Yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen (kolmas jaosto) tuomio 11 päivänä syyskuuta 2002. - Pfizer Animal Health SA vastaan Euroopan unionin neuvosto. - Antibioottiresistenssin siirtyminen eläimestä ihmiseen - Direktiivi 70/524/ETY - Rehujen lisäaineen hyväksymisen peruuttamisesta annettu asetus - Tutkittavaksi ottaminen - Direktiivin 70/524/ETY 11artikla - Ilmeinen arviointivirhe - Ennalta varautumisen periaate - Riskinarviointi ja -hallinta - Tiedekomitean kuuleminen - Suhteellisuusperiaate - Perusteltu luottamus - Perusteluvelvollisuus - Omistusoikeus - Harkintavallan väärinkäyttö. - Asia T-13/99.



Oikeustapauskokoelma 2002 sivu II-03305



Tiivistelmä

Asianosaiset

Tuomion perustelut

Päätökset oikeudenkäyntikuluista

Päätöksen päätösosa



Avainsanat

1. Kumoamiskanne - Luonnolliset henkilöt tai oikeushenkilöt - Suoraan ja erikseen luonnollisia henkilöitä tai oikeushenkilöitä koskevat toimet - Asetus, jossa säädetään tiettyjen rehujen lisäaineiden ja muun muassa virginiamysiinin markkinoinnin hyväksymisen peruuttamisesta yhteisössä - Tutkittavaksi ottaminen

(EY:n perustamissopimuksen 173 artiklan neljäs kohta (josta on muutettuna tullut EY 230 artiklan neljäs kohta); neuvoston asetus N:o 2821/98)

2. Maatalous - Yhteinen maatalouspolitiikka - Toteuttaminen - Terveyden suojelua koskevien vaatimusten huomioon ottaminen - Ennalta varautumisen periaatteen soveltaminen

(EY:n perustamissopimuksen 130 r artiklan 1 ja 2 kohta (joista on muutettuina tullut EY 174 artiklan 1 ja 2 kohta) ja 129 artiklan 1 kohdan kolmas alakohta (josta on muutettuna tullut EY 152 artikla))

3. Maatalous - Yhteinen maatalouspolitiikka - Yhteisöjen toimielinten harkintavalta - Mahdollisuus antaa tiedonantoja - Tuomioistuinvalvonnan rajat

4. Maatalous - Yhteinen maatalouspolitiikka - Virginiamysiinin käyttö rehujen lisäaineena - Tieteellinen epävarmuus ihmisten terveydelle aiheutuvien riskien olemassaolosta tai laajuudesta - Ennalta varautumisen periaatteen soveltaminen - Ulottuvuus - Rajat

(EY:n perustamissopimuksen 130 r artiklan 1 ja 2 kohta (joista on muutettuina tullut EY 174 artiklan 1 ja 2 kohta))

5. Maatalous - Yhteinen maatalouspolitiikka - Tieteellinen riskinarviointi - Vaatimus terveyden suojelun korkeasta tasosta - Ulottuvuus

(EY:n perustamissopimuksen 129 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta (josta on muutettuna tullut EY 152 artikla))

6. Maatalous - Yhteinen maatalouspolitiikka - Yhteisöjen toimielinten harkintavalta - Laajuus - Tuomioistuinvalvonnan rajat

7. Maatalous - Yhteinen maatalouspolitiikka - Ennalta varautumisen periaatteen soveltaminen - Ulottuvuus - Rajat - Yhteisön oikeusjärjestyksessä annettujen takeiden noudattaminen hallinnollisissa menettelyissä

8. Yhteisön oikeus - Menettelyä koskeva oikeus - Menettely, jonka on tarkoitus johtaa päätökseen tai lainsäädäntötoimeen - Asiantuntijalausunnon merkitys menettelyssä - Tiedekomitean kuuleminen - Tiedekomitean ja toimivaltaisen yhteisön toimielimen asema

9. Maatalous - Yhteinen maatalouspolitiikka - Yhteisöjen toimielinten toimivalta - Mahdollisuus peruuttaa rehujen lisäaineen hyväksyminen ilman etukäteen saatua lausuntoa toimivaltaisilta tiedekomiteoilta - Poikkeuksellisuus

10. Kumoamiskanne - Riidanalainen toimi - Toimen lainmukaisuuden arviointi niiden tietojen perusteella, jotka olivat käytettävissä toimen tekemishetkellä

(EY:n perustamissopimuksen 173 artikla (josta on muutettuna tullut EY 230 artikla))

11. Maatalous - Yhteinen maatalouspolitiikka - Asetus, jossa säädetään tiettyjen rehujen lisäaineiden ja muun muassa virginiamysiinin markkinoinnin hyväksymisen peruuttamisesta yhteisössä - Yhteisöjen toimielinten harkintavalta

(Neuvoston asetus N:o 2821/98; neuvoston direktiivin 70/524/ETY 3 a artiklan e alakohta)

12. Yhteisön oikeus - Periaatteet - Oikeasuhteisuus - Toimielinten säädökset, päätökset ja muut toimet - Suhteellisuusperiaatteen mukaisuus - Arviointiperusteet - Yhteisön lainsäätäjän harkintavalta yhteisen maatalouspolitiikan alalla - Tuomioistuinvalvonnan rajat

(EY:n perustamissopimuksen 40 ja 43 artikla (joista on muutettuina tullut EY 34 ja EY 37 artikla))

13. Maatalous - Yhteinen maatalouspolitiikka - Kansainvälisellä tasolla ei ole toteutettu yhteisön toimenpiteitä virginiamysiiniä kasvunedistäjänä käyttäen tuotetun lihan tuontia vastaan - Tuotteen yhteisön tasolla asetetun käyttökiellon pätemättömyys - Kielto ei ole pätemätön

14. Yhteisön oikeus - Periaatteet - Perusoikeudet - Ammatinharjoittamisen vapaus - Kansanterveyden suojelusta aiheutuvien rajoitusten hyväksyttävyys

(Neuvoston asetus N:o 2821/98)

15. Maatalous - Yhteinen maatalouspolitiikka - Muiden aineiden kuin virginiamysiinin käyttöä vastaan ei ole toteutettu toimenpiteitä - Syrjintäkiellon periaatetta ei ole loukattu

16. Yhteisön oikeus - Periaatteet - Puolustautumisoikeudet - Puolustautumisoikeuksien noudattaminen lainsäädäntömenettelyssä - Rajat

Tiivistelmä

1. Asetus koskee henkilöä erikseen, jos asiassa sovellettavat erityiset säännökset huomioon ottaen sillä loukataan erityistä oikeutta, johon henkilö saattoi vedota.

Asetus N:o 2821/98, jossa säädetään tiettyjen rehujen lisäaineiden ja muun muassa virginiamysiinin markkinoinnin hyväksymisen peruuttamisesta yhteisössä ja jolla päätettiin taloudellisen toimijan hakemuksesta aloitettu menettely virginiamysiinin hyväksymiseksi uudelleen rehujen lisäaineeksi tai ainakin lykättiin tätä menettelyä, jossa tälle toimijalle annettiin menettelylliset takeet, vaikuttaa tähän toimijaan sellaisen oikeudellisen ja tosiasiallisen tilanteen takia, jonka perusteella se erottuu kaikista muista. Tämä seikka on myös omiaan yksilöimään kyseisen taloudellisen toimijan perustamissopimuksen 173 artiklan neljännessä kohdassa (josta on muutettuna tullut EY 230 artiklan neljäs kohta) tarkoitetulla tavalla.

( ks. 98-100 ja 104 kohta )

2. Perustamissopimuksen 130 r artiklan 2 kohdan (josta on muutettuna tullut EY 174 artiklan 2 kohta) mukaan ennalta varautumisen periaate on yksi niistä periaatteista, joille yhteisön ympäristöpolitiikka perustuu. Tätä periaatetta sovelletaan myös silloin, kun yhteisön toimielimet toteuttavat yhteisen maatalouspolitiikan puitteissa toimenpiteitä ihmisten terveyden suojelemiseksi. Perustamissopimuksen 130 r artiklan 1 ja 2 kohdasta ilmenee, että ihmisten terveyden suojelu kuuluu yhteisön ympäristöpolitiikan tavoitteisiin, että tämä suojelun korkeaan tasoon pyrkivä politiikka perustuu muun muassa ennalta varautumisen periaatteelle ja että tämän politiikan mukaiset vaatimukset on sisällytettävä yhteisön muun politiikan määrittelyyn ja toteuttamiseen. Kuten perustamissopimuksen 129 artiklan 1 kohdan kolmannessa alakohdassa (josta on muutettuna tullut EY 152 artikla) määrätään ja kuten oikeuskäytännössä on vakiintuneesti katsottu, terveyden suojelua koskevat vaatimukset kuuluvat osana yhteisön muuhun politiikkaan ja on näin ollen otettava huomioon, kun yhteisön toimielimet toteuttavat yhteistä maatalouspolitiikkaa.

( ks. 114 kohta )

3. Yhteisöjen toimielimet voivat vahvistaa harkintavaltansa käyttöä koskevia suuntaviivoja toimilla, joista ei ole määrätty perustamissopimuksen 189 artiklassa (josta on tullut EY 249 artikla), kuten tiedonannoilla, siltä osin kuin ne sisältävät ohjeita siitä, mitä linjaa näiden yhteisön toimielinten on noudatettava, edellyttäen, ettei niillä poiketa perustamissopimuksen määräyksistä. Tällöin ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin tutkii yhdenvertaisen kohtelun periaatteen mukaisesti, onko riidanalainen säädös niiden suuntaviivojen mukainen, jotka toimielimet ovat itse vahvistaneet antamalla ja julkaisemalla nämä tiedonannot.

( ks. 119 kohta )

4. Jos esiintyy tieteellistä epävarmuutta siitä, onko olemassa ihmisten terveyteen kohdistuvaa riskiä, tai siitä, minkä laajuinen tämä riski on, yhteisön toimielimet saavat ennalta varautumisen periaatteen nojalla toteuttaa suojatoimenpiteitä odottamatta, että näiden riskien olemassaolo ja vakavuus osoitetaan täysin.

Tästä seuraa ensinnäkin, että yhteisön toimielimet saattoivat perustamissopimuksen 130 r artiklan 2 kohtaan (josta on muutettuna tullut EY 174 artiklan 2 kohta) sisältyvän ennalta varautumisen periaatteen nojalla toteuttaa virginiamysiinin käyttöä rehujen lisäaineena koskevan ennalta ehkäisevän toimenpiteen, vaikka jäljellä olevan tieteellisen epävarmuuden vuoksi tähän käyttöön liittyvien, ihmisten terveyteen kohdistuvien riskien olemassaoloa ja vakavuutta ei ollut vielä täysin osoitettu. Tätä suuremmalla syyllä, voidakseen toimia ennalta ehkäisevästi, yhteisön toimielinten ei myöskään täytynyt odottaa, että tämän tuotteen kasvunedistäjäkäytön haittavaikutukset toteutuvat. Sovellettaessa ennalta varautumisen periaatetta, jolla nimenomaisesti tarkoitetaan tieteellisesti epävarmoja tilanteita, riskinarvioinnilta ei näin ollen voida edellyttää, että yhteisön toimielimet saisivat väistämättä lopullista tieteellistä näyttöä riskin olemassaolosta ja mahdollisten haittavaikutusten vakavuudesta riskin toteutuessa.

Ennalta ehkäisevää toimenpidettä ei kuitenkaan voida pätevästi perustella riskiä koskevalla puhtaasti hypoteettisella lähestymistavalla, joka perustuu pelkkiin tieteellisesti tarkistamattomiin olettamuksiin. Ennalta varautumisen periaatteesta, sellaisena kuin yhteisöjen tuomioistuimet ovat sitä tulkinneet, seuraa päinvastoin, että ennalta ehkäisevän toimenpiteen voi toteuttaa ainoastaan, jos siitä huolimatta, että riskin olemassaoloa ja laajuutta ei ole "täysin" osoitettu lopullisilla tieteellisillä tutkimustuloksilla, siitä on kuitenkin riittävästi tietoa toimenpiteen toteuttamisaikaan käytettävissä olleiden tutkimustulosten perusteella.

Toimenpiteiden toteuttaminen, myös ennalta ehkäisevästi, riskiä koskevan puhtaasti hypoteettisen lähestymistavan perusteella on erityisen epäasianmukaista rehujen lisäaineita koskevalla alalla. Tällä alalla ei voi olla olemassa "nollariskiä", sillä sitä, ettei rehuihin lisättäviin antibiootteihin liity minkäänlaista nykyistä tai tulevaa riskiä, ei voida tieteellisesti todistaa. Tällainen lähestymistapa on vieläkin epäasianmukaisempi tilanteessa, jossa lainsäädännössä jo säädetään yhtenä ennalta varautumisen periaatteen mahdollisena ilmaisuna kyseisten tuotteiden ennakkolupamenettelystä.

Ennalta varautumisen periaatetta voidaan näin ollen soveltaa ainoastaan tilanteissa, joissa on kyse muun muassa ihmisten terveydelle aiheutuvasta riskistä, joka ei perustu pelkkiin tieteellisesti tarkistamattomiin olettamuksiin mutta jota ei ole vielä kyetty täysin osoittamaan.

Tällaisessa tilanteessa käsite "riski" vastaa siis tuotteen tai menetelmän käytöstä oikeusjärjestyksessä suojatulle oikeushyvälle aiheutuvien haittavaikutusten todennäköisyyttä.

Näin ollen riskinarvioinnin tarkoituksena on arvioida tietystä tuotteesta tai menetelmästä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten todennäköisyyttä ja näiden mahdollisten vaikutusten vakavuutta.

( ks. 139-148 kohta )

5. Yhteisön toimielinten on riskinarvioinnin yhteydessä määritettävä riskitaso - toisin sanoen määritettävä, missä ratkaisevassa pisteessä ihmisten terveydelle aiheutuvat haittavaikutukset ja näiden mahdollisten vaikutusten vakavuus on todennäköistä - jota ne eivät enää pidä yhteiskunnan kannalta hyväksyttävänä ja jonka ylittyessä ihmisten terveyden suojelemiseksi on turvauduttava ennalta ehkäiseviin toimenpiteisiin jäljellä olevasta tieteellisestä epävarmuudesta huolimatta.

Vaikka yhteisön toimielimet eivät saa omaksua riskiä koskevaa puhtaasti hypoteettista lähestymistapaa ja tehdä päätöksiään nollariskin periaatteella, niiden on kuitenkin otettava huomioon perustamissopimuksen 129 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan (josta on muutettuna tullut EY 152 artikla) mukainen velvollisuutensa varmistaa ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu, jonka ei tarvitse välttämättä olla teknisesti korkein mahdollinen ollakseen tämän määräyksen mukainen.

Sen määrittäminen, mitä riskitasoa ei ole pidettävä hyväksyttävänä, riippuu toimivaltaisen viranomaisen kunkin yksittäistapauksen olosuhteista tekemästä arvioinnista. Kyseinen viranomainen voi tällöin ottaa huomioon muun muassa tämän riskin toteutumisen vahingollisuuden ihmisten terveydelle ja mahdollisten haittavaikutusten laajuuden, näiden vahinkojen pysyvyyden, kumottavuuden tai viivästyneet vaikutukset sekä riskin enemmän tai vähemmän konkreettisen havaittavuuden käytettävissä olevien tieteellisten tietojen perusteella.

Yhteisön toimielinten on rehujen lisäaineiden osalta tehtävä monimutkaisia teknisiä ja tieteellisiä arviointeja. Näissä olosuhteissa minkä tahansa ennalta ehkäisevän toimenpiteen toteuttaminen edellyttää tieteellistä riskinarviointia.

Tieteellinen riskinarviointi on yleisesti määritelty sekä kansainvälisesti että yhteisön tasolla tieteelliseksi menettelyksi, joka muodostuu vaaran tunnistamisesta, vaaran määrittelystä, altistumisen arvioinnista ja riskin määrittelystä.

Toimivaltaisen viranomaisen on sovellettavia säännöksiä noudattaen uskottava tieteellinen riskinarviointi tieteellisille asiantuntijoille, jotka antavat tieteellisen menettelyn perusteella tieteelliset lausunnot tälle viranomaiselle.

Tieteellisten asiantuntijoiden lausunnot ovat ratkaisevan tärkeitä kaikissa uuden lainsäädännön valmisteluvaiheissa ja voimassa olevien säännösten täytäntöönpanossa ja soveltamisessa. Perustamissopimuksen 129 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu yhteisön toimielinten velvollisuus turvata ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu merkitsee sitä, että näiden on taattava, että niiden päätöksenteossa otetaan täysin huomioon käytettävissä olevat parhaat tieteelliset selvitykset ja että nämä päätökset perustuvat uusimpiin kansainvälisiin tutkimustuloksiin.

Tehtävänsä täyttääkseen kuluttajien terveyteen liittyvien tieteellisten lausuntojen on kuluttajien ja teollisuuden etujen vuoksi perustuttava erityisosaamisen, riippumattomuuden ja avoimuuden periaatteisiin.

Ennalta varautumisen periaatetta sovellettaessa kattava tieteellinen riskinarviointi voi osoittautua mahdottomaksi käytettävissä olevien tieteellisten tietojen riittämättömyyden vuoksi. Tällaisen kattavan tieteellisen arvioinnin suorittaminen voi nimittäin edellyttää erittäin perusteellista ja pitkäkestoista tieteellistä tutkimusta. Jotta ennalta varautumisen periaate ei menettäisi tehokasta vaikutustaan, mahdottomuus toteuttaa kattavaa tieteellistä riskinarviointia ei voi estää toimivaltaista viranomaista toteuttamasta ennalta ehkäiseviä, tarvittaessa erittäin lyhytaikaisiakin toimenpiteitä, jos tällaiset toimenpiteet ovat välttämättömiä sen vuoksi, että ihmisten terveyteen kohdistuu riski, jonka kyseinen viranomainen on määritellyt niin suureksi, ettei se ole yhteiskunnan kannalta hyväksyttävä.

Toimivaltaisen viranomaisen on vertailtava sille asetettuja velvollisuuksia ja päätettävä joko odottaa, että käytettävissä on perusteellisemman tieteellisen tutkimuksen tulokset, tai toimittava käytettävissä olevien tieteellisten tietojen perusteella. Kun kyse on ihmisten terveyden suojelua koskevista toimenpiteistä, tämä vertailu riippuu kunkin yksittäistapauksen erityisissä olosuhteissa kyseisen viranomaisen määrittelemästä riskitasosta, jota se ei pidä yhteiskunnan kannalta hyväksyttävänä.

Näin ollen tieteellisessä riskinarvioinnissa, jonka tieteelliset asiantuntijat toteuttavat, on annettava toimivaltaiselle viranomaiselle riittävästi luotettavaa ja vakuuttavaa tietoa, jonka avulla se voi käsittää esitetyn tieteellisen kysymyksen koko laajuudessaan ja määritellä politiikkansa asian täysin tuntien. Jotta toimivaltainen viranomainen ei toteuttaisi mielivaltaisia toimenpiteitä, joita ei voida missään oloissa oikeuttaa ennalta varautumisen periaatteen nojalla, sen on huolehdittava siitä, että sen toteuttamat toimenpiteet, vaikka ne olisivat ennalta ehkäiseviä, perustuvat tapauksen erityispiirteet huomioon ottaen mahdollisimman kattavaan tieteelliseen riskinarviointiin. Jäljelle jäävästä tieteellisestä epävarmuudesta huolimatta tämän tieteellisen arvioinnin on mahdollistettava se, että toimivaltainen viranomainen voi arvioida käytettävissä olevien parhaiden tieteellisten selvitysten ja uusimpien kansainvälisten tutkimustulosten perusteella, onko riskitaso, jota se pitää yhteiskunnan kannalta hyväksyttävänä, ylittynyt. Kyseisen viranomaisen on tältä pohjalta päätettävä, onko sen toteutettava ennalta ehkäiseviä toimenpiteitä, ja tarvittaessa määritettävä, mitä toimenpiteitä se pitää asianmukaisina ja välttämättöminä estääkseen riskin toteutumisen.

( ks. 151-163 kohta )

6. Yhteisöjen toimielimillä on yhteisen maatalouspolitiikan alalla laaja harkintavalta, kun ne asettavat tavoitteet ja valitsevat asianmukaiset keinot niiden toteuttamiseksi. Tässä yhteydessä ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen on sisällöllistä valvontaa harjoittaessaan tutkittava ainoastaan, onko tätä harkintavaltaa käytettäessä tehty ilmeistä virhettä tai onko harkintavaltaa käytetty väärin tai ovatko yhteisön toimielimet selvästi ylittäneet harkintavaltansa rajat.

Yhteisön toimielimillä on laaja harkintavalta erityisesti määrittäessään riskitasoa, jota ei voida pitää yhteiskunnan kannalta hyväksyttävänä.

Silloin kun yhteisön viranomainen suorittaa tehtävänsä yhteydessä monitahoisia kysymyksiä koskevia arviointeja, sillä oleva harkintavalta koskee jossain määrin myös sen toiminnan perustana olevien tosiseikkojen määrittämistä.

Tästä seuraa, että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin voi vain rajoitetusti valvoa sitä, miten yhteisön toimielimet ovat täyttäneet tämän tehtävän. Tässä yhteydessä ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin ei saa omalla tosiseikkoja koskevalla arvioinnillaan korvata yhteisön toimielinten arviointia, sillä perustamissopimuksessa tämä tehtävä annetaan ainoastaan näille toimielimille. Sen on sitä vastoin tutkittava ainoastaan, ovatko yhteisön toimielimet harkintavaltaansa käyttäessään tehneet ilmeisen virheen tai onko harkintavaltaa käytetty väärin tai ovatko yhteisön toimielimet selvästi ylittäneet harkintavaltansa rajat.

( ks. 166-169 kohta )

7. Yhteisön toimielimet voivat ennalta varautumisen periaatteen nojalla toteuttaa ihmisten terveyden suojelemiseksi vielä puutteellisen tieteellisen tiedon perusteella toimenpiteitä, jotka saattavat vakavastikin loukata suojeltavia intressejä, joten toimielimille annetaan tältä osin merkittävä harkintavalta.

Tällaisissa olosuhteissa on sitäkin tärkeämpää, että hallinnollisissa menettelyissä noudatetaan yhteisön oikeusjärjestyksessä annettuja takeita. Näihin takeisiin kuuluu muun muassa toimivaltaisen toimielimen velvoite tutkia huolellisesti ja puolueettomasti kaikki käsiteltävänä olevan tapauksen kannalta merkitykselliset seikat.

Tästä seuraa, että mahdollisimman kattavan tieteellisen riskinarvioinnin suorittaminen erityisosaamisen, avoimuuden ja riippumattomuuden periaatteisiin perustuvien tieteellisten lausuntojen nojalla on tärkeä menettelyllinen tae, jolla pyritään varmistamaan toimenpiteiden tieteellinen objektiivisuus ja estämään mielivaltaisten toimenpiteiden toteuttaminen.

( ks. 170-172 kohta )

8. Sovellettaessa lainsäädäntöä, jonka yhteydessä toimivaltaisen tiedekomitean antama tieteellinen lausunto ei sido yhteisön toimielintä, eläinten ravitsemusta käsittelevän tiedekomitean kaltaisen asiantuntijakomitean asema sen vastatessa toimivaltaisen toimielimen sille esittämiin kysymyksiin menettelyssä, jonka on tarkoitus johtaa päätökseen tai lainsäädäntötoimeen, rajoittuu asian merkityksellisten tosiseikkojen perusteltuun analyysiin asiasta saatavissa olevien tietojen valossa, jotta se voisi toimittaa toimielimelle tosiseikoista tarvittavan tietouden, jonka avulla tämä voi tehdä päätöksensä asiaan täysin perehtyneenä.

Toimivaltaisen yhteisön toimielimen on sitä vastoin ensiksi muotoiltava asiantuntijakomitealle tämän toimielimen päätöksenteossa tarvittavat tosiseikkoja koskevat kysymykset ja tämän jälkeen arvioitava kyseisen komitean antaman lausunnon todistusarvoa. Yhteisön toimielimen on tältä osin tarkistettava, että lausuntoon sisältyvät perustelut ovat kattavia, johdonmukaisia ja merkityksellisiä.

Jos yhteisön toimielin haluaa poiketa lausunnosta, sen on erikseen perusteltava arviointinsa lausunnossa esitettyyn arviointiin nähden, ja sen perusteluissa on esitettävä syyt, joiden vuoksi se poikkeaa tästä lausunnosta. Kyseisten perustelujen on tieteelliseltä tasoltaan vastattava kyseisen lausunnon perusteluja.

( ks. 197-199 kohta )

9. Vaikka yhteisön toimielimet voivat sovellettavan lainsäädännön nojalla peruuttaa rehujen lisäaineen hyväksymisen ilman, että ne olisivat tätä ennen saaneet toimivaltaisten tiedekomiteoiden tieteellisen lausunnon, on katsottava, että silloin kun yhteisön toimielinten on arvioitava poikkeuksellisen monitahoisia teknisiä ja tieteellisiä tosiseikkoja, ne voivat ainoastaan poikkeustapauksissa, asianmukaisten tieteellisen objektiivisuuden kriteerien täyttyessä, toteuttaa lisäaineen hyväksymisen peruuttamista koskevan ennalta ehkäisevän toimenpiteen ilman, että niillä olisi tätä tarkoitusta varten yhteisön tasolla perustetun tiedekomitean lausunto merkityksellisistä tieteellisistä seikoista.

( ks. 265 ja 270 kohta )

10. Perustamissopimuksen 173 artiklan (josta on muutettuna tullut EY 230 artikla) mukaisen kumoamiskanteen yhteydessä yhteisön toimielinten suorittama arviointi voidaan kyseenalaistaa ainoastaan, jos tämä arviointi osoittautuu virheelliseksi niiden tosiseikkojen ja oikeudellisten seikkojen perusteella, jotka olivat näiden yhteisön toimielinten tiedossa kyseisen toimen antamisajankohtana.

( ks. 324 kohta )

11. Tutkiessaan asetuksesta N:o 2821/98, jossa säädetään tiettyjen rehujen lisäaineiden ja muun muassa virginiamysiinin markkinoinnin hyväksymisen peruuttamisesta yhteisössä, nostettua kumoamiskannetta ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen asiana ei ole arvioida yhtäkään sille esitettyä tieteellistä kannanottoa eikä myöskään korvata omalla arvioinnillaan perustamissopimuksessa yksinomaan yhteisön toimielinten tehtäväksi annettua arviointia. Koska yhteisön toimielimet ovat voineet perustellusti katsoa, että niillä oli riittävä tieteellinen perusta päätellä virginiamysiinin käytön rehujen lisäaineena ja ihmisellä kehittyvän streptogramiiniresistenssin välisen yhteyden olevan olemassa, pelkästään sillä, että on olemassa vastakkaista tieteellistä näyttöä, ei voida osoittaa, että yhteisön toimielimet olisivat ylittäneet harkintavaltansa rajat katsoessaan, että ihmisten terveyteen kohdistui riski.

Sitä vastoin yhteisön toimielimet saattoivat perustellusti katsoa, että oli olemassa rehujen lisäaineista annetun direktiivin 70/524/ETY 3 a artiklan e alakohdassa tarkoitettuja erityisen painavia ihmisten terveyttä koskevia syitä rajoittaa streptogramiinien käyttö lääkinnälliseen tarkoitukseen.

( ks. 393 ja 402 kohta )

12. Yhteisön oikeuden yleisiin oikeusperiaatteisiin kuuluvan suhteellisuusperiaatteen mukaan yhteisön toimielinten säädöksillä, päätöksillä ja muilla toimenpiteillä ei saa ylittää niitä rajoja, jotka johtuvat siitä, mikä on tarpeellista niillä lainmukaisesti tavoiteltujen päämäärien toteuttamiseksi ja tähän soveltuvaa, mikä merkitsee sitä, että silloin kun on mahdollista valita usean tarkoituksenmukaisen toimenpiteen välillä, on valittava vähiten rajoittava toimenpide ja että toimenpiteistä aiheutuvat haitat eivät saa olla liian suuria tavoiteltuihin päämääriin nähden.

Yhteisen maatalouspolitiikan alalla yhteisön lainsäätäjällä on kuitenkin harkintavaltaa, joka perustuu siihen, että sille on perustamissopimuksen 40 ja 43 artiklassa (joista on muutettuina tullut EY 34 ja EY 37 artikla) annettu poliittisluonteisia tehtäviä. Näin ollen yhteisen maatalouspolitiikan alaan kuuluva toimenpide voidaan katsoa lainvastaiseksi ainoastaan, jos kyseinen toimenpide on ilmeisen soveltumaton toimivaltaisen toimielimen tavoittelemien päämäärien saavuttamiseen.

( ks. 411 ja 412 kohta )

13. Se, että yhteisön toimielimet eivät ole toteuttaneet kansainvälisellä tasolla toimenpiteitä virginiamysiiniä kasvunedistäjänä käyttäen tuotetun lihan tuontia vastaan, ei itsessään vaikuta tämän tuotteen yhteisön tasolla asetetun käyttökiellon pätevyyteen. Olisi vielä näytettävä, että ilman tällaista toimenpidettä riidanalainen asetus olisi itsessään ilmeisen soveltumaton toimenpide tavoiteltuun päämäärään nähden.

( ks. 433 kohta )

14. Asetuksella N:o 2821/98, jossa säädetään tiettyjen rehujen lisäaineiden ja muun muassa virginiamysiinin markkinoinnin hyväksymisen peruuttamisesta yhteisössä, tavoitellun päämäärän eli ihmisten terveyden suojelun tärkeyden takia voidaan oikeuttaa tietyille toimijoille aiheutuvat epäedulliset, jopa huomattavat taloudelliset seuraukset. Tässä yhteydessä kansanterveyden suojelu, jonka takaamiseen kyseisellä asetuksella pyritään, on asetettava ensisijaiseen asemaan taloudellisiin seikkoihin nähden.

Vaikka oikeus vapaaseen ammatinharjoittamiseen on osa yhteisön oikeuden yleisiä periaatteita, se ei kuitenkaan ole ehdoton, vaan sitä sovellettaessa on otettava huomioon sen yhteiskunnallinen tehtävä. Näin ollen sitä voidaan rajoittaa, kunhan rajoitukset tosiasiassa palvelevat yleisen edun mukaisia yhteisön tavoitteita eikä niillä puututa tähän oikeuteen tavoitellun päämäärän kannalta suhteettomasti ja tavalla, jota ei voida hyväksyä ja jolla loukattaisiin näin suojatun oikeuden keskeistä sisältöä.

( ks. 456 ja 457 kohta )

15. Syrjintäkiellon periaate, joka on perustavanlaatuinen oikeusperiaate, edellyttää, että toisiinsa rinnastettavia tapauksia ei kohdella eri tavalla ja että erilaisia tapauksia ei kohdella samalla tavalla, ellei tällaista kohtelua voida objektiivisesti perustella. Vaikka sitä, ettei muiden aineiden käyttöä vastaan ole toteutettu toimenpiteitä, pidettäisiinkin lainvastaisena, se ei yksinään vaikuttaisi virginiamysiinin käyttökiellon laillisuuteen. Vaikka asiassa olisi näytetty, että myös muiden tuotteiden hyväksymiset olisi pitänyt peruuttaa, riidanalaista asetusta ei kuitenkaan olisi osoitettu lainvastaiseksi syrjintäkiellon periaatteen loukkaamisen perusteella, siltä osin kuin lainvastaisuudessa ei voi olla yhdenvertaisuutta, sillä syrjintäkiellon periaate ei voi antaa oikeutta lainvastaiseen kohteluun tavalla, joka ei ole syrjivä.

( ks. 478 ja 479 kohta )

16. Oikeutta tulla kuulluksi, jota on noudatettava tiettyä henkilöä koskevassa hallinnollisessa menettelyssä, vaikka menettelystä ei olisi annettu mitään säännöksiä tai määräyksiä, ei voida laajentaa koskemaan lainsäädäntömenettelyä, joka johtaa yleisesti sovellettavan säädöksen antamiseen. Se, että riidanalainen asetus koskee suoraan ja erikseen taloudellista toimijaa, ei muuta tätä johtopäätöstä.

( ks. 487 kohta )

Asianosaiset

Asiassa T-13/99,

Pfizer Animal Health SA, kotipaikka Louvain-la-Neuve (Belgia), edustajinaan I. S. Forrester, QC, solicitor M. Powell, barrister E. Wright ja asianajaja W. van Lembergen, solicitor S. J. Gale-Battenin valtuuttamana, prosessiosoite Luxemburgissa,

kantajana,

jota tukevat

Asociación nacional de productores de ganado porcino (Anprogapor), kotipaikka Madrid (Espanja),

ja

Asociación española de criadores de vacuno de carne (Asovac), kotipaikka Barcelona (Espanja),

edustajinaan asianajajat J. Folguera Crespo, A. Gutiérrez Hernández, J. Massaguer Fuentes ja E. Navarro Varona, prosessiosoite Luxemburgissa,

ja

Fédération européenne de la santé animale (Fedesa), kotipaikka Bryssel (Belgia),

ja

Fédération européenne des fabricants d'adjuvants pour la nutrition animale (Fefana), kotipaikka Bryssel,

edustajinaan asianajajat D. Waelbroeck ja D. Brinckman, prosessiosoite Luxemburgissa,

väliintulijoina,

vastaan

Euroopan unionin neuvosto, asiamiehinään J. Carbery, M. Sims ja F. P. Ruggeri Laderchi,

vastaajana,

jota tukevat

Euroopan yhteisöjen komissio, asiamiehinään P. Oliver, T. Christoforou ja K. Fitch, prosessiosoite Luxemburgissa,

Tanskan kuningaskunta, asiamiehinään J. Molde, N. Holst-Christensen ja S. Ryom, prosessiosoite Luxemburgissa,

Ruotsin kuningaskunta, asiamiehinään A. Kruse ja L. Nordling, prosessiosoite Luxemburgissa,

Suomen tasavalta, asiamiehinään H. Rotkirch, T. Pynnä ja E. Bygglin, prosessiosoite Luxemburgissa,

ja

Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistynyt kuningaskunta, asiamiehenään R. Magrill, avustajanaan barrister M. Hoskins, prosessiosoite Luxemburgissa,

väliintulijoina,

jossa kantaja vaatii ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuinta kumoamaan rehujen lisäaineista annetun neuvoston direktiivin 70/524/ETY muuttamisesta siltä osin kuin se koskee tiettyjen antibioottien hyväksymisen peruuttamista 17 päivänä joulukuuta 1998 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 2821/98 (EYVL L 351, s. 4),

EUROOPAN YHTEISÖJEN ENSIMMÄISEN OIKEUSASTEEN TUOMIOISTUIN (kolmas jaosto),

toimien kokoonpanossa: jaoston puheenjohtaja J. Azizi sekä tuomarit K. Lenaerts ja M. Jaeger,

kirjaaja: lakimiesavustaja F. Erlbacher,

ottaen huomioon kirjallisessa käsittelyssä ja 2.7.2001 pidetyssä suullisessa käsittelyssä esitetyn,

on antanut seuraavan

tuomion

Tuomion perustelut

Asiaa koskevat oikeussäännöt

I Liittymisasiakirja

1 Itävallan tasavallan, Suomen tasavallan ja Ruotsin kuningaskunnan liittymisehdoista ja niiden sopimusten mukautuksista, joihin Euroopan unioni perustuu, tehdyn asiakirjan (EYVL 1994, C 241, s. 21; jäljempänä liittymisasiakirja) 151 artiklan 1 kohdassa määrätään seuraavaa:

"Tämän asiakirjan liitteessä XV olevan luettelon säädöksiä sovelletaan uusiin jäsenvaltioihin kyseisessä liitteessä määrätyin edellytyksin."

2 Liittymisasiakirjan liitteessä XV olevan VII osaston E 1 kohdan 4 alakohdan mukaan Ruotsin kuningaskunta saa pitää voimassa ennen liittymistä voimassa olleen lainsäädäntönsä 31 päivään joulukuuta 1998 antibioottien ryhmään kuuluvien lisäaineiden käytön rehuissa rajoittamisen tai kieltämisen osalta. Ennen tätä päivämäärää "päätös Ruotsin kuningaskunnan esittämistä mukautuksia koskevista pyynnöistä tehdään - - direktiivin 70/524/ETY 7 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti; kyseisiin pyyntöihin on liitettävä kunkin edellä mainitun lisäaineen osalta yksityiskohtainen tieteellinen perustelu".

II Rehujen lisäaineita koskeva yhteisön järjestelmä

A Yleistä

3 Neuvosto antoi 23.11.1970 direktiivin 70/524/ETY rehujen lisäaineista (EYVL L 270, s. 1). Tässä direktiivissä vahvistetaan rehujen lisäaineiden hyväksymiseen ja hyväksymisen peruuttamiseen sovellettava yhteisön järjestelmä.

4 Direktiiviä 70/524/ETY on muutettu ja täydennetty useaan kertaan. Sitä on muutettu olennaisesti erityisesti 29.11.1984 annetulla neuvoston direktiivillä 84/587/ETY (EYVL L 319, s. 13) ja 23.7.1996 annetulla neuvoston direktiivillä 96/51/EY (EYVL L 235, s. 39). Sitä on täydennetty muun muassa jäljempänä olevissa 24-26 ja 28 kohdassa mainituilla päätöksillä.

5 Direktiivillä 96/51/EY korvattiin siihen asti sovellettu rehujen hyväksymistä ja hyväksymisen peruuttamista koskeva järjestelmä (jäljempänä alkuperäinen järjestelmä) uudella järjestelmällä (jäljempänä uusi järjestelmä).

6 Siirtymiseksi alkuperäisestä järjestelmästä 1.10.1999 voimaan tulleeseen uuteen järjestelmään direktiivissä 96/51/EY säädettiin jo 1.4.1998 alkaen tiettyihin alkuperäisessä järjestelmässä hyväksyttyihin lisäaineisiin ja muun muassa antibiootteihin sovellettavasta järjestelmästä (jäljempänä siirtymäkauden järjestelmä). Direktiivin 96/51/EY 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaan jäsenvaltioiden oli saatettava tämän direktiivin tiettyjen säännösten noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan 1.4.1998 mennessä.

B Rehujen lisäaineiden määritelmä

7 Alkuperäisessä järjestelmässä lisäaineilla tarkoitettiin direktiivin 70/524/ETY 2 artiklan mukaan, sellaisena kuin se oli muutettuna direktiivillä 84/587/ETY, "ainetta, joka rehuun lisättynä todennäköisesti vaikuttaa sen ominaisuuksiin tai eläinten tuotantoon".

8 Direktiivin 96/51/EY kolmannen perustelukappaleen mukaan uudessa järjestelmässä näytti olevan aiheellista erottaa toisistaan "rehujen valmistuksessa yleisesti käytetyt vaarattomat lisäaineet korkean teknologian lisäaineista, joilla on erittäin tarkka koostumus ja joiden liikkeeseen laskemisesta vastaavan henkilön hyväksyminen on tästä syystä saatava, jotta estettäisiin näitä lisäaineita muistuttavien, turvallisuudeltaan kyseenalaisten kopioiden käyttäminen". Tämä ero on tehty direktiivin 70/524/ETY 2 artiklassa, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivin 96/51/EY 1 artiklan 3 kohdan i alakohdalla. Tämän 2 artiklan mukaan tarkoitetaan

"a) lisäaineilla aineita tai valmisteita, joita käytetään eläinten ruokinnassa:

- vaikuttamaan edullisesti rehuaineiden tai rehuseosten tai eläinperäisten tuotteiden ominaisuuksiin

tai

- tyydyttämään eläinten ravitsemuksellisia tarpeita tai edistämään eläintuotantoa vaikuttamalla erityisesti eläimen suoliston mikrobistoon tai rehujen sulavuuteen

tai

- tuomaan eläinten ravintoon aineita, jotka edistävät erityisiä ravitsemuksellisia tavoitteita, tai vastaamaan eläinten hetkelliseen ravitsemukselliseen erityistarpeeseen

tai

- estämään tai vähentämään eläinten ulosteiden aiheuttamia haittoja tai parantamaan eläinten ympäristöä.

aa) mikro-organismeilla pesäkkeitä muodostavia mikro-organismeja

aaa) lisäaineilla, joiden hyväksymiseen vaaditaan liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä liitteen C I osassa tarkoitettuja lisäaineita

aaaa) muilla lisäaineilla lisäaineita, joiden hyväksymiseen ei vaadita liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä ja joita ovat liitteen C II osassa tarkoitetut lisäaineet".

9 Direktiivin 70/524/ETY liitteestä C, joka on lisätty direktiivin 96/51/EY 1 artiklan 20 kohdalla, ilmenee, että kaikki antibioottien ryhmään ja kasvunedistäjien ryhmään kuuluvat lisäaineet kuuluvat 2 artiklan aaa alakohdassa tarkoitettuihin lisäaineisiin, ja niille on näin ollen saatava liikkeeseen laskemisesta vastaavan henkilön hyväksyminen.

C Rehujen lisäaineena käytettävien antibioottien hyväksymistä ja hyväksymisen peruuttamista koskeva järjestelmä

1. Lisäaineiden hyväksymistä koskeva järjestelmä

10 Alkuperäisessä järjestelmässä direktiivin 70/524/ETY 3 artiklan 1 kohdassa, joka on kumottu direktiivillä 96/51/EY, säädettiin, että "jäsenvaltioiden on säädettävä, että ainoastaan tämän direktiivin liitteessä I lueteltuja, tämän direktiivin mukaisia lisäaineita voidaan pitää kaupan ja niitä voidaan lisätä rehuihin ainoastaan tässä liitteessä vahvistettujen vaatimusten mukaisesti - -." Direktiivin 70/524/ETY 4 artiklan 1 kohdan a alakohdan, joka on kumottu direktiivillä 96/51/EY, mukaan edellä mainituista 3 artiklan 1 kohdan säännöksistä poiketen jäsenvaltiot voivat alueellaan tietyin direktiivissä 70/524/ETY asetetuin edellytyksin sallia tämän direktiivin liitteessä II lueteltujen lisäaineiden kaupan pitämisen ja käytön.

11 Uudessa järjestelmässä (direktiivin 70/524/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 96/51/EY, 3 artikla) ainoastaan yhteisön hyväksymisen, joka myönnetään komission asetuksella, saaneet lisäaineet voidaan laskea liikkeeseen. Direktiivin 70/524/ETY uuden 3 a artiklan mukaan lisäaineelle myönnetään yhteisön hyväksyminen muun muassa, jos:

" - -

e) erityisen painavista ihmisten tai eläinten terveyttä koskevista syistä aineen käyttöä ei saa rajoittaa lääkinnällisiin tai eläinlääkinnällisiin tarkoituksiin."

12 Direktiivin 70/524/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 96/51/EY, 4 artiklassa vahvistetaan menettely, jonka mukaan lisäaineelle annetaan uudessa järjestelmässä sekä siirtymäkauden järjestelmässä yhteisön hyväksyminen.

13 Direktiivin 70/524/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 96/51/EY, 9 artiklassa säädetään, että "edellä 2 artiklan aaa alakohdassa tarkoitetut, 3 a artiklan edellytysten mukaiset lisäaineet ovat hyväksyttyjä ja ne merkitään 9 t artiklan b alakohdassa tarkoitetun luettelon I lukuun". Tämän luettelon kyseinen luku sisältää ne lisäaineet, joiden hyväksymiseen vaaditaan liikkeeseen laskemisesta vastaava henkilö. Hyväksyminen on voimassa kymmenen vuoden ajan, ja se voidaan direktiivin 70/524/ETY uuden 9 b artiklan mukaan uudistaa kymmeneksi vuodeksi kerrallaan.

14 Direktiivin 70/524/ETY, sellaisena kuin se muutettuna direktiivillä 96/51/EY, 2 artiklan k alakohdassa "liikkeeseen laskemisella" tai "liikkeellä" tarkoitetaan

"tuotteiden hallussapitämistä niiden myyntiä varten, mukaan lukien tarjoaminen, tai muuta kolmansille osapuolille joko ilmaiseksi tai korvausta vastaan tapahtuvaa siirtoa varten sekä itse myyntiä ja muita siirtomuotoja".

15 Direktiivin 70/524/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 96/51/EY, 2 artiklan l alakohdassa "liikkeeseen laskemisesta vastaavalla henkilöllä" tarkoitetaan

"luonnollista tai oikeushenkilöä, joka vastaa siitä, että lisäaine on yhteisön hyväksymisen mukainen, ja lisäaineen liikkeeseen laskemisesta".

16 Direktiivin 70/524/ETY uuden 9 c artiklan 1 kohdan mukaan "ensimmäistä hyväksymistä varten esitetyissä alkuperäisissä asiakirjoissa olevia lisäaineita koskevia tutkimustuloksia ja tietoja ei voida käyttää muiden hyväksymisen hakijoiden hyödyksi 10 vuoden ajan". Tätä rajoitusta perustellaan direktiivin 96/51/EY 14. perustelukappaleessa seuraavasti:

"sellaisten uusien lisäaineiden löytämiseen tähtäävä tutkimus [joita tarkoitetaan 2 artiklan aaa kohdassa] edellyttää huomattavia investointeja; on aiheellista suojata kymmenen vuoden ajan tutkimustulokset tai tiedot, jotka sisältyvät niihin hakemusasiakirjoihin, joiden perusteella ensimmäinen hyväksyminen on annettu".

2. Lisäaineiden hyväksymisen peruuttaminen

17 Alkuperäisessä järjestelmässä samoin kuin uudessa järjestelmässä lisäaineiden hyväksymisen peruuttaminen tapahtuu lähtökohtaisesti direktiivin 70/524/ETY 23 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti. Jäsenvaltiot voivat kuitenkin direktiivin 70/524/ETY 11 artiklan nojalla toteuttaa suojatoimenpiteitä tiettyä lisäainetta vastaan. Siinä tapauksessa kyseisen lisäaineen hyväksymisen peruuttamista tällaisella suojatoimenpiteellä koskevasta menettelystä säädetään direktiivin 70/524/ETY 24 artiklassa.

18 Direktiivin 70/524/ETY 11 artiklassa, sellaisena kuin se on korvattuna direktiivin 84/587/ETY 1 artiklan 1 kohdalla ja muutettuna direktiivin 96/51/EY 1 artiklan 7 kohdalla, säädetään seuraavaa:

"1. Kun jäsenvaltiolla uuden tiedon tai jo olemassa olevan tiedon uudelleen arvioinnin tuloksena on perusteltua syytä olettaa, että hyväksyttyjen lisäaineiden käyttö tai niiden käyttö mahdollisesti vahvistetuissa olosuhteissa muodostaa vaaran eläinten tai ihmisten terveydelle taikka ympäristölle, vaikka se on tämän direktiivin mukaista, jäsenvaltio voi väliaikaisesti lakata soveltamasta kyseisiä säännöksiä tai rajoittaa niiden soveltamista alueellaan. Tästä on viipymättä ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle ja perusteltava päätös.

2. Komission on niin pian kuin mahdollista tutkittava asianomaisen jäsenvaltion perustelut ja kuultava jäsenvaltioita pysyvässä rehukomiteassa; komission on tämän jälkeen viipymättä annettava lausuntonsa ja toteutettava tarvittavat toimenpiteet.

3. Jos komissio pitää muutoksia direktiiviin välttämättöminä 1 kohdassa tarkoitettujen haittojen vähentämiseksi ja ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelemiseksi, komission on aloitettava 24 artiklassa säädetty menettely muutosten antamiseksi; jäsenvaltio, joka on jo ottanut käyttöön suojatoimenpiteitä, voi tällöin [noudattaa] niitä siihen saakka, kunnes edellä tarkoitetut muutokset tulevat voimaan."

19 Direktiivin 70/524/ETY 24 artiklassa, sellaisena kuin se on lisättynä direktiivin 84/587/ETY 1 artiklan 1 kohdalla ja viimeksi muutettuna liittymisasiakirjan liitteellä I, säädetään seuraavaa:

"1. Jos tässä artiklassa säädettyä menettelyä on noudatettava, asian saattaa [pysyvän rehu]komitean käsiteltäväksi puheenjohtaja omasta aloitteestaan tai jäsenvaltion pyynnöstä viipymättä.

2. Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta kahden päivän määräajassa. Lausunto annetaan EY:n perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa (josta on tullut EY 205 artiklan 2 kohta) niiden päätösten edellytykseksi määrätyllä enemmistöllä, jotka neuvosto tekee komission ehdotuksesta. Komiteaan kuuluvien jäsenvaltioiden edustajien äänet painotetaan mainitussa artiklassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen.

3. Komissio päättää toimenpiteistä ja panee ne täytäntöön viipymättä, jos ne ovat komitean lausunnon mukaiset. Jos toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon mukaisia tai lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdotuksen päätettävistä toimenpiteistä. Neuvosto päättää toimenpiteistä määräenemmistöllä.

Jos neuvosto ei ole päättänyt toimenpiteistä 15 päivän kuluessa siitä, kun ehdotus neuvostolle tehtiin, komissio tekee päätöksen ehdotetuista toimenpiteistä ja panee ne täytäntöön viipymättä, jollei neuvosto ole yksinkertaisella enemmistöllä hylännyt mainittuja toimenpiteitä."

3. Siirtymäkauden järjestelmä

20 Alkuperäisessä järjestelmässä hyväksyttyihin lisäaineisiin, kuten antibiootteihin, joiden hyväksyminen edellyttää direktiivin 96/51/EY mukaan liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä, sovelletaan direktiivin 70/524/ETY 9 g, 9 h ja 9 i artiklan, jotka on lisätty direktiivillä 96/51/EY, mukaista siirtymäkautta, jonka aikana nämä lisäaineet ovat väliaikaisesti hyväksyttyjä mutta niille on haettava uuden järjestelmän säännösten nojalla uusi hyväksyminen.

21 Direktiivin 70/524/ETY 9 g artiklassa säädetään seuraavaa:

"1. Edellä 2 artiklan aaa alakohdassa tarkoitetut lisäaineet, jotka on merkitty liitteeseen I ennen 1 päivää tammikuuta 1988, hyväksytään väliaikaisesti 1 päivästä huhtikuuta 1998 alkaen ja siirretään liitteessä B olevaan I lukuun niiden uudelleenarvioimiseksi lisäaineina, joiden hyväksymiseen vaaditaan liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä.

2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetuista lisäaineista on niiden uudelleenarvioimiseksi esitettävä ennen 1 päivää lokakuuta 1998 uusi hyväksymishakemus; hakemukseen on liitettävä 9 n ja 9 o artiklassa määrätty erillisselvitys ja tunnistamislomake, ja aiempiin hyväksymisiin liittyvistä hakemusasiakirjoista vastaavan henkilön tai hänen sijaansa tähän oikeutetun/oikeutettujen henkilön/henkilöiden on osoitettava hakemus esittelevän jäsenvaltion välityksellä komissiolle ja lähetettävä siitä jäljennös jäsenvaltioille, joiden on ilmoitettava sen saapumisesta.

3. Lisäaineen väliaikainen hyväksyminen peruutetaan asetuksella jäljempänä 23 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti, ja lisäaine poistetaan liitteessä B olevasta I luvusta ennen 1 päivää lokakuuta 1999,

a) jos 2 kohdassa edellytettyjä asiakirjoja ei ole toimitettu määräajassa

tai

b) jos asiakirjojen tutkimisen jälkeen todetaan, että erillisselvitys tai tunnistamislomake eivät ole niiden hakemusasiakirjojen mukaiset, joiden perusteella alkuperäinen hyväksyminen on myönnetty.

4. Jäsenvaltioiden on valvottava, että 1 kohdassa tarkoitettu lisäaineen liikkeeseenlaskemisesta vastaava henkilö toimittaa 4 artiklassa säädettyjen yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti 4 artiklassa edellytetyt hakemusasiakirjat uudelleenarviointia varten viimeistään 30 päivänä syyskuuta 2000. Muussa tapauksessa kyseisen lisäaineen hyväksyminen perutaan asetuksella jäljempänä 23 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen, ja lisäaine poistetaan liitteessä B olevasta I luvusta.

5. Komissio toteuttaa kaikki tarvittavat toimenpiteet, jotta 4 kohdassa tarkoitetut hakemusasiakirjat uudelleenarvioidaan viimeistään kolmen vuoden kuluessa siitä, kun hakemusasiakirjat on toimitettu.

Jäljempänä 23 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti 1 kohdassa tarkoitettujen lisäaineiden hyväksyminen

a) perutaan asetuksella ja ne poistetaan liitteessä B olevasta I luvusta

tai

b) korvataan kymmenen vuoden ajaksi sellaisella hyväksymisellä, jota varten edellytetään liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä, asetuksella, joka tulee voimaan viimeistään 1 päivänä lokakuuta 2003, ja kyseiset lisäaineet merkitään 9 t artiklan b alakohdassa tarkoitetun luettelon I lukuun.

- - ."

22 Direktiivin 9 h artikla sisältää 9 g artiklan säännöksiä vastaavat säännökset lisäaineille, jotka on merkitty direktiivin 70/524/ETY liitteeseen I 31.12.1987 jälkeen. Nämä lisäaineet siirretään kyseisen direktiivin, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 96/51/EY, liitteessä B olevaan II lukuun. Toisin kuin tässä liitteessä B olevaan I lukuun edellä mainitun 9 g artiklan nojalla siirretyt lisäaineet, jotka arvioidaan uudelleen ja joiden liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä edellyttävä hyväksyminen voidaan myöntää viimeistään vasta 1.10.2003, tässä liitteessä B olevaan II lukuun 9 h artiklan nojalla merkityt lisäaineet on kuitenkin hyväksyttävä - tai mahdollisesti kiellettävä - viimeistään 1.10.1999 ilman tätä edeltävää uudelleenarviointia. Jos lisäaineet hyväksytään, ne merkitään kymmenen vuoden ajaksi edellä mainittuun, 9 t artiklan b alakohdassa tarkoitetun luettelon I lukuun.

23 Direktiivin 9 i artikla sisältää 9 h artiklan säännöksiä vastaavat säännökset lisäaineille, jotka on merkitty direktiivin 70/524/ETY liitteeseen II ennen 1.4.1998. Nämä lisäaineet siirretään kyseisen direktiivin, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 96/51/EY, liitteessä B olevaan III lukuun. Nämä lisäaineet voidaan hyväksyä väliaikaisesti enintään viideksi vuodeksi mukaan lukien se aika, jonka ne ovat olleet merkittyinä liitteeseen II.

D Pysyvä rehukomitea, Scientific Committee for Animal Nutrition ja tieteellinen ohjauskomitea

24 Edellä 19 kohdassa mainitussa direktiivin 70/524/ETY 24 artiklassa tarkoitettu pysyvä rehukomitea (jäljempänä pysyvä komitea) perustettiin pysyvän rehukomitean perustamisesta 20 päivänä heinäkuuta 1970 tehdyllä neuvoston päätöksellä 70/372/ETY (EYVL L 170, s. 1). Komitea muodostuu jäsenvaltioiden edustajista, ja sen puheenjohtajana toimii komission edustaja.

25 Komissio perusti avukseen eläinten ravitsemusta käsittelevän tiedekomitean (Scientific Committee for Animal Nutrition; jäljempänä SCAN) eläinten ravitsemusta käsittelevän tiedekomitean perustamisesta 24 päivänä syyskuuta 1976 tekemällään päätöksellä 76/791/ETY (EYVL L 279, s. 35), joka on korvattu tiedekomiteoiden perustamisesta kuluttajien terveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden alalla 23 päivänä heinäkuuta 1997 tehdyllä komission päätöksellä 97/579/EY (EYVL L 237, s. 18). Päätöksen 97/579/EY 2 artiklan 1 ja 3 kohdassa määrätään seuraavaa:

"1. Tiedekomiteoita kuullaan tapauksissa, joista säädetään yhteisön lainsäädännössä. Komissio voi päättää komiteoiden kuulemisesta myös muissa kysymyksissä, joilla on erityistä merkitystä kuluttajien terveydelle ja elintarvikkeiden turvallisuudelle.

- -

3. Tiedekomiteat laativat komission pyynnöstä tieteellisiä lausuntoja kuluttajien terveyteen ja elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä kysymyksistä. - - "

26 Päätöksen 97/579/EY liitteestä ilmenee, että SCANin toimivalta kattaa "tieteelliset ja tekniset kysymykset, jotka liittyvät eläinten ravitsemukseen tai terveyteen sekä eläinperäisten tuotteiden laatuun ja terveellisyyteen sekä eläinten ravitsemuksessa käytettyyn teknologiaan".

27 Direktiivin 70/524/ETY 8 artiklan 1 kohdassa, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 96/51/EY, säädetään lisäksi seuraavaa:

"Komission päätöksellä [76/791/ETY] perustetun eläinten ravitsemusta käsittelevän tiedekomitean tehtävänä on avustaa komission pyynnöstä kaikissa rehujen lisäaineita koskevissa tieteellisissä kysymyksissä."

28 Komissio perusti tieteellisen ohjauskomitean perustamisesta 10 päivänä kesäkuuta 1997 tekemällään päätöksellä 97/404/EY (EYVL L 169, s. 85) tällaisen komitean.

Asiaa koskevat tosiseikat

Asiaa koskeva tieteellinen selvitys riidanalaisen asetuksen N:o 2821/98 antamisajankohtana

29 Antibiootti on yleisen määritelmän mukaan biologista tai synteettistä alkuperää oleva aine, joka vaikuttaa nimenomaisesti johonkin aineenvaihdunnan keskeiseen vaiheeseen joko bakteereilla (bakteerilääkkeet) tai sienillä (sienilääkkeet). Antibiootteja, jotka voidaan jakaa eri ryhmiin, käytetään sekä ihmisten että eläinten eri bakteerisairauksien hoitoon ja niiden ennaltaehkäisyyn.

30 Tiettyjä antibiootteja, kuten virginiamysiinia, käytetään myös rehun lisäaineena kasvun edistämiseen. Tässä tapauksessa antibiootteja lisätään kasvuaikana hyvin pieninä annoksina etenkin siipikarjan, sikojen ja vasikoiden rehuun. Tämä edistää kasvua sekä painonlisäystä, joten eläin tarvitsee vähemmän aikaa ja ravintoa teurastukseen vaadittavan painon saavuttamiseen. Tällä käytännöllä tiedetään olevan myös tiettyjä edullisia sivuvaikutuksia, kuten eläinten eri sairauksien ehkäiseminen ja karjankasvatuksessa syntyvien jätteiden väheneminen.

31 Tietyt bakteerit ovat luonnostaan vastustuskykyisiä tietyille antibiooteille. Kuitenkin sekä ihmisillä että eläimillä bakteerit, jotka ovat periaatteessa herkkiä tietyille antibiooteille, voivat tulla vastustuskykyisiksi näille antibiooteille. Tällaisen resistenssin kehittämisen avulla bakteeri voi pysyä elossa sellaisen antibiootin vaikutuksesta huolimatta, joka tavanomaisissa olosuhteissa estäisi sen lisääntymisen tai tuhoaisi sen. Jos bakteeri tulee vastustuskykyiseksi jollekin antibiootille, potilaan hoito tällä antibiootilla on osittain tai kokonaan tehotonta. Bakteeri, joka on vastustuskykyinen yhdelle jonkin antibioottiryhmän antibiootille, voi tulla resistentiksi myös muille saman ryhmän antibiooteille, mitä kutsutaan ristiresistenssiksi.

32 Ihmisillä ilmenevä antibioottiresistenssi havaittiin vähän ensimmäisten antibioottien kehittämisen jälkeen. Yleisesti ottaen ihmisillä ilmenevä antibioottiresistenssi on kuitenkin yleistynyt viime vuosina. Tänä samana aikana, kun lääketeollisuus on jatkanut uusien tuotteiden tutkimista ja kehittelyä, taudinaiheuttajia vastaan tarkoitettujen, uusien tehokkaiden kemoterapeuttisten mikrobilääkkeiden kehittelyn ja markkinoille saattamisen on jossain määrin todettu hidastuneen.

33 Euroopan unionin Kööpenhaminassa syyskuussa 1998 pidetyn mikrobiuhkaa koskeneen konferenssin kertomukseen sisältyvissä suosituksissa (jäljempänä Kööpenhaminan suositukset) todetaan, että "mikrobilääkeresistenssi on merkittävä kansanterveysongelma Euroopassa". Antibioottiresistenssi voi ihmisellä lisätä merkittävästi komplikaatioita tiettyjen sairauksien hoidossa ja jopa näihin sairauksiin liittyvää kuolleisuusriskiä.

34 Antibioottiresistenssin kehittymisen syitä ihmisellä ei ole vielä täysin selvitetty. Asiakirja-aineistosta ilmenee, että asiantuntijat ovat laajasti yksimielisiä siitä, että tämä kehitys johtuu ennen kaikkea antibioottien liiallisesta ja epäasianmukaisesta käytöstä ihmisten lääkinnässä.

35 Tieteelliset asiantuntijat ovat pitkälti tunnustaneet, että eläinten kasvun edistämiseen käytettyjen tiettyjen antibioottien ja ihmisellä kehittyneen antibioottiresistenssin välillä on syy-yhteys. Itse asiassa oletetaan, että eläimillä kehittynyt antibioottiresistenssi voi siirtyä ihmiseen.

36 Tällaisen siirtymisen mahdollisuus ja todennäköisyys sekä siitä aiheutuva riski kansanterveydelle ovat tieteellisissä piireissä kiisteltyjä kysymyksiä (ks. tältä osin asianosaisten esittämät väitteet erityisesti ennalta varautumisen periaatteen soveltamisessa tehtyjä virheitä koskevan kanneperusteen osalta). Useat sekä kansainväliset että Euroopan yhteisön tai kansalliset elimet ovat kuitenkin rehujen lisäaineista annetun neuvoston direktiivin 70/524/ETY muuttamisesta siltä osin kuin se koskee tiettyjen antibioottien hyväksymisen peruuttamista 17 päivänä joulukuuta 1998 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 2821/98 (EYVL L 351, s. 4; jäljempänä riidanalainen asetus) antamista edeltäneinä vuosina antaneet tästä erilaisia suosituksia käytettävissä olevien tutkimustulosten perusteella (ks. Maailman terveysjärjestön (WHO) Berliinissä lokakuussa 1997 järjestämää tapaamista koskeva selvitys, jonka otsikkona on "The Medical Impact of the Use of Antimicrobials in Food Animals" (jäljempänä WHO:n selvitys), Euroopan parlamentin 15.5.1998 antama päätöslauselma antibioottien käytöstä rehuissa (EYVL C 167, s. 306), talous- ja sosiaalikomitean 9.9.1998 antama lausunto aiheesta "Antibioottiresistenssi - uhka kansanterveydelle" (EYVL C 407, s. 7), Kööpenhaminan suositukset, House of Lordsin (Yhdistynyt kuningaskunta) Select Committee on Science and Technologyn maaliskuussa 1998 tekemä seitsemäs selvitys (jäljempänä House of Lordsin selvitys), Center for Science in the Public Interestin (Washington DC, Yhdysvallat) toukokuussa 1998 laatima asiakirja, jonka otsikkona on "Protecting the Crown Jewels of Medicine", Yhdistyneen kuningaskunnan maatalous-, kalastus- ja elintarvikeministeriön heinäkuussa 1998 laatima asiakirja, jonka otsikkona on "A Review of Antimicrobial Resistance on the Food Chain" (jäljempänä Yhdistyneen kuningaskunnan selvitys), Health Council of the Netherlandsin (Alankomaat) elokuussa 1998 laatima asiakirja, jonka otsikkona on "Antimicrobial growth promotors" (jäljempänä Alankomaiden selvitys)).

37 Edellä mainitut elimet suosittelivat lähes yksimielisesti, että asian tutkimiseen panostettaisiin enemmän. Esimerkiksi vuonna 1997 komissio aloitti yhdessä jäsenvaltioiden ja lääketeollisuuden kanssa tutkimusohjelman, ns. valvontaohjelman ("Surveillance Programme"), jonka ensimmäiset tutkimustulokset piti julkaista vuonna 2000. Tietyt näistä elimistä neuvovat korvaamaan systemaattisesti kasvun edistämiseen käytetyt antibiootit turvallisemmilla vaihtoehtoisilla menetelmillä. Lisäksi monet näistä elimistä, muun muassa WHO, suosittelivat lopettamaan joko välittömästi tai asteittain antibioottien käytön eläinten kasvun edistämiseen. Joissakin edellä mainituista selvityksistä suositellaan tämän käytön kieltämistä ensinnäkin silloin, kun kyseisiä antibiootteja käytetään ihmisten lääkintään tai kun tällaista käyttöä suunnitellaan, ja toiseksi silloin, kun niiden tiedetään "valikoivan" ristiresistenssin ihmisille tarkoitetuille antibiooteille.

38 Virginiamysiini on antibiootti, joka kuuluu streptogramiinien ryhmään. Tätä tuotetta on yli 30 vuoden ajan käytetty yksinomaan eläinten kasvun edistämiseen. Niillä eläimillä, joiden kasvun edistämiseen on käytetty tätä tuotetta, on havaittu tiettyä resistenssiä virginiamysiinille.

39 Samaan ryhmään kuuluvia antibiootteja käytetään ihmisten hoidossa, nimittäin joissakin jäsenvaltioissa kuten Ranskassa 30 vuoden ajan käytettyä pristinamysiinia ja Synercidia, joka on yhdistelmä antibiooteista dalfopristiini ja kinupristiini. Viimeksi mainittu tuote on äskettäin kehitetty ja hyväksytty Yhdysvalloissa, mutta riidanalaisen asetuksen antamisajankohtana sitä ei ollut vielä hyväksytty Euroopan yhteisössä.

40 Vaikka tällä hetkellä näitä kahta antibioottia käytetään suhteellisen vähän ihmisten lääkinnässä, niillä saattaa olla myös Euroopan yhteisössä merkittävä asema hoidettaessa muille antibiooteille resistenssin kehittäneiden bakteerien eli Enterococcus faeciumin (lyhennettynä E. faecium) ja Staphylococcus aureuksen aiheuttaman infektion saaneita potilaita. Nämä bakteerit voivat aiheuttaa vaarallisia infektioita erityisesti sairaalahoidossa oleville potilaille, joiden immuniteettijärjestelmä on jo heikentynyt. Tähän asti näitä bakteereita saaneita potilaita on hoidettu lähinnä toiseen ryhmään kuuluvalla antibiootilla eli vankomysiinilla. Kuitenkin näiden bakteerien on todettu kehittäneen yhä enemmän vastustuskykyä vankomysiinille. Asiantuntijat puhuvat vankomysiiniresistentistä E. faeciumista (VRE) ja metisilliiniresistentistä Staphylocuccus aureuksesta (MRSA), josta on tullut vastustuskykyinen myös vankomysiinille (vankomysiiniresistentti MRSA). Näissä olosuhteissa streptogramiineja ja erityisesti Synercidia voidaan viime kädessä käyttää näiden bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon, ainakin siihen asti, kunnes näitä infektioita vastaan on kehitetty ja saatettu markkinoille muita antibiootteja. Tämän hoidon teho saattaa kuitenkin alentua tai hoito voi olla jopa tehotonta, jos resistenssi virginiamysiinille siirtyy eläimestä ihmiseen ja ihmisellä kehittyy ristiresistenssi muille streptogramiinien ryhmään kuuluville antibiooteille.

41 Asianosaisten kesken on selvää ja myös riidanalaisen asetuksen perustelukappaleista ilmenee, että asetuksen antamisajankohtana streptogramiinien osalta ei ollut vielä tieteellisesti osoitettu tällaista siirtymistä ja tällaisen resistenssin kehittymistä.

Riidanalaisen asetuksen antamista edeltänyt menettely

42 Riidanalaisen asetuksen antamisen aikaan Pfizer Animal Health SA (jäljempänä Pfizer) oli ainoa virginiamysiinin tuottaja maailmassa, ja se valmisti sitä Rixensartissa (Belgia) sijaitsevassa tehtaassaan. Tuotetta myytiin nimellä Stafac.

43 Virginiamysiini hyväksyttiin heti direktiivin 70/524/ETY tultua voimaan tietyn siipikarjan ja sikojen rehun lisäaineena ja merkittiin kyseisen direktiivin liitteeseen I. Tämä hyväksyminen ulotettiin sittemmin joihinkin muihin eläimiin. Hyväksyminen myönnettiin tapauksesta riippuen ilman ajallista rajoitusta tai määräajaksi. Direktiivin 96/51/EY tultua voimaan, uuden hyväksymisen myöntämiseksi uudessa järjestelmässä, virginiamysiinin eri hyväksymiset siirrettiin direktiivin 70/524/ETY 9 g, 9 h ja 9 i artiklan mukaisesti liitteessä B olevaan I, II tai III lukuun.

44 Tanskan kuningaskunta antoi 13.1.1998 päivätyllä kirjeellään tiedoksi komissiolle ja Euroopan talousalueen (ETA) jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille päätöksensä kieltää direktiivin 70/524/ETY 11 artiklassa säädetyn suojalausekkeen perusteella alueellaan virginiamysiinin käyttö rehujen lisäaineena 16.1.1998 alkaen. Se vetosi tältä osin kansallisen eläinlääkintälaboratorion 7.1.1998 päivättyyn selvitykseen (jäljempänä status report). Kyseinen selvitys sisältää seuraavat päätelmät:

"On vakavia syitä epäillä, että virginiamysiinin käyttö sikojen ja broilerien kasvunedistämiseen aiheuttaa virginiamysiiniresistentin E. faeciumin valikoitumisen (valikoituminen). E faeciumit ovat vastustuskykyisiä myös muille streptogramiineille, kuten pristinamysiinille ja synercidille, jotka saattavat olla hyödyllisiä enterokokkien ihmiselle aiheuttamien sairauksien hoidossa (ristiresistenssi). Tietyissä eläimillä esiintyvissä virginiamysiiniresistenteissä E. faeciumeissa on havaittu geeni sat A, joka aiheuttaa resistenssin streptogramiineille. Tämä geeni on havaittu myös streptogramiiniresistenteissä E. faeciumeissa, jotka ovat syynä sairaalapotilaiden infektioihin Ranskassa. On erittäin todennäköistä, että virginiamysiiniresistentti E. faecium voi siirtyä eläimestä ihmiseen, eikä myöskään voida pitää poissuljettuna, että geeni sat A voi siirtyä eläimissä olevista E. faeciumeista ihmisissä oleviin E. faeciumeihin.

Tällä hetkellä streptogramiineja ei käytetä ihmisten infektioiden hoidossa Tanskassa. Näin ollen kansanterveydelle ei aiheudu välitöntä uhkaa. Ei kuitenkaan voida pitää mahdottomana, että tulevaisuudessa streptogramiineja käytetään ihmisten infektioiden hoidossa. Jos näin tapahtuu, virginiamysiinin käyttö kasvunedistäjänä lisää tätä ongelmallista resistenssiriskiä."

45 Belgian kuningaskunta toimitti 22.1.1998 direktiivin 70/524/ETY 4 artiklassa tarkoitetun, virginiamysiiniä koskevan asian esittelevän jäsenvaltion ominaisuudessa Pfizerille status reportin ja kehotti sitä esittämään huomautuksensa.

46 Tehdäkseen 31.12.1998 mennessä päätöksen Ruotsin kuningaskunta esitti 2.2.1998 liittymisasiakirjan liitteessä XV olevien määräysten mukaisesti (ks. edellä 2 kohta) yksityiskohtaisin tieteellisin perusteluin varustetun pyynnön direktiivin 70/524/ETY mukauttamisesta kasvunedistämiseen käytettyjen antibioottien, muun muassa virginiamysiinin hyväksymisen peruuttamisesta (jäljempänä Ruotsin selvitys).

47 Tanskan kuningaskunta ilmoitti 25.2.1998 komissiolle ja jäsenvaltioille, että se toimittaa myöhemmin status reportia täydentävän tieteellisen lisäselvityksen, joka sisältää perustelut suojalausekkeen soveltamisesta virginiamysiiniin.

48 Tanskan viranomaiset toimittivat 12. ja 13.3.1998 komissiolle ja ETA:n jäsenvaltioille kaksi uutta tieteellistä julkaisua mikrobilääkeresistenssin siirtymisestä eläimestä ihmiseen.

49 Pfizerin ja komission toimivaltaisten yksiköiden välillä käytiin keskusteluja 16. ja 23.3.1998.

50 Pfizer toimitti 31.3.1998 komissiolle, jäsenvaltioille ja SCANin jäsenille status reportia koskevat huomautuksensa, joiden liitteenä oli tieteellisiä selvityksiä ja kirjallisuutta. Näissä huomautuksissaan Pfizer katsoo oheistettujen selvitysten ja tieteellisen kirjallisuuden analyysin osoittavan, että virginiamysiiniresistenssin mahdollisesta siirtymisestä eläimestä ihmiseen ei ole lainkaan tieteellistä tietoa tai että tämä tieto on asiaankuulumatonta. Pfizer toteaa seuraavaa:

"Antibioottiresistenssi on kiistatta merkittävä kansanterveydellinen kysymys. On myös selvää, että tällä hetkellä käytettävissä olevat tutkimustulokset, tanskalaiset tutkimukset mukaan lukien, eivät sisällä sellaista tieteellistä näyttöä, jonka perusteella olisi tarpeen arvioida yksityiskohtaisesti mitään virginiamysiinin käyttöön rehujen antibioottilisäaineena mahdollisesti liittyvää riskiä. Status reportissa mainittujen tutkimusten metodologisen heikkouden tai alustavan luonteen lisäksi on todettava, että potilasryhmien seurannasta saadut uudet ja olennaiset tiedot herkkyydestä streptogramiineille ovat suoraan ristiriidassa oletetun riskin kanssa."

51 Tanskan kuningaskunta antoi 1.4.1998 komissiolle ja SCANille tiedoksi kansallisen eläinlääkintälaboratorion lisäselvityksen, josta oli ilmoitettu edellä mainitulla, 25.2.1998 päivätyllä kirjeellä (jäljempänä Tanskan eläinlääkintälaboratorion lisäselvitys). Kyseinen selvitys sisältää kansallisen eläinlääkintälaboratorion tieteelliset tutkimustulokset, jotka on esitetty kymmenen päätelmän yhteydessä ja joiden perusteella Tanskan viranomaiset päättivät toteuttaa suojatoimenpiteen.

52 Pfizer esitti 13.5.1998 huomautuksensa Tanskan eläinlääkintälaboratorion lisäselvityksestä komissiolle, ETA:n jäsenvaltioille sekä SCANin jäsenille.

53 SCAN antoi 10.7.1998 komission pyynnöstä tieteellisen lausunnon virginiamysiinin käytön eläinten kasvunedistäjänä aiheuttamista välittömistä ja pidemmän aikavälin riskeistä streptogramiinien teholle ihmisten lääkinnässä (Opinion of the [SCAN] on the immediate and longer-term risk to the value of Streptogramins in Human Medecine posed by the use of Virginiamycin as an animal growth promoter; jäljempänä SCANin tieteellinen lausunto). Tässä lausunnossa tiedekomitea on analysoinut Tanskan eläinlääkintälaboratorion lisäselvitykseen sisältyviä päätelmiä ja lisännyt kuhunkin päätelmään huomautuksen. SCANin yleiset päätelmät ovat seuraavat:

"I. Tutkittuaan Tanskan hallituksen virginiamysiinin vastaisen suojalauseketta koskevan asian tueksi toimittamat asiakirjat SCAN katsoo seuraavaa:

1. Streptogramiini- tai vankomysiiniresistenssin siirtymisestä eläinten organismeista ihmisen ruoansulatusjärjestelmässä oleviin organismeihin ei ole esitetty mitään uutta näyttöä, jonka perusteella voitaisiin kyseenalaistaa näiden lääkeaineiden tuleva käyttö ihmisten sairauksien hoidossa.

2. Vankomysiiniresistenssin kehittyminen E. faeciumilla ja metisilliiniresistenteillä Staphylocuccus aureus -bakteerikannoilla, jotka - kuten SCAN myöntää - yhä useammin aiheuttavat sairaalainfektioita koko maailmassa, antaa ilmiselvästi aihetta huoleen. [Tanskan eläinlääkintälaboratorion lisäselvitykseen] sisältyvät tiedot eivät kuitenkaan oikeuta Tanskan välittömästi toteuttamaa toimenpidettä säilyttää streptogramiinit viimeisenä ihmisten lääkintäkeinona.

3. Koska DANMAPin avulla toimitetuissa tutkimustuloksissa, jotka sisältyvät [Tanskan eläinlääkintälaboratorion lisäselvitykseen], ei paljastunut yhtään VRE-tapausta, koska MRSA:n vaikutus Tanskassa on pienimpiä Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa ja koska koagulaasi-negatiiviset stafylokokit ovat edelleen herkkiä vankomysiinille, ei ole kliinisiä perusteita vaatia streptogramiinien käyttöönottoa ihmisten lääkkeinä Tanskassa, ei nyt eikä tulevaisuudessa. Koska lisäksi komissio on päättänyt toteuttaa ennalta varautumista koskevan toimenpiteen, jossa avoparsiini poistetaan kasvunedistämiseen hyväksyttyjen antibioottien luettelosta vankomysiinin tehon säilyttämiseksi ihmisten hoidossa, tarve käyttää streptogramiineja Tanskassa voisi siirtyä entistä pidemmälle tulevaisuuteen. Näistä syistä SCAN katsoo, että virginiamysiinin käyttö kasvunedistäjänä ei merkitse välitöntä riskiä Tanskan kansanterveydelle.

II. SCAN ymmärtää yleisen huolestumisen, joka on tuotu esiin Tanskan toimenpiteellä ja joka koskee eläimissä olevien vastustuskykyisten geenien ihmiselle muodostamaa riskiä. SCAN on kuitenkin sitä mieltä, että riskejä ei voida arvioida kattavasti ennen kuin karjasta peräisin olevan mikrobilääkeresistenssin siirtymisen laajuudesta on esitetty kvantitatiivista näyttöä ja tämän merkitystä mikrobilääkkeiden kliiniselle ja muulle kuin kliiniselle käytölle yleensä on arvioitu. SCAN katsoo niin ikään, että paras tapa menetellä on ottaa enemminkin huomioon mikrobilääkkeiden kokonaiskäyttö Euroopan unionin maissa kuin niiden tapauskohtainen käyttö. Scientific Steering Committee on perustanut tässä tarkoituksessa eri alojen edustajista koostuvan työryhmän.

SCAN huomauttaa vielä, että niissä maissa, jotka hyväksyvät streptogramiinien käytön sekä eläintuotannossa että ihmisten lääkinnässä, kuten Ranskassa ja Yhdysvalloissa, virginiamysiinin käyttö kasvunedistäjänä ei ole vaarantanut pristinamysiinin käyttöä.

SCAN on siis vakaasti sitä mieltä, että mikään riski, joka voisi tulevaisuudessa muodostua virginiamysiinin käytöstä kasvunedistäjänä, ei toteudu tällaisen arvioinnin suorittamiseen tarvittavassa ajassa eikä erittäin todennäköisesti myöskään sitä seuraavina vuosina. Tällä välin Tanskan hallituksen ja Euroopan unionin aloittaman seurannan avulla voidaan havaita mikä tahansa merkittävä enterokokkien ja stafylokokkien glykopeptidi- ja streptogramiiniresistenssin mahdollinen lisääntyminen."

54 Pysyvän komitean 16. ja 17.7.1998 pidetyssä kokouksessa tämän komitean tanskalaisjäsen ilmoitti muille jäsenille, että Tanskassa oli ennalta varautumista koskevan toimenpiteen jälkeen tehty uusi tieteellinen tutkimus elävillä laboratoriorotilla (B. Jacobsen ym., "In vivo transfer of the satA gene between isogenic strains of enterococcus faecium in the mammalian gastrointestinal tract"; jäljempänä elävillä rotilla tehty uusi tieteellinen tutkimus). Tässä tutkimuksessa havaittiin uusia olennaisia seikkoja, jotka osoittavat streptogramiiniresistenssin voivan siirtyä eläimestä ihmiseen luonnollisissa olosuhteissa. Jäljennös tästä tutkimuksesta toimitettiin epävirallisesti kaikille pysyvän komitean jäsenille. Komission pyynnöstä Tanska toimitti tutkimuksen 27.8.1998 Pfizerille, komissiolle ja ETA:n jäsenvaltioille.

55 Pfizer esitti 15.9.1998 direktiivin 70/524/ETY 9 g artiklan 2 kohdan ja 9 h artiklan 2 kohdan nojalla uusia hakemuksia virginiamysiinin hyväksymiseksi rehun lisäaineena, jonka hyväksymiseen vaaditaan liikkeeseen laskemisesta vastaava henkilö.

56 Tanskan kuningaskunta toimitti 5.10.1998 Pfizerille, komissiolle ja ETA:n jäsenvaltioille sekä SCANin jäsenille huomautuksensa SCANin tieteellisestä lausunnosta. Se pyysi komissiota ja SCANia tarkastelemaan kysymystä uudelleen elävillä rotilla tehdyn uuden tieteellisen tutkimuksen valossa.

57 SCAN antoi 5.11.1998 pitämässään kokouksessa elävillä rotilla tehdystä uudesta tieteellisestä tutkimuksesta seuraavan lausuman, kuten kyseisestä kokouksesta laaditusta, 25.1.1999 pidetyssä kokouksessa hyväksytystä pöytäkirjasta ilmenee:

"Komitea tutki Tanskan virginiamysiinistä toimittaman asiakirjan ja katsoi, ettei se sisällä uutta tietoa asiasta."

58 Pfizer sekä komission maatalousasioista vastaavan jäsenen Fischlerin kabinetin jäsenet keskustelivat asiasta 10.11.1998.

Riidanalainen asetus

59 Neuvosto antoi 17.12.1998 riidanalaisen asetuksen, joka julkaistiin Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä 29.12.1998. Riidanalaisen asetuksen säädösosassa säädetään seuraavaa:

"1 artikla

Poistetaan direktiivin 70/524/ETY liitteeseen B merkityt seuraavat antibiootit:

- -

- Virginiamysiini

- - .

2 artikla

Komissio tarkastelee uudelleen ennen 31 päivää joulukuuta 2000 tämän asetuksen säännöksiä niiden tulosten perusteella, jotka saadaan

- kyseisten antibioottien käytöstä kehittynyttä vastustuskykyä koskevista eri tutkimuksista

ja

- antibioottia saaneilla eläimillä suoritettavasta mikrobivastustuskyvyn valvontaohjelmasta, jonka toteuttavat erityisesti kyseisten lisäaineiden liikkeeseen laskemisesta vastaavat henkilöt.

3 artikla

Tämä asetus tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 1999.

Jos jokin jäsenvaltio ei tämän asetuksen voimaantulopäivään mennessä ole kuitenkaan yhteisön oikeuden mukaisesti kieltänyt yhden tai useamman tämän asetuksen 1 artiklassa tarkoitetun antibiootin käyttöä, tämä antibiootti tai nämä antibiootit ovat kyseisessä jäsenvaltioissa edelleen hyväksyttyjä 30 päivään kesäkuuta 1999.

- - "

Oikeudenkäyntimenettely

60 Pfizer nosti 18.1.1999 ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimessa nyt esillä olevan kanteen.

61 Neuvosto esitti 10.3.1999 ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimeen toimittamallaan erillisellä asiakirjalla ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen työjärjestyksen 114 artiklan 1 kohdan mukaisen oikeudenkäyntiväitteen. Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin (kolmas jaosto) päätti 7.3.2000 työjärjestyksen 114 artiklan 4 kohdan mukaisesti käsitellä oikeudenkäyntiväitteen pääasian yhteydessä. Lisäksi ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin esitti prosessinjohtotoimenpiteenä 13.3.2000 asianosaisille kirjallisia kysymyksiä, joihin nämä vastasivat säädetyssä määräajassa.

62 Pfizer teki ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimeen 15.2.1999 saapuneeksi kirjatulla erillisellä asiakirjalla EY:n perustamissopimuksen 185 ja 186 artiklan (joista on tullut EY 242 ja EY 243 artikla) nojalla myös hakemuksen, jossa se pyysi yhtäältä riidanalaisen asetuksen täytäntöönpanon lykkäämistä kokonaan tai osittain joko siihen saakka, että pääasia on ratkaistu, tai määrättyyn päivään saakka, ja toisaalta muiden kohtuulliseksi ja asianmukaiseksi katsottavien välitoimien määräämistä. Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen presidentti hylkäsi välitoimihakemuksen 30.6.1999 asiassa T-13/99 R, Pfizer Animal Health vastaan neuvosto, antamallaan määräyksellä (Kok. 1999, s. II-1961). Pfizer teki tästä määräyksestä valituksen, joka hylättiin yhteisöjen tuomioistuimen presidentin 18.11.1999 asiassa Pfizer Animal Health vastaan neuvosto antamalla määräyksellä (Kok. 1999, s. I-8343).

63 Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen kolmannen jaoston puheenjohtaja hyväksyi 25.6.1999 antamallaan määräyksellä seuraavat osapuolet väliintulijoiksi tukemaan Pfizerin vaatimuksia: Asociación Nacional de Productores de Ganado Porcino (jäljempänä Anprogapor), Asociación Española de Criadores de Vacuno de Carne (jäljempänä Asovac), Fédération Européenne de la Santé Animale (jäljempänä Fedesa), Fédération Européenne des Fabricants d'Adjuvants pour la Nutrition Animale (jäljempänä Fefana) sekä Kerckhove ja Lambert. Samalla määräyksellään hän hylkäsi Asociación Española de Productores de Huevosin ja Pig Veterinary Societyn väliintulohakemukset. Kerckhoven ja Lambertin luovuttua väliintulostaan kolmannen jaoston puheenjohtaja poisti heidät 26.9.2000 antamallaan määräyksellä väliintulijoiden luettelosta.

64 Pfizerin vaatimuksia tukevat väliintulijat toimittivat ensin pelkästään kanteen tutkittavaksi ottamista koskevat kirjalliset huomautuksensa, Anprogapor ja Asovac 6.9.1999 ja Fedesa ja Fefana 7.9.1999. Seuraavaksi ne toimittivat kirjalliset huomautuksensa kanteen perusteltavuudesta, Anprogapor ja Asovac 30.6.2000 ja Fedesa ja Fefana 13.7.2000.

65 Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen kolmannen jaoston puheenjohtaja hyväksyi 25.3., 19.5. ja 6.9.1999 antamillaan määräyksillä Tanskan kuningaskunnan, Ruotsin kuningaskunnan, Suomen tasavallan ja Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistyneen kuningaskunnan hakemukset, joissa ne pyysivät saada osallistua oikeudenkäyntiin tukeakseen neuvoston vaatimuksia. Ensin nämä väliintulijat toimittivat kirjallisia huomautuksia pelkästään kanteen tutkittavaksi ottamisesta, komissio 31.5.1999 ja Tanskan kuningaskunta 11.8.1999. Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistynyt kuningaskunta luopui 25.10.1999 päivätyssä kirjeessään esittämästä huomautuksia tutkittavaksi ottamisen osalta. Suomen tasavalta ja Ruotsin kuningaskunta eivät toimittaneet huomautuksia kanteen tutkittavaksi ottamisesta. Seuraavaksi nämä väliintulijat toimittivat kirjalliset huomautuksensa kanteen perusteltavuudesta, Suomen tasavalta ja Ruotsin kuningaskunta 30.6.2000, Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistynyt kuningaskunta 17.7.2000 ja komissio 25.7.2000.

66 Pfizer pyysi 30.7.1999 päivätyllä erillisellä asiakirjalla, että asian käsittelylle annettaisiin työjärjestyksen 55 artiklan 2 kohdan mukaisesti etusija ja että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin määräisi tiettyjä prosessinjohtotoimia työjärjestyksen 64 artiklan mukaisesti. Neuvosto esitti näistä pyynnöistä 9.9.1999 kirjalliset huomautuksensa. Väliintulijoista Fedesa ja Fefana esittivät kirjalliset huomautuksensa 6.9.1999, komissio 7.9.1999, Suomen tasavalta ja Ruotsin kuningaskunta 9.9.1999 ja Anprogapor ja Asovac 13.9.1999.

67 Kirjallinen käsittely päätettiin 12.10.2000 toimitetulla vastauskirjelmällä. Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin (kolmas jaosto) päätti esittelevän tuomarin kertomuksen perusteella aloittaa suullisen käsittelyn. Se pyysi prosessinjohtotoimena 18.12.2000 ja 20.6.2001 asianosaisia vastaamaan sen kysymyksiin ja esittämään asiakirjoja. Asianosaiset noudattivat näitä pyyntöjä. Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin otti lisäksi huomioon pyynnön antaa asian käsittelylle etusija sikäli kuin se on kirjelmien ja esitetyn asiakirja-aineiston laajuuteen nähden mahdollista.

68 Asianosaiset esittivät suulliset lausumansa ja vastauksensa ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen kysymyksiin 2.7.2001 pidetyssä istunnossa. Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin pyysi istunnossa neuvostoa ja komissiota esittämään tiettyjä asiakirjoja. Ne noudattivat pyyntöä, minkä jälkeen Pfizeria kehotettiin esittämään huomautuksensa näistä asiakirjoista. Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen kolmannen jaoston puheenjohtaja päätti suullisen käsittelyn 3.9.2001.

Vaatimukset

69 Pfizer vaatii, että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin

- kumoaa riidanalaisen asetuksen kokonaisuudessaan tai virginiamysiiniä koskevilta osin

- määrää muista tarvittavista toimista

- velvoittaa neuvoston korvaamaan oikeudenkäyntikulut.

70 Neuvosto vaatii, että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin

- jättää kanteen tutkimatta, koska tutkittavaksi ottamisen edellytykset selvästi puuttuvat

- toissijaisesti hylkää kanteen perusteettomana

- velvoittaa Pfizerin korvaamaan oikeudenkäyntikulut.

71 Väliintulijat Anprogapor, Asovac, Fedesa ja Fefana tukevat kantajan vaatimuksia.

72 Väliintulijat komissio, Tanskan kuningaskunta, Ruotsin kuningaskunta, Suomen tasavalta ja Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistynyt kuningaskunta tukevat neuvoston vaatimuksia.

Tutkittavaksi ottaminen

Asianosaisten lausumat

73 Neuvosto väittää ensinnäkin, että Pfizer, joka on vaatinut riidanalaisen asetuksen kumoamista kokonaisuudessaan, ei ole esittänyt lainkaan perusteluja niistä lisäaineista, jotka eivät ole sen tuottamia ja markkinoimia. Sen kanne on neuvoston mielestä joka tapauksessa ilmeisen kohtuuton tässä suhteessa.

74 Lisäksi neuvosto väittää, että riidanalainen asetus on yleisesti sovellettava säädös, jota sovelletaan objektiivisesti määritellyissä tilanteissa ja jolla on oikeusvaikutuksia abstraktisti ja yleisesti määriteltyihin henkilöryhmiin.

75 Toissijaisesti neuvosto väittää, että riidanalainen asetus ei koske Pfizeria erikseen EY:n perustamissopimuksen 173 artiklan neljännessä kohdassa (josta on muutettuna tullut EY 230 artiklan neljäs kohta) tarkoitetulla tavalla. Erityisesti virginiamysiinin osalta ei ole olemassa mitään seikkaa, joka erottaisi Pfizerin kaikista muista tämän tuotteen yhteisössä tai muualla maailmassa olemassa olevista tai mahdollisista valmistajista, joita koskisivat samat rajoitukset ja joihin riidanalainen asetus vaikuttaisi samalla tavoin. Lisäksi neuvosto katsoo, että tämän lisäaineen käyttökielto vaikuttaa myös maataloustuottajiin, jotka eivät voi enää saada siitä aiheutuvia taloudellisia etuja, sekä rehujen valmistajiin ja myyjiin.

76 Kannetta ei neuvoston mielestä voida ottaa tutkittavaksi myöskään sillä perusteella, että Pfizer on ollut komission kanssa yhteydessä ennen riidanalaisen asetuksen antamista, koska direktiivin 70/524/ETY lisäaineiden hyväksymisen peruuttamista koskevissa säännöksissä ei anneta kyseisille taloudellisille toimijoille minkäänlaisia menettelyllisiä takeita.

77 Neuvosto katsoo, että Pfizerin asema on tässä myös erilainen kuin asiassa C-309/89, Codorniu vastaan neuvosto, 18.5.1994 annetussa tuomiossa (Kok. 1994, s. I-1853; Kok. Ep. XV, s. I-177). Riidanalainen asetus ei liity teollisoikeuksien käyttöön, kuten kyseisen tuomion antamiseen johtaneessa asiassa. Riidanalaisessa asetuksessa kielletään ainoastaan kyseisten tuotteiden määrätty käyttö riippumatta siitä, markkinoiko niitä Pfizer tai joku muu ja toisella nimellä. Pfizerin asema ei siis ole rinnastettavissa Codorniun kaltaisen yrityksen, joka käytti kuohuviinejä koskevaa tavaramerkkiä, vaan pikemminkin samppanjan tuottajayritysten asemaan.

78 Komissio lisää riidanalaisen asetuksen luonteesta, että on pelkkä sattuma, että tässä tapauksessa on vain yksi virginiamysiinin tuottaja maailmassa. Tällä seikalla ei ole ollut mitään merkitystä kyseistä asetusta annettaessa. Vaikka Pfizer on ainoa tuottaja maailmassa, sillä ei ole valmistusta koskevaa yksinoikeutta, eikä mikään estä jotain muuta yritystä valmistamasta kyseistä tuotetta.

79 Tanskan kuningaskunta korostaa, että esillä olevan kaltainen asia pitäisi ratkaista yksinomaan kansallisissa tuomioistuimissa, jotka voivat esittää yhteisöjen tuomioistuimelle ennakkoratkaisukysymyksiä. Se huomauttaa, että Pfizerilla on ollut tässä asiassa mahdollisuus nostaa kanne kansallisessa tuomioistuimessa ja että se on myös nostanut tällaisen kanteen. Edellytyksestä, jonka mukaan riidanalaisen asetuksen on koskettava kantajaa erikseen, Tanskan kuningaskunta toteaa, että asetuksessa ei mainita tuotteen nimeä "Stafac" eikä myöskään Pfizeria. Tanskan kuningaskunta tuo vielä esiin, että jos virginiamysiini hyväksyttäisiin uudelleen yhteisössä, mikään oikeudellinen seikka ei estäisi muita tuottajia saamasta tämän tuotteen markkinointilupaa, jos ne sitä hakisivat. Tästä syystä Pfizer ei ole koskaan saanut eikä voisi koskaan saada yksinoikeutta valmistaa ja markkinoida virginiamysiiniä.

80 Pfizer ja sitä tukevat väliintulijat väittävät, että riidanalainen asetus on luonteeltaan Pfizerille osoitettu päätös. Joka tapauksessa tämä toimi koskee Pfizeria suoraan ja erikseen.

Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen arviointi asiasta

81 Perustamissopimuksen 173 artiklan neljännessä kohdassa yksityisille annetaan oikeus nostaa kanne päätöksestä, joka siitä huolimatta, että se on annettu asetuksena, koskee kyseistä henkilöä suoraan ja erikseen. Tällä määräyksellä pyritään välttämään erityisesti se, että yhteisöjen toimielimet voisivat pelkästään valitsemalla toimenpiteen muodoksi asetuksen estää yksityisiä nostamasta kanteita päätöksistä, jotka koskevat näitä suoraan ja erikseen, ja siten määräyksellä pyritään täsmentämään, että toimen luonnetta ei voida muuttaa valitsemalla sille tietty muoto (ks. mm. yhdistetyt asiat 789/79 ja 790/79, Calpak ja Società Emiliana Lavorazione Frutta v. komissio, tuomio 17.6.1980, Kok. 1980, s. 1949, 7 kohta ja asia T-298/94, Roquette Frères v. neuvosto, tuomio 7.11.1996, Kok. 1996, s. II-1531, 35 kohta).

82 Asetuksen ja päätöksen välisenä erotteluperusteena on se, onko kyseessä yleisesti sovellettava toimi (ks. mm. asia C-168/93, Gibraltar ja Gibraltar Development v. neuvosto, määräys 12.7.1993, Kok. 1993, s. I-4009, 11 kohta ja asia T-107/94, Kik v. neuvosto ja komissio, määräys 19.6.1995, Kok. 1995, 35 kohta). Toimi on yleisesti sovellettava, jos sitä sovelletaan objektiivisesti määritellyissä tilanteissa ja jos sen oikeusvaikutukset kohdistuvat yleisesti ja abstraktisti määriteltyihin henkilöryhmiin (ks. mm. asia 307/81, Alusuisse Italia v. neuvosto ja komissio, tuomio 6.10.1982, Kok. 1982, s. 3463, Kok. Ep. VI, s. 547, 9 kohta ja em. asia Kik v. neuvosto ja komissio, määräyksen 35 kohta).

83 Nyt esillä olevassa riidanalaisessa asetuksessa säädetään tiettyjen rehujen lisäaineiden ja muun muassa virginiamysiinin markkinoinnin hyväksymisen peruuttamisesta yhteisössä. Kyseistä asetusta sovelletaan paitsi tämän tuotteen nykyisiin tai potentiaalisiin valmistajiin, myös muihin taloudellisiin toimijoihin, kuten karjankasvattajiin tai rehujen tuottajiin ja myyjiin. Sitä sovelletaan näin ollen objektiivisesti määritellyissä tilanteissa ja sen oikeusvaikutukset kohdistuvat yleisesti ja abstraktisti määriteltyihin henkilöryhmiin. Se on siis yleisesti sovellettava toimi.

84 Se, että riidanalainen asetus on yleisesti sovellettava, ei kuitenkaan estä sitä, etteikö se voisi koskea joitakin luonnollisia henkilöitä tai oikeushenkilöitä suoraan ja erikseen (ks. vastaavasti edellä 77 kohdassa mainittu asia Codorniu v. neuvosto, tuomion 19 kohta ja asia T-11/99, Van Parys ym. v. komissio, määräys 15.9.1999, Kok. 1999, s. II-2653, 40 kohta). Tällaisessa tilanteessa yhteisön säädös voi olla samanaikaisesti yleisesti sovellettava ja tiettyjä taloudellisia toimijoita kohtaan päätöksen luonteinen (yhdistetyt asiat T-481/93 ja T-484/93, Exporteurs in Levende Varkens ym. v. komissio, tuomio 13.12.1995, Kok. 1995, s. II-2941, 50 kohta ja em. asia Van Parys ym. v. komissio, määräyksen 40 kohta).

85 Se, että riidanalainen asetus koskee myös muita lisäaineita kuin virginiamysiiniä, ja jotka eivät ole Pfizerin valmistamia, ei vaikuta mitenkään Pfizerin oikeusasemaan. Näin ollen kanne on jätettävä tutkimatta siltä osin kuin siinä vaaditaan riidanalaisen asetuksen kumoamista muiden lisäaineiden kuin virginiamysiinin osalta.

86 Edellytyksestä, jonka mukaan riidanalaisen asetuksen on koskettava Pfizeria suoraan virginiamysiinin osalta, on todettava, että jotta yhteisön toimi koskisi suoraan yksityistä, edellytetään, että sillä on välittömiä vaikutuksia yksityisen oikeusasemaan ja ettei se jätä niille, joille se on osoitettu ja joiden tehtävänä on sen täytäntöönpano, ollenkaan harkintavaltaa, koska täytäntöönpano on luonteeltaan puhtaasti automaattista ja perustuu yksinomaan yhteisön lainsäädäntöön eikä muita välittäviä sääntöjä sovelleta (ks. mm. asia C-354/87, Weddel v. komissio, tuomio 6.11.1990, Kok. 1990, s. I-3847, 19 kohta; asia C-404/96 P, Glencore Grain v. komissio, tuomio 5.5.1998, Kok. 1998, s. I-2435, 41 kohta ja asia C-386/96 P, Dreyfus v. komissio, tuomio 5.5.1998, Kok. 1998, s. I-2309, 43 kohta).

87 Kuten neuvosto myöntää, riidanalainen asetus koskee Pfizeria suoraan siltä osin kuin siinä peruutetaan virginiamysiinin hyväksyminen rehujen lisäaineeksi. Kyseinen asetus, joka velvoittaa suoraan kaikkia asianomaisia toimijoita väliaikaisten toimenpiteiden toteuttamista edellyttämättä, merkitsee sitä, että Pfizerilla ollut lupa markkinoida tätä tuotetta poistetaan.

88 Tarkasteltaessa sitä, koskeeko riidanalainen asetus Pfizeria virginiamysiinin osalta erikseen, on huomattava, että luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö voi väittää yleisesti sovellettavan säädöksen koskevan itseään erikseen ainoastaan, jos kyseisellä säädöksellä vaikutetaan kyseiseen henkilöön joidenkin tälle tunnusomaisten erityispiirteiden tai sellaisen tosiasiallisen tilanteen takia, jonka perusteella kyseinen henkilö erottuu kaikista muista (asia 25/62, Plaumann v. komissio, tuomio 15.7.1963, Kok. 1963, s. 197, 223, Kok. Ep. I, s. 181; edellä 77 kohdassa mainittu asia Codorniu v. neuvosto, tuomion 20 kohta ja asia T-12/93, CCE Vittel ym. v. komissio, tuomio 27.4.1995, Kok. 1995, s. II-1247, 36 kohta).

89 Toisin kuin Pfizer väittää, se, että se oli riidanalaisen asetuksen antamisajankohtana ainoa virginiamysiiniä valmistava yritys maailmassa ja ainoa tätä ainetta markkinoiva yritys yhteisössä, ei sinänsä merkitse sitä, että Pfizer erottuisi kaikista muista taloudellisista toimijoista. On nimittäin muistettava, että se, että on mahdollista vaihtelevalla täsmällisyydellä määritellä niiden oikeussubjektien lukumäärä, joihin toimenpidettä sovelletaan tiettynä ajankohtana, tai jopa nimetä nämä oikeussubjektit, ei merkitse sitä, että tämä toimenpide koskisi näitä henkilöitä erikseen, jos on selvää, että tällainen soveltaminen perustuu toimenpiteessä määriteltyyn objektiiviseen oikeudelliseen tai tosiasialliseen tilanteeseen (asia C-213/91, Abertal ym. v. neuvosto, tuomio 15.6.1993, Kok. 1993, s. I-3177, 17 kohta ja asia T-122/96, Federolio v. komissio, määräys 30.9.1997, Kok. 1997, s. II-1559, 55 kohta).

90 Sitä vastoin on tutkittava riidanalaisen asetuksen antamisen kannalta keskeisiä säännöksiä siltä osin kuin se koskee virginiamysiiniä, jotta voidaan arvioida, onko tämän säädöksen antaminen vaikuttanut Pfizeriin sille tunnusomaisten erityispiirteiden tai sellaisen tosiasiallisen tilanteen takia, jonka perusteella se erottuu kaikista muista.

91 Vaikka virginiamysiinin hyväksyminen peruutettiin direktiivin 70/524/ETY 11 ja 24 artiklan perusteella, on kuitenkin huomattava, että kyseinen toimenpide toteutettiin direktiivin 70/524/ETY 9 g, 9 h ja 9 i artiklassa, sellaisina kuin ne on lisättyinä direktiivillä 96/51/EY, perustetussa siirtymäkauden järjestelmässä säädetyn, tätä ainetta koskevan uudelleenarviointimenettelyn aikana (ks. edellä 20-23 kohta).

92 Virginiamysiini hyväksyttiin rehujen lisäaineeksi alkuperäisen järjestelmän säännösten nojalla, toisin sanoen direktiivin 70/524/ETY säännösten nojalla ennen direktiivin 96/51/EY voimaantuloa. Alkuperäisessä järjestelmässä näiden aineiden lisäaineena markkinoinnin hyväksyminen ei ollut sidottu määrättyihin valmistajiin. Direktiivin 70/524/ETY 13 artiklassa, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 84/587/ETY, säädettiin valmistajien osalta ainoastaan, että antibiootteja voitiin saattaa markkinoille rehujen lisäaineina ainoastaan, jos niiden valmistaja ainakin yhdessä jäsenvaltiossa oli täyttänyt vähimmäisedellytykset ja jos kyseinen jäsenvaltio oli julkaissut ja antanut tiedoksi valmistajan nimen muille jäsenvaltioille ja komissiolle. Näin ollen Pfizerin esiin tuomista virginiamysiinin valmistamisesta ja markkinoinnista kilpailevien yritysten tosiasiallisista vaikeuksista huolimatta kuka tahansa edellä mainitut kriteerit täyttävä luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö saattoi oikeudelliselta kannalta markkinoida virginiamysiiniä.

93 Direktiivillä 96/51/EY toteutettu merkittävä muutos alkuperäiseen järjestelmään oli se, että antibioottien kaltaisten lisäaineiden salliminen edellyttää yhtä tai tarvittaessa useampaa tämän tuotteen liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä, jotka ainoina voivat laskea kyseiset lisäaineet liikkeeseen. Tämä "liikkeeseen laskemisesta vastaava henkilö" on määritelty direktiivin 70/524/ETY, sellaisena kuin se muutettuna direktiivillä 96/51/EY, 2 artiklan l alakohdassa, jonka mukaan sillä tarkoitetaan luonnollista tai oikeushenkilöä, joka vastaa siitä, että lisäaine on yhteisön hyväksymisen mukainen, ja lisäaineen liikkeeseen laskemisesta. Uudessa järjestelmässä luvat markkinoida antibiootteja rehujen lisäaineina myönnetään siis komission tai neuvoston asetuksella direktiivin 70/524/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 96/51/EY, 4 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti niille erityisille tuottajille, joiden nimet julkaistaan vuosittain Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä saman direktiivin 9 t artiklan mukaisesti.

94 Kuten direktiivin 96/51/EY toisesta perustelukappaleesta ilmenee, tällä antibioottien kaltaisten lisäaineiden sallimiseen edellytettävällä erityisen tuottajan hyväksymisellä on tarkoitus estää se, että yhteisössä laskettaisiin liikkeeseen huonolaatuisia kopioita lisäaineista.

95 On totta, kuten neuvosto ja sitä tukevat väliintulijat perustellusti korostavat, että riidanalaisen asetuksen antamisajankohtana Pfizer ei ollut vielä saanut tätä virginiamysiinin liikkeeseen laskemisesta vastaavan asemaa. Kyseisenä ajankohtana siirtymäkauden järjestelmän mukaista uudelleenarviointimenettelyä ei nimittäin ollut vielä saatu päätökseen.

96 Direktiivin 70/524/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 96/51/EY, kyseisten lisäaineiden uudelleenarviointia ja uutta hyväksymistä koskevien 9 g, 9 h ja 9 i artiklan mukaan ainoastaan aiempiin hyväksymisiin liittyvistä hakemusasiakirjoista vastaavat henkilöt tai heidän sijaansa tähän oikeutetut saattoivat ennen 1.10.1998 tehdä kyseistä lisäainetta koskevan uuden hyväksymishakemuksen. Lisäksi vain nämä saattoivat saada kyseisen hakemuksen perusteella näiden säännösten ja viimeistään 1.10.2003 annettavan asetuksen nojalla kyseisen tuotteen ensimmäisestä liikkeeseen laskemisesta vastaavalle henkilölle annettavan uuden hyväksymisen, tapauksesta riippuen kymmeneksi tai viideksi vuodeksi.

97 Nyt esillä olevassa asiassa Pfizer, joka on ainoa virginiamysiinin tuottaja maailmassa, teki 15.9.1998 edellä mainittujen 9 g ja 9 h artiklojen nojalla hakemukset tämän aineen uudelleenarvioimiseksi tiettyjen eläinten rehujen lisäaineena. Näiden säännösten perusteella Pfizer oli ainoa henkilö, joka oli riidanalaisen asetuksen antamisajankohtana sellaisessa oikeusasemassa, että se saattoi saada erityisten prosessuaalisten säännösten ja komission tai neuvoston asetuksen perusteella luvan markkinoida virginiamysiiniä sen liikkeeseen laskemisesta vastaavana henkilönä ja tulla merkityksi direktiivin 70/524/ETY 9 t artiklassa säädettyyn luetteloon. Siinä tapauksessa, että virginiamysiini olisi hyväksytty uudelleen sen jälkeen, kun tämän tuotteen hyväksymisen peruuttamista olisi tarkasteltu uudelleen riidanalaisen asetuksen 2 artiklassa säädetyllä tavalla, ainoastaan Pfizer olisi voinut saada aloitetun uudelleenarviointimenettelyn yhteydessä virginiamysiinin käyttöä lisäaineena koskevan uuden luvan, joka edellyttää liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä. Näin ollen Pfizer ei saanut riidanalaisen asetuksen antamisajankohtana virginiamysiinin liikkeeseen laskemisesta vastaavan henkilön asemaa, koska direktiivissä 96/51/EY säädetty uudelleenarviointimenettely oli vielä kesken, mutta se saattoi kuitenkin jo tuosta lähtien vedota oikeuteen, jonka se oli saamassa.

98 Vaikka on niin ikään totta, että 9 g, 9 h ja 9 i artiklassa tarkoitettu lisäaineen ensimmäisestä liikkeeseen laskemisesta vastaavan henkilön asema ei merkitse yksinoikeutta tämän lisäaineen markkinointiin, Pfizer oli kuitenkin saanut uuden hyväksymishakemuksen tehdessään direktiivillä 70/524/ETY oikeudellisesti suojatun aseman. Näin on sen vuoksi, että direktiivin 70/524/ETY 9 c artiklan 1 kohdan mukaan "ensimmäistä hyväksymistä varten esitetyissä alkuperäisissä asiakirjoissa olevia lisäaineita koskevia tutkimustuloksia ja tietoja ei voida käyttää muiden hyväksymisen hakijoiden hyödyksi 10 vuoden ajan" siitä päivästä, kun asetuksella annetaan ensimmäinen hyväksyminen. Tämä toimenpide on perusteltu direktiivin 96/51/EY 14. perustelukappaleessa sillä, että "sellaisten uusien lisäaineiden löytämiseen tähtäävä tutkimus, jotka kuuluvat niiden aineiden ryhmään, joiden hyväksymiseksi tarvitaan liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä, edellyttää huomattavia investointeja". Tällaisissa erityisissä olosuhteissa se sisältää samankaltaisia tekijöitä kuin se erityinen oikeus, johon edellä 77 kohdassa mainitussa asiassa Codorniu vastaan neuvosto annetun tuomion perustana olevan asian kantajayritys saattoi vedota.

99 Näin ollen direktiivin 70/524/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 96/51/EY, systematiikassa Pfizerin kaltaiset valmistajat, jotka tekevät uuden hyväksymishakemuksen tämän direktiivin 9 g, 9 h ja 9 i artiklan mukaisesti, saavat erityisen oikeusaseman. Näiden säännösten mukaan nämä valmistajat ovat ryhtyneet kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin saadakseen kyseisen lisäaineen liikkeeseen laskemisesta vastaavan henkilön aseman, varmistaakseen, että tämä tuote on tulevaisuudessa yhteisön hyväksymisen mukainen, ja saadakseen suojan liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä edellyttävän lisäaineen ensimmäistä hyväksymistä varten esittämissään alkuperäisissä asiakirjoissa oleville tutkimustuloksille ja tiedoille.

100 Virginiamysiinin hyväksymisen peruuttaminen riidanalaisella asetuksella vaikutti siis jo ennen siirtymäkauden päättymistä Pfizeriin sille tunnusomaisten erityispiirteiden takia, joiden perusteella se erottuu kaikista muista.

101 Pfizerin osallistumisesta riidanalaisen asetuksen antamiseen johtaneeseen menettelyyn on huomattava, että kyseinen asetus annettiin direktiivin 70/524/ETY 24 artiklassa säädetyn menettelyn perusteella ja ettei kyseisessä säännöksessä anneta asianomaisille taloudellisille toimijoille oikeutta osallistua tähän menettelyyn (ks. edellä 19 kohta). Neuvosto korostaa tässä yhteydessä perustellusti, että oikeuskäytännössä on vakiintuneesti katsottu, että kun tietty henkilö osallistuu jollain tavalla menettelyyn, joka johtaa yhteisön toimen antamiseen, kyseinen toimi koskee tätä henkilöä erikseen vain silloin, kun sovellettavassa yhteisön lainsäädännössä myönnetään hänelle tiettyjä menettelyllisiä takeita (ks. vastaavasti edellä 84 kohdassa mainittu asia Exporteurs in Levende Varkens ym. v. komissio, tuomion 55 kohta ja asia T-585/93, Greenpeace ym. v. komissio, määräys 9.8.1995, Kok. 1995, s. II-2205, 56 ja 63 kohta).

102 On kuitenkin otettava huomioon, että tekemällä uudet virginiamysiinin hyväksymishakemukset direktiivin 70/524/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 96/51/EY, 9 g artiklan 2 ja 4 kohdan nojalla Pfizer sai mahdollisuuden toimittaa tämän direktiivin 4 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti viimeistään 30.9.2000 tieteellisen asiakirjaselvityksen kyseisen lisäaineen uudelleenarviointia varten. Kyseisessä 4 artiklassa säädetty menettely aloitetaan kyseisen toimijan pyynnöstä, minkä lisäksi tämä saa menettelylliset takeet. Kyseiselle toimijalle täytyy siis ilmoittaa tämän menettelyn eri vaiheissa sen pyynnön mahdollisesta yhteensopimattomuudesta, hylkäämisestä tai pelkästä käsittelyn lykkäämisestäkin.

103 Vaikka on totta, kuten neuvosto korostaa, että tässä tapauksessa sovellettu direktiivin 70/524/ETY 24 artiklassa säädetty menettely eroaa edellä mainitusta saman direktiivin 9 g ja 4 artiklassa säädetystä menettelystä, riidanalaisen asetuksen antamisella kuitenkin päätettiin Pfizerin esittämällä uudella hyväksymishakemuksella aloitettu 9 g ja 4 artiklan mukainen menettely tai ainakin lykättiin sitä. Tämän vahvistaa 8.11.1999 päivätty kirje, jossa komission toimivaltainen yksikkö ilmoittaa Pfizerille sen nimenomaisesta pyynnöstä seuraavaa:

"[Riidanalaisen] asetuksen antamisen vuoksi virginiamysiini ei enää kuulu 9 g,9 h ja 9 i artiklan soveltamisalaan - - . Vaikka Pfizer on toimittanut erillisselvityksen ja tunnistamislomakkeen ennen 1.10.1998 9 g ja 9 h artiklan ja 9 i artiklan 2 kohdan mukaisesti, kyseisiä artikloja ei enää sovelleta virginiamysiiniin. Koska kyseiset säännökset eivät koske virginiamysiiniä, hakemusasiakirjoja ei ole mahdollista käsitellä tai arvioida niissä säädetyssä menettelyssä".

104 Näissä olosuhteissa riidanalainen asetus, jolla päätettiin Pfizerin hakemuksesta aloitettu menettely virginiamysiinin hyväksymiseksi uudelleen rehujen lisäaineeksi tai ainakin lykättiin tätä menettelyä ja jolla Pfizerille annettiin menettelylliset takeet, vaikuttaa Pfizeriin sellaisen oikeudellisen ja tosiasiallisen tilanteen takia, jonka perusteella se erottuu kaikista muista. Tämä seikka on myös omiaan yksilöimään Pfizerin perustamissopimuksen 173 artiklan neljännessä kohdassa tarkoitetulla tavalla.

105 Tästä seuraa, että on olemassa seikkoja, jotka yhdessä muodostavat sellaisen erityisen tilanteen, jonka perusteella Pfizer voidaan kyseisen toimenpiteen suhteen erottaa kaikista muista taloudellisista toimijoista, joita tämä toimenpide koskee. Näin ollen riidanalaisen asetuksen on katsottava koskevan Pfizeria erikseen siltä osin kuin siinä peruutetaan virginiamysiinin hyväksyminen.

106 Kanne on näin ollen otettava tutkittavaksi sikäli kuin siinä vaaditaan riidanalaisen asetuksen kumoamista siltä osin kuin siinä peruutetaan virginiamysiinin hyväksyminen rehujen lisäaineena.

Pääasia

107 Pfizer vetoaa kahdeksaan kanneperusteeseen, jotka koskevat direktiivin 70/534/ETY 11 artiklan rikkomista (ensimmäinen kanneperuste), ilmeisiä arviointivirheitä (toinen kanneperuste), ennalta varautumisen periaatteen (kolmas kanneperuste), suhteellisuusperiaatteen (neljäs kanneperuste) ja luottamuksensuojan periaatteen loukkaamista (viides kanneperuste), perusteluvelvollisuuden laiminlyöntiä (kuudes kanneperuste), omistusoikeuden loukkausta (seitsemäs kanneperuste) sekä harkintavallan väärinkäyttöä (kahdeksas kanneperuste).

108 Neljällä ensimmäisellä kanneperusteellaan sekä seitsemännellä ja kahdeksannella kanneperusteellaan Pfizer väittää, että riidanalainen asetus on kumottava, koska yhteisön toimielimet ovat tehneet virheitä riskinarvioinniksi ja -hallinnaksi käsitettävässä analyysissään ihmisten terveydelle aiheutuvista riskeistä, jotka liittyvät virginiamysiinin käyttöön kasvunedistäjänä, sekä soveltaessaan ennalta varautumisen periaatetta. Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin pitää tarkoituksenmukaisena näiden kanneperusteiden tutkimista yhdessä.

I Riskinarvioinnissa ja -hallinnassa sekä ennalta varautumisen periaatteen soveltamisessa tehtyjä virheitä koskevat kanneperusteet

109 Riidanalaisen asetuksen perustelukappaleista ilmenee, että tämän asetuksen antaessaan neuvosto katsoi, että virginiamysiinin käyttö rehujen lisäaineena sisältää riskin ihmisten terveydelle ja että tämän vuoksi kyseisen tuotteen käytön hyväksynnät oli syytä peruuttaa.

110 Alustavien toteamusten (A) jälkeen tutkitaan, onko - kuten Pfizer väittää - neuvosto katsonut puutteellisen suoritetun riskinarvioinnin jälkeen virheellisesti, että virginiamysiinin käyttö kasvunedistäjänä muodostaa riskin ihmisten terveydelle (B). Tämän jälkeen arvioidaan, onko neuvosto tehnyt virheitä riskinhallinnassa (C).

A Alustavat toteamukset

111 Komission ehdotuksesta annetulla riidanalaisella asetuksella neuvosto peruutti yhteisön hyväksynnän rehujen lisäaineena käytetylle neljälle antibiootille, joista yksi oli virginiamysiini. Tämä asetus annettiin direktiivin 70/524/ETY perusteella, joka puolestaan perustuu EY:n perustamissopimuksen 43 artiklaan (josta on muutettuna tullut EY 37 artikla). Se on näin ollen osa yhteistä maatalouspolitiikkaa.

112 Virginiamysiinin osalta riidanalainen asetus annettiin tarkkaan ottaen direktiivin 70/524/ETY 11 artiklan 3 kohdan perusteella, jossa komissiolle annetaan oikeus aloittaa tämän direktiivin 24 artiklan mukainen menettely sallittujen antibioottien luettelon muuttamiseksi, jos se pitää tällaista muutosta välttämättömänä jäsenvaltion suojatoimenpiteen yhteydessä esiin tuomien haittojen vähentämiseksi ja ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelemiseksi. Lisäksi riidanalaisen asetuksen viidennestä perustelukappaleesta ilmenee, että neuvosto on perustanut asetuksen direktiivin 70/524/ETY 3 a artiklan e kohtaan, jossa säädetään, että rehujen lisäaineelle myönnetään yhteisön hyväksyminen, jos "erityisen painavista ihmisten tai eläinten terveyttä koskevista syistä aineen käyttöä ei saa rajoittaa lääkinnällisiin tai eläinlääkinnällisiin tarkoituksiin". Kuten riidanalaisen asetuksen perustelukappaleista ja etenkin 21. perustelukappaleesta ilmenee, neuvosto katsoi, että virginiamysiinin osalta oli edellä mainitussa säännöksessä tarkoitettu "erityisen painava syy" peruuttaa virginiamysiinin hyväksyminen re