Yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen puheenjohtajan määräys 28 päivänä kesäkuuta 2000. - Artegodan GmbH vastaan Euroopan yhteisöjen komissio. - Välitoimimenettely - Markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttaminen "amfepramoonia" sisältäviltä ihmisille tarkoitetuilta lääkkeiltä - Direktiivi 75/319/ETY - Kiireellisyys - Intressivertailu. - Asia T-74/00 R.



Oikeustapauskokoelma 2000 sivu II-02583



Tiivistelmä

Asianosaiset

Tuomion perustelut

Päätöksen päätösosa



Avainsanat

1 Välitoimet - Täytäntöönpanon lykkääminen - Myöntämisedellytykset - Kiireellisyys - Vakava ja korjaamaton vahinko - Päätös, joka koskee ihmiskäyttöön tarkoitettujen, amfepramonia sisältävien lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamista

(EY 242 artikla; ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen työjärjestyksen 104 artiklan 1 ja 2 kohta)

2 Välitoimet - Täytäntöönpanon lykkääminen - Myöntämisedellytykset - Kaikkien kysymyksessä olevien intressien vertailu - Kansanterveyden suojelulle annetaan etusija taloudellisiin seikkoihin nähden, ja tätä arviointiperustetta koskevat rajat - Päätös, joka koskee ihmiskäyttöön tarkoitettujen, amfepramonia sisältävien lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamista

(EY 242 artikla; ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen työjärjestyksen 104 artiklan 2 kohta)

Tiivistelmä

1 Päätöksen täytäntöönpanon lykkäämistä koskevan hakemuksen kiireellisyyttä on arvioitava sen perusteella, onko tästä välitoimesta määrääminen tarpeen sen välttämiseksi, että lykkäämistä pyytävälle asianosaiselle aiheutuu vakavaa ja korjaamatonta vahinkoa. Erityisesti silloin, kun vahingon aiheutuminen riippuu useasta tekijästä, tältä osin riittää, että vahingon aiheutuminen on ennustettavissa riittävällä todennäköisyydellä.

Kun kyseessä on komission päätös, joka koskee ihmiskäyttöön tarkoitettujen, amfepramonia sisältävien lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamista, vahinko, joka riidanalaisen päätöksen välittömästä täytäntöönpanosta saattaisi aiheutua, eli kantajan markkina-aseman lopullinen menettäminen, on vakava ja korjaamaton.

(ks. 44 ja 47 kohta)

2 Kun päätöksen täytäntöönpanon lykkäämistä koskevan hakemuksen yhteydessä välitoimista päättävä tuomioistuin vertailee kyseessä olevia eri intressejä, sen on ratkaistava, voitaisiinko sillä, että asiaratkaisun antava tuomioistuin mahdollisesti kumoaa riidanalaisen päätöksen, palauttaa entiseksi tilanne, jonka sen välitön täytäntöönpaneminen aiheutti, ja vastaavasti, saattaisiko päätöksen täytäntöönpanon lykkääminen estää riidanalaisen päätöksen täyden vaikutuksen, mikäli pääasian kanne hylättäisiin.

Vaikka kansanterveyden suojeluun liittyville vaatimuksille on annettava etusija taloudellisiin näkökohtiin nähden, viittaus kansanterveyden suojeluun ei yksistään voi tältä osin merkitä sitä, että käsiteltävään asiaan liittyviä olosuhteita ja erityisesti siihen liittyviä tosiseikkoja ei voitaisi tutkia. Näin ollen on myönnettävä ihmiskäyttöön tarkoitettujen, amfepramonia sisältävien lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamisesta 9.3.2000 tehdyn komission päätöksen täytäntöönpanon lykkääminen, koska komissio ei ole osoittanut, että sen riidanalaisella päätöksellä toteuttamat suojelutoimenpiteet eivät ole ilmeisen suhteettomia.

(ks. 49 ja 52-54 kohta sekä tuomiolauselma)

Asianosaiset

Asiassa T-74/00 R,

Artegodan GmbH, kotipaikka Lüchow (Saksa), edustajanaan asianajaja U. Doepner, Düsseldorf, prosessiosoite Luxemburgissa asianajotoimisto Bonn & Schmidt, 7 Val Sainte-Croix,

kantajana,

vastaan

Euroopan yhteisöjen komissio, asiamiehenään oikeudellisen yksikön virkamies H. Støvlbaek, avustajanaan asianajaja B. Wägenbaur, Bryssel, prosessiosoite Luxemburgissa c/o oikeudellisen yksikön virkamies C. Gómez de la Cruz, Centre Wagner, Kirchberg,

vastaajana,

jossa kantaja vaatii yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuinta lykkäämään ihmiskäyttöön tarkoitettujen, amfepramonia sisältävien lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamisesta 9 päivänä maaliskuuta 2000 tehdyn komission päätöksen [K (2000) 453] täytäntöönpanoa,

EUROOPAN YHTEISÖJEN ENSIMMÄISEN OIKEUSASTEEN TUOMIOISTUIMEN PRESIDENTTI

on antanut seuraavan

määräyksen

Tuomion perustelut

Asiaa koskeva lainsäädäntö

1 Neuvosto antoi 26.1.1965 sittemmin useaan kertaan muutetun asetuksen 65/65/ETY lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL 1965, 22, s. 369). Kyseisen direktiivin 3 artiklassa esitetään periaate, jonka mukaan lääkevalmistetta ei saa jäsenvaltiossa saattaa markkinoille, ellei jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ole myöntänyt siihen lupaa kyseisen direktiivin nojalla tai ellei lupaa ole myönnetty ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 (EYVL L 214, s. 1) nojalla.

2 Direktiivin 4 artiklassa säädetään muun muassa, että saadakseen 3 artiklassa säädetyn luvan saattaa lääkevalmiste markkinoille tulee valmisteen saattamisesta markkinoille vastaavan henkilön hakea lupaa kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta. Direktiivin 5 artiklan mukaan lupa on evättävä, jos osoittautuu, että lääkevalmiste on tavanomaisesti käytettynä haitallinen taikka että sillä ei ole terapeuttista tehoa tai että hakija ei ole kyennyt sitä riittävästi osoittamaan taikka että lääkevalmisteella ei ole ilmoitettua koostumusta laadun ja määrän osalta taikka että hakemuksen perusteeksi annetut tiedot ja asiakirjat eivät täytä 4 artiklan vaatimuksia. Direktiivin 10 artiklan mukaan lupa on voimassa viiden vuoden ajan ja se voidaan uusia viiden vuoden kausiksi sen jälkeen kun toimivaltainen viranomainen on tutkinut erityisesti lääkevalvontaa koskevia tietoja ja muita lääkkeen valvontaan liittyviä tietoja sisältävät asiakirjat.

3 Direktiivin 11 artiklan ensimmäisessä kohdassa säädetään, että jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on peruutettava markkinoille saattamista koskeva lupa tai keskeytettävä se, jos lääkevalmiste osoittautuu tavanomaisesti käytettynä haitalliseksi tai sillä ei ole terapeuttista tehoa tai sillä ei ole laadun tai määrän osalta ilmoitettua koostumusta. Kyseisen säännöksen mukaan tuotteella ei ole terapeuttista tehoa, jos on osoitettu, että sillä ei voida saavuttaa hoidollisia tuloksia.

4 Direktiivin 21 artiklan mukaan lääkevalmisteen markkinoille saattamista koskevaa lupaa ei saa evätä eikä lupaa keskeyttää eikä peruuttaa muilla kuin direktiivissä 65/65/ETY säädetyillä perusteilla.

5 Lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetussa toisessa neuvoston direktiivissä 75/319/ETY (EYVL L 147, s. 13), sellaisena kuin se on muutettuna lääkkeitä koskevien direktiivien 65/65/ETY, 75/318/ETY ja 75/319/ETY muuttamisesta 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetulla direktiivillä 93/39/ETY (EYVL L 214, s. 22) säädetään useista ratkaisumenettelyistä Euroopan lääkearviointiviraston (jäljempänä virasto) lääkevalmistekomiteassa (jäljempänä komitea). Tällainen menettely toteutetaan, jos jäsenvaltio katsoo olevan syytä olettaa asianomaista lääkettä koskevan luvan aiheuttavan kansanterveydellistä vaaraa (direktiivin 75/319/ETY 10 artikla, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 93/39/ETY), jos kansalliset viranomaiset ovat hyväksyneet sen sallimista, lykkäämistä tai markkinoilta vetämistä koskevia eriäviä päätöksiä (11 artikla), yhteisön etua koskevissa erityistapauksissa (12 artikla) sekä muutettaessa lähentämisen perusteella annettuja lupia (15, 15 a ja 15 b artikla). Tältä osin direktiivin 75/319/ETY 12 ja 15 a artiklassa säädetyillä menettelyillä on nyt käsiteltävän asian kannalta erityinen merkitys.

6 Direktiivin 12 artiklassa säädetään, että yhteisön etua koskevissa erityistapauksissa muun muassa jäsenvaltiot voivat panna asian vireille komiteassa 13 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi ennen kuin hakemusta, markkinoille saattamista koskevan luvan lykkäämistä tai peruuttamista tai muuta tarpeelliseksi katsottavaa, markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutoksia koskeva päätös tehdään, erityisesti direktiivin 75/319/ETY V a luvun mukaisen lääkevalvonnan yhteydessä kerättyjen tietojen huomioon ottamiseksi.

7 Direktiivin 15 a artiklassa säädetään seuraavaa:

"1. Kun jäsenvaltio arvioi, että markkinoille saattamista koskevan, tämän luvun säännösten mukaan annetun luvan ehtoihin tehtävä muutos tai luvan lykkääminen tai peruuttaminen on tarpeen kansanterveyden suojelemiseksi, sen on ilmoitettava siitä komitealle viipymättä 13 ja 14 artiklassa säädettyjen menettelyjen soveltamiseksi.

2. Poikkeustapauksissa, jos kiireelliset toimenpiteet ovat välttämättömiä kansanterveyden suojelemiseksi ja kunnes lopullinen päätös on tehty, jäsenvaltio voi lykätä asianomaisen lääkkeen markkinoille saattamista ja käyttöä alueellaan, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 12 artiklan soveltamista. Jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille viipymättä, viimeistään seuraavana työpäivänä, tällaisen toimenpiteen perusteet."

Tosiseikat ja menettelyn kulku

8 Kantaja on amfepramonia sisältävälle "Tenuate retard" -nimiselle lääkkeelle alun perin Saksan liittotasavallassa myönnetyn markkinoille saattamista koskevan luvan haltija.

9 Saksan liittotasavalta saattoi 17.5.1995 asian vireille komiteassa direktiivin 75/319/ETY 12 artiklan, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 93/39/ETY, mukaisesti vedoten siihen, että ruokahalua vähentävät lääkkeet, joihin amfepramonia sisältävät lääkkeet kuuluvat, saattavat aiheuttaa vaikeaa keuhkovaltimon verenpaineen kohoamista.

10 Tämän perusteella aloitetun menettelyn päätteeksi annettiin 9.12.1996 komission päätös K (96) 3608 direktiivin 75/319/ETY 14 artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla, ja siinä määrättiin jäsenvaltiot muuttamaan tiettyjä kliinisiä tietoja, joita kyseisten lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien kansallisten lupien piti sisältää.

11 Belgian sosiaaliasioista, kansanterveydestä ja ympäristöasioista vastaava ministeri esitti komitean puheenjohtajalle osoittamassaan 7.11.1997 päivätyssä kirjeessä muun muassa epäilyksensä siitä, että sydänläpän toimintahäiriöiden ja amfepramonia sisältävien lääkkeiden nauttimisen välillä saattaisi olla syy-yhteys. Tästä syystä hän vaati komiteaa direktiivin 75/319/ETY 13 ja 15 a artiklan mukaisesti antamaan perustellun lausuntonsa kyseisistä lääkkeistä.

12 Komitea antoi 31.8.1999 lausuntonsa amfepramonia sisältävistä lääkkeistä. Se teki sen päätelmän, että vaikka belgialaisministerin esittämiä epäilyksiä ei voitu sulkea pois täydellisesti, niiden tueksi ei ollut mitään todisteita. Se katsoi kuitenkin, että amfepramonia sisältävien lääkkeiden haitat olivat niiden etuja suuremmat, ja suositteli, että kyseisten lääkkeiden markkinoille saattamista koskevat luvat peruutettaisiin.

13 Komissio laati kyseisen lausunnon perusteella päätösluonnoksen, joka toimitettiin muun muassa kantajalle 20.1.2000. Komissio teki 9.3.2000 päätöksen amfepramonia sisältävien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamisesta [K (2000) 453] (jäljempänä riidanalainen päätös). Riidanalaisen päätöksen 2 artiklassa viitataan komitean lausunnossaan esittämiin arviointeihin. Päätöksen 3 artiklassa määrätään, että jäsenvaltiot peruuttavat markkinoille saattamista koskevat luvat kaikilta riidanalaisen päätöksen liitteessä I mainituilta lääkkeiltä 30 päivän kuluessa kyseisen päätöksen tiedoksi antamisesta.

14 Kantaja nosti ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimeen 30.3.2000 toimittamallaan kirjelmällä EY 230 artiklan neljännen kohdan nojalla kanteen, jossa se vaati riidanalaisen päätöksen kumoamista ja toissijaisesti riidanalaisen päätöksen kumoamista siltä osin kuin se merkitsee kantajan tuotteen Tenuate retardin markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttamista.

15 Kantaja esitti ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen kirjaamoon samana päivänä toimittamallaan erillisellä asiakirjalla riidanalaisen päätöksen täytäntöönpanon lykkäämistä koskevan, nyt käsiteltävän hakemuksen sekä ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen työjärjestyksen 105 artiklan 2 kohtaan perustuvan kyseisen täytäntöönpanon lykkäämistä koskevan hakemuksen kiireellistä ratkaisemista koskevan hakemuksen.

16 Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen presidentti hyväksyi hakemuksen 11.4.2000 ja määräsi riidanalaisen päätöksen täytäntöönpanon lykättäväksi siihen saakka, kunnes välitoimimenettelyn päättävä määräys annettaisiin.

17 Asianosaisten suulliset huomautukset kuultiin 13.4.2000 pidetyssä istunnossa.

18 Kyseisessä istunnossa kantajaa pyydettiin esittämään viimeistään 27.4.2000 tietoja, joiden perusteella voitaisiin saada täydellinen kuva sen ja sen kanssa samaan konserniin kuuluvien yritysten liiketoiminnasta ja/tai teollisesta toiminnasta.

19 Kantaja toimitti pyydetyt tiedot ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen kirjaamoon 27.4.2000.

Oikeudellinen arviointi

20 EY 242 ja EY 243 artiklan määräysten ja Euroopan yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen perustamisesta 24 päivänä lokakuuta 1988 tehdyn neuvoston päätöksen 88/591/EHTY, ETY, Euratom (EYVL L 319, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna 8 päivänä kesäkuuta 1993 tehdyllä neuvoston päätöksellä 93/350/Euratom, EHTY, ETY (EYVL L 144, s. 21), 4 artiklan mukaan ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin voi määrätä kanteen kohteena olevan toimen täytäntöönpanon lykättäväksi tai päättää tarpeellisista välitoimista, jos se katsoo, että olosuhteet sitä edellyttävät.

21 Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen työjärjestyksen 104 artiklan 2 kohdan mukaan välitoimihakemuksissa on ilmoitettava seikat, joiden vuoksi asia on kiireellinen, sekä ne tosiseikat ja oikeudelliset perusteet, joiden vuoksi vaadittujen välitoimien myöntäminen on ilmeisesti perusteltua (fumus boni juris). Nämä edellytykset ovat päällekkäisiä, joten täytäntöönpanon lykkäämistä koskeva vaatimus on hylättävä, jos jokin edellytyksistä ei täyty (asia C-268/96 (P)R, SCK ja FNK v. komissio, määräys 14.10.1996, Kok. 1996, s. I-4971, 30 kohta). Välitoimista päättävä tuomari vertailee tarvittaessa myös kyseessä olevia intressejä (asia C-107/99 R, Italia v. komissio, määräys 29.6.1999, ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa, 59 kohta; asia T-191/98 R, DSR-Senator Lines v. komissio, määräys 21.7.1999, ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa, 22 kohta ja asia T-222/99 R, Martinez ja de Gaulle v. parlamentti, määräys 25.11.1999, ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa, 22 kohta).

Fumus boni juris

Asianosaisten väitteet ja niiden perustelut

22 Kantaja esittää useita perusteita osoittaakseen, että täytäntöönpanon lykkääminen on ilmeisesti perusteltua.

23 Se väittää ensinnäkin, että komissiolla ei ollut toimivaltaa tehdä riidanalaista päätöstä. Direktiivin 75/319/ETY 15 a artiklassa ei voi olla oikeudellinen perusta tässä tapauksessa käytetylle menettelylle. Kyseisessä artiklassa annetaan jäsenvaltiolle oikeus aloittaa kyseisen direktiivin 13 ja 14 artiklassa tarkoitettu menettely vain siltä osin kuin kyseessä ovat markkinoille saattamista koskevat luvat, jotka on myönnetty direktiivin III luvun mukaisesti. Kantaja korostaa, että kyseinen lupa on kansallinen lupa eikä kyseisen luvun mukaisesti myönnetty lupa. Se, että lupaa on muutettu 9.12.1996 tehdyllä päätöksellä direktiivin 75/319/ETY 12 artiklan perusteella aloitetun menettelyn jälkeen, ei vaikuta tähän. Viimeksi mainitun päätöksen sanamuodosta ilmenee sen mielestä, että päätöksessä tarkoitettuja kansallisia lupia piti muuttaa vain osittain. Kantaja väittää siis, että kansallisia lupia piti täydentää vaikuttavien ainesosien osalta. Päätös on lisäksi lainvastainen, koska direktiivin 75/319/ETY 12 artiklan perusteella aloitettua menettelyä ei voida päättää kyseisen direktiivin 14 artiklan mukaisesti tehdyllä komission päätöksellä. Lainvastainen päätös ei voi olla komission toimivallan perustana.

24 Toiseksi kantaja vetoaa siihen, että muutetun direktiivin 75/319/ETY 15 a artiklan perusteella 13 ja 14 artiklan mukainen menettely edellyttää aina sitä, että jäsenvaltio esittää hakemuksen, jossa määritetään menettelyn kohde. Belgian viranomaiset ovat kuitenkin vaatineet tutkimaan sydämen läppävian riskiä, joka johtuu amfepramonia sisältävien lääkkeiden nauttimisesta, eikä yksikään jäsenvaltio ole esittänyt vaatimusta näihin lääkkeisiin liittyvän etu/haitta -suhteen arvioimisesta. Peruuttamissuositus perustui siis siihen, että menettelyn kohdetta muutettiin komitean omasta aloitteesta menettelyn aikana, mikä merkitsee sitä, että riidanalainen päätös on vakavalla tavalla lainvastainen.

25 Kolmanneksi kantaja väittää, että riidanalaisella päätöksellä rikotaan direktiivin 65/65/ETY 11 artiklan 1 kohtaa, jossa säädetään markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttamisesta. Kantajan mukaan silloin, kun komissio määrää jäsenvaltiot peruuttamaan markkinoille saattamista koskevan luvan direktiivin 75/319/ETY 14 artiklan nojalla, sen on noudatettava direktiivin 65/65/ETY 11 artiklan mukaisia peruuttamisen edellytyksiä. Tässä tapauksessa olisi siis näytettävä toteen joko se, että amfepramonia sisältävät lääkkeet ovat haitallisia, tai se, että niillä ei ole terapeuttista tehoa, taikka se, että niillä ei ole laadun tai määrän osalta ilmoitettua koostumusta. Komitean lausuntoon, jonka komissio on ottanut riidanalaisen päätöksen perusteluksi, ei kuitenkaan liity mitään näihin vaatimuksiin liittyvää toteamusta. Komitea vertailee pikemminkin etuja ja haittoja, mistä ei säädetä direktiivin 65/65/ETY 11 artiklassa ja mikä on tästä syystä lainvastaista. Myöskään "note for guidance on clinical investigations of drugs used in weight control" (painontarkkailussa käytettyjen lääkkeiden tutkimista koskevat suuntaviivat), joita komitea on niin ikään tutkinut, eivät voi olla perusteena markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttamiselle, koska niitä voidaan soveltaa vain uusiin lupiin.

26 Neljänneksi kantaja väittää, että riidanalainen päätös on suhteellisuusperiaatteen vastainen. Se korostaa, että komitea arvioi lopullisessa lausunnossaan, että pitkän aikavälin kliiniset tutkimukset ovat tarpeen amfepramonia sisältävien tuotteiden tehon arvioimiseksi ja pitkäaikaisesta käytöstä aiheutuvien sivuvaikutusten puuttumisen arvioimiseksi ja päättelee tämän perusteella, että näiden lääkkeiden markkinoille saattamista koskevat luvat on peruutettava niin pitkäksi aikaa kuin näitä tutkimuksia ei ole saatettu päätökseen. Kantajan mielestä näitä kliinisiä tutkimuksia voidaan kuitenkin tehdä myös siinä tapauksessa, että tuotteet ovat edelleen markkinoilla. Tehdessään ratkaisun siitä, peruutetaanko markkinoille saattamista koskevat luvat vai asetetaanko yrityksille velvoite tehdä kliinisiä tutkimuksia siihen mennessä, kun luvan uusimisesta seuraavan kerran tehdään päätös, komission olisi pitänyt ottaa huomioon se, että markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttaminen on yleensä seurauksiltaan korjaamaton toimenpide ja siten toimenpide, joka vaikuttaa vakavimmin luvanhaltijaan. Komitean lausuntoon ei sisältynyt sellaisia kansanterveydelle aiheutuvia vaaroja koskevia perusteluja, joita voitaisiin tarkasti ottaen pitää markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttamisen hyväksyttävinä perusteina. Tämän lisäksi markkinoille saattamista koskevan luvan haltijoita moititaan siitä, että ne eivät ole noudattaneet aineellisesti mahdottomia määräyksiä. Kantaja olisi kyennyt saattamaan päätökseen komitean suuntaviivojen nojalla välttämättöminä pitämät pitkän aikavälin tutkimukset aikaisintaan maaliskuussa 2003. Näin ollen yhteisön toimielinten toteuttamat toimenpiteet merkitsevät aineellisesti mahdotonta velvoitetta ja ovat siten lainvastaisia.

27 Kantaja lisää, että riidanalainen päätös perustuu loppujen lopuksi yksinomaan siihen, että amfepramonia sisältävien lääkkeiden tehoa ei ole suuntaviivojen ("note for guidance on clinical investigations of drugs used in weight control") mukaan näytetty riittävällä tavalla toteen. Muutettujen arviointiperusteiden huomioon ottaminen ei kuitenkaan voi johtaa markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamiseen. Tällaisia perusteita olisi pikemminkin otettava huomioon tehtäessä päätöstä markkinoille saattamista koskevien lupien uusimisesta. Tämä vastaa kansallisten viranomaisten lupakäytäntöä. Riidanalaisessa päätöksessä jätetään tämä täysin tavanomainen kansallinen käytäntö huomiotta ja ylitetään samalla kohtuuttomalla tavalla laissa asetetut vaatimukset.

28 Lopuksi kantaja väittää, että komission menettely on lainvastainen, koska riidanalaista päätöstä ei ole annettu virallisesti tiedoksi jäsenvaltioille eikä siitä ole ilmoitettu samanaikaisesti yrityksille.

29 Komissio katsoo, että fumus boni jurisiin liittyvä edellytys ei täyty.

30 Se vetoaa ensinnäkin siihen, että 9.12.1996 tehty päätös on markkinoille saattamista koskeva lupa, joka on myönnetty direktiivin 75/319/ETY III luvun säännösten mukaisesti. Se lisää, että kyseinen päätös on tehty direktiivin 75/319/ETY 12 artiklan perusteella ja johtaa siinä lueteltujen lääkkeiden, muun muassa kantajan valmistaman lääkkeen, markkinoille saattamista koskevien kansallisten lupien yhdenmukaistamiseen. Se korostaa, että kyseisellä päätöksellä muutetaan yhteisön oikeuden perusteella kansallisia markkinoille saattamista koskevia lupia siten, että kyseisen päätöksen 3 artiklassa vahvistetun määräajan päätyttyä asianomaisia lääkkeitä saa myydä vain siinä tapauksessa, että niistä ilmenevät kyseisessä päätöksessä yksilöidyt kliiniset tiedot. Tämä kliinisten tietojen yhdenmukaistaminen merkitsee lisäksi sitä, että markkinoille saattamista koskevia kansallisia lupia muutetaan merkittävällä tavalla. Lupien on katsottava yhdenmukaistetun kaikissa jäsenvaltioissa, kun lääke on olut direktiivin 75/319/ETY 12 artiklan mukaisten menettelyjen kohteena, ja tämä on nyt käsiteltävässä asiassa tapahtunut 9.12.1996 tehdyllä päätöksellä. Lopuksi komissio esittää, että kantajan väite, jonka mukaan direktiivin 75/319/ETY 12 artiklassa ei viitata kyseisen direktiivin 14 artiklaan, on merkityksetön, koska kyseisen direktiivin 13 ja 14 artiklassa tarkoitettu menettely muodostaa yhden kokonaisuuden.

31 Riidanalaista päätöstä ei siten rasita mikään menettelyvirhe. Komissio esittää, että kuten direktiivin 75/319/ETY 15 a artiklan 1 kohdan sanamuodosta ilmenee, belgialaisviranomaisten hakemuksen perustelut eivät estäneet virastoa vertailemasta etuja ja haittoja. Kyseisen säännöksen mukaan riittää, että jäsenvaltio arvioi hakemuksessaan, että lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan muuttaminen, lykkääminen tai peruuttaminen on tarpeen kansanterveyden suojelemiseksi, jotta tällainen tutkimus voidaan tehdä.

32 Tämän jälkeen komissio kiistää sen, että riidanalainen päätös olisi lainvastainen sen vuoksi, että sen perustana olevasta etujen ja haittojen vertailusta ei säädetä direktiivin 65/65/ETY 11 artiklassa. Se väittää, että etujen ja haittojen vertailusta säädetään lääkevalmisteiden markkinoille saattamista koskevan luvan osalta ja että tästä seuraa, että vertailu on mahdollinen myös direktiivin 65/65/ETY 11 artiklassa säännellyn luvan peruuttamisen yhteydessä. Tämä perustuu myös lääkevalmisteita koskevien yhteisön oikeussääntöjen päämäärään, jonka olennainen tavoite on kansanterveyden suojeleminen. Komissio lisää, että virasto on selvästi osoittanut, että amfepramonia sisältävillä lääkkeillä ei ole tarvittavaa terapeuttista tehoa. Se katsoo, että kantajan väitettä, jonka mukaan amfepramonia sisältävät tuotteet eivät ole haitallisia, ei voida hyväksyä. Lopuksi se väittää, että paitsi että virastolla oli oikeus nojautua suuntaviivoihin, sillä oli lisäksi tieteen kehityksen vuoksi velvollisuus vertailla amfepramonin etuja ja haittoja.

33 Komissio kiistää myös sen, että suhteellisuusperiaatetta olisi loukattu. Se väittää, että päätös, jolla vain keskeytettäisiin markkinoille saattamista koskevat luvat, ei olisi perusteltu. Kantajan väite merkitsisi sitä, että markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttaminen on aina suhteellisuusperiaatteen vastaista, koska on olemassa mahdollisuus keskeyttää kyseinen lupa sen peruuttamisen sijasta. Tällainen väite ei ole perusteltavissa.

34 Lopuksi komissio huomauttaa väitteestä, jonka mukaan riidanalaista päätöstä ei ollut annettu virallisesti tiedoksi jäsenvaltioille eikä siitä ollut ilmoitettu samanaikaisesti yrityksille, että kantajan täytyi olettaa vähintään siitä lähtien, kun riidanalaisen päätöksen luonnos annettiin tiedoksi, eli 19.1.2000 lähtien, että komissio tekisi tällaisen päätöksen.

Välitoimista päättävän tuomarin arviointi asiasta

35 Fumus boni jurisin osalta on todettava, että kantajan esittämät perusteet eivät vaikuta ensi arviolta täysin perusteettomilta. Ensinnäkin vaikuttaa siltä, että komission toimivalta tehdä riidanalainen päätös riippuu mainitun 9.12.1996 tehdyn päätöksen luonteesta. Toisaalta komissio ei ole esittänyt vakuuttavia seikkoja selittääkseen suhteellisuusperiaatteen näkökulmasta syytä siihen, miksi viimeksi mainitussa päätöksessä ja riidanalaisessa päätöksessä päädytään täysin vastakkaiseen lopputulokseen. Kantajan esittämät perusteet ansaitsevat siis tulla tutkituksi syvällisemmin, mikä ei kuitenkaan ole tosiseikkojen eikä oikeudellisten seikkojen osalta mahdollista tässä välitoimimenettelyssä.

36 Näin ollen on pääteltävä, että fumus boni jurisiin liittyvä ehto täyttyy nyt käsiteltävässä asiassa (asia T-308/94 R, Cascades v. komissio, määräys 17.2.1995, Kok. 1995, s. II-265, 49 ja 50 kohta).

Kiireellisyys

Asianosaisten väitteet ja niiden perustelut

37 Kantaja väittää, että jos riidanalaisen päätöksen täytäntöönpanoa ei lykätä, sille aiheutuu vakavaa ja korjaamatonta vahinkoa.

38 Tenuate retardin markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttaminen merkitsisi sitä, että kyseinen lääke poistettaisiin apteekkien luetteloista ja niiden lääkkeiden luetteloista, joiden perusteella lääkkeitä suositellaan ja lääkärit kirjoittavat lääkemääräyksiään. Näin laajan markkinoilta vetämisen jälkeen, johon liittyisi se, että ostajat korvaisivat tuotteen toisella, valmisteen saattaminen uudelleen markkinoille olisi käytännössä tuomittu epäonnistumaan. Kuluttajien, lääkäreiden ja apteekkareiden luottamus tällaiseen lääkkeeseen olisi lopullisesti menetetty.

39 Kantaja lisää, että nyt käsiteltävän asian kohteena olevan Tenuate retardin lisäksi sillä ei ole mitään toista tuotetta, jolla olisi markkinoille saattamista koskeva lupa. Luvan peruuttaminen lopettaisi siten sen liiketoiminnan ja vaarantaisi sen olemassaolon.

40 Komissio väittää, että kiireellisyyttä koskeva edellytys ei täyty.

41 Ensinnäkin se katsoo, että markkinoille saattamista koskevan luvan mahdollinen peruuttaminen kuuluu jokaisen lääkealan yrityksen normaaleihin liiketoiminnan riskeihin. Asianomaisen yrityksen on varauduttava tällaisista peruuttamisista aiheutuviin taloudellisiin seurauksiin asianmukaisella politiikalla kuten tuotteiden eriyttämisellä ja riittävällä liikevaihdolla.

42 Tämän jälkeen se esittää, että sen jälkeen kun direktiiviin 75/319/ETY sisällytettiin 15 a artiklassa tarkoitettu menettely ja joka tapauksessa sen jälkeen kun komitean 31.8.1999 päivätty lopullinen lausunto laadittiin, kantaja saattoi odottaa, että komissio kehottaisi päätöksellä jäsenvaltioita peruuttamaan amfepramonia sisältävien lääkkeiden markkinoille saattamista koskevat luvat.

43 Lopuksi komissio väittää, että välitoimihakemukseen liitettyjen asiakirjojen perusteella ei kyetä arvioimaan, uhkaisiko lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttaminen kantajan elinkelpoisuutta.

Välitoimista päättävän tuomarin arviointi asiasta

44 Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan täytäntöönpanon lykkäämistä koskevan hakemuksen kiireellisyyttä on arvioitava sen perusteella, onko tästä välitoimesta määrääminen tarpeen sen välttämiseksi, että lykkäämistä pyytävälle asianosaiselle aiheutuu vakavaa ja korjaamatonta vahinkoa. Erityisesti silloin, kun vahingon aiheutuminen riippuu useasta tekijästä, tältä osin riittää, että vahingon aiheutuminen on ennustettavissa riittävällä todennäköisyydellä (ks. mm. asia C-280/93 R, Saksa v. neuvosto, määräys 29.6.1993, Kok. 1993, s. I-3667, 32 ja 34 kohta ja asia T-65/98 R, Van den Bergh Foods v. komissio, määräys 7.7.1998, Kok. 1998, s. II-2641, 62 kohta).

45 Tässä tapauksessa riidanalaisen päätöksen välitön täytäntöön paneminen merkitsisi päätöksen 1 artiklassa tarkoitettujen lääkkeiden täydellistä vetämistä markkinoilta. Tästä syystä se merkitsisi myös kyseisten lääkkeiden poistamista apteekkien luetteloista ja lääkeluetteloista, joiden perusteella annetaan suosituksia ja lääkärit kirjoittavat lääkemääräyksiään. Jos riidanalaisen päätöksen täytäntöönpanoa ei lykätä, korvaavat lääkkeet, joiden olemassaolon molemmat asianosaiset myöntävät, myös hyvin todennäköisesti korvaisivat markkinoilta vedetyt lääkkeet. On huomattava, että kuluttajien, lääkäreiden ja apteekkarien lääkettä kohtaan tuntemaa luottamusta heikentävät erityisen voimakkaasti ilmoitukset, joiden mukaan kyseinen lääke on vahingollinen potilaan terveydelle. Vaikka nämä ilmoitukset myöhemmin kumottaisiin, on usein mahdotonta palauttaa luottamus markkinoilta vedettyyn tuotteeseen sellaisia erityistapauksia lukuun ottamatta, joissa käyttäjät arvostavat erityisen paljon tuotteen ominaisuuksia eikä täysin korvaavaa tuotetta ole olemassa tai joissa valmistajalla on poikkeuksellisen hyvä maine, jolloin ei voitaisi väittää, että se ei kykenisi enää hankkimaan niitä markkinaosuuksia, jotka sillä oli ennen tuotteen vetämistä markkinoilta. Nyt käsiteltävässä asiassa ei ole kuitenkaan tällaista erityistilannetta.

46 Myöskään siinä tapauksessa, että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin kumoaisi riidanalaisen päätöksen ja näin ollen sallisi kantajan jälleen markkinoivan lääkettään, taloudellista vahinkoa, joka sille aiheutuisi sen vuoksi, että myynti on vähentynyt, kun luottamus sen lääkkeeseen on menetetty, ei todellisuudessa kyettäisi ilmaisemaan riittävän täydellisesti numeraalisena, jotta se olisi korjattavissa.

47 Näin ollen riidanalaisen päätöksen välittömästä täytäntöönpanosta saattaisi aiheutua vakavaa ja korjaamatonta vahinkoa.

Intressivertailu

48 Kun kantaja on osoittanut, että vakava ja korjaamaton vahinko on olemassa, välitoimista päättävän tuomarin on vielä verrattava keskenään yhtäältä kantajan intressiä saada riidanalaisen päätöksen täytäntöönpano lykätyksi ja toisaalta yhteisön intressiä saada kyseisten lääkkeiden markkinoille saattamista koskeva lupa välittömästi peruutetuksi ja yleisemmin kansanterveyden suojeluun liittyvää intressiä.

49 Tämän tutkimuksen yhteydessä välitoimista päättävän tuomarin on ratkaistava, voitaisiinko sillä, että asiaratkaisun antava tuomioistuin mahdollisesti kumoaa riidanalaisen päätöksen, palauttaa entiseksi tilanne, jonka sen välitön täytäntöön paneminen aiheutti, ja vastaavasti, saattaisiko päätöksen täytäntöönpanon lykkääminen estää sen täyden vaikutuksen, mikäli pääasian kanne hylättäisiin (ks. mm. yhdistetyt asiat 76/89 R, 77/89 R ja 91/89 R, RTE ym. v. komissio, määräys 11.5.1989, Kok. 1989, s. 1141, 15 kohta; asia C-180/96 R, Yhdistynyt kuningaskunta v. komissio, määräys 12.7.1996, Kok. 1996, s. I-3903, 89 kohta ja asia T-41/97 R, Antillean Rice Mills v. neuvosto, määräys 21.3.1997, Kok. 1997, s. II-447, 42 kohta).

50 On todettava, että intressivertailu ratkeaa tässä tapauksessa riidanalaisen päätöksen täytäntöönpanon lykkäämisen eduksi.

51 Vaikuttaa näet erittäin todennäköiseltä, että kantaja menettäisi riidanalaisen päätöksen täytäntöönpanon seurauksena lopullisesti markkina-asemansa, vaikka asiaratkaisun antava tuomioistuin kumoaisi riidanalaisen päätöksen.

52 Komissio väittää kantajan kaupallisten intressien vastapainoksi, että riidanalaisen päätöksen täytäntöönpanon lykkääminen saattaisi vahingoittaa kansanterveyttä. Tältä osin on korostettava, että lähtökohtaisesti kansanterveyden suojeluun liittyville vaatimuksille on kiistatta annettava etusija taloudellisiin näkökohtiin nähden (em. asiassa Yhdistynyt kuningaskunta v. komissio annetun määräyksen 93 kohta; asia C-183/95, Affish, tuomio 17.7.1997, Kok. 1997, s. I-4315, 43 kohta; asia T-136/95, Infrisa v. komissio, määräys 15.9.1998, Kok. 1998, s. II-3301, 58 kohta; asia T-70/99 R, Alpharma v. neuvosto, määräys 30.6.1999, Kok. 1999, s. II-2027, 152 kohta).

53 On kuitenkin huomauttava, että tässä yhteydessä viittaus kansanterveyden suojeluun ei yksistään voi merkitä sitä, että käsiteltävään asiaan liittyviä olosuhteita ja erityisesti siihen liittyviä tosiseikkoja ei voitaisi tutkia.

54 Nyt käsiteltävässä asiassa komissio on kylläkin osoittanut, että on olemassa epävarmuutta amfepramonia sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, vaikka nämä riskit ovatkin vähäisiä. Vaikka 9.12.1996 tehty päätös ja riidanalainen päätös perustuvatkin täysin samoihin tietoihin, toimenpiteet, joita komissio on toteuttanut vuosina 1996 ja 2000 kansanterveyden suojelemiseksi näiltä riskeiltä, poikkeavat kuitenkin perustavanlaatuisesti toisistaan. Näin ollen komission olisi pitänyt näyttää toteen, että 9.12.1996 tehtyyn päätökseen sisältyneet suojelutoimenpiteet olivat osoittautuneet riittämättömiksi kansanterveyden suojelemiseksi, joten sen riidanalaisessa päätöksessä toteuttamat suojelutoimenpiteet eivät ole ilmeisen suhteettomia. Komissio ei ole kuitenkaan kyennyt osoittamaan tätä.

55 Lisäksi on huomautettava, että se, että terveysriskit, joiden perusteella riidanalainen päätös oli annettu, oli jo otettu huomioon 9.12.1996 tehdyssä komission päätöksessä, ja niiden perusteella oli muutettu lääkemääräyksellä määrättäviä lääkkeitä koskevia pakollisia tietoja, merkitsee sitä, että riidanalaisen päätöksen täytäntöönpano ei ole kiireellinen.

56 Kaiken edellä esitetyn perusteella hakemuksen kohteena olevan täytäntöönpanon lykkäämisen edellytykset täyttyvät.

Päätöksen päätösosa

Näillä perusteilla

YHTEISÖJEN ENSIMMÄISEN OIKEUSASTEEN TUOMIOISTUIMEN PRESIDENTTI

on määrännyt seuraavaa:

1) Ihmiskäyttöön tarkoitettujen, amfepramonia sisältävien lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamisesta 9 päivänä maaliskuuta 2000 tehdyn komission päätöksen [K (2000) 453] täytäntöönpanoa lykätään kantajaa koskevilta osin.

2) Oikeudenkäyntikuluista päätetään myöhemmin.