Ei ole olemassa harvinaislääkkeistä annetun asetuksen N:o 141/2000, Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi annetun asetuksen N:o 1049/2001 ja ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä annetun asetuksen N:o 726/2004 säännöksistä yhdessä sovellettuina johtuvaa yleistä olettamaa Euroopan lääkevirastolle (EMA) lääkkeen myyntilupahakemuksen yhteydessä jätettyyn asiakirja-aineistoon sisältyvien asiakirjojen ja erityisesti kliinisten tutkimusraporttien luottamuksellisuudesta.

Toisin kuin tilanteissa, joissa on myönnetty, että yleisiä olettamia, jotka koskevat asiakirjoihin tutustamista koskevan oikeuden epäämistä, voidaan soveltaa, asetuksissa N:o 141/2000 ja N:o 726/2004 ei myöskään säännellä rajoittavasti lääkkeen myyntilupamenettelyä koskevaan asiakirja-aineistoon sisältyvien asiakirjojen käyttöä. Niissä ei säädetä, että oikeus asiakirja-aineistoon tutustumiseen olisi vain asianomaisilla osapuolilla tai kantelijoilla. Asetukseen N:o 141/2000 ei tarkemmin sanoen sisälly ainoatakaan erityissäännöstä oikeudesta tutustua asiakirjoihin. Asetuksen N:o 726/2004 73 artiklassa puolestaan säädetään, että asetusta N:o 1049/2001 sovelletaan lääkeviraston hallussa oleviin asiakirjoihin ja että lääkeviraston hallintoneuvosto vahvistaa kyseisen asetuksen soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt. Mitään saman asetuksen muuta säännöstä ei voida tulkita siten, että siinä ilmaistaisiin unionin lainsäätäjän tarkoituksena olevan luoda asiakirjoihin tutustumisoikeutta rajoittavat säännöt näitä asiakirjoja koskevan yleisen luottamuksellisuusolettaman avulla.

Asetuksen N:o 726/2004 11 artiklassa, 13 artiklan 3 kohdassa, 36 artiklassa, 38 artiklan 3 kohdassa ja 57 artiklan 1 ja 2 kohdassa nimittäin velvoitetaan lääkevirasto julkaisemaan kolme asiakirjaa eli Euroopan julkinen arviointilausunto, tiivistelmä asianomaisten lääkkeiden ominaisuuksista ja käyttäjälle tarkoitettu pakkausseloste poistettuaan niistä kaikki liikesalaisuuksina pidettävät tiedot. Näissä säännöksissä mainitaan edellä mainittuihin kolmeen asiakirjaan sisältyvät vähimmäistiedot, jotka lääkeviraston on saatettava yleisön saataville jo ennakoivasti. Unionin lainsäätäjän tarkoituksena on yhtäältä se, että kyseessä olevan lääkkeen ominaisuudet ja asianmukainen tapa määrätä sitä potilaille osoitetaan mahdollisimman selkeästi terveydenhuollon ammattilaisille, ja toisaalta se, että ammattihenkilöihin kuulumattomalle yleisölle annetaan ymmärrettävää kieltä käyttäen tietoja lääkkeen parhaasta käyttötavasta ja vaikutuksista. Tämä vähimmäistietojen ennakoivan julkaisemisen sääntely ei siten ole asiakirjoihin tutustumista koskeva erityissääntely, jota olisi tulkittava siten, että kaikki edellä mainittuihin kolmeen asiakirjaan sisältymättömät tiedot oletettaisiin luottamuksellisiksi.

Tästä seuraa, että asetusten N:o 726/2004 ja N:o 1049/2001 johtavana periaatteena on yleisön tietojensaantioikeus ja että poikkeukset tästä periaatteesta mainitaan asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdassa ja niihin sisältyy luottamuksellisia kaupallisia tietoja koskeva poikkeus. Tietojen ilmaisemisesta tehtävien poikkeusten suppean tulkinnan vaatimus huomioon ottaen on todettava, että unionin lainsäätäjä on välillisesti katsonut, ettei lääkkeen myyntilupamenettelyn integriteetti vaarannu sen vuoksi, ettei tällaista luottamuksellisuusolettamaa ole.

(ks. 46–49, 52 ja 53 kohta)