JULKISASIAMIEHEN RATKAISUEHDOTUS

DÁMASO RUIZ-JARABO COLOMER

18 päivänä marraskuuta 2008 ( 1 )

Asia C-421/07

Rikosoikeudenkäynti,

jossa vastaajana on

Frede Damgaard

”Ihmisille tarkoitetut lääkkeet — Direktiivi 2001/83/EY — Mainonnan käsite — Omasta aloitteestaan toimivan kolmannen osapuolen levittämät tiedot tietystä lääkkeestä”

I Johdanto

1. Tanskan Vestre Landsretin esittämä ennakkoratkaisukysymys antaa yhteisöjen tuomioistuimelle tilaisuuden ottaa jälleen kantaa aina kiistanalaisiin rajoihin, joita yhteisöjen oikeudessa asetetaan lääkemainonnalle.

2. Asiassa on ratkaistava, onko lääkkeen valmistuksesta, kaupan pitämisestä ja jakelusta riippumattoman kolmannen osapuolen mielipidettä tästä lääkkeestä pidettävä direktiivissä 2001/83/EY ( 2 ) tarkoitettuna mainontana vai muunlaisena viestintänä.

3. Tämän direktiivin 87 ja 88 artiklan mukaan jäsenvaltioiden on kiellettävä sellaisten lääkkeiden myynninedistäminen, joiden myynti ei ole sallittua, samoin kuin ainoastaan lääkemääräyksellä saatavien tai psykotrooppisia aineita sisältävien lääkkeiden myynninedistäminen. Jäsenvaltiot voivat lisäksi kieltää alueellaan korvattavien lääkkeiden mainonnan.

4. Ennakkoratkaisupyynnön esittäneessä tuomioistuimessa vireillä oleva asia on kolmessa suhteessa hankala, sillä tanskalaisella internetsivulla levitetyssä ilmoituksessa, jonka on allekirjoittanut toimittajana työskentelevä henkilö, viitataan Tanskassa kiellettyyn lääkevalmisteeseen. Kaikkia näitä seikkoja on arvioitava huolella, sillä ne johtavat keskenään ristiriitaisiin arviointeihin. Se, että kysymys on valmisteesta, jolle ei ole myönnetty lupaa, edellyttää tiukkaa tarkastelua. Se, että toimittaja Damgaard on vedonnut sananvapauteensa, vaatii puolestaan joustavampaa lähestymistapaa, jossa kunnioitetaan tätä sananvapautta. Lisäksi se, että tieto on levitetty internetissä, mutkistaa tilannetta verkon virtuaalimaailmassa kohdattavien oikeudellisten ongelmien vuoksi.

5. Vastaustaan laatiessaan yhteisöjen tuomioistuimen on näin ollen löydettävä tasapaino näiden erityisten olosuhteiden välillä pitäen kuitenkin mielessä, että laaditut kriteerit voidaan ulottaa koskemaan kaikenlaisia lääkkeitä.

6. Damgaardin tapaus ei ole ainoa laatuaan. Vastaavia tilanteita on tullut äskettäin esille esimerkiksi Espanjassa, jossa Sánchez Dragó antoi lausuntoja melatoniinista suurelle yleisölle tarkoitetussa uutiskatsauksessa, ( 3 ) ja Tšekin hallituksen asiamiehen istunnossa kertoman mukaan myös hänen maassaan, jossa julkaistiin novellikokoelma ”Viagra loppui ja Cialis saapui”. ( 4 )

7. En halua lopettaa tällä alalla Euroopan tasolla käytävää intensiivistä keskustelua, ( 5 ) mutta ei ole epäilystäkään, että tehtävä ratkaisu auttaa selventämään yhteisön lainsäädännössä implisiittisesti tehtyä eroa mainonnan ja muunlaisen tiedon välillä.

II Asiaa koskevat oikeussäännöt

A Yhteisön lainsäädäntö

8. Tämän ennakkoratkaisukysymyksen kohteena oleva direktiivi 2001/83 annettiin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien yhteisön eri oikeussääntöjen (joihin direktiivi 92/28/ETY ( 6 ) kuuluu) kodifioimiseksi.

9. Direktiivin 2001/83 toisen perustelukappaleen mukaan lääkkeiden tuotantoa, jakelua ja käyttöä koskevien säännösten ensisijaisena tarkoituksena on kansanterveyden turvaaminen. Sen kolmannessa perustelukappaleessa todetaan kuitenkin, että tämä päämäärä on saavutettava keinoilla, ”jotka eivät estä lääketeollisuuden tai lääkekaupan kehittymistä yhteisössä”.

10. Potilaille annettavaa tietoa koskevien säännösten osalta 40 perustelukappaleessa edellytetään, että niillä varmistetaan kuluttajansuojan korkea taso, jotta lääkkeitä käytettäisiin oikein täydellisten ja ymmärrettävien tietojen perusteella. Direktiivin 48 perustelukappaleessa lisätään, että mainonnan on oltava ”riittävän ja tehokkaan valvonnan alaista”, millä viitataan harhaanjohtavaa mainontaa koskevassa direktiivissä käyttöön otettuihin valvontajärjestelmiin. ( 7 )

11. Myös direktiivin 42 perustelukappaleessa viitataan tähän viimeksi mainittuun direktiiviin ja täsmennetään, että direktiivi 2001/83 ei saa estää direktiivin 84/450 mukaisten toimenpiteiden soveltamista.

12. Riidanalaisen direktiivin VIII osasto koskee lääkemainontaa. Sen 86 artiklan 1 kohdan mukaan lääkemainonnalla tarkoitetaan kaikenlaista ”ovelta ovelle tiedottamista, asiakkaitten hankintaa tai kannustimia, joiden tarkoituksena on edistää lääkkeiden määräämistä, luovutusta, myyntiä tai kulutusta”. Säännös sisältää useita esimerkkejä myynninedistämisestä (näytteiden toimittaminen, kokousten ja tieteellisten kongressien tukeminen), ja sen mukaan lääkemainonta voi kohdistua sekä kuluttajiin että lääkkeitä määrääviin henkilöihin.

13. Direktiivin 86 artiklan 2 kohdassa rajataan kyseisen VIII osaston soveltamisala luettelemalla joitakin menettelytapoja, joita se ei koske ja joihin lukeutuvat ihmisten terveyteen tai sairauksiin liittyvät tiedot, jos niillä ei ole edes epäsuoraa yhteyttä lääkkeeseen.

14. Direktiivin 87 artiklan 1 kohdassa jäsenvaltioille annetaan mahdollisuus kieltää mainonta sellaiselta lääkkeeltä, jolle ei ole myönnetty markkinoille saattamista koskevaa lupaa yhteisön oikeuden mukaisesti; 3 kohdassa kielletään harhaanjohtava mainonta ja kannustetaan valmisteen järkevään käyttöön esittelemällä se asiallisesti ja liioittelematta sen ominaisuuksia.

15. Direktiiviä 2001/83 muutettiin direktiivillä 2004/27/EY, ( 8 ) koska haluttiin ”selkeyttää direktiivin 2001/83/EY määritelmiä ja soveltamisalaa siten, että varmistetaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden korkea laatu, turvallisuus ja teho” (seitsemäs perustelukappale). Vuonna 2004 tehtyihin muutoksiin lukeutuu VIII a osasto, jonka otsikkona on ”Tiedottaminen ja mainonta” ja joka alkaa 88 a artiklalla, jonka mukaan komission on esitettävä kolmen vuoden kuluessa asetuksen (EY) N:o 726/2004 ( 9 ) voimaantulosta Euroopan parlamentille ja neuvostolle potilas-, kuluttaja-, lääkäri- ja farmasiajärjestöjä sekä jäsenvaltioita ja muita asianosaisia kuultuaan kertomus nykyisistä tietokäytännöistä etenkin internetin osalta sekä niiden riskeistä ja hyödyistä potilaan kannalta. Analysoituaan nämä tiedot komissio laatii tarvittaessa ehdotuksia strategiaksi, jolla varmistetaan laadukkaat, objektiiviset, luotettavat ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävät tiedot lääkkeistä ja muista hoidoista, ja käsittelee tietolähteen vastuuta koskevaa kysymystä.

B Tanskan lainsäädäntö

16. Tanskan lääkelain 27 b §:llä, joka on lisätty 6.3.1993 annetulla lailla nro 280, ( 10 ) pannaan täytäntöön direktiivin 92/28 2 artiklan 1 kohta (joka on sittemmin toistettu direktiivin 2001/83 86 artiklan 1 kohdassa), ja siinä kielletään nimenomaisesti ”sellaisten lääkkeiden mainonta, joiden kaupan pitäminen tai jakelu Tanskassa ei ole sallittua”.

17. Tanskan lääkelain kodifioitu versio, sellaisena kuin se oli voimassa Damgaardin saaman tuomion ajankohtana (laki nro 656/1995), kumottiin 17.12.2005 alkaen annetulla uudella lailla nro 1180, jonka 64 §:n 1 momentissa toistetaan kyseinen kielto.

III Pääasian oikeudenkäynti ja ennakkoratkaisukysymykset

18. Hyben Total on Natur-Drogeriet A/S -nimisen yrityksen valmistama lääkeyhdiste. Sen kaupan pitäminen ja jakelu Tanskassa ei ole sallittua, mutta sitä voidaan hankkia vapaasti Ruotsissa ja Norjassa, joissa se luokitellaan ravintolisäksi.

19. Frede Damgaard levitti internetsivulla www.basisinform.dk yksityiskohtaisia tietoja Hyben Totalin ominaisuuksista ( 11 ) ja totesi, että Ruotsin lisäksi sitä myydään Norjassa ja että se sisältää ruusunmarjaa, jonka oletetaan lievittävän tietyntyyppisestä kihdistä sekä nivelrikosta aiheutuvia kipuja.

20. Tässä yhteydessä Anklagemyndigheden (yleinen syyttäjä) nosti Damgaardia vastaan syytteen, jonka mukaan tämä oli mainostanut valmistetta, jolle ei ole annettu lupaa Tanskassa, ja rikkonut siten tuolloin voimassa olleen Tanskan lääkelain 27 b §:ää sekä 44 §:n 1 momenttia. Retten i Århus (Århusin alioikeus) katsoi 2.12.2005 antamassaan tuomiossa hänen syyllistyneen näihin tekoihin ja tuomitsi hänet sakkorangaistukseen.

21. Damgaard valitti tuomiosta Vestre Landsretiin, jossa hän vetosi asemaansa riippumattomana toimittajana ja siihen, ettei hänellä ole mitään yhteyksiä Natur-Drogeriet A/S:ään (hän esitti, ettei hän ole tämän yhtiön työntekijä eikä saa siltä minkäänlaista korvausta ja ettei hänellä ole mitään intressiä tässä yhtiössä saati Hyben Totalin myyntiä kohtaan). Hän väitti, ettei hänen toimintansa ole direktiivissä 2001/83 tarkoitettua mainontaa, sillä kyseinen säädös sisältää suppeamman käsitteen, joka ei ulotu kolmansiin osapuoliin.

22. Syyttäjä väitti puolestaan, että tiedon levittämistä tietystä lääkkeestä voidaan pitää mainontana aina, jos sen tarkoituksena on yllyttää ostamaan tätä lääkettä, riippumatta siitä, onko yhteyttä valmistajiin tai jakeluportaisiin olemassa. Syyttäjä korosti, että direktiivin 2001/83 86 artikla poikkeaa harhaanjohtavaa mainontaa koskevan direktiivin 2 artiklan 1 kohdasta.

23. Vestre Landsret on EY 234 artiklan nojalla esittänyt yhteisöjen tuomioistuimelle seuraavan ennakkoratkaisukysymyksen: ”Onko ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY – sellaisena kuin se on myöhemmin muutettuna – 86 artiklaa tulkittava siten, että sitä, että kolmas osapuoli levittää tietoja tietystä lääkkeestä ja erityisesti sen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn liittyviä ominaisuuksia koskevia tietoja, pidettävä mainontana myös silloin, jos kyseinen kolmas osapuoli toimii omasta aloitteestaan ja on oikeudellisesti ja tosiasiallisesti täysin riippumaton lääkkeen valmistajaan ja myyjään nähden?”

IV Asian käsittely yhteisöjen tuomioistuimessa

24. Ennakkoratkaisupyyntö kirjattiin yhteisöjen tuomioistuimen kirjaamossa 13.9.2007.

25. Kirjallisia huomautuksia esittivät Damgaard, komissio sekä Tanskan, Belgian, Yhdistyneen kuningaskunnan, Puolan ja Kreikan hallitukset.

26. Istunnossa, joka pidettiin 8.10.2008, suullisia huomautuksia esittivät Damgaardin, Tanskan kuningaskunnan, Tšekin tasavallan, Helleenien tasavallan, Puolan tasavallan, Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistyneen kuningaskunnan sekä komission edustajat.

V Ennakkoratkaisukysymyksen tarkastelu

27. Lääkemainontaa koskeva yhteisön lainsäädäntö on aiheuttanut hyvin monenlaisia tulkintaongelmia kansallisissa tuomioistuimissa.

28. Tässä alustavassa tarkastelussa on syytä mainita kaksi merkittävää yhteisöjen tuomioistuimen ratkaisua, joihin viitataan toistuvasti asiakirja-aineistossa, sillä asia on väistämättä ratkaistava näiden tuomioiden mukaisen oikeuskäytännön perusteella. Ensinnäkin asiassa Gintec International annetussa tuomiossa ( 12 ) tarkasteltiin sitä, miten vastaavasti direktiivin 2001/83 mukaan on kohdeltava kolmansien henkilöiden lausuntoja lääkemainonnan alalla, ja katsottiin, että jäsenvaltiot voivat kieltää tällaisten lausuntojen käytön ainoastaan tämän direktiivin 87 artiklan 3 kohdassa asetettujen edellytysten täyttyessä. Toiseksi asiassa Ter Voort annetussa tuomiossa ( 13 ) katsottiin, että kun ”kolmas osapuoli levittää omasta aloitteestaan ja tosiasiallisesti ja oikeudellisesti riippumattomana valmistajasta tai myyjästä” tietoa sairauden hoitoon liittyvistä lääkkeen ominaisuuksista, kysymys ei ole yhteisön määritelmän mukaisesta lääkkeen ”esitystavasta”. Tämän viimeksi mainitun tuomion sanamuodon ja Vestre Landsretin ennakkoratkaisukysymyksessään käyttämän sanavalinnan samankaltaisuus on ilmeinen, vaikka asiassa Ter Voort ei ollut ratkaistava sitä, oliko kysymys direktiivissä tarkoitetusta mainonnasta, kuten nyt esillä olevassa asiassa.

29. Tämän oikeuskäytännön mukaisesti ennakkoratkaisupyynnön esittänyt tuomioistuin kysyy yhteisöjen tuomioistuimelta, käsittääkö direktiivin 2001/83 86 artikla, jonka mukaan ”lääkemainontana” pidetään kaikenlaista ”ovelta ovelle tiedottamista, asiakkaitten hankintaa tai kannustimia, joiden tarkoituksena on edistää lääkkeiden määräämistä, luovutusta, myyntiä tai kulutusta”, omasta aloitteestaan toimivan, riippumattoman kolmannen osapuolen levittämät tiedot sairauden hoitoon tai ehkäisyyn liittyvistä tuotteen ominaisuuksista.

30. Kysymyksellä on suuri merkitys, sillä direktiivissä 2001/83 kielletään kaikki sellaisten lääkkeiden mainonta, joille ei ole myönnetty lupaa, samoin kuin ainoastaan lääkemääräyksellä saatavien lääkkeiden mainonta. Tästä syystä on tarpeen laajentaa ennakkoratkaisupyynnön sanamuotoa sen selvittämiseksi, onko yhteisön lainsäätäjä halunnut kieltää minkä tahansa näihin kahteen ryhmään kuuluvia lääkkeitä koskevien tietojen levittämisen vai onko se sitä vastoin jättänyt direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle tietyntyyppisen kansantajuistamisen.

A Mainonta ja tiedottaminen ovat eri käsitteitä

31. Aluksi on täsmennettävä lääkkeitä koskevia ”mainonnan” ja ”tiedottamisen” käsitteitä, jotka ovat täysin eri käsitteitä yhteisön lainsäädännössä etenkin sen jälkeen, kun vuonna 2004 toteutetulla muutoksella direktiivillä 2004/27 lisättiin direktiiviin 2001/83 VIII a osasto, jonka otsikkona on ”Tiedottaminen ja mainonta”. Siinä ei selvennetä näiden käsitteiden merkitystä mutta korostetaan, että lääkkeistä voidaan antaa tietoja ilman, että kysymys olisi lääkemainonnasta. Tämän uuden osaston 88 a artiklan ensimmäisessä kohdassa painotetaan tarvetta varmistaa tietojen olemassaolo, objektiivisuus, laatu ja luotettavuus, ja siinä velvoitetaan komissio laatimaan kertomus nykyisistä käytännöistä tällä alalla etenkin internetin osalta sekä niiden riskeistä ja hyödyistä potilaan kannalta, ja tämän kertomuksen on sisällettävä ehdotuksia määriteltäväksi strategiaksi erityisesti tietolähteen vastuun osalta.

32. Komission kertomuksessa, joka on annettu Euroopan parlamentille ja neuvostolle vuoden 2007 viimeisinä päivinä, ( 14 ) muistutetaan näiden kahden eri käsitteen pitämisestä tarkasti erillään, kun siinä nimenomaisesti todetaan, että ”vuodesta 1992 lähtien yhteisön lainsäädännössä on selkeästi erotettu toisistaan lääkemainonta ja lääkkeitä koskevat tiedot”.

33. Komissio toteaa, että ”potilaat ovat yhä enemmän osallisia ja aktiivisia terveydenhuollon käyttäjiä, ja he hakevat entistä enemmän tietoa sairauksista ja niiden hoitomahdollisuuksista, myös lääkkeistä”. Lisäksi se on huolissaan siitä, että yksityiset henkilöt turvautuvat tutkimuksissaan yhä useammin internetiin. Näistä syistä se toistaa lopuksi pitävänsä tarpeellisena luoda puitteet, joissa Euroopan unionin jäsenvaltioiden kansalaiset saavat ”ymmärrettävää, objektiivista, laadukasta ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävää tietoa lääkkeiden eduista ja riskeistä ja joiden avulla pidetään yllä kansalaisten, sääntelystä vastaavien ja terveydenhoidossa työskentelevien luottamusta”.

34. Toisin kuin mainontaa koskevat säännökset, tiedottamista koskevia säännöksiä ei ole yhdenmukaistettu. Jäsenvaltiot voivat näin ollen vapaasti omaksua haluamansa lähestymistavan tällä alalla edellyttäen, että ne eivät riko direktiivissä 2001/83 annettuja mainontaa koskevia yhteisön säännöksiä. Kuten komissio toteaa kertomuksessaan, kansallisissa lainsäädännöissä on edelleen suuria eroja tältä osin. Joissakin sovelletaan hyvin tiukkoja sääntöjä, toisissa taas sallitaan tiedon tarjonta muuhun kuin mainontatarkoitukseen.

35. Nämä oikeudelliset erot vaikeuttavat yhteisöjen tuomioistuimen tehtävää tässä asiassa: selvän rajan tekemistä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden mainonnan ja lääkkeitä koskevan pelkän tiedottamisen välillä direktiivin 2001/83 mukaisesti. Nämä molemmat käsitteet ovat niin riippuvaisia toisistaan, ettei niitä ole mahdollista erottaa ennakkoratkaisukysymyksessä pyydetyllä tavalla yhden ainoan kriteerin perusteella.

B Molempien käsitteiden rajaaminen

36. Vestre Landsret kysyy, pitääkö direktiivin 2001/83 86 artiklassa tarkoitettu lääkemainonta sisällään sen, että omasta aloitteestaan toimiva ja oikeudellisesti ja tosiasiallisesti valmistajaan ja myyjään nähden riippumaton kolmas osapuoli edistää valmisteen myyntiä esittämällä sen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn liittyviä ominaisuuksia koskevia tietoja.

37. Vaikka tekijän tai puhemiehen asema ja erityisesti hänen suhteensa lääkettä valmistavaan tai myyvään yritykseen on seikka, joka auttaa selvittämään, onko kysymyksessä mainos, sitä on mielestäni arvioitava yhdessä muiden olosuhteiden, kuten harjoitetun toiminnan luonteen ja annetun tiedon sisällön kanssa. Ennakkoratkaisukysymykseen on näin ollen syytä antaa yksityiskohtaisempi vastaus.

1. ”Lääkemainonnan” käsite perustuu direktiivissä 2001/83 viestin tarkoitukseen

38. Asian tarkastelu on aloitettava direktiivin 86 artiklan 1 kohdan sanamuodosta, jonka mukaan lääkemainonnalla tarkoitetaan kaikenlaista ”ovelta ovelle tiedottamista, asiakkaitten hankintaa tai kannustimia, joiden tarkoituksena on edistää lääkkeiden määräämistä, luovutusta, myyntiä tai kulutusta”. Kysymyksessä olevasta säännöksestä voidaan päätellä, että ratkaiseva peruste mainonnan erottamiseksi pelkästä tiedottamisesta liittyy tavoiteltuun päämäärään: jos halutaan edistää lääkkeiden ”määräämistä, luovutusta, myyntiä tai kulutusta”, kysymys on direktiivissä tarkoitetusta mainonnasta; jos sitä vastoin välitetään ”puhtaasti” informatiivista tietoa ilman myynninedistämistarkoitusta, toiminta jää lääkemainontaa koskevien yhteisön säännösten soveltamisalan ulkopuolelle.

39. Näin ollen merkityksellisenä on pidettävä viestin välittäneen henkilön tietoista ja välitöntä tarkoitusta. Tässä suhteessa olen eri mieltä kuin Tšekin hallitus, jonka asiamies väitti istunnossa, että lääkemainonnan käsitteen arvioinnin on perustuttava objektiivisiin seikkoihin, kuten mahdollisuuteen edistää tuotteen kulutusta annetun tiedon perusteella. Kun 86 artiklan 1 kohdassa mainitaan toiminta, jonka ”tarkoituksena on edistää” tietynlaista käyttäytymistä, siinä viitataan nähdäkseni toimintaa ohjaavaan tahtoon ja lähdetään näin ollen subjektiivisista kriteereistä.

40. Direktiivin 86 artiklan 2 kohdassa jätetään VIII osaston soveltamisalan ulkopuolelle tietynlaiset tiedon levitysmuodot luultavasti sen vuoksi, että niitä olisi hankala käyttää tässä myynninedistämistarkoituksessa. Tämä koskee merkintöjä ja pakkausselosteita, jotka ovat kuitenkin V osaston säännösten alaisia; kirjeenvaihtoa, jota tarvitaan tiettyyn lääkettä koskevaan kysymykseen vastaamiseksi, kunhan siihen ei liity myynninedistämiseen tähtäävää aineistoa; tietoja pakkausmuutoksista, myyntiluetteloita ja hintalistoja sekä ”ihmisten terveyteen tai sairauksiin liittyviä tietoja” edellyttäen, että niillä ei näissä kahdessa viimeksi mainitussa tapauksessa ole edes epäsuoraa yhteyttä lääkkeeseen.

41. Tässä 86 artiklan 2 kohdan luettelossa annetaan huomattavia viitteitä siitä, miten 1 kohdassa olevaa mainonnan määritelmää pitäisi tulkita, mutta se ei kuitenkaan näytä tyhjentävältä, sillä myös tämän luettelon ulkopuolella olevissa tapauksissa voidaan antaa muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävää tietoa.

42. Tätä ajatusta syvennettäessä voidaan pohtia, harjoittaako lääkeyhtiö mainontaa, kun se havainnollistaa terveydenhoitoalan henkilöstölle jonkin tuotteensa oikeaa annostusta, kun oma lääkäri toimittaa potilaalle lomakkeen lääkkeen ottamisen helpottamiseksi (esimerkiksi tämän annostuksen monimutkaisuuden vuoksi) tai kun se julkaisee lääketieteellistä tutkimustulosta koskevan tieteellisen työn.

43. Vaikka kaikissa näissä tilanteissa mainittaisiinkin jokin lääke, mielestäni on tutkittava, onko tällä maininnalla direktiivin 86 artiklassa tarkoitettu myynninedistämistarkoitus. Kuten olen edellä todennut, tietoa levittävä henkilö ja olosuhteet, joissa tätä tietoa levitetään, voivat olla tältä osin kiinnostavia arviointiperusteita.

2. Direktiivissä ei estetä sitä, että mainos on peräisin riippumattomalta kolmannelta osapuolelta

44. Tarkasteltaessa jälleen esitettyä kysymystä on todettava, että direktiivin sanamuoto ei estä pitämästä riippumattoman kolmannen osapuolen levittämiä tietoja mainontana. Lääkettä valmistavaan tai myyvään yritykseen nähden ulkopuolisen henkilön harjoittamaa ovelta ovelle tiedottamista tai kannustamista voidaan pitää mainontana, jos niiden tarkoituksena on ”edistää lääkkeiden määräämistä, luovutusta, myyntiä tai kulutusta”. Direktiivin 86 artiklassa korostetaan toiminnan päämäärää, eikä siinä kiinnitetä huomiota toimintaa harjoittavaan tahoon.

45. Yleensä lääkkeen ”myynninedistämisessä” oletetaan, että joku hyötyy valmistajiin tai jakeluportaisiin nähden olevan suoran tai välillisen yhteytensä vuoksi myynnin lisääntymisestä, mutta kyseisen 86 artiklan soveltamisalan laajuuden perusteella mainontana voidaan pitää myös sellaisen henkilön antamaa tietoa, joka kannustaa kuluttamaan tai määräämään lääkettä mistä tahansa syystä, joka ei ole taloudellinen. ( 15 ) Näin ollen lääkettä voisi mainostaa sellainen henkilö, joka ei valmista tai jakele sitä saati pidä sitä kaupan ja johon sen myynnin vaihteluilla ei ole vaikutusta.

46. Tässä suhteessa en yhdy Euroopan komission tässä oikeudenkäynnissä esittämiin huomautuksiin. Komissio väittää kirjelmissään, että yhteisön lainsäätäjän tarkoituksena ei olisi säännellä riippumattomien kolmansien osapuolten levittämiä tietoja lääkkeistä, ja vetoaa direktiivin 86 artiklan 1 kohtaan. Kyseisessä säännöksessä selitetään, mitä VIII osaston ”lääkemainonnalla” tarkoitetaan, ja täsmennetään sen käsittävän sekä yleisen mainonnan että lääkemääräyksiä antaville suunnatun mainonnan, ja tämän havainnollistamiseksi siinä mainitaan ( 16 ) joitakin toimintoja, kuten lääke-esittelijöiden käynnit, näytteiden toimittaminen tai myynninedistämiseen tähtäävien kokousten tai tieteellisten kongressien tukeminen.

47. Komissio toteaa vielä, että tässä 86 artiklan 1 kohdassa täsmennetyt esimerkit käsittävät tehtäviä, jotka luvan haltijan tai muiden lääkkeen myynnistä kiinnostuneiden henkilöryhmien on suoritettava. Sen sijaan henkilö, jota markkinoille tulo ei koske suoraan, voisi järjestää säännöksessä tarkoitetun myynninedistämiseen tähtäävän kokouksen tai tieteellisen kongressin. Lisäksi 53 perustelukappaleen ( 17 ) (johon komissio niin ikään vetoaa kirjelmissään) mukaan direktiivillä pyritään ainoastaan varmistamaan, että lääkeyrityksiltä saatu tieto on luotettavaa, mutta siinä ei suljeta pois muita tietolähteitä.

48. En ole samaa mieltä myöskään Puolan hallituksen kanssa sen väittäessä, että direktiivin 98 artiklan 3 kohdalla, jonka mukaan jäsenvaltiot eivät saa kieltää saman lääkkeen yhteisiä myynninedistämistoimia, joita myyntiluvan haltija ja yksi tai useampi haltijan nimeämä yritys harjoittavat, pyrittäisiin rajoittamaan lääkkeitä mainostamaan oikeutettujen henkilöiden lukumäärää, sillä tämä tulkinta on kyseisen artiklan sanamuotoa ja päämäärää laajempi.

49. Sanotun kuitenkaan rajoittamatta edellä todettua, direktiivi perustuu siihen, että nämä kolmansien henkilöiden lausunnot ovat jotakin muuta kuin mainontaa (sen 90 artiklasta tämä käy erittäin hyvin esille, kuten selitän jäljempänä), ja tämän säännöksen taustalla ovat tietyt yhteisöjen tuomioistuimen ratkaisut (kuten edellä mainituissa asioissa Gintec International ja Ter Voort annetut tuomiot).

50. Direktiivin 90 artiklassa kielletään kuluttajille suunnatussa mainonnassa kaikki sellainen aineisto, joka ”viittaa tutkijoiden, terveydenhuollon ammattihenkilöstön tai henkilöiden, jotka eivät kuulu kumpaankaan edellä mainittuun ryhmään, antamiin suosituksiin ja jotka kuuluisuutensa vuoksi voisivat kannustaa käyttämään lääkkeitä” (f alakohta), sekä mainontaan sisältyvät ”väitteet parantumisesta” sopimattomin, pelästyttävin tai harhaanjohtavin ilmaisuin (j alakohta). Kummassakin tapauksessa viitataan tämän myynninedistämisen vaikutuksenalaiseksi joutumiseen, mutta niitä käsitellään varsinaisesta mainonnasta riippumatta. Direktiivissä rajoitetaan nimenomaisesti näitä yleisölle suunnatun mainonnan kahdentyyppisiä ilmenemismuotoja mutta jätetään ottamatta kantaa niiden riippumattomaan levittämiseen ja käyttämiseen lääkemääräyksiä antaville suunnatussa mainonnassa.

51. Yhteisöjen tuomioistuin on tulkinnut tätä 90 artiklaa asiassa Gintec International antamassaan tuomiossa, jonka 37 kohdan mukaan direktiivin 2001/83 tavoitteen saavuttaminen vaarantuisi, jos yksi jäsenvaltio voisi laajentaa direktiivissä säädettyjä velvoitteita ottamalla käyttöön täydellisen ja ehdottoman kiellon, josta direktiivissä ei nimenomaisesti säädetä ja jonka mukaan lääkemainonnassa ei saa käyttää kolmansien henkilöiden lausuntoja, vaikka tässä säädöksessä kielletään niiden käyttö vain siinä tapauksessa, että niihin sisältyy tiettyjä seikkoja tai että ne ovat peräisin tietyn ammattipätevyyden omaavilta henkilöiltä.

52. Yhteisöjen tuomioistuin hyväksyi tältä osin 13.2.2007 antamani ratkaisuehdotuksen, jonka mukaan direktiivissä 2001/83 ei kielletä ennakolta ja abstraktisti kampanjoita, jotka perustuvat maallikoita olevien kolmansien henkilöiden lausuntoihin, saati mitä tahansa myönteistä väitettä, vaan ainoastaan ”epätavalliset väitteet, jotka asiattomina, liioiteltuina tai liiallisina (sopimattomina), huolestuttavina tai hämmentävinä (pelästyttävinä) tai siksi, että ne voivat harhauttaa, kannustavat käyttämään lääkkeitä holtittomasti” (47 ja 69 kohta).

53. Muistutin tässä ratkaisuehdotuksessa myös, että asiassa Deutscher Apothekerverband annetun tuomion ( 18 ) mukaisesti jäsenvaltioiden ei tule kieltää sellaista, mitä direktiivissä 2001/83 ei ole kielletty, ja että koska tämän direktiivin, ”joka edistää terveyden suojelun korkeaa tasoa, tarkoituksena on poistaa lääkemainonnan kansalliset erot yhteisellä järjestelmällä, joka turvaa lääkkeiden vapaan liikkuvuuden yhteismarkkinoilla, poikkeuksien laajentava tulkinta vaikuttaa sopimattomalta” (45 kohta).

54. Edellä esitetyn mukaisesti katson, että jos jäsenvaltiot voivat kieltää yleisessä lääkemainonnassa esitetyt kolmansien henkilöiden lausunnot ainoastaan direktiivin 90 artiklassa tarkoitetuissa tilanteissa, näiden lausuntojen ehdotonta kieltoa ei voida pitää hyväksyttävänä sellaisten lääkkeiden osalta, joille ei ole annettu lupaa tai jotka edellyttävät lääkemääräystä, koska niitä pidetään sellaisinaan mainonnan muunnelmina.

55. Niin ikään edellä mainitussa asiassa Ter Voort annetun tuomion 31 kohdan mukaan sitä, että ”kolmas osapuoli levittää omasta aloitteestaan ja tosiasiallisesti ja oikeudellisesti täysin riippumattomana valmistajasta tai myyjästä tuotetta koskevia tietoja ja erityisesti tietoa sen sairauden hoitoon ja ehkäisyyn liittyvistä ominaisuuksista, ei sellaisenaan pidetä direktiivissä tarkoitettuna esitystapana”, jos se ei ilmennä valmistajan tai myyjän tarkoitusta saattaa valmiste markkinoille lääkkeenä. Yhteisöjen tuomioistuimen tässä asiassa Ter Voort esittämiä arviointeja ei voida sellaisinaan soveltaa nyt esillä olevassa asiassa, sillä kyseisessä asiassa oli tutkittava, merkitsivätkö riippumattoman henkilön lausunnot valmisteen ”esitystapaa” sen lääkkeeksi määrittelemistä varten, kun taas nyt esillä olevassa asiassa on ratkaistava, voidaanko näitä väitteitä pitää direktiivissä 2001/83 tarkoitettuna ”lääkemainontana”. On kuitenkin valaisevaa, että yhteisöjen tuomioistuimen mukaan kolmannen henkilön levittämät tiedot eivät merkitse tuotteen ”esitystapaa”, kun ne eivät viittaa markkinointitarkoitukseen. ( 19 )

56. Edellä esitetyn perusteella on korostettava, että direktiivin 2001/86 86 artiklan sanamuodon perusteella ei voida lähtökohtaisesti tehdä eroa mainosten ja puhtaasti tietoa antavien esitysten välillä pelkän tekijää koskevan kriteerin mukaan, sillä lääkemainonta voi olla peräisin valmistajalta, myyjältä tai joltakin kummallekin täysin vieraalta taholta, jonka toimintaa ohjaavat muut intressit. Vaikka riippumattoman kolmannen henkilön levittämiä tietoja tietystä lääkkeestä on mahdollista pitää direktiivissä tarkoitettuna mainontana, ennen näiden tietojen täsmällistä luokittelua on arvioitava yhdessä useita eri seikkoja, kuten tiedot levittäneen henkilön ja lääkeyrityksen välistä yhteyttä. Vaikka tämä ei olekaan ratkaiseva seikka, sillä on erityistä painoarvoa, koska on harvinaista, että kolmas osapuoli esittää myynninedistämistarkoituksessa tietoja tietystä lääkkeestä. Tämän henkilöä koskevan kriteerin lisäksi on painotettava kahteen muuhun olosuhteeseen liittyviä seikkoja: ensinnäkin, kuten olen jo todennut, sitä, onko tiedottamisella myynninedistämistarkoitus, ja toiseksi, onko toiminta kaupallista.

3. Direktiivissä ei edellytetä lääkemainonnan tapahtuvan kaupan tai liiketoiminnan yhteydessä

57. Damgaardin edustaja väittää, että direktiivin 2001/83 42 perustelukappaleen mukaan ( 20 ) sen 86 artiklassa tarkoitetun mainonnan käsitettä on tulkittava samalle käsitteelle harhaanjohtavaa mainontaa koskevassa yhteisön lainsäädännössä annettuun määritelmään tukeutuen. Direktiivin 84/450 2 artiklan 1 kohdassa ( 21 ) tämä määritelmä rajataan tietoon tai esitykseen, joka annetaan myynninedistämiseksi ”kaupan, liiketoiminnan, käsityön tai ammatin harjoittamisen yhteydessä”. Jos tämä lisäedellytys koskisi lääkemainontaa, riippumattoman kolmannen henkilön levittämää tietoa ei olisi mahdollista pitää mainontana.

58. Yhdistyneen kuningaskunnan hallituksen mukaan harhaanjohtavaa mainontaa koskevan direktiivin on oltava pohjana direktiivissä 2001/83 olevalle lääkemainonnan määritelmälle tätä direktiiviä koskevan tulkintahistorian ja sen edeltäjän, direktiivin 92/28 valmisteluasiakirjojen perusteella.

59. Komission laatimaan direktiiviehdotukseen sisältyi ajatus harhaanjohtavaa mainontaa koskevassa direktiivissä tarkoitettua mainontaa vastaavasta lääkemainonnasta, joka siten rajoittuisi kaupan tai liiketoiminnan yhteydessä harjoitettavaan myynninedistämiseen. Ehdotusta käsiteltäessä Euroopan parlamentti esitti direktiivin soveltamisalan laajentamista siten, että siihen lisättäisiin muu kuin kaupallinen toiminta. Hyväksyttyyn tekstiin ei sisällytetty viittausta harhaanjohtavaa mainontaa koskevaan direktiiviin eikä siihen tehty myöskään parlamentin ehdottamia muutoksia, jotka hylättiin.

60. Yhdistynyt kuningaskunta päättelee näiden lainsäädännöllisten vaiheiden perusteella, että yhteisön lainsäätäjä on halunnut siirtää lääkealalle kyseisessä harhaanjohtavaa mainontaa koskevassa direktiivissä tarkoitetun mainonnan käsitteen.

62. Harhaanjohtavaa mainontaa koskevaa direktiiviä ei sovelleta, jos on olemassa erityissäännös, sillä tällöin on noudatettava periaatetta, jonka mukaan erityislaki syrjäyttää yleislain (lex specialis derogat legi generali). ( 24 ) Yhteisöjen tuomioistuin katsoi asiassa Gintec International antamansa tuomion 47 kohdassa, että direktiivi 2001/83 sisältää erityissäännöksiä lääkemainonnasta, minkä vuoksi sitä on pidettävä direktiiviin 84/450 nähden erityislakina. Rajoittamatta siten kyseisen direktiivin säännösten soveltamista harhaanjohtavan mainonnan tapauksessa lääkkeiden maailmassa mainonnalle on olemassa itsenäinen määritelmä.

4. Alustava johtopäätös

63. Näiden alustavien toteamusten perusteella voidaan päätellä seuraavaa:

64. Jotta tietojen levittämistä tietystä lääkkeestä voitaisiin pitää mainontana, on ensinnäkin osoitettava, että sillä pyritään edistämään tällaisen tuotteen määräämistä, luovutusta, myyntiä tai kulutusta.

65. Toiseksi tietoja levittävän henkilön ja lääkeyrityksen väliset yhteydet samoin kuin näiden tietojen antaminen kaupan tai liiketoiminnan yhteydessä ovat huomattavia viitteitä mainonnan luonteesta, vaikka riippumattomalta kolmannelta henkilöltä peräisin oleva tieto voi olla direktiivissä tarkoitettua mainontaa eikä 86 artiklan ”lääkemainonnan” määritelmää pidä muokata muiden yhteisön säännösten mukaisen mainonnan yleisen käsitteen mukaisesti.

66. Vestre Landsretin, joka tuntee suoraan pääasian oikeudenkäynnin tosiseikat, on joka tapauksessa arvioitava, onko Damgaard väitetyllä tavalla riippumaton Natur-Drogerietista ja tähtäsivätkö hänen internetsivullaan verkossa levitetyt tiedot myynninedistämiseen, minkä osalta on tutkittava esimerkiksi, ilmenikö niistä tavaramerkin, tuotteen tai yrityksen logo sekä täysin kaupallisiin seikkoihin liittyviä tietoja (kuten hinta tai myyntipaikat) Hyben-Totalista.

C Sananvapautta koskevan oikeuden suojelu

67. Kuvattujen seikkojen lisäksi kysymyksessä olevan tanskalaisen tuomioistuimen on arvioitava Damgaardin oikeutta ilmaista itseään vapaasti, sillä kuten yhteisöjen tuomioistuin totesi asiassa Lindqvist antamassaan tuomiossa, ( 25 ) kansallisten tuomioistuinten on varottava perustamasta arviointiaan sellaiseen yhteisön oikeuden tulkintaan, joka johtaisi ristiriitaan unionin oikeusjärjestyksessä suojattujen perusoikeuksien kanssa tai muiden yhteisön oikeuden yleisten periaatteiden, kuten suhteellisuusperiaatteen, kanssa.

68. Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaisesti perusoikeudet ovat erottamaton osa yleisiä oikeusperiaatteita, joiden noudattamista yhteisöjen tuomioistuin valvoo tukeutuen jäsenvaltioiden yhteiseen valtiosääntöperinteeseen ja kansainvälisiin ihmisoikeuksia koskeviin asiakirjoihin, joiden syntyyn jäsenvaltiot ovat vaikuttaneet tai joihin ne ovat liittyneet. ( 26 )

69. Nämä periaatteet on kirjattu EU 6 artiklan 2 kohtaan, jonka mukaan ”unioni pitää arvossa yhteisön oikeuden yleisinä periaatteina perusoikeuksia, sellaisina kuin ne taataan ihmisoikeuksien ja perusvapauksien suojaamiseksi tehdyssä, Roomassa 4 päivänä marraskuuta 1950 allekirjoitetussa Euroopan yleissopimuksessa [jäljempänä Euroopan ihmisoikeussopimus] ja sellaisina kuin ne ilmenevät jäsenvaltioiden yhteisessä valtiosääntöperinteessä”.

70. Sananvapaus sisältyy kunkin jäsenvaltion perustuslakiin ( 27 ) ja on vahvistettu Euroopan ihmisoikeussopimuksen 10 artiklassa sekä Euroopan unionin perusoikeuskirjan 11 artiklassa. ( 28 ) Lukuisissa yhteisöjen tuomioistuimen tuomioissa suojataan oikeutta sananvapauteen yhteisön alueella. ( 29 )

71. Strasbourgin ihmisoikeustuomioistuin on korostanut tämän vapauden laajakantoisuutta ja vahvistanut, että se on ”eräs demokraattisen yhteiskunnan keskeisistä perustoista, eräs sen edistyksen ja jokaisen yksilön kehityksen perusedellytyksistä”. ( 30 ) Sen tarjoama suoja ei näin ollen koske pelkästään ”sellaisia tietoja tai ajatuksia, joihin suhtaudutaan myötämielisesti tai joita pidetään vaarattomina tai yhdentekevinä, vaan myös sellaisia, jotka järkyttävät, huolestuttavat tai loukkaavat valtiota tai jotain väestön osaa”. ( 31 )

72. Yhteisöjen tuomioistuimen asiassa Cwik antaman tuomion mukaan sananvapauteen sisältyy ”mahdollisuus esittää virallisesta kannasta poikkeavia mielipiteitä”. ( 32 )

73. Näillä oikeuskäytännön ratkaisuilla on ainutlaatuinen merkitys esillä olevassa asiassa, joka koskee tietojen julkaisemista lääkkeestä, jolle ei ole myönnetty myyntilupaa.

74. Asiassa Gintec International antamassani ratkaisuehdotuksessa ei mielestäni ollut epäilystä siitä, ettei direktiivillä 2001/83, jossa otetaan huomioon EY:n perustamissopimuksen mukainen terveyden suojelua koskeva tavoite, edistettäisi lääkkeiden asianmukaista ja järkevää käyttöä. Tämä pyrkimys on kuitenkin sovitettava yhteen sananvapautta koskevien erityispiirteiden kanssa, sillä tämän oikeuden mukainen suojelu ulottuu myös ilmaisuihin, joita terveydenhoitoalan viranomaiset pitävät kyseisen terveyden suojelua koskevan tavoitteen kannalta vaarallisina.

75. Yhteisöjen tuomioistuin viittasi tähän kaikkien kysymyksessä olevien oikeuksien ja intressien välisen tasapainon välttämättömään löytämiseen edellä mainitussa asiassa Lindqvist antamassaan tuomiossa, joka koski ruotsalaista rippikoululaisten ohjaajaa vastaan nostettua syytettä hänen luotuaan useita internetsivuja, joilla oli hänen henkilötietojaan sekä tietoja hänen 18 työtoveristaan seurakunnassa ja joilla mainittiin heidän nimensä ja joskus myös perhesuhteet, puhelinnumero ja muita yksityiskohtaisia tietoja ilman heidän suostumustaan. Nyt esillä olevan asian kannalta on merkityksellistä, että yhteisöjen tuomioistuin korosti velvollisuutta löytää tasapaino ”yhtäältä Lindqvistin sananvapauden, jota hän on käyttänyt työssään rippikoululaisten ohjaajana, ja vapauden osallistua uskonnolliseen toimintaan ja toisaalta niiden henkilöiden yksityiselämän suojan välillä, joita koskevia tietoja Lindqvist oli laittanut internetsivulleen”.

76. Sananvapaus voidaan Euroopan ihmisoikeussopimuksen 10 artiklan 2 kappaleen mukaisesti asettaa ”sellaisten muodollisuuksien, ehtojen, rajoitusten ja rangaistusten alaiseksi, joista on säädetty laissa” ja jotka ovat välttämättömiä demokraattisessa yhteiskunnassa erityisesti terveyden suojaamiseksi.

77. Yhteisöjen tuomioistuin katsoi edellä mainituissa yhdistetyissä asioissa Connolly antamassaan tuomiossa, että näitä rajoituksia on tulkittava suppeasti, ja lisäsi, että ”Euroopan ihmisoikeustuomioistuimen mukaan ihmisoikeussopimuksen 10 artiklan 2 kappaleessa mainitulla adjektiivilla ’välttämätön’ tarkoitetaan pakottavaa yhteiskunnallista tarvetta”, ja vaikka ”sopimuspuolilla on tiettyä harkintavaltaa sen arvioinnissa, onko tällainen tarve olemassa”, oikeuksiin puuttumisen on oltava ”asianmukaisessa suhteessa tavoiteltuun lailliseen päämäärään” ja ”syiden, joihin kansalliset viranomaiset vetoavat rajoituksen perusteluksi”, ”asiaankuuluvia ja riittäviä”. ( 33 )

78. Ratkaisevana perusteena on näin ollen oikeuden rajoittamisen suhteellisuus. Yhteisöjen tuomioistuin katsoi mainonnan rajoittamista koskeneessa ja tietyllä tapaa nyt esillä olevan asian kanssa samankaltaisessa asiassa Karner antamassaan tuomiossa, ( 34 ) että silloin kun sananvapauden käyttö ”ei liity yleisen edun mukaiseen mielipiteiden vaihtoon ja kun se lisäksi tapahtuu yhteydessä, jossa valtioilla on tiettyä harkintavaltaa, valvonta rajoittuu sen tutkimiseen, onko vapauden rajoittaminen kohtuullista ja oikeasuhteista. Näin on sananvapauden käyttämisen osalta kaupallisissa yhteyksissä, erityisesti niin monitahoisella ja vaihtelevalla alalla kuin mainonta” (51 kohta).

79. Tässä asiassa Vestre Landsretin on arvioitava, merkitseekö rikosoikeudenkäynti Damgaardia vastaan hänen oikeuttaan sananvapauteen mahdollisesti loukkaavaa suhteetonta toimenpidettä vai onko tämä toimenpide päinvastoin välttämätön yhteisön lainsäädännössä asetettujen, terveyden suojelua ja lääkkeiden asianmukaisen käytön edistämistä koskevien tavoitteiden saavuttamiseksi, kun otetaan huomioon, ettei tällä sananvapaudella suojata henkilöitä, jotka harjoittavat yhteisön oikeusjärjestyksessä toistaiseksi kiellettyä mainontaa sairauden hoitoon liittyvän tiedon tai sen levittämisen varjolla.

80. Mainonnalle on annettava Euroopan ihmisoikeussopimuksen 10 artiklan mukaista suojaa ( 35 ) sikäli kuin tässä ei ole tehty eroa sen mukaan, onko päämääränä tavoitella voittoa vai ei. ( 36 ) Sitä vastoin valtioiden harkintavalta niiden asettaessa rajoituksia on tässä suhteessa laajempi, sillä ne voivat toisinaan asettaa rajoituksia kieltääkseen vilpillisen kilpailun tai virheellisen ja harhaanjohtavan mainonnan. Joissakin yhteyksissä on mahdollista, että objektiivisten ja totuudenmukaisten mainosten levittämistä koskevilla rajoituksilla pyritään turvaamaan muita oikeuksia tai oikeuksia, jotka perustuvat kaupallisen toiminnan tai määrätyn ammatin erityispiirteisiin. ( 37 )

81. Lopuksi on huomattava, että Damgaard on vedonnut toimittajan asemaansa ( 38 ) eli seikkaan, joka on kansallisen tuomioistuimen arvioitava ja joka on paikkansapitäväksi osoittautuessaan otettava huomioon, sillä se merkitsisi vastaajalle annettavaa laajempaa oikeudellista suojaa. Tämä käy ilmi Euroopan ihmisoikeustuomioistuimen oikeuskäytännöstä. Asiassa The Observer ja The Guardian vastaan Yhdistynyt kuningaskunta antamassaan tuomiossa ( 39 ) se katsoi, että ”kun kansalliset viranomaiset toteuttavat toimenpiteitä, joilla lehdistö voidaan saada luopumaan pyrkimyksestään tarjota tietoa yleistä etua koskevaan perusteltuun intressiin liittyvistä asioista, tuomioistuimen on arvioitava erityisen tarkkaan tällaisten toimenpiteiden oikeasuhteisuutta”. Tämä on johdonmukainen seuraus demokraattisessa järjestelmässä eri tiedotusvälineille jakautuvasta ”vahtikoiran” tehtävästä, jonka avulla yleinen mielipide voi valvoa julkisen vallan käyttöä. ( 40 )

VI Ratkaisuehdotus

82. Edellä esitetyn mukaisesti ehdotan, että yhteisöjen tuomioistuin vastaa Vestre Landsretin esittämään ennakkoratkaisukysymykseen seuraavasti: 1) Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 86 artiklaa on tulkittava siten, että sitä, että riippumaton kolmas osapuoli levittää tietoja tietystä lääkkeestä ja erityisesti sen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn liittyviä ominaisuuksia koskevia tietoja, on pidettävä mainontana, jos sen tarkoituksena on edistää sen määräämistä, luovutusta, myyntiä tai kulutusta. 2) Se, ettei tietoja antaneen henkilön ja lääkkeen myyjien tai valmistajien välillä ole yhteyttä, ja se, ettei tämän riippumattoman kolmannen henkilön toimintaa harjoiteta kaupan tai liiketoiminnan yhteydessä, voivat kuitenkin viitata siihen, ettei tietojen antamiseen liity myynninedistämistarkoitusta. 3) Kansallisten viranomaisten ja tuomioistuinten, joiden tehtävänä on soveltaa direktiivin 2001/83 saattamiseksi osaksi kansallista oikeusjärjestystä annettua lainsäädäntöä, on varmistettava oikea tasapaino yhtäältä terveyden suojelua ja lääkkeiden järkevää käyttöä koskevien tavoitteiden ja toisaalta asianomaisen henkilön sananvapautta koskevan oikeuden välillä, jolloin niiden on otettava huomioon vastaajan erityinen suojelu, jos hänen osoitetaan olevan toimittajan asemassa.

( 1 ) Alkuperäinen kieli: espanja.

( 2 ) Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EYVL L 311, s. 67).

( 3 ) Helmikuussa 2008, jolloin kyseinen uutistenlukija antoi nämä lausunnot, melatoniinia ei saanut myydä Espanjassa, mutta sitä oli vapaasti saatavissa muissa jäsenvaltioissa ravintolisänä (kyseiseen uutiseen voi tutustua osoitteessa http://actualidad.terra.es/sociedad/articulo/abogacia_estado_sdrago_2268719.htm). Samankaltaisuus Damgaardin tapauksen kanssa päättyy tähän, sillä Espanjan terveysministeriön asiamiehen tutkimukset eivät johtaneet minkäänlaiseen menettelyyn ilmeisesti sen vuoksi, että tälle hormonille oli jo tuolloin päätetty antaa myyntilupa.

( 4 ) ”Viagře už odzvonilo, teď je tady Cialis”. Näiden novellien kirjoittaja ja kustantaja tuomittiin vuonna 2004 maksamaan 200000 Tšekin korunan suuruinen sakko.

( 5 ) Nykyisiä näkemyksiä kuvastaa Euroopan komission äskettäin tekemä kysely, johon voi tutustua sen internetsivulla http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/patients/patients_key.htm.

( 6 ) Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden mainonnasta 31.3.1992 annettu neuvoston direktiivi (EYVL L 113, s. 13), joka on kumottu direktiivillä 2001/83.

( 7 ) Harhaanjohtavaa mainontaa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 10.9.1984 annettu neuvoston direktiivi 84/450/ETY (EYVL L 250, s. 17).

( 8 ) Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta 31.3.2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EUVL L 136, s. 34).

( 9 ) Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EUVL L 136, s. 1). Direktiivissä 2004/27, joka sisältää direktiivin 2001/83 88 a artiklan sanamuodon, viitataan erehdyksessä ”direktiiviin 2004/726/EY”.

( 10 ) Lov nr 280 af 6. maj 1993 om ændring af lov om lægemidler m.v.

( 11 ) Istunnossa Damgaardin edustaja vastasi tästä sivusta esittämiini kysymyksiin ja selitti hänen antaneen tietoa useista tuotteista ja ilmoittaneen Hyben-Totalin hinnan.

( 12 ) Asia C-374/05, tuomio 8.11.2007 (Kok. 2007, s. I-9517).

( 13 ) Asia C-219/91, tuomio 28.10.1992 (Kok. 1992, s. I-5485, 31 kohta).

( 14 ) Komission tiedonanto Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksesta potilaille tarjottavaa lääketietoa koskevista nykykäytännöistä direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetulla direktiivillä 2004/27/EY, 88 a artiklan mukaisesti (KOM(2007) 862 lopullinen).

( 15 ) Direktiivin määritelmän mukaan on esimerkiksi vaikeaa kiistää, että viranomaisten usein toteuttamilla kampanjoilla geneeristen lääkkeiden kulutuksen ja määräämisen edistämiseksi on myynninedistämistarkoitusta. Yhdistyneen kuningaskunnan hallituksen esittämään huolenaiheeseen vastattaessa riittää kuitenkin, kun todetaan, ettei se, että näitä kampanjoita voidaan pitää mainontana, kaikissa tapauksissa johda niiden kieltämiseen. Sellaisten geneeristen lääkkeiden myynninedistämistä, joissa ei ole erityisiä vaikuttavia aineita, ei ole tarpeen vastustaa, sillä ne jäävät direktiivin VIII osaston entisen 86 artiklan 2 kohdan soveltamisalan ulkopuolelle. Lainvastaista ei ole myöskään lääkkeitä määrääville henkilöille kohdistettu myynninedistäminen, vaikka kysymys on lääkemääräystä edellyttävistä geneerisistä lääkkeistä, sillä direktiivissä kielletään ainoastaan tämänkaltaisten tuotteiden yleinen mainonta. Direktiivin 88 artiklan 3 kohdan nojalla jäsenvaltioille annetaan puolestaan oikeus kieltää korvattavien lääkkeiden mainonta, joten joidenkin poikkeusten salliminen on luvallista.

( 16 ) Päättelen näin artiklassa olevan ilmaisun ”siihen sisältyvät erityisesti” käyttämisestä.

( 17 ) ”Jokaisen lääkkeitä valmistavan tai maahantuovan yrityksen olisi perustettava järjestelmä sen varmistamiseksi, että kaikki lääkkeestä annetut tiedot ovat hyväksyttyjen käyttöehtojen mukaisia.”

( 18 ) Asia C-322/01, tuomio 11.12.2003 (Kok. 2003, s. I-14887).

( 19 ) Yhteisön lääkkeen määritelmässä tämä esitystapa ei kuulu valmistajalle eikä myöskään myyjälle.

( 20 ) ”Tämä direktiivi ei saa estää harhaanjohtavaa mainontaa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 10 päivänä syyskuuta 1984 annetun neuvoston direktiivin 84/450/ETY mukaisten toimenpiteiden soveltamista.”

( 21 ) Tämä säännös toistetaan sanatarkasti harhaanjohtavasta ja vertailevasta mainonnasta 12.12.2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2006/114/ETY (EUVL L 376, s. 2), jolla kodifioidaan direktiivi 84/450 ja sen myöhemmät muutokset, 2 artiklan a alakohdassa.

( 22 ) Televisiotoimintaa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten yhteensovittamisesta 3.10.1989 annettu neuvoston direktiivi 89/552/ETY (EYVL L 298, s. 23).

( 23 ) Asiassa C-322/01, Doc Morris, tuomio 11.12.2003 (Kok. 2003, s. I-4887), jossa oli ratkaistava, pitikö lääkkeiden myyntiä koskeva internetsivu sisällään yleistä mainontaa, julkisasiamies Stix-Hackl suositti vastaavasti tapauskohtaista tutkintaa todetessaan, että ”asian arvioinnissa on otettava huomioon ennen kaikkea kuluttajalle kotisivun yleiskuvan perusteella syntyvä objektiivinen käsitys” ( annetun ratkaisuehdotuksen 211 kohta).

( 24 ) Ks. erityislain soveltamista koskevasta periaatteesta asia C-136/96, Scotch Whisky Association, tuomio 16.7.1998 (Kok. 1998, s. I-4571).

( 25 ) Asia C-101/01, tuomio 6.11.2003 (Kok. 2003, s. I-12971, 87 kohta).

( 26 ) Mm. yhdistetyt asiat 60/84 ja 61/84, ERT, tuomio 11.7.1985 (Kok. 1985, s. 2605, Kok. Ep. VIII, s. 305).

( 27 ) Ks. vertaileva tutkimus sananvapautta koskevasta järjestelmästä Euroopan eri perustuslaeissa: Skouris, W. (toim.), Advertising and constitucional rights in Europe, Nomos Verlagsgesellschaft, Baden-Baden, 1994.

( 28 ) Euroopan parlamentti, neuvosto ja komissio juhlallisesti julistivat sen Nizzassa 7.12.2000 (EYVL C 364, s. 1), ja se hyväksyttiin Strasbourgissa. Lissabonin sopimuksella, jonka ratifiointi on kesken tätä ratkaisuehdotusta annettaessa, on tarkoitus muuttaa tämän EU 6 artiklan sanamuotoa siten, että sen 1 kohta kuuluisi seuraavasti: ”Unioni tunnustaa oikeudet, vapaudet ja periaatteet, jotka esitetään – – Euroopan unionin perusoikeuskirjassa, jolla on sama oikeudellinen arvo kuin perussopimuksilla.”

( 29 ) Asia C-288/89, Stichting Collectieve Antennevoorziening Gorda, tuomio 25.7.1991 (Kok. 1991, s. I-4007, Kok. Ep. XI, s. I-343, 22 ja 23 kohta); asia C-235/92 P, Montecatini v. komissio, tuomio 8.7.1999 (Kok. 1999, s. I- 4539, 137 kohta); asia C-368/95, Familiapress, tuomio (Kok. 1997, s. I-3689, 24–26 kohta); yhdistetyt asiat C-273/99 ja C-274/99, Connolly, tuomio 6.3.2001 (Kok. 2001, s. I-1575); asia C-340/00 P, Cwik, tuomio 13.12.2001 (Kok. 2001, s. I-10269) ja asia C-112/00, Schmidberger, tuomio 12.6.2003 (Kok. 2003, s. I-5659). Tässä viimeksi mainitussa asiassa Schmidberger antamansa ratkaisuehdotuksen 101 kohdassa julkisasiamies Jacobs vetosi suoraan perusoikeuskirjan 11 artiklaan.

( 30 ) Asia Handyside v. Yhdistynyt kuningaskunta, Euroopan ihmisoikeustuomioistuimen tuomio 7.12.1976, A-sarja, nro 24, 49 kohta; asia Appleby ym. v. Yhdistynyt kuningaskunta, Euroopan ihmisoikeustuomioistuimen tuomio , Recueil des arrêts et décisions 2003-VI; asia Müller ym., Euroopan ihmisoikeustuomioistuimen tuomio , A-sarja, nro 133, 33 kohta ja asia Vogt v. Saksa, Euroopan ihmisoikeustuomioistuimen tuomio , A-sarja, nro 323, 52 kohta.

( 31 ) Em. asia Handyside v. Yhdistynyt kuningaskunta, tuomion 49 kohta.

( 32 ) Em asia Cwik, tuomion 58 kohta.

( 33 ) Ks. myös asia 5/88, Wachauf, tuomio 13.7.1989 (Kok. 1989, s. 2609); asia C-177/90, Kühn, tuomio 10.1.1992 (Kok. 1992, s. I-35); asia C-22/94, Irish Farmers Association ym., tuomio 15.4.1997 (Kok. 1997, s. I-1809) ja yhdistetyt asiat C-20/00 ja C-64/00, Hydro Seafood GSP Ltd, tuomio 10.7.2003 (Kok. 2003, s. I-7411). Ks. Strasbourgissa toimivan Euroopan ihmisoikeustuomioistuimen oikeuskäytännön osalta em. asia Vogt v. Saksa, tuomion 52 kohta ja asia Wille v. Liechtenstein, Euroopan ihmisoikeustuomioistuimen tuomio 28.10.1999, Recueil des arrêts et décisions 1999-VI, 61–63 kohta.

( 34 ) Asia C-71/02, tuomio 25.3.2004 (Kok. 2004, s. I-3025).

( 35 ) Ks. kaupallisen ilmaisun vapaudesta Euroopan tasolla Twomey, P. M., ”Freedom of expression for commercial actors”, teoksessa Neuwahl, N. A. ja Rosas, A., The European Union and human rights, Martines Nijhoff Publishers, 1995.

( 36 ) Asia Casado Coca v. Espanja, Euroopan ihmisoikeustuomioistuimen tuomio 24.2.1994, A-sarja, nro 285-A, 35 kohta.

( 37 ) Asia Marka Intern Verlag GmbH ja Klaus Beermann v. Saksa, Euroopan ihmisoikeustuomioistuimen tuomio 20.11.1989, A-sarja, nro 165, 34 kohta. Myös Yhdysvaltain korkein oikeus on päätynyt pitkän ja horjuvan oikeuskäytännön perusteella ajatukseen, jonka mukaan perustuslain First Amendment ulottui myös mainontaan, vaikka perustuslaissa ”suojataan vähemmän kaupallista ilmaisua kuin perustuslaissa turvattuja muita ilmaisumuotoja” (asia Bolger v. Young Products Corp., 463 U.S., s. 64–65 (1983).

( 38 ) Istunnossa Damgaardin asianajaja viittasi jälleen asiakkaansa kokemukseen terveyteen, ruokavalioon ja ravitsemukseen erikoistuneena toimittajana.

( 39 ) Euroopan ihmisoikeustuomioistuimen tuomio 26.11.1991, A-sarja, nro 216, 59 kohta.

( 40 ) Sarmiento, D., Mieres, L. J. ja Presno, M., Las sentencias básicas del Tribunal Europeo de Derechos Humanos, Thomson-Civitas, Madrid, 2007, s. 81.