Avainsanat

Tiivistelmä



Avainsanat

1. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen — Lääkevalmisteet — Markkinoille saattamista koskeva lupa — Lääkkeiden arviointi — Tutkiminen kaikkien toimivaltaisen viranomaisen hallussa olevien tietojen perusteella — (Neuvoston direktiivin 65/65 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohta ja 5 artiklan ensimmäinen kohta)

2. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen — Lääkevalmisteet — Markkinoille saattamista koskeva lupa — Yksinkertaistettu menettely — Olennaisilta osiltaan samanlaiset tuotteet — Biologisesti samanarvoiset tuotteet — (Neuvoston direktiivin 65/65 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan i ja iii alakohta)

3. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen — Lääkevalmisteet — Markkinoille saattamista koskeva lupa — Yksinkertaistettu menettely — Olennaisilta osiltaan samanlaiset tuotteet — Lääkkeen lääkemuodon määrittäminen — Esittämis- ja antomuodon, mukaan lukien fyysinen muoto, huomioon ottaminen — (Neuvoston direktiivin 65/65 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan i ja iii alakohta)

4. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen — Lääkevalmisteet — Markkinoille saattamista koskeva lupa — Sekamuotoinen yksinkertaistettu menettely — Soveltamisala — Edellytykset — Olennaisilta osiltaan samanlaiset tuotteet — Rajat — (Neuvoston direktiivin 65/65 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan i, iii ja viimeinen alakohta)

5. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen — Lääkevalmisteet — Markkinoille saattamista koskeva lupa — Yksinkertaistettu menettely — Viitelääke lupahakemuksen käsittelyssä — Toimivaltaisen viranomaisen mahdollisuus viitata sekamuotoisessa yksinkertaistetussa menettelyssä luvan saaneen tuotteen tietoihin — (Neuvoston direktiivin 65/65 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii ja viimeinen alakohta)

6. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen — Lääkevalmisteet — Markkinoille saattamista koskeva lupa — Sekamuotoinen yksinkertaistettu menettely — Kahden samaan tuotteeseen viittaavan lupahakemuksen käsittely — Kussakin hakemuksessa vaadittavien tietojen erilaisuus — Syrjintäkiellon periaate — Kyseistä periaatetta ei ole loukattu — (Neuvoston direktiivin 65/65 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan viimeinen alakohta)

Tiivistelmä

1. Lääkevalmisteita koskevan direktiivin 65/65, sellaisena kuin se on muutettuna direktiiveillä 87/21, 89/341 ja 93/39, johdanto-osan ensimmäisen perustelukappaleen mukaan lääkkeiden tuotantoa ja jakelua koskevien säännösten ensisijaisena tarkoituksena on oltava kansanterveyden turvaaminen. Kun jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tutkii markkinoille saattamista koskevaa lupahakemusta ratkaistessaan lääkkeen turvallisuuden ja tehokkuuden, se voi ottaa huomioon kaikki hallussaan olevat tiedot, olivatpa ne peräisin mistä hyvänsä, sikäli kuin kyseiset tiedot osoittavat, että tuote on haitallinen tai teholtaan riittämätön. Markkinoille saattamista koskeva lupahakemus on näin ollen ja direktiivin 65/65 5 artiklan ensimmäisen kohdan mukaisesti evättävä erityisesti, jos toimivaltaisen viranomaisen hallussa olevista tiedoista ilmenee, että lääke on haitallinen tai tehoton. Toimivaltainen viranomainen voi tietenkin perustaa kielteisen päätöksensä muiden hakijoiden esittämiin tietoihin, vaikka kyse olisikin kyseisen direktiivin 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdassa tarkoitetuista suojatuista tiedoista.

(ks. 29–31 kohta)

2. Tuotteita ei voida pitää lääkevalmisteita koskevan direktiivin 65/65, sellaisena kuin se on muutettuna direktiiveillä 87/21, 89/341 ja 93/39, 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan i tai iii alakohdassa tarkoitetulla tavalla olennaisilta osiltaan samanlaisina, kun ne eivät ole biologisesti samanarvoisia.

(ks. 35 kohta ja tuomiolauselman 1 kohta)

3. Lääkevalmisteita koskevan direktiivin 65/65, sellaisena kuin se on muutettuna direktiiveillä 87/21, 89/341 ja 93/39, 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan i tai iii alakohdassa säädetyssä menettelyssä on lääkkeen lääkemuodon määrittämiseksi otettava huomioon lääkkeen esittämismuoto ja sen antomuoto, mukaan lukien sen fyysinen muoto. Tämän mukaisesti lääkkeitä, jotka ovat liuoksia, jotka annostellaan potilaalle johonkin juomaan liuotettuina ja jotka muodostavat liuotettuina makroemulsion, mikroemulsion tai nanodispersion, on pidettävä lääkemuodoltaan samoina sillä ehdolla, että niiden antomuodon erot eivät osoittaudu tieteellisesti huomattaviksi.

(ks. 42 kohta ja tuomiolauselman 2 kohta)

4. Varaumaa, eli lääkevalmisteita koskevan direktiivin 65/65, sellaisena kuin se on muutettuna direktiiveillä 87/21, 89/341 ja 93/39, 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan viimeisen alakohdan mukaista sekamuotoista yksinkertaistettua menettelyä, sovelletaan niihin markkinoille saattamista koskeviin lupahakemuksiin, jotka on tehty kyseisen artiklan 8 alakohdan a alakohdan i tai iii alakohdan mukaisesti.

Lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupahakemus voidaan tehdä varauman mukaisesti viittaamalla kyseisen luvan jo saaneeseen lääkkeeseen sillä ehdolla, että lääke, jolle kyseistä lupaa haetaan, on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin kyseisen luvan jo saanut lääke, lukuun ottamatta mahdollisesti yhtä tai useaa niistä eroista, jotka varaumassa mainitaan.

(ks. 47 ja 55 kohta sekä tuomiolauselman 3 kohta)

5. Kun jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen käsittelee sellaista uutta tuotetta C koskevaa markkinoille saattamista koskevaa lupahakemusta, joka on tehty lääkevalmisteita koskevan direktiivin 65/65, sellaisena kuin se on muutettuna direktiiveillä 87/21, 89/341 ja 93/39, 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdan mukaisesti viittaamalla yli kuusi tai kymmenen vuotta sitten hyväksyttyyn tuotteeseen A, sillä on oikeus kyseisen luvan myöntämiseksi viitata ilman markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön suostumusta tietoihin, jotka oli esitetty sellaisen tuotteen B tueksi, joka kuuden tai kymmenen viime vuoden aikana hyväksyttiin direktiivin 65/65 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan mukaisessa sekamuotoisessa yksinkertaistetussa menettelyssä viittaamalla tuotteeseen A, kun kyseiset tiedot ovat peräisin sellaisista kliinisistä kokeista, jotka tehtiin sen osoittamiseksi, että tuote B on turvallinen, vaikka sen biologinen hyväksikäytettävyys onkin samansuuruisina annoksina suurempi kuin tuotteella A.

(ks. 67 kohta ja tuomiolauselman 4 kohta)

6. Kun jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen käsittelee kahta tuotteiden B ja C markkinoille saattamista koskevaa sekamuotoista lupahakemusta, jotka on tehty lääkevalmisteita koskevan direktiivin 65/65, sellaisena kuin se on muutettuna direktiiveillä 87/21, 89/341 ja 93/39, 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan viimeisen alakohdan mukaisesti ja joissa viitataan tuotteeseen A, se ei loukkaa yleistä syrjintäkiellon periaatetta, kun se vaatii kyseisen luvan myöntämiseksi tuotteen B biologista hyväksikäytettävyyttä koskevia täydellisiä kliinisiä tietoja muttei tuotteen B tueksi esitetyt tiedot arvioituaan vaadikaan samoja tietoja tuotteesta C.

(ks. 72 kohta ja tuomiolauselman 5 kohta)