Avainsanat

Tiivistelmä



Avainsanat

Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen - Lääkevalmisteet - Direktiivi 65/65/ETY - Markkinoille saattamista koskeva lupa - Lääke, jolla on markkinoille saattamista koskeva lupa useassa jäsenvaltiossa - Luvan peruuttaminen jäsenvaltiossa sen johdosta, että lääkkeen uudelle versiolle on myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa, kun lääkkeen uudessa versiossa on samat vaikuttavat aineet ja sillä on samat terapeuttiset vaikutukset kuin vanhassakin versiossa - Lääkkeen vanhan version tuonti tähän jäsenvaltioon noudattaen menettelyä, joka on yksinkertaisempi kuin direktiivissä säädetty ja jota sovelletaan rinnakkaistuontiin - Sallittavuuden edellytykset

(Neuvoston direktiivi 65/65/ETY)

Tiivistelmä

$$Henkilö, joka aikoo maahantuoda lääkettä X jäsenvaltiosta A jäsenvaltioon B ja saattaa sen siellä markkinoille, voi hakea rinnakkaistuontilupaa - jota koskee jäsenvaltiossa B käyttöön otettu yksinkertaistettu menettely, jossa hakijan on toimitettava vähemmän tietoja, kuin mitä edellytetään direktiivin mukaan tehdyn markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen osalta - ja saada sen jäsenvaltion B toimivaltaiselta viranomaiselta ilman, että hänen täytyisi täyttää kaikkia lääkevalmisteita koskevassa direktiivissä 65/65/ETY säädettyjä edellytyksiä, jos

- lääkkeelle X on myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa jäsenvaltiossa A ja sillä oli markkinoille saattamista koskeva lupa jäsenvaltiossa B, mutta tämä lupa on lakannut olemasta voimassa

- lääkkeelle Y on myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa jäsenvaltiossa B, mutta sille ei ole myönnetty vastaavaa markkinoille saattamista koskevaa lupaa jäsenvaltiossa A

- lääkkeellä X on samat vaikuttavat aineet ja samat terapeuttiset vaikutukset kuin lääkkeellä Y, mutta siinä ei käytetä samoja täyteaineita ja sitä valmistetaan eri menetelmällä, edellyttäen, että jäsenvaltion B toimivaltainen viranomainen voi varmistua siitä, että lääke X täyttää tavanomaisesti käytettynä laatua, tehokkuutta ja vaarattomuutta koskevat edellytykset ja että toimivaltainen viranomainen kykenee turvaamaan tavanomaisen lääkevalvonnan

- edellä mainitut markkinoille saattamista koskevat luvat on myönnetty samaan konserniin kuuluville eri yhtiöille ja myös lääkkeiden X ja Y valmistajat kuuluvat kyseiseen konserniin ja

- yhtiöt, jotka kuuluvat samaan konserniin kuin se, jolle on myönnetty lääkkeen X markkinoille saattamista koskeva lupa, joka on peruutettu jäsenvaltiossa B, jatkavat yhä tämän lääkkeen valmistamista ja markkinointia muissa jäsenvaltioissa kuin jäsenvaltiossa B.

Tällaisessa tilanteessa toimivaltaisen viranomaisen ei tarvitse ottaa huomioon sitä, että lääke Y on kehitetty ja otettu käyttöön sellaisen erityisen kansanterveydellisen edun aikaansaamiseksi, jota ei ole mahdollista saavuttaa lääkkeellä X, ja/tai että tätä erityistä kansanterveydellistä etua ei saavutettaisi, jos valmiste X ja valmiste Y olisivat molemmat yhtä aikaa jäsenvaltion B markkinoilla.

Kansalliset viranomaiset eivät näet saa estää rinnakkaistuontia määräämällä rinnakkaistuojat noudattamaan samoja vaatimuksia, joita sovelletaan niihin yrityksiin, jotka hakevat ensimmäistä kertaa lääkkeen markkinoille saattamista koskevaa lupaa, edellyttäen ettei lääkkeen markkinoille saattamista koskevaan lupaan tavallisesti sovellettavista säännöistä poikkeamisella aseteta kyseenalaiseksi kansanterveyden suojelua.