Asiat T-429/13 ja T-451/13

Bayer CropScience AG ym.

vastaan

Euroopan komissio

Kasvinsuojeluaineet – Tehoaineet klotianidiini, tiametoksaami ja imidaklopridi – Hyväksynnän uudelleentarkastelu – Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 21 artikla – Kyseisiä tehoaineita sisältävillä kasvinsuojeluaineilla käsiteltyjen siementen käytön ja myynnin kieltäminen – Asetuksen N:o 1107/2009 49 artiklan 2 kohta – Ennalta varautumisen periaate – Oikeasuhteisuus – Oikeus tulla kuulluksi – Sopimussuhteen ulkopuolinen vastuu

Tiivistelmä – Unionin yleisen tuomioistuimen tuomio (laajennettu ensimmäinen jaosto) 17.5.2018

(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 178/2002 johdanto-osan 19 perustelukappale ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 1107/2009)

Maatalous – Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattaminen – Asetus N:o 1107/2009 – Tehoaineen hyväksyminen – Riskinarviointi – Kriteerit – Epäasianmukaisen käytön todennäköisyyden huomioon ottaminen – Muun kuin ammattimaisen käytön kieltäminen, kun on olemassa tietoja, jotka osoittavat, että useat ihmiset eivät noudata käyttöohjeita – Sallittavuus

(SEUT 263 artiklan neljäs kohta; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 1107/2009; komission asetuksen N:o 540/2011 liite ja komission asetuksen N:o 485/2013 1, 3 ja 4 artikla)

(SEUT 263 artiklan neljäs kohta; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan 3 kohta ja 79 artiklan 3 kohta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 182/2011 2 artiklan 2 kohta, 5 artikla ja 13 artiklan 1 kohdan c alakohta; komission asetuksen N:o 485/2013 1 artikla; neuvoston päätös 1999/468)

(SEUT 263 artiklan neljäs kohta; komission asetukset N:o 540/2011 ja N:o 485/2013)

(SEUT 263 artiklan neljäs kohta; komission asetukset N:o 540/2011 ja N:o 485/2013)

Ks. tuomion teksti. (ks. 57 ja 59–67 kohta)

Ks. tuomion teksti. (ks. 69 ja 70 kohta)

Ks. tuomion teksti. (ks. 82–87 kohta)

Ks. tuomion teksti. (ks. 88–91 kohta)

Ks. tuomion teksti. (ks. 96 kohta)

Ks. tuomion teksti. (ks. 109, 110, 112, 113 ja 115–126 kohta)

Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun asetuksen N:o 1107/2009 merkityksellisten säännösten sanamuodosta ja systematiikasta ilmenee, että hyväksyntää koskevan hakemuksen tekijän velvollisuutena on lähtökohtaisesti näyttää toteen, että kyseisen asetuksen 4 artiklassa määritellyt hyväksymisedellytykset täyttyvät, kuten myös kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetussa direktiivissä 91/414 nimenomaisesti säädettiin. Silloin, kun kyse on ennen hyväksynnän voimassaoloajan päättymistä suoritettavasta uudelleentarkastelusta, komission on kuitenkin osoitettava, etteivät hyväksyntää koskevat edellytykset enää täyty. Asianosainen, joka kyseiseen oikeusääntöön – tässä tapauksessa asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan 3 kohtaan – vetoaa, on näet velvollinen näyttämään toteen, että sen soveltamisedellytykset täyttyvät. Tämän osalta sitä, että tieteellisen epävarmuuden tapauksessa myönnetään, että unionin tasolla hyväksytyn tehoaineen vaarattomuutta koskevat perustellut epäilykset voivat oikeuttaa suojatoimenpiteen, ei voida rinnastaa todistustaakan kääntämiseen. Komissio kuitenkin täyttää todistustaakan, jos se osoittaa, että myöhempi lainsäädännöllinen tai tekninen kehitys on kumonnut sen ensimmäisen hyväksynnän yhteydessä tehdyn päätelmän, jonka mukaan asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit täyttyvät. Näin ollen komissio täyttää oikeudellisesti riittävällä tavalla sille asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan 3 kohtaan nähden kuuluvan todistustaakan, jos se onnistuu näyttämään toteen, että koska hyväksymisedellytykset ovat sääntelykehyksen muuttumisen johdosta tiukentuneet, ensimmäistä hyväksyntää varten tehdyissä tutkimuksissa tuotetut tiedot eivät riitä kattamaan kaikkia kyseisestä tehoaineesta mehiläisille aiheutuvia riskejä esimerkiksi tiettyjen altistumisreittien osalta. Ennalta varautumisen periaate nimittäin edellyttää, että tehoaineen hyväksyntä peruutetaan tai että sitä muutetaan, jos on olemassa uusia tietoja, jotka kumoavat aiemman päätelmän, jonka mukaan tehoaine täyttää asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. Tässä yhteydessä komissio voi tyytyä esittämään todistelua koskevan yhteisen järjestelmän mukaisesti painavia ja vakuuttavia syitä, jotka tieteellistä epävarmuutta poistamatta saattavat kohtuudella kyseenalaistaa sen, täyttääkö kyseinen tehoaine mainitut hyväksymiskriteerit. (ks. 137 ja 140–142 kohta)

Komissiolla on oltava laaja harkintavalta, jotta se voi tehokkaasti tavoitella sille kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetussa asetuksessa N:o 1107/2009 asetettua päämäärää, kun otetaan huomioon ne monitahoiset tekniset arvioinnit, jotka sen on tehtävä. Tämä pätee erityisesti riskinhallintaa koskeviin päätöksiin, jotka sen on tehtävä soveltaessaan kyseistä asetusta. Tämän harkintavallan käyttö ei kuitenkaan jää tuomioistuinvalvonnan ulkopuolelle. Tässä yhteydessä unionin tuomioistuinten tehtävänä on valvoa, että menettelysääntöjä on noudatettu, että komission huomioon ottamat tosiseikat pitävät asiallisesti paikkansa, ettei näitä tosiseikkoja ole arvioitu ilmeisen virheellisesti ja ettei harkintavaltaa ole käytetty väärin. Sen osoittamiseksi, että komissio on arvioinut monitahoisia tosiseikkoja ilmeisen virheellisesti siten, että riidanalainen toimi on kumottava, kantajan on esitettävä riittävästi näyttöä siitä, ettei toimeen sisältyvä tosiseikkoja koskeva arviointi ole ollut uskottava. Unionin tuomioistuinten tehtävänä ei ole korvata kyseisen päätöksen tekijän monitahoisista tosiseikoista tekemää arviointia omalla arvioinnillaan, jollei tästä uskottavuutta koskevasta tutkinnasta muuta seuraa. Kun toimielimellä on laaja harkintavalta, on erityisen tärkeää valvoa, että toimielimet noudattavat takeita, joita unionin oikeusjärjestyksessä annetaan hallinnollisten menettelyjen osalta. Näihin takeisiin kuuluvat muun muassa toimivaltaisen toimielimen velvollisuus tutkia huolellisesti ja puolueettomasti kaikki käsiteltävänä olevan tapauksen kannalta merkitykselliset seikat sekä perustella päätöksensä riittävällä tavalla. Erityisosaamisen, avoimuuden ja riippumattomuuden periaatteisiin perustuvien tieteellisten lausuntojen nojalla suoritettava mahdollisimman kattava tieteellinen riskinarviointi on tärkeä menettelyllinen tae, jolla pyritään varmistamaan toimenpiteiden tieteellinen objektiivisuus ja estämään omavaltaisten toimenpiteiden toteuttaminen. (ks. 143–147 kohta)

Jotta komissio voisi tarkastella tehoaineen hyväksyntää uudelleen kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan 1 kohdan nojalla, riittää, että on olemassa uusia tutkimuksia (joita Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA) tai komissio eivät ole vielä ottaneet huomioon aineen aiemmassa arvioinnissa), joiden tulokset herättävät aiemman arvioinnin ajankohtana saatavilla olleisiin tietoihin verrattuna huolta siitä, täyttääkö tehoaine enää asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklassa tarkoitetut hyväksymisedellytykset, eikä tässä vaiheessa ole tarpeen tarkistaa, onko tämä huoli tosiasiallisesti perusteltu, vaan sen tarkistaminen jää itse uudelleentarkasteluun. Voidakseen todeta, että asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklan edellytykset eivät enää täyty, kun otetaan huomioon erityisesti kyseisen asetuksen suojelutavoite, komission on voitava käynnistää tarkastelu, vaikka uuden tieteellisen ja teknisen tietämyksen herättämä epäilys olisi verrattain vähäinen. Tämä ei kuitenkaan tarkoita, että komissio voisi arvioida tämän täysin vapaasti. Uuden tieteellisen ja teknisen tietämyksen käsitettä ei nimittäin voida tulkita yksinomaan ajallisesti, vaan sillä on myös laadullinen ulottuvuus, joka liittyy määreeseen ”uusi” yhtä hyvin kuin määreeseen ”tieteellinen”. Tästä seuraa, ettei asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan 1 kohdan soveltamiskynnys ylity, jos ”uusi tietämys” on ainoastaan aiemman tietämyksen toistoa, uusia oletuksia, joiden tueksi ei ole vakuuttavaa näyttöä, ja poliittisia käsityksiä, joilla ei ole mitään yhteyttä tieteeseen. ”Uudella tieteellisellä ja teknisellä tietämyksellä” on siis loppujen lopuksi oltava todellista merkitystä sen arvioimiseksi, voidaanko asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklassa tarkoitettujen hyväksymisedellytysten edelleen katsoa täyttyvän. Kun on kyse tieteellisen ja teknisen tietämyksen aiemman tason määritelmästä, on lisäksi todettava, ettei tietämyksen aiempi taso voi olla uuden tietämyksen julkaisemista välittömästi edeltänyt tietämyksen taso, vaan sen on oltava aineen aiemman riskinarvioinnin ajankohtana vallinnut tietämyksen taso. Tätä aiempaa arviointia voidaan yhtäältä pitää luotettavana vertailukohtana, koska se sisältää yhteenvedon kyseisenä ajankohtana saatavilla olleista tiedoista. Jos tietämyksen uutuus liittyisi julkaisemista välittömästi edeltäneeseen tietämyksen tasoon, ei toisaalta voitaisi ottaa huomioon tieteellisen ja teknisen tietämyksen vähittäistä kehitystä, jonka mikään yksittäinen vaihe ei välttämättä yksinään herätä huolta mutta joka kuitenkin kokonaisuutena saattaa antaa aihetta huoleen. (ks. 161–164 kohta)

Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut seurantatiedot ovat tietoja, jotka kerätään sen jälkeen, kun kyseisen asetuksen nojalla hyväksyttyä tehoainetta sisältävää kasvinsuojeluainetta on tosiasiallisesti käytetty viljelymaalla. Seurantatietoja ei, olipa ne kerätty seurantaohjelmassa tai muuten, voida rinnastaa kenttätutkimuksissa tuotettuihin tietoihin siltä osin kuin on kyse siitä, soveltuvatko ne perusteeksi syy-yhteyden olemassaolosta tai puuttumisesta tehtäville erityisille päätelmille. Kenttätutkimukset ovat kokeellisia tieteellisiä tutkimuksia, joissa on selkeästi määritellyt parametrit ja vertailuryhmä, kun taas seurantatutkimukset ovat tarkkailututkimuksia (muita kuin interventiotutkimuksia), joiden parametreja ei ole määritetty. Näissä kahdessa tutkimustyypissä tuotetut tiedot ovat siis laadultaan erilaisia, ja tämä koskee erityisesti niiden soveltuvuutta perusteeksi tarkastellun ilmiön syiden ja vaikutusten välisiä suhteita tai, jos tarkasteltua ilmiötä ei esiinny, tällaisen syy-yhteyden puuttumista koskevien päätelmien tekemiseen. Tästä seuraa, että vaikka seurantatutkimuksissa voi tulla esiin viitteitä riskin olemassaolosta, niitä ei, toisin kuin kenttätutkimuksia, voida käyttää sen osoittamiseen, ettei riskiä ole. (ks. 202, 208, 210 ja 212 kohta)

Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan 1 kohdan ensimmäisestä alakohdasta ilmenee, että vaikka komission on otettava huomioon jäsenvaltion pyyntö tarkastella tehoaineen hyväksyntää uudelleen, se voi uuden tieteellisen tietämyksen perusteella täysin vapaasti arvioida, onko tällainen uudelleentarkastelu käynnistettävä. Tämä myös suojaa hyväksyttyjen tehoaineiden valmistajia perusteettomilta tai jopa väärinkäytöstä merkitseviltä uudelleentarkastelupyynnöiltä, joita jäsenvaltiot saattaisivat esittää. Seurantatietojen roolista uudelleentarkastelun aloittamista koskevan päätöksen yhteydessä on todettava, että tällaiset tiedot mainitaan kyseisen alakohdan toisessa virkkeessä yksinomaan määritettäessä edellytyksiä, joiden täyttyessä jäsenvaltiot voivat pyytää hyväksynnän uudelleentarkastelua, ei määritettäessä edellytyksiä, joiden täyttyessä komissio voi tehdä päätöksen uudelleentarkastelun käynnistämisestä. Viimeksi mainitut nimittäin vahvistetaan asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa, jossa velvoitetaan ottamaan huomioon ainoastaan uusi tieteellinen ja tekninen tietämys. (ks. 213 ja 214 kohta)

Ei ole olemassa mitään velvollisuutta siitä, että kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan 1 kohdan mukaisen uudelleentarkastelumenettelyn käynnistämisen perusteiden ja asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan 3 kohdan mukaisen hyväksynnän muuttamisen perusteiden olisi oltava yhtenäisiä tai vähintäänkin vastattava toisiaan. Uudelleentarkastelumenettelyn on – asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan 1 kohdan nojalla – nimittäin mahdollistettava se, että komissio voi silloin, kun tulee esiin uutta tieteellistä tietämystä, jonka perusteella voitaisiin ajatella, ettei kyseinen aine enää täytä mainitun asetuksen 4 artiklan mukaisia hyväksymiskriteereitä, tarkistaa, onko tilanne todella tällainen. Asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklassa ei ole mitenkään rajoitettu perusteita sen toteamiselle, että hyväksymiskriteerit eivät enää täyty, ja siinä ei etenkään säädetä, että uudelleentarkastelu saisi kohdistua yksinomaan menettelyn käynnistämisen perusteena olevaan ”uuteen tieteelliseen ja tekniseen tietämykseen”. Tällainen rajoitus olisi jopa hyvän hallintotavan periaatteen ja kyseisen asetuksen suojelutavoitteen vastainen. (ks. 222–224 kohta)

Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklaan perustuvan tehoaineen hyväksynnän uudelleentarkastelumenettelyn osalta on todettava, että kyseisen asetuksen 12 artiklan 2 kohtaa ei voida tulkita siten, että siinä edellytettäisiin, että riskinarvioinnissa on käytettävä ohjeasiakirjoja, jotka olivat saatavilla, kun asianomaisen aineen hyväksyntää koskeva hakemus tehtiin. Uudelleentarkastelumenettelyssä ei nimittäin edellytetä arviointikertomuksen luonnoksen laatimista saati sellaisen saattamista julkisesti saataville. Näin ollen 12 artiklan 2 kohdan toista alakohtaa, jossa on erityisesti tarkoitus vahvistaa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle (EFSA) määräaika päätelmien tekemiselle, ei sovelleta uudelleentarkastelun yhteydessä, jollei määräajan kulumisen alkamisajankohtaa voida määritellä. Sen sijaan asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan 2 kohdassa asetetaan EFSAlle toinen määräaika riskinarvioinnin tulosten esittämiselle uudelleentarkastelun yhteydessä, ja se on kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun komissio on esittänyt pyyntönsä. Kun lisäksi otetaan huomioon asetuksen N:1107/2009 suojelutavoitteet, olisi vaikea hyväksyä sitä, että hyväksytyn aineen riskinarviointimenetelmien olisi rajoituttava hyväksyntää koskevan pyynnön esittämispäivään, kun on kyse uudelleentarkastelusta, joka voi mahdollisesti tapahtua yli kymmenen vuotta kyseisen päivän jälkeen. Asetuksen N:o 1107/2009 12 artiklan 2 kohtaan ei näin ollen voida tehokkaasti vedota sen kiistämiseksi, että tehoaineen uudelleentarkastelun yhteydessä voitaisiin soveltaa eri menetelmiä ja kriteerejä kuin niiden hyväksymisen aikaan. Ei myöskään voi olla mitään oikeusvarmuuden periaatteesta johtuvaa hyväksynnän hakijoiden yleistä oikeutta siihen, että tehoaineen arviointi- ja riskinhallintakriteerit säilyvät mahdollisen uudelleentarkastelun yhteydessä samoina kuin ne olivat hyväksyntää koskevan hakemuksen esittämisen aikaan. SEUT 114 artiklan 3 kohdassa, johon asetus N:o 1107/2009 muun muassa perustuu, määrätään, että komissio perustaa sisämarkkinoiden toteuttamista ja toimintaa koskevat toimenpiteet lainsäädännön lähentämiseksi muun muassa ympäristönsuojelun alalla suojelun korkeaan tasoon ottaen erityisesti huomioon kaiken tieteelliseen tietoon perustuvan uuden kehityksen. Ympäristönsuojelu on lisäksi ensisijaisessa asemassa taloudellisiin seikkoihin nähden, joten sillä voidaan oikeuttaa tietyille toimijoille aiheutuvat jopa huomattavatkin epäedulliset taloudelliset seuraukset. Edellä esitetyistä periaatteista, jotka muodostavat asetuksen N:o 1107/2009 perustan, seuraa, että ellei toisin ilmoiteta, komission on kyseisen asetuksen yhteydessä tekemissään päätöksissä otettava aina huomioon viimeisin tieteellinen ja tekninen tietämys. (ks. 260, 265–267, 288 ja 289 kohta)

Uuden 3.8.3 kohdan lisääminen kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun asetuksen N:o 1107/2009 liitteeseen II on muuttanut tehoaineiden hyväksymisedellytyksiä torjunta-aineiden mehiläisille aiheuttamien riskien osalta. Tämän osalta on todettava, että lainsäädäntö on kehittynyt kyseisen asetuksen ja siihen liittyvien täytäntöönpanoasetusten myötä siten, että nykyään on kiinnitettävä erityistä huomiota tehoaineiden ja varsinkin torjunta-aineiden mehiläisille aiheuttamiin riskeihin. Tätä muutosta oli tarkoitus soveltaa riskien tarkastelussa heti kyseisen asetuksen voimaantulon jälkeen niin alkuperäisen hyväksynnän kuin uudelleentarkastelunkin yhteydessä. Näin ollen on katsottava, että asetuksen N:o 1107/2009 liitteessä II oleva 3.8.3 kohta ei suinkaan estänyt Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista (EFSA) soveltamasta eri arviointikriteerejä ja -menetelmiä kuin niitä, joita asianomaisten aineiden alkuperäisen hyväksynnän aikaan sovellettiin, vaan päinvastoin ja unionin lainsäätäjän tarkoitusta vastaavasti asetuksessa N:o 1107/2009 jopa ohjattiin käyttämään muutettuja kriteerejä. Kyseisestä 3.8.3 kohdasta seuraa lisäksi, ettei tehoaineen hyväksymistä ole suljettu pois vain, jos mehiläisyhteiskuntien selviäminen vaarantuu, vaan myös, jos yhteiskuntien kehittymiselle aiheutuu vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä. Tämän osalta on todettava, että yksittäisille mehiläisille ja mehiläisyhteiskunnille aiheutuvien riskien välillä on korrelaatio sikäli, että usean yksittäisen mehiläisen menetys voi tarkoittaa riskiä koko kyseiselle yhteiskunnalle. Sen sijaan tässä vaiheessa on tieteellisesti epävarmaa, kuinka suuresta yksittäisten mehiläisten kuolleisuudesta voi aiheutua akuutteja tai kroonisia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, mehiläisyhteiskunnan selviämiselle ja kehittymiselle. Tässä tilanteessa komissio voi perustellusti katsoa, että kun otetaan huomioon EFSAn päätelmissä asianomaisille aineille määritellyt vaaraa ilmaisevat osamäärät, yhteiskunnille aiheutuvaa riskiä ei voitu sulkea pois, joten komission oli ennalta varautumisen periaatteen mukaisesti toteutettava suojatoimenpiteitä odottamatta täydellistä selvyyttä siitä, missä olosuhteissa ja mistä kuolleisuudesta lähtien yksittäisten mehiläisten menetykset saattoivat vaarantaa yhteiskuntien selviämisen ja kehittymisen. (ks. 273–276, 496 ja 498–500 kohta)

Ks. tuomion teksti. (ks. 278 kohta)

Ks. tuomion teksti. (ks. 285 ja 286 kohta)

Sitä, että tieteellisen varmuuden puuttuessa toteutetaan ennalta ehkäiseviä toimenpiteitä, jotka voivat osoittautua liian varovaisiksi, kun tieteellinen varmuus saadaan, ei voida sellaisenaan pitää ennalta varautumisen periaatteen loukkaamisena, vaan se on päinvastoin olennainen osa tätä periaatetta. (ks. 324 kohta)

Ks. tuomion teksti. (ks. 339 ja 340 kohta)

Ennalta varautumisen periaatetta koskevan komission tiedonannon 6.3.4 kohdassa edellytetään, että toiminnasta tai toimimatta jättämisestä johtuvia etuja ja haittoja on tarkasteltava. Tämän tarkastelun muotoa ja laajuutta ei sitä vastoin täsmennetä. Tämä ei missään tapauksessa merkitse, että kyseinen viranomainen olisi velvollinen käynnistämään erityisen arviointimenettelyn, jonka päätteeksi olisi esimerkiksi laadittava muodollinen arviointiraportti kirjallisesti. Lisäksi tiedonannon tekstistä ilmenee, että ennalta varautumisen periaatetta soveltavalla viranomaisella on laaja harkintavalta analyysimenetelmien osalta. Tiedonannossa todetaan, että tarkasteluun pitäisi sisältyä taloudellinen analyysi, mutta asiaa käsittelevän viranomaisen on joka tapauksessa otettava huomioon myös muita kuin taloudellisia näkökohtia. Lisäksi siinä nimenomaisesti korostetaan, että tietyissä tilanteissa voi olla niin, että taloudellisia näkökohtia on pidettävä vähemmän tärkeinä kuin muita tärkeinä pidettyjä etuja, kuten ympäristön tai terveyden suojelua, jotka mainitaan nimenomaisesti esimerkkeinä. Taloudellisen kustannus-hyötyanalyysin ei sitä paitsi tarvitse välttämättä perustua tarkkoihin laskelmiin, joissa eritellään toiminnasta ja toimimatta jättämisestä aiheutuvat kustannukset. Tällaisia tarkkoja laskelmia on useimmissa tapauksissa mahdoton suorittaa, koska ennalta varautumisen periaatetta sovellettaessa niiden tulokset riippuvat useista eri tekijöistä, jotka eivät lähtökohtaisesti ole tiedossa. Jos nimittäin kaikki toiminnasta tai toimimatta jättämisestä aiheutuvat vaikutukset olisivat jo tiedossa, ennalta varautumisen periaatteeseen ei olisi tarpeen turvautua, vaan päätös voitaisiin tehdä varmalta pohjalta. Näin ollen ennalta varautumisen periaatetta koskevan tiedonannon vaatimukset täyttyvät, jos kyseinen viranomainen on tosiasiallisesti perehtynyt suunnitellusta toiminnasta tai toimimatta jättämisestä aiheutuviin positiivisiin ja negatiivisiin vaikutuksiin – taloudellisiin ja muihin – ja jos se on ottanut ne huomioon päätöksessään. Näistä vaikutuksista ei kuitenkaan välttämättä tarvitse esittää tarkkoja lukuja, jos se ei ole mahdollista tai jos se vaatisi kohtuutonta vaivaa. Tämän osalta on todettava, että komissio saattoi siis vaikutustenarvioinnissaan ottaa huomioon yhtäältä, että kansallisella tasolla oli mahdollista myöntää tarvittaessa poikkeuslupia, ja toisaalta, että joissakin jäsenvaltioissa maatalous oli toiminut aikaisemmin tyydyttävästi ilman asianomaisia aineita sisältäviä kasvinsuojeluaineita. Asian poliittinen arkaluonteisuus on kuitenkin seikka, jonka komissio poliittisena elimenä voi ja joka sen jopa täytyy ottaa huomioon painopistealueiden määrittelyssä ja päätösten tekemisessä. Tämä ei kuitenkaan merkitse sitä, että toteutettu toimenpide olisi epäasianmukaisen poliittisen painotuksen tulos. (ks. 459, 460, 466 ja 467 kohta)

Ks. tuomion teksti. (ks. 505 ja 506 kohta)

Sellaisen riskitason määrittäminen, jota ei voida pitää yhtiön kannalta hyväksyttävänä, kuuluu toimielimille, joiden on tehtävä poliittinen valinta, jolla vahvistetaan kyseisen yhtiön kannalta asianmukainen suojelun taso. Tämän osalta on todettava, että kun otetaan huomioon unionin lainsäätäjän käsitys riskinhallinnasta – sellaisena kuin se esitetään esimerkiksi elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista annetun asetuksen N:o 178/2002 johdanto-osan 19 perustelukappaleessa –, komissiolla on oikeus ottaa huomioon esimerkiksi se, että tietyt käyttäjäryhmät voivat olla toisia alttiimpia olemaan noudattamatta kasvinsuojeluaineiden käyttöohjeita, ja se, että tapaa, jolla nämä käyttävät kyseisiä aineita, on mahdotonta valvoa. Näin ollen on niin, että koska 34 prosenttia kaikissa jäsenvaltioissa toteutettuun kyselyyn vastanneista luki kasvinsuojeluaineiden merkinnöissä olevat käyttöohjeet vain ”joskus” tai ”ei koskaan”, ja erityisesti kun otetaan huomioon, että asianomaiset aineet ovat erittäin myrkyllisiä, komissio voi perustellusti päätellä, että muut kuin ammattimaiset käyttäjät jättävät ammattimaisia käyttäjiä todennäköisemmin noudattamatta käyttöohjeita. Tässä tilanteessa asianomaisten aineiden muun kuin ammattikäytön kieltämistä sisätiloissa ei voida pitää ”ilmeisen soveltumattomana tavoitellun päämäärän saavuttamiseen”. On myös niin, että kun on kyse muusta kuin ammattikäytöstä sisätiloissa, käyttöohjeiden vastaista virheellistä käyttöä ei voida sulkea pois, etenkään muiden kuin ammattimaisten käyttäjien osalta. Näin ollen ja kun otetaan huomioon, että täydellisesti kielletty käyttötarkoitus on joka tapauksessa varmempi kuin käyttötarkoitus, jossa on luotettava käyttäjien harkintaan, muun kuin ammattikäytön kieltämistä sisätiloissa ei voida pitää ”ilmeisen soveltumattomana tavoitellun päämäärän saavuttamiseen”. (ks. 551, 552 ja 556–559 kohta)

Saatavilla olevat seurantatiedot on otettava muiden asiaa koskevien tietojen tavoin huomioon tehoaineen hyväksynnän uudelleentarkastelussa kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan nojalla. Kyseisen velvollisuuden täsmällinen laajuus eroaa riskinarvioinnin ja riskinhallinnan vaiheissa. Kun otetaan huomioon, että seurantatietojen tulokset sisällytetään riskinarvioinnissa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) päätelmiin, riskinarvioinnin yhteydessä riskit, joiden olemassaolon EFSA oli todennut tai joiden puuttumista ei ollut todistettu, olivat siis riskit, jotka muun muassa saatavilla olevien seurantatietojen perusteella olivat jääneet jäljelle tai joita ei voitu sulkea pois. Komission tehtävänä ei siis ollut kyseenalaistaa asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan 3 kohdan mukaisen riskinhallintaa koskevan päätöksen yhteydessä EFSAn päätelmissä esitettyjä toteamuksia sellaisten tietojen perusteella, jotka EFSA oli jo ottanut huomioon. Sen sijaan komission oli arvioitava, oliko seurantatietojen valossa riskinhallintatoimenpiteillä mahdollista lieventää riskejä, joiden olemassaolo oli todettu tai joita ei ollut voitu sulkea pois. (ks. 569 ja 571 kohta)

Ks. tuomion teksti. (ks. 585–588 kohta)

Vaikka oletettaisiin, että tehoaineen hyväksyminen kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun asetuksen N:o 1107/2009 nojalla olisi luonut kantajille uusia, perusoikeuskirjan 17 artiklan suojaamia oikeuksia, tämä ei kuitenkaan johtaisi uudelleentarkastelua koskevan kyseisen asetuksen 21 artiklan suppeaan tulkitsemiseen, sillä kyseinen säännös sisältää riittävät takeet tehoaineen hyväksynnän saaneille henkilöille. Erityisesti olemassa olevan hyväksynnän peruuttaminen tai muuttaminen edellyttää, että komissio toteaa uuden tieteellisen tietämyksen pohjalta, että hyväksymiskriteerit eivät enää täyty. Ei myöskään voida väittää, että hyväksymisen muuttamisella tai peruuttamisella uudelleentarkastelun jälkeen loukattaisiin elinkeinovapauden tai omistusoikeuden keskeistä sisältöä. Hakija voi nimittäin edelleen vapaasti harjoittaa kasvinsuojeluaineiden tuotantoon liittyvää toimintaansa. Erityisesti asianomaiset aineet ovat edelleen hyväksyttyjä tiettyjä käyttötarkoituksia varten unionin sisällä ja niitä voidaan myös viedä. (ks. 592 ja 593 kohta)

Kuten kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun asetuksen 49 artiklan 2 kohdasta, jossa vahvistetaan, että komissio voi rajoittaa tai kieltää kasvinsuojeluaineilla käsiteltyjen siementen markkinoille saattamisen, ilmenee, kyseisen säännöksen soveltaminen edellyttää kahden ehdon täyttymistä: ensinnäkin on oltava vahvoja epäilyksiä käsiteltyjen siementen aiheuttamasta vakavasta riskistä, erityisesti ympäristölle, ja toiseksi tätä riskiä ei saa voida tyydyttävällä tavalla hallita jäsenvaltioiden toteuttamilla toimenpiteillä. Vaatimus, jonka mukaan komission on ennen rajoitusten tai kieltojen vahvistamista tarkasteltava saatavilla olevia tietoja, on luonteeltaan vain toteava, sillä komission on joka tapauksessa jo hyvän hallintotavan periaatetta noudattaakseen tarkasteltava saatavilla olevia tietoja ennen toimenpiteiden hyväksymistä. Ensimmäinen ehto, joka liittyy ”vahvojen epäilyksien” olemassaoloon, täyttyy automaattisesti, kun on kyse sellaisia tehoaineita sisältävillä kasvinsuojeluaineilla käsitellyistä siemenistä, joiden hyväksyntä ei enää kata kyseistä käyttötarkoitusta ja joille kansallisella tasolla myönnetyt luvat on peruttu, koska komissio on katsonut, että asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymisedellytykset eivät enää täyty. Tällaisessa tapauksessa komissio on nimittäin jo asianomaisen tehoaineen hyväksynnän muuttamisen tai peruuttamisen yhteydessä todennut, että kyseisten siementen käyttöön liittyy vahvoja epäilyksiä. (ks. 608 ja 609 kohta)