FI Euroopan unionin virallinen lehti C 38/39

Valitus, jonka Novartis Europharm Ltd on tehnyt 24.11.2015 unionin yleisen tuomioistuimen (toinen jaosto) asiassa T-472/12, Novartis Europharm v. komissio, 15.9.2015 antamasta tuomiosta

(Asia C-629/15 P)

(2016/C 038/53)

Oikeudenkäyntikieli: englanti

Asianosaiset

Valittaja: Novartis Europharm Ltd (edustaja: avocate C. Schoonderbeek)

Muu osapuoli: Euroopan komissio, Teva Pharma BV

Vaatimukset

Valittaja vaatii unionin tuomioistuinta

— kumoamaan valituksenalaisen tuomion siltä osin kuin unionin yleinen tuomioistuin kumosi mainitulla tuomiolla asiassa T-472/12 nostetun kumoamiskanteen

— palauttamaan asian unionin yleiseen tuomioistuimeen, jos se on tarpeen, ja

— velvoittamaan komission korvaamaan oikeudenkäyntikulut.

Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut

Asiassa T-472/12 nostamallaan kumoamiskanteella Novartis vaati unionin yleistä tuomioistuinta kumoamaan 16.8.2012 tehdyn komission soveltamispäätöksen C(2012) 5894 final, jolla ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle nimeltä Zoledronic acid Teva Pharma – tsoledronihappo myönnettiin myyntilupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 (1) mukaisesti, koska mainittu päätös loukkaa Novartiksen yksinoikeutta sen lääkettä Aclasta koskeviin tietoihin asetuksen (EY) N:o 2309/93 (2) 13 artiklan 4 kohdan mukaan, luettuna yhdessä asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdan ja 89 artiklan sekä direktiivin 2001/83/EY (3) 6 artiklan 1 kohdan kanssa. Valituksenalaisella tuomiolla kumoamiskanne hylättiin.

Valituksensa tueksi valittaja väittää, että unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen, koska se tulkitsi virheellisesti direktiivin 2001/83/EY 6 artiklan 1 kohtaa, jossa säädetään yleisen markkinoille saattamista koskevan luvan käsitteestä ja koska unionin yleinen tuomioistuin ei asianmukaisesti perustellut valituksenalaista tuomiota.

Tältä osin valittaja väittää ensin, että valituksenalainen tuomio perustuu direktiivin 2001/83/EY 6 artiklan 1 kohdan ja uusia terapeuttisia käyttötarkoituksia koskevien oikeussääntöjen sanamuodon ja tarkoituksen virheelliseen ymmärtämiseen sekä virheelliseen oletukseen siitä, että valittajan tulkinta direktiivin 2001/83/EY 6 artiklan 1 kohdasta helpottaisi tietosuojan manipulointia ja kiertämistä sekä tietosuojan ääretöntä laajentamista kyseisten lääkkeiden suhteen.

Toiseksi valittaja väittää, että unionin yleisen tuomioistuimen päätelmä, jonka mukaan direktiivin 2001/83/EY 6 artiklan 1 kohtaa sovelletaan Aclastaan, koska mainitulle lääkkeelle olisi voitu myöntää lupa Zometa-nimisen lääkkeen variaationa tai laajennuksena, on oikeusvarmuuden periaatteen vastainen ja veisi lääkeyhtiöiltä kannustimen sijoittaa uusien hoitojen tutkimiseen ja kehittämiseen eikä se sen vuoksi ole kansanterveyden edun mukainen.

Unionin yleinen tuomioistuin ei mainitun direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan virheellisen tulkinnan vuoksi ole havainnut, että komission soveltamispäätös merkitsee asetuksen N:o 2309/93 13 artiklan 4 kohdan, luettuna yhdessä asetuksen N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdan ja 89 artiklan kanssa, mukaan Novartiksen Aclastaa koskevien tietosuojaoikeuksien loukkausta ja että tästä syystä komission soveltamispäätös on kumottava.

(1) Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 (EUVL L 136, s. 1).

(2) Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22.7.1993 annettu neuvoston asetus (ETY) N:o 2309/93 (EYVL L 214, s. 1).

(3) Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (EYVL L 311, s. 67).