Yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen puheenjohtajan määräys 31 päivänä lokakuuta 2000. - Bruno Farmaceutici SpA ym. vastaan Euroopan yhteisöjen komissio. - Välitoimimenettely - Ihmiskäyttöön tarkoitettuja, amfepramonia sisältäviä lääkkeitä koskevien markkinoille saattamislupien peruuttaminen - Direktiivi 75/319/ETY - Kiireellisyys - Intressivertailu. - Asia T-76/00 R.



Oikeustapauskokoelma 2000 sivu II-03557

Pub.RJ sivu Pub somm



Tiivistelmä

Asianosaiset

Tuomion perustelut

Päätöksen päätösosa



Avainsanat

1. Välitoimet - Täytäntöönpanon lykkääminen - Myöntämisedellytykset - Kiireellisyys - Vakava ja korjaamaton vahinko - Lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttamispäätös

(EY 242 artikla; ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen työjärjestyksen 104 artiklan 1 ja 2 kohta)

2. Välitoimet - Täytäntöönpanon lykkääminen - Myöntämisedellytykset - Kaikkien kysymyksessä olevien intressien vertailu - Lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttamispäätös

(EY 242 artikla; ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen työjärjestyksen 104 artiklan 1 ja 2 kohta)

Tiivistelmä

1. Vahinko, joka voisi aiheutua tiettyjen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttamisesta tehdyn komission päätöksen välittömästä täytäntöönpanosta, on vakavaa ja korjaamatonta kyseisen lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalle, jos näytetään, että kyseisen lääkkeen vetäminen kokonaan markkinoilta saattaa merkitä sitä, että korvaavat lääkkeet korvaavat sen erittäin todennäköisesti ja että luvan haltijan on mahdotonta palauttaa luottamus tuotteeseen, vaikka ilmoitukset, joiden mukaan markkinoilta vedetty lääke merkitsee vaaraa potilaan terveydelle, sittemmin kiistettäisiin, ja että jos pääasian ratkaiseva tuomioistuin kumoaa päätöksen, luvan haltijan taloudellista vahinkoa, joka aiheutuu lääkkeisiin kohdistuvan luottamuksen menettämistä seuraavasta myynnin vähenemisestä, ei voitaisi määrittää riittävällä tavalla.

( ks. 42-44 kohta )

2. Kun välitoimista päättävä tuomari vertailee päätöksen täytäntöönpanon lykkäämistä koskevan hakemuksen yhteydessä kysymyksessä olevia intressejä, tämän on tutkittava, voidaanko sillä, että pääasian ratkaiseva tuomioistuin mahdollisesti kumoaa riidanalaisen päätöksen, muuttaa päätöksen välittömällä täytäntöönpanolla aikaansaatava tilanne toiseksi ja estettäisiinkö vastaavasti päätöksen täytäntöönpanon lykkäämisellä sen täysien oikeusvaikutusten ilmeneminen, jos pääasian kanne hylättäisiin.

Vaikka tutkittaessa tiettyjen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttamisesta tehdyn komission päätöksen täytäntöönpanon lykkäämistä koskevaa hakemusta on kansanterveyden suojeluun liittyvät vaatimukset kiistatta asetettava ensisijaiseen asemaan taloudellisiin seikkoihin nähden kysymyksessä olevien intressien vertailussa, kansanterveyden suojeluun vetoamalla ei yksinään voida jättää tutkimatta asian olosuhteita ja niihin liittyviä tosiseikkoja.

Intressivertailu tukee tällaisen päätöksen täytäntöönpanon lykkäämistä, jos on erittäin todennäköistä, että täytäntöönpano merkitsisi sitä, että kantaja menettäisi lopullisesti markkina-asemansa, vaikka pääasian ratkaiseva tuomioistuin kumoaisikin riidanalaisen päätöksen, ja jos komissio ei ole kyennyt näyttämään, miksi aikaisemmin samojen tietojen perusteella tehtyyn päätökseen sisältyvät suojelutoimenpiteet, joilla on ainoastaan muutettu kansallisiin lupiin sisältyviä pakollisia tietoja, ovat osoittautuneet kansanterveyden suojelun kannalta riittämättömiksi.

( ks. 46-51 kohta )

Asianosaiset

Asiassa T-76/00 R,

Bruno Farmaceutici SpA, kotipaikka Rooma (Italia),

Essential Nutrition Ltd, kotipaikka Brough (Yhdistynyt kuningaskunta),

Hoechst Marion Roussel Ltd, kotipaikka Uxbridge (Yhdistynyt kuningaskunta),

Hoechst Marion Roussel SA, kotipaikka Bryssel (Belgia),

Marion Merrell SA, kotipaikka Puteaux (Ranska),

Marion Merrell, SA, kotipaikka Barcelona (Espanja),

Sanova Pharma GmbH, kotipaikka Wien (Itävalta), ja

Temmler Pharma GmbH & Co. KG, kotipaikka Marburg (Saksa),

edustajanaan asianajaja B. Sträter, Bonn, prosessiosoite Luxemburgissa asianajotoimisto Bonn & Schmidt, 7 Val Sainte-Croix,

kantajina,

vastaan

Euroopan yhteisöjen komissio, asiamiehenään oikeudellisen yksikön virkamies H. Støvlbæk, avustajanaan asianajaja B. Wägenbaur, Bryssel, prosessiosoite Luxemburgissa c/o oikeudellisen yksikön virkamies C. Gómez de la Cruz, Centre Wagner, Kirchberg,

vastaajana,

jossa kantajat vaativat ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuinta lykkäämään ihmiskäyttöön tarkoitettujen, amfepramonia sisältävien lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamisesta 9.3.2000 tehdyn komission päätöksen C(2000) 453 täytäntöönpanoa,

EUROOPAN YHTEISÖJEN ENSIMMÄISEN OIKEUSASTEEN TUOMIOISTUIMEN PRESIDENTTI

(Perusteluja ei julkaista.)

Tuomion perustelut

(Perusteluja ei julkaista.)

Päätöksen päätösosa

on määrännyt seuraavaa:

1) Ihmiskäyttöön tarkoitettujen, amfepramonia sisältävien lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamisesta 9.3.2000 tehdyn komission päätöksen C(2000) 453 täytäntöönpanoa lykätään kantajien osalta.

2) Oikeudenkäyntikuluista päätetään myöhemmin.