FI Euroopan unionin virallinen lehti C 347/13

Valitus, jonka Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd on tehnyt 19.9.2011 unionin yleisen tuomioistuimen (neljäs jaosto) asiassa T-275/09, Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd v. Euroopan komissio, 4.7.2011 antamasta määräyksestä

(Asia C-477/11 P)

2011/C 347/20

Oikeudenkäyntikieli: englanti

Asianosaiset

Valittaja: Sepracor Pharmaceuticals (edustajat: solicitor I. Dodds-Smith, D. Anderson, QC, ja barrister J. Stratford)

Muu osapuoli: Euroopan komissio

Vaatimukset

— unionin yleisen tuomioistuimen määräys on kumottava

— Sepracorin kumoamiskanne on otettava tutkittavaksi ja asia on ratkaistava Sepracorin hyväksi (olennaista prosessinedellytystä koskevan kysymyksen osalta) ja/tai palautettava unionin yleiseen tuomioistuimeen, jotta tämä voi tutkia kumoamiskanteeseen liittyvän aineellisen kysymyksen

— komissio on velvoitettava korvaamaan Sepracorille tästä oikeudenkäynnissä aiheutuvat kulut ja ne kulut, jotka ensimmäisessä oikeusasteessa ovat aiheutuneet oikeudenkäyntiväitteen osalta

— muilta osin oikeudenkäyntikuluista on päätettävä myöhemmin.

Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut

Valittaja väittää, että valituksenalainen määräys, jolla valittajan kanne jätettiin tutkimatta, on kumottava seuraavilla kahdella perusteella:

a) Valittajan sellaisten oikeuksien loukkaaminen, jotka liittyvät asian saamiseen tuomioistuimen käsiteltäväksi ja tehokkaaseen oikeussuojaan

b) Olennaisen menettelymääräyksen rikkominen sillä perusteella, että on luotettu kolmansien osapuolien esittämiin lausumiin, mihin vedottiin unionin yleisessä tuomioistuimessa mutta mihin tämä ei ottanut kantaa.

Sellaisten oikeuksien loukkaaminen, jotka liittyvät asian saamiseen tuomioistuimen käsiteltäväksi ja tehokkaaseen oikeussuojaan

Valittaja toimitti vuoden 2007 heinäkuussa hakemuksen, joka koski myyntiluvan saamista Lunivia-nimiselle tuotteelleen. Hakemuksen tueksi oli toteutettu laaja ja kallis tutkimus, ja hakemus perusteltiin sillä, että Lunivia täytti edellytykset, jotka koskivat luokittelua uudeksi vaikuttavaksi aineeksi asetuksen (EY) N:o 726/2004 (1) 3 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukaisesti. Oli olemassa vähintäänkin painavia syitä sen väitteen tueksi, että valittajan tuote Lunivia oli uusi vaikuttava aine ja Euroopan lääkearviointivirasto hyväksyi sen näin ollen arvioitavaksi.

Riidanalainen päätös merkitsee komission lopullista kannanottoa siitä, ettei Luniviaa pidetä uutena vaikuttavana aineena (joten kyseessä on käytännössä luokittelua koskeva kielteinen päätös). Kyseisellä päätöksellä oli oikeudellisia seurauksia, erityisesti rinnakkaislääkkeiden myyntiluvan hakijoiden tekemiä viittauksia koskevan suojan poistuminen ja jäljennösten hyväksikäyttöä koskevan kymmenvuotisen suojan poistuminen.

Valittajalla ei tässä tilanteessa ollut muuta mahdollisuutta kuin hakemuksensa peruuttaminen. Sen salliminen, että myyntilupa myönnetään ilman sitä tutkimustyöhön ulottuvaa suojaa, joka seuraa tietyn aineen hyväksymistä uudeksi vaikuttavaksi aineeksi, olisi merkinnyt sitä, että kaikki rinnakkaislääkkeiden myyntiluvan hakijat koko Euroopan unionissa olisivat saaneet heti käyttöönsä valittajan arvokkaat esikliinisen ja kliinisen vaiheen tutkimustulokset. Yksikään innovatiivinen lääkeyhtiö ei olisi sallinut tätä. Kumoamiskanteeseen ja välitoimihakemukseen perustuvat ”ratkaisut” olisivat olleet tehottomia, koska niillä ei olisi voitu peruuttaa näitä peruuttamattomia seurauksia.

Ainoa mahdollisuus tosiasialliseen tehokkaaseen oikeussuojaan (erotuksena teoreettisesta ja näennäisestä oikeussuojasta) perustuu näin ollen mahdollisuuteen riitauttaa riidanalainen päätös.

Valittaja vetoaa tältä osin muun muassa

a) Oikeuteen saada asiansa tuomioistuinten käsiteltäväksi ja oikeuteen tehokkaaseen oikeussuojaan, joita suojataan Euroopan ihmisoikeussopimuksen 6 ja 13 artiklalla ja Euroopan unionin perusoikeuskirjan 47 artiklalla

b) Vaatimukseen siitä, että menettelymääräyksiä, joita sovelletaan unionin tuomioistuimissa nostettujen kanteiden osalta, on tulkittava edellä mainittujen periaatteiden mukaisesti

c) Euroopan ihmisoikeustuomioistuimen ja kansallisten tuomioistuinten oikeuskäytäntöön

d) Periaatteellisiin näkökohtiin, jotka liittyvät keskitetyn menettelyn ja kansallisten menettelyjen väliseen suhteeseen

e) Unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntöön, joka koskee 1) vallanjakoa 2) sellaisten toimien riitauttamisen hyväksymisen, jotka merkitsevät erityisen ja erillisen menettelyn kulminaatiota 3) riittävän oikeussuojan olemassaoloa 4) luottamuksellisten tietojen julkistamista.

Olennaisen menettelymääräyksen rikkominen

Unionin yleinen tuomioistuin jätti lainkaan ottamatta kantaa Sepracorin väitteeseen, joka koski olennaisen menettelymääräyksen rikkomista sillä perusteella, että on luotettu kolmansien osapuolien lausumiin. Se, ettei Sepracorille ole ilmoitettu lausumista, jotka on otettu vastaan ja otettu huomioon ennen päätöksen tekemistä, merkitsee sitä, että on loukattu oikeutta tulla kuulluksi, joka on unionin oikeuden perusperiaate.

(1) Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 (EUVL L 136, s. 1).