Julkisasiamiehen ratkaisuehdotus Fennelly 3 päivänä lokakuuta 1996. - Biogen Inc. vastaan Smithkline Beecham Biologicals SA. - Ennakkoratkaisupyyntö: Tribunal de commerce de Nivelles - Belgia. - Neuvoston asetus (ETY) N:o 1768/92 - Lääkkeiden lisäsuojatodistus - Markkinoille saattamista koskevan luvan haltija kieltäytyi antamasta jäljennösta luvasta todistuksen hakijalle. - Asia C-181/95.



Oikeustapauskokoelma 1997 sivu I-00357



Julkisasiamiehen ratkaisuehdotukset

1 Yhteisöjen tuomioistuinta pyydetään esillä olevassa asiassa ratkaisemaan tilanne, jota yhteisön lainsäätäjä ei ole ennakoinut ja jota yksityiset asian osapuolet eivät ole voineet ennakoida ja josta ei ole nimenomaisia määräyksiä. Lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta vuonna 1992 annetussa neuvoston asetuksessa ei ole varauduttu siihen mahdollisuuteen, että peruspatentilla ja lääkkeen markkinoille saattamista koskevalla luvalla on eri haltijat. Voidaanko yhden lääkkeen osalta myöntää todistus useampaa kuin yhtä patenttia kohti? Onko markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan annettava siitä jäljennös patentinhaltijalle, jotta tämä voi saada todistuksen? Onko vaihtoehtoisesti sen viranomaisen, joka vastaa luvan myöntämisestä, annettava jäljennös patentinhaltijalle tai toimitettava se sille viranomaiselle, joka vastaa todistuksen myöntämisestä? Asetus vaikenee näistä kysymyksistä.

Sovellettavat säädökset

a) Asetus

2 Lisäsuojajärjestelmä on otettu käyttöön lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta 18 päivänä kesäkuuta 1992 annetulla neuvoston asetuksella (ETY) N:o 1768/92(1) (jäljempänä asetus). Asetuksen oikeudellinen perusta on Euroopan yhteisön perustamissopimuksen (jäljempänä perustamissopimus) 100 a artikla.

3 Asetuksen kolmannessa ja neljännessä perustelukappaleessa todetaan, että aika, joka kuluu uutta lääkettä koskevan patentin saamista koskevan hakemuksen tekemisen ja sanotun lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen välillä, lyhentää patentin antamaa todellista suojaa niin, että se ei riitä tuottamaan takaisin farmasian alan tutkimukseen käytettyjä varoja; tämä tilanne haittaa tällaista tutkimusta.(2) Kuudennessa perustelukappaleessa todetaan, että "on tarpeen, että yhteisön tasolla säädetään yhtenäisestä ratkaisusta, ja siten vältetään kansallisten lakien kehittyminen eri tavoin, mikä johtaisi uusiin lääkkeiden vapaata liikkuvuutta estäviin eroavuuksiin yhteisössä ja vaikuttaisi siten suoraan sisämarkkinoiden toteuttamiseen ja toimintaan". Seitsemännessä perustelukappaleessa todetaan olevan tarpeen saada aikaan lisäsuojatodistus, jonka jokainen jäsenvaltio myöntäisi samoin edellytyksin, minkä vuoksi säädöksenä on perusteltua käyttää asetusta. Kahdeksannessa perustelukappaleessa katsotaan, että "patentin ja todistuksen haltijan on voitava saada hyväkseen kaikkiaan enintään viidentoista vuoden yksinoikeus siitä hetkestä lukien, kun ensimmäisen kerran yhteisössä annettiin lupa saattaa kyseessä oleva valmiste markkinoille yhteisössä". Yhdeksännessä perustelukappaleessa todetaan, että "annettava suoja olisi - - rajoitettava pelkästään siihen tuotteeseen, joka hyväksyttiin markkinoitavaksi lääkkeenä".

4 Asetuksen 1 artiklan a alakohdassa määritellään, että "lääkkeellä" tarkoitetaan "kaikkia aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisten tai eläinten sairauksien hoitoon tai ehkäisyyn" tai "joita voidaan antaa ihmisille tai eläimille sairauden syyn selvittämiseksi tai elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi ihmisissä tai eläimissä".(3) Asetuksen 1 artiklan b alakohdassa määritellään "tuotteella" tarkoitettavan "lääkkeen vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää". Asetuksen 1 artiklan c alakohdassa määritellään "peruspatentilla" tarkoitettavan "patenttia, joka suojaa b alakohdassa määriteltyä tuotetta sellaisenaan, tuotteen valmistusmenetelmää tai tuotteen käyttösovellutusta, ja jonka patentinhaltija ilmoittaa [lisäsuoja]todistuksen antamismenettelyä varten" (jäljempänä todistuksella tarkoitetaan lisäsuojatodistusta).

5 Asetuksen 2 artiklassa säädetään, että "[j]okainen jäsenvaltion alueella patentin suojaama tuote, jota direktiivissä 65/65/ETY tai direktiivissä 81/851/ETY(4) säädetty lääkkeenä markkinoille saattamista edeltävä hallinnollinen lupamenettely koskee, voi tässä asetuksessa säädettyjen edellytysten nojalla ja tässä asetuksessa säädettyjä menettelyjä noudattaen saada todistuksen".

6 Asetuksen 3 artiklassa täsmennetään edellytykset todistuksen saamiselle seuraavasti:

"Todistus annetaan, jos hakemuspäivänä jäsenvaltiossa, jossa 7 artiklassa tarkoitettu hakemus jätetään,

a) tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti;

b) tuotteella on joko direktiivin 65/65/ETY tai direktiivin 81/851/ETY mukaisesti annettu voimassa oleva lupa saattaa se lääkkeenä markkinoille;

c) tuotteelle ei ole vielä annettu todistusta;

d) edellä b alakohdassa tarkoitettu lupa on ensimmäinen lupa saattaa tuote lääkkeenä markkinoille."

7 Asetuksen 6 artiklassa todetaan, että todistus myönnetään peruspatentin haltijalle tai hänen oikeudensaajalleen. Asetuksen 4 artiklassa, joka heijastaa johdanto-osan yhdeksättä perustelukappaletta, säädetään, että "[t]odistuksen antama suoja ulottuisi peruspatentin antaman suojan rajoissa vain tuotteeseen, jonka sitä vastaavan lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa kattaa, ja kaikkiin tuotteen sellaisiin käyttötarkoituksiin lääkkeenä, jotka on hyväksytty ennen todistuksen voimassaolon päättymistä". Asetuksen 5 artiklassa todetaan, että "todistus antaa samat oikeudet kuin peruspatentti ja siihen liittyvät samat rajoitukset ja velvollisuudet", jollei 4 artiklasta muuta johdu.

8 Asetuksen 8 artiklan 1 kohdassa, joka on keskeinen esillä olevan asian kannalta, täsmennetään todistushakemuksen sisältö. Asetuksen 8 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaan todistuksen myöntämistä koskevassa hakemuksessa on ilmoitettava muun muassa "iv) edellä 3 artiklan b alakohdassa tarkoitetun markkinoille saattamista koskevan luvan numero ja päivämäärä ja, jos tämä lupa ei ole ensimmäinen markkinoille saattamista koskeva lupa yhteisössä, tuon luvan numero ja päivämäärä". Tätä enemmän merkitystä on sillä, että hakemukseen on myös liitettävä

"b) jäljennös 3 artiklan b alakohdassa tarkoitetusta markkinoille saattamista koskevasta luvasta, jossa on tuotteen tunnistetiedot ja johon sisältyy erityisesti luvan numero ja päivämäärä sekä direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan a alakohdassa tai direktiivin 81/851/ETY 5 artiklan a alakohdassa lueteltu yhteenveto valmisteen ominaisuuksista;

c) jos b alakohdassa tarkoitettu lupa ei ole tuotteen ensimmäinen yhteisössä annettu lupa saattaa tuote markkinoille lääkkeenä, tiedot näin hyväksytyn tuotteen tunnistetiedoista ja säännös, johon hyväksymismenettely perustui, sekä jäljennös virallisessa lehdessä julkaistusta lupailmoituksesta."

9 Asetuksen 10 artiklassa säädetään tämän asian kannalta merkityksellisiltä osin seuraavaa:

"1. Jos todistusta koskeva hakemus ja tuote, jota se koskee, täyttävät tässä asetuksessa säädetyt edellytykset, on 9 artiklassa 1 kohdassa(5) tarkoitetun viranomaisen annettava todistus.

2. Jollei 3 kohdasta muuta johdu, 9 artiklassa 1 kohdassa tarkoitetun viranomaisen on hylättävä todistushakemus, jos hakemus tai tuote, jota se koskee, ei täytä tässä asetuksessa säädettyjä edellytyksiä.

3. Jos todistushakemus ei täytä 8 artiklassa säädettyjä edellytyksiä, 9 artiklassa 1 kohdassa tarkoitetun viranomaisen on kehotettava hakijaa korjaamaan puutteellisuus, tai suorittamaan maksu vahvistetun ajan kuluessa.

4. Jos puutteellisuutta ei ole korjattu tai maksua suoritettu vahvistetun ajan kuluessa 3 kohdan mukaisesti, viranomaisen on hylättävä hakemus."

10 Asetuksen 13 artiklassa säädetään, että todistus "tulee voimaan peruspatentin laillisen voimassaolon päättyessä ajaksi, joka vastaa peruspatenttihakemuksen hakemispäivän ja ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän välillä kulunutta aikaa, vähennettynä viidellä vuodella", mutta että todistus on voimassa "enintään viisi vuotta sen voimaantulopäivästä".

11 Belgian osalta todistus voidaan asetuksen 19 artiklan perusteella myöntää tuotteelle, jota asetuksen voimaantulopäivänä (2.1.1993) suojasi voimassaoleva peruspatentti ja jolle yhteisössä annettu ensimmäinen lupa saattaa se lääkkeenä markkinoille oli saatu 1.1.1982 jälkeen.

b) Direktiivi

12 Direktiivin 3 artiklassa todetaan, että "[l]ääkevalmistetta ei saa jäsenvaltiossa saattaa markkinoille, ellei jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ole myöntänyt siihen lupaa".

13 Direktiivin(6) 4 artiklan 9 kohdassa säädetään, että lääkkeen markkinoille saattamista koskevaan lupahakemukseen (jäljempänä markkinointilupa) tulee liittää "valmisteen ominaisuuksista yhteenveto, joka on laadittu 4 a artiklan mukaisesti". Direktiivin 4 a artiklassa säädetään, että tässä yhteenvedossa on ilmoitettava lääkevalmisteen nimitys, vaikuttavien aineiden ja apuaineiden ainesosien koostumus laadun ja määrän suhteen, lääkemuoto, farmakologiset ominaisuudet, kliiniset tiedot ja farmaseuttiset tiedot; tässä 4 a artiklassa luetellaan yksityiskohtaisesti ne tiedot, jotka kunkin edellä mainitun otsakkeen kohdalla on annettava. Toimivaltaiset viranomaiset tutkivat nämä tiedot: direktiivin 4 b artiklassa todetaan, että kun markkinointilupa on myönnetty, "tulee sen jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten, jota asia koskee, toimittaa markkinoille saattamisesta vastaavalle henkilölle tieto valmisteen ominaisuuksia koskevasta yhteenvedosta".

14 Direktiivin 4 artiklan 11 kohdassa säädetään, että niiden tietojen ja asiakirjojen, jotka on liitetty markkinointilupaa koskevaan hakemukseen, tulee sisältää "muussa jäsenvaltiossa tai kolmannessa maassa saatu lupa asianomaisen lääkevalmisteen saattamiseksi markkinoille".

15 Direktiivin(7) 4 artiklan 8 kohdassa säädetään, että lääkkeen markkinointilupaa koskevissa hakemuksissa on ilmoitettava tulokset fysikaalis-kemiallisista, biologisista tai mikrobiologisista tutkimuksista, farmakologisista ja toksikologisista tutkimuksista sekä kliinisistä tutkimuksista. Säännös jatkuu seuraavasti:

"Kuitenkin, ja rajoittamatta teollisten ja kaupallisten oikeuksien suojaamista koskevan lainsäädännön soveltamista:

a) hakijan ei tarvitse toimittaa farmakologisten ja toksikologisten tai kliinisten tutkimusten tuloksia, jos hän voi osoittaa:

- -

iii) - - että lääkevalmiste on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin valmiste, jolla on ollut yhteisössä, voimassa olevien yhteisösäännösten mukaisesti myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa vähintään kuuden vuoden ajan ja joka on saatettu markkinoille siinä jäsenvaltiossa, jolle hakemus on tehty; tämä aika pidennetään 10 vuodeksi, jos kyseessä on direktiivin 87/22/ETY(8) liitteessä olevassa A osassa tarkoitettu korkean teknologian lääke tai tuon direktiivin liitteessä olevassa B osassa tarkoitettu lääke, jonka kohdalla 2 artiklassa säädettyä menettelyä on sen vuoksi noudatettu; lisäksi jäsenvaltio voi myös pidentää tämän ajan 10 vuodeksi yksittäisellä päätöksellä, joka kattaa kaikki sen alueella markkinoille saatetut valmisteet, jos se katsotaan tarpeelliseksi kansanterveyden kannalta. Jäsenvaltiot saavat olla soveltamatta edellä mainittua kuuden vuoden aikaa alkuperäistä valmistetta suojaavan patentin raukeamispäivän jälkeen."

Jos lääkevalmiste on kuitenkin tarkoitettu erilaiseen terapeuttiseen käyttöön kuin muut kaupan olevat lääkevalmisteet tai on tarkoitettu annosteltavaksi eri tavalla tai eri annoksina, tutkimustulokset on toimitettava.

16 Direktiivin 12 artiklassa säädetään, että "[j]okaisen jäsenvaltion on julkaistava lääkevalmisteiden markkinoille saattamista koskevien lupien myöntämisestä - - tehdyt päätökset virallisessa julkaisussaan". Käytännössä julkaistavan päätöksen sisältöä ei ole yhdenmukaistettu. Eräät jäsenvaltiot ilmoittavat yhteenvedon valmisteen ominaisuuksista, toiset taas ilmoittavat ainoastaan hakijan ja tuotteen nimen sekä sallitun annostuksen.

Tosiseikat

17 Pääasian kantaja Biogen Inc. (jäljempänä kantaja) on kahden sellaisen eurooppapatentin haltija, jotka on myönnetty 21.12.1979 ja 19.11.1985(9) ja joilla on patentoitu DNA-ketjuja ja -välittäjiä, joita käytetään DNA-yhdistelmäteknologian(10) avulla tapahtuvassa B-hepatiitti-viruksen antigeenien tuotannossa. Institut Pasteurilla ja Institut National de la Santé et de la Recherchella (jäljempänä ranskalaiset tutkimuslaitokset) on samalta tutkimusalalta useita belgialaisia ja eurooppapatentteja, jotka on myönnetty vuosina 1979-1981. Nämä patentit liittyvät itse B-hepatiitti-viruksen DNA:n tuotantoon sekä eräisiin tämän viruksen antigeenien tuotantomenetelmiin. Pääasian vastaaja Smithkline Beecham Biologicals SA (entinen Smith Kline-RIT SA, jäljempänä vastaaja) valmistaa ja markkinoi B-hepatiitti-virukseen rokotetta, jonka nimi on Engerix-B ja jonka vaikuttava aine on HBsAG (B-hepatiitti-viruksen pinnan puhdistettu antigeeni). Vastaajalla on useiden patentin haltijoiden, myös kantajan ja ranskalaisten tutkimuslaitosten, myöntämä lisenssi käyttää näiden patentoimaa tekniikkaa HBsAG:n valmistuksessa. Tästä voidaan havaita, että Engerix-B on tulos, joka on saatu soveltamalla useita näistä patenteista. Vastaaja maksaa 25.3.1988 tehdyn lisenssisopimuksen mukaisesti kantajalle rojalteja sen patenttien voimassaoloajalta. Engerix-B:n kokonaismyynti vuonna 1994 ylitti 800 miljoonaa Yhdysvaltain dollaria.

18 Vastaajalla puolestaan on neljä Belgiaa varten myönnettyä Engerix-B:n markkinointilupaa, jotka koskevat erilaisia annostustapoja. Varhaisin näistä markkinointiluvista on myönnetty 14.11.1986, ja se oli rokotteen ensimmäinen markkinointilupa yhteisössä(11). Kantaja haki Belgiassa 30.6.1993 todistusta kahdelle edellä mainitulle patentilleen.(12) Se pyysi useamman kerran vastaajaa antamaan oikeaksi todistetut jäljennökset tarvittavista markkinointiluvista, kuitenkin turhaan. Vastaaja antoi kuitenkin sopimusneuvottelujen tuloksena ranskalaisille tutkimuslaitoksille jäljennökset kyseisistä markkinointiluvista, minkä jälkeen nämä saattoivat hankkia todistukset kahdelle patenteistaan. Myös Belgian terveysministeriö kieltäytyi antamasta kantajalle ilman vastaajan suostumusta jäljennöksiä kyseisistä luvista.

19 Kantaja haastoi vastaajan 16.9.1994 oikeuteen, Tribunal de commerce de Nivellesiin, väittäen, että vastaaja oli syrjinyt kantajaa (suhteessa ranskalaisiin tutkimuslaitoksiin) vastoin liiketavasta sekä kuluttajansuojasta ja tietojen antamisesta 14.7.1991 annetun belgialaisen lain(13) 93 pykälää; kantaja vaati päätöstä, jolla tämä syrjiminen lopetettaisiin ja jolla vastaaja määrättäisiin antamaan kantajalle oikeaksi todistetut jäljennökset kyseisistä markkinointiluvista. Vastaaja totesi tähän, että tuotetta kohden saattoi olla vain yksi todistus, että kantajan patenttien pätevyys oli kyseenalaista ja että kantajan ja ranskalaisten tutkimuslaitosten erilainen kohtelu oli taloudellisesti perusteltua niiden vaatimien suuruusluokaltaan erilaisten rojaltien vuoksi.

20 Kantaja pyrki saamaan todistukset myös muissa yhteisön jäsenvaltioissa. Vastaaja (tai siihen riippuvuussuhteessa oleva yhtiö) vastusti tätä kaikkialla muualla paitsi Ranskassa, jossa se antoi jäljennökset kyseisistä markkinointiluvista, jonka jälkeen kantajalle myönnettiin sen hakema lisäsuojatodistus. Kantaja onnistui kaikesta huolimatta saamaan todistukset Italiasta, Alankomaista ja Ruotsista, koska kansalliset viranomaiset antoivat jäljennökset kyseisistä kansallisista luvista. Ruotsissa tämä tapahtui perustuslain tiedonsaantioikeutta koskevien säännösten nojalla. Kantajalle myönnettiin todistukset myös Luxemburgissa, jossa viranomaiset hyväksyivät yhteenvedon tuotteen ominaisuuksista markkinointiluvan asemesta.

21 Tribunal de commerce de Nivelles (jäljempänä kansallinen tuomioistuin) on perustamissopimuksen 177 artiklan nojalla esittänyt yhteisöjen tuomioistuimelle seuraavat neljä ennakkoratkaisukysymystä:

"1) Jos peruspatentin haltija tai tämän oikeudensaaja on eri kuin kyseisen lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan haltija, niin onko viimeksi mainittu velvollinen antamaan sitä pyytävälle patentinhaltijalle tai mahdollisesti useille sitä pyytäville patentinhaltijoille mainitun luvan jäljennöksen, jota tarkoitetaan lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta 18 päivänä kesäkuuta 1992 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1768/92 8 artiklan 1 kohdan b alakohdassa?

2) Jos yhtä ja samaa tuotetta koskee useita peruspatentteja, joilla on eri haltijat, niin onko vastoin asetusta (ETY) N:o 1768/92 se, että lisäsuojatodistus myönnetään jokaiselle peruspatentin haltijalle?

3) Voiko lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan haltija, kun otetaan huomioon asetuksen (ETY) N:o 1768/92 6 artiklan sanamuoto, kieltäytyä antamasta peruspatentin haltijalle tai tämän oikeudensaajalle asetuksen 8 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettua jäljennöstä luvasta ja sillä estää tätä tekemästä lisäsuojatodistusta koskevaa hakemusta vaaditun sisältöisenä?

4) Voiko hallintoviranomainen, joka on myöntänyt kyseisen markkinoille saattamista koskevan luvan tai jonka arkistossa on tämän luvan alkuperäiskappale tai sen jäljennös, kieltäytyä antamasta kappaleestaan jäljennöstä peruspatentin tai peruspatenttien haltijalle taikka tämän oikeudensaajalle, tai voiko kyseinen viranomainen vapaasti taikka tietyin edellytyksin päättää, onko tarkoituksenmukaista antaa hakijalle kyseinen jäljennös tai toimittaa se liitettäväksi sellaiseen lisäsuojatodistusta koskevaan hakemukseen, jota tarkoitetaan 18.6.1992 annetussa neuvoston asetuksessa (ETY) N:o 1768/92?"

Asianosaisten huomautukset

22 Kantaja ja vastaaja jättivät kirjalliset huomautuksensa, kuten tekivät myös komissio, Ranskan tasavalta, Italian tasavalta ja Ruotsin kuningaskunta (joista viimeksi mainittu rajoitti huomautuksensa neljänteen kysymykseen). Kantaja, vastaaja, komissio ja Italia esittivät suulliset huomautuksensa 11.7.1996 pidetyssä istunnossa.

23 Johdonmukaisuussyistä on syytä käsitellä ensin toista kysymystä. Kaikki muut asianosaiset paitsi vastaaja (ja Ruotsi, joka ei tältä osin esitä mitään huomautuksia) katsovat, että todistukset voidaan myöntää kaikkien niiden patenttien osalta, joihin yksittäinen markkinointilupa liittyy. Ne toteavat, että asetustekstissä ei edellytetä yksinomaisuutta ja että mahdollisuus useisiin todistuksiin silloin, kun patentinhaltijoita on useita, sopisi yhteen farmasian alan kaikenlaisen tutkimuksen edistämistä koskevan tavoitteen kanssa. Vastaaja väittää, että todistusjärjestelmän tavoitteena ei ole yleisesti hyödyttää kaikkea farmasian alan tutkimusta, vaan että sen ensisijaisena tavoitteena on korvata niille, jotka ovat kehittäneet lääkkeitä ja saattaneet lääkkeitä markkinoille, markkinointiluvan hakemiseen kulunut työ, kustannukset ja ajan käyttö. Vastaaja vetoaa myös siihen, että asetustekstissä käytetään kauttaaltaan yksikkömuotoa todistuksesta.

24 Ensimmäisestä ja kolmannesta kysymyksestä kantaja katsoo, että markkinointiluvan haltija olisi velvoitettava antamaan jäljennös kaikille patentinhaltijoille, koska asetuksen 6 artiklassa todetaan, että todistukset myönnetään peruspatentin haltijoille. Asetuksen tavoitteet jäisivät muuten saavuttamatta, ja samaten rikottaisiin määräävän markkina-aseman väärinkäyttöä koskevia yhteisön sääntöjä, jos markkinointiluvan haltijat saattaisivat estää patentinhaltijoita käyttämästä oikeuksiaan. Investointi, jota edellytetään markkinointiluvan saamiseksi, on erikseen suojattu direktiivin 4 artiklan 8 kohdassa. Muut asianosaiset (jälleen Ruotsia lukuun ottamatta) katsovat, ettei tällaista velvollisuutta ole: tällainen velvollisuus haittaisi olemassa olevia sopimussuhteita, siitä ei nimenomaisesti säädetä asetuksessa ja asia olisi ratkaistava sopimusteitse. Vastaaja väittää, että markkinointilupa on erillistä, luovutettavissa olevaa omaisuutta, joka on lisäsuojajärjestelmässä yhtä keskeisessä asemassa kuin patenttikin. Jos haltija ei voisi neuvotella niistä ehdoista, joilla hän antaa jäljennöksen markkinointiluvasta patentinhaltijalle, patentinhaltija voisi peruuttaa lisenssinsä patentin käyttöajan päättyessä tai vaatia kohtuutonta maksua lisenssin pidentämisestä vastoin yhteisön kilpailusääntöjä. Vastaaja huomauttaa, että sen ja kantajan välinen lisenssisopimus oli tehty jo ennen kuin komissio edes oli esittänyt ehdotuksensa osittain taannehtivasta lisäsuojärjestelmästä, johon lisenssisopimuksessa ei siten ollut varauduttu.

25 Kantaja ja Italia katsovat, että koska markkinointiluvat annetaan yleisen edun vuoksi, koska niiden haltijoilla ei ole niihin yksinomaista omistusoikeutta ja koska oikeus todistukseen perustuu lakiin, viranomaisten on annettava asetuksessa edellytetyt jäljennökset kaikille kyseisille patentinhaltijoille. Markkinointiluvan jäljennöksen esittämisen tarkoitus on yksilöidä kysymyksessä oleva lääke ja sen ainesosat. On mahdollista suojata luottamuksellinen tieto varotoimin, ja silti antaa kaikki tarpeelliset asetuksessa edellytetyt tiedot. Ranska, Ruotsi ja komissio katsovat, ettei asetuksen tekstistä tai tavoitteista voida johtaa tällaista velvollisuutta, vaikka viranomaisilla voi olla oikeus antaa jäljennös niin halutessaan: tältä osin olisi otettava huomioon kansallinen lainsäädäntö. Vastaaja katsoo, ettei tätä kysymystä pidä ottaa tutkittavaksi, koska kansallinen tuomioistuin ei ole selvittänyt, minkä takia se viittasi velvollisuuksiin, joita on viranomaisilla, jotka eivät ole edustettuina pääasian käsittelyssä. Kantaja kiisti tämän väitteen suullisessa käsittelyssä. Vaihtoehtoisesti vastaaja esittää yhdenmukaisesti sen väitteensä kanssa, että lisäsuojajärjestelmässä markkinointilupa itsessään on erillistä omaisuutta, ja että jäljennösten antaminen kolmansille vähentäisi perusteettomasti kantajalle korvauksena panostuksestaan ansaittavaa tuloa, mitä ei tulisi sallia.

Esillä olevan asian erittely

26 Kuten olen jo todennut, on johdonmukaista aluksi käsitellä toista kysymystä. Jos vastaus siihen on myöntävä, jolloin kussakin jäsenvaltiossa voidaan myöntää ainoastaan yksi todistus sellaista lääkettä kohti, jolle on annettu lupa saattaa se markkinoille, ja riippumatta niiden patenttien määrästä, joihin lääke perustuu, ja riippumatta patentinhaltijoiden määrästä, on selvitettävä keinoja, joiden avulla valitaan näistä se, jonka on saatava todistus. Tällöin markkinointilupa olisi todellakin, vastaajaa lainatakseni, toinen pilari lisäsuojajärjestelmässä (jolloin ensimmäinen pilari olisi patentti), ja siten luovutettavissa oleva omaisuusesine: jos patentinhaltijat kilpailevat keskenään saadakseen oikeuden ainoaan todistukseen, joka voidaan myöntää, markkinointiluvan haltija voisi päättää pitää sen itsellään, jos hänelläkin on patentti, jonka suojaa hän haluaisi pidentää, tai sitten hän voisi neuvotella jäljennöksen antamisesta jollekin muista kiinnostuneista patentinhaltijoista hänelle mahdollisimman edullisin ehdoin. Siinä tapauksessa, että vastaus toiseen kysymykseen on myöntävä, asialle ei olisi eduksi, jos toimivaltainen viranomainen antaisi jäljennöksen kaikille sitä haluaville, jotta nämä voisivat hakea todistusta. Näiden viranomaisten olisi silloin päätettävä eri arviointiperusteet sille, kelle ainoa myönnettävissä oleva todistus annettaisiin. Asetuksessa ei ole mitään säännöstä, että tietynlaiset patentit olisi asetettava muiden patenttien edelle esimerkiksi sen mukaan, mikä niiden suhteellinen merkitys markkinoitavalle lääkkeelle on; tällainen valinta olisi vaikeaa, jollei mahdotonta. Vaihtoehtoinen valintatapa, joka perustuisi aikaprioriteettiin, (first come, first served), on yhtä vähän vakuuttava, ei vähiten sen vuoksi, että se sopii huonosti yhteen yhdenvertaisuusperiaatteen kanssa.

27 Käsittelen toisen kysymyksen jälkeen samanaikaisesti ensimmäistä ja kolmatta kysymystä, jotka voidaan yhdistää, ja neljättä kysymystä. Äsken mainituista syistä markkinointiluvan haltijan ja toimivaltaisen viranomaisen tehtävät ovat lisäsuojajärjestelmässä erottamattomasti yhteydessä toisiinsa.

Toinen kysymys

28 Toiseen kysymykseen annettavaa vastausta varten asetustekstistä ei saa suoraan paljonkaan apua. Mielestäni vastaus on kuitenkin kieltävä. Muunlainen vastaus poikkeaisi liiaksi asetuksen tavoitteista vahingoittaen sisämarkkinoiden toimintaa.

29 Asetusta on helppo soveltaa siihen yksinkertaiseen tilanteeseen, jossa perustutkimus, tuotekehitys sekä tuotteen tuotanto ja sen markkinointi ovat vertikaalisesti integroitu: lääkkeeseen liittyvä patentti tai siihen liittyvät patentit ovat sen henkilön hallussa, jolla on myös lupa lääkkeen markkinointiin jäsenvaltiossa. Asetusteksti on ilmeisestikin laadittu tämän klassisen tapauksen pohjalta. Esillä olevan asian tosiseikat eivät kuitenkaan nyt vastaa tätä tapausta.

30 Käsite "tuote" on keskeisessä asemassa säädetyssä järjestelmässä. "Tuote" on 1 artiklan b alakohdassa määritelty siten, että sillä tarkoitetaan "lääkkeen vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää" (kursivointi kirjoittajan), millä osoitetaan, että yhtä, ennalta ehkäisevää, terapeuttista, diagnostisoivaa tai muuta, lääkettä kohdin on ainoastaan yksi "tuote". Asetuksen 1 artiklan c alakohtaa voidaan tulkita niin, että silloin kun on useita, mahdollisesti erilaisia patentteja (tuote-, menetelmä- ja tuotesovelluspatentteja), näillä on yksittäinen haltija, joka voi valita näistä yhden ja ilmoittaa sen "peruspatentiksi" todistuksen myöntämistä koskevaa menettelyä varten.(14) Asetuksen 6 artiklan yksiköllinen sanamuoto, jonka mukaan todistus myönnetään "peruspatentin haltijalle", perustunee myös oletukseen toimintojen integroimisesta.

31 Tällä oletuksella on vielä suurempi merkitys asetuksen 3 artiklan c alakohdan kannalta; siinä edellytetään yhtenä todistuksen saamisedellytyksenä sitä, että "tuotteelle ei ole vielä annettu todistusta". Koska kutakin lääkettä vastaa vain yksi "tuote", osoittaa tämä, että kutakin lääkkeen markkinointilupaa kohti voi olla vain yksi todistus. Sen vuoksi voitaisiin väittää, että 3 artiklan c alakohta on laadittu mahdollistamaan vain yhden todistuksen myöntäminen yhtä patenttia kohti, nimittäin sille peruspatentille, jonka sen haltija on valinnut. Tämä ei kuitenkaan vaikuta olevan säännöksen tarkoitus. Mielestäni säännöksen tarkoitus on taata, että yksinoikeutta markkinoida lääkettä ei ajallisesti moneen kertaan pidennetä hankkimalla perätysten useita todistuksia. Muutoin saatettaisiin yrittää kiertää lisäsuoja-ajan enimmäispituutta, jonka rajoittaminen viiteen vuoteen oli useiden keskenään kilpailevien poliittisten, sosiaalisten ja taloudellisten etujen välinen sovitteluratkaisu.(15) Tämä olisi mahdollista, jollei 3 artiklan c alakohdan säännöstä olisi, jos tuotteelle eli vaikuttavalle aineelle tai vaikuttavien aineiden yhdistelmälle olisi aikojen kuluessa (kuten esillä olevassa asiassa) annettu erilaisia annostustapoja tai -muotoja koskevia erillisiä markkinointilupia, joista kustakin ensimmäinen yhteisössä annettu lupa voisi olla perusta uuden lisäsuoja-ajan laskemiselle liitännäisten patenttien osalta. Tämä selittää sen keskeisen aseman, joka käsitteellä "tuote" on säädetyssä järjestelmässä. Yksi tuote, jonka koostumus on tietynlainen, voi perustua moniin patentteihin ja johtaa moniin markkinointilupiin yksittäisessä jäsenvaltiossa. Syy tähän on se, että itse asiassa samaa tuotetta voidaan käyttää eri muodoissa ja eri määrinä, jotka kaikki on erikseen hyväksytettävä. Koska tuote edustaa terapeuttisen, diagnostisen, ennalta ehkäisevän tai muun lääkeainekeksinnön keskeistä vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää (juuri tällä tavoin pyritään varmistamaan), että patenttisuoja myönnetään tälle keksinnölle ja sen perustana olevalle tutkimukselle ainoastaan kerran.

32 Asetuksen 3 artiklan c alakohdan lähestymistapa perustuu oletukseen, että jokaista tuotetta vastaa - ja täytyy vastata - vain yksi peruspatentti, jonka sen haltija on ilmoittanut, minkä perusteella yksittäinen todistus voidaan myöntää, mutta tämä oletus ei ole mitenkään välttämätön tämän säännöksen tavoitteiden saavuttamiselle. Päinvastoin, useiden todistusten myöntäminen saman markkinointiluvan perusteella usealle patentille, jotka liittyvät yhteen tuotteeseen ja joiden lisäsuoja-aika lasketaan tämän ensimmäisen markkinointiluvan myöntämisestä yhteisössä, johtaisi suojaan, joka perustuu jokaiseen tällaiseen voimassaololtaan samana päivänä päättyvään patenttiin. Julkisasiamies Jacobsin seuraava toteamus asiassa Espanja vastaan neuvosto(16) eri jäsenvaltioissa voimassaolevista lisäsuoja-aineista, jotka kaikki perustuivat siihen päivään, jolloin tuotteelle ensimmäisen kerran myönnettiin markkinointilupa yhteisössä, pätee myös useiden patenttien osalta, joilla on annettu lisäsuojaa yksittäisen yhdessä valtiossa annetun markkinointiluvan perusteella:

"Oletetaan, että patenttisuojaa haettiin jäsenvaltiossa A vuonna 1990 ja jäsenvaltiossa B vuonna 1991, patenttisuojan päättyessä ensimmäisen osalta vuonna 2010 ja toisen osalta vuonna 2011. Lupa saattaa tuote markkinoille annetaan ensimmäisen kerran jäsenvaltiossa C vuonna 1998. Tämä johtaa seuraavaan laskutoimitukseen todistuksen voimassaolon osalta. Jäsenvaltiossa A todistus on voimassa kahdeksan vuotta (1990-1998) vähennettynä viidellä vuodella, jolloin todistus tulee voimaan vuonna 2010 ja sen voimassaolo päättyy vuonna 2013. Jäsenvaltiossa B todistus on voimassa seitsemän vuotta (1991-1998) vähennettynä viidellä vuodella, jolloin todistus tulee voimaan vuonna 2011 ja myös sen voimassaolo päättyy vuonna 2013."

Tästä yhdenmukaisuusperiaatteesta on yksi poikkeus, joka koskee sekä tilannetta, jossa on mukana yksi jäsenvaltio, sekä tilannetta, jossa on mukana useita jäsenvaltioita. Pituudeltaan enintään viiden vuoden lisäsuoja-ajan vuoksi niiden patenttien, joita on haettu aiemmin kuin kymmenen vuotta ennen sitä päivää, jolloin ensimmäinen markkinointilupa yhteisössä myönnetään, voimassaoloaika päättyy aiemmin kuin niiden patenttien, joiden osalta hakemuksen jättämisestä kyseisen luvan myöntämiseen kuluu alle kymmenen vuotta. Tämä poikkeus ei kuitenkaan aiheuta ongelmia asetuksen 3 artiklan c alakohdan tavoitteen kannalta, koska lisäsuojan alkuperäinen enimmäiskesto ei pitene.

33 Jos asetuksen 3 artiklan c alakohtaa tulkittaisiin siten, että vain yhdelle patentille voitaisiin antaa lisäsuojaa sellaisen tuotteen osalta, jolle on annettu lupa markkinoitavaksi lääkkeenä, tästä aiheutuisi monia ongelmia. Ensinnäkin asetusteksti osoittautuisi ristiriitaiseksi. Kuten edellä todettiin, 1 artiklan c alakohdassa säädetään, että usean patentin haltijan on ilmoitettava yksi niistä peruspatentikseen todistuksen myöntämistä varten. Jos patentinhaltijoita on useita, tätä valintaa ei voida tehdä, jollei jokainen haltijoista voi vapaasti ilmoittaa patenttia lisäsuojaa varten. Jos muut lainsäädännölliset edellytykset täyttyisivät, jokainen patentinhaltija voisi sitten saada todistuksen peruspatentilleen asetuksen 6 artiklan mukaisesti. Mielestäni, ja kuten vastaaja korosti, ainoa tehokas vaihtoehto on, että markkinointiluvan haltija ilmoittaa peruspatentin (tai ainakin peruspatentin haltijan). Tätä on mielestäni vaikeaa sovittaa yhteen asetuksen 1 artiklan c alakohdan ja 6 artiklan nimenomaisesti patentista lähtevien ilmaisujen kanssa(17); käsittelen lisää tätä ongelmaa vastatessani jäljempänä muihin kysymyksiin.

34 Vielä tärkeämpää on, että lisäsuojan automaattinen rajoittaminen yhteen patenttiin tuotetta kohti ja riippumatta siitä tavasta, jolla tuote kehitettiin, olisi vastoin asetuksen kahta perustavanlaatuista tavoitetta. Ensimmäinen tavoite on antaa lisäsuojaa kaikelle farmasian alan tutkimukselle ja kannustaa sitä. Toinen tavoite on sisämarkkinoita ajatellen saavuttaa aiempaa suurempi yhdenmukaisuus patenttisuojan osalta.

35 Ensimmäisen tavoitteen osalta johdanto-osan ensimmäisessä perustelukappaleessa todetaan, että "farmasian alan tutkimuksella on ratkaiseva merkitys kansanterveyden jatkuvassa parantamisessa". Asetuksen 1 artiklan c alakohdassa viitataan tasapuolisesti tuotteeseen, sen valmistusmenetelmään ja käyttösovellutukseen, mikä osoittaa, että tutkimuksen mihin tahansa vaiheeseen perustuvat patentit, jotka lopulta johtavat markkinoitavissa olevaan lääkkeeseen, niiden haltija voi ilmoittaa lisäsuojaa varten. Lisäksi se tosiasioita koskeva havainto, joka oli perusteena asetuksen antamiselle, eli että farmasian alan tutkimus kärsii alentuneista tuotoista, koska markkinointiluvan hankkimiseen lääkkeelle kuluu liikaa aikaa, pätee kaikkeen tällaiseen tutkimukseen ja edellyttää, että kaikki tällaista tutkimusta tekevät yritykset voivat hyötyä asetuksesta.(18)

36 Toiseksi totean, että rajoitus yhdestä todistuksesta tuotetta kohden vaikeuttaisi asetuksen tavoitteen eli aiempaa suuremman yhdenmukaisuuden saavuttamista patenttisuojassa koko yhteisössä, jotta yhteisön sisäistä lääkekauppaa koskevat esteet madaltuisivat.(19) Asetuksen johdanto-osan kuudennessa perustelukappaleessa mainitaan tämä asia toteamalla, että "yhteisön tasolla säädetään yhtenäisestä ratkaisusta". Perustamissopimuksen 100 a artikla on asetuksen oikeudellinen perusta sen merkittävyyden vuoksi, joka toimenpiteellä on sisämarkkinoiden toteuttamiselle tässä suhteessa. Asiassa Espanja vastaan neuvosto annetussa tuomiossa yhteisöjen tuomioistuin kiinnitti huomiota suuntaukseen, joka ilmeni kansallisten lisäsuojajärjestelmien epäyhtenäisenä kehityksenä ennen asetuksen antamista, ja lisäsi seuraavaa:

"Neuvosto korostaa oikeutetusti, että samanlaiseen lääkkeeseen liittyvää suojaa koskevat erot yhteisössä aiheuttavat markkinoiden jakautumista erityisesti sellaisilla kansallisilla markkinoilla, joilla lääke on suojattu ja markkinoilla, joilla tämä suoja ei enää ole voimassa. Nämä suojan erot aiheuttavat lääkkeiden osalta eroja jo markkinoille saattamisen edellytyksissä eri jäsenvaltiossa."(20)

37 Tällaisen eriytymisen aiheuttamia ongelmia ilmentää asiassa EMI Electrola vastaan Patricia Im- und Export ym. annettu tuomio(21), joka koski patenttia lähellä olevan tekijänoikeuden suojaa. Jos yhden jäsenvaltion teollisoikeuksien suojaa koskevan lainsäädännön mukaan jollakulla on tuotteen markkinointiin yksinoikeus ja jos se seikka, että tuotetta laillisesti markkinoidaan jossakin toisessa jäsenvaltiossa, ei johdu teollisoikeuden haltijan tai tämän lisenssinhaltijan toimenpiteestä tai suostumuksesta vaan toisen jäsenvaltion lainsäädännössä säädetyn suoja-ajan umpeutumisesta, perustamissopimuksen 36 artiklassa sallitaan se, että oikeudenhaltija ensin mainitussa jäsenvaltiossa estää yksinoikeuteensa vedoten toisesta jäsenvaltiosta tuotujen kyseisten tuotteiden myynnin alueellaan.

38 Kuten julkisasiamies Jacobs totesi asiassa Espanja vastaan neuvosto antamassaan ratkaisuehdotuksessa, tavan, jolla lisäsuoja-aika asetuksen mukaan kussakin jäsenvaltiossa lasketaan, olisi johdettava minkä tahansa tuotteen osalta suojan yhdenmukaiseen päättymishetkeen koko yhteisössä niiden toisiinsa liittyvien patenttien osalta, joita todistus koskee (jollei em. viiden vuoden enimmäisaikaa koskevasta rajoituksesta muuta johdu). Julkiasiamies lisäsi, että tämän pitäisi johtaa patentilla suojattujen lääkkeiden vapaaseen liikkuvuuteen.(22) Koska patenttisuojaa ei ole täysin yhdenmukaistettu eikä keskitetty yhteisössä, esteitä vapaalle liikkuvuudelle jäisi tietenkin jäljelle, jos tiettyyn lääkkeeseen liittyvillä patenteilla olisi haltijoina eri yritykset eri jäsenvaltioissa. Kuitenkin silloinkin, kun useilla yrityksillä on patentit, jotka liittyvät tuotteeseen, ja kun jokaisella patentilla on sama yritys haltijanaan kaikkialla yhteisössä, lisäsuojan rajoittaminen vain yhteen patenttiin kussakin jäsenvaltiossa johtaisi lähes varmasti markkinoiden eriytymiseen. Koska todistukset myönnetään maakohtaisesti, eri patentinhaltijat saattaisivat onnistua saamaan lisäsuojaa eri jäsenvaltioissa oletettavasti sen mukaan, millaiset ehdot ne ovat valmiita tarjoamaan markkinointiluvan haltijalle, taikka vaihtoehtoisesti sen mukaan, millaista politiikkaa kyseiset viranomaiset harjoittavat.

39 Tässä juuri kuvatussa tilanteessa patenttia X koskevan todistuksen haltija jäsenvaltiossa A voisi siten kieltää asiassa EMI Electrola esitetyillä perusteilla kyseisen lääkkeen tuonnin tähän jäsenvaltioon A jäsenvaltiosta B, jossa patenttia Y koskee lisäsuoja ja jossa patenttia X koskevan lisäsuojan voimassaolo on päättynyt. Se, että lääkettä markkinoidaan jäsenvaltiossa B sen yhtiön toimesta tai suostumuksella, jolla on lisenssi patenttiin X jäsenvaltiossa A, tuskin oikeuttaa vetoamaan oikeuksien sammumista koskevaan periaatteeseen patentin X haltijaa vastaan(23): hänen ei voida katsoa suostuneen markkinointiin jäsenvaltiossa, jossa hän ei itse markkinoi lääkettä ja jossa hän ei voi patenttinsa voimassaolon umpeuduttua valvoa keksintönsä käyttöä tässä tuotteessa. Hänen kannaltaan tuotu lääke on pikemminkin tuotekopio kuin rinnakkaistuotu alkuperäistuote. Yhteisöjen tuomioistuin varoitti asiassa EMI Electrola(24) antamassaan tuomiossa tällaisten kansallisten suoja-aikojen erojen käytöstä mielivaltaisen syrjinnän keinona tai peiteltynä kaupan rajoittamisena; voisi osoittautua käytännössä vaikeaksi havaita tai estää sitä, että joko viranomaisten toimesta tai kyseisen markkinointiluvan haltijan suosiollisella myötävaikutuksella myönnetään todistuksia juuri tässä tarkoituksessa eri patentinhaltijoille eri jäsenvaltioissa.(25) Vaikkei tällä nimenomaan haluttaisikaan jakaa yhteisön markkinoita, on selvää, että tällainen järjestelmä johtaisi markkinoiden eriytymiseen.

40 Asetus on yleisesti sovellettava säädös, joka on annettu tiettyjen tavoitteiden saavuttamiseksi. Asetuksen tekstiä olisi tulkittava niin pitkälle kuin mahdollista siten, että edistetään näiden tavoitteiden saavuttamista. Jos säännös antaa mahdollisuuden useampaan kuin yhteen tulkintaan, vaihtoehtoisia tulkintamahdollisuuksia on tutkittava silloin, kun ilmeisin sanamuotoon perustuva tulkinta ei täysin vastaa asetuksen päämäärää, koska asetus perustuu osittain epätäsmällisiin oletuksiin yritysmaailman toimimisesta asetuksen soveltamisalalla ja koska kyseinen tulkinta johtaisi ristiriitaisuuksiin säädöstekstissä.(26) Mielestäni asetuksen 3 artiklan c alakohtaa olisi tulkittava siten, että siinä edellytetään, ettei tuotteelle ole vielä annettu todistusta, joka olisi myönnetty eri markkinointiluvan perusteella. Tämä epäsuora edellytys, jota ei ole mainittu lainlaatijan käyttämien olettamusten vuoksi, on 3 artiklan rakenteen mukainen; b-d alakohtaa olisi tällöin tulkittava siten, että niissä edellytetään johdonmukaisena seurauksena, että tuotteelle on pätevä markkinointilupa, ettei muuta markkinointilupaa kyseisen tuotteen osalta ole käytetty perusteena tuotteeseen liittyvien patenttien lisäsuojalle ja että markkinointilupa, jota käytetään perusteena tällaiselle suojalle, on ensimmäinen tätä tuotetta tässä jäsenvaltiossa koskeva lupa. Tällainen tulkinta varmistaisi, että saavutetaan todettu 3 artiklan c alakohdan tavoite eli se, että vältetään lisäsuoja-ajan useat pidennykset, jolloin asetuksen kaikkiin tavoitteisiin voitaisiin tällöin pyrkiä esteittä. Tuotteeseen liittyvän minkä tahansa patentin haltija voisi ilmoittaa tämän patentin peruspatentiksi ja, jos asetuksen edellytykset täyttyvät, hänelle voitaisiin myöntää todistus hänen tutkimustoimintansa korvaamiseksi paremmin.

41 Katson siten, että kansallisen tuomioistuimen toiseen kysymykseen olisi vastattava kieltävästi.

Ensimmäinen, kolmas ja neljäs kysymys

42 Mielestäni kansallisen tuomioistuimen esittämistä kysymyksistä ensimmäiseen olisi vastattava kieltävästi, ja kolmanteen, joka on itse asiassa ensimmäisen kysymyksen peilikuva, olisi vastattava myöntävästi. Neljänteen kysymykseen olisi jäljempänä täsmennettävin edellytyksin vastattava kieltävästi.

43 Asetuksessa ei säädetä mitään peruspatentin ja siihen liittyvän, kyseistä jäsenvaltiota koskevan markkinointiluvan haltijan välisestä suhteesta, mikä johtuu - niin arvelen - , siitä lainlaatijan implisiittisestä olettamuksesta, että ne olisivat saman yrityksen hallussa. Itse asiassa juuri laiminlyönti säätää menettelystä sellaisen tilanteen varalta, jossa patenttien ja markkinointilupien omistus on eriytynyt, on esillä olevassa asiassa ongelman syynä. Olen kuitenkin valmis hyväksymään sen kannan, että yksityisille luonnollisille tai oikeushenkilöille ei voida asettaa lisävelvoitteita pelkästään johtamalla ne lainsäädännön toimivuuden edellytyksestä, kun ei ole huomattu säätää mitään ennakoimattoman tilanteen varalta. Siten tätä koskevien sopimusvelvoitteiden puuttuessa (osapuolilla olisikin pitänyt olla hämmästyttävät ennustajan lahjat, jotta ne olisivat tulleet sopineeksi menettelystä asetuksen nyt ilmenneessä soveltamistilanteessa) asetusta ei ole tulkittava siten, että siinä edellytettäisiin vastaajan tilanteessa oleva yritys luovuttamaan kantajan tilanteessa olevalle yritykselle jäljennös kyseisestä markkinointiluvasta 8 artiklan 1 kohdan b alakohdan edellytysten täyttämiseksi. On mahdotonta edes yksilöidä sitä asetuksen säännöstä, josta tällainen velvoite voitaisiin johtaa; lähinnä tarjokas olisi 6 artikla, jossa kuitenkin enintään yksilöidään se henkilö, jolla on oikeus saada todistus toimivaltaiselta patenttivirastolta; tätä artiklaa voidaan tuskin tulkita siten, että siinä luotaisiin oikeus edellyttää yksityisen kolmannen osapuolen myötävaikuttavan tarpeellisten asiakirjojen hankkimisessa. Oikeusvarmuuden periaatetta loukkaisi vakavasti se, jos tällainen myötävaikutusvelvoite johdettaisiin yksinkertaisesti asetuksen rakenteesta ja tavoitteista.

44 Kantaja vetoaa määräävän markkina-aseman väärinkäyttöä koskeviin yhteisön sääntöihin tukeakseen sillä väitettään siitä, että pakottavan säännöksen vuoksi markkinointiluvan haltijan olisi annettava jäljennös siitä; tämä perustelu voi olla merkityksellinen ainoastaan siinä tapauksessa, jos silloinkaan, että todistusta koskevaa hakemusta varten tarvittavaa markkinointiluvan jäljennöstä ei ole saatavista mistään muualta. Tällaisia jäljennöksiä koskeva kysyntä "markkinoilla" lopahtaisi todennäköisesti, jos ne eivät olisi tarpeen, eikä markkinointiluvan haltijalla varmaankaan olisi määräävää markkina-asemaa näiden markkinoiden tarjonnan suhteen, jos jäljennöksiä tai niiden hyväksyttäviä korvikkeita olisi helposti saatavilla muualta. Lisäksi lainsäätäjän tarkoituksesta johtuvaa perustelua sille, että yksityisillä markkinointiluvan haltijoilla olisi velvollisuus antaa jäljennös patentinhaltijoille, mitä edellä pohdittiin ja mikä sitten hylättiin, heikentäisi myös se, jos nämä kaksi edellytystä tarpeellisuudesta ja vaihtoehtoisen hankintatavan puuttumisesta eivät täyttyisi. Näiden huomautusten merkitys tarkentuu, kun alan käsitellä sitä, mikä aineellinen sisältö on velvoitteella esittää "jäljennös - - luvasta" asetuksen 8 artiklan 1 kohdan b alakohdan kannalta.

45 Asetuksessa ei tietenkään ole mitään, mikä estäisi kansallisissa säännöksissä edellytettävän, että sellaisessa tilanteessa, josta esillä olevassa asiassa on kyse, sopimuksen osapuolen on annettava toiselle osapuolelle tietty asiakirja kuten markkinointilupa. Kansallinen tuomioistuin voi ratkaista sen, onko Belgian oikeudessa tällaista velvoitetta. Voi hyvinkin olla, että tällaisten kansallisten sääntöjen sovellettavuus riippuu yhtälailla siitä, että tarpeellisuutta ja muiden hankintamahdollisuuksien puuttumista koskevat edellytykset täyttyvät. Alan siksi nyt tutkia näitä kahta edellytystä.

46 Vastaaja väitti toisiinsa liittyvin perustein, että todistusta hakevalla on oltava jäljennös kyseisestä kansallisesta markkinointiluvasta ja että tämän saattaisi antaa ainoastaan sen haltija sopimuksen perusteella. Kun ensimmäisen ja kolmannen kysymyksen osalta vastaajan väitteiden sisältö koskee viranomaisten vapautta heikentää markkinointiluvan haltijan omaisuusesineen arvoa, jonka tämä katsoo sillä olevan, antamalla markkinointiluvan jäljennöksiä patentinhaltijoille tai hyväksymällä vaihtoehtoisia selvityksiä, niin neljännen kysymyksen osalta esitettyjä väitteitä on käsiteltävä tässä yhteydessä, jolloin vastaajan väite prosessinedellytysten puuttumisesta on selvästi perusteeton. Yhteisöjen tuomioistuin on kaikissa tapauksissa vakiintuneesti katsonut tältä osin, että yksinomaan kansallisen tuomioistuimen, jossa asia on vireillä ja joka vastaa annettavasta ratkaisusta, tehtävänä on kunkin asian erityispiirteiden perusteella harkita, onko ennakkoratkaisu tarpeen asian ratkaisemiseksi ja onko sen yhteisöjen tuomioistuimelle esittämillä kysymyksillä merkitystä asian kannalta. Kansallisen tuomioistuimen esittämä pyyntö voidaan jättää tutkimatta, jos on ilmeistä, että kansallisen tuomioistuimen pyytämällä yhteisön oikeuden tulkitsemisella tai yhteisön oikeussäännön pätevyyden tutkimisella ei ole mitään yhteyttä kansallisessa tuomioistuimessa käsiteltävän asian tosiasialliseen luonteeseen tai kohteeseen.(27) Esillä olevassa asiassa oikeudenkäynti kansallisessa tuomioistuimessa saattaisi olla vailla kohdetta, jos viranomaisilla olisi mahdollisuus tai pakko antaa jäljennös markkinointiluvasta taikka jos niillä olisi mahdollisuus tai pakko hyväksyä sitä korvaava selvitys.

47 Vastaajan väite, että asetuksella on luotu kaksipilarinen järjestelmä, jossa patentti ja markkinointilupa omaisuusesineinä on eriytetty toisistaan, ei useastakaan syystä ole vakuuttava. Ensinnäkin todistus myönnetään peruspatentin haltijalle, ja sillä pidennetään patenttiin perustuvia oikeuksia. Yhteisön oikeudessa myönnettyjen oikeuksien käyttöä ei tavallisesti ole asetettu yksityisten kolmansien henkilöiden tahdon varaan.(28) Samalla tapaa kuin en voi tulkita asetusta niin, että siinä velvoitettaisiin vastaaja avustamaan kantajaa antamalla jäljennös markkinointiluvasta, asetuksessa ei myöskään ole säännöstä, johon vastaajan väitetty intressi kantajan haluaman lisäsuojatodistuksen suhteen voisi perustua.

48 Toiseksi totean, että markkinointiluvalla on tiettyä, mutta kuitenkin lähinnä toissijaista merkitystä asetuksella käyttöön otetussa järjestelmässä. Ensimmäinen yhteisössä myönnetty markkinointilupa määrittää lisäsuoja-ajan pituuden; siitä, kun tietyssä jäsenvaltiossa myönnetään ensimmäinen markkinointilupa, alkaa kulua määräaika todistusta koskevien hakemusten tekemiselle (kuusi kuukautta luvan myöntämisestä)(29); asetuksen 8 artiklan 1 kohdan b alakohdan edellytyksellä, että kansallisesta markkinointiluvasta on esitettävä jäljennös haettaessa todistusta, pyritään yksilöimään tuote ja helpottamaan kahden ensin mainitun edellytyksen täyttymisen tarkistamista. Tämän vuoksi katson, ettei ole tarpeen esittää jäljennöstä tässä artiklassa mainitusta varsinaisesta markkinointiluvasta, jos siinä olevat tiedot voidaan luotettavasti saada muusta lähteestä - tämä on asia, johon palaan jäljempänä.

49 Kolmanneksi totean, että toisin kuin patentin, markkinointiluvan ei tarvitse olla yksinomainen. Sen haltijalla on monissa tapauksissa tosiasiallinen yksinoikeus, mutta se ei johdu luvan luonteesta sinänsä, vaan siitä, että lääkkeen markkinoinnista vastaavalla on kaikki sovellettavat patentit taikka niitä kaikkia koskevat yksinoikeuden antavat lisenssit. Markkinointilupa voi edelleen olla voimassa liitännäisten patenttien voimassaolon päätyttyä, jolloin kilpailevat valmistajat voivat vapaasti hakea vastaavaa lupaa; jopa silloin kun patenttisuoja on voimassa, markkinointiluvan haltijalla saattaa olla vain muu kuin yksinoikeuden antava lisenssi patenttiin, jolloin muut lisenssinhaltijat voivat myös hakea markkinointilupaa. Juuri tällaisesta tilanteesta säädetään nimenomaisesti direktiivin 4 artiklan 8 kohdan a alakohdan iii alakohdassa.

50 Neljänneksi totean, että mikään ei tue vastaajan väitettä, että asetus olisi tarkoitettu ensisijaisesti antamaan korvaus niistä kustannuksista ja siitä panoksesta, joka on aiheutunut markkinoitavien lääkkeiden kehittämisestä, sen sijaan että tarkoituksena olisi ollut korvata yleensä farmasian alan tutkimusta, jonka tuloksia usein on vielä tarpeen kehittää edelleen ennen tuotteiden markkinoille saattamista. Kun asetuksella luodun järjestelmän kannalta on keskeistä, että tutkimus lopulta johtaa markkinoitaviin tuotteisiin, asetuksen johdanto-osan perustelukappaleissa (kuten ensimmäisessä, toisessa ja neljännessä perustelukappaleessa) viitataan farmasian alan tutkimukseen yleensä, kun taas asetuksen 1 artiklan c alakohdassa säädetään, että mikä tahansa patentti, mukaan lukien täysin perustutkimukseen perustuva patentti, voidaan ilmoittaa peruspatentiksi todistushakemuksessa.(30)

51 Viidenneksi haluan tuoda uudelleen esiin tavoitteen siitä, että yhteisön lääkemarkkinoiden eriytyminen estetään, milloin se vain on mahdollista. Vaikka asetuksella ei pystytä täysin ratkaisemaan tätä ongelmaa, sitä ei pidä kuitenkaan tulkita siten, että tulkinta johtaisi uusiin esteisiin tällaisten tuotteiden vapaalle liikkuvuudelle. Jos tietyn lääkkeen markkinointiluvan useasta jäsenvaltiosta omistava haltija voisi määrätä, voivatko yritykset, joilla on jokin tuotetta koskeva patentti näissä jäsenvaltioissa, saada todistuksia ja jos tällainen haltija voisi menetellä eri tavoin kussakin jäsenvaltiossa sen mukaan, millaisia ehtoja sille tarjotaan, seurauksena voisi olla markkinoiden jakautuminen, vaikka kussakin jäsenvaltiossa voitaisiin periaatteessa myöntää useita todistuksia tuotetta kohti.

52 Lopuksi hylkäisin vastaajan väitteen, että sille voisi koitua epäoikeudenmukaisesti haittaa asetuksen 4 artiklan perusteella, jos sillä ei ole mitään valvontamahdollisuuta todistusten myöntämisen osalta. Koska todistuksen antaman suojan on selitetty rajoittuvan siihen lääkkeeseen, jota markkinointilupa koskee, vastaaja väittää, että olisi mahdollista kehittää ja hyväksyä B-hepatiittia vastaan muita rokotteita, joiden vaikuttava aine eroaa vain vähän Engerix-B:stä, mutta joissa kuitenkin käytetään teknologiaa, jota koskevat sellaiset patentit, joita kantajalla on; tämä jäisi todistuksen soveltamisalan ulkopuolelle. Siten vastaaja menettäisi oikeutensa markkinoida yksinoikeudella patentteihin perustuvia rokotteita, mutta olisi samalla ainoa yritys, jonka on maksettava rojalteja todistuksen haltijalle.

53 Jos vastaaja olisi oikeassa, tämä ongelma tulisi esiin jossain muodossa, vaikka todistus ja markkinointilupa olisivat saman yrityksen hallussa. Muut yritykset voisivat kehittää hiukan erilaisia tuotteita, joita ne luvan saatuaan voisivat markkinoida todistukseen perustuvasta lisäsuoja-ajasta huolimatta. Vaikka tämä uhka voi olla pikemminkin näennäinen kuin todellinen (mikä johtuu lisäsuojan viiden vuoden enimmäisajasta, useimmissa tapauksissa luvan saamiseen kuluvasta viiveestä ja direktiivin 4 artiklan 8 kohdan a alakohdan iii alakohdassa myönnetystä suojasta), tällainen tilanne, jossa patenttisuojan pidentäminen todistuksella menettäisi suuren osan tehokkuudestaan, olisi vastoin asetuksen tavoitteita. Tämä potentiaalinen ongelma voitaisiin ratkaista sallimalla patentinhaltijan joko hankkia uudet todistukset niiden uusien tuotteiden osalta, jotka perustuvat hänen keksintöönsä ja joille on myönnetty lupa markkinoida niitä lääkkeinä, taikka ulottamalla olemassa olevan todistuksen suoja tällaisiin uusiin tuotteisiin. Mistään ei ilmene, että patentin perusteella voitaisiin myöntää vain yksi todistus, tai että patentin perusteella voidaan myöntää vain yhdelle lääkkeelle todistus, koska samaa patenttia voidaan käyttää hyvin erilaisiin lääkkeisiin (taikka hyvin samanlaisiin ja keskenään kilpaileviin lääkkeisiin, kuten tässä asiassa on väitetty).

54 Näistä kahdesta mahdollisuudesta ainoastaan toinen on yhteensopiva asetuksen 3 artiklan c alakohdan tavoitteen kanssa: todistus, jonka aineellinen soveltamisala on ulotettu muihin ennen sen voimassaolon päättymistä luvan saaneisiin lääkkeisiin, säilyttäisi alkuperäisen ajallisen soveltamisalansa, jonka määrittää päivä, jolloin tuotteelle ensimmäisenä yhteisössä myönnettiin se markkinointilupa, johon alun perin vedottiin todistusta koskevassa hakemuksessa. Siten todistuksen haltijalle ei tulisi mitään ylimääräistä hänelle kuulumatonta etua. Lisäksi sen salliminen, että todistuksen aineellista soveltamisalaa laajennetaan muihin luvan saaneisiin lääkkeisiin, heijastaisi ja laajentaisi asetuksen 4 artiklan säännöksen taustalla olevaa politiikkaa, jonka mukaan todistuksen antama suoja ulotetaan koskemaan kaikkea alkuperäisen tuotteen sellaista käyttöä lääkkeenä, jolle on annettu lupa ennen todistuksen voimassaolon päättymistä. Vaikka tällainen kehitys vähentäisi sitä keskeistä merkitystä, joka käsitteellä tuote on säädetyssä järjestelmässä, kuten edellä todettiin, se takaisi aiempaa paremmin sen, että asetus hyödyttäisi nopeiden jäljittelijöiden kilpailua vastaan sitä tuotetta koskevan markkinointiluvan haltijaa, jonka osalta todistus ensimmäisenä myönnettiin. Siten samoin kuin jokainen tuote on voitava tarvittaessa suojata todistuksella suhteessa useisiin liitännäisiin patentteihin, joilla on eri haltijat, kunkin todistuksen aineellinen ulottuvuus on voitava laajentaa liitännäisen patentin käyttötapoihin eri tuotteiden osalta. Näissä olosuhteissa olisi vastoin sen etuja, joka markkinoi alkuperäistä lääkettä, jos markkinointiluvan haltijat (mukaan lukien myöhemmän, vastaavaa lääkettä koskevan markkinointiluvan haltijat) voisivat estää todistuksen saamisen tai sen ulottuvuuden laajentamisen.

55 Vastaaja esitti myös sen asetuksen osittain taannehtivuuteen viittaavaan sanamuotoon perustuvan väitteen, että sen etuja voisi suuresti vahingoittaa se, jos yhteisöjen tuomioistuin ei hyväksyisi sitä, että markkinointiluvan haltijalla pitäisi olla etusija lisäsuojajärjestelmässä. Vastaaja katsoo, että jos kantajana oleva patentinhaltija hankkisi itselleen todistuksen, sillä olisi patentin antaman suoja-ajan päättyessä, jolloin lisenssisopimuksen on määrä päättyä, huomattavasti aiempaa parempi neuvotteluasema.(31) Se voisi joko kieltäytyä myöntämästä vastaajalle uutta lisenssiä, jolloin seurauksena olisi tämän tehtaiden, jakelujärjestelmien ja muiden sellaisten jääminen vaille käyttöä, taikka kun otetaan huomioon tämä kolkko vaihtoehto ja Engerix-B:n vankka markkina-asema, se voisi vaatia kohtuuttoman suuria rojalteja uudesta lisenssistä. Johtopäätöksenään vastaaja esittää, että asetusta olisi tulkittava niin, että kantaja ei pääse määräävään markkina-asemaan, jota se voisi käyttää väärin.

56 En hyväksy tätä perustelua. Ensinnäkin katson, että yhteisöjen tuomioistuimelle esitetty näyttö ei riitä osoittamaan, että kantajan neuvotteluasema paranisi huomattavasti verrattuna vastaajan neuvotteluasemaan, jos todistus myönnettäisiin. Kantajalla olisi esimerkiksi tuskin mitään muuta vaihtoehtoa kuin antaa patenttiaan koskeva lisenssi vastaajalle, jos se haluaa mitenkään hyötyä todistukseen perustuvasta lisäsuojastaan ja jos millään muulla yhtiöllä ei ole markkinointilupaa patenttiin perustuvaan tuotteeseen. Toiseksi totean, ja mikä on vielä tärkeämpää, että jos todistusta myönnettäessä havaittaisiin olevan olemassa riittävän kapea markkinalohko - esimerkiksi B-hepatiitin antigeenien markkinalohko - jolla kantajalla on määräävä markkina-asema, yhteisön oikeuden kilpailusäännöissä on kyllä keinot oikaista tai korjata tämän aseman väärinkäyttö. Jos toisaalta todistuksen haltijan ei katsottaisi käyttävän väärin määräävää markkina-asemaansa yhteisön oikeudessa tarkoitetulla tavalla,(32) tulkintaa, jonka mukaan asetuksessa sallitaan tämän todistuksen myöntäminen, tuskin voitaisiin pitää vääränä.

57 Jos edellä esitetyn perusteella kansallisen lääkettä koskevan markkinointiluvan haltija ei voi tehokkaasti valvoa patentinhaltijoiden lupahakemuksia, viranomaisilla on, jos ei muuta, niin ainakin oltava mahdollisuus yhteisön oikeuden mukaan antaa jäljennöksiä markkinointiluvasta patentinhaltijalle kyseistä hakemusta varten.(33) Ranska, Ruotsi ja komissio katsovat, että olisi jätettävä kansallisten asiakirjajulkisuutta koskevien säännösten varaan se, tekevätkö viranomaiset näin, koska asiasta ei ole säädetty asetuksessa. Olen eri mieltä. Ensin haluan kuitenkin tutkia sen, onko jäljennöksen antaminen markkinointiluvasta tarpeen todistuksen myöntämisen kannalta.

58 Kuten olen jo edellä lyhyesti todennut, markkinointiluvan jäljennöksen todistushakemukseen liittämistä koskevan edellytyksen tarkoituksena on helpottaa tuotteen yksilöintiä ja asetuksen 3 artiklan b ja d alakohdan edellytysten täyttymisen tarkistamista: että kyse on ensimmäisestä tällaisesta tuotteen markkinointiluvasta tässä jäsenvaltiossa (mikä on tärkeää määritettäessä määräaikaa hakemuksen jättämiselle) ja että kyse on ensimmäisestä tällaisesta luvasta yhteisössä (luvan päiväys määrää todistukseen perustuvan lisäsuoja-ajan), jos tätä säännöstä on sovellettava. Nämä seikat ovat ilmeisiä asetuksen 8 artiklan 1 kohdan b alakohdassa todetusta edellytyksestä johtuvia; tässä alakohdassa edellytetään, että luvasta esitettävän jäljennöksen tulee yksilöidä tuote ja että sen tulee sisältää "erityisesti luvan numero ja päivämäärä sekä direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan a alakohdassa tai direktiivin 81/851/ETY 5 artiklan a alakohdassa lueteltu yhteenveto valmisteen ominaisuuksista".(34)

59 Tästä syystä katson, että markkinointiluvan jäljennöksen esittämistä koskeva edellytys ei ole aineellinen lisäedellytys sille, että todistus voidaan myöntää; tämä edellytys koskee pikemminkin sitä, että hakijan on voitava osoittaa noudattavansa varsinaisia aineellisia edellytyksiä, joista on pääosin säädetty asetuksen 3 artiklassa. Jäljennös markkinointiluvasta on luultavasti kaikkein helpoin keino osoittaa kyseisten vaatimusten täyttäminen. Jos hakija, jolla ei ole jäljennöstä markkinointiluvasta, kuitenkin voi esittää edellytetyt tiedot luotettavasti, mikä on asetuksen 8 artiklan 1 kohdan b alakohdan varsinainen tarkoitus, todistuksen myöntämisestä ei pidä kieltäytyä. Toimivaltainen viranomainen voi joka tapauksessa tarkistaa tiedot niiden tietojen perusteella, jotka markkinointilupien myöntämisestä vastaavalla elimellä on. Tällaisessa tilanteessa asetuksen 10 artiklan 1 kohdassa asetettujen edellytysten on katsottava tulleen täytetyiksi, ja hakijalla on siten oikeus saada todistus.

60 Mielestäni vastaajan esittämä päinvastainen, sanamuotoon tukeutuva perustelu olisi hylättävä. Vastaaja huomauttaa, että asetuksen 8 artiklan 1 kohdan b alakohdassa viitataan markkinointiluvan jäljennökseen, kun taas 8 artiklan 1 kohdan c alakohdassa edellytetään ainoastaan, että hakija esittää jäljennöksen virallisessa lehdessä julkaistusta lupailmoituksesta sekä tiedot näin hyväksytyn tuotteen tunnistetiedoista, jos ensimmäinen yhteisössä annettu lupa on annettu muussa jäsenvaltiossa kuin siinä, jossa hakemus tehdään. Vastaaja katsoo, että tämä erottelu on sitäkin tärkeämpi sen vuoksi, että komission alkuperäisessä ehdotuksessa edellytettiin molemmissa tilanteissa jäljennöstä luvasta.(35) Vastaajan mukaan neuvostossa tehty muutos johtui siitä, että haluttiin säilyttää markkinointiluvan haltijan asema hakemuksen tekemisvaltiossa, joten komission selitysmuistiossaan esittämä syy ei päde enää. Lisäksi se, että edellytetyt tiedot ovat tavallisesti julkisia, osoittaa vastaajan mukaan sen, että markkinointiluvan jäljennöstä koskevalla edellytyksellä on tärkeämpi tarkoitus: todistuksen myöntäminen tehtiin riippuvaiseksi siitä, että patentinhaltijalla on hakemusta tehdessään lupa hallussaan, tai siitä, millaiseen sopimukseen hän pääsee markkinointiluvan haltijan kanssa.

61 En pidä tätä perustelua vakuuttavana. Se, että neuvosto muutti kyseisen asetuksen 8 artiklan 1 kohdan c alakohdan sisältöä ennen ehdotuksen hyväksymistä, ei itsessään välttämättä ole ratkaisevaa b alakohdan tulkinnan kannalta. Lisäksi neuvosto vahvisti alkuperäisen ehdotuksen b alakohdan tavoitteen eli yksilöivän tiedon saamisen kyseisestä tuotteesta lisätessään edellytyksen, joka koskee yhteenvetoa tuotteen ominaisuuksista.(36) Asetuksen 8 artiklan 1 kohdan c alakohdan edellytys toisen jäsenvaltion virallisessa lehdessä julkaistun lupailmoituksen esittämisestä itse lupaa koskevan jäljennöksen sijasta luultavasti kuvastaa neuvostossa käsitetyn, että tällainen toista valtiota koskeva tuotteen markkinointilupa ei välttämättä ole hakijana olevan patentinhaltijan hallussa. Sen, että neuvostossa ei tultu ajatelleeksi, että sama saattaisi olla tilanne yksittäisessä jäsenvaltiossa, ei sinänsä pitäisi johtaa siihen, että pelkästä menettelyä koskevasta edellytyksestä tulee todistuksen myöntämistä koskeva aineellinen edellytys, yhtä vähän kuin direktiivin 4 artiklan 11 alakohdan edellytyksen, jonka mukaan markkinointilupaa koskeviin hakemuksiin tulee liittää "muussa jäsenvaltiossa tai kolmannessa maassa saatu lupa asianomaisen lääkevalmisteen saattamiseksi markkinoille", olisi katsottava estävän luvan myöntämisen silloin, kun tällaiset ulkomaalaiset luvat on muun yrityksen kuin hakijayrityksen hallussa.

62 Yhteisöjen tuomioistuimelle esitetyt selvitykset viittaavat siihen, että patentinhaltija voi tavallisesti saada asetuksen 8 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaiset tiedot julkisista lähteistä. Molemmat pääasian asianosaiset näyttävät hyväksyvän joko nimenomaisesti tai epäsuorasti, että kaikki merkityksellinen tieto tässä asiassa on kantajan saatavilla. Tämä on tietenkin tosiasiakysymys, joka toimivaltaisen kansallisen patenttiviraston, tai jos asia on riitautettu, kansallisen tuomioistuimen on ratkaistava. Jotta kansallisen tuomioistuimen esittämään neljänteen kysymykseen voidaan siten kokonaisuudessaan vastata tavalla, joka kattaa kaikki mahdolliset tilanteet, alan nyt käsitellä jäljelle jäänyttä tilannetta - jos nyt ylipäänsä on sellaista tilannetta, jossa tarvittavaa tietoa ei ole saatavilla julkisista lähteistä. Katson, että kyseisten viranomaisten olisi tällaisissa tilanteissa avustettava hakijaa. Sen julkisen elimen, joka vastaa markkinointilupien myöntämisestä, olisi käytännön syiden ja luottamuksellisen tiedon suojaamistarpeen mukaan joko annettava jäljennös luvasta hakijalle tai toimitettava se suoraan kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiselle patenttivirastolle.(37) Koska tällaisesta velvollisuudesta ei ole suoraan säädetty asetuksessa, asian jättäminen kansallisin säännöin ratkaistavaksi johtaisi siihen, että asetusta sovellettaisiin eri jäsenvaltioissa keskenään ristiriitaisesti. Tämä johtaisi yhteisön lääkemarkkinoiden eriytymiseen niistä samoista syistä, jotka on jo todettu edellä useammin kuin vain kerran. Se olisi myös yhteensopimatonta sen kanssa, että todistus, vaikkakin se on kansallisten viranomaisten myöntämä täydennys erilaisiin kansallisiin patenttisuojajärjestelmiin, perustuu kuitenkin yhteisön oikeuteen. Kuten asetuksen seitsemännessä perustelukappaleessa todetaan, todistuksen myöntää "jokainen jäsenvaltio - - samoin edellytyksin myyntiluvan saanutta lääkettä koskevan kansallisen tai eurooppapatentin haltijan pyynnöstä".(38)

63 Selitysmuistiossaan komissio katsoi, että lisäsuojajärjestelmän hallinnointi saattaisi edellyttää yhteensovittamistoimia kansallisten terveys- ja patenttiviranomaisten välillä.(39) Mitään merkittävää lisärasitusta ei käytännössä asetettaisi tällaisilla poikkeustilanteissa tehtävillä yhteensovitustoimilla. Lisäksi asetuksen 10 artiklan 3 kohdassa säädetään tietystä joustavuudesta toimivaltaisen kansallisen patenttiviraston osalta, jotta hakemusten teko ei tarpeettomasti esty menettelyllisten vaikeuksien johdosta. Siten katson, että olisi vastoin asetuksen tavoitteita ja systematiikkaa, jos patentinhaltijat eivät voisi vedota oikeuteensa saada lisäsuojaa, kaikkien aineellisten edellytysten täyttyessä, pelkästään sen vuoksi, että nämä haltijat eivät kuulu vertikaalisesti integroituun farmasia-alan yritykseen, joka myös myy lääkkeitä, ja että nämä eivät voi esittää selvitystä julkistetuista tiedoista, jotka jo ovat kyseisen jäsenvaltion viranomaisilla. Asetuksen 6 artiklassa patentinhaltijoille myönnetty oikeus menettäisi tällaisessa tilanteessa muuten tehokkaan vaikutuksensa.(40) Mielestäni jäsenvaltion velvollisuus panna asetus täytäntöön sisältää velvoitteen varmistaa, että näitä hakijoita autetaan saavuttamaan ne oikeudet, jotka asetuksella myönnetään.(41)

Ratkaisuehdotus

64 Edellä olevan perusteella ehdotan, että kansallisen tuomioistuimen kysymyksiin vastattaisiin seuraavasti:

1) Jos tiettyyn lääkkeeseen liittyy useita patentteja, jotka ovat eri yritysten hallussa, lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta 18 päivänä kesäkuuta 1992 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1768/92 kanssa ei ole ristiriidassa se, että lisäsuojatodistus myönnetään kunkin patentin haltijan ilmoittamalle peruspatentille.

2) Jos peruspatentin haltija on eri kuin kyseisen lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan haltija, viimeksi mainittu ei ole yhteisön oikeuden mukaan velvollinen suostumaan patentinhaltijan pyyntöön saada neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1768/92 8 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetusta luvasta jäljennös lisäsuojatodistusta koskevaa hakemusta varten.

3) Toimivaltaisen kansallisen patenttiviraston on katsottava neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1768/92 8 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetyt edellytykset täytetyiksi, jos lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen tehnyt, joka ei pysty esittämään jäljennöstä kyseisen lääkkeen markkinoille saattamista koskevasta luvasta, esittää hakemuksensa yhteydessä luotettavasta lähteestä saamansa tiedot, jotka tässä säännöksessä mainitaan.

4) Jos lisäsuojatodistusta hakeva ei pysty esittämään jäljennöstä lääkkeen markkinoille saattamista koskevasta luvasta ja jos asetuksen (ETY) N:o 1768/92 8 artiklan 1 kohdan b alakohdassa vaaditut tiedot eivät ole julkisia, markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisestä vastaava kansallinen viranomainen on velvollinen antamaan jäljennöksen tästä luvasta tai vaihtoehtoisesti sitä koskevat kyseiset tiedot olosuhteiden mukaan joko hakijalle tai toimivaltaiselle kansalliselle patenttivirastolle. Se, annetaanko kyseiset tiedot hakijalle vai toimitetaanko ne suoraan toimivaltaiselle kansalliselle patenttivirastolle, ja se, miten tämä tehdään, riippuu käytännön syistä ja luottamuksellisen tiedon suojaamisen tarpeesta.

(1) - EYVL 1992 L 182, s. 1.

(2) - Komissio toteaa selitysmuistiossaan (KOM(90) 101 lopull. - SYN 255, 2 kohta; jäljempänä selitysmuistio) ehdotuksestaan lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta annettavaksi asetukseksi (EYVL 1990 C 114, s. 10; jäljempänä komission ehdotus), että tämän ajanjakson keskimääräinen pituus on 12 vuotta. Tämän vuoksi markkinointia koskevien yksinoikeuksien keskimääräinen kesto on vain 8 vuotta.

(3) - Tässä toistetaan lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetun neuvoston direktiivin 65/65/ETY (EYVL 1965, s. 369, jäljempänä direktiivi) 1 artiklan 2 kohdan määritelmä.

(4) - Eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 28 päivänä syyskuuta 1981 annettu neuvoston direktiivi 81/851/ETY (EYVL 1981 L 317, s. 1).

(5) - Sen jäsenvaltion toimivaltainen patenttivirasto, joka myönsi peruspatentin tai jonka puolesta se myönnettiin, ja jossa 3 artiklassa b alakohdassa tarkoitettu markkinoille saattamista koskeva lupa saatiin, jollei jäsenvaltio nimeä toista viranomaista tähän tarkoitukseen.

(6) - Sellaisena kuin se on muutettuna lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annettujen direktiivien 65/65/ETY, 75/318/ETY ja 75/319/ETY muuttamisesta 26 päivänä lokakuuta 1983 annetulla neuvoston direktiivillä 83/570/ETY (EYVL 1983 L 332, s. 1).

(7) - Sellaisena kuin se on muutettuna lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun direktiivin 65/65/ETY muuttamisesta 22 päivänä joulukuuta 1986 annetulla neuvoston direktiivillä 87/21/ETY (EYVL 1987 L 15, s. 36).

(8) - EYVL 1987 L 15, s. 38.

(9) - Patentit B-013 828 ja B-182 442.

(10) - Deoksiribonukleiinihappo.

(11) - Markkinointilupa nro 18 S 354 F 17.

(12) - Kantaja toteaa, että Belgian talousministeriön patenttivirasto hylkäsi kaksi aiemmin eli 23.2.1993 jätettyä hakemusta, koska niihin ei ollut liitetty jäljennöksiä kyseisistä markkinointiluvista.

(13) - Moniteur Belge/Belgisch Staatsblad 29.8.1991.

(14) - Tämä käy selvästi ilmi selitysmuistion 33 kohdasta.

(15) - Ks. tältä osin asia C-350/92, Espanja v. neuvosto, tuomio 13.7.1995 (Kok. 1995, s. I-1985, 38 ja 39 kohta). Ks. myös asetuksen johdanto-osan yhdeksäs perustelukappale ja selitysmuistion 34-36 kohta.

(16) - Edellä alaviitteessä 15 mainittu asia Espanja v. neuvosto, ratkaisuehdotuksen 44 kohta.

(17) - Ks. komission huomautusta selitysmuistion 37 kohdassa vastaavansisältöisestä asetusehdotuksen 6 artiklasta, jonka mukaan patentinhaltijalle olisi jätettävä sen päättäminen, onko todistushakemuksen tekeminen tarkoituksenmukaista.

(18) - Myös komission huomautukset selitysmuistion 12 ja 29 kohdassa tukevat sitä, että asetusta sovelletaan tasapuolisesti kaikkeen farmasian alan tutkimukseen, eikä vain siihen viime vaiheeseen, jossa markkinoitava lääke lopulta kehitetään.

(19) - Aiempaa suurempi yhdenmukaisuus patenttisuojassa edistäisi myös eri jäsenvaltioiden kilpailuedellytysten yhdenmukaistamista.

(20) - Edellä alaviitteessä 15 mainittu asia Espanja v. neuvosto, tuomion 36 kohta.

(21) - Asia 341/87, EMI Electrola v. Patricia Im- und Export ym., tuomio 24.1.1989 (Kok. 1989, s. 79); julkisasiamies Jacobs viittaa tähän asiaan edellä alaviitteessä 15 mainitussa asiassa Espanja vastaan neuvosto antamansa ratkaisuehdotuksen 44 kohdassa.

(22) - Edellä alaviitteessä 15 mainittu asia Espanja vastaan neuvosto, ratkaisuehdotuksen 44 ja 45 kohta.

(23) - Ks. sammumisopista asia 78/70, Deutsche Grammophon v. Metro, tuomio 8.4.1971 (Kok. 1971, s. 487); asia 15/74, Centrafarm v. Sterling Drug, tuomio 31.10.1974 (Kok. 1974, s. 1147) ja asia 187/80, Merck v. Stephar ja Exler, tuomio 14.7.1981 (Kok. 1981, s. 2063).

(24) - Edellä alaviitteessä 21 mainittu asia EMI Electrola, tuomion 13 kohta.

(25) - Tällaisessa tilanteessa olisi vaikeaa syyttää jäsenvaltiota A koskevan todistuksen haltijaa, jolta on evätty todistus jäsenvaltiossa B ja joka pyrkii suojaamaan jäljelle jääneet oikeutensa, siitä, että hän on ollut vastoin perustamissopimuksen 85 artiklan 1 kohtaa mukana "kauppiaiden välisessä rajoitussopimuksessa", "yhdenmukaistetuissa menettelytavoissa" tai "yhteistyössä", joka on johtanut kilpailua rajoittavaan käytäntöön, vaikka markkinointiluvan haltija olisi vaikuttanut markkinoihin niiden jakamiseksi. Ks. asia 51/75, EMI Records v. CBS United Kingdom, tuomio 15.2.1976 (Kok. 1976, s. 811, 27-31 kohta); ks. myös asia 40/70, Sirena v. Eda, tuomio 18.2.1971 (Kok. 1971, s. 69, 9-11 kohta) ja yhdistetyt asiat 56/64 ja 58/64, Consten ja Grundig v. komissio, tuomio 13.7.1966 (Kok. 1966, s. 429 ja 499).

(26) - Ks. esim. asia 187/87, Saarland ym. v. Minister Für Industrie ym., tuomio 22.9.1988 (Kok. 1988, s. 5013, 19 kohta); asia 52/77, Cayrol v. Rivoira, tuomio 30.11.1977 (Kok. 1977, s. 2261, 14 kohta) ja asia 292/82, Merck v. Hauptzollamt Hamburg-Jonas, tuomio 17.11.1983 (Kok. 1983, s. 3781, 12 kohta).

(27) - Ks. esim. asia C-186/90, Durighello, tuomio 28.11.1991 (Kok. 1991, s. I-5773, 8 ja 9 kohta) ja asia C-415/93, Union Royale Belge des Sociétés de Football Association ym. v. Bosman ym., tuomio 15.12.1995 (Kok. 1995, s. I-4921, 59 kohta).

(28) - Ks. esim. asia 61/81, komissio v. Yhdistynyt kuningaskunta, tuomio 6.7.1982 (Kok. 1982, s. 2601, 6 ja 9 kohta).

(29) - Asetuksen 7 artiklan 1 kohta luettuna yhdessä 3 artiklan b ja d alakohdan kanssa; ks. lisäksi selitysmuistion 35 kohta.

(30) - Komissio huomautti selitysmuistion 2 kohdassa lisäksi, että samalla kun markkinointiluvan saaminen edellyttää huomattavaa tieteellistä, teknistä ja taloudellista panostusta, kaiken aikaa pidentyneet viiveet menettelyssä ovat ensisijaisesti johtaneet patentin antaman suoja-ajan merkittävään lyhenemiseen; nämä viiveet koskevat kaikkia patentinhaltijoita.

(31) - On tietenkin kansallisen tuomioistuimen asia tulkita alkuperäistä lisenssisopimusta. Ennakkoratkaisupyynnöstä ilmenee, että kansallinen tuomioistuin katsoi, että määräystä patentin pidentämisestä vuoden 1988 lisenssisopimuksessa ei sovelleta todistukseen perustuvaan lisäsuoja-aikaan.

(32) - Toimintaan sovellettaisiin otaksuttavasti jotakin asiassa 238/87, Volvo v. Veng, tuomio 5.10.1988 (Kok. 1988, s. 6211) yksilöityä poikkeusta yleissäännöstä, jonka mukaan yksinoikeus käyttää teollisoikeuksia ei ole sinänsä määräävän markkina-aseman väärinkäyttöä. Näiden poikkeusten perusteellisemmasta käsittelystä, ks. yhdistetyt asiat C-241/91 P ja C-242/91 P, RTE ja ITP v. komissio, tuomio 6.4.1995 (Kok. 1995, s. I-743). Tavanomaista huomattavasti suuremmista patenttia koskevista lisenssimaksuista, ks. myös asia T-30/89, Hilti v. komissio, tuomio 12.12.1991 (Kok. 1991, s. II-1439).

(33) - Tällaisen oikeuden käyttämistä saattavat silti koskea tietyt edellytykset, jotka johtuvat esimerkiksi luottamuksellisen tiedon suojaamistarpeesta, kuten jäljempänä esitetään.

(34) - Ks. myös selitysmuistion 48 kohta.

(35) - Komission ehdotuksen 6 artiklan 3 kohdan b, c ja e alakohta.

(36) - Tämä oli alun perin erillinen edellytys komission ehdotuksen 6 artiklan 3 kohdan e alakohdassa.

(37) - Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 (EYVL 1993 L 214, s. 1) 12 artiklan 4 kohdassa säädetään jo tällaisista suojatoimista. Siinä todetaan, että "[v]irasto antaa pyynnöstä jokaisen asianomaisen henkilön käyttöön lääkevalmistekomitean laatiman lääkkeen arviointikertomuksen ja sen luvan antamista koskevan myönteisen lausunnon perusteet, poistettuaan kaikki liikesalaisuuteen liittyvät tiedot". Tarve tällaisiin toimiin tietenkin vähentyisi, jos asiakirjat toimitettaisiin suoraan julkisesta elimestä toiseen.

(38) - Ks. myös selitysmuistion 9 kohta.

(39) - Selitysmuistion 16 kohta.

(40) - Ks. esim. julkisasiamies Van Gervenin toteamukset asiassa 362/89, D'Urso ym., tuomio 25.7.1991 (Kok. 1991, s. I-4105, ratkaisuehdotuksen 33 ja 34 kohta), että työntekijöiden oikeuksien turvaamisesta yrityksen tai liikkeen taikka liiketoiminnan osan luovutuksen yhteydessä annetun neuvoston direktiivin 77/187/ETY tehokasta vaikutusta heikentäisi se, jos kolmannet henkilöt voisivat päättää sen, kenen hyväksi direktiiviä sovelletaan. Julkisasiamies Mischo katsoi asiassa 22/86, Rindone v. Allgemeine Ortskrankenkasse Bad Urach-Münsingen, tuomio 12.3.1987 (Kok. 1987, s. 1339 ja 1354) antamassaan ratkaisuehdotuksessa, että neuvoston asetuksen (ETY) N:o 574/72 tehokas vaikutus edellytti, että jäsenvaltion viranomaiset tietyissä olosuhteissa hyväksyvät oleskelumaan hoitavan lääkärin arvion työntekijän sairasloman tarpeesta, vaikka niiden kansallisissa säännöissä ei asettaisikaan tällaista velvollisuutta.

(41) - Ks. perustamissopimuksen 5 artikla, sellaisena kuin sitä on tulkittu esimerkiksi asiassa 93/71, Leonesio, tuomio 17.5.1972 (Kok. 1972, s. 287, 21 kohta).