KOMISSION DIREKTIIVI 97/6/EY,

annettu 30 päivänä tammikuuta 1997,

rehujen lisäaineista annetun neuvoston direktiivin 70/524/ETY muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon rehujen lisäaineista 23 päivänä marraskuuta 1970 annetun neuvoston direktiivin 70/524/ETY (1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 96/66/EY (2), ja erityisesti sen 11 artiklan,

sekä katsoo, että

direktiivin 70/524/ETY 11 artiklan mukaan jäsenvaltio voi väliaikaisesti keskeyttää jonkin direktiivin liitteessä I luetellun lisäaineen käytön sallimisen, jos jäsenvaltio uusiin tietoihin tai kyseisten säännösten voimaantulon jälkeen tapahtuneeseen kehitykseen perustuvien yksityiskohtaisten perustelujen vuoksi toteaa, että kyseinen lisäaine on eläinten tai ihmisten terveydelle tai ympäristölle vaarallinen,

Tanska on 20 päivänä toukokuuta 1995 ja Saksa 19 päivänä tammikuuta 1996 kieltänyt alueellaan avoparsiiniantibiootin käytön rehuissa; molemmat jäsenvaltiot ovat antaneet muille jäsenvaltioille ja komissiolle direktiivin 70/524/ETY säännösten mukaisesti tiedoksi yksityiskohtaiset perustelut, joissa täsmennetään päätökseen johtaneet syyt; Tanska toimitti nämä tiedot 20 päivänä toukokuuta 1995 sekä 13 päivänä heinäkuuta 1995 ja Saksa 5 päivänä maaliskuuta 1996,

Tanskan ja Saksan mielestä avoparsiini aiheuttaa vaaraa ihmisten terveydelle, koska kyseisten jäsenvaltioiden mukaan tämä glykopeptidien ryhmään kuuluva antibiootti johtaa eläimille annettavien rehujen välityksellä vastustuskyvyn syntymiseen ihmisille annettaville glykopeptideille; tämä vastustuskyky voi rajoittaa ihmisten vaikeiden infektioiden hoitoon tai ehkäisyyn käytettävien useiden antibioottien tehoa; tämän vuoksi yksi direktiivissä 70/524/ETY vahvistetuista lisäaineiden hyväksymisedellytyksistä ei täyty,

komissio on pyytänyt lausuntoa eläinten ravitsemusta käsittelevältä tiedekomitealta; tarkasteltuaan tilannetta perusteellisesti komitea on 21 päivänä toukokuuta 1996 antamassaan lausunnossa tullut siihen johtopäätökseen, että ei ole syytä rajoittaa glykopeptidejä ainoastaan lääketieteelliseen käyttöön, koska eläinperäisten glykopeptideille vastustuskykyisten organismien (enterokokkien) tai niiden geenien syy- ja seuraussuhteen lopullisesti vahvistavien tekijöiden vaikutusta ihmisten sairauksissa ei ole osoitettu; komitea myöntää kuitenkin, että Tanskan ja Saksan esittämissä kertomuksissa esitetään vakavia kysymyksiä ja ehdottaa, että avoparsiinin käyttö lisäaineena olisi arvioitava uudelleen heti, jos osoitetaan, että vastustuskyky voi siirtyä eläimistä ihmiseen; varotoimenpiteenä komitea suosittaa lisäksi, että mitään muuta glykopeptidien ryhmään kuuluvaa lisäainetta, jolla on sama vaikutuspaikka ja sama vaikutusmekanismi kuin avoparsiinilla, ei hyväksyttäisi ennen kuin tiedekomitea on saanut tyydyttävät tulokset vielä tehtävistä tutkimuksista,

vaikka ei ole käytettävissä riittävästi tieteellistä aineistoa, jonka perusteella Tanskan ja Saksan tarkoittama vastustuskyvyn siirtymisen vaara voitaisiin vahvistaa lopullisesti, täydentävien tieteellisten tietojen puuttuessa tällaista vaaraa ei voida käytettävissä olevan aineiston perusteella varmuudella sulkea pois,

olisi tehtävä erilaisia tutkimuksia, joilla pyritään kartoittamaan paremmin rehuissa käytetyistä lisäaineista johtuvaa ja mahdollisesti ihmisiin siirtyvää antibioottien vastustuskyvyn syntyä koskeva ongelma; antibiootteja saaneiden eläinten mikrobisen vastustuskyvyn valvontaohjelma on otettava nopeasti käyttöön,

tällaisen epävarmuuden vallitessa on suositeltavaa olla mahdollisimman varovainen ja erityisesti välttää kaikin mahdollisin tavoin tiettyjen lääketieteellisesti välttämättömien glykopeptidien, kuten vankomysiinin, tehon vähentyminen,

avoparsiinin kieltoa on pidettävä suojaavana varotoimenpiteenä, jota voidaan harkita uudelleen, jos kyseistä lisäainetta koskevat epäilyt poistuvat toteutettavien tutkimusten ja käyttöön otettavan valvontaohjelman perusteella, ja

tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1 artikla

Muutetaan direktiivin 70/524/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.

2 artikla

Komissio tarkastelee uudelleen ennen 31 päivää joulukuuta 1998 tämän direktiivin säännöksiä niiden tulosten perusteella, jotka saadaan

- antibioottien, erityisesti glykopeptidien käytöstä kehittynyttä vastustuskykyä koskevista eri tutkimuksista, ja

- antibioottia saaneilla eläimillä suoritettavasta mikrobivastustuskyvyn valvontaohjelmasta, jonka toteuttavat erityisesti kyseisten lisäaineiden liikkeeseen laskemisesta vastaavat henkilöt.

3 artikla

1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 1 päivänä huhtikuuta 1997. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on tehtävä tällainen viittaus, kun ne julkaistaan virallisesti. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

4 artikla

Tämä direktiivi tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.

5 artikla

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 30 päivänä tammikuuta 1997.

Komission puolesta

Franz FISCHLER

Komission jäsen

(1) EYVL N:o L 270, 14.12.1970, s. 1

(2) EYVL N:o L 272, 25.10.1996, s. 32

LIITE

Poistetaan direktiivin 70/524/ETY liitteessä I olevasta A osasta "Antibiootit" kohta n:o E 715 "Avoparsiini" ja kaikki siihen liittyvät tiedot (kemiallinen nimi, kuvaus, eläinlaji tai eläinluokka, enimmäisikä, pienin pitoisuus, suurin pitoisuus ja muut määräykset).