KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2021/1391,

annettu 17 päivänä elokuuta 2021,

luvan myöntämisestä muuntogeenisiä rapseja Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 ja/tai Rf3 × GT73 sisältävien, niistä koostuvien tai niistä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamiselle Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti

(tiedoksiannettu numerolla C(2021) 5998)

(Ainoastaan hollannin- ja saksankieliset tekstit ovat todistusvoimaisia)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 3 kohdan ja 19 artiklan 3 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Belgiaan sijoittautunut Monsanto Europe S.A/N.V. toimitti 20 päivänä lokakuuta 2009 Yhdysvaltoihin sijoittautuneen Monsanto Companyn ja Saksaan sijoittautuneen Bayer CropScience AG:n puolesta Alankomaiden kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle hakemuksen asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti muuntogeenistä rapsia Ms8 × Rf3 × GT73 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamiseksi markkinoille, jäljempänä ’hakemus’. Hakemus koski myös muuntogeenistä rapsia Ms8 × Rf3 × GT73 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden saattamista markkinoille muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, viljelyä lukuun ottamatta. Lisäksi hakemus koski sellaisten tuotteiden markkinoille saattamista, jotka sisältävät jotakin kaikista rapsin Ms8 × Rf3 × GT73 muodostavien yksittäisten muunnostapahtumien alayhdistelmistä, koostuvat niistä tai on valmistettu niistä.

(2) Hakemus sisälsi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (2) liitteessä II vahvistettujen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät. Hakemus sisälsi lisäksi mainitun direktiivin liitteissä III ja IV edellytetyt tiedot ja liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman.

(3) Monsanto Europe SA/N.V. ja Bayer CropScience AG muuttivat 9 päivänä syyskuuta 2013 hakemuksen soveltamisalaa jättämällä sen ulkopuolelle rapsin Ms8 × Rf3 × GT73 erityiskäytön eristetyn siemenproteiinin tuottamiseksi elintarvikkeeksi.

(4) Monsanto Europe SA/N.V. ja Bayer CropScience AG muuttivat 12 päivänä elokuuta 2015 edelleen hakemuksen soveltamisalaa jättämällä sen ulkopuolelle alayhdistelmän Ms8 × Rf3, joka oli jo hyväksytty komission päätöksellä 2007/232/EY (3) ja komission täytäntöönpanopäätöksellä 2013/327/EU (4).

(5) Tämä päätös koskee kahta jäljellä olevaa alayhdistelmää, Ms8 × GT73 ja Rf3 × GT73, ja siinä jätetään ulkopuolelle rapsista Ms8 × Rf3 × GT73 ja sen alayhdistelmistä Ms8 × GT73 ja Rf3 × GT73 eristetystä siemenproteiinista valmistettujen tuotteiden elintarvikekäyttö.

(6) Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi 20 päivänä toukokuuta 2016 lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (5) 6 ja 18 artiklan mukaisesti. EFSA ei pystynyt tekemään päätelmää runsaasti proteiinia sisältävien Ms8 × Rf3 × GT73 -rapsituotteiden, kuten rapsiproteiini-isolaattien, turvallisuudesta rehussa, koska GOXv247-proteiinia koskeva 28 päivän myrkyllisyystutkimus puuttui. Koska kolme muunnostapahtumaa sisältävän rapsin riskinarviointia ei voitu saattaa päätökseen runsaasti proteiinia sisältävien tuotteiden osalta, EFSA ei pystynyt saattamaan päätökseen hakemuksen soveltamisalaan kuuluvaa alayhdistelmien Ms8 × GT73 ja Rf3 × GT73 elintarvike- ja rehuturvallisuuden arviointia.

(7) Bayer CropScience AG pyysi 1 päivänä elokuuta 2018 päivätyllä kirjeellä, että komissio siirtäisi Bayer CropScience AG:n kaikki muuntogeenisten tuotteiden lupia ja käsiteltävänä olevia hakemuksia koskevat oikeudet ja velvollisuudet BASF Agricultural Solutions Seed US LLC:lle. BASF Agricultural Solutions Seed US LLC vahvisti 19 päivänä lokakuuta 2018 päivätyllä kirjeellä suostumuksensa tähän siirtoon ja valtuutti Saksaan sijoittautuneen BASF SE:n toimimaan sen edustajana unionissa.

(8) Monsanto Europe SA/N.V. ilmoitti komissiolle 27 päivänä elokuuta 2018 päivätyllä kirjeellä, että sen oikeudellinen muoto oli muuttunut 23 päivästä elokuuta alkaen ja että sen nimeksi tuli Bayer Agriculture BVBA.

(9) Hakijat toimittivat 23 päivänä lokakuuta 2018 uuden GOXv247-proteiinia koskevan 28 päivän myrkyllisyystutkimuksen.

(10) Bayer Agriculture BVBA ilmoitti komissiolle 28 päivänä heinäkuuta 2020 päivätyllä kirjeellä, että se vaihtaa 1 päivästä elokuuta 2020 alkaen nimensä muotoon Bayer Agriculture BV.

(11) Bayer Agriculture BVBA, joka edustaa yritystä Monsanto Company, ilmoitti komissiolle 28 päivänä heinäkuuta 2020 päivätyllä kirjeellä, että yrityksen Monsanto Company oikeudellinen muoto muuttui 1 päivästä elokuuta 2020 alkaen ja että sen nimeksi tuli Bayer CropScience LP.

(12) EFSA julkaisi 30 päivänä heinäkuuta 2020 tieteellistä lausuntoaan täydentävän lausunnon (6), jossa uusi myrkyllisyystutkimus otettiin huomioon. EFSA totesi, että rapsi Ms8 × Rf3 × GT73 ja sen alayhdistelmät Ms8 × GT73 ja Rf3 × GT73, sellaisina kuin ne on kuvattu hakemuksessa ja arvioitu alkuperäisessä lausunnossa ja täydentävässä myrkyllisyystutkimuksessa, ovat yhtä turvallisia kuin niiden tavanomainen vastine hakemuksessa ilmoitetuissa käyttötarkoituksissa.

(13) EFSA antoi 20 päivänä toukokuuta 2016 lausunnon, jossa se tarkasteli kaikkia niitä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.

(14) EFSA totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, oli tuotteiden esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen.

(15) Kyseiset päätelmät huomioon ottaen olisi muuntogeenisiä rapseja Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 ja/tai Rf3 × GT73 sisältävien, niistä koostuvien tai niistä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamiselle myönnettävä lupa hakemuksessa lueteltuihin käyttötarkoituksiin.

(16) Jokaiselle tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvalle muuntogeeniselle organismille olisi osoitettava yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (7) mukaisesti.

(17) Tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (8) 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että näitä tuotteita käytetään tällä päätöksellä myönnetyn luvan rajoissa, luvan soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden, elintarvikkeita lukuun ottamatta, merkinnöissä olisi oltava selkeä maininta, että kyseisiä tuotteita ei ole tarkoitettu viljelykäyttöön.

(18) Luvanhaltijoiden olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksessä 2009/770/EY (9) vahvistettujen vaatimusten mukaisesti.

(19) EFSAn lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa erityisiä ehtoja tai rajoituksia, jotka koskevat muuntogeenisiä rapseja Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 ja/tai Rf3 × GT73, lukuun ottamatta elintarvikkeeksi tarkoitettua eristettyä siemenproteiinia, sisältävien, niistä koostuvien tai niistä valmistettujen elintarvikkeiden ja rehun markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä, markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa kulutuksen seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina, tai tiettyjen ekosysteemien/ympäristöjen tai maantieteellisten alueiden suojelua asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.

(20) Kaikki tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden lupaa koskevat asiaankuuluvat tiedot olisi kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

(21) Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (10) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.

(22) Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla Muuntogeeniset organismit ja yksilölliset tunnisteet Muuntogeenisille rapseille (Brassica napus L.), sellaisena kuin ne määritellään tämän päätöksen liitteessä olevassa b kohdassa, osoitetaan seuraavat yksilölliset tunnisteet asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti: a) yksilöllinen tunniste ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 muuntogeeniselle rapsille Ms8 × Rf3 × GT73; b) yksilöllinen tunniste ACS-BNØØ5-8 × MON-ØØØ73-7 muuntogeeniselle rapsille Ms8 × GT73; c) yksilöllinen tunniste ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 muuntogeeniselle rapsille Rf3 × GT73.

2 artikla Lupa Sovellettaessa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohtaa ja 16 artiklan 2 kohtaa seuraaville tuotteille myönnetään lupa tässä päätöksessä vahvistetuin edellytyksin: a) elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät 1 artiklassa tarkoitettuja muuntogeenisiä rapseja, koostuvat niistä tai on valmistettu niistä, eristettyä siemenproteiinia lukuun ottamatta; b) rehu, joka sisältää 1 artiklassa tarkoitettuja muuntogeenisiä rapseja, koostuu niistä tai on valmistettu niistä; c) tuotteet, jotka sisältävät 1 artiklassa tarkoitettuja muuntogeenisiä rapseja tai koostuvat niistä, muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

3 artikla Merkitseminen 1. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”rapsi”. 2. Ilmaisu ”ei viljelyyn” on mainittava edellä 1 artiklassa tarkoitettuja muuntogeenisiä rapseja sisältävien tai niistä koostuvien tuotteiden etiketissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta 2 artiklan a alakohdassa tarkoitettuja tuotteita.

4 artikla Havaitsemismenetelmä Edellä 1 artiklassa tarkoitettujen muuntogeenisten rapsien havaitsemiseen on käytettävä liitteessä olevassa d kohdassa esitettyjä menetelmiä.

5 artikla Ympäristövaikutusten seuranta 1. Luvanhaltijoiden on varmistettava, että liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma otetaan käyttöön ja toteutetaan. 2. Luvanhaltijoiden on toimitettava komissiolle vuotuiset yhteiset raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien toteuttamisesta ja tuloksista päätöksessä 2009/770/EY vahvistetun mallin mukaisesti.

6 artikla Yhteisön rekisteri Liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

7 artikla Luvanhaltijat Luvanhaltijat ovat seuraavat: a) Bayer CropScience LP, jota edustaa unionissa Bayer Agriculture BV sekä b) BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, jota edustaa unionissa BASF SE.

8 artikla Voimassaolo Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.

9 artikla Osoitus Tämä päätös on osoitettu seuraaville yrityksille: Bayer CropScience LP, jota edustaa unionissa Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, BE-2040 Antwerpen, Belgia sekä BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, jota edustaa unionissa BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Saksa.

Tehty Brysselissä 17 päivänä elokuuta 2021. Komission puolesta Stella KYRIAKIDES Komission jäsen

(1) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.

(2) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/18/EY, annettu 12 päivänä maaliskuuta 2001, geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta (EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1).

(3) Komission päätös 2007/232/EY, tehty 26 päivänä maaliskuuta 2007, glufosinaattiammonium-nimistä rikkakasvien torjunta-ainetta kestävien muuntogeenisten rapsituotteiden (Brassica napus L., linjat Ms8, Rf3 ja Ms8 × Rf3) markkinoille saattamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti (EUVL L 100, 17.4.2007, s. 20).

(4) Komission täytäntöönpanopäätös 2013/327/EU, annettu 25 päivänä kesäkuuta 2013, muuntogeenistä rapsia Ms8, Rf3 ja/tai Ms8 × Rf3 sisältävien, niistä koostuvien tai niistä valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (EUVL L 175, 27.6.2013, s. 57).

(5) EFSA GMO Panel (muuntogeenisiä organismeja käsittelevä EFSAn tiedelautakunta), 2016. Scientific Opinion on an application by Bayer CropScience and Monsanto (EFSA-GMO-NL-2009-75) for placing on the market of genetically modified glufosinate-ammonium- and glyphosate-tolerant oilseed rape MS8 × RF3 × GT73 and subcombinations, which have not been authorised previously (i.e. MS8 × GT73 and RF3 × GT73) independently of their origin, for food and feed uses, import and processing, with the exception of isolated seed protein for food, under Regulation (EC) No 1829/2003; EFSA Journal 2016; 14(5):4466 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4466).

(6) EFSA GMO Panel (muuntogeenisiä organismeja käsittelevä EFSAn tiedelautakunta), 2020. Scientific Opinion on the statement complementing the EFSA Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-NL-2009-75) for placing on the market of genetically modified oilseed rape Ms8 × Rf3 × GT73 and subcombinations, which have not been authorised previously (i.e. Ms8 × GT73 and Rf3 × GT73) independently of their origin, for food and feed uses, import and processing, with the exception of isolated seed protein for food, under Regulation (EC) No 1829/2003), taking into consideration additional information; EFSA Journal 2020; 18(7):6200 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6200).

(7) Komission asetus (EY) N:o 65/2004, annettu 14 päivänä tammikuuta 2004, järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille (EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5).

(8) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1830/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24).

(9) Komission päätös 2009/770/EY, tehty 13 päivänä lokakuuta 2009, raportointilomakkeiden vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti seurantatulosten ilmoittamiseksi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, tuotteina tai tuotteissa niiden saattamiseksi markkinoille (EUVL L 275, 21.10.2009, s. 9).

(10) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1946/2003, annettu 15 päivänä heinäkuuta 2003, muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista (EUVL L 287, 5.11.2003, s. 1).