Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 1209/2003/EY,

tehty 16 päivänä kesäkuuta 2003,

yhteisön osallistumisesta useiden jäsenvaltioiden käynnistämään tutkimus- ja kehittämisohjelmaan HI-viruksen/aidsin, malarian ja tuberkuloosin torjumisessa käytettävien uusien kliinisten interventioiden kehittämiseksi Euroopan ja kehitysmaiden välisen pitkän aikavälin yhteistyökumppanuuden avulla

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 169 artiklan sekä 172 artiklan toisen kohdan,

ottavat huomioon komission ehdotuksen(1),

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(2),

noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä(3),

sekä katsovat seuraavaa:

(1) Eurooppalaisen tutkimusalueen toteuttamista ja innovointia tukevasta Euroopan yhteisön tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja esittelyn kuudennesta puiteohjelmasta (2002-2006), jäljempänä "kuudes puiteohjelma", 27 päivänä kesäkuuta 2002 tehdyssä Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksessä N:o 1513/2002/EY(4) säädetään yhteisön osallistumisesta useiden jäsenvaltioiden yhteisvoimin toteuttamiin tutkimus- ja kehittämisohjelmiin, mukaan luettuina ohjelmien täytäntöönpanoa varten luodut rakenteet, perustamissopimuksen 169 artiklan mukaisesti.

(2) Komissio antoi 30 päivänä toukokuuta 2001 tiedonannon perustamissopimuksen 169 artiklan soveltamisesta ja kansallisten ohjelmien verkottamisesta.

(3) Neuvosto korosti 10 päivänä marraskuuta 2000 ja 14 päivänä toukokuuta 2001 antamissaan päätöslauselmissa ja Euroopan parlamentti 4 päivänä lokakuuta 2001 antamassaan päätöslauselmassa(5) HI-virus/aids-, malaria- ja tuberkuloosiepidemioiden vakavuutta ja tarvetta lisätä tukea kansallisella, alueellisella ja maailmanlaajuisella tasolla sekä hyväksyi toimintaohjelman HI-virusta/aidsia, malariaa ja tuberkuloosia koskevan toiminnan nopeuttamiseksi köyhyyden vähentämisen yhteydessä.

(4) Neuvosto kehotti 30 päivänä lokakuuta 2001 antamissaan päätelmissä jäsenvaltioita nimeämään, tarvittaessa läheisessä yhteistyössä komission kanssa, pilottiohjelmia varten aloja, joilla yhteisön osallistuminen perustamissopimuksen 169 artiklassa tarkoitettuihin useiden jäsenvaltioiden aloitteesta käynnistettyihin tutkimus- ja kehittämisohjelmiin olisi tarkoituksenmukaista.

(5) Komissio esitti Euroopan parlamentille ja neuvostolle 20 päivänä syyskuuta 2000 ja 21 päivänä helmikuuta 2001 antamissaan tiedonannoissa toimintaohjelman, jonka tarkoituksena on torjua HI-viruksen/aidsin, malarian ja tuberkuloosin aiheuttamaa maailmanlaajuista ongelmaa, ja määritteli toteutettavat strategiat. Toimintaohjelmaan kuuluu useita läheisesti toisiinsa liittyviä ja toisistaan riippuvaisia osia: ennaltaehkäisyn ja hoidon edistäminen, tärkeimpien lääkkeiden kohtuuhintaisen saatavuuden helpottaminen sekä tutkimuksen ja kehittämisen tehostaminen. Tutkimusta ja kehittämistä koskevan osan tarkoituksena on muun muassa kehittää tämän päätöksen soveltamisen kanssa yhteensovitetusti uusia kliinisiä interventioita, joiden tarkoituksena on torjua näitä kolmea tautia Euroopan ja kehitysmaiden pitkän aikavälin yhteistyökumppanuuden avulla. HI-viruksen/aidsin, malarian ja tuberkuloosin torjumisessa käytettäviä uusia kliinisiä interventioita koskevien kliinisten tutkimusten suunnittelussa olisi otettava huomioon muut samanaikaiset infektiot.

(6) Euroopan parlamentti ja neuvosto päättivät 19 päivänä joulukuuta 2001 tekemässään päätöksessä N:o 36/2002/EY(6), että yhteisö suorittaa HI-viruksen/aidsin, tuberkuloosin ja malarian torjuntaa varten perustettuun maailmanlaajuiseen rahastoon 60 miljoonan euron rahoitusosuuden vuodeksi 2001. Koska maailmanlaajuinen rahasto ei rahoita tutkimus- ja kehittämistoimia, niitä varten tarvitaan lisärahoitusta.

(7) Jäsenvaltiot toteuttavat kukin tutkimus- ja kehittämisohjelmia tai toimia kehittääkseen uusia kliinisiä interventioita, joilla torjutaan HI-viruksen/aidsin, malarian ja tuberkuloosin aiheuttamaa maailmanlaajuista ongelmaa. Nämä ohjelmat ja toimet, joita varten on myönnetty tarvittava rahoitus, sisältyvät kehitysmaiden kanssa toteutettaviin pitkän aikavälin yhteistyökumppanuuksiin.

(8) Tällä hetkellä kansallisella tasolla toteutettavia yksittäisiä tutkimus- ja kehittämisohjelmia tai toimia ei soviteta riittävästi yhteen Euroopan tasolla eivätkä ne yksittäin toteutettuina mahdollista yhtenäistä lähestymistapaa Euroopan tasolla sellaisen tehokkaan tutkimusta ja teknologian kehittämistä koskevan ohjelman aikaansaamiseksi, jolla HI-virusta/aidsia, malariaa ja tuberkuloosia voitaisiin torjua kehitysmaissa, eivätkä ne mahdollista kehitysmaiden olosuhteisiin parhaiten soveltuvien hoitomuotojen löytämistä.

(9) Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Luxemburg, Portugali, Ranska, Ruotsi, Saksa, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta, jäljempänä "ohjelmaan osallistuvat jäsenvaltiot", sekä Norja, jotka pyrkivät toimimaan yhtenäisesti Euroopan tasolla ja torjumaan tehokkaasti HI-virusta/aidsia, malariaa ja tuberkuloosia kehitysmaissa, ovat tehneet kehitysmaiden kanssa aloitteen tutkimus- ja kehittämisohjelman nimeltä "Kliinisiä tutkimuksia koskeva Euroopan maiden ja kehitysmaiden yhteistyökumppanuus", jäljempänä "EDCTP-ohjelma", aloittamisesta, jotta voitaisiin saavuttaa tarvittava henkilöstön ja rahoituksen vähimmäismäärä sekä yhdistää eri Euroopan maissa ja kehitysmaissa saatavilla oleva lisäasiantuntemus ja saatavilla olevat resurssit.

(10) Kuudennen puiteohjelman hengessä yhteisöllä olisi oltava oikeus sopia tässä päätöksessä vahvistettujen sääntöjen ja edellytysten mukaisesti EDCTP-ohjelman rahoitukseen osallistumisensa ehdoista muiden maiden osallistuessa ohjelmaan sen täytäntöönpanon yhteydessä.

(11) EDCTP-ohjelman kokonaiskustannusten tavoitearvoksi arvioidaan 600 miljoonaa euroa viiden vuoden aikana, ja ohjelman tavoitteena on vauhdittaa uusien kliinisten interventioiden kehittämistä HI-viruksen/aidsin, malarian ja tuberkuloosin torjumiseksi kehitysmaissa, erityisesti Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, sekä parantaa yleisesti näitä sairauksia koskevan tutkimuksen laatua. EDCTP-ohjelman tarkoituksena on lisätä kansallisten eurooppalaisten ohjelmien välistä yhteistyötä ja niiden verkottumista, nopeuttaa uusien valmisteiden, erityisesti lääkkeiden ja rokotteiden, kliinisiä tutkimuksia kehitysmaissa, helpottaa valmiuksien kehittämistä ja vahvistamista kehitysmaissa, mukaan lukien tarvittaessa teknologian siirron edistäminen, tukea yksityisen sektorin osallistumista sekä saada aikaan lisärahoitusta, myös yksityistä rahoitusta, näiden tautien torjumiseen. Ohjelman luonteen vuoksi huomattava osa rahoituksesta käytetään kehitysmaissa.

(12) Myöhemmin voitaisiin käynnistää samankaltainen aloite, johon kuuluisi muita vähälle huomiolle jääneitä, erityisesti kehitysmaiden köyhään väestöön vaikuttavia sairauksia, edellyttäen, että jäsenvaltiot toteuttavat tällaisia ohjelmia ja että puiteohjelmassa on vastaava tutkimustyön ensisijainen aihealue.

(13) Ohjelmaan osallistuvat jäsenvaltiot ovat sopineet, että ne sovittavat yhteen ja toteuttavat yhdessä toimia, joilla pyritään tukemaan esitettyä EDCTP-ohjelmaa ehdotetun viiden vuoden ajan. Niiden kansallisen rahoituksen kokonaisarvo arvioidaan noin 200 miljoonaksi euroksi.

(14) EDCTP-ohjelmaa toteutettaessa on tarkoitus toimia noin 200 miljoonan euron yksityisen tai julkisen lisärahoituksen hankkimiseksi.

(15) EDCTP-ohjelman vaikutusten tehostamiseksi yhteisön olisi osallistuttava tähän ohjelmaan enintään 200 miljoonan euron rahoitusosuudella.

(16) EDCTP-ohjelman vaikutuksen lisäämiseksi yhteisön olisi pyrittävä luomaan synergiaa tätä ohjelmaa lähellä olevien, kehitysmaiden kansanterveyden parantamista koskevien yhteisöaloitteiden kanssa, jotta kehitysmaat voisivat kehittää niitä kliinisiä, lainsäädännöllisiä ja yhteisöllisiä valmiuksiaan, joita ne tarvitsevat osallistuakseen täysipainoisesti EDCTP-kumppanuuteen.

(17) Ohjelmaan osallistuvat jäsenvaltiot ovat sopineet hallinnointimallista, jossa käytetään kumppanuuselintä sekä yhteistä rakennetta EDCTP-ohjelman toteuttamista varten. Kumppanuuselimellä varmistetaan, että toimintaan osallistuu tasapuolisesti EDCTP-ohjelmassa mukana olevien Euroopan valtioiden ja kehitysmaiden asiantuntijoita, sekä määritellään, kehitetään ja suunnitellaan ohjelman strategiaa yhteisessä rakenteessa hyväksyttäväksi. Yhteinen rakenne on oikeussubjekti, joka takaa yhteisön ulottuvuuden EDCTP-ohjelman täytäntöönpanossa ja vastaanottaa yhteisön rahoitusosuuden.

(18) Koska EDCTP-ohjelma vastaa kuudennen puiteohjelman tieteellisiä tavoitteita ja koska EDCTP-ohjelman tutkimusala kuuluu kuudennen puiteohjelman ensisijaiseen aihealueeseen "Biotieteet, genomitutkimus ja terveysalan bioteknologia", yhteisön rahoitusosuus olisi otettava tälle aihealueelle myönnetyistä määrärahoista.

(19) EDCTP-ohjelmassa toteutettavissa tutkimustoimissa on noudatettava eettisiä perusperiaatteita, joita ovat myös Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 6 artiklassa sekä Euroopan unionin perusoikeuskirjassa tarkoitetut periaatteet, sekä sovellettava hyvää kliinistä tutkimustapaa ja noudatettava sukupuolinäkökulman valtavirtaistamisen ja sukupuolten tasa-arvon periaatteita.

(20) EDCTP-ohjelmassa toteutettavien tutkimustoimien on myös vastattava kehitysmaiden tarpeita ja oltava johdonmukaisia Euroopan unionin yleisen politiikan kanssa terveyden parantamiseksi ja köyhyyteen liittyvien sairauksien torjumiseksi kehitysmaissa,

OVAT TEHNEET TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

1. Päätöksessä N:o 1513/2002/EY vahvistetun eurooppalaisen tutkimusalueen toteuttamista ja innovointia tukevan Euroopan yhteisön kuudennen tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja esittelyn puiteohjelman (2002-2006), jäljempänä "kuudes puiteohjelma", yhteydessä yhteisö myöntää rahoitusta tutkimus- ja kehittämisohjelmalle, jonka nimi on "Kliinisiä tutkimuksia koskeva Euroopan maiden ja kehitysmaiden yhteistyökumppanuus", jäljempänä "EDCTP-ohjelma", ja jota useat jäsenvaltiot, jäljempänä "ohjelmaan osallistuvat jäsenvaltiot", toteuttavat yhdessä.

2. Yhteisö myöntää yhteiselle rakenteelle enintään 200 miljoonan euron rahoitusosuuden kuudennen puiteohjelman keston ajaksi.

3. Yhteisön rahoitusosuus otetaan määrärahoista, jotka on myönnetty tutkimustyön ensisijaiseen aihealueeseen "Biotieteet, genomitutkimus ja terveysalan bioteknologia" kuudennen puiteohjelman erityisohjelmassa "Eurooppalaisen tutkimusalueen integrointi ja lujittaminen (2002-2006)".

2 artikla

Yhteisön rahoitusosuuden edellytyksenä on, että

a) tämän päätöksen liitteessä I kuvatut EDCTP-ohjelman toimet toteutetaaan; ja

b) ohjelmaan osallistuvien jäsenvaltioiden kansallisella tasolla käynnistämät tutkimus- ja kehittämisohjelmat ja -toimet toteutetaan ja sovitetaan yhteen;

sekä että

c) ohjelmaan osallistuvat jäsenvaltiot tai näiden nimeämät järjestöt perustavat rakenteen, joka on oikeushenkilö, tässä päätöksessä "yhteinen rakenne", ja joka vastaa EDCTP-ohjelman täytäntöönpanosta sekä yhteisön rahoitusosuuden vastaanottamisesta, jakamisesta ja valvonnasta;

d) EDCTP-ohjelman hallinnointimalli toteutetaan tämän päätöksen liitteessä II esitettyjen suuntaviivojen mukaisesti;

e) kehitysmaiden aktiivinen osallistuminen varmistetaan;

f) tieteellisen osaamisen korkea taso varmistetaan ja eettisiä periaatteita noudatetaan kuudennen puiteohjelman yleisten periaatteiden mukaisesti; ja

g) teollis- ja tekijänoikeuksia koskevat säännökset muotoillaan siten, että niillä myös pyritään varmistamaan, että kehitysmaiden väestö pystyy hyödyntämään helposti ja kohtuullisin kustannuksin EDCTP-ohjelman toimista saatuja tutkimustuloksia ja näihin tuloksiin suoraan perustuvia tuotteita.

3 artikla

Yhteisön rahoitusosuutta koskevat järjestelyt sekä rahoitusvastuuta ja teollis- ja tekijänoikeuksia koskevat säännöt vahvistetaan yhteisesti komission ja yhteisen rakenteen välillä tehtävässä sopimuksessa noudattaen Euroopan yhteisöjen yleiseen talousarvioon sovellettavaa varainhoitoasetusta.

4 artikla

Komissio ja tilintarkastustuomioistuin voivat virkamiestensä tai toimihenkilöidensä toimesta tehdä kaikki tarvittavat tarkastukset yhteisön varojen moitteettoman hoidon varmistamiseksi sekä yhteisön taloudellisten etujen suojaamiseksi petoksilta ja väärinkäytöksiltä. Tätä varten ohjelmaan osallistuvien jäsenvaltioiden ja/tai yhteisen rakenteen on saatettava kaikki tarvittavat asiakirjat komission ja tilintarkastustuomioistuimen saataville.

5 artikla

Komissio toimittaa kaikki tarvittavat tiedot Euroopan parlamentille, neuvostolle sekä tilintarkastustuomioistuimelle. Ohjelmaan osallistuvia jäsenvaltioita kehotetaan toimittamaan yhteisen rakenteen kautta komissiolle kaikki yhteisen rakenteen varainhoitoa koskevat Euroopan parlamentin, neuvoston ja tilintarkastustuomioistuimen edellyttämät lisätiedot.

6 artikla

Tätä päätöstä sovelletaan jäsenvaltioihin, jotka liittyvät yhteiseen rakenteeseen.

7 artikla

Yhteisö voi tässä päätöksessä ja mahdollisissa täytäntöönpanosäännöissä ja järjestelyissä vahvistettujen sääntöjen pohjalta sopia ehdoista, jotka koskevat yhteisön rahoitusosuutta jonkin kuudennessa puiteohjelmassa mukana olevan maan tai, jos se on ehdottoman tärkeää EDCTP-ohjelman toteuttamiselle, minkä tahansa muun maan EDCTP-ohjelmaan osallistumisen osalta.

8 artikla

Euroopan parlamentille ja neuvostolle perustamissopimuksen 173 artiklan mukaisesti annettu kuudetta puiteohjelmaa koskeva vuosikertomus sisältää yhteenvedon EDCTP-ohjelman puitteissa toteutetuista toimista. Yhteenveto sisällytetään myös säännölliseen tilanneselvitykseen, joka koskee köyhyyden vähentämisen yhteydessä toteutettavaa Euroopan yhteisön toimintaohjelmaa HI-virusta/aidsia, malariaa ja tuberkuloosia koskevan toiminnan nopeuttamiseksi.

Viisivuotiskauden päättyessä komissio tekee arvioinnin EDCTP-ohjelmasta. Arvioinnin tulokset esitetään Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

9 artikla

Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Luxemburgissa 16 päivänä kesäkuuta 2003.

Euroopan parlamentin puolesta

Puhemies

P. Cox

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

G. Papandreou

(1) Ehdotus tehty 29. elokuuta 2002 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä).

(2) EUVL C 133, 6.6.2003, s. 93.

(3) Euroopan parlamentin lausunto, annettu 27. maaliskuuta 2003 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä) ja neuvoston päätös, tehty 13. toukokuuta 2003.

(4) EYVL L 232, 29.8.2002, s. 1.

(5) EYVL C 87 E, 11.4.2002, s. 244.

(6) EYVL L 7, 11.1.2002, s. 1.

LIITE I

Yhteisön taloudellisesti tukemien EDCTP-ohjelman toimien kuvaus

Ohjelmaan osallistuvat jäsenvaltiot ovat yhteistyössä kehitysmaiden kanssa vahvistaneet EDCTP-ohjelman.

EDCTP-ohjelman toimet, joille yhteisö myöntää rahoitusosuuden komission ja yhteisen rakenteen välillä tehtävässä sopimuksessa vahvistettavien järjestelyjen mukaisesti, ovat useantyyppisiä:

1. Verkottumiseen ja yhteensovittamiseen liittyvät toimet:

a) eurooppalaiset kansalliset ohjelmat;

b) kehitysmaissa toteutettavat toimet.

Näiden toimien tarkoituksena on vahvistaa EDCTP-ohjelman kahta keskeistä osaa: toisaalta Euroopassa ja toisaalta kehitysmaissa toteutettavat ohjelmat ja toimet.

2. TTK-toimet, jotka liittyvät suoraan kolmen taudin (HI-virus/aids, malaria ja tuberkuloosi) torjumiseen käytettävien sellaisten uusien valmisteiden kehittämiseen ja nykyisten valmisteiden parantamiseen, jotka soveltuvat kehitysmaiden erityistarpeisiin eli ovat tehokkaita, helppokäyttöisiä ja kustannuksiltaan mahdollisimman kohtuullisia:

a) kliinisten tutkimusten tukeminen kehitysmaissa ottaen testauksen suunnittelussa huomioon myös muut samanaikaiset infektiot sekä kiinnittäen asianmukaista huomiota seksuaali- ja lisääntymisterveyteen;

b) valmiuksien vahvistaminen kehitysmaissa.

3. Toimet, joilla varmistetaan EDCTP-ohjelman kehittäminen, näkyvyys ja kestävyys:

a) toimet, joilla pyritään edistämään EDCTP-ohjelmaa sen laajan julkisuuden varmistamiseksi eurooppalaisella tai kansainvälisellä tasolla;

b) toimet, jotka liittyvät tarvittavien, myös yksityissektorilta tulevien varojen hankintaan, jotta EDCTP-ohjelmaa voidaan kehittää suunnitellulla tavalla myös tämän päätöksen kattaman jakson päätyttyä;

c) EDCTP-ohjelman täytäntöönpanoa koskeva säännöllinen tiedottaminen korostaen erityisesti sen merkitystä yleisen edun kannalta.

4. EDCTP-ohjelman perustoimet, kuten sihteeristön toiminta sekä kyseisten kolmen taudin (HI-virus/aids, malaria ja tuberkuloosi) torjumiseen tarkoitettuja kliinisiä interventioita koskevan tiedon hallinta.

LIITE II

EDCTP-ohjelman hallinnointimallia koskevat suuntaviivat

Malliin olisi sisällyttävä:

1. "Kumppanuuselin", jonka olisi määriteltävä, kehitettävä ja suunniteltava täytäntöönpanostrategia, jonka yhteinen rakenne hyväksyy. Elimeen olisi kuuluttava tasapuolisesti asiantuntijoita ohjelmaan osallistuvista Euroopan valtioista ja kehitysmaista. Siihen olisi myös kuuluttava komission edustajia sekä asiantuntijoita ohjelmassa mukana olevista julkisista tai yksityisistä rakenteista ja tarpeen mukaan muista kansainvälisistä ohjelmista tai järjestöistä, kuten WHO:sta.

2. "Yhteinen rakenne", joka on neuvoston asetuksessa (ETY) N:o 2137/85(1) tarkoitettu eurooppalainen taloudellinen etuyhtymä (ETEY). EDCTP:n ETEY on toimeenpaneva rakenne ja hallinnoi ohjelmaa sihteeristönsä avulla. Siihen kuuluu kaksi pääelintä:

a) "ETEY:n yleiskokous", jonka olisi oltava korkein viranomainen ETEY:ssä; ja

b) "ETEY:n sihteeristö", jonka olisi annettava hallinnollista tukea kumppanuuselimen sekä ETEY:n yleiskokouksen työskentelylle.

(1) EYVL L 199, 31.10.1985, s. 1.