Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/18/EY, annettu 12 päivänä maaliskuuta 2001, geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta - Komission julistus



Virallinen lehti nro L 106 , 17/04/2001 s. 0001 - 0039



Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/18/EY, annettu 12 päivänä maaliskuuta 2001, geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen(1), ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(2), noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä ja ottavat huomioon sovittelukomitean 20 päivänä joulukuuta 2000 hyväksymän yhteisen tekstin(3), sekä katsovat seuraavaa: (1) Geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön 23 päivänä huhtikuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/220/ETY(4) uudelleentarkastelusta 10 päivänä joulukuuta 1996 annetussa komission kertomuksessa yksilöidään useita alueita, joilla parannukset ovat tarpeen. (2) Direktiivin 90/220/ETY soveltamisalaa ja määritelmiä on tarpeen selventää. (3) Direktiiviä 90/220/ETY on muutettu ja nyt kun mainittua direktiiviä muutetaan vielä uudelleen, kyseiset säännökset olisi selkeyden ja järkeistämisen vuoksi kirjoitettava uudelleen. (4) Suuret tai pienet määrät eläviä organismeja levitettyinä ympäristöön koetarkoituksessa tai kaupallisina tuotteina voivat lisääntyä ympäristössä ja ylittää maiden rajat ja siten vaikuttaa toisiin jäsenvalioihin. Tällaisen levittämisen vaikutukset ympäristöön voivat olla peruuttamattomia. (5) Ihmisten terveyden ja ympäristön suojelu vaatii, että geneettisesti muunnettujen organismien (GMO) tarkoituksellisesta ympäristöön levittämisestä aiheutuneiden vaarojen valvontaan on kiinnitettävä erityistä huomiota. (6) Perustamissopimuksen mukaan ympäristönsuojeluun liittyvän yhteisön toiminnan on perustuttava ennaltaehkäisyn periaatteelle. (7) On tarpeen lähentää GMO:en tarkoituksellista levittämistä ympäristöön koskevaa jäsenvaltioiden lainsäädäntöä ja varmistaa GMO:ja käyttävien teollisuustuotteiden turvallinen kehitys. (8) Tämän direktiivin laatimisessa on otettu huomioon ennalta varautumisen periaate, ja se on otettava huomioon myös direktiiviä sovellettaessa. (9) Kussakin jäsenvaltiossa tunnustettujen eettisten periaatteiden noudattaminen on erityisen tärkeää. Jäsenvaltiot voivat ottaa huomioon eettiset näkökohdat silloin, kun GMO:ja levitetään tarkoituksellisesti tai saatetaan markkinoille tuotteina tai tuotteissa. (10) Kattavien ja avoimien lainsäädäntöpuitteiden kannalta on tarpeen varmistaa, että joko komissio tai jäsenvaltiot kuulevat yleisöä toimenpiteiden valmistelun aikana ja että yleisölle tiedotetaan tätä direktiiviä sovellettaessa toteutetuista toimenpiteistä. (11) Markkinoille saattaminen kattaa myös maahantuonnin. Direktiivin 90/220/ETY soveltamisalaan kuuluvia GMO:ja sisältäviä ja/tai niistä koostuvia tuotteita ei saa tuoda yhteisöön, elleivät ne ole tämän direktiivin mukaisia. (12) GMO:en pitämistä tarjolla maasta vietäviksi tai käsiteltäväksi paljoustavarana, esimerkiksi maataloushyödykkeinä, olisi pidettävä tässä direktiivissä tarkoitettuna markkinoille saattamisena. (13) Tässä direktiivissä otetaan asianmukaisesti huomioon alan kansainväliset kokemukset ja kansainvälisen kaupan velvoitteet ja siinä olisi noudatettava biologista monimuotoisuutta koskevaan yleissopimukseen tehdyssä Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjassa asetettuja vaatimuksia. Komission olisi tehtävä pöytäkirjan ratifioinnin yhteydessä mahdollisimman pian ja joka tapauksessa ennen heinäkuuta 2001 sen täytäntöönpanemiseksi tarvittavat ehdotukset. (14) Sääntelykomitean olisi annettava ohjeita tässä direktiivissä olevaan markkinoille saattamista koskevaan määritelmään liittyvien säännösten soveltamisesta. (15) Kun tätä direktiiviä sovellettaessa määritellään geneettisesti muunnettua organismia ihmisiä ei tulisi pitää organismeina. (16) Tämän direktiivin säännöksillä ei tulisi rajoittaa ympäristövahinkovastuuta koskevan kansallisen lainsäädännön soveltamista. Yhteisön lainsäädäntöä olisi tällä alalla kuitenkin täydennettävä säännöksillä, jotka kattavat vahinkovastuun Euroopan unionin kaikilla alueilla erilaisten ympäristövahinkojen osalta. Komissio on sitoutunut esittämään vuoden 2001 loppuun mennessä ympäristövahinkovastuuta koskevan lainsäädäntöehdotuksen, joka kattaa myös GMO:eista aiheutuneet vahingot. (17) Tätä direktiiviä ei sovellettaisi sellaisilla geneettisillä muuntamistekniikoilla valmistettuihin organismeihin, joita on käytetty vanhastaan erilaisissa sovelluksissa ja joiden turvallisuudesta on pitkäaikaista kokemusta. (18) On tarpeen luoda yhdenmukaistetut tapauskohtaisesti sovellettavat menettelyt ja arviointiperusteet niiden mahdollisten vaarojen arvioimiseksi, joita GMO:en tarkoituksellinen levittäminen ympäristöön aiheuttaa. (19) Ympäristövaarat olisi kussakin tapauksessa arvioitava aina ennen levittämistä. Arvioinnissa olisi myös otettava asianmukaisesti huomioon mahdolliset kumuloituvat pitkän aikavälin vaikutukset, jotka liittyvät vuorovaikutukseen muiden GMO:en ja ympäristön kanssa. (20) On tarpeen ottaa käyttöön ympäristöriskien yhteinen arviointimenetelmä, joka perustuu riippumattomiin tieteellisiin lausuntoihin. On myös tarpeen asettaa yhteiset tavoitteet, jotka koskevat GMO:en seurantaa sen jälkeen, kun niitä on tarkoituksellisesti levitetty tai saatettu markkinoille tuotteina tai tuotteissa. Mahdollisten kumuloituvien pitkän aikavälin vaikutusten seurantaa olisi pidettävä seurantasuunnitelman pakollisena osana. (21) Jäsenvaltioiden ja komission olisi huolehdittava siitä, että GMO:en tarkoitukselliseen levittämiseen tai markkinoille saattamiseen liittyviä mahdollisia riskejä tutkitaan systemaattisesti ja riippumattomasti. Jäsenvaltioiden ja yhteisön olisi budjettimenettelyjensä mukaisesti taattava tutkimukselle riittävät resurssit, ja kaiken asiaan liittyvän materiaalin on oltava riippumattomien tutkijoiden käytettävissä kuitenkin teollisuus- ja tekijänoikeuksia kunnioittaen. (22) Antibioottiresistenssigeenit tulisi ottaa erityisesti huomioon arvioitaessa tällaisia geenejä sisältävien GMO:en riskejä. (23) GMO:en tarkoituksellinen levittäminen tutkimusvaiheessa on useimmissa tapauksissa tarpeellista niistä kehitettyjen tai niitä sisältävien uusien tuotteiden kehittämiseksi. (24) GMO:en levittäminen ympäristöön on suoritettava vaiheperiaatteen mukaisesti, mikä tarkoittaa, että GMO:en eristystä lievennetään ja levityksen laajuutta lisätään vähitellen, vaiheittain, mutta vain siinä tapauksessa, että arvioinnit aiempien vaiheiden vaikutuksesta ihmisten ja ympäristön terveyteen osoittavat voitavan edetä seuraavaan vaiheeseen. (25) Mitään tarkoitukselliseen levittämiseen tarkoitettuja GMO:ja tuotteena tai tuotteissa ei saa saattaa markkinoille, ennen kuin se on tutkimus- ja kehitysvaiheessa riittävästi testattu ekosysteemeissä, joihin niiden käyttö voi vaikuttaa. (26) Tämä direktiivi olisi pantava täytäntöön läheisessä yhteydessä muiden asiaan liittyvien välineiden, kuten kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY(5) täytäntöönpanon kanssa. Tässä yhteydessä tämän direktiivin ja muiden kyseisten välineiden täytäntöönpanoon osallistuvien toimivaltaisten komission yksiköiden ja kansallisten viranomaisten olisi niin suuressa määrin kuin mahdollista yhteensovitettava toimintansa. (27) Tätä direktiiviä olisi pidettävä tämän direktiivin C osaa varten tehtävän riskien arvioinnin, riskienhallinnan, merkintöjen, seurannan, yleisölle annettavan tiedon ja turvalausekkeen osalta viitesäädöksenä, kun kyse on yhteisön muun lainsäädännön perusteella sallituista tuotteina tai tuotteissa olevista GMO:eista ja sen vuoksi yhteisön muussa lainsäädännössä olisi säädettävä sekä liitteessä II olevien periaatteiden mukaisesti ja sen liitteessä III tarkoitettujen tietojen perusteella toteutettavasta erityisestä ympäristöriskien arvioinnista, tämän kuitenkaan rajoittamatta mainitussa yhteisön lainsäädännössä säädettyjen lisävaatimusten soveltamista, että riskienhallintaa, merkintöjä, tarvittavaa seurantaa ja yleisölle annettavaa tietoa ja turvalauseketta koskevista vaatimuksista, jotka ovat vähintään samantasoisia kuin kyseisessä direktiivissä säädetyt. Tätä tarkoitusta varten on tarpeen säätää yhteistyöstä niiden elinten kanssa, jotka yhteisö on perustanut tämän direktiivin mukaisesti ja jotka jäsenvaltiot ovat perustaneet tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi. (28) On tarpeen perustaa yhteisön lupamenettely GMO:en saattamiseksi markkinoille tuotteina tai tuotteissa, kun tuotteen aiottuun käyttöön liittyy organismien tarkoituksellinen levittäminen ympäristöön. (29) Komissiota kehotetaan toteuttamaan tutkimus, jossa olisi arvioitava näiden sääntelypuitteiden johdonmukaisuuden ja tehokkuuden parantamisvaihtoehtoja ja jossa olisi keskityttävä erityisesti yhteisössä tapahtuvaa GMO:en markkinoille saattamista koskevaan keskitettyyn hyväksymismenettelyyn. (30) Alakohtaisessa lainsäädännössä seurantaa koskevat vaatimukset on mahdollisesti mukautettava kyseessä olevaan tuotteeseen. (31) Tämän direktiivin C osaa ei sovelleta ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93(6) soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin, edellyttäen, että mainittuun asetukseen sisältyy tässä direktiivissä säädettyä tasoa vastaava ympäristöriskien arviointi. (32) Kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle on tehtävä ilmoitus, ennen kuin ryhdytään tarkoituksellisesti levittämään GMO:ja ympäristöön tai saattamaan GMO:ja markkinoille tuotteina tai tuotteissa, kun tuotteen aiottuun käyttöön liittyy organismien tarkoituksellinen levittäminen ympäristöön. (33) Ilmoitukseen tulisi sisältyä tekniset tiedot sisältävä asiakirja, johon kuuluu ympäristöön kohdistuvien vaarojen täydellinen arviointi, asianmukaiset turva- ja hätätoimenpiteet, ja tuotteiden osalta niiden käyttöä koskevat tarkat ohjeet ja ehdot, sekä suunnitellut merkinnät ja pakkaus. (34) Ilmoituksen tekemisen jälkeen GMO:ja ei pitäisi tarkoituksellisesti levittää ympäristöön, ellei tätä koskevaa lupaa ole saatu toimivaltaiselta viranomaiselta. (35) Ilmoittajan olisi voitava peruuttaa ilmoituksensa missä tahansa tässä direktiivissä säädettyjen hallinnollisten menettelyjen vaiheessa. Hallinnollisen menettelyn olisi päätyttävä, kun ilmoitus peruutetaan. (36) Sen, että jokin toimivaltainen viranomainen hylkää tuotteina tai tuotteissa olevien GMO:en markkinoille saattamista koskevan ilmoituksen, ei pitäisi rajoittaa samaa GMO:a koskevan ilmoituksen toimittamista muulle toimivaltaiselle viranomaiselle. (37) Ratkaisu olisi tehtävä sovitteluun varatun määräajan päättyessä, jos yhtään vastalausetta ei enää ole. (38) Ilmoituksen hylkäämisellä, joka on tehty vahvistetun kielteisen arviointikertomuksen perusteella, ei pitäisi olla vaikutusta myöhemmin tehtäviin päätöksiin, jotka tehdään samaa GMO:a koskevan, muulle toimivaltaiselle viranomaiselle tehtävän ilmoituksen perusteella. (39) Tämän direktiivin moitteettoman soveltamisen varmistamiseksi jäsenvaltioiden olisi voitava käyttää hyväkseen tietojen ja kokemusten vaihtoa koskevia säännöksiä ennen tässä direktiivissä säädetyn turvalausekkeen käyttämistä. (40) Jotta osoitettaisiin asianmukaisella tavalla, että geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävissä tai niistä koostuvassa tuotteessa on GMO:ja, tuotemerkinnöissä tai tuotteen mukana olevassa asiakirjassa olisi selvästi oltava maininta "Tämä tuote sisältää geneettisesti muunnettuja organismeja". (41) Asianmukaisessa komiteamenettelyssä olisi vahvistettava järjestelmä yksilöllisen tunnisteen hyväksymiseksi GMO:eille ottaen huomioon vastaava kehitys kansainvälisellä tasolla. (42) On tarpeen varmistaa tämän direktiivin C osan nojalla sallittujen, tuotteina tai tuotteissa olevien geneettisesti muunnettujen organismien jäljitettävyys kaikissa markkinoille saattamisen vaiheissa. (43) On tarpeen sisällyttää tähän direktiiviin velvoite panna täytäntöön seurantasuunnitelma, jotta jäljitetään ja tunnistetaan tuotteina tai tuotteissa olevien GMO:en niiden markkinoille saattamisen jälkeen ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheuttamat suorat tai välilliset, välittömästi tai viipeellä ilmenevät taikka ennakoimattomat vaikutukset. (44) Jäsenvaltioiden olisi voitava perustamissopimuksen mukaisesti toteuttaa lisätoimenpiteitä, esimerkiksi viranomaisten suorittamaa markkinoille saatettujen tuotteina tai tuotteissa olevien GMO:en seurantaa ja valvontaa. (45) Olisi pyrittävä luomaan mahdollisuudet helpottaa GMO:en valvontaa tai niiden jäljittämistä silloin kun kyseessä on vakava riski. (46) Yleisön esittämät näkökohdat olisi otettava huomioon sääntelykomitealle tehtävissä ehdotuksissa. (47) Toimivaltaisen viranomaisen ei tulisi myöntää lupaa ennen kuin on varmistautunut siitä, että levittäminen on turvallista ihmisten terveydelle ja ympäristölle. (48) Tuotteina tai tuotteissa olevien GMO:en markkinoille saattamista koskevien lupien antamisessa noudatettavaa hallinnollista menettelyä olisi tehostettava ja sen avoimuutta lisättävä, ja ensimmäisellä kerralla lupa olisi annettava määräajaksi. (49) Jos tuotteelle on annettu lupa määräajaksi, luvan uusimisessa olisi sovellettava yksinkertaistettua menettelyä. (50) Olemassa olevat direktiivin 90/220/ETY mukaisesti annetut luvat on uusittava kyseisen direktiivin ja tämän direktiivin mukaisesti annettujen lupien välisten erojen välttämiseksi ja jotta voitaisiin täysimääräisesti ottaa huomioon tämän direktiivin mukaiset lupaehdot. (51) Tällainen lupien uusiminen edellyttää siirtymäkautta, jonka aikana direktiivin 90/220/ETY mukaisesti annetut nykyiset luvat pysyvät ennallaan. (52) Luvan uusimisen yhteydessä olisi voitava tarkistaa kaikki alkuperäisen luvan ehdot, myös ne, jotka liittyvät seurantaan ja luvan voimassaoloajan pituuteen. (53) Olisi säädettävä komission päätöksellä 97/579/EY(7) perustetun asianomaisen tiedekomitean/perustettujen asianomaisten tiedekomiteoiden kuulemisesta asioissa, joilla saattaa olla vaikutusta ihmisen terveyteen ja/tai ympäristöön. (54) Direktiivin 90/220/ETY mukaisesti perustettu ilmoituksiin sisältyvä tietojenvaihtojärjestelmä on ollut hyödyllinen, ja sitä olisi jatkettava. (55) On tärkeää tarkkaan seurata GMO:en kehitystä ja käyttöä. (56) Kun tuotteena tai tuotteissa olevan GMO:n sisältävä tuote saatetaan markkinoille, ja kun tällainen tuote on asianmukaisesti hyväksytty tämän direktiivin mukaisesti, jäsenvaltio ei saa kieltää, rajoittaa tai estää sellaisten tuotteena tai tuotteissa olevien GMO:en saattamista markkinoille, jotka ovat tämän direktiivin mukaisia. Käytettävissä tulee olla turvatoimimenettely sellaisissa tapauksissa, joissa käyttöön liittyy vaara ihmisten terveydelle tai ympäristölle. (57) Komission perustamaa luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevää eurooppalaista työryhmää olisi kuultava ohjeiden saamiseksi yleisluonteisista eettisistä kysymyksistä GMO:en tarkoituksellisen levittämisen ja markkinoille saattamisen osalta. Kuuleminen ei kuitenkaan saisi rajoittaa jäsenvaltioiden toimivaltaa eettisissä kysymyksissä. (58) Jäsenvaltioiden pitäisi voida kuulla perustamiaan neuvoa-antavia komiteoita biotekniikan eettisistä vaikutuksista. (59) Tämän säännöksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY(8) mukaista menettelyä noudattaen. (60) Tämän direktiivin mukaisen tietojenvaihdon olisi katettava myös eettisten näkökohtien tarkastelusta saadut kokemukset. (61) Tämän direktiivin nojalla annettujen säännösten täytäntöönpanon tehostamiseksi olisi säädettävä jäsenvaltioissa sovellettavista seuraamuksista, mukaan lukien tämän direktiivin säännösten vastaista GMO:en levittämistä tai markkinoille saattamista koskevat seuraamukset erityisesti huolimattomuudesta johtuvissa tapauksissa. (62) Komissio laatii kolmen vuoden välein jäsenvaltioiden antamat tiedot huomioon ottaen kertomuksen, johon sisältyy erillinen luku, jossa käsitellään kunkin markkinoille saattamista varten luvan saaneen GMO-ryhmän etuja ja haittoja sosioekonomiselta kannalta ja jossa otetaan asiaan kuuluvalla tavalla huomioon viljelijöiden ja kuluttajien edut. (63) Biotekniikkaa koskevia säädöspuitteita olisi tarkistettava, jotta voitaisiin selvittää voidaanko säädöspuitteiden yhdenmukaisuutta ja tehokkuutta edelleen parantaa. Menettelyjä on mahdollisesti mukautettava mahdollisimman suuren tehokkuuden aikaansaamiseksi, ja olisi harkittava kaikkia vaihtoehtoja, joilla tämä tavoite voidaan saavuttaa, OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN: A OSA YLEISET SÄÄNNÖKSET 1 artikla Tavoite Ennaltavarautumisen periaatteen mukaisesti tämän direktiivin tavoitteena on lähentää jäsenvaltioiden lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä ja suojella ihmisten terveyttä ja ympäristöä, kun: - geneettisesti muunnettuja organismeja levitetään ympäristöön tarkoituksellisesti muussa tarkoituksessa kuin niiden saattamiseksi markkinoille yhteisössä; - geneettisesti muunnettuja organismeja saatetaan markkinoille yhteisössä tuotteina tai tuotteissa. 2 artikla Määritelmät Tässä direktiivissä tarkoitetaan: 1) "organismilla" biologista rakennetta, joka pystyy lisääntymään tai siirtämään perintöainesta; 2) "geneettisesti muunnetulla organismilla (GMO)" ihmistä lukuun ottamatta organismia, jonka perintöainesta on muutettu tavalla, joka ei toteudu luonnossa pariutumisen tuloksena ja/tai luonnollisena rekombinaationa. Näiden määritelmien mukaan a) geneettistä muuntumista tapahtuu ainakin käytettäessä liitteessä I A olevassa 1 osassa lueteltuja tekniikoita; b) liitteessä I A olevassa 2 osassa lueteltujen tekniikoiden ei katsota johtavan geneettiseen muuntumiseen; 3) "tarkoituksellisella levittämisellä" GMO:n tai GMO:en yhdistelmän tarkoituksellista saattamista ympäristöön siten, että ei toteuteta erityisiä eristämistoimenpiteitä GMO:en väestön keskuuteen tai ympäristöön pääsyn rajoittamiseksi tai väestön ja ympäristön turvallisuuden korkean tason turvaamiseksi; 4) "markkinoille saattamisella" tuotteen saattamista kolmansien osapuolten saataville joko maksua vastaan tai vastikkeetta; Seuraavia toimenpiteitä ei pidetä markkinoille saattamisena: - geneettisesti muunnettujen mikro-organismien pitäminen tarjolla geneettisesti muunnettujen mikro-organismien käytöstä suljetuissa oloissa 23 päivänä huhtikuuta 1990 annetun direktiivin 90/219/ETY(9) nojalla säänneltyihin toimiin mukaan lukien kantakokoelmat; - muiden GMO:en kuin ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitettujen mikro-organismien käytettäväksi saattaminen ainoastaan sellaisia toimia varten, joissa käytetään asianmukaisia tiukkoja eristämistoimenpiteitä näiden GMO:en väestön keskuuteen tai ympäristöön pääsyn rajoittamiseksi sekä väestön ja ympäristön turvallisuuden korkean tason turvaamiseksi. Toimenpiteiden olisi perustuttava samoihin eristämisperiaatteisiin, joista säädetään direktiivissä 90/219/ETY; - GMO:en pitäminen tarjolla tarkoitukselliseen levittämiseen noudattaen tämän direktiivin B osassa säädettyjä vaatimuksia; 5) "ilmoituksella" tämän direktiivin mukaisesti vaadittujen tietojen toimittamista jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle; 6) "ilmoittajalla" henkilöä, joka toimittaa tiedot; 7) "tuotteella" markkinoille saatettavaa valmistetta, joka koostuu GMO:sta tai GMO:en yhdistelmästä tai joka sisältää niitä; 8) "ympäristöriskien arvioinnilla" liitteen II mukaisesti tehtyä sellaisten riskien arviointia, joita GMO:en tarkoituksellinen levittäminen tai markkinoille saattaminen saattaa aiheuttaa ihmisten terveydelle ja ympäristölle, olivatpa ne suoria tai välillisiä, välittömästi tai viipeellä ilmeneviä. 3 artikla Poikkeukset 1. Tätä direktiiviä ei sovelleta organismeihin, jotka valmistetaan liitteessä I B lueteltuja geneettisiä muuntamistekniikkoja käyttäen. 2. Tätä direktiiviä ei sovelleta geneettisesti muunnettujen organismien rautatie-, maantie-, sisävesi-, meri- tai lentokuljetuksiin. 4 artikla Yleiset velvoitteet 1. Jäsenvaltioiden on ennalta varautumisen periaatteen mukaisesti varmistettava, että kaikki tarpeelliset toimenpiteet toteutetaan GMO:en tarkoituksellisesta levittämisestä tai markkinoille saattamisesta ihmisten terveydelle ja ympäristölle mahdollisesti aiheutuvien haitallisten vaikutusten välttämiseksi. GMO:ja voidaan tarkoituksellisesti levittää ympäristöön tai saattaa markkinoille ainoastaan B tai C osan mukaisesti. 2. Ennen B tai C osan mukaisen ilmoituksen tekemistä asianomaisen on arvioitava ympäristöriskit. Ympäristöriskien arvioinnissa mahdollisesti tarvittavista tiedoista säädetään liitteessä III. Jäsenvaltioiden ja komission on varmistettava, että ihmisten ja eläinten hoidossa käytettäville antibiooteille resistenssiä ilmentäviä geenejä sisältävät GMO:t otetaan erityisesti huomioon ympäristöriskien arvioinnissa, jotta GMO:eista voitaisiin tunnistaa ja poistaa sellaiset antibiootti-resistenssimarkkerit, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia ihmisten terveydelle ja ympäristölle. Tämä asteittainen poistaminen on toteutettava 31 päivään joulukuuta 2004 mennessä niiden GMO:en osalta, jotka on saatettu markkinoille C osan mukaisesti, ja 31 päivään joulukuuta 2008 mennessä niiden GMO:en osalta, jotka on sallittu B osan mukaisesti. 3. Jäsenvaltioiden ja tarvittaessa komission on varmistettava, että mahdolliset ihmisten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvat haittavaikutukset, jotka voivat ilmetä suoraan tai välillisesti GMO:eista muihin organismeihin tapahtuvan geenisiirron välityksellä, arvioidaan tarkoin tapaus kerrallaan. Arviointi on suoritettava liitteen II mukaisesti ja levitettävän organismin ja vastaanottavan ympäristön luonteen mukaiset ympäristövaikutukset huomioon ottaen. 4. Jäsenvaltioiden on nimettävä toimivaltainen viranomainen tai toimivaltaiset viranomaiset vastaamaan tässä direktiivissä vahvistettujen vaatimusten noudattamisesta. Toimivaltainen viranomainen tutkii, ovatko B ja C osan mukaiset ilmoitukset tämän direktiivin vaatimusten mukaiset ja onko 2 kohdassa säädetty arviointi asianmukainen. 5. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltainen viranomainen järjestää tarkastuksia ja tarpeen mukaan muita valvontatoimia tämän direktiivin noudattamisen varmistamiseksi. Jos GMO:a tai GMO:ja levitetään tai saatetaan markkinoille tuotteina tai tuotteissa, joille ei ole annettu lupaa, kyseisen jäsenvaltion on varmistettava, että toteutetaan kaikki tarpeelliset toimenpiteet levittämisen tai markkinoille saattamisen lopettamiseksi, käynnistetään tarvittaessa korjaavat toimet ja tiedotetaan asiasta yleisölle kyseisessä jäsenvaltiossa sekä komissiolle ja muille jäsenvaltioille. 6. Jäsenvaltioiden on liitteessä IV säädettyjen vaatimusten mukaisesti toteutettava toimenpiteitä C osan nojalla sallittujen GMO:en jäljitettävyyden varmistamiseksi markkinoille saattamisen kaikissa vaiheissa. B OSA GMO:EN TARKOITUKSELLINEN LEVITTÄMINEN MUUSSA TARKOITUKSESSA KUIN MARKKINOILLE SAATTAMISEKSI 5 artikla 1. Tämän direktiivin 6-11 artiklaa ei sovelleta ihmisille tarkoitettuihin lääkeaineisiin ja -yhdisteisiin, jotka koostuvat GMO:eista tai GMO:en yhdistelmästä tai sisältävät niitä, edellyttäen, että niiden vapaaehtoinen levittäminen muussa tarkoituksessa kuin markkinoille saattamiseksi sallitaan sellaisen yhteisön lainsäädännön nojalla, jossa säädetään a) tämän direktiivin liitteen II mukaisesti toteutettavasta erityisestä ympäristöriskien arvionnista, joka perustuu tämän direktiivin liitteessä III mainittujen tyyppisiin tietoihin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta mainitussa yhteisön lainsäädännössä säädettyjen lisävaatimusten soveltamista, b) nimenomaisesta luvasta ennen levittämistä, c) liitteen III asiaa koskevien osien mukaisesta seurantasuunnitelmasta, jonka avulla voidaan havaita GMO:n tai GMO:en vaikutukset ihmisten terveyteen tai ympäristöön, d) asianmukaisella tavalla uusien tietojen käsittelyä, yleisölle annettavaa tietoa, levittämisen tuloksista tiedottamista ja tietojenvaihtoa koskevista vaatimuksista, jotka ovat vähintään samantasoisia kuin tähän direktiiviin ja sen mukaisesti toteutettuihin toimenpiteisiin sisältyvät. 2. Tällaisten aineiden ja yhdisteiden aiheuttamien ympäristöriskien arviointia on koordinoitava tämän direktiivin nojalla perustettujen kansallisten ja yhteisön viranomaisen kanssa. 3. Menettelyistä, joilla varmistetaan erityisen ympäristöriskien arvioinnin vaatimustenmukaisuus ja vastaavuus tämän direktiivin säännösten kanssa, on säädettävä mainitussa lainsäädännössä, jossa on viitattava tähän direktiiviin. 6 artikla Lupaa koskeva vakiomenettely 1. Ennen GMO:n tai GMO:en yhdistelmän tarkoituksellisen levittämisen aloittamista asianomaisen on tehtävä ilmoitus toimivaltaiselle viranomaiselle jäsenvaltiossa, jonka alueella levittäminen on tarkoitus tehdä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 5 artiklan soveltamista. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuun ilmoitukseen on sisällyttävä: a) tekninen asiakirja, jossa on liitteessä III luetellut tiedot GMO:n tai GMO:en yhdistelmien tarkoituksellisesta levittämisestä mahdollisesti aiheutuvien ympäristöriskien arvioimiseksi, erityisesti i) yleiset tiedot, joihin kuuluvat tiedot henkilöstöstä ja koulutuksesta, ii) GMO:a tai GMO:ja koskevat tiedot, iii) levittämisolosuhteita ja mahdollista vastaanottavaa ympäristöä koskevat tiedot, iv) tiedot GMO:(e)n ja ympäristön vuorovaikutuksesta, v) liitteen III asiaa koskevien osien mukainen seurantasuunnitelma, jonka avulla voidaan yksilöidä GMO:(e)n vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön, vi) tiedot suunnitelmista, jotka koskevat valvontaa, korjaavia menetelmiä, jätteenkäsittelyä sekä toimia hätätilanteissa, vii) tiivistelmä asiakirjasta. b) ympäristöriskien arviointi ja liitteessä II olevassa D jaksossa tarkoitetut johtopäätökset sekä mahdolliset kirjallisuusviitteet ja maininnat käytetyistä menetelmistä. 3. Ilmoittaja voi viitata muiden ilmoittajien aiemmin tekemien ilmoitusten tietoihin tai tuloksiin edellyttäen, että nämä eivät ole luottamuksellisia tai että kyseiset ilmoittajat ovat antaneet siihen kirjallisesti luvan, tai hän voi toimittaa merkityksellisinä pitämiään lisätietoja. 4. Toimivaltainen viranomainen voi hyväksyä, että yhdellä ilmoituksella ilmoitetaan saman GMO:n tai GMO:en yhdistelmien levittämisestä yhdelle alueelle tai useille alueille mutta samassa tarkoituksessa ja määriteltynä aikana. 5. Toimivaltaisen viranomaisen on vahvistettava ilmoituksen saapumispäivä ja arvioituaan muiden jäsenvaltioiden 11 artiklan mukaisesti mahdollisesti esittämät huomiot vastattava ilmoittajalle kirjallisesti 90 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta, a) joko että se toteaa ilmoituksen olevan tämän direktiivin vaatimusten mukainen ja että levittäminen voidaan aloittaa, b) tai että levittäminen ei täytä tämän direktiivin vaatimuksia ja että ilmoitus hylätään. 6. Laskettaessa 5 kohdassa mainittua 90 päivän määräaikaa ei oteta huomioon aikaa, jona toimivaltainen viranomainen a) odottaa ilmoittajalta mahdollisesti pyytämiään lisätietoja tai b) panee toimeen julkisen selvityksen tai kuulemisen 9 artiklan mukaisesti. Selvitys tai kuuleminen saa kuitenkin pidentää 5 kohdassa tarkoitettua 90 päivän määräaikaa enintään 30 päivällä. 7. Jos toimivaltainen viranomainen vaatii uusia tietoja, sen on samanaikaisesti perusteltava vaatimus. 8. Ilmoittaja saa aloittaa levittämisen vasta saatuaan toimivaltaiselta viranomaiselta kirjallisen luvan ja vain lupaehtojen mukaisesti. 9. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että mitään sellaista ainesta, joka on peräisin tämän direktiivin B osan mukaisesti tarkoituksellisesti levitetyistä GMO:eista, ei saateta markkinoille, jollei se tapahdu C osan mukaisesti. 7 artikla Eriytetyt menettelyt 1. Jos on saatu riittävästi kokemusta tiettyjen GMO:en levittämisestä tietyissä ekosysteemeissä ja jos kyseessä olevat GMO:t täyttävät liitteessä V esitetyt perusteet, toimivaltainen viranomainen voi tehdä komissiolle perustellun ehdotuksen eriytetyn menettelyn soveltamisesta tämäntyyppisiin GMO:eihin. 2. Tehtyään oman aloitteensa tai viimeistään 30 päivän kuluttua siitä, kun se on saanut toimivaltaisen viranomaisen ehdotuksen, komissio a) toimittaa ehdotuksen toimivaltaisille viranomaisille, jotka voivat esittää huomioita 60 päivän kuluessa, ja samanaikaisesti, b) toimittaa ehdotuksen yleisön saataville, jotta yleisö voi esittää huomautuksia 60 päivän kuluessa, ja c) kuulee asianomaista tiedekomiteaa tai asianomaisia tiedekomiteoita, jotka voivat antaa lausuntonsa 60 päivän kuluessa. 3. Kustakin ehdotuksesta päätetään 30 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. Tällä päätöksellä vahvistetaan ennakoitavissa olevien, levittämisestä johtuvien riskien arvioimiseksi tarvittavien, liitteessä III tarkoitettujen teknisten tietojen vähimmäismäärä ja erityisesti: a) GMO:a tai GMO:ja koskevat tiedot; b) levittämisolosuhteita ja mahdollista vastaanottavaa ympäristöä koskevat tiedot; c) tiedot GMO:(e)n ja ympäristön vuorovaikutuksesta; d) ympäristöriskien arviointi. 4. Päätös tehdään 90 päivän kuluessa komission ehdotuksen antamispäivästä tai toimivaltaisen viranomaisen ehdotuksen vastaanottamisesta. Tähän 90 päivän määräaikaan ei lueta sitä aikaa, jona komissio odottaa 2 kohdan mukaisia toimivaltaisten viranomaisten huomioita, yleisön huomautuksia tai tiedekomiteoiden lausuntoja. 5. Edellä 3 ja 4 kohdassa tarkoitetussa päätöksessä on määrättävä, että ilmoittaja voi aloittaa levittämisen vasta saatuaan toimivaltaiselta viranomaiselta kirjallisen luvan. Ilmoittajan on hoidettava levittäminen luvassa mahdollisesti asetettujen ehtojen mukaisesti. Edellä 3 ja 4 kohdassa tarkoitetussa päätöksessä voidaan määrätä, että yhdellä ilmoituksella voidaan ilmoittaa GMO:n tai GMO:en yhdistelmän levittäminen yhdessä paikassa tai useammissa paikoissa samaa tarkoitusta varten ja määriteltynä aikana. 6. Geneettisesti muunnettujen kasvien tarkoituksellista levittämistä ympäristöön koskevasta neuvoston direktiivin 90/220/ETY 6 artiklan 5 kohdan mukaisesta yksinkertaistetusta menettelystä 4 päivänä marraskuuta 1994 tehtyä komission päätöstä 94/730/EY(10) sovelletaan edelleen tämän kuitenkaan rajoittamatta 1-5 kohdan soveltamista. 7. Kun jäsenvaltio päättää, käyttääkö se 3 ja 4 kohdan mukaisesti tehdyllä päätöksellä määrättyä menettelyä GMO:en levittämiseksi omalla alueellaan, sen on ilmoitettava tästä komissiolle. 8 artikla Muutosten ja uusien tietojen käsittely 1. Jos GMO:n tai GMO:en yhdistelmän tarkoituksellista levittämistä muutetaan tai jos se tahattomasti muuttuu tavalla, joka voi vaikuttaa ihmisten terveyttä ja ympäristöä koskeviin riskeihin sen jälkeen, kun toimivaltainen viranomainen on antanut kirjallisen luvan, tai jos tällaisista riskeistä saadaan uutta tietoa joko jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tutkiessa ilmoitusta tai mainitun viranomaisen annettua kirjallisen luvan, ilmoittajan on välittömästi a) toteutettava tarpeelliset toimenpiteet ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi; b) ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle kaikista muutoksista etukäteen tai heti kun tahaton muutos huomataan tai uusia tietoja saadaan; c) tarkistettava ilmoituksessa määritellyt toimenpiteet. 2. Jos toimivaltainen viranomainen saa 1 kohdassa tarkoitettuja tietoja, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa ihmisten terveyttä ja ympäristöä koskeviin riskeihin tai joilla voi olla merkittävä vaikutus 1 kohdassa tarkoitetuissa olosuhteissa, sen on arvioitava nämä tiedot ja saatettava ne julkisiksi. Se voi vaatia ilmoittajaa muuttamaan tarkoituksellisen levittämisen olosuhteita, lykkäämään levittämistä tai lopettamaan sen, ja sen on tiedotettava yleisölle tästä. 9 artikla Yleisön kuuleminen ja yleisölle tiedottaminen 1. Jäsenvaltioiden on kuultava yleisöä ja tarvittaessa erityisiä ryhmiä suunnitellusta tarkoituksellisesta levittämisestä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 7 ja 25 artiklan soveltamista. Tällöin jäsenvaltioiden on säädettävä kuulemista koskevista järjestelyistä ja kohtuullisesta määräajasta, jotta kansalaisilla ja erityisillä ryhmillä olisi tilaisuus lausua mielipiteensä. 2. Rajoittamatta 25 artiklan säännösten soveltamista: - jäsenvaltioiden on huolehdittava, että yleisö voi tutustua kaikkea B osan mukaista, alueellaan tapahtuvaa GMO:en levittämistä koskeviin tietoihin. - komissio antaa yleisölle mahdollisuuden tutustua 11 artiklan mukaiseen tiedonvaihtojärjestelmään sisältyviin tietoihin. 10 artikla Ilmoittajan tiedotukset levittämisestä Kun levittäminen on saatettu päätökseen, ja sen jälkeen ympäristöriskin arvioinnin tulosten perusteella luvassa vahvistetuin määräajoin, ilmoittajan on lähetettävä toimivaltaiselle viranomaiselle sellaiset levittämisen tulokset, jotka liittyvät ihmisten terveydelle ja ympäristölle mahdollisesti aiheutuviin riskeihin, ja mainittava erityisesti kaikki asiaan liittyvät tuotteet, joista ilmoittaja aikoo ilmoittaa myöhemmässä vaiheessa. Muoto, jossa tulokset on esitettävä, vahvistetaan 30 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. 11 artikla Toimivaltaisten viranomaisten ja komission välinen tietojen vaihto 1. Komissio luo järjestelmän ilmoitusten sisältämien tietojen vaihtoa varten. Toimivaltaisten viranomaisten on lähetettävä komissiolle 30 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta tiivistelmä kustakin vastaanottamastaan 6 artiklan mukaisesta ilmoituksesta. Tiivistelmän muoto vahvistetaan ja sitä muutetaan tarvittaessa 30 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. 2. Komissio lähettää tiivistelmät viimeistään 30 päivän kuluttua niiden vastaanottamisesta muille jäsenvaltioille, jotka voivat 30 päivän kuluessa esittää huomioitaan joko komission välityksellä tai suoraan. Jäsenvaltiolla on mahdollisuus pyynnöstä saada asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta jäljennös koko ilmoitusasiakirjasta. 3. Toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava komissiolle 6 artiklan 5 kohdan mukaisesti tehdyistä lopullisista päätöksistä ja mahdollisista ilmoituksen hylkäämisen perusteista sekä 10 artiklan mukaisesti saamistaan levittämisen tuloksista. 4. Edellä 7 artiklassa tarkoitettujen GMO:en levittämisen osalta jäsenvaltiot lähettävät komissiolle kerran vuodessa luettelon alueellaan levitetyistä GMO:eista sekä luettelon hylkäämistään ilmoituksista. Komissio toimittaa luettelot muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. C OSA GMO:EN MARKKINOILLE SAATTAMINEN TUOTTEINA TAI TUOTTEISSA 12 artikla Alakohtainen lainsäädäntö 1. Tämän direktiivin 13-24 artiklaa ei sovelleta sellaisiin tuotteina tai tuotteissa oleviin GMO:eihin, jotka sallitaan sellaisen yhteisön lainsäädännön nojalla, jossa säädetään liitteessä II esitettyjen periaatteiden mukaisesti ja liitteessä III mainittujen tietojen perusteella toteutetusta erityisestä ympäristöriskien arvioinnista, sanotun kuitenkaan rajoittamatta edellä mainitussa yhteisön lainsäädännössä säädettyjen lisävaatimusten soveltamista, ja jossa säädetään riskien hallintaa, merkintöjä, asianmukaista seurantaa, yleisölle annettavaa tietoa ja turvalauseketta koskevista vaatimuksista, jotka ovat vähintään samantasoisia kuin tässä direktiivissä säädetyt. 2. Tämän direktiivin 13-24 artiklaa ei sovelleta tuotteina eikä tuotteissa oleviin GMO:eihin, jos niille on annettu lupa neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 nojalla edellyttäen, että liitteen II periaatteiden mukainen ympäristöriskien arviointi on tehty tämän direktiivin liitteessä mainittujen tyyppisten tietojen perusteella, sanotun kuitenkaan rajoittamatta riskienarviointia, riskien hallintaa, merkintöjä, tarvittavaa seurantaa, yleisölle tiedottamista ja turvatoimia koskevia muita asiaankuuluvia vaatimuksia, joista on säädetty ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevassa yhteisön lainsäädännössä. 3. Menettelyt, joilla varmistetaan, että riskien arviointi ja riskien hallintaa, merkintöjä, asianmukaista seurantaa, yleisölle annettavaa tietoa ja turvalauseketta koskevat vaatimukset ovat samantasoisia kuin tässä direktiivissä säädetyt, määritellään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa. Kyseisen asetuksen säännöksiin perustuvassa myöhemmin laadittavassa alakohtaisessa lainsäädännössä on viitattava tähän direktiiviin. Kunnes kyseinen asetus tulee voimaan, yhteisön muun lainsäädännön perusteella sallitut tuotteina tai tuotteissa olevat GMO:t voidaan saattaa markkinoille vasta sen jälkeen, kun niiden markkinoille saattaminen on hyväksytty tämän direktiivin mukaisesti. 4. Arvioitaessa 1 kohdassa tarkoitettujen GMO:en markkinoille saattamista koskevia hakemuksia on kuultava Euroopan yhteisön tämän direktiivin nojalla ja jäsenvaltioiden tämän direktiivin täytäntöönpanoa varten perustamia elimiä. 13 artikla Ilmoitusmenettely 1. Ennen kuin tuotteina tai tuotteissa oleva GMO tai GMO:en yhdistelmä saatetaan markkinoille, on tehtävä ilmoitus sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa GMO ensimmäisen kerran saatetaan markkinoille. Toimivaltaisen viranomaisen on vahvistettava ilmoituksen vastaanottamispäivä ja toimitettava välittömästi muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja komissiolle 2 kohdan h alakohdassa mainitun teknisen asiakirjan tiivistelmä. Toimivaltaisen viranomaisen on tutkittava viipymättä, onko ilmoitus 2 kohdan mukainen, ja pyydettävä tarvittaessa ilmoittajalta lisätietoja. Jos ilmoitus on 2 kohdan mukainen, toimivaltaisen viranomaisen on viimeistään silloin, kun se lähettää 14 artiklan 2 kohdan mukaisen arviointikertomuksensa, lähetettävä komissiolle jäljennös ilmoituksesta. Komissio toimittaa sen 30 päivän kuluessa vastaanottamisesta muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. 2. Ilmoituksen on sisällettävä: a) liitteissä III ja IV vaaditut tiedot. Tiedoissa on otettava huomioon tuotteina tai tuotteissa olevan GMO:n käyttöalueiden erilaisuus, ja niihin on sisällyttävä tutkimus- ja kehittämistarkoituksessa tehdyn levittämisen yhteydessä saadut tiedot ja tulokset levittämisen vaikutuksista ihmisten terveyteen ja ympäristöön; b) liitteessä II olevassa D jaksossa vaaditut ympäristöriskien arviointi sekä johtopäätökset; c) tuotteen markkinoille saattamisen edellytykset, mukaan lukien käyttöä ja käsittelyä koskevat erityisehdot; d) ehdotus luvan voimassaoloajaksi, joka saa 15 artiklan 4 kohdan mukaisesti olla enintään 10 vuotta; e) liitteen VII mukainen seurantasuunnitelma, johon sisältyy ehdotus seurantasuunnitelman kestosta Kyseinen aika voi olla eri pituinen kuin ehdotettu luvan voimassaoloaika; f) ehdotus merkinnäksi, jonka on oltava liitteessä IV vahvistettujen vaatimusten mukainen. Merkinnästä on käytävä selvästi ilmi, että tuotteessa on GMO:ja. Tuotemerkinnöissä tai tuotteen mukana olevassa asiakirjassa on oltava maininta "Tämä tuote sisältää geneettisesti muunnettuja organismeja"; g) ehdotus pakkaukseksi, jonka on oltava liitteessä IV vahvistettujen vaatimusten mukainen; h) teknisen asiakirjan tiivistelmä. Tiivistelmän muoto vahvistetaan 30 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. Jos ilmoittaja B osan mukaisesti ilmoitetun levittämisen tulosten tai muiden painavien, tieteellisesti perusteltujen seikkojen nojalla katsoo, että tuotteina tai tuotteissa olevan GMO:n markkinoille saattaminen ja käyttö eivät aiheuta riskiä ihmisten terveydelle tai ympäristölle, tämä voi ehdottaa toimivaltaiselle viranomaiselle, että osa tai kaikki liitteessä IV olevassa B jaksossa vaadituista tiedoista jätetään toimittamatta. 3. Ilmoittajan on liitettävä tähän ilmoitukseen tiedot tai tulokset saman GMO:n tai GMO:en samojen yhdistelmien levittämisestä, joista ilmoittaja on aiemmin tehnyt ilmoituksen ja/tai joita ilmoittaja on levittänyt tai levittää yhteisön alueella tai yhteisön ulkopuolella. 4. Ilmoittaja voi viitata muiden ilmoittajien aiemmin tekemien ilmoitusten tietoihin tai tuloksiin edellyttäen, että nämä eivät ole luottamuksellisia tai että kyseiset ilmoittajat ovat antaneet siihen kirjallisen luvan, tai toimittaa merkityksellisinä pitämiään lisätietoja. 5. Jotta GMO:a tai GMO:en yhdistelmää voidaan käyttää muuhun kuin ilmoituksessa määriteltyyn käyttötarkoitukseen, siitä on tehtävä erillinen ilmoitus. 6. Jos ennen kirjallisen luvan antamista on saatu uutta tietoa GMO:n ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheuttamista riskeistä, ilmoittajan on ryhdyttävä välittömästi tarpeellisiin toimenpiteisiin ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi ja ilmoitettava siitä toimivaltaisille viranomaisille. Ilmoittajan on lisäksi tarkistettava ilmoituksessa mainitut tiedot ja ehdot. 14 artikla Arviointikertomus 1. Vastaanotettuaan 13 artiklan 2 kohdan mukaisen ilmoituksen ja vahvistettuaan saaneensa sen toimivaltaisen viranomaisen on tutkittava, onko ilmoitus tämän direktiivin mukainen. 2. Toimivaltaisen viranomaisen on viimeistään 90 päivän kuluttua ilmoituksen vastaanottamisesta - laadittava arviointikertomus ja lähetettävä se ilmoittajalle. Ilmoittajan myöhemmin tekemä peruutus ei vaikuta ilmoituksen myöhempään toimittamiseen muulle toimivaltaiselle viranomaiselle. - 3 kohdan a alakohdassa tarkoitetussa tapauksessa toimitettava komissiolle arviointikertomuksensa sekä 4 kohdassa mainitut tiedot ja mahdolliset muut tiedot, joihin sen kertomus perustuu. Komissio toimittaa arviointikertomuksen 30 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. Jäljempänä 3 kohdan b alakohdassa tarkoitetussa tapauksessa toimivaltaisen viranomaisen on aikaisintaan 15 päivän kuluttua päivästä, jolloin se lähetti arviointikertomuksen ilmoittajalle, ja viimeistään 105 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta lähetettävä komissiolle arviointikertomuksensa sekä 4 kohdassa mainitut tiedot ja mahdolliset muut tiedot, joihin sen kertomus perustuu. Komissio toimittaa kertomuksen 30 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. 3. Arviointikertomuksessa on ilmoitettava a) joko että kyseinen GMO tai kyseiset GMO:t voidaan saattaa markkinoille ja millä edellytyksillä, b) tai että kyseistä GMO:a tai kyseisiä GMO:ja ei tule saattaa markkinoille. Arviointikertomukset on laadittava liitteessä VI vahvistettujen ohjeiden mukaisesti. 4. Laskettaessa 2 kohdassa mainittua 90 päivän määräaikaa ei oteta huomioon aikaa, jona toimivaltainen viranomainen odottaa ilmoittajalta mahdollisesti pyytämiään lisätietoja. Toimivaltaisen viranomaisen on kaikissa lisätietoja koskevissa pyynnöissä ilmoitettava pyynnön perustelut. 15 artikla Vakiomenettely 1. Edellä 14 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa toimivaltainen viranomainen tai komissio voi pyytää lisätietoja, esittää huomautuksia tai esittää kyseisen GMO:n tai kyseisten GMO:en markkinoille saattamista koskevia perusteltuja vastalauseita 60 päivän kuluessa arviointikertomuksen lähetyspäivästä. Huomautukset tai perustellut vastalauseet sekä vastaukset on lähetettävä komissiolle, joka lähettää ne välittömästi kaikille toimivaltaisille viranomaisille. Toimivaltaiset viranomaiset ja komissio voivat keskustella ratkaisematta olevista kysymyksistä tavoitteenaan päästä ratkaisuun 105 päivän kuluessa arviointikertomuksen lähetyspäivästä. Laskettaessa lopullista ratkaisuun pääsemiseksi varattua 45 päivän määräaikaa ei oteta huomioon aikaa, jona ilmoittajalta odotetaan lisätietoja. Kaikissa lisätietoja koskevissa pyynnöissä on ilmoitettava pyynnön perustelut. 2. Jos kertomuksen laatinut toimivaltainen viranomainen 14 artiklan 3 kohdan b alakohdassa tarkoitetussa tapauksessa päättää, ettei GMO:a tai GMO:ja pidä saattaa markkinoille, ilmoitus hylätään. Tällaisessa päätöksessä on ilmoitettava päätöksen perustelut. 3. Jos kertomuksen laatinut toimivaltainen viranomainen päättää, että tuote saadaan saattaa markkinoille, ja jollei jokin jäsenvaltio tai komissio esitä perusteltua vastalausetta 60 päivän kuluessa 14 artiklan 3 kohdan a alakohdassa tarkoitetun arviointikertomuksen lähetyspäivästä tai jos ratkaisematta olevat kysymykset ratkaistaan 1 kohdassa tarkoitetussa 105 päivän määräajassa, kertomuksen laatineen toimivaltaisen viranomaisen on annettava tuotteen markkinoille saattamista koskeva kirjallinen lupa, lähetettävä se ilmoittajalle sekä ilmoitettava asiasta muille jäsenvaltioille ja komissiolle 30 päivän kuluessa. 4. Lupa annetaan enintään kymmeneksi vuodeksi luvan myöntämispäivästä lukien. Jos kyseessä on GMO:n tai sen jälkeläisen hyväksyminen pelkästään siementen kaupan pitämistä varten kyseisten yhteisön säännösten mukaisesti, ensimmäinen lupa-aika päättyy viimeistään kymmenen vuoden kuluttua päivämäärästä, jona ensimmäinen kyseisen GMO:n sisältävä kasvilajike sisällytetään viralliseen kansalliseen lajikeluetteloon neuvoston direktiivien 70/457/ETY(11) ja 70/458/ETY(12) mukaisesti. Metsänviljelyaineiston osalta ensimmäinen lupa-aika päättyy viimeistään kymmenen vuoden kuluttua päivämäärästä, jona kyseisen GMO:n sisältävä perusaineisto hyväksytään ensimmäisen kerran viralliseen kansalliseen rekisteriin neuvoston direktiivin 1999/105/EY(13) mukaisesti. 16 artikla Määrättyjä GMO:ja koskevat arviointiperusteet ja vaadittavat tiedot 1. Toimivaltainen viranomainen tai komissio omasta aloitteestaan voi tehdä ehdotuksen niistä arviointiperusteista ja vaadittavista tiedoista, jotka 13 artiklan säännöksistä poiketen koskevat määrättyjä GMO:ja tehtäessä ilmoitusta niiden saattamiseksi markkinoille tuotteina tai tuotteissa. 2. Nämä arviointiperusteet ja vaadittavat tiedot samoin kuin tiivistelmää koskevat aiheelliset vaatimukset vahvistetaan asianomaisen tiedekomitean tai tiedekomiteoiden kuulemisen jälkeen 30 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. Arviointiperusteiden ja vaadittavien tietojen on oltava sellaisia, että varmistetaan ihmisten terveyden ja ympäristön turvallisuuden korkea taso, ja niiden on perustuttava turvallisuudesta saatuun tieteelliseen näyttöön sekä vastaavien GMO:en levittämisestä saatuihin kokemuksiin. Korvataan 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset edellä mainituilla vaatimuksilla ja noudatetaan 13 artiklan 3, 4, 5 ja 6 kohdassa, 14 artiklassa ja 15 artiklassa säädettyä menettelyä. 3. Ennen 1 kohdassa tarkoitetuista arviointiperusteista ja vaadittavista tiedoista tehtävää päätöstä koskevan 30 artiklan 2 kohdan mukaisen päätöksentekomenettelyn aloittamista komissio antaa mainitun ehdotuksen yleisön saataville. Yleisö voi esittää komissiolle huomautuksia 60 päivän kuluessa. Komissio toimittaa tällaiset huomautukset 30 artiklan mukaisesti perustetulle komitealle yhdessä niitä koskevan analyysin kanssa. 17 artikla Luvan uusiminen 1. Poiketen siitä, mitä 13, 14 ja 15 artiklassa säädetään 2-9 kohdassa säädettyä menettelyä sovelletaan uusittaessa: a) C osan mukaisesti annettuja lupia, ja b) ennen 17. lokakuuta 2006 GMO:en markkinoille saattamisesta tuotteina tai tuotteissa direktiivin 90/220/ETY mukaisesti ennen 17. lokakuuta 2002 annettuja lupia. 2. Tämän artiklan mukaisen ilmoittajan on toimitettava alkuperäisen ilmoituksen saaneelle toimivaltaiselle viranomaiselle 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen lupien osalta vähintään yhdeksän kuukautta ennen luvan voimassaolon päättymistä ja 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen lupien osalta ennen 17. lokakuuta 2006 ilmoitus, johon on liitettävä a) GMO:en markkinoille saattamista koskevan luvan jäljennös; b) jäljempänä 20 artiklan mukaisesti toteutetun seurannan tuloksista laadittu kertomus. Kertomus on toimitettava 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen lupien osalta, kun seuranta on toteutettu; c) kaikki muut esille tulleet uudet tiedot riskeistä, joita tuote voi aiheuttaa ihmisten terveydelle ja/tai ympäristölle, d) ja tarvittaessa ehdotus alkuperäisen luvan ehtojen, toisin sanoen tulevaa seurantaa ja luvan voimassaoloajan rajoitusta koskevien ehtojen muuttamisesta tai täydentämisestä. Toimivaltaisen viranomaisen on vahvistettava ilmoituksen vastaanottamispäivä ja, jos ilmoitus on tämän kohdan mukainen, sen on viipymättä toimitettava jäljennös ilmoituksesta ja arviointikertomuksensa komissiolle, joka toimittaa ne 30 päivän kuluessa niiden vastaanottamisesta muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. Toimivaltaisen viranomaisen on lähetettävä arviointikertomuksensa myös ilmoittajalle. 3. Arviointikertomuksessa on ilmoitettava: a) joko että GMO:a tai GMO:ja voidaan pitää markkinoilla ja millä ehdoin, b) tai että GMO:a tai GMO:ja ei tule pitää markkinoilla. 4. Muut toimivaltaiset viranomaiset tai komissio voivat pyytää lisätietoja, esittää huomautuksia tai perusteltuja vastalauseita 60 päivän kuluessa arviointikertomuksen lähettämispäivästä. 5. Huomautukset tai perustellut vastalauseet ja vastaukset on lähetettävä komissiolle, joka toimittaa ne välittömästi kaikille toimivaltaisille viranomaisille. 6. Kun kysymys on 3 kohdan a alakohdasta ja jos jäsenvaltio tai komissio ei esitä perusteltua vastalausetta 60 päivän kuluessa arviointikertomuksen lähetyspäivästä, arviointikertomuksen laatineen toimivaltaisen viranomaisen on lähetettävä lopullinen päätöksensä kirjallisena ilmoittajalle ja ilmoitettava siitä muille jäsenvaltioille ja komissiolle 30 päivän kuluessa. Luvan voimassaolo ei pääsääntöisesti saa ylittää kymmentä vuotta ja sitä voidaan tarvittaessa rajoittaa erityisistä syistä. 7. Toimivaltaiset viranomaiset ja komissio voivat keskustella kaikista ratkaisematta olevista kysymyksistä ratkaisuun pääsemiseksi 75 päivän kuluessa arviointikertomuksen lähettämispäivästä. 8. Jos ratkaisematta olevat kysymykset ratkaistaan 7 kohdassa tarkoitetun 75 päivän määräajan kuluessa, kertomuksen laatineen toimivaltaisen viranomaisen on lähetettävä ilmoittajalle lopullinen päätöksensä kirjallisena ja ilmoitettava siitä muille jäsenvaltioille ja komissiolle 30 päivän kuluessa. Luvan voimassaoloa voidaan tarvittaessa rajoittaa. 9. Ilmoittaja voi 2 kohdassa tarkoitetun luvan uusimista koskevan ilmoituksen jälkeen jatkaa GMO:en markkinoille saattamista mainitun luvan ehtojen mukaisesti, kunnes luvan uusimisesta on tehty lopullinen päätös. 18 artikla Yhteisön menettely, jos vastalauseita on esitetty 1. Jos toimivaltainen viranomainen tai komissio on esittänyt vastalauseen ja pitänyt sen voimassa 15, 17 ja 20 artiklan mukaisesti, päätös on tehtävä ja julkaistava 120 päivän kuluessa 30 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. Päätöksessä on oltava 19 artiklan 3 kohdassa mainitut tiedot. Laskettaessa 120 päivän määräaikaa ei oteta huomioon aikaa, jona komissio odottaa ilmoittajalta mahdollisesti pyytämiään lisätietoja tai lausuntoa tiedekomitealta, jota on kuultu 28 artiklan mukaisesti. Komission on esitettävä kaikissa lisätietoja koskevissa pyynnöissä pyynnön perustelut ja ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille ilmoittajalle esittämistään pyynnöistä. Aika, jona komissio odottaa tiedekomitean lausuntoa, ei saa ylittää 90:ää päivää. Aikaa, jonka neuvosto käyttää ratkaisun tekemiseen 30 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen, ei oteta huomioon. 2. Jos tehdään myönteinen päätös, kertomuksen laatineen toimivaltaisen viranomaisen on annettava kirjallinen lupa markkinoille saattamiseen tai luvan uusimiseen, lähetettävä se ilmoittajalle ja ilmoitettava siitä muille jäsenvaltioille ja komissiolle 30 päivän kuluessa päätöksen ilmoittamisesta tai julkaisemisesta. 19 artikla Lupa 1. Ainoastaan silloin kun on annettu kirjallinen lupa tuotteina tai tuotteissa olevan GMO:n markkinoille saattamista varten, voidaan kyseistä tuotetta käyttää ilman muuta ilmoitusta yhteisön alueella, jos käyttöön liittyviä erityisehtoja ja ehdoissa määritettyjä ympäristöjä ja/tai maantieteellisiä alueita koskevia määräyksiä noudatetaan tarkoin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta yhteisön muussa lainsäädännössä asetettuja vaatimuksia. 2. Ilmoittaja saa aloittaa markkinoille saattamisen vasta saatuaan toimivaltaiselta viranomaiselta kirjallisen luvan 15, 17 ja 18 artiklan sekä luvassa asetettujen ehtojen mukaisesti. 3. Edellä 15, 17 ja 18 artiklassa tarkoitetussa kirjallisessa luvassa on kaikissa tapauksissa mainittava nimenomaisesti: a) luvan soveltamisala sekä tuotteina tai tuotteissa markkinoille saatettava GMO tai GMO:t ja sille tai niille ominainen erityistunniste, b) luvan voimassaoloaika, c) tuotteen markkinoille saattamista koskevat ehdot mukaan lukien kaikki erityisehdot, jotka koskevat tuotteina tai tuotteissa olevien GMO:n tai GMO:en käyttöä, käsittelyä ja pakkaamista sekä tiettyjen ekosysteemien/ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelemista koskevat ehdot, d) että, rajoittamatta 25 artiklan soveltamista, ilmoittajan on toimitettava pyynnöstä toimivaltaisen viranomaisen käyttöön vertailunäytteitä, e) liitteessä IV asetettujen vaatimusten mukaiset merkintää koskevat vaatimukset. Merkinnästä on selvästi käytävä ilmi, että tuotteessa on GMO. GMO:ja sisältävän tuotteen tai muiden GMO:ja sisältävien tuotteiden merkinnöissä tai mukana olevassa asiakirjassa on oltava maininta "Tämä tuote sisältää geneettisesti muunnettuja organismeja", f) seurantaa koskevat vaatimukset liitteen VII mukaisesti mukaan lukien velvollisuus raportoida komissiolle ja toimivaltaiselle viranomaiselle seurantasuunnitelman kattama ajanjakso ja tarvittaessa tuotteen myyjän tai tuotteen käyttäjän velvollisuudet ja muun ohella viljeltyjen GMO:en osalta niiden viljelypaikkoja koskevat tiedot asianmukaiseksi katsotulla tarkkuudella. 4. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että yleisöllä on mahdollisuus tutustua kirjalliseen lupaan ja 18 artiklassa tarkoitettuun päätökseen ja että kirjallisessa luvassa mainittuja ehtoja ja päätöstä noudatetaan. 20 artikla Seuranta ja uusien tietojen käsittely 1. Kun GMO on saatettu markkinoille tuotteina tai tuotteissa, ilmoittajan on varmistettava, että seuranta ja raportointi toteutetaan luvassa esitettyjen ehtojen mukaisesti. Seurantakertomukset on lähetettävä komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. Alkuperäisen ilmoituksen vastaanottanut toimivaltainen viranomainen voi kertomusten perusteella ja luvan mukaisesti sekä luvassa eritellyn seurantasuunnitelman puitteissa mukauttaa seurantasuunnitelmaa ensimmäisen seurantajakson jälkeen. 2. Jos käyttäjiltä tai muista lähteistä on kirjallisen luvan antamisen jälkeen saatu uutta tietoa GMO:n tai GMO:en ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheuttamista riskeistä, ilmoittajan on välittömästi ryhdyttävä tarpeellisiin toimenpiteisiin ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi ja ilmoitettava siitä toimivaltaiselle viranomaiselle. Ilmoittajan on lisäksi tarkistettava ilmoituksessa mainitut tiedot ja ehdot. 3. Jos toimivaltainen viranomainen saa tietoja, jotka voisivat vaikuttaa GMO:sta tai GMO:eista ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuviin riskeihin, tai 2 kohdassa mainituissa tapauksissa, sen on välittömästi lähetettävä tiedot komissiolle ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja se voi tarvittaessa käyttää 15 artiklan 1 kohdassa ja 17 artiklan 7 kohdassa olevia säännöksiä, jos tiedot ovat saatavilla ennen kirjallisen luvan antamista. Kun kyseiset tiedot on saatu luvan antamisen jälkeen, toimivaltaisen viranomaisen on 60 päivän kuluessa uusien tietojen vastaanottamisesta lähetettävä komissiolle arviointikertomus siitä, onko lupaehtoja tarkistettava ja miten se olisi tehtävä tai olisiko lupa peruutettava. Komissio toimittaa arviointikertomuksen 30 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta kaikkien muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. Kyseisen GMO:n markkinoille saattamista jatkossa tai lupaehtojen tarkistusehdotusta koskevat huomautukset tai perustellut vastalauseet on toimitettava 60 päivän kuluessa arviointikertomuksen lähettämisestä komissiolle, joka toimittaa ne välittömästi kaikille toimivaltaisille viranomaisille. Toimivaltaiset viranomaiset ja komissio voivat keskustella ratkaisematta olevista kysymyksistä tavoitteenaan päästä ratkaisuun 75 päivän kuluessa arviointikertomuksen lähetyspäivästä. Jollei jokin jäsenvaltio tai komissio esitä perusteltua vastalausetta 60 päivän kuluessa uusien tietojen lähetyspäivästä ja jos avoimena olevat kohdat ratkaistaan 75 päivän kuluessa, kertomuksen laatineen toimivaltaisen viranomaisen on 30 päivän kuluessa tarkistettava lupaa ehdotetulla tavalla, lähetettävä tarkistettu lupa ilmoittajalle ja ilmoitettava asiasta muille jäsenvaltioille ja komissiolle. 4. Avoimuuden varmistamiseksi tämän direktiivin C osan nojalla suoritettua valvontaa koskevat tulokset on julkistettava. 21 artikla Merkinnät 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että tuotteina tai tuotteissa markkinoille saatettujen GMO:en merkinnät ja pakkaukset ovat kaikissa markkinoille saattamisen vaiheissa 15 artiklan 3 kohdassa, 17 artiklan 5 ja 8 kohdassa, 18 artiklan 2 kohdassa ja 19 artiklan 3 kohdassa tarkoitetussa kirjallisessa luvassa mainittujen vaatimusten mukaisia. 2. Niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät luvallisten GMO:en jäämiä satunnaisesta tai sellaisista teknisistä syistä, joita ei voida välttää, voidaan vahvistaa vähimmäismäärä, jonka alittuessa tuotteita ei tarvitse merkitä 1 kohdan mukaisesti. Raja-arvot vahvistetaan kyseisten tuotteiden osalta 30 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. 22 artikla Vapaa liikkuvuus Jäsenvaltiot eivät saa kieltää, rajoittaa tai estää sellaisten tuotteina tai tuotteissa olevien GMO:en saattamista markkinoille, jotka ovat tämän direktiivin vaatimusten mukaisia, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 23 artiklan soveltamista. 23 artikla Suojalauseke 1. Jos jäsenvaltiolla on joko sellaisten uusien tai täydentävien tietojen perusteella, jotka on saatu luvan myöntämisen jälkeen ja jotka vaikuttavat ympäristöriskien arviointiin, tai uuden tai täydentävän tieteellisen tiedon vuoksi tehdyn olemassa olevien tietojen uudelleenarvioinnin perusteella aihetta todeta, että tuotteina tai tuotteissa oleva GMO, josta on tehty asianmukainen ilmoitus ja jolle on saatu kirjallinen lupa tämän direktiivin mukaisesti, aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle tai ympäristölle, jäsenvaltio voi väliaikaisesti rajoittaa kyseisen tuotteina tai tuotteissa olevan GMO:n käyttöä ja/tai myyntiä tai kieltää sen käytön ja/tai myynnin alueellaan. Jäsenvaltion on varmistettava, että vakavan riskin ollessa kyseessä toteutetaan hätätoimenpiteitä, kuten keskeytetään tai lopetetaan markkinoille saattaminen, ja että yleisölle ilmoitetaan asiasta. Jäsenvaltion on välittömästi ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille tämän artiklan mukaisista toimista ja esitettävä samalla perustelut päätökselleen sekä toimitettava ympäristöriskien arviointia koskeva uudelleenarviointinsa, josta käy ilmi, olisiko luvan ehtoja muutettava ja miten tai olisiko lupa peruttava, ja tarvittaessa päätöksensä perusteena olevat uudet tai täydentävät tiedot. 2. Asiasta on päätettävä 60 päivän kuluessa 30 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. Laskettaessa 60 päivän määräaikaa ei oteta huomioon aikaa, jona komissio odottaa ilmoittajalta mahdollisesti pyytämiään lisätietoja tai tiedekomitean/tiedekomiteoiden lausuntoa. Aika, jona komissio odottaa kuullun tiedekomitean/kuultujen tiedekomiteoiden lausuntoa, ei saa ylittää 60 päivää. Huomioon ei myöskään oteta aikaa, jonka neuvosto käyttää ratkaisunsa tekemiseen 30 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. 24 artikla Yleisölle tiedottaminen 1. Välittömästi 13 artiklan 1 kohdan mukaisen ilmoituksen vastaanotettuaan komissio saattaa 13 artiklan 2 kohdan h alakohdassa tarkoitetun tiivistelmän yleisön saataville, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 25 artiklan soveltamista. Komissio saattaa yleisön saataville myös arviointikertomukset 14 artiklan 3 kohdan a alakohdassa tarkoitetussa tapauksessa. Yleisö voi esittää huomautuksia komissiolle 30 päivän ajan. Komissio toimittaa huomautukset välittömästi toimivaltaisille viranomaisille. 2. Yleisölle on annettava tiedoksi kaikkia sellaisia GMO:ja koskevat arviointikertomukset ja tiedekomiteoiden lausunto/lausunnot, joille tämän direktiivin mukaisesti on annettu markkinoille saattamista tuotteina tai tuotteissa koskeva kirjallinen lupa tai joilta tällainen lupa on evätty, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 25 artiklan soveltamista. Kunkin tuotteen osalta on selvästi eriteltävä siihen sisältyvä(t) GMO(:t) sekä sen/niiden käyttö. D OSA LOPPUSÄÄNNÖKSET 25 artikla Luottamuksellisuus 1. Komissio ja toimivaltaiset viranomaiset eivät saa ilmaista kolmansille osapuolille tämän direktiivin perusteella ilmoitettuja tai vaihdettuja luottamuksellisia tietoja, ja niiden on suojattava saatuihin tietoihin liittyvät teollis- ja tekijänoikeudet. 2. Ilmoittaja voi osoittaa tämän direktiivin perusteella annetuista ilmoituksista ne tiedot, joiden ilmaiseminen voisi vahingoittaa hänen kilpailuasemaansa ja joita sen takia on käsiteltävä luottamuksellisina. Tällöin on esitettävä todennettavat perustelut. 3. Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoittajaa kuultuaan päätettävä, mitä tietoja pidetään luottamuksellisina, ja ilmoitettava päätöksistään ilmoittajalle. 4. Seuraavia 6, 7, 8, 13, 17, 20 tai 23 artiklan mukaan annettuja tietoja ei voida missään tapauksessa pitää luottamuksellisina: - GMO:n tai GMO:en yleinen kuvaus, ilmoittajan nimi ja osoite, levittämisen tarkoitus ja levittämispaikka sekä suunniteltu käyttö; - GMO:n tai GMO:en seurantaa ja hätätilanteita varten tarkoitetut menetelmät ja suunnitelmat; - ympäristöriskien arviointi. 5. Silloin kun ilmoittaja jostakin syystä peruuttaa ilmoituksensa, toimivaltaisten viranomaisten ja komission on säilytettävä annettujen tietojen luottamuksellisuus. 26 artikla Niiden GMO:en merkintä, joihin viitataan 2 artiklan 4 kohdan toisessa alakohdassa 1. Edellä 2 artiklan 4 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuihin toimenpiteisiin käytettäviin GMO:eihin sovelletaan liitteen IV asiaa koskevien jaksojen mukaisesti sellaisia riittäviä merkintää koskevia vaatimuksia, joiden ansiosta tuotemerkinnöistä tai tuotteen mukana olevasta asiakirjasta ilmenee selvästi geneettisesti muunnettujen organismien olemassaolo. Tämän vuoksi tuotemerkinnässä tai tuotteen mukana olevassa asiakirjassa on oltava maininta "Tämä tuote sisältää geneettisesti muunnettuja organismeja". 2. Edellytykset 1 kohdan soveltamiselle on määriteltävä 30 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen välttäen päällekkäisyyttä tai epäjohdonmukaisuutta olemassa olevan yhteisön lainsäädännön nykyisten merkintää koskevien säännösten kanssa. Samalla on tarvittaessa otettava huomioon jäsenvaltioiden yhteisön lainsäädännön mukaisesti antamat merkintää koskevat säännökset. 27 artikla Liitteiden mukauttaminen tekniseen kehitykseen Liitteessä II olevat C ja D jaksot, liitteet III-VI ja liitteessä VII oleva C jakso on mukautettava tekniseen kehitykseen 30 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. 28 artikla Tiedekomitean/tiedekomiteoiden kuuleminen 1. Jos toimivaltainen viranomainen tai komissio on esittänyt ja pitänyt voimassa vastalauseen GMO:en riskeistä ihmisten terveydelle tai ympäristölle 15 artiklan 1 kohdan, 17 artiklan 4 kohdan, 20 artiklan 3 kohdan tai 23 artiklan mukaisesti tai jos 14 artiklassa tarkoitetussa arviointikertomuksessa todetaan, että GMO:a ei tule saattaa markkinoille, komissio kuulee omasta aloitteestaan tai jäsenvaltion pyynnöstä tiedekomiteaa/tiedekomiteoita vastalauseesta. 2. Komissio voi myös omasta aloitteestaan tai jäsenvaltion pyynnöstä kuulla tiedekomiteaa/tiedekomiteoita kaikissa tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvissa asioissa, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti ihmisten terveyteen ja ympäristöön. 3. Mitä 2 kohdassa säädetään ei vaikuta tässä direktiivissä säädettyihin hallinnollisiin menettelyihin. 29 artikla Eettisiä kysymyksiä käsittelevän komitean/käsittelevien komiteoiden kuuleminen 1. Yleisluonteisissa eettisissä kysymyksissä komissio voi omasta aloitteestaan tai Euroopan parlamentin tai neuvoston pyynnöstä kuulla perustamiaan biotekniikan eettisiä vaikutuksia pohtivia neuvoa-antavia komiteoita, esimerkiksi luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevää eurooppalaista työryhmää, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioiden toimivaltaa eettisissä kysymyksissä. Kuuleminen voi tapahtua myös jäsenvaltion pyynnöstä. 2. Tällainen kuuleminen tapahtuu selkeitä avoimuus- ja julkisuussääntöjä noudattaen. Sen tulosten on oltava yleisön saatavissa. 3. Mitä 1 kohdassa säädetään ei vaikuta tässä direktiivissä säädettyihin hallinnollisiin menettelyihin. 30 artikla Komiteamenettely 1. Komissiota avustaa komitea. 2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset. Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu määräaika vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi. 3. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä. 31 artikla Tietojenvaihto ja raportointi 1. Jäsenvaltiot ja komissio kokoontuvat säännöllisesti ja vaihtavat tietoja kokemuksista, joita on saatu riskien ehkäisystä GMO:en levittämisen ja markkinoille saattamisen yhteydessä. Tietojenvaihdon on katettava myös 2 artiklan 4 kohdan täytäntöönpanosta, ympäristöriskien arvioinnista, seurannasta ja yleisön kuulemisesta sekä yleisölle tiedottamisesta saadut kokemukset. Komitea, joka on perustettu 30 artiklan 1 kohdan nojalla, voi antaa tarvittavia ohjeita 2 artiklan 4 kohdan toisen alakohdan soveltamisesta. 2. Komissio perustaa yhden tai useampia rekistereitä liitteessä IV olevan A jakson 7 kohdassa mainittujen, GMO:en geneettisiä muunnoksia koskevien tietojen tallentamiseksi. Rekisterissä/rekistereissä on oltava osa, johon yleisö voi tutustua, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 25 artiklan soveltamista. Rekisterin/rekisterien käyttöä koskevista yksityiskohtaisista säännöistä päätetään 30 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. 3. Sanotun rajoittamatta 2 kohdan ja liitteessä IV olevan A kohdan 7 alakohdan soveltamista, a) jäsenvaltioiden on luotava julkiset rekisterit pitääkseen kirjaa B osan mukaisista GMO:iden levitysalueista. b) jäsenvaltioiden on lisäksi luotava rekisterit pitääkseen kirjaa C osan mukaisesti viljeltyjen GMO:en viljelypaikoista erityisesti sen vuoksi, että kyseisten GMO:en mahdollisia ympäristövaikutuksia voidaan seurata 19 artiklan 3 kohdan f alakohdan ja 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Kyseiset viljelypaikat - ilmoitetaan toimivaltaisille viranomaisille ja - julkistetaan toimivaltaisten viranomaisten asianmukaiseksi katsomalla tavalla ja kansallisten säännösten mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 19 ja 20 artiklan soveltamista. 4. Jäsenvaltioiden on joka kolmas vuosi lähetettävä komissiolle kertomus toimenpiteistä, jotka on toteutettu tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi. Kertomuksessa on oltava lyhyt selvitys jäsenvaltioiden kokemuksista tämän direktiivin mukaisesti tuotteina tai tuotteissa markkinoille saatetuista GMO:eista. 5. Komissio julkaisee joka kolmas vuosi 4 kohdassa tarkoitettuihin kertomuksiin perustuvan yhteenvedon. 6. Komissio toimittaa vuonna 2003 ja sen jälkeen joka kolmas vuosi Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen jäsenvaltioiden kokemuksista tämän direktiivin mukaisesti markkinoille saatetuista GMO:eista. 7. Antaessaan kertomuksen vuonna 2003 komissio antaa samanaikaisesti B ja C osan soveltamista käsittelevän erityiskertomuksen, johon sisältyy arviointi a) sen kaikista vaikutuksista, erityisesti Euroopan ekosysteemien moninaisuuden huomioon ottamiseksi, sekä tarpeesta täydentää tämän alan säädöspuitteita; b) eri vaihtoehtojen toteuttamismahdollisuuksista näiden säädöspuitteiden johdonmukaisuuden ja tehokkuuden parantamiseksi, mukaan lukien yhteisön keskitetty lupamenettely ja komission lopullista päätöksentekoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt; c) siitä, onko B osan eriytettyjen menettelyjen soveltamisesta saatu riittävästi kokemusta, jotta säännöksen antaminen hiljaisen suostumuksen käytöstä näissä menettelyissä olisi perusteltua, ja onko C osan soveltamisesta riittävästi kokemuksia eriytetyn menettelyn soveltamisen perustelemiseksi; d) GMO:en tarkoituksellisen levittämisen ja markkinoille saattamisen sosioekonomisista vaikutuksista. 8. Komissio toimittaa joka vuosi Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen 29 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista eettisistä kysymyksistä. Kertomukseen voidaan tarvittaessa liittää ehdotus tämän direktiivin muuttamiseksi. 32 artikla 1. Komissiota kehotetaan tekemään lainsäädäntöehdotus Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan yksityiskohtaisesta täytäntöönpanosta mahdollisimman pian ja viimeistään heinäkuuhun 2001 mennessä. Ehdotuksen on oltava tämän direktiivin säännöksiä täydentävä ja tarvittaessa niitä muuttava. 2. Ehdotukseen olisi erityisesti sisällytettävä aiheelliset toimenpiteet Cartagenan pöytäkirjassa määrättyjen menettelyjen täytäntöönpanemiseksi ja kyseisen pöytäkirjan mukaisesti vaatimus siitä, että yhteisössä toimivat viejät varmistavat, että kaikki Cartagenan pöytäkirjan 7-10, 12 ja 14 artiklassa tietoiselle etukäteiselle sopimusmenettelylle (Advance Informed Agreement Procedure) asetetut edellytykset täyttyvät. 33 artikla Seuraamukset Jäsenvaltioiden on määritettävä seuraamukset, joita sovelletaan tämän direktiivin nojalla annettujen kansallisten säännösten rikkomiseen. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja vakuuttavia. 34 artikla Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä 1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan ennen 17 päivää lokakuuta 2002. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 2. Jäsenvaltioiden on välittömästi toimitettava komissiolle tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset. 35 artikla Vireillä olevat ilmoitukset 1. Sellaisiin direktiivin 90/220/ETY nojalla vastaanotettuihin tuotteina tai tuotteissa olevien geneettisesti muunnettujen organismien markkinoille saattamista koskeviin ilmoituksiin, joiden osalta kyseisen direktiivin mukaista menettelyä ei ole saatettu päätökseen ennen 17. lokakuuta 2002, sovelletaan direktiivin 90/220/ETY säännöksiä, sellaisena kuin se on muutettuna. 2. Ilmoittajien on ennen 17. tammikuuta 2002 täydennettävä ilmoituksiaan tämän direktiivin mukaisesti. 36 artikla Kumoaminen 1. Kumotaan direktiivi 90/220/ETY 17. lokakuuta 2002 alkaen. 2. Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän direktiiviin liitteessä VIII olevan taulukon mukaisesti. 37 artikla Tämä direktiivi tulee voimana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. 38 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä 12. maaliskuuta 2001. Euroopan parlamentin puolesta N. Fontaine Puhemies Neuvoston puolesta L. Pagrotsky Puheenjohtaja (1) EYVL C 139, 4.5.1998, s. 1. (2) EYVL C 407, 28.12.1998, s. 1. (3) Euroopan parlamentin lausunto, annettu 11. helmikuuta 1999 (EYVL C 150, 28.5.1999, s. 363), neuvoston yhteinen kanta, vahvistettu 9. joulukuuta 1999 (EYVL C 64, 6.3.2000, s. 1), ja Euroopan parlamentin päätös, tehty 12. huhtikuuta 2000 (EYVL C 40, 7.2.2001, s. 123). Euroopan parlamentin päätös, tehty 14. helmikuuta 2001, ja neuvoston päätös, tehty 15. helmikuuta 2001. (4) EYVL L 117, 8.5.1999, s. 15, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 97/35/EY (EYVL L 169, 27.6.1997, s. 72). (5) EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 1999/80/EY (EYVL L 210, 10.8.1999, s. 13). (6) EYVL L 214, 24.8.1993, s. 1, asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 649/98 (EYVL L 88, 24.3.1998, s. 7). (7) EYVL L 237, 28.8.1997, s. 18. (8) EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23. (9) EYVL L 117, 8.5.1990, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/81/EY (EYVL L 330, 5.12.1998, s. 13). (10) EYVL L 292, 12.11.1994, s. 31. (11) Viljelykasvilajien yleisestä lajikeluettelosta 29 päivänä syyskuuta 1970 annettu neuvoston direktiivi 70/457/ETY (EYVL L 225, 12.10.1970, s. 1) sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna neuvoston direktiivillä 98/96/EY (EYVL L 25, 1.2.1999, s. 27). (12) Vihannesten siementen pitämisestä kaupan 29 päivänä syyskuuta 1970 annettu neuvoston direktiivi 70/458/ETY (EYVL L 225, 12.10.1970, s. 7) sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna neuvoston direktiivillä 98/96/EY (EYVL L 25, 1.2.1999, s. 27). (13) Metsänviljelyaineiston pitämisestä kaupan 22 päivänä joulukuuta 1999 annettu neuvoston direktiivi 1999/105/EY (EYVL L 11, 15.1.2000, s. 17). LIITE I A 2 ARTIKLAN 2 KOHDASSA TARKOITETUT TEKNIIKAT 1 OSA Direktiivin 2 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettuja geneettisiä muuntamistekniikoita ovat muun muassa seuraavat: 1) yhdistelmänukleiinihappotekniikat, joissa muodostetaan uusia perintöainesyhdistelmiä lisäämällä millä tahansa tavalla organismin ulkopuolella tuotettuja nukleiinihappomolekyylejä virukseen, bakteeriplasmidiin tai muuhun vektoriin siten, että ne voidaan viedä sellaiseen isäntäorganismiin, jossa ne eivät luonnollisesti esiinny, mutta jossa ne voivat lisääntyä jatkuvasti 2) tekniikat, joissa organismiin viedään suoraan organismin ulkopuolella valmistettua perintöainesta, mukaan lukien mikroinjektio, makroinjektio ja mikrokapselointi 3) solufuusio- tai hybridisaatiotekniikat (mukaan lukien protoplastifuusio), joissa muodostetaan uusia perintöainesyhdistelmiä sisältäviä eläviä soluja fuusioimalla kaksi tai useampia soluja menetelmillä, jotka eivät esiinny luonnossa. 2 OSA Direktiivin 2 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettuja tekniikoita, joiden ei katsota johtavan geneettiseen muuntumiseen, jos niissä ei käytetä yhdistelmänukleiinihappomolekyylejä tai geneettisesti muunnettuja organismeja, jotka on valmistettu muiden kuin liitteessä I B poissuljettujen tekniikoiden/menetelmien avulla, ovat seuraavat: 1) koeputkihedelmöitys 2) luonnolliset prosessit, kuten konjugaatio, transduktio tai transformaatio 3) polyploidian aikaansaaminen. LIITE I B DIREKTIIVIN 3 ARTIKLASSA TARKOITETUT TEKNIIKAT Direktiivin soveltamisalaan eivät kuulu seuraavat organismeja tuottavat geneettiset muuntamistekniikat/-menetelmät, jos niissä ei käytetä yhdistelmänukleiinihappomolekyylejä tai muita geneettisesti muunnettuja organismeja kuin sellaisia, jotka on valmistettu yhdellä tai useammalla seuraavista tekniikoista/menetelmistä: 1) mutageneesi, 2) sellaisten organismien kasvisolujen solufuusio (mukaan lukien protoplastifuusio), jotka kykenevät vaihtamaan perintöainesta perinteisillä jalostusmenetelmillä. LIITE II YMPÄRISTÖRISKIEN ARVIOINNIN PERIAATTEET Tässä liitteessä kuvataan yleisesti 4 ja 13 artiklassa tarkoitetun ympäristöriskien arvioinnin tavoitteet, arvioinnissa huomioon otettavat osatekijät ja yleiset periaatteet sekä noudatettavat menetelmät. Sen lisäksi laaditaan ohjeet 30 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. Näiden ohjeiden on oltava valmiit ennen 17. lokakuuta 2002. Jotta termit "suora ja välillinen, välittömästi ja viipeellä ilmenevä" ymmärrettäisiin samalla tavalla tätä liitettä sovellettaessa - tämän kuitenkaan rajoittamatta tarkempien ohjeiden antamista ja erityisesti niiltä osin kuin on kyse siitä, missä määrin välilliset vaikutukset voidaan ja ne pitäisi ottaa huomioon - termit kuvataan seuraavasti: - "Suorilla vaikutuksilla" tarkoitetaan sellaisia ihmisten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvia ensisijaisia vaikutuksia, jotka johtuvat GMO:sta sinänsä eivätkä ilmene syysuhteisen tapahtumaketjun seurauksena. - "Välillisillä vaikutuksilla" tarkoitetaan ihmisten terveyteen tai ympäristöön syysuhteisen tapahtumaketjun seurauksena kohdistuvia vaikutuksia, jotka tapahtuvat erilaisten mekanismien, kuten muiden organismien kanssa tapahtuvan vuorovaikutuksen, perintöaineksen siirtymisen tai käytössä tai käsittelyssä tapahtuvien muutosten seurauksena. Välilliset vaikutukset havaitaan todennäköisesti viipeellä. - "Välittömästi ilmenevillä vaikutuksilla" tarkoitetaan sellaisia ihmisten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvia vaikutuksia, jotka havaitaan GMO:n levittämisen aikana. Välittömästi ilmenevät vaikutukset voivat olla suoria tai välillisiä. - "Viipeellä ilmenevillä vaikutuksilla" tarkoitetaan sellaisia ihmisten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvia vaikutuksia, joita ei ehkä havaita GMO:n levittämisen aikana, mutta jotka ilmenevät suorana tai välillisenä vaikutuksena joko myöhemmässä vaiheessa tai levittämisen lopettamisen jälkeen. Yleisenä periaatteena ympäristöriskien arvioinnissa on lisäksi oltava levittämiseen ja markkinoille saattamiseen liittyvien "kumuloituvien pitkän aikavälin vaikutusten" analyysi. "Kumuloituvilla pitkän aikavälin vaikutuksilla" tarkoitetaan luvan myöntämisestä johtuvia kumuloituvia vaikutuksia ihmisten terveyteen ja ympäristöön, muun muassa kasveihin ja eläimiin, maan hedelmällisyyteen, orgaanisen aineksen hajoamiseen maassa, ruoka-/ravintoketjuun, biologiseen monimuotoisuuteen, eläinten terveyteen ja antibioottiresistenssin aiheuttamiin ongelmiin. A. Tavoite Ympäristöriskien arvioinnin tavoitteena on tapauskohtaisesti tunnistaa ja arvioida ihmisten terveyteen tai ympäristöön mahdollisesti kohdistuvat GMO:n suorat, välilliset, välittömästi tai viipeellä ilmenevät haitalliset vaikutukset, joita GMO:n tarkoituksellisella levittämisellä tai markkinoille saattamisella voi olla. Ympäristöriskien arviointi olisi toteutettava, jotta tiedettäisiin, tarvitaanko riskien hallintaa, ja jos tarvitaan, mitkä ovat tarkoitukseen parhaiten sopivat menetelmät. B. Yleiset periaatteet Ennaltavarautumisen periaatteen mukaisesti ympäristöriskien arvioinnissa olisi noudatettava seuraavia yleisiä periaatteita: - GMO:n tunnistettuja ominaisuuksia ja sen käyttöä, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia, olisi verrattava sen muuntamattoman organismin ominaisuuksiin, josta se on kehitetty sekä sen käyttöön vastaavissa tilanteissa. - Ympäristöriskien arviointi olisi toteutettava tieteellisesti luotettavalla ja avoimella tavalla, joka pohjautuu käytettävissä olevaan tieteelliseen ja tekniseen tietoon. - Ympäristöriskien arviointi olisi toteutettava tapauskohtaisesti, toisin sanoen tarvittava tieto voi vaihdella riippuen kyseisen GMO:n tyypistä, sen suunnitellusta käytöstä ja mahdollisesta vastaanottavasta ympäristöstä ottaen huomioon mm. kyseisessä ympäristössä ennestään olevat GMO:t. - Jos GMO:sta ja sen vaikutuksista ihmisten terveyteen tai ympäristöön saadaan uutta tietoa, voi olla tarpeen tehdä uusi ympäristöriskien arviointi, jotta voitaisiin määrittää - onko riski muuttunut - onko riskien hallintaa tarpeen muuttaa vastaavasti. C. Menetelmä C.1. GMO:n ominaisuudet ja levittäminen Ympäristöriskien arvioinnissa on tapauskohtaisesti otettava huomioon asiaan liittyvät tekniset ja tieteelliset yksityiskohdat, jotka koskevat seuraavien tekijöiden ominaisuuksia: - vastaanottaja- tai emo-organismit - geneettinen muuntaminen (geneettiset muuntamiset), olipa kyseessä perintöaineksen inkluusio tai deleetio, sekä olennaiset tiedot vektorista ja luovuttajasta - GMO - suunniteltu levittäminen tai käyttö ja sen laajuus - mahdolliset vastaanottavat ympäristöt ja - näiden välinen vuorovaikutus. Samanlaisten organismien ja samanlaisten ominaisuuksien levittämisestä ja vuorovaikutuksesta samanlaisten ympäristöjen kanssa saadut kokemukset voivat auttaa ympäristöriskien arvioinnissa. C.2. Ympäristöriskien arvioinnin vaiheet Tehtäessä päätelmiä 4, 6, 7 ja 13 artiklassa tarkoitettua ympäristöriskien arviointia varten olisi käsiteltävä seuraavat asiat: 1. Sellaisten ominaisuuksien tunnistaminen, joilla saattaa olla haitallisia vaikutuksia Kaikki sellaiset GMO:n geneettiseen muuntamiseen liittyvät ominaisuudet, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia ihmisten terveyteen tai ympäristöön, on tunnistettava. GMO:n ominaisuuksien vertaaminen muuntamattomien organismien ominaisuuksiin vastaavissa levitys- ja käyttöolosuhteissa auttaa geneettisestä muuntelusta mahdollisesti aiheutuvien haitallisten erityisvaikutusten tunnistamisessa. On tärkeää, ettei mahdollisia haitallisia vaikutuksia jätetä huomioimatta sillä perusteella, että niitä ei todennäköisesti esiinny. GMO:n mahdolliset haitalliset vaikutukset vaihtelevat tapauksittain ja niitä voivat olla - ihmisille aiheutuvat taudit, mukaan lukien allergeeniset tai toksiset vaikutukset (ks. esim. II jakson A kohdan 11 alakohta ja II jakson C kohdan 2 alakohdan i alakohta liitteessä III A sekä B jakson 7 kohta liitteessä III B) - eläimille tai kasveille aiheutuvat taudit, mukaan lukien toksiset ja, kun siihen on aihetta, allergeeniset vaikutukset (ks. esim. II jakson A kohdan 11 kohta ja II jakson C kohdan 2 alakohdan i alakohta liitteessä III A sekä B jakson 7 kohta ja D jakson 8 kohta liitteessä III B). - vastaanottavan ympäristön lajien populaatioiden dynamiikkaan sekä näiden populaatioiden geneettiseen monimuotoisuuteen kohdistuvat vaikutukset (ks. esim. IV jakson B kohdan 8, 9 ja 12 alakohta liitteessä III A) - muuttunut alttius patogeeneille siten, että tarttuvat taudit leviävät helpommin ja/tai syntyy uusia reservoaareja tai vektoreita - ehkäisevien tai terapeuttisten lääketieteellisten, eläinlääketieteellisten tai kasvinsuojeluun liittyvien hoitojen vaarantuminen esimerkiksi siten, että siirretään geenejä, jotka aiheuttavat resistenssin ihmisten ja eläinten hoidossa käytettäville antibiooteille (ks. esim. II jakson A kohdan 11 alakohdan e alakohta ja II jakson C kohdan 2 alakohdan i alakohdan iv alakohta liitteessä III A) - biogeokemialliset vaikutukset (biogeokemialliset syklit), erityisesti hiilen ja typen kierrättymiseen maaperässä orgaanisen aineen hajotessa (ks. esim. II kohdan A alakohdan 11 alakohdan f alakohta ja IV jakson B kohdan 15 alakohta liitteessä III A sekä D jakson 11 kohta liitteessä III B). Haitalliset vaikutukset voivat ilmetä suoraan tai välillisesti esim. seuraavien mekanismien kautta: - GMO (GMO:t) leviää (leviävät) ympäristöön - lisätyn perintöaineksen siirtyminen muihin organismeihin tai samaan organismiin, olipa sitä muunnettu geneettisesti tai ei - fenotyypin epävakaus ja geneettinen epävakaus - vuorovaikutus muiden organismien kanssa - muutokset hallinnassa, soveltuvin osin myös maanviljelykäytännöissä. 2. Kunkin haitallisen vaikutuksen, jos sellainen ilmenee, mahdollisten seurausten arviointi Kunkin mahdollisesti ilmenevän haitallisen vaikutuksen seurausten laajuus olisi arvioitava. Arvioinnissa olisi käytettävä oletuksena haitallisen vaikutuksen ilmenemistä. Seurausten laajuuteen vaikuttaa todennäköisesti GMO:(e)n suunniteltu levittämisympäristö ja levittämistapa. 3. Kunkin tunnistetun mahdollisen haitallisen vaikutuksen ilmenemistodennäköisyyden arviointi Haitallisen vaikutuksen ilmenemisen todennäköisyyden tai mahdollisuuden arvioinnissa tärkeitä tekijöitä ovat suunnitellun levittämisympäristön ominaisuudet sekä levittämistapa. 4. Kunkin tunnistetun GMO:(e)n ominaisuuden aiheuttaman riskin arviointi Kunkin tunnistetun GMO:n ominaisuuden, jolla mahdollisesti on haitallisia vaikutuksia ihmisten terveyteen tai ympäristöön, aiheuttaman riskin arviointi olisi tehtävä mahdollisimman perusteellisesti alan uusimman tiedon pohjalta yhdistämällä haitallisen vaikutuksen ilmenemisen todennäköisyys sekä seurauksien laajuus, mikäli vaikutus ilmenee. 5. GMO:(e)n tarkoitukselliseen levittämiseen tai markkinoille saattamiseen liittyvien riskien hallintastrategioiden soveltaminen Riskien arvioinnilla voidaan tunnistaa mahdolliset hallintaa vaativat riskit ja parhaat tavat niiden hallitsemiseksi; lisäksi olisi määriteltävä hallintastrategia. 6. GMO:(e)n kokonaisriskin määrittäminen GMO:(e)n kokonaisriskin arviointi olisi tehtävä ottaen huomioon kaikki ehdotetut riskien hallintastrategiat. D. Johtopäätökset GMO:en levittämisen tai markkinoille saattamisen mahdollisista ympäristövaikutuksista Edellä B ja C jaksossa esitettyjen periaatteiden ja menettelytavan mukaisesti suoritetun ympäristöriskien arvioinnin perusteella D1 ja D2 jaksossa lueteltuja kohtia koskevat tiedot olisi tarvittaessa otettava mukaan ilmoituksiin helpottamaan niiden johtopäätösten laadintaa, jotka koskevat GMO:en levittämisestä tai markkinoille saattamisesta mahdollisesti aiheutuvia ympäristövaikutuksia. D.1. Muut GMO:t kuin korkeammat kasvit 1. GMO:n todennäköisyys asettua pysyvästi ja levittäytyä luonnon ympäristössä ehdotetuissa levitysolosuhteissa. 2. Valikoivat edut tai haitat, jotka siirtyvät GMO:eihin ja toteutumistodennäköisyys ehdotetuissa levitysolosuhteissa. 3. Mahdollisuus geenien siirtymiseen muihin lajeihin ehdotetuissa GMO:n levitysolosuhteissa ja kyseisten lajien saamat valintaedut tai haitat. 4. GMO:n ja kohdeorganismin välisen suoran ja välillisen vuorovaikutuksen mahdollinen välittömästi ilmenevä ja/tai viipeellä ilmenevä ympäristövaikutus (tarvittaessa). 5. GMO:n ja kohdeorganismin välisen suoran ja välillisen vuorovaikutuksen mahdollinen välittömästi ja/tai viipeellä ilmenevä ympäristövaikutus, mukaan lukien vaikutus kilpailevien organismien, saaliin, isäntien, symbionttien, saalistajien, loisien ja patogeenien populaatioiden kokoon. 6. Sellaiset mahdolliset välittömästi ja/tai viipeellä ilmenevät vaikutukset ihmisten terveyteen, jotka johtuvat mahdollisesta suorasta tai välillisestä vuorovaikutuksesta GMO:n ja niiden henkilöiden välillä, jotka työskentelevät GMO:n parissa, joutuvat kosketuksiin sen kanssa tai joutuvat lähelle GMO:n levitystä. 7. Sellaiset mahdolliset välittömästi ja/tai viipeellä ilmenevät vaikutukset eläinten terveyteen ja seuraukset eläinten ja ihmisten ravintoketjuun, jotka johtuvat GMO:n tai siitä peräisin olevan tuotteen nauttimisesta, jos se on tarkoitettu käytettäväksi eläinten rehuna. 8. Sellaiset mahdolliset välittömästi ja/tai viipeellä ilmenevät vaikutukset biogeokemiallisiin prosesseihin, jotka johtuvat mahdollisesta suorasta ja välillisestä vuorovaikutuksesta GMO:n ja kohde- tai muiden kuin kohdeorganismien välillä GMO:n levityksen läheisyydessä. 9. GMO:n käsittelyssä käytettävien erityistekniikkojen mahdolliset välittömästi ja/tai viipeellä ilmenevät, suorat ja välilliset ympäristövaikutukset, siltä osin kuin kyseiset tekniikat eroavat muihin kuin GMO:eihin käytettävistä tekniikoista. D.2. Geneettisesti muunnetut korkeammat kasvit (GMKK) 1. GMKK:n todennäköisyys tulla kestävämmiksi kuin emo- tai vastaanottajakasvi maatalouselinympäristössä tai nopeammin leviäviksi luonnollisissa elinympäristöissä. 2. Valintaedut tai haitat, jotka siirtyvät geneettisesti muunnettuihin korkeampiin kasveihin. 3. Mahdollisuus geenien siirtymiseen samaan kasvilajin tai lisääntymisen kannalta yhteensopiviin muihin kasvilajeihin GMKK:en kasvuolosuhteissa ja valintaedut tai haitat, jotka kyseiset kasvilajit saavat. 4. Sellaiset mahdolliset välittömästi ja/tai viipeellä ilmenevät ympäristövaikutukset, jotka johtuvat GMKK:en ja kohdeorganismien, kuten saalistajien, loiseliöiden ja patogeenien, välisestä suorasta tai epäsuorasta vuorovaikutuksesta (tapauskohtaisesti). 5. Sellaiset mahdolliset välittömästi ja/tai viipeellä ilmenevät ympäristövaikutukset, jotka johtuvat GMKK:en suorasta tai välillisestä vuorovaikutuksesta muiden kuin kohdeorganismien kanssa (ottaen myös huomioon organismit, jotka ovat vuorovaikutuksessa kohdeorganismien kanssa), mukaan lukien vaikutus kilpailevien organismien, kasvinsyöjien, symbionttien (tapauskohtaisesti), loisten ja patogeenien populaatioiden kokoon. 6. Sellaiset mahdolliset välittömästi ja/tai viipeellä ilmenevät vaikutukset ihmisten terveyteen, jotka johtuvat mahdollisesta suorasta tai välillisestä vuorovaikutuksesta GMKK:en ja niiden henkilöiden välillä, jotka työskentelevät GMKK:en parissa, joutuvat kosketuksiin niiden kanssa tai joutuvat lähelle GMKK:ien levittämistä. 7. Sellaiset mahdolliset välittömästi ja/tai viipeellä ilmenevät vaikutukset eläinten terveyteen ja seuraukset eläinten ja ihmisten ravintoketjuun, jotka johtuvat GMKK:en ja niistä peräisin olevan tuotteen nauttimisesta, jos se on tarkoitettu käytettäväksi eläinten rehuna. 8. Biogeokemiallisiin prosesseihin heijastuvat, mahdolliset välittömästi ja/tai viipeellä ilmenevät vaikutukset, jotka aiheutuvat GMO:en ja kohdeorganismien ja muiden kuin kohdeorganismien mahdollisesta suorasta tai välillisestä vuorovaikutuksesta GMO:en levittämisen välittömässä läheisyydessä. 9. Mahdolliset välittömästi ja/tai viipeellä ilmenevät suorat tai välilliset ympäristövaikutukset GMKK:en viljelyssä, käsittelyssä ja korjuussa käytettäviin erityistekniikoihin, silloin kuin nämä eroavat muiden kuin GMKK:en yhteydessä käytettävistä tekniikoista. LIITE III ILMOITUKSESSA VAADITUT TIEDOT Direktiivin B ja C osassa tarkoitetuissa ilmoituksissa on oltava seuraavissa liitteiden osissa mainitut tiedot tapauksen mukaan. Kaikki mainitut seikat eivät koske kaikkia tapauksia. Tästä syystä kussakin ilmoituksessa esitetään vain ne seikat, jotka ovat oleellisia kyseisessä tapauksessa. On myös todennäköistä, että kustakin seikasta vaadittavien tietojen yksityiskohtaisuus vaihtelee ehdotetun levittämisen luonteen ja laajuuden mukaan. Geneettisen muuntelun kehittyessä vastaisuudessa tätä liitettä saattaa olla tarpeen mukauttaa tekniseen kehitykseen tai kehittää liitettä koskevia ohjeita. Eri tyyppisiä GMO:ja, esimerkiksi yksisoluiset organismit, kalat tai hyönteiset, tai GMO:en erityiskäyttöä, esimerkiksi rokotteiden kehittäminen, koskevia ilmoittamisvaatimuksia saatetaan pystyä yksilöimään paremmin, kunhan yhteisössä on saatu riittävästi kokemusta yksittäisten GMO:en levittämistä koskevasta ilmoittamisesta. Kuvaus käytetyistä menetelmistä tai viittaus standardoituihin tai kansainvälisesti tunnustettuihin menetelmiin on myös sisällytettävä asiakirjoihin samoin kuin tutkimusten tekemisestä vastaavan laitoksen (vastaavien laitosten) nimi. Liitettä III A sovelletaan kaikkien muiden geneettisesti muunnettujen organismien paitsi korkeampien kasvien levittämiseen. Liitettä III B sovelletaan geneettisesti muunnettujen korkeampien kasvien levittämiseen. "Korkeammilla kasveilla" tarkoitetaan kasveja, jotka kuuluvat taksonomiseen ryhmään Spermatophytae (Gymnospermae ja Angiospermae). LIITE III A MUIDEN GENEETTISESTI MUUNNETTUJEN ORGANISMIEN KUIN KORKEAMPIEN KASVIEN TARKOITUKSELLISTA LEVITTÄMISTÄ KOSKEVISSA ILMOITUKSISSA VAADITUT TIEDOT I. YLEISET TIEDOT A. Ilmoittajan (yritys tai laitos) nimi ja osoite B. Vastuullisen tutkijan/vastuullisten tutkijoiden nimi, pätevyys ja kokemus C. Hankkeen nimi II. GMO:A KOSKEVAT TIEDOT A. a) luovuttaja-, b) vastaanottaja- tai c) (tarvittaessa) emo-organismin/-organismien ominaisuudet: 1. tieteellinen nimi; 2. taksonomia; 3. muut nimet (kuten yleisnimi tai kannan nimi jne.); 4. fenotyyppiset ja geneettiset markkerit; 5. luovuttaja- ja vastaanottajaorganismien tai emo-organismien sukulaisuusaste; 6. tunnistus- ja havaitsemismenetelmien kuvaus; 7. tunnistus- ja havaitsemismenetelmien herkkyys, luotettavuus (kvantitatiivisesti) ja spesifisyys; 8. organismin maantieteellinen levinneisyys ja sen luonnollisen elinympäristön kuvaus, mukaan lukien tiedot luonnollisista saalistajista, saaliista, loisista ja kilpailijoista, symbionteista ja isännistä; 9. organismit, joiden kanssa perintöaineksen siirtymistä tiedetään tapahtuvan luonnollisissa olosuhteissa; 10. organismin geneettisen pysyvyyden todentaminen ja siihen vaikuttavat tekijät; 11. patologiset, ekologiset ja fysiologiset ominaisuudet: a) voimassa olevien, ihmisten terveyden ja/tai ympäristön suojelua koskevien yhteisön määräysten mukainen riskiluokitus; b) generaatioaika luonnollisissa ekosysteemeissä, suvullinen ja suvuton lisääntymisjakso; c) tiedot elinkelpoisuudesta, mukaan lukien vuodenaikaisrytmi ja kyky muodostaa säilymismuotoja; d) patogeenisuus: infektiivisyys, toksigeenisuus, virulenssi, allergeenisuus, patogeenin kantaja (vektori), mahdolliset vektorit sekä isäntäkirjo, mukaan lukien myös muut kuin kohdeorganismit. Latenttien virusten (provirusten) mahdollinen aktivoituminen. Kyky kolonisoida muita organismeja; e) antibioottiresistenssi ja kyseisten antibioottien mahdollinen ennaltaehkäisevä tai hoidollinen käyttö ihmisillä ja kotieläimillä; f) osallistuminen ympäristön prosesseihin, kuten perustuotantoon, ravintoaineiden kiertokulkuun, orgaanisten aineiden hajoamiseen, soluhengitykseen jne. 12. Luontaisten vektorien luonne: a) sekvenssi; b) mobilisaatiotaajuus; c) spesifisyys; d) resistenssiä aiheuttavien geenien esiintyminen. 13. Kokemukset aiemmista geneettisistä muunnoksista. B. Vektorin ominaisuudet: 1. vektorin luonne ja alkuperä; 2. niiden transposonien, vektoreiden ja muiden kuin koodaavien geneettisten segmenttien sekvenssi, joita käytetään GMO:n tuottamiseen ja joilla siirretty vektori ja insertti saadaan toimimaan GMO:ssa; 3. siirretyn vektorin mobilisaatiotaajuus ja/tai geneettinen siirtokyky sekä määritysmenetelmät; 4. tieto siitä, missä määrin vektorin rakenne on rajoitettu siihen DNA:han, jolla tarkoitettu toiminto voidaan suorittaa. C. Muunnetun organismin ominaisuudet: 1. Geneettiseen muuntamiseen liittyvät tiedot: a) muuntamismenetelmät; b) menetelmä, jolla insertti/insertit on muodostettu ja viety vastaanottajaorganismiin tai jolla sekvenssiä on poistettu; c) insertin ja/tai vektorin rakenteen kuvaus; d) insertin puhtaus tuntemattomista sekvensseistä ja tieto siitä, missä määrin siirretty sekvenssi on rajoitettu siihen DNA:han, jolla tarkoitettu toiminto voidaan suorittaa; e) valintamenetelmät ja -perusteet f) muunnettujen/siirrettyjen/poistettujen nukleiinihapposegmenttien sekvenssi, toimintaidentiteetti ja sijainti sekä erityisesti tunnetut haitalliset sekvenssit. 2. Tiedot lopullisesta GMO:sta: a) geneettisten tai fenotyyppisten ominaisuuksien kuvaus sekä erityisesti uusien mahdollisesti ilmentyvien tai ei enää ilmentyvien ominaisuuksien kuvaus; b) muunnetun organismin lopulliseen rakenteeseen jäävän vektori- ja/tai luovuttajaorganismin nukleiinihapon rakenne ja määrä; c) organismin geneettisten ominaisuuksien pysyvyys; d) uuden perintöaineksen ilmentymisnopeus ja -taso. Mittausmenetelmä ja mittausherkkyys; e) ilmentyneen proteiinin/ilmentyneiden proteiinien aktiivisuus; f) tunnistus- ja havaitsemismenetelmien kuvaus sekä siirretyn sekvenssin ja vektorin tunnistus- ja havaitsemismenetelmät; g) havaitsemis- ja tunnistusmenetelmien herkkyys, luotettavuus (kvantitatiivisesti) ja spesifisyys; h) kokemukset GMO:n aiemmista levittämisistä tai käytöistä; i) ihmisten ja eläinten sekä kasvien terveyteen liittyvät näkökohdat: i) elinkelpoisten ja elinkyvyttömien GMO:en ja/tai niiden aineenvaihduntatuotteiden toksiset tai allergeeniset vaikutukset; ii) muunnetun organismin patogeenisuus verrattuna luovuttaja- ja vastaanottaja- tai (tarvittaessa) emo-organismin patogeenisuuteen; iii) kolonisaatiokyky; iv) jos organismi on patogeeninen immunokompetenteille ihmisille: - aiheutetut sairaudet ja patogeenisuuden mekanismi, mukaan lukien invasiivisuus ja virulenssi; - tarttuvuus; - infektoiva annos; - isäntäkirjo, muuttumisen mahdollisuus; - elinkelpoisuus ihmisisännän ulkopuolella; - vektoreiden läsnäolo tai leviämiskeinot; - biologinen pysyvyys; - antibioottiresistenssi; - allergeenisuus; - asianmukaisten hoitokeinojen saatavuus. v) muut tuotevaarat. TIEDOT LEVITTÄMISOLOSUHTEISTA JA VASTAANOTTAVASTA YMPÄRISTÖSTÄ A. Tiedot levittämisestä: 1. suunnitellun tarkoituksellisen levittämisen kuvaus, mukaan lukien tarkoitus (tarkoitukset) ja suunnitellut tuotteet; 2. levittämisen suunnitellut päivämäärät ja kokeen aikataulu sekä levittämisten taajuus ja kesto; 3. levittämistä edeltävä alueen valmistelu; 4. alueen koko; 5. levittämismenetelmä(t); 6. levitettävien GMO:en määrät; 7. alueeseen tehdyt muutokset (viljelytapa ja -menetelmät, kaivostoiminta, keinokastelu tai muu toiminta); 8. toimenpiteet työntekijöiden suojelemiseksi levittämisen aikana; 9. alueen käsittely levittämisen jälkeen; 10. menetelmät, joilla on tarkoitus tuhota tai inaktivoida GMO:t kokeen päättymisen jälkeen; 11. tiedot ja tulokset erityisesti eri mittakaavassa ja erilaisissa ekosysteemeissä suoritetuista GMO:en aiemmista levittämisistä. B. Tiedot ympäristöstä (sekä alueesta että laajemmasta ympäristöstä) 1. maantieteellinen sijainti ja alueen/alueiden maantieteelliset koordinaatit (jos ilmoitus tehdään C osan mukaisesti, tuotteen suunniteltuna käyttöalueena on levittämisalue/levittämisalueet); 2. ihmisten tai muun merkittävän eläimistön tai kasviston fysikaalinen tai biologinen läheisyys; 3. merkittävien biotooppien, suojelualueiden tai juomavesivarantojen läheisyys; 4. ilmasto-olosuhteet alueella, johon / alueilla, joihin levittäminen todennäköisesti vaikuttaa; 5. maantieteelliset, geologiset ja maaperään liittyvät ominaisuudet; 6. kasvisto ja eläimistö, mukaan lukien viljelykasvit, kotieläimet ja muuttavat lajit; 7. levityksen kohteena olevien ja muiden sellaisten ekosysteemien kuvaus, joihin levittäminen todennäköisesti vaikuttaa; 8. vastaanottajaorganismin luonnollisen elinympäristön ja suunnitellun levittämisalueen/-alueiden vertailu; 9. alueen maankäyttöä koskevat, tiedossa olevat kehittämis- ja muutossuunnitelmat, jotka voivat vaikuttaa levittämisen ympäristövaikutuksiin. IV. TIEDOT GMO:EN JA YMPÄRISTÖN VUOROVAIKUTUKSESTA A. Säilymiseen, lisääntymiseen ja leviämiseen vaikuttavat ominaisuudet: 1. säilymiseen, lisääntymiseen ja leviämiseen vaikuttavat biologiset ominaisuudet; 2. tunnetut tai oletetut ympäristöolosuhteet, jotka voivat vaikuttaa säilymiseen, lisääntymiseen ja leviämiseen (tuuli, vesi, maaperä, lämpötila, pH jne.); 3. herkkyys tietyille tekijöille. B. Vuorovaikutus ympäristön kanssa: 1. GMO:en oletettu elinympäristö; 2. GMO:en käyttäytymistä, ominaisuuksia ja ekologisia vaikutuksia koskevat tutkimukset, jotka on tehty simuloiduissa luonnonolosuhteissa, kuten mikrokosmoksissa, kasvatushuoneissa ja kasvihuoneissa; 3. kyky siirtää geenejä: a) perintöaineksen siirtyminen GMO:eista levittämisen jälkeen kyseisten ekosysteemien organismeihin; b) ympäristön luontaisten organismien perintöaineksen siirtyminen GMO:eihin levittämisen jälkeen; 4. todennäköisyys, että valikoituminen johtaa levittämisen jälkeen ennakoimattomien ja/tai ei-toivottujen ominaisuuksien ilmentymiseen muunnetuissa organismeissa; 5. toimenpiteet geneettisen pysyvyyden varmistamiseksi ja todentamiseksi. Sellaisten geneettisten ominaisuuksien kuvaus, jotka voivat estää perintöaineksen leviämisen tai vähentää sen leviämistä. Geneettisen pysyvyyden todentamismenetelmät; 6. biologisen leviämisen väylät, tunnetut tai mahdolliset vuorovaikutustavat levittävän tekijän kanssa, mukaan lukien sisäänhengitys, nauttiminen, pintakosketus, tunkeutuminen, jne.; 7. kuvaus ekosysteemeistä, joihin GMO:t voivat levitä; 8. populaation mahdollinen liikakasvu ympäristössä; 9. GMO:en kilpailuetu verrattuna muuntamattomaan/muuntamattomiin vastaanottaja- tai emo-organismiin/-organismeihin; 10. soveltuvin osin kohdeorganismien tunnistaminen ja kuvaus; 11. soveltuvin osin levitettyjen GMO:en ja kohdeorganismi(e)n vuorovaikutuksen ennakoitu mekanismi ja tulos; 12. sellaisten muiden kuin kohdeorganismien tunnistaminen ja kuvaus, joihin GMO:n levittäminen voi vaikuttaa haitallisesti, ja tunnistettujen haitallisten vuorovaikutusten ennakoitu mekanismi; 13. biologisen vuorovaikutuksen tai isäntäkirjon muuttumisen todennäköisyys levittämisen jälkeen; 14. tunnettu tai ennustettu vuorovaikutus ympäristön muiden kuin kohdeorganismien kanssa, mukaan lukien kilpailijat, saaliit, isännät, symbiontit, viholliset, loiset ja patogeenit; 15. tunnettu tai ennustettu osallistuminen biogeokemiallisiin prosesseihin; 16. muu mahdollinen vuorovaikutus ympäristön kanssa. V. SEURANTAA,