Komission direktiivi 2003/39/EY,

annettu 15 päivänä toukokuuta 2003,

neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta propinebin ja propytsamidin sisällyttämiseksi tehoaineiksi

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2003/31/EY(2), ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 11 päivänä joulukuuta 1992 annetussa komission asetuksessa (ETY) N:o 3600/92(3), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 2266/2000(4), vahvistetaan luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Propinebi ja propytsamidi sisältyvät kyseiseen luetteloon.

(2) Kyseisten tehoaineiden vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu asetuksen (ETY) N:o 3600/92 säännösten mukaisesti ilmoittajien ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Kasvinsuojeluaineiden tehoaineiden luettelon vahvistamisesta ja esittelijöinä toimivien jäsenvaltioiden nimeämisestä asetuksen (ETY) N:o 3600/92 soveltamiseksi 27 päivänä huhtikuuta 1994 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 933/94(5), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 2230/95(6), nimettiin seuraavat esittelevät jäsenvaltiot, jotka toimittivat komissiolle asetuksen (ETY) N:o 3600/92 7 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti asiaa koskevat arviointikertomukset ja suositukset: propinebi: esittelevä jäsenvaltio on Italia, kaikki asianmukaiset tiedot toimitettiin 17 päivänä heinäkuuta 1996; propytsamidi: esittelevä jäsenvaltio on Ruotsi; kaikki asianmukaiset tiedot toimitettiin 19 päivänä toukokuuta 1998.

(3) Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet kyseisiä arviointikertomuksia elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa.

(4) Komissio järjesti pääasiallisen tietojen toimittajan ja esittelevän jäsenvaltion kanssa propinebista kolmikantakokouksen 4 päivänä joulukuuta 1997 noudattaen direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 4 kohdan säännöksiä, jotka koskevat kuulemisen järjestämistä silloin, kun odotettavissa on kielteinen päätös. Pääasiallinen tietojen toimittaja toimitti lisätietoja alkuperäisiin huolenaiheisiin vastaamiseksi.

(5) Kaikkia tehoaineita koskevat tarkastelut on saatettu päätökseen 26 päivänä helmikuuta 2003 komission tarkastelukertomuksilla propinebista ja propytsamidista.

(6) Propytsamidin tarkastelussa ei paljastunut avoimia kysymyksiä tai huolenaiheita, jotka olisivat edellyttäneet kasveja käsittelevän tiedekomitean kuulemista.

(7) Propinebia koskeva kertomus ja sitä koskevat lisätiedot toimitettiin kasveja käsittelevään tiedekomiteaan erillistä kuulemista varten. Tiedekomitealta kysyttiin lintujen pitkäaikaisen altistumisen arvioinnista ja hyväksyttävän päiväannoksen (ADI) ja käyttäjän altistuksen hyväksyttävän raja-arvon (AOEL) määrittämiseksi soveltuvasta eläinmallista. Komitea esitti lausunnossaan(7) useita puutteita propinebin linnuille sekä propinebin ja PTU-metaboliitin luonnonvaraisille nisäkkäille aiheuttamien riskien asianmukaisessa arvioinnissa; lisäksi siinä esitettiin keinoja riskiarvioinnin parantamiseksi. Lisäksi komitea korosti, että kaikki riskiarviointiin liittyvät lopputulokset, tiedot, oletukset ja perustelut on tarpeen esittää selkeästi ja perusteluina. Komitean mukaan rotta on soveltuva eläinlaji ADI:n ja AOEL:n määrittämiseen. Tiedekomitean suositukset otettiin huomioon lisätarkastelussa sekä tätä direktiiviä ja tarkastelukertomusta laadittaessa. Sen jälkeen, kun pääilmoittaja oli toimittanut puuttuvat tiedot, jotka esittelevä jäsenvaltio arvioi, pysyvässä komiteassa kokoontuneet jäsenvaltiot päätyivät siihen, että linnuille ja luonnonvaraisille nisäkkäille aiheutuva riski on hyväksyttävä, jos asianmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä sovelletaan.

(8) Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että propinebia tai propytsamidia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa ja 5 artiklan 3 kohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää kyseiset tehoaineet liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseistä tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien lupien myöntäminen voidaan järjestää kaikissa jäsenvaltioissa mainitussa direktiivissä säädetyllä tavalla.

(9) Tarkastelukertomus on välttämätön, jotta jäsenvaltiot voivat asianmukaisesti panna täytäntöön direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden monet osat. Näin ollen on aiheellista säätää, että jäsenvaltioiden on pidettävä lopullinen tarkastelukertomus (luottamuksellisia tietoja lukuun ottamatta) asianomaisten osapuolten saatavilla tai saatettava ne näiden käyttöön.

(10) Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua sisällyttämisestä seuraaviin uusiin vaatimuksiin.

(11) Sisällyttämisen jälkeen jäsenvaltioille olisi annettava kohtuullinen määräaika direktiivin 91/414/ETY säännösten täytäntöönpanemiseksi propinebia tai propytsamidia sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta ja erityisesti voimassa olevien lupien muuttamiseksi, jotta varmistetaan, että direktiivin 91/414/ETY liitteessä I vahvistetut kyseisiä tehoaineita koskevat edellytykset täyttyvät. Olisi säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta koskevan täydellisen asiakirja-aineiston jättämistä ja arviointia varten direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti.

(12) Direktiivi 91/414/ETY olisi tämän vuoksi muutettava vastaavasti.

(13) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1 artikla

Muutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.

2 artikla

Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan ja julkaistava ne viimeistään 30 päivänä syyskuuta 2004. Niiden on ilmoitettava tästä viipymättä komissiolle.

Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä lokakuuta 2004.

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin, tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

3 artikla

1. Jäsenvaltioiden on tarkasteltava kaikkien propinebia tai propytsamidia sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupia varmistuakseen siitä, että direktiivin 91/414/ETY liitteessä I vahvistettuja, kyseisiä tehoaineita koskevia edellytyksiä noudatetaan. Niiden on tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 30 päivänä syyskuuta 2004.

2. Jäsenvaltioiden on arvioitava tuote uudelleen direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella kaikkien sellaisten sallittujen kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka sisältävät propinebia tai propytsamidia joko ainoana tehoaineenaan tai yhtenä monista tehoaineistaan, jotka kaikki oli 31 päivään maaliskuuta 2004 mennessä lueteltu direktiivin 91/414/ETY liitteessä I. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvion perusteella määriteltävä, täyttääkö tuote direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset. Niiden on tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 31 päivänä maaliskuuta 2008.

4 artikla

Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä huhtikuuta 2004.

5 artikla

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 15 päivänä toukokuuta 2003.

Komission puolesta

David Byrne

Komission jäsen

(1) EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.

(2) EUVL L 101, 23.4.2003, s. 3.

(3) EYVL L 366, 15.12.1992, s. 10.

(4) EYVL L 259, 13.10.2000, s. 27.

(5) EYVL L 107, 28.4.1994, s. 8.

(6) EYVL L 225, 22.9.1995, s. 1.

(7) Kasveja käsittelevän tiedekomitean lausunto komission esittämistä erityiskysymyksistä arvioitaessa propinebia neuvoston direktiivin 91/414/ETY mukaisesti. SCP/PROPINEB/002-lopullinen, annettu 8. marraskuuta 2001.

LIITE

Direktiivin 91/414/EY liitteessä I olevan taulukon loppuun sisällytettävät tiedot

">TAULUKON PAIKKA>"