FI Euroopan unionin virallinen lehti C 313/4

Yhteisöjen tuomioistuimen tuomio (ensimmäinen jaosto) 16.10.2008 (High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Divisionin (Administrative Court) (Yhdistynyt kuningaskunta) esittämä ennakkoratkaisupyyntö) — The Queen, Synthon BV:n hakemuksesta v. Licensing Authority of the Department of Health

(Asia C-452/06) (1)

(Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevat yhteisön säännöt - Markkinoille saattamista koskeva lupa - Olennaisilta osiltaan samanlaiset lääkkeet - Lyhennetty menettely - Vastavuoroisen tunnustamisen menettely - Hylkäysperusteet - Jäsenvaltion vastuu - Yhteisön oikeuden ilmeinen rikkominen)

(2008/C 313/05)

Oikeudenkäyntikieli: englanti

Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin

High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)

Pääasian asianosaiset

Kantaja: Synthon BV

Vastaaja: Licensing Authority of the Department of Health

SmithKline Beecham plc:n osallistuessa asian käsittelyyn

Oikeudenkäynnin kohde

Ennakkoratkaisupyyntö — High Court of Justice, Queen's Bench Division (Administrative Court) — Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (EYVL L 311, s. 67) 8 artiklan ja 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdan tulkinta — Markkinoille saattamista koskevaa lupaa koskeva lyhennetty hakemusmenettely — Lääkevalmiste, joka on ”olennaisilta osiltaan” samanlainen kuin luvan saanut tuote — Toisen jäsenvaltion myöntämän lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan tunnustamisesta kieltäytyminen — Velvollisuus tunnustaa viitejäsenvaltion myöntämä lupa sillä varauksella, että vedotaan menettelyyn, josta direktiivissä säädetään mahdollisen kansanterveydellisen vaaran olemassaolon tutkimista varten — Yhteisön oikeuden riittävän ilmeinen rikkominen, jonka perusteella syntyy velvollisuus korvata aiheutettu vahinko

Tuomiolauselma

1) Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 28 artikla on esteenä sille, että jäsenvaltio, jolle on tehty hakemus, joka koskee toisen jäsenvaltion tämän saman direktiivin 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdan mukaisessa lyhennetyssä menettelyssä myöntämän, ihmisille tarkoitetun lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan vastavuoroista tunnustamista, hylkää tämän hakemuksen sillä perusteella, että kyseessä oleva lääke ei ole olennaisilta osiltaan samanlainen kuin vertailulääke.

2) Se, että jäsenvaltio jättää direktiivin 2001/83 28 artiklan mukaisesti tunnustamatta toisen jäsenvaltion tämän direktiivin 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdan mukaisessa lyhennetyssä menettelyssä myöntämän, ihmisille tarkoitetun lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan sillä perusteella, että kyseessä oleva lääke ei ole olennaisilta osiltaan samanlainen kuin vertailulääke tai että se kuuluu sellaisten lääkkeiden ryhmään, joiden osalta asianomaisen jäsenvaltion yleisessä käytännössä on suljettu pois se, että lääkkeen voitaisiin katsoa olevan olennaisilta osiltaan samanlainen kuin vertailulääke, muodostaa yhteisön oikeuden riittävän ilmeisen rikkomisen, jonka perusteella kyseinen jäsenvaltio voi joutua vastuuseen.

(1) EUVL C 326, 30.12.2006.