Yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen (kolmas jaosto) tuomio 11 päivänä syyskuuta 2002. - Alpharma Inc. vastaan Euroopan unionin neuvosto. - Antibioottiresistenssin siirtyminen eläimestä ihmiseen - Direktiivi 70/524/ETY - Rehujen lisäaineen hyväksymisen peruuttamisesta annettu asetus - Tutkittavaksi ottaminen - Olennaisten menettelymääräysten rikkominen - Ilmeinen arviointivirhe - Ennalta varautumisen periaate - Riskinarviointi ja hallinta - Tiedekomitean kuuleminen - Suhteellisuusperiaate - Perusteltu luottamus - Perusteluvelvollisuus - Puolustautumisoikeudet. - Asia T-70/99.



Oikeustapauskokoelma 2002 sivu II-03495



Tiivistelmä

Asianosaiset

Tuomion perustelut

Päätökset oikeudenkäyntikuluista

Päätöksen päätösosa



Avainsanat

1. Kumoamiskanne - Luonnolliset henkilöt tai oikeushenkilöt - Suoraan ja erikseen luonnollisia henkilöitä tai oikeushenkilöitä koskevat toimet - Asetus, jossa säädetään tiettyjen rehujen lisäaineiden ja muun muassa sinkkibasitrasiinin markkinoinnin hyväksymisen peruuttamisesta yhteisössä - Tutkittavaksi ottaminen

(EY:n perustamissopimuksen 173 artiklan neljäs kohta (josta on muutettuna tullut EY 230 artiklan neljäs kohta); neuvoston asetus N:o 2821/98)

2. Toimielinten säädökset, päätökset ja muut toimet - Oikeudellisen perustan valinta - Perusteet - Liittymisasiakirja

3. Yhteisön oikeus - Periaatteet - Oikeusvarmuus - Yhteisön säännöstö - Selkeyden ja ennakoitavuuden vaatimus - Nimenomainen maininta oikeudellisesta perustasta - Rajat

4. Maatalous - Yhteinen maatalouspolitiikka - Toteuttaminen - Terveyden suojelua koskevien vaatimusten huomioon ottaminen - Ennalta varautumisen periaatteen soveltaminen

(EY:n perustamissopimuksen 130 r artiklan 1 ja 2 kohta (joista on muutettuina tullut EY 174 artiklan 1 ja 2 kohta) ja 129 artiklan 1 kohdan kolmas alakohta (josta on muutettuna tullut EY 152 artikla))

5. Maatalous - Yhteinen maatalouspolitiikka - Yhteisöjen toimielinten harkintavalta - Mahdollisuus antaa tiedonantoja - Tuomioistuinvalvonnan rajat

6. Maatalous - Yhteinen maatalouspolitiikka - Sinkkibasitrasiinin käyttö rehujen lisäaineena - Tieteellinen epävarmuus ihmisten terveydelle aiheutuvien riskien olemassaolosta tai laajuudesta - Ennalta varautumisen periaatteen soveltaminen - Ulottuvuus - Rajat

(EY:n perustamissopimuksen 130 r artiklan 1 ja 2 kohta (joista on muutettuina tullut EY 174 artiklan 1 ja 2 kohta))

7. Maatalous - Yhteinen maatalouspolitiikka - Tieteellinen riskinarviointi - Vaatimus terveyden suojelun korkeasta tasosta - Ulottuvuus

(EY:n perustamissopimuksen 129 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta (josta on muutettuna tullut EY 152 artikla))

8. Maatalous - Yhteinen maatalouspolitiikka - Yhteisöjen toimielinten harkintavalta - Laajuus - Tuomioistuinvalvonnan rajat

9. Maatalous - Yhteinen maatalouspolitiikka - Ennalta varautumisen periaatteen soveltaminen - Ulottuvuus - Rajat - Yhteisön oikeusjärjestyksessä annettujen takeiden noudattaminen hallinnollisissa menettelyissä

10. Maatalous - Yhteinen maatalouspolitiikka - Yhteisöjen toimielinten toimivalta - Mahdollisuus peruuttaa rehujen lisäaineen hyväksyminen ilman etukäteen saatua lausuntoa toimivaltaisilta tiedekomiteoilta - Poikkeuksellisuus

11. Kumoamiskanne - Riidanalainen toimi - Toimen lainmukaisuuden arviointi niiden tietojen perusteella, jotka olivat käytettävissä toimen tekemishetkellä

(EY:n perustamissopimuksen 173 artikla (josta on muutettuna tullut EY 230 artikla))

12. Maatalous - Yhteinen maatalouspolitiikka - Sinkkibasitrasiinin käyttö kasvunedistäjänä rehuissa - Ihmisten terveydelle aiheutuva riski - Yhteisöjen toimielinten harkintavalta - Asiassa ei ole tehty ilmeisiä arviointivirheitä

(Neuvoston asetus N:o 2821/98; neuvoston direktiivin 70/524/ETY 3 a artiklan e alakohta)

13. Yhteisön oikeus - Periaatteet - Oikeasuhteisuus - Toimielinten säädökset, päätökset ja muut toimet - Suhteellisuusperiaatteen mukaisuus - Arviointiperusteet - Yhteisön lainsäätäjän harkintavalta yhteisen maatalouspolitiikan alalla - Tuomioistuinvalvonnan rajat

(EY:n perustamissopimuksen 40 ja 43 artikla (joista on muutettuina tullut EY 34 ja EY 37 artikla))

14. Yhteisön oikeus - Periaatteet - Puolustautumisoikeudet - Puolustautumisoikeuksien noudattaminen lainsäädäntömenettelyssä - Rajat

Tiivistelmä

1. Asetus koskee henkilöä erikseen, jos asiassa sovellettavat erityiset säännökset huomioon ottaen sillä loukataan erityistä oikeutta, johon henkilö saattoi vedota.

Asetus N:o 2821/98, jossa säädetään tiettyjen rehujen lisäaineiden ja muun muassa sinkkibasitrasiinin markkinoinnin hyväksymisen peruuttamisesta yhteisössä ja jolla päätettiin taloudellisen toimijan hakemuksesta aloitettu menettely sinkkibasitrasiinin hyväksymiseksi uudelleen rehujen lisäaineeksi tai ainakin lykättiin tätä menettelyä, jossa tälle toimijalle annettiin menettelylliset takeet, vaikuttaa tähän toimijaan sellaisen oikeudellisen ja tosiasiallisen tilanteen takia, jonka perusteella se erottuu kaikista muista. Tämä seikka on myös omiaan yksilöimään kyseisen taloudellisen toimijan perustamissopimuksen 173 artiklan neljännessä kohdassa (josta on muutettuna tullut EY 230 artiklan neljäs kohta) tarkoitetulla tavalla.

( ks. 90-92 ja 96 kohta )

2. Yhteisön toimivaltajärjestelmässä toimen oikeudellisen perustan valinnan on perustuttava objektiivisiin seikkoihin, jotka voivat olla laillisuusvalvonnan kohteena. Tällaisiin seikkoihin kuuluvat erityisesti toimen tarkoitus ja sisältö.

Tältä osin liittymisasiakirjan määräys voi olla lainsäädäntötoimien oikeudellisena perustana.

( ks. 106 ja 107 kohta )

3. Oikeusvarmuuden periaate, joka on yhteisön yleinen oikeusperiaate, edellyttää, että yhteisön lainsäädäntö on selkeää ja sen soveltaminen ennakoitavaa niiden kannalta, joita se koskee. Oikeusvarmuuden periaate edellyttää, että kaikkien toimenpiteiden, joiden tarkoituksena on tuottaa oikeusvaikutuksia, sitovuus johtuu jostain yhteisön oikeussäännöstä, joka on nimenomaisesti ilmaistava toimenpiteen oikeudellisena perustana ja jonka mukaan toimenpiteen oikeudellinen muoto määräytyy. Se, ettei viitata perustamissopimuksen täsmälliseen määräykseen, ei kuitenkaan ole välttämättä olennainen virhe, jos toimen oikeudellinen perusta voidaan määrittää toimen muiden osien perusteella. Nimenomainen viittaus on kuitenkin välttämätön, jos täsmällinen oikeudellinen perusta jää muutoin epäselväksi niille, joita toimi koskee, ja yhteisöjen tuomioistuimelle.

( ks. 112 kohta )

4. Perustamissopimuksen 130 r artiklan 2 kohdan (josta on muutettuna tullut EY 174 artiklan 2 kohta) mukaan ennalta varautumisen periaate on yksi niistä periaatteista, joille yhteisön ympäristöpolitiikka perustuu. Tätä periaatetta sovelletaan myös silloin, kun yhteisön toimielimet toteuttavat yhteisen maatalouspolitiikan puitteissa toimenpiteitä ihmisten terveyden suojelemiseksi. Perustamissopimuksen 130 r artiklan 1 ja 2 kohdasta ilmenee, että ihmisten terveyden suojelu kuuluu yhteisön ympäristöpolitiikan tavoitteisiin, että tämä suojelun korkeaan tasoon pyrkivä politiikka perustuu muun muassa ennalta varautumisen periaatteelle ja että tämän politiikan mukaiset vaatimukset on sisällytettävä yhteisön muun politiikan määrittelyyn ja toteuttamiseen. Kuten perustamissopimuksen 129 artiklan 1 kohdan kolmannessa alakohdassa (josta on muutettuna tullut EY 152 artikla) määrätään ja kuten oikeuskäytännössä on vakiintuneesti katsottu, terveyden suojelua koskevat vaatimukset kuuluvat osana yhteisön muuhun politiikkaan ja on näin ollen otettava huomioon, kun yhteisön toimielimet toteuttavat yhteistä maatalouspolitiikkaa.

( ks. 135 kohta )

5. Yhteisöjen toimielimet voivat vahvistaa harkintavaltansa käyttöä koskevia suuntaviivoja toimilla, joista ei ole määrätty perustamissopimuksen 189 artiklassa (josta on tullut EY 249 artikla), kuten tiedonannoilla, siltä osin kuin ne sisältävät ohjeita siitä, mitä linjaa näiden yhteisön toimielinten on noudatettava, edellyttäen, ettei niillä poiketa perustamissopimuksen määräyksistä. Tällöin ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin tutkii yhdenvertaisen kohtelun periaatteen mukaisesti, onko riidanalainen säädös niiden suuntaviivojen mukainen, jotka toimielimet ovat itse vahvistaneet antamalla ja julkaisemalla nämä tiedonannot.

( ks. 140 kohta )

6. Jos esiintyy tieteellistä epävarmuutta siitä, onko olemassa ihmisten terveyteen kohdistuvaa riskiä, tai siitä, minkä laajuinen tämä riski on, yhteisön toimielimet saavat ennalta varautumisen periaatteen nojalla toteuttaa suojatoimenpiteitä odottamatta, että näiden riskien olemassaolo ja vakavuus osoitetaan täysin.

Tästä seuraa ensinnäkin, että yhteisön toimielimet saattoivat perustamissopimuksen 130 r artiklan 2 kohtaan (josta on muutettuna tullut EY 174 artiklan 2 kohta) sisältyvän ennalta varautumisen periaatteen nojalla toteuttaa sinkkibasitrasiinin käyttöä rehujen lisäaineena koskevan ennalta ehkäisevän toimenpiteen, vaikka jäljellä olevan tieteellisen epävarmuuden vuoksi tähän käyttöön liittyvien, ihmisten terveyteen kohdistuvien riskien olemassaoloa ja vakavuutta ei ollut vielä täysin osoitettu. Tätä suuremmalla syyllä, voidakseen toimia ennalta ehkäisevästi, yhteisön toimielinten ei myöskään täytynyt odottaa, että tämän tuotteen kasvunedistäjäkäytön haittavaikutukset toteutuvat. Sovellettaessa ennalta varautumisen periaatetta, jolla nimenomaisesti tarkoitetaan tieteellisesti epävarmoja tilanteita, riskinarvioinnilta ei näin ollen voida edellyttää, että yhteisön toimielimet saisivat väistämättä lopullista tieteellistä näyttöä riskin olemassaolosta ja mahdollisten haittavaikutusten vakavuudesta riskin toteutuessa.

Ennalta ehkäisevää toimenpidettä ei kuitenkaan voida pätevästi perustella riskiä koskevalla puhtaasti hypoteettisella lähestymistavalla, joka perustuu pelkkiin tieteellisesti tarkistamattomiin olettamuksiin. Ennalta varautumisen periaatteesta, sellaisena kuin yhteisöjen tuomioistuimet ovat sitä tulkinneet, seuraa päinvastoin, että ennalta ehkäisevän toimenpiteen voi toteuttaa ainoastaan, jos siitä huolimatta, että riskin olemassaoloa ja laajuutta ei ole "täysin" osoitettu lopullisilla tieteellisillä tutkimustuloksilla, siitä on kuitenkin riittävästi tietoa toimenpiteen toteuttamisaikaan käytettävissä olleiden tutkimustulosten perusteella.

Toimenpiteiden toteuttaminen, myös ennalta ehkäisevästi, riskiä koskevan puhtaasti hypoteettisen lähestymistavan perusteella on erityisen epäasianmukaista rehujen lisäaineita koskevalla alalla. Tällä alalla ei voi olla olemassa "nollariskiä", sillä sitä, ettei rehuihin lisättäviin antibiootteihin liity minkäänlaista nykyistä tai tulevaa riskiä, ei voida tieteellisesti todistaa. Tällainen lähestymistapa on vieläkin epäasianmukaisempi tilanteessa, jossa lainsäädännössä jo säädetään yhtenä ennalta varautumisen periaatteen mahdollisena ilmaisuna kyseisten tuotteiden ennakkolupamenettelystä.

Ennalta varautumisen periaatetta voidaan näin ollen soveltaa ainoastaan tilanteissa, joissa on kyse muun muassa ihmisten terveydelle aiheutuvasta riskistä, joka ei perustu pelkkiin tieteellisesti tarkistamattomiin olettamuksiin mutta jota ei ole vielä kyetty täysin osoittamaan.

Tällaisessa tilanteessa käsite "riski" vastaa siis tuotteen tai menetelmän käytöstä oikeusjärjestyksessä suojatulle oikeushyvälle aiheutuvien haittavaikutusten todennäköisyyttä.

Näin ollen riskinarvioinnin tarkoituksena on arvioida tietystä tuotteesta tai menetelmästä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten todennäköisyyttä ja näiden mahdollisten vaikutusten vakavuutta.

( ks. 152-161 kohta )

7. Yhteisön toimielinten on riskinarvioinnin yhteydessä määritettävä riskitaso - toisin sanoen määritettävä, missä ratkaisevassa pisteessä ihmisten terveydelle aiheutuvat haittavaikutukset ja näiden mahdollisten vaikutusten vakavuus on todennäköistä - jota ne eivät enää pidä yhteiskunnan kannalta hyväksyttävänä ja jonka ylittyessä ihmisten terveyden suojelemiseksi on turvauduttava ennalta ehkäiseviin toimenpiteisiin jäljellä olevasta tieteellisestä epävarmuudesta huolimatta.

Vaikka yhteisön toimielimet eivät saa omaksua riskiä koskevaa puhtaasti hypoteettista lähestymistapaa ja tehdä päätöksiään nollariskin periaatteella, niiden on kuitenkin otettava huomioon perustamissopimuksen 129 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan (josta on muutettuna tullut EY 152 artikla) mukainen velvollisuutensa varmistaa ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu, jonka ei tarvitse välttämättä olla teknisesti korkein mahdollinen ollakseen tämän määräyksen mukainen.

Sen määrittäminen, mitä riskitasoa ei ole pidettävä hyväksyttävänä, riippuu toimivaltaisen viranomaisen kunkin yksittäistapauksen olosuhteista tekemästä arvioinnista. Kyseinen viranomainen voi tällöin ottaa huomioon muun muassa tämän riskin toteutumisen vahingollisuuden ihmisten terveydelle ja mahdollisten haittavaikutusten laajuuden, näiden vahinkojen pysyvyyden, kumottavuuden tai viivästyneet vaikutukset sekä riskin enemmän tai vähemmän konkreettisen havaittavuuden käytettävissä olevien tieteellisten tietojen perusteella.

Yhteisön toimielinten on rehujen lisäaineiden osalta tehtävä monimutkaisia teknisiä ja tieteellisiä arviointeja. Näissä olosuhteissa minkä tahansa ennalta ehkäisevän toimenpiteen toteuttaminen edellyttää tieteellistä riskinarviointia.

Tieteellinen riskinarviointi on yleisesti määritelty sekä kansainvälisesti että yhteisön tasolla tieteelliseksi menettelyksi, joka muodostuu vaaran tunnistamisesta, vaaran määrittelystä, altistumisen arvioinnista ja riskin määrittelystä.

Toimivaltaisen viranomaisen on sovellettavia säännöksiä noudattaen uskottava tieteellinen riskinarviointi tieteellisille asiantuntijoille, jotka antavat tieteellisen menettelyn perusteella tieteelliset lausunnot tälle viranomaiselle.

Tieteellisten asiantuntijoiden lausunnot ovat ratkaisevan tärkeitä kaikissa uuden lainsäädännön valmisteluvaiheissa ja voimassa olevien säännösten täytäntöönpanossa ja soveltamisessa. Perustamissopimuksen 129 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu yhteisön toimielinten velvollisuus turvata ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu merkitsee sitä, että näiden on taattava, että niiden päätöksenteossa otetaan täysin huomioon käytettävissä olevat parhaat tieteelliset selvitykset ja että nämä päätökset perustuvat uusimpiin kansainvälisiin tutkimustuloksiin.

Tehtävänsä täyttääkseen kuluttajien terveyteen liittyvien tieteellisten lausuntojen on kuluttajien ja teollisuuden etujen vuoksi perustuttava erityisosaamisen, riippumattomuuden ja avoimuuden periaatteisiin.

Ennalta varautumisen periaatetta sovellettaessa kattava tieteellinen riskinarviointi voi osoittautua mahdottomaksi käytettävissä olevien tieteellisten tietojen riittämättömyyden vuoksi. Tällaisen kattavan tieteellisen arvioinnin suorittaminen voi nimittäin edellyttää erittäin perusteellista ja pitkäkestoista tieteellistä tutkimusta. Jotta ennalta varautumisen periaate ei menettäisi tehokasta vaikutustaan, mahdottomuus toteuttaa kattavaa tieteellistä riskinarviointia ei voi estää toimivaltaista viranomaista toteuttamasta ennalta ehkäiseviä, tarvittaessa erittäin lyhytaikaisiakin toimenpiteitä, jos tällaiset toimenpiteet ovat välttämättömiä sen vuoksi, että ihmisten terveyteen kohdistuu riski, jonka kyseinen viranomainen on määritellyt niin suureksi, ettei se ole yhteiskunnan kannalta hyväksyttävä.

Toimivaltaisen viranomaisen on vertailtava sille asetettuja velvollisuuksia ja päätettävä joko odottaa, että käytettävissä on perusteellisemman tieteellisen tutkimuksen tulokset, tai toimittava käytettävissä olevien tieteellisten tietojen perusteella. Kun kyse on ihmisten terveyden suojelua koskevista toimenpiteistä, tämä vertailu riippuu kunkin yksittäistapauksen erityisissä olosuhteissa kyseisen viranomaisen määrittelemästä riskitasosta, jota se ei pidä yhteiskunnan kannalta hyväksyttävänä.

Näin ollen tieteellisessä riskinarvioinnissa, jonka tieteelliset asiantuntijat toteuttavat, on annettava toimivaltaiselle viranomaiselle riittävästi luotettavaa ja vakuuttavaa tietoa, jonka avulla se voi käsittää esitetyn tieteellisen kysymyksen koko laajuudessaan ja määritellä politiikkansa asian täysin tuntien. Jotta toimivaltainen viranomainen ei toteuttaisi mielivaltaisia toimenpiteitä, joita ei voida missään oloissa oikeuttaa ennalta varautumisen periaatteen nojalla, sen on huolehdittava siitä, että sen toteuttamat toimenpiteet, vaikka ne olisivat ennalta ehkäiseviä, perustuvat tapauksen erityispiirteet huomioon ottaen mahdollisimman kattavaan tieteelliseen riskinarviointiin. Jäljelle jäävästä tieteellisestä epävarmuudesta huolimatta tämän tieteellisen arvioinnin on mahdollistettava se, että toimivaltainen viranomainen voi arvioida käytettävissä olevien parhaiden tieteellisten selvitysten ja uusimpien kansainvälisten tutkimustulosten perusteella, onko riskitaso, jota se pitää yhteiskunnan kannalta hyväksyttävänä, ylittynyt. Kyseisen viranomaisen on tältä pohjalta päätettävä, onko sen toteutettava ennalta ehkäiseviä toimenpiteitä, ja tarvittaessa määritettävä, mitä toimenpiteitä se pitää asianmukaisina ja välttämättöminä estääkseen riskin toteutumisen.

( ks. 164-176 kohta )

8. Yhteisön toimielimillä on yhteisen maatalouspolitiikan alalla laaja harkintavalta, kun ne asettavat tavoitteet ja valitsevat asianmukaiset keinot niiden toteuttamiseksi. Tässä yhteydessä ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen on sisällöllistä valvontaa harjoittaessaan tutkittava ainoastaan, onko tätä harkintavaltaa käytettäessä tehty ilmeistä virhettä tai onko harkintavaltaa käytetty väärin tai ovatko yhteisön toimielimet selvästi ylittäneet harkintavaltansa rajat.

Yhteisön toimielimillä on laaja harkintavalta erityisesti määrittäessään riskitasoa, jota ei voida pitää yhteiskunnan kannalta hyväksyttävänä.

Silloin kun yhteisön viranomainen suorittaa tehtävänsä yhteydessä monitahoisia kysymyksiä koskevia arviointeja, sillä oleva harkintavalta koskee jossain määrin myös sen toiminnan perustana olevien tosiseikkojen määrittämistä.

Tästä seuraa, että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin voi vain rajoitetusti valvoa sitä, miten yhteisön toimielimet ovat täyttäneet tämän tehtävän. Tässä yhteydessä ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin ei saa omalla tosiseikkoja koskevalla arvioinnillaan korvata yhteisön toimielinten arviointia, sillä perustamissopimuksessa tämä tehtävä annetaan ainoastaan näille toimielimille. Sen on sitä vastoin tutkittava ainoastaan, ovatko yhteisön toimielimet harkintavaltaansa käyttäessään tehneet ilmeisen virheen tai onko harkintavaltaa käytetty väärin tai ovatko yhteisön toimielimet selvästi ylittäneet harkintavaltansa rajat.

( ks. 177-180 kohta )

9. Yhteisön toimielimet voivat ennalta varautumisen periaatteen nojalla toteuttaa ihmisten terveyden suojelemiseksi vielä puutteellisen tieteellisen tiedon perusteella toimenpiteitä, jotka saattavat vakavastikin loukata suojeltavia intressejä, joten toimielimille annetaan tältä osin merkittävä harkintavalta.

Tällaisissa olosuhteissa on sitäkin tärkeämpää, että hallinnollisissa menettelyissä noudatetaan yhteisön oikeusjärjestyksessä annettuja takeita. Näihin takeisiin kuuluu muun muassa toimivaltaisen toimielimen velvoite tutkia huolellisesti ja puolueettomasti kaikki käsiteltävänä olevan tapauksen kannalta merkitykselliset seikat.

Tästä seuraa, että mahdollisimman kattavan tieteellisen riskinarvioinnin suorittaminen erityisosaamisen, avoimuuden ja riippumattomuuden periaatteisiin perustuvien tieteellisten lausuntojen nojalla on tärkeä menettelyllinen tae, jolla pyritään varmistamaan toimenpiteiden tieteellinen objektiivisuus ja estämään mielivaltaisten toimenpiteiden toteuttaminen.

( ks. 181-183 kohta )

10. Vaikka yhteisön toimielimet voivat sovellettavan lainsäädännön nojalla peruuttaa rehujen lisäaineen hyväksymisen ilman, että ne olisivat tätä ennen saaneet toimivaltaisten tiedekomiteoiden tieteellisen lausunnon, on katsottava, että silloin kun yhteisön toimielinten on arvioitava poikkeuksellisen monitahoisia teknisiä ja tieteellisiä tosiseikkoja, ne voivat ainoastaan poikkeustapauksissa, asianmukaisten tieteellisen objektiivisuuden kriteerien täyttyessä, toteuttaa lisäaineen hyväksymisen peruuttamista koskevan ennalta ehkäisevän toimenpiteen ilman, että niillä olisi tätä tarkoitusta varten yhteisön tasolla perustetun tiedekomitean lausunto merkityksellisistä tieteellisistä seikoista.

( ks. 209 ja 213 kohta )

11. Perustamissopimuksen 173 artiklan (josta on muutettuna tullut EY 230 artikla) mukaisen kumoamiskanteen yhteydessä yhteisön toimielinten suorittama arviointi voidaan kyseenalaistaa ainoastaan, jos tämä arviointi osoittautuu virheelliseksi niiden tosiseikkojen ja oikeudellisten seikkojen perusteella, jotka olivat tai joiden piti olla näiden toimielinten tiedossa kyseisen toimen antamisajankohtana.

( ks. 248 kohta )

12. Yhteisön toimielimet eivät ole tehneet ilmeisiä arviointivirheitä, kun ne ovat päätelleet asetuksen N:o 2821/98, jossa säädetään tiettyjen rehujen lisäaineiden ja muun muassa sinkkibasitrasiinin markkinoinnin hyväksymisen peruuttamisesta yhteisössä, antamisajankohtana käytettävissä olleiden tosiseikkojen perusteella, että tämän lisäaineen kasvunedistäjäkäyttö muodosti riskin ihmisten terveydelle. Yhteisön toimielimet saattoivat päinvastoin pätevästi katsoa, että oli olemassa rehujen lisäaineista annetun direktiivin 70/524/ETY 3 a artiklan e alakohdassa tarkoitettuja erityisen painavia ihmisten terveyttä koskevia syitä, joiden vuoksi sinkkibasitrasiini, joka on sekä rehujen lisäaineena että ihmisille tarkoitettuna lääkkeenä käytetty antibiootti, oli varattava lääketieteelliseen käyttöön.

( ks. 313 kohta )

13. Yhteisön oikeuden yleisiin oikeusperiaatteisiin kuuluvan suhteellisuusperiaatteen mukaan yhteisön toimielinten säädöksillä, päätöksillä ja muilla toimenpiteillä ei saa ylittää niitä rajoja, jotka johtuvat siitä, mikä on tarpeellista niillä lainmukaisesti tavoiteltujen päämäärien toteuttamiseksi ja tähän soveltuvaa, mikä merkitsee sitä, että silloin kun on mahdollista valita usean tarkoituksenmukaisen toimenpiteen välillä, on valittava vähiten rajoittava toimenpide ja että toimenpiteistä aiheutuvat haitat eivät saa olla liian suuria tavoiteltuihin päämääriin nähden.

Yhteisen maatalouspolitiikan alalla yhteisön lainsäätäjällä on kuitenkin harkintavaltaa, joka perustuu siihen, että sille on perustamissopimuksen 40 ja 43 artiklassa (joista on muutettuina tullut EY 34 ja EY 37 artikla) annettu poliittisluontoisia tehtäviä. Näin ollen yhteisen maatalouspolitiikan alaan kuuluva toimenpide voidaan katsoa lainvastaiseksi ainoastaan, jos kyseinen toimenpide on ilmeisen soveltumaton toimivaltaisen toimielimen tavoittelemien päämäärien saavuttamiseen.

( ks. 324 ja 325 kohta )

14. Oikeutta tulla kuulluksi, jota on noudatettava tiettyä henkilöä koskevassa hallinnollisessa menettelyssä, vaikka menettelystä ei olisi annettu mitään säännöksiä tai määräyksiä, ei voida laajentaa koskemaan lainsäädäntömenettelyä, joka johtaa yleisesti sovellettavan säädöksen antamiseen. Se, että riidanalainen asetus koskee suoraan ja erikseen taloudellista toimijaa, ei muuta tätä johtopäätöstä.

( ks. 388 kohta )

Asianosaiset

Asiassa T-70/99,

Alpharma Inc., kotipaikka Fort Lee, New Jersey (Amerikan Yhdysvallat), edustajinaan solicitor G. Robert ja asianajaja B. Van de Walle de Ghelcke, prosessiosoite Luxemburgissa,

kantajana,

vastaan

Euroopan unionin neuvosto, asiamiehinään J. Carbery, M. Sims, J. Monteiro ja F. P. Ruggeri Laderchi,

vastaajana,

jota tukevat

Euroopan yhteisöjen komissio, asiamiehinään P. Oliver, T. Christoforou ja K. Fitch, prosessiosoite Luxemburgissa,

Suomen tasavalta, asiamiehinään H. Rotkirch, T. Pynnä ja E. Bygglin, prosessiosoite Luxemburgissa,

Ruotsin kuningaskunta, asiamiehinään A. Kruse ja L. Nordling, prosessiosoite Luxemburgissa,

ja

Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistynyt kuningaskunta, asiamiehenään R. Magrill, prosessiosoite Luxemburgissa,

väliintulijoina,

jossa kantaja vaatii ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuinta kumoamaan rehujen lisäaineista annetun neuvoston direktiivin 70/524/ETY muuttamisesta siltä osin kuin se koskee tiettyjen antibioottien hyväksymisen peruuttamista 17 päivänä joulukuuta 1998 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 2821/98 (EYVL L 351, s. 4),

EUROOPAN YHTEISÖJEN ENSIMMÄISEN OIKEUSASTEEN TUOMIOISTUIN (kolmas jaosto),

toimien kokoonpanossa: jaoston puheenjohtaja J. Azizi sekä tuomarit K. Lenaerts ja M. Jaeger,

kirjaaja: lakimiesavustaja F. Erlbacher,

ottaen huomioon kirjallisessa käsittelyssä ja 3.7.2001 pidetyssä suullisessa käsittelyssä esitetyn,

on antanut seuraavan

tuomion

Tuomion perustelut

Asiaa koskevat oikeussäännöt

I Liittymisasiakirja

1 Itävallan tasavallan, Suomen tasavallan ja Ruotsin kuningaskunnan liittymisehdoista ja niiden sopimusten mukautuksista, joihin Euroopan unioni perustuu, tehdyn asiakirjan (EYVL 1994, C 241, s. 21; jäljempänä liittymisasiakirja) 151 artiklan 1 kohdassa määrätään seuraavaa:

"Tämän asiakirjan liitteessä XV olevan luettelon säädöksiä sovelletaan uusiin jäsenvaltioihin kyseisessä liitteessä määrätyin edellytyksin."

2 Liittymisasiakirjan liitteessä XV olevan VII osaston E 1 kohdan 4 alakohdan ensimmäisen alakohdan mukaan Ruotsin kuningaskunta saa pitää voimassa ennen liittymistä voimassa olleen lainsäädäntönsä 31 päivään joulukuuta 1998 antibioottien ryhmään kuuluvien lisäaineiden käytön rehuissa rajoittamisen tai kieltämisen osalta. Kyseisen määräyksen toisen alakohdan mukaan ennen tätä päivämäärää "päätös Ruotsin kuningaskunnan esittämistä mukautuksia koskevista pyynnöistä tehdään - - direktiivin 70/524/ETY 7 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti; kyseisiin pyyntöihin on liitettävä kunkin edellä mainitun lisäaineen osalta yksityiskohtainen tieteellinen perustelu".

II Rehujen lisäaineita koskeva yhteisön järjestelmä

A Yleistä

3 Neuvosto antoi 23.11.1970 direktiivin 70/524/ETY rehujen lisäaineista (EYVL L 270, s. 1). Tässä direktiivissä vahvistetaan rehujen lisäaineiden hyväksymiseen ja hyväksymisen peruuttamiseen sovellettava yhteisön järjestelmä.

4 Direktiiviä 70/524/ETY on muutettu ja täydennetty useaan kertaan. Sitä on muutettu olennaisesti erityisesti 29.11.1984 annetulla neuvoston direktiivillä 84/587/ETY (EYVL L 319, s. 13) ja 23.7.1996 annetulla neuvoston direktiivillä 96/51/EY (EYVL L 235, s. 39). Sitä on täydennetty muun muassa jäljempänä olevissa 25-27 ja 29 kohdassa mainituilla päätöksillä.

5 Direktiivillä 96/51/EY korvattiin siihen asti sovellettu rehujen hyväksymistä ja hyväksymisen peruuttamista koskeva järjestelmä (jäljempänä alkuperäinen järjestelmä) uudella järjestelmällä (jäljempänä uusi järjestelmä).

6 Siirtymiseksi alkuperäisestä järjestelmästä 1.10.1999 voimaan tulleeseen uuteen järjestelmään direktiivissä 96/51/EY säädettiin jo 1.4.1998 alkaen tiettyihin alkuperäisessä järjestelmässä hyväksyttyihin lisäaineisiin ja muun muassa antibiootteihin sovellettavasta järjestelmästä (jäljempänä siirtymäkauden järjestelmä). Direktiivin 96/51/EY 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaan jäsenvaltioiden oli saatettava tämän direktiivin tiettyjen säännösten noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan 1.4.1998 mennessä.

B Rehujen lisäaineiden määritelmä

7 Alkuperäisessä järjestelmässä lisäaineilla tarkoitettiin direktiivin 70/524/ETY 2 artiklan mukaan, sellaisena kuin se oli muutettuna direktiivillä 84/587/ETY, "ainetta, joka rehuun lisättynä todennäköisesti vaikuttaa sen ominaisuuksiin tai eläinten tuotantoon".

8 Direktiivin 96/51/EY kolmannen perustelukappaleen mukaan uudessa järjestelmässä näytti olevan aiheellista erottaa toisistaan "rehujen valmistuksessa yleisesti käytetyt vaarattomat lisäaineet korkean teknologian lisäaineista, joilla on erittäin tarkka koostumus ja joiden liikkeeseen laskemisesta vastaavan henkilön hyväksyminen on tästä syystä saatava, jotta estettäisiin näitä lisäaineita muistuttavien, turvallisuudeltaan kyseenalaisten kopioiden käyttäminen". Tämä ero on tehty direktiivin 70/524/ETY 2 artiklassa, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivin 96/51/EY 1 artiklan 3 kohdan i alakohdalla. Tämän 2 artiklan mukaan tarkoitetaan

"a) lisäaineilla aineita tai valmisteita, joita käytetään eläinten ruokinnassa:

- vaikuttamaan edullisesti rehuaineiden tai rehuseosten tai eläinperäisten tuotteiden ominaisuuksiin

tai

- tyydyttämään eläinten ravitsemuksellisia tarpeita tai edistämään eläintuotantoa vaikuttamalla erityisesti eläimen suoliston mikrobistoon tai rehujen sulavuuteen

tai

- tuomaan eläinten ravintoon aineita, jotka edistävät erityisiä ravitsemuksellisia tavoitteita, tai vastaamaan eläinten hetkelliseen ravitsemukselliseen erityistarpeeseen

tai

- estämään tai vähentämään eläinten ulosteiden aiheuttamia haittoja tai parantamaan eläinten ympäristöä.

aa) mikro-organismeilla pesäkkeitä muodostavia mikro-organismeja

aaa) lisäaineilla, joiden hyväksymiseen vaaditaan liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä liitteen C I osassa tarkoitettuja lisäaineita

aaaa) muilla lisäaineilla lisäaineita, joiden hyväksymiseen ei vaadita liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä ja joita ovat liitteen C II osassa tarkoitetut lisäaineet".

9 Direktiivin 70/524/ETY liitteestä C, joka on lisätty direktiivin 96/51/EY 1 artiklan 20 kohdalla, ilmenee, että kaikki antibioottien ryhmään ja kasvunedistäjien ryhmään kuuluvat lisäaineet kuuluvat 2 artiklan aaa alakohdassa tarkoitettuihin lisäaineisiin, ja niille on näin ollen saatava liikkeeseen laskemisesta vastaavan henkilön hyväksyminen.

C Rehujen lisäaineena käytettävien antibioottien hyväksymistä ja hyväksymisen peruuttamista koskeva järjestelmä

1. Lisäaineiden hyväksymistä koskeva järjestelmä

10 Alkuperäisessä järjestelmässä direktiivin 70/524/ETY 3 artiklan 1 kohdassa, joka on kumottu direktiivillä 96/51/EY, säädettiin, että "jäsenvaltioiden on säädettävä, että ainoastaan tämän direktiivin liitteessä I lueteltuja, tämän direktiivin mukaisia lisäaineita voidaan pitää kaupan ja niitä voidaan lisätä rehuihin ainoastaan tässä liitteessä vahvistettujen vaatimusten mukaisesti - -." Direktiivin 70/524/ETY 4 artiklan 1 kohdan a alakohdan, joka on kumottu direktiivillä 96/51/EY, mukaan edellä mainituista 3 artiklan 1 kohdan säännöksistä poiketen jäsenvaltiot voivat alueellaan tietyin direktiivissä 70/524/ETY asetetuin edellytyksin sallia tämän direktiivin liitteessä II lueteltujen lisäaineiden kaupan pitämisen ja käytön.

11 Uudessa järjestelmässä (direktiivin 70/524/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 96/51/EY, 3 artikla) ainoastaan yhteisön hyväksymisen, joka myönnetään komission asetuksella, saaneet lisäaineet voidaan laskea liikkeeseen. Direktiivin 70/524/ETY uuden 3 a artiklan mukaan lisäaineelle myönnetään yhteisön hyväksyminen muun muassa, jos:

" - -

e) erityisen painavista ihmisten tai eläinten terveyttä koskevista syistä aineen käyttöä ei saa rajoittaa lääkinnällisiin tai eläinlääkinnällisiin tarkoituksiin."

12 Direktiivin 70/524/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 96/51/EY, 4 artiklassa vahvistetaan menettely, jonka mukaan lisäaineelle annetaan uudessa järjestelmässä sekä siirtymäkauden järjestelmässä yhteisön hyväksyminen.

13 Direktiivin 70/524/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 96/51/EY, 9 artiklassa säädetään, että "edellä 2 artiklan aaa alakohdassa tarkoitetut, 3 a artiklan edellytysten mukaiset lisäaineet ovat hyväksyttyjä ja ne merkitään 9 t artiklan b alakohdassa tarkoitetun luettelon I lukuun". Tämän luettelon kyseinen luku sisältää ne lisäaineet, joiden hyväksymiseen vaaditaan liikkeeseen laskemisesta vastaava henkilö. Hyväksyminen on voimassa kymmenen vuoden ajan, ja se voidaan direktiivin 70/524/ETY uuden 9 b artiklan mukaan uudistaa kymmeneksi vuodeksi kerrallaan.

14 Direktiivin 70/524/ETY, sellaisena kuin se muutettuna direktiivillä 96/51/EY, 2 artiklan k alakohdassa "liikkeeseen laskemisella" tai "liikkeellä" tarkoitetaan

"tuotteiden hallussapitämistä niiden myyntiä varten, mukaan lukien tarjoaminen, tai muuta kolmansille osapuolille joko ilmaiseksi tai korvausta vastaan tapahtuvaa siirtoa varten sekä itse myyntiä ja muita siirtomuotoja".

15 Direktiivin 70/524/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 96/51/EY, 2 artiklan l alakohdassa "liikkeeseen laskemisesta vastaavalla henkilöllä" tarkoitetaan

"luonnollista tai oikeushenkilöä, joka vastaa siitä, että lisäaine on yhteisön hyväksymisen mukainen, ja lisäaineen liikkeeseen laskemisesta".

16 Direktiivin 70/524/ETY uuden 9 c artiklan 1 kohdan mukaan "ensimmäistä hyväksymistä varten esitetyissä alkuperäisissä asiakirjoissa olevia lisäaineita koskevia tutkimustuloksia ja tietoja ei voida käyttää muiden hakijoiden hyödyksi 10 vuoden ajan". Tätä rajoitusta perustellaan direktiivin 96/51/EY 14. perustelukappaleessa seuraavasti: "sellaisten uusien lisäaineiden löytämiseen tähtäävä tutkimus [joita tarkoitetaan 2 artiklan aaa kohdassa] edellyttää huomattavia investointeja; on aiheellista suojata kymmenen vuoden ajan tutkimustulokset tai tiedot, jotka sisältyvät niihin hakemusasiakirjoihin, joiden perusteella ensimmäinen hyväksyminen on annettu".

2. Lisäaineiden hyväksymisen peruuttaminen

17 Alkuperäisessä järjestelmässä direktiivin 70/524/ETY 7 artiklan 1 kohdassa, joka on kumottu direktiivillä 96/51/EY, säädettiin, että "muutokset liitteisiin tieteellisen ja teknisen tietämyksen kehityksen perusteella on annettava noudattaen 23 artiklassa säädettyä menettelyä". Lisäksi tämän saman säännöksen 2 kohdan A alakohdassa lueteltiin edellytykset lisäaineen sisällyttämiseksi direktiivin 70/524/ETY liitteeseen I. Kyseisen säännöksen 2 kohdan B alakohdassa täsmennettiin, että "lisäaine on poistettava liitteestä I, jos jokin A alakohdassa luetelluista edellytyksistä ei enää täyty".

18 Uudessa järjestelmässä direktiivin 70/524/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 96/51/EY, 9 m artiklassa säädetään, että lisäaineen hyväksyminen voidaan peruuttaa asetuksella, jos "jos jokin 3 a artiklassa tarkoitettu edellytys lisäaineen hyväksymiseksi ei enää täyty" (toinen luetelmakohta). Uuden 9 r artiklan nojalla "liitteisiin tehtävät muutokset vahvistetaan 23 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti".

19 Direktiivin 70/524/ETY 23 artiklassa, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 84/587/ETY ja viimeksi muutettuna liittymisasiakirjan liitteellä I, säädetään seuraavaa:

"1. Jos tässä artiklassa säädettyä menettelyä on noudatettava, saattaa asian pysyvän rehukomitean - - käsiteltäväksi puheenjohtaja omasta aloitteestaan tai jäsenvaltion pyynnöstä viipymättä.

2. Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonka puheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto annetaan EY:n perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa niiden päätösten edellytykseksi määrätyllä enemmistöllä, jotka neuvosto tekee komission ehdotuksesta. Komiteaan kuuluvien jäsenvaltioiden edustajien äänet painotetaan mainitussa artiklassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen.

3. Komissio päättää toimenpiteistä ja panee ne täytäntöön viipymättä, jos ne ovat komitean lausunnon mukaiset. Jos toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon mukaisia tai lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdotuksen toteutettavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian määräenemmistöllä.

Jos neuvosto ei ole päättänyt toimenpiteistä kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun asia tuli neuvostossa vireille, komissio tekee päätöksen ehdotetuista toimenpiteistä ja panee ne täytäntöön viipymättä, jollei neuvosto ole yksinkertaisella enemmistöllä hylännyt mainittuja toimenpiteitä."

20 Direktiivin 70/524/ETY 11 artiklan nojalla, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 84/587/ETY, jäsenvaltiot voivat toteuttaa suojatoimenpiteitä tiettyä lisäainetta vastaan. Siinä tapauksessa kyseisen lisäaineen hyväksymisen peruuttamista tällaisella suojatoimenpiteellä koskevasta menettelystä säädetään direktiivin 70/524/ETY 24 artiklassa.

3. Siirtymäkauden järjestelmä

21 Alkuperäisessä järjestelmässä hyväksyttyihin lisäaineisiin, kuten antibiootteihin, joiden hyväksyminen edellyttää direktiivin 96/51/EY mukaan liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä, sovelletaan direktiivin 70/524/ETY 9 g, 9 h ja 9 i artiklan, jotka on lisätty direktiivillä 96/51/EY, mukaista siirtymäkautta, jonka aikana nämä lisäaineet ovat väliaikaisesti hyväksyttyjä mutta niille on haettava uuden järjestelmän säännösten nojalla uusi hyväksyminen.

22 Direktiivin 70/524/ETY 9 g artiklassa säädetään seuraavaa:

"1. Edellä 2 artiklan aaa alakohdassa tarkoitetut lisäaineet, jotka on merkitty liitteeseen I ennen 1 päivää tammikuuta 1988, hyväksytään väliaikaisesti 1 päivästä huhtikuuta 1998 alkaen ja siirretään liitteessä B olevaan I lukuun niiden uudelleenarvioimiseksi lisäaineina, joiden hyväksymiseen vaaditaan liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä.

2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetuista lisäaineista on niiden uudelleenarvioimiseksi esitettävä ennen 1 päivää lokakuuta 1998 uusi hyväksymishakemus; hakemukseen on liitettävä 9 n ja 9 o artiklassa määrätty erillisselvitys ja tunnistamislomake, ja aiempiin hyväksymisiin liittyvistä hakemusasiakirjoista vastaavan henkilön tai hänen sijaansa tähän oikeutetun/oikeutettujen henkilön/henkilöiden on osoitettava hakemus esittelevän jäsenvaltion välityksellä komissiolle ja lähetettävä siitä jäljennös jäsenvaltioille, joiden on ilmoitettava sen saapumisesta.

3. Lisäaineen väliaikainen hyväksyminen peruutetaan asetuksella jäljempänä 23 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti, ja lisäaine poistetaan liitteessä B olevasta I luvusta ennen 1 päivää lokakuuta 1999,

a) jos 2 kohdassa edellytettyjä asiakirjoja ei ole toimitettu määräajassa

tai

b) jos asiakirjojen tutkimisen jälkeen todetaan, että erillisselvitys tai tunnistamislomake eivät ole niiden hakemusasiakirjojen mukaiset, joiden perusteella alkuperäinen hyväksyminen on myönnetty.

4. Jäsenvaltioiden on valvottava, että 1 kohdassa tarkoitettu lisäaineen liikkeeseenlaskemisesta vastaava henkilö toimittaa 4 artiklassa säädettyjen yksityiskohtaisen sääntöjen mukaisesti 4 artiklassa edellytetyt hakemusasiakirjat uudelleenarviointia varten viimeistään 30 päivänä syyskuuta 2000. Muussa tapauksessa kyseisen lisäaineen hyväksyminen perutaan asetuksella jäljempänä 23 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen, ja lisäaine poistetaan liitteessä B olevasta I luvusta.

5. Komissio toteuttaa kaikki tarvittavat toimenpiteet, jotta 4 kohdassa tarkoitetut hakemusasiakirjat uudelleenarvioidaan viimeistään kolmen vuoden kuluessa siitä, kun hakemusasiakirjat on toimitettu.

Jäljempänä 23 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti 1 kohdassa tarkoitettujen lisäaineiden hyväksyminen

a) perutaan asetuksella ja ne poistetaan liitteessä B olevasta I luvusta

tai

b) korvataan kymmenen vuoden ajaksi sellaisella hyväksymisellä, jota varten edellytetään liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä, asetuksella, joka tulee voimaan viimeistään 1 päivänä lokakuuta 2003, ja kyseiset lisäaineet merkitään 9 t artiklan b alakohdassa tarkoitetun luettelon I lukuun.

- - ."

23 Direktiivin 9 h artikla sisältää 9 g artiklan säännöksiä vastaavat säännökset lisäaineille, jotka on merkitty direktiivin 70/524/ETY liitteeseen I 31.12.1987 jälkeen. Nämä lisäaineet siirretään kyseisen direktiivin, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 96/51/EY, liitteessä B olevaan II lukuun. Toisin kuin tässä liitteessä B olevaan I lukuun edellä mainitun 9 g artiklan nojalla siirretyt lisäaineet, jotka arvioidaan uudelleen ja joiden liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä edellyttävä hyväksyminen voidaan myöntää viimeistään vasta 1.10.2003, tässä liitteessä B olevaan II lukuun 9 h artiklan nojalla merkityt lisäaineet on kuitenkin hyväksyttävä - tai mahdollisesti kiellettävä - viimeistään 1.10.1999 ilman tätä edeltävää uudelleenarviointia. Jos lisäaineet hyväksytään, ne merkitään kymmenen vuoden ajaksi edellä mainittuun, 9 t artiklan b alakohdassa tarkoitetun luettelon I lukuun.

24 Direktiivin 9 i artikla sisältää 9 h artiklan säännöksiä vastaavat säännökset lisäaineille, jotka on merkitty direktiivin 70/524/ETY liitteeseen II ennen 1.4.1998. Nämä lisäaineet siirretään kyseisen direktiivin, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 96/51/EY, liitteessä B olevaan III lukuun. Nämä lisäaineet voidaan hyväksyä väliaikaisesti enintään viideksi vuodeksi mukaan lukien se aika, jonka ne ovat olleet merkittyinä liitteeseen II.

D "Pysyvä komitea", "SCAN" ja tieteellinen ohjauskomitea

25 Edellä 19 kohdassa mainitussa direktiivin 70/524/ETY 23 artiklassa tarkoitettu pysyvä rehukomitea (jäljempänä pysyvä komitea) perustettiin pysyvän rehukomitean perustamisesta 20 päivänä heinäkuuta 1970 tehdyllä neuvoston päätöksellä 70/372/ETY (EYVL L 170, s. 1). Komitea muodostuu jäsenvaltioiden edustajista, ja sen puheenjohtajana toimii komission edustaja.

26 Komissio perusti avukseen eläinten ravitsemusta käsittelevän tiedekomitean (Scientific Committee for Animal Nutrition; jäljempänä SCAN) eläinten ravitsemusta käsittelevän tiedekomitean perustamisesta 24 päivänä syyskuuta 1976 tekemällään päätöksellä 76/791/ETY (EYVL L 279, s. 35), joka on korvattu tiedekomiteoiden perustamisesta kuluttajien terveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden alalla 23 päivänä heinäkuuta 1997 tehdyllä komission päätöksellä 97/579/EY (EYVL L 237, s. 18). Päätöksen 97/579/EY 2 artiklan 1 ja 3 kohdassa määrätään seuraavaa:

"1. Tiedekomiteoita kuullaan tapauksissa, joista säädetään yhteisön lainsäädännössä. Komissio voi päättää komiteoiden kuulemisesta myös muissa kysymyksissä, joilla on erityistä merkitystä kuluttajien terveydelle ja elintarvikkeiden turvallisuudelle.

- -

3. Tiedekomiteat laativat komission pyynnöstä tieteellisiä lausuntoja kuluttajien terveyteen ja elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä kysymyksistä. - - "

27 Päätöksen 97/579/EY liitteestä ilmenee, että SCANin toimivalta kattaa "tieteelliset ja tekniset kysymykset, jotka liittyvät eläinten ravitsemukseen tai terveyteen sekä eläinperäisten tuotteiden laatuun ja terveellisyyteen sekä eläinten ravitsemuksessa käytettyyn teknologiaan".

28 Direktiivin 70/524/ETY 8 artiklan 1 kohdassa, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 96/51/EY, säädetään lisäksi seuraavaa:

"Komission päätöksellä [76/791/ETY] perustetun eläinten ravitsemusta käsittelevän tiedekomitean tehtävänä on avustaa komission pyynnöstä kaikissa rehujen lisäaineita koskevissa tieteellisissä kysymyksissä."

29 Komissio perusti tieteellisen ohjauskomitean perustamisesta 10 päivänä kesäkuuta 1997 tekemällään päätöksellä 97/404/EY (EYVL L 169, s. 85) tällaisen komitean.

Asiaa koskevat tosiseikat

I Asiaa koskeva tieteellinen selvitys riidanalaisen asetuksen N:o 2821/98 antamisajankohtana

30 Antibiootti on yleisen määritelmän mukaan biologista tai synteettistä alkuperää oleva aine, joka vaikuttaa nimenomaisesti johonkin aineenvaihdunnan keskeiseen vaiheeseen joko bakteereilla (bakteerilääkkeet) tai sienillä (sienilääkkeet). Antibiootteja, jotka voidaan jakaa eri ryhmiin, käytetään sekä ihmisten että eläinten eri bakteerisairauksien hoitoon ja niiden ennaltaehkäisyyn.

31 Eläimillä tiettyjä antibiootteja, kuten sinkkibasitrasiinia, käytetään myös rehun lisäaineena kasvun edistämiseen. Tässä tapauksessa antibiootteja lisätään kasvuaikana hyvin pieninä annoksina etenkin siipikarjan, sikojen ja vasikoiden rehuun. Tämä edistää kasvua sekä painonlisäystä, joten eläin tarvitsee vähemmän aikaa ja ravintoa teurastukseen vaadittavan painon saavuttamiseen. Tällä käytännöllä tiedetään olevan myös tiettyjä edullisia sivuvaikutuksia, kuten eläinten eri sairauksien ehkäiseminen ja karjankasvatuksessa syntyvien jätteiden väheneminen.

32 Tietyt bakteerit ovat luonnostaan vastustuskykyisiä tietyille antibiooteille. Kuitenkin sekä ihmisillä että eläimillä bakteerit, jotka ovat periaatteessa herkkiä tietyille antibiooteille, voivat tulla vastustuskykyisiksi näille antibiooteille. Tällaisen resistenssin kehittämisen avulla bakteeri voi pysyä elossa sellaisen antibiootin vaikutuksesta huolimatta, joka tavanomaisissa olosuhteissa estäisi sen lisääntymisen tai tuhoaisi sen. Jos bakteeri tulee vastustuskykyiseksi jollekin antibiootille, hoito tällä antibiootilla on osittain tai kokonaan tehotonta. Bakteeri, joka on vastustuskykyinen yhdelle jonkin antibioottiryhmän antibiootille, voi tulla resistentiksi myös muille saman ryhmän antibiooteille, mitä kutsutaan ristiresistenssiksi.

33 Ihmisillä ilmenevä antibioottiresistenssi havaittiin vähän ensimmäisten antibioottien kehittämisen jälkeen. Yleisesti ottaen ihmisillä ilmenevä antibioottiresistenssi on kuitenkin yleistynyt viime vuosina. Tänä samana aikana, kun lääketeollisuus jatkaa uusien tuotteiden tutkimista ja kehittelyä, taudinaiheuttajia vastaan tarkoitettujen, uusien tehokkaiden kemoterapeuttisten mikrobilääkkeiden kehittelyn ja markkinoille saattamisen on jossain määrin todettu hidastuneen.

34 Euroopan unionin Kööpenhaminassa syyskuussa 1998 pidetyn mikrobiuhkaa koskeneen konferenssin kertomukseen sisältyvissä suosituksissa (jäljempänä Kööpenhaminan suositukset) todetaan, että "mikrobilääkeresistenssi on merkittävä kansanterveysongelma Euroopassa". Antibioottiresistenssi voi ihmisellä lisätä merkittävästi komplikaatioita tiettyjen sairauksien hoidossa ja jopa näihin sairauksiin liittyvää kuolleisuusriskiä.

35 Antibioottiresistenssin kehittymisen syitä ihmisellä ei ole vielä täysin selvitetty. Asiakirja-aineistosta ilmenee, että asiantuntijat ovat laajasti yksimielisiä siitä, että tämä kehitys johtuu ennen kaikkea antibioottien liiallisesta ja epäasianmukaisesta käytöstä ihmisten lääkinnässä.

36 Tieteelliset asiantuntijat ovat pitkälti tunnustaneet, että eläinten kasvun edistämiseen käytettyjen tiettyjen antibioottien ja ihmisellä kehittyneen antibioottiresistenssin välillä on syy-yhteys. Itse asiassa oletetaan, että eläimillä kehittynyt antibioottiresistenssi voi siirtyä ihmiseen.

37 Tällaisen siirtymisen mahdollisuus ja todennäköisyys sekä siitä aiheutuva riski kansanterveydelle ovat tieteellisissä piireissä kiisteltyjä kysymyksiä (ks. tältä osin asianosaisten esittämät väitteet erityisesti ennalta varautumisen periaatteen soveltamisessa tehtyjä virheitä koskevan kanneperusteen osalta). Useat sekä kansainväliset että Euroopan yhteisön tai kansalliset elimet ovat kuitenkin rehujen lisäaineista annetun neuvoston direktiivin 70/524/ETY muuttamisesta siltä osin kuin se koskee tiettyjen antibioottien hyväksymisen peruuttamista 17 päivänä joulukuuta 1998 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 2821/98 (EYVL L 351, s. 4; jäljempänä riidanalainen asetus) antamista edeltäneinä vuosina antaneet tästä erilaisia suosituksia käytettävissä olevien tutkimustulosten perusteella (ks. tältä osin Maailman terveysjärjestön (jäljempänä WHO) Berliinissä lokakuussa 1997 järjestämää tapaamista koskeva selvitys, jonka otsikkona on "The Medical Impact of the Use of Antimicrobials in Food Animals" (jäljempänä WHO:n selvitys), Euroopan parlamentin 15.5.1998 antama päätöslauselma antibioottien käytöstä rehuissa (EYVL C 167, s. 306), talous- ja sosiaalikomitean 9.9.1998 antama lausunto aiheesta "Antibioottiresistenssi - uhka kansanterveydelle" (EYVL C 407, s. 7), Kööpenhaminan suositukset, House of Lordsin (Yhdistynyt kuningaskunta) Select Committee on Science and Technologyn maaliskuussa 1998 tekemä seitsemäs selvitys (jäljempänä House of Lordsin selvitys), Center for Science in the Public Interestin (Washington D.C., Yhdysvallat) toukokuussa 1998 laatima asiakirja, jonka otsikkona on "Protecting the Crown Jewels of Medicine", Ministry of Agriculture, Fisheries and Foodin (Yhdistynyt kuningaskunta) heinäkuussa 1998 laatima asiakirja, jonka otsikkona on "A Review of Antimicrobial Resistance on the Food Chain" (jäljempänä Yhdistyneen kuningaskunnan selvitys), Health Council of the Netherlandsin (Alankomaat) elokuussa 1998 laatima asiakirja, jonka otsikkona on "Antimicrobial growth promotors" (jäljempänä Alankomaiden selvitys)).

38 Edellä mainitut elimet suosittelivat lähes yksimielisesti, että asian tutkimiseen panostettaisiin enemmän. Esimerkiksi vuonna 1997 komissio aloitti yhdessä jäsenvaltioiden ja lääketeollisuuden kanssa tutkimusohjelman, ns. valvontaohjelman ("Surveillance Programme"), jonka ensimmäiset tutkimustulokset piti julkaista vuonna 2000. Tietyt näistä elimistä neuvovat korvaamaan systemaattisesti kasvun edistämiseen käytetyt antibiootit turvallisemmilla vaihtoehtoisilla menetelmillä. Lisäksi monet näistä elimistä, muun muassa WHO, suosittelivat lopettamaan joko välittömästi tai asteittain antibioottien käytön eläinten kasvun edistämiseen. Joissakin edellä mainituista selvityksistä suositellaan tämän käytön kieltämistä ensinnäkin silloin, kun kyseisiä antibiootteja käytetään ihmisten lääkintään tai kun tällaista käyttöä suunnitellaan, ja toiseksi silloin, kun niiden tiedetään "valikoivan" ristiresistenssin ihmisille tarkoitetuille antibiooteille.

39 Sinkkibasitrasiinia käytetään sekä tuotantoeläinten kasvunedistäjänä että ihmisten lääkintään tiettyjen infektioiden hoidossa.

40 Asianosaiset ovat eri mieltä siitä, onko sinkkibasitrasiinilla merkitystä tai voisiko sillä olla ja missä määrin merkitystä ihmisten lääkinnässä, erityisesti hoidettaessa muille antibiooteille resistenssin kehittäneiden bakteerien eli Enterococcus faeciumin (lyhennettynä E. faecium) ja Staphylococcus aureuksen aiheuttaman infektion saaneita potilaita. Nämä bakteerit voivat aiheuttaa vaarallisia infektioita erityisesti sairaalahoidossa oleville potilaille, joiden immuniteettijärjestelmä on jo heikentynyt. Tähän asti näitä bakteereita saaneita potilaita on hoidettu lähinnä toiseen ryhmään kuuluvalla antibiootilla eli vankomysiinilla. Kuitenkin näiden bakteerien on todettu kehittäneen yhä enemmän vastustuskykyä vankomysiinille. Asiantuntijat puhuvat vankomysiiniresistentistä E. faeciumista (VRE) ja metisilliiniresistentistä Staphylocuccus aureuksesta (MRSA), josta on tullut vastustuskykyinen myös vankomysiinille (vankomysiiniresistentti MRSA). Näiden infektioiden sinkkibasitrasiinilla hoidon mahdollinen teho saattaa kuitenkin alentua tai hoito voi olla jopa tehotonta, jos resistenssi tälle tuotteelle siirtyy eläimestä ihmiseen.

41 Asianosaisten kesken on selvää ja myös riidanalaisen asetuksen perustelukappaleista ilmenee, että asetuksen antamisajankohtana sinkkibasitrasiinin osalta ei ollut vielä tieteellisesti osoitettu tällaista siirtymistä ja tällaisen resistenssin kehittymistä.

II Riidanalaisen asetuksen antamista edeltänyt menettely

42 Riidanalaisen asetuksen antamisen aikaan Alpharma Inc. (jäljempänä Alpharma) oli ainoa sinkkibasitrasiinin valmistaja ja tärkein toimittaja Euroopan talousalueella. Se myi tätä Norjassa valmistettua tuotetta nimellä Albac.

43 Sinkkibasitrasiini hyväksyttiin heti direktiivin 70/524/ETY tultua voimaan tietyn siipikarjan, vasikoiden, lampaiden ja vuohien, sikojen ja turkiseläinten rehun lisäaineena ja merkittiin kyseisen direktiivin liitteeseen I. Tämä hyväksyminen ulotettiin sittemmin joihinkin muihin eläimiin. Sinkkibasitrasiini on merkitty tiettyjen eläinten rehun lisäaineena myös kyseisen direktiivin liitteeseen II. Sinkkibasitrasiinille on hyväksytty uusi lihotettavia kananpoikia ja sikoja koskeva käyttötapa, joka on merkitty tähän liitteeseen II direktiivin 70/524/ETY muuttamisesta 18 päivänä heinäkuuta 1994 annetulla komission direktiivillä 94/41/EY (EYVL L 209, s. 18). Tämän hyväksymisen voimassaoloaikaa on pidennetty 17.7.1999 saakka direktiivin 70/524/ETY 9 i artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen lisäaineiden hyväksynnän määräajan muuttamisesta 22 päivänä joulukuuta 1998 annetulla komission asetuksella (EY) N:o 2786/98 (EYVL L 347, s. 25). Sinkkibasitrasiinin hyväksyminen myönnettiin tapauksesta riippuen ilman ajallista rajoitusta tai määräajaksi. Direktiivin 96/51/EY tultua voimaan, uuden hyväksymisen myöntämiseksi uudessa järjestelmässä, sinkkibasitrasiinin eri hyväksymiset siirrettiin direktiivin 70/524/ETY 9 g, 9 h ja 9 i artiklan mukaisesti liitteessä B olevaan I, II tai III lukuun.

44 Tehdäkseen 31.12.1998 mennessä päätöksen Ruotsin kuningaskunta esitti 2.2.1998 liittymisasiakirjan liitteessä XV olevien määräysten mukaisesti (ks. edellä 2 kohta) yksityiskohtaisin tieteellisin perusteluin varustetun pyynnön direktiivin 70/524/ETY mukauttamisesta kasvunedistämiseen käytettyjen antibioottien, muun muassa sinkkibasitrasiinin hyväksymisen peruuttamisesta (jäljempänä Ruotsin selvitys). Tämän selvityksen B.10 kohdassa (s. 244) on tehty sinkkibasitrasiinin osalta seuraavat johtopäätökset:

"Basitrasiinilla on bakterisidinen vaikutus grampositiivisiin bakteereihin, sillä se estää bakteerin soluseinän peptidoglykaanin muodostumisen. Sitä käytetään, joskin vähäisessä määrin, lääkintään ja eläinlääkintään. Viimeaikoina sitä on yhä useammin käytetty vankomysiinille resistenttien enterokokkien hoidossa ihmisillä.

Rehuissa basitrasiini vaikuttaa suolistoflooran mikrobilääkeresistenssiin, pääasiallisesti E. faeciumiin mutta todennäköisesti myös muihin kantoihin.

Tiedot enteropatogeenien pesiytymisestä eläimiin, jotka ovat nauttineet basitrasiinia, ovat liian epäyhdenmukaisia ja vähäisiä, jotta niiden perusteella voitaisiin tehdä lopullinen johtopäätös basitrasiinin vaikutuksista.

Kasvunedistämiseen tarkoitetuilla basitrasiinin annoksilla on profylaktisia ja terapeuttisia vaikutuksia siipikarjan nekroottiseen enteriittiin.

Basitrasiinilla hoidetuilla ihmisillä on havaittu allergisia reaktioita. Tälle aineelle päivittäin altistuvilla ihmisillä saattaa olla riski herkistyä aineelle.

Basitrasiini hajoaa maassa. Sen poistuminen ympäristöstä näyttää käänteisesti liittyvän maaperän lämpötilaan.

Käytettävissä olevat tiedot ovat liian vähäisiä, jotta niiden perusteella voitaisiin arvioida basitrasiinin käyttöön liittyviä mahdollisia riskejä ihmisten ja eläinten terveydelle. Basitrasiinin käyttö ei näytä muodostavan merkittävää vaaraa ympäristölle."

45 Näiden mukauttamista koskevien pyyntöjen jälkeen pysyvässä komiteassa käsiteltiin useaan otteeseen Ruotsin selvitystä. Tämä selvitys on myös merkitty useisiin SCANin kokousten esityslistoihin. Tieteellisen ohjauskomitean jäsenet päättivät 16. ja 17.4.1998 pidetyssä kokouksessaan perustaa eri alojen edustajista koostuvan työryhmän, jonka tehtävänä olisi tutkia mikrobilääkeresistenssin ongelmaa ja esittää tästä selvitys vuoden 1999 puolivälin aikoihin.

46 Alpharma esitti 6.6.1998 direktiivin 70/524/ETY 9 g artiklan 2 kohdan ja 9 h artiklan 2 kohdan nojalla uusia hakemuksia sinkkibasitrasiinin hyväksymiseksi lisäaineena, jonka hyväksymiseen vaaditaan liikkeeseen laskemisesta vastaava henkilö.

47 Ruotsin viranomaisten direktiivin 70/524/ETY mukauttamiseksi tekemän pyynnön ja toukokuussa 1998 aloitetun valvontaohjelman (ks. edellä 38 kohta) seurauksena Alpharma lähetti 21.8.1998 Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistyneelle kuningaskunnalle, joka oli sinkkibasitrasiinin hyväksymisen esittelevä jäsenvaltio, tietoja vastustuskyvystä tälle tuotteelle. Alpharman pyynnöstä Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistynyt kuningaskunta toimitti nämä tiedot komissiolle, Euroopan talousalueen jäsenvaltioille, SCANin jäsenille sekä pysyvän komitean jäsenille.

48 Fédération européenne des Fabricants d'Adjuvants pour la Nutrition animale (jäljempänä Fefana) ilmoitti 5.11.1998 Alpharmalle, että komissio oli valmistellut ehdotuksen asetukseksi, jossa sinkkibasitrasiini sisällytettäisiin rehujen lisäaineina kiellettyjen antibioottien luetteloon. Pysyvän komitean belgialainen jäsen vahvisti 6.11.1998 Alpharmalle tämän tiedon. Alpharma sai 9.11.1998 tältä samalta jäseneltä jäljennöksen komission ehdotusta koskevasta luonnoksesta.

49 Alpharma lähetti 10.11. ja 13.12.1998 välisenä aikana komission maatalousasioista vastaavalle jäsenelle Fischlerille, Yhdistyneen kuningaskunnan viranomaisille esittelevän jäsenvaltion ominaisuudessa, pysyvän komitean englantilaisjäsenelle, eräille muille jäsenvaltioiden viranomaisille ja komission yksiköille useita kirjeitä ilmaisten huolensa sinkkibasitrasiinin kieltoa koskevasta ehdotuksesta, pyytäen komissiota kuulemaan sitä asiassa ja oheistaen tieteellisiä lausuntoja.

50 Muun muassa Alpharma, komission asiasta vastaavat yksiköt ja Fischlerin kabinetin jäsenet keskustelivat asiasta 12.11.1998.

51 Komission yksiköt vahvistivat 30.11.1998 Alpharmalle, että sen esittämät näkemykset otetaan huomioon asetusluonnosta tutkittaessa.

52 Alpharma ja komission asiasta vastaavat yksiköt keskustelivat asiasta toisen kerran 11.12.1998.

III Riidanalainen asetus

53 Neuvosto antoi 17.12.1998 riidanalaisen asetuksen, joka julkaistiin Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä 29.12.1998. Riidanalaisen asetuksen säädösosassa säädetään seuraavaa:

"1 artikla

Poistetaan direktiivin 70/524/ETY liitteeseen B merkityt seuraavat antibiootit:

- Sinkkibasitrasiini

- -.

2 artikla

Komissio tarkastelee uudelleen ennen 31 päivää joulukuuta 2000 tämän asetuksen säännöksiä niiden tulosten perusteella, jotka saadaan

- kyseisten antibioottien käytöstä kehittynyttä vastustuskykyä koskevista eri tutkimuksista

ja

- antibioottia saaneilla eläimillä suoritettavasta mikrobivastustuskyvyn valvontaohjelmasta, jonka toteuttavat erityisesti kyseisten lisäaineiden liikkeeseen laskemisesta vastaavat henkilöt.

3 artikla

Tämä asetus tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 1999.

Jos jokin jäsenvaltio ei tämän asetuksen voimaantulopäivään mennessä ole kuitenkaan yhteisön oikeuden mukaisesti kieltänyt yhden tai useamman tämän asetuksen 1 artiklassa tarkoitetun antibiootin käyttöä, tämä antibiootti tai nämä antibiootit ovat kyseisessä jäsenvaltioissa edelleen hyväksyttyjä 30 päivään kesäkuuta 1999 - - "

54 Riidanalaisen asetuksen 22. perustelukappale kuuluu seuraavasti:

"Myös syklisiin polypeptideihin kuuluvaa sinkkibasitrasiinia käytetään ihmislääkinnässä lähinnä ihon ja limakalvojen paikalliseen hoitoon; julkaisut osoittavat, että se saattaisi soveltua käytettäväksi ihmislääkinnässä kliinisen ongelman muodostavien vankomysiinille vastustuskykyisten enterokokkien aiheuttamien tulehdusten hoitoon; [sinkkibasitrasiinin lisäainekäytöstä johtuva vastustuskykyisten bakteerien valikoituminen väistämättä lisää sinkkibasitrasiinille vastustuskykyisten mikrobien määrää;] sinkkibasitrasiinille vastustuskykyisten Enterococcus faecium -bakteerien prosenttiosuus on todella suurempi sinkkibasitrasiinia saaneilla kananpojilla kuin sellaisilla kananpojilla, jotka eivät ole sitä saaneet; vastustuskyky saattaisi siirtyä eläimestä ihmiseen ja heikentää ihmislääkkeenä käytetyn sinkkibasitrasiinin tehokkuutta; sinkkibasitrasiinin tehokkuus ihmislääkinnässä olisi siis säilytettävä."*

Oikeudenkäyntimenettely

55 Alpharma nosti 11.3.1999 ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimessa nyt esillä olevan kanteen.

56 Neuvosto esitti 14.4.1999 ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimeen toimittamallaan erillisellä asiakirjalla ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen työjärjestyksen 114 artiklan 1 kohdan mukaisen oikeudenkäyntiväitteen. Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin (kolmas jaosto) päätti 7.3.2000 työjärjestyksen 114 artiklan 4 kohdan mukaisesti käsitellä oikeudenkäyntiväitteen pääasian yhteydessä. Lisäksi ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin esitti prosessinjohtotoimenpiteenä 13.3.2000 neuvostolle kirjallisia kysymyksiä, joihin tämä vastasi säädetyssä määräajassa.

57 Alpharma teki ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimeen 11.3.1999 saapuneeksi kirjatulla erillisellä asiakirjalla EY:n perustamissopimuksen 185 ja 186 artiklan (joista on tullut EY 242 ja EY 243 artikla) nojalla myös hakemuksen, jossa se pyysi yhtäältä riidanalaisen asetuksen täytäntöönpanon lykkäämistä siihen saakka, että pääasia on ratkaistu, ja toisaalta muiden asianmukaiseksi katsottavien välitoimien määräämistä. Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen presidentti hylkäsi välitoimihakemuksen 30.6.1999 asiassa T-70/99 R, Alpharma vastaan neuvosto, antamallaan määräyksellä (Kok. 1999, s. II-2027).

58 Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen kolmannen jaoston puheenjohtaja hyväksyi 19.5. ja 11.10.1999 antamillaan määräyksillä komission, Suomen tasavallan, Ruotsin kuningaskunnan ja Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistyneen kuningaskunnan hakemukset, joissa ne pyysivät saada osallistua oikeudenkäyntiin tukeakseen neuvoston vaatimuksia. Ensin nämä väliintulijat toimittivat kirjallisia huomautuksia pelkästään kanteen tutkittavaksi ottamisesta, komissio 10.8.1999 ja Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistynyt kuningaskunta 30.11.1999. Suomen tasavalta luopui 16.8.1999 päivätyssä kirjeessään esittämästä huomautuksia tutkittavaksi ottamisen osalta. Ruotsin kuningaskunta ei toimittanut asetetussa määräajassa huomautuksia kanteen tutkittavaksi ottamisesta. Seuraavaksi nämä väliintulijat toimittivat kirjalliset huomautuksensa kanteen perusteltavuudesta, Suomen tasavalta ja Ruotsin kuningaskunta 30.6.2000, Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistynyt kuningaskunta 17.7.2000 ja komissio 25.7.2000.

59 Kirjallinen käsittely päätettiin 10.10.2000 toimitetulla vastauskirjelmällä. Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin (kolmas jaosto) päätti esittelevän tuomarin kertomuksen perusteella aloittaa suullisen käsittelyn. Se pyysi prosessinjohtotoimena 18.1.2001 sekä 20. ja 27.6.2001 asianosaisia vastaamaan sen kysymyksiin ja esittämään asiakirjoja. Asianosaiset noudattivat näitä pyyntöjä.

60 Asianosaiset esittivät suulliset lausumansa ja vastauksensa ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen kysymyksiin 3.7.2001 pidetyssä istunnossa. Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin pyysi istunnossa neuvostoa ja komissiota esittämään tiettyjä asiakirjoja. Ne noudattivat pyyntöä, minkä jälkeen Alpharmaa kehotettiin esittämään huomautuksensa näistä asiakirjoista. Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen kolmannen jaoston puheenjohtaja päätti suullisen käsittelyn 4.9.2001.

Vaatimukset

61 Alpharma vaatii, että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin

- kumoaa asetuksen N:o 2821/98 kokonaisuudessaan tai sinkkibasitrasiinia koskevilta osin

- velvoittaa neuvoston korvaamaan oikeudenkäyntikulut.

62 Neuvosto vaatii, että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin

- jättää kanteen tutkimatta, koska tutkittavaksi ottamisen edellytykset selvästi puuttuvat

- toissijaisesti hylkää kanteen perusteettomana

- velvoittaa Alpharman korvaamaan oikeudenkäyntikulut.

63 Väliintulijat komissio, Ruotsin kuningaskunta, Suomen tasavalta ja Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistynyt kuningaskunta tukevat neuvoston vaatimuksia.

Tutkittavaksi ottaminen

Asianosaisten lausumat

64 Neuvosto väittää ensinnäkin, että Alpharma, joka on vaatinut riidanalaisen asetuksen kumoamista kokonaisuudessaan, ei ole esittänyt lainkaan perusteluja niistä lisäaineista, jotka eivät ole sen tuottamia ja markkinoimia. Sen kanne on neuvoston mielestä joka tapauksessa ilmeisen kohtuuton tässä suhteessa.

65 Lisäksi neuvosto väittää, että riidanalainen asetus on yleisesti sovellettava säädös, jota sovelletaan objektiivisesti määritellyissä tilanteissa ja jolla on oikeusvaikutuksia abstraktisti ja yleisesti määriteltyihin henkilöryhmiin.

66 Toissijaisesti neuvosto väittää, että riidanalainen asetus ei koske Alpharmaa erikseen EY:n perustamissopimuksen 173 artiklan neljännessä kohdassa (josta on muutettuna tullut EY 230 artiklan neljäs kohta) tarkoitetulla tavalla. Erityisesti sinkkibasitrasiinin osalta ei ole olemassa mitään seikkaa, joka erottaisi Alpharman kaikista muista tämän tuotteen yhteisössä tai muualla maailmassa olemassa olevista tai mahdollisista valmistajista, joita koskisivat samat rajoitukset ja joihin riidanalainen asetus vaikuttaisi samalla tavoin. Lisäksi neuvosto katsoo, että tämän lisäaineen käyttökielto vaikuttaa myös maataloustuottajiin, jotka eivät voi enää saada siitä aiheutuvia taloudellisia etuja, sekä rehujen valmistajiin ja myyjiin.

67 Kannetta ei neuvoston mielestä voida ottaa tutkittavaksi myöskään sillä perusteella, että Alpharma on ollut komission kanssa yhteydessä ennen riidanalaisen asetuksen antamista, koska direktiivin 70/524/ETY lisäaineiden hyväksymisen peruuttamista koskevissa säännöksissä ei anneta kyseisille taloudellisille toimijoille minkäänlaisia menettelyllisiä takeita.

68 Neuvoston mukaan erityisesti se, että Alpharma on osallistunut direktiivin 70/524/ETY 9 g ja 9 h artiklassa, sellaisina kuin ne on lisättyinä direktiivillä 96/51/EY, säädettyyn menettelyyn, ei merkitse sitä, että riidanalainen asetus koskisi Alpharmaa erikseen. Neuvosto korostaa, että tämä uudelleenarviointimenettely on aloitettu esittelevän jäsenvaltion ja komission välillä. Neuvosto vetoaa asiassa 38/64, Getreide- Import vastaan komissio, 1.4.1965 annettuun tuomioon (Kok. 1965, s. 263) ja lisää, ettei tätä johtopäätöstä muuta se, että Alpharma on ollut ainoa yritys, joka on esittänyt hyväksymishakemuksen sinkkibasitrasiinin uudelleenarvioimiseksi 9 g ja 9 h artiklan mukaisesti. Uudelleenarviointimenettely ja riidanalaisen asetuksen antamiseen johtanut menettely ovat perustavanlaatuisesti erilaisia. Kun uudelleenarviointimenettely johti Alpharman itsensä aloittaman yksittäisen hyväksymismenettelyn päättävän toimen antamiseen, riidanalainen asetus perustuu toiseen oikeudelliseen perustaan ja sillä on täysin eri tarkoitus. Toisin kuin asiassa T-120/96, Lilly Industries vastaan komissio, jossa ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin antoi 25.6.1998 tuomion (Kok. 1998, s. II-2571), Alpharma ei ole osallistunut mitenkään menettelyyn.

69 Neuvosto katsoo, että Alpharman asema on tässä myös erilainen kuin asiassa C-309/89, Codorniu vastaan neuvosto, 18.5.1994 annetussa tuomiossa (Kok. 1994, s. I-1853, Kok. Ep. XV, s. I-177). Riidanalainen asetus ei liity teollisoikeuksien käyttöön, kuten kyseisen tuomion antamiseen johtaneessa asiassa. Riidanalaisessa asetuksessa kielletään ainoastaan kyseisten tuotteiden määrätty käyttö riippumatta siitä, markkinoiko niitä Alpharma tai joku muu ja toisella nimellä. Alpharman asema ei siis ole rinnastettavissa Codorniun kaltaisen yrityksen, joka käytti kuohuviinejä koskevaa tavaramerkkiä, vaan pikemminkin samppanjan tuottajayritysten asemaan.

70 Komissio lisää riidanalaisen asetuksen luonteesta, että on pelkkä sattuma, että tässä tapauksessa Euroopan talousalueella on vain yksi sinkkibasitrasiinin tuottaja. Vaikka Alpharma on ainoa tuottaja Euroopan talousalueella, sillä ei ole valmistusta koskevaa yksinoikeutta, eikä mikään estä jotain muuta yritystä valmistamasta kyseistä tuotetta.

71 Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistynyt kuningaskunta kiistää etenkin sen, että Alpharma erottuisi kaikista muista henkilöistä sen vuoksi, että se on ainoana tehnyt 9 g artiklan mukaisen uudelleenarviointia koskevan pyynnön. Se korostaa, että riidanalaisen asetuksen antamisen jälkeen Alpharma tai mikään muukaan toimija ei voinut tehdä hyväksymishakemusta, perustuipa se 9 g artiklaan Alpharman osalta tai 4 artiklaan muiden toimijoiden osalta. Asetus ei myöskään koske Alpharmaa erikseen sillä perusteella, että tämä on osallistunut hallinnolliseen menettelyyn. Nyt esillä olevassa asiassa sovellettavassa lainsäädännössä ei ole yhtään nimenomaista säännöstä, jossa yhteisön toimielimet velvoitettaisiin ottamaan Alpharman erityinen asema huomioon.

72 Alpharma väittää, että riidanalainen asetus on luonteeltaan sille itselleen osoitettu päätös. Joka tapauksessa tämä toimi koskee Alpharmaa suoraan ja erikseen.

Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen arviointi asiasta

73 Perustamissopimuksen 173 artiklan neljännessä kohdassa yksityisille annetaan oikeus nostaa kanne päätöksestä, joka siitä huolimatta, että se on annettu asetuksena, koskee kyseistä henkilöä suoraan ja erikseen. Tällä määräyksellä pyritään välttämään erityisesti se, että yhteisöjen toimielimet voisivat pelkästään valitsemalla toimenpiteen muodoksi asetuksen estää yksityisiä nostamasta kanteita päätöksistä, jotka koskevat näitä suoraan ja erikseen, ja siten määräyksellä pyritään täsmentämään, että toimen luonnetta ei voida muuttaa valitsemalla sille tietty muoto (ks. mm. yhdistetyt asiat 789/79 ja 790/79, Calpak ja Società Emiliana Lavorazione Frutta v. komissio, tuomio 17.6.1980, Kok. 1980, s. 1949, 7 kohta ja asia T-298/94, Roquette Frères v. neuvosto, tuomio 7.11.1996, Kok. 1996, s. II-1531, 35 kohta).

74 Asetuksen ja päätöksen välisenä erotteluperusteena on se, onko kyseessä yleisesti sovellettava toimi (ks. mm. asia C-168/93, Gibraltar ja Gibraltar Development v. neuvosto, määräys 12.7.1993, Kok. 1993, s. I-4009, 11 kohta ja asia T-107/94, Kik v. neuvosto ja komissio, määräys 19.6.1995, Kok. 1995, 35 kohta). Toimi on yleisesti sovellettava, jos sitä sovelletaan objektiivisesti määritellyissä tilanteissa ja jos sen oikeusvaikutukset kohdistuvat yleisesti ja abstraktisti määriteltyihin henkilöryhmiin (ks. mm. asia 307/81, Alusuisse Italia v. neuvosto ja komissio, tuomio 6.10.1982, Kok. 1982, s. 3463, Kok. Ep. VI, s. 547, 9 kohta ja em. asia Kik v. neuvosto ja komissio, määräyksen 35 kohta).

75 Nyt esillä olevassa riidanalaisessa asetuksessa säädetään tiettyjen rehujen lisäaineiden ja muun muassa sinkkibasitrasiinin markkinoinnin hyväksymisen peruuttamisesta yhteisössä. Kyseistä asetusta sovelletaan paitsi tämän tuotteen nykyisiin tai potentiaalisiin valmistajiin, myös muihin taloudellisiin toimijoihin, kuten karjankasvattajiin tai rehujen tuottajiin ja myyjiin. Sitä sovelletaan näin ollen objektiivisesti määritellyissä tilanteissa ja sen oikeusvaikutukset kohdistuvat yleisesti ja abstraktisti määriteltyihin henkilöryhmiin. Se on siis yleisesti sovellettava toimi.

76 Se, että riidanalainen asetus on yleisesti sovellettava, ei kuitenkaan estä sitä, etteikö se voisi koskea joitakin luonnollisia henkilöitä tai oikeushenkilöitä suoraan ja erikseen (ks. vastaavasti edellä 69 kohdassa mainittu asia Codorniu, tuomion 19 kohta ja asia T-11/99, Van Parys ym. v. komissio, määräys 15.9.1999, Kok. 1999, s. II-2653, 40 kohta). Tällaisessa tilanteessa yhteisön säädös voi olla samanaikaisesti yleisesti sovellettava ja tiettyjä taloudellisia toimijoita kohtaan päätöksen luonteinen (yhdistetyt asiat T-481/93 ja T-484/93, Exporteurs in Levende Varkens ym. v. komissio, tuomio 13.12.1995, Kok. 1995, s. II-2941, 50 kohta ja em. asia Van Parys ym. v. komissio, määräyksen 40 kohta).

77 Se, että riidanalainen asetus koskee myös muita lisäaineita kuin sinkkibasitrasiinia, ja jotka eivät ole Alpharman valmistamia, ei vaikuta mitenkään Alpharman oikeusasemaan. Näin ollen kanne on jätettävä tutkimatta siltä osin kuin siinä vaaditaan riidanalaisen asetuksen kumoamista muiden lisäaineiden kuin sinkkibasitrasiinin osalta.

78 Edellytyksestä, jonka mukaan riidanalaisen asetuksen on koskettava Alpharmaa suoraan sinkkibasitrasiinin osalta, on todettava, että jotta yhteisön toimi koskisi suoraan yksityistä, edellytetään, että sillä on välittömiä vaikutuksia yksityisen oikeusasemaan ja ettei se jätä niille, joille se on osoitettu ja joiden tehtävänä on sen täytäntöönpano, ollenkaan harkintavaltaa, koska täytäntöönpano on luonteeltaan puhtaasti automaattista ja perustuu yksinomaan yhteisön lainsäädäntöön eikä muita välittäviä sääntöjä sovelleta (ks. mm. asia C-354/87, Weddel v. komissio, tuomio 6.11.1990, Kok. 1990, s. I-3847, 19 kohta; asia C-404/96 P, Glencore Grain v. komissio, tuomio 5.5.1998, Kok. 1998, s. I-2435, 41 kohta ja asia C-386/96 P, Dreyfus v. komissio, tuomio 5.5.1998, Kok. 1998, s. I-2390, 43 kohta).

79 Kuten neuvosto myöntää, riidanalainen asetus koskee Alpharmaa suoraan siltä osin kuin siinä peruutetaan sinkkibasitrasiinin hyväksyminen rehujen lisäaineeksi. Kyseinen asetus, joka velvoittaa suoraan kaikkia asianomaisia toimijoita väliaikaisten toimenpiteiden toteuttamista edellyttämättä, merkitsee sitä, että Alpharmalla ollut lupa markkinoida tätä tuotetta poistetaan.

80 Tarkasteltaessa sitä, koskeeko riidanalainen asetus Alpharmaa sinkkibasitrasiinin osalta erikseen, on huomattava, että luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö voi väittää yleisesti sovellettavan säädöksen koskevan itseään erikseen ainoastaan, jos kyseisellä säädöksellä vaikutetaan kyseiseen henkilöön joidenkin tälle tunnusomaisten erityispiirteiden tai sellaisen tosiasiallisen tilanteen takia, jonka perusteella kyseinen henkilö erottuu kaikista muista (asia 25/62, Plaumann v. komissio, tuomio 15.7.1963, Kok. 1963, s. 197, 223. Kok. Ep. I, s. 181; edellä 69 kohdassa mainittu asia Codorniu v. neuvosto, tuomion 20 kohta ja asia T-12/93, CCE Vittel ym. v. komissio, tuomio 27.4.1995, Kok. 1995, s. II-1247, 36 kohta).

81 Toisin kuin Alpharma väittää, se, että se oli riidanalaisen asetuksen antamisajankohtana ainoa sinkkibasitrasiinin tuottaja ja tärkein toimittaja Euroopan talousalueella, ei sinänsä merkitse sitä, että Alpharma erottuisi kaikista muista taloudellisista toimijoista. On nimittäin muistettava, että se, että on mahdollista vaihtelevalla täsmällisyydellä määritellä niiden oikeussubjektien lukumäärä, joihin toimenpidettä sovelletaan tiettynä ajankohtana, tai jopa nimetä nämä oikeussubjektit, ei merkitse sitä, että tämä toimenpide koskisi näitä henkilöitä erikseen, jos on selvää, että tällainen soveltaminen perustuu toimenpiteessä määriteltyyn objektiiviseen oikeudelliseen tai tosiasialliseen tilanteeseen (asia C-213/91, Albertal ym. v. neuvosto, tuomio 15.6.1993, Kok. 1993, s. I-3177, 17 kohta ja asia T-122/96, Federolio v. komissio, määräys 30.9.1997, Kok. 1997, s. II-1559, 55 kohta).

82 Sitä vastoin on tutkittava riidanalaisen asetuksen antamisen kannalta keskeisiä säännöksiä siltä osin kuin se koskee sinkkibasitrasiinia, jotta voidaan arvioida, onko tämän säädöksen antaminen vaikuttanut Alpharmaan sille tunnusomaisten erityispiirteiden tai sellaisen tosiasiallisen tilanteen takia, jonka perusteella se erottuu kaikista muista.

83 Vaikka sinkkibasitrasiinin hyväksyminen peruutettiin direktiivin 70/524/ETY 23 artiklassa säädetyn menettelyn perusteella, on kuitenkin huomattava, että kyseinen toimenpide toteutettiin direktiivin 70/524/ETY 9 g, 9 h ja 9 i artiklassa, sellaisina kuin ne on lisättyinä direktiivillä 96/51/EY, perustetussa siirtymäkauden järjestelmässä säädetyn, tätä ainetta koskevan uudelleenarviointimenettelyn aikana (ks. edellä 22-24 kohta).

84 Sinkkibasitrasiini hyväksyttiin rehujen lisäaineeksi alkuperäisen järjestelmän säännösten nojalla, toisin sanoen direktiivin 70/524/ETY säännösten nojalla ennen direktiivin 96/51/EY voimaantuloa. Alkuperäisessä järjestelmässä näiden aineiden lisäaineena markkinoinnin hyväksyminen ei ollut sidottu määrättyihin valmistajiin. Direktiivin 70/524/ETY 13 artiklassa, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 84/587/ETY, säädettiin valmistajien osalta ainoastaan, että antibiootteja voitiin saattaa markkinoille rehujen lisäaineina ainoastaan, jos niiden valmistaja ainakin yhdessä jäsenvaltiossa oli täyttänyt vähimmäisedellytykset ja jos kyseinen jäsenvaltio oli julkaissut ja antanut tiedoksi valmistajan nimen muille jäsenvaltioille ja komissiolle. Näin ollen Alpharman esiin tuomista sinkkibasitrasiinin valmistamisesta ja markkinoinnista kilpailevien yritysten tosiasiallisista vaikeuksista huolimatta kuka tahansa edellä mainitut kriteerit täyttävä luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö saattoi oikeudelliselta kannalta markkinoida sinkkibasitrasiinia.

85 Direktiivillä 96/51/EY toteutettu merkittävä muutos alkuperäiseen järjestelmään oli se, että antibioottien kaltaisten lisäaineiden salliminen edellyttää yhtä tai tarvittaessa useampaa tämän tuotteen liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä, jotka ainoina voivat laskea kyseiset lisäaineet liikkeeseen. Tämä "liikkeeseen laskemisesta vastaava henkilö" on määritelty direktiivin 70/524/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 96/51/EY, 2 artiklan l alakohdassa, jonka mukaan sillä tarkoitetaan luonnollista tai oikeushenkilöä, joka vastaa siitä, että lisäaine on yhteisön hyväksymisen mukainen, ja lisäaineen liikkeeseen laskemisesta. Uudessa järjestelmässä luvat markkinoida antibiootteja rehujen lisäaineina myönnetään siis komission tai neuvoston asetuksella direktiivin 70/524/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 96/51/EY, 4 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti niille erityisille tuottajille, joiden nimet julkaistaan vuosittain Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä saman direktiivin 9 t artiklan mukaisesti.

86 Kuten direktiivin 96/51/EY toisesta perustelukappaleesta ilmenee, tällä antibioottien kaltaisten lisäaineiden sallimiseen edellytettävällä erityisen tuottajan hyväksymisellä on tarkoitus estää se, että yhteisössä laskettaisiin liikkeeseen huonolaatuisia kopioita lisäaineista.

87 On totta, kuten neuvosto ja väliintulijat perustellusti korostavat, että riidanalaisen asetuksen antamisajankohtana Alpharma ei ollut vielä saanut tätä sinkkibasitrasiinin liikkeeseen laskemisesta vastaavan asemaa. Kyseisenä ajankohtana siirtymäkauden järjestelmän mukaista uudelleenarviointimenettelyä ei nimittäin ollut vielä saatu päätökseen.

88 Direktiivin 70/524/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 96/51/EY, kyseisten lisäaineiden uudelleenarviointia ja uutta hyväksymistä koskevien 9 g, 9 h ja 9 i artiklan mukaan ainoastaan aiempiin hyväksymisiin liittyvistä hakemusasiakirjoista vastaavat henkilöt tai heidän sijaansa tähän oikeutetut saattoivat ennen 1.10.1998 tehdä kyseistä lisäainetta koskevan uuden hyväksymishakemuksen. Lisäksi vain nämä saattoivat saada kyseisen hakemuksen perusteella näiden säännösten ja viimeistään 1.10.2003 annettavan asetuksen nojalla kyseisen tuotteen ensimmäisestä liikkeeseen laskemisesta vastaavalle henkilölle annettavan uuden hyväksymisen, tapauksesta riippuen viideksi tai kymmeneksi vuodeksi.

89 Nyt esillä olevassa asiassa Alpharma, joka on ainoa sinkkibasitrasiinin tuottaja ja tärkein toimittaja Euroopan talousalueella, teki 6.6.1998 edellä mainittujen 9 g ja 9 h artiklan nojalla hakemukset tämän aineen uudelleenarvioimiseksi tiettyjen eläinten rehujen lisäaineena. Näiden säännösten perusteella Alpharma oli ainoa henkilö, joka oli riidanalaisen asetuksen antamisajankohtana sellaisessa oikeusasemassa, että se saattoi saada erityisten prosessuaalisten säännösten ja komission tai neuvoston asetuksen perusteella luvan markkinoida sinkkibasitrasiinia sen liikkeeseen laskemisesta vastaavana henkilönä ja tulla merkityksi direktiivin 70/524/ETY 9 t artiklassa säädettyyn luetteloon. Siinä tapauksessa, että sinkkibasitrasiini olisi hyväksytty uudelleen sen jälkeen, kun tämän tuotteen hyväksymisen peruuttamista olisi tarkasteltu uudelleen riidanalaisen asetuksen 2 artiklassa säädetyllä tavalla, ainoastaan Alpharma olisi voinut saada aloitetun uudelleenarviointimenettelyn yhteydessä sinkkibasitrasiinin käyttöä lisäaineena koskevan uuden luvan, joka edellyttää liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä. Näin ollen Alpharma ei saanut riidanalaisen asetuksen antamisajankohtana sinkkibasitrasiinin liikkeeseen laskemisesta vastaavan henkilön asemaa, koska direktiivissä 96/51/EY säädetty uudelleenarviointimenettely oli vielä kesken, mutta se saattoi kuitenkin jo tuosta lähtien vedota oikeuteen, jonka se oli saamassa.

90 Vaikka on niin ikään totta, että 9 g, 9 h ja 9 i artiklassa tarkoitettu lisäaineen ensimmäisestä liikkeeseen laskemisesta vastaavan henkilön asema ei merkitse yksinoikeutta tämän lisäaineen markkinointiin, Alpharma oli kuitenkin saanut uuden hyväksymishakemuksen tehdessään direktiivillä 70/524/ETY oikeudellisesti suojatun aseman. Näin on sen vuoksi, että direktiivin 70/524/ETY 9 c artiklan 1 kohdan mukaan "ensimmäistä hyväksymistä varten esitetyissä alkuperäisissä asiakirjoissa olevia lisäaineita koskevia tutkimustuloksia ja tietoja ei voida käyttää muiden hakijoiden hyödyksi 10 vuoden ajan" siitä päivästä, kun asetuksella annetaan ensimmäinen hyväksyminen. Tämä toimenpide on perusteltu direktiivin 96/51/EY 14. perustelukappaleessa sillä, että "sellaisten uusien lisäaineiden löytämiseen tähtäävä tutkimus, jotka kuuluvat niiden aineiden ryhmään, joiden hyväksymiseksi tarvitaan liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä, edellyttää huomattavia investointeja". Tällaisissa erityisissä olosuhteissa se sisältää samankaltaisia tekijöitä kuin se erityinen oikeus, johon edellä 69 kohdassa mainitussa asiassa Codorniu vastaan neuvosto annetun tuomion perustana olevan asian kantajayritys saattoi vedota.

91 Näin ollen direktiivin 70/524/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 96/51/EY, systematiikassa Alpharman kaltaiset valmistajat, jotka tekevät uuden hyväksymishakemuksen tämän direktiivin 9 g, 9 h ja 9 i artiklan mukaisesti, saavat erityisen oikeusaseman. Näiden säännösten mukaan nämä valmistajat ovat ryhtyneet kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin saadakseen kyseisen lisäaineen liikkeeseen laskemisesta vastaavan henkilön aseman, varmistaakseen, että tämä tuote on tulevaisuudessa yhteisön hyväksymisen mukainen, ja saadakseen suojan liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä edellyttävän lisäaineen ensimmäistä hyväksymistä varten esittämissään alkuperäisissä asiakirjoissa oleville tutkimustuloksille ja tiedoille.

92 Sinkkibasitrasiinin hyväksymisen peruuttaminen riidanalaisella asetuksella vaikutti siis jo ennen siirtymäkauden päättymistä Alpharmaan sille tunnusomaisten erityispiirteiden takia, joiden perusteella se erottuu kaikista muista.

93 Alpharman osallistumisesta riidanalaisen asetuksen antamiseen johtaneeseen menettelyyn on huomattava, että kyseinen asetus annettiin direktiivin 70/524/ETY 23 artiklassa säädetyn menettelyn perusteella ja ettei kyseisessä säännöksessä anneta asianomaisille taloudellisille toimijoille oikeutta osallistua tähän menettelyyn (ks. edellä 17 kohta). Neuvosto korostaa tässä yhteydessä perustellusti, että oikeuskäytännössä on vakiintuneesti katsottu, että kun tietty henkilö osallistuu jollain tavalla menettelyyn, joka johtaa yhteisön toimen antamiseen, kyseinen toimi koskee tätä henkilöä erikseen vain silloin, kun sovellettavassa yhteisön lainsäädännössä myönnetään hänelle tiettyjä menettelyllisiä takeita (ks. vastaavasti edellä 76 kohdassa mainittu asia Exporteurs in Levende Varkens ym. v. komissio, tuomion 55 kohta ja asia T-585/93, Greenpeace ym. v. komissio, määräys 9.8.1995, Kok. 1995, s. II-2205, 56 ja 63 kohta).

94 On kuitenkin otettava huomioon, että tekemällä uudet sinkkibasitrasiinin hyväksymishakemukset direktiivin 70/524/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 96/51/EY, 9 g artiklan 2 ja 4 kohdan nojalla Alpharma sai mahdollisuuden toimittaa tämän direktiivin 4 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti viimeistään 30.9.2000 tieteellisen asiakirjaselvityksen kyseisen lisäaineen uudelleenarviointia varten. Kyseisessä 4 artiklassa säädetty menettely aloitetaan kyseisen toimijan pyynnöstä, minkä lisäksi tämä saa menettelylliset takeet. Kyseiselle toimijalle täytyy siis ilmoittaa tämän menettelyn eri vaiheissa sen pyynnön mahdollisesta yhteensopimattomuudesta, hylkäämisestä tai pelkästä käsittelyn lykkäämisestäkin.

95 Vaikka on totta, kuten neuvosto korostaa, että tässä tapauksessa sovellettu direktiivin 70/524/ETY 23 artiklassa säädetty menettely eroaa edellä mainitusta saman direktiivin 9 g ja 4 artiklassa säädetystä menettelystä, riidanalaisen asetuksen antamisella kuitenkin päätettiin Alpharman esittämällä uudella hyväksymishakemuksella aloitettu 9 g ja 4 artiklan mukainen menettely tai ainakin lykättiin sitä.

96 Näissä olosuhteissa riidanalainen asetus, jolla päätettiin Alpharman hakemuksesta aloitettu menettely sinkkibasitrasiinin hyväksymiseksi uudelleen rehujen lisäaineeksi tai ainakin lykättiin tätä menettelyä ja jolla Alpharmalle annettiin menettelylliset takeet, vaikuttaa Alpharmaan sellaisen oikeudellisen ja tosiasiallisen tilanteen takia, jonka perusteella se erottuu kaikista muista. Tämä seikka merkitsee myös sitä, että asetus koskee Alpharmaa erikseen perustamissopimuksen 173 artiklan neljännessä kohdassa tarkoitetulla tavalla.

97 Tästä seuraa, että on olemassa seikkoja, jotka yhdessä muodostavat sellaisen erityisen tilanteen, jonka perusteella Alpharma voidaan kyseisen toimenpiteen suhteen erottaa kaikista muista taloudellisista toimijoista, joita tämä toimenpide koskee. Näin ollen riidanalaisen asetuksen on katsottava koskevan Alpharmaa erikseen siltä osin kuin siinä peruutetaan sinkkibasitrasiinin hyväksyminen.

98 Kanne on näin ollen otettava tutkittavaksi sikäli kuin siinä vaaditaan riidanalaisen asetuksen kumoamista siltä osin kuin siinä peruutetaan sinkkibasitrasiinin hyväksyminen rehujen lisäaineena.

Pääasia

99 Alpharma vetoaa neljään kanneperusteeseen, jotka koskevat olennaisten menettelymääräysten rikkomista (ensimmäinen kanneperuste), ilmeisiä arviointivirheitä (toinen kanneperuste), yhteisön oikeuden perusperiaatteiden loukkaamista (kolmas kanneperuste) ja perusteluvelvollisuuden laiminlyöntiä (neljäs kanneperuste).

100 Ilmeisiä arviointivirheitä koskevassa kanneperusteessaan Alpharma tuo esiin riskiarvioinnissa ja toisaalta ennalta varautumisen periaatteen soveltamisessa tehdyt virheet. Yhteisön oikeuden perusperiaatteiden loukkaamista koskevassa kanneperusteessaan Alpharma väittää, että riidanalainen asetus on annettu suhteellisuusperiaatteen ja luottamuksensuojan periaatteen sekä puolustautumisoikeuksien vastaisesti. Osa näiden kanneperusteiden yhteydessä esitetyistä väitteistä on päällekkäisiä.

101 Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin katsoo tarkoituksenmukaisesti ryhmitellä nämä kanneperusteet uudelleen ja tutkia ensiksi olennaisten menettelymääräysten rikkomista koskevaa kanneperustetta (I). Tämän jälkeen tutkitaan ilmeisiä arviointivirheitä koskevaa kanneperustetta siltä osin kuin Alpharma väittää, että yhteisön toimielimet eivät ole toteuttaneet asianmukaisesti sinkkibasitrasiinin käyttöön rehujen lisäaineena liittyvää riskinarviointia. Tässä yhteydessä otetaan huomioon tietyt tämän saman kanneperusteen toisessa osassa esitetyt väitteet (II). Tämän jälkeen otetaan huomioon muut toisen kanneperusteen toisessa osassa esitetyt väitteet, jotka koskevat ennalta varautumisen periaatteen soveltamista, ja tutkitaan, onko riidanalaisella asetuksella loukattu suhteellisuusperiaatetta (III) ja luottamuksensuojan periaatetta (IV) ja onko tämä säädös annettu Alpharman puolustautumisoikeuksista välittämättä (V). Lopuksi tutkitaan, onko riidanalaisessa asetuksessa laiminlyöty perusteluvelvollisuus (VI).

I Olennaisten menettelymääräysten rikkominen

102 Tämä kanneperuste jakautuu kahteen osaan. Ensinnäkin Alpharma väittää, että riidanalaiselta asetukselta puuttuu selvä oikeudellinen perusta. Toiseksi se väittää, että riidanalaisella asetuksella yhdistetään lainvastaisesti oikeudellisia perustoja.

A Selvän oikeudellisen perustan puuttuminen

103 Ensinnäkin Alpharma väittää, että liittymisasiakirjan 151 artikla ei voi sellaisenaan soveltua esillä olevassa asiassa riidanalaisen asetuksen oikeudelliseksi perustaksi. Se väittää, että kyseisessä määräyksessä annetaan ainoastaan Ruotsin kuningaskunnalle lupa pitää voimassa siirtymäkauden ajan antibioottien kasvunedistäjäkäytön kieltoa koskeva kansallinen lainsäädäntönsä. Alpharman mukaan tässä määräyksessä ei sen sijaan anneta neuvostolle oikeutta antaa tällaista kieltoa yhteisön tasolla.

104 Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin toteaa, että riidanalaisen asetuksen johdanto-osan mukaan kyseinen asetus on annettu sekä liittymisasiakirjan 151 artiklan, yhdessä liittymisasiakirjan liitteessä XV olevan VII osaston E 1 kohdan 4 alakohdan kanssa, että direktiivin 70/524/ETY 11 artiklan 3 kohdan perusteella. Asianosaisten kesken on selvää, että koska sinkkibasitrasiinin osalta ei ole toteutettu suojatoimenpiteitä, riidanalaista asetusta ei ole voitu antaa viimeksi mainitun säännöksen perusteella.

105 Näin ollen on tutkittava, saattoiko riidanalainen asetus laillisesti perustua sinkkibasitrasiinin osalta liittymisasiakirjan 151 artiklaan yhdessä tämän asiakirjan liitteessä XV olevan VII osaston E 1 kohdan 4 alakohdan kanssa.

106 Yhteisön toimivaltajärjestelmässä toimen oikeudellisen perustan valinnan on perustuttava objektiivisiin seikkoihin, jotka voivat olla laillisuusvalvonnan kohteena. Tällaisiin seikkoihin kuuluvat erityisesti toimen tarkoitus ja sisältö (asia C-36/98, Espanja v. neuvosto, tuomio 30.1.2001, Kok. 2001, s. I-779, 58 kohta; asia C-269/97, komissio v. neuvosto, tuomio 4.4.2000, Kok. 2000, s. I-2257, 43 kohta; asia C-300/89, komissio v. neuvosto, tuomio 11.6.1991, Kok. 1991, s. I-2867, 10 kohta ja asia T-106/96, Wirtschaftsvereinigung Stahl v. komissio, tuomio 7.7.1999, Kok. 1999, s. II-2155, 109 kohta).

107 Liittymisasiakirjan määräys voi olla lainsäädäntötoimien oikeudellisena perustana (ks. vastaavasti liittymisasiakirjan perusteella tehdyn neuvoston päätöksen laillisuutta koskeva asia C-259/95, parlamentti v. neuvosto, tuomio 2.10.1997, Kok. 1997, s. I-5303).

108 Liittymisasiakirjan liitteessä XV olevan VII osaston E 1 kohdan 4 alakohdan ensimmäisestä alakohdasta (ks. edellä 2 kohta) ilmenee, että tämä ensimmäinen alakohta on yhdessä tämän asiakirjan 151 artiklan (ks. edellä 1 kohta) kanssa oikeudellinen perusta, jonka nojalla Ruotsin kuningaskunta voi siirtymäkauden ajan poiketa direktiivin 70/524/ETY säännöksistä. Sitä vastoin tämän liittymisasiakirjan liitteen XV määräyksen toinen alakohta on yhdessä liittymisasiakirjan 151 artiklan kanssa erityinen oikeudellinen perusta, jonka nojalla yhteisön toimielimet voivat toteuttaa asianmukaiset toimenpiteet direktiivin 70/524/ETY yhdenmukaiseksi soveltamiseksi kaikissa jäsenvaltioissa siirtymäkauden päättyessä eli 31.12.1998 jälkeen. Tässä asiassa ei ole kiistetty, että nämä ovat olleet riidanalaisen asetuksen sekä tarkoituksena että sisältönä.

109 Tästä seuraa, että liittymisasiakirjan 151 artikla yhdessä tämän asiakirjan liitteessä XV olevan VII osaston E 1 kohdan 4 alakohdan kanssa soveltui riidanalaisen asetuksen oikeudelliseksi perustaksi.

110 Toiseksi Alpharma väittää, että vaikka liittymisasiakirjan 151 artikla yhdessä tämän asiakirjan liitteessä XV olevan VII osaston E 1 kohdan 4 alakohdan kanssa soveltuisi riidanalaisen asetuksen oikeudelliseksi perustaksi, tämä oikeudellinen perusta ei ole riittävän täsmällinen tämän asetuksen antamisessa noudatettavan menettelyn osalta. Alpharma huomauttaa, että liittymisasiakirjan liitteessä XV olevan VII osaston E 1 kohdan 4 alakohdan toisessa alakohdassa viitataan "direktiivin 70/524/ETY 7 artiklaan", joka oli riidanalaisen asetuksen antamisajankohtana jo kumottu direktiivillä 96/51/EY ja korvattu muilla säännöksillä, muun muassa 9 m artiklalla. Alpharma viittaa direktiivin 96/51/EY 2 artiklaan (ks. edellä 6 kohta) ja toteaa, että riidanalaisen asetuksen antamisajankohtana kyseinen 9 m artikla ei ollut vielä tullut voimaan. Lisäksi se korostaa, ettei kyseistä säännöstä mainita riidanalaisessa asetuksessa.

111 Näissä olosuhteissa riidanalainen asetus on Alpharman mukaan kumottava, koska neuvosto on laiminlyönyt velvollisuutensa ilmoittaa selvästi, millä oikeudellisella perustalla riidanalainen asetus on annettu (asia C-325/91, Ranska v. komissio, tuomio 16.6.1993, Kok. 1993, s. I-3283, Kok. Ep. XIV, s. I-251, 26 kohta). Koska sinkkibasitrasiinin hyväksymisen peruuttamisen oikeudellista perustaa ei ole selvästi ilmoitettu, Alpharma katsoo olevansa epätietoisuudessa tämän säädöksen oikeudellisesta perustasta (asia 45/86, komissio v. neuvosto, tuomio 26.3.1987, Kok. 1987, s. 1493, Kok. Ep. IX, s. 55, 9 kohta). Se katsoo erityisesti asiassa C-143/93, van Es Douane Agenten, 13.2.1996 annettuun tuomioon (Kok. 1996, s. I-431, 27-32 kohta) vedoten, että esillä olevan kaltaisessa tilanteessa, jossa on muutettu tiettyjä sellaisen säädöksen säännöksiä, johon muissa säädöksissä viitataan, yhteisön toimielimillä on velvollisuus tehdä samanaikaisesti kaikki tästä seuraavat tarvittavat muutokset näihin muihin säädöksiin taatakseen henkilöille, joita asia koskee, riittävän oikeudellisen varmuuden sovellettavista säännöksistä.

112 Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin toteaa ensinnäkin, että oikeusvarmuuden periaate, joka on yhteisön yleinen oikeusperiaate, edellyttää, että yhteisön lainsäädäntö on selkeää ja sen soveltaminen ennakoitavaa niiden kannalta, joita se koskee. Oikeusvarmuuden periaate edellyttää, että kaikkien toimenpiteiden, joiden tarkoituksena on tuottaa oikeusvaikutuksia, sitovuus johtuu jostain yhteisön oikeussäännöstä, joka on nimenomaisesti ilmaistava toimenpiteen oikeudellisena perustana ja jonka mukaan toimenpiteen oikeudellinen muoto määräytyy (em. asia Ranska v. komissio, tuomion 26 kohta). Yhteisöjen tuomioistuin on kuitenkin myös todennut, ettei se, ettei viitata perustamissopimuksen täsmälliseen määräykseen, ole välttämättä olennainen virhe, jos toimen oikeudellinen perusta voidaan määrittää toimen muiden osien perusteella. Nimenomainen viittaus on kuitenkin välttämätön, jos täsmällinen oikeudellinen perusta jää epäselväksi niille, joita toimi koskee, ja yhteisöjen tuomioistuimelle (edellisessä kohdassa mainittu asia komissio v. neuvosto, tuomion 9 kohta).

113 Liittymisasiakirjan liitteessä XV olevan VII osaston E 1 kohdan 4 alakohdan toisessa alakohdassa määrätään, että päätös Ruotsin viranomaisten esittämästä yhteisön lainsäädännön mukautusta koskevasta pyynnöstä tehdään "direktiivin 70/524/ETY 7 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti". Kyseisen 7 artiklan, joka on kumottu direktiivin 96/51/EY 1 artiklan 4 kohdalla, 1 kohdassa säädettiin, että "muutokset liitteisiin - - on annettava noudattaen 23 artiklassa säädettyä menettelyä". Saman säännöksen 2 kohtaan sisältyivät edellytykset, joilla direktiivin 70/524/ETY liitteitä voitiin muuttaa (ks. edellä 17 ja 18 kohta).

114 Liittymisasiakirjan liitteessä XV olevan VII osaston E 1 kohdan 4 alakohdan toisen alakohdan sanamuodosta ilmenee selvästi, että viittaus direktiivin 70/524/ETY entiseen 7 artiklaan on koskenut ainoastaan yhteisön lainsäädännön mukauttamista koskevien Ruotsin viranomaisten pyyntöjen osalta noudatettavaa menettelyä. Viittaus direktiivin 70/524/ETY entisen 7 artiklan 1 kohtaan on todellisuudessa merkinnyt vain välillistä viittausta edellä 17 kohdassa mainittuun saman direktiivin 23 artiklaan, jossa säädetään tämän direktiivin jonkin liitteen muuttamiseksi noudatettavasta menettelystä ja jota ei ole muutettu direktiivillä 96/51/EY.

115 Riidanalaisen asetuksen 35. perustelukappaleesta ilmenee, kun sitä luetaan oikeassa yhteydessään, että yhteisön toimielimet ovat noudattaneet sinkkibasitrasiinin hyväksymisen peruuttamisessa direktiivin 70/524/ETY 23 artiklassa säädettyä menettelyä.

116 Toisin kuin Alpharma näyttää väittävän, direktiivin 70/524/ETY 9 m artiklassa, sellaisena kuin se on lisättynä direktiivillä 96/51/EY, säädetään, millä edellytyksillä lisäaineen hyväksyminen voidaan uudessa järjestelmässä peruuttaa. Se ei koske lainkaan hyväksymisen peruuttamisessa noudatettavaa menettelyä. Tästä menettelyllisestä puolesta säädetään direktiivin 70/524/ETY uudessa 9 r artiklassa, joka on tältä osin samanlainen kuin tämän direktiivin entinen 7 artiklan 1 kohta, kun sen mukaan "liitteisiin tehtävät muutokset vahvistetaan 23 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti".

117 Tästä seuraa, että Alpharma tai ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin eivät ole olleet epävarmassa tilanteessa sinkkibasitrasiinin hyväksymisen peruuttamiseksi noudatettavan menettelyn osalta. Tämän johtopäätöksen vahvistavat myös Alpharman omat väitteet erityisesti oikeudellisten perustojen lainvastaisesta yhdistämisestä, kun se pyrkii osoittamaan, että yhteisön toimielimet eivät ole soveltaneet oikein direktiivin 70/524/ETY 23 artiklassa säädettyä menettelyä (ks. jäljempänä 123-130 kohta).

118 Alpharma tuo vielä esiin, että direktiivin 70/524/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 96/51/EY, 9 m artiklaa ei ole mainittu riidanalaisen asetuksen perustelukappaleissa.

119 Tältä osin on ensinnäkin todettava, että riidanalainen asetus on voitu antaa laillisesti direktiivin 70/524/ETY 9 m artiklan, johon Alpharma vetoaa, mutta myös tämän saman direktiivin 9 r artiklan perusteella (ks. edellä 111 kohdassa mainittu oikeuskäytäntö). Tämän jälkeen on huomattava, että vastoin Alpharman väitettä, jonka mukaan direktiivin 70/524/ETY uuden 9 m artiklan kaikki oikeusvaikutukset ovat yhteisön toimielinten päätöksenteon osalta alkaneet vasta 1.4.1998, tämä artikla ja saman direktiivin 9 r artikla ovat tulleet voimaan jo 7.10.1996 EY:n perustamissopimuksen 191 artiklan 2 kohdan (josta on tullut EY 254 artiklan 2 kohta) mukaisesti eli paljon ennen riidanalaisen asetuksen antamista (ks. edellä 5 kohta). Direktiivin 96/51/EY 2 artiklan 1 kohdan a alakohta, johon Alpharma on tältä osin vedonnut, ei koske tämän direktiivin voimaantuloa vaan päivää, jona jäsenvaltiot olivat tämän saman direktiivin 2 artiklan 1 kohdan b alakohdasta poiketen velvollisia noudattamaan joitakin sen säännöksiä (ks. edellä 6 kohta).

120 Tästä huolimatta näyttää siltä, ettei se, ettei riidanalaisen asetuksen perustelukappaleissa mainita nimenomaisesti näitä kahta säännöstä kyseisen asetuksen oikeudellisina perustoina, merkitse olennaista virhettä. Direktiivin 70/524/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 96/51/EY, 9 m artiklan osalta on huomattava, että riidanalaisen asetuksen viidennen perustelukappaleen mukaan yhteisön toimielimet ovat katsoneet, ettei yksi tämän saman direktiivin 3 a artiklassa säädetyistä kyseisten antibioottien ja muiden muassa sinkkibasitrasiinin hyväksymisedellytyksistä enää täyttynyt. Tästä seuraa implisiittisesti mutta väistämättä, että yhteisön toimielimet ovat tukeutuneet direktiivin 70/524/ETY 9 m artiklan ensimmäisen kohdan toiseen luetelmakohtaan, jossa säädetään, että lisäaineen hyväksyminen peruutetaan asetuksella, "jos jokin 3 a artiklassa tarkoitettu edellytys lisäaineen hyväksymiseksi ei enää täyty".

121 Direktiivin 70/524/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 96/51/EY, 9 r artiklan osalta on jo edellä 117 kohdassa todettu, että tämä riidanalaisen asetuksen oikeudellinen perusta voidaan menettelylliseltä kannalta määrittää muiden seikkojen avulla, eli riidanalaisen asetuksen 35. perustelukappaleeseen sisältyvällä nimenomaisella maininnalla direktiivin 70/524/ETY 23 artiklasta.

122 Tämän kanneperusteen ensimmäinen osa ei näin ollen ole perusteltu.

B Oikeudellisten perustojen yhdistäminen

123 Toissijaisesti Alpharma huomauttaa, että yhteisön toimielinten on täytynyt noudattaa kahta eri menettelyä riidanalaisen asetuksen antaessaan. Ensinnäkin niiden on täytynyt noudattaa muiden lisäaineiden kuin sinkkibasitrasiinin osalta direktiivin 70/524/ETY 24 artiklassa säädettyä menettelyä jäsenvaltion toteuttaman suojatoimenpiteen kohteena olevan lisäaineen hyväksymisen peruuttamiseksi. Toiseksi yhteisön toimielinten on täytynyt noudattaa sinkkibasitrasiinin osalta kyseisen direktiivin 23 artiklassa säädettyä menettelyä, koska tämän tuotteen suhteen ei ole toteutettu suojatoimenpiteitä. Alpharma toteaa, että näiden kahden menettelyn olennainen ero on siinä, että direktiivin 70/524/ETY 24 artiklan mukaisessa menettelyssä asetetaan selvästi lyhyemmät määräajat jäsenvaltion toteuttaman toimenpiteen hyväksyttävyyden arvioimiselle kuin saman direktiivin 23 artiklassa.

124 Alpharman mukaan yhteisön toimielimet ovat tässä tapauksessa tosiasiassa soveltaneet kaikkien riidanalaisessa asetuksessa kyseessä olevien tuotteiden ja myös sinkkibasitrasiinin osalta direktiivin 24 artiklan mukaista menettelyä. Tällä tavoin yhteisön toimielimet ovat evänneet Alpharmalta direktiivin 23 artiklassa säädetyn menettelyn etuudet. Alpharma väittää, että jos yhteisön toimielimet eivät olisi kiirehtineet menettelyä noudattaakseen direktiivin 70/524/ETY 24 artiklassa säädettyjä määräaikoja, kun niiden olisi pitänyt noudattaa sinkkibasitrasiinin osalta saman direktiivin 23 artiklaa, sinkkibasitrasiinin hyväksymistä ei todennäköisesti ol