Asia C-324/15 P

Hitachi Chemical Europe GmbH

ja

Polynt SpA

vastaan

Euroopan kemikaalivirasto (ECHA)

Muutoksenhaku – Asetus (EY) N:o 1907/2006 (REACH-asetus) – 57 artiklan f alakohta – Lupa – Erityistä huolta aiheuttavat aineet – Tunnistaminen – Samantasoinen huoli – Heksahydrometyyliftaalianhydridi, heksahydro-4-metyyliftaalianhydridi, heksahydro-1-metyyliftaalianhydridi ja heksahydro-3-metyyliftaalianhydridi

Tiivistelmä – Unionin tuomioistuimen tuomio (ensimmäinen jaosto) 15.3.2017

Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Kemikaalien rekisteröinti, arviointi ja lupamenettely – REACH-asetus – Erityistä huolta aiheuttavat aineet – Tunnistamismenettely – Aineen aiheuttaman huolen tason määrittäminen – Ihmisten altistumista koskevien tietojen, jotka heijastavat voimassa olevia riskinhallintatoimenpiteitä, huomioon ottamisen hyväksyttävyys

(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 1907/2006 57 artiklan f alakohta sekä liitteet I ja XV ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 1272/2008 liite I)

Kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) annetun asetuksen N:o 1907/2006 57 artiklan f alakohdassa edellytetään muiden kuin syöpää aiheuttavien, perimään vaikuttavien ja lisääntymiselle vaarallisten aineiden (CMR-aineet), hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten aineiden (PBT-aineet) sekä erittäin hitaasti hajoavien ja erittäin voimakkaasti biokertyvien aineiden (vPvB -aineet) vaaraluokkiin kuuluvien aineiden luokittelukriteerit täyttävien aineiden tunnistamiseksi, että osoitetaan tieteellisin todistein tapauskohtaisesti yhtäältä, että kyseisillä aineilla on todennäköisesti vakavia vaikutuksia ihmisten terveyteen tai ympäristöön, ja toisaalta, että tällaiset vaikutukset ”antavat aihetta samantasoiseen huoleen kuin CMR-, PBT- ja vPvB-aineiden vaikutukset. Edellytykset ovat kumulatiivisia, joten ainetta ei voida tunnistaa erityistä huolta aiheuttavaksi, jos yksi kyseisistä edellytyksistä ei täyty.

Ensimmäisestä edellytyksestä on todettava, että sen tutkiminen perustuu asetuksen N:o 1907/2006 liitteessä XV olevassa 2 jaksossa mainitun mukaisesti terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien vaarojen arviointiin kyseisen asetuksen liitteessä I olevien 1–4 jakson asianmukaisten osien perusteella. Niinpä on ilmeistä, että mainitun asetuksen 57 artiklan f alakohdassa säädetty ensimmäinen edellytys vaatii kyseisen aineen sisäisiin ominaisuuksiin perustuvien vaarojen arviointia. Tässä yhteydessä aineen luokittelu aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annetun asetuksen N:o 1272/2008 liitteeseen I on merkityksellinen mutta ei ratkaiseva seikka. Jos aine kuuluu yhteen kyseisessä asetuksessa säädetyistä terveydelle tai ympäristölle aiheutuvan vaaran luokista, tämä voi riittää näytöksi todennäköisistä ”vakavista vaikutuksista ihmisten terveyteen tai ympäristöön”. Vaaraluokkaan kuuluminen ei kuitenkaan ole tältä osin välttämätön edellytys eikä riittävä edellytys.

Asetuksen N:o 1907/2006 57 artiklan f alakohdassa ilmaistusta toisesta edellytyksestä on todettava, ettei mainitussa säännöksessä vahvisteta mitään kriteeriä tai esitetä mitään täsmennystä siitä, millainen huoli voidaan ottaa huomioon muiden kuin CMR-, PBT- ja vPvB-aineiden tunnistamisessa. Tässä yhteydessä on mainittava, että kun asetuksen N:o 1907/2006 57 artiklan f alakohdassa säädetään, että aineet voidaan tunnistaa tapauskohtaisesti, jos niiden vakavat vaikutukset ihmisten terveyteen aiheuttavat ”samantasoista huolta” kuin CMR-aineet, siinä ei kielletä ottamasta huomioon muita kuin kyseisten aineiden sisäisiin ominaisuuksiin perustuviin vaaroihin liittyviä tietoja. Niinpä ihmisten altistumista koskevien tietojen, jotka heijastavat voimassa olevia riskinhallintatoimenpiteitä, – jos niitä on olemassa – huomioon ottaminen mainitussa säännöksessä säädetyn toisen edellytyksen tutkimisen yhteydessä mahdollistaa muiden kuin CMR-, PBT- ja vPvB-aineiden osalta niiden seikkojen erittelyn, joiden perusteella lupamenettelyn soveltamisen on katsottava olevan asianmukaisin toimenpide, kun otetaan huomioon aineiden vakavien terveys- ja ympäristövaikutusten aiheuttama huoli.

(ks. 26–28, 31, 32, 40 ja 41 kohta)