KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/1281,

annettu 2 päivänä elokuuta 2021,

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 soveltamissäännöistä lääketurvatoiminnan hyvien käytäntöjen sekä lääketurvajärjestelmän kantatiedoston muodon, sisällön ja tiivistelmän osalta eläinlääkkeiden alalla

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta 11 päivänä joulukuuta 2018 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 (1) ja erityisesti sen 77 artiklan 6 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 LUKU

YLEISET SÄÄNNÖKSET JA LÄÄKETURVAJÄRJESTELMÄ

7. Myyntiluvan haltijoilla on täysi vastuu kaikista lääketurvatoimintaan liittyvistä velvoitteista, jotka on annettu alihankintana kolmansille osapuolille asetuksen (EU) 2019/6 ja tämän asetuksen mukaisesti.

4. Myyntiluvan haltijoilla on oltava lääketurvatoimintaa varten palveluksessaan riittävästi asiantuntevaa henkilöstöä, jolla on asianmukainen pätevyys ja koulutus.

3. Myyntiluvan haltijoiden on varmistettava, että asetuksen (EU) 2019/6 77 artiklan 8 kohdassa tarkoitetulla lääketurvatoiminnasta vastaavalla kelpoisuusehdot täyttävällä henkilöllä on riittävä valvontavalta lääketurvajärjestelmän osalta kyseisen asetuksen 78 artiklan noudattamisen edistämiseksi, jatkamiseksi ja parantamiseksi. Niiden on varmistettava, että käytössä on asianmukainen menettely, jonka avulla tunnistetaan ja ratkaistaan lääketurvatoiminnasta vastaavaan kelpoisuusehdot täyttävään henkilöön liittyvät mahdolliset eturistiriidat.

2. Lääketurvatoiminnasta vastaavan kelpoisuusehdot täyttävän henkilön on täytynyt suorittaa eläinlääkärin koulutus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2005/36/EY (2) 38 artiklan mukaisesti. Jos tällaista koulutusta ei ole suoritettu, myyntiluvan haltijoiden on toteutettava järjestelyt sen varmistamiseksi, että lääketurvatoiminnasta vastaavaa kelpoisuusehdot täyttävää henkilöä avustaa jatkuvasti eläinlääkäri. Kyseinen avustaminen on dokumentoitava asianmukaisesti.

2 LUKU

LAADUNHALLINTAJÄRJESTELMÄ

laadunvalvonta ja -varmistus: sen seuraaminen ja arvioiminen, miten tehokkaasti rakenteet ja prosessit on luotu ja miten tehokkaasti prosessit on pantu täytäntöön;

3. Myyntiluvan haltijoiden on varmistettava, että laadunhallintajärjestelmä sisältää asiakirjanhallintaa, koulutusta, auditointeja ja muutoksenhallintaa koskevat yksityiskohtaiset toimintaperiaatteet, prosessit ja menettelyt, jotka kattavat 5–9 artiklan mukaisen toiminnan. Näissä toimintaperiaatteissa, prosesseissa ja menettelyissä on määrättävä laadunhallintajärjestelmän uudelleentarkastelusta säännöllisin, riskiperusteisin väliajoin ennalta määriteltyjen kriteerien perusteella.

3. Luvan saaneita yksittäisiä eläinlääkkeitä koskevia asiakirjoja ja lääketurvatoimintatietoja on säilytettävä niin kauan kuin lääkkeen myyntilupa on voimassa ja viiden vuoden ajan siitä, kun lupa lakkaa olemasta voimassa.

1. Myyntiluvan haltijoiden on perustettava asiakirjanhallintajärjestelmä ja pidettävä sitä yllä, jotta kaikki lääketurvatoimintaan liittyvät asiakirjat voidaan säilyttää. Nämä asiakirjat on arkistoitava ja indeksoitava, jotta ne ovat tarkasti ja helposti saatavilla koko sen ajan, josta pidetään kirjaa.

2. Myyntiluvan haltijoilla on oltava käytössä koulutuksen hallintajärjestelmä henkilöstönsä pätevyyden ylläpitämiseksi ja kehittämiseksi. Lääketurvajärjestelmän kantatiedoston liitteen IV kohdassa iv on oltava tiedot lääketurvatoiminnan koulutussuunnitelmista ja niitä koskevista asiakirjoista sekä viittaus niiden sijaintipaikkaan.

Myyntiluvan haltijoiden on käytettävä asiaankuuluvia suorituskykyindikaattoreita lääketurvatoiminnan ja riskien minimointitoimenpiteiden tulosten jatkuvaan seurantaan. Niiden on pidettävä lääketurvajärjestelmän kantatiedoston liitteen IV kohdassa iii luetteloa näistä suorituskykyindikaattoreista, mukaan lukien niiden valinnan syy ja kuvaus siitä, miten niitä käytetään.

3. Myyntiluvan haltijoiden on laadittava riskiperusteinen auditointiaikataulu. Riskiperusteisen suunnittelun prosessi on kuvattava ja riskiperusteisen aikataulun perustelut dokumentoitava. Lääketurvajärjestelmän kantatiedoston liitteen IV kohdassa ii on esitettävä luettelo suunnitelluista ja loppuun saatetuista auditoinneista, mukaan lukien sellaiset kriittiset ja tärkeimmät havainnot, joihin ei ole vielä ratkaisua.

2. Kolmannen osapuolen, jolle lääketurvatoiminnan suorittaminen kokonaan tai osittain myyntiluvan haltijoiden puolesta tai yhteistyössä niiden kanssa on annettu tehtäväksi, on suostuttava siihen, että myyntiluvan haltijat auditoivat sen itse tai se auditoidaan niiden puolesta.

1. Myyntiluvan haltijoiden on tehtävä lääketurvajärjestelmän auditointeja säännöllisin riskiperusteisin väliajoin varmistaakseen, että järjestelmä on tässä asetuksessa esitettyjen vaatimusten mukainen, ja määrittääkseen sen tehokkuuden. Auditoinnit on suunniteltava siten, että ne kattavat koko lääketurvatoiminnan tietyn ajanjakson ajan ja että niillä todennetaan lääketurvatoiminnan kokonaisuudessaan olevan laadunhallintajärjestelmän toimintaperiaatteiden, prosessien ja menettelyjen mukaista. Auditointeja tekevät henkilöt eivät saa olla suoraan osallisina auditoitaviin kysymyksiin tai prosesseihin eivätkä olla vastuussa niistä.

3. Myyntiluvan haltijoiden on seurattava ja arvioitava korjaavien ja ennaltaehkäisevien toimien tehokkuutta. Kaikki näihin toimiin liittyvät muutokset on arvioitava.

2. Toimivaltaisen viranomaisen pyytämissä korjaavia ja ennaltaehkäiseviä toimia koskevissa toimintasuunnitelmissa on dokumentoitava kirjallisesti tehokas prosessi, jossa järjestelmällisesti puututaan havaittuihin riskeihin tai vikoihin ja minimoidaan ne. Niihin on sisällyttävä perussyyanalyysi, ja niissä on käsiteltävä selkeitä mahdollisia korjaavia ja ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä ja toimien aikatauluja ja tiedotettava asiaankuuluville sidosryhmille.

1. Myyntiluvan haltijoilla on oltava käytössään menettely korjaavien ja ennaltaehkäisevien toimien hallinnoimiseksi, jotta voidaan puuttua auditoinneissa, päivittäisessä operatiivisessa työssä ja tarkastuksissa havaittuihin poikkeamiin. Asiaan liittyvät korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimet on dokumentoitava viiden viime vuoden ajalta.

3 LUKU

TIEDONHALLINTAJÄRJESTELMÄ, TIETOJEN KERUU JA SEURANTA

3. Myyntiluvan haltijat voivat käyttää unionin lääketurvatietokantaa sähköisenä tiedonhallintajärjestelmänään haittatapahtumien kirjaamiseen. Tällöin lääketurvajärjestelmän kantatiedoston jaksossa D on ilmoitettava, että käytössä oleva tiedonhallintajärjestelmä on unionin lääketurvatietokanta.

Myyntiluvan haltijoiden on kerättävä ja säilytettävä yksityiskohtaiset tiedot kaikista epäillyistä haittatapahtumista kaikista lähteistä unionissa tai sen ulkopuolella asetuksen (EU) 2019/6 77 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Näihin tietoihin on sisällyttävä niiden eläinlääkkeisiin liittyvät markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevat tutkimukset ja julkaisut sekä epäillyt haittatapahtumat, jotka koskevat niiden eläinlääkkeiden muuta kuin myyntiluvan ehtojen mukaista käyttöä.

3. Jos lääkkeen nimi ei sisälly ensisijaisesta lähteestä saatuun alkuperäiseen ilmoitukseen, myyntiluvan haltijoiden on kohtuullisesti toteutettavissa olevin toimin selvitettävä kyseisen lääkkeen nimi tai ainakin osa sen kauppanimestä. Jos nimeä tai kauppanimeä ei tunneta eikä sitä voida selvittää, vaikuttavien aineiden nimi on kirjattava tiedonhallintajärjestelmään.

1. Epäiltyjä haittatapahtumia koskevat tiedot on kirjattava ja koodattava kansainvälisesti sovittujen standardien mukaisesti. On käytettävä standardien viimeisintä versiota määritettyjen täytäntöönpanopäivien mukaisesti.

3. Myyntiluvan haltijoiden on säännöllisesti seurattava tieteellistä kirjallisuutta eläinlääkkeisiinsä liittyvien haittatapahtumien toteamiseksi. Kirjallisuuden seurantamenetelmässä ja seurannan suoritustiheydessä on otettava huomioon riskiperusteinen lähestymistapa. Sen on katettava ainakin seuraavat aiheet: vaikuttava aine, valmistetyyppi, markkinoilla ajan mittaan havaittujen ilmoitusten määrän ja esiintyvyyden vakaus sekä lääketurvatoiminnan profiilin vakaus.

3. Lääkevirasto julkaisee kertoimen laskennassa käytettävää matemaattista kaavaa koskevat ohjeet. Myyntiluvan haltijoiden on kirjattava myynnin jakautumista kohdelajeittain ja kohdelajikohtaista hoitosuunnitelmaa koskevat oletuksensa, joita ne käyttävät kertoimen laskennassa lääketurvajärjestelmän kantatiedostossa. Myyntiluvan haltijoiden on päivitettävä kerroin tarvittaessa.

2. Ilmoitettujen haittatapahtumien esiintyvyys saadaan kertomalla sadalla niiden eläinten kokonaismäärä, joilla esiintyy haittatapahtuma määrätyn ajanjakson aikana, ja jakamalla saatu tulos arviolla kyseisenä ajanjaksona hoidettujen eläinten lukumäärästä. Jotta hoidettujen eläinten arvioitu lukumäärä voidaan laskea asetuksen (EU) 2019/6 58 artiklan 12 kohdan mukaan edellytettyjen myyntimääriä koskevien tietojen perusteella, myyntiluvan haltijoiden on yksilöitävä ja ilmoitettava unionin valmistetietokantaan kerroin kunkin eläinlääkkeensä osalta maan, kohdelajin ja pakkauskoon mukaan. Tällä kertoimella määritetään lääkkeen annostuksen mukaan, kuinka monta eläintä voidaan hoitaa yhdellä tietynkokoisella pakkauksella riippumatta siitä, mikä formulaatio on kyseessä. Jotta hoidettujen eläinten arvioidun lukumäärän perusteella voidaan laskea kolmansista maista saatujen haittatapahtumia koskevien ilmoitusten esiintyvyys, myyntiluvan haltijoiden on annettava tiedot kunkin eläinlääkkeensä myyntimäärästä kaikkien kolmansien maiden osalta yhteensä kohdelajien mukaan ja saman tai vastaavan pakkauskoon osalta.

1. Jotta kolmansista maista saatuja haittatapahtumia koskevia ilmoituksia voitaisiin analysoida kattavasti, myyntiluvan haltijoiden on kirjattava unionin valmistetietokantaan vastaavat valmisteen nimet ja lupanumerot samalle lääkkeelle tai, jos samalle lääkkeelle ei ole myönnetty myyntilupaa unionissa, samanlaiselle lääkkeelle, jolle on myönnetty myyntilupa unionissa, eläinlääkkeiden rekisteröinnin teknisten vaatimusten yhdenmukaistamiseksi tehtävän kansainvälisen yhteistyön (VICH) ohjeessa 24 (3) määritellyllä tavalla. Myyntiluvan haltijoiden on päivitettävä tiedot tarvittaessa.

7. Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikkia tutkimukseen liittyviä tietoja käsitellään ja säilytetään siten, että ne voidaan ilmoittaa, tulkita ja todentaa oikein. Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että tutkimuksen loppuraportissa olevien tietojen tuottamiseen käytetyt analysoidut tietoaineistot ja tilasto-ohjelmat tallennetaan sähköisesti ja että ne ovat tapauksen mukaan toimivaltaisen viranomaisen tai lääkeviraston pyynnöstä saatavilla auditointeja ja tarkastuksia varten.

6. Myyntiluvan haltijan on toimitettava kaikki asiaankuuluvat asiakirjat lääketieteen alalla yleisesti käytetyllä kielellä, lukuun ottamatta tutkimuksia, jotka suoritetaan sellaisten eläinlääkkeiden osalta, joille on myönnetty myyntilupa vain yhdessä jäsenvaltiossa. Kyseisten tutkimusten osalta myyntiluvan haltijan on toimitettava käännös otsikosta, tutkimussuunnitelman tiivistelmä ja tiivistelmä tutkimuksen loppuraportista lääketieteen alalla yleisesti käytetyllä kielellä.

2. Vapaaehtoisista markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevista tutkimuksista on ilmoitettava asiasta vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle tai lääkevirastolle välittömästi niiden aloittamisen jälkeen. Myyntiluvan haltijan on toimitettava tutkimussuunnitelma ja loppuraportti vuoden kuluessa tiedonkeruun päättymisestä tapauksen mukaan toimivaltaiselle viranomaiselle tai lääkevirastolle.

2. Riskinhallintajärjestelmään on sisällyttävä prosessi lääkkeiden hyöty-riskisuhteen seuraamiseksi ja signaalien hallinnoinnin suorittamiseksi. Siihen on sisällyttävä myös 20 artiklan mukainen tiedotusjärjestelmä.

17 artikla

Signaalien hallinnointiprosessi

1. Signaalien hallinnointiprosessiin on kuuluttava ainakin lääketurvatoimintaprosessit, jotka koskevat signaalien havaitsemista, priorisointia, validointia, arviointia ja tulosten dokumentointia.

2. Jos myyntiluvan haltija on vastuussa samasta tai samankaltaisesta eläinlääkkeestä, joka on määritelty eläinlääkkeiden rekisteröinnin teknisten vaatimusten yhdenmukaistamiseksi tehtävän kansainvälisen yhteistyön (VICH) ohjeessa 24 (4) ja jolle on myönnetty myyntilupa eri jäsenvaltioissa eri lupamenettelyillä, signaalien hallinnointiprosessi voidaan kaikkien näiden valmisteiden osalta suorittaa vaikuttavan aineen tasolla.

3. Myyntiluvan haltijoiden on suoritettava signaalien hallinnointi riskiperusteista lähestymistapaa käyttäen ja seurattava tietoja tiheydellä, joka on oikeassa suhteessa tunnistettuun riskiin. Riskiperusteisessa lähestymistavassa on otettava huomioon seuraavat aiheet: valmistetyyppi, markkinoillaoloaika ja lääketurvatoiminnan profiilin vakaus, tunnistetut ja mahdolliset riskit sekä lisätietojen tarve. Riskiperusteista lähestymistapaa on sovellettava signaalien hallinnointiprosessin menetelmien, laajuuden ja tiheyden määrittämiseen, ja sen perustelut on dokumentoitava.

4. Signaalin arvioinnissa on analysoitava ja arvioitava signaalin mahdollinen vaikutus valmisteen hyöty-riskisuhteeseen ja mahdollistettava eri valmisteiden tai valmisteryhmien vertailu, mukaan lukien analyysi vaikuttavan aineen tasolla ja ositetut analyysit.

5. Lääkevirasto julkaisee ohjeet signaalien hallinnoinnin parhaista käytännöistä.

6. Signaalien hallinnointiprosessin tulokset on kirjattava, ja perustelut on pidettävä valmiina tarkastusta varten.

7. Myyntiluvan haltijoiden on suoritettava vuosittain vähintään yksi signaalien havaitsemista koskeva analyysi kustakin unionin lääketurvatietokannassa olevasta vaikuttavasta aineestaan tai valmisteestaan.

8. Myyntiluvan haltijoiden, jotka käyttävät unionin lääketurvatietokantaa haittatapahtumia koskevien ilmoitusten tiedonhallintajärjestelmänään, on suoritettava signaalien hallinnointi unionin lääketurvatietokannassa.