Komission päätös,

tehty 25 päivänä lokakuuta 2000,

lääkevalmisteiden kaupan esteitä Korean tasavallan markkinoilla koskevan tutkimusmenettelyn lykkäämisestä

(tiedoksiannettu numerolla K(2000) 3098)

(2000/679/EY)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon yhteisön menettelyistä yhteisessä kauppapolitiikassa kansainvälisen kaupan säännöissä yhteisölle annettujen, erityisesti Maailman kauppajärjestössä (WTO) käyttöön otettujen oikeuksien käyttämisen varmistamiseksi 22 päivänä joulukuuta 1994 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 3286/94(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 356/95(2), ja erityisesti sen 11 artiklan 2 kohdan a alakohdan,

on kuullut neuvoa-antavaa komiteaa asiasta,

sekä katsoo seuraavaa:

A MENETTELYN TAUSTA

(1) Euroopan lääketeollisuuden yhdistysten liitto EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) teki 15 päivänä kesäkuuta 1999 asetuksen (EY) N:o 3286/94, jäljempänä "asetus", 4 artiklan nojalla valituksen niiden jäsentensä puolesta, jotka ovat kiinnostuneita markkinoimaan tuotteitaan Koreassa.

(2) Valituksen tekijä väitti, että yhteisön Koreassa harjoittaman lääkevalmisteiden myynnin tiellä on useita asetuksen 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja kaupan esteitä eli "kolmannen maan käyttöön ottamia tai harjoittamia kaupallisia käytäntöjä, joiden harjoittamisen oikeus kuuluu kansainvälisten kaupallisten sääntöjen soveltamisalaan". Väitettyjä kaupan esteitä olivat:

- syrjintä hinnoittelu- ja korvauskäytännöissä,

- liiallinen sääntely, ja

- teollis- ja tekijänoikeuskysymykset.

Valituksen tekijä väitti myös, että yleisesti ottaen Korean sääntelyjärjestelmälle on ominaista avoimuuden puute.

(3) Valituksen tekoajankohtana lääkevalmisteita Koreassa koskeva sääntelyjärjestelmä oli muutosvaiheessa. Tästä syystä oli vaikea arvioida, oliko valituksessa riittävästi näyttöä siitä, että WTO:n sääntöjä olisi tiettyjen kysymysten osalta rikottu. Komissio päätti kuitenkin, että valituksessa oli riittävästi näyttöä tutkimusmenettelyn aloittamiseksi hinnoittelu- ja korvauskäytännöissä vallitsevan syrjinnän perusteella. Voidakseen arvioida uutta oikeus- ja sääntelykehystä asianmukaisesti komissio päätti ottaa huomioon myös kaikki tutkimuksen aikana ilmi tulevat tiedot, jotka liittyvät muihin valituksessa esiin tuotuihin seikkoihin. Asiaa koskeva ilmoitus julkaistiin Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä(3).

B KOREAN HALLITUKSEN REAKTIO TUTKIMUSMENETTELYN ALOITTAMISEN JOHDOSTA

(4) Tutkimuksen aloittamisen johdosta Korean viranomaisille lähetettiin verbaalinootti, jossa niitä pyydettiin vastaamaan lääkevalmisteiden kaupan väitettyjä esteitä koskevaan kyselylomakkeeseen. Korean hallitus vastasi verbaalinootilla, jossa se kertoi komissiolle lääkealaa sääntelevään Korean lainsäädäntöön tehdyistä ja suunnitteilla olevista muutoksista. Muutokset koskivat kaikkia EFPIAn valituksessa mainittuja seikkoja.

C TUTKIMUKSEN PÄÄTELMÄT

Hinnoittelu ja korvauskysymykset

(5) Valituksessa väitettiin, että ulkomaisia tuotteita syrjittiin sekä korvausten suuruuden määrittelemiseksi käytetyn menetelmän osalta että itse korvausjärjestelmässä. Vaikuttaa siltä, että tutkimuksen aikana käyttöön otetuilla säännöillä aiemmin vallinneet syrjivät tekijät on poistettu. Tuontituotteet kelpuutettiin ensimmäistä kertaa korvattavien lääkkeiden (siis niiden, joille voi hakea korvausta valtion terveydenhuoltojärjestelmästä) luetteloon 1 päivänä heinäkuuta 1999. Tuontituotteet korvataan nyt samojen sääntöjen mukaisesti kuin kotimaiset tuotteet, ja hinnoittelutyöryhmän sopimien uusien hinnoittelusääntöjen myötä innovatiivisten tuotteiden epäedullisen kohtelun olisi pitänyt loppua.

(6) Lisäksi Korean viranomaiset ottivat 15 päivänä marraskuuta 1999 käyttöön lääkevalmisteiden todelliseen kauppahintaan perustuvan korvausjärjestelmän (ATP-järjestelmä). Sen tarkoituksena on poistaa lääkevalmisteiden ostajan aiemmin vaatimat alennukset, jotka muodostuivat kansainväliselle tuotannonalalle ongelmaksi; korealaisten tuottajien väitettiin saavan etua siitä, että niiden tuotteiden korvausaste oli sitä luokkaa, että ne pystyivät antamaan huomattavia alennuksia. Järjestelmään sisältyy monimutkaisen sähköisen tietojenvaihtojärjestelmän käyttöönotto.

(7) Sekä todelliseen kauppahintaan perustuvaa korvausta että innovatiivisten tuotteiden hinnoittelua koskevat uudet säännöt ovat kuitenkin tulleet voimaan vasta hiljattain, eikä niitä ole vielä pantu kokonaisuudessaan täytäntöön.

Sääntely

(8) Markkinoille äskettäin saatettujen tuotteiden kliinisiä tutkimuksia koskevat uudet säännöt tulivat voimaan 1 päivänä tammikuuta 2000. Uusien lääkkeiden markkinoille saattamista säätelevissä uusissa säännöissä on poistettu velvoite suorittaa kliiniset tutkimukset Koreassa, mutta hakijan on edelleen suoritettava tulosten vastaavuutta osoittava tutkimus ("bridging study") korealaisilla. Lainsäädännössä ei kuitenkaan määritellä yksityiskohtaisesti niitä olosuhteita, joissa tehty vertaileva tutkimus katsotaan riittäväksi, mikä puolestaan herättää tuotannonalalla epäilyjä siitä, että niiden edellytetään tekevän kaikkia uusia tuotteita koskevat kliiniset tutkimukset Koreassa. Toisen sääntelyyn liittyvän kysymyksen (eli ulkomaisten tuottajien mahdollisuus tilata tuotantoa alihankintana paikalliselta valmistajalta tuotteen lisenssiä siirtämättä) osalta todettakoon, että 1 päivänä tammikuuta 2000 käyttöön otetuissa säännöissä tällainen toiminta sallitaan ainoastaan sellaisten yritysten kesken, joilla on valmistuslupa Koreassa. Asiaa koskevia WTO:n sääntöjä ei ole kuitenkaan rikottu.

Teollis- ja tekijänoikeudet

(9) Vaikka näyttääkin siltä, ettei järjestelmä edelleenkään takaa täydellistä suojaa markkinoille saattamista koskevan luvan saamiseksi toimitettavien tietojen osalta, tutkimuksen yhteydessä ei tullut ilmi ainuttakaan tapausta, jossa luottamuksellisia tietoja olisi käytetty sopimattomalla tavalla.

Patentin voimassaoloajan jatkamisen osalta kliinisiä tutkimuksia koskeva sääntömuutos on otettu huomioon viimeisimmässä muutoksessa patentin voimassaoloajan jatkamista koskevaan asetukseen. Kyseisen tekstin mukaan ulkomailla kehitettyjen lääkkeiden, joille ei tarvitse tehdä kliinisiä tutkimuksia Koreassa, patentin voimassaoloajan jatkoaika kattaa sekä kliinisiin tutkimuksiin ulkomailla käytetyn ajan että sen ajan, mikä Korean lääketarkastusvirasto KFDA:lla menee asiakirjojen tarkastamiseen ja uuden lääkkeen hyväksymiseen. Tämän myötä poistuu ulkomaisten tuotteiden syrjintä.

Avoimuus

(10) On totta, ettei edes paikan päällä toimivan teollisuuden ole helppoa ymmärtää, mikä on viimeisin lainsäädäntö jonkun määrätyn kysymyksen osalta. Tämä johtuu järjestelmän jatkuvasta kehittämisestä ja näiden erittäin teknisten asiakirjojen kääntämiseen liittyvistä ongelmista. Järjestelmää koskeva lainsäädäntö on kuitenkin julkaistu ja yleisesti saatavilla.

D SUOSITUKSET

(11) Komissio katsoo, että lääkevalmisteita Koreassa säätelevään järjestelmään on tehty merkittäviä muutoksia sen jälkeen, kun asetukseen perustuva valitus tehtiin, ja että kyseisten muutosten johdosta yhteisön tuotannonalan mahdollisuudet päästä Korean markkinoille ovat parantuneet. Suurinta osaa uudesta lainsäädännöstä ei ote kuitenkaan pantu vielä täytäntöön, ja on merkkejä siitä, että täytäntöönpano voi viivästyä tai että lainsäädäntöä saatetaan tulkita kauppaa rajoittavalla tavalla. Alan viimeisin kehitys vahvistaa nämä epäilyt.

(12) Tuotannonalan suurimpana huolenaiheena on ATP-korvausjärjesteImän täytäntöönpano. Tutkimuksen kuluessa Korean viranomaiset ilmoittivat komission yksiköille, että ATP-järjestelmä pannaan kokonaisuudessaan täytäntöön 1 päivään toukokuuta 2000 mennessä. Tämän jälkeen Korean viranomaiset ovat kuitenkin todenneet, ettei täytäntöönpanoa saada loppuun vasta kuin toukokuussa 2001, koska järjestelmän toiminnan kannalta olennainen, kauppahintojen ilmoittamiseen tarkoitettu sähköinen tiedonvaihtojärjestelmä saadaan kokonaisuudessaan käyttöön vasta tuolloin. Ongelma kärjistyy entisestään 1 päivän heinäkuuta 2000 jälkeen, jos suunnitteilla oleva lääkevalmisteiden määräämisen ja jakelun erottaminen toteutuu. Maassa on noin 20000 apteekkia, joiden pitäisi tuolloin ilmoittaa (lääkevalmisteiden hinnat, ja sähköisen ilmoitusjärjestelmän käyttöönoton viivästyminen johtaisi todennäköisesti siihen, ettei hintoja voida arvioida tarkasti.

(13) Näin ollen komissio katsoo, että olisi aiheellista seurata Korean lakimuutosten vaikutuksia vähintään kuuden kuukauden ajan tämän päätöksen voimaantulosta, koska eräitä muutoksia ei ole pantu kokonaisuudessaan täytäntöön ja toisia ei lainkaan. Seurannan avulla saataisiin osviittaa siitä, ovatko muutokset tosiasiassa johtaneet tilanteen paranemiseen eli valituksessa väitettyjen lääkevalmisteiden kaupan esteiden poistumiseen Koreassa.

(14) Lääketuotannon säätelyä Koreassa koskevaa tutkimusmenettelyä olisi näin ollen lykättävä, ja komission olisi valvottava tilannetta asetuksen 11 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaisesti.

(15) Uusien säädösten täytäntöönpanosta laaditaan kertomus kuuden kuukauden kuluttua lykkäämispäivämäärästä; kyseisen kertomuksen perusteella voidaan tehdä ehdotuksia tarpeelliseksi katsottavista lisätoimista,

ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA:

Ainoa artikla

Lykätään lääkevalmisteiden kaupan esteitä Korean tasavallan markkinoilla koskeva tutkimusmenettely.

Tehty Brysselissä 25 päivänä lokakuuta 2000.

Komission puolesta

Pascal Lamy

Komission jäsen

(1) EYVL L 349, 31.12.1994, s. 71.

(2) EYVL L 41, 23.2.1995, s. 3.

(3) EYVL C 218, 30.7.1999.