FI Euroopan unionin virallinen lehti L 96/29

KOMISSION PÄÄTÖS,

tehty 3 päivänä huhtikuuta 2008,

kiireellisistä toimenpiteistä, jotka koskevat ei-luvallista muuntogeenistä organismia ”Bt 63” riisituotteissa

(tiedoksiannettu numerolla K(2008) 1208)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2008/289/EY)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (1) ja erityisesti sen 53 artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (2) 4 artiklan 2 kohdan ja 16 artiklan 2 kohdan mukaan muuntogeenisiä elintarvikkeita ja rehuja ei saa saattaa yhteisön markkinoille, ellei niille ole myönnetty lupaa kyseisen asetuksen mukaisesti. Saman asetuksen 4 artiklan 3 kohdan ja 16 artiklan 3 kohdan mukaan muuntogeenisille elintarvikkeille ja rehuille ei saa myöntää lupaa, ellei ole sopivalla ja riittävällä tavalla osoitettu, että ne eivät vaikuta haitallisesti ihmisten terveyteen, eläinten terveyteen tai ympäristöön, että ne eivät johda kuluttajaa tai käyttäjää harhaan ja että ne eivät siinä määrin poikkea elintarvikkeista tai rehuista, jotka niillä on tarkoitus korvata, että niiden tavanomainen käyttö aiheuttaisi ravitsemuksellista haittaa ihmisille tai eläimille.

(2) Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Ranskassa ja Saksassa havaittiin syyskuussa 2006 Kiinasta peräisin olevia riisituotteita, jotka olivat ”Bt 63”-nimisen ei-luvallisen muuntogeenisen riisin saastuttamia ja joista ilmoitettiin elintarvikkeita ja rehuja koskevaan nopeaan hälytysjärjestelmään (RASFF).

(3) Kiinan toimivaltaisilta viranomaisilta pyydettiin välittömästi yksityiskohtaiset tiedot ei-luvallisen muuntogeenisen riisin ”Bt 63” geneettisestä rakenteesta. Selvityksiä pyydettiin myös Kiinan markkinoilla olevan muuntogeenisen riisin alkuperästä ja tavasta, jolla Kiinan viranomaiset aikovat varmistaa, että vientituotteet vastaavat yhteisön vaatimuksia. Kiinan viranomaiset vastasivat tarkastamalla RASFF-järjestelmään ilmoitetut tapaukset ja keskeyttämällä asianomaisten yritysten vientitoiminnan. Ne päättivät myös suorittaa vietyä riisiä ja riisituotteita koskevia testejä ja vaativat viejäyrityksiä tehostamaan raaka-ainehankintojen valvontaa. Lisäksi yhteisölle toimitettiin muuntogeenisen riisin yleistilanteesta Kiinan markkinoilla ja kyseessä olevasta Bt-geneettisestä rakenteesta tietoja, jotka vahvistivat, että muuntogeeninen riisi ”Bt 63” ei ole sallittu Kiinan markkinoilla.

(4) Jäsenvaltioille ilmoitettiin välittömästi tilanteesta elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean kokouksissa 11 päivänä syyskuuta ja 23 päivänä lokakuuta 2006. Jäsenvaltioita ja toimijoita myös muistutettiin kirjallisesti niiden velvollisuudesta varmistaa, että EU:n markkinoille ei saateta sellaisia geenimuunneltuja organismeja, joille ei ole myönnetty lupaa.

(5) RASFF-järjestelmän välityksellä ilmoitettiin useista ei-luvallisen geenimuunnellun riisin ”Bt 63” löydöksistä vuoden 2006 syys- ja lokakuun aikana, mutta sitten ilmoitusten tulo lakkasi, mikä tuki olettamusta, että Kiinan viranomaisten toteuttamat toimenpiteet tepsivät.

(6) Helmikuussa 2007 RASFF-järjestelmään tuli jälleen uusi ilmoitus ei-luvallisen geenimuunnellun riisin ”Bt 63” löydöksestä. Uusi hälytys koski rehukäyttöön tarkoitetun riisiproteiinitiivisteen lähetystä, joka saapui Alankomaiden kautta Kreikkaan. Lähetys oli lähtenyt Kiinasta 20 päivänä joulukuuta 2006 eli sen jälkeen, kun Kiinan viranomaiset olivat ottaneet käyttöön valvontatoimenpiteitä. Kun komissio ilmoitti Kiinan viranomaisille tästä uudesta hälytyksestä ja vaati niitä toimittamaan lisätakeita, ne päättivät lisätä riisituotteiden näytteenottoa ja testausta sekä edellyttää, että riisituotteiden mukana on Kiinan virallinen tarkastus- ja karanteenitodistus. Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevälle pysyvälle komitealle ilmoitettiin asiasta 2 päivänä maaliskuuta 2007.

(7) Kiinan viranomaisten ilmoittamista toimenpiteistä huolimatta sittemmin on tehty useita muita hälytyksiä, jotka koskevat ei-luvallisen geenimuunnellun riisin ”Bt 63” esiintymistä.

(8) Komission toistuvista vaatimuksista huolimatta Kiinan viranomaiset eivät kyenneet toimittamaan komission yhteiseen tutkimuskeskukseen laadullisesti ja määrällisesti riittäviä valvontanäytteitä ja havaitsemisselvitystä, jotta yhteinen tutkimuskeskus olisi voinut validoida Kiinan valvontaviranomaisten käyttämän havaitsemismenetelmän.

(9) Koska Kiinan toimivaltaiset viranomaiset eivät ole pystyneet toimittamaan riittäviä takeita siitä, että Kiinasta peräisin olevissa riisituotteissa ei ole ei-luvallista geenimuunneltua riisiä ”Bt 63”, ja rajoittamatta jäsenvaltioiden valvontavelvollisuuksia olisi otettava käyttöön kattava ja yhtenäinen lähestymistapa, jonka avulla voidaan toimia nopeasti ja tehokkaasti ja välttää eroavuudet tilanteen käsittelyssä eri jäsenvaltioiden välillä.

(10) Asetuksen (EY) N:o 178/2002 53 artiklassa säädetään mahdollisuudesta toteuttaa asianmukaiset kiireelliset yhteisön toimenpiteet kolmannesta maasta tuotujen elintarvikkeiden ja rehujen osalta ihmisten terveyden, eläinten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi, kun riskiä ei voida tyydyttävällä tavalla hallita kyseisten jäsenvaltioiden toteuttamilla toimenpiteillä.

(11) Koska muuntogeeniselle riisille ”Bt 63” ei ole myönnetty lupaa yhteisön lainsäädännön nojalla, ja ottaen huomioon sellaisten tuotteiden riskiolettama, joille ei ole myönnetty lupaa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti, jossa otetaan huomioon asetuksen (EY) N:o 178/2002 7 artiklassa säädetty ennalta varautumisen periaate, olisi ryhdyttävä kiireellisiin toimenpiteisiin saastuneiden tuotteiden markkinoille saattamisen estämiseksi yhteisössä.

(12) Asetuksessa (EY) N:o 178/2002 säädettyjen yleisten vaatimusten mukaisesti elintarvikealan ja rehualan toimijoilla on ensisijainen oikeudellinen vastuu varmistaa, että niiden valvonnassa olevien yritysten elintarvikkeet tai rehut täyttävät elintarvikelainsäädännön vaatimukset, sekä tarkistaa kyseisten vaatimusten täyttyminen. Sen vuoksi elintarvikkeiden ja rehujen ensimmäisestä markkinoille saattamisesta vastuullisella toimijalla olisi oltava velvollisuus todistaa, että ne eivät sisällä saastuneita tuotteita. Tätä varten tässä päätöksessä säädetyissä toimenpiteissä olisi edellytettävä, että Kiinasta peräisin olevat tiettyjen tuotteiden lähetyserät voidaan saattaa markkinoille ainoastaan, jos toimitetaan analyysiraportti, joka osoittaa, että tuotteet eivät ole muuntogeenisen riisin ”Bt 63” saastuttamia. Hyväksytyn tai virallisen laboratorion olisi annettava analyysiraportti kansainvälisesti tunnustettujen standardien mukaisesti. Jos analyysiraportin antaa hyväksytty laboratorio, olisi aiheellista varmistaa, että asianomaisen toimivaltainen viranomainen varmentaa raportin.

(13) Validoidun havaitsemismenetelmän ja laadullisesti ja määrällisesti riittävien valvontanäytteiden puuttumisen takia ja valvonnan helpottamiseksi analyysiraportti olisi laadittava käyttämällä rakennespesifistä menetelmää, jonka on kehittänyt D. Mäde et al. (2006) (3). Yhteisön vertailulaboratorio geenimuunneltuja elintarvikkeita ja rehuja varten (CRL-GMFF) sekä yhteinen tutkimuskeskus ovat todenneet kyseisen menetelmän olevan tällä hetkellä soveltuvin.

(14) Jotta estettäisiin ei-luvallisella muuntogeenisellä riisillä ”Bt 63” saastuneiden tuotteiden saattaminen markkinoille, näytteenotto- ja havaitsemistoimissa olisi otettava huomioon teknisistä ohjeista asetukseen (EY) N:o 1830/2003 liittyvää näytteenottoa sekä tuotteina tai tuotteissa olevien muuntogeenisten organismien ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen ainesten osoittamista varten 4 päivänä lokakuuta 2004 annettu komission suositus 2004/787/EY (4).

(15) Tässä päätöksessä säädettyjen toimenpiteiden on oltava oikeasuhteisia eivätkä ne saa rajoittaa kauppaa enemmän kuin on tarpeen, joten niiden olisi koskettava ainoastaan Kiinasta peräisin olevia tai Kiinasta yhteisöön tuotavia tuotteita, joiden katsotaan todennäköisesti olevan ei-luvallisella muuntogeenisellä riisillä ”Bt 63” saastuneita. Koska ei-luvallisella muuntogeenisellä riisillä ”Bt 63” mahdollisesti saastuneita tuotteita on monenlaisia, vaikuttaisi aiheelliselta kohdistaa toimenpiteet laajaan joukkoon tuotteita, jotka saattavat sisältää riisiä, koostua riisistä tai olla valmistettu riisistä. Joistakin tunnistetuista tuotteista ei kuitenkaan ehkä tiedä, sisältävätkö ne riisiä, koostuvatko ne riisistä tai ovatko ne valmistettu riisistä. Vaikuttaa siis oikeasuhteiselta antaa toimijoiden yksinkertaisesti antaa ilmoitus, kun tuote ei sisällä riisiä, koostu riisistä tai ole valmistettu riisistä; näin vältetään pakollinen analysointi ja varmentaminen.

(16) Riisituotteiden mahdollista saastumista ei-luvallisella geenimuunnellulla riisillä ”Bt 63” koskevaa tilannetta olisi tarkasteltava uudelleen kuuden kuukauden kuluessa sen arvioimiseksi, ovatko tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet edelleen tarpeellisia.

(17) On aiheellista säätää tämän päätöksen voimaantulon ja soveltamispäivän välisestä kohtuullisesta ajanjaksosta, jotta jäsenvaltiot voivat ryhtyä käytännön järjestelyihin päätöksen täytäntöön panemiseksi.

(18) Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Soveltamisala

Tätä päätöstä sovelletaan liitteessä lueteltuihin, Kiinasta peräisin oleviin tai lähetettyihin elintarvikkeisiin ja rehuihin.

2 artikla

Ehdot ensimmäistä markkinoille saattamista varten

1. Jäsenvaltioiden on sallittava 1 artiklassa tarkoitettujen tuotteiden ensimmäinen markkinoille saattaminen ainoastaan siinä tapauksessa, että lähetyserän mukana on alkuperäinen analyysiraportti, joka perustuu D. Mäde et al.:n kehittämään rakennespesifiseen menetelmään muuntogeenisen riisin ”Bt 63” havaitsemiseksi, joka on virallisen tai hyväksytyn laboratorion antama ja joka osoittaa, että tuote ei sisällä muuntogeenistä riisiä ”Bt 63”, ei koostu siitä tai ei ole valmistettu siitä. Jos analyysiraportin (5) antaa kiinalainen hyväksytty laboratorio, asianomaisen toimivaltaisen viranomaisen on vahvistettava se.

2. Mikäli 1 artiklassa tarkoitettujen tuotteiden lähetyserä on jaettu osiin, lähetyserän kunkin osan mukana on oltava jäljennös analyysiraportista. Ellei 1 kohdassa tarkoitettua analyysiraporttia ole, yhteisön alueelle sijoittautuneen toimijan, joka on vastuussa tuotteen ensimmäisestä markkinoille saattamisesta, on huolehdittava 1 artiklassa tarkoitettujen tuotteiden testauksesta sen osoittamiseksi, että ne eivät sisällä muuntogeenistä riisiä ”Bt 63”. Lähetyserää ei saa saattaa yhteisön markkinoille, ennen kuin analyysiraportti on saatavana.

3. Jos liitteessä tarkoitettu tuote ei sisällä riisiä, koostuu riisistä tai ole valmistettu riisistä, alkuperäinen analyysiraportti voidaan korvata lähetyksestä vastaavan toimijan ilmoituksella (6), että elintarvike ei sisällä riisiä, koostuu riisistä tai ole valmistettu riisistä.

3 artikla

Valvontatoimenpiteet

Jäsenvaltioiden on ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin, kuten pistokokeisiin ja analyyseihin, jotka koskevat 2 artiklassa tarkoitettuja tuontia varten esitettyjä tai jo markkinoilla olevia tuotteita, varmistaakseen, että tämän päätöksen vaatimuksia noudatetaan. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle elintarvikkeita ja rehuja koskevan nopean hälytysjärjestelmän välityksellä positiivisista tuloksista (löydöksiä). Negatiivisista tuloksista (ei löydöksiä) raportoidaan komissiolle kolmen kuukauden välein.

4 artikla

Saastuneet lähetyserät

Jäsenvaltioiden on toteutettava tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että 1 artiklassa tarkoitettuja tuotteita, joiden on todettu sisältävän muuntogeenistä riisiä ”Bt 63”, koostuvan siitä tai olevan valmistettu siitä, ei saateta markkinoille.

5 artikla

Kustannusten korvaaminen

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ensimmäisestä markkinoille saattamisesta vastuulliset toimijat vastaavat 2 ja 4 artiklan täytäntöönpanosta aiheutuvista kustannuksista.

6 artikla

Toimenpiteiden uudelleenarviointi

Tilannetta arvioidaan uudelleen 15 päivään lokakuuta 2008 mennessä.

7 artikla

Soveltaminen

Tätä päätöstä sovelletaan 15 päivästä huhtikuuta 2008.

8 artikla

Osoitus

Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 3 päivänä huhtikuuta 2008. Komission puolesta Androulla VASSILIOU Komission jäsen

(1) EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 202/2008 (EUVL L 60, 5.3.2008, s. 17).

(2) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 1981/2006 (EUVL L 368, 23.12.2006, s. 99).

(3) European Food Research and Technology, 224:271–278 (2006).

(4) EUVL L 348, 24.11.2004, s. 18.

(5) Analyysiraportti on laadittava raportin varmentavan viranomaisen ymmärtämällä kielellä, jotta se voi olla täysin tietoinen kunkin allekirjoittamansa analyysiraportin sisällön merkityksestä, ja kielellä, jota tuontimaan valvontaviranomainen ymmärtää.

(6) Ilmoitus on laadittava toimijan ymmärtämällä kielellä, jotta se voi olla täysin tietoinen kunkin allekirjoittamansa ilmoituksen sisällön merkityksestä, ja kielellä, jota tuontimaan valvontaviranomainen ymmärtää.