Komission direktiivi 96/12/EY, annettu 8 päivänä maaliskuuta 1996, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)



Virallinen lehti nro L 065 , 15/03/1996 s. 0020 - 0037



KOMISSION DIREKTIIVI 96/12/EY, annettu 8 päivänä maaliskuuta 1996, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 95/36/EY (2), ja erityisesti sen 18 artiklan 2 kohdan, sekä katsoo, että direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III määrätään tehoaineen sisällyttämiseksi liitteeseen I ja kasvinsuojeluaineen hyväksymistä varten tarvittavia asiakirjoja koskevat vaatimukset, direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III on tarpeen ilmaista hakijoille mahdollisimman tarkasti kaikki vaadittujen tietojen yksityiskohdat, erityisesti olosuhteet, edellytykset ja tekniset pöytäkirjat, joiden mukaisesti tietyt tiedot on toimitettava; on suotavaa antaa nämä säännökset heti, kun se on mahdollista, jotta hakijat voivat käyttää niitä valmistellessaan asiakirjojaan, suurempi tarkkuus on nykyisin mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteessä II olevassa 8 luvun A ryhmässä tarkoitetuista tehoaineen ympäristömyrkyllisyyttä koskevista tutkimuksista vaadittujen tietojen osalta, suurempi tarkkuus on nykyisin mahdollista myös direktiivin 91/414/ETY liitteessä III olevassa 10 luvun A ryhmässä tarkoitetuista kasvinsuojeluaineen ympäristömyrkyllisyyttä koskevista tutkimuksista vaadittujen tietojen osalta, ja tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvinsuojelukomitean lausunnon mukaiset, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Muutetaan direktiivi 91/414/ETY seuraavasti: 1. Korvataan liitteessä II olevassa A osassa oleva luku: "8. Tehoaineen ympäristömyrkyllisyyttä koskevat tutkimukset" tämän direktiivin liitteellä I. 2. Korvataan liitteessä III olevassa A osassa olevat luvut: "10. Ympäristömyrkyllisyyttä koskevat tutkimukset ja 11. Kohdan 9 ja 10 lyhennelmä ja arviointi" tämän direktiivin liitteellä II. 2 artikla Jäsenvaltioiden on saatettava voimaan tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset 31 päivään maaliskuuta 1997 mennessä. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 3 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä huhtikuuta 1996. 4 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä 8 päivänä maaliskuuta 1996. Komission puolesta Ritt BJERREGAARD Komission jäsen (1) EYVL N:o L 230, 19.8.1991, s. 1 (2) EYVL N:o L 172, 22.7.1995, s. 8 LIITE I "8. YMPÄRISTÖMYRKYLLISYYTTÄ KOSKEVAT TUTKIMUKSET Johdanto i) Ilmoitettavien tietojen, yhdessä tehoainetta sisältävää yhtä tai useampaa valmistetta koskevien tietojen kanssa, on oltava riittäviä, jotta voitaisiin arvioida sellaisiin muihin kuin torjuttaviin lajeihin (kasvistoon ja eläimistöön) kohdistuvia vaikutuksia, jotka aiheutuvat tehoaineelle tai ympäristön kannalta merkittäville aineenvaihduntatuotteille, hajoamis- ja muuntatumistuotteille altistumisen vaarasta. Vaikutus voi perustua aineen yhteen ainoaan altistumiskertaan, pitkäaikaiseen tai toistuvaan altistumiseen, ja sen aiheuttamat seuraukset voivat olla palautuvia tai pysyviä. ii) Annettujen tehoainetta ja yhtä tai useampaa sitä sisältävää valmistetta koskevien tietojen, yhdessä muiden asiaan kuuluvien tietojen kanssa, on oltava riittäviä erityisesti - tehoaineen mahdollista sisällyttämistä liitteeseen I koskevan päätöksen tekemisen mahdollistamiseksi; - aiheellisten edellytysten tai rajoitusten, jotka liittyvät kuhunkin sisällyttämiseen liitteeseen I, vahvistamiseksi; - jotta voidaan arvioida sekä lyhyt- että pitkäkestoiset vaarat muille kuin torjuttavilla lajeille - populaatioille, yhdyskunnille ja toiminnoille, tapauksen mukaan; - tehoaineen luokittelemiseksi sen varallisuuden mukaan; - jotta voidaan määritellä varokeinot, joihin on tarpeen ryhtyä muiden kuin torjuttavien lajien suojelemiseksi; - pakkauksissa (säiliöissä) vaaraa osoittavien varoitusmerkkien ja riskiä ja turvallisuustoimenpiteitä osoittavien lausekkeiden vahvistamiseksi ympäristön suojelemiseksi. iii) On tarpeen antaa selvitys kaikista mahdollisesti vahingollisista vaikutuksista, jotka ovat ilmenneet ympäristömyrkyllisyyttä koskevissa rutiinitutkimuksissa, ja toimivaltaisen viranomaisen vaatiessa, toteuttaa ja raportoida lisätutkimuksia, jotka voivat olla tarpeen kyseisten todennäköisten vaikutustapojen tutkimiseksi ja näiden vaikutusten merkityksen arvioimiseksi. Kaikki biologiset tiedot ja asiaankuuluvat käytettävissä olevat tiedot testatun aineen ympäristömyrkyllisyyden profiilin arvioimiseksi on kuvattava. iv) Tiedot kulkeutumisesta ja käyttäytymisestä ympäristössä on esitettävä 7.1-7.4 kohdan mukaisesti ja jäämien tasosta kasveissa on esitettävä 6 kohdan mukaisesti, ja ne ovat välttämättömiä muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvan vaikutuksen arvioimiseksi, sillä yhdessä valmisteen luonteesta ja sen käyttötavasta annettujen tietojen kanssa ne määrittelevät mahdollisen altistumisen luonnetta ja laajuutta. 5.1-5.8 artiklan mukaiset toksikokineettiset ja toksikologiset tutkimukset ja tiedot antavat välttämättömiä tietoja aineiden myrkyllisyydestä selkärankaisille ja osallisina olevista vaikutustavoista. v) Tarpeen vaatiessa kokeita suunnitellaan ja saadut tiedot tutkitaan asianmukaisten tilastollisten menetelmien avulla. Kaikki tilastollisten käsittelyjen yksityiskohdat olisi kuvattava (esimerkiksi kaikkien lukuarvojen arvioinneista olisi esitettävä luotettavuusväli, tarkat todennäköisyysarvot mieluummin kuin maininta tilastollisesti merkitsevä/merkityksetön). Testiaine vi) Jokaisesta käytetystä aineesta on annettava yksityiskohtainen kuvaus (erittely) 1.11 kohdan mukaisesti. Tutkimukset pitäisi tehdä tehoaineella, joka vastaa erittelyltään sitä, mitä käytetään rekisteröitävien valmisteiden valmistukseen, paitsi silloin, kun käytetään radioaktiivisesti merkittyä ainetta. vii) Jos tutkimukset on suoritettu laboratoriossa tai pilottijärjestelmässä tuotetulla tehoaineella, tutkimukset on toistettava tehtaassa, valmistetulla tehoaineella, paitsi jos voidaan osoittaa, että käytetty koeaine on olennaisilta osiltaan samanlainen ympäristömyrkyllisen käyttäytymisen testaukseen ja arvioimiseen. Jos asia on epäselvä, siitä on esitettävä aiheelliset vertailututkimukset, jotta voitaisiin tehdä päätös tutkimusten toistamisen mahdollisesta tarpeesta. viii) Niissä tutkimuksissa, joissa annostus ulottuu jollekin ajanjaksolle, annostus on tehtävä mieluiten yhdestä ainoasta tehoaine-erästä, jos stabiilisuus sen sallii. Jos tutkimukseen kuuluu eri annosten käyttö, annoksen ja vahingollisen vaikutuksen välinen suhde on ilmoitettava. ix) Kaikissa ravintotutkimuksissa on ilmoitettava todellinen keskimääräinen annos ja, mikäli mahdollista, milligrammoina kilogrammoja ruumiinpainoa kohden. Jos annos annetaan ravinnon mukana, testattavan yhdisteen on jakauduttava tasaisesti ruoka-annokseen. x) Erillisiä testejä on tehtävä aineenvaihduntatuotteille, hajoamis- tai muuntautumistuotteille siinä tapauksessa, että ne voivat merkitä suurta vaaraa muille kuin torjuttaville lajeille tai että niiden vaikutuksia ei voida arvioida tehoainetta koskevien saatavilla olevien tulosten perusteella. Ennen näiden tutkimusten aloittamista on tarpeen ottaa huomioon 5, 6 ja 7 luvusta johtuvat tiedot. Koeorganismit xi) Saatujen tulosten merkityksen arvioinnin helpottamiseksi, mukaan luettuna todellisen myrkyllisyyden ja myrkyllisyyteen vaikuttavien tekijöiden arviointi, on aiheellista käyttää mahdollisuuksien mukaan eri myrkyllisyyttä tutkivissa testeissä lajin samaan kantaan tai rekisteröityyn alkuperään kuuluvia yksilöitä. 8.1 Vaikutukset lintuihin 8.1.1 Akuutti myrkyllisyys suun kautta Testin tarkoitus Testin on mahdollisuuksien mukaan ilmoitettava LD50-arvot, kuolettava annos, vasteeseen ja palautumiseen kuluva aika ja NOEL-arvo ja sisällettävä tärkeimmät patologiset löydökset. Olosuhteet, joissa vaaditaan testi Lukuun ottamatta tapauksia, joissa tehoaine on tarkoitettu ainoastaan sisällytettäväksi valmisteisiin, joita käytetään vain suljetuissa tiloissa (esimerkiksi kasvihuoneissa tai elintarvikevarastoissa), on välttämätöntä, että tutkitaan tehoaineen mahdolliset vaikutukset lintuihin. Testausedellytykset Tehoaineen akuutti myrkyllisyys suun kautta eräälle viiriäislajille (japaninviiriäinen - Coturnix coturnix japonica - tai virginianpyy - Colinus virginianus -) tai sinisorsalle (Anas platyrhynchos) on määritettävä. Testeissä käytettävän enimmäisannoksen ei tarvitse ylittää 2 000:ta milligrammaa kilogrammoja ruumiinpainoa kohden. Yleisohjeet SETAC - Procedures for assessing the Enviromental Fate and Ecotoxicity of Pesticides. (1) 8.1.2 Lyhytaikainen myrkyllisyys ravinnon kautta Testin tarkoitus Testin on ilmoitettava lyhytaikainen ravinnon myrkyllisyys [LC50-arvot, pienin tappava pitoisuus (LLC) ja, jos mahdollista, ei-havaittavien vaikutusten pitoisuus (NOEC), reaktioon kuluva aika ja palautumisaika] ja sisällettävä tärkeimmät patologiset löydökset. Olosuhteet, joissa vaaditaan testi Ravinnossa (viitenä päivänä) esiintyvän tehoaineen lyhytaikaista myrkyllisyyttä linnuille on aina tutkittava yhdellä lajilla, lukuun ottamatta tapauksia, joissa selostetaan jäljempänä 8.1.3 kohdan määräysten mukaisesti toteutettua tutkimusta. Kun akuutti suun kautta saatava NOEL on ≤500 milligrammaa kilogrammaa ruumiinpainoa kohden tai kun NOEC lyhyellä aikavälillä on < 500 milligrammaa kilogrammaa ravintoa kohden, testi on toistettava toisella lajille. Tuontiedellytykset Ensimmäisen tutkittavan lajin on oltava joko viiriäinen tai sinisorsa. Jos toinen laji on tutkittava, se ei saa olla sukua ensimmäiselle. Yleisohjeet Testi on toteutettava OECD:n menetelmän 205 mukaisesti. 8.1.3 Subkrooninen myrkyllisyys ja lisääntyminen Testin tarkoitus Testin olisi ilmoitettava tehoaineen lintuja koskeva subkrooninen myrkyllisyys sekä vaikutukset niiden lisääntymiseen. (1) Society of Enviromental Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995. "Procedures for Assessing the Enviromental Fate and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9". Olosuhteet, joissa vaaditaan testi Lintuja koskeva subkrooninen ja lisääntymistä koskeva myrkyllisyys on määritettävä, paitsi jos voidaan todistaa, että aikuisten lintujen jatkuva tai toistuva altistuminen tai pesintäpaikkojen altistuminen lisääntymisaikana on epätodennäköistä. Yleisohjeet Testi on toteutettava OECD:n menetelmän 206 mukaisesti. 8.2 Vaikutukset vesieliöihin Jäljempänä 8.2.1, 8.2.4 ja 8.2.6 kohdassa tarkoitetut tiedot on esitettävä kaikkien tehoaineiden osalta, vaikka ei olisi odotettavissa, että tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita voisi kulkeutua pintavesiin sen ehdotetuissa käyttöolosuhteissa. Näitä tietoja vaaditaan direktiivin 67/548/ETY liitteen VI määräysten perusteella tehoaineiden luokitusta varten. Raportoitujen tietojen tueksi on esitettävä tiedot testiliuoksesta mitatuista pitoisuuksista. 8.2.1 Akuutti myrkyllisyys kaloille Testin tarkoitus Testin on ilmoitettava akuutti myrkyllisyys (LC50) ja annettava havaittujen vaikutusten yksityiskohdat. Olosuhteet, joissa vaaditaan testi Testi on aina suoritettava. Testausedellytykset Tehoaineen akuutti myrkyllisyys kirjolohelle (Onchorhyncus mykiss) ja yhdelle lämpimän veden kalalle on määritettävä. Kun testit on suoritettava aineenvaihduntatuotteille, hajoamis- tai muuntautumistuotteille, käytetyn lajin on oltava kahdesta tehoaineella testatusta lajista herkempi. Yleisohjeet Testi on suoritettava vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY mukauttamisesta tekniikan kehitykseen seitsemännentoista kerran annetun komission direktiivin 92/69/ETY (1) liitteen menetelmän C 1 mukaisesti. 8.2.2 Krooninen myrkyllisyys kaloille Olosuhteet, joissa vaaditaan testi Tutkimus kroonisesta toksisuudesta on toteutettava kaikissa tapauksissa, paitsi silloin, kun voidaan todistaa, että kalojen jatkuva tai toistuva altistuminen on epätodennäköistä, tai silloin, kun käytettävissä on soveltuva mikro- tai mesokosmostutkimus. Suoritettavan testityypin valitsemiseen tarvitaan asiantuntija-arvio. Jos tehoaineisiin liittyy erityisiä (tehoaineen toksisuuteen kaloille tai sille mahdolliseen altistumiseen liittyviä) riskejä, hakijan on haettava toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä suoritettavalle testityypille. Myrkyllisyystesti kaloille niiden varhaisissa elämänvaiheissa saattaa olla aiheellinen, jos BCF on 100-1 000 tai jos tehoaineen EC50 on < 0.1 mg/l. Kalojen elinkiertotesti saattaa olla aiheellinen, - jos biokertyvyystekijä on yli 1 000 ja tehoaineen häviäminen 14 päivän puhdistusvaiheen aikana on alle 95 % tai - aine on stabiili vedessä tai pohjakerrostumissa (DT90 >100). Krooninen myrkyllisyystesti nuorille kaloille ei ole välttämätön, jos on suoritettu kalojen elinkiertotesti tai myrkyllisyystesti niiden varhaisissa elämänvaiheissa; myrkyllisyystesti kaloille niiden varhaisissa elämänvaiheissa ei myöskään ole tarpeen, jos on suoritettu kalojen elinkiertotesti. 8.2.2.1 Krooninen myrkyllisyystesti nuorille kaloille Testin tarkoitus Testin on ilmoitettava kasvuun kohdistuvien vaikutuksien, kuolettavien ja havaittavien vaikutusten raja, NOEC ja havaittujen vaikutusten yksityiskohdat. (1) EYVL N:o L 383, 29.12.1992, s. 113 Testausedellytykset Testi suoritetaan nuorilla kirjolohilla tehoaineelle 28 päivää kestävän altistuksen jälkeen. Testin on ilmoitettava kasvuun ja käyttäytymiseen kohdistuvat vaikutukset. 8.2.2.2 Myrkyllisyystesti kaloille niiden varhaisissa elämänvaiheissa Testin tarkoitus Testin on ilmoitettava kehitykseen, kasvuun ja käyttäytymiseen kohdistuvat vaikutukset, NOEC ja kaloihin niiden varhaisissa vaiheissa kohdistuneiden havaittujen vaikutusten yksityiskohdat. Yleisohjeet Testi on toteutettava OECD:n menetelmän 210 mukaisesti. 8.2.2.3 Kalojen elinkiertotesti Testin tarkoitus Testin on ilmoitettava vanhempia sukupolven lisääntymiseen ja jälkeläisten sukupolven elinvoimaisuuteen kohdistuvat vaikutukset. Testausedellytykset Hakijan on ennen näiden tutkimusten suorittamista haettava toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä suoritettavan tutkimuksen tyypille ja edellytyksille. 8.2.3 Biokertyvyys kaloilla Testin tarkoitus Testin on ilmoitettava tasapainovaiheen biokertyvyystekijät (BCF), jokaiselle testiseokselle lasketut omaksumis- ja puhdistumislukujen vakiot sekä vastaavat luotettavuusrajat. Olosuhteet, joissa vaaditaan testi Tehoaineiden, aineenvaihduntatuotteiden ja hajoamis- ja muuntautumistuotteiden biokertyminen, jonka oletetaan joutuvan rasvakudokseen (kuten log Pow≥3 - katso kappale 2.8 kohta tai muu merkittävä osoitus biokertyvyydestä), on tutkittava ja raportoitava, ellei ole todistettu, että pitkäaikainen altistuminen on epätodennäköistä. Yleisohjeet Testi on toteutettava OECD:n menetelmän 305E mukaisesti. 8.2.4 Akuutti myrkyllisyys selkärangattomille vesieläimille Testin tarkoitus Testin on ilmoitettava tehoaineen 24 ja 48 tunnin akuutti myrkyllisyys, liikkumattomuutta aiheuttavan keskimääräisen vaikuttavan pitoisuuden (EC50) ja, jos mahdollista, suurimman liikkumattomuutta aiheuttamattoman pitoisuuden muodossa ilmaistuna. Olosuhteet, joissa vaaditaan testi Akuutti myrkyllisyys Daphnia-suvun lajeille (mieluiten Daphnia magna) on aina määritettävä. Kun aiotaan käyttää tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita suoraan pintavesissä, on annettava lisätietoja ainakin yhdestä jokaista seuraavista ryhmistä edustavasta lajista; vesihyönteiset, vesiäyriäiset (yksi laji, joka ei ole sukua Daphnia-lajille) ja vedessä elävät kotilonilviäiset. Yleisohjeet Testi on toteutettava direktiivin 92/69/ETY menetelmän C2 mukaisesti. 8.2.5 Krooninen myrkyllisyys vesiselkärangattomille Testin tarkoitus Testin olisi ilmoitettava, mikäli mahdollista, EC50-arvot sellaisille vaikutuksille kuin liikkumattomuus ja lisääntyvyys ja suurin pitoisuus, joista ei aiheudu vaikutuksia kuolleisuuteen ja lisääntyvyyteen (NOEC), ja yksityiskohdat havaituista vaikutuksista. Olosuhteet, joissa vaaditaan testi Testi suvulla Daphnia ja vähintään yhdellä edustavalla vedessä elävällä hyönteislajilla ja kotilonilviäislajilla on tehtävä, jollei voida todistaa, että jatkuva tai toistuva altistuminen ei ole todennäköistä. Testausedellytykset Daphnia-suvun lajille suoritettavan testin on kestettävä 21 päivää. Yleisohjeet Testi on toteutettava OECD:n menetelmän 202 II osan mukaisesti. 8.2.6 Vaikutukset levien kasvuun Testin tarkoitus Testin on ilmoitettava kasvuun ja kasvunopeuteen liittyvät EC50-arvot, NOEC-arvot ja havaittujen vaikutusten yksityiskohdat. Olosuhteet, joissa vaaditaan testi Tehoaineen mahdolliset vaikutukset levien kasvuun on aina ilmoitettava. Rikkakasvien torjunta-aineiden osalta on suoritettava testi toisella lajilla, joka kuuluu eri taksonomiseen ryhmään. Yleisohjeet Testi on toteutettava direktiivin 92/69/ETYmenetelmän C3 mukaisesti. 8.2.7 Vaikutukset pohjakerrostumissa eläviin organismeihin Testin tarkoitus Testin tarkoituksena on mitata vaikutuksia eloonjäämiseen ja kehitykseen (mukaan lukien vaikutukset suvun Chironomus aikuisten yksilöiden esiintymiseen), EC50-arvot ja NOEC-arvot. Olosuhteet, joissa vaaditaan testi Jos vaiheisiin ja käyttäytymiseen ympäristössä liittyvät 7 jaksossa vaaditut tiedot osoittavat, että tehoaine todennäköisesti leviää ja jää pohjakerrostumiin, asiantuntija-arvion perusteella olisi päätettävä, vaaditaanko akuuttia tai kroonista pohjakerrostumien myrkyllisyyttä koskevaa testiä. Kyseisessä asiantuntija-arviossa olisi otettava huomioon se, ovatko vaikutukset pohjakerrostumissa eläviin selkärangattomiin todennäköisiä, vertaamalla 8.2.4 ja 8.2.5 jaksojen vedessä elävien selkärangattomien myrkyllisyyttä, EC50-arvoja, koskevia tietoja 9 jakson liitteen III tietoihin tehoaineen arvioiduista määristä pohjakerrostumissa. Testausedellytykset Hakijan on ennen näiden tutkimusten suorittamista haettava toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä suoritettavan tutkimuksen tyypille ja edellytyksille. 8.2.8 Vesikasvit Rikkakasvien torjunta-aineilla on tehtävä vesikasvitesti. Hakijan on ennen näiden tutkimusten suorittamista haettava toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä suoritettavan tutkimuksen tyypille ja edellytyksille. 8.3 Vaikutukset niveljalkaisiin 8.3.1 Mehiläiset 8.3.1.1 Akuutti myrkyllisyys Testin tarkoitus Testin on ilmoitettava tehoaineen akuuttia myrkyllisyyttä suun kautta tai kosketuksen kautta koskevat LD50-arvot. Olosuhteet, joissa vaaditaan testi Mahdollisen mehiläisiin kohdistuvan vaikutuksen määrittäminen on pakollista, paitsi silloin, kun tehoainetta sisältävät valmisteet on tarkoitettu käytettäviksi ainoastaan tilanteissa, joissa mehiläisten altistuminen on epätodennäköistä, kuten - elintarvikkeiden varastointi suljetuissa tiloissa - siementen muu kuin systeeminen peittaus - maahan vaikuttavat muut kuin systeemiset valmisteet - upotuskäsittelyt istutettaville taimille ja sipuleille muilla kuin systeemisillä valmisteilla - haavojen ja vaurioiden hoitokäsittely - syötit jyrsijöitä varten - käyttö kasvihuoneissa, jossa ei käytetä pölyttäjiä. Yleisohjeet Testi on toteutettava Euroopan ja Välimeren maiden kasvinsuojelujärjestön (EPPO) yleisohjeen 170 mukaisesti. 8.3.1.2 Mehiläisten jälkeläisten ruokintatesti Testin tarkoitus Testin on tarjottava riittävät tiedot kasvinsuojeluaineen mehiläisen jälkeläisille aiheuttamien mahdollisten riskien arvioimiseksi. Olosuhteet, joissa vaaditaan testi Testi on toteutettava, kun tehoaine voi toimia hyönteisten kasvun säätelijänä, paitsi jos voidaan osoittaa, että mehiläisten jälkeläisten altistuminen sille on epätodennäköistä. Yleisohjeet Testi on toteutettava ICPBR-menetelmän mukaisesti (esimerkiksi P. A. Oomen, A. de Ruijter et van der Steen. Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides. EPPO Bulletin, nidos 22, 613-616, 1992). 8.3.2 Muut niveljalkaiset Testin tarkoitus Testin on tarjottava riittävät tiedot tehoaineen tiettyihin niveljalkaislajeihin kohdistuvan myrkyllisyyden arviointiin (kuolleisuus ja subletaalit vaikutukset). Olosuhteet, joissa vaaditaan testi Vaikutukset muihin maalla eläviin niveljalkaisiin kuin torjuttaviin lajeihin (esimerkiksi haitallisten organismien petohyönteiset tai loiset) on tutkittava. Näistä lajeista saatuja tietoja voidaan myös käyttää samassa ympäristössä eläviin muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvan mahdollisen myrkyllisyyden osoittamiseksi. Näitä tietoja vaaditaan kaikkien tehoaineiden osalta, paitsi kun tehoainetta sisältävät valmisteet on tarkoitettu käytettäviksi ainoastaan tilanteissa, joissa muut kuin torjuttavat niveljalkaiset eivät altistu, kuten - elintarvikkeiden varastointi suljetuissa tiloissa - haavojen ja vaurioiden hoitokäsittelyt - syötit jyrsijöitä varten. Testausedellytykset Testi on ensin suoritettava laboratoriossa keinotekoisella kasvualustalla (esimerkiksi lasilevyllä tai kvartsihiekalla tapauksen mukaan), paitsi jos haitalliset vaikutukset ovat selvästi ennustettavissa toisten tutkimusten perusteella. Näissä tapauksissa voidaan käyttää kasvualustoja, jotka muistuttavat enemmän kasvualustoja todellisuudessa. Kaksi herkkää standardilajia, yksi loinen ja yksi petopunkki (esimerkiksi Aphidius rhopalosiphi ja Typhlodromus pyri), testataan. Näiden lisäksi testataan kaksi muutakin lajia, joiden olisi oltava sellaisia, joita aineen aiottu käyttö koskee. Mahdollisuuksien mukaan ja jos siihen on aihetta, niiden olisi edustettava kahta muuta toiminnallista ryhmää, maaperässä eläviä petoja ja lehvästössä eläviä petoja. Jos vaikutuksia havaitaan lajeissa, joita tuotteen aiottu käyttö koskee, muita kokeita voidaan suorittaa laajennetun laboratorion tai semikentän tasolla. Testattavien lajien valinta tapahtuu SETAC - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods (1) -ohjeissa esitettyjen ehdotusten mukaisesti. Kokeissa käytetään määriä, jotka vastaavat suurimpia kentälle suositeltuja käyttömääriä. Yleisohjeet Milloin asiallista, testaus on tehtävä testiohjeiden mukaan, jotka vastaavat vaatimuksiltaan vähintään SETAC - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods -ohjeita. 8.4 Myrkyllisyys lieroille 8.4.1 Akuutti myrkyllisyys Testin tarkoitus Testin on ilmoitettava lieroja koskeva tehoaineen LC50-arvo ja mahdollisuuksien mukaan suurin kuolleisuutta aiheuttamaton pitoisuus ja pienin 100 %:n kuolleisuuden aiheuttava pitoisuus ja ilmoitettava havaittavat morfologiaan ja käyttäytymiseen kohdistuvat vaikutukset. (1) European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing (ESCORT) - työryhmä, 28-30 päivänä maaliskuuta 1994, ISBN 0 9522535 2 6. Olosuhteet, joissa vaaditaan testi Lieroihin kohdistuvien vaikutusten määrittäminen on pakollista, kun tehoainetta sisältäviä valmisteita käytetään maaperään tai niiden joutuminen sinne on todennäköistä. Yleisohjeet Testi on toteutettava vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun direktiivin 67/548/ETY mukauttamisesta tekniikan kehitykseen yhdeksännen kerran annetun komission direktiivin 88/302/ETY (1), C osan, Myrkyllisyys lieroille: keinotekoisella kasvunalustalla tehtävä testi, mukaisesti. 8.4.2 Subletaalit vaikutukset Testin tarkoitus Testin on ilmoitettava NOEC ja kasvuun, lisääntymiseen ja käyttäytymiseen kohdistuvat vaikutukset. Olosuhteet, joissa vaaditaan testi Kun on odotettavissa lierojen jatkuva tai toistuva altistuminen tehoaineelle tai merkittäville määrille aineenvaihduntatuotteita, hajoamis- tai muuntautumistuotteita, tehoainetta sisältäville valmisteille ehdotettujen käyttöohjeiden tai aineen vaiheiden ja käyttäytymisen maaperässa perusteella (DT90 >100 päivää), tarvitaan asiantuntija-arviointi sen päättämiseksi, onko subletaaleja vaikutuksia koskeva testi hyödyllinen. Testausedellytykset Testi on tehtävä Eisenia foetida -lajille. 8.5 Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluviin maaperän mikro-organismeihin Testin tarkoitus Testin on ilmoitettava riittävät tiedot tehoaineen maaperän mikrobiaktiivisuuteen kohdistuvan vaikutuksen arvioimiseksi mitattuna typen muuntumisena ja hiilen mineralisoitumisena. Olosuhteet, joissa vaaditaan testi Testi on pakollinen silloin, kun tehoainetta sisältäviä valmisteita käytetään maaperään tai kun niiden kulkeutuminen sinne tavallisissa käyttöolosuhteissa on todennäköistä. Tapauksissa, joissa tehoaineet sisältyvät maaperän steriloinnissa käytettäviin valmisteisiin, on tutkimusten perusteella arvioitava käsittelyn jälkeistä palautumista. Testausedellytykset Käytettyjen maanäytteiden on oltava äskettäin ja maataloudessa käytettävästä maasta otettuja. Paikkoja, joista ne ovat peräisin, ei ole kahteen vuoteen saanut käsitellä aineilla, jotka olisivat voineet muuttaa huomattavasti mikrobipopulaatioiden monimuotoisuutta ja tasoa, muutoin kuin ohimenevästi. Yleisohjeet SETAC - Procedures for assessing the Enviromental Fate and Ecotoxicity of Pesticides. 8.6 Vaikutukset muihin torjuttaviin lajeihin kuulumattomiin lajeihin (kasvistoon ja eläimistöön), joiden oletetaan olevan vaaralle alttiina On välttämätöntä laatia yhteenveto kaikista biologisen tehokkuuden arvioimiseksi ja annostelun määrittämiseksi suoritetuista alustavista testeistä saaduista tuloksista - olivatpa ne positiivisia tai negatiivisia - jotka voivat antaa tietoa mahdollisesta vaikutuksesta muihin kuin torjuttaviin lajeihin (kasvistoon ja eläimistöön), ja liittää niihin kriittinen arviointi mahdollisen muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvan vaikutuksen merkityksellisyydestä. 8.7 Vaikutukset biologisiin jätevedenkäsittelymenetelmiin On välttämätöntä määrittää ja kuvata vaikutuksia biologisiin jätevedenkäsittelymenetelmiin, kun tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden käyttö voi aiheuttaa epäedullisia vaikutuksia jätevedenpuhdistamoon." (1) EYVL N:o L 133, 30.5.1988, s. 1 LIITE II "10. YMPÄRISTÖMYRKYLLISYYTTÄ KOSKEVAT TUTKIMUKSET Johdanto i) Aktiivis(t)en aine(id)en osalta esitettyjen tietojen lisäksi ilmoitettavien tietojen on oltava riittäviä, jotta voidaan arvioida esitettyjen käyttöohjeiden mukaan käytetyn torjunta-aineen vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin (kasvit ja eläimet). Vaikutus voi aiheutua kerta-altistuksella, pitkäaikaisella altistuksella tai toistuvalla altistuksella, ja se voi olla palautuva tai pysyvä. ii) Erityisesti on huomattava, että kasvinsuojeluaineesta yhdessä muiden asiaankuuluvien tietojen kanssa ja tehoaineesta annettujen tietojen on oltava riittäviä, jotta - pakkauksessa (säiliössä) pakolliset varoitusmerkit ja vaaroihin liittyvät merkinnät sekä vaarallisuuteen ja turvallisuustoimenpiteisiin liittyvät asiaankuuluvat standardilausekkeet voidaan vahvistaa ympäristön suojelemiseksi, - muille kuin torjuttaville lajeille - populaatio, yhteisö, toiminta tapauksen mukaan - aiheutuvat riskit voidaan arvioida sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä; - voidaan päättää mahdollisesti toteutettavista varotoimenpiteistä muiden kuin torjuttavien lajien suojelemiseksi, ja iii) On tarpeen määrittää kaikki mahdollisesti haitalliset vaikutukset, jotka on todettu ympäristömyrkyllisyyttä koskevissa rutiinitutkimuksissa, ja toteuttaa ja määrätä lisätutkimuksia, joita tarvitaan kyseisten vaikutustapojen ymmärtämiseksi ja näiden vaikutusten merkityksen arvioimiseksi. iv) Yleisesti suuri määrä muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvia vaikutuksia koskevia tietoja, joita vaaditaan torjunta-aineen hyväksymiseksi, on esitetty ja arvioitu, jotta aktiivinen aine / aktiiviset aineet voitaisiin sisällyttää liitteeseen I. Tiedot kulkeutumisesta ja käyttäytymisestä ympäristössä, jotka laaditaan ja esitetään 9 jakson 9.1-9.3 alakohdan mukaisesti, ja tiedot jäämien tasosta kasveissa, jotka esitetään 8 jakson mukaisesti, ovat olennaisia muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvien vaikutusten arvioimiseksi, koska ne määrittelevät mahdollisen tai todellisen altistumisen luonnetta ja laajuutta. Lopulliset PEC-arviot on mukautettava eri organismiryhmiin ottaen erityisesti huomioon herkimpien lajien biologinen luonne. Edellä 7 jakson 7.1 alakohdan mukaisesti esitetyt myrkyllisyyttä koskevat tutkimukset ja tiedot antavat oleellista tietoa myrkyllisyydestä selkärankaisille. v) Tarvittaessa kokeita viimeistellään ja saadut tiedot analysoidaan tarkoituksenmukaisin tilastollisin menetelmin. Kaikki tilastollisten käsittelyjen yksityiskohdat olisi kuvattava yksityiskohtaisesti (esimerkiksi kaikkien lukuarvojen arvioinneista on esitettävä luotettavuusväli, tarkat todennäköisysarvot mieluummin kuin maininta tilastollisesti merkitsevä/merkityksetön). vi) Jos tutkimuksessa on käytetty erilaisia annoksia, annoksen ja haitallisen vaikutuksen välinen suhde on raportoitava. vii) Mikäli tarvitaan altistustietoa sen päättämiseksi, olisiko tutkimus tehtävä, olisi hyödynnettävä liitteessä III olevan 9 jakson määräysten mukaisesti saatuja tietoja. Altistuksen määrittämiseksi on otettava huomioon kaikki asiaankuuluvat tiedot kasvinsuojeluaineesta ja tehoaineesta. EPPOn/Euroopan neuvoston ohjeet ympäristöriskien arvioimiseksi (1) ovat avuksi näitä arviointeja tehtäessä. Tarpeen vaatiessa olisi käytettävä tässä jaksossa säädettyjä parametrejä. Jos saatavilla olevasta tiedosta käy ilmi, että kasvinsuojeluaine on myrkyllisempää kuin tehoaine, myrkyllisyys-altistussuhdetta laskettaessa on käytettävä tietoa kasvinsuojeluaineen myrkyllisyydestä. viii) Ottaen huomioon ne vaikutukset, joita epäpuhtauksilla saattaa olla ympäristömyrkyllisessä käyttäytymisessä, on välttämätöntä liittää kustakin suoritetusta tutkimuksesta yksityiskohtainen kuvaus käytetyn aineen osalta (erittely) 1 luvun 4 kohdan määräysten mukaisesti. ix) Saatujen tulosten merkityksen arvioinnin helpottamiseksi olisi käytettävä, siinä määrin kuin se on mahdollista, samaa kantaa eri myrkyllisyyskokeissa käytettävän torjuttavan lajin osalta. (1) OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the enviromental risk assessment of plant protection products. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 ja Bulletin 24, 1-87. 10.1 Vaikutukset lintuihin Lukuun ottamatta sellaisia tapauksia, joissa lintujen mahdollinen välitön tai välillinen altistus on poissuljettu, esimerkiksi käyttö suljetussa tilassa tai haavojen hoito, on välttämätöntä tutkia vaikutuksia, joita aineella voi olla lintuihin. On laadittava kertomus akuutista myrkyllisyydestä/altistuksesta (TERa) ja kertomus lyhyellä aikavälillä ravinnon myrkyllisyydestä/altistuksesta (TERst) ja pitkällä aikavälillä ravinnon myrkyllisyydestä/altistuksesta (TERlt), jos TERa = LD50 (mg tehoainetta kilogrammaa ruumiinpainoa kohden) / ETE (mg tehoainetta kilogrammaa ruumiinpainoa kohden) TERst = LC50 (mg tehoainetta kilogrammaa ravintoa kohden) / ETE (mg tehoainetta kilogrammaa ravintoa kohden) TERlt = NOEC/ ETE (mg tehoainetta kilogrammaa ravintoa kohden), jossa ETE = arvioitu teoreettinen altistus. Kun kyseessä ovat pelletit, rakeet ja peitatut siemenet, olisi merkittävä tehoaineen pitoisuus jokaisessa pelletissä, rakeessa ja peitatussa siemenessä sekä LD50:n suhde tehoaineeseen 100 osasessa ja osasten grammassa. Pellettien, rakeiden ja peitattujen siementen koko ja muoto on tarkennettava. Syöttien tehoaineen pitoisuus (mg/kg) on täsmennettävä. 10.1.1 Akuutti myrkyllisyys suun kautta Testin tarkoitus Siinä määrin kuin on mahdollista, testin avulla on voitava vahvistaa LD50-arvot, kuolettava annos, reagoimis- ja toipumisajat sekä NOEL, ja testissä on oltava pääasialliset patologiset toteamukset. Olosuhteet, joissa vaaditaan testi Valmisteiden akuutti myrkyllisyys suun kautta on raportoitava, jos lintuihin kohdistuva aktiivisen tehoaineen / aktiivisten tehoaineiden TERa tai TERst on 10:n ja 100:n välillä tai jos nisäkkäille tehtyjen testien tulosten mukaan valmisteen myrkyllisyys on merkittävästi suurempi tehoaineeseen verrattuna, jollei todisteta, että lintujen altistus nimenomaan kasvinsuojeluaineelle on epätodennäköistä. Testausedellytykset Tutkimus on toteutettava liitteessä II olevassa 8.1.1 tai 8.1.2 kohdassa tarkoitetuissa tutkimuksissa määritellylle herkimmälle lajille. 10.1.2 Häkki- ja kenttäkokeet Testin tarkoitus Testin avulla on mahdollistettava riittävien tietojen saaminen käytännön käyttöolosuhteissa aiheutuvien vaarojen luonteen ja laajuuden arvioimiseksi. Olosuhteet, joissa vaaditaan testi Jos TERa ja TERst > 100 ja jos muissa tehoainetta koskevissa tutkimuksissa (esimerkiksi lisääntymiseen liittyvät tutkimukset) ei ole todettu riskien olemassaoloa, ei ole tarpeen toteuttaa muita testejä. Muissa tapauksissa vaaditaan asiantuntija-arviointi päätettäessä, onko tarpeen ryhtyä perusteellisempiin tutkimuksiin. Asiantuntija-arvioinnissa otetaan huomioon tarpeen mukaan ravinnon hankinta, karkotusvaikutukset, vaihtoehtoinen ravinto, ravinnon tosiasiallinen jäämäpitoisuus, yhdisteen pysyvyys kasvillisuudessa, valmisteen hajoaminen tai hajoaminen käsitellyissä tuotteissa, saalistuksen osuus ravinnossa, rakeiden ja peitatun siemenen maittavuus ja biokertyvyyden mahdollisuus. Jos TERa on ≤ 10 tai TERst ≤ 5, on ehdottomasti suoritettava häkki- tai kenttäkokeet ja kuvattava tulokset, paitsi jos lopullinen määritys on mahdollista tehdä 10 osaston 1 kohdan 3 alakohdan mukaisen tutkimuksen pohjalta. Testausedellytykset Ennen näiden tutkimusten toteuttamista hakijan on pyydettävä toimivaltaisen viranomaisen hyväksymistä toteutettavan tutkimuksen tyypille ja edellytyksille. 10.1.3 Syöttien, rakeiden ja peitatun siemenen maittavuus linnuille Testin tarkoitus Testin avulla on voitava saada riittävät tiedot sen arvioimiseksi, millä todennäköisyydellä linnut syövät kasvinsuojeluainetta tai kasvia, johon sitä on laitettu. Olosuhteet, joissa vaaditaan testi Maittavuustestit (palataalisuus) on toteutettava, jos kysymyksessä ovat pelletit, käsitellyt siemenet ja syötit ja rakeet ja jos TERa ≤ 10. 10.1.4 Sekundääriset myrkytysvaikutukset Asiantuntija-arviointi vaaditaan päätettäessä, onko tarpeen ryhtyä sekundääristen myrkytysvaikutusten tutkimukseen. 10.2 Vaikutukset vesieliöihin Mahdolliset vaikutukset vedessä eläviin lajeihin on tutkittava, paitsi jos vedessä elävien lajien altistumisen mahdollisuus voidaan sulkea pois. Olisi määritettävä TERa ja TERlt, jossa TERa = akuutti LC50 (mg tehoainetta litraa kohden) / vakavin mahdollinen PECsw (alku tai lyhytaikainen, mg tehoainetta litraa kohden) TERlt = krooninen NOEC (mg tehoainetta litraa kohden) / pitkäaikainen PECsw (mg tehoainetta litraa kohden). 10.2.1 Akuutti myrkyllisyys kaloille, vedessä eläville selkärangattomille tai vaikutukset levän kasvuun Olosuhteet, joissa vaaditaan testi Periaatteessa testi tehdään liitteessä II olevassa 8.2 kohdassa tarkoitettujen vesieliöiden kaikkien kolmen ryhmän yhdelle lajille (kalat, vedessä elävät selkärangattomat ja levät) siinä tapauksessa, että itse kasvinsuojeluaine voi saastuttaa vettä. Kun saatavilla olevien tietojen mukaan voidaan kuitenkin päätellä, että yksi näistä ryhmistä on selvästi muita herkempi, testit tehdään ainoastaan kyseisen ryhmän herkimmälle lajille. Testi on välttämätöntä toteuttaa, kun - kasvinsuojeluaineen akuuttia myrkyllisyyttä ei voida ennustaa tehoainetta koskevien tietojen perusteella; tilanne on tällainen silloin, kun aine sisältää kahta tai useampaa tehoainetta tai ainesosaa, kuten liuotinta, emulgaattoria, pinta-aktiivista ainetta, dispergointiainetta ja lannoitetta, jotka voivat lisätä aineen myrkyllisyyttä tehoaineeseen verrattuna tai - suunniteltu käyttö edellyttää suoraan veteen levittämistä paitsi jos 10 osaston 2 kohdan 4 alakohdan mukaisia sopivia tutkimuksia on saatavilla. Testausedellytykset ja yleisohjeet Sovelletaan liitteessä II olevan 8 jakson 8.2.1, 8.2.4 ja 8.2.6 kohdan asiaan kuuluvia määräyksiä. 10.2.2 Mikrokosmoksen ja mesokosmoksen tutkiminen Testin tarkoitus Testin avulla on voitava saada riittävät tiedot vesieliöihin kohdistuvan merkittävän vaikutuksen arvioimiseksi käytännön olosuhteissa. Olosuhteet, joissa vaaditaan testi Jos TERa ≤ 100 tai jos TERlt ≤ 10, vaaditaan asiantuntija-arviointi sen päättämiseksi, tarvitaanko mikrokosmoksen tai mesokosmoksen tutkimista. Tässä arvioinnissa otetaan huomioon kaikkien lisätietojen tulokset liitteessä II olevan 8 jakson 8.2 kohdassa ja 10.2.1 kohdassa vaadittujen tietojen lisäksi. Testausedellytykset Ennen näiden tutkimusten toteuttamista hakijan on pyydettävä toimivaltaisten viranomaisten hyväksyminen toteutettavan tutkimuksen erityisille tavoitteille ja myös sen tyypille ja edellytyksille. Tutkimus koskee ainakin mahdollisten altistusten enimmäismäärää, mikä voi johtua suorasta levittämisestä, tuulikulkeutumisesta, valunnasta tai huuhtoutumisesta. Tutkimusajan on oltava riittävän pitkä kaikkien vaikutusten arvioimiseksi. Yleisohjeet Riittävät yleisohjeet ovat SETAC guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Workshop Huntingdon, 3-4 päivänä heinäkuuta 1991 tai Freshwater field tests for hazard assessment of chemicals - European Workshop on Freshwater Field Tests (EWOFT). 10.2.3 Tiedot jäämistä kaloissa Testin tarkoitus Testin avulla on voitava saada riittävät tiedot kaloissa olevien mahdollisten jäämien arvioimiseksi. Olosuhteet, joissa vaaditaan testi Yleisesti ottaen tiedot voidaan saada tutkimalla biokertyvyyttä kalojen osalta. Jos biokertyvyyttä havaitaan liitteessä II olevan 8 jakson 8.2.3 kohdan mukaisesti toteutetussa tutkimuksessa, vaaditaan asiantuntija-arviointi, jotta voitaisiin päättää tarpeesta tehdä pitkän aikavälin mikrokosmoksen tai mesokosmoksen tutkimus havaittavien jäämien enimmäismäärän vahvistamiseksi. Yleisohjeet SETAC guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Workshop Huntingdon, 3 ja 4 päivänä heinäkuuta 1991. 10.2.4 Lisätutkimukset Liitteessä II olevan 8.2.2 ja 8.2.5 kohdassa tarkoitetut tutkimukset voivat osoittautua tarpeellisiksi erityisten kasvinsuojeluaineiden osalta, kun vastaavista tehoainetta koskevista tutkimuksista saatujen tietojen ekstrapolointi ei ole mahdollista. 10.3 Vaikutukset muihin maalla eläviin selkärankaisiin kuin lintuihin Lukuun ottamatta tapauksia, joissa todistetusti muiden maalla elävien selkärankaisten kuin lintujen suora tai epäsuora altistuminen on epätodennäköistä, on välttämätöntä määrittää mahdolliset vaikutukset luonnonvaraisiin selkärankaislajeihin. On tarpeen määrittää TERa, TERst ja TERlt, missä TERa = LC50 (mg tehoainetta ruumiinpainon kiloa kohden / ETE (mg tehoainetta ruumiinpainon kiloa kohden) TERst = subkrooninen NOEL (mg tehoainetta ravintokiloa kohden) / ETE (mg tehoainetta ravintokiloa kohden) TERlt = krooninen NOEL (mg tehoainetta ravintokiloa kohden) / ETE (mg tehoainetta ravintokiloa kohden), missä ETE = arvioitu teoreettinen altistus. Periaatteessa näille lajeille aiheutuvien vaarojen arvioimista koskevien toimien järjestys on sama kuin järjestys, joka koskee lintuja. Käytännössä on yleensä liioiteltua suorittaa lisätutkimuksia, sillä liitteessä II olevassa 5 jaksossa ja liitteessä III olevassa 7 jaksossa esitettyjen vaatimusten mukaisesti toteutetut tutkimukset mahdollistavat vaadittujen tietojen saamisen. Testin tarkoitus Testin on mahdollistettava riittävien tietojen saaminen maalla eläville muille selkärankaisille kuin linnuille käytännön käyttöolosuhteissa aiheutuvien vaarojen luonteen ja laajuuden arvioimiseksi. Olosuhteet, joissa vaaditaan testi Jos TERa ja TERst > 100 ja jos muissa tutkimuksissa on selvinnyt, ettei lisävaaroja ole, testejä ei ole tarpeen jatkaa. Muissa tapauksissa vaaditaan asiantuntija-arviointi päätettäessä, onko tarpeen ryhtyä perusteellisempiin tutkimuksiin. Asiantuntija-arvioinnissa otetaan huomioon tarpeen mukaan ravinnon hankinta, karkotusvaikutukset, vaihtoehtoinen ravinto, ravinnon tosiasiallinen jäämäpitoisuus, yhdisteen pysyvyys kasvillisuudessa, valmisteen hajoaminen tai hajoaminen käsitellyissä tuotteissa, saalistuksen osuus ravinnossa, syöttien, rakeiden ja peitatun siemenen maittavuus ja biokertyvyyden mahdollisuus. Jos TERa ja TERst on ≤ 10 tai TERlt on ≤ 5, on ehdottomasti suoritettava testit häkissä tai kenttäkokeet tai muita asiaankuuluvia tutkimuksia. Testausedellytykset Ennen näiden tutkimusten toteuttamista hakijan on pyydettävä toimivaltaisten viranomaisten hyväksyminen toteutettavan tutkimuksen tyypille ja edellytyksille ja sille, määritetäänkö sekundääriset myrkytysvaikutukset vai ei. 10.4 Myrkyllisyys mehiläisille Mahdolliset vaikutukset mehiläisiin on ehdottomasti määritettävä, paitsi niissä tapauksissa, joissa tuote on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan tilanteissa, joissa mehiläisten altistus on epätodennäköistä, nimittäin - elintarvikkeiden varastointi suljetuissa tiloissa - siementen muu kuin systeeminen peittaaminen - maahan vaikuttavat muut kuin systeemiset valmisteet - upotuskäsittelyt istutettaville taimille ja sipuleille muilla kuin systeemisillä valmisteilla - haavojen ja vaurioiden hoitokäsittelyt - syötit jyrsijöitä varten - käyttö kasvihuoneissa, jossa ei käytetä pölyttäjiä. Vaaraan liittyvää altistusta suun kautta tai kosketuksen kautta (QHO ja QHC) koskevat suhteet on ehdottomasti määritettävä: QHO = Annos / LD50 suun kautta (ì tehoainetta mehiläistä kohden) QHC = Annos / LD50 kosketuksen kautta (ì tehoainetta mehiläistä kohden), missä annos = enimmäiskäyttömäärä, jolle lupaa haetaan, ilmaistuna grammoina tehoainetta hehtaaria kohden. 10.4.1 Akuutti myrkyllisyys suun tai kosketuksen kautta Testin tarkoitus Testin avulla on voitava vahvistaa LD50-arvot (altistus suun ja kosketuksen kautta). Olosuhteet, joissa vaaditaan testi Testi vaaditaan, jos - tuote sisältää enemmän kuin yhtä tehoainetta, - uuden valmisteen myrkyllisyyden ei voida luotettavasti ennustaa olevan sama tai pienempi kuin liitteessä II olevan 8 jakson 8.3.1.1 alakohdan tai tämän kohdan määräysten mukaisesti testatun valmisteen. Yleisohjeet Testi on suoritettava EPPOn yleisohjeen 170 mukaisesti. 10.4.2 Jäämien määritys Testin tarkoitus Testin avulla on voitava saada riittävät tiedot sellaisten mahdollisten vaarojen arvioimiseksi, jotka aiheutuvat ruokaileville mehiläisille viljelykasvien kasvinsuojeluaineiden jäämistä. Olosuhteet, joissa vaaditaan testi Jos QHC ≥ 50, tarvitaan asiantuntija-arviointia sen päättämiseksi, onko jäämien vaikutus ehdottomasti määritettävä, paitsi jos on osoitettu, että viljelykasveissa ei ole merkittäviä jäämiä, jotka voisivat vaikuttaa ruokaileviin mehiläisiin, tai jos häkki-, tunneli- tai kenttäkokeista on saatu riittävät tiedot. Testausedellytykset Kuolettava aika (LT50) (tunteina ilmaistuna) määritetään mehiläisten altistuttua 24 tuntia jäämille lehdissä, joita on käsitelty 8 tunnin ajan. Jos LT50 ylittää 8 tuntia, muita testejä ei ole tarpeen suorittaa. 10.4.3 Häkkikokeet Testin tarkoitus Testin avulla on voitava saada riittävät tiedot kasvinsuojeluaineen aiheuttamien mahdollisten mehiläisten elämään ja käyttäytymiseen liittyvien vaarojen arvioimiseksi. Olosuhteet, joissa vaaditaan testi Jos QHO ja QHC < 50, lisätestejä ei vaadita, paitsi jos mehiläisjälkeläisten ruokintatesti osoittaa merkittäviä vaikutuksia tai jos on osoituksia epäsuorista vaikutuksista kuten mehiläisten toiminnan hidastumisesta tai käytöksen muutoksista; niissä tapauksissa olisi suoritettava häkki- ja/tai kenttäkokeet. Jos QHO ja QHC > 50, häkki- ja/tai kenttäkokeet vaaditaan. Jos kenttäkoe on toteutettu ja kuvattu 10.4.4 kohdan mukaisesti, häkkikoetta ei ole tarpeen toteuttaa. Jos kuitenkin suoritetaan häkkikoe, siitä on tehtävä selvitys. Testausedellytykset Testi on toteutettava terveillä mehiläisillä. Jos mehiläisyhdyskunnassa on käytetty varroa-punkin torjunta-ainetta, on odotettava neljä viikkoa ennen kuin yhdyskuntaa käytetään. Yleisohjeet Testi on toteutettava EPPOn yleisohjeen 170 mukaisesti. 10.4.4 Kenttäkokeet Testin tarkoitus Testin avulla on voitava saada riittävät tiedot kasvinsuojeluaineen aiheuttamien mahdollisten mehiläisten elämään, käyttäytymiseen ja kehittymiseen liittyvien vaarojen arvioimiseksi. Olosuhteet, joissa vaaditaan testi Kenttäkokeita tulee tehdä, jos asiantuntija-arvioinnin perusteella havaitaan käyttötapa ja tehoaineen käyttäminen huomioon ottaen merkittäviä vaikutuksia häkkikokeissa. Testausedellytykset Testit on toteutettava terveillä mehiläisyhdyskunnilla, jotka ovat luontaisesti yhtä voimakkaita. Jos mehiläiset on käsitelty esimerkiksi varroa-punkin torjunta-aineella, on odotettava 4 viikkoa ennen kuin yhdyskuntaa voidaan käyttää. Testit on suoritettava ehdotettua käyttöä asianmukaisesti edustavissa olosuhteissa. Kenttäkokeissa ilmenneet erityiset vaikutukset (myrkyllisyys toukille, pitkäaikaiset jäämävaikutukset, mehiläisten järjestelmiä sekoittavat vaikutukset) voivat tehdä tarpeellisiksi muut tutkimukset erityismenetelmiä käyttäen. Yleisohjeet Testit on toteutettava EPPOn yleisohjeen 170 mukaisesti. 10.4.5 Tunnelikokeet Testin tarkoitus Testin avulla on voitava saada riittävät tiedot sen vaikutuksen arvioimiseksi, joka saastuneen meden tai kukkien käytöllä ruokinnassa on mehiläisiin. Olosuhteet, joissa vaaditaan testi Jos ei ole mahdollista tutkiä tiettyjä vaikutuksia häkki- tai kenttäkokeissa, on tarpeen suorittaa tunnelikoe esimerkiksi niiden kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka on tarkoitettu lehtikirvojen ja muiden imevien hyönteisten torjuntaan. Testausedellytykset Testi on suoritettava terveillä mehiläisillä. Jos mehiläiset on käsitelty esimerkiksi varroa-punkin torjunta-aineella, on odotettava 4 viikkoa ennen kuin yhdyskuntaa voidaan käyttää. Yleisohjeet Testi on toteutettava EPPOn yleisohjeen 170 mukaisesti. 10.5 Vaikutukset muihin niveljalkaisiin kuin mehiläisiin Vaikutukset muihin maalla eläviin niveljalkaisiin kuin torjuttaviin lajeihin (esimerkiksi haitallisten organismien petohyönteiset tai loiset) on selvitettävä. Näiden lajien osalta saatuja tietoja voidaan myös käyttää osoittamaan mahdollista myrkyllisyyttä samassa ympäristössä eläville muille kuin torjuttaville lajeille. 10.5.1 Laboratorio-, laajennetut laboratorio- tai semikenttäkokeet Testin tarkoitus Testin avulla on voitava saada riittävät tiedot kasvinsuojeluaineen myrkyllisyyden arvioimiseksi tietyille niveljalkaislajeille, joita tuotteen ehdotettu käyttö koskee. Olosuhteet, joissa vaaditaan testi Testejä ei ole tarpeen suorittaa, jos voimakas myrkyllisyys ( > 99 prosenttia vaikutuksista organismeilla verrattuna verranteeseen) voidaan ennustaa saatavilla olevien asiaankuuluvien tietojen perusteella tai jos kasvinsuojeluaine on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan tilanteissa, joissa muut kuin torjuttavat niveljalkaiset eivät altistu, nimittäin - elintarvikkeiden varastointi suljetuissa tiloissa - haavojen ja vaurioiden hoitokäsittelyt - syötit jyrsijöitä varten. Testi on suoritettava, jos liitteessä II olevan 8 jakson 8.3.2 kohdan vaatimusten mukaisesti suoritetut laboratoriokokeet, joissa on käytetty suositeltua enimmäisannosta, osoittavat merkittäviä vaikutuksia eliöihin verrattuna verranteeseen. Vaikutuksia yksittäiseen lajiin pidetään merkittävinä, jos ne ylittävät kynnysarvot, jotka on määritelty EPPOn ympäristövaarojen arviointia koskevissa ohjeissa paitsi silloin kun lajikohtaiset kynnysarvot määritellään tarkoituksenmukaisten yleisohjeiden mukaisesti. Testi vaaditaan myös, jos - tuote sisältää enemmän kuin yhtä tehoainetta, - uuden valmisteen myrkyllisyyden ei voida ennustaa luotettavasti olevan sama tai pienempi kuin liitteeessä II olevan 8 kohdan 8.3.2 alakohdan tai tämän kohdan määräysten mukaisesti testatun valmisteen, - jatkuva tai toistuva altistus voidaan ennakoida ehdotetun käyttötavan perusteella tai tuotteen vaiheiden ja käyttäytymisen perusteella, - ehdotettu käyttötapa muuttuu ratkaisevasti, esimerkiksi peltoviljelyaloilta tarhoihin, ja uuteen käyttöön liittyviä lajeja ei ole testattu ennalta, - suositeltua käyttömäärää nostetaan suuremmaksi kuin aiemmin liitteen II mukaisesti on testattu. Testausedellytykset Jos merkittäviä vaikutuksia on havaittu liitteessä II olevan 8 jakson 8.3.2 kohdan vaatimusten mukaisesti toteutetuissa tutkimuksissa tai jos käyttötapa muuttuu, kuten siirryttäessä peltoviljelyaloilta tarhoihin, myrkyllisyys kahdelle asiaan kuuluvalle lisälajille on tutkittava ja kuvattava. Näiden lajien on oltava eri lajeja kuin liitteessä II olevan 8 jakson 8.3.2 kohdan mukaisesti jo testatut lajit. Kun on kyse uudesta seoksesta tai uudesta valmisteesta, myrkyllisyys on arvioitava ensi vaiheessa kahden herkimmän lajin avulla, jotka on tunnistettu jo toteutetuissa tutkimuksissa ja joiden osalta kynnysarvot ylittyvät, mutta vaikutukset jäävät silti alle 99 prosentin. Näin on mahdollista tehdä vertailu: jos myrkyllisyys vaikuttaa selvästi suuremmalta, on kyseiset kaksi lajia ehdottomasti testattava tuotteen ehdotetun käytötavan mukaisesti. Testi on suoritettava käyttämällä enimmäiskäyttömäärää vastaavaa määrää, jolle lupaa on haettu. Olisi toteutettava asteittain koetoimenpiteitä, nimittäin ensin laboratoriokokeita, tarvittaessa laajennettuja laboratoriokokeita ja/tai semikenttäkokeita. Jos tuotetta käytetään oletettavasti useammin kuin kerran kasvukaudella, on syytä käyttäää kaksinkertaista annosta suositeltuun käyttömäärään verrattuna, paitsi jo tämä tieto on saatu jo liitteesssä II olevan 8 jakson 8.3.2 kohdan mukaisesti toteutetuista tutkimuksista. Kun jatkuva tai toistuva altistuminen (esimerkiksi silloin, kun tuotetta on käytettävä enemmän kuin kolme kertaa kasvukaudella ja kahden käyttökerran välinen aika on enintään 14 päivää) vaaditaan asiantuntija-arviointi sen selvittämiseksi, tarvitaanko ehdotettua käyttösuunnitelmaa noudattavia lisätestejä alkuperäisten laboratoriotestin lisäksi. Nämä testit voidaan toteuttaa laboratoriossa tai semikenttäkokeina. Jos testi tehdään laboratoriossa, olisi käytettävä luonnonmukaista kasvualustaa kuten kasviainesta tai luonnonmaa-ainesta. Voi kuitenkin osoittautua soveltuvammaksi tehdä testit kentällä. Yleisohjeet Milloin asiallista, testaus on tehtävä testiohjeiden mukaan, jotka vastaavat vaatimuksiltaan vähintään SETAC - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthopods -ohjeita. 10.5.2 Kenttäkokeet Testin tarkoitus Testien on mahdollistettava riittävien tietojen saaminen kasvinsuojeluaineen niveljalkaisille todellisissa käyttösuhteissa aiheuttaman riskin arvioimiseksi. Olosuhteet, joissa vaaditaan testi Kun havaitaan merkittävia vaikutuksia altistumisen jälkeen laboratorio- tai puolikenttäolosuhteissa tai kun jatkuva tai toistuva altistuminen on ennakoitavissa ehdotetun käyttöohjeen perusteella tai tuotteen vaiheiden ja käyttäytymisen perusteella, tarvitaan asiantuntija-arviointi selvittämaan, onko tarkan riskin arvioimiseksi tarpeellista tehdä perusteellisimpia tutkimuksia. Testausedellykset Testit on toteutettava maatalouden todellisuutta vastaavissa olosuhteissa ja ehdotettujen käyttösuositusten mukaisesti epäsuotuisimman tilanteen realistiseksi tutkimiseksi. Kaikki testit sisältävät myrkyllisen verranneaineen. Yleisohjeet Milloin asiallista, testaus on tehtävä testiohjeiden mukaan, jotka vastaavat vaatimuksiltaan vähintään SETAC - Guidance document on regolatory testing procedures for pesticides with non-target arthopods -ohjeita. 10.6 Vaikutukset lieroihin ja muihin torjuttavaan lajiin kuulumattomiin maaperän makro-organismeihin, joiden epäillään olevan vaarassa altistua 10.6.1 Vaikutukset lieroihin On välttämätöntä määrittää akuutti myrkyllisyys lieroille, paitsi silloin, kun voidaan osoittaa, että lierojen altistuminen ei ole mahdollista suorasti tai epäsuorasti. On tarpeen määrittää sekä TERa että TERlt, missä TERa = LC50 (mg tehoainetta kiloa kohden) / vakavin mahdollinen PECs (alku tai lyhytaikainen, mg tehoainetta kiloa kohden) TERlt = NOEC (mg tehoainetta kiloa kohden) / pitkäaikainen PECs (mg tehoainetta kiloa kohden) 10.6.1.1 Akuuttia myrkyllisyyttä koskevat testit Testin tarkoitus Testin avulla on voitava määrittää LC50-arvo ja mahdollisuuksien mukaan korkein pitoisuus, joka ei aiheuta kuolleisuutta, sekä alhaisin pitoisuus, joka aiheuttaa 100 %:n kuoleisuuden. Testiin kuuluvat havaitut morfologiset vaikutukset ja käyttäytymisvaikutukset. Olosuhteet, joissa vaaditaan testi Nämä tutkimukset vaaditaan ainoastaan, kun - tuote sisältää enemmän kuin yhtä tehoainetta - uuden koostumuksen myrkyllisyyttä ei voida luotettavasti ennustaa liitteessä II olevan 8 jakson 8.4 kohdan tai tämän kohdan määräysten mukaisesti testatun koostumuksen perusteella. Yleisohjeet Testit on toteutettava OECD:n menetelmän 207 mukaisesti. 10.6.1.2 Subletaaleja vaikutuksia koskevat testit Testin tarkoitus Testin avulla on voitava määrittää NOEC sekä vaikutukset kasvuun, lisääntymiseen ja käyttäytymiseen. Olosuhteet, joissa vaaditaan testi Nämä testit toteutetaan ainoastaan, jos - tuote sisältää enemmän kuin yhtä tehoainetta; - uuden koostumuksen myrkyllisyyttä ei voida luotettavasti ennustaa liitteessä II olevan 8 jakson 8.4 kohdan määräysten mukaisesti testatun koostumuksen perusteella; - käytettäväksi suositeltu määrä ylittää aiemmin testatun määrän. Testausedellytykset Liitteessä II olevan 8 kohdan 8.4.2 alakohtaa vastaavissa kohdissa annettuja määräyksiä noudatetaan. 10.6.1.3 Kenttäkokeet Testin tarkoitus Testin on mahdollistettava riittävien tietojen saaminen vaikutusten arvioimiseksi lieroihin todellisissa käyttöolosuhteissa. Olosuhteet, joissa vaaditaan testi Jos TERlt < 5, kenttäkokeen tekeminen on välttämätöntä vaikutusten arvioimiseksi käytännön käyttöolosuhteissa. Päätöksen tekemiseksi lieroissa olevien jäämien määrän tutkimustarpeesta vaaditaan asiantuntija-arviointi. Testausedellytykset Testeihin varatuilla maa-aluilla on oltava kohtalaisen suuri lieropopulaatio. Testi on toteutettava ehdotetuissa käyttöolosuhteissa käyttämällä aineen suurinta ehdotettua määrää. Testissä on käytettävä myös myrkyllistä vertailuainetta. 10.6.2 Vaikutukset muihin torjuttavaan lajiin kuulumattomiin maaperän makro-organismeihin Testin tarkoitus Testin on mahdollistettava riittävien tietojen saaminen kasvinsuojeluaineen vaikutuksen arvioimiseksi makro-organismeihin, jotka hajottavat kasvi- ja eläinperäistä kuollutta orgaanista ainetta. Olosuhteet, joissa vaaditaan testi Testiä ei vaadita, jos liitteessä III olevan 9 jakson 9.1 kohdan mukaisesti osoitetaan, että DT90-arvot ovat alhaisempia kuin 100 päivää, tai on ilmeistä, että kasvinsuojeluaineen luonteesta ja käyttötarkoituksesta johtuen altistumista ei tapahdu tai kun tehoaineella liitteessä II olevan 8 jakson 8.3.2, 8.4 ja 8.5 kohdan määräysten mukaisesti tehdyistä kokeista saadut tiedot osoittavat, etteivät maaperän makro-organismit, lierot tai mikro-organismit ole vaarassa. Jos aineiden häviämisestä maaperässä koskevissa kokeissa DT90f arvot ovat > 365 päivää (9 jakson 9.1 kohta), vaikutuksen määrittäminen orgaanisen aineksen hajoamiseen on välttämätöntä. 10.7 Vaikutukset torjuttavaan lajiin kuulumattomiin maaperän mikro-organismeihin 10.7.1 Laboratoriokokeet Testin tarkoitus Testin on mahdollistettava riittävien tietojen saaminen kasvinsuojeluaineen vaikutuksen arvioimiseksi maaperän mikrobiaktiivisuuteen, joka ilmaistaan typen muuttumisena ja hiilen mineralisoitumisena. Olosuhteet, joissa vaaditaan testi Jos aineiden leviämistä maaperässä koskevissa kokeissa DT90f-arvot (9 jakson 9.1 kohta) ovat > 100 päivää, vaikutuksen määrittäminen laboratoriokokein torjuttavaan laajiin kuulumattomiin maaperän mikro-organismeihin on välttämätöntä. Testejä ei kuitenkaan vaadita, jos liitteessä II 8 jakson 8.5 alakohdan määräysten mukaisesti suoritetuissa kokeissa on suhteessa mikrobibiomassan aineenvaihdunnan aktiivisuuden verrannearvoihin ilmennyt 100 päivän jälkeen poikkeamia < 25 % ja jos nämä tiedot ovat sopusoinnussa testattavan erityisvalmisteen käytön, luonteen ja ominaisuuksien kanssa. Yleisohjeet SETAC - Procedures for assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides. 10.7.2 Lisätestit Testin tarkoitus Testin on mahdollistettava riittävien tietojen saaminen kasvinsuojeluaineen vaikutuksen arvioimiseksi mikrobiaktiivisuudelle käytännön käyttöolosuhteissa. Olosuhteet, joissa testi vaaditaan Jos 100 päivän ajanjakson lopulla laboratoriossa mitattu aktiivisuus poikkeaa verannearvosta enemmän kuin 25 %, lisätestit laboratoriossa, kasvihuoneessa ja/tai kentällä voivat osoittautua tarpeellisiksi. 10.8 Alustavista biologisista kokeista saatujen tietojen esittäminen yhteenvetona On välttämätöntä laatia yhteenveto biologisen aktiivisuuden arvioimista ja annostelun määrittämistä koskevissa alustavissa testeissä saaduista tuloksista - olivatpa ne positiivisia tai negatiivisia - jotka antavat tietoja mahdollisesta vaikutuksesta muihin kuin torjuttaviin lajeihin (kasvistoon ja eläimistöön), ja liittää niihin arviointi mahdollisen muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvan vaikutuksen merkityksellisyydestä. 11. JAKSON 9 JA 10 YHTEENVETO JA ARVIOINTI Yhteenveto ja arviointi kaikista 9 ja 10 jaksossa esitetyistä tiedoista olisi laadittava jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten ohjauksessa tällaisten yhteenvetojen ja arviointien muodon osalta. Siihen olisi sisällytettävä näiden tietojen yksityiskohtainen ja kriittinen arviointi asiaankuuluvien arviointi- ja päätöksentekoperusteiden pohjalta viitaten erityisesti ympäristölle ja muille kuin torjuttaville lajeille mahdollisesti tai todellisuudessa aiheutuviin vaaroihin ja tutkimusaineiston laajuuteen, laatuun ja luotettavuuteen. Erityisesti seuraavia kysymyksiä olisi käsiteltävä: - aineen leviäminen ja vaiheiden arviointi ympäristössä ja vastaavat ajat; - niiden muiden kuin torjuttavien lajien ja populaatioiden tunnistaminen, jotka ovat vaarassa altistua, ja mahdollisen altistumisen laajuuden ennakointi; - lyhyt- ja pitkäkestoisten vaarojen arviointi muille kuin torjuttaville lajeille - populaatiot, elinyhteisöt, toiminnat - tapauksen mukaan; - kalojen tuhoutumiseen liittyvien vaarojen ja suurten selkärankaisten ja maalla elävien petoeläinten kuolleisuuden arviointi, riippumatta vaikutuksista populaatio- ja elinyhteisötasolla; - tarpeellisten varotoimien määrittäminen, joilla estetään tai vähennetään ympäristön saastumista ja varmistetaan muiden kuin torjuttavien lajien suojelu."