Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) päätöksellä, jolla tunnistettiin aine erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun asetuksen N:o 1907/2006 59 artiklassa tarkoitetun menettelyn nojalla, on välittömiä vaikutuksia mainitun aineen toimittajien oikeusasemaan mainitun asetuksen 31 artiklan 9 kohdan mukaisen velvollisuuden vuoksi saattaa kyseinen käyttöturvallisuustiedote ajan tasalle. Näin ollen ECHA:n päätös koskee suoraan mainittuja toimittajia.

Edellytys siitä, että toimi koskee suoraan luonnollista tai oikeushenkilöä SEUT 263 artiklan neljännen kohdan nojalla nostetun kanteen yhteydessä, vaatii ensinnäkin, että riidanalaisella toimenpiteellä on välittömiä vaikutuksia yksityisen oikeusasemaan, ja toiseksi, ettei se jätä niille, joille se on osoitettu ja joiden tehtävänä on sen toimeenpano, ollenkaan harkintavaltaa, jolloin toimeenpano on täysin automaattista ja perustuu yksinomaan Euroopan unionin lainsäädäntöön eikä edellytä välissä olevien sääntöjen soveltamista.

Prosessiekonomisista syistä on niin, että jos useat kantajat ovat riitauttaneet saman päätöksen SEUT 263 artiklan nojalla nostetun kumoamiskanteen yhteydessä ja jos on osoitettu, että yhdellä niistä on asiavaltuus, unionin tuomioistuinten ei tarvitse tutkia muiden kantajien asiavaltuutta.

Kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun asetuksen N:o 1907/2006 57 artiklan f alakohdan, joka koskee aineita, jotka eivät täytä tämän artiklan d tai e alakohdan mukaisia kriteereitä ja jotka tunnistetaan tapauskohtaisesti mainitun asetuksen 59 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti, sanamuodossa ei suljeta pois hengitysteitä herkistävien aineiden kuulumista tämän säännöksen soveltamisalaan. Vaikka onkin totta, että asetuksen N:o 1907/2006 57 artiklan f alakohdassa ei viitata lainkaan kyseiseen aineiden kategoriaan, kyseisessä säännöksessä nimenomaisesti mainitut aineet on kuitenkin mainittu vain esimerkkeinä, kuten lainsäätäjän käyttämästä ilmaisusta ”esimerkiksi sellaiset” ilmenee. Lisäksi mainitun säännöksen suppea tulkinta olisi asetuksen N:o 1907/2006 tavoitteen varmistaa korkeatasoinen ihmisten terveyden ja ympäristön suojelu vastainen, koska suuri joukko vaarallisia aineita, joilla on vakavia vaikutuksia ihmisten terveyteen ja ympäristöön, jäisi tämän asetuksen VII osastossa säädetyn lupamenettelyn soveltamisalan ulkopuolelle.

Lisäksi aineiden luokitus ja merkinnät, jotka on vahvistettu vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetulla direktiivillä 67/548, pohjautuvat aineiden luontaisiin ominaisuuksiin liittyviä vaaroja koskevien tietojen toimittamiseen. Tästä on todettava, että koska luokittelu kategoriaan 1 kuuluvien syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien ja lisääntymiselle vaarallisten aineiden joukkoon on riittävä aineen tunnistamiseksi erityistä huolta aiheuttavaksi asetuksen N:o 1907/2006 57 artiklan a–c alakohdan nojalla, ei voida päätellä, että Euroopan kemikaaliviraston on otettava huomioon riskinarviointi aineen tunnistamiseksi asetuksen N:o 1907/2006 57 artiklan f alakohdan mukaisesti.

Tältä osin on tehtävä erottelu vaarojen ja riskien välillä. Vaarojen arviointi on riskien arviointimenettelyn ensimmäinen vaihe, ja tämä menettely on käsitteenä tarkemmin rajattu. Aineiden luontaisiin ominaisuuksiin liittyvien vaarojen arviointia ei siis saada rajoittaa ottamalla huomioon erityiset käyttöolosuhteet, kuten voidaan tehdä riskejä arvioitaessa, ja se voidaan pätevästi tehdä riippumatta aineen käyttöpaikasta, tavasta, jolla altistuminen voisi tapahtua, sekä mahdollisen aineelle altistumisen tasoista.

Euroopan kemikaaliviraston sitä kysymystä koskevasta arvioinnista, antaako aine kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun asetuksen N:o 1907/2006 f alakohdassa tarkoitetulla tavalla aihetta samantasoiseen huoleen, jotta se tunnistetaan erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi, on todettava, ettei sen seikan, ettei ECHA ole ottanut huomioon sitä, että kyseisen aineen käyttäjät toteuttaisivat tehokkaita riskinhallintatoimenpiteitä, perusteella voida katsoa, että mainittu arviointi olisi ilmeisen virheellinen. Asetuksen N:o 1907/2006 60 artiklan 2 kohdasta ilmenee nimittäin, että se seikka, että aineen käyttöön liittyviä negatiivisia vaikutuksia voidaan valvoa asianmukaisesti, ei estä sen tunnistamista erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi. Muussa tapauksessa mahdollisuus antaa lupa aineelle, jonka riskit voidaan asianmukaisesti hallita, kyseisen säännöksen nojalla olisi vailla merkitystä. Tämä vahvistetaan mainitun asetuksen 58 artiklan 2 kohdassa.

Lisäksi erityistä huolta aiheuttavien aineiden tunnistamista koskevien ohjeiden 3.3.3.2 kohdassa määrätyistä kriteereistä, joihin sisältyy muun muassa vaikutusten vakavuus, terveysvaikutusten palautumattomuus, seuraukset yhteiskunnalle ja vaikeudet suorittaa riskinarviointi kyseessä olevan aineen pitoisuuden perusteella, on todettava, että vaikka onkin totta, että nämä kriteerit ovat luonteeltaan yleisiä, ne ovat kuitenkin riittävän täsmällisiä, jotta ne osapuolet, joita asia koskee, voivat niiden avulla ilmaista hyödyllisellä ja tehokkaalla tavalla näkemyksensä, jotka koskevat sen kysymyksen arviointia, antaako aine aihetta samantasoisen huoleen kuin asetuksen N:o 1907/2006 57 artiklan a–e alakohdassa luetellut aineet. Tältä osin se seikka, etteivät toimivaltaiset viranomaiset ole hyväksyneet kyseisiä kriteerejä eikä niistä ole keskusteltu niiden osapuolten välillä, joita asia koskee, ei voi merkitä mainittujen osapuolten puolustautumisoikeuksien loukkaamista, koska viimeksi mainitut olivat täysin tietoisia kriteereistä ja niiden soveltamisesta aineen tunnistamismenettelyssä kerätyn asiakirja-aineiston perusteella.

Euroopan kemikaaliviraston erityistä huolta aiheuttamaksi aineeksi tunnistaman aineen toimittajan puolustautumisoikeuksia ei ole loukattu, kun ei ole kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun asetuksen N:o 1907/2006 57 artiklan a–e alakohdassa säädettyjä objektiivisia kriteereitä sen määrittämiseksi, antaako aine asetuksen N:o 1907/2006 f alakohdassa tarkoitetulla tavalla aihetta samantasoiseen huoleen kuin muut mainitun asetuksen N:o 1907/2006 57 artiklan a–e alakohdassa luetellut aineet tämän asetuksen 57 artiklan f alakohdassa tarkoitetulla tavalla. Kyseisen 57 artiklan f alakohdan tavoitteena on nimittäin mahdollistaa erityistä huolta aiheuttavan aineen tunnistaminen tapauskohtaisesti tämän asetuksen 57 artiklan a–e alakohdassa säädettyjen objektiivisten kriteerien puuttuessa. Tältä osin on oltava tieteellisesti todistettu, että aineella voi olla sellaisia vakavia vaikutuksia ihmisten terveyteen tai ympäristöön, jotka antavat aihetta samantasoiseen huoleen kuin muut asetuksen N:o 1907/2006 57 artiklan a–e alakohdassa luetellut aineet.

Kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetusta asetuksesta N:o 1907/2006 ei ilmene mitenkään, että lainsäätäjän tarkoituksena olisi ollut asettaa mainitun asetuksen 59 artiklan, joka muodostaa osan kyseisen asetuksen VII osastossa tarkoitettua aineen lupamenettelyä, mukaisen tunnistamismenettelyn edellytykseksi saman asetuksen II osastossa säädetty rekisteröintimenettely, jossa sovelletaan kyseisen asetuksen 14 artiklassa tarkoitettuja velvollisuuksia, tai saman asetuksen 44–48 artiklassa tarkoitettu arviointimenettely. On totta, että rekisteröintimenettelyllä ja arviointimenettelyllä, jonka tarkoituksena on rekisteröinnin seuranta asetuksen N:o 1907/2006 johdanto-osan 20 perustelukappaleen mukaan, pyritään samalla tavalla parantamaan yleisön ja ammattimaisten käyttäjien tiedottamista aineen vaaroista ja riskeistä, kuten tämän asetuksen johdanto-osan 19 ja 21 perustelukappaleesta ilmenee. Koska rekisteröityjen aineiden olisi kuitenkin voitava liikkua sisämarkkinoilla, kuten asetuksen N:o 1907/2006 johdanto-osan 19 perustelukappaleesta ilmenee, lupamenettelyn, johon mainitun asetuksen 59 artiklassa tarkoitettu tunnistamismenettely kuuluu, tavoitteena on etenkin korvata asteittain erityistä huolta aiheuttavat aineet soveltuvilla vaihtoehtoisilla aineilla ja tekniikoilla, jos nämä ovat taloudellisesti ja teknisesti toteuttamiskelpoisia. Kuten asetuksen N:o 1907/2006 johdanto-osan 69 perustelukappaleesta lisäksi ilmenee, lainsäätäjä on halunnut kiinnittää erityistä huomiota erittäin suurta huolta aiheuttaviin aineisiin.

Euroopan kemikaaliviraston päätös, jolla tunnistettiin erityistä huolta aiheuttaviksi aineiksi heksahydrometyyliftaalianhydridi, heksahydro-4-metyyliftaalianhydridi, heksahydro-1-metyyliftaalianhydridi ja heksahydro-3-metyyliftaalianhydridi (MHHP) kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun asetuksen N:o 1907/2006 59 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti, on suhteellisuusperiaatteen mukainen. Kun nimittäin aine tunnistetaan erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi, asianomaisiin taloudellisiin toimijoihin sovelletaan tiedottamisvelvollisuuksia. Mainittu päätös soveltuu asetuksella N:o 1907/2006 tavoiteltujen päämäärien toteuttamiseen, koska tällaisella tunnistamisella pyritään parantamaan yleisön ja ammattimaisten käyttäjien tiedottamista aineen vaaroista ja riskeistä, joten tällainen tunnistaminen on katsottava keinoksi parantaa ihmisten terveyden suojelua, joka on mainitun asetuksen päätavoite. Tällaisella päätöksellä ei siis ylitetä niitä rajoja, jotka johtuvat siitä, mikä on tarpeellista asetuksella N:o 1907/2006 tavoiteltujen päämäärien saavuttamiseksi.

Ensiksi mainitun asetuksen 44–48 artiklassa säädetty aineen arviointi ja tämän asetuksen 14 artiklan 6 kohdan nojalla ehdotetut riskinhallintatoimenpiteet eivät nimittäin ole mainitulla asetuksella tavoiteltujen päämäärien saavuttamiseen soveltuvia erityistä huolta aiheuttavien aineiden käsittelyä koskevia toimenpiteitä, eivätkä ne ole siis vähemmän rajoittavia toimenpiteitä.

Toiseksi pelkästään se, että aine on asetuksen N:o 1907/2006 59 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa luettelossa, ei estä soveltamasta kyseiseen aineeseen pikemminkin rajoituksia kuin lupaa silloin, kun ainetta sisältyy esineeseen. Kuten asetuksen N:o 1907/2006 58 artiklan 5 kohdasta ja 69 artiklasta näet ilmenee, komissio tai jäsenvaltio voi aina ehdottaa, että aineen valmistamista, markkinoille saattamista tai käyttöä sellaisenaan tai sisällytettynä seokseen tai esineeseen valvotaan pikemminkin rajoituksilla kuin luvalla. Kuten asetuksen N:o 1907/2006 liitteestä XVII ilmenee, mainitun asetuksen VIII osastossa tarkoitetun menettelyn mukaisesti vahvistetut rajoitukset, joita sovelletaan tiettyjen vaarallisten aineiden, seosten ja esineiden valmistukseen, markkinoille saattamiseen ja käyttöön, voivat lisäksi olla kaikkea aineen valmistamiselle tai markkinoille saattamiselle asetettujen erityisten edellytysten ja aineen käyttöä koskevan täydellisen kiellon välillä. Vaikka oletettaisiin, että myös rajoittavat toimenpiteet ovat soveltuvia kyseisellä asetuksella tavoiteltujen päämäärien saavuttamiseksi, ne eivät siis sellaisenaan ole vähemmän rajoittavia toimenpiteitä suhteessa aineen tunnistamiseen, joka johtaa ainoastaan tiedottamisvelvollisuuksiin.

Lisäksi työntekijöiden suojelua koskeva lainsäädäntö, jossa säädetään työntekijöitä koskevista riskinhallintatoimenpiteistä, ei voi olla asianmukainen ja vähemmän rajoittava toimenpide erityistä huolta aiheuttavien aineiden käsittelyä koskevien asetuksella N:o 1907/2006 tavoiteltujen päämäärien saavuttamiseksi ja erityisesti sen tavoitteen saavuttamiseksi, joka koskee erityistä huolta aiheuttavien aineiden korvaamista asteittain soveltuvilla vaihtoehtoisilla aineilla ja tekniikoilla, jos nämä ovat taloudellisesti ja teknisesti toteuttamiskelpoisia.

(ks. 113, 114, 122 ja 124–126 kohta)