Komission direktiivi 2004/43/EY, annettu 13 päivänä huhtikuuta 2004, direktiivin 98/53/EY ja direktiivin 2002/26/EY muuttamisesta imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettujen elintarvikkeiden aflatoksiini- ja okratoksiini A -pitoisuuksien virallista tarkastusta varten toteutettavien näytteenotto- ja määritysmenetelmien osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)



Virallinen lehti nro L 113 , 20/04/2004 s. 0014 - 0016



Komission direktiivi 2004/43/EY, annettu 13 päivänä huhtikuuta 2004, direktiivin 98/53/EY ja direktiivin 2002/26/EY muuttamisesta imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettujen elintarvikkeiden aflatoksiini- ja okratoksiini A -pitoisuuksien virallista tarkastusta varten toteutettavien näytteenotto- ja määritysmenetelmien osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon elintarvikkeiden tarkastuksessa tarvittavien yhteisön näytteenottomenettelyjen ja analyysimenetelmien käyttöön ottamisesta 20 päivänä joulukuuta 1985 annetun neuvoston direktiivin 85/591/ETY(1) ja erityisesti sen 1 artiklan, sekä katsoo seuraavaa: (1) Tiettyjen elintarvikkeissa olevien vieraiden aineiden enimmäismäärien vahvistamisesta 8 päivänä maaliskuuta 2001 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 466/2001(2) vahvistetaan aflatoksiini B1:n, aflatoksiini M1:n ja okratoksiini A:n enimmäispitoisuudet imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa elintarvikkeissa. (2) Näytteenotolla on ratkaisevan tärkeää aflatoksiinien ja okratoksiini A:n pitoisuuksien määritystarkkuuden kannalta. Näytteenotto- ja määritysmenetelmistä tiettyjen elintarvikkeissa olevien vieraiden aineiden enimmäismäärien virallista tarkastusta varten 16 päivänä heinäkuuta 1998 annettua komission direktiiviä 98/53/EY(3) sekä näytteenotto- ja määritysmenetelmistä elintarvikkeiden okratoksiini A -pitoisuuksien virallista tarkastusta varten 13 päivänä maaliskuuta 2002 annettua komission direktiiviä 2002/26/EY(4) olisi muutettava sisällyttämällä niihin imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuihin elintarvikkeisiin liittyviä säännöksiä. (3) On erittäin tärkeää, että määritystulokset ilmoitetaan ja tulkitaan yhtenäisesti, jotta varmistetaan yhdenmukaistettu valvonta kaikkialla Euroopan unionissa. Näitä tulkintasääntöjä sovelletaan virallista valvontaa varten otettujen näytteiden määritystuloksiin. Oikeustoimiin ja kiistojen ratkaisumenettelyihin tarkoitettujen näytteiden osalta sovelletaan kansallisia sääntöjä. (4) Sen vuoksi direktiivit 98/53/EY ja 2002/26/EY olisi muutettava vastaavasti. (5) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Muutetaan direktiivin 98/53/EY liite I ja liite II tämän direktiivin liitteen I mukaisesti. 2 artikla Muutetaan direktiivin 2002/26/EY liite I ja liite II tämän direktiivin liitteen II mukaisesti. 3 artikla 1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään kahdentoista kuukauden kuluttua tämän direktiivin voimaantulosta. Niiden on toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle viipymättä sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle. 4 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. 5 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä 13 päivänä huhtikuuta 2004. Komission puolesta David Byrne Komission jäsen (1) EYVL L 372, 31.12.1985, s. 50. Direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1). (2) EYVL L 77, 16.3.2001, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 455/2003 (EUVL L 74, 12.3.2004, s. 11). (3) EYVL L 201, 17.7.1998, s. 93. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2003/121/EY (EUVL L 332, 19.12.2003, s. 38). (4) EYVL L 75, 16.3.2002, s. 38. LIITE I Muutetaan direktiivin 98/53/EY liitteet I ja II seuraavasti: 1) Lisätään komission direktiivin 98/53/EY liitteessä I olevan 5.6 kohdan jälkeen 5.7 kohta seuraavasti: "5.7 Imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetut elintarvikkeet 5.7.1 Näytteenottomenetelmä Sovelletaan näytteenottomenetelmää, joka vahvistetaan maidon ja siitä saatavien tuotteiden sekä koostettujen elintarvikkeiden osalta 5.4, 5.5 ja 5.6 kohdassa. 5.7.2 Erän hyväksyminen - Erä hyväksytään, jos kokoomanäyte noudattaa enimmäisrajoja, kun otetaan huomioon mittaukseen liittyvät epävarmuustekijät ja korjaus saannon suhteen. - Erä hylätään, jos kokoomanäyte ylittää enimmäisrajan selvästi, kun otetaan huomioon mittaukseen liittyvät epävarmuustekijät ja korjaus saannon suhteen." 2) Korvataan liitteessä II oleva 2 kohta seuraavasti: "2. Laboratorioon toimitetun näytteen käsittely Kokoomanäyte jauhetaan kokonaan hienoksi ja sekoitetaan huolellisesti käyttäen menetelmää, jonka on osoitettu homogenoivan näytteen täydellisesti. Jos enimmäisrajaa sovelletaan kuiva-aineeseen, kuiva-ainepitoisuus määritetään homogenoidun näytteen osasta käyttäen menetelmää, jonka on osoitettu määrittävän tarkasti kuiva-ainepitoisuuden.". LIITE II Muutetaan direktiivin 2002/26/EY liitteet I ja II seuraavasti: 1) Muutetaan liite I seuraavasti: a) Korvataan 4.6 kohta seuraavasti: "4.6 Imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettujen elintarvikkeiden näytteenottomenetelmä Sovelletaan näytteenottomenetelmää, joka vahvistetaan viljan ja viljatuotteiden osalta tämän liitteen 4.5 kohdassa. Näin ollen erästä otettavien perusnäytteiden määrä riippuu erän painosta, ja sen on oltava 4.5 kohdan taulukon 2 mukaisesti vähintään 10 tai enintään 100. - Perusnäytteen painon on oltava noin 100 grammaa. Vähittäismyyntipakkauksiin pakattujen erien osalta perusnäytteen paino riippuu vähittäismyyntipakkauksen koosta. - Kokoomanäytteen paino = 1-10 kg riittävästi sekoitettuna.". b) Lisätään 4.7 kohta seuraavasti: "4.7 Näytteenotto vähittäismyyntivaiheessa Elintarvikkeista olisi vähittäismyyntivaiheessa mahdollisuuksien mukaan otettava näytteet edellä olevien säännösten mukaan. Jos tämä ei ole mahdollista, vähittäismyyntivaiheessa voidaan soveltaa muita tehokkaita näytteenottomenetelmiä, jos ne ovat riittävän edustavia tutkittavan erän osalta.". c) Korvataan 5 kohta seuraavasti: "5. Erän tai osaerän hyväksyminen - Erä tai osaerä hyväksytään, jos kokoomanäyte noudattaa enimmäisrajoja, kun otetaan huomioon mittaukseen liittyvät epävarmuustekijät ja korjaus saannon suhteen. - Erä tai osaerä hylätään, jos kokoomanäyte ylittää enimmäisrajan selvästi, kun otetaan huomioon mittaukseen liittyvät epävarmuustekijät ja korjaus saannon suhteen.". 2) Muutetaan liite II seuraavasti: a) Korvataan 2 kohta seuraavasti: "2. Laboratorioon toimitetun näytteen käsittely Kokoomanäyte jauhetaan kokonaan hienoksi ja sekoitetaan huolellisesti käyttäen menetelmää, jonka on osoitettu homogenoivan näytteen täydellisesti. Jos enimmäisrajaa sovelletaan kuiva-aineeseen, kuiva-ainepitoisuus määritetään homogenoidun näytteen osasta käyttäen menetelmää, jonka on osoitettu määrittävän tarkasti kuiva-ainepitoisuuden." b) Korvataan 4.4 kohta seuraavasti: "4.4 Saannon laskeminen ja tuloksista raportointi Määritystulos raportoidaan saannon osalta korjattuna tai korjaamattomana. Raportointitapa ja saantoprosentti on ilmoitettava. Saannon suhteen korjattua määritystulosta on käytettävä säännöstenmukaisuuden tarkistamiseen (ks. liite I, kohta 5). Määritystulos raportoidaan muodossa x+/- U, jossa x on määritystulos ja U on mittaukseen liittyvä epävarmuustekijä. U on laajennettu epävarmuus, jossa käytetään kattavuuskerrointa 2, jolloin luotettavuustaso on noin 95 %.".