3.

Direktiivin 90/385/ETY liitteessä VIII ja direktiivin 93/42/ETY liitteessä XI olevan 3 ja 4 kohdan on tulkittava sisältävän seuraavat seikat: 3.1 Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen organisaatiossa on kaikissa tapauksissa ja kunkin sellaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn ja tuotetyypin tai -luokan osalta, jota varten se on ilmoitettu tai haluaa tulla ilmoitetuksi, oltava seuraavat: a) tarvittava hallinnollinen, tekninen, kliininen ja tieteellinen henkilöstö, jolla on tekninen ja tieteellinen asiantuntemus sekä riittävä ja asianmukainen lääkinnällisiin laitteisiin ja vastaavaan teknologiaan liittyvä kokemus, jotta se voi suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävät, kliinisten tietojen arviointi mukaan luettuna; b) dokumentoitu prosessi niiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen suorittamiselle, joita varten laitos on nimetty (1); siinä on otettava huomioon ilmoituksen soveltamisalaan kuuluvia eri laiteluokkia koskevien menettelyjen erityispiirteet, kuten lakisääteiset kuulemiset, ja varmistettava menettelyjen avoimuus ja toistettavuus. 3.2 Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on oltava tarvittava henkilöstö, ja sillä tai sen käytettävissä on oltava kaikki tarvittavat laitteet ja tilat, jotta se voi suorittaa asianmukaisesti siihen vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvät tekniset ja hallinnolliset tehtävät, jota varten se on ilmoitettu. 3.3 Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on oltava käytettävissään sen vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien ja muiden siihen liittyvien toimien suorittamisen edellyttämä rahoitus. Sen on dokumentoitava rahoitusvalmiutensa ja kestävä taloudellinen kannattavuutensa ja esitettävä niistä näyttöä, ottaen huomioon käynnistysvaiheen erityisolosuhteet. 3.4 Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on oltava käytössä ja toiminnassa laadunhallintajärjestelmä. 3.5 Vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien suorittamisesta vastaavan henkilöstön kokemuksen ja tietämyksen on tulkittava sisältävän seuraavat seikat: a) erityisesti lääketieteen, farmasian, tekniikan tai muiden asiaankuuluvien tieteenalojen vankka tieteellinen, tekninen ja ammatillinen koulutus, joka kattaa kaikki ne vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet, joita varten vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on ilmoitettu tai haluaa tulla ilmoitetuksi; b) merkittävää asiaankuuluvaa kokemusta, joka kattaa kaikki ne vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet, joita varten vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on ilmoitettu tai haluaa tulla ilmoitetuksi; c) riittävät tiedot suoritettavia arviointeja koskevista vaatimuksista ja riittävät valtuudet tällaisten arviointien suorittamiseen; d) riittävä tietämys ja ymmärrys lääkinnällisiä laitteita koskevan lainsäädännön asiaankuuluvista säännöksistä ja sovellettavista yhdenmukaistetuista standardeista; e) kyky laatia todistuksia, asiakirjoja ja selosteita, joilla osoitetaan, että arvioinnit on suoritettu. 3.6 Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on määritettävä ja dokumentoitava vaatimustenmukaisuuden arviointiin osallistuvan henkilöstön kelpoisuusvaatimukset ja valinta- ja valtuutusmenettelyt (tietämys, kokemus ja muu vaadittava kelpoisuus) sekä vaadittava koulutus (perus- tai jatkokoulutus). Kelpoisuusvaatimuksissa on otettava huomioon vaatimustenmukaisuuden arviointiin kuuluvat erilaiset tehtävät (esimerkiksi auditoinnit, tuotteiden arvioiminen/testaus, suunnitteluasiakirjojen tarkastelu, päätöksenteko) sekä laitteet, teknologiat ja alat (kuten biosopeutuvuus, sterilointi, eläinperäiset kudokset ja solut, kliininen arviointi), jotka nimeäminen kattaa. 3.7 Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on oltava käytössä menettelyt, joilla varmistetaan, että sen tytäryhtiöt noudattavat toiminnassaan samoja menettelyjä ja yhtä tiukasti kuin emoyhtiö. 3.8 Jos vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa käytetään alihankkijoita tai ulkopuolisia asiantuntijoita, etenkin kun on kyse uusista, invasiivisista ja implantoitavista lääkinnällisistä laitteista tai teknologioista, vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on oltava itsellään riittävästi pätevyyttä kaikilla tuotealueilla, joilla se on nimetty johtamaan vaatimustenmukaisuuden arviointia, niin että se voi varmistaa asiantuntijalausuntojen asianmukaisuuden ja pätevyyden sekä tehdä sertifiointia koskevan päätöksen. Vaaditun sisäisen pätevyyden on katettava tekniset, kliiniset ja auditointiin liittyvät näkökohdat.