Asia C‑631/13

Arne Forsgren

vastaan

Österreichisches Patentamt

(Oberster Patent- und Markensenatin esittämä ennakkoratkaisupyyntö)

”Ennakkoratkaisupyyntö — Ihmisille tarkoitetut lääkkeet — Lisäsuojatodistus — Asetus (EY) N:o 469/2009 — Vaikuttavan aineen käsite — Konjugoitu pneumokokkirokote — Pediatrinen käyttö — Kantajaproteiini — Kovalenttisidos”

Tiivistelmä – Unionin tuomioistuimen tuomio (kahdeksas jaosto) 15.1.2015

(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan b alakohta)

Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Yhtenäinen lainsäädäntö – Teollisoikeudet ja kaupalliset oikeudet – Patenttioikeus – Lääkkeiden lisäsuojatodistus – Lääkkeen vaikuttavan aineen käsite – Proteiini, jolta puuttuu oma myyntiluvan kattama immunogeeninen vaikutuksensa mutta jolla on tällainen vaikutus, kun se konjugoidaan polysakkaridivasta-aineeseen kovalenttisidoksen avulla – Aine, jolla on oltava oma farmakologinen, immunologinen tai metabolinen vaikutuksensa, jonka myyntiluvan mukaiset hoitotarkoitukset kattavat – Asian arvioimisen kuuluminen kansalliselle tuomioistuimelle

(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan b alakohta)

Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Yhtenäinen lainsäädäntö – Teollisoikeudet ja kaupalliset oikeudet – Patenttioikeus – Lääkkeiden lisäsuojatodistus – Saantiedellytykset – Vaikuttavan aineen vaikutus, joka ei sisälly myyntiluvan kattamiin hoitotarkoituksiin – Lisäsuojatodistuksen saaminen on poissuljettu

(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan b alakohta ja 3 artiklan a alakohta)

Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Yhtenäinen lainsäädäntö – Teollisoikeudet ja kaupalliset oikeudet – Patenttioikeus – Lääkkeiden lisäsuojatodistus – Saantiedellytykset – Aine, jolla on oltava oma farmakologinen, immunologinen tai metabolinen vaikutuksensa – Lääkkeeseen sisältyvä vaikuttava aine, joka muodostaa kovalenttisidoksen muiden vaikuttavien aineiden kanssa – Lisäsuojatodistuksen saanti ei periaatteessa ole poissuljettu

Lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta annetun asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan b alakohtaa ja 3 artiklan a alakohtaa on tulkittava siten, etteivät ne lähtökohtaisesti estä sitä, että vaikuttavan aineen perusteella voidaan myöntää lisäsuojatodistus, kun tämä vaikuttava aine muodostaa kovalenttisidoksen muiden lääkkeen koostumukseen kuuluvien vaikuttavien aineiden kanssa. Asetusta N:o 469/2009 sovellettaessa vaikuttavan aineen käsite liittyy aineisiin, joilla on oma farmakologinen, immunologinen tai metabolinen vaikutuksensa. Koska asetuksessa N:o 469/2009 ei tehdä eroa sen perusteella, muodostaako vaikuttava aine kovalenttisidoksen muiden aineiden kanssa, tällä perusteella ei ole suljettava pois sitä, että tällaiselle vaikuttavalle aineelle myönnetään lisäsuojatodistus. Sitä vastoin aine, jolla ei ole mitään omaa terapeuttista vaikutusta ja jonka tarkoituksena on lääkkeen tietyn antomuodon mahdollistaminen, ei kuulu vaikuttavan aineen käsitteen soveltamisalaan eikä sille voida myöntää lisäsuojatodistusta. Vastaus siihen kysymykseen, onko lääkkeen koostumukseen kuuluva aine kyseisen asetuksen 1 artiklan b alakohdassa tarkoitettu vaikuttava aine, riippuu näin ollen siitä, onko tällä aineella oma farmakologinen, immunologinen tai metabolinen vaikutuksensa, riippumatta mahdollisesta kovalenttisidoksesta muiden vaikuttavien aineiden kanssa. (ks. 25–28 kohta sekä tuomiolauselman 1 kohta)

Lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta annetun asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan b alakohtaa on tulkittava siten, että se on esteenä lisäsuojatodistuksen myöntämiselle vaikuttavalle aineelle, jonka vaikutus ei sisälly myyntiluvan kattamiin hoitotarkoituksiin. Lisäsuojatodistuksella on tarkoitus luoda uudelleen riittävä peruspatentin todellinen suoja-aika myöntämällä sen haltijalle patenttinsa voimassaolon päättyessä ylimääräinen yksinoikeusajanjakso, jonka tarkoituksena on kompensoida ainakin osittain hänen keksintönsä taloudellisen hyödyntämisen viivästyminen sen ajan vuoksi, joka kului patenttihakemuksen jättämisen ja ensimmäisen Euroopan unionin markkinoille saattamista koskevan luvan saamisen välillä. Tästä johtuu, että jos patentin suojaamalle tuotteelle ei ole annettu myyntilupaa lääkkeenä, sille ei voida myöntää lisäsuojatodistusta. Asetuksen N:o 469/2009 4 artiklasta johtuu, että tuotteen käyttötarkoitukselle, jota ei ole sallittu myyntiluvassa lääkkeenä, ei voida myöntää lisäsuojatodistusta. Jos siis sen lääkkeen myyntilupamenettelyyn, jonka koostumukseen vaikuttava aine sisältyy, ei ole sisällytetty vaikuttavan aineen omia hoitotarkoituksia koskevia testejä eikä tietoja, tämä ei ole voinut viivästyttää tätä vaikuttavaa ainetta suojaavan peruspatentin kaupallista hyödyntämistä. Näissä olosuhteissa lisäsuojatodistuksen myöntäminen olisi ristiriidassa asetuksen N:o 469/2009 sitä koskevan tavoitteen kanssa, että ainakin osittain korvataan patentoidun keksinnön kaupallisen hyödyntämisen viivästyminen ensimmäisen unionissa myönnetyn myyntiluvan saamisen keston vuoksi. (ks. 33–35, 38 ja 39 kohta sekä tuomiolauselman 2 kohta)