FI Euroopan unionin virallinen lehti L 158/5

KOMISSION ASETUS (EY) N:o 553/2008,

annettu 17 päivänä kesäkuuta 2008,

tiettyjen tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden ehkäisyä, valvontaa ja hävittämistä koskevista säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteen VII muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon tiettyjen tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden ehkäisyä, valvontaa ja hävittämistä koskevista säännöistä 22 päivänä toukokuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 999/2001 (1) ja erityisesti sen 23 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Asetuksessa (EY) N:o 999/2001 vahvistetaan säännöt nautaeläinten, lampaiden ja vuohien tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden seurantaa varten sekä niitä hävittämistoimenpiteitä varten, jotka on toteutettava lampaiden ja vuohien tarttuvan spongiformisen enkefalopatian (TSE) toteamisen jälkeen.

(2) Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä VII vahvistetaan hävittämistoimenpiteet, jotka on toteutettava lampaiden ja vuohien tarttuvan spongiformisen enkefalopatian (TSE) toteamisen jälkeen.

(3) Vaikka TSE:n esiintymisestä lampaissa ja vuohissa on tiedetty jo yli 200 vuotta, ei ole mitään näyttöä kyseisissä eläimissä esiintyvän TSE:n ja ihmisissä esiintyvän TSE:n välisestä yhteydestä. Varmistaakseen, että lampaista ja vuohista peräisin olevan materiaalin hankinta on mahdollisimman turvallista, komissio otti kuitenkin vuonna 2000 käyttöön kattavan joukon toimenpiteitä, joilla seurataan, ehkäistään ja valvotaan TSE:n esiintymistä lampaissa ja vuohissa ja pyritään hävittämään se.

(4) Toimenpiteillä on tarkoitus kerätä mahdollisimman paljon tietoa muiden TSE:iden kuin naudan spongiformisen enkefalopatian (BSE:n) esiintyvyydestä lampaissa ja vuohissa sekä niiden mahdollisista yhteyksistä BSE:hen ja tarttuvuudesta ihmisiin. Toimenpiteillä on myös tarkoitus vähentää TSE-tautitapauksia niin paljon kuin mahdollista. Toimenpiteisiin sisältyy määriteltyjen riskiainesten poistaminen, laaja aktiivinen seurantaohjelma, TSE-tartunnan saaneisiin karjoihin sovellettavat toimenpiteet sekä vapaaehtoiset jalostusohjelmat, joilla lisätään lammaspopulaatioiden vastustuskykyä TSE:ille. Sen jälkeen, kun nämä toimenpiteet on otettu käyttöön ja on saatu tietoja jäsenvaltioissa toteutetuista aktiivisen seurannan ohjelmista, ei ole löydetty yhteyttä lampaissa ja vuohissa esiintyvien muiden TSE:iden kuin BSE:n ja ihmisissä esiintyvien TSE:iden välillä.

(5) Elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 178/2002 (2) säädetään, että jos tietyissä tapauksissa käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella terveyshaitan mahdollisuus tunnistetaan, mutta asiasta ei vielä ole tieteellistä varmuutta, voidaan toteuttaa yhteisön päättämän korkeatasoisen terveyden suojelun varmistamisen edellyttämiä väliaikaisia riskinhallintatoimenpiteitä, kunnes on saatu täydentävä tieteellinen tieto kattavampaa riskinarviointia varten. Asetuksessa säädetään myös, että toimenpiteiden on oltava oikeasuhteisia eivätkä ne saa rajoittaa kauppaa enemmän kuin on tarpeen tavoitteena olevan korkeatasoisen terveyden suojelun saavuttamiseksi, ja niissä on otettava huomioon tekninen ja taloudellinen toteutettavuus sekä muut tarkasteltavana olevan asian kannalta perustellut tekijät. Toimenpiteitä on tarkasteltava uudelleen kohtuullisen ajan kuluessa.

(6) Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA) antoi 8 päivänä maaliskuuta 2007 lausunnon tietyistä lampaiden ja vuohien TSE-riskeihin liittyvistä näkökohdista (3). Kyseisessä EFSA:n lausunnossa todetaan, että ”epidemiologisesta tai molekyylitason yhteydestä klassisen ja/tai epätyypillisen scrapien ja ihmisissä esiintyvien TSE:iden välillä ei ole näyttöä. BSE-taudinaiheuttaja on ainoa zoonoosien aiheuttajaksi tunnistettu TSE-taudinaiheuttaja. Koska muita eläinten TSE-taudinaiheuttajia on kuitenkin hyvin monenlaisia, tällä hetkellä ei voida sulkea pois mahdollisuutta niiden tarttuvuudesta ihmiseen”. Viranomainen toteaa myös, että ”nykyiset EY:n lainsäädännön mukaiset erottelevat testit, jotka on tarkoitettu scrapien ja BSE:n erottelemiseen, näyttävät tähän asti saadun kokemuksen mukaan olevan luotettavia BSE:n erottamiseksi klassisesta ja epätyypillisestä scrapiesta. Tämänhetkisen tieteellisen tiedon mukaan niiden diagnostisen herkkyyden tai spesifisyyden ei kuitenkaan voida olettaa olevan täydellisiä”.

(7) Kyseisen lausunnon perusteella, 15 päivänä heinäkuuta 2005 annetun TSE-suunnitelmaa koskevan komission tiedonannon (4) puitteissa ja 21 päivänä marraskuuta 2006 julkaistun ajanjaksoa 2006–2007 koskevan terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosaston TSE-työohjelman (5) mukaisesti annettiin 26 päivänä kesäkuuta 2007 komission asetus (EY) N:o 727/2007 (6) tiettyjen tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden ehkäisyä, valvontaa ja hävittämistä koskevista säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteiden I, III, VII ja X muuttamisesta. Asetukseen (EY) N:o 999/2001 asetuksella (EY) N:o 727/2007 tehdyillä muutoksilla haluttiin mukauttaa lampaiden ja vuohien TSE:ihin liittyviä alun perin toteutettuja toimenpiteitä uusimman tieteellisen näytön huomioon ottamiseksi. Sen vuoksi asetuksessa (EY) N:o 999/2001, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 727/2007, ei enää velvoiteta koko karjan teurastamiseen tapauksissa, joissa lammas- tai vuohitilalla varmistuu TSE-tautitapaus ja naudan spongiformisen enkefalopatian (BSE) esiintyminen on suljettu pois, vaan asetuksessa säädetään tietyistä teurastamiselle vaihtoehtoisista toimenpiteistä. Koska lampaan- ja vuohenkasvatusaloilla eri puolilla yhteisöä on eroja, asetuksella (EY) N:o 999/2001, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 727/2007, annettiin jäsenvaltioille mahdollisuus soveltaa asetuksessa (EY) N:o 727/2007 säädettyjä vaihtoehtoisia toimintatapoja sen mukaan, mitkä ovat alan erityispiirteet kussakin jäsenvaltiossa.

(8) Ranska nosti 17 päivänä heinäkuuta 2007 Euroopan yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimessa Euroopan komissiota vastaan kanteen (asia T-257/07), jossa vaaditaan asetuksen (EY) N:o 999/2001, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 727/2007, osittaista kumoamista etenkin TSE-tartunnan saaneisiin karjoihin sovellettavien toimenpiteiden osalta (liitteessä VII olevan A luvun 2.3 kohdan b alakohdan iii alakohta, 2.3 kohdan d alakohta ja 4 kohta) tai vaihtoehtoisesti koko asetuksen kumoamista. Syyskuun 28 päivänä 2007 antamassaan määräyksessä (7) tuomioistuin keskeytti kyseisten säännösten soveltamisen väliaikaisena toimenpiteenä ennen lopullisen tuomion julistamista.

(9) Syyskuun 28 päivänä 2007 annetussa määräyksessä kyseenalaistettiin komission arviointi mahdollisia riskejä koskevista käytettävissä olevista tieteellisistä tiedoista. Tämän jälkeen komissio pyysi EFSA:lta apua selventääkseen asetuksen (EY) N:o 727/2007 taustalla olevia kahta pääperustetta. Ensimmäinen peruste on se, että ei ole tieteellistä näyttöä sille, että muita TSE-taudinaiheuttajia kuin BSE-taudinaiheuttajaa voitaisiin pitää zoonoosien aiheuttajana. Toisena perusteena on mahdollisuus tehdä molekyylitestein ja biologisin testein ero BSE:n ja muiden lampaissa ja vuohissa esiintyvien eläinten TSE:iden välillä. EFSA antoi 24 päivänä tammikuuta 2008 tieteellisen ja teknisen selvennyksen (8), joka koskee sen 8 päivänä maaliskuuta 2007 antamassa lausunnossa esitettyjen päätelmien tiettyjen näkökantojen tulkintaa; lausunto oli otettu huomioon annettaessa asetus (EY) N:o 727/2007.

(10) EFSA vahvisti seuraavat TSE:n tarttuvuutta koskevat päätelmät: — lampaissa ei ole tunnistettu muita TSE-taudinaiheuttajia kuin niitä, jotka aiheuttavat klassista ja epätyypillistä scrapieta; — vuohissa ei ole tunnistettu muita TSE-taudinaiheuttajia kuin niitä, jotka aiheuttavat BSE:tä sekä klassista ja epätyypillistä scrapieta; — käyttötermi ’BSE’ kattaa nautaeläinten TSE:n, jota voi aiheuttaa ainakin kolme eri TSE-taudinaiheuttajaa, joiden biologiset ominaisuudet poikkeavat toisistaan; — käyttötermi ’klassinen scrapie’ kattaa lampaiden ja vuohien TSE:n, jota aiheuttavat useat eri TSE-taudinaiheuttajat, joiden biologiset ominaisuudet poikkeavat toisistaan; — käyttötermi ’epätyypillinen scrapie’ kattaa lampaiden ja vuohien TSE:n, joka poikkeaa klassisesta scrapiesta. Toistaiseksi ei tiedetä varmasti, aiheuttaako sitä yksi vai useampi TSE-taudinaiheuttaja.

(11) EFSA ei voi kuitenkaan sulkea pois muiden TSE-taudinaiheuttajien kuin BSE:n tarttuvuutta ihmisiin, sillä — TSE-taudinaiheuttajan mahdollista kykyä siirtyä muista lajeista ihmiseen arvioidaan tällä hetkellä kokein, joissa taudinaiheuttajaa siirretään kädellisiin ja ihmisen PrP-geeniä ilmentäviin muuntogeenisiin hiirimalleihin; — kolmessa esiintyneessä TSE-tapauksessa (kaksi klassista scrapietapausta ja yksi L-tyypin BSE-tapaus) kyseessä olleiden muiden TSE-taudinaiheuttajien kuin klassisen BSE:n taudinaiheuttajan on osoitettu ylittävän ihmisen mallinnetun lajirajan; — on otettava huomioon mallinnosten tietyt rajoitukset kuten epävarmuus siitä, kuinka hyvin ne edustavat ihmisen lajirajaa ja kuinka hyvin kokeissa käytetty inokulaatioreitti vastaa altistumista luonnollisissa olosuhteissa.

(12) EFSA:n selvityksistä käy ilmi, että lampaissa ja vuohissa esiintyvien taudinaiheuttajien biologinen monimuotoisuus on merkittävä seikka, jonka vuoksi tarttuvuus ihmiseen ei ole pois suljettu mahdollisuus, ja että tämä monimuotoisuus lisää jonkin TSE-taudinaiheuttajan tarttuvuuden todennäköisyyttä. Samalla EFSA myöntää, että lampaissa ja vuohissa esiintyvien muiden TSE:iden kuin BSE:n välittömästä yhteydestä ihmisissä esiintyvään TSE:hen ei ole tieteellistä näyttöä. EFSA:n näkemys, jonka mukaan lampaissa ja vuohissa esiintyvien TSE-taudinaiheuttajien ihmisiin tarttuvuuden mahdollisuutta ei voida sulkea pois, perustuu ihmisen lajirajaa koskeviin ja eläinmalleilla (kädelliset ja hiiret) tehtyihin kokeellisiin tutkimuksiin. Eläinmalleissa ei kuitenkaan oteta huomioon ihmisen geneettisiä ominaisuuksia, jotka vaikuttavat huomattavasti suhteelliseen alttiuteen prionitaudeille. Niihin liittyy myös tiettyjä rajoituksia, jotka koskevat tulosten vastaavuutta luonnollisissa olosuhteissa ja etenkin sitä, kuinka hyvin ne edustavat ihmisen lajirajaa ja kuinka hyvin kokeissa käytettävä inokulaatioreitti vastaa altistumista luonnollisissa olosuhteissa. Tällä perusteella voidaan katsoa, että vaikka lampaissa ja vuohissa esiintyvien TSE-taudinaiheuttajien ihmisiin tarttuvuuden riskiä ei voida sulkea pois, riski on erittäin pieni, kun otetaan huomioon, että näyttö tarttuvuudesta perustuu kokeellisiin malleihin, jotka eivät edusta todelliseen ihmisen lajirajaan ja todellisiin tartuntareitteihin liittyviä luonnollisia olosuhteita.

(13) EFSA vahvisti seuraavat erottelevia testejä koskevat päätelmät: — saatavilla olevien vähäisten tietojen perusteella Euroopan unionissa toteutettavat asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä olevan C luvun 3.2 kohdan c alakohdassa tarkoitetut erottelevat testit ovat käyttökelpoisia välineitä TSE-tapausten seulontaan kentällä ja ne täyttävät tavoitteen, joka koskee sellaisten TSE-tapausten nopeaa ja toistettavissa olevaa tunnistamista, joiden tunnusmerkit ovat yhdenmukaiset klassisen BSE-taudinaiheuttajan kanssa; — mainittuja erottelevia testejä ei voida pitää täydellisinä, koska lampaissa ja vuohissa esiintyvien TSE-taudinaiheuttajien todellisesta biologisesta monimuotoisuudesta ja taudinaiheuttajien yhteisvaikutuksesta samanaikaisissa infektioissa ei vielä ole riittävästi tietoa.

(14) Komissio oli pyytänyt selvennystä siihen, korvaako käytössä oleva menettely testien suorituskykyä koskevien tilastollisesti riittävien tietojen puuttumisen – menettelyyn kuuluu eri laboratorioissa suoritettavia täydentäviä molekyylitestausmenetelmiä sisältävä yhteistesti ja yhteisön TSE-vertailulaboratorion puheenjohdolla toimivan asiantuntijaryhmän tekemä arviointi – mihin EFSA antoi seuraavan vastauksen: — huolimatta siitä että yhteistesteillä, joissa on käytetty lampaan BSE:n koetapauksista otettuja näytteitä, on saatu pysyvästi päteviä tuloksia, testien suorituskyvystä kentällä ei olla varmoja, koska lampaissa ja vuohissa ei ole havaittu luonnollista BSE:tä; — TSE-positiiviset tapaukset käyvät läpi koko erottelevan prosessin, biologinen määritys mukaan luettuna, ainoastaan silloin, kun biokemiallisen erottelutestin tulos sopii BSE:n tunnusmerkkeihin; sen vuoksi tästä prosessista saatuja tuloksia ei voida käyttää erottelutestien herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseen; — lampaiden ja vuohien TSE:tä koskevien erottelutestien negatiivisten tulosten lisääminen ei korvaa testien suorituskykyä koskevien tilastollisesti riittävien tietojen puuttumista.

(15) EFSA on tunnustanut, että asetuksella (EY) N:o 999/2001 vakiinnutetut erottelevat testit ovat käyttökelpoisia välineitä täyttämään asetettu tavoite, joka on sellaisten TSE-tapausten nopea ja toistettavissa oleva tunnistaminen, joiden tunnusmerkit ovat yhdenmukaiset klassisen BSE-taudinaiheuttajan kanssa. Kun otetaan huomioon tieteellisen näytön puuttuminen BSE-taudinaiheuttajan ja muiden TSE-taudinaiheuttajien samanaikaisesti aiheuttamista infektioista vuohissa ja lampaissa luonnollisissa olosuhteissa sekä se, että BSE:n esiintyvyys lampaissa tai vuohissa – jos sitä yleensä esiintyy – on hyvin alhainen ja samanaikaisten tartuntojen mahdollisuus sen vuoksi sitäkin pienempi, voidaan todeta että lampaissa ja vuohissa huomaamatta jäävien BSE-tapausten määrä olisi erittäin pieni. Näin ollen erottelevien testien voidaan katsoa olevan sopiva tapa asetuksen (EY) N:o 999/2001 mukaisiin TSE:n hävittämiseen liittyviin tavoitteisiin huolimatta siitä, että testejä ei voida pitää täydellisinä.

(16) EFSA arvioi BSE:n todennäköistä esiintyvyyttä lampaissa 25 päivänä tammikuuta 2007 antamassaan lausunnossa (9). Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että erittäin riskialttiissa maissa esiintymistiheys on alle 0,3–0,5 BSE-tapausta 10 000 teurastettua tervettä eläintä kohti. Lisäksi EFSA totesi, että Euroopan unionissa ”voidaan 95 prosentin luottamustasolla sanoa, että tapausten määrä on enintään 4 tapausta miljoonaa lammasta kohti; 99 prosentin luottamustasolla vastaava määrä on enintään 6 tapausta miljoonaa lammasta kohti. Koska lampaissa ei vielä ole varmistunut yhtään BSE-tapausta, todennäköisin esiintyvyys on nolla”. Sen jälkeen kun asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä X olevan C luvun 3.2 kohdan c alakohdassa säädetty erottelevien testien menetelmä otettiin käyttöön vuonna 2005, TSE-tartunnan saaneille lampaille on tehty 2 798 erottelevaa testiä ja TSE-tartunnan saaneille vuohille 265 erottelevaa testiä, eikä yksikään tapauksista ole osoittautunut BSE:n kaltaiseksi.

(17) Yhteisön politiikan toteuttamisessa varmistetaan ihmisten elämän ja terveyden suojelun korkea taso. Elintarvike- ja rehualaa koskevien yhteisön toimenpiteiden on pohjauduttava asianmukaiseen arvioon ihmisten ja eläinten terveydelle mahdollisesti aiheutuvista riskeistä, ja niissä on tieteellinen näyttö huomioon ottaen säilytettävä yhteisössä taattu ihmisten ja eläinten terveyden suojelun taso tai – jos se on tieteellisesti perusteltua – parannettava kyseistä tasoa. On kuitenkin mahdotonta pitää riskin täydellistä poistamista riskinhallintaa koskevien päätösten realistisena tavoitteena elintarviketurvallisuuteen liittyvissä kysymyksissä, joissa on tarkasti punnittava riskiä vähentävien toimenpiteiden kustannukset ja hyöty, jotta toimenpiteen oikeasuhteisuus voidaan varmistaa. Riskinhallinnasta vastaavan tahon tehtävänä ja vastuulla on päättää hyväksyttävästä riskitasosta ottaen huomioon kaikki tieteelliseen riskinarviointiin kuuluvat tekijät.

(18) Riskinhallinnasta vastaava taho EU:n tasolla on komissio, joten se vastaa hyväksyttävän riskitason määrittämisestä ja toimenpiteistä, joilla voidaan parhaiten ylläpitää kansanterveyden suojelun korkea taso. Komissio on tarkastellut ja arvioinut uusimmat tieteelliset tiedot, jotka koskevat TSE:n tarttuvuutta ihmiseen. Se on arvioinut tällä hetkellä mahdollisesti olemassa olevan riskin erittäin pieneksi.

(19) Näin ollen asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä VII vahvistettuja toimenpiteitä olisi arvioitava uudelleen sen varmistamiseksi, että ne eivät aiheuta jäsenvaltioille ja talouden toimijoille riskitasoon ja tavoitteeseen nähden suhteetonta rasitetta.

(20) Sen vuoksi asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä VII vahvistettuja toimenpiteitä olisi muutettava niin, että jäsenvaltiot voivat myöntää erivapauden vaatimukseen karjan teurastamisesta kokonaan tai osittain silloin, kun lampaissa tai vuohissa todetaan TSE-tartunta.

(21) Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 999/2001 olisi muutettava.

(22) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan asetuksen (EY) N:o 999/2001 liite VII tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kuudentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 17 päivänä kesäkuuta 2008. Komission puolesta Androulla VASSILIOU Komission jäsen

(1) EUVL L 147, 31.5.2001, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 357/2008 (EUVL L 111, 23.4.2008, s. 3).

(2) EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 202/2008 (EUVL L 60, 5.3.2008, s. 17).

(3) The EFSA Journal (2007) 466, s. 1–10.

(4) KOM(2005) 322 lopullinen.

(5) SEC(2006) 1527.

(6) EUVL L 165, 27.6.2007, s. 8.

(7) EUVL C 283, 24.11.2007, s. 28.

(8) Biologisia vaaroja käsittelevän lautakunnan Euroopan komission pyynnöstä antama tieteellinen kertomus ”Scientific and technical clarification in the interpretation and consideration of some facets of the conclusions of its Opinion of 8 March 2007 on certain aspects related to the risk of Transmissible Spongiform Encephalopathies (TSEs) in ovine and caprine animals”. The EFSA Journal (2008) 626, s. 1–11.

(9) ”Opinion of the Scientific Panel on Biological Hazards on a request from the European Commission on the quantitative risk assessment on the residual BSE risk in sheep meat and meat products”, The EFSA Journal (2007) 442, s. 1–44.