Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tuo esiin, että Lægemiddelstyrelsen (Tanskan lääkelaitos) julkaisi 18.12.2018 asiakirjan, joka sisältää lääkepakkauksien turvaominaisuuksia koskevia kysymyksiä ja vastauksia ja jonka 20.1.2020 päivitetyssä versiossa todetaan muun muassa seuraavaa:

”Tanskan lääkelaitos katsoo, että uusissa säännöksissä asetetaan pääsääntöisesti rinnakkaistuojille velvollisuus pakata tuotteet uudelleen uusiin pakkauksiin. Tämä seuraa myös uusien säännösten tavoitteesta, erityisesti vaatimuksesta, jonka mukaan peukaloinnin paljastava mekanismi on toteutettava niin, että sen kaikkinainen avaaminen tai peukalointi on voitava havaita. Rinnakkaistuojan, joka avaa lääkepakkauksen ja rikkoo peukaloinnin paljastavan mekanismin voidakseen esimerkiksi lisätä tanskankielisen pakkausselosteen, on siis lähtökohtaisesti uusien säännösten nojalla pakattava tuotteet uudelleen uuteen pakkaukseen, johon tämä rinnakkaistuoja lisää muun muassa yksilölliset tunnisteet, peukaloinnin paljastavan mekanismin ja tuotetietoja.

[Komission laatimassa asiakirjassa, jonka otsikkona on 'Safety features for medicinal products for human use – Questions and answers – version 18' (Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvaominaisuudet – kysymyksiä ja vastauksia – 18. versio), (jäljempänä komission laatima kysymyksiä ja vastauksia sisältävä asiakirja)] esitetään, että tietyissä tarkoin määritellyissä tilanteissa rinnakkaistuojalle on 'sallittua' avata lääkepakkaus erityisesti uuden pakkausselosteen lisäämiseksi ja sen jälkeen korvata alkuperäinen peukaloinnin paljastava mekanismi uudella, jos tämä tapahtuu toimivaltaisten viranomaisten valvonnassa ja jos uudella peukaloinnin paljastavalla mekanismilla voidaan sinetöidä pakkaus täydellisesti siten, ettei tästä sallitusta avaamisesta jää mitään näkyvää merkkiä. Peukaloinnin paljastavan mekanismin korvaaminen on lisäksi toteutettava lääkkeiden hyviä tuotantotapoja noudattaen, ja rinnakkaistuojan, joka avaa pakkaukset sallitusti ja asentaa niihin uuden peukaloinnin paljastavan mekanismin, on ensin tarkastettava alkuperäisen pakkauksen yksilöllisen tunnisteen aitous ja peukaloinnin paljastavan mekanismin eheys direktiivin 2001/83 47 a artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti.

Koska rinnakkaistuojan on uusien säännösten nojalla pääsääntöisesti, kuten edellä todettiin, pakattava tuotteet uudelleen uusiin pakkauksiin, Tanskan lääkelaitos katsoo, että komission kuvaamaa poikkeusta voidaan soveltaa vain erityisissä olosuhteissa, kuten silloin, jos lääkkeiden saatavuus on uhattuna.

Lähtökohtaisesti tätä poikkeusta ei voida soveltaa Tanskassa silloin, kun rinnakkaistuoduille tuotteille haetaan uutta markkinoille saattamista koskevaa lupaa. Tällöin on noudatettava yleisiä vaatimuksia, erityisesti periaatetta, jonka mukaan tuotteet on pakattava uudelleen uusiin pakkauksiin.

Poikkeus, sellaisena kuin komissio on sen kuvannut, merkitsee sitä, että kun rinnakkaistuoja saatuaan asianomaisen rinnakkaistuodun lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan saattaa kyseisen lääkkeen markkinoille ja vetoaa erityisessä ja poikkeuksellisessa tilanteessa mahdollisuuteen poiketa uudelleenpakkaamista koskevasta periaatteesta, se voi pyytää lupaa poiketa pakkausmerkinnöistä annetusta asetuksesta. – – Ohjeiden noudattamisen lisäksi rinnakkaistuojan on kuvailtava tyhjentävästi, miten se aikoo korvata peukaloinnin paljastavan mekanismin, muun muassa toimittamalla kuvia sekä alkuperäisestä että uudesta peukaloinnin paljastavasta mekanismista. Sen on myös osoitettava, että peukaloinnin paljastava mekanismi korvataan hyviä tuotantotapoja noudattaen siten, että uusi peukaloinnin paljastava mekanismi sinetöi pakkauksen täydellisesti ja peittää kaikki jäljet sallitusta avaamisesta. Lisäksi poikkeuksen on koskettava kaikkia asianomaisia tuotteita, mukaan lukien kaikkia niiden pakkaustyyppejä ja vahvuuksia, sekä kaikkia asianomaisia vientimaita.”