KOMISSION ASETUS (EU) 2021/1408,

annettu 27 päivänä elokuuta 2021,

asetuksen (EY) N:o 1881/2006 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tropaanialkaloidien enimmäismääristä tietyissä elintarvikkeissa

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon elintarvikkeissa olevia vieraita aineita koskevista yhteisön menettelyistä 8 päivänä helmikuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 315/93 (1) ja erityisesti sen 2 artiklan 3 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Komission asetuksessa (EY) N:o 1881/2006 (2) vahvistetaan tiettyjen vierasaineiden, myös tropaanialkaloidien, enimmäismäärät elintarvikkeissa.

(2) Atropiini on (-)-hyoskyamiinin ja (+)-hyoskyamiinin raseeminen seos, josta vain (-)-hyoskyamiinin enantiomeerillä on antikolinerginen vaikutus. Hyoskyamiinin enantiomeerejä ei analyyttisistä syistä ole aina mahdollista erottaa toisistaan. Koska tropaanialkaloidien synteesi kasveissa johtaa (-)-hyoskyamiinin ja (-)-skopolamiinin eikä (+)-hyoskyamiinin ja (+)-skopolamiinin muodostumiseen, atropiinin ja skopolamiinin esiintymisestä kasviperäisissä elintarvikkeissa saadut analyysitulokset kuitenkin osoittavat (-)-hyoskyamiinin ja (-)-skopolamiinin esiintymisen.

(3) Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, antoi vuonna 2013 lausunnon (3) elintarvikkeissa ja rehuissa esiintyvistä tropaanialkaloideista. Elintarviketurvallisuusviranomainen määritti ryhmän akuutin altistumisen viiteannokseksi (ARfD) 0,016 μg painokiloa kohti (-)-hyoskyamiinin ja (-)-skopolamiinin summana olettaen niiden tehon vastaavan toisiaan. Se päätteli, että käytettävissä olevien vähäisten tietojen perusteella pikkulasten ravinnon kautta tapahtuva altistuminen saattaa ylittää merkittävästi ryhmän akuutin altistumisen viiteannoksen. Siksi se korosti tarvetta kuvata paremmin elintarvikkeissa ja rehuissa joko luontaisesti tai vierasaineina esiintyviä tropaanialkaloideja ja suositteli analyysitietojen keräämistä tropaanialkaloidien esiintymisestä viljoissa ja öljysiemenissä.

(4) Tämän lausunnon päätelmät huomioon ottaen komission asetuksella (EU) 2016/239 (4) vahvistettiin atropiinin ja skopolamiinin enimmäismäärät imeväisten ja pikkulasten viljapohjaisissa valmisruoissa ja muissa lastenruoissa, jotka sisältävät hirssiä, durraa, tattaria tai niistä saatuja tuotteita.

(5) Elintarviketurvallisuusviranomainen julkaisi ehdotuspyynnön, joka koski tropaanialkaloidien pitoisuuksien tutkimista erilaisissa kasviperäisissä elintarvikkeissa unionin eri alueilla vuonna 2013 antamassaan lausunnossa esitetyn suosituksen perusteella. Tutkimuksen tulokset julkaistiin 8 päivänä joulukuuta 2016 (5).

(6) Elintarvikeviranomainen julkaisi 5 päivänä helmikuuta 2018 tieteellisen raportin (6) arvioinnista, joka koski EU:n väestön akuuttia ravinnon kautta tapahtuvaa altistumista tropaanialkaloideille, ottaen huomioon uudet esiintyvyystiedot. Akuutin altistumisen viiteannos ylittyi useissa väestöryhmissä useiden akuuttia altistumista koskevien estimaattien osalta. Tämän vuoksi tropaanialkaloidien, erityisesti atropiinin ja skopolamiinin, esiintyminen on terveysongelma.

(7) Tropaanialkaloideille olisi siksi vahvistettava enimmäismäärät elintarvikkeissa, joissa niiden pitoisuudet ovat suuria ja jotka lisäävät merkittävästi väestön altistumista; näitä elintarvikkeita ovat tietyt viljat, niistä saadut tuotteet ja yrttiuutejuomat (yrttiteet). Etenkin viljojen ja viljatuotteiden osalta hyvillä maatalous- ja sadonkorjuukäytännöillä voidaan minimoida sadon saastuminen, jota tropaanialkaloideja sisältävien lajien, kuten Datura stramonium -lajin, siemenet aiheuttavat. Saastumistapauksessa nämä siemenet voidaan poistaa tietyistä viljoista lajittelulla ja puhdistuksella. Niiden poistaminen durrasta, hirssistä, maissista ja tattarista ei kuitenkaan ole helppoa. Koska kyseisille elintarvikkeille vahvistetut enimmäismäärät ovat korkeammat kuin imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuille elintarvikkeille vahvistetut enimmäismäärät, kullekin kyseisistä elintarvikkeista voidaan vahvistaa atropiinin ja skopolamiinin summan enimmäismäärä.

(8) Lisäksi tuoreet seurantatiedot osoittavat, että myös maissia tai maissista saatuja tuotteita sisältävät imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetut viljapohjaiset valmisruoat ja muut lastenruoat voivat olla tropanialkaloidien saastuttamia. Siksi on aiheellista laajentaa imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuille viljapohjaisille valmisruoille ja muille lastenruoille vahvistetut enimmäismäärät koskemaan myös kyseisiä elintarvikkeita.

(9) Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1881/2006 olisi muutettava.

(10) Hyviä maatalous- ja sadonkorjuukäytäntöjä on vasta hiljattain otettu käyttöön tai pantu täytäntöön, joten jotta elintarvikealan toimijat voivat mukautua tässä asetuksessa säädettyihin uusiin vaatimuksiin ja jotta voidaan samalla varmistaa haavoittuvien väestöryhmien suojelu, on aiheellista vahvistaa maissia sisältävien muiden elintarvikkeiden kuin imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettujen elintarvikkeiden osalta kohtuullinen aika ennen kuin enimmäismääriä aletaan soveltaa ja siirtymäkausi kaikille elintarvikkeille, jotka on laillisesti saatettu markkinoille ennen tämän asetuksen soveltamispäivää.

(11) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1881/2006 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla Maissia tai siitä saatuja tuotteita sisältäviä imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja viljapohjaisia valmisruokia ja muita lastenruokia, jotka on laillisesti saatettu markkinoille ennen tämän asetuksen voimaantuloa, saa edelleen pitää kaupan niiden vähimmäissäilyvyysajan päättymiseen tai viimeiseen käyttöpäivään saakka. Liitteessä olevassa 8.2.2–8.2.9 kohdassa lueteltuja elintarvikkeita, jotka on saatettu laillisesti markkinoille ennen 1 päivää syyskuuta 2022, saa edelleen pitää kaupan niiden vähimmäissäilyvyysajan päättymiseen tai viimeiseen käyttöpäivään saakka.

3 artikla Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 27 päivänä elokuuta 2021. Komission puolesta Puheenjohtaja Ursula VON DER LEYEN

(1) EYVL L 37, 13.2.1993, s. 1.

(2) Komission asetus (EY) N:o 1881/2006, annettu 19 päivänä joulukuuta 2006, tiettyjen elintarvikkeissa olevien vierasaineiden enimmäismäärien vahvistamisesta (EUVL L 364, 20.12.2006, s. 5).

(3) Scientific Opinion on tropane alkaloids in food and feed. EFSA Journal 2013;11(10):3386, 113 pp. doi:10.2903/j.efsa.2013,3386.

(4) Komission asetus (EU) 2016/239, annettu 19 päivänä helmikuuta 2016, asetuksen (EY) N:o 1881/2006 muuttamisesta siltä osin kuin kyse on tropaanialkaloidien enimmäismääristä tietyissä imeväisten ja pikkulasten viljapohjaisissa ruoissa (EUVL L 45, 20.2.2016, s. 3).

(5) Mulder, PPJ., De Nijs, M., Castellari, M., Hortos, M., MacDonald, S., Crews, C., Hajslova, J. ja Stranska, M., 2016. ’Occurrence of tropane alkaloids in food’. EFSA supporting publication 2016:EN-1140, 200 pp. doi:10.2903/sp.efsa.2016.EN-1140.

(6) Arcella, D., Altieri, A., Horváth, Zs, 2018. ’Scientific report on human acute exposure assessment to tropane alkaloids’. EFSA Journal 2018;16(2):5160, 29 pp. doi:10.2903/j.efsa.2018,5160.