FI Euroopan unionin virallinen lehti C 127/11

Valitus, jonka PP Nature-Balance Lizenz GmbH on tehnyt 20.2.2015 unionin yleisen tuomioistuimen (viides jaosto) asiassa T-189/13, PP Nature-Balance Lizenz GmbH v. Euroopan komissio, 11.12.2014 antamasta tuomiosta

(Asia C-82/15 P)

(2015/C 127/18)

Oikeudenkäyntikieli: saksa

Asianosaiset

Valittaja: PP Nature-Balance Lizenz GmbH (edustaja: Rechtsanwalt M. Ambrosius)

Muu osapuoli: Euroopan komissio

Vaatimukset

— yleisen tuomioistuimen asiassa T-189/13 11.12.2014 antama tuomio kumotaan

— riidanalainen täytäntöönpanopäätös K(2013)369 kumotaan siltä osin kuin siinä velvoitetaan jäsenvaltiot muuttamaan myyntilupaa siten, että lokomotorinen käyttötarkoitus peruutetaan

— komissio velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.

Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut

Valittaja esittää valituksensa tueksi viisi valitusperustetta.

Ensimmäinen valitusperuste: Direktiivin 2001/83 (1) 116 artiklan rikkominen kun sitä tarkastellaan yhdessä ennalta varautumisen periaatteen kanssa

Yleinen tuomioistuin vetoaa ennalta varautumisen periaatteeseen, jota se piti riittävänä kun kyse on vakavista epäilyksistä hyödyn arvioimisen suhteen. Ennalta varautumisen periaate koskee kuitenkin riskien arviointia eikä lääkkeen tehon arviointia.

Toinen valitusperuste: Direktiivin 2001/83 116 artiklan rikkominen sen takia, että yleinen tuomioistuin arvioi neljä tutkimusta uusiksi tiedoiksi.

Uudet tiedot, jotka voidaan ottaa direktiivin 2001/83 31 artiklan mukaisessa menettelyssä huomioon, ovat ainoastaan niitä tietoja, jotka ovat tulleet esiin myyntiluvan tai sen ensimmäisen pidentämisen jälkeen. Yleinen tuomioistuin katsoi kuitenkin, että ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (Committee for Medicinal Products for Human use; CHMP) suorittama arviointi on riippumaton kansallisten viranomaisten suorittamasta arvioinnista. Tästä seuraa, että tieto on uusi jo silloin, kun CHMP ei ole vielä käsitellyt asiaa.

Kolmas valitusperuste: Direktiivin 2001/83 116 artiklan rikkominen siltä osin kuin kyse on ei-osoitettua tehoa koskevan kriteerin huomioonottamisesta

Yleinen tuomioistuin omaksui näkemyksen, jonka mukaan jo sen, että on olemassa tutkimuksia, jotka eivät sovellu tehon osoittamiseen, perusteella voidaan sinänsä jo olettaa, ettei lääkkeestä ole hyötyä tai että siitä saatu hyöty on aiemmin oletettua pienempi. Yleisen tuomioistuimen olisi pitänyt oivaltaa, että tässä yhteydessä olisi tullut ottaa huomioon tutkimuksen epäonnistumiseen johtaneet syyt.

Neljäs valitusperuste: Näytön huomioon ottaminen vääristyneellä tavalla

Yleinen tuomioistuin on ottanut näytön huomioon vääristyneellä tavalla todetessaan, että ydinherkkyysreaktioiden riskistä esittelijän, rinnakkaisesittelijän ja SAG-N:n uudelleentarkastelumenettelyssä antaman arvioinnin ja CHMP:n arvioinnin välillä ei ole ristiriitaa.

Viides valitusperuste: Direktiivin 2001/83 10 a artiklan ja direktiivin liitteen rikkominen

Yleinen tuomioistuin on rikkonut direktiivin 2001/83 10 a artiklaa ja direktiivin liitettä sillä, että se on olettanut, että tätä säännöstä sovelletaan vain uusia myyntilupia koskevien menettelyiden yhteydessä. Lisäksi direktiivin 2001/83 10 a artiklaa on rikottu sillä, että CHMP keskittyi ainoastaan neljän tutkimuksen arviointiin, vaikka tolperisonista on olemassa yhteensä yli 80 tutkimusta.

(1) Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2011 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, EYVL L 311. s. 67.