Avainsanat

Tiivistelmä



Avainsanat

1 Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen - Jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaisuus - Teollisoikeudet ja kaupalliset oikeudet - Patenttioikeus - Lääkkeiden lisäsuojatodistus - Lääke, jota suojaa usea peruspatentti - Jokaisen peruspatentin haltijan oikeus saada lisäsuojatodistus

(Neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1768/92 1 artiklan c alakohta, 3 artiklan c alakohta ja 6 artikla)

2 Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen - Jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaisuus - Teollisoikeudet ja kaupalliset oikeudet - Patenttioikeus - Lääkkeiden lisäsuojatodistuksen saantiedellytykset - Jäljennöksen esittäminen markkinoille saattamista koskevasta luvasta - Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalla ei ole velvollisuutta antaa peruspatentin haltijalle jäljennöstä luvastaan - Toimivaltainen kansallinen viranomainen ei voi kieltäytyä myöntämästä lisäsuojatodistusta, vaikka hakija ei esitä jäljennöstä luvasta

(Neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1768/92 8 artiklan 1 kohdan b alakohta)

Tiivistelmä

3 Lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamista koskevan asetuksen (ETY) N:o 1768/92 antamisen syynä oli se, että patentin antama todellinen suoja-aika ei riittänyt tuottamaan takaisin farmasian alan tutkimukseen käytettyjä varoja; asetuksessa säädetään, että tämän lisäsuojatodistuksen voi saada kansallisen patentin tai eurooppapatentin haltija samoin edellytyksin kussakin jäsenvaltiossa. Asetuksen 6 artiklassa vahvistetaan, että oikeus todistukseen kuuluu peruspatentin haltijalle tai tämän oikeudensaajalle, ja asetuksen 1 artiklan c alakohdassa mainitaan, että peruspatenteilla, joiden perusteella voidaan hakea lisäsuojatodistusta, tarkoitetaan patentteja, jotka suojaavat tuotetta sellaisenaan, tuotteen valmistusmenetelmää tai tuotteen käyttösovellutusta. Asetuksen tarkoituksena on siten antaa tällaisten patenttien haltijoille tasapuolisesti lisäsuojaa.

Tästä johtuu, että asetuksessa ei aseteta estettä sille, että silloin kun lääkettä suojaa usea peruspatentti, lisäsuojatodistus myönnetään jokaiselle peruspatentin haltijoista, sillä asetuksen 3 artiklan c alakohdassa täsmennetään, että kutakin peruspatenttia kohti voidaan antaa vain yksi todistus.

4 Lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamista koskevassa asetuksessa (ETY) N:o 1768/92 ei aseteta markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalle velvollisuutta antaa peruspatentin haltijalle kyseisen lääkkeen osalta jäljennöstä tästä luvasta.

Vaikka asetuksen 8 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen tulee sisältää jäljennös lääkkeen markkinoille saattamista koskevasta luvasta, missään asetuksen säännöksistä ei aseteta luvan haltijalle velvollisuutta antaa jäljennöstä luvasta peruspatentin haltijalle. Vetoaminen asetuksen 6 artiklassa tarkoitettuun todistuksen saamista koskevaan oikeuteen ei edellytä lainkaan markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan tahdonilmaisua. Asetuksen kanssa ei sitä vastoin ole ristiriidassa se, että tällaisen velvollisuuden katsotaan seuraavan patentinhaltijan ja markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan välisestä sopimussuhteesta.

Toisaalta asetuksen 8 artiklan 1 kohdan b alakohdan vaatimus on asetettu vain sitä tarkoitusta varten, että tuote voidaan yksilöidä ja että voidaan tarkistaa, että määräaikaa hakemuksen jättämiselle on noudatettu ja ettei lisäsuojan kestoaika ylity. Siten kyseinen edellytys on vain menettelyä koskeva, ja sillä on tarkoitus osoittaa, että tuote on hyväksytty lääkkeenä markkinoitavaksi.

Tästä johtuu, että silloin kun peruspatentin haltija ja tuotteen lääkkeenä markkinoille saattamista koskevan luvan haltija ovat eri henkilöitä ja kun patentin haltija ei pysty antamaan toimivaltaisille kansallisille viranomaisille jäljennöstä tästä luvasta tämän säännöksen mukaisesti, todistushakemusta ei pidä hylätä yksin tällä perusteella, koska kansallisten viranomaisten yhteistyön vuoksi se toimivaltainen kansallinen viranomainen, joka myöntää todistuksen, voi hankkia jäljennöksen markkinoille saattamista koskevasta luvasta sen myöntämisestä huolehtivalta kansalliselta viranomaiselta.