Asia T-257/07

Ranskan tasavalta

vastaan

Euroopan komissio

Eläinten terveys – Asetus (EY) N:o 999/2001 – Tarttuvilta spongiformisilta enkefalopatioilta suojaaminen – Lampaat ja vuohet – Asetus (EY) N:o 746/2008 – Aikaisempia vähemmän sitovien hävittämistoimenpiteiden toteuttaminen – Ennalta varautumisen periaate

Tuomion tiivistelmä

1. Maatalous – Yhteinen maatalouspolitiikka – Toteuttaminen – Ihmisten terveyden suojelua koskevat toimenpiteet – Ennalta varautumisen periaatteen soveltaminen

(EY 3 artiklan p alakohta ja EY 6 artikla, EY 152 artiklan 1 kohta, EY 153 artiklan 1 ja 2 kohta sekä EY 174 artiklan 1 ja 2 kohta; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 178/2002 7 artiklan 1 kohta)

2. Maatalous – Yhteinen maatalouspolitiikka – Toteuttaminen – Tieteellinen riskinarviointi

(EY 152 artiklan 1 kohta; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 178/2002 6 artiklan 2 kohta)

3. Maatalous – Yhteinen maatalouspolitiikka – Toteuttaminen – Riskinarviointi – Riskitason määrittäminen

(EY 152 artiklan 1 kohta)

4. Maatalous – Yhteinen maatalouspolitiikka – Toteuttaminen – Kansanterveyden, turvallisuuden ja ympäristön suojelua koskevien vaatimusten huomioon ottaminen – Ennalta varautumisen periaatteen soveltaminen

(EY 152 artiklan 1 kohta; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 178/2002 7 artiklan 2 kohta)

5. Maatalous – Yhteinen maatalouspolitiikka – Unionin toimielinten harkintavallan laajuus – Tuomioistuinvalvonta – Rajat

6. Lainvastaisuusväite – Kohde – Laillisuuden arviointi – Arviointiperusteet

(SEUT 263 artikla)

7. Maatalous – Yhteinen maatalouspolitiikka – Ennalta varautumisen periaatteen soveltaminen – Soveltamisala – Rajat – Yhteisön oikeusjärjestyksessä hallinnollisille menettelyille annettujen takeiden noudattaminen

(EY 152 artiklan 1 kohta)

8. Maatalous – Eläinten terveyttä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Tarttuvilta spongiformisilta enkefalopatioilta suojaaminen – Riskialttiiden eläinten tunnistaminen tutkimuksessa

(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 999/2001 13 artiklan 1 kohdan b ja c alakohta, 23 artikla ja 24 artiklan 2 kohta)

1. Ennalta varautumisen periaate on unionin oikeuden yleinen periaate, joka seuraa EY 3 artiklan p alakohdasta, EY 6 artiklasta, EY 152 artiklan 1 kohdasta, EY 153 artiklan 1 ja 2 kohdasta ja EY 174 artiklan 1 ja 2 kohdasta ja velvoittaa asianomaiset viranomaiset toteuttamaan niille asiaa koskevassa lainsäädännössä annettujen toimivaltuuksien käyttämistä koskevan täsmällisen sääntelyn mukaisesti asianmukaisia toimenpiteitä tiettyjen kansanterveyteen, turvallisuuteen ja ympäristöön kohdistuvien mahdollisten riskien ehkäisemiseksi, jolloin näiden intressien suojeluun liittyvät vaatimukset ovat ensisijaisia taloudellisiin intresseihin nähden.

Kuten elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä annetun asetuksen N:o 178/2002 7 artiklan 1 kohdassa selvennetään, elintarvikelainsäädännön yhteydessä ennalta varautumisen periaate mahdollistaa lisäksi korkeatasoisen terveydensuojelun varmistamisen edellyttämien väliaikaisten riskinhallintatoimenpiteiden toteuttamisen, kun käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella terveyshaitan mahdollisuus tunnistetaan, mutta asiasta ei vielä ole tieteellistä varmuutta.

Ennalta varautumisen periaate merkitsee siten, että jos ei vielä ole tieteellistä varmuutta siitä, onko olemassa ihmisten terveyteen kohdistuvia riskejä, tai siitä, minkä laajuisia nämä riskit ovat, toimielimet saavat toteuttaa suojatoimenpiteitä odottamatta, että riskien olemassaolo ja vakavuus osoitetaan täysin tai että terveyteen kohdistuvat haittavaikutukset toteutuvat.

Prosessissa, jonka päätteeksi toimielin toteuttaa ennalta varautumisen periaatteen nojalla asianmukaisia toimenpiteitä tiettyjen kansanterveyteen, turvallisuuteen ja ympäristöön kohdistuvien mahdollisten riskien ehkäisemiseksi, voidaan erottaa kolme perättäistä vaihetta, joista ensimmäinen on ilmiöstä johtuvien mahdollisesti kielteisten vaikutusten tunnistaminen, toinen kansanterveyteen, turvallisuuteen ja ympäristöön kohdistuvien, tähän ilmiöön liittyvien riskien arviointi ja kolmas riskinhallinta toteuttamalla asianmukaiset suojatoimenpiteet, jos tunnistetut mahdolliset riskit ylittävät sen, mikä on yhteiskunnan kannalta hyväksyttävää.

(ks. 66–69 kohta)

2. Kansanterveyteen, turvallisuuteen ja ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi tarkoittaa, että toimielimen, jonka on ryhdyttävä jostakin ilmiöstä aiheutuvia mahdollisesti kielteisiä vaikutuksia koskeviin toimenpiteisiin, on arvioitava riskejä tieteellisesti ja määritettävä, ylittävätkö ne yhteiskunnan kannalta hyväksyttävänä pidettävän riskitason. Jotta unionin toimielimet voisivat arvioida riskejä, niillä on siten yhtäältä oltava käytettävissään tieteellinen riskinarviointi ja toisaalta niiden on määritettävä riskitaso, jota ei yhteiskunnan kannalta pidetä hyväksyttävänä.

Tieteellinen riskinarviointi on tieteellinen menettely, joka muodostuu mahdollisuuksien mukaisesta vaaran tunnistamisesta, vaaran määrittelystä, vaaralle altistumisen arvioinnista ja riskin luokittelusta. Koska kyse on tieteellisestä menettelystä, toimielimen on uskottava tieteellinen riskinarviointi tieteen asiantuntijoille.

Elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä annetun asetuksen N:o 178/2002 6 artiklan 2 kohdan mukaan tieteellisen riskinarvioinnin on lisäksi perustuttava käytettävissä olevaan tieteelliseen näyttöön, ja se on toteutettava riippumattomasti, objektiivisesti ja avoimesti. Tältä osin on todettava, että toimielinten velvollisuus taata kansanterveyden, turvallisuuden ja ympäristön korkeatasoinen suojelu merkitsee, että niiden on päätöksiä tehdessään otettava täysin huomioon käytettävissä olevat parhaat tieteelliset selvitykset ja että päätösten on perustuttava uusimpiin kansainvälisiin tutkimustuloksiin.

Tieteelliseltä riskinarvioinnilta ei vaadita, että sen olisi väistämättä annettava toimielimille lopullista tieteellistä näyttöä riskin olemassaolosta ja mahdollisten haittavaikutusten vakavuudesta riskin toteutuessa. Ennalta varautumisen periaatetta sovelletaan nimittäin jo määritelmällisesti tilanteessa, jossa vallitsee tieteellinen epävarmuus. Ennalta ehkäisevää toimenpidettä ei kuitenkaan voida pätevästi perustella riskin puhtaasti hypoteettisella tarkastelulla, joka perustuu pelkkiin olettamuksiin, joita ei ole vielä todennettu tieteellisesti.

On lisäksi todettava, että ennalta ehkäisevän toimenpiteen toteuttamisen tai – kääntäen – sen peruuttamisen tai lieventämisen edellytykseksi ei voida asettaa, että on esitettävä näyttö siitä, ettei mitään riskejä ole, koska tieteelliseltä kannalta katsottuna tällaista näyttöä on yleensä mahdotonta esittää, sillä nollariskiä ei käytännössä ole olemassa. Tästä seuraa, että ennalta ehkäisevä toimenpide voidaan toteuttaa ainoastaan, jos siitä huolimatta, että riskin olemassaoloa ja laajuutta ei ole ”täysin” osoitettu lopullisilla tieteellisillä tutkimustuloksilla, riski on kuitenkin riittävästi dokumentoitu toimenpiteen toteuttamisajankohtana käytettävissä olleiden tutkimustulosten perusteella. Tällaisessa tilanteessa riskin käsite vastaa näin ollen niiden haittavaikutusten todennäköisyyttä, joita tiettyjen toimenpiteiden tai menettelyjen hyväksyminen aiheuttaa oikeusjärjestyksessä suojatulle oikeushyvälle.

Voi osoittautua, että tieteellistä riskinarviointia on käytettävissä olevien tieteellisten tietojen riittämättömyyden vuoksi mahdotonta toteuttaa täydellisesti. Tämä ei kuitenkaan voi estää toimivaltaista viranomaista toteuttamasta ennalta ehkäiseviä toimenpiteitä ennalta varautumisen periaatteen nojalla. Tässä tilanteessa on tärkeää, että tieteelliset asiantuntijat suorittavat jäljelle jäävästä tieteellisestä epävarmuudesta huolimatta tieteellisen riskinarvioinnin, jotta toimivaltaisella viranomaisella on käytettävissään riittävän luotettavaa ja vakuuttavaa tietoa, jonka avulla se voi käsittää esitetyn tieteellisen kysymyksen koko laajuudessaan ja määritellä politiikkansa asian täysin tuntien.

Tästä seuraa, että sitä, ovatko tieteelliseen arviointiin, joka koskee ennalta varautumisen periaatteen nojalla toteutettuja väliaikaisia toimenpiteitä lieventävien säännösten antamisesta ihmisten terveydelle aiheutuvia riskejä, osallistuvien tiedemiesten tietyt arvioinnit välttämättömiä, arvioidaan erityisesti käytettävissä olevien tietojen perusteella.

(ks. 70, 71, 73–77, 178 ja 179 kohta)

3. Toimielinten, jotka vastaavat poliittisesta valinnasta, jolla vahvistetaan yhteiskunnan kannalta asianmukainen suojelun taso, on riskejä arvioidessaan määritettävä sovellettavia oikeussääntöjä noudattaen riskitaso, jota ei voida pitää yhteiskunnan kannalta hyväksyttävänä. Näiden toimielinten kuuluu määrittää kansanterveydelle, turvallisuudelle ja ympäristölle aiheutuville haittavaikutuksille ja näiden mahdollisten vaikutusten vakavuudelle kriittinen todennäköisyystaso, jota ne eivät enää pidä yhteiskunnan kannalta hyväksyttävänä ja jonka ylittyessä on kansanterveyden, turvallisuuden ja ympäristön suojelemiseksi turvauduttava ennalta ehkäiseviin toimenpiteisiin jäljellä olevasta tieteellisestä epävarmuudesta huolimatta.

Kun toimielimet määrittävät riskitasoa, jota ei voida pitää yhteiskunnan kannalta hyväksyttävänä, niitä sitoo niiden velvollisuus varmistaa kansanterveyden, turvallisuuden ja ympäristön korkeatasoinen suojelu. Korkeatasoisen suojelun ei tarvitse välttämättä olla teknisesti korkein mahdollinen ollakseen tämän määräyksen mukainen. Toimielimet eivät myöskään saa tarkastella riskiä puhtaasti hypoteettisena ja tehdä päätöksiään nollariskin periaatteella.

Sen määrittäminen, mitä riskitasoa ei ole pidettävä yhteiskunnan kannalta hyväksyttävänä, riippuu toimivaltaisen viranomaisen kunkin yksittäistapauksen olosuhteista tekemästä arvioinnista. Kyseinen viranomainen voi tällöin ottaa huomioon muun muassa tämän riskin toteutumisen vahingollisuuden kansanterveydelle, turvallisuudelle ja ympäristölle mahdollisten haittavaikutusten laajuus mukaan lukien, näiden vahinkojen pysyvyyden, kumottavuuden tai mahdolliset viivästyneet vaikutukset sekä sen, kuinka havaittava riski konkreettisesti on käytettävissä olevien tieteellisten tietojen perusteella.

(ks. 78–80 kohta)

4. Riskinhallinnalla tarkoitetaan ennalta varautumisen periaatetta sovellettaessa toimenpidekokonaisuutta, jonka toimielin, jonka on ryhdyttävä riskiä koskeviin toimenpiteisiin sen saattamiseksi yhteiskunnan kannalta hyväksyttävänä pidettävälle tasolle, toteuttaa sen vuoksi, että se on velvollinen varmistamaan kansanterveyden, turvallisuuden ja ympäristön korkeatasoisen suojelun. Kun riski ylittää yhteiskunnan kannalta hyväksyttävänä pidettävän tason, toimielimen on nimittäin ennalta varautumisen periaatteen nojalla toteutettava väliaikaisia riskinhallintatoimenpiteitä korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi.

Elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä annetun asetuksen N:o 178/2002 7 artiklan 2 kohdan mukaan kyseisten väliaikaisten toimenpiteiden on oltava oikeasuhteisia, syrjimättömiä, avoimia ja johdonmukaisia jo toteutettuihin samankaltaisiin toimenpiteisiin nähden.

Toimivaltaisen viranomaisen on tarkasteltava kyseisiä väliaikaisia toimenpiteitä uudelleen kohtuullisen ajan kuluttua. Kun uudet seikat muuttavat käsitystä riskistä tai osoittavat, että kyseistä riskiä voidaan torjua olemassa olevia toimenpiteitä vähemmän rajoittavilla toimenpiteillä, toimielinten ja erityisesti komission, jolla on aloiteoikeus, on huolehdittava siitä, että lainsäädäntöä mukautetaan uusien tietojen mukaisesti. Aikaisemmin toteutettujen ennalta ehkäisevien toimenpiteiden lieventämisen on siten oltava perusteltua sellaisten uusien seikkojen vuoksi, jotka muuttavat arviota kyseisestä riskistä.

Kun näiden uusien seikkojen, kuten uusien tietojen tai tieteellisten havaintojen, vuoksi on perusteltua lieventää ennalta ehkäisevää toimenpidettä, ne muuttavat ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun jatkuvaa säilyttämistä koskevan viranomaisten velvollisuuden konkreettista sisältöä. Uudet seikat voivat nimittäin muuttaa yhteiskunnan kannalta hyväksyttävänä pidettävää käsitystä riskistä ja riskitasoa. Sitä, onko vähemmän rajoittavan ennalta ehkäisevän toimenpiteen toteuttaminen lainmukaista, ei arvioida sen hyväksyttävänä pidettävän riskitason mukaan, joka otettiin huomioon alkuperäisiä ennalta ehkäiseviä toimenpiteitä toteutettaessa. Alkuperäiset ennalta ehkäisevät toimenpiteet riskin pienentämiseksi hyväksyttävänä pidetyn tasoiseksi toteutetaan nimittäin riskinarvioinnin perusteella ja erityisesti yhteiskunnan kannalta hyväksyttävänä pidettävän riskitason määrittämisen perusteella. Jos uudet seikat muuttavat tätä riskinarviointia, vähemmän rajoittavien ennalta ehkäisevien toimenpiteiden toteuttamisen lainmukaisuutta on arvioitava näiden uusien seikkojen perusteella eikä niiden seikkojen perusteella, jotka vaikuttivat ratkaisevasti riskinarviointiin alkuperäisiä ennalta ehkäiseviä toimenpiteitä toteutettaessa. Vain siinä tapauksessa, että uusi riskitaso ylittää yhteiskunnan kannalta hyväksyttävänä pidettävän riskitason, tuomioistuimen on katsottava, että ennalta varautumisen periaatetta on loukattu.

(ks. 81–83, 212 ja 213 kohta)

5. Unionin toimielimillä on yhteisen maatalouspolitiikan alalla laaja harkintavalta, kun ne asettavat tavoitteet ja valitsevat asianmukaiset keinot niiden toteuttamiseksi. Lisäksi toimielinten on riskejä arvioidessaan tehtävä monitahoisia arviointeja, kun ne harkitsevat asiantuntijoilta tieteellisen riskinarvioinnin yhteydessä saatujen teknisten ja tieteellisten tietojen perusteella, ylittävätkö kansanterveyteen, turvallisuuteen ja ympäristöön kohdistuvat riskit yhteiskunnan kannalta hyväksyttävänä pidettävän tason.

Toimielinten laajan harkintavallan ja monitahoisten arviointien vuoksi Euroopan unionin tuomioistuinten harjoittama valvonta on suppeaa. Tästä harkintavallasta ja näistä arvioinneista nimittäin seuraa, että tuomioistuinten asiakysymyksiin kohdistama valvonta rajoittuu vain sen tutkimiseen, etteivät toimielimet ole käyttäneet toimivaltaansa ilmeisen virheellisellä tavalla, ettei harkintavaltaa ole käytetty väärin ja etteivät toimielimet ole selvästi ylittäneet harkintavaltansa rajoja.

Unionin tuomioistuinten tutkinnasta, joka koskee sitä, onko toimielimen toimessa ilmeinen arviointivirhe, on täsmennettävä, että sen osoittamiseksi, että toimielin on arvioinut monitahoisia tosiseikkoja ilmeisen virheellisesti siten, että toimi on kumottava, kantajan on esitettävä riittävästi näyttöä siitä, ettei toimeen sisältyvä tosiseikkoja koskeva arviointi ole ollut uskottava. Unionin yleisen tuomioistuimen ei kuulu korvata kyseisen päätöksen tekijän monitahoisista tosiseikoista tekemää arviointia omalla arvioinnillaan, jollei tästä uskottavuutta koskevasta tutkinnasta muuta seuraa.

Se, että unionin tuomioistuinten valvontavaltaa on rajoitettu, ei kuitenkaan vaikuta niiden velvollisuuteen tutkia esitettyjen todisteiden aineellinen paikkansapitävyys, luotettavuus ja johdonmukaisuus sekä tarkastaa, sisältävätkö nämä todisteet kaikki merkitykselliset tiedot, jotka on otettava huomioon arvioitaessa monitahoista tilannetta, ja voivatko kyseiset todisteet tukea päätelmiä, jotka niistä on tehty.

Kun toimielimellä on laaja harkintavalta, on erityisen tärkeää valvoa, että toimielimet noudattavat takeita, joita unionin oikeusjärjestyksessä annetaan hallinnollisten menettelyjen osalta. Näihin takeisiin kuuluvat muun muassa toimivaltaisen toimielimen velvollisuus tutkia kaikki käsiteltävän tapauksen kannalta merkitykselliset seikat huolellisesti ja puolueettomasti sekä perustella päätöksensä riittävällä tavalla.

Erityisosaamisen, avoimuuden ja riippumattomuuden periaatteisiin perustuvien tieteellisten lausuntojen nojalla suoritettava mahdollisimman kattava tieteellinen riskinarviointi on tärkeä menettelyllinen tae, jolla pyritään varmistamaan toimenpiteiden tieteellinen objektiivisuus ja estämään mielivaltaisten toimenpiteiden toteuttaminen.

(ks. 84–89 ja 214 kohta)

6. Unionin toimen laillisuutta on arvioitava toimen toteuttamisajankohtana olemassa olleiden tosiseikkojen ja oikeudellisten seikkojen perusteella. Näin ollen toimen laillisuutta arvioitaessa ei voida ottaa huomioon unionin toimen toteuttamisajankohdan jälkeisiä seikkoja.

(ks. 172 kohta)

7. Unionin toimielimillä on yhteisen maatalouspolitiikan alalla laaja harkintavalta asianmukaisten keinojen valinnassa. Vaikka toimielimillä on velvollisuus taata ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu, niillä on myös laaja harkintavalta valitessaan asianmukaisia keinoja tämän velvollisuuden täyttämiseksi. Tämän toimielinten laajan harkintavallan vuoksi on erityisen tärkeää valvoa niiden takeiden noudattamista, joita unionin oikeusjärjestyksessä annetaan hallinnollisten menettelyjen osalta.

Näihin takeisiin kuuluu se, että kun viranomaiset toteuttavat ennalta varautumisen periaatteen nojalla väliaikaisia toimenpiteitä taatakseen ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun, niillä on oltava käytettävissään kaikki tältä osin merkitykselliset seikat. Niillä on siten oltava käytettävissään tieteellinen riskinarviointi, joka perustuu erityisosaamisen, avoimuuden ja riippumattomuuden periaatteisiin. Tämä vaatimus on tärkeä tae, jolla pyritään varmistamaan toimenpiteiden tieteellinen objektiivisuus ja estämään mielivaltaisten toimenpiteiden toteuttaminen.

Eräs toinen näistä takeista on, että kun viranomaiset antavat säännöksiä, joilla lievennetään väliaikaisia toimenpiteitä, jotka on ennalta varautumisen periaatteen nojalla toteutettu ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi, niillä on oltava käytettävissään tieteellinen arviointi ihmisten terveyteen kohdistuvista riskeistä, joita näiden säännösten antamisesta aiheutuu. Tällainen ihmisten terveyteen kohdistuvien riskien tieteellinen arviointi sisältää lähtökohtaisesti tieteellisten asiantuntijoiden tekemän kattavan arvioinnin todennäköisyydestä, että ihmiset altistuvat toimenpiteiden aiheuttamille terveyshaitoille. Näin ollen siihen sisältyy lähtökohtaisesti kyseisten riskien määrällinen arviointi.

(ks. 174–177 kohta)

8. Tiettyjen tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden ehkäisyä, valvontaa ja hävittämistä koskevista säännöistä annetun asetuksen N:o 999/2001 13 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla tehdään tutkimus kaikkien riskialttiiden eläinten tunnistamiseksi liitteessä VII olevan 1 kohdan mukaisesti. Kyseisen asetuksen 13 artiklan 1 kohdan c alakohdassa säädetään lisäksi, että kaikki tämän asetuksen liitteessä VII olevassa 2 kohdassa riskialttiiksi mainitut eläimet sekä niistä saadut tuotteet, jotka on yksilöity 13 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetussa tutkimuksessa, lopetetaan ja hävitetään asetuksen N:o 1774/2002 mukaisesti. Tämän säännöksen mukaan lopettamis- ja hävittämisvaatimus koskee siten eläimiä, jotka on tunnistettu asetuksen N:o 999/2001 liitteessä VII olevan 1 kohdan mukaisesti tehtävässä tutkimuksessa ja jotka lisäksi täyttävät tässä liitteessä olevassa 2 kohdassa asetetut edellytykset.

Asetuksen N:o 999/2001 23 artiklan mukaan komissio voi muuttaa asetuksen N:o 999/2001 liitteitä tämän asetuksen 24 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun komitologiamenettelyn mukaisesti sen jälkeen, kun asianomaista tiedekomiteaa on kuultu kaikista kansanterveyteen mahdollisesti vaikuttavista seikoista. Lainsäätäjä on siten delegoinut asetuksen N:o 999/2001 liitteiden muuttamista koskevan toimivallan komissiolle.

Kun otetaan huomioon asetuksen N:o 999/2001 13 artiklan 1 kohdan c alakohdan ja 23 artiklan soveltamisala, on katsottava, että komissiolla on toimivalta rajata asetuksen N:o 999/2001 24 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun komitologiamenettelyn mukaisesti annetulla asetuksella tutkimuksessa yksilöidyt eläimet, jotka on lopetettava ja hävitettävä. Koska asetuksen N:o 999/2001 13 artiklan 1 kohdan c alakohdassa määritellään lopetettavat ja hävitettävät eläimet viittaamalla liitteessä VII olevassa 2 kohdassa säädettyihin edellytyksiin, komissiolla on asetuksen N:o 999/2001 23 artiklan nojalla toimivalta antaa säännöksiä, joilla rajataan lopetettavat ja hävitettävät eläimet, jotka on yksilöity edellä mainitussa tutkimuksessa.

(ks. 206–208 kohta)

UNIONIN YLEISEN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO (laajennettu kolmas jaosto)

9 päivänä syyskuuta 2011 ( )

Eläinten terveys – Asetus (EY) N:o 999/2001 – Tarttuvilta spongiformisilta enkefalopatioilta suojaaminen – Lampaat ja vuohet – Asetus (EY) N:o 746/2008 – Aikaisempia vähemmän rajoittavien hävittämistoimenpiteiden toteuttaminen – Ennalta varautumisen periaate

Asiassa T‑257/07,

Ranskan tasavalta, asiamiehinään aluksi E. Belliard, G. de Bergues, R. Loosli-Surrans ja A.-L. During, sittemmin Belliard, de Bergues, Loosli-Surrans ja B. Cabouat,

kantajana,

vastaan

Euroopan komissio, asiamiehenään M. Nolin,

vastaajana,

jota tukee

Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistynyt kuningaskunta, asiamiehinään aluksi I. Rao ja C. Gibbs, sittemmin Rao ja L. Seeboruth ja lopuksi Seeboruth ja F. Penlington, avustajanaan barrister T. Ward,

väliintulijana,

jossa vaaditaan kumoamaan tiettyjen tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden ehkäisyä, valvontaa ja hävittämistä koskevista säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteen VII muuttamisesta 17.6.2008 annettu komission asetus (EY) N:o 746/2008 (EUVL L 202, s. 11), siltä osin kuin siinä sallitaan seuranta- ja hävittämistoimenpiteet, jotka ovat vähemmän rajoittavia kuin lammas- ja vuohikarjojen osalta aiemmin säädetyt toimenpiteet,

UNIONIN YLEINEN TUOMIOISTUIN (laajennettu kolmas jaosto),

toimien kokoonpanossa: jaoston puheenjohtaja J. Azizi (esittelevä tuomari) sekä tuomarit E. Cremona, I. Labucka, S. Frimodt Nielsen ja K. O’Higgins,

kirjaaja: hallintovirkamies C. Kristensen,

ottaen huomioon kirjallisessa käsittelyssä ja 6.7.2010 pidetyssä istunnossa esitetyn,

on antanut seuraavan

tuomion

Asiaa koskevat oikeussäännöt

I Asetus (EY) N:o 178/2002

1 Elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28.1.2002 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 178/2002 (EYVL L 31, s. 1) säädetään seuraavaa:

”1. Jos tietyissä tapauksissa käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella terveyshaitan mahdollisuus tunnistetaan, mutta asiasta ei vielä ole tieteellistä varmuutta, voidaan toteuttaa yhteisön päättämän korkeatasoisen terveyden suojelun varmistamisen edellyttämiä väliaikaisia riskinhallintatoimenpiteitä, kunnes on saatu täydentävä tieteellinen tieto kattavampaa riskinarviointia varten.

2. Edellä 1 kohdan nojalla toteutettujen toimenpiteiden on oltava oikeasuhteisia eivätkä ne saa rajoittaa kauppaa enemmän kuin on tarpeen yhteisön päättämän korkeatasoisen terveyden suojelun saavuttamiseksi, ja niissä on otettava huomioon tekninen ja taloudellinen toteutettavuus sekä muut tarkasteltavana olevan asian kannalta perustellut tekijät. Näitä toimenpiteitä tarkastellaan uudelleen kohtuullisen ajan kuluttua sen mukaan, minkäluonteinen riski elämälle tai terveydelle on tunnistettu ja minkätyyppisiä tieteellisiä tietoja tarvitaan tieteellisen epävarmuuden selvittämiseksi sekä kattavamman riskinarvioinnin toteuttamiseksi.”

II Asetus (EY) N:o 999/2001

2 Tiettyjen tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden ehkäisyä, valvontaa ja hävittämistä koskevista säännöistä 22.5.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 999/2001 (EYVL L 147, s. 1) 13 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:

”Jos TSE on todettu virallisesti, on sovellettava viipymättä seuraavia toimenpiteitä:

a) kaikki eläimen ruhon osat hävitetään – –;

b) tehdään tutkimus kaikkien riskialttiiden eläinten tunnistamiseksi liitteessä VII olevan 1 kohdan mukaisesti;

c) kaikki tämän asetuksen liitteessä VII olevassa 2 kohdassa riskialttiiksi mainitut eläimet sekä niistä saadut tuotteet, jotka on yksilöity tämän kohdan b alakohdassa tarkoitetussa tutkimuksessa, lopetetaan ja hävitetään asetuksen (EY) N:o 1774/2002 mukaisesti.”

3 Ennen asetuksen N:o 999/2001 liitteiden I, III, VII ja X muuttamisesta 26.6.2007 annetun komission asetuksen (EY) N:o 727/2007 (EUVL L 165, s. 8) voimaantuloa asetuksen N:o 999/2001 liitteessä VII, jonka otsikko on ”Tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden hävittäminen”, säädettiin seuraavaa:

”1) Asetuksen 13 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetussa tutkimuksessa on selvitettävä:

– –

b) lampaiden ja vuohien osalta:

– kaikki sairaaksi todetun eläimen tilalla olevat muut märehtijät kuin lampaat ja vuohet,

– sairaaksi todetun eläimen vanhemmat ja naaraspuolisen eläimen tapauksessa sairaaksi todetun eläimen kaikki alkiot, munasolut ja viimeiset jälkeläiset, sikäli kuin ne ovat tunnistettavissa,

– kaikki sairaaksi todetun eläimen tilalla olevat muut lampaat ja vuohet toisessa luetelmakohdassa tarkoitettujen eläinten lisäksi,

– taudin mahdollinen alkuperä ja muut tilat, joilla on TSE:n taudinaiheuttajan mahdollisesti tartuttamia eläimiä, alkioita tai munasoluja tai jotka ovat saaneet samaa rehua tai altistuneet samalle saastuntalähteelle,

– mahdollisesti saastuneen rehun tai muun materiaalin siirrot tai muut tartuntakeinot, jotka ovat voineet siirtää BSE:n taudinaiheuttajan kyseessä olevalle tilalle tai sieltä muualle.

– 2) Asetuksen 13 artiklan 1 kohdan c alakohdassa säädettyihin toimenpiteisiin on sisällyttävä vähintään seuraavat:

– –

b) Jos lampaassa tai vuohessa on todettu TSE-tauti, 1 päivästä lokakuuta 2003 lähtien toimivaltaisen viranomaisen päätöksen mukaisesti

i) 1 kohdan b alakohdan toisessa ja kolmannessa luetelmakohdassa tarkoitetussa tutkimuksessa tunnistetut kaikki eläimet lopetetaan ja hävitetään täydellisesti sekä alkiot ja munasolut hävitetään täydellisesti; tai

ii) kaikki 1 kohdan b alakohdan toisessa ja kolmannessa luetelmakohdassa tarkoitetussa tutkimuksessa tunnistetut eläimet lopetetaan ja hävitetään täydellisesti sekä alkiot ja munasolut hävitetään täydellisesti, lukuun ottamatta:

– jalostuspässejä, jotka ovat ARR/ARR-genotyyppiä,

– jalostusuuhia, joilla on vähintään yksi ARR-alleeli mutta ei ainoatakaan VRQ-alleelia, ja, mikäli tällaiset jalostusuuhet ovat tiineinä tutkimuksen aikana, myöhemmin syntyviä karitsoja, jos niiden genotyyppi on tämän kohdan vaatimusten mukainen,

– lampaita, joilla on vähintään yksi ARR-alleeli ja jotka on tarkoitettu yksinomaan teurastettaviksi,

– mikäli toimivaltainen viranomainen niin päättää, alle kahden kuukauden ikäisiä lampaita ja vuohia, jotka on tarkoitettu yksinomaan teurastettaviksi;

iii) siinä tapauksessa, että tartunnan saanut eläin on tuotu kyseiselle tilalle muulta tilalta, jäsenvaltio voi päättää tapauksen mukaan, toteuttaako se hävittämistoimenpiteitä alkuperätilalla vai tilalla, jossa tartunta todettiin, vai molemmissa; jos yhteislaidunta on käyttänyt useampi kuin yksi karja, jäsenvaltiot voivat kaikki epidemiologiset tekijät aiheellisesti huomioon otettuaan päättää rajoittaa kyseiset hävittämistoimenpiteet koskemaan vain yhtä karjaa; jos tilalla pidetään useampaa kuin yhtä karjaa, jäsenvaltiot voivat päättää rajoittaa toimenpiteiden soveltamisen siihen karjaan, jossa scrapie on todettu, edellyttäen että on varmistettu, että karjat on pidetty erillään toisistaan ja tartunnan leviäminen karjojen välillä suoran tai epäsuoran kontaktin välityksellä on epätodennäköistä.

c) Jos lampaassa tai vuohessa on todettu BSE-tauti, kaikki [liitteessä VII olevan] 1 kohdan b alakohdan toisesta viidenteen luetelmakohdassa tarkoitetussa tutkimuksessa tunnistetut eläimet lopetetaan ja hävitetään täydellisesti sekä alkiot ja munasolut hävitetään täydellisesti.”

4 Asetuksen N:o 999/2001 23 artiklassa säädetään seuraavaa:

”Sen jälkeen kun asianomaista tiedekomiteaa on kuultu kaikista kansanterveyteen mahdollisesti vaikuttavista seikoista, liitteitä muutetaan tai täydennetään sekä toteutetaan asianmukaisia siirtymäkauden toimenpiteitä 24 artiklan [2] kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. – – ”

5 Asetuksen N:o 999/2001 24 a artiklassa säädetään seuraavaa:

”Edellä 24 artiklassa tarkoitettuja menettelyjä noudattaen tehdyt päätökset perustuvat ihmisten ja eläinten terveyden vaarantumisen asianmukaiseen arviointiin ja niillä säilytetään ihmisten ja eläinten terveyden suojelu yhteisössä ennallaan nykyisen tieteellisen näytön perusteella tai sitä parannetaan, jos parantaminen on tieteellisesti perusteltavissa.”

III Riitautetut toimenpiteet

6 Asetuksen N:o 999/2001 liitteitä I, III, VII ja X, jotka koskevat tiettyjä toimenpiteitä lampaiden ja vuohien tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden (jäljempänä TSE:t) torjumiseksi, muutettiin asetuksella N:o 727/2007 uuden tieteellisen tiedon huomioon ottamiseksi.

7 Asetuksen N:o 999/2001 liitettä VII, jossa säädetään erityisesti hävittämistoimenpiteistä, joita on sovellettava, kun lammas- tai vuohikarjassa on todettu TSE-tapaus, on tämän jälkeen muutettu uudelleen asetuksen N:o 999/2001 liitteen VII muuttamisesta 17.6.2008 annetulla komission asetuksella (EY) N:o 746/2008 (EUVL L 202, s. 11; jäljempänä riidanalainen asetus).

8 Riidanalaisella asetuksella on muutettu asetuksen N:o 999/2001 liitettä VII lisäämällä siihen A luku, jonka otsikko on ”Toimenpiteet TSE:n esiintymisen toteamisen jälkeen”, ja korvaamalla asetuksen N:o 999/2001 liitteessä VII olevan 2 kohdan b alakohta seuraavasti:

”2. Asetuksen 13 artiklan 1 kohdan c alakohdassa säädettyihin toimenpiteisiin on sisällyttävä vähintään seuraavat:

– –

2.3. Jos lampaassa tai vuohessa on todettu TSE

a) ja BSE:tä ei voida sulkea pois liitteessä X olevan C luvun 3.2 kohdan c alakohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti tehdyn yhteistestin tulosten perusteella, kaikki 1 kohdan b alakohdan toisesta viidenteen luetelmakohdassa tarkoitetussa tutkimuksessa tunnistetut eläimet lopetetaan ja hävitetään täydellisesti sekä alkiot ja munasolut hävitetään täydellisesti;

b) ja BSE voidaan sulkea pois liitteessä X olevan C luvun 3.2 kohdan c alakohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti toimivaltaisen viranomaisen päätöksellä,

joko

i) kaikki 1 kohdan b alakohdan toisessa ja kolmannessa luetelmakohdassa tarkoitetussa tutkimuksessa tunnistetut eläimet lopetetaan ja hävitetään täydellisesti sekä alkiot ja munasolut hävitetään täydellisesti. Tilaan sovelletaan 3 kohdassa vahvistettuja edellytyksiä;

tai

ii) kaikki 1 kohdan b alakohdan toisessa ja kolmannessa luetelmakohdassa tarkoitetussa tutkimuksessa tunnistetut eläimet lopetetaan ja hävitetään täydellisesti sekä alkiot ja munasolut hävitetään täydellisesti, lukuun ottamatta:

– jalostuspässejä, jotka ovat ARR/ARR-genotyyppiä,

– jalostusuuhia, joilla on vähintään yksi ARR-alleeli mutta ei ainoatakaan VRQ-alleelia, ja, mikäli tällaiset jalostusuuhet ovat tiineinä tutkimuksen aikana, myöhemmin syntyviä karitsoja, jos niiden genotyyppi on tämän kohdan vaatimusten mukainen,

– lampaita, joilla on vähintään yksi ARR-alleeli ja jotka on tarkoitettu yksinomaan teurastettaviksi,

– mikäli toimivaltainen viranomainen niin päättää, alle kolmen kuukauden ikäisiä lampaita ja vuohia, jotka on tarkoitettu yksinomaan teurastettaviksi.

Tilaan sovelletaan 3 kohdassa vahvistettuja edellytyksiä;

tai

iii) jäsenvaltio voi päättää, että 1 kohdan b alakohdan toisessa ja kolmannessa luetelmakohdassa tarkoitetussa tutkimuksessa tunnistettuja eläimiä ei lopeteta ja hävitetä, jos tunnetun genotyypin lampaita on vaikea korvata tai jos ARR-alleelia esiintyy tietyssä rodussa tai koko tilalla vain vähän taikka jos sen katsotaan olevan tarpeellista sisäsiitoksen välttämiseksi tai ottaen aiheellisesti huomioon kaikki epidemiologiset tekijät. Tilaan sovelletaan 4 kohdassa vahvistettuja edellytyksiä;

– –”

9 Riidanalaisella asetuksella asetuksen N:o 999/2001 liitteeseen VII lisätyn A luvun 4 kohdassa säädetään seuraavaa:

”4. Kun tilalla on toteutettu 2.3 kohdan b alakohdan iii alakohdassa säädetyt toimet ja kahden vuoden ajan viimeisen TSE-tapauksen toteamisen jälkeen

a) tilan kaikki lampaat ja vuohet on tunnistettava;

b) tilan kaikkia lampaita ja vuohia saa siirtää ainoastaan kyseisen jäsenvaltion alueella ihmisravinnoksi teurastettavaksi tai hävittämistarkoituksessa; kaikki yli 18 kuukauden ikäiset ihmisravinnoksi teurastettavat eläimet on testattava TSE:n toteamiseksi liitteessä X olevan C luvun 3.2 kohdan b alakohdassa säädettyjen laboratoriotutkimusmenetelmien mukaisesti;

– –

e) kaikki lampaat ja vuohet, jotka ovat yli 18 kuukauden ikäisiä ja jotka ovat kuolleet tai jotka on lopetettu tilalla, on testattava TSE:n toteamiseksi;

f) tilalle saa tuoda ainoastaan urospuolisia lampaita, jotka ovat ARR/ARR-genotyyppiä, sekä naaraspuolisia lampaita tiloilta, joilla ei ole todettu TSE-tapauksia, tai karjoista, jotka täyttävät 3.4 kohdassa vahvistetut edellytykset;

g) tilalle saa tuoda vuohia ainoastaan tiloilta, joilla ei ole todettu TSE-tapauksia, tai karjoista, jotka täyttävät 3.4 kohdassa vahvistetut edellytykset;

– – ”

10 Asetuksen N:o 999/2001 liitteessä VII olevan A luvun 2.3 kohdan d alakohdassa, sellaisena kuin liite on muutettuna riidanalaisella asetuksella, säädetään lisäksi seuraavaa:

”d) jäsenvaltiot voivat päättää

i) kaikkien b alakohdan i alakohdassa tarkoitettujen eläinten lopettamisen ja lopullisen hävittämisen sijaan teurastaa ne ihmisravinnoksi;

ii) kaikkien b alakohdan ii alakohdassa tarkoitettujen eläinten lopettamisen ja lopullisen hävittämisen sijaan teurastaa ne ihmisravinnoksi edellyttäen, että:

– eläimet teurastetaan kyseisen jäsenvaltion alueella,

– kaikki eläimet, jotka ovat yli 18 kk:n ikäisiä tai joiden ikenistä on puhjennut enemmän kuin kaksi pysyvää etuhammasta ja jotka teurastetaan ihmisravinnoksi, testataan TSE:n toteamiseksi liitteessä X olevan C luvun 3.2 kohdan b alakohdassa säädettyjen laboratoriotutkimusmenetelmien mukaisesti;”

11 Asetuksen N:o 999/2001 liitteessä VII olevan A luvun 3.1 kohta, sellaisena kuin liite on muutettuna riidanalaisella asetuksella, vastaa täysin asetuksen N:o 999/2001 liitteen VII aikaisemmassa versiossa ollutta 4 kohtaa, ja siinä säädetään seuraavaa:

”3.1. Tilalle (tiloille) saa tuoda ainoastaan seuraavia eläimiä:

a) urospuolisia lampaita, jotka ovat ARR/ARR-genotyyppiä;

b) naaraspuolisia lampaita, joilla on vähintään yksi ARR-alleeli mutta ei yhtään VRQ-alleelia;

c) vuohia, jos

i) tilalla ei ole muita kuin sellaisia jalostuslampaita, jotka ovat a tai b alakohdassa tarkoitettua genotyyppiä,

ii) kaikki eläintilat on puhdistettu ja desinfioitu perusteellisesti karjan hävittämisen jälkeen.”

Tosiseikat

I Tarttuvat spongiformiset enkefalopatiat

12 TSE:t ovat hitaasti eteneviä ja kuolemaan johtavia hermorappeumasairauksia. Niille ovat tunnusomaisia keskushermoston (aivojen ja selkäytimen) tyypilliset vauriot, ja niitä esiintyy sekä eläimillä että ihmisillä.

13 Kaikki TSE:t aiheuttaa uudentyyppinen tarttuva taudinaiheuttaja prioni. Tällä termillä viitataan proteiinin kaltaiseen tarttuvia tauteja aiheuttavaan osaseen eli isäntäeliön normaalin proteiinin P (PrP) epänormaaliin muotoon.

14 Lampailla, vuohilla tai nautaeläimillä esiintyvistä TSE:istä voidaan erottaa seuraavat taudit: naudan spongiforminen enkefalopatia (BSE), klassinen scrapie ja epätyypillinen scrapie.

II Naudan spongiforminen enkefalopatia

15 BSE on TSE, joka tunnistettiin ensimmäisen kerran Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuoden 1986 marraskuussa. Sitä esiintyy nautaeläimillä, ja se tarttuu ihmisiin, joilla se aiheuttaa Creutzfeldt-Jakobin taudin uutta muunnosta. Katsotaan, että BSE:tä voi esiintyä myös lampailla ja vuohilla. Molekulaaristen ja histopatologisten arviointiperusteiden perusteella voidaan erottaa klassinen BSE, L-tyypin BSE ja H-tyypin BSE.

III Scrapie

16 Scrapie on lampailla ja vuohilla esiintyvä TSE. Se on tunnettu Euroopassa 1700-luvun alusta. Se tarttuu pääasiallisesti emältä jälkeläiselle heti syntymän jälkeen tai emältä muille tartunta-alttiille vastasyntyneille, jotka altistuvat tartunnan saaneen eläimen sikiövedelle tai kudoksille. Scrapie tarttuu täysikasvuisiin yksilöihin huomattavasti harvemmin.

17 Ilmaisulla ”klassinen scrapie” viitataan joukkoon TSE:n muunnoksia (kantoja), joita ei ole tähän mennessä luokiteltu mutta joilla on tietty määrä tunnuspiirteitä, joita pidetään edustavina. Molekyylitasolla nämä taudit ilmenevät prionin laajana leviämisenä elimistössä, karjan sisäisenä tai karjojen välisenä tartuntana sekä geneettisenä alttiutena tai vastustuskykynä, jotka ovat eläimillä erilaisia.

18 Scrapie nimittäin kehittyy lampaissa eri tavalla sen mukaan, millainen on PrP:tä säätelevän geenin (jäljempänä PrP-geenin) rakenne ja erityisesti niiden kolmen aminohapon luonne, jotka sijaitsevat PrP:n aminohapposekvenssin kohdissa 136, 145 ja 171 ja joista alaniinia ilmaistaan isolla kirjaimella A, arginiinia kirjaimella R, glutamiinia kirjaimella Q ja valiinia kirjaimella V ja joiden avulla PrP:n eri muodot pystytään erottamaan toisistaan. PrP-geenin alleeleja tunnetaan neljä, eli alleelit VRQ, ARQ, AHQ ja ARR. Lampaat, joilla on VRQ-alleeli, ovat erittäin alttiita scrapielle. Tauti kehittyy niille nopeasti, ja eläimen useissa elimissä on havaittavia määriä prionia koko taudin itämisajan. Lampaat, joilla on ARQ- tai AHQ-alleeli, ovat melko alttiita scrapielle. Lampaat, joilla on ARR-alleeli, ovat miltei täysin vastustuskykyisiä scrapielle. Eläimet, joilla on vähintään yksi ARR-alleeli, ovat semiresistenttejä scrapielle. Näillä eläimillä prioni lisääntyy hyvin hitaasti. Prioni lisääntyy vain hermostossa, eikä sitä ole havaittavissa ennen sairauden kliinisten oireiden ilmaantumista.

19 Ilmaisu ”epätyypillinen scrapie” näyttää vastaavan vain yhtä TSE:n muunnosta. Tällä taudilla on tunnuspiirteitä, joita pidetään pienmärehtijöillä epätyypillisinä, kuten prionin kertyminen keskushermostoon, vähäinen tarttuvuus tai tarttumattomuus ja todetun geneettisen vastustuskyvyn puuttuminen. Tämä tauti voi siis tarttua ARR/ARR-genotyypin eläimiin. Koska prioni kertyy keskushermostoon, seulontatoimenpiteet ja riskiaineksen poistaminen teurastamolla ovat kuitenkin hyvin tehokkaita.

IV Lampaiden ja vuohien TSE:iden torjuntaa koskevan yhteisön politiikan kehitys

20 Koska oli teoreettisesti mahdollista, että BSE tarttuu myös lampaisiin ja vuohiin luonnollisissa olosuhteissa, yhteisön lainsäädännössä säädettiin toimenpiteistä lampaiden ja vuohien TSE:iden ehkäisemiseksi ja hävittämiseksi (ks. erityisesti asetuksen N:o 999/2001 muuttamisesta valvontaohjelmien ja erikseen määritellyn riskiaineksen osalta 27.6.2003 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1139/2003 (EUVL L 160, s. 22) kolmas perustelukappale).

21 Parlamentti ja neuvosto antoivat 22.5.2001 asetuksen N:o 999/2001, jossa kootaan samaan säädökseen kaikki tuolloin olemassa olleet TSE:iden torjuntaa koskevat säännökset. Asetuksessa kielletään käyttämästä märehtijöiden ruokinnassa eläinproteiiniperäisiä jauhoja, joita kutsutaan myös lyhenteellä MBM (ks. asetuksen N:o 999/2001 7 artiklan 1 kohta ja liite IV). Siinä määrätään hävittämään ”erikseen määritelty riskiaines”, josta käytetään myös lyhennettä MRS ja jolla tarkoitetaan kudoksia, joihin TSE kaikkein todennäköisimmin tarttuu (ks. asetuksen N:o 999/2001 8 artikla ja liite V). Asetuksessa säädetään toimenpiteistä, joita sovelletaan eläimiin, joiden epäillään saaneen TSE-tartunnan, ja toimenpiteistä, jotka on toteutettava, jos eläimillä todetaan TSE. Viimeksi mainittuihin toimenpiteisiin kuuluu riskieläinten hävittäminen, sellaisina kuin nämä eläimet määriteltiin asetuksen N:o 999/2001 liitteen VII alkuperäisessä versiossa (ks. asetuksen N:o 999/2001 12 ja 13 artikla ja liite VII). Lisäksi asetuksessa velvoitetaan jäsenvaltiot ottamaan käyttöön TSE:ien vuotuinen seurantaohjelma. Lampaita ja vuohia koskeva seuranta toteutetaan erityisesti lammas- ja vuohipopulaation otoksiin kohdistuvana seulontana, jossa käytetään ”pikatestejä” (ks. asetuksen N:o 999/2001 6 artikla ja liite III). Tieteellisen tiedon kehittymisen huomioon ottamiseksi asetuksen 23 artiklassa säädetään vielä, että asetuksen liitteitä voidaan muuttaa ja täydentää noudattaen komitologiamenettelyä, jossa kuullaan tieteellistä ohjauskomiteaa.

22 Asetusta N:o 999/2001 on viimeksi mainitun säännöksen nojalla muutettu useaan kertaan vuosina 2001–2007. TSE:itä koskevan tieteellisen tiedon kehityksen johdosta muutoksia on tehty erityisesti lampailla ja vuohilla esiintyvien TSE:iden torjuntatoimenpiteisiin.

23 Komissio antoi siten 14.2.2002 asetuksen (EY) N:o 270/2002 asetuksen N:o 999/2001 muuttamisesta tiettyjen TSE:iden ehkäisyä, valvontaa ja hävittämistä koskevien sääntöjen osalta ja asetuksen (EY) N:o 1326/2001 muuttamisesta siltä osin kuin asia koskee eläinten ruokintaa sekä lampaitten ja vuohien ja niistä saatujen tuotteitten saattamista markkinoille (EYVL L 45, s. 4). Asetuksella on erityisesti tarkoitus tarkistaa lampaiden ja vuohien TSE:iden seurantaa koskevia sääntöjä, jotta voidaan ottaa huomioon tieteellisen ohjauskomitean 18. ja 19.10.2001 antama lausunto, jossa suositeltiin, että TSE:iden esiintymisestä laaditaan pikaisesti selvitys käytettävissä olevilla pikatesteillä ja tilastollisesti edustavaa otostyyppiä ja -kokoa käyttäen (ks. asetuksen N:o 270/2002 toinen perustelukappale). Asetuksessa säädetään siten lampaiden ja vuohien seurannasta, joka toteutetaan pikatesteillä, joiden kohteena olevan otoksen jäsenvaltioittain vahvistettu vähimmäiskoko on selvästi suurempi kuin asetuksen N:o 999/2001 aikaisemmassa versiossa säädetty. Asetuksessa N:o 270/2002 säädetään lisäksi, että jokaisen TSE-positiivisen lampaan prionin genotyyppi on määritettävä (ks. asetuksen N:o 270/2002 liite I).

24 Asetuksessa N:o 999/2001 ja sen muutetuissa versioissa tarkoitetut pikatestit ovat testejä, joilla TSE:t pystytään seulomaan nopeasti näytteistä, jotka otetaan teurastamolle vietyjen eläinten ruhoista. Pikatesteillä toteutettavalla seulonnalla pystytään toteamaan vain TSE:n olemassaolo mutta ei määrittämään, onko se BSE, klassinen scrapie vai epätyypillinen scrapie. Jos pikatestien tulos on positiivinen, aivorunko on lähetettävä asetuksen N:o 999/2001 liitteessä X mainittuun vertailulaboratorioon (jäljempänä vertailulaboratorio) tuloksen varmentamiseksi. Varmentavia tutkimuksia ovat immunosolukemialliset testit, immunoblottaus, aivokudoksen histopatologiset tutkimukset ja/tai taudille ominaisten fibrillien osoittaminen elektronimikroskopian avulla (jäljempänä yhdessä varmennustutkimukset) (ks. asetuksen N:o 999/2001 liitteiden III, X ja XI muuttamisesta 22.6.2001 annettu komission asetus (EY) N:o 1248/2001; EYVL L 173, s. 12). Jos BSE:tä ei pystytä sulkemaan pois näillä testeillä, niitä täydennetään biologisilla testeillä, joita kutsutaan myös biotesteiksi tai strain typingiksi. Näissä testeissä elävän hiiren aivoihin inokuloidaan TSE:tä sisältävää kudosta sen määrittämiseksi, onko kyseinen TSE BSE vai scrapie. Hiiren kuoltua sen aivot tutkitaan mikroskoopilla, ja tämän tutkimuksen tulosten perusteella voidaan määrittää TSE:n tarkka tyyppi. Kestää monta vuotta, ennen kuin biologisilla testeillä pystytään määrittämään tarkasti, onko TSE BSE. Testejä, joilla BSE erotetaan muista TSE:istä, kutsutaan yhteisesti erottelutesteiksi, erotustesteiksi tai erotteleviksi testeiksi.

25 Kun asetus N:o 270/2002 annettiin, ainoita luotettavia erottelevia testejä olivat biologiset testit. Ei ollut olemassa luotettavia erottelevia molekyylitestejä, joilla olisi pystytty erottamaan lampaiden ja vuohien BSE-tartunta scrapie-tartunnasta (ks. asetuksen N:o 1139/2003 kolmas perustelukappale).

26 Komissio valtuutti kesäkuussa 2003 vertailulaboratorion kokoamaan TSE-kantojen tyypityksen asiantuntijoiden paneelin (jäljempänä STEG), jonka tehtävänä oli biologiset erottelevat testit korvaavien TSE-testien käytön toteuttaminen ja validointi. STEG:n työn johdosta validoitiin biokemiallisia testejä eli molekyylitestejä, joilla pystytään erottamaan BSE scrapiesta. Näillä erottelevilla molekyylitesteillä pystytään toteamaan muutamassa päivässä tai muutamassa viikossa, ettei kudoksissa ole BSE:tä.

27 Erottelevien molekyylitestien kehittämisen johdosta komissio antoi 12.1.2005 asetuksen (EY) N:o 36/2005 asetuksen N:o 999/2001 liitteiden III ja X muuttamisesta nautojen, lampaiden ja vuohien TSE:iden epidemiologisen valvonnan osalta (EUVL L 10, s. 9) erityisesti salliakseen erottelevien molekyylitestien käytön asetuksella N:o 999/2001 käyttöön otetussa seurantajärjestelmässä.

28 Asetuksessa N:o 36/2005 säädetään siten, että jos vuohi- ja lammaskarjojen valvonnassa näytteestä tehtyjen pikatestien tulos ei ole täysin varma tai se on positiivinen ja jos varmennustutkimukset vahvistavat tuloksen, eläintä pidetään ”positiivisena scrapie-tapauksena”, jollaista kutsutaan myös indeksitapaukseksi. Tällaiselle tapaukselle tehdään primaarinen erotteleva molekyylitestaus immunoblottauksella. Jos BSE:n esiintymistä ei voida sulkea pois primaarisella testauksella, tapaukselle tehdään seuraavaksi kolme muuta erottelevaa molekyylitestiä: toinen immunoblottaus, immunosolukemiallinen testi ja entsyymi-immunologinen määritys, jota kutsutaan myös ELISA-testiksi. Vain näytteistä, jotka viittaavat BSE:hen, ja näytteistä, joista ei saada varmaa tulosta näissä erottelevissa molekyylitesteissä, tehdään hiirillä suoritettava biologinen määritys lopullisen vahvistuksen saamiseksi (ks. asetuksen N:o 999/2001 liitteessä X olevan C luvun 3.2 kohta, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella N:o 36/2005). Asetuksessa N:o 36/2005 vaaditaan myös, että TSE:t on tyypitettävä tekemällä erottelevat testit kaikille prionikannoille, joita pienmärehtijöillä todetaan pikatestillä. Asetuksessa edellytetään vielä, että kaikista katraista, joissa on tartunnan saanut eläin, on tehtävä seulontatutkimuksia suurelle otokselle.

29 Edellä mainittujen asetusten mukaan silloin, kun lammas- tai vuohikarjan eläimellä oli TSE, joka ei ollut BSE, jäsenvaltiot voivat ainoastaan valita, hävitetäänkö kaikki sen karjan eläimet, johon tartunnan saanut eläin kuului, vai – jos tartunnan saanut eläin oli lammas – hävitetäänkö vain karjan geneettisesti sairastumisalttiit eläimet, sen jälkeen kun kaikkien karjaan kuuluvien eläinten genotyyppi on määritetty alttiiden ja vastustuskykyisten eläinten erottamiseksi. Jäsenvaltio voi lisäksi päättää, ettei sellaisia alle kahden kuukauden ikäisiä lampaita ja vuohia lopeteta, jotka on tarkoitettu yksinomaan teurastettaviksi (ks. edellä 3 kohta). Jos eläimellä sitä vastoin oli BSE, jäsenvaltioiden oli huolehdittava, että kaikki lampaat ja vuohet ja kaikki eläimet lopetetaan ja hävitetään täydellisesti sekä alkiot ja munasolut hävitetään täydellisesti ja että aines ja muut tartuntatiet poistetaan.

30 Sen jälkeen kun 28.1.2005 oli vahvistettu, että vuonna 2000 syntyneestä ja Ranskassa vuonna 2002 teurastetusta vuohesta oli löydetty BSE:tä, käyttöön otettiin vuohiin kohdistettava tehostettu seurantaohjelma. Kyseessä oli ensimmäinen BSE-tapaus luonnonoloissa eläneessä pienmärehtijässä (ks. asetuksen N:o 999/2001 liitteen III muuttamisesta siltä osin kuin on kyse TSE:iden seurannasta vuohissa 9.2.2009 annetun komission asetuksen (EY) N:o 214/2005 (EUVL L 37, s. 9) toinen, kolmas ja neljäs perustelukappale ja liite).

31 Komissio antoi 15.7.2005 TSE-suunnitelma-nimisen tiedonannon (KOM (2005) 322 lopull.; jäljempänä TSE-suunnitelma), jossa se ilmoitti aikomuksestaan ehdottaa toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on lieventää pienmärehtijöihin sovellettavia voimassa olevia hävittämistoimenpiteitä niin, että huomioon otetaan uudet käytettävissä olevat diagnostiset välineet ja säilytetään nykyinen kuluttajansuojan taso. Komissio totesi erityisesti, että tammikuusta 2005 käytössä olleilla erottelevilla molekyylitesteillä voitiin useimmissa TSE-tapauksissa sulkea BSE:n mahdollisuus pois muutamassa viikossa. Komissio katsoi lisäksi, että kun BSE:n mahdollisuus oli suljettu pois, kansanterveydellistä riskiä ei enää ollut, ja koko karjan teurastamista voitaisiin pitää kansanterveydellisin perustein katsottuna suhteettomana toimenpiteenä. Komissio esitti tämän jälkeen taulukon, jossa oli tartunnan saaneisiin karjoihin kuuluvissa lampaissa tai vuohissa todettujen ”positiivisten” tapausten määrä vuosina 2002–2004, ja näiden tapausten prosenttiosuus oli 0,3–3,5. Komissio ilmoitti myös, että se halusi ehdottaa lampaiden ja vuohien teurastusohjelman lieventämistä tapauksissa, joissa BSE:n mahdollisuus on suljettu pois, testausjärjestelmän tehostamista tartunnan saaneissa karjoissa ja kaikenikäisten eläinten teurastamista ihmisravinnoksi edellyttäen, että pikatestien tulokset ovat negatiivisia. Se totesi vielä, että karjan sertifiointia koskevat edellytykset voisivat myös edistää TSE:iden hävittämistä (ks. TSE-suunnitelman 2.5.1–2.5.2 kohta).

32 Ranskan viranomaiset pyysivät 21.9.2005 Agence française de sécurité sanitaire des alimentsia (AFSSA) tutkimaan yhtäältä komission TSE-suunnitelmassa ehdottamien lampaita ja vuohia koskevien toimenpiteiden terveysriskejä ja toisaalta erottelevien testien luotettavuutta.

33 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA) antoi 26.10.2005 lausunnon pienmärehtijöiden epätyypillisten TSE-tapausten luokituksesta. EFSA päätteli lausunnossa, että epätyypillisen scrapien operatiivinen määritelmä oli mahdollinen. Lisäksi se suositteli, että seurantaohjelmissa käytetään asianmukaista testien ja otosten yhdistelmää sen takaamiseksi, että epätyypillisen scrapien tapaukset tunnistetaan edelleen.

34 Euroopan yhteisössä täytäntöön pantujen TSE-seurantaohjelmien ansiosta joulukuun 2005 ja helmikuun 2006 välisenä aikana havaittiin kaksi Ranskasta peräisin olevaa lammasta ja yksi Kyproksesta peräisin oleva lammas, joilla epäiltiin BSE-tartuntaa. TSE:itä käsittelevä asiantuntijaryhmä, joka toimi vertailulaboratorion johdolla, katsoi 8.3.2006 antamassaan lausunnossa, että vaikka näiden kolmen lampaan näytteet eivät vastanneet ”lampaan kokeellisen BSE:n” tiedot sisältävään tietokantaan sisältyviä tietoja, ei ollut riittävää näyttöä, jonka perusteella BSE olisi voitu sulkea pois ehdottomasti. Tämän vuoksi tehtiin biologisia testejä inokuloimalla kolmea epäiltyä näytettä hiiriin. Näiden kolmen epäillyn tapauksen havaitsemisen johdosta komissio otti käyttöön tehostetun TSE-seurantaohjelman, joka koskee lampaita kaikissa jäsenvaltioissa (ks. erityisesti asetuksen N:o 999/2001 liitteen III muuttamisesta siltä osin kuin on kyse TSE:iden seurannasta lampaissa 7.7.2006 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1041/2006 (EUVL L 187, s. 10) toinen ja viides perustelukappale ja liite).

35 AFSSA antoi 15.5.2006 lausunnon TSE-suunnitelmassa ehdotetuista yhteisön lainsäädännön muutoksista. Se vastusti lausunnossaan komission ehdotusta lieventää teurastusohjelmaa sen mahdollistamiseksi, että scrapie-tartunnan saaneista pienmärehtijäkarjoista peräisin olevien eläinten lihaa voitaisiin käyttää ihmisravinnoksi. AFSSA arvioi, ettei prionikantojen tyypittämiseksi tehtävillä pikatesteillä eli erottelevilla molekyylitesteillä voitu sulkea pois BSE:n esiintymistä karjassa ja ettei ollut mahdollista katsoa, että BSE:tä lukuun ottamatta mitkään pienmärehtijöillä mahdollisesti esiintyvät TSE-kannat – epätyypilliset muodot mukaan lukien – eivät aiheuttaneet mitään riskiä ihmisten terveydelle.

36 TSE-suunnitelmaan sisältyvät ehdotukset saatettiin asetuksen N:o 999/2001 23 artiklassa tarkoitetun toimivaltaisen komitean eli elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean käsiteltäviksi.

37 Ranskan viranomaiset pyysivät jälleen 22.6. ja 6.12.2006 AFSSAa arviomaan yksityiskohtaisesti toimenpiteitä, joita komissio ehdotti klassisen scrapien ja epätyypillisen scrapien osalta.

38 AFSSA antoi 15.1.2007 lausunnon eläinten terveyttä koskevien toimenpiteiden muuttamisesta sellaisten lammas- ja vuohikarjojen osalta, joissa on todettu klassinen tai epätyypillinen scrapie-tapaus sen jälkeen, kun Ranskan viranomaiset olivat pyytäneet siltä lausuntoa 22.6. ja 6.12.2006. AFSSA katsoi lausunnossaan, että erottelevilla testeillä ei voitu sulkea pois BSE-tartuntaa testatusta eläimestä eikä sitä suuremmalla syyllä karjasta, johon eläin kuului, ja että muiden TSE:iden kuin BSE:n tarttumista ihmisiin ei voitu sulkea pois. Se totesi lisäksi, että klassisen scrapien tartuttamaan karjaan kuuluvista lampaista ja vuohista, jotka on teurastettu TSE-suunnitelmassa kuvatuissa olosuhteissa, saadut tuotteet olivat kansanterveydelle suurempi riski kuin pelkästään geneettisesti vastustuskykyisistä lampaista saadut tuotteet. AFSSAn mukaan näitä riskejä oli mahdotonta arvioida kvantitatiivisesti, koska tiedot, jotka koskevat scrapien todellista esiintyvyyttä kaikissa tartunnan saaneissa karjoissa, ovat riittämättömiä ja koska tiedot, jotka koskevat yleisen lammaspopulaation todellista geneettistä rakennetta, ovat riittämättömiä. Se katsoi kuitenkin summittaisen arvioinnin perusteella, että tartunnan saaneesta karjasta peräisin olevan eläimen aiheuttama suhteellinen riski on 20–600-kertainen verrattuna yleispopulaatiosta peräisin olevan eläimen aiheuttamaan riskiin. Tämä lisäriski on vieläkin suurempi, jos huomioon otetaan vain tartunnan saaneista karjoista peräisin olevat eläimet, jotka ovat genotyypiltään tartunta-alttiita. Tämän vuoksi AFSSA suositteli, että klassista scrapieta koskeva voimassa oleva sääntely pidettäisiin voimassa.

39 AFSSAn 15.1.2007 antaman lausunnon johdosta komissio pyysi EFSAlta lausuntoa niistä kahdesta tieteellisestä hypoteesistä, joihin sen ehdotukset perustuivat, eli erottelevien testien luotettavuudesta ja siitä, etteivät muut TSE:n taudinaiheuttajat kuin BSE voineet tarttua ihmisiin.

40 EFSA antoi 25.1.2007 lausunnon, joka koski ”määrällistä arviointia BSE:n jäännösriskistä lampaanlihassa ja lampaanlihatuotteissa”. Se arvioi lausunnossaan tehostetun TSE-seurannan tulosten perusteella, että miljoonasta teurastetusta lampaasta BSE oli enintään muutamalla tai muutamalla sadalla. Se katsoi myös, että todennäköisin BSE:n esiintyvyys lampailla on nolla. Spongiform Encephalopathy Advisory Committee (SEAC), joka antaa Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistyneen kuningaskunnan hallitukselle riippumattomia tieteellisiä lausuntoja TSE:istä, oli 21.12.2006 esittämässään kannanotossa jo pitänyt todennäköisimpänä tilannevaihtoehtona, ettei Yhdistyneen kuningaskunnan elintarvikeketjussa ollut lampaanlihaa, jossa oli BSE:n taudinaiheuttajia.

41 EFSA antoi 8.3.2007 lausunnon tietyistä lampaiden ja vuohien TSE:iden aiheuttamaa riskiä koskevista näkökohdista. Se katsoi lausunnossaan, ettei epidemiologisesta tai molekyylitason yhteydestä klassisen tai epätyypillisen scrapien ja ihmisissä esiintyvien TSE:iden välillä ollut näyttöä. EFSA totesi, että BSE:n taudinaiheuttaja oli ainoa zoonoosien aiheuttajaksi tunnistettu TSE:iden taudinaiheuttaja. Koska TSE:iden taudinaiheuttajia on hyvin monenlaisia, ei voida sulkea pois, että jokin muu TSE:iden taudinaiheuttaja kuin BSE tarttuu ihmisiin. EFSA katsoi lisäksi, että yhteisön lainsäädännön mukaiset erottelevat testit näyttivät tähän asti saadun kokemuksen mukaan pystyvän erottamaan BSE:n klassisesta tai epätyypillisestä scrapiesta luotettavasti, vaikka sen enempää niiden diagnostista herkkyyttä kuin spesifisyyttäkään ei voitu pitää täydellisenä.

42 EFSAn 8.3.2007 antaman lausunnon johdosta komissio saattoi 24.4.2007 elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean äänestettäväksi ehdotuksen asetuksen N:o 999/2001 liitteiden I, III, VII ja X muuttamista koskevaksi asetukseksi. Komitean määräenemmistö puolsi ehdotusta. Espanjan kuningaskunta, Ranskan tasavalta ja Italian tasavalta vastustivat ehdotusta. Slovenian tasavalta pidättyi äänestyksestä. Ranskan tasavalta perusteli vastustustaan sillä, että asetuksella loukattiin ennalta varautumisen periaatetta.

43 Komissio antoi 26.6.2007 asetuksen N:o 727/2007, josta Ranskan tasavalta nosti kanteen unionin yleisessä tuomioistuimessa ja jonka johdosta se teki välitoimihakemuksen.

44 EFSA antoi komission pyynnöstä 24.1.2008 lausunnon, jonka nimi on ”Tietyistä lampaiden ja vuohien TSE-riskiin liittyvistä näkökohdista 8.3.2007 annetussa lausunnossa tehtyjen päätelmien eräitä osia koskevan tulkinnan ja tarkastelun tieteellinen ja tekninen selvennys”. EFSA täsmensi tässä lausunnossa kantaansa, joka koskee muiden eläimillä esiintyvien TSE:iden kuin BSE:n tarttumista ihmisiin ja erottelevien testien luotettavuutta.

45 Vertailulaboratorio julkaisi 30.4.2008 päivitetyn lausunnon tutkittavina olevista pienmärehtijöiden TSE-tapauksista. Tässä lausunnossa täsmennettiin, että kahta Ranskasta peräisin olevaa lammasta ja Kyproksesta peräisin olevaa lammasta, joille oli tehty lisätestejä (ks. edellä 34 kohta), ei voitu luokitella BSE-tapauksiksi.

46 Komissio antoi 17.6.2008 riidanalaisen asetuksen, jolla muutetaan asetuksen N:o 999/2001 liitettä VII antamalla jäsenvaltioiden käyttöön suurempi valikoima toimenpiteitä, joita nämä voivat toteuttaa, kun lammas- tai vuohikarja on saanut TSE-tartunnan ja erottelevalla testillä on voitu määrittää, ettei se ole BSE. Kun pienmärehtijäkatraassa eläin saa scrapie-tartunnan, jäsenvaltiot voivat nimittäin toteuttaa pääasiallisesti seuraavia toimenpiteitä:

– karjan kaikki eläimet hävitetään (riidanalaisen asetuksen liitteessä VII olevan A luvun 2.3 kohdan b alakohdan i alakohta), tai

– jos kyse on lampaista, karjan kaikkien eläinten genotyyppi määritetään ja kaikki geneettisesti tartunta-alttiit eläimet hävitetään (riidanalaisen asetuksen liitteessä VII olevan A luvun 2.3 kohdan b alakohdan ii alakohta), tai

– karjan kaikki eläimet teurastetaan välittömästi ihmisravinnoksi, mutta yli 18 kuukauden ikäisten eläinten ruhoja voidaan toimittaa ihmisravinnoksi vain, jos niille on ensin tehty TSE:iden seulomiseksi pikatesti, jonka tulos on negatiivinen (riidanalaisen asetuksen liitteessä VII olevan A luvun 2.3 kohdan d alakohdan i alakohta ja asetuksen N:o 999/2001 liitteessä III oleva 7.1 kohta), tai

– jos kyse on lampaista, karjan kaikkien eläinten genotyyppi määritetään, minkä jälkeen kaikki tartunta-alttiit eläimet teurastetaan välittömästi ihmisravinnoksi, mutta yli 18 kuukauden ikäisten tartunta-alttiiden eläinten ruhot voidaan toimittaa ihmisravinnoksi vain, jos niille on ensin tehty TSE:iden seulomiseksi pikatesti, jonka tulos on negatiivinen (riidanalaisen asetuksen liitteessä VII olevan A luvun 2.3 kohdan d alakohdan ii alakohta), tai

– klassisen scrapien tapauksessa eläimet pysytetään tilalla ja kielletään niiden siirtäminen toiselle tilalle viimeisen karjassa ilmenneen TSE-tapauksen vahvistumista seuranneiden kahden vuoden aikana kuitenkin niin, että eläimet voidaan tänä aikana lähettää teurastamoon ja niiden ruhot voidaan toimittaa ihmisravinnoksi, jos ruhoille on ensin tehty TSE:iden seulomiseksi pikatesti, jonka tulos on negatiivinen (riidanalaisen asetuksen liitteessä VII olevan A luvun 2.3 kohdan b alakohdan iii alakohta ja 4 kohta), tai

– epätyypillisen scrapien tapauksessa eläimet pysytetään tilalla ja kielletään niiden vieminen muihin jäsenvaltioihin tai kolmansiin maihin viimeisen karjassa ilmenneen TSE-tapauksen vahvistumista seuranneiden kahden vuoden aikana kuitenkin niin, että eläimet voidaan tänä aikana lähettää teurastamoon ja niiden ruhot voidaan toimittaa ihmisravinnoksi, jos ruhoille on ensin tehty TSE:iden seulomiseksi pikatesti, jonka tulos on negatiivinen (riidanalaisen asetuksen liitteessä VII olevan A luvun 2.3 kohdan c alakohta ja 5 kohta).

Oikeudenkäyntimenettely

47 Ranskan tasavalta on unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon 17.7.2007 jättämällään kannekirjelmällä nostanut kanteen, jossa se vaatii, että asetuksen N:o 727/2007 liitteessä oleva 3 kohta on kumottava ennalta varautumisen periaatteen vastaisena, siltä osin kuin siinä lisätään asetuksen N:o 999/2001 liitteeseen VII 2.3 kohdan b alakohdan iii alakohta, 2.3 kohdan d alakohta ja 4 kohta, joilla lievennetään TSE:iden hävittämistä koskevaa säännöstöä. Ranskan tasavalta on lisäksi tehnyt välitoimihakemuksen, jossa se vaatii kyseisen säännöstön täytäntöönpanon lykkäämistä.

48 Asiassa T‑257/07 R, Ranska vastaan komissio, 28.9.2007 antamassaan määräyksessä (Kok., s. II‑4153) välitoimista päättävä tuomari hyväksyi hakemuksen ja lykkäsi edellä mainittujen säännösten soveltamista, kunnes pääasiassa annetaan tuomio.

49 Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistynyt kuningaskunta pyysi unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon 15.10.2007 toimittamallaan väliintulohakemuksella saada osallistua oikeudenkäyntiin tukeakseen komission vaatimuksia. Kolmannen jaoston puheenjohtaja hyväksyi väliintulon 30.11.2007 antamallaan määräyksellä.

50 Komissio vaati 17.6.2008, että lausunnon antaminen pääasiassa raukeaa, ja ilmoitti, ettei se esitä vastauskirjelmää. Se perusteli vaatimusta sillä, että se antaa pian riidanalaisen asetuksen.

51 Ranskan tasavalta toimitti 28.7.2008 huomautuksensa komission vaatimuksesta, että lausunnon antaminen pääasiassa raukeaa. Ranskan tasavalta vaati, että vireillä oleva oikeudenkäynti on ulotettava koskemaan riidanalaisen asetuksen säännöksiä, koska nämä ovat täysin samanlaisia kuin niillä korvattavat asetuksen N:o 727/2007 riitautetut säännökset mutta sisältävät enemmän perusteluja.

52 Riidanalainen asetus julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä 31.7.2008. Se tuli voimaan 29.9.2008.

53 Komissio toimitti 28.8.2008 unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon huomautuksensa Ranskan tasavallan vaatimuksesta, jonka mukaan vireillä oleva oikeudenkäynti on ulotettava koskemaan riidanalaista asetusta. Komissio piti huomautuksissaan vaatimusta perusteltuna.

54 Ranskan tasavalta esitti unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon 19.9.2008 toimittamallaan asiakirjalla uuden välitoimihakemuksen, jossa se vaati pääasiallisesti, että unionin yleisen tuomioistuimen presidentin on lykättävä riidanalaisen asetuksen täytäntöönpanoa siltä osin kuin asetuksessa lisätään asetuksen N:o 999/2001 liitteessä VII olevaan A lukuun 2.3 kohdan b alakohdan iii alakohta, 2.3 kohdan d alakohta ja 4 kohta.

55 Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistynyt kuningaskunta ei esittänyt huomautuksia vaatimuksesta, jonka mukaan vireillä oleva oikeudenkäynti on ulotettava koskemaan riidanalaista asetusta, ennen kuin huomautusten esittämiselle asetettu määräaika päättyi 25.9.2008.

56 Unionin yleinen tuomioistuin (kolmas jaosto) hyväksyi 6.10.2008 tekemällään päätöksellä Ranskan tasavallan vaatimuksen vireillä olevan oikeudenkäynnin ulottamisesta koskemaan riitautettuja säännöksiä ja salli lisävaatimusten ja –perusteiden esittämisen.

57 Unionin yleisen tuomioistuimen välitoimista päättävä tuomari hyväksyi asiassa T‑257/07 R II, Ranska vastaan komissio, 30.10.2008 antamassaan määräyksessä (ei julkaistu oikeustapauskokoelmassa) Ranskan tasavallan tässä asiassa esittämän toisen täytäntöönpanon lykkäämistä koskevan hakemuksen ja lykkäsi kyseisen säännöstön soveltamista, kunnes pääasiassa annetaan tuomio.

58 Ranskan tasavalta toimitti lisävaatimuksensa unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon 19.11.2008.

59 Komissio esitti huomautuksensa lisävaatimuksista 23.12.2008 ja Yhdistynyt kuningaskunta 16.1.2009. Lisäksi komissio pyysi 23.12.2008 unionin yleistä tuomioistuinta ratkaisemaan asian nopeutetussa menettelyssä unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 76 a artiklan nojalla.

60 Ranskan tasavalta esitti 21.1.2009 huomautuksensa komission pyynnöstä, että asia ratkaistaisiin nopeutetussa menettelyssä. Yhdistynyt kuningaskunta ei asetetussa määräajassa esittänyt huomautuksia komission pyynnöstä.

61 Unionin yleinen tuomioistuin (kolmas jaosto) hylkäsi 30.1.2009 tekemällään päätöksellä komission pyynnön nopeutetusta menettelystä mutta päätti asiaan liittyvistä erityisistä syistä antaa sen käsittelylle etusijan työjärjestyksen 55 artiklan 2 kohdan mukaisesti. Työjärjestyksen 14 artiklan nojalla ja kolmannen jaoston ehdotuksesta unionin yleinen tuomioistuin päätti työjärjestyksen 51 artiklan mukaisesti siirtää asian laajennetun ratkaisukokoonpanon käsiteltäväksi.

Asianosaisten vaatimukset

62 Ranskan tasavalta vaatii, että unionin yleinen tuomioistuin

– kumoaa riidanalaisen asetuksen siltä osin kuin sillä lisätään asetuksen N:o 999/2001 liitteessä VII olevaan A lukuun 2.3 kohdan b alakohdan iii alakohta, 2.3 kohdan d alakohta ja 4 kohta, ja

– velvoittaa komission korvaamaan oikeudenkäyntikulut.

63 Komissio, jota Yhdistynyt kuningaskunta tukee, vaatii, että unionin yleinen tuomioistuin

– hylkää kanteen perusteettomana ja

– velvoittaa Ranskan tasavallan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.

Asiakysymys

I Periaatteelliset näkökohdat

A Ihmisten terveyden suojelu

64 EY 152 artiklan 1 kohdassa määrätään, että kaikkien yhteisön politiikkojen ja toimintojen määrittelyssä ja toteuttamisessa varmistetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu. Tämä kansanterveyden suojelu on asetettava ensisijaiseen asemaan taloudellisiin seikkoihin nähden, joten se on omiaan oikeuttamaan tietyille toimijoille aiheutuvat jopa huomattavatkin epäedulliset taloudelliset seuraukset (ks. vastaavasti asia C‑180/96 R, Yhdistynyt kuningaskunta v. komissio, määräys 12.7.1996, Kok., s. I‑3903, 93 kohta ja asia T‑158/03, Industrias Químicas del Vallés v. komissio, tuomio 28.6.2005, Kok., s. II‑2425, 134 kohta).

65 Asetuksen N:o 999/2001 24 a artiklassa toistetaan EY 152 artiklan 1 kohtaan sisältyvä velvollisuus, kun siinä vaaditaan, että tehtäessä tähän asetukseen liittyviä päätöksiä joko säilytetään ihmisten terveyden suojelu yhteisössä ennallaan tai sitä parannetaan, jos parantaminen on tieteellisesti perusteltavissa.

B Ennalta varautumisen periaate

1. Määritelmä

66 Ennalta varautumisen periaate on unionin oikeuden yleinen periaate, joka seuraa EY 3 artiklan p alakohdasta, EY 6 artiklasta, EY 152 artiklan 1 kohdasta, EY 153 artiklan 1 ja 2 kohdasta ja EY 174 artiklan 1 ja 2 kohdasta ja velvoittaa asianomaiset viranomaiset toteuttamaan niille asiaa koskevassa lainsäädännössä annettujen toimivaltuuksien käyttämistä koskevan täsmällisen sääntelyn mukaisesti asianmukaisia toimenpiteitä tiettyjen kansanterveyteen, turvallisuuteen ja ympäristöön kohdistuvien mahdollisten riskien ehkäisemiseksi, jolloin näiden intressien suojeluun liittyvät vaatimukset ovat ensisijaisia taloudellisiin intresseihin nähden (ks. yhdistetyt asiat T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00–T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 ja T‑141/00, Artegodan ym. v. komissio, tuomio 26.11.2002, Kok., s. II‑4945, 183 ja 184 kohta ja asia T‑392/02, Solvay Pharmaceuticals v. neuvosto, tuomio 21.10.2003, Kok., s. II‑4555, 121 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).

67 Kuten asetuksen N:o 178/2002 7 artiklan 1 kohdassa selvennetään elintarvikelainsäädännön yhteydessä, ennalta varautumisen periaate mahdollistaa lisäksi korkeatasoisen terveydensuojelun varmistamisen edellyttämien väliaikaisten riskinhallintatoimenpiteiden toteuttamisen, kun käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella terveyshaitan mahdollisuus tunnistetaan, mutta asiasta ei vielä ole tieteellistä varmuutta.

68 Ennalta varautumisen periaate merkitsee siten, että jos ei vielä ole tieteellistä varmuutta siitä, onko olemassa ihmisten terveyteen kohdistuvia riskejä, tai siitä, minkä laajuisia nämä riskit ovat, toimielimet saavat toteuttaa suojatoimenpiteitä odottamatta, että riskien olemassaolo ja vakavuus osoitetaan täysin (ks. vastaavasti asia C‑180/96, Yhdistynyt kuningaskunta v. komissio, tuomio 5.5.1998, Kok., s. I‑2265, 99 kohta; asia C‑236/01, Monsanto Agricoltura Italia ym., tuomio 9.9.2003, Kok., s. I‑8105, 111 kohta; asia C‑504/04, Agrarproduktion Staebelow, tuomio 12.1.2006, Kok., s. I‑679, 39 kohta ja asia T-177/02, Malagutti-Vezinhet v. komissio, tuomio 10.3.2004, Kok., s. II-827, 54 kohta) tai että terveyteen kohdistuvat haittavaikutukset toteutuvat (ks. vastaavasti asia T‑13/99, Pfizer Animal Health v. neuvosto, tuomio 11.9.2002, Kok., s. II‑3305, 139 ja 141 kohta ja asia T‑70/99, Alpharma v. neuvosto, tuomio 11.9.2002, Kok., s. II‑3495, 152 ja 154 kohta).

69 Prosessissa, jonka päätteeksi toimielin toteuttaa ennalta varautumisen periaatteen nojalla asianmukaisia toimenpiteitä tiettyjen kansanterveyteen, turvallisuuteen ja ympäristöön kohdistuvien mahdollisten riskien ehkäisemiseksi, voidaan erottaa kolme perättäistä vaihetta, joista ensimmäinen on ilmiöstä johtuvien mahdollisesti kielteisten vaikutusten tunnistaminen, toinen kansanterveyteen, turvallisuuteen ja ympäristöön kohdistuvien, tähän ilmiöön liittyvien riskien arviointi ja kolmas riskinhallinta toteuttamalla asianmukaiset suojatoimenpiteet, jos tunnistetut mahdolliset riskit ylittävät sen, mikä on yhteiskunnan kannalta hyväksyttävää. Ensimmäinen vaihe ei edellytä laajempia selvityksiä, mutta kahta jälkimmäistä vaihetta on selvennettävä.

2. Riskinarviointi

a) - Johdanto

70 Kansanterveyteen, turvallisuuteen ja ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi tarkoittaa, että toimielimen, jonka on ryhdyttävä jostakin ilmiöstä aiheutuvia mahdollisesti kielteisiä vaikutuksia koskeviin toimenpiteisiin, on arvioitava riskejä tieteellisesti ja määritettävä, ylittävätkö ne yhteiskunnan kannalta hyväksyttävänä pidettävän riskitason. Jotta unionin toimielimet voisivat arvioida riskejä, niillä on siten yhtäältä oltava käytettävissään tieteellinen riskinarviointi ja toisaalta niiden on määritettävä riskitaso, jota ei pidetä hyväksyttävänä yhteiskunnan kannalta (ks. vastaavasti edellä 68 kohdassa mainittu asia Pfizer Animal Health v. neuvosto, tuomion 149 kohta ja edellä 68 kohdassa mainittu asia Alpharma v. neuvosto, tuomion 162 kohta).

b) - Tieteellinen riskinarviointi

71 Tieteellinen riskinarviointi on tieteellinen menettely, joka muodostuu – mahdollisuuksien rajoissa – vaaran tunnistamisesta, vaaran määrittelystä, vaaralle altistumisen arvioinnista ja riskin luokittelusta (edellä 68 kohdassa mainittu asia Pfizer Animal Health v. neuvosto, tuomion 156 kohta ja edellä 68 kohdassa mainittu asia Alpharma v. neuvosto, tuomion 169 kohta).

72 Komissio on ennalta varautumisen periaatteesta 2.2.2000 antamassaan tiedonannossa (KOM(2000)1) määritellyt nämä tieteellisen riskinarvioinnin neljä osatekijää seuraavasti (ks. liite III):

”Vaaran tunnistaminen merkitsee niiden biologisten, kemiallisten tai fysikaalisten aineiden tunnistamista, jotka voivat aiheuttaa haitallisia vaikutuksia. – –

Vaaran määrittelyyn sisältyy aineisiin tai toimiin liittyvien haitallisten vaikutusten ominaisuuden ja vakavuuden määrittely määrällisesti ja/tai laadullisesti. – –

Altistumisen arvioinnissa arvioidaan määrällisesti tai laadullisesti todennäköisyys altistua tutkittavana olevalle aineelle. – –

Riskin luokittelu vastaa laadullista ja/tai määrällistä arviointia, jossa otetaan huomioon todennäköisesti tapahtuvien tunnetusti tai mahdollisesti haitallisten ympäristö- tai terveysvaikutusten olennaiset epävarmuustekijät, todennäköisyys, tiheys ja vakavuus. Riskin määrittely tehdään kolmen edeltävän kohdan mukaisesti, ja se riippuu läheisesti prosessin kussakin vaiheessa havaituista epävarmuustekijöistä ja muunnelmista sekä tehdyistä työhypoteeseista ja otaksumista.”

73 Koska kyse on tieteellisestä menettelystä, toimielimen on uskottava tieteellinen riskinarviointi tieteellisille asiantuntijoille (edellä 68 kohdassa mainittu asia Pfizer Animal Health v. neuvosto, tuomion 157 kohta ja edellä 68 kohdassa mainittu asia Alpharma v. neuvosto, tuomion 170 kohta).

74 Asetuksen N:o 178/2002 6 artiklan 2 kohdan mukaan tieteellisen riskinarvioinnin on lisäksi perustuttava käytettävissä olevaan tieteelliseen näyttöön, ja se on toteutettava riippumattomasti, objektiivisesti ja avoimesti. Tältä osin on todettava, että toimielinten velvollisuus taata kansanterveyden, turvallisuuden ja ympäristön korkeatasoinen suojelu merkitsee, että niiden on päätöksiä tehdessään otettava täysin huomioon käytettävissä olevat parhaat tieteelliset selvitykset ja että päätösten on perustuttava uusimpiin kansainvälisiin tutkimustuloksiin (ks. vastaavasti edellä 68 kohdassa mainittu asia Pfizer Animal Health v. neuvosto, tuomion 158 kohta ja edellä 68 kohdassa mainittu asia Alpharma v. neuvosto, tuomion 171 kohta).

75 Tieteelliseltä riskinarvioinnilta ei vaadita, että sen olisi väistämättä annettava toimielimille lopullista tieteellistä näyttöä riskin olemassaolosta ja mahdollisten haittavaikutusten vakavuudesta riskin toteutuessa. Ennalta varautumisen periaatetta sovelletaan nimittäin jo määritelmällisesti tilanteessa, jossa vallitsee tieteellinen epävarmuus. Ennalta ehkäisevää toimenpidettä ei kuitenkaan voida pätevästi perustella riskin puhtaasti hypoteettisella tarkastelulla, joka perustuu pelkkiin olettamuksiin, joita ei ole vielä todennettu tieteellisesti (edellä 68 kohdassa mainittu asia Pfizer Animal Health v. neuvosto, tuomion 142 ja 143 kohta; ks. vastaavasti myös asia T‑229/04, Ruotsi v. komissio, tuomio 11.7.2007, Kok., s. II‑2437, 161 kohta).

76 On lisäksi todettava, että ennalta ehkäisevän toimenpiteen toteuttamisen tai – kääntäen – sen peruuttamisen tai lieventämisen edellytykseksi ei voida asettaa, että on esitettävä näyttö siitä, ettei mitään riskejä ole, koska tieteelliseltä kannalta katsottuna tällaista näyttöä on yleensä mahdotonta esittää, sillä nollariskiä ei käytännössä ole olemassa (ks. vastaavasti edellä 66 kohdassa mainittu asia Solvay Pharmaceuticals v. neuvosto, tuomion 130 kohta). Tästä seuraa, että ennalta ehkäisevä toimenpide voidaan toteuttaa ainoastaan, jos siitä huolimatta, että riskin olemassaoloa ja laajuutta ei ole ”täysin” osoitettu lopullisilla tieteellisillä tutkimustuloksilla, riski on kuitenkin riittävästi dokumentoitu toimenpiteen toteuttamisajankohtana käytettävissä olleiden tutkimustulosten perusteella (edellä 68 kohdassa mainittu asia Pfizer Animal Health v. neuvosto, tuomion 144 ja 146 kohta). Tällaisessa tilanteessa riskin käsite vastaa näin ollen niiden haittavaikutusten todennäköisyyttä, joita tiettyjen toimenpiteiden tai menettelyjen hyväksyminen aiheuttaa oikeusjärjestyksessä suojatulle oikeushyvälle (ks. vastaavasti edellä 68 kohdassa mainittu asia Pfizer Animal Health v. neuvosto, tuomion 147 kohta).

77 On vielä todettava, että voi osoittautua, että tieteellistä riskinarviointia on käytettävissä olevien tieteellisten tietojen riittämättömyyden vuoksi mahdotonta toteuttaa täydellisesti. Tämä ei kuitenkaan voi estää toimivaltaista viranomaista toteuttamasta ennalta ehkäiseviä toimenpiteitä ennalta varautumisen periaatteen nojalla. Tässä tilanteessa on tärkeää, että tieteelliset asiantuntijat suorittavat jäljelle jäävästä tieteellisestä epävarmuudesta huolimatta tieteellisen riskinarvioinnin, jotta toimivaltaisella viranomaisella on käytettävissään riittävän luotettavaa ja vakuuttavaa tietoa, jonka avulla se voi käsittää esitetyn tieteellisen kysymyksen koko laajuudessaan ja määritellä politiikkansa asian täysin tuntien (ks. vastaavasti edellä 68 kohdassa mainittu asia Pfizer Animal Health v. neuvosto, tuomion 160–163 kohta ja edellä 68 kohdassa mainittu asia Alpharma v. neuvosto, tuomion 173–176 kohta).

c) - Riskitason määrittäminen

78 Toimielinten, jotka vastaavat poliittisesta valinnasta, jolla vahvistetaan yhteiskunnan kannalta asianmukainen suojelun taso, on määritettävä sovellettavia oikeussääntöjä noudattaen riskitaso, jota ei voida pitää yhteiskunnan kannalta hyväksyttävänä. Näiden toimielinten kuuluu määrittää kansanterveydelle, turvallisuudelle ja ympäristölle aiheutuville haittavaikutuksille ja näiden mahdollisten vaikutusten vakavuudelle kriittinen todennäköisyystaso, jota ne eivät enää pidä yhteiskunnan kannalta hyväksyttävänä ja jonka ylittyessä on kansanterveyden, turvallisuuden ja ympäristön suojelemiseksi turvauduttava ennalta ehkäiseviin toimenpiteisiin jäljellä olevasta tieteellisestä epävarmuudesta huolimatta (ks. vastaavasti asia C‑473/98, Toolex, tuomio 11.7.2000, Kok., s. I‑5681, 45 kohta ja edellä 68 kohdassa mainittu asia Pfizer Animal Health v. neuvosto, tuomion 150 ja 151 kohta).

79 Kun toimielimet määrittävät riskitasoa, jota ei voida pitää yhteiskunnan kannalta hyväksyttävänä, niitä sitoo niiden velvollisuus varmistaa kansanterveyden, turvallisuuden ja ympäristön korkeatasoinen suojelu. Korkeatasoisen suojelun ei tarvitse välttämättä olla teknisesti korkein mahdollinen ollakseen tämän määräyksen mukainen (ks. vastaavasti asia C‑284/95, Safety Hi-Tech, tuomio 14.7.1998, Kok., s. I‑4301, 49 kohta). Toimielimet eivät myöskään saa tarkastella riskiä puhtaasti hypoteettisena ja tehdä päätöksiään nollariskin periaatteella (edellä 68 kohdassa mainittu asia Pfizer Animal Health v. neuvosto, tuomion 152 kohta).

80 Sen määrittäminen, mitä riskitasoa ei ole pidettävä yhteiskunnan kannalta hyväksyttävänä, riippuu toimivaltaisen viranomaisen kunkin yksittäistapauksen olosuhteista tekemästä arvioinnista. Kyseinen viranomainen voi tällöin ottaa huomioon muun muassa tämän riskin toteutumisen vahingollisuuden kansanterveydelle, turvallisuudelle ja ympäristölle mahdollisten haittavaikutusten laajuus mukaan lukien, näiden vahinkojen pysyvyyden, kumottavuuden tai mahdolliset viivästyneet vaikutukset sekä sen, kuinka havaittava riski konkreettisesti on käytettävissä olevien tieteellisten tietojen perusteella (ks. vastaavasti edellä 68 kohdassa mainittu asia Pfizer Animal Health v. neuvosto, tuomion 153 kohta).

3. Riskinhallinta

81 Riskinhallinnalla tarkoitetaan toimenpidekokonaisuutta, jonka toimielin, jonka on ryhdyttävä riskiä koskeviin toimenpiteisiin sen saattamiseksi yhteiskunnan kannalta hyväksyttävänä pidettävälle tasolle, toteuttaa ottaen huomioon, että se on velvollinen varmistamaan kansanterveyden, turvallisuuden ja ympäristön korkeatasoisen suojelun. Kun riski ylittää yhteiskunnan kannalta hyväksyttävänä pidettävän tason, toimielimen on nimittäin ennalta varautumisen periaatteen nojalla toteutettava väliaikaisia riskinhallintatoimenpiteitä korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi.

82 Asetuksen N:o 178/2002 7 artiklan 2 kohdan mukaan kyseisten väliaikaisten toimenpiteiden on oltava oikeasuhteisia, syrjimättömiä, avoimia ja johdonmukaisia jo toteutettuihin samankaltaisiin toimenpiteisiin nähden (ks. vastaavasti asia C‑286/02, Bellio F.lli, tuomio 1.4.2004, Kok., s. I‑3465, 59 kohta).

83 On vielä todettava, että toimivaltaisen viranomaisen on tarkasteltava kyseisiä väliaikaisia toimenpiteitä uudelleen kohtuullisen ajan kuluttua. On nimittäin katsottu, että kun uudet seikat muuttavat käsitystä riskistä tai osoittavat, että kyseistä riskiä voidaan torjua olemassa olevia toimenpiteitä vähemmän rajoittavilla toimenpiteillä, toimielinten ja erityisesti komission, jolla on aloiteoikeus, on huolehdittava siitä, että lainsäädäntöä mukautetaan uusien tietojen mukaisesti (edellä 68 kohdassa mainittu asia Agrarproduktion Staebelow, tuomion 40 kohta).

C Tuomioistuinten harjoittaman valvonnan laajuus

84 Toimielimillä on yhteisen maatalouspolitiikan alalla laaja harkintavalta, kun ne asettavat tavoitteet ja valitsevat asianmukaiset keinot niiden toteuttamiseksi (ks. edellä 68 kohdassa mainittu asia Pfizer Animal Health v. neuvosto, tuomion 166 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen). Lisäksi toimielinten on riskejä arvioidessaan tehtävä monitahoisia arviointeja, kun ne harkitsevat asiantuntijoilta tieteellisen riskinarvioinnin yhteydessä saatujen teknisten ja tieteellisten tietojen perusteella, ylittävätkö kansanterveyteen, turvallisuuteen ja ympäristöön kohdistuvat riskit yhteiskunnan kannalta hyväksyttävänä pidettävän tason.

85 Toimielinten laajan harkintavallan ja monitahoisten arviointien vuoksi Euroopan unionin tuomioistuinten harjoittama valvonta on suppeaa. Tästä harkintavallasta ja näistä arvioinneista nimittäin seuraa, että tuomioistuinten asiakysymyksiin kohdistama valvonta rajoittuu vain sen tutkimiseen, etteivät toimielimet ole käyttäneet toimivaltaansa ilmeisen virheellisellä tavalla, ettei harkintavaltaa ole käytetty väärin ja etteivät toimielimet ole selvästi ylittäneet harkintavaltansa rajoja (ks. edellä 68 kohdassa mainittu asia Monsanto Agricoltura Italia ym., tuomion 135 kohta; asia C‑425/08, Enviro Tech (Europe), tuomio 15.10.2009, Kok., s. I‑10035, 47 kohta ja edellä 68 kohdassa mainittu asia Pfizer Animal Health v. neuvosto, tuomion 166 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).

86 Unionin tuomioistuinten tutkinnasta, joka koskee sitä, onko toimielimen toimessa ilmeinen arviointivirhe, on täsmennettävä, että sen osoittamiseksi, että toimielin on arvioinut monitahoisia tosiseikkoja ilmeisen virheellisesti siten, että toimi on kumottava, kantajan on esitettävä riittävästi näyttöä siitä, ettei toimeen sisältyvä tosiseikkoja koskeva arviointi ole ollut uskottava (ks. vastaavasti asia T‑380/94, AIUFFASS ja AKT v. komissio, tuomio 12.12.1996, Kok., s. II‑2169, 59 kohta ja asia T‑308/00, Salzgitter v. komissio, tuomio 1.7.2004, Kok., s. II‑1933, 138 kohta). Unionin yleisen tuomioistuimen ei kuulu korvata kyseisen päätöksen tekijän monitahoisista tosiseikoista tekemää arviointia omalla arvioinnillaan, jollei tästä uskottavuutta koskevasta tutkinnasta muuta seuraa (edellä 85 kohdassa mainittu asia Enviro Tech (Europe), tuomion 47 kohta ja asia T‑289/03, BUPA ym. v. komissio, tuomio 12.2.2008, Kok., s. II‑81, 221 kohta).

87 Se, että unionin tuomioistuinten valvontavaltaa on rajoitettu, ei kuitenkaan vaikuta niiden velvollisuuteen tutkia esitettyjen todisteiden aineellinen paikkansapitävyys, luotettavuus ja johdonmukaisuus sekä tarkastaa, sisältävätkö nämä todisteet kaikki merkitykselliset tiedot, jotka on otettava huomioon arvioitaessa monitahoista tilannetta, ja voivatko kyseiset todisteet tukea päätelmiä, jotka niistä on tehty (asia C-525/04 P, Espanja v. Lenzing, tuomio 22.11.2007, Kok., s. I-9947, 57 kohta ja asia C‑405/07 P, Alankomaat v. komissio, tuomio 6.11.2008, Kok., s. I‑8301, 55 kohta).

88 On lisäksi muistutettava, että kun toimielimellä on laaja harkintavalta, on erityisen tärkeää valvoa, että toimielimet noudattavat takeita, joita unionin oikeusjärjestyksessä annetaan hallinnollisten menettelyjen osalta. Unionin tuomioistuin on täsmentänyt, että näihin takeisiin kuuluvat muun muassa toimivaltaisen toimielimen velvollisuus tutkia kaikki käsiteltävän tapauksen kannalta merkitykselliset seikat huolellisesti ja puolueettomasti sekä perustella päätöksensä riittävällä tavalla (asia C‑269/90, Technische Universität München, tuomio 21.11.1991, Kok., s. I‑5469, Kok. Ep. XI, s. I‑485, 14 kohta; yhdistetyt asiat C‑258/90 ja C‑259/90, Pesquerias De Bermeo ja Naviera Laida v. komissio, tuomio 7.5.1992, Kok., s. I‑2901, 26 kohta; edellä 87 kohdassa mainittu asia Espanja v. Lenzing, tuomion 58 kohta ja edellä 87 kohdassa mainittu asia Alankomaat v. komissio, tuomion 56 kohta).

89 On siten jo katsottu, että erityisosaamisen, avoimuuden ja riippumattomuuden periaatteisiin perustuvien tieteellisten lausuntojen nojalla suoritettava mahdollisimman kattava tieteellinen riskinarviointi on tärkeä menettelyllinen tae, jolla pyritään varmistamaan toimenpiteiden tieteellinen objektiivisuus ja estämään mielivaltaisten toimenpiteiden toteuttaminen (edellä 68 kohdassa mainittu asia Pfizer Animal Health v. neuvosto, tuomion 172 kohta).

II Asian ainoa kanneperuste, joka koskee ennalta varautumisen periaatteen loukkaamista

90 Ranskan tasavalta esittää vain yhden kanneperusteen, jonka mukaan komissio on loukannut ennalta varautumisen periaatetta säätämällä asetuksen N:o 999/2001 liitteessä VII olevan A luvun 2.3 kohdan b alakohdan iii alakohdan, 2.3 kohdan d alakohdan ja 4 kohdan, sellaisina kuin nämä säännökset ilmenevät riidanalaisesta asetuksesta (jäljempänä riitautetut toimenpiteet).

91 Ranskan tasavalta vetoaa kanneperusteen tueksi yhtäältä väitteisiin, joilla on tarkoitus riitauttaa komission suorittama riskinarviointi, ja toisaalta väitteisiin, joilla on tarkoitus riitauttaa komission toteuttama riskinhallinta.

III Riskinarviointi

A Johdanto

92 Komission suorittamasta riskinarvioinnista Ranskan tasavalta väittää ensinnäkin, ettei komissio ottanut huomioon tieteellistä epävarmuutta, joka koskee riskiä muiden TSE:iden kuin BSE:n tarttumisesta ihmisiin, toiseksi, ettei komissio teettänyt tieteellistä arviointia pikatestien luotettavuudesta, kolmanneksi, ettei komissio ottanut huomioon tieteellistä epävarmuutta erottelevien testien luotettavuudesta, ja neljänneksi, ettei komissio teettänyt ajoissa arviota riitautettujen toimenpiteiden toteuttamisesta aiheutuvista riskeistä.

B Väitteet, jotka koskevat muiden TSE:iden kuin BSE:n tarttuvuudesta ihmisiin vallitsevan tieteellisen epävarmuuden huomiotta jättämistä ja väärää tulkintaa

93 Ranskan tasavalta katsoo, että komissio on riskinarviointivaiheessa loukannut ennalta varautumisen periaatetta, kun se on jättänyt huomiotta tieteellisen epävarmuuden siitä, tarttuvatko muut TSE:t kuin BSE ihmisiin, tai tulkinnut tätä epävarmuutta vääristyneesti.

94 Komission mukaan tiedeyhteisö ja kansainväliset instituutiot ovat yksimielisiä siitä, ettei ole mitään seikkaa, joka voisi näyttää toteen scrapien tarttuvuuden ihmisiin. Ei ole mitään todistetta epidemiologisesta tai molekyylitason yhteydestä scrapien taudinaiheuttajan ja ihmisiin tarttuvien TSE:iden välillä. Ainoa TSE, joka on zoonoosi, on BSE.

95 Yhdistynyt kuningaskunta väittää pääasiallisesti, ettei se, että Ranskan tasavalta on eri mieltä komission arviosta, joka koskee lampaiden ja vuohien TSE:iden tarttuvuutta ihmisiin, riitä osoittamaan, että arvio on virheellinen, ja ettei komissiota voitu pakottaa odottamaan niin kauan, että selviää, ovatko kyseiset tieteelliset mallit jossain aikaperspektiivissä lähes täydellisen edustavia ja todellisuutta vastaavia. Yhdistyneen kuningaskunnan mukaan EFSAn lausunnot olivat aivan riittävä perusta toimenpiteisiin ryhtymiselle, kuten komissio teki.

96 Tässä tapauksessa komissio on esittänyt riidanalaisen asetuksen 10–12 ja 18 perustelukappaleessa arvionsa riskistä, että muut vuohien ja lampaiden TSE:t kuin BSE tarttuvat ihmisiin. Se on EFSAn 24.1.2008 antamaan lausuntoon tukeutuen todennut erityisesti seuraavaa:

”EFSA:n selvityksistä käy ilmi, että lampaissa ja vuohissa esiintyvien taudinaiheuttajien biologinen monimuotoisuus on merkittävä seikka, jonka vuoksi tarttuvuus ihmiseen ei ole poissuljettu mahdollisuus, ja että tämä monimuotoisuus lisää jonkin TSE-taudinaiheuttajan tarttuvuuden todennäköisyyttä. Samalla EFSA myöntää, että lampaissa ja vuohissa esiintyvien muiden TSE:iden kuin BSE:n välittömästä yhteydestä ihmisissä esiintyvään TSE:hen ei ole tieteellistä näyttöä. EFSA:n näkemys, jonka mukaan lampaissa ja vuohissa esiintyvien TSE-taudinaiheuttajien ihmisiin tarttuvuuden mahdollisuutta ei voida sulkea pois, perustuu ihmisen lajirajaa koskeviin ja eläinmalleilla (kädelliset ja hiiret) tehtyihin kokeellisiin tutkimuksiin. Eläinmalleissa ei kuitenkaan oteta huomioon ihmisen geneettisiä ominaisuuksia, jotka vaikuttavat huomattavasti suhteelliseen alttiuteen prionitaudeille. Niihin liittyy myös tiettyjä rajoituksia, jotka koskevat tulosten vastaavuutta luonnollisissa olosuhteissa ja etenkin sitä, kuinka hyvin ne edustavat ihmisen lajirajaa ja kuinka hyvin kokeissa käytettävä inokulaatioreitti vastaa altistumista luonnollisissa olosuhteissa. Tällä perusteella voidaan katsoa, että vaikka lampaissa ja vuohissa esiintyvien TSE-taudinaiheuttajien ihmisiin tarttuvuuden riskiä ei voida sulkea pois, riski on erittäin pieni, kun otetaan huomioon, että näyttö tarttuvuudesta perustuu kokeellisiin malleihin, jotka eivät edusta todelliseen ihmisen lajirajaan ja todellisiin tartuntareitteihin liittyviä luonnollisia olosuhteita.” (ks. riidanalaisen asetuksen 12 perustelukappale)

97 Riidanalaisen asetuksen 12 perustelukappaleesta ilmenee siten, että komissio on nimenomaisesti tunnustanut olleen mahdotonta, että muiden lampaissa tai vuohissa esiintyvien TSE:iden kuin BSE:n tarttuvuus ihmisiin olisi voitu sulkea pois, kun huomioon otetaan taudinaiheuttajien biologinen monimuotoisuus ja kokeellisten mallien tulokset. Ranskan tasavalta on näin ollen väärässä väittäessään, että komissio on riitautettujen toimenpiteiden toteuttamista edeltäneessä riskinarvioinnissa jättänyt huomiotta tieteellisen epävarmuuden, joka koskee riskiä näiden TSE:iden tarttumisesta ihmisiin.

98 Ranskan tasavalta väittää kuitenkin myös, että komissio on tulkinnut käytettävissään olleita tieteellisiä lausuntoja vääristyneesti katsoessaan, että riski jonkin muun eläinten TSE:n kuin BSE:n tarttuvuudesta ihmisiin oli erittäin pieni.

99 Tältä osin on muistutettava, että kun otetaan huomioon komission laaja harkintavalta yhteisen maatalouspolitiikan alalla ja monitahoiset arvioinnit, joita komission on tehtävä arvioidessaan riskejä, unionin tuomioistuinten harjoittama valvonta on tässä tapauksessa suppeaa. Siinä tutkitaan vain, ettei komissio ole arvioinut käytettävissään olleita tieteellisiä lausuntoja ilmeisen virheellisesti. Ilmeisen virheen toteaminen edellyttää, että todisteet, jotka virheeseen vetoavan asianosaisen on esitettävä, riittävät näyttämään, ettei riidanalaiseen asetukseen sisältyvä tosiseikkoja koskeva arviointi ollut uskottava (ks. edellä 86 kohta).

100 Komissio on tässä tapauksessa päätellyt EFSAn 8.3.2007 ja 24.1.2008 antamista lausunnoista, että riski muiden lampaissa ja vuohissa esiintyvien TSE:iden kuin BSE:n tarttuvuudesta ihmisiin oli erittäin pieni.

101 Tältä osin on todettava, että EFSAn 8.3.2007 antamasta lausunnosta ilmenee, että klassisen tai epätyypillisen scrapien ja ihmisillä esiintyvien TSE:iden välisestä epidemiologisesta tai molekyylitason yhteydestä ei ollut todistetta, mitä asianosaiset eivät ole kiistäneet.

102 EFSA on 24.1.2008 antamassaan lausunnossa lisäksi täsmentänyt, ettei kuitenkaan voitu sulkea pois, että jokin muu lampaiden tai vuohien TSE kuin BSE voisi tarttua ihmisiin. Se on tältä osin todennut, ettei se, ettei epidemiologisesta yhteydestä ollut todistetta, väistämättä osoittanut, ettei eläinten TSE:iden ja ihmisten TSE:iden välillä ollut vastaavuutta, koska todisteiden puuttuminen johtui osittain tietojen puuttumisesta ja siitä, ettei eläinten ja ihmisten TSE:iden biologisesta monimuotoisuudesta ollut riittävästi tietoa. EFSAn mukaan olettamaa, etteivät ihmisten ja eläinten TSE:t liittyneet toisiinsa, saattoi vääristää ensinnäkin se, ettei pienmärehtijöiden TSE:iden todellisesta historiallisesta esiintyvyydestä ja levinneisyydestä ollut tietoja, kun oli toteutettu ainoastaan yksi passiivinen seuranta, toiseksi se, ettei pienmärehtijöiden TSE:iden todellisesta biologisesta monimuotoisuudesta ollut riittävästi tietoa sen enempää klassisen kuin epätyypillisen scrapien taudinaiheuttajien osalta, kolmanneksi se, ettei ihmisillä esiintyvien TSE:iden monimuotoisuudesta ollut riittävästi tietoa, mikä johtui näitä TSE:itä koskevan molekyylityypityksen ja biotestien puuttumisesta ja ihmisten hermorappeumasairauksien lukumäärästä ja kirjosta, ja neljänneksi ennakoitu ilmiasu, joka sairaudella voisi olla, jos eläimillä esiintyvä TSE tarttuisi ihmiseen (ks. EFSAn 24.1.2008 antama lausunto, s. 4).

103 EFSAn 8.3.2007 ja 24.1.2008 antamista lausunnoista ilmenee lisäksi, että kokeellisissa tutkimuksissa ei pystytty sulkemaan pois mahdollisuutta, että eläimillä esiintyvät TSE:t tarttuvat ihmisiin.

104 EFSAn mukaan tarttuvuutta koskevat in vitro -testit ovat osoittaneet, että BSE:n ja scrapien taudinaiheuttajille ominainen kyky tarttua ihmiseen vastaavan altistuksen jälkeen on heikko (ks. EFSAn 24.1.2008 antama lausunto, s. 5). Laboratoriotesteillä, joissa eläimiä on käytetty mallina, on lisäksi osoitettu muiden lampailla tai vuohilla esiintyvien TSE:iden kuin klassisen BSE:n tarttuvuus (ks. EFSAn 8.3.2007 antama lausunto, s. 6 ja 24.1.2008 antama lausunto, s. 4). EFSA on vedonnut erityisesti siihen, että hamsterin klassisen scrapien taudinaiheuttaja on tarttunut saimiriin suun kautta, että kahdesta erillisestä lammaslähteestä peräisin oleva klassinen scrapie on tarttunut makakiin ja marmosettiin aivojensisäisesti ja että muun TSE:n kuin klassisen BSE:n taudinaiheuttaja on tarttunut hiireen, jota on käytetty ihmisgeenin M129 PRP mallina.

105 Komissio on kuitenkin voinut ilmeistä arviointivirhettä tekemättä katsoa, että nämä kokeelliset mallit olivat epätäydellisiä. EFSA on nimittäin 24.1.2007 antamassaan lausunnossa todennut, että nämä mallit eivät mahdollistaneet ihmisgeenin PRNP polymorfian huomioon ottamista. Tällä geenillä on kuitenkin merkittävä rooli arvioitaessa alttiutta sairastua TSE:ihin, eikä voida sulkea pois, että muutkin geenit vaikuttavat sen määrittämiseen, mikä on yleinen alttius sairastua TSE:ihin. EFSA on 8.3.2007 antamassaan lausunnossa lisäksi arvioinut, että altistumisreitin, annoksen ja toistuvien altistumisten katsottiin vaikuttavan TSE:n taudinaiheuttajien kykyyn ylittää ihmisen lajiraja. EFSAn lausunnoista ei kuitenkaan ilmene nimenomaisesti, miten nämä tekijät vaikuttavat kokeellisten mallien edustavuuteen.

106 EFSAn lausunnoista ilmenee siten, että tieteellinen tieto muiden eläimillä esiintyvien TSE:iden kuin BSE:n tarttuvuudesta ihmisiin oli suppeaa, koska riitautettujen toimenpiteiden toteuttamisajankohtana ainoat seikat, jotka saattoivat tukea sitä käsitystä, että muiden TSE:iden kuin BSE:n taudinaiheuttajat kykenivät tartuttamaan ihmisiä, olivat kokeellisia malleja. Mallit eivät kuitenkaan edustaneet luotettavasti ihmisen lajirajaa ja ihmisen altistumista muille eläinten TSE:ille kuin BSE:lle luonnollisissa olosuhteissa. Nämä kokeellisten mallien edustavuuden puutteet vaikuttivat tuntuvasti niiden kykyyn osoittaa, että jokin muu eläinten TSE kuin BSE saattaa uhata ihmisten terveyttä. Eläinten TSE:n vuorovaikutus yhtäältä ihmisen lajirajan kanssa ja toisaalta niiden reittien kanssa, joiden kautta ihminen altistuu muille eläinten TSE:ille kuin BSE:lle, on nimittäin tärkeä seikka arvioitaessa riskiä muiden eläimillä esiintyvien TSE:iden kuin BSE:n tarttumisesta ihmisiin.

107 On lisäksi todettava, että vaikka SEAC on klassisen scrapien valvontaa koskevien muutosten ihmisten terveydelle aiheuttamasta mahdollisesta riskistä helmikuussa 2008 antamassaan ilmoituksessa vahvistanut, että klassisen scrapien ja ihmisillä esiintyvien TSE:iden välistä yhteyttä ei voitu sulkea pois, se on kuitenkin katsonut, että riski lienee hyvin pieni. SEAC:n mukaan se, että ihmisillä esiintyy TSE:itä maailmanlaajuisesti hyvin harvoin ja suhteellisen tasaisesti, osoittaa, että klassisen scrapien tarttumiselle ihmisiin on väistämättä jokin merkittävä ellei peräti täydellinen este.

108 Kun otetaan huomioon niiden tieteellisten todisteiden suppeus ja vähäinen edustavuus, jotka tukivat käsitystä, että riitautettujen toimenpiteiden toteuttamisajankohtana jokin muu lampaiden tai vuohien TSE kuin BSE voi tarttua ihmisiin, komissio ei tehnyt ilmeistä arviointivirhettä katsoessaan, että todennäköisyys, että jokin muu lampaiden tai vuohien TSE kuin BSE voi tarttua ihmisiin, oli erittäin pieni. Riidanalaisen asetuksen 12 perustelukappaleessa oleva toteamus, jonka mukaan riski tällaisen TSE:n tarttumisesta ihmisiin on erittäin pieni, ei näin ollen perustu ilmeiseen arviointivirheeseen.

109 Ranskan tasavalta ei esitä mitään väitettä eikä todistetta, joka olisi omiaan viemään uskottavuuden komission arvioinnilta, jonka mukaan riski muiden eläimillä esiintyvien TSE:iden kuin BSE:n tarttumisesta ihmisiin on erittäin pieni. Siltä osin kuin se katsoo, että scrapien osalta käytettyjen kokeellisten mallien rajoitteet ovat samat kuin BSE:n osalta käytettyjen mallien, on erityisesti todettava, että se on istunnossa todennut, että viimeksi mainitut mallit eivät olleet yksinään riittäneet paljastamaan BSE:n tarttuvuutta ihmisiin. Tätä tarttuvuutta ei siis olisi voitu todeta ilman BSE:tä koskevia molekyylitason ja epidemiologia tietoja. Näin ollen on todettava, että vaikka kokeelliset mallit, joita käytettiin arvioitaessa riskiä muiden eläimillä esiintyvien TSE:iden kuin BSE:n tarttuvuudesta ihmisiin, vastasivat täysin malleja, joita oli käytetty arvioitaessa riskiä BSE:n tarttuvuudesta ihmisiin, tämän seikan perusteella ei voida määrittää riskin merkittävyyttä. Kuten Ranskan tasavalta on todennut, kokeellisten mallien identtisyys ei todista, että riski on pieni. Sitä vastoin sitä, että tässä tapauksessa ainoastaan kokeelliset mallit osoittavat, ettei muiden eläimillä esiintyvien TSE:iden kuin BSE:n tarttuvuutta ihmisiin voitu sulkea pois, voidaan pitää riitautettujen toimenpiteiden toteuttamisajankohtana olemassa olleiden tietojen perusteella osoituksena siitä, että todennäköisyys, että muut eläinten TSE:t kuin BSE voivat tarttua ihmisiin, on pieni.

C Väite, joka koskee sitä, ettei tieteellisiä asiantuntijoita kuultu pikatestien luotettavuudesta

1. Alustavat näkökohdat

110 Ranskan tasavallan mukaan komissio on loukannut ennalta varautumisen periaatetta, kun se ei kuullut EFSAa pikatestien luotettavuudesta. Komissio ja Yhdistynyt kuningaskunta katsovat pääasiallisesti, että komissio oli saanut EFSAn 17.5. ja 26.9.2005 antamista lausunnoista riittävät tiedot pikatestien luotettavuudesta.

111 Aluksi on muistutettava, että pikatesteillä seulotaan kuolleilta eläimiltä otetuista kudosnäytteistä pienmärehtijöiden TSE:tä mutta ei tämän tyyppiä eli sitä, onko se BSE, klassinen scrapie vai epätyypillinen scrapie.

112 Seuraavaksi on huomautettava, että asetuksessa N:o 999/2001 säädetään, että TSE:iden ehkäisy, valvonta ja hävittäminen toteutetaan erityisesti BSE:n ja scrapien vuotuisella seurantaohjelmalla, johon sisältyy näytteenottomenettelyjä, joissa käytetään pikatestejä. Seuranta nimittäin edellyttää, että nämä testit tehdään edustavalle otokselle kuolleista eläimistä kunkin alueen ja vuodenajan osalta (ks. asetuksen N:o 270/2002 liite I). Hyväksymisensä jälkeen nämä testit mainitaan asetuksen N:o 999/2001 liitteessä X (ks. asetuksen N:o 999/2001 6 artikla).

113 EFSAn 17.5. ja 26.9.2005 antamissa lausunnoissa arvioidaan lampaiden ja vuohien kudoksista tehtävien yhdeksän post mortem ‑pikatestin suorituskykyä AFSSAn kanta huomioon ottaen ja annetaan suosituksia näiden testien hyväksymisestä.

114 EFSA arvioi 17.5. ja 26.9.2005 antamissaan lausunnoissa erityisesti kyseisten pikatestien ”diagnostista herkkyyttä” (eli kykyä tunnistaa oikein positiivisten näytteiden tartunnan saaneet kudokset), ”diagnostista spesifisyyttä” eli kykyä tunnistaa oikein kudokset, joissa ei ole tartuntaa, ja ”analyyttistä herkkyyttä” eli kykyä tunnistaa matala prionipitoisuus joukossa liuoksia. Kyseisistä yhdeksästä pikatestistä kahdeksan tulos oli tyydyttävä, kun ne tehtiin myös obex-alueeksi kutsutuista aivorungon kudoksista. Niiden tulos diagnostisessa herkkyydessä ja diagnostisessa spesifisyydessä oli 99,6–100 prosenttia. Näin ollen EFSA suositteli näitä kahdeksaa testiä käytettäväksi sen arvioimisessa, mikä oli klassisen scrapien ja BSE:n esiintyvyys lampaissa aivorunkonäytteiden perusteella. Lopuksi se suositteli suppean tieteellisen tiedon perusteella, että vuohia käsitellään pikatestien osalta samalla tavalla kuin lampaita.

115 Näiden lausuntojen johdosta suositellut kahdeksan pikatestiä lisättiin asetuksen N:o 999/2001 liitteessä X olevan C luvun 4 kohtaan.

2. Pikatestien käyttö muihin kuin epidemiologisiin tarkoituksiin

116 Ranskan tasavalta moittii komissiota pääasiallisesti siitä, että tämä on katsonut, että EFSAn 17.5. ja 26.9.2005 antamissa lausunnoissa pikatesteistä esitetty luotettavuusarviointi, joka oli toteutettu pienmärehtijöiden TSE:iden epidemiologista seurantaa koskevien toimenpiteiden yhteydessä, oli pätevä myös kyseisten riitautettujen toimenpiteiden yhteydessä, joilla sallittiin pienmärehtijöiden lihan käyttö ihmisravinnoksi, jos näiden testien tulos on negatiivinen. Ranskan tasavalta on