15

Näillä perusteilla Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) päätti lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset: ”1) Voiko patentin tai lisäsuojatodistuksen haltija tai edunsaaja vedota erityisjärjestelyn ensimmäisessä kohdassa tarkoitettuihin oikeuksiinsa ainoastaan, jos se on ilmaissut aikomuksensa tehdä niin? 2) Jos ensimmäiseen kysymykseen vastataan myöntävästi: a) Kuinka aikomus on ilmaistava? b) Onko niin, ettei haltija tai edunsaaja voi vedota oikeuksiinsa sellaisen farmaseuttisen tuotteen jäsenvaltiossa tapahtuvan tuonnin tai markkinoille saattamisen osalta, joka on tapahtunut ennen kuin tämä ilmaisi aikomuksensa vedota mainittuihin oikeuksiinsa? 3) Mikä on se taho, jonka on tehtävä erityisjärjestelyn toisessa kohdassa tarkoitettu ennakkoilmoitus patentin tai lisäsuojatodistuksen haltijalle tai edunsaajalle? Tämä koskee erityisesti seuraavia seikkoja: a) Onko ennakkoilmoituksen tekijän oltava se henkilö, joka aikoo tuoda farmaseuttisen tuotteen maahan tai saattaa sen markkinoille? tai b) Kun kansallisessa lupajärjestelmässä sallitulla tavalla viranomaislupaa hakee jokin toinen taho kuin aiottu tuoja, voiko viranomaisluvan hakijan tekemä ennakkoilmoitus olla pätevä, jos tämä henkilö ei itse aio tuoda farmaseuttista tuotetta maahan tai saattaa sitä markkinoille mutta jos aiottu tuonti ja markkinoille saattaminen tapahtuu hakijan viranomaisluvan nojalla? Ja i) onko sillä merkitystä, että ennakkoilmoituksessa ilmoitetaan henkilö, joka tuo farmaseuttista tuotetta maahan tai saattaa sen markkinoille? ii) onko sillä merkitystä, että ennakkoilmoituksen tekee ja viranomaislupaa hakee yksi oikeushenkilö, joka kuuluu yhden taloudellisen kokonaisuuden muodostavaan konserniin, ja tuonnin ja markkinoille saattamisen toteuttaa toinen oikeushenkilö, joka kuuluu mainittuun konserniin, ensimmäisen oikeushenkilön saaman luvan nojalla, jos ennakkoilmoituksessa ei kuitenkaan ilmoiteta sitä oikeushenkilöä, joka tuo lääkkeen maahan ja saattaa sen markkinoille? 4) Kenelle ennakkoilmoitus on osoitettava erityisjärjestelyn toisen kohdan nojalla? Tämä koskee erityisesti seuraavia seikkoja: a) Tarkoittaako patentin tai lisäsuojatodistuksen edunsaaja ainoastaan henkilöitä, joilla on kansallisen lainsäädännön nojalla oikeus nostaa kanne patentin tai lisäsuojatodistuksen täytäntöön panemiseksi? b) Riittääkö tilanteessa, jossa konserni muodostaa useita oikeudellisia yksiköitä käsittävän yhden taloudellisen kokonaisuuden, että ilmoitus osoitetaan sille oikeudelliselle yksikölle, joka on operatiivinen tytäryhtiö ja markkinoille saattamista koskevan luvan haltija tuontijäsenvaltiossa, eikä sille kyseisen konsernin yksikölle, jolla on kansallisen lainsäädännön nojalla oikeus nostaa kanne patentin tai lisäsuojatodistuksen täytäntöön panemiseksi, joko sillä perusteella, että ensin mainitun oikeudellisen yksikön voidaan katsoa olevan patentin tai lisäsuojatodistuksen edunsaaja, tai sillä perusteella, että voidaan olettaa, että tällainen ilmoitus tulee tavanomaisessa tapauksessa niiden henkilöiden tietoon, jotka tekevät päätöksiä patentin tai lisäsuojatodistuksen haltijan puolesta? c) Jos neljännen kysymyksen b kohtaan vastataan myöntävästi, tuleeko muutoin säännönmukaisesta ilmoituksesta säännönvastainen, jos se on osoitettu yrityksen lakiasiainjohtajalle, kun kyseinen yritys ei ole konsernin se yksikkö, jolla on kansallisen lainsäädännön nojalla oikeus nostaa kanne patentin tai lisäsuojatodistuksen täytäntöön panemiseksi, vaan se on operatiivinen tytäryhtiö tai markkinoille saattamista koskevan luvan haltija tuontijäsenvaltiossa, ja jos kyseinen lakiasiainosasto saa käytännössä säännöllisesti erityisjärjestelyä ja muita seikkoja koskevia ilmoituksia rinnakkaistuojilta?”