Julkisasiamiehen ratkaisuehdotus Alber 13 päivänä maaliskuuta 2003. - Monsanto Agricoltura Italia SpA ym. vastaan Presidenza del Consiglio dei Ministri ym.. - Ennakkoratkaisupyyntö: Tribunale amministrativo regionale del Lazio - Italia. - Asetus N:o 258/97 - Uuselintarvikkeet - Markkinoille saattaminen - Vaarattomuuden arviointi - Yksinkertaistettu menettely - Olennainen vastaavuus olemassa olevien elintarvikkeiden kanssa - Geneettisesti muunnetuista maissilinjoista valmistetut elintarvikkeet - Muuntogeenisten proteiinien jäämien esiintyminen - Jäsenvaltion toimenpide, jolla rajoitetaan väliaikaisesti uuselintarvikkeen myyntiä tai käyttöä taikka keskeytetään sen myynti tai käyttö jäsenvaltion alueella. - Asia C-236/01.



Oikeustapauskokoelma 2003 sivu I-08105



Julkisasiamiehen ratkaisuehdotukset

I Johdanto

1. Käsiteltävänä olevassa ennakkoratkaisupyynnössä on lähinnä kyse siitä, oliko Italialla oikeus kieltää geneettisesti muunnetusta maissista valmistetut elintarvikkeet, jotka oli tuotu markkinoille niin kutsutulla yksinkertaistetulla menettelyllä, jossa pelkän ilmoituksen tekeminen komissiolle katsotaan riittäväksi.

2. Geneettisesti muunnetuista organismeista valmistettuja mutta niitä sisältämättömiä elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia voidaan uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (jäljempänä asetus N:o 258/97) nojalla saattaa markkinoille Euroopan yhteisössä ilman komission ennakolta myöntämää lupaa, jos kansallinen elintarvikkeiden arviointielin on vahvistanut, että uuselintarvike vastaa olennaisilta osiltaan olemassa olevia elintarvikkeita. Asiasta vastaavan henkilön on ainoastaan ilmoitettava komissiolle markkinoille saattamisesta ja esitettävä kansallisen viranomaisen lausunto tai muu asiaa koskeva aineisto. Niin kutsutussa virallisessa menettelyssä komissio sitä vastoin myöntää tuotteelle markkinoillesaattamisluvan; jäljempänä tätä menettelyä kutsutaan lupamenettelyksi.

3. Monsanto Europe S.A. ja kaksi muuta yritystä hyödynsivät yksinkertaistettua menettelyä vuosina 1997 ja 1998 ja tekivät ilmoituksen geneettisesti muunnetusta maissista valmistettujen elintarvikkeiden saattamisesta markkinoille. Toimivaltainen brittiläinen elintarvikeviranomainen oli sitä ennen vahvistanut elintarvikkeiden olennaisen vastaavuuden.

4. Italian tasavalta asetti väliaikaiseen myynti- ja käyttökieltoon niistä maissilinjoista valmistetut tuotteet, joista oli tehty ilmoitus, koska se epäili tuotteiden vaarattomuutta. Kantajat riitauttivat kyseisen Italian asetuksen pääasiassa nostetulla kanteella.

5. Asiaa käsittelevä Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio epäilee yksinkertaistetun menettelyn laillisuutta niissä konkreettisissa tapauksissa, joissa on näyttöä siitä, että elintarvikkeet sisältävät geneettisesti muunnettujen proteiinien jäämiä. Lisäksi se epäilee, onko menettely yhteensopiva EY 153 artiklan ja EY 174 artiklan kanssa ja onko siinä otettu riittävässä määrin huomioon ennalta varautumisen periaate ja muut yhteisön oikeuden periaatteet. Tämän kansallinen tuomioistuin korostaa tällöin, että uuselintarvikkeet voidaan näin tuoda markkinoille koko yhteisössä, vaikka niiden vaaroja ei ole arvioitu perusteellisesti niin, että kaikki jäsenvaltiot olisivat osallistuneet arviointiin. Kysymyksiä herättää lopuksi myös jäsenvaltion toimivalta kieltää kyseisten elintarvikkeiden myynti alueellaan yksipuolisesti.

II Asiaa koskevat oikeussäännöt

A Yhteisön oikeus

1. Direktiivi 90/220/ETY

6. Direktiivin (jäljempänä levittämisdirektiivi) 2 artiklassa määritellään geneettisen organismin käsite seuraavasti:

"Tässä direktiivissä tarkoitetaan

1) organismilla biologista rakennetta, joka pystyy lisääntymään tai siirtämään perintöainesta;

2) geneettisesti muunnetulla organismilla (GMO:lla) organismia, jonka perintöainesta on muutettu tavalla, joka ei toteudu luonnossa parituksen tuloksena tai luonnollisena rekombinaationa.

- - "

2. Asetus N:o 258/97

7. Asetuksen johdanto-osan toisessa perustelukappaleessa säädetään seuraavaa:

"Kansanterveyden suojelemiseksi on tarpeen varmistaa, että uuselintarvikkeille ja elintarvikkeiden uusille ainesosille suoritetaan yhteisön menettelyjen mukainen yhtenäinen vaarattomuuden arviointi ennen niiden saattamista markkinoille Euroopan yhteisössä; olisi säädettävä yksinkertaistetusta menettelystä niiden uuselintarvikkeiden ja elintarvikkeiden uusien ainesosien osalta, jotka ovat olennaisesti olemassaolevien elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien kaltaisia."

8. Asetuksen 1 artiklassa määritellään sen soveltamisala seuraavasti:

"1. Tällä asetuksella säädetään uuselintarvikkeiden tai elintarvikkeiden uusien ainesosien markkinoille saattamista koskevat säännökset.

2. Tätä asetusta sovelletaan saatettaessa markkinoille elintarvikkeita tai elintarvikkeiden ainesosia, joiden käyttö ihmisravintona on ollut Euroopan unionissa tähän saakka hyvin vähäistä ja jotka kuuluvat seuraaviin ryhmiin:

a) direktiivissä 90/220/ETY tarkoitettuja geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävät tai tällaisista organismeista koostuvat elintarvikkeet ja niiden ainesosat;

b) geneettisesti muunnetuista organismeista valmistetut, mutta niitä sisältämättömät elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat;

- - ."

9. Asetuksen 3 artiklassa säädetään seuraavaa:

"1. Tässä asetuksessa tarkoitetut elintarvikkeet tai elintarvikkeiden ainesosat

- eivät saa aiheuttaa vaaraa kuluttajalle,

- eivät saa harhauttaa kuluttajaa,

- eivät saa siinä määrin erota niistä elintarvikkeista ja elintarvikkeiden ainesosista, jotka niillä on tarkoitus korvata, että niiden tavanomainen käyttö aiheuttaisi ravitsemuksellista haittaa kuluttajalle.

2. Tässä asetuksessa tarkoitettujen elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien saattamisessa markkinoille sovelletaan 4, 6, 7 ja 8 artiklassa säädettyjä menettelyjä noudattaen tämän artiklan 1 kohdassa määriteltyjä arviointiperusteita ja muita näissä artikloissa mainittuja asiaa koskevia tekijöitä.

- -

4. Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään, 5 artiklassa tarkoitettua menettelyä sovelletaan 1 artiklan 2 kohdan b, d ja e alakohdassa tarkoitettuihin elintarvikkeisiin tai elintarvikkeiden ainesosiin, jotka käytettävissä olevien ja yleisesti tunnustettujen tieteellisten selvitysten perusteella tai jonkin 4 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun toimivaltaisen elimen antaman lausunnon perusteella olennaisesti vastaavat olemassa olevia elintarvikkeita tai elintarvikkeiden ainesosia koostumuksensa, ravintoarvonsa, aineenvaihduntansa, käyttötarkoituksensa sekä ei-toivottujen aineiden pitoisuuksiensa osalta.

Tarvittaessa voidaan 13 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen päättää, kuuluuko jokin elintarvikkeen tai elintarvikkeen ainesosan laji tämän kohdan soveltamisalaan."

10. Asetuksen 5 artiklassa säädetään yksinkertaistetusta menettelystä seuraavaa:

"Edellä 3 artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen elintarvikkeiden tai elintarvikkeiden ainesosien markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on ilmoitettava tästä komissiolle. Tähän ilmoitukseen on liitettävä 3 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu asiaa koskeva aineisto. Komissio toimittaa jäsenvaltioille jäljennöksen tästä ilmoituksesta 60 päivän kuluessa samoin kuin jäsenvaltion pyynnöstä jäljennöksen mainitusta asiaa koskevasta aineistosta. Komissio julkaisee vuosittain tiivistelmän näistä ilmoituksista Euroopan yhteisöjen virallisen lehden C-sarjassa.

- - "

11. Asetuksen 12 artiklassa jäsenvaltioille annetaan seuraavat toimivaltuudet suojatoimenpiteiden toteuttamiseen:

"1. Jos jollakin jäsenvaltiolla uusien tietojen tai jo olemassa olevien tietojen uudelleen arvioinnin vuoksi on perusteltua aihetta katsoa, että tämän asetuksen mukaisen elintarvikkeen tai elintarvikkeen ainesosan käyttö aiheuttaa vaaraa ihmisten terveydelle tai ympäristölle, tämä jäsenvaltio voi väliaikaisesti rajoittaa kyseisen elintarvikkeen tai elintarvikkeen ainesosan kauppaa ja käyttöä tai keskeyttää sen kaupan ja käytön alueellaan. Sen on ilmoitettava tästä välittömästi muille jäsenvaltioille ja komissiolle sekä perusteltava päätöksensä.

2. Komissio tutkii niin pian kuin mahdollista 1 kohdassa tarkoitetut perustelut pysyvässä elintarvikekomiteassa ja toteuttaa 13 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen aiheelliset toimenpiteet. Jäsenvaltio, joka on tehnyt 1 kohdassa tarkoitetun päätöksen, voi pitää päätöksen voimassa näiden toimenpiteiden voimaan tuloon saakka."

12. Asetuksen 13 artikla sisältää lisäksi seuraavat komissiota koskevat menettelysäännökset:

"1. Kun tässä artiklassa määriteltyä menettelyä on noudatettava, komissiota avustaa päätöksellä 69/414/ETY perustettu pysyvä elintarvikekomitea, jäljempänä komitea.

2. Puheenjohtaja saattaa asian komitean käsiteltäväksi joko omasta aloitteestaan tai jonkin jäsenvaltion edustajan pyynnöstä.

3. Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonka puheenjohtaja voi asettaa kiireellisyyden mukaan. Lausunto annetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa niiden päätösten edellytykseksi määrätyllä enemmistöllä, jotka neuvosto tekee komission ehdotuksesta. Komiteaan kuuluvien jäsenvaltioiden edustajien äänet painotetaan mainitussa artiklassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen.

4. a) Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komitean lausunnon mukaiset.

b) Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon mukaisia tai lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian määräenemmistöllä.

Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun asia tuli vireille neuvostossa, komissio tekee päätöksen ehdotetuista toimenpiteistä."

3. Suositus 97/618/EY

13. Asetuksen N:o 258/97 4 artiklan 4 kohdan mukaan komissio julkaisee suosituksia tieteellisistä näkökohdista. Tämän säännöksen nojalla komissio on antanut suosituksen 97/618/EY, jonka seuraavassa lainatut kappaleet ovat käsiteltävänä olevan asian kannalta merkityksellisiä.

14. Suosituksessa 97/618/EY liitteen I osan 3.3 kohdassa selostetaan olennaisen vastaavuuden käsitettä seuraavasti:

"WHO ja OECD ovat ottaneet käyttöön olennaisen vastaavuuden käsitteen nykyaikaisella bioteknologialla tuotettujen elintarvikkeiden yhteydessä. OECD:n käyttämänä olennaisen vastaavuuden käsitteeseen sisältyy ajatus siitä, että elintarvikkeina tai elintarvikkeiden lähteenä käytettäviä, olemassa olevia organismeja voidaan käyttää vertailupohjana arvioitaessa joko muunnetun tai uuden elintarvikkeen tai elintarvikkeen ainesosan vaarattomuutta ihmisravintona. Jos uusi elintarvike tai elintarvikkeen ainesosa vastaa olennaisilta osiltaan olemassa olevaa elintarviketta tai elintarvikkeen ainesosaa, sitä voidaan vaarattomuuden osalta käsitellä samalla tavalla unohtamatta kuitenkaan, että olennaisen vastaavuuden toteaminen ei sinänsä vastaa vaarattomuuden tai ravintoarvon arviointia, vaan se on tapa verrata potentiaalista uutta elintarviketta sen tavanomaiseen vastineeseen.

- - Se, että UE [uuselintarvike] ei olennaisilta osiltaan vastaa olemassa olevaa elintarviketta tai elintarvikkeen ainesosaa, ei sinänsä tarkoita, että se olisi vaarallinen, vaan että kyseinen UE on arvioitava sen oman koostumuksen ja ominaisuuksien perusteella.

- - "

15. Liitteen I osan 3.7 kohdassa todetaan "toksikologisista vaatimuksista" seuraavaa:

"Periaatteessa UE:ta koskevia toksikologisia vaatimuksia on tarkasteltava tapauskohtaisesti. Selvitettäessä toksikologisten tietojen toimittamisen tarvetta voidaan ottaa huomioon kolmenlaisia tilanteita:

1) Olennainen vastaavuus suhteessa hyväksyttyyn perinteiseen elintarvikkeeseen tai elintarvikkeen ainesosaan voidaan todeta, jolloin lisätutkimuksia ei tarvita.

2) Olennainen vastaavuus voidaan todeta lukuun ottamatta yhtä tai muutamaa UE:n erityisominaisuutta, jolloin vaarattomuutta koskevissa lisäarvioinneissa on keskityttävä juuri näihin ominaisuuksiin.

- - "

16. Geneettisesti muunnettujen kasvien olennaisen vastaavuuden arvioinnista annetaan suosituksen 97/618/EY/EY liitteen I osan 5 kohdan (Terveellisyyden arvioimiseksi vaadittavien keskeisten tietojen yksilöiminen) IV alakohdassa (Geneettisen muuntamisen vaikutukset isäntäorganismin ominaisuuksiin) seuraavia ohjeita:

"Kun geneettinen muuntaminen johtaa uuden fenotyypin syntymiseen, muutoksen vaikutukset koostumukseen on määriteltävä ja testattava. Jos esimerkiksi kasvin geneettisellä muuntamisella pyritään siihen, että siinä ilmenee toisesta organismista peräisin olevan geenin koodaama luonnon oma hyönteismyrkky, ja kasvista tulee näin vastustuskykyinen tietyille tuhohyönteisille, hyönteisiä torjuvan aineksen toksikologiset ominaisuudet on määritettävä. Tällaisen kemiallisen koostumuksen muuntamisen vaarattomuus voidaan arvioida tavanomaisten toksikologisten menetelmien avulla; myös allergeenisuus on arvioitava. Samoin on otettava huomioon sekundäärivaikutukset (insertion vaikutukset). Näillä lisäämisestä aiheutuvilla vaikutuksilla kuten itse insertiomutaatiolla tai geenien uudelleenjärjestäytymisellä on vaikutusta geneettisen muuntamisen kokonaistulokseen. Kasvin normaalin toksiinituotannon sekä siihen vaikuttavien geneettisesti muunnetun kasvin kasvu- ja viljelyolosuhteiden tuntemus on tärkeää. Samoin on tärkeää tietää, esiintyykö uusi geenituote lopullisessa elintarvikkeessa. Samaa suhtautumista on noudatettava erityisesti elintarvikkeina käytettävien kasvien ravintoarvoltaan tärkeiden ainesten osalta.

- - "

B Italian säännökset

17. Geneettisesti muunnetuista maissilinjoista Bt-11, MON 810 ja MON 809 valmistettujen tuotteiden myynti ja käyttö keskeytettiin tiettyjen geneettisesti muunnettujen tuotteiden myynnin ja käytön väliaikaisesta keskeyttämisestä Italian alueella 4 päivänä elokuuta 2000 annetulla Presidente del Consiglio dei ministrin asetuksella (jäljempänä decreto-legge), joka oli annettu asetuksen N:o 258/97 12 artiklan nojalla.

III Tosiseikat ja asian käsittelyn vaiheet

18. Yritykset Monsanto Agricoltura Italia Spa, kotipaikka Lodi, Italia, Monsanto Europe S.A., kotipaikka Bryssel (Belgia), Syngenta Seeds SpA, kotipaikka Origgio, Italia (entinen Novartis Seeds SpA), Syngenta Seeds AG, kotipaikka Basel, Sveitsi (entinen Novartis Seeds AG), Pioneer Hi Bred Italia SpA, kotipaikka Malagnino, Italia ja Pioneer Overseas Corporation, kotipaikka Des Moines, Yhdysvallat (jäljempänä Monsanto ym.) toimivat maataloudessa käytettävien geneettisesti muunnettujen viljelykasvien kehittämisen alalla.

19. Rajoittamatta asetuksen N:o 258/97 soveltamista komissio myönsi kahdella 22. päivänä huhtikuuta 1998 tehdyllä päätöksellä - kummassakin tapauksessa päätöksen 1 artiklassa - luvan linjojen Bt-11 ja MON 810 maissinjyvien markkinoille saattamiseen levittämisdirektiivin 13 artiklan nojalla.

20. Levittämisdirektiivissä tarkoitetun menettelyn ollessa vireillä Monsanto Europe S.A. ilmoitti komissiolle 10.12.1997 asetuksen N:o 258/97 5 artiklassa säädetyn yksinkertaistetun menettelyn mukaisesti sellaisten elintarvikkeiden saattamisesta markkinoille, jotka sisälsivät geneettisesti muunnetusta maissilinjasta MON 810 valmistettua jauhoa ja muita tuotteita. Novartis Seeds AG teki tämän jälkeen vastaavan ilmoituksen Bt-11-maissia sisältävistä tuotteista 30.1.1998 ja Pioneer Overseas Corporation MON 809 -maissia sisältävistä tuotteista 14.10.1998.

21. Näiden maissilinjojen genomiin on lisätty vieraita geenejä, jotka tekevät maissista resistentin tietyille tuhohyönteisille. Tähän käytetään bacillus thuringiensis -bakteerin geeniä, joka saa maississa aikaan tietyille hyönteisille tappavan toksiinin ekspressoitumisen. Toiset Bt-11- ja MON 809 -maissiin lisätyt geenit tekevät maissista resistentin tietyille rikkakasvimyrkyille.

22. Komissiolle tehtyihin ilmoituksiin oli liitetty brittiläisen Advisory Committee on Novel Foods and Processes -viranomaisen (ACNFP) syyskuussa 1996 antama lausunto, jonka Yhdistyneen kuningaskunnan Ministry of Agriculture, Fisheries and Food (maatalous-, kalastus ja elintarvikeministeriö) oli liittänyt 14.2.1997 päivättyyn kirjeeseensä. Lausunnossa ACNFP katsoi, että edellä mainituista geneettisesti muunnetuista maissilinjoista valmistetut elintarvikkeet olivat olennaisesti olemassa olevasta maissista valmistettujen tuotteiden kaltaisia.

23. Komissio ilmoitti ilmoituksista jäsenvaltioille 5. ja 6. helmikuuta 1998 sekä 23.10.1998 ja julkaisi ne Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.

24. Komissio ja jäsenvaltiot olivat tosin sopineet pysyvässä elintarvikekomiteassa, että yksinkertaistettua menettelyä ei enää tammikuusta 1998 lähtien sovelleta geneettisesti muunnetuista organismeista valmistettuihin tuotteisiin, jotka sisältävät geneettisesti muunnettujen proteiinien jäämiä. Komissio piti kuitenkin asianmukaisena, että tätä menettelyä sovellettaisiin vielä tämän päivämäärän jälkeenkin MON 809- ja Bt-11-maissista valmistettuihin tuotteisiin, koska markkinoille oli jo saatettu samanlaisista maissilinjoista valmistettuja tuotteita yksinkertaistetulla menettelyllä ja koska hakijat olivat saaneet jo helmikuussa 1997 myönteisen lausunnon brittiläiseltä elintarvikkeiden arviointielimeltä.

25. Ministero della sanità (Italian terveysministeriö) vaati 23.11.1998, 4.2.1999 ja 2.4.1999 päivätyissä komissiolle osoitetuissa kirjeissään lupamenettelyn soveltamista ja pyysi, että sille toimitetaan tuotteiden toksisuutta ja allergeenisuutta koskevat asiakirjat. Komissio ei itse vastannut näihin kirjeisiin. Se piti kirjeitä tietopyyntöinä, jotka se välitti käytäntönsä mukaisesti edelleen yrityksille, jotta nämä toimittaisivat pyydetyt tiedot suoraan jäsenvaltiolle.

26. Italian terveysministeriö väitti 23.12.1999 ja 5.6.2000 päivätyissä komissiolle osoitetuissa kirjeissään, että yksinkertaistetun menettelyn noudattamisen edellytys, "olennainen vastaavuus" ei ollut toteutunut, ja vastusti menettelyn noudattamista yleisesti. Komissio kiisti epäilyn 10.3.2000 päivätyllä kirjeellä. Myöhemmässä 10.7.2000 päivätyssä vastauskirjeessään komissio kuitenkin myönsi, että sääntelyä on tarpeen tarkistaa ja selventää, ja ilmoitti, että perusteellinen tarkistus oli annettu elintarvikealan tiedekomitean tehtäväksi.

27. Italialainen Consiglio Superiore di Sanità (kansanterveyttä koskevien asioiden neuvosto) ilmaisi myös 16.12.1999 päivätyssä lausunnossaan epäilynsä geneettisesti muunnetuista maissilinjoista valmistettujen tuotteiden olennaisesta vastaavuudesta samoin kuin italialainen Istituto Superiore di Sanità (kansanterveyslaitos, jäljempänä ISS) 4.7. ja 28.7.2000 päivätyissä lausunnoissaan. Maissi sisältää niiden mukaan 0,04-0,30 miljoonasosaa (ppm) geneettisesti muunnettua proteiinia. ISS piti kuitenkin senhetkisen tieteellisen tiedon perusteella varmana, että tuotteet eivät aiheuttaneet vaaraa ihmisten ja eläinten terveydelle.

28. Italian tasavalta antoi 4.8.2000 edellä 16 kohdassa mainitun decreto-leggen asetuksen N:o 258/97 12 artiklan nojalla. Säädöksen perusteluissa Italian tasavalta mainitsi muun muassa, että koska käytettävissä ei ollut yksityiskohtaisia tietoja ja koska asia oli toistamiseen vireillä elintarvikealan tiedekomiteassa, olosuhteet olivat sellaiset, että oli aihetta keskeyttää myynti väliaikaisesti. Italian tasavalta ilmoitti toimenpiteestä komissiolle ja jäsenvaltioille asetuksen N:o 258/97 12 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

29. Elintarvikealan tiedekomitea tuli 7.9.2000 päivätyssä lausunnossaan siihen tulokseen, että italialaisten arviointielinten 16.12.1999 ja 28.7.2000 päivätyistä lausunnoista ei ilmennyt yksityiskohtaista tieteellistä näyttöä ihmisten terveyden vaarantumisesta.

30. Komissio ei toteuttanut asetuksen N:o 258/97 12 artiklan 2 kohtaan, jota tulkitaan yhdessä asetuksen 13 artiklan kanssa, perustuvia toimenpiteitä decreto-leggen johdosta, koska sen toimenpide-ehdotus ei ollut pysyvän elintarvikekomitean lausunnon mukainen. Useat jäsenvaltiot ilmaisivat päinvastoin tämän komitean 18. ja 19. lokakuuta 2000 pidetyssä kokouksessa epäilynsä yksinkertaistetun menettelyn soveltamisesta geneettisesti muunnetuista organismeista valmistettuihin tuotteisiin. Ennen päätöksen tekemistä decreto-leggestä olennaisen vastaavuuden arviointiperustetta on siten selkeytettävä.

31. Monsanto ym. ja kansallinen biotekniikan kehittämisyhdistys Assobiotec (Associazione Nazionale per lo Sviluppo delle Biotecnologie) nostivat kanteen Tribunale Amministrativo Regionale del Laziossa 13.11.2000 ja vaativat 4.8.2000 annetun decreto-leggen kumoamista ja niiden vahinkojen korvaamista, joita kantajien tuotteiden myynnin kieltämisestä oli aiheutunut.

Ennakkoratkaisukysymykset

32. Tribunale Amministrativo esitti tämän jälkeen 18.4.2001 tehdyllä päätöksellä yhteisöjen tuomioistuimelle ennakkoratkaisupyynnön. Ennakkoratkaisupyynnössä ei ole esitetty konkreettisia kysymyksiä, mutta perusteluihin voidaan kuitenkin katsoa sisältyvän seuraavat kysymykset:

"1) Onko asetuksen N:o 258/97 3 artiklan 4 kohdan ensimmäistä alakohtaa tulkittava siten, että asetuksen 1 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettuja elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia voidaan pitää olemassa olevia elintarvikkeita tai elintarvikkeiden ainesosia olennaisesti vastaavina ja että ne voidaan näin ollen saattaa markkinoille yksinkertaistetussa menettelyssä ilmoituksella, vaikka nämä elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat sisältävät muuntogeenisten proteiinien jäämiä?

2) Jos ensimmäiseen kysymykseen on vastattava kieltävästi ja jos yksinkertaistetun menettelyn noudattaminen ei näin ollen ole perusteltua esillä olevassa asiassa, mitä seurauksia tästä aiheutuu etenkin jäsenvaltioiden toimivallalle päättää asetuksen N:o 258/97 12 artiklan ilmentämän ennalta varautumisen periaatteen nojalla 4.8.2000 annetun asetuksen kaltaisista toimenpiteistä sekä selvitysvelvollisuuden jakautumiselle uuden tuotteen ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheuttamien vaarojen osalta?

3) Jos katsotaan, että yksinkertaistetun menettelyn luonteesta johtuu, että komissio hiljaisesti suostuu tämän menettelyn kohteena olevien tuotteiden markkinoille saattamiseen, onko tällä toiseen kysymykseen annettavan vastauksen osalta sellainen vaikutus, että kyseessä olevan jäsenvaltion täytyy ensin kiistää tämän hiljaisen suostumuksen laillisuus?

4) Jos ensimmäiseen kysymykseen on vastattava myöntävästi, onko asetuksen N:o 258/97 5 artikla yhteensopiva EY 153 ja EY 174 artiklan sekä ennalta varautumisen periaatteen, suhteellisuusperiaatteen ja "kohtuusperiaatteen" kanssa, kun

- sen mukaan elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien vaarattomuuden täydellinen arviointi ei ole tarpeen niiden riskien osalta, joita ne saattavat aiheuttaa ihmisten terveydelle ja ympäristölle, eikä siinä taata jäsenvaltioille ja niiden tieteellisille elimille mahdollisuutta osallistua menettelyyn, vaikka näiden osallistuminen olisi välttämätöntä näiden tavoitteiden turvaamiseksi, kuten asetuksen 6 artiklassa ja sitä seuraavissa artikloissa säädetty tavanomainen menettely osoittaa, ja

- tällaista yksinkertaistettua menettelyä voidaan soveltaa pelkästään hallinnollisen toiminnan nopeuttamiseksi ja yksinkertaistamiseksi sellaisten elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien markkinoille saattamisessa, joista ei sen vuoksi, että ne sisältävät muuntogeenisiä proteiineja, ole käytettävissä tietoja, jotka kattaisivat kaikki niiden markkinoille saattamisesta kuluttajien terveyteen, ihmisravintoon ja ympäristöön kohdistuvat vaikutukset, kuten suosituksesta 97/618/EY yleisesti seuraa?"

33. Monsanto ym., Italian ja Norjan hallitukset sekä Euroopan parlamentti, neuvosto ja komissio ovat esittäneet huomautuksia yhteisöjen tuomioistuimelle. Näiden huomautusten sisältö esitetään yksittäisten ennakkoratkaisukysymysten oikeudellisen arvioinnin yhteydessä.

IV Asian oikeudellinen arviointi

A Yksinkertaistetun menettelyn soveltaminen geneettisesti muunnetuista organismeista valmistettuihin elintarvikkeisiin, jotka sisältävät geneettisesti muunnettujen proteiinien jäämiä (ensimmäinen ennakkoratkaisukysymys)

1. Asianosaisten lausumat

34. Monsanto ym. huomauttavat ensinnäkin, että kysymys koskee perimmiltään olennaisen vastaavuuden käsitteen tulkintaa. Olennaisen vastaavuuden arviointi ei kuitenkaan ole yhteisön oikeuden tulkintaan liittyvä kysymys vaan luonnontieteellinen kysymys.

35. Asetuksen N:o 258/97 5 artiklassa tarkoitettua menettelyä sovelletaan geneettisesti muunnetuista organismeista valmistettuihin mutta niitä sisältämättömiin elintarvikkeisiin, jotka ovat olennaisesti olemassa olevien elintarvikkeiden kaltaisia. Koska on kiistatonta, että tuotteiden vielä sisältämät geneettisesti muunnetut proteiinit eivät ole geneettisesti muunnettuja organismeja, on tarkasteltava vain olennaista vastaavuutta.

36. Olennaisen vastaavuuden käsite sellaisena kuin sitä on kehitetty eri foorumeilla (FAO/WHO ja OECD) ja sellaisena kuin se on otettu suositukseen 97/618/EY ei edellytä, että toisiinsa verrattavien elintarvikkeiden olisi oltava identtisiä. Siksi olennaisen vastaavuuden esteenä ei ole, että geneettisesti muunnetuista organismeista valmistettu tuote sisältää vielä geneettisesti muunnettuja proteiineja.

37. Italian hallitus huomauttaa, että yksinkertaistettua menettelyä sovelletaan vain, jos olennainen vastaavuus on olemassa. Tämä on luonnontieteellinen eikä juridinen kysymys. Suosituksen 97/618/EY 3.3 kohdasta ilmenee, että olennainen vastaavuus on arviointiperusteena luonteeltaan välineellinen ja se voidaan todeta vain asetuksessa N:o 258/97/EY esitettyjen tekijöiden (koostumus, ravintoarvo ja niin edelleen) vastaavuuden kautta.

38. ISS on kuitenkin todennut, että maissituotteet sisältävät vielä jalostuksen jälkeenkin jäämiä maissiin lisättyjen geenien koodaamista proteiineista. Elintarvikkeiden vahingollisuus ihmisen terveydelle on näin ollen arvioitava lupamenettelyssä, johon osallistuvat jäsenvaltioiden viranomaiset. Yksinkertaistettua menettelyä ei voida soveltaa.

39. Norjan hallitus erittelee eri lähteitä, joissa kehitellään ja selvitellään olennaisen vastaavuuden käsitettä; erityisesti Norjan hallitus viittaa suosituksen 97/618 3.3 ja 3.7 kohtaan, pysyvän elintarvikekomitean 18. ja 19. päivänä lokakuuta 2000 pidetyn kokouksen pöytäkirjaan, FAO:n/WHO:n ja OECD:n eri lausuntoihin sekä International Life Science Institute -nimisen laitoksen tutkimukseen (1996).

40. Näiden asiakirjojen perusteella Norjan hallitus päättelee seuraavaa:

- Olennaisen vastaavuuden toteaminen ei sinänsä merkitse vaarattomuuden toteamista, vaan se on ainoastaan vaarattomuuden arvioinnin lähtökohta.

- Edellytys olennaisen vastaavuuden osoittamiselle on geneettisesti muunnetun organismin koostumuksen ja sen olemassa olevan vastineen koostumuksen vertailu.

- Vertailussa tarvitaan tietoja geneettisesti muunnetusta DNA:sta.

- Vertailukohteiden määrittämisessä on jonkin verran valinnanvaraa, sillä kohteeksi voidaan valita elintarvikkeen lähde, elintarviketuote tai molekyylitaso.

- Sellaisia kasveja tai elintarvikkeita, joihin on lisätty emo-organismissa luonnostaan esiintymätön ominaisuus, on pidettävä olennaisesti vastaavina lukuun ottamatta lisättyä ominaisuutta, johon vaarattomuuden arvioinnissa on keskityttävä.

- On päästävä nykyistä laajempaan yksimielisyyteen siitä, miten olennaisen vastaavuuden periaatetta on sovellettava käytännössä.

41. Norjan hallitus katsoo, että arvioitaessa geneettisesti muunnetuista organismeista valmistettujen elintarvikkeiden olennaista vastaavuutta on tutkittava erikseen geneettisiä muutoksia ja niiden vaikutuksia. Koko elintarvikkeen tarkastelua Norjan hallitus ei pidä tarkoituksenmukaisena. Yleisesti se katsoo, että geneettisesti muunnettuja proteiineja sisältävät elintarvikkeet eivät ole olennaisesti vastaavia ja ettei yksinkertaistettua menettelyä näin ollen tule soveltaa. Koska geenin keinotekoisella lisäämisellä voi olla odottamattomia sivuvaikutuksia, geneettisesti muunnetuista organismeista valmistettuja elintarvikkeita ei saa saattaa markkinoille, ellei ole suoritettu kattavaa vaarattomuuden arviointia.

42. Euroopan parlamentin näkemyksen mukaan kysymys olennaisesta vastaavuudesta ja yksinkertaistetun menettelyn soveltamisesta on tosiseikkoja koskeva kysymys, jota ennakkoratkaisupyynnön esittäneen tuomioistuimen on arvioitava.

43. Komissio toteaa ensinnäkin, että kyseiset tuotteet ainoastaan sisältävät geneettisesti muunnettuja proteiineja mutta eivät ole lisääntymiskykyisiä geneettisesti muunnettuja organismeja. Tuotteet voivat näin ollen lähtökohtaisesti kuulua asetuksen N:o 258/97 5 artiklan soveltamisalaan.

44. Olennaisen vastaavuuden toteamisperusteet sisältyvät asetukseen N:o 258/97 ja suositukseen 97/618/EY. Olennaisen vastaavuuden toteamisen merkitys on kuitenkin vähentynyt tieteellisen keskustelun myötä. Vallitsee yksimielisyys siitä, että olennaisen vastaavuuden toteaminen on tärkeä arviointiprosessin vaihe. Se ei kuitenkaan yksinään ole riittävä tuotteen vaarattomuuden arviointiperuste. Tästä syystä komissio on sopinut jäsenvaltioiden kanssa, että yksinkertaista menettelyä ei tammikuusta 1998 lähtien enää sovelleta; komissio ei myöskään ole sisällyttänyt tätä menettelyä ehdotukseensa (uudeksi) asetukseksi geneettisesti muunnetuista elintarvikkeista ja rehuista.

45. Geneettisesti muunnettuja proteiineja sisältäviä elintarvikkeita ei enää voida ilman muuta pitää olennaisesti olemassa olevia elintarvikkeita vastaavina. Kun ilmoitukset riidanalaisten elintarvikkeiden markkinoille saattamisesta tehtiin, lähtökohtana pidettiin silloin kuitenkin vielä olennaista vastaavuutta, joten yksinkertaistetun menettelyn soveltaminen oli perusteltua tuolloinen oikeudellinen tilanne ja tieteellisen tiedon taso huomioon ottaen. Sitä paitsi on kiistatonta, että elintarvikkeista ei aiheudu vaaraa ympäristölle tai ihmisen terveydelle.

46. Se, katsottiinko kyseiset elintarvikkeet perustellusti olennaisesti vastaaviksi, on ensisijaisesti tosiseikkoja koskeva kysymys. Kun tuotteet saatettiin markkinoille, käytettävissä ei ollut tieteellistä tietoa, joka olisi antanut aihetta epäillä tätä päätelmää. Kun otetaan huomioon, että elintarvikkeet ovat tosiasiallisesti vaarattomia, vaikuttaa kuitenkin siltä, että decreto-leggen antamisen motiivina ovat olleet pikemminkin yksinkertaistetun menettelyn soveltamiseen kohdistuvat yleiset epäilyt kuin konkreettinen tieteellinen tieto mahdollisista vaaroista.

2. Asian arviointi

a) Alustava huomautus tosiseikoista ja ennakkoratkaisukysymysten tulkinnasta

47. Ennakkoratkaisupyynnöstä tai asiakirja-aineistosta ei täysin selvästi ilmene, mitä näistä kolmesta riidanalaisesta geneettisesti muunnetusta maissilinjasta valmistettuja elintarvikkeita tai elintarvikkeiden ainesosia on käytännössä saatettu markkinoille ja mikä tarkkaan ottaen on näiden tuotteiden käyttötarkoitus. Pääosin kyse on ilmeisesti jauhoista.

48. Asianosaiset ovat joka tapauksessa yhtä mieltä siitä, että maissikasvien geneettisesti muunnettu DNA tuhoutuu elintarvikkeiden valmistusprosesseissa; Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen elintarvikeviranomainen ACNFP mainitsee prosesseista kuiva- ja märkäjauhatuksen (dry milling ja wet milling). Näin ollen voidaan pitää lähtökohtana, ettei kyse ole enää levittämisdirektiivin 2 artiklan 1 alakohdassa tarkoitetuista organismeista, jotka pystyvät lisääntymään tai siirtämään perintöainesta. Yksinkertaistetun menettelyn soveltaminen tulee siis kyseeseen, jos myös toinen edellytys, nimittäin olennainen vastaavuus, täyttyy.

49. Ennakkoratkaisupyynnön esittänyt tuomioistuin pyytää ensimmäisessä kysymyksessä tulkintaa olennaisen vastaavuuden käsitteestä. Ennen muuta se kysyy, voidaanko olennaisen vastaavuuden käsitettä käyttää myös silloin, kun elintarvikkeesta on edelleen löydettävissä geneettisesti muunnettujen proteiinien jäämiä.

50. Monsanto ym:iden edustajat ovat myöntäneet suullisessa käsittelyssä, että geneettisesti muunnetusta maissista valmistetut elintarvikkeet voivat tosiasiassa sisältää tällaisia jäämiä. Kyse on asiamiesten mukaan kuitenkin pienemmistä määristä geneettisesti muunnettuja proteiineja kuin 0,04-0,30 ppm. Tämä decreto-leggen perustelukappaleissa ja ISS:n 4.7.2000 päivätyssä lausunnossa mainittu arvo, johon ennakkoratkaisupyynnön esittänyt tuomioistuin viittaa, koskee nimittäin maissikasvin sisältämiä jäämiä ennen sen jalostamista maissijauhoksi. Jalostusprosessissa kuitenkin kasvin sisältämät geneettisesti muunnetut proteiinit denaturoituvat. Asianosaisten yhteisöjen tuomioistuimelle esittämien huomautusten perusteella ACNFP:n lausunto, jonka mukaan kaikki geenituotteet denaturoituvat täydellisesti maissin jalostuksen aikana, vaikuttaa kuitenkin paikkansapitämättömältä.

51. Lisäksi on todettava, ettei kukaan asianosaisista, Italian hallitus mukaan luettuna, ole väittänyt, että riidanalaisista elintarvikkeista aiheutuisi vaaraa ihmisen terveydelle. Esimerkiksi ISS tulee lausunnoissaan geneettisesti muunnetusta maissista valmistettujen tuotteiden ja olemassa olevien tuotteiden olennaista vastaavuutta koskevista epäilyistään huolimatta siihen tulokseen, että vaaroja voidaan nykytietämyksen perusteella pitää poissuljettuina. Elintarvikealan tiedekomitea vahvistaa samoin 7.9.2000 päivätyssä lausunnossaan, että ISS:n lausunnoista ei ilmene sellaisia yksityiskohtaisia tieteellisiä perusteita, jotka tukisivat oletusta ihmisten terveyden vaarantumisesta.

52. Kysymys olennaisen vastaavuuden käsitteen tulkinnasta on oikeudellinen kysymys, johon yhteisöjen tuomioistuimen on vastattava ennakkoratkaisumenettelyssä. Se on pidettävä erillään sen tosiseikan toteamisesta, vastaavatko geneettisesti muunnetuista maissilinjoista valmistetut elintarvikkeet tosiasiassa olennaisilta osin perinteisestä maissista valmistettuja tuotteita. Tämän toteavat yksinkertaistetussa menettelyssä toimivaltainen kansallinen elintarvikkeiden arviointielin tai asetuksen N:o 258/97 13 artiklan mukaisessa menettelyssä tähän tehtävään asetetut elimet.

b) Joitakin asetuksen N:o 258/97 3 artiklan 4 kohdan sanamuodon perusteella mahdollisia tulkintavaihtoehtoja

53. Asetuksen N:o 258/97 3 artiklan 4 kohdan sanamuodon perusteella olennaisen vastaavuuden toteaminen perustuu geneettisesti muunnetusta maissista valmistetun elintarvikkeen ja vastaavien perinteisestä maissista valmistettujen tuotteiden vertailuun. Tällöin on verrattava koostumusta, ravintoarvoa, aineenvaihduntaa, käyttötarkoitusta ja ei-toivottujen aineiden pitoisuuksia.

54. On epäselvää, miten laaja vertailun on oltava. Voitaisiin esimerkiksi verrata vain olennaisten, yksinkertaisilla kemiallisilla analyysimenetelmillä osoitettavien pääainesosien, kuten rasvojen, hiilihydraattien, proteiinien, kivennäisaineiden ja vitamiinien pitoisuuksia. Jos analyyseissä havaitaan muutoksia, tätä voidaan pitää osoituksena uuden tuotteeseen lisätyn geenin odotetusta tai odottamattomasta vaikutuksesta. Verrattavat tuotteet eivät tässä tapauksessa mahdollisesti olisi olennaisilta osin vastaavia. Toisaalta erittäin pieninä määrinä esiintyvät ja vain erityismenetelmillä havaittavat geneettisesti muunnetut proteiinit jäisivät tällaisessa pinnallisessa vertailussa huomaamatta. Asetuksen tekstiin ei sisälly yksiselitteisiä viitteitä siitä, miten laaja vertaileva analyysi on suoritettava.

55. Jos vertailussa otetaan huomioon myös lisättyjä geenejä sisältävät tuotteet, lienee selvää, että uuselintarvike eroaa tällöin olemassa olevasta vastineestaan ainakin tältä osin, kun näitä aineita ei ole kokonaan poistettu uuselintarvikkeen jalostuksen aikana. Jos pidetään lähtökohtana, että geneettisesti muunnetuilla proteiineilla on esillä olevassa asiassa erityistehtävä ainoastaan maissikasvin kasvuvaiheessa eikä kasvista myöhemmin valmistettavissa elintarvikkeissa, nämä proteiinit voitaisiin katsoa myös asetuksen N:o 258/97 3 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuiksi ei-toivotuiksi aineiksi. Näiden ei-toivottujen aineiden olemassaolo olisi näin ollen toinen olemassa olevia ja uuselintarvikkeita erottava tekijä.

56. Tällöin kyseeseen tulee kaksi tulkintamahdollisuutta:

- Jos olennaisen vastaavuuden käsitettä tulkitaan suppeasti, niin kuin esimerkiksi Italian ja Norjan hallitukset tekevät, kaikki erot koostumuksessa tai ei-toivottujen aineiden pitoisuuksissa johtavat siihen, että olennaisen vastaavuuden edellytykset eivät täyty.

- Jos lähtökohdaksi otetaan käsitteen laaja tulkinta, jota Monsanto ym. edustavat, olennaisen vastaavuuden edellytykset täyttyvät silloinkin, kun tuotteissa on eroja, mutta niistä aineista tai ominaisuuksista, joita on osoitettu olevan ainoastaan uuselintarvikkeessa, ei todistettavasti aiheudu vaaraa ihmisten terveydelle.

57. Ensi silmäyksellä molemmat tulkinnat vaikuttavat asetuksen sanamuodon perusteella mahdollisilta. Koska kyse on olennaisesta vastaavuudesta eikä koostumuksen identtisyydestä tai yhdenmukaisuudesta, laajaa tulkintaa voitaisiin pitää parempana. Toisaalta käsitteen valinnan saattaisi selittää myös se, että vaarattomiksi on katsottu ainoastaan erilaisten ravintoarvon kannalta merkittävien ainesosien (hiilihydraattien, rasvojen, proteiinien, kivennäisaineiden ja niin edelleen) pitoisuuksien vaihtelu tietyissä rajoissa.

58. Olennaisen vastaavuuden käsitteestä on tullut yhteisön oikeuteen kuuluva oikeudellinen käsite, kun se on sisällytetty asetukseen N:o 258/97. Tulkinnassa on kuitenkin otettava huomioon myös tieteellinen asiayhteys, joka on vaikuttanut käsitteeseen. Ensiksi on tutkittava, onko käsitettä analysoitu lähemmin lainsäädäntöprosessin yhteydessä. Tämän jälkeen on tarkasteltava sitä tieteellistä taustaa, jota selvitetään eri kansainvälisten elinten raporteissa, joissa olennaisen vastaavuuden käsite on alun perin kehitetty, sekä suosituksessa 97/618.

c) Olennaisen vastaavuuden käsite lainsäädäntöprosessissa

59. Komission alkuperäisessä ehdotuksessa vuodelta 1992 olennaisen vastaavuuden käsitettä ei esiinny vielä lainkaan. Tämän ehdotuksen mukaan asetusta olikin kuitenkin määrä soveltaa elintarvikkeisiin, jotka valmistetaan tuotantomenetelmin, joista ei aiheudu merkittäviä muutoksia tuotteiden koostumukseen, ravintoarvoon ja/tai käyttötarkoitukseen. Monien muiden arvostelua herättäneiden kohtien lisäksi Euroopan parlamentti moitti ensimmäisessä käsittelyssä sovellusalan rajaamista merkittävästi muutettuihin elintarvikkeisiin.

60. Muutetussa ehdotuksessa vuodelta 1993 komissio ei aikonut lainkaan sisällyttää sääntelyn piiriin sellaisia geneettisesti muunnetuista organismeista valmistettuja elintarvikkeita, joissa ei ollut havaittavissa merkittäviä muutoksia vastaaviin olemassa oleviin elintarvikkeisiin verrattuna.

61. Soveltamisala määriteltiin samoin kuin nykyisin vasta neuvoston kaksi vuotta myöhemmin vahvistaman yhteisen kannan 1 artiklassa, 3 artiklan 4 kohdassa sekä 5 artiklassa. Yhteisen kannan perusteluista ei kuitenkaan ilmene, miten tällöin ensi kertaa yksinkertaistetun menettelyn yhteydessä käytettyä olennaisen vastaavuuden käsitettä olisi tulkittava. Prosessin edetessäkään tätä käsitettä ei asetettu kyseenalaiseksi tai analysoitu. Keskustelu keskittyi ensisijaisesti pikemminkin pakkausmerkintöjä koskeviin säännöksiin.

62. Tiivistäen voi todeta, että geneettisesti muunnetuista organismeista valmistetut elintarvikkeet, jotka vastaavat olennaisilta osin olemassa olevia vastineitaan, eivät komission alkuperäisten ehdotusten mukaan olisi mahdollisesti lainkaan kuuluneet asetuksen soveltamisalaan ja että ne olisi siksi voitu - edellyttäen että niille ei tarvittu myyntilupaa levittämisdirektiivin perusteella - saattaa markkinoille ilman minkäänlaista elintarvikelainsäädäntöön perustuvaa lupaa. Vasta lainsäädäntöprosessin edetessä asetuksen soveltamisalaa laajennettiin, kuitenkin siten, että näiden tuotteiden osalta otettiin käyttöön vain yksinkertaistettu lupamenettely. Asetuksen N:o 258/97 antamiseen johtaneen lainsäädäntöprosessin aineisto ei siis tuo selvyyttä olennaisen vastaavuuden käsitteen tulkintaan.

d) Olennaisen vastaavuuden käsitteen tieteellinen tausta

63. Uuselintarvikkeiden arviointiin liittyy erityisiä vaikeuksia. Elintarvikkeet ovat pääsääntöisesti aineiden monimutkaisia seoksia. Tältä osin ne eroavat keinotekoisista elintarvikelisäaineista tai myös lääkkeistä, jotka koostuvat tietyistä vaikuttavista aineista. Koska näiden aineiden koostumus tunnetaan tarkkaan, niiden toksikologisia vaikutuksia tai sivuvaikutuksia voidaan tutkia yksitellen sekä in vitro- että in vivo -kokeilla, esimerkiksi eläinkokeilla. Ihmisravinnoksi tarkoitetuilla elintarvikkeilla tehtävät ruokintakokeet eivät sitä vastoin useinkaan ole menestyksellisiä, koska suurehko annos näitä elintarvikkeita on jo ravitsemuksellisista syistä koe-eläimille sopimaton.

64. Näiden perustavaa laatua olevien vaikeuksien vuoksi OECD kehitti vuonna 1993 Safety Evaluation of Foods Derived by Modern Biotechnology -raportissaan (jäljempänä OECD-raportti vuodelta 1993) käsitteen olennaisen vastaavuuden toteaminen ensimmäiseksi vaiheeksi bioteknologian menetelmin tuotettujen elintarvikkeiden vaarattomuuden arviointiin. Käsitteen lähtökohtana on ajatus siitä, että ihmiset ovat vuosisatojen ajan keränneet kokemuksia perinteisistä elintarvikkeista. Vaikka perinteisissäkin elintarvikkeissa saattaa olla terveydelle vahingollisia aineita, vallitsee laaja yksimielisyys siitä, että ne voidaan katsoa turvallisiksi näiden kokemusten perusteella ja näin hankitut tiedot huomioon ottaen. Samoin voidaan raportin mukaan arvioida uuselintarvikkeita, jotka vastaavat olemassa olevia tuotteita olennaisilta osin. OECD asettaa olennaisen vastaavuuden osoittamiselle erikseen seuraavat edellytykset:

"A demonstration of substantial equivalence takes into consideration a number of factors, such as:

- knowledge of the composition and characteristics of the traditional or parental product or organism;

- knowledge of the characteristics of the new component(s) or trait(s) derived, as appropriate, from information concerning: the component(s) or trait(s) as expressed in the precursor(s) or parental organism(s); transformation techniques (as related to understanding the characteristics of the product) including the vector(s) and any marker genes used; possible secondary effects of the modification; and the characterisation of the components or trait(s) as expressed in the new organism; and

- knowledge of the new product/organism with the new components or trait(s), including the characteristics and composition [i.e. the amount of the components or the range(s) of expression(s) of the new trait(s)] as compared with the conventional counterpart(s) (i.e. the existing food or food component).

Based on a consideration of the factors in the paragraph above, knowledge that a new food or food component(s) was derived from organism(s) whose newly introduced traits have been well-characterised, together with a conclusion that there is reasonable certainty of no harm as compared with its conventional or traditional counterpart, means that a new food or food component(s) can be considered substantially equivalent."

65. OECD:n lähestymistavan lähtökohtana on siis ilmeisesti, että olennaista vastaavuutta arvioitaessa on otettava huomioon uudet lisäominaisuudet ja kasvissa niiden perusteella ilmentyvät aineet. Olennaisen vastaavuuden tutkiminen ei näin ollen voi rajoittua helposti havaittavien ainesosien (pinnalliseen) analyyttiseen vertailuun.

66. Olennaista vastaavuutta ei kuitenkaan tämän lähestymistavan mukaan voi kiistää pelkästään sillä perusteella, että uuselintarvike sisältää tietynsuuruisia määriä geneettisesti muunnettuja proteiineja. Elintarvikkeiden koostumuksen vertailun lisäksi pitäisi sen sijaan suorittaa myös uuden ominaisuuden vaarattomuuden arviointi ja ottaa tällöin huomioon ominaisuuden vaikutustapa alkuperäisessä organismissa sekä käytetyt siirtotekniikat.

67. Vuonna 1996 FAO:n ja WHO:n yhteinen työryhmä pohti aihetta ja julkaisi raportin Joint FAO/WHO Expert Consultation on Biotechnology and Food Safety (jäljempänä FAO:n ja WHO:n raportti vuodelta 1996). Raportissa korostetaan ensinnäkin, että olennaisen vastaavuuden toteaminen ei sinänsä ole vaarattomuuden arviointia. Vaarattomuus arvioidaan vasta dynaamisella analyysimenetelmällä, jossa arvioidaan uuselintarvikkeen vaarattomuutta vertaamalla elintarviketta vastaaviin olemassa oleviin tuotteisiin. Asiantuntijaryhmän mukaan vastaavuuden arvioinnissa voidaan saada seuraavia kolmenlaisia tuloksia:

- Uuselintarvike vastaa olemassa olevaa elintarviketta olennaisilta osin.

- Olennaisen vastaavuuden edellytykset täyttyvät lukuun ottamatta tarkoin määriteltyjä ominaisuuksia.

- Uuselintarvike ei ole olennaisesti vastaava.

68. Toiseen ryhmään kuuluvien elintarvikkeiden erityisominaisuudet johtuvat FAO:n ja WHO:n asiantuntijaryhmän näkemyksen mukaan tyypillisesti siitä, että tuotteisiin on lisätty geneettistä ainesta, joka koodaa uusia proteiineja tai saa aikaan uusien ainesosien tuottamisen isäntäorganismissa. Jos olennaisen vastaavuuden edellytykset täyttyvät lukuun ottamatta yhtä tai useampia uusia ominaisuuksia, vaarattomuuden lisäarvioinnissa olisi keskityttävä näihin ominaisuuksiin.

69. OECD:n työpajan osanottajat kannattivat tätä FAO:n ja WHO:n asiantuntijaryhmän näkemystä. Huomionarvoista tässä on, että tämän työpajan raportissa kasvit, jotka ovat kehittyneet resistenteiksi tietyille hyönteisille, kun niihin on lisätty bacillus thuringiensis -bakteerin geeniä, mainitaan esimerkkinä toisen ryhmän edustajista. Tällä tavoin muunnetut kasvit ja niistä valmistetut tuotteet katsotaan siis uuselintarvikkeiksi, jotka vastaavat olennaisilta osin perinteisiä vastineitaan lukuun ottamatta uutta hyönteisresistenssiominaisuutta.

70. On kuitenkin edelleen epäselvää, minkälaisia seurauksia on sillä, jos tällaisten lisätutkimusten jälkeen ilmenee, että poikkeavat ominaisuudet tai ainesosat eivät aiheuta vaaraa ihmisten terveydelle. Asetuksen N:o 258/97 oikeudellisen käsitteen tulkinnan kannalta on ratkaisevaa, onko uuselintarviketta tällöin pidettävä kaiken kaikkiaan olennaisesti vastaavana.

71. Olennaisen vastaavuuden käsite on pidetty voimassa ja sitä on kehitetty edelleen OECD:n sekä FAO:n ja WHO:n myöhemmissä julkaisuissa. Samalla etualalle on noussut sellaisten uusien testausmenetelmien kehittäminen, joilla saadaan selville geneettisen muunnoksen tuloksena koodattujen proteiinien mahdollinen toksisuus ja allergeenisuus.

72. Käsitettä on kuitenkin myös arvosteltu toistuvasti. Sitä on moitittu liian epämääräiseksi ja väitetty tekosyyksi välttää uuselintarvikkeilla tehtävät perusteelliset toksikologiset ja allergologiset testit. Toiset arvostelijat pitävät jo itsessään ristiriitaisena sitä, että arvioidaan sellaisten elintarvikkeiden vastaavuutta, joiden tiedetään eroavan toisistaan uusien ominaisuuksien vuoksi. Viimein on myös korostettu, että kun olennaista vastaavuutta arvioidaan vertaamalla elintarvikkeiden koostumusta, saadaan vain rajallisesti tietoa geneettisen muutoksen odottamattomista vaikutuksista. Tämän kritiikin vuoksi komissio ei sisällyttänyt yksinkertaistettua menettelyä niiden geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden osalta, jotka olennaisesti vastaavat olemassa olevia elintarvikkeita, vuonna 2001 tekemäänsä ehdotukseen Euroopan parlamentin ja neuvoston (uudeksi) asetukseksi geneettisesti muunnetuista elintarvikkeista ja rehuista.

73. Lopuksi voidaan todeta kritiikistä riippumatta, että tässä esitellyistä kansainvälisten järjestöjen raporteista ei viime kädessä voida päätellä vastausta siihen kysymykseen, voidaanko asetuksessa N:o 258/97 tarkoitetun olennaisen vastaavuuden edellytysten olettaa täyttyvän myös silloin, kun uuselintarvike sisältää geneettisesti muunnettujen proteiinien jäämiä, jotka eivät kuitenkaan todistettavasti aiheuta vaaraa ihmisten terveydelle. Selvää on vain, että olennaisen vastaavuuden tutkiminen ei voi rajoittua pelkästään helposti havaittavien, ravintoarvon kannalta merkittävien ainesosien pitoisuuksien vertailuun.

e) Suositus 97/618/EY

74. Komissio käsittelee edellä mainituissa suosituksen 97/618/EY kohdissa olennaisen vastaavuuden käsitettä. Sen huomautukset perustuvat ilmeisesti OECD-raporttiin vuodelta 1993 ja FAO:n ja WHO:n raporttiin vuodelta 1996. Esiin tulee sama ongelma kuin FAO:n ja WHO:n raportissa vuodelta 1996, nimittäin se, miten on arvioitava tapausta, jossa olennainen vastaavuus todetaan lukuun ottamatta tiettyjä ominaisuuksia, mutta nämä ominaisuudet osoittautuvat kuitenkin lisätutkimuksissa vaarattomiksi.

75. On kuitenkin otettava huomioon, että suositus liittyy asetuksen N:o 258/97 4 artiklan 4 kohdassa esitetyn oikeudellisen perustansa mukaisesti luvan hakemiseen liittyviin tieteellisiin näkökohtiin. Asetuksen N:o 258/97 3 artiklan 4 kohdassa ja asetuksen 5 artiklassa tarkoitetussa yksinkertaistetussa menettelyssä, josta käsiteltävänä olevassa asiassa on kyse, ei kuitenkaan edellytetä luvan hakemista tuotteen saattamiseksi markkinoille. Suositukset on suunnattu ennemminkin yrityksille, jotka aikovat tehdä 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun lupamenettelyyn kuuluvan hakemuksen kansalliselle elintarvikkeiden arviointielimelle, ja näille arviointielimille, jotka suorittavat asetuksen 6 artiklassa tarkoitetun hakemusten ensiarvioinnin.

76. Vaikka olennaisen vastaavuuden arviointiperuste mainitaan asetuksessa N:o 258/97 vain yksinkertaistetun menettelyn yhteydessä, ei ole syytä pitää yllättävänä sitä, että olennaista vastaavuutta käsitellään suosituksessa myös lupamenettelyn yhteydessä. Kyse on nimittäin geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden yleisestä arviointivälineestä. Niinpä olennaisen vastaavuuden merkitys voi olla suuri myös sellaisten elintarvikkeiden arvioinnissa, joihin ei sovelleta yksinkertaistettua menettelyä, koska ne eivät sisällä geneettisesti muunnettuja organismeja eivätkä itse ole geneettisesti muunnettuja organismeja.

77. Tätä taustaa vasten ei ole yllättävää, että suosituksessa ei anneta selvää vastausta olennaisen vastaavuuden kysymykseen. Olennaisen vastaavuuden toteaminen on nimittäin virallisen luvan myöntämisen yhteydessä tärkeä mutta ei täysin ratkaiseva näkökohta. Uuselintarvikkeiden markkinoille saattamisessa tarvittavaan lupaan edellytetään asetuksen N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdan mukaan, että elintarvikkeet eivät aiheuta vaaraa kuluttajalle, että ne eivät harhauta kuluttajaa ja/tai että ne eivät siinä määrin eroa niistä elintarvikkeista ja elintarvikkeiden ainesosista, jotka niillä on tarkoitus korvata, että niiden tavanomainen käyttö aiheuttaisi ravitsemuksellista haittaa kuluttajalle. Näin ollen lupa voidaan teoriassa myöntää myös sellaisille uuselintarvikkeille, jotka ovat vain osittain tai eivät ole lainkaan olemassa olevien vastineidensa kaltaisia olennaisilta osin. Vaikka olennaisen vastaavuuden edellytykset eivät täyttyisi, se ei merkitse, että uuselintarvike ei olisi vaaraton vaan että sitä on arvioitava sen oman koostumuksen ja ominaisuuksien perusteella.

78. Suosituksesta 97/618/EY ei näin ollen - kuten ei myöskään kansainvälisten elinten raporteista - ole ratkaisevaa apua tulkittaessa asetuksen N:o 258/97 3 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua olennaisen vastaavuuden käsitettä käsiteltävänä olevan kaltaisessa asiassa.

79. Näin ollen on tutkittava, kumpi edellä 56 kohdassa esitetyistä tulkintamahdollisuuksista vastaa paremmin asetuksen tarkoitusta ja sopii parhaiten tähän normatiiviseen yhteyteen.

f) Tulkinta, joka vastaa säädöksen tarkoitusta ja jossa otetaan huomioon sen lainsäädännöllinen asiayhteys

80. Asetusta tulkittaessa on otettava huomioon, että olemassa olevien elintarvikkeiden markkinoille saattamiseen ei yleensä tarvita lupaa. Toisaalta uuselintarvikkeista ei ole samanlaista pitkäaikaista kokemusta kuin perinteisistä elintarvikkeista. Ei voida myöskään pitää varmana, että uuselintarvikkeista ei voisi aiheutua vaaraa ihmisten terveydelle.

81. Jotta näitä vaaroja voitaisiin ehkäistä asettamatta kuitenkaan liian tiukkoja rajoituksia sellaisten uuselintarvikkeiden markkinoille saattamiselle, jotka eroavat olemassa olevista elintarvikkeista vain hyvin vähäisessä määrin, yhteisön lainsäätäjä on valinnut asteittaisen, suhteellisuusperiaatteen mukaisen sääntelymallin. Sellaisia uuselintarvikkeita varten, joiden vaarat lainsäätäjä arvioi suhteellisen vähäiseksi, siis muiden muassa asetuksen 1 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettuja geneettisesti muunnetuista organismeista valmistettuja mutta niitä sisältämättömiä elintarvikkeita varten, on säädetty pelkästään asetuksen N:o 258/97 3 artiklan 4 kohdassa ja 5 artiklassa tarkoitettu yksinkertaistettu menettely, edellyttäen että olennaisen vastaavuuden edellytykset täyttyvät. Tässä suhteessa säädös eroaa komission ehdotuksesta, jonka mukaan ainakaan ainoastaan epäolennaisten muutosten kyseessä ollessa ei olisi tarvittu minkäänlaista lupaa.

82. Olennaisen vastaavuuden käsitteen suppeaa tulkintaa vastaan puhuu se, että yksinkertaistetun menettelyn soveltamisala olisi käytännössä erittäin pieni, jos jo vähäisetkin geneettisesti muunnettujen proteiinien jäämät johtaisivat siihen, ettei tätä menettelyä voitaisi soveltaa. Hyötykasvien geneettisellä muuntamisella saadaan pääsääntöisesti aikaan nimenomaan sellaisten proteiinien koodaus, joita kasvissa ei luonnostaan esiinny. Käytännössä lienee jokseenkin harvinaista, että nämä geneettisesti muunnetut proteiinit häviäisivät kokonaan, kun kasvi jalostetaan elintarvikkeeksi.

83. Jos käsitettä tulkittaisiin suppeasti, yksinkertaistetulla menettelyllä voitaisiin tuoda markkinoille vain sellaiset elintarvikkeet, jotka eroavat perinteisistä elintarvikkeista alkuperänsä osalta, koska ne on valmistettu geneettisesti muunnetusta organismista, mutta jotka eivät koostumukseltaan tiettävästi eroa perinteisistä elintarvikkeista mitenkään. Tällöin herää kuitenkin kysymys, miksi tällaisessa tapauksessa ylipäänsä tarvitaan erityistä ilmoitusta markkinoille saattamisesta. Ilmoitusvelvollisuutta voitaisiin mahdollisesti perustella sillä, että tuotteessa on saattanut perinteisiin elintarvikkeisiin verrattuna tapahtua muutoksia, joista ei tiedetä mitään. Ilmoitus- tai lupamenettelyissä on kuitenkin mieltä vain siinä tapauksessa, että tällaiset mahdolliset muutokset elintarvikkeessa voidaan havaita ja osoittaa nykyisen tieteellisen tietämyksen perusteella.

84. Laajan tulkinnan mukaan yksinkertaistetulla menettelyllä voitaisiin sitä vastoin saattaa markkinoille myös sellaisia elintarvikkeita, jotka on valmistettu geneettisesti muunnetusta organismista ja jotka sisältävät jäämiä geneettisen muunnoksen seurauksena syntyneistä aineista, vaikka ne eivät sisällä varsinaista geneettisesti muunnettua organismia. Nämä poikkeamat koostumuksessa oikeuttavat lopulta sen, että uuselintarvikkeisiin ylipäänsä sovelletaan erityistä markkinoillesaattamismenettelyä.

85. Tästä huolimatta myös laajan tulkinnan yhteydessä on otettava huomioon asetuksen 3 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa esitetty periaate, jonka mukaan elintarvikkeet eivät saa aiheuttaa vaaraa kuluttajalle. Tässä yhteydessä on muistettava, että vastaavuuden arvioinnissa voidaan ottaa huomioon muitakin kuin isäntäkasvista käytettävissä olevia tietoja. Yleensä tunnetaan myös se organismi, josta uusi ominaisuus on peräisin, sekä organismin geenin koodaamat proteiinit. Jos poikkeavan ominaisuuden ja elintarvikkeen uusien ainesosien lisätutkimuksilla voidaan varmistaa, että vaikutukset ihmisen terveyteen ovat merkityksettömiä ja kuluttajiin kohdistuvaa vaaraa voidaan näin ollen pitää erittäin epätodennäköisenä, tämä periaate otetaan huomioon myös silloin, kun tuotteet saatetaan markkinoille yksinkertaistettua menettelyä noudattaen.

86. Voitaisiin katsoa, että laajaa tulkintaa vastaan puhuvat ne verrattain vähäiset vaatimukset, jotka markkinoille saattamiselle on asetettu yksinkertaistettua menettelyä noudatettaessa. Toimijalla, joka aikoo saattaa uuselintarvikkeen markkinoille, on asetuksen N:o 258/97 3 artiklan 4 kohdan mukaan kaksi mahdollisuutta osoittaa olennainen vastaavuus. Toimija voi esittää hakemuksensa tueksi käytettävissä olevia ja yleisesti tunnustettuja tieteellisiä selvityksiä tai, kuten esillä olevassa asiassa, kansallisen elintarvikkeiden arviointielimen lausunnon. Ensin mainitussa tapauksessa asiasta vastaava henkilö voi näin ollen saattaa uuselintarvikkeen markkinoille ilman olennaisen vastaavuuden ennakkoarviointia tai toimivaltaisen viranomaisen siitä antamaa lausuntoa. Koska asetuksen 5 artiklassa ei säädetä myöskään mitään määräaikaa, jonka kuluessa komissio tai jokin jäsenvaltio voisi esittää markkinoille saattamista koskevia muistutuksia, vain jälkikäteisvalvonta on viime kädessä mahdollista.

87. Tässä saattaa piillä yksinkertaistetun menettelyn heikkous, jota on arvioitava neljänteen ennakkoratkaisukysymykseen annettavan vastauksen yhteydessä. Tämä mahdollinen haittapuoli ei kuitenkaan estä tulkitsemasta olennaisen vastaavuuden käsitettä laajasti. Jos nimittäin ei ole annettu säännöksiä pakollisesta, kansallisen elimen suorittamasta markkinoille saattamisen edellytysten ennakkoarvioinnista, näiden edellytysten noudattamatta jättämistä ei voida estää, olivatpa ne miten tiukat tahansa.

88. Lopuksi totean, että myös normatiivisen asiayhteyden huomioon ottaminen tukee laajaa tulkintaa. Asetuksen N:o 258/97 5 artiklan mukaan myös olennaisesti vastaaviksi luokiteltujen elintarvikkeiden merkintöihin sovelletaan 8 artiklan säännöksiä. Asetuksen 8 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaan kuluttajan on saatava merkinnöistä tietoa erityisesti sellaisista uuselintarvikkeen ominaisuuksista tai ravitsemuksellisista ominaisuuksista, jotka osoittavat, että se ei ole enää (täysin) samanlainen kuin vastaava olemassa oleva elintarvike.

89. Asetuksen 8 artiklassa tarkoitettu "vastaavuus" on siis käsitteenä suppeampi kuin asetuksen 3 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu "olennainen vastaavuus". Lainsäätäjä on mitä ilmeisimmin pitänyt lähtökohtanaan, että on olemassa elintarvikkeita, jotka ovat olennaisesti vastaavia mutta jotka on silti varustettava merkinnöin, koska ne eivät ole täysin vastaavia. Näin ollen erot eivät ole esteenä olennaisen vastaavuuden toteamiselle vaan ainoastaan synnyttävät erityisen merkintävelvoitteen.

90. Merkintöihin on lisäksi asetuksen 8 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla sisällytettävä tieto uuselintarvikkeessa olevista aineksista, joita ei ole täysin vastaavassa perinteisessä elintarvikkeessa ja jotka voivat vaikuttaa joidenkin väestöryhmien terveyteen. Vaikka lähtökohdaksi siis otettaisiin 8 artiklan suppeampi vastaavuuden käsite, ei voida pitää poissuljettuna, että uuselintarvikkeiden ja perinteisten elintarvikkeiden koostumukset poikkeavat toisistaan. Uuselintarvike voi - toisin kuin sen vastine - sisältää jopa aineita, jotka voivat vaikuttaa ainakin joidenkin tiettyjen väestöryhmien terveyteen.

91. Lopuksi on vielä kerran korostettava, että olennaisen vastaavuuden käsite on ainoastaan uuselintarvikkeiden arviointiväline. Arvioinnissa ei saa jättää huomiotta asetuksen varsinaista tarkoitusta, nimittäin ihmisten terveydelle aiheutuvien vaarojen ehkäisemistä. Tämä tavoite on pidettävä mielessä myös olennaisen vastaavuuden käsitteen yhteydessä.

g) Välipäätelmä

92. Edellä esitetyn perusteella ensimmäiseen ennakkoratkaisukysymykseen on vastattava, että asetuksen N:o 258/97 3 artiklan 4 kohtaa on tulkittava siten, että asetuksen 1 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetut elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat on katsottava olemassa olevia elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia olennaisesti vastaaviksi ja että ne voidaan näin ollen saattaa markkinoille yksinkertaistettua menettelyä noudattaen asetuksen 5 artiklassa tarkoitetulla ilmoituksella, jos nämä elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat sisältävät geneettisesti muunnettuja proteiineja mutta on osoitettu, etteivät nämä aineet aiheuta vaaraa kuluttajille.

93. Selvyyden vuoksi korostan vielä, että tässä ei ole lopullisesti ratkaistu kysymystä niiden konkreettisten elintarvikkeiden olennaisesta vastaavuudesta, jotka kuuluvat Italian riidanalaisen decreto-leggen soveltamisalaan. Vielä ei ole vastattu myöskään kysymykseen siitä, perustuvatko ACNFP:n lisättyjen geenien koodaamien proteiinien vaarattomuutta koskevat toteamukset asianmukaiseen analyysiin ja pitävätkö ne paikkansa. Asetuksen N:o 258/97 3 artiklan 4 kohdan toisen alakohdan mukaan, tulkittuna yhdessä asetuksen 13 artiklan kanssa, on päinvastoin lähinnä komission tehtävä arvioida yhteistyössä pysyvän elintarvikekomitean kanssa, täyttyvätkö yksinkertaistetun menettelyn soveltamisen edellytykset.

B Jäsenvaltioiden toimivalta ryhtyä suojatoimenpiteisiin uuselintarvikkeiden myynnin kieltämiseksi (toinen ennakkoratkaisukysymys)

94. Ennakkoratkaisupyynnön esittänyt tuomioistuin esittää toisen ennakkoratkaisukysymyksen varsinaisesti vain siltä varalta, että ensimmäiseen kysymykseen on vastattava kieltävästi, toisin sanoen siltä varalta, että uuselintarvikkeita ei ole katsottava olennaisesti vastaaviksi, jos niissä on geneettisesti muunnetun aineksen jäämiä. Tässä ehdotetun ratkaisun mukaan tämä seikka ei kuitenkaan sulje pois olennaista vastaavuutta, joten toiseen ennakkoratkaisukysymykseen ei sinänsä tarvitsisi vastata.

95. Tähän kysymykseen paneutuminen tuntuu kuitenkin järkevältä seuraavista syistä. Ensinnäkin: ensimmäiseen ennakkoratkaisukysymykseen ehdotetusta vastauksesta huolimatta ei ole ratkaistu, onko riidanalaiset elintarvikkeet tosiasiassa katsottava olennaisesti vastaaviksi.

Toiseksi: jäsenvaltioilla voi olla oikeus toteuttaa asetuksen N:o 258/97 12 artiklan mukaisia suojatoimenpiteitä myös siinä tapauksessa, että kyseiset elintarvikkeet on perustellusti katsottu olennaisesti perinteisten elintarvikkeiden kaltaisiksi silloin, kun ne on saatettu markkinoille. Kolmanneksi kysymykseen on syytä vastata siltä varalta, että yhteisöjen tuomioistuin on eri mieltä edellä ehdotetusta olennaisen vastaavuuden käsitteen tulkinnasta ja katsoo, että ensimmäiseen ennakkoratkaisukysymykseen on vastattava toisin.

1. Asianosaisten lausumat

96. Monsanto ym. katsovat, että asetuksen N:o 258/97 12 artiklan sanamuoto on yksiselitteinen. Jäsenvaltiot saavat ryhtyä toimenpiteisiin vain siinä tapauksessa, että niillä on asiasta uutta tieteellistä tietoa; decreto-leggen antamisen yhteydessä näin ei kuitenkaan ollut.

97. Tällöin ydinkysymys on, voiko jäsenvaltio, joka pitää yksinkertaistetusta menettelystä annettuja säännöksiä pätemättöminä, päättää suojatoimenpiteistä ennalta varautumisen periaatteen nojalla myös siinä tapauksessa, että 12 artiklan edellytykset eivät täyty. Tällöin päädytään tilanteeseen, jossa jäsenvaltio voi yksipuolisesti päättää yhteisön asetuksen pätevyydestä, mihin sillä ei kuitenkaan ole oikeutta oikeuskäytännön mukaan. Kansalliset toimenpiteet eivät näin ollen voi perustua asetuksen 12 artiklaan eivätkä ennalta varautumisen periaatteeseen.

98. Italian hallitus katsoo, että asetuksen 12 artiklassa, luettuna yhdessä asetuksen 13 artiklan kanssa, säädetään uuselintarvikkeelle myönnetyn luvan tarkistusmenettely, jossa jäsenvaltio ja komissio toimivat yhteistyössä.

99. Jäsenvaltio saa 12 artiklan perusteella keskeyttää väliaikaisesti sellaisen uuselintarvikkeen myynnin, joka on saatettu markkinoille yksinkertaistettua menettelyä noudattaen ja ilman kattavaa vaarattomuuden arviointia. Edellytyksenä on tällöin, että jäsenvaltio esittää tieteelliset perustelut siitä, että olennaisen vastaavuuden edellytykset eivät täyty ja että yksinkertaistettua menettelyä ei näin ollen voida soveltaa. Komissio tarkastelee tämän jälkeen näitä tieteellisiä perusteluja 13 artiklassa tarkoitetussa menettelyssä.

100. Norjan hallitus korostaa, että jos jäsenvaltio epäilee olennaisen vastaavuuden edellytysten täyttymistä, se voi pyytää noudattamaan 13 artiklassa tarkoitettua menettelyä, johon 3 artiklan 4 kohdassa nimenomaisesti viitataan. Jos menettelyn yhteydessä todetaan kaiken käytettävissä olevan tieteellisen tiedon perusteella, että uuselintarvike ei tosiasiassa vastaa olennaisesti perinteistä elintarviketta, sen myynti on keskeytettävä, kunnes sille on myönnetty lupa lupamenettelyssä.

101. Jos tämän suojalausekkeen soveltamisen edellytykset täyttyvät, jäsenvaltio voi keskeyttää tuotteen myynnin 12 artiklan nojalla, kunnes saadaan 13 artiklassa tarkoitettu ratkaisu. Jäsenvaltio saa näin ollen ryhtyä toimenpiteisiin, jos sillä uusien tietojen tai jo olemassa olevien tietojen uudelleen arvioinnin vuoksi on perusteltua aihetta katsoa, että uuselintarvikkeen käyttö aiheuttaa vaaraa ihmisten terveydelle tai ympäristölle.

102. Tällaisissa suojalausekkeissa ilmenee ennalta varautumisen periaate, kuten yhteisöjen tuomioistuin on todennut, ja niitä olisi näin ollen tulkittava tämän EY 174 artiklan 2 kohdassa esitetyn periaatteen kanssa yhteensoveltuvalla tavalla. Ennalta varautumisen periaatteen mukaan ympäristölle tai ihmisten terveydelle aiheutuvista vaaroista ei tarvitse esittää täydellisiä todisteita; suojatoimenpiteet ovat perusteltuja silloinkin, kun alustavan tieteellisen arvioinnin mukaan on kohtuulliset perusteet epäillä, että ympäristöön, ihmisten terveyteen ja eläimiin tai kasveihin kohdistuvat mahdollisesti vaaralliset vaikutukset eivät ehkä ole yhteisössä sovellettavan korkeatasoisen suojelun mukaisia.

103. Toissijaisesti Norjan hallitus tukeutuu seuraavanlaiseen argumentaatioon: asetuksen 12 artiklan mukaan toimenpiteet ovat sallittuja siinä tapauksessa, että ilmenee uutta tietoa "tämän asetuksen mukaisen" uuselintarvikkeen ominaisuuksista. On varsin kyseenalaista, ovatko riidanalaiset elintarvikkeet asetuksen mukaisia, sillä ne on saatettu markkinoille yksinkertaistettua menettelyä noudattaen, vaikka niiden olennaista vastaavuutta epäiltiin.

104. Sen jälkeen, kun Italian hallitus oli tuloksetta yrittänyt saada aikaan 13 artiklassa tarkoitetun tarkistusmenettelyn, se saattoi Norjan hallituksen mukaan vedota asetuksen 12 artiklan suojalausekkeeseen saadakseen tietoja, joita tarvittiin olennaisen vastaavuuden arvioinnissa.

105. On komission asia tutkia Italian määräämä myyntikielto ja mahdollisesti ryhtyä asetuksen 13 artiklassa tarkoitettuihin toimenpiteisiin. Koska komissio ei ole toteuttanut tässä säännöksessä tarkoitettuja toimenpiteitä, kansalliset toimenpiteet voidaan pitää voimassa. On yksinomaan komission eikä ennakkoratkaisupyynnön esittäneen tuomioistuimen tehtävä tarkastella decreto-leggeä asetuksen 12 artiklan perusteella.

2. Asian arviointi

a) Alustava huomautus sellaisista kansallisen toimenpiteen perusteluista, joissa vedotaan suoraan ennalta varautumisen periaatteeseen

106. Toinen ennakkoratkaisukysymys koskee jäsenvaltioiden toimivaltaa ryhtyä suojatoimenpiteisiin "asetuksen N:o 258/97 12 artiklassa nimenomaisesti mainitun ennalta varautumisen periaatteen nojalla". Italian decreto-leggen johdanto-osan perustelukappaleissa ennalta varautumisen periaatetta ei kuitenkaan nimenomaisesti mainita säädöksen oikeudellisena perustana. Ennakkoratkaisukysymyksen sanamuodon vuoksi on ennen asetuksen säännösten tarkempaa erittelyä tarkasteltava lyhyesti sitä, mikä merkitys ennalta varautumisen periaatteella on tässä yhteydessä.

107. Italian decreto-legge on EY 30 artiklassa tarkoitettu tuonnin määrällisiä rajoituksia vaikutukseltaan vastaava toimenpide. Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan vetoaminen EY 30 artiklaan ja siinä tunnustettuihin yhteisön oikeuden perustavanlaatuisiin vaatimuksiin ei enää ole mahdollista, kun on olemassa yhteisön oikeudellinen yhtenäistämistoimenpide, joka on säädetty sellaisen erityisen tavoitteen toteuttamiseksi, johon pyritään myös vetoamalla 30 artiklaan.

108. Ennalta varautumisen periaatteen tavoitteena on suojata ympäristöä sekä ihmisten, eläinten ja kasvien elämää myös silloin, kun ei vielä voida osoittaa näihin etuihin kohdistuvan konkreettista vaaraa, mutta vaarantuminen vaikuttaa ensimmäisten tieteellisten havaintojen perusteella mahdolliselta. Ennalta varautumisen periaate on näin ollen toimintaperiaate, jota sovelletaan mahdollisiin vaaratilanteisiin; periaatteen ja mahdollisesti vaarantuvien oikeudellisten etujen suojelun välillä on tällöin erottamaton yhteys.

109. Decreto-leggellä pyritään pohjimmiltaan suojaamaan kuluttajia näiden terveyteen kohdistuvilta vaaroilta, joita geneettisesti muunnetusta maissista valmistetut elintarvikkeet mahdollisesti voivat aiheuttaa. Italian säädöksen perustana ei kuitenkaan voi enää olla EY 30 artiklassa tarkoitettu terveyden suojelun periaate, koska se on myös asetuksen N:o 258/97 tavoite. Asetuksen N:o 258/97 muodossa annettiin lisäksi koko yhteisön kattava yhdenmukainen säädös lupien myöntämisestä uuselintarvikkeille, joten jäsenvaltioille ei enää jää mahdollisuutta sitä pidemmälle meneviin kansallisiin rajoituksiin.

110. Jäsenvaltioiden toimivallasta päättää suojatoimenpiteistä on päinvastoin annettu tyhjentävät säännökset asetuksen N:o 258/97 12 artiklassa. Vetoaminen suoraan yleisiin oikeusperiaatteisiin tai pakottaviin yleistä etua koskeviin vaatimuksiin ei siten voi olla tavaroiden vapaan liikkuvuuden rajoitusten peruste. Edellä sanottu pätee silloinkin, kun jäsenvaltio katsoo, että yhdenmukaistetut säännökset, jotka koskevat markkinoille saattamista yksinkertaistettua menettelyä noudattaen, ovat pätemättömiä. Yhteisön asetus on nimittäin katsottava päteväksi, ja jäsenvaltion on noudatettava sitä niin kauan kuin toimivaltainen tuomioistuin ei ole sitä kumonnut. Neljännen ennakkoratkaisukysymyksen arvioinnin yhteydessä on (vielä) pohdittava, ovatko asetuksen säännökset pätemättömiä, koska niissä ei ole riittävässä määrin otettu huomioon ennalta varautumisen periaatetta.

111. Kuten yhteisöjen tuomioistuin on lisäksi todennut, "jäsenvaltio on velvollinen noudattamaan Euroopan yhteisön muodostamassa oikeusyhteisössä perustamissopimuksen määräyksiä ja erityisesti toimimaan siinä ja sovellettavissa säännöstöissä säädettyjen menettelyiden puitteissa".

112. Tämä ei kuitenkaan tarkoita, että ennalta varautumisen periaatteella ei olisi esillä olevassa asiassa mitään merkitystä. Johdettuun yhteisön oikeuteen kuuluvaa oikeussääntöä on nimittäin vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan tulkittava mahdollisuuksien mukaan siten, että se on sopusoinnussa EY:n perustamissopimuksen määräysten ja yhteisön oikeuden yleisten oikeusperiaatteiden kanssa. Tällaisessa tulkinnassa on otettava huomioon erityisesti myös ennalta varautumisen periaate.

b) Jäsenvaltioiden toimivalta ryhtyä suojatoimenpiteisiin asetuksen N:o 258/97 nojalla

113. Italia on antanut decreto-leggen nimenomaan asetuksen N:o 258/97 12 artiklan nojalla. Ennen kuin paneudutaan tähän säännökseen tarkemmin, on tutkittava, mitä toimivaltuuksia jäsenvaltioilla on asetuksen 3 artiklan 4 kohdan toisen alakohdan, tulkittuna yhdessä asetuksen 13 artiklan kanssa, nojalla. Italian hallitus on nimittäin erityisesti maininnut toimenpiteen perusteluna, että se epäilee geneettisesti muunnetusta maissista valmistettujen elintarvikkeiden olennaista vastaavuutta. Kuten Norjan hallitus perustellusti toteaa, yksinkertaistetun menettelyn, toisin sanoen ennen muuta olennaisen vastaavuuden soveltamisen edellytyksiä koskevien epäilyjen yhteydessä on ensisijaisesti turvauduttava asetuksen 3 artiklan 4 kohdan toisessa alakohdassa, tulkittuna yhdessä 13 artiklan kanssa, tarkoitettuun menettelyyn.

114. Lisäksi on huomautettava, että asetuksen 13 artiklassa säädetään yleisestä menettelystä, jossa komissio ryhtyy toimiin yhteistyössä pysyvän elintarvikekomitean kanssa, eikä siinä anneta tietoja komission ja jäsenvaltioiden aineellisesta toimivallasta. Missä tapauksissa menettelyä sovelletaan, ilmenee asetuksen 13 artiklaan viittaavista aineellisista säännöksistä, erityisesti 3 artiklan 4 kohdan toisesta alakohdasta ja 12 artiklan 2 kohdasta.

i) Asetuksen 3 artiklan 4 kohdan toinen alakohta, tulkittuna yhdessä 13 artiklan kanssa

115. Asetuksen 3 artiklan 4 kohdan toisen alakohdan mukaan 13 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen voidaan todeta, täyttyvätkö yksinkertaistetun menettelyn soveltamisen edellytykset elintarvikkeen osalta. On siis ensisijaisesti komission tehtävä todeta yhteistyössä pysyvän elintarvikekomitean kanssa, vastaako uuselintarvike perinteistä elintarviketta olennaisilta osin. Jos pysyvä elintarvikekomitea ei tue komissio päätösehdotusta, komissio voi 13 artiklan 4 kohdan mukaan antaa asian neuvoston päätettäväksi tai, jos neuvosto ei ratkaise asiaa, päättää itse ehdotetuista toimenpiteistä.

116. Asetuksen 3 artiklan 4 kohdan toisessa alakohdassa, tulkittuna yhdessä 13 artiklan kanssa, säädetään siis välineestä, jolla tarkistetaan yksinkertaistetun menettelyn sovellettavuus. Säännöksissä otetaan huomioon, että ensimmäisessä vaiheessa yksinkertaistetun menettelyn sovellettavuutta tarkastelee vain se yritys, joka saattaa elintarvikkeen markkinoille tällä perusteella. Ainoastaan olennainen vastaavuus on jo tässä vaiheessa voinut olla valtiollisen toimielimen tarkastelun kohteena, mikäli vastuuhenkilö esittää hakemuksessaan kansallisen elintarvikkeiden arviointielimen lausunnon eikä vetoa 3 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuihin "yleisesti tunnustettuihin tieteellisiin selvityksiin".

117. Menettelyyn ei sisälly vaarojen arviointia lukuun ottamatta kysymystä siitä, onko elintarvikkeen katsominen olennaisesti vastaavaksi ollut perusteltua. Jos komissio tulee siihen tulokseen, että edellytyksiä yksinkertaistetun menettelyn soveltamiselle ei ole ollut, tuotteen myynti on keskeytettävä ja tuotteelle on haettava myyntilupaa lupamenettelyn kautta. Vasta tässä menettelyssä voidaan arvioida mahdollisia vaaroja perusteellisesti.

118. Asetuksen 3 artiklan 4 kohdan toisen alakohdan perusteella ei voi päätellä, kenen aloitteesta 13 artiklan mukainen soveltamisedellytysten tutkintamenettely on aloitettava. Asetuksen 13 artiklan 2 kohdan mukaan asia voidaan saattaa pysyvän elintarvikekomitean käsiteltäväksi muun muassa jonkin jäsenvaltion edustajan pyynnöstä. Asetuksen 13 artiklan 3 kohdan mukaan komissiolla on kuitenkin yksinoikeus tehdä ehdotus tarvittavista toimenpiteistä.

119. Seuraavassa esitetyt perustelut tukevat kuitenkin sitä, että jäsenvaltioilla on oikeus pyytää komissiolta 3 artiklan 4 kohdan, jota tulkitaan yhdessä 13 artiklan kanssa, mukaista päätöstä: toisin kuin yksinkertaistetussa menettelyssä, jäsenvaltioilla on lupamenettelyssä laajat osallistumismahdollisuudet. Ne voivat esimerkiksi asetuksen 6 artiklan 4 kohdan mukaan esittää muistutuksen tuotteelle myönnetystä luvasta, jolloin päätös tuotteelle myönnettävästä luvasta on tehtävä 13 artiklassa säädetyssä komiteamenettelyssä. Tarkastelu, joka perustuu asetuksen 3 artiklan 4 kohdan toiseen alakohtaan, tulkittuna yhdessä 13 artiklan kanssa, saattaa olla ratkaisevassa asemassa, kun päätetään, sovelletaanko yksinkertaistetun menettelyn sijasta lupamenettelyä. Jotta jäsenvaltioiden oikeus osallistua lupamenettelyyn turvattaisiin kattavasti, niillä on oltava mahdollisuus pyytää yksinkertaistetun menettelyn soveltamisedellytysten tarkistamista. Näin jäsenvaltio voi saavuttaa sen, että jos tarkistuksessa päädytään kielteiseen lopputulokseen, pannaan toimeen lupamenettely, johon jäsenvaltio voi osallistua.

120. Jotta jäsenvaltio voi arvioida, pitäisikö sen pyytää 3 artiklan 4 kohdan toisessa alakohdassa, jota tulkitaan yhdessä 13 artiklan kanssa, tarkoitettua uudelleentarkastelua, sillä on 5 artiklassa säädetty oikeus saada tieto uuselintarvikkeista, jotka saatetaan markkinoille yksinkertaistettua menettelyä noudattaen.

121. Jäsenvaltion pyynnönesittämisoikeutta vastaa komission velvollisuus ryhtyä pyynnön saatuaan kaikkiin toimiin, joita edellyttää 13 artiklassa säädetyn menettelyn noudattaminen ja sellaisen päätöksen antaminen, johon jäsenvaltio voi hakea muutosta, jos se pitää komission arviointia virheellisenä. Jos päätöstä ei tehdä, jäsenvaltio voi nostaa laiminlyöntikanteen.

122. On kuitenkin todettava, että jäsenvaltiolla ei ole - tämän pyynnönesittämisoikeuden lisäksi - toimivaltaa ryhtyä itse edellä esitettyjen säännösten mukaisiin toimenpiteisiin, jos se epäilee yksinkertaistetun menettelyn sovellettavuutta.

123. Epäselvää on, mikä merkitys Italian hallituksen 23.11.1998, 4.2.1999, 2.4.1999 ja 23.12.1999 päivätyillä kirjeillä on tässä yhteydessä.

124. Kaksi ensimmäistä kirjettä liittyvät vain MON 809 -maissista valmistettuihin tuotteisiin. Italian hallitus korostaa näissä kirjeissä, että tuotteisiin olisi sovellettava lupamenettelyä. Toisessa kirjeessä se esittää joukon tietoja, jotka tulisi sen mukaan vielä ottaa huomioon täydellisessä vaarattomuusanalyysissa. Erityisesti olisi vielä täydennettävä tietoja ei-toivotuista aineista olennaisen vastaavuuden arvioinnin yhteydessä.

125. Kolmas kirje sitä vastoin koskee muun muassa myös MON 810 -maissista ja Bt-11-maissista valmistettujen elintarvikkeiden markkinoille saattamisesta tehtyjä ilmoituksia. Italian hallitus pyytää kirjeessä komissiota toimittamaan sille asetuksen N:o 258/97 5 artiklan mukaisesti tuotteiden arvioinnissa tarvittavat asiakirjat. Se viittaa asetuksen 12 artiklaan ja mainitsee jo tässä vaiheessa myös sen mahdollisuuden, että kansallisiin suojatoimenpiteisiin voidaan ryhtyä ennalta varautumisen periaatteen perusteella.

126. Toisen ja kolmannen kirjeen ensisijaisena tavoitteena oli saada lisätietoja. Näin komissio myös ymmärsi nämä kirjeet, ja käytäntönsä mukaisesti se toimitti ne edelleen asiasta vastaaville yrityksille, jotta nämä vastaisivat niihin suoraan. Suullisessa käsittelyssä Monsanto ym. ovat todenneet, että yritykset ovat toimittaneet Italian viranomaisille kaikki vaaditut tiedot, mitä Italian hallitus ei ole kiistänyt.

127. Neljännessä 23.12.1999 päivätyssä kirjeessä terveysministeriö kuitenkin selventää, että se esittää muistutuksen yksinkertaistetun menettelyn soveltamisesta, koska olennaisen vastaavuuden edellytykset eivät täyty. Lisäksi ministeriö viittaa nimenomaisesti asetuksen 3 artiklan 4 kohdan toisessa alakohdassa, tulkittuna yhdessä 13 artiklan kanssa, säädettyyn tutkintamenettelyyn.

128. Komissio vastasi tähän kirjeeseen 10.3.2000 päivätyllä kirjeellä ja pyysi Italian hallitukselta tieteellisiä todisteita olennaisen vastaavuuden edellytysten puuttumisesta. Tutkintamenettelyä, johon pysyvä elintarvikekomitea osallistuu, ei ilmeisesti aloitettu vielä senkään jälkeen, kun Italian hallitus oli selventänyt kantaansa 5.6.2000 päivätyssä kirjeessä. Komissio myönsi 10.7.2000 päivätyssä kirjeessä vain lisäselvitysten tarpeen.

129. Komission menettely on sitäkin hämmästyttävämpää, kun otetaan huomioon, että se oli sopinut jo vuoden 1998 alussa jäsenvaltioiden kanssa, että yksinkertaistetun menettelyn soveltaminen kielletään nimenomaan olennaisen vastaavuuden käsitteeseen liittyvien ongelmien vuoksi.

130. Lisäksi on pantava merkille, että vaikka useimmiten on pyrittävä yksinkertaistetun menettelyn soveltamisedellytysten varhaiseen tarkasteluun, 3 artiklan 4 kohdan toisessa alakohdassa ei ole säädetty tälle tarkastelulle määräaikaa. Enintään asiasta vastaavien yritysten luottamuksensuoja voisi yksittäistapauksissa estää tarkastelun suorittamisen tietyn ajan kuluttua tuotteiden markkinoille saattamisesta.

131. Komission laiminlyönti ei kuitenkaan vielä yksinään - toisin sanoen siinä tapauksessa, että asetuksen 12 artiklan edellytykset eivät täyty - oikeuta Italian omavaltaista toimintaa. Italian hallituksen olisi sen sijaan oikeusteitse valitettava komission laiminlyönnistä; menettelyn aloittaminen on yksinomaan komission tehtävä.

ii) Asetuksen 12 artikla

132. Asetuksen 12 artiklassa jäsenvaltioille kuitenkin annetaan nimenomaiset toimivaltuudet päättää toimenpiteistä itsenäisesti. Tämän säännöksen mukaan jäsenvaltioilla on jonkinlainen valvonta- ja hätätapaustoimivalta siltä varalta, että aiemmin laillisesti asetuksen perusteella markkinoille saatetut uuselintarvikkeet katsotaan myöhemmin kuitenkin kyseenalaisiksi uusien tietojen tai entisten tietojen uudelleenarvioinnin perusteella. Tämä toimivalta on olemassa riippumatta siitä, mitä menettelyä noudattaen kyseisille tuotteille on myönnetty lupa.

133. Toisin kuin komission ehdotuksessa uudeksi säädökseksi geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden lupamenettelystä, asetukseen N:o 258/97 ei sisälly säännöksiä markkinoille saatettujen tuotteiden järjestelmällisestä seurannasta, jossa noudatettaisiin yhtenäistä menettelyä. Jäsenvaltiot voivat kuitenkin ryhtyä toimiin asetuksen 12 artiklan nojalla, jos uudelleenarviointi vaikuttaa konkreettisen näytön perusteella tarpeelliselta, joten tuotevalvonta on 12 artiklan nojalla mahdollista kansallisella tasolla.

134. Asetuksen 12 artiklan 1 kohdan mukaan jäsenvaltiolla on oltava "perusteltua aihetta" katsoa, että tuotteet saattavat olla vaarallisia. Tätä edellytystä on tulkittava ennalta varautumisen periaate huomioon ottaen. Vaikka tämä periaate mainitaan nimenomaisesti vain EY 174 artiklan 2 kohdassa yhtenä niistä periaatteista, joille ympäristöpolitiikka perustuu, oikeuskäytännöstä ilmenee, että ennalta varautumisen periaatetta on noudatettava muillakin politiikan aloilla.

135. Yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännössä ei ole vielä lopullisesti määritelty ennalta varautumisen periaatetta. BSE-tapauksessa annetussa tuomiossa tuomioistuin tähdensi kuitenkin jo seuraavaa seikkaa:

"On kuitenkin katsottava, että kun esiintyy epävarmuutta siitä, onko olemassa ihmisten terveyteen kohdistuvaa vaaraa, tai siitä, minkä laajuinen tämä vaara on, toimielimet saavat toteuttaa suojatoimenpiteitä odottamatta, että näiden vaarojen olemassaolo ja vaarojen vakavuus osoitetaan täysin."

136. Niillä aloilla, joilla oikeussääntöjä ei ole vielä yhdenmukaistettu, yhteisöjen tuomioistuin sallii samoin tilanteessa, jossa vaarantuminen on epävarmaa, jäsenvaltioille laajan liikkumavaran toteuttaa ihmisten terveyttä suojelevia toimenpiteitä, joilla rajoitetaan tavaroiden vapaata liikkuvuutta, kuitenkin siten, että suhteellisuusperiaatetta on noudatettava.

137. Komissio tulkitsee tiedonannossaan ennalta varautumisen periaatteesta tätä periaatetta siten, että riskien olemassaolosta ei tarvita täydellistä tieteellistä näyttöä. Toimiin voidaan päinvastoin ryhtyä jo silloin, kun alustavien tieteellisten tietojen mukaan on kohtuulliset perusteet epäillä riskejä. Koska turvattavan edun, ihmisten terveyden, merkitys on suuri, kynnystä sille, että valtio tai yhteisö puuttuu asiaan, on siis madallettu.

138. Toisaalta myöskään tavaroiden vapaata liikkuvuutta ei saa etuja punnittaessa jättää kokonaan huomiotta. Siksi mikä tahansa väite tai tieteellisesti perusteeton oletus ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvista vaaroista ei voi oikeuttaa kansallisten suojatoimenpiteiden toteuttamista. Riskin olemassaolo on päinvastoin osoitettava riittävin tieteellisin näytöin.

139. Asetuksen yhtenäisen soveltamisen varmistamiseksi 12 artiklan 2 kohdassa säädetään 13 artiklassa säädettyyn menettelyyn viitaten, että komissio arvioi väliaikaisen kansallisen toimenpiteen. Tarkastelun ydinkysymys on, oikeuttavatko jäsenvaltion toimiin johtaneet perusteet tosiasiassa rajoitukset. Tällöin on sen jäsenvaltion asia, joka haluaa rajoittaa asianmukaisesti markkinoille saatetun tuotteen myyntiä, esittää nämä perusteet ja osoittaa niiden paikkansapitävyys. Ennalta varautumisen periaatteen ansiosta kuitenkin riittää, että jäsenvaltio esittää todisteet sellaisen alustavan tieteellisen tiedon olemassaolosta, joka antaa aihetta huoleen.

140. Jos komissio on samaa mieltä jäsenvaltion epäilyistä, se toteuttaa asetuksen 13 artiklan mukaisesti vastaavat toimenpiteet koko yhteisössä. Jäsenvaltio voi pitää väliaikaiset toimenpiteensä voimassa näiden toimenpiteiden voimaantuloon saakka. Epäselvää on, mitä kansallisten toimenpiteiden osalta seuraa, jos komissio päätyy arvioinnissaan eri tulokseen kuin jäsenvaltio eikä ryhdy toimenpiteisiin koko yhteisössä.

141. Asetuksessa ei ole erillisiä säännöksiä tällaisen tapauksen varalle. Asetuksen tarkoituksen mukaista on kuitenkin, että komissio tekee tässäkin tapauksessa 13 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen erillisen päätöksen, jossa se toteaa, että jäsenvaltion esittämät tieteelliset perusteet eivät anna aihetta toimenpiteisiin. Jos komissio ja pysyvä elintarvikekomitea eivät pääse yksimielisyyteen, komission on saatettava asia neuvoston käsiteltäväksi tai, jos neuvosto ei ratkaise asiaa, tehtävä päätös itse. Tällaisen komission tekemän päätöksen seurauksena on, että jäsenvaltion on kumottava väliaikaiset toimenpiteensä.

142. Tarvittava oikeusvarmuus saadaan palautetuksi vain tällaisella komission päätöksellä. Jo se, että komissio ei pitkähkön ajanjakson aikana ryhdy mihinkään toimiin, osoittaa tosin, että se ei pidä toimenpiteiden toteuttamista tarpeellisena. Pääsääntöisesti tarvitaan nimittäin nopeita toimia, kun havaitaan uusia vaaroja, erityisesti elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvissä asioissa.

143. Jäsenvaltiolle ja asianomaisille yrityksille on kuitenkin jonkin aikaa epäselvää, eikö komissio tosiasiassa aio ryhtyä toimiin, arvioiko se vielä toimenpiteiden tarvetta vai valmisteleeko se jo toimenpiteitä. Tällainen epävarmuus vallitsee erityisesti siksi, että sen paremmin asetuksen 12 artiklan 2 kohdasta kuin 13 artiklastakaan ei ilmene määräaikaa komission toimille. Asetuksen 12 artiklan 2 kohdassa todetaan ainoastaan, että komissio tutkii perustelut "niin pian kuin mahdollista".

144. Kun tarkastellaan toimia, joihin komissio on ryhtynyt sen jälkeen, kun sille ilmoitettiin decreto-leggestä, on todettava, että komissio on hankkinut elintarvikealan tiedekomitealta lausunnon. Se ei kuitenkaan ole tehnyt pysyvälle elintarvikekomitealle 13 artiklan mukaista toimenpide-ehdotusta tai se on perunut jo tekemänsä ehdotuksen.

145. Edellä esitetystä ilmenee kuitenkin, että komission velvollisuus olisi joka tapauksessa ollut tehdä asiassa päätös tai saattaa asia neuvoston ratkaistavaksi. Italian tasavalta on velvollinen kumoamaan väliaikaisen toimenpiteensä varsinaisesti vasta sitten, kun toimivaltaiset yhteisön toimielimet ovat tehneet päätöksen siitä, onko suojatoimenpide ollut perusteltu ja onko näin ollen toteutettava vastaavia toimia yhteisön tasolla vai onko toimenpide ollut perusteeton.

146. On kuitenkin kyseenalaista, onko Italian hallitus ylipäänsä esittänyt riittäviä perusteita decreto-leggen antamiselle. Komissiolla ja neuvostolla on laaja harkintavalta, kun ne arvioivat 13 artiklan mukaisessa menettelyssä monimutkaisia tieteellisiä asianhaaroja, joita niiden on tässä yhteydessä tarkasteltava. Yhteisöjen tuomioistuin voi tutkia toimivaltaisten yhteisön toimielinten päätöksiä vain siltä osin, että toimivaltaa ei ole käytetty ilmeisen virheellisellä tavalla tai että harkintavaltaa ei ole käytetty väärin taikka että toimielin ei ole selvästi ylittänyt harkintavaltansa rajoja. Ei kuitenkaan ole yhteisöjen tuomioistuimen tehtävä esittää omaa arviotaan toimettomana pysyneen komission arvion sijasta.

147. Tältä osin on todettava ainoastaan, että olennaisen vastaavuuden väitetty puuttuminen ei riitä yksinkertaistetun menettelyn kyseenalaistamisen perusteeksi. Kuten nimittäin on jo todettu, olennaisen vastaavuuden puuttuminen ei välttämättä tarkoita, että elintarvikkeesta aiheutuu vaaraa ihmisten terveydelle tai ympäristölle. Vain tällaiset vaarat voivat oikeuttaa 12 artiklaan perustuvat toimenpiteet. Lisäksi 3 artiklan 4 kohdan toisessa alakohdassa, tulkittuna yhdessä 13 artiklan kanssa, säädetään erityisestä menettelystä, jossa tarkastellaan yksinkertaistetun menettelyn sovellettavuutta.

148. Vaikka olennaisen vastaavuuden otaksuttu puuttuminen onkin Italian hallituksen pääväite, se on ilmeisesti lisäksi esittänyt myös epäilyjä elintarvikkeiden vaarattomuudesta, kuten esimerkiksi elintarvikealan tiedekomitean 7.9.2000 päivätystä lausunnosta ilmenee.

149. Tämä komitea ei pitänyt epäilyjä perusteltuina. Se tosiseikka, että komissio ja jäsenvaltiot olivat sopineet jo vuoden 1998 alussa yksinkertaistetun menettelyn soveltamisen kieltämisestä, voisi kuitenkin olla osoitus niiden elintarvikkeiden vaarattomuutta koskevien epäilyjen olemassaolosta, jotka sisältävät geneettisesti muunnettujen proteiinien jäämiä ja joita on arvioitu ainoastaan niiden olennaisen vastaavuuden osalta. Komission perustelut sille, että se on kiellosta huolimatta soveltanut menettelyä vielä kahdessa yksittäistapauksessa aiemman käytännön seurauksena, eivät ole vakuuttavia. Jos nimittäin on tosiasiallisesti olemassa tieteelliseen tutkimukseen perustuvia epäilyjä sellaisten tuotteiden vaarattomuudesta, jotka sisältävät geneettisesti muunnettuja proteiineja, näiden tuotteiden tuottajien luottamuksensuojalla ei voi perustella myyntilupaa, joka on myönnetty niille yksinkertaistettua menettelyä noudattaen.

150. Tässä ei kuitenkaan ratkaista, mitä päätelmiä kiellosta ja komission ristiriitaiselta vaikuttavasta käyttäytymisestä on lopulta tehtävä. Kaikissa yksittäistapauksissa on nimittäin komission tai neuvoston asia arvioida 13 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti, ovatko tai olivatko Italian esittämät epäilyt, jotka kohdistuvat niihin konkreettisiin geneettisesti muunnetusta maissista valmistettuihin tuotteisiin, joita myyntikielto koskee, tosiasiassa tieteellisesti perusteltuja. Tällaista vahvistusta, josta ratkaisu nimenomaan riippuu, ei kuitenkaan ole tähän mennessä saatu.

151. Edellä esitetyn perusteella voidaan siis todeta, että Italian hallituksella oli toimivalta toteuttaa asetuksen N:o 258/97 12 artiklan 1 kohdan mukaiset väliaikaiset toimenpiteet, jos sillä oli uusien tietojen tai jo olemassa olevien tietojen uudelleenarvioinnin vuoksi - tällaiseksi voitaneen katsoa myös menettelyn soveltamiskielto - perusteltua aihetta katsoa, että kyseisten elintarvikkeiden käyttö saattaa aiheuttaa vaaraa ihmisten terveydelle tai ympäristölle. Komission tai neuvoston on asetuksen 12 artiklan 2 kohdan, tulkittuna yhdessä 13 artiklan kanssa, mukaista menettelyä noudattaen tehtävä päätös siitä, onko Italian hallituksella ollut perusteltua aihetta katsoa tuotteet vaarallisiksi. Väliaikaiset toimenpiteet voidaan pitää voimassa näiden toimenpiteiden voimaantuloon saakka.

C Komission yksinkertaistettuun menettelyyn liittyvien toimien luokittelu (kolmas ennakkoratkaisukysymys)

1. Asianosaisten lausumat

152. Italian hallitus katsoo, että olennaisen vastaavuuden toteaminen on yksinomaan sen yrityksen vastuulla, joka saattaa kyseiset elintarvikkeet markkinoille. Komissio ei tutki ilmoitusta markkinoille saattamisesta eikä se näin ollen myöskään tee päätöstä luvan antamisesta kyseisille tuotteille. Se voi kuitenkin tutkia yksinkertaistetun menettelyn soveltamisedellytyksiä asetuksen N:o 258/97 3 artiklan 4 kohdan, tulkittuna yhdessä 13 artiklan kanssa, mukaista menettelyä noudattaen ja tehdä tässä yhteydessä olennaisesta vastaavuudesta myönteisen tai kielteisen päätöksen.

153. Samoin kuin Italian hallitus, myös neuvosto pitää komission yksinkertaistettuun menettelyyn liittyvien toimien oikeudellista luonnetta merkityksettömänä jäsenvaltioiden 12 artiklassa säädetyn toimivallan kannalta. Jäsenvaltiot voivat ryhtyä suojatoimenpiteisiin luvanmyöntämismenettelystä riippumatta, jos niillä on perusteltua aihetta katsoa toimenpiteet tarpeellisiksi.

154. Norjan hallitus katsoo samoin, että asetuksen N:o 258/97 5 artiklan mukaisen ilmoituksen vastaanottoon ei sisälly komission implisiittistä lupapäätöstä. Vaikka komissio ei noudattaisikaan pyyntöä tutkia olennaisen vastaavuuden edellytysten täyttymistä asetuksen 13 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen, kyse ei ole olennaisen vastaavuuden toteamisesta implisiittisellä päätöksellä. Komission mahdollinen implisiittinen päätös ei missään tapauksessa olisi EY 230 artiklassa tarkoitettu kannekelpoinen säädös, koska se ei tuota oikeusvaikutuksia, jotka muuttavat jäsenvaltioiden oikeusasemaa. Jäsenvaltiot voivat sitä vastoin itse ryhtyä toimenpiteisiin asetuksen 12 artiklan perusteella.

2. Asian arviointi

155. Tribunale Amministrativo Regionalen esittämän kolmannen ennakkoratkaisukysymyksen ydin on, tekeekö komissio yksinkertaistetussa menettelyssä (implisiittisen) päätöksen uuselintarvikkeiden luvallisuudesta. Jos näin on, kansallinen tuomioistuin esittää jatkokysymyksen siitä, mitä seurauksia tästä on jäsenvaltioiden 12 artiklaan perustuville toimivaltuuksille, jos lupapäätös osoittautuu lainvastaiseksi esimerkiksi siksi, että olennainen vastaavuus on todettu perusteettomasti.

156. Asetuksen 5 artiklan sanamuotoon ei sisälly mitään viitteitä siitä, että komissio tutkisi uuselintarvikkeen markkinoille saattamisesta tehtävää ilmoitusta tai tekisi peräti lupapäätöksen. Kuten Italian hallitus perustellusti korostaa, on ensisijaisesti tuotteen markkinoille saattavan yrityksen asia joko arvioida olennaista vastaavuutta itse yleisesti tunnustettujen tieteellisten selvitysten perusteella tai antaa olennaisen vastaavuuden toteaminen toimivaltaisen kansallisen elintarvikkeiden arviointielimen tehtäväksi.

157. Komissio vain ottaa vastaan ilmoituksen ja asiaa koskevan aineiston, toimittaa ne edelleen jäsenvaltioille ja julkaisee ilmoituksen Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. Päätöksen komissio tekee vain silloin, kun se arvioi yksinkertaistetun menettelyn soveltamisen edellytyksiä asetuksen 3 artiklan 4 kohdan toisen alakohdan, jota tulkitaan yhdessä 13 artiklan kanssa, nojalla.

158. Kysymykseen ei näin ollen tarvitsisi enää puuttua muilta osin. Mainittakoon kuitenkin vielä kerran, että jäsenvaltioiden toimivalta toteuttaa asetuksen 12 artiklan 1 kohdan mukaisia suojatoimenpiteitä riippuu pelkästään siitä, onko olemassa uutta näyttöä siitä, että uuselintarvike on vaaraksi ihmisten terveydelle tai ympäristölle.

159. Suojatoimenpiteiden laillisuus ei sitä vastoin riipu siitä, onko kyseinen elintarvike saatettu markkinoille yksinkertaista menettelyä vai lupamenettelyä noudattaen, eikä siitä, onko kulloinenkin menettely ollut virheellinen vai ei. Jäsenvaltion on nimittäin noudatettava lupamenettelyssä tehtyä päätöstä, vaikka se olisi laitonkin, kunnes toimivaltainen yhteisön elin on kumonnut sen. Luvan myöntämisen yhteydessä tapahtuneet virheet voivat kuitenkin aiheuttaa vaarojen arviointiin liittyvää epävarmuutta, joka oikeuttaa jäsenvaltioiden ryhtymisen toimenpiteisiin 12 artiklan nojalla, kuitenkin siten, että ennalta varautumisen periaate otetaan huomioon.

160. Kolmanteen kysymykseen on näin ollen vastattava, että komissio ei tee asetuksen N:o 258/97 5 artiklan mukaista menettelyä noudatettaessa implisiittistä päätöstä niille elintarvikkeille myönnettävästä myyntiluvasta, joiden markkinoille saattamisesta sille ilmoitetaan.

D Asetuksen N:o 258/97 5 artiklan pätevyys (neljäs ennakkoratkaisukysymys)

1. Asianosaisten lausumat

161. Monsanto ym., Norjan hallitus ja neuvosto korostavat ensinnäkin, että yhteisön lainsäätäjällä on laaja harkintavalta sen suhteen, millainen menettely uuselintarvikkeiden markkinoille saattamista varten säädetään ja minkälaiset tavoitteet sille asetetaan. Päätöksiä tehtäessä on otettava huomioon monimutkaisia teknisiä ja tieteellisiä tekijöitä. Yhteisöjen tuomioistuimen harjoittamassa harkintavallan käytön valvonnassa on rajoituttava tutkimaan ainoastaan sitä, että toimivaltaa ei ole käytetty ilmeisen virheellisellä tavalla tai että harkintavaltaa ei ole käytetty väärin taikka että komissio ei ole selvästi ylittänyt harkintavaltansa rajoja.

162. Monsanto ym. katsovat, että asetuksen 5 artikla ei ole ristiriidassa ennakkoratkaisupyynnön esittäneen tuomioistuimen mainitsemien periaatteiden kanssa.

163. Elintarvikkeet, joihin yksinkertaistettua menettelyä voidaan soveltaa, eivät ole vaaraksi ympäristölle, koska ne eivät sisällä geneettisesti muunnettuja organismeja eivätkä näin ollen voi kehittyä tai lisääntyä.

164. Myöskään ihmisten terveydelle ei aiheudu vaaraa. Jos yleisesti tunnustettuja tieteellisiä selvityksiä ei ole käytettävissä, ainoastaan kansallinen elintarvikkeiden arviointielin voi vahvistaa olennaisen vastaavuuden. Kyseinen elin arvioi tuotteiden vaarattomuutta perusteellisesti, toisin kuin ennakkoratkaisupyynnön esittänyt tuomioistuin pelkää. Tällainen arviointi on suoritettu myös käsiteltävänä olevassa asiassa, kuten toimivaltaisen viranomaisen lausunnoista ilmenee.

165. Lisäksi yksinkertaistettu menettely tarjoaa jäsenvaltioille riittävät mahdollisuudet osallistumiseen. Ennen tuotteiden markkinoille saattamista asiaa kulloinkin käsittelevät kansalliset viranomaiset osallistuvat työhön, kun ne toteavat olennaisen vastaavuuden. Jos kansallinen arviointielin on todennut olennaisen vastaavuuden, sen päätös sitoo muiden jäsenvaltioiden viranomaisia vastavuoroisen tunnustamisen periaatteen nojalla. Markkinoille saattamisen jälkeen jäsenvaltioilla on enää niille asetuksen 12 artiklan nojalla kuuluvat toimivaltuudet.

166. Norjan hallituksen näkemyksen mukaan geneettisesti muunnetuista organismeista valmistetut elintarvikkeet eivät milloinkaan ole olennaisilta osin vastaavien perinteisten elintarvikkeiden kaltaisia, vaikka ne eivät enää varsinaisesti sisältäisikään organismeja. Tällaisten elintarvikkeiden saattaminen markkinoille yksinkertaistettua menettelyä noudattaen on ristiriidassa 95 artiklan 3 kohdan, 152 artiklan 1 kohdan, 153 artiklan 1 kohdan ja 174 artiklan 2 kohdan terveyden suojelua ja kuluttajansuojaa koskevien määräysten kanssa. Asetuksen N:o 258/97 3 artiklan 4 kohta on näin ollen pätemätön siltä osin kuin siinä viitataan asetuksen 1 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettuihin elintarvikkeisiin.

167. Euroopan parlamentti, neuvosto ja komissio puolustavat asetuksen pätevyyttä.

168. Euroopan parlamentti korostaa tässä yhteydessä, että kyse ei oikeastaan ole asetuksen 5 artiklan pätevyydestä vaan 3 artiklan 4 kohdan pätevyydestä.

169. Vaikka EY:n perustamissopimuksen 100 a artikla (josta on muutettuna tullut EY 95 artikla) on valittu asetuksen oikeudelliseksi perustaksi, säännöksillä on merkitystä myös ihmisten terveydelle; näin ollen on otettava huomioon EY 153 artiklan 2 kohta ja EY 174 artiklan 1 kohta.

170. Asetuksen 3 artiklan 1 kohdassa esitetään selvät ehdot terveyden suojelusta. Lisäksi uuselintarvikkeiden pitäminen kaupan edellyttää joka tapauksessa lupaa, myönnettiinpä se sitten yksinkertaistettua menettelyä tai lupamenettelyä soveltamalla. Tämä on ennalta varautumisen periaatteen mukaista, ja periaate onkin vahvistettu asetuksen 12 artiklassa. Lisäksi uuselintarvikkeet on varustettava asetuksen 8 artiklan mukaan erityismerkinnöin.

171. Jos lupasäännöksiä sovelletaan oikein, asetuksen pätevyydestä ei ole epäilystä. Niiden asiakirjojen avulla, jotka 5 artiklan perusteella on toimitettava, komissio kykenee arvioimaan 3 artiklan 4 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetulla tavalla, täyttyvätkö yksinkertaistetun menettelyn soveltamisen ja erityisesti olennaisen vastaavuuden edellytykset. Koska ilmoituksesta tiedotetaan jäsenvaltioille, ne voivat pyytää uudelleentarkastelua. Jos tällöin osoittautuu, että yksinkertaistettua menettelyä ei voida soveltaa, on noudatettava lupamenettelyä.

172. Neuvosto huomauttaa, ettei säädöstä tee pätemättömäksi se, että se osoittautuu jälkikäteen puutteelliseksi. Sillä ei siis ole merkitystä, että komission ehdotukseen uudeksi säädökseksi ei ole enää sisällytetty yksinkertaistettua menettelyä. Myös lääkkeiden alalla on olemassa yksinkertaistettu lupamenettely, jonka yhteisöjen tuomioistuin on katsonut lailliseksi.

173. Yksinkertaistettua menettelyä koskevissa säännöksissä otetaan riittävässä määrin huomioon terveyden suojelu. Menettelyä sovelletaan vain elintarvikkeisiin, joista ei aiheudu erityisiä vaaroja. Olennaisen vastaavuuden arviointi takaa yksittäistapauksissa, että vaarallisia vaikutuksia ei ole. Jos olennaisesta vastaavuudesta syntyy epäilyjä, asetuksessa on säädetty tällaisia tapauksia varten tarkistusmenettely.

174. Lopuksi neuvosto huomauttaa, että myös asianmukaisesti luvan saaneet elintarvikkeet voidaan vetää markkinoilta, jos ilmenee perusteltua aihetta katsoa, että ne ovat vaaraksi terveydelle.

175. Komissio vetoaa pääasiallisesti samoihin yksinkertaistetun menettelyn piir