2

Kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18.12.2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (EUVL 2006, L 396, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna 16.12.2008 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1272/2008 (EUVL 2008, L 353, s. 1) (jäljempänä REACH-asetus), johdanto-osan 15, 18–20, 44, 47, 66, 121 ja 122 perustelukappaleessa todetaan seuraavaa: ”(15) Tämän asetuksen teknisten, tieteellisten ja hallinnollisten näkökohtien hallinnointi on tarpeen varmistaa [Euroopan unionin] tasolla. Kyseisiä tehtäviä suorittamaan olisi sen vuoksi perustettava keskuselin. Keskuselimen resurssitarpeita koskevassa toteutettavuustutkimuksessa pääteltiin, että muihin vaihtoehtoihin verrattuna riippumattomalla keskuselimellä on useita etuja pitkällä aikavälillä. Sen vuoksi olisi perustettava Euroopan kemikaalivirasto, jäljempänä [ECHA]. – – (18) Vastuun aineisiin liittyvien riskien hallinnasta olisi oltava luonnollisilla henkilöillä tai oikeushenkilöillä, jotka valmistavat, tuovat maahan, saattavat markkinoille tai käyttävät näitä aineita. – – (19) Tämän vuoksi rekisteröintiä koskevissa säännöksissä vaaditaan valmistajia ja maahantuojia tuottamaan tietoja valmistamistaan tai maahantuomistaan aineista, käyttämään näitä tietoja kyseisiin aineisiin liittyvien riskien arvioimiseen ja laatimaan ja suosittamaan asianmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä. Jotta varmistetaan, että valmistajat ja maahantuojat todella täyttävät nämä velvollisuudet, sekä avoimuuden vuoksi rekisteröinnin pitäisi edellyttää, että nämä toimittavat kaikki nämä tiedot sisältävän asiakirja-aineiston [ECHAlle]. – – (20) Arviointia koskevissa säännöksissä pitäisi edellyttää rekisteröinnin seurantaa antamalla mahdollisuuden tarkistaa, ovatko rekisteröinnit tämän asetuksen vaatimusten mukaisia, ja tarvittaessa mahdollisuuden tuottaa lisätietoja aineiden ominaisuuksista. Jos [ECHA] yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa arvioi olevan aihetta katsoa, että aine aiheuttaa riskin terveydelle tai ympäristölle, kemikaaliviraston on, sen jälkeen kun se on sisällyttänyt aineen aineiden arviointia koskevaan säännöllisesti päivitettävään [unionin] toimintasuunnitelmaan, varmistettava kyseisen aineen arviointi jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten avustuksella. – – (44) Jotta asiakkaille voidaan tarjota yhdenmukaistettu ja yksinkertainen järjestelmä, olisi kaikki rekisteröinnit toimitettava [ECHAlle]. Yhdenmukaisen lähestymistavan ja voimavarojen tehokkaan käytön varmistamiseksi [ECHAn] olisi tarkastettava kaikkien rekisteröintien täydellisyys ja vastattava rekisteröintien mahdollisesta lopullisesta hylkäämisestä. – – (47) [Kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 24.11.1986 annetun neuvoston] direktiivin 86/609/ETY [(EYVL 1986, L 358, s. 1)] mukaisesti on tarpeen korvata selkärankaisilla tehtävät testit tai vähentää tai parantaa niitä. Tämän asetuksen täytäntöönpanon olisi perustuttava mahdollisimman pitkälle sellaisten vaihtoehtoisten testimenetelmien käyttöön, jotka soveltuvat kemikaalien terveys- ja ympäristövaarojen arviointiin. Eläinten käyttöä olisi vältettävä käyttämällä vaihtoehtoisia menetelmiä, jotka [Euroopan] komissio tai muu kansainvälinen elin on validoinut tai joiden komissio tai [ECHA] on tarvittaessa tunnustanut täyttävän tämän asetuksen tietovaatimukset. – – – – (66) [ECHAlle] olisi lisäksi annettava valtuudet vaatia suoritettujen arviointien perusteella valmistajilta, maahantuojilta tai jatkokäyttäjiltä lisätietoja aineista, joiden epäillään aiheuttavan riskin ihmisten terveydelle tai ympäristölle – –. [ECHAn] yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa kehittämien aineiden arvioinnin tärkeysjärjestyksen laatimista koskevien perusteiden pohjalta olisi otettava käyttöön aineiden arviointia koskeva säännöllisesti päivitettävä [unionin] toimintasuunnitelma ja annettava jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten tehtäväksi siihen sisällytettyjen aineiden arviointi. – – – – (121) Tämän asetuksen noudattamisen varmistamiseksi jäsenvaltioiden olisi toteutettava tehokkaita seuranta- ja valvontatoimenpiteitä. Tarvittavat tarkastukset olisi suunniteltava ja suoritettava, ja niiden tuloksista olisi laadittava selvitys. (122) Jäsenvaltioiden toteuttamien täytäntöönpanon valvontatoimien avoimuuden, puolueettomuuden ja johdonmukaisuuden takaamiseksi jäsenvaltioiden on tarpeen säätää asianmukaisesta seuraamusjärjestelmästä; tarkoituksena on vahvistaa vaatimusten rikkomiselle tehokkaat, oikeasuhteiset ja varoittavat seuraamukset, koska vaatimusten rikkominen saattaa johtaa ihmisten terveyden ja ympäristön vahingoittumiseen.”