Neuvoston päätöslauselma, annettu 23 päivänä huhtikuuta 1996, teollisuuspoliittisten suuntaviivojen toteuttamisesta Euroopan unionin lääkealalla



Virallinen lehti nro C 136 , 08/05/1996 s. 0004 - 0007



NEUVOSTON PÄÄTÖSLAUSELMA, annettu 23 päivänä huhtikuuta 1996, teollisuuspoliittisten suuntaviivojen toteuttamisesta Euroopan unionin lääkealalla (96/C 136/04) EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon 14 päivänä syyskuuta 1994 annetun komission tiedonannon "Euroopan unionin teollisuuden kilpailupolitiikka", palauttaa mieleen yhteisön teollisuuden kilpailukyvyn vahvistamisesta 21 päivänä marraskuuta 1994 annetun päätöslauselmansa (1) sekä 7 päivänä huhtikuuta 1995 tehdyt päätelmänsä teollisuuden kilpailukykyä koskevasta politiikasta, ottaa huomioon teollisuuspoliittisten suuntaviivojen toteuttamisesta Euroopan unionin lääkealalla 7 päivänä maaliskuuta 1994 annetun komission tiedonannon Euroopan parlamentille ja neuvostolle, sekä katsoo, että Euroopan unionilla on tärkeä tehtävä suotuisien olosuhteiden luomisessa lääkkeiden tutkimus-, kehittämis-, valmistus- ja jakelutoiminnan laajentamiselle sekä uutta luovan ja maailmanmarkkinoilla kilpailukykyisen lääketeollisuuden kehittämisen edistämisessä Euroopassa, Euroopan teollisuuspolitiikassa on välttämättä otettava huomioon tämän toimialan erityisluonne, joka johtuu siitä, että ala kuuluu sekä kansanterveyden että sosiaalipolitiikan piiriin; sosiaaliturvajärjestelmät korvaavat huomattavan osan lääkekuluista; tämä asia kuuluu jäsenvaltioiden toimivaltaan, ja Euroopan unionin on laadittava suuntaviivat yhteisön toiminnan edistämiseksi tällä alalla, ON ANTANUT TÄMÄN PÄÄTÖSLAUSELMAN: I LÄÄKETEOLLISUUDEN TILANTEEN OSALTA 1. PALAUTTAA MIELEEN, että Euroopan lääketeollisuudella on tärkeä tehtävä kansanterveyden alalla; se on edelleenkin huipputekniikkaa edustava teollisuudenala, tuottaa paljon arvonlisää, on erityisen suorituskykyinen, luo osaamista vaativia työpaikkoja ja antaa huomattavan panoksen Euroopan unionin kauppataseeseen, 2. KATSOO, että Euroopan lääketeollisuuden on, samalla kun se joutuu kohtaamaan yhä voimakkaampaa kansainvälistä kilpailua, valmistauduttava myös uusiin haasteisiin, jotka aiheutuvat erityisesti lääkealan tutkimus- ja kehittämistoiminnan kallistumisesta, uuden teknologian synnystä ja kansainvälisestä suuntauksesta rahoituksen voimakkaaseen keskittymiseen, 3. KOROSTAA, että Euroopan lääketeollisuuden on oltava riittävän kannattavaa, jotta se voisi ylläpitää innovaatiokapasiteettinsa varmistamiseksi välttämättömiä investointeja ja siten taata kansainvälisen kilpailukykynsä, 4. PAINOTTAA innovaation merkitystä koko lääkealan, tutkimusalan sekä geneeristen lääkkeiden ja lääkevalmisteiden valmistajien kannalta, 5. KOROSTAA sen merkitystä, että jäsenvaltiot pohtivat julkisten terveydenhuoltomenojen hillitsemiseen tähtäävän politiikan ja Euroopan lääketeollisuuden kilpailukyvyn varmistamiseksi suoritettavien toimenpiteiden välistä suhdetta, 6. KATSOO, että se havaittavissa oleva huomattava liike kohti yritysten sulautumista ja lähentymistä, joka yhä useammin koskee eurooppalaisia yrityksiä, on reaktiota näihin uusiin jännitteisiin, 7. KEHOTTAA komissiota valvomaan, että tämä rakennemuutos toteutetaan yhteisön kilpailusääntöjä noudattaen, sekä tutkimaan sen seuraukset työllisyyden ja investointien sijoituspaikkojen kannalta. II LÄÄKEALAN TUTKIMUKSEN JA INNOVAATION OSALTA 1. PANEE tyytyväisenä MERKILLE, että yhteisön neljännessä tutkimuksen, teknologisen kehittämisen ja esittelyä koskevien toimien puiteohjelmassa otetaan huomioon lääkealan tutkimuksen erityispiirteet erityisohjelmassa, joka koskee biolääketiedettä ja terveyttä, 2. TOTEAA, että komissio asettaa rokotteita ja virussairauksia käsittelevän erityistyöryhmän, jonka tarkoituksena on komission mukaan kannustaa teollisuutta, julkisia tutkimuslaitoksia ja yliopistopiirejä keskinäiseen kumppanuuteen, 3. PANEE mielenkiintoa osoittaen MERKILLE, ottaen erityisesti huomioon 20 päivänä joulukuuta 1995 annetun neuvoston päätöslauselman (2), että komissio suorittaa tutkimuksia ja tekee tarvittaessa asianmukaisia ehdotuksia sellaisten taloudellisten olosuhteiden luomiseksi, jotka kannustavat lääketeollisuutta harjoittamaan harvinaisten tautien lääkkeitä koskevaa tutkimustoimintaa, 4. KOROSTAA tarvetta turvata edelleen lääkealan keksintöjen tekijänoikeudet, 5. PAINOTTAA suorituskykyisen kemian teollisuuden merkitystä lääkealan innovaatioprosessissa, 6. KOROSTAA bioteknologian kasvavaa merkitystä lääkealalla; tiedostaa sekä ongelmat että bioteknologian avaamat uudet mahdollisuudet; kehottaa komissiota jatkamaan pyrkimyksiään varmistaa bioteknologialle vakaat ja varmat olosuhteet, erityisesti mukauttamalla säädökset todelliseen riskiin säilyttäen samalla sopivan turvallisuustason ja etsimällä suotuisat puitteet investointien edistämiseksi Euroopassa, 7. PANEE mielenkiintoa osoittaen MERKILLE, että komissio on tehnyt Euroopan parlamentille ja neuvostolle uuden ehdotuksen bioteknologisten keksintöjen oikeudellisesta suojasta edistääkseen oikeusvarmuutta ja yhdenmukaistamista yhteisön tasolla bioteknologisten keksintöjen patentoitavuudessa, bioetiikka ja Euroopan kulttuuritausta huomioon ottaen. III PIENTEN JA KESKISUURTEN YRITYSTEN OSALTA 1. KOROSTAA, että pienet ja keskisuuret yritykset (PK-yritykset) ovat tärkeässä asemassa tällä alalla; PK-yrityksillä on osaamiseen, innovaatioon ja kyseisten paikallismarkkinoiden lääketieteellisiin tarpeisiin mukauttamiseen liittyvää potentiaalia, jota niiden pitäisi voida hyödyntää tyydyttävämmällä tavalla, 2. TOTEAA kuitenkin, että tutkimusalalla toimivat PK-yritykset ovat lääketeollisuuden vaikeudet huomioon ottaen erityisen haavoittuvia, 3. MUISTUTTAA PK-yritysten hyväksi harjoitettavan politiikan tärkeydestä sellaisena kuin se ilmenee komission Madridissa kokoontuneelle Eurooppa-neuvostolle esittämästä raportista, joka koskee PK-yritysten tehtävää dynaamisena työllisyyden, kasvun ja kilpailukyvyn lähteenä Euroopan unionissa ja jossa komissio suosittelee erityisesti voimakkaita, PK-yrityksille suunnattuja toimenpiteitä tutkimuksen, innovaation, koulutuksen ja yhteistyön edistämiseksi, 4. PALAUTTAA MIELEEN 6 ja 7 päivänä marraskuuta 1995 tehdyt päätelmänsä PK-yritysten Euroopan laajuisten pääomamarkkinoiden luomismahdollisuuksista, 5. KEHOTTAA sen vuoksi komissiota tutkimaan PK-yritysten tilanteen Euroopan lääkemarkkinoilla ja selvittämään nykyisen PK-yrityspolitiikan tarjoamat mahdollisuudet sekä ne mahdollisuudet, joita tarjoutuisi neuvoston mahdollisesti hyväksyessä tulevan monivuotisen ohjelman PK-yrityksiä ja käsityöyrityksiä varten vuosille 1997-2000. IV SISÄMARKKINOIDEN TOIMINNAN OSALTA 1. PALAUTTAA mieleen suoritetun yhdenmukaistamistyön merkityksen sekä sisämarkkinoiden edistymisen, joka ilmenee yhteisön uusien, lääkkeiden hyväksymistä ja valvontaa koskevien menettelyjen voimaan tulona sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisena, 2. KATSOO erityisesti, että sen on valvottava, että luodaan vakaat ja ennakoitavissa olevat lainsäädännölliset puitteet, jotka suojelevat potilaiden terveyttä taaten heidän käyttöönsä annettujen lääkkeiden laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden, varmistavat nopean markkinoille pääsyn ja edistävät hoitoalan innovaatiota, 3. KATSOO, että lääkealan lainsäädännön on oltava helpommin saatavilla, ja kehottaa komissiota jatkamaan sen kodifioimista johdonmukaiseksi ja jäsennellyksi kokonaisuudeksi, varmistamaan sen paremman jakelun ja vahvistamaan sen kansalliseksi lainsäädännöksi saattamisen ja soveltamisen valvontaa, 4. KEHOTTAA komissiota tutkimaan jäsenvaltioiden kanssa ilman lääkemääräystä myytävien lääkkeiden ja lääkekasveihin perustuvien valmisteiden valmistajien tilanteen, 5. TOIVOO komission tutkivan jäsenvaltioiden kanssa mahdollisuutta vahvistaa direktiivin 92/26/ETY (3) mukaista yhteistä luokittelujärjestelmää, jossa erotetaan toisistaan lääkemääräystä edellyttävät lääkkeet ja lääkkeet, joista ei edellytetä lääkemääräystä, 6. KEHOTTAA komissiota tutkimaan jäsenvaltioiden kanssa, mikä yhteys olisi luotava mahdollisesti lääkepakkausten ja lääkemääräyskäytännön välille, 7. PALAUTTAA mieleen, että jäsenvaltioille jää vastuu julkisten terveydenhuoltomenojensa järjestelyistä ja rahoituksesta, 8. KEHOTTAA komissiota laatimaan sisämarkkinoiden toimintaa tällä alalla koskevan tilannearvion, sisällyttäen siihen avoimuuden vuoksi kansalliset hintavalvonta- ja korvaustoimenpiteet, jotta voitaisiin mahdollisimman pian arvioida ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä 21 päivänä joulukuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 89/105/ETY (4) vaikutukset. V LÄÄKEMARKKINOIDEN AVOIMUUDEN OSALTA 1. KEHOTTAA komissiota edistämään entistä suurempaa avoimuutta tällä alalla eri osapuolten, eli teollisuuden, potilaiden, terveysalan ammattilaisten sekä sosiaaliturvalaitosten ja yksityisten vakuutusyhtiöiden edut huomioon ottaen, 2. KOROSTAA sen merkitystä lääkealan avoimuuden parantamiselle, että sovelletaan tietoyhteiskuntaan liittyvää tekniikkaa käyttäen tapauksesta riippuen IDA-ohjelman puitteissa lääkealan tietojen elektronista vaihtoa sekä tietokonepohjaista lääkevalvonnan tietojenkeruujärjestelmää ja että luodaan asianomaisten yritysten ja organisaatioiden vapaaehtoisesti antamiin tietoihin perustuva, lääkkeisiin liittyviä taloudellisia tietoja sisältävä tietopankki, 3. KOROSTAA jäsenvaltioiden kanssa direktiivin 89/105/ETY nojalla perustetussa komiteassa aloitetun yhteistyön merkitystä ja kehottaa jäsenvaltioita tarpeen vaatiessa tehostamaan sitä. VI LÄÄKEMARKKINOILLA VALLITSEVAN KILPAILUN OSALTA 1. TOTEAA, että lääkemarkkinoissa on piirteitä, jotka erottavat ne muiden teollisuustuotteiden markkinoista, erityisesti hinnanmuodostuksen osalta, 2. KATSOO, että jokaisen jäsenvaltion on arvioitava, järjestelmänsä erityispiirteet huomioon ottaen, mitkä toimenpiteet parhaiten jopa lisäisivät kilpailua edistäen samalla sosiaaliturvabudjetin tasapainoa ja lääkealan teknologisia, taloudellisia ja työllisyyteen liittyviä kehitysmahdollisuuksia sekä terveydenhuollon taloudellisuutta, 3. KEHOTTAA jäsenvaltioita aloittamaan edellä I jakson 4 kohdassa mainittuihin aiheisiin ja varsinkin geneerisiin lääkkeisiin liittyvän yhteistyön samalla kilpailua edistäen ja kehottaa komissiota pikaisesti laatimaan neuvoston 20 päivänä joulukuuta 1995 antamassa päätöslauselmassa mainitun raportin. VII KOLMANSIEN MAIDEN KANSSA HARJOITETTAVAN TEOLLISUUSYHTEISTYÖN OSALTA 1. KOROSTAA sopivien valmistelujen merkitystä tällä alalla jo siinä vaiheessa, kun Keski- ja Itä-Euroopan maiden ja muiden hakijamaiden jäsenyyttä valmistellaan, erityisesti näiden maiden lainsäädännön mukauttamisessa yhteisön säännöstöön, riittävän infrastruktuurin luomisessa lääkkeiden hyväksyntää ja valvontaa varten, teollisoikeuksien ja kaupallisten oikeuksien suojelussa sekä vääristymättömien markkinaolosuhteiden kehittämisessä, 2. KEHOTTAA komissiota tutkimaan Euro-Välimeri-kumppanuuden avaamia mahdollisuuksia tällä alalla, 3. KEHOTTAA komissiota ottamaan voimakkaammin mukaan tämän alan työhön myös muut alueet ja kolmannet maat, joiden kanssa unionilla on perinteisesti läheiset suhteet. VIII KOLMANSIEN MAIDEN MARKKINOILLE PÄÄSYN OSALTA 1. KOROSTAA kolmansien maiden markkinoiden merkitystä Euroopan unionin lääketeollisuudelle, joka edelleenkin on maailman suurin lääkkeiden valmistaja ja viejä, 2. KATSOO, että Euroopan unionin on ponnisteltava yhteisön tämän alan säännöstön pohjalta parantaakseen Euroopan lääketeollisuuden keksimien ja kehittämien lääkkeiden edellytyksiä päästä kolmansien maiden markkinoille, 3. PALAUTTAA mieleen, että koska lääkeala on voimakkaasti säädeltyä, sille on ominaista myös huomattava määrä kaupan esteitä, jotka usein pakottavat lääketeollisuuden toistamaan lääkekokeita ja valvontatoimenpiteitä, 4. PANEE MERKILLE kansainvälisen yhdenmukaistamiskonferenssin (ICH) puitteissa toteutetut ponnistukset lääkkeitä koskevien lainsäädännöllisten vaatimusten yhdenmukaistamiseksi ja kehottaa komissiota esittämään neuvostolle raportin ensimmäisen konferenssikierroksen loppuun mennessä saavutetuista tuloksista ja jatkotyöskentelylle asetettavista tavoitteista, 5. KANNUSTAA komissiota jatkamaan käynnissä olevia neuvotteluja lääkkeiden tarkastuksen ja valvonnan vastavuoroista hyväksymistä koskevista sopimuksista, erityisesti hyvän valmistuskäytännön vastaavuuden osalta Euroopan unionin kauppakumppaneiden kanssa, 6. PALAUTTAA mieleen tekijänoikeuden merkityksen lääketeollisuudelle sekä sen, että tämän oikeuden tehokas, täydellinen ja käytännössä noudatettu suoja on erittäin tärkeä yhä kalliimmaksi tulevan innovatiivisen tutkimuksen rahoitukselle, 7. KANNUSTAA petosten torjuntaan ja pyytää komissiota ja jäsenvaltioita torjumaan väärennöksiä yhteistyössä asianomaisten kansainvälisten elinten kanssa sekä valvomaan GATTin yhteydessä tehdyn, teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista (TRIPs) koskevan sopimuksen täytäntöönpanoa. IX LOPPUMÄÄRÄYKSET KEHOTTAA jäsenvaltioita ja komissiota toimivaltansa mukaisesti pyrkimään aktiivisesti tämän päätöslauselman tavoitteiden toteuttamiseen. (1) EYVL N:o C 343, 6.12.1994, s. 1 (2) EYVL N:o C 350, 30.12.1995, s. 3 (3) EYVL N:o L 113, 30.4.1992, s. 5 (4) EYVL N:o L 40, 11.2.1989, s. 8, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna vuoden 1994 liittymisasiakirjalla.