Neuvoston direktiivi 87/20/ETY, annettu 22 päivänä joulukuuta 1986, eläinlääkkeiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiivin 81/852/ETY muuttamisesta



Virallinen lehti nro L 015 , 17/01/1987 s. 0034 - 0035

Suomenk. erityispainos Alue 13 Nide 16 s. 0091

Ruotsink. erityispainos Alue 13 Nide 16 s. 0091



NEUVOSTON DIREKTIIVI, annettu 22 päivänä joulukuuta 1986, eläinlääkkeiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiivin 81/852/ETY muuttamisesta (87/20/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 artiklan, ottaa huomioon komission ehdotuksen(1), ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(2), ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3), sekä katsoo, että eläinlääkkeiden tutkiminen on säännönmukaisesti mukautettava tieteen ja tekniikan kehitykseen, karjatuotteiden kuluttajien terveyden turvaamisen ja eläinten terveyden parhaan mahdollisen suojaamisen varmistamiseksi yhteisössä, tällaisen parhaan mahdollisen kansanterveyden turvaamisen saavuttamiseksi, lääketutkimukseen sijoitettuja voimavaroja ei saa kuluttaa vanhentuneisiin tutkimuksiin tai uusintatutkimuksiin, jotka ovat seurausta jäsenvaltioiden välillä olevista eroavaisuuksista arvioitaessa tieteen tai teknologian yleisesti hyväksyttyjä periaatteita, eettisistä syistä on välttämätöntä korvata olemassa olevat menetelmät, niin pian kuin tieteellinen ja tekninen kehitys sen sallii, menetelmillä, joissa tarvitaan niin vähän laboratorioeläimiä kuin mahdollista, sen vuoksi on välttämätöntä ottaa käyttöön nopea menettely direktiivin 81/852/ETY(4) liitteessä lueteltujen eläinlääkkeiden tutkimista koskevien vaatimusten mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen samanaikaisesti, kun varmistetaan komission ja jäsenvaltioiden välinen yhteistyö eläinlääkkeitä koskevien teknisten kaupan esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevässä komiteassa, ja eläinlääkkeiden tutkimista koskevia vaatimuksia on myös kyettävä nopeasti tarkistamaan samalla menettelyllä, ottaen huomioon kehitys tutkimusmenetelmissä ja yhteisön tunnustamissa hyvissä laboratoriotavoissa tai kansainvälisessä eläinlääkekaupassa, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Muutetaan direktiiviä 81/852/ETY seuraavasti: 1. Lisätään 2 a, 2 b ja 2 c artiklat seuraavasti: "2 a artikla Muutokset, jotka ovat tarpeen liitteen mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen annetaan 2 c artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. Komissio tekee neuvostolle tarvittaessa ehdotukset 2 c artiklassa säädetyn menettelyn muuttamiseksi komissiolle siirretyn täytäntöönpanovallan käytöstä annettuja yksityiskohtaisia säännöksiä noudattaen. 2 b artikla 1. Perustetaan eläinlääkkeitä koskevien teknisten kaupan esteiden poistamisesta annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevä komitea, jäljempänä `komitea`, jossa on jäsenvaltioiden edustajat ja puheenjohtajana komission edustaja. 2. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä. 2 c artikla 1. Jos tässä artiklassa säädettyä menettelyä on noudatettava, asian saattaa komitean käsiteltäväksi sen puheenjohtaja omasta aloitteestaan tai jäsenvaltion edustajan pyynnöstä. 2. Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonka puheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto annetaan sellaisella määräenemmistöllä, joka saadaan, kun jäsenvaltioiden äänet painotetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen. 3. a) Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komitean lausunnon mukaiset. b) Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon mukaisia tai lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian määräenemmistöllä. c) Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun asia on tullut vireille neuvostossa, komissio tekee päätöksen ehdotetuista toimenpiteistä."; 2. Muutetaan liitteessä oleva 1 osa, "Eläinlääkkeiden analyyttiset (fysikaalis-kemialliset, biologiset tai mikrobiologiset) tutkimukset", seuraavasti: a) Lisätään A jaksoon kohta seuraavasti: "4. Koostumuksen, apuaineiden ja pakkauksen valinnasta on toimitettava farmaseuttisen tuotekehityksen tieteellisen aineiston tukema selvitys. Ylimäärä on ilmoitettava perusteluineen.",b) lisätään B jaksoon viides luetelmakohta seuraavasti: "- kokeelliset tutkimukset, joilla valmistusprosessi on validoitu, mikäli muuta kuin tavanomaista valmistusmenetelmää on käytetty tai mikäli se on kriittistä valmisteelle.", c) korvataan C jakson 2 kohdassa b alakohta seuraavasti: "b) `aineen selostus`, kirjoitettuna samanlaiseen muotoon kuin Euroopan farmakopean selostuskohdassa on käytetty, on milloin se on tarkoituksenmukaista liitettävä kaikki tarpeelliset selittävät todisteet koskien erityisesti molekyylirakennetta. Sen on sisällettävä sopiva seloste synteettisestä valmistusmenetelmästä. Jos aineet voidaan selostaa vain niiden valmistusmenetelmällä, selostuksen tulisi olla riittävän yksityiskohtainen tunnistamaan aineen, joka on pysyvä sekä koostumukseltaan että vaikutuksiltaan," 3. Muutetaan liitteessä olevaa 2 osaa, "Toksikologiset ja farmakologiset tutkimukset", seuraavasti: a) lisätään kahden johdantokohdan jälkeen kohta seuraavasti: "Jäsenvaltioiden on varmistettava, että laboratoriotutkimukset suoritetaan niiden hyvien laboratoriotapojen periaatteiden mukaisesti, jotka on yhteisön oikeudessa tunnustettu vaarallisten aineiden tutkimusten alalla, tai näiden puuttuessa, Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön suosittelemien periaatteiden mukaisesti.",b) korvataan 1 luvun B jakson 1 kohdan 4 alakohta seuraavasti: "Tämä tutkimus kattaa havaitut oireet, mukaan lukien paikallisreaktiot. Tutkimuksen tekijän on vahvistettava koe-eläinten havainnointiaika riittäväksi paljastamaan kudos- ja elinvauriot ja palautumisen, yleensä 14 päivän muttei seitsemää päivää lyhyemmäksi jaksoksi, mutta ilman, että eläinten kärsimyksiä pidennetään. Havainnointijakson aikana kuoleville eläimille tulisi tehdä ruumiinavaus, kuten myös kaikille niille eläimille, jotka säilyvät hengissä havainnointiajan loppuun asti. Histopatologisten tutkimusten suorittamista tulisi harkita kaikista elimistä, joissa ruumiinavauksessa esiintyy makroskooppisia muutoksia. Tutkimuksessa käytetyistä eläimistä tulisi saada suurin mahdollinen määrä tietoa. Kerta-annoksen toksisuustutkimukset tulisi suorittaa siten, että akuutin toksisuuden merkit tulevat esiin ja kuolintapa arvioidaan niin pitkälle kuin kohtuullisesti on mahdollista. Sopivilla lajeilla tulisi hankkia kvantitatiivinen arvio likimääräisestä letaaliannoksesta ja tietoja annosvaikutussuhteesta; suurta tarkkuustasoa ei kuitenkaan edellytetä." 2 artikla Jäsenvaltioiden on toteutettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät toimenpiteet viimeistään 1 päivänä heinäkuuta 1987. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. 3 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä 22 päivänä joulukuuta 1986. Neuvoston puolesta G. SHAW Puheenjohtaja (1) EYVL N:o C 293, 5.11.1984, s. 6 (2) EYVL N:o C 36, 17.2.1986, s. 152 (3) EYVL N:o C 160, 1.7.1985, s. 18 (4) EYVL N:o L 317, 6.11.1981, s. 16