FI Euroopan unionin virallinen lehti C 215/8

Valitus, jonka Acino AG on tehnyt 16.5.2013 unionin yleisen tuomioistuimen (seitsemäs jaosto) asiassa T-539/10, Acino AG (aiemmin Acino Pharma GmbH) v. Euroopan komissio, 7.3.2013 antamasta tuomiosta

(Asia C-269/13 P)

2013/C 215/10

Oikeudenkäyntikieli: saksa

Asianosaiset

Valittaja: Acino AG (edustajat: asianajaja R. Buchner ja asianajaja E. Burk)

Muu osapuoli: Euroopan komissio

Vaatimukset

— yleisen tuomioistuimen asiassa T-539/10 7.3.2013 antama tuomio kumotaan unionin oikeuden rikkomisen takia ja vastapuolen 29.3.2001 tekemät päätökset K(2010) 2203, K(2010) 2205, K(2010) 2210 ja K(2010) 2218 ja sen 16.9.2010 tekemät päätökset K(2010) 6430, K(2010) 6432, K(2010) 6434 ja K(2010) 6435, jotka koskevat lääkkeitä Clopidogrel Acino — Clopidogrel, Clopidogrel ratiopharm — Clopidogrel, Clopidogrel Hexal — Clopidogrel ja Clopidogrel ratiopharm GmbH — Clopidogrel, kumotaan

— vastapuoli velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut

Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut

Valittaja esittää valituksensa tueksi viisi valitusperustetta.

Sen ensimmäinen valitusperuste koskee asetuksen (EY) N:o 726/2004 (1) 20 artiklan, kun se luetaan yhdessä direktiivin (EY) N:o 2001/83 (2) 116 ja 117 kanssa, rikkomista ja virheellistä soveltamista ja ennalta varautumista koskevan periaatteen loukkaamista ja virheellistä soveltamista. Yleinen tuomioistuin on lähtenyt virheellisesti siitä, että riidanalaisissa komission päätöksissä luetellut lääkkeiden valmistusta koskevien hyvien tuotantotapojen periaatteiden ja yleisohjeiden noudattamatta jättämiset muodostaisivat käytännössä kumoamattoman olettaman lääkkeiden määrällistä ja laadullista koostumista koskevista potentiaalisista puutteista.

Toinen valitusperuste koskee yleisen tuomioistuimen vahvistamien tosiseikkojen virheellistä arviointia. Yleinen tuomioistuin ei ole huomannut, että komissio on sillä, että se ainoastaan viittasi lääkkeiden valmistusta koskevien hyvien tuotantotapojen periaatteiden ja yleisohjeiden noudattamatta jättämisen seurauksena ilmenneeseen ”luottamuksen menettämiseen”, jättänyt noudattamatta huolellisuus- ja perusteltuvelvollisuuttaan, koska se ei ole esittänyt painavia eikä pitäviä perusteita lääkkeiden määrällisille tai laadullisille puutteille.

Kolmas valitusperuste koskee suhteellisuusperiaatteen virheellistä soveltamista. Valittaja on esittänyt todisteisiin perustuvaa näyttöä, jonka mukaan on poissuljettua, että valmistettavista lääkkeistä aiheutuisi vaaraa terveydelle, joten erityisesti komission takautuvasti määräämä myyntiluvan muutos ja valmisteen poistaminen markkinoilta eivät olleet tarpeellisia eivätkä tähän soveltuvia keinoja.

Neljäs valitusperuste koskee oikeudellisesti virheellistä harkintavallan käytön valvontaa. Yleinen tuomioistuin on lääkkeiden valmistusta koskevien hyvien tuotantotapojen periaatteiden ja yleisohjeiden sääntöjen virheellisen ”ehdottomaksi selittämisen” takia päätynyt siihen, ettei komissio ollut ilmeisesti ylittänyt harkintavaltaansa silloin, kun se perusti päätöksensä ainoastaan peruttamattomasti ilmaantuneeseen ”luottamuksen menetykseen”.

Viimeinen valitusperuste koskee asetuksen N:o 726/2004/EY 81 artiklan 1 kohdassa vaaditun perustelemisen väärää ymmärtämistä. Komissio ei ole ollenkaan käsitellyt päätösten perusteluissa valittajan esittämää todisteisiin perustuvaa näyttöä, joten päätökset ovat muodollisesti puutteellisia ja lainvastaisia.

(1) Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 (EUVL L 136, s. 1).

(2) Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (EUVL L 311, s. 67).