Neuvoston direktiivi N:o 96/98/EY, annettu 20 päivänä joulukuuta 1996, laivavarusteista



Virallinen lehti nro L 046 , 17/02/1997 s. 0025 - 0056



NEUVOSTON DIREKTIIVI N:o 96/98/EY, annettu 20 päivänä joulukuuta 1996, laivavarusteista EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 84 artiklan 2 kohdan, ottaa huomioon komission ehdotuksen (1), ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (2), noudattaa perustamissopimuksen 189 c artiklassa määrättyä menettelyä (3), sekä katsoo, että (1) yhteisen liikennepolitiikan puitteissa on toteutettava lisätoimenpiteitä turvallisuuden varmistamiseksi merikuljetusalalla, (2) yhteisö on vakavasti huolissaan merionnettomuuksista ja erityisesti niistä, joista aiheutuu ihmishengen menetyksiä ja jäsenvaltioiden merien ja rannikoiden pilaantumista, (3) merionnettomuuksien vaaraa voidaan tehokkaasti vähentää yhteisillä standardeilla, jotka takaavat aluksilla olevien varusteiden toiminnan korkean turvallisuustason; testausstandardeilla ja testausmenetelmillä voidaan suuressa määrin vaikuttaa varusteiden toimivuuteen tulevaisuudessa, (4) kansainvälisissä yleissopimuksissa vaaditaan lippuvaltioita varmistamaan, että aluksilla olevat varusteet ovat tiettyjen turvallisuusvaatimusten mukaisia, sekä antamaan asianmukaiset todistukset; kansainväliset standardointielimet ja Kansainvälinen merenkulkujärjestö (IMO) ovat kehittäneet tätä tarkoitusta varten tietyntyyppisille laivavarusteille testausstandardeja; kansalliset testausstandardit, joiden avulla kansainvälisiä standardeja pannaan täytäntöön, jättävät harkintavaltaa todistuksia myöntäville viranomaisille, joiden pätevyystaso ja kokemus vaihtelevat; tämä johtaa siihen, että toimivaltaisten kansallisten viranomaisten asianmukaisten kansainvälisten turvallisuusstandardien mukaisiksi hyväksymien tuotteiden turvallisuustaso vaihtelee ja että jäsenvaltiot ovat hyvin vastahakoisia hyväksymään ilman lisätarkastusta oman lippunsa alla purjehtiviin aluksiin toisen jäsenvaltion hyväksymiä varusteita, (5) on vahvistettava yhteiset säännöt, joilla poistetaan kansainvälisten standardien soveltamisessa esiintyvät erot; näiden yhteisten sääntöjen avulla voidaan poistaa varusteiden hyväksymiseen liittyvät turhat kustannukset ja hallinnolliset menettelyt, parantaa yhteisön merenkulun toimintaolosuhteita ja kilpailuasemaa ja poistaa kaupan teknisiä esteitä varusteeseen kiinnitetyn vaatimustenmukaisuusmerkin ansiosta, (6) merenkulun turvallisuutta koskevasta yhteisestä politiikasta 8 päivänä kesäkuuta 1993 annetussa päätöslauselmassa (4) neuvosto kehottaa komissiota tekemään ehdotuksia IMO-standardien käyttöönoton yhdenmukaistamisesta ja laivavarusteiden hyväksymismenettelyistä, (7) toiminta yhteisön tasolla on ainoa mahdollinen tapa toteuttaa tämä yhdenmukaistaminen, sillä itsenäisesti tai kansainvälisten järjestöjen kautta toimimalla jäsenvaltiot eivät saavuta yhtenäistä varusteiden turvallisuustasoa, (8) neuvoston direktiivi on asianmukainen oikeudellinen keino, sillä sen avulla luodaan puitteet kansainvälisten testausstandardien yhtenäiselle ja pakolliselle soveltamiselle jäsenvaltioissa, (9) olisi ensisijaisesti kohdistettava huomio niihin varusteisiin, jotka tärkeimpien kansainvälisten yleissopimusten mukaisesti ovat pakollisia aluksilla ja joilta vaaditaan kansallisten viranomaisten hyväksyntä kansainvälisissä yleissopimuksissa tai päätöslauselmissa määriteltyjen turvallisuusstandardien mukaisesti, (10) useilla eri direktiiveillä varmistetaan vapaa liikkuvuus tietyille tuotteille, joita voidaan käyttää muun muassa laivavarusteina, mutta ne eivät koske jäsenvaltioiden varusteille asianmukaisten kansainvälisten yleissopimusten mukaisesti myöntämiä todistuksia; tämän vuoksi aluksille sijoitettavia varusteita koskevat yksinomaan uudet yhteiset säännöt, (11) uusia testausstandardeja on annettava ja mieluummin kansainvälisellä tasolla niille varusteille, joista standardeja ei vielä ole tai ne eivät ole riittävän yksityiskohtaisia, (12) jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoitetut laitokset, jotka arvioivat varusteiden testausstandardien mukaisuuden, ovat riippumattomia, tehokkaita ja ammatillisesti päteviä hoitamaan tehtävänsä, (13) kansainvälisten testausstandardien mukaisuus voidaan parhaiten todistaa teknistä yhdenmukaistamista koskevien direktiivien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen eri vaiheissa käytettäviksi tarkoitetuista moduuleista ja CE-merkinnän kiinnittämistä koskevista säännöistä ja käytöstä 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetussa neuvoston päätöksessä 93/465/ETY (5) säädettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä käyttäen, (14) tällä direktiivillä ei rajoiteta lippuvaltion viranomaisille kansainvälisissä yleissopimuksissa myönnettyä oikeutta suorittaa toiminnallisia käyttökokeita aluksissa, joille tämä lippuvaltio on myöntänyt turvallisuuskirjan, edellyttäen, että näissä testeissä ei toisteta vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä, (15) tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvissa varusteissa on yleensä oltava merkki, joka osoittaa varusteen olevan tämän direktiivin vaatimusten mukainen, (16) jäsenvaltiot voivat tietyissä tapauksissa toteuttaa väliaikaisia toimenpiteitä vaatimustenmukaisuusmerkillä varustettujen varusteiden käytön rajoittamiseksi tai kieltämiseksi, (17) sellaisten varusteiden käyttö, joissa ei ole vaatimustenmukaisuusmerkkiä, voidaan poikkeuksellisissa olosuhteissa sallia, ja (18) tätä direktiiviä muutettaessa on noudatettava yksinkertaistettua menettelyä, johon osallistuu sääntelykomitea, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Tämän direktiivin tarkoituksena on parantaa merenkulun turvallisuutta ja ehkäistä merien pilaantumista soveltamalla yhdenmukaisesti niitä asiaa koskevia kansainvälisiä oikeudellisia asiakirjoja, jotka koskevat liitteessä A lueteltuja sellaisille aluksille sijoitettavia varusteita, joille jäsenvaltiot myöntävät itse tai niiden puolesta myönnetään turvallisuuskirjat kansainvälisten yleissopimusten mukaisesti, sekä varmistaa kyseisten varusteiden vapaa liikkuvuus yhteisössä. 2 artikla Tässä direktiivissä tarkoitetaan: a) `vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyillä` tämän direktiivin 10 artiklassa ja liitteessä B säädettyjä menettelyjä; b) `varusteilla` liitteissä A.1 ja A.2 lueteltuja varusteita, joiden on kansainvälisten oikeudellisten asiakirjojen mukaisesti oltava aluksella käytössä tai jotka vapaaehtoisesti sijoitetaan alukselle käytettäviksi, ja joilla kansainvälisten oikeudellisten asiakirjojen mukaisesti on oltava lippuvaltion viranomaisten hyväksyntä; c) `radioliikennelaitteilla` vuoden 1974 SOLAS-yleissopimuksen IV luvussa, sellaisena kuin se on muutettuna vuonna 1988 maailmanlaajuisen merihätä- ja turvallisuusjärjestelmän (GMDSS) osalta, vaadittuja laitteita sekä saman yleissopimuksen III/6.2.1 säännön edellyttämää kaksisuuntaista VHF-radiopuhelinta; d) `kansainvälisillä yleissopimuksilla` - vuoden 1966 kansainvälistä lastiviivayleissopimusta (LL-66), - vuoden 1972 yleissopimusta kansainvälisistä säännöistä yhteentörmäämisen ehkäisemiseksi merellä (COLREG), - vuoden 1973 kansainvälistä yleissopimusta alusten aiheuttaman meren pilaantumisen ehkäisemisestä (MARPOL), - vuoden 1974 kansainvälistä yleissopimusta ihmishengen turvallisuudesta merellä (SOLAS) sekä niiden pöytäkirjoja ja muutoksia, jotka ovat voimassa tämän direktiivin antamispäivänä; e) `kansainvälisillä oikeudellisilla asiakirjoilla` asiaa koskevia kansainvälisiä yleissopimuksia ja asiaa koskevia Kansainvälisen merenkulkujärjestön (IMO) päätöslauselmia ja kiertokirjeitä sekä asiaa koskevia kansainvälisiä testausstandardeja; f) `merkillä` jäljempänä 11 artiklassa tarkoitettua ja liitteessä D esitettyä tunnusta; g) `ilmoitetulla laitoksella` jäsenvaltion toimivaltaisen kansallisen viranomaisen 9 artiklan mukaisesti nimeämää laitosta; h) `alukseen sijoitetulla` alukseen asennettua tai sijoitettua varustetta; i) `turvallisuuskirjoilla` jäsenvaltioiden antamia tai niiden puolesta annettuja kansainvälisten yleissopimusten mukaisia todistuksia; j) `aluksella` kansainvälisten yleissopimusten soveltamisalaan kuuluvia aluksia, lukuun ottamatta sota-aluksia; k) `yhteisön aluksella` alusta, jolle jäsenvaltio myöntää tai sen puolesta myönnetään turvallisuuskirjat kansainvälisten yleissopimusten nojalla. Tähän määritelmään eivät sisälly tapaukset, joissa jäsenvaltion viranomaiset myöntävät alukselle todistuskirjan kolmannen maan viranomaisen pyynnöstä; l) `uudella aluksella` alusta, jonka köli on laskettu tai joka on vastaavassa rakennusvaiheessa tämän direktiivin voimaantulopäivänä tai sen jälkeen. Tässä määritelmässä vastaavalla rakennusvaiheella tarkoitetaan vaihetta, jossa: i) määrätyksi alukseksi tunnistettava rakentaminen alkaa ja ii) kyseisen aluksen kokoaminen on aloitettu ja se käsittää vähintään 50 tonnia tai yhden prosentin kaikkien rakennusaineiden arvioidusta kokonaismäärästä pienemmän luvun mukaisesti; m) `vanhalla aluksella` alusta, joka ei ole uusi alus; n) `testausstandardeilla` - Kansainvälisen merenkulkujärjestön (IMO), - Kansainvälisen standardisointijärjestön (ISO), - Kansainvälisen sähkötekniikan toimikunnan (IEC), - Euroopan standardointikomitean (CEN), - Euroopan sähkötekniikan standardointikomitean (CENELEC), - Euroopan telealan standardointilaitoksen (ETSI) laatimia, tämän direktiivin antamispäivänä voimassa olevia standardeja, jotka on laadittu asianmukaisten kansainvälisten yleissopimusten ja Kansainvälisen merenkulkujärjestön asianmukaisten päätöslauselmien ja kiertokirjeiden mukaisesti testausmenetelmien ja testaustulosten määrittelemiseksi, mutta ainoastaan siinä muodossa kuin ne on esitetty liitteessä A; o) `tyyppihyväksynnällä` asianmukaisten testausstandardien mukaisesti suoritettavia varusteen arviointimenettelyjä ja asianmukaisen todistuksen antamista. 3 artikla 1. Tätä direktiiviä sovelletaan varusteisiin, joita käytetään: a) uudella yhteisön aluksella riippumatta siitä, onko alus rakennusvaiheessa yhteisön alueella; b) vanhalla yhteisön aluksella, - jossa ei aiemmin ollut kyseistä varustetta tai - jossa aiemmin ollut varuste uusitaan, jollei kansainvälisistä yleissopimuksista muuta johdu, riippumatta siitä, onko alus yhteisön alueella silloin, kun varuste sijoitetaan alukseen. 2. Tätä direktiiviä ei sovelleta varusteisiin, jotka on jo sijoitettu alukseen tämän direktiivin tullessa voimaan. 3. Sen estämättä, että 1 kohdassa tarkoitetut varusteet voivat vapaan liikkuvuuden osalta kuulua muiden kuin tämän direktiivin soveltamisalaan, ja erityisesti sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltion lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/336/ETY (6) ja henkilösuojaimia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä joulukuuta annetun neuvoston direktiivin 89/686/ETY (7) soveltamisalaan, kyseisiin varusteisiin on sovellettava ainoastaan tämän direktiivin säännöksiä muita tätä tarkoitusta varten annettuja direktiivejä huomioon ottamatta. 4 artikla Jokaisen jäsenvaltion tai sen puolesta toimivan laitoksen on asiaa koskevia turvallisuuskirjoja myöntäessään tai uusiessaan varmistettava, että varusteet yhteisön aluksilla, joille se on turvallisuuskirjat myöntänyt, ovat tämän direktiivin vaatimusten mukaisia. 5 artikla 1. Liitteessä A.1 lueteltujen varusteiden, jotka on sijoitettu yhteisön alukseen 20 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuna päivänä tai sen jälkeen, on täytettävä tässä liitteessä tarkoitetuissa kansainvälisissä oikeudellisissa asiakirjoissa esitetyt niihin sovellettavat vaatimukset. 2. Varusteiden yhdenmukaisuus sovellettavien kansainvälisten yleissopimusten ja IMO:n asiaa koskevien päätöslauselmien ja kiertokirjeiden vaatimusten kanssa on todistettava yksinomaan liitteessä A.1 tarkoitettujen asianmukaisten testausstandardien ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen mukaisesti. Niiden liitteessä A.1 lueteltujen varusteiden osalta, joille annetaan sekä IEC- että ETSI-testausstandardit, nämä standardit ovat vaihtoehtoisia ja valmistaja tai hänen yhteisöön sijoittautunut edustajansa voi valita, kumpaa niistä käytetään. 3. Liitteessä A.1 lueteltuja ja ennen 1 kohdassa tarkoitettua päivää valmistettuja varusteita voidaan myös saattaa markkinoille ja sijoittaa yhteisön alukseen, jolle jäsenvaltio on myöntänyt itse tai sen puolesta on myönnetty todistuskirjat kansainvälisten yleissopimusten mukaisesti, kahden vuoden ajan kyseisestä päivästä alkaen, jos ne on valmistettu kyseisen jäsenvaltion alueella ennen tämän direktiivin antamispäivää voimassa olleiden tyyppihyväksyntämenettelyjen mukaisesti. 6 artikla 1. Jäsenvaltiot eivät saa kieltää liitteessä A.1 tarkoitettujen merkillä varustettujen tai muilla perusteilla tämän direktiivin säännösten mukaisten varusteiden markkinoille saattamista tai sijoittamista yhteisön alukseen eivätkä kieltäytyä myöntämästä tai uusimasta niihin liittyviä turvallisuuskirjoja. 2. Ennen asianmukaisen turvallisuuskirjan myöntämistä toimivaltaisen viranomaisen on myönnettävä radiolupa kansainvälisen radio-ohjesäännön mukaisesti. 7 artikla 1. Yhteisö esittää tämän direktiivin voimaantulopäivän jälkeen joko IMO:lle tai Euroopan standardointijärjestöille pyynnön laatia standardit, yksityiskohtaiset testausstandardit mukaan lukien, liitteessä A.2 luetelluille varusteille. 2. Tämän 1 kohdassa tarkoitetun pyynnön tekee: - neuvoston puheenjohtajavaltio ja komissio, jos se esitetään IMO:lle, - komissio teknisiä standardeja ja määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 28 päivänä maaliskuuta 1983 annetun neuvoston direktiivin 83/189/ETY (8)mukaisesti, jos se esitetään Euroopan standardointijärjestöille. Komission antamien tehtävien tarkoituksena on kansainvälisten standardien kehittäminen eurooppalaisten ja vastaavia tehtäviä hoitavien kansainvälisten elinten välisillä yhteistyömenettelyillä. 3. Jäsenvaltioiden on pyrittävä kaikin tavoin varmistamaan, että kansainväliset järjestöt IMO mukaan lukien ottavat viipymättä tehtäväkseen näiden standardien kehittämisen. 4. Komissio valvoo testausstandardien kehittämistä säännöllisesti. 5. Jos kansainväliset järjestöt IMO mukaan lukien eivät kohtuullisessa ajassa saa hyväksyttyä tai kieltäytyvät hyväksymästä asianmukaisia testausstandardeja jollekin erityiselle varusteelle, Euroopan standardointijärjestöjen työhön perustuvia standardeja voidaan hyväksyä 18 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti. 6. Kun 1 tai 5 kohdassa tarkoitetut testausstandardit tapauksen mukaan joko hyväksytään tai tulevat voimaan tietylle varusteelle, kyseinen varuste voidaan siirtää liitteestä A.2 liitteeseen A.1 jäljempänä olevassa 18 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti, ja kyseisestä siirtopäivästä alkaen siihen sovelletaan 5 artiklan säännöksiä. 8 artikla 1. Jos minkä tahansa lipun alla purjehtiva uusi alus, jota ei ole rekisteröity mihinkään jäsenvaltioon, aiotaan siirtää jäsenvaltion rekisteriin, vastaanottavan jäsenvaltion on siirtovaiheessa tarkastettava alus varmistaakseen, että aluksen varusteiden tosiasiallinen kunto on sen turvallisuuskirjojen mukainen ja että varusteet ovat joko tämän direktiivin mukaisia ja merkillä varustettuja tai kyseisen jäsenvaltion viranomaiset katsovat niiden vastaavan tämän direktiivin mukaisesti tyyppihyväksyttyjä varusteita. 2. Jos varusteissa ei ole merkkiä tai jos kyseiset viranomaiset eivät pidä varusteita vastaavina, ne on vaihdettava. 3. Jäsenvaltio myöntää tämän artiklan mukaisesti vastaaviksi katsotuille varusteille todistuskirjan, jota on aina säilytettävä varusteen mukana ja johon sisältyy lippujäsenvaltion myöntämä lupa varusteen sijoittamisesta alukseen sekä varusteen käyttöön liittyvät mahdolliset rajoitukset tai määräykset. 4. Radioliikennelaitteiden osalta lippuvaltion viranomaisten on vaadittava, että varuste ei epäasianmukaisella tavalla vaikuta radiotaajuusspektrivaatimuksiin. 9 artikla 1. Jäsenvaltioiden on annettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille tiedoksi ne laitokset, jotka ne ovat nimenneet suorittamaan 10 artiklassa edellytetyt menettelyt, sekä kyseisten laitoksien suoritettaviksi annetut erityistehtävät ja komission niille etukäteen antamat tunnusnumerot. Laitosten on toimitettava sille jäsenvaltiolle, joka aikoo ne nimetä, täydelliset tiedot ja todisteet liitteessä C säädettyjen perusteiden täyttämisestä. 2. Jäsenvaltioiden on teetettävä vähintään joka toinen vuosi joko viranomaisillaan tai viranomaisten nimeämällä puolueettomalla ulkopuolisella järjestöllä tarkastus ilmoitetun laitoksen jäsenvaltion puolesta toteuttamista tehtävistä. Tällä tarkastuksella varmistetaan, että ilmoitettu laitos edelleen täyttää liitteessä C säädetyt perusteet. 3. Ilmoitetun laitoksen nimenneen jäsenvaltion on peruutettava tämä nimeäminen, jos jäsenvaltio katsoo, että ilmoitettu laitos ei enää täytä liitteessä C lueteltuja perusteita. Sen on viipymättä ilmoitettava asiasta komissiolle ja muille jäsenvaltioille. 10 artikla 1. Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn, jonka yksityiskohdat luetellaan liitteessä B, on oltava: i) EY-tyyppitarkastus (B moduuli), ja lisäksi ennen varusteen markkinoille saattamista ja valmistajan tai hänen valtuuttamansa yhteisöön sijoittautuneen edustajan liitteessä A.1 annetuista mahdollisuuksista tekemän valinnan mukaisesti kaikille varusteille vaaditaan joko: a) EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus (tyypinmukaisuus) (C moduuli) tai b) EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus (tuotannon laadunvarmistus) (D moduuli) tai c) EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus (tuotteen laadunvarmistus) (E moduuli) tai d) EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus (tuotekohtainen tarkastus) (F moduuli) tai ii) täydellinen EY-laadunvarmistus (H moduuli). 2. Vaatimustenmukaisuusvakuutus on tehtävä kirjallisesti ja siinä on oltava liitteessä B eritellyt tiedot. 3. Jos varuste-eriä valmistetaan yksittäin tai pieniä määriä eikä sarja- tai massatuotantona, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelynä voidaan käyttää yksikkökohtaista EY-tarkastusta (G moduuli). 4. Komissio ylläpitää ajan tasalla olevaa luetteloa hyväksytyistä varusteista sekä peruutetuista tai evätyistä hakemuksista, ja osapuolilla on niin halutessaan mahdollisuus tutustua tähän luetteloon. 11 artikla 1. Liitteessä A.1 tarkoitetuissa, asianmukaisten kansainvälisten oikeudellisten asiakirjojen mukaisissa ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen mukaisesti valmistetuissa varusteissa on oltava valmistajan tai valmistajan yhteisöön sijoittautuneen edustajan kiinnittämä merkki. 2. Merkin jäljessä on oltava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn tehneen ilmoitetun laitoksen tunnusnumero, jos kyseinen laitos on mukana tuotannon tarkastusvaiheessa, sekä merkin kiinnittämisvuoden kaksi viimeistä lukua. Ilmoitetun laitoksen tunnusnumeron kiinnittää ilmoitetun laitoksen vastuulla laitos itse tai valmistaja tai valmistajan yhteisöön sijoittautunut edustaja. 3. Käytettävän merkin malli on liitteessä D. 4. Merkki on kiinnitettävä varusteeseen tai sen kilpeen siten, että se on näkyvä, luettava ja pysyvä varusteen koko ennakoitavissa olevan käyttöiän ajan. Jos tämä ei varusteen luonteen vuoksi kuitenkaan ole mahdollista tai perusteltua, merkki on kiinnitettävä tuotteen pakkaukseen, etikettiin tai esitteeseen. 5. Sellaisten merkkien tai merkintöjen kiinnittäminen, joita ulkopuoliset voivat merkityksen tai kirjoitustavan vuoksi erehtyä pitämään tässä direktiivissä tarkoitettuna merkkinä, on kiellettyä. 6. Merkki on kiinnitettävä tuotantovaiheen lopussa. 12 artikla 1. Sen estämättä, mitä 6 artiklassa säädetään, jäsenvaltiot voivat toteuttaa tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että niiden markkinoilla oleville, merkillä varustetuille varusteiden koekappaleille, joita ei vielä ole sijoitettu alukseen, tehdään tarkastuksia sen varmistamiseksi, että ne ovat tämän direktiivin mukaisia. Koekappaleiden tarkastukset, joilla ei tarkoiteta liitteen B vaatimustenmukaisuuden arviointimoduuleissa säädettyjä tarkastuksia, tehdään jäsenvaltion kustannuksella. 2. Sen estämättä, mitä 6 artiklassa säädetään, sitten kun tämän direktiivin vaatimusten mukainen varuste on asennettu yhteisön alukseen, tämän aluksen lippuvaltion viranomaiset saavat suorittaa tämän varusteen arvioinnin, jos kansainvälisissä turvallisuutta ja/tai ympäristön pilaantumisen ehkäisemistä koskevissa oikeudellisissa asiakirjoissa vaaditaan operatiivisia käyttötestejä aluksella, ja sillä edellytyksellä, että jo tehtyjä vaatimustenmukaisuuden arviointeja ei toisteta. Lippuvaltion viranomaiset voivat vaatia varusteen valmistajalta, tämän yhteisöön sijoittautuneelta edustajalta tai varusteen yhteisön markkinoille saattamisesta vastaavalta henkilöltä tarkastus-/testausselosteet. 13 artikla 1. Jos jäsenvaltio tarkastuksessa tai muutoin toteaa, että liitteessä A.1 tarkoitettu varuste voi siitä huolimatta, että siinä on merkki, se on asennettu ja huollettu oikein ja sitä on käytetty tarkoituksensa mukaisesti, vaarantaa miehistön, matkustajien tai soveltuvin osin muiden henkilöiden terveyden ja/tai turvallisuuden tai vaikuttaa haitallisesti meriympäristöön, jäsenvaltion on toteutettava kaikki asianmukaiset väliaikaiset toimenpiteet varusteen poistamiseksi markkinoilta tai sen markkinoille saattamisen tai sellaisella aluksella käyttämisen kieltämiseksi tai rajoittamiseksi, jolle jäsenvaltio myöntää turvallisuuskirjat. Jäsenvaltion on ilmoitettava välittömästi muille jäsenvaltioille ja komissiolle tällaisesta toimenpiteestä sekä esitettävä perustelut päätökselleen ja erityisesti, onko poikkeavuus tästä direktiivistä seurausta: a) 5 artiklan 1 ja 2 kohdan säännösten noudattamatta jättämisestä, b) 5 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettujen testausstandardien virheellisestä soveltamisesta, c) itse testausstandardien puutteellisuuksista. 2. Komissio kuulee asianomaisia osapuolia mahdollisimman nopeasti. Jos komissio toteaa tämän kuulemisen jälkeen, että - toimenpiteet ovat perusteltuja, se ilmoittaa siitä välittömästi aloitteen tehneelle jäsenvaltiolle sekä muille jäsenvaltioille; jos 1 kohdassa tarkoitettu päätös on perusteltu testausstandardien puutteellisuuksilla, komissio antaa asianomaisia osapuolia kuultuaan asian kahden kuukauden kuluessa 18 artiklassa tarkoitetun komitean käsiteltäväksi, jos päätöksen tehnyt jäsenvaltio aikoo pitää päätöksen voimassa, ja käynnistää 18 artiklassa tarkoitetun menettelyn, - toimenpiteet eivät ole perusteltuja, se ilmoittaa siitä välittömästi aloitteen tehneelle jäsenvaltiolle sekä valmistajalle tai valmistajan yhteisöön sijoittautuneelle edustajalle. 3. Jos varuste, joka ei ole vaatimusten mukainen, on varustettu merkillä, merkin kiinnittäjän osalta toimivaltaisen jäsenvaltion on toteutettava aiheelliset toimenpiteet; kyseisen jäsenvaltion on ilmoitettava toteuttamistaan toimenpiteistä komissiolle ja muille jäsenvaltioille. 4. Komissio huolehtii siitä, että jäsenvaltioille tiedotetaan tämän menettelyn kulusta ja lopputuloksesta. 14 artikla 1. Kun on kyseessä poikkeuksellinen tekninen innovaatio, lippuvaltion viranomaiset voivat sallia, että varuste, joka ei ole vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen mukainen, sijoitetaan yhteisön alukseen, jos testauksella tai muulla lippuvaltion viranomaisten hyväksymällä tavalla voidaan osoittaa, että tällainen varuste on vähintään yhtä tehokas kuin vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen mukainen varuste, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 5 artiklan säännöksiä. Radioliikennelaitteiden osalta lippuvaltion viranomaisten on vaadittava, että tällainen varuste ei epäasianmukaisella tavalla vaikuta radiotaajuusspektrivaatimuksiin. 2. Tällaiset koemenettelyt eivät saa millään tavoin tehdä eroa lippujäsenvaltiossa ja muissa valtioissa tuotettujen varusteiden välillä. 3. Lippujäsenvaltion on annettava tämän artiklan soveltamisalaan kuuluvalle varusteelle todistuskirja, jota on aina pidettävä varusteen mukana ja johon sisältyy lippujäsenvaltion myöntämä lupa sijoittaa varuste alukseen sekä varusteen käyttöön mahdollisesti liittyvät rajoitukset tai määräykset. 4. Siinä tapauksessa, että jäsenvaltio sallii tämän artiklan soveltamisalaan kuuluvan varusteen sijoittamisen yhteisön alukseen, kyseisen jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille luvan yksityiskohdat sekä toimitettava niille selosteet kaikista kokeista, arvioinneista ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä. 5. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut varusteet on lisättävä liitteeseen A.2 jäljempänä olevassa 18 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti. 6. Jos alus, jossa on 1 kohdan soveltamisalaan kuuluva varuste, siirretään toisen jäsenvaltion rekisteriin, vastaanottava lippujäsenvaltio voi toteuttaa tarvittavat toimenpiteet, mukaan lukien testit ja käytännön kokeet, varmistaakseen, että varuste on vähintään yhtä tehokas kuin varuste, joka on vaatimustenmukaisuuden arvointimenettelyjen mukainen. 15 artikla 1. Sen estämättä, mitä 5 artiklassa säädetään, lippuvaltion viranomaiset voivat varusteiden testaamiseksi tai arvioimiseksi sallia, että yhteisön alukseen sijoitetaan sellainen varuste, joka ei ole vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen mukainen tai joka ei kuulu 14 artiklan soveltamisalaan, mutta ainoastaan seuraavin edellytyksin: a) lippujäsenvaltion on myönnettävä varusteelle todistuskirja, jonka on aina oltava varusteen mukana ja joka sisältää lippujäsenvaltion antaman luvan sijoittaa varuste yhteisön alukseen sekä varusteen käyttöön liittyvät mahdolliset rajoitukset tai määräykset, b) lupa on rajoitettava lyhytaikaiseksi, c) tähän varusteeseen ei saa turvautua tämän direktiivin vaatimusten mukaisen varusteen sijasta, eikä se saa korvata vaatimusten mukaista varustetta, jonka on oltava yhteisön aluksella toimintakunnossa ja valmiina välittömään käyttöön. 2. Radioliikennelaitteiden osalta lippuvaltion viranomaisten on vaadittava, että tällainen varuste ei epäasianmukaisesti vaikuta radiotaajuusspektrivaatimuuksiin. 16 artikla 1. Jos varuste on vaihdettava yhteisön ulkopuolella sijaitsevassa satamassa ja poikkeuksellisissa olosuhteissa, jotka on asianmukaisesti perusteltava lippuvaltion viranomaisille, ja jos ei kohtuullisessa ajassa tai viivytyksen ja kustannusten takia ole käytännössä mahdollista sijoittaa alukseen EY-tyyppihyväksyttyä varustetta, voidaan alukseen sijoittaa muu varuste seuraavan menettelyn mukaisesti: a) varusteen mukana on oltava ilmoitettua laitosta vastaavan tunnustetun laitoksen antamat asiakirjat, jos yhteisö ja kyseinen kolmas maa ovat tehneet sopimuksen tällaisten laitosten vastavuoroisesta tunnustamisesta; b) jos a alakohdan säännösten noudattaminen osoittautuu mahdottomaksi, voidaan alukseen sijoittaa varuste, jonka mukana olevat asiakirjat on myöntänyt IMO:n jäsenvaltio, joka on osapuolena sellaisissa asiaa koskevissa yleissopimuksissa, joilla varmistetaan asianmukaisten IMO:n vaatimusten noudattaminen, jollei 2 ja 3 kohdan säännöksistä muuta johdu. 2. Lippuvaltion viranomaisille on välittömästi ilmoitettava tällaisen muun varusteen luonteesta ja ominaisuuksista. 3. Lippuvaltion viranomaisten on niin pian kuin mahdollista varmistettava, että 1 kohdassa tarkoitettu varuste ja sen testausasiakirjat täyttävät kansainvälisissä oikeudellisissa asiakirjoissa ja tässä direktiivissä säädetyt asianmukaiset vaatimukset. 4. Radioliikennelaitteiden osalta lippuvaltion viranomaisten on vaadittava, että kyseinen varuste ei epäasianmukaisella tavalla vaikuta radiotaajuusspektrivaatimuksiin. 17 artikla Direktiiviä voidaan muuttaa 18 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti - kansainvälisten oikeudellisten asiakirjojen muutosten soveltamiseksi tämän direktiivin soveltamisalaan, - liitteen A saattamiseksi ajan tasalle lisäämällä siihen uusia varusteita sekä siirtämällä varusteita liitteestä A.2 liitteeseen A.1 ja päinvastoin, - mahdollisuuden lisäämiseksi käyttää B + C moduuleja ja H moduulia liitteessä A.1 lueteltuihin varusteisiin, - muiden standardointijärjestöjen lisäämiseksi 2 artiklan "testausstandardien" määritelmään. 18 artikla 1. Komissiota avustaa vaarallisia tai ympäristöä pilaavia aineita kuljettavia aluksia koskevista vähimmäisvaatimuksista niiden ollessa matkalla yhteisön merisatamiin tai poistuessa niistä 13 päivänä syyskuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/75/ETY (9) 12 artiklan mukaisesti perustettu komitea tässä artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti. 2. Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonka puheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto annetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa niiden päätösten edellytykseksi määrätyllä enemmistöllä, jotka neuvosto tekee komission ehdotuksesta. Komiteaan kuuluvien jäsenvaltioiden edustajien äänet painotetaan mainitussa artiklassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen. 3. a) Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komitean lausunnon mukaiset. b) Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon mukaisia tai lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian määräenemmistöllä. Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kahden kuukauden kuluttua siitä, kun asia on tullut vireille neuvostossa, komissio tekee päätöksen ehdotetuista toimenpiteistä. 19 artikla Jäsenvaltioiden on tarjottava toisilleen keskinäistä apua tämän direktiivin tehokkaaksi täytäntöönpanemiseksi ja toteuttamiseksi. 20 artikla 1. Jäsenvaltioiden on 30 päivään kesäkuuta 1998 mennessä annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset. Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä tammikuuta 1999 alkaen. Edellä ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuissa jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 2. Jäsenvaltioiden on viipymättä toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle. Komissio antaa tästä tiedon muille jäsenvaltioille. 21 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. 22 artikla Tämä direktiivi on osoitettu jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä 20 päivänä joulukuuta 1996 Neuvoston puolesta S. BARRETT Puheenjohtaja (1) EYVL N:o C 218, 23.8.1995, s. 9. (2) EYVL N:o C 101, 3.4.1996, s. 3. (3) Euroopan parlamentin lausunto, annettu 29 päivänä marraskuuta 1995 (EYVL N:o C 339, 18.12.1995, s. 21), neuvoston yhteinen kanta vahvistettu 18 päivänä kesäkuuta 1996 (EYVL N:o C 248, 26.8.1996, s. 10) ja Euroopan parlamentin päätös, tehty 24 päivänä lokakuuta 1996 (EYVL N:o C 347, 18.11.1996). (4) EYVL N:o C 271, 7.10.1993, s. 1. (5) EYVL N:o C 220, 30.8.1993, s. 23. (6) EYVL N:o L 139, 23.5.1989, s. 19, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna neuvoston direktiivillä 93/68/ETY (EYVL N:o L 126, 12.5.1992, s. 9). (7) EYVL N:o L 399, 30.12.1989, s. 18, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 93/95/ETY (EYVL N:o L 276, 9.11.1993, s. 11). (8) EYVL N:o L 109, 26.4.1983, s. 8, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna vuoden 1994 liittymisasiakirjalla. (9) EYVL N:o L 247, 5.10.1993, s. 19. LIITE A Liite A.1: Varusteet, joille kansainvälisissä oikeudellisissa asiakirjoissa on jo luotu yksityiskohtaiset testausstandardit (1) ERITYISESTI MAINITTUJEN KANSAINVÄLISTEN TESTAUSSTANDARDIEN LISÄKSI ASIANMUKAISISSA YLEISSOPIMUSSÄÄNNÖISSÄ ON VAATIMUKSIA, JOTKA ON TARKISTETTAVA TYYPPITARKASTUKSEN (TYYPPIHYVÄKSYNNÄN) AIKANA >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> Liite A.2: Varusteet, joille kansainvälisissä oikeudellisissa asiakirjoissa ei toistaiseksi ole yksityiskohtaisia testausstandardeja >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> (1) Jos H moduuli esiintyy sarakkeessa 6, tarkoitetaan H moduulia yhdessä suunnittelua koskevan tarkastustodistuksen kanssa. LIITE B Vaatimustenmukaisuuden arviointimoduulit EY-TYYPPITARKASTUS (B MODUULI) 1. Ilmoitettu laitos toteaa ja todistaa, että kyseessä olevaa tuotantoa edustava näyte täyttää tuotteeseen sovellettavat kansainvälisten oikeudellisten asiakirjojen säännökset. 2. EY-tyyppitarkastusta koskevan hakemuksen tekee valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut edustaja valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle. Hakemuksessa on oltava: -valmistajan nimi ja osoite sekä edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen, - kirjallinen vakuutus siitä, että samaa hakemusta ei ole samanaikaisesti tehty toiselle ilmoitetulle laitokselle, - jäljempänä 3 kohdassa esitetyt tekniset asiakirjat. Hakijan on toimitettava ilmoitetun laitoksen käyttöön kyseistä tuotantoa edustava näyte, jäljempänä `tyyppi` (1). Ilmoitettu laitos voi pyytää lisää näytteitä, jos testausohjelma sitä edellyttää. 3. Teknisten asiakirjojen perusteella on voitava arvioida, onko tuote asianmukaisten kansainvälisten oikeudellisten asiakirjojen vaatimusten mukainen. Teknisten asiakirjojen on, siinä määrin kuin on tarpeen tämän arvioinnin suorittamiseksi, käsitettävä tuotteen suunnittelu, rakennetapastandardi, valmistus, asennus ja toiminta tämän liitteen lisäyksessä säädetyn teknisten asiakirjojen kuvauksen mukaisesti. 4. Ilmoitetun laitoksen on: 4.1 tutkittava tekniset asiakirjat ja tarkastettava, että tyyppi on valmistettu niiden mukaisesti, 4.2 tehtävä tai teetettävä asianmukaiset tarkastukset ja tarvittavat testit sen varmistamiseksi, että asianmukaisten kansainvälisten oikeudellisten asiakirjojen vaatimuksia on tosiasiallisesti sovellettu, 4.3 sovittava hakijan kanssa paikasta, missä tarkastukset ja tarvittavat testit tehdään. 5. Jos tyyppi täyttää asianmukaisten kansainvälisten oikeudellisten asiakirjojen säännökset, ilmoitetun laitoksen on myönnettävä hakijalle EY-tyyppitarkastustodistus. Todistuksessa on oltava valmistajan nimi ja osoite, yksityiskohtaiset tiedot varusteesta, tarkastuksessa tehdyt päätelmät, todistuksen voimassaolon edellytykset ja hyväksytyn tyypin tarvittavat tunnistetiedot. Todistukseen on liitettävä luettelo asianmukaisista teknisistä asiakirjoista, ja ilmoitetun laitoksen on säilytettävä jäljennös siitä. Jos valmistajalta evätään tyyppivarmentaminen, ilmoitetun laitoksen on esitettävä yksityiskohtaiset syyt epäämiselle. Jos valmistaja hakee uudelleen tyyppihyväksyntää varusteelle, jolta tyyppitodistus on evätty, valmistajan on sisällytettävä ilmoitetulle laitokselle tekemäänsä hakemukseen kaikki asianmukaiset asiakirjat mukaan lukien alkuperäiset testausselosteet, aiemman epäämisen yksityiskohtaiset syyt sekä kaikkien varusteeseen tehtyjen muutosten yksityiskohdat. 6. Hakijan on ilmoitettava ilmoitetulle laitokselle, joka pitää hallussaan EY-tyyppitarkastustodistusta koskevia teknisiä asiakirjoja, kaikista hyväksyttyyn tuotteeseen tehdyistä muutoksista, joille on saatava lisähyväksyminen, jos nämä muutokset voivat vaikuttaa tuotteen vaatimustenmukaisuuteen tai sille säädettyihin käyttöedellytyksiin. Lisähyväksyminen annetaan lisäyksenä alkuperäiseen EY-tyyppitarkastustodistukseen. 7. Kunkin ilmoitetun laitoksen on toimitettava pyydettäessä lippujäsenvaltioiden viranomaisille sekä muille ilmoitetuille laitoksille asianmukaiset tiedot EY-tyyppitarkastustodistuksista sekä annetuista lisäyksistä ja peruutuksista. 8. Muut ilmoitetut laitokset voivat saada jäljennöksiä EY-tyyppitarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä. Todistusten liitteet on pidettävä muiden ilmoitettujen laitosten saatavilla. 9. Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on säilytettävä teknisten asiakirjojen kanssa EY-tyyppitarkastustodistusten ja niiden lisäyksien jäljennöksiä vähintään kymmenen vuoden ajan viimeisen tuotteen valmistuspäivästä. TYYPINMUKAISUUS (C MODUULI) 1. Valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut edustaja varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset tuotteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja täyttävät niihin sovellettavien kansainvälisten oikeudellisten asiakirjojen vaatimukset. Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on kiinnitettävä merkki jokaiseen tuotteeseen ja laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus. 2. Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusmenetelmällä taataan valmistettujen tuotteiden EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin ja kansainvälisten oikeudellisten asiakirjojen tuotteisiin sovellettavien vaatimusten mukaisuus. 3. Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on säilytettävä jäljennöstä vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta vähintään kymmenen vuoden ajan viimeisen tuotteen valmistuspäivästä. TUOTANNON LAADUNVARMISTUS (D MODUULI) 1. Valmistaja, joka täyttää 2 kohdassa säädetyt velvollisuudet, varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset tuotteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia. Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on kiinnitettävä merkki jokaiseen tuotteeseen ja laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus. Merkkiin on liitettävä 4 kohdassa tarkoitetusta EY-valvonnasta vastaavan ilmoitetun laitoksen tunnusnumero. 2. Valmistajan on sovellettava hyväksyttyä laatujärjestelmää tuotannossa, tuotteen lopputarkastuksessa ja -testauksessa 3 kohdan mukaisesti ja oltava 4 kohdassa tarkoitetun valvonnan alainen. 3. Laatujärjestelmä 3.1 Valmistajan on tehtävä kyseisten tuotteiden osalta laatujärjestelmänsä arviointia koskeva hakemus valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle. Hakemuksessa on oltava: - kaikki kyseistä tuoteryhmää koskevat asianmukaiset tiedot, - laatujärjestelmää koskevat asiakirjat, - hyväksyttyä tyyppiä koskevat tekniset asiakirjat ja jäljennös EY-tyyppitarkastustodistuksesta. 3.2 Laatujärjestelmän on taattava, että tuotteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia. Kaikki valmistajan soveltamat tekijät, vaatimukset ja määräykset on kirjattava järjestelmällisesti ja täsmällisesti asiakirjoihin kirjallisiksi toimenpiteiksi, menettelyiksi ja ohjeiksi. Laatujärjestelmää koskevien asiakirjojen avulla on voitava tulkita yhdenmukaisesti laatuohjelmat, -suunnitelma, -käsikirjat ja -pöytäkirjat. Niissä on erityisesti ja riittävällä tavalla esitettävä: - johdon laatutavoitteet ja organisaation rakenne, vastuualueet ja toimivalta tuotteiden laadun osalta, - valmistuksessa, laadunvalvonnassa ja laadunvarmistuksessa käytettävät tekniikat, menetelmät ja järjestelmälliset toimenpiteet, - tarkastukset ja testit, jotka tehdään ennen valmistusta, valmistuksen aikana ja sen jälkeen sekä se, millaisin välein niitä tehdään, - laatupöytäkirjat kuten tarkastusselosteet ja testaus- ja kalibrointitiedot, asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset jne., - keinot, joilla valvotaan tuotteilta vaaditun laadun toteutumista ja laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta. 3.3 Ilmoitetun laitoksen on arvioitava laatujärjestelmä määrittääkseen, täyttääkö se 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset. Ilmoitettu laitos olettaa, että laatujärjestelmät, joissa on otettu käyttöön vastaava yhdenmukaistettu standardi, ovat näiden vaatimusten mukaiset. Arviointiryhmässä on oltava vähintään yksi arvioija, jolla on kokemusta kyseisen tuoteteknologian arvioinnista. Arviointimenettelyyn on kuuluttava tarkastuskäynti valmistajan tiloissa. Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle. Ilmoituksessa on oltava tarkastuksessa tehdyt päätelmät ja perusteltu arviointipäätös. 3.4 Valmistaja sitoutuu täyttämään laatujärjestelmästä, sellaisena kuin se on hyväksytty, aiheutuvat velvollisuudet ja ylläpitämään laatujärjestelmää niin, että se pysyy riittävänä ja tehokkaana. Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista laatujärjestelmään suunnitelluista muutoksista. Ilmoitetun laitoksen on arvioitava ehdotetut muutokset ja päätettävä, vastaako muutettu laatujärjestelmä edelleen 3.2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia vai onko tarpeen suorittaa uusi arviointi. Sen on ilmoitettava päätöksensä valmistajalle. Ilmoituksessa on oltava tarkastuksessa tehdyt päätelmät sekä perusteltu arviointipäätös. 4. Ilmoitetun laitoksen vastuulla oleva valvonta 4.1 Valvonnan tarkoituksena on varmistaa, että valmistaja täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä aiheutuvat velvollisuudet asianmukaisesti. 4.2 Valmistajan on sallittava ilmoitetulle laitokselle tarkastusta varten pääsy valmistus-, tarkastus- ja testauspaikoille ja varastoihin sekä toimitettava sille kaikki tarvittavat tiedot ja erityisesti: - laatujärjestelmää koskevat asiakirjat, - laatupöytäkirjat kuten tarkastusselosteet ja testaus- ja kalibrointitiedot, asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset jne. 4.3 Ilmoitetun laitoksen on tehtävä määräajoin tarkastuksia varmistaakseen, että valmistaja ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää, sekä annettava tarkastusseloste valmistajalle. 4.4 Ilmoitettu laitos voi lisäksi ennalta ilmoittamatta suorittaa käyntejä valmistajan luona. Näiden käyntien yhteydessä ilmoitettu laitos voi tarvittaessa tehdä tai teettää testejä tarkastaakseen, että laatujärjestelmä toimii asianmukaisesti. Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle selostus käynnistä sekä testausseloste, jos testaus on suoritettu. 5. Valmistajan on kymmenen vuoden ajan siitä, kun viimeinen tuote on valmistettu, pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla: - 3.1 kohdan toisen alakohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat, - 3.4 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetut muutostiedot, - 3.4 kohdan viimeisessä alakohdassa sekä 4.3 ja 4.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja selostukset. 6. Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava pyydettäessä lippujäsenvaltioiden viranomaisille sekä muille ilmoitetuille laitoksille asianmukaiset tiedot annetuista ja peruutetuista laatujärjestelmien hyväksynnöistä. TUOTTEIDEN LAADUNVARMISTUS (E MODUULI) 1. Valmistaja, joka täyttää 2 kohdassa tarkoitetut velvollisuudet, varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset tuotteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia. Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on kiinnitettävä merkki jokaiseen tuotteeseen ja laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus. Merkkiin on liitettävä 4 kohdassa tarkoitetusta valvonnasta vastaavan ilmoitetun laitoksen tunnusnumero. 2. Valmistajan on sovellettava hyväksyttyä laatujärjestelmää lopputarkastuksessa ja -testeissä 3 kohdan mukaisesti ja oltava 4 kohdassa tarkoitetun valvonnan alainen. 3. Laatujärjestelmä 3.1 Valmistajan on tehtävä kyseisten tuotteiden osalta laatujärjestelmänsä arvioimista koskeva hakemus valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle. Hakemuksessa on oltava: - kaikki asianmukaiset tiedot kyseisestä tuoteryhmästä, - laatujärjestelmää koskevat asiakirjat, - hyväksyttyä tyyppiä koskevat tekniset asiakirjat sekä jäljennös EY-tyyppitarkastustodistuksesta. 3.2 Laatujärjestelmää noudattaen jokainen tuote on tutkittava ja on tehtävä asianmukaiset testit sen tarkastamiseksi, että tuote on kansainvälisten oikeudellisten asiakirjojen asianmukaisten vaatimusten mukainen. Kaikki valmistajan soveltamat tekijät, vaatimukset ja säännökset on kirjattava järjestelmällisesti ja täsmällisesti asiakirjoihin kirjallisiksi toimenpiteiksi, menettelyiksi ja ohjeiksi. Näiden laatujärjestelmää koskevien asiakirjojen on varmistettava laatuohjelmien, -suunnitelmien, -käsikirjojen ja -pöytäkirjojen yhdenmukainen tulkinta. Niissä on erityisesti ja riittävällä tavalla esitettävä: - johdon laatutavoitteet ja organisaation rakenne, vastuualueet ja toimivalta tuotteiden laadun osalta, - tarkastukset ja testit, jotka tehdään valmistuksen jälkeen, - keinot, joilla valvotaan laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta, - laatupöytäkirjat kuten tarkastusselosteet ja testaus- ja kalibrointitiedot, asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset jne. 3.3 Ilmoitetun laitoksen on arvioitava laatujärjestelmä määrittääkseen, täyttääkö se 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset. Ilmoitettu laitos olettaa, että laatujärjestelmät, joissa on otettu käyttöön vastaava yhdenmukaistettu standardi, ovat näiden vaatimusten mukaisia. Arviointiryhmässä on oltava vähintään yksi arvioija, jolla on tarkastajana kokemusta kyseisestä tuoteteknologiasta. Arviointimenettelyyn on kuuluttava arviointikäynti valmistajan tiloissa. Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle. Ilmoituksessa on oltava tarkastuksessa tehdyt päätelmät sekä perusteltu arviointipäätös. 3.4 Valmistaja sitoutuu täyttämään laatujärjestelmästä, sellaisena kuin se on hyväksytty, aiheutuvat velvollisuudet ja ylläpitämään laatujärjestelmää niin, että se pysyy riittävänä ja tehokkaana. Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle laatujärjestelmään suunnitelluista muutoksista. Ilmoitetun laitoksen on arvioitava ehdotetut muutokset ja päätettävä, vastaako muutettu laatujärjestelmä edelleen 3.2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia vai onko tarpeen suorittaa uusi arviointi. Sen on ilmoitettava päätöksensä valmistajalle. Ilmoituksessa on oltava tarkastuksessa tehdyt päätelmät sekä perusteltu arviointipäätös. 4. Ilmoitetun laitoksen vastuulla oleva valvonta 4.1 Valvonnan tarkoituksena on varmistaa, että valmistaja täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä aiheutuvat velvollisuudet asianmukaisesti. 4.2 Valmistajan on sallittava ilmoitetulle laitokselle tarkastusta varten pääsy valmistus-, tarkastus- ja testauspaikoille ja varastoihin sekä toimitettava sille kaikki tarvittavat tiedot ja erityisesti: - laatujärjestelmää koskevat asiakirjat, - tekniset asiakirjat, - laatupöytäkirjat, kuten tarkastusselosteet ja testaus- ja kalibrointitiedot, asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset jne. 4.3 Ilmoitetun laitoksen on tehtävä määräajoin tarkastuksia varmistaakseen, että valmistaja ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää, sekä annettava tarkastusseloste valmistajalle. 4.4 Ilmoitettu laitos voi lisäksi ennalta ilmoittamatta suorittaa käyntejä valmistajan luona. Näiden käyntien yhteydessä ilmoitettu laitos voi tarvittaessa tehdä tai teettää testejä tarkastaakseen, että laatujärjestelmä toimii asianmukaisesti. Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle selostus käynnistä sekä testausseloste, jos testaus on suoritettu. 5. Valmistajan on vähintään kymmenen vuoden ajan siitä, kun viimeinen tuote on valmistettu, pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla: - 3.1 kohdan toisen alakohdan kolmannessa luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat, - 3.4 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetut muutostiedot, - 3.4 kohdan viimeisessä alakohdassa sekä 4.3 ja 4.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja selostukset. 6. Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava pyydettäessä lippujäsenvaltioiden viranomaisille sekä muille ilmoitetuille laitoksille tarvittavat tiedot myöntämistään ja peruuttamistaan laatujärjestelmien hyväksynnöistä. TUOTEKOHTAINEN TARKASTUS (F MODUULI) 1. Valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut edustaja varmistaa ja vakuuttaa, että 3 kohdan säännösten mukaiset tuotteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa esitetyn tyypin mukaisia. 2. Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusmenetelmällä taataan tuotteiden EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisuus. Valmistajan on kiinnitettävä merkki jokaiseen tuotteeseen ja laadittava vaatimustenmukaisuusvakuutus. 3. Ilmoitetun laitoksen on tehtävä asianmukaiset tarkastukset ja testit tarkastaakseen, että tuote on kansainvälisten oikeudellisten asiakirjojen vaatimusten mukainen, valmistajan valinnan mukaan joko tarkastamalla ja testaamalla jokainen tuote 4 kohdan mukaisesti tai tutkimalla ja testaamalla tuotteet tilastollisin perustein 5 kohdan mukaisesti. 3a. Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on säilytettävä jäljennöstä vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta vähintään kymmenen vuoden ajan siitä, kun viimeinen tuote on valmistettu. 4. Tuotekohtainen tarkastus ja testaus 4.1 Jokainen tuote on tutkittava erikseen ja asianmukaiset testit on suoritettava sen toteamiseksi, että tuote on EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukainen. 4.2 Ilmoitetun laitoksen on kiinnitettävä tai kiinnitytettävä jokaiseen hyväksyttyyn tuotteeseen tunnusnumeronsa ja laadittava suoritettuja testejä koskeva kirjallinen vaatimustenmukaisuustodistus. 4.3 Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on voitava pyynnöstä esittää ilmoitetun laitoksen antama vaatimustenmukaisuustodistus lippuvaltion viranomaisille. 5. Tilastollinen tarkastus 5.1 Valmistajan on esitettävä tuotteensa tasalaatuisina erinä ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusmenetelmällä varmistetaan jokaisen tuotetun erän tasalaatuisuus. 5.2 Kaikkien tuotteiden on oltava tarkastusta varten saatavilla tasalaatuisina erinä. Jokaisesta erästä on otettava satunnaisnäyte. Näytteen muodostavat tuotteet on tutkittava yksitellen, ja asianmukaiset testit on suoritettava kansainvälisten oikeudellisten asiakirjojen tuotteisiin sovellettavien vaatimusten mukaisuuden tarkastamiseksi ja erän hyväksymisen tai hylkäämisen määrittämiseksi. 5.3 Ilmoitetun laitoksen on kiinnitettävä tai kiinnitytettävä hyväksyttyjen erien jokaiseen tuotteeseen tunnusnumeronsa ja laadittava suoritettuja testejä koskeva kirjallinen vaatimustenmukaisuustodistus. Erän kaikki tuotteet voidaan saattaa markkinoille lukuun ottamatta sellaisia näytteeseen kuuluvia tuotteita, jotka on todettu vaatimusten vastaisiksi. Jos erä hylätään, ilmoitetun laitoksen tai toimivaltaisen viranomaisen on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet tämän erän markkinoille saattamisen estämiseksi. Jos eriä hylätään toistuvasti, ilmoitettu laitos voi keskeyttää tilastollisen tarkastuksen. Valmistaja voi ilmoitetun laitoksen vastuulla kiinnittää tämän laitoksen tunnusnumeron valmistuksen aikana. 5.4 Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on voitava pyynnöstä esittää ilmoitetun laitoksen antamat vaatimustenmukaisuustodistukset lippuvaltion viranomaisille. YKSIKKÖKOHTAINEN TARKASTUS (G MODUULI) 1. Tässä moduulissa esitetään menettely, jolla valmistaja varmistaa ja vakuuttaa, että kyseinen tuote, jolle on annettu 2 kohdassa tarkoitettu todistus, on kansainvälisten oikeudellisten asiakirjojen tuotteeseen sovellettavien vaatimusten mukainen. Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on kiinnitettävä merkki tuotteeseen ja laadittava vaatimustenmukaisuusvakuutus. 2. Ilmoitetun laitoksen on tutkittava tuote ja suoritettava asianmukaiset testit sen varmistamiseksi, että tuote on kansainvälisten oikeudellisten asiakirjojen siihen sovellettavien vaatimusten mukainen. Ilmoitetun laitoksen on kiinnitettävä tai kiinnitytettävä tunnusnumeronsa hyväksyttyyn tuotteeseen ja laadittava suoritettuja testejä koskeva vaatimustenmukaisuustodistus. 3. Teknisten asiakirjojen avulla on voitava arvioida tuotteen kansainvälisten oikeudellisten asiakirjojen vaatimustenmukaisuus sekä ymmärtää tuotteen suunnittelua, valmistusta ja toimintaa. TÄYDELLINEN LAADUNVARMISTUS (H MODUULI) 1. Valmistaja, joka täyttää 2 kohdan velvollisuudet, varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset tuotteet täyttävät kansainvälisten oikeudellisten asiakirjojen niihin sovellettavat vaatimukset. Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on kiinnitettävä merkki jokaiseen tuotteeseen ja laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus. Merkkiin on liitettävä 4 kohdassa tarkoitetusta valvonnasta vastaavan ilmoitetun laitoksen tunnusnumero. 2. Valmistajan on sovellettava hyväksyttyä laatujärjestelmää suunnittelussa, valmistuksessa ja tuotteiden lopputarkastuksessa sekä -testauksessa 3 kohdan mukaisesti ja oltava 4 kohdassa tarkoitetun valvonnan alainen. 3. Laatujärjestelmä 3.1 Valmistajan on tehtävä laatujärjestelmänsä arvioimista koskeva hakemus ilmoitetulle laitokselle. Hakemuksessa on oltava: - kaikki asianmukaiset tiedot kyseisestä tuoteryhmästä, - laatujärjestelmää koskevat asiakirjat. 3.2 Laatujärjestelmän on taattava, että tuotteet ovat kansainvälisten oikeudellisten asiakirjojen niihin sovellettavien vaatimusten mukaisia. Kaikki valmistajan soveltamat tekijät, vaatimukset ja säännökset on kirjattava järjestelmällisesti ja täsmällisesti asiakirjoihin kirjallisiksi toimenpiteiksi, menettelyiksi ja ohjeiksi. Näiden laatujärjestelmää koskevien asiakirjojen on varmistettava laatuohjelmien, -suunnitelmien, -käsikirjojen ja -pöytäkirjojen yhdenmukainen tulkinta. Niissä on erityisesti ja riittävällä tavalla esitettävä: - johdon laatutavoitteet ja organisaation rakenne, vastuualueet ja toimivalta tuotteiden laadun osalta, - suunnittelua koskevat tekniset eritelmät, mukaan lukien standardit, joita sovelletaan, ja vakuutus siitä, että kansainvälisten oikeudellisten asiakirjojen tuotteisiin sovellettavat olennaiset vaatimukset täytetään, - suunnittelun valvonta- ja tarkastustekniikat, menetelmät ja järjestelmälliset toimenpiteet, joita käytetään kyseiseen tuoteryhmään kuuluvien tuotteiden suunnittelussa, - vastaavat valmistus-, laadunvalvonta- ja laadunvarmistustekniikat, menetelmät ja järjestelmälliset toimenpiteet, joita käytetään, - tarkastukset ja testit, jotka tehdään ennen valmistusta, valmistuksen aikana ja sen jälkeen ja se, miten usein niitä tehdään, - laatupöytäkirjat kuten tarkastusselosteet ja testaus- ja kalibrointitiedot, asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset jne., - keinot, joilla valvotaan tuotteilta ja suunnittelulta vaaditun laadun toteutumista sekä laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta. 3.3 Ilmoitetun laitoksen on arvioitava laatujärjestelmä määrittääkseen, täyttääkö se 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset. Ilmoitettu laitos olettaa, että laatujärjestelmät, joissa on otettu käyttöön vastaava yhdenmukaistettu standardi, ovat näiden vaatimusten mukaisia. Arviointiryhmässä on oltava vähintään yksi arvioija, jolla on tarkastajana kokemusta kyseisestä tuoteteknologiasta. Arviointimenettelyyn on kuuluttava arviointikäynti valmistajan tiloissa. Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle. Ilmoituksessa on oltava tarkastuksessa tehdyt päätelmät sekä perusteltu arviointipäätös. 3.4 Valmistaja sitoutuu täyttämään laatujärjestelmästä, sellaisena kuin se on hyväksytty, aiheutuvat velvollisuudet ja ylläpitämään laatujärjestelmää siten, että se pysyy riittävänä ja tehokkaana. Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle laatujärjestelmään suunnitelluista muutoksista. Ilmoitetun laitoksen on arvioitava ehdotetut muutokset ja päätettävä, vastaako muutettu laatujärjestelmä edelleen 3.2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia vai onko tarpeen suorittaa uusi arviointi. Sen on ilmoitettava päätöksensä valmistajalle. Ilmoituksessa on oltava tarkastuksessa tehdyt päätelmät sekä perusteltu arviointipäätös. 4. Ilmoitetun laitoksen vastuulla oleva EY-valvonta 4.1 Valvonnan tarkoituksena on varmistaa, että valmistaja täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä aiheutuvat velvollisuudet asianmukaisesti. 4.2 Valmistajan on sallittava ilmoitetulle laitokselle tarkastusta varten pääsy suunnittelu-, valmistus-, tarkastus- ja testauspaikoille ja varastoihin sekä toimitettava sille kaikki tarvittavat tiedot ja erityisesti: - laatujärjestelmää koskevat asiakirjat, - laatupöytäkirjat, jotka on määrätty suunnittelua koskevassa laatujärjestelmän osassa, esimerkiksi analyysien, laskelmien ja testien tulokset jne., - laatupöytäkirjat, jotka on määrätty valmistusta koskevassa laatujärjestelmän osassa, esimerkiksi tarkastusselosteet, testaus- ja kalibrointitiedot, asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset jne. 4.3 Ilmoitetun laitoksen on tehtävä määräajoin tarkastuksia varmistaakseen, että valmistaja ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää, sekä annettava tarkastusseloste valmistajalle. 4.4 Ilmoitettu laitos voi lisäksi ennalta ilmoittamatta suorittaa käyntejä valmistajan luona. Näiden käyntien yhteydessä ilmoitettu laitos voi tarvittaessa tehdä tai teettää testejä tarkastaakseen, että laatujärjestelmä toimii asianmukaisesti. Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle selostus käynnistä sekä testausseloste, jos testaus on suoritettu. 5. Valmistajan on vähintään kymmenen vuoden ajan siitä, kun viimeinen tuote on valmistettu, pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla - 3.1 kohdan toisen alakohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat, - 3.4 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetut muutostiedot, - 3.4 kohdan viimeisessä alakohdassa sekä 4.3 ja 4.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja selostukset. 6. Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava pyydettäessä lippujäsenvaltioiden viranomaisille sekä muille ilmoitetuille laitoksille asianmukaiset tiedot annetuista ja peruutetuista laatujärjestelmien hyväksynnöistä. 7. Suunnittelua koskeva tarkastus 7.1 Valmistajan on toimitettava hakemus suunnittelua koskevasta tarkastuksesta yhdelle ainoalle ilmoitetulle laitokselle. 7.2 Hakemuksesta on käytävä ilmi tuotteen suunnittelu, valmistus ja toiminta ja sen perusteella on voitava arvioida, onko laite kansainvälisten oikeudellisten asiakirjojen vaatimusten mukainen. Hakemuksessa on oltava: - suunnittelua koskevat tekniset eritelmät, mukaan lukien standardit, joita on sovellettu, - tarvittava todiste niiden vastaavuudesta erityisesti silloin, jos 5 artiklassa tarkoitettuja standardeja ei ole sovellettu kaikilta osin. Tähän todisteeseen on sisällyttävä valmistajan asianmukaisen laboratorion tekemien tai valmistajan lukuun tehtyjen testien tulokset. 7.3 Ilmoitetun laitoksen on tutkittava hakemus, ja jos suunnittelu on kansainvälisten oikeudellisten asiakirjojen siihen sovellettavien säännösten mukainen, ilmoitetun laitoksen on annettava hakijalle suunnittelua koskeva EY-tarkastustodistus. Todistuksessa on oltava tarkastuksessa tehdyt päätelmät, sen voimassaolon edellytykset, hyväksytyn suunnitelman tarvittavat tunnistetiedot ja tarvittaessa tuotteen toiminnan kuvaus. 7.4 Hakijan on ilmoitettava suunnittelua koskevan EY-tarkastustodistuksen antaneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista hyväksyttyyn suunnitteluun tehdyistä muutoksista. Hyväksyttyyn suunnitteluun tehdyille muutoksille on saatava suunnittelua koskevan EY-tarkastustodistuksen antaneen ilmoitetun laitoksen lisähyväksyminen, jos nämä muutokset voivat vaikuttaa kansainvälisten oikeudellisten asiakirjojen asianmukaisten vaatimusten mukaisuuteen tai tuotteen säädettyihin käyttöedellytyksiin. Lisähyväksyminen annetaan lisäyksenä alkuperäiseen suunnittelua koskevaan EY-tarkastustodistukseen. 7.5 Ilmoitettujen laitosten on toimitettava pyynnöstä lippujäsenvaltioiden viranomaisille sekä muille ilmoitetuille laitoksille asianmukaiset tiedot: - myöntämistään suunnittelua koskevista EY-tarkastustodistuksista ja niiden lisäyksistä, - peruuttamistaan suunnittelua koskevista EY-hyväksynnöistä ja lisähyväksynnöistä. Lisäys liitteeseen B Tekniset asiakirjat, jotka valmistajan on toimitettava ilmoitetulle laitokselle Tämän lisäyksen säännöksiä sovelletaan kaikkiin liitteen B moduuleihin. Liitteessä B tarkoitettuihin teknisiin asiakirjoihin on sisällyttävä kaikki asianmukaiset tiedot ja keinot, joita valmistaja käyttää sen varmistamiseksi, että varusteet vastaavat niihin sovellettavia vaatimuksia. Teknisten asiakirjojen avulla on voitava ymmärtää tuotteen suunnittelua, valmistusta ja toimintaa ja arvioida asiaa koskevien kansainvälisten oikeudellisten asiakirjojen vaatimustenmukaisuus. Asiakirjoihin on siinä määrin kuin se on arvioinnin kannalta tarpeen sisällyttävä: - tyypin yleiskuvaus; - suunnittelu-, rakennustapastandardi- ja valmistuspiirustukset sekä kaaviot osista, osakokoonpanoista, kytkennöistä jne., - tarvittavat kuvaukset ja selitykset näiden piirustusten, kaavioiden ja tuotteen toiminnan ymmärtämiseksi, - suunnittelulaskelmien tulokset ja suoritetut puolueettomat tarkastukset jne., - puolueettomat testausselosteet, - asennus-, käyttö- ja huoltokäsikirjat. Suunnitteluasiakirjoihin on soveltuvin osin sisällytettävä: - laitteeseen kuuluvia varusteita koskevat todistukset, - laitteen valmistusmenetelmiin ja/tai tarkastukseen ja/tai valvontaan liittyvät todistukset, - muut asiakirjat, joiden avulla ilmoitettu laitos voi parantaa arviointiaan. (1) Tyyppi voi käsittää useita tuotemuunnoksia, jos muunnosten väliset erot eivät vaikuta tuotteen turvallisuustasoon eivätkä muihin tuotetta koskeviin suoritusvaatimuksiin. LIITE C Vähimmäisvaatimukset, jotka jäsenvaltioiden on otettava huomioon nimetessään ilmoitettuja laitoksia 1. Ilmoitettujen laitosten on täytettävä EN 45000 -sarjan asianmukaiset vaatimukset. 2. Ilmoitetun laitoksen on oltava riippumaton, eikä se saa olla valmistajan eikä toimittajien valvonnassa. 3. Ilmoitetun laitoksen on oltava sijoittautunut yhteisön alueelle. 4. Jos ilmoitettu laitos antaa tyyppihyväksyntöjä jäsenvaltion puolesta, jäsenvaltion on varmistettava, että ilmoitetun laitoksen pätevyys, tekninen asiantuntemus ja henkilökunta on sellainen, että sen on mahdollista antaa tyyppihyväksyntöjä, jotka täyttävät tämän direktiivin asettamat vaatimukset ja takaavat korkean turvallisuustason. 5. Ilmoitetun laitoksen on voitava antaa merenkulun asiantuntemusta käyttöön. Ilmoitetulla laitoksella on oikeus suorittaa vaatimustenmukaisuusarviointeja kaikille taloudellisille toimijoille, jotka ovat sijoittautuneet yhteisöön tai sen ulkopuolelle. Ilmoitettu laitos saa suorittaa vaatimustenmukaisuusarvioinnit kaikissa jäsenvaltioissa sekä EY:n ulkopuolisissa valtioissa käyttäen joko sijaintipaikkansa tai ulkomailla sijaitsevan sivukonttorinsa henkilökuntaa. Mikäli ilmoitetun laitoksen sivuliike suorittaa vaatimustenmukaisuusarvioinnin, kaikki vaatimustenmukaisuusarviointiin liittyvät asiakirjat on annettava ilmoitetun laitoksen toimesta ja sen nimissä eikä sivukonttorin nimissä. Ilmoitetun laitoksen toiseen jäsenvaltioon sijoittautunut sivuliike voi kuitenkin antaa vaatimustenmukaisuusarviointeihin liittyviä asiakirjoja, jos se on kyseisen jäsenvaltion nimeämä. LIITE D Vaatimustenmukaisuusmerkki Vaatimustenmukaisuusmerkki on seuraavanlainen: >VIITTAUS FILMIIN> Jos merkkiä pienennetään tai suurennetaan, on noudatettava edellä esitetyn piirroksen mittasuhteita. Merkin eri osien pystymittojen on olennaisilta osin oltava samat, vähintään 5 mm korkeat. Tästä vähimmäiskoosta voidaan poiketa, jos on kyse pienikokoisista laitteista.