Avainsanat

Tiivistelmä



Avainsanat

1. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen - Uuselintarvikkeet ja elintarvikkeiden uudet ainesosat - Markkinoille saattaminen - Yksinkertaistettu menettely - Olennainen vastaavuus olemassa olevien elintarvikkeiden kanssa - Käsite - Kyseisen menettelyn käyttö huolimatta siitä, että uuselintarvikkeissa on muuntogeenisten proteiinien jäämiä - Sallittavuus - Rajat - Mahdolliset riskit ihmisten terveydelle

(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 258/97 3 artiklan 4 kohdan ensimmäinen alakohta)

2. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen - Uuselintarvikkeet ja elintarvikkeiden uudet ainesosat - Markkinoille saattaminen - Yksinkertaistettu menettely - Menettely, joka ei sisällä komission suostumusta, ei edes hiljaista suostumusta - Jäsenvaltioiden oikeus vedota suojalausekkeeseen, jos kyseistä menettelyä on käytetty perusteettomasti - Tällaisen suostumuksen kyseenalaistaminen ennakolta ei ole tarpeen

(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 258/97 5 artikla ja 12 artiklan 1 kohta)

3. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen - Uuselintarvikkeet ja elintarvikkeiden uudet ainesosat - Markkinoille saattaminen - Jäsenvaltioiden oikeus vedota suojalausekkeeseen noudatetusta markkinoille saattamista koskevasta menettelystä ja sen sääntöjenmukaisuudesta riippumatta

(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 258/97 3 artiklan 4 kohdan toinen alakohta sekä 5, 12 ja 13 artikla)

4. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen - Uuselintarvikkeet ja elintarvikkeiden uudet ainesosat - Markkinoille saattaminen - Suojalausekkeen soveltamisen oikeuttamisperuste - Mahdolliset riskit ihmisten terveydelle - Selvitysvelvollisuus

(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 258/97 3 artiklan 1 kohta ja 12 artikla)

5. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen - Uuselintarvikkeet ja elintarvikkeiden uudet ainesosat - Markkinoille saattaminen - Yksinkertaistettu menettely - Olennaista vastaavuutta koskeva edellytys - Edellytys, johon liittyy riittävät keinot varmistaa ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun korkea taso - Ennalta varautumisen periaatteen ja suhteellisuusperiaatteen noudattaminen - Pätevyys

(EY 152 artiklan 1 kohta ja EY 174 artiklan 2 kohta; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 258/97 3 artiklan 4 kohdan ensimmäinen alakohta ja 5 artikla)

Tiivistelmä

$$1. Uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista annetun asetuksen N:o 258/97 3 artiklan 4 kohdan ensimmäistä alakohtaa on tulkittava siten, että pelkästään se, että uuselintarvikkeissa on tietty määrä muuntogeenisten proteiinien jäämiä, ei estä pitämästä näitä elintarvikkeita olemassa olevia elintarvikkeita olennaisesti vastaavina eikä näin ollen estä yksinkertaistetun menettelyn käyttämistä kyseisten uuselintarvikkeiden saattamiseksi markkinoille. Näin ei kuitenkaan ole silloin, jos ensiarvioinnin tekoaikana käytettävissä olevan tieteellisen tietämyksen perusteella voidaan todeta, että on olemassa ihmisten terveydelle mahdollisesti vaarallisten vaikutusten riski.

Olennaisen vastaavuuden käsite ei nimittäin estä sitä, että sellaisten uuselintarvikkeiden, joissa on kansanterveyden kannalta merkityksettömiä koostumuseroja, katsotaan olennaisesti vastaavan olemassa olevia elintarvikkeita. Tämä käsite ei käsitä sinänsä riskinarviointia, vaan kyseessä on tapa verrata uuselintarviketta sen perinteiseen vastineeseen sen tutkimiseksi, onko uuselintarvikkeen osalta tehtävä tällainen arviointi erityisesti sen koostumuksen ja erityisominaisuuksien osalta. Olennaisen vastaavuuden puuttuminen ei välttämättä merkitse sitä, että kyseessä oleva elintarvike on vaarallinen, vaan ainoastaan sitä, että sen osalta on tehtävä kyseinen arviointi.

Lisäksi kyse on käsitteestä, jota soveltavat uuselintarvikkeiden aiheuttamien vaarojen arvioimiseen erikoistuneet, toimivaltaiset tieteelliset elimet, ja sen on tarkemmin sanottuna katsottava tarkoittavan uuselintarvikkeita koskevaa erityistä menetelmää, joka liittyy riskien tieteellisen arvioinnin ensimmäisenä vaiheena olevaan vaarojen toteamiseen, nimittäin sellaisten biologisten, kemiallisten ja fyysisten aineiden toteamiseen, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia terveydelle ja joita voi esiintyä tietyssä elintarvikkeessa tai elintarvikeryhmässä ja joiden ymmärtämiseksi paremmin tarvitaan tieteellistä arviointia.

( ks. 74, 77-79 ja 84 kohta sekä tuomiolauselman 1 kohta )

2. Sitä, että komissio ei ole ryhtynyt toimenpiteisiin uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista annetun asetuksen N:o 258/97 5 artiklassa säädettyä uuselintarvikkeiden markkinoille saattamista koskevaa yksinkertaistettua menettelyä täytäntöönpantaessa, ei voida pitää tämän toimielimen uuselintarvikkeiden markkinoille saattamista koskevana hiljaisena suostumuksena, koska sen rooli tällaisessa menettelyssä rajoittuu näiden uuselintarvikkeiden markkinoille saattamista koskevien ilmoitusten vastaanottoon, edelleen välittämiseen ja julkaisemiseen.

Jos yksinkertaistetun menettelyn käyttäminen ei ole perusteltua siitä syystä, että uuselintarvikkeet eivät olennaisesti vastaa olemassa olevia elintarvikkeita, jäsenvaltio voi vedota asetuksen N:o 258/97 12 artiklan 1 kohdassa olevaan suojalausekkeeseen, jos sen soveltamisedellytykset täyttyvät, ilman, että sen täytyy ensin kiistää komission jonkin - vaikka hiljaisen - suostumuksen laillisuus.

( ks.100 kohta )

3. Uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista annetun asetuksen N:o 258/97 5 artiklassa säädetyn uuselintarvikkeiden markkinoille saattamista koskevan yksinkertaistetun menettelyn käytön sääntöjenmukaisuudella ei periaatteessa ole vaikutusta jäsenvaltioiden toimivaltaan toteuttaa kyseisen asetuksen 12 artiklassa tarkoitettuja suojatoimenpiteitä. Tämän suojalausekkeen sovellettavuus ei riipu siitä, mitä menettelyä on noudatettu ennen uuselintarvikkeiden markkinoille saattamista, eikä periaatteessa noudatetun menettelyn sääntöjenmukaisuudesta.

Siihen suojalausekkeen käytön sääntöjenmukaisuuteen, johon jäsenvaltio on turvautunut erityisesti sen vuoksi, että uuselintarvikkeen koostumus ei ole olennaisesti vastaava, ei voi vaikuttaa yksinään se seikka, että tuo jäsenvaltio on turvautunut tähän lausekkeeseen ilman, että ensin olisi toteutettu asetuksen 3 artiklan 4 kohdan toisessa alakohdassa ja 13 artiklassa tarkoitettu, erityisesti etukäteen tehdyn olennaista vastaavuutta koskevan ratkaisun tarkastamista varten luotu menettely, koska tällainen peruste voidaan tarkistaa yhteisön tasolla asetuksen 12 artiklan 2 kohdan ja 13 artiklan mukaisesti.

( ks. 102-104 ja 114 kohta sekä tuomiolauselman 2 kohta )

4. Suojatoimenpiteitä, joihin ryhdytään uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista annetun asetuksen N:o 258/97 12 artiklassa säädetyn suojalausekkeen nojalla, ei voida pätevästi perustella riskiä koskevalla puhtaasti hypoteettisella lähestymistavalla, joka perustuu pelkkiin tieteellisesti tarkistamattomiin olettamuksiin. Tällaisia toimenpiteitä voidaan toteuttaa vain, jos ne perustuvat mahdollisimman täydelliseen riskinarviointiin ottaen huomioon yksittäistapauksen erityisolosuhteet, jotka osoittavat näiden toimenpiteiden olevan tarpeen, jotta voidaan kyseisen asetuksen 3 artiklan 1 kohdan ensimmäisen luetelmakohdan mukaisesti varmistaa, että uuselintarvikkeet eivät aiheuta vaaraa kuluttajalle.

Selvitysvelvollisuuden osalta ne perusteet, joihin kyseessä oleva jäsenvaltio on vedonnut, kuten riskianalyysin tulokset, eivät voi olla luonteeltaan yleisiä. Kuitenkin kun otetaan huomioon uuselintarvikkeiden vaarattomuudesta yksinkertaistetun menettelyn yhteydessä tehtävän ensiarvioinnin rajallinen luonne ja suojalausekkeeseen perustuvien toimenpiteiden pääasiallisesti väliaikainen luonne, on katsottava, että jäsenvaltio täyttää sille kuuluvan selvitysvelvollisuuden, jos se tukeutuu sellaisiin todisteisiin, joiden perusteella voidaan päätellä, että näihin uuselintarvikkeisiin saattaa liittyä erityinen riski.

Kun otetaan huomioon, että suojalauseketta on pidettävä ennalta varautumisen periaatteen erityisenä ilmentymänä, tämän lausekkeen soveltamisedellytysten tulkinnassa on otettava tämä periaate asianmukaisesti huomioon. Näin ollen tällaisia suojatoimenpiteitä voidaan toteuttaa, vaikka yksittäistapauksen erityispiirteet huomioon ottaen mahdollisimman kattava tieteellinen riskinarviointi osoittautuu mahdottomaksi käytettävissä olevien tieteellisten tietojen riittämättömyyden vuoksi, ja ne edellyttävät sitä, että kansallisten viranomaisten käytettävissä olevasta riskinarvioinnista ilmenee erityisiä todisteita, joiden perusteella voidaan - vaikka ne eivät poistakaan tieteellistä epävarmuutta - käytettävissä olevien luotettavimpien tieteellisten tietojen ja uusimpien kansainvälisten tutkimustulosten nojalla kohtuudella päätellä, että näiden toimenpiteiden toteuttaminen on tarpeen, jotta vältetään se, että ihmisten terveydelle mahdollisesti vaaraa aiheuttavia uuselintarvikkeita tarjotaan markkinoilla.

( ks. 106-110 ja 112-114 kohta sekä tuomiolauselman 2 kohta )

5. Tarkasteltaessa uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista annetun asetuksen N:o 258/97 5 artiklaa, jossa säädetään näiden uuselintarvikkeiden markkinoille saattamista koskevasta yksinkertaistetusta menettelystä, ei ilmene tuon artiklan pätevyyteen vaikuttavia seikkoja erityisesti kyseisen asetuksen 3 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua olennaista vastaavuutta koskevan soveltamisedellytyksen osalta, mitä tulee siihen liittyvien keinojen riittävyyteen EY 152 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun ja EY 174 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun ympäristön suojelun korkean tason varmistamiseksi sekä ennalta varautumisen periaatteen ja suhteellisuusperiaatteen noudattamisen takaamiseksi. Yhtäältä nimittäin jos ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvia vaaroja voidaan tunnistaa, yksinkertaistettua menettelyä ei voida käyttää, koska tällöin vaaditaan täydellisempi riskianalyysi, joka on suoritettava tavanomaisen menettelyn mukaisesti; toisaalta etukäteen tehtyä päätelmää siitä, että kyseessä on olennainen vastaavuus, voidaan myöhemmin tarkastella uudelleen erilaisten menettelyjen avulla sekä kansallisella että yhteisön tasolla.

( ks. 128, 129, 138 ja 139 kohta sekä tuomiolauselman 3 kohta )