Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan unionin lainsäädännön kansanterveyden suojelua koskevien tavoitteiden kannalta arvioiden ilmaisuja ”teollisesti valmistettu” ja ”teollista prosessia käyttämällä valmistettu lääke” ei voida tulkita suppeasti. Näiden ilmaisujen on siten käsitettävä ainakin kaikki valmistaminen tai tuotanto, jossa käytetään teollista prosessia. Tällainen prosessi muodostuu tavanomaisesti sarjasta esimerkiksi mekaanisia tai kemiallisia operaatioita, joita käytetään standardoidun tuotteen aikaansaamiseksi suurina määrinä. Näin ollen on katsottava, että suurien lääkemäärien tuotantoa standardoidusti niiden varastointia ja tukkumyyntiä varten samoin kuin lääkemääräysten mukaisten apteekkivalmiste-erien tuotantoa massa- tai sarjatuotantona voidaan pitää ominaisina teolliselle valmistukselle tai sellaiselle valmistukselle, jossa käytetään teollista prosessia.

Ihmisille tarkoitetut ja lääkemääräystä edellyttävät lääkkeet, joilla ei ole jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten myöntämää tai ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen N:o 726/2004 mukaista myyntilupaa, kuuluvat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, soveltamisalaan sen 2 artiklan 1 kohdan nojalla, jos ne on valmistettu teollisesti tai niiden valmistuksessa on käytetty teollista prosessia. Näihin lääkkeisiin voidaan soveltaa direktiivin, sellaisena kuin se on muutettuna, 3 artiklan 1 alakohdassa tarkoitettua poikkeusta vain, jos ne on valmistettu ennen niiden valmistusta kirjoitetun lääkemääräyksen mukaisesti ja jos ne on erikseen valmistettu etukäteen yksilöidylle potilaalle. Mainittuihin lääkkeisiin ei voida soveltaa direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 3 artiklan 2 alakohdassa tarkoitettua poikkeusta, ellei niitä toimiteta suoraan potilaille näitä palvelevasta ja lääkkeet valmistaneesta apteekista. Kansallisen tuomioistuimen tehtävänä on arvioida, täyttyvätkö näiden säännösten soveltamisedellytykset.

Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 1 artiklan 19 alakohdassa määritellystä lääkemääräyksen käsitteestä on todettava, että koska jo direktiivin 2001/83 3 artiklan 1 alakohdan sanamuodosta käy ilmi, että asianomaisen lääkkeen pitää olla valmistettu lääkemääräyksen mukaisesti, jotta kyseisessä säännöksessä säädettyä direktiivin 2001/83 soveltamisalaa koskevaa poikkeusta voidaan soveltaa, on katsottava, että tällaisen valmistamisen on välttämättä täytynyt tapahtua tähän valtuutetun ammattihenkilön edeltä käsin antaman määräyksen perusteella. Lisäksi lääkemääräyksen on tämän viimeksi mainitun säännöksen mukaan oltava kirjoitettu yksittäiselle potilaalle. Tästä seuraa, että lääkemääräyksen on koskettava siinä nimenomaisesti nimettyä potilasta ja potilas on pitänyt yksilöidä ennen kunkin kyseessä olevan lääkkeen valmistamista, minkä on tapahduttava juuri kyseistä potilasta varten.

Jotta lääkkeen valmistukseen voitaisiin soveltaa direktiivin 2001/83 3 artiklan 1 alakohdassa tarkoitettua poikkeusta, sen on lisäksi välttämättä tapahduttava sen jälkeen, kun lääkemääräys on kirjoitettu yksittäiselle potilaalle. Näin ollen poikkeusta ei voida soveltaa tilauksiin perustuvaan toimitusjärjestelmään, johon avohoitoapteekki on liittynyt sellaisen lääkkeen lyhyen aikavälin tarpeistaan itse tekemänsä arvion perusteella, jota ei ole erikseen valmistettu etukäteen yksilöidylle potilaalle.

(ks. 60, 61 ja 64 kohta)