Avainsanat

Tiivistelmä



Avainsanat

Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Yhtenäinen lainsäädäntö – Teollisoikeudet ja kaupalliset oikeudet – Patenttioikeus – Lääkkeiden lisäsuojatodistus – Todistuksen voimassaoloaika

(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 1901/2006 36 artikla; neuvoston asetuksen N:o 1768/92 13 artikla)

Tiivistelmä

Lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta annetun asetuksen N:o 1768/92, sellaisena kuin se on muutettuna lastenlääkkeistä annetulla asetuksella N:o 1901/2006, 13 artiklaa, luettuna yhdessä asetuksen N:o 1901/2006 36 artiklan kanssa, on tulkittava siten, että lääkkeelle voidaan myöntää lisäsuojatodistus, kun peruspatentin hakemispäivän ja ensimmäisen Euroopan unionissa myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän välillä on kulunut alle viisi vuotta. Tällaisessa tapauksessa viimeksi mainitussa asetuksessa säädetty lastenlääkettä koskeva jatkoaika alkaa kulua päivästä, joka määritetään vähentämällä patentin voimassaolon päättymispäivästä viiden vuoden ja patentin hakemispäivän ja ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivän välillä kuluneen ajan välinen erotus.

Jos lisäsuojatodistushakemus olisi hylättävä sillä perusteella, että asetuksen N:o 1768/92 13 artiklan 1 kohdassa säädetty laskutapa johtaisi voimassaoloaikaan, jonka pituus olisi negatiivinen tai nolla, peruspatentin haltija ei voisi saada patentilla myönnetylle suojalle jatkoaikaa, vaikka hän olisi toteuttanut kaikki asetuksen N:o 1901/2006 36 artiklassa tarkoitetut hyväksytyn lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman mukaiset tutkimukset. Tällainen epääminen olisi omiaan haittaamaan asetuksen N:o 1901/2006 tehokasta vaikutusta, ja sen seurauksena saattaisi olla kyseisen asetuksen mukaisten tavoitteiden, joihin kuuluu tavoite korvata ponnistelut kyseisen lääkkeen lapsiin kohdistuvien vaikutusten arvioimiseksi, vaarantuminen.

Näin ollen asetuksista N:o 1768/92 ja N:o 1901/2006 yhdessä luettuina seuraa, että lisäsuojatodistuksella ja lastenlääkettä koskevalla jatkoajalla myönnetään yhdessä peruspatentin haltijalle yksinoikeus, joka on voimassa enintään 15 vuotta ja kuusi kuukautta siitä päivästä, jolloin kyseiselle lääkkeelle annettiin ensimmäinen unionissa myönnetty myyntilupa.

Tästä enimmäisajasta seuraa, että lastenlääkettä koskevasta jatkoajasta on hyötyä, jos lisäsuojatodistuksen negatiivinen voimassaoloaika ei ylitä kuutta kuukautta. Toisin sanoen asetuksen N:o 1901/2006 tavoite saavutetaan, kun peruspatentin haltija on saanut ensimmäisen unionissa myönnetyn myyntilupansa lääkkeelle vähintään neljän ja puolen vuoden ja enintään viiden vuoden kuluttua peruspatentin hakemispäivästä. Näin ollen lisäsuojatodistus voidaan myöntää, kun peruspatentin hakemispäivän ja ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän välinen aika on alle viisi vuotta.

Tästä seuraa, ettei lisäsuojatodistusta voida evätä pelkästään sillä perusteella, että asetuksen N:o 1768/92 13 artiklan 1 kohdassa säädettyjen laskusääntöjen mukaisesti määritetty aika ei ole positiivinen.

Siitä, mistä hetkestä lähtien lastenlääkettä koskevan kuuden kuukauden jatkoajan on alettava kulua, on katsottava, että kun peruspatentin hakemispäivän ja ensimmäisen unionissa myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän välillä on kulunut alle viisi vuotta, tätä jatkoaikaa ei voida laskea peruspatentin voimassaolon päättymispäivästä lukien siten, että todistuksen voimassaoloajan katsottaisiin olevan nolla. Tällainen ratkaisu olisi näet vastoin asetuksen N:o 1768/92 13 artiklan 1 kohdassa säädettyjä laskemistapoja, koska tässä säännöksessä säädetään, että lisäsuojatodistuksen voimassaoloaika vastaa peruspatentin hakemispäivän ja ensimmäisen unionissa myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän välillä kulunutta aikaa, vähennettynä viidellä vuodella. Kun lisäsuojatodistuksen voimassaoloaika on negatiivinen, sitä ei siis voida pyöristää nollaan. Asetuksessa N:o 1901/2006 säädetty lastenlääkettä koskeva jatkoaika alkaa kulua päivästä, joka määritetään vähentämällä patentin voimassaolon päättymispäivästä viiden vuoden ja patentin hakemispäivän ja ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivän välillä kuluneen ajan välinen erotus.

(ks. 37–42 ja 45 kohta sekä tuomiolauselma)