24

Näissä olosuhteissa High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) päätti lykätä ratkaisun antamista ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset: ”1) a) Jos patentti ei sitä myönnettäessä sisällä vaatimusta, jossa nimenomaisesti yksilöidään kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä, mutta patenttia voitaisiin muuttaa siten, että se sisältäisi tällaisen vaatimuksen, voidaanko tähän patenttiin, olipa tällainen muutos tehty tai ei, vedota asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitettuna ’voimassa olevana peruspatenttina’ näiden aineiden yhdistelmästä koostuvalle tuotteelle? b) Voidaanko patenttiin, jota on muutettu sen myöntämisen jälkeen ja i) ennen lisäsuojatodistuksen myöntämistä ja/tai ii) lisäsuojatodistuksen myöntämisen jälkeen, vedota ’voimassa olevana peruspatenttina’ asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa asetetun edellytyksen täyttämiseksi? c) Kun hakija hakee lisäsuojatodistusta vaikuttavista aineista A ja B koostuvalle tuotteelle tilanteessa, jossa i) voimassa olevaa peruspatenttia, joka on [Yhdistyneessä kuningaskunnassa myönnetty] eurooppapatentti, on muutettu lisäsuojatodistuksen hakemispäivän jälkeen mutta ennen sen myöntämistä siten, että se sisältää vaatimuksen, jossa nimenomaisesti yksilöidään A ja B, ja ii) muutoksen katsotaan kansallisen oikeuden mukaan aina olleen voimassa patentin myöntämisestä alkaen, onko lisäsuojatodistuksen hakijalla oikeus vedota patenttiin sellaisena, kuin se on muutettuna, [asetuksen N:o 469/2009] 3 artiklan a alakohdassa asetetun edellytyksen täyttämiseksi? 2) Onko arvioitaessa, täyttyvätkö [asetuksen N:o 469/2009] 3 artiklassa asetetut edellytykset lisäsuojatodistuksen hakemispäivänä vaikuttavien aineiden A ja B yhdistelmästä koostuvan tuotteen osalta silloin, kun a) voimassa oleva peruspatentti sisältää vaatimuksen tuotteesta, joka sisältää vaikuttavaa ainetta A, ja lisäksi vaatimuksen tuotteesta, joka sisältää vaikuttavien aineiden A ja B yhdistelmän, ja b) on jo olemassa lisäsuojatodistus tuotteelle, joka sisältää vaikuttavaa ainetta A (jäljempänä tuote X), tarkastettava, onko vaikuttavien aineiden A ja B yhdistelmä erottuva ja erillinen keksintö pelkkään A:han nähden? 3) Kun voimassa oleva peruspatentti ’suojaa’ [asetuksen N:o 469/2009] 3 artiklan a alakohdan mukaisesti a) tuotetta, joka sisältää vaikuttavaa ainetta A (tuote X), ja b) tuotetta, joka sisältää vaikuttavien aineiden A ja B yhdistelmän (jäljempänä tuote Y), ja kun c) on myönnetty lupa saattaa tuote X markkinoille lääkkeenä, d) on myönnetty lisäsuojatodistus tuotteelle X ja e) on myönnetty jälkeenpäin erillinen lupa saattaa tuote Y markkinoille lääkkeenä, estääkö asetus [N:o 469/2009], erityisesti sen 3 artiklan c ja d alakohta ja/tai 13 artiklan 1 kohta, patentinhaltijaa saamasta lisäsuojatodistuksen tuotteelle Y? Vaihtoehtoisesti, jos tuotteelle Y voidaan myöntää lisäsuojatodistus, pitäisikö sen voimassaolo määrittää tuotteelle X myönnetyn luvan vai tuotteelle Y myönnetyn luvan perusteella? 4) Jos vastaus ensimmäisen kysymyksen a kohtaan on kieltävä ja vastaus ensimmäisen kysymyksen b kohdan i alakohtaan on myöntävä ja vastaus ensimmäisen kysymyksen b kohdan ii alakohtaan on kieltävä, estääkö asetus [N:o 469/2009] silloin, kun a) tuotteen lisäsuojatodistusta koskeva hakemus on asetuksen [N:o 469/2009] 7 artiklan 1 kohdan mukaisesti jätetty kuuden kuukauden kuluessa siitä päivästä, jolloin tuotteelle myönnettiin joko direktiivin 2001/83 tai [eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston] direktiivin 2001/82/EY [EYVL L 311, s. 1] mukaisesti voimassa oleva lupa saattaa se lääkkeenä markkinoille, b) toimivaltainen patenttivirasto on esittänyt lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen jättämisen jälkeen mahdollisen väitteen lisäsuojatodistuksen myöntämistä vastaan asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan nojalla, c) mahdollisen edellä mainitun toimivaltaisen patenttiviraston väitteen jälkeen ja siihen vastaamiseksi on tehty hakemus sen voimassa olevan peruspatentin muuttamisesta, johon lisäsuojatodistuksen hakija on vedonnut, ja tämä hakemus on hyväksytty, ja d) voimassa olevan peruspatentin muuttamisen jälkeen kyseinen muutettu patentti on [asetuksen N:o 469/2009] 3 artiklan a alakohdan mukainen, sen, että toimivaltainen patenttivirasto soveltaa kansallisia menettelysäännöksiä a) voidakseen lykätä lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen käsittelyä antaakseen lisäsuojatodistuksen hakijalle mahdollisuuden hakea peruspatentin muuttamista ja b) voidakseen jatkaa mainitun hakemuksen käsittelyä myöhemmin muutoksen hyväksymisen jälkeen, kun käsittelyn jatkamisen ajankohta on — yli kuusi kuukautta siitä päivästä, jolloin tuotteelle myönnettiin voimassa oleva lupa saattaa se lääkkeenä markkinoille, mutta — alle kuusi kuukautta siitä päivästä, jolloin hakemus voimassa olevan peruspatentin muuttamisesta hyväksyttiin?”