Julkisasiamiehen ratkaisuehdotus Léger 17 päivänä huhtikuuta 1997. - Norbrook Laboratories Ltd vastaan Ministry of Agriculture, Fisheries and Food. - Ennakkoratkaisupyyntö: Court of Appeal (Northern Ireland) - Yhdistynyt kuningaskunta. - Direktiivit 81/851/ETY ja 81/852/ETY - Eläinlääkkeet - Markkinoille saattamista koskeva lupa. - Asia C-127/95.



Oikeustapauskokoelma 1998 sivu I-01531



Julkisasiamiehen ratkaisuehdotukset

1 Pohjois-Irlannin Court of Appeal (jäljempänä Court of Appeal) pyytää yhteisöjen tuomioistuinta tulkitsemaan eräitä neuvoston direktiivien 81/851/ETY(1) ja 81/852/ETY(2) säännöksiä sekä arvioimaan näiden säännösten pätevyyttä. Täsmällisemmin ilmaistuna kyse on säännöistä, jotka koskevat tietoja, joita eläinlääkkeiden markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämiseen, keskeyttämiseen ja peruuttamiseen toimivaltainen kansallinen viranomainen voi laillisesti vaatia lupahakemuksen kohteena olevan eläinlääkkeen valmistukselle välttämättömän vaikuttavan aineen koostumukseen kuuluvan ei-vaikuttavan aineen (tai aineen) valmistajasta, valmistusmenetelmästä sekä sen koostumuksen tarkastusmenetelmistä. Lisäksi yhteisöjen tuomioistuinta pyydetään ottamaan kantaa edellytyksiin, joiden vallitessa jäsenvaltio voidaan asettaa vahingonkorvausvastuuseen yhteisön oikeuden rikkomisesta.

Tosiseikat ja oikeudenkäyntimenettely

2 Norbrook Laboratories Ltd (jäljempänä Norbrook tai pääasian kantaja) on englantilainen rajoitetun vastuun yhtiö, joka valmistaa ja toimittaa Newryssä, Pohjois-Irlannissa sijaitsevasta valmistuslaitoksestaan 45 maahan "Pen & Strep" -nimellä tunnettua injektoitavaa tuotetta.

3 Tämä eläinlääke on nauta-, sika- ja lammaseläinten bakteeriperäisten tulehdustautien hoidossa yleisesti käytetty antibiootti. Se sisältää pääasiassa kahta vaikuttavaa ainetta eli prokaiinipenisilliiniä (jäljempänä PP) ja dihydrostreptomysiinisulfaattia (jäljempänä DHS).

4 DHS itse on valmistettu sulfaattistreptomysiinistä (jäljempänä SS tai riidanalainen tuote tai riidanalainen aine), joka ei ole vaikuttava aine. Näitä kahta ainetta on käytetty hyvin laajasti eläinten hoitoon tarkoitetuissa tuotteissa, ja niitä pidetään yleisesti tehokkaina ja sivuvaikutuksiltaan vähäisinä.

5 Pen & Strep -tuote saatettiin markkinoille ensimmäisen kerran Irlannissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuonna 1968, Alankomaissa vuonna 1970, Belgiassa ja Ranskassa vuonna 1981 ja Tanskassa vuonna 1989.

6 Eläinlääkkeiden markkinoille saattamista koskevaa lupaa sääntelevien direktiivien voimaantulon seurauksena(3) Norbrook jätti 28.8.1987 "tarkistettua" Pen & Strep -tuotteen markkinoille saattamista koskevaa lupaa koskevan hakemuksen(4) toimivaltaiselle viranomaiselle eli Ministry of Agriculture, Fisheries and Foodille (jäljempänä MAFF tai pääasian vastaaja), joka on siirtänyt täytäntöönpanovaltaa tietyiltä osin Veterinary Medicines Directoratelle (jäljempänä VMD). Hakemuksessaan Norbrook yksilöi sen, että kysymyksessä oleva lääke oli valmistettu Ranskassa sijaitsevan Rhône-Poulenc Industrien toimittamasta DHS:stä.

7 Pääasian kantaja pyysi 9.3.1990 markkinointilupaa Pen & Strep -tuotteelle, joka oli valmistettu Norbrookin itsensä useiden vuosien ajan valmistamasta DHS:stä sekä noin 20 toimittajalta ostetusta SS:stä.

8 Näiden uusien tietojen perusteella VMD pyysi Norbrookia toimittamaan sille eräitä edellä mainittujen SS:n toimittajien nimiä ja sijaintia sekä näiden käyttämiä edellä mainitun tuotteen valmistus- ja tarkastusmenetelmiä koskevia tietoja. Koska VMD ei saanut vastausta, se ilmoitti 13.5.1991 yhtiölle, että Pen & Strep -tuotteelle aikaisemmin myönnetyn luvan voimassaolo oli päättynyt 12.3.1991 alkaen ja että sen korvaavan "tarkistetun" luvan perusteella yhtiö voisi käyttää ainoastaan 28.8.1987 päivätyssä hakemuksessaan ilmoittamastaan lähteestä peräisin olevaa DHS:ää.

9 Norbrook perusteli sitä, miksi se ei voinut noudattaa näitä vaatimuksia, seuraavalla tavalla: "Norbrook itse ei useinkaan kykene saamaan näitä tietoja, kun kauppa tehdään välittäjien kautta ja käteisellä. Jopa niissä tapauksissa, joissa Norbrook voisi saada tietoonsa SS:n valmistajan nimen, monet, erityisesti Euroopan ulkopuoliset, valmistajat ovat haluttomia paljastamaan valmistus- ja tarkastusmenetelmiä koskevaa luottamuksellista tietoa 'vieraiden' maiden hallinnon edustajille."(5)

10 Tämä VMD:n esittämä täydentäviä tietoja koskeva pyyntö on aiheena riita-asiassa, jonka Norbrook saattoi Pohjois-Irlannin High Court of Justice, Queen's Bench Divisionin käsiteltäväksi, ja sen antamaan tuomioon haettiin muutosta Court of Appealissa. Koska kyseinen tuomioistuin on sitä mieltä, että riita-asian ratkaisu riippuu asiaa koskevien yhteisön säännösten tulkinnasta sekä niiden pätevyyden arvioinnista, se on esittänyt tuomioistuimelle seuraavat seitsemän kysymystä:

"1. Onko neuvoston direktiivejä 81/851/ETY ja 81/852/ETY (ja erityisesti direktiivin 81/851/ETY 5, 8, 9, 11, 29-31, 35, 40 ja 41 artiklaa ja direktiivin 81/852/ETY liitteen 1 osaa, sellaisina kuin ne ovat alkuperäisessä muodossaan) tulkittava siten, että jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi ennakkoratkaisupyynnön esittämistä koskevassa päätöksessä kuvaillun kaltaisissa olosuhteissa

a) vaatia eläinlääkkeen ('lääkkeen') markkinoille saattamista koskevan luvan hakijalta, että tämä ilmoittaa toimivaltaiselle viranomaiselle sellaisen yksittäisen aineen ('aineen') valmistajan tai valmistajien nimet ja osoitteet, jota se aikoo hankkia tiettyjä määriä valmistaakseen jotain tuotteen vaikuttavista aineista ('vaikuttava aine'), tai toimii niin, että toimivaltaiselle viranomaiselle annetaan kyseiset tiedot, ja että hakija toimittaa toimivaltaiselle viranomaiselle aineen valmistuspaikkaa tai -paikkoja samoin kuin aineen valmistajan valmistus- ja tarkastusmenetelmiä koskevat yksityiskohtaiset tiedot tai toimii niin, että kyseiset tiedot annetaan;

b) vaatii markkinoille saattamista koskevan luvan hakijalta, että tämä toimittaa toimivaltaiselle viranomaiselle niiden tutkimusten tulokset, jotka jokaisesta luvan hakijan ostamasta aine-erästä on tehtävä, jotta kyseiset tulokset voidaan hyväksyä, ja että hakija sitoutuu olemaan saattamatta myyntiin mitään tuote-erää, kunnes kyseinen hyväksyntä on annettu kyseessä olevan aineen tarkasteltavan erän osalta;

c) vaatii luvan hakijalta (joko asettamalla erityisiä lupaehtoja tai olemalla myöntämättä markkinoille saattamista koskevaa lupaa tai jollain muulla tavalla), että tämä noudattaa jompaakumpaa kahdesta edellä mainitusta vaatimuksesta (tai molempia) tai myy tuotetta vain, jos tuote on valmistettu sellaisista vaikuttavista aineista, jotka on ostettu tietyltä kolmannelta, sen sijaan, että hakija käyttäisi sellaista vaikuttavaa ainetta, jonka se on itse valmistanut;

d) keskeyttää sen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen käsittelyajan kulumisen, josta säädetään direktiivin 81/851/ETY 8 artiklassa, aina siihen asti, kunnes hakija on suostunut antamaan edellä a kohdassa tarkoitetut tiedot?

2. Onko sillä seikalla, onko tuotteen valmistusmenetelmä keskeytymätön tai keskeytyvä, merkitystä kysymyksiin 1 a-1 d annettavien vastausten kannalta, ja jos on, mikä merkitys sillä on?

3. Onko sillä seikalla, että luvan hakijan on kohtuullisesti katsoen mahdotonta hankkia kysymyksessä 1 a tarkoitettuja tietoja, mahdollisesti merkitystä kysymyksiin 1 a-1 d annettavien vastausten kannalta, ja jos näin on, mikä merkitys sillä on?

4. a) Jos täydentäviä tietoja koskevat pyynnöt ja muut edellä kysymyksessä 1 kuvatut vaatimukset - tai jokin niistä - ovat ensi arviolta hyväksyttäviä neuvoston direktiivien 81/851/ETY ja 81/852/ETY nojalla, onko tällaisten pyyntöjen ja vaatimusten oltava yhteisön oikeudessa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisia?

b) Jos vastaus kysymykseen a on myöntävä, onko kansallisen tuomioistuimen vai yhteisöjen tuomioistuimen sovellettava tässä asiassa tätä periaatetta?

c) i) Jos yhteisöjen tuomioistuimen on sovellettava tätä periaatetta, ovatko edellä kuvatut pyynnöt ja vaatimukset - tai jokin niistä - suhteellisuusperiaatteen vastaisia?

ii) Jos kansallisen tuomioistuimen on sovellettava tätä periaatetta, minkä arviointiperusteiden ja seikkojen nojalla on arvioitava sitä, ovatko pyynnöt ja vaatimukset oikeassa suhteessa niillä tavoiteltuihin päämääriin nähden?

5. Onko EY:n perustamissopimuksen 30-36 artiklaa tulkittava siten, että niissä kielletään edellä kuvattujen pyyntöjen ja vaatimusten - tai jonkin niistä - esittäminen?

6. a) Onko neuvoston direktiivin 81/851/ETY 40 artiklaa tulkittava siten, että sitä on sovellettava edellä kuvailtuihin pyyntöihin ja vaatimuksiin?

b) Jos vastaus on myöntävä, missä tilanteissa ja minkä arviointiperusteiden nojalla tällaisten pyyntöjen ja vaatimusten tueksi esitettyjä perusteluja on pidettävä riittämättöminä 40 artiklan kannalta, ja onko näitä pyyntöjä ja vaatimuksia tässä tapauksessa perusteltu oikeudelliselta kannalta riittävästi?

7. a) Voiko jäsenvaltiolla yhteisön oikeuden nojalla olla velvollisuus korvata yritykselle vahinko, joka yritykselle on aiheutunut siitä, että sille on esitetty edellä kuvailtuja pyyntöjä ja ehtoja, jos

i) nämä pyynnöt ja ehdot eivät ole yhteensopivia neuvoston direktiivien 81/851/ETY ja/tai 81/852/ETY säännösten kanssa;

ii) nämä pyynnöt ja ehdot ovat suhteellisuusperiaatteen vastaisia;

iii) nämä pyynnöt ja ehdot ovat kiellettyjä EY:n perustamissopimuksen 30-36 artiklan nojalla ja

iv) jos näitä pyyntöjä ja ehtoja ei ole direktiivin 81/851/ETY 40 artiklassa tarkoitetulla tavalla perusteltu riittävästi?

b) Jos vastaus kysymyksiin 7 a i, ii, iii ja iv tai johonkin niistä on myöntävä, mitkä ovat jäsenvaltion vastuun syntymisen edellytykset?"

11 Toinen ja kolmas ennakkoratkaisukysymys täsmentävät ensimmäistä kysymystä, jossa yhteisöjen tuomioistuinta pyydetään ratkaisemaan, onko direktiivejä 81/851/ETY ja 81/852/ETY tulkittava siten, että toimivaltaisella viranomaisella on oikeus vaatia eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan hakijalta (jäljempänä markkinoille saattamista koskevan luvan hakija tai markkinoille saattamisesta vastaava henkilö) tietoja mainitun eläinlääkkeen valmistukselle välttämättömien vaikuttavien aineiden joukkoon kuuluvan aineen koostumukseen kuuluvan ei-vaikuttavan aineen valmistajasta ja valmistusmenetelmästä sekä itse aineen koostumuksen tarkastusmenetelmistä. Kuudes kysymys koskee direktiivin 81/851/ETY 40 artiklan tulkintaa.

12 Mikäli vastaus ensimmäiseen kysymykseen on myöntävä, yhteisöjen tuomioistuinta pyydetään neljännessä ja viidennessä ennakkoratkaisukysymyksessä arvioimaan näiden määräysten pätevyyttä suhteellisuusperiaatteen ja EY:n perustamissopimuksen 30 ja 36 artiklan valossa.

13 Mikäli vastaus ensimmäiseen kysymykseen on kieltävä, yhteisöjen tuomioistuimelta kysytään lopulta seitsemännessä kysymyksessä, mitkä ovat ne välttämättömät edellytykset, joiden perusteella jäsenvaltio voidaan asettaa vahingonkorvausvastuuseen yhteisöoikeuden rikkomisesta.

Asiaa koskevat oikeussäännöt

Yhteisön oikeus

14 Ihmisille tarkoitettujen erikoislääkkeiden markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen, keskeyttämisen ja peruuttamisen edellytysten yhdenmukaistaminen toteutettiin yhteisössä vuonna 1965 neuvoston direktiivillä 65/65/ETY,(6) joka on lukuisista muutoksista huolimatta yhä sovellettavaa oikeutta. Yhteisöjen tuomioistuinta on pyydetty useita kertoja tulkitsemaan sen säännöksiä.(7)

15 Eläinlääkkeiden osalta yhdenmukaistaminen toteutettiin vasta vuonna 1981 edellä mainituilla kahdella direktiivillä, joita on myöhemmin muutettu varsin olennaisesti tieteen kehityksen huomioimiseksi.(8)

16 Kuten direktiivin 65/65/ETY, direktiivin 81/851/ETY todetaan olevan "yksi vaihe eläinlääkkeiden vapaan liikkuvuuden päämäärän saavuttamisessa".(9) Toisin kuin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien direktiivien kohdalla, tuomioistuinta on hyvin harvoin pyydetty tulkitsemaan direktiivejä 81/851/ETY ja 81/852/ETY.(10)

17 Kansallinen tuomioistuin rajaa nimenomaisesti pyyntönsä direktiivien 81/851/ETY ja 81/852/ETY alkuperäisten versioiden sisältämiin säännöksiin.

Direktiivin 81/851/ETY asiaa koskevat säännökset

18 Tällä direktiivillä pyritään yhdenmukaistamaan jäsenvaltioiden eläinlääkkeitä koskevaa lainsäädäntöä ja erityisesti markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen, keskeyttämisen ja peruuttamisen edellytyksiä. Tällä lainsäädännöllä on kaksi päämäärää: kansanterveyden turvaaminen ja lääkkeiden vapaa liikkuvuus. Näin ollen sen ensimmäisessä perustelukappaleessa täsmennetään kansanterveyden turvaaminen kaikkien eläinlääkkeiden tuotantoa ja jakelua koskevien säännösten ensisijaiseksi tarkoitukseksi. Yhdennessätoista perustelukappaleessa todetaan, että direktiivi on vain yksi vaihe eläinlääkkeiden vapaan liikkuvuuden päämäärän saavuttamisessa ja että saatujen kokemusten perusteella uudet toimenpiteet ovat välttämättömiä jäljellä olevien vapaan liikkuvuuden esteiden poistamiseksi.

19 Direktiivin 4 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:

"Eläinlääkkeitä ei saa jäsenvaltiossa saattaa markkinoille, ellei tuon jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ole myöntänyt siihen ennakolta lupaa."

20 Direktiivin 81/851/ETY 5 artiklan 2 kohdassa on 13 kohdan luettelo asiakirjoista, jotka on liitettävä markkinoille saattamista koskevaan lupahakemukseen.

21 Direktiivin 8 artiklan ensimmäisen kohdan mukaan markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen käsittelyaika ei saa ylittää 120:tä päivää hakemuksen esittämispäivästä.

22 Direktiivissä 81/851/ETY korostetaan, että hakemuksen tueksi esitettyjen asiakirjojen on oltava riittävän teknisen ja ammatillisen pätevyyden omaavien asiantuntijoiden laatimia,(11) ja täsmennetään tämän jälkeen näiden asiantuntijoiden rooli.(12)

23 Direktiivin 9 artiklassa säädetään markkinoille saattamista koskevien lupahakemusten arviointimenettelystä.

24 Direktiivin 11 artiklassa täsmennetään, että markkinoille saattamista koskeva lupa on evättävä, jos hakemuksen tueksi esitetyt asiakirjat ja tiedot eivät ole edellä mainittujen 5, 6 ja 7 artiklan säännösten mukaisia ja jos eläinlääke ei edistä kansanterveyden, kuluttajien tai eläinten terveyden turvaamista. Sen täytyy siis täyttää kolme tällä sektorilla yleisesti määriteltyä edellytystä: laatu, vaarattomuus ja hoidollinen tehokkuus.

25 Direktiivin 40 artikla sisältää tiettyjen tämän direktiivin perusteella tehtyjen päätösten perustelemista ja tiedoksiantamista koskevat säännökset.

26 Direktiivin 41 artiklassa säädetään lisäksi, että päätöstä markkinoille saattamista koskevan luvan epäämisestä, peruuttamisesta tai keskeyttämisestä ei saa tehdä muilla kuin kyseisessä direktiivissä nimenomaisesti luetelluilla perusteilla.

Direktiivin 81/852/ETY asiaa koskevat säännökset

27 Direktiivillä 81/852/ETY pyritään lähentämään eläinlääkkeiden tarkastusmenetelmiä koskevaa jäsenvaltioiden lainsäädäntöä edellyttämällä, että toimivaltaiset viranomaiset tutkivat markkinoille saattamista koskevat lupahakemukset standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan direktiivin liitteessä esitettyjen tutkimussuunnitelmien mukaisesti. Direktiivin ensimmäisessä perustelukappaleessa tarkennetaan, että sillä pyritään varmistamaan direktiivissä 81/851/ETY säädettyjen periaatteiden täytäntöönpano. Samoin kolmannessa perustelukappaleessa korostetaan, että "eläinlääkkeillä suoritettavia kokeita ja tutkimuksia varten tarkoitetut standardit ja tutkimussuunnitelmat ovat näiden valmisteiden valvonnan ja siten kansanterveyden suojaamisen tehokas väline ja niillä voidaan helpottaa näiden lääkkeiden liikkuvuutta asettamalla yhdenmukaiset säännöt kokeita ja tutkimuksia sekä valmisteasiakirjojen laatimista varten".(13)

28 Direktiivissä vahvistetaan eläinlääkkeitä koskevien tarkastusmenetelmien vähimmäisstandardien noudattamisen periaate:

"Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että asianomaiset toimittavat ne ilmoitukset ja asiakirjat, jotka direktiivin 81/851/ETY 5 artiklan toisen kohdan 3, 4, 6, 9 ja 10 alakohdan mukaisesti on liitettävä eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevaan lupahakemukseen, tämän direktiivin liitteen mukaisesti".(14)

29 Kyseinen liite sisältää kolme osaa (toiselta nimeltään tutkimussuunnitelmat). Ensimmäinen osa koskee eläinlääkkeiden analyyttisiä tutkimuksia;(15) toinen toksikologisia, farmakodynaamisia(16) ja farmakokineettisiä(17) tutkimuksia ja kolmas kliinisiä tutkimuksia.(18)

30 Asian kannalta merkitykselliset määräykset asetettuihin kysymyksiin vastaamiseksi ovat ensimmäisessä tutkimussuunnitelmassa. Se on jaettu kuuteen osaan, jotka on nimetty A:sta F:ään ja jotka koskevat vaikuttavien aineiden laadullista ja määrällistä koostumusta (A), selostusta valmistusmenetelmästä (B), lähtöaineiden tarkastamista (C), valmistusprosessin välivaiheessa suoritettavia tarkastuskokeita (D), lopputuotteen tarkastuskokeita (E) sekä säilyvyystutkimuksia (F).

31 Palaan direktiivien 81/851/ETY ja 81/852/ETY säännösten täsmälliseen sisältöön vastatessani asetettuihin kysymyksiin.(19)

Kansallinen lainsäädäntö

32 Yhdistyneessä kuningaskunnassa direktiivit 81/851/ETY ja 81/852/ETY on täytäntöönpantu vuoden 1968 Medicines Actillä (jäljempänä vuoden 1968 laki), sellaisena kuin se on muutettuna, sekä sen perusteella annetulla lainsäädännöllä.

33 Kaikkien eläinlääkkeiden on saatava markkinoille saattamista koskeva lupa,(20) jonka myöntämiseen liittyvässä hakemuskäsittelyssä on noudatettava erityisiä perusteita ja erityistä menettelyä.(21)

34 Yhdistyneessä kuningaskunnassa valmistetuista tai yhdistetyistä lääkkeistä vaaditaan(22) varsin monenlaisia tietoja, olipa ne tarkoitettu ihmisille tai eläimille.

35 Markkinoille saattamista koskeva lupa on normaalisti voimassa 5 vuotta, ellei lyhyempää aikaa ole ilmoitettu.

36 Kun direktiivit 81/851/ETY ja 81/852/ETY astuivat voimaan, eläinlääkkeille aiemmin myönnetyt markkinoille saattamista koskevat luvat tutkittiin uudelleen direktiivissä 81/851/ETY vahvistetun tarkastusmenettelyn mukaisesti, jonka tarkoituksena on varmistaa, että tuotteet, joille on myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa, ovat yhteisön säännösten mukaisia.

37 Norbrookin ja VMD:n välinen kiista syntyi juuri tällaisen markkinoille saattamista koskevan "tarkistetun" luvan hakemisen yhteydessä.(23)

Vastaukset direktiivien 81/851/ETY ja 81/852/ETY tulkintaa koskeviin ennakkoratkaisukysymyksiin

Ensimmäinen kysymys

38 Ensimmäinen kysymys koskee pääosin kahta seikkaa eli direktiiveissä 81/851/ETY ja 81/852/ETY eläinlääkkeiden markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämiselle asetettuja edellytyksiä sekä tällaisen luvan keskeyttämisen ja peruuttamisen edellytyksiä.

Direktiiveissä 81/851/ETY ja 81/852/ETY markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämiselle asetetut edellytykset

39 Ensimmäisen kysymyksen a kohdassa tuomioistuinta pyydetään arvioimaan, voidaanko direktiivejä 81/851/ETY ja 81/852/ETY tulkita siten, että niissä annetaan ennakkoratkaisupyynnössä kuvatussa tilanteessa toimivaltaiselle viranomaiselle valtuudet vaatia markkinoille saattamisesta vastuussa olevalta henkilöltä valmistajaa - eli valmistajan tai valmistajien nimiä ja osoitteita sekä aineen valmistuspaikkaa tai valmistuspaikkoja - sekä SS:n kaltaisten aineiden valmistajan valmistus- ja tarkastusmenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja.

40 Direktiivin 81/851/ETY 5, 6 ja 7 artiklassa sekä 9 artiklan 1 kohdassa säädetään niistä velvoitteista, joita jäsenvaltioiden on noudatettava ennen kuin ne myöntävät eläinlääkkeiden markkinoille saattamista koskevan luvan. Standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskeva direktiivi täydentää ja tarkentaa tarkastusmenetelmiä, joita on sovellettava eläinlääkkeisiin, joille haetaan markkinoille saattamista koskevaa lupaa.

41 Mitä tulee vaatimuksiin, joita markkinoille saattamista koskevaa lupaa yhdenmukaistavissa yhteisön direktiiveissä asetetaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta,(24) yhteisöjen tuomioistuin on todennut 5.10.1995 asiassa Scotia Pharmaceuticals antamassaan tuomiossa, että toimivaltaisten viranomaisten on ehdottomasti noudatettava niitä:

" - - on korostettava, että toimivaltaisen viranomaisen harkintavalta on rajoitettu. Viranomainen voi käyttää harkintavaltaansa arvioidakseen asiantuntijalausunnoissa esitettyjä toteamuksia, jotka on tehty voimassa olevan lainsäädännön mukaisella tavalla tutkimusten toteuttamiskelpoisuudesta. Tämän osalta edellä mainittuja säännöksiä ei ole tulkittava siten, että niissä säädettäisiin velvollisuudeksi sellaisten tutkimusten suorittaminen, joita ei voida käytännössä toteuttaa. Toimivaltaiset viranomaiset voivat myös käyttää harkintavaltaansa sen varmistamiseen, ovatko luvanhakija ja siten hakemuksen tueksi esitetyt asiakirjat laatinut asiantuntija ottaneet huomioon ajankohtaisen tekniikan ja tieteen kehityksen ja oliko asiantuntija varmistanut sen, että tieteelliset julkaisut, joiden perusteella lupahakemusta käsiteltiin yksinkertaistetussa menettelyssä, ovat edelleen ajan tasalla."(25)

42 Koska sekä ihmisille että eläimille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevaa lupaa yhdenmukaistavien direktiivien säännökset(26) samoin kuin näiden direktiivien tavoitteet(27) ovat samanlaisia, tulee edellä mainittua oikeuskäytäntöä mielestäni soveltaa nyt käsiteltävään asiaan.

43 Näin ollen toimivaltaisten viranomaisten on, asiassa Scotia Pharmaceuticals annetun tuomion mukaisesti, noudatettava kaikkia direktiivien 81/851/ETY ja 81/852/ETY sisältämiä lukuisia yksityiskohtaisia määräyksiä.

44 Näihin tietoihin liittyvien vaatimusten taso riippuu kyseessä olevan tuotteen luonteesta (apuaine, vaikuttava aine tai lääkemuotojen sisältämä ainesosa).(28) Tämän vuoksi on tärkeää määritellä nyt käsiteltävässä asiassa riidanalaisen aineen eli SS:n luonne.

45 Pääasian tosiasiataustaa koskevassa selvityksessä todetaan,(29) ettei SS ole vaikuttava aine vaan että sitä käytetään ainoana ainesosana vaikuttavan aineen eli DHS:n valmistuksessa ja että se valmistetaan riidanalaisesta tuotteesta.(30)

46 Komission asiantuntija esitti istunnossa, että riidanalaista tuotetta pitäisi käsitellä direktiivissä 92/18/ETY tarkoitettuna

"lähtöaineena", sillä direktiivissä säädetään seuraavaa:

"Jos eläinlääkkeen valmistuksessa käytetään sellaisia lähtöaineita kuin mikro-organismeja, joko kasvi- tai eläinperäisiä kudoksia, soluja tai ihmis- tai eläinperäisiä biologisia nesteitä (veri mukaan luettuna) tai bioteknologisia solurakenteita, on lähtöaineiden alkuperä ja tausta esitettävä ja osoitettava asiakirjalla.

Lähtöaineiden kuvaukseen kuuluvat tuotantosuunnitelma, puhdistus/inaktivaatioprosessit validointeineen ja kaikki valmistuksen aikaiset tarkastusmenettelyt, joiden tehtävänä on varmistaa lopputuote-erien laatu, turvallisuus ja vaatimustenmukaisuus."(31)

Komission asiantuntijan mukaan tämä "lähtöaine" on rinnastettavissa direktiiveissä 81/851/ETY ja 81/852/ETY tarkoitettuun "lähtöaineeseen". Yhdistynyt kuningaskunta yhtyy kyseiseen mielipiteeseen.(32)

47 Norbrook kiistää komission ja Yhdistyneen kuningaskunnan asiantuntijoiden suorittaman tieteellisen tarkastelun tulokset ja vastustaa SS:n luokittelemista lähtöaineeksi. Se viittaa omasta toimeksiannostaan laaditun asiantuntijalausunnon tuloksiin ja väittää, että direktiivi 92/18/ETY astui voimaan vasta yhtiön ja MAFF:n välisen riita-asian syntymisen jälkeen.

48 Viimeksi mainittu perustelu ei mielestäni kuitenkaan estä toimivaltaista viranomaista vaatimasta uusien testien suorittamista markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen tueksi, ja tähän on kaksi syytä.

49 Ensiksi yhteisön lainsäätäjä on itse todennut, että koska näiden direktiivien tarkoitus on erityinen, direktiivissä 81/852/ETY edellytetyt tutkimukset voidaan korvata toisilla, tieteellisen edistyksen kannalta asiaankuuluvammilla tutkimuksilla.(33) Siten direktiivin 81/851/ETY 14 artiklan ensimmäisessä kohdassa säädetään seuraavaa:

"Markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön tulee muuttaa 5 artiklan 9 alakohdassa(34) säädetyt tarkastusmenetelmät teknologian edistymisen ja tieteen kehityksen mukaisesti, jos tällainen muutos on tarpeen, jotta eläinlääkkeen tarkastaminen suurempaa turvallisuustasoa edellyttävällä tavalla olisi mahdollista."

50 Toisenlainen kannanotto vaarantaisi tällaisen lainsäädännön tehokkaan vaikutuksen. Tätä alaa koskevan yhteisön lainsäädännön pääasiallinen tarkoitus on kansanterveyden turvaaminen, joten jos uudet tieteelliset tiedot osoittavat, että tehokkaammat tutkimukset ovat suositeltavia lääkkeen turvallisuuden, tehokkuuden ja laadun varmistamiseksi, on tällaisia tutkimuksia suoritettava.

51 Toiseksi tuomioistuin on jo vahvistanut tämän tulkinnan edellä mainitussa asiassa Scotia Pharmaceuticals antamassaan tuomiossa todetessaan, että "toimivaltaiset viranomaiset voivat myös käyttää harkintavaltaansa sen varmistamiseen, ovatko luvanhakija ja siten hakemuksen tueksi esitetyt asiakirjat laatinut asiantuntija ottaneet huomioon ajankohtaisen tekniikan ja tieteen kehityksen ja oliko asiantuntija varmistanut sen, että tieteelliset julkaisut, joiden perusteella lupahakemusta käsiteltiin yksinkertaistetussa menettelyssä, ovat edelleen ajan tasalla".(35)

52 Tehtävänäni ei sitä vastoin ole arvioida Norbrookin toimeksiannosta laadittua asiantuntijalausuntoa koskevaa perustelua. Direktiivin 81/851/ETY 14 artiklan ensimmäisen kohdan perusteella ainoastaan kansallisella tuomioistuimella on toimivalta arvioida SS:n ominaispiirteiden sekä teknologian edistymisen ja tieteen kehityksen perusteella, onko direktiiveissä 81/851/ETY ja 81/852/ETY lähtöaineille määrättyjä testejä sovellettava SS:ään.

53 Jotta en perustelisi ratkaisuehdotustani pelkillä olettamilla,(36) pidän tapaukseen liittyvän asiakirja-aineistonkin perusteella ainoana mahdollisuutena tarkastella esitykseni loppuosassa asiaa ainoastaan sen komission ja Yhdistyneen kuningaskunnan esittämän väitteen valossa, jonka mukaan SS:ää on käsiteltävä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevassa direktiivissä tarkoitettuna lähtöaineena.(37)

54 Lähtöaineella tarkoitetaan " - - kaikkia lääkkeen ja, jos tarpeellista, sen pakkauksen sisältämiä aineita, kuten A jakson 1 kohdassa on tarkoitettu".(38)

55 Viimeksi mainitun säännöksen mukaan lääkkeen ainesosia ovat:

- vaikuttavat aineet

- muut ainesosat niiden laadusta tai käytetystä määrästä riippumatta, mukaan lukien väriaineet, säilytysaineet, stabilisaattorit, sakeutusaineet, emulgaattorit, paakkuuntumisen estoaineet, mauste- ja aromiaineet, ponneaineet, jne. sekä

- nieltäväksi tai muulla tavoin eläimille annettavaksi tarkoitettujen lääkemuotojen sisältämien aineiden ainesosat.

1) Lähtöaineen valmistusmenetelmää koskevat tiedot

56 Direktiivin 81/851/ETY 5 artiklan toisen kohdan 4 alakohdan mukaan markkinoille saattamista koskevaan lupahakemukseen liitettäviin tietoihin ja asiakirjoihin tulee sisällyttää "lyhyt kuvaus valmistusmenetelmästä".(39)

57 Standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan direktiivin mukaan lyhyen valmistusmenetelmää koskevan kuvauksen tulee sisältää ainakin:

"- selvitys valmistuksen eri vaiheista siten, että voidaan arvioida, ovatko tuottamisessa käytetyt prosessit saattaneet aiheuttaa haitallisia muutoksia aineissa;

- -

- varsinainen valmistusohje, sekä kaikki käytettyjen aineiden määrälliset tiedot, kuitenkin siten, että apuaineiden määrät esitetään likimääräisinä arvioina, jos se on lääkkeen annostelumuodon vuoksi välttämätöntä; kaikki aineet, jotka voivat hävitä valmistuksen aikana, on myös mainittava;

- selvitys valmistusvaiheista, joissa otetaan näytteitä prosessinaikaisia tutkimuksia varten, sikäli kun muut tiedot hakemuksen tueksi jätetyissä asiakirjoissa osoittavat tällaiset tutkimukset lääkkeen laadunvalvonnan kannalta tarpeellisiksi".(40)

58 Näin ollen minun täytyy vastauksena kansallisen tuomioistuimen esittämiin kysymyksiin todeta, että edellytys, jonka mukaan markkinoille saattamista koskevan luvan hakijan on toimitettava kiistanalaisen tuotteen valmistusmenetelmää koskevat yksityiskohtaiset tiedot, mikäli tämä on lähtöaine, on direktiivien 81/851/ETY ja 81/852/ETY säännösten mukainen.

2) Lähtöaineen valmistajan käyttämiä tarkastusmenetelmiä koskevat tiedot.

59 Kansallinen tuomioistuin tarkentaa ensimmäisen kysymyksen b kohdassa a kohdan kysymystä kysyessään, onko kansallinen käytäntö, jonka perusteella eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastuussa olevaa henkilöä vaaditaan toimittamaan toimivaltaiselle viranomaiselle hyväksyttäväksi jokaista ostamaansa riidanalaista tuote-erää koskevat tutkimustulokset, sallittu.

60 Direktiivin 81/851/ETY 5 artiklan toisen kohdan 9 alakohdassa säädetään, että markkinoille saattamista koskevaan lupahakemukseen tulee liittää "selostus valmistajan käyttämistä tarkastusmenetelmistä (aineiden ja lopputuotteen laatua ja määrää koskeva analyysi, erityiskokeet, kuten steriiliystutkimukset, kokeet pyrogeenisten aineiden osoittamiseksi, raskasmetallien osoittamiseksi, säilyvyystutkimukset, biologiset ja toksisuustutkimukset, tutkimukset välituotteista)".(41)

61 Standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevassa direktiivissä säädetään, että "direktiivin 81/851/ETY 5 artiklan toisen kohdan 9 ja 10 alakohdan mukaisesti markkinoille saattamista koskevaan lupahakemukseen liitettyjen erityistietojen ja asiakirjojen on sisällettävä kaikkien käytettyjen aineiden laadunvalvontaan liittyvien tutkimusten tulokset. Ne tulee toimittaa seuraavien määräysten mukaisesti."(42) Tätä seuraa tyhjentävä luettelo määräyksistä, joita on noudatettava säädettyjen edellytysten täyttämiseksi, ja siinä erotellaan lähtöaineet sillä perusteella, onko ne mainittu(43) farmakopeoissa(44) vai ei.(45)

62 Direktiivin 81/852/ETY liitteen 1 osan C jakson sisältämän selvityksen perusteella on selvää, että yhteisön lainsäädännön ensisijaisena tavoitteena on varmistaa, että lähtöaine on valmistettu menetelmillä, joista ei jää epäpuhtauksia, riippumatta siitä, onko lähtöaine mainittu farmakopeassa vai ei.(46)

63 Jos lähtöaine ei esiinny missään farmakopeassa, se täytyy esimerkiksi esittää sellaisena monografiana, jossa "puhtauskokeet on selostettava suhteessa ennustettavissa olevien epäpuhtauksien kokonaismäärään, erityisesti sellaisten, joilla voi olla haitallinen vaikutus, ja tarvittaessa sellaisten, jotka ottaen huomioon hakemuksen mukaisen aineiden yhdistelmän voivat vaikuttaa epäedullisesti lääkkeen säilyvyyteen tai vääristää analyysin tuloksia".(47) Jos lähtöaine sen sijaan mainitaan farmakopeassa, on selvitettävä, onko se " - - valmistettu menetelmällä, josta jää mahdollisesti epäpuhtauksia, ja jos niitä ei ole mainittu farmakopean monografiassa, on nämä epäpuhtaudet ja niiden enimmäispitoisuudet ilmoitettava ja sopiva tarkastusmenetelmä esitettävä".(48)

64 Ottaen huomioon käsiteltävänä olevan riidan luonne on mielestäni tärkeää lisäksi mainita - vaikka tämä koskeekin vain asian tosiasiapuolta - että komission asiantuntija on korostanut, että on täysin mahdollista, että riidanalaiseen tuotteeseen mahdollisesti sisältyvät epäpuhtaudet leviävät DHS:ään varsinkin sen vuoksi, että SS:n valmistuksessa käytetään booria. Tämän vuoksi on asiantuntijan mukaan erittäin tärkeää tietää SS:n valmistajien käyttämät valmistusmenetelmät, jotta asiaankuuluvat tutkimukset voidaan tehdä. Komission asiantuntijan mukaan analyyttisiin kokeisiin perustuva vaikuttavan aineen (DHS), lopputuotteen (Pen & Strep) tai itse lähtöaineen (SS) valvonta on näet riittämätöntä lopputuotteeseen sisältyviä epäpuhtauksia koskevan riskin poissulkemiseksi. Tätä näkemystä tukee Yhdistynyt kuningaskunta,(49) kun taas Norbrook kiistää sen.

65 Jos riidanalainen tuote lisäksi mainitaan farmakopeassa, löydetään lisäksi vastaus kansallisen tuomioistuimen ensimmäisen kysymyksen b kohdassa esittämään täsmentävään kysymykseen, koska direktiivin 81/852/ETY liitteessä määrätään, että "lähtöaineen jokaisesta erästä suoritettavat rutiinitutkimukset on ilmoitettava markkinoille saattamista koskevassa lupahakemuksessa. Näiden tutkimusten on mahdollistettava sen osoittaminen, että lähtöaineen jokainen erä täyttää sen farmakopeamonografian sisältämät laatuvaatimukset."(50) Kuten komissio aivan oikein on korostanut,(51) direktiiveissä 81/851/ETY ja 81/852/ETY ei kuitenkaan missään tapauksessa edellytetä sitä, että toimivaltaisten viranomaisten pitäisi hyväksyä kyseisen lääkkeen valmistuksessa käytetyt erät ennakolta.

66 Näin ollen ehdotan, että tuomioistuin vastaa näihin kohtiin seuraavalla tavalla: lähtöaineen valmistajan käyttämiä tarkastusmenetelmiä koskevien tietojen vaatiminen on direktiivien 81/851/ETY ja 81/852/ETY mukaista. Jos riidanalainen tuote mainitaan voimassa olevissa farmakopeoissa(52) - minkä toteaminen on kansallisen tuomioistuimen tehtävä - jokaisen lähtöaine-erän tutkimustuloksia koskevien tietojen vaatiminen on yhtä lailla direktiivien 81/851/ETY ja 81/852/ETY säännösten mukaista. Se, että toimivaltainen viranomainen edellyttää eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämiseksi lääkkeen valmistukseen sisältyvien lähtöaine-erien hyväksymistä, on kuitenkin edellä mainittujen direktiivien vastaista.

3) Lähtöaineen valmistajaa koskevat tiedot

67 Näitä tietoja,(53) eli tarkemmin sanoen valmistajan tai valmistajien nimiin ja osoitteisiin liittyviä samoin kuin lähtöaineen valmistuspaikkaa tai -paikkoja koskevia tietoja, ei edellytetä direktiivien 81/851/ETY ja 81/852/ETY säännöksissä. Direktiivin 81/851/ETY 5 artiklan toisen kohdan 1 alakohdassa säädetään vain, että markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön täytyy ilmoittaa "markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön ja tarvittaessa valmistajan nimi ja toiminimi ja kotipaikka". Valmistajalla tarkoitetaan lääkkeen eli lopputuotteen valmistajaa eikä siis jokaisen ainesosan valmistajaa.

68 Direktiivillä 92/18/ETY on lisätty luetteloa niistä tiedoista, joita eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on toimitettava, sillä sen mukaan "hakijan on ilmoitettava nimensä ja osoitteensa sekä valmistajan tai valmistajien ja tuotannon eri vaiheisiin liittyvien paikkojen nimet ja osoitteet (mukaan lukien lopputuotteen valmistaja ja vaikuttavan aineen tai vaikuttavien aineiden valmistaja tai valmistajat) sekä tarvittaessa maahantuojan nimi ja osoite".(54) Tätä määräystä ei kuitenkaan voida soveltaa nyt käsiteltävään asiaan.

69 Yhdistynyt kuningaskunta myönsi suullisessa käsittelyssä, että näitä tietoja ei katsota direktiivissä 81/851/ETY sellaisiksi tiedoiksi, jotka täytyy liittää eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevaan lupahakemukseen, ja että se on vaatinut kyseisiä tietoja päästäkseen suoraan yhteyteen riidanalaisen tuotteen valmistajien kanssa, jotta se saisi SS:n valmistusmenetelmiä ja tarkastusmenetelmiä koskevia tietoja, joita ei ollut Norbrookin hakemusasiakirjoissa. Se väittää, että sillä on direktiivin 81/851/ETY 9 artiklan 3 kohdan nojalla oikeus vaatia tällaisia lisätietoja.(55)

70 Tässä artiklassa määrätään, että toimivaltaiset viranomaiset "voivat, jos ne pitävät sitä tarpeellisena, vaatia hakijaa täydentämään tietoja 5 artiklassa tarkoitettujen seikkojen osalta".(56)

71 Mielestäni eivät ainoastaan Yhdistyneen kuningaskunnan asettamat vaatimukset ole direktiivien 81/851/ETY ja 81/852/ETY vastaisia, vaan direktiivin 81/851/ETY 9 artiklan 3 kohtaa ei myöskään voida soveltaa nyt käsiteltävään asiaan.

72 Direktiiveissä 81/851/ETY ja 81/852/ETY edellytetään, että jokaisen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset vaativat markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämiseksi direktiiveihin sisältyvien nimenomaisten edellytysten noudattamista, eikä niissä sallita jäsenvaltioiden antavan muunlaisia määräyksiä.

73 Tämä on selvää useiden edellä mainittujen direktiivien sisältämien säännösten sanamuodon perusteella.

74 Muun muassa direktiivin 81/851/ETY 11 artiklassa säädetään seuraavaa: "Edellä 4 artiklassa tarkoitettu lupa on evättävä, jos 5 artiklassa lueteltujen asiakirjojen ja ilmoitusten arvioinnissa ilmenee, että: - - .(57) Markkinoille saattamista koskeva lupa on myös evättävä, jos toimivaltaisille viranomaisille jätetyt hakemusasiakirjat eivät täytä 5, 6 ja 7 artiklassa säädettyjä vaatimuksia".(58)

75 Samoin direktiivin 81/851/ETY 9 artiklan 1 kohdassa säädetään, että "edellä 5 artiklan mukaisesti esitetyn hakemuksen arvioimiseksi jäsenvaltioiden 1. toimivaltaisten viranomaisten on tarkastettava, täyttääkö hakemuksen tueksi jätetty aineisto 5 artiklassa säädetyt vaatimukset, ja varmistuttava asiantuntijoiden 7 artiklan mukaisesti esittämien lausuntojen perusteella siitä, ovatko markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen edellytykset täytetty".

76 Vielä voidaan mainita standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan direktiivin 1 artiklan ensimmäinen kohta, jonka mukaan "jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että asianomaiset toimittavat ne ilmoitukset ja asiakirjat, jotka direktiivin 81/851/ETY 5 artiklan toisen kohdan 3, 4, 6, 9 ja 10 alakohdan mukaisesti on liitettävä eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevaan lupahakemukseen, tämän direktiivin liitteen mukaisesti".(59)

77 Näyttää siltä, että käyttämällä velvoittavaa verbimuotoa (on evättävä, tarkastettava, toteutettava), adverbejä "myös" ja "jonkin mukaisesti", kieltoa ilmaisevia verbejä kuten "evätä" yhteisön lainsäätäjä on selvästi ilmaissut pyrkimyksensä edellyttää markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämiseksi jokaisen näiden direktiivien sisältämän täsmällisen ja ehdottoman edellytyksen noudattamista, ja jos 5 artiklassa edellytettyjä ilmoituksia ei, kuten tässä tapauksessa, anneta, markkinoille saattamista koskeva lupa on evättävä.

78 Lisäksi tulkinnalla, jonka mukaan kaikkia direktiivin 81/851/ETY 5 artiklan vaatimuksia, jotka on esitetty direktiivin 81/852/ETY liitteen mukaisella tavalla, on noudatettava, pyritään kansanterveyden suojaamiseen.(60) Olen aiemmin tarkastellut riskejä, joita direktiivin 81/851/ETY 5 artiklan toisen kohdan 3, 4 ja 9 alakohdan noudattamatta jättäminen saattaisi merkitä kansanterveydelle.(61)

79 Mainittakoon lopuksi, että yhteisöjen tuomioistuin on todennut edellä mainitussa asiassa Scotia Pharmaceuticals,(62) jota voidaan soveltaa nyt käsiteltävään asiaan,(63) että kaikkia ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevaan lupaan liittyviä direktiivien vaatimuksia on noudatettava.

80 Lisäksi direktiivin 81/851/ETY 41 artiklan ensimmäisen kohdan ensimmäisessä ja toisessa luetelmakohdassa säädetään seuraavaa:

"Päätöstä:

- markkinoille saattamista koskevan luvan epäämisestä, peruuttamisesta tai keskeyttämisestä,

- eläinlääkkeen jakelun kieltämisestä tai sen markkinoilta poisvetämisestä,

- -

ei saa tehdä muilla kuin tässä direktiivissä esitettyjen seikkojen perusteella".(64)

81 Kyseisen artiklan sanamuoto on selvä. Siinä kielletään jäsenvaltioita asettamasta muita kuin direktiiveissä mainittuja edellytyksiä markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämiselle, peruuttamiselle, epäämiselle ja keskeyttämiselle.

82 Direktiivin 81/851/ETY 41 artiklan vaatimusten noudattamisen tavoitteena on varmistaa lääkkeiden vapaa liikkuvuus, sillä "eläinlääkkeillä suoritettavia kokeita ja tutkimuksia varten tarkoitetut standardit ja tutkimussuunnitelmat - - [ovat sellaisia, että] niillä voidaan helpottaa näiden lääkkeiden liikkuvuutta asettamalla yhdenmukaiset säännöt kokeita ja tutkimuksia sekä valmisteasiakirjojen laatimista varten".(65)

83 Olen sitä mieltä, että jos jäsenvaltioille myönnettäisiin oikeus vaatia muita kuin direktiivin 81/851/ETY 5 artiklassa mainittuja tietoja, se merkitsisi sitä, että toimivaltaisille viranomaisille annettaisiin valtuudet korvata direktiivin riittävän täsmälliset ja ehdottomat määräykset yksipuolisesti antamillaan määräyksillä, mikä saattaisi vaarantaa eläinlääkkeiden markkinoille saattamista koskevien kansallisten lupamenettelyjen yhdenmukaistamista koskevan tavoitteen,(66) joka on selkeästi ilmaistu, ja siten myös lääkkeiden vapaan liikkuvuuden.

84 Yhteisöjen tuomioistuin on myös todennut, että toimivaltaiset viranomaiset voivat esittää ainoastaan niitä vaatimuksia, jotka on lueteltu tyhjentävästi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien lupamenettelyjen yhdenmukaistamiseen pyrkivissä direktiiveissä.(67)

85 Tästä on tehtävä se päätelmä, että kansallinen käytäntö vaatia tietoja lähtöaineen valmistajasta on ristiriidassa direktiivin 81/851/ETY kanssa.

86 Edellä esitetystä seuraa, että direktiivin 81/851/ETY 9 artiklan 3 kohtaa ei voida tulkita siten, että siinä annettaisiin jäsenvaltioille oikeus vaatia muita kuin nimenomaisesti edellä mainituissa direktiiveissä lueteltuja tietoja, vaan siten, että siinä annetaan jäsenvaltioille ainoastaan mahdollisuus vaatia markkinoille saattamista koskevan luvan hakijalta lisätietoja 5 artiklan säännösten mukaisesti aiemmin annettuihin tietoihin, mikäli toimitetut tiedot ovat kansanterveyden asettamien vaatimusten kannalta riittämättömiä. Tilanne olisi tällainen esimerkiksi silloin, jos lisätiedot olisivat jäsenvaltioiden käsityksen mukaan, ottaen huomioon tieteen edistyminen, hyödyllisiä tuotteen vaarattomuuden ja hoidollisen tehokkuuden varmistamiseksi.(68) Kuten tulen jäljempänä esittämään,(69) säännöksessä annetaan vastaavasti mielestäni jäsenvaltioille oikeus keskeyttää markkinoille saattamista koskevan luvan voimassaolo ainoastaan 5 artiklassa nimenomaisesti mainittujen tietojen puuttumisen perusteella.

Direktiiveissä 81/851/ETY ja 81/852/ETY markkinoille saattamista koskevan luvan epäämiselle ja keskeyttämiselle asetetut edellytykset

87 Yhteisöjen tuomioistuinta pyydetään ensimmäisen ennakkoratkaisukysymyksen c ja d kohdassa seuraavaksi arvioimaan, täytyykö direktiivejä 81/851/ETY ja 81/852/ETY tulkita ennakkoratkaisupyynnössä kuvatuissa olosuhteissa siten, että niissä annetaan toimivaltaisille viranomaisille valtuudet evätä tai keskeyttää eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa, mikäli markkinoille saattamisesta vastaava henkilö ei ole noudattanut edellä mainittuja vaatimuksia.(70)

1) Markkinoille saattamista koskevan luvan epääminen

88 Kansallinen tuomioistuin tiedustelee ensimmäisen kysymyksen c kohdassa lähinnä sitä, sallitaanko riidanalaisten direktiivien säännöksissä toimivaltaisten viranomaisten, kuten VMD:n, evätä eläinlääkkeen, kuten Pen & Strep -tuotteen, markkinoille saattamista koskeva lupa, jos markkinoille saattamisesta vastaava henkilö (Norbrook) ei ole toimittanut valmistajaa, jokaisen lähtöaine-erän osalta tehtyjen tutkimusten tuloksia hyväksymistä varten valmistusmenetelmää sekä lähtöaineen (SS) valmistajan käyttämiä tarkastusmenetelmiä koskevia tietoja.

89 Viittaan huomioihin, jotka olen esittänyt edellä mainituissa direktiiveissä markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämiseksi asetettujen edellytysten tarkastelun yhteydessä, koska nämä kysymykset eivät mielestäni eroa millään tavoin toisistaan.

90 Tarkastellessani näitä kysymyksiä painotin sitä, että toimivaltaisen viranomaisen on edellytettävä markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämiseksi kaikkien direktiivin 81/851/ETY 5 artiklassa lueteltujen edellytysten täyttymistä. Toimivaltainen viranomainen on vielä suuremmalla syyllä velvollinen epäämään markkinoille saattamista koskevan luvan eläinlääkkeeltä, mikäli direktiivin 81/851/ETY 5 artiklassa edellytettyjä tietoja ei ole annettu.

91 Olen toisaalta todennut, että viranomaiset eivät voi edellyttää markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämiseksi tietoja, joita ei säännöksessä mainita. Vastaavasti ja sitäkin suuremmalla syyllä ne eivät saa evätä markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämistä sillä perusteella, että sellaisia asiakirjoja ja tietoja puuttuu, joita direktiivien säännöksissä ei ole nimenomaisesti mainittu.

92 Yhteisöjen tuomioistuimelta kysytään lisäksi, annetaanko edellä mainittujen direktiivien säännöksissä VMD:lle valtuudet edellyttää markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämiseksi sitä, että vaikuttavat aineet on todistettavasti ostettu tietyiltä kolmansilta tahoilta.

93 Yhdessäkään riidanalaisten direktiivien säännöksistä ei anneta toimivaltaisille viranomaisille oikeutta vaatia, että markkinoille saattamista koskevan luvan hakija tekee hankintansa viranomaisten hyväksymältä valmistajalta.

94 Edellä mainittujen syiden perusteella on tehtävä se päätelmä, että toimivaltaiset viranomaiset eivät voi evätä eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevaa lupaa riidanalaisen tuotteen valmistajaa koskevien tietojen puuttumisen perusteella eivätkä sen vuoksi, ettei vaikuttavia aineita ole hankittu hyväksytyltä valmistajalta tai ettei lääkkeen valmistuksessa käytettyjä lähtöaine-eriä ole hyväksytty etukäteen. Viranomaisten täytyy sitä vastoin evätä lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa, jos valmistusmenetelmiä ja lähtöaineen valmistajan käyttämiä tarkastusmenetelmiä koskevia tietoja ei ole toimitettu hakemusasiakirjojen mukana.

2) Markkinoille saattamista koskevan luvan keskeyttäminen

95 Kansallinen tuomioistuin pyytää ensimmäisen kysymyksen d kohdassa yhteisöjen tuomioistuinta tulkitsemaan direktiivin 81/851/ETY 8 artiklan säännöksiä ja toteamaan, voivatko toimivaltaiset viranomaiset keskeyttää markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämiselle asetetun määräajan kulumisen siihen asti kunnes hakija on toimittanut valmistusmenetelmää, tarkastusmenetelmiä ja valmistajaa koskevat tiedot.

96 Mielestäni direktiivin 81/851/ETY 8 artiklan ja 9 artiklan 3 kohdan sekä asianomaisen lainsäädännön tarkoituksen perusteella on selvää, että markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämiselle asetetun määräajan kuluminen voidaan keskeyttää, kunnes hakija on toimittanut direktiivin 81/851/ETY 5 artiklassa edellytetyt tiedot. Toisaalta määräaikaa ei voi keskeyttää, sikäli kuin kyseessä ovat muut kuin direktiiveissä 81/851/ETY ja 81/852/ETY nimenomaisesti edellytetyt tiedot, kuten lähtöaineen valmistajan tai valmistajien nimet ja osoitteet sekä valmistuspaikka tai -paikat.

97 Kyseisten säännösten sanamuoto on seuraava:

Direktiivin 81/851/ETY 8 artiklan ensimmäisessä kohdassa säädetään, että

"jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että markkinoille saattamista koskevat lupahakemukset käsitellään 120 päivän määräajan kuluessa siitä päivästä, jona hakemus esitettiin".

Kuten jo aiemmin on todettu, 9 artiklan 3 kohdassa säädetään, että

"toimivaltaiset viranomaiset voivat, jos ne pitävät sitä tarpeellisena, vaatia hakijaa täydentämään tietoja 5 artiklassa tarkoitettujen seikkojen osalta. Jos toimivaltaiset viranomaiset menettelevät mainitulla tavalla, keskeytyy 8 artiklassa tarkoitettujen määräaikojen kuluminen siihen asti, kunnes tarvittavat täydentävät tiedot on toimitettu. Samoin näiden määräaikojen kuluminen keskeytyy tarvittaessa jokaisen sellaisen jakson ajaksi, joka hakijalle on annettu suullisten tai kirjallisten selvitysten antamista varten".(71)

98 Epätäydelliset selvitykset toimittaneen hakijan markkinoille saattamista koskevan luvan välittömän epäämisen sijasta(72) toimivaltaisilla viranomaisilla on oikeus keskeyttää lupa siihen asti kunnes puuttuvat tiedot toimitetaan.(73)

99 Verbi "täydentää" tarkoittaa tarkasti ilmaistuna "lisätä se, mikä puuttuu" eikä siis "lisätä jotain muuta" tai "toimittaa jotain muuta".(74) Siten, yhdenmukaisesti aiemmin esittämäni kanssa, toimivaltaiset viranomaiset eivät saa vaatia muita kuin direktiivissä nimenomaisesti mainittuja tietoja, ja ne voivat keskeyttää markkinoille saattamista koskevan luvan ainoastaan direktiivissä nimenomaisesti mainituilla perusteilla.(75)

100 Eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevaa lupaa säätelevän lainsäädännön tarkoitus vastaa tätä tulkintaa. Kuten olemme nähneet, lainsäädännön tavoitteena on kansanterveyden turvaaminen sekä eläinlääkkeiden vapaan liikkuvuuden varmistaminen.(76) Näiden tavoitteiden toteuttamiseksi valittu keino on markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämistä, keskeyttämistä ja epäämistä koskevien kansallisten menettelyjen yhdenmukaistaminen.(77) Markkinoille saattamista koskevan luvan keskeyttäminen hakemukseen välttämättä liitettävien tietojen puuttumisen perusteella on siten ehdottomasti yhteisön lainsäädännön tavoitteiden mukaista.

101 Edellä esitetystä seuraa, että toimivaltaisilla viranomaisilla on oikeus keskeyttää markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämiselle direktiivin 81/851/ETY 8 artiklassa asetettu määräaika siihen saakka, kunnes hakija on toimittanut lähtöaineen valmistusmenetelmää ja tarkastusmenetelmiä koskevat tiedot.

102 Sitä vastoin - ja viittaan tässä yhteydessä direktiiveissä 81/851/ETY ja 81/852/ETY markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämiselle asetettujen vaatimusten tarkastelun yhteydessä esittämiini argumentteihin, koska nämä kysymykset eivät mielestäni eroa millään tavoin toisistaan(78) - toimivaltainen viranomainen ei voi keskeyttää markkinoille saattamista koskevaa lupaa sellaisen, esimerkiksi valmistajan nimeä ja valmistuspaikkaa koskevan tiedon puuttumisen perusteella, jota direktiiveissä 81/851/ETY ja 81/852/ETY ei nimenomaisesti edellytetä.

Toinen kysymys

103 Tässä kysymyksessä kansallinen tuomioistuin pyytää yhteisöjen tuomioistuinta täsmentämään, olisivatko ensimmäiseen kysymykseen annettavat vastaukset olennaisesti erilaisia, mikäli valmistusaine, esimerkiksi SS, olisi tuotettu käyttämällä "keskeytymätöntä" valmistusmenetelmää eli menetelmää, jossa ainesosat eivät ole erillisiä.

104 Lääkkeen valmistusmenetelmää koskevan selvityksen perusteella on pääteltävä, ettei SS:ää eikä DHS:ää valmisteta sellaisella menetelmällä, jossa ainesosat sekoitetaan toisiinsa: "Kantaja valmistaa DHS:ää SS:stä 'pelkistämällä' tai 'hydraamalla', jolloin riidanalaisen aineen molekyylirakennetta muutetaan. Viimeksi mainittu menetelmä edellyttää booria sisältävän natriumboorihydridin käyttöä katalysaattorina. Kun DHS on valmista, se sekoitetaan toisen vaikuttavan aineen (PP) sekä apuaineiksi kutsuttujen ei-vaikuttavien aineiden kanssa lopputuotteen eli 'Pen & Strep -tuotteen' valmistamiseksi".(79) Keskeytymätön tuotanto tapahtuu siis vasta DHS:n valmistuksen jälkeen.

105 Yhteisöjen tuomioistuimen vakiintuneen oikeuskäytännön perusteella(80) toisella kysymyksellä ei ole kohdetta, koska on ilmeistä, että yhteisön oikeuden tulkinta ei ole tarpeen riidan ratkaisemiseksi.

Kolmas kysymys

106 Sikäli kuin toimivaltaisten viranomaisten esittämät vaatimukset ovat direktiivien 81/851/ETY ja 81/852/ETY säännösten mukaisia, kansallinen tuomioistuin kysyy kolmannessa kysymyksessä, sisältävätkö mainitut direktiivit säännöksiä, joiden perusteella markkinoille saattamisesta vastaava henkilö voidaan vapauttaa tietojen antamisesta, ja jos näin on, millä edellytyksillä hänet voidaan vapauttaa.

107 Yhteisöjen tuomioistuin on jo edellä mainitussa asiassa Scotia Pharmaceuticals joutunut vastaamaan samantyyppiseen kysymykseen liittyen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevaan lupaan. Mainitussa tapauksessa yhteisöjen tuomioistuin totesi, että voimassa olevissa direktiiveissä luetellut tutkimukset ja tiedot on välttämättä liitettävä markkinoille saattamista koskevaan lupahakemukseen ja että markkinoille saattamista koskevaan lupahakemukseen liitettäviä tietoja koskevia vaatimuksia voidaan muuttaa ainoastaan tieteen kehityksen perusteella.(81)

Kuudes kysymys

108 Kuudennessa kysymyksessä kansallinen tuomioistuin pyytää yhteisöjen tuomioistuinta tulkitsemaan direktiivin 81/851/ETY 40 artiklaa ja vahvistamaan, onko ne erilaiset pyynnöt, joita VMD on tässä tapauksessa esittänyt, perusteltava erityisesti siltä osin kuin kysymyksessä ovat edellä tarkastelluissa ennakkoratkaisukysymyksissä mainitut, markkinoille saattamista koskevan luvan keskeyttämistä ja epäämistä koskevat päätökset. Mikäli vastaus tähän kysymykseen on myöntävä, yhteisöjen tuomioistuinta pyydetään täsmentämään ne edellytykset, joita toimivaltaisten viranomaisten on noudatettava, jotta menettelyä voidaan pitää mainitun artiklan säännösten mukaisena.

109 Direktiivin 81/851/ETY 40 artiklan ensimmäisessä kohdassa säädetään seuraavaa: "Kaikki 11,(82) 36,(83) 37(84) ja 38(85) artiklan mukaisesti tehdyt päätökset, kaikki tämän direktiivin 10 artiklan 2 alakohdan ja 19 artiklan 3 kohdan mukaiset kielteiset päätökset sekä kaikki valmistusta tai tuontia kolmansista maista koskevien lupahakemusten epäämistä tai valmistusluvan keskeyttämistä tai peruuttamista koskevat päätökset on perusteltava yksityiskohtaisesti. Tällaisista päätöksistä on annettava tieto asianomaiselle, jolle on samalla selvitettävä voimassa olevan lainsäädännön mukaiset muutoksenhakumahdollisuudet sekä määräajat muutoksenhaulle."

110 Direktiivin 81/851/ETY 40 artiklan ensimmäisen kohdan sanamuoto on täysin selvä, kun sitä tarkastellaan yhdessä siinä mainittujen artiklojen kanssa. Siinä luetellaan tapaukset, joissa toimivaltaiset viranomaiset ovat velvollisia perustelemaan ratkaisunsa. Toimivaltaiset viranomaiset ovat velvollisia perustelemaan ainoastaan jäsenvaltiosta tai yhteisön ulkopuolelta peräisin olevan eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan epäämistä, peruuttamista tai keskeyttämistä koskevat ratkaisunsa. Säännöstä ei siis voida soveltaa VMD:n markkinoille saattamista koskevan lupahakemusmenettelyn aikana esittämiin täydentäviä tietoja koskeviin vaatimuksiin.

111 Näiden perustelujen tulee olla yksityiskohtaisia ja ne täytyy ilmoittaa asianomaiselle henkilölle samalla kun hänelle selvitetään voimassaolevan lainsäädännön sisältämät muutoksenhakukeinot ja näille keinoille varatut määräajat.

112 Mitä tulee velvollisuuteen perustella kyseiset päätökset yksityiskohtaisesti, mielestäni perustelu, jossa selvästi ja yksiselitteisesti ilmaistaan syyt, joiden perusteella toimivaltaiset viranomaiset ovat evänneet, peruuttaneet tai keskeyttäneet markkinoille saattamista koskevan luvan, täyttää 40 artiklassa asetetut edellytykset. Tämä pätee esimerkiksi puuttuvia tietoja koskeviin perusteluihin.

Vastaukset direktiivien 81/851/ETY ja 81/852/ETY pätevyyden arviointia koskeviin kysymyksiin

113 Mikäli ensimmäiseen kysymykseen vastataan myöntävästi, yhteisöjen tuomioistuinta pyydetään neljännessä ja viidennessä kysymyksessä arvioimaan direktiivien 81/851/ETY ja 81/852/ETY pätevyyttä suhteellisuusperiaatteen ja tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteen kannalta.

Neljäs kysymys: suhteellisuusperiaatteen loukkaaminen

114 Kansallinen tuomioistuin tiedustelee käsittääkseni tällä kysymyksellä yhteisöjen tuomioistuimelta sitä, ovatko ensimmäisessä kysymyksessä tarkastellut VMD:n soveltamat vaatimukset ja tiedustelut suhteellisuusperiaatteen vastaisia.

115 Käsitykseni mukaan näiden vaatimusten kohdalla on tehtävä ero sen perusteella, edellytetäänkö direktiiveissä 81/851/ETY ja 81/852/ETY niitä vai ei.

116 Mikäli niistä ei säädetä edellä mainituissa direktiiveissä (kuten SS:n tai DHS:n jokaisen erän etukäteistä hyväksymistä tai SS:n valmistuspaikkojen ilmoittamista koskevat vaatimukset), niiden esittämiseen ei ole mitään perustetta ja suhteellisuusperiaatteen soveltamisella ei ole kohdetta.

117 Sitä vastoin silloin, kun vaatimuksista säädetään edellä mainituissa direktiiveissä, on tutkittava, ovatko kyseiset määräykset yhteensopivia tämän periaatteen kanssa. Tämä on tietääkseni ensimmäinen kerta, kun yhteisöjen tuomioistuinta pyydetään selvittämään tätä.

118 Yhteisöjen tuomioistuinta pyydetään tarkemmin sanoen tutkimaan, ovatko lähtöaineen valmistustavan kuvausta koskevat direktiivin 81/851/ETY 5 artiklan toisen kohdan 4 alakohta ja direktiivin 81/852/ETY liitteen 1 osan B jakson ensimmäisen ja toisen kohdan neljän ensimmäisen luetelmakohdan määräykset, samoin kuin valmistajan käyttämiä lähtöaineen tarkastusmenetelmiä koskevat direktiivin 81/851/ETY 5 artiklan toisen kohdan 9 alakohta ja direktiivin 81/852/ETY liitteen 1 osan C jakson määräykset suhteellisuusperiaatteen mukaisia.

119 Tämä yhteisön oikeudessa vallitseva yleinen oikeusperiaate edellyttää, että yhteisön toimielinten säädöksillä, päätöksillä ja muilla toimenpiteillä ei saa ylittää sitä, mikä on asianmukaista ja tarpeellista niillä lainmukaisesti tavoiteltujen päämäärien toteuttamiseksi. Jos on mahdollista valita usean asianmukaisen toimenpiteen välillä, on valittava vähiten rajoittava, eivätkä toimenpiteistä aiheutuvat haitat saa olla liian suuria tavoiteltuihin päämääriin nähden.(86)

120 Eläinlääkkeiden markkinoille saattamiselle näillä säännöksillä asetetut erittäin korkeat vaatimukset ovat yhteensopivia kyseisen lainsäädännön tavoitteen eli kansanterveyden ehdottoman suojaamisen kanssa.

121 Yhteisön lainsäätäjän on jo direktiivien 81/851/ETY ja 81/852/ETY tavoitteiden vuoksi arvioitava varsin monitahoisia tilanteita, koska kysymyksessä on nopeille muutoksille alttiiden teknisten ja tieteellisten tekijöiden perusteella tapahtuva sääntely. Tämän vuoksi olen sitä mieltä, että lainsäätäjän arvio voidaan mitätöidä ainoastaan, mikäli se näyttää olevan lainsäädännön antamisen aikaan käytettävissä olleiden tietojen valossa ilmeisen virheellinen tai jos riidanalaisen toimenpiteen toteuttanut toimielin on käyttänyt harkintavaltaansa väärin tai ilmeisen selvästi ylittänyt harkintavaltansa rajat.(87)

122 Norbrook väittää(88) suhteellisuusperiaatetta loukatun erityisesti siten, että " - - tämä vaatimus, erityisesti sen noudattamisen yleinen mahdottomuus ja tästä mahdottomuudesta aiheutuvat seuraukset, ovat täydellisessä epäsuhteessa siihen äärettömän pieneen riskiin - - joka saattaa seurata terveydelle siitä, että SS:n valmistusmenetelmää koskeva tieto puuttuu".(89)

123 Yhteisöjen tuomioistuin on todennut, että ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille saattamisen yhdenmukaistamiseen pyrkivien direktiivien säännöksiä " - - ei voida tulkita siten, että niissä edellytettäisiin tutkimuksia, jotka ovat käytännössä mahdottomia toteuttaa".(90) Vaatimusten "noudattamisen vaikeutta" koskeva perustelu ei ole merkityksellinen kansanterveyden kannalta.

124 Koska mitään todisteita ei ole esitetty siitä, että yhteisön lainsäätäjä olisi mahdollisesti tehnyt ilmeisen arviointivirheen tai käyttänyt harkintavaltaansa väärin, on todettava, ettei asiassa voida päätellä, että suhteellisuusperiaatetta olisi loukattu.

Viides kysymys: perustamissopimuksen 30 ja 36 artiklan rikkominen

125 Kansallinen tuomioistuin kysyy lisäksi tällä kysymyksellä, onko se, että VMD vaatii tietoja direktiivien 81/851/ETY ja 81/852/ETY mukaisesti, perustamissopimuksen 30-36 artiklan vastaista.

126 Yhteisöjen tuomioistuin on jo vastannut tähän kysymykseen edellä mainitussa asiassa Bruyère ym. antamassaan tuomiossa todetessaan, että "vaikka direktiivi 81/851/ETY onkin 'yksi vaihe eläinlääkkeiden vapaan liikkuvuuden päämäärän saavuttamisessa' (yhdestoista perustelukappale), tästä ei voida päätellä, että perustamissopimuksen 30 ja 36 artiklaa voitaisiin soveltaa niihin lääkkeisiin, jotka kuuluvat direktiivin soveltamisalaan. Kuten yhteisön oikeuden kehittyminen on osoittanut, tämä ilmaisu tarkoittaa nimittäin ainoastaan, että direktiivillä 81/851/ETY alun perin luotu järjestelmä, jossa kansalliset viranomaiset myöntävät markkinoille saattamista koskevat luvat, oli tarkoitus korvata järjestelmällä, jossa otetaan huomioon muiden jäsenvaltioiden myöntämät luvat (direktiivi 90/676/ETY), ja sitten järjestelmällä, jossa vastavuoroisesti tunnustetaan periaatteessa nämä luvat (direktiivi 93/40/ETY)."(91)

127 Nyt käsiteltävässä asiassa Pen & Strep -tuote kuuluu direktiivien 81/851/ETY ja 81/852/ETY soveltamisalaan. Näin ollen sen markkinoille saattaminen edellyttää VMD:n kaikkien voimassa olevien säännösten mukaisesti myöntämää lupaa.

128 Näin ollen täytyy todeta, ettei asiassa ole tullut esiin seikkoja, joiden perusteella 30-36 artiklaa voitaisiin katsoa rikotun.

Vastaukset kysymyksiin, jotka koskevat edellytyksiä, joilla jäsenvaltiot ovat vastuussa yhteisön oikeuden rikkomisista

Seitsemäs kysymys

129 Yhteisöjen tuomioistuinta pyydetään tällä kysymyksellä lopuksi täsmentämään edellytykset, joilla jäsenvaltiot ovat vastuussa yhteisön oikeuden rikkomisista.

130 Yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytäntö on nykyään vakiintunutta, ja tuomioistuin on asiassa Dillenkofer ym. 8.10.1996 antamassaan tuomiossa(92) esittänyt selvästi ja täsmällisesti edellytykset, joilla jäsenvaltiot ovat vastuussa yhteisön oikeuden rikkomisista.

131 Yhteisöjen tuomioistuimen mukaan(93) vahinkoa kärsineellä yksityisellä on oikeus korvaukseen seuraavien kolmen edellytyksen täyttyessä: rikotun oikeusnormin tarkoituksena on antaa oikeuksia yksityisille, rikkominen on riittävän ilmeinen ja yksityisille aiheutunut vahinko on välittömässä syy-yhteydessä kyseiseen rikkomiseen.(94)

132 Yhteisöjen tuomioistuin on täsmentänyt, että edellytys, jonka mukaan yhteisön oikeussäännön rikkomisen on oltava riittävän selvää, täyttyy, "kun - - jäsenvaltio on lainsäädäntövaltaansa käyttäessään rikkonut selvällä ja vakavalla tavalla sen toimivallan käytölle asetut rajat" ja "yhteisön oikeuden rikkomisen voidaan sinällään katsoa olevan riittävän ilmeinen rikkominen silloin, kun jäsenvaltio ei yhteisön oikeutta rikkoessaan ole ollut tilanteessa, jossa se olisi joutunut tekemään lainsäädäntöön liittyviä valintoja vaan jossa sen harkintavalta on ollut oleellisesti vähentynyt tai jopa olematon - - ".(95)

133 Kuten olemme edellä havainneet, direktiivien 81/851/ETY ja 81/852/ETY säännökset ovat niin täsmällisiä ja riittävän selkeitä, että voidaan todeta, että jäsenvaltioille on jätetty äärimmäisen rajoitettu(96) tai jopa olematon harkintavalta niiden pannessa direktiivejä täytäntöön.

134 Tämän vuoksi jäsenvaltio ylittää selvästi ja vakavasti toimivaltansa rajat, kun se perustamissopimuksen 189 artiklan kolmannen kohdan vastaisesti täytäntöönpanee tai soveltaa virheellisesti edellä mainittujen direktiivien riittävän selkeitä ja täsmällisiä säännöksiä.

135 Näin ollen tällaisesta rikkomisesta seuraa yksityisille oikeus korvaukseen, mikäli direktiivissä säädetty lopputulos merkitsee sitä, että yksityisille annetaan oikeuksia, joiden sisältö voidaan riittävästi yksilöidä näiden direktiivien säännösten perusteella, ja vahinko, joka on aiheutunut henkilöille, joiden oikeuksia on loukattu, on syy-yhteydessä valtion velvoitteen laiminlyöntiin. Muiden edellytysten olemassaolon harkinta jää tällöin tarpeettomaksi.

Ratkaisuehdotus

136 Edellä esitetyn perusteella ehdotan, että yhteisöjen tuomioistuin vastaa Pohjois-Irlannin Court of Appealin esittämiin kysymyksiin seuraavalla tavalla:

1) Eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 28 päivänä syyskuuta 1981 annettua neuvoston direktiiviä 81/851/ETY ja eläinlääkkeiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 28 päivänä syyskuuta 1981 annettua neuvoston direktiiviä 81/852/ETY (ja erityisesti direktiivin 81/851/ETY 5, 8, 9, 11, 29-31, 35, 40 ja 41 artiklaa sekä direktiivin 81/852/ETY liitteen 1 osaa, sellaisina kun ne ovat alkuperäisessä muodossaan) on tulkittava siten, että niissä

a) edellytetään jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten, ottaen huomioon vallitseva tekninen edistys ja tieteen kehitys, edellyttävän eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämiseksi sitä, että luvanhakija toimittaa lähtöaineen valmistajan käyttämiä valmistus- ja tarkastusmenetelmiä koskevat tiedot, samoin kuin epäävän mainitun luvan, mikäli näitä tietoja ei toimiteta;

b) annetaan näille toimivaltaisille viranomaisille oikeus keskeyttää direktiivin 81/851/ETY 8 artiklassa luvan myöntämiselle säädetyn määräajan kuluminen niiden odottaessa yllämainittuja tietoja;

c) kielletään näitä toimivaltaisia viranomaisia:

i) keskeyttämästä direktiivin 81/841/ETY 8 artiklassa luvan myöntämiselle säädetyn määräajan kuluminen niiden odottaessa lähtöaineen valmistajan tai valmistajien nimiä ja osoitteita tai valmistuspaikkaa tai valmistuspaikkoja koskevia tietoja;

ii) edellyttämästä tällaisen luvan myöntämiseksi jokaista lähtöaine-erää koskevien tutkimustulosten toimittamista hyväksyttäväksi, eläinlääkkeen valmistamisessa käytettyjen lähtöaineen ja vaikuttavan aineen erien ostamista ainoastaan tietyltä kolmannelta taholta ja lähtöaineen valmistajan tai valmistajien nimiä ja osoitteita sekä valmistuspaikkaa tai valmistuspaikkoja koskevien tietojen toimittamista;

iii) epäämästä mainittua lupaa, mikäli kohdassa ii mainittuja tietoja ei toimiteta;

d) edellytetään toimivaltaisten viranomaisten perustelevan kaikki eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan epäämistä, keskeyttämistä tai peruuttamista tarkoittavat päätöksensä. Tämä edellytys täyttyy, mikäli päätöksessä selvästi ja yksiselitteisesti esitetään syyt, joiden perusteella mainittu viranomainen on evännyt, keskeyttänyt tai peruuttanut luvan.

2) Edellä mainittujen direktiivien säännösten tarkastelu ennakkoratkaisupyynnön perustelujen valossa ei ole paljastanut seikkoja, jotka voisivat vaikuttaa direktiivien pätevyyteen.

3) Jäsenvaltio on vastuussa yhteisön oikeutta rikkomalla yksityisille aiheuttamistaan vahingoista, kun rikotun oikeusnormin tarkoituksena on antaa oikeuksia yksityisille, kun rikkominen on riittävän ilmeinen ja kun yksityisille aiheutunut vahinko on välittömässä syy-yhteydessä kyseiseen rikkomiseen.

(1) - Eläinlääkkeitä koskeva jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 28 päivänä syyskuuta 1981 annettu neuvoston direktiivi 81/851/ETY (EYVL 1981, L 317, s. 1).

(2) - Eläinlääkkeiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 28 päivänä syyskuuta 1981 annettu neuvoston direktiivi 81/852/ETY (EYVL 1981, L 317, s. 16), jäljempänä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskeva direktiivi tai direktiivi 81/852/ETY.

(3) - Ks. jäljempänä 14-31 kohta.

(4) - Ks. jäljempänä 36 kohta.

(5) - Norbrookin lausunnon 2.7 kohta.

(6) - Lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annettu neuvoston direktiivi 65/65/ETY (EYVL 1965, 22, s. 369).

(7) - Ks. erityisesti asia C-201/94, Smith & Nephew ja Primecrown, tuomio 12.11.1996 (Kok. 1996, s. I-5819).

(8) - Ks. erityisesti 20.3.1992 annetun komission direktiivin 92/18/ETY, jolla muutettiin direktiivin 81/852/ETY liitettä, toinen perustelukappale (EYVL L 97, s. 1).

(9) - Direktiivin 81/851/ETY 11. perustelukappale.

(10) - Olen löytänyt ainoastaan yhden aiemman tuomion, joka koski direktiivin 81/851/ETY 4 artiklan tulkintaa. Kyseessä on asia C-297/94, Bruyère ym., tuomio 21.3.1996 (Kok. 1996, s. I-1551).

(11) - Direktiivin 81/851/ETY 6 ja 29-31 artikla.

(12) - Mainittu edellä alaviitteessä 11, direktiivin 7 artikla.

(13) - Kursivointi tässä.

(14) - Direktiivin 81/852/ETY 1 artiklan ensimmäinen kohta.

(15) - Tämä tarkoittaa fysikaalis-kemiallisia, biologisia ja mikrobiologisia tutkimuksia.

(16) - Tällä tarkoitetaan eläinlääkkeen vaikutuksia eläinorganismeihin.

(17) - Tavoitteena on tietää mitä lääkkeelle tapahtuu eläinorganismissa.

(18) - Näiden tutkimusten tavoitteena on osoittaa tai varmentaa lääkkeen terapeuttinen vaikutus, määritellä sen käyttötarkoitukset ja vastaoireet lajien ja iän mukaan, sen käyttöohjeet, mahdolliset sivuvaikutukset ja sen turvallisuus tavanomaisissa käyttöolosuhteissa.

(19) - Jäljempänä 38 kohta ja sitä seuraavat kohdat.

(20) - Vuoden 1968 lain 7 §:n 2 momentti.

(21) - Ks. edellä alaviitteessä 20 mainitun lain 18 ja 19 § sekä vuoden 1971 Medicines (Applications for Product Licences and Clinical Trial and Animal Test Certificates) Regulations, sellaisena kuin se on muutettuna, S.I. 1971 nro 973; jäljempänä vuoden 1971 asetus).

(22) - Näitä koskeva luettelo sisältyy vuoden 1971 asetuksen ensimmäisen osan liitteeseen.

(23) - Ks. edellä 6-9 kohta.

(24) - Direktiivi 65/65/ETY lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annettu neuvoston direktiivi 75/318/ETY (EYVL 1975, L 147, s. 1); lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annettu toinen neuvoston direktiivi 75/319/ETY (EYVL 1975, L 147, s. 139).

(25) - Asia C-440/93 Scotia Pharmaceuticals, tuomio 5.10.1995 (Kok. 1995, s. I-2851, 21 kohta, kursivointi tässä).

(26) - Vrt. esim. direktiivin 65/65/ETY 3, 4, 5, 7, 8, 12 ja 21 artiklaa ja direktiivin 81/851/ETY 4, 5, 8, 9, 11, 40 ja 41 artiklaa; direktiivien 75/318/ETY ja 81/852/ETY 1 artiklaa samoin kuin niiden liitteiden 1 osia sekä direktiivin 75/319/ETY 2 artiklaa ja direktiivin 81/851/ETY 7 artiklaa.

(27) - Vrt. em. asia Scotia Pharmaceuticals, tuomion 3 kohta ja em. asia Bruyère ym., tuomion 2 kohta.

(28) - Direktiivin 81/852/ETY liitteen 1 osan A jakson 1 kohdan ensimmäisen alakohdan ensimmäinen, toinen ja kolmas luetelmakohta.

(29) - Kansallisen tuomioistuimen esittämän ennakkoratkaisupyynnön s. 2.

(30) - Asianosaiset, myöskään Norbrook, eivät ole kiistäneet tätä.

(31) - Direktiivin 92/18/ETY liitteen I osaston 2 osan C jakson 2 kohdan ensimmäinen ja toinen alakohta, kursivointi tässä.

(32) - Yhdistyneen kuningaskunnan lausunnon 13 kohta.

(33) - Direktiivin 81/852/ETY liitteen 1 osan A jakson ensimmäinen kohta.

(34) - Kyseinen säännös koskee valmistajan käyttämiä tarkastusmenetelmiä. Käsittelen sitä tarkemmin esittäessäni ensimmäiseen ennakkoratkaisukysymykseen annettavan vastauksen.

(35) - Tuomion 21 kohta.

(36) - Kielletty asiassa C-83/91, Meilicke, 16.7.1992 annetussa tuomiossa (Kok. 1992, s. I-4871).

(37) - Käytettävissä ei ole muuntyyppisen argumentoinnin mahdollistavia tosiseikkoja tai argumentteja, koska vaikka Norbrook kiistää sen, että SS:ää voitaisiin käsitellä lähtöaineena, se ei ole esittänyt mitään muita tosiseikkoja, joiden perusteella asia voitaisiin ratkaista muulla kuin komission ja Yhdistyneen kuningaskunnan ehdottamalla tavalla. Näin ollen kiistanalainen tuote ei Norbrookin mukaan ole vaikuttava aine, apuaine, lähtöaine eikä myöskään muu ainesosa vaan siis ainoastaan "aine" (Norbrookin huomautusten 2.4. ja 2.8 kohta).

(38) - Standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan direktiivin liitteen 1 osan C jakson ensimmäinen kohta, kursivointi tässä.

(39) - Kursivointi tässä.

RATKAISUEHDOTUS JATKUU ASIAKIRJASSA: 695C0127.1

(40) - Standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan direktiivin liitteen 1 osan B jakson toisen kohdan ensimmäinen, kolmas ja neljäs luetelmakohta, kursivointi tässä.

(41) - Kursivointi tässä.

(42) - Direktiivin 81/852/ETY liitteen 1 osan C jakson toinen alakohta, kursivointi tässä.

(43) - Direktiivin 81/852/ETY liitteen 1 osan C jakson 1 kohta.

(44) - Direktiivin 81/852/ETY liitteen 1 osan C jakson 2 kohta.

(45) - Nouveau Larousse médical -sanakirjan määritelmä: "Kokoelma, joka sisältää: lääkenimikkeistön; tavalliset ja yhdistelääkkeet; lääkelajit; luettelon lääkkeiden yleisistä nimistä; eläinlääkkeiden suurinta sallittua ja tavanomaista annostusta koskevan taulukon; tietoja, joita apteekkarit voivat hyödyntää työssään."

(46) - Ks. erityisesti direktiivin 81/852/ETY liitteen 1 osan C jakson 1 kohdan neljäs, viides ja seitsemäs alakohta ja 2 kohdan b, d ja e alakohta.

(47) - Direktiivin 81/852/ETY liitteen 1 osan C jakson 2 kohdan ensimmäisen alakohdan d alakohta.

(48) - Direktiivin 81/852/ETY liitteen 1 osan C jakson 1 kohdan neljäs alakohta.

(49) - Yhdistyneen kuningaskunnan huomautusten 1 kohta.

(50) - Direktiivin 81/852/ETY liitteen 1 osan C jakson 1 kohdan seitsemäs alakohta, kursivointi tässä.

(51) - Komission huomautuksiin sisältyvä vastaus ensimmäisen kysymyksen b kohtaan.

(52) - Väliintulijat ovat yhtä mieltä siitä, että asia on juuri näin.

(53) - Ensimmäisen ennakkoratkaisukysymyksen a kohta.

(54) - Direktiivin 92/18/ETY liitteen I osaston 1 osan A jakson toinen kohta.

(55) - Yhdistyneen kuningaskunnan huomautusten 14 kohta.

(56) - Kursivointi tässä.

(57) - 11 artiklan ensimmäinen kohta, kursivointi tässä.

(58) - 11 artiklan toinen kohta, kursivointi tässä.

(59) - Kursivointi tässä.

(60) - Standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan direktiivin kolmas perustelukappale, kursivointi tässä: "eläinlääkkeillä suoritettavia kokeita ja tutkimuksia varten tarkoitetut standardit ja tutkimussuunnitelmat ovat näiden valmisteiden valvonnan ja siten kansanterveyden suojaamisen tehokas väline - - "

(61) - Edellä 62-65 kohta.

(62) - Tuomion 21 kohta.

(63) - Edellä 42 kohta.

(64) - Kursivointi tässä.

(65) - Standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan direktiivin kolmas perustelukappale, kursivointi tässä.

(66) - Direktiivin 81/851/ETY toinen, kolmas, neljäs ja yhdeksäs perustelukappale; standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan direktiivin ensimmäinen, toinen, kolmas ja neljäs perustelukappale.

(67) - Asia 301/82, Clin-Midy ym., tuomio 26.1.1984 (Kok. 1984, s. 251, 11 kohta) ja asia C-83/92, Pierrel ym., tuomio 7.12.1993 (Kok. 1993, s. I-6419, 21-23 kohta).

(68) - Direktiivin 81/851/ETY 14 artikla.

(69) - Ks. jäljempänä 96-101 kohta.

(70) - Edellä 56-86 kohta.

(71) - Kursivointi tässä.

(72) - Ks. erityisesti edellä 77 kohta.

(73) - Edellä 86 kohta.

(74) - Verrattuna säännöksen ranskan-, italian-, hollannin-, saksan- ja espanjankielisiin versioihin englanninkielinen versio on epätarkempi, koska siinä säädetään, että "may, where appropriate, require the applicant to provide further information as regards the items listed in Article 5".

(75) - Ks. vastaavasti em. asia Pierrel ym., tuomion 28 ja 33 kohta.

(76) - Edellä 18, 78 ja 82 kohta.

(77) - Direktiivin 81/852/ETY kolmas, neljäs ja kahdeksas perustelukappale.

(78) - Edellä 67-86 kohta.

(79) - Ennakkoratkaisupyyntöä koskevan päätöksen 3 kohta.

(80) - Ks. mm. asia C-96/94, Centro Servizi Spediporto, tuomio 5.10.1995 (Kok. 1995, s. I-2883).

(81) - Edellä 41 ja 49 kohta.

(82) - Säännöksessä luetellaan tapaukset, joissa markkinoille saattamista koskeva lupa on evättävä.

(83) - Säännöksessä luetellaan tapaukset, joissa markkinoille saattamista koskeva lupa on keskeytettävä tai peruutettava.

(84) - Säännöksessä luetellaan tapaukset, joissa markkinoille saattamista koskeva lupa on peruutettava.

(85) - Säännöksessä luetellaan tapaukset, joissa markkinoille saattamista koskeva lupa on keskeytettävä tai peruutettava.

(86) - Ks. erityisesti asia 265/87, Schräder, tuomio 11.7.1989 (Kok. 1989, s. 2237, 21 kohta) ja viimeksi asia C-84/94, Yhdistynyt kuningaskunta v. neuvosto, tuomio 12.11.1996 (Kok. 1996, s. I-5755, 57 kohta).

(87) - Ks. erityisesti em. asia Yhdistynyt kuningaskunta v. neuvosto, tuomion 58 kohta ja yhdistetyt asiat C-296/93 ja C-307/93, Ranska ja Irlanti v. komissio, tuomio 29.2.1996 (Kok. 1996, s. I-795, 30 ja 31 kohta).

(88) - Norbrookin huomautukset, s. 44-47.

(89) - Huomautusten 11.4 kohta.

(90) - Em. asia Scotia Pharmaceuticals, tuomion 21 kohta.

(91) - Em. asia Bruyère ym., tuomion 18 kohta.

(92) - Yhdistetyt asiat C-178/94, C-179/94, C-188/94, C-189/94 ja C-190/94, Dillenkofer ym., tuomio 8.10.1996 (Kok. 1996, s. I-4845).

(93) - Yhdistetyt asiat C-6/90 ja C-9/90, Frankovich ym., tuomio 19.11.1991 (Kok. 1991, s. I-5357); yhdistetyt asiat C-46/93 ja C-48/93, Brasserie du pêcheur ja Factortame, tuomio 5.3.1996 (Kok. 1996, s. I-1029); asia C-392/93, British Telecommunications, tuomio 26.3.1996 (Kok. 1996, s. I-1631) ja asia C-5/94, Hedley Lomas, tuomio 23.5.1996 (Kok. 1996, s. I-2553).

(94) - Em. yhdistetyt asiat Dillenkofer ym., tuomion 21 ja 23 kohta.

(95) - Em. yhdistetyt asiat Dillenkofer ym., tuomion 25 kohta, kursivointi tässä.

(96) - Edellä 41 kohta.