saaneen apteekkarin omaksi hyödyksi on välttämätöntä
apteekkiliikkeen harjoittamisessa.
Viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetussa laissa säädetyn salassapitovelvollisuuden estämättä
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus saa luovuttaa tämän lain mukaisia tehtäviä suorittaessaan
saamiaan tietoja yksityisen ja yhteisön liikesalaisuudesta Euroopan unionin toimielimelle ja muulle
valvontaviranomaiselle Euroopan unionin säädöksissä edellytetyllä tavalla sekä Ruokavirastolle, sosiaali- ja
terveysministeriölle, lääkkeiden hintalautakunnalle, Kansaneläkelaitokselle, aluehallintovirastolle ja Sosiaali-
ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle sekä poliisi-, tulli- ja syyttäjäviranomaiselle silloin, kun se on
välttämätöntä niiden lakisääteisten tehtävien hoitamiseksi.
Lääkkeiden markkinointi
91 § (4.11.2005/853)
Lääkemarkkinoinnissa on kannustettava lääkkeen asianmukaiseen käyttöön. Markkinoinnissa annettavien
tietojen on oltava lääkkeen hyväksytyn valmisteyhteenvedon tietojen mukaisia.
Lääkkeiden markkinointi ei saa houkutella väestöä lääkkeen tarpeettomaan käyttöön, antaa erheellistä tai
liioittelevaa kuvaa valmisteen koostumuksesta, alkuperästä tai lääkkeellisestä merkityksestä taikka olla
muulla vastaavalla tavalla epäasiallista. Lääkkeenä saa mainostaa tai markkinoida ainoastaan tässä laissa
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 52/67tarkoitettuja lääkkeitä. Kiellettyä on sellaisen lääkevalmisteen markkinointi, jolla ei ole Suomessa voimassa
olevaa myyntilupaa tai rekisteröintiä.
Sen lisäksi, mitä 1 ja 2 momentissa säädetään, on voimassa, mitä kuluttajansuojalaissa (38/1978)  säädetään
markkinoinnin sääntelystä.
91 a § (9.8.2002/700)
Väestölle ei saa markkinoida lääkemääräyksellä toimitettavia eikä huumausaineita tai psykotrooppisia aineita
sisältäviä lääkevalmisteita. Väestöön kohdistuvassa markkinoinnissa mainoksessa on oltava mainittuna
ainakin lääkkeen nimi sekä yleisnimi, jos lääke sisältää ainoastaan yhden vaikuttavan aineen,
lääkevalmisteen oikean ja turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot sekä nimenomainen ja helposti
luettavissa oleva kehotus lukea huolellisesti lääkkeen käyttöä koskevat erilliset ohjeet. Poikkeuksena on
kuitenkin lääkevalmisteen muistutusmarkkinointi. Muistutusmarkkinoinnissa saa mainita ainoastaan
lääkevalmisteen nimen, sen kansainvälisen yleisnimen tai tavaramerkin sekä lisäksi myyntiluvan tai
rekisteröinnin haltijan. (4.11.2005/853)
2 momentti on kumottu L:lla 4.11.2005/853 .
Lääkemainonta ei saa sisältää perusteettomia terveysväittämiä eikä kohdistua lapsiin. Lääkemainonta ei
muutoinkaan saa antaa liioiteltua tai harhaanjohtavaa kuvaa lääkkeen vaikutuksista.
Lääkenäytteiden jakaminen väestölle myynninedistämistarkoituksessa on kielletty .
91 b § (9.8.2002/700)
Lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetuille henkilöille saa markkinoida myös 91 a §:n 1
momentissa tarkoitettuja lääkevalmisteita. Tällaisen markkinoinnin tulee tapahtua vain lääkkeen
määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetuille henkilöille järjestetyissä lääke-esittelyissä ja heille
tarkoitetuissa julkaisuissa sekä sähköisissä tiedotusvälineissä. Sähköinen markkinointi tulee toteuttaa siten
suojattuna, että se ei voi kohdistua sivullisiin.
Lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetuille henkilöille kohdistuvan lääkemainonnan on
sisällettävä olennaiset tiedot lääkkeestä ja sen käytöstä. Poikkeuksena on kuitenkin lääkevalmisteen
muistutusmarkkinointi. Muistutusmarkkinoinnissa saa mainita ainoastaan lääkevalmisteen nimen, sen
kansainvälisen yleisnimen tai tavaramerkin sekä lisäksi myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijan.
(4.11.2005/853)
91 c § (10.12.2010/1112)
Lääkevalmisteen myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijan tai muun lääkkeitä markkinoivan tulee pitää
julkisesti saatavilla olevaa ajantasaista luetteloa suorasta ja epäsuorasta taloudellisesta tai muusta siihen
rinnastettavasta tuesta, jonka se on antanut lääketieteen ja terveydenhuollon alalla toimiville yhdistyksille ja
potilasjärjestöille.
92 § (23.4.2004/296)
Terveydenhuoltohenkilöstöön ja eläinlääkäreihin kohdistuvan lääkkeiden myynninedistämistoiminnan, kuten
erilaisten etuuksien ja lahjojen, tulee olla taloudelliselta merkitykseltään vähäisiä ja liittyä heidän
ammatilliseen toimintaansa. Myynninedistämistapahtumissa vieraanvaraisuuden on oltava kohtuullista ja
toissijaista tilaisuuden tarkoitukseen nähden, eikä sitä saa ulottaa muuhun kuin terveydenhuoltohenkilöstöön.
Myynninedistämistoiminta ei saa olla epäasiallista eikä sen laatuista, että sen voidaan katsoa vaarantavan
väestön luottamusta lääkkeiden määräämisen, käytön tai luovutuksen riippumattomuuteen. Puhtaasti
ammatillisissa tai tieteellisissä tarkoituksissa järjestetyissä tapahtumissa tarjottavan vieraanvaraisuuden on
aina oltava kohtuullisella tasolla ja pysyttävä toissijaisena kokouksen tieteelliseen päätarkoitukseen nähden,
eikä sitä saa ulottaa muihin kuin terveydenhuollon ammattihenkilöihin.
Henkilöt, joilla on oikeus määrätä tai toimittaa lääkkeitä, eivät saa pyytää tai hyväksyä mitään kannustimia,
etuuksia tai lahjoja, jotka on kielletty 1 momentissa tai ovat muutoin siinä säädetyn vastaisia.
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 53/6792 a § (23.4.2004/296)
Edellä 91–92 §:ssä säädetyistä markkinoinnin rajoituksista voidaan säätää tarkemmin valtioneuvoston
asetuksella.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus valvoo lääkkeiden markkinoinnin asianmukaisuutta. V alvonnan
toteuttamiseksi lääkkeitä markkinoivan ja mainostavan tulee toimittaa Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskukselle valtioneuvoston asetuksella säädettävät selvitykset ja ilmoitukset markkinoinnista ja
mainonnasta. (16.10.2009/773)
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston ja aluehallintovirastojen tulee valvoa, että terveydenhuollon
ammattihenkilöistä annetussa laissa (559/1994)  tarkoitetut terveydenhuollon ammattihenkilöt, joilla on
oikeus määrätä tai toimittaa lääkkeitä, noudattavat 92 §:ssä säädettyä kieltoa. V alvonnasta säädetään muutoin
terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetussa laissa. (22.12.2009/1546)
93 § (10.12.2010/1112)
Jos lääkkeen markkinoinnissa on menetelty 91, 91 a, 91 b tai 92 §:n taikka 92 a §:n nojalla annettujen
säännösten vastaisesti, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi kieltää jatkamasta tai uudistamasta
markkinointia. Keskus voi myös määrätä kiellon saaneen toimittamaan markkinoinnin oikaisun, jos sitä
lääketurvallisuuden vaarantumisen vuoksi on pidettävä tarpeellisena. Keskus voi määrätä 91 c §:ssä
tarkoitetun luettelon julkaistavaksi asettamassaan määräajassa.
Kieltoa ja määräystä markkinoinnin oikaisemiseksi tai luettelon julkaisemiseksi voidaan tehostaa
uhkasakolla. Kiellon tai määräyksen tehostamiseksi voidaan tarvittaessa asettaa uusi uhkasakko.
Kiellon tai määräyksen tehosteeksi asetetun uhkasakon tuomitsee aluehallintovirasto Lääkealan turvallisuus-
ja kehittämiskeskuksen vaatimuksesta.
93 a § (22.12.2009/1546)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi ryhtyä 93 §:n 1 ja 2 momentissa mainittuihin toimenpiteisiin
myös rajat ylittävästä kieltomenettelystä annetun lain (1189/2000) 2 §:ssä  tarkoitetun ulkomaisen
viranomaisen tai järjestön hakemuksesta, jos Suomesta peräisin oleva toiminta on vastoin ihmisille
tarkoitettujen lääkkeiden mainonnasta annetun neuvoston direktiivin 92/28/ETY tai televisiotoimintaa
koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten yhteensovittamisesta annetun
neuvoston direktiivin 89/552/ETY 14 artiklan säännöksiä sellaisina kuin ne on pantu kansallisesti täytäntöön
sovellettavaksi tulevassa laissa.
Edellä 1 momentin nojalla määrätyn kiellon tehosteeksi asetetun uhkasakon tuomitsee aluehallintovirasto
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen taikka ulkomaisen viranomaisen tai järjestön hakemuksesta.
93 b § (16.10.2009/773)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen oikeudesta panna vireille kieltokanne toisessa Euroopan
talousalueeseen kuuluvassa valtiossa säädetään rajat ylittävässä kieltomenettelystä annetussa laissa.
94 § (4.11.2005/853)
Lääkevalmisteen myyntiluvan ja perinteisen kasvirohdosvalmisteen rekisteröinnin haltijalla on oltava
tieteellinen palveluyksikkö, joka on vastuussa lääkevalmisteen markkinoinnissa annettavista tiedoista.
Lääkkeellisten kaasujen myynti
95 § (16.10.2009/773)
Siitä poiketen, mitä tässä laissa säädetään lääkkeiden myynnistä lääketehtaasta tai lääketukkukaupasta, voi
lääkkeellisen kaasun valmistaja tai maahantuoja saatuaan 8 tai 32 §:ssä tarkoitetun luvan myydä lääkkeellistä
kaasua myös asianomaisille potilaille sekä sairaankuljetuksen tarpeisiin. Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskus voi antaa tarkempia määräyksiä lääkkeellisen kaasun toimittamiseen liittyvistä
menettelytavoista.
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 54/67Eläinlääkärin oikeus luovuttaa lääkkeitä (9.8.2002/700)
95 a–95 c §
95 a–95 c § on kumottu L:lla 16.5.2014/388 .
11 luku
Seuraamukset ja muutoksenhaku sekä asetuksenantovaltuus
Rangaistukset
96 § (24.5.2002/411)
Rangaistus vastoin tätä lakia tai Euroopan yhteisön tässä laissa tarkoitettujen lääkkeiden valvontaa koskevia
säädöksiä tai niiden nojalla annettuja säännöksiä tai määräyksiä tehdystä lääkerikoksesta säädetään rikoslain
(39/1889) 44 luvun 5 §:ssä .
Rangaistus lääketukkukaupan ja apteekkiliikkeen harjoittamisesta ilman tämän lain mukaista lupaa säädetään
rikoslain 44 luvun 3 §:ssä .
97 § (22.12.2021/1258)
Rangaistus 30 e §:n 3 momentissa ja 90 §:ssä säädetyn salassapitovelvollisuuden rikkomisesta tuomitaan
rikoslain 38 luvun  1 tai 2 §:n mukaan, jollei teko ole rangaistava rikoslain 40 luvun 5 §:n  mukaan tai siitä
muualla laissa säädetä ankarampaa rangaistusta.
98 § (23.4.2004/296)
Joka tahallaan tai huolimattomuudesta tämän lain tai lääkkeiden valvontaa koskevan, Euroopan yhteisön
perustamissopimuksen 95 tai 308 artiklan nojalla annetun asetuksen taikka niiden nojalla annetun
säännöksen tai yleisen tai yksittäistapausta koskevan määräyksen vastaisesti
1) valmistaa, tuo maahan, varastoi, pitää myynnissä tai luovuttaa tässä laissa tarkoitettuja lääkkeitä,
2) laiminlyö tässä laissa tarkoitettuja lääkkeitä koskevan ilmoituksen tekemisen, tietojenantovelvollisuuden
tai luettelon pitämisen,
3) rikkoo Suomen valvontaviranomaisen taikka Euroopan yhteisöjen komission tai Euroopan unionin
neuvoston antaman tässä laissa tarkoitettuja lääkkeitä koskevan kiellon,
4) rikkoo tässä laissa lääkkeen markkinoinnista annettuja säännöksiä, tai
5) pyytää, hyväksyy tai vastaanottaa 92 §:ssä kiellettyjä kannustimia, etuuksia tai lahjoja,
on tuomittava, jollei teosta muualla laissa säädetä ankarampaa rangaistusta, lääkerikkomuksesta sakkoon.
Lääkerikkomuksesta tuomitaan myös se, joka tahallaan tai huolimattomuudesta laiminlyö 58 §:ssä
tarkoitetun lääketaksan noudattamisen.
99 § (26.10.2001/893)
99 § on kumottu L:lla 26.10.2001/893 .
100 § (24.5.2002/411)
100 § on kumottu L:lla 24.5.2002/41 1.
Eräät kiellot ja peruutukset (26.11.1993/1046)
101 § (16.10.2009/773)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksella on oikeus kieltää lääkkeen maahantuonti, valmistus, jakelu
ja myynti sekä muu kulutukseen luovutus, jos ilmenee tai on syytä epäillä, että myyntiluvan myöntämisen tai
rekisteröinnin edellytyksiä ei enää ole olemassa taikka jos lääkkeen valmistukseen tai maahantuontiin
liittyviä vaatimuksia ja velvoitteita ei ole täytetty .
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 55/67Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksella on oikeus määrätä lääkkeen jakelu, myynti sekä muu
kulutukseen luovutus keskeytettäväksi ja lääke poistettavaksi markkinoilta myös, jos on syytä epäillä, että
lääke on väärennetty tai lääkkeessä on tuotevirhe. (30.12.2013/1200)
101 a § (16.10.2009/773)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi peruuttaa lääkkeiden valmistus- tai tukkukauppatoiminnan
harjoittamiseen myönnetyn luvan väliaikaisesti tai kokonaan, jos jokin luvan myöntämiseen liittyvä vaatimus
ei enää täyty tai jos jotakin turvallisuuden tai laadun kannalta olennaista velvoitetta ei ole täytetty .
101 b § (9.7.2020/553)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi asettaa uhkasakon 19 a §:n 3 momentissa annetun
määräyksen ja kiellon tehosteeksi. Uhkasakosta säädetään uhkasakkolaissa (1113/1990) .
Muutoksenhaku sekä asiavirheen korjaaminen eräissä tapauksissa (24.2.1995/416)
102 § (22.12.2021/1258)
Tarkastajan 78 §:ssä tarkoitettuun määräykseen saa vaatia oikaisua Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskukselta. Myös Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen päätökseen 2, 6, 8, 12 a, 15 a,
15 c, 17 a, 30 e, 30 l, 30 n, 32, 48, 51, 52 a, 52 b, 53, 57 c, 61, 62, 67, 76 a, 84 b, 87 ja 87 a §:ssä
tarkoitetuissa asioissa saa vaatia oikaisua. Oikaisuvaatimuksesta säädetään hallintolaissa (434/2003) .
Hallinto-oikeuden päätökseen 29 §:n 2 momentissa, 49, 50, 66, 80, 80 a, 80 b, 87 c, 88 a, 93, 101 ja 101 a
§:ssä tarkoitetussa asiassa saa hakea muutosta valittamalla korkeimpaan hallinto-oikeuteen ilman
valituslupaa.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen 2 §:n 4 momentissa, 6, 23 c, 30 l, 30 n, 59, 66, 80, 80 a, 80 b,
87, 87 c, 88 a, 93 ja 101 §:ssä tarkoitettuja päätöksiä, aluehallintovirastojen ja Sosiaali- ja terveysalan lupa-
ja valvontaviraston 68 ja 71 §:ssä tarkoitettuja päätöksiä sekä tarkastajan määräyksiä on noudatettava
muutoksenhausta huolimatta, jollei muutoksenhakuviranomainen toisin määrää. Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskuksen 21, 21 a ja 21 c §:n mukaiset lääkevalmisteen myyntilupapäätökset voidaan panna
täytäntöön ennen kuin ne ovat saaneet lainvoiman, jollei muutoksenhakuviranomainen toisin määrää.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen 40, 41, 52, 53 ja 54 §:n mukaisia päätöksiä ei saa panna
täytäntöön ennen kuin ne ovat saaneet lainvoiman.
Sosiaali- ja terveysministeriön ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen 19 a §:n nojalla annettu
päätös voidaan panna täytäntöön muutoksenhausta huolimatta, jollei muutoksenhakuviranomainen toisin
määrää.
Siltä osin kuin tässä pykälässä ei toisin säädetä, muutoksenhaussa hallintotuomioistuimeen sovelletaan, mitä
oikeudenkäynnistä hallintoasioissa annetussa laissa (808/2019)  säädetään.
102 a § (7.8.2015/1039)
Sen estämättä, mitä hallintolaissa säädetään asiavirheen korjaamisesta, Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskus voi poistaa lääkevalmisteen myyntiluvan myöntämistä, lääkevalmisteen muuttamista ja
myönnetyn luvan peruuttamista tai lääkkeen kulutukseen luovuttamisen kieltämistä koskevan päätöksensä ja
ratkaista asian uudelleen, jos Euroopan unionin toimielimen edellä tarkoitetussa asiassa tekemä päätös sitä
edellyttää.
Asetuksenantovaltuus
103 § (9.8.2002/700)
Tarkemmat säännökset tämän lain täytäntöönpanosta annetaan valtioneuvoston asetuksella.
12 luku
Voimaantulo ja siirtymäsäännökset
Voimaantulo
104 §
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 56/67Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 1988.
Tällä lailla kumotaan apteekkilaitoksesta 4 päivänä tammikuuta 1928 annettu laki (4/28)  ja 5 päivänä
joulukuuta 1935 annettu apteekkitavaralaki (374/35)  niihin myöhemmin tehtyine muutoksineen.
Ennen lain voimaantuloa voidaan ryhtyä sen täytäntöönpanemiseksi tarpeellisiin toimenpiteisiin.
Lain voimaan tullessa voimassa olevat oikeudet ja luvat
105 §
Sillä, jolla tämän lain voimaan tullessa on lupa tehdasmaisesti valmistaa myytäväksi apteekkitavaroita tai
jolla on lupa harjoittaa apteekkitavarakauppaa, on oikeus edelleen ilman tässä laissa säädettyä lupaa
valmistaa teollisesti lääkkeitä lääketehtaassa tai harjoittaa lääkkeiden tukkukauppaa. Tämän lain 8 ja 32 §:ssä
tarkoitettua uutta lupaa on kuitenkin haettava kolmen vuoden kuluessa tämän lain voimaantulosta uhalla, että
muutoin entinen lupa katsotaan rauenneeksi.
106 §
Sillä, jolla tämän lain voimaan tullessa on oikeus harjoittaa apteekkiliikettä apteekissa tai sivuapteekissa, on
edelleen tähän sama oikeus.
107 §
Kunnalla tai kuntainliitolla, jolla on tämän lain voimaan tullessa ylläpitämässään sairaalassa valtioneuvoston
antama lupa pitää erityistä apteekkia, on ilman eri lupaa oikeus pitää edelleen tässä laissa tarkoitettua
sairaala-apteekkia. Kunta tai kuntainliitto, jolla on tämän lain voimaan tullessa ylläpitämässään sairaalassa
tai terveyskeskuksessa apteekkilaitoksesta annetun lain mukainen lupa muutoin valmistaa ja jakaa lääkkeitä,
voi edelleen ja sen estämättä, mitä tässä laissa on lääkekeskuksen hoitajan kelpoisuusehdosta säädetty , jakaa
lääkkeitä tässä laissa tarkoitetusta lääkekeskuksesta. Yksityinen sairaanhoitolaitos ja kehitysvammaislaitos,
jolla on tämän lain voimaan tullessa edellä sanottu lupa valmistaa ja jakaa lääkkeitä, voi edelleen jakaa
lääkkeitä tässä laissa tarkoitetusta lääkekeskuksesta.
108 §
Farmaseuttista erikoisvalmistetta, jonka myyntiä tai muutoin kulutukseen luovutusta koskeva
apteekkitavaralain nojalla myönnetty lupa on voimassa tämän lain tullessa voimaan, saadaan edelleen myydä
tai muutoin kulutukseen luovuttaa tämän lain 20 §:ssä tarkoitettuna lääkevalmisteena. Tällaiseen
valmisteeseen sovelletaan myös muutoin tämän lain säännöksiä.
109 §
Sellaisia valmisteita, joiden myyntiä tai muutoin kulutukseen luovutusta koskeva apteekkitavaralain 10 f §:n
nojalla myönnetty lupa on voimassa tämän lain tullessa voimaan ja sellaisia valmisteita, joille siten kuin siitä
on erikseen säädetty on hyväksytty lääkkeenomainen käyttötarkoitus, saadaan edelleen myydä väestölle tässä
laissa tarkoitettuina lääkkeenomaisina tuotteina.
Lain voimaan tullessa voimassa olevat taksa, farmakopea ja apteekkitavaraluettelo
110 §
Tämän lain voimaan tullessa viimeksi vahvistettua apteekeissa noudatettavaa taksaa ja farmakopeaa
noudatetaan edelleen, kunnes tämän lain nojalla on vahvistettu uusi lääketaksa ja farmakopea
noudatettaviksi. Lääkintöhallituksen on viimeistään vuoden kuluessa tämän lain voimaantulosta
vahvistettava lääkeluettelo, mihin saakka on voimassa apteekkitavaralaissa tarkoitettu apteekkitavaraluettelo.
111 §
Tämän lain voimaan tullessa lääninhallituksessa, lääkintöhallituksessa tai sosiaali- ja terveysministeriössä
vireillä oleva apteekkilaitoksesta annetussa laissa tai apteekkitavaralaissa tarkoitettu asia käsitellään ja
ratkaistaan lain voimaan tullessa voimassa olleiden säännösten mukaisesti.
HE 87/86, tvk.miet. 13/86, svk.miet. 272/86
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 57/67Muutossäädösten voimaantulo ja soveltaminen:
17.1.1991/81:
Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä maaliskuuta 1991.
HE 233/90, sosvk.miet. 44/90, svk.miet. 227/90
27.11.1992/1162:
Tämä laki tulee voimaan asetuksella säädettävänä päivänä.
Lain voimaan tullessa sosiaali- ja terveyshallituksessa vireillä olevat asiat käsitellään ja ratkaistaan lain
voimaan tullessa voimassa olleiden säännösten mukaisesti lukuun ottamatta 21 §:n 1 momentin 4 kohdan
säännöstä sekä 26 §:n 1 momentin säännöstä, jonka mukaan myyntiluvan saaneen valmisteen hinnan
muuttamisesta on tehtävä hakemus sosiaali- ja terveyshallitukselle.
Ennen lain voimaantuloa voidaan ryhtyä lain täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.
HE 1 18/92 , StVM 30/92, SuVM 5/92
8.3.1993/248:
Tämä laki tulee voimaan 15 päivänä maaliskuuta 1993.
HE 374/92 , StVM 1/93
12.11.1993/939:
Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 1994.
Ennen tämän lain voimaantuloa voidaan ryhtyä sen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.
HE 171/93 , StVM 19/93
26.11.1993/1046:
1. Tämä laki tulee voimaan asetuksella säädettävänä päivänä.
2. Tällä lailla kumotaan lääkelain muuttamisesta 27 päivänä marraskuuta 1992 annettu laki (1162/92) .
3. Lain voimaan tullessa lääkelaitoksessa vireillä olevat asiat käsitellään ja ratkaistaan lain voimaan tullessa
voimassa olleiden säännösten mukaisesti lukuun ottamatta 21 §:n 1 momentin 4 kohdan säännöstä ja 26 §:n 1
momentin säännöstä, jonka mukaan myyntiluvan saaneen valmisteen hinnan muuttamisesta on tehtävä
hakemus lääkelaitokselle, sekä 8 luvun säännöksiä.
4. Sellaiset tämän lain 21 a §:n 1 ja 2 momentissa säädetyt edellytykset täyttävät homeopaattiset ja
antroposofiset valmisteet, joiden myyntiä tai muuta kulutukseen luovuttamista koskeva 69 §:n 1 momentin
tai apteekkitavaralain 10 f §:n nojalla myönnetty lupa on voimassa tämän lain tullessa voimaan, merkitään
lain voimaan tullessa lain 21 a §:ssä tarkoitetuiksi rekisteröidyiksi valmisteiksi.
5. Muut kuin edellä mainitut sellaiset valmisteet, joiden myyntiä tai muuta kulutukseen luovuttamista
koskeva 69 §:n 1 momentin tai apteekkitavaralain 10 f §:n nojalla myönnetty lupa on voimassa tämän lain
tullessa voimaan, sekä sellaiset valmisteet, joille siten kuin siitä on erikseen säädetty , on hyväksytty
lääkkeenomainen käyttötarkoitus, merkitään lain voimaan tullessa myyntiluvan saaneiksi tämän lain 21 §:n 2
momentissa tarkoitetuiksi rohdosvalmisteiksi valmisteille hyväksytyillä käyttötarkoituksilla.
6. Edellä olevan mukaisesti rekisteröidyiksi tai myyntiluvan saaneiksi valmisteiksi merkittyjen valmisteiden
myyntipäällysmerkinnät on saatettava kahden vuoden kuluessa tämän lain voimaantulosta vastaamaan
lääkelaitoksen 21 a ja 30 §:n sekä lääkeasetuksen 30 §:n nojalla antamia määräyksiä.
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 58/677. Sen estämättä, mitä 24 §:n 1 momentissa säädetään myyntiluvan voimassaoloajasta ja myyntiluvan
uudistamisesta, lääkelaitos määrää ajasta, jonka kuluessa edellä olevan mukaisesti myyntiluvan saaneiden
rohdosvalmisteiden myyntiluvan haltijoiden on haettava luvan uudistamista.
8. Edellä tarkoitettuja rohdosvalmisteita ja homeopaattisia ja antroposofisia valmisteita Suomessa teollisesti
valmistavien on vuoden kuluessa tämän lain voimaantulosta tehtävä lääkelaitokselle lääkelain 8 §:ssä
tarkoitettua lupaa koskeva hakemus.
9. Edellä tarkoitettujen rohdosvalmisteiden tukkukauppiaiden on vuoden kuluessa lain voimaantulosta
haettava lääkelaitokselta 32 §:ssä tarkoitettua lupaa tai tunnustamista.
10. Ennen tämän lain voimaantuloa voidaan ryhtyä sen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.
ETA-sopimuksen liite II: neuvoston direktiivit (65/65/ETY , 75/318/ETY , 75/319/ETY , 87/21/ETY ,
81/851/ETY , 81/852/ETY , 85/432/ETY ja 91/356/ETY), HE 101/93 , StVM 29/93
24.3.1995/416:
Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä huhtikuuta 1995.
Ennen tämän lain voimaantuloa voidaan ryhtyä sen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.
HE 337/94 , StVM 52/94, Neuvoston asetus (ETY) N:o 2309/93; EYVL N:o L 214, 24.8.1993, s. 1,
neuvoston direktiivi 93/39/ETY ; EYVL; N:o L 214, 24.8.1993, s. 22, 93/40/ETY , EYVL N:o L 214,
24.8.1993, s. 31, 81/851/ETY ; EYVL N:o L 317, 6.1 1.1981, s. 1
21.4.1995/643:
Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä syyskuuta 1995.
HE 94/93 , LaVM 22/94, SuVM 10/94
26.4.1996/282:
Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä toukokuuta 1996 ja on voimassa 31 päivään joulukuuta 1996.
Siitä poiketen mitä kuntien valtionosuuslain (688/92) 4 §:ssä  ja 6 §:n 1 momentissa säädetään, kuntien
sosiaali- ja terveydenhuollon vuoden 1996 valtionosuuksia korotetaan tämän lain voimaantulosta kunnille
aiheutuvien lisäkustannusten kokonaismäärällä.
HE 13/96 , StVM 5/96, EV 35/96
22.11.1996/895:
Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 1997.
Apteekin sijaitsemisaluetta koskevat määräykset ja apteekkilupiin lääkelain 43 §:n 3 momentin nojalla
liitetyt ehdot siitä, että apteekkilupaan kuuluu velvollisuus pitää sivuapteekkia, lakkaavat olemasta voimassa
viimeistään kolmen vuoden kuluessa tämän lain voimaantulosta lääkelaitoksen määrätessä tämän lain 40
§:ssä tarkoitetun alueen, jolla apteekin tulee sijaita. Jos lääkelain 43 §:n 3 momentissa tarkoitettu ehto on
liitetty kunnassa yksin sijaitsevan apteekin apteekkilupaan, ehto lakkaa olemasta voimassa tämän lain
voimaan tullessa.
Ennen tämän lain voimaantuloa voidaan ryhtyä sen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.
HE 1 18/1996 , StVM 19/1996, EV 129/1996, Neuvoston direktiivi 83/189/ETY ; EYVL N:o L 109,
26.4.1983, s. 8, muut. 88/182/ETY ; EYVL N:o L 81, 26.3.1988, s. 75, muut. 94/10/EY ; EYVL N:o L 100,
19.4.1994, s. 30
22.11.1996/898:
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 59/67Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 1997 ja on voimassa 31 päivään joulukuuta 1998.
(11.12.1997/1 135)
Siitä poiketen, mitä kuntien valtionosuuslain (1147/1996) 2 luvussa  säädetään, kuntien sosiaali- ja
terveydenhuollon vuosien 1997 ja 1998 valtionosuuksia korotetaan tämän lain voimaantulosta kunnille
aiheutuvien lisäkustannusten kokonaismäärällä. (11.12.1997/1 135)
HE 167/1996 , StVM 25/1996, EV 143/1996
21.11.1997/999:
Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä maaliskuuta 1998.
HE 124/1997 , StVM 15/1997, EV 129/1997
11.12.1997/1134:
Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 1998.
HE 175/1997 , StVM 25/1997, EV 198/1997
11.12.1997/1135:
Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 1998.
HE 175/1997 , StVM 25/1997, EV 198/1997
26.3.1999/420:
Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä huhtikuuta 1999.
Ennen lain voimaantuloa voidaan ryhtyä sen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.
Helsingin yliopiston tulee luovuttaa Kuopiossa sijaitseva sivuapteekkinsa Kuopion yliopistolle viimeistään
puolen vuoden kuluttua tämän lain voimaantulosta. Luovutuksen ehdot määräytyvät yliopistojen kesken
tehtävän sopimuksen perusteella. Jos sopimusta ei ole tehty luovutuksen määräaikaan mennessä,
valtioneuvosto määrää luovutuksen ehdot.
Lääkelaitoksen tulee myöntää Helsingin yliopistolle lupa perustaa Kuopion sivuapteekin korvaava uusi
kuudestoista sivuapteekki viimeistään puolen vuoden kuluttua siitä kun Kuopion sivuapteekki on luovutettu
Kuopion yliopistolle. Perustettavan sivuapteekin sijaintipaikaksi tulee määrätä lääkehuollon kannalta
perusteltu alue Espoon, Helsingin tai V antaan kaupungissa.
HE 276/1998 , StVM 42/1998, EV 308/1998
21.5.1999/679:
Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä joulukuuta 1999.
HE 30/1998 , HaVM 31/1998, EV 303/1998
21.12.2000/1191:
Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2001.
HE 178/2000 , TaVM 36/2000, EV 183/2000, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/27/EY
(31998L0027); EYVL N:o L 166, 1 1.6.1998, s. 51
26.10.2001/893:
Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2002.
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 60/67HE 80/2000 , LaVM 14/2001, EV 94/2001
24.5.2002/411:
Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä syyskuuta 2002.
HE 17/2001 , LaVM 5/2002, EV 35/2002
9.8.2002/700:
Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2003.
Tällä lailla kumotaan eläinlääkärin oikeudesta luovuttaa lääkkeitä eläinlääkintää varten 23 päivänä
joulukuuta 1987 annettu asetus (1135/1987)  siihen myöhemmin tehtyine muutoksineen.
Ennen lain voimaantuloa voidaan ryhtyä sen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.
HE 46/2002 , StVM 14/2002, EV 91/2002
11.12.2002/1081:
Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä maaliskuuta 2003.
HE 146/2002 , StVM 32/2002, EV 166/2002
31.1.2003/80:
Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä huhtikuuta 2003.
Ennen lain voimaantuloa voidaan ryhtyä sen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin. T oimitettaessa
lääkettä ennen lain voimaantuloa annetun lääkemääräyksen perusteella lääke vaihdetaan 57 b §:n mukaisesti,
jos ostaja haluaa, että lääke vaihdetaan halvempaan valmisteeseen. Lääkkeen ostajalle tulee ilmoittaa 57 §:n
mukaisesti vaihdon mahdollisuudesta.
HE 165/2002 , StVM 39/2002, EV 209/2002
23.4.2004/296:
Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä toukokuuta 2004.
Tämän lain säännöksiä on soveltuvin osin noudatettava lain voimaan tullessa vireillä oleviin kliinisiin
lääketutkimuksiin.
Ennen lain voimaantuloa voidaan ryhtyä lain täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.
HE 20/2004 , StVM 5/2004, EV 33/2004, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY
(32001L0020); EYVL N:o L 121, 1.5.2001 s. 34–44, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi
2001/83/EY (32001L0083); EYVL N:o L 31 1, 28.1 1.2001 s. 67–128
4.11.2005/853:
Tämä laki tulee voimaan 7 päivänä marraskuuta 2005. Lain 17 §:n 3 momentti tulee kuitenkin voimaan 1
päivänä kesäkuuta 2006. Tämän lain säännökset koskevat kaikkia lupa-, rekisteröinti-, muutos- ja
uudistushakemuksia, jotka on tehty 30 päivänä lokakuuta 2005 tai sen jälkeen.
Ennen lain voimaantuloa voidaan ryhtyä sen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.
Ennen tämän lain voimaantuloa myyntiluvan saaneen lääkevalmisteen myyntilupa tulee uudistaa tämän lain
mukaisesti. Jos myyntiluvan voimassaolo päättyy kuuden kuukauden kuluessa tämän lain voimaantulosta,
voidaan uudistamishakemus tehdä 24 §:n 2 momentissa säädetystä määräajasta poiketen, kuitenkin vähintään
kolme kuukautta ennen myyntiluvan voimassaolon päättymistä. Jos tämän lain voimaan tullessa voimassa
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 61/67oleva myyntilupa on uudistettu yhden tai useamman kerran ennen lain voimaantuloa, Lääkelaitos antaa
erilliset määräykset tällaiseen uudistamishakemukseen liitettävistä selvityksistä ja asiakirjoista.
Jos lääkevalmisteella, joka on 5 a §:ssä tarkoitetun määritelmän mukainen perinteinen kasvirohdosvalmiste,
on tämän lain voimaan tullessa voimassa oleva myyntilupa, tulee Lääkelaitoksen muuttaa myyntilupa sitä
uudistettaessa 22 §:n mukaiseksi rekisteröinniksi. Jos 5 a §:n määritelmän mukainen lääkevalmiste on ennen
tämän lain voimaantuloa luokiteltu elintarvikkeeksi, on valmisteelle haettava rekisteröintiä viimeistään 31
päivänä joulukuuta 2007. Jos rekisteröintiä on haettu mainittuun määräaikaan mennessä, saa tässä
momentissa tarkoitettua perinteistä kasvirohdosvalmistetta myydä ilman rekisteröintiä siihen saakka kunnes
Lääkelaitos on antanut päätöksensä hakemuksesta. Lääkevalmisteelle, jolle on myönnetty myyntilupa
rohdosvalmisteena, mutta joka ei ole 5 a §:ssä tarkoitettu perinteinen kasvirohdosvalmiste, tulee hakea tämän
lain mukainen myyntilupa uudistettaessa lain voimaan tullessa voimassa oleva myyntilupa.
Lääkkeelliselle kaasulle, joka on myynnissä tämän lain voimaan tullessa ja jolla ei ole myyntilupaa, tulee
hakea myyntilupa viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2007. Jos myyntilupaa on haettu mainittuun
määräaikaan mennessä, saa lääkkeellistä kaasua myydä ilman myyntilupaa siihen saakka, kunnes Lääkelaitos
on antanut päätöksensä hakemuksesta. Lääkelaitos voi kuitenkin kieltää lääkkeellisen kaasun myynnin
lääkelain 101 §:ssä mainituilla perusteilla ennen kuin myyntilupahakemusta koskeva päätös on annettu.
Jos Euroopan yhteisö on myöntänyt myyntiluvan lääkevalmisteelle, jota koskeva myyntilupahakemus on
tehty 19 päivänä marraskuuta 2005 tai sitä ennen, on 21 a §:n 1 momentissa tarkoitettu määräaika kymmenen
vuotta. Muiden ennen tämän lain voimaantuloa tehtyyn myyntilupahakemukseen perustuvien
vertailuvalmisteiden osalta määräaika on kuusi vuotta. Jos vertailuvalmisteelle on haettu myyntilupaa ennen
tämän lain voimaantuloa, ei rinnakkaisvalmisteen myyntilupaan sovelleta 21 a §:n 2–4 momenttia.
Jos lääkevalmiste on saanut myyntiluvan ennen tämän lain voimaantuloa, lasketaan 29 §:n 1 momentin 3
kohdan mukainen kolmen vuoden määräaika tämän lain voimaantulosta.
Eläinlääkintä- ja elintarviketutkimuslaitos, Kansanterveyslaitos ja Suomen Punainen Risti saavat tuoda
maahan, valmistaa ja jaella lääkkeitä tämän lain voimaan tullessa voimassa olleiden säännösten mukaisesti
vuoden 2007 loppuun saakka. Sen jälkeen lääkkeiden maahantuonti, valmistus ja jakelu edellyttävät niiltä
tämän lain mukaista lupaa. Eläinlääkintä- ja elintarviketutkimuslaitoksen, Kansanterveyslaitoksen ja Suomen
Punaisen Ristin suorittamaa lääkkeiden maahantuontia, valmistusta ja jakelua valvotaan lain voimaan tultua
77 §:n mukaisesti.
HE 108/2005 , PeVL 33/2005, StVM 17/2005, EV 124/2005, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi
2001/82/EY (32001L0082); EYVL N:o L 31 1, 6.1 1.2001, s. 1, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi
2001/83/EY (32001L0083); EYVL N:o L 31 1, 6.1 1.2001, s. 67, Euroopan parlamentin ja neuvoston
direktiivi 2004/24/EY (32004L0024); EYVL N:o L 136, 31.3.2004, s. 85, Euroopan parlamentin ja
neuvoston direktiivi 2004/27/EY (32004L0027); EYVL N:o L 136, 31.3.2004, s. 34, Euroopan parlamentin
ja neuvoston direktiivi 2004/28/EY (32004L0028); EYVL N:o L 136, 31.3.2004, s. 58
13.1.2006/22:
Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä helmikuuta 2006.
Ennen lain voimaantuloa voidaan ryhtyä sen täytäntöönpanon edellyttämiin toimiin.
Tämän lain 37 a §:ää sovelletaan apteekeille lain voimaantulon jälkeen toimitettaviin lääkkeisiin. Ennen lain
voimaantuloa tehtyyn sopimukseen perustuvaan lääketoimitukseen 37 a §:ää sovelletaan kuitenkin kuuden
kuukauden kuluttua lain voimaantulosta.
Jos lääkevalmisteelle on myönnetty myyntilupa ennen tämän lain voimaantuloa ja myyntiluvan haltija esittää
Lääkelaitokselle neljän kuukauden kuluessa tämän lain voimaantulosta 57 c §:n 2 momentin 3 kohdassa
tarkoitetun selvityksen 57 c §:n 2 momentin 1 kohdassa tarkoitetun patentin tai lisäsuojatodistuksen
voimassaolosta, ei aiemmin vaihtokelpoiseksi määrittelemätöntä valmistetta ja sen rinnakkaisvalmisteita saa
määritellä vaihtokelpoisiksi patentin ja lisäsuojatodistuksen ollessa voimassa. Saman lääkevalmisteen eri
maahantuojien tuomat valmisteet voidaan kuitenkin määritellä keskenään vaihtokelpoisiksi patentin tai
lisäsuojatodistuksen voimassaolosta huolimatta.
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 62/67Jos lääkevalmiste ja sen rinnakkaisvalmisteet on määritelty vaihtokelpoisiksi tämän lain voimaantullessa,
tulee Lääkelaitoksen poistaa valmisteet vaihtokelpoisten valmisteiden luettelosta, jos myyntiluvan haltija
esittää neljän kuukauden kuluessa tämän lain voimaantulosta 57 c §:n 2 momentin 3 kohdan mukaisen
selvityksen. Poisto tulee tehdä laadittaessa patenttia tai lisäsuojatodistusta koskevan selvityksen tekemistä
seuraava keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luettelo. Saman lääkevalmisteen eri maahantuojien
tuomat valmisteet voidaan kuitenkin määritellä keskenään vaihtokelpoisiksi patentin tai lisäsuojatodistuksen
voimassaolosta huolimatta.
HE 107/2005 , StVM 32/2005, EV 196/2005
28.4.2006/298:
Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä toukokuuta 2006.
HE 203/2005 , MmVM 2/2006, EV 31/2006
2.2.2007/62:
Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä huhtikuuta 2007.
Ennen lain voimaantuloa voidaan ryhtyä sen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.
HE 250/2006 , StVM 43/2006, EV 216/2006
5.12.2008/803:
Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä huhtikuuta 2009.
Lääkelaitos julkaisee 1 päivänä huhtikuuta 2009 voimaan tulevan luettelon vaihtokelpoisista
lääkevalmisteista viimeistään 30 päivänä tammikuuta 2009.
Ennen lain voimaantuloa voidaan ryhtyä lain täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.
HE 100/2008 , StVM 24/2008, EV 138/2008
8.5.2009/311:
Tämä laki tulee voimaan 18 päivänä toukokuuta 2009. Lain 15 c § tulee kuitenkin voimaan 1 päivänä
tammikuuta 2010.
Ennen lain voimaantuloa voidaan ryhtyä lain täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.
HE 21/2009 , StVM 8/2009, EV 32/2009, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1394/2007
(32007R1394); EYVL N:o L 324, 10.12.2007, s. 121, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi
2008/97/EY ; (32008L0097); EYVL N:o L 318, 28.1 1.2008, s. 9
24.7.2009/595:
Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä marraskuuta 2009.
Ennen lain voimaantuloa voidaan ryhtyä lain täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.
HE 74/2009 , StVM 21/2009, EV 96/2009
16.10.2009/773:
Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä marraskuuta 2009. Lain 15 c § tulee kuitenkin voimaan 1 päivänä
tammikuuta 2010.
Ennen lain voimaantuloa voidaan ryhtyä lain täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 63/67HE 166/2009 , StVM 28/2009, EV 122/2009
22.12.2009/1546:
Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2010.
Ennen tämän lain voimaantuloa voidaan ryhtyä lain täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.
HE 161/2009 , HaVM 18/2009, EV 205/2009
29.12.2009/1727:
Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2010.
HE 174/2009 , HaVM 19/2009, EV 223/2009
21.5.2010/435:
Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä heinäkuuta 2010.
Ennen tämän lain voimaantuloa voidaan ryhtyä lain täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.
HE 283/2009 , StVM 2/2010, EV 32/2010
20.8.2010/699:
Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä lokakuuta 2010.
Ennen tämän lain voimaantuloa voidaan ryhtyä lain täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.
HE 180/2009 , StVM 14/2010, EV 102/2010
10.12.2010/1112:
Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä helmikuuta 201 1.
Ennen lain voimaantuloa vireille tulleet lupahakemukset käsitellään lain voimaan tullessa voimassa olleiden
säännösten mukaisesti.
Ennen tämän lain voimaantuloa myönnetyt lääkekaappiluvat jäävät edelleen voimaan. Lääkekaappilupaa ei
tämän lain voimaantultua voi enää uudistaa. Apteekkari, jolla on lupa lääkekaapin ylläpitämiseen, voi
kuitenkin hakea Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselta lääkekaappiluvan korvaamista apteekin
palvelupisteelle myönnettävällä luvalla, jos apteekin palvelupisteelle 52 a §:ssä säädetyt edellytykset
täyttyvät. Jos apteekkari vaihtuu, uuden apteekkarin on halutessaan perustaa apteekin palvelupisteen haettava
52 a §:ssä mainittu lupa.
Ennen lain voimaantuloa voidaan ryhtyä lain täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.
HE 94/2010 , StVM 22/2010, EV 145/2010
30.12.2010/1340:
Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä toukokuuta 201 1.
Ennen tämän lain voimaan tuloa voidaan ryhtyä sen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.
HE 90/2010 , StVM 40/2010, EV 244/2010
17.6.2011/662:
Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä toukokuuta 2012.
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 64/67HE 199/2010 , YmVM 23/2010, PeVL 58/2010, HaVL 35/2010, T aVL 30/2010, EV 360/2010
3.5.2013/330:
Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä kesäkuuta 2013.
Ennen tämän lain voimaantuloa rekisteröidyn tai myyntiluvan saaneen lääkevalmisteen myyntiluvan
uudistamiseen sovelletaan tätä lakia.
Myyntiluvissa ja rekisteröinneissä, jotka on myönnetty ennen 21 päivää heinäkuuta 2012, on oltava 30 d §:n
edellyttämä kantatiedosto myyntiluvan tai rekisteröinnin uudistamispäivästä tai 21 päivästä heinäkuuta 2015
sen mukaan, kumpi ajankohta on aiempi.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi päätöksellään määrätä, että myyntiluvan tai rekisteröinnin
haltijan on otettava käyttöön 30 d §:ssä tarkoitettu riskienhallintajärjestelmä myös sellaiselle
lääkevalmisteelle, jolle on myönnetty myyntilupa tai rekisteröinti ennen 21 päivää heinäkuuta 2012.
Edellytyksenä on, että keskus epäilee olevan riskejä, jotka vaikuttavat myyntiluvan saaneen tai rekisteröidyn
lääkevalmisteen riski-hyötysuhteeseen. Myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijan on tällöin esitettävä
keskukselle yksityiskohtainen kuvaus riskienhallintajärjestelmästä, jonka se aikoo ottaa käyttöön. Päätöstä
tehtäessä noudatettavaan menettelyyn sovelletaan 23 c §:n 4 ja 5 momenttia. Päätöstä on noudatettava
muutoksenhausta huolimatta, jollei muutoksenhakuviranomainen toisin määrää.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa tarkempia määräyksiä 30 k §:ssä tarkoitettujen
määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta, jos myyntilupa tai rekisteröinti on myönnetty ennen
21 päivää heinäkuuta 2012 ja koskee sellaista myyntilupaa tai rekisteröintiä, joka on myönnetty vain
Suomessa, eikä sille ole vahvistettu unionin viitepäivämäärää.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on tarkastettava ja arvioitava 30 b §:n mukainen
lääketurvajärjestelmänsä ja raportoitava tulokset Euroopan komissiolle ensimmäisen kerran viimeistään 21
päivänä syyskuuta 2013.
Ennen lain voimaantuloa voidaan ryhtyä lain täytäntöönpanon edellyttämiin toimiin.
HE 200/2012 , StVM 3/2013, EV 23/2013, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/84/EU
(32010L0084); EUVL L 348, 31.12.2010, s. 74–99
13.12.2013/978:
Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2014.
HE 155/2013 , StVM 17/2013, EV 134/2013
30.12.2013/1200:
Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2014.
HE 183/2013 , StVM 30/2013, EV 206/2013
16.5.2014/388:
Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä joulukuuta 2014.
HE 98/2013 , MmVM 3/2014, EV 16/2014
20.3.2015/253:
Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2016.
HE 330/2014 , StVM 43/2014, EV 292/2014
7.8.2015/1039:
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 65/67Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2016.
Muutoksenhaussa ennen tämän lain voimaantuloa annettuun hallintopäätökseen sovelletaan tämän lain
voimaan tullessa voimassa olleita säännöksiä.
HE 230/2014 , LaVM 26/2014, EV 319/2014
29.6.2016/550:
Tämä laki tulee voimaan 15 päivänä elokuuta 2016.
HE 15/2016 , StVM 7/2016, EV 83/2016
9.9.2016/789:
Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2017.
Lain 58 §:ää sovelletaan ensimmäisen kerran vuonna 2017 käytettävään vähittäismyyntihintaan. V uodelta
2016 ja sitä aikaisemmilta vuosilta vähittäismyyntihinta lasketaan tämän lain voimaan tullessa voimassa
olleiden säännösten mukaisesti.
Lain 84 b §:ää sovelletaan ensimmäisen kerran vuodelta 2017 suoritettavaan laadunvalvontamaksuun.
Vuodelta 2016 ja sitä aikaisemmilta vuosilta suoritettavaan laadunvalvontamaksuun sovelletaan lain voimaan
tullessa voimassa olleita säännöksiä.
Lain 89 §:ää sovelletaan ensimmäisen kerran kalenterivuodelta 2017 annettaviin tietoihin.
HE 29/2016 , VaVM 9/2016, EV 104/2016
9.12.2016/1101:
Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2017.
HE 184/2016 , StVM 30/2016, EV 187/2016
21.12.2016/1231:
Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä maaliskuuta 2017.
HE 13/2016 , StVM 24/2016, EV 168/2016
28.12.2017/1125:
Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä maaliskuuta 2018.
HE 100/2017 , StVM 24/2017, SuVM 1/2017, EV 186/2017
10.8.2018/660:
Tämä laki tulee voimaan 15 päivänä elokuuta 2018.
HE 49/2018 , TaVM 1 1/2018, EV 70/2018, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2016/943/EU
(32016L0943); EUVL L 157, 15.6.2016, s. 1
22.2.2019/208:
Tämä laki tulee voimaan 23 päivänä helmikuuta 2019.
HE 267/2018 , StVM 30/2018, EV 225/2018, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 201 1/62/EU
(3201 1L0062); EUVL L 174, 1.7.201 1, s. 74, Komission delegoitu asetus (EU) 2016/161 (32016R0161);
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 66/67EUVL L32, 9.2.2016, s. 1, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (32001L0083); EYVL
N:o L 31 1, 28.1 1.2001, s. 67
26.4.2019/554:
Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä toukokuuta 2019.
HE 159/2017 , StVM 37/2018, EV 303/2018
9.8.2019/932:
Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2020.
Lain voimaan tullessa käytössä oleviin teknisiin käyttöyhteyksiin sovelletaan lain voimaan tullessa voimassa
olleita teknistä käyttöyhteyttä koskevia säännöksiä 48 kuukautta lain voimaantulosta.
HE 284/2018 , HaVM 38/2018, EV 320/2018
9.7.2020/553:
Tämä laki tulee voimaan 13 päivänä heinäkuuta 2020.
Apteekkien on saatettava apteekkien lääkkeiden ja lääkkeiden käyttöön tarvittavien välineiden ja
tarvikkeiden sekä sidetarpeiden määrä tämän lain mukaisiksi kuuden kuukauden kuluessa tämän lain
voimaantulosta.
HE 80/2020 , StVM 16/2020, EV 76/2020
19.11.2021/985:
Tämä laki tulee voimaan 31 päivänä tammikuuta 2022.
Tämän lain voimaan tullessa voimassa olleita kliinisiä lääketutkimuksia, tutkimuslääkkeitä ja oheislääkkeitä
koskevia säännöksiä sovelletaan noudattaen, mitä lääketutkimusasetuksen 98 artiklassa säädetään hyvän
kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien
jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun Euroopan parlamentin
ja neuvoston direktiivin 2001/20/EY soveltamisesta.
HE 18/2020 , StVM 22/2021, EV 127/2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 536/2014
(32014R0536) ; EUVL L 158, 27.5.2014, s. 1, Komission delegoitu asetus (EU) 2017/1569 (32017R1569) ;
EUVL L 238, 16.9.2017, s. 12
22.12.2021/1258:
Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä huhtikuuta 2022.
Ennen tämän lain voimaantuloa perustetut yhteiskäyttöiset rajatut lääkevarastot on saatettava tämän lain
mukaisiksi ja yksityisten palveluntuottajien on haettava 68 §:n 3 momentissa tarkoitettu lupa ja kunnan on
tehtävä 68 §:n 4 momentissa tarkoitettu ilmoitus viimeistään 31 päivänä heinäkuuta 2022.
Ennen tämän lain voimaantuloa perustetut apteekkien noutolokerikot on saatettava tämän lain mukaisiksi
kahden kuukauden kuluessa tämän lain voimaantulosta.
Sivuapteekkien on saatettava 55 §:n 1 momentissa tarkoitettu lääkkeiden ja lääkkeiden käyttöön tarvittavien
välineiden ja tarvikkeiden sekä sidetarpeiden määrä tämän lain mukaisiksi kuuden kuukauden kuluessa
tämän lain voimaantulosta.
Tämän lain voimaan tullessa vireillä olevat apteekin ja sivuapteekin perustamista ja sijaintialueen
muuttamista, apteekin siirtämistä ja lakkauttamista, sivuapteekin muuttamista apteekiksi, apteekkilupa- ja
sivuapteekkilupahakemuksia sekä erityislupahakemuksia ja myyntiluvan tai rekisteröinnin voimassaolon
jatkamista koskevat asiat käsitellään tämän lain voimaan tullessa voimassa olleiden säännösten mukaisesti.
4/20/22, 1:56 PM Lääkelaki 395/1987 - Ajantasainen lainsäädäntö - FINLEX ®
https://www .finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395 67/67Tämän lain 102 §:n 2 momenttia sovelletaan kuitenkin myös sellaisiin tämän lain voimaan tullessa vireillä
oleviin asioihin, joista hallinto-oikeus ei ole tämän lain voimaan tullessa vielä antanut päätöstä.
Ennen tämän lain voimaantuloa myönnetyn apteekki- tai sivuapteekkiluvan saajan on ryhdyttävä
harjoittamaan apteekkiliikettä tämän lain voimaan tullessa voimassa olleissa säännöksissä edellytetyssä
määräajassa.
HE 107/2021 , StVM 30/2021, EV 172/2021
Finlex  › Lainsäädäntö  › Ajantasainen lainsäädäntö  › Vuosi 1987  › 10.4.1987/395
Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
 Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle
aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.