Koska erillisen myyntiluvan ja uuden nimen hakeminen uudelle lääkkeelle sen sijaan, että olisi haettu ensimmäisen lääkkeen myyntiluvan muuttamista ja laajentamista, on seurausta valmistajan kaupallisesta valinnasta, yrityksen markkinastrategia ei voi vaikuttaa lainmukaisen tietosuoja-ajan soveltamiseen. Nimittäin on niin, että jos mahdollisuutta käyttää lyhennettyä menettelyä myyntilupien myöntämiseksi ei olisi silloin, kun vertailuvalmisteen myöhemmin hyväksytylle muunnokselle on annettu uusi nimike, muotoa pidettäisiin tärkeämpänä kuin sisältöä ja hakijat voisivat helposti saada enemmän tietosuojaa kiertämällä tämän lyhennetyn menettelyn käyttöön ottamisella tavoiteltuja yleisen edun päämääriä.

Tämän tulkinnan vahvistaa mainitun direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan sanamuoto, jossa ei eroteta alkuperäisen lääkkeen kehittelyä, joka on hyväksytty muuttamalla alkuperäistä myyntilupaa, alkuperäisen lääkkeen kehittelystä, joka on hyväksytty myöntämällä erillinen myyntilupa ja erillinen nimi: molemmissa tapauksissa alkuperäinen lääke samoin kuin kaikki myöhemmät vahvuudet, lääkemuodot, antoreitit, pakkaustyypit sekä kaikki muutokset ja laajennukset kuuluvat samaan yleiseen myyntilupaan lainmukaista tietosuoja-aikaa sovellettaessa. Yleinen myyntilupa on siten määritelty aineellisessa merkityksessä eikä muodolliselta kannalta, mikä merkitsee, että yleinen myyntilupa tällä tavoin ymmärrettynä voi muodollisesti pitää sisällään useita erillisiä myyntilupia.

Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettua yleisen myyntiluvan käsitettä on tulkittava siten, että alkuperäisen lääkkeen uusilla terapeuttisilla käyttötarkoituksilla, uusilla vahvuuksilla, annostelumuodoilla ja antoreiteillä sekä uusilla lääkemuodoilla ei ole erillistä lainmukaista tietosuoja-aikaa. On siis niin, että jos tällaisia kehittelyjä koskeva myyntilupa sisältyy alkuperäisen lääkkeen yleiseen myyntilupaan, myyntiluvan myöntäminen tällaisia kehittelyjä varten ei synnytä erillistä lainmukaista tietosuoja-aikaa.

Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83 10 artiklan 1 kohdassa, jossa säädetään mahdollisuudesta poiketa vaatimuksesta esittää lääkkeen myyntiluvan saamiseksi saman direktiivin 8 artiklan 3 kohdan i alakohdan mukaiset farmaseuttisten, prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tulokset, jos hakija voi osoittaa, että hakemuksen kohteena oleva lääke on unionissa jo hyväksyttyä vertailulääkettä vastaava geneerinen lääke ja että lainmukainen tietosuoja-aika on päättynyt, pyritään sovittamaan yhteen yhtäältä innovatiivisten lääkealan yritysten tutkimus- ja kehitystyön riittävä suojaaminen sekä toisaalta tavoite välttää turhat ihmis- ja eläinkokeet.

Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta annetussa asetuksessa N:o 2309/93 ja ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetussa asetuksessa N:o 726/2004 sekä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetussa direktiivissä 2001/83 ja aiemmin lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetussa direktiivissä 65/65 vahvistettuja sääntöjä ei voida tarkastella erillään toisistaan, vaan niitä on punnittava yhdessä.

Kun asetuksilla säädetyt säännöt sisältävät lähinnä menettelyä koskevia säännöksiä, direktiiveillä säädetyt säännöt sisältävät etupäässä aineellisia säännöksiä, jotka koskevat kriteerejä, joita on noudatettava valmisteiden laadun ja ihmisten terveyden varmistamiseksi. Sen tähden lääkkeiden on menettelystä riippumatta täytettävä samat aineelliset vaatimukset, ja niille voidaan vaatia samaa suojaa.

Tulkinta, jonka mukaan myyntiluvan haltijalla on mahdollisuus hakea keskitetyn lupamenettelyn yhteydessä, erotuksena kansallisista menettelyistä, uutta myyntilupaa toiselle valmisteelle, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja jonka osalta keskitetyn menettelyn käyttö on hyväksytty tämän menettelyn käyttöä innovaatioalalla koskevien erityisten perusteiden perusteella, on ristiriidassa asetuksella N:o 726/2004 vahvistettujen periaatteiden kanssa. Vaikka asetuksella N:o 2309/93 ei asetettu rajoituksia niiden myyntilupahakemusten määrälle, jotka hakijalla oli oikeus jättää yhdelle lääkkeelle, asetuksen N:o 726/2004 82 artiklan 1 kohdassa säädetään, että lukuun ottamatta poikkeusta, joka voidaan oikeuttaa erityisesti kansanterveydellisillä objektiivisilla ja perusteltavissa olevia syillä, sama haltija voi jättää vain yhden myyntilupahakemuksen samalle lääkkeelle keskitetyn menettelyn mukaisesti, kun taas direktiivissä ei säädetä tällaisista rajoituksista kansallisten lupamenettelyjen osalta.

Ei voida väittää, että lainmukaisten tietosuojaoikeuksien soveltaminen lääkkeisiin vaihtelee sen mukaan, onko lääkkeet hyväksytty kansallisten menettelyjen vai asetuksen N:o 2309/93 ja sittemmin asetuksen N:o 726/2004 mukaisen keskitetyn menettelyn mukaisesti. Keskitetyn menettelyn käytön sallittavuutta koskevilla kriteereillä ei nimittäin pyritä siihen, että uudet innovatiiviset lääkkeet voisivat saada uuden lainmukaisen tietosuoja-ajan, vaikka kyse olisi aiemmin hyväksytyn lääkkeen uudesta muunnoksesta, vaan niiden tavoitteena on yksinomaan säännellä keskitetyn menettelyn käyttömahdollisuutta.

(ks. 70, 71, 73, 74, 77 ja 80 kohta)