Avainsanat

Tiivistelmä



Avainsanat

1. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Yhtenäinen lainsäädäntö – Teollisoikeudet ja kaupalliset oikeudet – Patenttioikeus – Lääkkeiden lisäsuojatodistus – Myöntämisedellytys – Tuote, jota suojaa voimassa oleva peruspatentti

(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohta)

2. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Yhtenäinen lainsäädäntö – Teollisoikeudet ja kaupalliset oikeudet – Patenttioikeus – Lääkkeiden lisäsuojatodistus – Myöntämisedellytys – Tuote, jota suojaa voimassa oleva peruspatentti

(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan b, c ja d alakohta sekä 4 ja 5 artikla)

Tiivistelmä

1. Lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta annetun asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohtaa on tulkittava siten, että se estää jäsenvaltion toimivaltaista patenttivirastoa myöntämästä lisäsuojatodistusta, joka koskee vaikuttavia aineita, joita ei ole mainittu peruspatentin, johon tällaisen todistuksen antamista koskevan hakemuksen tueksi on vedottu, vaatimuksissa.

(ks. 28 kohta ja tuomiolauselman 1 kohta)

2. Lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta annetun asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan b alakohtaa on tulkittava siten, ettei se estä jäsenvaltion toimivaltaista patenttivirastoa myöntämästä lisäsuojatodistusta kahden vaikuttavan aineen yhdistelmälle, joka vastaa peruspatentin, johon on vedottu, vaatimuksissa mainittua yhdistelmää, kun lääke, jonka myyntilupa esitetään lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen tueksi, ei sisällä pelkästään näiden kahden vaikuttavan aineen yhdistelmää vaan myös muita vaikuttavia aineita, sillä varauksella, että myös muut kyseisessä artiklassa säädetyt edellytykset täyttyvät.

Jos uudenlaista vaikuttavaa ainetta tai uudenlaista vaikuttavien aineiden yhdistelmää koskevan tällaisen peruspatentin haltijalle ei saisi myöntää lisäsuojatodistusta sillä perusteella, että siinä lääkkeen kaupallisessa versiossa, jolla kyseinen vaikuttava aine tai yhdistelmä saatettiin markkinoille ensimmäistä kertaa, mainittua vaikuttavaa ainetta tai yhdistelmää on lääkkeessä muiden sellaisten vaikuttavien aineiden tai yhdistelmien rinnalla, joilla pyritään muihin hoidollisiin tavoitteisiin ja joita joko suojaa tai ei suojaa jokin toinen voimassa oleva peruspatentti, mainitun asetuksen perustavoite eli riittävän suojan varmistaminen farmasian alan tutkimuksen kannustamiseksi ja kansanterveyden jatkuvan parantamisen edistäminen ratkaisevasti saattaisi näet vaarantua.

Myyntiluvan lääkkeenä kattamaan tuotteeseen liittyvä, näin myönnetty lisäsuojatodistus antaa lisäksi asetuksen N:o 469/2009 5 artiklan mukaan patentin voimassaoloajan päättyessä samat oikeudet, jotka peruspatentti antoi kyseiseen tuotteeseen nähden, peruspatentin antaman suojan rajoissa, sellaisina kuin ne on vahvistettu kyseisen asetuksen 4 artiklassa. Jos patentin haltija saattoi siis patentin voimassaoloaikana vastustaa patenttinsa perusteella tuotteensa kaikkea käyttöä tai tiettyjä käyttömuotoja tällaisesta tuotteesta muodostuvan tai sitä sisältävän lääkkeen muodossa, samalle tuotteelle myönnetty lisäsuojatodistus antaa hänelle samat oikeudet kaikkiin sellaisiin tuotteen käyttötarkoituksiin lääkkeenä, jotka on hyväksytty ennen todistuksen voimassaoloajan päättymistä.

Tilanteessa, jossa yhtäältä yhtä ainoaa vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää suojaa voimassa oleva peruspatentti ja jossa toisaalta lääkkeellä, joka sisältää yhtä ainoaa vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää yhdistettynä yhteen tai useampaan muuhun vaikuttavaan aineeseen, on joko ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83 tai eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/82 perusteella myönnetty voimassa oleva lupa, joka on ensimmäinen myyntilupa, jonka perusteella kyseinen ainoa vaikuttava aine tai vaikuttavien aineiden yhdistelmä on voitu saattaa markkinoille, saman asetuksen 3 artiklan d alakohdassa tarkoitettuna ensimmäisenä lupana saattaa kyseinen ”tuote” lääkkeenä markkinoille voidaan kuitenkin pitää ainoastaan myyntilupaa, joka vastaa ensimmäistä unionin markkinoille saatettua lääkettä, jonka vaikuttaviin aineisiin kuuluu patentin vaatimuksissa mainittu kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä.

Kun tuotetta suojaa patentti asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan c alakohdan perusteella, tätä peruspatenttia kohti voidaan lisäksi antaa vain yksi todistus.

(ks. 34 ja 39–42 kohta sekä tuomiolauselman 2 kohta)