Ei ole olemassa Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi annetun asetuksen N:o 1049/2001 ja ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä annetun asetuksen N:o 726/2004 säännöksistä yhdessä sovellettuina johtuvaa yleistä olettamaa Euroopan lääkevirastolle (EMA) toimitettuun lääkkeen myyntilupaa koskevaan asiakirja-aineistoon sisältyvien asiakirjojen ja kertomusten luottamuksellisuudesta.

Toisin kuin tilanteissa, joissa on myönnetty pyynnön kohteena olleisiin asiakirjoihin tutustumisen epäämisen oikeuttaneiden yleisten luottamuksellisuusolettamien soveltuneen, asetuksessa N:o 726/2004 ei ole rajoittavia säännöksiä lääkkeen myyntilupamenettelyn asiakirja-aineistoon sisältyvien asiakirjojen käytöstä. Siinä ei säädetä, että oikeus asiakirja-aineistoon tutustumiseen olisi vain asianomaisilla osapuolilla tai kantelijoilla. Asetuksen N:o 726/2004 73 artiklassa säädetään nimenomaisesti, että lääkeviraston hallussa oleviin asiakirjoihin sovelletaan asetusta N:o 1049/2001 ja että sen hallintoneuvosto vahvistaa asetuksen N:o 1049/2001 soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt. Asetuksen N:o 726/2004 minkään muun säännöksen ei voida tulkita ilmaisevan, että unionin lainsäätäjän tarkoituksena olisi ollut luoda asiakirjoihin tutustumista rajoittavat säännöt niiden yleistä luottamuksellisuutta koskevan olettaman avulla.

Asetuksen N:o 726/2004 11 artiklassa, 13 artiklan 3 kohdassa, 36 artiklassa, 38 artiklan 3 kohdassa ja 57 artiklan 1 ja 2 kohdassa nimittäin velvoitetaan lääkevirasto julkaisemaan kolme asiakirjaa eli Euroopan julkinen arviointilausunto, tiivistelmä asianomaisten lääkkeiden ominaisuuksista ja käyttäjälle tarkoitettu pakkausseloste poistettuaan niistä kaikki liikesalaisuuksina pidettävät tiedot. Näissä säännöksissä mainitaan edellä mainittuihin kolmeen asiakirjaan sisältyvät vähimmäistiedot, jotka lääkeviraston on saatettava yleisön saataville jo ennakoivasti. Unionin lainsäätäjän tarkoituksena on yhtäältä se, että kyseessä olevan lääkkeen ominaisuudet ja asianmukainen tapa määrätä sitä potilaille osoitetaan mahdollisimman selkeästi terveydenhuollon ammattilaisille, ja toisaalta se, että ammattihenkilöihin kuulumattomalle yleisölle annetaan ymmärrettävää kieltä käyttäen tietoja lääkkeen parhaasta käyttötavasta ja vaikutuksista. Tämä vähimmäistietojen ennakoivan julkaisemisen sääntely ei siten ole asiakirjoihin tutustumista koskeva erityissääntely, jota olisi tulkittava siten, että kaikki edellä mainittuihin kolmeen asiakirjaan sisältymättömät tiedot oletettaisiin luottamuksellisiksi.

Tästä seuraa, että asetusten N:o 726/2004 ja N:o 1049/2001 johtavana periaatteena on yleisön tietojensaantioikeus ja että poikkeukset tästä periaatteesta mainitaan asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdassa ja niihin sisältyy luottamuksellisia kaupallisia tietoja koskeva poikkeus. Tietojen ilmaisemisesta tehtävien poikkeusten suppean tulkinnan vaatimus huomioon ottaen on katsottava, ettei unionin lainsäätäjä ole säätänyt asiakirjoihin tutustumista koskevista erityissäännöistä eikä siten luonut yleistä olettamaa lääkevirastolle lääkkeen myyntilupamenettelyn yhteydessä toimitettujen tutkimusraporttien luottamuksellisuudesta.

(ks. 33–35, 37 ja 38 kohta)