Avainsanat

Tiivistelmä



Avainsanat

1 Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen - Eläinlääkkeet - Markkinoille saattamista koskeva lupahakemus - Tiedot ja asiakirjat, jotka hakijan on esitettävä - Toimivaltaisella viranomaisella ei ole oikeutta asettaa muita kuin direktiiveissä 81/851/ETY ja 81/852/ETY säädettyjä vaatimuksia - Tietojen täydentämistä varten esitetty tietojensaantipyyntö - Lupahakemuksen käsittelyajan kulumisen keskeyttäminen - Pyyntöä koskevan perusteluvelvollisuuden puuttuminen

(Neuvoston direktiivin 81/851/ETY 5 artiklan toinen kohta, 8 artikla, 9 artiklan 3 alakohta ja 40 artikla ja neuvoston direktiivin 81/852/ETY liitteen 1 osan C jakso)

2 Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen - Eläinlääkkeet - Markkinoille saattamista koskeva lupahakemus - Tiedot ja asiakirjat, jotka hakijan on esitettävä - Toimivaltaisella viranomaisella ei ole oikeutta vapauttaa hakijaa täyttämästä direktiivissä 81/851/ETY asetettuja vaatimuksia

(Neuvoston direktiivin 81/851/ETY 5 artikla)

3 Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen - Eläinlääkkeet - Markkinoille saattamista koskeva lupahakemus - Tiedot ja asiakirjat, jotka hakijan on esitettävä - Direktiiveissä 81/851/ETY ja 81/852/ETY asetetut vaatimukset - Suhteellisuusperiaatetta ei ole loukattu - Yhteensopivuus perustamissopimuksen 30-36 artiklan kanssa

(EY:n perustamissopimuksen 30-36 artikla; neuvoston direktiivin 81/851/ETY 5 artiklan toisen kohdan 3, 4 ja 9 alakohta ja neuvoston direktiivin 81/852/ETY liitteen 1 osan A, B ja C jakso)

4 Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen - Eläinlääkkeet - Markkinoille saattamista koskeva lupahakemus - Tiedot ja asiakirjat, jotka hakijan on esitettävä - Direktiiveissä 81/851/ETY ja 81/852/ETY vahvistetut säännöt - Jäsenvaltio on rikkonut yhteisön oikeutta - Velvollisuus korvata yksityisille aiheutettu vahinko - Edellytykset - Korvausta koskevat säännöt - Kansallisen lainsäädännön soveltamisen rajat

(Neuvoston direktiivit 81/851/ETY ja 81/852/ETY)

Tiivistelmä

5 Eläinlääkkeitä koskevan direktiivin 81/851/ETY 5 artiklan toista kohtaa, yhdessä kyseisen direktiivin muiden säännösten ja eläinlääkkeiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan direktiivin 81/852/ETY kanssa, on tulkittava siten, ettei toimivaltaisella viranomaisella ole sen nojalla oikeutta vaatia muita tietoja ja asiakirjoja kuin niitä, jotka nimenomaisesti luetellaan tässä säännöksessä, sellaisina kuin kyseiset tiedot ja asiakirjat täsmennetään direktiivin 81/852/ETY liitteessä. Tarkemmin ottaen toimivaltaisella viranomaisella ei ole oikeutta vaatia markkinoille saattamista koskevan luvan hakijalta, että

- tämä ilmoittaa jonkin kyseessä olevan lääkkeen vaikuttavan aineen valmistukseen käytettävän aineen valmistajan tai valmistajien nimen ja osoitteen samoin kuin aineen valmistuspaikkaa tai -paikkoja koskevia tietoja, ellei ainoastaan näiden tietojen antaminen ole luotettava keino hankkia direktiiveissä 81/851/ETY ja 81/852/ETY tarkoitettu tieto, tai että

- tämä ilmoittaa aineen jokaisesta erästä tehtyjen tutkimusten tulokset, jotta ne hyväksytään, tai että

- tämä ostaa vaikuttavan aineen tietyltä kolmannelta taholta.

Direktiivin 81/852/ETY liitteessä olevan 1 osan C jakson nojalla toimivaltaisella viranomaisella on sen sijaan oikeus vaatia tietoja lähtöaineen valmistajan käyttämästä valmistusmenetelmästä ja käyttämistä tarkastusmenetelmistä. Tätä varten kansallisen tuomioistuimen tehtävänä on määritellä, onko aine tämän jakson ensimmäisessä kohdassa tarkoitettu lähtöaine. Jos ilmenee, ettei se ole tällainen lähtöaine, tällaisia tietoja voidaan kuitenkin vaatia, jos sen valmistusmenetelmän, jossa lähtöaine valmistetaan aineesta, erityispiirteiden vuoksi ei ole muuta keinoa arvioida lähtöaineen puhtautta.

Kun toimivaltainen viranomainen vaatii direktiivin 81/851/ETY 9 artiklan 3 alakohdan nojalla markkinoille saattamista koskevan luvan hakijaa täydentämään tietoja kyseisen direktiivin 5 artiklassa tarkoitettujen seikkojen osalta, direktiivin 8 artiklassa säädetyn lupahakemuksen käsittelyajan kuluminen keskeytyy siihen asti, kunnes nämä tiedot on annettu. Tällaista pyyntöä ei sitä paitsi ole perusteltava, koska perusteluvelvollisuutta koskeva direktiivin 40 artikla koskee vain päätöksiä, joilla lupa evätään, perutaan tai keskeytetään.

Sillä seikalla, onko lääkkeen valmistusmenetelmä keskeytymätön vai keskeytyvä, ei ole merkitystä edellä esitettyjen toteamusten kannalta.

6 Eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen on täytettävä kaikki direktiivin 81/851/ETY 5 artiklassa säädetyt edellytykset, jotta lupa voitaisiin myöntää. Näin ollen toimivaltaisella viranomaisella ei ole toimivaltaa vapauttaa hakijaa antamasta kyseisessä 5 artiklassa tarkoitettua tietoa tai asiakirjaa, vaikka ilmenisi, että kyseisen tiedon hankkiminen on käytännössä mahdotonta tietyssä konkreettisessa tapauksessa.

7 Antaessaan direktiivin 81/851/ETY 5 artiklan toisen kohdan 3, 4 ja 9 alakohdan ja direktiivin 81/852/ETY liitteessä olevan 1 osan A, B ja C jakson säännökset, siltä osin kuin niissä asetetaan eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan hakijalle velvollisuus antaa tietoja jonkin kyseessä olevan lääkkeen vaikuttavan aineen valmistukseen käytettävän aineen valmistajan käyttämästä valmistusmenetelmästä ja sen käyttämistä tarkastusmenetelmistä, neuvosto ei ole selvästi ylittänyt harkintavaltansa rajoja. Näin ollen ei vaikuta siltä, että kyseisillä säännöksillä loukattaisiin suhteellisuusperiaatetta.

Direktiivit 81/851/ETY ja 81/852/ETY ovat perustamissopimuksen 30-36 artiklan mukaisia myös siltä osin kuin tietojen ja asiakirjojen antamista vaaditaan markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen yhteydessä. Yhtäältä luvan myöntämistä koskevien kansallisten menettelyiden yhdenmukaistamisella tavoitellaan nimittäin juuri esteiden poistamista eläinlääkkeiden vapaalta liikkuvuudelta, ja toisaalta, vaikka kyseisissä direktiiveissä säädetyt tiukat edellytykset ovat sinänsä rajoituksia, ei vaikuta siltä, etteivät ne olisi perusteltuja näiden direktiivien ensisijaisena tavoitteena olevan kansanterveyden turvaamisen perusteella.

8 Jäsenvaltion on korvattava ne vahingot, joita eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan hakijalle on aiheutunut siitä, että häneltä on pyydetty tietoja ja hänelle on asetettu vaatimuksia direktiivien 81/851/ETY ja 81/852/ETY vastaisesti, jos rikotulla yhteisön oikeusnormilla on tarkoitus antaa oikeuksia yksityisille, rikkominen on riittävän ilmeistä ja rikkomisen ja yksityiselle aiheutuneen vahingon välillä on syy-yhteys. Tällä varauksella jäsenvaltion on korvattava sen syyksi luettava yhteisön oikeuden rikkomisesta aiheutunut vahinko kansallisen vahingonkorvausoikeuden mukaisesti, eivätkä sovellettavassa kansallisessa lainsäädännössä säädetyt edellytykset saa olla epäedullisempia kuin edellytykset, jotka koskevat samankaltaisia jäsenvaltion sisäiseen oikeuteen perustuvia vaatimuksia, eivätkä sellaisia, että korvauksen saaminen on käytännössä mahdotonta tai suhteettoman vaikeaa.