8

Nimikettä 3822 koskevissa harmonoidun järjestelmän selityksissä todetaan seuraavaa: ”Tämä nimike käsittää alustalla olevat taudinmääritysreagenssit ja laboratorioreagenssit sekä valmistetut taudinmääritysreagenssit ja valmistetut laboratorioreagenssit, muut kuin nimikkeen 30.02 taudinmääritysreagenssit ja nimikkeen 30.06 potilaalle annettavat taudinmääritysreagenssit ja veriryhmän määritysreagenssit. Tähän nimikkeeseen kuluvat myös varmennetut vertailumateriaalit. Taudinmääritysreagensseja käytetään eläinten ja ihmisten fyysisten, biofyysisten ja biokemiallisten prosessien ja tilojen arviointiin. Niiden toiminta perustuu mitattavissa tai havaittavissa olevaan muutokseen, joka tapahtuu reagenssin muodostavissa biologisissa ja kemiallisissa aineksissa. Tämän nimikkeen valmistetut taudinmääritysreagenssit saattavat olla toiminnaltaan samanlaisia kuin ne, jotka on suunniteltu annettaviksi potilaille (alanimike 3006,30), mutta tämän nimikkeen valmistettuja taudinmääritysreagensseja käytetään pikemminkin in vitro kuin in vivo ‑sovelluksissa. Valmistettuihin laboratorioreagensseihin kuuluu taudinmääritysreagenssien ohella myös muita analyyttisia reagensseja, joita käytetään muuhun tarkoitukseen kuin havaitsemiseen tai taudinmääritykseen. Valmistettuja taudinmääritys- ja laboratorioreagensseja voidaan käyttää lääketieteellisissä, eläinlääketieteellisissä, tieteellisissä tai teollisissa laboratorioissa, sairaaloissa, teollisuudessa, kenttätyössä tai joissain tapauksissa myös kodeissa. Tämän nimikkeen reagenssit ovat joko alustalla tai valmisteina, joten ne koostuvat useammasta kuin yhdestä ainesosasta. Ne voivat esim. koostua yhden tai useamman reagenssin sekoituksesta tai muuhun kuin veteen liuotetuista yksittäisistä reagensseista. Ne voivat myöskin olla paperin, muovien tai muiden materiaalien muodossa (alustoina käytettävät), jotka on kyllästetty tai peitetty yhdellä tai useammalla taudinmääritys- tai laboratorioreagenssilla, esim. lakmuspaperi, pH- tai napapaperi tai immunologisiin testeihin tarkoitetut valmiiksi peitetyt levyt. Tämän nimikkeen reagenssit voivat myös olla useista osista koostuvien pakkauksien muodossa, vaikka yksi tai useampi osista olisi ryhmän 28 tai 29 erillinen kemiallisesti määritelty yhdiste, nimikkeen 32.04 synteettinen väriaine tai muu aine, joka erikseen tullille esitettynä luokiteltaisiin toiseen nimikkeeseen. Tällaisia pakkauksia ovat veren glukoosin, virtsan ketonin yms. mittaukseen käytetyt pakkaukset sekä entsyymien toimintaan perustuvat pakkaukset. Tähän nimikkeeseen eivät kuitenkaan kuulu taudinmäärityspakkaukset, joilla on nimikkeen 30.02 tai 30.06 tuotteiden olennainen luonne (esim. mono- tai polyklonaalisiin vasta-aineisiin perustuvat). Tähän nimikkeeseen kuuluvien reagenssien tulisi olla selvästi tunnistettavissa tuotteiksi, joita käytetään vain taudinmääritys- tai laboratorioreagensseina. Se tulee ilmetä tuotteiden sisällöstä, etiketeistä, in vitro- tai laboratoriokäyttöä koskevista ohjeista, viittauksista tiettyyn suoritettavaan taudinmääritystestiin tai fyysisestä muodosta (esim. alustalla). Varmennettujen vertailumateriaalien luokittelussa sovelletaan nimikettä 38.22 ennen nimikkeistön muita nimikkeitä, lukuun ottamatta ryhmien 28 ja 29 tuotteita. – –”