Yhteisöjen tuomioistuimen presidentin määräys 20 päivänä kesäkuuta 2003. - Euroopan yhteisöjen komissio vastaan Les Laboratoires Servier SA. - Väliaikainen oikeussuoja - Täytäntöönpanon lykkäämistä koskeva hakemus - Muutoksenhaku - Ihmisille tarkoitetut lääkkeet - Markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttaminen - Komission toimivalta - Ruokahalua hillitsevät serotoninergiset lääkkeet: deksfenfluramiini ja fenfluramiini - Direktiivit 65/65/ETY ja 75/319/ETY - Peruuttamista koskevan päätöksen kumoava ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen tuomio - Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen tuomion täytäntöönpanon lykkääminen - Kiireellisyysedellytys ei täyty. - Asia C-156/03 P-R.



Oikeustapauskokoelma 2003 sivu I-06575



Tiivistelmä

Asianosaiset

Tuomion perustelut

Päätöksen päätösosa



Avainsanat

Väliaikainen oikeussuoja - Täytäntöönpanon lykkääminen - Yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen tuomio valituksen kohteena - Myöntämisedellytykset - Fumus boni juris - Vakava ja korjaamaton vahinko - Tuomio, jolla kumotaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttamista koskeva päätös - Edellytys ei täyty, koska valituksenalaisen tuomion mukaan mahdollinen saattaminen uudestaan markkinoille edellyttää jäsenvaltioiden toimenpiteitä

(EY 242 artikla; yhteisöjen tuomioistuimen työjärjestyksen 83 artiklan 2 kohta ja neuvoston direktiivi 65/65/ETY)

Tiivistelmä

$$Kiireellisyysedellytys, jota yhteisöjen tuomioistuimen työjärjestyksen 83 artiklan 2 kohdassa vaaditaan, jotta yhteisöjen tuomioistuin voi EY 242 artiklan nojalla määrätä ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen sellaisen tuomion täytäntöönpanon lykättäväksi, jolla on kumottu lääkevalmisteita koskevan direktiivin 65/65/ETY soveltamisalaan kuuluvien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttamista koskeva komission päätös, ei täyty, koska kyseisten lääkkeiden saattaminen uudestaan markkinoille ei seuraa automaattisesti valituksenalaisesta tuomiosta vaan edellyttää siitä tehtävää myönteistä päätöstä ja koska valituksenalaisen tuomion mukaisesti toimivalta tehdä kyseisten lääkkeiden markkinoille saattamista koskeviin lupiin liittyviä päätöksiä kuuluu jäsenvaltioille, jotka toimivat kansanterveyden suojelua koskevien vaatimusten mukaisesti.

( ks. 41, 43 ja 46 kohta )

Asianosaiset

Asiassa C-156/03 P-R,

Euroopan yhteisöjen komissio, asiamiehinään R. Wainwright ja H. Støvlbæk, prosessiosoite Luxemburgissa,

valittajana,

jossa valittaja vaatii Euroopan yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen (laajennettu toinen jaosto) asiassa T-147/00, Laboratoires Servier vastaan komissio, 28.1.2003 antaman tuomion (ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa) täytäntöönpanon lykkäämistä,

ja jossa valittajan vastapuolena on

Les Laboratoires Servier SA, kotipaikka Neuilly-sur-Seine (Ranska), edustajinaan I. Forrester, QC, ja barrister J. Killick,

YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIMEN PRESIDENTTI

kuultuaan julkisasiamies Alberia,

on antanut seuraavan

määräyksen

Tuomion perustelut

1 Euroopan yhteisöjen komissio on yhteisöjen tuomioistuimeen 4.4.2003 toimittamallaan valituksella hakenut muutosta EY 225 artiklan ja yhteisöjen tuomioistuimen perussäännön 56 artiklan ensimmäisen kohdan nojalla ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen asiassa T-147/00, Laboratoires Servier vastaan komissio, 28.1.2003 antamaan tuomioon (ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa; jäljempänä valituksenalainen tuomio), jolla ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin kumosi 9.3.2000 tehdyn komission päätöksen K(2000) 573 markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamisesta ihmisille tarkoitetuilta lääkevalmisteilta, jotka sisältävät deksfenfluramiinia ja fenfluramiinia (jäljempänä riidanalainen päätös). Valituksessaan komissio vaatii, että valitus käsitellään yhteisöjen tuomioistuimen työjärjestyksen 62 a artiklan mukaisessa nopeutetussa menettelyssä.

2 Yhteisöjen tuomioistuimeen samana päivänä toimittamallaan erillisellä hakemuksella komissio vaatii EY 242 artiklan nojalla yhteisöjen tuomioistuinta lykkäämään valituksenalaisen tuomion täytäntöönpanoa.

3 Les Laboratoires Servier SA -yhtiö (jäljempänä Servier) on jättänyt kirjalliset huomautuksensa välitoimihakemuksesta 5.5.2003.

4 Yhteisöjen tuomioistuimen presidentti hylkäsi 8.5.2003 komission vaatimuksen siitä, että pääasiaa koskeva valitus käsiteltäisiin nopeutetussa menettelyssä.

5 Koska osapuolten kirjalliset huomautukset sisältävät kaikki hakemuksen ratkaisemiseksi vaadittavat tiedot, ei ole tarpeen kuulla osapuolten suullisia lausumia.

Asiaa koskevat oikeussäännöt

6 Neuvosto antoi 26.1.1965 direktiivin 65/65/ETY lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL 1965, 22, s. 369). Tätä direktiiviä on muutettu useaan kertaan, muun muassa 3.5.1989 annetulla neuvoston direktiivillä 89/341/ETY (EYVL L 142, s. 11) ja 14.6.1993 annetulla neuvoston direktiivillä 93/39/ETY (EYVL L 214, s. 22; jäljempänä direktiivi 65/65/ETY). Kyseisen direktiivin 3 artiklassa vahvistetaan periaate, jonka mukaan lääkettä ei saa jäsenvaltiossa saattaa markkinoille, ellei tämän jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ole antanut siihen tämän direktiivin mukaista lupaa tai ellei lupaa ole annettu ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 (EYVL L 214, s. 1) mukaisesti.

7 Direktiivin 65/65/ETY 4 artiklassa säädetään, että saadakseen 3 artiklassa säädetyn markkinoille saattamista koskevan luvan tulee lääkkeen saattamisesta markkinoille vastaavan henkilön hakea lupaa kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta.

8 Direktiivin 65/65/ETY 5 artiklassa säädetään seuraavaa:

"Lupa, josta säädetään 3 artiklassa, on evättävä, jos 4 artiklassa lueteltujen tietojen ja asiakirjojen tarkastamisen jälkeen osoittautuu, että lääkevalmiste on tavanomaisesti käytettynä haitallinen taikka, että sillä ei ole terapeuttista tehoa tai että hakija ei ole kyennyt sitä riittävästi osoittamaan taikka, että sillä ei ole ilmoitettua koostumusta laadun ja määrän osalta.

Samoin on markkinoille saattamista koskeva lupa evättävä, jos hakemuksen perusteeksi annetut tiedot ja asiakirjat eivät täytä 4 artiklan vaatimuksia."

9 Direktiivin 65/65/ETY 10 artiklassa säädetään, että lupa on voimassa viisi vuotta ja se on uudistettavissa viideksi vuodeksi kerrallaan luvan haltijan hakemuksesta, sen jälkeen kun toimivaltainen viranomainen on tutkinut erityisesti lääkevalvontaa koskevia tietoja ja muita lääkkeen valvontaan liittyviä tietoja sisältävät asiakirjat.

10 Direktiivin 65/65/ETY 11 artiklan ensimmäisessä kohdassa säädetään seuraavaa:

"Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on peruutettava lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa tai keskeytettävä se, jos lääke osoittautuu tavanomaisesti käytettynä haitalliseksi tai sillä ei ole terapeuttista tehoa tai sillä ei ole laadun ja määrän osalta ilmoitettua koostumusta. Lääkkeellä ei katsota olevan terapeuttista tehoa, kun on osoitettu, että sillä ei voida saavuttaa hoidollisia tuloksia."

11 Direktiivin 65/65/ETY 21 artiklan mukaan markkinoille saattamista koskevaa lupaa ei saa evätä eikä lupaa saa keskeyttää eikä peruuttaa muilla kuin tässä direktiivissä säädetyillä perusteilla.

12 Lääkkeiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetun neuvoston direktiivin 75/318/ETY (EYVL L 147, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 89/341/ETY (jäljempänä direktiivi 75/318/ETY), 1 artiklan ensimmäisessä kohdassa velvoitetaan jäsenvaltiot toteuttamaan kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että asianomaiset antavat ilmoitukset ja asiakirjat, jotka direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan toisen kohdan 3, 4, 6, 7 ja 8 alakohdan mukaisesti on liitettävä lääkkeen markkinoille saattamista koskeviin lupahakemuksiin, direktiivin 75/318/ETY liitteen mukaisesti.

13 Direktiivin seitsemäs ja kahdeksas perustelukappale kuuluvat seuraavasti:

"direktiivin 65/65/ETY 5 artiklassa tarkoitetut käsitteet haitallisuus ja terapeuttinen teho voidaan arvioida vain suhteessa toisiinsa ja niillä voi olla vain suhteellinen merkitys riippuen tieteellisen tietämyksen kehityksestä ja lääkkeen aiotusta käyttötarkoituksesta; ilmoitusten ja asiakirjojen, jotka on liitettävä lääkkeen markkinoille saattamista koskevaan lupahakemukseen, on osoitettava, että valmisteen terapeuttinen teho on merkittävämpi kuin mahdolliset vaaratekijät; jos tätä ei voi osoittaa, on hakemus hylättävä, ja

haitallisuuden ja terapeuttisen tehon arviointia voidaan muuttaa uusien keksintöjen perusteella, ja standardeja ja tutkimussuunnitelmia täytyy aika ajoin muuttaa, jotta tieteen kehitys otetaan huomioon."

14 Pääasian valituksessa lähinnä kyseessä olevat säännökset on kuvattu seuraavasti valituksenalaisen tuomion 8-13 kohdassa:

"8 Lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetun toisen neuvoston direktiivin 75/319/ETY (EYVL L 147, s. 13), jota on muutettu useaan kertaan, muun muassa [26.10.1983 annetulla neuvoston direktiivillä] 83/570/ETY [EYVL L 332, s. 1] ja [direktiivillä] 93/39/ETY (jäljempänä, sellaisena kuin se on muutettuna, direktiivi 75/319/ETY), III luvussa (8-15 c artikla) otetaan käyttöön kansallisten markkinoille saattamista koskevien lupien vastavuoroisen tunnustamisen menettely (9 artikla), johon liittyvät yhteisön välimiesmenettelyt.

9 Tässä direktiivissä säädetään nimenomaisesti, että asia on saatettava Euroopan lääkearviointiviraston lääkevalmistekomitean (jäljempänä komitea) käsiteltäväksi 13 artiklassa säännellyn menettelyn noudattamiseksi, jos jäsenvaltio katsoo direktiivin 9 artiklassa tarkoitetun vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn yhteydessä, että on syytä olettaa asianomaisen lääkettä koskevan luvan aiheuttavan kansanterveydellistä vaaraa, ja jos jäsenvaltiot eivät pääse sopimukseen asetetussa määräajassa (kyseisen direktiivin 10 artikla), kun jäsenvaltioissa on tehty kansallisen lupahakemuksen hyväksymisestä, lykkäämisestä tai peruuttamisesta toisistaan poikkeavia päätöksiä (11 artikla) ja yhteisön etua koskevissa erityistapauksissa (12 artikla). Direktiivin III luvun mukaisesti myönnettyjen markkinoille saattamista koskevien lupien muuttamiseen, lykkäämiseen tai peruuttamiseen on nimenomaisesti sovellettava 13 ja 14 artiklassa säädettyjä menettelyjä (15 ja 15 a artikla). Direktiivin 15 b artiklassa säädetään, että 15 ja 15 a artiklaa sovelletaan vastaavasti jäsenvaltioiden korkean teknologian, erityisesti bioteknologisesti tuotettujen, lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien kansallisten toimenpiteiden lähentämisestä 22 päivänä joulukuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 87/22/ETY (EYVL L 15, s. 38) 4 artiklan mukaisesti annetun komitean lausunnon johdosta sallimiin lääkkeisiin ennen 1 päivää tammikuuta 1995. Direktiivin 75/319/ETY 12 ja 15 a artiklassa perustetuilla menettelyillä on esillä olevassa erityistä merkitystä.

10 Direktiivin 75/319/ETY 12 artiklassa säädetään seuraavaa:

Yhteisön etua koskevissa erityistapauksissa jäsenvaltiot tai komissio tai markkinoille saattamista koskevan luvan hakija tai haltija voivat panna asian vireille komiteassa 13 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi ennen kuin hakemusta, markkinoille saattamista koskevan luvan lykkäämistä tai peruuttamista tai muu tarpeelliseksi katsottava, markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutoksia koskeva päätös tehdään, erityisesti [lääkevalvonnan yhteydessä] V a luvun mukaisesti kerättyjen tietojen ottamiseksi huomioon.

Asianomainen jäsenvaltio tai komissio yksilöivät selvästi komiteassa lausuntoa varten vireille pantavan kysymyksen ja ilmoittavat siitä lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavalle henkilölle.

Jäsenvaltioiden ja edellä tarkoitetun henkilön on toimitettava komitealle kaikki esille otettua kysymystä koskevat saatavilla olevat tiedot.

11 Direktiivin 75/319/ETY 15 a artiklassa säädetään seuraavaa:

1. Kun jäsenvaltio arvioi, että markkinoille saattamista koskevan, tämän luvun säännösten mukaan annetun luvan ehtoihin tehtävä muutos tai luvan lykkääminen tai peruuttaminen on tarpeen kansanterveyden suojelemiseksi, sen on ilmoitettava siitä komitealle viipymättä 13 ja 14 artiklassa säädettyjen menettelyjen soveltamiseksi.

2. Poikkeustapauksissa, jos kiireelliset toimenpiteet ovat välttämättömiä kansanterveyden suojelemiseksi ja kunnes lopullinen päätös on tehty, jäsenvaltio voi lykätä asianomaisen lääkkeen markkinoille saattamista ja käyttöä alueellaan, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 12 artiklan soveltamista. Jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille viipymättä, viimeistään seuraavana työpäivänä, tällaisen toimenpiteen perusteet.

12 Direktiivin 75/319/ETY 13 artiklassa säädetään menettelystä komiteassa, joka antaa perustellun lausunnon. Kyseisen artiklan 5 kohdassa säädetään, että Euroopan lääkearviointivirasto toimittaa komitean lopullisen lausunnon jäsenvaltioille, komissiolle ja lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavalle henkilölle samanaikaisesti lääkkeen arviointia ja komitean päätelmien perusteena olevia syitä kuvailevan kertomuksen kanssa. Direktiivin 14 artiklassa vahvistetaan yhteisön päätöksentekomenettely. Artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaan komissio valmistelee hakemusta koskevan päätösluonnoksen komitean lausunnon vastaanottamista seuraavien 30 päivän aikana, ottaen huomioon yhteisön oikeuden säännökset. Sen 1 kohdan kolmannessa alakohdassa täsmennetään, että poikkeustapauksessa, jolloin päätösluonnos ei ole [Euroopan lääkearviointiviraston] lausunnon mukainen, komissio liittää mukaan yksityiskohtaisen selvityksen eroavuuksien syistä. Lopullinen päätös tehdään menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY (EYVL L 184, s. 23) 5 ja 7 artiklassa tarkoitetun sääntelymenettelyn mukaisesti. Tässä menettelyssä komissiota avustaa direktiivin 75/318/ETY 2 artiklalla perustettu ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä pysyvä komitea.

- -

13 Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevat direktiivit, muun muassa direktiivit 65/65/ETY, 75/318/ETY ja 75/319/ETY, joissa säädetään yhteisön hajautetusta lupamenettelystä, on kodifioitu ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2001/83/EY (EYVL L 311, s. 67; jäljempänä säännöstö). Vaikka säännöstö ei ollut voimassa, kun riidanalainen päätös tehtiin, se on mahdollisesti otettava huomioon. Sikäli kuin säännöstössä direktiivien 65/65/ETY ja 75/319/ETY säännökset ovat jäsennellympänä kokonaisuutena, ilman että niitä olisi muutettu, viimeksi mainitun direktiivin III luvun säännösten järjestelmällinen tarkastelu voidaan tehdä tämän säännöstön systematiikan mukaisesti."

Asian tausta

15 Servierillä on toimivaltaisten kansallisten viranomaisten alun perin myöntämä lupa saattaa markkinoille lääkkeitä, jotka sisältävät deksfenfluramiinia tai fenfluramiinia, jotka ovat liikalihavuuden hoidossa käytettyjä ruokahalua hillitseviä serotoninergisia aineita.

16 Komissio teki 9.3.2000 direktiivin 75/319/ETY 15 a artiklan nojalla riidanalaisen päätöksen, joka koski markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamista ihmisille tarkoitetuilta lääkevalmisteilta, jotka sisältävät deksfenfluramiinia tai fenfluramiinia. Kyseisen päätöksen päätösosan 1 artiklassa komissio velvoittaa jäsenvaltiot peruuttamaan "direktiivin 65/65/ETY 3 artiklan ensimmäisessä kohdassa säädetyt kansalliset markkinoille saattamista koskevat luvat tämän päätöksen liitteessä I mainituilta [deksfenfluramiinia tai fenfluramiinia sisältäviltä] lääkevalmisteilta". Kyseisen päätöksen 2 artiklassa komissio perustelee tätä peruuttamista viittaamalla tieteellisiin päätelmiin, jotka ovat 31.8.1999 päivätyn kyseisiä aineita koskevan komitean lopullisen lausunnon sekä kyseisen päätöksen liitteinä (liite II). Kyseisen päätöksen 3 artiklassa komissio määrää, että asianomaisten jäsenvaltioiden on pantava riidanalainen päätös täytäntöön 30 päivän kuluessa päätöksen tiedoksi antamisesta.

17 Riidanalainen päätös tehtiin direktiivin 75/319/ETY 15 a artiklan mukaisen, kyseisessä päätöksessä tarkoitettujen ruokahalua hillitsevien aineiden uudelleenarvioinnin jälkeen, sen jälkeen kun useat jäsenvaltiot olivat ilmoittaneet Euroopan lääkearviointivirastolle päätöksistään lykätä fenfluramiinia tai deksfenfluramiinia sisältävien lääkkeiden markkinoille saattamista koskevia lupia.

18 Kyseisistä aineista oli jo 9.12.1996 tehty komission päätös K(96) 3608 lopullinen/2 fenfluramiinia tai deksfenfluramiinia sisältävien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevista luvista (jäljempänä 9.12.1996 tehty päätös) komitean annettua lausunnon direktiivin 75/319/ETY 12 artiklan nojalla. Kyseinen 9.12.1996 tehty päätös perustuu nimenomaisesti direktiivin 75/319/ETY 12 ja 14 artiklaan. Tällä päätöksellä komissio määräsi komitean 17.7.1996 antaman lausunnon mukaisesti asianomaiset jäsenvaltiot muuttamaan tiettyjä kliinisiä tietoja, jotka sisältyvät kyseisten lääkkeiden markkinoille saattamista koskevia lupia myönnettäessä hyväksyttyihin valmisteyhteenvetoihin. Komissio määräsi mainitsemaan tietyt kliiniset tiedot, jotka koskevat muun muassa kyseisten lääkkeiden indikaatioita, kontraindikaatioita ja haittavaikutuksia.

19 Oikeudenkäynnin perustana olevien tosiseikkojen laajemman selvityksen osalta viitataan valituksenalaisen tuomion 14-36 kohtaan.

Valituksenalainen tuomio

20 Ottamalla huomioon kanneperusteet, joihin Servier on vedonnut kiistääkseen riidanalaisen päätöksen oikeellisuuden, ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin on valituksenalaisen tuomion 48-52 kohdassa esittänyt erilaisia yleisluonteisia näkemyksiä lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamista koskevien niiden kriteerien soveltamisesta, jotka on vahvistettu direktiivin 65/65/ETY 11 artiklassa, minkä jälkeen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin on valituksenalaisen tuomion 53-65 kohdassa viran puolesta tutkinut, oliko komissio toimivaltainen tekemään riidanalaisen päätöksen.

21 Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin on aluksi korostanut, että kyseisessä tuomioistuimessa vireillä oleva asia yhdistettiin suullisen käsittelyn toimittamista varten kahdeksaan muuhun asiaan (yhdistetyt asiat T-74/00, T-76/00, T-83/00-T-85/00, T-132/00, T-137/00 ja T-141/00, Artegodan ym. v. komissio, tuomio 26.11.2002, ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa), joissa nousi esiin samainen kysymys komission toimivallasta peruuttaa markkinoille saattamista koskevat luvat direktiivin 75/319/ETY 12 artiklan nojalla yhdenmukaistetuilta lääkkeiltä, jolloin komissiolla oli mahdollisuus esittää tätä asiaa koskevat perustelunsa istunnossa.

22 Pääasian osalta ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin on valituksenalaisessa tuomiossaan toistanut edellä mainitussa asiassa Artegodan ym. vastaan komissio esittämänsä perustelut, hylännyt komission esittämät väitteet ja päätynyt siihen, että komissiolla ei ollut ollut toimivaltaa tehdä riidanalaista päätöstä, joten kyseisen tuomioistuimen mielestä päätös oli vailla oikeudellista perustaa.

23 Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin on perustellut päättelyään valituksenalaisen tuomion 58-65 kohdassa seuraavasti:

"58 Käsiteltävänä olevassa asiassa on siten riittävää todeta ensiksikin, että direktiivin 75/319/ETY III luvun systematiikassa - jos ei oteta huomioon 9.12.1996 tehtyä päätöstä - kyseessä olevien lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien puhtaasti kansallisten lupien hallinnointi kuuluu asianomaisten jäsenvaltioiden yksinomaisen toimivallan periaatteessa jäljelle jäävään osuuteen (edellä mainittu asia Artegodan ym. v. komissio, 114-116 kohta).

59 Lisäksi on todettava, että jo kyseisen direktiivin 12 artiklan sanamuodosta ilmenee, että kyseisellä artiklalla otetaan käyttöön jäsenvaltioiden toimivaltaan kuuluva puhtaasti neuvoa-antava menettely, joka on lisäksi luonteeltaan vapaaehtoinen ja jonka voivat asianomaisten jäsenvaltioiden lisäksi panna vireille myös komissio tai markkinoille saattamista koskevan luvan hakija tai haltija. Lisäksi direktiivin 75/319/ETY III luvulla luodussa järjestelmässä kyseistä artiklaa, joka ei kuulu niihin säännöksiin, joilla tarkemmin luodaan kehykset vastavuoroisen tunnustamisen menettelylle, ei voida tulkita ottamalla huomioon kyseisen menettelyn erityistä tavoitetta, jonka mukaan viime kädessä pyritään asianomaisten jäsenvaltioiden yhteiseen päätökseen, tarvittaessa tämän direktiivin 10 artiklassa tarkoitetun yhteisön välimiesmenettelyn avulla, jos jäsenvaltiot eivät pääse asetetussa määräajassa sopimukseen (edellä mainittu asia Artegodan ym. v. komissio, 132 ja 133 kohta).

60 Direktiivin 75/319/ETY III luvun systematiikassa tämän direktiivin 12 artiklaa sovelletaan jäsenvaltioiden yksinomaisen toimivallan jäljelle jäävään osuuteen tai silloin, kun vertailujäsenvaltio myöntää lääkkeen alkuperäisen markkinoille saattamista koskevan luvan. Asiaa koskevien oikeussääntöjen puitteissa jäsenvaltiot, joilla on pelkkä mahdollisuus kuulla komiteaa, eivät voi implisiittisesti menettää toimivaltaansa, jos ne käyttävät tätä mahdollisuutta tai jos komissio tai markkinoille saattamista koskevan luvan hakija tai haltija saattaa asian komitean käsiteltäväksi 12 artiklan nojalla. Vastavuoroisen tunnustamisen menettelyssä tällainen toimivallan menettäminen johtaisi sitä paitsi siinä tapauksessa, että vertailujäsenvaltio on saattanut asian komitean käsiteltäväksi 12 artiklan nojalla, sellaiseen tilanteeseen, että yhteisön välimiesmenettelyä sovelletaan välittömästi ja direktiivin 75/319/ETY 9 artiklan 4 kohdassa ja 10 artiklan 2 kohdassa nimenomaisesti säädetyt sopimukseen pääsemistä - direktiivin 65/65/ETY 4 artiklassa tarkoitettujen useiden asiakirjojen ja tietojen perusteella - koskevat edeltävät vaiheet eli vastavuoroinen tunnustaminen ja asianomaisten jäsenvaltioiden yhteisymmärrys tulevat hylätyiksi. Myös jäsenvaltioiden yksinomaisen toimivallan puitteissa tällainen toimivallan menettäminen ilmenisi välimiesmenettelyn välittömänä soveltamisena, kun kyseessä ovat lääkkeet, jotka eivät ole koskaan ennen olleet kaikkien asianomaisten jäsenvaltioiden sellaisen yhteisen tutkinnan kohteena, joka on samanlainen kuin vastavuoroisen tunnustamisen menettelylle ominainen tutkinta (edellä mainittu asia Artegodan ym. v. komissio, 129, 130 ja 142 kohta).

61 Tässä yhteydessä, nimenomaisen säännöksen puuttuessa, EY:n perustamissopimuksen 5 artiklan ensimmäisessä kohdassa ilmaistu periaate, jonka mukaan yhteisö toimii sille annetun toimivallan rajoissa, on vastoin direktiivin 75/319/ETY 12 artiklan sellaista tulkintaa, jonka mukaan kyseisessä artiklassa komissio oikeutetaan epäsuorasti tekemään sitova päätös kyseisen direktiivin 14 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti (edellä mainittu asia Artegodan ym. v. komissio, 136-147 kohta).

62 Toiseksi on todettava, että yhteisöjen rajoitetun erityistoimivallan periaate on myös este direktiivin 75/319/ETY 15 a artiklan 1 kohdan sellaiselle tulkinnalle, jolla pyritään siihen, että tällaista toimivallan siirtoa koskevien säännösten puuttuessa tiettyjen markkinoille saattamista koskevien lupien vapaaehtoinen yhdenmukaistaminen kyseisen direktiivin 12 artiklan nojalla annettavan komitean sitomattoman lausunnon mukaisesti johtaa siihen, että asianomaiset jäsenvaltiot menettävät toimivaltansa kyseisten lupien muuttamista, lykkäämistä tai peruuttamista koskevien myöhemmin tehtävien päätösten osalta. Tässä tapauksessa ajatus saavutetun yhdenmukaistamisen ylläpitämisestä - joka konkretisoituu yhteisön välimiesmenettelyn toteuttamisena - ei kuitenkaan ilmene edellä mainituista direktiivin III luvun säännöksistä eikä liioin kyseisen luvun tavoitteesta (edellä mainittu asia Artegodan ym. v. komissio, 149-154 kohta).

63 Direktiivin 75/319/ETY III luvussa käyttöön otetussa yhdenmukaistamista koskevassa järjestelmässä, joka perustuu nimenomaan vastavuoroisen tunnustamisen periaatteelle, johon puolestaan liittyy yhteisön välimiesmenettelyjä, kyseisen luvun säännösten mukaisesti myönnetyn 15 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetun markkinoille saattamista koskevan luvan käsite kattaa näissä olosuhteissa ainoastaan ne luvat, jotka on myönnetty vastavuoroisen tunnustamisen tai välimiesmenettelyn perusteella. Tätä käsitettä ei voida tulkita siten, että se kattaa myös ne kansalliset luvat, jotka on yhdenmukaistettu komitean vapaaehtoisen kuulemisen jälkeen 12 artiklan nojalla, vaan kyseiset luvat kuuluvat näin ollen jatkossakin asianomaisten jäsenvaltioiden yksinomaisen toimivallan periaatteessa jäljelle jäävään osuuteen (edellä mainittu asia Artegodan ym. v. komissio, 149 ja 155 kohta).

64 Tästä seuraa käsiteltävänä olevassa tapauksessa, että vaikka kyseessä olevien lääkkeiden markkinoille saattamista koskevat luvat oli yhdenmukaistettu 9.12.1996 tehdyllä päätöksellä, jolla ei ole oikeudellista perustaa mutta josta on tullut lainvoimainen, kyseiset luvat eivät kuulu direktiivin 75/319/ETY 15 a artiklan 1 kohdan soveltamisalaan.

65 Riidanalainen päätös, joka on tehty viimeksi mainitun artiklan perusteella, on näin ollen myös vailla oikeudellista perustaa."

24 Näin ollen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin kumosi valituksenalaisen tuomion 66 kohdassa riidanalaisen päätöksen tutkimatta kanneperusteita, jotka Servier oli esittänyt kanteessaan.

Välitoimihakemus

25 Komissio väittää, että edellytykset valituksenalaisen tuomion täytäntöönpanon lykkäämiselle täyttyvät. Pääasian valituksella on ensinnäkin vakavasti otettavat perustelut. Toiseksi valituksenalaisen tuomion täytäntöönpano ennen pääasian valituksesta annettavan yhteisöjen tuomioistuimen tuomion julistamista saattaa aiheuttaa kyseisissä jäsenvaltioissa vakavaa ja korjaamatonta vahinkoa kansanterveydelle.

26 Oikeuttaakseen lykkäämishakemuksensa fumus boni juriksen komissio esittää väitteitä, jotka koskevat ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen päättelyä, jonka mukaan komissiolla ei ollut toimivaltaa tehdä riidanalaista päätöstä.

27 Perustellakseen täytäntöönpanon lykkäämistä koskevan hakemuksensa kiireellisyyttä komissio väittää, että valituksenalaisen tuomion täytäntöönpano ennen pääasiassa annettavan tuomion julistamista saattaa aiheuttaa kyseisissä jäsenvaltioissa vakavaa ja korjaamatonta vahinkoa kansanterveydelle.

28 Servier ei ole huomautuksissaan käsitellyt fumus boni jurista koskevaa kysymystä.

29 Kiireellisyysedellytyksen osalta Servier väittää, että se ei täyty käsiteltävänä olevassa asiassa, sillä komissio ei ole ottanut huomioon muun muassa sitä, että Servier oli vapaaehtoisesti vetänyt valmisteensa markkinoilta jo ennen riidanalaista päätöstä.

30 On muistettava, että yhteisöjen tuomioistuimen perussäännön 60 artiklan mukaan ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen antamasta tuomiosta tehdyllä valituksella ei periaatteessa ole lykkäävää vaikutusta. Yhteisöjen tuomioistuin voi kuitenkin EY 242 artiklan nojalla määrätä valituksenalaisen tuomion täytäntöönpanon lykättäväksi, jos se katsoo, että olosuhteet sitä edellyttävät.

31 Lisäksi työjärjestyksen 83 artiklan 2 kohdasta käy ilmi, että lykkäyksen myöntäminen EY 242 artiklan perusteella edellyttää sellaisten seikkojen olemassaoloa, joiden vuoksi asia on kiireellinen, sekä sellaisia tosiseikkoja ja oikeudellisia perusteita, joiden vuoksi tällaisen toimenpiteen toteuttaminen on ilmeisesti perusteltua.

32 On tutkittava, täyttyvätkö kyseiset edellytykset tässä tapauksessa.

33 Lykkäämisen myöntämiseen ensi arviolta oikeuttavien perusteiden olemassaolosta riittää, kun todetaan, että valituksenalaisesta tuomiosta tehty valitus koskee periaatekysymyksiä, jotka yhteisöjen tuomioistuimen on käsiteltävä pääasian valituksen yhteydessä ja jotka liittyvät komission ja jäsenvaltioiden valtuuksiin ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille saattamista koskeviin lupiin sovellettavan yhteisön lainsäädännön puitteissa.

34 Tätä kysymystä koskevat perusteet, joihin komissio on vedonnut, osoittavat, että kyseessä on merkittävä oikeudellinen ongelma, jonka ratkaisu ei ole suoralta kädeltä selvä, minkä vuoksi valitukselle on ensi arviolta vakavasti otettavat perustelut. Näin ollen lykkäämispyyntöä ei pitäisi hylätä tästä syystä (ks. vastaavasti asia C-345/90 P-R, parlamentti v. Hanning, määräys 31.1.1991, Kok. 1991, s. I-231, 29 ja 30 kohta; asia C-180/01 P-R, komissio v. NALOO, määräys 17.7.2001, Kok. 2001, s. I-5737, 49 ja 51 kohta ja asia C-39/03 P-R, komissio v. Artegodan ym., määräys 8.5.2003, ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa, 40 kohta).

35 Kiireellisyysedellytyksen osalta on todettava, että välitoimimenettelyn tarkoituksena on varmistaa tulevan lopullisen päätöksen täysi tehokkuus, jotta vältetään aukot yhteisöjen tuomioistuimen takaamassa oikeussuojassa (ks. erityisesti asia 27/68 R, Renckens v. komissio, määräys 12.12.1968, Kok. 1969, s. 274 ja 276; asia C-399/95 R, Saksa v. komissio, määräys 3.5.1996, Kok. 1996, s. I-2441, 46 kohta; asia C-393/96 P(R), Antonissen v. neuvosto ja komissio, määräys 29.1.1997, Kok. 1997, s. I-441, 36 kohta ja em. asia komissio v. NALOO, määräyksen 52 kohta). Tämän tavoitteen saavuttamiseksi kiireellisyyttä on arvioitava siihen nähden, onko asiassa tarpeen antaa väliaikainen ratkaisu, jotta vältytään siltä, että väliaikaista oikeussuojaa pyytäneelle asianosaiselle aiheutuu vakavaa ja korjaamatonta vahinkoa (ks. asia C-65/99 P(R), Willeme v. komissio, määräys 25.3.1999, Kok. 1999, s. I-1857, 62 kohta ja em. asia komissio v. NALOO, määräyksen 52 kohta).

36 Sen asianosaisen, joka vetoaa vakavaan ja korjaamattomaan vahinkoon, on näytettävä tällainen vahinko toteen (ks. asia C-329/99 P(R), Pfizer Animal Health v. neuvosto, määräys 18.11.1999, Kok. 1999, s. I-8343, 75 kohta ja em. asia komissio v. NALOO, määräyksen 53 kohta). Vaikka tässä suhteessa ei vaadita vahingon aiheutumisesta ehdotonta varmuutta vaan riittävää todennäköisyyttä, kantaja on kuitenkin velvollinen näyttämään toteen ne tosiseikat, joiden perusteella voidaan katsoa, että tällaista vahinkoa voi aiheutua (em. asia komissio v. NALOO, määräyksen 53 kohta).

37 Käsiteltävänä olevassa asiassa on todettava, että komissio ei ole osoittanut, että lykkääminen olisi tarpeen tulevan lopullisen valitusta koskevan päätöksen täysimääräisen tehokkuuden varmistamiseksi siinä tapauksessa, että valitus hyväksytään.

38 Kiireellisyys, johon komissio vetoaa, liittyy yksinomaan riskiin, jonka väitetään aiheutuvan kansanterveydelle sen vuoksi, että jäsenvaltiot voisivat valituksenalaisen tuomion seurauksena alkaa jälleen soveltaa riidanalaisissa päätöksissä tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevia lupia, jolloin näitä lääkkeitä voitaisiin määrätä potilaille ja potilaat voisivat käyttää niitä. Kyseiset lääkkeet saattaisivat kuitenkin aiheuttaa potilaille vakavia haittavaikutuksia.

39 Ensinnäkin on todettava, että osa kyseessä olevien lääkkeiden niistä haittavaikutuksista, joihin komissio on vedonnut, ilmenee tuotteen valmisteyhteenvedosta, sellaisena kuin se on muutettuna 9.12.1996 tehdyllä päätöksellä, ja että toisaalta asiakirja-aineiston mukaan kyseisten lääkkeiden myynti edellyttää lääkärin valvonnassa annettua määräystä.

40 Seuraavaksi on korostettava, että Servierin esittämistä huomautuksista ilmenee, että kyseinen yritys on vapaaehtoisesti vetänyt valmisteensa markkinoilta syyskuussa 1997, että se ei kyseisestä ajankohdasta lähtien ole enää markkinoinut niitä Euroopassa ja että se ei aio tuoda niitä uudestaan markkinoille ennen kuin niiden vaarattomuus on osoitettu. Näistä huomautuksista ilmenee myös, että vastaavat markkinoille saattamista koskevat luvat ovat joko umpeutuneet tai niitä on lykätty Servierin pyynnöstä. Lisäksi Servier on todennut, että sillä ei ole aikomusta vaatia lykättyjen markkinoille saattamista koskevien lupien saattamista uudelleen voimaan ja että se on valmis ilmoittamaan komissiolle etukäteen kaikista tätä asiaa koskevista kansallisiin viranomaisiin liittyvistä toimenpiteistään.

41 Lopuksi on korostettava asianosaisten olevan yksimielisiä siitä, että kyseisten lääkkeiden saattaminen uudestaan markkinoille ei seuraa automaattisesti valituksenalaisesta tuomiosta vaan edellyttää siitä tehtävää myönteistä päätöstä (ks. tältä osin valituksenalaisen tuomion 20 kohta) ja että valituksenalaisen tuomion mukaisesti toimivalta tehdä kyseisten lääkkeiden markkinoille saattamista koskeviin lupiin liittyviä päätöksiä kuuluu jäsenvaltioille. Kyseisten lääkkeiden saattaminen uudelleen markkinoille edellyttäisi siis kansallisten viranomaisten myönteistä päätöstä, jota ei tähän päivään mennessä ole tehty.

42 Komissio ei tältä osin kyseenalaista jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kykyä tehdä päätöksiä oman harkintansa perusteella. Se ilmaisee yksinomaan pelkonsa siitä, että nämä viranomaiset saattavat uudelleen voimaan kyseisten lääkkeiden markkinoille saattamista koskevat luvat.

43 Ottamatta etukäteen kantaa pääasian valituksesta annettavaan yhteisöjen tuomioistuimen vastaukseen toimivaltakysymyksen osalta on todettava, että komissio ei ole näyttänyt valituksenalaisesta tuomiosta seuraavan tilanteen aiheuttavan riskiä vakavasta ja korjaamattomasta vahingosta kansanterveydelle, koska kansanterveyteen erikoistuneet ja sen suojelemisesta vastaavat kansalliset viranomaiset voivat edelleen tehdä kaikki päätökset kyseisten lääkkeiden markkinoille saattamista koskevista luvista omalla vastuullaan ja oman harkintansa perusteella. On myös todettava, että komissio ei ole huomautuksissaan vedonnut mihinkään seikkaan, joka estäisi sitä toimittamasta kyseisille viranomaisille kaikkia sen hallussa olevia tietoja, jotka voivat olla hyödyllisiä arvioitaessa kyseisten lääkkeiden markkinoille saattamista koskevia lupia.

44 Tämä kansallisten viranomaisten toimivalta, joka perustuu ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen valituksenalaisessa tuomiossa esittämään tulkintaan yhteisön lainsäädännöstä, on riidanalainen kysymys, jota yhteisöjen tuomioistuimen on käsiteltävä valituksesta antamassaan päätöksessä. Tilanne aiheuttaa epävarmuutta sekä kansallisille ja yhteisön viranomaisille että asianomaisille osapuolille. Tämä toimivaltaa koskeva kysymys esiintyy samanlaisena asiassa C-39/03 P, komissio vastaan Artegodan ym., joka on tällä hetkellä vireillä yhteisöjen tuomioistuimessa ja joka tullaan käsittelemään nopeutetussa menettelyssä työjärjestyksen 62 a artiklan mukaisesti, minkä perusteella tämän oikeudellisen epävarmuuden tilan pitäisi päättyä mahdollisimman nopeasti.

45 Näissä olosuhteissa ei voi aiheutua vakavan ja korjaamattoman vahingon riskiä, jos täytäntöönpanoa ei lykätä.

46 Näin ollen on todettava, että komissio ei ole kyennyt esillä olevassa asiassa näyttämään toteen työjärjestyksen 83 artiklan 2 kohdassa vaaditun kiireellisyysedellytyksen täyttymistä.

47 Koska asiassa on näytetty, että kiireellisyysedellytys ei täyty, kysymyksessä olevien intressien vertailusta esitettyjä perusteita ei ole tarpeen tutkia (ks. vastaavasti asia C-364/99 P(R), DSR-Senator Lines v. komissio, määräys 14.12.1999, Kok. 1999, s. I-8733, 62 kohta; asia C-399/02 P(R), Marcuccio v. komissio, määräys 12.2.2003, ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa, 36 kohta ja em. asia komissio v. Artegodan ym., määräyksen 54 kohta).

48 Edellä esitetystä seuraa, että valituksenalaisen tuomion täytäntöönpanon lykkäämistä koskeva hakemus on hylättävä.

Päätöksen päätösosa

Näillä perusteilla

YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIMEN PRESIDENTTI

on määrännyt seuraavaa:

1) Välitoimihakemus hylätään.

2) Oikeudenkäyntikuluista päätetään myöhemmin.