FI Euroopan unionin virallinen lehti L 96/107

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2014/31/EU,

annettu 26 päivänä helmikuuta 2014,

muiden kuin automaattisten vaakojen asettamista saataville markkinoilla koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta

(uudelleenlaadittu)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan,

ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (2),

sekä katsovat seuraavaa:

(1) Muista kuin automaattisista vaaoista 23 päivänä huhtikuuta 2009 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2009/23/EY (3) on muutettu huomattavilta osin (4). Koska mainittuun direktiiviin on määrä tehdä uusia muutoksia, se olisi selkeyden vuoksi laadittava uudelleen.

(2) Tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista 9 päivänä heinäkuuta 2008 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 765/2008 (5) vahvistetaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten akkreditointia koskevat säännöt, tuotteiden markkinavalvontaa ja kolmansista maista tuotavien tuotteiden tarkastuksia koskevat puitteet sekä CE-merkintää koskevat yleiset periaatteet.

(3) Tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvistä yhteisistä puitteista 9 päivänä heinäkuuta 2008 tehdyssä Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksessä N:o 768/2008/EY (6) säädetään yhteisistä periaatteista ja viitesäännöksistä, joita on tarkoitus soveltaa kaikessa alakohtaisessa lainsäädännössä, jotta voidaan tarjota johdonmukainen perusta kyseisen lainsäädännön tarkistamista tai uudelleenlaatimista varten. Direktiivi 2009/23/EY olisi mukautettava kyseiseen päätökseen.

(4) Tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvat ne muut kuin automaattiset vaa’at, jotka ovat markkinoille saatettaessa uusia Euroopan unionin markkinoilla, eli ne ovat joko unioniin sijoittautuneen valmistajan valmistamia uusia muita kuin automaattisia vaakoja tai kolmannesta maasta tuotuja uusia tai käytettyjä muita kuin automaattisia vaakoja.

(5) Jäsenvaltioilla olisi oltava velvollisuus suojata kansalaisia muiden kuin automaattisten vaakojen osoittamilta vääriltä punnitustuloksilta, kun vaakoja käytetään tiettyihin tarkoituksiin.

(6) Tätä direktiiviä olisi sovellettava kaikkiin tarjonnan muotoihin, mukaan lukien etämyynti.

(7) Talouden toimijoiden olisi oltava toimitusketjuun liittyvien tehtäviensä mukaisesti vastuussa siitä, että muut kuin automaattiset vaa’at ovat tämän direktiivin mukaisia, jotta varmistetaan tämän direktiivin piiriin kuuluvien yleisten etujen suojelun korkea taso sekä taataan terve kilpailu unionin markkinoilla.

(8) Kaikkien talouden toimijoiden, jotka kuuluvat toimitus- ja jakeluketjuun, olisi toteutettava tarvittavia toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että markkinoilla asetetaan saataville ainoastaan sellaisia muita kuin automaattisia vaakoja, jotka ovat tämän direktiivin mukaisia. On tarpeen säätää selkeästä ja oikeasuhteisesta velvollisuuksien jakautumisesta, joka vastaa kunkin talouden toimijan tehtävää toimitus- ja jakeluketjussa.

(9) Talouden toimijoiden, markkinavalvontaviranomaisten ja loppukäyttäjien välisen yhteydenpidon helpottamiseksi jäsenvaltioiden olisi kannustettava talouden toimijoita ilmoittamaan verkkosivustonsa osoite postiosoitteen lisäksi.

(10) Valmistajalla on parhaat mahdollisuudet suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, koska valmistajalla on yksityiskohtaiset tiedot suunnittelu- ja tuotantoprosessista. Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin olisi sen vuoksi edelleen kuuluttava yksinomaan valmistajan velvollisuuksiin.

(11) On tarpeen varmistaa, että kolmansista maista peräisin olevat muut kuin automaattiset vaa’at, jotka tulevat unionin markkinoille, ovat tämän direktiivin mukaisia ja etenkin että valmistajat ovat noudattaneet asianmukaisia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyitä kyseisten muiden kuin automaattisten vaakojen suhteen. Olisi säädettävä, että maahantuojat huolehtivat siitä, että muut kuin automaattiset vaa’at, joita ne saattavat markkinoille, ovat tämän direktiivin vaatimusten mukaisia ja että ne eivät saata markkinoille muita kuin automaattisia vaakoja, jotka eivät ole tällaisten vaatimusten mukaisia tai jotka aiheuttavat riskin. Olisi myös säädettävä, että maahantuojien on huolehdittava siitä, että vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevia menettelyjä on noudatettu ja että muiden kuin automaattisten vaakojen merkinnät ja valmistajien laatimat asiakirjat ovat toimivaltaisten kansallisten viranomaisten saatavilla tarkastusta varten.

(12) Muuta kuin automaattista vaakaa markkinoille saattaessaan kunkin maahantuojan olisi ilmoitettava vaa’assa nimensä, rekisteröity tuotenimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä ja postiosoitteensa, josta siihen saa yhteyden. Poikkeuksista olisi säädettävä, mukaan lukien tapauksissa, joissa maahantuojan olisi avattava pakkaus vain merkitäkseen nimensä ja osoitteensa vaakaan.

(13) Jakelija asettaa muun kuin automaattisen vaa’an saataville markkinoilla sen jälkeen, kun valmistaja tai maahantuoja on saattanut sen markkinoille, ja jakelijan olisi toimittava asianmukaista huolellisuutta noudattaen varmistaakseen, että sen muulle kuin automaattiselle vaa’alle suorittama käsittely ei vaikuta kielteisesti vaa’an vaatimusten mukaisuuteen.

(14) Jos talouden toimija joko saattaa muun kuin automaattisen vaa’an markkinoille omalla nimellään tai tavaramerkillään tai muuttaa muuta kuin automaattista vaakaa sellaisella tavalla, joka voi vaikuttaa siihen, onko muu kuin automaattinen vaaka tämän direktiivin mukainen, kyseistä toimijaa olisi pidettävä valmistajana ja sen olisi siksi hoidettava valmistajalle kuuluvat velvoitteet.

(15) Koska jakelijat ja maahantuojat ovat lähellä markkinoita, niiden olisi oltava mukana toimivaltaisten kansallisten viranomaisten markkinavalvontatehtävissä ja oltava valmiita osallistumaan niihin aktiivisesti toimittamalla toimivaltaisille viranomaisille kaikki kyseiseen muuhun kuin automaattiseen vaakaan liittyvät tarvittavat tiedot.

(16) Muun kuin automaattisen vaa’an jäljitettävyyden varmistaminen koko toimitusketjussa edistää markkinavalvonnan yksinkertaistamista ja tehostamista. Tehokas jäljitettävyysjärjestelmä auttaa markkinavalvontaviranomaisia jäljittämään vaatimustenvastaisten muiden kuin automaattisten vaakojen asettamisesta saataville markkinoilla vastaavan talouden toimijan. Talouden toimijoiden, jotka säilyttävät tämän direktiivin nojalla vaadittuja muiden talouden toimijoiden tunnistetietoja, ei pitäisi edellyttää saattavan tällaisia tietoja ajan tasalle muiden talouden toimijoiden osalta, jotka ovat joko toimittaneet niille muun kuin automaattisen vaa’an tai joille ne ovat toimittaneet muun kuin automaattisen vaa’an.

(17) Tässä direktiivissä olisi rajoituttava muiden kuin automaattisten vaakojen metrologiaa ja toimintaa koskevien olennaisten vaatimusten ilmaisemiseen. Jotta vaatimustenmukaisuuden arviointi metrologisia ominaisuuksia ja toimintaa koskevien olennaisten vaatimusten osalta olisi helpompaa, on tarpeen säätää vaatimustenmukaisuusolettamasta sellaisten muiden kuin automaattisten vaakojen osalta, jotka ovat sellaisten yhdenmukaistettujen standardien mukaisia, jotka on vahvistettu eurooppalaisesta standardoinnista 25 päivänä lokakuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1025/2012 (7) mukaisesti kyseisiä vaatimuksia vastaavien yksityiskohtaisten teknisten eritelmien ilmaisemista varten, erityisesti metrologisten ja rakenteellisten ominaisuuksien sekä suunnittelun osalta.

(18) Asetuksessa (EU) N:o 1025/2012 säädetään yhdenmukaistetuista standardeista esitettäviä vastalauseita koskevasta menettelystä tapauksissa, joissa kyseiset standardit eivät kokonaan täytä tämän direktiivin vaatimuksia.

(19) Asiassa sovellettavien metrologisten ja teknisten säännösten vaatimustenmukaisuuden arviointi on tarpeen tehokkaan suojan antamiseksi käyttäjille ja ulkopuolisille.

(20) Jotta talouden toimijoilla olisi mahdollisuus osoittaa ja toimivaltaisilla viranomaisilla mahdollisuus varmistaa, että markkinoilla saataville asetettavat muut kuin automaattiset vaa’at ovat olennaisten vaatimusten mukaisia, on tarpeen säätää vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä. Päätöksessä N:o 768/2008/EY säädetään vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyissä käytettävistä moduuleista, joihin sisältyy menettelyjä vähiten tiukoista tiukimpiin suhteutettuna kyseiseen riskitasoon ja vaadittuun turvallisuustasoon. Eri alojen välisen johdonmukaisuuden varmistamiseksi ja tapauskohtaisten variaatioiden välttämiseksi vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt olisi valittava kyseisten moduulien joukosta.

(21) Valmistajien olisi laadittava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, jossa annetaan tässä direktiivissä edellytetyt tiedot siitä, että muu kuin automaattinen vaaka on tämän direktiivin sekä unionin muun asiaankuuluvan yhdenmukaistamislainsäädännön vaatimusten mukainen.

(22) Jotta varmistetaan tosiasiallinen mahdollisuus saada tietoa markkinavalvontaa varten, kaikkien sovellettavien unionin säädösten yksilöimiseksi vaadittavien tietojen olisi oltava saatavilla yhdessä ainoassa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa. Talouden toimijoiden hallinnollisen rasitteen vähentämiseksi tällainen yksi ainoa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus voi olla asiakirja, joka koostuu tuotetta koskevista yksittäisistä vaatimustenmukaisuusvakuutuksista.

(23) CE-merkintä ja täydentävä metrologinen merkintä osoittavat muun kuin automaattisen vaa’an vaatimustenmukaisuuden ja ovat näkyvä seuraus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin koko prosessista laajassa merkityksessä. CE-merkinnän yleisistä periaatteista ja sen suhteesta muihin merkintöihin säädetään asetuksessa (EY) N:o 765/2008. CE-merkinnän ja täydentävän metrologisen merkinnän kiinnittämistä koskevat säännöt olisi annettava tässä direktiivissä.

(24) Tässä direktiivissä säädetyt vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt edellyttävät jäsenvaltioiden komissiolle ilmoittamien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten toimintaa.

(25) Kokemus on osoittanut, että direktiivissä 2009/23/EY asetetut ehdot, jotka vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on täytettävä, jotta ne voidaan ilmoittaa komissiolle, eivät ole riittäviä varmistamaan, että ilmoitettujen laitosten toiminta on kauttaaltaan korkeatasoista koko unionissa. On kuitenkin olennaista, että kaikki ilmoitetut laitokset suorittavat tehtävänsä samantasoisesti ja terveen kilpailun edellytysten mukaisesti. Tämä edellyttää pakollisten vaatimusten asettamista vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksille, jotka haluavat tulla ilmoitetuiksi vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelujen tarjoamista varten.

(26) Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos osoittaa olevansa yhdenmukaistetuissa standardeissa vahvistettujen edellytysten mukainen, sen olisi oletettava täyttävän tässä direktiivissä säädetyt vastaavat vaatimukset.

(27) Jotta varmistetaan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin yhtenäinen laatutaso, on tarpeen vahvistaa myös ilmoittamisesta vastaavia viranomaisia sekä muita ilmoitettujen laitosten arvioinnissa, ilmoittamisessa ja valvonnassa mukana olevia elimiä koskevat vaatimukset.

(28) Tässä direktiivissä säädettyä järjestelmää täydentää akkreditointijärjestelmä, josta säädetään asetuksessa (EY) N:o 765/2008. Koska akkreditointi on olennainen keino tarkastaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyys, sitä olisi käytettävä myös ilmoittamistarkoituksia varten.

(29) Kansallisten viranomaisten olisi kaikkialla unionissa pidettävä asetuksen (EY) N:o 765/2008 säännösten mukaista avointa akkreditointia, jolla varmistetaan tarvittava luottamuksen taso vaatimustenmukaisuustodistuksissa, ensisijaisena keinona, jolla osoitetaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tekninen pätevyys. Kansalliset viranomaiset voivat kuitenkin katsoa, että niillä on käytettävissään asianmukaiset keinot suorittaa tämä arviointi itse. Jotta varmistetaan muiden kansallisten viranomaisten tekemän arvioinnin riittävä uskottavuus, niiden olisi tällaisessa tapauksessa toimitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille tarvittavat asiakirjatodisteet siitä, että arvioidut vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ovat asiaa koskevien säädettyjen vaatimusten mukaisia.

(30) Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset teettävät usein alihankintana osia vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvistä toimistaan tai käyttävät tytäryhtiötä. Muiden kuin automaattisten vaakojen saattaminen markkinoille edellyttää suojan tasoa, jonka turvaamiseksi on olennaista, että vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamista varten alihankkijat ja tytäryhtiöt täyttävät samat vaatimukset kuin ilmoitetut laitokset. Sen vuoksi on tärkeää, että ilmoitettavien laitosten pätevyyden ja suoritusten arviointi ja jo ilmoitettujen laitosten valvonta kattavat myös alihankkijoiden ja tytäryhtiöiden suorittamat toimet.

(31) Ilmoitusmenettelyn tehokkuutta ja avoimuutta on tarpeen lisätä ja erityisesti on tarpeen mukauttaa sitä uusiin tekniikoihin, jotta sähköinen ilmoittaminen on mahdollista.

(32) Koska ilmoitetut laitokset voivat tarjota palvelujaan unionin koko alueella, on tarkoituksenmukaista antaa muille jäsenvaltioille ja komissiolle mahdollisuus esittää vastalauseita ilmoitetun laitoksen osalta. Sen vuoksi on tärkeää säätää ajanjaksosta, jonka aikana voidaan selvittää mahdolliset epäilykset tai huolenaiheet vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyyden suhteen, ennen kuin ne alkavat toimia ilmoitettuina laitoksina.

(33) Kilpailukyvyn vuoksi on oleellista, että ilmoitetut laitokset soveltavat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä aiheuttamatta kohtuutonta taakkaa talouden toimijoille. Samasta syystä ja talouden toimijoiden yhdenvertaisen kohtelun varmistamiseksi on varmistettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyiden teknisen soveltamisen johdonmukaisuus. Tämä voidaan saavuttaa parhaiten asianmukaisella koordinoinnilla ja yhteistyöllä ilmoitettujen laitosten välillä.

(34) Jäsenvaltioiden olisi toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että muut kuin automaattiset vaa’at voidaan saattaa markkinoille ainoastaan siinä tapauksessa, etteivät ne asianmukaisesti varastoituina ja aiotun käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettyinä tai kohtuudella ennakoitavissa olosuhteissa käytettäessä vaaranna ihmisten terveyttä ja turvallisuutta. Muut kuin automaattiset vaa’at olisi katsottava tässä direktiivissä säädettyjen olennaisten vaatimusten vastaisiksi ainoastaan kohtuudella ennakoitavissa olosuhteissa käytettäessä eli silloin, kun tällainen käyttö voisi olla seurausta ihmisten lainmukaisesta ja helposti ennustettavissa olevasta käyttäytymisestä.

(35) Oikeusvarmuuden takaamiseksi on tarpeen selventää, että tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluviin muihin kuin automaattisiin vaakoihin sovelletaan asetuksessa (EY) N:o 765/2008 vahvistettuja sääntöjä, jotka koskevat unionin markkinavalvontaa ja unionin markkinoille tuleville tuotteille tehtäviä tarkastuksia. Tämä direktiivi ei saisi estää jäsenvaltioita valitsemasta toimivaltaisia viranomaisia, jotka suorittavat kyseiset tehtävät.

(36) Direktiivissä 2009/23/EY säädetään suojamenettelystä, joka antaa komissiolle mahdollisuuden tutkia, onko toimenpide, jonka jäsenvaltio on toteuttanut vaatimusten vastaisena pitämänsä muun kuin automaattisen vaa’an osalta, oikeutettu. Avoimuuden lisäämiseksi ja käsittelyyn kuluvan ajan lyhentämiseksi on tarpeen parantaa nykyistä suojamenettelyä siten, että pyritään tehostamaan sitä ja hyödyntämään jäsenvaltioissa saatavilla olevaa asiantuntemusta.

(37) Nykyistä järjestelmää olisi täydennettävä menettelyllä, jonka avulla asianomaiset osapuolet voivat saada tiedon aiotuista toimenpiteistä sellaisten muiden kuin automaattisten vaakojen osalta, jotka aiheuttavat riskin yleisen edun vuoksi suojeltaville näkökohdille, jotka tämä direktiivi kattaa. Sen olisi myös annettava markkinavalvontaviranomaisille mahdollisuus ryhtyä aikaisemmassa vaiheessa toimiin tällaisten muiden kuin automaattisten vaakojen suhteen yhteistyössä asiaan liittyvien talouden toimijoiden kanssa.

(38) Silloin kun jäsenvaltiot ja komissio ovat yhtä mieltä jäsenvaltion toteuttaman toimenpiteen oikeutuksesta, komissiolta ei pitäisi edellyttää jatkotoimia, paitsi jos vaatimustenvastaisuuden voidaan katsoa johtuvan yhdenmukaistetun standardin puutteista.

(39) Jotta voidaan varmistaa tämän direktiivin yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Tätä valtaa olisi käytettävä yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, 16 päivänä helmikuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (8) mukaisesti.

(40) Neuvoa-antavaa menettelyä olisi sovellettava hyväksyttäessä täytäntöönpanosäädöksiä, joissa ilmoituksen tehnyttä jäsenvaltiota pyydetään ryhtymään tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin sellaisten ilmoitettujen laitosten osalta, jotka eivät täytä tai eivät enää täytä niiden ilmoittamiselle asetettuja vaatimuksia.

(41) Tarkastelumenettelyä olisi sovellettava täytäntöönpanosäädösten hyväksymiseen sellaisten vaatimustenmukaisten muiden kuin automaattisten vaakojen osalta, jotka aiheuttavat riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle tai muille yleisen edun vuoksi suojeltaville näkökohdille.

(42) Tällä direktiivillä perustettu komitea voi vakiintuneen käytännön mukaisesti olla hyödyksi tarkasteltaessa tämän direktiivin soveltamista koskevia asioita, jotka sen puheenjohtaja tai jäsenvaltion edustaja saattaa sen käsiteltäväksi komitean työjärjestyksen mukaisesti.

(43) Kun tähän direktiiviin liittyviä muita kuin täytäntöönpanoa tai rikkomista koskevia asioita käsitellään komission asiantuntijaryhmässä, Euroopan parlamentin olisi vakiintuneen käytännön mukaisesti saatava kaikki tiedot ja asiakirjat, ja se olisi tarvittaessa kutsuttava näihin kokouksiin.

(44) Komission olisi täytäntöönpanosäädöksillä ja, näiden säädösten erityisluonne huomioon ottaen, soveltamatta asetusta (EU) N:o 182/2011 vahvistettava, ovatko jäsenvaltioiden vaatimustenvastaisten muiden kuin automaattisten vaakojen osalta toteuttamat toimenpiteet perusteltuja vai eivät.

(45) Jäsenvaltioiden olisi vahvistettava säännöt tämän direktiivin mukaisesti annettujen kansallisten säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja varmistettava näiden sääntöjen täytäntöönpanon valvonta. Seuraamusten olisi oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.

(46) On tarpeen säätää kohtuullisista siirtymäkauden toimenpiteistä, jotka tekevät mahdolliseksi sellaisten muiden kuin automaattisten vaakojen asettamisen saataville markkinoilla ja/tai käyttöönoton, jotka on jo saatettu markkinoille direktiivin 2009/23/EY mukaisesti ennen päivämäärää, jolloin niiden kansallisten toimenpiteiden, joilla tämä direktiivi saatetaan osaksi kansallista lainsäädäntöä, soveltaminen alkaa, ilman että niiden tarvitsee olla muiden tuotevaatimusten mukaisia. Jakelijoiden olisi siksi voitava toimittaa muita kuin automaattisia vaakoja, jotka on saatettu markkinoille, eli jakeluketjussa jo olevaa varastoa ennen päivämäärää, jolloin niiden kansallisten toimenpiteiden, joilla tämä direktiivi saatetaan osaksi kansallista lainsäädäntöä, soveltaminen alkaa.

(47) Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin tavoitetta eli varmistaa, että markkinoilla olevat muut kuin automaattiset vaa’at täyttävät vaatimukset, joilla varmistetaan tämän direktiivin piiriin kuuluvien yleisten etujen suojelun korkea taso ja taataan sisämarkkinoiden toiminta, vaan se voidaan toiminnan laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi.

(48) Velvollisuus saattaa tämä direktiivi osaksi kansallista lainsäädäntöä olisi rajoitettava koskemaan ainoastaan niitä säännöksiä, joilla muutetaan aikaisemman direktiivin sisältöä. Velvollisuus saattaa sisällöltään muuttumattomat säännökset osaksi kansallista lainsäädäntöä perustuu aikaisempaan direktiiviin.

(49) Tällä direktiivillä ei ole vaikutusta jäsenvaltioiden velvollisuuteen noudattaa liitteessä V olevassa B osassa olevia määräaikoja, joiden kuluessa niiden on saatettava siinä mainittu direktiivi osaksi kansallista lainsäädäntöä, ja tuossa osassa mainittuja soveltamispäiviä,

OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1 LUKU

YLEISET SÄÄNNÖKSET

1 artikla

Soveltamisala

1. Tätä direktiiviä sovelletaan kaikkiin muihin kuin automaattisiin vaakoihin.

2. Tässä direktiivissä muiden kuin automaattisten vaakojen käyttötarkoitukset jaetaan seuraavasti:

a) massan määritys kaupankäyntiä varten;

b) massan määritys tullin, tariffin, veron, hyvityksen, sakon, palkkion, korvauksen tai muun vastaavanlaisen maksun määrittämiseksi;

c) massan määritys lakien ja asetusten soveltamista sekä oikeudenkäynnissä annettuja asiantuntijalausuntoja varten;

d) massan määritys sairaanhoidossa potilaiden punnitsemiseksi heidän tilansa seurantaa, sairauden määritystä ja hoitoa varten;

e) massan määritys apteekeissa lääkkeiden valmistamiseksi reseptin mukaisesti sekä massan määritys kliinisissä ja farmaseuttisissa laboratorioissa suoritettavia analyysejä varten;

f) massan perusteella tapahtuva hinnan määritys myytäessä suoraan kuluttajalle tai valmistettaessa valmispakkauksia;

g) kaikki muut kuin a–f alakohdassa luetellut käyttötarkoitukset.

2 artikla

Määritelmät

Tässä direktiivissä sovelletaan seuraavia määritelmiä:

1) ’vaa’alla’ tarkoitetaan mittauslaitetta, jolla voidaan määrittää kappaleen massa siihen vaikuttavaa painovoimaa hyväksikäyttäen. Vaa’alla voidaan myös määrittää muita massasta riippuvia lukuarvoja, suureita, muuttujia tai ominaisuuksia;

2) ’muulla kuin automaattisella vaa’alla’ tai ’vaa’alla’ tarkoitetaan vaakaa, jolla punnittaessa tarvitaan käyttäjän toimenpiteitä;

3) ’asettamisella saataville markkinoilla’ tarkoitetaan vaa’an toimittamista unionin markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai veloituksetta;

4) ’markkinoille saattamisella’ tarkoitetaan vaa’an asettamista ensimmäistä kertaa saataville unionin markkinoilla;

5) ’valmistajalla’ tarkoitetaan luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka valmistaa taikka suunnitteluttaa tai valmistuttaa vaakaa ja markkinoi kyseistä vaakaa nimellään tai tavaramerkillään varustettuna;

6) ’valtuutetulla edustajalla’ tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, jolla on valmistajan antama kirjallinen toimeksianto hoitaa valmistajan puolesta tietyt tehtävät;

7) ’maahantuojalla’ tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka saattaa kolmannesta maasta tuodun vaa’an unionin markkinoille;

8) ’jakelijalla’ tarkoitetaan muuta toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä kuin valmistajaa tai maahantuojaa, joka asettaa vaa’an saataville markkinoilla;

9) ’talouden toimijoilla’ tarkoitetaan valmistajia, valtuutettuja edustajia, maahantuojia ja jakelijoita;

10) ’teknisellä eritelmällä’ tarkoitetaan asiakirjaa, jossa määrätään tekniset vaatimukset, jotka vaa’an on täytettävä;

11) ’yhdenmukaistetulla standardilla’ tarkoitetaan asetuksen (EU) N:o 1025/2012 2 artiklan 1 kohdan c alakohdassa määriteltyä yhdenmukaistettua standardia;

12) ’akkreditoinnilla’ tarkoitetaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 2 artiklan 10 kohdassa määriteltyä akkreditointia;

13) ’kansallisella akkreditointielimellä’ tarkoitetaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 2 artiklan 11 kohdassa määriteltyä kansallista akkreditointielintä;

14) ’vaatimustenmukaisuuden arvioinnilla’ tarkoitetaan prosessia, jossa selvitetään, ovatko vaakaan liittyvät tämän direktiivin olennaiset vaatimukset täyttyneet;

15) ’vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella’ tarkoitetaan elintä, joka suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia kuten kalibrointia, testausta, sertifiointia ja tarkastuksia;

16) ’palautusmenettelyllä’ tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on saada loppukäyttäjien saataville jo asetetut vaa’at takaisin;

17) ’markkinoilta poistamisella’ tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on estää toimitusketjussa olevan vaa’an asettaminen saataville markkinoilla;

18) ’unionin yhdenmukaistamislainsäädännöllä’ tarkoitetaan mitä tahansa unionin lainsäädäntöä, jolla yhdenmukaistetaan tuotteiden kaupan pitämisen ehtoja;

19) ’CE-merkinnällä’ tarkoitetaan merkintää, jolla valmistaja osoittaa vaa’an olevan merkinnän kiinnittämistä koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä asetettujen sovellettavien vaatimusten mukainen.

3 artikla

Markkinoilla saataville asettaminen ja käyttöönotto

1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki toimenpiteet sen varmistamiseksi, että markkinoilla voidaan asettaa saataville ainoastaan sellaisia vaakoja, jotka täyttävät tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset.

2. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki toimenpiteet sen varmistamiseksi, että 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuja tarkoituksia varten voidaan ottaa käyttöön ainoastaan vaakoja, jotka täyttävät tämän direktiivin vaatimukset.

3. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki toimenpiteet sen varmistamiseksi, että 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuja tarkoituksia varten käyttöön otetut vaa’at pysyvät tämän direktiivin sovellettavien vaatimusten mukaisina.

4 artikla

Olennaiset vaatimukset

Edellä 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin käytettävien tai käytettäviksi tarkoitettujen vaakojen on oltava liitteessä I vahvistettujen olennaisten vaatimusten mukaisia.

Niissä tapauksissa, joissa vaakaan kuuluu tai siihen on liitetty laitteita, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi tai ei käytetä 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin, näiden laitteiden ei tarvitse olla edellä tarkoitettujen olennaisten vaatimusten mukaisia.

5 artikla

Vaakojen vapaa liikkuvuus

1. Jäsenvaltiot eivät saa estää sellaisten vaakojen asettamista saataville markkinoilla, jotka ovat tässä direktiivissä asetettujen vaatimusten mukaisia.

2. Jäsenvaltiot eivät saa estää sellaisten vaakojen ottamista käyttöön 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdan mukaiseen tarkoitukseen, jotka ovat tässä direktiivissä säädettyjen vaatimusten mukaisia.

2 LUKU

TALOUDEN TOIMIJOIDEN VELVOLLISUUDET

6 artikla

Valmistajien velvollisuudet

1. Saattaessaan 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin käytettäviksi tarkoitettuja vaakoja markkinoille valmistajien on varmistettava, että ne on suunniteltu ja valmistettu liitteessä I vahvistettujen olennaisten vaatimusten mukaisesti.

2. Valmistajien on laadittava 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin käytettäviksi tarkoitettujen vaakojen osalta liitteessä II tarkoitetut tekniset asiakirjat ja suoritettava tai suoritutettava 13 artiklassa tarkoitettu sovellettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely.

Kun 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin käytettäviksi tarkoitettujen vaakojen vaatimustenmukaisuus sovellettavien vaatimusten suhteen on osoitettu vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyllä, valmistajien on laadittava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja kiinnitettävä CE-merkintä ja täydentävä metrologinen merkintä.

3. Valmistajien on säilytettävä 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin käytettäviksi tarkoitettuja vaakoja koskevat tekniset asiakirjat ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus vähintään kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun vaaka on saatettu markkinoille.

4. Valmistajien on varmistettava, että käytössä on menettelyt, joilla varmistetaan, että sarjatuotannossa noudatetaan tämän direktiivin vaatimuksia. Muutokset vaa’an suunnittelussa tai ominaisuuksissa ja muutokset yhdenmukaistetuissa standardeissa tai muissa teknisissä eritelmissä, joihin nähden vaa’an vaatimustenmukaisuus ilmoitetaan, on otettava asianmukaisesti huomioon.

Silloin, kun se katsotaan 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin käytettäväksi tarkoitetun vaa’an riskit huomioon ottaen tarkoituksenmukaiseksi, valmistajien on suoritettava näytteisiin perustuvia testejä markkinoilla saataville asetetuille vaaoille ja tutkittava valitukset, vaatimustenvastaiset vaa’at ja vaakojen palautukset ja tarvittaessa pidettävä niistä kirjaa sekä tiedotettava jakelijoille kaikesta tällaisesta valvonnasta.

5. Valmistajien on varmistettava, että niiden markkinoille saattamiin vaakoihin on kiinnitetty tyyppi-, erä- tai sarjanumero tai muu merkintä, jonka ansiosta vaa’at voidaan tunnistaa, kuten liitteessä III säädetään.

Niihin vaakoihin, jotka on tarkoitettu käytettäviksi 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin, valmistajien on kiinnitettävä liitteessä III olevassa 1 kohdassa säädetyt tiedot.

Niihin vaakoihin, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin, valmistajien on kiinnitettävä liitteessä III olevassa 2 kohdassa säädetyt tiedot.

Jos vaakaan, joka on tarkoitettu käytettäväksi johonkin 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuun tarkoitukseen, kuuluu tai siihen on liitetty laitteita, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi tai joita ei käytetä 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin, valmistajien on kiinnitettävä kuhunkin laitteeseen rajoitetun käytön tunnus, josta säädetään 18 artiklassa ja liitteessä III olevassa 3 kohdassa.

6. Valmistajien on ilmoitettava vaa’assa nimensä, rekisteröity tuotenimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä sekä postiosoite, josta niihin saa yhteyden. Osoitteessa on ilmoitettava yksi yhteyspiste, jonka kautta valmistajaan saa yhteyden. Yhteystiedot on esitettävä loppukäyttäjien ja markkinavalvontaviranomaisten helposti ymmärtämällä kielellä.

7. Valmistajien on varmistettava, että 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin käytettäväksi tarkoitettuun vaakaan liitetään ohjeet ja tiedot, jotka annetaan loppukäyttäjien helposti ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion määräämällä kielellä. Tällaisten ohjeiden ja tietojen sekä merkintöjen on oltava selkeitä, ymmärrettäviä ja helppotajuisia.

8. Valmistajien, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että vaaka, jonka ne ovat saattaneet markkinoille, ei ole tämän direktiivin vaatimusten mukainen, on välittömästi toteutettava tarvittavat korjaavat toimenpiteet kyseisen vaa’an saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi, jos se on tarpeen. Lisäksi mikäli vaaka aiheuttaa riskin, valmistajien on välittömästi tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joissa ne ovat asettaneet vaa’an saataville markkinoilla, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä.

9. Valmistajien on toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava kyseiselle viranomaiselle paperiversiona tai sähköisesti kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että vaaka on tämän direktiivin vaatimusten mukainen, kielellä, jota kyseinen kansallinen viranomainen helposti ymmärtää. Niiden on tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään poistamaan niiden markkinoille saattamien vaakojen aiheuttamat riskit.

7 artikla

Valtuutetut edustajat

1. Valmistajat voivat nimittää kirjallisella toimeksiannolla valtuutetun edustajan.

Edellä 6 artiklan 1 kohdassa säädetyt velvollisuudet ja 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu velvollisuus laatia tekniset asiakirjat eivät kuulu valtuutetun edustajan toimeksiantoon.

2. Valtuutetun edustajan on suoritettava valmistajalta saadussa toimeksiannossa eritellyt tehtävät. Toimeksiannon mukaan valtuutetun edustajan on voitava suorittaa ainakin seuraavat tehtävät:

a) pidettävä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tekniset asiakirjat kansallisten markkinavalvontaviranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun vaaka on saatettu markkinoille;

b) annettava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä kyseiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen vaa’an vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi;

c) tehtävä toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään poistamaan valtuutetun edustajan toimeksiannon piiriin kuuluvien vaakojen aiheuttamat riskit.

8 artikla

Maahantuojien velvollisuudet

1. Maahantuojien on saatettava markkinoille ainoastaan vaatimukset täyttäviä vaakoja.

2. Ennen 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin käytettäväksi tarkoitetun vaa’an saattamista markkinoille maahantuojien on varmistettava, että valmistaja on suorittanut 13 artiklassa tarkoitetun asianmukaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn. Niiden on varmistettava, että valmistaja on laatinut tekniset asiakirjat, että vaakaan on kiinnitetty CE-merkintä ja täydentävä metrologinen merkintä, että sen mukana on vaaditut asiakirjat ja että valmistaja on noudattanut 6 artiklan 5 ja 6 kohdassa olevia vaatimuksia.

Jos maahantuoja katsoo tai sillä on syytä uskoa, että 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin käytettäväksi tarkoitettu vaaka ei ole liitteessä I vahvistettujen olennaisten vaatimusten mukainen, maahantuoja ei saa saattaa vaakaa markkinoille ennen kuin se on saatettu sovellettavien vaatimusten mukaiseksi. Lisäksi silloin, kun vaakaan liittyy riski, maahantuojan on ilmoitettava siitä valmistajalle ja markkinavalvontaviranomaisille.

Ennen kuin maahantuojat saattavat markkinoille välineitä, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin, niiden on varmistettava, että valmistaja on noudattanut 6 artiklan 5 ja 6 kohdassa olevia vaatimuksia.

3. Maahantuojien on ilmoitettava vaa’assa nimensä, rekisteröity tuotenimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä sekä postiosoite, josta niihin saa yhteyden. Jos tämä edellyttäisi pakkauksen avaamista, tiedot voidaan antaa myös pakkauksessa ja vaa’an mukana seuraavassa asiakirjassa. Yhteystiedot on esitettävä loppukäyttäjien ja markkinavalvontaviranomaisten helposti ymmärtämällä kielellä.

4. Maahantuojien on varmistettava, että 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin käytettäväksi tarkoitettuun vaakaan liitetään ohjeet ja tiedot, jotka annetaan loppukäyttäjien helposti ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion määräämällä kielellä.

5. Maahantuojien on varmistettava, että sinä aikana, jona 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin käytettäväksi tarkoitettu vaaka on niiden vastuulla, sen varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna sen vaatimustenmukaisuutta liitteessä I säädettyjen olennaisten vaatimusten suhteen.

6. Silloin, kun se katsotaan 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin käytettäväksi tarkoitetun vaa’an riskit huomioon ottaen tarkoituksenmukaiseksi, maahantuojien on suoritettava näytteisiin perustuvia testejä markkinoilla saataville asetetuille vaaoille ja tutkittava valitukset, vaatimustenvastaiset vaa’at ja vaakojen palautukset ja tarvittaessa pidettävä niistä kirjaa sekä tiedotettava jakelijoille kaikesta tällaisesta valvonnasta.

7. Maahantuojien, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että vaaka, jonka ne ovat saattaneet markkinoille, ei ole tämän direktiivin vaatimusten mukainen, on välittömästi toteutettava tarvittavat korjaavat toimenpiteet kyseisen vaa’an saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi, jos se on tarpeen. Lisäksi mikäli vaaka aiheuttaa riskin, maahantuojien on välittömästi tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joissa ne ovat asettaneet vaa’an saataville markkinoilla, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä.

8. Maahantuojien on kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin käytettäväksi tarkoitettu vaaka on saatettu markkinoille, pidettävä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös markkinavalvontaviranomaisten saatavilla ja varmistettava, että tekniset asiakirjat voidaan antaa pyynnöstä kyseisten viranomaisten saataville.

9. Maahantuojien on toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava kyseiselle viranomaiselle paperiversiona tai sähköisessä muodossa kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen vaa’an vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi, kielellä, jota kyseinen viranomainen helposti ymmärtää. Niiden on tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään poistamaan niiden markkinoille saattamien vaakojen aiheuttamat riskit.

9 artikla

Jakelijoiden velvollisuudet

1. Kun jakelijat asettavat vaa’an saataville markkinoilla, niiden on noudatettava asiaankuuluvaa huolellisuutta tämän direktiivin vaatimusten osalta.

2. Jakelijoiden on ennen 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin käytettäviksi tarkoitettujen vaakojen asettamista saataville markkinoilla tarkastettava, että vaa’assa on CE-merkintä ja täydentävä metrologinen merkintä, että sen mukana on vaaditut asiakirjat sekä ohjeet ja tiedot kielellä, jota loppukäyttäjät helposti ymmärtävät siinä jäsenvaltiossa, jossa vaaka on määrä asettaa saataville markkinoilla, ja että valmistaja on noudattanut 6 artiklan 5 ja 6 kohdassa säädettyjä vaatimuksia ja maahantuoja 8 artiklan 3 kohdassa säädettyjä vaatimuksia.

Jos jakelija katsoo tai sillä on syytä uskoa, että 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin käytettäväksi tarkoitettu vaaka ei ole liitteessä I vahvistettujen olennaisten vaatimusten mukainen, jakelija ei saa asettaa vaakaa saataville markkinoilla ennen kuin se on saatettu sovellettavien vaatimusten mukaiseksi. Lisäksi silloin, kun vaakaan liittyy riski, jakelijan on ilmoitettava siitä valmistajalle tai maahantuojalle ja markkinavalvontaviranomaisille.

Ennen kuin jakelijat asettavat markkinoilla saataville vaakoja, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin, niiden on varmistettava, että valmistaja on noudattanut 6 artiklan 5 ja 6 kohdassa säädettyjä vaatimuksia ja maahantuoja 8 artiklan 3 kohdassa säädettyjä vaatimuksia.

3. Jakelijoiden on varmistettava, että sinä aikana, jona 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin käytettäväksi tarkoitettu vaaka on niiden vastuulla, sen varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna sen vaatimustenmukaisuutta liitteessä I esitettyjen olennaisten vaatimusten suhteen.

4. Jakelijoiden, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että vaaka, jonka ne ovat asettaneet saataville markkinoilla, ei ole tämän direktiivin vaatimusten mukainen, on varmistettava, että tarvittavat korjaavat toimenpiteet kyseisen vaa’an saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi toteutetaan, jos se on tarpeen. Lisäksi mikäli vaaka aiheuttaa riskin, jakelijoiden on välittömästi tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joissa ne ovat asettaneet vaa’an saataville markkinoilla, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä.

5. Jakelijoiden on toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava kyseiselle viranomaiselle paperiversiona tai sähköisessä muodossa kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen vaa’an vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Niiden on tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään poistamaan niiden markkinoilla saataville asettamien vaakojen aiheuttamat riskit.

10 artikla

Tapaukset, joissa valmistajien velvollisuuksia sovelletaan maahantuojiin ja jakelijoihin

Maahantuojaa tai jakelijaa on pidettävä tämän direktiivin mukaisesti valmistajana ja sitä koskevat samat velvollisuudet kuin valmistajaa 6 artiklan mukaisesti silloin, kun se saattaa vaa’an markkinoille omalla nimellään tai tavaramerkillään tai muuttaa jo markkinoille saatettua vaakaa tavalla, joka voi vaikuttaa tämän direktiivin mukaisuuteen.

11 artikla

Talouden toimijoiden tunnistetiedot

Edellä 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin käytettäväksi tarkoitettujen vaakojen osalta talouden toimijoiden on pyynnöstä esitettävä markkinavalvontaviranomaisille seuraavien tunnistetiedot:

a) kaikki talouden toimijat, jotka ovat toimittaneet niille vaa’an;

b) kaikki talouden toimijat, joille ne ovat toimittaneet vaa’an.

Talouden toimijoiden on voitava esittää ensimmäisessä kohdassa tarkoitetut tiedot kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun niille on toimitettu vaaka, ja kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun ne ovat toimittaneet vaa’an.

3 LUKU

VAAKOJEN VAATIMUSTENMUKAISUUS

12 artikla

Vaakojen vaatimustenmukaisuusolettama

Vaakojen, jotka ovat yhdenmukaistettujen standardien tai niiden osien, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, mukaisia, katsotaan olevan kyseisten standardien tai niiden osien kattamien, liitteessä I säädettyjen olennaisten vaatimusten mukaisia.

13 artikla

Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt

1. Vaakojen vaatimustenmukaisuus liitteessä I säädettyjen olennaisten vaatimusten kanssa voidaan selvittää jommallakummalla seuraavalla, valmistajan valitsemalla vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyllä:

a) liitteessä II olevassa 1 kohdassa esitetyllä moduulilla B ja joko liitteessä II olevassa 2 kohdassa esitetyllä moduulilla D tai liitteessä II olevassa 4 kohdassa esitetyllä moduulilla F. Moduulia B ei kuitenkaan vaadita vaaoilta, joissa ei ole elektronisia laitteita, eikä vaaoilta, joissa kuormanmittauslaitteessa ei käytetä jousta kuorman tasapainottamiseen. Niiden vaakojen osalta, joihin ei sovelleta moduulia B, on sovellettava liitteessä II olevassa 3 kohdassa esitettyä moduulia D1 tai liitteessä II olevassa 5 kohdassa esitettyä moduulia F1;

b) liitteessä II olevassa 6 kohdassa esitetyllä moduulilla G.

2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä koskevat asiakirjat ja kirjeenvaihto on laadittava jollakin menettelystä huolehtivan jäsenvaltion virallisella kielellä tai 19 artiklan mukaisesti ilmoitetun laitoksen hyväksymällä kielellä.

14 artikla

EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus

1. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on ilmoitettava, että liitteessä I täsmennettyjen olennaisten vaatimusten täyttyminen on osoitettu.

2. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen on noudatettava rakenteeltaan liitteessä IV olevaa mallia, sen on sisällettävä liitteessä II olevissa asiaa koskevissa moduuleissa eritellyt tekijät, ja se on pidettävä jatkuvasti ajan tasalla. Se on käännettävä sen jäsenvaltion vaatimalle kielelle tai vaatimille kielille, jonka markkinoille vaaka saatetaan tai asetetaan saataville.

3. Jos vaakaan sovelletaan useampia unionin säädöksiä, joissa edellytetään EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta, kaikkien kyseisten unionin säädösten osalta laaditaan yksi ainoa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus. Tällaisessa vakuutuksessa on mainittava kyseisten unionin säädösten tunnistetiedot, niiden julkaisuviitteet mukaan luettuina.

4. Laatimalla EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen valmistaja ottaa vastuun siitä, että vaaka on tässä direktiivissä säädettyjen vaatimusten mukainen.

15 artikla

Vaatimustenmukaisuusmerkintä

Se, että 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin käytettäväksi tarkoitettu vaaka on tämän direktiivin säännösten mukainen, ilmoitetaan varustamalla vaaka 16 artiklassa yksilöidyillä CE-merkinnällä ja täydentävällä metrologisella merkinnällä.

16 artikla

CE-merkintää ja täydentävää metrologista merkintää koskevat yleiset periaatteet

1. CE-merkintää koskevat asetuksen (EY) N:o 765/2008 30 artiklassa säädetyt yleiset periaatteet.

2. Täydentävä metrologinen merkintä koostuu suuraakkosesta ”M” ja merkinnän kiinnitysvuoden kahdesta viimeisestä numerosta, joita ympäröi suorakulmio. Suorakulmion korkeuden on oltava sama kuin CE-merkinnän korkeus.

3. Asetuksen (EY) N:o 765/2008 30 artiklassa säädettyjä yleisiä periaatteita sovelletaan tarvittavin muutoksin täydentävään metrologiseen merkintään.

17 artikla

CE-merkinnän, täydentävän metrologisen merkinnän ja muiden merkintöjen kiinnittämistä koskevat säännöt ja edellytykset

1. CE-merkintä ja täydentävä metrologinen merkintä on kiinnitettävä vaakaan tai sen arvokilpeen näkyvästi, helposti luettavasti ja pysyvästi.

2. CE-merkintä ja täydentävä metrologinen merkintä on kiinnitettävä ennen vaa’an markkinoille saattamista.

3. Täydentävän metrologisen merkinnän on sijaittava välittömästi CE-merkinnän jäljessä.

4. CE-merkinnän ja täydentävän metrologisen merkinnän jälkeen on merkittävä tuotannon tarkastusvaiheessa mukana olevan ilmoitetun laitoksen tunnusnumero (ilmoitettujen laitosten tunnusnumerot), kuten liitteessä II säädetään.

Ilmoitetun laitoksen tunnusnumeron kiinnittää laitos itse tai sen ohjeiden mukaisesti valmistaja tai valmistajan valtuutettu edustaja.

5. CE-merkintään, täydentävään metrologiseen merkintään ja ilmoitetun laitoksen tunnusnumeroon (ilmoitettujen laitosten tunnusnumeroihin) voidaan liittää muuta tietoa, joka liittyy erityisriskiin tai -käyttöön.

6. Jäsenvaltioiden on nykyisiä mekanismeja hyödyntämällä varmistettava CE-merkintää koskevan järjestelmän moitteeton soveltaminen ja ryhdyttävä tarkoituksenmukaisiin toimiin, jos tätä merkintää käytetään sääntöjenvastaisesti.

18 artikla

Rajoitetun käytön tunnus

Edellä 6 artiklan 5 kohdan neljännessä alakohdassa tarkoitettu ja liitteessä III olevassa 3 kohdassa yksilöity ja tunnus on kiinnitettävä laitteisiin selvästi näkyvällä ja pysyvällä tavalla.

4 LUKU

VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN ILMOITTAMINEN

19 artikla

Ilmoittaminen

Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille laitokset, joille on annettu lupa suorittaa kolmantena osapuolena vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä tämän direktiivin mukaisesti.

20 artikla

Ilmoittamisesta vastaavat viranomaiset

1. Jäsenvaltioiden on nimettävä ilmoittamisesta vastaava viranomainen, joka on vastuussa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arviointiin ja ilmoittamiseen ja ilmoitettujen laitosten valvontaan liittyvien tarvittavien menettelyjen perustamisesta ja suorittamisesta, mukaan luettuna 25 artiklan noudattaminen.

2. Jäsenvaltiot voivat päättää, että 1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin ja valvonnan suorittaa asetuksen (EY) N:o 765/2008 mukaisesti mainitussa asetuksessa tarkoitettu kansallinen akkreditointielin.

3. Jos ilmoittamisesta vastaava viranomainen delegoi tai antaa muulla tavoin tehtäväksi 1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin, ilmoittamisen tai valvonnan elimelle, joka ei ole valtiollinen yksikkö, kyseisen elimen on oltava oikeushenkilö ja sen on noudatettava tarvittavin muutoksin 21 artiklassa säädettyjä vaatimuksia. Lisäksi tällaisella elimellä on oltava järjestelyt toiminnastaan syntyvien vastuiden kattamiseksi.

4. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on otettava täysi vastuu tehtävistä, joita 3 kohdassa tarkoitettu elin suorittaa.

21 artikla

Ilmoittamisesta vastaavia viranomaisia koskevat vaatimukset

1. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on oltava sillä tavoin perustettu, ettei synny eturistiriitaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten kanssa.

2. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on oltava organisaatioltaan ja toiminnaltaan sellainen, että sen toimien objektiivisuus ja puolueettomuus on turvattu.

3. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on oltava organisaatioltaan sellainen, että kunkin päätöksen, joka koskee vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ilmoittamista, tekevät eri toimivaltaiset henkilöt kuin ne, jotka suorittivat arvioinnin.

4. Ilmoittamisesta vastaava viranomainen ei saa tarjota eikä suorittaa mitään toimintoja, joita vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset suorittavat, eikä konsultointipalveluja kaupallisin tai kilpailullisin perustein.

5. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on turvattava saatujen tietojen luottamuksellisuus.

6. Ilmoittamisesta vastaavalla viranomaisella on oltava käytössään riittävä määrä pätevää henkilöstöä tehtäviensä asianmukaista hoitamista varten.

22 artikla

Ilmoittamisesta vastaavia viranomaisia koskeva tiedotusvelvollisuus

Jäsenvaltioiden on tiedotettava komissiolle kansallisista menettelyistään, jotka koskevat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arviointia ja ilmoittamista sekä ilmoitettujen laitosten valvontaa, sekä mahdollisista muutoksista näihin tietoihin.

Komissio saattaa kyseiset tiedot julkisesti saataville.

23 artikla

Ilmoitettuja laitoksia koskevat vaatimukset

1. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on ilmoittamista varten täytettävä 2–11 kohdassa säädetyt vaatimukset.

2. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on oltava perustettu jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön mukaisesti, ja sen on oltava oikeushenkilö.

3. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on oltava arvioimastaan organisaatiosta tai vaa’asta riippumaton kolmas osapuoli.

Laitosta, joka kuuluu yrittäjäjärjestöön tai ammattialajärjestöön, joka edustaa yrityksiä, jotka ovat osallisina laitoksen arvioimien vaakojen suunnittelussa, valmistuksessa, toimittamisessa, asentamisessa, käytössä tai ylläpidossa, voidaan pitää tällaisena laitoksena sillä ehdolla, että osoitetaan sen riippumattomuus ja välttyminen eturistiriidoilta.

4. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos, sen ylin johto ja vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamisesta vastaava henkilöstö eivät saa olla arvioimiensa vaakojen suunnittelija, valmistaja, toimittaja, asentaja, ostaja, omistaja, käyttäjä tai ylläpitäjä eivätkä minkään tällaisen osapuolen edustaja. Tämä ei sulje pois sellaisten arvioitujen vaakojen käyttöä, jotka ovat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen toimien kannalta tarpeellisia, tai sellaisten vaakojen käyttöä henkilökohtaisiin tarkoituksiin.

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos, sen ylin johto ja vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamisesta vastaava henkilöstö eivät myöskään saa olla suoranaisesti mukana näiden vaakojen suunnittelussa, valmistuksessa tai rakentamisessa, kaupan pitämisessä, asentamisessa, käytössä tai ylläpidossa eivätkä edustaa näissä toiminnoissa mukana olevia osapuolia. Ne eivät saa osallistua mihinkään toimintaan, joka voi olla ristiriidassa sen kanssa, että ne ovat arvioissaan riippumattomia, tai vaarantaa niiden riippumattomuuden, joka liittyy sellaisiin vaatimuksenmukaisuuden arviointitoimiin, joita varten ne on ilmoitettu. Tämä koskee erityisesti konsultointipalveluja.

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on varmistettava, että niiden tytäryhtiöiden tai alihankkijoiden toimet eivät vaikuta niiden suorittamien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien luottamuksellisuuteen, objektiivisuuteen ja puolueettomuuteen.

5. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten ja niiden henkilöstön on suoritettava vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet mahdollisimman suurta ammatillista luotettavuutta ja kyseisellä erityisalalla vaadittavaa teknistä pätevyyttä noudattaen ja oltava vapaat kaikesta, erityisesti taloudellisesta, painostuksesta ja houkuttelusta, joka saattaisi vaikuttaa niiden arviointiin tai vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien tuloksiin, erityisesti sellaisten henkilöiden tai henkilöryhmien taholta, joille näiden toimien tuloksilla on merkitystä.

6. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on kyettävä suorittamaan kaikki vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävät, jotka tällaiselle laitokselle on osoitettu liitteessä II ja joita varten se on ilmoitettu, siitä riippumatta, suorittaako vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos kyseiset tehtävät itse vai suoritetaanko ne sen puolesta ja sen vastuulla.

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on kaikissa tapauksissa ja kunkin sellaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn ja vaa’an tyypin tai luokan osalta, jota varten se on ilmoitettu, oltava käytössään

a) tarpeellinen henkilöstö, jolla on tekninen tietämys ja riittävä ja soveltuva kokemus vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamiseksi;

b) tarpeelliset kuvaukset menettelyistä, joiden mukaisesti vaatimustenmukaisuuden arviointi suoritetaan, siten, että varmistetaan näiden menettelyiden avoimuus ja toistettavuus. Sen käytössä on oltava asianmukaiset toimintatavat ja menettelyt, joilla erotetaan toisistaan ilmoitettuna laitoksena suoritetut tehtävät ja muu toiminta;

c) tarpeelliset menettelyt, joiden mukaisesti se hoitaa tehtäviään siten, että yritysten koko, toimiala ja rakenne, vaaoissa käytettävän teknologian monimutkaisuus sekä tuotannon luonne massa- tai sarjatuotantona otetaan asianmukaisesti huomioon.

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on oltava käytössään tarvittavat keinot niiden teknisten ja hallinnollisten tehtävien suorittamiseen, joita vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien asianmukainen hoitaminen edellyttää, ja sillä on oltava mahdollisuus käyttää kaikkia tarvittavia laitteita tai välineitä.

7. Vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamisesta vastaavalla henkilöstöllä on oltava

a) vankka tekninen ja ammatillinen koulutus, joka kattaa kaikki ne vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet, joita varten vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on ilmoitettu;

b) riittävät tiedot suoritettavia arviointeja koskevista vaatimuksista ja riittävät valtuudet tällaisten arviointien suorittamiseen;

c) asianmukaiset tiedot ja ymmärrys liitteessä I vahvistetuista olennaisista vaatimuksista, sovellettavista yhdenmukaistetuista standardeista sekä asiaa koskevista unionin yhdenmukaistamislainsäädännön ja kansallisen lainsäädännön säännöksistä;

d) kyky laatia todistuksia, asiakirjoja ja selostuksia, joilla osoitetaan, että arvioinnit on suoritettu.

8. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten, niiden ylimmän johdon ja vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamisesta vastaavan henkilöstön puolueettomuus on taattava.

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ylimmän johdon ja vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamisesta vastaavan henkilöstön palkka ei saa olla riippuvainen suoritettujen arviointien määrästä eikä arviointien tuloksista.

9. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on otettava vastuuvakuutus, jollei tällainen vastuu kuulu valtiolle kansallisen lainsäädännön perusteella tai jollei jäsenvaltio itse ole välittömästi vastuussa vaatimustenmukaisuuden arvioinnista.

10. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten henkilöstöllä on vaitiolovelvollisuus kaikkien niiden tietojen suhteen, jotka se saa suorittaessaan tehtäviään liitteen II tai sen täytäntöönpanemiseksi annetun kansallisen lainsäädännön säännösten mukaisesti, paitsi sen jäsenvaltion toimivaltaisiin viranomaisiin nähden, jossa laitosten toimet suoritetaan. Omistusoikeudet on suojattava.

11. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on osallistuttava asiaankuuluviin standardointitoimiin ja unionin yhdenmukaistamislainsäädännön nojalla perustetun ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmän toimiin tai varmistettava, että niiden vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamisesta vastaava henkilöstö saa niistä tiedon, ja sovellettava yleisinä ohjeina kyseisen ryhmän työn tuloksena saatuja hallinnollisia päätöksiä ja asiakirjoja.

24 artikla

Ilmoitettujen laitosten vaatimustenmukaisuusolettama

Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos voi osoittaa olevansa sellaisissa olennaisissa yhdenmukaistetuissa standardeissa tai niiden osissa vahvistettujen edellytysten mukainen, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, sen oletetaan täyttävän 23 artiklassa säädetyt vaatimukset, mikäli sovellettavat yhdenmukaistetut standardit kattavat nämä vaatimukset.

25 artikla

Ilmoitettujen laitosten tytäryhtiöt ja alihankinta

1. Jos ilmoitettu vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos antaa alihankintaan tietyt vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvät tehtävät tai käyttää tytäryhtiötä, sen on varmistettava, että alihankkija tai tytäryhtiö täyttää 23 artiklassa säädetyt vaatimukset, ja tiedotettava siitä ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle.

2. Ilmoitettujen laitosten on otettava täysi vastuu alihankkijoiden tai tytäryhtiöiden suorittamista tehtävistä riippumatta siitä, mihin nämä ovat sijoittautuneet.

3. Toimia voidaan antaa alihankintaan tai teettää tytäryhtiöllä ainoastaan, jos siitä on sovittu asiakkaan kanssa.

4. Ilmoitettujen laitosten on pidettävä ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen saatavilla asiakirjat, jotka koskevat alihankkijan tai tytäryhtiön pätevyyden arviointia sekä työtä, jonka nämä ovat suorittaneet liitteen II nojalla.

26 artikla

Ilmoittamista koskeva hakemus

1. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on toimitettava ilmoittamista koskeva hakemus sen jäsenvaltion ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle, johon se on sijoittautunut.

2. Ilmoittamista koskevaan hakemukseen on liitettävä kuvaus vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista, vaatimustenmukaisuuden arviointimoduulista tai -moduuleista ja vaa’asta tai vaaoista, joiden osalta laitos katsoo olevansa pätevä, sekä mahdollinen akkreditointitodistus, jonka kansallinen akkreditointielin on antanut ja jossa todistetaan, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos täyttää 23 artiklassa säädetyt vaatimukset.

3. Jos asianomainen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos ei voi toimittaa akkreditointitodistusta, sen on toimitettava ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle kaikki tarpeelliset asiakirjatodisteet, joiden avulla voidaan tarkastaa, tunnustaa ja säännöllisesti valvoa, että se täyttää 23 artiklassa säädetyt vaatimukset.

27 artikla

Ilmoitusmenettely

1. Ilmoittamisesta vastaavat viranomaiset voivat ilmoittaa ainoastaan sellaiset vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka ovat täyttäneet 23 artiklassa säädetyt vaatimukset.

2. Niiden on tehtävä ilmoitus komissiolle ja muille jäsenvaltioille käyttäen komission kehittämää ja hallinnoimaa sähköistä ilmoitusvälinettä.

3. Ilmoituksen on sisällettävä täydelliset tiedot vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista, vaatimustenmukaisuuden arviointimoduulista tai -moduuleista ja asianomaisesta vaa’asta tai vaaoista sekä asiaankuuluva todistus pätevyydestä.

4. Jos ilmoitus ei perustu 26 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun akkreditointitodistukseen, ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on toimitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille asiakirjatodisteet, joiden avulla voidaan todistaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen pätevyys ja toteutetut järjestelyt, joilla varmistetaan, että laitosta valvotaan säännöllisesti ja että se täyttää edelleen 23 artiklassa säädetyt vaatimukset.

5. Asianomainen laitos voi suorittaa ilmoitetun laitoksen tehtäviä ainoastaan siinä tapauksessa, että komissio tai muut jäsenvaltiot eivät esitä vastalauseita kahden viikon kuluessa ilmoittamisesta siinä tapauksessa, että akkreditointitodistusta käytetään, ja kahden kuukauden kuluessa ilmoituksesta siinä tapauksessa, että akkreditointia ei käytetä.

Ainoastaan tällaista laitosta pidetään tässä direktiivissä tarkoitettuna ilmoitettuna laitoksena.

6. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille myöhemmistä asian kannalta merkityksellisistä muutoksista kyseiseen ilmoitukseen.

28 artikla

Ilmoitettuja laitoksia koskevat tunnusnumerot ja luettelot

1. Komissio antaa ilmoitetulle laitokselle tunnusnumeron.

Se antaa yhden ainoan tällaisen numeron myös silloin, kun laitos ilmoitetaan usean unionin säädöksen nojalla.

2. Komissio julkaisee luettelon tämän direktiivin nojalla ilmoitetuista laitoksista, myös niille annetuista tunnusnumeroista sekä toimista, joita varten ne on ilmoitettu.

Komissio huolehtii luettelon pitämisestä ajan tasalla.

29 artikla

Muutokset ilmoitukseen

1. Jos ilmoittamisesta vastaava viranomainen on todennut tai saanut tietää, ettei ilmoitettu laitos enää täytä 23 artiklassa säädettyjä vaatimuksia tai ettei se täytä velvollisuuksiaan, ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on tarpeen mukaan rajoitettava ilmoitusta taikka peruutettava se toistaiseksi tai kokonaan, riippuen vaatimusten täyttämättä jättämisen tai velvollisuuksien noudattamatta jättämisen vakavuudesta. Sen on ilmoitettava tästä välittömästi komissiolle ja muille jäsenvaltioille.

2. Jos ilmoitusta rajoitetaan tai se peruutetaan kokonaan tai toistaiseksi tai jos ilmoitettu laitos on lopettanut toimintansa, ilmoituksen tehneen jäsenvaltion on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että kyseisen laitoksen asiakirja-aineistot joko käsittelee toinen ilmoitettu laitos tai ne pidetään ilmoittamisesta ja markkinavalvonnasta vastaavien viranomaisten pyynnöstä näiden viranomaisten saatavilla.

30 artikla

Ilmoitettujen laitosten pätevyyden riitauttaminen

1. Komissio tutkii kaikki tapaukset, joissa se epäilee tai sen tietoon saatetaan epäilys ilmoitetun laitoksen pätevyydestä tai siitä, täyttääkö ilmoitettu laitos edelleen sille asetetut vaatimukset ja velvollisuudet.

2. Ilmoituksen tehneen jäsenvaltion on toimitettava pyynnöstä komissiolle kaikki tiedot, jotka liittyvät ilmoituksen perusteisiin tai asianomaisen ilmoitetun laitoksen pätevyyden ylläpitoon.

3. Komissio varmistaa, että kaikkia sen tutkimusten yhteydessä saatuja arkaluontoisia tietoja käsitellään luottamuksellisesti.

4. Jos komissio toteaa, että ilmoitettu laitos ei täytä tai ei enää täytä sen ilmoittamiselle asetettuja vaatimuksia, se hyväksyy täytäntöönpanosäädöksen, jossa se pyytää asiasta ilmoituksen tehnyttä jäsenvaltiota ryhtymään tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin, mukaan luettuna ilmoituksen peruuttaminen tarvittaessa.

Tämä täytäntöönpanosäädös hyväksytään 41 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen.

31 artikla

Ilmoitettujen laitosten toimintaan liittyvät velvollisuudet

1. Ilmoitettujen laitosten on suoritettava vaatimustenmukaisuuden arvioinnit niiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen mukaisesti, joista säädetään liitteessä II.

2. Vaatimustenmukaisuuden arvioinnit on suoritettava oikeasuhteisesti siten, että vältetään tarpeettoman rasitteen aiheuttamista talouden toimijoille. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on tehtäviään hoitaessaan otettava asianmukaisesti huomioon asianomaisten yritysten koko, toimiala ja rakenne, vaaoissa käytettävän teknologian monimutkaisuus sekä tuotannon luonne massa- tai sarjatuotantona.

Näin tehdessään niiden on kuitenkin noudatettava kurinalaisuutta ja suojelun tasoa, jota vaaoilta edellytetään tämän direktiivin mukaisesti.

3. Jos ilmoitettu laitos katsoo, että valmistaja ei ole täyttänyt olennaisia vaatimuksia, jotka vahvistetaan liitteessä I tai vastaavissa yhdenmukaistetuissa standardeissa tai muissa teknisissä eritelmissä, sen on vaadittava valmistajaa ryhtymään tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin eikä se saa antaa todistusta vaatimustenmukaisuudesta.

4. Jos ilmoitettu laitos katsoo todistuksen antamisen jälkeen suoritettavan vaatimustenmukaisuuden valvonnan yhteydessä, ettei vaaka ole enää vaatimusten mukainen, sen on vaadittava valmistajaa ryhtymään tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin ja tarvittaessa peruutettava todistus toistaiseksi tai kokonaan.

5. Jos korjaavia toimenpiteitä ei suoriteta tai niillä ei ole vaadittua vaikutusta, ilmoitetun laitoksen on tarpeen mukaan rajoitettava todistuksia taikka peruutettava ne toistaiseksi tai kokonaan.

32 artikla

Muutoksenhaku ilmoitettujen laitosten päätöksiin

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoitetun laitoksen päätöksiin on mahdollista hakea muutosta.

33 artikla

Ilmoitettuja laitoksia koskeva tiedotusvelvollisuus

1. Ilmoitettujen laitosten on ilmoitettava ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle seuraavista:

a) todistusten epäämiset, rajoittamiset taikka peruuttamiset toistaiseksi tai kokonaan;

b) olosuhteet, jotka vaikuttavat ilmoituksen soveltamisalaan tai ehtoihin;

c) vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia koskevat tietopyynnöt, jotka ne ovat saaneet markkinavalvontaviranomaisilta;

d) pyynnöstä vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet, jotka on suoritettu niitä koskevan ilmoituksen soveltamisalalla, ja mahdollisesti suoritetut muut toimet, mukaan luettuina rajat ylittävät toimet ja alihankinta.

2. Ilmoitettujen laitosten on toimitettava tämän direktiivin nojalla ilmoitetuille muille laitoksille, jotka suorittavat samanlaisia, samat vaa’at kattavia vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, asiaankuuluvat tiedot kysymyksistä, jotka liittyvät vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kielteisiin tuloksiin ja pyynnöstä myös myönteisiin tuloksiin.

34 artikla

Kokemusten vaihto

Komissio huolehtii kokemusten vaihdon järjestämisestä jäsenvaltioiden ilmoittamista koskevista toimintalinjoista vastaavien kansallisten viranomaisten välillä.

35 artikla

Ilmoitettujen laitosten koordinointi

Komissio varmistaa, että asianmukainen koordinointi ja yhteistyö järjestetään tämän direktiivin nojalla ilmoitettujen laitosten välillä ja että tätä koordinointia ja yhteistyötä harjoitetaan asianmukaisella tavalla ilmoitettujen laitosten alakohtaisen tai monialaisen ryhmän (ryhmien) muodossa.

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että niiden ilmoittamat laitokset osallistuvat kyseisen ryhmän (kyseisten ryhmien) työhön suoraan tai nimettyjen edustajien välityksellä.

5 LUKU

UNIONIN MARKKINAVALVONTA, UNIONIN MARKKINOILLE TULEVILLE VAAOILLE TEHTÄVÄT TARKASTUKSET SEKÄ UNIONIN SUOJAMENETTELY

36 artikla

Unionin markkinavalvonta ja unionin markkinoille tuleville vaaoille tehtävät tarkastukset

Tämän direktiivin 1 artiklassa tarkoitettuihin vaakoihin sovelletaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 15 artiklan 3 kohtaa ja 16–29 artiklaa.

37 artikla

Menettely sellaisten vaakojen käsittelemiseksi, jotka aiheuttavat riskin kansallisella tasolla

1. Kun jonkin jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaisilla on riittävät perusteet uskoa, että tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluva vaaka aiheuttaa riskin yleisen edun vuoksi suojeltaville näkökohdille, jotka tämä direktiivi kattaa, niiden on suoritettava asianomaista vaakaa koskeva arviointi, joka kattaa kaikki tässä direktiivissä säädetyt asiaankuuluvat vaatimukset. Asianomaisten talouden toimijoiden on tätä varten tehtävä kaikin mahdollisin tavoin yhteistyötä markkinavalvontaviranomaisten kanssa.

Kun markkinavalvontaviranomaiset havaitsevat ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun arvioinnin yhteydessä, että vaaka ei täytä tässä direktiivissä säädettyjä vaatimuksia, niiden on vaadittava viipymättä asianomaista talouden toimijaa ryhtymään kaikkiin tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin vaa’an saattamiseksi vastaamaan kyseisiä vaatimuksia tai sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi niiden asettamassa kohtuullisessa ajassa, joka on oikeassa suhteessa riskin luonteeseen.

Markkinavalvontaviranomaisten on ilmoitettava tästä asianomaiselle ilmoitetulle laitokselle.

Asetuksen (EY) N:o 765/2008 21 artiklaa sovelletaan tämän kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuihin toimenpiteisiin.

2. Kun markkinavalvontaviranomaiset katsovat, että vaatimustenvastaisuus ei rajoitu kansalliselle alueelle, niiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille arvioinnin tuloksista ja toimenpiteistä, jotka ne ovat vaatineet talouden toimijaa toteuttamaan.

3. Talouden toimijan on varmistettava, että kaikki asianmukaiset korjaavat toimenpiteet toteutetaan kaikkien asianomaisten vaakojen osalta, jotka se on asettanut saataville markkinoilla eri puolilla unionia.

4. Jos asianomainen talouden toimija ei 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun ajan kuluessa toteuta riittäviä korjaavia toimenpiteitä, markkinavalvontaviranomaisten on ryhdyttävä tarvittaviin väliaikaisiin toimenpiteisiin, joilla kielletään vaa’an asettaminen saataville kansallisilla markkinoilla tai rajoitetaan sitä tai poistetaan vaaka markkinoilta tai järjestetään sitä koskeva palautusmenettely.

Markkinavalvontaviranomaisten on viipymättä ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille näistä toimenpiteistä.

5. Edellä 4 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuun ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat yksityiskohtaiset tiedot, erityisesti tiedot, jotka ovat tarpeen vaatimustenvastaisen vaa’an tunnistamista varten, vaa’an alkuperä, siihen liittyvän väitetyn vaatimustenvastaisuuden ja riskin luonne, toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonne ja kesto sekä asianomaisen talouden toimijan esittämät perustelut. Markkinavalvontaviranomaisten on erityisesti ilmoitettava, johtuuko vaatimustenvastaisuus jommastakummasta seuraavista:

a) vaaka ei täytä vaatimuksia, jotka liittyvät yleisen edun vuoksi suojeltaviin näkökohtiin, jotka tämä direktiivi kattaa; tai

b) 12 artiklassa tarkoitetuissa vaatimustenmukaisuusolettaman luovissa yhdenmukaistetuissa standardeissa on puutteita.

6. Muiden jäsenvaltioiden kuin tämän artiklan mukaisen menettelyn aloittaneen jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikki toteutetut toimenpiteet ja kaikki niiden hallussa olevat lisätiedot, jotka liittyvät asianomaisen vaa’an vaatimustenvastaisuuteen, sekä vastalauseensa siinä tapauksessa, että toteutetusta kansallisesta toimenpiteestä on erimielisyyttä.

7. Jos kolmen kuukauden kuluessa 4 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun ilmoituksen vastaanottamisesta mikään jäsenvaltio tai komissio ei ole esittänyt vastalausetta yhden jäsenvaltion toteuttamasta väliaikaisesta toimenpiteestä, toimenpiteen katsotaan olevan oikeutettu.

8. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että vaakaa koskeviin asianmukaisiin rajoittaviin toimenpiteisiin, kuten asianomaisen vaa’an poistamiseen markkinoilta, ryhdytään viipymättä.

38 artikla

Unionin suojamenettely

1. Jos 37 artiklan 3 ja 4 kohdassa säädetyn menettelyn päätyttyä esitetään vastalauseita jonkin jäsenvaltion toteuttamaa toimenpidettä vastaan tai jos komissio katsoo, että kansallinen toimenpide on unionin lainsäädännön vastainen, komissio ryhtyy viipymättä kuulemaan jäsenvaltioita ja asianomaista talouden toimijaa tai asianomaisia talouden toimijoita ja arvioi kansallisen toimenpiteen. Tämän arvioinnin tulosten perusteella komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksen, jossa määritetään, onko kansallinen toimenpide oikeutettu vai ei.

Komissio osoittaa päätöksensä kaikille jäsenvaltioille ja antaa sen välittömästi tiedoksi niille ja asianomaiselle talouden toimijalle tai asianomaisille talouden toimijoille.

2. Jos kansallinen toimenpide katsotaan oikeutetuksi, kaikkien jäsenvaltioiden on ryhdyttävä tarvittaviin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että vaatimustenvastainen vaaka poistetaan niiden markkinoilta, ja niiden on ilmoitettava asiasta komissiolle. Jos kansallista toimenpidettä ei katsota oikeutetuksi, kyseisen jäsenvaltion on peruutettava toimenpide.

3. Jos kansallinen toimenpide katsotaan oikeutetuksi ja vaa’an vaatimustenvastaisuuden katsotaan johtuvan tämän direktiivin 37 artiklan 5 kohdan b alakohdassa tarkoitetuista puutteista yhdenmukaistetuissa standardeissa, komissio soveltaa asetuksen (EU) N:o 1025/2012 11 artiklassa säädettyä menettelyä.

39 artikla

Vaatimustenmukaiset vaa’at, jotka aiheuttavat riskin

1. Jos jäsenvaltio havaitsee 37 artiklan 1 kohdan mukaisesti suorittamansa arvioinnin jälkeen, että vaaka siitä huolimatta, että se on tämän direktiivin mukainen, aiheuttaa riskin, joka liittyy yleisen edun vuoksi suojeltaviin näkökohtiin, sen on vaadittava asianomaista talouden toimijaa ryhtymään kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että asianomainen vaaka ei markkinoille saatettaessa enää aiheuta kyseistä riskiä, tai vaa’an poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi jäsenvaltion asettamassa kohtuullisessa ajassa, joka on oikeassa suhteessa riskin luonteeseen.

2. Talouden toimijan on varmistettava, että korjaavat toimenpiteet toteutetaan kaikkien asianomaisten vaakojen osalta, jotka talouden toimija on asettanut saataville markkinoilla eri puolilla unionia.

3. Jäsenvaltion on välittömästi ilmoitettava asiasta komissiolle ja muille jäsenvaltioille. Ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat yksityiskohtaiset tiedot, erityisesti tiedot, jotka ovat tarpeen asianomaisen vaa’an tunnistamista varten, vaa’an alkuperä ja toimitusketju, vaakaan liittyvän riskin luonne ja toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonne ja kesto.

4. Komissio ryhtyy viipymättä kuulemaan jäsenvaltioita ja asianomaista talouden toimijaa tai asianomaisia talouden toimijoita ja arvioi kansalliset toimenpiteet. Komissio tekee tämän arvioinnin tulosten perusteella täytäntöönpanosäädöksin päätöksen siitä, onko kansallinen toimenpide oikeutettu, ja ehdottaa tarvittaessa soveltuvia toimenpiteitä.

Tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 41 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

5. Komissio osoittaa päätöksensä kaikille jäsenvaltioille ja antaa sen välittömästi tiedoksi niille ja asianomaiselle talouden toimijalle tai asianomaisille talouden toimijoille.

40 artikla

Muodollinen vaatimustenvastaisuus

1. Jäsenvaltion on jonkin seuraavista havainnoista tehdessään vaadittava asianomaista talouden toimijaa korjaamaan kyseinen vaatimustenvastaisuus, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 37 artiklan soveltamista:

a) CE-merkintä tai täydentävä metrologinen merkintä on kiinnitetty asetuksen (EY) N:o 765/2008 30 artiklan tai tämän direktiivin 17 artiklan vastaisesti;

b) CE-merkintää tai täydentävää metrologista merkintää ei ole kiinnitetty;

c) 6 artiklan 5 kohdassa tarkoitettuja merkintöjä ei ole kiinnitetty tai ne on kiinnitetty 6 artiklan 5 kohdan vastaisesti;

d) ilmoitetun laitoksen tunnusnumero, jos laitos on mukana tuotannon tarkastusvaiheessa, on kiinnitetty 17 artiklan vastaisesti tai sitä ei ole kiinnitetty;

e) EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta ei ole laadittu;

f) EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta ei ole laadittu oikein;

g) teknisiä asiakirjoja ei ole saatavilla tai ne eivät ole täydellisiä;

h) 6 artiklan 6 kohdassa tai 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut tiedot puuttuvat tai ne ovat virheellisiä tai epätäydellisiä;

i) mitä tahansa muuta 6 artiklassa tai 8 artiklassa säädettyä hallinnollista vaatimusta ei ole täytetty.

2. Jos 1 kohdassa tarkoitettu vaatimustenvastaisuus jatkuu, asianomaisen jäsenvaltion on ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin vaa’an markkinoilla saataville asettamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi tai sen varmistamiseksi, että sitä koskeva palautusmenettely järjestetään tai se poistetaan markkinoilta.

6 LUKU

KOMITEA-, SIIRTYMÄ- JA LOPPUSÄÄNNÖKSET

41 artikla

Komiteamenettely

1. Komissiota avustaa muita kuin automaattisia vaakoja käsittelevä komitea. Tämä komitea on asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitettu komitea.

2. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 4 artiklaa.

3. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.

4. Komissio kuulee komiteaa kaikissa asioissa, joista on kuultava alakohtaisia asiantuntijoita asetuksen (EU) N:o 1025/2012 tai minkä tahansa muun unionin säädöksen nojalla.

Komitea voi myös tarkastella kaikkia muita tämän direktiivin soveltamista koskevia asioita, jotka sen puheenjohtaja tai jäsenvaltion edustaja voi saattaa sen käsiteltäväksi komitean työjärjestyksen mukaisesti.

42 artikla

Seuraamukset

Jäsenvaltioiden on säädettävä seuraamuksista, joita sovelletaan talouden toimijoiden rikkoessa tämän direktiivin nojalla annettuja kansallisia säännöksiä, ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet, jotta varmistetaan näiden seuraamusten täytäntöönpanon valvonta. Seuraamuksiin voi sisältyä vakavia rikkomistapauksia koskevia rikosoikeudellisia seuraamuksia.

Säädettyjen seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.

43 artikla

Siirtymäsäännökset

Jäsenvaltiot eivät saa estää sellaisten vaakojen asettamista saataville markkinoilla ja/tai käyttöön ottamista, jotka kuuluvat direktiivin 2009/23/EY soveltamisalaan ja ovat kyseisen direktiivin mukaisia ja jotka on saatettu markkinoille ennen 20 päivää huhtikuuta 2016.

Direktiivin 2009/23/EY nojalla myönnetyt todistukset ovat voimassa tämän direktiivin nojalla.

44 artikla

Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä

1. Jäsenvaltioiden on hyväksyttävä ja julkaistava 2 artiklan 3–19 kohdan, 6–17 artiklan, 19–43 artiklan ja liitteiden II, III ja IV noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 19 päivänä huhtikuuta 2016. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle.

Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 20 päivästä huhtikuuta 2016.

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne julkaistaan virallisesti. Niissä on myös mainittava, että voimassa olevissa laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä olevat viittaukset tällä direktiivillä kumottuun direktiiviin on katsottava viittauksiksi tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset ja maininta tehdään.

2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

45 artikla

Kumoaminen

Kumotaan 20 päivästä huhtikuuta 2016 direktiivi 2009/23/EY, sellaisena kuin se on muutettuna liitteessä V olevassa A osassa mainitulla asetuksella, sanotun kuitenkaan vaikuttamatta jäsenvaltioiden velvollisuuteen noudattaa liitteessä V olevassa B osassa olevia määräaikoja, joiden kuluessa niiden on saatettava siinä mainitut direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä, ja tuossa osassa mainittuja soveltamispäiviä.

Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän direktiiviin liitteessä VI olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.

46 artikla

Voimaantulo ja soveltaminen

Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sen 1 artiklaa, 2 artiklan 1 ja 2 kohtaa, 3, 4, 5 ja 18 artiklaa sekä liitteitä I, V ja VI sovelletaan 20 päivästä huhtikuuta 2016.

47 artikla

Osoitus

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Strasbourgissa 26 päivänä helmikuuta 2014. Euroopan parlamentin puolesta Puhemies M. SCHULZ Neuvoston puolesta Puheenjohtaja D. KOURKOULAS

(1) EUVL C 181, 21.6.2012, s. 105.

(2) Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 5. helmikuuta 2014 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 20. helmikuuta 2014.

(3) EUVL L 122, 16.5.2009, s. 6. Direktiivi 2009/23/EY on kodifioitu jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta muiden kuin itsetoimivien vaakojen osalta 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetusta neuvoston direktiivistä 90/384/ETY (EYVL L 189, 20.7.1990, s. 1).

(4) Ks. liitteessä V oleva A osa.

(5) EUVL L 218, 13.8.2008, s. 30.

(6) EUVL L 218, 13.8.2008, s. 82.

(7) EUVL L 316, 14.11.2012, s. 12.

(8) EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13.

LIITE I OLENNAISET VAATIMUKSET Käytetty sanasto noudattaa lakisääteisen mittaustoiminnan kansainvälisen järjestön (OIML) mukaista sanastoa. Alkuhuomautukset Jos 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuun käyttöön tarkoitettuun vaakaan sisältyy tai siihen on liitetty useampi kuin yksi näyttö- tai tulostuslaite, niiden laitteiden, jotka toistavat punnitustuloksen ja joilla ei ole vaikutusta vaa’an asianmukaiseen toimintaan, ei tarvitse olla olennaisten vaatimusten mukaisia, jos punnitustulokset tulostuvat tai tallentuvat oikein ja pysyvästi vaa’an osalla, joka on olennaisten vaatimusten mukainen, ja tulokset ovat mittausten molempien osapuolten saatavilla. Jos vaakoja kuitenkin käytetään suoraan kuluttajille suunnattuun myyntiin, myyjää ja ostajaa varten tarkoitettujen näyttö- ja tulostuslaitteiden on oltava olennaisten vaatimusten mukaisia. Metrologiset vaatimukset 1. Massan yksiköt Käytettyjen massan yksiköiden on oltava mittayksikköjä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä joulukuuta 1979 annetussa neuvoston direktiivissä 80/181/ETY (1) tarkoitettuja virallisia massan yksiköitä. Tätä ehtoa noudattaen seuraavat yksiköt ovat sallittuja: a) SI-yksiköt: kilogramma, mikrogramma, milligramma, gramma, tonni; b) englanninmittayksikkö: troy ounce jalometallien punnitsemiseksi; c) muu kuin SI-yksikkö: metrinen karaatti jalokivien punnitsemiseksi. Kun vaaoissa käytetään edellä mainittua englanninmittayksikköä, jäljempänä tarkoitettuja asiaa koskevia olennaisia vaatimuksia sovelletaan muuttamalla se yksinkertaisella interpoloinnilla englanninmittayksiköksi. 2. Tarkkuusluokat 2.1 Seuraavat tarkkuusluokat on määritelty: a) I erikois b) II täsmä c) III kauppa d) IIII harvajako Näiden luokkien tekniset eritelmät on annettu taulukossa 1. Taulukko 1 Tarkkuusluokat Tarkkuus-luokka Varmennusaskelarvo (e) Pienin käyttökuorma (Min) Varmennusaskelmäärä Pienin arvo Pienin arvo Suurin arvo I 0,001 g ≤ e 100 e 50 000 – II 0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g 20 e 100 100 000 0,1 g ≤ e 50 e 5 000 100 000 III 0,1 g ≤ e ≤ 2 g 20 e 100 10 000 5 g ≤ e 20 e 500 10 000 IIII 5 g ≤ e 10 e 100 1 000 II- ja III-luokan vaakojen pienin käyttökuorma saa olla 5 e, kun vaakoja käytetään kuljetusmaksujen määräämiseen. 2.2 Askelarvot 2.2.1 Todettavissa oleva askelarvo (d) ja varmennusaskelarvo (e) on annettava muodossa: 1 × 10k, 2 × 10k tai 5 × 10k massan yksikköä, jossa k on mikä tahansa kokonaisluku tai nolla. 2.2.2 Kaikissa muissa kuin apulukemislaitteilla varustetuissa vaaoissa: d = e. 2.2.3 Apulukemislaitteella varustetuissa vaaoissa seuraavien ehtojen on oltava voimassa: ; d < e ≤ 10 d. Kyseisiä ehtoja ei sovelleta I-luokan vaakoihin, joissa d < 10–4 g, jolloin e = 10–3 g. 3. Luokittelu 3.1 Yhden punnitusalueen vaa’at Apulukemislaitteella varustettujen vaakojen on kuuluttava I- tai II-luokkaan. Näiden vaakojen osalta vaa’an pienimmän käyttökuorman pienin arvo saadaan taulukosta 1 korvaamalla sarakkeessa 3 varmennusaskel (e) todettavissa olevalla askeleella (d). Jos d < 10–4 g, suurin käyttökuorma I-luokassa voi olla pienempi kuin 50 000 e. 3.2 Vaa’at, joissa on monta punnitusaluetta Useat punnitusalueet ovat sallittuja, jos ne ovat vaakaan selvästi merkittyjä. Jokainen punnitusalue luokitellaan 3.1 kohdan mukaisesti. Jos punnitusalueet kuuluvat eri tarkkuusluokkiin, vaa’an on täytettävä tiukimmat vaatimukset, jotka on annettu vaa’an eri punnitusalueiden tarkkuusluokille. 3.3 Moniaskelvaa’at 3.3.1 Yhdellä punnitusalueella varustetuissa vaaoissa voi olla useita punnituksen osa-alueita (moniaskelvaa’at). Moniaskelvaaoissa ei saa olla apulukemislaitetta. 3.3.2 Moniaskelvaa’an kukin punnituksen osa-alue i määritellään sen — varmennusaskeleen ei avulla, e(i + 1) > ei — sen suurimman käyttökuorman Maxi avulla, Maxr = Max — sen pienimmän käyttökuorman Mini avulla, Mini = Max(i – 1) ja Min1 = Min jossa i = 1, 2, … r, i = punnituksen osa-alueen numero r = punnitusten osa-alueiden lukumäärä Kaikki kuormat ovat nettokuormia, käytetyn taaran arvosta riippumatta. 3.3.3 Punnituksen osa-alueet luokitellaan taulukon 2 mukaisesti. Kaikkien osa-alueiden on kuuluttava samaan tarkkuusluokkaan, joka on vaa’an tarkkuusluokka. Taulukko 2 Moniaskelvaa’at i = 1, 2, … r i = punnituksen osa-alueen numero r = punnitusten osa-alueiden lukumäärä Tarkkuus-luokka Varmennusaskelarvo (e) Pienin käyttökuorma (Min) Varmennusaskelmäärä Pienin arvo Pienin arvo (2) Suurin arvo I 0,001 g ≤ ei 100 e1 50 000 — II 0,001 g ≤ ei ≤ 0,05 g 20 e1 5 000 100 000 0,1 g ≤ ei 50 e1 5 000 100 000 III 0,1 g ≤ ei 20 e1 500 10 000 IIII 5 g ≤ ei 10 e1 50 1 000 4. Tarkkuus 4.1 Pantaessa täytäntöön 13 artiklassa säädettyjä menettelyjä näyttämän virhe ei saa ylittää taulukossa 3 annettua suurinta sallittua virhettä. Kun kyseessä on epäjatkuva (digitaalinen) näyttämä, epäjatkuvuudesta aiheutuva pyöristysvirhe on korjattava. Suurimpia sallittuja virheitä sovelletaan kaikkiin mahdollisiin netto- ja taarakuormiin, ennalta asetettuja taarakuormia lukuun ottamatta. Taulukko 3 Suurimmat sallitut virheet Kuorma Suurin sallittu virhe I luokka II luokka III luokka IIII luokka 0 ≤ m ≤ 50 000 e 0 ≤ m ≤ 5 000 e 0 ≤ m ≤ 500 e 0 ≤ m ≤ 50 e ± 0,5 e 50 000 e < m ≤ 200 000 e 5 000 e < m ≤ 20 000 e 500 e < m ≤ 2 000 e 50 e < m ≤ 200 e ± 1,0 e 200 000 e < m 20 000 e < m ≤ 100 000 e 2 000 e < m ≤ 10 000 e 200 e < m ≤ 1 000 e ± 1,5 e 4.2 Suurimmat sallitut virheet käyttötilanteessa ovat 4.1 kohdassa suurimmat sallitut virheet kaksinkertaisina. 5. Vaa’an punnitustulosten on oltava toistettavissa ja käytetystä näyttölaitteesta tai tasapainotusmenetelmästä riippumatta uusittavissa. Punnitustuloksen on oltava riittävästi riippumaton kuorman sijainnista kuormankannattimella. 6. Vaa’an on vastattava pieniin kuormanmuutoksiin. 7. Vaikutussuureet ja aika 7.1 Tavanomaisessa käytössä aiheutuvat kallistukset eivät saa merkittävässä määrin vaikuttaa II-, III- ja IIII-luokan vaakoihin, joita voidaan käyttää kallistettuna. 7.2 Vaa’an on toimittava metrologisten määräysten mukaisesti valmistajan ilmoittamalla lämpötila-alueella. Tämän alueen on oltava vähintään a) 5 °C I-luokan vaaoille; b) 15 °C II-luokan vaaoille; c) 30 °C III- tai IIII-luokan vaaoille. Jos valmistaja ei ole ilmoittanut lämpötila-aluetta, sovelletaan aluetta – 10 °C – + 40 °C. 7.3 Sähköverkkoon kytkettyjen vaakojen on toimittava mittausteknisten määräysten mukaisesti, kun verkossa esiintyy tavanomaisissa rajoissa pysyvää vaihtelua. Paristo- tai akkukäyttöisten vaakojen on ilmaistava jännitteen lasku alle sallitun pienimmän arvon. Vaa’an on siinä tapauksessa joko edelleen toimittava oikein tai lakattava toimimasta. 7.4 Elektronisten vaakojen, lukuun ottamatta I-luokan vaakoja ja sellaisia II-luokan vaakoja, joiden e on pienempi kuin 1 g, on oltava metrologisten määräysten mukaisia olosuhteissa, joissa vallitsee lämpötilan alueen ylärajalla suuri suhteellinen kosteus. 7.5 II-, III- ja IIII-luokan vaakojen pitkäaikainen kuormitus ei saa merkittävästi vaikuttaa vaa’an näyttämään vaa’an ollessa kuormitettuna tai nollanäyttämään välittömästi kuorman poistamisen jälkeen. 7.6 Muissa olosuhteissa vaa’an on joko edelleen toimittava oikein tai lakattava toimimasta. Vaa’an rakenne 8. Yleisiä vaatimuksia 8.1 Vaa’an rakenteen on oltava sellainen, että vaaka säilyttää metrologiset ominaisuutensa asianmukaisessa käytössä ja oikein asennettuna sekä kun sitä käytetään sille tarkoitetuissa ympäristössä. Vaa’assa on oltava massanäyttö. 8.2 Jos elektroniset vaa’at joutuvat alttiiksi häiriöille, ne eivät saa antaa merkitsevästi virheellisiä tuloksia tai niissä olevien tarkistuslaitteiden on havaittava ja ilmoitettava tulosten virheellisyys. Kun tarkistuslaite on automaattisesti havainnut sähkömekaanisessa vaa’assa merkitsevästi virheellisen tuloksen, sen on annettava näyttö- tai äänimerkki, jonka on jatkuttava, kunnes käyttäjä ryhtyy sen perusteella korjaustoimenpiteisiin tai virhe häviää. 8.3 Vaakojen on koko niiden tavanomaisen käyttöiän ajan oltava 8.1 ja 8.2 kohdan mukaisia. Digitaalisten elektronisten laitteiden on aina riittävästi tarkastettava mittaustapahtuman, näyttölaitteen toiminnan sekä tietojen tallennuksen ja siirron virheettömyys. Kun merkittävä pysyvyysvirhe on havaittu automaattisesti, sähkömekaanisen vaa’an on annettava näyttö- tai äänimerkki, jonka on jatkuttava, kunnes käyttäjä ryhtyy toimiin sen korjaamiseksi tai virhe häviää. 8.4 Jos erillinen laite kytketään vaakaan sopivalla liitännällä, vaa’an mittausteknilliset ominaisuudet eivät saa huonontua. 8.5 Vaa’an on rakenteeltaan oltava sellainen, ettei se mahdollista vilpillistä väärinkäyttöä ja että se vähentää tahatonta väärinkäyttöä. Osat, joita käyttäjä ei saa purkaa eikä virittää, on suojattava tällaisia toimia vastaan. 8.6 Vaa’at on suunniteltava sellaisiksi, että tässä direktiivissä säädetyt tarkastukset on helppo tehdä. 9. Punnitustuloksen näyttämät ja muut painoarvot Punnitustuloksen ja muiden painoarvojen näyttämien on oltava tarkasti ja yksiselitteisesti luettavissa olevia, eivätkä ne saa olla harhaanjohtavia. Näyttölaitteen antaman näyttämän lukeminen tavanmukaisissa käyttöolosuhteissa on oltava helppoa. Tässä liitteessä olevassa 1 kohdassa annettujen yksikköjen nimien ja lyhenteiden on oltava direktiivin 80/181/ETY mukaisia. Tämän lisäksi metrisen karaatin lyhennyksenä käytetään merkintää ”ct”. Näyttämän on oltava estetty kun suurin sallittu kuorma (Max) lisättynä arvolla 9 e on ylitetty. Apulukemislaite saa näyttää numeroita ainoastaan näyttämän desimaalimerkin oikealla puolella. Näyttämän laajennusta saadaan käyttää vain väliaikaisesti, ja sen aikana tulostus on estettävä. Muut kuin varmennuskelpoiset lisänäyttämät ovat sallittuja, jos niitä ei voi sekoittaa varmennuskelpoisiin näyttämiin. 10. Punnitustulosten ja muiden painoarvojen tulostus Tulostettujen arvojen on oltava oikeita, asianmukaisesti tunnistettavissa olevia ja yksiselitteisiä. Tulostuksen pitää olla selvä, helposti luettava ja pysyvä eikä poistettavissa oleva. 11. Vaa’an saattaminen perusasentoon Tarvittaessa vaa’at on varustettava asennon viritys- ja näyttölaitteella, jotka ovat tarpeeksi herkkiä vaa’an oikean asennuksen varmistamiseksi. 12. Nollaus Vaa’at voi varustaa nollauslaitteella. Näiden laitteiden toiminnan on varmistettava tarkka nollaus eivätkä ne saa aiheuttaa vääriä mittaustuloksia. 13. Taaraus- ja esitaarauslaitteet Vaa’assa voi olla yksi tai useampi taarauslaite sekä esitaarauslaite. Taarauslaitteen toiminnan on saatettava vaa’an näyttämä tarkasti nollaan ja varmistettava oikea nettopunnitus. Esitaarauslaitteen toiminnan on varmistettava lasketun nettoarvon oikea määritys. 14. Vaa’at, jotka on tarkoitettu suoraan kuluttajalle suunnattuun myyntiin ja joiden enimmäiskuorma on enintään 100 kg: lisämääräyksiä Vaakojen, jotka on tarkoitettu suoraan kuluttajalle suunnattuun myyntiin, on näytettävä asiakkaalle kaikki oleellinen tieto punnituksesta ja, jos on kyse hinnan laskevista vaaoista, niiden on lisäksi selvästi näytettävä ostettavan tuotteen hinnan laskemiseen käytetyt tiedot. Kun vaaka näyttää maksettavan hinnan, tiedon on oltava tarkka. Hinnan laskevien vaakojen on näytettävä oleelliset tiedot riittävän pitkän ajan, jotta asiakas voi lukea ne asianmukaisesti. Hinnan laskevissa vaaoissa saa kertapunnituksen ja hinnanlaskun ohella olla muita toimintoja ainoastaan, jos kaikki kauppatapahtumaan liittyvä tieto tulostetaan asiakasta varten selvästi, yksiselitteisesti ja sopivasti ryhmiteltynä kuitille tai lipukkeelle. Vaa’assa ei saa olla ominaisuuksia, jotka suoraan tai välillisesti voivat aiheuttaa näyttämiä, joiden tulkinta on vaikeaa tai monimutkaista. Vaakojen on suojattava asiakkaita sellaisilta vääriltä myyntitapahtumilta, jotka aiheutuvat vaakojen virheellisestä toiminnasta. Apulukemislaitteet ja näyttämän laajennus eivät ole sallittuja. Lisänäyttölaitteet ovat sallittuja ainoastaan, jos ne eivät mahdollista vilpillistä väärinkäyttöä. Jos vaakojen ominaisuudet ovat samanlaiset kuin niillä vaaoilla, jotka on tarkoitettu käytettäväksi myynnissä suoraan kuluttajille, mutta vaa’at eivät ole tässä kohdassa annettujen määräysten mukaisia, niihin on kiinnitettävä näytön läheisyyteen pysyvä merkintä ”Ei saa käyttää myytäessä suoraan kuluttajalle”. 15. Hinnan tulostavat vaa’at Hinnan tulostaviin vaakoihin sovelletaan soveltuvin osin vaatimuksia, jotka asetetaan suoraan kuluttajalle suuntautuvaan myyntiin tarkoitetuille hinnan laskeville vaaoille. Hintalipukkeen tulostus pienintä käyttökuormaa alittavilla kuormilla on estettävä. (1) EYVL L 39, 15.2.1980, s. 40. (2) Kun i = r, taulukon 1 sarake on voimassa siten, että e korvataan er:llä.

LIITE II VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTIMENETTELYT 1. Moduuli B: EU-tyyppitarkastus 1.1 EU-tyyppitarkastus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa ilmoitettu laitos tutkii vaa’an teknisen suunnittelun sekä varmistaa ja vakuuttaa, että vaa’an tekninen suunnittelu täyttää siihen sovellettavat tämän direktiivin vaatimukset. 1.2 EU-tyyppitarkastus voidaan toteuttaa jollakin seuraavista tavoista: — aiottua tuotantoa edustavan valmiin vaa’an näytteen tarkastus (tuotantotyyppi); — vaa’an teknisen suunnittelun asianmukaisuuden arviointi 1.3 kohdassa tarkoitettujen teknisten asiakirjojen ja niitä tukevan aineiston tarkastelun perusteella sekä vaa’an yhden tai useamman kriittisen osan aiottua tuotantoa edustavien näytteiden tarkastus (tuotantotyypin ja suunnittelutyypin yhdistelmä); — vaa’an teknisen suunnittelun asianmukaisuuden arviointi 1.3 kohdassa tarkoitettujen teknisten asiakirjojen ja niitä tukevan aineiston tarkastelun perusteella ilman näytteiden tutkimista (suunnittelutyyppi). 1.3 Valmistaja tekee EU-tyyppitarkastusta koskevan hakemuksen yhdelle valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle. Hakemuksessa on oltava: a) valmistajan nimi ja osoite sekä valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen; b) kirjallinen vakuutus siitä, ettei samaa hakemusta ole tehty toiselle ilmoitetulle laitokselle; c) tekniset asiakirjat. Teknisten asiakirjojen perusteella on voitava arvioida, onko vaaka tämän direktiivin sovellettavien vaatimusten mukainen, ja niihin on sisällyttävä asianmukainen analyysi ja arviointi riskistä tai riskeistä. Teknisissä asiakirjoissa on täsmennettävä sovellettavat vaatimukset, ja niiden on katettava vaa’an suunnittelu, valmistus ja toiminta siinä määrin kuin se on olennaista arvioinnin kannalta. Teknisten asiakirjojen on sisällettävä soveltuvin osin ainakin seuraavat osatekijät: i) vaa’an yleinen kuvaus; ii) rakenne- ja valmistuspiirustukset sekä komponenttien, osakokoonpanojen, piirien jne. kaaviot; iii) kuvaukset ja selitykset, jotka selvittävät näitä piirustuksia ja kaavioita sekä vaa’an toimintaa; iv) luettelo kokonaan tai osittain sovelletuista yhdenmukaistetuista standardeista, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, ja, jos näitä yhdenmukaistettuja standardeja ei ole sovellettu, kuvaukset ratkaisuista, jotka on valittu tämän direktiivin olennaisten vaatimusten täyttämiseksi, mukaan lukien luettelo sovelletuista muista asiaankuuluvista teknisistä eritelmistä. Osittain sovellettujen yhdenmukaistettujen standardien tapauksessa teknisissä asiakirjoissa on täsmennettävä osat, joita on sovellettu; v) suoritettujen suunnittelulaskelmien ja tarkastusten jne. tulokset; vi) testiraportit; d) aiottua tuotantoa edustavat näytteet. Ilmoitettu laitos voi pyytää lisänäytteitä, jos ne ovat tarpeen testausohjelman suorittamiseksi; e) teknisen suunnitteluratkaisun asianmukaisuutta tukeva aineisto. Tässä aineistossa on mainittava kaikki asiaankuuluvat asiakirjat, joita on käytetty, erityisesti siinä tapauksessa, että asiaankuuluvia yhdenmukaistettuja standardeja ei ole sovellettu kokonaisuudessaan. Aineistoon on sisällytettävä tarvittaessa niiden testien tulokset, jotka valmistaja on tehnyt asianmukaisessa laboratoriossaan muiden asiaankuuluvien teknisten eritelmien mukaisesti tai jotka on teetetty valmistajan puolesta ja tämän vastuulla jossain toisessa testilaboratoriossa. 1.4 Ilmoitetun laitoksen on vaa’an osalta: 1.4.1 tutkittava tekniset asiakirjat ja niitä tukeva aineisto vaa’an teknisen suunnittelun asianmukaisuuden arvioimiseksi; näytteen (näytteiden) osalta: 1.4.2 varmennettava, että näyte tai näytteet on valmistettu teknisten asiakirjojen mukaisesti, sekä yksilöitävä ne osat, jotka on suunniteltu asiaa koskevien yhdenmukaistettujen standardien sovellettavien säännösten mukaisesti, samoin kuin osat, jotka on suunniteltu muiden asiaankuuluvien teknisten eritelmien mukaisesti; 1.4.3 tehtävä tai teetettävä asianmukaiset tarkastukset ja testit sen tarkastamiseksi, että kun valmistaja on päättänyt soveltaa asiaankuuluvissa yhdenmukaistetuissa standardeissa annettuja ratkaisuja, niitä on sovellettu oikein; 1.4.4 tehtävä tai teetettävä asianmukaiset tarkastukset ja testit sen tarkastamiseksi, täyttävätkö valmistajan soveltamat ratkaisut, joissa sovelletaan muita asiaankuuluvia teknisiä eritelmiä, tämän direktiivin vastaavat olennaiset vaatimukset silloin, kun asiaa koskevissa yhdenmukaistetuissa standardeissa esitettyjä ratkaisuja ei ole sovellettu; 1.4.5 sovittava valmistajan kanssa paikka, jossa tarkastukset ja testit tehdään. 1.5 ilmoitetun laitoksen on laadittava arviointiraportti, johon kirjataan 1.4 kohdan mukaisesti toteutetut toimet ja niiden tulokset. Ilmoitettu laitos voi julkistaa raportin sisällön joko kokonaan tai osittain ainoastaan valmistajan suostumuksella, sanotun kuitenkaan rajoittamatta sen velvoitteita ilmoittamisesta vastaavia viranomaisia kohtaan. 1.6 Jos tyyppi täyttää tämän direktiivin vaatimukset, joita sovelletaan asianomaiseen vaakaan, ilmoitetun laitoksen on annettava valmistajalle EU-tyyppitarkastustodistus. Tässä todistuksessa on oltava valmistajan nimi ja osoite, tarkastuksessa tehdyt päätelmät, (mahdolliset) todistuksen voimassaoloa koskevat edellytykset ja hyväksytyn tyypin tunnistamiseen tarvittavat tiedot. EU-tyyppitarkastustodistukseen voidaan liittää yksi tai useampia liitteitä. EU-tyyppitarkastustodistuksessa ja sen liitteissä on oltava kaikki asiaankuuluvat tiedot, jotta voidaan arvioida, ovatko valmistetut vaa’at tarkastetun tyypin mukaisia, ja jotta käytön aikainen valvonta on mahdollista. EU-tyyppitarkastustodistus on voimassa kymmenen vuotta sen antamispäivästä, ja voimassaoloa voidaan pidentää kymmeneksi vuodeksi kerrallaan. Jos vaa’an rakenteessa on perustavaa laatua olevia muutoksia, esimerkiksi on sovellettu uusia teknisiä ratkaisuja, EU-tyyppitarkastustodistuksen voimassaoloaikaa voidaan rajoittaa kahteen vuoteen ja jatkaa kolmella vuodella. Jos tyyppi ei täytä tämän direktiivin sovellettavia vaatimuksia, ilmoitetun laitoksen on kieltäydyttävä antamasta EU-tyyppitarkastustodistusta ja ilmoitettava siitä hakijalle sekä esitettävä yksityiskohtaiset perustelut todistuksen epäämiselle. 1.7 Ilmoitetun laitoksen on arvioinneissaan pysyttävä ajan tasalla yleisesti tunnustetussa kehityksen tasossa mahdollisesti tapahtuvista muutoksista, jotka viittaavat siihen, että hyväksytty tyyppi ei ehkä enää vastaa tämän direktiivin sovellettavia vaatimuksia, ja määritettävä, edellyttävätkö tällaiset muutokset lisätutkimuksia. Jos näin on, ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava asiasta valmistajalle. Valmistajan on ilmoitettava EU-tyyppitarkastustodistukseen liittyviä teknisiä asiakirjoja hallussaan pitävälle ilmoitetulle laitokselle kaikista hyväksyttyyn tyyppiin tehdyistä muutoksista, jotka voivat vaikuttaa siihen, onko vaaka tämän direktiivin olennaisten vaatimusten mukainen, tai kyseisen todistuksen voimassaoloa koskeviin edellytyksiin. Tällaiset muutokset vaativat lisähyväksynnän, joka annetaan alkuperäiseen EU-tyyppitarkastustodistukseen tehtävän lisäyksen muodossa. 1.8 Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava omalle ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselleen EU-tyyppitarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on antanut tai peruuttanut, ja sen on annettava säännöllisesti tai pyynnöstä oman ilmoittamisesta vastaavan viranomaisensa saataville luettelo tällaisista todistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka on evätty tai peruutettu toistaiseksi tai joita on muutoin rajoitettu. Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilm