JULKISASIAMIEHEN RATKAISUEHDOTUS

ANTONIO TIZZANO

30 päivänä syyskuuta 2004 ( )

Asia C‑245/03

Merck, Sharp & Dohme BV

vastaan

Belgian valtio

(Conseil d’État’n (Belgia) esittämä ennakkoratkaisupyyntö)

ja

asia C‑296/03

S. A. GlaxoSmithKline

vastaan

Belgian valtio

(Conseil d’État’n (Belgia) esittämä ennakkoratkaisupyyntö)

Direktiivi 89/105/ETY – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Korvattavien lääkkeiden luettelo – Luetteloon sisällyttämistä koskeva hakemus – Vastaamisen määräaika – Luonne – Määräajan päättymisen vaikutukset





1. Belgian Conseil d’État on kahdella eri ennakkoratkaisupyynnöllään esittänyt yhteisöjen tuomioistuimelle kaksi ennakkoratkaisukysymystä, joiden kummankin kohteena on ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä 21 päivänä joulukuuta 1988 annettu neuvoston direktiivi 89/105/ETY( ) (jäljempänä direktiivi 89/105 tai pelkästään direktiivi) ja erityisesti direktiivin 6 artikla, joka koskee menettelyä lääkkeiden sisällyttämiseksi mainituissa järjestelmissä korvattavien lääkevalmisteiden luetteloon.

2. Kummassakin asiassa Conseil d’État tiedustelee yhteisöjen tuomioistuimelta asiallisesti ottaen sitä, mikä on sen määräajan luonne, johon mennessä kansallisten viranomaisten on mainitun säännöksen mukaan tehtävä päätös lääkkeen sisällyttämisestä edellä mainittuihin luetteloihin esitetystä hakemuksesta, ja sitä, mitkä ovat määräajan tuloksettoman päättymisen seuraukset.

I Asiaa koskevat oikeussäännöt

A Yhteisön oikeus

3. Lainsäätäjä on direktiivillään 89/105 ottanut ”ensimmäi[se]n askel[een]” niiden esteiden poistamisessa, jotka haittaavat lääkkeiden kauppaa yhteisön sisällä ja johtuvat jäsenvaltioiden toteuttamien toimien erilaisuudesta, ”valvoakseen julkisen terveydenhuollon kustannuksia” (johdanto-osan toinen, neljäs ja kuudes perustelukappale).

4. Tässä ”ensimmäi[sessä] vaihe[essa]” toteutetaan toimia, joilla ei pyritä ”vaikut[tamaan] kansallisiin politiikkoihin hintojen vahvistamisen ja sosiaaliturvajärjestelmän kehittämisen osalta”. Toimilla pyritään ainoastaan takaamaan lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien toimenpiteiden avoimuus siten, että asianosaiset voivat ”vakuuttua siitä, etteivät kansalliset toimenpiteet aiheuta tuonnin tai viennin määrällisiä rajoituksia tai muita toimenpiteitä, joilla on vastaava vaikutus” (johdanto-osan kuudes perustelukappale).

5. Esillä olevassa asiassa on mainittava erityisesti 6 artiklan johdantokappale ja 1 alakohdan ensimmäinen alakohta, joissa säädetään seuraavaa:

”Seuraavia säännöksiä sovelletaan, jos kansallinen sairausvakuutusjärjestelmä korvaa lääkkeen vasta, kun toimivaltaiset viranomaiset ovat päättäneet sisällyttää asianomaisen lääkkeen kansallisen sairausvakuutusjärjestelmän korvaamien lääkkeiden luetteloon.

1) Jäsenvaltion on huolehdittava, että päätös hakemuksesta, jonka se, jolla on markkinoille saattamista koskeva lupa, on esittänyt asianomaisessa jäsenvaltiossa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti ja joka koskee lääkkeen sisällyttämistä sairausvakuutusjärjestelmien korvaamien lääkkeiden luetteloon, tehdään ja toimitetaan hakijalle 90 päivän määräajan kuluessa siitä, kun hakemus vastaanotettiin. Jos tässä artiklassa tarkoitettu hakemus voidaan tehdä ennen kuin toimivaltaiset viranomaiset ovat sopineet valmisteesta 2 artiklan mukaisesti veloitettavasta hinnasta, tai jos päätös lääkkeen hinnasta ja päätös sen sisällyttämisestä sairausvakuutusjärjestelmän korvaamien valmisteiden luetteloon tehdään yhdessä hallinnollisessa menettelyssä, pidennetään määräaikaa edelleen 90 päivällä. Hakijan on toimitettava toimivaltaisille viranomaisille riittävät tiedot. Jos hakemuksen perusteeksi esitetyt tiedot ovat riittämättömät, keskeytyy määräajan kuluminen ja toimivaltaisten viranomaisten on viipymättä annettava hakijalle tieto vaadittavista täydentävistä tiedoista.”

6. Saman artiklan 2 alakohdassa säädetään seuraavaa:

”2) Päätöksessä siitä, että lääkettä ei sisällytetä sairausvakuutusjärjestelmän korvaamien lääkkeiden luetteloon on oltava puolueettomien ja todennettavissa olevien arviointiperusteiden mukaiset perustelut, mukaan lukien ne asiantuntijoiden lausunnot tai suositukset, joihin päätös perustuu. Lisäksi hakijalle tulee ilmoittaa voimassa olevan lainsäädännön mukaiset muutoksenhakumahdollisuudet sekä määräajat muutoksenhaulle.”

B Kansallinen oikeus

Asia C‑245/03, Merck

7. Asian C‑245/03 tosiseikkojen tapahtumishetkellä lääkevalmisteiden sisällyttämistä korvattavien lääkkeiden luetteloon säänneltiin Belgian oikeusjärjestyksessä 9.8.1963 annetulla lailla ja 2.9.1980 annetulla kuninkaan päätöksellä.

8. Tässä asiassa on merkityksellistä ja hyvä muistaa, että direktiivin 6 artiklassa annetun määräajan ylittymisellä ei tuolloin voimassa olleiden säännösten nojalla ollut varmoja oikeudellisia vaikutuksia. Asiakirja-aineistosta voidaan kuitenkin päätellä, että viranomaisilla oli mainitun määräajan päätyttyä yhä oikeus hyväksyä tai hylätä lääkkeen sisällyttämistä koskeva hakemus.

9. Jos Belgian viranomaisille on esitetty hakemus ja ne eivät ole tehneet päätöstä laissa säädetyssä määräajassa, hakija voi Belgian hallinto‑oikeudellisten yleissääntöjen nojalla vaatia asianomaisia viranomaisia ryhtymään toimiin seuraavan neljän kuukauden kuluessa. Tämän määräajan päätyttyä hakemus katsotaan hylätyksi ja hakija voi valittaa implisiittisestä hylkäämispäätöksestä hallintotuomioistuimeen.( )

Asia C‑296/03, GlaxoSmithKline

10. Asian C‑296/03 tosiseikkojen tapahtumishetkellä edellä kuvattua kansallista lainsäädäntöä oli muutettu. Lääkkeiden korvattavuutta säänneltiin jo tuolloin 14.7.1994 annetulla lailla,( ) sellaisena kuin se oli muutettuna 10.8.2001 annetulla lailla( ) ja täytäntöönpantuna 21.12.2001 annetulla kuninkaan päätöksellä.( )

11. Kun toimivaltaisille viranomaisille esitetään hakemus lääkkeen sisällyttämisestä luetteloon, niiden uusien säännösten mukaan, jotka on annettu direktiivin saattamiseksi osaksi Belgian oikeusjärjestystä, toimivaltaisten viranomaisten on annettava vastaus 180 päivän kuluessa. Jos päätöstä ei tehdä tässä määräajassa, hakemus on katsottava hyväksytyksi hakijan esittämin ehdoin (35 bis §:n 3 momentti).

II Tosiasiat ja asian käsittelyn vaiheet

Asia C‑245/03, Merck

12. Lääkkeiden valmistuksen ja kaupan alalla toimiva alankomaalainen yritys Merck, Sharp & Dohme (jäljempänä Merck) haki 2.2.1993 Belgian viranomaisilta korvauskelpoisuutta PROSCAR-nimiselle lääkevalmisteelle.

13. Pitkä hallinnollinen menettely, jonka kuluessa toimivaltaiset tekniset elimet antoivat useita hyväksymistä vastustavia lausuntoja, päättyi siihen, että sosiaali‑ ja eläkeasiain ministeri ilmoitti 27.2.1995 Merckille päätöksestään hylätä hakemus.

14. Merck valitti päätöksestä, ja 7.6.1996 Conseil d’État ilmoitti Merckille mainitun päätöksen kumoamisesta, koska päätöksen oli tehnyt asiassa toimivaltaisen kuninkaan asemesta ministeri.

15. Tämän jälkeen Merck vaati viranomaisia noudattamaan Conseil d’État’n päätöstä esittäen niille vaatimuksen PROSCARin sisällyttämisestä lääkeluetteloon vuonna 1993 esitetyn hakemuksen perusteella.

16. Vaatimuksen esittämisestä laskettavan neljän kuukauden määräajan päättyminen tuloksettomasti tarkoitti hakemuksen implisiittistä hylkäämistä. Merck nosti tätä hylkäämistä vastaan jälleen kanteen Conseil d’État’ssa, joka oltuaan epävarma direktiivin tulkitsemisesta lykkäsi asian käsittelyä ja esitti yhteisöjen tuomioistuimelle seuraavan ennakkoratkaisukysymyksen:

”Onko ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä 21 päivänä joulukuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 89/105/ETY 6 artiklan 1 alakohdassa mainitun yhdeksänkymmenen päivän määräajan, jota on mahdollista jatkaa uudella yhdeksänkymmenen päivän määräajalla, katsottava olevan pelkästään viitteellinen määräaika vai ehdoton määräaika, ja tässä viimeksi mainitussa tapauksessa, mitä seurauksia sen mahdollisella ylittämisellä on vastaukseen, joka on annettava hakemukseen, joka koskee lääkkeen lisäämistä sairausvakuutusjärjestelmän kattamista lääkkeistä laadittuun luetteloon?

Onko tätä määräajan ylittymistä tulkittava siten, että lääke lisätään edellä mainittuun luetteloon?”

17. Näin käynnistyneessä oikeudenkäynnissä ovat esittäneet kirjallisia huomautuksiaan Merck, Belgian, Tanskan, Suomen, Alankomaiden ja Norjan hallitukset sekä komissio.

18. Suulliseen käsittelyyn, joka pidettiin 14.7.2004, osallistuivat lisäksi Merck, Belgian ja Suomen hallitukset sekä komissio.

Asia C‑296/03, GlaxoSmithKline

19. Liiketoimintaa lääkkeiden valmistuksen ja kaupan alalla samaten harjoittava S. A. GlaxoSmithKline (jäljempänä Glaxo) esitti Belgian viranomaisille 3.12.2001 hakemuksen rokotteen INFANRIX HEXA sisällyttämisestä korvattavien tuotteiden luetteloon. Belgian viranomaiset hylkäsivät 27.6.2002 tämän hakemuksen, sellaisena kuin se oli täydennettynä ja täsmennettynä 1. ja 22.1.2002.

20. Tämän jälkeen Glaxo nosti kanteen Conseil d’État’ssa, joka kumosi 11.12.2002 hylkäämispäätöksen, koska sen katsottiin perustuneen aineellisesti virheellisiin tosiseikkoihin, eikä päätöstä pidetty riittävän hyvin perusteltuna.

21. Tämän päätöksen nojalla Glaxo vaati 7.1.2003 viranomaisia sisällyttämään tarjoamansa lääkkeen lääkeluetteloon. Glaxon mukaan laissa säädetty määräaika korvaamispäätöksen tekemiselle oli jo kulunut umpeen. Tämän vuoksi toimivaltaiset viranomaiset olivat estyneitä tekemään uutta päätöstä niille esitetystä hakemuksesta, joka oli näin ollen katsottava implisiittisesti hyväksytyksi.

22. Belgian viranomaiset olivat toista mieltä. Ne katsoivat, että ensimmäisen päätöksen kumouduttua niillä oli jälleen laissa säädetty määräaika päätöksen tekemiselle lääkkeen sisällyttämisestä lääkeluetteloon. Näin ollen kyseiset viranomaiset saattoivat 17.1.2003 Glaxon tietoon toisen paremmin perustellun hylkäämispäätöksen.

23. Myös tästä uudesta päätöksestä nostettiin kanne Conseil d’État’ssa, joka esitti yhteisöjen tuomioistuimelle EY 234 artiklan nojalla seuraavan ennakkoratkaisukysymyksen:

”Onko ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä 21 päivänä joulukuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 89/105/ETY 6 artiklan 1 alakohdan ensimmäisessä alakohdassa mainittua 90 päivän määräaikaa, jota voidaan pidentää edelleen 90 päivällä, pidettävä pakottavana määräaikana, jonka päättyminen estää päätöksen tekemisen siinäkin tapauksessa, että ensimmäinen, määräajassa tehty päätös on kumottu?”

24. Näin käynnistyneessä oikeudenkäynnissä ovat esittäneet kirjallisia huomautuksiaan Glaxo, Belgian, Tanskan, Alankomaiden ja Norjan hallitukset sekä komissio.

25. Lisäksi yhteisöjen tuomioistuin kuuli Glaxoa, Belgian ja Suomen hallituksia sekä komissiota 14.7.2004 pidetyssä suullisessa istunnossa.

III Oikeudellinen arviointi

26. Conseil d’État pyytää edellä todetusti kummassakin asiassa yhteisöjen tuomioistuinta tulkitsemaan 6 artiklaa sellaisena kuin se sisältyy direktiiviin 89/105, jossa säädetään 90 päivän määräajasta (jota voidaan jatkaa toisella 90 päivän määräajalla), jonka kuluessa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä päätös hakemuksesta, joka on esitetty lääkkeen lisäämiseksi sairausvakuutusjärjestelmän kattamista lääkkeistä laadittuun luetteloon.

27. Kansallinen tuomioistuin tiedustelee yhteisöjen tuomioistuimelta erityisesti: A) onko edellä mainittu määräaika luonteeltaan ehdoton vai pelkästään viitteellinen; B) mitä seurauksia on määräajan kulumisella umpeen erityisesti i) kun toimivaltainen viranomainen ei ole tehnyt määräajassa minkäänlaista päätöstä ja ii) kun se on tehnyt ajoissa ensimmäisen päätöksen, joka on kuitenkin sen jälkeen kumottu tuomioistuinmenettelyllä.

28. Koska keskeiset kysymykset ovat kummassakin asiassa pitkälti samoja, käsittelen asioita yhdessä. Ensimmäiseksi arvioin kuitenkin lyhyesti yhteisöjen tuomioistuimen toimivaltaa antaa ratkaisu asiassa C‑296/03, koska Glaxo on kirjallisissa huomautuksissaan kiistänyt yhteisöjen tuomioistuimen toimivallan.

Yhteisöjen tuomioistuimen toimivalta antaa ratkaisu asiassa C‑296/03

29. Kuten edellä on todettu, Glaxo kiistää heti aluksi asiassa C‑296/03 esitetyn ennakkoratkaisukysymyksen tutkittavaksi ottamisen edellytykset. Glaxo katsoo, ettei pääasian ratkaiseminen edellytä yhteisöjen tuomioistuimelta vastaamista esillä olevassa asiassa esitettyyn kysymykseen. Glaxon mielestä tällainen ratkaisu on selvästi johdettavissa 14.7.1994 annetun lain 35 bis §:n 3 momentista, jossa säädetään täysin yksiselitteisesti ehdottomasta määräajasta ja sen lisäksi täsmennetään, että määräajan noudattamatta jättäminen tarkoittaa automaattisesti lääkkeen sisällyttämistä korvattavien valmisteiden luetteloon. Glaxon mielestä ei ole siten tarpeen etsiä yhteisön direktiivistä sellaista ratkaisua, joka ilmenee tosiasiassa selkeästi jo kansallisesta lainsäädännöstä.

30. Mielestäni tämä kanta on hylättävä.

31. Yhteisöjen tuomioistuimen vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan ainoastaan sellaisissa poikkeustapauksissa yhteisöjen tuomioistuin ei ole toimivaltainen vastaamaan kansallisen tuomioistuimen esittämään kysymykseen, joissa ”on ilmeistä, että kansallisen tuomioistuimen pyytämällä yhteisön oikeussäännön tulkitsemisella tai pätevyyden tutkimisella ei ole mitään yhteyttä kansallisessa tuomioistuimessa käsiteltävän asian tosiseikkoihin tai kohteeseen, tai jos kyseinen ongelma on luonteeltaan hypoteettinen”.( )

32. En kuitenkaan katso, että nämä edellytykset täyttyvät esillä olevassa asiassa. Asiassa C‑296/03 pääasian kohteena on nimenomaan 10.8.2001 annetulla lailla viimein osaksi Belgian oikeusjärjestystä saatetun direktiivin 6 artiklassa tarkoitetun menettelyllisen määräajan merkitys. Yhteisön oikeussäännön tulkinnalla vaikuttaa siten olevan selkeä yhteys pääasian kohteeseen, ja se soveltuu selvästi asian ratkaisemiseen.

33. Toisin kuin Glaxo väittää, en ole myöskään sitä mieltä, että uudella säännöksellä ratkaistaan yksiselitteisesti kaikki Conseil d’État’n asiassa C‑296/03 esittämät ongelmat. Asianomaisessa säännöksessähän ei oteta selkeästi kantaa siihen, mitä seurauksia on 180 päivän määräajan ylittymisellä, kun ajoissa tehty päätös kumotaan, mikä on tässä asiassa esitetyssä kysymyksessä keskeisenä ongelmana.

34. Näin ollen katson yhteisöjen tuomioistuimen olevan toimivaltainen ratkaisemaan Conseil d’État’n asiassa C‑296/03 esittämän ennakkoratkaisukysymyksen, ja seuraavaksi käsittelen tätä asiaa yhdessä asian C‑245/03 kanssa.

Direktiivin 6 artiklassa tarkoitetun määräajan ehdottomuus

35. Katson voivani tässä asiassa yhtyä ratkaisuun, jota ovat esittäneet Merck, Tanskan, Suomen, Alankomaiden ja Norjan hallitukset sekä komissio, jotka pitävät mainittua määräaikaa ehdottomana määräaikana, jolloin kansallisten viranomaisten on tehtävä päätös hakemuksista lääkkeiden sisällyttämiseksi korvattavien lääkevalmisteiden luetteloon 90 päivän määräajan, jota on mahdollista jatkaa samassa direktiivissä säädetyissä tapauksissa toisella 90 päivän määräajalla, kuluessa.

36. Mielestäni tämä tulkinta ilmenee erityisesti 6 artiklan sanamuodosta ja rakenteesta.

37. Sanamuodon osalta on helppo todeta kyseessä olevassa säännöksessä säädettävän, että ”jäsenvaltioiden on huolehdittava, että päätös – – tehdään ja toimitetaan hakijalle 90 päivän määräajan kuluessa siitä, kun hakemus vastaanotettiin”.

38. Mielestäni verbin ”huolehtia” käyttäminen indikatiivissa sekä määräajan keston samoin kuin määräajan alkamispäivän määrittely täsmällisesti osoittavat, että jäsenvaltioiden on todella päätettävä säädetyssä määräajassa. Tällainen sanamuoto olisi vaivoin sovitettavissa yhteen sen kanssa, että kansalliset viranomaiset voisivat kuitenkin olla noudattamatta näin selkeästi ilmaistua määräaikaa.

39. Näiden tekstillisten seikkojen lisäksi tässä esitettyä tulkintaa näyttää tukevan myös 6 artiklan rakenne: kaikki kyseisen määräajan jatkamiseen ja sen kulumisen keskeytymiseen johtavat tapaukset luetellaan yksityiskohtaisesti. Säännöksen mukaan ”jos – – hakemus voidaan tehdä ennen kuin toimivaltaiset viranomaiset ovat sopineet valmisteesta – – veloitettavasta hinnasta tai jos päätös lääkkeen hinnasta ja päätös sen [korvattavuudesta] tehdään yhdessä hallinnollisessa menettelyssä, pidennetään [tätä] määräaikaa edelleen 90 päivällä”. Kyseisessä säännöksessä säädetään lisäksi, että ”jos hakemuksen perusteeksi esitetyt tiedot ovat riittämättömät, keskeytyy määräajan kuluminen”.

40. On mielestäni ilmeistä, että määräajan jatkamiseen ja sen kulumisen keskeytymiseen johtavien tapausten luetteleminen selvästi, kuten 6 artiklassa tapahtuu, soveltuu yhtä lailla huonosti yhteen sen kanssa, että jäsenvaltiot voisivat vapaasti pidentää kyseistä määräaikaa ja jopa jättää sen huomiotta myös niissä tapauksissa, joista ei ole nimenomaisesti säädetty.

41. Totean lisäksi, että tällainen säännöksen tulkinta vaikuttaisi olevan direktiivin perustavoitteen mukainen. Tavoitteenahan on mahdollistaa, että ”asianosaiset voivat vakuuttua siitä, että lääkkeiden hallinnollisessa sisällyttämisessä tietyllä tavalla korvattavien lääkkeiden luetteloon noudatetaan puolueettomia perusteita ja että kotimaisten ja muista jäsenvaltioista peräisin olevien lääkkeiden välillä ei harjoiteta syrjintää”.( )

42. Jos jäsenvaltiot voisivat vapaasti ylittää riidanalaisessa säännöksessä asetetun määräajan, asianosaiset eivät pystyisi tarkastamaan, noudatetaanko menettelyissä ja heidän esittämistään hakemuksista tehdyissä päätöksissä puolueettomia perusteita, eivätkä varsinkaan sitä, johtuuko näiden osalta kohtuuton pitkittyminen syistä, jotka liittyvät tutkittavien lääkkeiden ulkomaiseen alkuperään. Muiden jäsenvaltioiden lääkealan yritykset eivät pysyisi ollenkaan arvioimaan, onko menettely avoin, koska sen kestosta päättäminen on kansallisten viranomaisten harkintavallassa.

43. Tämän kohdan osalta katson näin ollen voivani päätyä siihen, että direktiivin 89/105 6 artiklan 1 alakohdassa tarkoitetun yhdeksänkymmenen päivän määräajan, jota on mahdollista pidentää uudella yhdeksänkymmenen päivän määräajalla, on katsottava olevan ehdoton määräaika.

Määräajan ylittämisen seuraukset, kun päätöstä ei tehdä

44. Tämän jälkeen on selvitettävä, mitä kyseisen ehdottoman määräajan päättymisestä seuraa, kun toimivaltaiset viranomaiset ovat jättäneet tekemättä päätöksen. On selvitettävä erityisesti, onko tässä tapauksessa hakemus lääkkeen sisällyttämisestä korvattavien lääkkeiden luetteloon katsottava implisiittisesti hyväksytyksi, mistä seuraa se, että kyseinen lääke on automaattisesti sisällytettävä sairausvakuutusjärjestelmän kattamista lääkkeistä laadittuun luetteloon.

45. Merck katsoo, että tähän kysymykseen on vastattava myönteisesti. Merck väittää, että kyseisen määräajan ylittyminen tarkoittaa korvaushakemuksen implisiittistä hyväksymistä ja sitä, että kansallisten viranomaisten on vahvistettava tämä hyväksyminen siten, että ne pelkästään toteavat tämän päätöksessään. Merckin mukaan vain tällä ratkaisulla voidaan turvata direktiivin hyödyllinen vaikutus. Direktiivillähän pyritään välttämään se, että epäavoimet menettelyt johtavat lääkkeiden vapaata liikkuvuutta yhteisössä haittaavien esteiden syntymiseen.

46. Toista mieltä ovat sen sijaan Belgian, Tanskan, Suomen, Alankomaiden ja Norjan hallitukset sekä komissio, jotka sulkevat pois sen, että määräajan päättymisestä voi seurata automaattisesti lääkkeen sisällyttäminen korvattavien lääkkeiden luetteloon.

47. Vaikka komissio myöntää automaattisen sisällyttämisen olevan erityisen tehokas keino direktiivin täytäntöönpanemiseksi, se huomauttaa kuitenkin siitä, että kun direktiivissä on tarkoituksena rangaista määräajan noudattamatta jättämisestä hakemuksen implisiittisellä hyväksymisellä, tämä on nimenomaisesti ilmaistu (2 artiklan 1 kohta ja 3 artiklan 1 kohta). Se, että korvattavuutta koskevien hakemusten osalta tällaisesta ei säädetä, osoittaa siten sen, että näissä tapauksissa lainsäätäjä ei ole halunnut asettaa jäsenvaltioille vastaavanlaista seuraamusta.

48. Tältä osin Suomen ja Norjan hallitukset toteavat lisäksi, että lääkkeen automaattinen sisällyttäminen määräajan päätyttyä voi vaarantaa kansalliset sosiaaliturvapolitiikat, jotka kuuluvat yksinomaan jäsenvaltioiden toimivaltaan. Tällainen ratkaisu rajoittaisi kyseisten hallitusten mielestä jäsenvaltioiden toimivaltaa päättää, mitkä lääkkeet ne hyväksyvät kansallisessa sairausvakuutusjärjestelmässään korvauskelpoisiksi.

49. Omasta puolestani korostan ensisijaisesti ja vielä kerran sitä, että direktiivin 6 artiklan 1 alakohdassa jäsenvaltioille asetetaan selkeä ja täsmällinen velvoite huolehtia siitä, että ”päätös – – [korvaamisesta] tehdään ja toimitetaan hakijalle” 90 päivän määräajan (jota voidaan säädetyissä tapauksissa jatkaa toisella 90 päivän määräajalla) kuluessa.

50. Muistutan lisäksi kaikkien muiden väliintulijoiden tavoin siitä, että mainittuun säännökseen ei sisälly säännöksiä velvoitteen noudattamatta jättämisen varalta, mikä jättää avoimeksi, voidaanko olettaa, että kyseisen määräajan päättymisellä on automaattisia seurauksia.

51. Tästä kysymyksestä esitetään päinvastaisia näkemyksiä: jotkut katsovat määräajan umpeutumisen tarkoittavan korvaushakemuksen implisiittistä hylkäämistä (vastaamatta jättäminen = hylkääminen), toiset sen sijaan katsovat sen tarkoittavan hakemuksen automaattista hyväksymistä (vastaamatta jättäminen = hyväksyminen).

52. Käsitelläkseni jälkimmäistä ratkaisua ensin totean heti, että se on varmasti tehokas keino panna täytäntöön velvoite päätöksen tekemisestä 180 päivän kuluessa. Tällainen menettely on sitä paitsi otettu käyttöön Belgiassa 10.8.2001 annetulla lailla, ja sen mukaan, mitä kyseinen valtio on suullisessa käsittelyssä todennut, menettelyllä ei ole pelkästään taattu asianosaisille implisiittistä päätöstä, kun viranomaiset eivät ole tehneet ratkaisua ajoissa, vaan sillä on myös saatu viranomaiset uudistamaan järjestelmäänsä siten, että ne pystyvät lähes aina päättämään annetussa määräajassa.

53. Tässä ongelma on kuitenkin toinen. Kyse on sen selvittämisestä, onko totta, kuten Merck toteaa, että direktiivin 6 artiklasta seuraa välttämättä, vaikka kansallisista oikeusjärjestyksistä näin ei johdu, että kyseisen määräajan ylittymisen vaikutuksena on korvaushakemuksen implisiittinen hyväksyminen.

54. Nähdäkseni tällainen ratkaisu on suljettava pois sen edellä jo mainitun seikan vuoksi, että mitään tämänsuuntaista viittausta ei direktiivistä voida lukea, ja lisäksi direktiivin 89/105 rakenteen ja tarkoitusten perusteella.

55. Jos otetaan huomioon muut tämän direktiivin säännökset, käy tosiaan ilmi, että kun direktiivin tarkoituksena on rangaista määräajan noudattamatta jättämisestä hakemuksen automaattisella hyväksymisellä, se tehdään nimenomaisesti.

56. Direktiivin 2 artiklan 1 kohdassa, joka koskee hakemuksia kaupan pidettävien lääkkeiden hinnan vahvistamisesta, todetaan seuraavaa: ”jos – – päätöstä ei tehdä edellä mainitussa ajassa – – , hakijalla on oikeus pitää valmistetta kaupan esittämäänsä hintaan”.

57. Samaten 3 artiklan 1 kohdan kolmannessa alakohdassa säädetään jo kaupan olevan lääkkeen hinnan korottamista koskevista hakemuksista seuraavaa: ”jos – – päätöstä ei tehdä [asetetussa] ajassa – – , hakijalla on oikeus soveltaa esittämäänsä korotettua hintaa”.

58. Kuten komissio on perustellusti korostanut, tässä tilanteessa on luontevaa tulkita, että se, että 6 artiklassa ei säädetä vastaamatta jättämisen tarkoittavan hyväksymistä, on lainsäätäjän tietoinen valinta siitä, että korvauskelpoisuusmenettelyjen yhteydessä jäsenvaltioille ei aseteta suoraan tällaista seuraamusta.

59. Toisaalta se, että vastaamatta jättämisen katsotaan tarkoittavan hyväksymistä hinnan vahvistamista koskevien hakemusten osalta, mutta ei korvattavuutta koskevien hakemusten osalta, vaikuttaa direktiivin tarkoitusten kannalta perustellulta ja näiden tarkoitusten mukaiselta. Ensin mainittujen hakemusten implisiittinen hyväksyminenhän ei vaikuta kansallisten terveydenhoitopalvelujen budjetteihin, mutta jälkimmäisten implisiittisellä hyväksymisellä olisi tältä kannalta huomattavan suuria vaikutuksia. Jäsenvaltioiden olisi nimittäin korvattava tietyt lääkkeet ja lisäksi vielä jo ennen kuin on selvitetty, ovatko ne asiaa koskevien vaatimusten mukaisia. Ei ole siten yllättävää, että yhteisön lainsäätäjä, joka vaikuttaa toimivan tämän alan päätöksissään hyvin varovaisesti (ks. edellä 3 ja 4 kohta), ei kohtuutonta puuttumista kansalliseen toimivaltaan välttääkseen (johdanto-osan kuudes perustelukappale) ole direktiivissä säätänyt vastaamatta jättämisen tarkoittavan korvausmenettelyjen yhteydessä hyväksymistä.

60. Edellä esitettyjen näkökohtien vuoksi kallistun näin ollen sille kannalle, ettei 6 artikla tarkoita sitä, että direktiivissä säädetyn määräajan ylittymisestä seuraa automaattisesti korvaushakemuksen implisiittinen hyväksyminen, elleivät jäsenvaltiot ole direktiiviä osaksi oikeusjärjestystään saattaessaan sellaisesta säätäneet.

61. Seuraavaksi käsittelen väitettä, jonka mukaan kyseessä olevan määräajan tulokseton päättyminen tarkoittaa päinvastaisesti korvaushakemuksen hylkäämistä (vastaamatta jättäminen = hylkääminen). Heti aluksi voidaan todeta, että tällainen seuraus on suljettava pois direktiivin perusteella. Direktiivin 6 artiklan 2 alakohdassa säädetään nimittäin seuraavaa: ”Päätöksessä siitä, että lääkettä ei sisällytetä sairausvakuutusjärjestelmän korvaamien lääkkeiden luetteloon, on oltava puolueettomien ja todennettavissa olevien arviointiperusteiden mukaiset perustelut.” Implisiittinen hylkäämispäätös olisi siten ristiriidassa tämän säännöksen sanamuodon kanssa, koska tällaiseen päätökseen ei voi sisältyä tietoa korvauskelpoisuuden epäämisen perusteista, eikä tietoa niistä arviointiperusteista, johon tämä päätös perustuu.

62. Totta puhuakseni on mielestäni jokseenkin kaavamaista edes väittää tällaista, eikä näin väitettäessä oteta huomioon sitä, että perusteluedellytys voi selvästikin täyttyä vain, jos hylkäämisestä päätetään, eikä silloin, kun jätetään vastaamatta. Toisaalta voidaan huomauttaa, että päätöksen säädetyssä ajassa tekemättä jättämisellä, jos se ei kerran tarkoita implisiittistä hyväksymistä, on samat vaikutukset kuin hylkäämisellä.

63. On kuitenkin totta, että mahdollisuus rinnastaa muodollisesti tekemättä jätetty päätös implisiittiseen hylkäämispäätökseen herättää vakavaa ja perusteltua hämmennystä, koska tavallisesti tällainen seuraus on nimenomaisesti vahvistettava sanallisesti, eikä sitä voida päätellä tulkitsemalla.

64. Määräajan tulokseton ylittäminen on mielestäni joka tapauksessa lainvastaista toimintaa, johtipa se sitten implisiittiseen hylkäämispäätökseen tai siihen, että päätöksentekovelvollisuutta ei noudateta. Tämän vuoksi tällaisen toiminnan on katsottava olevan suoraan riitautettavissa kansallisessa oikeusjärjestyksessä tältä osin säädetyin keinoin ja katsottava oikeuttavan joka tapauksessa vahingonkorvauskanteen nostamisen edelleen kansallisessa oikeusjärjestyksessä tältä osin säädetyin keinoin tai niiden puuttuessa yhteisön oikeusjärjestyksessä säädetyin keinoin.

65. Muistutan siitä, että yhteisöjen tuomioistuimen vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan EY 10 artiklan nojalla ”jäsenvaltiot toteuttavat kaikki yleis‑ ja erityistoimenpiteet, jotka ovat aiheellisia yhteisön oikeuden täytäntöön panemiseksi”, ja erityisesti ne, jotka ovat tarpeellisia ”yhteisön oikeuden rikkomisesta aiheutuvien lainvastaisten seurausten poistamiseksi”.( )

66. Tästä oikeuskäytännöstä ilmenee erityisesti se, että ”yhteisön oikeusnormien tehokkuu[den]” takaamiseksi jäsenvaltioiden on tunnustettava yksityisten ”mahdollisuu[s] saada korvausta silloin kun jäsenvaltio on loukannut heidän oikeuksiaan rikkomalla yhteisön oikeutta”,( ) mistä on nimenomaan kyse, kun kansalliset viranomaiset ovat jättäneet noudattamatta direktiivin 6 artiklassa säädettyä määräaikaa.

67. Viime kädessä jää vielä mahdolliseksi, kuten komissio kirjallisissa huomautuksissaan muistuttaa, nostaa EY 226 artiklan nojalla kanne direktiivillä 89/105 asetettuja velvollisuuksiaan noudattamatta jättänyttä jäsenvaltiota vastaan. Vaikka tämä menettely ei kestonsa ja kulkunsa vuoksi ole omiaan tyydyttämään asianosaisten kaikkia vaatimuksia, tällaisen kanteen nostaminen voisi kuitenkin saada jäsenvaltiot kehittämään järjestelmäänsä siten, että ne pystyisivät päättämään lääkkeiden korvattavuudesta säädetyssä määräajassa.

68. Edellä esitettyjen näkökohtien perusteella ehdotan näin ollen, että asiassa C‑245/03 esitettyyn kysymykseen on vastattava siten, että direktiivin 89/105 6 artiklan 1 alakohdassa tarkoitettu yhdeksänkymmenen päivän määräaika, jota on mahdollista jatkaa uudella yhdeksänkymmenen päivän määräajalla, on katsottava ehdottomaksi määräajaksi.

69. Tämän määräajan noudattamatta jättäminen on näin ollen lainvastaista toimintaa, josta voidaan määrätä seuraamuksia kansallisessa oikeusjärjestyksessä ja yhteisön oikeudessa asetetuin keinoin.

70. Sitä vastoin määräajan tulokseton päättyminen ei tarkoita sitä, että lääke sisällytetään automaattisesti sairausvakuutusjärjestelmän kattamista lääkkeistä laadittuun luetteloon, ellei jäsenvaltio ole direktiiviä osaksi kansallista oikeusjärjestystään saattaessaan tällaisesta säätänyt.

Määräajan ylittymisen seuraukset, kun ajoissa tehty päätös kumotaan

71. Conseil d’État’lle vastaamiseksi on vielä selvitettävä, mitkä ovat direktiivin 6 artiklassa säädetyn määräajan ylittämisen vaikutukset, kun kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ovat tehneet ensimmäisen päätöksen korvattavuudesta ajoissa, mutta päätös on sittemmin kumottu tuomioistuimessa. Erityisesti on selvitettävä, estääkö tässä tapauksessa määräajan päättyminen kumotun päätöksen korvaavan uuden päätöksen tekemisen.

72. Glaxo, Alankomaiden ja Tanskan hallitukset sekä komissio katsovat, että direktiivillä 89/105 ei säännellä määräajan ylittymisen seurauksia, kun annetaan asianomaiset päätökset kumoava tuomio.

73. Glaxon mukaan tätä tilannetta säännellään kansallisella lainsäädännöllä, jonka nojalla uutta päätöstä ei voida tehdä, jolloin on pakko implisiittisesti hyväksyä korvattavuudesta esitetty alkuperäinen hakemus.

74. Belgian hallitus tulkitsee täysin päinvastaisesti kansallista lainsäädäntöä katsoessaan yhdessä Suomen hallituksen kanssa, että ensimmäisen ajoissa tehdyn päätöksen kumoutuessa toimivaltaisilla viranomaisilla on jälleen käytössään laissa säädetty määräaika korvattavuudesta päättämistä varten.

75. Komissio puolestaan huomauttaa, ettei yhteisön oikeudessa ole mitään yleistä periaatetta, josta seuraisi välttämättä joko Glaxon esittämät oikeudelliset vaikutukset tai Belgian hallituksen esittämät vaikutukset. Komissio katsoo, että yhteisön oikeuden nykyisessä tilanteessa kyseiset päätökset kumoavien tuomioiden vaikutukset on määriteltävä kansallisissa oikeusjärjestyksissä.

76. Tältä osin komissio viittaa yhteisöjen tuomioistuimen tunnettuun oikeuskäytäntöön, jonka mukaan asiaa koskevien yhteisön säännösten puuttuessa kunkin jäsenvaltion sisäisessä oikeusjärjestyksessä on annettava menettelysäännöt sellaisia oikeussuojakeinoja varten, joilla pyritään turvaamaan yhteisön oikeuden välittömään oikeusvaikutukseen perustuvat oikeussubjektien oikeudet. Nämä menettelysäännöt eivät kuitenkaan ”saa olla epäedullisempia kuin ne, jotka koskevat samankaltaisia jäsenvaltion sisäiseen oikeuteen perustuvia vaatimuksia, eivätkä ne saa olla sellaisia, että yhteisön oikeudessa vahvistettujen oikeuksien käyttäminen on käytännössä mahdotonta tai suhteettoman vaikeaa”.( )

77. Tämän näkökohdan perusteella totean, että direktiivin 89/105 6 artiklalla säännellään ainoastaan tietyiltä osin sitä hallinnollista menettelyä, jolla lääkkeitä sisällytetään korvattavien lääkkeiden luetteloon, eikä tällä artiklalla säännellä vaihetta, joka seuraa, kun menettelyn päätteeksi tehtyä päätöstä vastaan nostetaan kanne.

78. Mainitun direktiivin 6 artiklan

– 1 alakohdassa määritellään selkeästi ja täsmällisesti, mihin määräaikaan mennessä korvattavuutta koskevasta hakemuksesta on päätettävä ja mihin mennessä tästä päätöksestä on ilmoitettava, ja lisäksi tässä kohdassa luetellaan tapaukset, joissa määräajan kuluminen keskeytyy ja sitä pidennetään

– 2 alakohdassa luetellaan joitakin päätökselle asetettuja edellytyksiä ja todetaan, että päätöksen on oltava perusteltu ja siinä on esitettävä hakijan käytössä olevat ”voimassa olevan lainsäädännön mukaiset muutoksenhakumahdollisuudet sekä määräajat muutoksenhaulle”.( )

79. Kuten komissio on perustellusti huomauttanut ja kuten 2 alakohdan sanamuodosta ilmenee, kyseisten päätösten riitauttamista ja erityisesti päätökset kumoavien tuomioiden vaikutuksia on tämän vuoksi säänneltävä Belgian prosessioikeudessa. On näin ollen määriteltävä kansallisten säännösten perusteella, onko uuden korvauspäätöksen tekeminen, kuten Glaxo väittää, poissuljettua, kun hakemuksen esittämisestä laskettava 180 päivän määräaika on päättynyt, vai alkaako kumoamisesta, kuten Belgian hallitus väittää, uusi toista päätöstä koskeva määräaika.

80. Lisäksi katson vielä, että vaikka sisäisen oikeusjärjestyksen mukaan uuden päätöksen tekeminen onkin mahdollista, yhteisön oikeus rajoittaa kuitenkin jäsenvaltioiden vapautta tällä alalla sikäli, että uutta päätöstä ei voida tehdä määrittelemättömässä ajassa, vaan se on tehtävä kohtuullisen ajan kuluessa, eikä aika saa olla pitempi kuin 6 artiklassa säädetty määräaika.

81. Jos tällainen määräaika puuttuu, asianosaisille kuuluvan oikeuden saada perusteltu päätös yhdeksänkymmenen päivän ehdottomassa määräajassa (jota on mahdollista jatkaa toisella yhdeksänkymmenen päivän määräajalla) käyttäminen on ”suhteettoman vaikeaa”. Jäsenvaltiot voisivat itse asiassa säätää tuomion täytäntöönpanemista varten vielä pidemmän määräajan kuin direktiivissä 89/105 säädetään hallinnollisen menettelyn päättämistä varten. Tässä tapauksessa kumoavan tuomion avulla ei kuitenkaan missään nimessä turvattaisi asianosaisille kuuluvaa kyseistä oikeutta, vaan nämä asetettaisiin vielä epäedullisempaan tilanteeseen kuin ennen hallintolainkäyttömenettelyä.

82. Edellä esitettyjen näkökohtien perusteella ehdotan näin ollen, että asiassa C‑296/03 Conseil d’État’lle vastataan siten, että direktiivin 89/105 6 artiklalla ei säännellä niitä vaikutuksia, joita on päätökset lääkkeiden sisällyttämisestä kansallisen sairausvakuutusjärjestelmän kattamista lääkkeistä laadittuun luetteloon kumoavilla tuomioilla.

83. Sisäisissä oikeusjärjestyksissä on siten määriteltävä, estääkö alkuperäisen määräajan päättyminen, kun ajoissa tehty päätös kumotaan, toimivaltaisia viranomaisia tekemästä uutta päätöstä.

84. Jos sisäisen oikeusjärjestyksen mukaan uusi päätös on mahdollista tehdä, se on tehtävä kohtuullisessa ajassa, eikä tämä aika saa olla pitempi kuin 6 artiklassa säädettyä määräaikaa vastaava ajanjakso.

IV Ratkaisuehdotus

Edellä esitettyjen näkökohtien perusteella ehdotan, että yhteisöjen tuomioistuin vastaa Conseil d’État’lle seuraavaa:

– Asia C‑245/03

Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä 21 päivänä joulukuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 89/105/ETY 6 artiklan 1 alakohdassa tarkoitetun yhdeksänkymmenen päivän määräajan, jota on mahdollista jatkaa uudella yhdeksänkymmenen päivän määräajalla, on katsottava olevan ehdoton määräaika.

Tämän määräajan noudattamatta jättäminen on näin ollen lainvastaista toimintaa, josta voidaan määrätä seuraamuksia kansallisessa oikeusjärjestyksessä ja yhteisön oikeudessa asetetuin keinoin.

Sitä vastoin määräajan tulokseton päättyminen ei tarkoita sitä, että lääke sisällytetään automaattisesti sairausvakuutusjärjestelmän kattamista lääkkeistä laadittuun luetteloon, ellei jäsenvaltio ole direktiiviä osaksi kansallista oikeusjärjestystä saattaessaan tällaisesta säätänyt.

– Asia C‑296/03

Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä 21 päivänä joulukuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 89/105/ETY 6 artiklalla ei säännellä niitä vaikutuksia, joita on päätökset lääkkeiden sisällyttämisestä kansallisen sairausvakuutusjärjestelmän kattamista lääkkeistä laadittuun luetteloon kumoavilla tuomioilla.

Sisäisissä oikeusjärjestyksissä on siten määriteltävä, estääkö alkuperäisen määräajan päättyminen, kun ajoissa tehty päätös kumotaan, toimivaltaisia viranomaisia tekemästä uutta päätöstä.

Jos sisäisen oikeusjärjestyksen mukaan uusi päätös on mahdollista tehdä, se on tehtävä kohtuullisessa ajassa, eikä tämä aika saa olla pitempi kuin 6 artiklassa säädettyä määräaikaa vastaava ajanjakso.