Neuvoston direktiivi 93/39/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkkeitä koskevien direktiivien 65/65/ETY, 75/318/ETY ja 75/319/ETY muuttamisesta



Virallinen lehti nro L 214 , 24/08/1993 s. 0022 - 0030

Suomenk. erityispainos Alue 13 Nide 24 s. 0178

Ruotsink. erityispainos Alue 13 Nide 24 s. 0178



NEUVOSTON DIREKTIIVI 93/39/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkkeitä koskevien direktiivien 65/65/ETY, 75/318/ETY ja 75/319/ETY muuttamisesta EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan, ottaa huomioon komission ehdotuksen(1), toimii yhdessä Euroopan parlamentin kanssa(2), ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3), sekä katsoo, että on tärkeää toteuttaa toimenpiteitä sisämarkkinoiden luomiseksi asteittain 31 päivänä joulukuuta 1992 päättyvän ajanjakson kuluessa; sisämarkkinat käsittävät alueen, jolla ei ole sisäisiä rajoja ja jolla tavaroiden, henkilöiden, palvelujen ja pääomien vapaa liikkuvuus taataan, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetun toisen neuvoston direktiivin 75/319/ETY (4) 15 artiklan 2 kohdassa säädetään, että komissio antaa neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä jäljellä olevien lääkevalmisteiden vapaan liikkuvuuden esteiden poistamiseksi, kansanterveyden ja lääkkeiden käyttäjien edun mukaista on, että lääkkeiden markkinoille saattamisen sallimista koskevat päätökset perustuvat yksinomaan laatuun, turvallisuuteen ja tehokkuuteen; nämä perusteet on laajalti yhdenmukaistettu lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetulla neuvoston direktiivillä 65/65/ETY(5), direktiivillä 75/319/ETY sekä lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiästandardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioi- den lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetulla neuvoston direktiivillä 75/318/ETY(6); jäsenvaltioiden on kuitenkin voitava poikkeuksellisesti kieltää alueellaan sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka loukkaavat puolueettomasti määriteltyjä yleisen järjestyksen ja yleisen siveellisyyden periaatteita, lukuun ottamatta lääkkeitä, joihin sovelletaan ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelystä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetulla neuvoston asetuksella (ETY) N:o 2309/93(7) säädettyä yhteisön keskitettyä luvanantomenettelyä, muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi periaatteessa tunnustettava lupa saattaa lääke markkinoille jäsenvaltiossa, ellei niillä ole painavia syitä olettaa, että kyseisen lääkkeen salliminen voi aiheuttaa kansanterveydellisen vaaran; jäsenvaltioiden ollessa eri mieltä lääkkeen laadusta, turvallisuudesta ja tehokkuudesta Euroopan lääkearviointiviraston yhteydessä toimivan lääkevalmistekomitean olisi arvioitava kysymys tieteellisesti tehdäkseen yhteisen, asianomaisia jäsenvaltioita velvoittavan päätöksen kaikista riidanalaisista kohdista; tämäpäätös olisi toteutettava nopeaa menettelyä noudattaen, johon sisältyy komission ja jäsenvaltioiden läheinen yhteistyö, kansanterveyden paremman suojelun vuoksi ja jotta vältettäisiin ponnistelujen tarpeeton toistaminen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevia lupahakemuksia tutkittaessa, jäsenvaltioiden olisi valmisteltava järjestelmällisesti jokaista sallimaansa lääkettä koskevat arviointikertomukset ja vaihdettava niitä pyynnöstä; jäsenvaltion olisi lisäksi voitava lykätä lääkkeiden markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen tutkimista, silloin kun lääkettä jo tutkitaan aktiivisesti toisessa jäsenvaltiossa, tarkoituksena tunnustaa jälkimmäisen jäsenvaltion tekemä päätös, sisämarkkinoiden toteuttamisen seurauksena kolmansista maista maahantuotujen lääkkeiden laadun takaamiseksi tehtävistä erityistarkastuksista ei myönnetä vapautusta, ellei aiheellisista järjestelyistä, joilla taataan tarpeellisten tarkastusten suorittaminen viejämaassa, ole sovittu yhteisön kanssa, ja on suotavaa säädellä ja parantaa jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä ja tietojen vaihtoa lääkkeiden valvonnan alalla ja erityisesti tavanomaisissa käyttöolosuhteissa esiintyvien epätoivottujen vaikutusten osalta kansallisten lääkevalvontajärjestelmien avulla, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Muutetaan direktiivi 65/65/ETY seuraavasti. 1 Korvataan 3 artikla seuraavasti: "3 artikla Lääkettä ei saa jäsenvaltiossa saattaa markkinoille, ellei tämän jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ole antanut siihen tämän direktiivin mukaista lupaa tai, ellei lupaa ole annettu ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93(*) mukaisesti. Tämän direktiivin säännökset eivät vaikuta jäsenvaltioiden viranomaisten toimivaltaan lääkkeiden hinnoittelun alalla tai, kun kyseessä on lääkkeiden kuuluminen kansallisten sairausvakuutusjärjestelmien soveltamisalaan terveydellisin, taloudellisin ja sosiaalisin perustein. (*) EYVL N:o L 214, 24.8.1993, s. 1. 2 Lisätään 4 artiklan ensimmäisen ja toisen alakohdan väliin alakohta seuraavasti: "Lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on oltava sijoittautunut yhteisöön. Tämän direktiivin täytäntöönpanopäivänä sallittujen lääkkeiden osalta jäsenvaltion on, tarvittaessa, sovellettava tätä säännöstä 10 artiklassa säädettyä viiden vuoden välein tapahtuvaa markkinoille saattamista koskevaa lupaa uusittaessa." 3 Korvataan 4 artiklan toisen kohdan 6 ja 11 alakohta seuraavasti: "6 Annostus, lääkemuoto, antotapa ja -reitti sekä arvioitu kelpoisuusaika. Tarvittaessa, selostus toteutettavista varo- ja turvallisuustoimista lääkkeen varastoinnin aikana, annosteltaessa sitä potilaalle ja hävitettäessä jätteitä sekä tiedot lääkkeen mahdollisesti aiheuttamista ympäristövaaroista." "11 jäljennös toisessa jäsenvaltiossa tai kolmannessa maassa saadusta luvasta asianomaisen lääkkeen saattamiseksi markkinoille sekä luettelo jäsenvaltioista, joissa tämän direktiivin vaatimusten mukainen lupahakemus on tutkittavana; hakijan 4 a artiklan nojalla esittämän tai jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen 4 b artiklan nojalla hyväksymän tuotteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon jäljennös; direktiivin 92/27/ETY 6 artiklan nojalla esitetyn tai jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen saman direktiivin 10 artiklan nojalla hyväksymän selosteen jäljennös; yksityiskohdat kaikista luvan hylkäyspäätöksistä sekä yhteisössä että kolmansissa maissa, ja näiden päätösten perustelut. Nämä tiedot on saatettava ajan tasalle säännöllisesti." 4 Korvataan 4 b artikla seuraavasti: "4 b artikla Kun markkinoille saattamista koskeva lupa on 3 artiklan nojalla annettu, asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavalle henkilölle hyväksyvänsä tuotteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon. Toimivaltaisen viranomaisen on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että yhteenvedossa esitetyt tiedot ovat markkinoille saattamista koskevan luvan antamisen yhteydessä tai myöhemmin hyväksyttyjen tietojen mukaisia. Toimivaltaisen viranomaisen on lähetettävä Euroopan lääkearviointivirastolle jäljennös luvasta ja liitettävä siihen 4 a artiklassa tarkoitettu tuotteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto. Lisäksi toimivaltaisen viranomaisen on laadittava arviointikertomus ja selitykset asiakirjoista asianomaista lääkettä koskevien analyyttisten, farmakologis-toksikologisten ja kliinisten kokeiden tulosten osalta. Arviointikertomus on saatettava ajan tasalle, kun lääkkeen laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimisen kannalta tärkeiksi osoittautuvia uusia tietoja tulee saataville." 5 Korvataan 6 artikla seuraavasti: "6 artikla Tämä direktiivi ei vaikuta hedelmöitymisen estävien tai abortoivien lääkkeiden myynnin, toimittamisen tai käytön kieltävien tai niitä rajoittavan kansallisen lainsäädännön soveltamiseen. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle asiaa koskevasta kansallisesta lainsäädännöstä." 6 Korvataan 7 artikla seuraavasti: "7 artikla 1 Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että lääkkeiden markkinoille saattamista koskeva lupa käsitellään 210 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen jättämisestä. 2 Jos jäsenvaltio havaitsee, että 1 päivän tammikuuta 1995 jälkeen esitettyä lupahakemusta tutkitaan jo aktiivisesti toisessa jäsenvaltiossa kyseisen lääkkeen osalta, asianomainen jäsenvaltio voi päättää lykätä hakemuksen yksityiskohtaista tutkimista odottaakseen toisen jäsenvaltion 4 b artiklan mukaisesti laatimaa arviointikertomusta. Asianomaisen jäsenvaltion on ilmoitettava toiselle jäsenvaltiolle ja hakijalle päätöksestään lykätä kyseisen hakemuksen yksityiskohtaista tutkimista. Toisen jäsenvaltion saatua päätökseen hakemuksen tutkimisen ja tehtyä päätöksen, sen on lähetettävä jäljennös arviointikertomuksestaan asianomaiselle jäsenvaltiolle. Arviointikertomuksen saatuaan asianomaisen jäsenvaltion on 90 päivän kuluessa tunnustettava toisen jäsenvaltion päätös ja tämän hyväksymä tuotteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto, jos se katsoo, että on syytä olettaa asianomaisen lääkkeen sallimisen aiheuttavan kansanterveydellisen vaaran(*), sen on sovellettava direktiivin 75/319/ETY 10 14 artiklassa säädettyjä menettelyjä. (*) Ilmaus `kansanterveydellinen vaara` viittaa lääkkeen laatuun, turvallisuuteen ja tehokkuuteen." 7 Lisätään 7 a artikla seuraavasti: "7 a artikla Alkaen 1 päivästä tammikuuta 1998, jos jäsenvaltiolle ilmoitetaan 4 artiklan toisen kohdan 11 alakohdan mukaisesti, että toinen jäsenvaltio on antanut luvan lääkkeelle, josta on jätetty lupahakemus asianomaisessa jäsenvaltiossa, sen on viipymättä pyydettävä luvan antanutta jäsenvaltiota lähettämään 4 b artiklan toisessa alakohdassa tarkoitettu arviointikertomus. Arviointikertomuksen saatuaan asianomaisen jäsenvaltion on 90 päivän kuluessa tunnustettava toisen jäsenvaltion päätös ja tämän hyväksymä tuotteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto, jos se katsoo, että on syytä olettaa asianomaisen lääkkeen sallimisen aiheuttavan kansanterveydellisen vaaran(*), sen on sovellettava direktiivin 75/319/ETY 10 14 artiklassa säädettyjä menettelyjä. (*) Ilmaus `kansanterveydellinen vaara` viittaa lääkkeen laatuun, turvallisuuteen ja tehokkuuteen." 8 Korvataan 9 a artikla seuraavasti: "9 a artikla Sen jälkeen kun lupa on annettu, markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on 4 artiklan 2 kohdan 4 ja 7 alakohdassa tarkoitettujen valmistelu- ja tarkastusmenetelmien osalta otettava huomioon tekniikan ja tieteen kehitys ja esitettävä mahdollisesti tarvittavat muutokset, jotta lääkkeiden valmistus ja tarkastus tapahtuisi yleisesti hyväksytyin tieteellisin menetelmin. Asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä nämä muutokset." 9 Korvataan 10 artikla seuraavasti: "10 artikla 1 Lupa on voimassa viisi vuotta ja se on uudistettavissa viideksi vuodeksi kerrallaan luvan haltijan hakemuksesta, viimeistään kolme kuukautta ennen luvan päättymistä, sen jälkeen kun toimivaltainen viranomainen on tutkinut erityisesti lääkevalvontaa koskevia tietoja ja muita lääkkeen valvontaan liittyviä tietoja sisältävät asiakirjat. 2 Poikkeuksellisissa olosuhteissa, ja kun hakijaa on kuultu, luvan antaminen edellyttää tiettyjä erityisvelvoitteita, joihin kuuluu: - lisätutkimuksien suorittaminen luvan saannin jälkeen; - ilmoittaminen lääkkeen epätoivotuista vaikutuksista. Nämä erityispäätökset voidaan tehdä ainoastaan puolueettomista ja todennettavista syistä ja niiden on perustuttava johonkin direktiivin 75/318/ETY liitteessä olevan 4 osan G jaksossa tarkoitettuihin perusteisiin." 2 artikla Direktiivin 75/318/ETY 2 b artiklassa tarkoitettu komitea nimetään ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsitteleväksi pysyväksi komiteaksi. 3 artikla Muutetaan direktiivi 75/319/ETY seuraavasti: 1 Korvataan III luku seuraavasti: "III LUKU Lääkevalmistekomitea 8 artikla 1 Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden sallimista tieteellisin laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden perustein koskevan jäsenvaltioiden yhteisen kannan omaksumisen helpottamiseksi ja siten lääkkeiden vapaan liikkuvuuden mahdollistamiseksi yhteisössä perustetaanlääkevalmistekomitea, jäljempänä `komitea`. Komitea toimii ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetulla neuvoston asetuksella (ETY) N:o 2309/93(*) perustetun Euroopan lääkearviointiviraston alaisuudessa, jäljempänä `virasto`. 2 Muiden yhteisön oikeuden nojalla komitealle kuuluvien velvollisuuksien lisäksi sen tehtävänä on tutkia kaikki lääkkeen markkinoille saattamista koskevien lupien antamiseen, muuttamiseen, lykkäämiseen tai peruuttamiseen liittyvät kysymykset, jotka tulevat sen käsiteltäväksi tämän direktiivin mukaisesti. 3 Komitea vahvistaa työjärjestyksensä. (*) EYVL N:o L 214,24.8.1993, s. 1. 9 artikla 1 Jotta yksi tai useampi jäsenvaltio tässä luvussa säädettyjä menettelyjä noudattaen tunnustaisi jäsenvaltion direktiivin 65/65/ETY 3 artiklan mukaisesti myönnetyn luvan, luvan haltijan on esitettävä hakemus asianomais(t)en jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) toimivaltaiselle viranomaiselle yhdessä direktiivin 65/65/ETY 4, 4 a ja 4 b artiklassa tarkoitettujen tietojen ja asiakirjojen kanssa. Luvan haltijan on todistettava näiden asiakirjojen yhdenmukaisuus ensimmäisen jäsenvaltion hyväksymien asiakirjojen kanssa tai yksilöitävä sen sisältämät lisäykset ja muutokset. Jälkimmäisessä tapauksessa luvan haltija todentaa, että direktiivin 65/65/ETY 4 a artiklan mukaisesti esitetty tuotteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto on yhdenmukainen ensimmäisen jäsenvaltion direktiivin 65/65/ETY 4 b artiklan mukaisesti hyväksymän yhteenvedon kanssa. Lisäksi luvan haltija todentaa, että kaikki osana tätä menettelyä esitetyt asiakirjat ovat yhdenmukaisia. 2 Markkinoille saattamista koskevan luvan haltija ilmoittaa komitealle hakemuksesta, asianomaisista jäsenvaltioista ja hakemusten jättöpäivistä ja lähettää sille jäljennöksen ensimmäisen jäsenvaltion antamasta luvasta. Luvan haltija lähettää komissiolle myös jäljennökset kaikista muiden jäsenvaltioiden kyseiselle lääkkeelle antamista markkinoille saattamista koskevista luvista ja ilmoittaa, tutkitaanko lupahakemusta jo jossain jäsenvaltiossa. 3 Lukuun ottamatta direktiivin 65/65/ETY 7 a artiklassa tarkoitettuja tapauksia, ja ennen hakemuksen esittämistä, luvan haltijan on ilmoitettava hakemuksen perusteena olevan luvan antaneelle jäsenvaltiolle, että hakemus jätetään tämän direktiivin mukaisesti, ja ilmoitettava sille kaikki alkuperäisiin asiakirjoihin tehdyt lisäykset; tämä jäsenvaltio voi vaatia hakijalta kaikki tarvittavat asiakirjat ja tiedot voidakseen tarkastaa toimitettujen asiakirjojen yhdenmukaisuuden. Lisäksi luvan haltija pyytää alkuperäisen luvan antanutta jäsenvaltiota laatimaan arviointikertomuksen asianomaisesta lääkkeestä tai tarvittaessa päivittämään arviointikertomuksen, jos sellainen on olemassa. Tämän jäsenvaltion on laadittava arviointikertomus tai päivitettävä se 90 päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta. Kun pyyntö esitetään 1 kohdan mukaisesti, alkuperäisen luvan antaneen jäsenvaltion on toimitettava arviointikertomus asianomaiselle (asianomaisille) jäsenvaltio(i)lle. 4 Lukuun ottamatta 10 artiklan 1 kohdassa esitettyä poikkeustapausta, jokaisen jäsenvaltion on tunnustettava ensimmäisen jäsenvaltion antama markkinoille saattamista koskeva lupa 90 päivän kuluessa hakemuksen ja arviointikertomuksen vastaanottamisesta. Niiden on ilmoitettava siitä alkuperäisen luvan antaneelle jäsenvaltiolle, jäsenvaltioille, joita hakemus koskee, komitealle ja lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavalle henkilölle. 10 artikla 1 Sen estämättä, mitä 9 artiklan 4 kohdassa säädetään, jos jäsenvaltio katsoo olevan syytä olettaa asianomaista lääkettä koskevan luvan aiheuttavan kansanterveydellistä vaaraa(*), sen on ilmoitettava tästä viipymättä hakijalle, alkuperäisen luvan antaneelle jäsenvaltiolle, jäsenvaltioille, joita hakemus koskee ja komitealle. Jäsenvaltion on perusteltava kantansa yksityiskohtaisesti ja ilmoitettava, millä toimenpiteillä hakemuksen puutteet voitaisiin korjata. 2 Kaikkien asianomaisten jäsenvaltioiden on ponnisteltava päästäkseen sopimukseen hakemusta koskevista toimenpiteistä. Niiden on tarjottava hakijalle mahdollisuus tuoda julki mielipiteensä suullisesti tai kirjallisesti. Jos jäsenvaltiot eivät kuitenkaan pääse sopimukseen 9 artiklan 4 kohdassa tarkoitetussa määräajassa, niiden on ilmoitettava siitä komitealle viipymättä 13 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi. 3 Asianomaisten jäsenvaltioiden on 2 kohdassa tarkoitetussa määräajassa toimitettava komitealle yksityiskohtainen kuvaus kysymyksistä, joiden osalta ei päästy sopimukseen ja erimielisyyden syyt. Jäljennös tästä asiakirjasta on toimitettava hakijalle. 4 Kun hakija on saanut ilmoituksen siitä, että kysymys on pantu komiteassa vireille, tämän on toimitettava komitealle viipymättä jäljennös 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista tiedoista ja asiakirjoista. (*) Ilmaus `kansanterveydellinen vaara` viittaa lääkkeen laatuun, turvallisuuteen ja tehokkuuteen." 11 artikla Jos samasta lääkkeestä on direktiivin 65/65/ETY 4 ja 4 a artiklan mukaisesti jätetty useita markkinoille saattamista koskevia lupahakemuksia ja jos jäsenvaltiot ovat hyväksyneet sen sallimista, lykkäämistä tai markkinoilta vetämistä koskevia eriäviä päätöksiä, jäsenvaltio tai komissio tai lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö voi siirtää asian komitealle 13 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi. Asianomaisen jäsenvaltion tai lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön tai komission on selvästi yksilöitävä komiteassa lausuntoa varten vireille pantava kysymys ja tarvittaessa ilmoitettava siitä edellä tarkoitetulle henkilölle. Jäsenvaltioiden ja lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on toimitettava komitealle kaikki esille otettua kysymystä koskevat saatavilla olevat tiedot. 12 artikla Yhteisön etua koskevissa erityistapauksissa jäsenvaltiot tai komissio tai markkinoille saattamista koskevan luvan hakija tai haltija voivat panna asian vireille komiteassa 13 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi ennen kuin hakemusta, markkinoille saattamista koskevan luvan lykkäämistä tai peruuttamista tai muuta tarpeelliseksi katsottavaa, markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutoksia koskeva päätös tehdään, erityisesti V a luvun mukaisesti kerättyjen tietojen ottamiseksi huomioon. Asianomainen jäsenvaltio tai komissio yksilöivät selvästi komiteassa lausuntoa varten vireille pantavan kysymyksen ja ilmoittavat siitä lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavalle henkilölle. Jäsenvaltioiden ja edellä tarkoitetun henkilön on toimitettava komitealle kaikki esille otettua kysymystä koskevat saatavilla olevat tiedot. 13 artikla 1 Viitatessaan tässä artiklassa kuvailtuun menettelyyn komitea tekee päätöksen ja antaa perustellun lausunnon esille otetusta kysymyksestä 90 päivän kuluessa kysymyksen saattamisesta sen käsiteltäväksi. Kuitenkin 11 ja 12 artiklan mukaisesti käsiteltäväksi saatetuissa tapauksissa tätä määräaikaa voidaan pidentää 90 päivällä. Kiireellisessä tapauksessa komitea voi puheenjohtajansa ehdotuksesta soveltaa lyhyempää määräaikaa. 2 Kysymyksen tutkimiseksi komitea voi nimetä yhden jäsenistään esittelijäksi. Komitea voi myös nimetä riippumattomia asiantuntijoita neuvomaan erityisasioissa. Nimetessään näitä asiantuntijoita komitea määrittelee heidän tehtävänsä ja vahvistaa määräpäivän tehtävien suorittamiselle. 3 Edellä 10 ja 11 artiklassa tarkoitetuissa tapauksissa, ennen lausunnon antamista, komitea tarjoaa lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavalle henkilölle mahdollisuuden antaa selvitys kirjallisesti tai suullisesti. Edellä 12 artiklassa tarkoitetussa tapauksessa lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö itse voidaan kutsua antamaan selvitys suullisesti tai kirjallisesti. Komitea voi tarvittaessa kutsua muita henkilöitä antamaan tietoja asiasta. Komitea voi lykätä 1 kohdassa tarkoitettua määräaikaa, jotta lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö voi valmistella selvitystään. 4 Jos komitean mielestä: - hakemus ei täytä luvanantoperusteita tai - hakijan direktiivin 65/65/ETY 4 a artiklan mukaisesti esittämää tuotteen ominaisuuksia koskevaa yhteenvetoa on muutettava tai - luvan antaminen edellyttää tiettyjen edellytysten täyttämistä, ottaen huomioon lääkkeen turvallisen ja tehokkaan käytön osalta olennaisina pidetyt edellytykset, mukaan lukien lääkevalvonta taikka - markkinoille saattamista koskevaa lupaa on lykättävä, muutettava tai se on peruutettava, viraston on ilmoitettava siitä viipymättä markkinoille saattamisesta vastaavalle henkilölle. Viidentoista päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta edellä tarkoitetun henkilön on ilmoitettava kirjallisesti virastolle aikomuksestaan laatia valitus. Tällöin sen on toimitettava valitusta koskevat yksityiskohtaiset perustelut virastolle 60 päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta. Vastaanotettuaan valitusta koskevat perustelut komitean on 60 päivän kuluessa tutkittava, onko sen muutettava lausuntoaan, ja valituksesta tehdyt päätelmät on liitettävä 5 kohdassa tarkoitettuun arviointikertomukseen. 5 Komitean annettua lopullisen lausuntonsa viraston on toimitettava se 30 päivän kuluessa jäsenvaltioille, komissiolle ja lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavalle henkilölle samanaikaisesti lääkkeen arviointia ja komitean päätelmien perusteena olevia syitä kuvailevan kertomuksen kanssa. Jos asianomaisen lääkkeen markkinoille saattamista koskevaa lupaa tai luvan voimassa pysymistä koskeva lausunto on myönteinen, lausuntoon on liitettävä seuraavat asiakirjat: a) luonnos tuotteen ominaisuuksia koskevasta yhteenvedosta, sellaisena kuin direktiivin 65/65/ETY 4 a artiklassa tarkoitetaan; b) tarvittaessa edellytykset, jotka luvan antamiseksi on täytettävä 4 kohdan mukaisesti. 14 artikla 1 Komissio valmistelee hakemusta koskevan päätösluonnoksen lausunnon vastaanottamista seuraavien 30 päivän aikana, ottaen huomioon yhteisön oikeuden säännökset. Jos päätösluonnoksessa ennakoidaan markkinoille saattamista koskevan luvan antamista, siihen on liitettävä 13 artiklan 5 kohdan a ja b alakohdassa mainitut asiakirjat. Poikkeustapauksessa, jolloin päätösluonnos ei ole viraston lausunnon mukainen, komissio liittää mukaan yksityiskohtaisen selvityksen eroavuuksien syistä. Päätösluonnos toimitetaan jäsenvaltioille ja hakijalle. 2 Lopullinen päätös hakemuksesta tehdään 37 b artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. 3 Jäljempänä 37 b artiklassa tarkoitettua komitean työjärjestystä mukautetaan tässä direktiivissä komitealle annettujen tehtävien huomioon ottamiseksi. Näillä mukautuksilla säädetään, että: - pysyvä komitea antaa lausuntonsa kirjallisena, lukuun ottamatta 1 kohdan kolmannessa alakohdassa tarkoitettuja tapauksia, - jäsenvaltioilla on vähintään 28 päivän määräaika ilmoittaakseen komissiolle päätösluonnosta koskevat kirjalliset huomionsa; - jäsenvaltioilla on mahdollisuus pyytää kirjallisesti, että pysyvä komitea tutkii päätösluonnoksen, pyynnön on oltava perusteltu. Jos komissio arvioi, että jäsenvaltion esittämät kirjalliset huomiot tuovat esiin tiedettä ja tekniikkaa koskevia uusia, tärkeitä kysymyksiä, joita ei ole käsitelty viraston antamassa lausunnossa, puheenjohtaja lykkää menettelyä ja lähettää hakemuksen uudelleen virastolle lisätutkimuksia varten. Komissio antaa tämän kohdan täytäntöön panemiseksi tarvittavat säännökset 37 a artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. 4 Tässä artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen tehty päätös osoitetaan asianomaisille jäsenvaltioille ja lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavalle henkilölle. Jäsenvaltiot antavat tai peruuttavat markkinoille saattamista koskevan luvan tai tekevät lupaa koskevat tarvittavat ehtojen muutokset sen saattamiseksi päätöksen mukaiseksi ja tämä on tehtävä 30 päivän kuluessa vastaanotetusta ilmoituksesta. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava siitä komissiolle ja komitealle. 5 Edellä 8 14 artiklassa tarkoitettua menettelyä ei sovelleta lääkkeitä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annettujen direktiivien 65/65/ETY ja 75/319/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja homeopaattisia lääkkeitä koskevista lisäsäännöksistä 22 päivänä syyskuuta 1992 annetun neuvoston direktiivin 92/73/ETY(*) 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuihin tapauksiin. (*) EYVL N:o L 297, 13.101992, s. 8. 15 artikla Lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön tämän luvun säännösten mukaisesti annetun markkinoille saattamista koskevan luvan muuttamista koskevat hakemukset on saatettava kaikkien niiden jäsenvaltioiden käsiteltäväksi, jotka ovat jo antaneet luvan asianomaiselle lääkkeelle. Kuultuaan virastoa komissio toteuttaa aiheelliset järjestelyt markkinoille saattamista koskevan luvan ehtoihin tehtävien muutosten tutkimiseksi. Näihin järjestelyihin kuuluu ilmoitusjärjestelmä tai pieniä muutoksia koskevat hallinnolliset menettelyt ja niissä määritellään tarkasti käsite `pieni muutos`. Komissio antaa järjestelyt täytäntöönpanoasetuksella 37 a artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. Komission ratkaistavaksi jätettyjen tuotteiden osalta 13 ja 14 artiklassa säädettyä menettelyä sovelletaan vastaavasti markkinoille saattamista koskevaan lupaan tehtyihin muutoksiin. 15 a artikla 1 Kun jäsenvaltio arvioi, että markkinoille saattamista koskevan, tämän luvun säännösten mukaan annetun luvan ehtoihin tehtävä muutos tai luvan lykkääminen tai peruuttaminen on tarpeen kansanterveyden suojelemiseksi, sen on ilmoitettava siitä komitealle viipymättä 13 ja 14 artiklassa säädettyjen menettelyjen soveltamiseksi. 2 Poikkeustapauksissa, jos kiireelliset toimenpiteet ovat välttämättömiä kansanterveyden suojelemiseksi ja kunnes lopullinen päätös on tehty, jäsenvaltio voi lykätä asianomaisen lääkkeen markkinoille saattamista ja käyttöä alueellaan, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 12 artiklan soveltamista. Jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille viipymättä, viimeistään seuraavana työpäivänä, tällaisen toimenpiteen perusteet. 15 b artikla Edellä 15 ja 15 a artiklaa sovelletaan vastaavasti jäsenvaltioiden direktiivin 87/22/ETY 4 artiklan mukaisesti annetun komitean lausunnon johdosta sallimiin lääkkeisiin ennen 1 päivää tammikuuta 1995. 15 c artikla 1 Virasto julkaisee vuosittain tässä luvussa säädettyjen menettelyjen soveltamista koskevan kertomuksen ja toimittaa sen tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle. 2 Ennen 1 päivää tammikuuta 2001 komissio julkaisee tässä luvussa säädettyjen menettelyjen soveltamista koskevan yksityiskohtaisen kertomuksen ja ehdottaa tarvittavia muutoksia näiden menettelyjen parantamiseksi. Neuvosto ratkaisee asian, perustamissopimuksessa määrättyjen edellytysten mukaisesti, komission ehdotuksesta vuoden kuluessa sen tiedoksi saamisesta." 2 Korvataan 22 artiklan 1 kohdan kolmas alakohta seuraavasti: " Kolmannesta maasta tuodun lääkkeen osalta, jos aiheellisista järjestelyistä, joilla taataan lääkkeen valmistajan soveltavan vähintään yhteisön säätämiä sääntöjä vastaavia hyvän valmistustavan sääntöjä, on sovittu yhteisön ja viejämaan välillä ja jos b alakohdassa säädetyt tarkastukset on suoritettu viejämaassa, pätevä henkilö voidaan vapauttaa tarkastusvelvollisuudesta." 3 Lisätään 29 artiklan jälkeen V a luku seuraavasti: "V a LUKU Lääkevalvonta 29 a artikla Varmistaakseen yhteisössä sallittuja lääkkeitä koskevien aiheellisten lainsäädännöllisten päätösten tekemisen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa ilmenevistä lääkkeen epätoivotuista vaikutuksista kerättyjen tietojen osalta jäsenvaltioiden on perustettava lääkevalvontajärjestelmä. Tällä järjestelmällä kerätään lääkkeiden valvontaan tarvittavia tietoja, erityisesti niiden epätoivotuista vaikutuksista ihmiseen, ja arvioidaan nämä tiedot tieteellisesti. Näitä tietoja on verrattava lääkkeiden kulutusta koskeviin tietoihin. Tällä järjestelmällä kerätään tietoja myös toistuvasti havaituista lääkkeiden vakavasta väärinkäytöstä. 29 b artikla Tässä direktiivissä tarkoitetaan: - `epätoivotulla vaikutuksella` haitallista ja tahatonta reaktiota, joka esiintyy ihmisillä sairauden ennaltaehkäisyyn, diagnosointiin tai hoitoon tai fysiologisen toiminnan muuntamiseen tavanomaisesti käytettyjen annosten yhteydessä; - `vakavalla epätoivotulla vaikutuksella` tappavaa tai mahdollisesti ihmisen hengen vaarantavaa taikka invaliditeettiin tai kykenemättömyyteen taikka sairaalahoitoon tai sen pidentymiseen johtavaa epätoivottua vaikutusta; - `odottamattomalla epätoivotulla vaikutuksella` epätoivottua vaikutusta, jota ei ole mainittu tuotteen ominaisuuksia koskevassa yhteenvedossa; - `vakavalla ja odottamattomalla epätoivotulla vaikutuksella` epätoivottua vaikutusta, joka on sekä vakava että odottamaton. 29 c artikla Lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavalla henkilöllä on oltava pysyvästi ja jatkuvasti käytössään lääkevalvonnasta vastaava asianmukaisesti pätevä henkilö. Tämän pätevän henkilön tehtävänä on: a) sellaisen järjestelmän luominen ja hallinnoiminen, jolla taataan, että kaikki yrityksen henkilökunnalle ja vieraileville lääkäreille ilmoitettuja oletettavia epätoivottuja vaikutuksia koskevat tiedot kerätään ja käsitellään yhdessä paikassa; b) valmistella toimivaltaisille viranomaisille 29 d artiklassa tarkoitettuja kertomuksia näiden viranomaisten vaatimassa muodossa asiaa koskevien yhteisön tai kansallisten suuntaviivojen mukaisesti; c) taata, että toimivaltaisten viranomaisten tekemiin pyyntöihin lääkkeen vaarojen ja etujen arvioimiseksi tarvittavien lisätietojen saamiseksi vastataan täydellisesti ja nopeasti, myös kyseisen lääkkeen myynnin tai määräysten määrän osalta. 29 d artikla 1 Lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on kirjattava kaikki terveyden alan ammattilaisten sen tietoon tuomat oletettavat vakavat epätoivotut vaikutukset ja ilmoitettava niistä toimivaltaiselle viranomaiselle viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluttua saatuaan tiedot. 2 Lisäksi lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on säilytettävä yksityiskohtaiset kertomukset kaikista muista terveyden alan ammattilaisten sille ilmoittamista oletetuista epätoivotuista vaikutuksista. Jos muita vaatimuksia ei ole asetettu markkinoille saattamista koskevan luvan antamisen edellytykseksi, nämä kertomukset on jätettävä toimivaltaisten viranomaisten käsiteltäväksi viipymättä pyynnöstä tai vähintään joka kuudes kuukausi ensimmäisten kahden vuoden ajan luvan antamisesta ja vuosittain seuraavien kolmen vuoden ajan. Tämän jälkeen nämä kertomukset on toimitettava viiden vuoden välein yhdessä luvan uusimista koskevan hakemuksen kanssa tai viipymättä pyynnöstä. Näihin kertomuksiin on liitettävä tieteellinen arviointi. 29 e artikla Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet rohkaistakseen lääkäreitä ja muita terveyden alan ammattilaisia ilmoittamaan oletetuista epätoivotuista vaikutuksista toimivaltaisille viranomaisille. Jäsenvaltiot voivat asettaa lääkäreille oletettujen vakavien tai odottamattomien epätoivottujen vaikutuksien ilmoittamista koskevia erityisiä vaatimuksia, erityisesti silloin, kun ilmoitus on markkinoille saattamista koskevan luvan antamisen edellytys. 29 f artikla Jäsenvaltioiden on varmistettava, että oletetuista vakavista epätoivotuista vaikutuksista tehdyt ilmoitukset saatetaan viipymättä tiedoksi virastolle ja lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavalle henkilölle ja viimeistään 15 päivän kuluessa ilmoituksesta. 29 g artikla Lääkevalvontaa koskevien tietojen vaihdon helpottamiseksi yhteisössä komissio laatii suuntaviivat epätoivottuja vaikutuksia koskevien kertomuksien keräämiseksi, tarkastamiseksi ja esittämiseksi kuultuaan virastoa, jäsenvaltioita ja muita, joita asia koskee. Näissä suuntaviivoissa otetaan huomioon lääkevalvonnan alan terminologiaa ja luokitusta koskevat kansainväliseksi yhdenmukaistamiseksi tehty työ. 29 h artikla Kun jäsenvaltio arvioi epätoivotuista vaikutuksista laadittujen kertomuksien perusteella, että markkinoille saattamista koskevaa lupaa on muutettava, lykättävä tai se on peruutettava, sen on ilmoitettava viipymättä virastolle ja lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavalle henkilölle. Kiireellisessä tapauksessa asianomainen jäsenvaltio voi lykätä lääkkeen markkinoille saattamista, jos virastolle ilmoitetaan siitä viimeistään ensimmäisenä lykkäämistä seuraavana arkipäivänä. 29 i artikla Kaikki tämän luvun säännösten ajan tasalle saattamiseksi mahdollisesti tarvittavat muutokset tieteen ja tekniikan kehityksen huomioon ottamiseksi on tehtävä 37 a artiklassa säädettyjä menettelyjä noudattaen." 4 Lisätään 37 artiklan jälkeen luku seuraavasti: "VI a LUKU Pysyvän komitean menettelyt 37 a artikla Noudatettaessa tässä artiklassa määriteltyä menettelyä komissiota avustaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä pysyvä komitea. Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonka puheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto annetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa niiden päätösten edellytykseksi määrätyllä enemmistöllä, jotka neuvosto tekee komission ehdotuksesta. Komiteaan kuuluvien jäsenvaltioiden edustajien äänet painotetaan mainitussa artiklassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen. Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komitean lausunnon mukaiset. Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon mukaisia tai lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian määräenemmistöllä. Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun asia on tullut vireille neuvostossa, komissio tekee päätöksen ehdotetuista toimenpiteistä. 37 b artikla Noudatettaessa tässä artiklassa määriteltyä menettelyä komissiota avustaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä pysyvä komitea. Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonka puheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto annetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa niiden päätösten edellytykseksi määrätyllä enemmistöllä, jotka neuvosto tekee komission ehdotuksesta. Komiteaan kuuluvien jäsenvaltioiden edustajien äänet painotetaan mainitussa artiklassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen. Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komitean lausunnon mukaiset. Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon mukaisia tai lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian määräenemmistöllä. Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun asia on tullut vireille neuvostossa, komissio tekee päätöksen ehdotetuista toimenpiteistä, jollei neuvosto ole yksinkertaisella enemmistöllä hylännyt mainittuja toimenpiteitä." 5 Korvataan direktiivin 75/319/ETY 19 a artiklan viittaus direktiivin 75/318/ETY 2 c artiklaan viittauksella 37 a artiklaan. 4 artikla Jäsenvaltioiden on toteutettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät toimenpiteet ennen 1 päivää tammikuuta 1995, lukuun ottamatta 1 artiklan 6 kohtaa. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. Jäsenvaltioiden on toteutettava tämän direktiivin 1 artiklan 7 kohdan noudattamisen edellyttämät toimenpiteet ennen 1 päivää tammikuuta 1998. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle. 5 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Luxemburgissa 14 päivänä kesäkuuta 1993. Neuvoston puolesta Puheenjohtaja J. TRØJBORG (1) EYVL N:o C 330, 31.12.1990, s. 18 ja EYVL N:o C 310, 30.11.1991, s. 22 (2) EYVL N:o C 183, 15.7.1991, s. 187 ja EYVL N:o C 150, 31.5.1993 (3) EYVL N:o C 269, 14.10.1991, s. 84 (4) EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 13. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 92/27/ETY (EYVL N:o L 113, 30.4.1992, s. 8 (5) EYVL N:o 22, 9.2.1965, s. 369/65. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 92/27/ETY (EYVL N:o L 113, 30.4.1992, s. 8 (6) EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 13. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 91/507/ETY (EYVL N:o L 270, 26.9.1991, s. 32 (7) EYVL N:o L 214,24.8.1993, s. 17