Asia C-630/10

University of Queensland

ja

CSL Ltd

vastaan

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks

(High Court of Justice (England & Wales), Chancery Divisionin (Patents Court) esittämä ennakkoratkaisupyyntö)

Työjärjestyksen 104 artiklan 3 kohdan ensimmäinen alakohta – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Lisäsuojatodistus – Asetus (EY) N:o 469/2009 – 3 artikla – Edellytykset todistuksen saamiselle – Käsite ”tuote, jota suojaa voimassa oleva peruspatentti” – Arviointiperusteet – Lisäperusteiden tai erilaisten perusteiden olemassaolo useampia vaikuttavia aineita sisältävän lääkkeen tai useita tauteja vastaan tarkoitetun rokotteen osalta (”multi-disease vaccine” tai ”yhdistelmärokote”)

Määräyksen tiivistelmä

1. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Yhtenäinen lainsäädäntö – Teollisoikeudet ja kaupalliset oikeudet – Patenttioikeus – Lääkkeiden lisäsuojatodistus – Myöntämisedellytys – Tuote, jota suojaa voimassa oleva peruspatentti

(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohta)

2. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Yhtenäinen lainsäädäntö – Teollisoikeudet ja kaupalliset oikeudet – Patenttioikeus – Lääkkeiden lisäsuojatodistus – Lääke, jota suojaa useampi peruspatentti – Oikeus yhteen ainoaan todistukseen kutakin peruspatenttia kohti

(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan c alakohta)

3. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Yhtenäinen lainsäädäntö – Teollisoikeudet ja kaupalliset oikeudet – Patenttioikeus – Lääkkeiden lisäsuojatodistus – Myöntämisedellytys – Tuote, jota suojaa voimassa oleva peruspatentti

(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan b alakohta ja 5 artikla)

4. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Yhtenäinen lainsäädäntö – Teollisoikeudet ja kaupalliset oikeudet – Patenttioikeus – Lääkkeiden lisäsuojatodistus – Myöntämisedellytys – Tuotteelle, joka eroaa peruspatentin vaatimuksissa mainitusta tuotteesta, ei voida myöntää lisäsuojatodistusta

(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohta)

1. Lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta annetun asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohtaa on tulkittava siten, että se estää jäsenvaltion toimivaltaista patenttivirastoa myöntämästä lisäsuojatodistusta, joka koskee vaikuttavia aineita, joita ei ole mainittu peruspatentin, johon tällaisen hakemuksen antamista koskevan hakemuksen tueksi on vedottu, vaatimuksissa.

(ks. 31 kohta ja tuomiolauselman 1 kohta)

2. Silloin, kun tuotetta suojaa useampi voimassa oleva patentti, kukin näistä patenteista voidaan osoittaa lääkkeiden lisäsuojatodistuksen saamista koskevaa menettelyä varten, mutta peruspatenttia kohti voidaan antaa vain yksi todistus.

(ks. 35 kohta)

3. Lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta annetun asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan b alakohtaa on tulkittava siten, ettei sillä varauksella, että myös muut kyseisessä artiklassa säädetyt edellytykset täyttyvät, se estä jäsenvaltion toimivaltaista patenttivirastoa myöntämästä lisäsuojatodistusta peruspatentin, johon on vedottu, vaatimuksissa mainitulle vaikuttavalle aineelle, kun lääke, jonka myyntilupa esitetään lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen tueksi, ei sisällä pelkästään tätä vaikuttavaa ainetta vaan myös muita vaikuttavia aineita.

(ks. 36 kohta ja tuomiolauselman 2 kohta)

4. Tuotteen valmistusmenetelmää koskevan peruspatentin osalta lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta annetun asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohta estää myöntämästä lisäsuojatodistusta eri tuotteelle kuin sille, joka mainitaan kyseisen patentin vaatimuksissa tuotteena, joka kyseessä olevalla valmistusmenetelmällä saadaan. Sillä, voidaanko tuote valmistaa suoraan kyseisellä menetelmällä, ei ole tässä yhteydessä merkitystä.

(ks. 41 kohta ja tuomiolauselman 3 kohta)

UNIONIN TUOMIOISTUIMEN MÄÄRÄYS (neljäs jaosto)

25 päivänä marraskuuta 2011 ( )

Työjärjestyksen 104 artiklan 3 kohdan ensimmäinen alakohta – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Lisäsuojatodistus – Asetus (EY) N:o 469/2009 – 3 artikla – Edellytykset todistuksen saamiselle – Käsite ”tuote, jota suojaa voimassa oleva peruspatentti” – Arviointiperusteet – Lisäperusteiden tai erilaisten perusteiden olemassaolo useampia vaikuttavia aineita sisältävän lääkkeen tai useita tauteja vastaan tarkoitetun rokotteen osalta (”multi-disease vaccine” tai ”yhdistelmärokote”)

Asiassa C‑630/10,

jossa on kyse SEUT 267 artiklaan perustuvasta ennakkoratkaisupyynnöstä, jonka High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Yhdistynyt kuningaskunta) on esittänyt 14.12.2010 tekemällään päätöksellä, joka on saapunut unionin tuomioistuimeen 24.12.2010, saadakseen ennakkoratkaisun asiassa

University of Queensland ja

CSL Ltd

vastaan

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,

UNIONIN TUOMIOISTUIN (neljäs jaosto),

toimien kokoonpanossa: jaoston puheenjohtaja J.-C. Bonichot sekä tuomarit A. Prechal, L. Bay Larsen, C. Toader (esittelevä tuomari) ja E. Jarašiūnas,

julkisasiamies: V. Trstenjak,

kirjaaja: A. Calot Escobar,

päätettyään ratkaista asian perustellulla määräyksellä työjärjestyksensä 104 artiklan 3 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti,

kuultuaan julkisasiamiestä,

on antanut seuraavan

määräyksen

1 Ennakkoratkaisupyyntö koskee lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 (EUVL L 152, s. 1) 3 artiklan tulkintaa.

2 Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa asianosaisina ovat University of Queensland ja CSL Ltd (jäljempänä University of Queensland) sekä Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (jäljempänä Patent Office) ja jossa on kyse siitä, että Patent Office on hylännyt University of Queenslandin lisäsuojatodistuksia koskevat hakemukset.

Asiaa koskevat oikeussäännöt

Unionin oikeus

3 Asetuksen N:o 469/2009 johdanto-osan ensimmäisessä ja neljännestä kymmenenteen perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:

”(1) Lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta 18 päivänä kesäkuuta 1992 annettua neuvoston asetusta (ETY) N:o 1768/92 [(EYVL L 182, s. 1)] on muutettu useita kertoja ja huomattavilta osilta – –. Tämän takia mainittu asetus olisi selkeyden ja järkeistämisen vuoksi kodifioitava.

– –

(4) Tällä hetkellä aika, joka kuluu uutta lääkettä koskevan patentin saamista koskevan hakemuksen tekemisen ja sanotun lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen välillä, lyhentää patentin antamaa todellista suojaa niin, että se ei riitä tuottamaan takaisin tutkimukseen käytettyjä varoja.

(5) Tämä tilanne johtaa puutteelliseen suojaukseen, joka haittaa farmasian alan tutkimusta.

(6) On olemassa vaara, että jäsenvaltioissa sijaitsevat tutkimuskeskukset siirtyvät maihin, jotka tarjoavat paremman suojan.

(7) On tarpeen, että yhteisön tasolla säädetään yhtenäisestä ratkaisusta, ja siten vältetään kansallisten lakien kehittyminen eri tavoin, mikä johtaisi uusiin lääkkeiden vapaata liikkuvuutta estäviin eroavuuksiin yhteisössä ja vaikuttaisi siten suoraan sisämarkkinoiden toimintaan.

(8) Sen vuoksi on tarpeen säätää lisäsuojatodistuksesta, jonka jokainen jäsenvaltio voi myöntää samoin edellytyksin myyntiluvan saanutta lääkettä koskevan kansallisen tai Euroopan patentin haltijan pyynnöstä. Asetus on sen vuoksi sopivin oikeudellinen keino.

(9) Todistuksella myönnettävän suojan keston olisi oltava sellainen, että se antaa riittävän todellisen suojan. Tämän vuoksi patentin ja todistuksen haltijan on voitava saada hyväkseen kaikkiaan enintään viidentoista vuoden yksinoikeus siitä hetkestä lukien, kun ensimmäisen kerran yhteisössä annettiin lupa saattaa kyseessä oleva lääke markkinoille yhteisössä.

(10) Kuitenkin lääkealan kaltaisella monimutkaisella ja herkällä alalla olisi otettava huomioon kaikki asiaan liittyvät edut, mukaan lukien kansanterveys. Tämän vuoksi todistusta ei voitaisi antaa viittä vuotta pidemmäksi ajaksi. Annettava suoja olisi lisäksi rajoitettava pelkästään siihen tuotteeseen, joka hyväksyttiin markkinoitavaksi lääkkeenä.”

4 Asetuksen 1 artiklassa, jonka otsikko on ”Määritelmät”, säädetään seuraavaa:

”Tässä asetuksessa tarkoitetaan:

a) ’lääkkeellä’ kaikkia aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisten – – sairauksien hoitoon tai ehkäisyyn – –;

b) ’tuotteella’ lääkkeen vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää;

c) ’peruspatentilla’ patenttia, joka suojaa tuotetta sellaisenaan, tuotteen valmistusmenetelmää tai tuotteen käyttösovellutusta ja jonka patentinhaltija ilmoittaa todistuksen antamismenettelyä varten;

d) ’todistuksella’ lisäsuojatodistusta;

– –”

5 Asetuksen 2 artiklassa säädetään otsikon ”Soveltamisala” alla seuraavaa:

”Jokainen jäsenvaltion alueella patentin suojaama tuote, jota ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY [(EYVL L 311, s. 67)] tai eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/82/EY [(EYVL L 311, s. 1)] säädetty lääkkeenä markkinoille saattamista edeltävä hallinnollinen lupamenettely koskee, voi tässä asetuksessa säädettyjen edellytysten nojalla ja tässä asetuksessa säädettyjä menettelyjä noudattaen saada todistuksen.”

6 Asetuksen N:o 469/2009 3 artiklassa, jonka otsikko on ”Edellytykset todistuksen saamiselle”, säädetään seuraavaa:

”Todistus annetaan, jos hakemuspäivänä jäsenvaltiossa, jossa 7 artiklassa tarkoitettu hakemus jätetään,

a) tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti;

b) tuotteella on joko direktiivin 2001/83/EY tai direktiivin 2001/82/EY mukaisesti annettu voimassa oleva lupa saattaa se lääkkeenä markkinoille;

c) tuotteelle ei ole vielä annettu todistusta;

d) edellä b alakohdassa tarkoitettu lupa on ensimmäinen lupa saattaa tuote lääkkeenä markkinoille.”

7 Asetuksen 4 artiklassa, jonka otsikko on ”Suojan sisältö”, säädetään seuraavaa:

”Todistuksen antama suoja ulottuu peruspatentin antaman suojan rajoissa vain tuotteeseen, jonka sitä vastaavan lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa kattaa, ja kaikkiin tuotteen sellaisiin käyttötarkoituksiin lääkkeenä, jotka on hyväksytty ennen todistuksen voimassaolon päättymistä.”

8 Asetuksen N:o 469/2009 5 artiklassa, joka koskee ”todistuksen oikeudellis[ia] vaikutuks[ia]”, säädetään, että ”jollei 4 artiklasta muuta johdu, todistus antaa samat oikeudet kuin peruspatentti ja siihen liittyvät samat rajoitukset ja velvollisuudet”.

Euroopan patenttisopimus

9 Eurooppapatenttien myöntämisestä tehdyn, 5.10.1973 allekirjoitetun yleissopimuksen, sellaisena kuin sitä sovellettiin muutettuna pääasian tosiseikkoihin (jäljempänä Euroopan patenttisopimus), 69 artiklassa määrätään otsikon ”Patenttisuojan laajuus” alla seuraavaa:

”1. Eurooppapatentin tai eurooppapatenttia koskevan hakemuksen tuottaman suojan laajuus määräytyy patenttivaatimusten mukaan. Patenttivaatimusten tulkitsemisessa käytetään kuitenkin myös selitystä ja piirustuksia.

2. Eurooppapatentin myöntämiseen asti eurooppapatenttia koskevan hakemuksen antaman suojan laajuus määräytyy julkaistuun hakemukseen sisältyvien patenttivaatimusten perusteella. Eurooppapatenttia koskevan hakemuksen antama suoja määräytyy kuitenkin myönnetyn tai väite-, rajoittamis- tai mitätöintimenettelyssä muutetun eurooppapatentin perusteella takautuvasti niiltä osin kuin sen suojaa ei ole laajennettu.”

10 Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklan soveltamisesta tehdyn pöytäkirjan, joka on kyseisen sopimuksen 164 artiklan 1 kappaleen mukaan sen erottamaton osa, 1 artiklassa määrätään seuraavaa:

”Yleissopimuksen 69 artiklaa ei tulisi tulkita siten, että eurooppapatentin tuottaman suojan laajuus ymmärrettäisiin suppean kirjaimellisesti patenttivaatimusten perusteella tai että patenttiselitystä ja piirustuksia käytettäisiin vain patenttivaatimuksissa ilmenevien epäselvyyksien ratkaisemiseksi. Sitä ei tulisi tulkita myöskään siten, että patenttivaatimuksia käytetään ainoastaan ohjeena ja että myönnetty suoja tosiasiallisesti kattaisi sen, mitä alan ammattimies patenttiselityksen ja piirustusten pohjalta päättelee patentinhaltijan tarkoittaneen. Pikemminkin tulkinnalla tulisi määritellä suojan laajuus näiden kahden äärimmäisyyden välillä tavalla, joka yhdistää patentinhaltijalle myönnettävän kohtuullisen suojan ja kolmansille osapuolille taattavan kohtuullisen oikeusvarmuuden.”

Kansallinen oikeus

11 Yhdistyneen kuningaskunnan vuoden 1977 patenttilain (UK Patents Act 1977, jäljempänä patenttilaki) 60 §:n, joka koskee ”patentinloukkauksen määritelmää”, sanamuoto on seuraava:

”1) Henkilö loukkaa tämän pykälän säännösten mukaisesti keksintöön myönnettyä patenttia, jos – ja vain jos – hän patentin ollessa voimassa ja ilman patentin haltijan suostumusta tekee keksintöön liittyvässä yhteydessä Yhdistyneessä kuningaskunnassa jonkin seuraavista asioista:

a) jos keksintö on tuote, hän valmistaa, myy, tarjoutuu myymään, käyttää tai tuo maahan kyseistä tuotetta taikka säilyttää sitä myyntiä tai muuta tarkoitusta varten;

– –”

12 Patenttilain 125 §:ssä, joka koskee ”keksinnön laajuutta”, säädetään seuraavaa:

”1) Tässä laissa keksinnöllä – –, johon on myönnetty patentti, tarkoitetaan, jollei asiayhteydestä muuta johdu, keksintöä, joka on eritelty – – patentin eritelmää koskevassa vaatimuksessa, sellaisena kuin sitä tulkitaan kuvauksen ja kyseiseen eritelmään sisältyvien mahdollisten piirustusten avulla, ja patentin – – antaman suojan laajuus määritellään vastaavasti.

– –

3) Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklan (kyseinen artikla sisältää edellä olevaa 1 momenttia vastaavan määräyksen) soveltamisesta tehtyä pöytäkirjaa sovelletaan voimassa olevilta osin edellä olevan 1 momentin tarkoituksiin samalla tavalla kuin sitä sovelletaan kyseisen artiklan tarkoituksiin.”

Pääasia ja ennakkoratkaisukysymykset

13 University of Queensland teki 20.7.1992 eurooppapatenttia koskevan hakemuksen, jonka Euroopan patenttivirasto (EPO) rekisteröi numerolla EP 0595935 B1 ja otsikolla ”Rokote papilloomavirusta vastaan”. Kyseinen patentti koskee ihmisen papilloomaviruksen (human papillomavirus, jäljempänä HPV) tyypin 6 (HPV-6) ja tyypin 11 (HPV-11) viruksen kaltaisten partikkelien (virus-like particles, jäljempänä VLP) valmistusmenetelmiä, VLP:ita sellaisinaan ja VPL:ista valmistettuja rokotteita. Pääpatentti myönnettiin 19.3.2003, ja sen voimassaoloaika päättyi 19.7.2012. HPV:sta on olemassa lukuisia genotyyppejä, jotka on ryhmitelty niiden DNA-sekvenssien samankaltaisuuden perusteella.

14 Patentin vaatimuksissa nrot 1, 16 ja 17 todetaan seuraavaa:

”1. Papilloomaviruksen HPV-11- tai HPV-6-tyypin viruksen kaltaisten partikkelien (VLP) valmistusmenetelmä, joka sisältää seuraavat vaiheet:

i) rakentaminen: rekombinantti-DNA-molekyylistä, joka koodaa HPV-11- tai HPV-6-tyypin papilloomaviruksen L1-proteiinia, taikka yhdestä tai useammasta rekombinantti-DNA- molekyylistä, joka koodaa tai jotka koodaavat HPV-11-tyypin papilloomaviruksen L1-proteiinin ja HPV-11-tyypin papilloomaviruksen L2-proteiinin yhdistelmää tai joka koodaa tai jotka koodaavat HPV-6-tyypin papilloomaviruksen L1-proteiinin ja HPV-6-tyypin papilloomaviruksen L2-proteiinin yhdistelmää

ii) isäntäsolun transfektoiminen edellä mainitun rekombinantti-DNA-molekyylin tai -molekyylien kanssa HPV-11- tai HPV-6-tyypin viruksen kaltaisten partikkelien (VLP) tuottamiseksi solun sisällä L1-proteiinin tai L1- ja L2-proteiinin yhdistelmän ilmentämisen jälkeen ja

iii) HPV-11- tai HPV-6-tyypin viruksen kaltaisten partikkelien (VLP) valmistaminen isäntäsoluista.

– –

16. HPV-11- tai HPV-6-tyypin viruksen kaltaisia partikkeleita (VLP) on mahdollista valmistaa menetelmällä, jossa noudatetaan jotakin edellä esitetyistä vaatimuksista.

17. HPV-11- tai HPV-6-tyypin viruksen kaltaisista partikkeleista (VLP) valmistettu rokote on mahdollista valmistaa menetelmällä, jossa noudatetaan jotakin vaatimuksista 1–15.”

15 University of Queensland tukeutui mainittuun patenttiin sekä Euroopan lääkeviraston (EMA) Sanofi Pasteur MSD SNC:lle hiivasoluista (saccharomyces cerevisiae) saatavia puhdistettuja HPV-6:n, HPV-11:n, HPV-16:n ja HPV-18:n proteiineja sisältävää Gardasil-nimistä lääkettä varten 20.9.2006 myöntämään myyntilupaan ja teki 21.2.2007 hakemukset sellaisten lisäsuojatodistusten saamiseksi, jotka kattavat tyyppien HPV-6, HPV-11, HPV-16 ja HPV-18 VLP:ien yhdistelmän (SPC/GB07/014) sekä yksinomaan tyypin HPV-11 VLP:t (SPC/GB07/015) ja yksinomaan tyypin HPV-6 VLP:t (SPC/GB07/016).

16 University of Queenslandilla on myös hallussaan eurooppapatentti EP 1359156 B1, jonka otsikko on ”Rokote ihmisen papilloomavirusta (tyyppi 18) vastaan” ja jonka osalta on tehty jaettua patenttia koskeva hakemus, joka myönnettiin 7.3.2006 ja jonka voimassaoloaika päättyy samana päivänä kuin pääpatentin eli 19.7.2012.

17 University of Queensland tukeutui mainittuun patenttiin sekä Gardasilille myönnettyyn myyntilupaan ja haki 8.3.2007 Patent Officelta lisäsuojatodistusta, joka kattaa HPV-18-virustyypin VLP:n (SCP/GB07/021). Lisäksi University of Queensland tukeutui samaan patenttiin mutta EMA:n GlaxoSmithKline Biologicals SA:lle hyönteissoluista (trichoplusia ni) saatuja puhdistettuja HPV-16:n ja HPV-18:n proteiineja sisältävää Cervarix-nimistä lääkettä varten 20.9.2007 myöntämään myyntilupaan ja haki 14.12.2007 kahta muuta lisäsuojatodistusta, jotka kattavat HPV-18-virustyypin VLP:n (SPC/GB07/082) sekä HPV-16- ja HPV-18-virustyypin VLP:t yhdessä (SPC/GB07/084).

18 Lopuksi on todettava, että University of Queenslandilla on hallussaan kolmas eurooppapatentti, joka on rekisteröity numerolla EP 1298211 B1 ja jonka otsikko on ”HPV-16:n genomin polynukleotidin segmentti”. Kyseinen patentti, jonka osalta on myös tehty jaettu hakemus, myönnettiin 12.7.2006, ja myös sen voimassaoloaika päättyy 19.7.2012.

19 University of Queensland tukeutui kyseiseen patenttiin sekä Gardasilille myönnettyyn myyntilupaan ja teki 21.2.2007 hakemuksen sellaisen lisäsuojatodistuksen saamiseksi, joka kattaa yksinomaan HPV-16-virustyypin VLP:n (SPC/GB07/017). Lisäksi University of Queensland haki 14.12.2007 samaan patenttiin lisäsuojatodistusta, joka kattaa HPV-16-virustyypin VLP:n (SPC/GB07/081), mutta tukeutui tässä Cervarixille myönnettyyn myyntilupaan.

20 Patent Office hylkäsi 24.9.2010 tekemällään päätöksellä kaikki sen käsiteltäviksi saatetut lisäsuojatodistushakemukset joko sen vuoksi, että asianomaisten patenttien (SPC/GB07/014 ja SPC/GB07/084) vaatimuksissa ei mainittu kyseisten vaikuttavien aineiden yhdistelmää sellaisenaan, tai sen vuoksi, että hakemukset koskivat yksittäisiä vaikuttavia aineita, jotka mainittiin asianomaisten patenttien vaatimuksissa sellaisinaan, kun sitä vastoin lisäsuojatodistushakemusten tueksi toimitetut myyntiluvat koskivat muita sellaisia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä, joita ei ollut mainittu minkään näiden patenttien vaatimuksissa sellaisinaan (SPC/GB07/015, SPC/GB07/016, SPC/GB07/017, SPC/GB07/021, SPC/GB07/081 ja SPC/GB07/082).

21 University of Queensland nosti 20.10.2010 Patent Officen päätöksestä kanteen ennakkoratkaisua pyytäneessä tuomioistuimessa.

22 Tässä tilanteessa High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) päätti lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:

”1) Asetuksessa N:o 469/2009 – – tunnustetaan muiden johdanto-osassa määritettyjen tavoitteiden ohella, että kaikkien yhteisön jäsenvaltioiden on myönnettävä lisäsuojatodistus samoin edellytyksin kansallisten patenttien tai eurooppapatenttien haltijoille, kuten [kyseisen asetuksen] johdanto-osan seitsemännessä ja kahdeksannessa perustelukappaleessa todetaan. Koska patenttioikeutta ei ole yhdenmukaistettu yhteisössä, mitä [mainitun] asetuksen 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetaan sillä, että ’tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti’, ja millä perusteilla tätä asiaa on arvioitava?

2) Onko nyt kyseessä olevan kaltaisessa tapauksessa, joka koskee useammasta kuin yhdestä vaikuttavasta aineesta koostuvaa lääkettä, sovellettava muita tai erilaisia perusteita sen määrittämiseksi, ’suojaa[ko tuotetta] – – peruspatentti’ asetuksen [N:o 469/2009] 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla, ja jos näin on, mitä nämä muut tai erilaiset perusteet ovat?

3) Onko yksi näistä muista tai erilaisista perusteista se, että vaikuttavat aineet on sekoitettu yhteen sen sijaan, että ne annettaisiin eri valmisteissa mutta samanaikaisesti?

4) Tarkoitetaanko [mainitun asetuksen] 3 artiklan a alakohdassa, että useista antigeeneistä koostuvaa yhdistelmärokotetta ’suojaa peruspatentti’, jos yhtä rokotteen antigeeneistä ’suojaa voimassa oleva peruspatentti’?

5) Onko nyt kyseessä olevan kaltaisessa tapauksessa, joka koskee useammasta kuin yhdestä vaikuttavasta aineesta koostuvaa lääkettä, otettava huomioon se, että peruspatentti on osa samaan alkuperäiseen patenttihakemukseen perustuvien patenttien muodostamaa patenttiperhettä, joka koostuu pääpatentista ja kahdesta jaetusta patentista, jotka yhdessä suojaavat kaikkia lääkkeen vaikuttavia aineita, kun määritetään sitä, ’suojaa[ko tuotetta] – – voimassa oleva peruspatentti’ asetuksen [N:o 469/2009] 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla?

6) Onko nyt kyseessä olevan kaltaisessa tapauksessa, joka koskee peruspatenttia, joka sisältää [asetuksen N:o 469/2009] 1 artiklan c alakohdassa tarkoitettuun tuotteen valmistusmenetelmään liittyviä vaatimuksia, [saman asetuksen] 3 artiklan a alakohdan mukainen ’tuote’ valmistettava suoraan tällä valmistusmenetelmällä?

– –

7) Sallitaanko asetuksessa [N:o 469/2009] ja erityisesti sen 3 artiklan b alakohdassa lisäsuojatodistuksen myöntäminen yhdelle ainoalle vaikuttavalle aineelle silloin, kun

a) yhtä ainoaa vaikuttavaa ainetta suojaa [kyseisen] asetuksen 3 artiklan a alakohdassa tarkoitettu voimassa oleva peruspatentti ja kun

b) lääkkeellä, joka sisältää yhtä ainoaa vaikuttavaa ainetta yhdistettynä yhteen tai useampaan muuhun vaikuttavaan aineeseen, on joko direktiivin 2001/83/EY tai direktiivin 2001/82/EY perusteella myönnetty voimassa oleva lupa, joka on ensimmäinen myyntilupa, jonka perusteella kyseinen ainoa vaikuttava aine on voitu saattaa markkinoille?

8) Vaikuttaako seitsemänteen kysymykseen annettavaan vastaukseen se, että lupa liittyy yhteen ainoaan vaikuttavaan aineeseen sekoitettuna yhteen tai muihin vaikuttaviin aineisiin sen sijaan, että se annettaisiin erillisissä valmisteissa mutta samanaikaisesti?”

Ennakkoratkaisukysymysten tarkastelu

23 Unionin tuomioistuimen työjärjestyksen 104 artiklan 3 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaan silloin, jos ennakkoratkaisukysymys on samanlainen kuin kysymys, johon unionin tuomioistuin on jo antanut ratkaisun tai jos vastaus on selvästi johdettavissa oikeuskäytännöstä, unionin tuomioistuin voi julkisasiamiestä kuultuaan koska tahansa ratkaista asian perustellulla määräyksellä. Unionin tuomioistuimen mielestä tilanne on tällainen nyt käsiteltävässä asiassa.

24 Käsiteltävässä asiassa esitetyt kysymykset vastaavat pääosin Court of Appealin (England & Wales) (Civil Division) esittämiä kysymyksiä asiassa C-322/10, Medeva (ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa), sekä ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen esittämiä kysymyksiä asiassa C-422/10, Georgetown University ym. (ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa), joissa annettiin tuomio 24.11.2011.

25 Näin ollen unionin tuomioistuimen mainituissa tuomioissa esittämät vastaukset ja täsmennykset pätevät myös ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen nyt käsiteltävässä asiassa esittämiin kysymyksiin.

Ensimmäinen, toinen, kolmas, neljäs ja viides kysymys

26 Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee ensimmäisillä viidellä kysymyksellään, jotka on käsiteltävä yhdessä, vastausta lähinnä siihen, onko asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohtaa tulkittava siten, että se estää jäsenvaltion toimivaltaista patenttivirastoa myöntämästä lisäsuojatodistusta silloin, kun kaikkia hakemuksessa mainituista vaikuttavista aineista ei ole mainittu peruspatentin, johon tällaisen hakemuksen tueksi on vedottu, vaatimuksissa.

27 Unionin oikeuden nykytilassa patenttisäännöksiä ei ole vielä yhdenmukaistettu Euroopan unionin tasolla eikä lainsäädäntöjä ole lähennetty (ks. asia C-392/97, Farmitalia, tuomio 16.9.1999, Kok., s. I-5553, 26 kohta ja em. asia Medeva, tuomion 22 kohta).

28 Koska patenttioikeutta ei ole vielä yhdenmukaistettu unionin tasolla, patenttisuojan laajuus voidaan siis määritellä vain muiden kuin unionin oikeuteen kuuluvien patenttisuojaa koskevien sääntöjen perusteella (ks. em. asia Farmitalia, tuomion 27 kohta ja em. asia Medeva, tuomion 23 kohta).

29 Tästä on huomautettava, että asetuksella N:o 469/2009 luodaan yhtenäinen ratkaisu unionin tasolla, koska sillä otetaan käyttöön lisäsuojatodistus, jonka kansallisen patentin tai eurooppapatentin haltija voi saada samoin edellytyksin kaikissa jäsenvaltioissa. Sillä pyritään näin ehkäisemään kansallisten lainsäädäntöjen eriytymistä, joka saattaisi johtaa uusiin eroihin, jotka voisivat estää lääkkeiden vapaan liikkuvuuden unionissa ja vaikuttaa siten myös suoraan sisämarkkinoiden toteuttamiseen ja toimintaan (ks. em. asia C-350/92, Espanja v. neuvosto, tuomio 13.7.1995, Kok., s. I-1985, 34 ja 35 kohta; asia C-127/00, Hässle, tuomio 11.12.2003, Kok., s. I-14781, 37 kohta; asia C-482/07, AHP Manufacturing, tuomio 3.9.2009, Kok., s. I-7295, 35 kohta ja em. asia Medeva, tuomion 24 kohta).

30 Lisäksi on korostettava, että asetuksen N:o 469/2009 5 artiklan mukaan lisäsuojatodistus antaa samat oikeudet kuin peruspatentti ja siihen liittyvät samat rajoitukset ja velvollisuudet. Tästä seuraa, että saman asetuksen 3 artiklan a alakohta estää myöntämästä lisäsuojatodistusta, joka koskee vaikuttavia aineita, joita ei ole mainittu kyseisen peruspatentin vaatimuksissa (em. asia Medeva, tuomion 25 kohta).

31 Tämän perusteella ensimmäisiin viiteen kysymykseen on vastattava, että asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohtaa on tulkittava siten, että se estää jäsenvaltion toimivaltaista patenttivirastoa myöntämästä lisäsuojatodistusta, joka koskee vaikuttavia aineita, joita ei ole mainittu peruspatentin, johon tällaisen hakemuksen tueksi on vedottu, vaatimuksissa.

Seitsemäs ja kahdeksas kysymys

32 Seitsemännellä ja kahdeksannella kysymyksellään, jotka on käsiteltävä yhdessä, ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee lähinnä sitä, voidaanko asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan b alakohtaa tulkita siten, ettei se estä jäsenvaltion toimivaltaista patenttivirastoa myöntämästä lisäsuojatodistusta peruspatentin, johon on vedottu, vaatimuksissa mainitulle vaikuttavalle aineelle, kun lääke, jonka myyntilupa esitetään lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen tueksi, ei sisällä pelkästään tätä vaikuttavaa ainetta vaan myös muita vaikuttavia aineita.

33 Asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan b alakohta ei lähtökohtaisesti estä jäsenvaltion toimivaltaista patenttivirastoa myöntämästä lisäsuojatodistusta peruspatentin, johon on vedottu, vaatimuksissa mainitulle vaikuttavalle aineelle, kun lääke, jonka myyntilupa esitetään lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen tueksi, ei sisällä pelkästään tätä vaikuttavaa ainetta vaan myös muita vaikuttavia aineita (ks. em. asia Medeva, tuomion 42 kohta ja em. asia Georgetown University ym., tuomion 35 kohta).

34 Tällaiseen tuotteeseen liittyvä, näin myönnetty lisäsuojatodistus antaa asetuksen N:o 469/2009 5 artiklan mukaan patentin voimassaoloajan päättyessä samat oikeudet, jotka peruspatentti antoi kyseiseen tuotteeseen nähden, peruspatentin antaman suojan rajoissa, sellaisina kuin ne on vahvistettu kyseisen asetuksen 4 artiklassa. Jos patentin haltija saattoi siis patentin voimassaoloaikana vastustaa patenttinsa perusteella tuotteensa kaikkea käyttöä tai tiettyjä käyttömuotoja tällaisesta tuotteesta muodostuvan tai sitä sisältävän lääkkeen muodossa, samalle tuotteelle myönnetty lisäsuojatodistus antaa hänelle samat oikeudet kaikkiin sellaisiin tuotteen käyttötarkoituksiin lääkkeenä, jotka on hyväksytty ennen todistuksen voimassaoloajan päättymistä (em. asia Medeva, tuomion 39 kohta ja em. asia Georgetown University ym., tuomion 32 kohta).

35 Silloin, kun tuotetta suojaa useampi voimassa oleva patentti, kukin näistä patenteista voidaan lisäksi osoittaa tällaisen todistuksen saamista koskevaa menettelyä varten, mutta peruspatenttia kohti voidaan antaa vain yksi todistus (ks. asia C-181/95, Biogen, tuomio 23.1.1997, Kok., s. I-357, 28 kohta; em. asia Medeva, tuomion 41 kohta ja em. asia Georgetown University ym., tuomion 34 kohta).

36 Edellä esitetyn perusteella seitsemänteen ja kahdeksanteen kysymykseen on vastattava, että asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan b alakohtaa on tulkittava siten, ettei se estä jäsenvaltion toimivaltaista patenttivirastoa myöntämästä lisäsuojatodistusta peruspatentin, johon on vedottu, vaatimuksissa mainitulle vaikuttavalle aineelle, kun lääke, jonka myyntilupa esitetään lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen tueksi, ei sisällä pelkästään tätä vaikuttavaa ainetta vaan myös muita vaikuttavia aineita, sillä varauksella, että myös muut kyseisessä artiklassa säädetyt edellytykset täyttyvät.

Kuudes kysymys

37 Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee kuudennella kysymyksellään sitä, onko tuotteen valmistusmenetelmää koskevan peruspatentin osalta lisäsuojatodistuksen myöntämiseksi tarpeen etenkin asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan c alakohdan kannalta, että ”tuote” voidaan valmistaa suoraan kyseisellä menetelmällä.

38 Tästä on riittävää todeta, että asetuksessa N:o 469/2009 tarkoitettua ”tuotteen” valmistusmenetelmää suojaava patentti voi asetuksen 2 artiklan mukaan mahdollistaa sellaisen lisäsuojatodistuksen myöntämisen, joka antaa kyseisessä tapauksessa saman asetuksen 5 artiklan mukaan samat oikeudet kuin peruspatentti kyseisen tuotteen valmistusmenetelmän osalta (ks. em. asia Medeva, tuomion 32 kohta).

39 Tällaisen patentin perusteella myönnetyn lisäsuojatodistuksen johdosta valmistusmenetelmän suoja laajenee koskemaan myös kyseisellä menetelmällä valmistettua tuotetta, jos kyseiseen patenttiin sovellettavassa lainsäädännössä on siitä säädetty (ks. vastaavasti em. asia Medeva, tuomion 32 kohta).

40 Samoin kuin asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohta estää myöntämästä lisäsuojatodistusta, joka koskee vaikuttavia aineita, joita ei ole mainittu kyseisen peruspatentin vaatimuksissa (ks. em. asia Medeva, tuomion 25 kohta), kyseinen säännös kuitenkin estää silloin, kun peruspatentti, johon on vedottu lisäsuojatodistushakemuksen tueksi, koskee tuotteen valmistusmenetelmää, myöntämästä lisäsuojatodistusta eri tuotteelle kuin sille, joka mainitaan kyseisen patentin vaatimuksissa tuotteena, joka valmistusmenetelmällä saadaan. Se, voidaanko tuote valmistaa suoraan patentin kohteena olevalla tuotteen valmistusmenetelmällä, ei ole lisäsuojatodistuksen myöntämisen edellytys.

41 Kuudenteen kysymykseen on siis vastattava, että tuotteen valmistusmenetelmää koskevan peruspatentin osalta asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohta estää myöntämästä lisäsuojatodistusta eri tuotteelle kuin sille, joka mainitaan kyseisen patentin vaatimuksissa tuotteena, joka kyseessä olevalla valmistusmenetelmällä saadaan. Sillä, voidaanko tuote valmistaa suoraan kyseisellä menetelmällä, ei ole tässä yhteydessä merkitystä.

Oikeudenkäyntikulut

42 Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta. Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle, ei voida määrätä korvattaviksi.

Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (neljäs jaosto) on määrännyt seuraavaa:

1) Lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan a alakohtaa on tulkittava siten, että se estää jäsenvaltion toimivaltaista patenttivirastoa myöntämästä lisäsuojatodistusta, joka koskee vaikuttavia aineita, joita ei ole mainittu peruspatentin, johon tällaisen hakemuksen tueksi on vedottu, vaatimuksissa.

2) Asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan b alakohtaa on tulkittava siten, ettei sillä varauksella, että myös muut kyseisessä artiklassa säädetyt edellytykset täyttyvät, se estä jäsenvaltion toimivaltaista patenttivirastoa myöntämästä lisäsuojatodistusta peruspatentin, johon on vedottu, vaatimuksissa mainitulle vaikuttavalle aineelle, kun lääke, jonka myyntilupa esitetään lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen tueksi, ei sisällä pelkästään tätä vaikuttavaa ainetta vaan myös muita vaikuttavia aineita.

3) Tuotteen valmistusmenetelmää koskevan peruspatentin osalta asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohta estää myöntämästä lisäsuojatodistusta eri tuotteelle kuin sille, joka mainitaan kyseisen patentin vaatimuksissa tuotteena, joka kyseessä olevalla valmistusmenetelmällä saadaan. Sillä, voidaanko tuote valmistaa suoraan kyseisellä menetelmällä, ei ole tässä yhteydessä merkitystä.

Allekirjoitukset