Avainsanat

Tiivistelmä



Avainsanat

1. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83 – Luokitteleminen tuotteeksi, joka on lääke esitystapansa perusteella – Määrittelyperusteet

(Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 alakohdan ensimmäinen alakohta)

2. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83 – Luokitteleminen tuotteeksi, joka on lääke vaikutuksensa perusteella – Määrittelyperusteet

(Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 alakohdan toinen alakohta)

3. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83 – Luokitteleminen tuotteeksi, joka on lääke vaikutuksensa perusteella – Määrittelyperusteet

(Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 alakohdan toinen alakohta)

4. Tavaroiden vapaa liikkuvuus – Määrälliset rajoitukset – Vaikutukseltaan vastaavat toimenpiteet

(EY 28 artikla ja EY 30 artikla)

Tiivistelmä

1. Tuote on ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetussa direktiivissä 2001/83 tarkoitetulla tavalla esitystapansa perusteella tarkoitettu ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn silloin, jos sitä nimenomaisesti ”kuvaillaan” tai ”suositellaan” lääkkeeksi esimerkiksi etiketeissä, pakkausselosteessa tai suullisessa esittelyssä tai aina myös silloin, kun keskimääräisesti valistunut kuluttaja, vaikka vain epäsuorasti mutta kuitenkin selvästi, saa sellaisen käsityksen, että tuotteella on esitystapansa perusteella sairautta hoitavia tai ehkäiseviä ominaisuuksia.

Direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 alakohdan ensimmäisessä alakohdassa säädettyjä kriteereitä ei täytä, eikä sitä ei voida katsoa valmisteeksi, joka on tässä direktiivissä tarkoitettu lääke esitystapansa perusteella, kapseleina myytävä valkosipulivalmiste, jota ei ole kuvailtu tai suositeltu tuotteeksi, jolla hoidetaan tai ehkäistään sairauksia, etiketissä, päällyksessä olevissa tiedoissa tai muulla tavoin ja jonka esillepano ei käsitä mitään sellaista aspektia, joka voisi herättää keskimääräisesti valistuneessa kuluttajassa samanlaista luottamusta kuin lääkevalmisteet tavallisesti herättävät joten, että kapselimuoto on ainoa seikka, joka puhuu sen puolesta, että tuote luokitellaan lääkkeeksi esitystapansa perusteella.

Nimittäin tuotteelle annettu ulkoinen muoto muodostaa tosin tärkeän indision myyjän tai valmistajan aikomuksesta markkinoida tuotetta lääkkeenä, mutta se ei voi olla yksinään ratkaiseva, koska muuten lääkkeen käsite kattaisi tiettyjä ravinnoksi käytettäviä aineita, joita perinteisesti markkinoidaan samankaltaisessa muodossa kuin lääkkeitä. Kuitenkin myös muita tuotteita kuin lääkkeitä myydään kapselimuodossa, koska lukuisia elintarvikkeita tarjotaan tässä muodossa, jotta niiden nauttiminen saataisiin miellyttävämmäksi kuluttajille. Näin ollen tämä indisio ei yksistään riitä siihen, että kysymyksessä oleva tuote olisi katsottava lääkkeeksi esitystapansa perusteella.

(ks. 44–46, 50–54 ja 78 kohta)

2. Kansallisten viranomaisten, jotka toimivat tuomioistuimen valvonnassa, on ratkaistava tapauskohtaisesti, onko tuote ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetussa direktiivissä 2001/83 tarkoitettu lääke vaikutustensa perusteella, ottaen huomioon kyseisen tuotteen kaikki ominaispiirteet, joihin kuuluvat muun muassa sen koostumus, farmakologiset ominaisuudet – sellaisina kuin ne voidaan todeta nykyisen tieteellisen tiedon valossa –, käyttötavat, sen levityksen laajuus, se tieto, joka kuluttajilla on kyseisestä tuotteesta, sekä ne vaarat, joita sen käytöllä voi olla.

Tuotteen farmakologiset ominaisuudet ovat se tekijä, jonka perusteella arvioidaan kyseisellä tuotteella olevista potentiaalisista vaikutuksista lähtien, voidaanko sitä direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 alakohdan toisessa alakohdassa tarkoitetulla tavalla antaa ihmiselle sairauden syyn selvittämiseksi taikka elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi ihmisessä.

Tämä kriteeri ei saa kuitenkaan johtaa siihen, että valmisteiksi, jotka katsotaan lääkkeeksi vaikutustensa perusteella, luokitellaan aineet, joilla tosin on vaikutuksia ihmiskehoon mutta jotka eivät kuitenkaan mainittavassa määrin vaikuta aineenvaihduntaan eivätkä niin ollen tosiasiallisesti muuta sen toimintaa.

Nimittäin päinvastoin kuin silloin, kun on kyse lääkkeistä niiden esitystavan perusteella, jolloin tällaisen lääkkeen käsitteen laajan tulkinnan tarkoituksena on suojella kuluttajia sellaisilta tuotteilta, jotka eivät ole niin tehokkaita kuin kuluttajilla on oikeus odottaa, vaikutuksiin perustuvalla lääkkeen käsitteellä on tarkoitus kattaa sellaiset tuotteet, joiden farmakologiset ominaisuudet on todettu tieteellisesti ja jotka on todella tarkoitettu sairauden syyn selvittämiseen taikka elintoimintojen palauttamiseen, korjaamiseen tai muuttamiseen.

Tällaisessa tilanteessa ja tämän kriteerin tehokkaan vaikutuksen suojelemiseksi ei riitä, että tuotteella on yleensä terveyttä edistäviä ominaisuuksia, vaan sen tehtävänä on oltava suppeassa mielessä ymmärretty ehkäiseminen tai parantaminen, varsinkin kun on olemassa monia tuotteita, joita pidetään yleisesti elintarvikkeina ja joita voidaan objektiivisesti tarkastellen käyttää terapeuttiseen tarkoitukseen. Tämä tosiseikka ei riitä siihen, että tuotteiden katsottaisiin olevan direktiivissä 2001/83 tarkoitettuja lääkkeitä.

Sen seikan perusteella, että tuotteen nauttimiseen liittyy terveysriski, ei voida osoittaa, että tuotteella olisi farmakologista tehoa. Nimittäin vaikka terveysriski on otettava huomioon, silloin kun kyse on luokittelusta lääkkeeksi tuotteen vaikutusten perusteella, terveysriski on kuitenkin itsenäinen tekijä.

(ks. 55, 59–61, 64, 65 ja 69 kohta)

3. Kapseleina myytävällä valkosipulivalmisteella, joka ei vaikuta elintoimintoihin kohtuullisessa määrin nautittua elintarviketta enempää, ei voi olla mainittavassa määrin vaikutusta aineenvaihduntaan eikä sitä voida näin ollen luokitella tuotteeksi, joka voi direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 alakohdan toisessa alakohdassa tarkoitetulla tavalla palauttaa, korjata tai muuttaa elintoimintoja. Koska valkosipulivalmisteiden käyttöön liittyvät riskit ja vasta-aiheet ovat rajallisia ja, mikä on vielä tärkeämpää, ne eivät eroa niistä riskeistä ja vasta-aiheista, jotka liittyvät valkosipulin nauttimiseen elintarvikkeena, ja kun kysymyksessä olevan tuotteen käyttötapa ei ole ratkaiseva, jos myös muita tuotteita kuin lääkkeitä myydään kapselimuodossa, sellaista valmistetta ei voida täten luokitella valmisteeksi, joka on direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 alakohdan toisessa alakohdassa tarkoitettu lääke vaikutustensa perusteella.

(ks. 68 ja 76–78 kohta)

4. Jäsenvaltion päättämä vaatimus, jonka mukaan kapseleina myytävälle valkosipulivalmisteelle, joka ei vastaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 alakohdassa tarkoitettua lääkkeen määritelmää, on saatava lupa sen markkinoille saattamiseen lääkkeenä, on EY 28 artiklassa kielletty tuonnin määrällisiä rajoituksia vaikutukseltaan vastaava toimenpide.

Jäsenvaltio luo näin tehdessään esteen jäsenvaltioiden väliselle kaupalle, koska tällaista muissa jäsenvaltioissa laillisesti elintarvikkeena kaupan pidettyä tuotetta saadaan myydä tässä jäsenvaltiossa ainoastaan sen jälkeen, kun se on saatettu lääkkeiden myyntilupaa koskevaan menettelyyn.

Sen osalta, onko tällainen rajoitus perusteltu EY 30 artiklan perusteella kansanterveyden suojelun takia, on todettava, että kun yhdenmukaistamista ei ole toteutettu ja siltä osin kuin tieteellisen tutkimuksen nykytilassa asiasta vallitsee epävarmuus, jäsenvaltioiden asiana on päättää ihmisten terveyden ja elämän suojelun varmistamisen tasosta sekä siitä, vaaditaanko elintarvikkeiden markkinoille saattamiseen ennakkolupa, mutta niiden on kuitenkin otettava tältä osin huomioon yhteisön sisäisen tavaroiden vapaan liikkuvuuden vaatimukset. Kuitenkin niiden tältä osin valitsemien keinojen on oltava oikeassa suhteessa näin tavoiteltuun päämäärään. Direktiivin 2001/83 8 artiklan mukaisen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämistä koskevat erityisen tiukat vaatimukset ja velvollisuus, jonka mukaan sellainen lupa on täytynyt saada ennen kuin kysymyksessä olevaa tuotetta voidaan myydä kyseisen jäsenvaltion alueella, voidaan katsoa suhteellisuusperiaatteen mukaiseksi ainoastaan, jos se todella on tarpeen kansanterveyden suojelun varmistamiseksi. Tällaisen tavaroiden vapaan liikkuvuuden rajoituksen on perustuttava sellaisen riskin perusteelliseen arviointiin, jonka EY 30 artiklaan vetoava jäsenvaltio väittää olevan olemassa.

Yleinen viittaus terveysriskeihin, joita tuotteen käytöstä voi aiheutua hyvin erityisissä olosuhteissa, ei riitä siihen, että niillä voitaisiin perustella se, että tuote saatetaan erityisen tiukan lääkkeiden myyntilupamenettelyn alaisuuteen.

(ks. 79, 81, 86, 87, 89–91, 94 ja 97 kohta sekä tuomiolauselma)