Komission direktiivi 91/325/ETY, annettu 1 päivänä maaliskuuta 1991, vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY mukauttamisesta kahdennentoista kerran tekniikan kehitykseen



Virallinen lehti nro L 180 , 08/07/1991 s. 0001 - 0078

Suomenk. erityispainos Alue 13 Nide 20 s. 0120

Ruotsink. erityispainos Alue 13 Nide 20 s. 0120



KOMISSION DIREKTIIVI, annettu 1 päivänä maaliskuuta 1991, vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY mukauttamisesta kahdennentoista kerran tekniikan kehitykseen (91/325/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 79/831/ETY(2), ja erityisesti sen 19, 20 ja 21 artiklan, sekä katsoo, että vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 7 päivänä kesäkuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 88/379/ETY(3) 16 artiklan 3 kohdassa säädetään, että vaarallisten valmisteiden (liuottimien) luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 4 päivänä kesäkuuta 1973 annettu neuvoston direktiivi 73/173/ETY(4) ja maalien, lakkojen, painovärien, liimojen ja muiden sen kaltaisten tuotteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 7 päivänä marraskuuta 1977 annettu neuvoston direktiivi 77/728/ETY(5) lakkaavat olemasta voimassa tämän direktiivin voimaantulopäivänä; direktiivin 67/548/ETY liitteeseen I on tarpeen sisällyttää direktiiveissä 73/173/ETY ja 77/728/ETY aikaisemmin määritettyjen aineiden pitoisuusrajat, direktiivin 67/548/ETY liitteen I muotoa on tarpeen muuttaa, jotta siihen voidaan sisällyttää vaarallisille aineille niiden myrkyllisten ominaisuuksien perusteella asetetut pitoisuusrajat, Saksan liittotasavalta ja Tanskan kuningaskunta ovat pyytäneet muutosta tiettyjen aineiden merkitsemiseen ja ilmoittaneet siitä komissiolle direktiivin 67/548/ETY 23 artiklan mukaisesti, mainitun liitteen I sisältämän vaarallisten aineiden luettelon tarkastus on osoittanut, että luettelo on tarpeen mukauttaa nykyisen tieteen ja tekniikan tietämyksen perusteella, tiettyjen aineiden, joiden nykyinen luokitus on "erittäin myrkyllinen" tai "erittäin syttyvää", tunnus on muutettava luokituksen mukaiseksi ja komission lausunnon mukaisesti vety-, metaani- ja etaanikaasut olisi luokiteltava "erittäin syttyviksi" ja varustettava asianmukaisella merkinnällä ja varoituslausekkeella, espanjan ja portugalin kieltä ei vielä ole kaikissa tapauksissa sisällytetty liitteiden I, II, III, IV ja VI tekstiin, direktiivin 67/548/ETY liitteessä III on luettelo lausekkeista, jotka ilmaisevat vaarallisten aineiden erityisvaaran laadun, ja on tarpeen ottaa käyttöön yhdistettyjä lausekkeita, jotka varoittavat pitkäaikaisesta altistumisesta aiheutuvasta vaarasta ja aineen hengittämisen seurauksena syntyvästä syöpäsairauden vaarasta, ja vaaralausekkeen R 49 "aineen hengittäminen voi aiheuttaa syöpäsairauden vaaraa" piiriin kuuluvat aineet ja valmisteet muodostavat vaaralausekkeen R 45 "aiheuttaa syöpäsairauden vaaraa" piiriin kuuluvien aineiden ja valmisteiden alaryhmän, ja lisäksi on tarpeen ottaa käyttöön uusia ympäristölle aiheutuvaa vaaraa koskevia lausekkeita, direktiivin 67/548/ETY liitteessä IV on luettelo vaarallisia aineita koskevista turvaohjelausekkeista, ja on tarpeen ottaa käyttöön uusia ympäristölle aiheutuvaa vaaraa koskevia turvaohjelausekkeita, direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI on vaarallisten aineiden ja valmisteiden luokitus- ja merkitsemisohjeet, ja näitä ohjeita on tarpeen muuttaa sisällyttämällä niihin ympäristölle vaarallisten aineiden arviointiperusteet, terveydellisten pitkäaikaisvaikutusten arviointiperusteet sekä direktiivistä 88/379/ETY aiheutuvat muutokset, direktiiviä 67/548/ETY on mukautettu tekniikan kehitykseen yli 10 kertaa ja huomattavalta osalta; selvyyden vuoksi liitteiden I, II, II, IV ja VI muutokset olisi kerättävä yhteen asiakirjaan, ja tämän direktiivin säännökset ovat sopusoinnussa vaarallisten aineiden ja valmisteiden kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean lausunnon kanssa, ON ANTANUT SEURAAVAN DIREKTIIVIN: 1 artikla Muutetaan direktiiviä 67/548/ETY seuraavasti: 1 Korvataan liite I tämän direktiivin liitteellä I. 2 Korvataan liite II tämän direktiivin liitteellä II. 3 Korvataan liite III tämän direktiivin liitteellä III. 4 Korvataan liite IV tämän direktiivin liitteellä IV. 5 Korvataan liitteen VI osat II B, C ja D tämän direktiivin liitteellä V. 2 artikla 1 Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin liitteen I, liitteen II, liitteen III, liitteen IV ja liitteen V 1, 2, 3, 4 kohdan ja 6 kohdan 1 alakohdan sekä 7, 8 ja 9 kohdan noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 8 päivänä kesäkuuta 1991. 2 Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin liitteen V 5 kohdan ja 6 kohdan 2 alakohdan noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 1 päivänä heinäkuuta 1992. 3 Jäsenvaltioiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. 3 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä 1 päivänä maaliskuuta 1991. Komission puolesta Carlo RIPA DI MEANA Komission jäsen (1) EYVL N:o 196, 16.8.1967, s. 1 (2) EYVL N:o L 259, 15.10.1979, s. 10 (3) EYVL N:o L 187, 16.7.1988, s. 14 (4) EYVL N:o L 189, 11.7.1973, s. 7 (5) EYVL N:o L 303, 28.11.1977, s. 23 LIITE I Vaarallisten aineiden luettelo Tämä liite julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä N:o L 180 A. (Katso tämän virallisen lehden takakannen sisäsivulla olevaa ilmoitusta.) >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> LIITE V (Tämä liite korvaa neuvoston direktiivin 67/548/ETY, viimeksi muutettu direktiivillä 79/831/ETY, liitteen VI otsikon ja II osan) LIITE VI Vaarallisten aineiden ja valmisteiden yleiset luokitus- ja merkitsemisvaatimukset I OSA Jollei vaarallisia valmisteita koskevissa erityisdirektiiveissä toisin säädetä, aineet ja valmisteet luokitellaan erittäin myrkyllisiksi, myrkyllisiksi tai haitallisiksi seuraavien kriteerien mukaisesti: a) Luokitus erittäin myrkylliseksi, myrkylliseksi tai haitalliseksi suoritetaan määrittämällä eläinkokeessa kaupallisessa muodossa olevan aineen tai valmisteen välitön myrkyllisyys LD50- tai LC50-arvona, jolloin parametreina käytetään seuraavia viitearvoja: >TAULUKON PAIKKA> b) Jos tulokset osoittavat, että luokituksessa ei ole tarkoituksenmukaista käyttää LD50- tai LC50-arvoa pääasiallisena perusteena, koska aineilla tai valmisteilla on muitakin vaikutuksia, nämä aineet tai valmisteet luokitellaan näiden vaikutusten suuruuden perusteella. II OSA Vaarallisten aineiden ja valmisteiden luokitus ja merkitseminen, erityistä vaaraa osoittavien merkintöjen (R-lausekkeiden) ja turvallisuustoimenpiteitä osoittavien merkintöjen (S-lausekkeiden) valintakriteerit SISÄLTÖ 1 YLEISJOHDANTO 2 LUOKITUS FYSIKAALIS-KEMIALLISTEN OMINAISUUKSIEN PERUSTEELLA 2.1 Johdanto 2.2 Luokituskriteerit, varoitusmerkkien valinta, varoitusmerkkien nimet ja vaaraa osoittavat lausekkeet 2.2.1 Räjähtävä 2.2.2 Hapettava 2.2.3 Erittäin syttyvä 2.2.4 Helposti syttyvä 2.2.5 Syttyvä 2.2.6 Muut fysikaalis-kemialliset ominaisuudet 3 LUOKITUS MYRKYLLISTEN OMINAISUUKSIEN PERUSTEELLA 3.1 Johdanto 3.2 Luokituskriteerit, varoitusmerkkien valinta, varoitusmerkkien nimet ja vaaraa osoittavat lausekkeet 3.2.1 Erittäin myrkyllinen 3.2.2 Myrkyllinen 3.2.3 Haitallinen 3.2.4 Lausekkeen R 48 käyttöön liittyviä huomautuksia 3.2.5 Syövyttävä 3.2.6 Ärsyttävä 3.2.7 Muut myrkylliset ominaisuudet 4 LUOKITUS IHMISEN TERVEYTEEN KOHDISTUVIEN ERITYISTEN VAIKUTUSTEN PERUSTEELLA 4.1 Johdanto 4.2 Luokituskriteerit, varoitusmerkkien nimet ja vaaraa osoittavien lausekkeiden valinta 4.2.1 Syöpää aiheuttavat aineet 4.2.2 Perimän muutoksia aiheuttavat aineet 4.2.3 Lisääntymistä vaarantavat aineet 4.2.4 Terveyteen kohdistuvia erityisiä vaikutuksia aiheuttavien valmisteiden luokitusmenettely 5 LUOKITUS YMPÄRISTÖVAIKUTUSTEN PERUSTEELLA 5.1 Johdanto 5.2 Luokituskriteerit, varoitusmerkkien nimet ja vaaraa osoittavien lausekkeiden valinta 5.2.1 Vesiympäristö 5.2.2 Muu kuin vesiympäristö 6 TURVALLISUUSTOIMENPITEITÄ OSOITTAVIEN LAUSEKKEIDEN VALINTA 6.1 Aineiden ja valmisteiden turvallisuustoimenpiteitä osoittavat lausekkeet 6.2 Ympäristölle vaarallisten aineiden ja valmisteiden turvallisuustoimenpiteitä osoittavat lausekkeet 7 MERKITSEMISEHDOTUS 8 ERITYISTAPAUKSET: aineet 8.1 Massiivisessa muodossa olevat metallit 9 ERITYISTAPAUKSET: valmisteet 9.1 Kaasumaiset valmisteet (kaasuseokset) 9.2 Seokset, polymeereja sisältävät valmisteet, elastomeereja sisältävät valmisteet 1 YLEISJOHDANTO 1.1 Luokituksen tarkoituksena on tunnistaa aineiden kaikki terveydelle vaaralliset, fysikaalis-kemialliset ja ympäristölle vaaralliset ominaisuudet ja valmisteiden terveydelle vaaralliset ja fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, jotka voivat aiheuttaa vaaraa tavanomaisen käsittelyn tai käytön aikana. Kun aineen tai valmisteen vaaralliset ominaisuudet on todettu, sen päällys on merkittävä vaarallisten ominaisuuksien osoittamiseksi. Merkintöjen tarkoitus on suojella käyttäjiä, väestöä ja ympäristöä. 1.2 Tässä liitteessä esitetään direktiivin 67/548/ETY 3 artiklan 3 kohdassa ja direktiivin 88/379/ETY 3 artiklan 5 kohdassa sekä muissa vaarallisia aineita koskevissa direktiiveissä mainittujen aineiden ja valmisteiden luokitusta ja merkitsemistä koskevat yleisperiaatteet. Se on osoitettu kaikille asianosaisille (valmistajille, maahantuojille, kansallisille viranomaisille) ja se sisältää vaarallisten aineiden ja valmisteiden luokitus- ja merkitsemismenetelmät. 1.3 Tämän direktiivin ja direktiivin 88/379/ETY tarkoituksena on toimia ensisijaisena lähteenä, josta yleisö ja käsittelijät saavat vaarallisia aineita ja valmisteita koskevia perustietoja. Päällysmerkintä kiinnittää aineen tai valmisteen käsittelijän tai käyttäjän huomion vaaroihin, jotka liittyvät tiettyihin tällaisiin aineisiin. Päällysmerkintä saattaa myös kiinnittää huomion muussa muodossa oleviin tuotteen käyttöä ja turvallisuutta koskeviin yksityiskohtaisempiin tietoihin. 1.4 Päällysmerkinnästä ilmenevät kaikki mahdolliset vaarat, jotka voivat liittyä kaupallisessa muodossa olevien vaarallisten aineiden ja valmisteiden tavanomaiseen käsittelyyn ja käyttöön, mutta ei välttämättä niissä muodoissa, joissa ainetta lopullisesti käytetään, esimerkiksi laimennettuna. Suurimmat vaarat ilmoitetaan symbolein, ja nämä sekä muista vaarallisista ominaisuuksista johtuvat vaarat määritellään vaaraa osoittavin vakiolausekkein. Turvallisuuslausekkeet puolestaan sisältävät tarvittavia varotoimenpiteitä koskevat ohjeet. Kun on kyse aineista, annettujen tietojen lisäksi ilmoitetaan kansainvälisesti hyväksytyn kemikaalinimistön mukainen aineen nimi ja mieluimmin se nimi, joka esiintyy Euroopan kaupallisten kemiallisten aineiden luettelossa (Einecs), sekä aineen kaupan pitämisestä vastaavan yhteisöön sijoittautuneen henkilön nimi ja osoite. Kun on kyse valmisteista, annettujen tietojen lisäksi ilmoitetaan valmisteen käyttötarkoitus tai kauppanimi, valmisteessa esiintyvien kemikaalien nimet direktiivin 88/379/ETY 7 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti sekä valmisteen kaupan pitämisestä vastaavan yhteisöön sijoittautuneen henkilön nimi, osoite ja puhelinnumero. 1.5 Direktiivin 67/548/ETY 5 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa mainittujen aineiden ollessa kyseessä valmistajan tai tämän edustajan käyttämät päällysmerkinnät ovat voimassa, kunnes aine on otettu liitteessä I olevan luetteloon tai päätetty jättää luettelon ulkopuolelle 21 artiklassa vahvistetun menettelyn mukaisesti. 1.6 Aineiden luokitusta ja merkitsemistä varten tarvittavat tiedot voidaan saada: a) kun on kyse aineista, joita koskevat tiedot on määritelty liitteessä VII, suurin osa luokitusta ja merkitsemistä koskevista tiedoista saadaan suppeasta ilmoituksesta ("base set"). Tämä luokitus ja merkitseminen on tarvittaessa tarkistettava, sitten kun lisätietoja on saatavilla (liite VIII), b) kun on kyse muista aineista (esimerkiksi direktiivin 67/548/ETY 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista), luokitusta ja merkitsemistä varten tarvittavat tiedot voidaan saada useista eri lähteistä kuten aikaisemmista testituloksista, vaarallisten aineiden kuljetusta koskevista kansainvälisten sääntöjen vaatimista tiedoista, hakuteoksista saaduista tiedoista ja käytännön kokemuksia selostavista julkaisuista tai tiedoista. Valmisteiden luokitusta ja merkitsemistä varten tarvittavat tiedot voidaan saada: a) fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien osalta soveltamalla direktiivin 67/548/ETY liitteessä V esitettyjä menetelmiä. Kaasumaisten valmisteiden ollessa kyseessä voidaan käyttää syttyvyys- ja hapettamisominaisuuksia koskevaa laskentamenetelmää (ks. 9 kohta), b) terveydellisten vaikutusten osalta: - soveltamalla mainitun direktiivin liitteessä V esitettyjä menetelmiä ja/tai käyttämällä direktiivin 88/379/ETY 3 artiklan 5 kohdan a-i alakohdissa esitettyä sopimuksenvaraista menettelyä, - kun on kysymyksessä syöpäsairauden vaaraa, perimän muutoksia tai sikiövaurioita aiheuttavien aineiden luokitus, käyttämällä direktiivin 88/379/ETY 3 artiklan 5 kohdan j-q alakohdissa esitettyä sopimuksenvaraista menettelyä. Eläinkokeiden suorittamista koskeva huomautus Eläinkokeet tieteellisten tietojen saamiseksi on tehtävä koe-eläinten suojelua koskevan direktiivin 86/609/ETY säännösten mukaisesti. 1.7 Ohjekriteerien soveltaminen Useita vaihtoehtoja voi olla käytettävissä riippuen siitä, onko kysymys aineista vai valmisteista. Aineiden ja valmisteiden luokituksen on katettava niiden myrkylliset ja fysikaalis-kemialliset ominaisuudet ja lisäksi aineiden ympäristöä koskevat ominaisuudet. Vaaralausekkeiden valinnan tarkoituksena on taata, että luokituksessa määritetyt mahdolliset erityisvaarat ilmoitetaan päällysmerkinnässä. Tästä syystä on välttämätöntä kiinnittää huomiota 2.2.1 2.2.6 ja 3.2.1 3.2.7 kohdissa sekä pelkästään aineita koskevissa 4 ja 5 kohdissa annettujen symbolien ja vaaralausekkeiden vaihtoehtokriteereihin. Jäljempänä 3.2.1 kohdan perusteella tehty luokitus ei tarkoita, että esimerkiksi 3.2.2 tai 3.2.4 kohdat voidaan jättää ottamatta huomioon. Kriteerit koskevat myös kaasumaisia aineita ja valmisteita, mutta ainoastaan siltä osin kuin näiden aineiden pakkaamissa ja merkitsemisessä voidaan soveltaa tämän direktiivin tai valmisteita koskevan erityisen direktiivin säännöksiä. Huolimatta siitä, mitä 2.2.3, 2.2.4 ja 2.2.5 kohdissa vahvistetaan aerosolin muodossa oleviin aineisiin ja valmisteisiin sovelletaan direktiivin 75/324/ETY liitteen 1.8 ja 2.2 c kohdissa esitettyjä syttyvyyskriteereitä. 1.7.1 Ohjekriteerien soveltaminen aineisiin Tämän liitteen ohjekriteereitä sovelletaan sellaisinaan, kun tutkimustulokset on saatu V liitteessä selostetuilla verrattavilla tutkimusmenetelmillä. Muissa tapauksissa käytettävissä olevat tutkimustulokset on arvioitava vertaamalla käytettyjä tutkimusmenetelmiä liitteessä I selostettuihin menetelmiin ja tässä liitteessä esitettyihin luokitus- ja merkitsemiskriteerejä koskeviin sääntöihin. Syöpäsairauden vaaraa aiheuttaviksi luokiteltuja epäpuhtauksia tai lisäaineita sisältävien aineiden luokitus Aine, joka sisältää syöpäsairauden vaaraa aiheuttavaksi luokiteltua ja lausekkeella R 45 merkittyä epäpuhtautta tai lisäainetta, on itse luokiteltava syöpäsairauden vaaraa aiheuttavaksi ja merkittävä lausekkeella R 45, mikäli syöpäsairauden vaaraa aiheuttavan epäpuhtauden tai lisäaineen pitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin: - liitteessä I mainittu epäpuhtauden tai lisäaineen pitoisuus; tai - pitoisuus on 0,1 %, kun epäpuhtaus tai lisäaine mainitaan liitteessä I ilman pitoisuusrajaa. (Asbestin osalta tämä yleissääntö on kuitenkin voimassa vasta, kun liitteeseen I on sisällytetty pitoisuusraja. Asbestiepäpuhtauksia sisältävät aineet on luokiteltava ja merkittävä 5 artiklan 2 kohdan mukaisesti); tai - pitoisuus on 0,1 %, kun epäpuhtautta tai lisäainetta ei mainita liitteessä I. Huom. Jos syöpäsairauden vaaraa aiheuttavaksi luokiteltua epäpuhtautta tai lisäainetta sisältävää ainetta käytetään valmisteen osana, valmiste luokitellaan syöpäsairauden vaaraa aiheuttavaksi ja merkitään lausekkeella R 45 vain, jos syöpäsairauden vaaraa aiheuttavan epäpuhtauden tai lisäaineen pitoisuus painoprosenttina valmisteen painosta on yhtä suuri tai suurempi kuin edellä esitetyt rajat. Jos aineen päällysmerkinnässä olevat epäpuhtautta tai lisäainetta koskevat syöpäsairauden vaarasta varoittavat merkinnät eivät anna valmisteen valmistajalle riittäviä tietoja oikean luokituksen ja päällysmerkinnän valitsemiseksi, yhteisön piirissä aineen markkinoille saattamisesta vastuussa olevan henkilön, joko valmistajan, maahantuojan tai tukkumyyjän, on perustellusta pyynnöstä annettava saatavissa olevat syöpäsairauden vaarasta varoittavat merkinnät aiheuttanutta epäpuhtautta tai lisäainetta koskevat tarvittavat tiedot valmisteen luokittelemiseksi ja merkitsemiseksi. 1.7.2 Ohjekriteerien soveltaminen valmisteisiin Tämän liitteen ohjekriteereitä sovelletaan sellaisinaan, kun tutkimustulokset on saatu liitteessä V selostetuilla verrattavilla tutkimusmenetelmillä lukuunottamatta 4 kohdan kriteereitä, joiden osalta sovelletaan vain sopimuksenvaraista menetelmää. Muissa tapauksissa käytettävissä olevat tutkimustulokset on arvioitava vertaamalla käytettyjä tutkimusmenetelmiä liitteessä I selostettuihin menetelmiin ja tässä liitteessä esitettyihin luokitus- ja merkitsemiskriteerejä koskeviin sääntöihin. Jos terveydelle aiheutuvat vaarat on arvioitu direktiivin 88/379/ETY 3 artiklan 5 kohdassa esitettyä sopimuksenvaraista menetelmää käyttäen, on käytettävä yksittäisiä pitoisuusrajoja, jotka on ilmoitettu joko - direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai - direktiivin 88/379/ETY liitteessä I, kun ainetta tai aineita ei ole mainittu direktiivin liitteessä I tai ne mainitaan siinä ilman pitoisuusrajoja. Kun on kyse valmisteista, jotka sisältävät kaasuseoksia, terveyshaitat luokitellaan mainitun direktiivin liitteessä I esitettyihin yksittäisiin pitoisuusrajoihin perustuvaa laskentamenetelmää käyttäen, tai jos liitteessä I ei mainita näitä rajoja, direktiivillä 90/462/ETY muutetun direktiivin 88/379/ETY liitteen I kriteerien mukaisesti. Toisen valmisteen aineosana käytetyt valmisteet Tällaisten valmisteiden päällysmerkinnät on tehtävä direktiivin 88/379/ETY 7 artiklan säännösten mukaisesti noudattaen 3 artiklan ehtoja. Eräissä tapauksissa päällysmerkinnät eivät kuitenkaan anna riittäviä tietoja oikean luokituksen ja päällysmerkinnän valitsemiseksi niille valmistajille, jotka haluavat käyttää tiettyä valmistetta omien valmisteidensa aineosana. Tällaisissa tapauksissa yhteisöön sijoittuneen alkuperäisen valmisteen kaupan pitämisestä vastaavan henkilön, joko valmistajan, maahantuojan tai jakelijan, on perustellusta pyynnöstä mahdollisimman pikaisesti annettava kaikki valmisteessa olevia vaarallisia aineita koskevat tarvittavat tiedot, jotta uusi valmiste voidaan luokitella ja merkitä oikein. Uuden valmisteen kaupan pitämisestä vastaava henkilö tarvitsee myös näitä tietoja voidakseen noudattaa direktiivin 88/379/ETY muita säännöksiä. 2 LUOKITUS FYSIKAALIS-KEMIALLISTEN OMINAISUUKSIEN PERUSTEELLA 2.1 Johdanto Tämän direktiivin liitteessä V esitetyt räjähtävyys-, hapettavuus- ja syttyvyysominaisuuksia koskevat testausmenetelmät täydentävät 2 artiklan 2 kohdan a e alakohdissa esitettyjä yleismääritelmiä. Kriteerit perustuvat suoraan liitteen V testausmenetelmiin, silloin kun ne on mainittu. Mikäli riittävien tietojen perusteella voidaan käytännössä osoittaa, että aineiden ja valmisteiden fysikaalis-kemialliset ominaisuudet (lukuunottamatta orgaanisia peroksideja) eroavat liitteen V testausmenetelmin todetuista, tällaiset aineet ja valmisteet on luokiteltava sen mukaisesti, minkälaista vaaraa ne aiheuttavat aineiden käsittelijöille tai muille henkilöille. 2.2 Luokituskriteerit, varoitusmerkkien valinta, varoitusmerkkien nimet ja vaaraa osoittavat lausekkeet Valmisteiden ollessa kyseessä direktiivin 88/379/ETY 3 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut kriteerit on otettava huomioon. 2.2.1 Räjähtävä Aineet ja valmisteet luokitellaan räjähtäviksi, merkitään varoitusmerkillä "E" ja varoitusmerkin nimellä "räjähtävä" liitteessä V mainittujen testien tulosten perusteella, mikäli aineet ja valmisteet ovat räjähtäviä markkinoille saatettaessa. Yksi vaaraa osoittava lauseke on pakollinen ja se määritetään seuraavien periaatteiden mukaisesti: >TAULUKON PAIKKA> 2.2.2 Hapettava Aineet ja valmisteet luokitellaan hapettaviksi ja merkitään tunnusmerkillä "O" ja varoitusmerkin nimellä "hapettava" liitteessä V tarkoitettujen testien tulosten mukaisesti. Yksi vaaraa osoittava lauseke on pakollinen ja se määritetään testitulosten perusteella seuraavin edellytyksin: >TAULUKON PAIKKA> 2.2.2.1 Peroksideja koskevia huomautuksia Orgaaniset peroksidit luokitellaan vaarallisiksi niiden kemiallisen rakenteen (esimerkiksi R-O-O-H; R1-O-O-R2) perusteella. Yleensä orgaaniset peroksidit luokitellaan hapettaviksi ja merkitään 2.2.2 kohdan mukaisesti paitsi: - jos liitteessä V esitettyjä menetelmiä käyttäen suoritut testit osoittavat, että kaupallisessa muodossa oleva orgaaninen peroksidi on räjähtävää 2.2.1 kohdan mukaisesti, tai - jos orgaaninen peroksidi on laimennettu tai flegmatoitu niin, ettei se enää ole räjähtävää, hapettavaa tai syttyvää. 2.2.3 Erittäin syttyvä Aineet ja valmisteet luokitellaan erittäin syttyviksi, merkitään varoitusmerkillä "F +" ja varoitusmerkin nimellä "erittäin syttyvää" liitteessä V tarkoitettujen testien tulosten perusteella. Vaaraa osoittava lauseke valitaan seuraavien kriteerien perusteella: >TAULUKON PAIKKA> 2.2.4 Helposti syttyvä Aineet ja valmisteet luokitellaan helposti syttyviksi, merkitään varoitusmerkillä "F" ja varoitusmerkin nimellä "helposti syttyvää" liitteessä V tarkoitettujen testien tulosten perusteella. Vaaraa osoittava lauseke valitaan seuraavien kriteerien perusteella: >TAULUKON PAIKKA> 2.2.5 Syttyvä Aineet ja valmisteet luokitellaan syttyviksi liitteessä V tarkoitettujen testien tulosten perusteella. Vaaraa osoittava lauseke valitaan seuraavien kriteerien perusteella: >TAULUKON PAIKKA> 2.2.6 Muut fysikaalis-kemialliset ominaisuudet Edellä olevien 2.2.1 2.2.5 kohtien ja jäljempänä olevien 3, 4 ja 5 kohtien perusteella luokitelluille aineille ja valmisteille määrätään lisäksi muita vaaraa osoittavia lausekkeita seuraavien kriteerien mukaisesti (liitteen I laatimisen kuluessa saatujen kokemusten perusteella): >TAULUKON PAIKKA> Jäljempänä 3.2.7 kohdassa esitetään muita vaaraa osoittavia lausekkeita. 3 LUOKITUS MYRKYLLISTEN OMINAISUUKSIEN PERUSTEELLA 3.1 Johdanto 3.1.1 Luokitukseen vaikuttavat aineiden ja valmisteiden sekä välittömät että pitkäaikaiset vaikutukset, jotka aiheutuvat joko hetkellisestä kerta-altistuksesta tai toistuvasta tai pitkäaikaisesta altistuksesta. Jos on olemassa asianmukaista tietoa, joka osoittaa käytännössä, että aineiden ja valmisteiden myrkyllinen vaikutus ihmiseen on tai todennäköisesti on erilainen kuin, mitä voidaan olettaa eläinkokeiden tulosten tai direktiivin 88/379/ETY 3 artiklan 5 kohdassa esitetyn sopimuksenvaraisen menetelmän perusteella, tällaiset aineet ja valmisteet olisi luokiteltava niiden ihmisessä aiheuttamien myrkkyvaikutusten perusteella. Ihmisillä suoritettavia kokeita ei kuitenkaan suositella eikä niiden tuloksia tavallisesti olisi käytettävä kumoamaan eläinkokeiden positiivisia tuloksia. 3.1.2 Aineiden luokitus on tehtävä käytettävissä olevien koetulosten perusteella seuraavien kriteerien mukaisesti, jotka ottavat huomioon vaikutusten merkittävyyden: a) välitön myrkyllisyys (kerta-altistuksen aiheuttama kuolema tai pysyvä vamma), käytettävä liitteen VI osassa I A ja 3.2.1, 3.2.2 ja 3.2.3 kohdissa esitettyjä parametrejä; b) subakuutin, subkroonisen ja pitkäaikaisen altistuksen aiheuttama myrkyllisyys, käytettävä 3.2.2, 3.2.3 ja 3.2.4 kohdissa esitettyjä kriteerejä; c) syövyttävyys ja ärsyttävyys, käytettävä 3.2.5 ja 3.2.6 kohdissa esitettyjä kriteerejä; d) herkistävät vaikutukset, käytettävä 3.2.3, 3.2.4, 3.2.5 ja 3.2.6 kohdissa esitettyjä kriteerejä; e) erityiset vaikutukset terveyteen (syöpää aiheuttavat, perimän muutoksia aiheuttavat ja lisääntymistä vaarantavat vaikutukset), käytettävä 4 kohdassa esitettyjä kriteerejä. 3.1.3 Valmisteiden osalta terveydelle vaarallisten ominaisuuksien luokitus tehdään seuraavasti: a) koetulosten puuttuessa direktiiviin 88/379/ETY 3 artiklan 5 kohdassa esitetyn sopimuksenvaraisen menetelmän perusteella. Tässä tapauksessa luokitus perustuu yksittäisiin pitoisuusrajoihin, jotka esitetään - joko direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai - direktiivin 88/739/ETY liitteessä I, kun ainetta tai aineita ei mainita direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne mainitaan siinä ilman pitoisuusrajoja, b) tai kun koetuloksia on käytettävissä, 3.1.2 kohdassa esitettyjen kriteerien mukaisesti lukuunottamatta syöpää aiheuttavia, perimän muutoksia aiheuttavia ja lisääntymistä vaarantavia omaisuuksia, joita käsitellään 3.1.2 e kohdassa, ja jotka on arvioitava direktiivin 88/379/ETY 3 artiklan 5 kohdan j q alakohdissa esitettyä sopimuksenvaraista menetelmää käyttäen. Käytettiinpä kumpaa tahansa menetelmää valmisteen vaarallisuuden arvioimiseksi, kaikki direktiivin 88/379/ETY liitteessä I määritetyt terveydelle vaaralliset vaikutukset on otettava huomioon. 3.1.4 Kun luokitus tehdään eläinkokeista saatujen tulosten perusteella, tulosten olisi oltava päteviä myös ihmisten kannalta siten, että ne osoittavat asianmukaisella tavalla myös ihmisille koituvaa vaaraa. 3.2 Luokituskriteerit, varoitusmerkkien valinta, varoitusmerkkien nimet ja vaaraa osoittavat lausekkeet. 3.2.1 Erittäin myrkyllinen Aineet ja valmisteet luokitellaan erittäin myrkyllisiksi, merkitään varoitusmerkillä "T+" ja varoitusmerkin nimellä "erittäin myrkyllinen" liitteessä VI olevan I osan kriteerien mukaisesti jäljempänä esitetyllä tavalla. Vaaraa osoittavat lausekkeet valitaan seuraavien kriteerien mukaisesti: >TAULUKON PAIKKA> 3.2.2 Myrkyllinen Aineet ja valmisteet luokitellaan myrkyllisiksi, merkitään varoitusmerkillä "T" ja varoitusmerkin nimellä "myrkyllinen" liitteessä VI olevan I osan kriteerien mukaisesti, kuten jäljempänä määritetään. Vaaraa osoittavat lausekkeet valitaan seuraavien kriteerien perusteella: >TAULUKON PAIKKA> 3.2.3 Haitallinen Aineet ja valmisteet luokitellaan haitallisiksi, merkitään varoitusmerkillä "Xn" ja varoitusmerkin nimellä "haitallinen" liitteessä VI olevan I osan kriteerien mukaisesti, kuten jäljempänä määritetään. Vaaraa osoittavat lausekkeet valitaan seuraavien kriteerien perusteella: >TAULUKON PAIKKA> Aineet luokitellaan vähintään haitallisiksi, kun nämä vaikutukset havaitaan seuraavan suuruisilla annostasoilla: - suun kautta rotalle TAULUKON PAIKKA> 3.2.6 Ärsyttävä Aineet ja valmisteet, jotka eivät ole syövyttäviä, luokitellaan ärsyttäviksi, merkitään varoitusmerkillä "Xi" ja varoitusmerkin nimellä "ärsyttävä" seuraavien 1 kriteerien mukaisesti: 1 Ihon tulehtuminen Ihon tulehtuminen, joka säilyy vähintään 24 tuntia enintään 4 tunnin altistuksen päättymisen jälkeen ja vastaa seuraavia arvoja, jotka on määritetty kaniinin iholla liitteessä V esitetyllä ärsyttävyystestillä: - punotuksen ja ruvenmuodostuksen tai turvotuksen voimakkuutta kuvaavien lukuarvojen keskiarvo laskettuna kaikista eläimistä on kaksi tai enemmän tai - kun liitteessä V esitetty testi on tehty käyttäen kolmea koe-eläintä, vähintään kahden koe-eläimen ihon joko punotuksen ja ruvenmuodostuksen tai turvotuksen voimakkuutta kuvaava lukuarvojen keskiarvo laskettuna kustakin koe-eläimestä erikseen on kaksi tai enemmän. Molemmissa tapauksissa käytetään lukuarvojen keskiarvojen määräämiseen kaikkia niitä lukuarvoja, jotka saadaan arvioitaessa vaikutusta määräajoin (24, 48 ja 72 tunnin välein). Seuraava vaaraa osoittava lauseke valitaan annettujen kriteerien mukaisesti: >TAULUKON PAIKKA> Tulehdusta pidetään merkittävänä, jos joko punotuksen ja ruvenmuodostuksen tai turvotuksen voimakkuutta kuvaavien lukuarvojen keskiarvo on kaksi tai enemmän. Kolmea koe-eläintä käytettäessä tulehdusta pidetään merkittävänä, jos vähintään kahdella koe-eläimellä joko punotuksen ja ruvenmuodostuksen tai turvotuksen voimakkuutta kuvaava lukuarvo on kaksi tai enemmän. 2 Silmävamma Silmävammat, jotka ilmenevät 72 tunnin kuluessa altistuksen päättymisestä ja säilyvät vähintään 24 tuntia ja vastaavat seuraavia arvoja, jotka on määritetty kaniinin silmässä liitteessä V esitetyllä silmänärsytystestillä: - vammaa kuvaavien lukuarvojen keskiarvo, joka on laskettu kaikista koe-eläimistä, on jokin seuraavista: >TAULUKON PAIKKA> - kun liitteessä V esitetty testi on tehty kolmella koe-eläimellä, vähintään kahden koe-eläimen sarveiskalvon samentumaa, vammaa iiriksessä, sidekalvon punotusta tai sidekalvon turvotusta kuvaava lukuarvo on edellä esitettyjen keskiarvojen suuruinen, kun vamman aste lasketaan kustakin eläimestä erikseen. Molemmissa tapauksissa käytetään lukuarvojen keskiarvojen määräämiseen kaikkia niitä lukuarvoja, jotka saadaan arvioitaessa vaikutusta määräajoin (24, 48 ja 72 tunnin välein). Seuraavat vaaraa osoittavat lausekkeet valitaan niinikään annettujen kriteerien mukaisesti: >TAULUKON PAIKKA> Silmävammat ovat merkittäviä, jos vaikutuksen voimakkuutta kuvaavien lukuarvojen keskiarvot ovat: sarveiskalvon samentuma 2 tai enemmän, mutta korkeintaan 3; vaurio iiriksessä 1 tai enemmän mutta korkeintaan 1,5; sidekalvon punotus 2,5 tai enemmän; sidekalvon turvotus (kemosis) 2 tai enemmän. Näitä arvoja käytetään myös kolmella koe-eläimellä tehdyissä kokeissa, jos vähintään kahdella koe-eläimellä saadut tulokset ovat samat kuin yllä, paitsi että vaurion iiriksessä ollessa kyseessä arvon tulee olla 1 tai enemmän, mutta korkeintaan 2 ja sidekalvon punotuksen ollessa kyseessä arvon tulee olla 2,5 tai enemmän. >TAULUKON PAIKKA> Silmävaurio on vakava, jos vaikutuksen voimakkuutta kuvaavien lukuarvojen keskiarvo on jokin seuraavista: sarveiskalvon samentuma 3 tai enemmän; vaurio iiriksessä 1,5 tai enemmän. Näitä arvoja käytetään myös kolmella koe-eläimellä tehtyihin kokeisiin, jos vähintään kahdella koe-eläimellä saatu keskiarvo on jokin seuraavista: sarveiskalvon samentuma 3 tai enemmän; vaurio iiriksessä 2. >TAULUKON PAIKKA> Liitteen V mukaisen tai muun adjuvanttityyppisen herkistyskokeen ollessa kyseessä koe-eläinten vähintään 30 %:n vaste katsotaan positiiviseksi. Muilla testimenetelmillä vähintään 15 %:lla koe-eläimistä todettu vaste katsotaan positiiviseksi. >TAULUKON PAIKKA> 3.2.7 Muut myrkylliset ominaisuudet Edellä olevien 2.2.1 - 3.2.6 kohtien ja jäljempänä olevien 4 ja 5 kohtien perusteella luokitelluille aineille ja valmisteille määrätään lisäksi muita vaaraa osoittavia lausekkeita seuraavien kriteerien mukaisesti (liitteen I laatimisen kuluessa saatujen kokemusten perusteella): >TAULUKON PAIKKA> 4 LUOKITUS IHMISEN TERVEYTEEN KOHDISTUVIEN ERITYISTEN VAIKUTUSTEN PERUSTEELLA 4.1 Johdanto 4.1.1 Tässä kohdassa esitetään niitä aineita koskeva luokittelumenettely, jotka voivat aiheuttaa edempänä mainittuja vaikutuksia. 4.1.2 Jos valmistajalla tai tämän edustajalla on tietoja siitä, että aine pitäisi luokitella ja merkitä 4.2.1, 4.2.2 tai 4.2.3 kohdissa annettujen kriteerien mukaisesti, valmistajan tai maahantuojan on luokiteltava aine näiden kriteerien mukaisesti, elleivät 3.2.1 3.2.5 kohdissa esitetyt kriteerit edellytä tiukempaa luokitusta. 4.1.3 Valmistajan tai tämän edustajan on toimitettava mahdollisimman pian kaikki asianmukaiset tiedot sisältävä asiakirja jäsenvaltiolle, jossa ainetta pidetään kaupan. Tämän yhteenvetoasiakirjan tulisi sisältää kirjallisuusselvitys kaikista asiaankuuluvista tiedoista sekä kaikki merkitykselliset julkaisemattomat tiedot. 4.1.4 Tämän lisäksi valmistajan tai tämän edustajan, jolla on aineen 4.2.1, 4.2.2 tai 4.2.3 kohdissa esitettyjen kriteerien mukaisen luokittelemisen ja merkitsemisen kannalta merkittäviä uusia tietoja, on toimitettava tällaiset tiedot mahdollisimman pian jäsenvaltiolle, jossa ainetta pidetään kaupan. 4.1.5 Jotta yhteisölle saataisiin mahdollisimman nopeasti aikaan yhtenäinen direktiivin 67/548/ETY 21 artiklassa säädetyn menettelyn mukainen luokitus, jäsenvaltioiden, joilla on merkityksellisiä aineen luokittelua koskevia, valmistajalta tai muualta saatuja tietoja, on toimitettava tällaiset tiedot sekä luokitus- ja merkitsemisehdotukset komissiolle niin pian kuin mahdollista. Komissio toimittaa saamansa luokitus- ja merkitsemisehdotukset muille jäsenvaltioille. Jokainen jäsenvaltio voi pyytää komissiolta sen saamia tietoja. Jäsenvaltion, jolla on perusteltu syy uskoa, että luokitus- ja merkitsemisehdotus on sopimaton aineen syöpää aiheuttavien, lisääntymistä vaarantavien tai perimän muutoksia aiheuttavien vaikutusten kannalta, on ilmoitettava tästä komissiolle. 4.1.6 Valmistajan tai tämän edustajan käyttämä väliaikainen merkintä on voimassa, kunnes päätös kyseessä olevan aineen liitteeseen I sisällyttämisestä tai pois jättämisestä on astunut voimaan. 4.2 Luokituskriteerit, varoitusmerkkien nimet ja vaaraa osoittavien lausekkeiden valinta 4.2.1 Syöpää aiheuttavat aineet Syöpää aiheuttavat aineet jaetaan luokitusta ja merkintöjä varten nykyisen tiedon perusteella kolmeen ryhmään: Ryhmä 1: Aineet, joiden tiedetään aiheuttavan syöpää ihmiselle. Käytettävissä on riittävä näyttö syy-yhteydestä ihmiseen aineelle altistumisen ja syöpään sairastumisen välillä. Ryhmä 2: Aineet, joihin on suhtauduttava, kuin ne olisivat ihmiselle syöpää aiheuttavia. Käytettävissä oleva näyttö riittää perustaksi vahvalle epäilylle siitä, että ihmisen altistuminen aineelle voi aiheuttaa syöpää. Tämä näyttö perustuu yleensä - asianmukaisiin pitkäaikaisiin eläinkokeisiin, - muuhun merkitykselliseen tietoon. Ryhmä 3: Aineet, jotka mahdollisesti ovat ihmiselle syöpää aiheuttavia, mutta joista saatavissa oleva tieto ei riitä tyydyttävän arvion tekemiseen. Eläinkokeista saatavilla olevan tiedon perusteella ainetta ei voida sijoittaa ryhmään 2. 4.2.1.1 Seuraavia varoitusmerkkejä ja vaaraa osoittavia lausekkeita käytetään: Ryhmä 1 ja 2: T; R 45 Aiheuttaa syöpäsairauden vaaraa Kuitenkin aineille ja valmisteille, jotka voivat aiheuttaa syöpäsairauden vaaraa vain hengitysteitse altistuttaessa, kuten esimerkiksi altistuttaessa pölylle, höyrylle tai huuruille (muut altistustavat kuten nieleminen ja ihokosketus eivät aiheuta syöpäsairauden vaaraa), käytetään seuraavaa varoitusmerkkiä ja vaaraa osoittavaa lauseketta: T; R 49 Aiheuttaa syöpäsairauden vaaraa hengitettynä Ryhmä 3: Xn; R 40 Pysyvien vaurioiden vaara 4.2.1.2 Syöpää aiheuttavien aineiden ryhmittelyyn liittyviä huomautuksia Aineen määrittely ryhmään 1 kuuluvaksi perustuu epidemiologisiin tietoihin ja määrittery ryhmään 2 tai 3 kuuluvaksi ensisijaisesti eläinkokeisiin. Aineen luokittelemiseksi ryhmään 2 kuuluvaksi syöpää aiheuttavaksi aineeksi tulisi olla käytettävissä joko kahdella eläinlajilla tehdyn kokeen positiivinen tulos tai selvä positiivinen näyttö syöpää aiheuttavasta vaikutuksesta yhdellä eläinlajilla, jolloin lisänäyttönä käytetään mm. genotoksisuustietoja, metabolisia tai biokemiallisia tutkimuksia, hyvänlaatuisten kasvainten syntymistä, rakenteellista yhdenmukaisuutta muiden syöpää aiheuttavien aineiden kanssa tai epidemiologisten tutkimusten tuloksia, jotka viittaavat aineen ja syövän väliseen yhteyteen. Ryhmä 3 muodostuu varsinaisesti kahdesta alaryhmästä: a) aineet, jotka on tutkittu hyvin, mutta joista näyttö syöpää aiheuttavasta vaikutuksesta on riittämätön aineen sijoittamiseksi ryhmään 2. Jatkotutkimusten ei odoteta tuottavan uutta merkityksellistä tietoa luokitusta varten, b) aineet, joita on tutkittu riittämättömästi. Käytettävissä olevat tiedot ovat puutteellisia, mutta ne herättävät huolestumista ihmisten terveydestä. Tämä luokitus on väliaikainen; jatkotutkimukset ovat tarpeen, ennenkuin lopullinen päätös voidaan tehdä. Eron tekemiseksi ryhmien 2 ja 3 välillä luetellaan seuraavassa seikkoja, jotka vähentävät kokeellisen kasvaininduktion merkitystä arvioitaessa ihmisen altistumisesta johtuvaa vaaraa. Varsinkin keskenään yhdistettynä nämä seikat aiheuttaisivat useimmissa tapauksissa luokituksen ryhmään 3, vaikka kasvaimia onkin syntynyt koe-eläimissä: - syöpää aiheuttavat vaikutukset vain hyvin suurilla annostasoilla, jotka ylittävät "suurimman siedetyn annoksen". Suurimmalle siedetylle annokselle on ominaista, että se aiheuttaa myrkyllisinä vaikutuksina fyysisiä muutoksia, kuten painon nousun hidastumista noin 10 %:lla, mutta ei lyhennä elinikää; - kasvainten ilmeneminen, erityisesti suurilla annostasoilla, vain määrätyissä elimissä tietyillä lajeilla, joilla tiedetään olevan taipumusta itsestään syntyvien kasvainten suureen esiintymistiheyteen; - kasvainten ilmeneminen vain altistuskohdassa hyvin herkissä testijärjestelmissä (esimerkiksi annosteltaessa vatsaonteloon tai ihon alle tiettyjä paikallisesti vaikuttavia yhdisteitä), jos kyseinen altistuskohde ei ole merkityksellinen ihmiselle; - genotoksisuusvaikutuksen puuttuminen in vivo ja in vitro -lyhytaikaistesteissä; - toissijaisen vaikutusmekanismin olemassaolo, jolloin voidaan osoittaa tietyn annostason ylittävä kynnysarvo (esimerkiksi hormonaaliset vaikutukset kohde-elimiin tai fysiologisiin säätelymekanismeihin, solunjakautumisen jatkuva kiihotus); - lajille ominainen kasvaimia synnyttävän mekanismin olemassaolo (esimerkiksi erityiset metaboliatiet), joka on merkityksetön ihmiselle. Selvittäessä, tehdäänkö luokitus ryhmään 3 vai luokitellaanko ainetta laisinkaan, seuraavat seikat osoittavat, että aine ei ole haitallinen ihmiselle: - ainetta ei tule luokitella mihinkään ryhmään, jos kokeellinen kasvaimia synnyttävä mekanismi on selvästi tunnistettu ja voidaan selvästi osoittaa, että toimintatapaa ei voida ekstrapoloida ihmiseen; - jos ainoat käytettävissä olevat tiedot kasvaimista koskevat tiettyjen herkkien hiirikantojen maksakasvaimia eikä muuta lisänäyttöä ole, ainetta ei tule luokitella mihinkään ryhmään; - erityistä huomiota on kiinnitettävä tapauksiin, joissa ainoat käytettävissä olevat tiedot kasvaimista koskevat uudismuodostumia paikoissa ja eläinkannoilla, joilla tiedetään esiintyvän runsaasti itsestään syntyviä kasvaimia. 4.2.2 Perimän muutoksia aiheuttavat aineet 4.2.2.1 Tällaiset aineet jaetaan luokitusta ja merkintöjä varten tämänhetkisen tiedon valossa kolmeen ryhmään: Ryhmä 1: Aineet, joiden tiedetään olevan perimän muutoksia aiheuttavia (mutageenisia) ihmiselle. Käytettävissä on luotettava näyttö syy-yhteydestä altistumisen ja ihmisen periytyvien perimävaurioiden välillä. Ryhmä 2: Aineet, joihin on suhtauduttava, kuin ne olisivat ihmiselle perimän muutoksia aiheuttavia (mutageenisia). Käytettävissä oleva näyttö riittää perustaksi vahvalle epäilylle siitä, että ihmisen altistuminen aineelle voi aiheuttaa perimän muutoksia. Tämä näyttö perustuu yleensä - asianmukaisiin eläinkokeisiin, - muuhun asianmukaiseen tietoon. Ryhmä 3: Aineet, jotka mahdollisesti ovat ihmiselle perimän muutoksia (mutageenisia vaikutuksia) aiheuttavia. Asianmukaisista mutageenisuuskokeista saadut tulokset ovat riittämättömiä aineen sijoittamiseksi ryhmään 2. 4.2.2.2 Seuraavia varoitusmerkkejä ja vaaraa osoittavia lausekkeita käytetään: Ryhmä 1: T; R 46 Saattaa aiheuttaa periytyviä perimävaurioita Ryhmä 2: Xn; R 46 Saattaa aiheuttaa periytyviä perimävaurioita Ryhmä 3: Xn; R 40 Pysyvien vaurioiden vaara 4.2.2.3 Perimän muutoksia aiheuttavien aineiden ryhmittelyyn liittyviä huomautuksia Käsitteiden määrittely Perimävaurio (mutaatio) on organismin geneettisen aineksen määrän tai rakenteen pysyvä muutos, joka johtaa organismin fenotyypin piirteiden muutokseen. Muutokset voivat liittyä yksittäiseen geeniin, geeniryhmään (block of genes) tai koko kromosomiin. Yhtä geeniä koskevat vaikutukset voivat olla seuraus yksittäisiin DNA:n emäsryhmiin kohdistuvista vaikutuksista (pistemutaatiot) tai suurista muutoksista, joihin kuuluu geenin sisällä tapahtunut aineksen tuhoutuminen. Koko kromosomia koskevia muutoksia ovat mm. rakenteelliset ja lukumäärälliset muutokset. Sukupuolisesti lisääntyvien organismien sukusolujen mutaatio voi siirtyä jälkeläiseen. Aine on perimän muutoksia aiheuttava (mutageeninen), jos se lisää mutaatioiden esiintymistä. On huomattava, että aineet luokitellaan periytyviä perimävaurioita aiheuttaviksi (mutageeneiksi) erityistä periytyvää perimävauriota koskevan tiedon perusteella. Kuitenkin tietoja, jotka johtavat kemikaalien luokitukseen ryhmään 3: "aineet, jotka voivat aiheuttaa somaattisissa soluissa geneettisesti merkittäviä tapahtumia", pidetään yleensä myös merkkinä mahdollisesta syöpää aiheuttavasta aktiivisuudesta. Perimävaurioiden testaamiseen tarkoitetun menetelmän kehittäminen jatkuu. Monille uusille testeille ei ole standardisoitua tutkimusprotokollaa eikä arviointikriteerejä. Perimävaurioita koskevia tietoja arvioitaessa on selvitettävä testin suorittamisen laatutaso ja testausmenetelmän merkityksellisyys. Ryhmä 1: Aineen sijoittaminen ryhmään 1 edellyttää ihmistä koskevien periytyviin perimävaurioihin liittyvistä epidemiologisista tutkimuksista saatua positiivista näyttöä. Esimerkkejä tällaisista aineista ei ole tällä hetkellä tiedossa. On tunnettua, että on erittäin vaikeaa saada luotettavaa tietoa tutkimuksista, jotka koskevat ihmispopulaatioiden periytyvien perimävaurioiden yleisyyttä tai niiden esiintymistiheyden mahdollista lisääntymistä. Ryhmä 2: Aineen sijoittaminen ryhmään 2 edellyttää positiivisia tuloksia tutkimuksista, jotka osoittavat a) mutageenisia vaikutuksia tai b) muita soluihin kohdistuvia mutageenisuuteen liittyviä vuorovaikutuksia nisäkkäiden sukusoluissa in vivo tai c) mutageenisia vaikutuksia nisäkkäiden somaattisissa soluissa in vivo yhdessä selvän näytön kanssa siitä, että aine tai merkityksellinen metaboliitti pääsee sukusoluihin. Aineen sijoittamiseksi ryhmään 2 pidetään seuraavia menetelmiä nykyään asianmukaisina: 2 a) Sukusolujen in vivo -mutageenisuustutkimukset: - spesifisen lokuksen mutaatiotesti; - periytyvien translokaatioiden testi; - dominoiva letaali mutaatio-testi. Nämä tutkimukset osoittavat itse asiassa jälkeläisvaikutuksia tai vaurion kehittyvässä sikiössä. 2 b) In vivo -tutkimukset, jotka osoittavat merkityksellisen vaikutuksen sukusoluihin (tavallisesti DNA:han): - sytogeneettisellä analyysillä tehdyt kromosomien epänormaalisuusmääritykset mukaanlukien kromosomien väärästä jakautumisesta aiheutunut aneuploidia; - sisarkromatidivaihdos (SCE) -testi; - epätahtisen DNA-synteesin (UDS) testi; - mutageenin (kovalenttista) sitoutumista sukusolun DNA:han koskeva määritys; - muut DNA-vaurioita koskevat määritykset. Näistä määrityksistä saadaan lähinnä epäsuoraa näyttöä. Näiden määritysten positiivia tuloksia tulisi tavallisesti olla tukemassa in vivo nisäkkäiden tai ihmisen somaattisten solujen mutageenisuustutkimusten positiiviset tulokset (ks. ryhmä 3, 3 a kohdan menetelmät ovat etusijalla). 2 c) in vivo tutkimukset, jotka osoittavat nisäkkäiden somaattisten solujen mutageenisia vaikutuksia (ks. 3 a kohta), yhdessä toksikokineettisten menetelmien kanssa tai muut menettelytavat, joilla voidaan osoittaa aineen tai merkityksellisen metaboliitin pääsy sukusoluihin. Edellä 2 b ja 2 c kohtia tukevana näyttönä voidaan pitää positiivisia tuloksia isäntävälitteisistä (host-mediated) määrityksistä tai yksiselitteisten vaikutusten osoittaminen in vitro -tutkimuksissa. Ryhmä 3: Aineen sijoittaminen ryhmään 3 edellyttää positiivisia tuloksia tutkimuksista, jotka osoittavat a) mutageenisia vaikutuksia tai b) muita soluihin kohdistuvia mutageenisuuteen liittyviä vuorovaikutuksia nisäkkäiden somaattisissa soluissa in vivo. Varsinkin viimeksi mainittua olisi tavallisesti oltava tukemassa in vivo mutageenisuusmääritysten positiiviset tulokset. Somaattisten solujen in vivo vaikutusten osalta seuraavat menetelmät ovat nykyään asianmukaisia: 3 a) In vivo somaattisten solujen mutageenisuustutkimukset: - luuytimen mikronukleustesti tai metafaasianalyysi; - perifeeristen imusolujen metafaasianalyysi; - hiiren turkin värin spot-testi. 3 b) in vivo somaattisten solujen DNA vaikutustestit: - somaattisten solujen SCE-testi; - somaattisten solujen UDS-testi; - mutageenin (kovalenttista) sitoutumista somaattisen solun DNA:han koskeva määritys; - somaattisten solujen DNA-vaurioita koskeva määritys, esimerkiksi alkaalinen huuhtelu. Aineita, joista saadaan positiivisia tuloksia vain yhdessä tai useammassa in vitro -mutageenisuusmäärityksessä, ei yleensä olisi luokiteltava. Niiden lisätutkimukset käyttäen in vivo -tutkimusmenetelmiä ovat kuitenkin erittäin tarpeellisia. Poikkeustapauksissa voitaisiin kuitenkin harkita esimerkiksi sellaisen tunnettuja mutageeneja/karsinogeeneja muistuttavan aineen luokitusta ryhmään 3, jonka on osoitettu antavan erittäin selvän vasteen useissa in vitro -määrityksissä, joille ei ole käytettävissä merkityksellisiä in vivo -tietoja. 4.2.3 Lisääntymistä vaarantavat aineet 4.2.3.1 Tällaiset aineet jaetaan luokitusta ja merkintöjä varten tämänhetkisen tiedon perusteella kahteen ryhmään: Ryhmä 1: Aineet, joiden tiedetään olevan ihmiselle sikiövaurioita aiheuttavia. Käytettävissä on luotettava näyttö syy-yhteydestä altistumisen ja sitä seuraavien ei-periytyvien jälkeläisissä ilmenevien syntymävammojen välillä. Ryhmä 2: Aineet, joihin on suhtauduttava, kuin ne olisivat ihmiselle sikiövaurioita aiheuttavia. Käytettävissä oleva näyttö riittää perustaksi vahvalle epäilylle, että ihmisen altistuminen aineelle voi aiheuttaa muita kuin periytyviä syntymävammoja jälkeläisissä. Tämä näyttö perustuu yleensä - asianmukaisiin eläinkokeisiin, - muuhun merkitykselliseen tietoon. 4.2.3.2 Seuraavia varoitusmerkkejä ja vaaraa osoittavia lausekkeita käytetään: Ryhmä 1: T; R 47 Saattaa aiheuttaa sikiövaurioita Ryhmä 2: Xn; R 47 Saattaa aiheuttaa sikiövaurioita 4.2.4 Terveyteen kohdistuvia erityisiä vaikutuksia aiheuttavien valmisteiden luokitusmenettely Jos valmiste sisältää yhtä tai useampaa yllä esitettyjen kriteerien mukaisesti luokiteltua ainetta, se on luokiteltava direktiivin 88/379/ETY 3 artiklan 5 kohdan j q alakohdissa esitettyjen kriteerien mukaisesti (pitoisuusrajat esitetään joko tämän direktiivin liitteessä I tai direktiivin 88/379/ETY liitteessä I, kun luokiteltavat aineet eivät esiinny liitteessä I tai esiintyvät siinä ilman pitoisuusrajoja). 5 LUOKITTELU YMPÄRISTÖVAIKUTUSTEN PERUSTEELLA 5.1 Johdanto Ympäristölle vaarallisten kemikaalien luokituksen ensisijaisena tavoitteena on varoittaa kemikaalien käyttäjiä kemikaalien luonnon eliöyhteisöille aiheuttamista haitoista. Vaikka nyt käytettävät kriteerit perustuvatkin pääosin vesiympäristösysteemiin, on syytä havaita, että tietyt kemikaalit saattavat samanaikaisesti tai vaihtoehtoisesti vaikuttaa myös muihin ympäristösysteemeihin, joihin saattaa kuulua eliöitä aina maaperän mikrokasveista ja -eläimistä kädellisiin nisäkkäisiin asti. Jäljempänä esitettävät kriteerit perustuvat suoraan liitteessä V esitettyihin testimenetelmiin niiltä osin, kuin ne siinä on esitetty. Testimenetelmät, joita liitteen VII mukaisesti edellytetään suppeasta ilmoituksesta ("base set"), ovat puutteelliset, ja niistä saatavat tiedot voivat olla oikean luokittelun kannalta riittämättömät. Luokittelua varten saatetaan tarvita lisätietoja tasolta 1 (liite VIII) tai muista vastaavista tutkimuksista. Lisäksi aineiden luokittelua voidaan joutua tarkistamaan muun uuden tiedon perusteella. Luokittelua ja merkintää varten tällaiset aineet on nykyisin käytettävissä olevan tiedon pohjalta jaettu kahteen ryhmään niiden akuuttien ja/tai pitkäaikaisten vesistövaikutusten tai niiden akuuttien ja/tai pitkäaikaisten muuhun luontoon kohdistuvien vaikutusten perusteella. Lisäksi ne aineet, jotka luokitellaan 5.2.1.1 ja 5.2.2 kohtien mukaisilla kriteereillä merkitään symbolilla "N" ja vastaavalla varoitusmerkillä, kun ehdotettu direktiivin 67/548/ETY asiaan liittyvä muutos tulee voimaan. 5.2 Luokittelukriteerit, varoitusmerkinnät, varoituslausekkeiden valinta 5.2.1 Vesiympäristö 5.2.1.1 Aineet on luokiteltava ympäristölle vaarallisiksi(1*) ja niihin on merkittävä varoituslausekkeet seuraavien kriteereiden mukaisesti: >TAULUKON PAIKKA> 5.2.1.2 Aineet on luokiteltava ympäristölle vaarallisiksi seuraavien kriteereiden mukaisesti. Varoituslausekkeet on merkittävä seuraavien kriteereiden mukaisesti: >TAULUKON PAIKKA> Tällaisen muun tieteellisen näytön pitäisi tavallisesti perustua tasolla 1 (liite VIII) vaadittaviin tai muihin vastaaviin tutkimuksiin, ja sellainen voisi olla: i) osoitettu taipumus hajota nopeasti vesiympäristössä; ii) kroonisten myrkkyvaikutusten puuttuminen pitoisuudessa 1,0 mg/l, esimerkiksi Daphnian tai kalan viivästyneitä myrkkyvaikutuksia mittaavassa kokeessa suurin haittoja aiheuttamaton pitoisuus (NOEC) suurempi kuin 1,0 mg/l. Vähintään toinen seuraavista lausekkeista: R 52 Haitallista vesieliöille R 53 Voi aiheuttaa pitkäaikaisia haittavaikutuksia vesiympäristössä Aineet, jotka eivät edellä tässä kappaleessa mainittujen kriteerien perusteella tule luokitelluiksi, mutta jotka myrkyllisyytensä, pysyvyytensä, kertymistaipumuksensa taikka arvioidun tai todetun kulkeutumisensa tai muun ympäristökäyttäytymisensä takia kuitenkin voivat aiheuttaa välitöntä tai pitkäaikaista ja/tai viivästynyttä vaaraa vesiekosysteemin rakenteelle ja/tai toiminnalle. Huonosti vesiliukoiset yhdisteet, joiden vesiliukoisuus on esimerkiksi pienempi kuin 1 mg/l, luokitellaan tällä perusteella, jos: a) aine ei ole helposti hajoava(2*) ja b) log POW 3.0 (paitsi jos kokeellisesti määritetty BCF TAULUKON PAIKKA> Aineet, jotka myrkyllisyytensä, pysyvyytensä, kertymistaipumuksensa taikka arvioidun tai todetun kulkeutumisensa tai muun ympäristökäyttäytymisensä takia voivat aiheuttaa välitöntä tai pitkäaikaista ja/tai viivästynyttä vaaraa muille kuin edellä 5.2.1 kohdassa katettujen ympäristösysteemien rakenteelle ja/tai toiminnalle. 6 TURVALLISUUSTOIMENPITEITÄ OSOITTAVIEN LAUSEKKEIDEN VALINTA 6.1 Aineiden ja valmisteiden turvallisuustoimenpiteitä osoittavat lausekkeet Turvallisuustoimenpiteitä osoittavat lausekkeet (S-lausekkeet) valitaan aineille ja valmisteille seuraavien yleiskriteerien mukaisesti. Direktiivin 88/379/ETY liitteessä II esitetään lisäturvallisuustoimenpiteitä tietyille valmisteille. Kun 6 kohdassa mainitaan valmistaja, sillä tarkoitetaan henkilöä, joka vastaa aineen tai valmisteen markkinoille saattamisesta. S 1 Säilytettävä lukitussa tilassa - Sovellettavuus - Erittäin myrkylliset ja myrkylliset aineet ja valmisteet. - Käytön kriteerit - Suositellaan erittäin myrkyllisille ja myrkyllisille aineille ja valmisteille, kun ne on tarkoitettu yleiseen kulutukseen. S 2 Säilytettävä lasten ulottumattomissa - Sovellettavuus - Kaikki vaaralliset aineet ja valmisteet. - Käytön kriteerit - Pakollinen vain sellaisille vaarallisille aineille ja valmisteille, jotka on tarkoitettu yleiseen kulutukseen tai joita voidaan säilyttää paikoissa, joihin yleisöllä on vapaa pääsy, ellei ole syytä pelätä erityisesti lapsille koituvaa vaaraa. S 3 Säilytettävä viileässä - Sovellettavuus - Orgaaniset peroksidit. - Muut vaaralliset aineet ja valmisteet, joiden kiehumispiste on TAULUKON PAIKKA> Yhtälö voidaan muuttaa muotoon, missä kaikki Ii:t (inertit kaasut) ilmoitetaan typpiekvivalenttina käyttäen kerrointa ki ja missä syttyvän kaasun ekvivalenttimäärä A'i ilmoitetaan seuraavasti: ëA'i = Ai × >NUM>100/ >DEN>AI + KiBi Käytettäessä syttyvän kaasun maksimimäärän arvoa, joka typpiseoksessa muodostaa koostumuksen, joka ei ole syttyvä ilmassa (Tci), saadaan seuraava yhtälö: ë Óé xiCi > 21 Kaasuseos on syttyvä, jos yllämainitun yhtälön arvo on suurempi kuin yksi, ja valmiste luokitellaan helposti syttyväksi ja lisäksi käytetään tapauksesta riippuen lauseketta R 12 tai R 13. Ekvivalenttikertoimet (Ki) Ekvivalenttikertoimien ki arvot inertin kaasun ja typen välillä ja syttyvän kaasun maksimimäärän arvot (Tci) saadaan ISO-standardin ISO/DIS 10156 taulukoista 1 ja 2. Syttyvän kaasun maksimimäärä (Tci) Syttyvän kaasun maksimimäärän arvo (Tci) saadaan ISO-standardin ISO/DIS 10156 taulukosta 2. Kun syttyvän kaasun Tci-arvoa ei ole mainittu edellä mainitussa standardissa, käytetään vastaavaa alempaa syttymisrajaa (LEL). Jos alempaa syttymisrajaa ei ole, annetaan Tci:n arvoksi 1 tilavuusprosentti. Huomautuksia: - edellä olevaa yhtälöä voidaan käyttää kaasumaisten valmisteiden päällysmerkinnän määrittämiseen, mutta sitä ei kuitenkaan ole syytä pitää menetelmänä, joka korvaisi teknisten turvallisuustekijöiden kokeellisen määrittämisen; - Yhtälö ei myöskään anna tietoa siitä, voidaanko hapettavia kaasuja sisältävä seos valmistaa turvallisesti. Syttyvyyttä arvioitaessa näitä hapettavia kaasuja ei oteta huomioon; - Yllä oleva yhtälö antaa luotettavia tuloksia vain, jos syttyvät kaasut eivät vaikuta toisiinsa syttyvyyden osalta. Tämä täytyy ottaa huomioon esimerkiksi silloin, kun on kysymys halogenoiduista hiilivedyistä. 9.1.1.2 Hapettavat ominaisuudet Koska direktiivin 67/548/ETY liite V ei sisällä kaasumaisten seosten hapettavuuden määritysmenetelmää, nämä ominaisuudet on määritettävä käyttäen seuraavaa arviointimenetelmää: Menetelmän periaatteena on verrata kaasuseoksen hapettavaa potentiaalia ilman hapen hapettavaan potentiaaliin. Seoksessa olevien kaasujen pitoisuudet ilmoitetaan tilavuusprosentteina. Kaasuseosta pidetään yhtä hapettavana tai hapettavampana kuin ilma, jos seuraava yhtälö täyttyy: ë Óé xiCi > 21>TAULUKON PAIKKA> Tässä tapauksessa valmiste luokitellaan hapettavaksi ja merkitään lausekkeella R 8. Ekvivalenttikertoimet hapettavien kaasujen ja hapen välillä Kertoimet, joita käytetään määrittämään laskennassa tiettyjen kaasujen hapettava kapasiteetti seoksessa ilman hapen hapettavaan kapasiteettiin verrattuna, esitetään ISO-standardin ISO/DIS 10156 5.2 kohdassa, ja ne ovat seuraavat: >TAULUKON PAIKKA> Kun kaasun Ci -kertoimelle ei ole arvoa edellä mainitussa standardissa, tälle kertoimelle käytetään arvoa 40. 9.1.2 Terveysvaikutusten arviointi Tämä valmisteen terveydelle vaarallisten ominaisuuksien arviointi suoritetaan 3 artiklan 3 kohdan mukaisesti. Kun terveysvaarojen arviointi suoritetaan direktiivin 88/379/ETY 3 artiklan 5 kohdassa esitetyn sopimuksenvaraisen menetelmän avulla ottaen huomioon yksittäiset pitoisuusrajat, nämä yksittäiset pitoisuusrajat ilmoitetaan tilavuusprosentteina ja ne esitetään - määritettävien kaasujen osalta joko direktiivin 67/548/ETY liitteessä I; - tai direktiivin 88/379/ETY liitteen I taulukoissa I A VI A, kun määritettävät kaasut eivät esiinny liitteessä I tai esiintyvät siinä ilman pitoisuusrajoja. 9.1.3 Merkitseminen Siirrettävien kaasusäiliöiden merkitsemisvaatimusten katsotaan tulleen täytetyiksi, kun ne ovat 8 artiklan 5 kohdan b alakohdan mukaiset. Huolimatta siitä, mitä 8 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädetään, päällysmerkinnät kaasusäiliöihin, joiden vetoisuus on korkeintaan 150 litraa vettä, voidaan tehdä ISO-standardin ISO/DP 7225 määräysten mukaisesti. Tässä tapauksessa etiketissä voidaan ilmoittaa valmisteen kemiallinen nimi tai teollinen/kaupallinen nimi sillä edellytyksellä, että valmisteen vaarallinen aineosa on merkitty kaasusäiliöön selkeällä ja lähtemättömällä tavalla. 9.2 Seokset, polymeerejä sisältävät valmisteet, elastomeerejä sisältävät valmisteet Nämä valmisteet luokitellaan noudattaen 3 artiklan vaatimuksia ja merkitään direktiivin 88/379/ETY 7 artiklan edellyttämällä tavalla. Tietyt tällaiset aineet, vaikka ne on luokiteltu 3 artiklan 3 kohdan mukaisesti, eivät kuitenkaan aiheuta vaaraa ihmisten terveydelle hengitettäessä, nieltäessä tai joutuessaan iholle siinä muodossa, jossa ne markkinoidaan. Tällaiset aineet eivät edellytä 7 artiklan mukaista päällysmerkintää. Kaikki tiedot, jotka olisivat esiintyneet etiketissä, on kuitenkin annettava ammattikäyttäjälle edellä mainitun direktiivin 10 artiklassa mainitun tiedotusjärjestelmän esittämässä muodossa. KOMISSION LAUSUNTO Ottaen huomioon 4.1.5 kohdan, ja erityisesti 4.1.5 kohdan viimeisen kappaleen, komissio toteaa, että mikäli se harkitsisi direktiivin 67/548/ETY 21 artiklan menettelyn käyttämistä, se on valmis etukäteen kuulemaan jäsenvaltioiden nimeämiä asianmukaisia asiantuntijoita, joilla on erityispätevyys joko karsinogeenisuuden, mutageenisuuden tai teratogeenisuuden alalta. Tämä kuuleminen tehdään tavallisen kuulemismenettelyn puitteissa käyttäen kansallisia asiantuntijoita ja/tai olemassa olevien komiteoiden puitteissa. Näin menetellään myös, kun liitteessä Ijo esiintyvät aineet on luokiteltava uudelleen niiden karsinogeenisten, mutageenisten tai teratogeenisten vaikutusten vuoksi. (1**) Kun voimakkaasti värillisten aineiden kohdalta voidaan osoittaa, että levän kasvun estyminen johtuu pelkästään valon intensiteetin vähenemisestä, ei levän 72 tunnin IC50 arvoa tule käyttää luokittelun perustana (2***) Aineiden katsotaan olevan biologisesti helposti hajoavia, jos ne täyttävät seuraavat kriteerit: (A) Jos 28 vuorokauden aikana biologista hajoavuutta mittaavassa kokeessa saavutetaan seuraavat hajoavuustasot: - liuenneen orgaanisen hiileen määrän mittaamiseen perustuvissa kokeissa: 70 % - hapen kulutuksen tai hiilidioksidin tuotannon mittaamiseen perustuvissa kokeissa: 60 % teoreettisesta maksimista. Nämä biologisen hajoavuuden tasot on saavutettava 10 vuorokauden kuluessa hajoamisen alkamisesta, joksi katsotaan hetki, jolloin 10 % aineesta on hajonnut tai (B) jos, niissä tapauksissa, joissa on käytettävissä ainoastaan COD ja BOD5, BOD5/COD -suhde on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 tai (C) jos on käytettävissä muuta vakuuttavaa tieteellistä näyttöä, joka osoittaa, että aine voi hajota (bioottisesti ja/tai abioottisesti) vesiympäristössä 28 vuorokaudessa yli 70-prosenttisesti (3*) Kun direktiivin 67/548/ETY asiaan liittyvä muutos tulee voimaan, nämä aineet merkitään symbolilla "N" ja vastaavalla varoitusmerkinnällä (4*) Aineiden katsotaan olevan biologisesti helposti hajoavia, jos ne täyttävät seuraavat kriteerit: (A) Jos 28 vuorokauden aikana biologista hajoavuutta mittaavassa kokeessa saavutetaan seuraavat hajoavuustasot: - liuenneen orgaanisen hiileen määrän mittaamiseen perustuvissa kokeissa: 70 % - hapen kulutuksen tai hiilidioksidin tuotannon mittaamiseen perustuvissa kokeissa: 60 % teoreettisesta maksimista. Nämä biologisen hajoavuuden tasot on saavutettava 10 vuorokauden kuluessa hajoamisen alkamisesta, joksi katsotaan hetki, jolloin 10 % aineesta on hajonnut. tai (B) jos, niissä tapauksissa, joissa on käytettävissä ainoastaan COD ja BOD5, BOD5/COD -suhde on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 tai (C) jos on käytettävissä muuta vakuuttavaa tieteellistä näyttöä, joka osoittaa, että aine voi hajota (bioottisesti ja/tai abioottisesti) vesiympäristössä 28 vuorokaudessa yli 70 -prosenttisesti. (5**) Kun direktiivin 67/548/ETY asiaan liittyvä muutos tulee voimaan, nämä aineet merkitään symbolilla "N" ja vastaavalla varoitusmerkinnällä