Asia T-52/09

Nycomed Danmark ApS

vastaan

Euroopan lääkevirasto (EMA)

”Ihmisille tarkoitetut lääkkeet — Lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa — Asetus (EY) N:o 1901/2006 — Lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman esittämisvelvollisuutta koskeva poikkeuslupahakemus — EMA:n hylkäävä päätös — Harkintavallan väärinkäyttö”

Unionin yleisen tuomioistuimen tuomio (kolmas jaosto) 14.12.2011 II - 8138

Tuomion tiivistelmä

Kumoamiskanne Euroopan lääkeviraston (EMA) päätöksestä, jolla on hylätty lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman esittämisvelvollisuutta koskeva poikkeuslupahakemus lastenlääkkeistä annetun asetuksen N:o 1901/2006 mukaisessa diagnosointiin tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevassa lupamenettelyssä, on hylättävä siltä osin kuin kanne perustuu kyseisen asetuksen 11 artiklan 1 kohdan b alakohdan virheelliseksi väitettyyn tulkintaan sillä lääkkeen käyttöaihetta on tästä säännöksestä kyseisessä päätöksessä tehdyn tulkinnan mukaan arvioitava objektiivisesti siten, että otetaan huomioon ainoastaan kyseisen lääkkeen ominaisuudet. Tässä säännöksessä nimittäin viitataan sairauteen tai tilaan, jonka hoitoon (tai diagnosointiin tarkoitettujen lääkkeiden tapauksessa diagnosointiin) lääke on ”tarkoitettu”, mainitsematta käyttötarkoituksen käsitettä, kun tätä käsitettä sen sijaan käytetään asetuksessa N:o 1901/2006 muissa asiayhteyksissä, erityisesti sen 11 artiklan 2 kohdassa. Teleologisen lähestymistavan mukaisesti on todettava, että jos hyväksyttäisiin päinvastainen tulkinta, jonka mukaan lääkkeen voitaisiin katsoa olevan tarkoitettu ainoastaan sellaisten sairauksien tai tilojen diagnosointiin, jotka vastaavat lääkkeen kehittäjän valitsemaa käyttöaihetta, lääkeyritysten olisi helposti mahdollista kiertää asetuksessa N:o 1901/2006 niille säädettyjä velvoitteita, koska saadakseen luvan poiketa näistä velvoitteista niiden olisi ainoastaan rajattava kehittämiensä lääkkeiden käyttöaihetta riittävästi. Erityisesti sellaisen yrityksen, joka on kehittänyt lääkkeen sekä lapsi- että aikuisväestössä esiintyvien sairauksien oireiden havaitsemiseen, tarvitsisi poikkeusluvan saannin varmistaakseen vain ehdottaa käyttöaihetta, jonka ulkopuolelle lapsiväestö jää. Siinä tapauksessa ei kuitenkaan torjuttaisi ainakaan diagnosointiin tarkoitettujen lapsille soveltuvien lääkkeiden puutetta, vaikka se on yksi asetuksen N:o 1901/2006 tavoitteista. Saman asetuksen 6 artiklan 2 kohdan toisen virkkeen mukaan lastenlääkekomitean on lisäksi otettava huomioon kaikki sen käytettävissä olevat tiedot, mikä puhuu jälleen tällaista tulkintaa vastaan. Riidanalaisessa päätöksessä omaksuttu tulkinta on päinvastoin juuri tälle komitealle asetuksella N:o 1901/2006 annettujen tehtävien ja toimivaltuuksien mukainen. Tämä tulkinta mahdollistaa sen, että lastenlääkekomitea voi todeta objektiivisiin tutkimustietoihin perustuvalla perustellulla lausunnolla, että kyseisen diagnosointiin tarkoitetun lääkkeen avulla on mahdollista havaita sellainen oire, joka voidaan yhdistää lääkkeen kehittäjän ehdottamassa käyttöaiheessa mainittujen sairauksien tai tilojen lisäksi yhteen tai useampaan muuhun sairauteen tai tilaan, joka esiintyy nimenomaan lapsiväestössä. Tällaisessa tapauksessa EMA:n on hylättävä poikkeuslupahakemus, ellei hakija pysty asetuksella N:o 1901/2006 perustetussa hallinnollisessa menettelyssä kumoamaan kyseistä väitettä osoittamalla lastenlääkekomitealle objektiivisten tietojen perusteella, että kyseisen lääkkeen avulla voidaan havaita ainoastaan aikuisväestössä esiintyvistä sairauksista tai tiloista johtuvia oireita. (ks. 52, 53, 62–64 ja 67 kohta)

Kumoamiskanne Euroopan lääkeviraston (EMA) päätöksestä, jolla on hylätty lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman esittämisvelvollisuutta koskeva poikkeuslupahakemus lastenlääkkeistä annetun asetuksen N:o 1901/2006 mukaisessa diagnosointiin tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevassa lupamenettelyssä, on hylättävä siltä osin kuin kanne perustuu kyseisen asetuksen 11 artiklan 1 kohdan b alakohdan virheelliseksi väitetystä tulkinnasta johtuvan elinkeinovapauden periaatteen ja suhteellisuusperiaatteen loukkaamisen, sillä tilanteessa, jossa lääkkeen käyttöaihetta on tästä säännöksestä kyseisessä päätöksessä tehdyn tulkinnan mukaan arvioitava objektiivisesti siten, että otetaan huomioon ainoastaan kyseisen lääkkeen ominaisuudet. On tosin totta, että tämä tulkinta rajoittaa mahdollisuutta saada poikkeuslupa velvollisuudesta esittää lastenlääkettä koskeva tutkimusohjelma ja näin ollen loppujen lopuksi lääkeyritysten elinkeinovapauden rajoitusta. On kuitenkin todettava, että kyseisen oikeuden – jolla on tarkoitus varmistaa asetuksen N:o 1901/2006 yleisen edun mukainen tavoite eli lapsiväestön lääkehoidon parantaminen – rajoitus ei koske sen keskeistä sisältöä, koska mahdollisuudet myyntiluvan saamiseen eivät poistu kokonaan eivätkä edes vähene kohtuuttomasti. Näin on etenkin siksi, että asetuksen N:o 1901/2006 20 artiklan 1 kohdalla, 22 artiklalla ja 36 artiklan 1 kohdalla lievennetään riidanalaisessa päätöksessä tehdystä asetuksen N:o 1901/2006 11 artiklan 1 kohdan b alakohdan tulkinnasta aiheutuvia haittoja. (ks. 91–96 kohta)

Kumoamiskanne Euroopan lääkeviraston (EMA) päätöksestä, jolla on hylätty lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman esittämisvelvollisuutta koskeva poikkeuslupahakemus lastenlääkkeistä annetun asetuksen N:o 1901/2006 mukaisessa diagnosointiin tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevassa lupamenettelyssä, on hylättävä siltä osin kuin kanne perustuu kyseisen asetuksen 11 artiklan 1 kohdan b alakohdan virheelliseksi väitetystä tulkinnasta johtuvaan oikeusvarmuuden periaatteen ja oikeusvaltioperiaatteen loukkaamiseen sillä lääkkeen käyttöaihetta on tästä säännöksestä kyseisessä päätöksessä tehdyn tulkinnan mukaan arvioitava objektiivisesti siten, että otetaan huomioon ainoastaan kyseisen lääkkeen ominaisuudet. EMA:n kyseisen säännöksen nojalla tekemät päätökset kuuluvat nimittäin sidotun harkinnan eivätkä vapaan harkinnan piiriin. Sen jälkeen, kun EMA on ottanut huomioon lastenlääkekomitean perustellun lausunnon, jossa ainoastaan todetaan tosiseikat objektiivisten tutkimustietojen perusteella, sen on myönnettävä haettu poikkeuslupa, jos tätä koskevat edellytykset täyttyvät. Päinvastaisessa tapauksessa sen on evättävä lupa. Tästä seuraa, ettei riidanalaisessa päätöksessä tehdyn tulkinnan hyväksyminen vaikuta millään tavoin oikeusvarmuuden periaatteeseen ja oikeusvaltioperiaatteeseen. Tällaisessa tilanteessa lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman esittämisvelvollisuutta koskevan poikkeuslupahakemuksen hylkääminen nimittäin perustuu puolueettomiin tutkimustietoihin, jotka ovat asianomaisen osapuolen tiedossa. Tällä on lisäksi mahdollisuus kiistää kyseiset tiedot pätevästi asetuksen N:o 1901/2006 13 ja 25 artiklassa säädetyn hallinnollisen menettelyn yhteydessä ennen lopullisen päätöksen tekemistä. (ks. 98–100 kohta)