JULKISASIAMIEHEN RATKAISUEHDOTUS

PAOLO MENGOZZI

31 päivänä maaliskuuta 2011 ( )

Asia C‑427/09

Generics (UK) Ltd

vastaan

Synaptech Inc

(Court of Appealin (Civil Division) (Yhdistynyt kuningaskunta) esittämä ennakkoratkaisupyyntö)

Asetus N:o 1768/92 – Lisäsuojatodistus – Edellytykset todistuksen saamiselle – Ensimmäisen markkinoille saattamista koskevan luvan käsite





1. Lääkkeitä koskevan yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännön mukaan lääkkeitä voidaan saattaa markkinoille vasta kansanterveyden suojelemiseksi edellytettävän pitkän lupamenettelyn jälkeen. Lääkepatentteja voidaan alkaa täten tosiasiallisesti hyödyntää usein vasta useiden vuosien kuluttua patentin myöntämisestä. Asetuksella N:o 1768/92( ) käyttöön otetulla lisäsuojatodistuksella pyritään rajoittamaan patenttien yksinomaiseen hyödyntämiseen jäävän ajan lyhenemistä.( )

2. Nyt esillä olevassa asiassa on esitetty kaksi ennakkoratkaisukysymystä asetuksen N:o 1768/92 13 artiklan 1 kohdasta. Kysymykset on esittänyt Court of Appeal (Civil Division, Yhdistynyt kuningaskunta) riita-asiassa, jossa ovat vastakkain Generics (UK) Limited (jäljempänä Generics) ja Synaptech Inc. (jäljempänä Synaptech) ja joka koskee Synaptechin sen lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättymispäivää, jonka Yhdistyneen kuningaskunnan patenttivirasto (UK Patent Office) on myöntänyt galantamiini-nimiselle tuotteelle tai galantamiiniin lisättyjen happojen suoloille (jäljempänä galantamiinin lisäsuojatodistus).

3. Ennakkoratkaisupyynnön esittänyt tuomioistuin pyytää unionin tuomioistuinta asiallisesti selvittämään edellä mainitussa asetuksen säännöksessä tarkoitettua ”ensimmäisen myyntiluvan” käsitettä. Ensimmäinen kysymys on asiallisesti sama kuin yksi niistä ennakkoratkaisukysymyksistä, jonka High Court of Justice (Chancery Division, Yhdistynyt kuningaskunta) on esittänyt riita-asiassa, jossa asianosaisina ovat, kuten nyt esillä olevassa asiassa, geneeristen lääkkeiden valmistaja ja lääkeyhtiö ja joka koskee lääkeyhtiölle myönnetyn lisäsuojatodistuksen pätevyyttä ja voimassaoloa.( ) Unionin tuomioistuin on käsitellyt näitä kahta ennakkoratkaisupyyntöä rinnakkain, koska niitä koskeva problematiikka on analoginen, vaikka niitä ei ole käsitelty yhdistettyinä asioina. Nyt esillä oleva ratkaisuehdotus annetaan samana päivänä kuin asiassa Synthon tehty ratkaisuehdotus ja se sisältää useita viittauksia kyseiseen ratkaisuehdotukseen.

I Asiaa koskevat oikeussäännöt

A Unionin oikeus

1. Direktiivit 65/65/ETY ja 75/319/ETY

4. Lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26.1.1965 annetun neuvoston direktiivin 65/65/ETY,( ) sellaisena kuin sitä sovelletaan pääasian tosiseikkoihin,( ) 3 artiklassa säädetään, ettei jäsenvaltioissa ole lupa saattaa markkinoille lääkevalmistetta,( )ellei kyseisen valtion toimivaltainen viranomainen ole myöntänyt siihen markkinoille saattamista koskevaa lupaa.

5. Luvan saaminen edellyttää, että markkinoille saattamisesta vastaava henkilö on hakenut lupaa kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta. Hakemukseen on liitettävä direktiivin 4 artiklan toisessa kohdassa mainitut ilmoitukset ja asiakirjat. Lääkevalmisteen aineiden koostumuksen laatua ja määrää koskevan kuvauksen, valmistusmenetelmän lyhyen kuvauksen, terapeuttisten vaikutusten, vastavaikutusten ja sivuvaikutusten, annostuksen sekä valmistajan käyttämiä tarkastusmenetelmiä koskevan kuvauksen lisäksi hakemukseen liitettäviin ilmoituksiin ja asiakirjoihin luetaan mainitun direktiivin 4 artiklan 8 alakohdassa myös tulokset fysikaalisista ja kemiallisista testeistä, biologisista ja mikrobiologisista testeistä, farmakologisista ja toksikologisista testeistä sekä kliinisistä kokeista.

6. Direktiivissä 75/319/ETY( ) täsmennetään menettelyt, joita jäsenvaltiot soveltavat lääkevalmisteen markkinoille saattamista koskevien lupahakemusten arvioimiseksi. Menettelyihin sisältyy erityisesti toimivaltaisten viranomaisten mahdollisuus toimittaa lääkevalmiste tutkittavaksi valtion laboratorioon ja vaatia hakijalta täydentäviä asiakirjoja.

7. Direktiivin 65/65/ETY 5 artiklassa säädetään seuraavaa:

”Lupa, josta säädetään 3 artiklassa, on evättävä, jos 4 artiklassa lueteltujen tietojen ja asiakirjojen tarkastamisen jälkeen osoittautuu, että lääkevalmiste on tavanomaisesti käytettynä haitallinen taikka, että sillä ei ole terapeuttista tehoa tai että hakija ei ole kyennyt sitä riittävästi osoittamaan taikka, että sillä ei ole ilmoitettua koostumusta laadun ja määrän osalta.”

8. Direktiivin 65/65/ETY 24 artiklassa, sellaisena kuin se on korvattu direktiivin 75/319/ETY 37 artiklalla, säädetään seuraavaa:

”Toisen direktiivin 75/319/ETY 39 artiklan 2 ja 3 kohdassa tarkoitettujen määräaikojen ja edellytysten mukaisesti tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan asteittain lääkevalmisteisiin, joiden saattamiseksi markkinoille on myönnetty lupa aiempien säännösten nojalla.”

9. Direktiivin 75/319/ETY 39 artiklan 2 ja 3 kohdassa säädetään seuraavaa:

”2. Tämän direktiivin muita säännöksiä ryhdytään asteittain soveltamaan 15 vuoden kuluessa 38 artiklassa tarkoitetusta tiedoksiantamisesta lääkevalmisteisiin, joiden saattamiseksi markkinoille on myönnetty lupa aiempien säännösten nojalla.

3. Jäsenvaltioiden on annettava komissiolle tiedoksi kolmen vuoden kuluessa tämän direktiivin tiedoksi antamisesta 2 kohdassa tarkoitettujen lääkevalmisteiden lukumäärä ja jokaisena seuraavana vuonna näiden valmisteiden lukumäärä siltä osin kuin direktiivin 65/65/ETY 3 artiklassa tarkoitettua markkinoille saattamista koskevaa lupaa ei ole vielä myönnetty.”

10. Direktiivin 65/65/ETY 22 artiklan mukaan ”jäsenvaltiot ovat velvollisia toteuttamaan direktiivin noudattamisen edellyttämät toimenpiteet kahden vuoden kuluessa sen tiedoksi antamisesta( ) ja ilmoittamaan komissiolle siitä viipymättä”.

2. Asetus N:o 1768/92

11. Lääkkeiden patenttisuojan ajallisen keston pidentämisen peruste ilmaistaan asetuksen (ETY) N:o 1768/92( ) (jäljempänä asetus) johdanto-osassa. Erityisesti asetuksen johdanto-osan kolmannessa, neljännessä, kuudennessa ja seitsemännessä perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:

”tällä hetkellä aika, joka kuluu uutta lääkettä koskevan patentin saamista koskevan hakemuksen tekemisen ja sanotun lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen välillä, lyhentää patentin antamaa todellista suojaa niin, että se ei riitä tuottamaan takaisin tutkimukseen käytettyjä varoja,

tämä tilanne johtaa puutteelliseen suojaukseen, joka haittaa farmasian alan tutkimusta,

− −

on tarpeen, että yhteisön tasolla säädetään yhtenäisestä ratkaisusta, ja siten vältetään kansallisten lakien kehittyminen eri tavoin, mikä johtaisi uusiin lääkkeiden vapaata liikkuvuutta estäviin eroavuuksiin yhteisössä ja vaikuttaisi siten suoraan sisämarkkinoiden toteuttamiseen ja toimintaan,

sen vuoksi on tarpeen saada aikaan lisäsuojatodistus, jonka jokainen jäsenvaltio myöntäisi samoin edellytyksin myyntiluvan saanutta lääkettä koskevan kansallisen tai Euroopan patentin haltijan pyynnöstä; asetus on sen vuoksi sopivin oikeudellinen keino.”

12. Asetuksen 1 artiklan sanamuoto on seuraava:

”Tässä asetuksessa tarkoitetaan:

a) ’lääkkeellä’ kaikkia aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisten tai eläinten sairauksien hoitoon tai ehkäisyyn, sekä kaikkia aineita tai aineiden yhdistelmiä, joita voidaan antaa ihmisille tai eläimille sairauden syyn selvittämiseksi tai elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi ihmisissä tai eläimissä,

b) ’tuotteella’ lääkkeen vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää,

c) ’peruspatentilla’ patenttia, joka suojaa b alakohdassa määriteltyä tuotetta sellaisenaan, tuotteen valmistusmenetelmää tai tuotteen käyttösovellutusta ja jonka patentinhaltija ilmoittaa todistuksen antamismenettelyä varten.”

13. Asetuksen 2 artiklassa, jonka otsikko on ”Soveltamisala”, säädetään seuraavaa:

”Jokainen jäsenvaltion alueella patentin suojaama tuote, jota direktiivissä 65/65/ETY – – säädetty lääkkeenä markkinoille saattamista edeltävä hallinnollinen lupamenettely koskee, voi tässä asetuksessa säädettyjen edellytysten nojalla ja tässä asetuksessa säädettyjä menettelyjä noudattaen saada todistuksen.”

14. Asetuksen 3 artiklassa, jonka otsikko on ”Edellytykset todistuksen saamiselle”, säädetään seuraavaa:

”Todistus annetaan, jos hakemuspäivänä jäsenvaltiossa, jossa 7 artiklassa tarkoitettu hakemus jätetään,

a) tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti;

b) tuotteella on – – direktiivin 65/65/ETY – – mukaisesti annettu voimassa oleva lupa saattaa se lääkkeenä markkinoille. Sovellettaessa 19 artiklan 1 kohdan säännöksiä Itävallan, Ruotsin tai Suomen kansallisen lainsäädännön mukaisesti myönnettyä lupaa saattaa tuote markkinoille pidetään – – direktiivin 65/65/ETY – – mukaisesti myönnettynä lupana;( )

c) tuotteelle ei ole vielä annettu todistusta;

d) edellä b alakohdassa tarkoitettu lupa on ensimmäinen lupa saattaa tuote lääkkeenä markkinoille.”

15. Asetuksen 4 artiklassa täsmennetään, että todistuksen antama suoja rajoittuu vain tuotteeseen, jonka sitä vastaavan lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa kattaa, ja kaikkiin tuotteen sellaisiin käyttötarkoituksiin lääkkeenä, jotka on hyväksytty ennen todistuksen voimassaolon päättymistä.

16. Asetuksen 7 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaan todistusta koskeva hakemus on jätettävä kuuden kuukauden kuluessa siitä päivästä, jolloin tuotteen markkinoille saattamista koskeva lupa annettiin, tai patentin myöntämispäivästä, jos patentti on myönnetty markkinoille saattamista koskevan luvan jälkeen.

17. Asetuksen 8 artiklan 1 kohdan a, b ja c alakohdassa säädetään seuraavaa:

”1. Todistushakemuksessa on oltava:

a) todistuksen myöntämistä koskeva pyyntö, jossa on ilmoitettu erityisesti:

– –

iii) peruspatentin numero ja keksinnön nimitys,

iv) edellä 3 artiklan b alakohdassa tarkoitetun markkinoille saattamista koskevan luvan numero ja päivämäärä ja, jos tämä lupa ei ole ensimmäinen markkinoille saattamista koskeva lupa yhteisössä, tuon luvan numero ja päivämäärä;

b) jäljennös 3 artiklan b alakohdassa tarkoitetusta markkinoille saattamista koskevasta luvasta, jossa on tuotteen tunnistetiedot ja johon sisältyy erityisesti luvan numero ja päivämäärä sekä direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan a alakohdassa – – lueteltu yhteenveto valmisteen ominaisuuksista;

c) jos b alakohdassa tarkoitettu lupa ei ole tuotteen ensimmäinen yhteisössä annettu lupa saattaa tuote markkinoille lääkkeenä, tiedot näin hyväksytyn tuotteen tunnistetiedoista ja säännös, johon hyväksymismenettely perustui, sekä jäljennös virallisessa lehdessä julkaistusta lupailmoituksesta.”

18. Asetuksen 9 artiklan 1 kohdan mukaan todistushakemus on jätettävä sen jäsenvaltion toimivaltaiselle patenttivirastolle, joka myönsi peruspatentin tai jonka puolesta se myönnettiin ja jossa 3 artiklan b alakohdassa tarkoitettu markkinoille saattamista koskeva lupa saatiin. Asetuksen 9 artiklan 2 kohdassa täsmennetään, että kyseisen viranomaisen on julkaistava todistushakemusta koskeva ilmoitus ja että ilmoituksen on sisällettävä muun muassa seuraavat tiedot: edellä 3 artiklan b alakohdassa tarkoitetun markkinoille saattamista koskevan luvan numero ja päivämäärä ja tuote, jota lupa koskee (9 artiklan 2 kohdan d alakohta), sekä tarvittaessa ensimmäisen yhteisössä annetun markkinoille saattamista koskevan luvan numero ja päivämäärä (9 artiklan 2 kohdan e alakohta). Samat tiedot on 11 artiklan mukaisesti sisällytettävä julkaisuun todistuksen antamista koskevasta ilmoituksesta.

19. Asetuksen 13 artiklan (jonka otsikko on Todistuksen voimassaolo) 1 ja 2 kohdassa säädetään seuraavaa:

”1. Todistus tulee voimaan peruspatentin laillisen voimassaolon päättyessä ajaksi, joka vastaa peruspatenttihakemuksen hakemispäivän ja ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän välillä kulunutta aikaa, vähennettynä viidellä vuodella.

2. Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, todistus on voimassa enintään viisi vuotta sen voimaantulopäivästä.”

20. Asetuksen 15 artiklassa luetellaan tapaukset, joissa todistus on mitätön. Sen 1 kohta kuuluu seuraavasti:

”1. Todistus on mitätön, jos:

a) se on myönnetty vastoin 3 artiklan säännöksiä;

b) peruspatentti on rauennut ennen sen laillisen voimassaoloajan päättymistä;

c) peruspatentti julistetaan mitättömäksi tai sitä rajoitetaan siinä määrin, että tuote, jolle todistus annettiin, ei enää olisi peruspatentin vaatimusten suojaama tai, sen jälkeen kun peruspatentin voimassaolo on päättynyt, sellaiset mitätöintiperusteet ovat olemassa, jotka olisivat oikeuttaneet tällaiseen mitätöimiseen tai rajoittamiseen.”

21. Asetuksen 19 artiklan 1 kohtaan (sellaisena kuin se on muutettuna 1.1.1995 Itävallan, Suomen ja Ruotsin liittymistä Euroopan unioniin koskevalla asiakirjalla( )) sisältyy seuraava siirtymäsäännös:

”Jokaiselle tuotteelle, jota liittymispäivänä suojaa voimassa oleva patentti ja jolle annettu ensimmäinen lupa saattaa se lääkkeenä markkinoille yhteisössä tai Itävallan, Ruotsin tai Suomen alueella on saatu tammikuun 1 päivän 1985 jälkeen, voidaan antaa todistus.

Saksassa, Suomessa ja Tanskassa annettavissa todistuksissa 1 päivä tammikuuta 1985 korvataan 1 päivällä tammikuuta 1988.

Belgiassa, Italiassa ja Itävallassa annettavissa todistuksissa 1 päivä tammikuuta 1985 korvataan 1 päivällä tammikuuta 1982.”

ETA-sopimuksen määräykset

22. Euroopan talousalueesta 2.5.1992 tehdyn sopimuksen( ) (jäljempänä ETA-sopimus) liitteessä XVII, sellaisena kuin se on muutettuna 21.3.1994 tehdyn ETAn sekakomitean päätöksen N:o 7/94( ) liitteellä 15, olevassa 6 kohdassa todetaan, että kyseistä sopimusta sovellettaessa asetuksen N:o 1768/92 3 artiklan b alakohtaa täydennetään seuraavasti:

”sovellettaessa tätä alakohtaa ja niitä artikloja, joissa viitataan tähän alakohtaan, EFTA-valtion kansallisen lainsäädännön mukaisesti myönnettyä lupaa saattaa tuote markkinoille pidetään – – direktiivin 65/65/ETY – – mukaisesti myönnettynä lupana.”

B Kansallinen oikeus

23. Saksassa direktiivi 65/65/ETY saatettiin osaksi kansallista lainsäädäntöä lääkelainsäädännön uudelleenjärjestelystä 24.8.1976 annetulla lailla (Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts, jäljempänä vuoden 1976 lääkelaki). Tämän lain 3 §:n 7 momentilla lääkkeille, jotka olivat markkinoilla 1.9.1976 (lain julkaisemispäivä) ja edelleen kaupan 1.1.1978 (lain voimaantulopäivä), myönnettiin ilmoituksen perusteella automaattisesti jatkolupa 12 vuodeksi. Aiemmin voimassa olleen järjestelmän mukaan lääkkeiden markkinoille saattaminen ei edellyttänyt tehokkuus- tai turvallisuuskokeita.

II Pääasia ja ennakkoratkaisukysymykset

24. Seuraavassa esitetään ennakkoratkaisupyynnön esittäneen tuomioistuimen vahvistamat pääasian tosiseikat.

25. Galantamiinia on käytetty 1950-luvulta lähtien hermoperäisten lihastautien hoidossa. Sille myönnettiin Itävallassa vuonna 1963 markkinoille saattamista koskeva lupa (jäljempänä Itävallan lupa) polion hoitoon tuotenimellä Nivalin. Tuolloin voimassa olleen vuonna 1947 annetun kansallisen lääkeasetuksen (Spezialitätenordnung) nojalla myönnetty lupa peruutettiin vuonna 2001.

26. Nivalin oli markkinoilla 1960-luvulla myös Saksassa silloisen lääkelainsäädännön perusteella. Vuoden 1976 lääkelain voimaantulon jälkeen Nivalin pysytettiin Saksan markkinoilla vuoden 1976 lääkelain säännösten nojalla. Tämän lain nojalla myönnetty lupa (jäljempänä Saksan lupa) peruutettiin heinäkuun 2000 ja tammikuun 2001 väliseksi ajaksi.

27. Vastapuolena pääasiassa oleva Synaptech jätti vuonna 1987 galantamiinia koskevan patenttihakemuksen Euroopan patenttivirastoon ja vaati, että galantamiinia voitaisiin käyttää Alzheimerin taudin hoidossa. Patentin (jäljempänä peruspatentti) voimassaolo päättyi 16.1.2007.

28. Vuonna 1999 Janssen-Cilag haki Ruotsissa markkinoille saattamista koskevaa lupaa galantamiinille Alzheimerin hoitoa varten tuotenimellä Reminyl. Lupa (jäljempänä Ruotsin lupa) myönnettiin 1.3.2000.

29. Reminylin markkinoille saattamista koskeva lupa myönnettiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa syyskuussa 2000 Ruotsin aiemman myyntiluvan perusteella.

30. Synaptech teki 7.12.2000 Yhdistyneen kuningaskunnan patenttivirastolle hakemuksen, jossa se pyysi lisäsuojatodistuksen myöntämistä peruspatentille ja ilmoitti, että Ruotsin lupa oli ensimmäinen galantamiinin myyntilupayhteisössä. Galantamiinia koskeva lisäsuojatodistus myönnettiin viideksi vuodeksi, ja sen voimassaolo päättyy 15.1.2012.

31. Genericsin mukaan lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättymispäivä laskettiin virheellisesti asetuksen nojalla, minkä vuoksi Generics nosti kanteen UK Patents Courtissa (Yhdistyneen kuningaskunnan patenttiasioita käsittelevä tuomioistuin) ja vaati patenttirekisterin oikaisua vuoden 1977 patenttilain (Patents Act 1977) 34 luvun nojalla.

32. Genericsin vaatimus hylättiin 20.5.2009 annetulla tuomiolla. Generics valitti tuomiosta kansalliseen tuomioistuimeen, joka esitti seuraavat kaksi ennakkoratkaisukysymystä:

”1) Onko neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1768/92 13 artiklan 1 kohtaa sovellettaessa ”ensimmäisenä yhteisössä myönnettynä myyntilupana” pidettävä sellaista ensimmäisenä yhteisössä myönnettyä markkinoille saattamista koskevaa lupaa, joka myönnettiin direktiivin 65/65/ETY (nyt korvattu direktiivillä 2001/83/EY) mukaisesti, vai onko mikä tahansa lupa, joka oikeuttaa saattamaan tuotteen yhteisön tai ETAn markkinoille, riittävä?

2) Jos neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1768/92 13 artiklan 1 kohtaa sovellettaessa ”ensimmäinen yhteisössä myönnetty myyntilupa” on pitänyt myöntää direktiivin 65/65/ETY (nyt korvattu direktiivillä 2001/83/EY) mukaisesti, onko vuonna 1963 Itävallassa tuohon aikaan voimassa olleen kansallisen lainsäädännön, joka ei täyttänyt direktiivissä 65/65/ETY asetettuja edellytyksiä ja jota ei koskaan muutettu siten, että se olisi ne täyttänyt, ja joka lopulta vuonna 2001 kumottiin, nojalla myönnettyä lupaa pidettävä tältä osin direktiivin 65/65/ETY mukaisesti myönnettynä markkinoille saattamista koskevana lupana?”

III Asian arviointi

A Alustavat toteamukset

33. Asiassa Synthon tänään antamassani, edellä mainitussa ratkaisuehdotuksessa vastasin High Courtin esittämään kolmanteen ja neljänteen ennakkoratkaisukysymykseen kehottamalla unionin tuomioistuinta toteamaan, että asetuksen soveltamisalaan, siten kuin se on määritelty sen 2 artiklassa, eivät kuulu tuotteet, kuten tässä tapauksessa galantamiini, jotka on saatettu lääkkeenä markkinoille yhteisössä ennen direktiivin 65/65/ETY mukaisen markkinoille saattamista koskevan luvan saantia.

34. Vaikka ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin ei esittänyt kysymystä asetuksen soveltamisalasta suhteessa edellä mainittuihin tuotteisiin, kysymystä on loogista tarkastella alustavasti Genericsia ja Synaptechia koskevassa riita-asiassa siltä osin kuin se koskee Synaptechille myönnetyn lisäsuojatodistuksen pätevyyttä. Jos unionin tuomioistuin hyväksyy päätelmäni, jotka tein asiassa Synthon esitetyn kolmannen ja neljännen kysymyksen osalta, Court of Appealin nyt esillä olevassa asiassa esittämät kysymykset menettäisivät merkityksensä pääasian ratkaisun kannalta, eikä unionin tuomioistuin olisi velvollinen vastaamaan niihin.

35. Arvioin siis näitä kysymyksiä sen tapauksen varalta, ettei unionin tuomioistuin hyväksy asiassa Synthon esittämääni näkemystä edellä mainituista kysymyksistä tai että se aikoo joka tapauksessa vastata kansallisen tuomioistuimen nyt esillä olevassa asiassa esittämiin kysymyksiin.

B Ensimmäinen ennakkoratkaisukysymys

36. Court of Appeal kysyy ensimmäisessä ennakkoratkaisukysymyksessään asiallisesti sitä, onko asetuksen 13 artiklaa sovellettaessa ”ensimmäisenä yhteisössä myönnettynä myyntilupana” pidettävä direktiivin 65/65/ETY mukaisesti myönnettyä ensimmäistä lupaa vai sellaista lupaa, joka oikeuttaa saattamaan tuotteen unionin tai ETAn markkinoille.

37. Asetuksen 13 artiklassa vahvistetaan lisäsuojatodistuksen voimassaolon laskemista koskevat menettelyt unionin alueella myönnettyjen kansallisten lisäsuojatodistusten voimassaolon päätymisajankohtien yhdenmukaistamiseksi

38. Generics katsoo, että asetuksen sananuodon mukaisesta ja systemaattisesta tulkinnasta sekä unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön tarkastelun pohjalta voidaan päätellä, että asetuksen 13 artiklassa tarkoitettu ”ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan” käsite kattaa kaikki luvat, jotka oikeuttavat saattamaan tuotteen markkinoille unionin tai ETAn alueella. Synaptech sitä vastoin nojautuu lähinnä asetuksen systemaattiseen ja teleologiseen tulkintaan ja vetoaa niin ikään unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntöön väittäessään, että käsitteellä viitataan ainoastaan direktiivin 65/65/ETY mukaiseen ensimmäiseen yhteisössä myönnettyyn myyntilupaan.

39. Panen merkille, että kansallisen tuomioistuimen nyt esillä olevassa asiassa esittämä ensimmäinen kysymys on asiallisesti sama kuin asiassa Synthon esitetty toinen kysymys. Kuten pääasian valittaja lisäksi korostaa, galantamiinia koskeva Saksalainen lupa myönnettiin samojen Saksan lainsäädännön säännösten perusteella kuin memantiinin lupa sen jälkeen, kun direktiivi 65/65/ETY oli saatettu osaksi Saksan lainsäädäntöä. ”Fiktiivistä lupaa” koskeva siirtymäjärjestelmä, jota on Saksassa sovellettu näiden kahden tuotteen liikkuvuuteen vuoden 1976 lääkelain säännösten (joilla pantiin täytäntöön tuon direktiivin 24 artikla) perusteella, on siis sama molemmissa asioissa.

40. Court of Appealin nyt esillä olevassa asiassa esittämään ensimmäiseen kysymykseen vastattaessa tyydyn näin ollen viittaamaan arviointiin, jonka olen tehnyt asiassa Synthon tänään antamani ratkaisuehdotuksen 55 kohdassa ja sitä seuraavissa kohdissa.

41. Kyseisestä arvioinnista ilmenee muun muassa, että asetuksen 13 artiklassa tarkoitettuna ensimmäisenä yhteisössä myönnettynä myyntilupana voidaan pitää jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten direktiivin 65/65/ETY 24 artiklassa (luettuna yhdessä direktiivin 75/319/ETY 39 artiklan kanssa ja sellaisena kuin se on muutettuna tämän direktiivin 37 artiklalla) säädetyn siirtymäjärjestelmän nojalla sellaisen markkinoille saattamista koskevan luvan perusteella myöntämää lupaa (kuten nyt esillä olevassa asiassa Saksassa galantamiinille myönnettyä lupaa), joka oli myönnetty ennen direktiivin 65/65/ETY saattamista osaksi kyseisen jäsenvaltion oikeusjärjestystä.

42. Ehdotan näin ollen, että Court of Appealin esittämään ensimmäiseen ennakkoratkaisukysymykseen vastataan edellä esittämäni mukaisesti.

C Toinen ennakkoratkaisukysymys

43. Ennakkoratkaisupyynnön esittänyt tuomioistuin kysyy toisessa ennakkoratkaisukysymyksessään asiallisesti sitä, onko asetuksen 13 artiklaa sovellettaessa merkitystä vuonna 1963 Itävallassa voimassa olleen kansallisen lainsäädännön nojalla myönnetyllä luvalla, joka ei täyttänyt direktiivissä 65/65/ETY asetettuja edellytyksiä ja joka pysytettiin voimassa Itävallan liityttyä Euroopan talousalueeseen ja yhteisöön, vaikka lupaa ei koskaan yhdenmukaistettu kyseisen direktiivin vaatimusten kanssa.

44. Kuten edellä todettiin, sekä ETA-sopimus että Itävallan, Suomen ja Ruotsin liittymissopimus sisältävät määräyksiä, joiden perusteella tuotteen markkinoille saattamista koskevaa lupaa, joka on myönnetty EFTA-valtion tai jonkin edellä mainitun valtion kansallisen lainsäädännön perusteella, on pidettävä direktiivin 65/65/ETY mukaisesti myönnettynä lupana.

45. Määräykset koskevat tosin erityisesti asetuksen 3 artiklan b alakohtaa sekä 19 artiklaa. Ei ole kuitenkaan perusteltua olla ulottamatta määräysten tulkintasääntöä myös asetuksen 13 artiklaan, jos tätä artiklaa tulkitaan niin, että lisäsuojatodistuksen voimassaoloa laskettaessa ensimmäisenä yhteisössä (tai ETAssa) myönnettynä lupana on pidettävä direktiivin 65/65/ETY mukaisesti myönnettyä lupaa.

46. Kyseisen tulkintasäännön laajentamista puolletaan asiassa Novartis annetussa tuomiossa,( ) jossa yhteisöjen tuomioistuin katsoi, että ETA-sopimusta tulkittaessa edellä mainitussa 13 artiklassa tarkoitettuna ensimmäisenä ETAssa myönnettynä myyntilupana on pidettävä Sveitsin viranomaisten myöntämää lupaa, jonka Liechtensteinin ruhtinaskunta tunnusti automaattisesti asiaa koskevan kansallisen lainsäädännön nojalla. Yhteisöjen tuomioistuin teki tämän päätelmän seuraavin perustein: ”ETA-sopimuksen mukaan on siis sallittua, että Liechtensteinin ruhtinaskunnassa on samanaikaisesti voimassa kahdenlaisia markkinoille saattamista koskevia lupia, nimittäin yhtäältä Sveitsin viranomaisten myöntämiä markkinoille saattamista koskevia lupia, jotka Sveitsin ja Liechtensteinin välisen alueellisen liiton nojalla tunnustetaan automaattisesti tässä viimeksi mainitussa valtiossa, ja toisaalta sellaisia markkinoille saattamista koskevia lupia, jotka myönnetään Liechtensteinissa direktiivin 65/65/ETY mukaisesti.”( ) Merkityksellisinä olisi siten mielestäni sitä suuremmalla syyllä pidettävä asetuksen 13 artiklan soveltamiseksi ja ETA-sopimusta tulkittaessa lupia, jotka on myönnetty EFTA-valtion kansallisen lainsäädännön perusteella ja joita pidetään ETA-sopimuksen nimenomaisen määräyksen perusteella direktiivin 65/65/ETY mukaisesti myönnettyinä lupina, vaikka ne eivät täytä tuossa direktiivissä vaadittuja edellytyksiä.

47. Itävallan, Suomen ja Ruotsin liittymissopimuksen määräysten soveltaminen johtaa mielestäni asetuksen 13 artiklan analogiseen tulkintaan. Määräyksillä on muutettu etenkin asetuksen 3 artiklan b alakohtaa sekä 19 artiklaa niin, että näiden valtioiden kansallisen lainsäädännön nojalla myönnetyt markkinoille saattamista koskevat luvat rinnastetaan direktiivin 65/65/ETY mukaisesti myönnettyihin lupiin.

48. Tästä seuraa, että vuonna 1963 Itävallassa voimassa olleen kansallisen lainsäädännön nojalla myönnettyä lupaa on asetuksen 13 artiklan soveltamiseksi pidettävä direktiivin 65/65/ETY mukaisesti myönnettynä lupana, vaikka se ei ole direktiivin vaatimusten mukainen.

IV Ratkaisuehdotus

49. Edellä esitettyjen seikkojen perusteella ja sanotun kuitenkaan rajoittamatta edellä 33–35 kohdassa todettua ehdotan, että unionin tuomioistuin vastaa Court of Appealin esittämiin ennakkoratkaisukysymyksiin seuraavasti:

1) Lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta 18.6.1992 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1768/92 13 artiklassa tarkoitettuna ensimmäisenä yhteisössä myönnettynä myyntilupana voidaan pitää lääkkeen markkinoille saattamista koskevaa lupaa, jonka jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset ovat myöntäneet lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26.1.1965 annetun neuvoston direktiivin 65/65/ETY 24 artiklassa (luettuna yhdessä lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 20.5.1975 annetun neuvoston direktiivin 75/319/ETY 39 artiklan kanssa ja sellaisena kuin se on muutettuna tämän direktiivin 37 artiklalla) säädetyn siirtymäjärjestelmän nojalla sellaisen markkinoille saattamista koskevan luvan perusteella, joka oli myönnetty ennen direktiivin 65/65/ETY saattamista osaksi kyseisen jäsenvaltion oikeusjärjestystä.

Asetuksen N:o 1768/92 13 artiklaa sovellettaessa ensimmäisenä yhteisössä myönnettynä myyntilupana voidaan pitää myös lupaa, joka on myönnetty lääkkeenä käytettävälle tuotteelle sellaista käyttötarkoitusta varten, joka eroaa mainitun asetuksen 1 artiklan c alakohdassa tarkoitetun peruspatentin kattamasta yhdestä tai useammasta käyttötarkoituksesta.

2) Lääkkeen markkinoille saattamista koskevaa lupaa, jonka Itävallan toimivaltaiset viranomaiset myönsivät kansallisen lainsäädännön nojalla ja joka pysytettiin voimassa Itävallan liityttyä ensin Euroopan talousalueeseen ja myöhemmin yhteisöön, on pidettävä direktiivin 65/65/ETY mukaisesti myönnettynä lupana asetuksen N:o 1768/92 13 artiklan soveltamiseksi.