JULKISASIAMIEHEN RATKAISUEHDOTUS

VERICA TRSTENJAK

19 päivänä kesäkuuta 2008 ( 1 )

Asia C-140/07

Hecht-Pharma GmbH

vastaan

Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg

”Direktiivi 2001/83/EY — 1 artiklan 2 kohta ja 2 artiklan 2 kohta — Vaikutuksensa perusteella lääkkeenä pidettävän tuotteen käsite — Tuote, jonka vaikutukseen perustuvaa lääkeominaisuutta ei ole todettu — Vaikuttavan aineen annostuksen huomioon ottaminen”

I Johdanto

1. Bundesverwaltungsgericht esittää EY 234 artiklaan perustuvassa ennakkoratkaisupyynnössään Euroopan yhteisöjen tuomioistuimelle kolme kysymystä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY ( 2 ) tulkinnasta.

2. Nämä kysymykset ovat tulleet esille oikeudenkäynnissä, jonka Hecht Pharma GmbH (jäljempänä valittaja) on pannut vireille Bezirksregierung Lüneburgin (Lüneburgin aluehallinto, jäljempänä Bezirksregierung Lüneburg tai vastaaja) päätöksestä, jossa valittajaa on kielletty saattamasta markkinoille varsinaisesti ravintolisäksi ilmoitettua Red Rice -nimistä tuotetta, koska kyseessä on luvanvarainen lääke, jolle ei kuitenkaan ole virallisesti myönnetty lupaa.

3. Pääasian oikeudenkäynnissä on keskeisesti kysymys siitä, kuuluuko kyseinen tuote lääkkeen määritelmän alaisuuteen ja saattoiko vastaaja perustellusti katsoa, että tuote oli luvanvarainen. Tämän vuoksi yhteisöjen tuomioistuimen on nyt esillä olevassa asiassa tarkasteltava arviointiperusteita, joihin jäsenvaltioiden viranomaisten on tukeuduttava lääkelainsäädännön soveltamista koskevissa päätöksissään, ja sitä, kuinka suurta varmuutta tuotteen farmakologisen vaikutuksen osalta vaaditaan, jotta tuote voidaan luokitella lääkkeeksi.

II Asiaa koskevat oikeussäännöt

A Yhteisön oikeus

4. Direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 kohdan mukaan lääkkeellä tarkoitetaan seuraavaa: ”kaikkia aineita tai aineitten yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn. Kaikki aineet tai aineiden yhdistelmät, joita voidaan antaa ihmiselle sairauden syyn selvittämiseksi taikka elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi ihmisessä, katsotaan myös lääkkeeksi.”

5. Tätä määritelmää on sittemmin muutettu 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY. ( 3 ) Lääkkeellä tarkoitetaan nyt seuraavaa: ”a) aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn; tai b) aineita tai aineiden yhdistelmiä, joita voidaan käyttää ihmisiin tai antaa ihmisille joko elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka sairauden syyn selvittämiseksi.”

6. Direktiivillä 2004/27 on lisäksi muutettu direktiivin 2001/83 2 artiklan sanamuotoa ja lisätty siihen 2 kohta. Tässä kohdassa säädetään seuraavaa: ”Tätä direktiiviä sovelletaan epäselvissä tapauksissa, joissa tuote voi kaikki sen ominaisuudet huomioon ottaen vastata ’lääkkeen’ määritelmää ja yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvan tuotteen määritelmää.”

B Kansallinen lainsäädäntö

7. Lääkkeiden kaupasta annetun Saksan lain (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln, jäljempänä AMG) 69 §:n 1 momentin mukaan toimivaltaiset viranomaiset antavat todettujen rikkomisten poistamiseksi ja tulevien rikkomisten estämiseksi tarpeelliset määräykset. Ne voivat erityisesti kieltää lääkkeen markkinoille saattamisen, jos lääkkeelle ei ole vaadittavaa lupaa tai rekisteröintiä.

III Tosiseikasto ja pääasian oikeudenkäynti

8. Pääasian valittaja harjoittaa lääkkeiden tukkukauppaa. Lokakuussa 2002 Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (saksalaisten apteekkarien lääkekomitea, jäljempänä lääkekomitea) ilmoitti Bezirksregierung Lüneburgille, että valittaja oli ilmoittanut tuovansa 1.9.2002 myyntiin ”Red Rice 330 mg GPH Kapseln” -nimisen tuotteen, joka sisältää vaikuttavana aineena monakoliini-K:ta. Tämä aine on sama kuin lovastatiini, joka on kolesterolisynteesin estäjä, jota myydään Saksassa lääkemääräystä edellyttävänä lääkkeenä.

9. Riidanalaisia kapseleita myydään muovipulloissa, joiden pakkausmerkinnöissä on muun muassa seuraavat tiedot: Red Rice, 330 mg, fermentoitua riisiä sisältävä ravintolisä. Jäljempänä pakkausmerkinnöissä todetaan, että ”yksi kapseli sisältää punaista fermentoitua riisiä 330 mg, joka vastaa 1,33 mg:aa monakoliini-K:ta”. Ainesosina mainitaan 71 prosenttia Red Rice -jauhetta. Käyttösuositus on ravintolisänä 1 kapseli 1–3 kertaa päivässä.

10. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (lääkkeitä ja lääkevalmisteita käsittelevä liittovaltion laitos, jäljempänä Bundesinstitut) varoitti 4.12.2002 lehdistötiedotteella Red-Rice-tuotteiden nauttimisesta. Sen mukaan punaisen riisin ja kohonneiden kolesteroliarvojen alentamiseksi käytettävien lääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä haittavaikutuksia, jotka voivat ilmetä erityisesti lihasvaurioina. Bezirksregierung Lüneburgin pyynnöstä Bundesinstitut täsmensi, että valittajan markkinoima tuote oli pääasiallisen käyttötarkoituksensa perusteella AMG:n 2 §:n 1 momentissa tarkoitettu lääke; tuotteen sisältämät aineet olivat sen mukaan omiaan aiheuttamaan muutoksia elimistössä tai sen tilassa.

11. Niedersächsische Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (Ala-Saksin osavaltion kuluttajansuoja- ja elintarviketurvallisuusviranomainen) tuli 6.12.2002 päivätyssä kertomuksessaan siihen tulokseen, että tuotetta ei ollut perusteltua luokitella ravintolisäksi ja siten elintarvikkeeksi. Pakkauksessa olevassa merkinnässä viitataan erityisesti ainesosaan monakoliini-K, joka ei ole ravintoaine vaan lääkeaine.

12. Bezirksregierung Lüneburg kielsi 19.12.2002 päivätyllä päätöksellä valittajaa saattamasta riidanalaista tuotetta markkinoille Saksassa. Se perusteli päätöstä sillä, että kyseessä on luvanvarainen lääke, jolla ei ole lupaa. Bezirksregierung hylkäsi valittajan oikaisuvaatimuksen 11.6.2003 tekemällään päätöksellä.

13. Valittaja vetosi kanteessaan siihen, että tuote voidaan luokitella lääkkeeksi vain siinä tapauksessa, että sillä on annostelunsa ja päivittäisen käyttösuosituksensa perusteella farmakologinen vaikutus, joka viranomaisten on ehdottomasti näytettävä toteen, mitä ei ole tapahtunut käsiteltävänä olevassa asiassa. Valittajan myymä tuote rinnastuu selvästi niihin muihin elintarvikkeisiin, joilla on samalla tavoin myönteinen vaikutus kolesterolitasoon, kuten margariinilla (”Becel”) tai lohiöljykapseleilla. Tuotteen luokittelu lääkkeeksi, vaikka se on Itävallassa luokiteltu elintarvikkeeksi, on kielletty kaupan este.

14. Verwaltungsgericht (hallinto-oikeus) hylkäsi kanteen 28.4.2005 antamallaan tuomiolla. Niedersächsische Oberverwaltungsgericht (Ala-Saksin osavaltion ylempi hallintotuomioistuin) hylkäsi valittajan valituksen 23.3.2006 antamallaan tuomiolla. Se katsoi, että vaikka valittajan myymä tuote kuuluu myös nyt sovellettavan elintarvikkeen käsitteen piiriin, se vastaa kuitenkin myös lääkkeen määritelmää.

15. Tällä luokittelulla ei viimeksi mainitun tuomioistuimen mukaan kuitenkaan ole tässä tapauksessa oikeudellista merkitystä, koska Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuchin (elintarvikkeita ja rehuja koskeva lakikoonnos) 2 §:n 2 momentissa sekä elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28.1.2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 ( 4 ) 2 artiklassa ja direktiivin 2001/83 1 artiklassa, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, annetaan etusija lääkelainsäädännön säännöksille.

16. Riidanalainen tuote on viimeksi mainitun tuomioistuimen mukaan kaikella todennäköisyydellä luokiteltava vaikutuksensa perusteella lääkkeeksi. Se sisältää monakoliini-K:ta huomattavissa määrin. Tämä vaikuttava aine on synonyymi lovastatiinille, joka on tunnettu kolesterolisynteesin estäjä. Useat lääkemääräystä edellyttävät lääkkeet sisältävät lovastatiinia vaikuttavana aineena. Kolesterolisynteesin estäjäaineilla ja muilla lääkkeillä, joita käytetään kohonneiden veren rasva-arvojen alentamiseen, voi olla merkittäviä haittavaikutuksia lihaksiin ja munuaisiin. Kolesterolitason alentamiseen myytävien lääkkeiden pakkausselosteissa ilmoitetaan nimenomaisesti tällaisten aineiden vaaroista ja yhteisvaikutuksista. Monakoliini-K estää annoksen mukaan maksan kolesterolintuotantoa ja laskee siten veren kolesterolitasoa ihmisellä sekä tasapainottaa rasva-aineenvaihduntaa. Riidanalaisen valmisteen nauttiminen on omiaan alentamaan kohonneita kolesteroliarvoja, jotka ovat sydämen ja verenkierron kannalta riskitekijöitä, ja se edistää siten hoidollisen päämäärän saavuttamista. Tämä viittaa siihen, että kyseessä oleva tuote on vaikutuksensa perusteella lääke.

17. Valittaja ei edellä mainitun tuomioistuimen mukaan voi vedota siihen, että riidanalaisella valmisteella ei ole farmakologista vaikutusta, jos käyttösuositusta noudatetaan. Käyttösuosituksesta seuraa, että monakoliini-K:n päiväannos on 1,33–4 mg. Tämä on alhainen verrattuna lovastatiinin suositeltuun päivittäiseen annokseen, joka on 10–80 mg. Valittaja ei voi kuitenkaan päätellä tästä, että sen myymällä tuotteella ei ole farmakologista vaikutusta. Ratkaisevaa on pikemminkin se, onko se rinnastettavissa sääntöjenmukaisesti luvan saaneisiin lääkkeisiin. Vaikka riidanalaisen tuotteen käyttösuositusta noudatettaessa päiväannos on alhainen verrattuna lääkemääräystä edellyttäviin lääkkeisiin, on otettava huomioon, että ravintolisinä ilmoitettuja valmisteita nautitaan yleensä valvomatta ja suositeltua suurempina määrinä.

18. Koska näyttö farmakologisesta vaikutuksesta ei ole täysin aukoton, edellä mainitun tuomioistuimen mukaan on sovellettava direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohdassa olevaa epäselviä tapauksia koskevaa sääntelyä. Sen soveltaminen ei edellytä, että lääkkeen kriteerit täyttyvät todistettavasti. Säännöksen sanamuodon mukaan riittää, että tuote voi kuulua lääkkeen määritelmän piiriin. Epäselviä tapauksia koskevan sääntelyn on tarkoitus helpottaa viranomaisten suorittamaa rajatuotteiden luokittelua.

19. Revision-valituksessaan valittaja vetoaa siihen, että valitusasteen tuomioistuin on virheellisesti tukeutunut epäselviä tapauksia koskevaan sääntelyyn. Tällä sääntelyllä on ainoastaan tarkoitus varmistaa lääkelainsäädännön etusija muuhun sääntelyyn nähden, kun on varmaa, että kyseessä on lääke. Valittajan mukaan valitusasteen tuomioistuin on olettanut virheellisesti, että riidanalainen tuote kuuluu vaikutuksensa perusteella lääkkeenä pidettäviin tuotteisiin tai voisi kuulua niihin. Käyttösuositusta noudatettaessa monakoliini-K:n päiväannos alittaa selvästi määrän, joka on välttämätön farmakologisen vaikutuksen saavuttamiseksi. Valitusasteen tuomioistuimen olisi tarvittaessa tullut selvittää tätä kysymystä asiantuntijalausunnoilla.

IV Ennakkoratkaisukysymykset

20. Bundesverwaltungsgericht ei ole varma yhteisön oikeuden säännösten oikeasta tulkinnasta, minkä vuoksi se on lykännyt asian käsittelyä ja esittänyt yhteisöjen tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset: ”1) Merkitseekö ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY, 2 artiklan 2 kohdassa oleva epäselviä tapauksia koskeva sääntely, että direktiiviä 2001/83 on sovellettava tuotteeseen, joka mahdollisesti on luokiteltava lääkkeeksi mutta jolla ei ole selvitetty olevan lääkeominaisuutta? Mitä todennäköisyyden astetta ja vastaavasti millaista selvitystä asiasta tarvittaessa edellytetään, jotta direktiiviä 2001/83 voidaan soveltaa? 2) Voidaanko tuotetta, joka ei ole lääke esitystapansa perusteella, pitää direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27/EY, 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuna tuotteena, joka on vaikutuksensa perusteella lääke, sellaisen ainesosan vuoksi, joka voi tiettynä annoksena aiheuttaa elintoimintojen muutoksia mutta jota saadaan arvioitavana olevasta tuotteesta tätä pienempi annos, kun tuotetta käytetään ohjeenmukaisesti? Arvioidaanko tätä kysymystä ’farmakologinen vaikutus’- vai ’elintoimintojen muuttaminen’ -ominaispiirteen perusteella? 3) Onko ominaispiirteillä ’käyttötavat, [tuotteen] levityksen laajuus, se tieto, joka kuluttajilla on kyseisestä tuotteesta, sekä ne vaarat, joita sen käytöllä voi olla’ (yhdistetyt asiat C-211/03 ym., tuomio 9.6.2005, Kok. 2005, s. I-5141, 51 kohta), joita on Euroopan yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännössä pidetty farmakologisten ominaisuuksien ohella merkityksellisinä ominaispiirteinä luokiteltaessa tuotetta lääkkeeksi, enää merkitystä sen jälkeen, kun lääkkeen määritelmä on muotoiltu uudelleen direktiivillä 2004/27/EY?”

V Asian käsittely yhteisöjen tuomioistuimessa

21. Ennakkoratkaisupyyntö saapui yhteisöjen tuomioistuimen kirjaamoon 12.3.2007.

22. Kirjallisia huomautuksia ovat esittäneet yhteisöjen tuomioistuimen perussäännön 23 artiklassa asetetussa määräajassa pääasian asianosaiset, Kreikan, Puolan ja Yhdistyneen kuningaskunnan hallitukset sekä komissio.

23. Suullisessa käsittelyssä, joka pidettiin 24.4.2008, suullisia huomautuksia esittivät pääasian asianosaisten edustajat sekä Kreikan, Puolan, Yhdistyneen kuningaskunnan ja komission asiamiehet.

VI Asianosaisten ja muiden osapuolten keskeiset lausumat

A Ensimmäinen kysymys

24. Pääasian valittaja ehdottaa, että yhteisöjen tuomioistuin vastaisi ensimmäiseen kysymykseen siten, että direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 2 artiklan 2 kohdassa olevaa niin sanottua epäselviä tapauksia koskevaa sääntelyä sovelletaan vasta sitten, kun tuotteella on selvitetty olevan lääkeominaisuus. Tämä tarkoittaa, että tuotteen on täytettävä direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 1 artiklassa mainitut edellytykset.

25. Pääasian vastaaja ehdottaa, että yhteisöjen tuomioistuin vastaisi ensimmäiseen kysymykseen siten, että direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 2 artiklan 2 kohdassa oleva epäselviä tapauksia koskeva sääntely koskee kaikkia toimivaltaisten hallintoviranomaisten asiantuntemukseen perustuvia epäilyjä. Se, millaista selvitystä asiasta vaaditaan, ilmenee kansallisia viranomaisia velvoittavista kansallisista säännöksistä.

26. Kreikka katsoo, että ensimmäinen kysymys huomioon ottaen riidanalainen tuote on luokiteltava lääkkeeksi, johon sovelletaan direktiiviä 2001/83.

27. Komissio ja Yhdistynyt kuningaskunta katsovat, että direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohtaa on tulkittava siten, että direktiiviä 2001/83 sovelletaan vain tuotteeseen, jonka lääkeominaisuus on todettu vallitsevan tieteellisen tiedon valossa.

28. Komissio toteaa lisäksi, että antaessaan direktiivin 2004/27 lainsäätäjä pyrki yhtäältä täsmentämään lääkkeen käsitettä määrittelemällä tarkemmin, millaisia vaikutuksia lääkkeellä voi olla elintoimintoihin. Toisaalta sen oli tarkoitus määrätä nimenomaisesti, että lääkkeen määritelmää vastaaviin tuotteisiin on sovellettava lääkkeitä koskevia säännöksiä silloinkin, kun nämä tuotteet mahdollisesti vastaavat muiden säänneltyjen tuotteiden, kuten elintarvikkeiden ja ravintolisien, määritelmää. Tällaisessa tapauksessa muita säänneltyjä tuotteita koskevia säännöksiä ei kuitenkaan sovelleta.

29. Puola katsoo, että direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 2 artiklan 2 kohdassa oleva epäselviä tapauksia koskeva sääntely merkitsee, että direktiiviä 2001/83 voidaan soveltaa mahdollisesti lääkkeeksi luokiteltavaan tuotteeseen, jos voidaan tieteellisiin perusteisiin, esimerkiksi kliinisiin tutkimuksiin, epidemiologisiin tietoihin ja kirjallisuusviitteisiin tukeutuen perustellusti olettaa, että tuotteella on tiettynä annoksena farmakologinen, immunologinen tai metabolinen vaikutus, ilman, että pitäisi etukäteen selvittää tuotteella olevan lääkeominaisuus, eli ilman, että pitäisi ensin käydä läpi lääkkeen myyntilupamenettely direktiivin 2001/83 perusteella, sellaisena kuin tämä on muutettuna direktiivillä 2004/27. Direktiivin 2 artiklan 2 kohdan soveltamisen tulee perustua arviointiperusteisiin, jotka mainitaan kyseisessä direktiivissä erityisesti tuotteen farmakologisen vaikutuksen osoittamisen osalta, eli sen kliiniseen tehoon, ja säännöksen soveltamista on perusteltava käytettävissä olevilla tiedoilla ja tieteellisillä arvioinneilla.

30. Puola toteaa edelleen, että sillä, ”millaista selvitystä asiasta edellytetään”, jotta direktiiviä 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, voitaisiin soveltaa, tarkoitetaan viranomaisten vaaditulla huolellisuudella suorittamaa ja perustelemaa tieteellistä arviointia ja tähän perustuvaa yksittäistapauksessa tehtyä ratkaisua, jossa tukeudutaan arviointiperusteisiin, joista direktiivissä 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, säädetään erityisesti tehon osoittamisen osalta. Tässä tarkoituksessa ei voida vaatia sen enempää edellä mainitussa direktiivissä tarkoitetun lääkkeen myyntilupamenettelyn läpikäymistä kuin kyseistä lupaa koskevan päätöksen tekemistä. Tämä ei kuitenkaan tarkoita, että tässä asiassa tehtyä päätöstä ei voitaisi saattaa tuomioistuimen käsiteltäväksi. On mahdotonta määrittää konkreettisesta tapauksesta irrallaan yleistä ja abstraktia sääntöä, jossa määrätään farmakologisen vaikutuksen todennäköisyyden asteesta kaikkien mahdollisten tuotteiden ja tulevan ajan osalta.

B Toinen kysymys

31. Pääasian valittaja toteaa, että elintoimintojen muuttuminen kuuluu ihmisen elimistön normaalin toimintaan, eikä se siten ole merkki sairaudesta. Toisen kysymyksen ensimmäisen osan osalta valittaja väittää, että jokaisen lääkkeen osalta on kysymys siitä, minä annoksena sitä annetaan. Tuotetta ei voida pitää vaikutuksensa perusteella lääkkeenä, jos sillä ei ohjeenmukaisena annoksena ole mitään farmakologista vaikutusta lääkkeenä, koska pienimmän vaikuttavan annoksen raja ei ylity.

32. Pääasian vastaaja ehdottaa, että toiseen ennakkoratkaisukysymykseen vastataan, että tuotetta, joka ei ole lääke esitystapansa perusteella, voidaan pitää direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuna tuotteena, joka on vaikutuksensa perusteella lääke, ilman että tämä riippuu annostelusta. Ravintolisän annostelusuosituksella ei sitä paitsi voi olla ratkaisevaa merkitystä arvioitaessa vaikuttavaa ainetta, jota myydään tai voitaisiin myydä lääkkeenä, kun sen pitoisuus on suurempi.

33. Kreikan mukaan tuote voi olla lääke joko esitystapansa tai sellaisenaan vaikutuksensa perusteella. Annostelulla ei ole merkitystä, sillä ratkaisevaa on tavoiteltu tai saavutettu vaikutus (mikä ilmenee vain kliinisistä tutkimuksista eli silloin, kun kysymys on lääkkeestä). Direktiivin 2001/83 1 artiklan 3 kohdassa käytetty aineen käsite on lisäksi erittäin laaja ja kattaa kaikki tapaukset, joissa aine vaikuttaa tai esitetään tavalla, joka mainitaan direktiivin 1 artiklan 2 kohdassa lääkkeen osalta.

34. Kreikka toteaa, että koska ravintolisistä annettu direktiivi ei koske elintoimintojen palauttamista, korjaamista tai muuttamista vaan ihmiselimistön asianmukaista kehitystä ja terveydentilan ylläpitämistä, on myös liittyen edellä mainittuun olettamaan, jonka mukaan epäselvissä tapauksissa on kysymys lääkkeestä, mutta myös siihen, että on säädetty ravintolisien aineiden luettelon vahvistamisesta, selvää, että toisessa kysymyksessä ehdotetulla erotteluperusteella ”farmakologinen vaikutus” tai ”elintoimintojen muuttaminen” ei ole merkitystä. Riittää, että jompikumpi on olemassa.

35. Puola katsoo, että tuotetta, joka ei ole lääke esitystapansa perusteella, voidaan sellaisen ainesosan vuoksi, joka voi tiettynä annoksena palauttaa, korjata tai muuttaa ihmisen elintoimintoja farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla (sairauksien ehkäisy tai hoito) mutta jota saadaan arvioitavana olevasta tuotteesta – ohjeenmukaisesti käytettäessä – tätä pienempi annos, pitää direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuna lääkkeenä vain siinä tapauksessa, että tieteellisten tietojen, vallitsevan tietämyksen tai toimivaltaisten viranomaisten kokemuksen mukaan tämän aineen päivittäiseen nauttimiseen voi esimerkiksi muiden tuotteiden käytöstä aiheutuvien yhteisvaikutusten vuoksi tai haittavaikutusten vuoksi liittyä ihmisen terveyteen tai henkeen kohdistuva vaara. Epäselvissä tapauksissa tällaista tuotetta ei kuitenkaan voida pitää vaikutuksensa perusteella lääkkeenä, jos sillä ei ole vaikutusta ja jos se samaan aikaan yksiselitteisesti kuuluu jonkin muun tuotteen kuin lääkkeen määritelmän alaisuuteen.

36. Puolan mukaan on välttämätöntä, että yksittäistapauksessa punnitaan aina tuotetta ja sen sisältämää ainetta sekä valmistajalta peräisin olevien tietojen ja asiakirjojen perusteella että myös ottaen huomioon muut käytettävissä olevat tieteelliset tiedot erityisesti niiden yhteisvaikutusten ja haittavaikutusten osalta, joita tietty annos aiheuttaa tieteellisen tiedon valossa ja toimivaltaisen viranomaisen kokemuksen mukaan.

37. Yhdistynyt kuningaskunta ja komissio viittaavat yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytäntöön ja erityisesti asiassa 227/82, Van Bennekom, 30.11.1983 annettuun tuomioon (Kok. 1983, s. 3883, 26–29 kohta), jossa yhteisöjen tuomioistuin katsoi, että vitamiineja ei lähtökohtaisesti voida pitää lääkkeinä silloin, kun niitä nautitaan vähäisiä määriä. Yhteisöjen tuomioistuin totesi kuitenkin, että tilanne on eri sellaisten vitamiinivalmisteiden osalta, joita käytetään yleensä suurina annoksina sellaisten tiettyjen sairauksien hoitoon, jotka eivät johdu vitamiinipuutoksesta.

38. Yhdistynyt kuningaskunta ehdottaa, että toiseen ennakkoratkaisukysymykseen vastataan siten, että tuotetta, joka ei ole lääke esitystapansa perusteella, voidaan sellaisen ainesosan vuoksi, joka voi tiettynä annoksena aiheuttaa elintoimintojen muutoksia mutta jota saadaan arvioitavana olevasta tuotteesta – ohjeenmukaisesti käytettäessä – tätä pienempi annos, pitää direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuna tuotteena, joka vaikutuksensa perusteella on lääke. Tuotetta on pidettävä lääkkeenä vaikutuksensa perusteella, jos merkityksellisten tekijöiden tarkastelu kokonaisuutena osoittaa, että tuotetta käytetään ihmisiin tai annetaan ihmisille ”elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla”. Annostelun merkitystä ei voida rajoittaa niin, että kysymys olisi vain ”farmakologinen vaikutus” -ominaispiirteestä.

39. Komissio ehdottaa, että toiseen ennakkoratkaisukysymykseen vastataan siten, että tuotetta voidaan pitää direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuna lääkkeenä vaikutuksensa perusteella vain, jos se on ohjeenmukaisesti käytettynä annostelunsa perusteella omiaan merkittävästi muuttamaan elintoimintoja farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla.

C Kolmas kysymys

40. Kolmannen kysymyksen osalta pääasian valittaja katsoo, että lääkkeen käsite on määritelty uudelleen direktiivillä 2004/27. On yhteisön lainsäätäjän tahdon mukaista, että lääkkeen käsite ymmärretään objektiivisemmin kuin aikaisemmin. Ominaispiirteillä ”käyttötavat, [tuotteen] levityksen laajuus, se tieto, joka kuluttajilla on kyseisestä tuotteesta, sekä ne vaarat, joita sen käytöllä voi olla”, ei voi olla ratkaisevaa merkitystä sen osalta, luokitellaanko tuote lääkkeeksi. Tällaiset erilaiset arvioinnit näiden arviointiperusteiden osalta eivät myöskään ole tarpeen terveyden suojelun näkökulmasta. Jos tuote esitetään lääkkeenä ilman, että sillä on vastaavaa vaikutusta, se kuuluu direktiivissä 2001/82, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, olevan ensimmäisen lääkkeen käsitteen alaisuuteen. Jos tuotteella sitä vastoin on osoitettu olevan farmakologinen vaikutus, toinen määritelmä eli vaikutuksen perusteella lääkkeenä pidettävän tuotteen määritelmä täyttyy, jolloin kuluttaja saa samalla suojaa.

41. Pääasian vastaaja vaatii, että kolmanteen ennakkoratkaisukysymykseen on vastattava siten, että ominaispiirteillä ”käyttötavat, [tuotteen] levityksen laajuus, se tieto, joka kuluttajilla on kyseisestä tuotteesta, sekä ne vaarat, joita sen käytöllä voi olla”, on merkitystä samalla tavoin kuin aikaisemmin.

42. Kreikka katsoo, että edellä mainitut arviointiperusteet – toissijaisesti huomioon otettuina – ovat edelleen erittäin merkittäviä ominaispiirteitä, koska perustamissopimuksessa olevan maininnan mukaan se, että yhteisön lainsäätäjä antoi yksityiskohtaisia sääntöjä tuotteista, jotka olivat yhteydessä kansanterveyteen, johtui ensisijaisesti kuluttajien terveyden suojelun korkean tason turvaamisesta.

43. Puola ehdottaa, että kolmanteen kysymykseen vastataan siten, että sen jälkeen, kun direktiivillä 2004/27 muotoiltiin lääkkeen määritelmä uudelleen Euroopan yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytäntö huomioon ottaen, kansallisten viranomaisten luokitellessa tuotetta lääkkeeksi lähtökohtana on pidettävä lääkkeen määritelmää, joka ilmenee direktiivistä 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, ja jossa viitataan farmakologiseen, immunologiseen tai metaboliseen vaikutukseen ja sairauden syyn selvittämiseen. Viranomaisen on täydentävästi otettava huomioon tuotteen muut yleiset ominaispiirteet (”käyttötavat, sen levityksen laajuus, se tieto, joka kuluttajilla on kyseisestä tuotteesta, sekä ne vaarat, joita sen käytöllä voi olla”, yhdistetyissä asioissa C-211/03 ym. annettu tuomio) sekä ne ominaispiirteet, joita säännellään yksitellen direktiivissä 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, esimerkiksi haittavaikutusten vaara, kliinisillä tutkimuksilla arvioitu teho, lääkkeen käyttöön liittyvät riskit, riski-hyötysuhde sekä tuotteen esitystapa.

44. Yhdistynyt kuningaskunta ja komissio ehdottavat, että kolmanteen kysymykseen vastataan siten, että kun on kysymys tuotteen luokittelemisesta lääkkeeksi, tuotteen käyttötavoilla, sen levityksen laajuudella, tiedolla, joka kuluttajilla on kyseisestä tuotteesta, sekä vaaroilla, joita sen käytöllä voi olla, on merkitystä myös direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 1 artiklan 2 kohdan mukaisen määritelmän kannalta.

45. Komissio toteaa tältä osin, että sillä, että direktiiviä 2001/83 muutettiin direktiivillä 2004/27, ainoastaan täsmennettiin tuotteen vaikutusmahdollisuuksia siltä osin kuin on kysymys tuotteen luokittelemisesta lääkkeeksi. Muut näkökohdat, jotka yhteisöjen tuomioistuin on ottanut huomioon direktiivin muuttamista edeltänyttä oikeustilaa koskeneessa oikeuskäytännössään, pysyvät komission käsityksen mukaan ennallaan, vaikka ne eivät sisällykään lääkkeen lainsäädännölliseen määritelmään.

VII Oikeudellinen tarkastelu

A Alustavat huomautukset

46. Elintarvikkeiden, ravintolisien ja lääkkeiden oikeudelliseen rajanvetoon on alusta saakka liittynyt vaikeuksia, vaikka sillä on oikeuskäytännön kannalta suuri merkitys, koska näitä tuotteita koskevat aineellisesti eri oikeussäännöt. ( 5 ) Elintarvikelainsäädännön soveltamisalaan kuuluvaa tuotetta käsitellään oikeudellisesti perustavanlaatuisesti eri tavalla kuin lääkelainsäädännön alaisuuteen kuuluvaa tuotetta. Tämä ongelma koskee erityisesti markkinoille tulvivia ravintolisiä, koska niitä usein pidetään lääkkeinä niiden terveyttä edistävien ominaisuuksien vuoksi, joita niillä katsotaan olevan.

47. Välttämätöntä rajanvetoa yritetään tehdä niiden lainsäädäntöön perustuvien määritelmien avulla, joista säädetään relevanteissa yhteisön oikeussäännöissä. Direktiivillä 65/65/ETY otettiin jo vuonna 1965 käyttöön yhteisön laajuinen yhtenäinen lääkkeen määritelmä, mutta elintarvikkeen käsite yhdenmukaistettiin vasta vuonna 2002 asetuksella N:o 178/2002 ( 6 ) ja ravintolisän käsite vähän myöhemmin direktiivillä 2002/46/EY. ( 7 ) Käsitteiden yhdenmukaistamisen jälkeenkin tarkkaan rajanvetoon liittyy toisinaan osittain huomattaviakin vaikeuksia ennen muuta näiden lainsäädännöllisten määritelmien päällekkäisyyksien vuoksi. Tämän vuoksi yhteisön lainsäätäjä on uudelleen yrittänyt ratkaista tämän rajanveto-ongelman antamalla direktiivin 2004/27. Tällä on muutettu sisällöllisesti erityisesti direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 kohdassa olevaa lainsäädännöllistä määritelmää, joka koskee vaikutuksensa perusteella lääkkeenä pidettävää tuotetta, ja lisätty direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohtaan uusi sääntely, joka koskee lääkelainsäädännön säännösten soveltamisalaa tapauksissa, joissa luokittelusta on epäselvyyttä.

48. Seuraavaksi tutkittavien Bundesverwaltungsgerichtin ennakkoratkaisukysymysten kohteina ovat muun muassa sekä yhteisön oikeuden määritelmä, joka koskee vaikutuksensa perusteella lääkkeenä pidettävää tuotetta, että niin sanotun epäselviä tapauksia koskevan sääntelyn normatiivinen merkitys.

B Ensimmäinen kysymys

1. Direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohdassa olevan epäselviä tapauksia koskevan sääntelyn merkitys

49. Pääasian oikeudenkäynnin erityispiirre on, että kansalliset viranomaiset ja tuomioistuimet eivät ole katsoneet ehdottomasti vaan vain ”kaikella todennäköisyydellä”, että riidanalainen tuote on vaikutuksensa perusteella lääke. Ennakkoratkaisupyynnön esittämistä koskeva päätös on ymmärrettävä niin, että Saksan hallintokäytännön ja oikeuskäytännön mukaisesti tiettyä todennäköisyyttä ilmeisesti pidetään riittävänä ja että tuotteen luokitteleminen lääkkeeksi ei edellytä, että tuotteella on selvitetty olevan lääkeominaisuus. Pääasian oikeudenkäynnissä tätä perustellaan ennen kaikkea valitusasteen tuomioistuimen edustamassa oikeudellisessa näkemyksessä direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohdassa olevalla epäselviä tapauksia koskevalla sääntelyllä.

50. Bundesverwaltungsgericht kansallisena Revision-muutoksenhakutuomioistuimena sitä vastoin epäilee tämän tulkinnan oikeellisuutta, koska sen mukaan tämä tulkinta johtaa lääkelainsäädännön soveltamisalan huomattavaan laajenemiseen ilman, että selvitetään tyhjentävästi, onko kyseessä oleva tuote todella lääke.

51. Mielestäni Bundesverwaltungsgerichtin epäilyt ovat täysin aiheellisia. Tulkinta, johon valitusasteen tuomioistuin on tukeutunut, johtaa nimittäin siihen, että direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohtaa pidetään olettama- tai todistelusääntönä, jonka perusteella jo tietty todennäköisyyden aste riittää siihen, että yksittäistapauksessa tuotetta pidetään vaikutuksensa perusteella lääkkeenä. ( 8 ) Tällainen käsitys epäselviä tapauksia koskevasta sääntelystä ei kuitenkaan saa mitään tukea yhteisön oikeudesta.

52. Sääntelyn tarkoitus samoin kuin yhteisön lainsäätäjän tahto, joka on dokumentoitu sekä direktiivin 2004/27 perustelukappaleissa että esitöissä, viittaavat pikemminkin siihen, että direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 2 artiklan 2 kohdalla on tarkoitus vahvistaa lainsäädännöllisesti yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännössä tunnustettu lääkelainsäädännön säännösten etusija suhteessa elintarvike- tai ravintolisälainsäädännön säännöksiin. Lääkelainsäädäntö on tältä osin lex specialis elintarvike- ja ravintolisälainsäädäntöön nähden.

53. Yhteisöjen tuomioistuin on asiassa Delattre 21.3.1991 antamastaan tuomiosta, ( 9 ) asiassa Monteil ja Samanni 21.3.1991 antamastaan tuomiosta ( 10 ) ja asiassa Ter Voort 28.10.1992 antamastaan tuomiosta ( 11 ) lähtien katsonut vakiintuneessa oikeuskäytännössään, että tuotetta, joka on tarkoitettu sairauden hoitoon tai ehkäisyyn tai jota voidaan antaa elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi, on pidettävä lääkkeenä ja siihen on sovellettava lääkkeitä koskevaa sääntelyä, vaikka se kuuluisi yhteisön oikeuden jonkin muun vähemmän tiukan sääntelyn soveltamisalaan. Yhteisöjen tuomioistuin on viimeksi muistuttanut tästä asiassa C-319/05, komissio vastaan Saksa, 15.11.2007 antamassaan tuomiossa. ( 12 )

54. Sillä, että tuotteisiin, joiden luokittelusta on epäselvyyttä, koska ne voitaisiin objektiivisesti todettavien ominaisuuksiensa perusteella luokitella myös elintarvikkeiksi, ravintolisiksi tai jopa kosmeettisiksi valmisteiksi, sovelletaan lääkelainsäädännön tiukkoja säännöksiä, otetaan huomioon direktiivillä 2001/83 tavoiteltu kansanterveyden suojelemista koskeva päämäärä. Oikeuskäytännön taustalla on tieto, että lääkkeiden käyttöön liittyy erityistä vaaraa. ( 13 ) Tämän mukaisesti tuotteeseen, joka täyttää sekä ravintolisän että lääkkeen edellytykset, sovelletaan vain nimenomaisesti lääkkeitä koskevia yhteisön oikeuden säännöksiä.

55. Todisteena siitä, että direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohdassa vahvistetaan lainsäädännöllisesti lääkelainsäädännön säännösten etusija ja että tätä säännöstä ei ole tarkoitettu olettama- tai todistelusäännöksi, voidaan mainita yhdistetyissä asioissa HLH Warenvertrieb ja Orthica 9.6.2005 annettu tuomio, ( 14 ) jossa yhteisöjen tuomioistuin on nimenomaisesti viitannut tähän sääntelyyn. ( 15 ) Yhteisöjen tuomioistuin on tässä tuomiossa viitannut aluksi edellä mainittuun lääkelainsäädännön säännösten etusijaa koskevaan oikeuskäytäntöön ja sen jälkeen tuonut argumentaationsa tueksi esiin direktiivillä 2004/27 lisätyn epäselviä tapauksia koskevan sääntelyn. Siitä voidaan päätellä, että direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohdassa, kuten julkisasiamies Geelhoed on perustellusti todennut samoissa yhdistetyissä asioissa esittämässään ratkaisuehdotuksessa, ( 16 ) pelkästään tuodaan nimenomaisesti esiin se, mikä jo on lainsäädännön ja oikeuskäytännön mukaan voimassa olevaa oikeutta.

56. Tämä etusijaa koskeva sääntely täydentää lisäksi elintarvike- ja ravintolisälainsäädäntöä koskeviin yhteisön oikeussääntöihin kulloinkin sisältyviä säännöksiä, joissa suljetaan niiden soveltamisalan ulkopuolelle kaikki ne tuotteet, jotka on luokiteltava lääkkeiksi, ja näin on riippumatta siitä, täyttävätkö ne myös kulloinkin kyseessä olevassa direktiivissä asetetut aineelliset edellytykset. Tämä pätee esimerkiksi asetuksen N:o 178/2002 2 artiklan d alakohtaan ( 17 ) elintarvikkeiden ja lääkkeiden välisen rajanvedon osalta sekä direktiivin 2002/46 1 artiklan 2 kohtaan, ( 18 ) joka koskee ravintolisien ja lääkkeiden välistä rajanvetoa.

57. Tämä käsitys saa vielä tukea direktiivin 2004/27 seitsemännestä perustelukappaleesta. Tämän mukaan epäselviä tapauksia koskevan sääntelyn käyttöönotto on selvästi reaktio siihen, että tieteellinen ja tekninen kehitys on johtanut lääkealan ja muiden alojen välille kehittyneiden niin kutsuttujen ”rajatuotteiden” määrän kasvuun. Lääkelainsäädännön kannalta katsottuna kysymys on tuotteista, jotka ovat kaikilta osin lääkkeen määritelmän mukaisia mutta voivat samanaikaisesti vastata muiden säänneltyjen tuotteiden määritelmää. ( 19 )

58. Antaessaan direktiivin 2004/27 lainsäätäjä pyrki yhtäältä täsmentämään lääkkeen käsitettä määrittelemällä tarkemmin, millaisia vaikutuksia lääkkeellä voi olla elintoimintoihin. Toisaalta sen oli tarkoitus oikeusvarmuuden turvaamiseksi määrätä nimenomaisesti, että lääkkeen määritelmää vastaaviin tuotteisiin on sovellettava lääkkeitä koskevia säännöksiä. Muita säänneltyjä tuotteita koskevia säännöksiä ei sovelleta tällaisessa tapauksessa, vaikka lääke voisi vastata myös näiden muiden tuotteiden määritelmää.

59. Tältä osin on yhdyttävä käsitykseen, jonka Bundesverwaltungsgericht on esittänyt ennakkoratkaisupyynnön esittämistä koskevan päätöksen 23 kohdassa ja jonka mukaan erityisesti direktiivin 2004/27 seitsemännen perustelukappaleen toisessa virkkeessä oletetaan, että lääkekriteeri on täytetty ja että epäselvyys johtuu vasta siitä, että tuote voidaan luokitella lisäksi myös muille oikeudenaloille. Direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohta perustuu tähän käsitykseen epäselvyyden käsitteestä. On selvää, että tällä ei tarkoiteta epäselvyyttä, joka mahdollisesti johtuu siitä, että lääkeominaisuutta ei ole selvitetty riittävästi esimerkiksi viranomaisten puutteellisen tieteellisen tietämyksen johdosta. ( 20 )

60. Bundesverwaltungsgericht myöntää, että seitsemännen perustelukappaleen seitsemännen virkkeen muotoilu aiheuttaa tulkintavaikeuksia. Tässä virkkeessä todetaan, että direktiiviä 2001/82 ei pitäisi soveltaa, jos tuote kuuluu selvästi jonkin muun tuoteluokan, erityisesti elintarvikkeiden, ravintolisien, lääkinnällisten laitteiden, biosidien tai kosmetiikkavalmisteiden määritelmien piiriin. Bundesverwaltungsgericht toteaa perustellusti, että tämä muotoilu ei tule millään tavalla esiin direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 2 artiklan 2 kohdan sanamuodossa. Käsitykseni mukaan sillä ei kuitenkaan ole merkitystä nyt käsiteltävänä olevan asian kannalta.

61. Kuten komissio on aiheellisesti todennut direktiivin 2004/27 antamiseen johtaneeseen lainsäädäntömenettelyyn viitaten, ( 21 ) seitsemännen perustelukappaleen seitsemännen virkkeen merkityssisältö muodostuu vain sen selventämisestä, että tapauksissa, joissa on täysin selvää, että tuote on esimerkiksi elintarvike, ravintolisä tai kosmeettinen valmiste, kansallisten viranomaisten ei pidä katsoa, että niiden on vielä tutkittava tuotteen lääkeominaisuutta, kun siihen ei ole mitään perustetta. Toisin sanoen tämä muotoilu merkitsee, että epäselviä tapauksia koskevaa sääntelyä on sovellettava vain epäselvissä tapauksissa eikä myös silloin, kun tuote on selvästi luokiteltava johonkin tuoteluokkaan. ( 22 ) Direktiivin 2004/27 perustelukappaleiden ja direktiiviin 2001/83 lisätyn epäselviä tapauksia koskevan sääntelyn sanamuodon välillä ei ole tältä osin mitään sisällöllistä ristiriitaa.

62. Tästä seuraa, että direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 2 artiklan 2 kohdassa ei oteta käyttöön mitään olettama- tai todistelusääntöä, vaan siinä ainoastaan vahvistetaan lainsäädännöllisesti yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännössä jo pitkään tunnustettu lääkelainsäädännön etusijan periaate. ( 23 )

2. Vaatimus, että tuotteella on selvitetty olevan lääkeominaisuus

63. Lisäkysymyksestä, joka koskee sitä, edellyttääkö tuotteen luokittelu lääkkeeksi, että sillä on selvitetty olevan lääkeominaisuus, haluaisin samalla tavalla kuin aiemmin asiassa komissio vastaan Saksa 21.6.2007 esittämässäni ratkaisuehdotuksessa ( 24 ) muistuttaa, että yhteisöjen tuomioistuin edellyttää tuotteen luokittelemiseksi lääkkeeksi riittäviä takeita siitä, että tuotteilla, joilla väitetään olevan farmakologisia vaikutuksia, tosiasiassa myös on tällainen vaikutus. Sekä erityiseen vaaraan että farmakologiseen vaikutukseen pätee, että niiden esiintyminen on osoitettava perusteelliseen tieteelliseen tutkimukseen perustuvien tietojen avulla.

64. Vakiintuneen oikeuskäytännön ( 25 ) mukaan toimivaltaisilla kansallisilla viranomaisilla, jotka toimivat tuomioistuinten valvonnassa, on nimittäin velvollisuus ratkaista tapauskohtaisesti, onko tuote direktiivissä 2001/83 tarkoitettu lääke vaikutustensa perusteella, ottaen huomioon kyseisen tuotteen kaikki ominaispiirteet, joihin kuuluvat muun muassa sen koostumus, farmakologiset ominaisuudet – sellaisina kuin ne voidaan todeta vallitsevan tieteellisen tiedon valossa –, käyttötavat, sen levityksen laajuus, se tieto, joka kuluttajilla on kyseisestä tuotteesta, sekä ne vaarat, joita sen käytöllä voi olla.

65. Tämän yksiselitteisen oikeuskäytännön valossa on vaadittava, että kansalliset viranomaiset soveltavat lääkkeitä koskevia säännöksiä vain, kun ne vallitsevan tieteellisen tiedon valossa ovat todenneet, että kyseessä oleva tuote todella on lääke. ( 26 ) Siltä osin kuin on kysymys tarvittavasta selvityksen määrästä, on vaadittava, että lääkeominaisuuden tutkiminen tapahtuu vallitsevan tieteellisen tiedon valossa. ( 27 )

66. Vain siinä tapauksessa, että vallitsevassa tieteellisen tutkimuksen tilassa asiasta vallitsee epävarmuus, ( 28 ) ja siinä määrin kuin yhdenmukaistamista ei ole tältä osin toteutettu, jäsenvaltioiden asiana on päättää ihmisten terveyden ja elämän suojelun varmistamisen tasosta sekä siitä, vaaditaanko elintarvikkeiden markkinoille saattamiseen ennakkolupa, mutta niiden on kuitenkin otettava tältä osin huomioon yhteisön sisäisen tavaroiden vapaan liikkuvuuden vaatimukset. ( 29 ) Tämä kansanterveyden suojeluun liittyvä harkintavalta on erityisen tärkeä, kun on osoitettu, että tieteellisen tutkimuksen nykytilassa vallitsee epävarmuus tietyistä aineista, jotka eivät yleensä ole sellaisenaan haitallisia mutta joilla voi olla erityisiä haitallisia vaikutuksia, kun niitä kulutetaan liikaa sellaisen ravintokokonaisuuden mukana, jonka koostumusta ei voida ennakoida eikä valvoa. ( 30 )

67. Tätä päätelmää voidaan lisäksi perustella yhteisön oikeuden teleologisella tulkinnalla. Se vastaa nimittäin parhaiten EY:n lääkelainsäädännön tavoitetta turvata tavaroiden vapaa liikkuvuus muodostamalla lääkkeiden sisämarkkinat, niin että samanaikaisesti taataan paras mahdollinen kansanterveyden suojelu. ( 31 ) Tiukka lääkelainsäädäntö ja erityisesti direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdassa asetettu vaatimus lääkkeen markkinoille saattamista koskevasta luvasta on kansanterveyteen liittyvistä syistä perusteltu kaupan este. ( 32 ) Tällä pyritään saattamaan tavaroiden vapaa liikkuvuus ja kansanterveyden suojelu sopusointuun niin, että molemmat tavoitteet toteutuvat mahdollisimman laajasti. Menettelytapaa, jonka perusteella tuotteen markkinointi estyy jo pelkän epäilyn tai farmakologisen vaikutuksen tarkemmin määrittelemättömän todennäköisyyden vuoksi, ei voida pitää suhteellisuusperiaatteen mukaisena punnintana. Sillä pikemminkin haitataan pysyvästi molempien tavoitteiden käytännön täytäntöönpanoa.

68. Haluaisin tässä yhteydessä muistuttaa ongelmista, joita lääkkeen käsitteen liian laajasta tulkinnasta ja soveltamisesta seuraa mielestäni etenkin siinä tapauksessa, että lääkkeen määritelmän soveltaminen on epäasianmukaista sen vuoksi, ettei se riittävissä määrin perustu tieteelliseen tietämykseen. Ensinnäkin lääkkeen käsitteen erottamiskyky katoaa, jos lääkkeeksi luokitellaan tuotteita, joiden ominaisuudet ja vaikutus eivät oikeuta lääkkeen nimitystä. Tämä pikemminkin haittaa ihmisten terveyttä kuin edistää sitä. Toiseksi seurauksena voi olla, että tiettyjä elintarvikeryhmiä koskevien yhteisön erityissäädösten – jotka sisältävät tällaisten tuotteiden erityisiin riskeihin liittyvät säännökset – tavoite kärsii. Tällainen säädös on nyt esillä olevassa asiassa ravintolisiä koskeva direktiivi 2002/46. Kolmanneksi direktiivin 2001/83 soveltamisalan vaivihkainen laajentaminen tuotteisiin, jotka eivät kuulu sen alaisuuteen, haittaa tavaroiden vapaata liikkuvuutta. ( 33 )

69. Tavaroiden vapaan liikkuvuuden ja kansanterveyden suojelun mahdollisimman laajan toteutumisen intressissä on tämän vuoksi aina edellytettävä, että tuotteella on tieteellisesti selvitetty olevan lääkeominaisuus. ( 34 )

C Toinen kysymys

1. Ohjeenmukainen annostelu arviointiperusteena

70. Bundesverwaltungsgericht haluaa toisella ennakkoratkaisukysymyksellään pääasiallisesti selvittää, merkitseekö sellaisen ainesosan olemassaolo, joka voi tiettynä annoksena aiheuttaa elintoimintojen muutoksia, että tätä ainesosaa sisältävä tuote on lääke vaikutuksensa perusteella.

71. Direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 kohdassa oleva määritelmä, joka koskee tuotetta, joka on vaikutuksensa perusteella lääke, on ymmärrettävä niin, että sen piiriin kuuluvat vain aineet tai aineiden yhdistelmät, joita voidaan käyttää ihmisiin tai antaa ihmisille joko elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka sairauden syyn selvittämiseksi. Tämä lääkkeen käsite kattaa tuotteet, jotka tosiasiallisesti tai ilmoitettujen vaikutustensa perusteella voivat vaikuttaa elimistöön siten, että ne muuttavat sen toimintaedellytyksiä merkittävästi. ( 35 ) Kuten edellä on jo todettu, ( 36 ) toimivaltaisilla kansallisilla viranomaisilla, jotka toimivat tuomioistuinten valvonnassa, on velvollisuus varmistua tästä tapauskohtaisella tutkinnalla, jossa niiden on otettava huomioon kyseessä olevan tuotteen kaikki ominaispiirteet, mukaan lukien sen käyttötavat.

72. Tämän mukaisesti toimivaltaisten kansallisten viranomaisten olisi välttämättä käytettävä arvioinnissaan perusteena myös valmistajan suosittelemaa annostelua, koska tätä on pidettävä tuotteen käyttötapana.

73. Bundesverwaltungsgericht, Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus ja komissio toteavat paikkansapitävästi, että vitamiinivalmisteiden luokittelua koskevasta yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännöstä voidaan tehdä tärkeitä päätelmiä, jotka auttavat toiseen ennakkoratkaisukysymykseen vastaamisessa.

74. Yhteisöjen tuomioistuin on asiassa Van Bennekom antamassaan tuomiossa ( 37 ) ensinnäkin todennut, että vitamiineja ei lähtökohtaisesti voida pitää lääkkeinä silloin, kun niitä nautitaan vähäisiä määriä. Yhteisöjen tuomioistuin on kuitenkin tämän jälkeen korostanut, että toisinaan vitamiini- tai monivitamiinivalmistetta käytetään – yleensä suurina annoksina – sellaisten tiettyjen sairauksien hoitoon, jotka eivät johdu vitamiinipuutoksesta. Yhteisöjen tuomioistuin on päätellyt tämän perusteella, että tällaisissa tapauksissa nämä valmisteet ovat kiistattomasti lääkkeitä. Yhteisöjen tuomioistuin katsoi, että sillä oli tuossa yhteydessä käsiteltävänään sellainen erityistilanne, jossa sen oli tuolloisen tieteellisen tiedon tilan valossa mahdoton todeta, mistä pitoisuudesta lähtien tämäntyyppinen vitamiinivalmiste kuuluu yhteisön oikeudessa säädetyn määritelmän piiriin. ( 38 ) Tämän vuoksi yhteisöjen tuomioistuin katsoi, että vitamiinin luokittelu lääkkeeksi, jota tarkoitetaan vaikutuksensa perusteella lääkkeenä pidettävän tuotteen määritelmässä, on tehtävä tapauskohtaisesti ottaen huomioon sen farmakologiset ominaisuudet, sellaisina kuin ne on vahvistettu vallitsevan tieteellisen tietämyksen valossa.

75. Tämän argumentaation perusteella yhteisöjen tuomioistuin on asiassa komissio vastaan Saksa antamassaan tuomiossa ( 39 ) pitänyt yhteisön oikeuden kanssa yhteensoveltumattomana kansallista hallinnollista käytäntöä, jonka mukaan muissa jäsenvaltioissa laillisesti ravintolisinä valmistetut tai myydyt vitamiinivalmisteet luokitellaan järjestelmällisesti lääkkeiksi silloin, kun ne sisältävät vitamiineja kolminkertaisen annoksen Saksan ravitsemusyhdistyksen suosittelemaan päiväannokseen nähden. Tämä toteamus perustui ratkaisevissa määrin siihen, että kansalliset viranomaiset sovelsivat kolminkertaisen päiväannoksen sääntöä järjestelmällisesti ilman, että tämä käytäntö olisi perustunut valmisteeseen lisättyjen eri vitamiinien ja valmisteen käyttöön liittyvien riskien tapauskohtaiseen tutkimiseen. ( 40 )

76. Mielestäni on tärkeää viitata siihen, että yhteisöjen tuomioistuin on edellä mainituissa tuomiossa tarkastellut vitamiinien erilaista vaikutusta kautta linjan niin, että tämä riippuu vitamiinien kulloisestakin annostelusta, ja yksiselitteisesti pidättynyt luokittelemasta vitamiineja tiettyyn tuoteluokkaan – eli lääkkeisiin – pelkästään niiden mahdollisen haitallisen vaikutuksen perusteella. Yhteisöjen tuomioistuimen toteamukset vahvistavat näin ollen käsitystäni, jonka mukaan ei ole mahdollista tehdä tieteellisesti paikkansapitäviä päätelmiä tuotteen lääkeominaisuudesta ottamatta huomioon ohjeenmukaista annostelua. ( 41 )

77. Tämän lisäksi on otettava huomioon, että myös tuotteen luokittelun yhteydessä suhteellisuusperiaatteella on erityinen merkitys yhteisön oikeuden yleisenä periaatteena, etenkin kun yhteisöjen tuomioistuin on asiassa Sandoz antamastaan tuomiosta ( 42 ) lähtien todennut vakiintuneessa oikeuskäytännössään, ( 43 ) että jäsenvaltioiden on noudatettava suhteellisuusperiaatetta käyttäessään kansanterveyden suojeluun liittyvää harkintavaltaansa. Niiden valitsemien keinojen on näin ollen rajoituttava siihen, mikä on todella tarpeellista kansanterveyden suojelun varmistamiseksi; keinojen on oltava oikeassa suhteessa tavoiteltuun päämäärään nähden, jota ei olisi voitu saavuttaa yhteisön sisäistä kauppaa vähemmän rajoittavilla toimenpiteillä.

78. Erityisesti siltä osin kuin on kysymys siitä, onko perusteltua, että ravintolisien markkinoille saattaminen edellyttää lupaa, yhteisöjen tuomioistuin on katsonut asiassa Van Bennekom antamassaan tuomiossa, ( 44 ) että kansallisten viranomaisten asiana on kussakin tapauksessa osoittaa, että tavaroiden vapaata liikkuvuutta rajoittava kansallinen lainsäädäntö on välttämätön, ja erityisesti, että kyseisen tuotteen myynti merkitsee kansanterveyteen kohdistuvaa vakavaa vaaraa. Asianomaisen jäsenvaltion perustelutaakka on sitä suurempi, mitä tiukempia markkinoille saattamista koskevat oikeudelliset ja tosiasialliset vaatimukset ovat. Tässä yhteydessä on viitattava siihen, että markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämiseen kohdistuu direktiivin 2001/83 8 artiklan nojalla tiukkoja vaatimuksia. ( 45 )

79. Edellä esitettyjen näkökohtien perusteella katson, että on sekä yhteisöjen tuomioistuimen asiassa Van Bennekom antamasta tuomiosta lähtien soveltamien arviointiperusteiden että myös suhteellisuusperiaatteen vastaista, jos kansallinen viranomainen luokittelee tietyn tuotteen lääkkeeksi ilman, että on voitu varmasti todeta, mistä pitoisuudesta lähtien tämä tuote ylittää elintarvikkeen ja lääkkeen välisen rajan.

80. Muunlainen tulkinta johtaisi lopulta siihen, että kansallinen viranomainen vapautettaisiin velvollisuudesta tutkia farmakologinen vaikutus tapauskohtaisesti, koska se voisi kaikissa tapauksissa vedota suurten määrien nauttimisesta johtuvaan mahdolliseen terveysriskiin ja sen perusteella katsoa, että tuote on ominaisuuksiltaan lääke. ( 46 ) Tämä yksinkertaistettu ja eriyttämätön tapa tarkastella kyseessä olevan tuotteen farmakologisia ominaisuuksia ei pelkästään ota riittämättömästi huomioon yksittäistapauksen erityispiirteitä. Sen lisäksi se on yhteensoveltumaton yhteisön oikeuden kanssa, siinä määrin kuin se on ristiriidassa niiden EY:n lääkelainsäädännöllä tavoiteltujen päämäärien kanssa, jotka koskevat tavaroiden vapaata liikkuvuutta ja kansanterveyden suojelemista. Sillä nimittäin rajoitetaan tavaroiden vapaata liikkuvuutta, vaikka olisi varmaa, että farmakologista vaikutusta ei kuitenkaan saavuteta tuotteen ohjeenmukaisessa käytössä. Tällaista rajoittamista ei ole kansanterveyden suojelemisen näkökulmasta pidettävä perusteltuna.

2. ”Farmakologista vaikutusta” koskeva arviointiperuste

81. Direktiivillä 2004/27 direktiiviin 2001/83 tehdyt muutokset huomioon ottaen Bundesverwaltungsgericht pohtii, onko tätä kysymystä arvioitava ”farmakologinen vaikutus”- vai ”elintoimintojen muuttaminen” -ominaispiirteen perusteella.

82. ”Farmakologinen vaikutus” -ominaispiirteellä tarkoitetaan yhtä niistä edellä mainituista arviointiperusteista, ( 47 ) joita voidaan yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan käyttää arvioitaessa, kuuluuko tuote vaikutustensa perusteella lääkkeenä pidettävän tuotteen määritelmän piiriin. ( 48 ) Kun määritelmä muotoiltiin uudelleen direktiivin 2004/27 1 artiklan 1 kohdan a alakohdalla, farmakologisesta vaikutuksesta tuli immunologista ja metabolista vaikutusta koskevan arviointiperusteen ohella yhteisön lainsäätäjän tunnustama peruste sen arvioimiselle, soveltuuko aine tai aineiden yhdistelmä ”elintoimintojen palauttamiseen, korjaamiseen tai muuttamiseeen”. Se, että tämä ominaispiirre on vakiinnutettu säädännäisellä oikeudella, ei kuitenkaan ole sellaisenaan johtanut oikeustilan muuttumiseen. Sanamuodon muutoksella on pikemminkin pelkästään selventävä merkitys, koska sillä ilmaistaan jo olemassa oleva oikeustila.

83. Toisen ennakkoratkaisukysymyksen toisella osalla pyritään pohjimmiltaan selvittämään, ovatko jäsenvaltioiden viranomaiset ja tuomioistuimet velvollisia ottamaan tuotteen immunologisia ja metabolisia vaikutuksia arvioidessaan huomioon myös ohjeenmukaisen annostelun. Tämän puolesta puhuu ensinnäkin se, että direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 kohdan b alakohdan sanamuodon mukaan kolme vaikutustapaa ovat samanarvoisia. Käsitykselle, jonka mukaan ohjeenmukainen annostelu on pelkästään tuotteen farmakologisen vaikutuksen arvioinnissa merkityksellinen arviointiperuste, ei myöskään voida esittää mitään tieteellisiä perusteita.

84. Kun otetaan huomioon tosiseikka, että yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytäntö ja erityisesti suhteellisuusperiaate yhteisön oikeuden yleisenä periaatteena edellyttävät, että tuotteen lääkeominaisuutta arvioitaessa on otettava huomioon ohjeenmukaiselle annostelulle luonteenomainen farmakologinen vaikutus, katson, että on suorastaan välttämätöntä, että tätä arviointiperustetta käytetään vastaavalla tavalla perustana myös arvioitaessa tuotteen immunologista ja metabolista vaikutusta.

D Kolmas kysymys

85. Bundesverwaltungsgericht haluaa lopuksi selvittää, onko se, että lääkkeen määritelmä on muotoiltu uudelleen direktiivillä 2004/27, johtanut siihen, että ominaispiirteillä ”käyttötavat, [tuotteen] levityksen laajuus, se tieto, joka kuluttajilla on kyseisestä tuotteesta, sekä ne vaarat, joita sen käytöllä voi olla”, ei ole enää mitään merkitystä tämän määritelmän kannalta.

86. Pääasian valittajaa lukuun ottamatta kaikki asian käsittelyyn osallistuneet katsovat, että näillä arviointiperusteilla on edelleen merkitystä senkin jälkeen, kun direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 kohdassa oleva lääkkeen määritelmä on muotoiltu uudelleen. Mielestäni tämä oikeudellinen kanta on parempi myös, kun otetaan huomioon näiden arviointiperusteiden tarkoitus, vaikutuksensa perusteella lääkkeenä pidettävä tuotteen uuden määritelmän sanamuoto sekä myös direktiivin 2004/27 perustelukappaleista ilmenevä yhteisön lainsäätäjän sääntelytarkoitus.

87. Edellä mainitut ominaispiirteet ovat lisäarviointiperusteita, jotka ovat ”farmakologiset ominaisuudet” -ominaispiirteen ohella sellaisia relevantteja arviointiperusteita, jotka yhteisöjen tuomioistuin on tähän mennessä ottanut vakiintuneessa oikeuskäytännössään ( 49 ) huomioon arvioidessaan, onko tietty tuote luokiteltava vaikutuksensa perusteella lääkkeeksi. Se ei kuitenkaan ilmeisesti ole halunnut pitää tätä arviointiperusteiden luetteloa lopullisena, etenkin kun se on pitänyt lähtökohtana, että kansallisilla viranomaisilla on velvollisuus ottaa yksittäistapausta tutkiessaan huomioon tuotteen ”kaikki ominaispiirteet”, ”muun muassa” nimenomaisesti mainitut ominaispiirteet. On myös todettava, että yhteisöjen tuomioistuin on samoin pitänyt myös kyseisestä tuotteesta kuluttajille aiheutuvaa mahdollista terveydellistä vaaraa itsenäisenä tekijänä. ( 50 )

88. Mikään ei sitä vastoin viittaa siihen, että lääkkeen määritelmän uudella muotoilulla, erityisesti käsitteen farmakologinen vaikutus sisällyttämisellä direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 kohdan b alakohtaan, olisi pyritty syrjäyttämään muut, oikeuskäytännössä kehitetyt ominaispiirteet. Direktiivin 2004/27 seitsemännestä perustelukappaleesta ilmenee pikemminkin, että uudessa määritelmässä oli tarkoitus vain eritellä, millaisia vaikutuksia lääkkeellä voi olla elintoiminnoille. Lisäksi vaikutusten luetteloinnin oli tarkoitus mahdollistaa geeniterapian, radiofarmaseuttisten tuotteiden ja tiettyjen paikallisesti käytettävien lääkkeiden kaltaisten lääkkeiden kuuluminen määritelmän piiriin.

89. Vaikutuksensa perusteella lääkkeenä pidettävän tuotteen käsitteen oletettuun objektivisointiin, sellaisena kuin valittaja on tuonut sen esiin pääasian oikeudenkäynnissä, voidaan yhtä vähän vedota tähänastisesta oikeuskäytännöstä luopumista puoltavana argumenttina. Tätä väitettä on nimittäin tutkittava niiden syiden muodostamassa asiayhteydessä, joihin yhteisöjen tuomioistuin on perustanut merkityksellisiä arviointiperusteita koskevan vakiintuneen oikeuskäytäntönsä.

90. Yhteisöjen tuomioistuin on alun perin perustellut ominaispiirteiden ”käyttötavat”, ”[tuotteen] levityksen laajuus” ja ”se tieto, joka kuluttajilla on kyseisestä tuotteesta”, merkitystä vaikutuksensa perusteella lääkkeenä pidettävän tuotteen laajalla subjektiivisella määritelmällä, joka oli edeltävässä direktiivissä eli direktiivissä 65/65. ( 51 ) Yhteisöjen tuomioistuin on toistaiseksi ollut sitä mieltä, että direktiivien antajan tavoittelema terveyden suojelun päämäärä edellyttää, että ilmaisu ”elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi” ymmärretään niin laajasti, että siihen voidaan sisällyttää paitsi tuotteet, jotka tosiasiallisesti vaikuttavat elintoimintoihin, myös tuotteet, joilla ei ole ilmoitettua vaikutusta. Se on tämän mukaisesti päätellyt tämän toteamuksen perusteella, että viranomaiset voivat kuluttajien suojelemiseksi estää myös tällaisten tuotteiden markkinoille saattamisen.

91. On kylläkin yhtäältä yhdyttävä valittajaan siltä osin, että sanojen ”dazu bestimmt” ja ”zur” poistamisella vaikutuksensa perusteella lääkkeenä pidettävän tuotteen määritelmästä näyttää tulleen objektiivisempi. Toisaalta valittaja jättää huomiotta, että tämä subjektiivinen osa on direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 1 artiklan 2 kohdan b alakohdassa korvattu subjektiivisella ilmauksella ”um – – zu”. ( 52 ) Tämän johdosta on katsottava, että yhteisön lainsäätäjä on pelkästään pyrkinyt uudistamaan vaikutuksensa perusteella lääkkeenä pidettävän tuotteen määritelmän sanamuotoa toimituksellisesti eikä muuttamaan oikeustilaa aineellisesti. ( 53 ) Tämä muutos ei näin ollen ilmeisestikään vaikuta niihin muihin näkökohtiin, jotka yhteisöjen tuomioistuin ottaa huomioon vaikutukseen perustuvan lääkeominaisuuden tutkimista koskevassa vakiintuneessa oikeuskäytännössään mutta joita ei mainita nimenomaisesti lääkkeen lainsäädännöllisessä määritelmässä.

92. Edellä esitetyn perusteella kolmanteen ennakkoratkaisukysymykseen on vastattava, että ominaispiirteillä ”käyttötavat, [tuotteen] levityksen laajuus, se tieto, joka kuluttajilla on kyseisestä tuotteesta, sekä ne vaarat, joita sen käytöllä voi olla”, joita on yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännössä pidetty farmakologisten ominaisuuksien ohella relevantteina ominaispiirteinä luokiteltaessa tuotetta lääkkeeksi, on merkitystä sen jälkeenkin, kun lääkkeen määritelmä on muotoiltu uudelleen direktiivillä 2004/27.

VIII Ratkaisuehdotus

93. Edellä esitetyn perusteella ehdotan, että yhteisöjen tuomioistuin vastaa Bundesverwaltungsgerichtin ennakkoratkaisukysymyksiin seuraavasti: 1) Direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 2 artiklan 2 kohtaa on tulkittava siten, että direktiiviä 2001/83 sovelletaan vain tuotteeseen, jolla on vallitsevan tieteellisen tiedon valossa todettu olevan lääkeominaisuus. 2) Tuotetta voidaan pitää direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuna lääkkeenä vaikutuksensa perusteella vain, jos se on ohjeenmukaisesti käytettynä annostelunsa perusteella omiaan merkittävästi muuttamaan elintoimintoja farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla. 3) Kun on kysymys tuotteen luokittelemisesta lääkkeeksi, tuotteen käyttötavoilla, sen levityksen laajuudella, tiedolla, joka kuluttajilla on kyseisestä tuotteesta, sekä vaaroilla, joita sen käytöllä voi olla, on merkitystä, kun otetaan huomioon myös direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 1 artiklan 2 kohdassa oleva määritelmä.

( 1 ) Alkuperäinen kieli: saksa.

( 2 ) EYVL L 311, s. 67.

( 3 ) EUVL L 136, s. 34.

( 4 ) EYVL L 31, s. 1.

( 5 ) Ks. Klein, A., ”Nahrungsergänzung oder Arzneimittel?”, Neue Juristische Wochenschrift, 1998, nro 12, s. 791 ja Leca, A., Droit pharmaceutique, 3. laitos, Marseille, 2006, s. 150, joissa viitataan siihen, että tällä erottelulla on huomattava merkitys lähestulkoon kaikilla oikeudenaloilla. Siviilioikeudessa siitä riippuvat esimerkiksi kilpailuoikeudellisten oikeudenkäyntien menestymismahdollisuudet. Oletetut kilpailijat tai kilpailunvastaisia menettelytapoja vastaan toimivat yhdistykset turvautuvat yleensä väliaikaismääräyksiin estääkseen sellaisen tuotteen myynnin ja mainonnan, joka ei ole yksiselitteisesti rajattavissa. Tällaisissa tapauksissa se, onko määräyksen antamista koskeva vaatimus perusteltu, riippuu pääasiallisesti siitä, miten riidanalainen tuote sijoittuu oikeudellisesti. Sekä kansallinen elintarvikelainsäädäntö että lääkelainsäädäntö sisältävät sitä paitsi sääntelyjä, joiden avulla rikkomiset voivat johtaa seuraamuksiin hallinnollisina rikkomuksina tai jopa rikoksina. Erotteluilla on merkitystä myös hallinto-oikeudessa. Erityisesti lääketurvallisuuslainsäädäntö asettaa toimivaltaisten valvontaviranomaisten käyttöön keinovalikoiman, jonka avulla ne voivat toteuttaa tehokkaita toimenpiteitä jo silloin, kun herää epäilys, että myyntiin voidaan tuoda lääke, jolla ei ole lupaa.

( 6 ) Elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28.1.2002 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002 (EYVL L 31, s. 1).

( 7 ) Ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 10.6.2002 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY (EYVL L 183, s. 51).

( 8 ) Näin katsotaan selvästi myös osassa alaa koskevaa saksankielistä kirjallisuutta, johon Bundesverwaltungsgericht viittaa ennakkoratkaisupyynnön esittämistä koskevassa päätöksessään. Direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohdassa olevan epäselviä tapauksia koskevan sääntelyn tehtävästä on yleisesti esitetty toisistaan poikkeavia mielipiteitä. Tulkinnasta, jonka mukaan kyseessä on olettama- tai todistelusääntö, ks. Dettling, H.-U., ”Physiologische, pharmakologische und toxikologische Wirkung – Ein Beitrag zur Abgrenzung von Lebensmitteln, Arzneimitteln und gefährlichen Stoffen (Teil 1)”, Lebensmittel & Recht, 2007, nro 1, s. 8, jossa katsotaan, että direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohdassa oleva epäselviä tapauksia koskeva sääntely huomioon ottaen siihen, että aine tai valmiste on lääke, riittää, että se ei ole ilmeisen soveltumaton aktiivisen hyödyllisen vaikutuksen saavuttamiseen. Artikkelissa Kraft, F. ja Röcke, T., ”Auswirkungen der neuen Zweifelsregelung in Artikel 2 Absatz 2 der Arzneimittelrichtlinie 2001/83/EG auf die Einstufung von Grenzprodukten als Lebens- oder Arzneimittel”, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2006, nro 1, s. 34, katsotaan, että epäselviä tapauksia koskeva sääntely on sisällöltään todistustaakkasääntö. Lainkäyttäjän ei tarvitse olla täysin varma, onko kyseessä lääke vai elintarvike. Säännös kuitenkin velvoittaa häntä soveltamaan lääkelainsäädännön säännöksiä silloinkin, kun hän ei ole asiasta täysin varma.

( 9 ) Asia C-369/88, Delattre, tuomio 21.3.1991 (Kok. 1991, s. I-1487, 22 kohta).

( 10 ) Asia C-60/89, Monteil ja Samanni, tuomio 21.3.1991 (Kok. 1991, s. I-1547, 17 kohta).

( 11 ) Asia C-219/91, Ter Voort, tuomio 28.10.1992 (Kok. 1992, s. I-5485, 19 kohta).

( 12 ) Asia C-319/05, komissio v. Saksa, tuomio 15.11.2007 (Kok. 2007, s. I-9811, 38 ja 63 kohta).

( 13 ) Olen asiassa C-319/05, komissio v. Saksa, 21.6.2007 esittämässäni ratkaisuehdotuksessa (44 kohta) tuonut esiin, että lääkkeitä koskevien säännösten on väistämättä oltava tiukempia kuin elintarvikesäännösten, koska lääkkeiden käyttöön voi liittyä erityistä vaaraa.

( 14 ) Yhdistetyt asiat C-211/03, C-299/03 ja C-316/03–C-318/03, HLH Warenvertrieb ja Orthica, tuomio 9.6.2005 (Kok. 2005, s. I-5141, 43–45 kohta). Tukeakseen kantaansa, jonka mukaan ”sekä [ravintolisän] että lääkkeen tunnusmerkistön täyttävään tuotteeseen sovelletaan ainoastaan yhteisön oikeuden lääkkeitä koskevia erityissäännöksiä”, yhteisöjen tuomioistuin viittaa asiassa Ter Voort annettuun tuomioon. Yhteisöjen tuomioistuimen mukaan tämä tulkinta on vahvistettu direktiivillä 2004/27, jolla on lisätty direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohtaan edellä mainittu epäselviä tapauksia koskeva sääntely.

( 15 ) Näin myös Meisterernst, A., ”Mit dem Wissen wächst der Zweifel”, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2007, nro 3, s. 393, jonka mukaan yhdistetyissä asioissa HLH Warenvertrieb ja Orthica annettu tuomio näyttää puhuvan juuri sen puolesta, että epäselviä tapauksia koskeva sääntely ei ole todistelusääntö vaan ainoastaan lääkelainsäädännön etusijaa koskeva sääntely sellaista tapausta varten, jossa tuote todella vastaa täysin lääkkeen määritelmää ja toisen tuoteryhmän, esim. elintarvikkeen tai kosmeettisen valmisteen, määritelmää.

( 16 ) Vastaavasti jo julkisasiamies Geelhoedin yhdistetyissä asioissa C-211/03, C-299/03 ja C-316/03–C-318/03, HLH Warenvertrieb ja Orthica, 3.2.2005 esittämä ratkaisuehdotus (Kok. 2005, s. I-5141, 52 kohta).

( 17 ) Asetuksen N:o 178/2002 2 artiklan d alakohdassa säädetään seuraavaa: ’”[Tässä asetuksessa tarkoitetun e]lintarvikkeen’ määritelmään eivät sisälly neuvoston direktiiveissä 65/65/ETY ja 92/73/ETY tarkoitetut lääkkeet”. Köhler, H., ”Die neuen europäischen Begriffe und Grundsätze des Lebensmittelrechts”, Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht, 2002, nro 10, s. 845, päättelee sen perusteella, että lääkkeet suljetaan tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle, että elintarvikkeet ja lääkkeet ovat toisiinsa nähden vaihtoehtoisia. Tuote voi olla joko lääke tai elintarvike mutta ei samaan aikaan molempia. Toiseksi lääkkeen tunnusmerkistö on elintarvikkeen tunnusmerkistöön nähden erityisempi tunnusmerkistö. Se, että tuotetta on luonnehdittava lääkkeeksi, merkitsee samalla, ettei se voi olla elintarvike. Kirjoittajan mukaan hänen käsityksensä saa tukea direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohdasta, joka on säännös, joka auttaa selvittämään direktiivin 2001/83 soveltamisalaa. Kirjoittajan mukaan tämä etusijaa koskeva sääntely kuitenkin kiinnittyy jo sitä lainsäädäntöhistoriallisesti vanhempaan negatiiviseen sääntelyyn, joka sisältyy asetuksen N:o 178/2002 2 artiklan d alakohtaan.

( 18 ) Direktiivin 2002/46 1 artiklan 2 kohdassa säädetään seuraavaa: ”Tätä direktiiviä ei sovelleta lääkevalmisteisiin, jotka on määritelty ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY.”

( 19 ) Komission alkuperäinen ehdotus direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohdan sanamuodoksi oli sisällöltään seuraava: ”Jos aine tai aineiden yhdistelmä vastaa lääkkeen määritelmää, tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan myös siinä tapauksessa, että aine tai aineiden yhdistelmä kuuluu myös yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan” (komission 26.11.2001 esittämä ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta, KOM(2001) 404 lopullinen). Komissio on ehdotuksensa perusteluissa todennut, että nk. ”rajatuotteiden” määrän kasvu huomioon ottaen on välttämätöntä muuttaa lääkkeen määritelmää, ”jotta sovellettavasta lainsäädännöstä ei olisi epäselvyyttä tilanteessa, jossa tuote on kaikilta osin lääkkeen määritelmän mukainen, mutta se voisi samanaikaisesti vastata muiden säänneltyjen tuotteiden määritelmää”. Lääkelainsäädännön erityispiirteet huomioon ottaen on syytä huolehtia, että sitä sovelletaan. Euroopan parlamentti on 9.10.2002 komission ehdotuksesta hyväksymässään mietinnössä (istunnon pöytäkirja A5-0340/2002, tarkistukset 18–23) pitänyt lähtökohtana ”lääkelainsäädännön hierarkiaa”. Tämän mukaan silloin, kun on epäselvää, onko tuote lääke, sovelletaan lääkelainsäädäntöä.

( 20 ) Vastaavasti myös Büttner, T., ”Die Zweifelsregelung enthebt nicht der Prüfung, ob ein Arzneimittel vorliegt”, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2006, nro 6, s. 774, jossa katsotaan, että ”epäselvän tapauksen” käsite tarkoittaa, että tuote täyttää sekä toisen tuoteryhmän että lääkkeen edellytykset. Kun molempien tuoteryhmien aineelliset edellytykset täyttyvät, kysymys on tuotteen luokittelua koskevasta epäselvästä tapauksesta.

( 21 ) Direktiivin 2004/27 seitsemännen perustelukappaleen seitsemännen virkkeen muotoilu perustuu Euroopan parlamentin toivomukseen, sillä parlamentti esitti komission alkuperäiseen ehdotukseen tehdyissä tarkistuksissa (9.10.2002 hyväksytty mietintö, istunnon pöytäkirja A5-0340/2002, tarkistukset 18–23) mm. poissulkemislausekkeita elintarvikkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja kosmeettisten valmisteiden osalta. Näillä poissulkemislausekkeilla pyrittiin tukkimaan sääntelyaukot. Komissio katsoi kuitenkin, että tällaiset poissulkemislausekkeet eivät olisi soveltuneet yhteen sen tekniikan kanssa, jolla lääkelainsäädännön etusija vakiinnutetaan ja johon se oli perustanut ehdotuksensa. Tämän vuoksi komissio ei ollut muutetussa direktiiviehdotuksessa valmis sisällyttämään niitä direktiivin tekstiin. Sen sijaan se ehdotti seitsemännen perustelukappaleen sanamuotoon muutosta (komission 3.4.2003 esittämä muutettu ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta, KOM(2003) 163 lopullinen s. 11 ja 12), jonka neuvosto lopulta hyväksyi (29.9.2003 hyväksytty yhteinen kanta (EY) N:o 61/2003 (2003/C 297 E/02)).

( 22 ) Edellä alaviitteessä 15 mainitussa artikkelissa Meisterernst, A., s. 393, katsotaan, että seitsemäs virke, joka koskee tapausta, jossa tuote selvästi kuuluu jonkin muun tuoteluokan määritelmän piiriin, on tässä vain seitsemännen perustelukappaleen toisen virkkeen oletettuna vastakohtana. Tarkoituksena on vain, että epäselviä tapauksia koskevaa sääntelyä on sovellettava ainoastaan epäselvissä tapauksissa eikä myös silloin, kun tuote on selvästi luokiteltava johonkin tuoteluokkaan. Edellä alaviitteessä 20 mainitussa artikkelissa Büttner, T., s. 771, katsotaan, että direktiivin 2004/27 seitsemäs perustelukappale on nimenomaan sisällöllisesti yhteensopiva direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohdan sanamuodon kanssa. Seitsemännessä perustelukappaleessa nimittäin todetaan vain, että tuotteen kuuluessa selvästi jonkin muun tuoteluokan määritelmän piiriin lääkelainsäädäntöä ei pitäisi soveltaa. Samalla tavalla direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohdassa säädetään, että epäselviä tapauksia koskevaa sääntelyä voidaan ylipäänsä soveltaa vain epäselvissä tapauksissa. Perustelukappaleiden ja direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohdan sanamuodon välillä ei siten ole mitään ristiriitaa.

( 23 ) Näin myös Groß, T., ”Neues zur Abgrenzung zwischen Lebensmittel und Arzneimittel”, Europäische Zeitschrift für Wirtschaftsrecht, 2006, nro 6, s. 175, jossa todetaan direktiivin 2004/27 lainsäädäntöhistoriaan viitaten, että sääntely, jonka sanamuodon mukaan silloin, kun rajanveto on vaikeaa, tuote on epäselvässä tapauksessa luokiteltava lääkkeeksi, heijastaa yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytäntöä. Schroeder, W., ”Die rechtliche Einstufung von Nahrungsergänzungsmitteln als Lebens- oder Arzneimittel – eine endlose Geschichte?”, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2005, nro 4, s. 421, katsoo, että epäselviä tapauksia koskeva sääntely on vain toteava, eikä se millään tavalla muuta oikeustilaa, jonka mukaan tuotetta, joka on käsitteellisesti sekä elintarvike että lääke, on ensisijaisesti tarkasteltava lääkelainsäädännön mukaisesti. Peigné, J., ”La réforme de la législation pharmaceutique communautaire”, Revue de droit sanitaire et social, 2004, nro 3, s. 580, katsoo, että direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohdassa oleva sääntely on sopusoinnussa lääkelainsäädännön etusijaa koskevan tähänastisen oikeuskäytännön kanssa.

( 24 ) Ks. edellä alaviitteessä 13 mainitussa asiassa komissio v. Saksa esittämäni ratkaisuehdotus, 44 kohta.

( 25 ) Edellä alaviitteessä 12 mainittu asia komissio v. Saksa, tuomion 55 kohta; asia C-387/99, komissio v. Saksa, tuomio 29.4.2004 (Kok. 2004, s. I-3751, 57 kohta); asia C-112/89, Upjohn, tuomio 16.4.1991 (Kok. 1991, s. I-1703, 23 kohta); asia C-290/90, komissio v. Saksa, tuomio 20.5.1992 (Kok. 1992, s. I-3317, 17 kohta); edellä alaviitteessä 10 mainittu asia Monteil ja Samanni, tuomion 2 kohta ja edellä 37 kohdassa mainittu asia Van Bennekom, tuomion 29 kohta. Ks. Doepner, U. ja Hüttebräuker, A., ”Abgrenzung Arzneimittel/Lebensmittel – die aktuelle gemeinschaftsrechtliche Statusbestimmung durch den EuGH”, Wettbewerb in Recht und Praxis, 2005, nro 10, s. 1199, jossa päätellään tähän oikeuskäytäntöön viittaamalla, että yhteisöjen tuomioistuin haluaa osittain täysin selvästi vastustaa jäsenvaltioiden pyrkimyksiä puoltaa kansallisen lääkkeitä koskevan säännöstön ulottamista koskemaan ambivalentteja tuotteita.

( 26 ) Reinhart, A., ”Zur Abgrenzung Arzneimittel/Lebensmittel im Lichte der BasisVO und des gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriffs”, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2005, nro 4, s. 510–512, jossa viitataan perustellusti siihen, että direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 2 artiklan 2 kohdan mukaisessa epäselviä tapauksia koskevassa sääntelyssä vahvistetaan siihenastinen oikeuskäytäntö. Epäselviä tapauksia koskeva sääntely voi näin ollen tulla käyttöön vasta, kun yksittäistapauksen kaikkia olosuhteita arvioidaan kattavasti ja tässä arvioinnissa todetaan, että tuote kuuluu sekä lääkkeen määritelmän että myös elintarvikkeen (tai jonkin muun tuotteen) määritelmän piiriin. Tähän sääntelyyn turvautumiseksi ei riitä, että farmakologista vaikutusta ei voida sulkea pois mutta ei viime kädessä myöskään todeta. Tuotteen luokittelemisesta elintarvikkeeksi voidaan kieltäytyä – ja tuote voidaan lääkkeisiin nähden suoritettavan rajanvedon yhteydessä katsoa lääkkeeksi – vain, jos ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevissa yhteisön säännöissä tarkoitetun lääkkeen olemassaolo on osoitettu. Artikkelissa Gorny, D., ”Funktionelle Nahrungsergänzungsmittel im Schnittpunkt der Begriffe Arzneimittel, Lebensmittel und Zusatzstoffe”, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2005, nro 1, s. 124, katsotaan, että tarkasteltavana olevan tuotteen kaikki ominaisuudet on otettava huomioon erittäin huolellisesti ja kattavasti. Vasta kun tuote voi tämän jälkeen olla sekä elintarvike funktionaalisen ravintolisän muodossa että myös lääke, voidaan soveltaa epäselviä tapauksia koskevaa sääntelyä.

( 27 ) Edellä alaviitteessä 5 mainitussa artikkelissa Klein, A., s. 795, vaaditaan, että tuotteen tehtävä on todettava objektiivisesti luonnontieteellisen selvityksen tavoin. Teoksessa Callens, S., Chapters on pharmaceutical law, Antwerpen/Groningen/Oxford, 2000, s. 9 ja 10, katsotaan, että tuotteen lääkeominaisuus on todettava vallitsevan tieteellisen tiedon perusteella.

( 28 ) Jos tietyissä tapauksissa käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella terveyshaitan mahdollisuus tunnistetaan, mutta asiasta ei vielä ole tieteellistä varmuutta, kansalliset viranomaiset saavat turvautua ennalta varautumisen periaatteeseen (tältä osin ks. komission 2.2.2000 antama tiedonanto ennalta varautumisen periaatteesta, KOM(2000) 1 lopullinen). Tämän periaatteen perusteella on mahdollista toteuttaa yhteisön päättämän korkeatasoisen terveyden suojelun varmistamisen edellyttämiä väliaikaisia riskinhallintatoimenpiteitä, kunnes on saatu täydentävä tieteellinen tieto kattavampaa riskinarviointia varten. Toteutettavien toimenpiteiden on kuitenkin oltava oikeasuhteisia, eivätkä ne saa rajoittaa tavaroiden vapaata liikkuvuutta enemmän kuin on tarpeen yhteisön päättämän korkeatasoisen terveyden suojelun saavuttamiseksi, ja niissä on otettava huomioon tekninen ja taloudellinen toteutettavuus sekä muut tarkasteltavana olevan asian kannalta perustellut tekijät. Ennalta varautumisen periaate on tullut osaksi yhteisön elintarvikelainsäädäntöä, kun se on nimenomaisesti kirjattu asetuksen (EY) N:o 178/2002 7 artiklaan.

( 29 ) Asia 174/82, Sandoz, tuomio 14.7.1983 (Kok. 1983, s. 2445, Kok. Ep. VII, s. 217, 16 kohta); edellä alaviitteessä 25 mainittu asia Van Bennekom, tuomion 37 kohta; asia C-192/01, komissio v. Tanska, tuomio 23.9.2003 (Kok. 2003, s. I-9693, 42 kohta); asia C-24/00, komissio v. Ranska, tuomio 5.2.2004 (Kok. 2004, s. I-1277, 49 kohta) ja edellä alaviitteessä 25 mainittu asia komissio v. Saksa, tuomion 68 kohta.

( 30 ) Edellä alaviitteessä 29 mainitut asia Sandoz, tuomion 17 kohta; asia komissio v. Tanska, tuomion 43 kohta; asia komissio v. Ranska, tuomion 50 kohta ja asia komissio v. Saksa, tuomion 69 kohta.

( 31 ) Kuten olen todennut edellä alaviitteessä 13 mainitussa asiassa komissio v. Saksa esittämässäni ratkaisuehdotuksessa, 34–37 kohta, EY:n lääkelainsäädännöllä toteutettu yhdenmukaistaminen on ymmärrettävä tulokseksi siitä, että lainsäätäjä on punninnut keskenään tavaroiden vapaan liikkuvuuden intressiä ja kansanterveyden suojelua. Tarkoituksena on saavuttaa molemmat tavoitteet, joten ne on saatettava tasapainoon. Yhteisöjen tuomioistuin on asiassa C-83/92, Pierrel, 7.12.1993 antamassaan tuomiossa (Kok. 1993, s. I-6419, 7 kohta) todennut, että lääkevalmisteita varten yhteisön oikeudessa on useita yhdenmukaistamisdirektiivejä, joiden tarkoituksena on toteuttaa asteittain näiden tuotteiden vapaa liikkuvuus yhteisössä ja taata samanaikaisesti kansanterveyden suojelu. Ks. vastaavasti myös Cadeau, E. ja Richeux, J.-Y., ”Le juge communautaire et le médicament: libre circulation des marchandises et protection de la santé publique”, Les petites affiches, 1996, nro 7, s. 4. Fraguas Gadea, L., ”La libre circulación de medicamentos”, Noticias de la Unión Europea, 2000, nro 184, s. 57 ja Petit, Y., ”La notion de médicament en droit communautaire”, Revue de droit sanitaire et social, 1992, 28. vuosikerta, nro 4, s. 572, katsovat, että yhteisön lainsäätäjä on edistänyt yhdenmukaistamista luodakseen oikeudenmukaisen tasapainon kansanterveyttä koskevien vaatimusten ja tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevien vaatimusten välille. Jälkimmäistä voitaisiin tekijöiden mukaan nimittää myös laajemmassa merkityksessä yhteisten eurooppalaisten lääkemarkkinoiden rakentamishankkeeksi.

( 32 ) Tämän vuoksi kansallinen käytäntö, jonka mukaan ravintolisien markkinoille saattaminen edellyttää lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämistä, on EY 28 artiklassa tarkoitettu tavaroiden vapaata liikkuvuutta rajoittava, määrällistä rajoitusta vaikutukseltaan vastaava toimenpide, joka voi EY 30 artiklan mukaan kuitenkin olla perusteltu (vastaavasti asia C-150/00, komissio v. Itävalta, tuomio 29.4.2004, Kok. 2004, s. I-3887, 81–83 kohta ja edellä alaviitteessä 25 mainittu asia Van Bennekom, tuomion 33 kohta).

( 33 ) Ks. edellä alaviitteessä 13 mainitussa asiassa komissio v. Saksa esittämäni ratkaisuehdotus, 43 kohta. Näin jo julkisasiamies Geelhoedin edellä alaviitteessä 16 mainituissa yhdistetyissä asioissa HLH Warenvertrieb ja Orthica esittämässä ratkaisuehdotuksessa, 36 kohta.

( 34 ) Edellä alaviitteessä 20 mainitussa artikkelissa Büttner, T., s. 751 ja 761, katsotaan, että lääkelainsäädännön etusija ei vapauta velvollisuudesta tutkia tosiasiallisesti yksityiskohtaisesti, onko aineella farmakologinen vaikutus ja onko se siten vaikutuksensa perusteella lääke. Kirjoittaja viittaa sekä ongelmiin, joita lääkkeen käsitteen liian laaja tulkinta ja soveltaminen aiheuttavat tavaroiden vapaalle liikkuvuudelle ja terveyden suojelulle, että rikosoikeudellisiin seurauksiin, joita aiheutuu luvanvaraiseksi katsotun mutta ilman lupaa olevan tuotteen myynnistä. Kirjoittajan mukaan toiminnasta vastaavien henkilöiden on otettava huomioon rikosoikeudellisten seuraamusten mahdollisuus, vaikka missään vaiheessa ei tosiasiallisesti todeta, täyttääkö tuote tosiasiallisesti lääkkeen edellytykset. Tämä ei ole sen enempää rikosprosessioikeudelle ominaisen in dubio pro reo -periaatteen kuin Saksan hallintoprosessioikeudessa voimassa olevan selvitysperiaatteen mukaista. Toisin sitä vastoin Kraft, F., ”Klare Worte zur Zweifelsregelung”, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2006, nro 6, s. 750, jossa yhtäältä tulkitaan direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohdassa olevaa epäselviä tapauksia koskevaa sääntelyä siten, että siinä ei edellytetä, että tuotteella on selvitettävä olevan lääkeominaisuus, vaan siinä sallitaan, että jäljelle jää epäilyjä, ja toisaalta kuitenkin viitataan vaaraan, että epäselviä tapauksia koskevaa sääntelyä voidaan käyttää verukkeena sille, että tuote luokitellaan epäselvien tietojen perusteella hätiköidysti lääkkeeksi.

( 35 ) Edellä alaviitteessä 25 mainittu asia Upjohn, tuomion 18 kohta.

( 36 ) Ks. edellä 64 kohta.

( 37 ) Edellä alaviitteessä 25 mainittu asia, tuomion 26 ja 27 kohta.

( 38 ) Sama, tuomion 28 kohta.

( 39 ) Edellä alaviitteessä 25 mainittu asia, tuomion 77–83 kohta.

( 40 ) Ks. edellä alaviitteessä 25 mainittu asia komissio v. Saksa, tuomion 79 kohta. Yhteisöjen tuomioistuin on tässä kohdassa arvostellut sitä, että kyseisen käytännön järjestelmällinen luonne ei mahdollistanut kansanterveyteen kohdistuvan todellisen vaaran tunnistamista ja arviointia, jotka olisivat edellyttäneet sitä, että kyseisten vitamiinien lisäämisen vaikutuksia olisi arvioitu perusteellisesti ja tapauskohtaisesti. Edellä alaviitteessä 29 mainitussa asiassa komissio v. Tanska, tuomion 56 kohta, yhteisöjen tuomioistuin on arvostellut hallinnollista käytäntöä, jonka mukaan muissa jäsenvaltioissa laillisesti valmistettuja ja myytyjä ravintoaineilla täydennettyjä elintarvikkeita sai myydä Tanskassa ainoastaan, jos lisäravintoaineiden oli osoitettu vastaavan Tanskan väestön tarpeita.

( 41 ) Näin myös edellä alaviitteessä 8 mainitussa artikkelissa Dettling, H.-U., s. 8, jossa tukeudutaan konkreettiseen annosteluun. Artikkelissa viitataan siihen, että useilla aineilla ja valmisteilla on annostelusta riippuen erilaisia vaikutuksia ja että melkein kaikilla lääkeaineilla on katsottava olevan haittavaikutuksia. Kirjoittajan mukaan lääkkeen hyväksyminen edellyttää, että elintoimintoja hyödyllisellä tavalla muuttava vaikutus on aineen tai valmisteen päävaikutus, kun huomioon otetaan konkreettinen annostelu, koostumus, lääkemuoto ja käyttötarkoitus. Vastaavasti edellä alaviitteessä 20 mainitussa artikkelissa Büttner, T., s. 762, jonka mukaan aineen käytetyllä annostelulla on ratkaiseva merkitys. Useilla vitamiineilla, kivennäisaineilla ja muilla aineilla on kylläkin lääkkeen myyntilupa. Tästä ei kuitenkaan voida päätellä, että olisi lähtökohtaisesti katsottava, että terapeuttinen tarkoitus ja farmakologinen vaikutus ovat olemassa. Pikemminkin on eriteltävä tarkkaan, mikä on se annos, jota suuremmalle annokselle lääkkeen myyntilupa on myönnetty. Edellä alaviitteessä 34 mainitussa artikkelissa Kraft, F., s. 751, todetaan, että pelkästään se tosiseikka, että ainetta on hyväksytyssä lääkkeessä, ei sellaisenaan voi olla perustana olettamalle, että tätä ainetta sisältävällä ravintolisällä lähtökohtaisesti on farmakologisia vaikutuksia. Tämä pätee erityisesti ”dual use” -aineisiin, joita voidaan annostelusta riippuen käyttää joko ravitsemusfysiologisiin tai lääkinnällisiin tarkoituksiin.

( 42 ) Edellä alaviitteessä 29 mainittu asia, tuomion 18 kohta.

( 43 ) Edellä 37 kohdassa mainittu asia Van Bennekom, tuomion 39 kohta; edellä alaviitteessä 29 mainittu asia komissio v. Tanska, tuomion 45 kohta; edellä alaviitteessä 29 mainittu asia komissio v. Ranska, tuomion 52 kohta ja edellä alaviitteessä 25 mainittu asia komissio v. Saksa, tuomion 71 kohta.

( 44 ) Edellä 37 kohdassa mainittu asia Van Bennekom, tuomion 40 kohta.

( 45 ) Ks. edellä alaviitteessä 13 mainitussa asiassa komissio v. Saksa esittämäni ratkaisuehdotus, 75 kohta. Yhteisöjen tuomioistuin on edellä alaviitteessä 25 mainitussa asiassa komissio v. Saksa antamassaan tuomiossa, 74–76 kohta, todennut edellytyksistä, jotka koskevat vitamiinivalmisteiden hyväksymistä lääkkeinä direktiivin 65/65 4 artiklan mukaan ja jotka olennaisilta osiltaan vastaavat direktiivin 2001/83 8 artiklassa säädettyjä edellytyksiä, että markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämiseen lääkkeinä myytäville valmisteille kohdistuu poikkeuksellisen tiukkoja vaatimuksia. Saadakseen markkinoille saattamista koskevan luvan markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on liitettävä hakemukseensa erilaisia tietoja ja asiakirjoja, joihin kuuluvat kaikkien lääkkeen aineiden koostumus laadun ja määrän osalta, lyhyt kuvaus valmistusmenetelmästä, terapeuttiset vaikutukset, vastavaikutukset ja sivuvaikutukset, annostus, lääkemuoto, antotapa ja -reitti sekä arvioitu kelpoisuusaika, valmistajan tarkastusmenetelmät ja tulokset fysikaalisista ja kemiallisista testeistä sekä biologisista ja mikrobiologisista testeistä, farmakologisista testeistä ja myrkyllisyystesteistä sekä kliinisistä kokeista. Lisäksi markkinoille saattamisesta vastaavan on osoitettava, että valmistajalla on kotimaassaan lupa valmistaa lääkkeitä.

( 46 ) Edellä alaviitteessä 20 mainitussa artikkelissa Büttner, T., s. 765, katsotaan, että kansallista tuomioistuinta ei saa vapauttaa velvollisuudesta tutkia, onko tuotteella farmakologinen vaikutus nimenomaan käyttösuosituksen mukaisena tosiasiallisesti suositeltuna päiväannoksena.

( 47 ) Ks. edellä 64 kohta.

( 48 ) Yhteisöjen tuomioistuin on kuitenkin jättänyt avoimeksi, miten näitä ominaispiirteitä on painotettava, eikä se ole toistaiseksi myöskään määritellyt farmakologisten ominaisuuksien käsitettä, lukuun ottamatta viittausta, jonka mukaan näihin ominaisuuksiin kuuluu ”vaikutus yleiseen terveydentilaan”. Olen viitannut tähän edellä alaviitteessä 13 mainitussa asiassa komissio v. Saksa 21.6.2007 esittämäni ratkaisuehdotuksen 56 kohdassa. Viimeksi yhteisöjen tuomioistuin on edellä alaviitteessä 12 mainitussa asiassa komissio v. Saksa antamansa tuomion 59 kohdassa todennut edellä alaviitteessä 14 mainituissa yhdistetyissä asioissa HLH Warenvertrieb ja Orthica annetun tuomion 52 kohtaan viitaten, että farmakologiset ominaisuudet ovat se tekijä, jonka perusteella arvioidaan kyseisellä tuotteella olevista potentiaalisista vaikutuksista lähtien, voidaanko sitä direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 alakohdan toisessa alakohdassa tarkoitetulla tavalla antaa ihmiselle sairauden syyn selvittämiseksi taikka elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi ihmisessä.

( 49 ) Ks. edellä 64 kohta ja edellä alaviitteessä 25 mainittu oikeuskäytäntö.

( 50 ) Edellä alaviitteessä 14 mainitut yhdistetyt asiat HLH Warenvertrieb ja Orthica, tuomion 53 kohta ja edellä alaviitteessä 32 mainittu asia komissio v. Itävalta, tuomion 64 ja 65 kohta.

( 51 ) Ks. erityisesti edellä alaviitteessä 25 mainittu asia Upjohn, tuomion 20 kohta, jossa yhteisöjen tuomioistuin on viitannut direktiivissä 65/65 olleeseen vaikutuksensa perusteella lääkkeenä pidettävän tuotteen lainsäädännöllisen määritelmän sanamuotoon. Tämän määritelmän mukaan tuotetta on pidettävä vaikutuksensa perusteella lääkkeenä siinä tapauksessa, että se ”on tarkoitettu elintoimintojen palauttamiseksi, muuttamiseksi tai korjaamiseksi ja että sillä voi näin ollen olla vaikutusta yleiseen terveydentilaan”. Yhteisöjen tuomioistuin on katsonut, että sen perusteella, että säännöksessä käytetään kieliopillisesti tarkoitusta ilmaisevia ilmaisuja (saksaksi ”zur”), lääkkeen määritelmään voidaan sisällyttää paitsi tuotteet, jotka tosiasiallisesti vaikuttavat elintoimintoihin, myös tuotteet, joilla ei ole ilmoitettua vaikutusta, joten viranomaiset voivat kuluttajien suojelemiseksi estää tällaisten tuotteiden markkinoille saattamisen.

( 52 ) Tämä subjektiivinen ilmaisu toistuu useissa kieliversioissa. Saksankielisessä versiossa ilmaisu on ”um – – zu”, englanninkielisessä ”with a view to”, ranskankielisessä ”en vue – – de”, espanjankielisessä ”con el fin de”, italiankielisessä ”allo scopo di”, hollanninkielisessä ”om – – te” ja portugalinkielisessä ”com vista a”.

( 53 ) Ks. edellä alaviitteessä 23 mainittu artikkeli Groß, T., s. 174 ja 175, jossa samaten viitataan direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 1 artiklan 2 kohdan b alakohdassa olevaan subjektiiviseen ilmaisuun ”um – – zu”. Edellä alaviitteessä 23 mainitussa artikkelissa Schroeder, W., s. 420 ja 422, katsotaan, että vaikutuksensa perusteella lääkkeenä pidettävän tuotteen uudella määritelmällä ei muuteta tähänastista oikeustilaa. Edellä alaviitteessä 23 mainitussa artikkelissa Peigné, J., s. 581, ilmeisesti katsotaan edelleen, että vaikutuksensa perusteella lääkkeenä pidettävän tuotteen käsitettä on tulkittava laajasti.