Avainsanat

Tiivistelmä



Avainsanat

1. Kumoamiskanne – Oikeussuojaintressi – Oikeussuojaintressin puuttuminen

(EY 230 artiklan neljäs kohta)

2. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Yhtenäinen lainsäädäntö – Lääkkeitä koskevat yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyt – Asetus N:o 2309/93 – Keskitetty markkinoille saattamista koskeva lupa – Kansanterveyden suojelun korkeaa tasoa koskeva vaatimus – Muiden henkilöiden kuin hakijan esittämien huomautusten huomioon ottamisen hyväksyttävyys ja laajuus

(EY 152 artikla; neuvoston asetuksen N:o 2309/93 11 artikla)

3. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Yhtenäinen lainsäädäntö – Lääkkeitä koskevat yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyt – Asetus N:o 2309/93 – Keskitetty markkinoille saattamista koskeva lupa – Tieteellisten tietojen arviointi – Hakijan ja yhteisön viranomaisten välinen bilateraalinen menettely

(Neuvoston asetus N:o 2309/93)

4. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Yhtenäinen lainsäädäntö – Lääkkeitä koskevat yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyt – Asetus N:o 2309/93 – Keskitetty markkinoille saattamista koskeva lupa – Kolmannen henkilön ammatillista mainetta ei oteta huomioon

(Neuvoston asetuksen N:o 2309/93 68 artikla)

Tiivistelmä

1. Jollei kantajalla ole oikeussuojaintressiä, ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen ei ole tarpeen tutkia, koskeeko riidanalainen päätös tätä suoraan ja erikseen EY 230 artiklan neljännessä kohdassa tarkoitetulla tavalla.

(ks. 66 kohta)

2. EY 152 artiklan perusteella kaikkien yhteisön politiikkojen ja toimintojen määrittelyssä ja toteuttamisessa varmistetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu. Tämä määräys merkitsee yhteisön toimielinten velvollisuutta taata, että niiden päätökset tehdään siten, että niissä otetaan huomioon parhaat saatavilla olevat tieteelliset tiedot ja että ne perustuvat viimeisimpiin kansainvälisiin tutkimustuloksiin.

Tämän osalta komission on ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta annetun asetuksen N:o 2309/93 11 artiklan mukaisesti tarkistettava lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämiseksi, että markkinoille saattamista koskevan luvan hakijan toimittamat tiedot ja asiakirjat ovat moitteettomat ja että ne osoittavat asianmukaisella ja riittävällä tavalla tämän lääkkeen laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden.

Yhdessäkään sovellettavan yhteisön lainsäädännön säännöksessä ei kielletä komissiota noudattamasta ennen lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan antamista menettelyä, jossa muut henkilöt kuin markkinoille saattamista koskevan luvan hakija voivat esittää sille huomautuksiaan, jotta se voi täyttää velvollisuutensa varmistaa kansanterveyden suojelemiseksi, että kaikki kyseisen lääkkeen tieteellistä arviointia koskevat tiedot on toimitettu sille, olivatpa ne sitten tuotteen kannalta myönteisiä tai kielteisiä.

Näin ollen tilanteessa, jossa henkilöllä oli olennainen rooli lääkevalmisteen kehittämistä koskevissa tutkimuksissa ja jossa hänen lääkevalmistekomitealle toimittamiensa tietojen ansiosta komissio saattoi varmistaa, että tiedot ja asiakirjat, joiden perusteella tämän lääkkeen markkinoille saattamiseen annettiin lupa, olivat sekä täydelliset että moitteettomat, komission oli kansanterveyden suojelemiseksi tutkittava näiden tietojen sisältö. Jos komissio ei tee tätä, se ei voi enää täyttää asetukseen N:o 2309/93 perustuvia velvoitteitaan.

Näissä erityisolosuhteissa kantajalla olisi ollut oikeussuojaintressi sellaisen komission päätöksen osalta, joka olisi osoitettu kantajalle ja jossa olisi kieltäydytty tarkastelemasta tietoja, jotka tämä oli toimittanut kyseisen lääkkeen tieteellisen arviointimenettelyn yhteydessä, tai sellaisen implisiittisen hylkäyspäätöksen osalta, joka olisi tehty tilanteessa, jossa komissio olisi tehnyt markkinoille saattamista koskevan lupapäätöksen tarkastelematta kyseisiä tietoja, ja tämän olisi ollut perusteltua riitauttaa jommankumman päätöksen laillisuus ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimessa.

Tämä oikeussuojaintressi häviää kyseistä lääkettä koskevien tieteellisten tietojen täsmällisyyden ja täydellisyyden tutkimisen osalta, jos kantajan suoraan lääkevalmistekomitealle toimittamat tiedot on tutkittu ja otettu huomioon lääkkeen arviointimenettelyssä.

(ks. 68, 69, 73, 80, 81, 88 ja 92 kohta)

3. Toisin kuin muissa yhteisön hallinnollisissa menettelyissä, erityisesti kilpailuoikeuden alalla, joissa kolmansilla eli niillä, joita asia koskee tai joihin toimielimen mahdollinen päätös voi vaikuttaa, on oikeus tulla toimielimen kuulemaksi ennen päätöksen tekemistä, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta annetussa asetuksessa N:o 2309/93 otetaan käyttöön täysin bilateraalinen menettely. Kyseessä on hakijan ja viranomaisten välinen menettely, jonka kuluessa viranomaisten on otettava huomioon hakijan intressi saada markkinoille saattamista koskeva lupa ja kansanterveyden suojelua koskeva yleinen etu. Kolmas henkilö ei voi osallistua tähän menettelyyn eikä ryhtyä lääkevalmistekomitean ja komission neuvottelukumppaniksi asianomaista lääkettä koskevien tieteellisten tietojen arvioinnin osalta.

(ks. 94 kohta)

4. Koska ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta annetun asetuksen N:o 2309/93 68 artiklassa ei sallita komission ottavan huomioon markkinoille saattamista koskevaa lupaa koskevissa päätöksissään kolmannen henkilön ammatillista mainetta, kantaja ei voi vedota tämäntyyppiseen seikkaan sen toteamiseksi, että sillä on oikeussuojaintressi riidanalaisen päätöksen riitauttamiseen kumoamiskanteen yhteydessä.

(ks. 98 kohta)