JULKISASIAMIEHEN RATKAISUEHDOTUS

MELCHIOR WATHELET

25 päivänä huhtikuuta 2018 ( 1 )

Asia C‑121/17

Teva UK Ltd,

Accord Healthcare Ltd,

Lupin Ltd,

Lupin (Europe) Ltd ja

Generics (UK), joka toimii toiminimellä Mylan,

vastaan

Gilead Sciences Inc.

(Ennakkoratkaisupyyntö – High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Englannin ja Walesin alioikeus, Chancery-osasto (patenttijaosto), Yhdistynyt kuningaskunta))

Ennakkoratkaisupyyntö – Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Patenttioikeus – Lääkkeiden lisäsuojatodistus – Asetus (EY) N:o 469/2009 – 3 artiklan a alakohta – Edellytykset todistuksen saamiselle – Voimassa olevalla peruspatentilla suojattu tuote – Arviointiperusteet

I Johdanto

1. High Court of Justice (England & Wales), Chancery Divisionin (Patents Court) (Englannin ja Walesin alioikeus, Chancery-osasto (patenttijaosto), Yhdistynyt kuningaskunta) esittämä ennakkoratkaisupyyntö, joka on toimitettu unionin tuomioistuimen kirjaamoon 8.3.2017, koskee lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 ( 2 ) 3 artiklan a alakohdan tulkintaa.

2. Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa asianosaisina ovat Teva UK Ltd, Accord Healthcare Ltd, Lupin Ltd, Lupin (Europe) Ltd ja Generics (UK), joka toimii toiminimellä Mylan, (jäljempänä pääasian kantajat) sekä Gilead Sciences Inc. (jäljempänä Gilead). Pääasian oikeusriidassa kantajat riitauttavat Gileadin lisäsuojatodistuksen SPC/GB05/041 tuotteelle, joka kuvataan lisäsuojatodistuksessa ”yhdistelmäksi, joka sisältää tenofoviiridisoproksiilia, mahdollisesti farmaseuttisesti hyväksyttävän suolan, hydraatin, tautomeerin tai solvaatin muodossa, sekä emtrisitabiinia”, pätevyyden. Lisäsuojatodistuksen kattama tuote on antiretroviraalinen lääke, jota käytetään immuunikatovirusinfektion (HIV) hoidossa ja jota Gilead markkinoi tavaramerkillä TRUVADA.

3. Gilead väittää, että lisäsuojatodistuksen kattamaa tuotetta ”suojaa” eurooppapatentti asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla, mutta pääasian kantajat kiistävät tämän. Kantajat vetoavat näin ollen siihen, että lisäsuojatodistus ei ole kyseisen asetuksen 3 artiklan a alakohdan mukainen.

4. Ennakkoratkaisupyynnön johdosta unionin tuomioistuin saa uuden tilaisuuden ottaa kantaa visaiseen kysymykseen siitä, millä perusteilla on ratkaistava, ”suojaako” lääkkeen vaikuttavaa ainetta ( 3 ) tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää ”voimassa oleva peruspatentti” asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla. ( 4 )

II Asiaa koskevat oikeussäännöt

A Unionin oikeus

5. Asetuksen N:o 469/2009 johdanto-osan neljännessä, viidennessä, yhdeksännessä ja kymmenennessä perustelukappaleessa todetaan seuraavaa: ”4) Tällä hetkellä aika, joka kuluu uutta lääkettä koskevan patentin saamista koskevan hakemuksen tekemisen ja sanotun lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen välillä, lyhentää patentin antamaa todellista suojaa niin, että se ei riitä tuottamaan takaisin tutkimukseen käytettyjä varoja. 5) Tämä tilanne johtaa puutteelliseen suojaukseen, joka haittaa farmasian alan tutkimusta. – – 9) Todistuksella myönnettävän suojan keston olisi oltava sellainen, että se antaa riittävän todellisen suojan. Tämän vuoksi patentin ja todistuksen haltijan on voitava saada hyväkseen kaikkiaan enintään viidentoista vuoden yksinoikeus siitä hetkestä lukien, kun ensimmäisen kerran [unionissa] annettiin lupa saattaa kyseessä oleva lääke markkinoille [unionissa]. 10) Kuitenkin lääkealan kaltaisella monimutkaisella ja herkällä alalla olisi otettava huomioon kaikki asiaan liittyvät edut, mukaan lukien kansanterveys. Tämän vuoksi todistusta ei voitaisi antaa viittä vuotta pidemmäksi ajaksi. Annettava suoja olisi lisäksi rajoitettava pelkästään siihen tuotteeseen, joka hyväksyttiin markkinoitavaksi lääkkeenä.”

6. Asetuksen 469/2009 1 artiklassa, jonka otsikkona on ”Määritelmät”, säädetään seuraavaa: ”Tässä asetuksessa tarkoitetaan: a) ’lääkkeellä’ kaikkia aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisten – – sairauksien hoitoon tai ehkäisyyn – –; b) ’tuotteella’ lääkkeen vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää; c) ’peruspatentilla’ patenttia, joka suojaa tuotetta sellaisenaan, tuotteen valmistusmenetelmää tai tuotteen käyttösovellutusta ja jonka patentinhaltija ilmoittaa todistuksen antamismenettelyä varten; d) ’todistuksella’ lisäsuojatodistusta; – –”

7. Asetuksen 469/2009 3 artiklassa, jonka otsikkona on ”Edellytykset todistuksen saamiselle”, säädetään seuraavaa: ”Todistus annetaan, jos hakemuspäivänä jäsenvaltiossa, jossa 7 artiklassa tarkoitettu hakemus jätetään, a) tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti; b) tuotteella on [ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston] direktiivin 2001/83/EY [(EYVL 2001, L 311, s. 67)] – – mukaisesti annettu voimassa oleva lupa saattaa se lääkkeenä markkinoille; c) tuotteelle ei ole vielä annettu todistusta; d) edellä b alakohdassa tarkoitettu lupa on ensimmäinen lupa saattaa tuote lääkkeenä markkinoille.”

B Euroopan patenttisopimus

8. Münchenissä 5.10.1973 allekirjoitetun eurooppapatenttien myöntämisestä tehdyn yleissopimuksen, sellaisena kuin sitä sovelletaan pääasian tosiseikkoihin (jäljempänä Euroopan patenttisopimus), 69 artiklassa määrätään otsikon ”Patenttisuojan laajuus” alla seuraavaa: ”1) Eurooppapatentin tai eurooppapatenttia koskevan hakemuksen tuottaman suojan laajuus määräytyy patenttivaatimusten mukaan. Patenttivaatimusten tulkitsemisessa käytetään kuitenkin myös selitystä ja piirustuksia. 2) Eurooppapatentin myöntämiseen asti eurooppapatenttia koskevan hakemuksen antaman suojan laajuus määräytyy julkaistuun hakemukseen sisältyvien patenttivaatimusten perusteella. Eurooppapatenttia koskevan hakemuksen antama suoja määräytyy kuitenkin myönnetyn tai väite-, rajoittamis- tai mitätöintimenettelyssä muutetun eurooppapatentin perusteella takautuvasti niiltä osin kuin sen suojaa ei ole laajennettu.”

9. Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklan tulkintaa koskevan pöytäkirjan, joka on kyseisen yleissopimuksen 164 artiklan 1 kappaleen nojalla tämän yleissopimuksen erottamaton osa, 1 artiklassa todetaan tästä 69 artiklasta seuraavaa: ”Edellistä 69 artiklaa ei tulisi tulkita siten, että eurooppapatentin tuottaman suojan laajuus ymmärrettäisiin suppean kirjaimellisesti patenttivaatimusten perusteella tai että patenttiselitystä ja piirustuksia käytettäisiin vain patenttivaatimuksissa ilmenevien epäselvyyksien ratkaisemiseksi. Sitä ei tulisi tulkita myöskään siten, että patenttivaatimuksia käytetään ainoastaan ohjeena ja että myönnetty suoja tosiasiallisesti kattaisi sen, mitä alan ammattimies patenttiselityksen ja piirustusten pohjalta päättelee patentinhakijan tarkoittaneen. Pikemminkin tulkinnalla tulisi määritellä suojan laajuus näiden kahden äärimmäisyyden välillä tavalla, joka yhdistää patentinhakijalle myönnettävän kohtuullisen suojan ja kolmansille osapuolille taattavan kohtuullisen varmuuden.”

10. Euroopan patenttisopimuksen 83 artiklassa, jonka otsikkona on ”Keksinnön kuvaus”, määrätään seuraavaa: ”Keksinnön on käytävä eurooppapatenttia koskevasta hakemuksesta ilmi niin selkeästi ja täydellisesti, että ammattimies kykenee sen perusteella käyttämään keksintöä.”

11. Euroopan patenttisopimuksen 84 artiklassa, jonka otsikkona on ”Patenttivaatimukset”, määrätään, että ”patenttivaatimuksissa on määriteltävä se, mitä patentilla halutaan suojata. Vaatimusten tulee olla selkeitä ja täsmällisiä, ja patenttiselityksen on tuettava niitä”.

C Yhdistyneen kuningaskunnan oikeus

12. Euroopan patenttisopimuksen 69 artikla ja sen tulkintaa koskeva pöytäkirja on pantu Yhdistyneessä kuningaskunnassa täytäntöön vuoden 1977 patenttilain (Patents Act 1977) 125 §:n 1 ja 3 momentilla.

13. Vuoden 1977 patenttilain 125 §:ssä säädetään otsikon ”Keksinnön laajuus” alla seuraavaa: ”1) Tässä laissa keksinnöllä, johon on haettu tai myönnetty patentti, on katsottava tarkoitettavan, jollei asiayhteydestä muuta johdu, keksintöä, joka on aina tapauksen mukaan eritelty hakemuksen tai patentin eritelmien vaatimuksessa, sellaisena kuin sitä tulkitaan selityksen ja kyseiseen eritelmään sisältyvien mahdollisten piirustusten avulla, ja patentin tai hakemuksen antaman suojan laajuus määritellään vastaavasti. – – 3) Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklan (kyseinen artikla sisältää edellä olevaa 1 momenttia vastaavan määräyksen) tulkintaa koskevaa pöytäkirjaa sovelletaan voimassa olevilta osin edellä olevan 1 momentin tarkoituksiin samalla tavalla kuin sitä sovelletaan kyseisen artiklan tarkoituksiin.”

III Pääasian oikeusriita ja ennakkoratkaisukysymys

14. Gilead on lääkeyhtiö, joka myy nimellä TRUVADA HIV-infektion saaneiden ihmisten hoidossa käytettyä antiretroviraalista lääkettä. Tämä lääke sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, tenofoviiridisoproksiilia (jäljempänä TD) ja emtrisitabiinia. ( 5 ) Euroopan lääkevirasto (EMA) antoi sille vuonna 2005 markkinoille saattamista koskevan luvan (jäljempänä myyntilupa).

15. Gilead on eurooppapatentin EP 0 915894 (jäljempänä peruspatentti) haltija. Tämä patentti, jota haettiin 25.7.1997 etuoikeuspäivälle 26.7.1996, myönnettiin 14.5.2003, ja sen voimassaolo lakkasi 24.7.2017. Se kattaa yleisesti joukon molekyylejä, jotka ovat hyödyllisiä ihmisten tai eläinten eri virusinfektioiden, kuten HIV-infektion, hoidossa.

16. ”Keksinnön tiivistelmässä” todetaan, että keksinnössä on kahden Markush-kaavan, kaavan 1 a ja kaavan 1, mukaisia yhdisteitä sekä menetelmiä tällaisten yhdisteiden valmistamiseksi.

17. Patenttivaatimus 1 koskee kaavan 1 a mukaisia yhdisteitä ja vaatimus 2 kaavan 1 mukaisia yhdisteitä. Patenttivaatimukset 3–24 ovat kahteen ensimmäiseen vaatimukseen liittyviä yhdisteitä koskevia vaatimuksia, joiden soveltamisala muuttuu asteittain suppeammaksi.

18. Patenttivaatimus 25 on TD:n yhdistettä koskeva epäitsenäinen vaatimus.

19. Patenttivaatimus 27 on muotoiltu seuraavasti: ”Lääkeyhdistelmä, joka sisältää jotakin vaatimusten 1–25 mukaista yhdistettä sekä farmaseuttisesti hyväksyttävää kantaja-ainetta ja mahdollisesti muita terapeuttisia aineita.” ( 6 )

20. Patenttivaatimukset 28–33 ovat menetelmävaatimuksia.

21. Vuonna 2008 Gilead sai lisäsuojatodistuksen SPC/GB05/041 peruspatentin vaatimuksen 27 ja TRUVADAlle saadun myyntiluvan perusteella. Tämä lisäsuojatodistus koskee ”yhdistelmää, joka sisältää [TD:tä], mahdollisesti farmaseuttisesti hyväksyttävän suolan, hydraatin, tautomeerin tai solvaatin muodossa, sekä emtrisitabiinia”. ( 7 )

22. Pääasian kantajat, jotka haluavat saattaa Britanniassa markkinoille geneerisiä vaihtoehtoja TRUVADAlle heti, kun peruspatentin voimassaolo lakkaa, nostivat ennakkoratkaisua pyytäneessä tuomioistuimessa kanteen, jossa ne riitauttivat kyseisen lisäsuojatodistuksen pätevyyden.

23. Kanteensa tueksi pääasian kantajat vetoavat ennen kaikkea siihen, että asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan noudattamiseksi kyseinen tuote on ”mainittava vaatimuksissa” ( 8 ) ja että kun vaatimus sisältää toiminnallisen määritelmän, sen täytyy koskea ”implisiittisesti mutta välttämättä erityisesti” kyseistä tuotetta. ( 9 ) Ne huomauttavat, että emtrisitabiinia ei ole millään tavoin mainittu vaatimuksen 27 sanamuodossa ja että ilmaisuun ”muita terapeuttisia aineita” ei sisälly mainintaa mistään vaikuttavasta aineesta rakenteellisesti, toiminnallisesti tai muulla tavoin. ”Sitä vastoin ilmaisu kattaa käytännössä rajattoman valikoiman vaikuttavia aineita monien eri sairauksien hoitoon. Emtrisitabiini hyväksyttiin kliiniseen käyttöön vasta seitsemän vuoden kuluttua patentin etuoikeuspäivästä, eikä ole näyttöä siitä, että sen teho olisi ollut tunnettu kyseisenä päivänä.”

24. Pääasian kantajat väittävät myös, että patenttivaatimuksessa 27 ei edellytetä ”muiden terapeuttisten aineiden” sisällyttämistä valmisteeseen, sillä niiden sisällyttäminen on vain ”mahdollista”. Kantajat väittävät, että ”unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan on selvää, että vaatimuksen, joka koskee ’yhdistelmää, joka sisältää yhdistettä A’, loukkaamiseksi ei riitä, että A sisältyy A:sta ja B:stä koostuvaan tuotteeseen. Tällainen vaatimus ei eroa vaatimuksesta, joka koskee ’yhdistelmää, joka sisältää yhdistettä A ja mahdollisesti muita vaikuttavia aineita’”.

25. Gilead väittää, että asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan noudattamiseksi on tarpeen ja riittävää, että kyseinen tuote kuuluu ainakin yhden peruspatentin vaatimuksen suojan piiriin patenttisuojan laajuutta koskevien sääntöjen perusteella. ( 10 ) Se katsoo, että TD:n ja emtrisitabiinin yhdistelmä kuuluu patenttivaatimuksen 27 suojan piiriin Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklan ja tulkintaa koskevan pöytäkirjan nojalla.

26. Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin toteaa, että huolimatta unionin tuomioistuimen antamista useista tuomioista, jotka koskevat asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan tulkintaa, ( 11 )”on edelleen epäselvää”, mitä tällä säännöksellä tarkoitetaan. Sen mukaan asia on syytä saattaa unionin tuomioistuimen käsiteltäväksi, koska eri puolilla Eurooppaa on annettu esillä olevan asian asiayhteydessä erilaisia ratkaisuja siitä, voidaanko lisäsuojatodistus myöntää, ja koska kansallisten tuomioistuinten oikeuskäytännössä asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohtaa on tulkittu eri tavoin. ( 12 )

27. Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen mukaan ei riitä, että tuote kuuluu ainakin yhden peruspatentin vaatimuksen soveltamisalaan, vaan ”lisäksi edellytetään jotain muuta”. Sen mukaan 12.12.2013 annetussa tuomiossa Actavis Group PTC ja Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833); 12.12.2013 annetussa tuomiossa Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835) ja 12.3.2015 annetussa tuomiossa Actavis Group PTC ja Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165) annetaan ymmärtää, että sen selvittämiseksi, ”suojaako tuotetta peruspatentti”, on otettava huomioon myös ”patentilla suojatun keksinnön kohde” tai ”keksinnöllinen ydin”. Näissä tuomioissa ei kuitenkaan täsmennetä näiden uusien arviointiperusteiden merkitystä ja ulottuvuutta saati sitä, voidaanko niitä soveltaa asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan tulkintaan. ( 13 )

28. Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen mukaan tuotteen täytyy sisältää vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää, joka on peruspatentin keksinnöllinen kohde (tai sen tuoma lisäys tekniikan tasoon). ( 14 )

29. Esillä olevassa asiassa ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tuo esille, että kyseessä olevassa peruspatentissa ei mainita emtrisitabiinia. Sen mukaan ei ole myöskään näyttöä siitä, että emtrisitabiinin teho HIV-infektion hoidossa olisi ollut tunnettu tässä patentissa vaadittuna etuoikeuspäivänä. Näillä perusteilla ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin epäröi sen toteamista, että peruspatentti suojaisi TD:n ja emtrisitabiinin yhdistelmää asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla, varsinkin kun oikeuskäytännön mukaisista arviointiperusteista saadaan vain vähän selvennystä kysymyksen ratkaisemiseen.

30. Tässä tilanteessa High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) päätti lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavan ennakkoratkaisukysymyksen: ”Mitä perusteita on sovellettava sen ratkaisemiseksi, suojaako tuotetta voimassa oleva peruspatentti asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla?”

IV Asian käsittely unionin tuomioistuimessa

31. Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin liitti ennakkoratkaisupyyntöönsä unionin tuomioistuimen 105 artiklan 1 kohdan mukaisen pyynnön asian käsittelystä nopeutetussa menettelyssä. ( 15 ) Unionin tuomioistuin hylkäsi tämän pyynnön 4.4.2017 antamallaan määräyksellä. ( 16 )

32. Kirjallisia huomautuksia esittivät pääasian kantajat, Gilead, Yhdistyneen kuningaskunnan, Kreikan ja Alankomaiden hallitukset sekä Euroopan komissio.

33. Pääasian kantajat, Gilead, Yhdistyneen kuningaskunnan. Kreikan ja Latvian hallitukset sekä komissio esittivät suulliset huomautuksensa 20.2.2018 pidetyssä istunnossa.

V Asian arviointi

A Asianosaisten ja muiden osapuolten huomautukset

34. Pääasian kantajat väittävät, että unionin tuomioistuin vastasi 24.11.2011 antamassaan tuomiossa Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773) asiallisesti samaan kysymykseen asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdasta. Ne katsovat, että tätä säännöstä on tulkittava siten, että se estää myöntämästä lisäsuojatodistusta, joka koskee vaikuttavia aineita, joita ei ole mainittu peruspatentin, johon tällaisen hakemuksen tueksi on vedottu, vaatimuksissa.

35. Pääasian kantajien mukaan unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä, joka on annettu tämän tuomion jälkeen, toistetaan sama arviointiperuste ja esitetään samat syyt sen hyväksymiselle. Pääasian kantajien mukaan on selvää, että esillä olevassa asiassa lisäsuojatodistus ei täytä asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa asetettuja edellytyksiä, sillä emtrisitabiinia ei mainita lainkaan patentissa, ei nimeltä, ei kemiallisessa rakenteessa eikä muulla tavoin.

36. Pääasian kantajat huomauttavat myös, että ”on selvää, että vaatimuksen 27 suojan soveltamisala ei rajoitu lääkeyhdistelmään, joka sisältää kahta (tai useampaa) terapeuttista ainetta, vaan se ulottuu lääkeyhdistelmään, joka sisältää yhden ainoan farmaseuttisen aineen, joka muodostuu vaatimusten 1–25 mukaisesta yhdisteestä. Kuten ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin totesi, arvioitaessa, kuuluuko lääkeyhdistelmä vaatimukseen 27, ja siten arvioitaessa, loukkaavatko tällaista lääkeyhdistelmää koskevat liiketoimet kyseistä patenttivaatimusta, on merkityksetöntä, onko siinä jotain muuta terapeuttista ainetta vai ei”.

37. Gilead väittää, että tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla, jos tuote kuuluu voimassa olevan peruspatentin vaatimuksen suojan piiriin, mikä on ratkaistava Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklan tai tästä artiklasta johdetun kansallisen lainsäädännön mukaisesti. Se katsoo, että unionin oikeudessa ei aseteta mitään muuta edellytystä. Gileadin mukaan ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen esittämää lähestymistapaa ei voida hyväksyä, sillä se ei perustu asetukseen N:o 469/2009, se ei ole unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön mukainen ja ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin on aikaisemmin vedonnut siihen, jolloin unionin tuomioistuin on hylännyt sen.

38. Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus tuo esille, että unionin tuomioistuin täsmensi 12.12.2013 annetun tuomion Actavis Group PTC ja Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833) 41 kohdassa, että ”asetuksen N:o 469/2009 perustavoitteena on kompensoida peruspatentin kohteena olevan keksinnöllisen ytimen – – markkinoinnin viivästyminen”. Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistyneen kuningaskunnan mukaan tämä ”keksinnöllistä ydintä” koskeva peruste on realistinen lähestymistapa, joka vastaa asetuksen N:o 469/2009 taustalla olevaa vastakkaisten intressien yhteensovittamista, koska se ei edellytä kansallisten teollisoikeusvirastojen suorittavan keksinnöllisen kohteen tutkimusta, joka muistuttaa patentin pätevyyden riitauttamisen yhteydessä tehtävää tutkimusta. Se huomauttaa ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen ehdottaneen, että ”keksinnöllinen kohde” korvattaisiin ”lisäyksellä tekniikan tasoon”. Yhdistyneen kuningaskunnan hallituksen mukaan näiden käsitteiden lähentämisessä on kuitenkin oltava varovainen, sillä ilmaisua ”lisäys tekniikan tasoon” käytetään useissa eri asiayhteyksissä Euroopan patenttiviraston valituslautakuntien käytännössä, ja voi aiheutua sekaannusta ja oikeudellista epävarmuutta, jos asetuksen N:o 469/2009 nojalla sovellettava peruste liittyy liian tiiviisti tähän käytäntöön. ( 17 )

39. Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus katsoo siten, että asianmukainen arviointiperuste käsittää seuraavat kolme vaihetta: ”i) Ensimmäisessä vaiheessa on määritettävä, kuuluuko tuote vähintään yhden patenttivaatimuksen piiriin. Patenttivaatimusten täytyy koskea nimenomaisesti tai implisiittisesti (mutta välttämättä ja erityisesti) kyseistä vaikuttavaa ainetta tai kyseisiä vaikuttavia aineita. ii) Toisessa vaiheessa on määritettävä keksinnöllinen ydin. iii) Lopuksi, a) jos tuote sisältää yhtä ainoaa vaikuttavaa ainetta, on määritettävä, onko tämä vaikuttava aine vaiheessa ii) määritettykeksinnöllinen kohde, tai b) jos tuote sisältää vaikuttavien aineiden yhdistelmän, on määritettävä, onko yhdistelmä itsessään eikä jokin sen muodostavista vaikuttavista aineista vaiheessa ii) määritetty keksinnöllinen kohde” (ks. sen huomautusten 38 kohta).

40. Alankomaiden hallitus katsoo, että ”tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti” asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla, jos tuote mainitaan peruspatentin vaatimuksissa. Sen mielestä näin on silloin, kun alan ammattilainen olisi havainnut, kun otetaan huomioon sekä patenttiselitys että hänen yleinen tietämyksensä etuoikeuspäivänä, että vaikuttava aine, jota varten lisäsuojatodistusta haetaan, kuuluu patenttivaatimuksissa mainittuihin aineisiin. Alankomaiden hallituksen mukaan osoitettaessa, että voimassa oleva peruspatentti kattaa yhdistelmävalmisteen (tässä tapauksessa TD:n ja emtrisitabiinin yhdistelmän), myös tätä yhdistelmävalmistetta on kuitenkin voitava pitää keksinnöllisenä ytimenä. ( 18 )

41. Esillä olevassa asiassa Alankomaiden hallitus katsoo, ettei siten riitä, että alan ammattilainen havaitsee peruspatentin vaatimuksessa 27 mainitulla ilmaisulla ”muut terapeuttiset aineet” tarkoitettavan emtrisitabiinia. Kyseisen hallituksen mukaan on myös selvitettävä, onko tämä aine, kun se yhdistetään vaikuttavaan aineeseen TD, patentin suojaaman keksinnön kohde. Jos TD:n ja emtrisitabiinin yhdistelmä ei ole osa keksinnöllistä ydintä, Alankomaiden hallitus katsoo, että asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan edellytys ei ole täyttynyt.

42. Kreikan hallituksen mukaan unionin tuomioistuimen oikeuskäytännöstä ilmenee selvästi, että tapauksessa, jossa yhdistelmälääke muodostuu vähintään kahdesta vaikuttavasta aineesta, kuten riidanalainen lääke, ( 19 ) lisäsuojatodistuksen saaminen edellyttää, että patentin keksinnöllinen kohde on yhdistelmä, sellaisena kuin se on mainittu patenttivaatimuksissa. Näin ollen esillä olevan kaltaisessa tapauksessa lisäsuojatodistusta ei voida myöntää lääkkeelle, joka muodostuu vaikuttavasta aineesta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmästä, joka ei ole peruspatentin keksinnöllinen kohde.

43. Latvian hallitus väitti 20.2.2018 pidetyssä istunnossa, että asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan ilmaisua ”suojaa voimassa oleva peruspatentti” on tulkittava suppeasti kyseisen asetuksen tavoitteiden toteuttamiseksi ja paitsi patentoitujen lääkkeiden valmistajien, myös rinnakkaisvalmisteiden valmistajien ja kuluttajien etujen turvaamiseksi. Tältä osin kyseinen hallitus katsoo, että vaikuttava aine on mainittava selvästi peruspatentin vaatimuksissa, sellaisena kuin sitä tulkitaan Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklan mukaisesti. Latvian hallitus katsoo kuitenkin, ettei tämä arviointiperuste ole riittävä. Sen mielestä on syytä soveltaa lisäperustetta, jonka mukaan vaikuttava aine on peruspatentin keksinnöllinen ydin. Kyseisen hallituksen mukaan silloin, kun kyse on vaikuttavien aineiden yhdistelmästä, tämän yhdistelmän täytyy muodostaa keksinnöllinen ydin.

44. Komissio vetoaa siihen, että unionin tuomioistuin totesi 24.11.2011 antamansa tuomion Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773) 28 kohdassa, että ”asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohtaa on tulkittava siten, että se estää jäsenvaltion toimivaltaista patenttivirastoa myöntämästä lisäsuojatodistusta, joka koskee vaikuttavia aineita, joita ei ole mainittu peruspatentin, johon tällaisen hakemuksen tueksi on vedottu, vaatimuksissa”.

45. Komissio katsoo, että patenttivaatimus 27 on laadittu liian väljästi, avoimesti ja yleisluonteisesti. Sen mukaan tämä sanamuoto, joka olisi saattanut hyvinkin riittää 16.9.1999 annetun tuomion Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:416) ajankohtana ”suojan laajuutta koskevien sääntöjen” asianmukaisen valvonnan yhteydessä, ei täytä unionin tuomioistuimen uudemmassa oikeuskäytännössä vahvistettua arviointiperustetta.

46. Tältä osin komissio huomauttaa, että sanat ”sisältää” ja ”mahdollisesti” ovat ristiriidassa tämän arviointiperusteen kanssa, koska ne ovat tarkoituksellisen laajoja ja avoimia.

47. Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen suosittamasta ”keskeistä keksinnöllistä kohdetta” koskevasta arviointiperusteesta ja siitä, voidaanko tätä perustetta soveltaa asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan yhteydessä, komissio toteaa, että unionin tuomioistuimen voitaisiin katsoa jo viitanneen kyseiseen perusteeseen 12.12.2013 antamansa tuomion Actavis Group PTC ja Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833) 41 kohdassa. Komissio korostaa, että kyse oli kuitenkin asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan c alakohdasta tilanteessa, jossa hakijalle oli jo myönnetty lisäsuojatodistus samaa tuotetta varten ja jossa oli haettu toista lisäsuojatodistusta kyseisen tuotteen sisältävää yhdistelmää varten. Komissio lisää, että kyseisessä asiassa unionin tuomioistuin jätti vastaamatta ensimmäiseen kysymykseen, joka koski kyseisen asetuksen 3 artiklan a alakohtaa.

B Alustavat toteamukset

48. Asetuksen N:o 469/2009 antamista perusteltiin sillä, että patenttien antama todellinen suoja-aika ei riitä tuottamaan takaisin farmasian alan tutkimukseen käytettyjä varoja ja asetuksen tarkoituksena on sen vuoksi poistaa tämä puute ottamalla käyttöön lääkkeiden lisäsuojatodistus. ( 20 )

49. Asetuksella N:o 469/2009 luodaan yhtenäinen ratkaisu unionin tasolla, koska sillä otetaan käyttöön lisäsuojatodistus, jonka kansallisen patentin tai eurooppapatentin haltija voi saada samoin edellytyksin kaikissa jäsenvaltioissa, ja ehkäistään näin kansallisten lainsäädäntöjen eriytymistä, joka saattaisi johtaa uusiin eroihin, jotka voisivat estää lääkkeiden vapaan liikkuvuuden unionissa. ( 21 )

50. Asetuksen N:o 469/2009 2 artiklassa säädetään, että jokainen jäsenvaltion alueella patentin suojaama tuote, jota lääkkeenä markkinoille saattamista edeltävä hallinnollinen lupamenettely ( 22 ) koskee, voi tässä asetuksessa säädettyjen edellytysten nojalla ja tässä asetuksessa säädettyjä menettelyjä noudattaen saada lisäsuojatodistuksen.

51. Asetuksen N:o 469/2009 3 artiklassa asetetaan neljä kumulatiivista edellytystä lisäsuojatodistuksen saamiselle. Esillä olevassa asiassa on kyse ainoastaan kyseisen asetuksen 3 artiklan a alakohdassa säädetystä ensimmäisestä edellytyksestä, jossa vaaditaan, että tuotetta ”suojaa voimassa oleva peruspatentti”.

52. Asetuksen N:o 469/2009 5 artiklan mukaisesti jokainen lisäsuojatodistus antaa samat oikeudet kuin peruspatentti ja siihen liittyvät samat rajoitukset ja velvollisuudet.

53. Asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohdan mukaan lisäsuojatodistus tulee voimaan peruspatentin laillisen voimassaolon päättyessä ajaksi, joka vastaa peruspatenttihakemuksen hakemispäivän ja ensimmäisen unionissa myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän välillä kulunutta aikaa, vähennettynä viidellä vuodella. Asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 2 kohdan mukaan ”sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, todistus on voimassa enintään viisi vuotta sen voimaantulopäivästä”. ( 23 )

C Asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohta

1 Tuomio Medeva ja patenttivaatimusten merkitys

54. Kun otetaan huomioon 24.11.2011 annetun tuomion Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773) 32 kohdan sanamuoto ja se, että asetuksen N:o 469/2009 5 artiklan mukaan jokainen lisäsuojatodistus antaa samat oikeudet kuin peruspatentti ja siihen liittyvät samat rajoitukset ja velvollisuudet, tästä seuraa, että asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohta estää myöntämästä lisäsuojatodistusta, joka koskee vaikuttavia aineita, joita ei ole mainittu ( 24 )kyseisen peruspatentin vaatimuksissa. ( 25 )

55. Unionin tuomioistuin totesi vielä 25.11.2011 antamansa määräyksen Daiichi Sankyo (C‑6/11, EU:C:2011:781) 30 kohdassa, että ”asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohtaa on tulkittava siten, että se estää jäsenvaltion toimivaltaista patenttivirastoa myöntämästä lisäsuojatodistusta, joka koskee vaikuttavia aineita, joita ei ole mainittu peruspatentin, johon tällaisen hakemuksen tueksi on vedottu, vaatimuksissa”. ( 26 )

56. Mielestäni [ranskankieliset] sanat ”figurer” (mainita) ja ”mentionner” (mainita) ovat synonyymejä, joita unionin tuomioistuin käyttää toisensa korvaavina käsitteinä.

57. Unionin tuomioistuin korosti siten patenttivaatimusten oleellista roolia sen ratkaisemisessa, suojaako tuotetta peruspatentti asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla.

2 Patenttivaatimuksia koskevat tulkintasäännöt – Keksinnön laajuutta koskevat säännöt – Euroopan patenttisopimuksen 69 artikla

58. Unionin tuomioistuin on selvästi todennut, että säännöt, joilla ratkaistaan, mitä peruspatentilla suojataan asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla, ovat tällaisen patentin kohteena olevan keksinnön laajuutta koskevia sääntöjä eivätkä patenttiloukkauksia koskevia sääntöjä. ( 27 )

59. Keksinnön laajuutta koskevien sääntöjen ja patentinloukkauksia koskevien sääntöjen eroa voidaan havainnollistaa yksinkertaisesti siten, että lääke, joka muodostuu vaikuttavista aineista A+B, loukkaisi patenttia ja antaisi aiheen patentinloukkauskanteeseen, vaikka patenttivaatimukset koskevat vain vaikuttavaa ainetta A.

60. Sitä vastoin on selvää, että vaikuttava aine B, jota ei mainita lainkaan patenttivaatimuksissa, ei kuulu keksinnön laajuuteen eikä kyseinen patentti ”suojaa” sitä Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklassa ja sen tulkintaa koskevassa pöytäkirjassa sekä vuoden 1977 patenttilain 125 §:ssä tarkoitetulla tavalla.

61. Vaikka asetuksen N:o 469/2009 tavoitteena on luoda yhtenäinen ratkaisu unionin tasolla siltä osin kuin sillä otetaan käyttöön lisäsuojatodistus, jonka kansallisen patentin tai eurooppapatentin haltija voi saada samoin edellytyksin kaikissa jäsenvaltioissa, unionin tuomioistuin on kuitenkin todennut, että koska patenttioikeutta ei ole vielä yhdenmukaistettu unionin tasolla, patenttisuojan laajuus voidaan määritellä vain muiden kuin unionin oikeuteen kuuluvien patenttisuojaa koskevien sääntöjen perusteella. ( 28 )

62. Unionin tuomioistuin totesi 12.12.2013 antamansa tuomion Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835) 40 kohdassa, ettei unionin tuomioistuin ole lainkaan toimivaltainen tulkitsemaan Euroopan patenttisopimuksen määräyksiä, koska toisin kuin jäsenvaltiot, unioni ei ole liittynyt siihen, ja ettei se voi antaa ennakkoratkaisua pyytäneelle tuomioistuimelle muita ohjeita siitä tavasta, jolla sen on arvioitava Euroopan patenttiviraston myöntämän patentin vaatimusten ulottuvuutta.

63. Mielestäni juuri tämä kahden oikeusjärjestyksen välinen jännite on ominaista asetuksella N:o 469/2009 käyttöön otetulle lisäsuojatodistusjärjestelmälle ja johtaa tämän asetuksen tiettyjen säännösten, erityisesti sen 3 artiklan a alakohdan, tulkintaa ja soveltamista koskeviin vaikeuksiin. ( 29 )

3 Unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntö tuomion Medeva jälkeen

64. Esillä olevassa asiassa on ratkaistava, onko riittävää, että tuote kuuluu ainakin yhden peruspatentin vaatimuksen piiriin patenttisuojan laajuutta koskevien sääntöjen perusteella, jotta tuotetta suojaisi peruspatentti asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla, vai onko sovellettava muita lisäperusteita.

65. Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin ehdottaa tämän ongelman ratkaisuksi paitsi sen tarkistamista, kuuluuko tuote ainakin yhden peruspatentin vaatimuksen piiriin suojan laajuutta koskevien sääntöjen perusteella, myös sen tarkistamista, onko tuote peruspatentin keksinnöllinen kohde.

66. Tämä kysymys on esitetty 24.11.2011 annetun tuomion Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773) jälkeen annetusta unionin tuomioistuimen oikeuskäytännöstä ilmenevien tiettyjen ohjeiden seurauksena.

67. Unionin tuomioistuin totesi 12.12.2013 antamansa tuomion Actavis Group PTC ja Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833) 41 kohdassa, että ”asetuksen N:o 469/2009 perustavoitteena on kompensoida peruspatentin kohteena olevan keksinnöllisen ytimen – – markkinoinnin viivästyminen”. ( 30 )

68. On kuitenkin korostettava, että kyseisellä tuomiolla ei ole merkitystä nyt käsiteltävässä asiassa, sillä se koskee yksinomaan asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan c alakohtaa, josta ei ole kyse esillä olevassa asiassa, ( 31 ) unionin tuomioistuimen todettua selvästi, ettei kyseisessä asiassa ollut tarpeen vastata siinä esitettyyn kysymykseen kyseisen asetuksen 3 artiklan a alakohdasta.

69. Asiassa, jossa annettiin 12.12.2013 tuomio Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), unionin tuomioistuimelta kysyttiin, onko asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohtaa tulkittava siten, että sitä varten, että voidaan katsoa, että vaikuttavaa ainetta ”suojaa voimassa oleva peruspatentti” tässä säännöksessä tarkoitetulla tavalla, on tarpeen, että vaikuttava aine on mainittu kyseisen patentin vaatimuksissa rakennekaavan avulla, vai voidaanko kyseistä vaikuttavaa ainetta katsoa suojattavan myös silloin, kun näissä vaatimuksissa oleva toimintakaava ( 32 ) kattaa sen.

70. Kyseisen 12.12.2013 annetun tuomion Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835) 44 kohdassa täsmennetään, että ”silloin, kun Euroopan patenttiviraston myöntämän patentin vaatimuksissa oleva toimintakaava ( 33 ) kattaa vaikuttavan aineen, kyseinen 3 artiklan a alakohta ei ole periaatteessa esteenä lisäsuojatodistuksen myöntämiselle tälle vaikuttavalle aineelle, edellyttäen kuitenkin, että tällaisten vaatimusten, joita tulkitaan Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklassa ja sen tulkintaa koskevassa pöytäkirjassa vaaditun mukaisesti muun muassa keksinnön selityksen valossa, perusteella on mahdollista päätyä katsomaan, että kyseiset vaatimukset koskivat implisiittisesti mutta välttämättä erityisesti kyseistä vaikuttavaa ainetta, mikä kansallisen tuomioistuimen on arvioitava”. ( 34 )

71. Unionin tuomioistuin totesi 12.3.2015 antamansa tuomion Actavis Group PTC ja Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165) 38 kohdassa, että ”jotta peruspatentilla suojataan vaikuttavaa ainetta asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan c alakohdassa ja 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla ’sellaisenaan’, tämän vaikuttavan aineen on oltava kyseisellä patentilla suojatun keksinnön kohde ( 35 )”. ( 36 )

72. Mielestäni unionin tuomioistuimen oikeuskäytännöstä, erityisesti 24.11.2011 annetusta tuomiosta Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773); 12.12.2013 annetusta tuomiosta Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835) ja 12.3.2015 annetusta tuomiosta Actavis Group PTC ja Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), ilmenee, että ainoa keino tarkistaa, suojataanko peruspatentilla vaikuttavaa ainetta asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla, on pitäytyä tiukasti myönnetyn patentin vaatimusten sanamuodossa tai sanamuodon tulkinnassa. ( 37 )

73. Mikä tahansa muu lisäperuste, kuten ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen ehdottama vaatimus siitä, että vaikuttava aine on ”patentin keksinnöllinen kohde”, voisi mielestäni aiheuttaa sekaannusta keksinnön patentoitavuuden edellytyksiin nähden. ( 38 ) Kysymys siitä, suojaako tuotetta peruspatentti asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla, ei ole sama kuin kysymys siitä, onko tämä tuote patentoitavissa, sillä viimeksi mainittu kysymys kuuluu yksinomaan kansallisen oikeuden tai yleissopimuksiin perustuvan oikeuden piiriin.

74. Se, että aine mahdollisesti kuuluu patenttivaatimusten suojan piiriin Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklan ja sen tulkintaa koskevan pöytäkirjan sekä vastaavien kansallisen oikeuden säännösten, kuten vuoden 1977 patenttilain 125 §:n, perusteella, ei kuitenkaan merkitse välttämättä sitä, että tämä aine on asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla patentilla suojattu tuote.

75. Se, että aine tai yhdistelmä kuuluu patentin suojan piiriin erityisesti Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklan ja sen tulkintaa koskevan pöytäkirjan sekä vastaavien kansallisen oikeuden säännösten perusteella, on välttämätön mutta ei riittävä edellytys sille, että kyse on asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla patentilla suojatusta tuotteesta.

4 Patenttivaatimusten erityisyyden tai abstraktisuuden taso

76. Koska patentit sisältävät usein joukon vaatimuksia, jotka vaihtelevat niiden erityisyyden tai abstraktisuuden tason mukaan, ( 39 ) esillä olevassa asiassa ratkaistava varsinainen kysymys koskee sitä, kuinka erityisesti tai abstraktisti tuote ”mainitaan” peruspatentin vaatimuksissa asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan mukaisesti.

77. Unionin tuomioistuin katsoi 12.12.2013 antamansa tuomion Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835) 39 kohdassa, että asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohtaa sovellettaessa peruspatentin vaatimuksissa ei ole aina välttämätöntä viitata nimenomaisesti vaikuttavaan aineeseen sen kemiallisella nimellä tai rakenteella ja että vaikuttavan aineen toiminnallinen määritelmä peruspatentin vaatimuksissa voi joissakin tapauksissa olla riittävä. ( 40 )

78. Sitä vastoin 12.3.2015 annetun tuomion Actavis Group PTC ja Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165) 36–39 ja 41 kohdasta ilmenee, että se, että peruspatentti sisältää vaatimuksen, joka koskee nimenomaisesti mainittua vaikuttavaa ainetta, voisi joissakin tapauksissa olla riittämätöntä.

79. Tätä tuomiota on kuitenkin luettava harkiten, kun otetaan huomioon siinä käsitellyt hyvin erityiset tosiseikat. Kyseessä ollutta vaikuttavaa ainetta ei ollut mainittu alun perin myönnetyssä patentissa. Peruspatenttiin oli lisätty taannehtivasti uusi vaatimus tästä vaikuttavasta aineesta kyseisen patentin myöntämisen jälkeen peruspatentin muutoshakemuksen ratkaisemisen seurauksena, ( 41 ) käsittääkseni lisäsuojatodistuksen saamista varten.

80. Kuten tämän ratkaisuehdotuksen 74 kohdassa on todettu, ei riitä, että tuote pelkästään kuuluu patentin suojan piiriin, ( 42 ) jotta sitä voitaisiin pitää asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla suojattuna tuotteena. On yleisesti tunnettua, että patenttivaatimukset laaditaan usein (tarkoituksella ja kekseliäästi) laajoja, ( 43 ) epämääräisiä, yleisluonteisia ja stereotyyppisiä ilmaisuja ( 44 ) käyttäen, jotta ne kattaisivat suuren joukon aineita.

81. Mielestäni tuote on suojattu patentilla asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla, jos patentin etuoikeuspäivänä alan ammattilaiselle olisi ollut ilmeistä, että kyseessä oleva vaikuttava aine oli erityisesti ja tarkalleen yksilöitävissä patentin vaatimusten sanamuodosta. Kun kyse on vaikuttavien aineiden yhdistelmästä, jokaisen vaikuttavan aineen täytyy olla erityisesti ja tarkalleen sekä erikseen ( 45 ) yksilöitävissä patentin vaatimusten sanamuodosta.

82. Tältä osin patenttivaatimuksissa ei ole välttämätöntä viitata nimenomaisesti vaikuttavan aineen nimeen tai sen kemialliseen koostumukseen ( 46 ) edellyttäen, että tämä vaikuttava aine on erityisesti ja tarkalleen yksilöitävissä patentin etuoikeuspäivänä.

83. Jos esimerkiksi patentilla suojattavaksi vaadittu aine käsittää useita muunnelmia, ( 47 ) asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla patentilla suojattu tuote ei välttämättä kata kaikkia näitä muunnelmia. Patentin etuoikeuspäivänä muunnelman täytyy olla erityisesti ja tarkalleen yksilöitävissä patentin vaatimusten sanamuodossa, jotta se olisi asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitettu ”patentilla suojattu tuote”. ( 48 )

84. On syytä korostaa unionin tuomioistuimen todenneen 12.3.2015 antamansa tuomion Actavis Group PTC ja Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165) 35 kohdassa, että ”asetuksen N:o 469/2009 tavoitteena ei ole kompensoida kokonaisuudessaan keksinnön markkinoinnin viivästymistä eikä kompensoida sellaista viivästymistä, joka liittyy kyseisen keksinnön markkinointiin sen kaikissa mahdollisissa markkinointimuodoissa, mukaan lukien samaan vaikuttavaan aineeseen perustuvina yhdistelminä”. ( 49 )

5 Soveltaminen pääasiassa kyseessä oleviin tosiseikkoihin

85. Pääasiassa on selvää, että vaikuttavaa ainetta emtrisitabiinia ei ole nimenomaisesti mainittu peruspatentin vaatimuksissa.

86. Ennakkoratkaisupyynnöstä ilmenee kuitenkin, että Gilead sai pääasiassa kyseessä olevan lisäsuojatodistuksen kahta vaikuttavaa ainetta, TD:tä ja emtrisitabiinia, sisältävälle antiretroviraaliselle lääkkeelle peruspatentin vaatimuksen 27 perusteella. Tässä vaatimuksessa viitataan lääkeyhdistelmään, joka sisältää jotakin vaatimusten 1–25 mukaista yhdistettä, eli tässä tapauksessa TD:tä vaatimuksen 25 mukaisesti, ja ”mahdollisesti muita terapeuttisia aineita”.

87. Jollei ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen tarkistuksista muuta johdu, katson, että koska vaikuttavalle aineelle emtrisitabiinille vaaditaan suojaa ainoastaan täysin määrittelemättömillä ilmaisuilla – kuten ilmaisuilla ”sisältää” ja ”mahdollisesti muita terapeuttisia aineita” ( 50 ) – jotka voivat kattaa suuren joukon aineita, jotka eivät ole erityisesti ja tarkalleen yksilöitävissä patentin etuoikeuspäivänä, ( 51 ) vaikuttavia aineita TD:tä ja emtrisitabiinia sisältävää yhdistelmää, eli nimellä TRUVADA markkinoitua lääkettä ei suojaa peruspatentti asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla, vaikka tämä yhdistelmä voisi mahdollisesti kuulua pääasiassa kyseessä olevan patentin vaatimuksen 27 suojan piiriin Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklan ja sen tulkintaa koskevan pöytäkirjan sekä vuoden 1977 patenttilain 125 §:n perusteella.

88. Edelleen sillä varauksella, ettei ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen tarkistuksista muuta johdu, näyttää siltä, että pääasiassa kyseessä olevan patentin etuoikeuspäivänä 26.7.1996 alan ammattilaiselle ei olisi ollut ilmeistä, että vaikuttava aine emtrisitabiini oli erityisesti ja tarkalleen yksilöitävissä tämän patentin vaatimusten sanamuodosta.

VI Ratkaisuehdotus

89. Kaiken edellä esitetyn perusteella ehdotan, että unionin tuomioistuin vastaa High Court of Justice (England & Wales), Chancery Divisionin (Patents Court) esittämään ennakkoratkaisukysymykseen seuraavasti: Lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan a alakohta estää myöntämästä lisäsuojatodistusta, joka koskee vaikuttavia aineita, joita ei ole mainittu peruspatentin vaatimusten sanamuodossa. Se, että aine tai yhdistelmä kuuluu peruspatentin suojan piiriin, on välttämätön mutta ei riittävä edellytys sille, että kyse on asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla patentilla suojatusta tuotteesta. Tuote on suojattu patentilla kyseisen asetuksen 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla, jos patentin etuoikeuspäivänä alan ammattilaiselle olisi ollut ilmeistä, että kyseessä oleva vaikuttava aine oli erityisesti ja tarkalleen yksilöitävissä peruspatentin vaatimusten sanamuodosta. Kun kyse on vaikuttavien aineiden yhdistelmästä, tämän yhdistelmän jokaisen vaikuttavan aineen täytyy olla erityisesti ja tarkalleen sekä erikseen yksilöitävissä peruspatentin vaatimusten sanamuodosta.

( 1 ) Alkuperäinen kieli: ranska.

( 2 ) EUVL 2009, L 152, s. 1.

( 3 ) Unionin tuomioistuin totesi 15.1.2015 antamansa tuomion Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13) 25 kohdassa, että ”asetusta N:o 469/2009 sovellettaessa vaikuttavan aineen käsite liittyy aineisiin, joilla on oma farmakologinen, immunologinen tai metabolinen vaikutuksensa”.

( 4 ) On syytä huomata, että unionin tuomioistuimessa on parhaillaan vireillä kaksi muuta asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan tulkintaa koskevaa ennakkoratkaisupyyntöä. Ks. asiassa C‑650/17, QH, esitetty ennakkoratkaisupyyntö, jonka Bundespatentgericht (liittovaltion patenttituomioistuin, Saksa) on toimittanut unionin tuomioistuimen kirjaamoon 21.11.2017 (EUVL 2018, C 52, s. 20), ja asiassa C‑114/18, Sandoz ja Hexal, esitetty ennakkoratkaisupyyntö, jonka Court of Appeal (muutoksenhakutuomioistuin, Yhdistynyt kuningaskunta) on toimittanut unionin tuomioistuimen kirjaamoon 14.2.2018.

( 5 ) Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen mukaan ”emtrisitabiini kuvattiin nähtävästi ensimmäistä kertaa marraskuussa 1992 julkaistussa artikkelissa. Tässä artikkelissa esitettiin muun muassa HIV:stä in vitro suoritetuista antiviraalisista tutkimuksista saatua tietoa emtrisitabiinista. Ei ole näyttöä siitä, että heinäkuussa 1996 emtrisitabiinin olisi tiedetty olevan tehokas vaikuttava aine ihmisten HIV-infektion hoidossa, ja vielä vähemmän, että tämä olisi ollut alan ammattilaisen, jolle patentti on tarkoitettu, tiedossa yleisesti. Euroopan lääkevirasto hyväksyi emtrisitabiinin vasta lokakuussa 2003, yli seitsemän vuotta myöhemmin” (ks. ennakkoratkaisupyynnön 6 ja 7 kohta).

( 6 ) Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen mukaan ”vaatimus 27 edellyttää, että lääkeyhdistelmässä on yhdiste, joka kuuluu jonkin vaatimuksista 1–25 soveltamisalaan, sekä farmaseuttisesti hyväksyttävä kantaja-aine. Sanat ’sisältää’ ja ’mahdollisesti’ tarkoittavat sitä, että vaatimuksessa 27 sallitaan mutta ei edellytetä muita aineita, sekä terapeuttisia että muita kuin terapeuttisia aineita. Siten vaatimuksen 27 suojan soveltamisala ei rajoitu lääkeyhdistelmään, joka sisältää kahta (tai useampaa) terapeuttista ainetta, vaan se ulottuu lääkeyhdistelmään, joka sisältää yhden ainoan terapeuttisen aineen, joka muodostuu vaatimusten 1–25 mukaisesta yhdisteestä. Tästä seuraa, että arvioitaessa, kuuluuko lääkeyhdistelmä vaatimukseen 27 ja loukkaavatko tällaista lääkeyhdistelmää koskevat liiketoimet siten kyseistä patenttivaatimusta, on merkityksetöntä, onko siinä jotain muuta terapeuttista ainetta vai ei”. Kyseisen tuomioistuimen mukaan ”päätös [vaatimuksen 27] kaltaisten vaatimusten sisällyttämisestä ylipäänsä tällaiseen patenttiin ja niiden mahdollisesta muotoilemisesta kuuluu patentinhaltijalle. Käytännössä päätöksen tekee patenttiasiamies, joka laatii patenttihakemuksen pikemminkin oikeudellisten kuin tieteellisten tai teknisten perusteiden nojalla” (ks. ennakkoratkaisupyynnön 22 ja 20 kohta).

( 7 ) Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen mukaan ”on riidatonta, että patentissa ei mainita emtrisitabiinia tai viitata siihen” (ks. ennakkoratkaisupyynnön 15 kohta).

( 8 ) Ks. tuomio 24.11.2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773).

( 9 ) Ks. tuomio 12.12.2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835).

( 10 ) Ks. tuomio 12.12.2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835, 32 ja 39 kohta).

( 11 ) Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin viittaa 16.9.1999 annettuun tuomioon Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:416); 24.11.2011 annettuun tuomioon Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773); 12.12.2013 annettuun tuomioon Actavis Group PTC ja Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833); 12.12.2013 annettuun tuomioon Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835) ja 12.3.2015 annettuun tuomioon Actavis Group PTC ja Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165) sekä 25.11.2011 annettuihin määräyksiin Yeda Research and Development Company ja Aventis Holdings (C‑518/10, EU:C:2011:779), University of Queensland ja CSL (C‑630/10, EU:C:2011:780) ja Daiichi Sankyo (C‑6/11, EU:C:2011:781).

( 12 ) Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin toteaa ennakkoratkaisupyynnön 93 kohdassa, että ”TD:n ja emtrisitabiinin yhdistelmän lisäsuojatodistuksia koskevat hakemukset on hylätty Ruotsin patenttivirastossa ja muutoksenhakutuomioistuimessa, joskin ennen tuomiota Medeva, Alankomaiden patenttivirastossa ja Kreikan patenttivirastossa mutta hakemus on hyväksytty Espanjassa Madridin hallintotuomioistuimen ratkaisun seurauksena. Lisäksi Saksassa on hyväksytty hakemus liittovaltion patenttituomioistuimen ratkaisun seurauksena, niin ikään ennen tuomiota Medeva. Kuitenkin äskettäin Saksan patenttivirasto hylkäsi Gileadin tekemän lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen TD:n, emtrisitabiinin ja efavirentsin yhdistelmälle”. Lisäksi on huomattava, että 6.8.2014 antamassaan tuomiossa nro 10607 Varhoven administrativen sad (ylin hallintotuomioistuin, Bulgaria) käsitteli kysymystä siitä, oliko Atripla-valmiste suojattu peruspatentilla BG62612, jotta sille voitiin myöntää lisäsuojatodistus. Kyseinen lisäsuojatodistus koski kolmea vaikuttavaa ainetta: efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia, kun taas peruspatentti kattoi vain kaksi ensimmäistä vaikuttavaa ainetta; siinä ei mainittu tenofoviiridisoproksiilia. Varhoven administrativen sad korosti, että emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili olivat kyseisen valmisteen yksittäisiä ainesosia, jotka eivät muodostaneet uutta vaikuttavaa ainetta, joka olisi biologisesti vaikuttava nukleotidianalogi HI-viruksen käänteistranskriptaasia vastaan. Se katsoi, että kyseisten kolmen vaikuttavan aineen yhdistelmää, joka muodosti Atripla-valmisteen, ei suojannut peruspatentti, ja vahvisti siten patenttiviraston päätöksen olla myöntämättä kyseistä lisäsuojatodistusta. Lisäksi 22.3.2017 antamassaan tuomiossa 3.Pfv.IV.21.502/2016/3 Kúria (ylin tuomioistuin, Unkari) pysytti alempien tuomioistuinten ratkaisut, jotka oli annettu kansallisen teollisoikeusviraston (jäljempänä virasto) päätöksestä nostettujen kanteiden perusteella. Tällä päätöksellään virasto oli hylännyt lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen, joka koski suojaa Atripa-lääkkeelle, joka käsitti kolmen vaikuttavan aineen, efavirentsin, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin, yhdistelmän ja jolla oli myyntilupa. Viraston mukaan kyseistä yhdistelmää ei suojannut peruspatentti, koska ainoastaan efavirentsi mainittiin nimenomaisesti kyseisen peruspatentin vaatimuksessa. Näin ollen asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa mainittu edellytys todistuksen saamiselle ei ollut täyttynyt yhdistelmän osalta. Alemmat tuomioistuimet vahvistivat viraston päätöksen tältä osin. Lisäksi tällä hetkellä High Courtissa (ylempi piirituomioistuin, Irlanti) on vireillä kaksi yhdistettyä asiaa, joista toisessa vastakkain ovat Gilead Sciences Inc. ja Gilead Biopharmaceutics Ireland UC sekä Mylan SAS Generics (UK) Ltd ja McDermott Laboratories Ltd ja toisessa samat kantajat sekä Teva B.V. ja Norton (Waterford) Ltd ja jotka koskevat irlantilaista lisäsuojatodistusta nro 2005/021 lääkkeelle TRUVADA.

( 13 ) 12.12.2013 annettu tuomio Actavis Group PTC ja Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833) koskee asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan c alakohdan tulkintaa ja 12.3.2015 annettu tuomio Actavis Group PTC ja Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165) koskee tämän saman asetuksen 3 artiklan a ja c alakohdan tulkintaa.

( 14 ) Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin toteaa, että ”kun tuote on vaikuttavien aineiden yhdistelmä, yhdistelmän eikä toisen näistä vaikuttavista aineista on oltava peruspatentin keksinnöllinen kohde. Näin ollen käsiteltävän asian kaltaisessa asiassa, jossa patentin keksinnöllisen kohteen muodostavat yleisesti kaavojen 1 ja 1 a mukaiset yhdisteet, joihin kuuluu erityisesti TD, lääke, jonka vaikuttava aine on TD, on suojattu patentilla 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla, koska se on patentin keksinnöllinen kohde. Lääkettä, jonka vaikuttavat aineet ovat TD ja jokin toinen emtrisitabiinin kaltainen terapeuttinen aine, ei ole suojattu patentilla 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla, koska TD:stä poiketen yhdistelmä ei ole patentin keksinnöllinen kohde. Tämä ei johdu peruspatentin vaatimusten sanamuodosta, jota – – nämä vaatimukset laativa patenttiasiamies voi muokata, vaan niiden sisällöstä. Jos sen sijaan Gilead (tai toinen keksijä) hankkisi patentin keksinnölle, joka muodostuu TD:n ja aineen X, joilla on odottamaton yhteisvaikutus HIV-infektion hoidossa, yhdistelmästä, tämä patentti suojaisi lääkettä, jonka vaikuttavat aineet ovat TD ja X, sillä kyseinen lääke olisi patentin keksinnöllinen kohde. Tämä 3 artiklan a alakohdan tulkinta vastaisi asetuksen N:o 469/2009 tarkoitusta, joka on lääkealan keksintöjen kannustaminen kompensoimalla keksijöille niiden keksintöjen hyödyntämisen viivästyminen siitä syystä, että niiden on hankittava viranomaislupa, eikä perusteettomien yksinoikeuksien myöntäminen” (ks. ennakkoratkaisupyynnön 97 kohta).

( 15 ) Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin totesi, että jos asiaa ei käsiteltäisi nopeutetussa menettelyssä, sitä ei voitaisi ratkaista ennen pääasiassa kyseessä olevan patentin voimassaolon päättymistä. Kyseisen tuomioistuimen mukaan tämä johtaisi väistämättä siihen, että rinnakkaisvalmisteiden saataville saaminen Englannin terveydenhoitojärjestelmässä (National Health Service England) viivästyisi, ja merkitsisi siten tälle terveydenhoitojärjestelmälle korkeampia kustannuksia ja suurempaa budjettitaakkaa.

( 16 ) Unionin tuomioistuin totesi, että nopeutettuun menettelyyn turvautumista ei voida perustella vetoamalla taloudellisiin intresseihin, mukaan luettuna intressit, joilla voi olla vaikutusta julkiseen talouteen. Lisäksi unionin tuomioistuimen mukaan ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin ei vedonnut lainkaan välittömään vaaraan kansanterveydelle, mikä voisi olla sellainen poikkeuksellinen olosuhde, joka oikeuttaa turvautumisen nopeutettuun menettelyyn. Unionin tuomioistuin katsoi ennakkoratkaisupyynnöstä ilmenevän, että vaikka esillä olevan asian käsittely tavallisessa menettelyssä olisi ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen mukaan omiaan viivyttämään rinnakkaisvalmisteiden saataville saamista, tällainen käsittely ei kuitenkaan vaikuttaisi asianomaisten potilaiden terveyteen, vaan heitä hoidettaisiin edelleen TRUVADAlla.

( 17 ) Ks. mm. ilmaisun ”kirjatut” lukuisat käyttötavat Euroopan patenttiviraston valituslautakuntien tapauskokoelmassa, 8. painos, heinäkuu 2016, saatavilla seuraavalla verkkosivulla: https://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/case-law_fr.html

( 18 ) Tämä ilmenee Alankomaiden hallituksen mukaan 12.3.2015 annetusta tuomiosta Actavis Group PTC ja Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165) ja 12.12.2013 annetusta tuomiosta Actavis Group PTC ja Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833), jotka koskevat yhdistelmävalmisteita.

( 19 ) TRUVADA.

( 20 ) Ks. tuomio 24.11.2011, Georgetown University ym. (C‑422/10, EU:C:2011:776, 25 kohta). ”Tavanomainen patentin antama suoja-aika on 20 vuotta laskettuna keksintöä koskevan patenttihakemuksen jättämispäivästä. Jos – – lääkkeiden markkinoille saattamista koskeva lupa annetaan vasta patenttihakemuksen jättämisen jälkeen, lääkkeiden valmistajat eivät voi hyödyntää yksinoikeusasemaansa taloudellisesti patenttisuojan alaisten vaikuttavien aineiden osalta patenttihakemuksen jättämisen ja kyseisen lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen välisenä aikana. Koska tämä unionin lainsäätäjän mukaan lyhentää patentin vaikuttaville aineille antamaa todellista suoja-aikaa niin, ettei se riitä tuottamaan takaisin tutkimukseen käytettyjä varoja ja varmistamaan korkeatasoisen tutkimustoiminnan ylläpitämisen kannalta välttämättömiä varoja, asetuksessa N:o 469/2009 säädetään mahdollisuudesta pidentää lisäsuojatodistusta hakemalla lääkkeen patentoituja vaikuttavia aineita koskevien yksinoikeuksien voimassaoloaikaa yhteensä enintään 15 vuodeksi siitä hetkestä lukien, kun unionissa ensimmäisen kerran myönnettiin lupa saattaa kyseinen lääke markkinoille.””Sääntelyn tavoitteena on luoda tasapaino lääkealaan liittyvien eri etujen välille. Näihin etuihin kuuluvat yhtäältä niiden yritysten ja laitosten edut, jotka tekevät osittain erittäin kallista tutkimusta lääkealalla ja kannattavat siksi keksinnöilleen myönnetyn suojan voimassaoloajan jatkamista, jotta investointikustannukset on mahdollista saada takaisin. Toisaalta kyseessä ovat niiden geneeristen tuotteiden valmistajien edut, jotka eivät voi valmistaa eivätkä myydä geneerisiä tuotteita, jos patenttisuojan piiriin kuuluvien vaikuttavien aineiden suojan voimassaoloa jatketaan. Merkityksellistä on tässä yhteydessä myös se, että geneeristen tuotteiden myynti laskee tavallisesti kyseisten lääkkeiden hintoja. Potilaiden edut sijoittuvat näin ollen tutkimusyritysten ja ‑laitosten sekä geneeristen tuotteiden valmistajien etujen väliin. Potilaiden etujen mukaista on nimittäin yhtäältä se, että kehitetään uusia lääkkeiden vaikuttavia aineita, mutta toisaalta myös se, että lääkkeitä on myöhemmin saatavilla mahdollisimman edullisesti. Sama pätee yleisesti julkisiin kansanterveysjärjestelmiin, joilla on lisäksi erityinen intressi estää todistuksella suojattujen vanhojen vaikuttavien aineiden saattaminen markkinoille hieman muutetussa muodossa mutta ilman tosiasiallista innovaatiota sekä tästä johtuva terveysalan menojen keinotekoinen lisääntyminen” (ks. julkisasiamies Trstenjakin ratkaisuehdotus Medeva (C‑322/10 ja C‑422/10, EU:C:2011:476, 76 ja 77 kohta).

( 21 ) Ks. tuomio 6.10.2015, Seattle Genetics (C‑471/14, EU:C:2015:659, 26 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen) ja määräys 25.11.2011, Yeda Research and Development Company ja Aventis Holdings (C‑518/10, EU:C:2011:779, 36 kohta).

( 22 ) Siitä säädetään direktiivissä 2001/83 tai eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/82/EY (EYVL 2001, L 311, s. 1).

( 23 ) Lisäsuojatodistuksen suoja alkaa peruspatentin voimassaolon päättymistä seuraavasta päivästä. Todettakoon, että 14.11.2013 annetun määräyksen Astrazeneca (C‑617/12, EU:C:2013:761) 42 kohdasta ja 13.2.2014 annetun määräyksen Merck Canada (C‑555/13, EU:C:2014:92) 30 kohdasta ilmenee, että sekä patentin että lisäsuojatodistuksen haltija voi saada hyväkseen vain enintään viidentoista vuoden yksinoikeuden siitä hetkestä lukien, kun kyseessä olevalle lääkkeelle myönnetään unionissa ensimmäinen myyntilupa.

( 24 ) Ks. vastaavasti myös tuomio 12.12.2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835, 34 kohta).

( 25 ) Unionin tuomioistuin on todennut, että jos patenttivaatimukset koskevat kahden vaikuttavan aineen yhdistelmää mutta eivät jompaakumpaa näistä vaikuttavista aineista, kun niitä tarkastellaan erikseen, lisäsuojatodistusta ei voida myöntää tällaisen patentin perusteella jommallekummalle näistä aineista, kun niitä tarkastellaan yksitellen. Ks. tältä osin tuomio 24.11.2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773, 26 kohta) ja määräys 25.11.2011, Yeda Research and Development Company ja Aventis Holdings (C‑518/10, EU:C:2011:779, 38 kohta).

( 26 ) Kursivointi tässä. Ks. vastaavasti myös määräys 25.11.2011, University of Queensland ja CSL (C‑630/10, EU:C:2011:780, 31 kohta) ja määräys 25.11.2011, Yeda Research and Development Company ja Aventis Holdings (C‑518/10, EU:C:2011:779, 39 kohta). Unionin tuomioistuin totesi 25.11.2011 antamassaan määräyksessä University of Queensland ja CSL (C‑630/10, EU:C:2011:780, 38–40 kohta), että asetuksessa N:o 469/2009 tarkoitettua ”tuotteen” valmistusmenetelmää suojaava patentti voi asetuksen 2 artiklan mukaan mahdollistaa lisäsuojatodistuksen myöntämisen. Tällaisen patentin perusteella myönnetyn lisäsuojatodistuksen johdosta valmistusmenetelmän suoja laajenee koskemaan myös kyseisellä menetelmällä valmistettua tuotetta, jos kyseiseen patenttiin sovellettavassa lainsäädännössä on siitä säädetty. Samoin kuin asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohta estää myöntämästä lisäsuojatodistusta, joka koskee vaikuttavia aineita, joita ei ole mainittu kyseisen peruspatentin vaatimuksissa, kyseinen säännös kuitenkin estää silloin, kun peruspatentti, johon on vedottu lisäsuojatodistushakemuksen tueksi, koskee tuotteen valmistusmenetelmää, myöntämästä lisäsuojatodistusta eri tuotteelle kuin sille, joka mainitaan kyseisen patentin vaatimuksissa tuotteena, joka valmistusmenetelmällä saadaan.

( 27 ) Ks. tuomio 12.12.2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835, 33 ja 37 kohta).

( 28 ) Ks. tuomio 16.9.1999, Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:416, 27 kohta) ja tuomio 24.11.2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773, 23 kohta) sekä määräys 25.11.2011, Yeda Research and Development Company ja Aventis Holdings (C‑518/10, EU:C:2011:779, 35 kohta). Ennakkoratkaisupyynnöstä ilmenee, että pääasiassa patenttivaatimuksia koskevat kansalliset tulkintasäännöt sisältyvät vuoden 1977 patenttilain 125 §:ään. Ks. vastaavasti tuomio 12.12.2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835, 32 kohta). Vuoden 1977 patenttilain 125 §:n 3 momentissa säädetään, että Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklan tulkintaa koskevaa pöytäkirjaa sovelletaan tämän lain 125 §:n 1 momenttia sovellettaessa.

( 29 ) ”Vaikka lisäsuojatodistusjärjestelmällä luodaan erillinen uusi immateriaalioikeus eikä vain pidennetä olemassa olevien patenttien antamaa suojaa, se on kuitenkin läheisesti yhteydessä kansallisiin järjestelmiin, joilla lääkkeitä koskevia patenttioikeuksia alun perin myönnetään ja suojataan. Siten todistus voidaan konkreettisesti sanottuna myöntää vain, jos tuote on peruspatentin suojaama, eikä todistuksen antama suoja voi olla laajempi kuin peruspatentin antama suoja. Todistuksen haltijalla on samat oikeudet ja häntä koskevat samat rajoitukset ja velvollisuudet kuin peruspatentin haltijaa”. Ks. julkisasiamies Fennellyn ratkaisuehdotus Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:277, 21 kohta).

( 30 ) Kursivointi tässä. Myönnän, että minulla on tiettyjä vaikeuksia erottaa toisistaan ”patentin kohteena oleva keksinnöllinen ydin” ja keksintö sellaisena kuin se on julkistettu patenttivaatimuksissa.

( 31 ) Tämän säännöksen mukaan tuotteelle voidaan myöntää vain yksi lisäsuojatodistus. Unionin tuomioistuin totesi 12.3.2015 antamansa tuomion Actavis Group PTC ja Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165) 33 kohdassa, että ”useita eri ’tuotteita’ suojaavan patentin perusteella voi periaatteessa olla mahdollista saada useita lisäsuojatodistuksia, jotka liittyvät kuhunkin näistä eri tuotteista, edellyttäen muun muassa, että kutakin niistä ’suojataan’ sellaisenaan ’peruspatentilla’ asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa, luettuna yhdessä kyseisen asetuksen 1 artiklan b ja c alakohdan kanssa, tarkoitetulla tavalla”. On huomattava ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen todenneen ennakkoratkaisupyynnössä, että ”Truvadan lisäksi Gilead markkinoi tavaramerkillä Viread HIV-infektion hoidossa käytettävää monoterapiaa, jonka ainoana vaikuttavana aineena on [TD]. Gilead sai ensimmäisen myyntiluvan Vireadille 5.2.2002 – –. Gilead ei saanut Vireadille lisäsuojatodistusta mitä ilmeisimmin siksi, että patenttihakemuksen tekemispäivän ja tämän myyntiluvan myöntämispäivän välillä oli kulunut alle viisi vuotta (jolloin lisäsuojatodistuksen kesto olisi ollut negatiivinen)” (ks. ennakkoratkaisupyynnön 24 kohta).

( 32 )

( 33 ) Tässä asiassa kyseessä ollut patentti koski uuden proteiinin keksimistä. Patentissa julkistettiin muun muassa tämä proteiini ja vaadittiin sitä suojattavaksi. Patentin vaatimuksista käy ilmi, että se koski myös erityisesti tähän proteiiniin sitoutuvia vasta-aineita. Eli Lilly halusi saattaa markkinoille farmaseuttisen valmisteen, johon sisältyisi vaikuttavana aineena vasta-aine, joka sitoutuu erityisesti uuteen proteiiniin. Se nosti kanteen, jossa se vaati kaikkien sellaisten lisäsuojatodistusten mitättömiksi toteamista, joissa on käytetty oikeudellisena perustana kyseistä patenttia. Se väitti, että ”peruspatentti” ei kattanut kyseistä vasta-ainetta asetuksen N:o 469/2009 3 artiklassa tarkoitetulla tavalla, koska kyseisen patentin vaatimus oli laadittu liian laajalla tavalla, jotta kyseisen vasta-aineen voitaisiin katsoa tulleen mainituksi kyseisen patentin vaatimusten sanamuodossa. Eli Lillyn mukaan kyseiseen patenttiin olisi pitänyt sisältyä rakenteellinen määritelmä vaikuttavista aineista ja vaatimusten olisi pitänyt olla huomattavasti eritellympiä, jotta kyseistä patenttia voitaisiin käyttää lisäsuojatodistuksen myöntämisen perusteena.

( 34 ) Kursivointi tässä. Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin katsoo, että 12.12.2013 annetun tuomion Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835) 44 kohta on epäselvä. Se huomauttaa ennakkoratkaisupyynnön 81 kohdassa, että ”vaikka unionin tuomioistuin toteaa selvästi, ettei 3 artiklan a alakohta ole esteenä sille, että tuotetta suojaa peruspatentti toiminnallisen määritelmän nojalla, tämän jälkeen se toteaa sen olevan sallittua vain, jos kyseiset vaatimukset ’koskevat implisiittisesti mutta välttämättä erityisesti’ kyseistä tuotetta. Mitä tämä tarkoittaa? Miten kansallisten viranomaisten oletetaan soveltavan tätä arviointiperustetta? Unionin tuomioistuin ei selitä sitä. Ainoa, mitä voidaan sanoa varmasti, on se, että jälleen kerran unionin tuomioistuin näyttää antavan ymmärtää, ettei riitä, että tuote kuuluu peruspatentin antaman suojan soveltamisalaan patenttisuojan laajuutta koskevien sääntöjen mukaisesti, vaan lisäksi edellytetään jotain muuta, täsmentämättä selvästi, mitä muuta edellytetään”.

( 35 ) Unionin tuomioistuin totesi 12.3.2015 antamansa tuomion Actavis Group PTC ja Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165) 37 kohdassa, että kun ”otetaan huomioon asetuksen N:o 469/2009 johdanto-osan neljännessä, viidennessä, yhdeksännessä ja kymmenennessä perustelukappaleessa tarkoitetut edut, ei voida hyväksyä sitä, että voimassa olevan peruspatentin haltija voisi saada uuden lisäsuojatodistuksen, joka on mahdollisesti voimassa pidemmän aikaa, aina saattaessaan jäsenvaltiossa markkinoille lääkkeen, joka sisältää yhtäältä sen peruspatentilla sellaisenaan suojattua sellaista vaikuttavaa ainetta, joka on kyseisellä patentilla suojatun keksinnön kohde, ja toisaalta toista ainetta, joka ei ole peruspatentilla suojatun keksinnön kohde”.

( 36 ) Kursivointi tässä. Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin katsoo, että tämä sanamuoto on epäselvä. Sen mukaan ”edelleenkään ei silti ole täysin selvää, mitä asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan noudattaminen edellyttää”.

( 37 ) Huolimatta siitä, että 12.3.2015 annetussa tuomiossa Actavis Group PTC ja Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165) ei viitata lainkaan myönnetyn patentin vaatimusten sanamuotoon, mielestäni ”patentilla suojatun keksinnön kohteen” mahdollinen tarkistaminen edellyttäisi näiden vaatimusten sanamuodon tulkintaa.

( 38 ) Jotta keksintö olisi patentoitavissa, sen täytyy olla uusi, keksinnöllinen ja teollisesti käyttökelpoinen.

( 39 ) Toimintakaavojen lisäksi on huomattava myös, että lääkealalla patenttivaatimuksissa käytetään usein Markush-kaavoja, jotka kattavat kemiallisten yhdisteiden luokkia. Euroopan patenttiviraston valituslautakunta totesi asiassa T1020/98 - 3.3.1, että ”patenttivaatimusten poikkeuksellisesta pituudesta, siitä, että [Markush-]kaava muodostuu yksinomaan muuttujista, ja näiden muuttujien, joista suurin osa määritellään muiden muuttujien avulla, lukumäärästä aiheutuu erityisiä ongelmia”. (http://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/recent/t981020fp1.html#q).

( 40 ) Huolimatta siitä, että asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohtaa sovellettaessa ei ole aina välttämätöntä viitata nimenomaisesti vaikuttavaan aineeseen sen kemiallisella nimellä tai kemiallisella rakenteella, mielestäni 12.12.2013 annetun tuomion Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835) samasta 39 kohdasta ja ilmaisujen ”implisiittisesti mutta välttämättä” ja ”erityisesti” käytöstä ilmenee, että unionin tuomioistuin on todella pyrkinyt rajoittamaan patenttivaatimusten sanamuodon tulkintaa tiettyyn erityisyyden tai abstraktisuuden tasoon.

( 41 ) Tämän asian tosiseikoista ilmenee, että United Kingdom Intellectual Property Office (jäljempänä Yhdistyneen kuningaskunnan patenttivirasto) oli ilmoittanut lisäsuojatodistuksen hakijalle, että vaikuttavien aineiden yhdistelmän sisältävien tuotteiden todistusten osalta yhdistelmän on ilmettävä selvästi vaatimuksista, jotta sen voidaan katsoa saavan suojaa sellaisenaan. Koska Boehringer Ingelheim Pharman (jäljempänä Boehringer) peruspatentti sisälsi vain yhtä tuotteen vaikuttavista aineista eli telmisartaania koskevia vaatimuksia, Yhdistyneen kuningaskunnan patenttivirasto kehotti Boehringeria hakemaan kyseisen peruspatentin muuttamista siten, että siihen lisätään telmisartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää koskeva vaatimus. Boehringer haki tämän jälkeen alkuperäisen peruspatentin muuttamista siten, että siihen lisätään jälkikäteen uusi vaatimus, joka koskee erityisesti telmisartaanin ja hydroklooritiatsidin farmaseuttista yhdistelmää, pelkästään lisäsuojatodistuksen saamiseksi. Mielestäni 12.3.2015 annetusta tuomiosta Actavis Group PTC ja Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165) ilmenee selvästi, ettei tällainen strateginen menettely tehnyt unionin tuomioistuimeen vaikutusta.

( 42 ) Erityisesti Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklassa tarkoitetulla tavalla.

( 43 ) Tästä osoituksena ovat Markush-kaavat ja toimintakaavat.

( 44 ) Tästä osoituksena on pääasiassa kyseessä olevan patenttivaatimuksen 27 kaltaisten vaatimusten käyttö. Tällainen vaatimus on laadittu niin laajasti, että se voi potentiaalisesti kattaa kaikki mahdolliset TD:n ja jonkin toisen kemiallisen aineen yhdistelmät. Huomattakoon, että ennakkoratkaisupyynnön 97 kohdassa ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin toteaa, että ”patenttiasiamies, joka laatii – – peruspatentin vaatimukset, voi muokata niiden sanamuotoa”. Korostettakoon, että koska kyse on keksinnön patentoitavuudesta, eli kysymyksestä, joka ei kuulu unionin tuomioistuimen toimivaltaan, en pyri enemmälti kyseenalaistamaan tätä käytäntöä.

( 45 ) Ks. vastaavasti tuomio 24.11.2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773, 26 kohta) ja määräys 25.11.2011, Yeda Research and Development Company ja Aventis Holdings (C‑518/10, EU:C:2011:779, 38 kohta).

( 46 ) Sen lisäksi, että unionin tuomioistuin on jo hylännyt tällaisen vaatimuksen 12.12.2013 antamansa tuomion Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835) 39 kohdassa, mielestäni se olisi liian tiukka ja rajoittava, sillä siinä ei oteta riittävästi huomioon patentinhaltijan intressejä ja tarvetta edistää lääkehoitojen kehitystä ja markkinoille saattamista. Kun otetaan huomioon 12.3.2015 annettu tuomio Actavis Group PTC ja Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), patenttiin myöhemmin tehdyt strategiset muutokset lisäsuojatodistuksen saamiseksi eivät ole merkityksellisiä.

( 47 ) Mielestäni vaatimusten sanamuodossa oleva pelkkä viittaus esimerkiksi ”diureettiin” tai ”ei-steroidaaliseen tulehduskipulääkkeeseen” ei ole riittävä.

( 48 ) Ks. vastaavasti tuomio 12.12.2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835, 39 kohta). Mielestäni patenttisuojaa voidaan vaatia kemiallisen aineen useille muunnelmille edellyttäen, että patentin etuoikeuspäivänä jokainen niistä on erityisesti ja tarkalleen yksilöitävissä.

( 49 ) Kursivointi tässä.

( 50 ) Nämä ovat ainoat aineet, jotka voisivat mahdollisesti tarkoittaa vaikuttavaa ainetta emtrisitabiinia.

( 51 ) Ne voivat kattaa jopa aineita, joita ei ole vielä keksitty patentin etuoikeuspäivänä. Vaikuttava aine emtrisitabiini ei ole sellaisenaan erityisesti yksilöitävissä pääasiassa kyseessä olevan patentin vaatimuksesta 27. Ks. vastaavasti tuomio 12.12.2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835, 36 kohta). Mielestäni asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan tulkinta, jossa sisällytettäisiin aineita, jotka eivät ole erityisesti ja tarkalleen yksilöitävissä, olisi vastoin tämän asetuksen tavoitetta (sellaisena kuin se mainitaan kyseisen asetuksen johdanto-osan neljännessä perustelukappaleessa) kompensoida se, että suojan kesto ei riitä tuottamaan takaisin uusia lääkkeitä koskevaan tutkimukseen käytettyjä varoja, sillä patentinhaltija saa edun, vaikka se ei ole investoinut näitä aineita koskevaan tutkimukseen. Ks. vastaavasti tuomio 12.12.2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835, 43 kohta).