Avainsanat

Tiivistelmä



Avainsanat

1. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83 – Elintarvikelainsäädäntöä koskevat yleiset periaatteet ja vaatimukset – Asetus N:o 178/2002 – Tuotteen luokittelu lääkkeeksi tai elintarvikkeeksi – Arviointiperusteet – Tuotteen kaikkien ominaisuuksien huomioon ottaminen, kun tuote on alkuperäisessä olomuodossaan ja kun se on sekoitettuna

(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 178/2002; Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83)

2. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Elintarvikelainsäädäntöä koskevat yleiset periaatteet ja vaatimukset – Asetus N:o 178/2002 – Ravintolisät – Direktiivi 2002/46 – Asetuksen N:o 178/2002 soveltaminen täydentävästi suhteessa direktiiviin 2002/46

(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 178/2002 14 artikla; Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46)

3. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83 – Tuote, joka vastaa tässä direktiivissä olevaa lääkkeen määritelmää ja elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista annetussa asetuksessa N:o 178/2002 olevaa elintarvikkeen määritelmää – Se, että sovelletaan yksinomaan yhteisön oikeuden lääkkeitä koskevia erityissäännöksiä

(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 178/2002 2 artiklan ensimmäinen kohta; Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 2 artiklan 2 kohta)

4. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83 – Tuotteen lääkkeeksi luokittelu tuotteella olevan tehtävän perusteella – Arviointiperusteet – Tuotteen farmakologisten ominaisuuksien ja sen käytöstä aiheutuvan terveydellisen vaaran huomioon ottaminen

(Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 alakohdan toinen alakohta)

5. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83 – Tuotteen, joka on lääke, tuonti jäsenvaltioon – Markkinoille saattamista koskevan luvan välttämättömyys – Tuotteen laillisella myynnillä elintarvikkeena toisessa jäsenvaltiossa ei ole merkitystä

(Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohta)

6. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ravintolisät – Direktiivi 2002/46 – Lääkkeiden ja elintarvikkeiden välinen ero – Suurimpien turvallisten raja-arvojen käsite – Merkityksetön arviointiperuste

(Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/46 5 artiklan 1 kohdan a alakohta)

7. Tavaroiden vapaa liikkuvuus – Määrälliset rajoitukset – Vaikutukseltaan vastaavat toimenpiteet – Toisessa jäsenvaltiossa laillisesti myytyjen elintarvikkeiden tai ravintolisien myynnin kieltäminen – Perustelu sillä, että jäsenvaltion väestöllä ei ole tiettyä ravitsemuksellista tarvetta – Sallittavuutta koskevat arviointiperusteet – Hallinnollinen päätös, jossa todetaan, ettei tiettyä ravitsemuksellista tarvetta ole – Rajattu tuomioistuinvalvonta – Sallittavuus – Edellytykset

(EY 30 artikla; Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/46 12 artikla)

8. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Uuselintarvikkeet ja elintarvikkeiden uudet ainesosat – Asetus N:o 258/97 – Elintarvikkeen tai elintarvikkeen ainesosan hyvin vähäinen käyttö ihmisravintona – Käsite – Viiteajankohta

(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 258/97 1 artiklan 2 kohta)

9. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Elintarvikelainsäädäntöä koskevat yleiset periaatteet ja vaatimukset – Asetus N:o 178/2002 – Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen – Kansallisilla tuomioistuimilla ei ole mahdollisuutta esittää elintarviketurvallisuusviranomaiselle tuotteiden luokitusta koskevia kysymyksiä – Elintarviketurvallisuusviranomaisen antamat lausunnot – Merkitys

(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 178/2002 22 ja 23 kohta)

10. Ennakkoratkaisukysymykset – Yhteisöjen tuomioistuimen toimivalta – Rajat – Kansallisen tuomioistuimen toimivalta – Oikeusriidan tosiseikkojen selvittäminen ja arviointi – Yhteisöjen tuomioistuimen tulkitsemien oikeussääntöjen soveltaminen

(EY 234 artikla)

Tiivistelmä

1. Tuotteen luokittelussa yhteisön lainsäädännössä, erityisesti ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetussa direktiivissä 2001/83 ja elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä annetussa asetuksessa N:o 178/2002 tarkoitetuksi lääkkeeksi tai elintarvikkeeksi, on otettava huomioon tuotteen kaikki ominaisuudet sekä silloin, kun tuote on alkuperäisessä olomuodossaan, että silloin, kun se on käyttöohjeen mukaisesti sekoitettuna veteen tai jogurttiin.

(ks. 32 kohta ja tuomiolauselman 1 kohta)

2. Elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä annettu asetus N:o 178/2002 on täydentävää lainsäädäntöä suhteessa ravintolisiä koskevaan direktiiviin 2002/46, ja tätä asetusta ei voida soveltaa sikäli kuin mainitun direktiivin kaltaiseen yhteisön lainsäädäntöön sisältyy tiettyjä elintarvikeluokkia koskevia erityissäännöksiä.

(ks. 39 kohta ja tuomiolauselman 2 kohta)

3. Sekä elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä annetussa asetuksessa N:o 178/2002 tarkoitetun elintarvikkeen että ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetussa direktiivissä 2001/83 tarkoitetun lääkkeen tunnusmerkistön täyttävään tuotteeseen sovelletaan ainoastaan yhteisön oikeuden lääkkeitä koskevia erityissäännöksiä.

(ks. 45 kohta ja tuomiolauselman 3 kohta)

4. Tuotteen farmakologiset ominaisuudet ovat se tekijä, jonka perusteella jäsenvaltioiden viranomaisten tehtävänä on arvioida lähtökohtanaan kyseisellä tuotteella olevat potentiaaliset vaikutukset, voidaanko sitä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetulla tavalla antaa ihmiselle sairauden syyn selvittämiseksi taikka elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi ihmisessä (lääke kyseessä olevalla tuotteella olevan tehtävän perusteella). Tuotteen käytöstä terveydelle mahdollisesti aiheutuva vaara on itsenäinen tekijä, joka toimivaltaisten kansallisten viranomaisten on myös otettava huomioon kyseisen tuotteen lääkkeeksi luokittelussa.

(ks. 54 kohta ja tuomiolauselman 4 kohta)

5. Tuotetta, joka on ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetussa direktiivissä 2001/83 tarkoitettu lääke, voidaan tuoda toiseen jäsenvaltioon ainoastaan kyseisen direktiivin säännösten mukaisesti myönnetyn markkinoille saattamista koskevan luvan perusteella, vaikka kyseistä tuotetta myydään laillisesti elintarvikkeena toisessa jäsenvaltiossa.

(ks. 60 kohta ja tuomiolauselman 5 kohta)

6. Ravintolisiä koskevan direktiivin 2002/46 5 artiklan 1 kohdan a alakohdassa olevalla suurimman turvallisen raja-arvon käsitteellä ei ole lainkaan merkitystä eron tekemisessä lääkkeiden ja elintarvikkeiden välillä.

(ks. 64 kohta ja tuomiolauselman 6 kohta)

7. Jäsenvaltion väestön tietyn ravitsemuksellisen tarpeen olemassaoloa koskeva kriteeri voidaan ottaa huomioon kyseessä olevan jäsenvaltion suorittamassa arvioinnissa, joka koskee elintarvikkeista tai ravintolisistä mahdollisesti aiheutuvaa riskiä kansanterveydelle. Yksistään tällaisen tarpeen puuttumisella ei kuitenkaan voida perustella toisessa jäsenvaltiossa laillisesti valmistettujen tai markkinoille saatettujen elintarvikkeiden tai ravintolisien myynnin ehdotonta kieltämistä joko EY 30 artiklan tai ravintolisiä koskevan direktiivin 2002/46 12 artiklan nojalla.

Tältä osin se seikka, että tuomioistuimet valvovat ainoastaan rajoitetusti jäsenvaltion viranomaisille ravitsemuksellisen tarpeen puuttumisen toteamisessa kuuluvan harkintavallan käyttöä, on sopusoinnussa yhteisön oikeuden kanssa, mikäli kyseisten viranomaisten tätä asiaa koskevien päätösten kansallisessa tuomioistuinvalvontajärjestelmässä on mahdollista, että tällaisesta päätöksestä nostettua kumoamiskannetta käsittelevä tuomioistuin voi päätöksen laillisuusvalvonnan yhteydessä tosiasiassa soveltaa asiassa merkityksellisiä yhteisön oikeuden periaatteita ja sääntöjä.

(ks. 73 ja 79 kohta sekä tuomiolauselman 7 ja 8 kohta)

8. Uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista annetun asetuksen N:o 258/97 1 artiklan 2 kohtaa on tulkittava siten, että elintarvikkeen tai elintarvikkeen ainesosan käyttö ihmisravintona on ollut Euroopan unionissa hyvin vähäistä, jos kyseessä olevaan asiaan vaikuttavat seikat kokonaisuudessaan huomioon ottaen todetaan, että ihmiset eivät ole ennen viiteajankohtaa käyttäneet kyseistä elintarviketta tai kyseistä elintarvikkeen ainesosaa merkittävissä määrin missään jäsenvaltiossa. Viiteajankohta arvioitaessa sitä, missä määrin kyseistä elintarviketta tai elintarvikkeen ainesosaa on käytetty ihmisravintona, on 15.5.1997.

(ks. 88 kohta ja tuomiolauselman 9 kohta)

9. Kansallinen tuomioistuin ei voi esittää asetuksella N:o 178/2002 perustetulle Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle tuotteiden luokitusta koskevia kysymyksiä. Kyseisen viranomaisen lausunto, jonka se mahdollisesti antaa kysymyksestä, joka on kansallisessa tuomioistuimessa käsiteltävänä olevan oikeusriidan kohteena, voi olla todiste, joka tämän tuomioistuimen olisi otettava kyseisessä oikeudenkäynnissä huomioon.

(ks. 94 kohta ja tuomiolauselman 10 kohta)

10. EY 234 artiklassa määrätyssä menettelyssä, joka perustuu kansallisten tuomioistuimien ja yhteisöjen tuomioistuimen tehtävien selkeään jakoon, tosiseikaston arvioiminen kuuluu kansallisen tuomioistuimen toimivaltaan. Yhteisöjen tuomioistuin ei siis voi määrittää pääasian tosiseikastoa tai soveltaa kansallisiin toimiin tai tilanteisiin yhteisön säännöksiä, joita se on tulkinnut, koska nämä kysymykset kuuluvat kansallisen tuomioistuimen yksinomaiseen toimivaltaan.

(ks. 96 kohta)