Komission päätös,

tehty 26 päivänä marraskuuta 2003,

valtiontuesta, jonka Italia aikoo myöntää Industria Farmaceutica Cesare Serono SpA:lle uusista luonnonmolekyyleistä, polypeptideistä tai konjugoiduista molekyyleistä valmistettavien suun kautta annosteltavien lääkemuotojen kehittämiseen

(tiedoksiannettu numerolla K(2003) 3519)

(Ainoastaan italiankielinen teksti on todistusvoimainen)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2004/169/EY)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 88 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan,

ottaa huomioon Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 62 artiklan 1 kohdan a alakohdan,

ottaa huomioon neuvoston asetuksen (EY) N:o 659/1999(1),

on antanut asianomaisille tilaisuuden esittää huomautuksensa(2),

sekä katsoo seuraavaa:

1. MENETTELY

(1) Italian viranomaiset ilmoittivat komissiolle EY:n perustamissopimuksen 88 artiklan 3 kohdan mukaisesti 27 päivänä maaliskuuta 2002 saapuneeksi kirjatulla kirjeellä (A/32355) tukiohjelmasta Industria Farmaceutica Cesare Serono SpA -nimisen yrityksen (jäljempänä "IFS") hyväksi.

(2) Komissio pyysi lisätietoja ilmoitetusta tuesta kirjeillä, jotka oli päivätty 7 päivänä toukokuuta 2002 (D/52251), 12 päivänä elokuuta 2002 (D/54639 ja D/54654) ja 25 päivänä lokakuuta 2002 (D/56044).

(3) Italian viranomaiset toimittivat vastauksensa kirjeillä, jotka kirjattiin saapuneiksi 8 päivänä elokuuta 2002 (A/36069), 23 päivänä elokuuta 2002 (A/36253), 7 päivänä lokakuuta 2002 (A/37252), 21 päivänä lokakuuta 2002 (A/37664) ja 26 päivänä marraskuuta 2002 (A/38716).

(4) Komissio ilmoitti Italian viranomaisille 7 päivänä helmikuuta 2003 päivätyllä kirjeellä (SG(2003) D/228432) päätöksestään aloittaa EY:n perustamissopimuksen 88 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu menettely, joka koskee mainittua tukea (jäljempänä "päätös menettelyn aloittamisesta").

(5) Komission päätös menettelyn aloittamisesta julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä, ja samalla asianomaisia pyydettiin esittämään tukea koskevat huomautuksensa kuukauden määräajan kuluessa asetuksen (EY) N:o 659/1999 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

(6) IFS:n huomautukset kirjattiin saapuneiksi 13 päivänä kesäkuuta 2003.

(7) Komissio toimitti huomautukset Italian hallitukselle 17 päivänä kesäkuuta 2003 päivätyllä kirjeellä (D/53893).

(8) Italian tasavalta ei ole toimittanut virallista vastausta komission 7 päivänä helmikuuta 2003 ja 17 päivänä kesäkuuta 2003 lähettämiin kirjeisiin.

2. YKSITYISKOHTAINEN KUVAUS TOIMENPITEESTÄ

2.1 Tuen oikeusperusta ja kohde

(9) Kyseinen tuki perustuu 27 päivänä heinäkuuta 1999 annettuun asetukseen nro 297(3), jonka komissio on hyväksynyt 26 päivänä heinäkuuta 2000 (kirje SG(2000) D/430165, valtiontuki N 173/2000)(4).

(10) Tuki on tarkoitettu "uusista luonnonmolekyyleistä, polypeptideistä tai konjugoiduista molekyyleistä valmistettavien suun kautta annosteltavien lääkemuotojen kehittämiseen".

(11) Hankkeen ansiosta IFS voi sekä vahvistaa asemaansa perinteisten hoitomenetelmien aloilla (neurologia, hedelmällisyyshoidot) että kehittää uusia toimintoja uusien lääkkeiden alalla (tulehdus-, syöpä-, sydän- ja verisuonitautilääkkeet).

(12) Hanke jakautuu erillisiin vaiheisiin, joiden tieteellinen sisältö on tarkoin määritelty:

- 1. vaihe: pienten molekyylien, polypeptidien ja konjugoitujen molekyylien ominaispiirteiden ja kemiallisen synteesin selvittäminen laboratoriossa esikliinisiä tutkimuksia varten tarkoitettujen vaikuttavien aineiden valmistamiseksi,

- 2. vaihe: sellaisten tuotantoprosessien kehittäminen, joiden avulla kyseisiä lääkemuotoja voidaan valmistaa I vaiheen kliinisissä tutkimuksissa tarvittavia määriä,

- 3. vaihe: semikvantitatiivisen menetelmän kokeellinen todentaminen ja validointi sekä lääkemuotojen valmistaminen stabiilisuuskokeita ja kliinisiä tutkimuksia varten,

- 4. vaihe: analyyttisten menetelmien määrittely ja kehittäminen reaktiovälituotteiden, vaikuttavien aineiden, hajoamistuotteiden ja kontaminanttien sekä suun kautta annosteltavien lääkemuotojen kvalitatiivista ja kvantitatiivista karakterisointia varten,

- 5. vaihe: esikliiniset (toksikologiset ja farmakokineettiset) tutkimukset eläimillä, mm. jyrsijöillä ja koirilla,

- 6. vaihe: kliiniset tutkimukset terveillä koehenkilöillä (I vaihe): tehokkuuden, sivuvaikutusten ja terapeuttisten ominaisuuksien arviointi.

(13) Näissä eri vaiheissa tutkittavat tuotteet kuuluvat kolmeen seuraavaan molekyyliryhmään:

A. Pienet molekyylit

IFS:n suunnitelmien mukaan ulkomaisten tytäryritysten toimittamien noin miljoonan molekyylin seulonnan avulla eristetään noin 40000 molekyyliä, joita voidaan pitää "osumina" (hit). Niiden joukosta voidaan edelleen erottaa 3-5 "johtoyhdistettä" (lead compounds) eli proteiiniyhdistettä tai vaikuttavaa ainetta, joilla saattaa olla farmakologista merkitystä. Guidonia Montecelion uuden tutkimuskeskuksen tehtävänä on kehittää hyvää laboratorio- ja hallintokäytäntöä noudattaen uusia menetelmiä pienten molekyylien kemiallista synteesiä varten, jotta voidaan valmistaa riittävästi (massatuotantona) vaikuttavia aineita ja valmiita lääkemuotoja esikliinisiä ja terveillä koehenkilöillä suoritettavia I vaiheen kliinisiä tutkimuksia varten. Tavoitteena on, että hankkeen aikana saataisiin kehitetyksi vuosittain noin 12 uutta tällaista molekyyliä. Toisin kuin suuret molekyylit, pienet molekyylit pystyvät osallistumaan solunsisäisiin tapahtumiin proteiinin tavoin ja pysäyttämään näin sairauden etenemisen. Ne myös soveltuvat paremmin suun kautta annosteltaviin lääkkeisiin ja sietävät paremmin ruoansulatuskanavan olosuhteita.

B. Polypeptidit

Polypeptidit ovat proteiinin aktiivinen ainesosa, joka voi sitoutua solukalvon pinnalla olevaan reseptoriin. Ne korvaavat proteiinin tällaisessa sidoksessa. Hankkeen tarkoituksena on kehittää polypeptidien kemiallista synteesiä vaihtoehdoksi geenimanipulaatiolle.

C. Konjugoidut aineet

Syvällisen bioteknologian asiantuntemuksensa ansiosta IFS voi saavuttaa synergiaetuja klassisemman orgaanisen kemian alalla (yksinkertaisten molekyylien ja monimutkaisten makromolekyylien yhdistäminen). Konjugoiduissa aineissa yhdistyvät aktiiviset ainesosat ja passiiviset kemialliset yhdisteet siten, että vasta-aineita syntyy mahdollisimman vähän. Italian viranomaiset ovat esittäneet yksityiskohtaisen koulutusohjelman, joka liittyy erityistoimiin (tutkimus- ja kehittämishankkeet, analyysitekniikat, laatu- ja turvallisuusnormit, yhteydet yliopistoihin).

Voidakseen toteuttaa tutkimus- ja kehittämishankkeen yrityksen on laajennettava Roomassa sijaitsevaa Guidonia Montecelion toimipaikkaa. Uuteen rakennukseen (4500 m2) tulee laboratorio, jossa työskentelee 40 henkeä (17 tutkijaa, 13 laboratorioteknikkoa ja 10 hallintoavustajaa). Uuden laboratorion on tarkoitus kehittää uusien molekyylien kemiallisia synteesimenetelmiä, tuottaa vaikuttavia aineita runsaasti ja valmistaa niistä erilaisia lääkemuotoja.

2.2 Tuen muoto

(14) Tuki on tarkoitus myöntää avustuksena, jota yrityksen ei tarvitse maksaa takaisin.

2.3 Tuen intensiteetti, tuensaaja ja tukikelpoiset kustannukset

(15) Tuensaaja, IFS, kuuluu Serono Spa -nimiseen monikansalliseen konserniin, jonka päätoimipaikka sijaitsee Genevessä, Sveitsissä. Serono Spa on maailman kolmanneksi suurin biotekniikan yritys, jonka liikevaihto vuonna 2001 oli 1,38 miljardia Yhdysvaltain dollaria.

(16) Tukikelpoisiksi kustannuksiksi katsotaan henkilöstö-, yleis-, laite-, konsultointi-, materiaali- ja kiinteistökustannukset.

(17) Esikliinisiin ja kliinisiin I vaiheen tutkimuksiin liittyvät kustannukset katsotaan konsultointikustannuksiksi, koska kyseisiä toimintoja ei suoriteta Guidonia Monteceliossa vaan IFS:n muissa toimipaikoissa (Torinon Colleretto Giacosassa ja Cambridgen Bourne Hallissa).

(18) Seuraavassa kaaviossa esitetään tiedot suunnitellun tuen intensiteetistä tukikelpoisten kustannusten tyypin mukaan jaoteltuna. Luvut on ilmoitettu miljoonina euroina.

>TAULUKON PAIKKA>

(19) Italian viranomaiset aikovat myöntää tukea sallitun enimmäisintensiteetin mukaisesti sekä teollista kehittämistä että kilpailumarkkinoita edeltävää tutkimus- ja kehitystoimintaa varten.

(20) Koulutus katsotaan yleiskoulutukseksi Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 87 ja 88 artiklan soveltamisesta koulutustukeen 12 päivänä tammikuuta 2001 annetun komission asetuksen (EY) N:o 68/2001(5) 2 artiklan mukaisesti, sillä uudessa laboratoriossa hankittu pätevyys ja taidot ovat siirrettävissä muille tutkimuksen ja kehittämisen aloille. Tuen sallittu enimmäisintensiteetti on kyseisen asetuksen 4 artiklan 3 kohdan mukaisesti 50 prosenttia.

2.4 Tuen määrä ja kesto

(21) Kyseisen tutkimus- ja kehittämishankkeen kustannukset ovat 72991000 euroa. Hankkeen on määrä kestää seitsemän vuotta, joista kaksi vuotta menee laboratorion laajentamiseen ja loput viisi vuotta tutkimus- ja kehittämistoimien toteuttamiseen.

3. PERUSTELUT MENETTELYN ALOITTAMISELLE

(22) Menettelyn aloittamista koskevassa päätöksessään komissio hyväksyi tukitoimenpiteen Italian hallituksen ilmoittamassa muodossa yhtä tekijää lukuun ottamatta.

(23) Varaukset koskivat esikliinisiä tutkimuksia (ks. johdanto-osan 12 kappaleen viides alakohta sekä 18 kappaleen 3 A kohta), joiden luokittelemista teolliseksi tutkimustoiminnaksi ei ole perusteltu riittävästi, ja vastaavasti tuen myöntämistä 50 prosentin bruttoavustusekvivalentin mukaisesti. Menettelyn aloittamista koskevassa päätöksessä ei kuitenkaan kyseenalaistettu näiden tutkimusten tarpeellisuutta lääkkeiden kehittämiseen liittyvän tutkimustyön kannalta, niihin liittyvien kustannusten tukikelpoisuutta eikä tuen kannustavaa vaikutusta.

(24) Esikliiniset tutkimukset suoritetaan ennen I vaiheen kliinisiä tutkimuksia. Ne käsittävät vaikuttavien aineiden testaamista eri eläinlajeilla siten, että käytetään asteittain yhä lähempänä ihmistä olevia eläinlajeja.

(25) Yhtäältä esikliiniset tutkimussuunnitelmat perustuvat eri eläinlajeilla tehtäviin testeihin, joiden tulokset kirjataan ja joita analysoidaan kriittisesti sen määrittämiseksi, milloin I vaiheen tutkimukset voidaan aloittaa. Näitä toimia voidaan pitää suunniteltuna ja kriittisenä tutkimuksena ja siten osana teollista tutkimustoimintaa.

(26) Toisaalta esikliiniset tutkimukset, samoin kuin I vaiheen kliiniset tutkimuksetkin, perustuvat tuotteen prototyyppiversioihin, jotka saattavat olla vielä varsin epätäydellisiä. Tässä mielessä esikliinisiä tutkimuksia voidaan pitää myös kilpailumarkkinoita edeltävänä kehitystoimintana, jos niitä verrataan I vaiheen kliinisiin tutkimuksiin (koska esikliiniset tutkimukset suoritetaan keskeneräisemmillä tuotteilla ja ennen I vaiheen tutkimuksia, niiden ei luonnollisesti voida katsoa olevan lähempänä markkinoita kuin I vaiheen tutkimukset).

(27) Edellä esitetyn perusteella komissio ei voinut sulkea pois oletusta, että ainakin osa esikliinisistä tutkimuksista olisi katsottava markkinoita lähellä olevaksi kilpailutoimintaa edeltäväksi kehitystoiminnaksi. Komissio ei siten voinut ilman lisäselvityksiä hyväksyä Italian viranomaisten ehdottamaa 50 prosentin tuki-intensiteettiä (BAE) kilpailutoimintaa edeltävään tutkimus- ja kehittämistyöhön myönnettävää valtiontukea koskevissa yhteisön puitteissa vahvistetun 25 prosentin tuki-intensiteetin (BAE) sijaan.

4. ASIANOMAISTEN HUOMAUTUKSET

(28) Komissio vastaanotti 13 päivänä kesäkuuta 2003 huomautukset, jotka IFS esitti asetuksen N:o 659/1999 6 artiklan 1 kohdan nojalla. IFS toteaa huomautuksissaan, että esikliiniset tutkimukset ovat tutkimus- ja kehittämistyöhön myönnettävää valtiontukea koskevissa yhteisön puitteissa tarkoitettua teollista tutkimustoimintaa. Pääasiallinen perustelu on, että kyseisessä vaiheessa toteutettujen toimien tulokset eivät välttämättä siirry seuraavaan vaiheeseen, koska ne toteutetaan sellaisella vaikuttavalla aineella, jonka synteesi on tuskin milloinkaan optimaalinen ja jonka toksikologisia vaikutuksia ei vielä tunneta. Väitteen tueksi voidaan esittää seuraavat huomautukset:

- noin 60-70 prosenttia molekyyleistä tuhotaan, koska ne eivät läpäise yhtä tai useampaa esikliinisten toksikologisten tutkimusten vaihetta,

- noin 20-30 prosenttia kaikista molekyyleistä palautetaan Medicinal Chemistryn (Discovery) laboratorioihin ns. lead optimization -käsittelyyn, jonka tarkoituksena on minimoida ei-toivotut toksiset vaikutukset muuttamalla molekyylien kemiallista rakennetta,

- vain 10 prosenttia molekyyleistä pääsee seuraavaan vaiheeseen, eli I vaiheen kliinisiin tutkimuksiin.

(29) Lisäksi laboratoriossa koe-eläimillä tehdyt tutkimukset ovat varsin kaukana terveillä koehenkilöillä tehtävistä I vaiheen tutkimuksista.

(30) IFS toteaakin, että esikliinisten tutkimusten tarkoituksena on suorittaa kriittisiä tutkimuksia sellaisten uusien tietojen saamiseksi, jotka saattavat olla olennaisia uusien tuotteiden, menetelmien tai palvelujen viimeistelyssä.

(31) IFS myös ehdottaa, että konsultointikustannukset määriteltäisiin täsmällisemmin (esikliiniset tutkimukset ja I vaiheen kliiniset tutkimukset). Investoinneista aiheutuvien kokonaiskustannusten määrää olisi siis mukautettava. Toisaalta IFS esittää, että otettaisiin huomioon uusi kustannuserä, "Yliopisto", johon kirjattaisiin 775 miljoonaa euroa. Se ei kuitenkaan täsmennä, olisiko nämä kustannukset sisällytettävä teolliseen tutkimustoimintaan vai kilpailutoimintaa edeltävään kehitystoimintaan.

5. TUEN ARVIOINTI

5.1 Tuen sääntöjenmukaisuus

(32) Italian viranomaiset ovat noudattaneet perustamissopimuksen 88 artiklan 3 kohdassa määrättyä velvollisuutta ilmoittamalla toimenpiteestä komissiolle ennen sen toteuttamista.

5.2 Onko kyse perustamissopimuksen 87 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta tuesta

(33) Perustamissopimuksen 87 artiklan 1 kohdan mukaan "jäsenvaltion myöntämä taikka valtion varoista muodossa tai toisessa myönnetty tuki, joka vääristää tai uhkaa vääristää kilpailua suosimalla jotain yritystä tai tuotannonalaa, ei sovellu yhteismarkkinoille, siltä osin kuin se vaikuttaa jäsenvaltioiden väliseen kauppaan".

(34) Koska yritykselle, jota voidaan pitää monikansallisena suuryrityksenä (IFS on Serono SpA -nimisen monikansallisen konsernin pääyritys), myönnetään valtion varoja (avustuksena, jota ei tarvitse maksaa takaisin), toimenpide suosii kyseistä yritystä. Toimenpide on siis luonteeltaan valikoiva. Kun otetaan huomioon tuensaajayrityksen harjoittama taloudellinen toiminta, tuki saattaa vääristää kilpailua ja vaikuttaa jäsenvaltioiden väliseen kauppaan perustamissopimuksen 87 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulla tavalla.

5.3 Tuen arviointi perustamissopimuksen 87 artiklan 2 ja 3 kohdan nojalla

(35) Perustamissopimuksen 87 artiklan 3 kohdan c alakohdan mukaan valtiontuki voidaan katsoa yhteismarkkinoille soveltuvaksi, jos se on tarkoitettu "tietyn taloudellisen toiminnan tai talousalueen kehityksen edistämiseen, jos tuki ei muuta kaupankäynnin edellytyksiä yhteisen edun kanssa ristiriitaisella tavalla".

(36) Tuki, jonka sääntöjenmukaisuutta komissio on epäillyt, on tutkimus- ja kehitystoimintaan tarkoitettua tukea, jota on arvioitava tutkimus- ja kehitystyöhön myönnettävää valtiontukea koskevien yhteisön puitteiden(6) perusteella.

(37) Kyseisten puitteiden liitteessä I olevan toisen luetelmakohdan mukaan teollisella tutkimuksella tarkoitetaan " suunniteltua tutkimusta tai uuden tiedon saamiseen pyrkiviä kriittisiä tutkimuksia, joiden tavoitteena on, että näitä tietoja voidaan käyttää uusien tuotteiden, menetelmien tai palveluiden kehittämiseen tai että olemassa olevat tuotteet, menetelmät tai palvelut paranevat huomattavasti".

(38) Puitteiden liitteessä I olevan kolmannen luetelmakohdan mukaan kilpailua edeltävällä kehittämistoiminnalla tarkoitetaan "teollisen tutkimuksen tulosten konkretisointia uusien, muutettujen tai paranneltujen tuotteiden, menetelmien tai palveluiden hankkeissa, luonnoksissa tai piirustuksissa, jos ne on tarkoitettu myytäviksi tai käytettäviksi, mukaan lukien ensimmäisen prototyypin luominen, jota ei voi käyttää kaupallisiin tarkoituksiin. Lisäksi se voi myös käsittää muiden tuotteiden, menetelmien tai palveluiden käsitteellisen määrittelyn ja piirustukset sekä alustavat esittelyhankkeet ja kokeiluhankkeet, edellyttäen että näitä hankkeita ei voida muuntaa teollisiksi sovellutuksiksi tai kaupalliseen tarkoitukseen tai käyttää teollisina sovellutuksina tai kaupallisessa tarkoituksessa. Niihin eivät kuulu tuotteisiin, tuotantolinjoihin, valmistusmenetelmiin, olemassa oleviin palveluihin tai muihin meneillään oleviin toimintoihin tehdyt rutiiniluonteiset muutokset tai tietyn aikavälin kuluessa tehdyt muutokset, vaikka näissä muutoksissa esiintyisi parannuksia".

(39) IFS:n esittämien tietojen perusteella ja ottaen huomioon, että erittäin suuri osa (60-70 prosenttia) esikliinisen kehittämisvaiheen tutkimuksista jää tuottamattomiksi, komissio katsoo, ettei kyseistä toimintaa voida pitää teknisenä sertifiointina eikä prototyypin validointina eikä yhteisön puitteiden liitteessä I olevan kolmannen luetelmakohdassa tarkoitettuna muiden tuotteiden, menetelmien tai palveluiden käsitteellisenä määrittelynä tai suunnitteluna eikä alustavina esittelyhankkeina tai kokeiluhankkeina.

(40) Komissio katsoo sen sijaan, että yrityksen suorittamien esikliinisten tutkimusten tarkoituksena on pikemminkin hankkia uusia tietoja, jotka saattavat osoittautua olennaisiksi vasta myöhemmässä kehittämisvaiheessa. Kymmenen prosentin onnistumistulos on alan keskimääräisten tulosten mukainen ja osoittaa, että tämän farmakologisen kehittämisvaiheen tulokset ovat vielä varsin kaukana sekä tuotannosta että lääkeaineen kaupanpidosta. Komissio on myös ottanut huomioon kyseisten tutkimusten korkeat kustannukset.

(41) Tutkittavana olevassa tapauksessa testaamista voidaan pitää tutkimus- ja kehitystyöhön myönnettävää valtiontukea koskevissa yhteisön puitteissa tarkoitettuna teollisena tutkimustoimintana.

(42) Tukikelpoisten kustannusten uuden laskentatavan vuoksi (konsultointikustannusten uusi määrittely ja uuden kustannuserän sisällyttäminen kustannuksiin) komissio ei voi ottaa näitä tekijöitä huomioon tässä päätöksessä. Komissio huomauttaa, että Italian viranomaiset eivät ole ilmoittaneet hanketta koskevista muutoksista, vaikka se on perustamissopimuksen 88 artiklan 3 kohdan mukaan niiden nimenomainen velvollisuus.

6. PÄÄTELMÄT

(43) Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, että numerolla N 213/2002 ilmoitetun hankkeen esikliininen testausvaihe täyttää tutkimus- ja kehitystyöhön myönnettävää valtiontukea koskevissa yhteisön puitteissa ja erityisesti niiden liitteessä I olevassa toisessa luetelmakohdassa esitetyt vaatimukset (teollinen tutkimustoiminta) ja että siihen voidaan näin ollen soveltaa perustamissopimuksen 87 artiklan 3 kohdan c alakohdassa määrättyä poikkeusta siten, että tuen enimmäisintensiteetti on kyseisten puitteiden 5.3 kohdan mukaisesti enintään 50 prosenttia BAE,

ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Italian tasavallan ilmoittaman, uusista luonnonmolekyyleistä valmistettavien, suun kautta annosteltavien lääkemuotojen kehittämistä koskevan hankkeen esikliinisiä tutkimuksia koskeva vaihe on tutkimus- ja kehitystyöhön myönnettävää valtiontukea koskevissa yhteisön puitteissa tarkoitettua teollista tutkimustoimintaa ja siihen voidaan myöntää tukea enintään 50 prosenttia bruttoavustusekvivalenttina ilmaistuna.

Tuki, joka ei ylitä tätä intensiteettiä, on EY:n perustamissopimuksen 87 artiklan 3 kohdan c alakohdassa tarkoitettua yhteismarkkinoille soveltuvaa tukea.

2 artikla

Tämä päätös on osoitettu Italian tasavallalle.

Tehty Brysselissä 26 päivänä marraskuuta 2003.

Komission puolesta

Mario Monti

Komission jäsen

(1) EYVL L 83, 27.3.1999, s. 1.

(2) EUVL C 110, 8.5.2003, s. 2.

(3) Ja sitä koskeviin soveltamissäännöksiin, jotka on vahvistettu 8.8.2000 annetulla ministeriön asetuksella N:o 593.

(4) EYVL C 310, 28.10.2000, s. 17.

(5) EYVL L 10, 13.1.2001, s. 20.

(6) EYVL C 45, 17.2.1996, s. 6.