JULKISASIAMIEHEN RATKAISUEHDOTUS

PEDRO CRUZ VILLALÓN

31 päivänä tammikuuta 2013 ( 1 )

Asia C-414/11

Daiichi Sankyo Co. Ltd ja

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

vastaan

DEMO Anonymos Viomichaniki kai Emporiki Etairia Farmakon

(Ennakkoratkaisupyyntö – Polymeles Protodikeio Athinon (Kreikka))

”TRIPS-sopimus — Sopimuksen välitöntä oikeusvaikutusta koskeva tulkinta — Unionin tai jäsenvaltioiden toimivalta — Lääkepatentti — Farmaseuttiset tuotteet ja valmistusmenetelmät — SEUT 207 artiklan 1 kohta — Teollis- ja tekijänoikeuksien kaupalliset näkökohdat — Asiassa Merck Genéricos — Produtos Farmacêuticos annettu tuomio”

1. Sellaisen kansallisen menettelyn yhteydessä, joka koskee teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista tehdyn sopimuksen (jäljempänä TRIPS-sopimus) ( 2 ) voimaan tultua esille tulleita kysymyksiä farmaseuttisten tuotteiden patentoitavuudesta, unionin tuomioistuimella on tilaisuus ottaa kantaa unionin yksinomaisen toimivallan laajuuteen yhteisen kauppapolitiikan (SEUT 3 artiklan 1 kohdan e alakohta) alalla, kun kyseinen politiikka käsittää nykyisin SEUT 207 artiklan 1 kohdan nojalla ”teollis- ja tekijänoikeuksien kaupalliset näkökohdat”.

2. Tämä eli toisin sanoen se, onko kyseinen ilmaisu, joka kuuluu nyt unionin yksinomaiseen toimivaltaan, toiminnallisesti erilainen kuin aikaisemmin EY 133 artiklan yhteydessä, on mielestäni nyt käsiteltävän asian keskeinen kysymys.

3. Konkreettisemmin kyse on siitä, onko asiassa Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos 11.9.2007 annettuun tuomioon ( 3 ) perustuva oikeuskäytäntö, joka koskee jäsenvaltioiden ”ensisijaista toimivaltaa” aloilla, joita TRIPS-sopimus koskee, voimassa edelleen vai ei.

4. Muut kysymykset on esitetty ainoastaan siinä tapauksessa, että asiassa päädytään katsomaan, että asiassa Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos annettuun tuomioon perustuva oikeuskäytäntö on sivuutettava. Koska mielestäni nämä muut kysymykset ovat selvästi vähemmän ongelmallisia, keskityn tarkastelussani ensimmäiseen kysymykseen.

5. Olen tietoinen siitä, että tähän ennakkoratkaisukysymykseen liittyy erityisen vaikea tulkintaongelma, kuten jäljempänä havaitaan, ja ehdotan, että unionin tuomioistuin vastaa Polymeles Protodikeio Athinonille, että unionin oikeuden tässä kehitysvaiheessa alat, joita TRIPS-sopimuksen 27 artikla koskee (”patentin kohde”), eivät kuulu SEUT 207 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun ”teollis- ja tekijänoikeuksien kaupallisten näkökohtien” soveltamisalaan, tästä kyseisen määräyksen tulkintaa koskevaan toimivaltaan aiheutuvine seurauksineen.

6. Toissijaisesti siltä varalta, että unionin tuomioistuin päätyy katsomaan, että sen asiana nykyisin on lopulta tulkita TRIPS-sopimuksen 27 artiklaa, ehdotan sille, että sen vakiintuneen oikeuskäytännön – jota tukevat tässä tapauksessa kyseiseen artiklaan sisältyvän velvoitteen erityispiirteet – mukaisesti on todettava, että sillä ei ole välitöntä oikeusvaikutusta.

7. Kuitenkin – ja siinä tapauksessa, että unionin tuomioistuin pitää perusteltuna oikeuskäytäntönsä muuttamista – rohkenen vielä ehdottaa sille sen toteamista, että farmaseuttisen tuotteen valmistusmenetelmää koskevasta patentista ei tule lisäksi farmaseuttista tuotetta koskevaa patenttia pelkästään sillä perusteella, että valmistusmenetelmää koskevan patenttihakemuksen jättämisajankohtana, jolloin oli voimassa kielto patentoida farmaseuttisia tuotteita, hakemus koski myös varsinaisen tuotteen patenttia.

8. Minkä tulkinnan unionin tuomioistuin sitten omaksuukin ja sen tuomion ajallisten vaikutusten osalta ehdotan lopuksi, että kyseisellä tulkinnalla ei asian erityispiirteiden vuoksi ole vaikutuksia tuomioistuinten lopullisen päätöksen perusteella vakiintuneisiin tilanteisiin.

I Asiaa koskevat oikeussäännöt

A TRIPS-sopimus

9. TRIPS-sopimuksen 27 artiklassa määrätään otsikon ”Patentin kohde” alla seuraavaa: ”1. Jollei jäljempänä 2 ja 3 kohdan määräyksistä muuta johdu, miltä tekniikan alalta tahansa olevaa tuotetta tai menetelmää koskevan keksinnön tulee olla patentoitavissa edellyttäen, että se on uusi ja keksinnöllinen ja sitä voidaan käyttää teollisesti hyväksi. Jollei 65 artiklan 4 kohdasta, 70 artiklan 8 kohdasta ja tämän artiklan 3 kohdasta muuta johdu, patenttien saaminen ja patenttioikeuksista nauttiminen eivät saa olla riippuvaisia siitä, missä keksintö on tehty, mikä tekniikan ala on kyseessä, eivätkä siitä, onko tuotteet tuotu maahan vai ovatko ne paikallisesti valmistettuja. 2. Jäsenet voivat sulkea patenttisuojan ulkopuolelle keksinnöt, joiden kaupallisen hyödyntämisen estäminen niiden alueella on välttämätöntä yleisen järjestyksen tai moraalin suojelemiseksi, mukaan lukien ihmisten, eläinten tai kasvien elämän tai terveyden suojeleminen tai ympäristölle aiheutuvan vakavan haitan välttäminen, edellyttäen, että suojan ulkopuolelle sulkeminen ei perustu yksinomaan siihen, että kansallinen laki kieltää sellaisen hyödyntämisen. 3. Jäsenet voivat myös sulkea patenttisuojan ulkopuolelle: a) diagnostiset, terapeuttiset tai kirurgiset menetelmät, joita käytetään ihmisiin tai eläimiin; b) kasvit ja eläimet, ei kuitenkaan mikro-organismeja, samoin kuin sellaiset olennaisesti biologiset menetelmät kasvien ja eläinten valmistamiseksi, jotka ovat muita kuin ei-biologisia tai mikrobiologisia. – –”

10. Otsikon ”Olemassa olevan aineiston suoja” alla TRIPS-sopimuksen 70 artiklassa määrätään puolestaan seuraavaa: ”1. Tästä sopimuksesta ei seuraa velvoitteita sellaisten toimien suhteen, joihin on ryhdytty ennen kyseessä olevan jäsenen osalta noudatettavaa sopimuksen soveltamispäivää. 2. Jollei tässä sopimuksessa ole toisin määrätty, tästä sopimuksesta seuraavat velvollisuudet koskevat kaikkia suojan kohteita, jotka ovat olemassa kyseessä olevan jäsenen osalta noudatettavana sopimuksen soveltamispäivänä ja jotka ovat suojattuja tämän jäsenen alueella kyseisenä päivänä tai jotka täyttävät tai tulevat myöhemmin täyttämään tämän sopimuksen ehtojen mukaiset suojan saamisen perusteet. – – – – 6. Jäseniä ei vaadita soveltamaan 31 artiklaa eikä 27 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua vaatimusta, jonka mukaan patenttioikeuksien saaminen ei saa olla riippuvainen siitä, mikä tekniikan ala on kyseessä, ilman oikeudenhaltijan suostumusta tapahtuvaan käyttöön silloin, kun sellaiseen käyttöön oli saatu hallituksen lupa ennen kuin tämän sopimuksen päivämäärä tuli tunnetuksi. 7. Niiden teollis- ja tekijänoikeuksien kohdalla, joiden osalta suojan saaminen edellyttää rekisteröintiä, suojan saamista tarkoittavia hakemuksia, jotka olivat vireillä kyseessä olevan jäsenen osalta noudatettavana sopimuksen soveltamispäivänä, tulee voida muuttaa sen mahdollisen lisäsuojan saamiseksi, joka on johdettavissa tämän sopimuksen määräyksistä. Sellaiset muutokset eivät saa sisältää uutta suojattavaa. 8. Mikäli jäsen ei WTO:n perustamissopimuksen voimaantulopäivästä lukien salli farmaseuttisten tuotteiden ja maatalouskemikaalituotteiden patentoimista siinä laajuudessa kuin 27 artikla edellyttää, jäsenen tulee: a) edellä olevan VI osan määräysten estämättä turvata, että WTO-sopimuksen voimaantulopäivästä lukien on käytettävissä mahdollisuus jättää sellaisten keksintöjen patentoimista tarkoittavia hakemuksia; b) soveltaa tämän sopimuksen soveltamispäivästä lukien edellä tarkoitettuihin hakemuksiin tässä sopimuksessa patentoitavuuden edellytyksiksi määriteltyjä kriteerejä siten kuin kriteereitä sovellettaisiin hakemuksen jättöpäivänä jäsenen alueella, tai milloin etuoikeus on saatavissa ja sitä haetaan, hakemuksen etuoikeuspäivänä; c) antaa patenttisuoja tämän sopimuksen mukaisesti patentin myöntämisestä lukien ja jäljellä olevaksi voimassaoloajaksi, laskettuna tämän sopimuksen 33 artiklassa tarkoitetulla tavalla hakemuksen jättöpäivästä, niille näistä hakemuksista, jotka täyttävät b alakohdassa tarkoitetut suojan saamisen edellytykset. – –”

B Kansallinen lainsäädäntö

11. Helleenien tasavalta on ratifioinut Euroopan patenttisopimuksen vuonna 1986 ja tehnyt sen 167 artiklan 2 kappaleen a kohdassa tarkoitetun varauman farmaseuttisten tuotteiden osalta. Euroopan patenttisopimuksen 167 artiklan 3 kappaleen nojalla kyseisen varauman voimassaoloaika päättyi 7.10.1992.

12. Helleenien tasavalta ratifioi lisäksi vuonna 1995 TRIPS-sopimuksen.

13. Kreikassa patenttialalla sovelletaan lisäksi teknologian siirtoa, keksintöjä, teknologista innovointia ja atomienergiakomitean perustamista koskevaa lakia 1733/1987, joka on ollut voimassa 22.4.1987 lähtien.

14. Lain 1733/1987 5 §:ssä säädetään, että patentti voi koskea tuotetta, menetelmää tai teollista sovellusta, ja hakijan on lain 7 §:n nojalla ilmoitettava haettavan suojan kohde.

15. Lain 1733/1987 11 §:n mukaan patentin voimassaoloaika on 20 vuotta, ja se alkaa kulua patenttihakemuksen jättämispäivää seuraavasta päivästä.

16. Lain 1733/1987 25 §:n 3 momentissa säädettiin, että niin kauan kuin Euroopan patenttisopimuksen 167 artiklan 2 kappaleen a kohdan mukainen Kreikan varauma on voimassa, eurooppapatentteja ei myönnetä farmaseuttisille tuotteille.

17. Kreikkalaiset tuomioistuimet ovat tulkinneet lakia 1733/1987 siten, että siinä kiellettiin kansallisten patenttien myöntäminen farmaseuttisille tuotteille ja että patenttien myöntäminen oli sallittua ainoastaan farmaseuttisen tuotteen valmistusmenetelmää koskevan keksinnön suojaamiseksi. Tämä rajoitus, jonka voimassaolo päättyi 7.10.1992, sisältyi jo lakiin 2527/1920, joka edelsi lakia 1733/1987.

II Tosiseikat

18. Daiichi Sankyo Co. Ltd (jäljempänä Daiichi Sankyo), jonka kotipaikka on Tokiossa (Japani), on ollut Kreikassa 21.10.1986 myönnetyn sellaisen kansallisen patentin haltija, joka koskee antibioottisissa hoidoissa vaikuttavana aineena käytettyä kemiallista yhdistettä ”levofloksasiinihemihydraatti”. Patenttihakemus, joka jätettiin 20.6.1986, koski sekä itse yhdisteen että sen valmistusmenetelmän suojaa.

19. Patenttia, jonka voimassaoloaika päättyi 20.6.2006, jatkettiin asetuksen N:o 1768/92 nojalla myönnetyllä lisäsuojatodistuksella. Kyseisen asetuksen 13 artiklan mukaisesti lisäsuojatodistuksen voimassaoloaika ei voinut ylittää viittä vuotta, minkä vuoksi Daiichi Sankyolle myönnetty suoja lakkasi vuonna 2011.

20. ”Levofloksasiinihemihydraattia” käytetään vaikuttavana aineena TAVANIC-nimisessä alkuperäislääkkeessä, jonka jälleenmyyntiin Kreikassa saksalaisella yhtiöllä Sanofi-Aventis Deutschland GmbH:lla (jäljempänä Sanofi-Aventis) on markkinoille saattamista koskeva lupa. Toimivaltaiset Kreikan viranomaiset antoivat 17.2.1999 kyseisen luvan, joka käsittää alkuperäiset farmaseuttiset tuotteet, joiden vaikuttavana aineena on ”levofloksasiinihemihydraatti”.

21. Nämä samat viranomaiset myönsivät kreikkalaiselle lääkeyhtiölle DEMO AVEE Farmakonille (jäljempänä DEMO) 22.9.2008 ja 22.7.2009 luvan saattaa markkinoille geneerisiä farmaseuttisia tuotteita, joiden vaikuttavana aineena on ”levofloksasiinihemihydraatti”. DEMO markkinoi tällaisia tuotteita nimellä TALERIN.

22. Daiichi Sankyo ja Sanofi-Aventis nostivat 23.9.2009 ennakkoratkaisua pyytäneessä tuomioistuimessa DEMOa vastaan kanteen, jossa ne vaativat sitä lopettamaan kokonaan tuotteen TALERIN tai minkä tahansa muun tuotteen, jonka vaikuttavana aineena on ”levofloksasiinihemihydraatti”, markkinoinnin lisäsuojatodistuksen voimassaoloajan päättymiseen saakka.

III Ennakkoratkaisupyyntö

23. Menettelyssä, joka saatettiin vireille Daiichi Sankyon ja Sanofi-Aventisin nostamalla kanteella, Polymeles Protodikeio Athinon on esittänyt seuraavat kysymykset: ”l) Kuuluuko TRIPS-sopimuksen 27 artikla, jossa määritellään patenttisuojan laajuus, jäsenvaltioilla edelleen ensisijaisesti olevan toimivallan alaan, ja ‐ jos tähän vastataan myöntävästi ‐ voivatko jäsenvaltiot vapaasti tunnustaa tai olla tunnustamatta kyseisen määräyksen välittömän oikeusvaikutuksen ja voiko kansallinen tuomioistuin soveltaa tai olla soveltamatta tätä määräystä välittömästi omassa oikeusjärjestyksessään säädetyin edellytyksin? 2) Ovatko TRIPS-sopimuksen 27 artiklan nojalla kemikaalituotteet ja farmaseuttiset tuotteet patentin kohteena, jos ne täyttävät patentin myöntämisedellytykset, ja ‐ jos tähän kysymykseen vastataan myöntävästi ‐ mikä on niiden suojan taso? 3) Saavatko TRIPS-sopimuksen 27 ja 70 artiklan nojalla patentit, jotka kuuluvat vuoden 1973 Münchenin yleissopimuksen 167 artiklan 2 kappaleen mukaisen varauman soveltamisalaan ja jotka on annettu ennen päivämäärää 7.2.1992 eli ennen TRIPS-sopimuksen voimaantuloa ja jotka koskevat farmaseuttisia tuotteita koskevia keksintöjä mutta suojaavat kyseisen varauman vuoksi ainoastaan niiden valmistusmenetelmää, TRIPS-sopimuksen määräysten nojalla kaikkia patentteja koskevan suojan, ja ‐ jos tähän vastataan myöntävästi ‐ mikä on suojan laajuus ja kohde eli suojataanko TRIPS-sopimuksen voimaantulon jälkeen myös kyseisiä farmaseuttisia tuotteita vai onko suoja edelleen voimassa vain niiden valmistusmenetelmän osalta tai onko tehtävä ero patenttihakemuksen sisällön mukaan eli sen mukaan, ilmeneekö keksinnön kuvauksesta ja siihen liittyvistä vaatimuksista, että hakemus on laadittu sen vuoksi, että tuote, valmistusmenetelmä tai molemmat saisivat suojaa alusta lähtien?”

24. Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin selittää, että sen käsiteltävänä olevan asian ratkaisu riippuu siitä, käsittääkö Daiichi Sankyon patentti ainoastaan vaikuttavan aineen ”levofloksasiinihemihydraatti” valmistusmenetelmän (farmaseuttisen tuotteen valmistusmenetelmän) vai käsittääkö se myös vaikuttavan aineen sinänsä (farmaseuttisen tuotteen). Jälkimmäisessä tapauksessa riittäisi, että pääasian kantajat osoittaisivat, että TAVANICin ja TALERINin vaikuttava aine on sama. Jos sitä vastoin suojan kohteena on menetelmä, se, että molempien lääkkeiden vaikuttava aine on sama, merkitsisi ainoastaan olettamaa siitä, että geneerinen lääke on valmistettu patentilla suojatun menetelmän mukaisesti, jolloin DEMO voisi kumota tämän olettaman osoittamalla, että sen tuote on valmistettu eri menetelmällä.

25. Polymeles Protodikeio Athinon toteaa, että farmaseuttisia tuotteita ei voitu patentoida Kreikassa ennen 7.10.1992, minkä vuoksi Daiichi Sankyolle vuonna 1986 myönnetty patentti ei alun perin suojannut vaikuttavaa ainetta ”levofloksasiinihemihydraatti” sinänsä. Sen mielestä tämä ei kuitenkaan estä sitä, että TRIPS-sopimuksen 27 artiklassa vahvistettu farmaseuttisten tuotteiden patentoitavuus merkitsisi sitä, että riidanalainen vaikuttava aine on suojattu Daiichi Sankyon patentilla kyseisen sopimuksen voimaantulosta lähtien, mistä on eri näkemyksiä kreikkalaisten tuomioistuinten keskuudessa.

IV Asian käsittely unionin tuomioistuimessa

26. Ennakkoratkaisupyyntö kirjattiin saapuneeksi unionin tuomioistuimeen 8.8.2011.

27. Kirjallisia huomautuksia esittivät Daiichi Sankyon ja DEMOn lisäksi Yhdistyneen kuningaskunnan, Kreikan, Italian ja Portugalin hallitukset sekä komissio.

28. Istunnossa, joka pidettiin 5.6.2012, suullisia huomautuksia esittivät Daiichi Sankyon edustaja sekä Saksan, Yhdistyneen kuningaskunnan, Suomen, Kreikan, Alankomaiden, Portugalin ja Ruotsin hallitusten ja komission asiamiehet. Kun osapuolet kutsuttiin istuntoon, niitä kehotettiin ottamaan kantaa komission kirjalliseen huomautukseen, joka on esitetty pääpiirteittäin tämän ratkaisuehdotuksen 30 kohdassa.

V Lausumat

29. DEMO väittää oikeudenkäyntiväitettä esittämättä, että pääasian oikeudenkäynnillä ei ole enää kohdetta, koska sekä patentin että lisäsuojatodistuksen voimassaoloaika on päättynyt.

30. Ensimmäisestä ennakkoratkaisukysymyksestä kaikki osapuolet komissiota lukuun ottamatta ovat katsoneet kirjallisissa huomautuksissaan, että TRIPS-sopimuksen 27 artiklassa viitataan alaan, jolla jäsenvaltiot ovat edelleen ensisijaisesti toimivaltaisia, minkä vuoksi sen välitön soveltaminen riippuu kussakin tapauksessa sovellettavasta kansallisesta lainsäädännöstä. Komissio ei yhdy tähän näkemykseen, joka perustuu asiassa Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos annetussa tuomiossa ( 4 ) vahvistettuun oikeuskäytäntöön, vaan väittää, että kyseisen oikeuskäytännön peruste on muuttunut EUT-sopimuksen voimaantulon myötä, sillä sen 207 artiklassa mainitaan ”teollis- ja tekijänoikeuksien kaupalliset näkökohdat” (TRIPS-sopimuksen kohde) yhtenä niistä tekijöistä, joihin yhteinen kauppapolitiikka perustuu. Tämä merkitsee komission mukaan sitä, että unionilla on nyt toimivalta, jota sillä ei ollut silloin, kun asiassa Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos annettiin tuomio, ja näin ollen on unionin asiana ratkaista, onko TRIPS-sopimuksen 27 artiklalla välitön oikeusvaikutus vai ei. Komission mielestä tähän kysymykseen on vastattava kieltävästi, kun otetaan huomioon WTO-sopimusta koskeva oikeuskäytäntö.

31. Kun osapuolia kehotettiin ottamaan tähän kysymykseen kantaa istunnossa, sekä Daiichi Sankyo että Saksan, Yhdistyneen kuningaskunnan, Suomen, Kreikan, Alankomaiden, Portugalin ja Ruotsin hallitukset vastustivat komission puoltamaa kantaa. Kaikki hallitukset olivat lähtökohtaisesti yksimielisiä siitä, että TRIPS-sopimuksella on nimeään pidemmälle menevä kohde, joka on SEUT 207 artiklassa tarkoitettuja ”teollis- ja tekijänoikeuksien kaupallisia näkökohtia” laajempi. Tästä syystä niiden mielestä on tapauskohtaisesti tutkittava sen kussakin määräyksessä käsitellyt alat, ja TRIPS-sopimuksen 27 ja 70 artiklan kohde viittaa pikemminkin aineelliseen patenttioikeuteen kuin teollis- ja tekijänoikeuksien kaupallisiin näkökohtiin. Niiden mielestä lainsäädäntöä ja toimivaltaa koskeva tilanne ei näin ollen ole muuttunut siitä, mikä vallitsi asiassa Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos annetun tuomion ajankohtana, minkä vuoksi tuolloin sovellettua oikeuskäytäntöä pitäisi voida soveltaa myös tällä hetkellä. Komissio puolestaan pitäytyi näkemyksessä, jonka mukaan Lissabonin sopimuksen myötä unionilla on yksinomainen toimivalta TRIPS-sopimuksen kohteena olevissa asioissa.

32. Toisesta kysymyksestä Daiichi Sankyo sekä Yhdistyneen kuningaskunnan, Kreikan, Italian ja Portugalin hallitukset väittävät, että TRIPS-sopimuksen 27 artiklasta ilmenee yksiselitteisesti, että patentin kohde voi olla farmaseuttinen tuote sinänsä, jollei määräyksessä tarkoitetuista poikkeuksista muuta johdu. Komissio taas väittää, että jos katsotaan, että kyseinen määräys on sovellettavissa, tämän on merkittävä sitä, että farmaseuttiset tuotteet ja kemikaalituotteet ovat patentoitavissa, jos ne täyttävät patentin yleiset myöntämisedellytykset, ja että niitä koskevan suojan laajuudesta määrätään TRIPS-sopimuksen 28 artiklassa.

33. Viimeisestä kysymyksestä Daiichi Sankyo katsoo, että TRIPS-sopimuksen 27 artiklan 1 kohdasta ja 70 artiklan 2 kohdasta yhdessä tarkasteltuina ilmenee, että kyseisen sopimuksen voimaan tullessa olemassa olevilla patenteilla suojataan tästä päivämäärästä lukien farmaseuttisia tuotteita, joille on haettu suojaa tällaisia patentteja koskevissa hakemuksissa. DEMO ja Kreikan hallitus puolestaan katsovat, että molempia määräyksiä on tulkittava siten, että ennen TRIPS-sopimuksen voimaantuloa myönnettyyn patenttiin sovelletaan kyseisen sopimuksen määräyksiä sen voimaantulosta lähtien, mutta se ei koske farmaseuttista tuotetta, jota ei ole koskaan suojattu. Italian hallitus väittää, että ennen 7.2.1992 myönnetyt patentit, jotka koskevat farmaseuttisia tuotteita mutta jotka on myönnetty Euroopan patenttisopimuksen 167 artiklan 2 kappaleessa tarkoitetun varauman vuoksi ainoastaan niiden valmistusmenetelmän suojaksi, saavat kyseisen sopimuksen voimaantulon myötä TRIPS-sopimuksessa kaikkien patenttien osalta määrättyä tuotteiden ja menetelmien suojaa. Tässä tarkoituksessa Italian hallitus väittää, että kussakin tapauksessa on syytä tutkia hakemuksen sisältö. Portugalin hallitus väittää, että patentilla annettu suoja määräytyy hakemuksen sisällön perusteella, eikä muussa kuin TRIPS-sopimuksen 70 artiklan 7 kohdassa tarkoitetussa tapauksessa voida vaatia alun perin haetun suojan laajentamista jälkikäteen. Tästä syystä ennen TRIPS-sopimusta myönnetty menetelmäpatentti ei voi myöhemmin muuttua tuotepatentiksi, eikä sitä paitsi mitään tuotetta koskevaa patenttivaatimusta voitu hyväksyä niin kauan kuin Euroopan patenttisopimuksen 167 artiklan 2 kappaleen a kohdassa tarkoitettu varauma oli voimassa. Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus väittää, että unionin tuomioistuin ei ole toimivaltainen tulkitsemaan aineellisoikeudelliselta kannalta TRIPS-sopimuksen 27 artiklaa, kun otetaan huomioon, ettei asiassa ole annettu unionin aineellista lainsäädäntöä. Toissijaisesti se väittää, että asian olosuhteissa TRIPS-sopimuksen 70 artiklan perusteella ei ole mahdollista ulottaa patenttia koskemaan tuotetta sinänsä. Komissio toteaa vielä, että koska TRIPS-sopimuksella ei ole välitöntä oikeusvaikutusta, sen voimaantulon seurauksena ei ole ollut se, että menetelmille annettu suoja olisi automaattisesti ulotettu koskemaan tuotteita.

VI Asian arviointi

A Alustavat toteamukset

1. Esitettyjen kysymysten merkitys ja laajuus

34. Polymeles Protodikeio Athinon tiedustelee unionin tuomioistuimelta ensinnäkin, ”kuuluuko TRIPS-sopimuksen 27 artikla – – jäsenvaltioilla edelleen ensisijaisesti olevan toimivallan alaan”. Mikäli näin on, kansallinen tuomioistuin tiedustelee vielä, voivatko jäsenvaltiot vapaasti tunnustaa tai olla tunnustamatta kyseisen määräyksen välittömän oikeusvaikutuksen. Toinen ja kolmas kysymys liittyvät taas erityisesti TRIPS-sopimuksen 27 ja 70 artiklan sisällön tulkintaan ja vaikutuksiin, minkä vuoksi ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin lähtee nämä kysymykset esittäessään olettamasta, että vastaus ensimmäiseen kysymykseen on kieltävä, toisin sanoen, että TRIPS-sopimuksen 27 artikla kuuluu alaan, jolla toimivalta ei kuulu enää jäsenvaltioille vaan unionille.

35. Mielestäni näihin kolmeen kysymykseen liittyy kolme hyvin konkreettista ongelmaa. Ensinnäkin niissä kysytään, mikä vaikutus SEUT 207 artiklalla on unionin tuomioistuimen toimivaltaan tulkita TRIPS-sopimusta. Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin viittaa tähän kysyessään, kuuluuko TRIPS-sopimuksen 27 artikla alaan, jolla toimivalta ei kuulu enää jäsenvaltioille vaan unionille. Kuten 31 kohdassa on esitetty, unionin tuomioistuin on komission tältä osin esittämien väitteiden johdosta pyytänyt osapuolia esittämään istunnossa kantansa siihen, mikä niiden mukaan on uuden SEUT 207 artiklan vaikutus toimivaltaan tulkita TRIPS-sopimusta.

36. Toiseksi kysymys, joka koskee sitä, voivatko kemikaalituotteet ja farmaseuttiset tuotteet olla TRIPS-sopimuksen 27 artiklan mukaisesti patentin kohteena, on mielestäni muotoiltava uudelleen. Tämä johtuu siitä, että – kuten osapuolet ovat todenneet – tämä kysymys ei sanamuotonsa perusteella aiheuta ongelmia. Kysymys sisältää kuitenkin implisiittisesti perustavanlaatuisen kysymyksen, joka koskee WTO-sopimusten välitöntä oikeusvaikutusta. Kuten jäljempänä havaitaan, tarkemmin ottaen ilmaisulla ”välitön oikeusvaikutus” viitataan tosiasiallisesti jälleen kerran mahdollisuuteen vedota WTO-sopimuksiin unionin oikeuden soveltamisalalla.

37. Kolmanneksi kysytään suoraan kansallisessa tuomioistuimessa käsiteltyyn ongelmaan viitaten, onko TRIPS-sopimuksen välittömänä seurauksena niiden, jotka aikanaan hakivat valmistusta koskevaa patenttia ja farmaseuttista tuotetta koskevaa patenttia ja saivat vain valmistusta koskevan patentin, koska tuolloin sovellettavan lainsäädännön perusteella muu ei ollut mahdollista, katsottava saaneen myös tuotepatentin. Kysymys on viime kädessä siitä, mitä on ymmärrettävä TRIPS-sopimuksen 70 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuilla ”suojan kohteilla, jotka ovat olemassa kyseisen sopimuksen voimaantuloajankohtana”.

2. Ennakkoratkaisukysymyksen merkitys

38. Esillä olevaa ennakkoratkaisukysymystä koskevaa nimenomaista oikeudenkäyntiväitettä esittämättä DEMO toteaa, että koska sekä Daiichi Sankyon patentin että lisäsuojatodistuksen voimassaoloaika on päättynyt, pääasian oikeudenkäynnillä ei sen mielestä ole enää kohdetta, minkä vuoksi unionin tuomioistuimen vastaus, mikä se sitten onkin, ei vaikuta olennaisesti ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen lopulta antamaan ratkaisuun.

39. Tätä vastaan on todettava, että – kuten ennakkoratkaisupyynnöstä ilmenee – kansallisen lainsäädännön perusteella on mahdollista, että patentinloukkauksen toteamisen jälkeen patentinhaltija voi vaatia korvausta aiheutuneesta vahingosta. Pelkästään tällä perusteella voitaisiin katsoa, että esillä oleva ennakkoratkaisukysymys on merkityksellinen, sillä kreikkalainen tuomioistuin voi esittämiinsä kysymyksiin annettavan vastauksen perusteella ainakin ratkaista, onko kyse patentinloukkauksesta, joka voi olla vahingonkorvausvaatimuksen perusteena. Asiassa ei näin ollen ole lausuttava pelkästään tämänhetkisestä loukkauksesta, vaan myös loukkauksesta, joka on mahdollisesti tapahtunut menneisyydessä mutta joka on aiheuttanut vahinkoa, josta vahinkoa kärsinyt voi vaatia korvausta sellaisen oikeuden perusteella, joka on edelleen olemassa sen oikeudellisen perusteen lakattua, joka oikeutti tämän vetoamaan kolmansia vastaan patenttioikeudella turvattuun suojaan.

B Ensimmäinen kysymys: unionin tuomioistuimen toimivalta tulkita TRIPS-sopimusta Lissabonin sopimuksen myötä

40. Kuten olen jo voinut todeta, tässä asiassa on ennen kaikkea kyse siitä, missä määrin alat, joita TRIPS-sopimus koskee, ja siten vastaavan oikeuden tulkinta, kuuluvat nykyisin kauppapolitiikkaa koskevaan yksinomaiseen toimivaltaan ”teollis- ja tekijänoikeuksien kaupallisina näkökohtina”(SEUT 207 artiklan 1 kohta). Lyhyesti sanottuna komission mukaan kyseiset alat kuuluvat kokonaisuudessaan jo melkein määritelmänsäkin vuoksi edellä mainitun artiklan soveltamisalaan. Jäsenvaltiot sitä vastoin katsovat, että ainoastaan tutkimalla erikseen sopimuksen eri osatekijöiden sisältöä voidaan selvittää, onko niitä pidettävä ”kaupallisina näkökohtina”. Kyseiset jäsenvaltiot katsovat joka tapauksessa, ettei TRIPS-sopimuksen 27 artiklaa (”suojan kohde”) ja näin ollen sen 70 artiklaa (”olemassa oleva aineisto”) voida luokitella tällä tavoin.

41. On kiistatonta, että Lissabonin sopimuksen voimaantuloajankohtana toimivalta tulkita TRIPS-sopimusta, olipa se sitten unionin tuomioistuimella tai jäsenvaltioilla, määräytyi sen perusteella, kuuluivatko erityisesti kyseessä olevat alat unionin toimivallan vai jäsenvaltioiden toimivallan piiriin. ( 5 ) Tämä kriteeri, joka on vahvistettu oikeuskäytännössä asiassa Hermès 16.6.1998 annetusta tuomiosta ( 6 ) lähtien ja joka on pysytetty aina asiassa Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos annettuun tuomioon asti, on merkinnyt sitä, että unionin ja jäsenvaltioiden välillä vallitsevan aineellista toimivallanjakoa koskevan järjestelmän monimutkaisuus on väistämättä siirtynyt koskemaan lainkäytön alaa. ( 7 )

42. Mennäkseni suoraan kysymykseen, asiassa Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos annetun tuomion 34 kohdassa on äskettäin todettu TRIPS-sopimuksen 33 artiklan osalta – ja sama olisi voitu todeta sen monien muidenkin artiklojen osalta –, että se ”kuuluu sellaiseen alaan, jonka osalta tässä yhteisön oikeuden kehitysvaiheessa toimivalta säilyy [ensisijaisesti] jäsenvaltioilla”. ( 8 ) Ei liene tarpeen täsmentää, että nyt käsiteltävänä oleva ongelma ei perustu siihen, että teollis- ja tekijänoikeuksien sisältyminen unionin lainsäädäntöön on yhdenmukaistamisen kautta muuttunut huomattavasti tilanteesta, joka vallitsi edellä mainitun tuomion antamishetkellä, mistä ei ole kysymys, vaan siihen, että Lissabonin sopimuksella on muutettu ”teollis- ja tekijänoikeuksien kaupallisten näkökohtien” käsittelyä.

43. Kun ongelma on nyt tällä tavoin esitetty, on todettava, että erityisesti istunnon aikana on tullut esille kaksi eri kantaa, kuten edellä on todettu, yhtäältä komission kanta (”ainoa eriävä mielipide” istunnossa esiintyneen Portugalin tasavallan asiamiehen mukaan) ja toisaalta menettelyyn osallistuneiden jäsenvaltioiden kanta.

44. Lyhyesti ilmaistuna jäsenvaltioiden näkemys on se, että Lissabonin sopimuksella ei ole millään tavoin muutettu jaettua toimivaltaa teollis- ja tekijänoikeuksien alalla, joka on nykyisin jo sisällytetty SEUT 4 artiklan 2 kohtaan (sisämarkkinat) enemmän tai vähemmän yhdenmukaistettuna alana (SEUT 114 artikla) ja johon liittyy nykyisin tiettyjä merkittäviä lisämääräyksiä, kuten erityisesti yhtenäisen patentin käyttöön ottaminen (SEUT 118 artikla).

45. Tässä yhteydessä SEUT 207 artiklan 1 kohta tuo niiden mielestä yksinomaisen toimivallan piiriin, yhteisen kauppapolitiikan osana, teollis- ja tekijänoikeuksien kaupalliset näkökohdat, joita on pidettävä täysin rajattavissa olevana alan lainsäädännön osana, joka ei missään tapauksessa kata TRIPS-sopimuksen 27 artiklan sisältöä. Jäsenvaltioiden jaettu toimivalta tällä alalla turvataan sitä paitsi edelleen SEUT 207 artiklan 6 kohdassa, jossa kielletään nimenomaisesti yhdenmukaistaminen aloilla, joilla se ei ole perustamissopimuksen mukaan sallittua.

46. Komission kannan mukaan taas SEUT 207 artiklan 1 kohdan sanamuodossa on implisiittinen mutta kuitenkin ilmeinen viittaus aloihin, joita TRIPS-sopimus koskee. Kyseiseen päätelmään johtaa käytännössä se, että SEUT 207 artiklan sanamuoto ja TRIPS-sopimuksen nimi ovat huomattavan samankaltaisia. Komissio väittää yksinkertaisesti, että perustamissopimuksen laatijoiden tarkoituksena ei ole voinut olla muu kuin aineellisen alan, jota EY 133 artiklassa käsiteltiin hyvin eri tavalla, eli ”teollis- ja tekijänoikeuksien kaupallisten näkökohtien” tuominen unionin yksinomaisen toimivallan piiriin. ( 9 ) Näin ollen se, mikä TRIPS-sopimukseen sisältyy – ja lisäksi se, mikä siihen voisi sisältyä –, ”on” pelkästään tästä syystä SEUT 207 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu ”teollis- ja tekijänoikeuksien kaupallinen näkökohta”. Komissio ei myöskään vaikuta näkevän tässä kysymyksenasettelussa mitään erityistä ongelmaa teollis- ja tekijänoikeuksia koskevan jaetun toimivallan osalta sinänsä.

47. Todettakoon, että yleisellä tasolla komission näkemys saa selvää tukea oikeuskirjallisuudesta ja vielä usein samalla perusteella eli siksi, että tämä on ilmeistä. ( 10 )

48. Ennen kuin tarkastellaan kumpaakin esitetyistä vastakkaisista näkemyksistä, on palautettava mieleen – joskin hyvin tiivistetysti – ensinnäkin, mistä teollis- ja tekijänoikeudet muodostuvat, ja toiseksi, mitä TRIPS-sopimuksessa määrätään tai mitä se sisältää tai mikä se yksinkertaisesti ”on”.

49. Aloitan ensin mainitusta ja totean, että kuten yhteisöjen tuomioistuin katsoi lausunnossa 1/94, ( 11 )”teollis- ja tekijänoikeudet mahdollistavat sen, että näiden oikeuksien haltija voi estää kolmatta osapuolta toteuttamasta tiettyjä toimia. Valtuuksilla kieltää jonkin tavaramerkin käyttö, tuotteen valmistaminen, mallin kopiointi tai kirjan, äänilevyn tai videotallenteen kappaleenvalmistus on väistämättä vaikutuksia kauppaan. Sitä paitsi teollis- ja tekijänoikeudet on luotu nimenomaan tuottamaan näitä vaikutuksia” (57 kohta).

50. On kuitenkin syytä todeta, että teollis- ja tekijänoikeuksia koskeva oikeudellinen todellisuus ei rajoitu näihin vaikutuksiin, vaan se käsittää välttämättä myös sen, että niistä säädetään oikeusjärjestyksessä tunnustettuina ja taattuina oikeuksina. Oikeudellisen järjestelmän taloudellisia vaikutuksia edeltää toisin sanoen erillisenä todellisuutena itse järjestelmän luominen ja sen aseman määrittäminen. ( 12 )

51. Jälkimmäisestä seikasta, toisin sanoen siitä, mikä TRIPS-sopimus ”on”, on katsottava, että TRIPS-sopimus on kansainvälinen teollis- ja tekijänoikeuksia koskeva vähimmäistason sopimus. On helppoa havaita, että sopimuksen allekirjoittajat ovat vahvistaneet teollis- ja tekijänoikeuksia koskevalla oikeudenalalla tiettyjä perusperiaatteita. Tässä mielessä useat sen määräykset ovat perustavanlaatuisia missä tahansa teollis- ja tekijänoikeuksia koskevassa kansallisessa tai muussa kuin kansallisessa lainsäädännössä. ( 13 )

52. TRIPS-sopimus sisältää toki tietysti myös useita erityisesti tavaroiden kauppaan liittyviä määräyksiä. Jäsenvaltiot mainitsivat niistä joitakin istunnon kuluessa. On korostettava, että nämä määräykset eivät muodosta TRIPS-sopimuksen ydintä tai sen olennaisinta osaa. Niihin ei sitä paitsi liity ongelmia. On epätodennäköistä, että kiistettäisiin unionin yksinomainen toimivalta, jonka perustana on yhteinen kauppapolitiikka, hyväksyä tämänkaltaisia määräyksiä, joten tästä ei ole tarpeen määrätä SEUT 207 artiklan 1 kohdassa.

53. Ongelmana ovat kaikki teollis- ja tekijänoikeuksia koskevat aineelliset määräykset, mukaan lukien ”kiistattomasti” aineelliset määräykset, joita tämänkaltaisiin sopimuksiin lähes väistämättä sisältyy ja joiden on TRIPS-sopimuksen tapauksessa katsottava muodostavan sen ytimen, tai pitäisi melkein sanoa sen ”olennaisen sisällön”.

54. Tässä mielessä voidaan uskoakseni jo todeta, että ainakin jossain määrin ja tiettyyn rajaan asti tässä tarkasteltavan SEUT 207 artiklan 1 kohdan sanamuodon perusteena ovat nimenomaan tämänkaltaiset määräykset. Kuten on todettu, jotta voitiin oikeuttaa unionin toimivalta hyväksyä sen ulkopuolista kauppaa koskevia määräyksiä, ei tarvittu minkäänlaista primaarioikeuden muutosta.

55. Kun eri näkemykset ja niihin liittyvät kysymykset on selostettu, on aika esittää oma arviointini. Lähtökohtaisesti näkemykseni mukaan sekä jäsenvaltiot että komissio ovat oikeassa.

56. Jäsenvaltiot ovat oikeassa. Sikäli kuin komission väite on nominalistinen, se ei selvästikään ole tyydyttävä. SEUT 207 artiklan 1 kohdan sanamuodon ja sopimuksen nimen pienet erot eivät voi kumota komission näkemystä, ( 14 ) mutta näin on vain sikäli kuin sen näkemys on pätevä.

57. Tällä väitteellä ei kyetä vastaamaan komission näkemyksen seurauksiin. Ensinnäkin sikäli kuin tämä näkemys merkitsee sitä, että unionin yksinomaiseen toimivaltaan kuuluva ala määriteltäisiin tietyn kansainvälisen sopimuksen tai muiden vastaavansisältöisten sopimusten nykyisen tai mahdollisen sisällön perusteella, sille on esittävä lähes periaatteellinen vastalause.

58. On mielestäni kiistatonta, että SEUT 207 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun käsitteen ”teollis- ja tekijänoikeuksien kaupalliset näkökohdat” on oltava itsenäinen unionin oikeuden käsite, jonka tulkinnan on kuuluttava itsenäisesti unionin tuomioistuimelle, eikä sen tulkinta voi perustua enemmän tai vähemmän vakiintuneesti tai enemmän tai vähemmän johdonmukaisesti sopimuksiin – TRIPS-sopimuksiin tai muihin vastaaviin – joiden osapuolena unioni on. Toinen asia on se, että tämän käsitteen määrittelyyn liittyy kiistatta vaikeuksia, ja tässä tehtävässä pitäisi alusta lähtien luopua abstraktista tai etukäteen tehtävästä tulkinnasta. Pikemminkin se on määriteltävä asteittain, kuten ehdotan tässä tapauksessa.

59. Toiseksi edellä mainittu näkemys merkitsee sitä, että komissio jättää tosiasiassa huomiotta sen, mikä on määräyksen systemaattisen tulkinnan perusteella välittömästi ilmeistä: teollis- ja tekijänoikeudet kuuluvat jaettuun toimivaltaan, ja näin on edelleen oltava paitsi primaarioikeuden sanamuodon mukaan, kuten onkin, myös tietysti sen tulkinnan perusteella.

60. On myös selvää, että alan, jota TRIPS-sopimus koskee, sisällyttämisellä kokonaisuudessaan ja välittömästi ”teollis- ja tekijänoikeuksien kaupallisten näkökohtien” käsitteen soveltamisalaan pyritään siirtämään teollis- ja tekijänoikeuksien ydin unionin yksinomaiseen toimivaltaan, jolloin voidaan harjoittaa tietynlaista ”välillistä” yhdenmukaistamista tai jopa ottaa jaettu toimivalta ”pois käytöstä”. Käsitteen ymmärtäminen siten, että se kuuluu yksinomaiseen ”ulkoiseen” toimivaltaan, jota voidaan harjoittaa rinnakkain jaetun ”sisäisen” toimivallan kanssa, johtaa lisäksi vain umpikujaan, jäljempänä esitetyin varauksin.

61. Rajoituttaessa siihen, mihin voidaan rajoittua, toisin sanoen TRIPS-sopimuksen 27 artiklan sisältöön, on selvää, että tämä määräys, joka koskee suojan kohteen määritelmää, kuten myös sitä seuraava määräys, joka koskee ”myönnettyjä oikeuksia”, muodostavat minkä tahansa teollis- ja tekijänoikeuksia koskevan aineellisen järjestelmän ydinosan, jonka osalta on ennen kaikkea määriteltävä ja täsmennettävä sen merkitys tai sisältö. ”Patentin kohteesta” määräämisessä, mitä TRIPS-sopimuksen 27 artikla koskee, on mielestäni kyse teollis- ja tekijänoikeuksien sellaisen näkökohdan käsittelemisestä, joka liittyy suoraan sellaisten oikeuksien sääntelyyn, jotka tunnustetaan ja taataan oikeusjärjestyksessä tällä nimenomaisella oikeudenalalla. Jos tämä on ”kaupallinen näkökohta”, jota koskee yksinomainen toimivalta, tällä on varmasti jokin vaikutus jäsenvaltioiden jaettuun toimivaltaan. ( 15 )

62. Jäsenvaltiot ovat oikeassa väittäessään, että kaikki TRIPS-sopimukseen sisältyvät ja erityisesti sen 27 artiklaan kuuluvat asiat eivät kuulu unionin yksinomaiseen toimivaltaan. Tässä mielessä on vaikeaa olla toteamatta, että asiassa Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos annettu tuomio on edelleen lähtökohtaisesti voimassa olevaa oikeuskäytäntöä.

63. Kuitenkin myös komissio on luonnollisesti oikeassa tai ainakaan se ei ole väärässä. Jonkin seikan ”ilmeisyyttä” koskeva väite ei ole koskaan täysin tyydyttävä. Kuitenkin juuri sille, että jollekin komission kaltaiselle toimijalle sen näkemys on oikeuskirjallisuuden perusteella ja retoriikan kannalta ”ilmeinen”, pitäisi mielestäni antaa tietty painoarvo.

64. Pyrkiessäni selvittämään, mikä on ”ilmeistä”, minun on ensin myönnettävä, että tätä erikoista ilmaisua ”teollis- ja tekijänoikeuksien kaupalliset näkökohdat” ei olisi otettu primaarioikeuteen, jollei yli vuosikymmenen ajan olisi ollut voimassa TRIPS-sopimukseksi kutsuttua kansainvälistä sopimusta. Toisin sanoen ajatuksena SEUT 207 artiklan 1 kohdan sanamuodon yhteys TRIPS-sopimuksessa ilmaistuun on hyvin voimakas.

65. Lisäksi on myönnettävä, että heti kun poistutaan ”viittauksen” eli TRIPS-sopimukseen tehdyn viittauksen turvalliselta alueelta, tulkintavaikeudet ovat melkoiset. Vaikka on katsottu, että ”kaupallisten näkökohtien” käsitteen on väistämättä ulotuttava nimenomaisesti kaupallisten sääntöjen soveltamisalan ulkopuolelle ja katettava myös aineellisia määräyksiä, on vaikeaa poistaa niistä kaikkein perustavanlaatuisimpia, koska niillä on kaikkein suurin merkitys. Vähimmäistason kansainvälisessä sopimuksessa, joka koskee teollis- ja tekijänoikeuksien määrittelyä ja luokittelua, ei varsinaisesti käsitellä toissijaisia kysymyksiä. Tässä mielessä TRIPS-sopimus ei voisi olla parempi esimerkki.

66. Edellä esitetyn perusteella mainitun ilmaisun tehokas vaikutus puoltaa selvästi sitä, että kyseisen artiklan sanamuodossa tukeudutaan tämänkaltaisiin sopimuksiin sisältyviin tiettyihin teollis- ja tekijänoikeutta koskeviin aineellisiin normeihin. Lyhyesti sanottuna SEUT 207 artiklan 1 kohdalla on täytynyt lisätä jotakin siihen, mitä jo oli olemassa. Uskoakseni tämä ”jokin” liittyy teollis- ja tekijänoikeutta koskeviin aineellisiin määräyksiin, joilla voi kuitenkin ajoittain olla ”strateginen” asema niiden kaupankäyntiin kohdistuvien vaikutusten vuoksi.

67. Myöskään tältä kannalta katsottuna senkaltaisia asioita, joita TRIPS-sopimuksen 27 artikla (suojan kohde) koskee, ei voitaisi jättää SEUT 207 artiklan 1 kohdan soveltamisalan ulkopuolelle kyseenalaistamatta mitenkään määräyksen tehokasta vaikutusta.

68. Yhteenvetona esitettyyn tilanteeseen liittyvistä ratkaisemattomista ongelmista voidaan todeta seuraavaa. Tietyn aineellisen määräyksen pelkkä merkitys kansainväliselle kaupalle ei oikeuta unionin yksinomaista toimivaltaa päättää sitä koskevasta sääntelystä. Toiminnallisuus ei voi muodostaa ainoaa tai edes määräävää kriteeriä. Se on välttämättä yhdistettävä systemaattiseen tulkintaan. Systemaattisen tulkinnan perusteella taas saadaan suoraan selvitettyä, että SEUT 207 artiklan 1 kohta ei ole ainoa esillä olevaa asiaa koskeva määräys. Systemaattisen tulkintasäännön perusteella SEUT 207 artiklan 1 kohdan sanamuotoa on hyvin selvästi tulkittava ”topografisesti” tai jopa ”lokeroituneesti”. Ainakin yhden osan teollis- ja tekijänoikeudesta on oltava ”vastustuskykyinen” kaupallisten näkökohtien vaatimuksiin nähden.

69. ”Topografinen” tai ”lokeroitunut” tulkinta aiheuttaisi kuitenkin suhteetonta vahinkoa SEUT 207 artiklan 1 kohdalla toteutetun primaarioikeuden muutoksen tehokkaalle vaikutukselle. Samalla tavoin ”toiminnallinen” tulkinta, jolla viitataan välittömästi ja ilman muita rajoituksia siihen, mitä kussakin tapauksessa määrätään TRIPS-sopimuksessa ja muissa vastaavissa sopimuksissa, tekisi yksinkertaisesti tyhjäksi, ainakin potentiaalisesti, teollis- ja tekijänoikeudella kiistatta säilyvän jaetun toimivallan ja estäisi myös sen oman tehokkaan vaikutuksen.

70. Yhteenvetona voidaan todeta, että toiminnallinen logiikka ja systemaattinen logiikka vaikuttavat olevan ilmeisen ratkaisemattomassa ristiriidassa. Molemmat näyttävät edellyttävän milloin unionille milloin jäsenvaltioille kuuluvaa toimivaltaa teollis- ja tekijänoikeuden keskeisissä kysymyksissä.

71. Kaiken edellä esitetyn nojalla se, että myös komissio on oikeassa, kuten on todettu, ei saa minua katsomaan, että Lissabonin sopimuksen voimaantulon myötä toimivalta tulkita TRIPS-sopimuksen 27 artiklan kaltaista määräystä olisi siirtynyt unionin tuomioistuimelle, jolloin olisi myös tarpeen muuttaa oikeuskäytäntöä, jonka mukaan ensisijaisesti kansalliset tuomioistuimet tulkitsevat TRIPS-sopimusta. Tämän päätelmän tekemiseksi on kuitenkin tarpeen löytää keino ongelman ratkaisemiseksi.

72. Katson, että tämä ongelma on mahdollista ratkaista ainoastaan tutkimalla eri seurauksia, joita tehokkaan vaikutuksen kannalta aiheutuu kummastakin vastakkaisesta teoriasta. Toisin sanoen kyse on siitä, että pyritään optimoimaan mahdollisimman pitkälle niitä oikeusnormeja, joihin kummassakin kyseessä olevassa teoriassa tukeudutaan.

73. Tämän toteamisen jälkeen tämä tulkintapyrkimys on rajattava kahteen suuntaukseen, niin sanottuun ”alueelliseen” suuntaukseen ja ajalliseen suuntaukseen. Ensin mainittu on helppo selostaa: on luovuttava soveltamasta SEUT 207 artiklan 1 kohdan ilmaisun soveltamisalan ja kokonaisuutena arvioidun TRIPS-sopimuksen vastaavuutta koskevaa sääntöä. Tässä tarkoituksessa viittaan aikaisemmin toteamaani. Kysymyksessä viitataan TRIPS-sopimuksen 27 artiklaan.

74. Enemmän selityksiä vaatii ajallinen rajoitus, joka voi tietysti liittyä vain tähän hetkeen. On selvää, että SEUT 207 artiklan 1 kohdassa määrätään tyypillisesti ”ulkoisesta” toimivallasta, erityisesti, jos sitä tarkastellaan sen aikaisemmin voimassa olleen version, EY 133 artiklan, sanamuodon kannalta ja jos huomioon otetaan SEUT 207 artiklan 6 kohdassa oleva toimivaltaa koskeva ”muistutus”. Tällä perusteella ei voida kuitenkaan katsoa, että vastaus voitaisiin saada sellaisen lähestymistavan perusteella, jonka mukaisesti unionin ulkoinen toimivalta voisi aivan hyvin olla rinnakkain voimassa valtioiden sisäisen toimivallan kanssa. Katson pikemminkin, että tämä rinnakkainen voimassaolo, ilman näiden toimivaltojen ulottuvuutta määritteleviä säädöksiä, on ainakin pidemmän päälle käsitteellisesti mahdoton.

75. Toinen asia on se, onko tämä mahdollista tällä hetkellä, toisin sanoen tämän uuden yksinomaisen toimivallan alkuvaiheissa. Nähdäkseni on mahdollista väittää, että unionin yksinomainen ulkoinen toimivalta merkitsee sitä, että vallitseva asema, joka jäsenvaltioiden jaetulla ulkoisella toimivallalla aikaisemmin oli, tietyllä tavalla himmenee tai se menetetään. Tämä ei voi kuitenkaan tapahtua siten, että ensin mainitulle annettaisiin äkillisesti etusija jälkimmäiseen nähden.

76. Edelleen SEUT 207 artiklan tehokkaalle vaikutukselle siitä mahdollisesti aiheutuva vahinko, että TRIPS-sopimuksen 27 artiklan kaltaisen määräyksen katsotaan pysyvän jäsenvaltioiden toimivallan piirissä, on tällä hetkellä pienempi kuin päinvastaisesta vaihtoehdosta aiheutuva vahinko. Unionilla on tällä hetkellä käytettävissään laaja liikkumavara yhdenmukaistamisessa ja yhtenäisen teollisoikeudellisen suojan käyttöön ottamisessa. Jäsenvaltioilla sitä vastoin on ainoastaan jaettu toimivalta. Tällä hetkellä on näin ollen olemassa hyviä syitä välttää tulkitsemasta SEUT 207 artiklan 1 kohtaa yleisesti ja välittömästi TRIPS-sopimuksen kaltaisten kansainvälisten sopimusten sisällön perusteella. Tässä mielessä, vain yhden tilanteen mainitakseni, ei vaikuta mahdolliselta ”sulkea pois” yleisesti ja välittömästi jäsenvaltioita näitä sopimuksia koskevista neuvotteluista.

77. Katson kuitenkin myös, että on syytä heti alusta alkaen varmistaa SEUT 207 artiklan 1 kohdan sanamuodon tietyntasoinen tehokas vaikutus. Toisin sanoen on täysin selvää, että on hylättävä tulkinta, joka käytännössä jättää tämän määräyksen seurauksena primaarioikeudessa tehdyn muutoksen vaikutuksitta.

78. Tämä edellyttää ensinnäkin, että kun teollis- ja tekijänoikeuden on todettu kuuluvan edelleen jaettuun toimivaltaan, tätä on tulkittava tavalla, joka helpottaa mahdollisimman paljon unionin yksinomaisen toimivallan käyttöä kaupallisten näkökohtien osalta. Tämä estää sen, että ”kaupallisia näkökohtia” tulkitaan kohtuuttoman suppeasti pääsääntöä ja poikkeusta koskevan periaatteen perusteella. Toisin sanoen ”kaupallisten näkökohtien” huomattavan suppeaa tulkintaa on vältettävä.

79. Toiseksi katson, että SEUT 207 artiklan 1 kohdan tehokkaan vaikutuksen toteutuminen voisi perustua sen tulkitsemiseen implisiittiseksi määräykseksi, jolla pyritään yhdenmukaistamaan asteittain teollis- ja tekijänoikeudet. Yhdenmukaistamisen alalla saavutettu tosiasiallinen kehitys tukisi myös SEUT 207 artiklan 1 kohdassa olevan ilmaisun perusteltavuutta.

80. Totean tässä tarkastelussani vielä seuraavaa. En usko, että tässä yhteydessä voidaan turvautua ”oikoteihin”, vaikka ne paradoksaalisesti muodostaisivat ”kiertotien”. On myönnettävä, että patenttioikeutta on historiallisesti ollut vaikeaa yhdenmukaistaa unionissa. Voidaan hyvin ymmärtää se, että reaktiona tähän vaikeuteen unionin uudessa yksinomaisessa toimivallassa on voitu nähdä välillinen keino yhdenmukaistaa halutulla tavalla patenttioikeutta. Se, mikä SEUT 207 artiklan 1 kohdan ilmaisussa ei kuitenkaan ole epäselvää, on se, että unionin yksinomainen toimivalta koskee ”teollis- ja tekijänoikeuksien kaupallisia näkökohtia” eikä kaiken kaikkiaan ”teollis- ja tekijänoikeutta”. On kiistatonta, että ”teollis- ja tekijänoikeuteen” kuuluu asioita, jotka ylittävät sen ”kaupalliset näkökohdat”, ja unionilla on sen yhdenmukaistamiseksi useita keinoja. SEUT 207 artiklan 1 kohta ei kuitenkaan lukeudu niihin.

81. Johtopäätöksenä katson, että varsinkaan unionin oikeuden tässä kehitysvaiheessa TRIPS-sopimuksen 27 artiklassa ei määrätä aloista, jotka kuuluvat teollis- ja tekijänoikeuksien kaupallisiin näkökohtiin SEUT 207 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulla tavalla, minkä vuoksi sen tulkinnan osalta on edelleen sovellettava oikeuskäytäntöä, jonka mukaan kansainvälisiin sopimuksiin sisältyvien määräysten tulkintaa koskevan unionin tuomioistuimen toimivallan laajuus riippuu määräysten kohteena olevia asioita koskevasta aineellisoikeudellisesta toimivallasta.

82. Siltä varalta, että unionin tuomioistuin päätyy eri johtopäätökseen, käsittelen seuraavaksi toissijaisesti kysymystä kyseisen määräyksen oikeusvaikutuksesta.

C Toinen kysymys: TRIPS-sopimuksen 27 artiklan mahdollinen ”välitön oikeusvaikutus”

83. Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen kysyessä, voivatko jäsenvaltiot tunnustaa TRIPS-sopimuksen 27 artiklan ”välittömän oikeusvaikutuksen”, se kysyy todellisuudessa, voiko kansallinen tuomioistuin soveltaa tätä sopimuksen määräystä. Itse asiassa se käyttää ensimmäisen kysymyksensä lopussa ilmaisua ”soveltaa välittömästi”.

84. Mielestäni on kyseenalaista, onko asianmukaista käyttää käsitettä ”välitön oikeusvaikutus”, siitä huolimatta, että sen käyttö on laajaa. Viittaan tältä osin julkisasiamies Maduron asiassa FIAMM ym. vastaan neuvosto ja komissio ( 16 ) antamaan ratkaisuehdotukseen, jonka mukaan kansainvälisten sopimusten ”välitön oikeusvaikutus” ja unionin oikeuden ”välitön oikeusvaikutus” eroavat niin huomattavasti ”sekä käsitteiltään että sisällöltään”, että olisi ”epäilemättä harmillisten sekaannusten välttämiseksi” suositeltavaa ”käyttää niistä jatkossa eri termejä ja puhua enää oikeudesta vedota kansainvälisiin sopimuksiin”. ( 17 )

85. Mielestäni tässä käsitelty kysymys liittyy ennen kaikkea siihen, voidaanko TRIPS-sopimukseen vedota tuomioistuimessa, mikä edellyttää vakiintuneen oikeuskäytännön, joka koskee mahdollisuutta vedota WTO-sopimuksiin, tarkastelua. ( 18 )

86. Tämä oikeuskäytäntö, joka perustuu alun perin yhdistetyissä asioissa Internacional Fruit Company 12.12.1972 annettuun tuomioon, ( 19 ) on toistettu useissa eri yhteyksissä ja monien erilaisten WTO:n oikeussääntöjen osalta. ( 20 )

87. On selvää, että tässä lähestymistavassa on heikkouksia, kuten osassa oikeuskirjallisuutta on esitetty (kun siinä on kritisoitu sitä, mitä pidetään laillisuusperiaatteen heikkona toteutumisena, vastavuoroisuutta koskevan argumentin poliittista luonnetta taikka yksityisten oikeussubjektien oikeusturvan puuttumista). ( 21 ) Kuitenkin myös väitteitä, joissa arvostellaan oikeuskäytännössä omaksuttua näkökulmaa, voidaan kritisoida useilla eri perusteilla, kuten oikeuskäytäntöön vähemmän vihamielisesti suhtautuvat tahot ovat osoittaneet (vastatessaan kritiikin esittäjille, että nämä eivät ole selittäneet WTO:n sääntöjen demokraattista perustaa saati täsmentäneet kansainvälistä kauppaoikeutta koskevan oikeusjärjestyksen kehityksen tasoa, ja puolustaessaan vastavuoroisuutta koskevaa argumenttia todellisena perustuslaillisena periaatteena tai muistuttaessaan, että välitöntä oikeusvaikutusta koskevalla oikeuskäytännöllä on merkitystä ainoastaan yhteismarkkinoiden perustamisen yhteydessä). ( 22 )

88. Kuten julkisasiamies Poiares Maduro selitti yhdistetyissä asioissa FIAMM ym. vastaan neuvosto ja komissio antamassaan ratkaisuehdotuksessa, ( 23 ) tämän oikeuskäytännön mukaan kansainvälisellä normilla on joka tapauksessa välitön oikeusvaikutus ainoastaan kahden edellytyksen täyttyessä: ”silloin kun sopimuksen luonne ja rakenne eivät estä siihen vetoamista ja kun määräykset, joihin vedotaan, ovat sekä sopimuksen tarkoituksen ja tavoitteen että asiayhteyden perusteella ehdottomia ja riittävän täsmällisiä, toisin sanoen sisältävät selvän ja täsmällisen velvoitteen, jonka täytäntöönpano tai vaikutukset eivät edellytä myöhemmän toimen toteuttamista”. ( 24 )

89. Mielestäni TRIPS-sopimuksen 27 artikla ja siihen liittyvä saman sopimuksen 70 artikla eivät ole ”ehdottomia ja riittävän täsmällisiä”, toisin sanoen ne eivät sisällä ”selvää ja täsmällistä velvoitetta”, jonka ”täytäntöönpano tai vaikutukset eivät edellytä myöhemmän toimen toteuttamista”.

90. Tämän osoittaa mielestäni kansallisten tuomioistuinten, joissa on käsitelty kysymystä TRIPS-sopimuksen välittömästä sovellettavuudesta, kokemus.

91. Kansalliset tuomioistuimet ovat tähän asti olleet toimivaltaisia tulkitsemaan TRIPS-sopimuksen mahdollista välitöntä oikeusvaikutusta lääkkeiden patentoitavuuden osalta ja sen osalta, ulotetaanko lääkkeiden valmistusmenetelmiä koskevat patentit mahdollisesti koskemaan näitä lääkkeitä. On luonnollista, että unionin tuomioistuimelle voi olla nyt suurta hyötyä kyseisten tuomioistuinten oikeuskäytännöstä, kun se muodostaa kriteerin, jonka perusteella asia on ratkaistava unionin tasolla.

92. Jäsenvaltioissa, joissa on hyväksytty lääkkeiden patentoitavuus ennen 1980-lukua, ( 25 ) ei ole annettu asiasta tuomioistuimen ratkaisuja. Tällaisia ratkaisuja ei ole annettu myöskään jäsenvaltioissa, joissa on hyvin uusi patenttilainsäädäntö. ( 26 ) Asiaa koskeva oikeuskäytäntö on näin ollen peräisin pelkästään niistä maista, joissa patenttilainsäädäntö on annettu ennen Euroopan patenttisopimusta (1973) ja TRIPS-sopimusta (1994) ja joissa lääkkeitä ei voinut patentoida näiden kansainvälisten sopimusten voimaan tullessa. Tämä on täysin loogista, sillä TRIPS-sopimuksen 70 artikla vaikuttaa erityisesti näiden viimeksi mainittujen jäsenvaltioiden tilanteeseen.

93. Kolmessa jäsenvaltiossa (Sloveniassa, Suomessa ja Portugalissa) tuomioistuimet ovat katsoneet, että TRIPS-sopimuksen 70 artiklaa ei voida soveltaa. Perusteena tälle on se, että määräyksen sisältö ei ole riittävän täsmällinen.

94. Itävallan, Espanjan ja Kreikan (jotka tekivät aikoinaan Münchenin yleissopimuksen 167 artiklassa tarkoitetun varauman) tuomioistuimet ovat ottaneet kantaa siihen, voidaanko TRIPS-sopimuksen 70 artiklaa soveltaa jo olemassa oleviin patentteihin, joiden kohteena ovat lääkkeiden valmistusmenetelmät ja jotka eivät kansallisen lainsäädännön perusteella voineet niiden myöntämisajankohtana käsittää lääkettä sinänsä.

95. Espanjan tapauksessa Audiencia Provincial de Madrid (2006) ja Juzgado Mercantil no 3 de Barcelona (2007) ovat katsoneet, että TRIPS-sopimusta sovelletaan sekä sen voimaantuloajankohtana vireillä olleisiin patenttihakemuksiin että jo olemassa oleviin patentteihin. Tribunal Supremo on vahvistanut tämän tulkinnan (2011) ja lisännyt, että TRIPS-sopimuksella on tehty tyhjiksi Münchenin yleissopimuksen nojalla tehdyn varauman vaikutukset.

96. Audiencia Provincial de Madrid on myös katsonut, että TRIPS-sopimuksen 70 artiklan 7 kohdalla (vireillä olleiden hakemusten muuttaminen) on välitön oikeusvaikutus. ( 27 )

97. Itävallan oikeuskäytännön osalta sen ylimmän oikeusasteen tuomioistuin (2008) on tunnustanut TRIPS-sopimuksen välittömän oikeusvaikutuksen ja katsonut, että sopimuksen 70 artiklassa annettu suoja on Itävallan oikeudessa säädetty suoja. Se on katsonut kansallisen lainsäädännön perusteella, että menetelmiä varten myönnettyjä patentteja ei voitu ulottaa koskemaan lääkkeitä ennen kuin niiden katsottiin voivan olla patenttisuojan kohteena Itävallassa.

98. Kreikan tapauksessa on mainittava Ateenan ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen kaksi kantaa, joista ensimmäisen, vuonna 2009 esitetyn mukaan TRIPS-sopimuksella on taannehtivia vaikutuksia, minkä vuoksi kaikki lääkkeitä koskevat patenttihakemukset ovat voimassa taannehtivasti 9.2.1995 alkaen 20 vuoden ajan niiden jättämisestä. Vuonna 2011 se arvioi kuitenkin uudelleen tätä kantaa ja totesi, että taannehtivuus edellytti alusta alkaen pätevää ja voimassa ollutta oikeutta.

99. Jäsenvaltioissa omaksutut ratkaisut eivät näin ollen todellakaan ole homogeenisia, mikä saattaa unionin tuomioistuimen tilanteeseen, jossa sen on ratkaistava asia omien kriteeriensä nojalla.

100. Mielestäni unionille tunnustettu toimivalta lausua TRIPS-sopimuksen 27 ja 70 artiklan oikeusvaikutuksesta voi merkitä jo määritelmänsä vuoksi ainoastaan sitä, että kyseistä oikeusvaikutusta ei voida missään oloissa pitää välittömänä. Tälle on nähdäkseni kaksi perustetta.

101. Ensimmäinen peruste liittyy olennaisesti unionin oikeuden nykyiseen kehitysvaiheeseen. Toinen johtuu TRIPS-sopimuksen 27 artiklan varsinaisesta sisällöstä.

102. Ensin mainitun perusteen osalta riittää kun todetaan, että TRIPS-sopimuksen 27 artiklassa vahvistetaan ”patentoitavuutta” koskevia periaatteita ja kriteerejä, jotka kohdistetaan selvästi patenttioikeutta koskevasta aineellisesta lainsäädännöstä vastaavalle julkiselle vallalle. Tässä yhteydessä ei ole tarpeen pohtia, kenelle tämä julkinen valta kuuluu. Riittää kun todetaan, että asiassa tarvitaan lainsäädäntötoimi.

103. TRIPS-sopimuksen 27 artikla on mielestäni todellisuudessa patenttien osalta toimivaltaiselle lainsäätäjälle annettu määräys, jossa se velvoitetaan ottamaan käyttöön patenttijärjestelmä, joka käsittää lähtökohtaisesti, ja sikäli kuin tämän asian kannalta on merkityksellistä, lääkkeiden ”patentoitavuuden”. Jos aineelliselta kannalta ensisijaisesti toimivaltainen lainsäätäjä on edelleen kansallinen lainsäätäjä, unioni voisi ainoastaan johtaa tästä vaatimuksesta vastakkaispäätelmän avulla yksityisten oikeussubjektien oikeuden siihen, että jäsenvaltiot myöntävät lääkepatentin aina, kun ne eivät ole turvautuneet mahdollisuuteen jättää patenttisuojan ulkopuolelle tiettyjä keksintöjä yleiseen järjestykseen tai moraaliin liittyvistä syistä tai terveyden, elämän tai ympäristön suojelemiseksi (27 artiklan 2 kohta). Jos sitä vastoin kyseinen toimivalta kuuluu nyt unionille, kyseisen vaatimuksen kohteena ovat unionin toimielimet. ( 28 )

104. Johtopäätöksenä totean seuraavaa: TRIPS-sopimuksen 27 artiklalla yhdessä saman sopimuksen 70 artiklan kanssa ei mielestäni ole välitöntä oikeusvaikutusta, minkä vuoksi kyse ei ole määräyksestä, johon yksityiset voisivat vedota suoraan joko julkista valtaa vastaan tai ‐ kuten tässä tapauksessa ‐ muita yksityisiä vastaan.

105. Kuitenkin siltä varalta, että unionin tuomioistuin päätyy erilaiseen johtopäätökseen, käsittelen vielä ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen esittämää kolmatta ongelmaa.

D Kolmas kysymys: TRIPS-sopimuksen 70 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja ”suojan kohteita, jotka ovat olemassa kyseisen sopimuksen voimaantuloajankohtana”, koskeva tulkinta

106. Ennen kaikkea on muistettava, että tuotepatentti ja menetelmäpatentti ovat eri asioita ja että niitä koskevat eri edellytykset. On havaittavissa tietty pyrkimys väittää, että menetelmäpatentin tapauksessa olemassa oleva ”kohde” käsittäisi jo tietyllä tapaa itse tuotteen. Riittää, että todetaan niiden suojan olevan erilainen. TRIPS-sopimuksen 28 artiklan 1 kohdan nojalla ”tuotepatentti” on haltijalleen edullisempi, sillä sen perusteella tämä voi kieltää kilpailijoita ”valmistamasta, käyttämästä, tarjoamasta myytäväksi, myymästä tai tuomasta maahan” tuotetta. Sitä vastoin ”menetelmäpatentti” ei estä kilpailijoita valmistamasta samaa tuotetta eri menetelmällä. ( 29 )

107. Joka tapauksessa tähän kysymykseen voidaan vastata ennen kaikkea niiden edellä esitettyjen näkemysten valossa, jotka liittyvät lainsäädännön kehittämistarpeisiin.

108. Pääasian oikeudenkäynnissä on viime kädessä kyse siitä, onko TRIPS-sopimuksen 27 artiklaa yhdessä sen 70 artiklan kanssa tulkittava siten, että kyseisen sopimuksen voimaantulon myötä on mahdollista, että patentti, joka on myönnetty menetelmälle silloin kun lääkettä ei ollut mahdollista patentoida, ulottuu lääkkeeseen kun sen patentoimisen estävä kielto on lakannut, kun tästä kiellosta huolimatta haettiin aikanaan myös tuotepatenttia.

109. Tässä yhteydessä on syytä ottaa huomioon, että Kreikan tapauksessa se, ettei lääkkeitä ollut mahdollista patentoida, perustui yksinomaan Münchenin yleissopimuksen 167 artiklan nojalla esitettyyn varaumaan, jonka voimassaoloajan päättyminen merkitsi mahdollisuutta soveltaa jälleen kansallista lainsäädäntöä, jonka nojalla lääkepatentti oli mahdollinen ennen varauman tekemistä. Kun tämä varauma lakkasi olemasta voimassa 7.10.1992, mikään ei estänyt lääkepatentin hakemista, eikä TRIPS-sopimuksen 70 artiklan 8 kohdassa määrättyyn mekanismiin ollut tarpeen turvautua.

110. Kyseisessä määräyksessä todetaan, että ”mikäli jäsen ei WTO:n perustamissopimuksen voimaantulopäivästä lukien salli farmaseuttisten tuotteiden ja maatalouskemikaalituotteiden patentoimista siinä laajuudessa kuin 27 artikla edellyttää, jäsenen tulee – – turvata, että WTO-sopimuksen voimaantulopäivästä lukien on käytettävissä mahdollisuus jättää sellaisten keksintöjen patentoimista tarkoittavia hakemuksia – –”.

111. Kun TRIPS-sopimus tuli voimaan Kreikassa, ei ollut tarpeen turvata ”mahdollisuutta jättää” lääkkeiden ”patentoimista tarkoittavia hakemuksia”, sillä on niin, kuten olen todennut, että Münchenin yleissopimuksen 167 artiklan nojalla tehdyn varauman vaikutusten lakattua sovellettiin täysimääräisesti Kreikassa ennen kyseistä varaumaa voimassa ollutta yleistä patenttijärjestelmää, eikä kyseisessä järjestelmässä jätetty lääkkeitä patenttisuojan ulkopuolelle.

112. Mielestäni TRIPS-sopimuksen 70 artiklan 8 kohdasta ilmenee kuitenkin, että kyseinen sopimus tukeutuu periaatteeseen, jonka mukaan kaikissa tapauksissa on esitettävä nimenomainen patenttihakemus. Tämä hakemus käsitellään joko 8 kohdassa edellytetyn menettelyn mukaisesti tai tavallisen patenttimenettelyn mukaisesti, kun kansallinen lainsäädäntö ei edellytä yleisen järjestelmän ulottamista lääkkeisiin, mistä juuri Kreikan tapauksessa on kyse.

113. Näin ollen katson, että TRIPS-sopimukseen ei sisälly missään tapauksessa mahdollisuutta ”ulottaa automaattisesti” menetelmäpatentti koskemaan farmaseuttisen tuotteen patenttia, mitä Daiichi Sankyo vaatii. Siinä ei liioin anneta mahdollisuutta ”myöntää lykätysti” lääkepatentti, jota on haettu silloin, kun sen myöntäminen ei ollut mahdollista. Syistä, joita pidän oikeusvarmuuden kannalta perustavanlaatuisina niinkin arkaluonteisilla aloilla kuin patenttialalla ja siten lääkkeiden markkinoinnin alalla, TRIPS-sopimusta on tulkittava siten, että farmaseuttiselle tuotteelle voidaan myöntää patentti ainoastaan sellaisen erityisen tutkimus- ja valvontamenettelyn jälkeen, jonka täytyy alkaa nimenomaisella hakemuksella.

114. Mikäli unionin tuomioistuin katsoisi, että sillä on toimivalta tulkita TRIPS-sopimuksen 27 artiklaa – ja siihen liittyvää saman sopimuksen 70 artiklaa – ja että kyseinen määräys on välittömästi sovellettavissa, ehdotan sen toteamista, että pelkästään kyseisen sopimuksen voimaantulosta ei ole seurannut sitä, että henkilöt, jotka olivat kyseisenä ajankohtana farmaseuttisen tuotteen valmistusta koskevan patentin haltijoita sellaisen lainsäädännön perusteella, jossa ei sallittu patentteja itse farmaseuttisiin tuotteisiin, saisivat patentin varsinaiseen tuotteeseen siinäkään tapauksessa, että menetelmäpatenttia koskevan hakemuksen jättämisajankohtana olisi haettu myös varsinaista tuotetta koskevaa patenttia.

VII Ajalliset vaikutukset

115. Toissijaisessa tarkastelussani TRIPS-sopimuksen tulkinnasta, jota unionin tuomioistuimelta pyydetään, on arvioitava tuomion ajallisia vaikutuksia riippumatta siitä, miten esitettyyn kolmanteen kysymykseen vastataan.

116. Ensinnäkin on joka tapauksessa huomattava, että on olemassa ehdoton määräaika: Lissabonin sopimuksen voimaantulopäivä.

117. Mielestäni on selvää, että unionin tuomioistuimen ratkaisussa voitaisiin viitata määräyksen oikeusvaikutukseen vasta 1.12.2009 lukien, toisin sanoen Lissabonin sopimuksen voimaantulosta lukien, sillä sen 3 ja 207 artiklassa annettiin unionille toimivalta, jonka nojalla unionin tuomioistuimella on oikeus antaa kyseinen ratkaisu.

118. Kyseiseen ajankohtaan saakka jäsenvaltiot olivat vakiintuneen oikeuskäytännön nojalla yksin toimivaltaisia ratkaisemaan, voiko TRIPS-sopimuksen 27 artiklan kaltaisilla määräyksillä olla välitön oikeusvaikutus niiden kansallisissa oikeusjärjestyksissä.

119. Lissabonin sopimuksella vahvistetun uuden toimivallanjaon vuoksi tapahtunut muutos merkitsee sitä, että jäsenvaltioilla ei enää ole oikeutta ratkaista tätä kysymystä. On kuitenkin jo pelkästään mahdollisten seurausten vuoksi ilmeistä, että tällä ei voida mitenkään heikentää vaikutuksia, jotka ovat aiheutuneet tuohon mennessä kansallisissa oikeusjärjestyksissä tästä asiasta kansallisissa tuomioistuimissa omaksutun ratkaisun perusteella.

120. Unionin tuomioistuimen antamalla ratkaisulla ei näin ollen voi olla mitään vaikutusta sellaisiin oikeudellisiin tilanteisiin, jotka ovat syntyneet ennen 1.12.2009 TRIPS-sopimuksen 27 artiklassa tarkoitetulla aineellisoikeudellisella alalla.

121. Voi kuitenkin olla, ettei tämä riitä. Suurelta osin jo ratkaistujen oikeudenkäyntiasioiden valtavan määrän ja monimuotoisuuden vuoksi on perusteltua ottaa huomioon oikeusvarmuutta koskevat hyvin perustavanlaatuiset syyt. Kun otetaan huomioon tähän asti hyvällä syyllä vallinnut epävarmuus Lissabonin sopimuksella tällä alalla toteutetun muutoksen suuruusluokasta – mistä osoituksena ovat tämän ennakkoratkaisukysymyksen esittäminen sinänsä ja osapuolten kesken käyty keskustelu asiasta –, unionin tuomioistuimen ratkaisulla TRIPS-sopimuksen 27 artiklan välittömästä tai välillisestä oikeusvaikutuksesta pitäisi mielestäni olla vaikutuksia vasta tuomion, jossa menettely päätetään ja asia ratkaistaan, julkaisemispäivästä lukien. On joka tapauksessa varmistettava tämän menettelyn päättävän unionin tuomioistuimen tuomion julkaisupäivänä oikeusvoiman saaneiden tuomioistuimen ratkaisujen loukkaamattomuus. Mielestäni tässä tapauksessa tulisivat kyseeseen ”oikeusvarmuutta koskevat pakottavat syyt”, jotka oikeuskäytännön mukaan oikeuttavat unionin tuomioistuimen käyttämään”harkintavaltaa” sellaisten ratkaisujen pysyvyyden turvaamiseksi, jotka on annettu ennen tuomiota, jolla muutetaan radikaalisti ja jossakin määrin yllättävästi voimassa olevia oikeussääntöjä – kuten tässä tapauksessa tapahtuisi. ( 30 )

VIII Ratkaisuehdotus

122. Edellä esitetyn perusteella ehdotan, että unionin tuomioistuin vastaa ennakkoratkaisukysymykseen seuraavasti:

A Ensisijaisesti

1) TRIPS-sopimuksen 27 artikla, jossa määritellään patenttisuojan laajuus, kuuluu alueeseen, jolla jäsenvaltiot ovat edelleen ensisijaisesti toimivaltaisia.

2) Näin ollen Polymeles Protodikeio Athinonin esittämistä muista kysymyksistä ei ole tarpeen lausua.

B Toissijaisesti

Mikäli unionin tuomioistuin katsoo, että TRIPS-sopimuksen 27 artikla kuuluu unionin ensisijaisen toimivallan alaan, jolloin unionin tuomioistuimen on ratkaistava, onko määräyksellä välitön oikeusvaikutus vai ei:

TRIPS-sopimuksen 27 artiklalla ei ole välitöntä oikeusvaikutusta.

C Edelleen

Mikäli unionin tuomioistuin katsoo, että TRIPS-sopimuksen 27 artikla – ja siihen liittyvä saman sopimuksen 70 artikla – on välittömästi sovellettavissa:

Pelkästään TRIPS-sopimuksen voimaantulosta ei ole seurannut sitä, että henkilöt, jotka olivat farmaseuttisen tuotteen valmistusta koskevan patentin haltijoita sellaisen lainsäädännön perusteella, jossa ei sallittu patentteja farmaseuttisiin tuotteisiin, saisivat patentin varsinaiseen tuotteeseen siinäkään tapauksessa, että menetelmäpatenttia koskevan hakemuksen jättämisajankohtana olisi haettu myös farmaseuttista tuotetta koskevaa patenttia.

( 1 ) Alkuperäinen kieli: espanja.

( 2 ) Maailman kauppajärjestön perustamissopimuksen (jäljempänä WTO-sopimus), joka on allekirjoitettu Marrakeshissa 15.4.1994 ja hyväksytty yhteisön puolesta Uruguayn kierroksen monenvälisissä kauppaneuvotteluissa (1986–1994) laadittujen sopimusten tekemisestä Euroopan yhteisön puolesta yhteisön toimivaltaan kuuluvissa asioissa 22.12.1994 tehdyllä neuvoston päätöksellä 94/800/EY (EYVL L 336, s. 1), liite 1 C.

( 3 ) Asia C-431/05 (Kok., s. I-7001).

( 4 ) Mainittu edellä alaviitteessä 3.

( 5 ) Asia Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos, tuomion 46 ja 47 kohta.

( 6 ) Asia C-53/96 (Kok., s. I-3603).

( 7 ) Kuten toteaa Eeckhout, Piet, EU External Relations Law, 2. painos, Oxford University Press, Oxford, 2011, s. 279, ”if competence is the criterion for jurisdiction, the latter will be the hostage of the complexity of the former”.

( 8 ) Kursivointi tässä.

( 9 ) Entiseen EY 133 artiklaan (Nizzan sopimuksen jälkeen) verrattuna SEUT 207 artiklassa on se ero, että siinä ”teollis- ja tekijänoikeuksien kaupalliset näkökohdat” sisältyvät nimenomaisesti aloihin, joilla ”yhteinen kauppapolitiikka perustuu yhtenäisiin periaatteisiin”, kun taas EY 133 artiklan 5 kohdassa todettiin ainoastaan, että sen 1–4 kohtaa sovellettiin myös silloin, kun ”neuvotellaan tai tehdään sopimuksia palvelukaupan ja henkisen omaisuuden kauppaa koskevien näkökohtien aloilla, siltä osin kuin nämä sopimukset eivät kuulu mainittujen kohtien soveltamisalaan”, ja sen 1 kohdassa määrättiin, että yhteinen kauppapolitiikka perustuu yhtenäisiin periaatteisiin. Jo EY 113 artiklassa tähän alaan sisältyi näin ollen lähtökohtaisesti teollis- ja tekijänoikeuksien kaupallisten näkökohtien ulkoinen ulottuvuus. SEUT 207 artiklassa tämä sisällyttäminen tapahtuu yksinkertaisesti suoraan ja kokonaisuudessaan, muutoinkin kuin pelkän ulkoisen ulottuvuuden osalta. Julkisasiamies Kokott on katsonut samansuuntaisesti asiassa C-13/07, komissio vastaan neuvosto, antamansa ratkaisuehdotuksen 63 kohdassa, että EY 133 artiklan 5 kohdassa yhteisölle ei ollut myönnetty ”yksinomaista toimivaltaa palvelukaupan ja henkisen omaisuuden kauppaa koskevien näkökohtien aloilla”, vaan ”tämä tehdään vasta Lissabonin sopimuksessa: [SEUT] 207 artiklan 1 kohdassa kauppapolitiikan ’uudet’ alat asetetaan nimenomaisesti tasavertaiseen asemaan perinteisten alojen kanssa, ja yhteinen kauppapolitiikka kuuluu kokonaisuudessaan nimenomaisesti Euroopan unionin yksinomaiseen toimivaltaan ([SEUT] 3 artiklan 1 kohdan e alakohta)”. Tämä ei kuitenkaan merkitse sitä, että olisi katsottava, että SEUT 207 artiklassa on annettu unionille yksinomainen toimivalta teollis- ja tekijänoikeuksien osalta.

( 10 ) Ks. mm. em. Eeckhout, P., s. 285; Dimopoulos, A., ”The Common Commercial Policy after Lisbon: Establishing parallelism between internal and external economic relations?” julkaisussa Croatian Yearbook of European Law and Policy, osa 4 (2008), s. 108 ja 109; Hahn, M., ”Art. 207” julkaisussa Callies, Ch. ja Ruffert, M., EUV/AEUV, 4. painos, Ch. Beck, München, 2011, viitteet 2 ja 16.

( 11 ) Lausunto 15.11.1994 (Kok., s. I-5267, Kok. Ep. XVI, s. I-237).

( 12 ) Juuri TRIPS-sopimus itsessään on osoitus siitä, missä määrin oikeudet (erityisesti teollis- ja tekijänoikeudet) liittyvät läheisesti kauppaan – tai jos halutaan, niiden ”kaupallisia näkökohtia” voidaan pitää määräävinä käsitteessä. Kuten sopimuksen laatimisvaiheista ilmenee, sopimuspuolet eivät käsittäneet samalla tavoin ilmaisun ”kauppaan liittyvät näkökohdat” ulottuvuutta, sillä kehitysmaat puolustivat suppeaa merkitystä (joka keskittyy pikemminkin puhtaasti ”kaupalliseen” merkitykseen), kun taas kehittyneet maat pitivät tarpeellisena laajempaa käsitettä, joka sisältäisi teollis- ja tekijänoikeuksia koskevan oikeudenalan sinänsä, ja katsoivat, että oikeuksien riittämättömästä suojasta aiheutuu väistämättä vahinkoa kaupalle. Ks. esim. Negotiating Group on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, including Trade in Counterfeit Goods, Meeting of 25 March 1987, MTN.GNG/NG11/1, 6 kohta ja sitä seuraavat kohdat. Meeting of the Negotiating Group of 10 June 1987, MTN.GNG/NG11/2, 4 ja 5 kohta. Negotiating Group on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, including Trade in Counterfeit Goods, Suggestion by the United States for Achieving the Negotiating Objective, MTN.GNG/NG11/W/14. Kuten nähdään, molemmat kannat saivat tietyllä tapaa kannatusta: ensin mainittu antoi sopimukselle sen nimen, toinen määritti sen sisällön. TRIPS-sopimuksen neuvottelumenettelyä ja teollis- ja tekijänoikeuksien sisällyttämistä GATTin piiriin kuvataan teoksessa Hestermeyer, H. P., Human Rights and the WTO, Oxford, OUP, 2007, s. 33–48.

( 13 ) Huomattakoon, että – kuten lausunnon 1/94 58 kohdassa todetaan – TRIPS-sopimuksen ensisijaisena tavoitteena on ”vahvistaa ja yhdenmukaistaa henkisen omaisuuden suojaa maailmanlaajuisesti” ja että koska siinä ”vahvistetaan säännöt niillä aloilla, joilla ei ole toteutettu yhteisön yhdenmukaistamistoimenpiteitä, sopimuksen tekeminen mahdollistaisi samanaikaisesti yhdenmukaisuuden toteuttamisen yhteisön alueella ja edesauttaisi näin yhteismarkkinoiden luomisessa ja toiminnassa”.

( 14 ) On selvää, että sopimuksen nimi (”sopimus teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista”) ja SEUT 207 artiklan 1 kohdan sanamuoto (”teollis- ja tekijänoikeuksien kaupalliset näkökohdat”) eivät ole identtiset. Ks. vastaavasti Krajewski, M.,”The Reform of the Common Commercial Policy” teoksessa Biondi, A., Eeckhout, P. ja Ripley, S., EU Law After Lisbon, Oxford University Press, Oxford, 2012, s. 301.

( 15 ) ”Patentoitavuus” on ominaisuus, joka liittyy tuotteelta tai menetelmältä vaadittuihin edellytyksiin, jotta se voisi olla suojan kohteena. Tällaisten edellytysten asettaminen ja niistä määrääminen ovat normatiivisia toimia, jotka kuuluvat selvästi aineellisen patenttioikeuden soveltamisalaan eli alaan, joka koskee niiden ”perustamista” konkreettisiksi oikeuksiksi, joilla voidaan käydä kauppaa ja joilla voi siten olla tällä alalla joitakin (kaupallisia) vaikutuksia, joiden sääntelyä suuri osa TRIPS-sopimuksen määräyksistä ‐ mutta eivät kaikki ‐ koskee.

( 16 ) Yhdistetyt asiat C-120/06 P ja C-121/06 P, tuomio 9.9.2008 (Kok., s. I-6513).

( 17 ) Em. yhdistetyt asiat FIAMM ym. v. neuvosto ja komissio, ratkaisuehdotuksen 31 kohta.

( 18 ) On syytä muistaa, että oikeuskäytännössä on perinteisesti suhtauduttu kielteisesti WTO:n määräysten (sekä tämän järjestön puitteissa tehtyihin sopimuksiin että sen elinten päätöksiin sisältyvien määräysten) välittömän oikeusvaikutuksen (mahdollisuuden vedota niihin) tunnustamiseen. Tämän kielteisen suhtautumisen taustalla on WTO:n järjestelmän joustavuus, jonka vuoksi sillä ei ole riittävän kehittynyttä oikeusjärjestelmää, jotta sille voitaisiin antaa välitön oikeusvaikutus unionin oikeudessa. Sekä GATT että sittemmin WTO muodostavat poliittisen kompromissin, jonka edellytyksenä on osapuolten välisen tasapainon säilyttäminen ja joka on saavutettu diplomaattisten neuvottelujen avulla. Ks. tätä oikeuskäytännön suuntausta koskevasta yleisestä tarkastelusta Blázquez, I., Navarro, Integración europea y diferencias comerciales en la OMC, Marcial Pons, Madrid, 2007, s. 357–.

( 19 ) Yhdistetyt asiat 21/72-24/72 (Kok., s. 1219, Kok. Ep. II, s. 49).

( 20 ) Jopa siinä määrin, että tätä koskeviin ennakkoratkaisukysymyksiin on vastattu määräyksellä työjärjestyksen entisen 104 artiklan perusteella. Ks. esim. asia C-307/99, OGT Fruchthandelsgesellschaft, määräys 2.5.2001 (Kok., s. I-3159).

( 21 ) Ks. mm. Griller, S., ”Judicial Enforceability of WTO Law in European Union”, Journal of International Economic Law, 3(3) 2000; J.-V. Louis, ”Some Reflections on the Implementation of WTO Rules in the European Community Legal Order”, teoksessa M. Bronckers ja R. Quick (toim.), New Directions in International Economic Law: Essays in Honour of John H. Jackson, Haag – Lontoo – Boston, Kluwer Law International, 2000.

( 22 ) Ks. esim. von Bogdandy, A., ”Legal Effects of World Trade Organisation Decisions Within European Union Law: A Contribution to the Theory of the Legal Acts of International Organizations and the Action for Damages Under Article 288(2) EC” julkaisussa Journal of World Trade, 39 (19) 2005.

( 23 ) Edellä 84 kohdassa mainitun ratkaisuehdotuksen 27–41 kohta.

( 24 ) Em. yhdistetyt asiat FIAMM ym. v. neuvosto ja komissio, ratkaisuehdotuksen 27 kohta, jossa mainitaan mm. asia 17/81, Pabst & Richard, tuomio 29.4.1982 (Kok., s. 1331, 27 kohta) ja asia 104/81, Kupferberg, tuomio 26.10.1982 (Kok., s. 3641, Kok. Ep. VI, s. 555, 22 ja 23 kohta).

( 25 ) Saksa, Belgia, Tanska, Ranska, Italia, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta ja Ruotsi.

( 26 ) Bulgaria, Slovakia, Viro, Latvia, Liettua, Tšekki ja Romania.

( 27 ) Audiencia Provincialin tuomion (Ratiopharm) johdosta Euroopan patenttivirasto antoi kaksi tiedonantoa (4 ja 7/2007), joissa se totesi seuraavaa: a) Espanjan tuomioistuinten on ratkaistava, ovatko TRIPS-sopimuksen siirtymämääräykset välittömästi sovellettavissa Espanjassa; b) Sopimuksen 70 artiklan 7 kohtaa sovelletaan jo määritelmänsä vuoksi ainoastaan vireillä oleviin hakemuksiin; c) Sopimuksen 70 artiklan 1 ja 3 kohdassa määrätään selvästi, että sopimuksella ei ole taannehtivia vaikutuksia, ja d) Münchenin yleissopimuksen 123 artiklan mukaan patentin myöntämisen jälkeen ja väitemenettelyn kuluessa ei ole mahdollista saada suojaa TRIPS-sopimuksen perusteella. Patenttiviraston mukaan patenttihakemusta, joka on toimitettu ennen Espanjan tekemän varauman voimassaoloajan päättymistä, voidaan laajentaa niin kauan kuin se on vireillä TRIPS-sopimuksessa ja erityisesti sen 27 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun suojan saamiseksi. WTO puolestaan katsoo, että TRIPS-sopimuksen 70 artiklalla ei ole taannehtivaa vaikutusta, mutta sitä sovelletaan olemassa oleviin patentteihin (jotka perustuvat ennen sopimuksen voimaantuloa laadittuihin asiakirjoihin).

( 28 ) Tilanne on sama kuin se, jossa julkisasiamies Ruiz-Jarabo Colomer päätyi katsomaan asiassa Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos, että TRIPS-sopimuksen 33 artiklalla ei ollut välitöntä oikeusvaikutusta.

( 29 ) Ks. Correa, C. M., Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights, Oxford, OUP, 2007.

( 30 ) Ks. vastaavasti asia C-409/06, Winner Wetten, tuomio 8.9.2010 (Kok., s. I-8015, 67 kohta). On syytä mainita myös julkisasiamies Jacobsin ratkaisuehdotus asiassa C-475/03, Banca Popolare di Cremona, tuomio 3.10.2006 (Kok., s. I-9373).