JULKISASIAMIEHEN RATKAISUEHDOTUS

MANUEL CAMPOS SÁNCHEZ-BORDONA

28 päivänä kesäkuuta 2017 ( 1 )

Asia C-329/16

Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM) ja

Philips France

vastaan

Premier ministre ja

Ministre des Affaires sociales et de la Santé

(Ennakkoratkaisupyyntö – Conseil d’État (ylin hallintotuomioistuin, Ranska))

Direktiivi 93/42/ETY – Lääkinnällisen laitteen käsite – CE-merkintä – Lääkemääräysten laadinnassa käytettävä ohjelmisto

1. Conseil d’État (ylin hallintotuomioistuin, Ranska) esittää unionin tuomioistuimelle ennakkoratkaisukysymyksen, johon annettava vastaus auttaa sitä ratkaisemaan, onko tietty lääkemääräysten laadinnassa käytettävä ohjelmisto luokiteltava direktiivissä 93/42/ETY ( 2 ) tarkoitetuksi lääkinnälliseksi laitteeksi. ( 3 )

2. Unionin tuomioistuimen direktiivistä 93/42 tekemällä tulkinnalla on välittömiä vaikutuksia, koska vaatimukset, joita sovelletaan sellaisten ohjelmistojen, joita ei luokitella lääkinnällisiksi laitteiksi, markkinoille saattamiseen kussakin jäsenvaltiossa, eivät ole niin tiukkoja kuin lääkinnällisiin laitteisiin sovellettavat vaatimukset.

3. Ohjelmistot ovat saamassa yhä suuremman merkityksen terveydenhuollon alalla, jossa niistä voi olla suurta hyötyä muun muassa apuvälineenä lääkemääräysten laadinnassa. On johdonmukaista, että teknologia on korkeatasoista tällä alalla, jossa tarvitaan yhä pidemmälle kehitettyjä ja luotettavampia tuotteita ja palveluja.

4. On kuitenkin myös väistämätöntä, että tästä alasta viime kädessä vastaavat viranomaiset varautuvat erilaisin toimenpitein sillä käytetyn teknologian ja tietotekniikan valtavan nopeaan kehitykseen. Tämä huolenaihe on saanut jäsenvaltiot antamaan terveyden suojelua koskevaa kansallista lainsäädäntöä, jossa voi olla – ja tosiasiassa onkin – melko suuria eroja. Direktiivillä 93/42 on pyritty yhdenmukaistamaan tätä lainsäädäntöä ja poistamaan mahdollisia puutteita ja epävarmuustekijöitä, jotta varmistetaan lääkinnällisten laitteiden vapaa liikkuvuus sisämarkkinoilla.

5. Näin ollen on kiistatta merkityksellistä määritellä, mistä osatekijöistä ohjelman on muodostuttava, jotta sitä voidaan pitää lääkinnällisenä laitteena ja jotta se kuuluu direktiivin 93/42 soveltamisalaan, koska sen toimintojen on täytettävä turvallisuutta ja terveyden suojelua koskevat korkeat vaatimukset.

I Asiaa koskevat oikeussäännöt

A Unionin oikeus

1. Direktiivi 93/42

6. Direktiivin johdanto-osan toisessa, kolmannessa ja neljännessä perustelukappaleessa todetaan seuraavaa: ”jäsenvaltioissa voimassa olevien lääkinnällisten laitteiden turvallisuuteen ja terveyden suojeluun liittyviä ominaisuuksia sekä niiden suorituskykyä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten sisältö ja soveltamisala ovat erilaisia; näitä laitteita koskevat varmentamis- ja tarkastusmenettelyt eroavat jäsenvaltioittain; tällaiset erot muodostavat esteitä yhteisön sisäiselle kaupalle, potilaiden, käyttäjien ja tarvittaessa muiden henkilöiden turvallisuuden ja terveyden suojelun lääkinnällisten laitteiden käytön osalta varmistavat kansalliset säännökset on yhdenmukaistettava näiden laitteiden vapaan liikkuvuuden takaamiseksi sisämarkkinoilla, yhdenmukaistetut säännökset on erotettava jäsenvaltioiden toteuttamista toimenpiteistä, joilla ne hoitavat suoraan tai välillisesti näitä laitteita koskevien kansanterveys- ja sairausvakuutusjärjestelmiensä rahoittamisen; nämä säädökset eivät siten vaikuta jäsenvaltioiden mahdollisuuteen toteuttaa edellä tarkoitettuja toimenpiteitä yhteisön oikeutta noudattaen, – –”

7. Direktiivin 1 artiklassa, jonka otsikko on ”Määritelmät, soveltamisala” säädetään seuraavaa: ”1. Tätä direktiiviä sovelletaan lääkinnällisiin laitteisiin ja niiden lisälaitteisiin. Tässä direktiivissä lisälaitteita pidetään sellaisenaan lääkinnällisinä laitteina. Laitteita ja niiden lisälaitteita kutsutaan jäljempänä ’laitteiksi’. 2. Tässä direktiivissä tarkoitetaan: a) ’lääkinnällisellä laitteella’ kaikkia instrumentteja, laitteistoja, välineitä, ohjelmistoja, materiaaleja tai muita tarvikkeita, joita käytetään joko yksinään tai yhdistelminä, mukaan luettuina valmistajansa erityisesti diagnosointi- ja/tai hoitotarkoituksiin tarkoittamat ja lääkinnällisen laitteen asianmukaiseen toimintaan tarvittavat ohjelmistot, ja joita valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi ihmisten: – sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen, – vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin, – anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun, – hedelmöitymisen säätelyyn, ja joiden pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai ‑kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin, mutta joiden toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää; – – g) ’käyttötarkoituksella’ käyttöä, johon laite valmistajan merkinnöissä, käyttöohjeessa ja/tai myynninedistämistä koskevassa aineistossa annettavien tietojen mukaan on tarkoitettu; – –”

8. Direktiivin 4 artiklassa, jonka otsikko on ”Vapaa liikkuvuus, erityiseen käyttötarkoitukseen suunnitellut laitteet”, säädetään seuraavaa: ”1. Jäsenvaltiot eivät saa estää saattamasta markkinoille tai ottamasta käyttöön alueellaan laitteita, joissa on 17 artiklassa säädetty CE-merkintä, joka osoittaa niille suoritetun 11 artiklan mukaisen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin.”

9. Direktiivin 5 artiklan, jonka otsikko on ”Viittaus standardeihin”, 1 kohdassa säädetään seuraavaa: ”Jäsenvaltioiden on pidettävä – – olennaisten vaatimusten mukaisina laitteita, jotka vastaavat yhdenmukaistettujen standardien, joiden viitenumerot on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä, mukaisesti annettuja kansallisia standardeja; jäsenvaltioiden on julkaistava tällaisten kansallisten standardien viitenumerot.”

10. Direktiivin 8 artiklan, jonka otsikko on ”Suojalauseke”, 1 kohdassa säädetään seuraavaa: ”Jos jäsenvaltio toteaa, että 4 artiklan 1 kohdassa ja 2 kohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitetut asianmukaisesti asennetut, ylläpidetyt ja käyttötarkoituksensa mukaisesti käytetyt laitteet saattavat vaarantaa potilaiden, käyttäjien tai mahdollisesti muiden henkilöiden terveyden ja/tai turvallisuuden, sen on toteutettava kaikki tarpeelliset väliaikaiset toimenpiteet näiden laitteiden vetämiseksi markkinoilta, niiden markkinoille saattamisen tai käyttöönoton kieltämiseksi tai rajoittamiseksi. Jäsenvaltion on ilmoitettava näistä toimenpiteistä komissiolle viipymättä, selvitettävä päätöksensä syyt ja erityisesti, jos tämän direktiivin vaatimusten vastaisuus johtuu: a) edellä 3 artiklassa tarkoitettujen olennaisten vaatimusten noudattamatta jättämisestä; b) edellä 5 artiklassa tarkoitettujen standardien virheellisestä soveltamisesta siltä osin kuin näitä standardeja väitetään sovelletun; c) puutteellisuuksista standardeissa itsessään.”

11. Direktiivin 9 artiklan, jonka otsikko on ”Luokitus”, 1 kohdassa säädetään seuraavaa: ”Laitteet jaotellaan I luokkaan, II a luokkaan, II b luokkaan ja III luokkaan. Luokitus tapahtuu liitteen IX sääntöjen mukaisesti.”

12. Liite IX, jonka otsikko on ”Luokituksessa käytettävät perusteet”, sisältää seuraavat määritelmät: ”– – 1.4 Aktiivinen lääkinnällinen laite Lääkinnällisiä laitteita, joiden toiminta perustuu sähköiseen energialähteeseen tai muuhun energialähteeseen kuin suoraan ihmiskehon aikaansaamaan voimaan tai painovoimaan ja jotka toimivat tätä energiaa muuntamalla. Lääkinnällisiä laitteita, jotka on tarkoitettu aktiivisen lääkinnällisen laitteen ja potilaan väliseen energian, aineiden ja muiden tekijöiden siirtämiseen siten, etteivät ne huomattavasti muutu, ei pidetä aktiivisina lääkinnällisinä laitteina. Itsenäistä ohjelmistoa pidetään aktiivisena lääkinnällisenä laitteena. – – 1.6 Diagnosointiin tarkoitettu laite Aktiiviset lääkinnälliset laitteet, joita käytetään yksin tai yhdessä muiden lääkinnällisten laitteiden kanssa hankkimaan tietoja fysiologisten tilojen, terveydentilan, sairauksien tai synnynnäisten epämuodostumien havaitsemiseksi, diagnosoimiseksi, valvomiseksi tai hoitamiseksi.”

2. Direktiivi 2007/47/EY ( 4 )

13. Direktiivin johdanto-osan kuudennessa perustelukappaleessa täsmennetään seuraavaa: ”On tarpeen selventää, että ohjelmisto yksinään on lääkinnällinen laite, jos ohjelmiston valmistaja on tarkoittanut sen käytettäväksi nimenomaan yhteen tai useampaan lääkinnällisen laitteen määritelmässä esitettyyn lääketieteelliseen tarkoitukseen. Yleisiin tarkoituksiin tarkoitettu ohjelmisto ei ole lääkinnällinen laite, kun sitä käytetään terveydenhoidon alalla.”

B Kansallinen oikeus

1. Sosiaaliturvalaki (code de la sécurité sociale)

14. Sosiaaliturvalain L. 161-38 §:n II momentin mukaan Haute Autorité de santé (terveydenhuollon valvontaviranomainen, Ranska) vahvistaa ”lääkkeen määräämisessä käytettävien sellaisten ohjelmistojen sertifiointimenettelyn, joissa alan käytännesäännöt on otettu huomioon. Se huolehtii siitä, että käytännesäännöissä on yksityiskohtaiset määräykset siitä, että ohjelmissa on otettu huomioon valvontaviranomaisen yksilöimät terveydenhuollolliset ja taloudelliset suositukset ja lausunnot, että lääkkeen määrääminen on mahdollista suoraan yhteisten kansainvälisten nimikkeiden avulla, että tuotteiden hinta ja lääkemääräyksen kokonaishinta ilmoitetaan lääkettä määrättäessä, että tuotetta koskeva maininta rinnakkaislääkkeiden (geneerinen lääke) luettelossa ilmoitetaan ja että tieto ohjelmiston valmistajasta ja sen rahoituksesta käy ilmi. Sertifiointimenettely on osa lääkkeen määräämisessä noudatettavien käytäntöjen kehittämistä. Menettelyllä taataan se, että ohjelmistot ovat lääkkeen määräämisen edellyttämään turvallisuuteen, vaatimustenmukaisuuteen ja tehokkuuteen liittyvien vähimmäisvaatimusten mukaisia.”

15. Saman pykälän IV momentissa säädetään seuraavaa: ”I–III momentissa säädettyjä sertifiointeja toteuttavat ja antavat Ranskan akkreditointikomitean valtuuttamat sertifiointielimet tai muiden Euroopan unionin jäsenvaltioiden toimivaltaiset elimet todistaen terveydenhuollon valvontaviranomaisen laatimien hyviä käytänteitä koskevien sääntöjen noudattamisen. Sertifiointi on pakollinen kaikille ohjelmistoille, joissa ainakin jokin ohjelmiston toiminnoista on tarkoitettu käytettäväksi lääkemääräysten laatimisessa tai lääkehoidon järjestämisessä, Conseil d’Etat’n asetuksessa vahvistetulla tavalla ja viimeistään 1.1.2015.”

2. Asetus 2014-1359 ( 5 )

16. Tällä asetuksella muutetaan sosiaaliturvalakia. Asetuksen 1 §:n 3 kohdalla sosiaaliturvalain säädösosaan on otettu alajakso, jonka otsikko on ”Lääkemääräysten laadinnassa käytettävien ohjelmistojen sertifiointivelvollisuutta koskevat säännökset”.

17. Mainitun lain R. 161-76-1 §:ssä säädetään seuraavaa: ”Ohjelmistot, jotka on tarkoitettu kaupunkialueella taikka terveydenhuollon tai sosiaalihuollon laitoksessa toimivalle lääkemääräyksen laatijalle apuvälineeksi lääkemääräyksen muotoiluun, on sertifioitava L. 161-38 §:n mukaisesti, tämän estämättä julkisesta terveydenhuollosta annetun lain (code de la santé publique) R. 5211-1 §:n ja sitä seuraavien pykälien soveltamista. ( 6 ) Ohjelmistot, joihin sisältyy muita kuin lääkemääräysten laadinnassa käytettäviä toimintoja, on sertifioitava ainoastaan viimeksi mainitun toiminnon osalta.”

18. Lain R. 161-76-3 §:ssä säädetään seuraavaa: ”Lääkemääräysten laadinnassa käytettävä ohjelmisto sertifioidaan noudattamalla terveydenhuollon valvontaviranomaisen laatimaa ohjeistusta, jossa vahvistetaan 1.o turvallisuutta koskevat vähimmäisvaatimukset, joiden mukaan muita kuin lääkemääräykseen liittyviä tietoja tai minkäänlaista mainontaa ei saa esiintyä, ja ergonomiset vähimmäisvaatimukset 2.o lääkemääräyksille asetetut normatiiviset vähimmäisvaatimukset ja käytännesäännöt 3.o sellaiset tehokkuuteen liittyvät vähimmäisvaatimukset, joilla taataan laadultaan samanarvoisen hoidon kustannusten pieneneminen 4.o julkisesta terveydenhuollosta annetun lain R. 5121-1 §:n 5 momentissa määritelty yhteisten nimikkeiden käyttö lääkemääräyksissä 5.o lääkkeestä saatavat tiedot lääketietokannasta, joka vastaa terveydenhuollon valvontaviranomaisen laatimia laatuvaatimuksia 6.o tiedot ohjelmiston valmistajasta ja sen valmistuksen rahoituksesta.”

19. Sosiaaliturvalain R. 161-76-4 §:ssä säädetään lopuksi, että ”lääkemääräysten laadinnassa käytettävien ohjelmistojen sertifioinnin suorittaa Ranskan akkreditointikomitean tai eurooppalaisten akkreditointielinten yhteistyöjärjestön jäsenen valtuuttama sertifiointielin, joka on tehnyt vastavuoroista tunnustamista koskevan monenvälisen sopimuksen, joka kattaa kyseessä olevan toiminnan täysin”.

II Kansallinen oikeudenkäynti ja ennakkoratkaisukysymys

20. Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (jäljempänä SNITEM) on Ranskan lääkinnällisten laitteiden tuotannonalan yritysten edunvalvontajärjestö.

21. Yksi näistä yrityksistä, Philips France (jäljempänä Philips), valmistaa ja saattaa markkinoille lääkemääräysten laadinnassa käytettävää Intellispace Critical Care and Anesthesia ‑ohjelmistoa (jäljempänä ICCA).

22. Philipsin toimittaman ICCA-ohjelmiston teknisen käyttöoppaan ( 7 ) mukaan tämä ohjelmisto, jota käytetään elvytyksessä ja anestesiassa, antaa lääkärille lääkkeiden asianmukaista määräämistä varten tarvittavat tiedot, jotka koskevat ennen kaikkea lääkkeiden vasta-aiheita ja yhteisvaikutuksia sekä ylisuuria annostuksia.

23. Asiakirja-aineistoon kuuluvista asiakirjoista ilmenee, että ICCA-ohjelmisto on saanut CE-merkinnän, ( 8 ) joka osoittaa, että sille on suoritettu direktiivissä 93/42 säädetty vaatimustenmukaisuuden arviointi.

24. Conseil d’État’ssa nostamissaan kanteissa SNITEM ja Philips vaativat kumoamaan asetuksen 2014-1359 1 §:n 3 kohdan ja 2 §:n. Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin yhdisti kanteet.

25. Kantajien mielestä asetus 2014-1359 ei ole unionin oikeuden mukainen siltä osin kuin siinä säädetään velvollisuudesta hankkia kansallisen viranomaisen myöntämä todistus tietyille ohjelmistoille, joilla on jo CE-merkintä.

26. Lähinnä ne väittävät, että kyseinen säädös on tuonnin määrällistä rajoitusta vaikutukseltaan vastaava toimenpide. Direktiivissä 93/42 säädetyn lääkinnällisten laitteiden sertifiointivaatimuksen lisäksi asetettu vaatimus rikkoo sen 4 artiklan 1 kohtaa, jonka nojalla jäsenvaltiot eivät saa estää saattamasta markkinoille tai ottamasta käyttöön laitteita, joissa on CE-merkintä.

27. Valittajat lisäävät, että riidanalaisen säädöksen osalta ei voida vedota direktiivin 93/42 8 artiklaan, koska CE-merkinnällä osoitetun vaatimustenmukaisuuden lisäksi asetettu kansallinen sertifiointivelvollisuus ei ole mainitussa artiklassa tarkoitettu suojatoimenpide.

28. Conseil d’État on epävarma siitä, onko ICCAn kaltaisia ohjelmistoja pidettävä direktiivin 93/42 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettuina lääkinnällisinä laitteina. Näin ollen se pyytää unionin tuomioistuimelta tämän säännöksen tulkintaa ja on keskeytettyään asian käsittelyn esittänyt sille seuraavan ennakkoratkaisukysymyksen: ”Onko – – direktiiviä [93/42] tulkittava siten, että ohjelmistoa, joka tarjoaa kaupunkialueilla taikka terveydenhuollon tai sosiaalihuollon laitoksissa toimiville lääkemääräyksen laatijoille apuvälineen lääkemääräyksen muotoiluun lääkemääräyksen turvallisuuden parantamiseksi, määräyksen laatijan tehtävien helpottamiseksi ja sen edistämiseksi, että lääkemääräykset vastaisivat paremmin kansallisia normatiivisia vaatimuksia, ja laadultaan samanarvoisen hoidon kustannuksien pienentämiseksi, on pidettävä direktiivissä tarkoitettuna terveydenhuollon laitteena silloin, kun tällaisessa ohjelmistossa on ainakin yksi toiminto, jonka avulla potilastietoja voidaan käyttää avun tarjoamiseksi hoitavalle lääkärille potilaalle annettavan lääkemääräyksen laadinnassa muun muassa vasta-aiheiden, lääkkeiden yhteisvaikutuksen ja ylisuurten annostusten tunnistamismekanismilla, vaikka ohjelmisto ei itse vaikuta ihmiskehossa tai ‑kehoon?”

29. Käsiteltävässä asiassa kirjallisia huomautuksia ovat esittäneet SNITEM, Italian ja Ranskan hallitukset sekä komissio. SNITEM, Ranskan hallitus ja komissio osallistuivat 26.3.2017 pidettyyn suulliseen käsittelyyn.

III Ennakkoratkaisukysymyksen tarkastelu

A CE-merkintää ja lääkinnällisiä laitteita koskevia yleisiä huomioita

30. Direktiivin 93/42, joka on EY-sopimuksen 100 A artiklan (SEUT 114 artikla) nojalla toteutettu yhdenmukaistamistoimenpide, tarkoituksena on edistää tämän direktiivin vaatimusten mukaisiksi todistettujen lääkinnällisten laitteiden vapaata liikkuvuutta. Näin torjutaan jäsenvaltioissa voimassa olevista eri lainsäädännöllisistä, sääntelyllisistä ja hallinnollisista toimenpiteistä mahdollisesti johtuvien yhteisön sisäisen kaupan esteiden muodostuminen. ( 9 )

31. Direktiivissä 93/42 säädetyillä puitteilla varmistettu sisämarkkinoiden moitteeton toiminta tällä alalla edellyttää lisäksi potilaiden ja käyttäjien turvallisuuden varmistamista ja terveyden suojelua. ( 10 )

32. Direktiivillä 93/42 toteutettu lainsäädännön yhdenmukaistaminen on saavutettu ottamalla käyttöön perusedellytykset, joiden täyttyminen todistetaan CE-merkinnällä. Tämä merkintä osoittaa, että laitteille, joihin se on kiinnitetty, on suoritettu direktiivin 93/42 11 artiklan säännösten mukainen arviointi.

33. Jäsenvaltiot eivät saa estää saattamasta markkinoille tai ottamasta käyttöön alueellaan laitteita, joissa on CE-merkintä (direktiivin 93/42 4 artikla). Näihin laitteisiin sovelletaan lähtökohtaisesti vapaata liikkuvuutta koskevaa olettamaa, eikä mikään jäsenvaltio voi vaatia, että tällainen laite käy läpi uuden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn eikä mainittua vapautta voida heikentää millään muulla tuonnin määrällisiä rajoituksia vaikutukseltaan vastaavalla toimenpiteellä (SEUT 34 artikla). ( 11 )

34. Valtioilla on oikeus estää CE-merkinnällä varustetun lääkinnällisen laitteen markkinoille saattaminen yksinomaan silloin, kun ne osoittavat, että se voi vaarantaa sen käyttäjien terveyden tai turvallisuuden. Tämänkaltaisia suojatoimenpiteitä, jotka perustuvat terveyden suojelun kaltaiseen pakottavaan vaatimukseen, voidaan perustella yleisen edun suojelemisella. Direktiivin 93/42 8 artiklassa annetaan jäsenvaltioille lupa soveltaa tätä suojalauseketta siinä säädetyin edellytyksin (esimerkiksi ilmoittamaan komissiolle viipymättä).

35. Sitä vastoin silloin, kun laite ei kuulu minkään yhdenmukaistamisdirektiivin soveltamisalaan, sitä ei voida varustaa CE-merkinnällä ja jäsenvaltiot voivat säännellä sen markkinoille saattamista edellyttäen, että ne eivät muodosta vaikutukseltaan tuonnin määrällisiä rajoituksia vastaavia toimenpiteitä. ( 12 )

36. Unionin tuomioistuin on useissa yhteyksissä ottanut kantaa direktiivin 93/42 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan tulkintaan, joskaan ei suoraan ohjelmistoihin liittyvissä asioissa.

37. Tuomiossa Brain Products ( 13 ) se totesi säännöksen kolmannen luetelmakohdan osalta, että laitetta (kyseisessä asiassa järjestelmää, jolla voidaan tallentaa ihmisen aivotoimintaa) voidaan pitää edellä mainitussa artiklassa tarkoitettuna lääkinnällisenä laitteena ainoastaan, jos se on tarkoitettu lääkinnälliseen tarkoitukseen.

38. Analyysissään unionin tuomioistuin viittasi sivumennen ohjelmistoihin ja katsoi, että direktiivin 2007/47, jonka 2 artiklalla oli muutettu direktiivin 93/42 1 artiklan 2 kohdan a alakohtaa, johdanto-osan kuudennen perustelukappaleen valossa ”lainsäätäjä on – – ohjelmistojen osalta todennut yksiselitteisesti, etteivät ne kuulu direktiivin 93/42 soveltamisalaan pelkästään sillä perusteella, että niitä käytetään lääkinnällisessä yhteydessä, vaan on vielä tarpeen, että niiden käyttötarkoitus, jonka niiden valmistaja on määritellyt, on nimenomaan lääkinnällinen”. ( 14 )

39. Samoin tuomiossa Oliver Medical ( 15 ) unionin tuomioistuin käsitellessään kyseisen ennakkoratkaisupyynnön kohteena olleiden tavaroiden (ihoverisuonten ja ihon ongelmien hoitamiseen tarkoitettujen laitteiden) tariffiluokittelua kiinnitti huomiota siihen, että ne oli tarkoitettu lääketieteellisiin tarkoituksiin: se totesi, että on ”arvioitava tarkoitusta, johon valmistaja on tarkoittanut kyseisen tavaran käytettäväksi, ja kyseisen tavaran käyttötapoja ja käyttöpaikkaa”. ( 16 )

40. Ratkaistessaan edellä mainitussa tuomiossa, onko laite tarkoitettu lääketieteellisiin tarkoituksiin, unionin tuomioistuin otti muiden tekijöiden ohella huomioon sen, että laite on varustettu CE-merkinnällä. ( 17 ) Se, että laitteessa on tämä merkki, on erityisen merkityksellistä, sillä kuten tuomiossa James Elliott Construction todettiin, sen tarkoituksena on antaa laitteelle, joka on varustettu sillä, oletus yhdenmukaistamisdirektiivin olennaisten vaatimusten täyttämisestä. ( 18 )

41. Koska – kuten edellä jo totesin – ICCA-ohjelmistolla on CE-merkintä (jonka ansiosta se on saatettu vapaasti markkinoille 16 jäsenvaltiossa), ( 19 ) sen oletetaan täyttävän direktiivin 93/42 vaatimukset. Näin ollen on Ranskan hallituksen tehtävä kumota tämä olettama, mitä se – jäljempänä esittämäni analyysin mukaan – ei ole onnistunut tekemään.

B ICCA-ohjelmiston oikeudellinen luonnehdinta direktiivin 93/42 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan valossa

42. Vastauksen antaminen ennakkoratkaisua pyytäneelle tuomioistuimelle edellyttää ennen kaikkea sen selvittämistä, luokiteltiinko ICCA-ohjelmisto, kun sille annettiin CE-merkintä, asianmukaisesti direktiivin 93/42 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetuksi lääkinnälliseksi laitteeksi.

43. Sovellettaessa direktiivin 93/42 1 artiklan 2 kohdan a alakohtaa pääasiaan sen määrittämiseksi, vastaavatko ICCA-ohjelmistolla suoritettavat tehtävät jotakin kyseisessä säännöksessä mainituista neljästä tehtävästä, ja siten sen ratkaisemiseksi, onko ohjelmistolla lääketieteellinen tarkoitus, on selvästi tarpeen kiinnittää huomiota ohjelmiston erityispiirteisiin.

44. Ranskan hallitus väittää, ettei ICCA-ohjelmisto kuulu direktiivin 93/42 soveltamisalaan, koska se ei ole sen 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettu lääkinnällinen laite. Tällä perusteella se katsoo, että sen markkinoille saattamiseen on saatava kansallisten viranomaisten (käytännössä terveydenhuollon valvontaviranomaisen) lupa, ja kiistää, että sitä voitaisiin myydä vapaasti CE-merkinnän perusteella.

45. Ranskan hallituksen mielestä ohjelmistoon kuuluvalla lääkemääräysten laatijan apuvälineenä käytetyllä toiminnolla ”ei pyritä mihinkään direktiivin 93/42 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa luetelluista neljästä tarkoituksesta”. ( 20 ) Palautettuaan mieleen julkisasiamies Sharpstonin ratkaisuehdotuksen Laboratoires Lyocentre ( 21 ) se myöntää, että ”fysikaaliselta olomuodoltaan ja käyttötarkoitukseltaan” ICCA-ohjelmisto täyttää kyseisessä säännöksessä tarkoitetun ”laitteen määritelmän kaksi ensimmäistä vaatimusta”. ( 22 )

46. Kolmannen vaatimuksen osalta Ranskan hallitus viittaa direktiivin 2007/47 johdanto-osan kuudenteen perustelukappaleeseen, jonka mukaan ohjelmisto on lääkinnällinen laite, jos ”ohjelmiston valmistaja on tarkoittanut sen käytettäväksi nimenomaan yhteen tai useampaan lääkinnällisen laitteen määritelmässä esitettyyn lääketieteelliseen tarkoitukseen”. Sen mielestä lääkemääräysten laadinnassa käytettävä ICCA-ohjelmisto ei vastaa mitään näistä tarkoituksista, koska a) sitä ei käytetä diagnosointi- eikä hoitotarkoituksiin eikä b) sen tavoitteena ole anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkiminen, korvaaminen tai muuntelu eikä hedelmöitymisen säätely.

47. Ennakkoratkaisupyyntöön sisältyvässä ICCA-ohjelmiston toimintojen kuvauksessa tuodaan esiin, että ohjelmisto tarjoaa ”lääkemääräyksen laatijoille apuvälineen lääkemääräyksen muotoiluun lääkemääräyksen turvallisuuden parantamiseksi”. Ennakkoratkaisupyynnössä todetaan lisäksi, että ohjelmisto helpottaa määräyksen laatijan tehtäviä vasta-aiheiden, lääkkeiden yhteisvaikutuksen ja ylisuurten annostusten tunnistamismekanismilla.

48. Oikeudenkäyntiasiakirjojen mukaan ICCA-ohjelmistoa käytetään lääkemääräysten laadinnassa apuvälineenä anestesiayksiköissä ja teho-osastoilla. Ensiksi mainitussa tapauksessa ohjelmisto yhdistää potilaan sisäänkirjaamisesta alkaen sekä leikkauksen esitiedot että niistä järjestelmistä, joihin ohjelmisto on liitettynä, saatavat tiedot sekä analysoi ja käsittelee ne, jotta tietoa voidaan antaa anestesialääkärille leikkauksen aikana. Teho-osastojen, heräämöjen tai keskeytymättömän hoidon tapauksessa ohjelmisto soveltuu lääketieteellisten päätösten tekemiseen tarvittavien lukuisten yksityiskohtaisten potilastietojen hallintaan. Kummassakin tapauksessa ICCA-ohjelmisto sisältää toiminnon, jonka avulla lääkärit ja terveydenhuollon ammattihenkilöstö pystyvät laskemaan lääkemääräyksen sekä määrittämään mahdolliset allergiat tai hoidon keston.

49. Näitä toimintoja silmällä pitäen on vastoin Ranskan hallituksen arviota nähdäkseni vaikea kiistää sitä, että ICCA-ohjelmisto on tarkoitettu ”diagnosointi- ja/tai hoitotarkoituksiin” direktiivillä 2007/47 muutetun direktiivin 93/42 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan sanamuodon mukaisesti.

50. Direktiivin 93/42 liitteessä IX esitetyt määritelmät ”aktiivinen lääkinnällinen laite” ja ”diagnosointiin tarkoitettu laite” ( 23 ) vahvistavat tämän tulkinnan. Jälkimmäisessä ryhmässä mainitaan aktiiviset lääkinnälliset laitteet (joihin ”itsenäiset ohjelmistot” nimenomaisesti kuuluvat), ( 24 ) jotka yksin tai yhdessä muiden laitteiden kanssa antavat ”tietoja fysiologisten tilojen, terveydentilan, sairauksien tai synnynnäisten epämuodostumien havaitsemiseksi, diagnosoimiseksi, valvomiseksi tai hoitamiseksi”.

51. ICCA-ohjelmisto parantaa lääketieteellisiä käytäntöjä edistämällä virheettömien lääkemääräysten laatimista (ja samalla virheellisten välttämistä). Se on näin ollen terveydenhuollon ammattihenkilöstön tärkeä apuväline, joka helpottaa anestesia- tai tehohoitopotilaiden hoitoon ja valvontaan liittyviä tehtäviä. Syötettyään potilaan tiedot ohjelmaan lääkäri voi sen avulla löytää sopivan hoidon samalla kun ohjelma ilmoittaa hänelle ongelmista, joita vääränlainen hoito voi aiheuttaa. ( 25 )

52. Toisin kuin Ranskan hallitus istunnossa väitti, kyseessä ei ole ohjelma, joka vaikuttaa vasta lääkärin valittua sopivan hoidon, vaan se nimenomaisesti tarjoaa tälle apuvälineen sopivan lääkemääräyksen laatimista varten. Direktiivissä 93/42 ohjelmistoille säädetty edellytys, jonka mukaan niillä on oltava lääketieteellinen tarkoitus, jotta niitä voidaan pitää lääkinnällisinä laitteina, vaikuttaa täyttyvän selvästi ominaispiirteiltään ICCAn kaltaisissa ohjelmistoissa.

53. Tietyt ICCAn antamat tiedot auttavat lääkäriä parantamaan lääkemääräyksen turvallisuutta, ja ohjelmisto estää siten virheelliset lääkemääräykset. Se täyttää siis tärkeällä tavalla ”sairauden ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen” liittyvän tavoitteen.

C Lääketieteellisiin tarkoituksiin käytettävien ohjelmistojen erottaminen terveydenhoidon alalla yleisiin tarkoituksiin käytettävistä ohjelmistoista

54. Unionin tuomioistuin esitti tuomiossa Brain Products ( 26 ) direktiivin 2007/47 johdanto-osan kuudennen perustelukappaleen perusteella kaksiosaisen luokituksen, jossa erotettiin lääketieteellisiin tarkoituksiin käytettävät ohjelmistot terveydenhoidon alalla yleisiin tarkoituksiin tarkoitetuista ohjelmistoista. Erotuksena ensiksi mainituista viimeksi mainitut ohjelmistot ”ei[vät] ole lääkinnälli[siä] lait[teita]”, ja ne jäävät näin ollen direktiivin 93/42 soveltamisalan ulkopuolelle. Samansuuntainen ja täsmällisempi määritelmä esitetään uudessa asetuksessa N:o 2017/745. ( 27 )

55. Tämä sama ero tehdään komission ohjeasiakirjassa MEDDEV 2.1/6 ( 28 ) (jäljempänä ohje), joka koskee terveydenhuollon alalla käytettävien itsenäisten ohjelmistojen luokittelua.

56. Vaikka tämä ohje ei ole oikeudellisesti sitova, se voidaan ottaa huomioon sovellettavien oikeudellisten puitteiden systemaattisessa tulkinnassa. Sen avulla komissio pyrkii ohjeistamaan valmistajia direktiivin 93/42 soveltamisessa. Jäsenvaltioiden viranomaisten, komission yksiköiden, terveydenhoitoalan ja sen valtuutettujen laitosten kanssa yhteistyössä laadittu ohje heijastaa sitä, millä tavalla standardeja tulkitaan nykyään käytännössä. ( 29 )

57. Ohjeen mukaan on niin, että jos ohjelmiston toiminnot eivät vaikuta tietoihin tai tämä vaikutus rajoittuu tietojen tallentamiseen, arkistointiin, toimittamiseen, simple search ‑toimintoon ( 30 ) (yksinkertainen haku) tai pakkaamiseen niitä hävittämättä, ohjelmistoa ei voida luokitella lääkinnälliseksi laitteeksi. Jos ohjelmistolla sitä vastoin luodaan tai muunnetaan lääketieteellistä tietoa sitä varten, että terveydenhuollon ammattihenkilöstöä autetaan käyttämään mainittuja tietoja, kyseessä voi olla lääkinnällinen laite. ( 31 )

58. Ranskan hallitus, joka on ottanut käyttöön tämän kaksiosaisen luokituksen, väittää, että ICCA-ohjelmistoa käytetään puhtaasti hallinnollisiin toimintoihin: sillä arkistoidaan potilastietoja sekä tietoja, jotka liittyvät hintoihin, yhteisen kansainvälisen nimistön mukaiseen nimeen ja lääkkeiden rinnakkaisvalmisteisiin. Sen mukaan kyseessä on siis eräänlainen tietokanta, jota lääkärit käyttävät apuna lääkkeiden määräämisessä, mutta sillä ei luoda eikä muunneta lääketieteellisiä tietoja. Näin ollen sitä ei käytetä direktiivin 93/42 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa säädettyihin tarkoituksiin ja se jää sen soveltamisalan ulkopuolelle.

59. Ranskan hallitus myöntää, että lääkemääräysten laadinnassa käytettävään ohjelmistoon voi kuulua osioita tai toimintoja, joilla on lääketieteellinen tarkoitus, kuten potilastietojen käsittely hoito- ja diagnosointitarkoituksissa tai lääketieteellisten kuvien laadun parantaminen. Kirjallisissa huomautuksissaan ja suullisessa käsittelyssä se myönsi, että ICCAn kaltaista ohjelmistoa voidaan pitää direktiivissä 93/42 tarkoitettuna lääkinnällisenä laitteena kyseisten osioiden osalta. Se väitti kuitenkin, että ennakkoratkaisukysymys koskee ainoastaan mainitun ohjelmiston lääkemääräysten laadintaan tarkoitettua toimintoa (tai osiota).

60. En ole samaa mieltä tästä ennakkoratkaisupyynnön tulkinnasta ja katson, että ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pohtii, onko ICCA kaikkien toimintojensa ja osioidensa valossa tarkasteltuna lääkinnällinen laite vai ei. Ennakkoratkaisukysymys ei ole tältä osin epäselvä, koska siinä viitataan sekä hallintoa tai hallinnointia ( 32 ) koskeviin että lääketieteellisiin ( 33 ) ohjelmiston osatekijöihin.

61. On siten loogista, että ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen tehtävä on ratkaista lopullisesti oikeudenkäynnissä esitettyjen asiakirjatodisteiden (ja mahdollisen asiantuntijanäytön) perusteella, missä määrin ohjelmisto kerää, analysoi ja tulkitsee terveydenhuollon ammattihenkilöstön siihen syöttämiä potilastietoja.

62. Jollei tästä varaumasta muuta johdu, ennakkoratkaisupyynnöstä sekä SNITEMin ja Philipsin esittämien huomautusten liitteistä ilmenevistä tiedoista voidaan päätellä, että niiden näkemys pitäisi hyväksyä ja Ranskan hallituksen näkemys hylätä. Potilastietojen kerääminen, analysointi ja käsittely eli toiminnot, joiden tuloksena ICCA-ohjelmiston avulla voidaan tunnistaa vasta-aiheet, lääkkeiden yhteisvaikutukset ja ylisuuret annostukset, erottavat tämän tietoteknisen välineen pelkästään hallinnollisista välineistä. Kaikki viittaa nimittäin siihen, että ominaispiirteidensä vuoksi se muistuttaa varsinaisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin käytettäviä ohjelmistoja.

63. Kuten jo edempänä totesin, komission ohjeessa edellytetään, että ohjelmistoa voidaan pitää lääkinnällisenä laitteena, kun sitä ei käytetä pelkästään tietojen tallentamiseen ja arkistointiin ( 34 ) vaan myös näiden samojen tietojen muuntamiseen tai tulkitsemiseen.

64. Ellen ymmärrä väärin oikeudenkäyntiasiakirjoihin liittyviä teknisiä selvityksiä, tämä on ICCA-ohjelmiston nimenomainen tarkoitus. Potilaasta kerättyjen tietojen (jotka voivat olla peräisin muista järjestelmistä ja laitteista, joihin potilas on liitettynä) perusteella ja sen laskinten avulla ohjelma muuntaa kyseiset tiedot automaattisesti tiedoiksi, joita terveydenhuollon ammattihenkilöstö voi hyödyntää, ja ehdottaa samalla sopivia lääkeannoksia.

65. Conseil d’État’n ennakkoratkaisukysymyksessä esittämän toteamuksen mukaan tämän toiminnon avulla ”potilastietoja voidaan käyttää avun tarjoamiseksi hoitavalle lääkärille potilaalle annettavan lääkemääräyksen laadinnassa”. ( 35 ) Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin näyttää siis otaksuvan, että ICCA-ohjelmistoon sisältyy tietojen tallentamista laajempia toimintoja. Tällä tavoin se helpottaa käytännössä anestesialääkärin tai tehohoidon ammattihenkilöstön työtä siten, että he pystyvät jopa reaaliaikaisesti ja ohjelmiston antamien taustatietojen perusteella valitsemaan potilaalle sopivan hoidon. ( 36 )

66. Toistan, että kaiken kaikkiaan ja sanotun kuitenkaan rajoittamatta lopullista tarkastelua, joka on ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen tehtävä, ennakkoratkaisumenettelyssä ilmenneiden tietojen perusteella voidaan todeta, että ICCA-ohjelmiston toiminnot ovat pelkän tietojen tallentamisen ja arkistoinnin kaltaisia hallinnollisia toimintoja laajempia ja mahdollistavat kyseisen ohjelmiston luokittelun lääkinnälliseksi laitteeksi.

67. Tässä yhteydessä on merkityksellistä (kuten pääasian valittajat korostavat), että samaan tulokseen päädytään muiden kansallisten toimivaltaisten terveydenhuoltoviranomaisten ohjeissa, joissa komission ohjeiden kanssa samansuuntaisesti luokitellaan ICCAn kaltaiset ohjelmistot lääkinnällisiksi laitteiksi. ( 37 )

68. Lopuksi totean, että lääkkeiden ja terveydenhoitotuotteiden turvallisuudesta vastaava Ranskan virasto (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) vahvistaa internetportaalissaan, ( 38 ) että ”yksittäisten annosten laskentatoimintoja lukuun ottamatta toimintoja – – ei pidetä lääkinnällisten laitteiden tunnuspiirteinä”.

69. Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen korostama seikka, että ICCA-ohjelmisto ei itse vaikuta ihmiskehossa tai ‑kehoon, ei estä sen luokittelua lääkinnälliseksi laitteeksi.

70. Komissio nimittäin toteaa perustellusti, että koska ohjelmistoa käytetään lääkemääräysten laadinnassa, sen perimmäisenä tarkoituksena on mahdollistaa ihmiskehoon kohdistuva asianmukainen vaikutus lääkkeiden annostelun kautta. Koska direktiivin 93/42 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa ei edellytetä laitteen suoraa vaikutusta vaan pelkästään tärkeimmän vaikutuksen ”edistämistä”, tämä tosiseikka ei ole esteenä mainitun ohjelmiston luokittelemiselle lääkinnälliseksi laitteeksi.

71. Edellä esitetyn perusteella olen taipuvainen ajattelemaan, että ominaispiirteiltään ICCAn kaltaista ohjelmistoa käytetään pelkkien hallinnollisten tarkoitusten lisäksi sellaisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin, jotka vastaavat direktiivin 93/42 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa säädettyjä tarkoituksia. Se voidaan siten määritellä tässä direktiivissä tarkoitetuksi lääkinnälliseksi laitteeksi.

IV. Ratkaisuehdotus

72. Edellä esitetyn perusteella ehdotan, että unionin tuomioistuin vastaa Conseil d’État’n esittämään ennakkoratkaisukysymykseen seuraavasti: Jollei ohjelmiston toimintojen lopullisesta arvioinnista, joka on ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen tehtävä, muuta johdu, pääasiassa kyseessä olevan kaltainen lääkemääräysten laadinnassa käytettävä ohjelmisto voidaan luokitella lääkinnällisistä laitteista 14.7.1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetuksi lääkinnälliseksi laitteeksi siltä osin kuin se antaa lääkärille vasta-aiheiden, lääkkeiden yhteisvaikutuksen ja ylisuurten annostusten tunnistamisen kannalta merkitykselliset tiedot.

( 1 ) Alkuperäinen kieli: espanja.

( 2 ) Lääkinnällisistä laitteista 14.6.1993 annettu neuvoston direktiivi (EYVL 1993, L 169, s. 1).

( 3 ) Direktiivin 93/42 espanjankielisessä versiossa käytetään käsitettä ”tuotteet”, muissa kieliversioissa taas käsitettä ”laitteet”. Espanjankielisen version kanssa samaa käsitettä käytetään saksankielisessä versiossa (Medizinprodukte), kun taas ranskan- (dispositifs), italian- (dispositivi), portugalin- (dispositivos), englannin- (devices) ja romaniankielisissä (dispozitivele) on valittu jälkimmäinen käsite. Nämä terminologiset erot eivät mielestäni kuitenkaan vaikuta käsiteltävän asian kohteena oleviin ohjelmistoihin.

( 4 ) Aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY, lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY sekä biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun direktiivin 98/8/EY muuttamisesta 5.9.2007 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EUVL 2007, L 247, s. 21).

( 5 ) Sosiaaliturvalain L. 161-38 §:ssä säädetystä lääkemääräysten laadinnassa ja lääkehoidon järjestämisessä käytettävien ohjelmistojen vaatimustenmukaisuuden varmentamista koskevasta velvollisuudesta 14.11.2014 annettu asetus nro 2014-1359 (Décret no 2014-1359, du 14 novembre 2014, relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation prévue à l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale; JORF 15.11.2014, s. 19255).

( 6 ) Julkisesta terveydenhuollosta annetulla lailla Ranskan oikeus mukautetaan direktiiviin 93/42.

( 7 ) Philipsin kirjallisten huomautusten 2 kohta.

( 8 ) Direktiivin 93/42 espanjankielisessä versiossa käytetään tästä merkinnästä ilmausta ”marchamo CE”. Muissa uudemmissa unionin oikeuden säädösten espanjankielisissä versioissa käytetään nimitystä ”marcado CE”, joten käytän viimeksi mainittua, joka on mielestäni tarkoituksenmukaisempi.

( 9 ) Tuomio 24.11.2016, Lohmann & Rauscher International (C-662/15, EU:C:2016:903, 27 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).

( 10 ) Ehdotus neuvoston direktiiviksi lääkinnällisistä laitteista, 23.8.1991, KOM(91) 287 lopullinen, perusteluosa, s. 3.

( 11 ) Unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan ”näistä säännöksistä johtuu – –, että lääkinnällisten laitteiden, joiden direktiivin 93/42 olennaisten vaatimusten mukaisuus on arvioitu jonkin kyseisen direktiivin 11 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti ja jotka on varustettu CE-merkinnällä, on voitava saada liikkua vapaasti koko unionissa ilman, että jäsenvaltio voisi vaatia, että tällaisen tuotteen osalta suoritettaisiin uusi vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely. Tästä syystä direktiivissä 93/42 ei säädetä mistään vaatimustenmukaisuuden valvontamekanismista, joka lisättäisiin kyseisen direktiivin 11 artiklassa säädettyihin mekanismeihin tai jolla täydennettäisiin niitä” (tuomio 24.11.2016, Lohmann & Rauscher International, C-662/15, EU:C:2016:903, 30 kohta ja tuomio 14.6.2007, Medipac-Kazantzidis, C-6/05, EU:C:2007:337, 42 kohta).

( 12 ) Tuomio 11.6.1974, Dassonville (8/74, EU:C:1974:82, 5 kohta); tuomio 20.2.1979, Rewe-Zentral, ns. tuomio Cassis de Dijon (120/78, EU:C:1979:42); tuomio 22.9.2016, komissio v. Tšekki (C-525/14, EU:C:2016:714, 34 ja 25 kohta) ja tuomio 23.12.2015, Scotch Whisky Association (C-333/14, EU:C:2015:845, 31 kohta).

( 13 ) Tuomio 22.11.2012, Brain Products (C-219/11, EU:C:2012:742).

( 14 ) Ibid., tuomion 17 kohta.

( 15 ) Tuomio 4.3.2015, Oliver Medical (C-547/13, EU:C:2015:139, 50 kohta ja sitä seuraavat kohdat).

( 16 ) Ibid., tuomion 52 kohta.

( 17 ) Ibid., tuomion 53 kohta.

( 18 ) Tuomio 27.10.2016, James Elliott Construction (C-613/14, EU:C:2016:821, 38 ja 39 kohta). 16.10.2014 annetussa tuomiossa komissio v. Saksa (C-100/13, ei julkaistu, EU:C:2014:2293, 63 kohta) unionin tuomioistuin katsoi, ettei jäsenvaltio voi edellyttää ylimääräistä kansallista merkintää rakennusalan tuotteilta, joissa käytetään asianmukaisesti kiinnitettyä CE-merkintää, sillä verukkeella, että yhdenmukaistetut standardit ovat epätäydellisiä.

( 19 ) Valittajien huomautusten 83 kohta.

( 20 ) Ranskan hallituksen kirjallisten huomautusten 21 kohta.

( 21 ) C-109/12, EU:C:2013:353, 38 kohta. Julkisasiamies Sharpstonin mielestä lääkinnällisen laitteen määritelmä käsittää seuraavat osatekijät: i) fysikaalinen olomuoto (sillä tarkoitetaan ”kaikkia instrumentteja, laitteistoja, välineitä, materiaaleja tai muita tarvikkeita”); ii) käyttö (”ihmisten”); iii) tarkoitus (lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa luetellut neljä tarkoitusten luokkaa); ja iv) keinot, joilla saavutetaan niiden pääasiallinen aiottu vaikutus tai vaikutustapa (jota ei voida saavuttaa ”ihmiskehossa tai ‑kehoon farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin, mutta joiden toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää”).

( 22 ) Ranskan hallituksen kirjallisten huomautusten 23 kohta.

( 23 ) Ks. edellä tämän ratkaisuehdotuksen 11 kohta.

( 24 ) Vaikka ICCA on mielestäni itsenäinen ohjelmisto eikä toisen laitteen lisälaite, tämä seikka menettää todennäköisesti merkityksensä lähitulevaisuudessa. Lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta 5.4.2017 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2017/745 (EUVL 2017, L 117, s. 1) on jätetty pois ilmaus ”itsenäinen” sen huomioon ottamiseksi, että kaikki ohjelmistot ovat aktiivisia laitteita (2 artiklan 4 kohta).

( 25 ) On ilmeistä, että vääränlaisen lääkkeen määrääminen ottamatta huomioon lääkkeiden vasta-aiheita ja yhteisvaikutuksia, tai kun käytettävissä ei ole riittävästi tietoa sopivasta annostelusta, voi heikentää potilaan tilaa tai aiheuttaa hänelle uusia terveysongelmia.

( 26 ) Tuomio 22.11.2012, Brain Products (C-219/11, EU:C:2012:742, 16 kohta).

( 27 ) Asetuksen N:o 2017/745 johdanto-osan 19 perustelukappaleen mukaan ”on tarpeen täsmentää, että ohjelmistoja sellaisenaan, kun valmistaja on nimenomaisesti tarkoittanut ne käytettäväksi yhteen tai useampaan niistä lääketieteellisistä tarkoituksista, jotka on esitetty lääkinnällisen laitteen määritelmässä, pidetään lääkinnällisenä laitteena mutta että lääkinnällisenä laitteena ei pidetä yleisiin tarkoituksiin tarkoitettuja ohjelmistoja, vaikka niitä käytettäisiinkin terveydenhuollossa, eikä ohjelmistoja, jotka on tarkoitettu elämäntapa- ja hyvinvointitarkoituksiin. Ohjelmiston pitäminen joko laitteena tai lisälaitteena ei riipu ohjelmiston sijainnista eikä ohjelmiston ja laitteen välisen liitännän tyypistä”.

( 28 ) ”Guidelines on the qualification and classification of stand alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices” – MEDDEV 2.1/6. Tammikuun 2012 versiota on muutettu heinäkuun 2016 versiolla.

( 29 ) Ks. julkisasiamies Mengozzin ratkaisuehdotus Brain Products (C-219/11, EU:C:2012:299, 14 kohta).

( 30 ) MEDDEV 2.1/6, s. 11: ”’simple search’ refers to the retrieval of records by matching record metadata against record search criteria, e.g. library functions. Simple search does not include software which provides interpretative search results, e.g. to identify medical findings in health records or on medical images”.

( 31 ) MEDDEV 2.1/6, s. 11: ”software which is intended to create or modify medical information might be qualified as a medical device. If such alterations are made to facilitate the perceptual and/or interpretative tasks performed by the healthcare professionals when reviewing medical information, (e.g. when searching the image for findings that support a clinical hypothesis as to the diagnosis or evolution of therapy) the software could be a medical device”.

( 32 )

( 33 )

( 34 ) Esimerkiksi sairaalan tietokoneistettu hallintojärjestelmä ei ole lääkinnällinen laite. Näin todetaan asiakirjassa MEDDEV 2.1/6, s. 19: ”Hospital Information Systems mean, in this context, systems that support the process of patient management. Typically they are intended for patient admission, for scheduling patient appointments, for insurance and billing purposes. These Hospital Information Systems are not qualified as medical devices”.

( 35 ) Kursivointi tässä.

( 36 ) Asiakirjassa MEDDEV 2.1/6, s. 20, on mainittu esimerkkejä lääkinnällisiksi laitteiksi luokitelluista ohjelmistoista, joissa on ICCA-ohjelmiston toimintoihin verrattavia toimintoja: ”In general, they are computer based tools which combine medical knowledge databases and algorithms with patient specific data. They are intended to provide healthcare professionals and/or users with recommendations for diagnosis, prognosis, monitoring and treatment of individual patients. Based on steps 3, 4, and 5 of Figure 1, they are qualified as medical devices: – Radiotherapy treatment planning systems are intended to calculate the dosage of ionizing irradiation to be applied to a specific patient. They are considered to control, monitor or directly influence the source of ionizing radiation and are qualified as medical devices. – Drug (e.g.: Chemotherapy) planning systems are intended to calculate the drug dosage to be administered to a specific patient and therefore are qualified as medical devices – –”

( 37 ) Lääkkeitä ja terveydenhoitotuotteita sääntelevä Yhdistyneen kuningaskunnan viranomainen (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) toteaa ohjeissaan ”Medical device stand-alone software including apps” (2016), että päätöksenteon apuvälineinä käytettävät ohjelmistot ovat lääkinnällisiä laitteita siltä osin kuin ne tekevät laskelmia automaattisesti. Tanskan lääkelaitos Lægemiddelstyrelsen täsmentää ohjeissaan ”Guidance for manufacturers on health apps and software as medical devices” (2015), että ohjelmistoon kuuluvan laskentatoiminnon perusteella voidaan ajatella sen olevan lääkinnällinen laite. Samoin toteaa lääkkeistä ja lääkinnällisistä laitteista vastaava Saksan liittotasavallan virasto Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), jonka ohjeissa ”Differentiation between apps and medical or other devices as well as on the subsequent risk classification according to the MPG” (2015) erotetaan toisistaan ohjelmistot, jotka laskevat lääkeannoksia (luokiteltavissa lääkinnällisiksi laitteiksi), ja ohjelmistot, jotka ainoastaan toisintavat tiedot, joiden pohjalta käyttäjä voi päätellä annostuksen itse. Siinä myös vahvistetaan, että päätöksenteon apuna käytettävät ohjelmistot ovat yleensä lääkinnällisiä laitteita.

( 38 ) http://ansm.sante.fr/Activites/Mise-sur-le-marche-des-dispositifs-medicaux-et-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro-DM-DMIA-DMDIV/Logiciels-et-applications-mobiles-en-sante/ %28offset %29/1