Avainsanat

Tiivistelmä



Avainsanat

1 Välitoimet - Tutkittavaksi ottamisen edellytykset - Tiettyyn rajaan asti pääasian tutkittavaksi ottaminen ei välitoimimenettelyssä ole merkityksellinen seikka

(EY 242 ja EY 243 artikla; ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen työjärjestyksen 104 artiklan 1 kohta)

2 Välitoimet - Täytäntöönpanon lykkääminen - Väliaikaismääräykset - Määräämisedellytykset - Vakava ja korjaamaton vahinko - Todistustaakka - Kaikkien kysymyksessä olevien intressien vertailu

(EY 242 ja EY 243 artikla; ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen työjärjestyksen 104 artiklan 1 ja 2 kohta)

3 Välitoimet - Täytäntöönpanon lykkääminen - Väliaikaismääräykset - Määräämisedellytykset - Kiireellisyys - Intressivertailu - Kansanterveyden suojelu - Tutkinta kiireellisyyden perusteella - Edellytys

(EY 242 ja EY 243 artikla; ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen työjärjestyksen 104 artiklan 1 ja 2 kohta)

4 Välitoimet - Täytäntöönpanon lykkääminen - Lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämispäätöksen täytäntöönpanon lykkääminen - Määräämisedellytykset - Kaikkien kysymyksessä olevien intressien vertailu

(EY 242 artikla; ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen työjärjestyksen 104 artiklan 1 kohta)

Tiivistelmä

1 Vaikka kanteen tutkittavaksi ottamista koskevaa kysymystä ei lähtökohtaisesti saa tutkia välitoimimenettelyssä, koska muuten vaikutettaisiin pääasiassa tehtävään ratkaisuun, saattaa kuitenkin toisinaan olla välttämätöntä todeta tiettyjen sellaisten seikkojen olemassaolo, joiden perusteella voidaan ensi arviona päätellä, että kanne on tutkittava, jos esitetään väite siitä, että itse kanteen, johon välitoimihakemus liittyy, tutkittavaksi ottamisen edellytykset selvästi puuttuvat. (ks. 59 kohta)

2 Välitoimihakemuksen kiireellisyyttä on arvioitava siihen nähden, onko väliaikaisen ratkaisun antaminen tarpeellista, jotta vältettäisiin vakavan ja korjaamattoman vahingon aiheutuminen välitoimea hakevalle asianosaiselle. Viimeksi mainitun on näytettävä toteen, että se ei voi odottaa pääasian saattamista päätökseen ilman että tällaista vahinkoa syntyisi. Arvioidessaan, onko näyttö lykkäyksen tarpeellisuudesta esitetty, välitoimista päättävän tuomarin on kuitenkin tutkittava väitettyä vahinkoa kaikkien kyseessä olevien intressien kannalta. (ks. 126 ja 137 kohta)

3 Kolmansille osapuolille tai ympäristölle mahdollisesti aiheutuvat vahingot, joihin välitoimea hakeva asianosainen vetoaa, voidaan sinänsä ottaa välitoimimenettelyssä huomioon vain verrattaessa kyseessä olevia intressejä. Kuitenkaan lääkkeen markkinoille saattamista koskevan komission päätöksen täytäntöönpanon lykkäämistä hakevalta kantajalta, joka on erityisasemassa lupahakemukseen liitetyissä kertomuksissa kuvattujen kliinisten kokeiden tutkijana ja siten niiden allekirjoittajana, ei voida evätä mahdollisuutta vedota kiireellisyyttä koskevan edellytyksen yhteydessä sallitun lääkkeen tehottomuudesta ja toksisuudesta ihmisten terveydelle mahdollisesti aiheutuvaan vaaraan. (ks. 135 kohta)

4 Kun lääkkeen markkinoille saattamisesta tehdyn komission päätöksen täytäntöönpanon lykkäämistä hakeva kantaja ei ole näyttänyt riittävän vakuuttavasti toteen sitä, että kyseisen lääkkeen vaikuttava aine ei ole välttämätön, koska lääkehoidolle on tällä hetkellä olemassa käytettävissä oleva todellinen vaihtoehtoinen hoitomuoto, välitoimista päättävän tuomarin tehtävänä ei ole korvata komission arviointia omallaan siltä osin kuin kyse on niiden etujen ja riskien punninnasta, joita sallitulla lääkkeellä on asianomaisille potilaille. (ks. 144-145 kohta)