2012/837/EU: Neuvoston päätös, annettu 18 päivänä heinäkuuta 2011 , vaatimustenmukaisuuden arvioinnin, todistusten ja merkintöjen vastavuoroista tunnustamista koskevan Euroopan yhteisön ja Australian välisen sopimuksen muuttamista koskevan Euroopan unionin ja Australian välisen sopimuksen tekemisestä - Euroopan unionin ja Australian välinen sopimus aatimustenmukaisuuden arvioinnin, todistusten ja merkintöjen vastavuoroisesta tunnustamisesta tehdyn Euroopan yhteisön ja Australian välisen sopimuksen muuttamisesta



Virallinen lehti nro L 359 , 29/12/2012 s. 0001 - 0020



Neuvoston päätös, annettu 18 päivänä heinäkuuta 2011, vaatimustenmukaisuuden arvioinnin, todistusten ja merkintöjen vastavuoroista tunnustamista koskevan Euroopan yhteisön ja Australian välisen sopimuksen muuttamista koskevan Euroopan unionin ja Australian välisen sopimuksen tekemisestä (2012/837/EU) EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 207 artiklan 4 kohdan ensimmäisen alakohdan yhdessä sen 218 artiklan 6 kohdan a alakohdan v alakohdan kanssa, ottaa huomioon Euroopan komission ehdotuksen, ottaa huomioon Euroopan parlamentin hyväksynnän, sekä katsoo seuraavaa: (1) Euroopan yhteisön ja Australian välinen sopimus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin, todistusten ja merkintöjen vastavuoroisesta tunnustamisesta [1], tuli voimaan 1 päivänä tammikuuta 1999 [2]. (2) Komissio allekirjoitti 23 päivänä helmikuuta 2012 annetun neuvoston päätöksen 2011/456/EU [3] mukaisesti vaatimustenmukaisuuden arvioinnin, todistusten ja merkintöjen vastavuoroista tunnustamista koskevan Euroopan yhteisön ja Australian välisen sopimuksen muuttamista koskevan Euroopan unionin ja Australian välisen sopimuksen, jäljempänä "sopimus", sillä varauksella, että mainittu sopimus tehdään. (3) Lissabonin sopimuksen tultua voimaan 1 päivänä joulukuuta 2009 Euroopan unioni on korvannut Euroopan yhteisön, jonka seuraaja se on. (4) Sopimus olisi tehtävä, ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN: 1 artikla Hyväksytään vaatimustenmukaisuuden arvioinnin, todistusten ja merkintöjen vastavuoroista tunnustamista koskevan Euroopan yhteisön ja Australian välisen sopimuksen muuttamista koskeva Euroopan unionin ja Australian välinen sopimus, jäljempänä "sopimus", unionin puolesta. Sopimuksen teksti on liitetty tähän päätökseen. 2 artikla Neuvoston puheenjohtaja nimeää henkilön, jolla on valtuudet toimittaa Euroopan unionin puolesta sopimuksen 2 artiklassa määrätyt diplomaattinootit osoitukseksi siitä, että Euroopan unioni suostuu sitoutumaan sopimukseen [4]. 3 artikla Tämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se tehdään. Tehty Brysselissä 18 päivänä heinäkuuta 2011. Neuvoston puolesta Puheenjohtaja M. Dowgielewicz [1] EYVL L 229, 17.8.1998, s. 3. [2] EYVL L 5, 9.1.1999, s. 74. [3] EUVL L 194, 26.7.2011, s. 1. [4] Neuvoston pääsihteeristö julkaisee sopimuksen voimaantulopäivän Euroopan unionin virallisessa lehdessä. -------------------------------------------------- Euroopan unionin ja Australian välinen sopimus aatimustenmukaisuuden arvioinnin, todistusten ja merkintöjen vastavuoroisesta tunnustamisesta tehdyn Euroopan yhteisön ja Australian välisen sopimuksen muuttamisesta EUROOPAN UNIONI ja AUSTRALIA, jäljempänä "osapuolet", jotka OVAT tehneet vaatimustenmukaisuuden arvioinnin, todistusten ja merkintöjen vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen [1], joka allekirjoitettiin Canberrassa 24 päivänä kesäkuuta 1998, jäljempänä "vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus", TOTEAVAT, että vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen toimintaa on tarpeen yksinkertaistaa, TOTEAVAT, että vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen alakohtaisten liitteiden asemaa on tarpeen selventää, KATSOVAT, että vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen 3 artiklassa määrätään alakohtaisten liitteiden muodosta yksityiskohtaisesti, KATSOVAT, että vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen 4 artiklassa rajoitetaan sopimuksen soveltaminen osapuolten alkuperätuotteisiin muuta kuin tullietuuskohtelua koskevien alkuperäsääntöjen mukaisesti, KATSOVAT, että vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen 12 artiklalla perustetaan sekakomitea, joka muun muassa panee täytäntöön päätökset vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten lisäämisestä alakohtaisiin liitteisiin ja niiden poistamisesta alakohtaisista liitteistä ja vahvistaa menettelyn tällaista lisäämistä ja poistamista varten, KATSOVAT, että vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen 8 ja 12 artiklassa viitataan sekakomitean puheenjohtajaan, KATSOVAT, että vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen 12 artiklassa ei nimenomaisesti valtuuteta sekakomiteaa muuttamaan alakohtaisia liitteitä paitsi nimeävän viranomaisen tietyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämisestä tai nimeämisen peruuttamisesta tekemän päätöksen täytäntöönpanemiseksi, KATSOVAT, että vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen 3 artiklaa olisi muutettava sekä siksi, että otettaisiin huomioon sen 12 artiklaan ehdotetut muutokset, joilla rajoitetaan sekakomitealle asetettu vaatimus vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisen tai nimeämisen peruuttamisen johdosta toteutettavista toimista tapauksiin, jotka toinen osapuoli on kiistänyt vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen 8 artiklan nojalla, että siksi, että sallittaisiin suurempi joustavuus sopimuksen alakohtaisten liitteiden rakenteessa, KATSOVAT, että tarpeettomien rajoitusten välttämiseksi osapuolten välisessä kaupassa olisi sopimuksen 4 artiklassa oleva alkuperärajoitus poistettava, KATSOVAT, että sen seikan huomioon ottamiseksi, että osapuolet toimivat yhdessä sekakomitean puheenjohtajina, olisi viittaukset sekakomitean puheenjohtajaan poistettava vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen 8 ja 12 artiklasta, KATSOVAT, että vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen toimintaa koskeva tiiviimpi tietojenvaihto osapuolten välillä edistää sen toimintaa, KATSOVAT, että ajantasaisten mukautusten tekemiseksi alakohtaisiin liitteisiin teknisen kehityksen ja muiden tekijöiden kuten Euroopan unionin laajentumisen huomioon ottamiseksi sekakomitealle olisi annettava vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen 12 artiklassa nimenomaisesti valtuudet muuttaa alakohtaisia liitteitä muissa asioissa kuin niissä, joissa on kyse nimeävän viranomaisen tietyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämisestä tai nimeämisen peruuttamisesta tekemän päätöksen täytäntöönpanemisesta, sekä myös hyväksyä uusia alakohtaisia liitteitä, TUNNUSTAVAT, että osapuolten voi olla tarpeen toteuttaa tiettyjä sisäisiä menettelyjä ennen kuin alakohtaisten liitteiden muutokset tai uusien alakohtaisten liitteiden hyväksyminen tulevat voimaan, KATSOVAT, että vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen toiminnan yksinkertaistamiseksi olisi vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisen tai nimeämisen peruuttamisen johdosta toteutettavat sekakomitean tarpeelliset toimet rajoitettava tapauksiin, jotka toinen osapuoli on kiistänyt vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen 8 artiklan nojalla, KATSOVAT, että sopimuksen toiminnan yksinkertaistamiseksi olisi vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen 12 artiklassa vahvistettava yksinkertaisempi menettely vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä ja nimeämisen pysyvää tai väliaikaista peruuttamista varten, ja olisi selvennettävä kantaa, joka koskee sellaisten laitosten suorittamaa vaatimustenmukaisuuden arviointia, joiden nimeäminen on myöhemmin peruutettu väliaikaisesti tai pysyvästi, OVAT SOPINEET SEURAAVAA: 1 artikla Vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen muutokset Muutetaan vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus seuraavasti: 1. Korvataan 3 artiklan 2 kohta seuraavasti: "2. Yleisesti kukin alakohtainen liite sisältää seuraavat tiedot: a) liitteen soveltamisala, b) vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä koskevat lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin perustuvat vaatimukset, c) nimeävät viranomaiset, d) vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisessä noudatettavat menettelyt, ja e) tarvittaessa lisämääräykset." 2. Korvataan 4 artikla seuraavasti: "4 Artikla Soveltamisala Tätä sopimusta sovelletaan kunkin alakohtaisen liitteen soveltamisalaa koskevassa maininnassa täsmennettyjen tuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointiin." 3. Korvataan 6 artikla seuraavasti: "6 Artikla Nimeävät viranomaiset 1. Osapuolet varmistavat, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisestä vastaavilla nimeävillä viranomaisilla on näiden laitosten nimeämiseen sekä luettelosta väliaikaisesti poistamiseen, luetteloon palauttamiseen tai luettelosta pysyvästi poistamiseen tarvittavat valtuudet ja pätevyys. 2. Jollei alakohtaisissa liitteissä toisin määrätä, nimeävät viranomaiset noudattavat laitoksia nimetessään ja luettelosta väliaikaisesti poistaessaan, siihen palauttaessaan tai siitä pysyvästi poistaessaan 12 artiklassa ja liitteessä määrättyjä nimeämismenettelyjä." 4. Korvataan 7 artiklan 1 kohta seuraavasti: "1. Osapuolet vaihtavat keskenään tietoja niistä menettelyistä, joilla varmistetaan, että niiden vastuulla toimivat nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ovat alakohtaisissa liitteissä esitettyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten sekä liitteessä esitettyjen pätevyysvaatimusten mukaiset." 5. Muutetaan 8 artikla seuraavasti: a) Korvataan 3 kohta seuraavasti: "3. Teknisen pätevyyden ja vaatimusten noudattamisen kiistäminen on perusteltava puolueettomasti, todistetusti ja kirjallisesti toiselle osapuolelle ja sekakomitealle." b) Korvataan 6 kohta seuraavasti: "6. Jollei sekakomitea toisin päätä, toimivaltainen nimeävä viranomainen poistaa väliaikaisesti luettelosta kiistanalaisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen siitä ajankohdasta lukien, jona sen pätevyys tai vaatimusten noudattaminen on kiistetty, kunnes joko sekakomiteassa on päästy yksimielisyyteen kyseisen laitoksen asemasta tai kiistävä osapuoli ilmoittaa toiselle osapuolelle ja sekakomitealle, että se on tyytyväinen kyseisen laitoksen pätevyyteen ja vaatimusten noudattamiseen." 6. Korvataan 9 artikla seuraavasti: "9 Artikla Tietojenvaihto 1. Osapuolet vaihtavat keskenään tietoja alakohtaisissa liitteissä mainittujen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten täytäntöönpanosta ja pitävät yllä täsmällistä luetteloa tämän sopimuksen mukaisesti nimetyistä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista. 2. Niiden velvollisuuksiensa mukaisesti, jotka johtuvat Maailman kauppajärjestön kaupan teknisiä esteitä koskevasta sopimuksesta, kumpikin osapuoli ilmoittaa toiselle osapuolelle muutoksista, joita se aikoo tehdä tämän sopimuksen soveltamisalaa koskeviin lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin, ja antaa uudet määräykset tiedoksi toiselle osapuolelle viimeistään 60 kalenteripäivää ennen niiden voimaantuloa, jollei tämän artiklan 3 kohdan määräyksistä muuta johdu. 3. Jos osapuoli toteuttaa kiireellisiä toimenpiteitä, joita se pitää oikeutettuina turvallisuus-, terveys- tai ympäristönsuojelunäkökohtien vuoksi alakohtaisen liitteen kattaman tuotteen aiheuttaman välittömän riskin poistamiseksi, se ilmoittaa toiselle osapuolelle toimenpiteistä ja toimenpiteiden käyttöönoton syistä välittömästi tai siten kuin alakohtaisessa liitteessä toisin määrätään." 7. Muutetaan 12 artikla seuraavasti: a) Korvataan 3–7 kohta seuraavasti: "3. Sekakomitea kokoontuu vähintään kerran vuodessa, jolleivät sekakomitea tai osapuolet toisin päätä. Yksi tai useampi ylimääräinen kokous pidetään, jos tämän sopimuksen tehokas toiminta sitä edellyttää tai jompikumpi osapuoli sitä pyytää. 4. Sekakomitea voi käsitellä kaikkia tämän sopimuksen toimintaan liittyviä asioita. Sen tehtävänä on erityisesti: a) muuttaa alakohtaisia liitteitä tämän sopimuksen mukaisesti, b) vaihtaa tietoja kummankin osapuolen käyttämistä menettelyistä sen varmistamiseksi, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset säilyttävät tarvittavan pätevyystason, c) nimetä 8 artiklan mukaisesti yksi tai useampi yhteinen asiantuntijaryhmä tarkastamaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen teknisen pätevyyden ja sen muiden asiaankuuluvien vaatimusten noudattamisen, d) vaihtaa tietoja ja ilmoittaa osapuolille alakohtaisissa liitteissä mainittujen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten muutoksista, mukaan lukien ne muutokset, jotka edellyttävät alakohtaisten liitteiden muuttamista, e) ratkaista kaikki tämän sopimuksen ja sen alakohtaisten liitteiden soveltamiseen liittyvät kysymykset, ja f) hyväksyä uusia alakohtaisia liitteitä tämän sopimuksen mukaisesti. 5. Sekakomitea ilmoittaa viipymättä kirjallisesti kummallekin osapuolelle kaikki alakohtaisiin liitteisiin tämän sopimuksen mukaisesti tehdyt muutokset ja tämän sopimuksen mukaisesti hyväksytyt uudet alakohtaiset liitteet, ja ne tulevat voimaan kummankin osapuolen osalta päivänä, jona sekakomitea on saanut kummaltakin osapuolelta ilmoituksen, jossa vahvistetaan, että niiden omat menettelyt muutosten tai uusien alakohtaisten liitteiden voimaantulon osalta on saatettu päätökseen, elleivät osapuolet yhteisesti toisin päätä kirjallisesti. 6. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämisessä sovelletaan seuraavaa menettelyä: a) osapuoli, joka haluaa nimetä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen, toimittaa asiasta toiselle osapuolelle kirjallisen ehdotuksen sekä sekakomitean määrittelemät täydentävät asiakirjat, b) jos toinen osapuoli hyväksyy ehdotuksen tai jollei se ole vastustanut ehdotusta 60 kalenteripäivän kuluessa sekakomitean menettelyjen mukaisesti, vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosta pidetään nimettynä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksena 5 artiklan mukaisesti, c) jos toinen osapuoli mainittujen 60 päivän kuluessa 8 artiklan mukaisesti kiistää ehdotetun vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen teknisen pätevyyden tai vaatimusten noudattamisen, sekakomitea voi päättää tarkastaa asianomaisen laitoksen 8 artiklan mukaisesti, d) jos on kyse uuden vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämisestä, tämän laitoksen suorittama vaatimustenmukaisuuden arviointi on voimassa siitä päivästä lukien, jona kyseisestä laitoksesta tulee nimetty vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos tämän sopimuksen mukaisesti, e) kumpikin osapuoli voi poistaa väliaikaisesti luettelosta, palauttaa luetteloon tai poistaa pysyvästi luettelosta toimivaltaansa kuuluvan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen. Kyseisen osapuolen on ilmoitettava viipymättä toiselle osapuolelle ja sekakomitealle kirjallisesti päätöksestään ja mainittava kyseisen päätöksen tekopäivä. Väliaikainen poistaminen luettelosta, luetteloon palauttaminen tai pysyvä poistaminen luettelosta tulee voimaan kyseisen osapuolen päätöksen tekopäivästä, f) kumpikin osapuoli voi 8 artiklan mukaisesti poikkeuksellisissa olosuhteissa kiistää toisen osapuolen toimivaltaan kuuluvan nimetyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen teknisen pätevyyden. Tässä tapauksessa sekakomitea voi päättää tarkastaa asianomaisen laitoksen 8 artiklan mukaisesti. 7. Jos nimetty vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos poistetaan luettelosta väliaikaisesti tai pysyvästi, vaatimustenmukaisuuden arviointi, jonka tämä laitos on suorittanut ennen väliaikaisen tai pysyvän poistamisen voimaantulopäivää, pysyy voimassa, jollei asiasta vastaava osapuoli ole rajoittanut tai peruuttanut kyseistä voimassaoloa tai jollei sekakomitea toisin päätä. Osapuoli, jonka toimivallan alaisena väliaikaisesti tai pysyvästi poistettu vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos toimi, ilmoittaa toiselle osapuolelle kirjallisesti kaikista voimassaolon rajoittamiseen tai peruuttamiseen liittyvistä muutoksista." b) Lisätään sopimukseen 12 artiklan 8 kohdan jälkeen seuraava 12 artiklan 9 kohta: "9. Sekakomitea pitää ajan tasalla alakohtaisia liitteitä ja toimittaa ne osapuolille heti muutosten tultua voimaan." 8. Muutetaan 15 artikla seuraavasti: a) Korvataan 1 kohta seuraavasti: "1. Tämän sopimuksen liite on sen erottamaton osa. Alakohtaiset liitteet muodostavat hallinnolliset järjestelyt tämän sopimuksen täytäntöönpanoa varten, ja niillä on alempi asema kuin sopimuksella." b) Korvataan 3 kohta seuraavasti: "3. Sekakomitea voi hyväksyä alakohtaisia liitteitä, joihin sovelletaan 2 artiklaa ja joissa määrätään tämän sopimuksen täytäntöönpanojärjestelyistä.." c) Korvataan 4 kohta seuraavasti: "4. Sekakomitea päättää alakohtaisten liitteiden muutoksista ja uusien alakohtaisten liitteiden hyväksymisestä, ja ne tulevat voimaan 12 artiklan 5 kohdan mukaisesti." 9. Muutetaan liiteseuraavasti: a) Korvataan 9 kohta seuraavasti: "9. Nimeävien viranomaisten on ilmoitettava tämän sopimuksen 12 artiklan mukaisesti perustettuun sekakomiteaan kuuluville kyseisen osapuolen edustajille niistä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista, jotka nimetään tai joiden nimeäminen peruutetaan väliaikaisesti tai pysyvästi. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset nimetään ja niiden nimeäminen peruutetaan väliaikaisesti tai pysyvästi tämän sopimuksen ja sekakomitean työjärjestyksen mukaisesti." b) Korvataan 10 kohta seuraavasti: "10. Ilmoittaessaan tämän sopimuksen mukaisesti perustettuun sekakomiteaan kuuluvalle kyseisen osapuolen edustajalle niistä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista, jotka nimetään, nimeävän viranomaisen on annettava kustakin laitoksesta seuraavat tiedot: a) nimi b) postiosoite c) faksinumero ja sähköpostiosoite d) ne tuotteet, menetelmät, standardit tai palvelut, joita laitos saa arvioida e) ne vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joita laitos saa suorittaa, ja f) pätevyyden määrittämiseksi käytettävät nimeämismenettelyt." 10. Korvataan lääkevalmisteiden hyvän tuotantotavan tarkastusta ja tuote-erien sertifiointia koskeva alakohtainen liite, lisäys 1 ja lisäys 2 mukaan luettuina, seuraavasti: " LÄÄKEVALMISTEIDEN HYVÄN TUOTANTOTAVAN TARKASTUSTA JA TUOTE-ERIEN SERTIFIOINTIA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN, TODISTUSTEN JA MERKINTÖJEN VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA TEHTYYN EUROOPAN YHTEISÖN JA AUSTRALIAN VÄLISEEN SOPIMUKSEEN SOVELTAMISALA 1. Osapuolet vahvistavat vastavuoroisesti, että tämän alakohtaisen liitteen määräykset koskevat kaikkia Australiassa ja Euroopan unionissa teollisesti valmistettuja lääkevalmisteita, joihin sovelletaan hyvän tuotantotavan vaatimuksia. Kumpikin osapuoli tunnustaa tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvien lääkevalmisteiden osalta päätelmät, jotka perustuvat toisen osapuolen asianomaisten tarkastuslaitosten suorittamiin valmistajien tarkastuksiin, sekä toisen osapuolen toimivaltaisten viranomaisten myöntämät asianmukaiset valmistusluvat. Lisäksi kumpikin osapuoli tunnustaa ilman uutta tarkastusta maahantuonnin yhteydessä toisen osapuolen valmistajan todistuksen siitä, että kukin tuote-erä on sitä koskevien eritelmien mukainen. "Lääkevalmisteilla" tarkoitetaan kaikkia I jaksossa luetellulla Euroopan unionin ja Australian lääkevalmisteita koskevalla lainsäädännöllä säänneltyjä tuotteita. Lääkevalmisteiden määritelmä sisältää kaikki ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet, kuten kemialliset ja biologiset lääkevalmisteet, immunologiset valmisteet, radiofarmaseuttiset valmisteet, ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevat stabiilit lääkkeet, lääkerehua varten tarkoitetut premiksit sekä tapauksen mukaan vitamiinit, kivennäiset, rohdosvalmisteet ja homeopaattiset lääkevalmisteet. "Hyvällä tuotantotavalla" tarkoitetaan sitä osaa laatusertifioinnista, jolla taataan, että tuotteet ovat yhdenmukaisesti valmistettuja ja että niitä on valmistuksen aikana valvottu niiden aiottua käyttöä koskevien laatustandardien mukaisesti sekä maahantuojana toimivan osapuolen myöntämän myyntiluvan edellyttämällä tavalla. Tätä alakohtaista liitettä sovellettaessa hyvään tuotantotapaan katsotaan sisältyvän järjestelmä, jossa valmistaja saa myyntiluvan haltijalta tai hakijalta tuotetta ja/tai menetelmää koskevan eritelmän ja varmistaa, että lääkevalmiste valmistetaan tämän eritelmän mukaisesti (vastaa Euroopan unionissa sovellettavaa pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön suorittamaa sertifiointia). 2. Niiden lääkevalmisteiden osalta, jotka kuuluvat ainoastaan toisen osapuolen, jäljempänä "sääntelevä osapuoli", lainsäädännön soveltamisalaan, valmistajayritys voi tätä sopimusta sovellettaessa pyytää III jakson 12 kohdassa luetellulta sääntelevän osapuolen asianomaisen yhteyspisteen nimeämältä viranomaiselta, että paikallisesti toimivaltainen tarkastuslaitos suorittaa tarkastuksen. Tätä määräystä sovelletaan muun muassa vaikuttavien farmaseuttisten aineiden, välituotteiden ja kliinisissä tutkimuksissa käytettäviksi tarkoitettujen valmisteiden valmistukseen sekä yhteisesti vahvistettuihin markkinoille saattamista edeltäviin tarkastuksiin. Toimintaa koskevia järjestelyjä selostetaan III jaksossa olevan 3 kohdan b alakohdassa. Valmistajien sertifiointi 3. Viejän, tuojan tai toisen osapuolen toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä valmistuslupien myöntämisestä ja lääkevalmisteiden valmistuksen valvonnasta vastaavat viranomaiset sertifioivat, että: - valmistajalla on asianmukainen lupa valmistaa kyseistä lääkevalmistetta tai harjoittaa kyseistä eritelmän mukaista valmistustoimintaa, - viranomaiset tarkastavat valmistajan säännöllisesti, ja - valmistaja noudattaa osapuolten toisiaan vastaaviksi tunnustamia kansallisia hyvän tuotantotavan vaatimuksia, joita tarkoitetaan I jaksossa. Jos noudatetaan muita hyvän tuotantotavan vaatimuksia (III jakson 3 kohdan b alakohdan mukaisesti), asiasta on mainittava todistuksessa. Todistuksissa on mainittava myös yksi tai useampi valmistuspaikka (ja mahdolliset testauslaboratoriot, joiden kanssa on tehty sopimus). Alakohtainen sekaryhmä päättää todistuksen mallista. Todistukset on annettava viipymättä, 30 kalenteripäivän kuluessa. Poikkeustapauksissa, kuten uuden tarkastuksen ollessa tarpeen, tämä määräaika voidaan pidentää 60 kalenteripäiväksi. Tuote-erien sertifiointi 4. Jokaiseen vietävään tuote-erään on liitettävä tuote-erää koskeva todistus, jonka valmistaja on laatinut (vaatimustenmukaisuuden vakuutus) perusteellisen laadullisen analyysin, kaikkien vaikuttavien aineiden määrällisen analyysin sekä kaikkien muiden sellaisten testien tai tarkastusten jälkeen, jotka tarvitaan sen varmistamiseksi, että tuotteen laatu vastaa myyntiluvassa esitettyjä vaatimuksia. Tällä todistuksella todistetaan, että kyseinen tuote-erä vastaa sitä koskevia eritelmiä, ja tuote-erän tuojan on säilytettävä todistus. Se on esitettävä toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä. Todistusta antaessaan valmistajan on otettava huomioon määräykset, joita sovelletaan voimassa olevassa Maailman terveysjärjestön kansainvälisessä kaupassa liikkuvien lääkevalmisteiden laadun sertifiointijärjestelmässä. Todistuksessa on annettava yksityiskohtaiset tiedot sovituista tuotetta koskevista eritelmistä, viitattavista analyysimenetelmistä ja analyysien tuloksista. Siinä on todettava, että tuote-erän valmistusta ja pakkaamista koskevat asiakirjat on tarkastettu ja todettu hyvän tuotantotavan mukaisiksi. Tuote-erää koskevan todistuksen allekirjoittaa tuote-erän luovutuksesta myyntiin tai toimitettavaksi vastaava henkilö, joka Euroopan unionissa on asiaan liittyvässä Euroopan unionin lainsäädännössä tarkoitettu "pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö"; Australiassa valmistuksen laadunvalvonnasta vastaavat henkilöt ovat asiaan liittyvässä Australian lainsäädännössä täsmennetyt henkilöt. I JAKSO LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET Tässä liitteessä olevan III jakson mukaan yleiset hyvän tuotantotavan tarkastukset suoritetaan viejänä toimivan osapuolen hyvän tuotantotavan vaatimuksiin nähden. Sovellettavat lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, jotka liittyvät tähän alakohtaiseen liitteeseen, luetellaan lisäyksessä. Vietävien tuotteiden osalta viitattavina laatuvaatimuksina, myös niiden valmistusmenetelmää ja itse tuotetta koskevina eritelminä, otetaan kuitenkin huomioon ne laatuvaatimukset, jotka esitetään tuojana toimivan osapuolen kyseistä tuotetta varten myöntämässä myyntiluvassa. II JAKSO VIRALLISET TARKASTUSLAITOKSET Osapuolet ovat vastavuoroisesti vahvistaneet tähän alakohtaiseen liitteeseen liittyviä virallisia tarkastuslaitoksia koskevat luettelot, ja ne pitävät niitä yllä. Jos toinen osapuoli pyytää toiselta osapuolelta jäljennöstä sen viimeisimmistä virallisten tarkastuslaitosten luetteloista, pyynnön vastaanottanut osapuoli toimittaa pyynnön esittäneelle osapuolelle jäljennöksen kyseisistä luetteloista 30 kalenteripäivän kuluessa pyynnön vastaanottamispäivästä. III JAKSO TOIMINTAA KOSKEVAT MÄÄRÄYKSET 1. Tarkastuskertomusten toimittaminen Perustellusta pyynnöstä asianomaisten tarkastuslaitosten on toimitettava jäljennös valmistus- tai tarkastuspaikan viimeisimmästä tarkastuskertomuksesta, jos analyysejä teetetään alihankintoina muualla. Pyyntö voi kohdistua "yleiseen tarkastuskertomukseen" tai "yksityiskohtaiseen kertomukseen" (katso 2 kohta). Osapuolet käsittelevät näitä tarkastuskertomuksia niiden antajaa edustavan osapuolen pyytämää luottamuksellisuuden astetta noudattaen. Jollei kyseisen lääkevalmisteen valmistustoimintaa ole äskettäin tarkastettu, eli jos viimeisimmästä tarkastuksesta on kulunut kauemmin kuin kaksi vuotta, tai jos on todettu erityinen tarkastuksen tarve, voidaan pyytää yksityiskohtaista erityistarkastusta. Osapuolet varmistavat, että tarkastuskertomukset toimitetaan 30 kalenteripäivän kuluessa. Jos suoritetaan uusi tarkastus, tämä määräaika pidennetään 60 kalenteripäiväksi. 2. Tarkastuskertomukset "Yleinen tarkastuskertomus" käsittää (valmistajan tai tarkastuslaitoksen kokoamat) valmistuspaikan perusasiakirjat sekä tarkastuslaitoksen antaman selostuksen. "Yksityiskohtaisessa kertomuksessa" vastataan toisen osapuolen esittämiin yksilöityihin kysymyksiin tietystä yrityksestä. 3. Viitattava hyvä tuotantotapa a) Valmistajat tarkastetaan viejänä toimivan osapuolen soveltamiin hyvän tuotantotavan vaatimuksiin nähden (katso I jakso). b) Paikallisesti toimivaltainen tarkastuslaitos, joka ottaa tarkastaakseen tuojana toimivan osapuolen lääkevalmisteita koskevan lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien mutta viejänä toimivan osapuolen lainsäädännön soveltamisalaan kuulumattomien lääkevalmisteiden valmistustoiminnan, suorittaa tarkastuksen omiin hyvän tuotantotavan vaatimuksiinsa nähden, tai erityisten hyvän tuotantotavan vaatimusten puuttuessa tuojana toimivan osapuolen soveltamiin hyvän tuotantotavan vaatimuksiin nähden. Näin menetellään myös, jos paikallisesti sovellettavien hyvän tuotantotavan vaatimusten ei katsota valmiin tuotteen laadunvarmistuksen osalta vastaavan tuojana toimivan osapuolen hyvän tuotantotavan vaatimuksia. Yksittäisiä tuotteita tai tuotteiden ryhmiä (kuten tutkimuslääkkeitä ja lähtöaineita) koskevien hyvän tuotantotavan vaatimusten vastaavuus määritetään alakohtaisen sekaryhmän vahvistamaa menettelyä noudattaen. 4. Tarkastusten luonne a) Tavanomaisesti tarkastuksessa arvioidaan, noudattaako valmistaja hyvän tuotantotavan vaatimuksia. Tätä sanotaan yleiseksi hyvän tuotantotavan tarkastukseksi (myös säännölliseksi tai määräaikaiseksi tarkastukseksi taikka rutiinitarkastukseksi). b) "Tuote- tai menetelmäkohtaisessa" tarkastuksessa (joka voi tarvittaessa olla "markkinoille saattamista edeltävä" tarkastus) keskitytään yhden tuotteen tai tuotesarjan tuotantoon taikka yhteen menetelmään tai menetelmäsarjaan ja arvioidaan myyntiluvassa esitettyjen erityisten menetelmä- tai tarkastusnäkökohtien todentamista sekä sitä, noudatetaanko niitä. Tarvittaessa tarkastuslaitokselle annetaan luottamuksellisesti asianmukaisia tuotetta koskevia tietoja (hakemukseen liittyvät laatua koskevat asiakirjat/lupa-asiakirjat). 5. Tarkastus-/toimenpidemaksut Sovellettava tarkastus-/toimenpidemaksujen järjestelmä määräytyy valmistajan sijaintipaikan mukaan. Tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei kanneta tarkastus-/toimenpidemaksuja toisen osapuolen alueella sijaitsevilta valmistajilta. 6. Tarkastuksia koskeva suojalauseke Osapuolet tunnustavat vastavuoroisesti, että kumpikin osapuoli pidättää itsellään oikeuden tehdä omia tarkastuksia toiselle osapuolelle ilmoittamistaan syistä. Tällaisista tarkastuksista ilmoitetaan etukäteen toiselle osapuolelle, joka voi osallistua tarkastukseen. Tätä suojalauseketta sovelletaan ainoastaan poikkeustapauksissa. Jos tällainen tarkastus suoritetaan, siitä aiheutuvat kustannukset voidaan korvata. 7. Viranomaisten välinen tietojen vaihto ja laatuvaatimusten lähentäminen Tämän sopimuksen yleisten määräysten mukaisesti osapuolet vaihtavat keskenään kaikkia asiaan liittyviä tarkastusten jatkuvaan vastavuoroiseen tunnustamiseen tarvittavia tietoja. Pätevyyden osoittamiseksi tapauksissa, joissa jommankumman osapuolen sääntelyjärjestelmä muuttuu merkittävästi, kumpikin osapuoli voi pyytää lisätietoja virallisen tarkastuslaitoksen suhteen. Tällaiset pyynnöt voivat koskea tämän alakohtaisen liitteen toiminnan kannalta merkityksellisiä tietoja koulutuksesta, tarkastusmenettelyistä, yleisistä tiedoista ja asiakirjojen vaihdosta sekä virallisten tarkastuslaitosten tarkastusten läpinäkyvyydestä. Nämä pyynnöt olisi esitettävä alakohtaisen sekaryhmän kautta, jonka olisi hallinnoitava niitä osana jatkuvaa ylläpito-ohjelmaa. Lisäksi asianomaiset Australian ja Euroopan unionin viranomaiset antavat toisilleen tiedoksi kaikki uudet tekniset ohjeet tai tarkastusmenettelyjen muutokset. Osapuolet kuulevat toisiaan ennen kuin ne määräävät näistä ohjeista tai tarkastusmenettelyistä. 8. Tuote-erien virallinen luovutus Tuote-erien virallisen luovutuksen menettely toimii immunologisten lääkevalmisteiden (rokotteiden) sekä verijohdannaisten turvallisuuden ja tehokkuuden lisätarkastuksena, jonka suorittavat toimivaltaiset viranomaiset ennen kunkin tuote-erän jakelua. Tämä tuote-erien virallisen luovutuksen vastavuoroinen tunnustaminen ei kuulu tämän sopimuksen soveltamisalaan. Tuote-erien virallisen luovutuksen yhteydessä valmistaja antaa kuitenkin tuojana toimivan osapuolen pyynnöstä tuote-erän virallista luovutusta koskevan todistuksen, jos viejänä toimivan osapuolen valvontaviranomaiset ovat testanneet kyseisen tuote-erän. Euroopan unionissa ihmisille tarkoitettuihin lääkevalmisteisiin sovellettavat tuote-erien virallisen luovutuksen menettelyt julkaisee lääkkeiden ja terveydenhuollon eurooppalainen laatutyöelin European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare. Australiassa tuote-erien virallisen luovutuksen menettelystä määrätään asiakirjassa "WHO Technical Report Series, No 822, 1992". 9. Tarkastajien koulutus Tämän sopimuksen yleisten määräysten mukaisesti kummankin osapuolen tarkastajat pääsevät osallistumaan toisen osapuolen viranomaisten järjestämiin tarkastajien koulutustilaisuuksiin. Osapuolet ilmoittavat toisilleen näistä tilaisuuksista. 10. Yhteiset tarkastukset Sopimuksen yleisten määräysten mukaisesti ja osapuolten keskinäisellä järjestelyllä voidaan sallia yhteiset tarkastukset. Nämä tarkastukset on tarkoitettu kehittämään yhteistä tietämystä ja tulkintaa käytännöistä ja vaatimuksista. Näiden tarkastusten järjestäminen ja muoto vahvistetaan alakohtaisen sekaryhmän hyväksymiä menettelyjä noudattaen. 11. Varoitusjärjestelmä Osapuolet sopivat keskenään yhteyspisteistä, joiden välityksellä toimivaltaiset viranomaiset ja valmistajat voivat riittävän nopeasti antaa toisen osapuolen viranomaisille tietoja laadullisista puutteista, tuote-erien vetämisestä markkinoilta, väärennöksistä sekä muista laatuun liittyvistä ongelmista, jotka voivat edellyttää lisätarkastuksia tai tuote-erän jakelun keskeyttämistä. Osapuolet vahvistavat yhteisesti yksityiskohtaisen varoitusmenettelyn. Osapuolet huolehtivat siitä, että jos valmistuslupa peruutetaan väliaikaisesti tai pysyvästi (osittain tai kokonaan) sen johdosta, ettei hyvää tuotantotapaa ole noudatettu, ja jos tämä voi haitata kansanterveyden suojaamista, asiasta ilmoitetaan toiselle osapuolelle riittävän nopeasti. 12. Yhteyspisteet Tätä alakohtaista liitettä sovellettaessa yhteyspisteet, joiden puoleen voi kääntyä kaikissa teknisissä kysymyksissä, kuten tarkastuskertomusten vaihtoa, tarkastajien koulutustilaisuuksia ja teknisiä vaatimuksia koskevissa kysymyksissä, ovat seuraavat: AUSTRALIA: | Ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet: The Head of Office Therapeutic Goods Administration Department of Health and Ageing PO Box 100 Woden ACT 2606 Australia Puhelin: 61–6-232-8622 Faksi: 61–6-232-8426 | Eläinlääkkeet: The Manager, Manufacturing Quality and Licensing Section Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority PO Box 6182 Kingston ACT 2604 Australia Puhelin: 61-6210-4803 Faksi: 61-6210-4741 | EUROOPAN UNIONI: | The Director of the European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Puhelin: 44-171-418 8400 Faksi: 44-171-418 8416 | 13. Alakohtainen sekaryhmä Osapuolten edustajien muodostama alakohtainen sekaryhmä perustetaan tämän alakohtaisen liitteen nojalla. Se on vastuussa tämän alakohtaisen liitteen tehokkaasta toiminnasta. Se raportoi sekakomitealle siten kuin sekakomitea päättää. Alakohtainen sekaryhmä vahvistaa oman työjärjestyksensä. Se tekee päätöksensä ja antaa suosituksensa yksimielisesti. Se voi päättää osoittaa tehtäviään alaryhmille. 14. Näkemyserot Osapuolet pyrkivät kaikin keinoin ratkaisemaan kaikki näkemyserot, jotka koskevat muun muassa tarkastuskertomusten päätelmiä ja sitä, noudattavatko valmistajat vaatimuksia. Ratkaisemattomat näkemyserot annetaan alakohtaisen sekaryhmän käsiteltäviksi. IV JAKSO MUUTOKSET VIRALLISTEN TARKASTUSLAITOSTEN LUETTELOON Osapuolet tunnustavat vastavuoroisesti, että tässä alakohtaisessa liitteessä on tarpeen ottaa huomioon muutokset, jotka koskevat erityisesti uusien virallisten tarkastuslaitosten lisäämistä luetteloon tai muutoksia vahvistettujen toimivaltaisten viranomaisten luonteessa tai tehtävässä. Jos virallisia tarkastuslaitoksia koskevia merkittäviä muutoksia on tapahtunut, alakohtainen sekaryhmä harkitsee, mitä lisätietoja mahdollisesti vaaditaan ohjelmien tarkistamiseksi ja tarkastusten vastavuoroisen tunnustamisen vahvistamiseksi tai ylläpitämiseksi III jakson 7 kohdan mukaisesti. Tämän sopimuksen mukaisesti Australian eläinlääkevalmistajat tarkastaa Therapeutic Goods Administration (TGA) Australian torjunta-aine- ja eläinlääkeviranomaisen (Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority, APVMA) puolesta eläinlääkkeitä koskevan voimassa olevan Australian hyvän tuotantotavan säännöstön ja Euroopan unionin hyvän tuotantotavan oppaan mukaisesti. Euroopan unioni tunnustaa TGA:n suorittamien tarkastusten päätelmät ja australialaisten valmistajien todistukset tuote-erien vaatimustenmukaisuudesta. Jos APVMA alkaa suorittaa tarkastuksia itse, tarkastuskertomukset lähetetään ilman eri toimenpiteitä tuojana toimivalle osapuolelle, kunnes APVMA:n hyvän tuotantotavan tarkastusohjelma on todettu hyväksyttäväksi. Lisäys LUETTELO SOVELLETTAVISTA LAEISTA, ASETUKSISTA JA HALLINNOLLISISTA MÄÄRÄYKSISTÄ Euroopan unioni: Komission direktiivi 91/412/ETY, annettu 23 päivänä heinäkuuta 1991, eläinlääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista, sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä, sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä, sellaisena kuin se on muutettuna Komission direktiivi 2003/94/EY, annettu 8 päivänä lokakuuta 2003, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista, sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta, sellaisena kuin se on muutettuna Hyvää jakelutapaa koskevat ohjeet Guide to Good Distribution Practice (94/C 63/03) Osa 1 – Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevat suuntaviivat (Volume 4 –Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use) Australia: Ihmisille tarkoitetut valmisteet: Therapeutic Goods Act 1989 ja tämän lain mukaiset asetukset, määräykset (Orders) ja päätökset (Determinations), mukaan lukien määräykset esimerkiksi pakkausten merkitsemistä koskevista standardeista, päätös valmistusperiaatteista sekä Australian hyvää tuotantotapaa koskevat säännöstöt Eläimille tarkoitetut valmisteet: Lainsäädäntö – liittovaltio: - Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act 1992 - Agricultural and Veterinary Chemicals Act 1994 - Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act 1994 - Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations 1995 - Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles) 2007 - Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations 1995 Lainsäädäntö – Uusi Etelä-Wales: - Stock Foods Act 1940 - Stock Medicines Act 1989 - Public Health Act 1991 - Poisons and Therapeutic Goods Act 1966 - Pesticides Act 1979 - Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act 1994 mukaan luettuna kaikki yllä mainitun lainsäädännön nojalla annetut asetukset, määräykset tai asiakirjat Lainsäädäntö – Victoria: - Animal Preparations Act, 1987 - Health Act, 1958 - Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981 - Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act 1994 mukaan luettuna kaikki yllä mainitun lainsäädännön nojalla annetut asetukset, määräykset tai asiakirjat Lainsäädäntö – Queensland: - Agricultural Standards Act 1994 - Stock Act 1915 - Health Act 1937 - Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act 1994 mukaan luettuna kaikki yllä mainitun lainsäädännön nojalla annetut asetukset, määräykset tai asiakirjat Lainsäädäntö – Etelä-Australia: - Stock Medicines Act 1939–1978 - Stock Foods Act 1941 - Dangerous Substances Act 1986 - Controlled Substances Act 1984 - Stock Diseases Act 1934 - Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act 1994 mukaan luettuna kaikki yllä mainitun lainsäädännön nojalla annetut asetukset, määräykset tai asiakirjat Lainsäädäntö – Länsi-Australia: - Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act 1976–1982 - Poisons Act 1964–1981 - Health Act 1911 - Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act 1995 - Health (Pesticides) Regulations 1956 mukaan luettuna kaikki yllä mainitun lainsäädännön nojalla annetut asetukset, määräykset tai asiakirjat Lainsäädäntö – Tasmania: - Veterinary Medicines Act 1987 - Poisons Act 1971 - Public Health Act 1997 - Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act 1994 - Pesticides Act 1968 mukaan luettuna kaikki yllä mainitun lainsäädännön nojalla annetut asetukset, määräykset tai asiakirjat Lainsäädäntö – Pohjoisterritorio: - Poisons and Dangerous Drugs Act 1983 - Therapeutic Goods and Cosmetics Act 1986 - Stock Diseases Act 1954 - Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act 1994 mukaan luettuna kaikki yllä mainitun lainsäädännön nojalla annetut asetukset, määräykset tai asiakirjat Lainsäädäntö – Australian pääkaupunkiterritorio - Environment Protection Act, 1997 mukaan luettuna kaikki yllä mainitun lainsäädännön nojalla annetut asetukset, määräykset tai asiakirjat. ". 11. Korvataan lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite seuraavasti: " LÄÄKINNÄLLISIÄ LAITTEITA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE EUROOPAN YHTEISÖN JA AUSTRALIAN VÄLISEEN SOPIMUKSEEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN, TODISTUSTEN JA MERKINTÖJEN VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA SOVELTAMISALA Osapuolet vahvistavat vastavuoroisesti, että tämän alakohtaisen liitteen määräyksiä sovelletaan seuraaviin tuotteisiin: Euroopan unioniin vietävät tuotteet | Australiaan vietävät tuotteet | 1)Kaikki lääkinnälliset laitteet:a)jotka on valmistettu Australiassa; jab)joihin sovelletaan ulkopuolisia tuotteiden ja laatujärjestelmien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä; jac)joista säädetään aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetussa neuvoston direktiivissä 90/385/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna; jad)joista säädetään lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetussa neuvoston direktiivissä 93/42/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna. | 1)Kaikki lääkinnälliset laitteet:a)jotka on valmistettu Euroopan unionissa; jab)joihin Australian Therapeutic Goods Act 1989 -lain ja Therapeutic Goods Regulations -asetusten, sellaisina kuin ne ovat muutettuina, mukaan sovelletaan tuotteiden ja laatujärjestelmien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä. | 2)Edellä olevan 1 kohdan soveltamiseksi:a)lisäyksessä määrätyt lääkinnälliset laitteet suljetaan pois; jab)jollei toisin määrätä tai osapuolten kesken muuta sovita, lääkinnällisen laitteen "valmistukseen" eivät sisälly:i)kunnostus- tai korjausprosessit, kuten korjaaminen, ennalleenpalautus, kunnostus tai kohennus; taiii)toiminnot kuten painaminen, merkitseminen, liputtaminen, pakkaaminen ja valmistelu myyntiin suoritettuna joko yksinään tai yhdessä; taiiii)laadunvalvontatarkastukset yksinään; taiiv)sterilointi yksinään. | 2)Edellä olevan 1 kohdan soveltamiseksi:a)lisäyksessä määrätyt lääkinnälliset laitteet suljetaan pois; jab)jollei toisin määrätä tai osapuolten kesken muuta sovita, lääkinnällisen laitteen "valmistukseen" eivät sisälly:i)kunnostus- tai korjausprosessit, kuten korjaaminen, ennalleenpalautus, kunnostus tai kohennus; taiii)toiminnot kuten painaminen, merkitseminen, liputtaminen, pakkaaminen ja valmistelu myyntiin suoritettuna joko yksinään tai yhdessä; taiiii)laadunvalvontatarkastukset yksinään; taiiv)sterilointi yksinään. | I JAKSO LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET Euroopan unionin lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joiden noudattamista Australian nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioivat | Australian lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joiden noudattamista Euroopan unionin nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioivat | Neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on muutettunaNeuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista, sellaisena kuin se on muutettunaja kaikki muu näiden direktiivien perusteella annettu lainsäädäntö. | Therapeutic Goods Act 1989, sellaisena kuin se on muutettunaTherapeutic Goods Regulations 1990, sellaisina kuin ne ovat muutettuinaTherapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, sellaisina kuin ne ovat muutettuinaja kaikki sekundaarilainsäädäntö, johon edellä mainituissa laeissa tai asetuksissa viitataan, sellaisina kuin ne ovat muutettuina. [1] | II JAKSO NIMETYT VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOKSET Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka Australia on nimennyt arvioimaan tuotteiden Euroopan unionin lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisuutta | Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka Euroopan unioni on nimennyt arvioimaan tuotteiden Australian lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisuutta | Osapuolet ovat vastavuoroisesti vahvistaneet nimettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia koskevat luettelot ja pitävät niitä yllä. | Osapuolet ovat vastavuoroisesti vahvistaneet nimettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia koskevat luettelot ja pitävät niitä yllä. | III JAKSO VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISESTÄ TÄMÄN SOPIMUKSEN SOVELTAMISTA VARTEN VASTAAVAT VIRANOMAISET Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Australian viranomaiset | Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Euroopan unionin jäsenvaltioiden viranomaiset | –Department of Health and Ageing for the Therapeutic Goods Administration | BelgiaMinistère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration socialeMinisterie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale IntegratieAgence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en GezondheidsproductenBulgariaДържавна агенция за метрологичен и технически надзорTšekkiÚřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictvíTanskaIndenrigs- og SundhedsministerietLægemiddelstyrelsenSaksaZLG – Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, BonnZLS – Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, MünchenViroMajandus- ja KommunikatsiooniministeeriumIrlantiDepartment of HealthIrish Medicines BoardKreikkaΥπουργείο Υγείας και Κοινωνικής ΑλληλεγγύηςΕθνικός Οργανισμός ΦαρμάκωνEspanjaMinisterio de Sanidad, Política Social e IgualdadAgencia Española de Medicamentos y Productos SanitariosRanskaMinistère de la SantéAgence Française de Sécurité Sanitaire des produits de SantéAgence Nationale du Médicament VétérinaireItaliaMinistero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi MediciKyprosThe Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)Veterinary Services (Ministry of Agriculture)LatviaZāļu valsts aģentūraVeselības ministrijaLiettuaLietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijaLuxemburgMinistère de la SantéDivision de la Pharmacie et des MédicamentsUnkariOrszágos Gyógyszerészeti IntézetMaltaDirettorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandardsAlankomaatMinisterie van Volksgezondheid, Welzijn en SportInspectie voor de GezondheidszorgItävaltaBundesministerium für GesundheitBundesamt für Sicherheit im GesundheitswesenPuolaMinisterstwo ZdrowiaUrząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychPortugaliINFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)RomaniaMinisterul Sănătății – Departament Dispozitive MedicaleSloveniaMinistrstvo za zdravjeJavna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočkeSlovakiaÚrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republikySuomiSosiaali- ja terveysministeriöSosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)RuotsiStyrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Yhdistynyt kuningaskuntaMedicines and Healthcare products Regulatory Agency | IV JAKSO VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISMENETTELYT Australian menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioimaan tuotteiden Euroopan unionin vaatimusten mukaisuutta | Euroopan unionin menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioimaan tuotteiden Australian vaatimusten mukaisuutta | Therapeutic Goods Administration of the Department of Health and Ageing -osasto täyttää I jaksossa lueteltujen direktiivien vaatimukset, ottaen huomioon tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvistä yhteisistä puitteista 9 päivänä heinäkuuta 2008 tehty Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 768/2008/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, siltä osin kuin siinä viitataan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen eri vaiheissa käytettäviksi tarkoitettuihin moduuleihin ja CE-merkinnän kiinnittämistä ja käyttöä koskeviin sääntöihin, ja laitos nimetään laitteiden ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tiettyjä ryhmiä tai luokkia varten. Niiden tuotteiden osalta, jotka kuuluvat V jakson soveltamisalaan, nimeäminen tapahtuu V jakson 1.2 kohdassa tarkoitetun keskinäisen luottamuksen lisäämiseen tarkoitetun ohjelman perusteella [2]. | Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset täyttävät I jaksossa lueteltujen direktiivien vaatimukset, ottaen huomioon tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvistä yhteisistä puitteista 9 päivänä heinäkuuta 2008 tehty Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 768/2008/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, siltä osin kuin siinä viitataan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen eri vaiheissa käytettäviksi tarkoitettuihin moduuleihin ja CE-merkinnän kiinnittämistä ja käyttöä koskeviin sääntöihin, ja laitokset nimetään laitteiden ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tiettyjä ryhmiä tai luokkia varten. Niiden tuotteiden osalta, jotka kuuluvat V jakson soveltamisalaan, nimeäminen tapahtuu V jakson 1.2 kohdassa tarkoitetun keskinäisen luottamuksen lisäämiseen tarkoitetun ohjelman perusteella [3]. | V JAKSO LISÄMÄÄRÄYKSET 1. Keskinäisen luottamuksen lisääminen suuren riskin laitteiden osalta 1.1 Keskinäisen luottamuksen lisäämiseen tarkoitettu prosessi, jonka tarkoituksena on vahvistaa luottamusta kummankin osapuolen nimeämisjärjestelmiin, koskee seuraavia lääkinnällisiä laitteita: - aktiiviset implantoitavat laitteet sellaisina kuin ne on määritelty I jaksossa viitatussa lainsäädännössä - laitteet, jotka luokitellaan III luokkaan kuuluviksi laitteiksi I jaksossa viitatun lainsäädännön mukaisesti - lääkinnälliset laitteet, jotka ovat implantoitavia tekomykiöitä - lääkinnälliset laitteet, jotka ovat intraokulaarisia viskoelastisia nesteitä, ja - lääkinnälliset laitteet, jotka ovat mekaanisia esteitä ja joiden käyttöaiheena on syntyvyyden säännöstely tai sukupuoliteitse tarttuvien tautien ehkäisy. 1.2 Osapuolet laativat tätä koskevan yksityiskohtaisen ohjelman, johon osallistuvat Therapeutic Goods Administration -osasto ja Euroopan unionin toimivaltaiset viranomaiset. 1.3 Keskinäisen luottamuksen lisäämiseen tarkoitettua kautta tarkastellaan uudelleen kahden vuoden kuluttua siitä, kun tämä alakohtainen liite, sellaisena kuin se on muutettuna, tulee voimaan. 1.4 Erityiset lisävaatimukset sääntelyn edistymistä varten: 1.4.1 Tämän sopimuksen 2 artiklan, 7 artiklan 1 kohdan, 8 artiklan 1 kohdan ja 9 artiklan 1 kohdan nojalla kumpikin osapuoli voi pyytää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia koskevia erityisiä lisävaatimuksia, joiden tarkoituksena on osoittaa kokemus kehittyvissä sääntelyjärjestelmissä. 1.4.2 Näihin erityisvaatimuksiin voi kuulua koulutusta, tarkkailijoiden läsnä ollessa suoritettavia vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tarkastuksia, vierailuja sekä tietojen ja asiakirjojen vaihtoa, tarkastuskertomukset mukaan luettuina. 1.4.3 Näitä vaatimuksia voidaan myös soveltaa suhteessa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämiseen tämän sopimuksen mukaisesti. 2. Australian Register of Therapeutic Goods -rekisteriä (ARTG) koskevat rekisteröinti-, luettelointi- ja sisällyttämismenettelyt 2.1 Osapuolet tunnustavat, ettei tämä sopimus vaikuta Australian vuoden 1989 Therapeutic Goods Act -lain mukaisiin menettelyihin tuotteiden rekisteröimiseksi, luetteloimiseksi tai sisällyttämiseksi markkinavalvontaa varten eikä vastaaviin Euroopan unionin menettelyihin. 2.2 Tätä sopimusta sovellettaessa Australian sääntelyviranomainen sisällyttää Euroopan unionista tuotavan tuotteen viipymättä ARTG:hen sitä arvioimatta. Tämän edellytyksenä on, että on vastaanotettu tuotetta koskeva hakemus sekä määrätty maksu ja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen todistus Australian vaatimusten täyttymisestä. 2.3 Kaikki osapuolten rekisteröinnistä kantamat maksut liittyvät ainoastaan niihin kustannuksiin, joita osapuolille aiheutuu lääkinnällisten laitteiden rekisteröinnistä, voimaansaattamistoimista ja markkinoille saattamisen jälkeisestä valvonnasta tällä alalla. 3. Tietojenvaihto Osapuolet sopivat ilmoittavansa toisilleen - todistuksista, jotka on peruutettu pysyvästi tai väliaikaisesti, joita on rajoitettu tai jotka on kumottu - lääkinnällisiä laitteita koskevaan valvontajärjestelmään (GHTF) liittyvistä haittatapahtumista - tuoteturvallisuuteen liittyvistä asioista, ja - lainsäädännöstä tai muutoksista voimassa olevaan lainsäädäntöön, jotka hyväksytään I jaksossa lueteltujen säädösten perusteella. Osapuolet perustavat yhteyspisteet kutakin edellä mainittua tarkoitusta varten. Osapuolet tarkastelevat eurooppalaisen lääkinnällisiä laitteita koskevan tietokannan (Eudamed) perustamisen seurauksia. Lisäksi Therapeutic Goods Administration -osasto ilmoittaa annetuista todistuksista. 4. Uusi lainsäädäntö Osapuolet toteavat yhteisesti, että Australia aikoo ottaa käyttöön in vitro -diagnostiikkaa koskevaa uutta lainsäädäntöä ja että kaikissa uusissa järjestelyissä noudatetaan niitä periaatteita, joille tämä sopimus perustuu. Osapuolet julistavat vastavuoroisesti suunnitelmansa laajentaa tämän sopimuksen soveltamisalaa in vitro -diagnostiikkaan heti kun in vitro -diagnostiikkaa koskeva Australian lainsäädäntö on voimassa. 5. Toimenpiteet kansanterveyden ja yleisen turvallisuuden suojelemiseksi Tämän alakohtaisen liitteen täytäntöönpano ei estä osapuolta ryhtymästä tarpeellisiin toimenpiteisiin kansanterveyden ja yleisen turvallisuuden suojelemiseksi I jaksossa viitatun lainsäädännön mukaisesti. Kumpikin osapuoli ilmoittaa asianmukaisesti toiselle osapuolelle tällaisista toimenpiteistä. 6. Alakohtainen sekaryhmä Osapuolten edustajista koostuva alakohtainen sekaryhmä perustetaan tämän alakohtaisen liitteen nojalla. Se vastaa tämän alakohtaisen liitteen tehokkaasta toiminnasta. Se raportoi sekakomitealle siten kuin sekakomitea päättää. Alakohtainen sekaryhmä vahvistaa oman työjärjestyksensä. Se tekee päätöksensä ja antaa suosituksensa yksimielisesti. Se voi päättää tehtäviensä siirtämisestä alaryhmille. 7. Näkemyserot Osapuolet pyrkivät kaikin keinoin ratkaisemaan kaikki näkemyserot. Ratkaisemattomat näkemyserot annetaan alakohtaisen sekaryhmän käsiteltäviksi. Lisäys 1 Tämän alakohtaisen liitteen määräyksiä ei sovelleta seuraaviin laitteisiin: - lääkinnälliset laitteet, jotka sisältävät tai jotka on valmistettu käyttäen eläinperäisiä soluja, kudoksia tai kudoksista saatuja tuotteita, jotka on tehty elinkyvyttömäksi, jos viruksia ja muita tarttuvia tekijöitä koskeva turvallisuus edellyttää validoituja virusten poistamis- ja inaktivaatiomenetelmiä valmistuksen aikana; - lääkinnälliset laitteet, jotka sisältävät mikrobi-, bakteeri- tai rekombinanttiperäisiä kudoksia, soluja tai aineita ja on tarkoitettu käytettäväksi ihmiskehossa tai -keholla; - lääkinnälliset laitteet, joihin sisältyy ihmisestä peräisin olevia kudoksia tai kudoksista johdettuja tuotteita; - lääkinnälliset laitteet, jotka sisältävät ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia pysyviä johdannaisia, joilla voi laitteen vaikutuksen lisäksi olla lisävaikutus ihmiskehoon; - lääkinnälliset laitteet, joihin sisältyy tai on tarkoitettu sisältymään erottamattomana osana aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää lääkkeenä ja jolla voi laitteen lisäksi olla lisävaikutus potilaaseen; ja - lääkinnällinen laite, jonka valmistaja on nimenomaisesti tarkoittanut käytettäväksi muiden lääkinnällisten laitteiden kemialliseen desinfiointiin, lukuun ottamatta sterilisaattoreita, jotka käyttävät kuivaa lämpöä, kosteaa lämpöä tai etyleenioksidia. Osapuolet voivat päättää vastavuoroisella järjestelyllä laajentaa tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaa edellä mainittuihin lääkinnällisiin laitteisiin. ". 2 artikla Voimaantulo Tämä sopimus tulee voimaan sitä päivää seuraavan toisen kuukauden ensimmäisenä päivänä, jona osapuolet ovat vaihtaneet diplomaattinootit, joilla ne vahvistavat saattaneensa päätökseen tämän sopimuksen voimaan saattamiseksi tarvittavat menettelynsä. Tehty Brysselissä 23. helmikuuta 2012 kahtena kappaleena bulgarian, englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, latvian, liettuan, maltan, portugalin, puolan, ranskan, romanian, ruotsin, saksan, slovakin, sloveenin, suomen, tanskan, tšekin, unkarin ja viron kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen. За Европейския съюз Por la Unión Europea Za Evropskou unii For Den Europæiske Union Für die Europäische Union Euroopa Liidu nimel Για την Ευρωπαϊκή Ένωση For the European Union Pour l'Union européenne Per l'Unione europea Eiropas Savienības vārdā – Europos Sąjungos vardu Az Európai Unió részéről Għall-Unjoni Ewropea Voor de Europese Unie W imieniu Unii Europejskiej Pela União Europeia Pentru Uniunea Europeană Za Európsku úniu Za Evropsko unijo Euroopan unionin puolesta För Europeiska unionen +++++ TIFF +++++ За Австралия Por Australia Za Austrálii For Australien Für Australien Austraalia nimel Για την Αυστραλία For Australia Pour l'Australie Per l'Australia Austrālijas vārdā – Australijos vardu Ausztrália nevében Għall-Awstralja Voor Australië W imieniu Australii Pela Austrália Pentru Australia Za Austráliu V imenu Avstralije Australian puolesta För Australien +++++ TIFF +++++ [1] EYVL L 229, 17.8.1998, s. 3. [1] Yleinen viittaus Australian sekundaarilainsäädäntöön, johon viitataan Therapeutic Goods -laissa ja -asetuksissa, ja jotta otetaan huomioon tulevat lainsäädäntömuutokset. [2] Olettamus pätevyydestä seuraa keskinäisen luottamuksen lisäämisen onnistunutta loppuun saattamista V jakson laitteiden osalta. [3] Olettamus pätevyydestä seuraa keskinäisen luottamuksen lisäämisen onnistunutta loppuun saattamista V jakson laitteiden osalta. --------------------------------------------------