KOMISSION ASETUS (EU) 2019/1871,

annettu 7 päivänä marraskuuta 2019,

eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyviä muita kuin sallittuja farmakologisesti vaikuttavia aineita koskevista valvonnan toimenpiderajoista ja päätöksen 2005/34/EY kumoamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 (1) ja erityisesti sen 18 artiklan, 19 artiklan 3 kohdan ja 24 artiklan 4 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Jos se on tarpeen eläinperäisten elintarvikkeiden virallisen valvonnan kannalta, komissio voi vahvistaa viitearvoja, jäljempänä ’valvonnan toimenpiderajat’, eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämille, joille ei ole vahvistettu jäämien enimmäismäärää. Valvonnan toimenpiderajoja olisi sovellettava kolmansista maista tuotuihin ja unionissa valmistettuihin eläinperäisiin elintarvikkeisiin.

(2) Elintarvikeketjun vierasaineita käsittelevä EFSAn lautakunta (EFSAn CONTAM-lautakunta) on komission pyynnöstä laatinut metodologisia periaatteita ja tieteellisiä menetelmiä koskevat ohjeet, jäljempänä ’EFSAn ohjeet’ (2), jotka on otettava huomioon arvioitaessa valvonnan toimenpiderajojen turvallisuutta. EFSAn ohjeissa kuvataan prosessia, jonka avulla voidaan arvioida, onko farmakologisesti vaikuttavan aineen analyyttinen pitoisuus – jonka viralliset valvontalaboratoriot voivat määrittää validoidulla määritysmenetelmällä – tarpeeksi matala ihmisten terveyden suojelemiseksi riittävällä tavalla.

(3) EFSAn ohjeissa esitetään myös, missä tapauksissa EFSAn olisi tehtävä ainekohtainen riskinarviointi asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisesti. Jotta voidaan varmistaa riittävä terveyden suojelun taso, ainekohtaisia riskinarviointeja olisi erityisesti tehtävä farmakologisesti vaikuttaville aineille, jotka aiheuttavat veridyskrasioita (aplastista anemiaa) tai allergiaa (lukuun ottamatta ihon herkistymistä) tai jotka ovat voimakkaasti karsinogeenisiä tai epäorgaanisia aineita.

(4) Siksi olisi hyväksyttävä metodologisia periaatteita ja tieteellisiä menetelmiä valvonnan toimenpiderajojen turvallisuuden arvioimista varten.

(5) Komission päätöksessä 2002/657/EY (3) vahvistetaan suorituskykyä koskevat vähimmäisvaatimukset määritysmenetelmille, joita käytetään sellaisten muutamien aineiden havaitsemisessa, joiden käyttö ei ole sallittu tai on nimenomaisesti kielletty unionissa. Kyseiset suorituskykyä koskevat vähimmäisvaatimukset vastaavat keskiraja-arvoa, jonka ylittävältä osalta aineen tai sen jäämien osoittamista voidaan pitää metodologisesti merkityksellisenä. Suorituskykyä koskevia vähimmäisvaatimuksia sovelletaan mainitun päätöksen liitteessä II täsmennettyihin matriiseihin.

(6) Komission päätöksen 2005/34/EY (4) mukaan suorituskykyä koskevia vähimmäisvaatimuksia, jotka vahvistetaan päätöksessä 2002/657/EY, on käytettävä toiminnan viitekohtina (eli valvonnan toimenpiderajoina) riippumatta siitä, mitä elintarvikematriisia testataan, kun on kyse kolmansista maista tuotavista eläinperäisistä elintarvikkeista. Eläinperäisiä elintarvikkeita, jotka sisältävät farmakologisesti vaikuttavan aineen jäämiä pitoisuutena, joka vastaa valvonnan toimenpiderajaa tai ylittää sen, on pidettävä unionin lainsäädännön vastaisina, kun taas eläinperäisille elintarvikkeille, jotka sisältävät kyseisiä jäämiä pitoisuutena, joka alittaa valvonnan toimenpiderajat, ei saa asettaa kieltoa, joka estää niiden pääsyn elintarvikeketjuun. Valvonnan toimenpiderajojen asettaminen ei kuitenkaan saisi missään olosuhteissa olla tekosyy hyväksyä sellaisten aineiden laitonta käyttöä, jotka ovat kiellettyjä tai joita ei ole sallittu. Sen vuoksi kaikkia näiden aineiden jäämiä eläinperäisissä elintarvikkeissa olisi pidettävä ei-toivottavina. Päätöksessä 2005/34/EY vahvistetut toiminnan viitekohdat (eli valvonnan toimenpiderajat) perustuvat yksinomaan määrityksellisiin näkökohtiin, ja niissä otetaan huomioon alin jäämäpitoisuus, joka voidaan osoittaa ja vahvistaa validoidulla määritysmenetelmällä, ottamatta kuitenkaan huomioon asianomaisten aineiden mahdollista toksisuutta.

(7) Kloramfenikolin, malakiittivihreän ja nitrofuraanien aineenvaihduntatuotteiden osalta valvonnan toimenpiderajat on vahvistettu päätöksessä 2005/34/EY. EFSA on kuitenkin todennut näiden aineiden osalta, että EFSAn ohjeiden mukaan tarvitaan ainekohtaista riskinarviointia vakiomuotoisen riskinarviointimenetelmän sijaan. Siksi EFSAn CONTAM-lautakunta antoi komission pyynnöstä tieteellisen lausunnon kloramfenikolista elintarvikkeissa ja rehuissa (5), nitrofuraanien aineenvaihduntatuotteista elintarvikkeissa (6) sekä malakiittivihreästä elintarvikkeissa (7).

(8) Sen vuoksi on aiheellista vahvistaa näitä aineita koskevat valvonnan toimenpiderajat, joissa otetaan huomioon sekä määritykselliset näkökohdat että aineiden mahdollinen toksisuus. Koska EFSA on yksilöinyt epävarmuustekijöitä kloramfenikolia ja nitrofuraanien aineenvaihduntatuotteita koskevissa riskinarvioinneissaan, määritysmenetelmien herkkyyttä olisi parannettava, jotta voidaan varmistaa alimpien mahdollisten pitoisuuksien noudattaminen.

(9) Kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen aineiden jäämien – myös sellaisten, jotka alittavat vahvistetut valvonnan toimenpiderajat – osoittaminen saattaa olla merkki tällaisten aineiden väärinkäytöstä. Asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaan jäsenvaltiot, tarvittaessa myös komissio, toteuttavat tällaisissa tapauksissa jatkotoimenpiteitä. Tästä syystä jäsenvaltioiden ja komission saatavilla olisi oltava tietoa elintarvikkeita ja rehuja koskevan nopean hälytysjärjestelmän (8) kautta.

(10) Jotta viralliset laboratoriot voisivat mukauttaa menetelmiään kloramfenikolia, malakiittivihreää ja nitrofuraanien aineenvaihduntatuotteita koskevien ajantasaistettujen valvonnan toimenpiderajojen mukaisiksi, näitä madallettuja valvonnan toimenpiderajoja olisi sovellettava vasta kolmen vuoden kuluttua.

(11) Koska tässä asetuksessa toistetaan päätöksen 2005/34/EY säännökset sekä ajantasaistetaan ja laajennetaan niitä, päätös 2005/34/EY olisi kumottava oikeusvarmuuden vuoksi.

(12) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla Soveltamisala Tässä asetuksessa vahvistetaan a) säännöt, jotka koskevat valvonnan toimenpiderajojen asettamista sellaisten farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämille, joille ei ole vahvistettu jäämien enimmäismäärää asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisesti; b) metodologiset periaatteet ja tieteelliset menetelmät valvonnan toimenpiderajojen turvallisuuden riskinarviointia varten; c) valvonnan toimenpiderajat sellaisten tiettyjen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämille, joille ei ole vahvistettu jäämien enimmäismäärää asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisesti; d) erityiset säännöt, jotka koskevat toimien toteuttamista tapauksessa, jossa on vahvistettu kielletyn tai muun kuin sallitun aineen jäämän esiintyminen tasoilla, jotka ylittävät valvonnan toimenpiderajan, vastaavat sitä tai alittavat sen.

2 artikla Valvonnan toimenpiderajojen asettamista koskevat säännöt Valvonnan toimenpiderajat on asetettava alimmalle tasolle, joka Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/625 (9) 37 artiklan mukaisesti nimettyjen virallisten valvontalaboratorioiden on mahdollista määrittää. Valvonnan toimenpiderajoja on tarkasteltava uudelleen säännöllisin väliajoin sen varmistamiseksi, että ne vastaavat alimpia saavutettavissa olevia tasoja, ottaen huomioon uusin tieteellinen kehitys. Valvonnan toimenpiderajoja asettaessaan tai tarkastellessaan uudelleen komissio kuulee asianomaisia Euroopan unionin vertailulaboratorioita kansallisten vertailulaboratorioiden ja virallisten laboratorioiden määritysvalmiuksista, kun on kyse alimmasta jäämäpitoisuudesta, joka voidaan tunnistaa päätöksen 2002/657/EY vaatimusten mukaisesti validoidulla määritysmenetelmällä.

3 artikla Metodologiset periaatteet ja tieteelliset menetelmät riskinarviointia varten 1. Riskinarvioinnissa, jota sovelletaan valvonnan toimenpiderajojen turvallisuutta arvioitaessa, on otettava huomioon a) aineen mahdollinen toksisuus ja farmakologinen vaikutus; b) jäämän saanti elintarvikkeen kautta. 2. Aineen mahdollisen toksisuuden ja farmakologisen vaikutuksen määrittämiseksi on sovellettava seuraavia toksikologisia seulonta-arvoja: a) kun on kyse ryhmän I aineista, jotka vastaavat muita kuin sallittuja farmakologisesti vaikuttavia aineita, joiden genotoksisuudesta on suoraa näyttöä tai joista on annettu genotoksisuusvaroitus (rakenne-aktiivisuusmallien tai interpoloinnin perusteella) taikka joiden genotoksisuudesta ei ole tietoa, mistä syystä niiden genotoksisuutta ei voida sulkea pois: 0,0025 μg painokiloa kohti päivässä; b) kun on kyse ryhmän II aineista, jotka vastaavat muita kuin sallittuja farmakologisesti vaikuttavia aineita, jotka vaikuttavat farmakologisesti hermostoon tai lisääntymiseen tai jotka ovat kortikoideja: 0,0042 µg painokiloa kohti päivässä; c) kun on kyse ryhmän III aineista, jotka vastaavat muita kuin sallittuja farmakologisesti vaikuttavia aineita, joilla on anti-infektiivinen, anti-inflammatorinen ja antiparasiittinen vaikutus sekä muita farmakologisia vaikutuksia: 0,22 µg painokiloa kohti päivässä. 3. Asianomainen elintarvikesaanti määritetään elintarvikkeiden kulutusmäärien ja ‐tapojen sekä sen perusteella, missä määrin ainetta esiintyy erilaisissa elintarvikkeissa. 4. Valvonnan toimenpiderajojen turvallisuutta arvioidaan todentamalla, onko toksikologinen seulonta-arvo jaettuna asianmukaisella elintarvikesaannilla korkeampi tai yhtä suuri kuin virallisten valvontalaboratorioiden määritysvalmius, jolloin valvonnan toimenpiderajojen turvallisuus voidaan taata määritysvalmiuden tasolla.

4 artikla Ainekohtainen riskinarviointi 1. EFSAlle osoitetaan pyyntö ainekohtaisesta riskinarvioinnista, joka koskee valvonnan toimenpiderajojen riittävyyttä ihmisten terveyden suojelun kannalta, erityisesti kun on kyse aineista, a) jotka aiheuttavat veridyskrasioita tai allergiaa (lukuun ottamatta ihon herkistymistä); b) jotka ovat voimakkaasti karsinogeenisiä; c) joiden osalta genotoksisuutta ei voida sulkea pois, jos on kokeellista tai muuta näyttöä siitä, ettei käytettävä toksikologinen seulonta-arvo, joka on 0,0025 μg painokiloa kohti päivässä, välttämättä ole riittävä terveyden suojelemiseksi. 2. Tarvittaessa komissio toimittaa EFSAlle pyynnön ainekohtaisesta riskinarvioinnista, joka koskee valvonnan toimenpiderajan riittävyyttä ihmisten terveyden suojelun kannalta, jos 3 artiklan 4 kohdassa säädetyn menetelmän soveltaminen osoittaa, että toksikologinen seulonta-arvo jaettuna asianomaisella elintarvikesaannilla on alempi kuin virallisten valvontalaboratorioiden määritysvalmius ja että määritysvalmiutta on lyhyellä tai keskipitkällä aikavälillä mahdollista parantaa merkittävästi vain vähän tai ei lainkaan. 3. Jos ainekohtaisesta riskinarvioinnista ei voida tehdä päätelmiä sen vuoksi, että toksikologisen tai altistumisen arvioinnin tiettyihin näkökohtiin liittyy epävarmuuksia, eikä ole takeita siitä, että alin määritettävissä oleva pitoisuus on riittävän turvallinen kuluttajien kannalta, Euroopan unionin vertailulaboratorioiden ja kansallisten vertailulaboratorioiden on pyrittävä parantamaan määritysmenetelmien herkkyyttä, jotta voidaan varmistaa alempien pitoisuuksien noudattaminen, ja valvonnan toimenpiderajat on asetettava tarpeeksi matalille tasoille, jotta alimmat saavutettavissa olevat tasot saavutettaisiin paremmin.

5 artikla Valvonnan toimenpiderajojen noudattamisen varmistaminen Jotta voidaan valvoa eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien sellaisten aineiden tiettyjä jäämiä, joiden käyttö on kielletty tai joiden käyttöä ei ole sallittu unionissa, liitteessä vahvistettuja valvonnan toimenpiderajoja sovelletaan riippumatta siitä, mitä elintarvikematriisia testataan. Eläinperäisiä elintarvikkeita, jotka sisältävät farmakologisesti vaikuttavan aineen jäämiä pitoisuutena, joka vastaa valvonnan toimenpiderajaa tai ylittää sen, on pidettävä unionin lainsäädännön vastaisina eikä niitä saa päästää elintarvikeketjuun. Eläinperäisille elintarvikkeille, jotka sisältävät farmakologisesti vaikuttavan aineen jäämiä pitoisuutena, joka alittaa valvonnan toimenpiderajan, ei saa asettaa kieltoa, joka estää niiden pääsyn elintarvikeketjuun.

6 artikla Tietojenvaihto ja tutkimukset kielletyn tai muun kuin sallitun aineen vahvistetuissa esiintymistapauksissa Jos virallisen valvonnan tuloksissa, mukaan lukien määritykset, tunnistetaan kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen aineiden jäämiä tasoilla, jotka ylittävät valvonnan toimenpiderajat, vastaavat niitä tai alittavat ne, toimivaltaisen viranomaisen on suoritettava asetuksen (EU) 2017/625 137 artiklan 2 tai 3 kohdassa ja direktiivin 96/23/EY (10) 13 artiklassa, 16 artiklan 2 kohdassa, 17 artiklassa ja 22–24 artiklassa tarkoitetut tutkimukset sen määrittämiseksi, onko tapahtunut laiton käsittely kielletyllä tai muulla kuin sallitulla farmakologisesti vaikuttavalla aineella. Jos todetaan sääntöjen noudattamatta jättäminen, toimivaltaisen viranomaisen on toteutettava jokin tai joitakin asetuksen (EU) 2017/625 138 artiklassa sekä direktiivin 96/23/EY 15 artiklan 3 kohdassa, 17 artiklassa ja 23–25 artiklassa tarkoitetuista toimista. Toimivaltaisen viranomaisen on säilytettävä havaintoja koskeva dokumentaatio. Jos virallisen valvonnan tulokset, mukaan lukien saman toimijan eläinperäisten elintarvikkeiden määritykset, osoittavat toistuvasti viitteitä sääntöjen noudattamatta jättämisestä tiettyä alkuperää olevan yhden tai useamman kielletyn tai muun kuin sallitun aineen osalta, toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava asiasta komissiolle ja muille jäsenvaltioille pysyvässä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomiteassa. Jos toistuvat viitteet koskevat tuotuja elintarvikkeita, komissio ilmoittaa asiasta alkuperämaan tai -maiden toimivaltaisille viranomaisille. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava virallisen valvonnan tulokset, mukaan lukien määritykset, jotka vahvistavat kielletyn tai muun kuin sallitun aineen esiintymisen tasoilla, jotka ylittävät valvonnan toimenpiderajat tai vastaavat niitä, elintarvikkeita ja rehuja koskevan nopean hälytysjärjestelmän kautta.

7 artikla Päätöksen 2005/34/EY kumoaminen Kumotaan päätös 2005/34/EY.

8 artikla Valvonnan toimenpiderajojen soveltaminen Tämän asetuksen liitteessä vahvistettuja valvonnan toimenpiderajoja sovelletaan 28 päivästä marraskuuta 2022 alkaen. Suorituskykyä koskevia vähimmäisvaatimuksia, jotka on asetettu päätöksen 2002/657/EY liitteessä II olevalle kloramfenikolille, nitrofuraanien aineenvaihduntatuotteille ja malakiittivihreän ja leukomalakiittivihreän summalle, sovelletaan valvonnan toimenpiderajoina kolmansista maista tuotavien ja unionissa valmistettujen eläinperäisten elintarvikkeiden osalta ensimmäisessä kohdassa vahvistettuun päivämäärään saakka.

9 artikla Voimaantulo Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 7 päivänä marraskuuta 2019. Komission puolesta Puheenjohtaja Jean-Claude JUNCKER

(1) EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11.

(2) ”Update: methodological principles and scientific methods to be taken into account when establishing Reference Points for Action (RPAs) for non-allowed pharmacologically active substances present in food of animal origin”. EFSA Journal 2018; 16(7):5332.

(3) Komission päätös 2002/657/EY, tehty 14 päivänä elokuuta 2002, neuvoston direktiivin 96/23/EY täytäntöönpanosta määritysmenetelmien suorituskyvyn ja tulosten tulkinnan osalta (EYVL L 221, 17.8.2002, s. 8).

(4) Komission päätös 2005/34/EY, tehty 11 päivänä tammikuuta 2005, kolmansista maista tuotavissa eläinperäisissä tuotteissa olevien tiettyjen jäämien testaamiseen sovellettavista yhdenmukaistetuista standardeista (EUVL L 16, 20.1.2005, s. 61).

(5) EFSA CONTAM Panel (EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain), 2014, ”Scientific Opinion on Chloramphenicol in food and feed”, EFSA Journal 2014;12(11):3907, 145 s. doi:10.2903/j.efsa.2014.3907.

(6) EFSA CONTAM Panel (EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain), 2015, ”Scientific Opinion on nitrofurans and their metabolites in food”, EFSA Journal 2015;13(6):4140, 217 s. doi:10.2903/j.efsa.2015.4140.

(7) EFSA CONTAM Panel (EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain), 2016, ”Scientific Opinion on malachite green in food”, EFSA Journal 2016;14(7):4530, 80 s. doi:10.2903/j.efsa.2016.4530.

(8) Komission asetus (EU) N:o 16/2011, annettu 10 päivänä tammikuuta 2011, täytäntöönpanotoimenpiteistä elintarvikkeita ja rehuja koskevaa nopeaa hälytysjärjestelmää varten (EUVL L 6, 11.1.2011, s. 7).

(9) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/625, annettu 15 päivänä maaliskuuta 2017, virallisesta valvonnasta ja muista virallisista toimista, jotka suoritetaan elintarvike- ja rehulainsäädännön ja eläinten terveyttä ja hyvinvointia, kasvien terveyttä ja kasvinsuojeluaineita koskevien sääntöjen soveltamisen varmistamiseksi, sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 999/2001, (EY) N:o 396/2005, (EY) N:o 1069/2009, (EY) N:o 1107/2009, (EU) N:o 1151/2012, (EU) N:o 652/2014, (EU) 2016/429 ja (EU) 2016/2031, neuvoston asetusten (EY) N:o 1/2005 ja (EY) N:o 1099/2009 ja neuvoston direktiivien 98/58/EY, 1999/74/EY, 2007/43/EY, 2008/119/EY ja 2008/120/EY muuttamisesta ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 854/2004 ja (EY) N:o 882/2004, neuvoston direktiivien 89/608/ETY, 89/662/ETY, 90/425/ETY, 91/496/ETY, 96/23/EY, 96/93/EY ja 97/78/EY ja neuvoston päätöksen 92/438/ETY kumoamisesta (virallista valvontaa koskeva asetus) (EUVL L 95, 7.4.2017, s. 1).

(10) Neuvoston direktiivi 96/23/EY, annettu 29 päivänä huhtikuuta 1996, elävissä eläimissä ja niistä saatavissa tuotteissa olevien tiettyjen aineiden ja niiden jäämien osalta suoritettavista tarkastustoimenpiteistä ja direktiivien 85/358/ETY ja 86/469/ETY sekä päätösten 89/187/ETY ja 91/664/ETY kumoamisesta (EYVL L 125, 23.5.1996, s. 10).