Julkisasiamiehen ratkaisuehdotus Fennelly 6 päivänä kesäkuuta 1996. - Merck & Co. Inc., Merck Sharp & Dohme Ltd ja Merck Sharp & Dohme International Services BV vastaan Primecrown Ltd, Ketan Himatlal Mehta, Bharat Himatlal Mehta ja Necessity Supplies Ltd ja Beecham Group plc vastaan Europharm of Worthing Ltd. - Ennakkoratkaisupyynnöt: High Court of Justice, Chancery Division - Yhdistynyt kuningaskunta. - Espanjan ja Portugalin liittymisasiakirja - 47 ja 209 artiklan tulkinta - Siirtymäajan päättyminen - EY:n perustamissopimuksen 30 ja 36 artikla - Sellaisten farmaseuttisten valmisteiden rinnakkaistuonti, joita ei voida patentoida. - Yhdistetyt asiat C-267/95 ja C-268/95.



Oikeustapauskokoelma 1996 sivu I-06285



Julkisasiamiehen ratkaisuehdotukset

I - Johdanto

1 Näissä yhdistetyissä asioissa esitetyissä kolmessa kysymyksessä otetaan esille kaksi tärkeätä, joskin erillistä, kysymystä, jotka koskevat farmaseuttisten valmisteiden vapaata liikkuvuutta Espanjan ja Portugalin ja muiden jäsenvaltioiden välillä.(1) Ensimmäiset kaksi kysymystä koskevat joidenkin Espanjan kuningaskunnan ja Portugalin tasavallan liittymisehdoista tehdyn asiakirjan sellaisten siirtymäkautta koskevien määräysten voimassaolon päättymistä, joiden mukaan farmaseuttisten valmisteiden rinnakkaistuontia näistä valtioista muihin yhteisön valtioihin voidaan rajoittaa. Seuraava kysymys on merkitykseltään suurempi. Se koskee sitä, mitä oikeussääntöjä rinnakkaistuontiin sovelletaan kyseisten siirtymäkausien päätyttyä. Yhteisöjen tuomioistuinta pyydetään luopumaan asiassa Merck vastaan Stephar ja Exler (jäljempänä asia Merck) vuonna 1981 antamaansa tuomioon(2) perustuvasta oikeuskäytännöstä tai muuttamaan sitä; tämän oikeuskäytännön mukaan perustamissopimuksen määräyksillä, jotka koskevat tavaroiden vapaata liikkuvuutta, estetään lääkkeen patentinhaltijaa, joka on omasta tahdostaan pitänyt valmistetta kaupan sellaisessa jäsenvaltiossa, jossa sille ei voida myöntää patenttia, vetoamasta muissa jäsenvaltioissa voimassa oleviin patenttioikeuksiinsa estääkseen tämän lääkkeen rinnakkaistuonnin jäsenvaltiosta, jossa patenttia ei myönnetä.

II - Sovellettavat oikeussäännöt

2 Espanjan kuningaskunnan (jäljempänä Espanja) ja Portugalin tasavallan (jäljempänä Portugali) liittymisestä Euroopan yhteisöihin tehdyn asiakirjan (jäljempänä liittymisasiakirja)(3) 42 artiklan (Espanja) ja 202 artiklan (Portugali) mukaan määrälliset tuonti- ja vientirajoitukset sekä kaikki vaikutukseltaan vastaavat toimenpiteet poistetaan Euroopan yhteisön ja Espanjan ja Portugalin väliltä 1.1.1986.(4) Kuitenkin 47 artiklalla Espanjan ja 209 artiklalla Portugalin osalta lykättiin EY:n perustamissopimuksen 30 artiklan voimaantuloa sellaisten patentoitujen tuotteiden osalta, jollaisista näissä asioissa on kyse, seuraavalla tavalla:

"1. Poiketen siitä, mitä 42 [202] artiklassa määrätään, kun kyse on kemiallisesta, farmaseuttisesta tai kasvinsuojeluvalmisteesta, jolle on haettu patentti jäsenvaltiossa silloin, kun kyseiselle valmisteelle ei Espanjassa [Portugalissa] voinut saada patenttia, kyseisen patentin haltija tai patenttiin liittyvän oikeuden haltija voi vedota kyseisellä patentilla saamiinsa oikeuksiin estääkseen valmisteen tuonnin nykyiseen jäsenvaltioon tai nykyisiin jäsenvaltioihin taikka sen kaupan pitämisen näissä jäsenvaltioissa, joissa valmiste on suojattu patentilla, vaikka hän itse olisi saattanut sen markkinoille Espanjassa [Portugalissa] ensimmäisen kerran tai se olisi saatettu markkinoille hänen luvallaan.

2. Tähän oikeuteen voidaan vedota 1 kohdassa tarkoitettujen valmisteiden osalta kolmannen vuoden loppuun asti sen jälkeen, kun Espanja [Portugali] on tehnyt näistä valmisteista patentoitavia."

3 Asiassa Merck yhteisöjen tuomioistuin totesi, että "ETY:n perustamissopimuksen tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevia sääntöjä, 36 artiklan määräykset mukaan lukien, on tulkittava siten, että niissä ei sallita lääkeainetta koskevan patentin haltijan, joka myy kyseistä lääkeainetta ensimmäisessä jäsenvaltiossa, jossa on olemassa patenttisuoja, ja sen jälkeen pitää sitä itse kaupan toisessa jäsenvaltiossa, jossa tätä suojaa ei ole, käyttävän hänelle ensin mainitun jäsenvaltion lainsäädännössä annettua oikeutta kieltää mainitun, toisesta jäsenvaltiosta tuodun tuotteen kaupanpitäminen ensiksi mainitussa jäsenvaltiossa"(5).

4 Liittymisasiakirjan 379 artiklan mukaan komissio voi antaa uudelle tai vanhalle jäsenvaltiolle luvan toteuttaa "suojatoimenpiteitä", jos on ilmennyt vakavia ja pysyviä taloudellisia ongelmia. Ranska, Belgia, Itävalta, Tanska, Irlanti, Yhdistynyt kuningaskunta ja Saksa vetosivat tähän määräykseen siltä osin kuin kysymys oli näiden valtioiden alueella patenteilla suojattujen mutta Espanjassa suojaa vailla olevien farmaseuttisten tuotteiden tuonnista 7.10.1995 alkaen.(6) Komissio hylkäsi nämä hakemukset 20.12.1995 tekemillään päätöksillä.(7) (8)

5 Liittymisasiakirjassa on molempien jäsenvaltioiden osalta samanlaiset määräykset, jotka koskevat sitä siirtymäaikaa, jolloin näissä valtioissa ei vielä ole tehokasta patenttilainsäädäntöä. Pöytäkirja n:o 8 koskee espanjalaisia patentteja ja pöytäkirja n:o 19 portugalilaisia patentteja.

6 Sekä pöytäkirjan n:o 8 että n:o 19 samansisältöisessä 1 artiklassa määrätään, että Espanja ja Portugali kumpikin

" - - sitoutuu - - saattamaan patenttilainsäädäntönsä sopusointuun tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteiden ja yhteisössä saavutetun teollisen omaisuuden suojan tason kanssa - -

Tätä varten komission osastot ja Espanjan [Portugalin] viranomaiset ryhtyvät tiiviiseen yhteistyöhön, jonka piiriin kuuluvat myös ongelmat, jotka liittyvät Espanjan [Portugalin] nykyisen lainsäädännön muuttamiseen uudeksi lainsäädännöksi."

Kummassakin näistä pöytäkirjoista määrätään lisäksi tiettyjen, tässä asiassa vähämerkityksellisten Espanjan ja Portugalin sisäisten säännösten erityispiirteiden muuttamisesta.

7 Pöytäkirjan n:o 8 3 artiklassa määrätään seuraavaa:

"Espanjan kuningaskunta liittyy Euroopan patenteista 5 päivänä lokakuuta 1973 tehtyyn Münchenin yleissopimukseen vaadituissa aikarajoissa, jotta se voisi vedota kyseisen yleissopimuksen 167 artiklan määräyksiin yksinomaan kemiantuotteiden ja farmaseuttisten tuotteiden osalta.

Tässä yhteydessä ja ottaen huomioon Espanjan kuningaskunnan 1 kohdassa määrätyn sitoumuksen täyttämisen yhteisön jäsenvaltiot sitoutuvat Münchenin yleissopimuksen sopimusvaltioina tekemään kaikkensa huolehtiakseen siitä, että mainitussa 167 artiklassa määrätyn varauksen voimassaoloa pidennetään 7 päivästä lokakuuta 1987 eteenpäin Münchenin yleissopimuksessa määrätyksi enimmäisajaksi, jos Espanjan kuningaskunta esittää pyynnön kyseisen yleissopimuksen mukaisesti - - edellyttäen, että se joka tapauksessa liittyy kyseiseen yleissopimukseen viimeistään 7 päivänä lokakuuta 1992."

Eurooppapatenttien myöntämisestä tehdyn yleissopimuksen (jäljempänä EPS) 167 artiklan 2 kappaleen a alakohdan mukaan jokainen sopimusvaltio voi pidättää itselleen oikeuden edellyttää, että lääkeaineita koskevat eurooppapatentit ovat ilman oikeusvaikutusta tai kumottavissa. Lisäksi 167 artiklan 3 kappaleessa määrätään seuraavaa:

"Sopimusvaltion tekemä varauma on voimassa enintään kymmenen vuotta tämän yleissopimuksen voimaantulosta. Kuitenkin hallintoneuvosto voi päättää sellaisen valtion osalta, joka on tehnyt 2 kappaleen a tai b kohdassa tarkoitetun varauman, pidentää tätä aikaa enintään viidellä vuodella tehdyn varauman osalta joko kokonaan tai osittain - - ."

8 Pöytäkirjan n:o 19 3 artiklassa määrätään seuraavaa:

"Portugalin tasavalta liittyy Euroopan patenteista 5 päivänä lokakuuta 1973 tehtyyn Münchenin yleissopimukseen 1 päivänä tammikuuta 1992 ja yhteisöpatenteista 15 päivänä joulukuuta 1975 tehtyyn Luxemburgin yleissopimukseen."

9 Pöytäkirjoissa edellytetään myös, että kaksi uutta jäsenvaltiota sisällyttävät kansallisiin lainsäädäntöihinsä todistustaakan siirtämistä koskevan säännöksen, joka vastaa yhteisöpatenteista 15.12.1975 tehdyn Luxemburgin yleissopimuksen 75 artiklaa. Tätä määräystä sovelletaan Espanjan osalta viimeistään 7.10.1992 ja Portugalin osalta viimeistään 1.1.1992 jätettyihin patenttihakemuksiin.(9)

10 Farmaseuttisten valmisteiden patentoitavuudesta Espanjassa säädetään 20.3.1986 annetun ja 26.6.1986 voimaantulleen lain 4 pykälässä. Sen voimaantuloa tällaisten tuotteiden osalta lykättiin siirtymäsäännöksellä 7.10.1992 asti liittymisasiakirjan mukaisesti. Portugalissa EPS saatettiin voimaan lailla (decreto-lei) nro 42/92 1.1.1992 alkaen. Lain 1 pykälän 2 momentissa todetaan, että mitään teollisoikeuksista annetun Portugalin lain säännöksiä, jotka ovat yhteensopimattomia EPS:n kanssa, ei sovelleta. Siten on tullut mahdolliseksi saada patentteja farmaseuttisille valmisteille Portugalissa nimeämällä Portugali eurooppapatenttia koskevissa hakemuksissa, jotka on jätetty kyseisenä päivänä tai sen jälkeen.

III - Tosiseikat ja menettely

11 Patents Court of the Chancery Division of the High Court of Justice in England and Walesin (jäljempänä kansallinen tuomioistuin) tuomari Jacobin käsiteltävänä on kaksi asiaa, joissa on kyse kolmesta kanneperusteesta. Ensimmäisessä kanteessa(10) kantajat Merck & Co. Inc. ym.(11) (jäljempänä Merck) väittävät, että vastaajat Primecrown Ltd ym. (jäljempänä Primecrown) ovat loukanneet niiden patenttia verenpainelääkkeeseen (tunnetaan tavaramerkillä Innovace Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja tavaramerkillä Renitec muualla) ja niiden patenttia eturauhaslääkkeeseen, joka tunnetaan tavaramerkillä Proscar. Toisessa kanteessa(12) Merck väittää, että Primecrown on loukannut sen patenttia viherkaihilääkkeeseen, joka tunnetaan tavaramerkillä Timoptol. Kanteet koskevat näiden tuotteiden rinnakkaistuontia Yhdistyneeseen kuningaskuntaan ja myyntiä siellä. Reniteciä ja Proscaria tuotiin Espanjasta ja Timoptolia Portugalista.

12 Merck jätti 20.2.1985 hakemuksen saadakseen Proscarille patentin Isossa-Britanniassa (EP0155096). Tämän patentin voimassaoloaika päättyy 20.2.2005, mutta lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta 18 päivänä kesäkuuta 1992 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1768/92(13) (jäljempänä LST-asetus) perusteella kyseinen patenttisuoja kestää 26.5.2007 asti. Proscaria koskeva patenttihakemus jätettiin Espanjassa heinäkuussa 1991. Markkinoille saattamista koskeva lupa annettiin syyskuussa 1993, minkä jälkeen tuote saatettiin markkinoille Espanjassa. Merck jätti hakemuksen patentin saamiseksi Renitecille Isossa-Britanniassa 10.12.1979 (0012401). Patentin voimassaolo päättyy 10.12.1999. Se jätti patenttihakemuksen Timoptolille (1524405) 23.9.1976; tämän patentin voimassaoloaika päättyy 23.9.1996.

13 Toisessa asiassa Beecham Group plc (jäljempänä Beecham) on nostanut kanteen Europharm of Worthing Ltd:tä (jäljempänä Europharm) vastaan sillä perusteella, että tämä on loukannut patenttia, joka koskee antibioottia, jota myydään tavaramerkillä Augmentin Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja tavaramerkillä Augmentine Espanjassa. Näistä patenteista toisen voimassaoloaika päättyi 10.4.1995. Toisen High Court totesi heinäkuussa 1995 olevan pätemätön. Valitusta päätöksestä käsitellään vuoden 1996 lopussa, ja siihen asti päätöksen täytäntöönpanoa on lykätty. Kolmannen patentin, joka on eurooppapatentti, voimassaoloaika päättyy vasta vuonna 2003, vaikka kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevissa asioissa on ilmeisesti kyse ainoastaan Isossa-Britanniassa myönnetyistä patenteista. Kansallisen tuomioistuimen mukaan Europharm aikoo tuoda tuotetta Espanjasta.(14)

14 Kansallinen tuomioistuin selittää, että vireillä olevissa asioissa esillä olevat ongelmat johtuvat ensinnäkin siitä, että patentinhaltijat eivät ole saaneet kyseisille valmisteille patenttisuojaa Espanjassa tai Portugalissa eivätkä olisi koskaan voineetkaan sitä saada. Lisäksi kansallinen tuomioistuin toteaa, että kyseisissä valtioissa hinnat ovat huomattavasti alhaisemmat kuin muualla Euroopan unionissa, joten lääkkeet, joita patentinhaltijat myyvät tukkumyyjille, viedään välittömästi muihin jäsenvaltioihin sen sijaan, että espanjalaiset tai portugalilaiset potilaat käyttäisivät niitä.

15 Kansallisen tuomioistuimen mukaan käsiteltävinä olevissa asioissa on kaksi yhteisön oikeuden tulkintaa koskevien kysymysten ryhmää: 1) kahdessa ensimmäisessä kysymyksessä on kyse liittymisasiakirjan siirtymäaikaa koskevien määräysten todellisesta merkityksestä; 2) lisäksi on kyse siitä, voiko asiassa Merck annettuun tuomioon perustuvaa oikeuskäytäntöä lakata soveltamasta tai muuttaa, kun otetaan huomioon olojen muuttuminen tai muut seikat. Kysymykset ovat seuraavanlaiset:

"1) Onko Espanjan liittymisestä Euroopan yhteisöihin tehdyn asiakirjan 47 artiklan määräyksiä tulkittava siten, että farmaseuttisiin valmisteisiin, jotka

1.1 tuodaan Espanjasta; tai 1.2 myydään Espanjassa ensimmäistä kertaa,

sovelletaan edelleen näitä määräyksiä

a) 7.10.1995 asti; b) 31.12.1995 asti; c) 7.10.1996 asti; d) 31.12.1996 asti; tai

e) kolmannen vuoden päättymiseen asti laskettuna päivästä, jolloin kyseinen farmaseuttinen valmiste, joka on suojattu tuotepatentilla yhdessä tai useammassa Euroopan unionin jäsenvaltiossa ja joka ei ollut aiemmin patentoitavissa Espanjassa, voitiin patentoida Espanjassa?

Mikä mainituista päivämääristä on sovellettavissa mainittuihin toimenpiteisiin?

2) Onko Portugalin liittymisestä Euroopan yhteisöihin tehdyn asiakirjan 209 artiklan määräyksiä tulkittava siten, että farmaseuttisiin valmisteisiin, jotka

2.1 tuodaan Portugalista; tai 2.2 myydään Portugalissa ensimmäistä kertaa,

sovelletaan edelleen näitä määräyksiä

a) 1.1.1995 asti; b) 31.12.1995 asti; c) 1.6.1998 asti; d) 31.12.1998 asti; tai

e) kolmannen vuoden päättymiseen asti laskettuna päivästä, jolloin kyseinen farmaseuttinen valmiste, joka on suojattu tuotepatentilla yhdessä tai useammassa Euroopan unionin jäsenvaltiossa ja joka ei ollut aiemmin patentoitavissa Portugalissa, voitiin patentoida Portugalissa?

Mikä mainituista päivämääristä on sovellettavissa mainittuihin toimenpiteisiin?

3) Kun 47 artiklassa (ja/tai 209 artiklassa tapauksen mukaan) tarkoitettu aika on päättynyt ja on kyse tilanteesta, jossa

3.1 yrityksellä on patentti (jäljempänä patentinhaltija) farmaseuttiseen valmisteeseen (jäljempänä valmiste) yhdessä tai useammassa Euroopan yhteisöjen jäsenvaltiossa (jäljempänä jäsenvaltio);

3.2 patentinhaltija on myynyt valmistetta ensimmäistä kertaa tietyssä valtiossa sen liityttyä Euroopan yhteisöön mutta ennen kuin valmistetta voitiin suojata tuotepatentilla kyseisessä valtiossa;

3.3 kolmas taho tuo valmistetta tästä valtiosta jäsenvaltioon, jossa yrityksellä on patentti; ja

3.4 tässä jäsenvaltiossa voimassa olevan patenttilainsäädännön mukaan patentinhaltijalla on oikeus oikeudellisin keinoin estää valmisteen tuonti kyseisestä valtiosta,

estetäänkö tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevilla EY:n perustamissopimuksen määräyksillä patentinhaltijaa vetoamasta edellä 3.4 kohdassa tarkoitettuun oikeuteen erityisesti silloin, kun

a) patentinhaltija oli oikeudellisesti ja/tai eettisesti velvollinen pitämään valmistetta kaupan kyseisessä valtiossa ja jatkamaan tätä kaupan pitämistä; ja/tai

b) tämän valtion lainsäädännössä ja/tai yhteisön oikeudessa edellytetään todellisuudessa sitä, että sen jälkeen, kun valmiste on saatettu markkinoille tässä valtiossa, patentinhaltijan on toimitettava paikallisten potilaiden tarpeisiin riittävä määrä valmistetta ja jatkettava tätä toimittamista; ja/tai

c) tämän valtion lainsäädännössä annetaan sen viranomaisille oikeus, jota nämä käyttävät, määrätä valmisteen myyntihinta tässä valtiossa ja kun lainsäädännössä kielletään myynti muulla hinnalla; ja/tai

d) tämän valtion viranomaiset ovat määränneet valmisteen hinnan sellaiseksi, että voidaan olettaa valmistetta vietävän huomattavia määriä tästä valtiosta jäsenvaltioon, jossa yrityksellä on patentti, minkä takia patentin kaupallinen arvo vähenee huomattavasti ja patentinhaltijan myöhempi farmaseuttisten valmisteiden tutkimus- ja kehittelytyö vaarantuu vakavasti, mikä on vastoin tarkoitusta, joka Euroopan yhteisöjen neuvostolla oli sen luodessa hiljattain lisäsuojatodistuksen?"

16 Ensimmäiset kaksi kysymystä koskevat asiassa merkityksellisten siirtymäkautta koskevien määräysten soveltamisajan päättymistä, ja kansallinen tuomioistuin tiivistää myöhemmin tässä ratkaisuehdotuksessa yksityiskohtaisesti tutkittavat väitteet ja toteaa olevansa selkeästi varhaisimman päivämäärän kannalla, joka siis on 7.10.1995 Espanjan osalta ja 1.1.1995 Portugalin osalta. Kansallinen tuomioistuin on siis hyväksynyt Primecrownin väitteen. Kansallinen tuomioistuin huomauttaa, että silloin, kun Espanja liittyi EPS:ään, se sai EPS:n hallintoneuvostolta yleissopimuksen 167 artiklan 2 kappaleen mukaisesti luvan lykätä velvoitettaan, jonka mukaan sen piti tehdä farmaseuttisista valmisteista patentoitavia, pisimmän mahdollisen ajan eli 6.10.1992 asti; nämä valmisteet olivat siis 7.10.1992 lähtien patentoitavia Espanjassa. Perustamissopimuksen 30 artiklassa määrättyä kieltoa on sovellettava liittymisasiakirjan 42 artiklan perusteella liittymisasiakirjan 47 artiklan mukaan kolmannen vuoden lopusta "sen jälkeen, kun Espanja on tehnyt näistä valmisteista patentoitavia".

17 Kansallisen tuomioistuimen mukaan Merck on väittänyt, että kolmen vuoden määräaikaa on tulkittava siten, että se lasketaan päivästä, jolloin kyseessä olevasta farmaseuttisesta valmisteesta tehtiin patentoitava, koska liittymisasiakirjan 47 artiklan 1 kohdassa käytetään ilmaisua "silloin, kun kyseiselle valmisteelle ei Espanjassa voinut saada patenttia", kun taas 47 artiklan 2 kohdan sanamuoto on "kolmannen vuoden loppuun asti sen jälkeen, kun Espanja on tehnyt näistä valmisteista patentoitavia".(15) Kansallinen tuomioistuin on Primecrownin kanssa samaa mieltä siitä, että tämä väite on absurdi; tietty valmiste, joka oli markkinoilla ennen kuin Espanja teki siitä patentoitavan, ei olisi koskaan patentoitavissa, koska se ei olisi enää uusi, joten kolmen vuoden määräaika ei koskaan alkaisi kulua. Kansallinen tuomioistuin katsoo itse asiassa, että kolmen vuoden määräaikaa ei tarvittaisi, jos valmiste olisi patentoitavissa.(16)

18 Kansallinen tuomioistuin päätyy selvästi siihen, että siirtymäaika on päättynyt 7.10.1995 Espanjan osalta. Tuomari nimittäin toteaa, että "olisin arvioinut, että kyseessä on acte clair -käsitteellä tarkoitettu tilanne, jollen olisi tietoinen useista varoituksista, joiden mukaan toisinaan yhteisöjen tuomioistuin voi toimia odottamattomalla tavalla, kun sillä on ratkaistavanaan uusi kysymys".

19 Portugalin osalta kansallinen tuomioistuin toteaa, että määräajan laskeminen alkaa 1.1.1992, jolloin Portugali liittyi EPS:ään liittymisasiakirjan pöytäkirjan n:o 19 3 artiklan mukaisesti.(17) Kansallinen tuomioistuin korostaa, että Merck ei ole kiistänyt sitä, että farmaseuttisille valmisteille oli EPS:n mukaisesti mahdollista saada Euroopan patenttivirastosta Portugalin aluetta koskevia patentteja 1.1.1992 lähtien.(18) Kansallinen tuomioistuin pitää siis selvästi oikeimpana ratkaisuna sitä, että asiassa merkityksellisten siirtymäkautta koskevien määräysten soveltaminen päättyy 1.1.1995 eli kolmen kalenterivuoden kuluttua laskettuna päivämäärästä 1.1.1992.(19)

20 Kolmannesta kysymyksestä kansallinen tuomioistuin toteaa, että niistä väitteistä, jotka Merck on esittänyt asiassa Merck annettuun tuomioon perustuvasta oikeuskäytännöstä luopumiseksi, erityisesti kaksi väitettä, joita ei esitetty kyseisessä asiassa, ovat sellaisia, joiden perusteella voidaan kumota keskeinen päätelmä siitä, että kyseessä oli omaan tahtoon perustuva päätös saattaa valmisteet vaihdantaan Espanjassa ja Portugalissa:

1) väite, jonka mukaan lääkeyhtiöillä on eettinen velvollisuus toimittaa valmisteitaan Espanjaan ja Portugaliin erityisesti, koska ne ovat jo saattaneet valmisteen vaihdantaan näissä valtioissa ja koska lääkärit määräävät sitä;

2) väite, jonka mukaan niillä voi olla joko kansallisen lainsäädännön tai yhteisön oikeuden perusteella oikeudellinen velvollisuus toimittaa valmisteita Espanjan ja Portugalin markkinoille.

21 Kansallinen tuomioistuin pitää Merckin väitteitä, jotka koskevat tarvetta suojata tutkimus- ja kehitystyötä Euroopassa ja edistää tervettä Euroopan lääketeollisuutta, tällä hetkellä vakuuttavampina kuin ne olivat niitä ensimmäistä kertaa asiassa Merck esitettäessä. Kansallinen tuomioistuin ehdottaa, että yhteisöjen tuomioistuimen saattaisi tarvita rajoittaa asiassa Merck annetun tuomion mukaisen oikeuskäytännön muuttamisen taannehtivia vaikutuksia, "koska olisi ilmeisen väärin, että yhteisöjen tuomioistuin poikkeaisi aiemmasta ratkaisustaan sillä tavalla, että asianosaisista tehtäisiin lainrikkojia aiempien tekojen perusteella, jotka olivat laillisia kyseisen ratkaisun perusteella, ja siten tekisi aiemmista, laillisista rinnakkaistuonneista lainvastaisia".

IV - Yhteisöjen tuomioistuimelle esitetyt huomautukset

22 Merck (asian C-267/95 kantajat), Beecham (asian C-268/95 kantajat), Primecrown (asian C-267/95 vastaajat), Yhdistyneen kuningaskunnan, Belgian, Kreikan, Espanjan ja Italian hallitukset ja Euroopan yhteisöjen komissio ovat esittäneet kirjallisia huomautuksia. Suullisia huomautuksia ovat esittäneet Merck, Beecham, Primecrown, Yhdistyneen kuningaskunnan, Espanjan, Kreikan, Italian, Tanskan, Ranskan ja Ruotsin hallitukset ja komissio.

A Ensimmäinen ja toinen kysymys

1) Merck ja Beecham

23 Merck väittää, että liittymisasiakirjan 47 artiklaa sovelletaan Espanjasta tuotuihin farmaseuttisiin valmisteisiin 31.12.1996 asti. Se perustaa väitteensä 47 artiklan sanamuotoon ("kolmannen vuoden loppuun asti sen jälkeen" eikä "kolme vuotta sen jälkeen"). Merck väittää, että tätä tulkintaa tukee se seikka, että kaikkien liittymisasiakirjassa määrättyjen väliaikaisten toimenpiteiden soveltaminen päättyy kalenterivuoden lopussa. Se viittaa erityisesti liittymisasiakirjan 379 artiklaan, jonka mukaan hätätilatoimenpiteiden toteuttaminen on mahdollista 31.12.1995 asti.

24 Merck väittää toissijaisesti, että 47 artiklan soveltamisaika päättyy vuoden 1996 lopussa, koska teollisoikeuden suojelemisesta 20 päivänä maaliskuuta 1883 tehdyn Pariisin yleissopimuksen (jäljempänä Pariisin yleissopimus) 4 C artiklan 1 kappaleen mukaan henkilöllä, joka on tehnyt asianmukaisessa järjestyksessä patenttihakemuksen jossakin liittomaassa, on etuoikeus suojan hakemisen osalta muissa sopimusvaltioissa(20) 12 kuukauden ajan siitä, kun ensimmäinen hakemus jätettiin. Tämän määräyksen mukaan hakijalla on 12 kuukauden määräaika jättää samaa keksintöä koskevat patenttihakemukset muissa Pariisin yleissopimuksen sopimusvaltioissa ja pyytää etuoikeutta myöhempiä hakijoita vastaan. Keksinnön uutuutta arvioidaan ensimmäisen hakemuksen jättöpäivän mukaan, mikä tarkoittaa, että keksintöä pidetään uutena kaikissa Pariisin yleissopimuksen sopimusvaltioissa näiden 12 kuukauden ajan. Tämän takia valmisteen patentoitavuus Pariisin yleissopimuksen sopimusvaltioissa sisältää olennaisena osana oikeuden pyytää etuoikeutta sellaisen samaa keksintöä koskevan hakemuksen perusteella, joka on tehty edeltävien 12 kuukauden aikana missä tahansa Pariisin yleissopimuksen sopimusvaltiossa.

25 Merck väittää kuitenkin, että Espanjan Consejo de estado totesi 18.2.1993 patenttiviraston lausuntopyynnön johdosta, että Espanjassa annetaan etuoikeus ainoastaan sellaisten patenttihakemusten perusteella, jotka on jätetty muissa EPS:n sopimusvaltioissa 7.10.1992 jälkeen.(21) Merck väittää, että patentoitavuuden käsitettä, sellaisena kuin sitä on käytetty liittymisasiakirjan 47 artiklassa, on tulkittava Pariisin yleissopimuksen mukaisesti, joten siihen täytyy sisältyä mahdollisuus saada patentteja Espanjassa 7.10.1992 jälkeen vetoamalla etuoikeuteen, joka perustuu 12 edeltävän kuukauden aikana jossakin Pariisin yleissopimuksen sopimusvaltiossa jätettyihin hakemuksiin. Merck päättelee, että se, että Espanja ei hyväksynyt näitä etuoikeuspyyntöjä, tarkoittaa itse asiassa sitä, että se teki farmaseuttisista valmisteista täysin patentoitavia vasta 7.10.1993 alkaen.

26 Portugalin osalta Merck toteaa, että liittymisasiakirjan 209 artiklaa sovelletaan farmaseuttisiin valmisteisiin 31.12.1998 asti eli kolmannen kalenterivuoden päättymiseen laskettuna siitä, kun farmaseuttisista valmisteista todella tehtiin patentoitavia Portugalissa. Farmaseuttisia valmisteita ei voinut todellisuudessa patentoida Portugalissa ennen kuin 1.6.1995, jolloin 31.3.1992 annetulla Portugalin lain nro 42/92 tuotteita koskevia eurooppapatentteja koskevaa säännöstöä täydennettiin hyväksymällä teollisoikeuksia koskeva laki, jolla farmaseuttisista valmisteista tehtiin patentoitavia Portugalissa.(22)

27 Beecham väittää, että liittymisasiakirjan 47 artiklaa sovelletaan farmaseuttisiin valmisteisiin, kuten Augmentineen, siihen asti, kun on kulunut kolme vuotta siitä, kun Espanjassa annetaan lainsäädäntöä, jonka perusteella voidaan saada Augmentinea koskeva patentti. Jos 47 artiklaa tulkittaisiin siten, että sillä annetaan suojaa ainoastaan kolmannen vuoden loppuun asti laskettuna siitä, kun Espanjan lainsäädännön mukaan yleisestä tuoteryhmästä tuli patentoitavia, sillä annettaisiin pelkästään "mielivaltainen 3-4 vuoden vapaus" siltä, että halvat, Espanjasta tuodut farmaseuttiset valmisteet tulvivat muihin jäsenvaltioihin, eikä tämän ajanjakson jälkeen suojaa olisi enää ollenkaan.

28 Toissijaisesti Beecham väittää, että jos 47 artiklassa määrättyä siirtymäaikaa tulkitaan siten, että se alkaa päivästä, jolloin Espanjan lainsäädännön mukaan farmaseuttiset tuotteet olivat yleisenä ryhmänä patentoitavissa (eli 7.10.1992 lähtien), 47 artiklaa olisi ainakin tulkittava kalenterivuotta koskevan säännön mukaisesti. Kuitenkin se suojan lakkaamisen päivämäärä, jota Beecham pitää parhaimpana (31.12.1996), saadaan yhdistämällä tämä lähestymistapa Merckin esittämään väitteeseen, joka koskee Pariisin yleissopimuksen mukaista etusijaa.

2) Primecrown

29 Primecrown toteaa, että EPS tuli voimaan 7.10.1977 riippumatta kalenterivuotta koskevista väitteistä, koska silloin oli talletettu 169 artiklan mukaisesti riittävä määrä ratifioimiskirjoja. EPS:n 167 artiklan 5 kappaleen mukaan 167 artiklan 2 kappaleen mukaista varaumaa jätetään soveltamatta ainoastaan hakemuksiin, jotka on tehty varauman soveltamisajan päättymisen jälkeen. Primecrown väittää, että erityisesti pöytäkirjan n:o 8 3 artiklasta ilmenee selvästi, että Espanja liittyisi EPS:ään 7.10.1992 alkavin vaikutuksin, minkä jälkeen se myöntäisi patentteja kyseisenä päivänä tai sen jälkeen tehtyjen hakemusten perusteella. Liittymisasiakirjan 47 artikla on selvästi sidoksissa pöytäkirjaan n:o 8, jossa viitataan EPS:ään. Koska Espanja saattoi EPS:n voimaan 7.10.1992, se toimi pöytäkirjassa n:o 8 edellytetyllä tavalla, joten 47 artiklassa tarkoitettu kolmen vuoden siirtymäaika päättyi 7.10.1995.

30 Primecrown viittaa sitten liittymisasiakirjan pöytäkirjaan n:o 19, jonka mukaan Portugali liittyisi EPS:ään 1.1.1992. Koska Portugalin osalta ei ollut tehty EPS:n 167 artiklan mukaista varaumaa, kemiallisista ja farmaseuttisista valmisteista tuli patentoitavia Portugalissa kyseisenä päivänä. Liittymisasiakirjan 209 artiklassa määrätty poikkeus on sidoksissa pöytäkirjaan n:o 19, jossa viitataan EPS:ään. Jälleen on niin, että poikkeuksen tulkitseminen suppeasti tarkoittaa, että siirtymäkausi päättyy kolme vuotta EPS:n voimaantulon jälkeen eli 1.1.1995.

31 Primecrown väittää, että jokainen, joka haluaa saada Portugalissa patentin farmaseuttiselle valmisteelle, on voinut sen saada jättämällä 1.1.1992 tai tämän jälkeen Euroopan patenttivirastoon hakemuksen, jossa nimetään Portugali (joko yksinään tai muiden valtioiden kanssa), huolimatta siitä, että Portugali ei hyväksynyt farmaseuttisia valmisteita koskevia hakemuksia kansallisessa patenttivirastossaan ennen kuin 1.6.1995, jolloin teollisoikeuksia koskevat, 24.1.1995 annettuun lakiin (decreto-lei) nro 16/95 sisältyvät säännökset tulivat voimaan. Liittymisasiakirjan 209 artiklassa tai pöytäkirjassa n:o 19 ei kummassakaan velvoitettu Portugalia hyväksymään farmaseuttisten valmisteiden patenttihakemuksia jossakin tietyssä menettelyssä; tämän takia Portugalilla ei ollut mitään velvollisuutta perustaa kansallista patenttivirastoa, jotta se saattaisi "patenttilainsäädäntönsä sopusointuun - - yhteisössä saavutetun teollis[oikeuksien] suojan tason kanssa".

32 Primecrown väittää, että käsitettä "tarkoitettujen valmisteiden", jota käytetään liittymisasiakirjan 47 artiklan 2 kohdassa (Espanja) ja 209 artiklan 2 kohdassa (Portugali), voidaan tulkita ainoastaan siten, että sillä viitataan 47 artiklassa tarkoitettuun yleiseen tuoteryhmään. Jos tarkoituksena olisi ollut viitata tiettyyn, erityisellä patentilla suojattuun valmisteeseen, olisi käytetty yksikköä, jotta muoto olisi ollut sama kuin 47 artiklan 1 kohdassa, jossa käytetään muun muassa ilmausta "valmiste". Primecrown väittää, että pohjimmiltaan syy siihen, että patentteja ei voinut Espanjassa saada 7.10.1992 alkaen tietyille farmaseuttisille valmisteille, ei enää ollut se, että farmaseuttiset valmisteet ryhmänä eivät olisi kuuluneet kansallisen patenttilainsäädännön soveltamisalaan, vaan keksijän oma päätös siitä, että se saattoi keksintönsä julkisuuteen ennen kuin se olisi voinut ensimmäistä kertaa jättää Espanjassa tuotepatenttia koskevan hakemuksen. Liittymisasiakirjan pöytäkirjassa n:o 8 ei mitenkään velvoiteta Espanjaa antamaan patenttisuojaa keksinnöille, joista on tullut julkisia ennen 7.10.1992. Päinvastoin pöytäkirjassa n:o 8 viitataan nimenomaisesti EPS:n 167 artiklaan, jossa on omat siirtymäaikaa koskevat määräyksensä (5 kohta), joiden mukaan patenttihakemukset, jotka on jätetty Espanjaa koskevan varauman voimassaolon päätyttyä, voidaan hyväksyä, muttei patenttihakemuksia, jotka on jätetty ennen tätä päivämäärää.

33 Primecrown väittää, että kalenterivuosiin perustuvan laskemistavan yhdistäminen kolmen vuoden ajanjaksoa koskevaan tulkintaan tarkoittaisi sitä, että jäsenvaltiot olisivat liittymisasiakirjasta neuvotellessaan halunneet, että 47 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu siirtymäaika voisi vaihdella jopa 33 prosenttia riippuen mielivaltaisesti siitä, mihin aikaan vuodesta farmaseuttisista tuotteista tehtiin patentoitavia. Poikkeuksen tarkoituksena on se, että markkinatilanteeseen voitaisiin sopeutua ennen kuin rinnakkaistuontia koskevat rajoitukset poistetaan. Primecrownin mielestä ei ole kuviteltavissa, että poikkeuksen laatijat olisivat uskoneet, että markkinatilanteeseen sopeutuminen kestäisi kauemmin, jos Espanja saattaisi farmaseuttiset valmisteet patentoitaviksi kalenterivuoden alussa eikä lopussa. Syy siihen, että yhteisöjen perustamissopimuksissa tarkoitetut määräajat yleensä päättyvät kalenterivuosien lopussa, on historiallinen; ETY:n perustamissopimus tuli voimaan 1.1.1958, ja myöhemmät liittymiset ovat aina tapahtuneet vuoden ensimmäisenä päivänä. Farmaseuttisten tuotteiden patentoitavuutta Espanjassa koskeva, pakottava päivämäärä ei ole sidoksissa yhteisöjen perustamissopimuksiin vaan tiettyyn määrään vuosia laskettuna EPS:n voimaantulosta, eikä EPS ole yhteisön perustamissopimus. Liittymisasiakirjassa mainitaan nimenomaisesti tämä päivämäärä, joka on 7.10.1992.

34 Primecrown väittää myös, että kalenterivuosimenetelmän soveltaminen olisi vastoin "tavallista ja yleismaailmallista 'vuosipäiväsääntöä'", jota sovelletaan yleisesti jäsenvaltioissa määräaikoja laskettaessa.(23) Primecrown väittää, että Yhdistyneessä kuningaskunnassa tavallinen sääntö on vastaavan päivämäärän sääntö(24) ja että Espanjan siviililain 5 pykälän 1 momentista ilmenee, että myös Espanjan lainsäädännön mukaan määräaikoja lasketaan rikkonaisina vuosina eikä seuraavan kalenterivuoden alusta lähtien. Lisäksi Primecrown väittää, että kun yhteisön oikeudessa tarkoitetaan, että määräaika päättyy kalenterivuoden lopussa, tämä ilmaistaan selvästi ja yksiselitteisesti.(25)

35 Primecrown väittää, että liittymisasiakirjan 47 artiklan 2 kohdassa määrätään ainoastaan, että Espanjan on saatettava farmaseuttiset valmisteet patentoitaviksi, eikä siinä velvoiteta Espanjaa toteuttamaan Pariisin yleissopimuksen mukaista etuoikeusjärjestelmää. Lisäksi jopa Pariisin yleissopimuksen mukaan etuoikeus riippuu ensimmäisestä, kotivaltioon jätetystä hakemuksesta, joka katsotaan keksintöä koskevaksi hakemukseksi sen valtion lainsäädännön mukaan, jossa yleissopimuksessa määrättyä etuoikeutta pyydetään. Koska tällaisia Espanjan ulkopuolella ennen 7.10.1992 jätettyjä hakemuksia ei olisi voitu pitää Espanjan lainsäädännön mukaan pätevinä hakemuksina, etuoikeutta ei voida vaatia.

3) Muita huomautuksia

36 Espanjan, Yhdistyneen kuningaskunnan, Italian ja Tanskan hallitukset väittävät, että Espanjan ja Portugalin siirtymäkaudet ovat päättyneet 31.12.1995. Vaikka esitetyt väitteet on ilmaistu eri tavoilla, niiden ajatuksena on, että liittymisasiakirjan 47 ja 209 artiklan ilmaus "kolmannen vuoden loppuun asti" tarkoittaa joulukuun viimeistä päivää kolmantena vuonna sen päivämäärän jälkeen, jolloin vaadittu patenttisuoja on ollut saatavilla, ja että ilmaus "loppuun" ei lingvistisesti tarkastellen voi tarkoittaa jonkin sellaisen tapahtuman vuosipäivää, joka voi sattua kalenterivuoden kuluessa. Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus toteaa, että liittymisasiakirjan muissa siirtymäkautta koskevissa määräyksissä annettujen päivämäärien tutkiminen osoittaa, että myös näiden siirtymäkausien on tarkoitettu päättyvän kalenterivuoden lopussa.

37 Kreikan hallitus arvioi, että siirtymäkausi päättyy, kun on kulunut kolme vuotta siitä, kun farmaseuttiset valmisteet olivat patentoitavissa. Ruotsin, Ranskan ja Belgian hallitukset eivät ole ilmaisseet kantaansa tältä osin.

38 Komissio totesi suullisessa käsittelyssä, että määräaikojen laskeminen rikkonaisina vuosina oli lähempänä poikkeusmääräysten sanamuotoa; jos perustana olisi haluttu käyttää kalenterivuotta, siitä olisi mainittu tekstissä nimenomaisesti. Lisäksi sen mukaan täsmälliset päivämäärät, joista lähtien valmisteet olisivat patentoitavissa Espanjassa ja Portugalissa, eivät olleet tiedossa liittymisasiakirjasta neuvoteltaessa, joten laskeminen rikkonaisina vuosina oli järkevämpää. Tämä oli asian kanssa ennen lokakuuta 1995 työskennelleistä henkilöistä suurimman osan käsitys, ja varmasti käsitys, jonka komission virkamiehet ilmaisivat julkisesti ja joka oli taustalla useiden jäsenvaltioiden liittymisasiakirjan 379 artiklan mukaisesti esittämissä pyynnöissä. Komissio totesi lopuksi, että yhteisöjen tuomioistuimenkin pitäisi ottaa huomioon kansallisen tuomioistuimen tämän lähtökohdan puolesta selvästi esittämä mielipide.B Kolmas kysymys

1) Merck

a) Ensimmäinen väiteryhmä

39 Merckin ensisijainen väite on se, että sitä periaatetta, jonka yhteisöjen tuomioistuin hyväksyi asiassa Merck antamassaan tuomiossa, pitäisi muuttaa siten, että tiettyä valmistetta koskevan patenttioikeuden katsotaan sammuneen ainoastaan siinä tapauksessa, että patentinhaltijalla on ollut mahdollisuus saattaa tuote ensimmäistä kertaa vaihdantaan yhteisössä siten, että se on suojattu patentilla ja että samanaikaisesti on taattu, ettei kilpailevia, luvattomia kopioita ole markkinoilla. Merck esittää kuusi pääasiallista väitettä tämän tueksi.

40 Ensiksikin silloin, kun asiassa Merck annettiin tuomio, farmaseuttisten valmisteiden patentoitavuus oli Euroopassa pikemminkin poikkeus kuin sääntö, kun taas nykyään ne ovat patentoitavissa suurimmassa osassa teollisuusmaista. Lääkkeet ovat nykyään patentoitavia kaikissa Euroopan talousalueen valtioissa lukuun ottamatta Islantia.(26)

41 Yhteisö on viime vuosina korostanut patenttien merkittävyyttä lääkealalla. Merck kiinnittää huomiota LST-asetukseen(27) ja erityisesti sen neljään ensimmäiseen perustelukappaleeseen sekä komission aiemmin antaman selittävän mietinnön 1 ja 5 kohtaan.(28)

42 Lisäksi asiassa Merck annettuun tuomioon perustuvan periaatteen negatiiviset vaikutukset moninkertaistuvat sen jälkeen, kun Keski- ja Itä-Euroopan valtioiden kanssa tehdyt assosiointisopimukset tulevat voimaan, koska niissä on mahdotonta saada patenttia - uutuutta koskevan edellytyksen jäädessä täyttymättä - lääkkeille, jotka on ensimmäistä kertaa saatettu markkinoille näissä maissa ennen kuin niistä tehtiin patentoitavia 1990-luvun alussa. Merck arvioi, että kun näistä valtioista tulee EY:n jäseniä, Merck-periaatetta sovelletaan kaikkiin niistä peräisin oleviin tai niissä markkinoille saatettuihin lääkkeisiin (näissä valtioissa hinnat ovat keskimäärin yli 33 prosenttia alemmat kuin EY:ssä).

43 Toiseksi Merck-periaate alentaa huomattavasti yhteisössä myönnettyjen patenttien arvoa. Merck väittää, että luvattomat kopiot Espanjan ja Portugalin markkinoilla mahdollistivat sen, että viranomaiset pystyivät soveltamaan kansallisia hintasääntelyjärjestelmiä vahvistaakseen hinnat EY:n keskimääräisiä hintoja alhaisemmiksi. Tällaisia kopioita voi saattaa markkinoille ennen alkuperäisen tuotteen saattamista markkinoille, samanaikaisesti sen kanssa tai joka tapauksessa 12 kuukauden kuluessa siitä. Suullisessa käsittelyssä Merck on todennut, että tätä yhteyttä sen, että tuote ei ole patentoitavissa, ja hintatason välillä osoittaa selvästi geneeristen tuotteiden ilmaantuminen markkinoille heti, kun patenttioikeuksien voimassaolo on päättynyt jäsenvaltioissa, joissa patenttisuoja tunnustetaan. Hinnat putoavat erittäin nopeasti sekä hieman ennen patentilla suojatun kauden päättymistä että hieman sen jälkeen. Lisäksi Merck (jota Beecham täysin tuki) totesi suullisessa käsittelyssä, että patenttisuoja tai sen puuttuminen vaikuttaa lääkeyhtiöiden neuvotteluasemaan suhteessa kansallisiin viranomaisiin; jos korvaava geneerinen valmiste on saatettu tai sitä ollaan saattamassa markkinoille, viranomaisten asema hinnoista neuvoteltaessa vahvistuu suhteessa patentinhaltijaan. Merck väitti myös, että tässä asiassa Espanjassa ja Portugalissa sovellettavat hintavalvontajärjestelmät ovat itse asiassa tiukemmat kuin vastaava järjestelmä Italiassa silloin, kun annettiin tuomio asiassa Merck.(29)

44 Merck väittää, että Espanjasta ja Portugalista tapahtuvasta rinnakkaistuonnista hyötyvät yleensä pikemminkin rinnakkaistuonnin ja -viennin harjoittajat kuin tuontimaan potilaat tai kansalliset terveysviranomaiset, ja se aiheuttaa lääkkeiden patentinhaltijoille suuria tappioita vähentämällä kyseisten valmisteiden arvoa ja siten todellisuudessa lyhentämällä niiden patentilla suojattua aikaa.(30) Merck väittää, että koska patentoitavien tuotteiden pitämisestä kaupan ei ole annettu yhteistä yhteisön lainsäädäntöä, sellaisia vapaan liikkuvuuden esteitä yhteisössä, joilla on tarkoitus edistää farmaseuttisten valmisteiden tutkimista, olisi pidettävä välttämättöminä pakottavien vaatimusten täyttämiseksi niin sanotussa Cassis de Dijon -tapauksessa tarkoitetulla tavalla.(31)

45 Neljännessä ja viidennessä väitteessään Merck toteaa, että patenttioikeudet eivät voi sammua, jos niitä ei ole koskaan ollutkaan. Asiassa Merck annetussa tuomiossa yhteisöjen tuomioistuin totesi, että patenttioikeuden ydinsisältö ei takaa, että patentinhaltija saa aina korvauksen luovasta työstään, kun taas julkisasiamies Reischl totesi, että tämä ydinsisältö antaa patentinhaltijalle ainoastaan mahdollisuuden saada korvaus luovasta työstään. Merck sitä vastoin väittää, että kohtuullinen korvaus patentinhaltijan luovasta työstä on elintärkeää lääketeollisuudelle, koska uuden lääkkeen aikaansaamiseksi tarpeelliset keskimääräiset tutkimus- ja kehityskustannukset arvioidaan nykyään 200 miljoonaksi ecuksi. Lääkeyhtiöiden olemassaolo riippuu muutaman menestystuotteen kannattavuudesta ja uusien lääkkeiden patenttisalkkujen säännöllisestä uusimisesta. Lääketeollisuuden valmistamista 10 000 aineesta keskimäärin vain yhdestä tai kahdesta tulee kaupan pidettäviä lääkkeitä. Valtavien riskien takia yksittäiset yhtiöt ovat hyvin haavoittuvia, eivätkä vähiten sen takia, että teollisuus kustantaa itse 90 prosenttia tutkimuksesta. Tutkimukseen suunnatun investoinnin kannattavuus riippuu useasta markkinatekijästä, mukaan lukien patentoidun valmisteen kaupallinen potentiaali ja korvaavien tuotteiden varhainen ilmaantuminen. Korvaaviin tuotteisiin kuuluvat tuotteet, joista käytetään nimitystä fast followers ja joilla on vastaava hoidollinen vaikutus kuin alkuperäisellä valmisteella mutta jotka ovat kyllin erilaisia, jotta niillä ei loukata patenttia.

46 Tässä tilanteessa Merck väittää, että patentin pitäisi katsoa sammuneen ainoastaan, jos patentinhaltija suostuu kyseisen patentin olennaisen ja pysyvän ominaispiirteen käyttöön, eli patentinhaltijalla on oltava oikeus saattaa patentoitu tuote markkinoille ensimmäistä kertaa varmana siitä, että patentin voimassaoloaikana luvattomia kopioita ei pidetä kaupan. Tällä tavalla valmisteen taloudellista arvoa suojataan luvattomien, halvempien kopioiden kilpailulta.(32) Pelkästään taloudellisen korvauksen saamista ei pitäisi pitää patenttioikeuden sammumisena, kun se, että valmisteesta ei ollut tehty patentoitavaa, rajoitti sen kaupallista potentiaalia. Merck vetoaa asiassa Pharmon annettuun tuomioon,(33) jossa oli kyse pakkolisenssistä ja jossa todettiin, että patentinhaltijan oikeudet eivät olleet sammuneet sen takia, että hän oli saanut rojalteja, koska hän ei ollut saanut niitä vastineena vapaaehtoisesta suojatun varallisuusoikeuden käyttämisestä. Merck toistaa julkisasiamies Warnerin asiassa Musik-Vertrieb membran ja K-tel International vastaan GEMA (jäljempänä asia Musik-Vertrieb membran)(34) antamassaan ratkaisuehdotuksessa toteaman seikan: "[o]ikeus ei voi sammua, jos sitä ei ole koskaan ollutkaan."

47 Viidenneksi Merck toteaa, että asiassa Warner Brothers ja Metronome Video vastaan Christiansen (jäljempänä asia Warner Brothers) (tekijänoikeus)(35) ja asiassa IHT Internationale Heiztechnik ja Danziger vastaan Ideal-Standard (jäljempänä asia IHT Internationale Heiztechnik) (tavaramerkki)(36) yhteisöjen tuomioistuin totesi, että jollei suojan taso ole sama tuonti- ja vientimaassa, yhteisön oikeudella ei pidä viedä edellisen lainsäädäntöpolitiikkaa jälkimmäiseen. Merck arvioi, että tätä päätelmää pitäisi soveltaa vielä suuremmalla syyllä patentteihin.

48 Lopuksi Merck väittää, että päinvastoin kuin julkisasiamies Reischl tuntui olettavan asiassa Merck, ajoittaiset samankaltaisuudet sellaisten lääkkeiden, jotka voidaan patentoida, ja lääkkeiden, joita ei voida patentoida, hintojen välillä eivät tee näistä valmisteista toisiinsa verrattavia. Merck-periaate ei siten ole välttämätön sen välttämiseksi, että valmisteiden, joita ei voida patentoida, rinnakkaiskauppaa syrjitään verrattuna patentoitavien valmisteiden rinnakkaiskauppaan; jos patentinhaltijan oikeudet tunnustetaan, haltija hyötyy siitä varmuudesta, että patentin voimassaoloaikana luvattomia kopioita ei pidetä kaupan, ja näin ei ole asia silloin, kun tätä suojaa ei sille anneta.

b) Toinen väiteryhmä

49 Toissijaisesti Merck vetoaa siihen, että Merck-periaatteen soveltamiseksi vaadittavaa suostumusta ei ole tässä asiassa annettu. Kansallisen tuomioistuimen esittämään kolmanteen kysymykseen liittyvät neljä olettamaa ovat kiinteässä yhteydessä tähän väitteeseen.

50 Ensinnäkään lääkeyhtiöt eivät voi - toisin kuin muut kulutustavaroiden tai palvelujen tarjoajat - vapaasti päättää siitä, saattavatko ne uusia valmisteita markkinoille vai eivät tai keskeyttävätkö ne jatkuvat toimitukset, koska eettiset näkökohdat pakottavat ne tarjoamaan lääkkeitä sinne, missä niitä tarvitaan, vaikka lääkkeitä ei kyseisessä maassa olisi saatettu patentoitavaksi.(37)

51 Merck toteaa, että eettisillä perusteilla sen olisi tällä hetkellä mahdotonta useista kansanterveyttä koskevista syistä vetää kyseiset valmisteet Espanjan ja Portugalin markkinoilta; tätä sen velvoitetta ei lievennä se, että markkinoilla on kopioita. Valmisteiden vetäminen markkinoilta voisi sen mukaan aiheuttaa sen, että myöhemmin näitä kopioita ei olisi jatkuvasti tarjolla; koska se on valmisteen keksijä, se on ainoa yhtiö, jolla on täydelliset tiedot kliinisten kokeiden tuloksista. Koska sillä on kokemusta ja varoja, se katsoo olevansa eettisesti velvollinen varmistamaan jatkuvan lääkevalvonnan (eli tarkkailemaan lääkkeiden odottamattomia vaikutuksia potilaisiin) erityisesti pitämällä vakituisesti palveluksessaan tiedemiehiä, jotka voivat neuvoa sen lääkkeitä määrääviä lääkäreitä. Sitä vastoin kopioijat ovat yleensä yhtiöitä, jotka investoivat ainoastaan välttämättömään tuontiin tai valmistukseen sekä jakeluun, joten lääkärit, jotka havaitsevat odottamattomia kliinisiä ongelmia kopiotuotteen kanssa, pyytävät neuvoa Merckiltä.

52 Toiseksi Merck väittää, että kaupallisten syiden takia se ei voi keskeyttää toimituksia. Markkinoilta vetäytyminen pakottaisi potilaat, joita tällä hetkellä hoidetaan heidän lääkäreidensä määräämillä valmisteilla, siirtymään muihin lääkkeisiin, jotka ehkä sopivat heille huonommin. Tällaisen markkinoilta vetäytymisen seurauksena Merck menettäisi peruuttamattomasti maineensa yhtiönä, joka palvelee kansanterveyttä, ja heikentäisi sen goodwill-arvoa Espanjan ja Portugalin lääketieteellisessä yhteisössä.

53 Merck väittää myös, että se ei voi keskeyttää jatkuvia toimituksia kansallisen lainsäädännön ja EY:n kilpailuoikeuden takia. Tämänhetkisten Espanjan ja Portugalin markkinoille suuntautuvien toimitusten keskeyttäminen saattaisi sen mielestä olla vastoin lääkkeistä annettua Espanjan lakia nro 25/1990 tai vastaavasti Portugalin (decreto-lei) lakia nro 135/95. Lisäksi perustamissopimuksen 85 artiklalla sitä estetään keskeyttämästä jatkuvat toimitukset espanjalaisille ja portugalilaisille ostajille. Merck väittää, että komissio on pitänyt 85 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuina sopimuksina tai yhdenmukaistettuina menettelytapoina - minkä yhteisöjen tuomioistuin on vahvistanut - sellaisia toimia, jotka vaikuttavat yksipuolisilta, kuten valmistajan ohjeet jakelijoilleen olla viemättä valmistetta muihin EY:n jäsenvaltioihin voimassa olevan sopimussuhteen mukaisesti.

2) Beecham

54 Beecham toteaa, että patenttisuojan tarkoituksena on kannustaa innovaatioihin; keksijälle on tarjottava mahdollisuus saada korvaus keksimistyöstä antamalla keksijälle yksinoikeus saattaa valmiste markkinoille. Beecham viittaa yhteisöjen tuomioistuimen asiassa Centrafarm vastaan Sterling Drug antamaan tuomioon(38), jota se pitää rinnakkaisia patentteja koskevan sammumisdoktriinin perustana. Koska yhteisöjen tuomioistuin totesi asiassa Merck antamassaan tuomiossa, että patentinhaltijan oikeudet saattavat sammua, jos se suostuu siihen, että valmistetta pidetään kaupan valtiossa, jossa patenttisuojaa ei voida saada, yhteisöjen tuomioistuin laajensi Beechamin mukaan perusteettomasti sammumisdoktriinia. Beecham arvostelee asiassa Merck annettua tuomiota, koska sen perustana olevat päätelmät ovat virheellisiä ja koska se ei ole yhteensopiva yhteisöjen tuomioistuimen myöhemmän oikeuskäytännön tai yhteisön myöhemmän lainsäädännön kehityksen kanssa.

55 Beechamin mielestä asiassa Merck annettu tuomio ei ole yhteensopiva asiassa Warner Brothers annetun tuomion kanssa. Beecham viittaa myös asiassa Pharmon annettuun tuomioon ja erityisesti siihen, että yhteisöjen tuomioistuin hylkäsi julkisasiamies Mancinin käsityksen, jonka mukaan patentinhaltijan, joka vapaaehtoisesti saattaa itsensä tilanteeseen, jossa hän voi menettää yksinoikeutensa pakkolisenssin takia, on hyväksyttävä tästä valinnastaan aiheutuvat seuraukset.

56 Beecham väittää, että asiassa Merck annettu tuomio on periaatteellisesti virheellinen, koska sillä estetään patentinhaltijan mahdollisuus saada palkkio keksimistyöstä. Yhteisöjen tuomioistuin ei etenkään ottanut huomioon sellaisista maista, joissa patenttisuojaa ei voida saada, tapahtuvan tuonnin vaikutuksia siihen, minkälainen mahdollisuus patentinhaltijalla on säilyttää hintataso, joka riittää siihen, että tämä korvaus saadaan maissa, joissa patenttisuoja on saatavilla.(39) Beecham väittää lisäksi, että julkisasiamies Reischl esitti virheellisesti yhteisöjen tuomioistuimelle, että patentoitavuuden ja hintatason välillä ei olisi syy-yhteyttä: Beecham väittää, että jos hän olisi tehnyt yleisen hintavertailun patentoitujen ja patentoimattomien tuotteiden välillä kussakin jäsenvaltiossa eli ei siis eri jäsenvaltioiden välillä, hän olisi havainnut, että patentoimattomien valmisteiden, jotka joutuvat kilpailemaan geneeristen kopioiden kanssa, hinnoittelu poikkeaa tällaiselle kilpailulle altistumattomien patentoitujen valmisteiden hinnoittelusta.

57 Beecham viittaa asiassa Warner Brothers annettuun tuomioon ja toteaa, että koska yhteisö ei ole ryhtynyt yhdenmukaistamistoimiin, jäsenvaltioiden on tehtävä valmisteiden patentointia koskevat tarvittavat lainsäädännölliset valinnat. Se toteaa myös, että asiassa Merck annettu tuomio on yhteensopimaton EY:n perustamissopimuksen uusien tavoitteiden kanssa, jotka koskevat tutkimusta ja kehittämistä sekä terveyden suojelua(40), ja erityisesti lääketeollisuuden tämänhetkisen vaikean tilanteen kanssa.(41)

58 Merckin tavoin Beecham väittää toissijaisesti, että tämän asian tosiseikat voidaan erottaa asian Merck tosiseikoista: Beecham ei voi oikeudellisista ja eettisistä syistä vapaasti "suostua" Augmentinen pitämiseen kaupan Espanjassa tai evätä "suostumustaan" tähän. Eettinen velvollisuus ei ole täysin subjektiivinen käsite; se voi aiheutua objektiivisesti tarkastettavissa olevasta kulutuskysynnästä. Lisäksi lääkkeiden tarjoajaa ei pitäisi estää vastaamasta kysyntään tietyssä jäsenvaltiossa pelkästään sen vuoksi, että tarjoajan pitäisi pelätä, että sen toimitukset saattavat aiheuttaa rinnakkaistuontia, joka vaarantaa sen kannattavuuden muilla markkinoilla. Jos tarjoajan täytyisi osoittaa kansallisissa tuomioistuimissa, että kyseessä on eettinen velvollisuus, se ei esittäisi pelkästään päätelmiä valmisteen hoito-ominaisuuksista, vaan se voisi esittää suoraa näyttöä, esimerkiksi viejänä toimivan jäsenvaltion lääkäreiden ja apteekkareiden lausuntoja.

59 Beecham väittää, että sen vetäytyminen Espanjan markkinoilta siten, että se kieltäytyisi toimittamasta valmisteita tämänhetkisille asiakkailleen ja antaisi ohjeeksi muiden maiden asiakkaille olla toimittamatta valmisteita Espanjaan, saattaisi olla vastoin paitsi perustamissopimuksen 85 artiklan 1 kohtaa myös 86 artiklaa. Vaikka 86 artiklan mahdollinen rikkominen riippuisi siitä, voivatko ne, joihin toiminta vaikuttaa, osoittaa, että Beechamilla on määräävä markkina-asema kyseisillä markkinoilla Espanjassa tai muussa osassa yhteisöä, Beecham väittää, että jos tällainen kanne menestyisi, espanjalainen tuomioistuin voisi määrätä sen joko maksamaan vahingonkorvausta tai jatkamaan toimituksia.

60 Suullisessa käsittelyssä Beecham väitti, että sitä, että yhteisöjen tuomioistuin muuttaisi aiempaa oikeuskäytäntöään, ei pitäisi estää oikeusvarmuuden periaate eikä se, että liittymisasiakirjassa on otettu huomioon asiassa Merck annettu tuomio ja että yhteisöjen tuomioistuimen myöhemmän oikeuskäytännön kehitys on jo horjuttanut tämän tuomion auktoriteettia. Pelkästään se seikka, että liittymisasiakirja neuvoteltiin asiassa Merck annettu tuomio huomioon ottaen, ei voi rajoittaa yhteisöjen tuomioistuimen vapautta arvioida uudestaan tuomiossa tehtyjä ratkaisuja, erityisesti koska jos omaksuttuja ratkaisuja ei muutettaisi, tuomiolla olisi vaikutuksia vielä noin kymmenen vuoden ajan patentoituihin valmisteisiin, joita on pidetty kaupan Espanjassa ennen kuin niitä voitiin siellä patentoida. Toisaalta asiaan Merck perustuvan oikeuskäytännön muuttamisella ei vaikutettaisi sellaisten uudempien tuotteiden rinnakkaiskauppaan, jotka on saatettu ensimmäistä kertaa markkinoille Espanjassa sen jälkeen, kun ne voitiin siellä patentoida. Beecham piti mahdollisena sitä, että yhteisöjen tuomioistuin voisi harkita tuomionsa taannehtivuuden rajoittamista.

3) Primecrown

61 Primecrownin mukaan asiassa Merck annetussa tuomiossa todettu periaate, jonka mukaan oikeuksien sammuminen perustuu siihen, että markkinoille saattamiseen on suostuttu, on yhä oikea. Kun yhteisöjen tuomioistuin antoi kyseisen tuomion, se oli tietoinen siitä, että sitä sovellettaisiin Espanjasta ja Portugalista tapahtuvaan tuontiin, jos niistä tulisi yhteisön jäseniä.(42) Espanjan ja Portugalin liittymisehtoja koskevien neuvottelujen aikana tämän periaatteen oletettiin olevan oikea, joten useista määräyksistä sovittiin nimenomaisesti sitä varten, että Espanjan ja Portugalin patenttijärjestelmiä vahvistettaisiin ja että jäsenvaltioiden lääketeollisuuksien sopeutuminen olisi mahdollista ennen kuin vapaata liikkuvuutta koskevia oikeussääntöjä sovelletaan täysin Espanjaan ja Portugaliin. Koska liittymisasiakirjan hierarkinen asema on sama kuin perustamissopimusten, Primecrown väittää, että neuvottelijoiden selkeänä tarkoituksena oli se, että uusien ja vanhojen jäsenvaltioiden välistä vapaata kauppaa voitaisiin rajoittaa ainoastaan niillä erityisillä ja rajoitetuilla poikkeuksilla vapaan liikkuvuuden periaatteesta, joista määrätään liittymisasiakirjassa ja sen pöytäkirjoissa. Asiassa Generics ja Harris Pharmaceuticals vastaan Smith Kline & French Laboratories (jäljempänä asia Generics) antamassaan tuomiossa(43) yhteisöjen tuomioistuin vahvisti nimenomaisesti 47 ja 209 artiklassa mainittujen poikkeuksien suppean luonteen ja sen, että niiden soveltamisajan päätyttyä Espanjasta ja Portugalista tapahtuvaan tuontiin sovelletaan asiassa Merck annetussa tuomiossa mainittua periaatetta.

62 Asiassa Merck annetun tuomion mukainen oikeuskäytäntö antaa oikeusvarmuutta kauppiaille, yleisölle ja teollisoikeuksien haltijoille, koska kansalliset tuomioistuimet voivat Primecrownin mukaan tavallisesti vaivatta arvioida, onko tarpeellinen suostumus annettu. Jos Merckin väite, joka perustuu siihen, että rinnakkaisen patentin sammuminen on välttämätöntä, hyväksyttäisiin, tämän seurauksena kansallisten tuomioistuinten olisi määriteltävä, vastasivatko patenttioikeudet maassa, jossa valmiste saatettiin markkinoille ensimmäistä kertaa, patenttioikeuksia tuontimaassa. Tämän seurauksena tärkeimmät lääkeyhtiöt huomattavine varoineen saattaisivat aiheuttaa yhteismarkkinoiden pirstoutumisen ajamalla kanteita pienempiä rinnakkaistuojia vastaan.

63 Suostumuksen osalta Primecrown toteaa, että Merck ei ole osoittanut, että Espanjassa tai Portugalissa lääkeyhtiöille asetettaisiin oikeudellinen velvollisuus saattaa lääkkeitä niiden markkinoille; siten Merck päätti omasta tahdostaan saattaa kyseiset lääkkeet markkinoille, vaikka se oli tietoinen sekä yhteisöjen tuomioistuimen asiassa Merck antamasta tuomiosta että liittymisasiakirjan 47 artiklan sanamuodosta.(44) Primecrown väittää, että kyse voi olla velvollisuudesta jatkaa toimituksia ainoastaan, jos Merck on määräävässä markkina-asemassa, mikä ei voi olla tilanne kyseisten tuotteiden osalta.(45) Lisäksi Primecrown kiisti suullisessa käsittelyssä kantajina olevien lääkeyhtiöiden väitteen siitä, että niillä oli velvollisuus jatkaa sellaisten valmisteiden toimittamista, joita varten ne olivat saaneet Espanjassa markkinoille saattamista koskevat luvat.(46) Primecrown väittää, että asiassa Merck ja asiassa Pharmon annettujen tuomioiden yhteisvaikutus on se, että perustamissopimuksen 30 ja 36 artiklaa on tulkittava siten, että vapaata liikkuvuutta koskevaa sääntöä sovelletaan yhdessä jäsenvaltiossa markkinoille saatettuihin tavaroihin, paitsi jos ne on saatettu markkinoille täysin ilman patentinhaltijan suostumusta, mistä ei ole tässä asiassa esitetty mitään näyttöä.

64 Primecrown toteaa myös, että väitetty toimittamista koskeva eettinen velvollisuus ei voi olla perustana poikkeukselle tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevista yhteisön oikeussäännöistä. Kukin määrittelee itse eettiset velvoitteensa, joten ne ovat luonteeltaan subjektiivisia. Lisäksi Primecrown viittaa Merckin kansallisessa tuomioistuimessa esittämään selontekoon ja väittää, että tällaisen eettisen velvollisuuden olemassaoloa ei ole näytetty toteen.(47) Ei ole myöskään osoitettu, että eettisiä velvollisuuksia koskeva tilanne Espanjassa olisi erilainen kuin asiassa Merck kuvattu tilanne Italiassa. Väitetyt eettiset velvollisuudet olivat yhteensopimattomia sen väitteen kanssa, että patenttisuojan puuttumisen takia yhtiöillä ei ollut hintaneuvotteluissa monopoliasemaa, mikä tarkoittaa sitä, että yhtiöt haluavat estää toimitukset tai rajoittaa niitä.

65 Primecrownin mukaan on hylättävä väite siitä, että jäsenvaltion hintavalvontatoimenpiteillä voitaisiin perustella se, että teollisoikeuteen vedotaan sellaisen valmisteen tuonnin estämiseksi, joka on saatettu tässä jäsenvaltiossa markkinoille patentinhaltijan toimesta tai hänen suostumuksellaan.(48) Esteen asettamista kaupalle ei ole koskaan hyväksytty vastatoimenpiteenä havaitulle markkinahäiriölle.(49) Vastaavaa lähestymistapaa on sovellettu teollisoikeuksien käyttämiseen.(50) Espanjassa hinnat asetetaan riippumatta siitä, onko Espanjassa saatavilla tuotepatenttisuojaa, ja ne perustuvat vertailuun muissa jäsenvaltioissa, joissa farmaseuttiset valmisteet ovat patentoitavia, sovellettuihin hintoihin. Espanjan hintavalvontajärjestelmä palvelee samaa sosiaalista tavoitetta kuin muiden jäsenvaltioiden järjestelmät, ja koska sitä sovelletaan samalla tavalla tuotuihin ja kotimaisiin tuotteisiin, sillä ei rikota perustamissopimuksen 30 artiklaa. Se seikka, että farmaseuttisia valmisteita kulutetaan henkilöä kohden paljon, korvaa sen, että Espanjassa hintataso on hieman alhaisempi. Siten lääketeollisuuden kokonaistuotto näillä hyvin suurilla markkinoilla on hyvä, vaikka hintataso on aiemmin ollut alhaisempi kuin muilla markkinoilla.(51)

66 Primecrown väittää, että Merck on liioitellut Espanjasta tapahtuvan rinnakkaistuonnin haitallisia vaikutuksia. Se korostaa, että rinnakkaistuonnille on huomattavia esteitä, joista osa on luontaisia ja osa perustuu lääkeyhtiöiden omiin strategioihin rinnakkaistuonnin estämiseksi.(52) Eri kansallisten markkinoiden hintojen välisen eron on oltava hyvin merkittävä, ennen kuin kauppiaat ja apteekkarit pitävät rinnakkaistuontia kannattavana.(53) Primecrown väittää, että rinnakkaistuonti on väliaikainen ilmiö, joka vaikuttaa tiettyyn määrään tuotteita tietyn ajan. Liittymisasiakirjasta sopimisen jälkeen espanjalaisten lääkkeiden hinnat ovat yleisesti nousseet tavaroiden vapaata liikkuvuutta ja patentoitavuuden mahdollistamista koskevien tulevaisuudennäkymien takia, mikä on vähentänyt hintaeroja. Primecrownin mielestä Merck jättää huomiotta huomattavat edut, joita se ja lääketeollisuus yleensä saavat Espanjan ja Portugalin liittymisestä.

67 Lopuksi Primecrown toteaa, että rinnakkaistuonnista aiheutuvat menetykset eivät vahingoita lääketeollisuuden tutkimus- ja kehitystyötä tulevaisuudessa. Ensinnäkään ei olisi järkevää rajoittaa tulevaisuudessa patentoitaviin lääkkeisiin liittyvää tutkimusta sillä perusteella, että jotkut aiemmat valmisteet, joita ei ole voitu patentoida, ovat olleet tappiollisia. Toiseksi tutkimus on maailmanlaajuista toimintaa; kun valmiste kerran on kehitelty, sitä voidaan markkinoida maailmanlaajuisesti tilanteessa, joka on lääkeyhtiöille yhä edullisempi patenttisuojan asteittaisen parantumisen vuoksi, joka johtuu muun muassa osana GATT-neuvottelujen Uruguayn kierrosta teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista tehdyn sopimuksen (jäljempänä TRIPS) liitteestä 19.(54)

4) Väliintulijoina esiintyvät hallitukset

68 En esitä yksityiskohtaisesti niiden kahdeksan jäsenvaltion, jotka ovat esittäneet kirjallisia tai suullisia huomautuksia, esittämiä väitteitä. Kaikki niiden esittämät väitteet on esitetty jossakin muodossa pääasian asianosaisten kirjelmissä. Kaikkien näiden jäsenvaltioiden mielestä lähtökohtana on pidettävä sitä, että tavaroiden vapaata liikkuvuutta yhteisössä koskevan tavoitteen ja patentinhaltijoiden oikeuksien tarkoituksenmukaisen suojan välillä on löydettävä tasapaino. Niiden käsitykset ovat kuitenkin erilaiset siltä osin, onko asiassa Merck annettuun tuomioon perustuvasta oikeuskäytännöstä luovuttava tai onko sitä muutettava. Ainoastaan Belgian hallitus yhtyy kantajien käsitykseen tukien nimenomaisesti oikeuskäytännöstä luopumista, mutta sen näkemys on yhteydessä siihen, että Espanjassa sovelletaan hintavalvontajärjestelmää. Espanjan hallitus ja joiltakin osin Kreikan hallitus tukevat asiassa Merck annettuun tuomioon perustuvan oikeuskäytännön soveltamista. Tanskan, Ranskan, Italian, Ruotsin ja Yhdistyneen kuningaskunnan hallitukset ehdottavat, että täsmennettäisiin sitä, minkälainen suostumus tavaran markkinoille saattamiseen aiheuttaisi sen, että patenttioikeudet sammuvat. Nämä jäsenvaltiot ja Belgia ovat sitä mieltä, että hintavalvonnan Espanjassa ja Portugalissa joko sinällään tai yhdistettynä oikeudelliseen tai eettiseen velvollisuuteen toimittaa valmistetta näille markkinoille tai jatkaa tällaista toimittamista olisi katsottavan ehkä estävän sellaisen päätelmän, että kantajat olivat omata tahdostaan päättäneet pitää kyseisiä tuotteitaan kaupan näillä markkinoilla. Haluan korostaa, että näiden jäsenvaltioiden käsitykset poikkeavat toisistaan huomattavasti. Esimerkiksi Yhdistynyt kuningaskunta katsoo, että periaatteessa voi osoittautua, että vapaaehtoisilta vaikuttavat toimet on todellisuudessa tehty pakottamisen seurauksena, mutta sen mielestä Merck ei ole esittänyt tässä asiassa mitään vakuuttavaa näyttöä siitä, että suostumusta ei olisi annettu.

5) Komissio

69 Komissio väittää, että vaikka Merck-periaatetta voidaan arvostella,(55) sitä ei pitäisi lakata soveltamasta seuraavista syistä: ensinnäkin oikeusvarmuuden periaatetta on kunnioitettava; toiseksi luopumisesta saattaisi aiheutua huomattavia seurauksia farmaseuttisten valmisteiden kaupalle Espanjan ja Portugalin ja muun yhteisön välillä seuraaviksi kymmeneksi vuodeksi; ja kolmanneksi tätä oikeuskäytäntöä pidettiin implisiittisesti perustana kyseisten maiden kanssa käydyissä jäsenyysneuvotteluissa.

70 Kirjallisissa huomautuksissaan komissio esitti kolme väitettä sen tueksi, että Merck-periaatetta ei sovellettaisi tapauksiin, joissa valmistetta on oikeudellisten tai eettisten velvoitteiden takia pidettävä kaupan.(56) Suullisessa käsittelyssä se hyväksyi Yhdistyneen kuningaskunnan hallituksen huomautukset siitä, miten vaikeaa on kehittää selkeä oikeudellinen käsite eettiselle velvoitteelle, ja totesi, että asiassa Merck annetun tuomion mukaisen oikeuskäytännön soveltamisesta pitäisi luopua ainoastaan, kun on kyse oikeudellisesta velvoitteesta pitää valmistetta kaupan.(57) Tällainen oikeudellinen velvoite voi perustua joko yhteisön oikeuteen tai kansalliseen oikeuteen. Komissio kiistää, että kieltäytyminen valmisteen toimittamisesta markkinoille, joilla valmisteelle ei ole saatavissa patenttia, voisi olla perustamissopimuksen 86 artiklassa kiellettyä määräävän markkina-aseman väärinkäyttöä.(58) Espanjan lainsäädännöstä komissio toteaa, että 21.5.1993 annetun kuninkaan asetuksen nro 767/1993 33 pykälän ja 20.12.1990 annetun lain nro 25/1990 71 pykälän c momentin mukaan markkinoille saattamista koskevan luvan saajan on pidettävä kaupan lääkkeitä, joita koskevan luvan hän on saanut.(59)

71 Komissio väittää lopuksi, että viranomaisten oikeudelle määrätä farmaseuttisten valmisteiden myyntihinnoista vientimaassa ei pidä antaa ratkaisevaa merkitystä patentinhaltijan oikeuksien sammumista arvioitaessa. Joskin hintojen määrääminen alemmalle tasolle vienti- kuin tuontimaassa on kannustin rinnakkaistuojalle, tilanne ei muutu silloin, kun vientimaassa on mahdollista saada patenttisuoja.

72 Komissio myönsi suullisessa käsittelyssä, että patentoitavuuden ja farmaseuttisten valmisteiden hintojen välillä on yhteys, mutta totesi, että hintoihin vaikuttavat myös monet muut seikat. Esimerkiksi joidenkin geneeristen valmisteiden hinnat olivat Tanskassa korkeammat kuin patentoitujen valmisteiden hinnat Ranskassa. Komission mielestä kansallisten hintavalvontajärjestelmien vaikutukset ovat merkittävämpi tekijä hinnoiteltaessa lääkkeitä yhteisössä kuin kansallisten patenttilainsäädäntöjen erot. Komissio myönsi kuitenkin, että on epätodennäköistä, että näitä valvontajärjestelmiä yhdenmukaistettaisiin yhteisön tasolla lähitulevaisuudessa.12(60)

V Tässä ratkaisuehdotuksessa vielä käsiteltävät aiheet

73 Kolmannessa kysymyksessä esitetään perustavanlaatuinen ongelma, pitäisikö tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevan yhteisön tavoitteen ja kansallisten patenttioikeuksien suojan välistä tasapainoa arvioida uudestaan, eli toisin sanoen, pitäisikö asiassa Merck annettuun tuomioon perustuvaa oikeuskäytäntöä noudattaa. On selvää, että tähän kysymykseen annettavalla vastauksella vaikutetaan huomattavasti esitettyjen kahden ensimmäisen kysymyksen merkitykseen; ne koskevat siirtymäajasta annettujen liittymisasiakirjan määräysten soveltamisajan päättymistä. Jos asiassa Merck annettuun tuomioon perustuvaa oikeuskäytäntöä ei enää sovellettaisi, nämä kysymykset eivät olisi kovinkaan relevantteja. Ehdotan siksi, että käsittelen ensin VI luvussa tätä kolmatta kysymystä eli yleisiä näkökohtia, jotka koskevat tilannetta, jossa yhteisöjen tuomioistuin päättäisi hylätä aiemman tuomionsa perustana olleet päätelmät, ja vaihtoehtoja sille, että Merck-oikeuskäytännöstä poikettaisiin. Tarkastelen sitten VII luvussa sitä, onko yhteisöjen tuomioistuimen rajoitettava annettavan tuomion ajallisia vaikutuksia siinä tapauksessa, että se noudattaa asiassa Merck annetun tuomion perustana olleiden päätelmien hylkäämistä koskevaa ehdotustani. Viimeistä edellisenä aiheenani käsittelen luvussa VIII ensimmäistä ja toista kysymystä, ennen kuin esitän luvussa IX yleiset päätelmäni.

VI - Kolmas kysymys

74 Lääkeyhtiöt väittävät ennen kaikkea, että niiden pitäisi Yhdistyneen kuningaskunnan patenttilainsäädännön perusteella voida estää kyseisten farmaseuttisten valmisteiden, joihin niillä on patentti Yhdistyneessä kuningaskunnassa, rinnakkaistuonti Espanjasta ja Portugalista.(61) Ne vetoavat ensisijaisesti siihen, että farmaseuttisille valmisteille ei ole olemassa patenttisuojaa Espanjassa ja Portugalissa, minkä takia niillä ei ole mahdollisuutta hyötyä tällaisen suojan osana olevasta yksinoikeudesta, kun ne ovat saattaneet valmisteet ensi kertaa markkinoille jäsenvaltioissa.

A Patentit ja farmaseuttiset valmisteet

1) Lääketeollisuuden tilanne

75 Useat lääketeollisuusyhtiöt toimivat koko maailmassa. Ne ovat keskittäneet toimintansa pääasiassa Yhdysvaltoihin, Euroopan yhteisöön ja Japaniin.

76 Vaikka asian tosiseikkojen tutkiminen kuuluu kansalliselle tuomioistuimelle, useista tosiseikoista ja erityisesti alan tutkimus- ja kehitystyön olennaisesta merkityksestä ja korkeista kustannuksista ollaan yksimielisiä. Yhteisöjen toimielimet ovat tunnustaneet tämän tilanteen, ja se on vaikuttanut lainsäädäntöön.

77 Komissio toimitti 2.3.1994 neuvostolle ja Euroopan parlamentille kertomuksen "farmaseuttisella alalla yhteisössä noudatettavan teollisuuspolitiikan suuntaviivoista" (jäljempänä vuoden 1994 kertomus).(62) Vaikka vuoden 1994 kertomus ei sinänsä koske patentteja, siinä toistetaan joitakin huomautuksia, jotka oli esitetty komission 11.4.1990 tekemään ehdotukseen liitetyssä selittävässä muistiossa; ehdotuksen perusteella annettiin LST-asetus. Vuoden 1994 kertomuksessa komissio valaisi joitakin tutkimuskustannuksiin liittyviä seikkoja ja maailmanlaajuisia kustannusten vaikutuksia lääketeollisuuteen; näihin on jo viitattu Merckin esittämissä väitteissä. Komissio toteaa, että tutkimuskulujen nopea kasvu "johtuu yleensä molekyylibiologian ja erityisesti sairauksien patogenesiaa koskevan tiedon kehityksestä, hoitokeinojen tai sairauksien ehkäisykeinojen tekniikan paranemisesta ja lääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden takaamiseksi annetuista yhä tiukemmista teknisistä vaatimuksista".(63)

78 Vuoden 1994 kertomus tukee kantajien väitteitä siitä, että tämä teollisuudenala rahoittaa tutkimus- ja kehitystyön käytännössä omilla varoillaan ja ainoastaan poikkeuksellisesti turvautuu lainaamiseen. Siten tutkimuskulut on katettava hyvin harvalukuisten menestystuotteiden hinnoilla. Itse asiassa ainoastaan monikansallisilla yrityksillä on varoja ja kapasiteettia näiden kulujen hajauttamiseksi. Erittäin korkeiden tutkimuskulujen ja erittäin harvalukuisten menestystuotteiden yhdistelmä on tärkein seikka farmaseuttisten valmisteiden patenttisuojan puolustamiseksi.

79 Aivan viime aikoihin asti farmaseuttisten valmisteiden patentoitavuus oli pikemminkin poikkeus kuin sääntö useissa Euroopan valtioissa. Primecrownin mukaan Yhdistyneessä kuningaskunnassa tuomioistuimet tunnustivat tällaiset patentit jo tämän vuosisadan alussa.(64) Ensimmäinen nimenomainen lainsäädännöllinen tunnustaminen tapahtui Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuoden 1949 Patents Actin 4 pykälän 7 momentissa ja Irlannissa vuoden 1964 Patents Actin 2 pykälässä. Farmaseuttisia valmisteita oli mahdollista patentoida esimerkiksi Saksassa 4.9.1967 lähtien(65), Tanskassa 1.12.1983 lähtien,(66) Norjassa 1.1.1992 lähtien(67) ja Suomessa 1.1.1995 lähtien.(68) Kreikka samoin kuin Espanja tekivät alun perin varauksen EPS:ään, ja tämän varauksen soveltamisaika päättyi 7.10.1992; Portugali liittyi EPS:ään 1.1.1992.

80 Italian tilanne ansaitsee enemmän huomiota kuin pelkän maininnan, koska siitä oli kyse asiassa Merck. Italian patenttilain(69) 14 pykälän 1 momentin mukaan sekä farmaseuttisia valmisteita että niiden valmistusmenetelmiä oli mahdotonta patentoida. Myöhemmin Italian perustuslakituomioistuin totesi 20.3.1978 antamassaan tuomiossa tämän pykälän olevan perustuslain vastainen, minkä takia sitä ei voida soveltaa. Kuitenkin tässä asiassa kyseessä olleen lääkkeen eli Modureticin osalta aiheutui tässä asiassa esillä olevan kaltaisia ongelmia; sille ei voitu myöntää patenttia Italiassa, vaikka Italian muutetun lainsäädännön mukaan tällaiselle farmaseuttiselle valmisteelle voitiin periaatteessa myöntää patentti, sillä uutuutta koskeva kriteeri ei täyttynyt.(70)

81 EPS oli merkittävä askel kohti patenttilainsäädäntöjen yleistä, yhdenmukaistettua järjestelmää erityisesti kemikaalien ja farmaseuttisten valmisteiden patentoimisen osalta. Kuten olen todennut, siinä määrätään, että pisin sallittu sellaisen varauman voimassaoloaika, joka koskee velvoitetta tehdä tällaisista valmisteista patentoitavia, oli 15 vuotta, joten tämä aika päättyi 7.10.1992. Merckin esittämissä kirjallisissa huomautuksissa on huomattavasti yksityiskohtaista tietoa useiden Keski- ja Itä-Euroopan valtioiden Euroopan yhteisön kanssa tekemiin sopimuksiin perustuvasta velvollisuudesta saattaa tällaiset valmisteet patentoitaviksi 1990-luvun alussa, mutta en käsittele näitä seikoja. Primecrown viittasi GATT-neuvotteluiden Uruguayn kierroksen osana tehtyyn TRIPS-sopimukseen.(71)

82 Kaikki tämä osoittaa riittävällä tavalla, että koko maailmassa on suuntauksena itse kemikaalien ja farmaseuttisten valmisteiden eikä pelkästään niiden valmistusmenetelmien patentoimisen mahdollistaminen. Erityisesti EPS:ssä sallittujen varaumakausien päätyttyä kaikissa sopimusvaltioissa ja siis itse asiassa kaikissa EY:n jäsenvaltioissa on yhteinen 20 vuoden pituinen farmaseuttisille valmisteille myönnettyjen patenttien voimassaoloaika. Tämän suuntauksen mukaisesti muut jäsenvaltiot ovat liittymisasiakirjassa edellyttäneet, että Espanja ja Portugali tarjoavat siirtymäkauden jälkeen yhteisössä saavutetun teollisoikeuksien suojan tason, josta niille annettiin rajoitettu toimivalta poiketa kemikaalien ja farmaseuttisten valmisteiden osalta. Riippumatta siitä, luodaanko tällä velvoitteella muita jäsenvaltioita koskeva vastavuoroinen velvoite, käsitykseni mukaan patenttisuojasta on tullut jotakin enemmän kuin pelkkä EY:n perustamissopimuksen 36 artiklan mukainen poikkeus, vaikkei se ole menettänyt kansallista ja alueellista luonnettaan, ja patenttisuoja on tunnustettu yhteisössä.

2) Lupa saattaa valmiste markkinoille

83 EPS:llä luodulla eurooppapatentilla annettua 20 vuoden perussuojaa on kuitenkin murennettu jäsenvaltioiden menettelyillä, jotka koskevat lupaa saattaa valmiste markkinoille. Komissio on myöntänyt, että "sen jälkeen kun lääke on kehitetty ja lupa saattaa valmiste markkinoille saatu, suoja-ajasta on ollut jäljellä vain noin 8-10 vuotta".(72) Kun keksijä eli yleensä lääkeyhtiö on kehittänyt uuden lääkeaineen, se haluaa jättää patenttihakemuksen suojatakseen keksinnön ja saadakseen sen uutuuden tunnustetuksi. Kuitenkin jäsenvaltioiden viranomaisten väistämättä hyvin tiukoissa säännöksissä vaaditaan, että valmisteen laatu, turvallisuus ja tehokkuus osoitetaan kliinisissä kokeissa ja muilla kokeisiin perustuvilla tiedoilla, mikä lykkää markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämistä.(73)

84 Neuvoston 26.1.1965 antamalla direktiivillä 65/65/ETY(74) pyrittiin yhdenmukaistamaan joitakin näiden kansallisten säännösten välisiä eroja. Lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun direktiivin 65/65/ETY muuttamisesta 22 päivänä joulukuuta 1986 annetussa neuvoston direktiivissä 87/21/ETY(75) neuvosto totesi, että on tarpeen varmistaa, "että innovatiivisia yrityksiä ei saateta epäedulliseen asemaan", ja sääti, että uuden lääkkeen markkinoille saattamista koskevan ensimmäisen luvan myöntämisestä, jota varten on tarpeen suorittaa laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevia kattavia kokeita, on kuluttava tietty ajanjakso toisen, geneeristä kopiota koskevan suppeamman hakemuksen jättämiseen, sanotun rajoittamatta mitenkään olemassaolevaa patenttisuojaa. Jäsenvaltiot voivat vapaasti pidentää tätä aikaa ohi sen päivän, jolloin alkuperäisen valmisteen patenttisuoja lakkaa.(76)

85 Komissio päätti lopulta 11.4.1990 esittää neuvostolle ehdotuksensa LST-asetukseksi.(77) Ehdotusta koskevassa selittävässä muistiossa komissio viittasi yhteisön terveyspolitiikan osana olevaan tavoitteeseen taata hoidollinen, tieteellinen, taloudellinen ja sosiaalinen kehitys ja totesi, että sen ehdotuksen tavoitteena on "parantaa innovaation suojaa lääkealalla".(78) Se katsoi, että patenttisuojajärjestelmä oli " - - perustavanlaatuinen tällä innovatiivisella alalla, koska tutkimukseen tehdyt investoinnit rahoitetaan sinä aikana saaduilla tuotoilla, jolloin yksinoikeus on voimassa".(79)

86 Tämän ehdotuksen seurauksena annettiin LST-asetus.(80) Tämän asetuksen johdanto-osan neljä ensimmäistä perustelukappaletta ovat seuraavat:

"farmasian alan tutkimuksella on ratkaiseva merkitys kansanterveyden jatkuvassa parantamisessa,

lääkkeiden, erityisesti niiden, jotka syntyvät pitkän ja kalliin tutkimuksen tuloksena, kehittäminen ei jatku yhteisössä ja Euroopassa, ellei lääkkeitä suojata sellaisilla suotuisilla säännöksillä, jotka antavat tällaisen tutkimuksen kannustamiseksi riittävän suojan,

tällä hetkellä aika, joka kuluu uutta lääkettä koskevan patentin saamista koskevan hakemuksen tekemisen ja sanotun lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen välillä, lyhentää patentin antamaa todellista suojaa niin, että se ei riitä tuottamaan takaisin tutkimukseen käytettyjä varoja,

tämä tilanne johtaa puutteelliseen suojaukseen, joka haittaa farmasian alan tutkimusta".

Asetuksen 13 artiklan mukaan peruspatentin hakemispäivän ja ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän välillä kulunut aika on lisättävä patentilla myönnettyyn suoja-aikaan; tämä lisätty aika voi olla enintään viisi vuotta.

87 Siten olennaisena osana uutta teollisuuspolitiikkaa yhteisön on edistettävä teollisoikeuksien suojaa, jonka tärkein osa lääkealalla on patenttisuoja.

B Patentit ja tavaroiden vapaa liikkuvuus

88 Tavaroiden vapaata liikkuvuutta ja kilpailua koskevien perustamissopimuksen määräysten ja immateriaalioikeuksien suojaa koskevien kansallisten oikeussääntöjen välinen ristiriita on aina aiheuttanut vaikeuksia, minkä takia yhteisöjen tuomioistuimen on tehtävä hienojakoisia erotteluja.(81)

1) Kansallisten immateriaalioikeuksien alueellisuus

89 Perustamissopimuksen 222 artiklan mukaan perustamissopimuksella ei puututa jäsenvaltioiden "omistusoikeusjärjestelmiin". Teollisoikeuksien ja kaupallisten oikeuksien (jäljempänä teollisoikeuksien) asemasta perustamissopimuksessa ei ole mitään tyhjentäviä määräyksiä; sillä "luodaan ainoastaan runko. Yhteisöjen lainsäätäjän ja yhteisöjen tuomioistuimen tehtävänä on täydentää tätä runkoa".(82) Tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevat määräykset ovat kuitenkin ilmaus siitä, että "kyseisten kahden kilpailevan intressin välillä on ristiriita";(83) nämä intressit ovat vapaakauppaa koskeva yhteismarkkinoiden perustamisen perustavanlaatuinen tavoite ja tarve turvata kansalliset edut, jotka koskevat teollisoikeuksia. Yhteismarkkinoiden perustamisessa on kysymys kansallisten markkinoiden sulauttamisesta yhdeksi markkina-alueeksi, kun taas jäsenvaltioiden teollisoikeuksia koskevat lait ovat luonteeltaan alueellisia. Jotta olisi mahdollista tunnistaa kansalliset lait, jotka ovat ristiriidassa tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevan periaatteen kanssa, joka on mainittu erityisesti 30 artiklassa, yhteisöjen tuomioistuin kehitti näiden oikeuksien erityisen sisällön tai ydinsisällön sammumista koskevan teorian.(84)

90 Esimerkiksi teoksessa Copinger and Skone James on Copyright viitataan julkisasiamies Roemerin asiassa Deutsche Grammophon antamaan ratkaisuehdotukseen ja selitetään alueellisuuden periaatetta seuraavasti:(85)

"Se, että teollisoikeudet on luotu sen valtion kansallisessa lainsäädännössä, joka antaa kyseiset oikeudet, rajoittaa välttämättä oikeusvaikutuksien syntymisen tietyllä alueelle. Tätä ilmiötä on kutsuttu teollisoikeuksien alueellisuuden periaatteeksi - - mutta todellisuudessa siinä vain kuvastuvat kyseisen valtion suvereenisuuden alueelliset rajat. Tässä tilanteessa mikään britannialainen tuomioistuin ei voi ottaa käsiteltäväkseen kannetta, joka perustuu vuoden 1956 Copyright Actiin ja jonka on nostanut henkilö, joka on tämän lain mukaisella tekijänoikeudella suojatun teoksen tekijä ja joka haluaa riitauttaa Ranskassa tehdyt toimenpiteet, vaikka nämä toimenpiteet olisi tehnyt henkilö, joka kuuluu Ison-Britannian tuomioistuinten tuomiovaltaan - - ."(86)

Vaikka kansallisten patenttilakien taustalla oleva politiikka lähemmin tarkasteltuna saattaa vaihdella eri valtioissa, varsin yksimielisiä ollaan siitä, että patenttien tarkoituksena on "tehdä keksijöille heidän ponnisteluistaan ja rahoittajille heidän riskeistään mielekkäitä - - Yhteiskunnalle yksinkertaisin, halvin ja tehokkain tapa näiden yllykkeiden tarjoamiseksi on myöntää väliaikaisia monopoleja keksintöjä koskevina patenttioikeuksina, jotka ovat yksinoikeuksia".(87)

91 Vaikuttaa siltä, että silloin kun perustamissopimus tuli voimaan ensimmäisten jäsenvaltioiden välillä, lähes kaikissa kansallisissa patenttilaeissa patentinhaltijan yksinoikeus rajoitettiin patentoidun valmisteen ensimmäiseen myyntiin(88) joko määrittelemällä patentin loukkaus näin oikeussäännöissä tai nimenomaisella sammumista koskevalla doktriinilla.(89) Common law -järjestelmää soveltavien valtioiden liittyminen yhteisöön muutti hieman perustana olevia kansallisia järjestelmiä; Yhdistyneen kuningaskunnan ja Irlannin patenttilait ovat erilaisia, koska patentilla suojattujen tuotteiden ostajat voivat käyttää valmisteita sen fiktion perusteella, että patentinhaltija antaa tuotteen myydessään implisiittisesti lisenssin. Tätä implisiittistä lisenssiä voidaan kuitenkin rajoittaa sopimuksella.(90) Mikä on vielä merkittävämpää, kaikkien ensimmäisten jäsenvaltioiden lainsäädännössä tunnustettiin yleisesti, että patenttien alueellisen luonteen takia patentoitujen valmisteiden saattaminen markkinoille ulkomailla ei vaikuttanut patentinhaltijan oikeuteen estää tällaisten valmisteiden maahantuonti sillä perusteella, että kyseessä on kansallisen patentin loukkaus, vaikka markkinoille saattaminen olisi tapahtunut patentinhaltijan suostumuksella;(91) patentinhaltijan yksinoikeus siis jatkui, kunnes se oli saattanut suojatun tuotteen markkinoille kansallisella alueella tai suostunut siihen. Erityisesti Hollannin hallituksen huomautukset merkittävässä teollisoikeuksia koskevassa asiassa Parke Davis(92) kiinnittivät yhteisöjen tuomioistuimen huomion tähän liittyvään ristiriitaan kahden seikan välillä, jotka ovat patentinhaltijan kansallinen yksinoikeus, joka perustuu kansalliseen patenttilainsäädäntöön, ja erityisesti ne ETY:n tavoitteet, jotka koskevat sellaisten vapaiden markkinoiden luomista, joilla tavaroita voidaan myydä esteettä maasta toiseen. Jos yhteisöjen tuomioistuin nyt luopuu Merck-tuomioon perustuvasta oikeuskäytännöstä, on tietenkin kansallisen tuomioistuimen asiana päättää, onko samaa käsittelytapaa sovellettava käsiteltävinä olevissa asioissa kysymyksessä oleviin tuotteisiin eli tuotteisiin, jotka on valmistettu lisenssillä (patentinhaltijoiden paikalliset tytäryhtiöt) tilanteessa, jossa Espanjassa ja Portugalissa ei ollut saatavilla patenttisuojaa.

2) Sammumista koskevan doktriinin synty yhteisön oikeudessa

92 Asiassa Parke Davis lääkeyhtiö vetosi Hollannin tuomioistuimissa kloramfenikolia varten Hollannissa myönnettyyn patenttiinsa estääkseen sen, että Centrafarm ym. tuovat väitetysti patenttia loukaten Italiassa valmistettua tuotetta ajankohtana, jolloin Italiassa farmaseuttisille valmisteille tai niiden valmistusmenetelmille ei voinut saada patenttia.(93) Yhteisöjen tuomioistuin totesi, että "asiaa koskevien lainsäädäntöjen erot ovat omiaan estämään - - patentoitujen tuotteiden vapaata liikkuvuutta - - yhteismarkkinoilla", ja jatkoi, että "36 artiklassa sallitaan sellaiset tuontia koskevat kiellot ja rajoitukset, jotka ovat perusteltuja teollisoikeuksien suojelemiseksi, mutta sillä nimenomaisella edellytyksellä, että ne 'eivät saa olla keino mielivaltaiseen syrjintään tai jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyyn rajoittamiseen'".(94)

93 Tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevien yhteisön tavoitteiden ja kansallisten teollisoikeuksien yleensä alueellisen luonteen välisen ristiriidan osalta vedenjakajana "oli asiassa Deutsche Grammophon annettu tuomio".(95) Yhteisöjen tuomioistuinta pyydettiin ratkaisemaan, "voiko kansallisessa lainsäädännössä äänitteiden valmistajalle tunnustettu yksinoikeus suojeltujen tavaroiden vaihdantaan saattamiseen estää yhteisön sääntöä rikkomatta sellaisten tuotteiden kaupan pitämisen jäsenvaltion alueella, jotka valmistaja on laillisesti saattanut tai jotka on valmistajan suostumuksella saatettu vaihdantaan toisen jäsenvaltion alueella".(96) Yhteisöjen tuomioistuin erotti toisistaan "oikeuksien olemassaolon" ja "oikeuksien käyttämisen"; vapaata liikkuvuutta koskevien sääntöjen mukaan teollisoikeuksia voi käyttää ainoastaan, jos "niiden perusteena on kyseisen omaisuuden ydinsisältöön kuuluvien oikeuksien suojeleminen".(97) Oikeuksien olemassaolon ja käyttämisen välinen erottelu voi toisinaan olla varsin keinotekoinen; viimeaikaisessa oikeuskäytännössä, kuten asiassa HAG II annetussa tuomiossa, siihen ei ole viitattu, ja ainakin silloin, kun on kyse perustamissopimuksen 30 ja 36 artiklan soveltamisesta, sitä voidaan olla soveltamatta.(98) Kuitenkin niiden oikeuksien tunnistaminen, jotka ovat kansallisen immateriaalioikeuden ydinsisältö, on olennaista yhteisön oikeudessa käytetylle sammumisen käsitteelle, jonka yhteisöjen tuomioistuin kehitti - joskaan ei tällä nimellä - asiassa Deutsche Grammophon antamassaan tuomiossa; kyseisessä asiassa oli tosin kyse tekijänoikeudesta, mutta tällä oli kaikki patentin tavanomaiset piirteet.(99) Tuomion keskeisessä kohdassa yhteisöjen tuomioistuin toteaa seuraavaa:(100)

"Jos tekijänoikeuden lähioikeuteen vedotaan lähioikeuden haltijan vaihdantaan saattamien tai hänen suostumuksellaan toisessa jäsenvaltiossa vaihdantaan saatettujen tuotteiden kaupan pitämisen kieltämiseksi jäsenvaltiossa ainoastaan sillä perusteella, että tavaroita ei ole saatettu vaihdantaan kansallisella alueella, tällainen kielto, jolla eristetään kansalliset markkinat, on vastoin perustamissopimuksen merkittävää päämäärää, joka on kansallisten markkinoiden yhdistäminen yhteismarkkinoiksi."

Jo ennen kuin yhteisöjen tuomioistuin siis nimenomaisesti käytti käsitettä sammuminen, se kiinnitti huomiota siihen, oliko tavarat saatettu markkinoille teollisoikeuden haltijan suostumuksella.(101)

3) Patentin ydinsisältö

94 Yhteisöjen tuomioistuin määritteli patentin ydinsisällön ensimmäistä kertaa asiassa Centrafarm antamassaan tuomiossa. Sterling Drug Inc. -yhtiö, kotipaikka New York, oli farmaseuttista menetelmää koskevien rinnakkaisten patenttien haltija sekä Yhdistyneessä kuningaskunnassa että Alankomaissa. Yhdistyneessä kuningaskunnassa patentti kuului kyseisen yhtiön brittiläiselle tytäryhtiölle (Sterling-Winthrop Group Ltd), joka valmisti kyseistä tuotetta, kun taas Alankomaissa valmistetta myytiin brittiläisen yhtiön tytäryhtiön välityksellä. Centrafarm toi Alankomaihin eriä patentoitua valmistetta, ja Sterling Drugin tytäryhtiöt olivat laillisesti saattaneet nämä erät vaihdantaan Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Saksassa; asia Centrafarm oli siis selvästi tapaus, jossa oli kyse rinnakkaisista patenteista Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Alankomaissa.

95 Alankomaiden lainsäädännön mukaan Sterling Drugin hollantilaisella tytäryhtiöllä oli oikeus estää näiden valmisteiden pitäminen kaupan, koska patentinhaltijan hollantilainen patentti ei ollut sammunut sillä perusteella, että valmistetta oli myyty vientimaissa, mutta kansallinen tuomioistuin kysyi, onko tämä vastoin tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevia perustamissopimuksen määräyksiä. Yhteisöjen tuomioistuin viittasi asiassa Deutsche Grammophon annettuun tuomioon ja totesi, että 36 artiklassa sallitaan "tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevat poikkeukset ainoastaan siinä määrin, kuin ne ovat perusteltuja sellaisten oikeuksien suojelemiseksi, jotka muodostavat näiden oikeuksien ydinsisällön".(102) Yhteisöjen tuomioistuimen käsitykseen vaikutti epäilemättä julkisasiamies Trabucchin käsitys,(103) ja se määritteli patentin ydinsisällön olevan "sen takaaminen, että haltija saa korvauksena luovasta keksijän työstä yksinoikeuden käyttää keksintöä teollisuustuotteiden valmistuksessa ja niiden saattamisessa ensimmäisen kerran vaihdantaan joko suoraan tai myöntämällä lisenssejä kolmansille osapuolille samoin kuin oikeuden torjua loukkaukset"(104).

96 Yhteisöjen tuomioistuin totesi, että tavaroiden vapaan liikkuvuuden esteenä on pidettävä sellaisen kansallisen oikeuden periaatteen soveltamista, jonka mukaan "patentinhaltijan oikeus ei sammu, kun patentilla suojattua tuotetta pidetään kaupan toisessa jäsenvaltiossa, ja jonka perusteella patentinhaltija voi estää valmisteen tuonnin omaan valtioonsa, kun sitä on pidetty kaupan toisessa valtiossa." Se totesi, että tällaiseen oikeuteen voidaan vedota, jos kaksi edellytystä täyttyy: tuote ei ole patentoitavissa jäsenvaltiossa, josta se tuodaan, ja tuotteen markkinointiin siellä ei ole annettu suostumusta.(105) Tällaiseen oikeuteen ei toisaalta saa vedota, "jos patentinhaltija itse on laillisesti saattanut tuotteen markkinoille jäsenvaltiossa, josta se on tuotu, tai tuote on, erityisesti rinnakkaisten patenttien haltijan ollessa kyseessä, hänen suostumuksellaan saatettu siellä markkinoille".(106) Tällaisen oikeuden hyväksyminen antaisi patentinhaltijalle mahdollisuuden eristää kansalliset markkinat ja siten rajoittaa kauppaa "ilman että tällainen rajoitus olisi välttämätön sen varmistamiseksi, että hän saa rinnakkaisista patenteista johtuvat yksinoikeudet olennaiselta osin".(107)

97 Tästä seuraa mielestäni, että jos patentinhaltija on nauttinut taatusta yksinoikeudesta valmistetta ensimmäistä kertaa vaihdantaan saatettaessa, mikä ei ole takuu mistään monopolivoitoista, patentin ydinsisältö on sammunut. Toisin kuin kansallisissa patenttilaeissa, joissa annetaan patentinhaltijalle (sisällöltään vaihteleva) oikeus estää sellaisen patentoidun valmisteen tuonti, jota on pidetty kaupan kyseisen valtion alueen ulkopuolella, yhteisön oikeudessa nyt kehitetyssä sammumista koskevassa doktriinissa annetaan patentinhaltijalle oikeus ainoastaan valita se paikka yhteisössä, jossa hän haluaa saattaa valmisteen ensimmäistä kertaa vaihdantaan; kun tämä valinta on kerran tehty, kaupan pidettyjen erien on annettava liikkua vapaasti koko yhteismarkkinoilla sammumista koskevan yhteisön periaatteen mukaisesti.

98 Tarkoittaako asiassa Centrafarm tunnustettu yksinoikeutta koskeva takuu oikeutta saattaa valmiste ensimmäistä kertaa markkinoille patenttisuojasta nauttien, kuten Beecham väittää? Kun otetaan huomioon se, että tällä tuomiolla on keskeinen merkitys yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännön kehityksessä, tähän kysymykseen on tärkeätä vastata. Esitetyn kysymyksen nimenomaisena perustana oli se, että patentoitua valmistetta oli pidetty kaupan vientimaassa siten, että sitä sekä suojattiin patentilla että patentinhaltija oli antanut asianmukaisen suostumuksen. Asiassa annettiin vastaus juuri tähän kysymykseen. Toisaalta käytetty kieli soveltuu muihinkin yhteyksiin. Tuomion 11 kohdassa yhteisöjen tuomioistuin tunnusti, että vapaan liikkuvuuden estäminen on sallittua, jos sekä patentoitavuutta että suostumusta koskevat edellytykset jäävät täyttymättä, ja viittasi siten samanaikaisesti kahteen edellytykseen eli siihen, että valmiste "tuodaan jäsenvaltiosta, jossa se ei ole patentoitavissa ja jossa sen on valmistanut kolmas osapuoli ilman patentinhaltijan suostumusta" (kursivointi kirjoittajan), mikä tietenkin oli tilanne asiassa Parke Davis. Tuomioistuin ei tutkinut tilannetta, jossa ainoastaan toinen noista edellytyksistä täyttyy. Lisää epäselvyyttä aiheutuu ilmaisun "erityisesti rinnakkaisten patenttien haltijan ollessa kyseessä" käytöstä, mikä ehkä tarkoittaa, että tämä on vain yksi tilanne, jossa rinnakkaistuonnin estäminen ei ole perusteltua. Tarkasti ottaen asiassa Centrafarm annetulla tuomiolla ratkaistiin ainoastaan tällainen tilanne. Kuitenkin yhteisöjen tuomioistuin kiinnitti paljon huomiota suostumukseen, joka koskee valmisteen saattamista markkinoille ensimmäistä kertaa, ja tältä osin tuomio on yhteensopiva asiassa Deutsche Grammophon annetun tuomion kanssa. Kyseisessä asiassa oli kyse päinvastaisesta tulkintaongelmasta, kun (ainakaan tosiseikkojen tapahtuma-aikana) Ranskassa ei ollut annettu äänitteiden valmistajille samantasoista suojaa kuin Saksan tekijänoikeuslaissa. Kuitenkaan julkiasiamies sen kummemmin kuin yhteisöjen tuomioistuinkaan eivät kiinnittäneet huomiota tällaiseen erotteluun, eikä sitä mainita tuomion perusteluissa.

99 Lääkeyhtiöiden esittämää tulkintaa asiassa Centrafarm annetusta tuomiosta puolustaa vahvimmin se, että koska patentin ydinsisältönä on yksinoikeus saattaa patentoitu valmiste ensimmäistä kertaa markkinoille, sääntö, jonka mukaan sellaisten valmisteiden rinnakkaistuonti, joita patentinhaltija on pitänyt kaupan jäsenvaltiossa, jossa patenttisuojaa ei ole ja jossa patentinhaltija siten altistuu kilpailulle heti valmistetta markkinoille saattaessaan, tekisi yksinoikeudesta suurelta osin merkityksettömän; tämän takia patentinhaltijalla olisi oltava ainakin mahdollisuus saada monopoliasemaan perustuvia voittoja jäsenvaltiossa, josta valmiste viedään, ennen kuin voidaan sanoa, että sen kansalliset oikeudet jäsenvaltiossa, johon valmiste tuodaan, ovat sammuneet.(108) Tämä oli tietenkin asiassa Merck Merckin ja huomautuksiaan esittäneiden jäsenvaltioiden tärkein argumentti, jonka yhteisöjen tuomioistuin sitten hylkäsi.

4) Asia Merck

100 Asian Merck tosiseikat vastaavat asian Parke Davis tosiseikkoja muuten paitsi yhden tärkeän seikan osalta. Merckillä oli suurimmassa osassa jäsenvaltioita rinnakkaisia patentteja Modureticille, joka on verenpaineen hoitoon käytetty farmaseuttinen valmiste. Se saattoi tämän patentoidun valmisteen markkinoille Italiassa ajankohtana, jolloin Italiassa oli nimenomaisesti säädetty, että farmaseuttisia valmisteita ja niiden valmistusmenetelmiä ei voida patentoida. Stephar hankki valmiste-eriä, joita Merck myi Italiassa, ja toi ne Alankomaihin, jossa se saattoi Alankomaiden korkeiden hintojen takia myydä ne halvemmalla kuin Merck. Merck väitti, että sen Alankomaiden patenttilainsäädännön mukaiset oikeudet eivät voi sammua sen takia, että se pitää valmistetta kaupan Italiassa, jossa patenttisuojaa ei voinut saada.

101 Beecham väittää, että todetessaan asiassa Merck, että patentinhaltijan oikeuden ydinsisältö voi sammua sillä perusteella, että haltija saattaa valmisteen markkinoille jäsenvaltiossa, jossa patenttisuojaa ei ole, yhteisöjen tuomioistuin laajensi virheellisellä tavalla asiassa Centrafarm annetussa tuomiossa esitettyä doktriinia. Asiassa Merck komissio ja Stephar väittivät, että rinnakkaisen patentin puuttuminen oli epäolennaista, koska ratkaiseva seikka oli Merckin suostumus valmisteen saattamiseen vaihdantaan Italiassa. Merck, jota Ranskan ja Yhdistyneen kuningaskunnan hallitukset tukivat, väitti, että patentinhaltijalla täytyy olla mahdollisuus hyötyä yksinoikeudesta ainakin kerran, vaikka Merck pitikin asiassa Centrafarm annetussa tuomiossa esitettyä patentin ydinsisällön määritelmää oikeana.

102 Katson, että on tarkoituksenmukaista esittää yksityiskohtaisesti yhteisöjen tuomioistuimen ja julkisasiamies Reischlin päättelyt.

103 Ratkaisuehdotuksessaan julkisasiamies selitti, että asian Deutsche Grammophon (jossa saksalaisen tekijänoikeuden sammumista ei estänyt se, että vastaavaa oikeutta ei ollut Ranskassa) tosiseikat muistuttavat asian Merck tosiseikkoja,(109) ja totesi, että yhteisöjen tuomioistuimen asiassa Centrafarm antaman tuomion 11 kohdassa "tarkoitetaan selvästi sellaisen valtion tilannetta, jossa patenttisuojaa ei ole".(110) Hän luetteli kolme tärkeintä perustetta sen käsityksen hylkäämiseksi, että sammumisesta voi olla kyse ainoastaan, jos patentoitu valmiste on saatettu vaihdantaan jäsenvaltiossa, jossa patenttisuoja on saatavilla:

1) oikeuksia, joiden tunnustetaan olevan osa patentin ydinsisältöä, ei voida pitää itsetarkoituksena, vaan niiden tehtävänä on antaa patentinhaltijalle "mahdollisuus saada korvaus luovasta keksijän työstä [mikä tosin on] yksi patenttioikeuden tavoitteista mutta mikä ei luonnostaan kuulu tähän oikeuteen, jonka toteutuminen riippuu useasta markkinatekijästä kuten korvaavien tuotteiden olemassaolosta, mahdollisuudesta käyttää valmistetta kaupallisesti hyväksi ja vastaavista edellytyksistä";(111)

2) se seikka, että patenttisuojaa ei ole mahdollista saada, on merkityksetön, koska Merck "saattoi päättää vapaasti, missä jäsenvaltiossa se haluaa saattaa Alankomaissa patentoidun valmisteen markkinoille", joten se teki valinnan omien intressiensä mukaisesti, ja Italiassa sillä "on lisäksi tosiasiallinen monopoli kyseisen valmisteen osalta";(112)

3) sammumista koskevan doktriinin soveltamiseen ei voi vaikuttaa se, että rinnakkaistuojat ovat todennäköisesti kuluttajien sijasta pääasiallisia edunsaajia, sillä yksi yhteismarkkinoiden olennaisista näkökohdista on se, että tuotteet on mahdollista valmistaa tai saattaa vaihdantaan siellä, missä tämä voidaan tehdä mahdollisimman halvalla.

104 Yhteisöjen tuomioistuimen tuomio on yhtä ehdoton. Siinä todetaan, että patentin ydinsisältö "koostuu ennen kaikkea siitä, että keksijälle annetaan yksinoikeus tuotteen saattamiseksi ensimmäistä kertaa vaihdantaan". Juuri tämä oikeus, "jolla keksijälle varataan monopoli tuotteen hyödyntämisessä, mahdollistaa sen, että keksijä voi saada luovasta keksimistyöstä korvauksen, takaamatta hänelle kuitenkaan sen saamista kaikissa olosuhteissa".(113) Patentinhaltijan on päätettävä "täysin asioista perillä ollen edellytyksistä - - mukaan lukien mahdollisuus saattaa se markkinoille jäsenvaltiossa, jonka lainsäädännössä ei ole säädetty patenttisuojasta". Jos hän päättää pitää valmistetta kaupan tällaisessa valtiossa, hänen on "hyväksyttävä valintansa seuraukset tuotteen vapaaseen liikkuvuuteen yhteismarkkinoilla, mikä perusperiaate kuuluu oikeudellisiin ja taloudellisiin seikkoihin, jotka patentinhaltijan on otettava huomioon määrätessään yksinoikeutensa soveltamismuodoista".(114) Yhteisöjen tuomioistuin jatkoi seuraavasti: "sen salliminen, että keksijä tai patenttiin liittyvän oikeuden haltija käyttäisivät [patenttioikeuttaan tässä tilanteessa], aiheuttaisi kansallisten markkinoiden eristämisen vastoin perustamissopimuksen tavoitteita".(115)

105 Merck-oikeuskäytännön muuttamiseksi tässä esitetyt laajahkot argumentit voidaan tiivistää kahteen tärkeään, toisistaan riippuvaan väitteeseen:

1) loogisesti ajatellen kansallisen patentin ydinsisältö ei voi sammua yhteisön oikeuden mukaan, ellei suojattua valmistetta ole saatettu ensimmäistä kertaa vaihdantaan patentilla suojattuna;

2) asiassa Merck annettu tuomio on yhteensopimaton yhteisöjen tuomioistuimen myöhemmän oikeuskäytännön kanssa.

C Merck-oikeuskäytännöstä luopuminen

106 Julkisasiamies Jacobs katsoi HAG II -tapauksessa antamassaan ratkaisuehdotuksessa, että tavaramerkkien yhteistä alkuperää koskevalle doktriinille, jonka yhteisöjen tuomioistuin esitti HAG I -tapauksessa(116), ei ole järkevää perustetta. Asiassa Merck annettu tuomio edustaa ainakin patenttien osalta sen käsityksen kulminaatiota, että suostuminen vaihdantaan saattamiseen on peruste teollisoikeuksien sammumiselle. Kun patentinhaltija on suostunut saattamaan ensimmäistä kertaa vaihdantaan erän valmistetta missä tahansa jäsenvaltiossa, tätä erää koskevat rinnakkaispatentit sammuvat koko yhteisössä riippumatta siitä, onko kyseisessä valtiossa saatavilla patenttisuojaa. Olen varma siitä, että Merck-oikeuskäytäntöä ei pitäisi enää soveltaa. Yhteisöjen tuomioistuimen päättely tässä asiassa oli virheellistä ja perustui suurimmaksi osin asiassa Centrafarm annetun tuomion implisiittiseen toteamukseen - joka ei sinänsä liittynyt yhteisöjen tuomioistuimen käsiteltäväksi saatetun asian tosiseikkoihin - tavaroiden vapaan liikkuvuuden ja kansallisten patenttioikeuksien välisestä soveliaasta tasapainosta tilanteessa, jossa rinnakkaisia patentteja ei ollut. Mielestäni asiassa Merck annetussa tuomiossa mentiin liian pitkälle sen varmistamiseksi, että teollisoikeuksia ei käytettäisi kansallisten markkinoiden eristämiseksi yhteismarkkinoille vahingollisella tavalla, ja heikennettiin näin sitä oikeutta, jonka olisi pitänyt tunnustaa olevan patentin perustavanlaatuisin osa ja jonka sisältönä on se, että patentinhaltija voi pitää jokaista valmisteensa erää kaupan ensimmäistä kertaa jäsenvaltiossa siten, että se ei kärsi luvattomien kopioiden kilpailusta patentin voimassaoloaikana.

1) Tuomion virheellinen perusta

107 Perustamissopimuksen 36 artiklan perusteella on selvää, että kansalliset teollisoikeudet eivät ole luonteeltaan ristiriidassa tavaroiden vapaan liikkuvuuden kanssa yhteismarkkinoilla. Koska teollisoikeuksia koskevia yhdenmukaistettuja yhteisön oikeussääntöjä ei ole, yhteisön oikeudella ei vaikuteta näihin oikeuksiin. Yhteisön oikeudessa on kuitenkin perustellusti puututtu rinnakkaisten patenttien haltijoiden toimintaan, joka eristää kansallisia markkinoita.(117) Kansallisissa teollisoikeuksia koskevissa laeissa on perinteisesti tehty syrjivä erottelu siltä osin, saattaako oikeudenhaltija valmisteen vaihdantaan omassa maassaan vai toisessa maassa. Kun siis markkinoille saattaminen valtion omalla alueella yleensä estää sen, että patentinhaltija enää valvoisi suojatun valmisteen kaupan pitämistä kotimaassaan, muissa maissa tapahtuneella markkinoille saattamisella ei yleensä ole tätä seurausta. Tämän eron takia rinnakkaisten patenttien omistajat ovat voineet eristää kansalliset markkinat toivoen saavansa monopoliasemaan perustuvia voittoja kultakin valvotulta markkina-alueelta. On itsestään selvää, että tällaista syrjivää kohtelua ei enää voida sietää yhteisössä, jonka yksi perustavanlaatuinen tavoite on sellaisten yhteismarkkinoiden luominen, joilla ei ole kansallisia rajoja.(118) Kuitenkin asiassa Merck annetussa tuomiossa mennään pidemmälle kohtelemalla samalla tavalla tuontia, jota ei näin valvota. Ainoa peruste tähän on oletetusti omaan tahtoon perustuva markkinoille saattaminen.

108 En ole vakuuttunut siitä, että patentinhaltijan hyväksi säädetty tuontirajoitus olisi yhteisön sisäisen kaupan mielivalt