Asia T-472/13

H. Lundbeck A/S

ja

Lundbeck Ltd

vastaan

Euroopan komissio

”Kilpailu — Kartellit tai muut yhteistoimintajärjestelyt — Sellaisten masennuslääkkeiden markkinat, joiden vaikuttavana aineena on sitalopraami — Tarkoitukseen perustuvan kilpailunrajoituksen käsite — Potentiaalinen kilpailu — Rinnakkaislääkkeet — Patenteista aiheutuvat markkinoillepääsyn esteet — Patentinhaltijan ja rinnakkaislääkkeiden valmistajien väliset sopimukset — SEUT 101 artiklan 1 ja 3 kohta — Oikeudelliset virheet ja arviointivirheet — Perusteluvelvollisuus — Puolustautumisoikeudet — Oikeusvarmuus — Sakot”

Tiivistelmä – Unionin yleisen tuomioistuimen tuomio (yhdeksäs jaosto) 8.9.2016

Kartellit tai muut yhteistoimintajärjestelyt – Kilpailua rajoittava vaikutus – Potentiaalinen kilpailu – Rinnakkaisvalmistajan tosiasiallinen ja konkreettinen mahdollisuus tulla riskillä markkinoille, joilla on patenteilla suojattuja lääkkeitä – Patenttien haltijan ja rinnakkaisvalmistajien sopimus, joka on omiaan estämään markkinoille tulon – Potentiaalisen kilpailun rajoittaminen

SEUT 101 artiklan 1 kohtaa sovelletaan yksinomaan kilpailulle avoimilla aloilla. Tietyillä markkinoilla esiintyvän kilpailun edellytyksiä ei ole tässä yhteydessä arvioitava pelkästään relevanteilla markkinoilla ennestään toimivien yritysten senhetkisen keskinäisen kilpailutilanteen perusteella vaan myös potentiaalisen kilpailun perusteella sen selvittämiseksi, onko näiden markkinoiden rakenne ja niitä sääntelevä taloudellinen ja oikeudellinen toimintaympäristö huomioon ottaen tosiasiallisesti ja konkreettisesti mahdollista, että asianomaiset yritykset kilpailevat keskenään tai että uusi yrittäjä voi päästä relevanteille markkinoille kilpailemaan niillä ennestään toimivien yrittäjien kanssa. Juuri se, että markkinoilla ennestään toimiva yritys pyrkii tekemään sopimuksia tai ottamaan käyttöön mekanismeja tietojen vaihtamiseksi sellaisten toisten yritysten kanssa, jotka eivät toimi näillä markkinoilla, on sitä paitsi painava osoitus siitä, että markkinoille pääsy ei ole mahdotonta. Lääkemarkkinoilla alkuperäisvalmistajan menetelmäpatentit eivät välttämättä ole ylitsepääsemättömiä esteitä rinnakkaisvalmistajille, jos yleisesti on olemassa reittejä, jotka ovat rinnakkaisvalmistajien kannalta konkreettisia ja realistisia mahdollisuuksia päästä markkinoille. Näihin mahdollisuuksiin kuuluu muun muassa rinnakkaisvalmisteen tuominen markkinoille ”riskillä”, mihin liittyy mahdollisuus oikeusriidoista alkuperäisvalmistajaa vastaan. Tällainen mahdollisuus tosiaan on ilmaus potentiaalisesta kilpailusta tilanteessa, jossa valmistajan alkuperäispatenttien voimassaoloaika on päättynyt ja jossa on olemassa muita menetelmiä, joilla rinnakkaislääkkeitä voidaan valmistaa ja joiden ei ole todettu loukkaavan alkuperäisvalmistajan muita patentteja. Toimenpiteet ja investoinnit, joita rinnakkaisvalmistajat ovat toteuttaneet alkuperäislääkkeen markkinoille tuloa varten, ennen kuin ne tekevät alkuperäisvalmistajan kanssa markkinoille tuloa rajoittavia sopimuksia, ovat lisäksi osoitus siitä, että ne olivat sopimusten tekoajankohtana valmiita tulemaan markkinoille ja ottamaan riskit, joita tällainen markkinoille tulo aiheuttaa. Patenttien pätevyysolettaman ei lisäksi voida katsoa vastaavan olettamaa sellaisten pätevästi markkinoille saatettujen rinnakkaisvalmisteiden lainvastaisuudesta, jotka patentinhaltijan käsityksen mukaan loukkaavat patenttia. Rinnakkaislääkkeiden tullessa markkinoille on nimittäin patentinhaltijan asiana näyttää toteen kansallisissa tuomioistuimissa, että rinnakkaislääkkeet loukkaavat jotakin sen menetelmäpatenttia, sillä riskillä tapahtuva markkinoille tulo ei ole sellaisenaan lainvastaista. Jos patentinhaltija nostaa rinnakkaisvalmistajia vastaan loukkauskanteen, on sitä paitsi mahdollista, että viimeksi mainitut riitauttavat vastakanteella sen patentin pätevyyden, johon patentinhaltija vetoaa. Vastakanteet ovat nimittäin patenttiasioissa yleisiä ja johtavat useissa tapauksissa siihen, että menetelmäpatentti, johon patentinhaltija vetoaa, todetaan pätemättömäksi. Sen toteaminen, että kyseessä on todellisen ja potentiaalisen kilpailun lainmukainen harjoittaminen, edellyttää vain sen toteen näyttämistä, että rinnakkaisvalmistajilla on tosiasialliset ja konkreettisen mahdollisuudet ja kyky tulla markkinoille, ja näin on varmasti silloin, kun ne ovat tehneet merkittäviä investointeja markkinoille tuloa varten ja saaneet jo myyntiluvat tai toteuttaneet tarvittavat toimenpiteet saadakseen ne kohtuullisen ajan kuluessa. Rinnakkaisvalmistajien tulosta markkinoille on todettava, että se, että näiden voidaan katsoa merkitsevän potentiaalista kilpailua, edellyttää vain sen toteen näyttämistä, että markkinoille tulo on tapahtunut kohtuullisen ajan kuluessa, ja näin on etenkin sen vuoksi, että erityisesti lääkealalla potentiaalista kilpailua voi olla jo ennen patentin voimassaolon päättymistä. Lopuksi on todettava, että potentiaalinen kilpailu sisältää muun muassa rinnakkaisvalmistajien toimet tarvittavien myyntilupien saamiseksi sekä kaikkien sellaisten hallinnollisten ja liiketoiminnallisten toimenpiteiden toteuttamisen, jotka ovat välttämättömiä markkinoille tulon valmistelemiseksi. Tätä potentiaalista kilpailua suojataan SEUT 101 artiklalla. Jos yrityksille, jotka ovat toteuttamassa rinnakkaislääkkeen markkinoille tuomisen valmistelemiseksi välttämättömiä toimenpiteitä ja ovat tehneet tätä varten merkittäviä investointeja, olisi kilpailuoikeutta rikkomatta mahdollista maksaa siitä, että ne lopettavat tai vaikka vain hidastavat tätä prosessia, toimiva kilpailu ei toteutuisi milloinkaan tai se viivästyisi merkittävästi, ja tämä tapahtuisi kuluttajien eli tässä tapauksessa potilaiden tai sairauskassojen kustannuksella. (ks. 98–104, 121–124, 128–132, 144, 157, 160, 163, 164, 171, 180, 181, 202, 203, 317, 426 ja 471–474 kohta)

Ks. tuomion teksti. (ks. 105–113, 138, 139, 141, 165 ja 166 kohta)

SEUT 101 artiklan 1 kohdan soveltaminen sovintosopimuksiin, joita voidaan tehdä patenttiasioissa, ei ole mitenkään pois suljettua. Tässä yhteydessä on todettava, että vaikka komission ei kuulu määritellä patentin ulottuvuutta, se ei kuitenkaan voi pidättyä kaikesta asiaan puuttumisesta, kun patentin ulottuvuudella on merkitystä arvioitaessa SEUT 101 artiklan ja SEUT 102 artiklan rikkomista. Tässä asiayhteydessä se, että kilpailua rajoittaviin sopimuksiin sisältyvät rajoitukset on saatu aikaan huomattavan suurilla käänteisillä maksuilla, on ratkaiseva seikka arvioitaessa näitä sopimuksia oikeudellisesti. Se, että patentteja koskevaan sovintoratkaisuun liittyy käänteinen maksu, ei ole aina ongelmallista, ja näin on erityisesti silloin, kun maksu sidotaan patentin vahvuuteen, sellaisena kuin kumpikin osapuoli näkee tämän, ja kun se on tarpeen sellaisen ratkaisun löytämiseksi, jota molemmat osapuolet pitävät hyväksyttävänä ja oikeutettuna, ja kun siihen ei liity rajoituksia, joilla pyritään viivästyttämään rinnakkaisvalmisteiden tuloa markkinoille. Sitä vastoin silloin kun käänteiseen maksuun liittyy kilpailijoiden sulkeminen pois markkinoilta tai tällaiseen markkinoille tuloon kannustaviin tekijöihin kohdistuvia rajoituksia, voidaan katsoa, ettei rajoitus perustu yksinomaan osapuolten arvioon patenttien vahvuudesta vaan että se on saatu aikaan tällaisella maksulla, minkä vuoksi se merkitsee kilpailun pois ostamista. Tällaisten maksujen suhteettomuus yhdistettynä useisiin muihin tekijöihin, kuten siihen, että maksujen määrät näyttävät vastaavan vähintään sitä voittoa, jonka rinnakkaisvalmistajat arvioivat saavansa, jos ne olisivat tulleet markkinoille, siihen, ettei ole sovittu ehdoista, joiden mukaan rinnakkaisvalmistajat saavat sopimusten voimassaoloajan päätyttyä tuoda tuotteensa markkinoille ilman, että niiden tarvitsee pelätä patenttien haltijoiden nostamia loukkauskanteita, ja vielä siihen, että sopimuksissa on sovittu kyseisen patentinhaltijan patenttien ulottuvuutta laajemmista rajoituksista, mahdollistaa päätelmän, että sopimusten tarkoituksena on rajoittaa kilpailua SEUT 101 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuin tavoin. Kun on näytetty toteen, että rinnakkaisvalmistajilla on realistiset mahdollisuudet voittaa mahdollinen riita-asia menetelmäpatenttien haltijoita vastaan, patenttien haltijat muuttavat kilpailua rajoittavia sopimuksia tekemällä tämän epävarmuuden varmuudeksi siitä, etteivät rinnakkaisvalmistajat tule markkinoille, siten että ne maksavat huomattavan suuria käänteisiä maksuja ja poistavat tällä tavoin kaiken – jopa potentiaalisen – kilpailun markkinoilta sopimusten voimassaoloajaksi. (ks. 117–119, 140, 349, 350, 352–354, 363, 369, 379, 399, 401, 414, 427, 429, 431, 460, 486, 489, 500, 526 ja 573 kohta)

Ks. tuomion teksti. (ks. 258 ja 625 kohta)

SEUT 101 artiklan soveltamisalaan kuuluvan kilpailunvastaisen käyttäytymisen yhteydessä tietyntyyppinen yritysten toiminnan yhteensovittaminen ilmentää jo luonteensa puolesta sellaista riittävää vahingollisuutta kilpailun normaalille toiminnalle, että voidaan katsoa, ettei sen vaikutusten tutkiminen ole tarpeen. Tässä yhteydessä on todettava, että kilpailijoiden sulkeminen pois markkinoilta on markkinoiden jakamisen ja tuotannon rajoittamisen äärimmäinen muoto. Se, että sopimustyyppiä voidaan pitää tarkoitukseen perustuvana kilpailunrajoituksena, ei myöskään edellytä, että komissio olisi jo todennut saman sopimustyypin kielletyksi. Se, ettei komissio ole aikaisemmin katsonut, että tietyntyyppinen sopimus oli jo tarkoituksensa perusteella kilpailua rajoittava, ei siis sellaisenaan estä sitä toteamasta näin myöhemmin, kun se on tutkinut riidanalaisia toimenpiteitä yksilöllisesti ja seikkaperäisesti niiden sisällön, tavoitteen ja asiayhteyden kannalta. Lopuksi on todettava, ettei se, että sopimusta voidaan luonnehtia SEUT 101 artiklassa tarkoitetuksi tarkoitukseen perustuvaksi kilpailunrajoitukseksi, edellytä, että sopimusta on pidettävä riittävän vahingollisena kilpailulle jo ensi arviolta tai epäilyksettä, ennen kuin sen sisältöä, tavoitetta sekä taloudellista ja oikeudellista asiayhteyttä, jonka osa se on, on tutkittu perusteellisesti. (ks. 338–344, 428, 434–438, 472, 523, 539, 752, 774 ja 775 kohta)

Lääkealan sovintojärjestelyjen yhteydessä se, että kilpailunvastainen käyttäytyminen voi olla yritykselle kannattavin tai vähäriskisin ratkaisu, ei millään tavalla sulje pois SEUT 101 artiklan soveltamista etenkään silloin, kun käyttäytyminen muodostuu siitä, että todellisille tai potentiaalisille kilpailijoille maksetaan markkinoilta pois pysyttelemisestä, ja siitä, että niiden kanssa jaetaan voitot, joita saadaan sen johdosta, ettei kyseisillä markkinoilla kuluttajien vahingoksi ole rinnakkaislääkkeitä. Ei nimittäin voida sallia, että patentinhaltijayritykset pystyvät siten, että alkuperäislääkkeiden patenttioikeuksia omistavat yritykset ja rinnakkaisvalmistajat tekevät sopimuksia, joiden nojalla patentinhaltijat tekevät varojen siirron, joka liittyy siihen, että rinnakkaisvalmistajat suostuvat markkinoille tuloa koskeviin rajoituksiin ja erityisesti sitoutuvat olemaan myymättä rinnakkaislääkettä sopimusten voimassaoloaikana, suojautumaan peruuttamattomalta hintojenlaskulta, jota ei niiden omien toteamusten mukaan olisi voitu välttää, vaikka ne olisivat voittaneet kansallisissa tuomioistuimissa nostetut loukkauskanteet. Ne siis pystyivät tällaisia sopimuksia tekemällä säilyttämään tuotteidensa korkeammat hinnat kuluttajien ja valtioiden terveydenhuoltobudjettien vahingoksi, kun taas tällaista tulosta ei olisi voitu saavuttaa, vaikka kansalliset tuomioistuimet olisivat vahvistaneet niiden patenttien pätevyyden ja rinnakkaisvalmistajien tuotteiden olisi katsottu loukkaavan näitä. Tällainen tulos on selvästi ristiriidassa niiden tavoitteiden kanssa, joihin kilpailua koskevilla EUT-sopimuksen määräyksillä pyritään ja joihin kuuluu muun muassa kuluttajien suojeleminen kilpailijoiden salaisesta yhteistyöstä johtuvilta epäoikeutetuilta hinnankorotuksilta. Ei ole mitään syytä pitää tällaista salaista yhteistyöstä laillisena sillä verukkeella, että kyse on menetelmäpatenteista, kun patenttien puolustaminen kansallisissa tuomioistuimissa ei olisi niiden haltijoiden kannalta kaikkein suotuisimmassakaan tapausvaihtoehdossa voinut johtaa samoihin kilpailun ja etenkin kuluttajien kannalta kielteisiin tuloksiin. Ei nimittäin voida hyväksyä, että yritykset yrittävät lieventää liian epäedullisina pitämiään oikeussääntöjen vaikutuksia yhteistoimintajärjestelyillä, joilla pyritään korjaamaan näitä haittoja sillä verukkeella, että oikeussäännöillä luodaan epätasapaino niiden vahingoksi. (ks. 380, 386, 387, 427 ja 459 kohta)

Määritettäessä, voiko kilpailunvastainen rajoitus jäädä SEUT 101 artiklan 1 kohdassa määrätyn kiellon ulkopuolelle sen perusteella, että se on sellaisen pääjärjestelyn liitännäisrajoitus, joka ei ole kilpailunvastainen, on tutkittava, olisiko tämän järjestelyn toteuttaminen mahdotonta ilman kyseistä rajoitusta. Rajoituksen tarpeellisuutta on arvioitava kahdelta kannalta. On nimittäin tutkittava yhtäältä, onko rajoitus objektiivisesti arvioiden tarpeen pääjärjestelyn toteuttamisen kannalta, ja toisaalta, onko se oikeassa suhteessa tähän. Rajoituksen objektiivisen tarpeellisuuden tutkimisesta on todettava, että koska rule of reason -periaatteen kuulumista unionin kilpailuoikeuteen ei voida vahvistaa, objektiivista tarpeellisuutta koskevaa edellytystä ei voida tulkita siten, että se edellyttää sopimuksen kilpailua edistävien ja rajoittavien vaikutusten vertailua. Alkuperäisvalmistajan ja rinnakkaisvalmistajan lääkealalla tekemästä sopimuksesta on todettava, että tällaisen sopimuksen nojalla sovitut kilpailunrajoitukset eivät ole objektiivisesti tarpeen patenttien haltijan immateriaalioikeuksien suojaamiseksi, jos on olemassa muita keinoja näiden oikeuksien suojaamiseksi tai patenttiriidan ratkaisemiseksi sovintojärjestelyllä niin, ettei rinnakkaisvalmisteiden markkinoille tulolle sovita rajoituksia. (ks. 453–455 ja 458 kohta)

Vaikka komissio ei voi pidättyä ryhtymästä mihinkään toimenpiteisiin, kun patentin ulottuvuudella on merkitystä SEUT 101 artiklan ja SEUT 102 artiklan rikkomista arvioitaessa, sen ei kuulu määritellä patentin ulottuvuutta. Kun otetaan huomioon tämä näkökohta ja SEUT 101 artiklalle luonteenomaiset tavoitteet, jotka edellyttävät muun muassa, että jokainen taloudellinen toimija määrittelee itsenäisesti toimintalinjan, jota se aikoo noudattaa markkinoilla kuluttajien suojelemiseksi kilpailijoiden salaisesta yhteistyöstä johtuvilta epäoikeutetuilta hinnankorotuksilta, ei voida hyväksyä, että patentin soveltamisalaa koskevaa arviointiperustetta sovelletaan riidanalaisten sopimusten arvioimiseksi SEUT 101 artiklan 1 kohdan kannalta. Tämä arviointiperuste nimittäin on kilpailuoikeuden näkökulmasta ongelmallinen useilta osin. Se ensinnäkin johtaa olettamaan, että rinnakkaislääke loukkaa alkuperäisvalmistajan patenttia, ja siten mahdollistaa rinnakkaislääkkeen pois sulkemisen tällä perusteella, vaikka on ratkaisematta, loukkaako rinnakkaislääke patenttia. Toiseksi se perustuu olettamaan, että mitä tahansa patenttia, johon sovintojärjestelyssä vedotaan, pidetään pätevänä, jos sen pätevyys kiistetään, vaikka tälle seuraukselle ei ole perustaa lainsäädännössä eikä käytännössä. Se, kuuluuko rajoitus patentin soveltamisalaan, on nimittäin patentin ulottuvuuden ja pätevyyden tutkimisesta seuraava päätelmä eikä tällaisen tutkinnan lähtökohta. (ks. 489–493, 499, 512 ja 515 kohta)

Ks. tuomion teksti. (ks. 507, 509 ja 791–794 kohta)

Ks. tuomion teksti. (ks. 508 kohta)

Ks. tuomion teksti. (ks. 708–711 kohta)

Ks. tuomion teksti. (ks. 726–729, 732 ja 741 kohta)

Ks. tuomion teksti. (ks. 745, 746, 748, 752 ja 834 kohta)

Siitä, onko kilpailusääntöjen rikkominen tahallista tai tuottamuksellista ja onko siitä näin ollen määrättävä sakko asetuksen N:o 1/2003 23 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan nojalla, on todettava, että tämä edellytys täyttyy, kun kyseinen yritys ei voi olla tietämättä, että sen menettely rajoittaa kilpailua, riippumatta siitä, tiesikö se rikkovansa EUT-sopimuksen kilpailusääntöjä. Oikeusvarmuuden periaatetta ja nulla poena sine lege -periaatetta, joista määrätään Euroopan ihmisoikeussopimuksen 7 artiklassa ja Euroopan unionin perusoikeuskirjan 49 artiklassa, ei sitä paitsi voida tulkita niin, että niissä kiellettäisiin rikosoikeudellista vastuuta koskevien säännösten asteittainen selkeyttäminen, mutta niiden vastaista voi olla, että säännöksen, jossa teko säädetään rikokseksi, uutta tulkintaa sovelletaan taannehtivasti. Tässä asiayhteydessä ei ole ennakoimatonta, että sopimukset, joilla alkuperäisvalmistaja onnistuu tietyksi ajaksi poistamaan potentiaaliset kilpailijat markkinoilta huomattavan suurilla käänteisillä maksuilla, voivat olla SEUT 101 artiklan 1 kohdan vastaisia siitä riippumatta, menevätkö ne alkuperäisvalmistajan patenttien soveltamisalan ulkopuolelle vai eivät. SEUT 101 artiklan 1 kohtaa kirjaimellisesti tulkitsemalla pystytään tässä yhteydessä ymmärtämään, että kilpailijoiden sopimukset, joilla tietyt niistä pyritään sulkemaan pois markkinoilta, ovat lainvastaisia. Markkinoiden jakamista tai markkinoilta pois sulkemista koskevat sopimukset kuuluvat nimittäin SEUT 101 artiklan 1 kohdassa nimenomaisesti mainittuihin kaikkein vakavimpiin kilpailunrajoituksiin. (ks. 761–767 ja 832 kohta)

Ks. tuomion teksti. (ks. 773 ja 810 kohta)

Ks. tuomion teksti. (ks. 799, 800, 804, 808, 809 ja 811 kohta)

Ks. tuomion teksti. (ks. 820 ja 822–824 kohta)

Se, ettei rikkomisen tapahtumista koskeva perusteltu epäily enää sisälly nimenomaisesti niihin lieventäviin seikkoihin, jotka mainitaan nimenomaisesti asetuksen N:o 1/2003 23 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukaisesti määrättävien sakkojen laskennasta annetuissa suuntaviivoissa, ei ole riittävä peruste sille, että komissio automaattisesti kieltäytyy soveltamasta sitä lieventävänä seikkana. Koska suuntaviivoissa ei ole mitään pakottavaa toteamusta lieventävistä seikoista, jotka voidaan ottaa huomioon, komissiolla on edelleen tietty harkintavalta, jotta se voi arvioida kokonaisvaltaisesti, missä määrin sakkoja on mahdollisesti alennettava lieventävien seikkojen perusteella. Sitä, että komission päätös on ensimmäinen tapaus, jossa kilpailusääntöjä sovelletaan tietyllä elinkeinoelämän alalla, ei kuitenkaan voida pitää lieventävänä seikkana, jos rikkoja tiesi tai ei voinut olla tietämättä, että sen menettely oli omiaan rajoittamaan kilpailua markkinoilla ja aiheuttamaan kilpailuoikeuden näkökulmasta ongelmia. (ks. 830 ja 831 kohta)