Avainsanat

Tiivistelmä



Avainsanat

1 Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen - Lääkevalmisteet - Markkinoille saattamista koskeva lupa - Samanlaiset valmisteet, joita toisistaan riippumattomat yhtiöt valmistavat saman lisenssin antajan kanssa tehtyjen sopimusten nojalla ja joilla on markkinoille saattamista koskeva lupa eri jäsenvaltiossa - Rinnakkaistuonti - Velvollisuus luvan myöntämiseen - Samanlaisuutta ei ole - Direktiivissä 65/65/ETY asetettujen edellytysten mukaisesti myönnettävän uuden markkinoille saattamista koskevan luvan välttämättömyys - Yhteisön ulkopuolelle sijoittautunut lisenssin antaja - Lisenssin antajan sijoittautumispaikka ei vaikuta asiaan

(Neuvoston direktiivin 65/65/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 87/21/ETY, 2 ja 3 artikla)

2 Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen - Lääkevalmisteet - Direktiivi 65/65/ETY - Markkinoille saattamista koskeva lupa - Direktiivin mukaisessa menettelyssä myönnetyn luvan haltijan mahdollisuus vedota 5 artiklaan riitauttaakseen kilpailijalle myönnetyn saman nimistä, patentoitua lääkevalmistetta koskevan luvan

(Neuvoston direktiivin 65/65/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 87/21/ETY, 5 artikla)

Tiivistelmä

3 Kun jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen katsoo, että lääkevalmisteen, jolla on markkinoille saattamista koskeva lupa toisessa jäsenvaltiossa, ja lääkevalmisteen, jolle viranomainen on aikaisemmin myöntänyt markkinoille saattamista koskevan luvan, valmistajat ovat riippumattomia yhtiöitä, jotka valmistavat näitä lääkkeitä saman lisenssin antajan kanssa tehtyjen sopimusten nojalla, ja että näitä kahta lääkevalmistetta on valmistettu vähintäänkin samalla kaavalla ja käyttäen samaa vaikuttavaa ainetta ja että niillä lisäksi on sama terapeuttinen teho, vaikka ne eivät kaikilta osin olekaan identtisiä, viranomaisen on ulotettava tämä markkinoille saattamista koskeva lupa koskemaan maahan tuotua lääkevalmistetta, mikäli ihmisten hengen ja terveyden tehokasta suojelua koskevista seikoista ei muuta johdu. Jos tuontijäsenvaltion terveysviranomaisilla aikaisemman markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen johdosta jo on kaikki kyseistä lääkettä koskevat farmakologiset tiedot, joita pidetään välttämättöminä lääkkeen tehon ja vaarattomuuden valvomiseksi, ihmisten terveyden ja elämän suojelemiseksi ei selvästikään ole tarpeellista, että kyseiset viranomaiset vaativat, että toisen toimijan on esitettävä sille uudelleen kaikki edellä mainitut tiedot, jos kyseinen toimija on tuonut maahan lääkettä, joka täyttää edellä mainitut edellytykset.

Sillä seikalla, että kyseisten kahden lääkevalmisteen valmistuslisenssien antaja on sijoittautunut Euroopan yhteisön ulkopuolelle, ei ole tältä osin mitään vaikutusta.

Uusi markkinoille saattamista koskeva lupa on kuitenkin välttämätön siinä tapauksessa, että toimivaltainen viranomainen katsoo, että tuotava lääkevalmiste ei täytä edellä mainittuja vaatimuksia. Se voidaan myöntää ainoastaan, mikäli lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun direktiivin 65/65/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna erityisesti direktiivillä 87/21/ETY, 3 ja 4 artiklassa mainitut edellytykset täyttyvät. Näiden säännösten mukaan markkinoille saattamista koskevan luvan myöntäminen ei ole mahdollista, jos kaikkia 4 artiklassa mainittuja ilmoituksia ei ole annettu tai kokeita tehty, joten erityisesti se on näiden säännösten vastaista, että toimivaltainen viranomainen markkinoille saattamista koskevaa lupahakemusta käsitellessään käyttää ilman riippumattoman yhtiön suostumusta sen toimittamia tietoja toista lääkevalmistetta koskevan markkinoille saattamista koskevan luvan perusteeksi, on näiden säännösten vastaista.

4 Direktiivin 65/65/ETY mukaisessa menettelyssä myönnetyn alkuperäisen markkinoille saattamista koskevan luvan haltija voi vedota tämän direktiivin säännöksiin, sellaisena kuin se on muutettuna erityisesti direktiivillä 87/21/ETY, ja erityisesti sen 5 artiklaan kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevassa oikeudenkäynnissä riitauttaakseen sellaisen luvan pätevyyden, jonka toimivaltainen viranomainen on direktiivin 65/65/ETY perusteella myöntänyt sen kilpailijalle saman nimistä patentoitua lääkevalmistetta varten. Näin on myös silloin, kun kyse on luvasta, joka on myönnetty kansallisessa lainsäädännössä säädetyssä muussa menettelyssä, vaikka se olisi pitänyt myöntää direktiivin perusteella. Kyseiset säännökset nimittäin ovat niin ehdottomia ja selviä, että niihin voidaan vedota tällä tavalla.