Komission direktiivi 2002/26/EY, annettu 13 päivänä maaliskuuta 2002, näytteenotto- ja määritysmenetelmistä elintarvikkeiden okratoksiini A -pitoisuuksien virallista tarkastusta varten (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)



Virallinen lehti nro L 075 , 16/03/2002 s. 0038 - 0043



Komission direktiivi 2002/26/EY, annettu 13 päivänä maaliskuuta 2002, näytteenotto- ja määritysmenetelmistä elintarvikkeiden okratoksiini A -pitoisuuksien virallista tarkastusta varten (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon elintarvikkeissa olevia vieraita aineita koskevista yhteisön menettelyistä 8 päivänä helmikuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 315/93(1) ja erityisesti sen 2 artiklan, ottaa huomioon elintarvikkeiden tarkastamisessa tarvittavien yhteisön näytteenottomenetelmien ja analyysimenetelmien käyttöön ottamisesta 20 päivänä joulukuuta 1985 annetun neuvoston direktiivin 85/591/ETY(2) ja erityisesti sen 1 artiklan, sekä katsoo seuraavaa: (1) Tiettyjen elintarvikkeissa olevien vieraiden aineiden enimmäismäärien vahvistamisesta 8 päivänä maaliskuuta 2001 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 466/2001(3), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 472/2002(4) vahvistetaan okratoksiini A:n enimmäispitoisuudet tietyissä elintarvikkeissa. (2) Virallista elintarvikkeiden tarkastusta koskevista lisätoimenpiteistä 29 päivänä lokakuuta 1993 annetussa neuvoston direktiivissä 93/99/ETY(5) otetaan käyttöön laatustandardijärjestelmä laboratorioille, joiden tehtäväksi jäsenvaltiot ovat antaneet elintarvikkeiden virallisen tarkastuksen. (3) Koska okratoksiini A:ta esiintyy yleensä hyvin epätasaisesti tutkittavan erän sisällä, näytteenotolla on suuri merkitys okratoksiini A -pitoisuuden määritystarkkuudelle. (4) On tarpeen vahvistaa yleiset perusteet, jotka määritysmenetelmien on täytettävä, jotta tarkastuksia suorittavien laboratorioiden käyttämät menetelmät olisivat vertailukelpoisia. (5) Näytteenotto- ja määritysmenetelmiä koskevat säännökset perustuvat nykyiseen tietämykseen, ja niitä on mahdollista mukauttaa tieteen ja tekniikan kehitykseen. (6) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että näytteet elintarvikkeiden okratoksiini A -pitoisuuksien virallista tarkastusta varten otetaan tämän direktiivin liitteessä I esitettyjen menetelmien mukaisesti. 2 artikla Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että näytteiden valmistaminen ja elintarvikkeiden okratoksiini A -pitoisuuksien virallisessa tarkastuksessa käytetty määritysmenetelmä vastaavat tämän direktiivin liitteessä II esitettyjä vaatimuksia. 3 artikla Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 28 päivänä helmikuuta 2003. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 4 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. 5 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä 13 päivänä maaliskuuta 2002. Komission puolesta David Byrne Komission jäsen (1) EYVL L 37, 13.2.1993, s. 1. (2) EYVL L 372, 31.12.1985, s. 50. (3) EYVL L 77, 16.3.2001, s. 1. (4) Ks. tämän virallisen lehden sivu 18. (5) EYVL L 290, 24.11.1993, s. 14. LIITE I NÄYTTEENOTTOMENETELMÄT TIETTYJEN ELINTARVIKKEIDEN OKRATOKSIINI A -PITOISUUKSIEN VIRALLISTA TARKASTUSTA VARTEN 1. Tarkoitus ja soveltamisala Elintarvikkeiden okratoksiini A -pitoisuuden viralliseen tarkastukseen tarkoitetut näytteet on otettava jäljempänä esitettyjen menettelyjen mukaisesti. Tällä tavoin saatuja kokoomanäytteitä pidetään tutkittavia eriä edustavina. Laboratorionäytteistä määritettyjen pitoisuuksien perusteella arvioidaan, noudattavatko tutkittavat erät asetuksessa (EY) N:o 466/2001 vahvistettuja enimmäismääriä. 2. Määritelmät Erä: yhdellä kertaa toimitettu, tietty määrä elintarviketta, jonka osalta viranomainen vahvistaa, että sillä on seuraavia yhteisiä ominaisuuksia: alkuperä, lajike, pakkaustapa, pakkaaja, lähettäjä tai merkinnät Osaerä: suuremmasta erästä erotettu tietty osa, johon sovelletaan näytteenottomenetelmää. Jokaisen osaerän on oltava fyysisesti erillinen ja yksilöitävissä Perusnäyte: tutkittavan erän tai osaerän yhdestä ainoasta kohdasta otettu näyte Kokoomanäyte: kaikkien tutkittavasta erästä tai osaerästä otettujen perusnäytteiden muodostama kokonaisuus. 3. Yleiset säännökset 3.1 Henkilöstö Näytteenottajan on oltava kyseisessä jäsenvaltiossa voimassa olevien määräysten mukaisesti tähän tehtävään valtuutettu henkilö. 3.2 Tuote, josta näyte otetaan Jokaisesta tutkittavasta erästä otetaan erilliset näytteet. Tämän liitteen erityisten säännösten mukaisesti suuret erät on jaettava osaeriin, joista on otettava erilliset näytteet. 3.3 Varotoimenpiteet Näytteenoton ja läytteiden valmistuksen aikana on toteutettava varotoimenpiteitä, joilla vältetään kaikki mahdolliset muutokset, jotka voivat vaikuttaa okratoksiini A -pitoisuuteen, määrityksen suorittamiseen tai kokoomanäytteen edustavuuteen. 3.4 Perusnäytteet Perusnäytteet on mahdollisuuksien mukaan otettava tutkittavan erän tai osaerän eri kohdista. Jos tästä säännöstä poiketaan, siitä on aina ilmoitettava näytteenottotodistuksessa. 3.5 Kokoomanäytteen valmistus Kokoomanäyte saadaan yhdistämällä perusnäytteet. 3.6 Samanlaisten näytteiden valmistaminen Valvontatoimenpiteisiin, kaupankäyntiin ja kiistojen ratkaisumenettelyihin tarkoitetut samanlaiset näytteet on otettava homogenoidusta näytteestä sillä edellytyksellä, että tällainen menettely on jäsenvaltiossa noudatettavien sääntöjen mukainen. 3.7 Näytteiden pakkaaminen ja lähettäminen Jokainen näyte on pakattava inertistä materiaalista valmistettuun puhtaaseen astiaan, joka suojaa näytettä riittävästi kontaminaatiolta ja mahdollisilta kuljetusvaurioilta. On myös toteutettava kaikki tarvittavat varotoimenpiteet, joilla estetään näytteen koostumuksen muuttuminen kuljetuksen tai varastoinnin aikana. 3.8 Näytteiden sinetöinti ja merkitseminen Jokainen viralliseen käyttöön otettu näyte on sinetöitävä näytteenottopaikalla ja merkittävä jäsenvaltiossa voimassa olevien säännösten mukaisesti. Kustakin näytteenotosta on laadittava näytteenottotodistus, jonka perusteella on mahdollista yksiselitteisesti tunnistaa erä, josta näyte on otettu. Näytteenottotodistuksessa on ilmoitettava näytteenottopaikka ja -aika sekä kaikki lisätiedot, joista voi olla hyötyä määrityksentekijälle. 4. Erityiset säännökset 4.1 Erityyppiset erät Elintarvikkeita voi pitää kaupan esimerkiksi irtotavarana, konteissa tai säiliöissä taikka yksittäispakkauksissa (säkit, pussit, vähittäismyyntipakkaukset). Näytteenottomenetelmää voi soveltaa kaikkiin eri muotoihin, joissa tuotteita saatetaan markkinoille. Yksittäispakkauksissa (säkit, pussit, vähittäismyyntipakkaukset) kaupan pidetyistä eristä voi ottaa näytteet seuraavan kaavan mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän liitteen kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.5 annettujen erityisten säännösten soveltamista: >PIC FILE= "L_2002075FI.004001.TIF"> - Paino ilmaistaan kilogrammoina - Näytteenoton tiheys = Joka n:s säkki tai pussi, josta perusnäyte on otettava (desimaaliluku pyöristetään lähimpään kokonaislukuun). 4.2 Perusnäytteen paino Jollei tässä liitteessä toisin säädetä, perusnäytteen painon olisi oltava noin 100 grammaa. Vähittäismyyntipakkauksiin pakattujen erien osalta perusnäytteen paino riippuu vähittäismyyntipakkauksen koosta. 4.3 Yhteenveto viljojen ja rusinoiden näytteenottomenetelmistä Taulukko 1: Erien jakaminen osaeriksi tuotteen ja erän painon mukaan >TAULUKON PAIKKA> 4.4 Viljan ja viljatuotteiden (>= 50 tonnin erät) sekä rusinoiden (>= 15 tonnin erät) näytteenottomenetelmät - Jos on mahdollista erottaa osaeriä, kukin erä on jaettava osaeriin taulukon 1 mukaisesti. Koska erän paino ei aina ole osaerien täsmällinen tulo, osaerien paino saa ylittää ilmoitetun painon enintään 20 prosentilla. - Kustakin osaerästä on otettava erilliset näytteet. - Perusnäytteiden lukumäärä: 100. Alle 50 tonnin viljaerien ja alle 15 tonnin rusinaerien osalta ks. kohta 4.5. Kokoomanäytteen paino: 10 kg. - Jos edellä kuvattua näytteenottomenetelmää ei ole mahdollista soveltaa ilman erälle aiheutuvista vaurioista johtuvia huomattavia kaupallisia seurauksia (esimerkiksi pakkausmuotojen, kuljetustapojen vuoksi), voidaan soveltaa muuta menetelmää sillä edellytyksellä, että näytteet ovat mahdollisimman edustavia ja käytetty menetelmä on tarkkaan kuvattu ja dokumentoitu. 4.5 Viljan ja viljatuotteiden (< 50 tonnin erät) sekä rusinoiden (< 15 tonnin erät) näytteenottomenetelmät Alle 50 tonnin painoisten viljaerien ja alle 15 tonnin painoisten rusinaerien osalta on käytettävä erän painosta riippuen näytteenottomenetelmää, jolla otetaan 10-100 perusnäytettä, joista muodostetaan yksi 1-10 kilogramman painoinen kokoomanäyte. Seuraavan taulukon lukuja voi käyttää perusnäytteiden lukumäärän määrittämisessä. Taulukko 2: Viljaerän painon mukaan otettavien perusnäytteiden lukumäärä >TAULUKON PAIKKA> Taulukko 3: Rusinaerän painon mukaan otettavien perusnäytteiden lukumäärä >TAULUKON PAIKKA> 4.6 Näytteenotto vähittäismyyntivaiheessa Elintarvikkeista olisi vähittäismyyntivaiheessa mahdollisuuksien mukaan otettava näytteet edellä olevien säännösten mukaan. Ellei tämä ole mahdollista, vähittäismyyntivaiheessa voidaan soveltaa muita tehokkaita näytteenottomenetelmiä, jos ne ovat riittävän edustavia tutkittavan erän osalta. 5. Erän tai osaerän hyväksyminen - Hyväksytään, jos kokoomanäyte noudattaa enimmäisrajoja. - Hylätään, jos kokoomanäyte ylittää enimmäisrajan. LIITE II NÄYTTEIDEN VALMISTUS JA VAATIMUKSET, JOTKA TIETTYJEN ELINTARVIKKEIDEN OKRATOKSIINI A -PITOISUUDEN VIRALLISESSA TARKASTUKSESSA KÄYTETTYJEN MÄÄRITYSMENETELMIEN ON TÄYTETTÄVÄ 1. Varotoimenpiteet Koska okratoksiini A jakautuu tuotteessa epätasaisesti, näytteet on valmistettava (ja ennen kaikkea homogenoitava) erittäin huolellisesti. Laboratorioon toimitettu näyte on käytettävä kokonaisuudessaan tutkittavan näytteen valmistukseen. 2. Laboratorioon toimitetun näytteen käsittely Kokoomanäyte jauhetaan kokonaan hienoksi ja sekoitetaan huolellisesti käyttäen menetelmää, jonka on osoitettu homogenoivan näytteen täydellisesti. 3. Näytteiden jakaminen valvonta- ja oikeustoimia varten Valvontatoimenpiteisiin, kaupankäyntiin ja kiistojen ratkaisumenettelyihin tarkoitetut samanlaiset näytteet on otettava homogenoidusta näytteestä sillä edellytyksellä, että tällainen menettely on jäsenvaltiossa noudatettavien sääntöjen mukainen. 4. Käytettävä määritysmenetelmä ja laboratorion valvonta 4.1 Määritelmät Tavallisimmin käytetyt määritelmät, joita laboratorion vaaditaan käyttävän: Tavallisimmat toistotarkkuuden ominaisuudet ovat toistettavuus ja uusittavuus. r= Toistettavuuden arvo: arvo, jonka alapuolella toistettavissa olosuhteissa (sama näyte, sama määrittäjä, samat laitteet, sama laboratorio ja lyhyt aikaväli) saadun kahden yksittäisen testituloksen välinen absoluuttinen ero sijaitsee tietyllä todennäköisyydellä (yleensä 95 %), eli r = 2,8 × sr. sr= Toistettavissa olosuhteissa saaduista tuloksista laskettu standardipoikkeama. RSDr= Toistettavissa olosuhteissa saaduista tuloksista laskettu suhteellinen standardipoikkeama >VIITTAUS KAAVIOON>, jossa >VIITTAUS KAAVIOON> on kaikkien laboratorioiden ja kaikkien näytteiden keskiarvo. R= Uusittavuuden arvo, jonka alapuolella uusittavissa olosuhteissa (määrittäjien saamat identtiset näytteet eri laboratorioissa, käyttäen samaa standardimenetelmää) saatujen yksittäisten testitulosten välinen absoluuttinen ero sijaitsee tietyllä todennäköisyydellä (yleensä 95 %), eli R = 2,8 × sR. sR= Uusittavissa olosuhteissa saaduista tuloksista laskettu standardipoikkeama. RSDR= Uusittavissa olosuhteissa saaduista tuloksista laskettu suhteellinen standardipoikkeama >VIITTAUS KAAVIOON>. 4.2 Yleiset vaatimukset Elintarvikkeiden tarkastuksessa käytettyjen määritysmenetelmien on vastattava elintarvikkeiden tarkastuksessa tarvittavien yhteisön näytteenottomenettelyjen ja analyysimenetelmien käyttöön ottamisesta annetun direktiivin 85/591/ETY liitteessä olevan 1 ja 2 kohdan säännöksiä. 4.3 Erityiset vaatimukset Jos yhteisössä ei ole säädetty erityisestä menetelmästä okratoksiini A -pitoisuuksien määrittämiseksi elintarvikkeissa, laboratoriot voivat käyttää valitsemaansa menetelmää sillä edellytyksellä, että se vastaa seuraavia vaatimuksia: Suoritusarvo okratoksiini A:n osalta >TAULUKON PAIKKA> - Käytettyjen menetelmien havaitsemisrajaa ei ole ilmoitettu, koska toistotarkkuuden arvot on annettu pitoisuuksille, joilla on merkitystä. - Toistotarkkuuden arvot lasketaan Horwitzin yhtälöstä seuraavasti: >VIITTAUS KAAVIOON> jossa: - RSDR on uusittavissa olosuhteissa saaduista tuloksista laskettu suhteellinen standardipoikkeama, >VIITTAUS KAAVIOON>, - C on pitoisuusaste (1 = 100 g / 100 g, 0,001 = 1000 mg/kg). Kyseessä on yleinen yhtälö uusittavuudelle, jonka katsotaan olevan riippumaton tutkittavasta aineesta ja matriisista, mutta riippuvan useimpien rutiinimenetelmien osalta ainoastaan pitoisuudesta. 4.4 Saannon laskeminen Analyyttinen tulos raportoidaan saannon osalta korjattuna tai korjaamattomana. Raportointitapa ja saantoprosentti on ilmoitettava. 4.5 Laboratorioiden laatuvaatimukset Laboratorioiden on täytettävä virallista elintarvikkeiden tarkastusta koskevista lisätoimenpiteistä annetun direktiivin 93/99/ETY vaatimukset.