Avainsanat

Tiivistelmä



Avainsanat

1 Yhteisön oikeus - Tulkinta - Toimielinten säädökset, päätökset ja muut toimet - Neuvoston pöytäkirjaan kirjatun lausuman huomioon ottamisen edellytykset

2 Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen - Lääkevalmisteet - Lääkkeiden markkinoille saattamista koskeva lupa - Yksinkertaistettu menettely - Olennaisilta osiltaan samanlaiset tuotteet - Käsite - Arviointiperusteet - Toimivaltaisella viranomaisella ei ole harkintavaltaa

(Neuvoston direktiivin 65/65/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 87/21/ETY, 4 artiklan toisen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohta)

3 Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen - Lääkevalmisteet - Lääkkeiden markkinoille saattamista koskeva lupa - Yksinkertaistettu menettely - Olennaisilta osiltaan samanlaiset tuotteet - Vapauttaminen farmakologisten, toksikologisten ja kliinisten tutkimustietojen toimittamisvelvollisuudesta - Vapautuksen ulottuvuus - Asetuksen N:o 541/95 voimaantulolla ei ole merkitystä

(Neuvoston direktiivin 65/65/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 87/21/ETY, 4 artiklan toisen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohta; komission asetus N:o 541/95)

4 Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen - Lääkevalmisteet - Lääkkeiden markkinoille saattamista koskeva lupa - Yksinkertaistettu menettely - Olennaisilta osiltaan samanlaiset tuotteet - Vapauttaminen farmakologisten, toksikologisten ja kliinisten tutkimustietojen toimittamisvelvollisuudesta - Syrjintäkiellon periaatetta, suhteellisuusperiaatetta ja omaisuudensuojaa ei ole loukattu

(Neuvoston direktiivin 65/65/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 87/21/ETY, 4 artiklan toisen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohta)

Tiivistelmä

1 Vaikka johdettuun oikeuteen kuuluvan säännöksen antamisesta päätettäessä neuvoston pöytäkirjaan kirjattuja lausumia ei voida käyttää lähteenä johdetun oikeuden säännöksen tulkinnassa, jos lausumien sisältö ei käy millään tavoin ilmi kyseisen säännöksen sanamuodosta, näin ei kuitenkaan ole, jos lausuman sisällöllä halutaan täsmentää tässä säännöksessä olevia yleisiä käsitteitä.

2 Lääkevalmisteita koskevan direktiivin 65/65/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 87/21/ETY, 4 artiklan toisen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohtaa, jonka mukaan yksinkertaistettua menettelyä voidaan käyttää markkinoille saattamista koskevien lupien myöntämisessä, jos lääkevalmiste, jolle markkinoille saattamista koskevaa lupaa haetaan, on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin valmiste, jolla on ollut voimassa olevien yhteisön säännösten mukaisesti myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa yhteisössä vähintään kuuden tai kymmenen vuoden ajan ja joka on saatettu markkinoille siinä jäsenvaltiossa, jolle hakemus on tehty, on tulkittava siten, että lääkevalmiste on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin alkuperäinen valmiste, jos niiden vaikuttavat ainesosat ovat laadultaan ja määrältään samat, niiden lääkemuoto on sama ja ne ovat biologisesti samanarvoisia - kyseiset arviointiperusteet on mainittu neuvoston sen kokouksen pöytäkirjassa, jossa direktiivin 87/21/ETY antamisesta päätettiin - edellyttäen, että tieteellisen tiedon perusteella ei ilmene, että nämä arviointiperusteet täyttävän lääkevalmisteen ja alkuperäisen lääkevalmisteen välillä on huomattavia eroja turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen. Jäsenvaltion toimivaltaisella viranomaisella ei ole oikeutta sivuuttaa edellä mainittuja kolmea arviointiperustetta, kun se päättää siitä, onko tietty lääkevalmiste olennaisilta osiltaan samanlainen kuin alkuperäinen valmiste.

3 Sellaiselle lääkevalmisteelle, joka on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin tuote, jolla on ollut markkinoille saattamista koskeva lupa yhteisössä vähintään kuuden tai kymmenen vuoden ajan ja joka on saatettu markkinoille siinä jäsenvaltiossa, jolle hakemus on tehty, voidaan myöntää markkinoille saattamista koskeva lupa lääkevalmisteita koskevan direktiivin 65/65/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 87/21/ETY, 4 artiklan toisen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdan mukaisessa yksinkertaistetussa menettelyssä kaikkiin sellaisiin hoidollisiin käyttöaiheisiin, joihin on jo myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa kyseisen tuotteen osalta. Tämän osalta sillä, että alkuperäiset tai yksinkertaistetut hakemukset markkinoille saattamista koskevien lupien saamiseksi oli tehty ennen kuin asetus N:o 541/95, joka koskee jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen myöntämän markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimista, tuli voimaan, ei ole merkitystä, koska tällä asetuksella ei ole merkitystä direktiivin 65/65/ETY muutetun 4 artiklan toisen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdan soveltamisen kannalta.

Kyseisen artiklan sanamuodosta, sellaisena kuin se on ymmärrettävä käsitteen "olennaisilta osiltaan samanlaiset lääkevalmisteet" määrittämisen perusteella, ilmenee, että hoidollisten käyttöaiheiden samuus ei kuulu niihin arviointiperusteisiin, joiden on täytyttävä, jotta kahden lääkevalmisteen voidaan katsoa olevan olennaisilta osiltaan samanlaisia. Tästä seuraa, että hakija, joka hakee markkinoille saattamista koskevaa lupaa lääkevalmisteelle, joka on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin tuote, jolla on ollut markkinoille saattamista koskeva lupa yhteisössä vähintään kymmenen vuoden ajan ja joka on saatettu markkinoille jäsenvaltiossa, jolle hakemus on tehty, ei ole tämän artiklan mukaan velvollinen toimittamaan farmakologisia, toksikologisia ja kliinisiä tutkimustietoja riippumatta siitä, mitä hoidollisia käyttöaiheita alkuperäisen valmisteen tutkimustiedot koskevat. Näin ollen hakija voi saada samassa artiklassa tarkoitetussa yksinkertaistetussa menettelyssä markkinoille saattamista koskevan luvan kaikkiin alkuperäisen valmisteen tutkimustietojen kattamiin hoidollisiin käyttöaiheisiin, mukaan lukien ne hoidolliset käyttöaiheet, joihin on ollut markkinoille saattamista koskeva lupa alle kuusi tai kymmenen vuotta.

4 Lääkevalmisteita koskevan direktiivin 65/65/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 87/21/ETY, 4 artiklan toisen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdalla, jonka mukaan yksinkertaistettua menettelyä voidaan käyttää markkinoille saattamista koskevien lupien myöntämisessä, jos lääkevalmiste, jolle markkinoille saattamista koskevaa lupaa haetaan, on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin valmiste, jolla on ollut voimassa olevien yhteisön säännösten mukaisesti myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa yhteisössä vähintään kuuden tai kymmenen vuoden ajan ja joka on saatettu markkinoille siinä jäsenvaltiossa, jolle hakemus on tehty, ei loukata syrjintäkiellon periaatetta, suhteellisuusperiaatetta eikä omaisuudensuojan periaatetta.

Ensinnäkään tässä artiklassa säädetyllä yksinkertaistetulla menettelyllä ei loukata syrjintäkiellon periaatetta, koska ensimmäisen ja toisen markkinointia koskevan luvan hakijan tilanteet eivät ole toisiinsa verrattavissa. Ensimmäinen hakija pystyy näyttämään tuotteen tehokkuuden ja turvallisuuden ainoastaan vaadituilla asianmukaisilla kokeilla. Sen sijaan, jos toinen hakija näyttää, että hänen tuotteensa on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin ensimmäisen hakijan jo luvan saanut tuote, se voi viitata ensimmäisen hakijan alkuperäisen tuotteen osalta toimittamiin tuotteen tehokkuutta ja turvallisuutta koskeviin tietoihin ilman, että tästä voisi aiheutua vaaraa kansanterveydelle.

Toiseksi yksinkertaistetulla menettelyllä ei myöskään loukata suhteellisuusperiaatetta, sillä ottaen huomioon harkintavalta, joka lainsäätäjällä on käytettävissään harmonisointia koskevaa toimivaltaansa käyttäessään, tämä menettely ei ole epätarkoituksenmukainen sen taustalla olevien päämäärien yhteensovittamiseksi tehokkaalla tavalla; näitä päämääriä ovat toisaalta sen välttäminen, että ihmisillä tai eläimillä tehtäisiin uusintatutkimuksia ilman painavia syitä, ja toisaalta innovatiivisten yritysten etujen suojaaminen sillä, että niiden asiakirjoille annetaan suoja-aika, jonka kesto on kuusi tai kymmenen vuotta siitä, kun tietylle tuotteelle myönnettiin ensimmäinen markkinoille saattamista koskeva lupa yhteisössä.

Lopuksi tällä yksinkertaistetulla menettelyllä, joka palvelee yleisen edun mukaisia yhteisön tavoitteita, ei loukata näin suojatun omistusoikeuden keskeistä sisältöä, koska innovatiivisten yritysten ei ole tästä syystä mahdotonta harjoittaa lääkevalmisteiden tuotanto- ja kehitystoimintaansa.