EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) 2022/2371,

annettu 23 päivänä marraskuuta 2022,

rajatylittävistä vakavista terveysuhkista ja päätöksen N:o 1082/2013/EU kumoamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 168 artiklan 5 kohdan,

ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),

ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon (2),

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (3),

sekä katsovat seuraavaa:

(1) Tartuntatautien epidemiologisen seurannan ja valvonnan verkosto perustettiin Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksellä N:o 2119/98/EY (4). Sen soveltamisalaa laajennettiin Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksellä N:o 1082/2013/EU (5), jotta unionin tasolla paremmin koordinoitua ja laajempaa lähestymistapaa terveysturvaan voitiin lujittaa ja antaa sitä koskevia säännöksiä. Kyseisen lainsäädännön täytäntöönpanossa on vahvistunut, että unionin koordinoitu toiminta kyseisten uhkien seurannassa, varhaisvaroituksessa ja torjunnassa tuo lisäarvoa ihmisten terveyden suojelemiseen ja parantamiseen.

(2) Meneillään olevasta covid-19-pandemiasta saatujen kokemusten perusteella ja jotta voidaan edistää riittävää unionin laajuista valmiutta ja reagointia kaikkiin rajatylittäviin terveysuhkiin, päätöksellä N:o 1082/2013/EU vahvistettua valtioiden rajat ylittävien vakavien terveysuhkien, myös zoonooseihin liittyvien uhkien, epidemiologista ja yleistä seurantaa sekä varhaisvaroitusta ja torjuntaa koskevaa oikeudellista kehystä on laajennettava lisäämällä raportointivaatimuksia ja terveysjärjestelmien indikaattoreiden analyysia sekä jäsenvaltioiden ja unionin virastojen ja elinten, erityisesti Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen, jäljempänä ’ECDC’, Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’EMA’, ja kansainvälisten järjestöjen, erityisesti Maailman terveysjärjestön, jäljempänä ’WHO’, välistä yhteistyötä, samalla kun otetaan huomioon kansallisiin toimivaltaisiin viranomaisiin kohdistuva rasitus kulloisestakin kansanterveystilanteesta riippuen. Jotta voidaan lisäksi varmistaa unionin tehokas reagointi uusiin rajatylittäviin terveysuhkiin, rajatylittävien vakavien terveysuhkien torjuntaa koskevan oikeudellisen kehyksen olisi mahdollistettava tapausmäärittelyjen välitön hyväksyminen uusien uhkien seurantaa varten, ja siinä olisi säädettävä EU:n vertailulaboratorioiden verkoston ja ihmisestä peräisin olevien aineiden kannalta merkityksellisten taudin puhkeamisten seurantaa tukevan verkoston perustamisesta. Kontaktien jäljitysvalmiuksia olisi vahvistettava perustamalla nykyaikaista teknologiaa hyödyntävä automatisoitu järjestelmä, jossa noudatetaan tietoturvaa koskevaa unionin lainsäädäntöä, kuten Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EU) 2016/679 (6).

(3) On tärkeää, että julkiset investoinnit lääketieteellisten vastatoimien, joilla valmistaudutaan ja reagoidaan rajatylittäviin terveysuhkiin, tutkimukseen, kehittämiseen, valmistukseen, tuotantoon, hankintaan, varastointiin, toimitukseen ja jakeluun ovat sovellettavan lainsäädännön mukaisesti läpinäkyviä.

(4) Päätöksellä N:o 1082/2013/EU virallisesti perustetulla terveysturvakomitealla on tärkeä rooli rajatylittäviä vakavia terveysuhkia koskevan ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelun koordinoinnissa. Terveysturvakomitealle olisi annettava lisätehtäviä, jotka liittyvät ohjeiden ja lausuntojen antamiseen, jotta jäsenvaltioita voidaan paremmin tukea rajatylittävien vakavien terveysuhkien ehkäisemisessä ja valvonnassa ja jotta voidaan tukea jäsenvaltioiden välistä parempaa koordinointia näihin uhkiin vastaamisessa. Euroopan parlamentin nimeämän edustajan olisi voitava osallistua terveysturvakomitean työskentelyyn tarkkailijana.

(5) Rajatylittäviä vakavia terveysuhkia koskevan valmiuden ja reagoinnin tehostamiseksi komission olisi koordinoitava ja tehtävä yhteistyötä tällaiseen valmiuteen ja reagointiin liittyvissä asioissa, tarpeen mukaan yhdessä 16 päivänä syyskuuta 2021 annetulla komission päätöksellä (7) komission yksiköksi perustetun terveyshätätilanteiden valmiusviranomaisen, jäljempänä ’HERA’, sekä terveysturvakomitean, ECDC:n, EMA:n ja muiden asiaankuuluvien unionin virastojen ja elinten kanssa. Näiden elinten välisen koordinoinnin olisi perustuttava asiaankuuluvien sidosryhmien osallistumiseen, ja sillä olisi pyrittävä välttämään toimien päällekkäisyyttä.

(6) Komission johtavien tieteellisten neuvonantajien ryhmän, luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän ja komission puheenjohtajan covid-19-asioiden erityisneuvonantajan yhteisessä lausunnossa pandemiavalmiuden ja -hallinnan parantamisesta suositellaan EU:n pysyvän neuvoa-antavan elimen perustamista terveysuhkia ja -kriisejä varten.

(7) Tässä asetuksessa mainitut suositukset, neuvot, ohjeet ja lausunnot eivät periaatteessa ole vastaanottajiaan sitovia. Suosituksen avulla komissio, ECDC ja terveysturvakomitea voivat esittää näkemyksiään ja ehdottaa toimintalinjaa asettamatta kuitenkaan oikeudellisia velvoitteita niille, joille tällainen suositus on osoitettu.

(8) Tätä asetusta olisi sovellettava rajoittamatta muiden sellaisten sitovien toimenpiteiden vaikutusta, jotka koskevat tiettyjä toimintoja tai tiettyjen tuotteiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksia ja joissa säädetään luonteeltaan rajatylittävien erityisuhkien seurantaa, varhaisvaroitusta ja torjuntaa koskevista erityisvelvoitteista ja -välineistä, kuten WHO:n vuonna 2005 hyväksytty kansainvälinen terveyssäännöstö. Näihin toimenpiteisiin kuuluu erityisesti kansanterveys- ja ympäristöalan yleisiin turvallisuusnäkökohtiin liittyvä unionin lainsäädäntö, joka kattaa muun muassa lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, in vitro-diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet ja elintarvikkeet, ihmisestä peräisin olevat aineet, kuten veri, plasma, kudokset, solut ja elimet, sekä ionisoivalle säteilylle altistumisen.

(9) Luonnonvaraisten eläinten ja kasvien ja muiden luonnonvarojen liikakäyttö ja biologisen monimuotoisuuden kiihtyvä väheneminen muodostavat riskin ihmisten terveydelle. Koska ihmisten, eläinten ja ympäristön terveys ovat erottamattomasti yhteydessä toisiinsa, on ratkaisevan tärkeää noudattaa yhteinen terveys -lähestymistapaa puututtaessa nykyisiin ja uusiin kriiseihin.

(10) Yhteinen terveys- ja terveys kaikissa politiikoissa -lähestymistapojen mukaisesti ihmisten terveyden suojelulla on läpileikkaava ulottuvuus, ja se on merkityksellinen lukuisissa unionin politiikoissa ja toiminnoissa. On ratkaisevan tärkeää, että unioni tukee jäsenvaltioita terveyserojen vähentämisessä jäsenvaltioissa ja niiden välillä, yleisen sairausvakuutusturvan saavuttamisessa, haavoittuvien ryhmien haasteisiin vastaamisessa ja terveydenhuoltojärjestelmien häiriönsietokyvyn, reagointikyvyn ja valmiuden vahvistamisessa tulevien haasteiden, myös pandemioiden, ratkaisemisessa. Jotta saavutetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu ja vältetään toiminnan päällekkäisyys ja ristiriitaisuus, komission olisi yhteistyössä jäsenvaltioiden ja kaikkien asiaankuuluvien sidosryhmien kanssa varmistettava koordinointi ja tietojenvaihto sellaisten tällä asetuksella perustettujen mekanismien ja rakenteiden sekä sellaisten muiden unionin tasolla ja Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen, jäljempänä ’Euratomin perustamissopimus’, nojalla perustettujen mekanismien ja rakenteiden välillä, joiden toiminnalla on vaikutusta rajatylittäviä vakavia terveysuhkia koskevaan ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitteluun, seurantaan, varhaisvaroitukseen ja torjuntaan. Komission olisi erityisesti varmistettava, että asiaankuuluvat tiedot kerätään unionin tasoisista ja Euratom-sopimuksen mukaisista eri hälytys- ja tietojärjestelmistä ja välitetään jäsenvaltioille päätöksellä N:o 1082/2013/EU perustetun varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta. Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmä on tarkoitettu toteuttamaan luotettavia, tarkkoja ja yhteentoimivia tietoprosesseja jäsenvaltioiden kanssa tietojen laadun ja johdonmukaisuuden varmistamiseksi. ECDC:n olisi koordinoitava toimiaan jäsenvaltioiden kanssa kaikissa tällaisissa tietoprosesseissa aina tietovaatimusten arvioinnista, siirtämisestä ja keräämisestä tietojen päivittämiseen ja tulkintaan saakka, jotta voidaan edistää vahvaa yhteistyötä komission, ECDC:n ja kansallisten ja alueellisten toimivaltaisten elinten välillä.

(11) Ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelu ovat olennaisen tärkeitä tekijöitä, joiden avulla voidaan toteuttaa rajatylittäviä vakavia terveysuhkia koskeva tehokas seuranta, varhaisvaroitus ja torjunta. Tämän vuoksi on tarpeen, että komissio laatii unionin terveyskriisi- ja pandemiasuunnitelman ja terveysturvakomitea hyväksyy sen. Tähän olisi yhdistettävä jäsenvaltioiden ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmien päivitykset, jotta voidaan varmistaa niiden yhteensopivuus aluetason rakenteiden kanssa. On ratkaisevan tärkeää, että näiden unionin ja kansallisten suunnitelmien laadinnassa kiinnitetään erityistä huomiota alueiden rajatylittävän terveysyhteistyön tehostamiseen. Alueviranomaisten olisi tarvittaessa voitava osallistua tällaisten kansallisten suunnitelmien laatimiseen. Jotta jäsenvaltioita voidaan tukea tässä pyrkimyksessä, komission ja unionin asiaankuuluvien virastojen ja elinten olisi tarjottava kohdennettua koulutusta ja helpotettava parhaiden käytäntöjen jakamista terveydenhuollon ja kansanterveysalan henkilöstölle heidän osaamisensa ja tarvittavien taitojen parantamiseksi. Unionin suunnitelmaan olisi tarvittaessa sisällytettävä myös rajatylittäviä tekijöitä, jotta voidaan edistää parhaiden käytäntöjen jakamista ja sujuvaa tietojenvaihtoa kriisiaikoina esimerkiksi naapurialueiden erikois- ja tehohoitoa koskevista valmiuksista. Jotta unionin suunnitelman toteutus voidaan varmistaa, komission olisi edistettävä stressitestejä, simulointiharjoituksia ja sekä toiminnan aikaisia että sen jälkeisiä tarkasteluja yhdessä jäsenvaltioiden kanssa. Unionin suunnitelman olisi oltava toimiva ja ajantasainen, ja sen käyttöönottoa varten olisi oltava riittävät resurssit. Kansallisten suunnitelmien tarkastelujen jälkeen ehdotettuja suosituksia olisi käsiteltävä toimintasuunnitelmassa ja komissiolle olisi tiedotettava kaikista kansallisen suunnitelman merkittävistä muutoksista.

(12) Jäsenvaltioiden olisi toimitettava komissiolle ajantasaiset tiedot kansallisen tason ja tapauksen mukaan alueellisen tason ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelustaan ja suunnitelmien täytäntöönpanosta. Jäsenvaltioiden komissiolle toimittamien tietojen olisi sisällettävä ne osatekijät, joista jäsenvaltioiden on raportoitava WHO:lle kansainvälisen terveyssäännöstön mukaisesti. Nopea riskinarviointi ja kriisin lieventäminen edellyttävät oikea-aikaisten ja täydellisten tietojen saatavuutta. Toimien päällekkäisyyden ja toisistaan eroavien suositusten välttämiseksi tarvitaan mahdollisuuksien mukaan standardoituja määritelmiä ja suojattu verkko unionin virastojen ja elinten, WHO:n ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten välillä. Komission olisi puolestaan joka kolmas vuosi raportoitava Euroopan parlamentille ja neuvostolle ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelun ja suunnitelmien täytäntöönpanon tilanteesta ja saavutetusta edistymisestä unionin tasolla, mukaan luettuina suositellut toimet, jotta varmistetaan kansallisten ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmien riittävyys. Jotta voidaan tukea näiden suunnitelmien arviointia, ECDC:n olisi tehtävä jäsenvaltioissa arvioita koordinoidusti muiden unionin virastojen ja elinten kanssa. Suunnittelun olisi sisällettävä riittävä valmius etenkin yhteiskunnan kriittisten alojen, kuten maatalouden, energian, liikenteen, tiedonsiirron tai väestönsuojelun kannalta, koska ne tukeutuvat kriisitilanteessa hyvin valmistautuneisiin, sukupuolisensitiivisiin kansanterveyden järjestelmiin, jotka puolestaan ovat riippuvaisia kyseisten alojen toiminnasta ja olennaisten palvelujen säilymisestä riittävällä tasolla. Zoonoositartunnasta johtuvan rajatylittävän vakavan terveysuhkan tapauksessa on tärkeää varmistaa terveydenhoito- ja eläinlääkintäalojen välinen yhteentoimivuus ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelussa yhteinen terveys -lähestymistavan avulla. Jäsenvaltioita koskevat velvoitteet toimittaa tietoja tämän asetuksen mukaisesti eivät vaikuta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen, jäljempänä ’SEUT’, 346 artiklan 1 kohdan a alakohdan soveltamiseen. Sen mukaan mikään jäsenvaltio ei ole velvollinen antamaan tietoja, joiden ilmaisemisen se katsoo keskeisten turvallisuusetujensa vastaiseksi.

(13) Tämänhetkisestä covid-19-pandemiasta saadut kokemukset ovat osoittaneet, että unionin tasolla tarvitaan lisää päättäväisiä toimia, joilla tuetaan jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä ja koordinointia, etenkin naapurimaiden raja-alueiden välillä. Sen vuoksi sellaisten jäsenvaltioiden kansallisiin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmiin, joilla on yhteinen raja vähintään yhden muun jäsenvaltion kanssa, olisi sisällytettävä suunnitelmia, joilla parannetaan terveyskriiseihin valmistautumista, niiden ehkäisyä ja niihin reagointia naapurimaiden raja-alueilla muun muassa järjestämällä terveydenhuollon henkilöstölle rajatylittävää koulutusta ja koordinointiharjoituksia potilaiden siirtämisen alalla.

(14) Terveyslukutaito on keskeisessä asemassa, kun halutaan ehkäistä rajatylittävien terveysuhkien vaikutusta ja auttaa väestöä ymmärtämään paremmin erilaisten uhkien vastatoimia ja riskinarviointia. Viimeisimpään saatavilla olevaan näyttöön perustuvat terveysalan valistuskampanjat voisivat tässä suhteessa auttaa parantamaan väestön käyttäytymistä.

(15) Covid-19-pandemiasta saatujen kokemusten perusteella tällä asetuksella olisi luotava vahvemmat koordinointivaltuudet unionin tasolla. Unionin tasoisen kansanterveysuhkan julistaminen käynnistäisi tehostetun koordinoinnin ja voisi mahdollistaa lääketieteellisten vastatoimien oikea-aikaisen kehittämisen, varastoinnin ja yhteishankinnan neuvoston asetuksen (EU) 2022/2372 (8) mukaisesti.

(16) Tällä asetuksella olisi vahvistettava välineitä, joilla turvataan kriittisten lääketieteellisten vastatoimien toimitusvarmuus unionissa, samalla kun kunnioitetaan sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa, jos ilmenee rajatylittäviä vakavia terveysuhkia.

(17) Jotta voidaan estää kriittisten lääketieteellisten vastatoimien puute ja suojella niiden toimitusvarmuutta unionin ja kansallisella tasolla sekä tukea sijainniltaan tehokkaita ja strategisia varastoja, komission olisi varmistettava koordinointi ja tietojenvaihto niiden tahojen välillä, jotka järjestävät toimia ja osallistuvat niihin osana tämän asetuksen nojalla perustettuja eri mekanismeja sekä lääketieteellisten vastatoimien hankintaan ja varastointiin liittyviä unionin muita asiaankuuluvia rakenteita, kuten asetuksen (EU) 2022/2372 nojalla hyväksytyt toimenpidepuitteet ja Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1313/2013/EU (9) nojalla perustettu strateginen rescEU-valmiusvarasto, ottaen asianmukaisesti huomioon kyseisten lääketieteellisten vastatoimien saatavuuden ihmisille syrjäisillä, maaseutu- ja syrjäisimmillä alueilla.

(18) Komissio hyväksyi 10 päivänä huhtikuuta 2014 lääketieteellisten vastatoimien yhteishankintaa koskevan sopimuksen. Kyseisessä yhteishankintasopimuksessa sovitaan vapaaehtoisesta mekanismista, jolla osallistuvat maat ja unionin toimielimet voivat yhdessä ostaa lääketieteellisiä vastatoimia, kuten rokotteita, viruslääkkeitä ja muita hoitokeinoja, eri luokkiin sijoitettujen rajatylittävien terveysuhkien varalle. Siinä vahvistetaan yhteiset säännöt yhteishankintamenettelyjen käytännön järjestelyistä. Tällä asetuksella olisi vahvistettava ja laajennettava lääketieteellisten vastatoimien yhteishankintakehystä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU, Euratom) 2018/1046 (10) säädettyjen, rajatylittävien vakavien terveysuhkien seurantaa, varhaisvaroitusta ja torjuntaa koskevien toimenpiteiden mukaisesti. Rajatylittävän vakavan terveysuhkan tapauksessa tässä asetuksessa säädetyn lääketieteellisten vastatoimien yhteishankinnan olisi oltava tehokas unionin käytettävissä oleva operatiivinen väline yhdessä muiden unionin lainsäädännössä säädettyjen hankintavälineiden kanssa. Tässä asetuksessa säädetyn yhteishankintamenettelyn mukaisia sopimuksia voidaan erityisesti tehdä tai aktivoida kriisiaikoina asetuksen (EU) 2022/2372 nojalla. Tällaisissa tapauksissa kyseisten sopimusten olisi oltava yhteishankintasopimuksessa vahvistettujen ehtojen mukaisia, kuten tässä asetuksessa säädetään. Komission olisi varmistettava koordinointi ja tietojenvaihto niiden tahojen välillä, jotka järjestävät toimia ja osallistuvat niihin tämän asetuksen ja lääketieteellisten vastatoimien hankintaan ja varastointiin liittyvien unionin muiden säädösten nojalla perustettujen eri mekanismien mukaisesti.

(19) Komission olisi tuettava ja helpotettava lääketieteellisten vastatoimien yhteishankintaa toimittamalla kaikki asiaankuuluvat tiedot tällaisista yhteishankinnoista käytäviä neuvotteluja varten, kuten tiedot suunnitelluista hinnoista, valmistajista, toimitusajoista ja yhteishankintoja koskevista yksityiskohdista. Myös yhteishankintasopimusta, jossa määritellään päätöksen N:o 1082/2013/EU 5 artiklan nojalla perustettua yhteishankintamenettelyä koskevat käytännön järjestelyt, olisi muutettava säätämällä yksinoikeuslausekkeesta, joka koskee neuvotteluja ja hankintoja yhteishankintamenettelyyn osallistuvien maiden puolesta, jotta voidaan parantaa koordinointia unionissa, vahvistaa neuvotteluasemaa ja tehostaa toimia, joilla suojellaan unionin toimitusvarmuutta. Yksinoikeuslausekkeen mukaan osallistujamaat sitoutuvat siihen, että ne eivät hanki kyseessä olevaa lääketieteellistä vastatoimea muuta kautta eivätkä käy rinnakkaisia neuvotteluja kyseisestä vastatoimesta. Komission olisi edistettävä jäsenvaltioiden päätöstä osallistumisesta esittämällä arvio muun muassa yksinoikeuslausekkeen soveltamisesta, sen tarpeellisuudesta ja ehdoista, joista sovitaan yhdessä osallistujamaiden kanssa. Jäsenvaltioiden olisi päätettävä osallistumisestaan yhteishankintamenettelyyn sen jälkeen, kun niille on toimitettu kaikki tarvittavat tiedot. Rinnakkaisia hankintatoimia ja neuvotteluja olisi joka tapauksessa rajoitettava vasta, kun osallistujamaat ovat sopineet tällaisista rajoituksista. Koska arvioinnin sisältö on arkaluonteinen ja sillä on merkitystä unionin ja osallistuvien jäsenvaltioiden taloudellisten etujen kannalta yhteishankintamenettelyn aikana, mahdollisuutta julkistaa se olisi punnittava asianmukaisesti suhteessa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1049/2001 (11) ja erityisesti sen 4 artiklassa säädettyihin poikkeuksiin.

(20) Koska rajatylittävät vakavat terveysuhkat eivät pysähdy unionin rajoille, unionin olisi omaksuttava tällaisten uhkien torjuntaan koordinoitu lähestymistapa, jolle on ominaista solidaarisuus ja vastuullisuus. Lääketieteellisten vastatoimien yhteishankinta olisi sen vuoksi laajennettava kattamaan Euroopan vapaakauppaliiton valtiot, unionin ehdokasmaat sovellettavan unionin lainsäädännön mukaisesti, Andorran ruhtinaskunta, Monacon ruhtinaskunta, San Marinon tasavalta ja Vatikaanivaltio poiketen siitä, mitä asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 165 artiklan 2 kohdassa säädetään, ja mainitun asetuksen 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti. Lääketieteellisten vastatoimien yhteishankinnalla pyritään vahvistamaan osallistujamaiden neuvotteluasemaa, parantamaan hankintaviranomaisten toimitusvarmuutta ja varmistamaan lääketieteellisten vastatoimien tasapuolinen saatavuus rajatylittävien vakavien terveysuhkien torjumiseksi. Yhteisissä hankintamenettelyissä olisi noudatettava tiukkoja avoimuusvaatimuksia suhteessa unionin toimielimiin, myös Euroopan tilintarkastustuomioistuimeen, ja unionin kansalaisiin SEUT 15 artiklassa tarkoitetun avoimuusperiaatteen mukaisesti. Samalla kun otetaan huomioon kaupallisesti arkaluonteisten tietojen ja keskeisten kansallisten turvallisuusetujen suojaaminen, olisi edistettävä avoimuutta myös lääketieteellisten vastatoimien toimitusaikatauluun, vastuuta ja korvausvelvollisuutta koskeviin ehtoihin ja valmistuspaikkojen lukumäärään liittyvien tietojen julkistamisessa. Asetuksen (EY) N:o 1049/2001 mukaisesti olisi sovellettava suurta avoimuutta. Tähän sisältyy kansalaisten oikeus pyytää saada tutustua yhdessä hankittuja lääketieteellisiä vastatoimia koskeviin asiakirjoihin asetuksen (EY) N:o 1049/2001 2 artiklan mukaisesti. Kun käytetään yhteishankintaa, hankintamenettelyssä olisi kustannusten lisäksi otettava huomioon laadulliset perusteet.

(21) WHO:n mukaan ehkäisy on yksi kriisinhallintasyklin keskeisistä vaiheista. Kansainvälisellä tasolla tunnustetuissa neljässä ennaltaehkäisyn luokassa eli primaari-, sekundaari-, tertiääri- ja kvaternaariluokissa on useita toimia, jotka muodostavat perustan rajatylittävien vakavien terveysuhkien varhaisvaroitukselle, seurannalle ja torjumiselle. Näihin toimiin kuuluvat tartuntatautien rokotuskattavuuden seuranta, seurantajärjestelmät tartuntatautien ehkäisemiseksi ja toimenpiteet, joilla lievennetään tartuntatautien leviämisen riskiä yksilö- ja yhteisötasolla, yhteinen terveys -lähestymistavan mukaisesti. Investoiminen rajatylittäviä vakavia terveysuhkia ehkäiseviin toimiin edistäisi suoraan tämän asetuksen tavoitteita. Tässä asetuksessa tarkoitettujen termien ”ehkäisy” tai ”tautien ehkäisy” olisi sen vuoksi katsottava kattavan ehkäisytoimet, joilla pyritään minimoimaan tartuntataudeista ja niihin liittyvistä riskitekijöistä aiheutuva rasite, jotta rajatylittävistä vakavista terveysuhkista voidaan varoittaa varhain ja niitä voidaan seurata ja torjua.

(22) Unionin vahvistettujen terveyspuitteiden rajatylittäviin terveysuhkiin vastaamiseksi olisi toimittava synergiassa muiden unionin politiikkojen ja rahastojen kanssa ja niitä täydentävällä tavalla. Tällaisten toimien toteutuspuitteita ovat esimerkiksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2021/522 (12) perustettu EU4Health-ohjelma; Euroopan rakenne- ja investointirahastot, jäljempänä ’ERI-rahastot’, etenkin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2021/1058 (13) perustetut Euroopan aluekehitysrahasto ja koheesiorahasto, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2021/1057 (14) perustettu Euroopan sosiaalirahasto plus, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) No 1305/2013 (15) perustettu Euroopan maaseudun kehittämisen maatalousrahasto sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2021/1139 (16) perustettu Euroopan meri-, kalatalous- ja vesiviljelyrahasto; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2021/695 (17) perustettu Horisontti Eurooppa -puiteohjelma; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2021/694 (18) perustettu Digitaalinen Eurooppa -ohjelma; rescEU-valmiusvarasto; neuvoston asetuksessa (EU) 2016/369 (19) säädetty hätätilanteen tukiväline; ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2021/690 (20) perustettu sisämarkkinaohjelma.

(23) Maailman terveyskokouksen erityisistunnossaan 1 päivänä joulukuuta 2021 tekemän päätöksen tarkoituksena on käynnistää maailmanlaajuinen prosessi pandemioiden ehkäisyä ja niihin varautumista ja reagointia koskevan WHO:n yleissopimuksen, sopimuksen tai muun kansainvälisen välineen kehittämiseksi. Neuvoston päätöksen (EU) 2022/451 (21) mukaisesti unionin olisi tehtävä yhteistyötä WHO:n ja sen jäsenvaltioiden kanssa pandemioiden ehkäisyä ja niihin varautumista ja reagointia koskevan WHO:n yleissopimuksen, sopimuksen tai muun kansainvälisen välineen kehittämiseksi. Unioni aikoo tehdä yhteistyötä WHO:n ja sen jäsenvaltioiden kanssa kehittääkseen uuden oikeudellisesti sitovan välineen, joka täydentää kansainvälistä terveyssäännöstöä ja vahvistaa siten monenvälisyyttä ja maailmanlaajuista terveysturvarakennetta. Unionin olisi myös tuettava pyrkimyksiä vahvistaa kansainvälisen terveyssäännöstön täytäntöönpanoa ja noudattamista.

(24) Covid-19-pandemia on tuonut esiin, että vakavilla sairauksilla voi olla merkittäviä vaikutuksia terveydenhuoltojärjestelmien valmiuksiin, millä on kielteinen vaikutus esimerkiksi terveydenhuollon tarjoamiseen potilaille, joilla on muita tarttuvia tai ei-tarttuvia tauteja, samoin kuin terveydenhuollon jatkuvuuteen, koska esimerkiksi syöpäpotilaiden ja syövästä selvinneiden sekä henkilöiden, joilla on mielenterveysongelmia, hoito voi viivästyä tai keskeytyä. Rajatylittävien vakavien terveysuhkien vaikutukset voivat näin ollen aiheuttaa lisähaasteita ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun varmistamisessa. Samalla kun otetaan huomioon jäsenvaltioiden velvollisuudet, jotka liittyvät niiden terveyspolitiikan määrittelyyn sekä terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämiseen ja tarjoamiseen, on tärkeää ottaa huomioon kansanterveysuhkien vaikutus terveydenhuoltopalvelujen tarjoamiseen muiden tautien ja sairauksien osalta, jotta voidaan turvata muiden vakavien sairauksien havaitseminen ja hoito ja minimoida havaitsemisen ja hoidon viivästykset tai keskeytykset. Näin ollen on otettava huomioon vaikutukset, joita merkittävän osan terveysjärjestelmän valmiuksista vievällä vakavalla tartuntataudin puhkeamisella voi olla terveydenhuollon jatkuvuuteen sekä ei-tarttuvien tautien ja samaan aikaan esiintyvien sairauksien ehkäisyyn ja hoitoon.

(25) Kriisiaikoina kriittisten lääketieteellisten vastatoimien toimitusvarmuuden varmistaminen unionissa on ensiarvoisen tärkeää, ja covid-19-pandemiasta saadut kokemukset ovat osoittaneet, että tätä voivat haitata useat tekijät. Unionin toimiin sitoumusten ja lääketieteellisten vastatoimien tarjonnan suojaamiseksi kuuluvat muun muassa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/479 (22) mukainen vientilupamekanismi, tehostetut yhteistyösopimukset ja hankintatoimet. Tämän asetuksen nojalla toteutettavissa toimissa olisi tarvittaessa harkittava tällaisten mekanismien mahdollista aktivointia sovellettavan unionin lainsäädännön nojalla.

(26) Toisin kuin tartuntataudit, joiden jatkuvasta seurannasta huolehtii unionin tasolla ECDC, muut rajatylittävät vakavat terveysuhkat eivät nykyisin edellytä unionin virastojen ja elinten järjestelmällistä seurantaa. Tällaisiin muihin uhkiin on näin ollen tarkoituksenmukaisempaa soveltaa riskiperusteista lähestymistapaa, jossa seurannasta huolehtivat jäsenvaltioiden seurantajärjestelmät ja käytettävissä olevia tietoja vaihdetaan varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta.

(27) Komission olisi lujitettava yhteistyötä ja toimintaa jäsenvaltioiden, ECDC:n, EMA:n, unionin muiden virastojen tai elinten, tutkimusrakenteiden ja WHO:n kanssa, jotta voidaan yhteinen terveys -lähestymistavan avulla paremmin torjua tartuntatauteja, esimerkiksi rokotteilla ehkäistävissä olevia tauteja, ja käsitellä muita terveysnäkökohtia, kuten mikrobilääkeresistenssiä.

(28) Jos tartuntataudit aiheuttavat rajatylittäviä terveysuhkia, ECDC:n olisi tehtävä yhteistyötä jäsenvaltioiden kanssa, jotta ihmisestä peräisin olevalla aineella hoidettavat potilaat eivät sairastu tartuntatautiin tällaisen aineen kautta. Sen vuoksi ECDC:n olisi perustettava ihmisestä peräisin olevien aineiden käyttöä tukevien yksiköiden verkosto ja ylläpidettävä sen toimintaa.

(29) Päätöksellä N:o 1082/2013/EU on perustettu varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmä, jonka avulla unionissa voidaan ilmoittaa rajatylittävistä vakavista terveysuhkista, jotta jäsenvaltioiden toimivaltaiset kansanterveysviranomaiset ja komissio saisivat tiedon asianmukaisesti ja oikea-aikaisesti. Kaikki tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvat rajatylittävät vakavat terveysuhat kuuluvat varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän piiriin. Rajatylittäviä terveysuhkia koskevien hälytysjärjestelmien toimivuuden parantamiseksi komissiota olisi kannustettava integroimaan automaattisesti tietoja erilaisista tärkeistä tietokannoista, kuten ympäristötiedoista, ilmastotiedoista, kastelutiedoista ja muista tiedoista, joilla on merkitystä rajatylittävän vakavan terveysuhkan kannalta ja jotka voisivat helpottaa ymmärtämistä ja lieventää mahdollisten terveysuhkien riskiä. Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toiminnan olisi pysyttävä ECDC:n toimivallan piirissä. Hälytyksen tekemistä olisi vaadittava ainoastaan, jos kyseinen uhka on laajuudeltaan tai vakavuudeltaan niin merkittävä tai voi tulla niin merkittäväksi, että se vaikuttaa tai voi vaikuttaa useampaan kuin yhteen jäsenvaltioon ja edellyttää tai voi edellyttää koordinoitua reagointia unionin tasolla. Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmää olisi kehitettävä edelleen ja parannettava, jotta voidaan lisätä tietojen keräämisen ja analysoinnin automatisointia, vähentää hallinnollista taakkaa ja parantaa ilmoitusten standardointia. Päällekkäisyyksien välttämiseksi ja unionin hälytysjärjestelmien välisen koordinoinnin turvaamiseksi komission ja ECDC:n olisi varmistettava, että varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän ja muiden unionin tason hälytysjärjestelmien kautta tehdyt hälytysilmoitukset ovat yhteentoimivia ja että ne liitetään ihmisen valvonnan alaisuudessa automaattisesti toisiinsa siinä määrin kuin mahdollista, jotta jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat mahdollisuuksien mukaan välttää saman ilmoituksen tekemisen unionin eri järjestelmien kautta ja jotta ne voivat saada kaikki riskit kattavia hälytyksiä samasta koordinoidusta lähteestä. Kyseisten kansallisten viranomaisten olisi ilmoitettava asiaankuuluvista rajatylittävistä vakavista terveysuhkista varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmässä. Sen avulla WHO:lle on mahdollista ilmoittaa samanaikaisesti tapahtumista, jotka voivat olla kansainvälisen terveyssäännöstön 6 artiklan mukaisia kansainvälisiä kansanterveysuhkia.

(30) Jotta voitaisiin varmistaa, että rajatylittävien vakavien terveysuhkien kansanterveydelle aiheuttamien riskien arviointi on unionin tasolla yhtenäistä ja kansanterveyden näkökulmasta kattavaa, käytettävissä oleva tieteellinen asiantuntemus olisi hyödynnettävä koordinoidusti ja monialaisesti käyttämällä asianmukaisia kanavia tai rakenteita kyseessä olevan uhkan tyypistä riippuen. Tätä kansanterveydelle aiheutuvien riskien arviointia olisi kehitettävä täysin avoimessa prosessissa ja sen olisi perustuttava huippuosaamisen, riippumattomuuden, puolueettomuuden ja avoimuuden periaatteisiin. Jotta voidaan varmistaa kaikki riskit kattava lähestymistapa, unionin virastojen ja elinten osallistumista näihin riskinarviointeihin on laajennettava niiden erityisalojen mukaisesti käyttäen virastojen ja elinten ja asiaankuuluvien komission yksiköiden pysyvää verkostoa tukena riskinarviointien valmistelussa. On tärkeää, että komissio toimittaa terveysturvakomitean pyynnöstä tai omasta aloitteestaan ja tiiviissä yhteistyössä asiaankuuluvien unionin virastojen ja elinten tai komission yksiköiden kanssa kaikki käytettävissään olevat asiaankuuluvat tiedot ja asiantuntemuksen. Rajatylittävät vakavat terveysuhat saattavat edellyttää monialaista lähestymistapaa niiden arviointiin ja analysointiin, ja unionin virastojen ja elinten tai komission yksiköiden välinen koordinointi voi sen vuoksi olla olennaisen tärkeää nopean ja koordinoidun reagoinnin varmistamiseksi. Tällainen koordinointi voitaisiin tarvittaessa toteuttaa erityisesti useisiin lähteisiin perustuvan riskinarvioinnin muodossa tietyn komission nimeämän unionin viraston tai elimen johdolla. Unionin virastoilla ja elimillä olisi oltava riittävät taloudelliset ja henkilöstöresurssit, jotta ne saavuttaisivat asiantuntemuksen ja vaikuttavuuden riittävän tason toimeksiantojensa puitteissa.

(31) Jäsenvaltioiden, komission ja unionin virastojen ja elinten olisi yhteinen terveys -lähestymistapaa noudattaessaan yksilöitävä tunnustettuja kansanterveysalan järjestöjä ja asiantuntijoita sekä muita eri alojen asiaankuuluvia sidosryhmiä, jotka voivat auttaa unionia reagoimaan terveysuhkiin. Tällaiset asiantuntijat ja sidosryhmät, myös kansalaisjärjestöt, olisi otettava mukaan unionin valmius- ja reagointitoimiin, jotta ne voivat tarvittaessa antaa panoksensa päätöksentekoprosesseihin. Kansallisten viranomaisten olisi tarvittaessa myös kuultava ja otettava tämän asetuksen täytäntöönpanoon mukaan potilasjärjestöjen sekä sosiaali- ja terveydenhuollon alan kansallisten työmarkkinaosapuolten edustajia. On keskeisen tärkeää, että sidosryhmien osallistumista koskevia avoimuus- ja eturistiriitasääntöjä noudatetaan kaikilta osin.

(32) Jäsenvaltiot vastaavat kansanterveyskriisien hallinnasta kansallisella tasolla. Yksittäisten jäsenvaltioiden toteuttamat toimenpiteet voisivat kuitenkin vaikuttaa muihin jäsenvaltioihin, jos toimenpiteet ovat keskenään epäjohdonmukaisia tai jos ne perustuvat erilaisiin riskinarviointeihin. Unionin tason toimien koordinoinnin tavoitteena pitäisi sen vuoksi olla muun muassa sen varmistaminen, että kansalliset toimenpiteet ovat oikeasuhteisia ja kattavat vain rajatylittäviin vakaviin terveysuhkiin liittyvät kansanterveydelliset riskit ja että ne eivät ole SEUT-sopimuksessa määrättyjen, esimerkiksi henkilöiden, tavaroiden ja palvelujen vapaaseen liikkuvuuteen liittyvien velvollisuuksien ja oikeuksien vastaisia.

(33) Vastatoimien koordinoinnista unionin tasolla vastaavan terveysturvakomitean olisi otettava lisävastuu rajatylittävien vakavien terveysuhkien torjuntaan ja valvontaan liittyvien lausuntojen ja ohjeiden antamisesta jäsenvaltioille. Jos kansallisten kansanterveystoimenpiteiden koordinointi osoittautuu riittämättömäksi varmistamaan unionin asianmukaiset vastatoimet, komission olisi lisäksi tuettava jäsenvaltioita antamalla suosituksia tilapäisistä kansanterveystoimenpiteistä. Lisäksi terveysturvakomitean ja asiaankuuluvien neuvoston elinten välistä säännöllistä vuoropuhelua olisi vahvistettava, jotta varmistetaan terveysturvakomitean työn parempi seuranta kansallisella tasolla.

(34) Epäyhtenäinen viestintä yleisölle ja sidosryhmille, kuten terveydenhuolto- ja kansanterveysalan ammattilaisille, voi heikentää toimenpiteiden tehokkuutta kansanterveyden kannalta ja aiheuttaa haittaa talouden toimijoille. Terveysturvakomiteassa asianomaisten alaryhmien tuella tehtävään toimien koordinointiin olisi sen vuoksi sisällytettävä nopea tietojenvaihto viestinnässä välitettävistä sanomista ja käytettävistä strategioista, ja siinä olisi käsiteltävä viestintään liittyviä haasteita, jotta riski- ja kriisiviestintää voidaan koordinoida kokonaisvaltaisen, perusteellisen ja riippumattoman kansanterveysriskien arvioinnin pohjalta ja mukauttaa sitä tarpeen mukaan kansallisiin ja alueellisiin tarpeisiin ja olosuhteisiin. Tämän tietojenvaihdon tarkoituksena on tukea yleisölle ja terveydenhuollon ammattilaisille suunnattujen viestien selkeyden ja johdonmukaisuuden seurantaa. Tätä varten asiaankuuluvien julkisten laitosten olisi osallistuttava todennettujen tietojen jakamiseen ja disinformaation torjuntaan. Koska terveyteen liittyvät kriisit ovat luonteeltaan monialaisia, koordinointi olisi varmistettava myös muiden asiaankuuluvien tahojen, kuten EU:n pelastuspalveluyhteisön, kanssa.

(35) Päätöksessä N:o 1082/2013/EU säädettyä kansanterveysuhkien toteamista ja tällaisen toteamisen oikeudellisia vaikutuksia olisi laajennettava. Tämän vuoksi tässä asetuksessa olisi annettava komissiolle mahdollisuus todeta virallisesti unionin tasoinen kansanterveysuhka. Tällaisen uhkan toteamiseksi komission olisi perustettava riippumaton neuvoa-antava komitea, joka tarjoaa asiantuntemusta siitä, onko tietty uhka unionin tasoinen kansanterveysuhka, ja neuvoo kansanterveydellisissä vastatoimissa ja tällaisen uhkan päättyneeksi toteamisessa. Neuvoa-antavan komitean olisi koostuttava riippumattomista asiantuntijoista, mukaan lukien terveydenhuollon ja sosiaalihuollon työntekijöiden edustajat sekä kansalaisyhteiskunnan edustajat, jotka komissio valitsee esiintyvän uhan kannalta kaikkein merkittävimmiltä asiantuntemuksen ja kokemuksen aloilta. Jäsenvaltioiden, ECDC:n, EMA:n ja unionin muiden virastojen tai elinten tai WHO:n edustajien olisi voitava osallistua tarkkailijoina. Kaikkien neuvoa-antavan komitean jäsenten olisi annettava ilmoitukset sidonnaisuuksistaan. Unionin tasoisen kansanterveysuhkan toteamisen olisi oltava perustana lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita koskevien toiminnallisten kansanterveystoimenpiteiden käyttöönotolle, joustaville mekanismeille lääketieteellisten vastatoimien kehittämiseen, hankkimiseen, hallinnointiin ja käyttöönottoon sekä ECDC:n tuen aktivoimiselle, jotta voidaan mobilisoida ja lähettää paikan päälle taudin puhjetessa toimivia avustusryhmiä, jotka tunnetaan ”EU:n terveysalan erityistyöryhmänä”.

(36) Ennen unionin tasoisen kansanterveysuhkan toteamista komission olisi oltava yhteydessä WHO:hon ja toimitettava sille taudin puhkeamista koskeva analyysinsä ja ilmoitettava aikomuksestaan hyväksyä tällainen toteava päätös. Jos tällainen uhkan toteava päätös hyväksytään, komission olisi myös ilmoitettava siitä WHO:lle.

(37) Rajatylittävää vakavaa terveysuhkaa vastaavan tapahtuman, jolla on todennäköisesti unionin laajuisia seurauksia, pitäisi edellyttää, että asianomaiset jäsenvaltiot toteuttavat koordinoidusti erityisiä valvontatoimenpiteitä tai kontaktien jäljitystoimenpiteitä tartunnan jo saaneiden ja riskille altistuneiden henkilöiden tunnistamiseksi. Tämä koordinointi saattaa edellyttää, että kontaktien jäljitystoimenpiteitä välittömästi toteuttavat jäsenvaltiot vaihtavat henkilötietoja, myös arkaluonteisia terveystietoja ja tietoja tapauksista, joissa taudin tai infektion tartunta ihmiseen on vahvistettu tai sitä epäillään.

(38) Yhteistyötä kolmansien maiden ja kansanterveysalalla toimivien kansainvälisten järjestöjen kanssa olisi edistettävä. Erityisen tärkeää on varmistaa tietojenvaihto WHO:n kanssa tämän asetuksen nojalla toteutetuista toimenpiteistä. Tehostettua yhteistyötä tarvitaan myös, jotta voidaan tukea unionin sitoutumista terveysjärjestelmille annettavan tuen ja kumppaneiden valmius- ja reagointivalmiuksien vahvistamiseen. Kansainvälisten yhteistyösopimusten tekeminen kolmansien maiden tai kansainvälisten järjestöjen, kuten WHO:n, kanssa voisi olla unionin edun mukaista rajatylittävistä vakavista terveysuhkista seuranta- ja varoitusjärjestelmien avulla saatavien tietojen vaihdon edistämiseksi. Unionin toimivallan rajoissa tällaisiin sopimuksiin voisi tarvittaessa sisältyä kolmansien maiden tai kansainvälisten järjestöjen osallistuminen epidemiologiseen seurantaverkostoon, kuten ECDC:n hallinnoimaan Euroopan tartuntatautien seurantaportaaliin, ja varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmään, valmius- ja reagointikapasiteettiin ja näiden suunnitteluun liittyvien hyvien käytäntöjen vaihtaminen, kansanterveysriskien arviointi ja reagoinnin koordinointiin liittyvä yhteistyö, mukaan lukien tutkimuksen muodossa tapahtuva reagointi. Näillä kansainvälisillä yhteistyösopimuksilla voitaisiin myös helpottaa lääketieteellisten vastatoimien lahjoittamista erityisesti matalan ja keskitulotason maiden hyväksi.

(39) Kaikessa tämän asetuksen täytäntöönpanoa varten tehtävässä henkilötietojen käsittelyssä olisi täysimääräisesti noudatettava asetusta (EU) 2016/679, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EU) 2018/1725 (23) sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2002/58/EY (24). Henkilötietojen käsittely olisi rajoitettava siihen, mikä on ehdottoman välttämätöntä, ja mahdollisuuksien mukaan kyseiset tiedot olisi anonymisoitava. Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmään olisi erityisesti sisällyttävä erityiset takeet, jotta henkilötietoja voidaan vaihtaa turvallisesti ja laillisesti jäsenvaltioiden kansallisella tasolla toteuttamaa kontaktien jäljitystä varten. Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmään sisältyy tältä osin viestitoiminto, jossa henkilötietoja, mukaan lukien yhteys- ja terveystietoja, voidaan tarvittaessa välittää kontaktien jäljitykseen, lääkinnälliseen evakuointiin tai muuhun rajatylittävään menettelyyn osallistuville asiaankuuluville viranomaisille. Kun on kyse yhteistyöstä unionin terveysviranomaisten ja kolmansien maiden, WHO:n tai muiden kansainvälisten järjestöjen välillä, henkilötietojen siirroissa kolmansiin maihin tai kansainvälisille järjestöille olisi aina noudatettava asetuksessa (EU) 2018/1725 säädettyjä velvoitteita.

(40) Hallinnollisen taakan ja toimien päällekkäisyyden välttämiseksi olisi mahdollisuuksien mukaan vältettävä raportointi- ja tarkastelutoimien päällekkäisyyttä rajatylittävien vakavien terveysuhkien ehkäisyä ja niihin varautumista ja reagointia koskevaan kansallisen tason suunnitteluun ja täytäntöönpanoon liittyvien olemassa olevien rakenteiden ja mekanismien kanssa. Tätä varten jäsenvaltioita ei pitäisi pyytää toimittamaan tietoja, jos komissio tai muut unionin virastot ja elimet sitä jo vaativat sovellettavan unionin lainsäädännön nojalla. Lisäksi unionin olisi edelleen tehostettava yhteistyötään WHO:n kanssa erityisesti kansainvälisen terveyssäännöstön raportointi-, seuranta- ja arviointikehysten puitteissa.

(41) Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitteita, joita ovat vakaviin rajatylittäviin terveysuhkiin ja niiden seurauksiin vastaaminen, vaan ne voidaan saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen kyseisten tavoitteiden saavuttamiseksi.

(42) Koska joissakin jäsenvaltioissa vastuu kansanterveydestä ei ole pelkästään kansallinen kysymys vaan pääosin hajautettu, kansallisten viranomaisten olisi tarvittaessa otettava asianomaiset toimivaltaiset viranomaiset mukaan tämän asetuksen täytäntöönpanoon.

(43) Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa seuraaviin liittyen: mallit, joita käytetään toimitettaessa tietoja valmius- ja reagointisuunnittelusta; koulutustoimien ja -ohjelmien järjestäminen terveydenhuollon ja kansanterveysalan henkilöstölle; epidemiologisen seurannan verkoston alaisuuteen kuuluvien tartuntatautien ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien luettelon laatiminen ja päivittäminen sekä tällaisen verkoston toimintaa koskevat menettelyt; tapausmäärittelyjen hyväksyminen tällaisia epidemiologisen seurannan verkoston alaisuuteen kuuluvia tartuntatauteja ja erityisiä terveysnäkökohtia sekä tarvittaessa tilapäisessä seurannassa olevia muita rajatylittäviä vakavia terveysuhkia varten; digitaalisen seurantajärjestelmän toiminta; EU:n vertailulaboratorioiden nimeäminen tukemaan kansallisia vertailulaboratorioita; tietojenvaihtomenettelyt, menettelyt jäsenvaltioiden kuulemista ja jäsenvaltioiden reagointitoimien koordinoimista varten; unionin tasoisten kansanterveysuhkien toteaminen ja niiden päättyneiksi toteaminen; menettelyt varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän yhdistämiseksi kontaktien jäljitysjärjestelmiin ja tarvittavat menettelyt sen varmistamiseksi, että tietojen käsittely on tietosuojalainsäädännön mukaista.

(44) Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (25) mukaisesti. Koska tässä asetuksessa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset koskevat ihmisten terveyden suojelua, komissio ei asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklan 4 kohdan toisen alakohdan a alakohdan mukaisesti voi hyväksyä ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi, jos rajatylittäviä vakavia terveysuhkia käsittelevä komitea ei anna lausuntoa.

(45) Komission olisi hyväksyttävä välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä, kun tämä on tarpeen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät rajatylittävän vakavan terveysuhkan uutuuteen tai vakavuuteen tai sen nopeaan leviämiseen jäsenvaltioiden välillä.

(46) Jotta voidaan täydentää tämän asetuksen tiettyjä osia ja jotta voidaan arvioida kansallisten valmiussuunnitelmien täytäntöönpanotilannetta ja niiden johdonmukaisuutta unionin suunnitelmaan nähden, komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä SEUT 290 artiklan mukaisesti seuraavien näkökohtien osalta: tapaukset ja edellytykset, joiden mukaisesti kolmansille maille ja kansainvälisille järjestöille voidaan myöntää osittainen pääsy seurantaan tarkoitetun digitaalisen alustan toimintoihin, tiettyihin tietoihin ja asiakirjoihin, jotka voidaan siirtää alustan kautta, sekä edellytykset, joiden mukaisesti ECDC voi osallistua ja saada pääsyn digitaalisen infrastruktuurin kautta saatuihin tai vaihdettuihin terveystietoihin, yksityiskohtaiset vaatimukset, jotka ovat tarpeen sen varmistamiseksi, että varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toiminnassa ja tietojen käsittelyssä noudatetaan tietosuojasäännöksiä, luettelo niiden henkilötietojen luokista, joita voidaan vaihtaa kontaktien jäljittämistä varten, sekä menettelyt, standardit ja kriteerit kansallisen tason ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelun arvioimiseksi. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa (26) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Jotta voitaisiin erityisesti varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimitetaan kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin jäsenvaltioiden asiantuntijoille, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoilla on järjestelmällisesti oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa valmistellaan delegoituja säädöksiä.

(47) Euroopan tietosuojavaltuutettua on kuultu asetuksen (EU) 2018/1725 42 artiklan 1 kohdan mukaisesti, ja hän julkaisi 8 päivänä maaliskuuta 2021 virallisia kommentteja tietosuojavaltuutetun verkkosivustolla.

(48) Tässä asetuksessa kunnioitetaan täysin perusoikeuksia ja Euroopan unionin perusoikeuskirjassa tunnustetuttuja periaatteita.

(49) Päätös N:o 1082/2013/EU olisi sen vuoksi kumottava ja korvattava tällä asetuksella,

OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:

I LUKU

YLEISET SÄÄNNÖKSET

1 artikla Kohde 1. Jotta voidaan puuttua rajatylittäviin vakaviin terveysuhkiin ja niiden seurauksiin, tässä asetuksessa vahvistetaan säännöt seuraavista: a) terveysturvakomitea; b) ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelu, mukaan lukien i) unionin ja kansallisen tason valmiussuunnitelmat; ja ii) kansallisen tason valmiutta koskeva raportointi ja arviointi; c) lääketieteellisten vastatoimien yhteishankinta; d) hätätilanteen edellyttämä tutkimus ja innovointi; e) epidemiologinen seuranta ja yleinen seuranta; f) epidemiologinen seurantaverkosto; g) varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmä; h) riskinarviointi; i) reagoinnin koordinointi; ja j) unionin tasoisen kansanterveysuhkan toteaminen. 2. Tällä asetuksella perustetaan a) EU:n kansanterveysalan vertailulaboratorioiden verkosto; b) ihmisestä peräisin olevia aineita käsittelevä verkosto; ja c) neuvoa-antava komitea unionin tasoisten kansanterveysuhkien esiintymistä ja toteamista varten. 3. Yhteinen terveys- ja terveys kaikissa politiikoissa -lähestymistapojen mukaisesti tämän asetuksen täytäntöönpanoa tuetaan asiaankuuluvien unionin ohjelmien ja välineiden rahoituksella.

2 artikla Soveltamisala 1. Tätä asetusta sovelletaan kansanterveystoimenpiteisiin, jotka liittyvät seuraaviin rajatylittävien vakavien terveysuhkien luokkiin: a) alkuperältään biologiset uhkat: i) tartuntataudit, mukaan lukien alkuperältään zoonoottiset tartuntataudit; ii) mikrobilääkeresistenssi ja terveydenhuoltoon liittyvät infektiot, jotka liittyvät tartuntatauteihin, jäljempänä ’niihin liittyvät erityiset terveysnäkökohdat’; iii) biotoksiinit tai muut haitalliset biologiset aineet, jotka eivät liity tartuntatauteihin; b) alkuperältään kemialliset uhkat; c) alkuperältään ympäristöstä johtuvat uhkat, ilmastosta johtuvat uhkat mukaan lukien; d) alkuperältään tuntemattomat uhkat; ja e) tapahtumat, jotka voivat olla kansainvälisen terveyssäännöstön mukaisesti kansainvälisiä kansanterveysuhkia, jäljempänä ’kansainvälinen kansanterveysuhka’, jos ne kuuluvat johonkin a–d alakohdassa määritettyyn luokkaan. 2. Tätä asetusta sovelletaan myös tartuntatautien ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien epidemiologiseen seurantaan. 3. Tämän asetuksen säännökset eivät rajoita sellaisten unionin muihin säädöksiin sisältyvien säännösten soveltamista, joilla säännellään rajatylittävien vakavien terveysuhkien seurannan, varhaisvaroituksen, koordinoinnin, ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelun sekä torjuntatoimien koordinoinnin erityisiä näkökohtia, mukaan lukien tiettyjen tavaroiden laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamista koskevat toimenpiteet ja tiettyjä taloudellisia toimintoja koskevat toimenpiteet. 4. Jäsenvaltio tai komissio voi poikkeuksellisissa hätätilanteissa pyytää terveysturvakomiteaa koordinoimaan 21 artiklan mukaisesti muiden kuin 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen rajatylittävien vakavien terveysuhkien reagointitoimia, jos katsotaan, että aikaisemmin toteutetut kansanterveystoimenpiteet ovat riittämättömiä ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi. 5. Komissio varmistaa yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa tällä asetuksella perustettujen mekanismien ja rakenteiden koordinoinnin ja tietojenvaihdon sellaisten samankaltaisten, kansainvälisellä tai unionin tasolla tai Euratomin perustamissopimuksen nojalla perustettujen mekanismien ja rakenteiden kanssa, joiden toiminnalla on vaikutusta rajatylittävien vakavien terveysuhkien ehkäisyyn, valmius- ja reagointisuunnitteluun, seurantaan, varhaisvaroitukseen ja torjuntaan. 6. Jäsenvaltioilla on oikeus pitää voimassa tai ottaa käyttöön muitakin järjestelyjä, menettelyjä ja toimenpiteitä omissa kansallisissa järjestelmissään tämän asetuksen soveltamisalalla, mukaan lukien järjestelyt, joista määrätään olemassa olevissa tai tulevissa kahden- tai monenvälisissä sopimuksissa tai yleissopimuksissa, edellyttäen, että tällaiset lisäjärjestelyt, -menettelyt ja -toimenpiteet eivät haittaa tämän asetuksen täytäntöönpanoa.

3 artikla Määritelmät Tässä asetuksessa tarkoitetaan: 1) ’rajatylittävällä vakavalla terveysuhkalla’ 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua alkuperältään biologista, kemiallista, ympäristöön liittyvää tai tuntematonta hengenvaarallista tai muutoin vakavaa terveysvaaraa, joka leviää tai johon liittyy merkittävä riski levitä jäsenvaltioiden kansallisten rajojen yli ja joka voi edellyttää koordinointia unionin tasolla, jotta voidaan varmistaa ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu; 2) ’tapausmäärittelyllä’ joukkoa yhteisesti sovittuja diagnoosikriteerejä, joiden on täytyttävä, jotta tietystä väestönosasta voidaan täsmällisesti tunnistaa rajatylittävän vakavan terveysuhkan tapaukset, poissulkien asiaan liittymättömien uhkien havaitseminen; 3) ’tartuntataudilla’ infektiotautia, jossa taudinaiheuttaja voi tarttua ihmisestä toiseen suorassa kosketuksessa tai välillisesti esimerkiksi vektorin, eläimen, fomiitin, tuotteen tai ympäristön kautta taikka taudinaiheuttajan saastuttamien nesteiden vaihdon kautta; 4) ’kontaktien jäljityksellä’ toimenpiteitä sellaisten henkilöiden tunnistamiseksi,, jotka ovat altistuneet rajatylittävän vakavan terveysuhkan lähteelle ja jotka ovat vaarassa saada tai välittää tartunnan tai jotka ovat sairastuneet tartuntatautiin, joko manuaalisesti tai muilla teknisillä välineillä, ainoana tarkoituksena tunnistaa nopeasti mahdolliset uudet tartunnan saaneet henkilöt, jotka ovat voineet joutua kosketuksiin olemassa olevien tapausten kanssa, jotta voidaan vähentää taudin leviämistä edelleen; 5) ’epidemiologisella seurannalla’ tartuntatauteja ja niihin liittyviä erityisiä terveysnäkökohtia koskevien tietojen järjestelmällistä keräämistä, tallennusta, analysointia, tulkintaa ja levittämistä; 6) ’seurannalla’ olosuhteiden, tilanteiden tai toimintojen muutosten jatkuvaa tarkkailua, havaitsemista tai arviointia, mukaan lukien jatkuva toiminta, jossa hyödynnetään järjestelmällistä tietojenkeruuta ja analysointia rajatylittäviin vakaviin terveysuhkiin liittyvistä määritetyistä indikaattoreista; 7) ’yhteisellä terveydellä’ monialaista lähestymistapaa, jonka mukaan ihmisten terveys on yhteydessä eläinten terveyteen ja ympäristöön, minkä vuoksi terveysuhkien torjunnassa on otettava huomioon nämä kolme ulottuvuutta; 8) ’terveys kaikissa politiikoissa -lähestymistavalla’ minkä tahansa alan politiikan kehittämiseen, täytäntöönpanoon ja tarkistamiseen sovellettavaa lähestymistapaa, jossa otetaan huomioon päätösten vaikutukset terveyteen, etsitään synergioita ja pyritään välttämään politiikkojen haitalliset terveysvaikutukset, jotta voidaan parantaa väestön terveyttä ja lisätä yhdenvertaisuutta terveysasioissa; 9) ’kansanterveystoimenpiteellä’ päätöstä tai toimenpidettä, jonka tavoitteena on tautien leviämisen tai tartunnan ehkäiseminen, seuranta tai torjunta tai kansanterveydelle aiheutuvien vakavien riskien torjunta tai niiden kansanterveyteen kohdistuvien vaikutusten lieventäminen; 10) ’lääketieteellisellä vastatoimella’ ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä, sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY (27), lääkinnällisiä laitteita, sellaisina kuin ne on määritelty tämän artiklan 12 alakohdassa, sekä muita tavaroita tai palveluja, jotka ovat tarpeen rajatylittävään vakavaan terveysuhkaan valmistautumista ja reagoimista varten; 11) ’kansainvälisellä terveyssäännöstöllä’ Maailman terveysjärjestön (WHO) vuonna 2005 hyväksymiä kansainvälisiä terveyssääntöjä (IHR); 12) ’lääkinnällisellä laitteella’ sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 (28) 2 artiklan 1 kohdassa, yhdessä kyseisen asetuksen 1 artiklan 2 kohdan ja 1 artiklan 6 kohdan a alakohdan kanssa, määriteltyä lääkinnällistä laitetta että Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 (29) 2 artiklan 2 alakohdassa määriteltyä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettua lääkinnällistä laitetta; 13) ’terveysjärjestelmän kapasiteetilla’ sitä, missä määrin terveysjärjestelmä maksimoi suorituskykynsä suhteessa seuraaviin kuuteen terveysjärjestelmän keskeiseen tekijään eli kulmakiveen: i) palvelujen tarjoaminen, ii) terveydenhuollon henkilöstö, iii) terveystietojärjestelmät, iv) lääketieteellisten vastatoimien saatavuus, v) rahoitus ja vi) johtaminen/hallinto; tässä asetuksessa tätä määritelmää sovelletaan ainoastaan niihin terveysjärjestelmän tekijöiden eli kulmakivien osiin, joihin rajatylittävät vakavat terveysuhkat vaikuttavat.

4 artikla Terveysturvakomitea 1. Perustetaan terveysturvakomitea. Se koostuu jäsenvaltioiden edustajista kahdella tasolla: a) korkean tason työryhmä, jossa keskustellaan säännöllisesti rajatylittävistä vakavista terveysuhkista ja annetaan 3 kohdan d alakohdassa tarkoitettuja lausuntoja ja ohjeita; ja b) tekniset työryhmät, joissa keskustellaan erityisaiheista tarpeen mukaan. 2. Asiaankuuluvien unionin virastojen ja elinten edustajat voivat osallistua terveysturvakomitean kokouksiin tarkkailijoina. 3. Terveysturvakomitealla on yhteistyössä asiaankuuluvien osallistuvien unionin virastojen ja elinten kanssa seuraavat tehtävät: a) komission ja jäsenvaltioiden koordinoidun toiminnan mahdollistaminen tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi; b) ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelun koordinointi yhteistyössä komission kanssa 10 artiklan mukaisesti; c) riski- ja kriisitiedottamisen sekä rajatylittäviä vakavia terveysuhkia vastaan suunnattujen jäsenvaltioiden toimien koordinointi yhteistyössä komission kanssa 21 artiklan mukaisesti; d) lausuntojen ja ohjeiden antaminen, myös erityisistä reagointitoimenpiteistä, jäsenvaltioille rajatylittävän vakavan terveysuhkan torjuntaan ja valvontaan asiaankuuluvien unionin teknisten virastojen tai elinten asiantuntijalausuntojen pohjalta; ja e) terveysturvakomitean prioriteetit ja tavoitteet vahvistavan työohjelman hyväksyminen vuosittain. 4. Terveysturvakomitea antaa ohjeensa ja lausuntonsa mahdollisimman suuressa määrin yhteisymmärryksessä. Jos asiasta äänestetään, äänestyksen tulos määräytyy sen jäsenten kahden kolmasosan enemmistöllä. Vastaan äänestäneillä tai äänestyksestä pidättäytyneillä jäsenillä on oikeus siihen, että ohjeisiin tai lausuntoihin liitetään tiivistelmäasiakirja heidän kantansa perusteluista. 5. Terveysturvakomitean puheenjohtajana toimii komission edustaja, jolla ei ole äänioikeutta. Terveysturvakomitea kokoontuu säännöllisesti ja tilanteen vaatiessa komission tai jäsenvaltion pyynnöstä. 6. Komissio huolehtii terveysturvakomitean sihteeristötehtävistä. 7. Terveysturvakomitea ja komissio varmistavat, että kansanterveysasiantuntijoita, kansainvälisiä järjestöjä ja sidosryhmiä, myös terveydenhuoltoalan ammattilaisia, kuullaan säännöllisesti aiheen arkaluonteisuudesta riippuen. 8. Terveysturvakomitea hyväksyy työjärjestyksensä jäsentensä kahden kolmasosan enemmistöllä. Työjärjestyksessä määritellään komitean työskentelyjärjestelyt, erityisesti a) täysistuntoja koskevat menettelyt; b) asiantuntijoiden osallistuminen täysistuntoihin, mahdollisten tarkkailijoiden asema, mukaan lukien tarkkailijat Euroopan parlamentista, unionin virastoista ja elimistä, kolmansista maista ja WHO:sta; ja c) terveysturvakomitean tekemä tarkastelu jonkin sille toimitetun asian kuulumisesta sen toimivaltaan ja mahdollisuudesta suositella kyseisen asian siirtämistä käsiteltäväksi toiseen elimeen, joka on toimivaltainen unionin jonkin muun säädöksen tai Euratomin perustamissopimuksen nojalla. Edellä ensimmäisen alakohdan c alakohtaa koskevat työskentelyjärjestelyt eivät vaikuta tämän asetuksen 10 ja 21 artiklan mukaisiin jäsenvaltioiden velvollisuuksiin. 9. Jäsenvaltioiden on nimettävä terveysturvakomiteaan yksi edustaja ja enintään kaksi varajäsentä. Jäsenvaltioiden on annettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille tiedoksi ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut nimeämiset ja niiden muutokset. Muutosten yhteydessä komissio asettaa terveysturvakomitean jäsenten saataville ajantasaistetun luettelon kyseisistä nimeämisistä. 10. Euroopan parlamentti nimeää teknisen edustajan osallistumaan terveysturvakomitean työskentelyyn tarkkailijana. 11. Luettelo viranomaisista, järjestöistä tai elimistä, joihin terveysturvakomitean jäsenet kuuluvat, julkaistaan komission verkkosivustolla. 12. Terveysturvakomitean työjärjestys, ohjeet, esityslistat ja pöytäkirjat julkaistaan komission verkkosivustolla, jollei julkaiseminen vahingoita yleisen tai yksityisen edun suojaa asetuksen (EY) N:o 1049/2001 4 artiklassa määritellyn mukaisesti.

II LUKU

EHKÄISY-, VALMIUS- JA REAGOINTISUUNNITTELU

5 artikla Unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelma 1. Komissio laatii yhteistyössä jäsenvaltioiden ja asiaankuuluvien unionin virastojen ja elinten kanssa sekä kansainvälisessä terveyssäännöstössä vahvistetun hätätilanteeseen varautumista ja reagointia koskevan WHO:n kehyksen mukaisesti unionin terveyskriisi- ja pandemiasuunnitelman, jäljempänä ’unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelma’, jotta voidaan edistää tehokasta ja koordinoitua reagointia rajatylittäviin terveysuhkiin unionin tasolla. 2. Unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelma täydentää 6 artiklan mukaisesti laadittuja kansallisia ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmia ja edistää tehokasta synergiaa jäsenvaltioiden, komission, Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen (ECDC) ja unionin muiden asiaankuuluvien virastojen tai elinten välillä. 3. Unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmassa määrätään erityisesti yhteisjärjestelyistä seuraavien seikkojen hallinnointia, valmiuksia ja resursseja varten: a) oikea-aikainen yhteistyö komission, neuvoston, jäsenvaltioiden, terveysturvakomitean ja asiaankuuluvien unionin virastojen tai elinten välillä. Unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmassa otetaan huomioon unionin pelastuspalvelumekanismin puitteissa mahdollisesti saatavilla olevat palvelut ja tuki ja erityisesti komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2019/570 (30) vahvistetun rescEU-valmiusvaraston tai muiden mekanismien valmiudet, unionin ja jäsenvaltioiden sen tarkoituksiin asettamat valmiudet ja resurssit sekä yhteistyö WHO:n kanssa rajatylittävien terveysuhkien varalta; b) turvallinen tietojenvaihto komission, jäsenvaltioiden, erityisesti kansallisen tason toimivaltaisten viranomaisten tai nimettyjen elinten, terveysturvakomitean ja asiaankuuluvien unionin virastojen ja elinten välillä; c) epidemiologinen seuranta ja yleinen seuranta; d) varhaisvaroitus ja riskinarviointi, erityisesti rajatylittävän alueiden välisen valmiuden ja reagoinnin osalta; e) riski- ja kriisiviestintä, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja kansalaisille suunnattu viestintä; f) terveyttä koskevat valmius- ja reagointitoimet sekä monialainen yhteistyö, kuten taudin tarttumisen riskitekijöiden ja niihin liittyvän tautitaakan, muun muassa sosiaalisten, taloudellisten ja ympäristöön liittyvien taustatekijöiden, tunnistaminen yhteinen terveys -lähestymistavan mukaisesti zoonoottisten, elintarvikkeista ja vedestä tarttuvien tautien ja muiden asiaan liittyvien tautien ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien osalta; g) katsauksen laatiminen asiaankuuluvien kriittisten lääketieteellisten vastatoimien tuotantokapasiteetista koko unionissa 2 artiklassa tarkoitettujen rajatylittävien vakavien terveysuhkien torjumiseksi; h) hätätilanteen edellyttämä tutkimus ja innovointi; i) suunnitelman hallinnointi; ja j) jäsenvaltioiden tukeminen, jotta voidaan seurata rajatylittävän vakavan terveysuhkan vaikutusta terveydenhuoltopalvelujen tarjontaan ja jatkuvuuteen terveysuhkan aikana, myös muiden tautien ja sairauksien osalta. 4. Unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmaan sisältyy rajatylittäviä alueiden välisen valmiuden osatekijöitä, jotta voidaan tukea yhteen sovitettuja, monialaisia rajatylittäviä kansanterveystoimenpiteitä, erityisesti kun otetaan huomioon valmiudet seurantaa, testausta, kontaktien jäljitystä, laboratorioita, terveydenhuoltohenkilökunnan koulutusta ja naapurialueiden erikois- tai tehohoitoa varten. Unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmassa otetaan huomioon kansalliset olosuhteet, ja siihen sisältyy valmius- ja reagointikeinot, joilla vastataan sellaisten kansalaisten tilanteeseen, joilla riskit ovat suurempia. 5. Jotta unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelman täytäntöönpano voidaan varmistaa, komissio edistää yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa ja tarvittaessa asiaankuuluvien unionin virastojen ja elinten tai kansainvälisten järjestöjen kanssa stressitestejä, simulaatioharjoituksia ja sekä toiminnan aikaisia että sen jälkeisiä tarkasteluja yhdessä jäsenvaltioiden kanssa, ja päivittää suunnitelmaa tarpeen mukaan. 6. Komissio voi antaa jäsenvaltioiden pyynnöstä teknistä apua, jolla tuetaan niiden henkilöstösuunnitelmien kehittämistä, jotta voidaan vastata erityisiin terveydenhuollon tarpeisiin ja helpottaa henkilöstövaihtoa jäsenvaltioiden välillä rajatylittävän vakavan terveysuhkan ilmetessä. 7. Suunnitelman tarkistukset ja mahdolliset myöhemmät mukautukset julkaistaan.

6 artikla Kansalliset ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmat 1. Valmistellessaan kansallisia ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmia jäsenvaltioiden on pidettävä yhteyttä keskenään terveysturvakomiteassa ja koordinoitava toimiaan komission kanssa, jotta voidaan pyrkiä mahdollisimman laajalti johdonmukaisuuteen unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmaan nähden, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioiden toimivaltaa tällä alalla. 2. Kansallisiin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmiin voi sisältyä 5 artiklassa tarkoitetussa unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmassa vahvistettuja hallinnointia, valmiuksia ja resursseja koskevia osatekijöitä. 3. Jäsenvaltioiden on lisäksi ilmoitettava viipymättä komissiolle ja terveysturvakomitealle kaikista kansallisen ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmansa merkittävistä muutoksista. 4. Edellä olevan 1 kohdan soveltamiseksi jäsenvaltiot voivat tarvittaessa kuulla myös potilasjärjestöjä, terveydenhuollon ammattilaisten järjestöjä, toimialan ja toimitusketjun sidosryhmiä sekä kansallisia työmarkkinaosapuolia.

7 artikla Ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelusta raportointi 1. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle ja asiaankuuluville unionin virastoille ja elimille viimeistään 27 päivänä joulukuuta 2023 ja sen jälkeen joka kolmas vuosi ajan tasalle saatettu raportti ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelusta ja sen täytäntöönpanosta kansallisella ja tarvittaessa rajatylittävällä alueiden välisellä tasolla. Raportin on oltava lyhyt ja ytimekäs, sen on perustuttava sovittuihin yhteisiin indikaattoreihin, siinä on esitettävä yleiskatsaus jäsenvaltioissa toteutetuista toimista ja siihen on sisällytettävä seuraavat tiedot: a) WHO:lle kansainvälisen terveyssäännöstön mukaisesti toimitetut, terveydenhoitoalalle kansallisella ja tarvittaessa rajatylittävällä alueiden välisellä tasolla määritetyt ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelua koskevat valmiusvaatimukset ja ajantasaiset tiedot niiden täytäntöönpanotilanteesta, sekä terveydenhoitoalan ja muiden kriittisten alojen väliset hätätilanteiden yhteentoimivuusjärjestelyt, jos sellaisia on; b) tarvittaessa ajantasaiset tiedot hätätilanteiden ehkäisyn ja hätätilanteeseen varautumisen ja reagoinnin suunnittelun osatekijöistä, erityisesti seuraavat: i) hallinnointi: mukaan lukien kansalliset ja tapauksen mukaan alueelliset politiikat ja lainsäädäntö, joihin hätätilanteessa toimiminen ja varautumistoimet on integroitu; hätätilanteen ehkäisyä, siihen varautumista ja reagointia sekä siitä toipumista koskevat suunnitelmat; koordinointimekanismit, tarvittaessa myös kansallisten, alueellisten tai paikallisten hallintotasojen välillä ja monialaisen yhteistyön osalta; ii) valmiudet: mukaan lukien riskien ja valmiuksien arviointi, jotta voidaan määrittää hätätilanteeseen varautumisen prioriteetit; seuranta ja varhaisvaroitus, tiedonhallinta; toiminnan jatkuvuutta koskevat toimenpiteet ja järjestelyt, joilla pyritään varmistamaan diagnostisten palvelujen, välineiden ja lääkinnällisten tuotteiden jatkuva saatavuus hätätilanteissa, jos sellaisia on; perustason turvalliset, sukupuolisensitiiviset terveys- ja pelastuspalvelut; yleiskatsaus rajatylittävän vakavan terveysuhkan vaikutuksesta terveydenhuoltopalvelujen tarjontaan ja jatkuvuuteen kansanterveysuhkan aikana muiden tautien ja sairauksien osalta; riskiviestintä; tutkimuksen kehittäminen ja arvioinnit hätätilanteeseen varautumisen tietopohjaksi ja sen nopeuttamiseksi; ja iii) resurssit: mukaan lukien hätätilanteeseen varautumisen rahoitus ja reagointiin tarkoitettu vararahoitus; terveyden kannalta välttämättömät tarvikkeet; logistiset mekanismit, mukaan lukien lääketieteellisten vastatoimien varastointia varten; erityisesti hätätilanteisiin osoitetut, koulutetut ja varustetut henkilöresurssit; c) kansallisten ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmien täytäntöönpano, tarvittaessa myös alueellisella ja tapauksen mukaan paikallisella tasolla, siten, että niihin sisältyy epidemioihin reagointi; mikrobilääkeresistenssi, terveydenhuoltoon liittyvät infektiot ja muut 2 artiklassa tarkoitetut rajatylittävät vakavat terveysuhat; d) tarvittaessa asiaankuuluvien kumppanien kuuleminen riskinarvioinnista ja kansallisista ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmista; ja e) toimet kansallisten ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmien täytäntöönpanossa havaittujen puutteiden korjaamiseksi. Raporttiin on sisällytettävä, kun se on merkityksellistä, rajatylittäviä alueiden ja alojen välisiä ehkäisy-, valmius- ja reagointitekijöitä naapurialueiden kesken. Tällaisiin tekijöihin on sisällyttävä unionin ja kansallisten ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmien asiaankuuluvien osien koordinointimekanismit, mukaan lukien rajatylittävä koulutus ja parhaiden käytäntöjen jakaminen terveydenhuolto- ja kansanterveyshenkilöstölle sekä koordinointimekanismit potilaiden siirtoa varten. 2. Komissio asettaa joka kolmas vuosi tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti saadut tiedot terveysturvakomitean saataville raportissa, joka laaditaan yhteistyössä ECDC:n ja muiden merkityksellisten unionin virastojen ja elinten kanssa. Raporttiin sisällytetään maakohtaiset profiilit, jotta voidaan seurata edistymistä ja laatia toimintasuunnitelmia, ottaen huomioon kansalliset olosuhteet, havaittujen puutteiden korjaamiseksi kansallisella tasolla. Tätä varten komissio voi antaa yleisiä suosituksia ottaen huomioon 8 artiklan mukaisesti tehdyn arvioinnin tulokset. Komissio käynnistää raportin perusteella hyvissä ajoin terveysturvakomiteassa keskustelun edistymisestä ja puutteista valmistautumisessa, mikä mahdollistaa jatkuvan parantamisen. Komission ja ECDC:n verkkosivuilla julkaistaan katsaus raportin suosituksiin, jotka koskevat 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin rajatylittäviin vakaviin terveysuhkiin varautumista ja niihin reagoimista. 3. Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä malleja, joita jäsenvaltioiden on käytettävä toimittaessaan tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja tietoja, jotta voidaan varmistaa niiden tarkoituksenmukaisuus mainitussa kohdassa määriteltyjen tavoitteiden kannalta sekä niiden vertailtavuus, samalla kun vältetään pyydettyjen ja toimitettujen tietojen päällekkäisyyksiä. Mallit laaditaan yhteistyössä terveysturvakomitean kanssa, ja ne ovat mahdollisuuksien mukaan yhdenmukaisia kansainvälisen terveyssäännöstön sopimusvaltioiden raportointikehyksessä käytettyjen mallien kanssa. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 29 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 4. Kun komissio, ECDC ja terveysturvakomitea vastaanottavat 1 kohdan nojalla toimitettuja turvallisuusluokiteltuja tietoja, ne soveltavat komission päätöksissä (EU, Euratom) 2015/443 (31) ja (EU, Euratom) 2015/444 (32) vahvistettuja Euroopan unionin turvallisuusluokiteltujen tietojen suojaamista koskevia turvallisuussääntöjä. 5. Kunkin jäsenvaltion on varmistettava, että sen kansallisia turvallisuussääntöjä sovelletaan kaikkiin sen alueella asuviin luonnollisiin henkilöihin ja kaikkiin sen alueelle sijoittautuneisiin oikeushenkilöihin, jotka käsittelevät 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuja tietoja, jotka ovat Euroopan unionin turvallisuusluokiteltuja tietoja. Kyseisten kansallisten turvallisuussääntöjen on tarjottava vähintään vastaava turvallisuusluokiteltujen tietojen suoja kuin se, joka tarjotaan päätöksen (EU, Euratom) 2015/444 liitteessä esitetyt turvallisuussäännöt ja neuvoston päätös 2013/488/EU (33)

8 artikla Ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelun arviointi 1. ECDC arvioi joka kolmas vuosi kansallisten ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmien täytäntöönpanon tilannetta jäsenvaltioissa ja suunnitelmien suhdetta unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmaan. Tällaiset arviot perustuvat sovittuihin indikaattoreihin ja ne toteutetaan yhteistyössä asiaankuuluvien unionin virastojen tai elinten kanssa, ja niiden tarkoituksena on arvioida ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelua kansallisella tasolla 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen osalta. 2. ECDC esittää tarvittaessa jäsenvaltioille ja komissiolle 1 kohdassa tarkoitettuihin arviointeihin perustuvia suosituksia, jotka on osoitettu jäsenvaltioille, ottaen huomioon kansalliset olosuhteet. 3. Jäsenvaltioiden on tarvittaessa esitettävä komissiolle ja ECDC:lle hyvissä ajoin yhdeksän kuukauden kuluessa ECDC:n päätelmien vastaanottamisesta toimintasuunnitelma, jossa käsitellään arvioinnissa ehdotettuja suosituksia sekä vastaavia suositeltuja toimia ja välitavoitteita. Jos jäsenvaltio päättää olla noudattamatta suositusta, sen on perusteltava päätöksensä. Kyseisiin toimiin voi sisältyä erityisesti seuraavia: a) tarvittaessa sääntelytoimet; b) koulutusaloitteet; c) hyvien käytäntöjen kokoaminen. 4. Komissio hyväksyy tämän asetuksen täydentämiseksi 31 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, jotka koskevat tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen arviointien menettelyjä, vaatimuksia ja kriteerejä.

9 artikla Komission kertomus ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelusta 1. Jäsenvaltioiden 7 artiklan mukaisesti toimittamien tietojen ja 8 artiklassa tarkoitetuista arvioinneista saatujen tulosten pohjalta komissio toimittaa viimeistään 27 päivänä joulukuuta 2023 ja sen jälkeen joka kolmas vuosi Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen unionin tason ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelun tilanteesta ja edistymisestä. 2. Komission kertomus sisältää tarvittaessa naapurialueiden rajatylittävät valmius- ja reagointitekijät. 3. Kertomuksensa perusteella komissio voi tukea jäsenvaltioiden toimia antamalla yleisiä suosituksia ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelusta.

10 artikla Ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelun koordinointi terveysturvakomiteassa 1. Komissio, asiaankuuluvat unionin virastot ja elimet ja jäsenvaltiot tekevät yhteistyötä terveysturvakomiteassa koordinoidakseen toimiaan, joilla ne kehittävät, vahvistavat ja ylläpitävät rajatylittävien vakavien terveysuhkien seuranta-, varhaisvaroitus-, arviointi- ja reagointivalmiuksiaan. Koordinoinnilla pyritään erityisesti seuraaviin: a) ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelua koskevien parhaiden käytäntöjen ja kokemusten vaihto; b) kansallisen ehkäisy- ja valmiussuunnittelun yhteentoimivuuden ja unionin tason ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelun monialaisuuden edistäminen; c) kansainvälisessä terveyssäännöstössä tarkoitettujen seurannan ja reagoinnin valmiusvaatimusten täytäntöönpanon tukeminen; d) 5 ja 6 artiklassa tarkoitettujen ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmien laatimisen tukeminen; e) ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelun edistymisen seuranta ja käsittely sen puutteiden tunnistamista ja vahvistamistoimia varten, myös tutkimuksen alalla, sekä rajatylittävällä alueellisella, kansallisella että unionin tasolla; ja f) lääketieteellisiä vastatoimia koskevien tietojen vaihdon helpottaminen 12 artiklassa säädetyn yhteishankintamenettelyn ulkopuolella, mukaan lukien tarvittaessa hinnoittelun ja toimitusajankohtien osalta. 2. Komissio ja jäsenvaltiot käyvät tarvittaessa vuoropuhelua sidosryhmien kanssa, mukaan lukien terveys- ja hoitoalan työntekijäjärjestöt, teollisuudenalan ja toimitusketjun sidosryhmät sekä potilas- ja kuluttajajärjestöt. 3. Terveysturvakomitea koordinoi tarvittaessa myös reagointia kansanterveysuhkiin terveyskriisineuvoston kanssa, jos se on perustettu asetuksen (EU) 2022/2372 mukaisesti, ja osallistuu vastaavasti koordinointiin ja tietojenvaihtoon kyseisessä elimessä.

11 artikla Terveydenhuollon ja kansanterveysalan henkilöstön koulutus 1. Komissio voi järjestää tiiviissä yhteistyössä asiaankuuluvien unionin virastojen ja elinten sekä terveydenhuollon ammattilaisjärjestöjen ja potilasjärjestöjen kanssa jäsenvaltioiden terveydenhuolto-, sosiaali- ja kansanterveysalan henkilöstölle koulutusta, erityisesti poikkitieteellistä yhteinen terveys -koulutusta, mukaan lukien kansainvälisen terveyssäännöstön mukainen varautumisvalmius. Komissio järjestää nämä toimet yhteistyössä asianomaisten jäsenvaltioiden sekä ECDC:n ja erityisesti EU:n terveysalan erityistyöryhmän kanssa sekä mahdollisuuksien mukaan koordinoidusti WHO:n kanssa. Komissio käyttää mahdollisimman paljon etäoppimisen mahdollisuuksia lisätäkseen koulutukseen osallistujien määrää. Raja-alueilla edistetään terveydenhuoltohenkilöstön ja kansanterveyshenkilöstön yhteistä rajatylittävää koulutusta, parhaiden käytäntöjen jakamista ja julkisten terveysjärjestelmien tuntemusta. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetulla koulutuksella pyritään tarjoamaan mainitussa kohdassa tarkoitetulle henkilöstölle tietoa ja taitoja, jotka ovat tarpeen erityisesti kansallisten ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmien kehittämisessä ja täytäntöönpanossa, sekä toteuttamaan toimia kriisivalmiuden ja seurantavalmiuksien vahvistamiseksi erityisesti havaittujen puutteiden osalta, myös digitaalisten välineiden käytön osalta, ja se on johdonmukaista yhteinen terveys -lähestymistavan kanssa. 3. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu koulutus voi olla avoinna kolmansien maiden toimivaltaisten viranomaisten henkilöstölle, ja se voidaan järjestää unionin ulkopuolella mahdollisuuksien mukaan koordinoidusti ECDC:n tällä alalla toteuttamien toimien kanssa. 4. Elinten, joiden henkilöstö osallistuu 1 kohdassa tarkoitettuun koulutukseen, on varmistettava, että näiden toimien kautta saatua tietämystä levitetään tarpeen mukaan ja että sitä hyödynnetään asianmukaisesti niiden järjestämässä henkilöstön koulutustoiminnassa. 5. Komissio ja asiaankuuluvat unionin virastot ja elimet voivat yhteistyössä jäsenvaltioiden ja unionin ehdokasmaiden kanssa tukea terveydenhuoltohenkilöstön ja kansanterveyshenkilöstön vaihto-ohjelmien järjestämistä sekä henkilöstön tilapäisiä siirtoja jäsenvaltioiden, unionin ehdokasmaiden tai unionin virastojen ja elinten välillä. Näitä ohjelmia järjestettäessä on otettava huomioon kunkin jäsenvaltion terveydenhuollon ammattilaisjärjestöjen panos. 6. Komissio voi vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä 1 kohdassa tarkoitetun koulutuksen ja 5 kohdassa tarkoitettujen ohjelmien järjestämistä koskevat säännöt. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 29 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

12 artikla Lääketieteellisten vastatoimien yhteishankinta 1. Komissio ja jäsenvaltiot voivat ryhtyä sopimuspuoliksi yhteishankintamenettelyyn, joka toteutetaan asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 165 artiklan 2 kohdan nojalla, tarkoituksenaan hankkia ennakkoon kohtuullisen ajan kuluessa lääketieteellisiä vastatoimia rajatylittäviä vakavia terveysuhkia varten. 2. Osapuolet tekevät ennen 1 kohdassa tarkoitettua yhteishankintamenettelyä yhteishankintasopimuksen, jossa määritellään menettelyä koskevat käytännön järjestelyt sekä päätöksentekoprosessi, jota sovelletaan menettelyn valintaan, 3 kohdan c alakohdassa tarkoitettuun yhteishankinnan arviointiin, tarjousten arviointiin ja sopimuksen tekemiseen. 3. Jos tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettua yhteishankintamenettelyä käytetään lääketieteellisten vastatoimien hankkimiseen tämän asetuksen mukaisesti, myös asetuksen (EU) 2022/2372 8 artiklan 1 kohdan puitteissa, sen on täytettävä seuraavat edellytykset: a) yhteishankintamenettelyyn voivat osallistua kaikki jäsenvaltiot, Euroopan vapaakauppaliiton valtiot ja unionin ehdokasmaat sekä Andorran ruhtinaskunta, Monacon ruhtinaskunta, San Marinon tasavalta ja Vatikaanivaltio, poiketen siitä, mitä asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 165 artiklan 2 kohdassa säädetään; b) yhteishankintaan osallistumattomien a alakohdassa tarkoitettujen maiden oikeuksia ja velvollisuuksia kunnioitetaan, etenkin ihmisten terveyden suojelun ja parantamisen osalta; c) ennen yhteishankintamenettelyn käynnistämistä komissio laatii yhteishankinnan arvioinnin, jossa esitetään yhteishankintamenettelylle kaavaillut yleiset ehdot, mukaan lukien mahdolliset rajoitukset, jotka koskevat osallistujamaiden rinnakkaisia hankinta- ja neuvottelutoimia kyseisen vastatoimen hankkimiseksi tietyn yhteishankintamenettelyn aikana; arvioinnissa otetaan huomioon tarve varmistaa kyseessä olevien lääketieteellisten vastatoimien toimitusvarmuus osallistujamaille. Yhteishankintasopimuksen osapuolet ilmaisevat varhaisessa vaiheessa kiinnostuksensa osallistua perustuen yhteishankinnan arviointiin ja siinä annettuihin asiaankuuluviin tietoihin, joita ovat esimerkiksi suunnitellut hintavälit, valmistajat, toimitusajat sekä osallistumispäätöksen ehdotettu määräaika. Ne yhteishankintasopimuksen osapuolet, jotka ovat ilmaisseet kiinnostuksensa, päättävät myöhemmin osallistumisestaan yhteishankintamenettelyyn komission kanssa yhteisesti sovituin edellytyksin, ottaen huomioon yhteishankinnan arvioinnissa ehdotetut tiedot; d) yhteishankinta ei vaikuta sisämarkkinoihin, ei ole kauppaa syrjivää eikä rajoittavaa eikä aiheuta kilpailun vääristymistä; ja e) yhteishankinnalla ei ole suoraa rahoitusvaikutusta niiden a alakohdassa tarkoitettujen maiden talousarvioihin, jotka eivät osallistu yhteishankintaan. 4. Komissio varmistaa yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa koordinoinnin ja tietojenvaihdon sellaisten tahojen välillä, jotka järjestävät toimia, joihin kuuluvat muiden muassa lääketieteellisten vastatoimien yhteishankintamenettelyt, kehittäminen, varastointi, jakelu ja lahjoittaminen, ja osallistuvat näihin toimiin erilaisten unionin tasolla perustettujen mekanismien ja erityisesti seuraavien nojalla: a) päätöksen N:o 1313/2013/EU 12 artiklassa tarkoitettu rescEU:n mukainen varastointi; b) asetus (EU) 2016/369; c) Euroopan lääkestrategia; d) asetuksella (EU) 2021/522 perustettu EU4Health-ohjelma; e) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2021/697 (34); ja f) muut ohjelmat ja välineet, joilla tuetaan biolääketieteellistä tutkimusta ja kehittämistä unionin tasolla kapasiteetin ja valmiuden lisäämiseksi reagoitaessa rajatylittäviin uhkiin ja hätätilanteisiin, kuten asetuksen (EU) 2022/2372 nojalla hyväksytyt toimenpiteet. 5. Komissio ilmoittaa Euroopan parlamentille lääketieteellisten vastatoimien yhteishankintamenettelyistä ja myöntää pyynnöstä pääsyn näiden menettelyjen tuloksena tehtyihin sopimuksiin edellyttäen, että liikesalaisuuksien, kaupallisten suhteiden ja unionin etujen suoja on riittävä. Komissio toimittaa Euroopan parlamentille arkaluonteisia asiakirjoja koskevat tiedot asetuksen (EY) N:o 1049/2001 9 artiklan 7 kohdan mukaisesti.

III LUKU

EPIDEMIOLOGINEN SEURANTA, EU:N VERTAILULABORATORIOT JA ERITYISSEURANTA

13 artikla Epidemiologinen seuranta 1. Edellä 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan i ja ii alakohdassa tarkoitettu tartuntatautien, mukaan lukien alkuperältään zoonoottisten tartuntatautien, ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien epidemiologisen seurannan verkosto, jäljempänä ’epidemiologisen seurannan verkosto’, varmistaa pysyvän viestintäyhteyden komission, ECDC:n ja epidemiologisesta seurannasta kansallisella tasolla vastaavien toimivaltaisten viranomaisten välillä. ECDC varmistaa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 851/2004 (35) 5 artiklassa säädetyn, epidemiologisen seurannan verkoston integroidun toiminnan. Tarvittaessa epidemiologisen seurannan verkosto tekee tiivistä yhteistyötä tartuntatautien ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien epidemiologisen seurannan alalla unionissa, kolmansissa maissa, WHO:ssa ja muissa kansainvälisissä järjestöissä toimivien organisaatioiden toimivaltaisten elinten kanssa. 2. Epidemiologisen seurannan verkoston tavoitteena on a) seurata tartuntatautien kehityssuuntauksia ajan myötä ja eri jäsenvaltioissa ja kolmansissa maissa, jotta voidaan arvioida tilannetta, reagoida varoituskynnysten ylittymiseen ja helpottaa asianmukaisia näyttöön perustuvia toimia; b) havaita rajatylittävien tartuntatautien puhkeamiset ja seurata niitä lähteen, ajan, väestön ja paikan osalta kansanterveystoimien perustelemiseksi; c) edistää tartuntatautien ehkäisy- ja valvontaohjelmien arviointia ja seurantaa, jotta saadaan näyttöä suosituksia varten näiden ohjelmien vahvistamiseksi ja parantamiseksi kansallisella ja unionin tasolla; d) tunnistaa taudin tarttumisen riskitekijät sekä väestön riskiryhmät ja kohdennettuja ehkäiseviä toimenpiteitä tarvitsevat ja harjoittaa seurantaa näiltä osin; e) edistää tartuntataudeista väestölle aiheutuvan rasituksen arviointia käyttämällä esimerkiksi taudin esiintyvyyttä, komplikaatioita, sairaalahoidon tarvetta ja kuolleisuutta koskevaa dataa; f) edistää terveysjärjestelmien kapasiteetin arviointia tiettyjen tartuntatautien diagnosoinnin, ehkäisemisen ja hoidon osalta tavoitteena parantaa potilasturvallisuutta rajatylittävien vakavien terveysuhkien yhteydessä; g) edistää mallintamista ja skenaarioiden laatimista reagointia varten; h) edistää tutkimusprioriteettien ja -tarpeiden määrittämistä ja toteuttaa asiaankuuluvia tutkimustoimia kansanterveyden vahvistamiseksi; ja i) tukea toimivaltaisten terveysviranomaisten toimenpiteitä kontaktien jäljittämiseksi. 3. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava seuraavat, sovittuihin indikaattoreihin ja vaatimuksiin perustuvat tiedot epidemiologisen seurannan verkostoon osallistuville viranomaisille: a) vertailukelpoiset ja yhteensopivat tiedot 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan i ja ii alakohdassa tarkoitettujen tartuntatautien ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien epidemiologista seurantaa varten; b) asiaankuuluvat tiedot epidemiatilanteiden kehittymisestä, myös mallintamista ja skenaarioiden laatimista varten; c) asiaankuuluvat tiedot epätavallisten epidemioiden ilmaantumisesta tai uusista, alkuperältään tuntemattomista tartuntataudeista, myös kolmansissa maissa; d) patogeenien molekyylirakennetta koskeva data, jos sitä tarvitaan rajatylittävien vakavien terveysuhkien havaitsemiseksi tai tutkimiseksi; e) terveysjärjestelmistä saatava data, jota tarvitaan rajatylittävien vakavien terveysuhkien hallitsemiseksi, ja f) tiedot kansallisella tasolla kehitetyistä kontaktien jäljityksen seurantajärjestelmistä. 4. Edellä 3 kohdan a alakohdassa tarkoitetut kansallisten toimivaltaisten viranomaisten toimittamat tiedot voidaan, kun ne ovat saatavilla, raportoida hyvissä ajoin vähintään NUTS II -tasolla ECDC:n ylläpitämälle eurooppalaiselle tartuntatautien seurantaportaalille. 5. Ilmoittaessaan epidemiologiseen seurantaan liittyviä tietoja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on käytettävä kutakin 1 kohdassa tarkoitettua tartuntatautia ja siihen liittyvää erityistä terveysnäkökohtaa varten 10 kohdan mukaisesti hyväksyttyjä tapausmäärittelyjä, jos niitä on saatavilla. 6. Komissio ja jäsenvaltiot tekevät yhteistyötä vahvistaakseen jäsenvaltioiden tiedonkeruuta ja valmiuksien jakamista sekä määrittääkseen tautikohtaiset eurooppalaiset seurantavaatimukset ECDC:n ehdotuksen pohjalta asiaankuuluvia seurantaverkostoja kuullen. 7. ECDC seuraa ja arvioi erikoistuneiden seurantaverkostojen epidemiologisen seurannan toimia, mukaan lukien 6 kohdassa tarkoitettujen seurantavaatimusten noudattamista; tukee jäsenvaltioita tieteellisillä ja teknisillä neuvoilla raportoitujen seurantatietojen ajantasaisuuden, täydellisyyden ja laadun parantamiseksi ja toimittaa säännöllisesti seurantaraportteja terveysturvakomitealle ja komissiolle. ECDC asettaa myös tapauksen mukaan ja asetuksen (EY) N:o 851/2004 mukaisesti epidemiologisen seurannan asiantuntemuksensa kolmansien maiden saataville. ECDC antaa säännöllisesti terveysturvakomitealle katsauksen ECDC:lle raportoitujen seurantatietojen ajantasaisuudesta, täydellisyydestä ja laadusta. ECDC tukee jäsenvaltioita sen varmistamisessa, että terveyskriisin aikana kerätään ja jaetaan tiedot 2 kohdan tarkoituksia varten. 8. Komissio voi täydentää jäsenvaltioiden toimia hyväksymällä jäsenvaltioille osoitettuja seurantaa koskevia suosituksia. Terveysturvakomitea voi hyväksyä seurantaa koskevia tiedonantoja ja suosituksia, jotka on osoitettu jäsenvaltioille, ECDC:lle ja komissiolle. 9. Kunkin jäsenvaltion on nimettävä toimivaltaiset viranomaiset, jotka vastaavat jäsenvaltiossa 1 kohdassa tarkoitetusta epidemiologisesta seurannasta. 10. Komissio laatii ja ajantasaistaa täytäntöönpanosäädöksillä a) liitteessä I olevassa 1 jaksossa lueteltujen kriteerien perusteella 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan i ja ii alakohdassa tarkoitettujen tartuntatautien ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien luettelon sen varmistamiseksi, että epidemiologisen seurannan verkosto kattaa tartuntataudit ja niihin liittyvät erityiset terveysnäkökohdat; b) liitteessä I olevassa 2 jaksossa lueteltujen kriteerien perusteella kutakin epidemiologisen seurannan piirissä olevaa tartuntatautia ja siihen liittyvää erityistä terveysnäkökohtaa koskevat tapausmäärittelyt kerättyjen tietojen vertailukelpoisuuden ja yhteensopivuuden varmistamiseksi unionin tasolla; ja c) asetuksen (EY) N:o 851/2004 5 artiklaa soveltaen kehitetyt, tämän asetuksen liitteessä I olevassa 3 jaksossa esitetyt epidemiologisen seurannan verkoston toimintamenettelyt. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 29 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 11. Kun kyseessä on 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan i ja ii alakohdassa tarkoitettu rajatylittävä vakava terveysuhka, komissio voi hyväksyä 29 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä jäsenvaltioissa seurantaan käytettävien tapausmäärittelyjen, menettelyjen ja indikaattoreiden hyväksymiseksi asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät rajatylittävän terveysuhkan vakavuuteen tai uutuuteen taikka sen nopeaan leviämiseen jäsenvaltioissa. Näillä seurantaindikaattoreilla tuetaan myös diagnosointi-, ehkäisy- ja hoitokapasiteetin arviointia.

14 artikla Seurantaan käytettävä digitaalinen alusta 1. Tehtyään tietosuojaa koskevat vaikutustenarvioinnit ja lievitettyään rekisteröityjen oikeuksiin ja vapauksiin kohdistuvia mahdollisia riskejä ECDC varmistaa, että kehitetään jatkuvasti seurantaan käytettävää digitaalista alustaa, jonka kautta dataa hallinnoidaan ja vaihdetaan automaattisesti, jotta voidaan perustaa integroituja ja yhteentoimivia seurantajärjestelmiä, jotka mahdollistavat tarvittaessa reaaliaikaisen seurannan tartuntatautien ehkäisyn ja torjunnan tukemiseksi. ECDC varmistaa, että seurantaan käytettävää digitaalista alustaa käytetään ihmisen valvonnan alaisuudessa ja että siinä minimoidaan riskit, joita voi aiheutua epätarkan, puutteellisen tai epäselvän datan siirtämisestä tietokannasta toiseen, ja otettava käyttöön luotettavia menettelyjä datan laadun arviointia varten. Lisäksi ECDC varmistaa tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa seurantaan käytettävän digitaalisen alustan yhteentoimivuuden kansallisten järjestelmien kanssa. 2. Seurantaan käytettävän digitaalisen alustan on a) mahdollistettava seuranta- ja laboratoriotietojen automaattinen keruu, hyödynnettävä ennalta määritellystä ja hyväksytystä sähköisten potilaskertomusten ja terveystietokantojen luettelosta saatavia asiaankuuluvia muita kuin henkilötietoja ja median seurantaa sekä sovellettava tekoälyä tietojen validointiin, analysointiin ja raportointiin, mukaan lukien tilastolliseen raportointiin; ja b) mahdollistettava tiedon, datan ja asiakirjojen sähköinen käsittely ja vaihto. 3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että integroituun seurantajärjestelmään syötetään säännöllisesti ajantasaisia, täydellisiä ja täsmällisiä tietoja, dataa ja asiakirjoja, jotka on välitetty tai vaihdettu digitaalisen alustan kautta. Jäsenvaltiot voivat edistää tämän jäsenvaltioiden ja unionin seurantajärjestelmien välisen prosessin automatisointia. 4. ECDC seuraa integroidun seurantajärjestelmän toimintaa ja toimittaa säännöllisesti seurantaraportteja jäsenvaltioille ja komissiolle. 5. ECDC:llä on epidemiologiseen seurantaan liittyvistä syistä oltava pääsy myös digitaalisen infrastruktuurin kautta saatuihin tai saataville asetettuihin asiaankuuluviin terveystietoihin, mikä mahdollistaa terveystietojen käytön tutkimukseen, neuvontaan päätöksenteossa ja sääntelytarkoituksiin. 6. Komissio hyväksyy seurantaan käytettävää digitaalista alustaa varten täytäntöönpanosäädöksiä, joissa vahvistetaan a) seurantaan käytettävän digitaalisen alustan tekniset eritelmät, mukaan lukien sähköinen tietojenvaihtomekanismi käytössä olevien kansainvälisten ja kansallisten järjestelmien kanssa vaihdettavia tietoja varten, sovellettavien standardien erittely, viestirakenteiden määrittely, tietohakemistot, protokollien ja menettelyjen vaihto; b) seurantaan käytettävän digitaalisen alustan toimintaa koskevat erityissäännöt, mukaan lukien henkilötietojen suojaaminen ja tietojenvaihdon turvallisuus; c) varajärjestelyt, mukaan lukien tietojen turvallinen varmuuskopiointi, jos seurantaan käytettävän digitaalisen alustan jokin toiminto ei ole käytettävissä; ja d) järjestelyt tietojen tallennus-, käsittely- ja analysointi-infrastruktuurin standardoinnin edistämiseksi. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 29 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 7. Komissio antaa 31 artiklan mukaisesti tämän asetuksen täydentämiseksi delegoituja säädöksiä, jotka koskevat seuraavia: a) tapaukset ja olosuhteet, joissa asiaankuuluville kolmansille maille ja kansainvälisille järjestöille voidaan myöntää osittainen pääsy seurantaan käytettävän digitaalisen alustan toimintoihin, sekä tällaista pääsyä koskevat käytännön järjestelyt; b) tapaukset, joissa, ja edellytykset, joiden mukaisesti 13 artiklassa tarkoitetut tiedot, data ja asiakirjat on määrä toimittaa seurantaan käytettävää digitaalista alustaa käyttäen, ja luettelo tällaisista tiedoista, datasta ja asiakirjoista ja c) edellytykset, joiden mukaisesti ECDC voi osallistua ja sille voidaan myöntää pääsy terveystietoihin, jotka saadaan tai joita vaihdetaan 5 kohdassa tarkoitetun digitaalisen infrastruktuurin kautta.

15 artikla EU:n vertailulaboratoriot 1. Kansanterveyden alalla tai tietyillä kansanterveyden aloilla, jotka ovat merkityksellisiä tämän asetuksen tai kansallisten ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmien täytäntöönpanon kannalta, komissio voi täytäntöönpanosäädöksillä nimetä EU:n vertailulaboratorioita, jotka tarjoavat tukea kansallisille vertailulaboratorioille hyvien käytäntöjen ja vapaaehtoiselta pohjalta tapahtuvan jäsenvaltioiden lähentymisen edistämiseksi diagnostiikan, testausmenetelmien sekä tiettyjen testien käytön osalta jäsenvaltioissa toteutettavaa tautien yhdenmukaista seurantaa, niistä ilmoittamista ja raportointia varten. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 29 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 2. EU:n vertailulaboratoriot ovat vastuussa kansallisten vertailulaboratorioiden verkoston koordinoimisesta erityisesti seuraavilla aloilla: a) vertailudiagnostiikka, mukaan lukien testiprotokollat; b) vertailuaineistoresurssit; c) ulkoiset laadunarvioinnit; d) tieteellinen neuvonta ja tekninen tuki; e) yhteistyö ja tutkimus; f) taudin puhkeamiseen reagoinnin seuranta, hälytysilmoitukset ja tuki, mukaan lukien uudet tartuntataudit ja patogeeniset bakteerit ja virukset, ja g) koulutus. 3. EU:n vertailulaboratorioiden verkoston ylläpidosta ja koordinoinnista vastaa ECDC yhteistyössä WHO:n vertailulaboratorioiden kanssa. Verkoston hallintorakenne kattaa yhteistyön ja koordinoinnin olemassa olevien kansallisten ja alueellisten vertailulaboratorioiden ja verkostojen kanssa. 4. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut nimeämiset tehdään julkisen valintaprosessin pohjalta, ne ovat ajallisesti rajattuja, kestoltaan vähintään neljä vuotta, ja niitä tarkistetaan säännöllisesti. Nimeämisten yhteydessä vahvistetaan nimettyjen EU:n vertailulaboratorioiden vastuualueet ja tehtävät. 5. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen EU:n vertailulaboratorioiden a) on oltava puolueettomia, niillä ei saa olla eturistiriitoja, eivätkä ne etenkään saa olla tilanteessa, joka suoraan tai epäsuorasti voisi vaikuttaa niiden ammattimaisen käytöksen puolueettomuuteen niiden EU:n vertailulaboratorion ominaisuudessa suorittamien tehtävien suhteen; b) niillä on oltava henkilöstöä, jolla on asianmukainen pätevyys ja riittävä koulutus omalla osaamisalueellaan, tai niiden on sopimusperusteisesti saatava käyttöönsä tällaista henkilöstöä; c) niillä on oltava käytössään tai saatava käyttöönsä infrastruktuuri, laitteet ja tuotteet, joita tarvitaan niille annettujen tehtävien suorittamiseksi; d) niiden on varmistettava, että niiden henkilöstöllä ja mahdollisella sopimussuhteisella henkilöstöllä on hyvä tietämys kansainvälisistä standardeista ja käytännöistä ja että niiden työssä otetaan huomioon kansallisella, unionin ja kansainvälisellä tasolla tehdyn tutkimuksen uusin kehitys; e) niillä on oltava käytössään tai mahdollisuus saada käyttöönsä laitteet, joiden avulla ne voivat suorittaa tehtävänsä hätätilanteissa, ja f) niillä on tarvittaessa oltava varusteet, joiden avulla ne voivat täyttää asiaankuuluvat bioturvallisuusvaatimukset. Tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädettyjen vaatimusten lisäksi EU:n vertailulaboratoriot myös akkreditoidaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 765/2008 (36) mukaisesti. 6. Edellä 1 kohdassa tarkoitetuille EU:n vertailulaboratorioille voidaan myöntää avustuksia sellaisten vuotuisten tai monivuotisten työohjelmien täytäntöönpanosta koituviin kustannuksiin, jotka on vahvistettu noudattaen niiden työohjelmien tavoitteita ja prioriteetteja, jotka komissio on hyväksynyt EU4Health-ohjelman mukaisesti.

16 artikla Ihmisestä peräisin olevien aineiden verkosto 1. Perustetaan jäsenvaltioiden välinen ihmisestä peräisin olevien aineiden käytön, mukaan lukien verensiirrot ja elinsiirrot, tukipalveluiden verkosto, jäljempänä ’ihmisestä peräisin olevien aineiden verkosto’, jotta voidaan seurata ja arvioida ihmisestä peräisin olevien aineiden kannalta merkityksellisiä taudin puhkeamisia ja auttaa niiden torjunnassa. Ihmisestä peräisin olevien aineiden verkosto myös varmistaa, että tarvittaessa puututaan ongelmiin, joita taudin puhkeamisten vuoksi liittyy hedelmöityshoitoon. 2. Ihmisestä peräisin olevien aineiden verkoston ylläpidosta ja koordinoinnista vastaa ECDC. 3. Kunkin jäsenvaltion on nimettävä toimivaltaiset viranomaiset, jotka ovat niiden alueella vastuussa tukipalveluista 1 kohdassa tarkoitetulle ihmisestä peräisin olevien aineiden käytölle, mukaan lukien verensiirrot ja elinsiirrot.

17 artikla Erityisseuranta 1. Saatuaan 19 artiklan mukaisen hälytysilmoituksen, joka koskee 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdassa tai 2 artiklan b, c tai d alakohdassa tarkoitettua rajatylittävää vakavaa terveysuhkaa, jäsenvaltioiden on tiedotettava yhteistyössä komission kanssa ja seurantajärjestelmissään käytettävissä olevien tietojen perusteella toisilleen varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta ja, jos tilanteen kiireellisyys niin vaatii, terveysturvakomitean kautta kyseiseen rajatylittävään vakavaan terveysuhkaan liittyvästä kansallisen tilanteen kehittymisestä. 2. ECDC:n ylläpitämää eurooppalaista tartuntatautien seurantaportaalia on käytettävä 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdassa tai 2 artiklan 1 kohdan b, c tai d alakohdassa tarkoitettujen rajatylittävien vakavien terveysuhkien erityisseurantaan. 3. Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti lähetettyihin tietoihin on sisällyttävä erityisesti tiedot kyseisen rajatylittävän vakavan terveysuhkan maantieteellisen jakauman, levinneisyyden ja vakavuuden sekä havaitsemiskeinojen, jos tiedossa, mahdollisista muutoksista. 4. Komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksillä tarpeen mukaan erityisseurannassa käytettävät tapausmäärittelyt kerättyjen tietojen vertailukelpoisuuden ja yhteensopivuuden varmistamiseksi unionin tasolla. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 29 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Komissio voi hyväksyä tai ajantasaistaa tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuja tapausmäärittelyjä välittömästi sovellettavilla täytäntöönpanosäädöksillä 29 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät rajatylittävän vakavan terveysuhkan vakavuuteen tai sen nopeaan leviämiseen jäsenvaltioissa.

IV LUKU

VARHAISVAROITUS JA REAGOINTI

18 artikla Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmä 1. Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmällä mahdollistetaan pysyvä tietojenvaihtoyhteys komission, ECDC:n ja kansallisen tason toimivaltaisten viranomaisten välillä valmiuteen, varhaisvaroitukseen ja reagointiin, hälytysilmoituksen t