FI Euroopan unionin virallinen lehti L 237/7

NEUVOSTON DIREKTIIVI 2009/116/EY,

tehty 25 päivänä kesäkuuta 2009,

direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta parafiiniöljyjen CAS-nro 64742-46-7, CAS-nro 72623-86-0 ja CAS-nro 97862-82-3 sisällyttämiseksi siihen tehoaineina

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa säädetään, että jäsenvaltio voi 12 vuoden kuluessa tämän direktiivin tiedoksi antamisesta sallia, että markkinoille saatetaan kasvinsuojeluaineita, jotka sisältävät kyseisen direktiivin liitteeseen I kuulumattomia tehoaineita ja jotka ovat jo olleet markkinoilla kaksi vuotta direktiivin tiedoksi antamisen jälkeen, samalla kun kyseisiä tehoaineita tutkitaan asteittain työohjelman mukaisesti.

(2) Komission asetuksissa (EY) N:o 1112/2002 (2) ja (EY) N:o 2229/2002 (3) annetaan direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman neljännen vaiheen täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Luetteloon kuuluvat parafiiniöljyt CAS-nro 64742-46-7, CAS-nro 72623-86-0 ja CAS-nro 97862-82-3.

(3) Parafiiniöljyjen CAS-nro 64742-46-7, CAS-nro 72623-86-0 ja CAS-nro 97862-82-3 vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu asetusten (EY) N:o 1112/2002 ja (EY) N:o 2229/2004 säännösten mukaisesti ilmoittajan ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Näissä asetuksissa nimetään myös esittelijöinä toimivat jäsenvaltiot, joiden on toimitettava asiaa koskevat arviointikertomukset ja suositukset Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle (EFSA) asetuksen (EY) N:o 2229/2004 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Parafiiniöljyjen CAS-nro 64742-46-7, CAS-nro 72623-86-0 ja CAS-nro 97862-82-3 osalta esittelevä jäsenvaltio oli Kreikka, ja kaikki asiaa koskevat tiedot toimitettiin 6 päivänä toukokuuta 2008.

(4) Jäsenvaltiot ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen ovat suorittaneet kyseisen arviointikertomuksen vertaistarkastelun, ja kertomus on annettu komissiolle 19 päivänä joulukuuta 2008 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen parafiiniöljyjä CAS-nro 64742-46-7, CAS-nro 72623-86-0 ja CAS-nro 97862-82-3 koskevan tieteellisen kertomuksen muodossa. Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet kertomusta elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja komission tarkastelukertomus parafiiniöljyistä CAS-nro 64742-46-7, CAS-nro 72623-86-0 ja CAS-nro 97862-82-3 valmistui 12 päivänä huhtikuuta 2009.

(5) Kyseisten tehoaineiden arvioinnissa on tullut esiin joitakin avoimia kysymyksiä. Arvioinnin kuluessa saatu näyttö ei riittänyt osoittamaan, että käyttö on turvallista toimijoiden, työntekijöiden, sivullisten ja kuluttajien kannalta. Tästä syystä tuolloin toimitettujen tietojen perusteella ei ollut mahdollista määrittää, täyttyvätkö kriteerit parafiiniöljyjen CAS-nro 64742-46-7, CAS-nro 72623-86-0 ja CAS-nro 97862-82-3 sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.

(6) Komissio on pyytänyt ilmoittajaa toimittamaan vertaisarvioinnin tuloksia koskevat huomautuksensa ja ilmoittamaan, aikooko se edelleen esittää tehoainetta koskevan hakemuksensa. Ilmoittajan toimittamat huomautukset on tutkittu huolellisesti. Ilmoittajan esittämistä perusteluista huolimatta komissio kuitenkin katsoi aluksi, että mainittuja huolenaiheita ei voitu täysin sulkea pois.

(7) Neuvoston käytössä olevien tietojen perusteella vaikuttaa kuitenkin siltä, että huolenaiheet liittyvät puuttuviin erittelyihin ja että ne voidaan ratkaista, kun aineen puhtaus osoitetaan. Kuten Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteellisessä kertomuksessa todetaan, jos parafiiniöljyjen voidaan osoittaa olevan erittäin puhtaita (eli 100-prosenttisia), toksikologisia ongelmia ei pitäisi ilmetä. Parafiinien erittelyt vahvistetaan Euroopan farmakopeassa. Parafiiniöljyjä CAS-nro 64742-46-7, CAS-nro 72623-86-0 ja CAS-nro 97862-82-3 sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti odottaa täyttävän ehdotetuissa käyttöolosuhteissa direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdan vaatimukset, erityisesti kun ne vastaavat kyseessä olevia teknisiä erittelyjä. Näin ollen on tarkoituksenmukaista sisällyttää parafiiniöljyt liitteeseen I, edellyttäen, että ilmoittajat toimittavat tietoja, jotka osoittavat aineen olevan kyseessä olevien erittelyjen mukaista.

(8) Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 1 kohdassa säädetään, että tehoaineen sisällyttämiselle liitteeseen I voidaan asettaa ehtoja. Näin ollen on tarkoituksenmukaista vaatia, että ilmoittaja toimittaa parafiiniöljyjä CAS-nro 64742-46-7, CAS-nro 72623-86-0 ja CAS-nro 97862-82-3 koskevia lisätietoja tehoaineiden teknisistä erittelyistä.

(9) Kohtuullinen siirtymäaika on tarpeen ennen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua sisällyttämisestä johtuviin uusiin vaatimuksiin.

(10) Rajoittamatta direktiivissä 91/414/ETY säädettyjä velvoitteita, jotka johtuvat tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I, jäsenvaltioille olisi sisällyttämisen jälkeen annettava kuusi kuukautta aikaa tarkistaa parafiiniöljyjä CAS-nro 64742-46-7, CAS-nro 72623-86-0 ja CAS-nro 97862-82-3 sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat voimassa olevat luvat sen varmistamiseksi, että direktiivissä 91/414/ETY ja erityisesti sen 13 artiklassa säädetyt vaatimukset ja liitteessä I mainitut ehdot täyttyvät. Jäsenvaltioiden olisi direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti tarvittaessa muutettava, korvattava tai peruutettava voimassa olevat luvat. Edellä tarkoitetusta määräajasta poiketen olisi säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston jättämistä ja arviointia varten direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti.

(11) Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 11 päivänä joulukuuta 1992 annetun komission asetuksen (ETY) N:o 3600/92 (4) puitteissa arvioitujen tehoaineiden sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I saatu kokemus on osoittanut, että tietojen saantiin liittyviä voimassa olevien lupien haltijoiden velvollisuuksia voi olla vaikea tulkita. Lisävaikeuksien ehkäisemiseksi näyttää tämän vuoksi olevan tarpeen selkeyttää jäsenvaltioiden velvollisuuksia, erityisesti velvollisuutta varmistaa, että luvanhaltija osoittaa kyseisen direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston saatavuuden. Tällä selvennyksellä ei kuitenkaan aseteta jäsenvaltioille tai luvanhaltijoille uusia velvoitteita verrattuna direktiiveihin, joita on tähän mennessä annettu liitteen I muuttamiseksi.

(12) Direktiiviä 91/414/ETY olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti.

(13) Koska elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei ole antanut asiasta lausuntoa, komissio ei ole voinut antaa aikomiaan säännöksiä direktiivin 91/414/ETY 19 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.

(14) Paremmasta lainsäädännöstä tehdyn toimielinten välisen sopimuksen (5) 34 kohdan mukaisesti jäsenvaltioita kannustetaan laatimaan itseään varten ja yhteisön edun vuoksi omia taulukoitaan, joista ilmenee mahdollisuuksien mukaan tämän direktiivin ja kansallisen lainsäädännön osaksi saattamista koskevien toimenpiteiden välinen vastaavuus, ja julkaisemaan ne,

ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1 artikla

Muutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.

2 artikla

Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2010. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset komissiolle kirjallisina.

Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä heinäkuuta 2010.

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin, tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

3 artikla

1. Jäsenvaltioiden on direktiivin 91/414/ETY mukaisesti tarvittaessa muutettava tai peruutettava 30 päivään kesäkuuta 2010 mennessä sellaisia kasvinsuojeluaineita koskevat voimassa olevat luvat, jotka sisältävät parafiiniöljyjä CAS-nro 64742-46-7, CAS-nro 72623-86-0 ja CAS-nro 97862-82-3 tehoaineina.

Jäsenvaltioiden on kyseiseen päivämäärään mennessä erityisesti varmistettava, että parafiiniöljyjä CAS-nro 64742-46-7, CAS-nro 72623-86-0 ja CAS-nro 97862-82-3 koskevat mainitun direktiivin liitteen I edellytykset täyttyvät, lukuun ottamatta kyseisiä tehoaineita koskevan tekstin B osassa mainittuja edellytyksiä, ja että luvanhaltijalla tai luvanhaltijan saatavilla on mainitun direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto mainitun direktiivin 13 artiklan vaatimusten mukaisesti.

2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on arvioitava tuote uudelleen kaikkien sellaisten sallittujen kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka sisältävät parafiiniöljyjä CAS-nro 64742-46-7, CAS-nro 72623-86-0 ja CAS-nro 97862-82-3 joko ainoina tehoaineina tai yhtenä monista tehoaineista, jotka kaikki on 31 päivään joulukuuta 2009 mennessä sisällytetty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Jäsenvaltioiden on suoritettava arviointi direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti, mainitun direktiivin liitteen III vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella ja ottaen huomioon parafiiniöljyjä CAS-nro 64742-46-7, CAS-nro 72623-86-0 ja CAS-nro 97862-82-3 koskevan, mainitun direktiivin liitteessä I olevan tekstin B osa. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvioinnin perusteella määritettävä, täyttääkö tuote direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa säädetyt vaatimukset.

Määrittämisen jälkeen jäsenvaltioiden on

a) parafiiniöljyjä CAS-nro 64742-46-7, CAS-nro 72623-86-0 ja CAS-nro 97862-82-3 ainoina tehoaineina sisältävien tuotteiden osalta tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2014; tai

b) parafiiniöljyjä CAS-nro 64742-46-7, CAS-nro 72623-86-0 ja CAS-nro 97862-82-3 yhtenä monista tehoaineista sisältävien tuotteiden osalta tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2014 taikka siinä direktiivissä tai niissä direktiiveissä, joilla kyseinen aine tai aineet lisätään direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuna ajankohtana sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.

4 artikla

Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2010.

5 artikla

Tämä direktiivi on osoitettu jäsenvaltioille.

Tehty Luxemburgissa 25 päivänä kesäkuuta 2009. Neuvoston puolesta Puheenjohtaja L. MIKO

(1) EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.

(2) EYVL L 168, 27.6.2002, s. 14.

(3) EUVL L 379, 24.12.2004, s. 13.

(4) EYVL L 366, 15.12.1992, s. 10.

(5) EUVL C 321, 31.12.2003, s. 1.