FI Euroopan unionin virallinen lehti L 74/32

KOMISSION PÄÄTÖS,

tehty 17 päivänä maaliskuuta 2009,

jäsenvaltioiden velvoittamisesta varmistamaan, että dimetyylifumaraatti-nimistä biosidia sisältäviä tuotteita ei saateta markkinoille eikä aseteta saataville markkinoilla

(tiedoksiannettu numerolla K(2009) 1723)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2009/251/EY)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon yleisestä tuoteturvallisuudesta 3 päivänä joulukuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/95/EY (1) ja erityisesti sen 13 artiklan,

on kuullut jäsenvaltioita,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Direktiivin 2001/95/EY mukaan tuottajat saavat saattaa markkinoille vain turvallisia kulutustavaroita.

(2) Eräiden huonekalujen ja jalkineiden, jotka ovat saatavilla monien jäsenvaltioiden markkinoilla, on todettu aiheuttaneen haittaa kuluttajien terveydelle Ranskassa, Puolassa, Suomessa, Ruotsissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.

(3) Kliinisten testien perusteella terveyshaitat aiheutti dimetyylifumaraatti-niminen kemikaali, joka on biosidi, jota käytetään nahkahuonekalujen ja jalkineiden suojaamiseen homeelta kosteassa ilmastossa tapahtuvan varastoinnin tai kuljetuksen aikana.

(4) Dimetyylifumaraatti oli useimmiten pakattu pieniin pusseihin, jotka oli kiinnitetty huonekalujen sisäpuolelle tai laitettu kenkälaatikoiden sisään. Tällöin ainetta haihtui, ja se kyllästi tuotteen ja suojasi sitä homeelta. Se vaikutti kuitenkin myös kuluttajiin, jotka joutuivat tuotteiden kanssa kosketuksiin. Dimetyylifumaraatti tunkeutui käyttäjien vaatteiden läpi iholle (2) ja aiheutti iholle tuskallista kosketusihottumaa, johon liittyy kutinaa, ärsytystä, punoitusta ja kuumotusta; joissakin tapauksissa todettiin myös akuutteja hengitysvaikeuksia. Ihottumaa oli erittäin vaikea hoitaa. Dimetyylifumaraatin esiintyminen muodostaa näin ollen vakavan vaaran.

(5) Direktiivin 2001/95/EY 13 artiklassa säädetään, että jos Euroopan komissio saa tietoonsa, että jokin tuote aiheuttaa vakavaa vaaraa kuluttajien terveydelle tai turvallisuudelle, se voi tietyin edellytyksin tehdä päätöksen, jolla jäsenvaltiot velvoitetaan toteuttamaan toimenpiteitä, joilla erityisesti rajoitetaan kyseisen tuotteen saatavuutta markkinoilla tai asetetaan sille erityisehtoja.

(6) Tällainen päätös voidaan tehdä, jos a) jäsenvaltioiden toimintatavat ovat ilmeisen erilaisia sen osalta, kuinka kyseessä oleva vaara poistetaan tai tullaan poistamaan; b) tuotteen aiheuttamaa vaaraa ei voida sen luonteen vuoksi ja ongelman kiireellisyyden edellyttämällä tavalla käsitellä kyseiseen tuotteeseen sovellettavassa yhteisön erityislainsäädännössä säädettyjen muiden menettelyjen mukaisesti; ja c) vaara voidaan tehokkaasti torjua ainoastaan toteuttamalla asianmukaisia toimenpiteitä yhteisön tasolla, jotta varmistetaan yhtenäinen ja korkeatasoinen kuluttajien terveyden ja turvallisuuden suoja ja sisämarkkinoiden asianmukainen toiminta.

(7) Potilaille suoritetuissa kliinisissä testeissä (3) (lapputestit) nahkahuonekalut ja puhdasta dimetyylifumaraattia sisältävät laput aiheuttivat voimakkaan reaktion vakavimmassa tapauksessa jopa 1 mg:n/kg pitoisuuksilla. Kyseisen tutkimuksen perusteella Ranskassa annettiin asetus (4), jolla kielletään dimetyylifumaraattia sisältävien istuinten ja jalkineiden tuonti ja markkinoille saattaminen. Ranskan antamassa asetuksessa edellytetään myös kaikkien sellaisten istuinten ja jalkineiden vetämistä markkinoilta, jotka tai joiden pakkaukset näkyvästi sisältävät dimetyylifumaraattia. Asetus on voimassa yhden vuoden. Belgia antoi saman tutkimuksen perusteella asetuksen (5), jolla kielletään kaikkien dimetyylifumaraattia sisältävien tavaroiden ja tuotteiden saattaminen markkinoille. Espanja otti käyttöön toimenpiteitä (6), joilla kielletään dimetyylifumaraatin käyttö kaikissa kulutustavaroissa, jotka ovat kosketuksissa ihon kanssa.

(8) Belgia, Espanja ja Ranska ovat ainoat jäsenvaltiot, jotka ovat hyväksyneet erityisiä sääntelytoimenpiteitä dimetyylifumaraatti-nimisen biosidin kuluttajien terveydelle aiheuttaman vakavan vaaran poistamiseksi.

(9) Biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (7) 2 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetään, että biosidituotteilla tarkoitetaan tehoaineita tai yhtä tai useampaa tehoainetta sisältäviä valmisteita, jotka on tarkoitettu kemiallisesti tai biologisesti tuhoamaan, torjumaan tai tekemään haitattomaksi haitallisia eliöitä, estämään niiden vaikutusta tai rajoittamaan muulla tavoin niiden esiintymistä. Kyseisen biosideja koskevan direktiivin 3 artiklan 1 kohdassa säädetään, että jäsenvaltioiden on määrättävä, että biosidituotetta ei saa saattaa markkinoille eikä käyttää niiden alueella, jollei sille ole myönnetty kyseisen direktiivin mukaista lupaa; ja kyseisen direktiivin 5 artiklan 1 kohdan b alakohdan iii alakohdassa säädetään, että jäsenvaltiot saavat hyväksyä biosidituotteen muun muassa vain, jos se ei itse eikä jäämiensä välityksellä aiheuta ihmisten terveyteen suoraan tai epäsuorasti vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä. Biosidituotteiden on siten täytettävä erittäin korkeat turvallisuusstandardit, ennen kuin ne voidaan hyväksyä.

(10) Dimetyylifumaraattia sisältäviä biosidituotteita ei ole hyväksytty yhteisössä biosideja koskevan direktiivin mukaisesti. Sen vuoksi dimetyylifumaraattia sisältäviä biosidituotteita ei ole yhteisössä laillisesti saatavilla tuotteiden käsittelyyn hometta vastaan, eikä mikään EU:ssa valmistettu tuote voi laillisesti sisältää dimetyylifumaraattia. Ei ole kuitenkaan mitään rajoituksia sellaisia tapauksia varten, joissa yhteisöön tuotavat tuotteet (tai niiden raaka-aineet) sisältävät dimetyylifumaraattia.

(11) Kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (8) nojalla olisi mahdoton ottaa lyhyellä aikavälillä käyttöön dimetyylifumaraattia koskevia rajoituksia, eivätkä ne olisi riittäviä, kun otetaan huomioon miten kiireellinen riskinhallinnan tarve tässä tapauksessa on.

(12) Näissä olosuhteissa jäsenvaltiot olisi velvoitettava varmistamaan, että dimetyylifumaraattia sisältäviä tuotteita ei saateta markkinoille eikä aseteta saataville markkinoilla, jotta ehkäistään kyseisistä tuotteista kuluttajille aiheutuva vakava vaara, kunnes ongelma ratkaistaan pysyvästi.

(13) Dimetyylifumaraatin esiintymistä tuotteissa olisi verrattava sallittuun enimmäispitoisuuteen, joka on 0,1 mg dimetyylifumaraattia tuotteen tai tuotteen osan kiloa kohti. Tämän katsotaan olevan riittävän alhainen verrattuna 1 mg:n/kg pitoisuuteen, joka aiheutti edellä mainitussa lapputestissä voimakkaan reaktion. Sen vuoksi 0,1 mg:n/kg enimmäispitoisuuden vahvistamisella voidaan poistaa tuotteissa esiintyvästä dimetyylifumaraatista aiheutuva vakava vaara.

(14) Sen vuoksi valittavalla analyyttisellä menetelmällä olisi pystyttävä luotettavasti määrittämään 0,1 mg:n dimetyylifumaraattipitoisuus tuotteen tai tuotteen osan kiloa kohti. Tämä tarkoittaa sitä, että menetelmän määritysrajan olisi oltava 0,1 mg/kg tai vähemmän.

(15) Jäsenvaltioiden on toteutettava markkinoiden valvontaa ja täytäntöönpanotoimia, jotta ehkäistään vaarallisista tuotteista kuluttajien terveydelle tai turvallisuudelle aiheutuvat vaarat.

(16) Lyhyt siirtymäaika on sekä jäsenvaltioiden että tuottajien ja jakelijoiden etujen mukainen, sillä jäsenvaltioiden on varmistettava päätöksen soveltaminen ja tuottajat ja jakelijat saavat asettaa saataville markkinoilla ainoastaan turvallisia tuotteita. Olisi vahvistettava mahdollisimman lyhyt siirtymäaika, sillä on tarpeen ehkäistä uudet kuluttajien terveyttä tai turvallisuutta vakavasti vaarantavat tapahtumat ja varmistaa suhteellisuusperiaatteen noudattaminen.

(17) Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2001/95/EY 15 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,

ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Määritelmät

Tässä päätöksessä tarkoitetaan

a) ’dimetyylifumaraatilla’ dimetyylifumaraatti-nimistä kemikaalia, jonka IUPAC-nimi on dimetyyli-(E)-buteenidioaatti, CAS-numero 624-49-7 ja Einecs-numero 210-849-0;

b) ’tuotteella’ tuotetta sellaisena kuin se on määritelty direktiivin 2001/95/EY 2 artiklan a alakohdassa,

c) ’dimetyylifumaraattia sisältävällä tuotteella’ tuotetta tai tuotteen osaa, jossa joko i) on todettu esiintyvän dimetyylifumaraattia, esimerkiksi yhteen tai useampaan pussiin pakattuna, tai ii) dimetyylifumaraattipitoisuus on suurempi kuin 0,1 mg/kg tuotteen tai tuotteen osan painosta;

d) ’markkinoille saattamisella’ tarkoitetaan tuotteen asettamista ensimmäistä kertaa saataville yhteisön markkinoilla;

e) ’asettamisella saataville markkinoilla’ tarkoitetaan tuotteen toimittamista yhteisön markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua, kulutusta tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta.

2 artikla

Täytäntöönpano

1. Jäsenvaltioiden on varmistettava 1 päivästä toukokuuta 2009 alkaen, että dimetyylifumaraattia sisältävien tuotteiden markkinoille saattaminen tai asettaminen saataville markkinoilla kielletään.

2. Jäsenvaltioiden on varmistettava 1 päivästä toukokuuta 2009 alkaen, että dimetyylifumaraattia sisältävät tuotteet, jotka on jo saatettu markkinoille tai asetettu saataville markkinoilla, poistetaan markkinoilta ja kuluttajille toimitetut tuotteet palautetaan, ja että kuluttajille tiedotetaan riittävästi kyseisten tuotteiden aiheuttamasta vaarasta.

3. Jäsenvaltioiden on viipymättä toimitettava komissiolle direktiivin 2001/95/EY 12 artiklan mukaisesti tieto toimenpiteistä, joihin tämän artiklan nojalla on ryhdytty.

3 artikla

Tiedottaminen

Jäsenvaltioiden on toteutettava tämän päätöksen noudattamiseksi tarvittavat toimenpiteet, julkaistava kyseiset toimenpiteet ja ilmoitettava niistä komissiolle.

4 artikla

Soveltamisjakso

Tätä päätöstä sovelletaan 15 päivästä maaliskuuta 2010.

5 artikla

Osoittaminen

Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 17 päivänä maaliskuuta 2009. Komission puolesta Meglena KUNEVA Komission jäsen

(1) EYVL L 11, 15.1.2002, s. 4.

(2) Williams JDL, et al (2008), An outbreak of furniture dermatitis in the U.K., British Journal of Dermatology 159: 233–234.

(3) Rantanen T. (2008), The cause of the Chinese sofa/chair dermatitis epidemic is likely to be contact allergy to dimethylfumarate, a novel potent contact sensitizer (”Myrkkytuoli-ihottuman” aiheuttaja todennäköisesti dimetyylifumaraatti), Concise communication, British Journal of Dermatology 159: 218–221.

(4) Talous-, teollisuus- ja työvoimaministeriön 4 päivänä joulukuuta 2008 antama asetus, jolla keskeytetään dimetyylifumaraattia sisältävien istuinten ja jalkineiden markkinoille saattaminen, JORF (Ranskan virallinen lehti), 10. joulukuuta 2008, teksti 17, s. 108.

(5) Kansanterveysasioista vastaavan ministeriön ja kuluttajansuoja-asioista vastaavan ministeriön antama asetus, jolla kielletään dimetyylifumaraattia sisältävien tavaroiden ja tuotteiden saattaminen markkinoille, Belgisch Staatsblad / Moniteur belge (Belgian virallinen lehti), 12. tammikuuta 2009.

(6) Kansallisen kuluttajainstituutin 22. joulukuuta 2008 antama päätöslauselma, BOE (Espanjan virallinen lehti) N:o 18, 21. tammikuuta 2009, V osa, B kohta, s. 5474.

(7) EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1.

(8) EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1, oikaisu EUVL L 136, 29.5.2007, s. 3.