FI Euroopan unionin virallinen lehti L 25/44

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/129,

annettu 1 päivänä helmikuuta 2016,

asetuksen (EU) N:o 37/2010 muuttamisesta siltä osin kuin kyse on aineesta ”puhdistettu puolikiinteä Humulus lupulus L. -uute, joka sisältää arviolta 48 prosenttia beetahappoja (kaliumsuoloina)”

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan yhdessä sen 17 artiklan kanssa,

ottaa huomioon eläinlääkekomitean muotoileman Euroopan lääkeviraston lausunnon,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Asetuksen (EY) N:o 470/2009 17 artiklassa edellytetään, että unionissa elintarviketuotantoeläimille tarkoitetuissa eläinlääkkeissä tai kotieläintaloudessa käytettävissä biosidivalmisteissa käytettäviksi tarkoitettujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärät, jäljempänä ’MRL-arvot’, vahvistetaan asetuksessa.

(2) Komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 (2) liitteen taulukossa 1 vahvistetaan farmakologisesti vaikuttavat aineet ja niiden MRL-arvoja eläinperäisissä elintarvikkeissa koskeva luokitus.

(3) Puhdistettu puolikiinteä Humulus lupulus L. -uute, joka sisältää arviolta 48 prosenttia beetahappoja (kaliumsuoloina), ei vielä sisälly kyseiseen taulukkoon.

(4) Euroopan lääkevirastolle, jäljempänä ’EMA’, on toimitettu hakemus MRL-arvojen vahvistamiseksi puhdistetulle puolikiinteälle Humulus lupulus L. -uutteelle, joka sisältää arviolta 48 prosenttia beetahappoja (kaliumsuoloina), hunajan osalta.

(5) EMA on eläinlääkekomitean lausunnon perusteella suositellut, ettei puhdistetulle puolikiinteälle Humulus lupulus L. -uutteelle, joka sisältää arviolta 48 prosenttia beetahappoja (kaliumsuoloina), ole ihmisten terveyden suojelemiseksi tarpeen vahvistaa MRL-arvoa hunajan osalta.

(6) Asetuksen (EY) N:o 470/2009 5 artiklan mukaan EMAn on harkittava, voitaisiinko farmakologisesti vaikuttavalle aineelle jonkin tietyn elintarvikkeen osalta vahvistettuja MRL-arvoja soveltaa samasta eläinlajista peräisin olevaan toiseen elintarvikkeeseen taikka voitaisiinko farmakologisesti vaikuttavalle aineelle yhden tai useamman eläinlajin osalta vahvistettuja MRL-arvoja soveltaa muihin lajeihin.

(7) Koska hunajassa oleviin jäämiin ei kohdistu sellaisia aineenvaihduntaprosesseja kuin mahdollisesti muissa eläinperäisissä elintarvikkeissa, EMA katsoi, ettei ole aiheellista ekstrapoloida MRL-arvosuositusta puhdistettuun puolikiinteään Humulus lupulus L. -uutteeseen, joka sisältää arviolta 48 prosenttia beetahappoja (kaliumsuoloina).

(8) Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 37/2010 olisi muutettava.

(9) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan asetuksen (EU) N:o 37/2010 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 1 päivänä helmikuuta 2016. Komission puolesta Puheenjohtaja Jean-Claude JUNCKER

(1) EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11.

(2) Komission asetus (EU) N:o 37/2010, annettu 22 päivänä joulukuuta 2009, farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta (EUVL L 15, 20.1.2010, s. 1).