Neuvoston direktiivi 93/41/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, korkean teknologian, erityisesti bioteknologisesti tuotettujen, lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien kansallisten toimenpiteiden lähentämisestä annetun direktiivin 87/22/ETY kumoamisesta



Virallinen lehti nro L 214 , 24/08/1993 s. 0040 - 0040

Suomenk. erityispainos Alue 13 Nide 24 s. 0195

Ruotsink. erityispainos Alue 13 Nide 24 s. 0195



NEUVOSTON DIREKTIIVI 93/41/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, korkean teknologian, erityisesti bioteknologisesti tuotettujen, lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien kansallisten toimenpiteiden lähentämisestä annetun direktiivin 87/22/ETY kumoamisesta EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan, ottaa huomioon komission ehdotuksen(1), toimii yhdessä Euroopan parlamentin kanssa(2), ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3), sekä katsoo, että direktiivin 87/22/ETY(4) säännökset korvataan ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93(5) ja teknisiä standardeja ja määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä annetun direktiivin 83/189/ETY muuttamisesta 22 päivänä maaliskuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 88/182/ETY(6) säännöksillä, direktiivillä 93/39/ETY(7) huolehditaan jäsenvaltioiden lääkevalmistekomitean direktiivin 87/22/ETY nojalla antaman lausunnon perusteella antamien markkinoille saattamista koskevien lupien hoitamisen jatkumisesta, direktiivillä 93/40/ETY(8) huolehditaan myös jäsenvalti oiden eläinlääkekomitean direktiivin 87/22/ETY nojalla antaman lausunnon perusteella antamien markkinoille saattamista koskevien lupien hoitamisen jatkumisesta, on siten aiheellista kumota direktiivi 87/22/ETY, ja oikeusvarmuuden vuoksi on suotavaa toteuttaa toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että direktiivin 87/22/ETY nojalla ennen 1 päivää tammikuuta 1995 lääkevalmistekomitealle tai eläinlääkekomitealle jätettävien markkinoille saattamista koskevien hakemusten tutkimista jatketaan, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Kumotaan direktiivi 87/22/ETY 1 päivästä tammikuuta 1995. 2 artikla Direktiivin 87/22/ETY 2 artiklan mukaisesti ennen 1 päivää tammikuuta 1995 lääkevalmistekomitealle tai eläinlääkekomitealle jätettävät markkinoille saattamista koskevat lupahakemukset, joista asianomainen komitea ei ole tehnyt päätöstä ennen 1 päivää tammikuuta 1995, tutkitaan asetuksen (ETY) N:o 2309/93 mukaisesti. 3 artikla Jäsenvaltioiden on toteutettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät toimenpiteet 1 päivästä tammikuuta 1995. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 4 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Luxemburgissa 14 päivänä kesäkuuta 1993. Neuvoston puolesta Puheenjohtaja J. TRØJBORG (1) EYVL N:o C 58, 8.3.1990, s. 1 (2) EYVL N:o C 183, 15.7.1991, s. 145 ja EYVL N:o C 150, 31.5.1993 (3) EYVL N:o C 269, 14.10.1991, s. 84 (4) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 38 (5) EYVL N:o L 214, 24.8.1993, s. 1 (6) EYVL N:o L 81, 26.3.1988, s. 75 (7) EYVL N:o L 214, 24.8.1993, s. 22 (8) EYVL N:o L 214, 24.8.1993, s. 31