DUTRUEUX JA CAISSE PRIMAIRE D’ASSURANCE MALADIE DU JURA

JULKISASIAMIEHEN RATKAISUEHDOTUS

PAOLO MENGOZZI

27 päivänä lokakuuta 2011 ( )

Asia C‑495/10

Centre hospitalier universitaire de Besançon

vastaan

Thomas Dutrueux ja

Caisse primaire d’assurance maladie du Jura

(Conseil d’État’n (Ranska) esittämä ennakkoratkaisupyyntö)

Jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistaminen – Julkisten sairaanhoitolaitosten tuotevastuu suhteessa potilaisiinsa – Palvelujen tarjoajan vastuun rajoittaminen





1. Nyt käsiteltävänä oleva ennakkoratkaisupyyntö koskee tuotevastuuta koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 25.7.1985 annetun neuvoston direktiivin 85/374/ETY (EYVL L 210, s. 29) 3 ja 13 artiklan tulkintaa.

2. Tämä pyyntö on esitetty asiassa, joka koskee Centre hospitalier universitaire de Besançonin (jäljempänä Besançonin yliopistollinen keskussairaala) korvausvastuuta viallisen lämpöpatjan käytöstä potilaalle aiheutuneista vahingoista.

I Asiaa koskevat oikeussäännöt

A Direktiivi 85/374

3. Direktiivin 85/374 johdanto-osan ensimmäinen, neljäs, kolmastoista ja kahdeksastoista perustelukappale ovat sisällöltään seuraavat:

”on tarpeen lähentää jäsenvaltioiden lainsäädäntöä, joka koskee valmistajan vastuuta tuotteen puutteellisen turvallisuuden aiheuttamasta vahingosta, koska vallitsevat erilaisuudet saattavat vääristää kilpailua ja vaikuttaa tavaroiden liikkuvuuteen yhteismarkkinoilla sekä johtaa eroihin kuluttajan suojaamisessa vahingolta, jonka tuotteen puutteellinen turvallisuus aiheuttaa hänen terveydelleen tai omaisuudelleen;

– –

kuluttajien suojaamiseksi vastuun tulisi koskea jokaista tuotantoon osallistuvaa valmistajaa, jonka valmistama lopputuote tai osatuote taikka toimittama raaka-aine on turvallisuudeltaan puutteellinen; samasta syystä vastuun tulisi koskea maahantuojaa, joka tuo tuotteen yhteisöön, ja sitä, joka esiintyy valmistajana varustamalla tuotteen nimellään, tavaramerkillään tai muulla erottuvalla tunnuksellaan taikka joka toimittaa tuotteen, jonka valmistajaa ei voida tunnistaa;

– –

jäsenvaltioiden oikeusjärjestysten mukaan vahinkoa kärsineellä saattaa olla oikeus vaatia vahingonkorvausta sopimukseen perustuvan vastuun tai muun kuin tässä direktiivissä tarkoitetun sopimussuhteen ulkopuolisen vastuun perusteella; sikäli kuin tällaiset säännökset edistävät myös tehokasta kuluttajansuojaa, tämä direktiivi ei saisi vaikuttaa niihin; jos lääkevalmisteita koskeva kuluttajansuoja on jäsenvaltiossa tehokkaasti turvattu erityisellä vastuujärjestelmällä, tällaiseen järjestelmään perustuvien korvausvaatimusten tulisi olla edelleen mahdollisia;

– –

tässä direktiivissä säädetty yhdenmukaistaminen ei voi nykyisellä tasollaan olla täydellistä, mutta se avaa tien kohti suurempaa yhdenmukaisuutta; – –”

4. Direktiivin 85/374 1 artiklassa säädetään, että ”valmistaja vastaa vahingosta, joka aiheutuu hänen tuotteensa puutteellisesta turvallisuudesta”.

5. Mainitun direktiivin 3 artikla on sanamuodoltaan seuraava:

”1. ’Valmistajalla’ tarkoitetaan lopputuotteen valmistajaa, raaka-aineen tuottajaa ja osatuotteen valmistajaa sekä sitä, joka varustamalla tuotteen nimellään, tavaramerkillään tai muulla erottuvalla tunnuksellaan esiintyy tuotteen valmistajana.

2. Valmistajan vastuuta rajoittamatta tässä direktiivissä tarkoitettuna valmistajana pidetään myös sitä, joka elinkeinotoiminnassa tuo tuotteen yhteisöön myyntiä, vuokraamista, leasing-toimintaa tai muuta jakelua varten, ja hän on vastuussa kuten valmistaja.

3. Jos tuotteen valmistajaa ei voida tunnistaa, tuotteen valmistajana pidetään jokaista, joka on [toimittanut tuotteen], jollei hän ilmoita vahinkoa kärsineelle kohtuullisessa ajassa valmistajaa tai sitä, jolta hän on hankkinut tuotteen. Tätä sovelletaan myös, jos 2 kohdassa tarkoitettu maahantuoja ei käy ilmi maahan tuodusta tuotteesta, vaikka valmistajan nimi kävisikin ilmi siitä.”

6. Direktiivin 85/374 13 artiklassa säädetään seuraavaa:

”Tämä direktiivi ei rajoita vahinkoa kärsineen oikeutta korvaukseen sopimukseen perustuvaa vastuuta tai sopimussuhteen ulkopuolista vastuuta koskevien säännösten nojalla taikka sellaisen erityisen vastuujärjestelmän perusteella, joka on olemassa tämän direktiivin tiedoksiantohetkellä.”

B Kansallinen lainsäädäntö

7. Direktiivi 85/374 on saatettu osaksi kansallista oikeusjärjestystä siviililain (code civil) 1386-1–1386-18 §:llä.

8. Conseil d’État (Ranska) selittää, että julkisten sairaanhoitolaitosten korvausvastuuta suhteessa potilaisiinsa koskee vastuujärjestelmä, jota ohjaavat erityisesti hallinnollisessa oikeuskäytännössä vahvistetut periaatteet.

9. Viimeksi mainittuihin periaatteisiin kuuluu Conseil d’État’n 9.7.2003 antamassaan ratkaisussa( ) vahvistama periaate, jonka mukaan julkisen sairaalalaitoksen on korvattava potilaalle hoidossa käytetyn laitteen tai valmisteen viallisuudesta aiheutunut vahinko myös ilman laitoksen tuottamusta.

II Pääasian oikeudenkäynti ja ennakkoratkaisukysymykset

10. Potilaalle, joka oli tuolloin 13-vuotias, oli 3.10.2000 Besançonin yliopistollisessa keskussairaalassa suoritetun kirurgisen toimenpiteen aikana aiheutunut palovammoja. Nämä palovammat olivat aiheutuneet lämpöpatjasta, jolle hänet oli asetettu ja jonka lämmönsäätelyjärjestelmä oli viallinen.

11. Tribunal administratif de Besançon (Besançonin hallintotuomioistuin) oli 27.3.2007 antamallaan tuomiolla velvoittanut Besançonin yliopistollisen keskussairaalan korvaamaan näin aiheutuneen vahingon. Koska cour administrative d’appel de Nancy (Nancyn muutoksenhakuasteen hallintotuomioistuin) oli 26.2.2009 antamallaan tuomiolla hylännyt tästä tuomiosta tehdyn valituksen, keskussairaala teki kassaatiovalituksen viimeksi mainitusta ratkaisusta Conseil d’État’lle.

12. Kassaatiovalituksensa tueksi keskussairaala väittää, että cour administrative d’appelin ratkaisu on direktiivin 85/374 vastainen. Sen mukaan kyseinen direktiivi nimittäin estää julkisen sairaalapalvelun vastuun toteutumisen pelkästään terveydenhoidossa käytettyjen viallisten tuotteiden ja laitteiden aiheuttamien vahingollisten vaikutusten osalta silloin, kun kyseessä ei ole sen syyksi luettava tahallinen tai tuottamuksellinen teko. Ainoastaan patjan valmistajan olisi katsottava olevan vastuussa, koska hänet on asianmukaisesti tunnistettu.

13. Periaate, jonka mukaan julkisen sairaalalaitoksen on korvattava potilaalle hoidossa käytetyn laitteen tai tuotteen viallisuudesta aiheutunut vahinko myös ilman laitoksen tuottamusta, on Conseil d’État’n 9.7.2003 vahvistama periaate. Tämä erityinen vastuujärjestelmä johtuu siitä erityisestä suhteesta, joka syntyy julkisen sairaalapalvelun ja niiden henkilöiden välille, jotka otetaan hoidettaviksi. Conseil d’État’n mielestä voitaisiin siten erityisesti esittää, että tämä vastuujärjestelmä nojautuu erityiseen perustaan, joka on erillinen direktiivillä 85/374 käyttöön otetusta järjestelmästä. Julkisten sairaanhoitolaitosten vastuuta koskevaa järjestelmää voitaisiin näin ollen soveltaa edelleen mainitun direktiivin 13 artiklan mukaisesti.

14. Olettaen, että asia ei olisi näin, kyseinen tuomioistuin on sitä mieltä, että pääasian oikeudenkäynnissä annettava ratkaisu riippuu silloin siitä, koskeeko direktiivissä 85/374 vahvistettu vastuujärjestelmä vahinkoja, joita turvallisuudeltaan puutteellista tuotetta käyttävä on saattanut aiheuttaa kolmannelle palvelua suorittaessaan.

15. Tässä tilanteessa Conseil d’État on päättänyt lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:

”1) Sallitaanko 25.7.1985 annetussa direktiivissä [85/374] – kun otetaan huomioon sen 13 artiklan säännökset – sellaisen korvausvastuujärjestelmän toteuttaminen, joka perustuu julkisten sairaanhoitolaitosten potilaiden erityiseen asemaan siten, että potilaille tunnustetaan muun muassa oikeus saada tällaisilta laitoksilta korvaus laitoksen käyttämien tuotteiden ja laitteiden viallisuudesta aiheutuneista vahingoista myös ilman niiden tuottamusta, tämän rajoittamatta kuitenkaan laitoksen mahdollisuutta vaatia takuun perusteella korvausta valmistajalta?

2) Rajoittaako direktiivi [85/374] jäsenvaltioiden mahdollisuutta säätää niiden henkilöiden korvausvastuusta, jotka käyttävät palvelua suorittaessaan viallisia laitteita tai tuotteita ja aiheuttavat tällä tavoin vahinkoa palvelun vastaanottajalle?”

III Oikeudenkäyntimenettely unionin tuomioistuimessa

16. Nyt käsiteltävänä oleva ennakkoratkaisupyyntö, jonka Conseil d’État on esittänyt 4.10.2010 tekemällään päätöksellä, saapui unionin tuomioistuimeen 15.10.2010.

17. Kirjallisia huomautuksia unionin tuomioistuimelle ovat esittäneet Besançonin yliopistollinen keskussairaala, Ranskan, Saksan ja Kreikan hallitukset sekä Euroopan komissio.

18. Näitä asianomaisia osapuolia Saksan hallitusta lukuun ottamatta on kuultu 20.9.2011 pidetyssä suullisessa käsittelyssä.

IV Oikeudellinen arviointi

19. Kuten kaikki suullisessa käsittelyssä läsnä olleet asianosaiset ja muut osapuolet ovat perustellusti todenneet, unionin tuomioistuimen olisi tutkittava ensiksi toinen ennakkoratkaisukysymys, koska tällä pyritään määrittämään, kuuluuko pääasiassa kyseessä olevan kaltainen vastuujärjestelmä direktiivin 85/374 soveltamisalaan vai ei. Kieltävän vastauksen antaminen tähän kysymykseen tekisi aiheettomaksi direktiivin 85/374 13 artiklaa koskevan ensimmäisen ennakkoratkaisukysymyksen tutkimisen ja riittäisi selventämään asiaa ennakkoratkaisua pyytäneelle tuomioistuimelle ratkaisun antamiseksi pääasiassa.

A Toinen kysymys

20. Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen esittämä toinen kysymys koskee direktiivin 85/374 soveltamisalan rajaamista. Unionin tuomioistuimen on erityisesti ratkaistava, rajoittaako kyseinen direktiivi mahdollisuutta toteuttaa kansallinen vastuujärjestelmä, joka koskee julkisia sairaaloita, jotka käyttävät palvelua suorittaessaan turvallisuudeltaan puutteellisia laitteita tai tuotteita.

21. Yleisemmin ilmaistuna kysymys koskee direktiivin 85/374 soveltamista palvelujen tarjoajan vastuuta koskevaan järjestelmään sellaisten vahinkojen osalta, jotka aiheutuvat turvallisuudeltaan puutteellisen tuotteen käytöstä sen palvelujen yhteydessä. Kyseisen direktiivin soveltaminen mainitun palvelujen tarjoajan tilanteeseen, mikä estäisi kansallisen vastuujärjestelmän toteuttamisen, voitaisiin sallia kahdessa tilanteessa.

22. Ensimmäisessä tilanteessa direktiiviä 85/374 voitaisiin soveltaa palvelujen tarjoajan vastuuta koskevaan järjestelmään, sillä tämä rinnastettaisiin direktiivin 85/374 3 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuun turvallisuudeltaan puutteellisen tuotteen toimittajaan. Direktiivin 3 artiklan 3 kohdassa säädetään, että ”jos tuotteen valmistajaa ei voida tunnistaa, tuotteen valmistajana pidetään jokaista, joka on [toimittanut tuotteen], jollei hän ilmoita vahinkoa kärsineelle kohtuullisessa ajassa valmistajaa tai sitä, jolta hän on hankkinut tuotteen”. Lainsäätäjä ei täsmennä kyseistä toimittajan käsitettä, johon voisi näin ollen sisältyä palvelujen tarjoaja. Direktiivin 85/374 3 artiklan 3 kohdan mukaisesti palvelujen tarjoajaa pidettäisiin siten palvelua suoritettaessa käytetyn turvallisuudeltaan puutteellisen tuotteen valmistajana, jollei hän ilmoita kohtuullisessa ajassa vahinkoa kärsineelle valmistajaa tai sitä, jolta hän on itse hankkinut tuotteen.

23. Toisessa tilanteessa direktiiviä 85/374 voitaisiin soveltaa palvelujen tarjoajan vastuuta koskevaan järjestelmään sen vuoksi, että siinä jätetään tämä turvallisuudeltaan puutteellisista tuotteista vastuussa olevien tyhjentävän luettelon ulkopuolelle, johon siinä sisällytetään nimenomaisesti ainoastaan valmistaja ja toimittaja. Toisin kuin ensimmäisessä tilanteessa palvelujen tarjoajaa ei pidettäisi turvallisuudeltaan puutteellisen tuotteen valmistajana, jos häntä ei voida rinnastaa kyseisen tuotteen toimittajaan. Hänelle ei siis voisi syntyä korvausvastuuta viallisen tuotteen aiheuttamista vahingoista, vaikkei hän ilmoita valmistajaa tai sitä, jolta hän on hankkinut kyseisen palveluja suoritettaessa käytetyn tuotteen.

24. Minun on palattava peräkkäin näihin kahteen vaihtoehtoon, joista käsittelen ensiksi palvelujen tarjoajan sisällyttämistä direktiivin 85/374 3 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuun toimittajan käsitteeseen (1), ja toiseksi vastuussa olevien piirin tyhjentävää määrittämistä direktiivissä 85/374 (2).

1. Palvelujen tarjoajan rinnastaminen direktiivin 85/374 3 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuun toimittajaan

25. Direktiivissä 85/374 ei määritellä sen 3 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua turvallisuudeltaan puutteellisen tuotteen toimittajaa.

26. Kreikan hallituksen mukaan direktiivin 85/374 3 artiklan 3 kohdassa tarkoitetulla toimittajalla tarkoitetaan henkilöä, joka toimii jakeluketjussa.( ) Pääasian oikeudenkäynnissä jakeluketjun viimeinen rengas oli siten viallisen patjan toimittaminen Besançonin yliopistolliseen keskussairaalaan. Se, että sairaala myöhemmin käytti kyseistä patjaa potilaiden hoidossa, ei kuulu tähän jakeluketjuun. Ranskan hallitus puolestaan katsoo, että tämä sama toimittaja tarkoittaa tuotteen jakeluketjuun kuuluvaa elinkeinonharjoittajaa.( ) Suullisessa käsittelyssä komissio yhtyi näiden kahden osapuolen käsitykseen.

27. Kun otetaan huomioon unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä omaksuttu direktiivin 85/374 tulkintaa koskeva linja, kyseinen direktiivin 85/374 3 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu toimittajan käsite voidaan täsmentää tiettyjen seikkojen avulla. Asiassa Skov ja Bilka( ) yhteisöjen tuomioistuin totesi, että ”direktiivin 1 ja 3 artiklassa – – osoitetaan tuotanto- ja jakeluprosessiin osallistuneista elinkeinonharjoittajista se, jolle direktiivillä luotu vastuu kuuluu”.( ) Myöhemmässä tuomiossa se arvosteli Tanskan säännöksiä, joiden mukaan ”jakeluketjussa toimivan väliportaan toimittajan” tuotevastuu syntyi samoin edellytyksin kuin valmistajan vastuu.( ) Lisäksi tuomioistuin on turvallisuudeltaan puutteellisen tuotteen ”liikkeelle laskemisen” käsitettä tutkiessaan maininnut, että ”tältä osin ei lähtökohtaisesti ole merkitystä sillä, myykö valmistaja tuotteen suoraan käyttäjälle tai kuluttajalle vai tapahtuuko kyseinen myynti sellaisessa jakeluprosessissa, johon direktiivin [85/374] 3 artiklan 3 kohdassa viitataan ja johon osallistuu yksi tai useampi toimija”.( )

28. Lisäksi unionin tuomioistuin on katsonut, että ”valmistaja – – on määritelty muun muassa lopputuotteen valmistajaksi. Muita henkilöitä voidaan pitää valmistajana ainoastaan tyhjentävästi luetelluissa tapauksissa, eli valmistajana voidaan pitää sitä, joka varustamalla tuotteen nimellään, tavaramerkillään tai muulla erottuvalla tunnuksellaan esiintyy tuotteen valmistajana (direktiivin 3 artiklan 1 kohta), sitä, joka tuo tuotteen yhteisöön (3 artiklan 2 kohta), ja jos tuotteen valmistajaa ei voida tunnistaa, jokaista, joka on laskenut tuotteen liikkeelle, [eli toimittajaa,] jollei hän ilmoita vahinkoa kärsineelle kohtuullisessa ajassa valmistajaa tai sitä, jolta hän on hankkinut tuotteen (3 artiklan 3 kohta)”.( ) Toimittajan käsitettä koskevan erityisen laajan määritelmän omaksuminen olisi vastoin kyseistä pyrkimystä ottaa käyttöön tyhjentävä valmistajien luettelo.

29. Unionin tuomioistuin ei ole koskaan suoraan määritellyt direktiivin 85/374 3 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua toimittajan käsitettä. Edellä mainituista tuomioista kuitenkin ilmenee, että turvallisuudeltaan puutteellisen tuotteen toimittaja on ymmärrettävä tämän tuotteen markkinointi- tai jakeluketjun väliportaan toimittajaksi. Tällaisen määritelmän olisi oltava luonteeltaan suppea.

30. Direktiivin 85/374 3 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun toimittajan käsitteen rajaamiseksi turvallisuudeltaan puutteellisen tuotteen markkinointi- ja jakeluketjun yhteydessä on hyödyllistä viitata yleisestä tuoteturvallisuudesta annettuun direktiiviin 2001/95/EY.( ) Kuten nimittäin Ranskan hallitus muistuttaa, tämän direktiivin soveltamisalan rajaaminen heijastuu väistämättä direktiivin 85/374 soveltamisalan rajaamiseen.( )

31. Direktiivin 2001/95 johdanto-osan yhdeksännessä perustelukappaleessa täsmennetään, että ”– – niiden laitteiden turvallisuu[tta], joita palvelujen tarjoajat itse käyttävät palvelujen toimittamiseksi kuluttajille – – on tarkasteltava toimitettavan palvelun turvallisuuden yhteydessä. – –” Kun otetaan huomioon näiden kahden direktiivin välinen yhteys, voidaan samanaikaisesti arvioida direktiiviin 85/374 nähden, että sitä, että palvelujen tarjoaja käyttää turvallisuudeltaan puutteellista tuotetta, on tarkasteltava sen palvelun yhteydessä, johon sitä käytetään. Näin ollen palvelujen tarjoaja eroaa direktiivin 85/374 3 artiklan 3 kohdassa tarkoitetusta turvallisuudeltaan puutteellisen tuotteen toimittajasta, sillä hän ei ole toimittanut tuotetta vaan suorittanut palvelun, johon turvallisuudeltaan puutteellista tuotetta on käytetty.( )

32. Pääasiassa on kiistatonta, että viallista patjaa käytettiin Besançonin yliopistollisen keskussairaalan suorittaman hoitotoimenpiteen yhteydessä. Kuten komissio on korostanut suullisessa käsittelyssä, tässä tapauksessa ei ollut kysymys patjaa hakemaan tulleesta kuluttajasta vaan potilaasta, joka tuli sairaalaan. Viallisen patjan turvallisuutta on näin ollen tarkasteltava yhteydessä itse hoidon suorittamiseen. Näin ollen keskussairaalaa ei voida pitää viallisen patjan jakelijana eikä sitä voida rinnastaa direktiivin 3 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuun toimittajaan päinvastoin kuin edellä tämän ratkaisuehdotuksen 21 kohdassa esitetyssä vaihtoehdossa.

2. Turvallisuudeltaan puutteellisista tuotteista vastuussa olevien tyhjentävä määrittäminen direktiivissä 85/374

33. Conseil d’État’n 9.7.2003 antaman tuomion perusteella Besançonin yliopistolliseen keskussairaalaan sovellettava julkisten sairaaloiden vastuuta koskeva järjestelmä voisi kuulua direktiivin 85/374 soveltamisalaan, vaikka tätä sairaalaa ei voida rinnastaa direktiivin 3 artiklan 3 kohdan sanamuodon mukaiseen toimittajaan tämän ratkaisuehdotuksen edellä olevassa 22 kohdassa esitetyn toisen tilanteen mukaisesti. Voitaisiin katsoa, että kyseisellä direktiivillä käyttöön otetussa järjestelmässä määritetään kaikki turvallisuudeltaan puutteellisista tuotteista aiheutuva vastuu, joka on direktiivissä 85/374 nimenomaan tarkoitetuilla henkilöillä. Jos näin ollen keskussairaalan ei katsottaisi kuuluvan direktiivin 85/374 3 artiklassa tarkoitettujen korvausvastuussa olevien piiriin, sille ei voisi aiheutua vastuuta viallisen patjan käytöstä. Ainoastaan viallisen patjan valmistaja ja mahdollisesti toimittaja olisivat vastuussa vahingoista, jotka aiheutuvat turvallisuudeltaan puutteellisen tuotteen käytöstä palvelujen suorittamisen yhteydessä.

34. Unionin tuomioistuin näyttää ottavan tällaisen kannan lukuisissa tuomioissa, koska se toteaa selvästi, että ”[direktiivin 85/374] 1 ja 3 artiklassa olevaa määritelmää vahingonkorvausvastuussa olevien – – henkilöiden piiristä – – on pidettävä tyhjentävänä”.( )

35. Direktiivin 85/374 tulkintaa koskevan oikeuskäytännön linjan huolellinen tarkastelu kuitenkin osoittaa, että unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntö ei tue toteamusta, jonka mukaan palvelujen tarjoaja ei voi olla vahingonkorvausvastuussa, koska siitä ei ole säädetty direktiivissä 85/374 (a). Lisäksi äskettäin annettu tuomio osoittaa päinvastoin, ettei pitäisi katsoa, että kyseistä direktiiviä voidaan soveltaa muihin kuin sellaisiin seikkoihin, joita sillä nimenomaisesti säännellään (b).

a) Direktiivin 85/374 soveltamisalaa ei ole ulotettu oikeuskäytännössä palvelujen tarjoajien vastuuta koskevaan järjestelmään

36. Ei voida olla ottamatta huomioon asiayhteyttä, jossa tämän ratkaisuehdotuksen edellä olevassa 33 kohdassa mainittu unionin tuomioistuimen toteamus on esitetty. Tämä asiayhteys osoittaa kuitenkin, että ratkaisuissa, joihin kyseinen toteamus sisältyy, unionin tuomioistuin ei ole nimenomaisesti lausunut direktiivin 85/374 soveltamisalan mahdollisesta ulottamisesta palvelujen tarjoajien vastuuta koskevaan järjestelmään.

37. Unionin tuomioistuin on viitannut vahingonkorvausvastuussa olevien piirin tyhjentävään määrittämiseen kahdessa eri tilanteessa. Näin on tapahtunut ensinnäkin sen arvioimiseksi, kuinka laaja on direktiivin 85/374 3 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu toimittajan vastuu, jonka toissijainen luonne suhteessa valmistajan vastuuseen on siten vahvistettu.( ) Valmistajan määrittely, joka koski tässä tapauksessa sen myymälän omistajaa, josta turvallisuudeltaan puutteellinen tuote oli ostettu, ei aiheuttanut vaikeuksia. Toiseksi unionin tuomioistuin on esittänyt uudestaan tämän vahingonkorvausvastuussa olevien piirin tyhjentävyyttä koskevan käsitteen, kun oli kysymys mahdollisesta asianosaisseuraannosta silloin, kun oli nostettu kanne yritystä vastaan, jota pidettiin virheellisesti turvallisuudeltaan puutteellisen tuotteen valmistajana.( ) Ei ole epäilystä siitä, että nämä asiat koskivat direktiivin 85/374 3 artiklassa tarkoitettua valmistajan tai toimittajan vastuuta koskevaa järjestelmää.

38. Näiden tapausten lisäksi unionin tuomioistuin ei ole koskaan lausunut suoraan direktiivin 85/374 soveltamisalan ulottamisesta palvelujen tarjoajan tuotevastuuta koskevaan järjestelmään. Erityisesti asiassa Veedfald antamassaan tuomiossa, joka koski direktiivin 85/374 soveltamista silloin, kun turvallisuudeltaan puutteellista tuotetta käytetään palvelujen suorittamisen yhteydessä, tuomioistuin lausui ainoastaan kyseisen turvallisuudeltaan puutteellisen tuotteen valmistajan vastuusta direktiivin 85/374 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa merkityksessä.( )

39. Tässä yhteydessä on lisäksi huomattava, että erityisesti yhden asian olosuhteiden perusteella unionin tuomioistuimen olisi voinut olla mahdollista lausua tällaisesta kysymyksestä. Kyseisessä tuomiossa tuomioistuin joutui ratkaisemaan tilanteen, jossa Maria Victoria Gonzalez Sanchez väitti saaneensa verensiirron yhteydessä hepatiitti C‑viruksen tartunnan sairaanhoitolaitoksessa.( ) Tuomioistuin olisi voinut tässä tilanteessa täsmentää, pidettiinkö kyseessä olevaa sairaanhoitolaitosta direktiivin 85/374 3 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuna turvallisuudeltaan puutteellisen tuotteen toimittajana. Rinnastamatta kyseistä sairaanhoitolaitosta toimittajaan se olisi voinut vahvistaa, että direktiivin 85/374 soveltamisala ulottui myös tämän sairaanhoitolaitoksen vastuuta koskevaan järjestelmään. Tuomioistuin ei esittänyt tällaisia täsmennyksiä, sillä sen käsiteltäväksi oli saatettu ainoastaan seuraava kysymys: ”onko direktiivin 85/374 13 artiklaa tulkittava siten, että sen kanssa on ristiriidassa se, että direktiivin täytäntöönpanon seurauksena rajoitetaan niitä oikeuksia, joita jäsenvaltion lainsäädännössä annetaan kuluttajalle?”.( )

40. Unionin tuomioistuin on vastannut täsmälleen tähän kysymykseen toteamalla, että ”direktiivin 13 artiklaa on tulkittava siten, että jäsenvaltion lainsäädännössä annettua oikeutta saada korvausta turvallisuudeltaan puutteellisen tuotteen aiheuttamasta vahingosta sellaisen yleisen vastuujärjestelmän nojalla, jolla on sama perusta kuin direktiivillä käyttöön otetulla järjestelmällä, voidaan rajoittaa, kun jäsenvaltio saattaa direktiivin osaksi kansallista oikeusjärjestystään”.( ) Mahdollisia oikeuksia, jotka jäsenvaltion lainsäädännössä on annettu turvallisuudeltaan puutteellisen tuotteen vuoksi vahinkoa kärsineille, voidaan rajoittaa kyseisen direktiivin täytäntöönpanon seurauksena. Jos kansallisessa oikeudessa nimittäin olisi säädetty muista edellytyksistä sellaisen valmistajan tai toimittajan vastuun syntymiselle, jolla on sama tuotteen puutteellista turvallisuutta koskeva perusta, tällaiset edellytykset eivät voisi olla enää voimassa sen jälkeen, kun direktiivi on pantu täytäntöön. Tuomioistuin ei ole siis tässä tuomiossa lausunut direktiivin 85/374 soveltamisalaa koskevasta kysymyksestä eikä soveltamisalan ulottamisesta palvelujen tarjoajiin.

b) Direktiiviä 85/374 sovelletaan ainoastaan niihin seikkoihin, joista siinä nimenomaisesti säädetään

41. Yhteisöjen tuomioistuin on äskettäin, kun sen käsiteltävänä oli tuotevastuuta koskeva kysymys, vahvistanut, että direktiiviä 85/374 sovelletaan ainoastaan niihin seikkoihin, joista siinä nimenomaisesti säädetään. Kyseessä oli asiassa Moteurs Leroy Somer( ) annettu tuomio. Tässä tapauksessa sairaalan generaattorikoneisto oli syttynyt tuleen vaihtovirtageneraattorin ylikuumenemisen seurauksena. Viallinen vaihtovirtageneraattori oli siten aiheuttanut vahingon ammattikäyttöön tarkoitetulle esineelle, jota käytettiin tässä käyttötarkoituksessa. Tuomioistuin katsoi, että direktiivillä 85/374 toteutettu yhdenmukaistaminen ei käsittänyt tämäntyyppisten vahinkojen korvaamista. Näin ollen kyseinen direktiivi ei ollut esteenä sille, että jäsenvaltio säätää tältä osin lisävastuujärjestelmästä kyseisellä direktiivillä käyttöön otetun järjestelmän lisäksi.

42. Yhteisöjen tuomioistuimen näin omaksuma kanta on linjassa sen kanssa, että direktiivin 85/374 johdanto-osan 18 perustelukappaleessa todetaan nimenomaan, että ”tässä direktiivissä säädetty yhdenmukaistaminen ei voi nykyisellä tasollaan olla täydellistä, mutta se avaa tien kohti suurempaa yhdenmukaisuutta”.( ) Direktiivin 85/374 tarkoituksena ei ole säännellä kattavasti tuotteiden puutteellisesta turvallisuudesta seuraavaa vastuuta koskevaa alaa.

43. Yhteisöjen tuomioistuin omaksui tämän kannan, vaikka se oli aikaisemmin todennut, että ”1 ja 9 artiklassa säädetään – – tyhjentävästi mahdollisista vahinkojen lajeista”.( ) Asiassa Moteurs Leroy Somer antamassaan tuomiossa se täsmensi, että ”vaikka direktiivillä 85/374 – – pyritään siinä säänneltyjen kysymysten osalta jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten täydelliseen yhdenmukaistamiseen,( ) sen tarkoituksena ei sitä vastoin ole, kuten ilmenee direktiivin johdanto-osan 18 perustelukappaleesta, yhdenmukaistaa kattavasti tuotteiden puutteellisesta turvallisuudesta seuraavaa vastuuta koskevaa alaa mainittuja seikkoja pidemmälle”.( ) Tuomioistuin on katsonut, että ”sekä direktiivin 85/374 sanamuodosta että systematiikasta – – seuraa, että korvaus vahingosta, joka on aiheutunut ammattikäyttöön tarkoitetulle esineelle, jota on käytetty tässä käyttötarkoituksessa, ei kuulu niihin seikkoihin, joista kyseisessä direktiivissä säädetään – –”.( ) Näin ollen direktiivin 85/374 soveltamisala ei ulotu sellaisiin vahinkoihin, jotka turvallisuudeltaan puutteellinen tuote on aiheuttanut ammattikäyttöön tarkoitetulle esineelle, jota on käytetty tässä käyttötarkoituksessa.

44. Kannalla, jonka yhteisöjen tuomioistuin on siten ottanut asiassa Moteurs Leroy Somer, on erityisen merkittävä arvo ennakkoratkaisua pyytäneelle tuomioistuimelle annettavan vastauksen kannalta sen seikan valossa, että tuomioistuin oli asiassa Veedfald antamassaan tuomiossa todennut, ettei turvallisuudeltaan puutteellisista tuotteista aiheutuneita vahinkoja koskevaa palvelujen tarjoajan vastuuta koskevia sääntöjä ole.( ) Tuomioistuin oli todennut siten, että lainsäätäjän tarkoituksena ei ollut ottaa direktiivillä 85/374 käyttöön vastuujärjestelmää, jota sovelletaan myös palvelujen suorittamiseen. Näiden kahden tuomion lukeminen yhdessä johtaa väistämättä päätelmään, jonka mukaan direktiivin 85/374 soveltamisala ulottuu ainoastaan kyseisen direktiivin 3 artiklassa tarkoitetun turvallisuudeltaan puutteellisen tuotteen valmistajan ja mahdollisesti toimittajan vastuuseen myös silloin, kun tästä tuotteesta on aiheutunut vahinkoja käytettäessä sitä palvelun suorittamisen yhteydessä. Näin ollen direktiivin 85/374 yhdenmukaistaminen ei ulotu palvelujen tarjoajan vastuuta koskevaan järjestelmään päinvastoin kuin toisessa vaihtoehdossa, jota on tarkasteltu tämän ratkaisuehdotuksen 22 kohdassa.

45. Yhteisöjen tuomioistuin katsoi lisäksi asiassa Moteurs Leroy Somer annetussa tuomiossa, että kyseessä oleva vahinko ”ei kuulu direktiivissä 85/374 tarkoitetun termin ’vahinko’ soveltamisen piiriin”,( ) sen sijaan, että se olisi katsonut, että direktiivi koski tätä vahinkoa ja että se ei antanut oikeutta vaatia vahingonkorvausta, sillä direktiivissä säädettiin ainoastaan sellaisten vahinkojen korvaamisesta, jotka ovat aiheutuneet yksityiskäyttöön tarkoitetulle esineelle, jota vahinkoa kärsinyt on käyttänyt tähän tarkoitukseen. Tuomioistuimen lähestymistapa jätti avoimeksi mahdollisuuden varmistaa parempi korvaus niille, joille oli aiheutunut vahinkoja turvallisuudeltaan puutteellisista tuotteista.

46. Pääasian oikeudenkäynti koskee samalla tavalla sellaisen henkilön vastuuta, jota direktiivi 85/374 ei koske. Tämä kansallinen vastuujärjestelmä ei vaikuta direktiivillä yhdenmukaistettuun, turvallisuudeltaan puutteellisesta tuotteesta aiheutuvaa valmistajan ja mahdollisesti toimittajan vastuuta koskevaan järjestelmään. Kuten Saksan hallitus toteaa, tässä palvelujen tarjoajan vastuuta koskevassa kansallisessa järjestelmässä sovelletaan lisäksi direktiivissä 85/374 tarkoitetun valmistajan ja toimittajan vastuuta. Tällainen julkisen sairaanhoitolaitoksen potilaisiin nähden vastuussa olevien henkilöiden ryhmän laajentaminen vahvistaa siten potilaan oikeuksia. Tältä osin voidaan kuitenkin panna merkille, että tällainen laajentaminen on direktiivillä 85/374 tavoitellun tehokkaan kuluttajansuojan hengen mukaista.( )

47. Tässä yhteydessä on kiinnostavaa havaita, että komissio on katsonut tältä osin – päinvastoin kuin se oli esittänyt kirjallisissa huomautuksissaan – suullisessa käsittelyssä, että direktiivi 85/374 ei rajoita jäsenvaltioiden mahdollisuutta määritellä sellaisten henkilöiden vastuuta, jotka käyttävät turvallisuudeltaan puutteellisia laitteita tai tuotteita palvelujen suorittamisen yhteydessä. Pääasiassa – kuten se on perustellusti huomauttanut – palvelujen tarjoajan vastuuta koskevan kansallisen järjestelmän soveltaminen mahdollistaisi ainoastaan vahingonkorvausoikeuden myöntämisen potilaalle viallisen patjan aiheuttamien palovammojen osalta. Koska nämä vahingot ovat nimittäin tapahtuneet 3.10.2000 suoritetun kirurgisen toimenpiteen aikana, kanneoikeus viallisen patjan direktiivin 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua valmistajaa vastaan olisi vanhentunut.( )

48. Asiassa Moteurs Leroy Somer annetun tuomion mukaisesti unionin tuomioistuimen olisi siis katsottava, että palvelujen tarjoajan velvollisuus korvata vahingot, jotka ovat aiheutuneet sen palvelujen suorittamisen yhteydessä käytetystä turvallisuudeltaan puutteellisesta tuotteesta, ei kuulu niihin seikkoihin, joista direktiivissä 85/374 säädetään. Näin ollen kyseinen direktiivi ei estä jäsenvaltiota säätämästä tältä osin kyseisellä direktiivillä käyttöön otetun järjestelmän lisäksi lisävastuujärjestelmästä, jonka perusteella Besançonin yliopistolliselle keskussairaalalle voi syntyä korvausvastuu sellaisen hoidon suorittajana, johon on käytetty viallista patjaa.

3. Välipäätelmä

49. Kaikkien näiden syiden perusteella ehdotan, että unionin tuomioistuin vastaa ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen esittämään toiseen kysymykseen siten, että direktiivissä 85/374 sallitaan jäsenvaltioiden säätää niiden henkilöiden korvausvastuusta, jotka käyttävät palvelua suorittaessaan turvallisuudeltaan puutteellisia laitteita tai tuotteita ja aiheuttavat tällä tavoin vahinkoa palvelun vastaanottajalle, tämän kuitenkaan rajoittamatta mahdollisuutta toteuttaa valmistajaa vastaan direktiiviin 85/374 perustuva järjestelmä.

50. Siinä tapauksessa, että unionin tuomioistuin ei yhtyisi tähän päätelmään ja olisi sitä mieltä, että direktiivin 85/374 soveltamisala ulottuu palvelujen tarjoajan vastuuta koskevaan järjestelmään turvallisuudeltaan puutteellisen tuotteen käytön osalta sen suoritusten yhteydessä, tarkastelen toissijaisesti ensimmäistä kysymystä, joka koskee direktiivin 85/374 13 artiklan tulkintaa, selventääkseni asiaa unionin tuomioistuimelle parhaalla mahdollisella tavalla.

B Toissijaisesti: ensimmäinen kysymys

51. Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen esittämä ensimmäinen kysymys koskee direktiivin 85/374 13 artiklan tulkintaa, jonka sanamuodon mukaan ”tämä direktiivi ei rajoita vahinkoa kärsineen oikeutta korvaukseen sopimukseen perustuvaa vastuuta tai sopimussuhteen ulkopuolista vastuuta koskevien säännösten nojalla taikka sellaisen erityisen vastuujärjestelmän perusteella, joka on olemassa tämän direktiivin tiedoksiantohetkellä”. Tässä tapauksessa on kysymys sen määrittämisestä, sallitaanko direktiivissä 85/374 julkisten sairaanhoitolaitosten potilaiden erityiseen tilanteeseen perustuvan vastuujärjestelmän toteuttaminen näiden julkisten laitosten käyttämien tuotteiden ja laitteiden viallisuuden vuoksi.

52. Unionin tuomioistuin on tulkinnut direktiivin 85/374 13 artiklaa siten, että ”direktiivillä käyttöön otettu järjestelmä, jossa vahinkoa kärsinyt voi sen 4 artiklan mukaisesti vaatia korvausta, jos hän näyttää toteen vahingon, tuotteen puutteellisen turvallisuuden sekä puutteellisen turvallisuuden ja vahingon välisen syy-yhteyden, ei estä soveltamasta muita sopimukseen perustuvaa vastuuta tai sopimussuhteen ulkopuolista vastuuta koskevia järjestelmiä, joilla on jokin muu perusta, kuten piileviä virheitä koskeva takuu tai tuottamus”.( )

53. Näin ollen direktiivissä 85/374 sallitaan sellaisen erityisen vastuujärjestelmän soveltaminen, joka on olemassa kyseisen direktiivin tiedoksiantohetkellä, ja sellaisen sopimukseen perustuvaa vastuuta tai sopimussuhteen ulkopuolista vastuuta koskevan järjestelmän soveltaminen, jolla on jokin muu perusta.

54. Mitä ensiksi tulee direktiivin 85/374 tiedoksiantohetkellä olemassa olleeseen erityiseen vastuujärjestelmään, tämä tiedoksianto jäsenvaltioille tapahtui 30.7.1985. Tältä osin on kuitenkin korostettava, että – kuten ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin toteaa – pääasiassa kyseessä oleva vastuujärjestelmä perustuu oikeuskäytännöstä peräisin olevaan periaatteeseen, jonka Conseil d’État on vahvistanut 9.7.2003 antamassaan ratkaisussa. Ranskan hallituksen kirjallisten huomautusten mukaan Conseil d’État’n tätä tuomiota aikaisemmassa oikeuskäytännössä edellytettiin julkisen sairaanhoitolaitoksen vastuun syntymiseksi tuottamuksen olemassaoloa.( ) Näin ollen vasta 9.7.2003 annetusta tuomiosta alkaen julkisen sairaanhoitoyksikön on voitu katsoa olevan myös ilman tuottamustaan vastuussa annetussa hoidossa käytettyjen terveydenhoitotuotteiden ja -laitteiden viallisuudesta käyttäjille aiheutuneista vahingollisista vaikutuksista. Näin ollen kyseisen vastuujärjestelmän ei voida katsoa olleen olemassa direktiivin 85/374 tiedoksiantohetkellä.

55. Mitä sitten tulee sopimukseen perustuvaa tai sopimussuhteen ulkopuolista vastuuta koskevaan järjestelmään, jolla on jokin muu perusta, on määritettävä, onko julkisen terveydenhoitolaitoksen vastuujärjestelmällä jokin muu perusta kuin direktiivillä 85/374 käyttöön otetulla järjestelmällä.

56. Unionin tuomioistuimen mukaan piileviä virheitä koskevaan takuuseen perustuvasta järjestelmästä tai tuottamukseen perustuvasta vastuujärjestelmästä poiketen direktiivillä 85/374 otetaan käyttöön järjestelmä, joka perustuu ainoastaan tuotteen puutteelliseen turvallisuuteen. Direktiivissä 85/374 täsmennetään, mitä siinä tarkoitetaan puutteellisella turvallisuudella, eli kysymys on tuotteesta, joka ”ei ole niin turvallinen kuin on ollut aihetta odottaa”.( ) Unionin tuomioistuimen mukaan perustan käsite koskee ainoastaan tuotteen puutteellista turvallisuutta.

57. Unionin tuomioistuin ei ole viitannut yleisemmin vastuujärjestelmän edellytyksiin tai vaikutuksiin eikä ole ollut kiinnostunut tällaisen vastuun asiayhteydestä katsoakseen, että vastuujärjestelmällä on jokin muu perusta. Tämän vuoksi direktiiviä 85/374 on tulkittava siten, että siinä suljetaan pois mahdollisuus soveltaa järjestelmää, jolla on sama kohde – vastuu – ja sama perusta – tuotteen puutteellinen turvallisuus, jos tuote ei ole niin turvallinen kuin on ollut aihetta odottaa.

58. Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin on sitä mieltä, että voidaan esittää, että kyseessä olevalla vastuujärjestelmällä on jokin muu perusta, sillä tällaisen vastuun perustana on se erityinen suhde, joka syntyy julkisen sairaalayksikön ja niiden henkilöiden välille, jotka otetaan hoidettaviksi. Saksan hallitus katsoo, että perustan erilaisuus perustuu vastuussa olevien henkilöiden ryhmän määrittämiseen direktiivistä 85/374 poiketen. Näyttää siltä, että näissä kannanotoissa perustan käsite ymmärretään eri tavalla kuin se perustan käsite, johon unionin tuomioistuin viittaa direktiivin 85/374 tulkintaa koskevassa oikeuskäytännössään. Tässä yhteydessä on merkityksellistä, että Ranskan hallitus katsoo, ettei ratkaisevaa ole se, perustuuko kyseessä oleva järjestelmä samaan tuottamuksesta riippumatonta vastuuta koskevaan perustaan vai ei.

59. Pääasiassa kyseessä oleva järjestelmä on vastuujärjestelmä, joka perustuu terveydenhoitotuotteiden ja -tarvikkeiden viallisuuteen. Vastuujärjestelmän perustaminen tuotteen viallisuuteen tarkoittaa kuitenkin tällaisen järjestelmän perustamista kyseisen tuotteen puutteelliseen turvallisuuteen, jos tuote ei ole niin turvallinen kuin on ollut aihetta odottaa. Näin ollen ei voida katsoa, että kyseisellä vastuujärjestelmällä on jokin muu perusta kuin se, johon direktiivillä 85/374 käyttöön otettu järjestelmä perustuu.

60. Näin ollen mikäli unionin tuomioistuin katsoisi, että direktiivin 85/374 soveltamisala ulottuu julkisten sairaanhoitolaitosten vastuuta koskevaan järjestelmään niiden käyttämien tuotteiden ja laitteiden viallisuuden osalta, unionin tuomioistuimen olisi silloin myönnettävä, että direktiivissä 85/374 ei sallita – kun otetaan huomioon sen 13 artiklan tulkinta – sellaisen vastuujärjestelmän toteuttamista, joka perustuu ainoastaan kyseisten tuotteiden ja laitteiden viallisuuteen.

V Ratkaisuehdotus

61. Ensisijaisesti esitettyjen seikkojen perusteella ehdotan, että unionin tuomioistuin vastaa ennakkoratkaisupyynnön esittäneelle tuomioistuimelle seuraavasti:

Tuotevastuuta koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 25.7.1985 annetussa neuvoston direktiivissä 85/374/ETY sallitaan jäsenvaltioiden säätää niiden henkilöiden korvausvastuusta, jotka käyttävät palvelua suorittaessaan turvallisuudeltaan puutteellisia laitteita tai tuotteita ja aiheuttavat tällä tavoin vahinkoa palvelun vastaanottajalle, tämän kuitenkaan rajoittamatta mahdollisuutta toteuttaa valmistajaa vastaan direktiiviin 85/374 perustuva järjestelmä.