Avainsanat

Tiivistelmä



Avainsanat

1. Määrälliset rajoitukset - Vaikutukseltaan vastaavat toimenpiteet - Käsite

(ETY:n perustamissopimuksen 30 artikla)

2. Määrälliset rajoitukset - Lääkkeet - Tuonti - Kaupan pitäminen - Rajoittaminen - Kielto - ETY:n perustamissopimuksen 36 artiklan mukainen poikkeus - Edellytykset

Tiivistelmä

1. Kansallinen lainsäädäntö tai menettely, joka johtaa siihen, että tuonti kanavoituu sellaisella tavalla, että ainoastaan tietyt taloudelliset toimijat voivat harjoittaa tuontia ja muille se on mahdotonta, on perustamissopimuksen 30 artiklassa tarkoitettu määrällistä rajoitusta vaikutukseltaan vastaava toimenpide.

2. Kansallinen lainsäädäntö tai menettely, jolla rajoitetaan tai saatetaan rajoittaa farmaseuttisten tuotteiden tuontia, on perustamissopimuksen mukainen ainoastaan siltä osin kuin se on välttämätön ihmisten terveyden ja elämän tehokkaan suojelemisen kannalta.

Tällainen lainsäädäntö tai menettely ei siten kuulu ETY:n perustamissopimuksen 36 artiklan poikkeuksen soveltamisalaan silloin, kun ihmisten terveyttä ja elämää voidaan suojella yhtä tehokkaasti yhteisön sisäistä kauppaa vähemmän rajoittavilla toimenpiteillä.

Perustamissopimuksen 36 artiklaan ei voida vedota sellaisen hyödyllisenkään lainsäädännön tai menettelyn perustelemiseksi, jonka rajoittavat tekijät perustuvat olennaiselta osin pyrkimykseen vähentää hallintokuluja tai julkisia menoja, paitsi sellaisissa tapauksissa, joissa kyseiset kulut tai menot edellä mainitun lainsäädännön tai menettelyn puuttuessa selvästi ylittäisivät kohtuullisten vaatimusten rajat.

Kun

- farmaseuttinen tuote, joka on valmistettu yhtenäisellä menetelmällä ja jonka laadullinen ja määrällinen koostumus on tarkoin määritelty, on saatettu sääntöjen mukaisesti vaihdantaan useassa jäsenvaltiossa siten, että näiden valtioiden lainsäädännössä vaaditut luvat on myönnetty kyseisen tuotteen osalta valmistajalle tai kyseisessä valtiossa tuotteen kaupan pitämisestä vastuussa olevalle henkilölle,

- lupien antamisesta on tiedotettu virallisissa julkaisuissa tai muulla tavalla jokaisessa jäsenvaltiossa, jota asia koskee,

- kyseinen tuote on kaikilta osin samanlainen kuin tuo- te, jonka valmistusmenetelmää ja määrällistä ja laadullista koostumusta koskevat asiakirjat ovat jo tuontijäsenvaltion terveysviranomaisilla, koska val- mistaja tai tämän hyväksymä tuoja oli aikaisemmin toimittanut nämä asiakirjat kaupan pitämistä koskevan lupahakemuksen tueksi,

sellaista kansallista lainsäädäntöä tai menettelyä, jonka mukaan sallitaan, että kyseisen farmaseuttisen tuotteen valmistaja ja tämän hyväksymät edustajat voivat saada kyseessä olevan tuotteen tuonnin ja kaupan pitämisen yksinoikeuden pelkästään kieltäytymällä luovuttamasta asiakirjoja, jotka koskevat lääkettä yleensä tai kyseisen lääkkeen yksittäistä erää, on pidettävä rajoittavampana kuin on tarpeellista eikä sitä näin ollen koske perustamissopimuksen 36 artiklassa määrätty poikkeus, ellei voida selvästi osoittaa, että mikä tahansa muu lainsäädäntö tai menettely olisi selkeästi tavanomaisesti toimivan viranomaisen kohtuullisten mahdollisuuksien ulkopuolella.

Ainoastaan jos tiedoissa tai asiakirjoissa, jotka valmistajan tai tämän hyväksymän tuojan on esitettävä, voidaan osoittaa, että lääkkeestä on olemassa useita muunnelmia ja että näiden muunnelmien väliset erot ovat terapeuttisesti merkittäviä, on perusteltua kohdella muunnelmia erillisinä lääkkeinä markkinoille saattamista koskevaa lupaa myönnettäessä ja tähän liittyvien asiakirjojen esittämisen kuitenkin sillä edellytyksellä, että mitä edellisessä kohdassa esitetään, pätee edelleen jokaiseen tarvittavaan lupamenettelyyn.