2

Valituksenalaisen määräyksen 1–11 kohdassa tiivistetään oikeudellinen kehys ja EMA:n hallinnollinen käytäntö seuraavasti: ”1 [EMA:n], joka on perustettu ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 726/2004 (EUVL L 136, s. 1), ensisijainen tehtävä on kansanterveyden ja eläinten terveyden suojelu ja edistäminen ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden arvioinnin avulla. Tätä varten EMA:n tehtävänä on lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien lupahakemusten tieteellinen arviointi Euroopan unionissa (keskitetty menettely). Asetuksen N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaan EMA antaa jäsenvaltioille ja unionin toimielimille mahdollisimman korkeatasoista tieteellistä neuvontaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehon arviointia koskevista kysymyksistä, jotka sille on toimitettu. 2 Asetuksen N:o 726/2004 mukaisesti tiettyihin ryhmiin kuuluvat lääkkeet, Esbrietin kaltaiset bioteknologisilla menetelmillä kehitetyt lääkkeet mukaan lukien, joista tässä oikeudenkäynnissä on kyse, on hyväksyttävä kyseisen asetuksen mukaisen keskitetyn menettelyn mukaisesti. Tämä menettely merkitsee, että asianomainen lääkeyhtiö esittää markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen, jonka EMA tutkii, ja että Euroopan komissio tekee markkinoille saattamista koskevasta luvasta päätöksen. Lupahakemuksen tekijän on toimitettava EMA:lle laatua koskeva asiakirja-aineisto (tietoja tuotteen koostumuksesta ja kuvaus valmistusmenetelmistä), ei-kliinisiä tietoja (fyysiset, kemialliset, biologiset ja mikrobiologiset tiedot sekä eläinkokeiden tulokset) ja kliinisten kokeiden tulokset (suoritetut kokeet sekä tiedot, joissa arvioidaan tuotteen käyttöä ihmisille), jotka tukevat terapeuttista käyttöä, johon tuotteella pyritään. Kun markkinoille saattamista koskeva lupa on myönnetty, sen yksityiskohtiin tehtävät muutokset voivat vaihdella pelkästä hallinnollisesta muutoksesta merkittävämpiin muutoksiin kuten uuden terapeuttisen käyttötarkoituksen lisääminen. 3 Asetuksen N:o 726/2004 73 artiklan ensimmäisessä alakohdassa säädetään, että EMA:n hallussa oleviin asiakirjoihin sovelletaan [asetusta N:o 1049/2001], jonka tarkoituksena on taata yleisölle mahdollisimman laaja oikeus tutustua unionin hallinnollisten elinten hallussa oleviin asiakirjoihin. 4 Asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdassa säädetään, että toimielimet kieltäytyvät antamasta tutustuttavaksi asiakirjaa, jonka sisältämien tietojen ilmaiseminen vahingoittaisi tietyn luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön taloudellisten etujen, mukaan lukien teollis- ja tekijänoikeudet, suojaa jollei ylivoimainen yleinen etu edellytä ilmaisemista. Jos kyse on kolmannen asiakirjasta, asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 4 kohdassa täsmennetään, että toimielin kuulee tätä arvioidakseen, onko 2 kohdassa säädettyä poikkeusta sovellettava, paitsi jos on selvää, että asiakirja on luovutettava tai sitä ei tule luovuttaa. Asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 6 kohdan mukaan jos vain osaan pyydetystä asiakirjasta voidaan soveltaa poikkeusta, muut asiakirjan osat luovutetaan. 5 EMA vahvistaa asetuksen N:o 726/2004 80 artiklan ensimmäisen alakohdan mukaisesti säännöt, joilla varmistetaan, että väestön saatavilla on lääkkeiden myyntilupien myöntämiseen ja valvontaan liittyvää menettelytapoja koskevaa tai tieteellistä tai teknistä tietoa, joka ei ole luottamuksellista. Täten EMA vahvisti 19.12.2006 asetuksen N:o 1049/2001 täytäntöönpanosäännöt oikeudesta tutustua sen asiakirjoihin. Näiden sääntöjen 4 artiklassa todetaan, että EMA:n asiakirjat luokitellaan johonkin näistä kolmesta luokasta: ’Yleisö’, ’Rajoitettu jakelu’ tai ’Luottamuksellinen’. 6 EMA:n vakiintunut käytäntö sen asiakirjoja koskevasta tutustumisoikeudesta oli vuoteen 2007 asti, että yleensä yleisöltä evättiin oikeus tutustua yhtiön markkinoille saattamista koskevan luvan saamista varten esittämän asiakirja-aineiston sisältämiin asiakirjoihin, kliiniset ja ei-kliiniset tiedot mukaan lukien, koska tällaiset tiedot kuuluivat niiden poikkeusten soveltamisalaan, jotka vahvistetaan mainituissa täytäntöönpanosäännöissä ja erityisesti niiden 3 artiklan 2 kohdan a alakohdassa, jossa – asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan säännöksiä kuvastaen – viitataan tietyn luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön taloudellisten etujen, mukaan lukien teollis- ja tekijänoikeudet, suojaan. 7 Terveysalalla toimiva tutkimus- ja tiedotuskeskus esitti vuonna 2007 EMA:lle pyynnön saada tutustua kahden lääkkeen kliinisiä tutkimuksia koskeviin kertomuksiin. EMA epäsi oikeuden tutustua näihin asiakirjoihin ja väitti, että asiakirjojen paljastaminen loukkaisi näiden lääkkeiden valmistajien taloudellisten etujen suojaa. Tutkimus- ja tiedotuskeskus saattoi asian Euroopan oikeusasiamiehelle, joka kyseiset kertomukset tutkittuaan katsoi, etteivät ne sisältäneet tietoja lääkkeiden koostumuksesta tai muita luottamuksellisia taloudellisia tietoja. Oikeusasiamiehen mukaan niiden paljastaminen ei siis loukkaisi alan taloudellisia etuja. Näin ollen oikeusasiamies kehotti suositusluonnoksessaan EMA:[ta] antamaan tietoa asiakirjojen sisällöstä. 8 EMA ilmoitti 31.8.2010 päivätyssä vastauksessaan päätöksestään myöntää oikeuden tutustua kyseisiin kertomuksiin, ja se sitoutui toteuttamaan asianmukaiset toimenpiteet oikeusasiamiehen suositusta noudattaakseen. Oikeusasiamiehen suositusten mukaisesti EMA päätti siis 30.11.2010 sen asiakirjoihin tutustumista koskevasta uudesta käytännöstä. Tämän käytännön vahvistamisen yhteydessä julkistetussa lehdistötiedotteessa EMA ilmoitti, että asiakirjoista, jotka sille esitetään markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen tueksi, kuten kliiniset ja ei-kliiniset asiakirjat, voitiin vastedes antaa tietoa edellyttäen, että kyseessä olevaa lupahakemusta koskeva päätöksentekomenettely oli saatettu päätökseen. EMA:n asiakirjoja koskevaan tutustumisoikeuteen sovellettava uusi käytäntö tuli voimaan 1.12.2010. 9 EMA laati uuden käytäntönsä mukaisesti tulostaulukon sen hallussa olevia eri asiakirjoja varten. Kun erityisesti on kyse markkinoille saattamista koskevaa lupaa koskevasta asiakirja-aineistosta tai tällaisen asiakirja-aineiston päivityksistä tai siihen tehtävistä muutoksista, kliiniset ja ei-kliiniset tiedot mukaan lukien, niitä pidetään ’julkisina’ eli niiden sisällöstä voidaan antaa tietoa kun muun muassa komission kyseessä olevan lääkkeen markkinoille saattamista koskevasta luvasta tekemä päätös on saatavilla. Tulostaulukkoa täydennettiin vuoden 2012 maaliskuussa EMA:n ja kansallisten lääkevirastojen johtajien suuntaviivoilla, jotka koskevat sitä, minkä tyyppiset markkinoille saattamista koskevaan lupahakemukseen sisältyvät tiedot voidaan paljastaa hakemuksesta tehdyn lopullisen päätöksen jälkeen. Tarkoitus on mahdollistaa johdonmukainen lähestymistapa suuntaviivojen antamiseksi siitä, kuinka tunnistetaan luottamukselliset kaupalliset tiedot, joita on suojattava markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen jälkeen. 10 Suuntaviivojen mukaan luottamuksellisia kaupallisia tietoja ovat lääkkeiden laatua ja valmistusta koskevat yksityiskohtaiset tiedot, tuotteen kehittämistä koskevat tiedot, vaikuttavan aineen synteesiä ja valmistusta koskevat yksityiskohtaiset tiedot mukaan lukien, formulaatio, tutkimusmenettelyt, validointi sekä vaikuttavan aineen ja apuaineiden valmistajat ja toimittajat ja lopputuotteen valmistus- ja valvontamenetelmien yksityiskohtaiset kuvaukset. Sitä vastoin tiedot, jotka kattavat lääkkeen kliinisen ja ei-kliinisen kehittelyn, eivät itsessään ole luottamuksellisia ja ne voidaan siis paljastaa. Ei-kliinisten tutkimusten tarkoitus on muun muassa farmakologisten ominaisuuksien tunnistaminen ja lääkkeen toksikologisten ominaisuuksien ymmärtäminen, kun taas kliiniset kokeet ovat tutkimuksia, joiden tarkoitus on saada selville tai varmistaa yhden tai usean kokeellisen lääkkeen vaikutukset, koska näitä kokeita koskevalla sääntelyllä pyritään takaamaan osallistujien oikeuksien, turvallisuuden ja mukavuuden suojaaminen sekä se, että tutkimuksen tulokset ovat uskottavat. 11 Tämän seurauksena asiakirjoja koskevaan tutustumisoikeuteen sovellettavan uuden käytännön voimaantulosta lähtien EMA on luovuttanut markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen yhteydessä esitettyjä asiakirjoja, kliiniset ja ei-kliiniset tiedot mukaan lukien, kun sille on esitetty asetuksen N:o 1049/2001 mukaisia tutustumispyyntöjä.”