JULKISASIAMIEHEN RATKAISUEHDOTUS

HENRIK SAUGMANDSGAARD ØE

13 päivänä joulukuuta 2018 ( 1 )

Asia C-443/17

Abraxis Bioscience LLC

vastaan

Comptroller General of Patents

(Ennakkoratkaisupyyntö – High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (Englannin ja Walesin alioikeus, Chancery-osasto (patenttijaosto), Yhdistynyt kuningaskunta))

Ennakkoratkaisupyyntö – Lääkkeet – Lisäsuojatodistus – Asetus (EY) N:o 469/2009 – Myöntämisedellytykset – 3 artiklan d alakohta – Käsite ”ensimmäinen lupa saattaa tuote lääkkeenä markkinoille” – Lupa saattaa markkinoille lääke, joka koostuu jo hyväksytyn vaikuttavan aineen peruspatentin suojaamasta uudesta formulaatiosta – 3 artiklan d alakohdassa säädetyn edellytyksen noudattamatta jättäminen

I Johdanto

1. High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (Englannin ja Walesin alioikeus, Chancery-osasto (patenttijaosto), Yhdistynyt kuningaskunta) tiedustelee ennakkoratkaisupyynnöllään unionin tuomioistuimelta lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta annetun asetuksen (EY) N:o 469/2009 ( 2 ) 3 artiklan d alakohdan tulkintaa.

2. Ennakkoratkaisupyyntö on esitetty asiassa, jossa vastakkain ovat Abraxis Bioscience LLC(jäljempänä Abraxis) ja Comptroller General of Patents, Designs and Trademarks (patenteista, tavaramerkeistä ja malleista vastaava viranomainen, Yhdistynyt kuningaskunta, jäljempänä Comptroller). Abraxis vaatii ennakkoratkaisua pyytänyttä tuomioistuinta kumoamaan päätöksen, jolla Comptroller hylkäsi sen esittämän lisäsuojatodistushakemuksen aineyhdistelmälle, joka sisältää vaikuttavana aineena paklitakselia, joka on formuloitu albumiiniin sitoutuneina nanopartikkeleina. Tätä aineyhdistelmää, josta Abraxis käyttää nimitystä ”nab-paklitakseli”, myydään nimellä Abraxane.

3. Asetuksella N:o 469/2009 käyttöön otetun lisäsuojatodistusjärjestelmän tarkoituksena on myöntää patentin haltijalle, jonka patentin taloudellinen hyödyntäminen on viivästynyt niiden lainsäädännössä edellytettyjen menettelyjen vuoksi, jotka vaaditaan markkinoille saattamista koskevan luvan (jäljempänä myyntilupa) saamiseksi patentilla suojatun keksinnön sisältävälle lääkkeelle, ylimääräinen yksinoikeusajanjakso patentin voimassaoloajan päättyessä. Tämän yksinoikeusajanjakson tarkoituksena on kompensoida ainakin osittain sen ajan lyheneminen, jona patentin tuottamaa yksinoikeutta voidaan tosiasiallisesti käyttää. ( 3 )

4. Lisäsuojatodistuksen myöntäminen edellyttää asetuksen N:o 469/2009 3 artiklassa säädettyjen edellytysten täyttymistä jäsenvaltiossa, jossa todistusta haetaan. Ensimmäinen niistä on, että ”tuotetta” – jolla asetuksen 1 artiklan b alakohdan mukaan tarkoitetaan ”lääkkeen vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää” – suojaa ”peruspatentti”. ( 4 ) Toiseksi tuotteella on oltava unionin lainsäädännön mukaisesti annettu voimassa oleva myyntilupa. ( 5 ) Mainitun asetuksen 3 artiklan d alakohdan mukaan tämän luvan on oltava ”ensimmäinen lupa saattaa tuote lääkkeenä markkinoille”. Kolmanneksi edellytetään, ettei tuotteelle ole vielä annettu lisäsuojatodistusta. ( 6 )

5. Nyt käsiteltävässä tapauksessa Abraxanen vaikuttavaa ainetta, paklitakselia, on jo myyty muilla tavaramerkeillä aiempien myyntilupien nojalla syöpäsolujen tuhoamiseen liittyvään käyttöön. Nab-paklitakseli on tämän vaikuttavan aineen uusi formulaatio, jolla on tämä sama käyttötarkoitus. Kyseinen formulaatio on suojattu peruspatentilla, jonka Abraxis on esittänyt lisäsuojatodistushakemuksensa tueksi ja joka ei suojaa paklitakselia sellaisenaan.

6. Tässä yhteydessä ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin haluaa lähinnä selvittää, täyttyykö asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan d alakohdan edellytys silloin, kun – vaikka lisäsuojatodistushakemuksen tueksi esitetty myyntilupa koskee vaikuttavaa ainetta, jolla on jo aiempi myyntilupa –, tämä aiempi myyntilupa ei koske kyseisen vaikuttavan aineen uutta formulaatiota, jota suojaa peruspatentti ja joka sisältyy lisäsuojatodistuksen hakijan esittämään myyntilupaan.

7. Ennakkoratkaisukysymyksessään kyseinen tuomioistuin pyytää unionin tuomioistuinta täsmentämään tuomion Neurim Pharmaceuticals (1991) ( 7 ) (jäljempänä tuomio Neurim) ulottuvuutta. Kuten jäljempänä ratkaisuehdotuksessani yksityiskohtaisemmin selitän, ( 8 ) kyseisessä tuomiossa unionin tuomioistuin totesi tämän edellytyksen täyttyvän, jos kyseinen myyntilupa, vaikkei se olisikaan ensimmäinen vaikuttavaa ainetta koskeva myyntilupa, on kuitenkin ensimmäinen tämän vaikuttavan aineen peruspatentilla suojatun uuden terapeuttisen käytön kattava lupa. Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin haluaa tietää, merkitsevätkö kyseisessä tuomiossa vahvistetut periaatteet myös sitä, ettei asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan d alakohta estä myöntämästä lisäsuojatodistusta, jos esitetty myyntilupa on ensimmäinen sellaisen peruspatentin soveltamisalaan kuuluva lupa, joka suojaa jo hyväksytyn vaikuttavan aineen tunnettuun terapeuttiseen käyttöön tarkoitettua uutta formulaatiota.

8. Tarkasteluni päätteeksi ehdotan, että unionin tuomioistuin vastaa ennakkoratkaisukysymykseen kieltävästi.

II Asiaa koskevat oikeussäännöt

9. Kuten asetuksen N:o 469/2009 johdanto-osan ensimmäisestä perustelukappaleesta ilmenee, tämän asetuksen tarkoituksena oli kodifioida asetus (ETY) N:o 1768/92, ( 9 ) jota oli muutettu useita kertoja ja huomattavilta osin. Jäljempänä esitetyissä asetuksen N:o 469/2009 säännöksissä toistetaan asetuksen N:o 1768/92 vastaavien säännösten sisältö.

10. Asetuksen N:o 469/2009 1 artiklassa säädetään seuraavaa: ”Tässä asetuksessa tarkoitetaan: a) ’lääkkeellä’ kaikkia aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisten tai eläinten sairauksien hoitoon tai ehkäisyyn, sekä kaikkia aineita tai aineiden yhdistelmiä, joita voidaan antaa ihmisille tai eläimille sairauden syyn selvittämiseksi tai elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi ihmisissä tai eläimissä; b) ’tuotteella’ lääkkeen vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää; c) ’peruspatentilla’ patenttia, joka suojaa tuotetta sellaisenaan, tuotteen valmistusmenetelmää tai tuotteen käyttösovellutusta ja jonka patentinhaltija ilmoittaa todistuksen antamismenettelyä varten; – –”

11. Saman asetuksen 2 artiklassa säädetään, että ”jokainen jäsenvaltion alueella patentin suojaama tuote, jota [direktiivissä 2001/83/EY][ ( 10 )] tai [direktiivissä 2001/82/EY][ ( 11 )] säädetty lääkkeenä markkinoille saattamista edeltävä hallinnollinen lupamenettely koskee, voi tässä asetuksessa säädettyjen edellytysten nojalla ja tässä asetuksessa säädettyjä menettelyjä noudattaen saada todistuksen”.

12. Saman asetuksen 3 artiklan sanamuoto on seuraavanlainen: ”Todistus annetaan, jos hakemuspäivänä jäsenvaltiossa, jossa 7 artiklassa tarkoitettu hakemus jätetään, a) tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti; b) tuotteella on joko direktiivin [2001/83] tai direktiivin [2001/82] mukaisesti annettu voimassa oleva lupa saattaa se lääkkeenä markkinoille; c) tuotteelle ei ole vielä annettu todistusta; d) edellä b alakohdassa tarkoitettu lupa on ensimmäinen lupa saattaa tuote lääkkeenä markkinoille.”

13. Asetuksen N:o 469/2009 4 artiklan mukaan ”todistuksen antama suoja ulottuu peruspatentin antaman suojan rajoissa vain tuotteeseen, jonka sitä vastaavan lääkkeen [myyntilupa] kattaa, ja kaikkiin tuotteen sellaisiin käyttötarkoituksiin lääkkeenä, jotka on hyväksytty ennen todistuksen voimassaolon päättymistä”.

14. Asetuksen 5 artiklassa säädetään, että ”jollei 4 artiklasta muuta johdu, todistus antaa samat oikeudet kuin peruspatentti ja siihen liittyvät samat rajoitukset ja velvollisuudet”.

III Pääasia, ennakkoratkaisukysymys ja asian käsittely unionin tuomioistuimessa

15. Abraxis myy nimellä Abraxane tiettyjen rinta-, haima- ja keuhkosyöpien hoidossa käytettävää lääkettä. Lääke sisältää vaikuttavana aineena paklitakselia, joka on formuloitu albumiinilla päällystettyinä nanopartikkeleina. Albumiini on proteiini, joka toimii paklitakselin kantoaineena. Abraxis nimittää näin formuloitua aineyhdistelmää ”nab-paklitakseliksi”, ja selvyyden vuoksi tätä nimitystä käytetään myös ennakkoratkaisupyynnössä.

16. Nab-paklitakseli on suojattu eurooppapatentilla (UK) nro 0 961612, jonka nimi on ”Proteiinia stabilisoivat farmakologisesti vaikuttavat aineet ja niiden käyttö” (jäljempänä peruspatentti). Patentin vaatimuksissa 1, 32 ja 33 todetaan seuraavaa: ”1. Koostumus, jossa on kiinteitä tai nestemäisiä partikkeleita, pääasiallisesti veteen liukenematonta farmakologisesti vaikuttavaa ainetta, joka on päällystetty proteiinilla; kyseisessä koostumuksessa mainittujen partikkelien keskimääräinen halkaisija on alle 200 [nanometriä], mainittuun proteiinipäälliseen on assosioitunut vapaata proteiinia, ja mainitun farmakologisesti vaikuttavan aineen annos sisältyy mainittuun proteiinipäälliseen, ja mainitun farmakologisesti vaikuttavan aineen annos assosioituu mainittuun vapaaseen proteiiniin. – – 32. Syöpäsolujen tuhoamiseen käytettävä minkä tahansa 1–22 vaatimuksen mukainen koostumus, joka ei sisällä kremoforia ja jossa mainittu farmakologisesti vaikuttava aine on ei-neoplastinen. 33. Vaatimuksen 32 mukainen koostumus, jossa mainittu ei-neoplastinen aine on paklitakseli ja mainittu proteiini on albumiini.”

17. Euroopan lääkevirasto (jäljempänä EMA) myönsi vuonna 2008 Abraxanelle myyntiluvan EU/1/07/428/001. Ennen myyntiluvan myöntämistä muut yritykset olivat jo myyneet paklitakselia Paxene- ja Taxol-tavaramerkeillä aiempien myyntilupien nojalla. Nab-paklitakseli on osoittautunut joidenkin syöpäkasvainten hoidossa tehokkaammaksi kuin paklitakselin perinteiset formulaatiot. Nab-paklitakselilla on niihin verrattuna etuja myös siinä, miten hyvin potilaat sietävät lääkettä. Asiassa on riidatonta, että Abraxanen kehittäminen edellytti pitkäaikaista ja kallista tutkimusta, minkä seurauksena Abraxisilla kesti huomattavan kauan saada sille myyntilupa patenttihakemuksen jättämisen jälkeen.

18. Abraxis haki Abraxanelle lisäsuojatodistusta peruspatentin ja myyntiluvan perusteella. Comptroller hylkäsi hakemuksen 26.8.2016 tekemällään päätöksellä sillä perusteella, että koska tämä lupa ei ollut paklitakselin ensimmäinen myyntilupa, asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan d alakohdassa mainittu edellytys ei täyttynyt. Kyseinen viranomainen katsoi, että vaikka 3 artiklan d alakohta, sellaisena kuin unionin tuomioistuin on sitä tulkinnut tuomiossa Neurim, salliikin lisäsuojatodistuksen myöntämisen aiemman myyntiluvan kattaman vaikuttavan aineen uutta ja keksinnöllistä terapeuttista käyttöä koskevan ensimmäisen myyntiluvan perusteella, se ei salli lisäsuojatodistuksen myöntämistä tällaisen vaikuttavan aineen uutta ja keksinnöllistä formulaatiota koskevan ensimmäisen myyntiluvan perusteella.

19. Abraxis on valittanut päätöksestä High Court of Justice (England & Wales), Chancery Divisioniin (patents court). Valituksessaan yritys väittää, että asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan d alakohdassa mainittu edellytys täyttyy, kun sovelletaan tuomiossa Neurim vahvistettuja periaatteita.

20. Lisäksi Abraxis huomauttaa, että nab-paklitakselille on myönnetty lisäsuojatodistuksia yhdeksässä unionin jäsenvaltiossa (Espanjassa, Italiassa, Itävallassa, Kreikassa, Luxemburgissa, Portugalissa, Ranskassa, Suomessa ja Tanskassa) ja ne on evätty kahdessa jäsenvaltiossa (Ruotsissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa). Nab-paklitakselista on lisäksi vireillä lisäsuojatodistushakemuksia kolmessa jäsenvaltiossa (Alankomaissa, Irlannissa ja Saksassa) ja Sveitsissä.

21. Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin on epävarma tuomion Neurim ulottuvuudesta ja siten asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan d alakohdan tulkinnasta. Tässä tilanteessa se on päättänyt lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavan ennakkoratkaisukysymyksen: ”Onko [asetuksen N:o 469/2009] 3 artiklan d alakohtaa tulkittava siten, että siinä sallitaan lisäsuojatodistuksen myöntäminen, jos [saman asetuksen] 3 artiklan b alakohdassa tarkoitettu myyntilupa on ensimmäinen peruspatentin soveltamisalalla myönnetty lupa saattaa tuote lääkkeenä markkinoille ja jos tuote on vanhan vaikuttavan aineen uusi formulaatio?”

22. Kirjallisia huomautuksia unionin tuomioistuimelle ovat esittäneet Abraxis, Yhdistyneen kuningaskunnan, Tšekin, Unkarin, Alankomaiden ja Puolan hallitukset sekä Euroopan komissio.

23. Abraxis, Alankomaiden hallitus ja komissio olivat edustettuina istunnossa, joka pidettiin 21.6.2018.

IV Asian tarkastelu

A Alustavat huomautukset

24. Asetuksen N:o 469/2009 3 artiklassa lisäsuojatodistuksen myöntämiselle asetetut edellytykset herättävät kysymyksen yhtäältä lisäsuojatodistuksen ja peruspatentin ja toisaalta lisäsuojatodistuksen ja myyntiluvan toisiinsa liittävistä yhteyksistä. Samalla käsiteltävä asia tarjoaa unionin tuomioistuimelle tilaisuuden selventää mahdollisia lisäsuojatodistushakemuksen tueksi esitetyn peruspatentin ja myyntiluvan välisiä yhteyksiä. Tarkemmin sanottuna kyse on siitä, viitataanko kyseisen artiklan d alakohdassa ”ensimmäiseen lupaan saattaa tuote lääkkeenä markkinoille” ilman lisämääreitä vai ensimmäiseen myyntilupaan, joka koskee tuotetta lääkkeenä ja kuuluu peruspatentin antaman suojan soveltamisalaan.

25. Vaikka kyseisen säännöksen sanamuodon mukaisen tarkastelun perusteella päädytään ensiksi mainittuun tulkintaan (1 osa), unionin tuomioistuin poikkesi tästä tulkinnasta tuomiossa Neurim (2 osa). Vaikka tuomion taustalla olevalla asialla oli hyvin erityinen tosiseikastonsa, unionin tuomioistuimen siinä esittämä päättely ei näytä välttämättä rajoittuvan pelkästään tämäntyyppiseen tosiseikastoon. Nyt käsiteltävässä ennakkoratkaisupyynnössä pyydetään unionin tuomioistuinta määrittämään kyseisen tuomion ulottuvuus ja siitä johtuvat vaikutukset pääasiassa kyseessä olevaan tilanteeseen (3 osa).

1. Asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan d alakohdan, luettuna yhdessä 1 artiklan b alakohdan kanssa, sanamuodon mukainen tulkinta

26. Asetuksen N:o 469/2009 säännösten johdonmukaisen tulkinnan varmistamiseksi sen 3 artiklan d alakohdan sanamuotoa on tarkasteltava viittaamalla saman asetuksen 1 artiklassa esitettyihin määritelmiin. Erityisesti ”tuotteella” tarkoitetaan kyseisen asetuksen 1 artiklan b alakohdan mukaan ”lääkkeen vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää”.

27. Tuomiosta Massachusetts Institute of Technology ( 12 ) alkaneen vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan lääkkeen ainesosat, joilla ei ole mitään omaa terapeuttista vaikutusta organismiin, ( 13 ) kuten apuaineet, ( 14 ) eivät kuulu käsitteen ”vaikuttava aine” piiriin. Vaikka nämä aineet ovat tarpeellisia aineen, jolla on omia terapeuttisia vaikutuksia, terapeuttisen tehokkuuden kannalta, ne eivät siis ole ”vaikuttavia aineita”. ( 15 ) Apuaineesta liitettynä tällaiseen aineeseen ei myöskään voi syntyä ”vaikuttavien aineiden yhdistelmää”. ( 16 )

28. Käsiteltävässä asiassa esitetystä ennakkoratkaisupyynnöstä ilmenee kansallisen tuomioistuimen katsovan, ettei nab-paklitakseli, toisin kuin Abraxis väittää, ole paklitakselista erillinen vaikuttava aine eikä vaikuttavien aineiden yhdistelmä, joka muodostuu paklitakselista ja albumiinista (koska tällä kantajaproteiinilla ei kyseisen tuomioistuimen mukaan ole omaa terapeuttista vaikutustaan organismiin). Unionin tuomioistuimelle esitetyssä ennakkoratkaisukysymyksessä lähdetään siis siitä oletuksesta, että paklitakseli on edellä mainitun oikeuskäytännön mukaan Abraxanen ainoa vaikuttava aine. ( 17 )

29. Kuten määräyksestä Yissum ( 18 ) ilmenee, tuotteen käsite on myös kyseessä olevasta terapeuttisesta käytöstä riippumaton: vaikuttava aine (tai vaikuttavien aineiden yhdistelmä) on yksi ja sama tuote riippumatta siitä, mihin terapeuttisiin tarkoituksiin sitä käytetään. Tuomion Pharmacia Italia ( 19 ) mukaan tuotteen määritelmään ei myöskään vaikuta se, kummalle se on tarkoitettu, eläimille vai ihmisille.

30. Tämän asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan b alakohdassa esitetyn tuotteen määritelmän valossa tarkasteltuna 3 artiklan d alakohdan sanamuodon mukainen tulkinta merkitsee, kuten unionin tuomioistuin nimenomaisesti totesi tuomiossa Medeva, ( 20 ) että kyseisessä säännöksessä tarkoitettuna ”ensimmäisenä lupana saattaa tuote lääkkeenä markkinoille” voidaan pitää ainoastaan kyseistä vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää sisältävän lääkkeen ensimmäistä myyntilupaa. Tämän tulkinnan mukaan lisäsuojatodistus voidaan siis myöntää ainoastaan tietyn vaikuttavan aineen tai vaikuttavien aineiden yhdistelmän kattavan ensimmäisen myyntiluvan perusteella.

31. Unionin tuomioistuin on tulkinnut samalla tavalla kasvinsuojeluaineiden lisäsuojatodistuksen käyttöön ottamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 1610/96 ( 21 ) 1 artiklan 8 alakohtaa ja 3 artiklan d alakohtaa – joissa toistetaan asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan b alakohdan ja 3 artiklan d alakohdan sisältö näiden aineiden alalla. Se ensinnäkin totesi tuomiossa BASF, ( 22 ) että asetuksen N:o 1610/96 3 artiklassa mainittu tuotteen käsite vastaa saman asetuksen 1 artiklan 8 alakohdassa määriteltyä tuotteen käsitettä. Toiseksi se katsoi, että uusi kasvinsuojeluaine, joka eroaa tuotteesta, jolle on aiemmin myönnetty myyntilupa kasvinsuojeluaineena, ainoastaan sen aktiivisen kemiallisen yhdisteen ja tuotteeseen sisältyvien epäpuhtauksien välisen suhteen osalta, koska tätä suhdetta on saatu muutettua lisäsuojatodistushakemuksen tueksi esitetyn peruspatentin kattaman uuden valmistusmenetelmän avulla, ei ole kyseisissä säännöksissä tarkoitettu uusi tuote. ( 23 ) Näin ollen asetuksen N:o 1610/96 3 artiklan d alakohta esti myöntämästä lisäsuojatodistusta, jota tämän peruspatentin ja uudelle kasvinsuojeluaineelle saadun myyntiluvan perusteella oli haettu, koska se ei ollut ensimmäinen kyseiselle tuotteelle myönnetty myyntilupa. ( 24 )

2. Asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan d alakohdalle tuomiossa Neurim annettu teleologinen tulkinta

32. Tuomiossa Neurim unionin tuomioistuin kuitenkin korvasi asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan d alakohdan sanamuodon mukaisen tulkinnan teleologisella tulkinnalla, joka perustui lähinnä siihen näkemykseen, ettei tällä asetuksella pyritä edistämään ainoastaan uusien vaikuttavien aineiden tai vaikuttavien aineiden yhdistelmien tutkimusta vaan myös muuta farmasian alan keksinnöllistä toimintaa. ( 25 )

33. Tuomion taustalla ollut asia koski sitä, voitiinko lisäsuojatodistus myöntää Circadin-lääkkeelle annetun myyntiluvan perusteella, kun tämän lääkkeen vaikuttavaa ainetta (luonnossa esiintyvä hormoni melatoniini) ei ollut patentoitu ja kun samaa vaikuttavaa ainetta sisältyi Regulin-lääkkeeseen, jolla oli jo myyntilupa. Circadin oli tarkoitettu unettomuuden hoitoon ihmisille, kun taas Regulinia käytettiin lampaiden lisääntymiskierron sääntelyyn. Circadin kuului sekä tätä melatoniinin uutta terapeuttista käyttötarkoitusta että kyseiseen käyttöön kehitettyä melatoniinin uutta formulaatiota suojaavan patentin soveltamisalaan. ( 26 )

34. Unionin tuomioistuin katsoi, että lisäsuojatodistus voitiin myöntää tämän patentin ja Circadinin myyntiluvan perusteella, sillä vaikka se ei ollut ensimmäinen melatoniinia koskeva myyntilupa, se oli kuitenkin ensimmäinen lupa, joka kattoi tämän vaikuttavan aineen peruspatentin antaman suojan soveltamisalaan kuuluvan terapeuttisen käytön. On nimittäin niin, että ”vain ensimmäisen lääkkeen myyntilupaa, joka sisältää tuotteen ja sallii sellaisen terapeuttisen käytön, joka vastaa lisäsuojatodistushakemuksen tueksi esitetyn patentin suojaamaa käyttöä, voidaan pitää [asetuksen N:o 469/2009] 3 artiklan d alakohdassa tarkoitettuna kyseisen tuotteen – lääkkeenä, jossa hyödynnetään mainittua uutta käyttöä – ensimmäisenä myyntilupana” ( 27 ) (jäljempänä peruspatentin suoja-alaa koskeva arviointiperuste). Tämän asetuksen 4 ja 5 artiklan mukaan lisäsuojatodistuksen antama suoja rajoittuu tällöin peruspatentin suojaamaan uuteen käyttöön eikä kata melatoniinia sellaisenaan. ( 28 )

35. Unionin tuomioistuimen tarkasteltavaksi saatetussa tilanteessa peruspatentin suojaama uusi käyttö koski tuotteen, jolle oli jo aiemmin myönnetty myyntilupa toiseen terapeuttiseen käyttöalaan kuuluvaan käyttötarkoitukseen eläinlääkkeenä, terapeuttista käyttötarkoitusta ihmisten lääkinnässä. Tuomion Neurim perusteluissa ja tuomiolauselmassa puolestaan viitataan yleisesti mahdollisuuteen saada lisäsuojatodistus sellaisen ensimmäisen myyntiluvan perusteella, joka koskee jo hyväksytyn tuotteen uutta ”käyttösovellusta” tai uutta terapeuttista ”käyttöä”, jota suojaa peruspatentti. ( 29 )

36. Kuten ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin huomauttaa, unionin tuomioistuin ei etenkään täsmentänyt, merkitseekö kyseisessä tuomiossa vahvistetun arviointiperusteen taustalla oleva logiikka sitä, että lisäsuojatodistus voidaan myöntää, jos kyseinen myyntilupa on ensimmäinen sellaisen peruspatentin soveltamisalaan kuuluva lupa, joka suojaa tuotteen, jolla on jo tämän käytön kattava myyntilupa, tunnettuun terapeuttiseen käyttöön (tässä tapauksessa syöpäsolujen tuhoamiseen ( 30 )) tarkoitettua uutta formulaatiota.

37. Tuomio Neurim herättää myös tiettyjä kysymyksiä kyseisessä tuomiossa tarkoitetun uuden terapeuttisen ”käyttösovelluksen” tai ”käytön” käsitteen ja patenttioikeuden välisestä suhteesta. Kuten jäljempänä ( 31 ) tarkemmin selitän, toiset terapeuttiset ”käytöt” tai ”käyttösovellukset” (ja myöhemmät terapeuttiset käytöt), jotka voidaan patentoida Münchenissä 5.10.1973 allekirjoitetun eurooppapatentista tehdyn yleissopimuksen, sellaisena kuin se on muutettuna vuonna 2000, (jäljempänä Euroopan patenttisopimus) nojalla, eivät rajoitu pelkästään tunnetun tuotteen käyttöön uuteen terapeuttiseen tarkoitukseen. Niihin sisältyvät myös tällaisen tuotteen käytöt tunnettuun terapeuttiseen tarkoitukseen, jonka uutuus liittyy esimerkiksi annostukseen tai antoreittiin. Ei kuitenkaan ole varmaa, että unionin tuomioistuin on tuomiossa Neurim tarkoittanut antaa kyseiselle käsitteelle näin laajan merkityksen. ( 32 )

38. Tuomion Neurim tulkintaa vaikeuttaa vielä sekin, ettei kyseisessä tuomiossa sen paremmin kuin sitä edeltäneessä julkisasiamies Trstenjakin ratkaisuehdotuksessakaan ( 33 ) viitata asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan b alakohdassa tarkoitettua käsitettä koskevaan aiempaan oikeuskäytäntöön. Tuomiota Neurim on kuitenkin vaikea sovittaa yhteen tämän oikeuskäytännön ja etenkin määräyksen Yissum ( 34 ) kanssa, ja siinä tapauksessa, että tuomiossa Neurim vahvistettua arviointiperustetta sovellettaisiin tilanteessa, jossa peruspatentti suojaa tunnetun vaikuttavan aineen tunnettuun terapeuttiseen käyttöön tarkoitettua uutta formulaatiota, myös tuomion Massachusetts Institute of Technology ( 35 ) kanssa.

39. Vaikka nimittäin kansallisten tuomioistuinten esittämät ennakkoratkaisukysymykset koskivat asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan b alakohdan tulkintaa, näistä kahdesta tuomiosta ilmenee, että ennakkoratkaisupyyntöjen taustalla olleet kansalliset riita-asiat koskivat todellisuudessa 3 artiklan d alakohdan soveltamista. Lisäsuojatodistushakemukset oli hylätty sillä perusteella, että niiden tueksi esitetyt myyntiluvat eivät olleet ensimmäisiä kyseisille tuotteille myönnettyjä lupia. ( 36 ) Vaikka unionin tuomioistuin katsoi, että peruspatentin suoja-alaa koskevaa arviointiperustetta sovellettiin näissä asioissa kyseessä olleisiin tilanteisiin, kyseisten asioiden ratkaisemiseksi olisi ollut aiheellista täsmentää, että mainitun asetuksen 1 artiklan b alakohdassa tarkoitetulle tuotteen käsitteelle annetusta suppeasta tulkinnasta huolimatta ( 37 ) lisäsuojatodistus voitiin myöntää sillä perusteella, että 3 artiklan d alakohtaa tulkitaan laajasti. ( 38 )

40. Tuomion Neurim jälkeen annetussa määräyksessä Glaxosmithkline Biologicals ja Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma ( 39 ) vahvistettiin tuomiossa Massachusetts Institute of Technology ( 40 ) asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan b alakohdassa tarkoitetulle tuotteen käsitteelle annettu tulkinta ja täsmennettiin, ettei sitä ollut kyseenalaistettu tuomiolla Neurim. Tuomiossa Forsgren ( 41 ) unionin tuomioistuin palautti mieleen tämän tulkinnan ja korosti, että lisäsuojatodistusjärjestelmän antamalla suojalla pyritään tuottamaan takaisin uusien tuotteiden löytämiseen johtaviin tutkimuksiin käytetyt varat. Unionin tuomioistuin ei kuitenkaan nimenomaisesti käsitellyt kysymystä siitä, voidaanko lisäsuojatodistus myöntää silloin, kun kyseinen myyntilupa kattaa tunnetun vaikuttavan aineen uuden formulaation, jota suojaa peruspatentti (riippumatta siitä, mahdollistaako tämä formulaatio kyseisen aineen uuden terapeuttisen käytön vai ei). ( 42 )

41. Tässä tilanteessa on aiheellista selventää yhtäältä asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan b alakohdan ja siihen liittyvän oikeuskäytäntölinjan ja toisaalta tämän asetuksen 3 artiklan d alakohdan ja tuomion Neurim välistä suhdetta. Tältä osin komission Max-Planck-tutkimuskeskuksella teettämästä riippumattomasta tutkimuksesta, ( 43 ) johon asetuksen N:o 469/2009 muuttamista koskevassa komission ehdotuksessa vuodelta 2018 viitataan, ( 44 ) ilmenee, että tuomio Neurim on aiheuttanut tulkintaeroja jäsenvaltioiden välillä. Nämä eroavaisuudet voivat selittää ainakin osittain, miksi Abraxanen lisäsuojatodistushakemukset on, kuten ennakkoratkaisupyynnöstä ilmenee, joissakin jäsenvaltioissa hyväksytty ja joissakin taas hylätty. ( 45 )

3. Käsiteltävässä asiassa esiin nousevat kysymykset

42. Määrittäessään, onko asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan d alakohta esteenä lisäsuojatodistuksen myöntämiselle jo hyväksytyn vaikuttavan aineen uudelle ja keksinnölliselle formulaatiolle, joka on tarkoitettu tämän vaikuttavan aineen tunnettuun terapeuttiseen käyttöön, unionin tuomioistuimella on tilaisuus ratkaista edellä esitettyjen oikeuskäytäntölinjojen väliset ristiriidat. Sen joutuu täsmentämään, miten niitä voitaisiin soveltaa sopusointuisesti rinnakkain, tai tapauksen mukaan määrittämään, onko tietyissä tuomioissa annettua tulkintaa muutettu tai onko sitä muutettava. Asianosaiset ja muut osapuolet ovat esittäneet tähän useita eri ratkaisuvaihtoehtoja.

43. Abraxisin mukaan tuomiossa Neurim omaksutun päättelyn perusteella voidaan ensinnäkin päätellä, että asetuksen 3 artiklan d alakohdassa mainittu edellytys täyttyy aina, kun sellaista tuotetta, jolle on jo aiemmin myönnetty myyntilupa, sisältävän lääkkeen myyntilupa on ensimmäinen peruspatentin antaman suojan soveltamisalaan kuuluva lupa. Tämä tulkinta mahdollistaisi lisäsuojatodistuksen myöntämisen erityisesti kaikille tunnetun vaikuttavan aineen uusille ja keksinnöllisille formulaatioille, jotka uusi myyntilupa kattaa.

44. Jos unionin tuomioistuin lähtisi tälle tielle, se nähdäkseni poikkeaisi tuomiossa Massachusetts Institute of Technology ( 46 ) ja määräyksessä Yissum ( 47 ) omaksutusta lähestymistavasta. Jos peruspatentin suoja-alaa koskevaa arviointiperustetta laajennettaisiin analogian perusteella kasvinsuojeluaineiden alalle, sillä myös kyseenalaistettaisiin tuomiossa BASF omaksuttu päättely. ( 48 )

45. Toiseksi Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus ja komissio ehdottavat kirjallisissa huomautuksissaan, että tämän arviointiperusteen sovellettavuutta rajoitettaisiin tapauksissa, joissa myyntilupa on ensimmäinen peruspatentin suojaaman uuden terapeuttisen käytön kattava myyntilupa. ( 49 ) Tämä vaihtoehto merkitsisi luopumista unionin tuomioistuimen määräyksessä Yissum kyseessä olleen kaltaisissa tilanteissa aiemmin omaksumasta lähestymistavasta. ( 50 )

46. Kolmanneksi Tšekin ja Alankomaiden hallitukset katsovat, että tuomiossa Neurim noudatettu lähestymistapa on rajattava vieläkin tiukemmin. Niiden mukaan tämä lähestymistapa on perusteltu ainoastaan tilanteissa, joissa kyseinen myyntilupa on ensimmäinen, joka kattaa tuotteen terapeuttisen käyttötarkoituksen ihmisten lääkinnässä, ja joissa tuotteen aiemmat myyntiluvat koskevat sen toista terapeuttista käyttötarkoitusta eläinten lääkinnässä. Puolan hallitus puoltaa olennaisin osin näkemystä, jonka mukaan kyseisessä tuomiossa vahvistetut periaatteet koskivat hyvin erityistä tilannetta, eikä niitä voida automaattisesti soveltaa kaikissa tapauksissa, joissa lisäsuojatodistusta haetaan sellaisen patentin perusteella, joka suojaa vanhan vaikuttavan aineen uutta terapeuttista käyttöä.

47. Neljäntenä vaihtoehtona olisi hylätä peruspatentin suoja-alaa koskeva arviointiperuste ja palata asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan d alakohdan sanamuodon mukaiseen tulkintaan kaikissa yksittäistapauksissa. Unkarin hallitus, joka ei ole ottanut nimenomaisesti kantaa tuomion Neurim ulottuvuuteen, ehdottaa kuitenkin, että ennakkoratkaisukysymykseen vastataan tämän sanamuodon mukaisen tulkinnan perusteella kieltävästi.

48. Edellä esitetyistä syistä totean suosivani viimeksi mainittua ja toissijaisesti kolmanneksi mainittua lähestymistapaa.

B Peruspatentin suoja-alaa koskevasta arviointiperusteesta luopuminen

49. Kuten edellä jo todettiin, asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan d alakohdan, luettuna yhdessä 1 artiklan b alakohdan kanssa, sanamuodon mukainen tulkinta merkitsee, että lisäsuojatodistushakemus on hylättävä, jos kyseessä oleva myyntilupa ei ole ensimmäinen tuotteelle lääkkeenä myönnetty lupa, ilman että merkitystä olisi sillä, onko se ensimmäinen peruspatentin antaman suojan soveltamisalaan kuuluva myyntilupa vai ei. ( 51 ) Vaikka tämän asetuksen säännöksiä ei ole tulkittava yksinomaan niiden sanamuodon perusteella vaan myös ottaen huomioon sen järjestelmän yleinen rakenne ja tavoitteet, johon säännökset kuuluvat, ( 52 ) unionin tuomioistuimella ei vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan ole oikeutta poiketa unionin säädöstekstin selvästä ja täsmällisestä sanamuodosta. ( 53 ) Näin on sitäkin suuremmalla syyllä silloin, kun – kuten käsiteltävässä asiassa – kyseisen säännöksen ja asetuksen, johon se sisältyy, tavoitteiden ja asiayhteyden tarkastelu tukee sen sanamuodon mukaista tulkintaa.

1. Johdanto-osan ja valmisteluasiakirjojen tarkastelu

50. Asetuksen N:o 469/2009 johdanto-osan kolmannen, neljännen, viidennen ja yhdeksännen perustelukappaleen mukaan lisäsuojatodistusjärjestelmän tavoitteena on korjata patentin antaman suojan puutteellisuutta, tuottaa takaisin uusien lääkkeiden tutkimukseen käytettyjä varoja ja siten edistää tätä tutkimusta. Saman asetuksen johdanto-osan seitsemännessä ja kahdeksannessa perustelukappaleessa mainitaan, että tähän ongelmaan on säädettävä unionin tasolla yhtenäinen ratkaisu, jotta vältetään kansallisten lainsäädäntöjen kehittyminen eri tavoin, mikä haittaisi sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa. ( 54 )

51. Asetuksen N:o 469/2009 johdanto-osan kymmenennessä perustelukappaleessa tuodaan esiin, että tätä tavoitetta toteuttaessaan unionin lainsäätäjä on pyrkinyt ottamaan tasapuolisesti huomioon kaikki asiaan liittyvät edut lääkealan kaltaisella ”monimutkaisella ja herkällä” alalla. Näihin sisältyvät yhtäältä lääkeyritysten ja toisaalta geneeristen lääkkeiden valmistajien edut ja näiden vastakkaisten etujen risteyskohdassa potilaiden ja sairauskassojen edut. ( 55 )

52. Tämän asetuksen 3 artiklan d alakohdassa mainitulla edellytyksellä edistetään osaltaan tämän etujen tasapainon löytämistä rajoittamalla lisäsuojatodistusten myöntäminen ainoastaan tuotteisiin, jotka saatetaan ensimmäisen kerran markkinoille lääkkeinä. Tältä osin perusteluista ( 56 ) ilmenee mielestäni, että lisäsuojatodistusta koskevan järjestelmän käyttöön ottamisella pyrittiin edistämään nimenomaan tutkimusta, joka johtaa vaikuttavan aineen tai vaikuttavien aineiden yhdistelmän saattamiseen ensimmäisen kerran markkinoille lääkkeenä. ( 57 )

53. Erityisesti perustelujen 11 kohdassa mainitaan seuraavaa: ”Asetusehdotus koskee siis ainoastaan uusia lääketuotteita. Siinä ei edellytetä todistuksen antamista kaikille sellaisille lääketuotteille, joille on myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa. Kullekin tuotteelle voidaan myöntää vain yksi todistus, ja tuotteella on ymmärrettävä tarkoitettavan vaikuttavaa ainetta sen suppeassa merkityksessä. Lääketuotteeseen tehdyt vähäiset muutokset, kuten uusi annostus, eri suolan tai esterin tai eri lääkemuodon käyttäminen, eivät johda todistuksen antamiseen” (vapaa käännös). ( 58 )

54. Sama ajatus näyttää toistuvan perustelujen 6 kohdan ensimmäisessä alakohdassa, jossa todetaan seuraavaa: ”Noin kymmenen viime vuoden aikana eurooppalaista alkuperää olevien tutkimus- ja kehittelyvaiheessa olevien molekyylien määrä on ollut jatkuvassa laskussa – –.” Kyseisen asiakirjan 5 kohdan toisessa alakohdassa korostetaan uusien vaikuttavien aineiden taloudelliseen hyödyntämiseen vaadittavan tutkimus- ja kehittämistoiminnan riskejä: ”Tutkimuslaboratorioissa valmistetuista noin 10000 aineesta vain muutama sata valitaan patentoitaviksi, ja näistä vain yhdestä kolmeen ainetta hyväksytään tosiasiallisesti markkinoille saatettaviksi.” ( 59 )

55. Lisäksi perustelujen 35 kohdassa mainitaan seuraavaa: ”Hyvin usein käy niin, että yhdelle ja samalle tuotteelle annetaan useita peräkkäisiä myyntilupia, toisin sanoen joka kerta, kun siihen tehdään jokin lääkemuotoa, annostusta, koostumusta, käyttötarkoituksia jne. koskeva muutos. Tällaisessa tapauksessa asetusehdotusta sovellettaessa otetaan huomioon ainoastaan ensimmäinen lupa, joka on myönnetty tuotteen markkinoille saattamiseen siinä jäsenvaltiossa, jossa hakemus on tehty – –.” Asiakirjan 36 kohdan kolmannessa alakohdassa täsmennetään vielä, että ”vaikka yhdelle ja samalle tuotteelle voidaan yhdessä ja samassa jäsenvaltiossa myöntää useita patentteja ja myyntilupia, lisäsuojatodistus myönnetään vain yhden patentin ja myyntiluvan, nimittäin järjestyksessä ensimmäisen kyseisessä jäsenvaltiossa myönnetyn patentin ja myyntiluvan, perusteella”. ( 60 )

56. Abraxis vetoaa kuitenkin perustelujen 11, 12 ja 29 kohtaan sellaisen vaihtoehtoisen teleologisen tulkinnan tueksi, jonka mukaan asetuksella N:o 469/2009 pyritään edistämään kaikenlaista farmasian alan tutkimusta, joka johtaa keksinnön patentoimiseen ja sen sisällyttämiseen lääkkeeseen, jolle annetaan uusi myyntilupa. Abraxis katsoo, että tuomion Neurim ( 61 ) mukaan tämä yleinen toteamus oikeuttaa katsomaan, että silloin, kun jo hyväksytyllä tuotteella on uusi myyntilupa peruspatentin antaman suojan soveltamisalaan kuuluvaan käyttöön, tälle tuotteelle voidaan myöntää lisäsuojatodistus peruspatentin antaman suojan rajoissa. Mainitussa tuomiossa tarkoitetuilla käytön ja käyttösovelluksen käsitteillä viitataan erotuksetta kaikenlaisiin keksintöihin, olipa kyse sitten formulaatiosta, valmistusmenetelmästä tai tunnetun tuotteen terapeuttisesta käyttötarkoituksesta. Näin ollen asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan d alakohta ei ole esteenä lisäsuojatodistuksen myöntämiselle sellaisen vaikuttavan aineen, jolla on jo aiempi myyntilupa, tunnettuun terapeuttiseen käyttöön tarkoitetulle uudelle formulaatiolle.

57. Mielestäni tämä väite ei kuitenkaan kestä perustelujen yksityiskohtaista tarkastelua kokonaisuutena eikä niiden yksittäisten kohtien osalta, joihin Abraxis erityisesti tukeutuu.

58. Ensinnäkin perustelujen 29 kohdassa todetaan seuraavaa: ”Ilmaisun ’patentilla suojattu tuote’ tarkoituksena on täsmentää, minkä tyyppisiin keksintöihin todistus voi perustua. Ehdotuksessa ei suljeta mitään pois. Toisin sanoen kaikenlaista farmasian alan tutkimusta, joka johtaa uuteen patentoitavaan keksintöön tai koskee uutta tuotetta, uuden tai tunnetun tuotteen uutta valmistusmenetelmää, uuden tai tunnetun tuotteen uutta käyttösovellusta tai uutta aineyhdistelmää, joka sisältää uuden tai tunnetun tuotteen, on edistettävä ilman minkäänlaista syrjintää, ja tällaisen tutkimuksen on voitava johtaa lisäsuojatodistuksen myöntämiseen, kunhan kaikki ehdotetun asetuksen soveltamisedellytykset täyttyvät” (kursivointi tässä).

59. Kokonaisuutena tarkasteltuna tämä perustelujen kohta näyttää heijastelevan periaatetta, jonka mukaan asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan c alakohdassa määritelty peruspatentin käsite, johon 3 artiklan a alakohdassa viitataan, tai 2 artiklassa tarkoitettu patentin käsite eivät rajoitu ainoastaan patentteihin, jotka suojaavat tuotetta sellaisenaan. Tähän käsitteeseen sisältyvät myös patentit, jotka liittyvät tunnetun tuotteen valmistusmenetelmään tai käyttösovellukseen. ( 62 ) Näin ollen tämän asetuksen soveltamisalan, sellaisena kuin se määritellään 2 artiklassa, ulkopuolelle eivät jää tuotteet, jotka – vaikka niitä ei olekaan patentoitu sellaisenaan –, sisältyvät patenttiin, jolla suojataan tämän tuotteen valmistusmenetelmään tai käyttösovellukseen liittyvää keksintöä. Kyseisen asetuksen 3 artiklan a alakohdassa mainittu edellytys täyttyy myös tällaisessa tilanteessa. Lisäsuojatodistus voidaan kuitenkin myöntää vain siinä tapauksessa, että myös muut tässä artiklassa mainitut edellytykset täyttyvät. Niiden joukossa on kyseisen artiklan d alakohdassa säädetty edellytys, jonka mukaan luvan, joka lisäsuojatodistushakemuksen tueksi esitetään, on oltava tuotteen ensimmäinen myyntilupa.

60. Tähän tapaan on ymmärrettävä myös perustelujen 12 kohta, josta ilmenee seuraavaa: ”Ehdotus ei rajoitu yksinomaan uusiin tuotteisiin. Todistuksella voidaan suojata myös tuotteen uusi valmistusmenetelmä tai tuotteen uusi käyttösovellus. Kaikenlaiselle tutkimukselle on sen strategiasta tai lopputuloksesta riippumatta annettava riittävä suoja”. ( 63 )

61. Huomautan tästä, että vaikka patenttioikeutta ei ole unionin tasolla yhdenmukaistettu, ( 64 ) kaikki unionin jäsenvaltiot ovat liittyneet Euroopan patenttisopimukseen. ( 65 ) Siinä sallitaan patentin myöntäminen ”aineisiin tai seoksiin” rajaamatta niitä pelkästään vaikuttaviin aineisiin tai vaikuttavien aineiden yhdistelmiin. ( 66 ) Euroopan patenttisopimuksen 54 artiklan 4 ja 5 kappaleessa määrätään vastaavasti tunnettujen aineiden ensimmäisten käyttöjen ja näiden aineiden toisten terapeuttisten käyttöjen (tai myöhempien terapeuttisten käyttöjen) patentoitavuudesta. ( 67 )

62. Euroopan patenttiviraston päätöskäytännön mukaan Euroopan patenttisopimuksen 54 artiklan 5 kappaleessa mainitulla käytön käsitteellä (jonka synonyymi käyttösovellus on ( 68 )) ei tarkoiteta yksinomaan tunnetun tuotteen käyttöä uuteen terapeuttiseen tarkoitukseen. Tämä käsite kattaa myös tunnetun tuotteen käytön tunnettuun terapeuttiseen tarkoitukseen silloin, kun tässä käyttösovelluksessa on uusia ja keksinnöllisiä piirteitä, jotka koskevat esimerkiksi annostusta tai antoreittiä. ( 69 )

63. Mielestäni asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan d alakohta on tästä huolimatta esteenä lisäsuojatodistuksen myöntämiselle sellaisen patentin perusteella, joka suojaa tunnetun tuotteen toista terapeuttista käyttösovellusta tai tämän tuotteen uutta formulaatiota, joka on tarkoitettu sellaiseen terapeuttiseen käyttösovellukseen, jolla on jo aiempi myyntilupa. Tällaisen patentin suojaama tunnettu tuote ei nimittäin lähtökohtaisesti ole kyseisessä säännöksessä tarkoitettu ensimmäisen kerran markkinoille saatettu tuote. Vaikka mainitun asetuksen 3 artiklan a alakohdassa mainitun edellytyksen voidaan lähtökohtaisesti katsoa tällaisessa tilanteessa täyttyvän, kyseisen artiklan d alakohdassa mainittu edellytys ei silti täyty.

64. Abraxis kuitenkin huomauttaa, että 54 artiklan 5 kappale, sellaisena kuin se on nykyään voimassa, lisättiin Euroopan patenttisopimukseen vasta siihen vuonna 2000 tehdyn tarkistuksen yhteydessä eli asetuksen N:o 1768/92 hyväksymisen jälkeen. Tästä Abraxis päättelee, että myös tunnettujen tuotteiden toisiin terapeuttiseen käyttötarkoituksiin ja myöhempiin terapeuttisiin käyttötarkoituksiin liittyvien keksintöjen olisi vastedes saatava lisäsuojatodistusjärjestelmän suojaa tämän kehityksen heijastamiseksi. ( 70 ) Tämä väite ei vakuuta minua, koska tällaisia keksintöjä pidettiin jo vuodesta 1984 alkaneessa Euroopan patenttiviraston vakiintuneessa päätöskäytännössä patentoitavina. ( 71 ) Kyseinen kehitys ei siten ollut mikään uusi taustatekijä, jota unionin lainsäätäjä ei olisi asetusta N:o 1768/92 tai etenkään asetusta N:o 469/2009 hyväksyessään kyennyt ennakoimaan. Kuten Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus huomauttaa, määräys Yissum ( 72 ) koski sitä paitsi jo tilannetta, jossa peruspatentti suojasi tunnetun vaikuttavan aineen toista terapeuttista käyttöä.

65. Yhteenvetona perustelujen 12 ja 29 kohdassa tarkoitetaan sitä, että kaikkiin patentteihin, jotka suojaavat tuotetta sellaisenaan, tuotteen valmistusmenetelmää tai tuotteen käyttösovellutusta, voidaan vedota peruspatentteina lisäsuojatodistushakemuksen tueksi. Tästä ei sitä vastoin voida päätellä, että kaikki tällaisen patentin suojaamat keksinnöt voitaisiin suojata lisäsuojatodistuksella silloin, kun hakemuksen tueksi esitetty myyntilupa ei – vaikka se onkin ensimmäinen patentin antaman suojan soveltamisalaan kuuluva lupa – ole kuitenkaan kyseisen tuotteen ensimmäinen myyntilupa.

66. Toiseksi mielestäni tässä perustelujen kohdassa halutaan täsmentää, etteivät tällaiset muutokset oikeuta lisäsuojatodistuksen myöntämiseen, koska niillä ei muuteta vaikuttavia aineita eivätkä ne johda uuden tuotteen syntyyn. Tämä pätee etenkin vaikuttavan aineen uusien suolojen, esterien tai muiden johdannaisten – jotka ovat tämän vaikuttavan aineen ”aktiivisen osan” eri olomuotoja – valmistukseen liittyviin muutoksiin. ( 73 ) Tämä ajatus on myös sen unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön taustalla, jonka mukaan lisäsuojatodistus kattaa vaikuttavan aineen sellaisenaan ja sen eri johdannaiset siltä osin kuin ne kuuluvat peruspatentin tuottaman suojan piiriin, ( 74 ) edellyttäen, ettei näitä johdannaisia pidetä erillisinä vaikuttavina aineina. Jos sitä vastoin johdannainen muodostaa itsessään uuden vaikuttavan aineen, jolla on oma erillinen patentti, sille voidaan myöntää lisäsuojatodistus.

67. Tämä on mielestäni otettava huomioon tarkasteltaessa asetuksen N:o 1610/96 johdanto-osan 14 perustelukappaletta, johon Abraxis vetoaa peruspatentin suoja-alaa koskevan arviointiperusteen hyväksyttävyyden osoittamiseksi. Tässä perustelukappaleessa – joka kyseisen asetuksen johdanto-osan 17 perustelukappaleen mukaan pätee muun muassa asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan tulkintaan –, todetaan, että ”todistuksen antaminen jollekin yhdestä tehoaineesta koostuvalle tuotteelle ei estä muiden todistusten antamista viimeksi mainitun johdannaisille (suolat tai esterit) edellyttäen, että nämä johdannaiset ovat nimenomaisesti patenttisuojan kohteena”.

68. Asetuksen N:o 1610/96 johdanto-osan 14 perustelukappaleen tarkastelu yhdessä 1 artiklan 8 alakohdan ja 3 artiklan d alakohdan kanssa osoittaa, että lisäsuojatodistus voidaan myöntää vain ensimmäisen vaikuttavalle aineelle tai vaikuttavien aineiden yhdistelmälle myönnetyn myyntiluvan perusteella. ( 75 ) Näissä olosuhteissa kyseisessä johdanto-osan perustelukappaleessa on ymmärrettävä tarkoitettavan sitä, että vaikuttavan aineen johdannaiselle, joka on jo suojattu lisäsuojatodistuksella, voidaan silloin, kun siitä esitetään nimenomainen patenttivaatimus, myöntää toinen lisäsuojatodistus, jos sitä pidetään itsessään uutena ja erillisenä vaikuttavana aineena. ( 76 ) Mainitussa perustelukappaleessa ei missään tapauksessa tarkoiteta sitä, että jo hyväksytyn vaikuttavan aineen mille tahansa uudelle formulaatiolle voidaan myöntää lisäsuojatodistus, kunhan sitä suojaa peruspatentti.

69. Edellä esitetystä ilmenee, ettei unionin lainsäätäjä lisäsuojatodistusjärjestelmää perustaessaan tarkoittanut suojella kaikkea farmasian alan tutkimusta, joka on riittävän innovatiivista johtaakseen uuden lääkkeen patentoimiseen ja markkinoille saattamiseen, vaan yksinomaan sellaista tutkimusta, joka johtaa tietyn vaikuttavan aineen tai vaikuttavien aineiden yhdistelmän saattamiseen ensimmäisen kerran markkinoille lääkkeenä. Tällaista tutkimusta oli tarkoitus edistää kohteesta riippumatta, ilman että merkitystä olisi sillä, koskeeko tutkimus itse tuotetta vai tämän tuotteen valmistusmenetelmää tai terapeuttista käyttöä.

2. Muita teleologisia ja asiayhteyteen liittyviä seikkoja

70. Unionin lainsäätäjän omaksumalla lähestymistavalla evätään väistämättä oikeus lisäsuojatodistukseen tietyiltä keksinnöiltä, kuten nab-paklitakselin kaltaisilta formulaatioilta, jotka, vaikka ne koskevat jo hyväksyttyä tuotetta, merkitsevät silti todellista edistysaskelta lääkehoidossa ( 77 ) ja joiden patentin tosiasiallinen suoja-aika lyhenee merkittävästi ennen keksinnön taloudellista hyödyntämistä vaadittavien menettelyjen vuoksi. ( 78 ) Mielestäni tämä toteamus ei kuitenkaan oikeuta luomaan oikeuskäytännöllä arviointiperustetta, jolla poiketaan asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan d alakohdan sanamuodosta ja unionin lainsäätäjän tarkoituksesta omaksumalla toisenlainen tulkinta siitä, millä keinoin tavoitteet edistää innovointia ja ottaa tasapuolisesti huomioon kaikki asiaan liittyvät edut lääkealalla on pyrittävä saavuttamaan. Seuraavat seikat vahvistavat tätä käsitystä.

71. Ensinnäkin sen määrittäminen, miten lisäsuojatodistusjärjestelmä tosiasiallisesti vaikuttaa innovointiin, edellyttää vaikeaa taloudellista arviointia, jossa on otettava huomioon useita eri tekijöitä. ( 79 ) Jos Abraxisin tältä osin puoltama näkemys perustuu siihen olettamukseen, että lisäsuojatodistuksen antamaa suojaa laajentamalla suosittaisiin väistämättä innovatiivisten lääkkeiden tutkimusta unionissa, voidaan pohtia, onko tämä olettamus oikea.

72. Tiettyjen viimeaikaisten tutkimusten mukaan lisäsuojatodistuksen myöntäminen myyntiluvan perusteella lääkkeille, joiden kaikki vaikuttavat aineet on jo hyväksytty, saattaisi voimistaa farmasian alan teollisuuden taipumusta keskittyä tutkimustoiminnassaan ennemminkin varmoihin ja marginaalisiin innovaatioihin (ns. asteittaiset innovaatiot) kuin riskialttiisiin innovaatioihin, jotka johtaisivat todellisiin terapeuttisiin läpimurtoihin (ns. perusinnovaatiot). ( 80 )

73. Lisäksi Max-Planck-raportin laatijat väittävät, että uusien molekyylien tutkimus- ja kehittämistoiminnan väheneminen Euroopassa, mitä lisäsuojatodistusjärjestelmän käyttöön ottamisella juuri yritettiin korjata, johtui tämän toiminnan erityisen riskialttiista luonteesta ja vaikuttavan aineen ensimmäiseen markkinoille saattamiseen vaadittavien prekliinisten ja kliinisten tutkimusten työläydestä. Näiden tekijöiden vuoksi patenttien tosiasiallinen suoja-aika ei riittänyt takaamaan tämäntyyppisen toiminnan kannattavuutta. Tunnettujen vaikuttavien aineiden uusia terapeuttisia käyttösovelluksia koskevassa tutkimuksessa ja kehittämisessä ei sitä vastoin ole todettu vastaavaa markkinahäiriötä. ( 81 )

74. En nyt ota kantaa tähän keskusteluun – koska se ei ole minun tehtäväni –, mutta sen olemassaolo mielestäni osoittaa, että on syytä olla varovainen ennen yleisten johtopäätösten tekemistä siitä, onko tämä unionin lainsäätäjän farmasian alan tutkimuksen edistämiseksi unionissa perustama järjestelmä tarkoituksenmukainen.

75. Toiseksi ja joka tapauksessa on pidettävä mielessä, että unionin lainsäätäjä pyrki lisäsuojatodistusjärjestelmää perustaessaan saavuttamaan tämän tavoitteen tavalla, jossa otetaan tasapuolisesti huomioon kaikki asiaan liittyvät edut. Tämä pyrkimys ilmenee eri etujen välisenä kokonaisvaltaisena kompromissina, jossa tietyt patentoidut keksinnöt, nimittäin ne, jotka johtavat vaikuttavan aineen tai vaikuttavien aineiden yhdistelmän saattamiseen ensimmäisen kerran markkinoille lääkkeenä, voivat saada lisäsuojatodistuksen. Yksin unionin lainsäätäjällä on valta muuttaa kyseessä olevien etujen painotusta, jos se katsoo, ettei sen tavoittelemaa tasapainoa pystytä enää säilyttämään nykyään käytössä olevalla järjestelmällä, kun otetaan huomioon farmasian alan tutkimuksessa tapahtunut kehitys.

76. Lisäksi tämä unionin lainsäätäjän lisäsuojatodistusjärjestelmän yhteydessä tekemä intressien yhteensovittaminen liittyy yleisempään lainsäädäntöyhteyteen, johon sisältyy erilaisia kannustimia uusien lääkkeiden tutkimuksen edistämiseksi. Immateriaalioikeuksien lisäksi näihin kuuluvat sääntelylliset kannustimet, kuten prekliinisten ja kliinisten tutkimustulosten tietosuoja ( 82 ) ja myyntiluvan tuottama kaupallinen yksinoikeus. ( 83 )

77. Kolmanneksi perustelujen 16 kohdassa mainitaan, että unionin lainsäätäjä halusi luoda yksinkertaisen ja avoimen järjestelmän, jota lisäsuojatodistusten myöntämisestä vastaavien kansallisten patenttivirastojen on helppo soveltaa. Säännöllä, jonka mukaan lisäsuojatodistushakemuksen tueksi voidaan vedota ainoastaan ensimmäiseen myyntilupaan, pyritään osaltaan edistämään tätä tavoitetta. Kuten olennaisin osin Yhdistyneen kuningaskunnan, Unkarin ja Alankomaiden hallitukset sekä komissio korostavat, kansallisten patenttivirastojen velvoittaminen tarkistamaan, kuuluvatko tuotteen aiemmat myyntiluvat peruspatentin soveltamisalaan, olisi vastoin tämän järjestelmän taustalla olevaa logiikkaa.

78. Neljänneksi asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan d alakohdan sanamuodon mukaisesta tulkinnasta ei voida poiketa vetoamalla tavoitteeseen kompensoida patentoidun keksinnön taloudellisen hyödyntämisen viivästyminen myyntiluvan saamiseksi vaadittavien menettelyjen vuoksi.

79. Korostan, että uutta vaikuttavaa ainetta tai uutta vaikuttavien aineiden yhdistelmää sisältävä lääke on hyväksyttävä direktiivin 2001/83 8 artiklan 3 kohtaan perustuvassa menettelyssä. ( 84 ) Tässä menettelyssä edellytetään sellaisen kattavan myyntilupahakemuksen tekemistä, johon sisältyvät lääkkeen turvallisuuden ja tehon osoittavien prekliinisten tai kliinisten tutkimusten tulokset. ( 85 ) Sitä vastoin lääkkeelle, joka sisältää vertailulääkkeessä olevaa vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää, voidaan (jollei se ole vertailulääkettä vastaava geneerinen lääke ( 86 )) hakea myyntilupaa direktiivin 10 artiklan 3 kohdassa tarkoitetussa ”sekamenettelyssä”. Tässä menettelyssä myyntiluvan hakija voi vertailulääkkeen myyntilupaa koskevaan asiakirja-aineistoon sisältyvien prekliinisten ja kliinisten tutkimustulosten tietosuojakauden päättymisen jälkeen käyttää näitä tuloksia tarvitsematta erikseen osoittaa vaikuttavan aineen tehoa ja turvallisuutta. Hakijan on tällöin toimitettava prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tulokset ainoastaan sellaisista kyseiseen lääkkeeseen vertailulääkkeeseen verrattuna tehdyistä muutoksista, jotka liittyvät erityisesti formulaatioon tai terapeuttiseen käyttötarkoitukseen. ( 87 )

80. Tietyt Abraxanen kaltaiset lääkkeet, jotka sisältävät tunnetun vaikuttavan aineen uutta formulaatiota, eroavat kuitenkin muista samaa vaikuttavaa ainetta sisältävistä lääkkeistä siinä, että niille on haettava lupaa direktiivin 2001/83 8 artiklan 3 kohdassa säädetyssä menettelyssä. ( 88 ) Tästä seikasta Abraxis väittää, että edellä tämän ratkaisuehdotuksen 78 kohdassa mainittu tavoite oikeuttaa suojaamaan tunnetun vaikuttavan aineen uuden formulaation lisäsuojatodistuksella, jos tätä formulaatiota sisältävän lääkkeen markkinoille saattaminen on vaatinut uuden myyntiluvan hankkimista samoin edellytyksin kuin uutta vaikuttavaa ainetta sisältävän lääkkeen markkinoille saattaminen.

81. Sekä asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan d alakohdan sanamuoto että unionin tuomioistuin oikeuskäytäntö estävät minua yhtymästä tähän näkemykseen. Tässä säännöksessä ei nimittäin mainita mitään myyntiluvan hakemisessa noudatettavaan menettelyyn liittyvää kriteeriä. Unionin tuomioistuin totesi tuomiossa Neurim kyseisen sanamuodon mukaisesti, että direktiivin 2001/83 8 artiklan 3 kohdan säännöksillä, joilla on puhtaasti menettelyllinen tarkoitus, ei voi olla vaikutusta asetuksessa N:o 469/2009 asetettujen aineellisten edellytysten arviointiin. ( 89 ) Näin ollen tämän asetuksen 3 artiklan d alakohdan ulottuvuus ei riipu siitä, onko kattavan myyntilupahakemuksen tekemistä edellytetty vai ei.

82. Se, että asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan b alakohdassa tarkoitettua uutta tuotetta sisältävien lääkkeiden markkinoille saattaminen edellyttää, toisin kuin jo hyväksyttyjen tuotteiden uusista formulaatioista muodostuvien lääkkeiden markkinoille saattaminen, välttämättä kattavan myyntilupaa koskevan asiakirja-aineiston esittämistä, voi osaltaan selittää, miksi unionin lainsäätäjä päätti varata lisäsuojatodistuksen ainoastaan tuotteille, jotka saatetaan markkinoille ensimmäisen kerran. Kuten nimittäin tuomiosta Synthon ( 90 ) ilmenee, lisäsuojatodistuksen antamalla suojalla pyritään korvaamaan ”pitkäkestoista ja kallista lääkkeen turvallisuuden ja tehon arviointia” edellyttävän myyntiluvan saamiseen kuluva aika. Tämän selityksen mukaan unionin lainsäätäjän tarkoituksena olisi ollut edistää perusinnovaatioita, joihin vaaditaan huomattavan riskialttiita tutkimuksia ja joiden taloudellinen hyödyntäminen edellyttää erityisen raskasta lupamenettelyä, ja samalla varmistaa lisäsuojatodistusjärjestelmän yksinkertaisuus ja avoimuus. Tästä syystä unionin lainsäätäjä olisi nostanut vaikuttavan aineen tai vaikuttavien aineiden yhdistelmän uutuuden ”korvaavaksi tekijäksi”, joka osoittaa tällaisen innovaation olemassaolon. ( 91 )

83. Tältä kannalta tarkasteltuna on niin, että vaikka tunnettujen tuotteiden tietyille uusille formulaatioille on niin ikään haettava lupaa direktiivin 2001/83 8 artiklan 3 kohdan mukaisessa menettelyssä, lisäsuojatodistuksen epääminen tällaisilta keksinnöiltä näyttää liittyvän sekä unionin lainsäätäjän pyrkimykseen aikaansaada etujen kokonaistasapaino että lisäsuojatodistusjärjestelmän toimintaan, josta tämä halusi tehdä mahdollisimman yksinkertaisen ja ennakoitavan.

84. On nimittäin viime kädessä unionin lainsäätäjän tehtävä tarvittaessa muuttaa kyseinen järjestelmä sellaiseksi, että se suojaa kaikkia patentoituja keksintöjä, joiden taloudellinen hyödyntäminen edellyttää kyseisessä säännöksessä tarkoitetun kattavan myyntilupahakemuksen tekemistä, tai jopa sellaiseksi, että se edistää laajemmin kaikkea tutkimusta, joka johtaa patentoidun keksinnön sisältävän lääkkeen saattamiseen markkinoille ensimmäisen kerran. Myös tällaisen muutoksen täytäntöönpanossa noudatettavan menettelyn ja erityisesti niiden asetuksen N:o 469/2009 säännösten valitseminen, joita tätä varten olisi muutettava, kuuluu yksin unionin lainsäätäjän harkintaan. Tästä on huomautettava, ettei komissio ole ehdottanut minkäänlaisia muutoksia tämä asetuksen 3 artiklaan eikä sen 1 artiklan b alakohtaan parhaillaan käynnissä olevassa asetuksen muuttamista koskevassa menettelyssä. ( 92 )

3. Välipäätelmä

85. Edellä esitetyn perusteella katson, että asetuksen N:o 469/2009 tavoitteet sen paremmin kuin sen asiayhteyskään eivät puolla 3 artiklan d alakohdan sanamuodosta poikkeavaa tulkintaa.

86. Tämän toteamuksen perusteella ehdotan, että luovutaan peruspatentin soveltamisalaa koskevasta arviointiperusteesta ja palataan asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan d alakohdan sanamuodon mukaiseen tulkintaan, jossa otetaan huomioon tämän asetuksen 1 artiklan b alakohta. Mainitun asetuksen 1 artiklan b alakohdassa tarkoitetulle tuotteen käsitteelle unionin tuomioistuimen vakiintuneessa oikeuskäytännössä annettua suppeaa tulkinta ei mielestäni voida kiertää tulkitsemalla laajasti saman asetuksen 3 artiklan d alakohdassa mainittua käsitettä ”ensimmäinen lupa saattaa tuote lääkkeenä markkinoille”.

87. Ehdotukseni tarkoittaa erityisesti sitä, että jälkimmäinen säännös on esteenä lisäsuojatodistuksen myöntämiselle pääasiassa kyseessä olevan kaltaisessa tilanteessa, jossa lisäsuojatodistushakemuksen tueksi esitetty myyntilupa, vaikka se on ensimmäinen tunnetun vaikuttavan aineen uutta formulaatiota suojaavan peruspatentin soveltamisalaan kuuluva lupa, ei ole ensimmäinen kyseistä vaikuttavaa ainetta koskeva myyntilupa.

88. Siltä varalta, että unionin tuomioistuin ei noudata tätä ehdotusta, tutkin toissijaisesti vaihtoehdot, jotka voisivat mahdollistaa peruspatentin suoja-alaa koskevan arviointiperusteen ulottuvuuden rajoittamisen ainoastaan tiettyihin erityistilanteisiin.

C Mahdollisuus toissijaisesti rajoittaa peruspatentin suoja-alaa koskevan arviointiperusteen ulottuvuutta

89. Ensinnäkin Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus ja komissio lähinnä katsovat kirjallisissa huomautuksissaan, että peruspatentin suoja-alaa koskevaa arviointiperustetta sovelletaan, kun patentin suojaama keksintö koskee tunnetun tuotteen uutta terapeuttista käyttöä. ( 93 ) Tuomion Neurim ja määräyksen Yissum ( 94 ) taustalla olleissa asioissa tosiseikasto oli nimenomaan tällainen. Asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan d alakohta ei sitä vastoin ole esteenä lisäsuojatodistuksen myöntämiselle tilanteissa, joissa – kuten erityisesti tuomion Massachusetts Institute of Technology ( 95 ) taustalla olleessa asiassa tai nyt käsiteltävässä asiassa – kyseinen myyntilupa on ensimmäinen peruspatentin soveltamisalaan kuuluva lupa, joka suojaa tunnetun tuotteen tunnettuun terapeuttiseen käyttöön tarkoitettua uutta formulaatiota.

90. Edellä esitetyn perusteella tämä tulkinta on ristiriidassa asetuksen N:o 469/2009 sanamuodon ja tavoitteiden kanssa. Asianosaiset eivät myöskään ole esittäneet mitään perusteluja, jotka oikeuttaisivat eron tekemisen yhtäältä jo hyväksytyn vaikuttavan aineen uutta terapeuttista käyttöä (tapauksen mukaan uutena formulaationa) koskevien keksintöjen ja toisaalta sellaisten keksintöjen välillä, jotka koskevat tällaisen vaikuttavan aineen tunnettuun terapeuttiseen käyttöön tarkoitettua uutta formulaatiota. Myös minun on vaikea löytää tällaisia perusteluja.

91. Ensinnäkään asetuksen sisältö sen paremmin kuin perustelutkaan eivät viittaa siihen, että unionin lainsäätäjä olisi tarkoittanut suosia sellaisen vaikuttavan aineen, jolla on jo myyntilupa, uusien terapeuttisten käyttösovellusten tutkimusta verrattuna sellaisten tämän vaikuttavan aineen uusien formulaatioiden tutkimukseen, jotka parantavat aineen tehoa tai turvallisuutta tiettyjen tunnettujen terapeuttisten käyttötarkoitusten osalta. ( 96 )

92. Tällaista erottelua olisi lisäksi hyvin vaikea perustella ja soveltaa patenttioikeuden kannalta. On nimittäin muistutettava, että Euroopan patenttisopimuksen, sellaisena kuin Euroopan patenttivirasto on sitä tulkinnut, mukaan kaikki tunnetun vaikuttavan aineen uudet formulaatiot samoin kuin kaikki tällaisen vaikuttavan aineen toiset terapeuttiset käyttösovellukset ja myöhemmät terapeuttiset käyttösovellukset voidaan patentoida riippumatta siitä, mahdollistavatko ne tämän aineen uuden terapeuttisen käyttötarkoituksen tai eivät. ( 97 )

93. Ei myöskään voida ilman perusteellisempia taloudellisia ja tieteellisiä tutkimuksia olettaa, että jo hyväksytyn vaikuttavan aineen uutta terapeuttista käyttöä koskevaan tutkimukseen ja kehittämiseen liittyvät hyödyt ja riskit ainakaan yleensä ylittäisivät tämän vaikuttavan aineen uuden formulaation, jolla pyritään parantamaan kyseisen aineen tehoa ja turvallisuutta tunnettujen terapeuttisten käyttötarkoitusten osalta, tutkimukseen ja kehittämiseen liittyvät hyödyt ja riskit. ( 98 ) Erityisesti sellaiset myyntilupahakemukset, jotka koskevat jo hyväksytyn tuotteen uutta formulaatiota, tämän tuotteen uutta käyttötarkoitusta tai molempia, voidaan ainakin lähtökohtaisesti käsitellä direktiivin 2001/83 10 artiklan 3 kohdassa säädetyssä sekamuotoisessa menettelyssä. ( 99 )

94. Toiseksi Tšekin ja Alankomaiden hallitukset ehdottivat, että tuomion Neurim ulottuvuus rajattaisiin erityistilanteisiin, joissa myyntilupa, johon lisäsuojatodistushakemuksen tueksi vedotaan, on, vaikkei se olekaan ensimmäinen kyseisen vaikuttavan aineen kattava myyntilupa, kuitenkin ensimmäinen myyntilupa, joka koskee tämän vaikuttavan aineen käyttöä peruspatentin suojaamaan terapeuttiseen tarkoitukseen ja ihmisille tarkoitettuna lääkkeenä.

95. Tämän väitteensä tueksi Alankomaiden hallitus väittää, että tiettyä vaikuttavaa ainetta sisältävän ihmisille tarkoitetun lääkkeen saattamiseksi markkinoille ensimmäisen kerran on, vaikka kyseinen aine olisi jo hyväksytty eläinlääkkeenä, väistämättä esitettävä samanlainen myyntilupaa koskeva asiakirja-aineisto kuin ihmisille tarkoitetun lääkkeen, jonka sisältämää vaikuttavaa ainetta ei ole vielä hyväksytty, saattamiseksi ensimmäisen kerran markkinoille.

96. Nähdäkseni tämä lähestymistapa sopii huonosti yhteen asetuksen N:o 469/2009 säännösten sanamuodon kanssa. Kuten nimittäin unionin tuomioistuin jo totesi tuomiossa Pharmacia Italia, ( 100 ) tässä asetuksessa ei tehdä periaatteellista eroa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien myyntilupien ja eläinlääkkeitä koskevien myyntilupien välillä. ( 101 ) Erityisesti kyseisen asetuksen 1 artiklan a alakohdassa mainittu lääkkeen määritelmä sisältää aineet, joita voidaan antaa ihmisille tai eläimille. Samoin asetuksen N:o 469/2009 2 artiklassa säädetään, että sitä sovelletaan erotuksetta jokaiseen patentin suojaamaan tuotteeseen, jota joko direktiivissä 2001/83 tai direktiivissä 2001/82 säädetty hallinnollinen lupamenettely koskee. Unionin lainsäätäjä ei kuitenkaan ole katsonut aiheelliseksi säätää asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan d alakohdassa, että myyntiluvan, johon lisäsuojatodistushakemuksen tueksi vedotaan, on oltava ensimmäinen lupa, joka kattaa kyseisen tuotteen käytön tietylle (ihmis- tai eläin-)populaatiolle.

97. Muistutettakoon myös, ettei lisäsuojatodistuksen myöntämisen ratkaiseva peruste ole myöskään se, että lisäsuojatodistushakemuksen tueksi esitetty myyntilupa on edellyttänyt direktiivin 2001/83 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun kattavan asiakirja-aineiston esittämistä. Tätä seikkaa voitaisiin enintäänkin pitää yhtenä niistä syistä, jotka voivat selittää unionin lainsäätäjän päätöstä varata lisäsuojatodistus ainoastaan sellaisille vaikuttaville aineille tai vaikuttavien aineiden yhdistelmille, jotka saatetaan markkinoille ensimmäisen kerran. ( 102 )

98. Tšekin ja Alankomaiden hallitusten suosittelemalla tulkinnalla on kuitenkin tiettyjä etuja, joiden vuoksi ehdotan toissijaisesti, että unionin tuomioistuin omaksuu sen siinä tapauksessa, ettei se voi yhtyä ensisijaisesti puoltamaani tulkintaan.

99. Ensinnäkin Alankomaiden hallituksen lainsäädäntöön pohjautuva väite vaikuttaa rajoituksistaan huolimatta asianmukaiselta, kun ajatellaan asetuksen N:o 469/2009 tavoitetta kompensoida patentin suoja-ajan lyheneminen perusinnovaatioksi luokiteltavan uuden lääkkeen lupamenettelyjen keston seurauksena.

100. Tässä yhteydessä on korostettava, ettei direktiivissä 2001/83 sallita sekamuotoisen menettelyn käyttöä vertailueläinlääkkeen perusteella. ( 103 ) Näin ollen tiettyä vaikuttavaa ainetta sisältävän ihmisille tarkoitetun lääkkeen saattamiseksi markkinoille ensimmäisen kerran on aina tehtävä tämän direktiivin 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu kattava myyntilupahakemus, siis silloinkin, kun tämä vaikuttava aine on jo hyväksytty eläinlääkinnälliseen käyttöön. Se edellyttää näin samoja menettelyjä kuin lääkkeen, joka sisältämää vaikuttavaa ainetta ei ole vielä hyväksytty eläinlääkinnälliseen tai lääkinnälliseen käyttöön, saattaminen markkinoille ensimmäisen kerran – mikä ei välttämättä päde ensimmäiseen myyntilupaan, joka kattaa jo hyväksytyn tuotteen uuden terapeuttisen käyttötarkoituksen ihmisille tarkoitettuna lääkkeenä.

101. Lisäksi silloin, kun keksintö johtaa tuotteen saattamiseen ensimmäisen kerran markkinoille tiettyä terapeuttista käyttötarkoitusta varten ja ihmisille tarkoitettuna lääkkeenä, ei ole mielestäni kohtuutonta katsoa, että tätä keksintöä voidaan lähtökohtaisesti pitää terapeuttisena perusinnovaationa. Vaikka siis unionin lainsäätäjä ei olekaan nimenomaisesti säätänyt tuomiossa Neurim kyseessä olevan kaltaisista erityisistä ja todennäköisesti melko poikkeuksellisista tilanteista, mainitulle asetukselle määriteltyjen tavoitteiden saavuttaminen edellyttää sitä, että lisäsuojatodistus voidaan saada myös tällaisissa tilanteissa.

102. Toiseksi tämä ratkaisu edistäisi unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön johdonmukaisuutta, sillä se mahdollistaisi tuomion Neurim rinnakkaiselon paitsi asetuksessa N:o 469/2009 tarkoitetun tuotteen käsitteen tulkintaa koskevien tuomioiden myös määräyksen Yissum ( 104 ) kanssa.

103. Kyseisessä määräyksessä nimittäin käsitellään tilanteita, joissa vaikuttavan aineen ensimmäinen myyntilupa kattaa sen terapeuttisen käyttötarkoituksen ihmisille tarkoitettuna lääkkeenä ja joissa saman vaikuttavan aineen toinen myyntilupa, vaikka se onkin ensimmäinen tämän aineen peruspatentilla suojatun uuden terapeuttisen käytön kattava lupa, koskee niin ikään ihmisille tarkoitettua lääkettä. Nämä tilanteet eivät Tšekin ja Alankomaiden hallituksen puoltaman tulkinnan mukaan kuulu tuomiossa Neurim vahvistetun arviointiperusteen soveltamisalaan. Asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan d alakohta olisi siten esteenä lisäsuojatodistuksen myöntämiselle tällaisissa tilanteissa.

104. Perusteellisuuden vuoksi lisättäköön, että tuomio Pharmacia Italia, ( 105 ) jossa unionin tuomioistuin kieltäytyi pitämästä lääkkeen käyttötarkoitusta ratkaisevana perusteena lisäsuojatodistuksen myöntämiselle, koski tilannetta, jossa sekä kyseisen vaikuttavan aineen ensimmäinen myyntilupa, joka koski eläinlääkettä, että sen toinen myyntilupa, joka koski ihmisille tarkoitettua lääkettä, kuuluivat saman kyseistä vaikuttavaa ainetta sellaisenaan suojaavan peruspatentin soveltamisalaan. Tässä tilanteessa, kuten Abraxis ja Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus korostivat, peruspatentin suojan ulottuvuutta koskevan arviointiperusteen soveltaminen johtaisi joka tapauksessa lisäsuojatodistushakemuksen hylkäämiseen.

105. Edellä esitetyn perusteella ehdotan toissijaisesti, että unionin tuomioistuin toteaa, että peruspatentin suojan ulottuvuutta koskevaa arviointiperustetta sovelletaan yksinomaan silloin, kun tuotteelle, jolle on direktiivin 2001/82 mukaisesti myönnetty myyntilupa terapeuttiseen käyttötarkoitukseen eläinlääkkeessä, myönnetään tämän jälkeen direktiivin 2001/83 mukaisesti myyntilupa uuteen terapeuttiseen käyttötarkoitukseen ihmisille tarkoitetussa lääkkeessä. Tällaisessa tilanteessa asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan d alakohta ei ole esteenä lisäsuojatodistuksen myöntämiselle tämän myyntiluvan perusteella edellyttäen, että se on ensimmäinen lisäsuojatodistushakemuksen tueksi esitetyn peruspatentin antaman suojan soveltamisalaan kuuluva lupa.

V Ratkaisuehdotus

106. Edellä esitetyn perusteella ehdotan, että unionin tuomioistuin vastaa High Court of Justice (England & Wales), Chancery Divisionin (patents court) esittämään ennakkoratkaisukysymykseen seuraavasti: Lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan d alakohtaa on tulkittava siten, että se on esteenä tällaisen todistuksen myöntämiselle silloin, kun markkinoille saattamista koskeva lupa (myyntilupa), joka kyseisen asetuksen 3 artiklan b alakohdassa tarkoitetun lisäsuojatodistushakemuksen tueksi esitetään, ei ole kyseisen vaikuttavan aineen tai kyseisen vaikuttavien aineiden yhdistelmän ensimmäinen myyntilupa lääkkeenä. Sama koskee pääasiassa kyseessä olevan kaltaista tilannetta, jossa myyntilupa on ensimmäinen kyseisen asetuksen 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla lisäsuojatodistushakemuksen tueksi esitetyllä peruspatentilla suojatun formulaation kattava lupa.

( 1 ) Alkuperäinen kieli: ranska.

( 2 ) 6.5.2009 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EUVL 2009, L 152, s. 1).

( 3 ) Asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan mukaan lisäsuojatodistuksella myönnettävän suojan kesto vastaa patenttihakemuksen jättämispäivän ja ensimmäisen unionissa myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän välillä kulunutta aikaa vähennettynä viidellä vuodella, ja todistus voi joka tapauksessa olla voimassa enintään viisi vuotta.

( 4 ) Asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohta.

( 5 ) Asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan b alakohta.

( 6 ) Asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan c alakohta.

( 7 ) Tuomio 19.7.2012 (C-130/11, EU:C:2012:489).

( 8 ) Ks. edellä tämän ratkaisuehdotuksen 32–35 kohta.

( 9 ) Lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta 18.6.1992 annettu neuvoston asetus (EYVL 1992, L 182, s. 1).

( 10 ) Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EYVL 2001, L 311, s. 67).

( 11 ) Eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EYVL 2001, L 311, s. 1).

( 12 ) Tuomio 4.5.2006 (C-431/04, EU:C:2006:291, 25 kohta).

( 13 ) Ks. myös määräys 14.11.2013, Glaxosmithkline Biologicals ja Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C-210/13, EU:C:2013:762, 28–30 kohta) ja tuomio 15.1.2015, Forsgren (C-631/13, EU:C:2015:13, 23–25 kohta). Jälkimmäisessä täsmennetään, että aineen on vaikutettava terapeuttisesti siten, että sillä on organismiin ”oma farmakologinen, immunologinen tai metabolinen vaikutuksensa”, jotta se voitaisiin luokitella ”vaikuttavaksi aineeksi”. Asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan b alakohdassa mainittu vaikuttavan aineen käsite siis vastaa direktiivin 2001/83 1 artiklan 3 a kohdassa määriteltyä vaikuttavan aineen käsitettä.

( 14 ) Direktiivin 2001/83 1 artiklan 3 b kohdan mukaan ”apuaineella” tarkoitetaan ”kaikkia lääkkeen ainesosia, jotka eivät ole vaikuttavia aineita eivätkä pakkausmateriaaleja”. Direktiivin liitteessä I olevan 1 osan 3.2.2.1 kohdan mukaan tähän käsitteeseen sisältyvät lisäaineet [ks. määräys 14.11.2013, Glaxosmithkline Biologicals ja Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C-210/13, EU:C:2013:762, 36 ja 37 kohta)].

( 15 ) Ks. tuomio 4.5.2006, Massachusetts Institute of Technology (C-431/04, EU:C:2006:291, 27 kohta) ja määräys 14.11.2013, Glaxosmithkline Biologicals ja Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C-210/13, EU:C:2013:762, 29 ja 30 kohta).

( 16 ) Ks. tuomio 4.5.2006, Massachusetts Institute of Technology (C-431/04, EU:C:2006:291, 26 kohta) ja määräys 14.11.2013, Glaxosmithkline Biologicals ja Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C-210/13, EU:C:2013:762, 31 kohta).

( 17 ) Ks. tuomio 13.1.2017, [2017] EWHC 14 (Pat), 55–59 kohta, joka on ennakkoratkaisupyynnön liitteenä.

( 18 ) Määräys 17.4.2007 (C-202/05, EU:C:2007:214, 18 kohta).

( 19 ) Tuomio 19.10.2004 (C-31/03, EU:C:2004:641, 20 kohta). Kyseisessä tuomiossa yhteisöjen tuomioistuin tulkitsi ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan käsitettä asetuksen N:o 1768/92 19 artiklan 1 kohdassa olevan siirtymäsäännöksen mukaisesti. Se katsoi tämän asetuksen 1 artiklan b alakohtaan ja 3 artiklaan viitaten, ettei tässä siirtymäsäännöksessä tehdä eroa ihmisille tarkoitetuille lääkkeille myönnettyjen myyntilupien ja eläinlääkkeiden myyntilupien välillä. Näin ollen se katsoi, ettei jäsenvaltiossa saada antaa lisäsuojatodistusta sillä perusteella, että lääkkeellä on tässä jäsenvaltiossa myyntilupa ihmisille tarkoitettuna lääkkeenä, koska toisessa jäsenvaltiossa on ennen siirtymäsäännöksessä vahvistettua määräpäivää jo annettu samalle vaikuttavalle aineelle myyntilupa eläinlääkkeenä.

( 20 ) Tuomio 24.11.2011 (C-322/10, EU:C:2011:773, 40 kohta). Ks. myös julkisasiamies Trstenjakin ratkaisuehdotus Neurim Pharmaceuticals (1991) (C-130/11, EU:C:2012:268, 27 kohta) ja vastaavasti tuomio 19.10.2004, Pharmacia Italia (C-31/03, EU:C:2004:641, 19 kohta).

( 21 ) 23.7.1996 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EYVL 1996, L 198, s. 30).

( 22 ) Tuomio 10.5.2001 (C-258/99, EU:C:2001:261, 24 kohta).

( 23 ) Tuomio 10.5.2001, BASF (C-258/99, EU:C:2001:261, 10 ja 27–29 kohta).

( 24 ) Tuomio 10.5.2001, BASF (C-258/99, EU:C:2001:261, 36 ja 37 kohta).

( 25 ) Ks. tuomio Neurim, 22–24 kohta. Ks. myös julkisasiamies Trstenjakin ratkaisuehdotus Neurim Pharmaceuticals (1991) (C-130/11, EU:C:2012:268, 48–51 kohta).

( 26 ) Tuomio Neurim, 12–15 kohta ja 25 ja 26 kohta. Ks. myös julkisasiamies Trstenjakin ratkaisuehdotus Neurim Pharmaceuticals (1991) (C-130/11, EU:C:2012:268, 7 kohta).

( 27 ) Tuomio Neurim, 26 kohta.

( 28 ) Tuomio Neurim, 24 ja 25 kohta.

( 29 ) Tuomio Neurim, 24–27 kohta.

( 30 ) Abraxis väittää, että nab‑paklitakselin myyntilupa sisältää uuden terapeuttisen käyttötarkoituksen eli tiettyjen haimasyöpien hoidon, jota paklitakselia toisena formulaationa sisältävien lääkkeiden myyntiluvat eivät kata (muilta osin näiden lääkkeiden ja Abraxanen terapeuttiset käyttötarkoitukset ovat päällekkäisiä). Mielestäni tällä seikalla, vaikka se olisi näytetty toteen, ei ensinnäkään ole merkitystä ennakkoratkaisukysymykseen annettavan vastauksen kannalta, koska peruspatenttiin ei sisälly ainuttakaan vaatimusta, joka koskisi nab‑paklitakselin käyttöä haimasyöpien hoidossa. Kuten erityisesti vaatimuksesta 32 ilmenee, patentissa mainitaan ainoastaan tämän formulaation käyttö syöpäsolujen tuhoamiseen – joka on paklitakselin tunnettu terapeuttinen käyttö. Tähän kysymykseen ehdottamani vastaus ei toiseksi riipu siitä, mahdollistaako uusi formulaatio kyseisen vaikuttavan aineen uuden terapeuttisen käytön.

( 31 ) Ks. jäljempänä tämän ratkaisuehdotuksen 61 ja 62 kohta.

( 32 ) Cour d’appel de Paris (Ranska) on tiedustellut tuomiossa Neurim tarkoitetun uuden terapeuttisen käyttösovelluksen käsitteen merkitystä ja sen suhdetta patenttioikeuteen 9.10.2018 esittämässään ennakkoratkaisupyynnössä (asia C‑673/18, vireillä unionin tuomioistuimessa).

( 33 ) Ratkaisuehdotus Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:268).

( 34 ) Määräys 17.4.2007 (C‑202/05, EU:C:2007:214). Sen 5 kohdasta ilmenee, että kyseinen peruspatentti suojasi uuteen terapeuttiseen käyttöön tarkoitettua yhdistelmää, joka sisälsi jo hyväksyttyä vaikuttavaa ainetta.

( 35 ) Tuomio 4.5.2006 (C‑431/04, EU:C:2006:291). Sen 6 kohdasta ilmenee, että peruspatentti, joka lisäsuojatodistushakemuksen tueksi esitettiin, suojasi aivokasvainten hoitoon tarkoitettua apuaineen ja vaikuttavan aineen yhdistelmää, joka oli jo hyväksytty tähän käyttötarkoitukseen.

( 36 ) Ks. tuomio 4.5.2006, Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, EU:C:2006:291, 10 kohta) ja määräys 17.4.2007, Yissum (C‑202/05, EU:C:2007:214, 8 kohta).

( 37 ) Unionin tuomioistuin ei hyväksynyt julkisasiamies Légerin ratkaisuehdotuksessa Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, EU:C:2005:721, 52–62 kohta) asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan b alakohdasta esittämää teleologista tulkintaa. Julkisasiamies lähinnä väitti, että asetuksella pyritään antamaan oikeudellista suojaa kaikille pitkän ja kalliin tutkimuksen tuloksena syntyville lääkkeille. Hänen mukaansa kyseinen vaikuttavan aineen ja apuaineen yhdistelmä, joka antoi vaikuttavalle aineelle täysin uusia ominaisuuksia tehon ja turvallisuuden kannalta, oli ”huomattava lääkehoitoon liittyvä edistysaskel”, minkä vuoksi olisi ”valitettavaa, jos [sitä] ei suojeltaisi samalla tavoin kuin tutkimuksia, jotka koskevat yksinomaan vaikuttavia aineita”.

( 38 ) Vakiintuneesta oikeuskäytännöstä ilmenee, että antaakseen kansalliselle tuomioistuimelle hyödyllisen vastauksen unionin tuomioistuin voi tulkita myös sellaisia unionin oikeuden säännöksiä, joita ei ole nimenomaisesti mainittu kansallisten tuomioistuinten unionin tuomioistuimelle esittämissä kysymyksissä. Ks. erityisesti tuomio 19.9.2018, González Castro (C‑41/17, EU:C:2018:736, 54 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).

( 39 ) Määräys 14.11.2013 (C‑210/13, EU:C:2013:762, 44 kohta).

( 40 ) Tuomio 4.5.2006 (C‑431/04, EU:C:2006:291, 17–19 kohta ja 21–29 kohta).

( 41 ) Tuomio 15.1.2015 (C‑631/13, EU:C:2015:13, 23, 26 ja 52 kohta).

( 42 ) Asia, jossa annettiin 14.11.2013 määräys Glaxosmithkline Biologicals ja Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C‑210/13, EU:C:2013:762, 9 ja 10 kohta), koski kahta lisäsuojatodistushakemusta, joista toinen koski ainoastaan lisäainetta ja toinen tästä lisäaineesta ja vaikuttavasta aineesta muodostuvaa rokotetta. Asiassa, jossa annettiin 15.1.2015 tuomio Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13, 13 kohta), lisäsuojatodistusta haettiin D-vitamiinia sellaisenaan suojaavan patentin perusteella. Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedusteli, olivatko tällaiset aineet tai aineiden yhdistelmät asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan b alakohdassa tarkoitettuja tuotteita. Ei kuitenkaan ollut poissuljettua, että lisäsuojatodistushakemukset olisi joka tapauksessa pitänyt hyväksyä, jos tämän asetuksen 3 artiklan d alakohdan olisi tulkittu viittaavan ensimmäisen myyntilupaan, joka kattaa tuotteen lääkkeenä ja kuuluu peruspatentin antaman suojan soveltamisalaan.

( 43 ) Study on the Legal Aspects of Supplementary Protection Certificates in the EU, vuonna 2018 julkaistu loppuraportti (jäljempänä Max-Planck-raportti), saatavana internetsivustolta https://publications.europa.eu/en/publication‑detail/‑/publication/6845fac2‑6547‑11e8‑ab9c‑01aa75ed71a1/language‑en/format‑PDF/source‑search, s. 163–168 ja 229 ja 230.

( 44 ) Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi [asetuksen N:o 469/2009] muuttamisesta, 28.5.2018, COM(2018) 317 final.

( 45 ) Tästä olisi kuitenkin ennenaikaista tehdä johtopäätöksiä tuomion Neurim tulkinnasta kussakin niistä yhdeksästä jäsenvaltiosta, joissa Abraxisille on myönnetty lisäsuojatodistuksia. Tämä lopputulos voi nimittäin olla seurausta myös siitä, että koska kaikkia lisäsuojatodistusjärjestelmään liittyviä menettelyllisiä näkökohtia ei ole yhdenmukaistettu, tietyt kansalliset patenttivirastot eivät tarkasta viran puolesta, onko asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan d alakohdassa mainittua edellytystä noudatettu. Ks. Max-Planck-raportti, s. 493 ja 494 ja Mejer, M., 25 years of SPC protection for medicinal products in Europe: Insights and challenges, toukokuu 2017, saatavana internetsivustolla https://ec.europa.eu/docsroom/documents/26001, s. 4 ja 13.

( 46 ) Tuomio 4.5.2006 (C‑431/04, EU:C:2006:291).

( 47 ) Määräys 17.4.2007 (C‑202/05, EU:C:2007:214). Ks. edellä tämän ratkaisuehdotuksen 38 ja 39 kohta.

( 48 ) Tuomio 10.5.2001 (C‑258/99, EU:C:2001:261). Ks. edellä tämän ratkaisuehdotuksen 31 kohta.

( 49 ) Komissio vaikutti istunnossa torjuvan tämän näkemyksen ehdottaessaan, että peruspatentin suoja-alaa koskevaa arviointiperustetta sovellettaisiin myös tilanteessa, jossa kyseinen patentti suojaa tunnetun tuotteen uutta formulaatiota, jolla tuotteelle saadaan aikaan uusia ”terapeuttisia vaikutuksia”.

( 50 ) Määräys 17.4.2007 (C-202/05, EU:C:2007:214).

( 51 ) Ks. edellä tämän ratkaisuehdotuksen 30 kohta.

( 52 ) Ks. analogisesti tuomio 3.9.2009, AHP Manufacturing (C‑482/07, EU:C:2009:501, 27 kohta).

( 53 ) Ks. erityisesti tuomio 23.3.2000, Met-Trans ja Sagpol (C-310/98 ja C-406/98, EU:C:2000:154, 32 kohta); tuomio 8.12.2005, BCE v. Saksa (C-220/03, EU:C:2005:748, 31 kohta) ja tuomio 26.10.2006, Euroopan yhteisö (C-199/05, EU:C:2006:678, 42 kohta).

( 54 ) Kuten yhteisöjen tuomioistuin totesi 13.7.1995 antamassaan tuomiossa Espanja v. neuvosto (C-350/92, EU:C:1995:237, 34 kohta), asetuksen N:o 1768/92 hyväksymishetkellä lääkkeiden lisäsuojatodistuksen käyttöönottoa koskevia säännöksiä oli kahdessa jäsenvaltiossa, ja eräässä jäsenvaltiossa säännökset olivat luonnosasteella. Kuten asetuksen N:o 469/2009 johdanto-osan kuudennesta perustelukappaleesta ilmenee, lisäsuojatodistusjärjestelmän perustamisella pyrittiin myös varmistamaan, ettei farmasian alan tutkimustuloksille annettu suoja ole unionissa huonompi kuin kolmansissa maissa. Asetuksen N:o 1768/92 hyväksymistä edeltäneeseen ehdotukseen neuvoston asetukseksi (ETY) lääkkeiden [lisäsuojatodistuksen] aikaansaamisesta [11.4.1990, COM(90) 101 final] sisältyvien perustelujen 6 ja 15 kohdasta (jäljempänä perustelut) ilmenee, että unionin lainsäädäntöä haluttiin mukauttaa Yhdysvaltain ja Japanin lainsäädäntöihin, joihin sisältyi jo patentin suoja-ajan pidentämistä koskevia säännöksiä. Muissa kolmansissa maissa on sittemmin otettu käyttöön vastaavia järjestelmiä.

( 55 ) Ks. julkisasiamies Trstenjakin ratkaisuehdotus Neurim Pharmaceuticals (1991) (C-130/11, EU:C:2012:268, 41 kohta).

( 56 ) Ks. edellä tämän ratkaisuehdotuksen alaviite 54.

( 57 ) Ks. vastaavasti edellä tämän ratkaisuehdotuksen 40 kohdassa mainittu tuomio 15.1.2015, Forsgren (C-631/13, EU:C:2015:13, 52 kohta).

( 58 ) Perustelujen 24 kohdan toisessa alakohdassa todetaan erityisesti seuraavaa: ”Maailmassa hyväksytään vuosittain vain noin 50 uutta lääketuotetta. Ehdotettua [asetusta] sovelletaan nimenomaan näihin tuotteisiin.”

( 59 ) Ks. myös ehdotukseen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi (EY) kasvinsuojeluaineiden lisäsuojatodistuksen käyttöön ottamisesta [9.12.1994, COM(94) 579 final] sisältyvien perustelujen 31 kohta.

( 60 ) Ks. analogisesti ehdotukseen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi (EY) kasvinsuojeluaineiden lisäsuojatodistuksen käyttöön ottamisesta [9.12.1994, COM(94) 579 final] sisältyvien perustelujen 68 kohta, jossa viitataan 4.5.2006 annetun tuomion Massachusetts Institute of Technology (C-431/04, EU:C:2006:291) 23 kohtaan. Ks. vastaavasti myös perustelujen 46 kohdan toinen alakohta ja 56 kohdan 1 alakohta.

( 61 ) Tuomio Neurim, 24–27 kohta.

( 62 ) Ehdotukseen neuvoston asetukseksi (ETY) lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta [11.4.1990, COM(90) 101 final] sisältyvän 1 artiklan b alakohdassa säädettiin, että patentille, joka suojaa tuotetta sellaisenaan, tuotteen valmistusmenetelmää tai käyttösovellusta tai tuotetta sisältävää aineyhdistelmää (eli formulaatiota), voidaan myöntää lisäsuojatodistus. Asetuksen N:o 1768/92 ja asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan c alakohtaan sisältyvässä peruspatentin määritelmässä ei sitä vastoin mainita enää patentteja, jotka suojaavat tuotteen formulaatiota. Tästä on huomautettava, että tunnetun tuotteen uuteen ja innovatiiviseen terapeuttiseen käyttöön tarkoitetun uuden formulaation kattavat patentit kuuluvat jo ennestään ”käyttösovelluspatenttien” ryhmään. Sitä vastoin sellaiselle tunnetun tuotteen uudelle formulaatiolle, joka on tarkoitettu sen tunnettuun terapeuttiseen käyttöön, ei voida myöntää lisäsuojatodistuksen antamaa suojaa, koska asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan d alakohta estää sen joka tapauksessa (ks. jäljempänä tämän ratkaisuehdotuksen 63 kohta).

( 63 ) Perustelujen 28 kohdan neljännessä alakohdassa vastaavasti täsmennetään, että peruspatentti voi kattaa ”itse vaikuttavan aineen, tuotteen valmistusmenetelmän tai tuotteen käyttösovelluksen tai käytön”.

( 64 ) Ks. vastaavasti tuomio 25.7.2018, Teva UK ym. (C-121/17, EU:C:2018:585, 31 kohta).

( 65 ) Ks. edellä tämän ratkaisuehdotuksen 37 kohta.

( 66 ) Tunnettua vaikuttavaa ainetta sisältävä uusi formulaatio on ”seos”, johon Euroopan patenttisopimuksen 52 artiklan 1 kappaleessa mainittujen yleisten kriteerien mukaan voidaan myöntää patentti. Vaikka nimittäin Euroopan patenttisopimuksen 53 artiklan c kohdan mukaan patenttia ei myönnetäkään terapeuttiseen menetelmään, tämä poikkeus ei koske kyseisissä menetelmissä käytettäviä ”aineita tai seoksia”. Tässä yhteydessä ”aineita tai seoksia” ei rajoiteta ainoastaan aineisiin, joilla on oma terapeuttinen vaikutuksensa organismiin, tai tällaisten aineiden seoksiin. Ks. vastaavasti Euroopan patenttiviraston laajennettu valituslautakunta, päätös 5.12.1984, Pharmuka (G-6/83, EP:BA:1984:G000683.19841205, 10 ja 20 kohta) ja Euroopan patenttiviraston laajennetun valituslautakunnan päätös 12.1.2012, Coloplast A/S (T-1099/09, EP:BA:2012:T109909.20120112, 4.3 kohta).

( 67 ) Näin Euroopan patenttisopimuksen 54 artiklan 4 ja 5 kappaleessa täsmennetään sopimuksen 53 artiklan c kohdassa terapeuttisten menetelmien patentoitavuudesta tehtyä poikkeusta. Siltä osin kuin on kyse toisten terapeuttisten käyttöjen tai myöhempien terapeuttisten käyttöjen patentoitavuudesta ennen Euroopan patenttisopimukseen vuonna 2000 tehtyä tarkistusta, ks. jäljempänä tämän ratkaisuehdotuksen 64 kohta.

( 68 ) Ks. valituslautakuntien päätöskäytäntöä koskevat Euroopan patenttisopimuksen selitykset, ”toisen (tai muun) terapeuttisen käyttösovelluksen” patentoitavuutta koskeva osa, saatavana internetsivustolla https://www.epo.org/law-practice/legal-texts/html/caselaw/2016/f/clr_i_c_7_2.htm. Ks. myös edellä tämän ratkaisuehdotuksen alaviitteissä 69 ja 71 mainittu oikeuskäytäntö.

( 69 ) Euroopan patenttiviraston laajennetun valituslautakunnan päätös 19.2.2010, Abbott Respiratory LLC(G-2/08, EP:BA:2010:G000208.20100219, 5.10.3, 5.10.9 ja 6.1 kohta). Ks. myös Euroopan patenttiviraston tutkintaohjeet, ”54 artiklan 5 kappaleessa tarkoitettuja terapeuttisia käyttötarkoituksia” koskeva osa, saatavana internetsivustolla https://www.epo.org/law-practice/legal-texts/html/guidelines/f/g_vi_7_1_2.htm. Näiden direktiivien mukaan Euroopan patenttisopimuksen 54 artiklan 5 kappaleessa tarkoitetaan aineen tai seoksen kaikenlaista käyttöä ”joko eri sairauden hoitoon tai saman sairauden hoitoon, jolloin ero tunnettuun hoitoon verrattuna on esimerkiksi annostuksessa, potilasryhmässä tai antotavassa tai ‑reitissä”.

( 70 ) Myös julkisasiamies Trstenjak esitti tämän argumentin ratkaisuehdotuksensa Neurim Pharmaceuticals (1991) (C-130/11, EU:C:2012:268) 49 kohdassa.

( 71 ) Euroopan patenttiviraston laajennetun valituslautakunnan päätös 5.12.1984, Eisai (G-5/83, EP:BA:1984:G000583.19841205) ja Euroopan patenttiviraston laajennetun valituslautakunnan päätös 5.12.1984, Pharmuka (G-6/83, EP:BA:1984:G000683.19841205). Päätöksissään lautakunta katsoi, että kyseiset Swiss-type claim ‑vaatimukset, jotka koskivat aineen tai seoksen käyttöä valmistettaessa uuteen ja keksinnölliseen terapeuttiseen käyttöön tarkoitettua lääkettä, olivat patentoitavissa.

( 72 ) Määräys 17.4.2007 (C-202/05, EU:C:2007:214, 11 ja 20 kohta).

( 73 ) Yleismerkityksessään ”aktiivisella osalla” tarkoitetaan molekyyliä, joka tuottaa kemiallisen aineen fysiologisen tai farmakologisen vaikutuksen, eikä siis niitä kyseiseen molekyyliin (tai ioniin) sitoutuneita osasia, joiden perusteella se määritetään suolaksi, esteriksi tai muuksi ei-kovalentiksi johdannaiseksi. Tämä käsite on merkityksellinen, kun kyse on eri olomuodoissa, kuten suoloina, estereinä tai muina johdannaisina, esiintyvistä vaikuttavista aineista.

( 74 ) Ks. tuomio 16.9.1999, Farmitalia (C-392/97, EU:C:1999:416, 18–22 kohta). Tähän samaan lähestymistapaan perustuu asetuksen N:o 1610/96 johdanto-osan 13 perustelukappale, josta ilmenee, että ”todistus antaa samat oikeudet kuin peruspatentti” ja että ”tämän vuoksi todistus antaa saman suojan, jos peruspatentti kattaa tehoaineen ja sen eri johdannaiset (suolat tai esterit)”.

( 75 ) Ks. edellä tämän ratkaisuehdotuksen 31 kohta. Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan unionin säädöksen johdanto-osalla ei ole sitovaa oikeusvaikutusta eikä siihen voida vedota kyseisen säädöksen varsinaisista säännöksistä poikkeamiseksi. Ks. tuomio 19.11.1998, Nilsson ym. (C-162/97, EU:C:1998:554, 54 kohta); tuomio 12.5.2005, Meta Fackler (C-444/03, EU:C:2005:288, 25 kohta) ja tuomio 10.1.2006, IATA ja ELFAA (C-344/04, EU:C:2006:10, 76 kohta).

( 76 ) Unionin tuomioistuin ei toistaiseksi ole käsitellyt kysymystä siitä, millä edellytyksillä vaikuttavan aineen johdannaista voidaan sellaisenaan pitää erillisenä vaikuttavana aineena. Yhtäältä voitaisiin katsoa, että johdannaista, jota patentti suojaa sellaisenaan, on väistämättä pidettävä uutena vaikuttavana aineena. Toisaalta on väitetty, että lisäsuojatodistuksia koskevassa unionin lainsäädännössä on pidettävä johdannaista uutena vaikuttavana aineena samoin edellytyksin lääkkeiden markkinoille saattamista koskevassa unionin lainsäädännössä. Ks. von Morze, H., ”SPCs and the ’Salt’ Problem No. 2”, Intellectual Property Quarterly, nro 4, 2010, s. 375 ja 376. Ks. myös vastaavasti Bundespatentgerichtin (liittovaltion patenttituomioistuin, Saksa) tuomio 5.9.2017, 14 W (pat) 25/16, 5 kohta. Tältä osin direktiivin 2001/83 10 artiklan 2 kohdan b alakohdassa säädetään, että vaikuttavan aineen eri suoloja, estereitä, eettereitä, isomeerejä, isomeerien sekoituksia tai johdannaisia pidetään samana vaikuttavana aineena, elleivät ne ole merkittävällä tavalla erilaisia turvallisuutta ja/tai tehoa koskevilta ominaisuuksiltaan. Ks. myös European Commission, The rules governing medicinal products in the European Union, Notice to Applicants, Volume 2A, Procedures for marketing authorization, Chapter 1, kesäkuu 2018 (jäljempänä myyntiluvan hakijoille annettu tiedonanto), s. 32.

( 77 ) Kuten EMA:n ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean Abraxanesta laatimasta arviointiraportista (EMEA/47053/2008, s. 3) ilmenee, tälle lääkkeelle myönnettiin myyntilupa keskitetyssä menettelyssä ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja [EMA:n] perustamisesta 31.3.2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (EUVL 2004, L 136, s. 1) 3 artiklan 2 kohdan b alakohdan perusteella, koska siihen liittyi merkittävä terapeuttinen innovaatio.

( 78 ) Kuten EMA:n ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean Abraxanesta laatimasta arviointiraportista (EMEA/47053/2008, s. 3) ilmenee, menettelyssä edellytettiin, että Abraxanesta esitetään direktiivin 2001/83 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu kattava myyntilupahakemus.

( 79 ) Komissio teetti Copenhagen Economicsilla tätä kysymyksenasettelua käsittelevän tutkimuksen nimeltä Study on the economic impact of supplementary protection certificates, pharmaceutical incentives and rewards in Europe, jonka loppuraportti julkaistiin toukokuussa 2018; saatavana internetsivustolla https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/pharmaceuticals_incentives_study_en.pdf.

( 80 ) Ks. Technopolis Group, Effects of supplementary protection mechanisms for pharmaceutical products, 15.6.2018 julkaistu loppuraportti, saatavana internetsivustolla http://www.technopolis-grous.com/report/effects-of-supplementary-protection-mechanisms-for-pharmaceutical-products/, s. 87–90 ja 156 ja 157. Ks. myös Boer, R. W., Supplementary protection certificate for medicinal products: An assessment of European regulation, Amsterdamin vapaa yliopisto, Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sportin (terveys-, hyvinvointi- ja urheiluministeri, Alankomaat) teettämä tutkimus, saatavana internetosoitteessa http://www.spcwaiver.com/files/Netherlands_SPC_assessment.pdf, s. 36 ja 44–46.

( 81 ) Max-Planck-raportti, s. 237 ja 238 sekä 630 ja 631.

( 82 ) Direktiivin 2001/83 10 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaan ”hakijan ei tarvitse toimittaa prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia, jos hän voi osoittaa, että geneerinen lääke on sellaista vertailulääkettä vastaava, jolla on tai on ollut 6 artiklan mukainen lupa jäsenvaltiossa tai [unionissa] vähintään kahdeksan vuoden ajan”. Saman direktiivin 10 artiklan 5 kohdan mukaan näiden kahdeksan vuoden lisäksi myönnetään yhden vuoden tietosuoja, jos lupahakemus tehdään uudelle käyttötarkoitukselle, jota varten on tehty merkittäviä prekliinisiä tai kliinisiä tutkimuksia. Lääkkeiden, joille on myönnetty lupa asetuksessa N:o 726/2004 tarkoitetussa keskitetyssä menettelyssä, tietosuojan suoja-aikaa voidaan tämän asetuksen 14 artiklan 11 kohdan mukaan jatkaa vuodella, jos myyntiluvan haltija saa kaupallisen yksinoikeusajanjakson ensimmäisten kahdeksan vuoden aikana luvan uudelle terapeuttiselle käyttötarkoitukselle, joka tuo huomattavaa kliinistä hyötyä verrattuna olemassa oleviin hoitomuotoihin.

( 83 ) Direktiivin 2001/83 10 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan mukaan ”tämän säännöksen nojalla luvan saanut geneerinen lääke voidaan saattaa markkinoille aikaisintaan kymmenen vuoden kuluttua vertailulääkkeen alkuperäisen luvan myöntämisestä”. Saman kohdan neljännessä alakohdassa säädetään, että kaupallista yksinoikeutta pidennetään yhdellä vuodella, jos myyntiluvan haltija saa kaupallisen yksinoikeusajanjakson ensimmäisten kahdeksan vuoden aikana luvan uudelle terapeuttiselle käyttötarkoitukselle, joka tuottaa huomattavaa kliinistä hyötyä verrattuna olemassa oleviin hoitomuotoihin.

( 84 ) Direktiivin 2001/83 10 b artiklan mukaan lääkkeestä, joka sisältää myyntiluvan saaneiden lääkkeiden koostumukseen kuuluvia vaikuttavia aineita, joita käytetään siinä uutena yhdistelmänä, on esitettävä tätä yhdistelmää koskevien prekliinisten tai kliinisten tutkimusten tulokset direktiivin 8 artiklan 3 kohdan i alakohdan mukaisesti. Jokaisesta yksittäisestä vaikuttavasta aineesta ei tarvitse esittää julkaisuviitteitä. Ks. myös myyntiluvan hakijoille annettu tiedonanto, s. 38.

( 85 ) Ks. direktiivin 2001/83 liitteessä I oleva 2 osa.

( 86 ) Geneeristen lääkkeiden lupamenettelystä eli ns. lyhennetystä menettelystä säädetään direktiivin 2001/83 10 artiklan 1 kohdassa.

( 87 ) Ks. myyntiluvan hakijoille annettu tiedonanto, s. 33 ja 34.

( 88 ) Ks. edellä tämän ratkaisuehdotuksen alaviite 78.

( 89 ) Tuomio Neurim, 33 kohta.

( 90 ) Tuomio 28.7.2011 (C-195/09, EU:C:2011:518, 47 kohta).

( 91 ) Ks. vastaavasti Max-Planck-raportti, s. 238.

( 92 ) Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi [asetuksen N:o 469/2009] muuttamisesta, 28.5.2018, COM(2018) 317 final.

( 93 ) Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus ja komissio eivät ole maininneet, onko peruspatentin suoja-alaa koskevaa arviointiperustetta niiden mielestä sovellettava silloin, kun patentin suojaamalla uudella ”terapeuttisella käytöllä” tarkoitetaan tuotteen uutta terapeuttista käyttötarkoitusta, vai laajemmin silloin, kun kyse on mistä tahansa Euroopan patenttisopimuksen 54 artiklan 5 kappaleessa tarkoitetusta uudesta terapeuttisesta käytöstä (ks. edellä tämän ratkaisuehdotuksen 61 ja 62 kohta). Koska kyseiset osapuolet eivät ole nimenomaisesti viitanneet viimeksi mainitussa määräyksessä tarkoitettuun laajaan terapeuttisen käytön käsitteeseen, tulkitsen niiden olevan pikemminkin ensiksi mainitun lähestymistavan kannalla.

( 94 ) Määräys 17.4.2007 (C-202/05, EU:C:2007:214).

( 95 ) Tuomio 4.5.2006 (C-431/04, EU:C:2006:291).

( 96 ) Ks. edellä tämän ratkaisuehdotuksen 52 kohta ja sitä seuraavat kohdat.

( 97 ) Ks. edellä tämän ratkaisuehdotuksen 61 ja 62 kohta.

( 98 ) Lääkkeellä voi yhtäältä olla useita eri terapeuttisia käyttötarkoituksia, kuten tiettyjen sairauksien, oireiden tai potilasryhmien hoito. Uuden terapeuttisen käyttötarkoituksen kehittäminen tietylle lääkkeelle voi tapauksen mukaan tuoda huomattavaa hyötyä verrattuna olemassa oleviin hoitokeinoihin (ks. edellä tämän ratkaisuehdotuksen alaviitteet 82 ja 83). Kuten pääasian tosiseikat toisaalta osoittavat, tietyt jo hyväksytyn vaikuttavan aineen uudet formulaatiot voivat erityisesti nanolääkkeiden alalla parantaa merkittävästi kyseisen aineen tehoa ja turvallisuutta niiden sairauksien hoidossa, joita hoidetaan tämän vaikuttavan aineen olemassa olevilla formulaatioilla. Tunnetun tuotteen uutta formulaatiota, joka on suojattu patentilla hyvin yleistä terapeuttista käyttösovellusta varten ilman, että patentissa nimenomaisesti mainitaan tämän formulaation käyttöä mihinkään tiettyihin terapeuttisiin tarkoituksiin, voidaan käyttää terapeuttisiin tarkoituksiin, joita tuotteen aiempi myyntilupa ei kata. Abraxisin mukaan nab‑paklitakselin tapauksessa on näin, koska Abraxanen myyntilupaan sisältyvien terapeuttisten käyttötarkoitusten joukossa mainitaan haimasyövän hoito (muistutettakoon, ettei tähän käyttötarkoitukseen viitata nimenomaisesti peruspantentissa, jonka vaatimus 32 kattaa kyseisen formulaation ”käytön syöpäsolujen tuhoamiseen”).

( 99 ) Ks. edellä tämän ratkaisuehdotuksen 79 ja 80 kohta.

( 100 ) Tuomio 19.10.2004 (C-31/03, EU:C:2004:641, 18–20 kohta).

( 101 ) Ks. myös vastaavasti julkisasiamies Jacobsin ratkaisuehdotus Pharmacia Italia (C-31/03, EU:C:2004:278, 49 ja 50 kohta).

( 102 ) Ks. edellä tämän ratkaisuehdotuksen 78–83 kohta.

( 103 ) Käänteisessä tapauksessa on toisin: jos myyntilupaa haetaan eläinlääkkeelle, joka sisältää direktiivin 2001/83 mukaisesti hyväksytyn ihmisille tarkoitetun lääkkeen koostumukseen kuuluvaa vaikuttavaa ainetta, hakemuksessa voidaan viitata joihinkin jälkimmäisen lääkkeen myyntilupahakemuksessa esitettyihin tietoihin (direktiivin 2001/82 liitteessä I olevan I osan C kohta).

( 104 ) Määräys 17.4.2007 (C-202/05, EU:C:2007:214).

( 105 ) Tuomio 19.10.2004 (C-31/03, EU:C:2004:641, 11 ja 20 kohta).