JULKISASIAMIEHEN RATKAISUEHDOTUS

VERICA TRSTENJAK

24 päivänä marraskuuta 2010 ( )

Asia C‑316/09

MSD Sharp & Dohme GmbH

vastaan

Merckle GmbH

(Bundesgerichtshofin (Saksa) esittämä ennakkoratkaisupyyntö)

Direktiivin 2001/83/EY 88 artiklan 1 kohdan a alakohta – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden väestölle suunnatun mainonnan kielto – Mainonnan käsite – Internetissä julkaistun lääkkeitä käsittelevän julkaisun myynninedistämistarkoituksen määrittelyperusteet

I Johdanto

1. Nyt käsiteltävän asian taustalla on Bundesgerichtshofin (jäljempänä ennakkoratkaisupyynnön esittänyt tuomioistuin) EY 234 artiklan( ) mukaisesti esittämä ennakkoratkaisupyyntö, jossa se esittää unionin tuomioistuimelle kysymyksen, joka koskee ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY( ) 88 artiklan 1 kohdan a alakohdan, jossa kielletään lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden väestölle suunnattu mainonta Euroopan unionissa, tulkintaa.

2. Ennakkoratkaisupyyntö johtuu kahden lääkealalla toimivan yrityksen, MSD Sharp & Dohme GmbH:n (vastaaja ja Revision-valituksen valittaja, jäljempänä MSD) ja Merckle GmbH:n (kantaja ja Revision-valituksen vastapuoli, jäljempänä Merckle) välisestä riidasta, jossa Merckle haluaa oikeusteitse kieltää MSD:tä levittämästä internetissä mainostietoa valmistamistaan lääkemääräystä edellyttävistä lääkkeistä. Tämän vaatimuksen menestys riippuu siitä, onko pääasian vastaajan menettely luokiteltava oikeudellisesti lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden väestölle suunnatuksi mainonnaksi, joka on kielletty.

3. Ongelmat, jotka nyt käsiteltävässä asiassa otetaan esiin, ovat suorassa yhteydessä vaikeaan etujen punnintaan, joka unionin lainsäätäjän on tehtävä toisaalta kansanterveyden suojelemisen ja toisaalta yleisön tiedonsaantioikeuden välillä. Yksi tiedonlähteistä on teknisen kehityksen johdosta yhdeksi nykyajan tärkeimmistä viestintävälineistä kohonnut internet, joka tarjoaa ihmisille yhä enemmän mahdollisuuksia saada tietoa nopeasti ja helposti ja vaihtaa sitä toistensa kanssa. Tieto on tunnetusti arvokasta, ja internet on epäilemättä vaikuttanut tiedon huomattavaan leviämiseen ja samalla ratkaisevasti myös tämän päivän tietoyhteiskunnan muodostumiseen. Jotta oikean tiedon jakaminen voisi olla tehokasta, on varmistettava, että käytettäväksi annettu tieto on tiettyjen laatuvaatimusten mukaista, häiritsemättä samalla liiallisesti vapaata tiedonkulkua. Tässä yhteydessä tarkasteltavalla erittäin tärkeällä terveydenhuollon alalla on suojeltava potilaita epäluotettavista lähteistä tulevalta asiattomalta ja harhaanjohtavalta tiedolta holhoamatta kuitenkaan potilaita. Samanaikaisesti tietoa levittäviltä tahoilta on vaadittava korkeiden laatustandardien noudattamista. Näin potilaan oikeudesta saada tietoa on tarkoitus kehittää terveydenhuollon lisäväline – nimenomaan internetin kaltaisten nykyaikaisten tietolähteiden käytön yhteydessä.

II Asiaa koskevat oikeussäännöt

A Unionin oikeus

4. Ennakkoratkaisumenettelyn kohteena on direktiivi 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY.( )

5. Direktiivin 2001/83 johdanto-osan toisessa perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:

”Lääkkeiden tuotantoa, jakelua ja käyttöä koskevien säännösten ensisijaisena tarkoituksena on oltava kansanterveyden turvaaminen.”

Direktiivin johdanto-osan 40 perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:

”Potilaille annettavaa tietoa koskevien säännösten olisi varmistettava kuluttajansuojan korkea taso, jotta lääkkeitä käytettäisiin oikein täydellisen ja ymmärrettävän tiedon perusteella.”

Direktiivin johdanto-osan 45 perustelukappale kuuluu seuraavasti:

”Ilman lääkemääräystä saatavien lääkkeiden liiallinen ja harkitsematon yleinen mainonta voisi vaikuttaa kansanterveyteen. Tämän mainonnan, silloin kun se on sallittua, olisi sen vuoksi täytettävä tietyt olennaiset edellytykset, jotka olisi määriteltävä.”

6. Direktiivin 2001/83 86 artiklassa, josta alkaa direktiivin VIII osasto (lääkemainonta), säädetään seuraavaa:

”1. Tässä osastossa ’lääkemainonnalla’ tarkoitetaan kaikenlaista ovelta ovelle tiedottamista, asiakkaitten hankintaa tai kannustimia, joiden tarkoituksena on edistää lääkkeiden määräämistä, luovutusta, myyntiä tai kulutusta; siihen sisältyvät erityisesti:

– yleinen lääkemainonta,

– lääkkeiden määräämiseen tai luovuttamiseen oikeutetuille henkilöille suunnattu lääkemainonta,

– lääke-esittelijöiden käynnit lääkkeiden määräämiseen oikeutettujen henkilöiden luona,

– näytteiden toimittaminen,

– kannustimet lääkkeiden määräämiseksi tai luovuttamiseksi lahjan tai edun tarjoamisen tai lupaamisen muodossa, olivatpa ne rahana tai luontoissuorituksena, paitsi silloin, kun niiden todellinen arvo on vähäinen,

– sellaisten myynninedistämiseen tähtäävien kokousten tukeminen, joihin osallistuu lääkkeiden määräämiseen tai luovuttamiseen oikeutettuja henkilöitä,

– sellaisten tieteellisten kongressien tukeminen, joihin osallistuu lääkkeiden määräämiseen tai luovuttamiseen oikeutettuja henkilöitä, sekä erityisesti heidän matka- ja majoituskulujensa maksaminen tuossa yhteydessä.

2. Tämä osasto ei koske:

– merkintöjä ja pakkausselosteita, jotka ovat V osaston säännösten alaisia;

– kirjeenvaihtoa, johon mahdollisesti liittyy muuta kuin myynninedistämiseen tähtäävää aineistoa, jota tarvitaan tiettyyn lääkettä koskevaan erityiskysymykseen vastaamiseksi;

– todellisia tietoja ja viiteasiakirjoja, jotka koskevat esimerkiksi pakkausmuutoksia, varoituksia haittavaikutuksista lääkeseurannan perusteella, myyntiluetteloita ja hintalistoja, jos ne eivät sisällä lääkettä koskevia tietoja;

– ihmisten terveyteen tai sairauksiin liittyviä tietoja, edellyttäen, ettei niillä ole edes epäsuoraa yhteyttä lääkkeeseen.”

7. Direktiivin 87 artiklassa säädetään seuraavaa:

”1. Jäsenvaltioiden on kiellettävä mainonta sellaiselta lääkkeeltä, jolle ei ole myönnetty markkinoille saattamista koskevaa lupaa yhteisön oikeuden mukaisesti.

2. Lääkemainonnan on kaikilta osiltaan oltava tuotteen ominaisuuksista laaditun yhteenvedon tietojen mukaista.

3. Lääkemainonnan:

– on kannustettava lääkkeen järkevään käyttöön esittelemällä se asiallisesti ja liioittelematta sen ominaisuuksia,

– harhaanjohtavuus on kielletty.”

8. Direktiivin 88 artiklassa säädetään seuraavaa:

”1. Jäsenvaltioiden on kiellettävä sellaisten lääkkeiden väestölle suunnattu mainonta:

a) jotka VI osaston mukaisesti ovat saatavissa ainoastaan lääkemääräyksellä,

– –”

B Kansallinen oikeus

9. Asiaa koskeva Saksan lainsäädäntö sisältyy lakiin lääkemainonnasta (Gesetz über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens, ns. Heilmittelgesetz, jäljempänä HWG), sellaisena kuin se on 19.10.1994 julkaistussa tiedonannossa( ) ja viimeksi muutettuna 26.4.2006( ) annetun lain 2 §:llä.

”10 §

1. Lääkemääräystä edellyttäviä lääkkeitä saa mainostaa vain lääkäreille, hammaslääkäreille, eläinlääkäreille, apteekkareille ja henkilöille, jotka ovat oikeutettuja pitämään kaupan näitä lääkevalmisteita.

2. Unettomuuden tai psyykkisten häiriöiden hoitoon tarkoitettuja taikka mielialaan vaikuttavia lääkkeitä saa mainostaa vain alan ammattilaisille.”

III Tosiseikat, pääasia ja ennakkoratkaisukysymys

10. Asianosaiset ovat lääkefirmoja ja keskinäisiä kilpailijoita. MSD esitteli lääkemääräystä edellyttävät lääkkeensä ”VIOXX”, ”FOSAMAX” ja ”SINGULAIR” internetissä sellaisen sähköisen yhteyden kautta, jonka käyttämiseen ei tarvittu salasanaa, jota jokainen pystyi käyttämään vapaasti ja joka sisälsi esityksen tuotepakkauksesta ja käyttöohjeista ja käyttötarkoituksen kuvauksen.

11. Mercklen mielestä MSD rikkoi tällä tavalla HWG:n 10 §:n 1 momentissa säädettyä kieltoa mainostaa väestölle lääkemääräystä edellyttäviä lääkkeitä, ja sen mukaan kyse on myös kilpailun kannalta kielletystä käytöksestä. Merckle vaati Landgerichtissä, että MSD velvoitetaan tiettyjen pakkokeinojen uhalla lopettamaan lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden mainostietojen sellainen levittäminen internetissä elinkeinotoiminnassa kilpailutarkoituksessa, jonka myötä nämä tiedot ovat saatavilla myös lääkäreiden ammattipiirin ulkopuolella. Landgericht hyväksyi kanteen. Oberlandesgericht hylkäsi MSD:n tästä tuomiosta tekemän valituksen.

12. MSD:n Revision-valituksen menestyminen ratkaisun antavassa tuomioistuimessa riippuu siitä, käsittääkö direktiivin 2001/83 88 artiklan 1 kohdan a alakohta myös sellaisen pääasiassa kyseessä olevan kaltaisen väestölle suunnatun mainonnan, joka sisältää ainoastaan tietoja, jotka on toimitettu lupaviranomaiselle lupamenettelyn yhteydessä ja jotka ovat jokaisen, joka hankkii valmisteen, saatavilla joka tapauksessa ja joita ei esitetä sille, jota asia koskee, pyytämättä vaan jotka ovat internetissä vain sellaisten henkilöiden saatavilla, jotka itse näkevät vaivaa tietojen saamiseksi.

13. Ennakkoratkaisupyynnön esittänyt tuomioistuin toteaa, että direktiivin 2001/83 86 artiklan 2 kohdasta käy ilmi, että direktiivin VIII osaston säännöksiä ei sovelleta merkintöihin ja pakkausselosteisiin (54–69 artikla). Kyseisen säännöksen mukaan merkintöjen ja pakkausselosteiden sisältämät tiedot jäävät direktiivin 86 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun mainonnan käsitteen ulkopuolelle ainoastaan silloin, kun niitä käytetään niiden käyttötarkoituksen mukaisesti merkintänä tai pakkausselosteena, eli kun ne ovat pakkauksessa ja lääkkeen ulommassa päällyksessä – jos sellainen on – tai kun ne ovat mukana lääkepakkauksessa ja potilas saa ne yhdessä lääkepakkauksen kanssa. Bundesgerichtshofin oikeuskäytännön mukaan kyse on sen sijaan mainonnasta, kun nämä pakolliset tiedot irrotetaan lääkelainsäädännön mukaisesta pakkausmerkintämuodosta ja niitä käytetään itsenäisesti tiedotustarkoituksessa – esimerkiksi sanomalehti-ilmoituksessa.

14. Bundesgerichtshof pohtii tässä yhteydessä, eikö mainontakiellon teleologinen tulkinta johda direktiivin 2001/83 88 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetyn mainontakiellon rajoittavaan tulkintaan, niin että kielto ei käsitä riidanalaisen kaltaista väestölle suunnattua mainontaa, jonka yhteydessä tiedot ovat ainoastaan niiden henkilöiden saatavilla, jotka näkevät itse vaivaa tietojen löytämiseksi internetistä, ja jonka yhteydessä annetaan ainoastaan tietoja, jotka on toimitettu lupaviranomaisille ja jotka olisivat joka tapauksessa potilaan saatavilla hänen hankkiessaan lääkkeen. Tässä yhteydessä on otettava huomioon erityisesti se tosiseikka, että julkaisijana on valmistaja, ja toisaalta se, että tällainen tieto saattaa olla omiaan estämään tai vähentämään valistumattoman itselääkityksen vaaroja.

15. Niiden epäilysten vuoksi, joita Bundesgerichtshofilla on riidanalaisen yleisen mainonnan kiellon yhteensopivuudesta unionin perusoikeuksien ja suhteellisuusperiaatteen kanssa, se on päättänyt lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavan ennakkoratkaisukysymyksen:

”Käsittääkö ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83 88 artiklan 1 kohdan a alakohta lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden väestölle suunnatun mainonnan myös, jos mainonta sisältää ainoastaan tietoja, jotka on toimitettu lupaviranomaiselle lupamenettelyn yhteydessä ja jotka ovat jokaisen, joka hankkii valmisteen, saatavilla joka tapauksessa, ja jos tietoja ei esitetä asianomaiselle henkilölle pyytämättä, vaan ne ovat internetissä vain sellaisten henkilöiden saatavilla, jotka itse näkevät vaivaa tietojen saamiseksi?”

IV Menettely unionin tuomioistuimessa

16. Ennakkoratkaisupyyntö, joka on päivätty 16.7.2009, saapui unionin tuomioistuimen kirjaamoon 10.8.2009.

17. MSD, Portugalin tasavallan, Tšekin tasavallan, Tanskan kuningaskunnan, Unkarin tasavallan, Puolan tasavallan ja Yhdistyneen kuningaskunnan hallitukset sekä Euroopan komissio ovat esittäneet kirjallisia huomautuksia Euroopan unionin tuomioistuimen perussäännön 23 artiklassa säädetyssä määräajassa.

18. Suullisessa käsittelyssä, joka pidettiin 23.9.2010, näkemyksiä esittivät MSD:n edustaja sekä Portugalin tasavallan, Tanskan kuningaskunnan, Ruotsin kuningaskunnan ja komission asiamiehet.

V Asianosaisten pääasialliset perustelut

19. Asianosaisten väitteet voidaan erottaa pääasiassa sen mukaan, luokitellaanko niissä ennakkoratkaisukysymyksessä kuvatunlainen käytäntö direktiivin 2001/83 88 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetuksi ”väestölle suunnatuksi mainonnaksi” vai ei. Väestölle suunnatuksi mainonnaksi luokitteluun ovat taipuvaisia Puolan, Unkarin ja Portugalin hallitus, kun taas Tšekin hallitus kallistuu pikemminkin sovittelevaan kantaan. Väestölle suunnatuksi mainonnaksi luokittelua vastaan ovat sekä Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus, Tanskan ja Ruotsin hallitus että komissio.

A Väestölle suunnatuksi mainonnaksi luokittelun puolesta

20. Puolan hallitus katsoo, että lääkkeen pakkausta, käyttötarkoituksen kuvausta ja käyttötietoja koskevien kuvien julkaiseminen internetsivulla täyttää direktiivin 2001/83 86 artiklan 1 kohdan mainonnan käsitteen määrittelyperusteet. Internet on nykyään joukkotiedotusväline, jonka ansiosta käyttäjän on helppo hakea tietoa tietyistä lääkkeistä, erityisesti, kun – kuten nyt käsiteltävässä asiassa – internetsivua ei ole suojattu. Sillä, että riidanalaisen lääkkeen mainontaa ei esitetä kuluttajalle aktiivisesti vaan se on julkaistu ainoastaan internetsivulla, ei ole merkitystä tällaisen toimenpiteen oikeudellisen luokittelun kannalta, koska tieto on yleisesti saatavilla.

21. Puolan hallituksen käsityksen mukaan myöskään sillä seikalla, että kyseinen mainonta sisältää ainoastaan tietoja siitä asiakirja-aineistosta, johon lääkkeen myyntilupa perustuu, ei ole merkitystä nyt käsiteltävän asian ratkaisun kannalta, sillä direktiivin 2001/83 86 artikla ei sisällä käytettäväksi annettujen tietojen laatuun liittyviä poikkeuksia. Puolan hallitus viittaa tässä yhteydessä direktiivin 2001/83 89 artiklaan, jonka mukaan mainonnan on sisällettävä ainakin lääkkeen nimi sekä lääkkeen oikean käytön kannalta välttämättömät tiedot. Tietty esitys voidaan näin ollen katsoa lääkkeen väestölle suunnatuksi mainonnaksi jo senkin perusteella, että siinä esitetään yksinomaan nämä tiedot.

22. Puolan hallitus päättelee, että direktiivin 2001/83 88 artiklan 1 kohta sisältää siinä mainittujen lääkeluokkien ehdottoman mainontakiellon.

23. Unkarin hallitus muistuttaa, että lääkemainonnan käsitteen määritelmässä korostetaan nimenomaan viestin tavoitetta ja että sen toteaminen, onko tietojen välitys mainontaa vai ei, riippuu siitä, onko tarkoituksena edistää lääkkeiden määräämistä, luovutusta, myyntiä tai kulutusta.

24. Nyt käsiteltävänä olevassa asiassa on Unkarin hallituksen mukaan kiinnitettävä tavoitteen tutkimisen yhteydessä erityistä huomiota siihen seikkaan, että vastaaja on julkaissut internetsivullaan tietoja omista tuotteistaan, mikä tarkoittaa sitä, että näiden tietojen tarkoituksena on edistää kyseisten lääkkeiden määräämistä, luovutusta, myyntiä tai kulutusta. Unkarin hallituksen käsityksen mukaan tämä oikeuttaa päätelmän, että kyseessä oleva toiminta on tavoitteensa vuoksi luokiteltava direktiivissä 2001/83 tarkoitetuksi mainonnaksi. Sen seikan arvioinnin kannalta, onko kysymys mainonnasta vai ei, on samantekevää, että internetsivulla julkaistut tiedot vastaavat täysin niitä tietoja, jotka on esitettävä lupamenettelyn yhteydessä ja jotka lääkkeen ostajat ilman muuta voivat saada tietoonsa. Yhtä vähän on merkitystä sillä, että kyseessä olevia tietoja ei tarjottu pyytämättä vaan niitä on haettava aktiivisesti internetistä.

25. Portugalin hallitus viittaa siihen, että lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden väestölle suunnatun mainonnan kieltoa koskeva sääntö ei tunne poikkeuksia ja että sen vuoksi ei tehdä eroa mainonnassa käytettyjen välineiden, mainonnan sisällön tai muodon perusteella.

26. Sen mielestä ennakkoratkaisukysymys koostuu kahdesta osasta: i) siitä kysymyksestä, onko lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden väestölle suunnattu mainonta sallittua, kun se sisältää ainoastaan tietoja, jotka on toimitettu lupien myöntämisestä vastaaville toimivaltaisille viranomaisille lupamenettelyn yhteydessä ja jotka ovat lääkkeen ostajien saatavilla, ja ii) siitä kysymyksestä, onko lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden väestölle suunnattu mainonta sallittua, kun tietoja ei esitetä asianomaiselle henkilölle pyytämättä vaan ne ovat internetissä vain sellaisten henkilöiden saatavilla, jotka itse näkevät vaivaa tietojen saamiseksi.

27. Ensimmäisestä osasta Portugalin hallitus toteaa, että lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden väestölle suunnattua mainontaa ei voi olla pelkkä lääkkeen pakkauksen, käyttötarkoituksen ja käyttötietojen esitys, koska tällainen mainonta olisi aina väestölle suunnatun mainonnan sallimisen joidenkin edellytysten vastaista.

28. Kysymyksen toisesta osasta se toteaa, että sen nostaminen esiin kuvastaa riittämätöntä näkökulmaa mainontaan. On nimittäin erotettava mainonta, joka tulee vastaanottajalle ilman, että hänen pitää nähdä vaivaa sen saamiseksi, ja mainonta, jonka saamiseksi hänen pitää nähdä vaivaa. Vaiva, joka mainonnan kohteen on nähtävä päästäkseen internetissä käsiksi pääasiassa kyseessä olevien lääkkeiden mainontaan, on huomattavasti vähäisempi kuin vaiva, joka hänen olisi nähtävä hankkiakseen kioskista esimerkiksi jonkin kausijulkaisun ja maksaakseen sen, jotta pääsisi käsiksi näiden lääkkeiden mainoksiin, edellyttäen, että mainoksia saisi esittää yleisesti saatavilla olevassa kausijulkaisussa.

29. Portugalin hallitus katsoo lisäksi, että pääasian oikeudenkäynnissä kysymyksessä olevan kaltainen mainonta – jos se olisi sallittua – olisi siltä osin harhaanjohtavaa, että väestö on jo pitkään uskonut, että väestölle saa mainostaa ainoastaan ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä. Tähän uskomukseen ovat vaikuttaneet erityisesti radio- ja televisiomainonta.

30. Tšekin hallitus esittää tässä yhteydessä tiettyjä erotteluja. Se väittää, että mainonnan perustava määrittelyominaisuus on esitetty tavoite eli mainonnan tavoite, joka on tutkittava kaikissa olosuhteissa ottamatta huomioon esitettyjen tietojen sisältöä tai harjoitetun toiminnan luonnetta, varsinkin kun tällöin ei ole kysymys mainonnan määrittelyominaisuuksista vaan ainoastaan määrittelyä helpottavista tekijöistä.

31. Tšekin hallituksen käsityksen mukaan direktiivin 86 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja tietoja ei voi a priori irrottaa lääkemainonnan käsitteen soveltamisalasta tai vaatimuksista, joita lääkkeiden mainonnalle asetetaan, sillä se tarkoittaisi direktiivin ensisijaisen tavoitteen, nimittäin kansanterveyden suojelun, vaarantamista. Tällä tavalla voitaisiin helposti kiertää lääkemainonnalle asetetut vaatimukset julkaisemalla vastaavia tietoja (antamalla ne käytettäväksi) mainostarkoituksissa, siis tavalla, joka edistäisi lääkkeiden määräämistä, luovutusta, myyntiä tai kulutusta. Näin ollen on lähtökohtaisesti mahdollista, että tällaiset direktiivin 86 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot ovat direktiivin 86 artiklan 1 kohdassa määritetyn lääkemainonnan käsitteen mukaisia. Jäsenvaltion tuomioistuimen tehtävänä on määrittää jokaisen yksittäisen tapauksen tosiseikat huomioon ottaen, onko konkreettinen tieto annettu mainostarkoituksessa, jolloin se on mainontaa, vai onko sen tarkoitus toinen, jolloin se ei ole mainontaa.

B Väestölle suunnatuksi mainonnaksi luokittelua vastaan

32. MSD katsoo, että ennakkoratkaisukysymys ei koske ainoastaan direktiivin 2001/83 88 artiklan 1 kohdan a alakohdan tulkintaa vaan myös sen pätevyyttä. Säännös, jolla kielletään viranomaisten tarkistamien ja potilasta hyödyttävien lääkettä koskevien tietojen laittaminen internetiin, voi olla unionin perusoikeuksien, nimenomaan tiedonvälityksen vapauden ja terveyteen liittyvän itsemääräämisoikeuden sekä sananvapauden ja elinkeinovapauden, vastainen. MSD väittää, että mikään ei estä unionin tuomioistuinta tutkimasta unionin säännöksen pätevyyttä, vaikka sille esitetyt kysymykset koskisivat ainoastaan tulkintaa.

33. MSD vetoaa siihen, että direktiivin 2001/83 88 artiklan 1 kohdan a alakohdan rajoittava tulkinta rajoittaa kuluttajan – erityisesti potilaan – mahdollisuuksia saada asiatietoa lääkemääräystä edellyttävistä lääkkeistä, mikä vaikuttaa sekä tiedonvälitykseen liittyvään perusoikeuteen että terveyttä koskevaan itsemääräämisoikeuteen liittyvään perusoikeuteen. Tähän liittyy välittömästi myös vielä vakavampi perusoikeuteen puuttuminen, nimittäin potilaan oikeuden fyysiseen koskemattomuuteen rajoittaminen.

34. Lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden väestölle suunnattua mainontaa koskeva kielto tarkoittaa lisäksi puuttumista perusoikeutena taattuun sananvapauteen, joka suojelee myös niin sanottua kaupallista viestintää. Euroopan ihmisoikeustuomioistuin on jo useasti joutunut käsittelemään suhteettomia mainontakieltoja erityisesti terveysalalla. Kielto tarkoittaa myös puuttumista elinkeinotoimintaan liittyvän perusoikeuden suojaan, joka on taattu perusoikeuskirjassa ja jonka unionin tuomioistuin on vahvistanut ammatin harjoittamisen vapauden osaksi.

35. Direktiivin 2001/83 88 artiklan 1 kohdan a alakohdan lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden väestölle suunnattua mainontaa koskeva kielto ei ole myöskään suhteellisuusperiaatteen mukainen, sillä yleinen tiedonantamiskielto ei selvästikään ole omiaan eikä tarpeen kansanterveyden suojelemiseksi. Tässä yhteydessä on otettava huomioon, että yhteisön lainsäätäjä ei ole perustellut tätä väestölle suunnattua mainontaa koskevaa kieltoa.

36. MSD viittaa lisäksi siihen, että Euroopan ihmisoikeustuomioistuin korosti asiassa Stambuk vastaan Saksa,( ) että mainontakiellot terveysalalla vaativat aina yksittäisen tapauksen tarkastelua oikeutettujen julkisuuteen ja tiedonsaantiin liittyvien etujen sekä viestin aineellisen sisällön valossa, minkä vuoksi niitä ei milloinkaan pitäisi käyttää yleisesti. Myös Bundesverfassungsgericht vaati tällaista nyansoitua tarkastelua HWG:n 10 §:n 1 momenttiin sisältyvien saksalaisten täytäntöönpanosäännösten yhteydessä.( )

37. Mikäli direktiivin 2001/83 88 artiklan 1 kohdan a alakohdan pätevyyttä ei haluta asettaa kyseenalaiseksi, lähtökohtana on MSD:n mielestä joka tapauksessa oltava mainonnan käsitteen rajoittava tulkinta. Perusoikeuksien ja suhteellisuusperiaatteen noudattamisen pitäisi johtaa ennakkoratkaisukysymykseen annettavaan kieltävään vastaukseen. Perusteluna se viittaa direktiivin sanamuodon tulkinnan avoimuuteen, joka ei mahdollista käsitteiden ”mainonta” ja ”tieto” yhdenmukaista tulkintaa. Oletus, jonka mukaan valmistajan tavoitteena tietojen julkaisemisessa on aina myynninedistäminen, on virheellinen, sillä valmistajalla voi olla tietojen julkaisemisen taustalla useita motiiveja. Tietojen julkaiseminen voi olla yhteydessä esimerkiksi yrityksen yleiseen suhdetoimintaan, ilman että sillä in concreto on yhteyttä myynninedistämistavoitteen kanssa.

38. Systemaattinen tulkinta osoittaa MSD:n mukaan, että on olemassa lääkkeitä koskevaa tietoa, joka ei ole mainos ja jota jo nykyisten normien kannalta katsottuna voidaan levittää internetin välityksellä. Mainontakiellon tarkoitus ei pääasian vastaajan mielestä myöskään ole esteenä väestölle suunnatun mainonnan käsitteen suppealle tulkinnalle.

39. Tanskan hallitus katsoo, että sen arvioimisen kannalta, onko kysymys lääkemainonnasta, on lähtökohtaisesti merkityksetöntä, että kulloinenkin aineisto sisältää tietoja, jotka on toimitettu lupaviranomaiselle lupamenettelyn yhteydessä. Ratkaisevaa on pikemminkin tietojen tarkoituksen arviointi, jolloin on otettava huomioon myös aineiston muoto ja sisältö.

40. Mainontaa ei ole se, että yrityksen kotisivut sisältävät muokkaamattoman ja lyhentämättömän selostuksen viranomaisten hyväksymistä lääkettä koskevista tiedoista pakkausselosteen, ominaisuuksista laaditun yhteenvedon tai lääkeviranomaisen julkisesti saatavilla olevan arviointiraportin muodossa. Tällainen tieto ei ole muodoltaan eikä sisällöltään myynninedistämiseen tähtäävää. Jos sitä vastoin on kysymys lääkettä koskevista muokatuista tiedoista, voidaan olettaa, että on kysymys mainonnasta, jonka tavoitteena on edistää lääkkeen määräämistä, luovutusta, myyntiä tai kulutusta, kunhan ei ole kysymys välttämättömistä tiedoista, jotka annetaan turvallisuustarkoituksessa (eikä mainostarkoituksessa).

41. Tanskan hallitus viittaa myös siihen, että lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden itselääkityksen aiheuttama vaara on paljon pienempi kuin ilman lääkemääräystä saatavien lääkkeiden yhteydessä, koska ensiksi mainitut eivät ole ainakaan laillisesti saatavilla ilman lääkärin tai apteekkihenkilöstön osallistumista ja siihen liittyvää neuvontaa ja tutkimusta. Toisaalta lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden mainonta voi johtaa siihen, että lääkemääräystä edellyttäviä lääkkeitä tilataan ilman reseptiä internetin tai postimyynnin välityksellä. Tällöin voi olla kyse sekä laillisista että laittomista alkuperäislääkkeiden tai väärennösten myyjistä.

42. Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus katsoo, että nyt käsiteltävässä asiassa riidanalaisten tietojen, jotka koostuvat lupaviranomaisten hyväksymistä tuotteiden ominaisuuksia koskevista perustiedoista, julkaiseminen ei ole direktiivin 88 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettua mainontaa. Julkaiseminen ei nimittäin ole luonteeltaan myynninedistämiseen tähtäävää, vaan tarkoituksena on antaa olennaista tietoa tuotteista.

43. Direktiivin 86 artiklan 2 kohdan mukaan lääkkeiden merkinnät ja pakkausselosteet eivät ole lääkemainontaa, vaan ne ovat direktiivin V osaston säännösten alaisia. Tähän voi olla syynä vain se, että pakkauksen ja pakkausselosteiden tarkoituksena on antaa potilaalle oleellisia tietoja, mutta ei edistää lääkkeen myyntiä tai muuta sellaista. Säätämällä pakkauksen ja pakkausselosteiden sisällöstä direktiivin V osastossa varmistetaan, että nämä tiedot rajoittuvat tietojen antamiseen eivätkä ne ole luonteeltaan myynninedistämiseen tähtääviä. Saman vahvistaa myös 62 artikla, jossa säädetään täysin yksiselitteisesti, että sallittuja eivät ole pakkauksen ja pakkausselosteen ”luonteeltaan myynninedistämiseen tähtäävät osat”.

44. Se, että pakkausten ja pakkausselosteiden hyväksytyt tiedot eivät ole luonteeltaan myynninedistämiseen tähtääviä, ei muutu miksikään sen vuoksi, että tiedot sijoitetaan yrityksen www-sivuille siten, että ne ovat ainoastaan niiden kansalaisten saatavilla, jotka itse näkevät vaivaa näiden tietojen saamiseksi. Tällöin samat tiedot esitetään samalla neutraalilla tavalla ja samassa tarkoituksessa – nimittäin merkityksellisten tietojen tarjoamiseksi potilaille kyseessä olevasta lääkkeestä – eikä myynninedistämis- ja mainostarkoituksessa. Tietojen julkaiseminen tällä tavalla on aivan tavallista joissakin jäsenvaltioissa, muun muassa Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja on siellä laillista. Se vastaa myös Euroopan lääkeviraston käytäntöä.

45. Yhdistyneen kuningaskunnan hallituksen mielestä tällainen tietojen tarjoaminen ei vaaranna kansanterveyttä, jonka suojelu on direktiivin VIII osaston säännösten tavoitteena. Tietojen sisältö on tietysti hyväksytty lupamenettelyn yhteydessä ja jokainen mainosväite on poistettu. Tiedot ovat ainoastaan niiden saatavilla, jotka itse näkevät vaivaa näiden tietojen saamiseksi. Lisäksi potilaat voivat hankkia kyseessä olevia tuotteita vain lääkärin suostumuksella ja määräyksestä. He saavat niitä ainoastaan, jos lääkäri katsoo sen edistävän heidän terveyttään.

46. Komissio muistuttaa, että mainontakielto on sananvapauden rajoitus, joka voi olla oikeutettua ihmisten terveyden suojelun vuoksi (vrt. asiassa Damgaard annettu tuomio,( ) 26 kohta ja sitä seuraavat kohdat), jossa on otettava huomioon muun muassa suhteellisuusperiaate. Komission käsityksen mukaan moni asia tukee sitä oletusta, että kyseessä oleva toimenpide ei vastaa mainonnan käsitettä.

47. Luokittelu edellä tarkoitetuksi mainonnaksi riippuu erityisesti ilmoituksen tarkoituksesta, eli myynninedistämisestä. Se seikka, että valmistaja on samanaikaisesti tekijä, voi olla ainoastaan yksi monista kriteereistä, jotka on otettava huomioon. Tekijän lisäksi kieltotavoitteen saavuttamisen tarkasteluun on sisällytettävä ilmoituksen sisältö, kohderyhmä, tekninen muoto ja tietojen mahdollinen aikaisempi käytettävissä olo.

48. Ilmoituksen sisällön osalta komissio katsoo, että toimivaltaiset viranomaiset ovat nyt käsiteltävässä asiassa tarkistaneet ja hyväksyneet lääkemääräystä edellyttäviä lääkkeitä koskevat tiedot, joten voidaan olettaa, että kuluttajaa ei uhkaa vaara ilmoituksen sisällön vuoksi.

49. Kohderyhmän osalta komissio toteaa, että lääkkeiden hillitsemättömän käytön vaara on tässä yhteydessä ainakin hyvin pieni, sillä kyseessä olevien lääkkeiden saanti edellyttää lääkemääräystä. Vaikka potilas tai muu henkilö voisi nähdä lääkemääräystä edellyttävän lääkkeen pakkauksessaan ilman ulompaa päällystä ja siihen sisältyviä potilaalle tarkoitettuja tietoja, kyseessä oleva julkaisu ei johtaisi terveydensuojelun rajoitukseen eikä olisi haitallista direktiivissä vaaditulle kuluttajansuojan korkealle tasolle, sillä niin voitaisiin mahdollisesti välttää valistumaton itselääkitys. Mitä tulee siihen mahdollisuuteen, että kyseinen henkilö saattaa tietojen lukemisen jälkeen olla taipuvainen olemaan käymättä lääkärissä, se voidaan helposti välttää sillä tavalla, että julkaisemisen yhteydessä tehdään hyvin selväksi, että vastaavan internetsivun tutkiminen ei voi missään tapauksessa korvata lääkärissä käyntiä.

50. Ilmoituksen teknisestä muodosta komissio toteaa, että kun mainitut tiedot ovat ainoastaan käytettävissä internetin välityksellä (ns. pull-palvelu), käyttäjän on aktiivisesti haettava niitä, joten joku, jolla ei ole kiinnostusta kyseessä olevaa lääkettä kohtaan, ei joudu tahtomattaan tekemisiin näiden tietojen kanssa. Toisin on niin sanottujen push-palvelujen yhteydessä, jolloin internetin käyttäjä joutuu tekemisiin näiden tietojen kanssa hakematta niitä, esimerkiksi niin sanottujen ponnahdusikkunoiden (pop-up-ikkunat) vuoksi, eli ikkunoiden, jotka ilmestyvät näytölle pyytämättä.

51. Lopuksi komissio viittaa siihen, että se on ehdottanut direktiivin muuttamista sen varmistamiseksi, että direktiivin sisältämää lähtökohtaista mainontakieltoa sovellettaisiin yhdenmukaisesti ja kuluttajansuojan korkea taso varmistuisi. Komission loppupäätelmänä on, että toisin kuin asiassa Damgaard( ) annetussa tuomiossa riidanalaista kieltoa ei voida pitää tarkoitukseensa soveltuvana ja oikeasuhteisena sananvapauden rajoituksena, kun otetaan huomioon tavoiteltu oikeutettu päämäärä eli kansanterveyden suojelu.

52. Komissio täsmensi unionin tuomioistuimen kysymyksen johdosta lausumaansa suullisessa käsittelyssä toteamalla, että se tarkoitti ennakkoratkaisukysymyksessä esitetyillä tiedoilla pakkausselosteessa esitettyjä tietoja.

53. Ruotsin hallitus, joka osallistui suulliseen käsittelyyn, edusti lausumissaan käsitystä, jonka mukaan pääasian kaltainen tilanne ei kuulu väestölle suunnatun mainonnan kiellon soveltamisalaan. Se yhtyy pääosin Yhdistyneen kuningaskunnan hallitukseen väitteisiin. Kysymys siitä, miten mainonta olisi erotettava muusta tiedosta, riippuu useiden tekijöiden, kuten esimerkiksi tietojen sisällön, tapauskohtaisesta tarkastelusta. Ruotsin hallitus viittaa tässä yhteydessä siihen, että ehdottomasti voidaan antaa tietoja ilman, että kysymys olisi mainonnasta, kuten erityisesti direktiivin 2001/83 86 artiklan 2 kohdan säännös osoittaa. Siinä esitetty tieto on nimittäin tietoa, jonka toimivaltainen viranomainen on tarkistanut. Ruotsin hallitus viittaa lisäksi yleisön tiedonsaantioikeuteen. Siihen tosiseikkaan, että valmistaja levittää kyseessä olevaa tietoa itse, Ruotsin hallitus toteaa, että valmistajan tekijyys voi tosin viitata mahdolliseen myynninedistämistarkoitukseen mutta se ei ole yksinään ratkaisevaa. Mikäli se olisi arviointiperuste, unionin lainsäätäjä olisi säätänyt siitä nimenomaisesti direktiivissä.

VI Oikeudellinen arviointi

A Alustavat huomautukset

1. Rajaamista koskevan kysymyksen merkitys

54. Nyt käsiteltävässä asiassa käsitellään jälleen mainonnan ja tiedon välisen rajanvedon vaikeaa kysymystä lääkelainsäädännön alalla.

55. Välttämättömyys mahdollisimman tarkkaan rajanvetoon näiden luokkien välillä selvien kriteerien nojalla johtuu lähinnä siitä, että kuten yhteisöjen tuomioistuin asiassa Gintec annetussa tuomiossa( ) totesi, direktiivillä 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, on kokonaan yhdenmukaistettu lääkemainonnan ala,( ) ja tässä yhteydessä ne tilanteet, joissa jäsenvaltioilla on oikeus antaa mainitulla direktiivillä vahvistetuista säännöistä poikkeavia säännöksiä, on nimenomaisesti lueteltu. Yhteisöjen tuomioistuimen tältä osin tyhjentäväksi( ) katsoma direktiivin 2001/83 88 artiklan 1 kohdan lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden mainontakielto kaipaa näin ollen unionin tasoista yhdenmukaista tulkintaa, johon kansalliset tuomioistuimet voivat unionin oikeutta soveltaessaan perustaa tuomionsa.

56. Mainonnan ja tiedon välinen ero käy selvästi ilmi jo direktiivin 2001/83 VIII a osaston otsikosta. Tässä yhteydessä on otettava huomioon, että lainsäädännön yhdenmukaistaminen rajoittuu yksinomaan mainontaan, kun taas lääkkeitä koskevien tietojen sääntely on jätetty jäsenvaltioiden vastuulle, kunhan ne eivät riko direktiivissä 2001/83 säädettyjä mainontaa koskevia unionin säännöksiä.( ) Sen vuoksi on selvitettävä, miksi jäsenvaltioiden oikeusjärjestysten välillä on suuria eroja sen osalta, mitä säädetään potilaille tarjottavasta lääketiedosta. Kuten komissio on todennut Euroopan parlamentille ja neuvostolle 20.12.2007 antamassaan tiedonannossa,( ) joissakin jäsenvaltioissa sovelletaan hyvin tiukkoja sääntöjä, toisissa taas sallitaan tiedon tarjonta muuhun kuin mainontatarkoitukseen. Rajanveto näiden luokkien välillä on sen vuoksi tärkeää myös unionin ja sen jäsenvaltioiden lainsäädäntövallan jaon kannalta.

2. Mainontakielto lainsäädäntötoiminnassa tehdyn punninnan tuloksena

57. Lääkkeiden väestölle suunnatun mainonnan lähtökohtaisen kiellon sääntelypoliittisena selityksenä on kansanterveyden suojelu potilaille suunnatun ”liiallisen ja harkitsemattoman mainonnan” aiheuttamilta riskeiltä.( ) Tämä käy nimenomaisesti ilmi direktiivin 2001/83 johdanto-osan 45 perustelukappaleesta, jossa todetaan, että silloin kun ilman lääkemääräystä saatavien lääkkeiden mainonta on poikkeuksellisesti sallittua, sen olisi täytettävä tietyt olennaiset laissa määritellyt edellytykset. Tämä poikkeus mainontakiellosta ei koske lääkemääräystä edellyttäviä lääkkeitä, niin että tämän lääkeluokan osalta on lähtökohtana oltava täydellinen mainontakielto. Tällaisen kattavan mainontakiellon tavoitteena on estää mainonnasta johtuvan potilaiden itselääkityksen aiheuttamat terveysvaarat, joita lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden käyttöön yleensä liittyy. Yhteisöjen tuomioistuin kiinnitti huomiota näistä lääkkeistä johtuviin terveysriskeihin asiassa Deutscher Apothekerverband antamassaan tuomiossa( ) ja viittasi direktiivin 2001/83 71 artiklan 1 kohtaan.( )

58. Samanaikaisesti unionin lainsäätäjä korostaa kuitenkin direktiiviin 2001/83 direktiivillä 2004/27 myöhemmin lisätyssä 88 a artiklassa tarvetta laadukkaisiin, objektiivisiin, luotettaviin ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtääviin tietoihin lääkkeistä ja muista hoidoista. Tämä säännös on luettava yhdessä direktiivin 2001/83 johdanto-osan 40 perustelukappaleen kanssa, jossa todetaan, että ”potilaille annettavaa tietoa koskevien säännösten olisi varmistettava kuluttajansuojan korkea taso, jotta lääkkeitä käytettäisiin oikein täydellisen ja ymmärrettävän tiedon perusteella”.

59. Edellä esitetystä voidaan päätellä, että unionin lainsäätäjä haluaa sovittaa yhteen toisaalta kansanterveyden suojelun ja toisaalta kuluttajien tiedonsaantioikeuden sekä lääkkeiden valmistajien oikeuden sananvapauteen kieltämällä yksinomaan sellaisen tuotteeseen liittyvän tiedon, joka erityisten ominaisuuksiensa vuoksi on haitallista suurelle yleisölle. Mainontakielto osoittautuu näin ollen lopulta perusoikeutena suojattujen asemien välisen, lainsäädäntötoiminnassa tehdyn punninnan tulokseksi, joka on otettava huomioon direktiivin 88 artiklan 1 kohtaa tulkittaessa.

B Ennakkoratkaisupyynnön kohde

60. Edellä esitetty johtaa meidät kysymykseen nyt esillä olevan ennakkoratkaisupyynnön kohteesta. Viittaamalla lääkkeiden mainontakiellon perusoikeuksia rajoittavaan vaikutukseen MSD väittää nimittäin, että ennakkoratkaisukysymys ei koske yksinomaan direktiivin 2001/83 88 artiklan 1 kohdan a alakohdan tulkintaa vaan myös sen pätevyyttä. Se perustaa ennakkoratkaisukysymykseen liittyvän väitteensä ennakkoratkaisupyynnön 15 kohtaan, jossa ennakkoratkaisupyynnön esittänyt tuomioistuin toteaa seuraavaa:

”Kansallisella tuomioistuimella on näin ollen epäilyksiä siitä, onko kielto mainostaa lääkemääräystä edellyttäviä lääkkeitä ammattipiirin ulkopuolella oikeasuhteinen, kun otetaan huomioon yhteisön oikeudessa vahvistetut perusoikeudet, kun on ainoastaan kyse pakollisista tiedoista ja nämä tiedot on saatavilla ainoastaan internetissä ja niitä ei siksi tarjota laajalle väestölle, joka ei ole niihin valmistautunut – –.”

61. Edellä esitettyyn voidaan todeta, että varsinainen ennakkoratkaisukysymys koskee yksiselitteisesti direktiivin 2001/83 88 artiklan 1 kohdan a alakohdan tulkintaa. Ennakkoratkaisupyyntö on nimittäin mainitun tekstikohdan järkevän arvioinnin mukaankin ymmärrettävä niin, että ennakkoratkaisupyynnön esittänyt tuomioistuin haluaa tietää, koskeeko unionin oikeuden lääkemainonnan käsite tiettyä – ennakkoratkaisukysymyksessä yksityiskohtaisesti kuvattua – tilannetta. Unionin tuomioistuinta pyydetään vahvistamaan tämän käsitteen tietty tulkinta, jolloin ennakkoratkaisupyynnön esittänyt tuomioistuin ottaa primaarioikeuden määräysten vuoksi esille rajoittavan tulkinnan mahdollisuuden. Tämä ei kuitenkaan tarkoita sitä, että itse kyseessä olevan unionioikeuden säännöksen pätevyys asetetaan kyseenalaiseksi. Ennakkoratkaisupyynnön esittänyt tuomioistuin ei anna ymmärtää tuntevansa epäilyä säännöksen pätevyyttä kohtaan eikä ilmaise, että tällainen kysymys olisi tullut esiin vireillä olevassa asiassa. Sen kannalta on pikemminkin kysymys siitä, että konkreettisen tapauksen nojalla selvitetään, missä kulkee kielletyn mainonnan ja sallitun tiedon välinen raja.

62. Koska tämä MSD:n väite ulottuu varsinaisen ennakkoratkaisupyynnön ulkopuolelle, sitä on prosessioikeudellisesti pidettävä ennakkoratkaisumenettelyn alkuperäisen kohteen laajentamista koskevana asianosaisen pyyntönä.

63. Tältä osin on syytä ensinnäkin korostaa, että EY 234 artiklalla perustetulla järjestelmällä yhteisön oikeuden yhtenäisen tulkinnan turvaamiseksi jäsenvaltioissa toteutetaan yhteisöjen tuomioistuimen ja kansallisten tuomioistuinten välinen suora yhteistyö ottamalla käyttöön sellainen menettely, jossa asianosaisilla ei ole määräämisvaltaa.( ) Pääasian asianosaisilla ei ole näin ollen ennakkoratkaisumenettelyssä aloiteoikeutta vaan heidät kutsutaan ainoastaan kuultaviksi.( ) Yhteisöjen tuomioistuin on näin ollen todennut perustellusti, että koska EY 234 artiklalla ei perusteta muutoksenhakukeinoa kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian asianosaisille, yhteisöjen tuomioistuimen ei ole arvioitava yhteisön oikeuden pätevyyttä pelkästään sillä perusteella, että jokin näistä asianosaisista on tuonut esiin tämän kysymyksen yhteisöjen tuomioistuimelle toimittamissaan kirjallisissa huomautuksissa.( ) Tästä oikeuskäytännöstä käy ilmi, että MSD:llä ei ole prosessioikeudelliselta kannalta tarkasteltuna oikeutta vaikuttaa ennakkoratkaisumenettelyn kohteen muuttamiseen, esimerkiksi ottamalla esiin sekundaarioikeuden tietyn säännöksen pätevyyttä koskevan kysymyksen. Pyyntö on näin ollen torjuttava.

64. Kun otetaan huomioon se tosiseikka, että MSD:tä lukuun ottamatta yksikään asianosainen ei ole ottanut esiin pätevyyttä koskevaa kysymystä, on syytä varmuuden vuoksi viitata unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntöön, jonka mukaan vastaaminen pääasian asianosaisten huomautuksissaan esiin tuomiin lisäkysymyksiin olisi yhteensopimatonta unionin tuomioistuimelle EY 234 artiklassa annetun tehtävän samoin kuin sen velvollisuuden kanssa, joka unionin tuomioistuimella on sen takaamiseksi, että jäsenvaltioiden hallituksille ja asianosaisille annetaan mahdollisuus esittää huomautuksensa Euroopan unionin tuomioistuimen perussäännön 23 artiklan mukaisesti, kun otetaan huomioon se seikka, että tämän määräyksen mukaan ainoastaan ennakkoratkaisupyynnön esittämistä koskevat päätökset annetaan tiedoksi asianosaisille.( )

65. Näistä prosessioikeudellisista näkemyksistä riippumatta saattaa aineellisoikeudellisista syistä olla tarpeetonta, että unionin tuomioistuin tutkii tällaisen säännöksen pätevyyden, edellyttäen, että kyseessä olevaa johdetun oikeuden säännöstä voidaan tulkita primaarioikeuden perusteella. Jos unionin johdetun oikeuden säännöksellä on useita tulkintoja, vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan on nimittäin käytettävä sitä tulkintaa, jonka perusteella säännös sopii yhteen perustamissopimuksen kanssa.( ) Oikeusopillisesti tämä voidaan johtaa unionin oikeusjärjestyksen yhtenäisyyden periaatteesta.( ) Unionin tuomioistuin voi tällöin tutkia, perustuuko esille otettu pätevyyttä koskeva kysymys kyseessä olevan sekundaarioikeuden säännöksen oikeaan tulkintaan. Vastaavasti jos primaarioikeuden mukainen tulkinta on mahdollista, unionin tuomioistuin voi jättää tutkimatta, onko tietty sekundaarioikeuden säännös pätevä primaarioikeuden kannalta.( )

66. Edellä mainittu menettely vaikuttaa minusta sopivalta myös nyt käsiteltävässä asiassa, varsinkin kun kattavan mainontakiellon yhteensopivuutta primaarioikeuden kanssa koskevaa kysymystä pitäisi mielestäni käsitellä vasta silloin, jos lääkkeitä koskevien tietojen antaminen käyttöön internetissä nyt käsiteltävän asian ennakkoratkaisukysymyksessä esitetyllä tavalla voitaisiin sisällyttää lääkemainonnan käsitteeseen. Tällöin on otettava oikeusmetodologiselta kannalta huomioon, että jo tulkintaprosessiin saattaa – esimerkiksi käsitteen systemaattisen ja teleologisen tulkinnan yhteydessä – vaikuttaa näkemyksiä, joissa otetaan huomioon primaarioikeuden vaatimukset.( ) Jos valmistajan toiminta olisi luokiteltava sallituksi potilaille tiedottamiseksi, yhteensopivuutta koskevaa kysymystä ei enää käsiteltäisi. Tästä syystä oikeudellinen analyysi on aloitettava direktiivin 2001/83 tulkinnalla.

C Ennakkoratkaisukysymyksen tutkinta

1. Lääkemainonnan määritelmä ja erottaminen tiedottamisesta

67. Aluksi on viitattava siihen, että unionin oikeudessa ei ole nimenomaisesti sallittu tai kielletty tiettyjä lääkkeitä koskevien tietojen julkaisemista internetissä. Se, onko tämä teko sallittua, riippuu ensi sijassa siitä, kuuluuko se yhteisön säännöstön mukaisen mainonnan käsitteen soveltamisalaan. Direktiivin 2001/83 86 artiklan 1 kohta sisältää kaksiosaisen määritelmän, joka objektiiviselta kannalta katsottuna edellyttää, että toiminta on ”tiedottamista”, ja jonka subjektiivisena ominaisuutena on oltava se, että ”tarkoituksena on edistää lääkkeiden määräämistä, luovutusta, myyntiä tai kulutusta”. Säännöksessä luetellaan joitakin esimerkkejä lääkemainonnasta.

68. Tämä määritelmä sisältää nimenomaisesti ”yleisen mainonnan”, joten väestölle suunnattua mainontaa koskevaa kieltoa voidaan soveltaa myös internetjulkaisuihin.( ) Direktiivin tämän säännöksen sanamuodosta sekä sen lainsäädännöllisestä yhteydestä voidaan päätellä, että mainonta muodostaa vain osan kaikesta käytettävissä olevasta tiedosta.( ) Tiedon käsite on näin ollen laaja, ja se on oikeudellisesti merkityksellinen vasta, jos tiedolla on tietyt unionin oikeudessa säädetyt mainonnan tunnusmerkit.( ) Näin ollen direktiivin 2001/83 86 artiklan 1 kohdan määritelmän mukaan mainonnaksi luokittelemista ei lähtökohtaisesti estä se, että kyseessä olevat julkaisut sisältävät ainoastaan asiatietoa. Direktiivissä tarkoitettu mainonta ei edellytä repäisevää muotoa, liioittelua tai näkyvää kaupustelua, jota yleensä pidetään mainosten luonteenomaisena piirteenä.( ) Ratkaiseva peruste mainonnan erottamiseksi pelkästä tiedottamisesta liittyy tavoiteltuun päämäärään: jos halutaan edistää lääkkeiden ”määräämistä, luovutusta, myyntiä tai kulutusta”, kysymys on direktiivissä tarkoitetusta mainonnasta; jos sitä vastoin välitetään ”puhtaasti” informatiivista tietoa ilman myynninedistämistarkoitusta, toiminta jää lääkemainontaa koskevien yhteisön säännösten soveltamisalan ulkopuolelle. Ratkaisevana on näin ollen pidettävä viestin välittäneen henkilön tietoista ja välitöntä tarkoitusta.( )

2. Arviointiperusteet

69. Kuten yhteisöjen tuomioistuin viimeksi asiassa Damgaard antamassaan tuomiossa totesi, on lähtökohtaisesti kansallisen tuomioistuimen tehtävä arvioida kunkin asian konkreettisten olosuhteiden perusteella, liittyykö tietojen antamiseen myynninedistämistarkoitus.( ) Se ei kuitenkaan estä unionin tuomioistuinta antamasta tulkintavaltansa nojalla kansalliselle tuomioistuimelle sopivia perusteita, joiden avulla sen on mahdollista konkreettisesti arvioida tällaisen myynninedistämistarkoituksen olemassaoloa unionin oikeutta ja kansallista täytäntöönpanosäädöstä( ) soveltaessaan.

a) Perusoikeuksien ottaminen huomioon tulkinnan yhteydessä

70. Arviointiperusteiden muodostamisessa on otettava huomioon suppean tulkinnan mahdollisuus, varsinkin kun direktiivin 2001/83 mainonnan käsite on sanamuodoltaan suhteellisen epämääräinen, minkä vuoksi se voitaisiin kulloisenkin tulkinnan mukaan ymmärtää hyvin laajasti, vieläpä siten, että se sisältää mahdollisesti myös teot, jotka eivät yksittäisen tapauksen olosuhteiden tai asiaa koskevan lainsäädännön perusteella osoittaudu kielletyiksi.

71. Kuten jo todettiin,( ) lääkkeiden väestölle suunnatun mainonnan kiellon tarkoituksena on potilaiden suojelu virheelliseltä tai asiattomalta vaikutukselta eli lopulta kansanterveyden suojelu. Tämän kiellon avulla laajennetaan lääkemääräyksen edellyttämisen avulla varmistettua suojaa lääkkeiden mainontaa koskevassa oikeudessa. Tämä suojaamistavoite on kuitenkin otettava huomioon mainonnan käsitteen tulkinnassa. Mikäli kyseessä oleva tieto ei muodosta vaaraa kuluttajien terveydelle tai tiedonannon estämisellä voi olla jopa kielteisiä vaikutuksia, kattavalla kiellolla ei ole asiallista oikeutusta.

72. Mainonnan käsitteen suppean tulkinnan tarpeellisuus sekundaarioikeuden alalla käy ilmi tarvittavasta punninnasta sen oikeushyvän, jonka suojelu on säädöksen tavoitteena, ja niiden kuluttajille ja lääkkeiden valmistajille primaarioikeudessa annettujen oikeuksien välillä, joiden suojaamistavoite on toisenlainen.( ) Tässä punninnassa on sovellettava oikeusvaltion toiminnan mukaista suhteellisuusperiaatetta. Perusoikeudet ja suhteellisuusperiaate, jotka kuuluvat unionin oikeuden yleisiin oikeusperiaatteisiin, muodostavat huomattavan osan asiaa koskevista oikeudellisista puitteista, joihin johdetun oikeuden tulkinnan on sovittava.( )

73. Kuten yhteisöjen tuomioistuin useasti on todennut,( ) Euroopan yhteisössä ei voida hyväksyä sellaisia toimia, jotka ovat ristiriidassa tunnustettujen ja taattujen perusoikeuksien kunnioituksen kanssa. Perusoikeudet kuuluvat vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan niihin yleisiin oikeusperiaatteisiin, joiden noudattamista unionin tuomioistuin valvoo. Unionin tuomioistuin tukeutuu tämän osalta jäsenvaltioiden yhteiseen valtiosääntöperinteeseen ja kansainvälisiin ihmisoikeuksia koskeviin asiakirjoihin, joiden syntyyn jäsenvaltiot ovat vaikuttaneet tai joihin ne ovat liittyneet. Euroopan ihmisoikeussopimuksella on tässä yhteydessä erityinen merkitys.( ) Tässä oikeuskäytännössä esiin tuodut periaatteet on vahvistettu EU 6 artiklan 2 kohdassa. Sen mukaan ”unioni pitää arvossa yhteisön oikeuden yleisinä periaatteina perusoikeuksia, sellaisina kuin ne taataan ihmisoikeuksien ja perusvapauksien suojaamiseksi tehdyssä, Roomassa 4 päivänä marraskuuta 1950 allekirjoitetussa Euroopan yleissopimuksessa ja sellaisina kuin ne ilmenevät jäsenvaltioiden yhteisessä valtiosääntöperinteessä”. Lisäksi unionin tuomioistuin on tiettyjen yleisten oikeusperiaatteiden olemassaolon vahvistamiseksi vedonnut usein Nizzassa 7.12.2000 julistettuun Euroopan unionin perusoikeuskirjaan,( )( ) jolla Lissabonin muutossopimuksen voimaantulon myötä on SEU 6 artiklan 1 kohdan 1 alakohdan mukaan oikeudellisesti sama asema kuin perussopimuksilla.( )

74. Unionin sitoutuminen perusoikeuksiin ulottuu unionin tuomioistuimen käsityksen mukaan myös jäsenvaltioiden viranomaisiin ja tuomioistuimiin, joiden tehtävänä on direktiivin täytäntöönpanosäädösten tulkinta ja soveltaminen. Yhteisöjen tuomioistuin on todennut asiassa Lindqvist,( ) että jäsenvaltioiden tuomioistuinten tehtävänä on tulkita kansallista oikeuttaan direktiivin mukaisesti, minkä lisäksi niiden on varottava perustamasta arviointiaan sellaiseen direktiivin tulkintaan, joka johtaisi ristiriitaan yhteisön oikeusjärjestyksessä suojattujen perusoikeuksien kanssa tai muiden yhteisön oikeuden yleisten periaatteiden, kuten suhteellisuusperiaatteen, kanssa.

75. Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan silloin, kun kansallinen lainsäädäntö kuuluu unionin oikeuden soveltamisalaan, unionin tuomioistuimen, jolle on esitetty ennakkoratkaisupyyntö, on esitettävä kansalliselle tuomioistuimelle kaikki sellaiset tulkintaan liittyvät seikat, jotka ovat tarpeen, jotta kansallinen tuomioistuin voisi arvioida, onko kansallinen lainsäädäntö yhteensopiva perusoikeuksien kanssa, joiden noudattamista unionin tuomioistuin valvoo.( ) Vastaavasti jäljempänä on esitettävä ne perusoikeudet, joihin direktiivin 2001/83 88 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetty mainontakielto liittyy ja jotka tukevat rajoittavaa, primaarioikeuden mukaista tulkintaa. Sen jälkeen on käsiteltävä perusteellisesti muita kriteerejä, jotka myös voivat olla avuksi säännöksen tulkinnassa.

i) Perusoikeuden muodostava sananvapaus

76. Mainontakielto liittyy ensisijaisesti perusoikeuden muodostavaan sananvapauteen, joka on unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä tunnustettu yleiseksi oikeusperiaatteeksi( ) ja vahvistettu Euroopan unionin perusoikeuskirjan 11 artiklan 1 kohdassa. Unionin tuomioistuin pitää sananvapautta demokraattisen yhteiskunnan keskeisenä perustana ja viittaa oikeuskäytännössään lisäksi Euroopan ihmisoikeussopimuksen 10 artiklan 1 kappaleeseen sekä Euroopan ihmisoikeustuomioistuimen oikeuskäytäntöön.

77. Sen kysymyksen osalta, kuuluuko lääkkeitä koskevien tietojen tarjoaminen internetissä tämän perusoikeuden soveltamisalaan, on viitattava siihen, että yleiseurooppalaisen perusoikeustulkinnan perustana on laaja ilmaisun tai mielipiteen käsite. Sen mukaan mielipiteitä ovat kaikki käsitykset, vakaumukset, arviot, kannanotot, tosiseikkoja koskevat väitteet sekä arvoarvostelmat riippumatta niiden laadusta ja aiheesta.( ) Puhtaan taloudellisen edun vuoksi tapahtuva mainonta kuuluu sananvapauden soveltamisalaan.( ) Se on suojattua niin sanottua kaupallista viestintää, johon sisältyy mielipiteiden, viestien ja ajatusten välitys kaupallisissa tarkoituksissa, riippumatta siitä, onko painopiste tiedottamisessa vai mainostamisessa.( ) Myös lääkkeen pakkausselosteen julkaiseminen, pakkauksen kuvaus ja muut tiedot sisältyvät perusoikeutena suojattuun sananvapauteen.( ) Asiassa Damgaard annetussa tuomiossa todettiin, että lääkkeitä koskevan tiedon levittämisen katsotaan lähtökohtaisesti kuuluvan perusoikeuden muodostavan sananvapauden soveltamisalaan.( )

78. Tätä perusoikeutta ei kuitenkaan pidä soveltaa rajoituksetta, vaan kuten unionin tuomioistuin toistuvasti on todennut viittaamalla Euroopan ihmisoikeussopimuksen 10 artiklan 2 kappaleeseen,( ) sille voidaan asettaa tiettyjä rajoituksia, jotka ovat oikeutettuja yleistä etua koskevien tavoitteiden vuoksi, jos näistä rajoituksista on säädetty laissa, jos niistä on säädetty 10 artiklassa tarkoitetun yhden tai useamman oikeutetun päämäärän saavuttamiseksi ja jos ne ovat välttämättömiä demokraattisessa yhteiskunnassa eli ne ovat perusteltavissa ehdottoman tärkeällä yhteiskunnallisella tarpeella ja ne ovat erityisesti oikeassa suhteessa tavoiteltuun oikeutettuun päämäärään nähden.

79. Euroopan ihmisoikeussopimuksen 10 artiklan 2 kappaleen, luettuna yhdessä perusoikeuskirjan 53 artiklan 1 kohdan 1 virkkeen kanssa, mukaan terveydensuojelu on lähtökohtaisesti tällainen sananvapauden rajoittamiseen oikeuttava päämäärä.( ) Yhteisen edun määritys liittyy kuitenkin toimivallan jakoon, joten unioni voi vedota perusoikeuteen puuttumisen legitimoimiseksi ainoastaan sellaisiin oikeushyviin, joita sen on suojattava myös unionin oikeuden nojalla. EY 152 artiklan 4 kohdan c alakohdan terveyspolitiikkaa koskevasta yhdenmukaistamiskiellosta riippumatta terveydensuojelu on joka tapauksessa horisontaalisena aiheena tunnustettu unionissa tällaiseksi lailliseksi päämääräksi, mikä ilmaistaan erityisesti EY 95 artiklan 3 kohdassa sekä EY 152 artiklan 1 kohdassa. Näistä määräyksistä käy ilmi, että kaikkien yhteisön politiikkojen ja toimintojen määrittelyssä ja toteuttamisessa on varmistettava ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu. Vastaavasti on määrätty perusoikeuskirjan 35 artiklan toisessa virkkeessä.

80. Unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan olemassa olevat edut on aina punnittava, ja kulloisenkin asian kaikkien olosuhteiden nojalla on määritettävä, onko etujen oikeanlaista tasapainoa noudatettu. Sama punnitsemisvaatimus sisältyy Euroopan ihmisoikeustuomioistuimen oikeuskäytäntöön.( ) Tässä yhteydessä on kuitenkin otettava huomioon, että absoluuttiset mainontakiellot, kuten julkisasiamies Fennelly osuvasti totesi asiassa C‑376/98, Saksa vastaan parlamentti ja neuvosto, antamassaan ratkaisuehdotuksessa,( ) joka liittyi tupakkatuotteiden kausijulkaisuissa ja sanomalehdissä tapahtuvan mainonnan kieltoon, merkitsevät erittäin vakavaa sananvapauden harjoittamisen loukkausta, joten tarvitaan erityisiä syitä oikeuttamaan se, ettei vähemmän rajoittava toimenpide olisi riittänyt. Mainontakiellon lainmukaisuuteen kohdistuvat vaatimukset ovat näin ollen erityisen suuret.

ii) Aktiivisen tiedonvälityksen vapaus

81. Toissijaisesti tarkastellaan sitä, voidaanko soveltaa erityisenä perusvapautena aktiivisen tiedonvälityksen vapautta, edellyttäen, että valmistaja toistaa www-sivuillaan tietoja, joissa ei esitetä valmistajan omia arvostuksia ja joilla ei ole kaupallista tarkoitusta. Sen perusteella myönnetään itsenäinen oikeus antaa muille tietoja, riippumatta siitä, tapahtuuko se suullisessa, kirjallisessa, painetussa tai elektronisessa muodossa.( ) Aktiivisen tiedonvälityksen vapaus sisältyy yleensä sananvapautta koskevaan yleiseen perusoikeuteen.( ) Euroopan ihmisoikeussopimuksen 10 artiklan 1 kappale sisältää vastaavasti ensinnäkin yleisen sananvapauden ja konkretisoi sitä sitten toisessa virkkeessä mainitsemalla tietojen levityksen.( ) Myös perusoikeuskirjan 11 artiklan 1 kohdan toisen virkkeen mukaan oikeus sananvapauteen sisältää vapauden levittää tietoja viranomaisten siihen puuttumatta. Tällöin ei suojata ainoastaan omien ajatusten levittämistä vaan myös muiden ajatusten ja tietojen välitys.

82. Tämän perusoikeuden osalta ovat voimassa samat sananvapautta rajoittavat sääntelyt kuin suppeammassa mielessä ymmärretyn sananvapaudenkin osalta, joten tässä voidaan viitata edellä esitettyihin näkemyksiin.( )

iii) Elinkeinovapaus

83. Lääkkeiden mainontakielto koskee myös perusoikeuskirjan 16 artiklassa ja unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä tunnustettua elinkeinovapautta. Elinkeinovapaus on ammatin harjoittamisen vapauden erityinen muoto, joka on sinällään unionin oikeuden yleinen periaate.( ) Kaupallinen viestintä liittyy läheisesti elinkeinovapauteen. Mainonta ja tiedottaminen ovat tuotteen myynnin välttämättömänä edellytyksenä tyypillisiä yrittäjän perusoikeuden käyttämismuotoja.

84. Kuten unionin tuomioistuin on vakiintuneessa oikeuskäytännössään( ) todennut, tätä periaatetta ei kuitenkaan pidetä ehdottomana oikeutena, vaan se on otettava huomioon suhteessa sen tehtävään yhteiskunnassa. Tästä syystä oikeutta harjoittaa vapaasti ammattia voidaan rajoittaa, kunhan rajoitukset tosiasiassa palvelevat yleisen edun mukaisia yhteisön tavoitteita eikä niillä puututa perusoikeuksiin tavoitellun päämäärän kannalta suhteettomasti ja tavalla, jota ei voida hyväksyä ja jolla loukattaisiin näin suojattujen oikeuksien keskeistä sisältöä.

iv) Kuluttajien passiivinen tiedonvälityksen vapaus

85. Lääkkeiden mainontakielto rajoittaa lisäksi kuluttajien passiivista tiedonvälityksen vapautta, joka on vahvistettu myös perusoikeuskirjan 11 artiklan 1 kohdassa. Tiedonvälityksen vapauden asiallinen soveltamisala sisältää koko prosessin tiedon vastaanotosta sen käsittelyyn ja tallennukseen.( ) Passiivista tiedonvälityksen vapautta oikeutena tietojen saatavuuteen ja vastaanottamiseen ei saa tarkastella pelkästään passiiviseen käyttäytymiseen rajoittuneena, vaan se suojaa myös ihmisten ponnisteluja tietojen saamiseksi.( )

86. Lääkkeiden yhteydessä potilaan tiedonsaantioikeus on erityisen tärkeä uuden tyyppipotilaan eli ”valistuneen potilaan” mallin kannalta, jolle pyritään tarjoamaan mahdollisimman suuri päätöksentekovapaus hoitonsa ja lääkityksensä suhteen ja joka näin ollen tarvitsee asiallista ja täydellistä tietoa.( ) Komission lähtökohtana edellä mainitussa tiedonannossa Euroopan parlamentille ja neuvostolle( ) on se, että potilailla on oikeus saada tietoa, minkä vuoksi heillä on oltava mahdollisuus saada tietoa terveydestään, sairauksistaan ja käytettävissä olevista hoitokeinoista. Komission mukaan( ) tämä tiedonsaantioikeus johtuu siitä, että potilaat eivät ole enää valmiita pelkästään noudattamaan saamiaan ohjeita, vaan he haluavat osallistua yhä enemmän oman terveydentilansa hallintaan. Potilaat perehtyvät sairauksiinsa syvällisesti, ovat erittäin kiinnostuneita terveyskysymyksistä ja tarvitsevat yhä enemmän tietoa. Komissio katsoo, että uuden ”valistuneen potilaan” malli, jonka mukaan potilaalla on entistä aktiivisempi rooli terveydenhuollossa ja enemmän vaikutusvaltaa, kuten terveyspolitiikan valkoisesta kirjasta käy ilmi.( )

87. Useiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset antavat tämän uuden mallin mukaisesti yleisölle nykyään enemmän tietoa sairauksista ja lääkkeistä, joko internetissä tai kausijulkaisuissa, tiedotuslehtisissä, kampanjoissa, työpajoissa ja symposiumeissa. Lisäksi tietoa levitetään apteekkien ja joukkoviestinten kautta.( ) Kun tutkitaan yksittäisiä perusteita, jotka liittyvät siihen kysymykseen, onko valmistajan lääkkeitä koskevien tietojen julkaiseminen internetissä luokiteltava mainonnaksi, on käsiteltävä lähemmin tämän kehityksen seurauksia lääkkeiden alalla.

b) Yksittäiset arviointiperusteet

88. Kuten edellä tämän ratkaisuehdotuksen 69 kohdassa jo todettiin, seuraavaksi on mainittava joitakin objektiivisia perusteita, jotka voivat auttaa kansallista tuomioistuinta arvioimaan sitä kysymystä, voidaanko tiettyyn lääkettä koskevaan julkaisuun internetissä katsoa liittyvän myynninedistämistarkoitus, kun otetaan huomioon kaikki yksittäisen tapauksen olosuhteet.

i) Tekijyyden ehdollinen osoitusvaikutus

89. Aluksi on tutkittava sitä, mikä on tuotetta koskevien tietojen tekijyyden merkitys. Direktiivin 2001/83 86 artiklan sanamuodon perusteella ei voida lähtökohtaisesti tehdä eroa mainosten ja puhtaasti tietoa antavien esitysten välillä pelkän tekijää koskevan kriteerin mukaan.( ) Säännös vaatii täsmällisempää teleologista tulkintaa.

90. Se tosiseikka, että valmistaja antaa käsiteltävänä olevassa asiassa käytettäväksi tietoja omasta lääkkeestään, vieläpä internetissä, joka on laajalti kansalaisten käytettävissä, vaikuttaa kyllä selvästi osoittavan, että tämä toiminta pitäisi luokitella edellä mainitun määritelmän mukaiseksi mainonnaksi, varsinkin kun valmistaja tuntee yleensä taloudellista mielenkiintoa markkinointiin. Tätä päätelmää tukee myös unionin tuomioistuimen tähänastinen Euroopan unionin lääkelainsäädäntöä koskeva oikeuskäytäntö, kuten jäljempänä osoitan.

91. Yhteisöjen tuomioistuin totesi asiassa Ter Voort,( ) kun se luokitteli tuotteen direktiivin 65/65( ) 1 artiklan 2 alakohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuksi lääkkeeksi, että ”menettelyt, aloitteet ja toimenpiteet, joista ilmenee tuotteen valmistajan tai myyjän tarkoitus antaa keskimääräisesti valistuneelle kuluttajalle sellainen vaikutelma, että markkinoille saatettu tuote on lääke, voivat siis olla ratkaisevia sen kannalta, onko tuotetta esillepanonsa perusteella pidettävä lääkkeenä”.( ) Yhteisöjen tuomioistuin katsoi, että ”erityisesti se seikka, että valmistaja tai myyjä lähettää tuotteen ostajalle julkaisun, jossa tuotetta kutsutaan terapeuttisesti tehoavaksi tai sitä suositellaan sellaisena, tärkeimpänä osoituksena siitä, että valmistajan tai myyjän tarkoituksena on saattaa tuote markkinoille lääkkeenä”.( ) Toisin sanoen valmistajan oletetaan tietyissä olosuhteissa tuntevan omien tuotteidensa mainostamiseen tiettyä lähtökohtaista valmiutta, joka on otettava huomioon.

92. Yhteisöjen tuomioistuin korosti myös asiassa Damgaard antamassaan tuomiossa, että ”lääkettä koskevan tiedonannon tekijän asema ja erityisesti hänen suhteensa lääkettä valmistavaan tai jakelevaan yritykseen on seikka, joka auttaa selvittämään, onko kysymyksessä mainos”.( ) Yhteisöjen tuomioistuimen lähtökohtana oli näin ollen implisiittisesti se, että kolmannen henkilön läheisyys valmistajaan voi vaikuttaa sen arviointiin, onko tämän kolmannen osapuolen selostus tietystä lääkkeestä todella neutraali vai onko hän omaksunut pikemminkin valmistajan tavoitteet. Varsinkaan ei pitäisi voida lähtökohtaisesti sulkea pois sitä, että valmistaja toimii lähtökohtaisesti myynninedistämistarkoituksessa, kun hän julkaisee itse tietoja omista lääkkeistään.

93. Mielestäni tällainen päätelmä on mahdollinen muttei missään tapauksessa vääjäämätön, sillä valmistajan tietojen julkaisemisen taustalla voi olla useita motiiveja. Oletus, jonka mukaan valmistajan julkaistessa tietoja tavoitteena on aina myynninedistäminen, edellyttäisi liian laajaa lääkemainonnan käsitettä.

94. Kuten MSD vakuuttavasti selittää, tietojen julkaiseminen voi olla yhteydessä esimerkiksi yrityksen yleiseen suhdetoimintaan, ilman että sillä in concreto on yhteyttä myynninedistämistavoitteen kanssa. Yhtenä syynä voi olla esimerkiksi se, että halutaan vastata asiallisesti oikealla tiedolla yksityisten ihmisten yrityksen lääkkeistä internetissä esittämiin tarkistamattomiin ja näin ollen epävarmoihin tietoihin. Valmistajalla on luonnollisesti ensi käden tietoa, ja sen pitäisi parhaiten kyetä tunnistamaan virheellinen tieto ja vaatimaan sen poistamista. Tällaisen toimenpiteen tarkoituksena ei olisi tiettyjen tuotteiden myynnin edistäminen vaan pikemminkin yrityksen ja sen työntekijöiden maineen suojelu. Lisäksi valmistaja voi haluta antaa tietoa potilaille, jotka ovat jo hankkineet lääkkeen mutta ovat kadottaneet pakkausselosteen. Yrityksen tavoitteena voi olla myös sen estäminen, että kuluttaja ei perehdy pakkausselosteeseen vaan lääkitsee itseään terveydelleen haitallisella tavalla, esimerkiksi imagoa koskevien haittojen tai peräti vastuuta koskevien vaatimusten välttämiseksi.( ) Ei voida myöskään ilman muuta syrjäyttää lääkkeiden valmistajan pyrkimystä vastata yleisön tiedontarpeeseen ja oikeuteen saada tietoa, esimerkiksi yrityksen avoimuuden esiintuomiseksi.

95. Edellä esitetty osoittaa, että kun valmistaja itse julkaisee tietoja, sen tarkoituksena ei voida aina ilman muuta olettaa olevan lääkkeiden määräämisen, luovutuksen, myynnin tai kulutuksen edistäminen. Tällöin on löydyttävä muitakin seikkoja, jotka oikeuttavat tällaisen arvion. Komission lähestymistavan mukaisesti( ) on otettava huomioon muun muassa kyseessä olevien tietojen kohde ja sisältö, niiden kohderyhmä sekä sen välineen muoto, jonka avulla tiedot saatetaan kansalaisten saataville.

96. Ennen kuin ryhdyn lähemmin tarkastelemaan näitä arviointiperusteita, haluaisin esittää tässä yhteydessä muutaman lyhyen huomautuksen istunnossa käsitellystä valtion roolista lääkkeitä koskevien tietojen levittämisessä. Kun otetaan huomioon se tosiseikka, että pelkkä tekijyys, kuten jo todettiin, ilmaisee yksinään vähän valmistajan motivaatiosta, kun se antaa lääkkeitä koskevia tietoja kansalaisten saataville, minua ei vakuuta Portugalin hallituksen väite, jonka mukaan tällaisten tietojen julkaisemisen on tapahduttava valtion viranomaisten toimesta. Voidaan ajatella aivan muunlaisiakin tiedonvälitysmalleja, joissa esimerkiksi sallitaan valmistajien itse julkaista lääkkeitä koskevia tietoja internetissä – valtion valvonnassa ja täsmällisesti määritettyä sääntelykehystä noudattaen eli myös unionin oikeuden mukaista, lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden mainontakieltoa noudattaen. Direktiivin tavoitteet, jotka tällaisella valtiollisella järjestelmällä on tarkoitus saavuttaa, voidaan mielestäni saavuttaa myös valmistajan välittäessä tietoja. Tällaisen lähestymistavan etuna on ennen kaikkea ensi käden tietoa sisältävän ammatillisen tiedon paras mahdollinen hyödyntäminen. Olen kyllä tietoinen siitä, että terveystietojärjestelmien rakentaminen kuuluu pääasiassa jäsenvaltioiden toimivaltaan. Tämä ei kuitenkaan vapauta jäsenvaltioita siitä, että niiden on otettava asianmukaisella tavalla huomioon potilaan oikeus saada tietoa ja valmistajan oikeudet, kun ne saattavat lääkkeiden väestölle suunnattua mainontaa koskevat unionin oikeuden säännökset voimaan kansallisessa lainsäädännössään, ja tarkistettava tarvittaessa olemassa olevia järjestelmiään.

ii) Tiedon kohde

97. Ennakkoratkaisupyynnön mukaan käsiteltävänä olevassa asiassa tiedon kohteena oli joukko lääkemääräystä edellyttäviä lääkkeitä, joita MSD valmistaa. Lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden väestölle suunnatun mainonnan kielto näyttää ensi silmäyksellä oikeutetulta, sillä näiden lääkkeiden väärinkäytöstä voi olla niin vakavia seurauksia kuluttajien terveydelle, että tiukka lääkemääräys- ja apteekkipakko vaikuttaa tarpeelliselta. Toisaalta itselääkityksen vaara lienee juuri näillä lääkkeillä paljon pienempi kuin ilman lääkemääräystä saatavien lääkkeiden yhteydessä, varsinkin kun niitä ei – ainakaan laillisesti – saa ilman lääkärillä ja apteekissa käyntiä ja niihin liittyvää neuvontaa ja tutkimusta. Mahdollisia mainoksista saatavia virikkeitä ei sen vuoksi voi välittömästi toteuttaa ostopäätöksinä.

98. Ei voida täysin sulkea pois sitä, että lääkkeitä koskevien tietojen julkaiseminen lääkekonsernin kotisivuilla voi lopulta vaikuttaa tällaisten tuotteiden myyntiin. Pelkkä tietojen välitys edistää tosin lähtökohtaisesti hyvin rajoitetusti lääkkeen myyntiä, sillä lääkemääräyksen edellyttäminen johtaa siihen, että ainoastaan lääkäri voi päättää, määrääkö hän lääkettä ja minkälaista. Tarvittavat tiedot hän saa yleensä erikoisalan lehdistöstä ja lääkeyrityksiltä.

99. Potilaalle annettavat lisätiedot voivat vaikuttaa hänen kulutuskäyttäytymiseensä kahdella tavalla. Ensinnäkin pakkausselosteen lukeminen etukäteen internetissä voi johtaa siihen, että potilas vastustaa tietyn lääkkeen määräämistä mahdollisten riskien ja sivuvaikutusten vuoksi. Tällöin julkaiseminen vaikuttaisi jopa myyntiä vähentävästi. Toisaalta internetissä oleva tiedotusmateriaali voi johtaa siihen, että potilas kiinnittää lääkärin huomion tiettyyn kyseeseen tulevaan lääkkeeseen ja mahdollistaa näin lääkkeen määräämisen. Tästä huolimatta lähtökohtana on oltava, että lääkärillä on paremmat tiedot mahdollisista lääkkeistä kuin hänen potilaallaan. Lisäksi on erittäin epätodennäköistä, että maallikko törmää sopivaan valmisteeseen lääkettä internetistä hakiessaan, erityisesti koska tuotetietojen haku edellyttää lähtökohtaisesti tuotenimen tietämistä. Lopullinen päätöksenteko lääkkeen määräämisestä jää lopulta aina lääkärille. Internetissä oleva tiedotusmateriaali voi siis vaikuttaa ostokäyttäytymiseen vain välillisesti, lääkärin välityksellä, jonka on arvioitava tuotetta kriittisesti ja joka ammattikoulutuksensa ansiosta myös kykenee siihen.

100. Edellä esitetyn perusteella tieto ei edes lisää myyntiä. Päinvastainen käsitys, jossa oletetaan, että lääkäri ei voi syrjäyttää potilaansa toivetta tietyn lääkkeen määräämisestä, ja jossa näin supistetaan lääkärin asema pelkäksi välittäjäksi potilaan ja lääkeyrityksen välillä, ei millään tavalla tee oikeutta lääkärin keskeiselle roolille terveydenhoitojärjestelmässä. Tästä riippumatta kaikissa jäsenvaltioissa on kielletty lääkäreitä määräämästä potilaille soveltumattomia lääkkeitä tai edesauttamasta lääkkeiden väärinkäyttöä. Kuten unionin tuomioistuin viimeksi asiassa Association of the British Pharmaceutical Industry 22.4.2010 antamassaan tuomiossa( ) totesi, lääkäreillä on rikos-, vahingonkorvaus-, ammatti- ja sosiaalioikeudellisia sitoumuksia, joiden tarkoituksena on varmistaa velvollisuuksien mukainen toiminta.( )

101. Lääkemääräystä edellyttävillä lääkkeillä väärinkäytön vaara rajoittuu jo määrättyyn lääkkeeseen. Valmisteen käyttö vääriin tarkoituksiin tai väärä annostelu voi johtaa potilaan terveyden heikentymiseen. Tällaiset vaarat eivät kuitenkaan johdu esimerkiksi mainonnan vaikutuksesta, joten laajaa mainontakieltoa ei voida perustella tästä näkökulmasta. Päinvastoin: lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden pakkausselosteen ja asiallisten lisätietojen käytettävissä olo jälkikäteen internetissä voi jopa estää tällaisen väärinkäytön kiinnittämällä uudelleen huomion vaaroihin. Tämä on erityisen merkityksellistä tapauksessa, jota ei voi sulkea pois, eli potilaan kadottaessa pakkausselosteen. Voidaan kuvitella useita todennäköisiä tilanteita, jotka vaativat uutta otetun lääkkeen tuotetietoihin tutustumista. Potilas voi nimittäin kadottaa pakkausselosteen, hän voi lähteä lomalle ja unohtaa selosteen kotiin tai hän voi heittää sen vahingossa pois, jolloin menetetään tärkeitä sairauden hoitoon liittyviä tietoja. Tältä osin on yhdyttävä ennakkoratkaisupyynnön esittäneen tuomioistuimen kantaan, jonka mukaan internetissä käyttöön annetut annostelua, riskejä, sivuvaikutuksia ja reaktiomahdollisuuksia koskevat asiatiedot voivat olla omiaan estämään tai vähentämään valistumattoman itselääkityksen vaaroja.( )

iii) Tiedon sisältö

102. Luokittelu direktiivin 2001/83 86 artiklan 1 kohdan määritelmän mukaiseksi mainonnaksi tuntuu vaikealta erityisesti tilanteessa, jossa kyseessä oleva toiminta rajoittuu asiatietojen välitykseen, koska sillä ei voi epäilyksettä sanoa olevan myynninedistämiseen tähtäävää luonnetta. Tiedon konkreettisella sisällöllä on suuri merkitys, kun määritetään, onko tietoa välitetty myynninedistämistarkoituksessa. Ennakkoratkaisukysymyksestä käy ilmi, että kyseessä oleva www-sivusto sisältää ainoastaan tietoja, jotka on toimitettu lupaviranomaiselle lupamenettelyn yhteydessä ja jotka ovat jokaisen, joka hankkii valmisteen, saatavilla joka tapauksessa. Tästä voidaan päätellä, että kyseiset tiedot eivät ilmeisesti ole laajempia kuin merkintöihin ja pakkausselosteisiin sisältyvät tiedot. Näin ollen on oltava kysymys direktiivin 2001/83 54 artiklassa luetelluista tiedoista. Niihin kuuluvat muun muassa tiedot kaikkien lääkkeen aineiden koostumuksesta laadun ja määrän osalta, tiedot terapeuttisista vaikutuksista, vasta-aiheista ja epätoivotuista vaikutuksista, tiedot annostuksesta, lääkemuodosta, antotavasta ja -reitistä sekä arvioidusta kelpoisuusajasta sekä tiedot yliannostuksesta (oireet, hätätoimenpiteet, vasta-aiheet), tiedot mahdollisista vaikutuksista kykyyn kuljettaa ajoneuvoja tai käyttää tiettyjä koneita.

103. Tässä yhteydessä on huomautettava, että direktiivin 2001/83 86 artiklan 2 kohdassa suljetaan nimenomaisesti lääkemainonnan kiellon soveltamisalan ulkopuolelle merkinnät ja pakkausselosteet.( ) Siitä seuraa, että pakkausselosteella ja ulompaan päällykseen painetuilla tiedoilla ei ole lähtökohtaisesti merkitystä lääkelainsäädännön kannalta. Kuten Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus oikeutetusti huomauttaa,( ) syynä voi olla ainoastaan se, että pakkauksen ja pakkausselosteen tehtävänä on antaa potilaalle olennaista tietoa muttei edistää lääkkeen myyntiä.

104. Edellä esitetystä riippumatta ei voida jättää huomiotta sitä, että pakkausselosteessa ovat yleensä hallitsevina vasta-aiheet sekä sivu- ja yhteisvaikutukset, joten ne pikemminkin tekevät valmisteen ostamisen ja käytön vähemmän houkuttelevaksi kuin motivoivat potilasta ostamaan ja käyttämään sitä.

105. Herää kuitenkin kysymys, voidaanko tätä arviota soveltaa myös pakkausselosteen internetissä tapahtuvaan julkaisuun. Se seikka, että tietty tieto on myös pakollista, ei lähtökohtaisesti estä luokittelemasta sitä mainonnaksi toisessa kontekstissa. Jos ei kuitenkaan esiinny muita tekijöitä, jotka puoltavat mainonnaksi luokittelua, pakollisten tietojen sananmukainen toistaminen internetissä ei riitä oikeuttamaan sitä. Tämä päätelmä on paikallaan, kun otetaan huomioon jo mainittu mainontakiellon suojelutavoite ja se, että toimivaltaiset viranomaiset ovat direktiivin 2001/83 61 artiklan mukaisesti jo tutkineet ja hyväksyneet kyseessä olevan lääkkeen ja siihen liittyvät tiedot. Tutkimus kohdistuu direktiivin 62 artiklan mukaan nimenomaisesti sellaisiin tietoihin, jotka voivat olla luonteeltaan myynninedistämiseen tähtääviä. Näin ollen on yhdyttävä komission arvioon siitä, että kuluttajaa ei annetuissa olosuhteissa uhkaa vaara ilmoituksen sisällön vuoksi.( ) On siis syytä epäillä, onko tällainen tiedonvälityksen rajoitus, joka on nyt käsiteltävän tapauksen taustalla, tarpeen terveydensuojelun kannalta.

106. Näin ollen on todettava, että kun valmistajan www-sivut sisältävät vain muokkaamattoman ja lyhentämättömän selostuksen viranomaisten hyväksymistä lääkettä koskevista tiedoista pakkausselosteen, ominaisuuksista laaditun yhteenvedon tai julkisesti saatavilla olevan lääkeviranomaisen arviointiraportin muodossa, ei voida olettaa, että ne on julkaistu myynninedistämistarkoituksessa. Tanskan hallituksen( ) kanssa on oltava yhtä mieltä siitä, että tällainen tieto ei ole muodoltaan eikä sisällöltään myynninedistämiseen tähtäävää. Toisenlainen arvio voi olla paikallaan, jos on kyse valmistajan muokkaamista lääkettä koskevista tiedoista, jotka eivät ole pakollisia ja joita ei julkaista turvallisuustarkoituksissa.

107. Edellä esitettyä käsitystä tukee vielä yksi systemaattinen peruste. Direktiivin 86 artiklan 2 kohdan mukaan kirjeenvaihto ja siihen liittyvä aineisto, jota tarvitaan tiettyyn lääkettä koskevaan erityiskysymykseen vastaamiseksi, luokitellaan tietojen tarjoamiseksi eikä myynninedistämiseksi tai mainonnaksi. Jos yrityksen antamien hyväksyttyjen perustietojen tarjoaminen vastauksena potilaan konkreettiseen kysymykseen ei ole mainontaa, on vaikea nähdä syytä, miksi näiden samojen tietojen julkaiseminen internetissä, jossa kiinnostuneet voivat tutustua niihin, pitäisi johtaa toisenlaiseen tulokseen. Internetissä julkaiseminen on ainoastaan mukavampi ja tehokkaampi tapa vastata tosiseikkoihin liittyviin olennaisiin kyselyihin.

108. Nämä perusteet tukevat sitä, että mainonnan käsitettä olisi tulkittava siten, että mainontaan eivät sisälly valmistajan kuluttajille tarjoamat objektiiviset, sisällöllisesti oikeaan osuvat tuotetiedot, jotka ovat viranomaisten hyväksymien käyttötietojen ja asiantuntijatietojen mukaisia – erityisesti kun tiedot välitetään internetin välityksellä.

iv) Kohderyhmä ja muoto

109. Mainonnan ja muunlaisen tiedon erottamisen muina kriteereinä voidaan käyttää kohderyhmää ja tiedonvälitysvälineen muotoa, jolloin ratkaisevaa on se, onko tieto kohdistettu esimerkiksi asiantuntijoille neuvontaa varten vai mahdollisille potilaille. Tämä on määritettävä tutkimalla kulloinkin kyseessä oleva www-sivusto.

110. Aluksi on viitattava siihen, että internet on, kuten Puolan hallitus osuvasti toteaa, nykyään joukkotiedotusväline, joka on laajan yleisön käytettävissä.( ) Internetillä on jo pitkään ollut tärkeä rooli kaikenlaisten tietojen luomisessa ja välityksessä. Tässä yhteydessä ei voida jättää mainitsematta myöskään internetin merkitystä erilaisten tuotteiden – myös lääkkeiden – virtuaalisena markkinapaikkana yli rajojen (ns. sähköinen kaupankäynti), mikä asettaa terveydensuojelulle uusia haasteita. Internetin kaikki alueet eivät kuitenkaan ole avoimia kaikille. Www-sivuston hallinnoija voi nimittäin yleensä teknisesti estää salasanalla tiettyjen sivujen käytön ulkopuolisilta ja rajoittaa niiden käytön tiettyihin sidosryhmiin, esimerkiksi asiantuntijoihin.( ) Nyt käsiteltävänä olevassa asiassa mikään ei viittaa lääkkeitä koskevien tietojen käyttörajoituksiin, joten kyseessä olevat lääkkeitä koskevat tiedot ovat periaatteessa kaikkien saatavilla. Valmistaja ottaa näin ollen ilmeisesti huomioon, että myös mahdolliset potilaat voivat nähdä tiedot. Kyseessä olevien tietojen muoto ei viittaa siihen, että www-sivuston sisältö olisi tarkoitettu tietylle ammattipiirille.

111. Mainonnaksi luokittelua vastaan voidaan väittää, että valmistaja ei ole nyt käsiteltävässä asiassa julkaissut tietoja siten, että niitä tyrkytetään mahdolliselle ostajalle. Tulkinta olisi toisenlainen, jos olisi kysymys niin sanotuista push-palveluista, joiden yhteydessä internetin käyttäjä joutuu komission lausumien( ) mukaisesti tekemisiin tietojen kanssa hakematta niitä, esimerkiksi niin sanottujen ponnahdusikkunoiden (pop-up-ikkunat) vuoksi, eli ikkunoiden, jotka ilmestyvät näytölle pyytämättä. Www-sivuston tällainen muoto voitaisiin tulkita osoitukseksi mahdollisista myynninedistämistarkoituksista. Pääasiassa ei ole kuitenkaan missään tapauksessa kysymys tällaisesta tilanteesta. Pikemminkin on oletettava, että internetistä on etsittävä tietoa tavoitteellisesti, jotta pääsisi käsiksi kyseessä oleviin lääkkeitä koskeviin tietoihin. Yleisesti internet on väline, jolle on ominaista käyttäjän tavoitteellinen tiedonhaku.( ) Mahdollisen ostajan pitäisi todennäköisesti tuntea lääke etukäteen ja tietää, että valmistaja tarjoaa tuotteita koskevia tietoja käytettäväksi www-sivuillaan. Joku, joka ei tunne mielenkiintoa kyseessä oleviin lääkkeisiin, ei joudu tahtomattaan tekemisiin näiden lääkkeiden kanssa. Toisin kuin Portugalin hallitus väittää,( ) internetin käyttäjän kirjoittama tietty internetosoite ei missään tapauksessa riitä, sillä tällainen toiminta juuri edellyttää tietoa valmistajan tietotarjonnasta. Sen vuoksi on oltava komission kanssa yhtä mieltä siitä, että tällainen tiedonvälitys passiivisen esitysalustan kautta ei yleensä ole kiusallista eikä tyrkytä itseään pyytämättä laajalle yleisölle.( ) Koska tietovälineen muodosta ei pääasian kaltaisessa tilanteessa voi päätellä, että valmistajalla on myynninedistämistarkoitus, se antaa aiheen olettaa, että mainonnan käsitettä on tulkittava rajoittavasti.

112. Edellä esitetystä riippumatta on edellä esitettyjen näkemysten vuoksi syytä epäillä sitä, voiko se seikka, että tietojen kohteina ovat myös mahdolliset potilaat, oikeuttaa kieltämään lääkkeitä koskevien tietojen saataville laittamisen, varsinkin kun potilaat, kuten edellä todettiin,( ) ovat aiheellisesti kiinnostuneita asiantuntevista ja asiallisista tiedoista.

113. Oikeuskäytännössä kehitetyn tyyppikuluttajan eli keskivertokuluttajan mallin( ) siirtäminen lääkealalle vaikuttaa minusta lähtökohtaisesti mahdolliselta,( ) kun otetaan huomioon sen ominaisuus erityisen markkinasegmentin kuluttajana. Toisena perusteena kuluttajansuojaoikeudessa käytetyn tiedotusmallin siirtämiselle voidaan esittää se tosiseikka, että unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä lääkelainsäädännön alalla on jo pitkään otettu huomioon keskivertokuluttajan näkökulma, esimerkiksi arvioitaessa kysymystä siitä, onko tuote direktiivissä 2001/83 tarkoitettu lääke vaikutustensa perusteella. Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan toimivaltaisilla kansallisilla viranomaisilla, jotka toimivat tuomioistuinten valvonnassa, on nimittäin velvollisuus ratkaista asia tapauskohtaisesti, ottaen huomioon muun muassa se tieto, joka kuluttajilla on kyseisestä tuotteesta.( ) Vastaavasti arvioitaessa sitä kysymystä, miten tuotetta koskeva tieto vaikuttaa väestöön, on lähtökohdaksi periaatteessa otettava tavanomaisesti valistunut, kohtuullisen tarkkaavainen ja kriittinen potilas.

114. Toisaalta lääkealalle on ominaista erityinen ammatillinen monimutkaisuus, jonka vuoksi on mahdotonta kuvitella, että potilaalle siirrettäisiin yksinomainen vastuu omasta terveydestään.( ) Se ei ole realistista eikä kansanterveyden suojelun kannalta oikeuspoliittisesti toivottavaa. Ihmisten terveyden suojelu on EY 152 artiklassa ja SEUT 168 artiklassa mainittu velvoite.( ) Potilaan oikeus saada tietoa otettaisiin kuitenkin asianmukaisesti huomioon jo sillä, jos häntä ei estettäisi kokonaan pääsemästä käsiksi asiatietoon vaan tiedotus olisi sallittua tietyin ehdoin. Tämä olisi vähemmän rajoittava toimenpide kuin kattava lääkkeistä annettavien tietojen levityskielto.

115. Lisäksi ei saa unohtaa sitä, että potilas on nimenomaan lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden yhteydessä aina riippuvainen lääkkeen määräävän lääkärin neuvoista.( ) Lisätieto ei missään tapauksessa murenna lääkärin keskeistä asemaa terveydenhuollon alalla, vaan se voi jopa vahvistua. Lääkärillä on nimittäin velvollisuus selvittää potilaalle perusteellisesti lääkkeen vaikutukset ja mahdolliset sivuvaikutukset ennen sen määräämistä. Luotettavista lähteistä saatujen asiatietojen antaminen potilaalle ennen tutkimusta voisi jopa parantaa terveydenhuoltoa, sillä lääkäri kohtaisi tällöin tietoa saaneen keskustelukumppanin ja hänen olisi käytävä perusteellisesti läpi hoidon edut ja haitat. Tällä tavalla voitaisiin varmistaa, että määrättäisiin sopiva ja mahdollisesti myös edullinen hoito. Viimeksi mainittu on sitä tärkeämpää, mitä useammin potilaat osallistuvat terveydenhuoltoalan rahoitukseen, esimerkiksi maksamalla itse osan lääkekustannuksista.( ) Tämän yhteisymmärrykseen perustuvan ratkaisun etuna olisi se, että siinä otettaisiin huomioon potilaan itsemääräämisoikeus, asettamatta kyseenalaiseksi lääkkeen määräävän lääkärin auktoriteettia.

116. Potilaan tietämättömyyden ylläpidolla ennakkoratkaisukysymyksessä kuvatunlaisen kattavan kiellon avulla olisi päinvastainen vaikutus, eli hän olisi vastaanottavaisempi mahdollisille virheellisille tiedoille, jotka on saatu lähteistä, joita ei voi tarkistaa, esimerkiksi internetin keskusteluryhmistä, vapaista tietosanakirjoista ja terveysportaaleista. Itselääkitys-, potilas- ja omaisryhmät ovat hyvin riippuvaisia tiedoista, joiden oikeellisuuteen ja asiallisuuteen he voivat luottaa. Kun otetaan huomioon se tosiseikka, että sekä internet että lehdistö ja televisio sisältävät runsaasti terveysaiheita ja lääkkeitä käsitteleviä raportteja, joiden vakavuudesta ja sisällöllisestä täydellisyydestä ja oikeellisuudesta ei ole aina varmuutta, minusta on sitäkin tärkeämpää antaa kuluttajalle tietoja luotettavasta ja ammatillisesti pätevästä lähteestä.( ) Kolmansien osapuolten asiantuntemattomat julkaisut voivat johtaa kansalaisten hämmennykseen ja virheellisiin tietoihin. Direktiivin 2001/83 88 artiklan 1 kohdan a alakohdan liian laaja tulkinta olisi näin ollen lääkkeiden mainontakiellon tavoitteen – kansanterveyden suojelun potilaille suunnatun ”liiallisen ja harkitsemattoman mainonnan” aiheuttamilta riskeiltä – vastaista.

117. Sen varmistamiseen, ettei lääkäriltä jätetä kysymättä neuvoa, riittäisi lähtökohtaisesti valmistajan velvoittaminen kiinnittämään mahdollisten asiakkaiden huomio kulloisellakin www-sivustolla siihen, että omia lääkkeitä koskevien tietojen tutkiminen ei korvaa lääkärissä käyntiä. Sen vuoksi on kyseenalaista, onko kattava kielto, joka ehdottomasti kieltää valmistajaa julkaisemasta asiatietoa valmistamistaan lääkkeistä www-sivustollaan, ylipäänsä omiaan suojelemaan tehokkaasti kansanterveyttä. Lääkemainonnan käsitteen rajoittava tulkinta vaikuttaa tätä taustaa vasten välttämättömältä.

c) Huomautuksia de lege ferenda

118. Lopuksi on viitattava komission 10.12.2008 tekemään ehdotukseen direktiivin 2001/83 muuttamisesta;( ) ehdotuksella on tarkoitus lisätä direktiiviin uusi VIII a osasto (reseptilääkkeitä koskeva yleisölle tiedottaminen), jonka tavoitteena on reseptilääkkeiden sulkeminen tietyin edellytyksin mainontakiellon ulkopuolelle.

119. Direktiiviehdotuksen 100 a artiklassa säädetään seuraavaa: ”Jäsenvaltioiden on sallittava myyntiluvan haltijan levittää joko suoraan tai kolmannen osapuolen välityksellä yleisölle tai yksittäisille henkilöille tietoja luvan saaneista reseptilääkkeistä edellyttäen, että se tehdään tämän osaston säännösten mukaisesti.” Tämän säännöksen mukaan tällaisia tietoja ei pidetä mainontana. Tätä säännöstä perustellaan direktiiviehdotuksen johdanto-osan kahdeksannessa perustelukappaleessa sillä, että ”myyntiluvan haltija voi olla arvokas muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävän tiedon lähde omista lääkkeistään”. Tämä arvio vastaa myös tässä ratkaisuehdotuksessa esitettyä käsitystä.( ) Komission direktiiviehdotuksen 12 perustelukappaleen mukaan reseptilääkkeistä olisi levitettävä tietoa yleisölle nimenomaisesti myös internetissä.

120. Direktiiviehdotuksen 100 b artiklassa luetellaan puolestaan, minkälaista tietoa myyntiluvan haltija saa levittää. Tällöin on ymmärrettävä, että nämä tiedot ovat tuotekohtaisia tietoja – viranomaisten hyväksymät lääkkeen valmisteyhteenveto, merkinnät ja pakkausseloste sekä julkisesti saatavilla oleva versio toimivaltaisten viranomaisten laatimasta arviointikertomuksesta –, joiden asiallisuutta ei voi asettaa kyseenalaiseksi, sillä viranomaiset valvovat niitä. Tällainen asiantila vastaa täsmälleen tilannetta, joka on käsiteltävänä olevan asian taustalla. Jollei komission ehdotukseen tule muutoksia, joita siihen voi lainsäädäntömenettelyn aikana tulla, MSD:n internetissä julkaisemia tietoja ei todennäköisesti pitäisi luokitella mainonnaksi, eivätkä ne näin ollen olisi kiellettyjä.

121. Edellä mainittu lainsäädäntöaloite liittyy kehitykseen, jonka käynnisti direktiivin 2001/83 muuttaminen direktiivillä 2004/27 ja jonka tavoitteena on erottaa selvästi asiatieto ja mainonta. Direktiiviin 2001/83 lisättiin uusi VIII a osasto (tiedottaminen ja mainonta), jonka 88 a artiklassa säädetään, että komissio esittää kolmen vuoden kuluessa kertomuksen nykyisistä tietokäytännöistä etenkin internetin osalta. Näiden tietojen pohjalta komissio laatii tietostrategian, jonka avulla voidaan varmistaa laadukkaat, objektiiviset, luotettavat ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävät tiedot lääkkeistä.

122. Nämä hankkeet voidaan tulkita reaktioksi riskiin, jonka lääkelainsäädännön liian laaja mainonnan käsite aiheuttaa. Ne on ymmärrettävä ilmaisuksi unionin lainsäädäntöön osallistuvien elinten liberaalista pyrkimyksestä, joka koskee lääkemääräystä edellyttäviä lääkkeitä koskevien asiatietojen levittämistä ja jonka tavoitteena on parhaan mahdollisen tasapainon luominen kansanterveyden ja kuluttajien ja valmistajien perusoikeuksina suojattujen etujen välille. Mielestäni tätä pyrkimystä ei voi jättää huomiotta tulkittaessa direktiiviä 2001/83, jolla on yhtäläisyyksiä tässä ratkaisuehdotuksessa edustetun oikeuskäsityksen kanssa.

3. Päätelmät

123. Edellä esitetyn perusteella päädyn siihen tulokseen, että on sovellettava lääkemainonnan käsitteen perusoikeuksien mukaista tulkintaa, jotta yhtäältä kansanterveyden suojelu ja toisaalta kuluttajien ja valmistajien perusoikeudet voidaan sovittaa toisiinsa. Mitä taas tulee mainonnan erottamiseen tavallisesta tiedottamisesta, ratkaiseva kriteeri on kulloisenkin viestin tarkoitus. Kansallisen tuomioistuimen tehtävänä on lähtökohtaisesti ratkaista pääasian konkreettisten olosuhteiden perusteella, onko viestillä mainontatarkoitus. Lähtökohtina sen arvioimisessa, onko tieto julkaistu mainontatarkoituksessa, toimivat muun muassa tekijyys, kyseessä olevien tietojen kohde ja sisältö, kohderyhmä sekä sen välineen muoto, jonka avulla tiedot annetaan yleisön saataville. Koska unionin tuomioistuin on saanut riittävästi tietoa käsiteltävänä olevan asian keskeisistä tosiseikoista, se voi tulkintatoimivaltaansa harjoittaen ottaa kantaa sille esitettyyn konkreettiseen kysymykseen.( )

124. Kun otetaan huomioon edellä esitetyt periaatteet, ennakkoratkaisukysymykseen on vastattava, että direktiivin 2001/83 88 artiklan 1 kohdan a alakohtaa on tulkittava siten, että tämä säännös ei käsitä pääasiassa kyseessä olevan kaltaista, lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden väestölle suunnattua mainontaa, mikäli se sisältää ainoastaan tietoja, jotka on toimitettu lupaviranomaiselle lupamenettelyn yhteydessä ja jotka ovat jokaisen valmisteen hankkivan saatavilla joka tapauksessa, ja mikäli tietoja ei esitetä pyytämättä henkilöille, joita asia koskee, vaan ne ovat internetissä vain sellaisten henkilöiden saatavilla, jotka itse näkevät vaivaa tietojen saamiseksi.

125. Koska lääkkeitä koskevien tietojen tarjoamista internetissä tavalla, jota on kuvattu ennakkoratkaisukysymyksessä, ei voi nyt käsiteltävässä asiassa sovelletun rajoittavan tulkinnan mukaan sisällyttää lääkemainonnan käsitteen alaan, ei ole tarpeen tutkia direktiivin 2001/83 88 artiklan 1 kohdan a alakohdan pätevyyttä primaarioikeuden nojalla.( )

VII Ratkaisuehdotus

126. Edellä esitetyn perusteella ehdotan, että unionin tuomioistuin vastaa Bundesgerichtshofin asettamiin ennakkoratkaisukysymyksiin seuraavasti:

Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83 88 artiklan 1 kohdan a alakohtaa on tulkittava siten, että se ei käsitä pääasiassa kyseessä olevan kaltaista, lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden väestölle suunnattua mainontaa, mikäli se sisältää ainoastaan tietoja, jotka on toimitettu lupaviranomaiselle lupamenettelyn yhteydessä ja jotka ovat jokaisen valmisteen hankkivan saatavilla joka tapauksessa, ja mikäli tietoja ei esitetä pyytämättä henkilöille, joita asia koskee, vaan ne ovat internetissä vain sellaisten henkilöiden saatavilla, jotka itse näkevät vaivaa tietojen saamiseksi.