Väliaikainen versio

JULKISASIAMIEHEN RATKAISUEHDOTUS

GIOVANNI PITRUZZELLA

27 päivänä lokakuuta 2022 ( )

Asia C-144/21

Euroopan parlamentti

vastaan

Euroopan komissio

Kumoamiskanne – Luvan myöntämisestä osittain kromitrioksidin tiettyihin käyttötarkoituksiin 18.12.2006 annettu täytäntöönpanopäätös C(2020) 8797 – Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH-asetus) 60 artiklan 4 kohta – Ns. sosioekonominen lupamenettely – Aineen käytöstä ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvia riskejä koskeva analyysi – Soveltuvien vaihtoehtoisten aineiden tai tekniikoiden saatavilla oloa koskeva analyysi





Sisällys





I Sääntely-ympäristön esittely

II Tosiseikat

III Riidanalainen päätös

IV Asianosaisten vaatimukset

V Kanteen tarkastelu

A Asianosaisten lausumat

1. Ainoan kanneperusteen ensimmäinen osa, joka koskee ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvaa riskiä koskevan lopullisen arvion puuttumista

2. Ainoan kanneperusteen toinen osa, joka koskee sitä, ettei käyttötarkoitusten 2, 4 ja 5 osalta varmistettu, ettei soveltuvia vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita ole käytettävissä

3. Ainoan kanneperusteen kolmas osa, joka koskee virheellistä luvan myöntämistä lupahakemuksen puutteista huolimatta

B Oikeudellinen arviointi

1. Alustavat toteamukset

2. Oikeuskäytännössä vahvistetut periaatteet, jotka liittyvät REACH-asetuksen 60 artiklan 4 kohdassa säädettyyn, edellytyksiä koskevaan analyysiin

3. Ainoan kanneperusteen ensimmäinen osa, joka koskee ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvaa riskiä koskevan lopullisen arvion puuttumista

a) Riidanalaisen päätöksen tarkastelu

b) Arviointi

4. Ainoan kanneperusteen toinen osa, joka koskee sitä, ettei käyttötarkoitusten 2, 4 ja 5 osalta varmistettu, ettei soveltuvia vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita ole käytettävissä

a) Komission riidanalaisessa päätöksessään noudattama lähestymistapa

b) Soveltuvien vaihtoehtoisten aineiden tai tekniikoiden saatavilla oloa koskeva analyysi

c) Käyttöjen rajoittaminen viittaamalla keskeisiin toimintoihin

5. Ainoan kanneperusteen kolmas osa

C Kannetta koskeva johtopäätös

VI Vaatimus riidanalaisen päätöksen vaikutusten pysyttämisestä

VII Oikeudenkäyntikulut

VIII Ratkaisuehdotus





1. Nyt tarkasteltava asia tarjoaa unionin tuomioistuimelle tilaisuuden selventää arviointia, joka Euroopan komission on toteutettava REACH-asetuksella( ) perustetussa, kemikaalien rekisteröintiä, arviointia, lupamenettelyjä ja rajoituksia koskevassa järjestelmässä niiden edellytysten osalta, joilla komissio voi myöntää luvan erityistä huolta aiheuttavalle aineelle, tässä tapauksessa kromitrioksidille.

2. Nyt tarkasteltavassa asiassa Euroopan parlamentti on nostanut kanteen luvan myöntämisestä osittain kromitrioksidin tiettyihin käyttötarkoituksiin [REACH-]asetuksen mukaisesti 18.12.2020 annetun täytäntöönpanopäätöksen C(2020) 8797 (Chemservice GmbH ym.) (jäljempänä riidanalainen päätös) kumoamiseksi.

3. Asialla on huomattavaa merkitystä määritettäessä sen analyysin tarkkaa ulottuvuutta, joka on tehtävä erityisesti REACH-asetuksen 60 artiklan 4 kohdassa säädetyn, erityistä huolta aiheuttavan aineen käyttöä koskevan niin sanotun sosioekonomisen lupamenettelyn yhteydessä. Väitteet, joita parlamentti on kanteessaan esittänyt, edellyttävät nimittäin, että unionin tuomioistuin arvioi analyysia, jonka komissio on riidanalaisessa päätöksessä tehnyt niiden molempien edellytysten osalta, joiden on kyseisen säännöksen mukaan täytyttävä, jotta erityistä huolta aiheuttavan aineen käytölle voidaan myöntää lupa: ensimmäisen edellytyksen mukaan sosioekonomisten hyötyjen on ylitettävä ihmisten terveydelle tai ympäristölle aineen käytöstä aiheutuva riski, ja toisen edellytyksen mukaan soveltuvia vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita ei saa olla saatavilla.

I Sääntely-ympäristön esittely

4. REACH-asetus on keskeinen oikeusväline, joka koskee kemikaalien sääntelyä unionissa. Asetuksella pyritään sen 1 artiklan 1 kohdan mukaan varmistamaan korkeatasoinen ihmisten terveyden ja ympäristön suojelu, mukaan lukien vaihtoehtoisten keinojen edistäminen aineiden vaarojen arvioimiseksi, sekä aineiden vapaa liikkuvuus sisämarkkinoilla samalla kilpailukykyä ja innovointia edistäen.( ) Tämä korkeatasoinen suojelu on varmistettu ottamalla käyttöön unionissa valmistettujen, sinne tuotujen tai siellä markkinoille saatettujen kemiallisten aineiden integroitu valvontajärjestelmä, joka sisältää niiden rekisteröinnin, niiden arvioinnin sekä niiden sallimisen ja niiden käyttämisen mahdolliset rajoitukset.( )

5. REACH-asetuksen 1 artiklan 3 kohdasta ilmenee yhtäältä, että kyseinen asetus perustuu periaatteeseen, jonka mukaan valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on varmistettava, että he valmistavat, saattavat markkinoille tai käyttävät sellaisia aineita, jotka eivät vaikuta haitallisesti ihmisten terveyteen tai ympäristöön, ja toisaalta, että asetuksen säännökset perustuvat ennalta varautumisen periaatteeseen.

6. Kuten muun muassa REACH-asetuksen johdanto-osan 69 ja 70 perustelukappaleessa on todettu, asetuksessa kiinnitetään erityistä huomiota erityistä huolta aiheuttaviin aineisiin. Kyseisiin aineisiin sovelletaan näin ollen REACH-asetuksen VII osastossa säädettyä lupajärjestelmää. REACH-asetuksen 55 artiklasta ilmenee, että kyseisellä lupajärjestelmällä on tarkoitus ”taata sisämarkkinoiden moitteeton toiminta varmistaen samalla, että erityistä huolta aiheuttavien aineiden riskit ovat asianmukaisesti hallinnassa ja että kyseiset aineet korvataan asteittain soveltuvilla vaihtoehtoisilla aineilla tai tekniikoilla, jos nämä ovat taloudellisesti ja teknisesti toteuttamiskelpoisia”.

7. Kuten REACH-asetuksen 56 ja 58 artiklassa säädetään, valmistajat, maahantuojat tai jatkokäyttäjät eivät näin ollen saa tietyn ajankohdan jälkeen käyttää eivätkä saattaa markkinoille käyttöön liitteeseen XIV sisältyviä erityistä huolta aiheuttavia aineita, paitsi jos kyseiselle käytölle on myönnetty lupa tai jos jokin muu REACH-asetuksessa mainituista edellytyksistä( ) täyttyy.

8. Valmistajat ja maahantuojat voivat hakea lupaa aineen markkinoille saattamiseksi, hakijan omia käyttöjä varten ja käyttöä koskevan luvan myöntämiseksi jatkokäyttäjilleen.( ) Vaikka lupahakemukset jätetään Euroopan kemikaalivirastolle (jäljempänä ECHA),( ) joka perustettiin REACH-asetuksella auttamaan sen säännösten hallinnoinnissa, komissio tekee luvan myöntämistä koskevat päätökset.( ) Lupapäätöksissä täsmennetään muun muassa käyttö, johon (käytöt, joihin) lupa myönnetään, määräaika, jonka kuluttua lupaa on tarkasteltava uudelleen, ja mahdolliset ehdot, joilla lupa myönnetään.( )

9. REACH-asetuksen 60 artiklassa säädetään kahdesta vaihtoehtoisesta menettelystä, joilla komissio voi myöntää luvan erityistä huolta aiheuttavien aineiden käyttöön: REACH-asetuksen 60 artiklan 2 kohdassa säädetään, että lupa on myönnettävä, jos aineen käytöstä ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuva riski on riittävän hyvin hallinnassa (ns. riittävän hyvän hallinnan reitti), kun taas sen 60 artiklan 4 kohdassa säädetään ns. sosioekonomisesta reitistä.

10. Jälkimmäisestä reitistä kyseisen asetuksen 60 artiklan 4, 5 ja 7 kohdassa säädetään seuraavaa:

”– –

4. Jos lupaa ei voida myöntää 2 kohdan nojalla tai 3 kohdassa lueteltujen aineiden osalta, lupa voidaan myöntää ainoastaan, jos sosioekonomisten hyötyjen osoitetaan ylittävän ihmisten terveydelle tai ympäristölle aineen käytöstä aiheutuvan riskin ja jos soveltuvia vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita ei ole saatavilla. Ennen tämän päätöksen tekemistä on tarkasteltava kaikkia seuraavia seikkoja ja otettava huomioon 64 artiklan 4 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettujen riskinarviointikomitean [(Risk Assessment Committee, jäljempänä RAC)] ja sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean [(Socio-economic Analysis Committee, jäljempänä SEAC)] lausunnot:

a) aineen käytöistä aiheutuva riski, ehdotettujen riskinhallintatoimenpiteiden asianmukaisuus ja tehokkuus mukaan lukien;

b) aineen käytöstä aiheutuvat sosioekonomiset hyödyt ja luvan hylkäämisestä aiheutuvat sosioekonomiset vaikutukset, jotka hakija tai muut osapuolet osoittavat;

c) hakijan 62 artiklan 4 kohdan e alakohdan mukaisesti toimittama vaihtoehtojen analyysi tai hakijan 62 artiklan 4 kohdan f alakohdan mukaisesti toimittama korvaussuunnitelma ja mahdolliset 64 artiklan 2 kohdan mukaisesti toimitetut kolmansien osapuolten huomiot;

d) saatavilla olevat tiedot mahdollisten vaihtoehtoisten aineiden tai tekniikoiden riskeistä ihmisten terveydelle tai ympäristölle.

5. Arvioidessaan, onko soveliaita vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita saatavilla, komissio ottaa huomioon kaikki asian kannalta merkittävät näkökohdat, mukaan lukien:

a) sen, vähentäisikö siirtyminen vaihtoehtoihin ihmisten terveyteen ja ympäristöön kohdistuvia kokonaisriskejä, riskinhallintatoimenpiteiden asianmukaisuus ja tehokkuus huomioon ottaen;

b) vaihtoehtojen teknisen ja taloudellisen toteutettavuuden hakijan kannalta.

– –

7. Lupa voidaan myöntää ainoastaan, jos hakemus on tehty 62 artiklan vaatimusten mukaisesti.”

11. REACH-asetuksen 62 artiklan, jonka otsikko on ”Lupahakemukset”, 4 kohdan d ja e alakohdassa säädetään seuraavaa:

”Lupahakemuksen on sisällettävä seuraavat tiedot:

– –

d) liitteen I säännösten mukainen kemikaaliturvallisuusraportti, joka kattaa aineen (aineiden) käytöstä ihmisten terveydelle ja/tai ympäristölle aiheutuvat riskit, jotka johtuvat liitteessä XIV täsmennetyistä kyseisen aineen sisäisistä ominaisuuksista, ellei sitä ole jo toimitettu osana rekisteröintiä;

e) analyysi vaihtoehdoista ottaen huomioon niiden riskit sekä niiden korvaamisen tekninen ja taloudellinen toteutettavuus ja sisällyttäen tarvittaessa tietoja hakijan asiaankuuluvasta tutkimus- ja kehitystoiminnasta; – –”

12. Komissio tekee lupahakemusta koskevan päätöksen REACH-asetuksen 64 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti. Kyseisen artiklan 2 kohdan mukaan tähän menettelyyn sisältyy etenkin julkinen kuuleminen, joka antaa kolmansille osapuolille mahdollisuuden toimittaa tietoja vaihtoehtoisista aineista tai tekniikoista. REACH-asetuksen 64 artiklan 3 ja 4 kohdan mukaan RAC:n ja SEAC:n, jotka ovat erilaisia tehtäviä hoitavia ECHAn alaisia yksiköitä,( ) on annettava lausunto luvan myöntämisen kannalta merkityksellisistä hakemuksen tiedoista. Saman artiklan 8 kohdan mukaan komissio laatii luonnoksen lupapäätökseksi kolmen kuukauden kuluessa näiden lausuntojen vastaanottamisesta ja tekee lopullisen päätöksen sovellettavaa komitologiamenettelyä noudattaen.( )

II Tosiseikat

13. Kromitrioksidi on REACH-asetuksessa tarkoitettu erityistä huolta aiheuttava aine. Se sisältyy kyseisen asetuksen liitteessä XIV olevaan luetteloon. Tällaisen aineen käyttöihin sovelletaan lupavaatimusta.( )

14. Vuonna 2015 Lanxess Deutschland GmbH ja eräät muut toimijat (jäljempänä hakijat) jättivät hakemuksen saadakseen luvan kuudelle kromitrioksidin käyttökategorialle.

15. Lupahakemus koski seuraavia kuutta käyttökategoriaa: kromitrioksidin käytöt seosten sekoittamisessa (käyttötarkoitus 1); funktionaaliseen kromipinnoitukseen liittyvät käytöt (käyttötarkoitus 2); koristelutarkoituksessa tehtävään funktionaaliseen kromipinnoitukseen liittyvät käytöt (käyttötarkoitus 3); pintakäsittelyyn liittyvät käytöt sellaisissa ilmailu- ja avaruusteollisuuden sovelluksissa, jotka eivät liity funktionaaliseen kromipinnoitukseen tai koristelutarkoituksessa tehtävään funktionaaliseen kromipinnoitukseen (käyttötarkoitus 4); pintakäsittelyyn liittyvät käytöt (lukuun ottamatta tinapinnoitetun teräksen passivointia / elektrolyyttinen tinapinnoitus – ETP) arkkitehtuurin, autoteollisuuden, metallinvalmistuksen ja ‑viimeistelyn ja yleisen teollisuuden sovelluksissa, jotka eivät liity funktionaaliseen kromipinnoitukseen tai koristelutarkoituksessa tehtävään funktionaaliseen kromipinnoitukseen, (käyttötarkoitus 5) ja tinapinnoitetun teräksen passivointiin (elektrolyyttinen tinapinnoitus – ETP) liittyvät käytöt (käyttötarkoitus 6).

16. RAC ja SEAC toimittivat 30.9.2016 komissiolle lausuntonsa hakemuksesta.

17. Parlamentti antoi 27.3.2019 päätöslauselman, jossa se vastusti alustavaa päätösehdotusta. Parlamentti perusteli kielteistä kantaansa sillä, että hakijoiden toimittamissa tiedoissa oli vakavia puutteita eikä luvan myöntämisen edellytysten, erityisesti turvallisempien vaihtoehtoisten ratkaisujen mahdollisen saatavilla olon, täyttymistä näin ollen ollut mahdollista arvioida asianmukaisesti. Parlamentin mukaan näin oli sitäkin suuremmalla syyllä siksi, että kyseisen aineen suunniteltujen käyttötarkoitusten kuvaus oli parlamentin mukaan niin yleisluonteinen, että luvan soveltamisala olisi muodostunut erittäin laajaksi. Parlamentti katsoi tässä yhteydessä myös, että komission näkemys, jonka mukaan hakemuksen puutteet voitiin korjata pyytämällä hakijoita toimittamaan puuttuvat tiedot tarkastelukertomuksessa, oli unionin yleisen tuomioistuimen oikeuskäytännön vastainen.( )

18. Päätöslauselman seurauksena komissio sulki käyttökategorian 3 (koristelutarkoituksessa tehtävä funktionaalinen kromipinnoitus) päätösehdotuksensa soveltamisalan ulkopuolelle. Muilta osin komissio kuitenkin pysyi alkuperäisessä kannassaan, jonka mukaan lupa voitiin myöntää tietyin edellytyksin ja rajoituksin, ja teki 18.12.2020 riidanalaisen päätöksen.

III Riidanalainen päätös

19. Riidanalaisessa päätöksessä komissio ensinnäkin totesi, että kromitrioksidille lupa oli mahdollista myöntää ainoastaan REACH-asetuksen 60 artiklan 4 kohdan mukaisesti.( )

20. Riidanalaisen päätöksen johdanto-osan 9–15 perustelukappaleessa komissio tarkasteli ensin yhtä kyseisessä kohdassa tarkoitetuista kahdesta edellytyksestä, nimittäin sitä, että sosioekonomisten hyötyjen osoitetaan ylittävän ihmisten terveydelle tai ympäristölle aineen käytöstä aiheutuvan riskin.

21. Kyseisen päätöksen johdanto-osan yhdeksännessä perustelukappaleessa komissio totesi RAC:n todenneen käyttötarkoituksia 1, 2, 4 ja 5 koskevissa lausunnoissaan, etteivät hakemuksessa kuvatut riskinhallintatoimenpiteet ja toimintaolosuhteet olleet asianmukaisia ja tehokkaita työntekijöille aiheutuvien riskien rajoittamiseksi.

22. Kyseisen päätöksen johdanto-osan kymmenennessä perustelukappaleessa komissio huomautti, että käyttötarkoitusten 1, 2, 4 ja 5 osalta RAC oli lisäksi todennut, että työntekijöiden altistumiseen liittyy huomattavia epävarmuustekijöitä, koska mitattua altistumista koskevaa tietoa on saatavilla niukasti. Lisäksi RAC totesi, että laaja taustatietojen puute vaikeutti hakemuksessa kuvattujen toimintaolosuhteiden ja riskinhallintatoimenpiteiden ja yksittäisten työtehtävien ja tuotantopaikkojen osalta ilmoitettujen altistustasojen välisen yhteyden määrittämistä, minkä vuoksi RAC ei kyennyt tekemään tarkempaa arviota. Mainitut epävarmuustekijät koskivat altistumista koskevien tietojen luotettavuutta ja edustavuutta sekä tapaa, jolla niissä viitataan tiettyihin käytössä oleviin riskinhallintatoimenpiteisiin; tämä koski erityisesti käyttötarkoitusta 4, jonka osalta hakemus koski altaaseen upottamisen lisäksi useita toimia, kuten ruiskuttamista, pinnoittamista, harjaamista ja työstötoimenpiteitä. Hakijat eivät olleet kyenneet täysimääräisesti arvioimaan kaikkiin näihin työtehtäviin liittyvää yhdistelmäaltistusta. Komissio huomautti kuitenkin, etteivät nämä epävarmuustekijät estäneet SEAC:tä analysoimasta hakemusta.

23. Riidanalaisen päätöksen johdanto-osan 11 perustelukappaleessa komissio totesi, että käyttötarkoitusten 1, 2, 4 ja 5 osalta RAC katsoi lisäksi epävarmuustekijöitä liittyvän myös arviointiin, joka koskee kokonaisväestön altistumista aineelle ympäristön välityksellä paikallisesti, erityisesti jätevesiin päätyvien kromi(VI)-yhdistepäästöjen kannalta. Tällä on merkitystä erityisesti suun kautta juomaveden välityksellä tapahtuvan altistumisen kannalta. RAC piti kokonaisväestöön ympäristön välityksellä kohdistuvien riskien arviointia kuitenkin riittävänä, jotta SEAC voi analysoida hakemuksen; se huomautti, että hakijoiden lähestymistapa perustui oletuksiin, joissa kokonaisväestöön kohdistuvia riskejä saatettiin yliarvioida.

24. Riidanalaisen päätöksen johdanto-osan 12 perustelukappaleessa komissio totesi, että työntekijöille sekä kokonaisväestölle ympäristön välityksellä aiheutuvien riskien arviointiin liittyvien epävarmuustekijöiden vuoksi RAC suositteli käyttötarkoituksia 1, 2, 4 ja 5 koskevissa lausunnoissaan täydentävien ehtojen ja seurantajärjestelyjen määräämistä. Tarkasteltuaan RAC:n arviota komissio on tästä samaa mieltä.

25. Riidanalaisen päätöksen johdanto-osan 15 perustelukappaleessa komissio totesi SEAC:n todenneen hakemuksessa kuvattuja kromitrioksidin käyttötarkoituksia 1, 2, 4, 5 ja 6 koskevissa lausunnoissaan, että kokonaisuutena tarkasteltuna jokaisesta näistä käyttötarkoituksista johtuvat sosioekonomiset hyödyt ylittävät kyseisistä käyttötarkoituksista ihmisten terveydelle aiheutuvan riskin.

26. Toiseksi komissio tarkasteli riidanalaisen päätöksen johdanto-osan 16–24 perustelukappaleessa toista luvan myöntämiselle REACH-asetuksen 60 artiklan 4 kohdassa säädetyistä edellytyksistä eli soveltuvien vaihtoehtoisten aineiden tai tekniikoiden saatavilla oloa.

27. Käyttötarkoitusten 2, 4 ja 5 osalta komissio totesi riidanalaisen päätöksen johdanto-osan 18 perustelukappaleessa SEAC:n todenneen käyttötarkoituksia 2, 4 ja 5 koskevissa lausunnoissaan, ettei soveltuvia vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita ole saatavilla. Hakemuksen kohteena olleiden käyttötarkoitusten hyvin laajan kirjon vuoksi SEAC ei kuitenkaan voinut sulkea pois mahdollisia epävarmuustekijöitä, jotka liittyivät vaihtoehtojen tekniseen toteutettavuuteen rajallisella määrällä erityisiä, kyseisten käyttötarkoitusten kuvaukseen sisältyviä käyttöjä. Komissio totesi olevansa yhtä mieltä SEAC:n johtopäätöksestä.

28. Näin ollen komissio katsoi riidanalaisen päätöksen johdanto-osan 19 perustelukappaleessa, että sen varmistamiseksi, että lupa kattaa ainoastaan ne käyttötarkoitukset, joihin ei ole saatavilla soveltuvia vaihtoehtoja, käyttötarkoitusten 2, 4 ja 5 kuvausta on edelleen täsmennettävä saattamalla se sen vaihtoehtojen analyysin johtopäätöksen mukaiseksi, joka on esitetty hakemuksessa ja SEAC:n arviossa. Komissio katsoo hakijoiden täyttäneen todistusvelvollisuutensa, kun nämä ovat osoittaneet, ettei käyttötarkoituksille 2, 4 ja 5 ole saatavilla soveltuvia vaihtoehtoja, ainoastaan kyseisen, rajoitetun käyttötarkoitusten alan osalta.

29. Riidanalaisen päätöksen johdanto-osan 20 perustelukappaleessa komissio lisäsi, että käyttötarkoitusten 2, 4 ja 5 kuvausta oli näin ollen edelleen täsmennettävä viittaamalla käyttöihin, joissa jokin keskeisistä toiminnoista on tarkoitetun käytön kannalta välttämätön, ja luetteli joukon käyttötarkoituksia 2, 4 ja 5 koskevia keskeisiä toimintoja.( )

30. Tämän päättelyn perusteella komissio katsoi riidanalaisen päätöksen johdanto-osan 22 perustelukappaleessa olevansa, SEAC:n arviota tarkasteltuaan ja edellä mainitut näkökohdat huomioon otettuaan, samaa mieltä siitä, että käyttötarkoituksille 2, 4 ja 5 ei ollut saatavilla soveltuvia vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita.

31. Riidanalaisen päätöksen johdanto-osan 26 perustelukappaleessa komissio totesi perustaneensa arviointinsa kaikkeen tällä hetkellä saatavilla olevaan asiaa koskevaan näyttöön, sellaisena kuin RAC on sitä arvioinut, ja perustaneensa johtopäätöksensä kyseisen johtopäätöksen tekemiseksi riittävän näytön olemassaoloon. Komissio katsoi niin ikään, että täydentävät tieteelliset tiedot tarjoaisivat komissiolle tulevaisuudessa vankemman tai laajemman näytön arvioinnin perustaksi ja että siksi oli aiheellista pyytää jatkokäyttäjiä toimittamaan lisätietoja altistumisesta ja päästöistä.

32. Riidanalaisen päätöksen johdanto-osan 27 perustelukappaleessa komissio totesi myös, että kyseisen luvan soveltamisen helpottamiseksi käyttötarkoitusten 2, 4 ja 5 osalta oli välttämätöntä edellyttää, että luvanhaltijoiden jatkokäyttäjät sisällyttäisivät ECHAlle REACH-asetuksen 66 artiklan 1 kohdan( ) mukaisesti tekemäänsä ilmoitukseen selvityksen niistä riidanalaisessa päätöksessä luetelluista keskeisistä toiminnoista, jotka ovat heidän käyttönsä kannalta välttämättömiä, sekä perustelut sille, miksi nämä keskeiset toiminnot ovat kyseisen käytön kannalta välttämättömiä.

33. Näiden seikkojen perusteella komissio myönsi riidanalaisen päätöksen 1 artiklan 1 kohdassa hakijoille luvan käyttötarkoitukseen 6, käyttötarkoituksiin 2, 4 ja 5 ainoastaan niissä tilanteissa, joissa jokin päätöksessä mainituista keskeisistä toiminnoista on käytön kannalta välttämätön, sekä käyttötarkoitukseen 1 siltä osin kuin siinä on kyse seosten sekoittamisesta käyttötarkoituksia 2, 4, 5 ja 6 varten, sellaisina kuin ne on luvassa määritelty.

34. Riidanalaisen päätöksen 1 artiklan 2–4 kohdasta ilmenee, että kromitrioksidille ei sen sijaan myönnetä lupaa käyttötarkoituksiin 2, 4 ja 5 silloin, kun mikään päätöksessä mainituista keskeisistä toiminnoista ei ole käytön kannalta välttämätön.

35. Riidanalaisen päätöksen 2 artiklan 2 ja 3 kohdan sanamuoto on seuraava:

”2. Luvanhaltijoiden on kehitettävä erityisiä altistumisskenaarioita yksittäisille prosesseille, toimenpiteille ja tehtäville (mukaan lukien automaattisille/manuaalisille järjestelmille ja avoimille/suljetuille järjestelmille ja niiden yhdistelmille) ja kuvattava kunkin erityisen skenaarion yhteydessä riskinhallintatoimenpiteet ja toimintaolosuhteet, joilla työntekijöiden altistumista kromi(VI)-yhdisteille ja kyseisten yhdisteiden päästöjä ympäristöön kontrolloidaan: tietojen on edustettava kaikkia tuotantopaikkoja, joissa luvanvaraista käyttöä harjoitetaan. Altistumisskenaarioihin on sisällyttävä kyseisten riskinhallintatoimenpiteiden ja toimintaolosuhteiden toteuttamiseen perustuvia tietoja altistumistasoista. Luvanhaltijoiden on valittava altistumisskenaarioissa kuvatut riskinhallintatoimenpiteet direktiivin 2004/37/EY 5 artiklan mukaisesti. Luvanhaltijoiden on dokumentoitava ja perusteltava riskinhallintatoimenpiteiden valinta ja saatettava pyydettäessä asiaa koskevat dokumentit sen jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten saataville, jossa luvanvaraista käyttöä harjoitetaan.

3. Luvanhaltijat saattavat erityiset altistumisskenaariot niiden jatkokäyttäjien saataville, joihin tätä päätöstä sovelletaan – –, viimeistään 18.3.2021 päivitetyllä käyttöturvallisuustiedotteella. Luvanhaltijoiden ja jatkokäyttäjien on ilman tarpeetonta viivytystä ryhdyttävä soveltamaan erityisiin altistumisskenaarioihin sisältyviä riskinhallintatoimenpiteitä ja toimintaolosuhteita.”

36. Käyttötarkoituksia 2, 4 ja 5 koskevan luvan osalta riidanalaisen päätöksen 5 artiklassa määrätään, että jatkokäyttäjien on sisällytettävä ECHAlle REACH-asetuksen 66 artiklan 1 kohdan mukaisesti tehtävään ilmoitukseen selvitys niistä päätöksen 1 artiklan 1 kohdassa luetelluista kromitrioksidin keskeisistä toiminnoista, jotka ovat heidän käyttönsä kannalta välttämättömiä, sekä perustelut sille, miksi kyseiset keskeiset toiminnot ovat kyseisen käytön kannalta välttämättömiä.

IV Asianosaisten vaatimukset

37. Parlamentti vaatii, että unionin tuomioistuin kumoaa riidanalaisen päätöksen 1 artiklan 1 ja 5 kohdan sekä 2, 3, 4, 5, 7, 9 ja 10 artiklan siltä osin kuin ne koskevat käyttötarkoituksiin 2, 4 ja 5 myönnettyjä lupia sekä käyttötarkoitukseen 1 myönnettyä lupaa siltä osin kuin siinä on kyse seosten sekoittamisesta käyttötarkoituksiin 2, 4 ja 5; toissijaisesti parlamentti vaatii, että riidanalainen päätös kumotaan kokonaisuudessaan. Lisäksi parlamentti vaatii, että komissio ja ECHA velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.

38. Komissio vaatii ensisijaisesti, että unionin tuomioistuin hylkää parlamentin vaatimukset riidanalaisen päätöksen osittaisesta kumoamisesta, ja toissijaisesti, että se hylkää parlamentin vaatimukset riidanalaisen päätöksen kumoamisesta kokonaisuudessaan. Siinä tapauksessa, että riidanalainen päätös kumotaan, komissio vaatii, että riidanalaisen päätöksen vaikutukset pysytetään. Komissio myös vaatii, että parlamentti velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.

39. ECHA, jonka väliintulo asiassa hyväksyttiin unionin tuomioistuimen presidentin 17.9.2021 antamalla määräyksellä, on toimittanut väliintulokirjelmän, jossa se tukee komission vaatimuksia.

V Kanteen tarkastelu

A Asianosaisten lausumat

40. Kanteensa tueksi parlamentti on esittänyt yhden kanneperusteen, jossa se väittää, että REACH-asetuksen 60 artiklan 4 ja 7 kohtaa on rikottu. Tämä ainoa kanneperuste jakaantuu kolmeen osaan.

1. Ainoan kanneperusteen ensimmäinen osa, joka koskee ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvaa riskiä koskevan lopullisen arvion puuttumista

41. Ainoan kanneperusteensa ensimmäisessä osassa parlamentti väittää, että komissio on rikkonut REACH-asetuksen 60 artiklan 4 kohtaa myöntämällä kromitrioksidille luvan käyttötarkoituksiin 2, 4 ja 5 sekä käyttötarkoitukseen 1 siltä osin kuin siinä on kyse seosten sekoittamisesta käyttötarkoituksiin 2, 4 ja 5, vaikka lopullista arviota näistä käyttötarkoituksista ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvasta riskistä ei ole saatu. Tämä puute on väistämättä heikentänyt arviota, jossa olisi kyseisen säännöksen mukaisesti tullut varmistaa ”sosioekonomisten hyötyjen – – ylittävän ihmisten terveydelle tai ympäristölle aineen käytöstä aiheutuvan riskin”.

42. Riidanalaisen päätöksen johdanto-osan 10–12 perustelukappaleesta käy parlamentin mukaan nimenomaisesti ilmi, että käyttötarkoituksiin 1, 2, 4 ja 5 liittyi huomattavia epävarmuustekijöitä, jotka koskivat työntekijöille sekä kokonaisväestölle ympäristön välityksellä aiheutuvien riskien arviointia, ja että RAC oli näiden epävarmuustekijöiden vuoksi suositellut täydentävien ehtojen ja seurantajärjestelyjen määräämistä. Erityisesti riidanalaisen päätöksen johdanto-osan kymmenennestä perustelukappaleesta ilmenee parlamentin mukaan, että kyseinen epävarmuus oli erityisen vakavaa siltä osin kuin on kyse työntekijöiden altistumisesta kyseiselle aineelle ja että tämä esti kokonaan kyseisen riskin asianmukaisen arvioinnin. Parlamentin mukaan RAC:n lausunnoista ilmenee, että kaikkien niiden käyttötarkoitusten osalta, joihin lupaa haettiin, hakijoiden ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien riskien arvioimiseksi toimittamat tiedot olivat niin puutteellisia ja niin heikosti edustavia, että RAC:n oli pakko todeta, että kyseisten riskien laajuudesta ja tasosta oli huomattavaa epävarmuutta.

43. Parlamentin mukaan hakijoiden nyt tarkasteltavassa tapauksessa toimittamat altistumista koskevat tiedot eivät olleet edustavia eivätkä REACH-asetuksen 62 artiklan 4 kohdan d alakohdan ja liitteessä I olevan 5.2.4 kohdan mukaisia. Vaikka RAC totesi, että hakijoiden käyttämä menetelmä saattoi selittää tietojen alhaisen edustavuuden tason (ne edustivat alle 3:a prosenttia asianomaisista yrityksistä), RAC ei kuitenkaan parlamentin mukaan nimenomaisesti hyväksynyt sitä eikä pitänyt sitä perusteltuna lausunnoissaan.

44. Parlamentti lisää, että ellei hakemus olisi ollut kohtuuttoman laaja, olisi ollut mahdollista esittää mitattuja altistumistietoja (tai ainakin edustavia mallintamistietoja) sekä asianmukainen kuvaus käyttöolosuhteista ja riskinhallintatoimenpiteistä kaikkien hakemuksen kohteena olleiden käyttötarkoitusten osalta, kuten REACH-asetuksen 62 artiklan 4 kohdan d alakohdassa ja liitteessä I olevassa 5.2.4 kohdassa edellytetään. Lisäksi parlamentti katsoo, ettei komissio perustellut riidanalaisessa päätöksessä, miksi se päätyi katsomaan, että hakijat olivat tietojen edustavuuden puutteesta ja havaituista vakavista epävarmuustekijöistä huolimatta täyttäneet todistusvelvollisuutensa, vaan totesi ainoastaan, etteivät kyseiset epävarmuustekijät estäneet SEAC:tä analysoimasta hakemusta.

45. Parlamentin mukaan juuri edellä mainittujen puutteiden korjaamiseksi riidanalaisen päätöksen 2 artiklan 2 kohdassa luvan edellytykseksi asetettiin se, että tarkastelukertomuksessa toimitettaisiin olennaisia tietoja (kuten altistumisskenaariot ja niitä koskevat riskinhallintatoimenpiteet), jotka puuttuivat kyseistä riskiä koskevasta arvioinnista. Riidanalaisesta päätöksestä itsestään ilmenee parlamentin mukaan näin ollen yhtäältä, että komissiolta puuttui luvan myöntämishetkellä huomattava määrä tietoja, jotka hakijoiden olisi REACH-asetuksen 62 artiklan 4 kohdan d alakohdan mukaan pitänyt toimittaa ja jotka komissiolla olisi pitänyt olla käytettävissään, jotta se olisi voinut tehdä saman asetuksen 60 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun arvioinnin, ja toisaalta, että riidanalaisen päätöksen 2 artiklan 2 kohdassa määrättyjen ehtojen tarkoituksena oli korjata nämä lupahakemuksen ja sen perusteella tehdyn arvioinnin puutteet. Parlamentin mukaan komissio tulkitsee REACH-asetuksen 56 ja 66 artiklaa virheellisesti, kun se esittää kyseiset säännökset niin kuin niissä sallittaisiin se, että alkuperäisen luvan kannalta ratkaisevia tietoja saataisiin yksinomaan jatkokäyttäjiltä luvan myöntämisen jälkeen.

46. Tässä tilanteessa komissio ei parlamentin mukaan voinut luotettavasti ja lopullisesti katsoa, että ”sosioekonomisten hyötyjen [oli osoitettu] ylittävän ihmisten terveydelle tai ympäristölle aineen käytöstä aiheutuvan riskin”, kuten 60 artiklan 4 kohdassa edellytetään. Lupaa ei kuitenkaan voida myöntää, ellei komissio ole lopullisesti varmistanut kyseisen edellytyksen täyttyvän, eikä lupahakemuksen puutteita ole mahdollista korjata määräämällä ehtoja lupapäätöksessä.

47. Komissio katsoo, ettei se ole toiminut vastoin REACH-asetuksen 60 artiklan 4 kohdan mukaista velvollisuuttaan tehdä lopullinen arvio ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvista riskeistä.

48. Jokaiseen tieteelliseen arvioon liittyy määritelmällisesti epävarmuutta. Epävarmuustekijöiden olemassaolo ei komission mukaan millään tavalla heikennä tieteellistä arviota. Ei siis ole komission tehtävä poistaa kaikkea epävarmuutta tai vaatia, että hakijan on todistettava, ettei epävarmuutta ole.

49. Parlamentin mainitsemista, RAC:n lausunnossa esitetyistä ja riidanalaisessa päätöksessä todetuista epävarmuustekijöistä huolimatta komissio katsoo hakijoiden täyttäneen todistusvelvollisuutensa. Komissio katsoo kyenneensä sen perusteella arvioimaan, että sosioekonomiset hyödyt ylittivät ihmisten terveydelle tai ympäristölle aineen käytöstä aiheutuvan riskin. Kyseisen arvioinnin päämääränä ei komission mukaan ole riittävä riskien hallinta jokaisessa yksittäisessä aineen käyttötilanteessa, vaan sen tulisi mahdollistaa asianmukainen punninta riskien ja hyötyjen välillä.

50. Kemikaaliturvallisuusraportissa annetut tiedot olivat komission mukaan riittävät, jotta RAC:n oli mahdollista tehdä asianmukainen arvio riskistä ja SEAC:n oli mahdollista tehdä johtopäätös riskejä ja hyötyjä koskevasta arvioinnista niin, että komissio pystyi lopuksi varmistamaan, että edellytys, jonka mukaan sosioekonomisten hyötyjen tulee ylittää ihmisten terveydelle tai ympäristölle aineen käytöstä aiheutuva riski, täyttyi. Komissio ei kiistä epävarmuustekijöiden olemassaoloa mutta väittää, etteivät nämä epävarmuustekijät tieteellisten asiantuntijoiden arvion mukaan olleet sellaisia, että ne olisivat estäneet tekemästä johtopäätöstä, jonka mukaan ensimmäinen edellytys täyttyi.

51. Erityisesti työntekijöiden altistumiseen liittyvien epävarmuustekijöiden osalta komissio selventää ensinnäkin niitä syitä, joiden vuoksi RAC katsoi kemikaaliturvallisuusraporttiin sisältyneiden mitattujen altistumistietojen niukkuudesta huolimatta, että toimitetut tiedot olivat riittävät arvioinnin toteuttamiseksi ja että SEAC:n oli niiden perusteella mahdollista tehdä hyötyjen ja riskien välinen punninta.

52. Ensinnäkin käyttötarkoituksen 1 osalta RAC ehdotti, että SEAC:n täydentävässä arvioinnissa käytettäisiin hakijoiden esittämää estimoitua kokonaisaltistumistasoa, joka oli 0,5 μg/m3. Käyttötarkoitusten 2, 4 ja 5 osalta RAC pyysi hakijoilta lisätietoja, koska mahdollisten jatkokäyttäjien, jotka voisivat hyötyä hakemuksesta ja sitä seuraavasta luvasta, määrä oli suuri (käyttötarkoituksen 2 osalta hakijat mainitsivat jopa 1 590 tuotantopaikkaa useissa unionin jäsenvaltioissa). Näiden täsmennysten perusteella RAC komission mukaan myönsi, että käytettyjen tietojen niukkuus johtui myös käytetystä menetelmästä (jossa keskityttiin yksilökohtaisiin seurantatietoihin sen sijaan, että olisi käytetty staattisia seurantatietoja), minkä seurauksena saatavilla olleista tietojoukoista käytettiin vain osaa.

53. Lisäksi RAC totesi komission mukaan, että useat viimeaikaisissa, myös riippumattomissa tutkimuksissa esitetyt altistumistiedot, joita hakijat olivat esittäneet, lisäsivät heidän esittämänsä altistumisen arvioinnin uskottavuutta (käyttötarkoitusten 2, 4 ja 5 osalta), tai RAC esitti SEAC:lle pahin tapaus (worst case) ‑lähestymistavan soveltamista (käyttötarkoituksen 1 osalta). Komission mukaan hakijat myös toimittivat kaikista käyttötarkoituksista mallinnuksia, joiden RAC katsoi voivan tukea mitattuja tietoja.

54. Toiseksi hakijoilta ei voitaisi odottaa – eikä se olisi myöskään oikeasuhteista –, että he toimittaisivat mitattuja altistumistietoja yli 1 500 jatkokäyttäjän tuotantopaikoista, koska kyseiset jatkokäyttäjät eivät välttämättä ole kaikki vielä tiedossa luvan myöntämishetkellä.

55. Kolmanneksi se, että kyseiset altistumistasot – 2 μg/m3 (käyttökategorioiden 2, 4 ja 5 osalta) ja 0,5 μg/m3 (käyttökategorian 1 osalta) – edustavat vastaavasti yhtä viidesosaa ja yhtä kahdeskymmenesosaa tällä hetkellä voimassa olevan lainsäädännön nojalla sovelletuista unionin työssä tapahtuvan altistumisen sitovista raja-arvoista kromi(VI)-yhdisteiden osalta, osoittaa komission mielestä, että riidanalainen päätös edistää altistumisen vähentämistä parantaen näin työntekijöiden suojaa ja että se on siten tavoitteiden mukainen.

56. Neljänneksi RAC esitti komission mukaan niin ikään täydentäviä ehtoja ja seurantajärjestelyjä, jotka sisällytettiin sen mukaan riidanalaiseen päätökseen ja joiden tavoitteena oli vähentää entisestään altistumista työpaikoilla.

57. Väitteestä, jonka mukaan hakijat eivät olisi täyttäneet todistusvelvollisuuttaan, komissio toteaa, ettei REACH-asetuksessa säädetä mitään hakijoille asetettavasta näyttökynnyksestä, kuten ”ei jää varteenotettavaa epäilyä” tai ”ei epävarmuutta”. Päinvastoin riittävän objektiivisen näytön pitäisi mahdollistaa asiantuntijoiden tekemä lopullinen arvio, joka perustuu uskottaviin ja luotettaviin tietoihin.

58. Komission mukaan parlamentti ei ota huomioon sitä, että SEAC toteuttaa myös tieteellisen arvioinnin, jossa selvitetään, täyttyykö REACH-asetuksen 60 artiklan 4 kohdan ensimmäinen edellytys. Lausunnoissaan SEAC on komission mukaan toteuttanut riskejä ja hyötyjä koskevan arvioinnin, tuonut esiin perustelut, joiden nojalla RAC:n arvioimat tiedot olivat riittäviä, ja esittänyt johtopäätöksensä asiassa. SEAC, joka otti huomioon RAC:n esiin tuomat epävarmuustekijät ja pyrki varmistamaan riskien ja hyötyjen välisen arvioinnin luotettavuuden, tukeutui komission mukaan täydentävään varovaiseen skenaarioon (pahin tapaus ‑skenaario), jonka perusteella se totesi johtopäätöksenään, ettei sillä ollut sellaisia epäilyjä, joiden vuoksi olisi ollut tarpeen muuttaa sen hakijoiden näkemyksen pätevyyttä, jonka mukaan kromitrioksidin käytön jatkamisen kokonaishyödyt ylittivät ihmisten terveydelle aiheutuvan riskin. Komissio toteaa arvioineensa tarkasti RAC:n ja SEAC:n lausuntoja ja todenneensa ne kattaviksi, johdonmukaisiksi ja asiaankuuluviksi.

59. Toisin kuin parlamentti väittää, riidanalaisen päätöksen 2 artiklan 2 kohdassa mainittujen seurantaa koskevien vaatimusten tarkoituksena ei ole korjata hakemuksen puutteita. Riidanalaisen päätöksen 2 artiklan 2 kohdan tavoitteena on edellyttää täydentävien, altistumista ja päästöjä koskevien tietojen toimittamista ECHAn lausunnoissa esitettyjen suositusten mukaisesti. Tämä mahdollistaa komission mukaan yhtäältä sen, että pystytään yksityiskohtaisemmin kuvaamaan kyseessä olevat prosessit, toimintaolosuhteet ja riskienhallintatoimenpiteet niiden yksittäisten tehtävien osalta, joista luvanhaltijat yhteistyössä jatkokäyttäjiensä kanssa ilmoittavat. Toisaalta tämä edellytys on osa REACH-asetuksen yleistä logiikkaa, joka perustuu jatkuvan parantamisen periaatteeseen ja nimenomaisesti kemikaalilainsäädännön laadun parantamiseen ajan kuluessa sen ansiosta, että aineita koskevia tietoja tuotetaan ja parannetaan jatkuvasti, kuten asetus edellyttää.

60. Komissiota tukevassa väliintulokirjelmässään ECHA ensinnäkin toteaa, että hakijoiden toimittamat tiedot työntekijöiden altistumisesta olivat edustavia. Vaikka ECHA ensinnäkin myöntää RAC:n katsoneen, ettei hakijoiden toimittamia, mitattuja työntekijöiden altistumistietoja voitu pitää kaikkia jatkokäyttäviä edustavina tietoina, se kuitenkin korostaa, ettei RAC käyttänyt arvioinnissaan pelkästään hakijoiden esittämiä mittaustietoja. Se tarkasteli ECHAn mukaan myös alan kirjallisuudesta ja julkisesti saatavilla olevista tutkimuksista saatuja tietoja, jotka olivat sekä asian esittelijän että hakijoiden kokoamia, ja hakijoiden toimittamia mallinnettuja altistumistietoja.

61. RAC nosti lausunnoissaan esiin joukon käyttötarkoituksia 2, 4 ja 5 koskevia epävarmuustekijöitä, jotka olivat peräisin toimitetuista tiedoista. ECHAn mukaan RAC katsoi kuitenkin, että yhteenlaskettu altistumistaso 2 μg Cr (VI)/m³, jonka hakijat olivat laskeneet yhteenlasketun altistumisen enimmäisarvoksi 8 tunnin aikana, oli perusteltu hypoteesi pahin tapaus ‑skenaarioksi. Tästä syystä RAC saattoi ECHAn mukaan tehdä käyttökategorioihin 2, 4 ja 5 liittyvää työntekijöiden altistumista koskevassa arvioinnissaan johtopäätöksen toimitettujen tietojen perusteella ja katsoa, että hakijoiden laskema 2 μg Cr (VI)/m³:n altistumistaso tarjosi asianmukaisen lähtökohdan SEAC:n sosioekonomiselle analyysille.

62. Toiseksi ECHA esittää, että siltä osin kuin riidanalainen päätös pohjautuu RAC:n kokonaisväestön altistumista koskevaan arviointiin, se perustuu tietoihin, jotka kuvastavat riittävästi sitä altistumista, joka kokonaisväestölle voi aiheutua kromitrioksidin käytön jatkamisen vuoksi.

63. Kolmanneksi ECHA esittää, että komissiolla oli RAC:n ja SEAC:n toteuttamien arviointien perusteella tosiasiallisesti riittävät tiedot sen ratkaisemiseksi, ylittivätkö luvan myöntämisen hyödyt sallituista käyttötarkoituksista aiheutuviin riskeihin liittyvät kustannukset. Tarkemmin sanottuna SEAC jakoi arvioinnissaan RAC:n lausunnossa esitetyn näkemyksen, jonka mukaan hakijoiden toimittamia laskelmia, jotka perustuivat arvioon altistuvista väestöryhmistä ja altistumisen kestoon, voitiin käyttää syöpätapauksia koskevien tilastollisten arviointien ja siten aineen käytön jatkamisesta aiheutuvien kustannusten määrän arviointiin. ECHAn mukaan SEAC päätti kuitenkin vallinneen epävarmuuden vuoksi aineen käytön jatkamisen kustannuksia arvioidessaan soveltaa epäedullisinta skenaariota. Laskettaessa vaikutuksia ihmisten terveydelle työntekijöiden tapauksessa tämä merkitsi työntekijöiden terveyteen kohdistuvan rahaksi muutetun vaikutuksen kasvua verrattuna hakijoiden laskelman mukaiseen ihmisten terveyteen kohdistuvaan vaikutukseen. Vaikka aineen käytön jatkamiseen liittyvä kustannusvaikutus olisi perustettu näin pessimistiseen lähestymistapaan, SEAC olisi joka tapauksessa vahvistanut hakijoiden arvioinnin, jonka mukaan käytön jatkamisen hyödyt ylittivät siitä ihmisten terveydelle aiheutuvat riskit.

2. Ainoan kanneperusteen toinen osa, joka koskee sitä, ettei käyttötarkoitusten 2, 4 ja 5 osalta varmistettu, ettei soveltuvia vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita ole käytettävissä

64. Ainoan kanneperusteensa toisessa osassa parlamentti väittää, että riidanalainen päätös on tehty REACH-asetuksen 60 artiklan 4 kohdan vastaisesti, koska komissio on parlamentin mukaan laiminlyönyt velvollisuutensa varmistaa kyseisessä säännöksessä edellytetyn mukaisesti, ettei soveltuvia vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita ollut saatavilla lupahakemuksen kohteena olevia käyttötarkoituksia 2, 4 ja 5 varten. Parlamentti arvostelee erityisesti komission lähestymistapaa siltä osin kuin se viittasi riidanalaisen päätöksen johdanto-osan 18, 19 ja 20 perustelukappaleessa ja 1 artiklassa ”tarkoitetun käytön kannalta välttämättömiin keskeisiin toimintoihin” rajoittaakseen luvan ulottuvuutta, kun soveltuvien vaihtoehtojen olemassaoloon liittyi epävarmuutta.

65. Parlamentin mukaan todistusvelvollisuus soveltuvien vaihtoehtojen olemassaolosta on REACH-asetuksen 60 artiklan 4 kohdan nojalla luvan hakijalla. Tästä seuraa parlamentin mukaan, että hakijat kantavat riskin siitä, että tällaisten vaihtoehtojen saatavilla olon määrittäminen voi olla mahdotonta. Näin ollen vaihtoehtojen saatavilla olon määrittämiseksi tehdyn arvioinnin tulisi tarjota komissiolle mahdollisuus päätyä asiassa lopulliseen tulokseen ennen lupapäätöksen tekoa. Sen sijaan tilanne, jossa soveltuvien vaihtoehtojen saatavilla olosta vallitsee epävarmuus, on parlamentin mukaan este sille, että komissio voisi myöntää luvan. Mahdollisuus asettaa luvan edellytykseksi tiettyjä ehtoja ei parlamentin mukaan anna komissiolle oikeutta korjata sillä hakijoiden esittämän vaihtoehtojen analyysin puutteita tai oman arviointinsa puutteita tai aukkoja.

66. Vaikka komissio nyt tarkasteltavassa tapauksessa riidanalaisen päätöksen johdanto-osan 19 perustelukappaleessa totesi hakijoiden täyttäneen todistusvelvollisuutensa osoittamalla, ettei käyttökategorioita 2, 4 ja 5 varten ollut soveltuvia vaihtoehtoisia ratkaisuja, se itse kuitenkin katsoi, että tämä piti paikkansa vain ”näiden käyttötarkoitusten rajoitetun soveltamisalan osalta”, toisin sanoen komission itsensä kyseisille käyttötarkoituksille määrittelemän rajoitetun soveltamisalan yhteydessä. Riidanalaisessa päätöksessä luvalle asetetaan siten ehtoja, joiden tarkoituksena on korjata hakemuksen puutteita, jotka liittyvät hakijoiden esittämien vaihtoehtoisten ratkaisujen analyysiin (eli siihen, että nämä esittivät käyttötarkoitusten erittäin laajojen kuvausten valossa liian yleisluontoisia ja niukkoja tietoja).

67. Viittaus ”tarkoitetun käytön kannalta välttämättömiin keskeisiin toimintoihin” ei sitä paitsi parlamentin mukaan ole soveltuvien vaihtoehtojen puuttumisen kannalta ratkaiseva, vaan puuttuminen on selvitettävä ennen luvan myöntämistä. Kun komissio on myöntänyt kromitrioksidille luvan tiettyyn käyttöön siinä tapauksessa, että mikä tahansa riidanalaisessa päätöksessä luetelluista ”keskeisistä toiminnoista” on kyseisen käytön kannalta välttämätön, se ei toisin sanoen parlamentin mukaan ole selvittänyt, onko jokin näistä toiminnoista todellisuudessa kyseisen käytön kannalta välttämätön eli onko kyseinen toiminto mahdotonta toteuttaa vaihtoehtoisella tekniikalla tai aineella tai joka tapauksessa ilman sitä ainetta, jolle lupaa haetaan.

68. Parlamentin mukaan riidanalaisen päätöksen johdanto-osan 27 perustelukappale ja 5 artikla vahvistavat soveltuvien vaihtoehtojen saatavilla oloa koskevan analyysin riittämättömyyden. Parlamentin mukaan jatkokäyttäjille asetettu tietojen toimittamisvelvollisuus osoittaa, että vaikka komissio oli väitetysti rajoittanut käyttötarkoitusten 2, 4 ja 5 soveltamisalaa ”keskeisten toimintojen” käsitteellä, niitä koskevien soveltuvien vaihtoehtojen puuttumisesta oli edelleen epävarmuutta. Riidanalaisen päätöksen 1 artiklan 1 kohta, luettuna yhdessä sen 5 artiklan kanssa, jättää parlamentin mukaan jatkokäyttäjien tehtäväksi selittää päätöksessä luetellut keskeiset toiminnot ja perustella, miksi jokin näistä toiminnoista on tosiasiallisesti välttämätön tarkoitettujen käyttöjen kannalta. Toisin sanoen jatkokäyttäjien on kromitrioksidia käyttäessään osoitettava, että kyseinen käyttö edellyttää jotakin näistä keskeisistä toiminnoista, joille ei lupapäätöksen mukaan ole saatavilla vaihtoehtoista ratkaisua. Tämä osoittaa parlamentin mukaan, ettei riidanalaista päätöstä edeltänyt, käyttökategorioita 2, 4 ja 5 koskevien vaihtoehtoisten ratkaisujen puuttumista koskeva analyysi ollut todellisuudessa ratkaiseva ja että todistustaakka siitä, että kromitrioksidi on todella näiden käyttötarkoitusten kannalta ”välttämätön” (eli ettei mitään soveltuvaa vaihtoehtoa ole käytettävissä), jätettiin jatkokäyttäjille. Jatkokäyttäjiltä riidanalaisessa päätöksessä edellytettyjen lisätietojen pitäisi mahdollistaa sen arvioiminen, täyttyykö edellytys siitä, ettei tarkoitetuille käytöille ole saatavilla vaihtoehtoisia ratkaisuja, mutta jälkikäteen – vasta sitten, kun komissio on myöntänyt kyseisille käyttötarkoituksille luvan.

69. ”Keskeisiä toimintoja” koskevan viittauksen lisääminen ei sitä paitsi parlamentin mukaan ole varsinainen myönnetyn luvan soveltamisalaa koskeva rajoitus. Parlamentti nimittäin katsoo, että koska komissio ei ole riidanalaisessa päätöksessä osoittanut, milloin ja missä olosuhteissa nämä ”keskeiset toiminnot” ovat asianomaisille käyttötarkoituksille välttämättömiä, kyseinen viittaus on pelkkä tautologia: siinä näet ainoastaan toistetaan REACH-asetuksen 60 artiklan 4 kohdan yleiset vaatimukset eli se, että aineelle voidaan myöntää lupa ainoastaan, jos se on välttämätön tarkoitettuun käyttöön. Näin on sitäkin suuremmalla syyllä, kun riidanalaisessa päätöksessä luetellut ”keskeiset toiminnot” kattavat todellisuudessa kaikki kromitrioksidin toiminnallisuudet käyttökategorioiden 2, 4 ja 5 mukaisissa käytöissä siten kuin SEAC ne lausunnoissaan yksilöi. Missään riidanalaisen päätöksen kohdassa ei parlamentin mukaan tarkenneta, missä olosuhteissa kyseiset toiminnot ovat välttämättömiä, eli ettei soveltuvia vaihtoehtoja ole käytettävissä, jolloin käyttö tiettyyn nimenomaiseen käyttötarkoitukseen olisi sallittua. Tämä arviointi jätetään parlamentin mukaan kokonaan jatkokäyttäjille.

70. Kaikesta tästä seuraa parlamentin mukaan, ettei komissio ole selvittänyt soveltuvien vaihtoehtojen saatavilla oloa ennen luvan myöntämistä, kuten REACH-asetuksen 60 artiklan 4 kohdassa edellytetään, ja että riidanalainen päätös on siten tehty kyseisen kohdan vastaisesti.

71. Parlamentti lisää, että lähteistä, jotka olivat julkisesti saatavilla lupahakemuksen ajankohtana, käy ilmi, että markkinoilla oli todellisuudessa vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita useille käyttötarkoituksiin 2, 4 ja 5 sisältyville yksittäisille sovelluksille. Komissiolla on velvollisuus tarkastella REACH-asetuksen 60 artiklan 4 kohdassa säädettyjä edellytyksiä, myös viran puolesta, ja tämän velvollisuuden mukaisesti sen olisi ennen luvan myöntämistä pitänyt tarkastella kyseisiä mahdollisuuksia ja selvittää, olivatko ne ”soveltuvia”. Riidanalaiseen päätökseen ei kuitenkaan parlamentin mukaan sisälly mitään mainintaa tällaisesta tarkastelusta.

72. Komissio ei katso laiminlyöneensä velvollisuuttaan varmistaa REACH-asetuksen 60 artiklan 4 kohdassa edellytetyllä tavalla, ettei käyttötarkoituksille, joihin lupa myönnettiin, ollut saatavilla soveltuvia vaihtoehtoja.

73. Komissio muistuttaa, että REACH-asetuksen 62 artiklan 3 kohdan mukaan hakemus voidaan jättää ”yhdestä tai useammasta käytöstä”. REACH-asetuksen VII osastoon ei sisälly säännöstä, jossa vahvistettaisiin säännöt siitä, miten käyttö on lupahakemuksessa kuvattava, tai siitä, millaista yksityiskohtaisuuden tasoa edellytetään. On hakijoiden tehtävä määritellä käyttö tai käytöt, joihin lupaa haetaan. Toimitusketjun aiempien toimijoiden (jotka ovat yleensä aineen valmistajia tai maahantuojia) mahdollisuus jättää hakemus koko toimitusketjun puolesta (ns. upstream-hakemukset) mahdollistaisi lupajärjestelmän järkiperäistämisen.

74. Komissio katsoo, että tässä yhteydessä esiin nousee seuraava keskeinen kysymys: Riittääkö, että hakija todistaa, ettei mikään vaihtoehtoinen aine tai tekniikka sovellu kaikkien jatkokäyttäjien tarpeiden täyttämiseen, vai onko komission varmistettava, ettei mikään vaihtoehtoinen aine tai tekniikka sovellu jokaisen yksittäisen käyttäjän tarpeisiin eri toimialoilla, kun otetaan huomioon niiden erityispiirteet? Komissio toteaa noudattaneensa aluksi tehdyissä lupapäätöksissä ensin mainittua lähestymistapaa ja noudattavansa nykyään näiden lähestymistapojen välimuotoa.

75. Nyt tarkasteltavassa tapauksessa komissio katsoi kaikkien käytettävissä olleiden tietojen perusteella, että oli olemassa luotettavaa näyttöä, joka osoitti yleisesti ja horisontaalisesti, ettei käyttötarkoituksille 2, 4 ja 5 ollut saatavilla soveltuvia vaihtoehtoisia ratkaisuja, sellaisina kuin ne oli määritelty lupahakemuksessa kaikkien nimettyjen toimialojen osalta. Komissio toteaa kuitenkin myös katsoneensa, etteivät hakijat olleet näyttäneet toteen, että kullekin mahdolliselle jatkokäytölle, jota kyseisillä eri toimialoilla saattoi mahdollisesti olla, ei olisi saatavilla soveltuvia vaihtoehtoja. Komission mukaan ECHA ja komissio varmistivat erityisesti, että aineella oli tietyt toiminnot ja erityiset tekniset ominaisuudet, joita mikään vaihtoehto ei tosiasiassa voinut tarjota käyttötarkoitusten 2, 4 ja 5 yhteydessä. ECHA ja komissio eivät kuitenkaan kyenneet varmistamaan täysimääräisesti ja luotettavasti, että jokainen jatkokäyttäjä ja jokainen olemassa ollut jatkokäyttö, joka sisältyisi luvan soveltamisalaan, teknisesti tarvitsi kyseisiä toimintoja ja kyseisiä teknisiä ominaisuuksia. Komissio toteaa arvioineensa ja todenneensa, että kyseiset tekniset ominaisuudet olivat tuotteita koskevien vaatimusten ja laitteiden turvallisuuden ja vaatimustenmukaisuuden kannalta keskeisiä ja ettei selvästi heikomman laadun hyväksyminen olisi ollut teknisesti toteuttamiskelpoinen ratkaisu käyttötarkoitusten 2, 4 ja 5 yhteydessä, kun otetaan täysimääräisesti huomioon eri toimialat tai erilaiset jatkokäytöt. Lisäksi komissio toteaa ottaneensa huomioon sen, että monimutkaisissa toimitusketjuissa ja tuotantoprosesseissa on olennaista, että aine täyttää kaikki vaatimukset, koska eri tuotantovaiheet ovat yhteydessä toisiinsa eikä niitä voida jakaa erillisiin segmentteihin.

76. Komissio toteaa siten arvioineensa kattavasti aineen käytön mahdollisia vaihtoehtoja ja toteuttaneensa käyttötarkoitusten 2, 4 ja 5 koko soveltamisalaa koskevan yksityiskohtaisen tarkastelun, joka käsitti ne erilaiset toimialat ja jatkokäytön lajit, jotka sisältyivät käyttöihin, joihin lupaa haettiin. Komissio toteaa tehneensä päätöksen, jossa lueteltiin kunkin yksittäisen käytön osalta aineen keskeiset toiminnot, joita mikään käyttökelpoinen vaihtoehto ei olisi voinut tarjota ja joita se piti välttämättöminä kyseisen käytön kannalta, ja myöntäneensä luvan ainoastaan niille käytöille, joiden osalta kyseiset keskeiset toiminnot olivat välttämättömiä.

77. Riidanalainen päätös on komission mukaan näin ollen vain osittainen lupa (ja samalla lupahakemuksen osittain hylkäävä päätös), mikä käy selvästi ilmi kyseisen päätöksen 1 artiklan 2–4 kohdasta. Kaikkien jatkokäyttäjien, jotka haluavat käyttää luvan kohteena olevaa ainetta, pitäisi ilmoittaa ECHAlle siitä, miten ne aikovat luvan perusteella käyttää ainetta, ja mainita ne aineen keskeiset toiminnot, jotka ovat heidän toimintansa kannalta teknisesti välttämättömiä, ja perustella tämä. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset, joilla on pääsy ECHAn jatkokäyttäjärekisteriin, ovat komission mukaan REACH-asetuksen nojalla velvollisia takaamaan, että asetus pannaan täytäntöön ja sitä sovelletaan asianmukaisesti. Komissio toteaa, että se ei sen sijaan tehnyt erillistä arviota vaihtoehtoisista ratkaisuista kunkin jatkokäyttäjän tai tuotteen kannalta (mikä olisi edellyttänyt tuhansia tai jopa miljoonia erillisiä arvioita tarkkuuden asteesta riippuen), eikä REACH-asetuksessa sen mukaan tällaista edes edellytetä. Toimivaltaisten viranomaisten tehtävänä on komission mukaan REACH-asetuksen säännösten mukaisesti varmistaa, että jatkokäyttäjät todella käyttävät ainetta luvan soveltamisalaan kuuluvalla tavalla eivätkä käytä sitä millään muulla, luvan ulkopuolelle jäävällä tavalla. Kyseisessä ECHAlle tehtävässä ilmoituksessa ei komission mukaan ole mitään vaihtoehtojen saatavilla oloa koskevaa mainintaa tai analyysia.

78. Toisin kuin parlamentti on väittänyt, riidanalaisen päätöksen 5 artiklaan sisältyvä ehto ei millään tavalla velvoita jatkokäyttäjiä toimittamaan tietoja vaihtoehtojen soveltuvuudesta. Pikemminkin siinä edellytetään, että jatkokäyttäjät osoittavat toimivaltaisille viranomaisille, että kyseiset kromitrioksidin keskeiset toiminnot ovat tosiasiallisesti välttämättömiä heidän käyttönsä kannalta. Jatkokäyttäjien tulisi ilmoittaa omasta käytöstään ECHAlle ja kertoa, mitä sellaista teollista, kemiallista tai muunlaista prosessia he toiminnassaan käyttävät, joka edellyttää (sääntelyn tai tekniikan vuoksi) jotakin mainituista keskeisistä toiminnoista. Komissio katsoo vielä, ettei parlamentti voi perustaa argumenttejaan edellä mainittuun tuomioon komissio v. Ruotsi. Mainittu tuomio ei ole esteenä sille, että komissio rajoittaa myöntämiensä lupien soveltamisalaa objektiivisilla perusteilla.

79. Komissio toteaa, että jos unionin tuomioistuin vaatisi nykyistä yksityiskohtaisempaa ja tarkempaa lupahakemuksen soveltamisalaan kuuluvien jatkokäyttöjen arviointia, koko lupaprosessista tulisi paljon monimutkaisempi kuin se jo on. Tämä olisi ensinnäkin ristiriidassa REACH-asetuksen tavoitteen eli unionin yritysten kilpailukyvyn parantamisen kanssa, kun otetaan huomioon erityisesti tällaisen vaatimuksen mahdollinen vaikutus pieniin ja keskisuuriin yrityksiin. Toiseksi vaativampi suhtautuminen soveltuvien vaihtoehtojen arviointiin ylittäisi ECHAn hallinnollisen kapasiteetin, joka nimenomaisesti otetaan huomioon REACH-asetuksessa,( ) ja pakottaisi rajoittamaan luvanvaraisten aineiden lukumäärää. Vaihtoehtojen arviointien määrän moninkertaistuminen tukkisi uusien erityistä huolta aiheuttavien aineiden nimeämisen. Vaiheittaisuusperiaatteen mukaisesti komission harkinnanvaraisen arvioinnin pitäisi ankaroitua ajan kuluessa. Lähestymistapa, jota komissio ja ECHA lupahakemusten arvioinnissa noudattavat, on komission mukaan usean vuoden kokemuksen tulosta ja perustuu hyvin herkkään tieteellisten ja sosioekonomisten näkökohtien väliseen tasapainoon sekä useisiin REACH-asetuksella tavoiteltuihin päämääriin.

80. Lopuksi komissio toteaa, että parlamentin viittaus julkisesti saatavilla olleisiin lähteisiin, joissa mainitaan kromitrioksidille vaihtoehtoisia ratkaisuja, koskee Saksan liittotasavallan työterveys- ja työturvallisuusinstituutin tekemää tutkimusta, joka julkaistiin vuonna 2020 eli 5 vuotta lupahakemuksen jättämisen jälkeen. Komissio kiistää tulkinnan, jonka parlamentti on kyseisestä tutkimuksesta esittänyt.

81. Komissiota tukevassa väliintulokirjelmässään ECHA ensinnäkin toteaa, että SEAC katsoi lausunnossaan hakijoiden toteuttaneen perusteellisen vaihtoehtojen arvioinnin erityisesti teknisen toteutettavuuden näkökulmasta. ECHAn mukaan on totta, että SEAC katsoi, ettei hakijoiden lähestymistapa käyttötarkoitusten 2, 4 ja 5 osalta ollut täysin tyydyttävä. SEAC kuitenkin hyväksyi näitä kolmea käyttötarkoitusta koskevan hakijoiden johtopäätöksen, jonka mukaan kaiken kaikkiaan vaihtoehtoisia ja teknisesti toteuttamiskelpoisia ratkaisuja ei vaikuttanut olevan saatavilla ennen lopetuspäiviä.

82. Toiseksi ECHA katsoo hakijoiden osoittaneen riittävällä tavalla, ettei saatavilla ollut vaihtoehtoja, jotka olisivat soveltuneet kyseisiin käyttötarkoituksiin, sellaisina kuin ne olivat keskeisiä toimintoja koskevalla viittauksella rajoitettuina. Vähentääkseen epävarmuutta, joka koski tapauksia, joissa vaihtoehtoja saattoi jo olla saatavilla, komissio rajoitti ECHAn mukaan luvat käyttötarkoituksiin, joiden edellyttämiä teknisiä toimintoja ei voida korvata olemassa olevilla vaihtoehtoisilla ratkaisuilla. Nämä keskeiset toiminnot ovat ECHAn mukaan objektiivisia perusteita. Jatkokäyttäjän tulisi siis toimittaa valvontaviranomaiselle yksinomaan tiedot, jotka osoittavat, että kyseinen keskeinen toiminto on objektiivisten teknisten vaatimusten tai lainsäädännön määräysten vuoksi välttämätön. Jatkokäyttäjältä tai valvontaviranomaisilta ei edellytettäisi minkäänlaista subjektiivista arviointia siitä, onko vaihtoehtoisia ratkaisuja saatavilla vai ei.

83. ECHAn mukaan hakijat ovat nimittäin jo määritelleet kyseiset keskeiset toiminnot määritellessään käytön lupahakemuksessaan ja käytettävissä olevien vaihtoehtojen analyysissa. ECHAn mukaan hakijat ovat myös näyttäneet toteen, ettei hakemuksen kohteena olleille käytöille ollut saatavilla vaihtoehtoisia ratkaisuja silloin, kun edellä mainitut keskeiset toiminnot olivat välttämättömiä.

3. Ainoan kanneperusteen kolmas osa, joka koskee virheellistä luvan myöntämistä lupahakemuksen puutteista huolimatta

84. Ainoan kanneperusteensa kolmannessa osassa parlamentti väittää, että riidanalainen päätös on myös REACH-asetuksen 60 artiklan 7 kohdan vastainen: kyseisessä kohdassa säädetään, että lupa voidaan myöntää ainoastaan, jos hakemus on tehty REACH-asetuksen 62 artiklan 4 kohdan vaatimusten mukaisesti. Kun otetaan huomioon tietojen puutteellisuus ja lupahakemukseen sisältyvät epätarkkuudet, lupa on nyt tarkasteltavassa tapauksessa parlamentin mukaan myönnetty kyseisen säännöksen vastaisesti.

85. Parlamentin mukaan ainoan kanneperusteen toisessa osassa esitetyistä näkökohdista ilmenee ensinnäkin, ettei tarkoitettuja käyttöjä kuvattu alkuperäisessä lupahakemuksessa riittävän täsmällisesti ja ettei se siten sisältänyt kaikkia vaihtoehdoista tehtävän analyysin kannalta merkityksellisiä tietoja: näin ollen kyseinen hakemus ei ollut REACH-asetuksen 62 artiklan 4 kohdan e alakohdan vaatimusten mukainen. Toiseksi ainoan kanneperusteen ensimmäisessä osassa esitetyistä näkökohdista ilmenee, että alkuperäinen lupahakemus ei sisältänyt kaikkia ihmisten terveydelle ja ympäristölle kyseisen aineen käytöstä aiheutuvien riskien arvioimiseksi merkityksellisiä tietoja ja ettei se siten ollut saman artiklan d alakohdan vaatimusten mukainen.

86. Komissio puolestaan katsoo, että hakijoiden jättämä lupahakemus oli REACH-asetuksen 60 artiklan 7 kohdan mukainen, minkä vahvistaa komission mukaan se, että sekä RAC että SEAC itse katsoivat, että hakemus vastasi tietyistä puutteistaan huolimatta kyseisessä artiklassa säädettyjä vaatimuksia.

B Oikeudellinen arviointi

1. Alustavat toteamukset

87. Kanteellaan parlamentti vaatii riidanalaisen päätöksen osittaista kumoamista siltä osin kuin kyseinen päätös koskee lupia, jotka myönnetään kromitrioksidin käyttötarkoituksille 2, 4 ja 5 sekä käyttötarkoitukselle 1 siltä osin kuin se koskee seosten sekoittamista käyttötarkoituksia 2, 4 ja 5 varten. Siltä varalta, että unionin tuomioistuin katsoo, että kyseisessä päätöksessä käyttötarkoitukselle 6 myönnetty lupa on erottamattomasti yhteydessä muita käyttötarkoituksia koskeviin lupiin, parlamentti vaatii toissijaisesti riidanalaisen päätöksen kumoamista kokonaisuudessaan.

88. Tässä yhteydessä on alustavasti todettava, että vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan unionin toimen osittainen kumoaminen on mahdollista vain silloin, kun osat, joiden kumoamista on vaadittu, ovat sellaisia, että ne voidaan erottaa toimen muista osista. Unionin tuomioistuin on tältä osin toistuvasti katsonut, että tämä erotettavuutta koskeva edellytys ei täyty, jos toimen osittaisella kumoamisella muutetaan sen pääsisältöä.( )

89. Nyt tarkasteltavassa tapauksessa riidanalainen päätös näyttää olevan nippu yksittäistapauksissa tehtyjä, nimenomaisia käyttötarkoituksia koskevia lupia. Siitä seuraa, että lukuun ottamatta käyttötarkoitusta 1, jota koskeva lupa vaikuttaa olevan yhteydessä muihin käyttötarkoituksiin,( ) tietylle käyttötarkoitukselle myönnetyn luvan mahdollinen kumoaminen ei vaikuttaisi toiselle käyttötarkoitukselle myönnettyyn lupaan eikä siten muuttaisi toimen pääsisältöä.

90. Tästä seuraa, että parlamentin kanne on mielestäni otettava tutkittavaksi siltä osin kuin siinä vaaditaan riidanalaisen päätöksen osittaista kumoamista ainoastaan kromitrioksidin käyttötarkoitusten 2, 4 ja 5 osalta sekä käyttötarkoituksen 1 osalta siltä osin kuin se koskee seosten sekoittamista käyttötarkoituksia 2, 4 ja 5 varten.

91. Tämän todettuani ja ennen kuin tarkastelen yksityiskohtaisesti argumentteja, joita parlamentti on ainoan kanneperusteensa kolmessa osassa esittänyt, pidän aiheellisena palauttaa mieleen eräitä oikeuskäytännössä vahvistettuja periaatteita, jotka koskevat lupamenettelyn osaksi kuuluvaa niin sanottua sosioekonomista analyysia, johon viitataan REACH-asetuksen 60 artiklan 4 kohdassa. Näihin oikeuskäytännössä vahvistettuihin periaatteisiin sisältyy tärkeitä näkökohtia, joiden valossa jäljempänä analysoin kanteessa esitettyjä argumentteja.

2. Oikeuskäytännössä vahvistetut periaatteet, jotka liittyvät REACH-asetuksen 60 artiklan 4 kohdassa säädettyyn, edellytyksiä koskevaan analyysiin

92. Ensinnäkin on todettava, että unionin tuomioistuin on jo selventänyt, että REACH-asetuksen 60 artiklan 4 kohdasta, luettuna yhdessä kyseisen asetuksen johdanto-osan 69 perustelukappaleen( ) kanssa, ilmenee, että niin sanotussa sosioekonomisessa lupamenettelyssä on hakijan tehtävä osoittaa, että kyseisessä säännöksessä luvan myöntämiselle asetetut kaksi ehtoa täyttyvät.( )

93. Tämä hakijalle asetettu todistustaakka merkitsee, että hakija kantaa riskin siitä, ettei välttämättä ole mahdollista ratkaista, onko pääteltävä, että jompikumpi tai molemmat REACH-asetuksen 60 artiklan 4 kohdassa säädetyt ehdot täyttyvät.( )

94. REACH-asetuksen 62 artiklan 4 kohdassa luetellaan tiedot, jotka hakijan on lupahakemuksen tekoajankohtana esitettävä. Kyseisen säännöksen mukaan lupahakemuksiin on liitettävä muun muassa kemikaaliturvallisuusraportti.( ) Mainittu raportti on laadittava kyseisen asetuksen liitteen I säännösten mukaisesti, ja se kattaa kyseisen aineen käytöstä ihmisten terveydelle ja/tai ympäristölle aiheutuvat riskit, jotka johtuvat liitteessä XIV täsmennetyistä kyseisen aineen sisäisistä ominaisuuksista.

95. Kyseisessä liitteessä I olevasta 5.2.4 kohdasta ilmenee muun muassa, että kemikaaliturvallisuusraportissa altistumistasot on estimoitava kaikille väestöryhmille (työntekijät, kuluttajat ja ympäristön välityksellä epäsuorasti altistuvat yksilöt); tässä altistumisen estimoinnissa on otettava huomioon joukko tietoja, joista ensimmäisenä mainitaan ”asianmukaisesti mitatut, edustavat altistumistiedot”.

96. Oikeuskäytännöstä ilmenee niin ikään, että tutkiessaan REACH-asetuksen 60 artiklan 4 ja 5 kohdassa säädettyjä edellytyksiä komission on ratkaistava, voidaanko kaikkien merkityksellisten tosiseikkojen ja niihin liittyvien teknisten ja taloudellisten arviointien perusteella päätellä, että kyseisessä säännöksessä asetetut edellytykset todella täyttyvät.( ) Tässä yhteydessä komission on tutkittava viran puolesta kaikki merkitykselliset tiedot, sillä sen tehtävänä ei näet ole toimia välimiehenä, jonka toimivaltaan kuuluu ainoastaan asian ratkaiseminen lupamenettelyssä mukana olevien toimijoiden esittämien tietojen ja näytön perusteella. Noudattaakseen velvollisuutta tutkia viran puolesta REACH-asetuksen 60 artiklan 4 kohdassa säädetyt edellytykset komission on hyvän hallintotavan mukaisesti ja sille kuuluvaa huolellisuusvelvollisuutta noudattaen turvauduttava omiin menetelmiinsä aiheellisten tosiseikkojen ja olosuhteiden selvittämiseksi.( )

97. Tältä osin oikeuskäytännöstä ilmenee, että RAC:n ja SEAC:n lausunnoilla on tieteellisten lausuntojen arvo ja etteivät nämä lausunnot sido komissiota. Komissio voi kuitenkin vapaasti käyttää kummankin ECHAn komitean lausunnoissa esitettyjä arvioita osittain tai kokonaan ilman, että sen tarvitsisi myöskään joka kerta toistaa niitä tai korvata niillä omia perustelujaan.( )

98. Tällaisessa tilanteessa komissio ei kuitenkaan voi perustaa lupapäätöstä pelkkään oletukseen, jota ei ole vahvistettu tai osoitettu vääräksi komission käytettävissä olevilla tiedoilla.( )

99. Päinvastoin, voidakseen tehdä lopullisen päätelmän siitä, täyttyvätkö REACH-asetuksen 60 artiklan 4 kohdassa säädetyt kaksi ehtoa, komission on pitänyt ennakolta varmistua siitä, että sillä on riittävästi olennaisia ja luotettavia tietoja voidakseen todeta joko, että edellytys ei täyty, tai että vaikka päätöksen tekoajankohtana oli vielä jäljellä epävarmuustekijöitä, niitä voitiin pitää merkityksettöminä.( )

100. Jos tieteelliseen arviointiin liittyviä epävarmuustekijöitä on jäljellä vielä senkin jälkeen, kun REACH-asetuksen 60 artiklan 4 kohdassa säädettyjen luvan myöntämisedellytysten tutkinta on päättynyt, eikä näitä epävarmuustekijöitä ole voitu poistaa tiedoilla, jotka luvanhakija on toimittanut komission tai jommankumman ECHAn komitean pyynnöstä, eikä tiedoilla, jotka komissio tai mainitut komiteat tai kolmannet osapuolet taikka jäsenvaltiot ovat keränneet, on katsottava, että lähtökohtaisesti kyseinen edellytys ei ole täyttynyt ja ettei komissiolla näin ollen ole oikeutta myöntää edes ehdollista lupaa.( )

101. Edellytyksistä, joita komissio voi luvan myöntämiselle asettaa, on oikeuskäytännössä todettu, että REACH-asetuksen 60 artiklan 8 kohdan ja 9 kohdan d ja e alakohdan mukaisesti asetetuilla edellytyksillä ei lähtökohtaisesti ja niiden sisällöstä riippumatta voida pyrkiä korjaamaan luvanhakijan tekemän lupahakemuksen tai sen esittämän vaihtoehtojen analyysin eikä myöskään komission REACH-asetuksen 60 artiklan 4 kohdassa säädetyistä edellytyksistä suorittaman tutkinnan mahdollisia puutteita.( )

102. Toisin sanoen sitä, että luvalle on mahdollista asettaa tiettyjä edellytyksiä, ei voida tulkita siten, että komissio voi jättää ratkaisematta kysymyksen siitä, täyttyvätkö REACH-asetuksen 60 artiklassa säädetyt edellytykset, ja että se voi reagoida tilanteeseen asettamalla luvalle ehtoja, joilla pyritään korjaamaan kyseisen säännöksen nojalla sen vastuulle kuuluvan arvioinnin mahdolliset puutteet ja vajavuudet.( )

103. Tutkiessaan REACH-asetuksen 60 artiklassa säädettyjä edellytyksiä komission on nimittäin ratkaistava, voidaanko kaikkien merkityksellisten tosiseikkojen ja niihin liittyvien teknisten ja taloudellisten arviointien perusteella päätellä, että kyseisessä säännöksessä asetetut edellytykset todella täyttyvät. Jos näin ei ole, komissiolla ei ole oikeutta myöntää edes ehdollista lupaa.( )

104. Asianosaisten esittämiä argumentteja on tarkasteltava edellä esitettyjen, oikeuskäytännössä vahvistettujen periaatteiden valossa.

3. Ainoan kanneperusteen ensimmäinen osa, joka koskee ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvaa riskiä koskevan lopullisen arvion puuttumista

105. Ainoan kanneperusteensa ensimmäisessä osassa parlamentti väittää, että riidanalaiseen päätökseen sisältyvä arviointi siitä, täyttyykö REACH-asetuksen 60 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu ensimmäinen ehto eli se, että ”sosioekonomisten hyötyjen osoitetaan ylittävän ihmisten terveydelle tai ympäristölle aineen käytöstä aiheutuvan riskin”, on väistämättä virheellinen, koska työntekijöille ja kokonaisväestölle ympäristön välityksellä aiheutuvien riskien arviointiin liittyy huomattavia epävarmuustekijöitä, jotka nimenomaisesti tunnustetaan riidanalaisessa päätöksessä ja jotka johtuvat hakijoiden lupahakemuksessaan antamien tietojen puutteellisuudesta ja heikosta edustavuudesta. Komissio on näin ollen laiminlyönyt tehdä lopullisen arvioinnin kromitrioksidin ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheuttamista riskeistä, katsonut virheellisesti hakijoiden täyttäneen heille kuuluvan todistusvelvollisuuden ja yrittänyt ratkaista lupahakemuksen ja sen perusteella tehdyn arvioinnin puutteet asettamalla edellytyksiä.

106. Jotta näihin väitteisiin voidaan vastata, on tarkasteltava yksityiskohtaisesti riidanalaista päätöstä ECHAn neuvoa-antavien komiteoiden lausuntojen perusteella.

a) Riidanalaisen päätöksen tarkastelu

107. Kromitrioksidin käytöistä työntekijöille aiheutuvien riskien arvioinnin osalta riidanalaisen päätöksen johdanto-osan kymmenennestä perustelukappaleesta ilmenee ensinnäkin, että komissio itse nimenomaisesti huomautti RAC:n todenneen lausunnossaan, että käyttötarkoitusten 1, 2, 4 ja 5 osalta oli olemassa ”huomattavia epävarmuustekijöitä”, jotka liittyivät työntekijöiden altistumiseen, koska saatavilla oli niukasti hakijoiden toimittamia mitattuja eli todellisiin aineistoihin perustuvia altistumistietoja.

108. Mainitussa johdanto-osan kymmenennessä perustelukappaleessa komissio myös nimenomaisesti mainitsi RAC:n lisäksi todenneen, että ”laaja taustatietojen puute” oli vaikeuttanut hakemuksessa kuvattujen toimintaolosuhteiden ja riskinhallintatoimenpiteiden ja yksittäisten työtehtävien ja tuotantopaikkojen osalta ilmoitettujen altistustasojen välisen yhteyden määrittämistä, minkä vuoksi RAC ei kyennyt tekemään tarkempaa arviota.

109. Niin ikään johdanto-osan kymmenennessä perustelukappaleessa komissio myös huomautti, että mainitut epävarmuustekijät koskivat altistumista koskevien tietojen luotettavuutta ja edustavuutta sekä tapaa, jolla niissä viitataan tiettyihin käytössä oleviin riskinhallintatoimenpiteisiin; tämä koski erityisesti käyttötarkoitusta 4, jonka osalta hakemus koski altaaseen upottamisen lisäksi useita toimia, kuten ruiskuttamista, pinnoittamista, harjaamista ja työstötoimenpiteitä. Se huomautti, etteivät hakijat olleet kyenneet täysimääräisesti arvioimaan kaikkiin näihin työtehtäviin liittyvää yhdistelmäaltistusta.

110. Riidanalaisen päätöksen johdanto-osan kymmenenteen perustelukappaleeseen sisältyvät näkökohdat voidaan ymmärtää tarkemmin tarkastelemalla käyttötarkoituksia 1, 2, 4 ja 5 koskevia RAC:n lausuntoja.

111. Käyttötarkoitusta 1 koskevasta RAC:n lausunnosta ilmenee, että RAC totesi altistumista koskevan analyysinsa johtopäätöksenä katsovansa, että oli olemassa ”huomattavaa epävarmuutta työntekijöiden altistumista koskevassa arvioinnissa, joka kattaa noin 30 tuotantopaikkaa, koska altistumistiedot ovat niukkoja (8 mittaustulosta) ja vaihtelevia taustatietoja”. RAC totesi myös, että näitä epävarmuuksia ”olisi voitu vähentää mallinnetuilla tiedoilla, joita hakijat eivät kuitenkaan RAC:n pyynnöstä huolimatta toimittaneet”.( )

112. Samassa lausunnossaan RAC totesi niin ikään, etteivät hakijat olleet näyttäneet toteen yhteyttä yhtäältä toimintaolosuhteiden ja riskinhallintatoimenpiteiden ja toisaalta hakijoiden ilmoittamien altistumistasojen välillä, koska mittauksia koskevia taustatietoja puuttui, minkä vuoksi RAC ei ollut voinut tehdä tarkempaa arviointia.( ) Tämä vaikutti myös lupahakemuksessa esitettyjen toimintaolosuhteiden ja riskinhallintatoimenpiteiden asianmukaisuutta ja tehokkuutta koskevaan analyysiin siten, että RAC totesi, että kyseisten olosuhteiden ja toimenpiteiden kuvaukseen ja niiden kykyyn rajoittaa asianmukaisesti työntekijöille aiheutuvaa riskiä liittyi ”huomattavaa epävarmuutta”.( )

113. Käyttötarkoitusten 2, 4 ja 5 osalta RAC:n lausunnoista ilmenee, että RAC totesi kunkin käyttötarkoituksen kohdalla, että yhtäältä niiden potentiaalisten tuotantopaikkojen kokonaismäärä, joiden hakijat katsoivat mahdollisesti kuuluvan lupahakemuksen piiriin (eli jopa 1 590 tuotantopaikkaa), ja lupaa hakeneen yrityskonsortion (Chromium Trioxide REACH Authorization Consortium) jäsenten lukumäärä (eli yli 150 yritystä) ja toisaalta toimitettujen mitattujen altistumistietojen määrä (6–23 tuotantopaikkaa käyttötarkoitusten 1–5 osalta) eivät vastanneet toisiaan.( )

114. Tästä RAC:n edellä mainittuihin lausuntoihin sisältyvästä huomiosta ilmenee, että hakijoiden lupahakemuksessa toimittamat tiedot työntekijöiden altistumisen mittaamisesta koskivat tuotantopaikkoja, joiden osuus oli 0,3–1,44 prosenttia niiden tuotantopaikkojen lukumäärästä, joissa kromitrioksidia olisi käytetty niihin tarkoituksiin, joita varten lupaa haettiin.

115. Tarkemmin sanottuna käyttötarkoitusta 2 koskevasta RAC:n lausunnosta ilmenee, että hakijoiden arvion mukaan niiden potentiaalisten tuotantopaikkojen, joissa funktionaalista kromipinnoitusta tehdään, lukumäärä Euroopan unionissa oli jopa 1 590, mutta altistumista koskevan arvionsa hakijat olivat perustaneet seitsemässä eri valtiossa toimivien 23 yrityksen mittaamiin tietoihin, mikä vastasi alle 2:ta prosenttia kyseistä käyttöä harjoittavista yrityksistä.( )

116. Käyttötarkoituksia 4 ja 5 koskevista RAC:n lausunnoista ilmenee, että kyseisiä käyttöjä harjoittavien potentiaalisten tuotantopaikkojen määrä Euroopan unionissa oli hakijoiden arvion mukaan käyttötarkoituksen 4 osalta enintään 374 ja käyttötarkoituksen 5 osalta enintään 515, mutta pintakäsittelytehtäviin liittyvää altistumista koskevan arvionsa hakijat olivat perustaneet 11 yrityksen mittaamiin tietoihin (mikä vastasi lähes 3:a prosenttia niistä yrityksistä, joiden hakijat katsoivat harjoittavan tällaisia käyttöjä) ja pääasiassa Länsi-Euroopan maissa tehdyistä tutkimuksista saatuihin tietoihin.( )

117. Lausunnoissaan RAC katsoi kaikkien kolmen edellä mainitun käytön osalta, että vaikka uudemmista tutkimuksista saatujen tietojen (ja käyttötarkoituksen 2 tapauksessa hakijoiden toimittamien mallinnettujen tietojen) voitiinkin yleisesti katsoa tukevan hakijoiden esittämää arviota, jonka mukaan yksilökohtainen altistumistaso on enintään 2 μg Cr(VI)/m³, sekä kyseisistä tutkimuksista saaduissa tiedoissa että hakijoiden toimittamissa tiedoissa ilmeni altistumistasojen vaihtelua, johon sisältyi myös ehdotetun 2 μg Cr(VI)/m³:n rajan ylittäviä altistumistasoja. Tämän toteamuksen perusteella RAC katsoi, että oli olemassa selvää näyttöä ehdotetun raja-arvon ylittävistä altistumistasoista.( )

118. Käyttötarkoitusten 4 ja 5 osalta RAC myös totesi, että eräistä käyttötarkoituksiin sisällytetyistä tehtävistä( ) oli toimitettu ainoastaan mallinnustietoja eivätkä hakijat olleet kyenneet täysimääräisesti arvioimaan kaikkiin näihin tehtäviin liittyvää yhdistelmäaltistusta; RAC katsoi kuitenkin, että mitatut eli todellisiin aineistoihin perustuvat tiedot olivat välttämättömiä, jotta työntekijöiden altistumista voitaisiin luotettavasti arvioida.( )

119. RAC katsoi kaikkien neljän edellä mainitun käytön (1, 2, 4 ja 5) osalta myös, että suurin epävarmuus johtui toimintaolosuhteiden, riskinhallintatoimenpiteiden ja yksittäisten tehtävien ja tuotantopaikkojen osalta toimitettujen altistumisarvojen välisen selvän yhteyden puuttumisesta ja että juuri tätä puutetta RAC piti hakemuksen olennaisena heikkoutena.( )

120. Ympäristöön päätyneiden kromitrioksidipäästöjen välityksellä ihmisille epäsuorasti aiheutuvasta altistumisesta johtuvien riskien arvioinnista voidaan toiseksi todeta, että riidanalaisen päätöksen johdanto-osan 11 perustelukappaleesta ilmenee, että komissio katsoi RAC:n päätelmien mukaisesti, että epävarmuustekijöitä liittyi myös arviointiin, joka koski kokonaisväestön altistumista aineelle ympäristön välityksellä paikallisesti, erityisesti jätevesiin päätyvien kromi(VI)-yhdistepäästöjen kannalta, ja että tällä oli merkitystä erityisesti suun kautta juomaveden välityksellä tapahtuvan altistumisen kannalta.

121. Kaikkien neljän käyttötarkoituksen (eli käyttötarkoitusten 1, 2, 4 ja 5) osalta niitä koskevista lausunnoista ilmenee, että RAC:n mukaan hakijat eivät olleet toimittaneet arviota päästöistä jätevesiin ja että tämä oli lisännyt RAC:n analyysin epävarmuutta. Kyseisissä lausunnoissa RAC katsoi nimenomaisesti, että tätä kysymystä olisi pitänyt tarkastella kattavammin hakijoiden analyysissa ja että hakijoiden väitteeseen, jonka mukaan kyseinen päästö oli merkityksetön, liittyi edelleen epävarmuutta. Lausunnoista ilmenee lisäksi, että RAC piti epävarmana myös kokonaisväestön hengitysteiden kautta tapahtuvasta altistumisesta toimitettujen tietojen edustavuutta – vaikka RAC katsoikin, että hakijoiden noudattamassa lähestymistavassa ”todennäköisesti” yliarvioitiin väestön ”enemmistön” altistuminen –, koska hakijoiden tästä toimittamat tiedot koskivat noin 1:tä prosenttia käyttöä 2 harjoittavista yrityksistä ja alle 2:ta prosenttia käyttöjä 4 ja 5 harjoittavista yrityksistä.( )

b) Arviointi

122. Edellä tekemästäni riidanalaisen päätöksen ja RAC:n lausuntojen tarkastelusta ilmenee ensinnäkin, että – kuten komissio on itsekin kirjelmässään myöntänyt – kaikkien saatavilla olleiden merkityksellisten tietojen tarkastelun jälkeenkin asiaan liittyi edelleen joukko epävarmuustekijöitä, joita komissio itse luonnehti riidanalaisessa päätöksessä ”huomattaviksi” ja jotka koskivat etenkin työntekijöiden altistumista kromitrioksidille niiden käyttötarkoitusten yhteydessä, joita varten lupaa oli haettu.

123. Tässä yhteydessä komissio toteaa, että tieteelliseen arviointiin liittyy määritelmällisesti aina epävarmuutta ja ettei tämä seikka itsessään heikennä tieteellistä arviota. Kuten edellä 99 kohdassa mainitusta oikeuskäytännöstä ilmenee, unionin tuomioistuin on kuitenkin yksiselitteisesti todennut, että REACH-asetuksen 60 artiklan 4 kohdassa säädettyjä edellytyksiä tutkittaessa epävarmuustekijöitä voidaan pitää hyväksyttävinä vain, jos niitä voidaan pitää ”merkityksettöminä”.

124. Edellä esitetystä tarkastelusta ilmenee kuitenkin, että nyt tarkasteltavassa tapauksessa jäljellä olevia epävarmuustekijöitä, jotka koskivat kromitrioksidille altistumista ja jotka olivat ainakin työntekijöiden osalta ”huomattavia”, ei voitu pitää mainitussa oikeuskäytännössä tarkoitetulla tavalla ”merkityksettöminä”. Epävarmuustekijöitä, jotka liittyivät sekä työntekijöiden altistumiseen että ihmisten epäsuoraan altistumiseen ympäristöön joutuvien kromitrioksidipäästöjen välityksellä, ei sitä paitsi pidetty ”merkityksettöminä” riidanalaisessa päätöksessä eikä RAC:n lausunnoissa.

125. Edellä esitetystä tarkastelusta ilmenee myös, että kyseiset epävarmuustekijät liittyivät yhteen olennaiseen seikkaan, joka on otettava huomioon REACH-asetuksen 60 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun ensimmäisen ehdon täyttymistä arvioitaessa, nimittäin riskiin, joka kyseisen aineen käytöistä aiheutuu, ja riskinhallintatoimenpiteiden asianmukaisuuteen ja tehokkuuteen. Tältä osin on huomautettava, että kyseisen säännöksen a alakohdassa nimenomaisesti säädetään, että tämä seikka on otettava huomioon analyysissa, joka tehdään ns. sosioekonomisen lupamenettelyn yhteydessä.

126. Lisäksi edellä mainituista RAC:n lausunnoista ilmenee – kuten myös komissio kirjelmässään myöntää –, että osa kromitrioksidille altistumista ja siten kyseisen aineen käytöistä johtuvaa riskiä koskevista huomattavista epävarmuustekijöistä ei niinkään johtunut hakemuksen luonteesta vaan hakijoiden valitsemasta lähestymistavasta, joka liittyi hakemuksen huomattavaan laajuuteen ja hakijoiden valitsemiin menetelmiin, joiden seurauksena analyysia varten saatavilla olleiden tietojen määrä supistui huomattavasti.( )

127. Kuten edellä 92 ja 93 kohdassa on todettu, oikeuskäytännöstä kuitenkin ilmenee, että REACH-asetuksen 60 artiklan 4 kohdassa säädettyjen edellytysten täyttymistä koskeva todistustaakka on hakijalla, joka myös kantaa riskin siitä, ettei välttämättä ole mahdollista ratkaista, onko pääteltävä, että jompikumpi säädetyistä edellytyksistä täyttyy. Tätä periaatetta on sovellettava sitäkin suuremmalla syyllä, kun kyseisessä säännöksessä säädettyjä edellytyksiä koskevan arvioinnin päätteeksi jäljellä olevat huomattavat epävarmuustekijät, jotka liittyvät asianmukaisen tieteellisen arvioinnin suorittamiseksi välttämättömiin tietoihin, ovat seurausta hakijan itsensä tekemistä valinnoista.

128. Tältä osin on lisäksi todettava, että edellä 107–121 kohdassa tekemästäni riidanalaisen päätöksen ja RAC:n lausuntojen tarkastelusta ilmenee myös, että työntekijöiden altistumisen arviointi perustui mitattuihin tietoihin, jotka koskivat tuotantopaikkoja tai yrityksiä, joissa harjoitettiin niitä kromitrioksidin käyttöjä, joita varten lupaa haettiin, mutta joiden määrä oli joka tapauksessa alle 3 prosenttia kokonaismäärästä. Analyysin, joka perustuu näin suppeaan määrään mitattuja tietoja, ei mielestäni voida katsoa perustuvan edellä 99 kohdassa mainitussa oikeuskäytännössä tarkoitetuille riittäville olennaisille tiedoille. Kuten edellä 121 kohdasta ilmenee, myös hakijoiden toimittamat tiedot väestön ”enemmistön” altistumisesta aineelle hengitysteiden kautta olivat edustavuudeltaan erittäin rajalliset.

129. Määrältään näin niukkojen todellista altistumista koskevien tietojen ei myöskään mielestäni voida katsoa täyttävän edellytystä, joka ilmenee, kun REACH-asetuksen 62 artiklan 4 kohta luetaan yhdessä REACH-asetuksen liitteessä I olevan 5.2.4 kohdan kanssa; viimeksi mainitun kohdan mukaan hakijan on toimitettava ”asianmukaisesti mitatut, edustavat altistumistiedot”, jotta altistumistasot voidaan estimoida kaikille väestöryhmille (työntekijät, kuluttajat ja ympäristön välityksellä epäsuorasti altistuvat yksilöt).

130. Kuten edellä 109 kohdassa todettiin, riidanalaisessa päätöksessään komissio itse nosti RAC:n tavoin esiin sen, etteivät toimitetut tiedot, jotka koskivat etenkin työntekijöiden altistumista kromitrioksidille, olleet edustavia.

131. Komissio ja ECHA ovat tältä osin väittäneet, että RAC:n analyysi perustui kuitenkin myös muihin tietoihin, kuten tuoreista tutkimuksista saatuihin tietoihin tai hakijan esittämiin, käyttötarkoitusta 2 koskeviin mallinnettuihin tietoihin. Vastaan tähän huomauttamalla, että edellä mainituista RAC:n omista lausunnoista ja riidanalaisesta päätöksestä ilmenee, etteivät nämä täydentävät tiedot olleet sellaisia, että ne olisivat poistaneet ne huomattavat epävarmuustekijät, joita liittyi etenkin työntekijöiden altistumiseen kyseiselle aineelle.

132. Tältä osin on syytä muistaa, että – kuten REACH-asetuksen johdanto-osan 69 perustelukappaleesta ilmenee – ”ihmisten terveyden – – suojelun riittävän korkean tason varmistamiseksi – – olisi erittäin suurta huolta aiheuttaviin aineisiin kiinnitettävä ennalta varautumisen periaatteen mukaisesti erityistä huomiota”. Lisäksi REACH-asetuksen valmisteluasiakirjoista ilmenee, että erityistä huolta aiheuttavien aineiden lupajärjestelmän tavoitteena oli muun muassa ratkaista näille aineille altistumiseen liittyvien tietojen puuttumisesta aiheutuvat ongelmat erityisesti jatkokäyttäjien osalta, mikä osaltaan selittää, miksi kyseisten tietojen toimittamista koskeva todistusvelvollisuus on asetettu luvan hakijalle.( )

133. Tässä yhteydessä lähestymistapa, jonka mukaan erityistä huolta aiheuttavan aineen käyttötarkoituksille voidaan myöntää lupa sellaisen erittäin suppean mitattujen ja yksilöityjen tietojen joukon perusteella, jonka vahvistukseksi esitetään sellaisia yleisluonteisia tietoja, jotka eivät riitä hälventämään jäljellä olevia huomattavia epävarmuustekijöitä, on nähdäkseni ilmeisessä ristiriidassa sen vaatimuksen kanssa, että kyseisen tyyppisiin aineisiin tulisi kiinnittää erityistä huomiota. Sen hyväksyminen, että hakija voi hakea lupaa tämän kaltaisen aineen käyttöä varten toimittamalla vain hyvin pienen määrän mitattuja ja yksilöityjä tietoja tilanteesta niillä tuotantopaikoilla, joilla ainetta käytetään, on mielestäni avoimessa ristiriidassa REACH-asetuksella luodun järjestelmän logiikan kanssa.

134. Todistusvelvollisuuteen liittyvät vaatimukset eivät sitä paitsi voi riippua lupahakemuksen laajuudesta siten, että vaatimusten voitaisiin katsoa olevan vähemmän tiukkoja silloin, kun hakemus koskee huomattavaa määrää käyttötarkoituksia ja siten tuotantopaikkoja ja yrityksiä, joita kyseiset käyttötarkoitukset mahdollisesti koskevat. Tästä syystä se komission väite, jonka mukaan olisi ollut suhteetonta edellyttää, että hakijat toimittaisivat mitattuja tietoja yli 1 500:lta jatkokäyttäjien tuotantopaikalta kaikkien luvan soveltamisalan piiriin kuuluvien käyttötarkoitusten osalta, on nähdäkseni hylättävä. Hakijoiden ei olisi ollut tarpeen toimittaa tietoja kaikista jatkokäyttäjien tuotantopaikoista, mutta niiden olisi tullut toimittaa edustavia tietoja ja riittävästi olennaisia tietoja, jotta tieteellinen analyysi olisi voitu perustaa mitatuille tiedoille, jotka olisivat edustaneet asianmukaisesti – eivät abstraktisti – erityisesti työntekijöiden todellista altistumista erityistä huolta aiheuttavalle aineelle.

135. On toki totta, kuten komissio ainoan kanneperusteen toista osaa koskevissa argumenteissaan huomautti,( ) että toimitusketjun aiempien toimijoiden mahdollisuus jättää hakemus koko toimitusketjun puolesta (ns. upstream-hakemukset) mahdollistaa lupajärjestelmän järkiperäistämisen ja tehostaa sitä. Tällaista järkiperäistämistä ei kuitenkaan voida tehdä ihmisten terveydelle erityistä huolta aiheuttaville aineille altistumisesta aiheutuvien vaikutusten analyysin perusteellisuuden kustannuksella. Myös tämäntyyppisissä lupahakemuksissa tietojen, joihin analyysi perustuu, täytyy oikeuskäytännön mukaan olla olennaisia, luotettavia ja määrältään riittäviä, ja mahdollisesti jäljellä olevia epävarmuustekijöitä on voitava pitää merkityksettöminä, jotta lupa voidaan myöntää.

136. Kuten riidanalaisesta päätöksestä ja RAC:n lausunnosta nimenomaisesti käy ilmi, on ilmeistä, että nyt tarkasteltavassa tapauksessa näin ei tapahtunut, mikä johtui niiden tietojen niukkuudesta, jotka koskivat todellista altistumista erityistä huolta aiheuttavalle aineelle, tuotantopaikkojen ja aineen käsittelytoimien laajasta kirjosta ja siitä, ettei toimintaolosuhteiden, riskinhallintatoimenpiteiden ja yksittäisiä tehtäviä ja tuotantopaikkoja koskevien altistumisarvojen välinen yhteys ollut riittävän selvä.

137. Edellä 55 kohdassa mainittu komission väite, jonka mukaan riidanalainen päätös edistää joka tapauksessa työntekijöiden suojelua, koska se vähentää työntekijöiden altistumista kromitrioksidille voimassa olevassa lainsäädännössä sallittuun altistumiseen verrattuna, on mielestäni tehoton. REACH-asetuksen 60 artiklan 4 kohdassa ei nimittäin millään muotoa säädetä, että erityistä huolta aiheuttavan aineen käyttöä koskeva lupa riippuisi siitä, vähentääkö lupapäätös altistumista kyseiselle aineelle voimassa olevaan lainsäädäntöön verrattuna.

138. Väitteeseen, jonka mukaan parlamentti ei ottanut huomioon SEAC:n lausuntoa, vastaan huomauttamalla ensinnäkin, ettei komissio ole esittänyt mitään täsmällistä viittausta sen väitteensä tueksi, jonka mukaan SEAC perusteli, miksi RAC:n arvioimat tiedot olivat sen mukaan riittävät. Koska tilanteeseen on liittynyt edellä kuvattuja huomattavia epävarmuustekijöitä, jotka komissio ja RAC ovat myöntäneet, nyt tarkastellussa tapauksessa toteutetun kaltaista, aineelle altistumisesta aiheutuvan riskin arviointia – arviointia, jota käytetään sitten perustana REACH-asetuksen 60 artiklan 4 kohdassa edellytetyssä riskien ja hyötyjen välisessä tasapainoisessa punninnassa niin sanotun sosioekonomisen lupamenettelyn yhteydessä – ei voida pitää yhteensopivana niiden vaatimusten kanssa, jotka on vahvistettu edellä 99 ja 100 kohdassa mainitussa oikeuskäytännössä.

139. Parlamentti väittää lisäksi, että juuri näiden epävarmuustekijöiden ja puutteiden korjaamiseksi riidanalaisen päätöksen 2 artiklan 2 kohdassa luvan edellytykseksi asetettiin se, että tarkastelukertomuksessa toimitettaisiin olennaisia tietoja, jotka puuttuivat kyseistä riskiä koskevasta arvioinnista.

140. Tästä on syytä huomauttaa, että riidanalaisen päätöksen 2 artiklaan sisältyy joukko velvollisuuksia luvanhaltijoille ja jatkokäyttäjille. Kyseisen artiklan mukaan luvanhaltijoiden on kehitettävä erityisiä altistumisskenaarioita (2 artiklan 2 kohta), saatettava ne jatkokäyttäjien saataville, jotka ovat velvollisia noudattamaan niitä (2 artiklan 3 kohta), ja varmistettava ja vahvistettava kyseiset skenaariot todellista altistumista sekä jatkokäyttäjien heille ilmoittamista, aineen mitattuja päästöjä koskevista tiedoista tehdyn analyysin perusteella (2 artiklan 4 kohta). Luvanhaltijoiden ja jatkokäyttäjien täytyy myös noudattaa seurantaohjelmia, jotka ovat toimintaolosuhteiden ja riskinhallintatoimenpiteiden kannalta edustavia (2 artiklan 6 kohta). Jatkokäyttäjien on saatettava näiden seurantaohjelmien kautta kerätyt tiedot ECHAn ja luvanhaltijoiden saataville altistumisskenaarioiden varmistamista ja vahvistamista varten (2 artiklan 9 kohta).

141. Vaikka mitään estettä ei olekaan sille, että asetetaan ehtoja, joiden avulla erityistä huolta aiheuttavan aineen käyttöprosesseista saadaan ajan myötä yksityiskohtaisempi kuva keräämällä tietoja, jotka ovat peräisin luvanhaltijoilta ja heidän jatkokäyttäjiltään, riidanalaisen päätöksen johdanto-osan 12 perustelukappaleesta käy kuitenkin nimenomaisesti ilmi, että RAC oli käyttötarkoituksia 1, 2, 4 ja 5 koskevissa lausunnoissaan suositellut täydentävien ehtojen ja seurantajärjestelyjen määräämistä ”työntekijöille sekä kokonaisväestölle ympäristön välityksellä aiheutuvien riskien arviointiin liittyvien epävarmuustekijöiden vuoksi”.

142. Edellä 100–102 kohdassa mainitusta oikeuskäytännöstä käy kuitenkin ilmi, että REACH-asetuksen 60 artiklan 8 kohdan ja 9 kohdan d ja e alakohdan mukaisesti asetetuilla edellytyksillä ei voida pyrkiä korjaamaan lupahakemuksen mahdollisia puutteita tai REACH-asetuksen 60 artiklan 4 kohdassa säädettyjen ehtojen tarkastelun yhteydessä vallitsevia huomattavia epävarmuustekijöitä, mutta juuri näin riidanalaisella päätöksellä nyt tarkasteltavassa tapauksessa nimenomaisesti näkyy tehtävän.

143. Kaiken edellä esitetyn perusteella parlamentin ainoan kanneperusteen ensimmäinen osa on mielestäni hyväksyttävä.

4. Ainoan kanneperusteen toinen osa, joka koskee sitä, ettei käyttötarkoitusten 2, 4 ja 5 osalta varmistettu, ettei soveltuvia vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita ole käytettävissä

144. Ainoan kanneperusteensa toisessa osassa parlamentti väittää, että ennen luvan myöntämistä kromitrioksidin käyttötarkoituksille 2, 4 ja 5 komissio laiminlöi varmistaa REACH-asetuksen 60 artiklan 4 kohdassa edellytetyllä tavalla, ettei vaihtoehtoisia aineita ja tekniikoita ollut saatavilla. Parlamentin mukaan riidanalainen päätös tehtiin näin ollen kyseisen säännöksen vastaisesti.

145. Tältä osin on syytä muistaa, että niin sanotun sosioekonomisen menettelyn yhteydessä REACH-asetuksen 60 artiklan 4 kohdassa säädetty ehto edellyttää, että erityistä huolta aiheuttavan aineen käyttöön voidaan myöntää lupa ainoastaan, jos soveltuvia vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita ei ole saatavilla.

146. REACH-asetuksen johdanto-osan 12 perustelukappaleesta ja 55 artiklasta ilmenee, että kyseisellä asetuksella perustetun uuden järjestelmän yhtenä tärkeänä tavoitteena on kannustaa siihen ja tietyissä tapauksissa varmistaa se, että erityistä huolta aiheuttavat aineet korvataan lopulta vähemmän vaarallisilla aineilla tai tekniikoilla, jos taloudellisesti ja teknisesti toteuttamiskelpoisia soveltuvia vaihtoehtoja on saatavilla.

147. Lisäksi oikeuskäytännöstä ilmenee, että REACH-asetuksen 60 artiklan 4 kohdassa ei anneta komissiolle mahdollisuutta antaa lupaa erityistä huolta aiheuttavan aineen käytölle, jos tämä aine voidaan korvata toisella soveltuvalla aineella. Näin ollen komissio ei voi myöntää tällaista lupaa ennen kuin se on asianmukaisesti todennut, ettei vaihtoehtoja ole.( )

148. Jotta asianosaisten tästä aiheesta esittämiä argumentteja voidaan tarkastella, on mielestäni ensin arvioitava yksityiskohtaisesti lähestymistapaa, jonka komissio on omaksunut suhteessa toiseen REACH-asetuksen 60 artiklan 4 kohdassa säädetyistä ehdoista, sellaisena kuin se ilmenee riidanalaisesta päätöksestä, kun sitä luetaan sekä SEAC:n lausunnon että komission itsensä ja ECHAn kirjelmissään esittämien selvitysten valossa.

a) Komission riidanalaisessa päätöksessään noudattama lähestymistapa

149. Riidanalaisesta päätöksestä ilmenee, että komissio saattoi tekemänsä analyysin perusteella ja SEAC:n lausunnon huomioon ottaen todeta johtopäätöksenään, että hakijat olivat horisontaalisesti ja yleisesti osoittaneet, ettei käyttötarkoituksille 2, 4 ja 5, sellaisina kuin ne oli määritelty lupahakemuksessa kaikkien yksilöityjen toimialojen osalta, ollut saatavilla soveltuvia vaihtoehtoja.( )

150. Komissio, joka otti huomioon, että lupahakemuksen kohteena olleiden käyttötarkoitusten kirjo oli hyvin laaja, katsoi kuitenkin SEAC:n lausunnossa todetun mukaisesti myös, etteivät hakijat olleet näyttäneet toteen, että kullekin mahdolliselle jatkokäytölle, jota kyseisillä eri toimialoilla saattoi mahdollisesti olla, ei olisi saatavilla soveltuvia vaihtoehtoja.( )

151. Tässä tilanteessa komissio katsoi, että sen varmistamiseksi, että lupa kattaa ainoastaan ne käyttötarkoitukset, joille ei ollut saatavilla soveltuvia vaihtoehtoja, ”käyttötarkoitusten 2, 4 ja 5 kuvausta [oli] edelleen täsmennettävä” siitä, miten hakijat olivat kyseiset käyttötarkoitukset hakemuksessaan kuvanneet. Komissio toteutti tämän käyttötarkoitusten kuvauksen täsmentämisen viittaamalla tiettyihin itse yksilöimiinsä ”keskeisiin toimintoihin”, jotka olivat sen mukaan välttämättömiä tarkoitetun käytön kannalta.

152. Kuten ECHA väliintulokirjelmässään totesi, kyseiset keskeiset toiminnot, jotka yksilöitiin riidanalaisen päätöksen johdanto-osan 20 perustelukappaleessa ja mainittiin edellä alaviitteessä 14, ovat objektiivisia kriteerejä – esimerkiksi korroosionkestävyys, kovuus, kosteuden- tai lämmönkestävyys ja elintarviketurvallisuus –, joiden tarkoituksena on rajoittaa luvanvaraisen käytön soveltamisalaa.

153. Tätä lähestymistapaa noudattaen komissio myönsi riidanalaisen päätöksen 1 artiklan 1 kohdassa luvan käyttötarkoituksiin 2, 4 ja 5 ainoastaan niissä tilanteissa, joissa jokin päätöksessä mainituista keskeisistä toiminnoista on tarkoitetun käytön kannalta välttämätön. Kyseisen artiklan 2, 3 ja 4 kohdassa komissio sen sijaan eväsi luvan niissä tilanteissa, joissa mikään päätöksessä mainituista keskeisistä toiminnoista ei ole tarkoitetun käytön kannalta välttämätön.

154. Riidanalaisen päätöksen perusteella, kun sitä luetaan oikeudenkäyntiasiakirjoista ilmenevien tietojen valossa, vaikuttaa siis siltä, että kun esimerkiksi korroosionkestävyys (joka on käyttötarkoituksen 4 yhteydessä mainittu keskeinen toiminto) on välttämätön ilmailuteollisuuden sovelluksiin liittyvässä pintakäsittelyssä (käyttötarkoitus 4), kromitrioksidin käyttö kuuluu kyseiselle käyttötarkoitukselle myönnetyn luvan soveltamisalaan. Jos sen sijaan mikään riidanalaisessa päätöksessä käyttötarkoituksen 4 yhteydessä mainituista keskeisistä toiminnoista ei ole kyseiseen käyttötarkoitukseen sisältyvän toimenpiteen kannalta välttämätön, kromitrioksidin käyttö ei tällöin kuulu riidanalaisella päätöksellä kyseiselle käyttötarkoitukselle myönnetyn luvan soveltamisalaan.

155. Tässä tilanteessa komissio lisäksi katsoi, että käyttötarkoitusten 2, 4 ja 5 osalta oli välttämätöntä edellyttää, että luvanhaltijoiden jatkokäyttäjät sisällyttäisivät ECHAlle tekemäänsä ilmoitukseen selvityksen niistä riidanalaisessa päätöksessä luetelluista keskeisistä toiminnoista, jotka ovat heidän käyttönsä kannalta välttämättömiä, sekä perustelut sille, miksi kyseiset keskeiset toiminnot ovat kyseisen käytön kannalta välttämättömiä.( ) Tätä varten riidanalaisen päätöksen 5 artiklassa jatkokäyttäjille asetetaan velvollisuus toimittaa ECHAlle selvitys oman käyttönsä kannalta välttämättömistä kromitrioksidin keskeisistä toiminnoista sekä perustelut sille, miksi kyseiset keskeiset toiminnot ovat kyseisen käytön kannalta välttämättömiä.

156. Parlamentti kritisoi sekä komission tekemää analyysia ja johtopäätöstä, jonka mukaan REACH-asetuksen 60 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuja soveltuvia vaihtoehtoja ei ole saatavilla, että ”keskeisten toimintojen” käsitteen käyttöä soveltuvien vaihtoehtoisten aineiden tai tekniikoiden saatavilla oloon liittyvien epävarmuustekijöiden hälventämiseen. Parlamentti katsoo myös, että ehdolla, jolla jatkokäyttäjät velvoitetaan toimittamaan tietoja, pyritään todellisuudessa korjaamaan vaihtoehtoisten ratkaisujen saatavilla oloa koskevan analyysin puutteita. Komissio ja ECHA puolestaan puolustavat riidanalaisessa päätöksessä omaksuttua lähestymistapaa.

157. Tässä tilanteessa pidän keskeisenä tarkastella lähemmin kahta kysymystä. Ensinnäkin on arvioitava analyysia, jonka komissio teki SEAC:n lausunnon perusteella ja joka koski edellä mainitussa säännöksessä tarkoitettujen soveltuvien vaihtoehtoisten aineiden tai tekniikoiden saatavilla oloa. Toiseksi on arvioitava menetelmää, jota komissio on käyttänyt hälventääkseen soveltuvien vaihtoehtojen saatavilla oloon liittynyttä epävarmuutta ja jolla se on pyrkinyt täsmentämään niiden käyttötarkoitusten soveltamisalaa, joihin hakijat olivat hakeneet lupaa, rajoittamalla lupaa viittauksella keskeisiin toimintoihin ja asettamalla tässä yhteydessä jatkokäyttäjille velvollisuuden toimittaa tietoja.

b) Soveltuvien vaihtoehtoisten aineiden tai tekniikoiden saatavilla oloa koskeva analyysi

158. Soveltuvien vaihtoehtojen olemassaolon selvittämiseen pyrkineestä komission analyysista on ensinnäkin todettava, että – kuten edellä jo todettiin – komissio totesi riidanalaisen päätöksen johdanto-osan 18 perustelukappaleessa SEAC:n päätelleen ”käyttötarkoituksia 2, 4 ja 5 koskevissa lausunnoissaan, että soveltuvia vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita ei ollut saatavilla”, mutta ”hakemuksen kohteena olleiden käyttötarkoitusten hyvin laajan kirjon vuoksi SEAC ei voinut sulkea pois mahdollisia epävarmuustekijöitä, jotka liittyivät vaihtoehtojen tekniseen toteutettavuuteen rajallisella määrällä erityisiä, kyseisten käyttötarkoitusten kuvaukseen sisältyviä käyttöjä”.

159. Tässä tilanteessa ensimmäiseksi esiin nouseva kysymys on mielestäni se, onko niin sanotussa upstream-hakemuksessa, jollaisesta nyt tarkastellussa tapauksessa on kyse – toisin sanoen erityistä huolta aiheuttavan aineen käyttöä koskevassa lupahakemuksessa, jonka toimitusketjun aiemmat toimijat jättävät koko toimitusketjun puolesta ja jollainen yleensä edellyttää potentiaalisesti erittäin laajaa käyttötarkoitusten kuvausta –, sosioekonomisen menettelyn yhteydessä REACH-asetuksen 60 artiklan 4 kohdassa säädetyn toisen edellytyksen täyttymisen kannalta riittävää, että hakijat osoittavat yleisesti ja horisontaalisesti, että kyseisille käyttötarkoituksille, sellaisina kuin ne on määritelty lupahakemuksessa kaikkien hakemuksessa yksilöityjen toimialojen osalta, ei ole saatavilla soveltuvia vaihtoehtoja, vai onko luvan myöntämiseksi välttämätöntä, että komissio määrittää, että eri toimialoilla esiintyville aineen yksittäisille jatkokäytöille ei ole saatavilla soveltuvia vaihtoehtoja.

160. Tältä osin katson, että REACH-asetuksen 60 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun toisen edellytyksen lieventävä tulkinta, joka sallisi upstream-hakemuksen tapauksessa sen, että hakijat voisivat täyttää todistusvelvollisuutensa pelkästään näyttämällä yleisesti ja horisontaalisesti, että lupahakemuksessa määritellyille käyttötarkoituksille ei ole saatavilla soveltuvia vaihtoehtoja, edellyttämättä jatkokäyttöjä koskevien vaihtoehtojen olemassaolon tarkkaa arviointia, olisi ristiriidassa REACH-asetuksen hengen ja tavoitteiden kanssa.

161. Tällainen tulkinta, jossa aineen jatkokäyttöjä koskevien vaihtoehtojen olemassaolon tarkkaa arviointia ei edellytettäisi, olisi nimittäin yhtäältä ristiriidassa REACH-asetuksen yhden tärkeän tavoitteen kanssa, joka mainitaan asetuksen johdanto-osan 12 perustelukappaleessa, kuten edellä 146 kohdassa todettiin, ja kyseisen asetuksen 55 artiklassa ja jonka mukaan tavoitteena on kannustaa siihen ja tietyissä tapauksissa varmistaa se, että erityistä huolta aiheuttavat aineet korvataan lopulta vähemmän vaarallisilla aineilla tai tekniikoilla, jos taloudellisesti ja teknisesti toteuttamiskelpoisia soveltuvia vaihtoehtoja on saatavilla.

162. Toisaalta, kuten jo edellä 135 kohdassa huomautin, upstream-hakemusten tuottamaa järkiperäistämistä, joka on sinänsä toivottavaa, ei kuitenkaan voida tehdä erityistä huolta aiheuttavien aineiden lupamenettelyyn kuuluvan analyysin perusteellisuuden kustannuksella. REACH-asetuksen 60 artiklan 4 kohdassa säädettyä toista edellytystä ei siten mielestäni ole mahdollista tulkita sallivasti niin, että analyysin perusteellisuudesta tingittäisiin kyseisen edellytyksen täyttämiseen liittyvien, lupahakemuksen kohteena olevien käyttötarkoitusten kirjon suuresta laajuudesta johtuvien mahdollisten käytännön vaikeuksien vuoksi. Tältä osin on syytä muistaa, että REACH-asetus perustuu ennalta varautumisen periaatteeseen, joka edellyttää erittäin suurta perusteellisuutta etenkin analyysilta, joka koskee riskejä, joita terveydelle ja turvallisuude