KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2022/187,

annettu 10 päivänä helmikuuta 2022,

luvan antamisesta setyloitujen rasvahappojen saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan,

sekä katsovat seuraavaa:

(1) Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin luettelossa.

(2) Asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan nojalla annettiin komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2), jossa vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä uuselintarvikkeista.

(3) Yritys Pharmanutra SpA, jäljempänä ’hakija’, toimitti 4 päivänä kesäkuuta 2020 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen setyloitujen rasvahappojen saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena. Hakija pyysi lupaa setyloitujen rasvahappojen käytölle ravintolisissä, sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (3). Hakemuksessa täsmennettiin, että ravintolisät on tarkoitettu aikuisväestölle ja että sallittu enimmäiskäyttömäärä on 2,1 g päivässä.

(4) Hakija esitti komissiolle myös pyynnön, joka koski omistusoikeuden alaisten tietojen suojaamista useiden hakemuksen tueksi esitettyjen tietojen osalta. Näitä ovat käänteismutaatiotesti bakteereilla (4), in vitro -mikrotumatesti (5), 14 vuorokauden toksisuustutkimus rotilla (6), 13 viikon toksisuustutkimus rotilla (7), yhteenvetotaulukko tilastollisesti merkittävistä havainnoista toksisuustutkimuksissa (8), analyysiä, erätestausta ja määritysmenetelmiä koskevat todistukset (9) sekä säilyvyystiedot (10).

(5) Komissio kuuli Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, 20 päivänä heinäkuuta 2020 asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti ja pyysi sitä arvioimaan setyloitujen rasvahappojen käyttöä uuselintarvikkeena ja antamaan asiasta tieteellisen lausunnon.

(6) Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 26 päivänä toukokuuta 2021 tieteellisen lausunnon ”Safety of Cetylated Fatty Acids as a Novel Food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (11). Lausunto on asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan vaatimusten mukainen.

(7) Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että uuselintarvike setyloidut rasvahapot on turvallinen aikuisväestölle, kun saanti on enintään 1,6 g päivässä. Tämä turvallinen saantitaso on pienempi kuin hakijan ehdottama enimmäissaantitaso 2,1 g päivässä. Elintarviketurvallisuusviranomainen määritti haitattoman vaikutustason (NOAEL) rotilla tehdyn subkroonisen toksisuustutkimuksen suurimman testatun annoksen perusteella. Ottamalla huomioon soveltuva epävarmuuskerroin ja aikuisväestön oletuspaino saatiin tulokseksi 1,6 g:n päiväsaanti.

(8) Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto antaa riittävät perusteet sen vahvistamiselle, että setyloidut rasvahapot täyttävät markkinoille saattamisen edellytykset asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukaisesti, kun niitä käytetään aikuisväestölle tarkoitetuissa ravintolisissä ja niiden enimmäissaanti on 1,6 g päivässä.

(9) Alle 18-vuotiaiden ei pitäisi nauttia setyloituja rasvahappoja sisältäviä ravintolisiä, minkä vuoksi olisi säädettävä merkintävaatimuksesta, jotta kuluttajille voidaan tiedottaa tästä asianmukaisesti.

(10) Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että käänteismutaatiotesti bakteereilla, in vitro -mikrotumatesti, 13 viikon toksisuustutkimus rotilla, yhteenvetotaulukko tilastollisesti merkittävistä havainnoista toksisuustutkimuksissa, analyysiä, erätestausta ja määritysmenetelmiä koskevat todistukset sekä säilyvyystiedot toimivat perustana uuselintarvikkeen turvallisuuden vahvistamiselle. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että se ei olisi voinut tehdä tätä päätöstä ilman kyseisiä tietoja, joihin hakija on ilmoittanut sillä olevan omistusoikeus.

(11) Komissio pyysi hakijaa tarkentamaan antamiaan perusteluja, jotka koskivat omistusoikeutta näihin tietoihin, ja selventämään pyyntöään, joka koski asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettua yksinomaista oikeutta käyttää viittauksia kyseisiin tietoihin.

(12) Hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen jättämishetkellä kansallisen lainsäädännön nojalla omistusoikeus ja yksinomainen oikeus käyttää viittauksia näihin tietoihin, eivätkä kolmannet osapuolet sen vuoksi voi laillisesti saada tai käyttää näitä tietoja eivätkä viitata niihin.

(13) Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että hakija on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen. Sen vuoksi elintarviketurvallisuusviranomaisen ei pitäisi käyttää hakijan tiedostoon sisältyviä käänteismutaatiotestiä bakteereilla (12), in vitro -mikrotumatestiä (13), 13 viikon toksisuustutkimusta rotilla (14), yhteenvetotaulukkoa tilastollisesti merkittävistä havainnoista toksisuustutkimuksissa (15), analyysiä, erätestausta ja määritysmenetelmiä koskevia todistuksia (16) eikä säilyvyystietoja (17) minkään myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta. Näin ollen setyloitujen rasvahappojen markkinoille saattaminen unionissa olisi rajattava hakijaan kyseiseksi ajaksi.

(14) Se, että setyloitujen rasvahappojen hyväksyntä ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tietoihin viittaaminen rajataan hakijan yksinomaiseen käyttöön, ei kuitenkaan estä muita hakijoita hakemasta lupaa saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat asetuksen (EU) 2015/2283 mukaista lupaa.

(15) Sen vuoksi täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitettä olisi muutettava.

(16) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla 1. Sisällytetään setyloidut rasvahapot, sellaisina kuin ne on määritelty tämän asetuksen liitteessä, täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/2470 perustettuun unionin hyväksyttyjen uuselintarvikkeiden luetteloon. 2. Viiden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta ainoastaan seuraava alkuperäinen hakija: yritys: Pharmanutra SpA, osoite: Via Delle Lenze 216/b, 56122 Pisa, Italia saa saattaa unionin markkinoille 1 kohdassa tarkoitettua uuselintarviketta, paitsi jos myöhempi hakija saa hyväksynnän uuselintarvikkeelle ilman viittausta tämän asetuksen 2 artiklan nojalla suojattuihin tietoihin tai yrityksen Pharmanutra SpA suostumuksella. 3. Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitettuun kohtaan unionin luettelossa sisällytetään tämän asetuksen liitteessä vahvistetut käyttöedellytykset ja merkintävaatimukset.

2 artikla Tutkimuksia, jotka sisältyvät hakemusasiakirja-aineistoon, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen on arvioinut 1 artiklassa tarkoitetun uuselintarvikkeen, ja joihin nähden hakija on ilmoittanut sillä olevan omistusoikeus ja joiden puuttuessa uuselintarviketta ei olisi voitu hyväksyä, ei saa käyttää myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta ilman yrityksen Pharmanutra SpA suostumusta.

3 artikla Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

4 artikla Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 10 päivänä helmikuuta 2022. Komission puolesta Puheenjohtaja Ursula VON DER LEYEN

(1) EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.

(2) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72).

(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).

(4) Thompson, 2017. Report, Cetilar: Reverse Mutation Assay ’Ames Test’ using Salmonella typhimurium and Escherichia coli Salmonella typhimurium and Escherichia coli. Envigo Study Number: NW13QW. 4.12. 2017 (ei julkaistu).

(5) Morris, 2017. Report, Cetilar: micronucleus test in human lymphocytes in vitro. Envigo Study Number: SL29LL. Päiväys: 9.11.2017 (ei julkaistu).

(6) Piras, 2019. Final Report. 14-day repeated oral toxicity study in CRl CD (SD) Rat of the product named Cetilar. NB/080118 (ei julkaistu).

(7) Piras, 2020. Final Report. 13-week repeated oral toxicity study of T/08/041 in CD ISG (SD) rats with concominant recovery study. NB/080118 (ei julkaistu).

(8) Lisäys B3. Piras (2020) (ei julkaistu).

(9) Liite III (ei julkaistu).

(10) Liite IV (ei julkaistu).

(11) EFSA Journal (2021); 19(7):6670.

(12) Thompson, 2017. Report, Cetilar: Reverse Mutation Assay ’Ames Test’ using Salmonella typhimurium and Escherichia coli Salmonella typhimurium and Escherichia coli. Envigo Study Number: NW13QW. 4.12. 2017 (ei julkaistu).

(13) Morris, 2017. Report, Cetilar: micronucleus test in human lymphocytes in vitro. Envigo Study Number: SL29LL. Päiväys: 9.11.2017 (ei julkaistu).

(14) Piras, 2020. Final Report. 13-week repeated oral toxicity study of T/08/041 in CD ISG (SD) rats with concominant recovery study. NB/080118 (ei julkaistu).

(15) Lisäys B3. Piras (2020) (ei julkaistu).

(16) Liite III (ei julkaistu).

(17) Liite IV (ei julkaistu).