KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2023/223,

annettu 27 päivänä tammikuuta 2023,

tehoaineen Pseudomonas chlororaphis kanta MA 342 hyväksynnän uusimisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 20 artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Komission direktiivillä 2004/71/EY (2) sisällytettiin Pseudomonas chlororaphis kanta MA 342 tehoaineena neuvoston direktiivin 91/414/ETY (3) liitteeseen I.

(2) Direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevia tehoaineita pidetään asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti hyväksyttyinä, ja ne luetellaan komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (4) liitteessä olevassa A osassa.

(3) Tehoaineen Pseudomonas chlororaphis kanta MA 342 hyväksyntä, sellaisena kuin se on esitettynä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevassa A osassa, päättyy 30 päivänä huhtikuuta 2023.

(4) Tehoaineen Pseudomonas chlororaphis kanta MA 342 hyväksynnän uusimisesta on jätetty hakemus esittelevänä jäsenvaltiona toimivalle Alankomaille komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 (5) 1 artiklan mukaisesti ja kyseisessä artiklassa säädetyssä määräajassa.

(5) Hakija on toimittanut vaaditut täydentävät asiakirja-aineistot täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 6 artiklan mukaisesti. Esittelevä jäsenvaltio totesi, että hakemus voitiin ottaa käsiteltäväksi.

(6) Alankomaat laati rinnakkaisesittelijänä toimivaa jäsenvaltiota Tanskaa kuullen uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen ja toimitti sen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja komissiolle 11 päivänä tammikuuta 2016. Alankomaat ehdotti uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksessaan tehoaineen Pseudomonas chlororaphis kanta MA 342 hyväksynnän uusimista.

(7) Elintarviketurvallisuusviranomainen asetti täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmän julkisesti saataville. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen hakijalle ja jäsenvaltioille kommentoitavaksi ja käynnisti siitä julkisen kuulemisen. Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti saamansa huomautukset edelleen komissiolle.

(8) Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoitti 9 päivänä joulukuuta 2016 komissiolle päätelmänsä (6) siitä, että tehoaineen Pseudomonas chlororaphis kanta MA 342 voidaan olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit.

(9) Pysyvässä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomiteassa käytyjen keskustelujen perusteella komissio pyysi 3 päivänä helmikuuta 2020 elintarviketurvallisuusviranomaista antamaan tieteellistä neuvontaa tehoaineen Pseudomonas chlororaphis kanta MA 342 translokaatiopotentiaalista kasveissa viljojen ja herneiden siemenenkäsittelyn jälkeen ja tarvittaessa metaboliitin 2,3-de-epoksi-2,3-didehydro-ritsoksiinin (DDR) ihmisille aiheuttamaa riskiä koskevan arvioinnin tarkistamisesta. Elintarviketurvallisuusviranomainen esitti 23 päivänä syyskuuta 2020 antamassaan vastauksessa lausunnon tehoaineen Pseudomonas chlororaphis kanta MA 342 translokaatiopotentiaalista kasveissa viljojen ja herneiden siemenenkäsittelyn jälkeen sekä arvion ihmisille aiheutuvasta riskistä (7).

(10) Komissio esitti tehoaineen Pseudomonas chlororaphis kanta MA 342 hyväksynnän uusimista koskevan kertomuksen 15 päivänä lokakuuta 2022 ja tämän asetuksen luonnoksen 8 päivänä joulukuuta 2022 pysyvälle kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitealle.

(11) Komissio pyysi hakijaa esittämään huomautuksensa elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmästä ja lausunnosta sekä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 14 artiklan 1 kohdan kolmannen kohdan mukaisesti hyväksynnän uusimista koskevasta kertomuksesta. Hakija esitti huomautuksensa, joita on tarkasteltu huolellisesti ja jotka on tarvittaessa otettu huomioon.

(12) Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädettyjen hyväksymiskriteerien täyttyminen on osoitettu vähintään yhden tehoainetta Pseudomonas chlororaphis kanta MA 342 sisältävän kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta.

(13) Sen vuoksi on aiheellista uusia tehoaineen Pseudomonas chlororaphis kanta MA 342 hyväksyntä. Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 14 artiklan 1 kohdan, luettuna yhdessä sen 6 artiklan kanssa, mukaisesti, ja kun otetaan huomioon nykyinen tieteellinen ja tekninen tietämys (8) sekä riskinarvioinnin tulos, on kuitenkin tarpeen vahvistaa tiettyjä edellytyksiä. Erityisesti on tarpeen säilyttää nykyinen rajoitus tehoaineen Pseudomonas chlororaphis kanta MA 342 käytölle vain sienitautien torjuntaan siementen peittauksen yhteydessä suljetuissa laitteistoissa ja asettaa enimmäismäärä DDR-metaboliitille tehoainetta Pseudomonas chlororaphis kanta MA 342 sisältävissä kasvinsuojeluaineissa.

(14) Lisäksi jotta voidaan lisätä luottamusta päätelmään, jonka mukaan tehoaineelle Pseudomonas chlororaphis kanta MA 342 altistumisesta ihmisille ja ympäristölle aiheutuva riski on merkityksetön tai hyvin vähäinen, hakijan olisi toimitettava vahvistavat tiedot, jotka koskevat tehoaineen Pseudomonas chlororaphis kanta MA 342 tunnistamista ja karakterisointia, DDR-metaboliittia sekä potentiaalia antibioottiresistenssin geenisiirtoon tehoaineesta Pseudomonas chlororaphis kanta MA 342 muihin mikro-organismeihin.

(15) Sen vuoksi täytäntöönpanoasetusta (EU) N:o 540/2011 olisi muutettava.

(16) Komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2022/378 (9) pidennettiin tehoaineen Pseudomonas chlororaphis kanta MA 342 hyväksynnän voimassaoloaikaa 30 päivään huhtikuuta 2023, jotta uusimismenettely saataisiin päätökseen ennen kuin kyseisen tehoaineen hyväksynnän voimassaolo päättyy. Koska uusimista koskeva päätös on tehty ennen voimassaolon myöhennettyä päättymispäivää, tätä asetusta olisi sovellettava kyseistä päivämäärää aikaisemmin.

(17) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla Tehoaineen hyväksynnän uusiminen Uusitaan tämän asetuksen liitteessä I esitetyn tehoaineen Pseudomonas chlororaphis kanta MA 342 hyväksyntä kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

2 artikla Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttaminen Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.

3 artikla Voimaantulo ja soveltamispäivä Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Sitä sovelletaan 1 päivästä maaliskuuta 2023.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 27 päivänä tammikuuta 2023. Komission puolesta Puheenjohtaja Ursula VON DER LEYEN

(1) EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.

(2) Komission direktiivi 2004/71/EY, annettu 28 päivänä huhtikuuta 2004, neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta Pseudomonas chlororaphiksen sisällyttämiseksi siihen tehoaineena (EUVL L 127, 29.4.2004, s. 104).

(3) Neuvoston direktiivi 91/414/ETY, annettu 15 päivänä heinäkuuta 1991, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1).

(4) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 540/2011, annettu 25 päivänä toukokuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta (EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1).

(5) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 844/2012, annettu 18 päivänä syyskuuta 2012, säännösten vahvistamisesta tehoaineiden uusimismenettelyn täytäntöönpanemiseksi kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (EUVL L 252, 19.9.2012, s. 26). Tämä asetus korvattiin asetuksella (EU) 2020/1740, mutta sitä sovelletaan edelleen sellaisten tehoaineiden hyväksynnän uusimismenettelyyn, 1) joiden hyväksynnän voimassaoloaika päättyy ennen 27 päivää maaliskuuta 2024 ja 2) joiden osalta asetuksen (EY) N:o 1107/2009 17 artiklan nojalla 27 päivänä maaliskuuta 2021 tai sen jälkeen annetulla asetuksella pidennetään hyväksynnän voimassaoloaikaa 27 päivään maaliskuuta 2024 tai sitä myöhempään päivään.

(6) EFSA Journal 2017;15(1):4668. Saatavilla verkossa osoitteessa www.efsa.europa.eu.

(7) EFSA (Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen) 2020. Statement on the translocation potential by Pseudomonas chlororaphis MA342 in plants after seed treatment of cereals and peas and assessment of the risk to humans. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6276.

(8) Guidance on the risk assessment of metabolites produced by microorganisms used as plant protection active substances (SANCO/2020/12258): https://food.ec.europa.eu/system/files/2020-11/pesticides_ppp_app-proc_guide_180653_microorganism-metabolites-concern_202011.pdf.

Guidance on the approval and low-risk criteria linked to “antimicrobial resistance” applicable to microorganisms used for plant protection (SANTE/2020/12260): https://food.ec.europa.eu/system/files/2020-11/pesticides_ppp_app-proc_guide_180652_microorganism-amr_202011.pdf.

(9) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/378, annettu 4 päivänä maaliskuuta 2022, täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta siltä osin kuin kyse on tehoaineiden abamektiini, Bacillus subtilis (Cohn 1872) kanta QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kannat ABTS-1857 ja GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (serotyyppi H-14) kanta AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kannat ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 ja EG 2348, Beauveria bassiana kannat ATCC 74040 ja GHA, klodinafoppi, Cydia pomonella granulovirus (CpGV), syprodiniili, diklorproppi-P, fenpyroksimaatti, fosetyyli, malationi mepanipyriimi, metkonatsoli, metrafenoni, pirimikarbi, Pseudomonas chlororaphis kanta MA342, pyrimetaniili, Pythium oligandrum M1, rimsulfuroni, spinosadi, Trichoderma asperellum (aiemmin T. harzianum) kannat ICC012, T25 ja TV1, Trichoderma atroviride (aiemmin T. harzianum) kanta T11, Trichoderma gamsii (aiemmin T. viride) kanta ICC080, Trichoderma harzianum kannat T-22 ja ITEM 908, triklopyyri, trineksapakki, tritikonatsoli ja tsiraami hyväksynnän voimassaoloajan pidentämisestä (EUVL L 72, 7.3.2022, s. 2).