Asia C-114/15

Rikosoikeudenkäynti

Association des utilisateurs ja distributeurs de l’agrochimie européenne (Audace) ym:ta vastaan

(Cour d’appel de Monsin esittämä ennakkoratkaisupyyntö)

”Ennakkoratkaisupyyntö — Tavaroiden vapaa liikkuvuus — SEUT 34 ja SEUT 36 artikla — Määrälliset rajoitukset — Eläinlääkkeiden rinnakkaistuonti — Direktiivi 2001/82/EY — 65 artikla — Kansallinen ennakkolupajärjestelmä — Kasvattajien poissulkeminen yksinkertaistetun myyntilupamenettelyn piiristä — Velvoite, jonka mukaan toimijalla on oltava tukkukaupan harjoittamista koskeva lupa — Velvoite, jonka mukaan toimijalla on oltava toimipaikka tuontijäsenvaltion alueella — Lääkevalvontavelvoitteet”

Tiivistelmä – Unionin tuomioistuimen tuomio (neljäs jaosto) 27.10.2016

Ks. tuomion teksti. (ks. 33, 34 ja 42–45 kohta)

Ks. tuomion teksti. (ks. 37–41 kohta)

Eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/82, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella N:o 596/2009, 5 artiklan 1 kohdan mukaan eläinlääkettä ei saa saattaa jäsenvaltiossa markkinoille, elleivät kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset ole myöntäneet siihen tämän direktiivin mukaista myyntilupaa. Tällaista vaatimusta sovelletaan myös silloin, kun kyseessä olevalla lääkkeellä on jo muun jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen myöntämä myyntilupa. Kyseinen velvollisuus ei voi lähtökohtaisesti merkitä SEUT 34 artiklassa kiellettyä jäsenvaltioiden välisen kaupan rajoitusta. Sama koskee muita direktiivissä 2001/82 säädettyjä velvollisuuksia ja kieltoja. Näin ollen toimija, joka on hankkinut eläinlääkkeen, joka on peräisin jäsenvaltiosta, jossa sitä myydään laillisesti tämän saman jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen myöntämän myyntiluvan nojalla, ei voi lähtökohtaisesti tuoda tätä tuotetta toiseen jäsenvaltioon sen markkinoille saattamiseksi tai sen antamiseksi eläimille, jos sillä ei ole viimeksi mainitussa valtiossa asianmukaisesti myönnettyä myyntilupaa. Kun sellaisen eläinlääkkeen, jolle on myönnetty myyntilupa toisessa jäsenvaltiossa direktiivin 2001/82 säännösten mukaisesti, tuonti jäsenvaltioon on sellaisen eläinlääkkeen rinnakkaistuontia, jolla on jo myyntilupa määränpääjäsenvaltiossa, kyseisen direktiivin säännöksiä myyntiluvan myöntämismenettelystä ei sitä vastoin ole tarkoitettu sovellettaviksi. Rinnakkaistuontilupaa koskevaa järjestelmää on kuitenkin tarkasteltava tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevien EUT-sopimuksen määräysten valossa. Jäsenvaltioiden on tässä tapauksessa tarkastettava yksinkertaistetussa menettelyssä, onko sellaisen eläinlääkkeen tuonti, jolla on myyntilupa toisessa jäsenvaltiossa, sellaisen eläinlääkkeen rinnakkaistuontia, jolla on jo myyntilupa määränpääjäsenvaltiossa, koska niiden on valvottava direktiivissä 2001/82 säädettyjen velvoitteiden ja kieltojen noudattamista. Tilanteessa, jossa asianomaisen eläinlääkkeen on katsottava saaneen jo luvan tuontijäsenvaltiossa, kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on myönnettävä yksinkertaistetussa lupamenettelyssä kasvattajille, jotka haluavat tuoda eläinlääkkeitä omia eläimiään varten, rinnakkaistuontilupa, jolleivät ihmisten ja eläinten terveyden tehokkaaseen suojeluun liittyvät näkökohdat ole sille esteenä. Vaikka eläinlääkettä rinnakkaistuotaessa ei olekaan tarkoitus soveltaa myyntiluvan myöntämismenettelyä koskevia direktiivin 2001/82 säännöksiä, kyseisen direktiivin muita säännöksiä on kuitenkin tarkoitus soveltaa. Mikään ei näet oikeuta sitä, ettei tiukkoja säännöksiä, jotka koskevat muun muassa lääkkeen hallussapitoa, toimittamista, merkintöjä ja pakkausselostetta sekä lääkevalvontaa ja jotka kuuluvat mainitulla direktiivillä kansanterveyden korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi käyttöönotettujen toimenpiteiden johdonmukaiseen järjestelmään, sovelleta rinnakkaistuonnin tapauksessa. (ks. 49–53 ja 56 kohta)

Eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/82, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella N:o 596/2009, 5 artiklan 2 kohdan mukaan myyntiluvan haltija on vastuussa lääkkeen markkinoille saattamisesta. Tästä seuraa, että voidakseen rinnakkaistuoda eläinlääkkeitä, jotka ovat samanlaisia tai samankaltaisia kuin eläinlääkkeet, joille on myönnetty määränpääjäsenvaltiossa myyntilupa direktiivin 2001/82 mukaisesti, kasvattajilla on oltava myyntilupa, jonka toimivaltaiset kansalliset viranomaiset ovat myöntäneet vaikka vain yksinkertaistetussa menettelyssä, ja ne ovat tämän jälkeen vastuussa määränpääjäsenvaltioon rinnakkaistuotujen eläinlääkkeiden markkinoille saattamisesta. (ks. 54 kohta)

SEUT 34 ja SEUT 36 artiklaa on tulkittava siten, että ne ovat esteenä kansalliselle säännöstölle, jonka mukaan eläinlääkkeiden rinnakkaistuontia voivat harjoittaa ainoastaan tukkukauppiaat, joilla on eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/82, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella N:o 596/2009, 65 artiklassa säädetty lupa, ja jonka mukaan rinnakkaistuontia eivät siis voi harjoittaa kasvattajat, jotka haluavat tuoda eläinlääkkeitä omia eläimiään varten. Tällainen säännöstö on näet siitä syystä, että siinä edellytetään, että kasvattaja hankkii direktiivin 2001/82 65 artiklassa säädetyn kaltaisen tukkukaupan harjoittamista koskevan luvan, jotta hän voi saada luvan rinnakkaistuoda eläinlääkkeen eläimiään varten, omiaan rajoittamaan alkuperäjäsenvaltiossa laillisesti kaupan pidetyn eläinlääkkeen pääsyä asianomaisille kansallisille markkinoille ja se on siis SEUT 34 artiklassa tarkoitettu määrällistä tuontirajoitusta vaikutukseltaan vastaava toimenpide. Määrällistä tuontirajoitusta vaikutukseltaan vastaava toimenpide voidaan lisäksi katsoa oikeutetuksi muun muassa ihmisten ja eläinten terveyden suojelemisen takia ainoastaan siinä tapauksessa, että kyseinen toimenpide on omiaan takaamaan sillä tavoitellun päämäärän toteutumisen eikä sillä ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän päämäärän saavuttamiseksi. Myyntiluvan saamista koskevan menettelyn yhteydessä eläinlääkkeiden varastointia ja käsittelyä koskevia vaatimuksia ei voida kuitenkaan asettaa kasvattajille, jotka rinnakkaistuovat eläinlääkkeitä omia eläimiään varten. Direktiivin 2001/82 65 artiklan 2 kohta koskee näet nimenomaisesti toimijoita, jotka haluavat saada eläinlääkkeiden tukkukaupan harjoittamista koskevan luvan, ja siinä asetetaan tämän tyyppisen kaupan harjoittamisen edellyttämiä velvoitteita. Mainitut kasvattajat eivät kuitenkaan maataloustoimintojensa yhteydessä harjoita mitään tukkukauppaa maahantuomillaan eläinlääkkeillä. Tästä seuraa, että sillä, että samoille kasvattajille asetetaan velvoitteita, joilla pyritään asettamaan kehykset eläinlääkkeiden tukkukaupan harjoittamiselle ja sääntelemään sitä, ylitetään se, mikä on tarpeen ihmisten ja eläinten terveyden suojelua koskevan päämäärän takaamiseksi. (ks. 67, 69 ja 73 kohta sekä tuomiolauselman 1 kohta)