30

Tässä yhteydessä kantaja väittää väliintulijan tukemana seuraavaa: – Kun oikeutta tutustua lääkeviraston hallussa oleviin asiakirjoihin pyydetään sellaisessa taloudellisessa tai oikeudellisessa asiayhteydessä, johon sovelletaan erityissääntöjä, joilla pyritään erilaisiin tavoitteisiin, unionin yleisen tuomioistuimen on pyrittävä turvaamaan koko säännöstön johdonmukainen soveltaminen, paitsi jos asiaan vaikuttaviin säännöksiin sisältyy sääntö, jossa nimenomaisesti vahvistetaan tietyn säännöstön ensisijaisuus toiseen säännöstöön verrattuna. – Se seikka, että alakohtaisessa erityisasetuksessa määritellään omat tietojen ilmaisemista koskevat erityissäännöt, luo ”yleisen olettaman” siitä, että asiakirjoja ilmaistaan vain kyseisen säännöstön mukaisesti ja siinä tarkoitetuin edellytyksin ja että asiakirjoja on muutoin käsiteltävä luottamuksellisina sekä asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohtaa että sen 4 artiklan 3 kohtaa sovellettaessa, kuitenkin siten, että yksittäistapausta koskevista konkreettisista seikoista riippuen on mahdollista osoittaa, että tietty asiakirja jää olettaman soveltamisalan ulkopuolelle tai että ylivoimainen yleinen etu edellyttää sen ilmaisemista asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan nojalla. – Tämä lähestymistapa on jo tunnustettu oikeuskäytännössä. – Tässä tapauksessa asetukseen N:o 726/2004, yhdessä muiden asiaa koskevien asetusten kanssa, sisältyy konkreettisia ja yksityiskohtaisia säännöksiä siitä, mitkä lääkeviraston hallussa olevat tiedot on saatettava ja mitä niistä ei ole saatettava yleisön saataville. – Lääketeollisuuden asiayhteydessä, joka on erityisen kilpailtu ja innovatiivinen ala ja jolle on ominaista kalliit investoinnit, asetuksessa N:o 726/2004 ja muissa asiaa koskevissa asetuksissa vahvistetaan erittäin herkkä tasapaino, jossa ovat vastakkain yhtäältä avoimuuteen liittyvät intressit, yleistä etua koskevat perustellut näkökohdat ja tarve välttää päällekkäistä tutkimustoimintaa ja toisaalta tarve sopivalla tavalla rohkaista yrityksiä investoimaan tutkimukseen ja kehitykseen tarvitsematta pelätä, että niiden kilpailijat saisivat niiden innovoinnista vastikkeetonta hyötyä, useiden tutkimuslähteiden stimuloinnin hyödyt sekä myyntilupahakemusten arviointia koskevan järjestelmän avoin ja asianmukainen toiminta, joka ei pidättele yrityksiä toimittamasta asiaan vaikuttavia tietoja täydellisinä ja säännöllisesti. – Myyntilupajärjestelmän keskeisiin perusominaisuuksiin kuuluu sitä paitsi, että kaikki myyntilupahakemuksen asiakirja-aineiston osina toimitetut asiakirjat ja erityisesti kliiniset ja ei-kliiniset tutkimusraportit, joihin riidanalainen raportti kuuluu, ansaitsevat asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 tai 3 kohdassa vahvistetun yleisen luottamuksellisuusolettaman suojaa. – Yleistä luottamuksellisuusolettamaa on sovellettava kaupallisten tietojen yksinoikeuden koko voimassaoloajan ja sen jälkeenkin, eikä sen voimassaolon pidä päättyä myyntilupapäätöksen tekemisen jälkeen; muunlainen tulkinta olisi asetuksen N:o 726/2004 tehokkaan vaikutuksen vastainen. – Tässä tapauksessa on lisäksi myönnetty vain ehdollinen myyntilupa; tämä merkitsee sitä, ettei rajoittamattoman myyntiluvan myöntämistä koskeva päätöksentekomenettely ole vielä päättynyt; näin ollen kaikki tutkimusasiakirjat (ajantasaiset määräaikaiset turvallisuuskatsaukset) on pidettävä salassa ainakin siihen saakka, kunnes rajoittamaton myyntilupa on myönnetty tai voimassa oleva ehdollinen myyntilupa on lopullisesti evätty, jotta lääkevirasto pystyy tutkimaan kyseessä olevan lääkkeen turvallisuuden ja tehokkuuden ilman ulkopuolisten tahojen puuttumista asiaan. – Asetuksia N:o 1049/2001, N:o 726/2004, N:o 141/2000 ja N:o 507/2006 on tulkittava TRIPS-sopimuksessa ja erityisesti sen 39 artiklan 3 kappaleessa, jossa johtopäätös riidanalaisen raportin kuulumisesta yleisen olettaman soveltamisalaan vahvistetaan, asetettujen vaatimusten mukaisesti. – Lääkeviraston tarkoittama menettely tietojen osittaisen peittämisen tekemiseksi rivikohtaisesti on hallinnolliselta kannalta äärimmäisen vaivalloinen, mikä vahvistaa näkemyksen siitä, että asetuksen N:o 726/2004 tehokasta vaikutusta suojaavan tulkinnan mukaan lääkevirasto voi nojautua yleiseen olettamaan sille myyntilupahakemuksia koskevien asiakirja-aineistojen yhteydessä toimitettujen asiakirjojen ja myös kliinisten tutkimusraporttien luottamuksellisuudesta. – Perustelut, joihin lääkevirasto vetoaa riidanalaista raporttia koskevan yleisen luottamuksellisuusolettaman hylkäämiseksi, ovat riittämättömiä.