Komission asetus (EY) N:o 1304/2003, annettu 11 päivänä heinäkuuta 2003, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselta pyydettäviin tieteellisiin lausuntoihin sovellettavasta menettelystä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)



Virallinen lehti nro L 185 , 24/07/2003 s. 0006 - 0008



Komission asetus (EY) N:o 1304/2003, annettu 11 päivänä heinäkuuta 2003, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselta pyydettäviin tieteellisiin lausuntoihin sovellettavasta menettelystä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002(1) ja erityisesti sen 29 artiklan 6 kohdan a alakohdan, on kuullut Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, sekä katsoo seuraavaa: (1) On syytä vahvistaa asetuksen (EY) N:o 178/2002 29 artiklan soveltamisedellytykset Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselta (jäljempänä "viranomainen") pyydettyjen tieteellisten lausuntojen sekä viranomaisen oma-aloitteisesti antamien lausuntojen osalta. (2) Yhteisön lainsäädännössä, joka koskee tieteellisen arvioinnin antamista sellaisista aineista, tuotteista tai prosesseista, joilla yhteisön lainsäädännön nojalla on oltava ennakkolupa tai jotka on sisällytettävä sallittujen aineiden, tuotteiden tai prosessien luetteloon, säädetään erityismenettelyistä, joita noudatetaan pyydettäessä viranomaiselta lausunto lupahakemuksista. On tärkeää täsmentää, että tämän asetuksen säännöksillä ei rajoiteta näiden erityismenettelyiden soveltamista. (3) Hyvän hallinnoinnin varmistamiseksi on suotavaa luoda lausuntopyynnöistä ja oma-aloitteisesti annetuista lausunnoista julkinen rekisteri, joka mahdollistaa lausuntopyyntöjen ja oma-aloitteisesti annettujen lausuntojen seurannan. (4) Viranomaisen on otettava huomioon se, että tapauksissa, joissa komission on yhteisön lainsäädännön mukaan kuultava viranomaista, yhteisön lainsäädäntöprosessin tehokkuus edellyttää, että komissiolla on käytettävissään viranomaisen tieteellinen lausunto kaikissa tapauksissa, paitsi kun viranomainen on jo antanut tieteellisen lausunnon asiasta ja katsoo, ettei asiaan liity uusia tieteellisiä seikkoja. (5) Yleisesti ottaen tieteellisiä lausuntoja koskeviin pyyntöihin liittyvillä menettelyillä on varmistettava tieteelliseen lausuntoon liittyvän prosessin objektiivisuus, avoimuus ja toimivuus, ja viranomaisen on kyettävä ehdottamaan pyyntöihin muutoksia asetuksen (EY) N:o 178/2002 29 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa perustelemalla muutokset. (6) Kaikkien lausuntopyyntöjen yhteydessä on olennaista, että tieteellisen lausunnon pyytäjä vastaa edelleen esittämänsä kysymyksen sisällöstä ja että hän hyväksyy muutetun pyynnön ennen sen toimittamista tiedekomitealle tai viranomaisen pysyvälle tiederyhmälle. (7) Jotta pyyntöjen muuttaminen - tapauksissa, joissa eri pyynnöillä on sama aihe - ei johtaisi tiedekomitealle tai pysyvälle tiederyhmälle annetun toimeksiannon toistuvaan muuttumiseen, olisi säädettävä, että ainoastaan saman ajanjakson aikana vastaanotetut pyynnöt otetaan huomioon yhteisen muutetun pyynnön muotoilussa. (8) Olisi myös huolehdittava siitä, että tiedekomitea tai pysyvä tiederyhmä pystyy ottamaan huomioon uudet tieteelliset seikat, jotka mahdollisesti ilmenevät myöhemmissä pyynnöissä, joiden aihe on sama kuin tiedekomitealle tai pysyvälle tiederyhmälle jo toimitettujen pyyntöjen aihe. (9) Kun on esitetty useampi aiheeltaan kokonaan tai osittain sama pyyntö ja kun pyyntöjen esittäjät eivät ole yhtä mieltä yhteisen pyynnön sisällöstä, on tärkeää sekä pitää yllä periaate pyynnön esittäjän vastuusta kysymyksensä sisältöä kohtaan että välttää järjestelmän tukkeutuminen. (10) Viranomaisen oikeus antaa lausuntoja oma-aloitteisesti on olennainen osa viranomaisen riippumattomuutta. On tärkeää, että viranomainen huolehtii sisäisessä organisaatiossaan siitä, että tätä oikeutta käytetään asetuksen (EY) N:o 178/2002 29 artiklan ja tämän asetuksen säännösten mukaisesti. (11) Viranomaiselta pyydetyt lausunnot on annettava sellaisten määräaikojen puitteissa, joilla taataan sekä lausuntoprosessin luotettavuus että tehokas yhteisön edun mukainen tärkeysjärjestys. Siksi on tärkeää säätää määräaikoja koskevista ja kiireellisissä tilanteissa noudatettavista menettelyistä. (12) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN: 1 artikla Tarkoitus 1. Tällä asetuksella vahvistetaan menettely, jota Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (jäljempänä "viranomainen") soveltaa seuraaviin asetuksen (EY) N:o 178/2002 29 artiklassa tarkoitettuja tieteellisiä lausuntoja koskevien pyyntöjen luokkiin: a) pyynnöt, jotka esitetään viranomaiselle sellaisen yhteisön lainsäädännön mukaisesti, jossa säädetään, että komission on kuultava viranomaista; b) muut pyynnöt, jotka komissio esittää viranomaisen tehtävänkuvaan kuuluvissa kysymyksissä; c) Euroopan parlamentin viranomaiselle esittämät pyynnöt tieteellisen lausunnon antamisesta viranomaisen tehtävänkuvaan kuuluvissa kysymyksissä; d) jäsenvaltion viranomaiselle esittämät pyynnöt tieteellisen lausunnon antamisesta viranomaisen tehtävänkuvaan kuuluvissa kysymyksissä. 2. Tämän asetuksen säännöksiä sovelletaan myös tapauksiin, joissa viranomainen toimii oma-aloitteisesti antaakseen tieteellisen lausunnon tehtävänkuvaansa kuuluvissa kysymyksissä. 3. Tämän asetuksen säännösten soveltaminen ei rajoita erityismenettelyiden soveltamista viranomaiselle esitettyihin lausuntopyyntöihin; erityismenettelyistä säädetään yhteisön lainsäädännössä, joka koskee tieteellisen arvioinnin antamista sellaisista aineista, tuotteista tai prosesseista, joilla yhteisön lainsäädännön nojalla on oltava ennakkolupa tai jotka on sisällytettävä sallittujen aineiden, tuotteiden tai prosessien luetteloon. 2 artikla Lausuntopyyntöjen ja oma-aloitteisesti annettujen lausuntojen rekisteri Viranomainen luo lausuntopyyntöjen ja oma-aloitteisesti annettujen lausuntojen rekisterin, joka on julkinen. Rekisterin avulla voidaan muun muassa seurata lausuntopyyntöjä niiden vastaanottopäivämäärästä lähtien. 3 artikla Lausuntopyyntöjen hylkääminen 1. Viranomainen ei voi antaa tieteellistä lausuntoa, jos pyyntö tulee taholta, jolla ei ole yhteisön lainsäädännön mukaan oikeutta pyytää tieteellistä lausuntoa viranomaiselta, ja jos lausuntopyyntö koskee viranomaisen tehtävänkuvaan kuulumattomia kysymyksiä. Viranomainen ilmoittaa asiasta perusteluineen pyynnön esittäjälle viimeistään 30 vuorokauden kuluessa pyynnön vastaanottamisesta. 2. Viranomainen voi hylätä pyynnön asetuksen (EY) N:o 178/2002 29 artiklan 4 ja 5 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa. 3. Lausuntopyynnöt, jotka komissio on esittänyt sellaisten yhteisön säännösten mukaisesti, joissa säädetään, että viranomaista on kuultava, voidaan kuitenkin hylätä vain asetuksen (EY) N:o 178/2002 29 artiklan 5 kohdassa tarkoitetussa tapauksessa. Asetuksen (EY) N:o 178/2002 29 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa viranomainen voi pyytää komissiolta lisätietoja tai ehdottaa komissiota kuultuaan muutoksia pyyntöön noudattamalla tämän asetuksen 5 artiklassa säädettyjä menettelyitä. 4. Tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetuissa hylkäämistapauksissa viranomainen ilmoittaa pyynnön esittäjälle pyynnön hylkäämisen syyt kohtuullisessa ajassa. 5. Kun jokin muu taho kuin komissio esittää lausuntopyynnön kysymyksessä, jossa yhteisön säännösten mukaan komission on kuultava viranomaista, viranomainen kuulee komissiota, jotta komissio voisi esittää oman pyyntönsä asiaa koskevien yhteisön säännösten mukaisesti. Kun komissio esittää tällaisen pyynnön, sovelletaan tämän asetuksen 6 artiklan säännöksiä. 4 artikla Lausuntopyyntöjen hyväksyminen 1. Kun viranomainen hyväksyy pyynnön, se toimittaa sen lausunnon valmistelua varten tiedekomiteaan tai johonkin viranomaisen pysyvään tiederyhmään. 2. Viranomainen voi pyytää pyynnön esittäjältä lisätietoja, kun ne ovat pyynnön käsittelemisen kannalta tarpeen. 5 artikla Lausuntopyyntöjen muuttaminen 1. Asetuksen (EY) N:o 178/2002 29 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa viranomainen voi ehdottaa pyyntöön muutoksia esittämällä perustelut. 2. Pyynnön esittäjän hyväksymä lopullinen pyyntö toimitetaan lausunnon valmistelua varten tiedekomiteaan tai johonkin viranomaisen pysyvään tiederyhmään. 6 artikla Pyyntöjen yhdistäminen 1. Kun viranomaiselle esitetään useampi aiheeltaan osittain tai kokonaan sama lausuntopyyntö, viranomainen voi ehdottaa pyyntöjen esittäjille pyyntöihin muutoksia asetuksen (EY) N:o 178/2002 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti. 2. Kun useampi aiheeltaan osittain tai kokonaan sama lausuntopyyntö vastaanotetaan tietyssä ajanjaksossa, jonka viranomainen määrittää olosuhteiden perusteella mutta joka on enintään 45 vuorokautta, viranomainen ehdottaa muutoksia, jotta pyynnön esittäjät voivat sopia yhdestä yhteisestä muutetusta pyynnöstä. Viranomaisen arvio tämän artiklan soveltamisen kannalta merkityksellisestä ajanjaksosta ei saa rajoittaa 8 artiklassa tarkoitettujen kiireellisten tilanteiden ensisijaisuutta eikä varsinkaan komission tällaisissa kiireellisissä tilanteissa esittämien pyyntöjen ehdotonta ensisijaisuutta. 3. Kun sovittelussa päädytään eri pyynnön esittäjien hyväksymään muutettuun yhteiseen pyyntöön, viranomainen toimittaa sen lausunnon valmistelua varten tiedekomiteaan tai johonkin viranomaisen pysyvään tiederyhmään. Muissa tapauksissa eri pyynnöt, joihin on mahdollisesti tehty kyseisten pyynnön esittäjien hyväksymiä muutoksia, toimitetaan lausunnon valmistelua varten tiedekomiteaan tai johonkin viranomaisen pysyvään tiederyhmään. Näistä annetaan kattava, eri pyyntöihin sisältyvät seikat huomioon ottava lausunto. 4. Kun viranomaiselle esitetään pyyntö, jonka aihe on osittain tai kokonaan sama kuin tiedekomitealle tai jollekin pysyvälle tiederyhmälle jo toimitettu pyyntö, viranomainen huolehtii siitä, että tästä uudesta pyynnöstä mahdollisesti ilmenevät uudet tieteelliset seikat otetaan huomioon aiemmin toimitetun pyynnön yhteydessä. 7 artikla Määräajat 1. Mikäli yhteisön lainsäädännössä ei säädetä erityisestä määräajasta tieteellisten lausuntojen antamiselle, pyynnön esittäjä voi ilmoittaa pyynnössään toivomansa määräajan perustelut esittämällä. 2. Mikäli pyynnön esittäjä ei ole toivonut määräaikaa 1 kohdan nojalla, viranomainen ilmoittaa pyynnön esittäjälle lausunnon antamiselle kaavaillun määräajan. 3. Kun pyynnön esittäjä toivoo 1 kohdan nojalla määräaikaa eikä viranomainen pysty noudattamaan sitä, viranomainen tiedottaa tästä pyynnön esittäjälle syyt ilmoittaen sekä ehdottaa uutta määräaikaa. Lopullisen määräajan vahvistaa viranomainen ottaen huomioon pyynnön esittäjän huomautukset. Viranomainen ilmoittaa pyynnön esittäjälle lopullisen määräajan. 8 artikla Kiireellisyys 1. Viranomainen toteuttaa tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että lausuntopyyntö tai oma-aloitteisesti annettava lausunto käsitellään mahdollisimman nopeasti, kun lausuntopyyntöön tai oma-aloitteisesti annettavaan lausuntoon liittyvien seikkojen vuoksi on perusteltua antaa tieteellinen lausunto erittäin nopeasti. 2. Kiireellisyys katsotaan perustelluksi erityisesti seuraavissa tilanteissa: - kun syntymässä on riski, joka voi muodostua vakavaksi ihmisten, eläinten tai ympäristön terveyden kannalta ja jolla voi olla yhteisönlaajuisia vaikutuksia, - kun komissiolla on kiireellinen tarve saada käyttöönsä perusteellisempia tieteellisiä tietoja ihmisten, eläinten ja ympäristön terveyteen kohdistuvan vakavan riskin hallitsemiseksi. 3. Kun viranomaiselle esitetään pyyntö, jonka aihe on osittain tai kokonaan sama kuin jo esitetyn kiireellisen pyynnön aihe, viranomainen huolehtii siitä, että tästä uudesta pyynnöstä mahdollisesti ilmenevät uudet tieteelliset seikat otetaan huomioon käsiteltäessä aiemmin esitettyä kiireellistä pyyntöä. 9 artikla Jäsenvaltioiden tekemät ilmoitukset Kunkin jäsenvaltion on ilmoitettava viranomaiselle se hallintoviranomainen tai ne hallintoviranomaiset, joilla on toimivalta pyytää viranomaiselta tieteellistä lausuntoa. 10 artikla Tarkistaminen Komissio kuulee viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2005 viranomaista siitä, onko tätä asetusta tarpeen muuttaa kokemusten perusteella. 11 artikla Voimaantulo Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 11 päivänä heinäkuuta 2003. Komission puolesta Franz Fischler Komission jäsen (1) EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1.