Avainsanat

Tiivistelmä



Avainsanat

1. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen - Bioteknologian keksintöjen oikeudellinen suoja - Direktiivi 98/44/EY - Oikeudellinen perusta - Perustamissopimuksen 100 a artikla (josta on muutettuna tullut EY 95 artikla)

(EY:n perustamissopimuksen 100 a artikla (josta on muutettuna tullut EY 95 artikla) sekä 130 ja 130 f artikla (joista on tullut EY 157 ja EY 163 artikla); Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/44/EY)

2. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen - Bioteknologian keksintöjen oikeudellinen suoja - Direktiivi 98/44/EY - Keksinnöt, joiden kaupallinen hyödyntäminen olisi vastoin yleistä järjestystä tai hyviä tapoja - Patentoimiskelvottomuus - Jäsenvaltioille jätetty harkintavalta sen suhteen, miten tätä arviointiperustetta sovelletaan - Harkintavalta ei ole vapaata

(Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/44/EY 6 artikla)

3. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen - Bioteknologian keksintöjen oikeudellinen suoja - Direktiivi 98/44/EY - Kasvilajikkeiden patentoitavuus - Kasvilajikkeet ovat patentoitavissa tietyin edellytyksin

(Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/44/EY 4 artikla)

4. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen - Bioteknologian keksintöjen oikeudellinen suoja - Direktiivi 98/44/EY - Patenttisuojan laajuus

(Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/44/EY 8 ja 9 artikla)

5. Kumoamiskanne - Kanneperusteet - Kansainvälisten velvoitteiden loukkaaminen - Mahdollisuus vedota biologista monimuotoisuutta koskevaan, Riossa 5.6.1992 allekirjoitettuun yleissopimukseen yhteisön toimen laillisuuden riitauttamiseksi - Edellytykset

(EY:n perustamissopimuksen 173 artikla (josta on muutettuna tullut EY 230 artikla))

6. Yhteisön oikeus - Periaatteet - Perusoikeudet, joiden kunnioittamista yhteisön tuomioistuimet valvovat - Bioteknologian keksintöjen oikeudellinen suoja - Direktiivi 98/44/EY - Sellaisten keksintöjen patentoitavuus, joissa on yhdistetty ihmisen kehosta erotettu ainesosa ja tekninen menetelmä, jolla tämä ainesosa voidaan eristää tai sitä voidaan valmistaa teollista käyttöä varten - Oikeus ihmisarvon kunnioittamiseen - Tätä oikeutta ei ole loukattu

(Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/44/EY 5 artiklan 1, 3 ja 6 kohta)

7. Toimielinten säädökset, päätökset ja muut toimet - Perustelut - Perusteluvelvollisuuden laajuus

(EY:n perustamissopimuksen 190 artikla (josta on tullut EY 253 artikla))

Tiivistelmä

1. Toimenpiteen hyväksymisessä käytettävä oikeudellinen perusta on määritettävä kyseisen toimenpiteen päätarkoituksen perusteella. Vaikka bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta annetulla direktiivillä 98/44/EY selvästikin pyritään edistämään geenitekniikan alan tutkimus- ja kehitystyötä Euroopan yhteisössä, direktiivillä pyritään tähän tavoitteeseen poistamalla niitä oikeudellisia esteitä, joita sisämarkkinoilla aiheutuu jäsenvaltioiden lainsäädännön ja oikeuskäytännön eroista, jotka voivat rajoittaa tämän alan tutkimus- ja kehitystoimintaa ja saattaa sen epätasapainoon. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen ei näin ollen ole pelkästään liitännäinen tai toissijainen direktiivin tavoite, vaan se on katsottava direktiivin pääsisällöksi. Se, että direktiivillä pyritään myös tavoitteeseen, joka kuuluu perustamissopimuksen 130 ja 130 f artiklan (joista on tullut EY 157 ja EY 163 artikla) piiriin, ei tässä tilanteessa merkitse sitä, että perustamissopimuksen 100 a artiklaa (josta on muutettuna tullut EY 95 artikla) ei olisi saatu käyttää direktiivin oikeudellisena perustana.

( ks. 27-28 kohta )

2. Bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta annetun direktiivin 98/44/EY 6 artiklassa säädetään siitä, että keksinnöt, joiden kaupallinen hyödyntäminen olisi vastoin yleistä järjestystä tai hyviä tapoja, eivät ole patentoitavia; on selvää, että tässä säännöksessä jätetään jäsenvaltioiden hallintoviranomaisille ja tuomioistuimille paljon harkintavaltaa kyseisen arviointiperusteen soveltamisessa. Jäsenvaltioiden harkintavalta ei ole kuitenkaan vapaata vaan sidottua, koska direktiivissä asetetaan rajat kyseisille käsitteille, kun siinä täsmennetään, että keksinnön kaupallista hyödyntämistä ei voida pitää yleisen järjestyksen tai hyvien tapojen vastaisena pelkästään sillä perusteella, että se on kiellettyä lain tai asetuksen säännöksillä, ja kun siinä mainitaan neljä esimerkkiä menetelmistä tai käyttötavoista, jotka eivät ole patentoitavissa.

( ks. 37 ja 39 kohta )

3. Bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta annetun direktiivin 98/44/EY 4 artiklassa säädetään, että patenttia ei voida myöntää kasvilajikkeisiin mutta patentti voidaan myöntää keksintöihin, joiden tekninen toteutettavuus ei rajoitu yhteen kasvilajikkeeseen; tästä seuraa, että kasvilajikkeen geneettinen muunnelma ei ole patentoitavissa, mutta ulottuvuudeltaan laajempi muunnelma, joka koskee esimerkiksi yhtä kasvilajia, on patentoitavissa.

( ks. 43-45 kohta )

4. Bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta annetun direktiivin 98/44/EY 8 ja 9 artikla, joiden mukaan patenttisuoja kattaa kaiken patentoituja tietoja sisältävästä biologisesta materiaalista monistamalla tai lisäämällä saadun biologisen materiaalin, eivät koske patentoitavuuden periaatetta vaan patentin tuottaman suojan laajuutta. Patentin tuottama suoja voi siis ulottua myös kasvilajikkeeseen, joka ei kuitenkaan itsessään ole patentoitavissa.

( ks. 46 kohta )

5. Yhteisön toimenpiteen lainmukaisuus ei periaatteessa riipu siitä, onko kyseinen toimenpide sopusoinnussa sellaisen kansainvälisen sopimuksen kanssa, jossa yhteisö ei ole sopimuspuolena, eli esimerkiksi eurooppapatenttien myöntämisestä 5 päivänä lokakuuta 1973 Münchenissä allekirjoitetun yleissopimuksen kanssa. Yhteisön toimenpiteen lainmukaisuutta ei myöskään voida arvioida sellaisten kansainväliseen oikeuteen kuuluvien instrumenttien - kuten Maailman kauppajärjestön perustamissopimuksen, teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista tehdyn sopimuksen (TRIPS) ja kaupan teknisistä esteistä tehdyn sopimuksen - perusteella, jotka eivät luonteensa ja rakenteensa vuoksi periaatteessa kuulu niihin normeihin, joihin nähden yhteisöjen tuomioistuin tutkii yhteisön toimielinten toimenpiteiden lainmukaisuuden.

Tämä päätelmä ei kuitenkaan sovellu biologista monimuotoisuutta koskevaan, Rio de Janeirossa 5.6.1992 allekirjoitettuun yleissopimukseen, joka ei - toisin kuin Maailman kauppajärjestön perustamissopimus - perustu tiukasti vastavuoroisuuden ja keskinäisten etujen periaatteeseen. Vaikka katsottaisiin, että tämä sopimus sisältää määräyksiä, joilla ei ole välitöntä oikeusvaikutusta eli jotka eivät luo oikeuksia, joihin yksityiset voivat suoraan vedota tuomioistuimissa, tämä seikka ei estä tuomioistuimia tutkimasta, onko niitä velvollisuuksia noudatettu, joita yhteisöllä on tämän sopimuksen sopimuspuolena.

( ks. 52-54 kohta )

6. Kun yhteisöjen tuomioistuin tutkii, ovatko toimielinten toimenpiteet sopusoinnussa yhteisön oikeuden yleisten periaatteiden kanssa, sen on varmistettava, että ihmisarvon ja yksilön integriteetin kunnioittamista koskevaa perusoikeutta on noudatettu. Ihmiskehosta peräisin olevan eloperäisen materiaalin osalta bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta annetussa direktiivissä 98/44/EY säädetään patenttioikeuden rajoista siinä määrin tiukasti, että ihmiskehoa koskee todellisuudessa hyväksikäyttö- ja luovuttamiskielto ja että tätä kautta ihmisarvon suojaaminen on varmistettu.

Ensinnäkin ihmisarvon suojaaminen on turvattu direktiivin 5 artiklan 1 kohdassa, jossa kielletään se, että muodostumisensa ja kehityksensä eri vaiheissa oleva ihmiskeho voisi olla patentoitavissa oleva keksintö.

Toiseksi ihmiskehon ainesosat eivät itsessään ole patentoitavissa, eikä niitä koskevia löytöjä voida suojella. Patenttia voidaan hakea ainoastaan sellaisiin keksintöihin, joissa on yhdistetty luonnonmukainen ainesosa ja tekninen menetelmä, jolla tämä ainesosa voidaan eristää tai sitä voidaan valmistaa teollista käyttöä varten. Näin ollen ihmiskehosta peräisin oleva ainesosa voi olla osa patenttisuojan kattamaa tuotetta, mutta se ei voi luonnollisessa ympäristössään kuulua patenttisuojan piiriin. Tätä erottelua sovelletaan myös silloin, kun kyse on ihmisen geenien sekvenssejä tai osasekvenssejä koskevista töistä. Näiden töiden tuloksiin voidaan myöntää patentti ainoastaan, jos hakemuksessa esitetään selvitys siitä omaperäisestä sekventointimenetelmästä, joka on mahdollistanut keksinnön, ja jos hakemuksessa esitetään töiden päämääränä oleva teollinen käyttö, kuten direktiivin 5 artiklan 3 kohdassa täsmennetään. Jos tällaista teollista käyttöä ei ole, kyse ei ole keksinnöstä vaan DNA-sekvenssin löydöstä, joka ei sellaisenaan ole patentoitavissa. Näin ollen direktiivissä säädetty suoja koskee vain tieteellisen tai teknisen keksintötyön tulosta ja ulottuu sellaisiin biologisiin tietoihin, jotka ovat ihmiskehossa luonnontilassa, ainoastaan siinä määrin kuin tämä on tarpeen erityisen teollisen sovelluksen toteuttamiseksi tai hyödyntämiseksi.

Oikeuteen, joka koskee yksilön integriteetin suojaamista ja joka kattaa lääketieteen ja biologian alalla luovuttajan ja vastaanottajan oikeuden vapaasti ja asioista riittävästi perillä ollen antaa suostumuksensa, ei voida menestyksekkäästi vedota sellaista direktiiviä vastaan, joka koskee ainoastaan patentin myöntämistä ja jonka soveltamisalaan eivät siis kuulu patentin myöntämistä edeltävät ja sen jälkeiset toimet, onpa kyse tutkimuksesta tai patentoitujen tuotteiden käyttämisestä.

( ks. 70-75, 77-79 kohta )

7. Perustamissopimuksen 190 artiklasta (josta on tullut EY 253 artikla) johtuva velvollisuus direktiivien perustelemiseen ei merkitse sitä, että kun tässä artiklassa edellytetyllä tavalla viitataan ehdotuksiin ja lausuntoihin, samalla olisi mainittava ne seikat, joiden perusteella voidaan päätellä, että jokainen lainsäädäntömenettelyyn osallistunut toimielin on noudattanut menettelysääntöjään.

Lisäksi toimielimellä on oikeus tutkia, onko menettelysääntöjä noudatettu ennen sen osallistumista lainsäädäntömenettelyyn, ainoastaan sen edellytyksen täyttyessä, että tältä osin on vakavia epäilyksiä.

( ks. 86-87 )