JULKISASIAMIEHEN RATKAISUEHDOTUS

F. G. JACOBS

23 päivänä tammikuuta 2003

Asia C-106/01



The Queen

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd:n hakemuksesta

vastaan

The Licensing Authority established by the Medicines Act 1968 (edustajanaan Medicines Control Agency)





(Court of Appealin (England & Wales) (Civil Division) esittämä ennakkoratkaisupyyntö)



”– fysikaalis-kemiallisista, biologisista tai mikrobiologisista tutkimuksista,

– farmakologisista ja toksikologisista tutkimuksista,

– kliinisistä tutkimuksista.”

”i) joko, että lääke on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin asianomaisessa maassa markkinoille saattamista koskevan luvan saanut valmiste ja että alkuperäisen lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö on antanut suostumuksensa alkuperäisen lääkkeen asiakirjojen sisältämien farmakologisten, toksikologisten tai kliinisten julkaisuviitteiden käyttämiseen kyseessä olevan hakemuksen arviointiin,

iii) taikka että lääke on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin valmiste, jolla on ollut yhteisössä, voimassa olevien yhteisösäännösten mukaisesti myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa vähintään kuuden vuoden ajan ja joka on saatettu markkinoille siinä jäsenvaltiossa, jolle hakemus on tehty; – – jäsenvaltio voi – – pidentää tämän ajan 10 vuodeksi yksittäisellä päätöksellä, joka kattaa kaikki sen alueella markkinoille saatetut valmisteet, jos se katsotaan tarpeelliseksi kansanterveyden kannalta. – – ”

”1) Kun kansallinen toimivaltainen viranomainen [8 alakohdan a alakohdan iii alakohdan] nojalla käsittelee uutta valmistetta (C) koskevaa myyntilupahakemusta, jossa viitataan valmisteeseen (A), jolle on myönnetty lupa yli 6/10 vuotta sitten, onko sillä oikeus ilman suostumusta viitata tietoihin, jotka on esitetty valmisteen (B) osalta, jolle on myönnetty lupa viimeisten 6/10 vuoden aikana?

2) Jos edellä olevaan kysymykseen vastataan myöntävästi, voidaanko näihin tietoihin viitata, jos

a) valmisteelle B myönnettiin lupa [8 alakohdan a alakohdan] mukaisessa sekamuotoisessa yksinkertaistetussa menettelyssä, jossa viitattiin valmisteeseen A, ja

b) tiedot, joihin viitataan, sisältävät sellaisia kliinisiä tutkimuksia, joiden kansallinen toimivaltainen viranomainen katsoo olevan tarpeen myyntiluvan myöntämiseksi ja jotka on esitetty sen osoittamiseksi, että valmiste B, vaikka sen biologinen hyötyosuus on suurempi kuin valmisteella A, kun niitä annostellaan samalla annoksella, on turvallinen?”

”3) a) Sovelletaanko [8 alakohdan a alakohdan] viimeistä alakohtaa (varaumaa) ainoastaan [8 alakohdan a alakohdan iii alakohdan] mukaisesti tehtyihin hakemuksiin, vai sovelletaanko sitä myös hakemuksiin, jotka on tehty [8 kohdan a alakohdan i alakohdan] mukaisesti?

b) Edellyttääkö varauman soveltaminen sitä, että valmisteet ovat olennaisilta osiltaan samanlaisia?”

”4) Voivatko valmisteet milloinkaan olla [8 alakohdan a alakohdan i ja iii alakohdassa] tarkoitetulla tavalla olennaisilta osiltaan samanlaisia, jos ne eivät ole biologisesti samanarvoisia, ja jos voivat, missä olosuhteissa?

5) Mitä yhteisöjen tuomioistuin tarkoittaa asiassa C-368/96, Generics, antamassaan tuomiossa käyttämällään termillä lääkemuoto? Onko kahdella valmisteella sama lääkemuoto, kun ne annostellaan potilaalle sellaisena liuoksena, joka on liuennut joko makroemulsioksi, mikroemulsioksi tai nanodispersioksi?”

i) ilmoittaa, että hakijan on esitettävä direktiivin 75/318/ETY liitteessä olevassa 4 F kohdassa edellytetyt täydelliset kliiniset tiedot, jotta valmisteelle B voitaisiin myöntää markkinoille saattamista koskeva lupa, mutta

ii) arvioituaan valmisteen B tueksi esitettyjä tietoja päättää myöntää valmisteelle C markkinoille saattamista koskevan luvan, vaikka sitä koskevan lupahakemuksen tueksi liitetyt tutkimukset eivät vastaa direktiivin 75/318/ETY liitteessä olevassa 4 F kohdassa asetettuja edellytyksiä?”

1) Toimivaltainen viranomainen, joka direktiivin 65/65 4 artiklan nojalla käsittelee uutta valmistetta koskevaa myyntilupahakemusta, voi viitata kaikkiin käytettävissään oleviin tietoihin arvioidessaan kyseisen valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta.

Jos hakemus koskee uutta valmistetta C ja siinä viitataan 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdan mukaisesti valmisteeseen A, jolle on myönnetty lupa vähintään kuuden tai kymmenen vuoden ajan, toimivaltainen viranomainen voi tarkastaessaan, että hakemuksen tueksi esitetyt asiakirjat ja tiedot ovat 4 artiklan mukaisia, viitata tietoihin, jotka on toimitettu sellaisen valmisteen B osalta, jolle on myönnetty lupa alle kuuden tai kymmenen vuoden ajan ilman valmisteen B markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön suostumusta, edellyttäen, että valmisteet A ja B ovat olennaisilta osiltaan samanlaiset tai poikkeavat toisistaan ainoastaan lääkemuodon, annoksen tai terapeuttisen käyttöalueen osalta.

2) Direktiivin 65/65 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan viimeisessä alakohdassa esitettyä varaumaa sovelletaan tämän kohdan 8 alakohdan a alakohdan i ja iii alakohdan mukaisesti tehtyihin hakemuksiin. Jotta uutta valmistetta C koskeva hakemus voidaan tehdä varauman mukaisesti viittaamalla valmisteeseen A, valmisteen C on oltava olennaisilta osiltaan samanlainen kuin valmiste A, paitsi jos se eroaa tästä yhden tai useamman varaumassa mainitun seikan osalta.

3) Kahden valmisteen on oltava biologisesti samanarvoisia, jotta niiden voitaisiin katsoa olevan direktiivin 65/65 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla olennaisilta osiltaan samanlaisia.

4) Lääkemuoto on sen muodon, jossa valmistaja esittää lääkkeen, ja sen muodon, jossa se annostellaan, mukaan lukien sen fyysinen muoto, yhdistelmä. Potilaalle liuoksena, joka on liuotettu makroemulsioksi, mikroemulsioksi tai nanodispersioksi, suun kautta annosteltavilla valmisteilla on katsottava olevan sama lääkemuoto.

– Alkuperäinen kieli: englanti.

– EYVL B 22, s. 369.

– EYVL 1987, L 15, s. 36.

– Asia C-368/96, The Queen v. Medicines Control Agency ex parte Generics (UK) ym., tuomio 3.12.1998 (Kok. 1998, s. I-7967).

– Kyseinen kohta oli alun perin 4 artiklan toinen kohta, mutta siitä tuli kolmas kohta 14.6.1993 annetun neuvoston direktiivin 93/39/ETY (EYVL L 214, s. 22) 1 artiklan 2 kohdalla toteutetun muutoksen vuoksi.

– Yhteisönlaajuisista luvista säädetään ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 heinäkuuta 1993 annetulla neuvoston asetuksella (ETY) N:o 2309/93 (EYVL L 214, s. 1).

– Lääkkeitä koskeva yhteisön lainsäädäntö on 18.12.2001 alkaen kodifioitu ja konsolidoitu ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2001/83/EY (EYVL L 311, s. 67).

– EYVL L 147, s. 1.

– EYVL L 270, s. 32.

– EYVL L 55, s. 7.

– Mainittu edellä alaviitteessä 4.

– Tuomion 31 kohta.

– Huomautusten laatimisajankohtana viimeisin versio oli toukokuulta 2001. Tämän jälkeen on julkaistu marraskuun 2002 versio, mutta sen tekstiä ei ole muutettu käsiteltävänä olevan asian kannalta merkittäviltä osin.

– Mainittu alaviitteessä 10.

– Neuvoston asetuksen N:o 2309/93 soveltamisalaan kuuluvan, markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimisesta 10 päivänä maaliskuuta 1995 annettu komission asetus (EY) N:o 542/95 (EYVL L 55, s. 15).

– Asia C-223/01, ks. erityisesti ratkaisuehdotuksen 66 kohta.

– Katso kohdassa 13 esitetty ote.

– Alaviitteessä 4 mainittu asia Generics, tuomion 22 kohta. Ks. myös asia C-440/93, R v. Licensing Authority of the Department of Health, ex parte Scotia Pharmaceuticals, tuomio 5.10.1995 (Kok. 1995, s. I-2851, 17 kohta).

– Kursivointi tässä.

– Ks. yhteisön suuntaviivojen niteessä 3C olevien biologisen samanarvoisuuden ja biologisen hyötyosuuden tutkimista koskevien suuntaviivojen 1 kohta.

– Ratkaisuehdotuksen 37 kohta.