Tuotevastuuta koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 25.7.1985 annetun neuvoston direktiivin 85/374/ETY 4 artiklaa on tulkittava siten, että se ei ole esteenä pääasiassa kyseessä olevan kaltaiselle kansalliselle todistelujärjestelmälle, jonka mukaan tosiseikkojen osalta toimivaltainen tuomioistuin, jossa on nostettu kanne, jolla pyritään saattamaan rokotteen valmistaja vastuuseen kyseisen rokotteen väitetysti puutteellisesta turvallisuudesta, voi – käyttäessään sillä tältä osin olevaa harkintavaltaa – katsoa, että huolimatta siitä, että lääketieteellisessä tutkimuksessa ei ole osoitettu kyseisen rokotuksen antamisen ja vahinkoa kärsineellä ilmenneen sairauden ilmenemisen välistä yhteyttä tai tällaisen yhteyden puuttumista, eräät kantajan esittämät tosiseikat muodostavat vakavasti otettavia, täsmällisiä ja yhtäpitäviä indisioita, joiden perusteella voidaan todeta rokotteen puutteellinen turvallisuus ja tämän puutteellisuuden ja kyseisen sairauden välinen syy-yhteys. Kansallisten tuomioistuinten on kuitenkin huolehdittava siitä, että tapa, jolla ne konkreettisesti soveltavat kyseistä todistelujärjestelmää, ei johda mainitussa 4 artiklassa säädetyn todistustaakan sivuuttamiseen eikä sillä loukata mainitulla direktiivillä luodun vastuujärjestelmän tehokkuutta.

Täten yhtäältä kansallisten tuomioistuinten on huolehdittava siitä, että esitetyt indisiot ovat riittävän vakavasti otettavia, täsmällisiä ja yhtäpitäviä, jotta niiden perusteella voidaan päätellä, että tuotteen puutteellinen turvallisuus osoittautuu – huolimatta valmistajan puolustuksekseen esittämistä seikoista ja argumenteista – olevan vahingon syntymisen uskottavin selitys siten, että nämä puutteellisuus ja syy-yhteys voidaan kohtuudella katsoa toteen näytetyiksi.

Samojen tuomioistuinten on toisaalta toimittava niin, ettei asiassa loukata periaatetta, jonka mukaan vahinkoa kärsineen on näytettävä toteen kaikilla kansallisessa oikeudessa yleisesti hyväksytyillä todistuskeinoilla – ja kuten nyt käsiteltävässä asiassa esimerkiksi esittämällä vakavasti otettavia, täsmällisiä ja yhtäpitäviä indisioita – rokotteen puutteellinen turvallisuus ja syy-yhteys. Tämä edellyttää, että tuomioistuin huolehtii siitä, että se säilyttää harkintavaltansa siitä kysymyksestä, onko tällaista näyttöä esitetty oikeudellisesti riittävällä tavalla vai ei, aina siihen saakka, kunnes sen tietoon on saatettu kaikki molempien asianosaisten esittämät seikat ja argumentit, ja se tämän jälkeen katsoo sen käsiteltäväksi saatetun asian kaikkien olosuhteiden valossa olevansa kykenevä muodostamaan tästä lopullisen käsityksen (ks. analogisesti tuomio 9.11.1983, San Giorgio, 199/82, EU:C:1983:318, 14 kohta).

Käsiteltävässä asiassa pääasiassa esitetyn kaltaiset seikat, jotka liittyvät rokotteen antamisen ja sairauden ilmenemisen ajalliseen läheisyyteen sekä siihen, että asianomaisella itsellään tai hänen suvussaan ei ole ollut mitään aikaisempaa tähän sairauteen liittyvää taustaa, samoin kuin huomattava määrä todennettuja kyseisen sairauden ilmenemistapauksia tällaisen rokotuksen antamisen jälkeen vaikuttavat ensi näkemältä muodostavan sellaisia indisioita, joiden yhteisvaikutus voi mahdollisesti johtaa kansallisen tuomioistuimen katsomaan, että vahingon kärsinyt on täyttänyt hänellä direktiivin 85/374 4 artiklan nojalla olevan todistustaakan. Tilanne voisi olla näin esimerkiksi, jos mainitut indisiot johtavat tuomioistuimen katsomaan yhtäältä, että rokotteen antaminen on uskottavin selitys sairauden ilmenemiselle, ja toisaalta, että mainittu rokote ei näin ollen ole kyseisen direktiivin 6 artiklassa tarkoitetulla tavalla niin turvallinen kuin on ollut aihetta odottaa ottaen huomioon kaikki seikat, koska siitä aiheutuu epätavallinen ja erityisen vakava vahinko potilaalle, joka – sen johdosta, että kyseessä on tämänkaltainen tuote, ja kun otetaan huomioon sen käyttötarkoitus – voi oikeutetusti olettaa korkeaa turvallisuuden tasoa (ks. vastaavasti tuomio 5.3.2015, Boston Scientific Medizintechnik, C-503/13 ja C-504/13, EU:C:2015:148, 39 kohta).

(ks. 37, 38, 41 ja 43 kohta sekä tuomiolauselman 1 kohta)