Avainsanat

Tiivistelmä



Avainsanat

1. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83 – Mainonta – Soveltamisala

(Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 87 artiklan 2 kohta)

2. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83 – Mainonta

(Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 87 artiklan 2 kohta)

Tiivistelmä

1. Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 87 artiklan 2 kohtaa on tulkittava siten, että sitä sovelletaan myös lääketieteellisistä julkaisuista tai muista tieteellisistä töistä otettuihin lainauksiin, jotka sisältyvät lääkkeen määräämiseen tai luovuttamiseen oikeutetuille henkilöille suunnattuun lääkemainontaan. Sekä direktiivin 2001/83 87 artiklan paikasta direktiivin rakenteessa että kyseisen artiklan säännöksen sanamuodosta ja sen sisällöstä, kun sitä tarkastellaan kokonaisuutena, nimittäin seuraa, että artiklan 2 kohta on yleinen säännös, joka koskee kaikkea lääkemainontaa mukaan lukien lääkkeiden määräämiseen tai luovuttamiseen oikeutettuihin henkilöihin suunnattu lääkemainonta. Direktiivin 2001/83 tarkoitus tukee tätä tulkintaa. Virheelliset tai epätäydelliset tiedot voivat nimittäin selvästi aiheuttaa vaaraa ihmisten terveydelle ja vaarantaa täten tämän direktiivin ensisijaisen tarkoituksen saavuttamisen.

(ks. 30, 31, 34 ja 35 kohta sekä tuomiolauselman 1 kohta)

2. Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 87 artiklan 2 kohdassa kielletään julkaisemasta lääkkeen määräämiseen tai luovuttamiseen oikeutetuille henkilöille suunnatussa lääkemainonnassa väitteitä, jotka ovat ristiriidassa valmisteyhteenvedon kanssa, mutta siinä ei edellytetä, että kaikki tässä mainonnassa esitetyt väitteet sisältyvät kyseiseen yhteenvetoon tai että ne voidaan johtaa siitä. Tällainen mainonta voi sisältää väitteitä, joilla täydennetään kyseisen direktiivin 11 artiklassa tarkoitettuja tietoja, sillä edellytyksellä, että

– näillä väitteillä vahvistetaan tai tarkennetaan tietoja valmisteyhteenvedon kanssa yhdenmukaisella tavalla, muttei vääristellä niitä, ja

– ne ovat kyseisen direktiivin 87 artiklan 3 kohdassa ja 92 artiklan 2 ja 3 kohdassa olevien vaatimusten mukaisia.

Siten tällaiset väitteet eivät yhtäältä saa olla harhaanjohtavia ja niiden on kannustettava lääkkeen järkevään käyttöön esittelemällä se asiallisesti ja liioittelematta sen ominaisuuksia, ja toisaalta niiden on oltava täsmällisiä, ajan tasalla, todennettavia ja riittävän täydellisiä, jotta vastaanottaja voi muodostaa oman käsityksensä asianomaisen lääkkeen terapeuttisesta arvosta. Lääketieteellisistä julkaisuista tai muista tieteellisistä töistä otettujen lainausten, taulukoiden ja muun havainnollistavan aineiston on oltava selvästi tunnistettavissa ja niiden lähde on oltava täsmällisesti mainittu, jotta terveydenhuollon ammattihenkilö saa niistä tiedon ja voi tarkistaa ne.

(ks. 50 ja 51 kohta sekä tuomiolauselman 2 kohta)