KOMISSION DIREKTIIVI 93/11/ETY,

annettu 15 päivänä maaliskuuta 1993,

N-nitrosamiinien ja N-nitrosoituvien aineiden vapautumisesta elastomeeristä tai kumista valmistetuista tuttipullon tuteista ja huvituteista

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia tarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä joulukuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/109/ETY (1) ja erityisesti sen 3 artiklan,

sekä katsoo, että

tällä direktiivillä säädettävät yhteisön toimenpiteet eivät ole ainoastaan tarpeellisia vaan myös välttämättömiä sisämarkkinoiden tavoitteiden saavuttamiseksi; jäsenvaltiot eivät voi yksin saavuttaa näitä tavoitteita; niiden toteuttamisesta yhteisön tasolla säädetään jo direktiivissä 89/109/ETY,

elastomeeristä tai kumista valmistettujen tuttipullon tuttien ja huvituttien on osoitettu voivan vapauttaa N-nitrosamiineja ja aineita, jotka voivat muuttua N-nitrosamiineiksi, jäljempänä 'nitrosoituvat aineet',

elintarvikealan tiedekomitean lausunnossa sanotaan, että N-nitrosamiinit ja nitrosoituvat aineet voivat olla vaarallisia ihmisten terveydelle ottaen huomioon niiden myrkyllisyyden ja siinä suositellaan, että kyseisten aineiden siirtymisen olisi oltava alle määritysrajan sopivan herkällä menetelmällä mitattuna,

direktiivin 89/109/ETY 2 artiklassa säädetään, että valmiista tarvikkeista ei saa siirtyä elintarvikkeeseen niiden ainesosia siinä määrin, että siitä voisi aiheutua vaaraa ihmisten terveydelle,

tämän tavoitteen saavuttamiseksi tuttipullon tuttien ja huvituttien osalta sopivin keino on direktiivin 89/109/ETY 3 artiklassa tarkoitettu erityisdirektiivi,

huvituttien käytöstä voi aiheutua samanlaisia vaaroja ja on sen vuoksi aiheellista antaa samat säännökset tämän tyyppisistä tavaroista,

on toimittava nopeasti, ja tässä direktiivissä vahvistetaan siksi ainoastaan erityiset säännöt nitrosamiinien ja nitrosoivien aineiden vapautumisesta elastomeeristä tai kumista valmistetuista tuttipullon tuteista ja huvituteista, ja viitattava näistä esineistä aiheutuvien muiden ongelmien osalta elastomeerejä ja kumeja koskevaan yleisdirektiiviin,

direktiivissä vahvistetaan perussäännöt ja yleiset perusteet N-nitrosamiinien ja nitrosoituvien aineiden vapautumisen määrittämiseksi ja lykätään myöhemmäksi yksityiskohtaisen analyysimenetelmän määritteleminen,

liitteissä esitetty analyysimenetelmä vahvistetaan väliaikaisesti, kunnes tämän menetelmän toiminnasta tai mahdollisista vaihtoehtoisista menetelmistä saadaan lisää tuloksia,

komissio tukee analyysimenetelmästä tehtäviä lisätutkimuksia ehdotetun metodologian tarkistamiseksi ja tästä tutkimuksesta syntyvien analyyttisten toleranssien luomiseksi, ja

tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän elintarvikekomitean lausunnon mukaiset,

ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1 artikla

Tämä direktiivi on direktiivin 89/109/ETY 3 artiklassa tarkoitettu erityisdirektiivi.

Direktiivi koskee N-nitrosamiinien ja nitrosoituvien aineiden vapautumista elastomeeristä tai kumista valmistetuista tuttipullon tuteista ja huvituteista.

2 artikla

Edellä 1 artiklassa tarkoitetuista tuttipullon tuteista ja huvituteista ei saa vapautua vapautumistesteissä käytettyyn nesteeseen (sylkeä simuloiva liuos) liitteessä I vahvistetuissa olosuhteissa N-nitrosamiineja tai nitrosoituvia aineita, jotka voidaan havaita liitteessä II tarkoitettujen perusteiden mukaisella, validoidulla menetelmällä, jolla voidaan havaita seuraavat pitoisuudet:

- 0,01 mg kaikista vapautuneista N-nitrosamiineista/kg (elastomeeristä tai kumista valmistetuista tuttipullon tuttien ja huvituttien osista);

- 0,01 mg kaikista nitrosoituvista aineista/kg (elastomeeristä tai kumista valmistetuista tuttipullon tuttien ja huvituttien osista).

3 artikla

1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan 1 päivästä huhtikuuta 1994. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.

Jäsenvaltioiden on:

- sallittava tämän direktiivin säännösten mukaisten tuttipullon tuttien ja huvituttien kauppa ja käyttö 1 päivästä tammikuuta 1994;

- kiellettävä sellaisten tuttipullon tuttien ja huvituttien, jotka eivät ole tämän direktiivin mukaisia, kauppa ja käyttö 1 päivästä huhtikuuta 1995.

2. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

4 artikla

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 15 päivänä maaliskuuta 1993.

Komission puolesta

Martin BANGEMAN

Komission jäsen

(1) EYVL N:o L 40, 11.2.1989, s. 38

LIITE I

PERUSSÄÄNNÖT N-NITROSAMIINIEN JA N-NITROSOITUVIEN AINEIDEN VAPAUTUMISEN MÄÄRITTÄMISEKSI

1. Vapautumistesteissä käytetty neste (sylkeä simuloiva liuos)

Vapautumistesteissä käytettävän nesteen valmistamiseksi liuotetaan 4,2 g natriumbikarbonaattia (NaHCO3), 0,5 g natriumkloridia (NaCl), 0,2 g kaliumkarbonaattia (K2CO3) ja 30 mg natriumnitriittiä (NaNO2) litraan tislattua vettä tai vastaavan laatuista vettä. Liuoksen pH:n on oltava 9.

2. Testausolosuhteet

Riittävästä määrästä tuttipullon tutteja ja huvitutteja otetut tarvikenäytteet upotetaan vapautumistesteissä käytettävään nesteeseen 24 tunnin ajaksi 40 °C:n (± 2 °C) lämpötilassa.

LIITE II

TUTTIPULLON TUTEISTA JA HUVITUTEISTA VAPAUTUVIEN N-NITROSAMIINIEN JA N-NITROSOITUVIEN AINEIDEN MÄÄRÄN MÄÄRITTÄMISMENETELMÄÄN SOVELLETTAVAT PERUSTEET

1. N-nitrosamiinien vapautuminen määritetään jokaisen liitteen I mukaisesti saadun liuoksen alikvoottiosasta. N-nitrosamiinit uutetaan vapaista nitrosamiineista vapaan diklorometaanin (DCM) avulla ja määritetään kaasuuntumisvaiheessa kromatografialla.

2. N-nitrosoituvien aineiden vapautuminen määritetään jokaisen liitteen I mukaisesti saadun liuoksen toisesta alikvoottiosasta. N-nitrosoituvat aineet muunnetaan nitrosamiineiksi muuttamalla tämä alikvoottiosa hapoksi kloorivedyn avulla. Sitten nitrosamiinit uutetaan liuoksesta DCM:n avulla ja määritetään kaasukromatografialla.