FI Euroopan unionin virallinen lehti L 102/10

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 373/2011,

annettu 15 päivänä huhtikuuta 2011,

Clostridium butyricum FERM-BP 2789 -valmisteen hyväksymisestä toissijaisten lintulajien, munivaa siipikarjaa lukuun ottamatta, vieroitettujen porsaiden ja (vieroitettujen) toissijaisten sikaeläinten rehun lisäaineena ja asetuksen (EY) N:o 903/2009 muuttamisesta (luvanhaltija Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd edustajanaan Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan ja 13 artiklan 3 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä, perusteluista ja menettelyistä tällaisen hyväksynnän myöntämiselle sekä mahdollisuudesta muuttaa rehun lisäaineen hyväksyntää hyväksynnän haltijan pyynnöstä ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, lausunnon perusteella.

(2) Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) -valmiste on hyväksytty broilerien rehun lisäaineeksi kymmeneksi vuodeksi komission asetuksella (EY) N:o 903/2009 (2).

(3) Hakija pyysi kannan kuvauksen muuttamista Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) -kannasta Clostridium butyricum FERM-BP 2789 -kannaksi ja luvanhaltijan nimen muuttamista Mitsui & Co. Deutschland GmbH:sta Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.:ksi sekä asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti kyseiselle lisäaineelle uutta käyttötarkoitusta toissijaisten lintulajien, munivaa siipikarjaa lukuun ottamatta, vieroitettujen porsaiden ja (vieroitettujen) toissijaisten sikaeläinten ruokinnassa luokiteltuna lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” kuuluvana.

(4) Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat sekä pyyntöä tukevat olennaiset tiedot.

(5) Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi 8 päivänä joulukuuta 2010 antamassaan lausunnossa (3), että liitteessä tarkoitetulla Clostridium butyricum FERM-BP 2789 -valmisteella ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallista vaikutusta eläinten tai ihmisten terveyteen tai ympäristöön ja että kyseinen lisäaine saattaa lisätä kohdelajien painon nousua ja parantaa rehunkäyttökykyä. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että aikaisempi kannan kuvaus ei ollut soveltuva tuotantokannan tunnistamiseksi yksiselitteisesti, ja tukee sen vuoksi hakijan pyyntöä nimen muuttamisesta Clostridium butyricum FERM-BP 2789 -kannaksi. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että soveltuvuus on osoitettu kahden muun kokkidiostaatin osalta. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Se myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun, rehun lisäaineita käsittelevän Euroopan unionin vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla kyseinen lisäaine määritetään rehusta.

(6) Ehdotettu hyväksynnän ehtojen muuttaminen luvanhaltijan edustajan nimen osalta on luonteeltaan puhtaasti hallinnollinen, eikä edellytä kyseisen lisäaineen uudelleenarviointia. Elintarviketurvallisuusviranomaiselle ilmoitettiin hakemuksesta.

(7) Valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.

(8) Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 903/2009 olisi muutettava.

(9) Koska luvan ehtojen muuttaminen ei liity turvallisuuteen, on aiheellista sallia siirtymäaika, jotta esiseosten ja rehuseosten olemassa olevat varastot voidaan käyttää loppuun.

(10) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksytään lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet” kuuluva, liitteessä mainittu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

2 artikla

Korvataan asetuksessa (EY) N:o 903/2009 ilmaisu ”Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467)” ilmaisulla ”Clostridium butyricum FERM-BP 2789” ja ilmaisu ”Mitsui & Co. Deutschland GmbH” ilmaisulla ”Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U”.

Lisätään asetuksen (EY) N:o 903/2009 liitteen sarakkeessa ”Muut määräykset” olevaan 2 kohtaan sanat ”monensiininatrium tai lasalosidi”.

3 artikla

Sallitaan asetuksen (EY) N:o 903/2009 mukaisesti merkityn Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) -valmisteen saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.

4 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 15 päivänä huhtikuuta 2011. Komission puolesta José Manuel BARROSO Puheenjohtaja

(1) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2) EUVL L 256, 29.9.2009, s. 26.

(3) EFSA Journal (2011); 9(1):1951.