Komission päätös,

tehty 5 päivänä tammikuuta 2001,

tilapäisen poikkeusluvan antamisesta Alankomaiden kuningaskunnalle sallia täysin halogenoitujen kloorifluorihiilivetyjen (CFC-yhdisteet) käyttö ihmiskehoon istutettavien hermeettisesti suljettujen lääkeannostelulaitteiden syöttömekanismeissa 31 päivään joulukuuta 2002 saakka otsonikerrosta heikentävistä aineista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2037/2000 4 artiklan 1 kohdan mukaisesti

(tiedoksiannettu numerolla K(2000) 4416)

(Ainoastaan hollanninkielinen teksti on todistusvoimainen)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2001/59/EY)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon otsonikerrosta heikentävistä aineista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2037/2000(1) ja erityisesti sen 4 artiklan 1 kohdan, 11 artiklan 1 kohdan f alakohdan ja 18 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Asetuksen (EY) N:o 2037/2000 4 artiklan 1 kohdassa kielletään täysin halogenoitujen kloorifluorihiilivetyjen käyttö ja markkinoille saattaminen.

(2) Asetuksen (EY) N:o 2037/2000 4 artiklan 1 kohdassa todetaan, että komissio voi jäsenvaltion pyynnöstä ja 18 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen antaa luvan käyttää täysin halogenoituja kloorifluorihiilivetyjä ihmiskehoon istutettavien hermeettisesti suljettujen lääkeannostelulaitteiden syöttömekanismeissa 31 päivään joulukuuta 2004 saakka.

(3) Medtronic-niminen yritys valmistaa ihmiskehoon istutettavia Isomed Infusion System -lääkeannostelulaitteita, joita käytetään syövän aiheuttaman kivun, hyvänlaatuisen kivun ja spastisuuden hoidossa sekä syövän kemoterapiassa. Isomed-laitteessa käytetään erittäin pieniä määriä CFC-114-kloorifluorihiilivetyä ponnekaasuna lääkkeen annostelussa. Medtronic etsii kyseiselle kloorifluorihiilivedylle vaihtoehtoa, mutta korvaavaa ainetta ei ole toistaiseksi löydetty. Koska lääkeainepumppu istutetaan ihmiskehoon, kloorifluorihiilivetyä ei pääse ympäristöön laitetta käytettäessä.

(4) Komissio on tutkinut Medtronicin valmistaman Isomed Infusion System -laitteen tekniset ominaisuudet ja siihen liittyvät taloudelliset näkökohdat ja myöntää, että tällä hetkellä ei ole saatavissa teknisesti ja taloudellisesti toteutettavissa olevaa vaihtoehtoista ainetta tai tekniikkaa ja että täysin halogenoidun kloorifluorihiilivedyn tilapäiskäyttö tällaisissa lääkeainepumpuissa lääkinnällisiin käyttötarkoituksiin on välttämätöntä.

(5) Alankomaiden toimivaltainen viranomainen on hyväksynyt tilapäisen poikkeusluvan, jonka nojalla Medtronic BV voi käyttää CFC-yhdisteitä lääkeainepumppujen valmistuksessa ja viennissä 31 päivään joulukuuta 2002 saakka.

(6) Asetuksen (EY) N:o 2037/2000 18 artiklalla perustettu komitea on tutkinut tämän lupa-anomuksen kokouksessaan 5 päivänä lokakuuta 2000 ja hyväksynyt poikkeusluvan myöntämisen 31 päivään joulukuuta 2002 saakka sillä ehdolla, että CFC-yhdisteitä käytetään enintään 75 ODP-kilogrammaa. Tämä poikkeuslupa voidaan uusia kahdeksi vuodeksi 31 päivään joulukuuta 2004 saakka komission arvioitua uudelleen tekniset ja taloudelliset mahdollisuudet saada käyttöön vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita.

(7) Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat komitean lausunnon mukaiset,

ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Asetuksen (EY) N:o 2037/2000 4 artiklan 1 kohdan mukaisesti Medtronic BV:lle (NL) annetaan lupa käyttää täysin halogenoituja kloorifluorihiilivetyjä ihmiskehoon istutettavien hermeettisesti suljettujen lääkeannostelulaitteiden syöttömekanismeissa 31 päivään joulukuuta 2002 saakka niin, että CFC-yhdisteiden enimmäismäärä on 75 ODP-kilogrammaa.

2 artikla

Komissio arvioi tätä poikkeuslupaa uudelleen vuonna 2002 ja päättää, voidaanko sitä jatkaa 31 päivään joulukuuta 2004 saakka, kun otetaan huomioon tekniset ja taloudelliset mahdollisuudet saada käyttöön vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita.

3 artikla

Tämä päätös on osoitettu Alankomaiden kuningaskunnan hallitukselle.

Tehty Brysselissä 5 päivänä tammikuuta 2001.

Komission puolesta

Margot Wallström

Komission jäsen

(1) EYVL L 244, 29.9.2000, s. 1.