Avainsanat

Tiivistelmä



Avainsanat

1. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen — Yhtenäinen lainsäädäntö — Teollisoikeudet ja kaupalliset oikeudet — Patenttioikeus — Lääkkeiden lisäsuojatodistus — Lisäsuojatodistuksen antaminen asetuksen N:o 1768/92 19 artiklan siirtymäsäännöksen nojalla — Edellytys — Ensimmäisen yhteisössä annetun markkinoille saattamista koskevan luvan saaminen asetetun määräpäivän jälkeen — Eri jäsenvaltioille asetetut eri määräpäivät — Yhdenvertaisuusperiaatetta ei ole loukattu eikä perusteluvelvollisuutta laiminlyöty — (Neuvoston asetuksen N:o 1768/92 19 artikla)

2. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen — Yhtenäinen lainsäädäntö — Teollisoikeudet ja kaupalliset oikeudet — Patenttioikeus — Lääkkeiden lisäsuojatodistus — Lisäsuojatodistuksen antaminen asetuksen N:o 1768/92 19 artiklan siirtymäsäännöksen nojalla — Edellytys — Ensimmäinen markkinoille saattamista koskeva lupa yhteisössä — Käsite — (Neuvoston asetuksen N:o 1768/92 19 artikla)

3. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen — Yhtenäinen lainsäädäntö — Teollisoikeudet ja kaupalliset oikeudet — Patenttioikeus — Lääkkeiden lisäsuojatodistus — Lisäsuojatodistuksen antaminen asetuksen N:o 1768/92 19 artiklan siirtymäsäännöksen nojalla — Ennen asetettua määräpäivää saatu ensimmäinen markkinoille saattamista koskeva lupa yhteisössä — Todistuksen mitättömyys — (Neuvoston asetuksen N:o 1768/92 15 ja 19 artikla)

Tiivistelmä

1. Lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta annetun asetuksen N:o 1768/92 19 artikla, jossa säädetään, että tällainen todistus voidaan antaa jokaiselle tuotteelle, jota asetuksen voimaantulopäivänä suojaa voimassa oleva patentti ja jolle yhteisössä annettu ensimmäinen lupa saattaa se lääkkeenä markkinoille on saatu asetetun määräpäivän jälkeen, ei merkitse yhdenvertaisen kohtelun periaatteen loukkaamista eikä perusteluvelvollisuuden laiminlyöntiä siltä osin kuin siinä säädetään eri määräpäivät eri jäsenmaille.

ks. 40 ja 47 kohta sekä tuomiolauselman 1 kohta

2. Kun on kyse ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä, lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta annetun asetuksen N:o 1768/92 19 artiklan 1 kohdassa olevalla käsitteellä "yhteisössä annettu ensimmäinen lupa saattaa ─ ─ markkinoille" viitataan ainoastaan lääkevalmisteita koskevassa direktiivissä 65/65/ETY tarkoitettuun, lääkkeitä koskevien säännösten mukaan vaadittavaan lupaan, eikä sillä tarkoiteta lääkkeiden hinnoittelua tai korvaamista koskevien säännösten nojalla vaadittavia lupia.

Lisäksi kyseisellä käsitteellä viitataan ensimmäiseen lupaan, joka on annettu missä tahansa jäsenvaltiossa, eikä ainoastaan ensimmäiseen siinä jäsenvaltiossa annettuun lupaan, jossa lisäsuojatodistusta on haettu.

ks. 60, 74 ja 79 kohta sekä tuomiolauselman 2 kohta

3. Lisäsuojatodistus, joka on lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta annetun asetuksen N:o 1768/92 19 artiklan säännösten vastaisesti myönnetty silloin, kun ensimmäinen markkinoille saattamista koskeva lupa yhteisössä oli saatu ennen tuossa säännöksessä säädettyä määräpäivää, on mitätön saman asetuksen 15 artiklan nojalla. Sen vaatimuksen noudattamatta jättämisestä, että ensimmäinen markkinoille saattamista koskeva lupa yhteisössä on saatu kyseisen määräpäivän jälkeen, nimittäin seuraisi, että vaarannettaisiin mainitun säännöksen tehokas vaikutus, joka on estää se, että todistus voitaisiin yhä myöntää silloin, kun yhteisössä annettu ensimmäinen markkinoille saattamista koskeva lupa on saatu kauan aikaa sitten.

ks. 87 ja 92 kohta sekä tuomiolauselman 3 kohta