Valitus, jonka Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) on tehnyt 2.5.2022 unionin yleisen tuomioistuimen (kahdeksas jaosto) asiassa T-556/20, D & A Pharma v. komissio ja EMA, 2.3.2022 antamasta tuomiosta

(Asia C-291/22 P)

(2022/C 237/54)

Oikeudenkäyntikieli: ranska

Asianosaiset

Valittaja: Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) (edustajat: asianajajat N. Viguié ja E. Gouesse)

Muut osapuolet: Euroopan komissio ja Euroopan lääkevirasto

Vaatimukset

— unionin yleisen tuomioistuimen asiassa T-556/20, D&A Pharma vastaan komissio ja EMA, 2.3.2022 antama tuomio on kumottava;

— kanne on hyväksyttävä ja 6.7.2020 annettu komission täytäntöönpanopäätös C(2020) 4694 final, jolla on kieltäydytty myöntämästä myyntilupa ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle ”Hopveus – natriumoksibaatti”31.3.2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla, on kumottava;

— komissio ja EMA on velvoitettava korvaamaan oikeudenkäyntikulut.

Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut

Valittaja esittää valituksensa tueksi kaksi valitusperustetta.

Ensimmäisessä valitusperusteessaan valittaja väittää ensinnäkin, että valituksenalaisessa tuomiossa on tehty oikeudellinen virhe, kun siinä on katsottu, että ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevällä komitealla (jäljempänä lääkevalmistekomitea) on laaja harkintavalta päättää asian saattamisesta tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän tai tilapäisen asiantuntijakomitean käsiteltäväksi, vastoin asetuksen (EY) N:o 726/2004 (1) 62 artiklan 1 kohdan viidennen alakohdan viimeistä virkettä, lääkevalmistekomitean työjärjestyksen (2) 11 artiklaa ja uudelleenkäsittelyä koskevasta menettelystä annettujen suuntaviivojen (3) 6.1. artiklaa, ja tähän virheeseen yhdistyy tosiseikkojen virheellinen oikeudellinen luonnehdinta, koska nyt käsiteltävässä asiassa ja joka tapauksessa voitiin pätevästi kuulla vain psykiatriaan erikoistunutta tieteellistä neuvoa-antavaa ryhmää.

Toiseksi valittaja moittii unionin yleistä tuomioistuinta siitä, että sen tuomiossaan tekemä tosiseikkojen oikeudellinen luonnehdinta on ollut virheellinen, kun se on katsonut, että valittaja ei ollut näyttänyt toteen psykiatriaan erikoistuneen tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän mahdollisen kuulemisen vaikutusta riidanalaisen päätöksen sisältöön, vaikka yhtäältä Hopveus oli Selincroon rinnastettavassa tilanteessa (tämän lääkkeen osalta oli kuultu psykiatriaan erikoistunutta tieteellistä neuvoa-antavaa ryhmää ja sille oli myönnetty myyntilupa) ja vaikka toisaalta psykiatriaan erikoistuneen tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän asiantuntemus ja toimintatapa merkitsivät sitä, että sen kuuleminen olisi voinut vaikuttaa tehtävän päätöksen sisältöön.

Toisessa valitusperusteessaan valittaja väittää, että valituksenalaisessa tuomiossa on tehty ensinnäkin perusoikeuskirjan 41 artiklassa vahvistettua hyvää hallintoa koskevaa oikeutta koskeva oikeudellinen virhe, kun siinä on katsottu, että valittaja ei ollut osoittanut lääkevalmistekomitean kuuleman tilapäisen komitean puolueellisuutta, koska se ei ollut esittänyt todisteita tietyn jäsenen puolueellisuudesta tai henkilökohtaisesta ennakkoluulosta, vaikka valittaja tukeutui objektiiviseen puolueettomuuteen, joka ei edellytä subjektiivisen puolueettomuuden alaan kuuluvien lausumien tai kannanottojen esittämistä.

Toiseksi valittaja moittii unionin yleistä tuomioistuinta siitä, että tämä on ottanut tosiseikat huomioon vääristyneellä tavalla, kun se on katsonut, että kyseessä olevilla kahdella tilapäisen komitean jäsenellä oli eturistiriita, vaikka heidän molempien tilanne oli peruste objektiivisesti perustelluille epäilyille ja näin ollen tämän tilapäisen komitean objektiivisen puolueettomuuden puuttumiselle.

(1) Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 (EUVL 2004, L 136, s. 1).

(2) Committee for Medicinal Products for Human Use – Rules of Procedure, EMEA/45110/2007.

(3) Committee for Medicinal Products for Human Use, Procedural Advice on the Re-examination of CHMP Opinions, EMEA/CHMP/50745/2005 Rev. 1.