KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 532/2011,  
annettu 31 päivänä toukokuuta 2011,  
robenidiinihydrokloridin hyväksymisestä siitoskaniinien ja broilerkaniinien rehun lisäaineena 
(hyväksynnän haltija Alpharma Belgium BVBA) ja asetusten (EY) N:o 2430/1999 ja (EY) N:o 
1800/2004 muuttamisesta  
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)  
EUROOPAN KOMISSIO,  joka  
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopi ­
muksen,  
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 
22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja 
neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (  1 ) ja erityisesti sen 
9 artiklan 2 kohdan,  
sekä katsoo seuraavaa:  
(1) Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruo ­
kinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vah ­
vistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntä ­
miselle. Asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisä ­
aineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväk ­
syntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (  2 ) mukaisesti.  
(2) Robenidiinihydrokloridin, CAS-numero 25875-50-7, 
käyttö kokkidiostaattina hyväksyttiin kymmeneksi vuo ­
deksi direktiivin 70/524/ETY mukaisesti siitoskaniinien 
ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 
2430/1999 (  3 ) ja kalkkunoiden, broilerien ja broilerkanii ­
nien ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 
1800/2004 (  4 ). Kyseinen lisäaine merkittiin sen jälkeen 
rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana 
tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 
kohdan mukaisesti.  
(3) Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 
7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koski 
robenidiinihydrokloridin uudelleenarviointia siitoskanii ­
nien ja broilerkaniinien rehun lisäaineena ja jossa pyydet ­
tiin, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan 
”kokkidiostaatit ja histomonostaatit”. Hakemuksen mu ­
kana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 
7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asia ­
kirjat.  
(4) Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä 
’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 7 päivänä 
maaliskuuta 2011 antamassaan lausunnossa (  5 ), että ro ­
benidiinihydrokloridilla ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa 
ole haitallista vaikutusta eläinten tai ihmisten terveyteen 
tai ympäristöön ja että lisäaine on tehokas broilerkanii ­
neissa ja siitoskaniineissa esiintyvän kokkidioosin torjun ­
nassa. Se myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 
perustetun, rehun lisäaineita käsittelevän Euroopan unio ­
nin vertailulaboratorion toimittaman raportin analyy ­
simenetelmästä, jolla kyseinen lisäaine määritetään re ­
husta.  (5) Robenidiinihydrokloridin arviointi osoittaa, että asetuksen 
(EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen 
edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen 
käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi 
hyväksyttävä.  
(6) Tällä asetuksella myönnetyn uuden hyväksynnän vuoksi 
asetuksesta (EY) N:o 2430/1999 poistetaan robenidii ­
nihydrokloridia koskeva kohta siitoskaniinien osalta.  
(7) Uuden hyväksynnän vuoksi olisi myös muutettava ase ­
tuksen (EY) N:o 1800/2004 liitteessä olevaa robenidii ­
nihydrokloridia koskevaa kohtaa.  
(8) Koska hyväksynnän edellytysten muuttaminen ei liity tur ­
vallisuuteen, on aiheellista sallia siirtymäaika, jotta tätä 
valmistetta, joka on asetuksella (EY) N:o 2430/1999 hy ­
väksytty käytettäväksi siitoskaniinien ruokinnassa ja ase ­
tuksella (EY) N:o 1800/2004 käytettäväksi broilerkanii ­
nien ruokinnassa, sisältävien esiseosten ja rehuseosten 
olemassa olevat varastot voidaan käyttää loppuun.  
(9) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvike ­
ketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean 
lausunnon mukaiset,  
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:  
1 artikla  
Hyväksytään lisäaineluokkaan ”kokkidiostaatit ja histomonostaa ­
tit” kuuluva liitteessä mainittu valmiste eläinten ruokinnassa 
käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä I vahvistetuin edel ­
lytyksin.  
2 artikla  
Poistetaan asetuksen (EY) N:o 2430/1999 liitteessä I oleva lisä ­
aineen rekisterinumerolla E 758 merkitty, siitoskaniineille tar ­
koitettua robenidiinihydrokloridia koskeva kohta.  
3 artikla  
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1800/2004 liite tämän asetuksen 
liitteen II mukaisesti.  
4 artikla  
Sallitaan direktiivin 70/524/ETY mukaisesti merkityn, robenidii ­
nihydrokloridia sisältävän esiseoksen ja rehuseoksen, joiden 
käyttö siitoskaniinien ruokinnassa sallittiin asetuksella (EY) N:o 
2430/1999 ja broilerkaniinien ruokinnassa asetuksella (EY) N:o 
1800/2004, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes ole ­
massa olevat varastot loppuvat.FI 1.6.2011 Euroopan unionin virallinen lehti L 146/7  
( 1 ) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.  
( 2 ) EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1.  
( 3 ) EYVL L 296, 17.11.1999, s. 3.  
( 4 ) EUVL L 317, 16.10.2004, s. 37.  
( 5 ) EFSA Journal 2011; 9(3): 2102.
5 artikla  
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu  Euroopan 
unionin virallisessa lehdessä . 
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenval ­
tioissa.  
Tehty Brysselissä 31 päivänä toukokuuta 2011.  
Komission puolesta  
José Manuel BARROSO  
PuheenjohtajaFI L 146/8 Euroopan unionin virallinen lehti 1.6.2011
LIITE I  
Lisäai-neen 
tunnistenumero  Hyväksynnän 
haltijan nimi  Lisäaine 
(kauppanimi)  Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, 
analyysimenetelmä  Eläinlaji tai 
-ryhmä  Enimmäisikä  Vähimmäi ­
sitoisuus  Enimmäis ­
pitoisuus  
Muut määräykset  Hyväksynnän 
voimassaolo 
päättyy  Jäämien enimmäismäärät 
asianomaisissa 
eläinperäisissä 
elintarvikkeissa  mg tehoainetta / kg 
täysrehua, jonka koste ­
uspitoisuus on 12 %  
Kokkidiostaatit ja histomonostaatit  
5 1 758  Alpharma 
Belgium 
BVBA  Robenidii ­
nihydrok ­
loridi 
66 g/kg 
(Cycostat 
66G)  Lisäaineen koostumus  
Robenidiinihydrokloridi: 66 g/kg 
Lignosulfonaatti: 40 g/kg 
Kalsiumsulfaattidihydraatti: 
894 g/kg  
Tehoaine  
Robenidiinihydrokloridi, 
C 15H 13Cl 2N 5. HCl, 
CAS-numero: 25875-50-7, 
1,3-bis[(p-klooribentsyli ­
deeni)amino] guanidiinihydroklo ­
ridi: > 97 % 
Kemiallisesti samantyyppiset epä ­
puhtaudet: 
N,N’,N”-Tris[(p-Cl-bensyli ­
deeni)amino]guanidiini (TRIS): 
≤ 0,5 % 
Bis-[4-Cl-bensylideeni]hydratsiini 
(AZIN): ≤ 0,5 %  
Analyysimenetelmät  (1 ) 
Robenidiinihydroklodinin mää ­
ritys rehusta: suuren erotuskyvyn 
käänteisfaasinestekromatografia ja 
ultraviolettispektrometria (HPLC/ 
UV) komission asetuksen (EY) 
N:o 152/2009 (2 ) liitteen IV E 
kohdassa kuvatun menetelmän 
mukaisesti.  Siitoska ­
niinit  — 50  66  1. Lisäaine on sekoitettava rehuseok ­
seen esiseoksena. 
2. Robenidiinihydrokloridia ei saa se ­
koittaa muihin kokkidiostaatteihin. 
3. Turvallisuus: käsittelyn aikana on 
käytettävä hengityssuojaa sekä suo ­
jalaseja ja -käsineitä. 
4. Hyväksynnän haltijan on suunnitel ­
tava ja toteutettava  Eimeria  spp:n re ­
sistenssiä koskeva markkinoille saat ­
tamisen jälkeinen seurantaohjelma. 
5. Käyttö kielletty vähintään 5 vrk en ­
nen teurastusta.  21. kesäkuuta 
2021  200 μg/kg tuorepai ­
noa maksaa ja munu ­
aisia 
100 μg/kg tuorepai ­
noa kaikkien muiden 
kudosten osalta  Broilerka ­
niinit  50 66  
(1 ) Yksityiskohtaisia tietoja analyysimenetelmistä seuraavassa Euroopan unionin vertailulaboratorion osoitteessa: http://irmm.jrc .ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx. 
(2 ) EUVL L 54, 26.2.2009, s. 1.FI 1.6.2011 Euroopan unionin virallinen lehti L 146/9
LIITE II  
Korvataan asetuksen (EY) N:o 1800/2004 liite seuraavasti:  
”LIITE  
Lisäaineen 
rekisterinumero  Lisäaineen liikkeelle 
laskemisesta 
vastaavan henkilön 
nimi ja 
rekisterinumero  Lisäaine 
(kauppanimi)  Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus  Eläinlaji 
tai -ryhmä  Enimmäisikä  Vähimmäispitoisuus  Enimmäispitoisuus  
Muut määräykset  Hyväksynnän 
voimassaolo 
päättyy  mg tehoainetta/kg täysrehua  
Kokkiodiostaatit ja muut lääkkeenkaltaiset aineet  
E 758  Alpharma 
Belgium BVBA  Robenidiinihyd ­
rokloridi 
66 g/kg 
(Cycostat 66G)  Lisäaineen koostumus  
Robenidiinihydrokloridi: 66 g/kg 
Lignosulfonaatti: 40 g/kg 
Kalsiumsulfaattidihydraatti: 894 g/kg  
Tehoaine  
Robenidiinihydrokloridi, 
C 15H 13Cl 2N 5. HCl, 
1,3-bis[(p-klooribentsylideeni)amino] 
guanidiinihydrokloridi CAS-numero: 
25875-50-7, 
Kemiallisesti samantyyppiset epäpuh ­
taudet: 
N,N',N''-Tris[(p-Cl-bensylideeni)amino] 
guanidiini (TRIS): ≤ 0,5 % 
Bis-[4-Cl-bensylideeni]hydratsiini 
(AZIN): ≤ 0,5 %  Broilerit  —  30  36  Käyttö kielletty vähin ­
tään 5 vrk ennen teu ­
rastusta.  29. lokakuuta 
2014  
Kalkkunat  30  36  Käyttö kielletty vähin ­
tään 5 vrk ennen teu ­
rastusta.  29. lokakuuta 
2014”FI L 146/10 Euroopan unionin virallinen lehti 1.6.2011