8

Saman direktiivin 20 artiklan otsikko on ”Sähkösavukkeet”, ja sen sanamuoto on seuraava: ”1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että sähkösavukkeita ja täyttösäiliöitä saatetaan markkinoille ainoastaan, jos ne ovat tämän direktiivin ja kaiken muun asiaankuuluvan unionin lainsäädännön mukaisia. Tätä direktiiviä ei sovelleta sähkösavukkeisiin ja täyttösäiliöihin, joita koskevat direktiivin [2001/83] mukainen lupavaatimus tai direktiivissä [93/42] säädetyt vaatimukset. 2. Sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden valmistajien ja maahantuojien on ilmoitettava jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille kaikista tuotteista, joita ne aikovat saattaa markkinoille. Ilmoitus on toimitettava sähköisessä muodossa kuusi kuukautta ennen aiottua markkinoille saattamista. Jo 20 päivänä toukokuuta 2016 markkinoille saatetuista sähkösavukkeista ja täyttösäiliöistä on toimitettava ilmoitus kuuden kuukauden kuluessa kyseisestä päivämäärästä. Tuotteen kustakin merkittävästä muutoksesta on toimitettava uusi ilmoitus. Riippuen siitä, onko tuote sähkösavuke vai täyttösäiliö, ilmoituksessa on annettava seuraavat tiedot: a) valmistajan nimi ja yhteystiedot, tuotteesta vastaava oikeushenkilö tai luonnollinen henkilö unionissa ja tapauksen mukaan tuotteen maahantuoja unioniin; b) luettelo kaikista tuotteen sisältämistä ainesosista ja sen käytöstä aiheutuvista päästöistä tuotemerkin ja ‑tyypin mukaan, mukaan lukien ainesosien ja päästöjen määrät; c) tuotteen ainesosien ja päästöjen toksikologiset tiedot, myös kuumennettujen ainesosien tapauksessa, viitaten erityisesti vaikutuksiin, joita niistä aiheutuu kuluttajien terveydelle niitä hengitettäessä, ja ottaen huomioon muun muassa mahdollinen riippuvuutta aiheuttava vaikutus; d) tiedot nikotiinin annostuksesta ja imeytymisestä, kun tuotetta käytetään tavanomaisissa tai kohtuudella ennakoitavissa olevissa oloissa; e) kuvaus tuotteen komponenteista, mukaan lukien tarvittaessa sähkösavukkeen tai täyttösäiliön avaus- ja täyttömekanismi; f) kuvaus tuotantoprosessista, mukaan lukien tieto siitä, onko kyseessä sarjatuotanto, ja ilmoitus siitä, että tuotantoprosessissa varmistetaan tämän artiklan vaatimusten noudattaminen; g) ilmoitus siitä, että valmistaja tai maahantuoja kantaa täyden vastuun tuotteen laadusta ja turvallisuudesta, kun se saatetaan markkinoille ja kun sitä käytetään tavanomaisissa tai kohtuudella ennakoitavissa olevissa oloissa. Jos jäsenvaltiot pitävät toimitettuja tietoja epätäydellisinä, niillä on oikeus pyytää kyseisten tietojen täydentämistä. Jäsenvaltiot voivat veloittaa tupakkatuotteiden valmistajilta ja maahantuojilta oikeasuhteisia maksuja niille tämän artiklan mukaisesti toimitettujen tietojen vastaanottamisesta, tallentamisesta, käsittelystä ja analysoinnista. 3. Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että a) nikotiinia sisältävä neste saatetaan markkinoille vain sitä varten tarkoitetuissa tilavuudeltaan enintään 10 ml:n täyttösäiliöissä, kertakäyttöisissä sähkösavukkeissa tai tilavuudeltaan enintään 2 ml:n kertakäyttöisissä patruunoissa tai säiliöissä; b) nikotiinia sisältävän nesteen nikotiinipitoisuus on enintään 20 mg/ml; c) nikotiinia sisältävä neste ei sisällä 7 artiklan 6 kohdassa lueteltuja lisäaineita; d) nikotiinia sisältävän nesteen valmistuksessa käytetään vain puhtaita ainesosia. Muita kuin tämän artiklan 2 kohdan toisen alakohdan b alakohdassa tarkoitettuja ainesosia esiintyy nikotiinia sisältävässä nesteessä ainoastaan jääminä, jollei jäämiä voida teknisesti välttää valmistuksen aikana; e) nikotiinia lukuun ottamatta nikotiinia sisältävässä nesteessä käytetään ainoastaan ihmisten terveydelle vaarattomia ainesosia kuumennetussa tai kuumentamattomassa muodossa; f) nikotiini vapautuu tasaisesti sähkösavukkeista tavanomaisissa käyttöolosuhteissa; g) sähkösavukkeet ja täyttösäiliöt suojataan lapsilta ja väärinkäytöltä, ne suojataan rikkoutumiselta ja vuodoilta ja niissä on vuotamattoman täytön varmistava mekanismi. 4. Jäsenvaltioiden on varmistettava että: a) sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden vähittäismyyntipakkauksissa on lehtinen, jossa on tietoa seuraavista: i) tuotteen käyttö- ja varastointiohjeet, mukaan lukien viittaus siihen, että tuotetta ei suositella nuorille ja tupakoimattomille; ii) kontraindikaatiot; iii) erityisille riskiryhmille suunnatut varoitukset; iv) mahdolliset haittavaikutukset; v) riippuvuuden aiheuttaminen ja toksisuus; sekä vi) valmistajan ja maahantuojan ja unionissa olevan oikeushenkilön tai luonnollisen henkilön yhteystiedot; b) sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden vähittäismyyntipakkauksissa ja mahdollisissa myyntipäällysteissä i) on luettelo kaikista tuotteen sisältämistä ainesosista alenevassa painojärjestyksessä, maininta tuotteen nikotiinipitoisuudesta ja annostuksesta, valmistajan eränumero sekä suositus tuotteen pitämisestä lasten ulottumattomissa; ii) ei ole 13 artiklassa tarkoitettuja tekijöitä tai ominaisuuksia, lukuun ottamatta 13 artiklan 1 kohdan a ja c alakohtaa, jotka koskevat tietoja nikotiinipitoisuudesta sekä aromi- tai makuaineista, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän alakohdan i alakohdan soveltamista; ja iii) että niissä on seuraavat terveysvaroitukset: ’Tämä tuote sisältää nikotiinia, joka on voimakkaasti riippuvuutta aiheuttava aine. Sitä ei suositella tupakoimattomille.’ tai ’Tämä tuote sisältää nikotiinia, joka on voimakkaasti riippuvuutta aiheuttava aine’. Jäsenvaltioiden on säädettävä, kumpaa terveysvaroitusta on käytettävä; c) terveysvaroitusten on oltava 12 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten mukaisia. 5. Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että a) kaupallinen viestintä tietoyhteiskunnan palveluissa, lehdistössä ja muissa painotuotteissa, jonka tavoitteena taikka suorana tai epäsuorana vaikutuksena on sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden myynninedistäminen, on kielletty, lukuun ottamatta julkaisuja, jotka on tarkoitettu yksinomaan sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden kaupan ammattilaisille tai joita painetaan ja julkaistaan kolmansissa maissa, jos niitä ei pääosin ole tarkoitettu unionin markkinoita varten; b) kaupallinen viestintä radiossa, jonka tavoitteena taikka suorana tai epäsuorana vaikutuksena on sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden myynninedistäminen, on kielletty; c) kaikki sellainen julkinen tai yksityinen tuki radio-ohjelmille, jonka tavoitteena taikka suorana tai epäsuorana vaikutuksena on sähkösavukkeiden tai täyttösäiliöiden myynninedistäminen, on kielletty; d) kaikki sellainen julkinen tai yksityinen tapahtumalle, toiminnalle tai yksittäiselle henkilölle annettava tuki, jonka tavoitteena taikka suorana tai epäsuorana vaikutuksena on sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden myynninedistäminen ja johon osallistuu useita jäsenvaltioita tai jota annetaan useissa jäsenvaltioissa tai jolla on muuten rajatylittäviä vaikutuksia, on kielletty; e) [audiovisuaalisten mediapalvelujen tarjoamista koskevien jäsenvaltioiden tiettyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten yhteensovittamisesta 10.3.2010 annetun] Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/13/EU [(audiovisuaalisia mediapalveluja koskeva direktiivi) (EUVL L 95, s. 1)] soveltamisalaan kuuluva audiovisuaalinen kaupallinen viestintä on kielletty sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden osalta. 6. Tämän direktiivin 18 artiklaa sovelletaan sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden rajatylittävään etämyyntiin. 7. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden valmistajat ja maahantuojat toimittavat toimivaltaisille viranomaisille vuosittain: i) kattavat tiedot myyntimääristä tuotemerkin ja ‑tyypin mukaan; ii) tiedot eri kuluttajaryhmien, muun muassa nuorten, tupakoimattomien ja tärkeimpien nykyisten käyttäjätyyppien mieltymyksistä; iii) tiedot tuotteiden myyntitavoista; sekä iv) tiivistelmät edellä mainittuja seikkoja koskevista mahdollisista markkinatutkimuksista sekä tiivistelmien englanninkielinen käännös. Jäsenvaltioiden on seurattava sähkösavukemarkkinoiden ja täyttösäiliöiden markkinoiden kehitystä, mukaan lukien mahdollista näyttöä siitä, että niiden käyttö houkuttelee nuoria ja tupakoimattomia nikotiiniriippuvuuteen ja lopulta kuluttamaan perinteistä tupakkaa. – – 13. Komissio antaa täytäntöönpanosäädöksen, jolla vahvistetaan 2 kohdan mukaisen ilmoituksen yhteinen malli ja 3 kohdan g alakohdan mukaisen täyttömekanismin tekniset standardit. – –”