2)

Korvataan 5 artikla seuraavasti: ”5 artikla Todistuksen oikeusvaikutukset 1. Jollei 4 artiklan säännöksistä muuta johdu, todistus antaa samat oikeudet kuin peruspatentti, ja siihen liittyvät samat rajoitukset ja velvoitteet. 2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, 1 kohdassa tarkoitettu todistus ei suojaa tietyiltä toimilta, joihin muuten vaadittaisiin todistuksen haltijan, jäljempänä ’todistuksen haltija’, suostumus, jos seuraavat ehdot täyttyvät: a) toimet muodostuvat i) tuotteen tai tätä tuotetta sisältävän lääkkeen valmistuksesta kolmansiin maihin vientiä varten; tai ii) mistä tahansa liitännäistoimesta, joka on ehdottoman välttämätön i alakohdassa tarkoitettua unionissa tapahtuvaa valmistusta tai varsinaista vientiä varten; tai iii) tuotteen tai tätä tuotetta sisältävän lääkkeen valmistuksesta aikaisintaan kuusi kuukautta ennen todistuksen voimassaolon päättymistä sen varastoimiseksi valmistusjäsenvaltiossa kyseisen tuotteen tai tätä tuotetta sisältävän lääkkeen saattamiseksi jäsenvaltioiden markkinoille vastaavan todistuksen voimassaolon päättymisen jälkeen; tai iv) mistä tahansa liitännäistoimesta, joka on ehdottoman välttämätön tuotteen tai tätä tuotetta sisältävän lääkkeen iii alakohdassa tarkoitettua unionissa tapahtuvaa valmistamista tai varsinaista varastointia varten, edellyttäen, että tällaiset liitännäistoimet suoritetaan aikaisintaan kuusi kuukautta ennen todistuksen voimassaolon päättymistä; b) valmistaja ilmoittaa asianmukaisin keinoin ja dokumentoidusti sen jäsenvaltion 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle viranomaiselle, jossa kyseisen valmistuksen on tarkoitus tapahtua, ja ilmoittaa todistuksen haltijalle tämän artiklan 5 kohdassa luetellut tiedot viimeistään kolme kuukautta ennen kyseisessä jäsenvaltiossa tapahtuvan valmistuksen alkamispäivää tai viimeistään kolme kuukautta ennen tätä valmistusta edeltävää ensimmäistä liitännäistoimea, joka olisi muuten kielletty todistuksella myönnetyn suojan nojalla, sen mukaan, kumpi ajankohta on aikaisempi; c) jos tämän artiklan 5 kohdassa tarkoitetut tiedot muuttuvat, valmistaja ilmoittaa tästä 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle viranomaiselle ja todistuksen haltijalle ennen näiden muutosten voimaantuloa; d) kun on kyse tuotteista tai näitä tuotteita sisältävistä lääkkeistä, jotka on valmistettu kolmansiin maihin vientiä varten, valmistaja varmistaa, että tämän kohdan a alakohdan i alakohdassa tarkoitetun tuotteen tai tätä tuotetta sisältävän lääkkeen ulkopakkaukseen ja, jos on mahdollista, sen sisäpakkaukseen lisätään logo, joka on liitteessä -I määritetyssä muodossa; e) valmistaja täyttää tämän artiklan 9 kohdassa ja soveltuvin osin 12 artiklan 2 kohdassa säädetyt vaatimukset. 3. Edellä 2 kohdassa tarkoitettua poikkeusta ei sovelleta mihinkään sellaiseen toimeen tai toimintoon, joka toteutetaan tuotteiden, näitä tuotteita sisältävien lääkkeiden tai niiden osien tuomiseksi unioniin ainoastaan uudelleen pakattaviksi ja jälleenvietäviksi tai varastoitaviksi. 4. Todistuksen haltijalle 2 kohdan b ja c alakohdan soveltamiseksi toimitettuja tietoja voidaan käyttää yksinomaan sen tarkistamiseen, onko tässä asetuksessa säädetyt vaatimukset täytetty, ja tarvittaessa oikeudenkäynnin vireillepanoon säännösten rikkomisen vuoksi. 5. Tiedot, jotka valmistajan on toimitettava 2 kohdan b alakohdan soveltamiseksi, ovat seuraavat: a) valmistajan nimi ja osoite; b) tieto siitä, onko kyse valmistuksesta vientiä varten, varastointia varten vai sekä vientiä että varastointia varten; c) jäsenvaltio, jossa valmistuksen ja tarvittaessa myös varastoinnin on tarkoitus tapahtua, ja jäsenvaltio, jossa mahdollinen valmistusta edeltävä ensimmäinen liitännäistoimi on tarkoitus suorittaa; d) valmistusjäsenvaltiossa myönnetyn todistuksen numero ja siinä jäsenvaltiossa, jossa mahdollinen valmistusta edeltävä ensimmäinen liitännäistoimi on suoritettu, myönnetyn todistuksen numero; ja e) kolmansiin maihin vietävien tuotteiden osalta myyntiluvan tai tällaista myyntilupaa vastaavan luvan viitenumero kussakin kolmannessa maassa, johon vienti suuntautuu, heti, kun se on julkisesti saatavilla. 6. Edellä 2 kohdan b ja c alakohdassa tarkoitetussa viranomaiselle tehtävässä ilmoituksessa valmistajan on käytettävä liitteessä -I a olevaa vakiomuotoista ilmoituslomaketta. 7. Jos jonkin kolmannen maan osalta ei noudateta 5 kohdan e alakohdan vaatimuksia, tämä vaikuttaa ainoastaan kyseiseen maahan suuntautuvaan vientiin, eikä tällaisessa viennissä sen vuoksi voida hyödyntää poikkeusta. 8. Valmistajan on varmistettava, että 2 kohdan a alakohdan i alakohdan mukaisesti valmistetuissa tuotteissa ei ole komission delegoidussa asetuksessa (EU) 2016/161 (*1) tarkoitettua aktiivista yksilöllistä tunnistetta. 9. Valmistajan on varmistettava asianmukaisin keinoin ja dokumentoidusti, että henkilölle, joka on sopimussuhteessa valmistajaan ja joka suorittaa 2 kohdan a alakohdan soveltamisalaan kuuluvia toimia, on annettu kattavat tiedot ja he ovat tietoisia seuraavista seikoista: a) siitä, että näihin toimiin sovelletaan 2 kohtaa; b) siitä, että 2 kohdan a alakohdan i alakohdassa tarkoitetun tuotteen tai tätä tuotetta sisältävän lääkkeen saattaminen markkinoille, tuonti tai jälleentuonti taikka 2 kohdan a alakohdan iii alakohdassa tarkoitetun tuotteen tai tätä tuotetta sisältävän lääkkeen saattaminen markkinoille voi loukata 2 kohdassa tarkoitettua todistusta, mikäli ja niin kauan kuin kyseinen todistus on voimassa. 10. Edellä olevaa 2 kohtaa sovelletaan todistuksiin, joita on haettu 1 päivänä heinäkuuta 2019 tai sen jälkeen. Edellä olevaa 2 kohtaa sovelletaan myös todistuksiin, joita on haettu ennen 1 päivää heinäkuuta 2019 ja jotka tulevat voimaan kyseisenä päivänä tai sen jälkeen. Edellä olevaa 2 kohtaa sovelletaan tällaisiin todistuksiin vasta 2 päivästä heinäkuuta 2022. Edellä olevaa 2 kohtaa ei sovelleta todistuksiin, jotka tulevat voimaan ennen 1 päivää heinäkuuta 2019. (*1) Komission delegoitu asetus (EU) 2016/161, annettu 2 päivänä lokakuuta 2015, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY täydentämisestä vahvistamalla ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden pakkauksissa olevia turvaominaisuuksia koskevat yksityiskohtaiset säännöt (EUVL L 32, 9.2.2016, s. 1).”"