Asia T-475/07

Dow AgroSciences Ltd ym.

vastaan

Euroopan komissio

Kasvinsuojeluaineet – Tehoaine trifluraliini – Direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämättä jättäminen – Kumoamiskanne – Arviointimenettely – Uusi tutkimus ja täydentävä tutkimus – Määräajat – Riskin ja vaaran käsitteet – Ilmeinen arviointivirhe – Tarkastelukertomusluonnos – Direktiivi- tai päätösehdotus – Määräajat – Määräajan mahdollisen noudattamatta jättämisen seuraukset – Perusteltu luottamus – Suhteellisuusperiaate – Niin kutsuttu komitologiapäätös 1999/468/EY – Asetus (EY) N:o 850/2004 – 3 artiklan 3 kohta – Lainvastaisuusväite

Tuomion tiivistelmä

1. Kumoamiskanne – Oikeussuojan tarve – Kanne peruutetusta toimesta

(EY 231 artikla ja EY 233 artikla)

2. Maatalous – Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattaminen – Direktiivi 91/414 – Menettely, jossa mainittujen tuotteiden tehoaineet sisällytetään kyseisen direktiivin liitteeseen I – Komission harkintavalta

(Komission asetuksen N:o 451/2000 8 artikla; neuvoston direktiivin 91/414 8 artiklan 2 kohta)

3. Maatalous – Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattaminen – Direktiivi 91/414 – Menettely, jossa mainittujen tuotteiden tehoaineet sisällytetään kyseisen direktiivin liitteeseen I – Tieteellinen epävarmuus aineen vaarattomuudesta

(Komission asetuksen N:o 451/2000 6 artiklan 1, 2 ja 3 kohta sekä 8 artiklan 5 kohta)

4. Kansanterveyden suojelu – Riskinarviointi – Ennalta varautumisen periaatteen soveltaminen – Ulottuvuus – Riskin ja vaaran käsitteet

(EY 3 artikla, EY 6 artikla, EY 152 artiklan 1 kohta, EY 153 artiklan 1 ja 2 kohta sekä EY 174 artiklan 1 ja 2 kohta)

5. Maatalous – Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattaminen – Direktiivi 91/414 – Menettely, jossa mainittujen tuotteiden tehoaineet sisällytetään kyseisen direktiivin liitteeseen I

(Komission asetuksen N:o 451/2000 8 artiklan 8 ja 9 kohta)

6. Maatalous – Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattaminen – Direktiivi 91/414 – Menettely, jossa mainittujen tuotteiden tehoaineet sisällytetään kyseisen direktiivin liitteeseen I – Menettely komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä

(Neuvoston päätöksen 1999/468 5 artiklan 4 kohta)

7. Kumoamiskanne – Kanneperusteet – Perustelujen puuttuminen tai puutteellisuus – Tosiseikkoja koskeva arviointivirhe – Eroavaisuudet

(EY 230 ja EY 253 artikla)

1. Kantajalla voi olla edelleen perusteltu intressi saada peruutettu toimi kumotuksi, koska peruuttamisella ei ole samoja oikeudellisia seurauksia kuin sillä, että unionin yleinen tuomioistuin mahdollisesti kumoaa toimen. Toimielimen toimen peruuttaminen ei nimittäin tarkoita toimen lainvastaisuuden myöntämistä, ja se tulee voimaan peruuttamishetkellä, kun taas toimen kumoaminen tulee voimaan takautuvasti.

Kun toimi kumotaan, toimen toteuttaneen toimielimen on toteutettava tuomion täytäntöön panemiseksi tarvittavat toimenpiteet. Nämä toimenpiteet tarkoittavat muun muassa sitä, että kumoamistuomiossa todetut lainvastaisuudet korjataan. Näin saadaan toimielin muuttamaan kantajan olosuhteet tarkoituksenmukaisiksi tai välttämään samanlaisen päätöksen tekeminen.

(ks. 68 ja 69 kohta)

2. Kuten kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun direktiivin 91/414 viidennestä, kuudennesta ja yhdeksännestä perustelukappaleesta ilmenee, kyseisellä direktiivillä pyritään yhteisön sisäisen kasvinsuojeluaineiden kaupan rajoitusten poistamiseen pitämällä kuitenkin yllä korkea ympäristön sekä ihmisten ja eläinten terveyden suojelun taso. Tässä yhteydessä on todettava, että komissiolla on tältä osin oltava paljon harkintavaltaa, jotta se voi tehokkaasti tavoitella sille asetettua päämäärää, kun otetaan huomioon ne monitahoiset tekniset arvioinnit, jotka sen on tehtävä.

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) lausunto ei sido komissiota direktiivin 91/414 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman toisen ja kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä annetun asetuksen N:o 451/2000 8 artiklan säännösten yhteydessä. Vaikka nimittäin onkin totta, että komissio tekee päätöksensä kyseessä olevan aineen sisällyttämättä jättämisestä tai sisällyttämisestä direktiivin 91/414 liitteeseen I saatuaan EFSAn lausunnon, asetukseen N:o 451/2000 ei sisälly mitään mainintaa siitä, että komissio olisi velvollinen noudattamaan EFSAn lausuntoja niiden sisällön osalta ja ettei sillä olisi lainkaan harkintavaltaa. Säännöksistä seuraa näin ollen selvästi, että esittelevän jäsenvaltion kanta arviointimenettelyssä ei ole ratkaiseva.

(ks. 86, 87 ja 95 kohta)

3. Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun direktiivin 91/414 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman toisen ja kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä annetun asetuksen N:o 451/2000 8 artiklan 5 kohdassa säädetään, että uusien tutkimusten toimittaminen ei ole sallittua, sanotun kuitenkaan rajoittamatta mainitun direktiivin 7 artiklan soveltamista. Esittelevä jäsenvaltio voi kuitenkin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) suostumuksella pyytää ilmoittajia esittämään vahvistetussa määräajassa esittelevän jäsenvaltion tai EFSAn asiakirja-aineiston selventämiseksi tarpeelliseksi katsomia lisätietoja.

Lisätietojen toimittamisen tarkoituksena voi tämän vuoksi olla ainoastaan sellaisten seikkojen selventäminen, jotka on jo esitetty täydellisessä asiakirja-aineistossa, joka ilmoittajien on jätettävä.

Täydentävän tutkimuksen toimittaminen on puolestaan mahdollista ainoastaan sikäli kuin se on ollut meneillään täydellisen asiakirja-aineiston jättämishetkellä, sen toimittamisesta on ilmoitettu kyseistä aineistoa jätettäessä ja se on toimitettu viimeistään yhden vuoden kuluessa tämän saman asiakirja-aineiston toimittamisesta.

(ks. 110, 111 ja 113 kohta)

4. EY 152 artiklan 1 kohdassa määrätään, että kaikkien yhteisön politiikkojen ja toimintojen määrittelyssä ja toteuttamisessa varmistetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu. Ennalta varautumisen periaate on yhteisön oikeuden yleinen periaate, ja se velvoittaa asianomaiset viranomaiset toteuttamaan niille asiaa koskevassa lainsäädännössä annettujen toimivaltuuksien käyttämistä koskevan täsmällisen sääntelyn mukaisesti asianmukaisia toimenpiteitä tiettyjen kansanterveyteen, turvallisuuteen ja ympäristöön kohdistuvien mahdollisten riskien ehkäisemiseksi, jolloin näiden intressien suojeluun liittyvät vaatimukset ovat ensisijaisia taloudellisiin intresseihin nähden.

Riskien arviointi tarkoittaa, että yhteisön toimielimen, jonka on ryhdyttävä jostakin ilmiöstä aiheutuvia mahdollisesti kielteisiä vaikutuksia koskeviin toimenpiteisiin, on arvioitava tieteellisen riskinarvioinnin perusteella, ylittävätkö viimeksi mainitut riskitason, jota voidaan pitää yhteiskunnan kannalta hyväksyttävänä. Jotta yhteisön toimielimet voisivat arvioida riskejä, niillä on siten oltava käytettävissään yhtäältä tieteellinen riskinarviointi ja toisaalta niiden on määritettävä riskitaso, jota ei pidetä hyväksyttävänä yhteiskunnan kannalta.

Tieteellinen riskinarviointi on tieteellinen menettely, jonka on yhteisesti hyväksytty muodostuvan – mahdollisuuksien mukaan – vaaran tunnistamisesta, vaaralle altistumisen arvioinnista ja riskin luonnehdinnasta.

Tässä yhteydessä käsite ”riski” vastaa siis tiettyjen toimenpiteiden tai menettelytapojen hyväksymisestä oikeusjärjestyksessä suojatulle oikeushyvälle aiheutuvien haittavaikutusten todennäköisyyttä. ”Vaaran” käsitettä käytetään puolestaan yleisesti laajemmassa merkityksessä kuvaamaan kaikkia tuotteita tai menetelmiä, joilla voi olla haittavaikutuksia ihmisten terveydelle.

Sellaisen riskitason määrittäminen, jota ei katsota mahdolliseksi hyväksyä, kuuluu sovellettavien normien noudattamisen kautta yhteisön toimielimille, joiden on tehtävä poliittinen valinta, jolla vahvistetaan yhteiskunnan kannalta asianmukainen suojelun taso. Näiden toimielinten on määritettävä ihmisten terveydelle aiheutuville haittavaikutuksille ja näiden mahdollisten vaikutusten vakavuudelle kriittinen todennäköisyystaso, jota ne eivät enää pidä yhteiskunnan kannalta hyväksyttävänä ja jonka ylittyessä ihmisten terveyden suojelemiseksi on turvauduttava ennalta ehkäiseviin toimenpiteisiin jäljellä olevasta tieteellisestä epävarmuudesta huolimatta.

Kyseistä riskitasoa määritettäessä yhteisön toimielimiä sitoo niiden EY 152 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan mukainen velvollisuus varmistaa ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu. Tämän korkean tason ei tarvitse välttämättä olla teknisesti korkein mahdollinen ollakseen tämän määräyksen mukainen.

(ks. 143–149 kohta)

5. Sellaisen säännöksen, jossa säädettäisiin eksplisiittisesti tai implisiittisesti direktiivin 91/414 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman toisen ja kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä annetun asetuksen N:o 451/2000 8 artiklassa vahvistetun määräajan kaltaisen menettelyllisen määräajan ylittämisen seurauksista, puuttuessa kyseessä oleva ylittäminen voi aiheuttaa sen toimen, jonka toteuttamismenettelyyn kyseessä oleva määräaika kuuluu, täydellisen tai osittaisen kumoamisen ainoastaan, jos voidaan osoittaa, että ilman tätä virhettä kanteen kohteena oleva toimi olisi voinut olla sisällöltään erilainen.

(ks. 203 kohta)

6. Menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä tehdyn päätöksen 1999/468 5 artiklan 4 kohdasta seuraa, että jos toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon mukaisia tai jos lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä ja antaa siitä tiedon Euroopan parlamentille. Yhteisön lainsäätäjä on käyttäessään ilmaisua ”viipymättä” antanut komissiolle tiettyä harkinnanvaraa samalla, kun se on toisaalta määrätty toimimaan nopeasti. Tässä yhteydessä sen ajan pituutta, joka komissiolla on käytettävissään eri toimintavaihtoehtojensa tutkimiseksi, on arvioitava käsiteltävän asian monitahoisuuden perusteella.

Sen arvioimiseksi, onko komissio toiminut viipymättä, on tarkistettava, onko se toiminut käsiteltävän asian olosuhteet huomioon ottaen kohtuullisessa ajassa, ja sille on jätettävä laaja harkintavalta kompromissin saavuttamiseksi.

Näin ollen ja sitäkin suuremmalla syyllä, kun kyseessä on sääntelykomitea, komission käytettävissä on oltava laaja ajallinen harkintavalta, joka riippuu asian vaikeudesta, monitahoisuudesta ja herkkyydestä, kompromissiin pyrkimiseksi komiteassa ennen toimenpide-ehdotuksen esittämistä äänestettäväksi.

(ks. 211, 218, 219, 222 ja 223 kohta)

7. EY 253 artiklan rikkomista koskeva kanneperuste on ilmeistä arviointivirhettä koskevasta kanneperusteesta erillinen kanneperuste. Ensin mainittu kanneperuste, jossa vedotaan perusteluiden puuttumiseen tai niiden puutteellisuuteen, koskee EY 230 artiklassa tarkoitettua olennaisten menettelymääräysten rikkomista, ja se on sellainen ehdoton kumoamisperuste, joka yhteisöjen tuomioistuinten on tutkittava omasta aloitteestaan, kun taas jälkimmäinen kanneperuste, jossa on kyse päätöksen aineellisesta laillisuudesta, koskee samassa EY 230 artiklassa tarkoitettua perustamissopimuksen soveltamista koskevan oikeussäännön rikkomista ja unionin tuomioistuimet voivat tutkia sen ainoastaan, jos kantaja on siihen vedonnut. Perusteluvelvollisuus on näin ollen perustelujen oikeellisuutta koskevasta kysymyksestä erillinen kysymys.

(ks. 245 kohta)

UNIONIN YLEISEN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO (kolmas jaosto)

9 päivänä syyskuuta 2011 ( )

Kasvinsuojeluaineet – Tehoaine trifluraliini – Direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämättä jättäminen – Kumoamiskanne – Arviointimenettely – Uusi tutkimus ja täydentävä tutkimus – Määräajat – Riskin ja vaaran käsitteet – Ilmeinen arviointivirhe – Tarkastelukertomusluonnos – Direktiivi- tai päätösehdotus – Määräajat – Määräajan mahdollisen noudattamatta jättämisen seuraukset – Perusteltu luottamus – Suhteellisuusperiaate – Niin kutsuttu komitologiapäätös 1999/468/EY – Asetus (EY) N:o 850/2004 – 3 artiklan 3 kohta – Lainvastaisuusväite

Asiassa T-475/07,

Dow AgroSciences Ltd, kotipaikka Hitchin (Yhdistynyt kuningaskunta) sekä 20 muuta kantajaa, joiden nimet luetellaan liitteessä, edustajinaan asianajajat C. Mereu ja K. Van Maldegem,

kantajina,

vastaan

Euroopan komissio, asiamiehinään L. Parpala ja B. Doherty, avustajanaan asianajaja J. Stuyck,

vastaajana,

jossa vaaditaan kumoamaan trifluraliinin sisällyttämättä jättämisestä neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I ja tätä ainetta sisältäville kasvinsuojeluaineille annettujen lupien peruuttamisesta 20.9.2007 tehty komission päätös 2007/629/EY (EUVL L 255, s. 42),

UNIONIN YLEINEN TUOMIOISTUIN (kolmas jaosto),

toimien kokoonpanossa: jaoston puheenjohtaja J. Azizi sekä tuomarit E. Cremona ja S. Frimodt Nielsen (esittelevä tuomari),

kirjaaja: hallintovirkamies K. Pocheć,

ottaen huomioon kirjallisessa käsittelyssä ja 16.12.2010 pidetyssä istunnossa esitetyn,

on antanut seuraavan

tuomion

Tosiseikat

1 Trifluraliini on tehoaine, jota käytetään valikoivana laajakirjoisena kasvinsuojeluaineena, joka kuuluu dinitroaniliinityyppisten kasvinsuojeluaineiden luokkaan. Sitä voidaan käyttää heinäkasvien ja kaksisirkkaisten rikkakasvien torjuntaan. Trifluraliini imeytyy juurien ja lehtien kautta ja estää solujen jakautumisen. Useimmissa tapauksissa trifluraliini sekoitetaan maaperään sen välttämiseksi, ettei se hajoa auringonvalossa.

2 Trifluraliini kuuluu kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15.7.1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (EYVL L 230, s. 1) 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman toiseen vaiheeseen ja kuuluu niiden aineiden luetteloon, joita koskevat neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman toisen ja kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 28.2.2000 annetulla asetuksella (EY) N:o 451/2000 (EYVL L 55, s. 25) perustetut menettelyt.

3 Edustava valmiste direktiivin 91/414 mukaisesti suoritettavassa arvioinnissa on EF 1521 (josta käytetään myös nimitystä Treflan), toisin sanoen emulgoitava tiiviste, joka on rekisteröity useilla kauppanimillä Euroopassa.

4 Dow AgroSciences Ltd (ensimmäinen kantaja), Makhteshim Agan Holding BV (toinen kantaja) kansainvälisen koordinointikeskuksensa Makhteshim Agan International Coordination Centerin (kolmas kantaja) välityksellä, Dintec Agroquímica Produtos Químicos Lda (neljäs kantaja) ja Finchimica SpA (viides kantaja) ovat ilmaisseet Euroopan yhteisöjen komissiolle toiveensa trifluraliinin sisällyttämisestä direktiivin 91/414 liitteeseen I. Ensimmäinen kantaja jätti ilmoituksensa 25.8.2000 omissa nimissään sekä neljännen ja viidennen kantajan nimissä. Toinen ja kolmas kantaja jättivät ilmoituksensa 29.8.2000.

5 Kaikki ilmoitukset [liitteet A.3 ja A.4] on tehty ennen asetuksen N:o 451/2000 4 artiklan 1 kohdassa säädetyn määräajan, joksi oli vahvistettu 31.8.2000, umpeutumista.

6 Kaikki osapuolet, jotka ovat ilmoittaneet liitteeseen sisällyttämistä koskevan pyyntönsä, tuottavat tai valmistavat trifluraliinia tai trifluraliinipohjaisia kasvinsuojeluaineita tai ovat näiden aineiden kansallisten markkinointi- tai myyntilupien haltijoita yhdessä tai useammassa Euroopan unionin jäsenvaltiossa.

7 European Union Trifluralin Taskforce (EUTTF) (Euroopan unionin trifluraliinia käsittelevä työryhmä), jonka tehtävänä on koordinoida ilmoittajayritysten ponnistuksia yhteydenpidossa komission kanssa trifluraliinin arviointimenettelyn yhteydessä, on perustettu maaliskuussa 2001 ja siihen osallistuvat Agan Chemical Manufacturers Ltd ja Dintec Agroquímica - Produtos Químicos Lda. Viimeksi mainittu on osakeyhtiö, jonka muodostavat Dow AgroSciences BV (kuudes kantaja) ja Suroholi – Comercio Internacional e Servicios Lda.

8 Dow AgroSciences BV on Dow AgroSciences Ltd:n seuraaja ilmoittajan ominaisuudessa ja komissio on pitänyt sitä sellaisena.

9 Kreikka on nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi, jonka tehtävänä on trifluraliinin arviointi, kuten asetuksen N:o 451/2000 liitteen I B osassa säädetään.

10 Kantajat ovat esittäneet asiakirja-aineistonsa esittelevälle jäsenvaltiolle 24.4.2002.

11 Esittelevä jäsenvaltio on esittänyt 11.7.2003 luonnoksensa arviointikertomukseksi. Se suositteli siinä trifluraliinin sisällyttämistä direktiivin 91/414 liitteeseen I sillä varauksella, että kaksi edellytystä täyttyy; näitä ovat yhtäältä trifluraliinin vähimmäispuhtaus 950 g/kg ja toisaalta se, että jäsenvaltiot toteuttavat lupia myönnettäessä riskinhallintatoimenpiteitä vesieliöiden suojelemiseksi.

12 Esittelevän jäsenvaltion arviointikertomuksen luonnoksen 4.9 kohdassa täsmennetään ekotoksisuuden osalta seuraavaa:

”Sen riskin vähentämiseksi, jolle vesieliöt altistuvat, ja käsittelemättömien puskurivyöhykkeiden laajuuden supistamiseksi ilmoittaja voi harkita uusien kokeiden suorittamista vastatakseen erityisiin huoliin jäsenvaltion tasolla. Tällaiset tutkimukset eivät ole edellytyksenä trifluraliinin sisällyttämiselle [direktiivin 91/414] liitteeseen I.”

13 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA) lähetti 24.7.2003 arviointikertomuksen luonnoksen jäsenvaltioille ja ilmoittajille asetuksen N:o 451/451/2000 8 artiklan 5 kohdassa säädetyn vertaistarkastelun aloittamiseksi.

14 Useat jäsenvaltiot lähettivät kirjalliset kommenttinsa arviointikertomuksen luonnoksesta ja kaksi niistä ilmaisi tässä yhteydessä huolensa trifluraliinin pysyvyydestä, biokertymisestä ja suuresta haihtuvuudesta katsoen, ettei tälle tehoaineelle pitäisi antaa lupaa.

15 Nämä kommentit toistettiin EFSAn arviointityöryhmän ensimmäisessä kokouksessa, joka pidettiin 15.1.2004 ja jossa olivat läsnä ilmoittajayritysten ja European Crop Protection Associationin (Euroopan kasvinsuojeluyhdistys) edustajat, ja todettiin, että tarvittaisiin erilaisia lisätietoja, jotka koskevat muun muassa aineen stabiiliutta varastoinnin aikana, sen säilyvyysaikaa, analyysimenetelmiä epäpuhtauksien määrittämiseksi, myrkyllisyyttä nisäkkäille, aineenvaihduntatutkimusta öljykasvien siementen osalta sekä useita aineen käyttäytymistä ja kohtaloa ympäristössä koskevia tutkimuksia.

16 Ilmoittajien edustaja lähetti 3.3.2004 EFSA:lle sähköpostiviestin, jonka sisältö oli seuraava:

”Olemme vastaanottaneet trifluraliiniin liittyvän arviointitaulukon, jonka esittelevä jäsenvaltio on lähettänyt meille, ja laadimme parhaillaan huomautuksiamme. Tarvitsisimme kuitenkin lausuntonne eräästä tietystä seikasta.

Trifluraliinia koskevan arviointitaulukon 2.4 kohdan ensimmäisen sarakkeen toisessa osassa todetaan, että ’ilmoittajan on esitettävä kasvimetaboliittien TR-22 ja TR-28 osalta genotoksisuutta [– –] ja välitöntä toksisuutta suun kautta saatuna koskevat kokeet tai vaihtoehtoinen öljykasvien siemeniä koskeva aineenvaihduntatutkimus, joka käsittää metaboliittien tunnistamisen siemenissä’. Kuten olemme selittäneet arviointikokouksen aikana, synteettisen kemian asiantuntijamme ovat ilmoittaneet, että olisi erittäin vaikeaa ja erittäin aikaavievää tuottaa riittävästi TR-28:aa toksisuutta koskevien tutkimusten suorittamiseksi asianmukaisesti ja että olisi siten ehkä helpompaa, tehokkaampaa ja hyödyllisempää suorittaa öljykasvien siemeniä koskeva aineenvaihduntatutkimus, joka käsittää metaboliittien tunnistamisen siemenissä, sillä näiden kasvinosien käsitellyt osat ovat nimenomaan niitä, joita ihmiset ja eläimet käyttävät. Voisitteko ystävällisesti ilmaista meille mielipiteenne uuden aineenvaihduntatutkimuksen esittämisen määräajasta tietoisena siitä, ettei kysymys ole lyhytkestoisesta tutkimuksesta?”

17 EFSA vastasi tähän viestiin 5.3.2004 päivätyllä sähköpostiviestillä seuraavasti:

”Otatte esille 3.3. lähettämässänne sähköpostiviestissä kysymyksen niistä tiedoista, joita vaaditaan trifluraliinin kasvimetaboliitteja TR-22 ja TR-28 koskevia uusia tutkimuksia varten.

Jäsenvaltiot ovat keskustelleet ja sopineet näistä vaatimuksista viimeksi pidetyssä arviointikokouksessa ja ne on lisätty muiden tietoja koskevien vaatimusten kanssa arviointitaulukkoon. Teidän tehtävänne on tällä hetkellä vastata näihin vaatimuksiin joko esittämällä pyydetyt tiedot tai vahvistamalla, että pyydetyt tiedot toimitetaan.

Kun tämä otetaan huomioon, trifluraliinin vertaistarkastelussa noudatetaan edelleen määräaikoja, jotka on vahvistettu [neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista lisäsäännöistä ja asetuksen (EY) N:o 451/2000 muuttamisesta 14.8.2002 annetussa] komission asetuksessa (EY) N:o 1490/2002 (EYVL L 224, s. 23). Mahdolliset tiedot, joita ei ole vielä toimitettu mainitaan riskinarviointia koskevissa EFSAn päätelmissä.”

18 Koska tietyt jäsenvaltiot olivat eri mieltä esittelevän jäsenvaltion kertomuksesta, kysymys päätettiin jättää ratkaistavaksi European Pesticides Co-ordinationin (torjunta-aineiden vertaisarvioinnin koordinointiyksikkö, jäljempänä EPCO) istunnoissa, toisin sanoen operatiivisen sihteeristön – joka koostuu Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheitin (kuluttajansuojaa ja elintarviketurvallisuutta käsittelevä liittovaltion virasto) ja UK Pesticides Safety Directoraten (torjunta-aineiden turvallisuudesta vastaava Yhdistyneen kuningaskunnan viranomainen) virkamiehistä – jonka tehtävänä on EFSAn sisällä vertaistarkastelusta vastaavien asiantuntijoiden istuntojen käytännön organisointi.

19 Jäsenvaltioiden teknisten asiantuntijoiden suorittama arviointi, jonka tarkoituksena oli arviointikertomuksen luonnoksen ja sen aiheuttamien kommenttien uudelleentarkastelu, tapahtui vuoden 2004 huhtikuun ja kesäkuun välisenä aikana, minkä ajanjakson kuluessa pidettiin kuusi EPCOn kokousta, joissa tarkasteltiin trifluraliinin lisäksi myös muita aineita:

– 27. ja 28.4.2004: EPCOn toinen kokous (kohtalo ja käyttäytyminen ympäristössä);

– 28. ja 29.4.2004: EPCOn kolmas kokous (ekotoksikologia);

– 10.–12.5.2004: EPCOn neljäs kokous (myrkyllisyys nisäkkäille);

– 11. ja 12.5.2004: EPCOn viides kokous (jäämät ja analyysimenetelmät);

– 15. ja 16.5.2004: EPCOn kuudes kokous (fysiologiset ja kemialliset ominaisuudet);

– 22.6.2004: EPCOn kahdeksas kokous (ekotoksikologia).

20 EPCOn asiantuntijoiden 22.6.2004 pidetyn kokouksen päätelmissä (s. 93 ja 94) todetaan seuraavaa:

”Uudet tietoja koskevat vaatimukset: riskien uudelleen arvioimiseksi olisi käytettävä alkuperäisiä arvioituja ympäristöpitoisuuksia (predicted environmental concentrations, PECs) niin, että pitoisuus, jolla ei ole havaittua vaikutusta (no observed effect concentration, NOEC), on 0.3µg/l. Jos ilmoittaja on tästä eri mieltä, olisi suoritettava lisätutkimuksia erilaisilla altistusjärjestelmillä kriittisimmän altistusajan määrittämiseksi.

Ilmoittajan on esitettävä altistustutkimukset, jotka käsittävät erilaisia altistusaikoja ja joissa käytetään paksupäämutua [pimephales promelas] herkimpänä kalalajina.”

21 Esittelevä jäsenvaltio totesi ilmoittajille 6.10.2004 lähettämässään sähköpostiviestissä seuraavaa:

”Oheisena tietovaatimukset, jotka koskevat ekotoksikologiaa ja jäämiä, sellaisina kuin ne on esitetty trifluraliinin arviointitaulukossa, joka on tehty EPCOn kokousten jälkeen. Aineen kohtaloa, käyttäytymistä ja toksikologiaa koskevissa osissa ei ole tietovaatimuksia ja fysiikan/kemian ja analyysimenetelmien osuutta ei ole, sillä se odottaa EPCOn selvitystä eräästä kysymyksestä.”

22 Kyseisen 6.10.2004 lähetetyn sähköpostiviestin liitteenä oli edellä 20 kohdassa mainitun EPCOn asiantuntijoiden kokouksen pöytäkirja.

23 EFSAn 8. ja 9.11.2004 järjestämässä arviointityöryhmän kokouksessa, johon ilmoittajat osallistuivat, esittelevä jäsenvaltio totesi, että nämä toimittaisivat tiettyjä tietoja – tässä tapauksessa tutkimuksen pitkäaikaisesta myrkyllisyydestä kaloille – heinäkuussa 2005.

24 EFSAn 8. ja 9.2.2004 järjestämässä asiantuntijatyöryhmän kokouksessa, johon myös ilmoittajat osallistuivat, työryhmä totesi ekotoksikologian osalta seuraavaa:

”Kahta tietoja koskevaa vaatimusta voidaan vielä täydentää [tämän osan] osalta. Mitään tietoja ei ole toimitettu tähän mennessä. ”

25 Tämän kokouksen jälkeen esittelevä jäsenvaltio ilmoitti ilmoittajayrityksille 22.2.2005 päivätyllä sähköpostiviestillä seuraavat seikat:

”Trifluraliinia koskeva EFSAn päätelmäluonnos on tullut lopulliseksi kolmen kokouspäivän aikana käytyjen pitkien keskustelujen jälkeen. Tämä johtuu seuraavista seikoista:

– eräs jäsenvaltio esitti liian myöhään huomautuksia trifluraliinin PBT-ominaisuuksista [pysyvyys, biokertyminen ja myrkyllisyys] ja POP-ominaisuuksista [pysyvä orgaaninen yhdiste];

– eräs jäsenvaltio ehdotti uutta muutosta, jossa otetaan huomioon neuvoston uusi asetus pysyvistä orgaanisista yhdisteistä [– –].

Vaikka EFSA tai esittelevä jäsenvaltio eivät ole lainkaan arvioineet trifluraliinin POP-ominaisuuksia, kokous katsoi, että tätä koskeva kohta oli sisällytettävä EFSAn päätelmiin huomion kiinnittämiseksi pysyviä orgaanisia yhdisteitä koskevan kysymykseen.

Vaikka pysyviä orgaanisia yhdisteitä koskeva kysymys ei ole peruste tehoaineen sisällyttämättä jättämiselle direktiivin 91/414 liitteeseen I, edellä mainitusta asetuksesta seuraa, että pysyväksi orgaaniseksi yhdisteeksi luokiteltu aine on vedettävä pois [Euroopan unionin] markkinoilta.

Tämä seikka on otettava huomioon komission lainsäädäntökokouksen yhteydessä, kun trifluraliinia koskevasta kysymyksestä keskustellaan siinä.

Emme ole kuitenkaan saaneet virallisia tietoja seuraavien kokousten tulevista vaiheista ja ajankohdista.”

26 EFSA antoi lausuntonsa 14.3.2005.

27 EFSAn lausunto käsittää luettelon kahdeksasta tutkimuksesta, jotka on suoritettava tai jotka ovat meneillään, ja kunkin tutkimuksen osalta tiedon ilmoittajien ilmoittamasta mahdollisesta jättöpäivästä vuoden 2005 heinäkuun ja vuoden 2006 maaliskuun välisenä aikana tai tiedon siitä, etteivät ilmoittajat olleet maininneet mitään sitovaa päivämäärää. Näiden tutkimusten joukossa oli muun muassa tutkimus kroonisesta myrkyllisyydestä kaloille.

28 EFSA täsmentää tässä lausunnossa, että se ei voinut ottaa huomioon pysyvistä orgaanisista yhdisteistä sekä direktiivin 79/117/ETY muuttamisesta 29.4.2004 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 850/2004 (EUVL L 158, s. 7), koska se tuli voimaan vertaistarkastelun pitkälle edenneessä vaiheessa, mutta että tässä yhteydessä arvioitujen käytettävissä olleiden tietojen oli mahdollistettava komissiolle ja jäsenvaltioille trifluraliinin arviointi myös tämän asetuksen säännösten perusteella.

29 EFSA ilmoittaa päätelmissään seuraavat avoimet kysymykset todeten samalla, että erilaisia tutkimuksia tarvitaan edelleen seuraavista seikoista:

– korkea myrkyllisyys vesieliöille ja erityisesti kaloille;

– biokertymisen korkea riski;

– suuri pysyvyys maaperässä;

– riski kaukokulkeutumisesta ilmassa aineen suuren haihtuvuuden vuoksi.

30 Mitä tulee korkeaan myrkyllisyyteen vesieliöille, EFSA katsoo, että uudet tiedot ovat välttämättömiä ja että riskin arviointi tältä osin voidaan saattaa päätökseen vasta, kun nämä tiedot on analysoitu (kertomuksen s. 33 ja 34). Se katsoo edelleen, että vaaditaan asianmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä vesieliöihin kohdistuvan akuutin riskin osalta (kertomuksen s. 35).

31 Komissio kehotti 2.5.2005 päivätyllä Dow AgroSciences’lle osoitetulla kirjeellä kantajia esittämään kommenttinsa EFSAn loppuraportin päätelmistä neljän viikon määräajassa kyseisen kirjeen vastaanottamisesta lukien. Se ilmoitti siinä myös, ettei mitään lisätutkimusta eikä mitään muutosta ilmoitettuihin käyttötarkoituksiin hyväksyttäisi arviointimenettelyyn sovellettavien tiukkojen määräaikojen vuoksi.

32 Komissio muistutti uudelleen Dow AgroSciences’lle osoittamassaan 23.6.2005 päivätyssä kirjeessä, ettei se voisi ottaa huomioon mitään uusia tietoja tai tutkimuksia ja että kommentit eivät voisi johtaa arviointimenettelyn aloittamiseen uudelleen. Se täsmensi lisäksi, että se kieltäytyi vastaamasta kantajien esittämiin teknisiin kysymyksiin sekä antamasta tietoja jäsenvaltioiden kannoista tältä osin.

33 Direktiiviehdotus, joka koski trifluraliinin sisällyttämistä direktiivin 91/414 liitteeseen I, sisältyi elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean (SCFCAH) 14. ja 15.7.2005 pidettyjen kokousten esityslistalle, mistä tiedotettiin kantajille esittelevän jäsenvaltion lähettämällä sähköpostiviestillä.

34 Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean seuraavan kokouksen, joka pidettiin 22. ja 23.9.2005, esityslistassa mainittiin uudelleen trifluraliinin sisällyttämistä koskeva direktiiviehdotus.

35 Komission ympäristön pääosaston 21.10.2005 päivätyssä ilmoituksessa katsottiin, että oli tarpeen, että trifluraliini otetaan tarkastelun kohteeksi alaryhmässä ”Technical Committee on New and Existing Substances” (uusia ja olemassa olevia aineita käsittelevä tekninen komitea, jäljempänä TC-NES-alaryhmä) pysyviä orgaanisia yhdisteitä koskevien kriteerien (jäljempänä POP-kriteerit) osalta. Ympäristön pääosasto ehdotti tässä ilmoituksessa direktiivissä 91/414 vahvistetut lyhyet määräajat huomioon ottaen trifluraliinin jättämistä asiantuntijaryhmän harkittavaksi mahdollisimman pian huolimatta muodollisen päätöksen puuttumisesta tämän menettelyn yhteydessä. Se totesi, että tällaisesta lausunnosta olisi suurta apua elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevälle pysyvälle komitealle ja komissiolle direktiivin 91/414 puitteissa tapahtuvassa menettelyssä. Ympäristön pääosasto ilmaisi tässä samassa ilmoituksessa toivomuksen, että TC-NES-alaryhmä keskustelisi tästä asiasta 25. ja 26.10.2005 pidettävässä kokouksessaan.

36 Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean 17. ja 18.11.2005 pidetyn kokouksen aikana todettiin, että asiakirja-aineisto oli siirretty TC-NES-alaryhmälle.

37 EUTTF otti huomioon 6.1.2006 päivätyssä kirjeessä POP-kriteerien pohjalta aloitetun tarkastelun ja jätti tätä arviointia koskevat huomautuksensa TC-NES-alaryhmälle.

38 Kantajat lähettivät 19.1.2006 komissiolle kirjeen, jonka tarkoituksena oli kyseenalaistaa trifluraliinin arviointi POP-kriteerien perusteella direktiivissä 91/414 säädetyn arvioinnin yhteydessä.

39 Ympäristön pääosaston laatimassa 3.2.2006 päivätyssä työasiakirjassa täsmennetään erityisesti seuraavaa:

”On todettu, että trifluraliini voi olla pysyvä orgaaninen yhdiste ja toimivaltaisten viranomaisten direktiivin 91/414 mukaisesti tekemästä pyynnöstä [– –] TC-NES-alaryhmä on tarkastanut asiakirjat POP-valintakriteerien perusteella [– –].

Alaryhmän – – päätelmä oli, että, että trifluraliini täyttää valintakriteerit, joiden perusteella se voidaan luokitella pysyväksi orgaaniseksi yhdisteeksi. Tämä päätelmä on kuitenkin tehty pitäen mielessä, että tietyt havainnot osoittavat, että päätelmien tekeminen pysyvyyden merkityksestä yleismaailmallisen uhan tunnistamisen kannalta edellyttää mahdollisesti syvällisempää tutkimusta.

Trifluraliinia koskeva tapaus on ensimmäinen laatuaan direktiivin 91/414 voimassaolon aikana ja asiassa toimivaltainen lainsäädäntötyöryhmä ei pystynyt kokouksensa aikana sopimaan tavasta, jolla asetuksen N:o 850/2004 3 artiklan 3 kohtaa olisi tulkittava tämänlaatuisessa tapauksessa. Tämän vuoksi työryhmä päätti pyytää tästä kysymyksestä neuvoa viranomaisilta, jotka ovat toimivaltaisia asetuksen N:o 850/2004 osalta.

[– –]

Päätelmä

Trifluraliini on esimerkki olemassa olevasta, kasvinsuojeluaineissa käytettävästä tehoaineesta, jolla on POP-ominaisuuksia. Näin ollen asetuksen N:o 850/2004 3 artiklan 3 kohtaa on sovellettava tarkasteltaessa trifluraliinin mahdollista sisällyttämistä direktiivin 91/414 liitteeseen I ja myönnettäessä kansallista lupaa trifluraliinia sisältävälle kasvinsuojeluaineelle.

Nykyisiä kemikaaleja ja kasvinsuojeluaineita koskevan asetuksen N:o 850/2004 3 artiklan 3 kohdan sanamuoto jättää laajan harkintavallan arviointi- ja lupajärjestelmistä vastaaville viranomaisille. Kun kyseessä on kasvinsuojeluaine, jota käytetään tarkoituksellisesti peltokasveihin ja levitetään siis luontoon, altistuminen voidaan välttää täysin ainoastaan kieltämällä tällaisen kasvinsuojeluaineen käyttö. Asetuksesta tai [pysyviä orgaanisia yhdisteitä koskevasta 22.5.2001 allekirjoitetusta] Tukholman yleissopimuksesta ei voida kuitenkaan johtaa velvollisuutta kaiken altistamisen poistamiseen. Asianomaisen arviointi- ja lupajärjestelmän yhteydessä toimivien viranomaisten tehtävänä on siis ratkaista tapauskohtaisesti, mitä voidaan pitää tarvittavana valvontatoimena pysyvää orgaanista yhdistettä muistuttavan aineen osalta.

Pysyviä orgaanisia yhdisteitä koskevissa asioissa toimivaltaisia viranomaisia kehotetaan keskustelemaan tästä kysymyksestä direktiivin 91/414 yhteydessä toimivien kollegojensa kanssa ennen kokousta, ilmaisemaan kantansa edellä mainituista kysymyksistä ja mikäli mahdollista päättämään yhdessä asetuksen 3 artiklan 3 kohdan tulkintaa koskevasta lausunnosta, joka voidaan toimittaa direktiivin 91/414 mukaisille toimivaltaisille viranomaisille.”

40 Komissio vastasi 14.3.2006 päivätyllä kirjeellä kantajien 19.1.2006 päivättyyn kirjeeseen ja totesi yhtäältä, että EFSA oli yksin vastuussa kertomuksensa sisällöstä, ja muistutti toisaalta EFSAn ja komission toiminnallisesta erosta.

41 Kantajat jättivät 17.5.2006 esittelevälle jäsenvaltiolle kroonista myrkyllisyyttä kaloille koskevan tutkimuksen, jonka riippumaton laboratorio oli aloittanut maaliskuussa 2005 ja johon liittyi kroonisen riskin arvioinnin päivitys. Tämä tutkimus toimitettiin 12.6.2006 myös komissiolle, joka tiedotti siitä jäsenvaltioille komission Circa-nimisen Internet-sivun kautta.

42 Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean 22. ja 23.5.2006 pidetyn kokouksen, jonka esityslistalla oli tällä kertaa päätösehdotus trifluraliinin sisällyttämättä jättämisestä direktiivin 91/414 liitteeseen I, pöytäkirjaluonnoksesta ilmenee, että komissio katsoi, että kantajat toimittivat liian myöhään tutkimuksen kroonisesta myrkyllisyydestä kaloille ja ettei näin ollen ollut syytä ottaa sitä huomioon.

43 Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean 13. ja 14.7.2006 pidetyn kokouksen aikana komissio jätti uudelleen päätösehdotuksen trifluraliinin sisällyttämättä jättämisestä direktiivin 91/414 liitteeseen I. Tämän kokouksen pöytäkirjassa todetaan kuitenkin seuraavaa:

”Huomautuksia ja myöhästynyt tutkimus [trifluraliinin] kroonisesta riskistä kaloille on annettu tiedoksi [– –]. Koska sisäistä keskustelua ei ole saatettu päätökseen, mistään ehdotuksesta ei voida vielä äänestää”.

44 Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean 28. ja 29.9.2006 pidetyn kokouksen, jonka esityslistalla oli uudelleen trifluraliinin oikeudellinen tilanne, pöytäkirjassa todetaan seuraavaa:

”Tietyt jäsenvaltiot vaativat tekemään nopeasti tätä asiakirja-aineistoa koskevan ratkaisun. Komissio selittää, ettei mitään äänestystä voida suorittaa, koska sisäistä lupamenettelyä ei ole voitu saattaa päätökseen.”

45 Asiakirja-aineisto oli uudelleen elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean 23. ja 24.11.2006 sekä 22. ja 23.1.2007 pidettyjen kokousten esityslistalla, mutta äänestystä ei suoritettu.

46 23. ja 24.11.2006 pidetyn kokouksen pöytäkirjassa todetaan seuraavaa:

”Komissio korostaa, että krooninen myrkyllisyys kaloille oli ollut seikka, josta ilmoittajan, esittelevän jäsenvaltion ja EFSAn välillä oli ollut erimielisyyttä koko menettelyn ajan, mikä näyttäisi osoittavan, ettei ole mahdollista tehdä tätä tutkimusta koskevaa päätöstä ilman asiaa koskevaa vertaistarkastelua. Komissio ilmaisee myös huolensa siltä osin kuin kysymys on sellaisten tietojen huomioon ottamisesta, jotka eivät ole olleet vertaistarkastelun kohteena tai joita käytetään kansallisella tasolla. Se palauttaa mieleen järjestelmän periaatteen, jonka mukaan komissio perustaa päätöksensä EFSAn toimittamiin tieteellisiin todisteisiin. Eteneminen muulla tavalla ei olisi pelkästään lainvastaista vaan se tuhoaisi tällä hetkellä meneillään olevan tarkasteluprosessin.

[Saksan liittotasavalta] toteaa, että se on velvollinen direktiivin 91/414 nojalla ottamaan huomioon viimeisimmät tieteelliset tiedot lupahakemusten tarkastelussa. Se ei voi vähätellä näitä viimeisimpiä tieteellisiä tietoja, kun sen on samanaikaisesti hyväksyttävä kansallinen kanta kyseessä olevan tehoaineen sisällyttämistä direktiivin liitteeseen I koskevaan kysymykseen.”

47 Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea antoi 16.3.2007 lausunnon, jossa puollettiin trifluraliinin sisällyttämättä jättämistä direktiivin 91/414 liitteeseen I.

48 Kuten kokouspöytäkirja osoittaa, useat jäsenvaltiot esittivät kuitenkin tässä yhteydessä huomautuksia, muun muassa esittelevä jäsenvaltio, joka merkitytti pöytäkirjaan lausuman, jonka sanamuodon mukaan se oli valmis äänestämään trifluraliinin sisällyttämättä jättämistä koskevan ehdotuksen puolesta, jotta ilmoittajien olisi mahdollista saada hyväkseen tuleva 18 kuukauden aika toimittaakseen muodollisesti tutkimuksen kroonisesta myrkyllisyydestä kaloille ja jotta sen olisi mahdollista esittelevän jäsenvaltion ominaisuudessa arvioida virallisesti sitä.

49 Komissio teki 20.9.2007 päätöksen trifluraliinin sisällyttämättä jättämisestä direktiivin 91/414 liitteeseen I ja tätä ainetta sisältäville kasvinsuojeluaineille annettujen lupien peruuttamisesta (EUVL L 255, s. 42) (jäljempänä riidanalainen päätös).

50 Riidanalaisessa päätöksessä todetaan seuraavaa:

”(4) Jäsenvaltiot ovat tarkastelleet arviointikertomusta vertaistarkasteluna ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen arviointityöryhmässään, ja se on esitetty komissiolle 14 päivänä maaliskuuta 2005 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen trifluraliinia koskevan tieteellisen kertomuksen muodossa. Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet kyseistä kertomusta elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja komission tarkastelukertomus trifluraliinista valmistui 16 päivänä maaliskuuta 2007.

(5) Kyseisen tehoaineen arvioinnissa tuli esiin joitakin avoimia kysymyksiä. Trifluraliini on erittäin myrkyllinen vesieliöille, erityisesti kaloille. Se myös säilyy maaperässä kauan, eikä se ole helposti biohajoavaa. Lisäksi se on mahdollisesti kertyvää. Trifluraliinia koskeva arvo on merkittävästi suurempi kuin direktiivissä 91/414 [– –] vesieliöille vahvistettu suurin mahdollinen biokertyvyystekijä, mikä viittaa siihen, että trifluraliinia mahdollisesti kertyy tällaisiin eliöihin. Aineen suuren haihtuvuuden vuoksi kulkeutumista voi tapahtua ilmassa, ja vaikka fotokemiallinen hajoaminen onkin nopeaa, seurantaohjelmat ovat osoittaneet, että ainetta on kulkeutunut kauas käyttöpaikoista. Näiden seikkojen perusteella pääteltiin, että trifluraliini ei täytä kriteerejä sen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414 [– –] liitteeseen I.

(6) Komissio on pyytänyt ilmoittajaa toimittamaan vertaisarvioinnin tuloksia koskevat huomautuksensa ja ilmoittamaan, aikooko se edelleen esittää tehoainetta koskevan hakemuksensa. Ilmoittajan toimittamat huomautukset on tutkittu huolellisesti. Esitetyistä perusteluista huolimatta edellä mainitut kysymykset ovat jääneet ratkaisematta, ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle toimitettujen ja sen asiantuntijakokouksissa arvioitujen tietojen perusteella tehdyt arvioinnit eivät ole osoittaneet, että trifluraliinia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voitaisiin odottaa yleisesti täyttävän ehdotetuissa käyttöolosuhteissa direktiivin 91/414 [– –] 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdan vaatimukset.

(7) Trifluraliinia ei pitäisi tästä syystä sisällyttää direktiivin 91/414 [– –] liitteeseen I.

[– –]

1 artikla

Trifluraliinia ei sisällytetä tehoaineena direktiivin 91/414 [– –] liitteeseen I.

2 artikla

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että:

a) trifluraliinia sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat peruutetaan viimeistään 20 päivänä maaliskuuta 2008;

b) trifluraliinia sisältäville kasvinsuojeluaineille ei myönnetä lupia eikä niiden lupia uusita tämän päätöksen julkaisemispäivästä lähtien.

3 artikla

Jäsenvaltioiden direktiivin 91/414 [– –] 4 artiklan 6 kohdan säännösten mukaisesti myöntämän lisäajan on oltava mahdollisimman lyhyt, ja määräajan on päätyttävä viimeistään 20 päivänä maaliskuuta 2009.

4 artikla

Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.”

51 Kantajat ilmoittivat 11.4.2008 komissiolle aikomuksestaan jättää uusi hakemus trifluraliinin sisällyttämiseksi direktiivin 91/414 liitteeseen I, mikä on mahdollista yksityiskohtaisista säännöistä neuvoston direktiivin 91/414/ETY soveltamiseksi siltä osin kuin on kyse direktiivin 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun työohjelmaan kuuluneiden mutta direktiivin liitteeseen I sisällyttämättömien tehoaineiden tavanomaisesta ja nopeutetusta arviointimenettelystä 17.1.2008 annetun komission asetuksen (EY) N:o 33/2008 (EUVL L 15, s. 5) mukaisesti.

52 Riidanalainen päätös kumottiin trifluraliinin sisällyttämättä jättämisestä neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I 25.6.2010 tehdyn komission päätöksen 2010/355/EU 2 artiklalla (EUVL L 160, s. 30).

Menettely ja asianosaisten vaatimukset

53 Kantajat nostivat unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon 21.12.2007 toimitetulla kannekirjelmällä EY 230 artiklan neljännen kohdan nojalla kanteen, jossa vaadittiin, että riidanalainen päätös kumotaan ja asetuksen N:o 850/2004 3 artiklan 3 kohta todetaan lainvastaiseksi.

54 Dow AgroSciences Ltd, Dow AgroSciences LLC, Dow AgroSciences, Dow AgroSciences Export, Dow AgroSciences BV, Dow AgroSciences Hungary kft, Dow AgroSciences Italia Srl, Dow AgroSciences Polska sp. z.o.o., Dow AgroSciences Iberica SA, Dow AgroSciences s.r.o., Dow AgroSciences Danmark A/S, Dow AgroSciences GmbH, Dintec Agroquímica - Produtos Químicos Lda ja Finchimica Spa esittivät erillisellä, unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamossa 19.3.2008 kirjatulla asiakirjalla EY 242 artiklan nojalla hakemuksen, joka koski riidanalaisen päätöksen täytäntöönpanon lykkäämistä. Tämä hakemus hylättiin yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen presidentin 18.6.2008 antamalla määräyksellä.

55 Komissio saattoi 23.7.2010 unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamossa kirjatulla kirjeellä tuomioistuimen tietoon, että se oli tehnyt päätöksen 2010/355, jolla se oli päättänyt asetuksella N:o 33/2008 perustetun menettelyn jälkeen olla sisällyttämättä trifluraliinia direktiivin 91/414 liitteeseen I ja toisaalta kumota riidanalaisen päätöksen.

56 Unionin yleinen tuomioistuin lähetti 3.9.2010 asianosaisille kirjallisen kysymyksen, joka koski riidanalaisen päätöksen kumoamisesta tehtäviä päätelmiä.

57 Dow AgroSciences Ltd ja Dintec Agroquímica - Produtos Químicos Lda nostivat unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon 17.9.2009 toimitetulla kannekirjelmällä kumoamiskanteen päätöksestä 2010/355, joka on kohteena asiassa T-446/10.

58 Kirjeessä, joka on kirjattu unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamossa 29.9.2010, komissio vaati tuomioistuinta toteamaan, että lausunnon antaminen esillä olevassa asiassa raukeaa, koska sen mukaan kanne on jäänyt ilman kohdetta, kun otetaan huomioon riidanalaisen päätöksen kumoaminen.

59 Kantajat korostivat samana päivänä tuomioistuimen kirjaamossa kirjatussa kirjeessä, että niillä oli edelleen intressi saada riidanalainen päätös kumotuksi, ja pyysivät lupaa mukauttaa vaatimuksiaan ulottaakseen vaatimuksensa koskemaan päätöksen 2010/355 kumoamista.

60 Asianosaiset esittivät huomautuksensa vastaavista vaatimuksista 15.10.2010 päivätyillä kirjeillä.

61 Asianosaisille on ilmoitettu 9.11.2010 unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamon kirjeellä erityisesti siitä, että unionin yleinen tuomioistuin kieltäytyi myöntämästä kantajille mahdollisuutta mukauttaa vaatimuksiaan ulottaakseen kumoamisvaatimuksensa koskemaan päätöstä 2010/355, koska tuomioistuin oli havainnut, että sillä välin AgroSciences Ltd ja Dintec Agroquímica - Produtos Químicos Lda olivat nostaneet kanteen kyseisen päätöksen kumoamiseksi.

62 Kantajat vaativat, että unionin yleinen tuomioistuin

– kumoaa riidanalaisen päätöksen

– toteaa, että asetuksen N:o 850/2004 3 artiklan 3 kohta on lainvastainen ja ettei sitä voida soveltaa niihin trifluraliinin tarkastelun osalta

– velvoittaa komission korvaamaan oikeudenkäyntikulut lisättynä 8 prosentin korolla.

63 Komissio vaatii, että unionin yleinen tuomioistuin

– toteaa, ettei riidanalaisen päätöksen kumoamisvaatimuksella ole kohdetta, ja tämän seurauksena jättää tutkimatta kantajien kumoamiskanteen tai toissijaisesti hylkää sen perusteettomana

– hylkää lainvastaisuusväitteen siltä osin kuin se koskee asetuksen N:o 850/2004 3 artiklan 3 kohtaa

– velvoittaa kantajat korvaamaan komissiolle aiheutuneet oikeudenkäyntikulut.

Oikeudellinen arviointi

A Oikeudenkäynnin kohde

64 Komissio korostaa pääasiallisesti, että kantajat ovat menettäneet intressinsä saada riidanalainen päätös kumotuksi, koska se on kumottu päätöksellä 2010/355.

65 Kantajat kiistävät tämän väitteen.

66 Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan kanteen kohdetta koskevan kantajan oikeussuojan tarpeen on oltava olemassa kannetta nostettaessa uhalla, että kanne jätetään muuten tutkimatta. Lisäksi kantajalla on oltava intressi asian voittamiseen tuomioistuimen ratkaisun julistamiseen saakka uhalla, että lausunnon antaminen asiassa raukeaa (ks. vastaavasti asia 14/63, Forges de Clabecq v. korkea viranomainen, tuomio 16.12.1963, Kok., s. 719 ja 748, ja asia C-362/05 P, Wunenburger v. komissio, tuomio 7.6.2007, Kok., s. I‑4333, 42 kohta).

67 Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan kumoamiskanteesta ei ole myöskään tarpeen lausua enää silloin, kun kantaja on menettänyt intressin riidanalaisen toimen kumoamiseen oikeudenkäynnin aikana tapahtuneen seikan vuoksi (ks. asia T-28/02, First Data ym. v. komissio, määräys 17.10.2005, Kok., s. II‑4119, 36 ja 37 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen), minkä vuoksi tämän toimen kumoamisella sinänsä ei voi enää olla oikeusvaikutuksia (ks. vastaavasti asia T-25/96, Arbeitsgemeinschaft Deutscher Luftfahrt-Unternehmen ja Hapag-Lloyd v. komissio, määräys 14.3.1997, Kok., s. II‑363, 16 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).

68 Kantajalla voi kuitenkin olla edelleen perusteltu intressi saada peruutettu toimi kumotuksi, koska peruuttamisella ei ole samoja oikeudellisia seurauksia kuin sillä, että unionin yleinen tuomioistuin mahdollisesti kumoaa toimen. Toimielimen toimen peruuttaminen ei nimittäin tarkoita lainvastaisuuden myöntämistä, ja se tulee voimaan peruuttamishetkellä, kun taas toimen kumoaminen tulee voimaan takautuvasti (ks. vastaavasti yhdistetyt asiat 16/59–18/59, Geitling ym. v. korkea viranomainen, tuomio 12.2.1960, Kok., s. 45 ja yhdistetyt asiat T-481/93 ja T-484/93, Exporteurs in Levende Varkens ym. v. komissio, tuomio 13.12.1995, Kok., s. II‑2941, 46–48 kohta).

69 Kun toimi kumotaan, toimen toteuttaneen toimielimen on toteutettava tuomion täytäntöön panemiseksi tarvittavat toimenpiteet. Nämä toimenpiteet tarkoittavat muun muassa sitä, että kumoamistuomiossa todetut lainvastaisuudet korjataan. Näin saadaan toimielin muuttamaan kantajan olosuhteet tarkoituksenmukaisiksi tai välttämään samanlaisen päätöksen tekeminen (ks. edellä 68 kohdassa mainittu asia Exporteurs in Levende Varkens ym. v. komissio oikeuskäytäntöviittauksineen).

70 Käsiteltävässä asiassa komissio on kumonnut riidanalaisen päätöksen, ei peruuttanut sitä. Näin ollen sillä on edelleen oikeusvaikutuksia kantajien tilanteeseen sen voimaantuloajankohdan ja kumoamisajankohdan välisen ajan osalta. Sen kumoamisella voi siis olla sinänsä vaikutuksia kantajien oikeusasemaan niin, että näiden oikeussuojaintressi säilyy.

71 Komission esittämä vaatimus lausunnon antamisen raukeamisesta on näin ollen hylättävä.

Asiakysymys

72 Kantajat esittävät kanteensa tueksi kuusi kanneperustetta sekä yhden lainvastaisuusväitteen, joka koskee asetuksen N:o 850/2004 3 artiklan 3 kohtaa.

73 Ensimmäisen kanneperusteen mukaan riidanalainen päätös ei perustu asetuksen N:o 451/2000 8 artiklan 8 kohdassa säädettyyn EFSAn kertomukseen eikä sitä tehtäessä ole noudatettu sovellettavia menettelysääntöjä.

74 Toisen kanneperusteensa tueksi kantajat korostavat, että komissio on tehnyt useita ilmeisiä arviointivirheitä.

75 Kolmannen kanneperusteen mukaan riidanalaista päätöstä tehtäessä ei ole noudatettu sovellettavaa lainsäädäntömenettelyä ja sillä rikotaan EY 5 ja EY 7 artiklaa, asetuksen N:o 451/2000 8 artiklan 8 kohtaa ja menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28.6.1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY 5 artiklaa (EYVL L 184, s. 23, niin kutsuttu komitologiapäätös).

76 Neljäs kanneperuste koskee asetuksen N:o 451/2000 8 artiklan 7 ja 8 kohdassa säädettyjen prosessuaalisten määräaikojen noudattamatta jättämistä.

77 Viidennen kanneperusteen mukaan riidanalainen päätös on perusteltu puutteellisesti.

78 Lopuksi kuudes kanneperuste koskee oikeusvarmuuden periaatteen, luottamuksensuojan periaatteen ja suhteellisuusperiaatteen loukkaamista sekä puolustautumisoikeuksien ja kuulluksi tulemista koskevan oikeuden loukkaamista.

Ensimmäinen kanneperuste, jonka mukaan riidanalainen päätös ei perustu EFSAn kertomukseen, mikä on asetuksen N:o 451/2000 8 artiklan 8 kohdan vastaista, eikä sitä tehtäessä ole noudatettu sovellettavia menettelysääntöjä

79 Kantajat väittävät pääasiallisesti, että komissiolla on velvollisuus noudattaa EFSAn lausuntoa. Niiden mukaan EFSA samoin kuin esittelevä jäsenvaltio suosittelivat käsiteltävässä asiassa trifluraliinin sisällyttämistä direktiivin 91/414 liitteeseen I, koska tämän aineen sisältämät riskit olivat hyväksyttäviä sillä varauksella, että tietyt edellytykset täyttyvät. Koska komissio ehdotti, ettei trifluraliinia sisällytetä direktiivin 91/414 liitteeseen I, se ei näin ollen perustanut ehdotustaan EFSAn lausuntoon ja rikkoi siten asetuksen N:o 451/2000 8 artiklan 8 kohtaa.

80 Lisäksi kantajat korostavat pääasiallisesti, että komissio aloitti uudelleen arviointimenettelyn trifluraliinin analysoimiseksi asetuksessa N:o 850/2004 säädettyjen POP-kriteerien perusteella. Koska mitään oikeudellista perustaa toimia siten direktiivissä 91/414 säädetyn arvioinnin yhteydessä ei ollut, komissiolla ei ollut toimivaltaa määrätä tällaisesta arviointimenettelyn aloittamisesta uudelleen ja se puuttui näin ollen kantajien mukaan EFSAn arviointiin. Se syyllistyi siten harkintavallan väärinkäyttöön.

81 Komissio kiistää nämä väitteet.

82 Ensiksi on muistutettava, että elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28.1.2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (EYVL L 31, s. 1) 22 artiklan 6 kohdassa säädetään, että elintarviketurvallisuusviranomainen antaa tieteellisiä lausuntoja, jotka toimivat tieteellisenä perustana yhteisön toimenpiteiden laatimisessa ja toteuttamisessa elintarviketurvallisuusviranomaisen toiminta-ajatukseen sisältyvillä aloilla. Lisäksi tämän saman asetuksen 23 artiklan c alakohdan mukaan EFSAn tehtävänä on tarjota komissiolle tieteellistä ja teknistä tukea sen toiminta-ajatukseen sisältyvillä aloilla ja pyynnöstä riskinarviointilausuntojen tulkitsemisessa ja arvioinnissa.

83 Asetuksen N:o 451/2000 8 artiklan 7 kohdan mukaisesti EFSAn on arvioitava esittelevän jäsenvaltion laatima arviokertomusluonnos ja annettava komissiolle lausunto siitä, voidaanko tehoaineen odottaa vastaavan direktiivin 91/414 turvallisuusvaatimuksia, yhden vuoden kuluessa esittelevän jäsenvaltion laatiman arviokertomusluonnoksen vastaanottamisesta. Tarvittaessa EFSA antaa lisäksi lausunnon turvallisuusvaatimukset täyttävistä, käytettävissä olevista vaihtoehdoista.

84 Lopuksi asetuksen N:o 451/2000 8 artiklan 8 kohdassa säädetään, että komissio esittää tarkastelukertomuksen luonnoksen kuuden kuukauden kuluessa 7 artiklassa tarkoitetun EFSAn lausunnon vastaanottamisesta ja lopullisen tarkastelukertomuksen perusteella esittää komitealle joko direktiiviluonnoksen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin liitteeseen I tai jäsenvaltioille osoitetun luonnoksen päätökseksi tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupien peruuttamiseksi mainiten syyt siihen. Direktiivi annetaan tai komission päätös tehdään noudattaen komitologiapäätöksellä perustettua sääntelymenettelyä.

85 Siten markkinoille saattamista koskevan luvan epäämisen on perustuttava kansanterveyteen kohdistuvan riskin perusteelliseen arviointiin, joka perustuu luotettavimpiin käytettävissä oleviin tieteellisiin tietoihin ja kansainvälisen tutkimuksen tuoreimpiin tuloksiin (asia C-95/01, Greenham ja Abel, tuomio 5.2.2004, Kok., s. I‑1333, 50 kohta).

86 On muistutettava, että kuten direktiivin 91/414 viidennestä, kuudennesta ja yhdeksännestä perustelukappaleesta ilmenee, kyseisellä direktiivillä pyritään yhteisön sisäisen kasvinsuojeluaineiden kaupan rajoitusten poistamiseen pitämällä kuitenkin yllä korkea ympäristön sekä ihmisten ja eläinten terveyden suojelun taso. Tässä yhteydessä on todettava, että komissiolla on tältä osin oltava paljon harkintavaltaa, jotta se voi tehokkaasti tavoitella sille asetettua päämäärää, kun otetaan huomioon ne monitahoiset tekniset arvioinnit, jotka sen on tehtävä (ks. asia C‑326/05 P, Industrias Químicas del Vallés v. komissio, tuomio 18.7.2007, Kok., s. I‑6557, 74 ja 75 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).

87 Tältä osin unionin yleinen tuomioistuin on toistuvasti todennut, että EFSAn lausunto ei sitonut komissiota asetuksen N:o 451/2000 8 artiklan säännösten yhteydessä. Vaikka nimittäin onkin totta, että komissio tekee päätöksensä kyseessä olevan aineen sisällyttämättä jättämisestä tai sisällyttämisestä direktiivin 91/414 liitteeseen I saatuaan EFSAn lausunnon, on todettava, ettei asetukseen N:o 451/2000 sisälly mitään mainintaa siitä, että komissio olisi velvollinen noudattamaan EFSAn lausuntoja niiden sisällön osalta ja ettei sillä olisi lainkaan harkintavaltaa (asia T-312/06, FMC Chemical v. EFSA, määräys 17.6.2008, 52–54 kohta, ei julkaistu oikeustapauskokoelmassa; asia T-397/06, Dow AgroSciences v. EFSA, määräys 17.6.2008, 49 kohta, ei julkaistu oikeustapauskokoelmassa ja asia T-311/06, FMC Chemical ja Arysta Lifesciences v. EFSA, määräys 17.6.2008, 52 kohta, ei julkaistu oikeustapauskokoelmassa).

88 Koska EFSAn lausunto ei sido komissiota, kantajat ovat näin ollen väärässä väittäessään, ettei komissio voinut poiketa kyseisestä EFSAn lausunnosta rikkomatta asetuksen N:o 451/2000 8 artiklaa.

89 Lisäksi on todettava, ettei EFSAn päätelmistä ilmene, että tämä olisi käsiteltävässä asiassa nimenomaisesti suositellut trifluraliinin sisällyttämistä direktiivin 91/414 liitteeseen I, kuten kantajat väittävät.

90 EFSA nimittäin arvioi lausunnossaan riskejä, joita trifluraliini sisältää arviointihetkellä käytettävissä olevien tieteellisten tietojen perusteella, ja toteaa pääasiallisesti, että aineen vaarattomuuden osalta on olemassa tiettyjä epävarmuustekijöitä, joita ei ole poistettu.

91 EFSA tarkastelee tämän jälkeen asetuksen N:o 451/2000 8 artiklan 7 kohdan mukaisesti tiettyjä toimia, joiden avulla voidaan mahdollisesti hallita arviointimenettelyn aikana esiin tulleet riskit siinä tapauksessa, että komissio päättäisi antaa aineelle luvan.

92 Näin ollen sen, että EFSA tarkastelee tällaisia riskien hallintatapoja, ei voida tulkita merkitsevän suositusta trifluraliinin sisällyttämisestä direktiivin 91/414 liitteeseen I.

93 Näin ollen kantajien väitteet on tältä osin hylättävä.

94 Toiseksi esittelevän jäsenvaltion on asetuksen N:o 451/2000 8 artiklan mukaisesti arvioitava ja laadittava kertomus niistä tehoaineista, joiden osalta esitetyn vähintään yhden asiakirja-aineiston on katsottava olevan täydellinen, kuten kyseisen asetuksen 6 artiklan 2 ja 3 kohdassa todetaan. Kertomuksessaan se tekee komissiolle suosituksen joko tehoaineen sisällyttämisestä direktiivin liitteeseen I esittäen tätä sisällyttämistä koskevat edellytykset tai tehoaineen jättämisestä sisällyttämättä siihen esittäen syyt sisällyttämättä jättämiseen. EFSAn on arvioitava sitten esittelevän jäsenvaltion laatima arviointikertomusluonnos ja annettava komissiolle lausunto siitä, voidaanko tehoaineen odottaa vastaavan direktiivin 91/414 turvallisuusvaatimuksia. Komissio esittää silloin lopullisen tarkastelukertomuksen perusteella toimivaltaiselle komitealle joko direktiiviluonnoksen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414 liitteeseen I tai luonnoksen päätökseksi tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupien peruuttamiseksi, jolloin kyseistä tehoainetta ei sisällytetä kyseiseen liitteeseen.

95 Säännöksistä seuraa näin ollen selvästi, että esittelevän jäsenvaltion kanta arviointimenettelyssä ei ole ratkaiseva (ks. analogisesti asia T-75/06, Bayer CropScience ym. v. komissio, tuomio 9.9.2008, Kok., s. II‑2081, 164 kohta).

96 Kantajat eivät voi näin ollen tehokkaasti vedota esittelevän jäsenvaltion niille antamiin menettelyn mahdollista lopputulosta koskeviin tietoihin (ks. analogisesti edellä 95 kohdassa mainittu asia Bayer CropScience ym. v. komissio, tuomion 164 kohta).

97 Kolmanneksi, sikäli kuin kantajien tarkoituksena on väittää, että komissio ei olisi ottanut huomioon EFSAn lausuntoa, on huomattava, että riidanalaisen päätöksen neljännestä kuudenteen perustelukappale osoittaa selvästi, että se on ottanut tämän lausunnon huomioon kyseistä päätöstä tehtäessä. Tämä väite ei voi näin ollen menestyä.

98 Lopuksi ja neljänneksi on katsottava, että väite, jonka mukaan aineen arviointi olisi suoritettu asetuksesta N:o 850/2004 peräisin olevien POP-kriteerien perusteella, liittyy toisen kanneperusten neljänteen osaan. Tätä väitettä tarkastellaan näin ollen siinä yhteydessä.

99 Ensimmäinen kanneperuste on näin ollen hylättävä.

Toisen kanneperusteen ensimmäinen ja toinen osa, jotka koskevat ilmeisiä arviointivirheitä yhtäältä siltä osin kuin komissio on laiminlyönyt velvollisuutensa ottaa huomioon kaikki käytettävissä olevat tieteelliset todisteet ja erityisesti ilmoittajilta pyydetyn tutkimuksen, ja toisaalta siltä osin kuin sen olisi pitänyt pidentää sovellettavia määräaikoja saadakseen käyttöönsä nämä lisätiedot

100 Toisen kanneperusteen ensimmäisessä osassa kantajat väittävät pääasiallisesti, että esittelevä jäsenvaltio ja EFSA pyysivät niitä toimittamaan tutkimuksen kroonisesta myrkyllisyydestä kaloille. Ne viittaavat tältä osin EFSAn 22.6.2004 pidetyn kokouksen pöytäkirjan taulukkoihin ja esittelevän jäsenvaltion 6.10.2004 päivättyyn sähköpostiviestiin, jolla tämä toimitti niille kyseiset taulukot. Kantajien mukaan vahvistus sitä, että tällainen pyyntö on esitetty ilmoittajille, sisältyy lisäksi EFSAn lausunnon sivuille 30 ja 33.

101 Kantajat korostavat, että ne ovat toimittaneet pyydetyn tutkimuksen komissiolle heti, kun se oli käytettävissä, ja kiistävät kaiken hidastelun tältä osin. Niiden mukaan komission tehtävänä oli näin ollen esitettyjen uusien tietojen tarkastelu direktiivin 91/414 5 artiklan 1 kohdan ja asetuksen N:o 451/2000 8 artiklan 5 kohdan yhdistettyjen säännösten nojalla. Komissio on kuitenkin katsonut, että tämä tutkimus oli esitetty määräajan päätyttyä ja katsonut ja ilmoittanut elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean jäsenille, ettei sitä voitu näin ollen ottaa huomioon.

102 Kantajien mukaan komissio on siten jättänyt ottamatta huomioon viimeisimmät käytettävissä olleet tieteelliset tiedot sekä tieteellisen ja teknisen tietämyksen tilan rikkoen direktiivin 91/414 5 artiklan 1 kohtaa. Riidanalaista päätöstä rasittaa näin ollen ilmeinen arviointivirhe. Tästä seuraa myös, että oikeusvarmuuden periaatetta ja luottamuksensuojan periaatetta on loukattu.

103 Toisen kanneperusteensa toisessa osassa kantajat väittävät pääasiallisesti, että oli mahdotonta vastata ilmoittajille tehtyyn uuteen tutkimuspyyntöön arviointimenettelylle asetetuissa prosessuaalisissa määräajoissa. Kantajat katsovat kuitenkin, että koska EFSA ja komissio eivät noudattaneet näitä määräaikoja trifluraliinin arviointimenettelyn yhteydessä, komission tehtävänä oli päättää uusista määräajoista tutkimuksen ottamiseksi huomioon sen sijaan, että se turvautuu tutkimuksen väitettyyn myöhästymiseen. Ne väittävät yhtäältä, että mahdollisuus pidentää tällaisia määräaikoja on hyväksytty oikeuskäytännössä, jossa on katsottu, että kieltäytyminen pidentämästä määräaikoja oli rinnastettavissa ilmeiseen arviointivirheeseen (edellä 86 kohdassa mainittu asia Industrias Químicas del Vallés v. komissio), ja toisaalta, että komissio on käyttänyt tätä mahdollisuutta muiden kasvinsuojeluaineiden arvioinnin yhteydessä. Ne viittaavat tältä osin jäsenvaltioiden mahdollisuudesta pidentää uusien tehoaineiden syflufenamidin, FEN 560:n ja flonikamidin väliaikaisia lupia 29.4.2008 tehtyyn komission päätökseen 2008/353/EY (EUVL L 117, s. 45).

104 Tutkimuksen merkitys trifluraliinin arvioinnille on kantajien mukaan osoitettu selvästi, koska sitä tarkastellut esittelevä jäsenvaltio, on päätynyt siihen, että tutkimuksessa olevilla lisätiedoilla vastattiin arviointimenettelyn aikana esitettyihin huolenaiheisiin.

105 Lisäksi kantajat katsovat, että koska komissio antoi TC-NES-alaryhmän tehtäväksi tarkastella ainetta POP-kriteerien perusteella, sen olisi myös pitänyt pidentää määräaikoja, jotta ilmoittajien olisi ollut mahdollista vastata tämän tarkastelun aikana mahdollisesti ilmaistuihin huolenaiheisiin ja esittää tarvittaessa merkityksellisiä tietoja ja tutkimuksia tätä tarkastelua varten.

106 Kantajat katsovat, että komissio on siten laiminlyönyt velvollisuutensa asettaa riittävät prosessuaaliset takeet sen varmistamiseksi, että niillä on mahdollisuus esittää huomautuksensa ja puolustautua ilmoittajien ominaisuudessa.

107 Komissio kiistää nämä väitteet.

108 On muistutettava. että asetuksen N:o 451/2000 6 artiklan 1 ja 3 kohdassa säädetään, että ilmoittajien on jokaisen tehoaineen osalta toimitettava esittelevän jäsenvaltion nimetylle viranomaiselle täydellinen asiakirja-aineisto, jonka on sisällettävä konkreettisesti yksittäiset koe- ja tutkimusraportit, jotka liittyvät 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettuihin tietoihin, tai työn ollessa kesken 2 kohdan c alakohdassa tarkoitetut pöytäkirjat ja sitoumukset.

109 Asetuksen N:o 451/2000 6 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitetut tiedot ovat seuraavat:

– direktiivin liitteen II kunkin kohdan osalta käytettävissä olevat tiivistelmät ja koetulokset sekä kokeet suorittaneen henkilön tai laitoksen nimi;

– samat tiedot direktiivin liitteen III jokaisen kohdan osalta, jolla on merkitystä kyseisen direktiivin 5 artiklassa tarkoitettujen perusteiden arvioinnissa yhden tai useamman sellaisen valmisteen osalta, joka edustaa 6 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettuja käyttötarkoituksia;

– keskeneräisten tutkimusten osalta todisteet siitä, että nämä tutkimukset on tilattu kolmen kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulopäivästä, sekä sitoumus esittää tutkimukset viimeistään 12 kuukauden kuluttua sen määräajan päättymisestä, jossa 6 artiklassa tarkoitetut asiakirjat on toimitettava esittelevälle jäsenvaltiolle.

110 Lisäksi on muistutettava, että asetuksen N:o 451/2000 8 artiklan 5 kohdassa säädetään, että uusien tutkimusten toimittaminen ei ole sallittua, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 91/414 7 artiklan soveltamista. Esittelevä jäsenvaltio voi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen suostumuksella pyytää ilmoittajia esittämään vahvistetussa määräajassa esittelevän jäsenvaltion tai Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen asiakirja-aineiston selventämiseksi tarpeelliseksi katsomia lisätietoja.

111 Lisätietojen toimittamisen tarkoituksena voi tämän vuoksi olla ainoastaan sellaisten seikkojen selventäminen, jotka on jo esitetty täydellisessä asiakirja-aineistossa, joka ilmoittajien on jätettävä.

112 Uusien tutkimusten toimittamista, joka on suljettu pois, ei siis voida rinnastaa kyseisessä säännöksessä tarkoitetussa merkityksessä lisätietojen toimittamiseen, joka on sitä vastoin mahdollista.

113 Täydentävän tutkimuksen toimittaminen on puolestaan mahdollista ainoastaan sikäli kuin se on ollut meneillään täydellisen asiakirja-aineiston jättämishetkellä, sen toimittamisesta on ilmoitettu kyseistä aineistoa jätettäessä ja se on toimitettu viimeistään yhden vuoden kuluessa tämän saman asiakirja-aineiston toimittamisesta.

114 Näin ollen ainoastaan lisätietoja koskeva pyyntö on sallittu täydellisen asiakirja-aineiston jättämisen jälkeen ja sikäli kuin siinä noudatetaan niitä edellytyksiä, joista on säädetty asetuksen N:o 451/2000 8 artiklan 5 kohdassa, jossa säädetään pääasiallisesti, että pyynnön on tultava esittelevältä jäsenvaltiolta, että se tapahtuu EFSAn suostumuksella ja että siinä täsmennetään määräaika, jonka kuluessa tiedot on toimitettava.

115 On kuitenkin katsottava, että käsiteltävässä asiassa mikään näistä edellytyksistä ei täyty.

116 Ei ole tosin kiistetty sitä, että EPCOn asiantuntijat korostivat 22.6.2004 pidetyssä kokouksessaan, että oli tarpeen saada käytettäväksi aineen kroonista myrkyllisyyttä kaloille koskevia täydentäviä tutkimuksia, mistä EFSA muistutti lausunnossaan (”ilmoittajan on esitettävä altistustutkimuksia, joihin sisältyy eri altistusaikoja ja joissa käytetään paksupäämutua herkimpänä kalalajina”), ja että esittelevä jäsenvaltio on saattanut nämä tiedot ilmoittajien tietoon 6.10.2004 päivätyssä sähköpostiviestissään.

117 Tämä sähköpostiviesti ei kuitenkaan tarkoita sitä, että asetuksessa N:o 451/2000 tarkoitettu lisätietoja koskeva pyyntö on lähetetty ilmoittajille, kuten nämä väittävät.

118 Ensinnäkin EPCO, esittelevä jäsenvaltio ja EFSA ottavat huomioon tarpeen saada käytettäväksi täydentäviä tutkimuksia. EPCOn kokouspöytäkirja, esittelevän jäsenvaltion sähköpostiviesti ja EFSAn lausunto mahdollistavat siis sen ajatuksen hylkäämisen, että ilmoittajilta on pyydetty lisätietoja asiakirja-aineiston selventämiseksi.

119 On lisäksi korostettava, että kantajat itse väittävät, että ilmoittajien 17.5.2006 toimittamat työt muodostavat tutkimuksen.

120 Toiseksi, vaikka oletettaisiin, että tarve saada käytettäväksi täydentäviä tutkimuksia voitaisiin määritellä lisätietoja koskevaksi pyynnöksi, on todettava, ettei asiakirja-aineistossa ole jälkeäkään siitä, että EFSA olisi ilmaissut suostumuksensa tällaiseen pyyntöön. Tältä osin on todettava, että EPCO, joka on asiantuntijaryhmä, joka suorittaa erityisiä arviointitehtäviä EFSAn lausuntojen laatimista varten, on näin ollen EFSAsta erillinen eikä voi sitoa EFSAa ilman sen nimenomaista suostumusta.

121 Kolmanneksi on todettava, että käsiteltävässä asiassa ei ole asetettu mitään määräaikaa EPCOn ja myöhemmin esittelevän jäsenvaltion mainitsemien tutkimusten toimittamiselle.

122 Toisin kuin kantajat väittävät, tämä määräajan puuttuminen on kuitenkin lisäosoitus, jonka perusteella voidaan katsoa, ettei lisätietoja koskevaa pyyntöä ole ollut.

123 Jos nimittäin lisätietojen toimittamiselle ei asetettaisi laiminlyönnin vuoksi mitään määräaikaa, ilmoittajat voisivat saada vertaistarkastelumenettelyn kestämään rajattomasti ja viivästyttää siten perusteettomasti EFSAn lausunnon antamista.

124 Tästä seuraa, ettei millään perusteella ole mahdollista katsoa, että sovellettavien säännösten mukainen lisätietoja koskeva pyyntö olisi toimitettu ilmoittajille.

125 Kantajien väitteidensä tueksi esittämät tosiseikat ovat sitä vastoin omiaan osoittamaan, että EPCO ja esittelevä jäsenvaltio ja myöhemminn EFSA ovat todenneet ja ilmoittaneet ilmoittajille, että uudet tutkimukset olivat edelleen tarpeen aineen vaarattomuuden arvioimiseksi, täysin tietoisina siitä, ettei niitä voitu enää toimittaa menettelyn kyseisessä vaiheessa.

126 Tämän arvioinnin vahvistaa elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lainsäädäntötyöryhmän 15. ja 16.3.2007 pidetyn kokouksen pöytäkirja, johon esittelevä jäsenvaltio Kreikka on merkinnyt lausuman, jonka mukaan se oli valmis äänestämään sisällyttämättä jättämistä koskevan ehdotuksen puolesta, jotta ilmoittajilla olisi mahdollisuus käyttää hyväkseen tuleva 18 kuukauden määräaika esittääkseen muodollisesti kaloja koskevan tutkimuksen, ja jotta sillä olisi mahdollisuus esittelevänä jäsenvaltiona arvioida virallisesti tämä tutkimus.

127 Lopuksi ja neljänneksi on täydellisyyden vuoksi todettava, että kantajat eivät ole koskaan väittäneet, että ilmoittajat olisivat täydellistä asiakirja-aineistoa toimitettaessa ilmoittaneet esittelevälle jäsenvaltiolle 17.5.2006 toimitetusta tutkimuksesta asetuksen N:o 451/2000 6 artiklan 2 kohdan c alakohdan kolmannen luetelmakohdan mukaisesti.

128 Näin ollen on katsottava, ettei ilmoittajille osoitettu mitään uutta tutkimusta koskevaa pyyntöä.

129 Tästä seuraa, ettei komissiota voida moittia siitä, että se on kieltäytynyt ottamasta huomioon ilmoittajien toukokuussa 2006 toimittamaa tutkimusta.

130 Väitettä, joka koskee luottamuksensuojan periaatteen loukkaamista, tarkastellaan kuudennen kanneperusteen yhteydessä.

131 Koska komissio ei ole siten tehnyt oikeudellista virhettä eikä ilmeistä arviointivirhettä, toisen kanneperusteen ensimmäinen osa on hylättävä.

132 Siitä väitteestä, jonka kantajat esittävät toisen kanneperusteensa toisen osan yhteydessä ja jonka mukaan määräaikoja olisi pitänyt pidentää pyydetyn tutkimuksen huomioon ottamiseksi, on todettava, ettei se perustu tosiseikkoihin, koska ilmoittajille ei ole esitetty mitään tämäntyyppistä pyyntöä.

133 Lisäksi on pidettävä mielessä, että 15.1.2004 pidetyssä EFSAn arviointityöryhmän kokouksessa todettiin nimenomaan, että erilaiset tiedot ja tutkimukset, joihin kuului öljykasvien siemeniä koskeva aineenvaihduntatutkimus, olivat tarpeen. Tämä on eri tutkimus kuin se, jonka kantajat toimittivat vuoden 2006 toukokuussa. Ilmoittajayrityksen edustaja lähetti kuitenkin EFSAlle 3.3.2004 sähköpostiviestin, jossa hän pyysi erityisesti täsmentämään määräajan, jossa tutkimus oli toimitettava. EFSA vastasi 5.3.2004 tähän sähköpostiviestiin ja ilmoitti yhtäältä, että ilmoittajayrityksen tehtävänä oli toimittaa kyseinen tutkimus tai ilmoittaa, milloin se voitaisiin toimittaa, ja toisaalta, että vertaistarkastelu jatkuisi noudattaen neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista lisäsäännöistä ja asetuksen (EY) N:o 451/2000 muuttamisesta 14.8.2002 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1490/2002 säädettyjä määräaikoja.

134 Tästä seuraa, että kyseisestä ajankohdasta lukien kantajat olivat olleet selvästi tietoisia siitä, ettei niille myönnettäisi mitään lisäaikaa asiakirjojensa täydentämiseksi, ja on todettava, että ne eivät ole onnistuneet osoittamaan, että niille olisi nimenomaan annettu täsmällisiä päinvastaisia vakuutteluja kroonista myrkyllisyyttä kaloille koskevan tutkimuksen osalta.

135 Koska komissio ei ole tehnyt oikeudellista virhettä eikä ilmeistä arviointivirhettä kieltäytyessään pidentämästä prosessuaalisia määräaikoja kroonista myrkyllisyyttä kaloille koskevan tutkimuksen huomioon ottamiseksi, myös toisen kanneperusteen toinen osa on hylättävä.

136 Väitettä, jonka mukaan komission olisi pitänyt pidentää määräaikoja, koska se suoritti trifluraliinin arvioinnin POP-kriteerien perusteella, tarkastellaan toisen kanneperusteen neljännen osan yhteydessä.

137 Väitettä, joka koskee puolustautumisoikeuksien loukkaamista, tarkastellaan kuudennen kanneperusteen toisen osan yhteydessä.

Toisen kanneperusteen kolmas osa, joka koskee ilmeistä arviointivirhettä siltä osin kuin komission toteamusten tueksi ei ole mitään tieteellistä perustaa

138 Kantajat katsovat, että riidanalaisen päätöksen viidennessä perustelukappaleessa esitetyllä komission toteamuksella trifluraliinin korkeasta kroonisesta myrkyllisyydestä vesieliöille ei ole merkitystä direktiivin 91/414 mukaisen riskin arvioinnin yhteydessä. Niiden mukaan nimittäin tärkeää on nimenomaan riskinarviointi sen määrittämiseksi, onko tämä riski todetusta erityisestä vaarasta huolimatta hyväksyttävä määrätyssä käyttötarkoituksessa. Niiden toimittamasta kroonista myrkyllisyyttä koskevasta tutkimuksesta ilmeni kuitenkin selvästi, että riski oli hyväksyttävä, minkä esittelevä jäsenvaltio oli myöntänyt.

139 EFSA teki saman päätelmän katsoessaan, että trifluraliini vastasi direktiivissä 91/414 säädettyjä turvallisuusvaatimuksia sillä varauksella, että tietyt edellytykset täyttyivät. EFSA nimittäin katsoi, että riski kroonisesta myrkyllisyydestä kaloille voitiin hallita vahvistamalla asianmukaiset käyttöedellytykset ja että tunnistetut riskit eivät estäneet trifluraliinin sisällyttämistä direktiivin 91/414 liitteeseen I. EFSA ja esittelevä jäsenvaltio olivat myös päätelleet, että trifluraliini merkitsi hyväksyttävää riskiä maaperässä pysyvyyden, mahdollisen kertyvyyden ja ilmassa kulkeutumisen osalta.

140 Lisäksi Saksan liittotasavalta oli antanut kymmenen vuoden lisäajaksi luvan kantajien markkinoimille trifluraliinipohjaisille tuotteille ja torjunut siten sellaisen riskin olemassaolon, joka ei ole hyväksyttävä.

141 Kantajat katsovat, että riidanalaisessa päätöksessä esitetyt toteamukset perustuvat näin ollen vaaroihin eivätkä riskeihin, mikä merkitsee perustavanlaatuista menetelmävirhettä. Koska komission toteamusten tueksi ei ole mitään tieteellistä perustaa, se on tehnyt siten ilmeisen arviointivirheen.

142 Komissio kiistää nämä väitteet.

143 On muistutettava, että EY 152 artiklan 1 kohdassa määrätään, että kaikkien yhteisön politiikkojen ja toimintojen määrittelyssä ja toteuttamisessa varmistetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu. Tällä kansanterveyden suojelulla on ensisijainen merkitys taloudellisiin seikkoihin nähden niin, että se voi oikeuttaa tietyille toimijoille aiheutuvat epäedulliset, jopa huomattavat taloudelliset seuraukset (ks. vastaavasti asia T-158/03, Industrias Químicas del Vallés v. komissio, tuomio 28.6.2005, Kok., s. II‑2425, 134 kohta).

144 Ennalta varautumisen periaate on yhteisön oikeuden yleinen periaate, joka perustuu EY 3 artiklan p alakohtaan, EY 6 artiklaan, EY 152 artiklan 1 kohtaan, EY 153 artiklan 1 ja 2 kohtaan sekä EY 174 artiklan 1 ja 2 kohtaan, ja se velvoittaa asianomaiset viranomaiset toteuttamaan niille asiaa koskevassa lainsäädännössä annettujen toimivaltuuksien käyttämistä koskevan täsmällisen sääntelyn mukaisesti asianmukaisia toimenpiteitä tiettyjen kansanterveyteen, turvallisuuteen ja ympäristöön kohdistuvien mahdollisten riskien ehkäisemiseksi, jolloin näiden intressien suojeluun liittyvät vaatimukset ovat ensisijaisia taloudellisiin intresseihin nähden (ks. yhdistetyt asiat T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00– T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 ja T‑141/00, Artegodan ym. v. komissio, tuomio 26.11.2002, Kok., s.. II‑4945, 183 ja 184 kohta sekä asia T-392/02, Solvay Pharmaceuticals v. neuvosto, tuomio 21.10.2003, Kok., s. II‑4555, 133 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).

145 Riskien arviointi tarkoittaa, että yhteisön toimielimen, jonka on ryhdyttävä jostakin ilmiöstä aiheutuvia mahdollisesti kielteisiä vaikutuksia koskeviin toimenpiteisiin, on arvioitava tieteellisen riskinarvioinnin perusteella, ylittävätkö viimeksi mainitut riskitason, jota voidaan pitää yhteiskunnan kannalta hyväksyttävänä. Jotta yhteisön toimielimet voisivat arvioida riskejä, niillä on siten oltava käytettävissään yhtäältä tieteellinen riskinarviointi ja toisaalta niiden on määritettävä riskitaso, jota ei pidetä hyväksyttävänä yhteiskunnan kannalta (ks. vastaavasti asia T-13/99, Pfizer Animal Health v. neuvosto, tuomio 11.9.2002, Kok., s. II‑3305, 145 kohta ja asia T-70/99, Alpharma v. neuvosto, tuomio 11.9.2002, Kok., s. II‑3495, 162 kohta).

146 Tieteellinen riskinarviointi on tieteellinen menettely, jonka on yhteisesti hyväksytty muodostuvan – mahdollisuuksien mukaan – vaaran tunnistamisesta, vaaralle altistumisen arvioinnista ja riskin luokittelusta (edellä 145 kohdassa mainittu asia Pfizer Animal Health v. neuvosto, tuomion 156 kohta ja edellä 145 kohdassa mainittu asia Alpharma v. neuvosto, tuomion 169 kohta).

147 Tässä yhteydessä käsite ”riski” vastaa siis tiettyjen toimenpiteiden tai menettelytapojen hyväksymisestä oikeusjärjestyksessä suojatulle oikeushyvälle aiheutuvien haittavaikutusten todennäköisyyttä. ”Vaaran” käsitettä käytetään puolestaan yleisesti laajemmassa merkityksessä kuvaamaan kaikkia tuotteita tai menetelmiä, joilla voi olla haittavaikutuksia ihmisten terveydelle (ks. vastaavasti edellä 145 kohdassa mainittu asia Pfizer Animal Health v. neuvosto, tuomion 147 kohta).

148 Sellaisen riskitason määrittäminen, jota ei katsota mahdolliseksi hyväksyä, kuuluu sovellettavien normien noudattamisen kautta yhteisön toimielimille, joiden on tehtävä poliittinen valinta, jolla vahvistetaan yhteiskunnan kannalta asianmukainen suojelun taso. Näiden toimielinten on määritettävä ihmisten terveydelle aiheutuville haittavaikutuksille ja näiden mahdollisten vaikutusten vakavuudelle kriittinen todennäköisyystaso, jota ne eivät enää pidä yhteiskunnan kannalta hyväksyttävänä ja jonka ylittyessä ihmisten terveyden suojelemiseksi on turvauduttava ennalta ehkäiseviin toimenpiteisiin jäljellä olevasta tieteellisestä epävarmuudesta huolimatta (ks. vastaavasti asia C‑473/98, Toolex, tuomio 11.7.2000, Kok., s. I‑5681, 45 kohta ja edellä 145 kohdassa mainittu asia Pfizer Animal Health v. neuvosto, tuomion 150 ja 151 kohta).

149 Kyseistä riskitasoa määritettäessä yhteisön toimielimiä sitoo niiden EY 152 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan mukainen velvollisuus varmistaa ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu. Tämän korkean tason ei tarvitse välttämättä olla teknisesti korkein mahdollinen ollakseen tämän määräyksen mukainen (asia C-284/95, Safety Hi-Tech, tuomio 14.7.1998, Kok., s. I‑4301, 49 kohta).

150 On muistutettava, että kuten direktiivin 91/414 viidennestä, kuudennesta ja yhdeksännestä perustelukappaleesta ilmenee, kyseisellä direktiivillä pyritään yhteisön sisäisen kasvinsuojeluaineiden kaupan rajoitusten poistamiseen pitämällä kuitenkin yllä korkea ympäristön sekä ihmisten ja eläinten terveyden suojelun taso. Tässä yhteydessä on todettava, että komissiolla on tältä osin oltava paljon harkintavaltaa, jotta se voi tehokkaasti tavoitella sille asetettua päämäärää, kun otetaan huomioon ne monitahoiset tekniset arvioinnit, jotka sen on tehtävä (ks. edellä 86 kohdassa mainittu asia Industrias Químicas del Vallés v. komissio, tuomio 18.7.2007, 74 ja 75 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).

151 Tämä laaja harkintavalta ja nämä monitahoiset arvioinnit merkitsevät sitä, että komission tekemien arviointien perusteltavuuden tuomioistuinvalvonta rajoittuu sen tarkistamiseen, etteivät yhteisön toimielimet ole tehneet toimivaltuuksiaan käyttäessään ilmeistä virhettä, ettei harkintavaltaa ole käytetty väärin tai edelleen, etteivät kyseiset toimielimet ole selvästi ylittäneet harkintavaltansa rajoja [asia C-236/01, Monsanto Agricoltura Italia ym., tuomio 9.9.2003, Kok., s. I‑8105, 135 kohta ja asia C‑425/08, Enviro Tech (Europe), tuomio 15.10.2009, Kok., s. I‑10035, 47 kohta].

152 Ilmeisen arviointivirheen olemassaoloa koskevan unionin tuomioistuinten suorittaman arvioinnin osalta on täsmennettävä, että sen osoittamiseksi, että komissio on arvioinut monitahoisia tosiseikkoja ilmeisen virheellisesti siten, että kanteen kohteena oleva päätös on kumottava, kantajan on esitettävä riittävästi näyttöä siitä, ettei riitautettuun päätökseen sisältyvä tosiseikkoja koskeva arviointi ole ollut uskottava (asia T-380/94, AIUFFASS ja AKT v. komissio, tuomio 12.12.1996, Kok., s. II-2169, 59 kohta ja asia T-308/00, Salzgitter v. komissio, tuomio 1.7.2004, Kok., s. II-1933, 138 kohta). Tätä uskottavuustarkastelua koskevin varauksin unionin yleisen tuomioistuimen tehtävänä ei ole korvata monitahoisia tosiseikkoja koskevalla omalla arvioinnillaan päätöksen tekijän arviointia [edellä 151 kohdassa mainittu asia Enviro Tech (Europe), tuomion 47 kohta].

153 Edellä mainitut tuomioistuinvalvonnan rajat eivät kuitenkaan vaikuta tuomioistuimen velvollisuuteen varmistaa esitettyjen todisteiden aineellinen paikkansapitävyys, luotettavuus ja johdonmukaisuus sekä tarkistaa, muodostavatko nämä todisteet merkityksellisten seikkojen kokonaisuuden, joka on otettava huomioon monitahoisen tilanteen arvioinnissa, ja voivatko kyseiset todisteet tukea päätelmiä, jotka niistä on tehty (asia C‑525/04 P, Espanja v. Lenzing, tuomio 22.11.2007, Kok., s. I‑9947, 57 kohta ja asia C‑405/07 P, Alankomaat v. komissio, Kok., s. I‑8301, 55 kohta).

154 Lisäksi on todettava, että kun yhteisön toimielimellä on laaja harkintavalta, yhteisön oikeusjärjestyksessä myönnettyjen takeiden noudattamisen valvonta hallinnollisissa menettelyissä on erityisen tärkeää. Unionin tuomioistuin on tältä osin täsmentänyt, että näihin takeisiin kuuluvat muun muassa toimivaltaisen toimielimen velvollisuus tutkia huolellisesti ja puolueettomasti kaikki käsiteltävänä olevan tapauksen kannalta merkitykselliset seikat sekä perustella päätöksensä riittävällä tavalla (ks. asia C‑269/90, Technische Universität München, tuomio 21.11.1991, Kok., s. I‑5469, Kok. Ep. XI, s. I‑485, 14 kohta; yhdistetyt asiat C‑258/90 ja C‑259/90, Pesquerias De Bermeo ja Naviera Laida v. komissio, tuomio 7.5.1992, Kok., s. I‑2901, 26 kohta ja edellä 153 kohdassa mainittu asia Espanja v. Lenzing, tuomion 58 kohta ja edellä 153 kohdassa mainittu asia Alankomaat v. komissio, tuomion 56 kohta).

155 Käsiteltävässä asiassa on ensinnäkin todettava, että EFSAn lausunnossa käsitellään riskianalyysiä eri eläinlajien ja makro-organismien osalta (osa 5: riskit maaselkärankaisille, vesieliöille, mehiläisille, muille niveljalkaisten lajeille, kastemadoille, muille kuin aineen kohteena oleville maaperän makro-organismeille, muille kuin kohteena oleville maaperän mikro-organismeille, muille organismeille, jotka eivät ole aineen kohteena, ja biologisille jätevesien käsittelymenetelmille), korostetaan, että trifluraliini imeytyy voimakkaasti maaperään ja on luokiteltava liikkumattomaksi, ettei se ole helposti biologisesti hajoavaa, että sen korkea haihtuvuus tekee mahdolliseksi sen, että ainetta on ilmassa ja että se kulkeutuu ilman kautta, ja otetaan huomioon korkea riskitaso vesieliöiden osalta (ks. lausunnon yhteenvedon s. 3 sekä erityisesti viimeksi mainittua problematiikkaa koskeva osa 5.4. ja lausunnon päätelmä). Lopuksi EFSA ehdottaa toimenpiteitä tunnistettujen riskien hallitsemiseksi siinä tapauksessa, että tehdään päätös trifluraliinin sisällyttämisestä direktiivin 91/414 liitteeseen I (lausunnon osa ”Suositukset”).

156 EFSAn lausunnosta seuraa näin ollen, että se perustuu selvästi trifluraliinin sisältämien riskien arviointiin eikä pelkästään sen aiheuttamiin vaaroihin.

157 Sitä paitsi lausunto tekee tyhjäksi myös kantajien väitteet, joiden mukaan trifluraliini sisältäisi hyväksyttävän riskin, kun kyseessä on sen pysyvyys maaperässä ja sen mahdollinen kertyvyys ja kulkeutuminen ilman kautta.

158 Lisäksi se seikka, että EFSA on tarkastellut asetuksen N:o 451/2000 8 artiklan 7 kohdan säännösten mukaisesti tiettyjä toimia, joiden avulla voidaan hallita arviointimenettelyn kuluessa esiin tuotuja riskejä siinä tilanteessa, että komissio päättäisi myöntää aineelle luvan, ei johda suinkaan siihen, että olisi katsottava, että EFSA on suositellut trifluraliinin sisällyttämistä direktiivin 91/414 liitteeseen I (ks. 91 ja 92 kohta edellä). Sitä paitsi on muistutettava, että EFSAn lausunto ei sido komissiota (ks. 87 ja 88 kohta edellä) ja että tälle on myönnetty laaja harkintavalta, jotta se voi tehokkaasti tavoitella sille asetettua päämäärää, kun otetaan huomioon monitahoiset tekniset arvioinnit, jotka sen on tehtävä (ks. 86 kohta edellä). Komissio voi siis perustellusti päättää, että tällainen riski oikeutti jättämään trifluraliinin sisällyttämättä direktiivin 91/414 liitteeseen I huolimatta EFSAn kuvailemista mahdollisuuksista vähentää riskiä.

159 On lisäksi todettava, että riidanalainen päätös perustuu EFSAn tunnistamiin riskeihin. On nimittäin muistutettava, että riidanalaisen päätöksen viidennessä perustelukappaleessa täsmennetään seuraavaa:

”(5) Kyseisen tehoaineen arvioinnissa tuli esiin joitakin avoimia kysymyksiä. Trifluraliini on erittäin myrkyllinen vesieliöille, erityisesti kaloille. Se myös säilyy maaperässä kauan, eikä se ole helposti biohajoavaa. Lisäksi se on mahdollisesti kertyvää. Trifluraliinia koskeva arvo on merkittävästi suurempi kuin direktiivissä 91/414 [– –] vesieliöille vahvistettu suurin mahdollinen biokertyvyystekijä, mikä viittaa siihen, että trifluraliinia mahdollisesti kertyy tällaisiin eliöihin. Aineen suuren haihtuvuuden vuoksi kulkeutumista voi tapahtua ilmassa, ja vaikka fotokemiallinen hajoaminen onkin nopeaa, seurantaohjelmat ovat osoittaneet, että ainetta on kulkeutunut kauas käyttöpaikoista. Näiden seikkojen perusteella pääteltiin, että trifluraliini ei täytä kriteerejä sen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414 [– –] liitteeseen I.”

160 Riidanalainen päätös perustuu siis riskianalyysiin, toisin sanoen niiden oikeusjärjestyksessä suojatulle oikeushyvälle aiheutuvien haittavaikutusten todennäköisyyden arviointiin, joita seuraisi trifluraliinin sisällyttämisestä direktiivin 91/414 liitteeseen I, eikä pelkästään trifluraliinin sisältämien vaarojen arviointiin.

161 Kantajien väitteet, joissa nämä rajoittuvat korostamaan, että komissio on perustanut riidanalaisen päätöksen vaaroihin eikä riskeihin, esittämättä muita todisteita väitteidensä tueksi, on näin ollen hylättävä.

162 Toiseksi kantajat eivät voi tehokkaasti väittää, että niiden toimittama tutkimus kroonisesta myrkyllisyydestä kaloille olisi voinut muuttaa komission suorittamaa riskinarviointia, jos viimeksi mainittu olisi suostunut ottamaan sen huomioon.

163 On nimittäin todettava, että sen lisäksi, että tämä tutkimus toimitettiin komissiolle liian myöhään, se ei olisi missään tapauksessa tuonut vastausta muiden tunnistettujen riskien ja erityisesti trifluraliinin maaperässä pysyvyyden, sen vaikean biohajoavuuden, sen mahdollisen kertymisen ja sen ilmassa kulkeutumista koskevien riskien osalta.

164 Kolmanneksi Saksan viranomaisten antaman luvan osalta on todettava, että se ei voi ennakoida yhteisön viranomaisten tekemää päätöstä, vaikka se perustuukin samoihin kriteereihin ja samoihin arviointitekijöihin. Komission väite, jonka mukaan vertaistarkastelu on luonteenomaista yhteisön tasolla toteutetulle arvioinnille toisin kuin kansallisella tasolla toteutetulle arvioinnille, näyttää tältä osin merkitykselliseltä.

165 Tämän vuoksi on todettava, että kantajat eivät ole esittäneet yhtään seikkaa, joka olisi omiaan osoittamaan, että komissio on tehnyt ilmeisen arviointivirheen trifluraliinin sisältämien riskien arvioinnissa.

166 Toisen kanneperusteen kolmas osa on näin ollen hylättävä.

Lainvastaisuusväite, joka koskee asetuksen N:o 850/2004 3 artiklan 3 kohtaa, ja toisen kanneperusteen neljäs osa, jonka mukaan komissiolla ei ollut toimivaltaa arvioida trifluraliinia asetuksen N:o 850/2004 perusteella ja jonka mukaan se oli lisäksi tehnyt arviointivirheen tällä samalla asetuksella vahvistettuja kriteerejä sovellettaessa

167 Tukeakseen asetuksen N:o 850/2004 3 artiklan 3 kohtaa koskevaa lainvastaisuusväitettään kantajat väittävät pääasiallisesti, että tällä säännöksellä on muutettu niiden oikeuksia ja jätetty ottamatta huomioon perusteltu luottamus, johon ne voivat vedota komissioon nähden. Ne väittävät, että komissio toimi lainvastaisesti soveltaessaan tätä asetusta taannehtivasti ja soveltaessaan trifluraliinin meneillään olleeseen tarkasteluun POP-kriteereitä, jotka on vahvistettu Tukholman yleissopimuksen liitteessä D.

168 Kantajat esittävät, että komissio on näin ollen ilman mitään perustetta vedonnut asetukseen N:o 850/2004 tai Tukholman yleissopimuksen liitteessä D esitettyihin kriteereihin tehdäkseen riidanalaisen päätöksen, kun se on poikennut direktiivissä 91/414 säädetyistä kriteereistä ja soveltanut menettelyä, jota ei ollut vielä virallisesti otettu käyttöön.

169 Ne lisäävät, että kaukokulkeutumisen riski, joka on POP-tarkastelun yhteydessä vahvistettu kriteeri, ei ole direktiivillä 91/414 järjestetyn arvioinnin yhteydessä säädetty kriteeri.

170 Kantajat korostavat lisäksi, että komissio aloitti uudelleen arviointimenettelyn analysoidakseen trifluraliinia POP-kriteerien perusteella ja että koska direktiivillä 91/414 säädetyn arvioinnin yhteydessä ei ollut mitään oikeudellista perustaa toimia siten, komissiolla ei ollut toimivaltaa toimia niin ja se on näin ollen käyttänyt väärin harkintavaltaansa.

171 Toisen kanneperusteen neljännessä osassa, joka on esitetty toissijaisesti, kantajat korostavat, että siinä tapauksessa, että asetusta N:o 850/2004 voitaisiin soveltaa, komissio oli siten jättänyt uudelleen ottamatta huomioon käsitteiden ”vaara” ja ”riski” välisen eron. TC-NES-alaryhmä nimittäin päätti tarkastelunsa hyvin lyhyen ajan kuluttua ja päätteli, että trifluraliini vastasi POP-kriteereitä. Kantajien mukaan komissio tyytyi siten pelkkään trifluraliinin vaarallisuuden tarkasteluun ja jätti suorittamatta riskinarvioinnin.

172 Kantajat väittävät, että laiminlyödessään näin velvollisuutensa arvioida, aiheutuiko oletetuista vaaroista – trifluraliinin väitetyt POP-ominaisuudet huomioon ottaen – riski, jota ei voida hyväksyä, toisin sanoen jättäessään ottamatta huomioon riskien ja vaarojen välisen eron komissio rikkoi myös direktiiviä 91/414 ja jätti noudattamatta yhteisön oikeuskäytäntöä. Tästä seuraa niiden mukaan, että riidanalainen päätös perustuu perustavanlaatuiseen menetelmävirheeseen ja että sitä rasittaa näin ollen ilmeinen arviointivirhe.

173 Lopuksi kantajat korostavat pääasiallisesti, että komission olisi pitänyt pidentää määräaikoja, jotta niiden olisi ollut mahdollista vastata TC-NES-alaryhmän huolenaiheisiin, ja että jättäessään tämän tekemättä komissio oli loukannut niiden puolustautumisoikeuksia.

174 Komissio kiistää nämä väitteet.

175 On todettava, että asetuksessa N:o 850/2004 perustetaan arviointijärjestelmä, joka on riippumaton direktiivillä 91/414 ja asetuksella N:o 451/2000 perustetusta järjestelmästä.

176 Komissio ei tosin kiistä sitä, että trifluraliinin arviointi – ainakin summittainen – on toteutettu POP-kriteerit huomioon ottaen.

177 Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean 26. ja 27.1.2006 ja 3. ja 4.4.2006 pidettyjen kokousten pöytäkirjoista kuitenkin ilmenee, ettei tätä tarkastelua suoritettu direktiivin 91/414 perusteella tapahtuneen trifluraliinin arvioinnin yhteydessä vaan rinnakkaisen arvioinnin yhteydessä, jonka osalta erityisesti komissio on katsonut, että sillä ei saanut olla vaikutusta meneillään olleeseen menettelyyn.

178 Lisäksi on todettava, että riidanalainen päätös ei perustu aineen arviointiin asetuksen N:o 850/2004 kriteerien perusteella vaan ainoastaan direktiivin 91/414 kriteerien perusteella toteutettuun aineen arviointiin, minkä riidanalaisen päätöksen neljännestä kuudenteen perustelukappale osoittaa.

179 Tältä osin kantajien väitteet, joiden mukaan kriteerit, jotka koskevat pysyvyyttä maaperässä, aineen biohajoavuutta, biokertymistä ja aineen kulkeutumista ilmassa ja jotka on tuotu esiin riidanalaisen päätöksen viidennessä perustelukappaleessa, muodostavat itse asiassa näytön siitä, että aineelle ei ole annettu lupaa sen POP-ominaisuuksien vuoksi, eivät voi menestyä.

180 On nimittäin korostettava, että direktiivin 91/414 5 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti tehoaineen sisällyttämiseksi liitteeseen I on aivan erityisesti otettava huomioon tarvittaessa arvio sen kohtalosta ja leviämisestä ympäristössä.

181 Sitä paitsi direktiivin 91/414 liitteen II A osan 7 kohta koskee erityisesti aineen kohtaloa ja käyttäytymistä ympäristössä ja siinä käsitellään aineen kohtaloa ja käyttäytymistä maaperässä, vedessä ja ilmassa sekä sen biokertymistä ja biohajoavuutta.

182 Näin ollen aineen arviointi näiden kriteerien perusteella oli välttämätöntä, jotta tehoaine voitaisiin sisällyttää direktiivin liitteeseen I.

183 Kantajien väite, jonka mukaan riidanalainen päätös perustuisi trifluraliinin arviointiin asetuksen N:o 850/2004 kriteerien perusteella, on näin ollen hylättävä.

184 Tästä seuraa, että esitetty lainvastaisuusväite, joka koskee asetuksen N:o 850/2004 3 artiklan 3 kohtaa – vaikka oletettaisiin sen olevan perusteltu – on hylättävä tehottomana.

185 Myös toisen kanneperusteen neljäs osa, jonka mukaan komissiolla ei ole toimivaltaa arvioida trifluraliinia asetuksen N:o 850/2004 perusteella, on hylättävä tehottomana.

186 Sama koskee myös väitettä, jonka mukaan asetuksen N:o 850/2004 arviointikriteereitä sovellettaessa on tehty ilmeinen arviointivirhe, ja väitettä, joka koskee puolustautumisoikeuksien loukkaamista tässä yhteydessä, koska tämä arviointi ei ole riidanalaisen päätöksen perustana.

Kolmas kanneperuste, jonka mukaan riidanalaista päätöstä ei ole tehty sovellettavan lainsäädäntömenettelyn mukaisesti ja se on siten EY 5 ja EY 7 artiklan sekä asetuksen N:o 451/2000 8 artiklan 8 kohdan ja komitologiapäätöksen 5 artiklan vastainen

187 Kantajat tuovat esiin pääasiallisesti, että komissiolla on velvollisuus esittää elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevälle pysyvälle komitealle EFSAn kertomus, jonka liitteenä on aineen sisällyttämistä direktiivin 91/414 liitteeseen I koskeva direktiiviehdotus tai markkinoilta vetämistä koskeva päätösehdotus, kuuden kuukauden kuluessa kyseisen kertomuksen vastaanottamisesta, toisin sanoen käsiteltävässä asiassa 13.9.2005. Kantajat katsovat, ettei komissiolla ole mitään harkintavaltaa tältä osin.

188 Komissio on kuitenkin laiminlyönyt velvollisuutensa esittää direktiivi- tai päätösehdotus vaaditussa määräajassa.

189 Komissio ei ole myöskään esittänyt direktiiviehdotustaan äänestettäväksi elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean 14. ja 15.7.2005 pidetyssä kokouksessa eikä kyseisen komitean 22. ja 23.9.2005 pidetyssä kokouksessa. Se on toiminut edelleen tällä tavalla useaan otteeseen heinäkuussa, syyskuussa ja marraskuussa 2006 ja tammikuussa 2007.

190 Kantajat katsovat pääasiallisesti, että komissio on siten jättänyt noudattamatta komitologiapäätöksessä säädettyä menettelyä. Jos elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea oli eri mieltä komission ehdotuksesta, komissiolla oli velvollisuus esittää ehdotus neuvostolle. Komissio esti toimintatavallaan neuvostoa suorittamasta tehtäväänsä lainsäädäntötyössä ja ylitti sille annetut toimivaltuudet rikkoen samalla EY 5 ja EY 7 artiklaa sekä asetuksen N:o 451/2000 8 artiklan 8 kohtaa.

191 Komissio kiistää nämä väitteet.

192 Asetuksen N:o 451/2000 8 artiklan 8 kohdan mukaan komission on esitettävä tarkastelukertomuksen luonnos kuuden kuukauden kuluessa EFSAn lausunnon vastaanottamisesta. Se esittää lopullisen tarkastelukertomuksen perusteella komitealle direktiiviluonnoksen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin liitteeseen I mainiten tarvittaessa tätä sisällyttämistä koskevat edellytykset, mukaan luettuna määräaika, tai jäsenvaltioille osoitetun luonnoksen päätökseksi tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupien peruuttamiseksi direktiivin 91/414 8 artiklan 2 kohdan neljännen alakohdan mukaisesti, jolloin kyseistä tehoainetta ei sisällytetä direktiivin liitteeseen I, mainiten syyt tehoaineen sisällyttämättä jättämiseen.

193 Asetuksen N:o 451/2000 8 artiklan 9 kohdassa säädetään, että kun komissio esittää 8 kohdan mukaisesti luonnoksen direktiiviksi tai päätökseksi, se esittää samanaikaisesti komitean tutkimuksen loppupäätelmät lopullisessa tarkastelukertomuksessa, josta on tehtävä maininta kokouspöytäkirjan yhteenvetoon.

194 Näin ollen on todettava, että asetuksen N:o 451/2000 8 artiklassa erotetaan kaksi vaihetta: tarkastelukertomuksen luonnoksen esittäminen – minkä on tapahduttava kuuden kuukauden kuluessa EFSAn lausunnon vastaanottamisesta – ja direktiivi- tai päätösluonnoksen esittäminen lopullisen tarkastelukertomuksen perusteella, mikä ei edellytä tämän määräajan noudattamista.

195 Kantajien väitteet, joilla pyritään osoittamaan, että komissiolla oli velvollisuus esittää samanaikaisesti komitean ensimmäisen kokouksen jälkeen tarkastelukertomuksen luonnos ja päätös- tai direktiiviluonnos, eivät voi näin ollen menestyä.

196 Lisäksi on muistutettava, että käsiteltävässä asiassa EFSAn lausunto on annettu 14.3.2005.

197 On selvää, että ensimmäinen näkemysten vaihto alustavasta luonnoksesta komission direktiiviehdotukseksi trifluraliinin sisällyttämiseksi direktiivin 91/414 liitteeseen I tapahtui elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lainsäädäntötyöryhmässä sen 14. ja 15.7.2005 pidetyn kokouksen aikana.

198 On myös selvää, että alustava luonnos direktiiviehdotukseksi (jonka viitenumero on sama kuin 21.6.2005 päivätyn asiakirjan) ja 15.9.2005 päivätty alustava luonnos tarkastelukertomukseksi – jotka komissio hyvin todennäköisesti antoi asetuksen N:o 451/2000 8 artiklan 8 ja 9 kohdassa säädetyssä kuuden kuukauden määräajassa – sisältyivät lainsäädäntötyöryhmän kokouksen esityslistalle elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean 22. ja 23.9.2005 pidetyn kokouksen aikana.

199 Komissio mainitsee, ettei se noudattanut kuuden kuukauden määräaikaa tarkastelukertomuksen luonnoksen esittämisessä ja että ainoastaan tämän asiakirjan liite, joka sisälsi luettelon arvioinnissa käytetyistä tutkimuksista, esitettiin lainsäädäntötyöryhmän kyseisen kokouksen aikana. Unionin yleinen tuomioistuin toteaa kuitenkin, että tarkastelukertomuksen luonnoksen runkoa, jonka komissio toimitti unionin yleiselle tuomioistuimelle sen esittämiin kysymyksiin antamiensa vastausten liitteenä, muutettiin tämän kokouksen jälkeen, mikä antaa aiheen olettaa, että tämä luonnos oli myös esitetty tässä yhteydessä kyseiselle työryhmälle.

200 Joka tapauksessa, vaikka olisi katsottava komission käsityksen mukaisesti, että kuuden kuukauden määräaika oli ylitetty, kun se esitti luonnoksensa tarkastelukertomukseksi, olisi kuitenkin katsottava, että tällä määräajan ylityksellä – johon asetuksessa N:o 451/2000 ei liitetä mitään sanktioita – ei ole vaikutusta riidanalaisen päätöksen sisältöön.

201 Ensiksi on otettava huomioon se seikka, että komitologiapäätöksessä säädetty menettely aloitti näkemysten vaihdon, joka tapahtui lainsäädäntötyöryhmässä 14. ja 15.7.2005.

202 Tältä osin on katsottava, että keinotekoisella erolla, jonka komissio pyrkii tekemään elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean ja sen lainsäädäntötyöryhmän välillä, ei ole merkitystä, kun kyse on niiden sääntöjen sovellettavuudesta, jotka koskevat komitologiaa ja asetuksen N:o 451/2000 8 artiklan 8 ja 9 kohdassa säädettyä menettelyä, koska komission mukaan komitea ja työryhmä koostuvat samoista henkilöistä.

203 Toiseksi on todettava, että sellaisen säännöksen, jossa säädettäisiin eksplisiittisesti tai implisiittisesti käsiteltävänä olevassa asiassa kyseessä olevan kaltaisen menettelyllisen määräajan ylittämisen seurauksista, puuttuessa kyseessä oleva ylittäminen voi aiheuttaa sen toimen, jonka toteuttamismenettelyyn kyseessä oleva määräaika kuuluu, täydellisen tai osittaisen kumoamisen ainoastaan, jos voitaisiin osoittaa, että ilman tätä virhettä kanteen kohteena oleva toimi olisi voinut olla sisällöltään erilainen (ks. asia T-299/05, Shanghai Excell M&E Enterprise ja Shanghai Adeptech Precision v. neuvosto, tuomio 18.3.2009, Kok., s. II‑565, 138 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).

204 Kantajat korostavat tältä osin pääasiallisesti, että jos riidanalainen päätös olisi tehty säädetyssä määräajassa, päätöksenä olisi ollut trifluraliinin sisällyttäminen direktiivin 91/414 liitteeseen I, koska EFSA suositteli sen sisällyttämistä.

205 Aivan aluksi on muistutettava, että EFSAn lausunnossa ei s