Avainsanat

Tiivistelmä



Avainsanat

1. Oikeudenkäyntimenettely – Luottamuksellista käsittelyä koskeva vaatimus – Edellytykset

2. Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Relevantit markkinat – Rajaaminen – Tehtävä

(EY 82 artikla; komission tiedonannon 97/C 372/03 2 ja 7 kohta)

3. Kilpailu – Hallinnollinen menettely – Komission päätös, jossa todetaan kilpailusääntöjen rikkominen – Päätös, jonka tekeminen edellyttää monitahoista taloudellista tai teknistä arviointia – Tuomioistuinvalvonnan rajat

(EY 81 ja EY 82 artikla)

4. Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Relevantit markkinat – Rajaaminen – Perusteet – Farmaseuttiset tuotteet

(EY 82 artikla)

5. Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Relevantit markkinat – Rajaaminen – Perusteet – Farmaseuttiset tuotteet

6. Kilpailu – Hallinnollinen menettely – Komission päätös, jossa todetaan kilpailusääntöjen rikkominen – Näyttö, joka on esitettävä

(EY 81 ja EY 82 artikla)

7. Kilpailu – Hallinnollinen menettely – Komission päätös – Perusteluvelvollisuuden laajuus

(EY 81, EY 82 ja EY 253 artikla)

8. Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Relevantit markkinat – Rajaaminen – Perusteet – Tuotteiden kysynnän korvattavuus – Uuden tuotteen markkinoille saattaminen

(EY 82 artikla; komission tiedonannon 97/C 372/03 15–19 kohta)

9. Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Relevantit markkinat – Rajaaminen – Perusteet – Tuotteelle aiheutuneen kilpailupaineen yksilöiminen

(EY 82 artikla; komission tiedonannon 97/C 372/03 3 kohta)

10. Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Määrittäminen erittäin suuren markkinaosuuden perusteella – Lääkeyritys

(EY 82 artikla)

11. Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Olemassaolo – Osoitus määräävän markkina-aseman olemassaolosta – Käytettyjen hintojen taso – Lääkeyritys – Sen vaikutus, että lääkkeiden hinnat korvataan sosiaaliturvajärjestelmästä

(EY 82 artikla)

12. Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Väärinkäyttö – Käsite – Määräävän markkina-aseman ja sen väärinkäytön välinen syy-yhteys ei ole välttämätön

(EY 82 artikla)

13. Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Olemassaolo – Osoitus määräävän markkina-aseman olemassaolosta – Immateriaalioikeuksien olemassaolo ja käyttö

(EY 82 artikla)

14. Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Olemassaolo – Osoitus määräävän markkina-aseman olemassaolosta – Lääkeyritys – Ensimmäinen markkinoille tulija – Yrityksen taloudellinen vahvuus

(EY 82 artikla)

15. Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Väärinkäyttö – Harhaanjohtavien tietojen antaminen viranomaisille – Yksinoikeuden myöntämisen mahdollistavat tiedot – Väärinkäyttöä merkitsevä luonne – Arviointiperusteet

(EY 82 artikla)

16. Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Väärinkäyttö – Harhaanjohtavien tietojen antaminen viranomaisille – Yksinoikeuden myöntämisen mahdollistavat tiedot – Väärinkäyttöä merkitsevä luonne – Arviointiperusteet

(EY 82 artikla)

17. Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Väärinkäyttö – Käsite – Väärinkäyttöä merkitsevän menettelytavan aloittaminen – Lääkeyritys – Harhaanjohtavien tietojen antaminen viranomaisille

(EY 82 artikla)

18. Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Väärinkäyttö – Harhaanjohtavien tietojen antaminen viranomaisille – Yksinoikeuden myöntämisen mahdollistavat tiedot – Väärinkäyttöä merkitsevä luonne – Arviointiperusteet

(EY 82 artikla)

19. Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Väärinkäyttö – Menettelyn kilpailua rajoittavat vaikutukset, jotka aiheutuvat, kun määräävää markkina-asemaa ei ole – Merkityksettömyys

(EY 82 artikla)

20. Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Väärinkäyttö – Näyttö – Todistustaakka – Syyttömyysolettama

(EU 6 artiklan 2 kohta; EY 82 artikla)

21. Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Väärinkäyttö – Määräävässä markkina-asemassa olevan yrityksen velvollisuudet – Lääkeyritys – Harhaanjohtavien tietojen antaminen viranomaisille – Yksinoikeuden myöntämisen mahdollistavat tiedot

(EY 82 artikla)

22. Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Väärinkäyttö – Harhaanjohtavien tietojen antaminen viranomaisille – Yksinoikeuden myöntämisen mahdollistavat tiedot – Väärinkäyttöä merkitsevä luonne – Lääkeyritys

(EY 82 artikla)

23. Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Väärinkäyttö – Farmaseuttisten tuotteiden markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttaminen – Peruuttaminen, joka estää geneeristen lääkkeiden valmistajia käyttämästä lyhennettyä menettelyä

(EY 82 artikla; neuvoston direktiivin 65/65 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohta)

24. Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Väärinkäyttö – Käsite – Lakisääteisten menettelyjen käyttäminen kilpailijoiden markkinoille tulon viivästyttämiseksi – Väärinkäyttöä merkitsevä luonne – Arviointiperusteet

(EY 82 artikla)

25. Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Väärinkäyttö – Käsite – Sillä, että väärinkäyttö on muiden oikeussääntöjen mukaista, ei ole merkitystä

(EY 82 artikla)

26. Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Väärinkäyttö – Farmaseuttisten tuotteiden markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttaminen – Peruuttaminen, joka estää geneeristen lääkkeiden valmistajia käyttämästä lyhennettyä menettelyä – Olennaisia toimintaedellytyksiä koskevaa oikeuskäytäntöä ei voida soveltaa

(EY 82 artikla)

27. Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Väärinkäyttö – Objektiiviset perustelut – Todistustaakka

(EY 82 artikla)

28. Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Väärinkäyttö – Määräävässä markkina-asemassa olevan yrityksen velvollisuudet – Lääkeyritys – Pelkän laatukilpailun harjoittaminen – Ulottuvuus

29. Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Väärinkäyttö – Vastuuseen joutuminen – Emoyhtiö ja tytäryhtiöt – Taloudellinen kokonaisuus

(EY 82 artikla)

30. Oikeudenkäyntimenettely – Kannekirjelmä – Muotovaatimukset

(Unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 44 artiklan 1 kohta)

31. Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Väärinkäyttö – Yhtenä kokonaisuutena pidettävä jatkettu kilpailusääntöjen rikkominen – Luonnehdinta – Perusteet

(EY 82 artikla)

32. Kilpailu – Sakot – Sakkojen määrä – Sakkojen suuruuden määrittämisperusteet – Rikkomisen vakavuus – Määräävän markkina-aseman väärinkäyttö – Lääkeyritys – Sellaisten harhaanjohtavien tietojen antaminen viranomaisille, joiden perusteella voidaan myöntää yksinoikeus – Farmaseuttisten tuotteiden markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttaminen

(EY 82 artikla)

33. Kilpailu – Sakot – Sakkojen määrä – Sakkojen suuruuden määrittämisperusteet – Kilpailusääntöjen rikkomisen tarkoitus ja vaikutukset

(EY 81 ja EY 82 artikla)

Tiivistelmä

1. Unionin yleinen tuomioistuin voi komission kilpailuasiassa tekemän päätöksen kumoamiseksi nostetun kanteen yhteydessä hyväksyä luottamuksellista käsittelyä koskevan kantajan vaatimuksen, joka koskee tietoja, jotka eivät sisälly riidanalaisen päätöksen ei-luottamukselliseen versioon, joka on julkaistu komission kilpailun pääosaston verkkosivuilla ja joka on siten yleisön saatavilla. Sitä vastoin luottamuksellista käsittelyä koskeva vaatimus, joka koskee riidanalaisen päätöksen ei-luottamukselliseen versioon sisältyviä tietoja, on hylättävä. Nämä tiedot ovat joka tapauksessa menettäneet mahdollisen luottamuksellisuutensa, koska ne ovat yleisön saatavilla.

(ks. 25 kohta)

2. EY 82 artiklaa sovellettaessa relevanttien markkinoiden määrittelyn avulla määritellään puitteet, joiden rajoissa on arvioitava kysymystä siitä, voiko kysymyksessä oleva yritys toimia huomattavan itsenäisesti suhteessa kilpailijoihinsa, asiakkaisiinsa ja lopulta kuluttajiin.

Tutkittaessa sitä, onko yrityksellä mahdollisesti määräävä asema, kilpailun mahdollisuuksia on arvioitava sellaisilla markkinoilla, jotka kattavat kaikki tavarat, jotka ominaisuuksiensa perusteella soveltuvat erityisesti tyydyttämään muuttumattoman tarpeen ja jotka ovat vain vähäisessä määrin vaihdettavissa muihin tavaroihin, ja näitä kilpailun mahdollisuuksia arvioitaessa on otettava huomioon myös markkinoiden kilpailuolosuhteet sekä kysynnän ja tarjonnan rakenne. Relevantteihin tuotemarkkinoihin kuuluvat näin ollen kaikki tuotteet tai palvelut, joita kuluttaja pitää keskenään korvattavissa olevina niiden ominaisuuksien, hintojen ja käyttötarkoituksen vuoksi.

(ks. 30 ja 31 kohta)

3. Vaikka unionin tuomioistuimet harjoittavat yleisesti kokonaisvaltaista valvontaa kilpailusääntöjen soveltamisedellytysten täyttymisen suhteen, unionin tuomioistuinten valvoessa komission harkintavallan käyttöä monitahoisissa taloudellisissa kysymyksissä tämän valvonnan on kuitenkin rajoituttava sen tarkistamiseen, että menettelysääntöjä ja perusteluvelvollisuutta on noudatettu, että tosiseikat pitävät aineellisesti paikkansa, ettei ilmeistä arviointivirhettä ole tehty ja ettei harkintavaltaa ole käytetty väärin.

Vastaavasti silloin kun komission päätös on monitahoisten teknisten arviointien seurausta, näitä arviointeja koskeva tuomioistuinvalvonta voi olla ainoastaan rajoitettua, mikä merkitsee sitä, että unionin tuomioistuimet eivät voi korvata omalla arvioinnillaan komission tosiseikoista tekemää arviointia.

Vaikka unionin tuomioistuimet tunnustavat komissiolla olevan harkintavaltaa taloudellisissa tai teknisissä asioissa, se ei kuitenkaan tarkoita sitä, että unionin tuomioistuinten on pidättäydyttävä valvomasta sitä, miten komissio on tulkinnut tällaisia seikkoja. Unionin tuomioistuinten on asianosaisten väitteiden perusteella paitsi tutkittava esitettyjen todisteiden aineellinen paikkansapitävyys, luotettavuus ja johdonmukaisuus, myös tarkistettava, muodostavatko nämä todisteet merkityksellisten se ikkojen kokonaisuuden, joka on otettava huomioon monitahoisen tilanteen arvioinnissa, ja voivatko kyseiset todisteet tukea päätelmiä, jotka niistä on tehty.

(ks. 32 ja 33 kohta)

4. Määräävän markkina-aseman väärinkäyttöä lääkealalla koskevassa asiassa komissio voi relevanttien tuotemarkkinoiden määrittelemiseksi perustaa arviointinsa muun muassa kyseessä olevan farmaseuttisen tuotteen suurempaan tehoon, muista farmaseuttisista tuotteista eriytyneeseen terapeuttiseen käyttöön, epäsymmetristä korvaamista koskevaan suuntaukseen, joka on ominaista tämän tuotteen myynnin kasvulle ja sitä vastaavalle muiden tuotteiden myynnin laskulle tai ennallaan pysymiselle, ja hintaindikaattoreihin, sellaisena kuin ne ilmenevät voimassa olevasta lainsäädännöstä.

Kun arvioidaan terapeuttista käyttöä relevanttien markkinoiden rajaamiseksi, lääkkeiden vaikutustapojen erot on syytä ottaa huomioon, kun ne johtavat erilaiseen terapeuttiseen käyttöön, ja jätettävä huomiotta, kun kyseisten lääkkeiden terapeuttinen käyttö on samankaltaista.

Kun on kyse hintaindikaattoreista, lääkealan kilpailumekanismien erityispiirteet eivät poista hintaan liittyvien tekijöiden merkitystä kilpailupainetta arvioitaessa, joskin näitä tekijöitä on arvioitava erityisessä asiayhteydessään. Lääkealalla kilpailusuhteet vastaavat mekanismeja, jotka poikkeavat tavanomaisesti vallitsevia keskinäisiä kilpailusuhteita ohjaavista mekanismeista markkinoilla, jotka eivät ole niin voimakkaasti säänneltyjä. Tässä suhteessa komissio ei voi väittää, että periaatteessa yrityksen mahdollisuus pitää hintansa korkeampina kuin korvaustaso, jolla kysyntä näyttää olevan joustavampaa, olisi itsessään osoitus merkittävän kilpailupaineen puuttumisesta, tutkimatta, missä määrin muiden mahdollisesti korvattavissa olevien tuotteiden hinta maksetaan takaisin kansallisessa sairausvakuutusjärjestelmässä. Lisäksi se, että lääkkeitä määrääviä lääkäreitä ohjaa pääasiallisesti tuotteiden terapeuttinen käyttö, ei tee hintaan perustuvia indikaattoreita täysin merkityksettömiksi, sillä myös ne voivat olla osoitus kyseessä oleville tuotteille aiheutettavista kilpailupaineista.

Edellä mainitut seikat muodostavat esillä olevassa asiassa merkityksellisten ja riittävien tietojen kokonaisuuden, joka osoittaa oikeaksi johtopäätöksen, jonka mukaan muut farmaseuttiset tuotteet eivät tarkasteltuna ajanjaksona ole aiheuttaneet merkittävää kilpailupainetta kyseessä olevalle tuotteelle. Näissä olosuhteissa komissio ei tee ilmeistä arviointivirhettä katsoessaan, että relevantit tuotemarkkinat muodostuivat yksinomaan kyseisestä farmaseuttisesta tuotteesta.

(ks. 61, 153, 182, 183, 203 ja 219–222 kohta)

5. Määräävän markkina-aseman väärinkäyttöä lääkealalla koskevassa asiassa komissio voi relevanttien tuotemarkkinoiden määrittelemiseksi perustellusti katsoa, että kahden, samojen sairauksien hoitoon tarkoitetun farmaseuttisen tuotteen eriytynyt terapeuttinen käyttö tukee päätelmää, jonka mukaan relevantit tuotemarkkinat muodostuvat vain toisesta näistä tuotteista.

Sillä seikalla, että kahta farmaseuttista tuotetta määrätään samojen sairauksien hoitoon ja että molemmat ovat ensivaiheen hoitomuotoja, on rajallinen merkitys, koska sen avulla ei voida määrittää, aiheuttaako toinen tuote merkittävää kilpailupainetta toiselle tuotteelle, kun otetaan huomioon näiden tuotteiden eriytynyt terapeuttinen käyttö – toista tuotetta määrätään sairauksien vakavampien muotojen hoitoon ja toista samojen sairauksien lievempien muotojen hoitoon.

(ks. 69 ja 71–73 kohta)

6. Kilpailusääntöjen rikkomista koskevassa asiassa komission on perustettava arviointinsa merkityksellisten seikkojen kokonaisuuteen, joka on otettava huomioon konkreettisessa yksittäistapauksessa. Tämä merkitsee erityisesti sitä, että komission on tutkittava erityisen tarkasti perustelut ja todisteet, joita esittävät hallinnolliseen menettelyyn osallistuvat yritykset. Tästä ei voida kuitenkaan päätellä, että komission pitäisi tukeutua yksinomaan todisteisiin, jotka se on hankkinut omien tutkimustensa perusteella. Se voi nimittäin tukeutua hallinnollisen menettelyn osapuolten esittämiin todisteisiin, kunhan nämä todisteet ovat luotettavia ja merkityksellisiä, ja sen tehtävänä on tarvittaessa täydentää niitä muilla todisteilla, jos hallinnollisen menettelyn osapuolten esittämät tiedot osoittautuvat puutteellisiksi tai virheellisiksi.

(ks. 78 ja 79 kohta)

7. Kilpailusääntöjen rikkomista koskevassa asiassa komissiolla on velvollisuus esittää perustelut siitä, miksi se ei ole käyttänyt tiettyjä tutkimukseen sisältyviä tietoja, ainoastaan, mikäli hallinnollisen menettelyn osapuolet ovat kyseisen menettelyn aikana esittäneet nimenomaisesti näihin tietoihin perustuvia väitteitä, edellyttäen, että nämä tiedot osoittautuvat merkityksellisiksi. Komission ei kuitenkaan voida edellyttää esittävän systemaattisesti perusteluja sille, miksi se ei käytä joitakin tutkimuksen tietoja tai sivuuttaa ne, koska riittää, että komissio perustelee päätöksensä esittämällä ne tosiseikat ja oikeudelliset seikat, joihin toimenpide oikeudellisesti perustuu, sekä ne syyt, joiden vuoksi se on tehnyt päätöksensä. Tämä pätee vielä suuremmalla syyllä sen vuoksi, että komission ei tarvitse käsitellä kaikkia niitä tosiseikkoja ja oikeudellisia seikkoja, jotka asianosainen on esittänyt hallinnollisessa menettelyssä.

(ks. 81 kohta)

8. Merkityksellisten markkinoiden määritelmästä yhteisön kilpailuoikeuden kannalta annetun komission tiedonannon 15–19 kohdan mukaan komissio arvioi tuotteiden kysynnän korvattavuutta sellaisen teoreettisen lähestymistavan perusteella, jonka mukaisesti edellytetään pientä, 5–10 prosentin, mutta pysyvää hinnanmuutosta markkinoiden määritelmän perustana olevan tuotteen suhteellisessa hinnassa ja arvioidaan, voisiko kyseisen tuotteen osalta hypoteettisessa monopoliasemassa oleva soveltaa tätä hypoteettista lisäystä kannattavasti. Tämän taloudellisen testin mukaisesti on niin, että jos korvaamista esiintyy niin paljon, että hinnankorotus muuttuu kannattamattomaksi siitä seuraavan myynnin laskun vuoksi, korvaavien tuotteiden on katsottava aiheuttavan merkittävää kilpailupainetta kyseiselle tuotteelle. Uuden tuotteen markkinoille saattamista koskevassa erityistilanteessa ei ole harvinaista, että nykyisen tuotteen edes osittain korvaavan uuden tuotteen myynnin kehitys vie aikaa ja että tämä myynti kehittyy siten asteittain.

Kun selvitetään tämän teoreettisen rakennelman mukaisesti, aiheuttaako nykyinen tuote merkittävää kilpailupainetta uudelle tuotteelle, on otettava huomioon uuden tuotteen myynnin asteittainen kasvu ajan mittaan ja samalla pohdittava, johtaisiko uuden tuotteen hinnassa tapahtuva pieni nousu kysynnän siirtymiseen takaisin nykyiseen tuotteeseen, jolloin tämä hinnannousu ei olisi kannattava niihin tuloihin nähden, jotka olisi saatu ilman edellä mainittua hinnannousua. Uuden tuotteen myynnin kasvu ei kuitenkaan välttämättä lakkaisi olemasta asteittaista tilanteessa, jossa tämä hinnannousu on kannattava ja jossa katsotaan näin ollen, ettei nykyinen tuote aiheuta merkittävää kilpailupainetta uudelle tuotteelle.

Näin ollen komissio voi katsoa, että periaatteessa nykyisen tuotteen korvaavan uuden tuotteen myynnin kasvun asteittaisuus ei itsessään ole riittävä peruste päätellä, että nykyinen tuote aiheuttaisi merkittävää kilpailupainetta uudelle tuotteelle.

(ks. 87–90 kohta)

9. Määräävän markkina-aseman väärinkäyttöä koskevassa asiassa relevanttien markkinoiden määrittelyssä on yksilöitävä kyseessä olevalle tuotteelle aiheutunut merkittävä kilpailupaine tarkasteltavana ajanjaksona, eikä näin ollen merkitystä ole sillä, onko kyseinen tuote voinut aiheuttaa kilpailupainetta muille tuotteille. Merkityksellisten markkinoiden käsite poikkeaa sellaisista markkinoiden käsitteistä, joita usein käytetään muissa yhteyksissä, kuten tarkoitettaessa aluetta, jolla yritykset myyvät tuotteitaan, tai viitattaessa yleisesti teollisuuteen tai alaan, jolla yritykset toimivat. Sillä perusteella, että jokin tuote on tärkein toisen tuotteen kanssa kilpaileva tuote, ei voida katsoa, että ensin mainittu tuote aiheuttaisi merkittävää kilpailupainetta viimeksi mainitulle tuotteelle.

Se, että tämän kilpailupaineen puuttuminen tai sen merkittävyyden puuttuminen johtuu lainsäädännöstä, jossa vahvistetaan tuotteiden välisiä kilpailusuhteita koskevat yksityiskohtaiset säännöt, ja se, missä määrin nämä kilpailusuhteet toteutuvat, ei kuitenkaan vaikuta markkinoiden määrittelyssä annettavaan merkitykseen sille toteamukselle, että tätä kilpailupainetta ei ole tai että se ei ole merkittävää. Kun on selvää, että tietylle tuoteryhmälle ei aiheudu merkittävää kilpailupainetta muista tuotteista, jolloin tämän ryhmän voidaan katsoa muodostavan relevantit tuotemarkkinat, tämän tuoteryhmän osalta kaiken merkittävän kilpailupaineen poistavien tekijöiden tyypillä tai luonteella on vain rajallista merkitystä, koska tällaisen kilpailupaineen puuttumista koskevan toteamuksen vuoksi voidaan päätellä, että näin määritellyillä markkinoilla määräävässä asemassa oleva yritys voi vaikuttaa kuluttajien etuihin näillä markkinoilla estämällä toimivan kilpailun käyttäen väärin määräävää markkina-asemaansa.

(ks. 97, 174 ja 175 kohta)

10. Yrityksen asema farmaseuttisten tuotteiden markkinoilla voidaan määritellä ottamalla huomioon kaikki sellaiset tekijät, kuten immateriaalioikeuksien ja muiden laissa säänneltyjen oikeuksien merkitys, ensimmäisen markkinoille tulijan asemaan liittyvät kilpailuedut, hinnan merkitys kilpailutekijänä, monopsoniasemassa olevien ostajien läsnäolon ja hintasääntelyjärjestelmien merkitys sekä tutkimus- ja kehitysinvestointien, myynninedistämistoiminnan ja taloudellisten resurssien merkitys. Komissio ei kuitenkaan voi sivuuttaa merkitystä, joka on annettava kyseisen yrityksen yleisesti erittäin huomattaville markkinaosuuksille koko tarkasteltavana ajanjaksona kaikissa kysymyksessä olevissa maissa.

Myöskään se seikka, että innovaatio on olennainen kilpailutekijä lääkealalla, ei kyseenalaista kyseisen yrityksen erittäin suurille markkinaosuuksille annettavaa merkitystä, sellaisina kuin niitä on arvioitu niiden erityisessä asiayhteydessä.

(ks. 244, 245 ja 254 kohta)

11. Farmaseuttisten tuotteiden markkinoita luonnehtivat terveydenhuoltojärjestelmät näyttävät lujittavan lääkeyhtiöiden markkinavoimaa siltä osin kuin lääkekulut korvataan täysin tai suuressa määrin sosiaaliturvajärjestelmistä, mikä tekee kysynnästä pitkälti joustamatonta. Tämä pätee erityisesti tilanteeseen, jossa lääkeyritys, joka tuo ensimmäisenä markkinoille aikaisempiin tuotteisiin nähden terapeuttista lisäarvoa tuovan uuden tuotteen, voi saada hyväksytyksi korkeamman korvaustason kuin sen, mikä hyväksytään jatkossa seurailijatuotteille. Ensimmäisen markkinoille tulijan asemassa olevien yritysten osalta ensinnäkin sosiaaliturvajärjestelmien mukaiset korvaukset vahvistetaan suhteellisen korkealle tasolle verrattuna seurailijatuotteisiin ja toiseksi lääkeyritys voi tällöin vahvistaa hintansa korkeammalle tasolle ilman, että sen tarvitsisi pelätä potilaiden ja lääkärien turvautuvan muihin edullisempiin tuotteisiin.

On jokseenkin merkityksetöntä, että sen, että lääkeyritys voi säilyttää poikkeuksellisen suuret markkinaosuudet ja pitää silti huomattavan korkeat hinnat, mahdollistavat sosiaaliturvajärjestelmät tai että ne myötävaikuttavat siihen, sillä tämä seikka ei vaikuta toteamukseen, jonka mukaan kyseinen yritys kykenee säilyttämään kilpailijoitaan suuremmat tulot ilman, että farmaseuttisten tuotteiden markkinoiden eri toimijat, eli potilaat, lääkkeitä määräävät lääkärit, kansalliset sosiaaliturvajärjestelmät ja sen kilpailijat voivat kyseenalaistaa tämän etulyöntiaseman komission määräävän markkina-aseman määrittelyä varten tarkastelemina ajanjaksoina.

Sikäli kuin viranomaisten päätökset korvaustasoista tai enimmäishinnoista vaikuttavat hintoihin, nämä eivät ole seurausta tavanomaisesta markkinoiden toiminnasta. Tällaisessa yhteydessä vahvistetun hintatason kilpailukykyisyyteen ei näin ollen voida tehokkaasti vedota, sillä hintataso on vahvistettu ilman kilpailumekanismeja, joiden avulla tällainen kilpailukykyinen hintataso voitaisiin saavuttaa.

(ks. 262, 263 ja 265 kohta)

12. Toteamus markkinavoimasta eli yrityksen kyvystä toimia huomattavan itsenäisesti suhteessa kilpailijoihinsa, asiakkaisiinsa ja lopulta kuluttajiin siten, että se voi muun muassa pitää korkeamman hintatason ja säilyttää silti kilpailijoitaan paljon suuremmat markkinaosuudet, ei riipu yrityksen kyvystä käyttää tätä markkinavoimaa toimivan kilpailun estämiseksi. Kilpailun estämiseksi tai vähentämiseksi toteutettujen menettelytapojen osalta määräävän markkina-aseman väärinkäyttöä merkitsevän toiminnan ei välttämättä täydy olla seurausta yrityksen taloudellisesta vahvuudesta tai sen mahdollistamaa, sillä määräävän markkina-aseman ja sen väärinkäytön välillä ei edellytetä syy-yhteyttä.

(ks. 267 kohta)

13. Immateriaalioikeuksien ei voida väittää olevan merkityksetön tekijä määräävää markkina-asemaa arvioitaessa. Vaikka pelkän immateriaalioikeuden hallinnan ei voida katsoa tarkoittavan sitä, että oikeuden haltija olisi määräävässä markkina-asemassa, se voi kuitenkin joissakin olosuhteissa merkitä määräävää asemaa, erityisesti antaessaan yritykselle mahdollisuuden estää toimiva kilpailu markkinoilla. Immateriaalioikeuksien hallinta ja käyttö voivat siis olla merkityksellinen osoitus määräävästä markkina-asemasta.

Väitettä, jonka mukaan immateriaalioikeuksien ja niiden käytön – myös muun kuin väärinkäyttöä merkitsevän käytön – huomioon ottaminen määräävää markkina-asemaa määritettäessä saattaisi tehdä tyhjiksi kaikki kannustimet innovatiivisten tuotteiden luomiseksi, ei voida hyväksyä. Innovaatio nimittäin korvataan joka tapauksessa yksinoikeudella, jonka immateriaalioikeudet antavat tekijälle.

Lisäksi määräävä markkina-asema ei ole itsessään kiellettyä, vaan ainoastaan sen väärinkäyttö. Tilanteessa, jossa immateriaalioikeuden haltijalla katsotaan olevan määräävä markkina-asema, kyseisen oikeuden muuta kuin tämän aseman väärinkäyttöä merkitsevää käyttöä ei voida pitää riittämättömänä innovaatiotoiminnan kannustimien kannalta.

Ollakseen merkityksellinen tekijä immateriaalioikeuksien kautta saadun vahvan suojan ei välttämättä täydy olla omiaan poistamaan kaikkea kilpailua markkinoilta.

(ks. 270, 273 ja 274 kohta)

14. Komissio voi perustaa lääkeyrityksen määräävää markkina-asemaa koskevan arviointinsa useisiin eri seikkoihin, joista tärkeimpiin kuuluvat yrityksen kilpailijoihin verrattuna paljon suuremmat markkinaosuudet. Kun otetaan huomioon erityispiirteet farmaseuttisten tuotteiden markkinoilla, joille on ominaista lääkkeitä määräävien lääkäreiden ”passiivisuus”, sekä lääkeyritysten kohtaamat yhä suuremmat vaikeudet päästä markkinoille, joilla on jo huomattava määrä kilpailijoita ja tuotteita, komissio voi katsoa ensimmäisen markkinoille tulijan aseman merkitsevän huomattavaa kilpailuetua. Se, että geneeriset tuotteet voivat vaikuttaa lääkeyrityksen määräävään markkina-asemaan, ei kyseenalaista sitä, että sen asema ensimmäisenä markkinoille tulijana tuo sille merkittävää kilpailuetua.

Vaikka toteamukset siitä, että lääkeyrityksellä on suuremmat taloudelliset resurssit kuin kilpailijoillaan, ja siitä, että se kohdistaa enemmän taloudellisia resursseja ja henkilöstöresursseja tutkimukseen ja kehitykseen ja myyntihenkilöstöönsä, eivät yksinään riitä perusteeksi johtopäätökselle, jonka mukaan kyseisellä yrityksellä on tarkasteltavana ajanjaksona määräävä markkina-asema relevanteilla markkinoilla, ne muodostavat kuitenkin merkityksellisten seikkojen kokonaisuuden, jonka perusteella kyseisellä yrityksellä voidaan katsoa olevan kilpailijoitaan paremmat resurssit, jotka lujittavat sen asemaa markkinoilla kilpailijoihin verrattuna.

(ks. 278, 280, 285 ja 286 kohta)

15. Harhaanjohtavien tietojen antaminen viranomaisille siten, että nämä tiedot voivat erehdyttää viranomaisia ja johtaa siten sellaisen yksinoikeuden myöntämiseen, johon yrityksellä ei ole oikeutta tai johon sillä on oikeus lyhyemmäksi ajaksi, merkitsee muuta kuin laatukilpailussa käytettävää menettelytapaa, joka voi rajoittaa erityisen voimakkaasti kilpailua. Tällainen menettely ei vastaa määräävässä asemassa olevan yrityksen erityistä velvollisuutta olla toiminnallaan rajoittamatta toimivaa ja vääristymätöntä kilpailua yhteismarkkinoilla muilla kuin laatukilpailussa käytettävillä keinoilla.

Väärinkäytön objektiivisesta käsitteestä seuraa, että viranomaisille annettujen tietojen harhaanjohtavuutta on arvioitava objektiivisten seikkojen perusteella ja että määräävän markkina-aseman toteaminen ei edellytä menettelyn tahallisuuden ja määräävässä asemassa olevan yrityksen vilpillisen mielen osoittamista. Viranomaisille yksinoikeuksien perusteetonta saamista varten annettujen tietojen harhaanjohtavuuden arviointi on suoritettava konkreettisesti, ja se voi vaihdella kunkin tapauksen olosuhteiden mukaan. Erityisesti on tutkittava, onko kyseisen menettelytavan toteuttamista koskeva asiayhteys huomioon ottaen tämä menettelytapa voinut saada viranomaiset luomaan perusteettomasti oikeudellisia esteitä kilpailulle, esimerkiksi myöntämällä sääntöjenvastaisesti yksinoikeuksia määräävässä asemassa olevalle yritykselle. Viranomaisten rajattu harkintavalta tai se, ettei niillä ole velvollisuutta tarkistaa annettujen tietojen täsmällisyyttä tai totuudenmukaisuutta, voivat olla merkityksellisiä seikkoja, jotka on otettava huomioon määritettäessä, onko kyseinen menettelytapa ollut omiaan lisäämään oikeudellisia esteitä kilpailulle.

Jos määräävässä markkina-asemassa olevalle yritykselle myönnetään sääntöjenvastaisesti yksinoikeus sen viranomaisille antamiin tietoihin sisältyvän virheen seurauksena, yrityksen erityinen velvollisuus olla toiminnallaan rajoittamatta toimivaa ja vääristymätöntä kilpailua yhteismarkkinoilla muilla kuin laatukilpailussa käytettävillä keinoilla edellyttää, että se ainakin ilmoittaa tästä viranomaisille, jotta ne voivat korjata nämä sääntöjenvastaisuudet.

Vaikka määräävän markkina-aseman väärinkäytön toteaminen ei edellytä sellaisen menettelyn, joka voi johtaa viranomaisia harhaan, tahallisuuden osoittamista, se on kuitenkin myös merkityksellinen seikka, jonka komissio voi tarvittaessa ottaa huomioon. Se, että määräävän markkina-aseman väärinkäytön käsite on sisällöltään objektiivinen eikä edellytä aikomusta aiheuttaa vahinkoa, ei johda päätelmään, että aikomus turvautua muihin kuin laatukilpailussa käytettäviin menettelytapoihin olisi joka tapauksessa vailla merkitystä, sillä se voidaan aina ottaa huomioon sen johtopäätöksen tueksi, että kyseinen yritys on käyttänyt väärin määräävää markkina-asemaansa, joskin tällaisen johtopäätöksen pitäisi ensisijaisesti perustua objektiiviseen toteamukseen väärinkäyttöä merkitsevän menettelytavan konkreettisesta toteuttamisesta.

Lopulta pelkästään se, että tietyt viranomaiset eivät ole antaneet johtaa itseään harhaan ja ovat paljastaneet yksinoikeuksia koskevien hakemusten tueksi esitettyjen tietojen virheellisyydet, tai se, että kilpailijat ovat saaneet yksinoikeuksien sääntöjenvastaisen myöntämisen jälkeen nämä yksinoikeudet kumotuiksi, ei riitä perusteeksi katsoa, että harhaanjohtavien tietojen antaminen ei olisi missään tapauksessa voinut johtaa tavoiteltuun lopputulokseen. Jos menettelytavan on näytetty voivan objektiivisesti rajoittaa kilpailua, sen väärinkäyttöä merkitsevä luonne ei voi riippua kolmansien reaktioihin liittyvistä epävarmuustekijöistä.

Näin ollen komissio soveltaa oikein EY 82 artiklaa katsoessaan, että kysymys on määräävän markkina-aseman väärinkäytöstä, kun tällaisessa asemassa oleva yritys esittää objektiivisesti harhaanjohtavia tietoja patenttivirastoille, mikä voi saada nämä virastot myöntämään sille lisäsuojatodistuksia, joihin sillä ei ole oikeutta tai joihin sillä on oikeus lyhyemmäksi ajaksi, ja mikä voi siten rajoittaa kilpailua tai poistaa sen.

(ks. 355–361 kohta)

16. Kun immateriaalioikeuden on myöntänyt viranomainen, tavallisesti sen oletetaan olevan pätevä ja yrityksen hallinnan oletetaan olevan laillista. Pelkän yrityksellä olevan yksinoikeuden seurauksena on tavallisesti kilpailijoiden pitäminen poissa, sillä niiden on lainsäädännön nojalla kunnioitettava tätä yksinoikeutta. Väite, jonka mukaan määräävän markkina-aseman väärinkäytön toteaminen edellyttäisi, että harhaanjohtavien tietojen antamisen seurauksena saatu yksinoikeus on toteutettu, on siten hylättävä.

Yksinoikeuden hankkiminen lainvastaisesti ei voi merkitä määräävän markkina-aseman väärinkäyttöä ainoastaan, jos sen tarkoituksena on kilpailun poistaminen kokonaisuudessaan. Se, että kysymyksessä oleva menettely koskee immateriaalioikeuden hankkimista, ei ole peruste tällaiselle edellytykselle.

Jos lisäksi menettely kuuluu kilpailusääntöjen soveltamisalaan, näitä sääntöjä on sovellettava riippumatta siitä, voidaanko tähän menettelyyn soveltaa myös muita sääntöjä, jotka perustuvat kansalliseen oikeuteen tai muuhun kuin kansalliseen oikeuteen ja joilla on eri tavoitteet. Myöskään se, että patenttijärjestelmässä on käytettävissä erityiset oikeussuojakeinot, ei voi muuttaa kilpailuoikeudessa säädettyjen kieltojen soveltamisedellytyksiä, eikä sillä perusteella etenkään voida vaatia, että tämän menettelyn kilpailunvastaiset vaikutukset olisi näytettävä toteen.

(ks. 362, 364 ja 366 kohta)

17. Patenttiasiamiehille lisäsuojatodistuksia koskevien hakemusten tekemiseksi toimitettujen ohjeiden ei voida katsoa vastaavan itse lisäsuojatodistuksia koskevia hakemuksia patenttivirastoille. Komissio tekee siis oikeudellisen virheen, mikäli se katsoo, että määräävässä markkina-asemassa olevan yrityksen määräävän markkina-aseman väärinkäyttö farmaseuttisten tuotteiden markkinoilla alkaa siitä, kun patenttiasiamiehille toimitetaan ohjeet lisäsuojatodistuksia koskevien hakemusten jättämisestä patenttivirastoille. Toivottu seuraus annettujen tietojen väitetystä harhaanjohtavuudesta, eli lisäsuojatodistuksen myöntäminen, voi toteutua vasta siitä lukien, kun patenttivirastoille on toimitettu lisäsuojatodistuksia koskevat hakemukset, eikä silloin kun patenttiasiamiehet, joilla on tässä asiassa vain välittäjän asema, saavat näitä hakemuksia koskevat ohjeet.

(ks. 370 ja 372 kohta)

18. Menettelytavan ei millään tavalla edellytetä vaikuttavan suoraan kilpailuun, jotta se merkitsisi määräävän markkina-aseman väärinkäyttöä. Tilanteessa, jossa kysymyksessä olevien menettelytapojen – jos ne katsotaan näytetyiksi – ei voida miltään osin katsoa kuuluvan yrityksen liiketoimiin perustuvaan tuotteiden tavalliseen kilpailuun, on riittävää osoittaa, että menettelytavat ovat niihin liittyvä taloudellinen tai oikeudellinen asiayhteys huomioon ottaen omiaan rajoittamaan kilpailua. Siten kyseiseen menettelytapaan liittyvä kyky rajoittaa kilpailua voi olla välillinen, kunhan näytetään oikeudellisesti riittävällä tavalla, että se on todella omiaan rajoittamaan kilpailua.

Toisaalta kilpailijoiden sulkemiseen markkinoilta tähtäävä menettely edellyttää usein lopputuloksen saavuttamiseksi kolmansien osapuolten myötävaikutusta, olivatpa nämä viranomaisia tai markkinoiden toimijoita, sillä tällaisella menettelyllä voi käytännössä harvoin olla välitöntä vaikutusta kilpailijoiden kilpailuasemaan. Se, tuottaako sellainen kilpailijoiden sulkemiseen markkinoilta tähtäävä menettelytapa tulosta, jossa luodaan markkinoille pääsylle oikeudellisia esteitä hankkimalla sääntöjenvastaisesti yksinoikeuksia, riippuu välttämättä viranomaisten reaktiosta tai jopa kansallisten tuomioistuinten reaktiosta kilpailijoiden näiden oikeuksien kumoamiseksi mahdollisesti vireille saattamissa oikeudenkäynneissä. Tästä riippumatta sellaisten tietojen antaminen, joilla pyritään saamaan sääntöjenvastaisesti yksinoikeuksia, merkitsee väärinkäyttöä ainoastaan, jos näytetään, että tietojen antamiseen liittyvä objektiivinen asiayhteys huomioon ottaen nämä tiedot voivat todella saada viranomaiset myöntämään haetun yksinoikeuden.

Se seikka, että väärinkäyttöä merkitsevän menettelytavan vaikutus kilpailuun on tuntunut vasta useita vuosia myöhemmin, ei poista kyseiseltä menettelyltä – jos se katsotaan näytetyksi – sen väärinkäyttöä merkitsevää luonnetta.

(ks. 376, 377 ja 380 kohta)

19. Se, että yritys ei ole enää määräävässä asemassa silloin kun väärinkäyttöä merkitsevä menettely tuottaa vaikutuksia, ei muuta sen toimien oikeudellista luonnehdintaa, koska ne on toteutettu ajankohtana, jolloin se oli määräävässä asemassa ja jolloin sillä siis oli erityinen velvollisuus olla toiminnallaan rajoittamatta toimivaa ja vääristymätöntä kilpailua yhteismarkkinoilla.

(ks. 379 kohta)

20. Todistustaakka EY 82 artiklan rikkomisen muodostavista olosuhteista kuuluu komissiolle. Sen on näin ollen esi tettävä todisteet, jotka osoittavat kilpailusääntöjen rikkomisen tunnusmerkistön täyttävien tosiseikkojen olemassaolon.

Tilanteessa, jossa esiintyy epätietoisuutta, tuomioistuimen on ratkaistava asia sen yrityksen hyväksi, jolle rikkomisen toteamista koskeva päätös on osoitettu. Erityisesti käsitellessään sakkopäätöksen kumoamista koskevaa kannetta tuomioistuin ei näin ollen voi todeta, että komissio on näyttänyt kyseisen rikkomisen toteen oikeudellisesti riittävällä tavalla, jos sillä on tämän seikan osalta yhä epäilyksiä.

Tällaisessa tilanteessa on otettava huomioon syyttömyysolettaman periaate, sellaisena kuin se ilmenee muun muassa Euroopan ihmisoikeussopimuksen 6 artiklan 2 kappaleesta, joka on yksi niistä perusoikeuksista, jotka unionin tuomioistuimen – myös EU 6 artiklan 2 kohdassa vahvistetun – vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan ovat yhteisön oikeuden yleisiä periaatteita. Kun otetaan huomioon kyseisten rikkomisten luonne sekä niihin liittyvien seuraamusten luonne ja ankaruus, syyttömyysolettaman periaatetta sovelletaan erityisesti yrityksiä koskevien kilpailusääntöjen rikkomiseen liittyviin menettelyihin, jotka voivat johtaa sakkojen tai uhkasakkojen määräämiseen.

Komission on esitettävä täsmällistä ja yhtäpitävää näyttöä, jonka perusteella kilpailusääntöjä voidaan näyttää rikotun. Komission ei kuitenkaan tarvitse välttämättä esittää tällaisia todisteita kaikkien rikkomisen osatekijöiden osalta. Riittää, että komission esittämät aihetodisteet, jotka voivat vahvistaa toisiaan, kokonaisvaltaisesti tarkasteltuina täyttävät nämä edellytykset.

(ks. 474–477 ja 839 kohta)

21. Kun määräävässä asemassa oleva yritys korvaa lisäsuojatodistuksen saamiseksi patenttiasiamiehille toimitetuissa tiedoissa useissa jäsenvaltioissa myönnettyjen markkinoille saattamista koskevien teknisten lupien myöntämispäivämäärät lääkkeen hinnan julkaisemista näissä maissa vastaavilla päivämäärillä, se ei voi kohtuudella olla tietämättä, että jos se ei paljasta aktiivisesti tulkintaa, jonka se aikoo tehdä asiaan sovellettavista säädöksistä ja joka on ilmoitettujen päivämäärien valinnan taustalla, nämä tiedot ovat omiaan johtamaan patenttivirastoja harhaan. Ilman, että komission täytyisi näyttää toteen tämän yrityksen vilpillistä mieltä tai sen ehdottomasti vilpillistä aikomusta, riittää siten kun todetaan, että tällainen menettely, jolle on ominaista ilmeinen avoimuuden puute, on vastoin määräävässä asemassa olevan yrityksen erityistä velvollisuutta olla toiminnallaan rajoittamatta toimivaa ja vääristymätöntä kilpailua yhteismarkkinoilla.

(ks. 491 ja 493 kohta)

22. Lääkeyritys, joka omaksuu useiden vuosien ajaksi jatkuvan ja suoraviivaisen menettelytavan, jolle on ominaista harhaanjohtavien tietojen antaminen useiden jäsenmaiden patenttivirastoille sellaisten lisäsuojatodistusten saamiseksi, joihin sillä ei ole oikeutta tai joihin sillä on oikeus lyhyemmäksi ajaksi, käyttää väärin määräävää markkina-asemaansa. Tällaiset harhaanjohtavat tiedot merkitsevät menettelytapaa, joka perustui yksinomaan muihin kuin laatukilpailussa käytettäviin keinoihin. Tällainen menettely on yksinomaan omiaan pitämään epäasianmukaisesti geneeristen tuotteiden valmistajat poissa markkinoilta sitä kautta, että lisäsuojatodistuksia hankitaan niiden käyttöön ottamisesta annetun lainsäädännön vastaisesti.

(ks. 598, 608 ja 609 kohta)

23. Jotta geneerisen lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupahakemus voitaisiin käsitellä lääkevalmisteita koskevan direktiivin 65/65 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdan mukaisessa lyhennetyssä menettelyssä, vertailulääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan on oltava edelleen voimassa kyseisessä jäsenvaltiossa tämän hakemuksen tekohetkellä. Lyhennettyä menettelyä ei voida käyttää enää vertailulääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttamisen jälkeen.

Yrityksen alkuperäisen markkinoille saattamista koskevan luvan saamiseksi suorittamien farmakologisten, toksikologisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia koskeva tiedot perustuvat investointiin, jonka se tekee voidakseen saattaa lääkkeen markkinoille. Tällainen investointi on tyypillinen menettelytavoille, jotka kuuluvat kuluttajia hyödyttävään laatukilpailuun.

Direktiivissä 65/65 on tunnustettu tarve suojata tällaista investointia säätämällä näiden tietojen käyttämistä koskevasta yksinoikeusajasta niiden haltijalle. Tämän yksinoikeusajan päättyessä direktiivin 65/65 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdassa ei kuitenkaan enää tunnusteta alkuperäisen lääkevalmisteen haltijalle yksinoikeutta asiakirja-aineistoon liitettyjen farmakologisten, toksikologisten ja kliinisten tutkimusten tulosten käyttämiseen, ja olennaisilta osin samanlaisten lääkkeiden valmistajat voivat hyödyntää näitä tietoja saadakseen markkinoille saattamista koskevan luvan lyhennetyssä menettelyssä.

Näin ollen yksinoikeusajan päätyttyä menettely, jolla geneeristen lääkkeiden valmistajia pyritään estämään käyttämästä oikeuttaan hyödyntää alkuperäisen tuotteen markkinoille saattamista koskevaa lupaa varten esitettyjä farmakologisten, toksikologisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia, ei perustu millään tavoin laatukilpailuun kuuluvan investoinnin oikeutettuun suojeluun, koska direktiivin 65/65 nojalla yrityksellä ei ole enää yksinoikeutta näiden farmakologisten, toksikologisten ja kliinisten tutkimusten tulosten käyttämiseen.

Se, että yritys peruuttaa markkinoille saattamista koskevia lupia, on yksinomaan omiaan estämään olennaisilta osin samanlaisten lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien lupien hakijoita käyttämästä lyhennettyä menettelyä ja siten haittaamaan tai viivästyttämään geneeristen tuotteiden markkinoille tuloa. Lisäksi sen mukaisesti, miten kansalliset viranomaiset suhtautuvat markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttamiseen muista kuin kansanterveyteen liittyvistä syistä, tällainen peruuttaminen voi olla omiaan estämään rinnakkaistuonnin.

Se, että yrityksellä on oikeus hakea valmistamiensa lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien lupiensa peruuttamista, ei millään tavoin merkitse, että tähän menettelytapaan ei sovellettaisi EY 82 artiklassa tarkoitettua kieltoa.

Se, että lainsäädännössä tarjotaan vaihtoehtoinen tapa hankkia markkinoille saattamista koskeva lupa, ei poista määräävässä markkina-asemassa olevan yrityksen menettelyltä sen väärinkäyttöä merkitsevää luonnetta, kun tämän menettelyn ainoana tavoitteena on objektiivisesti arvioituna tehdä direktiivin 65/65 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdassa tarkoitetun lyhennetyn menettelyn käyttäminen mahdottomaksi ja pitää näin ollen geneeristen tuotteiden valmistajat markkinoiden ulkopuolella niin pitkään kuin mahdollista sekä lisätä niille markkinoille pääsyä koskevien esteiden ylittämisestä aiheutuvia kustannuksia.

Lopulta se, että kilpailijoille aiheutunutta viivytystä markkinoille pääsemiseksi ei voida arvioida tarkasti, ei vaikuta siihen arviointiin, jonka mukaan kyseinen menettely on omiaan rajoittamaan kilpailua, koska on näytetty, että tämän peruuttamisen seurauksena lyhennetty menettely ei ole käytettävissä.

(ks. 669, 670, 674–677, 812, 829 ja 831 kohta)

24. Vaikkei määräävän markkina-aseman olemassaolo estä tässä asemassa olevaa yritystä suojelemasta omia kaupallisia intressejään, jos ne ovat uhattuina, tämä ei voi käyttää lakisääteisiä menettelyjä kilpailijoiden markkinoille tulon estämiseksi tai vaikeuttamiseksi ilman laatukilpailua käyvän yrityksen oikeutettujen intressien puolustamiseen liittyviä perusteita tai ilman objektiivisia perusteluja.

Kun on kyse menettelystä, joka muodostuu lakisääteisten menettelyjen käyttämisestä ilman mitään laatukilpailuun liittyviä perusteita, sen osoittaminen, että tämä menettely on siihen liittyvä taloudellinen tai oikeudellinen asiayhteys huomioon ottaen omiaan rajoittamaan kilpailua, riittää sen luonnehtimiseksi määräävän markkina-aseman väärinkäytöksi.

(ks. 672, 817, 824 ja 845 kohta)

25. Määräävän markkina-aseman väärinkäytön lainvastaisuus EY 82 artiklan perusteella ei liity siihen, onko se muiden oikeussääntöjen mukainen vai ei. Määräävän markkina-aseman väärinkäyttö muodostuu useimmissa tapauksissa muiden oikeudenalojen kuin kilpailuoikeuden kannalta laillisesta toiminnasta.

(ks. 677 kohta)

26. Niin sanottuja olennaisia toimintaedellytyksiä koskeva oikeuskäytäntö koskee ennen kaikkea olosuhteita, joissa määräävässä markkina-asemassa olevan yrityksen kieltäytyminen toimittamisesta erityisesti omistusoikeutta käyttämällä voi merkitä määräävän markkina-aseman väärinkäyttöä. Tämä oikeuskäytäntö liittyy siten muun muassa tilanteisiin, joissa investoinnin tai luomuksen toteuttamista koskevan yksinoikeuden vapaata käyttöä voidaan rajoittaa vääristymättömän kilpailun turvaamiseksi yhteismarkkinoilla.

Sellaisessa tilanteessa, jossa määräävässä markkina-asemassa oleva lääkeyritys peruuttaa valmistamiensa lääkkeiden markkinoille saattamista koskevia lupia, minkä vuoksi lääkevalmisteita koskevan direktiivin 65/65 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdassa säädettyä lyhennettyä menettelyä ei voida soveltaa, ja rajoittaa siten farmakologisten, toksikologisten ja kliinisten tutkimusten tuloksien käyttämistä, ei voida soveltaa niin sanottuja olennaisia toimintaedellytyksiä koskevaa oikeuskäytäntöä. Tällainen menettelytapa ei muodostu siitä, että asiakirja-aineistoon liitettyihin farmakologisten, toksikologisten ja kliinisten tutkimusten tuloksiin ei ole annettu tutustua, sillä yritys ei voi mitenkään estää väitetyn omistusoikeutensa perusteella kansallisia viranomaisia tukeutumasta kyseisiin tietoihin lyhennetyssä menettelyssä. Lisäksi se, että lyhennettyä menettelyä ei voida enää käyttää vertailulääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttamisen jälkeen, ei perustu tarpeeseen taata vertailulääkkeen valmistajalle yksinoikeus tämän toimittamiin tietoihin, vaan tarpeeseen varmistaa kansanterveyden turvaaminen, joka on yksi direktiivin 65/65 olennaisista tavoitteista.

(ks. 679, 682 ja 683 kohta)

27. Vaikka komission on otettava huomioon mahdollinen objektiivinen perustelu menettelytavalle, joka voi merkitä määräävän markkina-aseman väärinkäyttöä, kyseisen yrityksen on hallinnollisen menettelyn aikana vedottava tähän objektiiviseen perusteluun ja esitettävä sitä koskevat väitteet ja todisteet. Näin on erityisesti silloin, kun kyseinen yritys on ainoa, joka tietää tästä objektiivisesta perustelusta, tai kun sillä on komissiota luonnollisesti paremmat edellytykset tuoda se esille ja osoittaa sen paikkansapitävyys.

Koska yhteisön päätöksen lainmukaisuutta on arvioitava niiden tietojen perusteella, joita toimielimellä oli käytettävissään päätöstä tehdessään, kukaan ei voi vedota unionin tuomioistuimissa tosiseikkoihin, joita ei ole esitetty hallinnollisessa menettelyssä.

(ks. 686 ja 687 kohta)

28. Sellaisen strategian kehittäminen, jonka tarkoituksena on rajoittaa myynnin laskusuuntausta ja vastata geneeristen tuotteiden kilpailuun, on laillista jopa määräävässä markkina-asemassa olevalle lääkeyritykselle ja kuuluu normaaliin kilpailuun, kunhan suunnitellulla toiminnalla ei poiketa menettelytavoista, jotka kuuluvat kuluttajia hyödyttävään laatukilpailuun.

Kuitenkaan se, että määräävässä markkina-asemassa olevalla yrityksellä ei ole velvollisuutta puolustaa kilpailevien yhtiöiden intressejä, ei tee yksinomaan kilpailijoiden syrjäyttämiseksi toteutetuista menettelytavoista EY 82 artiklan mukaisia. Se, että määräävässä markkina-asemassa oleva yritys haluaa vain suojella omia kaupallisia intressejään ja varautua geneeristen tuotteiden ja rinnakkaistuonnin aiheuttamaan kilpailuun, ei oikeuta turvautumaan muihin kuin laatukilpailussa käytettäviin menettelytapoihin.

(ks. 804 ja 816 kohta)

29. Yhteisön kilpailuoikeudessa tunnustetaan se, että samaan konserniin kuuluvat eri yhtiöt muodostavat yhden taloudellisen yksikön eli yrityksen, jos kyseiset yhtiöt eivät määritä itsenäisesti toimintaansa markkinoilla.

Tietyn menettelyn katsominen EY 82 artiklassa tarkoitetuksi määräävän markkina-aseman väärinkäytöksi ei edellytä, että se on pantu täytäntöön konsernin johtoelinten kehittämän strategian seurauksena.

Myös konsernin muodostamaan taloudelliseen yksikköön kuuluvan yhden yhtiön toteuttama menettely voi olla EY 82 artiklan vastaista.

Kun lisäksi emoyhtiö omistaa tytäryhtiön kokonaisuudessaan, on tarpeetonta tutkia, saattaako emoyhtiö vaikuttaa määräävästi tytäryhtiönsä liiketoimintakäytäntöön, koska viimeksi mainittu noudattaa väistämättä niiden yhtiöjärjestyksen mukaisten toimielinten, jotka vahvistavat emoyhtiön toimintaperiaatteet, hahmottelemia toimintaperiaatteita.

(ks. 818–820 kohta)

30. Se, että kantaja pyytää kannekirjelmän ja vastauksen tekstissä esittämissään perusteluissa unionin yleistä tuomioistuinta alentamaan komission sille kilpailusääntöjen rikkomisen takia määräämiä sakkoja ja jättää vaatimusten vaiheessa muodollisesti vaatimatta tällaista alentamista, ei estä unionin yleistä tuomioistuinta käyttämästä täyttä harkintavaltaansa sakkojen osalta. Silloinkin kun asiassa ei ole esitetty tätä koskevaa muodollista vaatimusta unionin yleinen tuomioistuin voi alentaa kohtuuttoman sakon määrää, koska tämä ei johda ultra petita -ratkaisuun, vaan ainoastaan kanteen hyväksymiseen osittain.

(ks. 884 kohta)

31. Yhtenä kokonaisuutena pidettävän jatketun kilpailusääntöjen rikkomisen käsite koskee eri toimenpiteitä, jotka kuuluvat kokonaissuunnitelmaan, koska niillä on sama tavoite vääristää kilpailua yhteismarkkinoiden sisällä. Eri toimien luokittelemiseksi yhtenä kokonaisuutena pidettäväksi jatketuksi rikkomiseksi on selvitettävä, täydentävätkö ne toisiaan siinä mielessä, että kunkin niistä tarkoituksena on vastata yhteen tai useampaan tavanomaisen kilpailun seuraukseen, ja myötävaikuttavatko ne vuorovaikutuksen kautta tavoiteltujen päämäärien toteuttamiseen tämän globaalin suunnitelman puitteissa. Tämän osalta on otettava huomioon kaikki seikat, joilla voidaan osoittaa tällainen yhteys tai asettaa se kyseenalaiseksi, ja näitä ovat esimerkiksi soveltamisajanjakso, sisältö (käytetyt menetelmät mukaan lukien) ja, vastaavasti, asianomaisten eri toimien tavoite.

Sellainen lääkeyrityksen ajallisesti jatkuva menettelytapa, joka perustuu sen keskuselinten kehittämään strategiaan ja jolle on ominaista harhaanjohtavien tietojen antaminen useiden maiden patenttivirastoille sellaisten lisäsuojatodistusten saamiseksi, joihin sillä ei ole oikeutta tai joihin sillä on oikeus lyhyemmäksi ajaksi, merkitsee yhtenä kokonaisuutena pidettävää jatkettua kilpailusääntöjen rikkomista.

(ks. 892 ja 893 kohta)

32. Määräävän markkina-aseman väärinkäyttö, joka muodostuu siitä, että yritys on tarkoituksellisesti esittänyt harhaanjohtavia tietoja sellaisten yksinoikeuksien hankkimiseksi, joihin sillä ei ole oikeutta tai joihin sillä on oikeus lyhyemmäksi ajaksi, ja jonka tarkoituksena on pitää kilpailijat poissa markkinoilta, merkitsee selvästi vakavaa kilpailusääntöjen rikkomista. Se, että tällainen väärinkäyttö on uudenlainen, ei kyseenalaista tätä päätelmää, kun otetaan huomioon, että tällaiset menettelytavat ovat selvästi laatukilpailun vastaisia. Se, että menettelyä, jolla olisi samat ominaispiirteet, ei ole vielä tutkittu komission aikaisemmissa päätöksissä, ei vapauta yritystä vastuusta.

Vakavaa rikkomista merkitsee myös sellainen määräävän markkina-aseman väärinkäyttö, joka muodostuu siitä, että lääkeyritys peruuttaa valmistamiensa lääkkeiden markkinoille saattamista koskevia lupia, ja jonka tarkoitus on luoda esteitä geneeristen tuotteiden markkinoille tulolle useissa maissa sekä rinnakkaistuonnille toisiin maihin, millä pyritään siten yhteismarkkinoiden eristämiseen.

(ks. 901 kohta)

33. Kun on kyse yhteisön kilpailusääntöjen rikkomisesta määrättävän sakon suuruuden määrittämisestä, kilpailunvastaisen menettelytavan tarkoitukseen liittyvillä seikoilla voi olla sakon määrää vahvistettaessa suurempi merkitys kuin sen vaikutuksiin liittyvillä seikoilla.

(ks. 902 ja 911 kohta)