Avainsanat

Tiivistelmä



Avainsanat

1. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Vaarallisten aineiden luokitus, pakkaaminen ja merkinnät – Direktiivi 67/548 – Mukauttaminen tekniikan kehitykseen

(EY 253 artikla; parlamentin ja neuvoston asetus N:o 1272/2008; komission asetus N:o 790/2009; neuvoston direktiivi 67/548; komission direktiivi 2008/58)

2. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Vaarallisten aineiden luokitus, pakkaaminen ja merkinnät – Direktiivi 67/548 – Mukauttaminen tekniikan kehitykseen

(EY 205 artiklan 2 kohta; neuvoston direktiivin 67/548 29 artikla; komission päätöksen 1999/468 5 artikla)

3. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Aineiden ja seosten luokitus, merkinnät ja pakkaaminen – Asetus N:o 790/2009 – Mukauttaminen tekniikan ja tieteen kehitykseen

(Parlamentin ja neuvoston asetus N:o 1272/2008; komission asetus N:o 790/2009; neuvoston direktiivi 67/548)

Tiivistelmä

1. Vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetulla direktiivillä 67/548 annetaan komissiolle teknisesti ja oikeudellisesti monitahoisella, perusluonteeltaan jatkuvasti kehittyvällä alueella asiallisesti huomattavaa harkintavaltaa niiden toimenpiteiden ulottuvuuden osalta, jotka on toteutettava kyseisen direktiivin liitteiden mukauttamiseksi tekniseen kehitykseen. Silloin kun unionin viranomaisilla on laajaa harkintavaltaa muun muassa arvioidessaan hyvin monitahoisia tieteellisiä ja teknisiä tosiseikkoja niiden toimenpiteiden luonteen ja ulottuvuuden määrittämiseksi, joihin ne ryhtyvät, unionin tuomioistuinten tehtävänä on valvoa ainoastaan, ettei tätä harkintavaltaa käytettäessä ole tehty ilmeistä virhettä, ettei harkintavaltaa ole käytetty väärin tai etteivät kyseiset viranomaiset ole selvästi ylittäneet harkintavaltansa rajoja. Tällaisessa asiayhteydessä unionin tuomioistuimet eivät nimittäin voi omalla tieteellisiä ja teknisiä tosiseikkoja koskevalla arvioinnillaan korvata toimielinten arviointia, sillä EY:n perustamissopimuksessa tämä tehtävä annetaan ainoastaan näille toimielimille.

Direktiivin 67/548 liitteeseen I perustuvasta, boraattia sisältävien aineiden luokittelusta on todettava, ettei komissio ole tehnyt ilmeistä arviointivirhettä perustaessaan kyseisten aineiden luontaisia ominaisuuksia koskevan arvionsa eläinkokeisiin, joissa näitä aineita oli annettu suun kautta. Vaikkei ”tavanomaista käsittelyä tai käyttöä” määritelläkään direktiivissä 67/548, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annetussa asetuksessa N:o 1272/2008 tai REACH-asetuksessa, käsite kattaa kaikenlaisen käsittelyn ja käytön tavanomaisissa olosuhteissa, mihin sisältyy muun muassa tarve ottaa huomioon realistiset ja odotettavissa olevat onnettomuudet, esimerkiksi sellaiset, joissa lapset nielevät tiettyjä määriä aineita, joita ei ole tarkoitettu nautittavaksi suun kautta. Aineiden luontaisiin ominaisuuksiin liittyvien vaarojen arviointia, joka on riskien arvioinnin ensimmäinen vaihe, ei siis saada rajoittaa ottamalla huomioon erityiset käyttöolosuhteet, kuten voidaan tehdä riskejä arvioitaessa, ja se voidaan pätevästi tehdä riippumatta aineen käyttöpaikasta, tavasta, jolla altistuminen voisi tapahtua (nieleminen, hengittäminen tai ihon kautta imeytyminen), sekä mahdollisen aineelle altistumisen tasoista.

Direktiivin 67/548 mukauttamisesta tekniikan kehitykseen kolmannenkymmenennen kerran annettua direktiiviä 2008/58 koskevan esityksen perustelujen 1.1.5 kohdasta ei siitäkään ilmene, että komissio olisi tehnyt ilmeisen arviointivirheen mainitessaan tuossa kohdassa seikkoja, jotka koskevat olemassa olevien aineiden ihmisille ja ympäristölle aiheuttamien riskien arviointia koskevien periaatteiden vahvistamisesta asetuksen N:o 793/93 mukaisesti annetussa asetuksessa N:o 1488/94 säädettyä riskien arviointia. Kun otetaan huomioon direktiivin 67/548 mukaisen arviointijärjestelmän komissiolle suoma laaja harkintavalta, tällä järjestelmällä ei suljeta pois sitä, että riskit arvioidaan aineiden luontaisia ominaisuuksia koskevan tutkimuksen pohjalta tehdyn luokitusehdotuksen perusteltavuuden vahvistamiseksi.

Komissio ei ole ilmeisesti ylittänyt sillä tällä alalla olevan harkintavallan rajoja tukeutuessaan asiantuntijalausuntoihin, joissa oli käytetty muun muassa interpolointimenetelmää pääasiassa kyseessä olevien boraattia sisältävien aineiden luontaisten ominaisuuksien arvioimiseksi. Vaikka tätä menetelmää ei sellaisenaan mainitakaan direktiivin 67/548 liitteessä VI, mainitussa liitteessä olevan 1.6.1 kohdan b alakohdan luettelo lähteistä, joista pääasiassa kyseessä olevien boraattia sisältävien aineiden luokittelussa vaadittavat tiedot voidaan saada, on vain esimerkinomainen, kuten ilmaisu ”esimerkiksi” osoittaa. Interpolointimenetelmän soveltaminen ja pääasiassa kyseessä olevien boraattia sisältävien aineiden fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien arviointi olivat sellaisen konsensuksen tulosta, johon useisiin tiedekomiteoihin kuuluneet monet asiantuntijat olivat päätyneet asianomaista teollisuutta edustaneiden henkilöiden läsnä ollessa useita vuosia kestäneen menettelyn päätteeksi.

Direktiivin 2008/58 perustelut eivät ole EY 253 vastaisesti puutteelliset siihen nähden, että se on yleisesti sovellettava toimi, joka kuuluu teknisesti ja oikeudellisesti monitahoiseen, perusluonteeltaan jatkuvasti kehittyvään alueeseen, mistä seuraa, että kunkin luokittelun yksityiskohtainen ja ainekohtainen perusteleminen on vaikeaa, joten kyseisessä direktiivissä olevat perustelut ovat riittäviä, kun otetaan huomioon toimen luonne ja se, että asianomaisen teollisuuden edustajat olivat osallistuneet kyseisen direktiivin valmisteluun ja että tieteelliset päätelmät ja riidanalaisten luokitusten perustana olleet tiedot mainittiin useissa asiakirjoissa ja asiantuntijakokousten pöytäkirjoissa, ja ne oli annettu tiedoksi yleisölle ennen kyseisen direktiivin antamista.

Suhteellisuusperiaatetta ei ole loukattu, kun kyseiset boraattia sisältävät aineet luokiteltiin vuodet 1999–2008 kattavan menettelyn päätteeksi ja useissa asiantuntijakomiteoissa, joihin asianomaisen teollisuuden edustajat osallistuivat, käytyjen keskustelujen jälkeen, pelkästään siitä syystä, että annetut luokitukset mahdollisesti kyseenalaistavia tutkimuksia on käynnissä. Luokitukset, jotka tehdään direktiivin 2008/58 ja asetuksen N:o 1272/2008 muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen annetun asetuksen N:o 790/2009 kaltaisilla mukauttamisilla tekniseen kehitykseen, perustuvat tietyllä hetkellä olemassa olevaan tieteelliseen ja tekniseen tietämykseen, joka voidaan kyseenalaistaa myöhemmin ilmenevillä seikoilla.

Edellä esitetty huomioiden esille ei ole tullut seikkoja, jotka voisivat vaikuttaa direktiivin 2008/58 ja näin ollen asetuksen N:o 790/2009 pätevyyteen niiltä osin kuin tietyt boraattia sisältävät aineet luokitellaan kyseisessä direktiivissä ja kyseisessä asetuksessa lisääntymiselle vaarallisiksi, ryhmään 2 kuuluviksi aineiksi.

(ks. 59, 60, 64, 65, 67, 71, 74–76, 80, 82, 96–98, 109, 110, 118–121, 126–128, 130 ja 131 kohta sekä tuomiolauselma)

2. Vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun direktiivin 67/548 29 artiklassa ja menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä tehdyn päätöksen 1999/468 5 artiklassa ei määrätä, että mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevällä komitealla (mukauttamiskomitea) olisi velvollisuus antaa erillinen lausunto jokaisesta toimenpidehankkeessa esitetystä luokituksesta. Tällaista velvollisuutta ei ole asetettu myöskään komitean työjärjestyksessä eikä etenkään sen 5 artiklan 2 kohdassa, jossa mukauttamiskomitean jäsenille ei anneta oikeutta vaatia erillistä äänestystä, kun aineita luokitellaan eri luokkiin, vaikka heillä onkin mahdollisuus pyytää asian käsittelyn pidentämistä. Direktiivin 67/548 29 artiklassa, kun sitä luetaan yhdessä päätöksen 1999/468 5 artiklan kanssa, tarkoitettuja olennaisia menettelymääräyksiä ei siis ole rikottu, koska mukauttamiskomitea sisäisistä erimielisyyksistään huolimatta antoi EY 205 artiklan 2 kohdassa tarkoitetulla määräenemmistöllä yhden ainoan lausunnon kaikista direktiivin 67/548 mukauttamisesta tekniikan kehitykseen kolmannenkymmenennen kerran annetun direktiivin 2008/58 puitteissa ehdotetuista luokituksista.

(ks. 63–65 ja 67 kohta)

3. Asetuksen N:o 1272/2008 muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen annetun asetuksen N:o 790/2009, jolla tietyt boraattia sisältävät aineet luokitellaan lisääntymiselle vaarallisiksi, ryhmään 2 kuuluviksi aineiksi, pätevyyteen ei vaikuta se, että komissio on kyseistä sääntelyä antaessaan käyttänyt oikeudellisena perustana aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548 ja 1999/45 muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen N:o 1907/2006 muuttamisesta annetun asetuksen N:o 1272/2008 53 artiklaa eikä saman asetuksen 37 artiklaa.

Asetuksen N:o 1272/2008 37 artikla kuuluu nimittäin kyseisen asetuksen V osaston I lukuun, jonka otsikko on ”Aineiden yhdenmukaistetun luokituksen ja merkintöjen vahvistaminen”. Sanan ”vahvistaminen” käyttö tässä yhteydessä tarkoittaa sitä, että mainitussa 37 artiklassa säädettyä menettelyä pitäisi käyttää vain tehtäessä uusia luokitteluja. Asetuksen 53 artiklan mukaisessa menettelyssä sitä vastoin komissio voi mukauttaa mainitun asetuksen liitteet I–VII tekniikan ja tieteen kehitykseen. Asetuksella N:o 790/2009 vain sisällytetään asetukseen N:o 1272/2008 ne riidanalaiset luokitukset, joista oli jo päätetty vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun direktiivin 67/548 mukaisesti vahvistettujen perusteiden ja periaatteiden perusteella. Tästä seuraa, että asetuksen N:o 1272/2008 53 artikla saattoi laillisesti olla oikeudellinen perusta asetusta N:o 790/2009 annettaessa.

Asetuksen N:o 790/2009 pätevyyteen ei vaikuta sekään, että komissio päätti sisällyttää riidanalaiset luokitukset asetuksen N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa olevaan taulukkoon 3.1 kyseisen asetuksen liitteessä VII olevan muuntotaulukon avulla. Boraattia sisältävien aineiden ominaisuuksien arviointimenettelyn toistaminen ei ollut tarpeen, kun otetaan huomioon, että asetuksella N:o 790/2009 pelkästään sisällytetään asetukseen N:o 1272/2008 samat luokitukset, joihin oli sovellettu direktiivin 67/548 yhteydessä sovellettavaa monitahoista arviointimenettelyä. Asetuksen N:o 1272/2008 liitteen VII muuntotaulukosta on muistutettava, että kyseisen asetuksen 61 artiklan 3 kohdan mukaan kaikki aineet on 1.6.2015 saakka luokiteltava sekä vanhan että uuden järjestelmän mukaisesti. Tästä seuraa, että kaikki direktiivin 67/548 mukaisesti tehdyt luokitukset on kyseisessä liitteessä VII olevan muuntotaulukon avulla muunnettava asetuksen N:o 1272/2008 vastaaviksi luokituksiksi.

(ks. 136–139 ja 142–145 kohta sekä tuomiolauselma)