Asia C-662/15

Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG

vastaan

BIOS Medical Services GmbH

(Oberlandesgericht Düsseldorfin esittämä ennakkoratkaisupyyntö)

Ennakkoratkaisupyyntö – Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Direktiivi 93/42/ETY – Lääkinnälliset laitteet – I luokan laite (kirurgiset haavasiteet), jonka osalta valmistaja on suorittanut vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn – Rinnakkaistuonti – Tuojaa koskevien tietojen lisääminen pakkausmerkintöihin – Täydentävä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely

Tiivistelmä – Unionin tuomioistuimen tuomio (kuudes jaosto) 24.11.2016

Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Lääkinnälliset laitteet – Direktiivi 93/42 – Rinnakkaistuonti – Tuojaa koskevien tietojen lisääminen pakkausmerkintöihin – Tuojalla ei ole velvollisuutta suorittaa mainittuja lääkinnällisiä laitteita koskevaa täydentävää vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä

(Neuvoston direktiivin 93/42 1 artiklan 2 kohdan f alakohta, 8 artiklan 1 kohta, 10, 11 ja 14 b artikla)

Lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2007/47, 1 artiklan 2 kohdan f alakohtaa ja 11 artiklaa on tulkittava siten, ettei niissä velvoiteta CE-merkinnällä varustetun ja kyseisessä säännöksessä tarkoitetun vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kohteena olleen lääkinnällisen laitteen rinnakkaistuojaa suorittamaan uutta arviointia, jolla on tarkoitus todistaa niiden tietojen vaatimustenmukaisuus, joiden avulla kyseinen rinnakkaistuoja yksilöidään ja jotka tämä lisää kyseisen laitteen pakkausmerkintöihin saattaakseen sen markkinoille tuontijäsenvaltiossa.

Kun henkilö ostaa jäsenvaltiossa lääkinnällisiä laitteita sen jälkeen, kun niiden valmistaja on saattanut ne markkinoille unionissa, jälleen myydäkseen ne tämän jälkeen toisessa jäsenvaltiossa viimeksi mainitun nimellä muuttamatta niiden alkuperäistä pakkaamista tai esillepanoa muutoin kuin varustamalla ne pakkausmerkinnällä, jossa kyseinen henkilö nimetään markkinoille saattamisesta vastaavaksi mainitsemalla sen yhteystiedot sekä koodi, jolla on tarkoitus yksilöidä kyseiset laitteet, tämän henkilön ei voida katsoa pakanneen kyseisiä laitteita uudelleen tai saattaneen niitä markkinoille ”omalla nimellään”. Tällaisissa olosuhteissa lääkinnällisten laitteiden rinnakkaistuojan, joka ei markkinoi näitä laitteita omalla nimellään, ei voida katsoa kuuluvan direktiivin 93/42 1 artiklan 2 kohdan f alakohdan soveltamisalaan. Näin ollen tätä tuojaa ei voida pitää velvollisena suorittamaan kyseisen direktiivin 11 artiklan perusteella kyseessä olevien laitteiden osalta uutta vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä.

Näiden suoja-, huolellisuus- ja terveysvalvontamenettelyjen, sellaisina kuin niistä on säädetty direktiivin 93/42 8 artiklan 1 kohdassa, 10 ja 14 b artiklassa, yhdistelmän perusteella on lisäksi mahdollista suojella henkilöiden terveyttä ja turvallisuutta rajoittaen samalla tavaroiden vapaan liikkuvuuden estämistä, jota aiheuttaisi sellaisten kansallisten toimenpiteiden soveltaminen, joilla velvoitetaan tuoja suorittamaan vaatimustenmukaisuuden arviointi muutoksista, joita se on tehnyt jo CE-merkinnällä varustetun lääkinnällisen laitteen pakkausmerkintöihin.

(ks. 32, 33, 38 ja 39 kohta sekä tuomiolauselma)