FI Euroopan unionin virallinen lehti L 69/7

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 253/2011,

annettu 15 päivänä maaliskuuta 2011,

kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) liitteen XIII muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (1) ja erityisesti sen 131 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaan aineet, jotka ovat hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä (PBT) liitteessä XIII mainittujen perusteiden mukaisesti, sekä aineet, jotka ovat erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin voimakkaasti biokertyviä (vPvB) liitteessä XIII mainittujen perusteiden mukaisesti, voidaan sisällyttää liitteeseen XIV 58 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. Asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 asetetaan lisäksi rekisteröintivelvoitteita sellaisenaan, seoksissa tai esineissä esiintyvien aineiden unioniin sijoittautuneille valmistajille tai maahantuojille, jos rekisteröijien on liitteen I mukaisen kemikaaliturvallisuusarvioinnin yhteydessä tehtävä niistä PBT- ja vPvB-arviointi, johon kuuluu ensimmäisenä vaiheena vertaaminen asetuksen liitteessä XIII mainittuihin perusteisiin.

(2) Asetuksen N:o 1907/2006 138 artiklan 5 kohdan mukaan komissio suorittaa 1 päivään joulukuuta 2008 mennessä liitteen XIII uudelleentarkastelun, jossa arvioidaan PBT- tai vPvB-aineiden tunnistamiskriteereiden riittävyyttä ja jonka tarkoituksena on tarvittaessa tehdä sitä koskeva muutosehdotus.

(3) Kansainvälisellä tasolla saadut kokemukset osoittavat, että aineet, joiden ominaisuudet tekevät niistä hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä tai erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin voimakkaasti biokertyviä, aiheuttavat erityistä huolta. Tämän vuoksi komissio on ottanut näiden aineiden tunnistamisessa saadut tähänastiset kokemukset huomioon liitteen XIII uudelleentarkastelussa ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun korkean tason takaamiseksi.

(4) Komission asetuksen N:o 1907/2006 138 artiklan 5 kohdan mukaisesti tekemä uudelleentarkastelu on osoittanut, että mainitun asetuksen liitettä XIII on tarpeen muuttaa.

(5) Kokemus on osoittanut, että PBT- ja vPvB-aineiden riittävää tunnistamista varten kaikkia asiaankuuluvia tietoja olisi käytettävä kokonaisvaltaisesti todistusnäytön pohjalta vertaamalla tietoja liitteessä XIII olevassa 1 jaksossa mainittuihin perusteisiin.

(6) Todistusnäyttöön perustuvalla määrityksellä on erityinen merkitys tapauksissa, joissa liitteessä XIII olevassa 1 jaksossa mainittuja perusteita ei voida suoraan soveltaa käytettävissä oleviin tietoihin.

(7) Näin ollen rekisteröijien olisi rekisteröinnin yhteydessä tehtävää aineen PBT- ja vPvB-arviointia varten tarkasteltava kaikkia tekniseen asiakirja-aineistoon sisältyviä tietoja.

(8) Jos teknisessä asiakirja-aineistossa esitetään yhdelle tai useammalle tutkittavalle ominaisuudelle vain asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteissä VII ja VIII vaaditut tiedot, käytettävissä olevien tietojen pohjalta ei ehkä voida tehdä lopullista päätelmää PBT- tai vPvB-ominaisuuksista. Tällöin P-, B-, tai T-ominaisuuksien seulontaa varten olisi käytettävä tekniseen asiakirja-aineistoon sisältyviä relevantteja tietoja.

(9) Tarpeettomien tutkimusten välttämiseksi rekisteröijän olisi tuotettava lisätietoa tai ehdotettava lisätestausta PBT- ja vPvB-arviointiensa tekemiseksi ainoastaan niissä tapauksissa, joissa seulonta-arviointi viittaa mahdolliseen P-, B- tai T-ominaisuuteen tai vP- tai vB-ominaisuuteen, jollei rekisteröijä pane täytäntöön tai suosittele riittäviä riskinhallintatoimenpiteitä tai toimintaolosuhteita. Samasta syystä rekisteröijiä ei tulisi vaatia tuottamaan lisätietoa tai ehdottamaan lisätestausta, jos seulonta ei viittaa P- tai B-ominaisuuksiin.

(10) Koska aineissa voi olla yksi tai useampi PBT- tai vPvB-ominaisuuksia omaava aineosa ja koska aineet voivat muuntua tai hajota tällaisia omaisuuksia omaaviksi tuotteiksi, tunnistamisen yhteydessä olisi otettava huomioon myös kyseisten aineosien tai muuntumis- ja/tai hajoamistuotteiden PBT/vPvB-ominaisuudet.

(11) Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1907/2006 olisi muutettava.

(12) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Korvataan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liite XIII tämän asetuksen liitteellä.

2 artikla

1. Asetuksen N:o 1907/2006 mukaiset aineiden rekisteröinnit ja mainitun asetuksen 22 artiklan mukaiset ajantasaistukset voidaan toimittaa tämän asetuksen liitteen mukaisesti 19 päivästä maaliskuuta 2011 alkaen ja niiden on oltava tämän asetuksen mukaisia 19 päivänä maaliskuuta 2013.

2. Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaiset aineiden rekisteröinnit, jotka eivät vastaa tämän asetuksen liitettä, on ajantasaistettava tämän asetuksen mukaisiksi viimeistään 19 päivänä maaliskuuta 2013. Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 22 artiklan 5 kohtaa ei sovelleta kyseisiin ajantasaistuksiin.

3 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 15 päivänä maaliskuuta 2011. Komission puolesta José Manuel BARROSO Puheenjohtaja

(1) EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1.