Asia T‑235/15 R

(julkaistu otteina)

Pari Pharma GmbH

vastaan

Euroopan lääkevirasto (EMA)

”Väliaikainen oikeussuoja — Oikeus tutustua asiakirjoihin — Asetus (EY) N:o 1049/2001 — EMA:n hallussa olevat asiakirjat, jotka koskevat yrityksen lääkkeen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen yhteydessä toimittamia tietoja — Päätös antaa kolmannelle oikeus tutustua asiakirjoihin — Täytäntöönpanon lykkäämistä koskeva hakemus — Kiireellisyys — Fumus boni juris — Intressivertailu”

Tiivistelmä – Unionin yleisen tuomioistuimen presidentin määräys 1.9.2015

Väliaikainen oikeussuoja – Täytäntöönpanon lykkääminen – Myöntämisedellytykset – Fumus boni juris – Pääasian kanteen tueksi esitettyjen perusteiden tutkiminen ensi arviolta – Välitoimista päättävän tuomarin toimivalta – Rajat – Kanne, joka on nostettu Euroopan lääkeviraston päätöksestä antaa kolmannelle oikeus tutustua tietoihin, jotka yritys on toimittanut lääkkeen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksensa yhteydessä – Kanneperuste, josta ilmenee monitahoisten oikeudellisten kysymysten olemassaolo – Kanneperuste, joka ei ole ilmeisesti perusteeton

Väliaikaisen oikeussuojan alalla fumus boni juris ‑edellytys täyttyy, jos ainakin jokin välitoimien hakijan pääasian kanteen tueksi esittämistä perusteista vaikuttaa siltä, että sille ilmeisesti on vakavasti otettava perustelu. Asia on erityisesti näin silloin, kun jokin esitetyistä perusteista osoittaa, että on olemassa monitahoisia oikeudellisia kysymyksiä, joiden ratkaisu ei ole ilmeinen ja edellyttää siis perusteellista tarkastelua, jota välitoimista päättävä tuomari ei voi suorittaa vaan joka on tehtävä pääasian menettelyssä, tai jos asianosaisten välinen näkemystenvaihto osoittaa, että on olemassa merkittävä oikeudellinen erimielisyys, jonka ratkaisu ei ole ilmeinen. Tässä yhteydessä on otettava huomioon myös se, että välitoimimenettelyssä, joka perustuu ensi arviolta suoritettavaan tutkintaan, ei ole tarkoitus lausua monitahoisten ja erittäin kiistanalaisten tosiseikkojen paikkansapitävyydestä. Välitoimista päättävällä tuomarilla ei nimittäin ole tarvittavia keinoja suorittaa tällaista tarkastelua ja useissa tapauksissa hän ei välttämättä edes pystyisi siihen kohtuullisessa ajassa. Tältä osin Euroopan lääkeviraston sen päätöksen, joka koskee lääkkeen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen yhteydessä esitettyjen kertomusten sisältämien tietojen ilmaisemista, täytäntöönpanon lykkäämistä koskevan hakemuksen osalta on todettava fumus boni juris ‑edellytyksen olemassaolo olosuhteissa, joissa on pohdittava, voidaanko sillä, että hakija on yhdistellyt julkisia tieteellisiä tietoja ja lisännyt niihin salassapidettäviä tieteellisiä tietoja ja laatinut näin monitahoisen tietokokonaisuuden, joka ei sellaisenaan ole helposti saatavilla, perustella tämän tekstikokonaisuuden luottamuksellista käsittelyä. Tässäkin yhteydessä esiin tulee kysymyksiä, joiden ratkaisu ei ole ilmeinen välitoimimenettelyssä. Tässä yhteydessä ei ole annettu oikeuskäytäntöä, jonka perusteella voitaisiin helposti vastata luottamuksellisuutta koskeviin kysymyksiin, jotka on ratkaistava pääasiassa myöhemmin annettavassa tuomiossa, sillä kyse on periaatteellisista kysymyksistä, joita ei ole käsitelty aiemmin ja joita välitoimista päättävä tuomari ei voi ensimmäisenä ratkaista vaan jotka edellyttävät perusteellista tarkastelua päämenettelyssä. (ks. 38, 39, 52, 62 ja 63 kohta)

Väliaikaisen oikeussuojan alalla intressien vertailu edellyttää, että välitoimista päättävä tuomari selvittää, meneekö välitoimia pyytäneen asianosaisen intressi siihen, että välitoimet myönnetään, riidanalaisen toimen välitöntä soveltamista koskevan intressin edelle vai ei, niin että kyseinen tuomari tutkii erityisesti kysymyksen siitä, voidaanko riidanalaisen toimen välittömän täytäntöönpanon aiheuttama tilanne peruuttaa siinä tapauksessa, että pääasiasta päättävä tuomioistuin mahdollisesti kumoaa toimen, ja päinvastoin, estetäänkö toimen täytäntöönpanon lykkäämisellä toimen täysi oikeusvaikutus, jos pääasiassa kanne hylätään. Erityisesti sen edellytyksen osalta, että välitoimia koskevalla määräyksellä aikaan saadun oikeustilan on oltava peruutettavissa, on otettava huomioon, että välitoimimenettelyn tarkoituksena on pelkästään varmistaa pääasiassa myöhemmin annettavan ratkaisun täysi tehokkuus. Näin ollen kyseinen menettely ainoastaan täydentää päämenettelyä, jolle se on liitännäinen, joten välitoimista päättävän tuomarin päätöksen on oltava väliaikainen siten, ettei se saa vaikuttaa pääasiassa myöhemmin annettavaan ratkaisuun eikä tehdä siitä näennäistä viemällä siltä tehokasta vaikutusta. Tästä seuraa väistämättä, että välitoimimenettelyn osapuolen puolustama intressi ei ole suojelemisen arvoinen, jos kyseinen osapuoli vaatii välitoimista päättävää tuomaria tekemään päätöksen, joka ei suinkaan olisi pelkästään väliaikainen vaan vaikuttaisi pääasiassa myöhemmin annettavaan ratkaisuun ja tekisi tästä näennäisen viemällä siltä tehokkaan vaikutuksen. Tältä osin Euroopan lääkeviraston (EMA) sen päätöksen, jolla hylättiin lääkkeen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen yhteydessä hakijan esittämien kertomusten luottamuksellisuutta koskeva pyyntö ja jolla EMA ilmoitti aikomuksestaan ilmaista näiden kertomusten sisältämät tiedot kolmannelle, täytäntöönpanon lykkäämistä koskevan hakemuksen osalta on todettava, että tuomion, jolla mainittu päätös kumotaan, tehokkaan vaikutuksen säilyttämiseksi hakijalla on oltava mahdollisuus estää se, että EMA ilmaisee mainittujen kertomusten sisältämät tiedot lainvastaisesti. Jos välitoimihakemus hylättäisiin, kumoamistuomiosta tehtäisiin näennäinen ja se olisi vailla tehokasta vaikutusta, koska hylkäämisestä seuraisi, että EMA saisi välittömästi ilmaista kyseessä olevien kertomusten sisältämät tiedot ja että pääasiassa myöhemmin annettavaan ratkaisuun vaikutettaisiin tosiasiallisesti siten, että kumoamiskanne hylättäisiin. Näin ollen EMA:n intressin siihen, että välitoimihakemus hylätään, on väistyttävä hakijan puolustaman intressin tieltä, varsinkin kun vaadittujen välitoimien myöntämisellä vain pidettäisiin vallitseva tilanne voimassa rajoitetun ajan, kun taas EMA on tyytynyt vetoamaan yleiseen avoimuusperiaatteeseen eikä ole väittänyt, että kyseessä olevien kertomusten sisältämien tietojen ilmaiseminen olisi ehdottoman tärkeän kansanterveyden suojelun tarpeen mukaista. Väliintulijan, joka on vaatinut EMA:ta ilmaisemaan kyseessä olevien kertomusten sisältämät tiedot, intressistä on todettava, että se voi toki vedota SEUT 15 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuun oikeuteen tutustua unionin toimielinten, elinten ja laitosten asiakirjoihin. Tämän oikeuden käyttäminen kuitenkin vain viivästyy, jos välitoimet myönnetään, mikä merkitsee kyseisen oikeuden käyttöön kohdistuvaa ajallista rajoitusta, kun taas hakijan oikeus saada näiden kertomusten luottamuksellisuus suojattua mitätöityisi, jos välitoimihakemus hylättäisiin. Siltä osin kuin väliintulija vetoaa Euroopan unionin perusoikeuskirjan 47 artiklassa vahvistettuun tehokkaita oikeussuojakeinoja koskevaan oikeuteensa väittäen, että sen on saatava tutustua kertomuksiin, jotta se pystyy tukemaan unionin tuomioistuimissa kannettaan, jolla se vaatii kumoamaan päätöksen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisestä hakijalle, on tältä osin todettava, että väliintulijan asiana olisi kyseisen kanteen yhteydessä vaatia oikeutta tutustua kertomuksiin ja pääasiasta päättävän tuomioistuimen asiana olisi arvioida, onko väliintulijalle myönnettävä vaadittu oikeus, jotta kunnioitetaan sen oikeutta tehokkaisiin oikeussuojakeinoihin, ja jos oikeus tutustua kyseisiin kertomuksiin myönnetään, väliintulija ei voisi käyttää näitä kertomuksia epäasianmukaisiin tarkoituksiin, koska se voisi käyttää niitä ainoastaan puolustautumisensa valmisteluun kyseessä olevassa asiassa eikä mihinkään muuhun tarkoitukseen. (ks. 64–71 kohta)

Väliaikaisen oikeussuojan alalla tilanteissa, joissa vedotaan vahinkoon, joka aiheutuu luottamuksellisiksi väitettyjen tietojen ilmaisemisesta, on niin, että arvioidakseen vakavan ja korjaamattoman vahingon olemassaoloa välitoimista päättävän tuomarin on otettava lähtökohdaksi se, että luottamuksellisiksi väitetyt tiedot todella ovat luottamuksellisia, niin kuin välitoimien hakija on väittänyt. Luonteeltaan taloudelliset tiedot katsotaan kuitenkin luottamuksellisiksi ainoastaan, jos niiden ilmaiseminen uhkaa vahingoittaa vakavasti tiedot omistavan henkilön kaupallista ja taloudellista etua. Tästä seuraa, että sitä, aiheuttaako riidanalaisten kertomusten sisältämien tietojen ilmaiseminen hakijalle vähäistä vai vakavaa vahinkoa, ei voida ratkaista irrallaan pääasiasta päättävän tuomioistuimen päämenettelyssä toteuttamasta perusteellisesta tarkastelusta. Välitoimista päättävän tuomarin, jolla on pääasiasta päättävän tuomioistuimen tehtävää täydentävä tehtävä, on siis joka tapauksessa oletettava välitoimimenettelyssä paitsi, että kyseessä olevat kertomukset ovat luottamuksellisia, myös, että hakijalle voi aiheutua vakavaa vahinkoa näiden tietojen ilmaisemisesta. (ks. 84 ja 90 kohta)

Väliaikaisen oikeussuojan alalla se, missä määrin väitetysti luottamuksellisten tietojen ilmaisemisella aiheutetaan vakavaa ja korjaamatonta vahinkoa, riippuu useista seikoista ja erityisesti tietojen ammatillisesta ja kaupallisesta tärkeydestä yritykselle, joka niiden suojaamista vaatii, sekä niiden hyödyllisyydestä muille markkinoilla toimiville yrityksille, jotka voivat saada niistä tiedon ja käyttää niitä jatkossa. Etenkin vahingosta, joka aiheutuu sellaisten väitetysti luottamuksellisten tietojen julkaisemisesta internetissä, joita sisältyy Euroopan lääkevirastolle (EMA) esitettyihin kliinisten ja ei‑kliinisten lääketutkimusten kertomuksiin markkinoille saattamista koskevan luvan saamiseksi, voidaan todeta, että silloin kun objektiivisesti huomattava taloudellinen vahinko tai myös vahinko, jonka määrää ei voida pitää objektiivisesti merkityksettömänä, voidaan katsoa vakavaksi ilman, että sitä olisi tarpeen verrata systemaattisesti sen yrityksen liikevaihtoon, joka pelkää kärsivänsä vahinkoa, nämä kertomukset ovat kilpailutarkoituksessa käytettävää aineetonta omaisuutta, jonka arvo voi heiketä merkittävästi tai josta voi jopa tulla täysin arvotonta, jos niitä ei pidetä salassa. Vahingon, johon on vedottu, korjaamattomuudesta on todettava, että kertomusten sisältämien tietojen ilmaiseminen kolmannelle, joka on pyytänyt EMA:lta oikeutta tutustua kertomuksiin Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi annetun asetuksen N:o 1049/2001 nojalla, asettaisi hakijan kuitenkin vähintään yhtä haavoittuvaan asemaan kuin jos nämä tiedot ilmaistaisiin internetissä. Tutustumista pyytänyt osapuoli tutustuisi nimittäin välittömästi näihin kertomuksiin ja voisi käyttää niitä heti mihin tahansa hyödylliseksi katsomaansa tarkoitukseen, etenkin kun asetuksen N:o 1049/2001 6 artiklan 1 kohdassa hakija vapautetaan velvollisuudesta perustella hakemustaan. Hakija oletti siis perustellusti, että kertomusten sisältämien tietojen ilmaiseminen heikentäisi sen kilpailuasemaa. Se joutuisi haavoittuvaan asemaan ja sitä kautta vaaraan kärsiä vahinkoa. Tämän lisäksi asiakirjan sisältämien tietojen ilmaisemisella asetuksen N:o 1049/2001 nojalla on erga omnes ‑oikeusvaikutus, mikä tarkoittaa sitä, että kyseinen asiakirja voidaan tämän jälkeen toimittaa muille hakijoille ja kaikilla on oikeus tutustua siihen. Erga omnes ‑vaikutuksen ansiosta EMA voisi jopa omasta aloitteestaan julkaista mainitut kertomukset internetsivustollaan. Sen jälkeen, kun kyseessä olevien kertomusten sisältämät tiedot on ilmaistu, olisi tässä yhteydessä hyvin todennäköistä, että hakijan nykyiset ja potentiaaliset kilpailijat, joilla on tosiasiallinen intressi käyttää kertomuksia hyväkseen, yrittäisivät hankkia kertomukset itselleen käyttääkseen niitä omiin tieteellisiin ja kaupallisiin tarkoituksiinsa, esimerkiksi valmistaakseen samanlaisen lääkkeen ja saadakseen luvan saattaa sen mahdollisimman useille unionin ja unionin ulkopuolisten maiden markkinoille. Näin ollen hakijaan kohdistuvaa taloudellista vahinkoa, joka aiheutuisi siitä, että sen kilpailijat käyttäisivät myöhemmin kyseessä olevia kertomuksia hyväkseen, ei voida pitää täysin hypoteettisena. On pikemminkin riittävän todennäköistä ja ennakoitavaa, että haavoittuva asema, johon hakija joutuisi, jos näiden kertomusten sisältämät tiedot ilmaistaisiin, johtaisi sen tapauksessa taloudellisen vahingon syntymiseen. (ks. 87–89 ja 95–98 kohta)

Kun otetaan huomioon luottamuksellisiksi väitettyjen tietojen suojaamista koskevan oikeudenkäyntiasian erityispiirteet, hakija, joka on välitoimimenettelyssä osoittanut oikeudellisesti riittävällä tavalla sen, että sille todennäköisesti aiheutuu vakavaa ja korjaamatonta vahinkoa, mikäli tällaisia tietoja ilmaistaan, ei ole velvollinen osoittamaan vielä lisäksi, että jos haettuja välitoimia ei myönnetä, se joutuu tilanteeseen, jossa sen taloudellinen selviytyminen voi olla vaarassa, tai vaikutukset sen markkinaosuuteen ovat vakavat ja korjaamattomat. (ks. 102 kohta)