Avainsanat

Tiivistelmä



Avainsanat

1. Tavaroiden vapaa liikkuvuus Poikkeukset Kansanterveyden suojeleminen Reagenssituotteiden ennakkorekisteröintimenettelyn sallittavuus Edellytykset

(EY:n perustamissopimuksen 36 artikla (josta on muutettuna tullut EY 30 artikla))

2. Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskeva kanne Komission velvollisuus näyttää, ettei velvoitteita ole noudatettu

(EY:n perustamissopimuksen 169 artikla (josta on tullut EY 226 artikla))

3. Tavaroiden vapaa liikkuvuus Määrälliset rajoitukset Vaikutukseltaan vastaavat toimenpiteet Velvollisuus ilmoittaa rekisterinumero lääketieteellisten reagenssien ulkopakkauksessa ja mainita tästä rekisteröinnistä niihin liitettävässä selosteessa ei ole sallittu Kansanterveyden suojelemista koskevaa oikeuttamisperustetta ei voida soveltaa

(EY:n perustamissopimuksen 30 ja 36 artikla (joista on muutettuina tullut EY 28 ja EY 30 artikla))

Tiivistelmä

1. Yhdenmukaistettujen oikeussääntöjen puuttuessa jäsenvaltioiden asiana on päättää siitä, missä määrin ne haluavat suojella kansanterveyttä ja ihmisten elämää ja onko terveydelle mahdollisesti vaarallisten tuotteiden markkinoille saattamiselle saatava ennakolta lupa. Jäsenvaltioilla on siten periaatteessa oikeus ottaa käyttöön sellaisten reagenssituotteiden osalta, jotka eivät itsessään voi aiheuttaa vaaraa, mutta jotka voivat kuitenkin vaarantaa ainakin välillisesti ihmisten elämän tai terveyden, jos niihin perustuvat diagnoosit eivät ole luotettavia, ennakkorekisteröintimenettely, joka on toimenpiteenä lievempi kuin tuotteiden markkinoille saattamiselle hankittava ennakkolupa. Suhteellisuusperiaate kuitenkin edellyttää, että jäsenvaltiot saavat rajoittaa toisista jäsenvaltioista peräisin olevien tuotteiden kauppaa ainoastaan siinä laajuudessa kuin kaupan rajoittaminen on hyväksyttävien suojelupäämäärien saavuttamiseksi välttämätöntä.

( ks. 2729 kohta )

2. Perustamissopimuksen 169 artiklan (josta on tullut EY 226 artikla) mukaisessa jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskevassa menettelyssä komission on näytettävä toteen väitetty jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen ja esitettävä yhteisöjen tuomioistuimelle tarpeelliset seikat, jotta tämä voi tarkistaa, onko jäsenyysvelvoitteita jätetty noudattamatta.

( ks. 30 kohta )

3. Jäsenvaltio, joka asettaa lääketieteellisiä reagenssejä koskevassa säädöksessä velvollisuuden ilmoittaa reagenssin rekisteröinnin johdosta myönnettävä kansallinen rekisterinumero reagenssin ulkopakkauksessa ja mainita tästä rekisteröinnistä kuhunkin reagenssiin liitettävässä selosteessa, ei noudata EY:n perustamissopimuksen 30 artiklan (josta on muutettuna tullut EY 28 artikla) mukaisia velvoitteitaan.

Rekisteröintiä koskeva maininta takaa käyttäjälle ainoastaan sen, että reagenssi on rekisteröity toimivaltaisessa viranomaisessa, eikä se anna käyttäjälle mitään sellaista lisätietoa, jonka tarkoituksena olisi suojella tehokkaasti kansanterveyttä. Säädöksessä vahvistettuja muita vaatimuksia, joiden mukaan jakelijan nimi ja osoite sekä valmistuserän numero on mainittava niin reagenssin ulkopakkauksessa kuin itse reagenssin ensiöpakkauksessakin, kun taas reagenssiin liitettävässä selosteessa on ilmoitettava valmistajan, jakelijan ja tarvittaessa maahantuojan nimi ja osoite, on sitä vastoin pidettävä sellaisina riittävinä toimenpiteinä, joiden avulla reagenssien jäljitettävyys on mahdollista turvata. Kyseinen velvollisuus ei siten ole suhteellisuusperiaatteen mukainen, kun otetaan huomioon, että myös vähemmän rajoittavia toimenpiteitä on olemassa.

( ks. 43 ja 4546 kohta sekä tuomiolauselman 1 kohta )