36

Unionin yleinen tuomioistuin totesi valituksenalaisen tuomion 104–112 kohdassa siitä, merkitsikö se, että komissio ei ollut noudattanut direktiivin 65/65 11 artiklassa vahvistettuja markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttamisen edellytyksiä, sellaisen oikeussäännön riittävän ilmeistä rikkomista, jolla on tarkoitus antaa yksityisille oikeuksia, seuraavaa: ”104 Tästä seuraa, että komissiolla ei käsiteltävässä asiassa ollut missään tapauksessa tässä määrätyssä asiayhteydessä mitään harkintavaltaa sovellettaessa direktiivin 65/65 11 artiklassa määriteltyjä markkinoille saattamista koskevan luvan keskeyttämisen tai peruuttamisen aineellisia edellytyksiä. 105 Toisin kuin kantaja väittää, pelkästään tämän seikan perusteella ei kuitenkaan voida katsoa, että direktiivin 65/65 11 artiklan rikkominen on riittävän ilmeinen yhteisön vastuun synnyttämiseksi. Kuten edellä on näet jo huomautettu – –, unionin tuomioistuimien tehtävänä on ottaa myös huomioon säänneltävän tilanteen oikeudellinen ja tosiasiallinen monitahoisuus. 106 Tässä tapauksessa on korostettava, että kansanterveyden suojeluun liittyvien vaatimusten ensisijaisuutta koskeva periaate, joka on konkretisoitu direktiivin 65/65 aineellisilla säännöksillä, merkitsee sitä, että toimivaltaista viranomaista koskevat erityiset velvoitteet lääkkeiden markkinoille saattamista koskevia lupia myönnettäessä ja hallinnoitaessa. Toimivaltaiselta viranomaiselta edellytetään sen perusteella ensinnäkin yksinomaan kansanterveyden suojeluun liittyvien perusteiden huomioon ottamista, toiseksi lääkkeen etu-haittasuhteen uudelleenarviointia, kun uudet tiedot aiheuttavat epäilyksiä sen tehosta tai turvallisuudesta, ja kolmanneksi todistelua koskevan järjestelmän käyttöönottoa ennalta varautumisen periaatteen mukaisesti (em. yhdistetyt asiat Artegodan ym. v. komissio, tuomion 174 kohta). 107 Käsiteltävässä asiassa unionin yleisen tuomioistuimen on siis tutkittava tilanteen oikeudellista ja tosiasiallista monitahoisuutta ottamalla huomioon erityisesti kansanterveyden suojelussa tavoiteltujen päämäärien ensisijaisuus, jotta voidaan todeta, onko oikeudellinen virhe, johon komissio on syyllistynyt, sellainen sääntöjenvastaisuus, jota tavanomaisesti varovainen ja huolellinen viranomainen ei olisi vastaavissa olosuhteissa tehnyt – –. 108 Tässä yhteydessä on siitä huolimatta, että direktiivin 65/65 11 artiklan rikkominen on todettu selkeästi ja se on oikeuttanut kumoamaan [riidanalaisen päätöksen], otettava huomioon kyseisen artiklan tulkitsemiseen ja soveltamiseen esillä olevassa asiassa liittyvät erityiset ongelmat. Koska direktiivin 65/65 11 artikla ei ole täsmällinen, kyseisessä artiklassa vahvistettujen markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttamisen tai keskeyttämisen edellytysten systemaattiseen tulkitsemiseen liittyvät ongelmat koko lääkkeiden ennakkolupaa koskevan yhteisön järjestelmän valossa (em. yhdistetyt asiat Artegodan ym. v. komissio, tuomion 187–195 kohta) saattoivat kohtuudella selittää samankaltaisen ennakkotapauksen puuttuessa sen oikeudellisen virheen, johon komissio syyllistyi hyväksymällä CPMP:n soveltaman uuden tieteellisen kriteerin oikeudellisen merkityksellisyyden, vaikka sitä ei ollut tuettu millään uudella tieteellisellä tiedolla tai tutkimustuloksella. 109 Lisäksi on joka tapauksessa otettava huomioon myös sen tutkinnan monitahoisuus, jonka komissio on käsiteltävässä asiassa suorittanut [riidanalaisen päätöksen] pohjana olevan lopullisen lausunnon perusteluista, voidakseen tarkastaa, oliko uuden tieteellisen kriteerin soveltamisen ja niiden suuntaviivojen välillä, joihin CPMP oli nojautunut kyseisen soveltamisen perustelemiseksi, olemassa yhteys. 110 Komission oli mahdollista todeta, että edellä tarkoitetun tieteellisen kriteerin väitettyä kehittymistä CPMP:n suuntaviivoissa ja kansallisissa suuntaviivoissa ei ole osoitettu – –, ainoastaan amfepramonia koskevaan lopulliseen lausuntoon johtaneessa tutkintamenettelyssä laadittujen peräkkäisten valmistelevien tieteellisten selvitysten monitahoisen tutkinnan ja kyseisessä lopullisessa lausunnossa mainittujen suuntaviivojen perusteella – –. 111 Tässä yhteydessä on katsottava, että kun otetaan yhtäältä huomioon direktiivin 65/65 11 artiklan soveltamisen edellyttämien oikeudellisia seikkoja ja tosiseikkoja koskevien arviointien monitahoisuus käsiteltävänä olevan asian olosuhteissa samankaltaisen ennakkotapauksen puuttuessa ja toisaalta kansanterveyden suojeluun liittyvien vaatimusten ensisijaisuutta koskeva periaate, se, että komissio rikkoi direktiivin 65/65 11 artiklaa, on selitettävissä sellaisilla erityisillä velvoitteilla, jotka sitoivat kyseistä toimielintä esillä olevassa asiassa direktiivissä 65/65 tarkoitettuun kansanterveyden suojelua koskevaan olennaiseen tavoitteeseen pyrittäessä. 112 Tämän perusteella direktiivin 65/65 11 artiklan rikkomista esillä olevassa asiassa ei voida pitää sellaisena yhteisön oikeuden riittävän ilmeisenä rikkomisena, joka voi synnyttää sopimussuhteen ulkopuolisen yhteisön vastuun.”