Asia T-321/05

AstraZeneca AB ja AstraZeneca plc

vastaan

Euroopan komissio

Kilpailu – Määräävän markkina-aseman väärinkäyttö – Mahahaavalääkkeiden markkinat – Päätös, jolla EY 82 artiklan rikkominen todetaan – Markkinoiden määrittely – Merkittävä kilpailupaine – Lääkkeiden lisäsuojatodistusta koskevan menettelyn sekä lääkkeiden markkinoille saattamista koskevan lupamenettelyn väärinkäyttö – Harhaanjohtavat tiedot – Markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttaminen – Geneeristen lääkkeiden markkinoille saattamisen ja rinnakkaistuonnin esteet – Sakot

Tuomion tiivistelmä

1. Oikeudenkäyntimenettely – Luottamuksellista käsittelyä koskeva vaatimus – Edellytykset

2. Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Relevantit markkinat – Rajaaminen – Tehtävä

(EY 82 artikla; komission tiedonannon 97/C 372/03 2 ja 7 kohta)

3. Kilpailu – Hallinnollinen menettely – Komission päätös, jossa todetaan kilpailusääntöjen rikkominen – Päätös, jonka tekeminen edellyttää monitahoista taloudellista tai teknistä arviointia – Tuomioistuinvalvonnan rajat

(EY 81 ja EY 82 artikla)

4. Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Relevantit markkinat – Rajaaminen – Perusteet – Farmaseuttiset tuotteet

(EY 82 artikla)

5. Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Relevantit markkinat – Rajaaminen – Perusteet – Farmaseuttiset tuotteet

6. Kilpailu – Hallinnollinen menettely – Komission päätös, jossa todetaan kilpailusääntöjen rikkominen – Näyttö, joka on esitettävä

(EY 81 ja EY 82 artikla)

7. Kilpailu – Hallinnollinen menettely – Komission päätös – Perusteluvelvollisuuden laajuus

(EY 81, EY 82 ja EY 253 artikla)

8. Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Relevantit markkinat – Rajaaminen – Perusteet – Tuotteiden kysynnän korvattavuus – Uuden tuotteen markkinoille saattaminen

(EY 82 artikla; komission tiedonannon 97/C 372/03 15–19 kohta)

9. Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Relevantit markkinat – Rajaaminen – Perusteet – Tuotteelle aiheutuneen kilpailupaineen yksilöiminen

(EY 82 artikla; komission tiedonannon 97/C 372/03 3 kohta)

10. Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Määrittäminen erittäin suuren markkinaosuuden perusteella – Lääkeyritys

(EY 82 artikla)

11. Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Olemassaolo – Osoitus määräävän markkina-aseman olemassaolosta – Käytettyjen hintojen taso – Lääkeyritys – Sen vaikutus, että lääkkeiden hinnat korvataan sosiaaliturvajärjestelmästä

(EY 82 artikla)

12. Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Väärinkäyttö – Käsite – Määräävän markkina-aseman ja sen väärinkäytön välinen syy-yhteys ei ole välttämätön

(EY 82 artikla)

13. Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Olemassaolo – Osoitus määräävän markkina-aseman olemassaolosta – Immateriaalioikeuksien olemassaolo ja käyttö

(EY 82 artikla)

14. Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Olemassaolo – Osoitus määräävän markkina-aseman olemassaolosta – Lääkeyritys – Ensimmäinen markkinoille tulija – Yrityksen taloudellinen vahvuus

(EY 82 artikla)

15. Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Väärinkäyttö – Harhaanjohtavien tietojen antaminen viranomaisille – Yksinoikeuden myöntämisen mahdollistavat tiedot – Väärinkäyttöä merkitsevä luonne – Arviointiperusteet

(EY 82 artikla)

16. Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Väärinkäyttö – Harhaanjohtavien tietojen antaminen viranomaisille – Yksinoikeuden myöntämisen mahdollistavat tiedot – Väärinkäyttöä merkitsevä luonne – Arviointiperusteet

(EY 82 artikla)

17. Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Väärinkäyttö – Käsite – Väärinkäyttöä merkitsevän menettelytavan aloittaminen – Lääkeyritys – Harhaanjohtavien tietojen antaminen viranomaisille

(EY 82 artikla)

18. Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Väärinkäyttö – Harhaanjohtavien tietojen antaminen viranomaisille – Yksinoikeuden myöntämisen mahdollistavat tiedot – Väärinkäyttöä merkitsevä luonne – Arviointiperusteet

(EY 82 artikla)

19. Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Väärinkäyttö – Menettelyn kilpailua rajoittavat vaikutukset, jotka aiheutuvat, kun määräävää markkina-asemaa ei ole – Merkityksettömyys

(EY 82 artikla)

20. Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Väärinkäyttö – Näyttö – Todistustaakka – Syyttömyysolettama

(EU 6 artiklan 2 kohta; EY 82 artikla)

21. Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Väärinkäyttö – Määräävässä markkina-asemassa olevan yrityksen velvollisuudet – Lääkeyritys – Harhaanjohtavien tietojen antaminen viranomaisille – Yksinoikeuden myöntämisen mahdollistavat tiedot

(EY 82 artikla)

22. Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Väärinkäyttö – Harhaanjohtavien tietojen antaminen viranomaisille – Yksinoikeuden myöntämisen mahdollistavat tiedot – Väärinkäyttöä merkitsevä luonne – Lääkeyritys

(EY 82 artikla)

23. Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Väärinkäyttö – Farmaseuttisten tuotteiden markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttaminen – Peruuttaminen, joka estää geneeristen lääkkeiden valmistajia käyttämästä lyhennettyä menettelyä

(EY 82 artikla; neuvoston direktiivin 65/65 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohta)

24. Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Väärinkäyttö – Käsite – Lakisääteisten menettelyjen käyttäminen kilpailijoiden markkinoille tulon viivästyttämiseksi – Väärinkäyttöä merkitsevä luonne – Arviointiperusteet

(EY 82 artikla)

25. Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Väärinkäyttö – Käsite – Sillä, että väärinkäyttö on muiden oikeussääntöjen mukaista, ei ole merkitystä

(EY 82 artikla)

26. Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Väärinkäyttö – Farmaseuttisten tuotteiden markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttaminen – Peruuttaminen, joka estää geneeristen lääkkeiden valmistajia käyttämästä lyhennettyä menettelyä – Olennaisia toimintaedellytyksiä koskevaa oikeuskäytäntöä ei voida soveltaa

(EY 82 artikla)

27. Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Väärinkäyttö – Objektiiviset perustelut – Todistustaakka

(EY 82 artikla)

28. Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Väärinkäyttö – Määräävässä markkina-asemassa olevan yrityksen velvollisuudet – Lääkeyritys – Pelkän laatukilpailun harjoittaminen – Ulottuvuus

29. Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Väärinkäyttö – Vastuuseen joutuminen – Emoyhtiö ja tytäryhtiöt – Taloudellinen kokonaisuus

(EY 82 artikla)

30. Oikeudenkäyntimenettely – Kannekirjelmä – Muotovaatimukset

(Unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 44 artiklan 1 kohta)

31. Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Väärinkäyttö – Yhtenä kokonaisuutena pidettävä jatkettu kilpailusääntöjen rikkominen – Luonnehdinta – Perusteet

(EY 82 artikla)

32. Kilpailu – Sakot – Sakkojen määrä – Sakkojen suuruuden määrittämisperusteet – Rikkomisen vakavuus – Määräävän markkina-aseman väärinkäyttö – Lääkeyritys – Sellaisten harhaanjohtavien tietojen antaminen viranomaisille, joiden perusteella voidaan myöntää yksinoikeus – Farmaseuttisten tuotteiden markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttaminen

(EY 82 artikla)

33. Kilpailu – Sakot – Sakkojen määrä – Sakkojen suuruuden määrittämisperusteet – Kilpailusääntöjen rikkomisen tarkoitus ja vaikutukset

(EY 81 ja EY 82 artikla)

1. Unionin yleinen tuomioistuin voi komission kilpailuasiassa tekemän päätöksen kumoamiseksi nostetun kanteen yhteydessä hyväksyä luottamuksellista käsittelyä koskevan kantajan vaatimuksen, joka koskee tietoja, jotka eivät sisälly riidanalaisen päätöksen ei-luottamukselliseen versioon, joka on julkaistu komission kilpailun pääosaston verkkosivuilla ja joka on siten yleisön saatavilla. Sitä vastoin luottamuksellista käsittelyä koskeva vaatimus, joka koskee riidanalaisen päätöksen ei-luottamukselliseen versioon sisältyviä tietoja, on hylättävä. Nämä tiedot ovat joka tapauksessa menettäneet mahdollisen luottamuksellisuutensa, koska ne ovat yleisön saatavilla.

(ks. 25 kohta)

2. EY 82 artiklaa sovellettaessa relevanttien markkinoiden määrittelyn avulla määritellään puitteet, joiden rajoissa on arvioitava kysymystä siitä, voiko kysymyksessä oleva yritys toimia huomattavan itsenäisesti suhteessa kilpailijoihinsa, asiakkaisiinsa ja lopulta kuluttajiin.

Tutkittaessa sitä, onko yrityksellä mahdollisesti määräävä asema, kilpailun mahdollisuuksia on arvioitava sellaisilla markkinoilla, jotka kattavat kaikki tavarat, jotka ominaisuuksiensa perusteella soveltuvat erityisesti tyydyttämään muuttumattoman tarpeen ja jotka ovat vain vähäisessä määrin vaihdettavissa muihin tavaroihin, ja näitä kilpailun mahdollisuuksia arvioitaessa on otettava huomioon myös markkinoiden kilpailuolosuhteet sekä kysynnän ja tarjonnan rakenne. Relevantteihin tuotemarkkinoihin kuuluvat näin ollen kaikki tuotteet tai palvelut, joita kuluttaja pitää keskenään korvattavissa olevina niiden ominaisuuksien, hintojen ja käyttötarkoituksen vuoksi.

(ks. 30 ja 31 kohta)

3. Vaikka unionin tuomioistuimet harjoittavat yleisesti kokonaisvaltaista valvontaa kilpailusääntöjen soveltamisedellytysten täyttymisen suhteen, unionin tuomioistuinten valvoessa komission harkintavallan käyttöä monitahoisissa taloudellisissa kysymyksissä tämän valvonnan on kuitenkin rajoituttava sen tarkistamiseen, että menettelysääntöjä ja perusteluvelvollisuutta on noudatettu, että tosiseikat pitävät aineellisesti paikkansa, ettei ilmeistä arviointivirhettä ole tehty ja ettei harkintavaltaa ole käytetty väärin.

Vastaavasti silloin kun komission päätös on monitahoisten teknisten arviointien seurausta, näitä arviointeja koskeva tuomioistuinvalvonta voi olla ainoastaan rajoitettua, mikä merkitsee sitä, että unionin tuomioistuimet eivät voi korvata omalla arvioinnillaan komission tosiseikoista tekemää arviointia.

Vaikka unionin tuomioistuimet tunnustavat komissiolla olevan harkintavaltaa taloudellisissa tai teknisissä asioissa, se ei kuitenkaan tarkoita sitä, että unionin tuomioistuinten on pidättäydyttävä valvomasta sitä, miten komissio on tulkinnut tällaisia seikkoja. Unionin tuomioistuinten on asianosaisten väitteiden perusteella paitsi tutkittava esitettyjen todisteiden aineellinen paikkansapitävyys, luotettavuus ja johdonmukaisuus, myös tarkistettava, muodostavatko nämä todisteet merkityksellisten seikkojen kokonaisuuden, joka on otettava huomioon monitahoisen tilanteen arvioinnissa, ja voivatko kyseiset todisteet tukea päätelmiä, jotka niistä on tehty.

(ks. 32 ja 33 kohta)

4. Määräävän markkina-aseman väärinkäyttöä lääkealalla koskevassa asiassa komissio voi relevanttien tuotemarkkinoiden määrittelemiseksi perustaa arviointinsa muun muassa kyseessä olevan farmaseuttisen tuotteen suurempaan tehoon, muista farmaseuttisista tuotteista eriytyneeseen terapeuttiseen käyttöön, epäsymmetristä korvaamista koskevaan suuntaukseen, joka on ominaista tämän tuotteen myynnin kasvulle ja sitä vastaavalle muiden tuotteiden myynnin laskulle tai ennallaan pysymiselle, ja hintaindikaattoreihin, sellaisena kuin ne ilmenevät voimassa olevasta lainsäädännöstä.

Kun arvioidaan terapeuttista käyttöä relevanttien markkinoiden rajaamiseksi, lääkkeiden vaikutustapojen erot on syytä ottaa huomioon, kun ne johtavat erilaiseen terapeuttiseen käyttöön, ja jätettävä huomiotta, kun kyseisten lääkkeiden terapeuttinen käyttö on samankaltaista.

Kun on kyse hintaindikaattoreista, lääkealan kilpailumekanismien erityispiirteet eivät poista hintaan liittyvien tekijöiden merkitystä kilpailupainetta arvioitaessa, joskin näitä tekijöitä on arvioitava erityisessä asiayhteydessään. Lääkealalla kilpailusuhteet vastaavat mekanismeja, jotka poikkeavat tavanomaisesti vallitsevia keskinäisiä kilpailusuhteita ohjaavista mekanismeista markkinoilla, jotka eivät ole niin voimakkaasti säänneltyjä. Tässä suhteessa komissio ei voi väittää, että periaatteessa yrityksen mahdollisuus pitää hintansa korkeampina kuin korvaustaso, jolla kysyntä näyttää olevan joustavampaa, olisi itsessään osoitus merkittävän kilpailupaineen puuttumisesta, tutkimatta, missä määrin muiden mahdollisesti korvattavissa olevien tuotteiden hinta maksetaan takaisin kansallisessa sairausvakuutusjärjestelmässä. Lisäksi se, että lääkkeitä määrääviä lääkäreitä ohjaa pääasiallisesti tuotteiden terapeuttinen käyttö, ei tee hintaan perustuvia indikaattoreita täysin merkityksettömiksi, sillä myös ne voivat olla osoitus kyseessä oleville tuotteille aiheutettavista kilpailupaineista.

Edellä mainitut seikat muodostavat esillä olevassa asiassa merkityksellisten ja riittävien tietojen kokonaisuuden, joka osoittaa oikeaksi johtopäätöksen, jonka mukaan muut farmaseuttiset tuotteet eivät tarkasteltuna ajanjaksona ole aiheuttaneet merkittävää kilpailupainetta kyseessä olevalle tuotteelle. Näissä olosuhteissa komissio ei tee ilmeistä arviointivirhettä katsoessaan, että relevantit tuotemarkkinat muodostuivat yksinomaan kyseisestä farmaseuttisesta tuotteesta.

(ks. 61, 153, 182, 183, 203 ja 219–222 kohta)

5. Määräävän markkina-aseman väärinkäyttöä lääkealalla koskevassa asiassa komissio voi relevanttien tuotemarkkinoiden määrittelemiseksi perustellusti katsoa, että kahden, samojen sairauksien hoitoon tarkoitetun farmaseuttisen tuotteen eriytynyt terapeuttinen käyttö tukee päätelmää, jonka mukaan relevantit tuotemarkkinat muodostuvat vain toisesta näistä tuotteista.

Sillä seikalla, että kahta farmaseuttista tuotetta määrätään samojen sairauksien hoitoon ja että molemmat ovat ensivaiheen hoitomuotoja, on rajallinen merkitys, koska sen avulla ei voida määrittää, aiheuttaako toinen tuote merkittävää kilpailupainetta toiselle tuotteelle, kun otetaan huomioon näiden tuotteiden eriytynyt terapeuttinen käyttö – toista tuotetta määrätään sairauksien vakavampien muotojen hoitoon ja toista samojen sairauksien lievempien muotojen hoitoon.

(ks. 69 ja 71–73 kohta)

6. Kilpailusääntöjen rikkomista koskevassa asiassa komission on perustettava arviointinsa merkityksellisten seikkojen kokonaisuuteen, joka on otettava huomioon konkreettisessa yksittäistapauksessa. Tämä merkitsee erityisesti sitä, että komission on tutkittava erityisen tarkasti perustelut ja todisteet, joita esittävät hallinnolliseen menettelyyn osallistuvat yritykset. Tästä ei voida kuitenkaan päätellä, että komission pitäisi tukeutua yksinomaan todisteisiin, jotka se on hankkinut omien tutkimustensa perusteella. Se voi nimittäin tukeutua hallinnollisen menettelyn osapuolten esittämiin todisteisiin, kunhan nämä todisteet ovat luotettavia ja merkityksellisiä, ja sen tehtävänä on tarvittaessa täydentää niitä muilla todisteilla, jos hallinnollisen menettelyn osapuolten esittämät tiedot osoittautuvat puutteellisiksi tai virheellisiksi.

(ks. 78 ja 79 kohta)

7. Kilpailusääntöjen rikkomista koskevassa asiassa komissiolla on velvollisuus esittää perustelut siitä, miksi se ei ole käyttänyt tiettyjä tutkimukseen sisältyviä tietoja, ainoastaan, mikäli hallinnollisen menettelyn osapuolet ovat kyseisen menettelyn aikana esittäneet nimenomaisesti näihin tietoihin perustuvia väitteitä, edellyttäen, että nämä tiedot osoittautuvat merkityksellisiksi. Komission ei kuitenkaan voida edellyttää esittävän systemaattisesti perusteluja sille, miksi se ei käytä joitakin tutkimuksen tietoja tai sivuuttaa ne, koska riittää, että komissio perustelee päätöksensä esittämällä ne tosiseikat ja oikeudelliset seikat, joihin toimenpide oikeudellisesti perustuu, sekä ne syyt, joiden vuoksi se on tehnyt päätöksensä. Tämä pätee vielä suuremmalla syyllä sen vuoksi, että komission ei tarvitse käsitellä kaikkia niitä tosiseikkoja ja oikeudellisia seikkoja, jotka asianosainen on esittänyt hallinnollisessa menettelyssä.

(ks. 81 kohta)

8. Merkityksellisten markkinoiden määritelmästä yhteisön kilpailuoikeuden kannalta annetun komission tiedonannon 15–19 kohdan mukaan komissio arvioi tuotteiden kysynnän korvattavuutta sellaisen teoreettisen lähestymistavan perusteella, jonka mukaisesti edellytetään pientä, 5–10 prosentin, mutta pysyvää hinnanmuutosta markkinoiden määritelmän perustana olevan tuotteen suhteellisessa hinnassa ja arvioidaan, voisiko kyseisen tuotteen osalta hypoteettisessa monopoliasemassa oleva soveltaa tätä hypoteettista lisäystä kannattavasti. Tämän taloudellisen testin mukaisesti on niin, että jos korvaamista esiintyy niin paljon, että hinnankorotus muuttuu kannattamattomaksi siitä seuraavan myynnin laskun vuoksi, korvaavien tuotteiden on katsottava aiheuttavan merkittävää kilpailupainetta kyseiselle tuotteelle. Uuden tuotteen markkinoille saattamista koskevassa erityistilanteessa ei ole harvinaista, että nykyisen tuotteen edes osittain korvaavan uuden tuotteen myynnin kehitys vie aikaa ja että tämä myynti kehittyy siten asteittain.

Kun selvitetään tämän teoreettisen rakennelman mukaisesti, aiheuttaako nykyinen tuote merkittävää kilpailupainetta uudelle tuotteelle, on otettava huomioon uuden tuotteen myynnin asteittainen kasvu ajan mittaan ja samalla pohdittava, johtaisiko uuden tuotteen hinnassa tapahtuva pieni nousu kysynnän siirtymiseen takaisin nykyiseen tuotteeseen, jolloin tämä hinnannousu ei olisi kannattava niihin tuloihin nähden, jotka olisi saatu ilman edellä mainittua hinnannousua. Uuden tuotteen myynnin kasvu ei kuitenkaan välttämättä lakkaisi olemasta asteittaista tilanteessa, jossa tämä hinnannousu on kannattava ja jossa katsotaan näin ollen, ettei nykyinen tuote aiheuta merkittävää kilpailupainetta uudelle tuotteelle.

Näin ollen komissio voi katsoa, että periaatteessa nykyisen tuotteen korvaavan uuden tuotteen myynnin kasvun asteittaisuus ei itsessään ole riittävä peruste päätellä, että nykyinen tuote aiheuttaisi merkittävää kilpailupainetta uudelle tuotteelle.

(ks. 87–90 kohta)

9. Määräävän markkina-aseman väärinkäyttöä koskevassa asiassa relevanttien markkinoiden määrittelyssä on yksilöitävä kyseessä olevalle tuotteelle aiheutunut merkittävä kilpailupaine tarkasteltavana ajanjaksona, eikä näin ollen merkitystä ole sillä, onko kyseinen tuote voinut aiheuttaa kilpailupainetta muille tuotteille. Merkityksellisten markkinoiden käsite poikkeaa sellaisista markkinoiden käsitteistä, joita usein käytetään muissa yhteyksissä, kuten tarkoitettaessa aluetta, jolla yritykset myyvät tuotteitaan, tai viitattaessa yleisesti teollisuuteen tai alaan, jolla yritykset toimivat. Sillä perusteella, että jokin tuote on tärkein toisen tuotteen kanssa kilpaileva tuote, ei voida katsoa, että ensin mainittu tuote aiheuttaisi merkittävää kilpailupainetta viimeksi mainitulle tuotteelle.

Se, että tämän kilpailupaineen puuttuminen tai sen merkittävyyden puuttuminen johtuu lainsäädännöstä, jossa vahvistetaan tuotteiden välisiä kilpailusuhteita koskevat yksityiskohtaiset säännöt, ja se, missä määrin nämä kilpailusuhteet toteutuvat, ei kuitenkaan vaikuta markkinoiden määrittelyssä annettavaan merkitykseen sille toteamukselle, että tätä kilpailupainetta ei ole tai että se ei ole merkittävää. Kun on selvää, että tietylle tuoteryhmälle ei aiheudu merkittävää kilpailupainetta muista tuotteista, jolloin tämän ryhmän voidaan katsoa muodostavan relevantit tuotemarkkinat, tämän tuoteryhmän osalta kaiken merkittävän kilpailupaineen poistavien tekijöiden tyypillä tai luonteella on vain rajallista merkitystä, koska tällaisen kilpailupaineen puuttumista koskevan toteamuksen vuoksi voidaan päätellä, että näin määritellyillä markkinoilla määräävässä asemassa oleva yritys voi vaikuttaa kuluttajien etuihin näillä markkinoilla estämällä toimivan kilpailun käyttäen väärin määräävää markkina-asemaansa.

(ks. 97, 174 ja 175 kohta)

10. Yrityksen asema farmaseuttisten tuotteiden markkinoilla voidaan määritellä ottamalla huomioon kaikki sellaiset tekijät, kuten immateriaalioikeuksien ja muiden laissa säänneltyjen oikeuksien merkitys, ensimmäisen markkinoille tulijan asemaan liittyvät kilpailuedut, hinnan merkitys kilpailutekijänä, monopsoniasemassa olevien ostajien läsnäolon ja hintasääntelyjärjestelmien merkitys sekä tutkimus- ja kehitysinvestointien, myynninedistämistoiminnan ja taloudellisten resurssien merkitys. Komissio ei kuitenkaan voi sivuuttaa merkitystä, joka on annettava kyseisen yrityksen yleisesti erittäin huomattaville markkinaosuuksille koko tarkasteltavana ajanjaksona kaikissa kysymyksessä olevissa maissa.

Myöskään se seikka, että innovaatio on olennainen kilpailutekijä lääkealalla, ei kyseenalaista kyseisen yrityksen erittäin suurille markkinaosuuksille annettavaa merkitystä, sellaisina kuin niitä on arvioitu niiden erityisessä asiayhteydessä.

(ks. 244, 245 ja 254 kohta)

11. Farmaseuttisten tuotteiden markkinoita luonnehtivat terveydenhuoltojärjestelmät näyttävät lujittavan lääkeyhtiöiden markkinavoimaa siltä osin kuin lääkekulut korvataan täysin tai suuressa määrin sosiaaliturvajärjestelmistä, mikä tekee kysynnästä pitkälti joustamatonta. Tämä pätee erityisesti tilanteeseen, jossa lääkeyritys, joka tuo ensimmäisenä markkinoille aikaisempiin tuotteisiin nähden terapeuttista lisäarvoa tuovan uuden tuotteen, voi saada hyväksytyksi korkeamman korvaustason kuin sen, mikä hyväksytään jatkossa seurailijatuotteille. Ensimmäisen markkinoille tulijan asemassa olevien yritysten osalta ensinnäkin sosiaaliturvajärjestelmien mukaiset korvaukset vahvistetaan suhteellisen korkealle tasolle verrattuna seurailijatuotteisiin ja toiseksi lääkeyritys voi tällöin vahvistaa hintansa korkeammalle tasolle ilman, että sen tarvitsisi pelätä potilaiden ja lääkärien turvautuvan muihin edullisempiin tuotteisiin.

On jokseenkin merkityksetöntä, että sen, että lääkeyritys voi säilyttää poikkeuksellisen suuret markkinaosuudet ja pitää silti huomattavan korkeat hinnat, mahdollistavat sosiaaliturvajärjestelmät tai että ne myötävaikuttavat siihen, sillä tämä seikka ei vaikuta toteamukseen, jonka mukaan kyseinen yritys kykenee säilyttämään kilpailijoitaan suuremmat tulot ilman, että farmaseuttisten tuotteiden markkinoiden eri toimijat, eli potilaat, lääkkeitä määräävät lääkärit, kansalliset sosiaaliturvajärjestelmät ja sen kilpailijat voivat kyseenalaistaa tämän etulyöntiaseman komission määräävän markkina-aseman määrittelyä varten tarkastelemina ajanjaksoina.

Sikäli kuin viranomaisten päätökset korvaustasoista tai enimmäishinnoista vaikuttavat hintoihin, nämä eivät ole seurausta tavanomaisesta markkinoiden toiminnasta. Tällaisessa yhteydessä vahvistetun hintatason kilpailukykyisyyteen ei näin ollen voida tehokkaasti vedota, sillä hintataso on vahvistettu ilman kilpailumekanismeja, joiden avulla tällainen kilpailukykyinen hintataso voitaisiin saavuttaa.

(ks. 262, 263 ja 265 kohta)

12. Toteamus markkinavoimasta eli yrityksen kyvystä toimia huomattavan itsenäisesti suhteessa kilpailijoihinsa, asiakkaisiinsa ja lopulta kuluttajiin siten, että se voi muun muassa pitää korkeamman hintatason ja säilyttää silti kilpailijoitaan paljon suuremmat markkinaosuudet, ei riipu yrityksen kyvystä käyttää tätä markkinavoimaa toimivan kilpailun estämiseksi. Kilpailun estämiseksi tai vähentämiseksi toteutettujen menettelytapojen osalta määräävän markkina-aseman väärinkäyttöä merkitsevän toiminnan ei välttämättä täydy olla seurausta yrityksen taloudellisesta vahvuudesta tai sen mahdollistamaa, sillä määräävän markkina-aseman ja sen väärinkäytön välillä ei edellytetä syy-yhteyttä.

(ks. 267 kohta)

13. Immateriaalioikeuksien ei voida väittää olevan merkityksetön tekijä määräävää markkina-asemaa arvioitaessa. Vaikka pelkän immateriaalioikeuden hallinnan ei voida katsoa tarkoittavan sitä, että oikeuden haltija olisi määräävässä markkina-asemassa, se voi kuitenkin joissakin olosuhteissa merkitä määräävää asemaa, erityisesti antaessaan yritykselle mahdollisuuden estää toimiva kilpailu markkinoilla. Immateriaalioikeuksien hallinta ja käyttö voivat siis olla merkityksellinen osoitus määräävästä markkina-asemasta.

Väitettä, jonka mukaan immateriaalioikeuksien ja niiden käytön – myös muun kuin väärinkäyttöä merkitsevän käytön – huomioon ottaminen määräävää markkina-asemaa määritettäessä saattaisi tehdä tyhjiksi kaikki kannustimet innovatiivisten tuotteiden luomiseksi, ei voida hyväksyä. Innovaatio nimittäin korvataan joka tapauksessa yksinoikeudella, jonka immateriaalioikeudet antavat tekijälle.

Lisäksi määräävä markkina-asema ei ole itsessään kiellettyä, vaan ainoastaan sen väärinkäyttö. Tilanteessa, jossa immateriaalioikeuden haltijalla katsotaan olevan määräävä markkina-asema, kyseisen oikeuden muuta kuin tämän aseman väärinkäyttöä merkitsevää käyttöä ei voida pitää riittämättömänä innovaatiotoiminnan kannustimien kannalta.

Ollakseen merkityksellinen tekijä immateriaalioikeuksien kautta saadun vahvan suojan ei välttämättä täydy olla omiaan poistamaan kaikkea kilpailua markkinoilta.

(ks. 270, 273 ja 274 kohta)

14. Komissio voi perustaa lääkeyrityksen määräävää markkina-asemaa koskevan arviointinsa useisiin eri seikkoihin, joista tärkeimpiin kuuluvat yrityksen kilpailijoihin verrattuna paljon suuremmat markkinaosuudet. Kun otetaan huomioon erityispiirteet farmaseuttisten tuotteiden markkinoilla, joille on ominaista lääkkeitä määräävien lääkäreiden ”passiivisuus”, sekä lääkeyritysten kohtaamat yhä suuremmat vaikeudet päästä markkinoille, joilla on jo huomattava määrä kilpailijoita ja tuotteita, komissio voi katsoa ensimmäisen markkinoille tulijan aseman merkitsevän huomattavaa kilpailuetua. Se, että geneeriset tuotteet voivat vaikuttaa lääkeyrityksen määräävään markkina-asemaan, ei kyseenalaista sitä, että sen asema ensimmäisenä markkinoille tulijana tuo sille merkittävää kilpailuetua.

Vaikka toteamukset siitä, että lääkeyrityksellä on suuremmat taloudelliset resurssit kuin kilpailijoillaan, ja siitä, että se kohdistaa enemmän taloudellisia resursseja ja henkilöstöresursseja tutkimukseen ja kehitykseen ja myyntihenkilöstöönsä, eivät yksinään riitä perusteeksi johtopäätökselle, jonka mukaan kyseisellä yrityksellä on tarkasteltavana ajanjaksona määräävä markkina-asema relevanteilla markkinoilla, ne muodostavat kuitenkin merkityksellisten seikkojen kokonaisuuden, jonka perusteella kyseisellä yrityksellä voidaan katsoa olevan kilpailijoitaan paremmat resurssit, jotka lujittavat sen asemaa markkinoilla kilpailijoihin verrattuna.

(ks. 278, 280, 285 ja 286 kohta)

15. Harhaanjohtavien tietojen antaminen viranomaisille siten, että nämä tiedot voivat erehdyttää viranomaisia ja johtaa siten sellaisen yksinoikeuden myöntämiseen, johon yrityksellä ei ole oikeutta tai johon sillä on oikeus lyhyemmäksi ajaksi, merkitsee muuta kuin laatukilpailussa käytettävää menettelytapaa, joka voi rajoittaa erityisen voimakkaasti kilpailua. Tällainen menettely ei vastaa määräävässä asemassa olevan yrityksen erityistä velvollisuutta olla toiminnallaan rajoittamatta toimivaa ja vääristymätöntä kilpailua yhteismarkkinoilla muilla kuin laatukilpailussa käytettävillä keinoilla.

Väärinkäytön objektiivisesta käsitteestä seuraa, että viranomaisille annettujen tietojen harhaanjohtavuutta on arvioitava objektiivisten seikkojen perusteella ja että määräävän markkina-aseman toteaminen ei edellytä menettelyn tahallisuuden ja määräävässä asemassa olevan yrityksen vilpillisen mielen osoittamista. Viranomaisille yksinoikeuksien perusteetonta saamista varten annettujen tietojen harhaanjohtavuuden arviointi on suoritettava konkreettisesti, ja se voi vaihdella kunkin tapauksen olosuhteiden mukaan. Erityisesti on tutkittava, onko kyseisen menettelytavan toteuttamista koskeva asiayhteys huomioon ottaen tämä menettelytapa voinut saada viranomaiset luomaan perusteettomasti oikeudellisia esteitä kilpailulle, esimerkiksi myöntämällä sääntöjenvastaisesti yksinoikeuksia määräävässä asemassa olevalle yritykselle. Viranomaisten rajattu harkintavalta tai se, ettei niillä ole velvollisuutta tarkistaa annettujen tietojen täsmällisyyttä tai totuudenmukaisuutta, voivat olla merkityksellisiä seikkoja, jotka on otettava huomioon määritettäessä, onko kyseinen menettelytapa ollut omiaan lisäämään oikeudellisia esteitä kilpailulle.

Jos määräävässä markkina-asemassa olevalle yritykselle myönnetään sääntöjenvastaisesti yksinoikeus sen viranomaisille antamiin tietoihin sisältyvän virheen seurauksena, yrityksen erityinen velvollisuus olla toiminnallaan rajoittamatta toimivaa ja vääristymätöntä kilpailua yhteismarkkinoilla muilla kuin laatukilpailussa käytettävillä keinoilla edellyttää, että se ainakin ilmoittaa tästä viranomaisille, jotta ne voivat korjata nämä sääntöjenvastaisuudet.

Vaikka määräävän markkina-aseman väärinkäytön toteaminen ei edellytä sellaisen menettelyn, joka voi johtaa viranomaisia harhaan, tahallisuuden osoittamista, se on kuitenkin myös merkityksellinen seikka, jonka komissio voi tarvittaessa ottaa huomioon. Se, että määräävän markkina-aseman väärinkäytön käsite on sisällöltään objektiivinen eikä edellytä aikomusta aiheuttaa vahinkoa, ei johda päätelmään, että aikomus turvautua muihin kuin laatukilpailussa käytettäviin menettelytapoihin olisi joka tapauksessa vailla merkitystä, sillä se voidaan aina ottaa huomioon sen johtopäätöksen tueksi, että kyseinen yritys on käyttänyt väärin määräävää markkina-asemaansa, joskin tällaisen johtopäätöksen pitäisi ensisijaisesti perustua objektiiviseen toteamukseen väärinkäyttöä merkitsevän menettelytavan konkreettisesta toteuttamisesta.

Lopulta pelkästään se, että tietyt viranomaiset eivät ole antaneet johtaa itseään harhaan ja ovat paljastaneet yksinoikeuksia koskevien hakemusten tueksi esitettyjen tietojen virheellisyydet, tai se, että kilpailijat ovat saaneet yksinoikeuksien sääntöjenvastaisen myöntämisen jälkeen nämä yksinoikeudet kumotuiksi, ei riitä perusteeksi katsoa, että harhaanjohtavien tietojen antaminen ei olisi missään tapauksessa voinut johtaa tavoiteltuun lopputulokseen. Jos menettelytavan on näytetty voivan objektiivisesti rajoittaa kilpailua, sen väärinkäyttöä merkitsevä luonne ei voi riippua kolmansien reaktioihin liittyvistä epävarmuustekijöistä.

Näin ollen komissio soveltaa oikein EY 82 artiklaa katsoessaan, että kysymys on määräävän markkina-aseman väärinkäytöstä, kun tällaisessa asemassa oleva yritys esittää objektiivisesti harhaanjohtavia tietoja patenttivirastoille, mikä voi saada nämä virastot myöntämään sille lisäsuojatodistuksia, joihin sillä ei ole oikeutta tai joihin sillä on oikeus lyhyemmäksi ajaksi, ja mikä voi siten rajoittaa kilpailua tai poistaa sen.

(ks. 355–361 kohta)

16. Kun immateriaalioikeuden on myöntänyt viranomainen, tavallisesti sen oletetaan olevan pätevä ja yrityksen hallinnan oletetaan olevan laillista. Pelkän yrityksellä olevan yksinoikeuden seurauksena on tavallisesti kilpailijoiden pitäminen poissa, sillä niiden on lainsäädännön nojalla kunnioitettava tätä yksinoikeutta. Väite, jonka mukaan määräävän markkina-aseman väärinkäytön toteaminen edellyttäisi, että harhaanjohtavien tietojen antamisen seurauksena saatu yksinoikeus on toteutettu, on siten hylättävä.

Yksinoikeuden hankkiminen lainvastaisesti ei voi merkitä määräävän markkina-aseman väärinkäyttöä ainoastaan, jos sen tarkoituksena on kilpailun poistaminen kokonaisuudessaan. Se, että kysymyksessä oleva menettely koskee immateriaalioikeuden hankkimista, ei ole peruste tällaiselle edellytykselle.

Jos lisäksi menettely kuuluu kilpailusääntöjen soveltamisalaan, näitä sääntöjä on sovellettava riippumatta siitä, voidaanko tähän menettelyyn soveltaa myös muita sääntöjä, jotka perustuvat kansalliseen oikeuteen tai muuhun kuin kansalliseen oikeuteen ja joilla on eri tavoitteet. Myöskään se, että patenttijärjestelmässä on käytettävissä erityiset oikeussuojakeinot, ei voi muuttaa kilpailuoikeudessa säädettyjen kieltojen soveltamisedellytyksiä, eikä sillä perusteella etenkään voida vaatia, että tämän menettelyn kilpailunvastaiset vaikutukset olisi näytettävä toteen.

(ks. 362, 364 ja 366 kohta)

17. Patenttiasiamiehille lisäsuojatodistuksia koskevien hakemusten tekemiseksi toimitettujen ohjeiden ei voida katsoa vastaavan itse lisäsuojatodistuksia koskevia hakemuksia patenttivirastoille. Komissio tekee siis oikeudellisen virheen, mikäli se katsoo, että määräävässä markkina-asemassa olevan yrityksen määräävän markkina-aseman väärinkäyttö farmaseuttisten tuotteiden markkinoilla alkaa siitä, kun patenttiasiamiehille toimitetaan ohjeet lisäsuojatodistuksia koskevien hakemusten jättämisestä patenttivirastoille. Toivottu seuraus annettujen tietojen väitetystä harhaanjohtavuudesta, eli lisäsuojatodistuksen myöntäminen, voi toteutua vasta siitä lukien, kun patenttivirastoille on toimitettu lisäsuojatodistuksia koskevat hakemukset, eikä silloin kun patenttiasiamiehet, joilla on tässä asiassa vain välittäjän asema, saavat näitä hakemuksia koskevat ohjeet.

(ks. 370 ja 372 kohta)

18. Menettelytavan ei millään tavalla edellytetä vaikuttavan suoraan kilpailuun, jotta se merkitsisi määräävän markkina-aseman väärinkäyttöä. Tilanteessa, jossa kysymyksessä olevien menettelytapojen – jos ne katsotaan näytetyiksi – ei voida miltään osin katsoa kuuluvan yrityksen liiketoimiin perustuvaan tuotteiden tavalliseen kilpailuun, on riittävää osoittaa, että menettelytavat ovat niihin liittyvä taloudellinen tai oikeudellinen asiayhteys huomioon ottaen omiaan rajoittamaan kilpailua. Siten kyseiseen menettelytapaan liittyvä kyky rajoittaa kilpailua voi olla välillinen, kunhan näytetään oikeudellisesti riittävällä tavalla, että se on todella omiaan rajoittamaan kilpailua.

Toisaalta kilpailijoiden sulkemiseen markkinoilta tähtäävä menettely edellyttää usein lopputuloksen saavuttamiseksi kolmansien osapuolten myötävaikutusta, olivatpa nämä viranomaisia tai markkinoiden toimijoita, sillä tällaisella menettelyllä voi käytännössä harvoin olla välitöntä vaikutusta kilpailijoiden kilpailuasemaan. Se, tuottaako sellainen kilpailijoiden sulkemiseen markkinoilta tähtäävä menettelytapa tulosta, jossa luodaan markkinoille pääsylle oikeudellisia esteitä hankkimalla sääntöjenvastaisesti yksinoikeuksia, riippuu välttämättä viranomaisten reaktiosta tai jopa kansallisten tuomioistuinten reaktiosta kilpailijoiden näiden oikeuksien kumoamiseksi mahdollisesti vireille saattamissa oikeudenkäynneissä. Tästä riippumatta sellaisten tietojen antaminen, joilla pyritään saamaan sääntöjenvastaisesti yksinoikeuksia, merkitsee väärinkäyttöä ainoastaan, jos näytetään, että tietojen antamiseen liittyvä objektiivinen asiayhteys huomioon ottaen nämä tiedot voivat todella saada viranomaiset myöntämään haetun yksinoikeuden.

Se seikka, että väärinkäyttöä merkitsevän menettelytavan vaikutus kilpailuun on tuntunut vasta useita vuosia myöhemmin, ei poista kyseiseltä menettelyltä – jos se katsotaan näytetyksi – sen väärinkäyttöä merkitsevää luonnetta.

(ks. 376, 377 ja 380 kohta)

19. Se, että yritys ei ole enää määräävässä asemassa silloin kun väärinkäyttöä merkitsevä menettely tuottaa vaikutuksia, ei muuta sen toimien oikeudellista luonnehdintaa, koska ne on toteutettu ajankohtana, jolloin se oli määräävässä asemassa ja jolloin sillä siis oli erityinen velvollisuus olla toiminnallaan rajoittamatta toimivaa ja vääristymätöntä kilpailua yhteismarkkinoilla.

(ks. 379 kohta)

20. Todistustaakka EY 82 artiklan rikkomisen muodostavista olosuhteista kuuluu komissiolle. Sen on näin ollen esitettävä todisteet, jotka osoittavat kilpailusääntöjen rikkomisen tunnusmerkistön täyttävien tosiseikkojen olemassaolon.

Tilanteessa, jossa esiintyy epätietoisuutta, tuomioistuimen on ratkaistava asia sen yrityksen hyväksi, jolle rikkomisen toteamista koskeva päätös on osoitettu. Erityisesti käsitellessään sakkopäätöksen kumoamista koskevaa kannetta tuomioistuin ei näin ollen voi todeta, että komissio on näyttänyt kyseisen rikkomisen toteen oikeudellisesti riittävällä tavalla, jos sillä on tämän seikan osalta yhä epäilyksiä.

Tällaisessa tilanteessa on otettava huomioon syyttömyysolettaman periaate, sellaisena kuin se ilmenee muun muassa Euroopan ihmisoikeussopimuksen 6 artiklan 2 kappaleesta, joka on yksi niistä perusoikeuksista, jotka unionin tuomioistuimen – myös EU 6 artiklan 2 kohdassa vahvistetun – vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan ovat yhteisön oikeuden yleisiä periaatteita. Kun otetaan huomioon kyseisten rikkomisten luonne sekä niihin liittyvien seuraamusten luonne ja ankaruus, syyttömyysolettaman periaatetta sovelletaan erityisesti yrityksiä koskevien kilpailusääntöjen rikkomiseen liittyviin menettelyihin, jotka voivat johtaa sakkojen tai uhkasakkojen määräämiseen.

Komission on esitettävä täsmällistä ja yhtäpitävää näyttöä, jonka perusteella kilpailusääntöjä voidaan näyttää rikotun. Komission ei kuitenkaan tarvitse välttämättä esittää tällaisia todisteita kaikkien rikkomisen osatekijöiden osalta. Riittää, että komission esittämät aihetodisteet, jotka voivat vahvistaa toisiaan, kokonaisvaltaisesti tarkasteltuina täyttävät nämä edellytykset.

(ks. 474–477 ja 839 kohta)

21. Kun määräävässä asemassa oleva yritys korvaa lisäsuojatodistuksen saamiseksi patenttiasiamiehille toimitetuissa tiedoissa useissa jäsenvaltioissa myönnettyjen markkinoille saattamista koskevien teknisten lupien myöntämispäivämäärät lääkkeen hinnan julkaisemista näissä maissa vastaavilla päivämäärillä, se ei voi kohtuudella olla tietämättä, että jos se ei paljasta aktiivisesti tulkintaa, jonka se aikoo tehdä asiaan sovellettavista säädöksistä ja joka on ilmoitettujen päivämäärien valinnan taustalla, nämä tiedot ovat omiaan johtamaan patenttivirastoja harhaan. Ilman, että komission täytyisi näyttää toteen tämän yrityksen vilpillistä mieltä tai sen ehdottomasti vilpillistä aikomusta, riittää siten kun todetaan, että tällainen menettely, jolle on ominaista ilmeinen avoimuuden puute, on vastoin määräävässä asemassa olevan yrityksen erityistä velvollisuutta olla toiminnallaan rajoittamatta toimivaa ja vääristymätöntä kilpailua yhteismarkkinoilla.

(ks. 491 ja 493 kohta)

22. Lääkeyritys, joka omaksuu useiden vuosien ajaksi jatkuvan ja suoraviivaisen menettelytavan, jolle on ominaista harhaanjohtavien tietojen antaminen useiden jäsenmaiden patenttivirastoille sellaisten lisäsuojatodistusten saamiseksi, joihin sillä ei ole oikeutta tai joihin sillä on oikeus lyhyemmäksi ajaksi, käyttää väärin määräävää markkina-asemaansa. Tällaiset harhaanjohtavat tiedot merkitsevät menettelytapaa, joka perustui yksinomaan muihin kuin laatukilpailussa käytettäviin keinoihin. Tällainen menettely on yksinomaan omiaan pitämään epäasianmukaisesti geneeristen tuotteiden valmistajat poissa markkinoilta sitä kautta, että lisäsuojatodistuksia hankitaan niiden käyttöön ottamisesta annetun lainsäädännön vastaisesti.

(ks. 598, 608 ja 609 kohta)

23. Jotta geneerisen lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupahakemus voitaisiin käsitellä lääkevalmisteita koskevan direktiivin 65/65 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdan mukaisessa lyhennetyssä menettelyssä, vertailulääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan on oltava edelleen voimassa kyseisessä jäsenvaltiossa tämän hakemuksen tekohetkellä. Lyhennettyä menettelyä ei voida käyttää enää vertailulääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttamisen jälkeen.

Yrityksen alkuperäisen markkinoille saattamista koskevan luvan saamiseksi suorittamien farmakologisten, toksikologisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia koskeva tiedot perustuvat investointiin, jonka se tekee voidakseen saattaa lääkkeen markkinoille. Tällainen investointi on tyypillinen menettelytavoille, jotka kuuluvat kuluttajia hyödyttävään laatukilpailuun.

Direktiivissä 65/65 on tunnustettu tarve suojata tällaista investointia säätämällä näiden tietojen käyttämistä koskevasta yksinoikeusajasta niiden haltijalle. Tämän yksinoikeusajan päättyessä direktiivin 65/65 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdassa ei kuitenkaan enää tunnusteta alkuperäisen lääkevalmisteen haltijalle yksinoikeutta asiakirja-aineistoon liitettyjen farmakologisten, toksikologisten ja kliinisten tutkimusten tulosten käyttämiseen, ja olennaisilta osin samanlaisten lääkkeiden valmistajat voivat hyödyntää näitä tietoja saadakseen markkinoille saattamista koskevan luvan lyhennetyssä menettelyssä.

Näin ollen yksinoikeusajan päätyttyä menettely, jolla geneeristen lääkkeiden valmistajia pyritään estämään käyttämästä oikeuttaan hyödyntää alkuperäisen tuotteen markkinoille saattamista koskevaa lupaa varten esitettyjä farmakologisten, toksikologisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia, ei perustu millään tavoin laatukilpailuun kuuluvan investoinnin oikeutettuun suojeluun, koska direktiivin 65/65 nojalla yrityksellä ei ole enää yksinoikeutta näiden farmakologisten, toksikologisten ja kliinisten tutkimusten tulosten käyttämiseen.

Se, että yritys peruuttaa markkinoille saattamista koskevia lupia, on yksinomaan omiaan estämään olennaisilta osin samanlaisten lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien lupien hakijoita käyttämästä lyhennettyä menettelyä ja siten haittaamaan tai viivästyttämään geneeristen tuotteiden markkinoille tuloa. Lisäksi sen mukaisesti, miten kansalliset viranomaiset suhtautuvat markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttamiseen muista kuin kansanterveyteen liittyvistä syistä, tällainen peruuttaminen voi olla omiaan estämään rinnakkaistuonnin.

Se, että yrityksellä on oikeus hakea valmistamiensa lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien lupiensa peruuttamista, ei millään tavoin merkitse, että tähän menettelytapaan ei sovellettaisi EY 82 artiklassa tarkoitettua kieltoa.

Se, että lainsäädännössä tarjotaan vaihtoehtoinen tapa hankkia markkinoille saattamista koskeva lupa, ei poista määräävässä markkina-asemassa olevan yrityksen menettelyltä sen väärinkäyttöä merkitsevää luonnetta, kun tämän menettelyn ainoana tavoitteena on objektiivisesti arvioituna tehdä direktiivin 65/65 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdassa tarkoitetun lyhennetyn menettelyn käyttäminen mahdottomaksi ja pitää näin ollen geneeristen tuotteiden valmistajat markkinoiden ulkopuolella niin pitkään kuin mahdollista sekä lisätä niille markkinoille pääsyä koskevien esteiden ylittämisestä aiheutuvia kustannuksia.

Lopulta se, että kilpailijoille aiheutunutta viivytystä markkinoille pääsemiseksi ei voida arvioida tarkasti, ei vaikuta siihen arviointiin, jonka mukaan kyseinen menettely on omiaan rajoittamaan kilpailua, koska on näytetty, että tämän peruuttamisen seurauksena lyhennetty menettely ei ole käytettävissä.

(ks. 669, 670, 674–677, 812, 829 ja 831 kohta)

24. Vaikkei määräävän markkina-aseman olemassaolo estä tässä asemassa olevaa yritystä suojelemasta omia kaupallisia intressejään, jos ne ovat uhattuina, tämä ei voi käyttää lakisääteisiä menettelyjä kilpailijoiden markkinoille tulon estämiseksi tai vaikeuttamiseksi ilman laatukilpailua käyvän yrityksen oikeutettujen intressien puolustamiseen liittyviä perusteita tai ilman objektiivisia perusteluja.

Kun on kyse menettelystä, joka muodostuu lakisääteisten menettelyjen käyttämisestä ilman mitään laatukilpailuun liittyviä perusteita, sen osoittaminen, että tämä menettely on siihen liittyvä taloudellinen tai oikeudellinen asiayhteys huomioon ottaen omiaan rajoittamaan kilpailua, riittää sen luonnehtimiseksi määräävän markkina-aseman väärinkäytöksi.

(ks. 672, 817, 824 ja 845 kohta)

25. Määräävän markkina-aseman väärinkäytön lainvastaisuus EY 82 artiklan perusteella ei liity siihen, onko se muiden oikeussääntöjen mukainen vai ei. Määräävän markkina-aseman väärinkäyttö muodostuu useimmissa tapauksissa muiden oikeudenalojen kuin kilpailuoikeuden kannalta laillisesta toiminnasta.

(ks. 677 kohta)

26. Niin sanottuja olennaisia toimintaedellytyksiä koskeva oikeuskäytäntö koskee ennen kaikkea olosuhteita, joissa määräävässä markkina-asemassa olevan yrityksen kieltäytyminen toimittamisesta erityisesti omistusoikeutta käyttämällä voi merkitä määräävän markkina-aseman väärinkäyttöä. Tämä oikeuskäytäntö liittyy siten muun muassa tilanteisiin, joissa investoinnin tai luomuksen toteuttamista koskevan yksinoikeuden vapaata käyttöä voidaan rajoittaa vääristymättömän kilpailun turvaamiseksi yhteismarkkinoilla.

Sellaisessa tilanteessa, jossa määräävässä markkina-asemassa oleva lääkeyritys peruuttaa valmistamiensa lääkkeiden markkinoille saattamista koskevia lupia, minkä vuoksi lääkevalmisteita koskevan direktiivin 65/65 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdassa säädettyä lyhennettyä menettelyä ei voida soveltaa, ja rajoittaa siten farmakologisten, toksikologisten ja kliinisten tutkimusten tuloksien käyttämistä, ei voida soveltaa niin sanottuja olennaisia toimintaedellytyksiä koskevaa oikeuskäytäntöä. Tällainen menettelytapa ei muodostu siitä, että asiakirja-aineistoon liitettyihin farmakologisten, toksikologisten ja kliinisten tutkimusten tuloksiin ei ole annettu tutustua, sillä yritys ei voi mitenkään estää väitetyn omistusoikeutensa perusteella kansallisia viranomaisia tukeutumasta kyseisiin tietoihin lyhennetyssä menettelyssä. Lisäksi se, että lyhennettyä menettelyä ei voida enää käyttää vertailulääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttamisen jälkeen, ei perustu tarpeeseen taata vertailulääkkeen valmistajalle yksinoikeus tämän toimittamiin tietoihin, vaan tarpeeseen varmistaa kansanterveyden turvaaminen, joka on yksi direktiivin 65/65 olennaisista tavoitteista.

(ks. 679, 682 ja 683 kohta)

27. Vaikka komission on otettava huomioon mahdollinen objektiivinen perustelu menettelytavalle, joka voi merkitä määräävän markkina-aseman väärinkäyttöä, kyseisen yrityksen on hallinnollisen menettelyn aikana vedottava tähän objektiiviseen perusteluun ja esitettävä sitä koskevat väitteet ja todisteet. Näin on erityisesti silloin, kun kyseinen yritys on ainoa, joka tietää tästä objektiivisesta perustelusta, tai kun sillä on komissiota luonnollisesti paremmat edellytykset tuoda se esille ja osoittaa sen paikkansapitävyys.

Koska yhteisön päätöksen lainmukaisuutta on arvioitava niiden tietojen perusteella, joita toimielimellä oli käytettävissään päätöstä tehdessään, kukaan ei voi vedota unionin tuomioistuimissa tosiseikkoihin, joita ei ole esitetty hallinnollisessa menettelyssä.

(ks. 686 ja 687 kohta)

28. Sellaisen strategian kehittäminen, jonka tarkoituksena on rajoittaa myynnin laskusuuntausta ja vastata geneeristen tuotteiden kilpailuun, on laillista jopa määräävässä markkina-asemassa olevalle lääkeyritykselle ja kuuluu normaaliin kilpailuun, kunhan suunnitellulla toiminnalla ei poiketa menettelytavoista, jotka kuuluvat kuluttajia hyödyttävään laatukilpailuun.

Kuitenkaan se, että määräävässä markkina-asemassa olevalla yrityksellä ei ole velvollisuutta puolustaa kilpailevien yhtiöiden intressejä, ei tee yksinomaan kilpailijoiden syrjäyttämiseksi toteutetuista menettelytavoista EY 82 artiklan mukaisia. Se, että määräävässä markkina-asemassa oleva yritys haluaa vain suojella omia kaupallisia intressejään ja varautua geneeristen tuotteiden ja rinnakkaistuonnin aiheuttamaan kilpailuun, ei oikeuta turvautumaan muihin kuin laatukilpailussa käytettäviin menettelytapoihin.

(ks. 804 ja 816 kohta)

29. Yhteisön kilpailuoikeudessa tunnustetaan se, että samaan konserniin kuuluvat eri yhtiöt muodostavat yhden taloudellisen yksikön eli yrityksen, jos kyseiset yhtiöt eivät määritä itsenäisesti toimintaansa markkinoilla.

Tietyn menettelyn katsominen EY 82 artiklassa tarkoitetuksi määräävän markkina-aseman väärinkäytöksi ei edellytä, että se on pantu täytäntöön konsernin johtoelinten kehittämän strategian seurauksena.

Myös konsernin muodostamaan taloudelliseen yksikköön kuuluvan yhden yhtiön toteuttama menettely voi olla EY 82 artiklan vastaista.

Kun lisäksi emoyhtiö omistaa tytäryhtiön kokonaisuudessaan, on tarpeetonta tutkia, saattaako emoyhtiö vaikuttaa määräävästi tytäryhtiönsä liiketoimintakäytäntöön, koska viimeksi mainittu noudattaa väistämättä niiden yhtiöjärjestyksen mukaisten toimielinten, jotka vahvistavat emoyhtiön toimintaperiaatteet, hahmottelemia toimintaperiaatteita.

(ks. 818–820 kohta)

30. Se, että kantaja pyytää kannekirjelmän ja vastauksen tekstissä esittämissään perusteluissa unionin yleistä tuomioistuinta alentamaan komission sille kilpailusääntöjen rikkomisen takia määräämiä sakkoja ja jättää vaatimusten vaiheessa muodollisesti vaatimatta tällaista alentamista, ei estä unionin yleistä tuomioistuinta käyttämästä täyttä harkintavaltaansa sakkojen osalta. Silloinkin kun asiassa ei ole esitetty tätä koskevaa muodollista vaatimusta unionin yleinen tuomioistuin voi alentaa kohtuuttoman sakon määrää, koska tämä ei johda ultra petita -ratkaisuun, vaan ainoastaan kanteen hyväksymiseen osittain.

(ks. 884 kohta)

31. Yhtenä kokonaisuutena pidettävän jatketun kilpailusääntöjen rikkomisen käsite koskee eri toimenpiteitä, jotka kuuluvat kokonaissuunnitelmaan, koska niillä on sama tavoite vääristää kilpailua yhteismarkkinoiden sisällä. Eri toimien luokittelemiseksi yhtenä kokonaisuutena pidettäväksi jatketuksi rikkomiseksi on selvitettävä, täydentävätkö ne toisiaan siinä mielessä, että kunkin niistä tarkoituksena on vastata yhteen tai useampaan tavanomaisen kilpailun seuraukseen, ja myötävaikuttavatko ne vuorovaikutuksen kautta tavoiteltujen päämäärien toteuttamiseen tämän globaalin suunnitelman puitteissa. Tämän osalta on otettava huomioon kaikki seikat, joilla voidaan osoittaa tällainen yhteys tai asettaa se kyseenalaiseksi, ja näitä ovat esimerkiksi soveltamisajanjakso, sisältö (käytetyt menetelmät mukaan lukien) ja, vastaavasti, asianomaisten eri toimien tavoite.

Sellainen lääkeyrityksen ajallisesti jatkuva menettelytapa, joka perustuu sen keskuselinten kehittämään strategiaan ja jolle on ominaista harhaanjohtavien tietojen antaminen useiden maiden patenttivirastoille sellaisten lisäsuojatodistusten saamiseksi, joihin sillä ei ole oikeutta tai joihin sillä on oikeus lyhyemmäksi ajaksi, merkitsee yhtenä kokonaisuutena pidettävää jatkettua kilpailusääntöjen rikkomista.

(ks. 892 ja 893 kohta)

32. Määräävän markkina-aseman väärinkäyttö, joka muodostuu siitä, että yritys on tarkoituksellisesti esittänyt harhaanjohtavia tietoja sellaisten yksinoikeuksien hankkimiseksi, joihin sillä ei ole oikeutta tai joihin sillä on oikeus lyhyemmäksi ajaksi, ja jonka tarkoituksena on pitää kilpailijat poissa markkinoilta, merkitsee selvästi vakavaa kilpailusääntöjen rikkomista. Se, että tällainen väärinkäyttö on uudenlainen, ei kyseenalaista tätä päätelmää, kun otetaan huomioon, että tällaiset menettelytavat ovat selvästi laatukilpailun vastaisia. Se, että menettelyä, jolla olisi samat ominaispiirteet, ei ole vielä tutkittu komission aikaisemmissa päätöksissä, ei vapauta yritystä vastuusta.

Vakavaa rikkomista merkitsee myös sellainen määräävän markkina-aseman väärinkäyttö, joka muodostuu siitä, että lääkeyritys peruuttaa valmistamiensa lääkkeiden markkinoille saattamista koskevia lupia, ja jonka tarkoitus on luoda esteitä geneeristen tuotteiden markkinoille tulolle useissa maissa sekä rinnakkaistuonnille toisiin maihin, millä pyritään siten yhteismarkkinoiden eristämiseen.

(ks. 901 kohta)

33. Kun on kyse yhteisön kilpailusääntöjen rikkomisesta määrättävän sakon suuruuden määrittämisestä, kilpailunvastaisen menettelytavan tarkoitukseen liittyvillä seikoilla voi olla sakon määrää vahvistettaessa suurempi merkitys kuin sen vaikutuksiin liittyvillä seikoilla.

(ks. 902 ja 911 kohta)

UNIONIN YLEISEN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO (laajennettu kuudes jaosto)

1 päivänä heinäkuuta 2010 ( )

Kilpailu – Määräävän markkina-aseman väärinkäyttö – Mahahaavalääkkeiden markkinat – Päätös, jolla EY 82 artiklan rikkominen todetaan – Markkinoiden määrittely – Merkittävä kilpailupaine – Lääkkeiden lisäsuojatodistusta koskevan menettelyn sekä lääkkeiden markkinoille saattamista koskevan lupamenettelyn väärinkäyttö – Harhaanjohtavat tiedot – Markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttaminen – Geneeristen lääkkeiden markkinoille saattamisen ja rinnakkaistuonnin esteet – Sakot

Asiassa T‑321/05,

AstraZeneca AB, kotipaikka Södertälje (Ruotsi), ja

AstraZeneca plc, kotipaikka Lontoo (Yhdistynyt kuningaskunta),

edustajinaan aluksi barrister M. Brealey, QC, barrister M. Hoskins, barrister D. Jowell, solicitor F. Murphy, solicitor G. Sproul, solicitor I. MacCallum ja solicitor C. Brown, sittemmin Brealey, Hoskins, Jowell, Murphy ja Brown ja lopuksi Brealey, Hoskins, Jowell ja Murphy,

kantajina,

joita tukee

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), kotipaikka Geneve (Sveitsi), edustajanaan asianajaja M. Van Kerckhove,

väliintulijana,

vastaan

Euroopan komissio, asiamiehinään aluksi F. Castillo de la Torre, É. Gippini Fournier ja A. Whelan, sittemmin Castillo de la Torre, Gippini Fournier ja J. Bourke,

vastaajana,

jossa vaaditaan [EY] 82 artiklan ja ETA-sopimuksen 54 artiklan mukaisesta menettelystä (asia COMP/A.37.507/F3 – AstraZeneca) 15.6.2005 tehdyn komission päätöksen K(2005) 1757 lopullinen kumoamista,

UNIONIN YLEINEN TUOMIOISTUIN (laajennettu kuudes jaosto),

toimien kokoonpanossa: jaoston puheenjohtaja A. W. H. Meij (esittelevä tuomari) sekä tuomarit V. Vadapalas, N. Wahl, L. Truchot ja S. Frimodt Nielsen,

kirjaaja: hallintovirkamies C. Kristensen,

ottaen huomioon kirjallisessa käsittelyssä ja 26. ja 27.11.2008 pidetyssä istunnossa esitetyn,

on antanut seuraavan

tuomion

Asian tausta

1 Astra AB oli Ruotsin oikeuden mukaan perustettu yhtiö, jonka kotipaikka oli Södertälje (Ruotsi), ja se johti lääkekonsernia, joka käsitti muun muassa kaksi sen kokonaan omistamaa tytäryhtiötä, AB Hässlen ja Astra Hässle AB:n, joiden kotipaikka oli Mölndal (Ruotsi). Astran ja Zeneca Group plc:n 6.4.1999 voimaan tulleen fuusion seurauksena syntyi AstraZeneca plc, toinen tämän asian kantajista, joka on Lontoossa (Yhdistynyt kuningaskunta) toimiva holdingyhtiö. Tämän fuusion seurauksena Astra, jonka AstraZeneca plc omistaa kokonaan, muutti toiminimekseen AstraZeneca AB, joka on ensimmäinen tämän asian kantajista, ja siitä tuli tutkimus- ja kehitys-, markkinointi- ja tuotantoyhtiö. Astra-konserniin kuuluneet yhtiöt ja nykyisin AstraZeneca plc:n konserniin kuuluvia yhtiöitä kutsutaan jäljempänä nimityksellä AZ. Kuitenkin siltä osin kuin AstraZeneca plc:hen ja AstraZeneca AB:hen viitataan tämän oikeudenkäynnin asianosaisina, niitä kutsutaan jäljempänä yhdessä kantajiksi.

2 AZ on innovatiivisten tuotteiden keksimisen, kehittämisen ja markkinoinnin alalla maailmanlaajuisesti toimiva lääkekonserni. Sen toiminta keskittyy useille eri lääkesektoreille, jotka käsittävät muun muassa ruoansulatuskanavan sairaudet. Tältä osin yksi tärkeimmistä AZ:n markkinoimista tuotteista tunnetaan nimellä Losec, joka on useimmilla Euroopan markkinoilla käytetty tuotemerkki tästä valmisteesta, jonka vaikuttavana aineena on omepratsoli.

3 Generics (UK) Ltd ja Scandinavian Pharmaceuticals Generics AB (jäljempänä kantelijat) tekivät 12.5.1999 Astraa vastaan 6.2.1962 annetun neuvoston asetuksen N:o 17 ([EY 81] ja [EY 82] artiklan ensimmäinen täytäntöönpanoasetus) (EYVL 1962, 13, s. 204) 3 artiklan nojalla kantelun, jossa ne ilmoittivat AZ:n menettelytavoista, joilla se pyrki estämään omepratsolin geneeristen versioiden saattamisen useille Euroopan talousalueen (ETA) eri markkinoille.

4 Euroopan komissio määräsi 9.2.2000 asetuksen N:o 17 14 artiklan 3 kohdan nojalla tekemällään päätöksellä, että AZ:n on alistuttava tutkimuksiin sen Lontoon ja Södertäljen tiloissa. Lisäksi AZ vastasi vuosina 2002 ja 2003 kolmeen tietopyyntöön asetuksen N:o 17 11 artiklan mukaisesti.

5 Komissio teki 25.7.2003 päätöksen menettelyn aloittamisesta. Komissio toimitti 29.7.2003 AZ:lle väitetiedoksiannon, johon tämä vastasi 3.12.2003. Tietyistä AZ:n väitetiedoksiantoon antamassaan vastauksessa esittämistä todisteista keskusteltiin 29.1.2004 pidetyssä kokouksessa. Vastatakseen komission edellä mainitussa kokouksessa esittämiin kysymyksiin AZ esitti myös eri asiakirjoja, jotka käsittivät muun muassa 27.1.2004 ja 11.2.2004 päivätyt muistiot. AZ toimitti 13.2.2004 komissiolle tietoja toisesta väitetystä määräävän markkina-aseman väärinkäytöstä.

6 Asiassa pidettiin 16. ja 17.2.2004 kuulemistilaisuus. Komissio osoitti 26.2.2004 AZ:lle asetuksen N:o 17 11 artiklan mukaisen tietojensaantipyynnön, joka koski kysymystä määräävästä markkina-asemasta. AZ vastasi siihen 12.3.2004. Komissio antoi AZ:lle 23.11.2004 mahdollisuuden esittää huomautuksensa tosiseikoista ja arvioinneista, joita ei ollut sisällytetty väitetiedoksiantoon. AZ otti kantaa näihin seikkoihin 21.1.2005 päivätyllä kirjeellään.

7 Komissio teki 15.6.2005 päätöksen [EY] 82 artiklan ja ETA-sopimuksen 54 artiklan mukaisesta menettelystä (asia COMP/A.37.507/F3 – AstraZeneca) (jäljempänä riidanalainen päätös), jossa se toteaa, että AstraZeneca AB ja AstraZeneca plc olivat syyllistyneet kahteen määräävän markkina-aseman väärinkäyttöön EY 82 artiklan ja ETA-sopimuksen 54 artiklan vastaisesti.

8 Ensimmäisessä moititussa menettelytavassa oli kysymys useista Saksan, Belgian, Tanskan, Norjan, Alankomaiden ja Yhdistyneen kuningaskunnan patenttivirastoissa sekä Saksan ja Norjan kansallisissa tuomioistuimissa annetuista harhaanjohtavista tiedoista (riidanalaisen päätöksen 1 artiklan 1 kohta). Toinen moitittu menettelytapa liittyi hakemuksiin Losec-kapseleiden markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamiseksi Tanskassa, Norjassa ja Ruotsissa yhdistettynä Losec-kapseleiden markkinoilta vetämiseen ja Losec MUPS -tablettien liikkeelle laskemiseen näissä kolmessa maassa (riidanalaisen päätöksen 1 artiklan 2 kohta).

9 Komissio määräsi kantajat maksamaan yhdessä yhteisvastuullisesti 46 miljoonan euron suuruisen sakon sekä AstraZeneca AB:n maksamaan 14 miljoonan euron suuruisen sakon (riidanalaisen päätöksen 2 artikla).

Oikeudenkäyntimenettely ja asianosaisten vaatimukset

10 Kantajat nostivat nyt käsiteltävänä olevan kanteen unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon 25.8.2005 toimittamallaan kannekirjelmällä.

11 Generics (UK) ja Merck NM AB toimittivat 7.12.2005 unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon väliintulohakemuksen, jossa ne pyysivät saada osallistua oikeudenkäyntiin tukeakseen komission vaatimuksia.

12 European Federation of Pharmaceutical Industries Association (Euroopan lääketeollisuuden keskusliitto, jäljempänä EFPIA) toimitti unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon 15.12.2005 väliintulohakemuksen, jossa se pyysi saada osallistua oikeudenkäyntiin tukeakseen kantajien vaatimuksia.

13 Kantajat vaativat 10.2.2006 toimittamallaan kirjelmällä asian luottamuksellista käsittelyä väliintulijoihin nähden. Tätä vaatimusta asian luottamuksellisesta käsittelystä ei ole vastustettu.

14 Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen toisen jaoston puheenjohtaja hyväksyi 4.7.2006 antamallaan määräyksellä EFPIA:n väliintulijaksi tukemaan kantajien vaatimuksia ja 29.11.2006 antamallaan määräyksellä Generics (UK):n ja Merck NM:n väliintulijoiksi tukemaan komission vaatimuksia.

15 Generics (UK) ja Merck NM luopuivat 26.1.2007 väliintulokirjelmän esittämisestä.

16 Generics (UK) ja Merck NM ilmoittivat 24.11.2008 unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon toimittamallaan kirjelmällä, että ne luopuvat väliintulosta komission vaatimusten tukemiseksi.

17 Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen kuudennen jaoston puheenjohtajan 17.12.2008 antamalla määräyksellä Generics (UK) ja Merck NM poistettiin asian rekisteristä komission vaatimuksia tukevina väliintulijoina.

18 Unionin yleinen tuomioistuin (laajennettu kuudes jaosto) päätti esittelevän tuomarin kertomuksen perusteella aloittaa asian suullisen käsittelyn ja kehotti työjärjestyksen 64 artiklan nojalla asianosaisia vastaamaan useisiin kysymyksiin. Asianosaiset noudattivat kehotusta asetetuissa määräajoissa.

19 Asianosaisten lausumat ja vastaukset unionin yleisen tuomioistuimen kysymyksiin kuultiin 26. ja 27.11.2008 pidetyssä istunnossa.

20 Kantajat vaativat, että unionin yleinen tuomioistuin

– kumoaa riidanalaisen päätöksen

– velvoittaa komission korvaamaan oikeudenkäyntikulut.

21 EFPIA vaatii, että unionin yleinen tuomioistuin

– kumoaa riidanalaisen päätöksen

– velvoittaa komission korvaamaan oikeudenkäyntikulut.

22 Komissio vaatii, että unionin yleinen tuomioistuin

– hylkää kanteen

– velvoittaa kantajat korvaamaan oikeudenkäyntikulut.

Oikeudellinen arviointi

23 Kantajat kyseenalaistavat kannekirjelmässään riidanalaisen päätöksen laillisuuden siltä osin kuin se koskee merkityksellisten markkinoiden määrittelyä, määräävän markkina-aseman arviointia, määräävän markkina-aseman ensimmäistä väärinkäyttöä, määräävän markkina-aseman toista väärinkäyttöä ja määrättyjen sakkojen suuruutta. Unionin yleinen tuomioistuin tutkii kantajien esittämät kanneperusteet peräkkäin tarkastellessaan kutakin näistä kysymyksistä.

24 Aluksi on todettava, että kantajat ovat esittäneet luottamuksellista käsittelyä koskevan vaatimuksen useiden sellaisten tietojen osalta, jotka koskevat muun muassa asiakirjatodisteita menettelytavoista, jotka komission mukaan merkitsevät määräävän markkina-aseman väärinkäyttöä.

25 Unionin yleinen tuomioistuin hyväksyy tämän luottamuksellista käsittelyä koskevan vaatimuksen siltä osin kuin kyseiset tiedot eivät sisälly riidanalaisen päätöksen ei-luottamukselliseen versioon, joka on julkaistu komission kilpailun pääosaston verkkosivuilla ja joka on siten yleisön saatavilla. Sitä vastoin luottamuksellista käsittelyä koskeva vaatimus on syytä hylätä siltä osin kuin se koskee tietoja, jotka sisältyvät riidanalaisen päätöksen ei-luottamukselliseen versioon. Nämä tiedot ovat joka tapauksessa menettäneet mahdollisen luottamuksellisuutensa, koska ne ovat yleisön saatavilla (ks. vastaavasti asia T-99/94, AC-Treuhand v. komissio, tuomio 8.7.2008, Kok., s. II‑1501, 19 kohta).

26 Istunnossa kantajat esittivät varauksia sen osalta, että komissio käytti 24.11.2008 toimitettua asiakirjaa, joka sisältää komission mukaan yhtäältä graafisia esityksiä riidanalaiseen päätökseen liitettyihin taulukoihin sisältyvistä tiedoista ja toisaalta otteita kannekirjelmästä ja asianosaisten kirjallisen käsittelyn kuluessa toimittamien kirjelmien liitteistä.

27 Tässä komission joitakin päiviä ennen istuntoa toimittamassa asiakirjassa toistetaan olennaisilta osin asiakirja-aineistossa jo esitettyjä tietoja. Tämä pätee tämän asiakirjan sivuilla 2–8, 10–16 ja 18–24 oleviin graafisiin esityksiin, joissa toistetaan riidanalaiseen päätökseen liitetyissä taulukoissa esitetyt tiedot, sekä otteisiin kannekirjelmästä ja asiakirjassa mainittujen kirjelmien liitteistä. Se, että komissio on käyttänyt tätä asiakirjaa istunnossa, liittyy siten unionin yleisessä tuomioistuimessa käydyn kirjallisen käsittelyn aikana aikaisemmin esitettyjen väitteiden suulliseen esittämiseen. Näin ollen kantajien tältä osin esittämät varaukset on hylättävä. Sama ei koske edellä mainitun asiakirjan sivuilla 26–32 olevia graafisia esityksiä, jotka sisältävät prosentteina ilmaistusta hintadifferoinnista tietoja, jotka eivät ilmene riidanalaisen päätöksen liitteen taulukoista 24–30, joihin näissä graafisissa esityksissä viitataan. Siltä osin kuin nämä graafiset esitykset sisältävät enemmän tietoja kuin taulukot, joihin niissä viitataan, komission esittämä asiakirja on tältä osin jätettävä tutkimatta eikä unionin yleinen tuomioistuin ota näitä tietoja arvioinnissaan huomioon.

A Relevantit tuotemarkkinat

28 Komissio katsoo riidanalaisessa päätöksessä, että antihistamiinit (jäljempänä H2-salpaajat) eivät aiheuttaneet merkittävää kilpailupainetta protonipumppuinhibiittorilääkkeille (jäljempänä PPI-lääkkeet) ja että näin ollen relevantit tuotemarkkinat muodostuivat yksinomaan viimeksi mainituista tuotteista. Komissio perustaa tämän päätelmänsä useisiin arviointeihin, joissa otetaan huomioon kilpailun erityispiirteet lääkealalla ja jotka koskevat pääasiallisesti tuotteiden ominaispiirteitä, niiden terapeuttista käyttöä, PPI-lääkkeiden myynnin jatkuvaa kasvua H2-salpaajien vahingoksi, hintatekijöitä sekä niin sanottuja ”luonnollisia” tapahtumia Saksassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.

29 Kantajat riitauttavat komission määrittelyn relevanteista markkinoista ja esittävät tältä osin kaksi kanneperustetta. Ensimmäinen peruste koskee ilmeistä arviointivirhettä sen osalta, mikä merkitys on PPI-lääkkeiden käytön lisääntymisellä asteittain H2-salpaajien vahingoksi. Toinen peruste liittyy erilaisiin epäjohdonmukaisuuksiin ja arviointivirheisiin.

1. Alustavat toteamukset

30 Kuten muun muassa merkityksellisten markkinoiden määritelmästä yhteisön kilpailuoikeuden kannalta annetun komission tiedonannon (EYVL 1997, C 372, s. 5; jäljempänä tiedonanto markkinoiden määritelmästä) 2 kohdasta ilmenee, EY 82 artiklaa sovellettaessa relevanttien markkinoiden määrittelyn avulla määritellään puitteet, joiden rajoissa on arvioitava kysymystä siitä, voiko kysymyksessä oleva yritys toimia huomattavan itsenäisesti suhteessa kilpailijoihinsa, asiakkaisiinsa ja lopulta kuluttajiin (ks. vastaavasti asia 322/81, Nederlandsche Banden-Industrie-Michelin v. komissio, tuomio 9.11.1983, Kok., s. 3461, Kok. Ep. VII, s. 339, 37 kohta).

31 Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan tutkittaessa, onko yrityksellä mahdollisesti määräävä asema, kilpailun mahdollisuuksia on arvioitava sellaisilla markkinoilla, jotka kattavat kaikki tavarat, jotka ominaisuuksiensa perusteella soveltuvat erityisesti tyydyttämään muuttumattoman tarpeen ja jotka ovat vain vähäisessä määrin vaihdettavissa muihin tavaroihin, ja näitä kilpailun mahdollisuuksia arvioitaessa on otettava huomioon myös markkinoiden kilpailuolosuhteet sekä kysynnän ja tarjonnan rakenne (edellä 30 kohdassa mainittu asia Nederlandsche Banden-Industrie-Michelin v. komissio, tuomion 37 kohta; asia T-229/94, Deutsche Bahn v. komissio, tuomio 21.10.1997, Kok., s. II‑1689, 54 kohta ja asia T-219/99, British Airways v. komissio, tuomio 17.12.2003, Kok., s. II‑5917, 91 kohta). Kuten markkinoiden määritelmästä annetun tiedonannon 7 kohdasta ilmenee, relevantteihin tuotemarkkinoihin kuuluvat näin ollen kaikki tuotteet tai palvelut, joita kuluttaja pitää keskenään korvattavissa olevina niiden ominaisuuksien, hintojen ja käyttötarkoituksen vuoksi.

32 Vakiintuneesta oikeuskäytännöstä ilmenee, että vaikka unionin tuomioistuimet harjoittavat yleisesti kokonaisvaltaista valvontaa kilpailusääntöjen soveltamisedellytysten täyttymisen suhteen, unionin tuomioistuinten valvoessa komission harkintavallan käyttöä monitahoisissa taloudellisissa kysymyksissä tämän valvonnan on kuitenkin rajoituttava sen tarkistamiseen, että menettelysääntöjä ja perusteluvelvollisuutta on noudatettu, että tosiseikat pitävät aineellisesti paikkansa, ettei ilmeistä arviointivirhettä ole tehty ja ettei harkintavaltaa ole käytetty väärin. Vastaavasti silloin kun komission päätös on monitahoisten teknisten arviointien seurausta, näitä arviointeja koskeva tuomioistuinvalvonta voi olla ainoastaan rajoitettua, mikä merkitsee sitä, että unionin tuomioistuimet eivät voi korvata omalla arvioinnillaan komission tosiseikoista tekemää arviointia (ks. asia T-201/04, Microsoft v. komissio, tuomio 17.9.2007, Kok., s. II-3601, 87 ja 88 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).

33 Vaikka unionin tuomioistuimet tunnustavat komissiolla olevan harkintavaltaa taloudellisissa tai teknisissä asioissa, se ei kuitenkaan tarkoita sitä, että unionin tuomioistuinten on pidättäydyttävä valvomasta sitä, miten komissio on tulkinnut tällaisia seikkoja. Unionin tuomioistuinten on asianosaisten esittämien väitteiden perusteella paitsi tutkittava esitettyjen todisteiden aineellinen paikkansapitävyys, luotettavuus ja johdonmukaisuus, myös tarkistettava, muodostavatko nämä todisteet merkityksellisten seikkojen kokonaisuuden, joka on otettava huomioon monitahoisen tilanteen arvioinnissa, ja voivatko kyseiset todisteet tukea päätelmiä, jotka niistä on tehty (ks. vastaavasti asia C-12/03 P, komissio v. Tetra Laval, tuomio 15.2.2005, Kok., s. I‑987, 39 kohta; ks. vastaavasti myös edellä 32 kohdassa mainittu asia Microsoft v. komissio, tuomion 89 kohta).

2. Ensimmäinen kanneperuste, joka koskee ilmeistä arviointivirhettä sen osalta, mikä merkitys on PPI-lääkkeiden käytön lisääntymisellä asteittain H2-salpaajien vahingoksi

a) Kantajien ja EFPIA:n lausumat

34 Kantajat ja EFPIA väittävät, että lääkealan kilpailuun liittyy tiettyjä erityispiirteitä. Kantajat tuovat ensinnäkin esille, että kyseisten jäsenvaltioiden farmaseuttisten tuotteiden markkinoille on ominaista julkinen hinta- ja korvaussääntely. Kuluttaja (potilas) ei ole näillä markkinoilla sama henkilö kuin päätöksentekijä (lääkäri), eikä useimmiten sama henkilö kuin maksaja (kansallinen vakuutuslaitos tai yksityinen vakuutusyhtiö terveydenhoidon osalta). Koska lääkärit ja potilaat eivät vastaa suurimmasta osasta reseptilääkkeisiin liittyvistä kustannuksista, lääkkeiden hinnoilla ei yleensä ole kovin suurta vaikutusta niitä määrääviin lääkäreihin. Asiassa tarkasteltavana ajanjaksona reseptilääkkeitä määränneiden lääkäreiden ratkaisuja ovat pääasiallisesti ohjanneet terapeuttiset mahdollisuudet ja lääkkeiden teho, ei niinkään niiden hinta. Reseptilääkkeiden kulutusta koskevat nykyiset suuntaukset ovat ratkaiseva tekijä arvioitaessa, kuuluvatko lääkkeet samoille tuotemarkkinoille. Lääkäreiden lääkkeenmääräämiskäytännölle on ominaista tietty ”passiivisuus”. EFPIA lisää, että lääkealalla kilpailua käydään lähinnä innovoinnin eikä niinkään hintojen tasolla. Se korostaa siten immateriaalioikeuksien suojelun merkitystä innovoinnin kannalta välttämättömien sijoittajien kannustamiseksi.

35 Kantajien mukaan on selvää, että PPI-lääkkeet ovat H2-salpaajia terapeuttisesti parempia. Tiedeyhteisö on myöntänyt tämän terapeuttisen paremmuuden jo 1990-luvun alussa. Lääkkeitä määräävät lääkärit eivät kuitenkaan ole tunnustaneet sitä välittömästi. PPI-lääkkeiden käyttö on tarkasteltavana ajanjaksona lisääntynyt asteittain, ja tämä on tapahtunut H2-salpaajien vahingoksi. Siten PPI-lääkkeiden ja H2-salpaajien terapeuttinen käyttö on samankaltaista, ja niitä on määrätty perustavanlaatuisesti samoista lääketieteellisistä syistä.

36 Kantajat ja EFPIA väittävät, että H2-salpaajat ovat välttämättä aiheuttaneet merkittävää kilpailupainetta Losecille, sillä Losecin myynti on lisääntynyt H2-salpaajien vahingoksi asteittain. Ne kiistävät siten sen, että PPI-lääkkeet ja H2-salpaajat olisivat kuuluneet erillisille tuotemarkkinoille vuodesta 1993 lähtien.

37 Kantajat vetoavat tämän väitteensä tueksi ensinnäkin IMS Healthin laatimaan selvitykseen, joka koskee PPI-lääkkeiden ja H2-salpaajien käyttöä ruoansulatuskanavan happoperäisten sairauksien hoidossa tärkeimmillä Euroopan markkinoilla ajanjaksona 1990–2000. Tässä selvityksessä todetaan, että PPI-lääkkeiden käytön lisääntyminen on tapahtunut asteittain ja että tarkasteltavan ajanjakson lopussa tietyt merkittävät mikrodiagnoosit johtivat useimmissa maissa siihen, että prosenttimääräisesti (vähintään 20 prosenttia) määrättiin huomattavasti H2-salpaajia. H2-salpaajia ei ole yhdessäkään maassa koskaan täysin korvattu PPI-lääkkeillä. Ruotsia lukuun ottamatta jopa kaikkein vakavimpien ruoansulatuskanavan happoperäisten sairauksien, kuten mahalaukun ja pohjukaissuolen haavan mikrodiagnooseissa merkittävälle osalle potilaita (vähintään 10 prosenttia) on määrätty H2-salpaajia. Ruotsissa kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu mahahaava, ovat saaneet PPI-lääkkeitä.

38 Vastaavasti myös EFPIA korostaa, että PPI-lääkkeet ovat asteittain ja vain asteittain korvanneet H2-salpaajat niiden turvallisuuteen ja sivuvaikutuksiin kohdistuvien pelkojen vuoksi, ja se huomauttaa, että mikään riidanalaisessa päätöksessä ei tue komission väitettä, jonka mukaan tieteelliset ja kliiniset tutkimukset Losecin markkinoille saattamisen ja tarkasteltavan ajanjakson alkamisen välillä olisivat osoittaneet Losecin tehokkuuden aikaisempiin hoitoihin nähden.

39 Toiseksi neljän riippumattoman ruoansulatuskanavan happoperäisiin sairauksiin erikoistuneen lääketieteellisen asiantuntijan lausunnot osoittavat, että lääkkeitä määrääviä lääkäreitä on estänyt Losecin määräämisessä erityisesti se, että he ovat epäröineet määrätä PPI-lääkkeitä, koska niitä on pidetty paljon vahvempina lääkkeinä kuin H2-salpaajia, mikä on johtanut tiettyyn epäluuloon niiden mahdollisten sivuvaikutusten osalta. Nämä lausunnot vahvistavat, että se, että lääkärit ovat omaksuneet PPI-lääkkeet, on tapahtunut asteittain.

40 Kolmanneksi kantajat viittaavat Lexeconin selvitykseen, jonka mukaan lääkäreillä ja potilailla on puutteellisia tietoja uusien lääkkeiden ominaispiirteistä ja että he oppivat tuntemaan nämä ominaisuudet vain hitaasti henkilökohtaisten kokemustensa tai lääketieteellisten julkaisujen perusteella. Tästä seuraa, että uusien lääkkeiden myynnillä saavutettujen merkittävien markkinaosuuksien hankinta vie yleensä aikaa. Toisaalta yritykset, jotka ovat ensimmäisinä markkinoilla, saavat kilpailuedun.

41 Kantajat kiistävät, että lääkärien lääkkeenmääräämiskäytännölle ominainen ”passiivisuus” olisi kilpailuun nähden ulkoinen tekijä, sillä se on niiden mukaan päinvastoin olennainen seikka analysoitaessa kilpailua farmaseuttisten tuotteiden markkinoilla, kuten komissio on myöntänyt riidanalaisen päätöksen 362 perustelukappaleessa. Kantajat toteavat, että lääkärin ”passiivisuus” riippuu muun muassa markkinoilla olevan lääkkeen laadusta, uuden tuotteen eduista ja nopeudesta, jolla lääkäreille ilmoitetaan tämän uuden tuotteen olemassaolosta. EFPIA väittää tältä osin, että jos lääkkeitä määräävät lääkärit ovat tyytyväisiä potilaidensa saamiin nykyisiin hoitoihin ja potilaiden tila on niiden ansiosta vakaa, he siirtyvät vain varoen käyttämään uutta lääkettä, jolleivät kliiniset tiedot osoita vakuuttavasti sen kliinisiä etuja. Siten kantajat väittävät, että koska ”passiivisuus” on yksi suurimmista esteistä, joka uuden tulokkaan on ylitettävä, vertailevat kliiniset tutkimukset, myynninedistämistoiminta ja vierailut lääkäreiden luona ovat merkittäviä kilpailutekijöitä, joihin uuden tuotteen valmistajan on turvauduttava.

42 EFPIA lisää, että kantajat ovat toteuttaneet useita toimia, jotka ovat johtaneet yhtäpitäviin johtopäätöksiin, joiden mukaan lääkkeenmääräämiskäytäntöön liittyvää ”passiivisuutta” koskevan esteen ylittäminen on vienyt huomattavasti aikaa ja H2-salpaajat ovat aiheuttaneet jatkuvaa kilpailupainetta PPI-lääkkeille ajanjaksona 1993–2000. Se väittää, että komissio ei ole esittänyt vastakkaista näyttöä, joka osoittaisi H2-salpaajien lakanneen aiheuttamasta kilpailupainetta PPI-lääkkeille vuodesta 1993 lähtien niin, että nämä tuotteet olisivat sijoittuneet erillisille tuotemarkkinoille.

43 Neljänneksi AZ:n sisäiset strategia-asiakirjat tarkasteltavalta ajanjaksolta osoittavat, että H2-salpaajien kysyntä oli joustavaa ja että ne muodostivat tämän yrityksen kannalta tärkeimmän Losecin kanssa kilpailevan tuotteen. Se, että PPI-lääkkeiden käyttö lisääntyi asteittain H2-salpaajien vahingoksi ja että AZ:n kannalta kilpailun haasteena oli se, että Losec hankkii markkinaosuuksia H2-salpaajilta, osoittaa, että tarkasteltavana ajanjaksona Losec ja H2-salpaajat olivat toisensa korvaavia tuotteita ja kilpailivat keskenään. Tätä väitettä tukee se, että jopa tarkasteltavan ajanjakson lopussa H2-salpaajia määrättiin vielä huomattavia määriä kaikkien merkittävien mikrodiagnoosien tapauksissa.

44 Viidenneksi kantajat tuovat esille, että komissio on ollut epäjohdonmukainen pitäessään ”passiivisuutta” merkityksellisenä määräävää markkina-asemaa arvioidessaan (riidanalaisen päätöksen 542 perustelukappale) mutta luopunut sen merkityksellisenä pitämisestä markkinoiden määrittelyn yhteydessä sen vuoksi, että se on ulkoinen tekijä (riidanalaisen päätöksen 467 perustelukappale). Kantajien mukaan ”passiivisuus” ei pelkästään suojaa H2-salpaajia kilpailulta vaan merkitsee myös kilpailupainetta PPI-lääkkeille. Ne kiistävät sen, että sen jälkeen kun ”passiivisuutta” koskeva este on ylitetty, se ei olisi enää ratkaiseva tekijä lääkärin päätöksentekomenettelyssä ja että sen perusteella ei voida kääntää H2-salpaajien korvaamista PPI-lääkkeillä koskevaa kehityskulkua. Lisäksi todetessaan, että ”passiivisuus” on suojannut H2-salpaajia nopeammalta alasajolta, komissio myöntää implisiittisesti, että sillä on ollut merkitystä, sillä se on rajoittanut lääkkeenmääräämiskäytäntöjä tarkasteltavana ajanjaksona. Kantajat toteavat vielä, että komissio on korostanut riidanalaisen päätöksen 541–543 ja 551 perustelukappaleessa etuja, jotka liittyvät ensimmäisen lääkemarkkinoille tulijan asemaan ja siihen, että yrityksellä on vakiintunut tuote.

45 Kantajien mukaan komission väitteitä siitä, että huomattava osa PPI-lääkkeiden myynnistä ei ole korvannut aikaisempaa H2-salpaajien myyntiä ja että lääkärit määräävät H2-salpaajia tai PPI-lääkkeitä sen mukaan, onko hoitoa tarkoitus keventää vai tehostaa, ei voida ottaa huomioon, koska ne eivät ilmene riidanalaisesta päätöksestä ja on esitetty ensimmäisen kerran vasta unionin yleisessä tuomioistuimessa. Ensimmäistä näistä väitteistä ei ole kantajien mukaan näytetty riidanalaisessa päätöksessä, jonka 381–385 ja 37–47 perustelukappaleeseen ei sisälly tutkimusta todellisista lääkkeenmääräämiskäytännöistä ajanjaksona 1993–2000, ja väite poikkeaa riidanalaisen päätöksen 386 perustelukappaleessa esitetystä. Lisäksi tämä väite on ristiriidassa IMS Healthin tutkimuksen kanssa. Toisen väitteen osalta kantajat huomauttavat, että komissio ei ole suorittanut tutkimuksia lääkärien todellisista lääkkeenmääräämiskäytännöistä, ja ne viittaavat väitetiedoksiantoon antamaansa vastaukseen.

46 Lisäksi EFPIA arvostelee komissiota siitä, että se on vastoin asiassa T-168/01, GlaxoSmithKline Services vastaan komissio, 27.9.2006 annettua tuomiota (Kok., s. II‑2969, 276 kohta) jättänyt tutkimatta huomioon otettujen todisteiden luonteen ja merkityksen ja tekemättä johtopäätöksiä asiakirjoista, jotka sille on toimitettu sen tutkimusten aikana, suorittamatta riippumatonta analyysiä. Tutkiessaan lääkärien lääkkeenmääräämiskäytäntöjä komissio on käyttänyt valikoivasti tietoja kantajien esittämästä IMS Healthin selvityksestä osoittamatta vääriksi muita tässä selvityksessä olevia tietoja, joiden mukaan H2-salpaajat ovat aiheuttaneet kilpailupainetta PPI-lääkkeille. EFPIA toteaa, että ainoa riidanalaisessa päätöksessä mainittu todiste, jota kantajat eivät ole esittäneet, on peräisin kantelijoiden toimittamasta korrelaatiotutkimuksesta, jonka metodologiset puutteet komissio on itse tunnustanut.

47 EFPIA katsoo, ettei ole riittävää osoittaa, että PPI-lääkkeiden myynti on absoluuttisin arvoin kasvanut huomattavasti, kun taas H2-salpaajien myynti on vähentynyt tai pysynyt ennallaan, sen päättelemiseksi, että viimeksi mainitut eivät aiheuta enää kilpailupainetta PPI-lääkkeille. Se täsmentää tältä osin, että H2-salpaajien myynnin volyymi Saksassa ylitti PPI-lääkkeiden myynnin vuoteen 1997 asti ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuoteen 1998 asti ja oli vuonna 2000 vielä 40 prosenttia kaikesta PPI-lääkkeiden ja H2-salpaajien myynnistä näissä maissa. Se, että Losecin myynti on vähentynyt sen geneerisen version ja muiden PPI-lääkkeiden eduksi, ei merkitse sitä, että H2-salpaajat eivät olisi aiheuttaneet kilpailupainetta PPI-lääkkeille tarkasteltavana ajanjaksona.

48 Edellä esitetyn perusteella kantajat ja EFPIA pitävät näin ollen virheellisenä komission johtopäätöstä, jonka mukaan PPI-lääkkeet ja H2-salpaajat kuuluisivat erillisille tuotemarkkinoille vuodesta 1993 lähtien.

b) Komission lausumat

49 Komissio toteaa heti alkuun, että kantajat keskittyvät yksinomaan lääkkeenmääräämiskäytäntöihin käsittelemättä riidanalaiseen päätökseen sisältyvää kysymystä siitä, miksi H2-salpaajat eivät ole aiheuttaneet merkittävää kilpailupainetta Losecille tarkasteltavana ajanjaksona ja erityisesti sen hinnanvahvistamiselle. Komission mukaan näin puutteellinen kumoamisperuste ei voi menestyä.

50 Tämän jälkeen komissio esittää kolme täsmennystä kantajien väitteisiin. Ensinnäkin se toteaa, että tutkimus ei koske sitä, muodostaako Losecin kaltainen uusi innovatiivinen tuote erilliset tuotemarkkinat siitä lähtien, kun se on tuotu markkinoille, eikä liioin kysymystä siitä, oliko Losecilla määräävä asema erillisillä PPI-lääkkeiden markkinoilla vähän sen liikkeelle laskemisen jälkeen. Losec on saatettu markkinoille 1980-luvun lopulla eli neljä–viisi vuotta ennen vuotta, jonka se on katsonut lähtökohdaksi markkinoiden määrittelylle (1993). Tutkimukset, jotka osoittavat Losecin tehokkuuden aikaisempiin hoitoihin nähden, on toteutettu sen liikkeelle laskemisen ajankohdan ja tarkasteltavan ajanjakson alun välillä, ja niistä on ilmoitettu lääkäreille. PPI-lääkkeiden huomattava myynti vuosina 1993 ja 1994 osoittaa, että tarkasteltavan ajanjakson alussa PPI-lääkkeiden terapeuttinen paremmuus oli jo saatettu lääkärien tietoon ja että ”passiivisuuden” vaikutus oli suurelta osin voitettu.

51 Toiseksi komissio huomauttaa, että PPI-lääkkeiden ja H2-salpaajien yhteenlaskettu myynti on lisääntynyt huomattavasti kysymyksessä olevissa maissa, sillä se on kasvanut noin 644 miljoonasta Yhdysvaltain dollarista (USD) vuonna 1993 noin 1,43 miljardiin USD:iin vuonna 1999. IMS Healthin tiedoista seuraa, että PPI-lääkkeet muodostivat olennaisen osan tästä kasvusta. Niitä on käytetty hoidettaessa sairauksia, joiden osalta H2-salpaajia ei ole aikaisemmin pidetty soveltuvina tai tehokkaina. Viimeksi mainittujen myynti oli absoluuttisin arvoin laskusuuntaista ennen kuin se muuttui vakaaksi tai lisääntyi hyvin vähän suhteessa vuoden 1993 tasoon ja laski sitten huomattavasti vuodesta 1997 alkaen. Komission mukaan H2-salpaajien myynnin vakaaksi muuttuminen ja väliaikainen kasvu oli samanaikaista sen kanssa, kun ne kohdistettiin osittain uudelleen sellaisiin hoitoihin, joissa ne olivat vähemmän alttiita kilpailulle PPI-lääkkeiden kanssa. H2-salpaajien valmistajat reagoivat nimittäin PPI-lääkkeiden tuomaan uhkaan suuntaamalla tuotteensa uudelleen ruoansulatuskanavan lievempien sairauksien hoitoon ja muuntamalla ne jopa käsikauppalääkkeiksi. Erityisesti PPI-lääkkeistä johtuva yhteenlasketun myynnin huomattava kasvu tarkasteltavana ajanjaksona johtaa väistämättä päätelmään, jonka mukaan PPI-lääkkeet eivät ole yksinomaan korvanneet H2-salpaajien myyntiä. Tätä tukevat riidanalaisen päätöksen 382–386 perustelukappale, joiden mukaan PPI-lääkkeitä on pidetty useiden sairauksien ainoana tehokkaana parannuskeinona. Komissio täsmentää kuitenkin, ettei se väitä, että PPI-lääkkeiden myynnin kasvu tänä ajanjaksona olisi tapahtunut yksinomaan H2-salpaajien vahingoksi.

52 Lääkärit ovat määränneet näitä kahta tuotetta peräkkäin saman hoidon eri vaiheissa sen mukaan, onko hoitoa tarkoitus keventää vai tehostaa. PPI-lääkkeitä ja H2-salpaajia ei näin ollen pitäisi ymmärtää korvaaviksi tuotteiksi vaan lääkkeiden hierarkiaan kuuluviksi tuotteiksi. Komissio toteaa tältä osin, että kantajat eivät kiistä sitä, että PPI-lääkkeiden terapeuttinen paremmuus H2-salpaajiin nähden johtaa siihen, että kummallakin tuotteella vastataan erilaiseen kysyntään. On olemassa runsaasti näyttöä lääkärien todellisista määräyksistä, jotka osoittavat, että PPI-lääkkeiden käyttö on asteittain laajentunut kaikkiin kysymyksessä oleviin sairauksiin (riidanalaisen päätöksen 380–399 perustelukappale). Komissio lisää, ettei hoidon tehostamisen ja keventämisen tiheydestä ole tarpeen esittää määrällistä näyttöä, koska sillä selitetään vain osittain myynnin poikkeuksellinen kasvu, joka edellyttää välttämättä, että PPI-lääkkeitä on määrätty tapauksissa, joissa H2-salpaajia ei ole aikaisemmin käytetty.

53 Vastauksena EFPIA:n väitteisiin komissio huomauttaa, että PPI-lääkkeiden selvä terapeuttinen paremmuus H2-salpaajiin nähden ylittää laadun, joka voidaan liittää saman hoitokategorian parhaaseen tuotteeseen. Lisäksi AZ on esittänyt vuoden 1996 vuosikertomuksessaan ja julkaisuissaan (riidanalaisen päätöksen 37 ja 38 perustelukappale) katsoneensa jo 1970-luvun lopulta lähtien, että omepratsoli oli parempi farmaseuttinen tuote. Komissio väittää ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen katsoneen, että kaksi tuotetta, joilla on samankaltaiset tehtävät ja joiden korvattavuus on epäsymmetristä, koska niiden väliselle suhteelle on ominaista siirtyminen tuotteesta toiseen, eivät kuulu samoille tuotemarkkinoille, vaikka siirtyminen olisi kesken tarkasteltavan ajanjakson lopussa (asia T-340/03, France Télécom v. komissio, tuomio 30.1.2007, Kok., s. II‑107, 88 ja 89 kohta).

54 Komissio kiistää lisäksi EFPIA:n väitteen, jonka mukaan se ei olisi tutkinut lääkkeenmääräämiskäytäntöjen kannalta ratkaisevia seikkoja. Se korostaa tukeutuvansa riidanalaisessa päätöksessä IMS Healthin tietoihin lääkemääräyksistä, samalla sekä kunkin maan ja vuoden osalta kootussa muodossa että muussa kuin kootussa muodossa siten, että lääkemääräykset esitetään sairauden kaikkien muunnelmien mukaan. Se on yksilöinyt lääkemääräyksiin liittyvät käytännöt tarkasteltavana ajanjaksona sekä terapeuttiset tekijät, jotka ovat vaikuttaneet lääkemääräyksen valintaan (riidanalaisen päätöksen 386–399 perustelukappale).

55 Kolmanneksi komissio kiinnittää huomiota kolmeen seikkaan kulutustottumuksissa, jotka ovat ratkaisevia sen analyysin kannalta. Ensinnäkin H2-salpaajien tai PPI-lääkkeiden myynnin vuotuinen prosenttiosuus suhteessa näiden tuotteiden yhteenlaskettuun myyntiin ei viittaa PPI-lääkkeiden hallitsemien markkinoiden laajenemiseen saati H2-salpaajien uudelleen suuntaamiseen. Toiseksi PPI-lääkkeiden myynnin kasvu absoluuttisin arvoin on vuosina 1991–2000 ollut ilmiömäistä. Kolmanneksi lääkärien ”passiivisuus” on myötävaikuttanut prosessin asteittaisuuteen markkinoilla.

56 Tarkastellessaan lääkkeenmääräämiskäytäntöihin liittyvää ”passiivisuutta” komissio väittää, että se on markkinoiden kannalta ulkoinen tekijä vailla liittymäkohtia laatukilpailuun, joka vaikuttaa itsenäisesti uuden tuotteen kysyntään. Siten lääkkeitä määräävien lääkäreiden ”passiivisuutta” ei voida pitää H2-salpaajien aiheuttamana kilpailupaineena, joka muistuttaisi aikaisempaan maineeseen tai mainontaan perustuvaa merkkiuskollisuutta. Komission mukaan H2-salpaajien valmistajilla on hyvin vähän keinoja lisätä tuntuvasti tätä ”passiivisuutta”. Mikään ei myöskään viittaa siihen, että kun ”passiivisuuden” vaikutus olisi voitettu, H2-salpaajilla olisi osoittautunut olevan riittäviä etuja yhdensuuntaista korvaamista koskevan kehityskulun kääntämiseksi.

57 Tarkastellessaan kantajien väitettä, jonka mukaan komissio katsoisi ristiriitaisesti ”passiivisuuden” olevan ratkaiseva seikka määräävää markkina-asemaa arvioitaessa, komissio väittää, että ”passiivisuus” voi lieventää uusien tuotteiden aiheuttamaa kilpailupainetta markkinoilla toimivalle yritykselle luomalla esteen hallitsevaksi oletetun tuotteen kanssa kilpailevan tuotteen markkinoille saattamiselle ja leviämiselle. Se huomauttaa tältä osin, että markkinoiden määrittelyn tarkoituksena on tässä asiassa tutkia kilpailupainetta, jota aiheutuu PPI-lääkkeille eikä H2-salpaajille. Lisäksi komissio väittää, että joka tapauksessa markkinoiden määrittely perustuu kokonaisarviointiin kaikista asian kannalta merkityksellisistä seikoista eikä sitä voida asettaa kyseenalaiseksi tilanteessa – jonka se kiistää – jossa ”passiivisuutta” voitaisiin pitää erityisesti H2-salpaajiin liitettävänä kilpailuetuna.

58 PPI-lääkkeille aiheutuneen kilpailupaineen osalta komissio toteaa, että kulutusta koskevien tilastojen perusteella ”passiivisuus” ei ole estänyt PPI-lääkkeiden kasvua saati mahdollistanut sitä, että H2-salpaajat olisivat voineet kääntää niiden korvaamista PPI-lääkkeillä koskevan kehityskulun. Se päättelee tästä, että ”passiivisuus” on suojannut H2-salpaajien myyntiä vielä nopeammalta laskulta. Se, että PPI-lääkkeiden valmistajat ovat onnistuneet neuvottelemaan ja soveltamaan korkeampia hintoja kuin H2-salpaajien valmistajat, osoittaa, että kansalliset terveydenhoitojärjestelmät ovat myöntäneet PPI-lääkkeiden edustavan innovaatiota, joka ei ole verrattavissa H2-salpaajiin.

59 Komissio täsmentää, ettei se väitä, että PPI-lääkkeet olisivat kuuluneet eri markkinoille kuin H2-salpaajat vuodesta 1993. Se ei pidä silti mahdottomana riidanalaisen päätöksen 504 perustelukappaleessa, että PPI-lääkkeille olisi ollut olemassa erilliset markkinat ennen kyseistä ajankohtaa. Se huomauttaa kuitenkin, että aikaisempia vuosia oli tarpeetonta tutkia, sillä väärinkäyttöä merkitsevä menettelytapa alkoi vuonna 1993.

60 Komissio katsoo, että todisteet, joihin kantajat vetoavat väitteensä tueksi, koskevat riidattomia tosiseikkoja koskevia olettamuksia ja ettei niistä ole apua kantajille. IMS Healthin selvityksessä osoitetaan, että H2-salpaajat on asteittain korvattu PPI-lääkkeillä, mikä on otettu huomioon riidanalaisessa päätöksessä. AZ:n lääketieteellisten asiantuntijoiden lausunnot selittävät korkeintaan ”passiivisuutta” koskevan ilmiön alkuperän mutta ne eivät selitä sitä, miten H2-salpaajat olisivat aiheuttaneet kilpailupainetta PPI-lääkkeille. Lexeconin selvityksessä ei viitata huomattavan pitkään aikaan, joka on kulunut Losecin ensimmäisen markkinoille saattamisen ja vuoden 1993 välillä, eikä myöskään PPI-lääkkeiden laajasti tunnustettuun paremmuuteen H2-salpaajiin verrattuna. Siinä ei liioin selitetä, miten ”passiivisuus” voisi johtua H2-salpaajien PPI-lääkkeille aiheuttamasta kilpailupaineesta. AZ:n sisäiset asiakirjat, joissa viitataan H2-salpaajien joustavuuteen, koskevat riidatonta tosiseikkaa. Nämä asiakirjat eivät kuitenkaan osoita, että H2-salpaajat olisivat aiheuttaneet merkittävää kilpailupainetta PPI-lääkkeille.

c) Unionin yleisen tuomioistuimen arviointi asiasta

61 Relevanttien tuotemarkkinoiden määrittelyä koskeva kiista asianosaisten välillä keskittyy kahden farmaseuttisen tuotteen, PPI-lääkkeiden ja H2-salpaajien, keskinäiseen kilpailusuhteeseen, jota on syytä kuvailla lyhyesti.

62 Riidanalaisen päätöksen 34 perustelukappaleen mukaan histamiinireseptorien salpaajat (jotka tunnetaan myös antihistamiineinä tai H2-salpaajina) ja PPI-lääkkeet ovat farmaseuttisia tuotteita, jotka on tarkoitettu ruoansulatuskanavan happoperäisten sairauksien hoitoon ja jotka ehkäisevät proaktiivisesti mahahapon eritystä. Mahahappoa pumppaa mahalaukun limakalvon soluissa erityinen entsyymi, niin sanottu protonipumppu. Kun H2-salpaajat estävät ainoastaan yhtä protonipumpun stimulanteista, eli soluissa sijaitsevia histamiinireseptoreja, PPI-lääkkeet vaikuttavat itse protonipumppuun. Komissio toteaa riidanalaisessa päätöksessä, että H2-salpaajat vaikuttavat vain välillisesti protonipumppuun, kun taas PPI-lääkkeet pystyvät vaikuttamaan siihen suoraan.

63 On selvää, että PPI-lääkkeiden terapeuttinen teho on huomattavasti parempi kuin H2-salpaajien. Asianosaiset ovat yhtä mieltä myös siitä, että PPI-lääkkeiden myynti on lisääntynyt merkittävästi ja että H2-salpaajien myynti on laskenut huomattavasti. Kuten komissio toteaa, riidanalaisen päätöksen liitteessä olevista taulukoista 9–15 ilmenee, että PPI-lääkkeiden ja H2-salpaajien yhteenlasketun myynnin arvo on kasvanut merkittävästi Saksassa, Belgiassa, Tanskassa, Norjassa, Alankomaissa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Ruotsissa vuosina 1991–2000 ja että PPI-lääkkeiden myynnin lisääntyminen muodostaa pääosan tästä kasvusta. Saman ajanjakson kuluessa H2-salpaajien myynti, niin ikään arvossa mitattuna, on huomattavasti laskenut. Lisäksi tämän liitteen taulukoista 17–23 ilmenee, että PPI-lääkkeisiin ja H2-salpaajiin perustuvat hoidot ovat yhteensä huomattavasti lisääntyneet näissä maissa vuosien 1991 ja 1999 tai 2000 välillä. Tässä kehityskulussa PPI-lääkkeisiin perustuvien hoitojen lukumäärä on lisääntynyt voimakkaasti ja H2-salpaajiin perustuvien hoitojen lukumäärä on maasta riippuen laskenut merkittävästi tai pysynyt ennallaan. Näihin taulukoihin sisältyvien tietojen oikeellisuutta ei ole kyseenalaistettu.

64 Ensimmäinen kanneperuste koskee ennen kaikkea ilmeistä arviointivirhettä sen osalta, mikä merkitys on PPI-lääkkeiden käytön lisääntymisellä asteittain H2-salpaajien vahingoksi. Kanneperuste on esitetty pääasiallisesti kaksiosaisena päättelynä. Ensinnäkin, vaikka H2-salpaajien terapeuttinen teho oli pienempi, ne olivat PPI-lääkkeitä korvaavia tuotteita ja niitä myytiin vielä tarkasteltavan ajanjakson (1991–2000) lopussa merkittävästi samanlaisten ruoansulatuskanavan happoperäisten sairauksien hoitoon kuin PPI-lääkkeitä määrättiin. Toiseksi – siltä osin kuin PPI-lääkkeiden myynti lisääntyi H2-salpaajien vahingoksi asteittain – H2-salpaajat aiheuttivat väistämättä merkittävää kilpailupainetta PPI-lääkkeille.

65 Näiden väitteiden vuoksi on tutkittava riidanalaisen päätöksen laillisuutta ensinnäkin PPI-lääkkeiden ja H2-salpaajien terapeuttisen käytön osalta ja toiseksi, arvioitaessa H2-salpaajien aiheuttamaa kilpailupainetta PPI-lääkkeille, H2-salpaajien PPI-lääkkeillä korvaamisen asteittaisuudelle annettavaa merkitystä.

PPI-lääkkeiden ja H2-salpaajien eriytynyt terapeuttinen käyttö

66 Komissio katsoo riidanalaisen päätöksen 381–386 perustelukappaleessa, että PPI-lääkkeiden terapeuttinen paremmuus H2-salpaajiin nähden tukee yksinomaan PPI-lääkkeistä muodostuvien tuotemarkkinoiden olemassaoloa. Sen mukaan merkittävälle määrälle ruoansulatuskanavan happoperäisistä sairauksista kärsiviä potilaita ainoastaan PPI-lääkkeet ovat asianmukainen parannuskeino. Komission mukaan lääkärit ovat yhä useammin pitäneet PPI-lääkkeitä tehokkaimpana ja soveliaimpana ratkaisuna.

67 Vastustaakseen komission väitettä, jonka mukaan PPI-lääkkeiden terapeuttinen paremmuus tukee pelkästään PPI-lääkkeet käsittävien markkinoiden määrittelyä, kantajat väittävät, että PPI-lääkkeet ja H2-salpaajat ovat olleet saman terapeuttisen käytön kohteina, koska viimeksi mainittuja on määrätty huomattavassa määrin samoihin sairauksiin kuin PPI-lääkkeitä. Kantajat vetoavat tältä osin lääketieteellisten asiantuntijoiden kirjallisiin lausuntoihin, jotka ne ovat esittäneet hallinnollisen menettelyn aikana vastauksena väitetiedoksiantoon.

68 Tutkittuaan sille esitetyt lääketieteellisten asiantuntijoiden lausunnot unionin yleinen tuomioistuin toteaa, että ne osoittavat yhtäpitävästi seuraavat seikat:

– H2-salpaajat ja PPI-lääkkeet kuuluvat sellaisten hoitojen jatkumoon, joiden tarkoituksena on happamuuden poistaminen.

– Lääketieteellinen yhteisö on pitänyt PPI-lääkkeitä niiden markkinoille tulosta lähtien H2-salpaajia tehokkaampina lääkkeinä.

– PPI-lääkkeillä epäiltiin olevan karsinogeenisiä vaikutuksia, ja lääkärit määräsivät niitä hyvin hitaasti; erikoislääkärit alkoivat määrätä PPI-lääkkeitä ennen kuin perusterveydenhuollon lääkärit, jotka olivat tältä osin varovaisia, olivat siihen valmiita.

– H2-salpaajia ja PPI-lääkkeitä koskevat lääkemääräykset olivat osa hoitojen tehostamista (step up) tai keventämistä (step down); niin sanotussa step down -lähestymistavassa, jota lääkärit yleensä suosivat, määrättiin hoidon alussa PPI-lääkkeitä riittävänä annoksena oireiden hallitsemiseksi, minkä jälkeen määrättiin lievempiä farmaseuttisia tuotteita, kuten H2-salpaajia tai muita tuotteita (esim. haponestäjiä); niin sanotussa step up ‑lähestymistavassa määrättiin aluksi suhteellisen mietoja tuotteita (H2-salpaajia tai muita tuotteita), minkä jälkeen seuraavassa vaiheessa määrättiin PPI-lääkkeitä, kun ensiksi määrätyt tuotteet eivät riittäneet sairauden hoitoon.

– PPI-lääkkeiden korkea hinta on joissakin maissa, kuten Saksassa, voinut olla merkittävä tekijä PPI-lääkkeiden määräämisessä ja niin sanotussa step up- tai step down ‑lähestymistavan valinnassa.

– PPI-lääkkeitä määrättiin alun perin yleensä ruoansulatuskanavan sairauksien vakavien muotojen hoitoon; niiden käyttö näyttää kuitenkin laajentuneen myös sairauksien lievempiin muotoihin.

69 Lääketieteellisten asiantuntijoiden lausunnoista ilmenee siten, että PPI-lääkkeitä ja H2-salpaajia määrättiin vuosina 1991–2000 samojen sairauksien hoitoon. Niistä ilmenee kuitenkin myös, että PPI-lääkkeitä määrättiin yleensä sairauksien vakavampien muotojen hoitoon, kun taas H2-salpaajia määrättiin enemmän sairauksien lievempien muotojen tai vähemmän vakavien sairauksien hoitoon.

70 Lääketieteelliset asiantuntijat korostivat toisinaan lausunnoissaan, että H2-salpaajat ja PPI-lääkkeet olivat vaihtoehtoisia ensivaiheen hoitomuotoja, sen mukaan, oliko omaksuttu step down- vai step up -lähestymistapa. Se, onko PPI-lääkkeitä määrätty hoidon alussa vai myöhemmin, sen mukaan, onko valittu step down- vai step up -lähestymistapa, ei kuitenkaan muuta toteamusta, jonka mukaan PPI-lääkkeitä ja H2-salpaajia määrättiin erilaisissa tilanteissa hoitojen porrastuksen yhteydessä.

71 Sillä, että H2-salpaajia määrättiin samojen sairauksien hoitoon kuin PPI-lääkkeitä tai että ne olivat viimeksi mainittujen tavoin ensivaiheen hoitomuotoja, on rajallista merkitystä, koska sen avulla ei voida määrittää, aiheuttivatko H2-salpaajat merkittävää kilpailupainetta PPI-lääkkeille, kun otetaan huomioon PPI-lääkkeiden terapeuttinen käyttö erityisesti sairauksien vakavien muotojen hoidossa. Edellä mainituista lausunnoista ilmenee yksiselitteisesti, että siltä osin kuin oli tarpeen hallita tietyn vakavuusasteen oireita, H2-salpaajat luovuttivat paikkansa PPI-lääkkeille joko hoidon alussa, mikäli siinä oli omaksuttu step down -lähestymistapa, tai hoidon lopussa, mikäli step up -lähestymistapa oli valittu.

72 Kantajien hallinnollisen menettelyn kuluessa esittämistä lääketieteellisten asiantuntijoiden lausunnoista ilmenee siten, että vaikka PPI-lääkkeitä ja H2-salpaajia on määrätty samojen sairauksien hoitoon, niiden käyttö on eriytynyt. Kun PPI-lääkkeitä määrättiin ennen kaikkea ruoansulatuskanavan happoperäisten sairauksien vakavien muotojen hoitoon, H2-salpaajia määrättiin niiden vähemmän vakavien tai lievien muotojen hoitoon. Lisäksi on huomattava, kuten komissio totesi istunnossa, että kantajat ovat itse tuoneet tämän tosiseikan esille väitetiedoksiantoon antamassaan vastauksessa (väitetiedoksiantoon annetun vastauksen 4.41 kohdan ii alakohdan b alakohta).

73 Komissio on näin ollen perustellusti katsonut riidanalaisen päätöksen 389 perustelukappaleessa, että kantajien hallinnollisen menettelyn kuluessa esille tuoma seikka, jonka mukaan PPI-lääkkeitä käytettiin yleensä vain sairauksien vakavimpien muotojen hoitoon, tuki päätelmää yksinomaan PPI-lääkkeiden muodostamista relevanteista tuotemarkkinoista.

74 Kantajat eivät voi vedota siihen, että PPI-lääkkeiden ja H2-salpaajien eriytynyt käyttö, joka riippui siitä, tehostettiinko vai kevennettiinkö hoitoa, olisi uusi seikka, jota ei voida ottaa huomioon riidanalaisen päätöksen laillisuuden arvioinnissa. Riidanalaisesta päätöksestä nimittäin ilmenee, että komissio on ottanut huomioon näiden tuotteiden terapeuttisen käytön eriytymisen juuri vastatessaan kantajien väitteisiin, kuten riidanalaisen päätöksen 389, 490 ja 502 perustelukappaleesta käy ilmi.

75 Tältä osin on myös huomattava, että komissio on todennut riidanalaisen päätöksen 384 ja 490 perustelukappaleessa AZ:n sisäisten asiakirjojen perusteella, että ensimmäinen markkinoille saatettu PPI-lääke eli Losec oli saanut H2-salpaajien tuottajat suuntaamaan tuotteensa uudelleen perinteisesti haponestäjillä ja alginaateilla hoidettujen sairauksien lievempien muotojen hoitoon ja jopa saattamaan tuotteensa saataville ilman lääkemääräystä.

76 Kantajien IMS Healthin selvityksen perusteella esille tuoma seikka, jonka mukaan merkittävimmät ruoansulatuskanavan sairaudet olivat vielä tarkasteltavan ajanjakson lopussa johtaneet useimmissa maissa H2-salpaajien lääkemääräysten huomattavaan prosenttiosuuteen, ei osoita vääräksi johtopäätöstä, jonka mukaan H2-salpaajien ja PPI-lääkkeiden terapeuttinen käyttö oli eriytynyt. Vastaavasti väite, jonka mukaan H2-salpaajia määrättiin suhteessa vähäinen määrä (IMS Healthin selvityksen mukaan 10 prosenttia) sairauksien vakavien muotojen hoitoon, tukee kantajien itsensä esittämiin seikkoihin perustuvaa arviointia, jonka mukaan ruoansulatuskanavan happoperäisten sairauksien vakavien muotojen erittäin selvän enemmistön osalta määrättiin PPI-lääkkeitä.

77 Kantajat ja EFPIA väittävät vielä, että komissio ei ole suorittanut tutkimuksia lääkärien todellisista lääkkeenmääräämiskäytännöistä ja että se on käyttänyt IMS Healthin selvityksestä valikoivasti tietoja osoittamatta muita tähän selvitykseen sisältyviä tietoja vääriksi.

78 Heti alkuun on muistettava, että komission on perustettava arviointinsa merkityksellisten seikkojen kokonaisuuteen, joka on otettava huomioon konkreettisessa yksittäistapauksessa (ks. vastaavasti yrityskeskittymien valvonnan osalta edellä 33 kohdassa mainittu asia komissio v. Tetra Laval, tuomion 39 kohta). Tämä merkitsee erityisesti sitä, että komiss