Avainsanat

Tiivistelmä



Avainsanat

1. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Bioteknologian keksintöjen oikeudellinen suoja – Direktiivi 98/44 – Ihmisalkion käsite – Itsenäinen tulkinta

(Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/44 6 artiklan 2 kohta)

2. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Bioteknologian keksintöjen oikeudellinen suoja – Direktiivi 98/44 – Yleisen järjestyksen tai hyvien tapojen vastaiset keksinnöt eivät ole patentoitavissa – Ihmisalkioiden käyttö teollisiin tai kaupallisiin tarkoituksiin – Ihmisalkion käsite

(Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/44 6 artiklan 2 kohdan c alakohta)

3. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Bioteknologian keksintöjen oikeudellinen suoja – Direktiivi 98/44 – Yleisen järjestyksen tai hyvien tapojen vastaiset keksinnöt eivät ole patentoitavissa – Ihmisalkioiden käyttö teollisiin tai kaupallisiin tarkoituksiin – Patentoitavuuden ulkopuolelle jättämisen ulottuvuus

(Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/44 6 artiklan 2 kohdan c alakohta)

4. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Bioteknologian keksintöjen oikeudellinen suoja – Direktiivi 98/44 – Yleisen järjestyksen tai hyvien tapojen vastaiset keksinnöt eivät ole patentoitavissa – Ihmisalkioiden käyttö teollisiin tai kaupallisiin tarkoituksiin – Patentoitavuuden ulkopuolelle jättämisen ulottuvuus

(Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/44 6 artiklan 2 kohdan c alakohta)

Tiivistelmä

1. Bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta annettua direktiiviä 98/44 sovellettaessa sen 6 artiklan 2 kohtaan sisältyvää ihmisalkion käsitettä on pidettävä unionin oikeuden itsenäisenä käsitteenä, jota on tulkittava yhtenäisesti unionin alueella. Tällainen päätelmä saa tukea direktiivin kohteesta ja tavoitteesta. Ihmisalkion käsitteen yhtenäisen määritelmän puuttuminen nimittäin aiheuttaisi vaaran siitä, että joidenkin bioteknologian keksintöjen tekijöille tulisi houkuttelevaksi hakea näille keksinnöille patenttia niissä jäsenvaltioissa, joilla on suppein näkemys ihmisalkion käsitteestä ja siis väljimmät säännökset patentoitavuudesta, koska kyseiset keksinnöt eivät olisi patentoitavissa muissa jäsenvaltioissa. Tällainen tilanne haittaisi kyseisellä direktiivillä tavoiteltua sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa.

(ks. 26 ja 28 kohta)

2. Vaikka bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta annetun direktiivin 98/44 tarkoituksena on edistää bioteknologian alan investointeja, ihmisestä peräisin olevan biologisen materiaalin hyödyntämisessä on kunnioitettava perusoikeuksia ja erityisesti ihmisarvoa. Direktiivin asiayhteydestä ja tavoitteesta siis ilmenee, että unionin lainsäätäjän tarkoituksena on ollut tehdä patentin saaminen mahdottomaksi silloin, kun se voisi vaikuttaa ihmisarvon edellyttämään kunnioitukseen. Tämän takia direktiivin 6 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettu ihmisalkion käsite on ymmärrettävä laajasti.

Tässä asiayhteydessä kyseistä säännöstä on tulkittava siten, että ihmisalkiona on pidettävä jokaista ihmisen munasolua heti sen hedelmöittymisestä lähtien, jokaista ihmisen hedelmöittymätöntä munasolua, johon on siirretty tuma kypsästä ihmissolusta, ja jokaista ihmisen hedelmöittymätöntä munasolua, joka on saatu jakautumaan ja kehittymään partenogeneesin avulla. Kansallisen tuomioistuimen tehtävänä on selvittää tieteen kehityksen valossa, onko ihmisalkiosta alkiorakkulavaiheessa saatavaa kantasolua pidettävä mainitussa säännöksessä tarkoitettuna ihmisalkiona.

(ks. 32, 34 ja 38 kohta sekä tuomiolauselman 1 kohta)

3. Bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta annetun direktiivin 98/44 6 artiklan 2 kohdan c alakohdassa säädetty patentoitavuuden ulkopuolelle jättäminen, joka koskee ihmisalkioiden käyttöä teollisiin tai kaupallisiin tarkoituksiin, kattaa myös käytön tieteelliseen tutkimukseen, koska vain ihmisalkioon sovellettava ja sille hyödyllinen käyttö terapeuttisiin tai diagnostisiin tarkoituksiin on patentoitavissa. Patentin myöntäminen keksinnölle edellyttää nimittäin lähtökohtaisesti keksinnön teollista ja kaupallista hyödyntämistä, ja vaikka tieteellisen tutkimuksen tavoite onkin erotettava teollisista tai kaupallisista tarkoituksista, tutkimukseen tarkoitettua ihmisalkioiden käyttöä, johon haettaisiin patenttia, ei voida erottaa itse patentista ja siihen liittyvistä oikeuksista.

(ks. 41, 43 ja 46 kohta sekä tuomiolauselman 2 kohta)

4. Asiassa, joka koskee sellaisen keksinnön patentoitavuutta, jossa on kyse esiastehermosolujen tuottamisesta, joka edellyttää ihmisalkiosta alkiorakkulavaiheessa saatavien kantasolujen käyttöä, joka aiheuttaa kyseisen alkion tuhoutumisen, keksinnön ei voida katsoa olevan patentoitavissa – vaikkeivät patenttivaatimukset koskisikaan ihmisalkioiden käyttöä – silloin, kun keksinnön toteuttaminen edellyttää ihmisalkioiden tuhoamista. Tässä tapauksessa nimittäin on katsottava olevan kyse bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta annetun direktiivin 98/44 6 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitetusta ihmisalkioiden käytöstä. Tässä yhteydessä on merkityksetöntä, että ihmisalkiot saatetaan tuhota keksinnön toteuttamista paljon aikaisemmassa vaiheessa, kuten silloin, kun alkion kantasoluja tuotetaan kantasolulinjasta, jonka muodostaminen sinänsä on edellyttänyt ihmisalkioiden tuhoamista.

Näin ollen kyseisen direktiivin 6 artiklan 2 kohdan c alakohtaa on tulkittava siten, että sen mukaan keksintö ei ole patentoitavissa silloin, kun patentoitavaksi haettu tekninen ratkaisu edellyttää ensin ihmisalkioiden tuhoamista tai niiden käyttöä lähtömateriaalina, eikä merkitystä ole sillä, missä vaiheessa ne tuhotaan tai niitä käytetään näin, eikä sillä, mainitaanko ihmisalkioiden käyttö patentoitavaksi haetun teknisen ratkaisun kuvauksessa.

(ks. 48, 49 ja 52 kohta sekä tuomiolauselman 3 kohta)