KOMISSION PÄÄTÖS,

tehty 23 päivänä helmikuuta 1998,

eräiden elävistä eläimistä ja eläintuotteista seurattavien aineiden ja niiden jäämien määrittämistä varten tehtävää virallista näytteenottoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (98/179/EY)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon elävissä eläimissä ja niistä saatavissa tuotteissa olevien tiettyjen aineiden ja niiden jäämien osalta suoritettavista tarkastustoimenpiteistä ja direktiivien 85/358/ETY ja 86/469/ETY sekä päätösten 89/187/ETY ja 91/664/ETY kumoamisesta 29 päivänä huhtikuuta 1996 annetun neuvoston direktiivin 96/23/EY (1) ja erityisesti sen 15 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan,

sekä katsoo, että

näytteenotosta ja näytteiden käsittelystä ennen niiden saapumista analysoinnista vastaavaan laboratorioon vastaavien jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten käyttämillä menettelyillä on välitön vaikutus siihen, onko näytteessä kiellettyjä aineita, ja siihen, ovatko tiettyjen aineiden jäämät todettavissa; kyseiset menettelyt ovat tämän vuoksi tärkeä osa jäämien seurantaohjelmaa,

jäsenvaltioiden vuosittain tiettyjen aineiden ja niiden jäämien toteamiseksi elävistä eläimistä ja eläintuotteista toteuttaman seurantaohjelman tehostamiseksi ja tulosten vertailtavuuden varmistamiseksi olisi laadittava ja yhdenmukaistettava näytteenottoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt,

näytteenotto on suoritettava edellä mainitun direktiivin liitteiden III ja IV mukaisesti; tässä suhteessa on myös tarkennettava näytteenottoon liittyvät kohdentamiskriteerit, ja

tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkintäkomitean lausunnon mukaiset,

ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Näytteenottoa, kohdentamiskriteerit mukaan lukien, koskevista yksityiskohtaisista säännöistä säädetään tämän päätöksen liitteessä.

2 artikla

Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 23 päivänä helmikuuta 1998.

Komission puolesta

Franz FISCHLER

Komission jäsen

(1) EYVL L 125, 23.5.1996, s. 10

LIITE

Virallisia näytteenottomenettelyjä ja virallista näytteiden käsittelyä koskevat säännöt

1. Vastuualueet

1.1 Tarkastaja

Toimivaltainen viranomainen nimeää viralliset tarkastajat huolehtimaan virallisten tarkastusnäytteiden otosta, rekisteröinnistä, valmistelusta ja kuljetuksen järjestelystä asianmukaisissa olosuhteissa.

1.2 Valtuutetut laboratoriot

Näytteitä saavat analysoida ainoastaan sellaiset laboratoriot, joille toimivaltainen viranomainen on myöntänyt luvan virallista jäämävalvontaa varten.

Valtuutettujen laboratorioiden on oltava mukana kansainvälisesti hyväksytyssä ulkopuolisessa laadunarviointi- ja hyväksymisohjelmassa. Hyväksyntä on saatava ennen tammikuun 1 päivää 2002.

Laboratorioiden on osoitettava pätevyytensä osallistumalla säännöllisesti ja menestyksekkäästi kansallisten vertailulaboratorioiden tai yhteisön vertailulaboratorioiden hyväksymiin tai järjestämiin asianmukaisiin kelpoisuuden testausohjelmiin.

2. Näytteenotto

2.1 Perusnäkökohdat

Virallisten näytteiden oton on oltava ennakoimatonta, odottamatonta, eikä sitä saa suorittaa ennalta määrättynä kellonaikana tai tiettynä viikonpäivänä - jäsenvaltioiden on ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin varotoimenpiteisiin varmistaakseen, että tarkastusten yllätyksellisyys säilyy.

Näytteitä on otettava epäsäännöllisin aikavälein koko vuoden ajan neuvoston direktiivin 96/23/EY (1) liitteessä III olevassa 1 kohdassa mainituissa laitoksissa. Tässä yhteydessä on otettava huomioon, että joitakin aineita käytetään ainoastaan tiettyinä aikoina vuodesta.

Rajoittamatta jäämien valvontaohjelmaa koskevien määräysten soveltamista näytteiden valinnassa on otettava huomioon muut käytettävissä olevat tiedot, jotka koskevat esimerkiksi nykyisin tuntemattomien aineiden käyttöä, tietyillä alueilla äkillisesti esiintyviä tauteja, merkkejä petoksellisesta toiminnasta ja niin edelleen.

2.2 Näytteenottostrategia

Jäämien valvontaohjelmalla pyritään:

a) havaitsemaan kaikki direktiivin 96/23/EY 2 artiklan b kohdassa esitetyn määritelmän mukaan laittomat käsittelyt,

b) valvomaan, että eläinlääkejäämien määrä ei ylitä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 (2) liitteissä I ja III vahvistettuja enimmäismääriä sekä että torjunta-ainejäämien määrä ei ylitä neuvoston direktiivin 86/363/ETY (3) liitteessä II vahvistettuja tai ympäristösaasteista annetuilla kansallisilla säännöksillä vahvistettuja enimmäismääriä,

c) kartoittamaan ja tuomaan esiin syyt jäämien esiintymiseen eläinperäisissä elintarvikkeissa.

2.3 Näytteiden kerääminen

2.3.1 Määritelmät

2.3.1.1 Kohdennettu näyte

Kohdennettu näyte on otettu edellä 2.2 kohdassa määriteltyä näytteenottostrategiaa noudattaen.

2.3.1.2 Positiiviseksi epäilty näyte

Näyte on positiiviseksi epäilty, jos se on otettu:

- direktiivin 96/23/EY 5 artiklan vaatimusten mukaisesti otettujen positiivisten näytteiden johdosta,

- direktiivin 11 artiklan johdosta,

- direktiivin 24 artiklan vaatimusten täyttämiseksi.

2.3.1.3 Satunnainen näyte

Satunnainen näyte on otettu tilastollisesti edustavien tietojen saamiseksi.

2.3.2 Kohdennettu näytteenotto tilalla

2.3.2.1 Kohdennettujen näytteiden valintaperusteet

Maatilat tilalla tehtävää näytteenottoa varten voidaan valita paikallistuntemuksen perusteella tai esimerkiksi lihotustavan, eläinten rodun tai sukupuolen perusteella. Sen jälkeen tarkastaja arvioi kaikki tilan eläimet ja valitsee yksilöt näytteenottoa varten. Arvioinnissa olisi otettava huomioon muun muassa seuraavat tekijät:

- merkit farmakologisesti aktiivisten aineiden käytöstä,

- sekundaariset sukupuoliominaisuudet,

- käyttäytymisen muutokset,

- sama kehitysvaihe eri rotuun tai luokkaan kuuluvissa eläimissä,

- hyvärakenteiset ja vähärasvaiset eläimet.

2.3.2.2 Näytteen tyyppi

Farmakologisesti aktiivisten aineiden toteamista varten otetaan soveltuvat näytteet jäämien valvontaohjelman määräysten mukaisesti.

2.3.3 Kohdennettu näytteenotto ensimmäisen vaiheen jalostuslaitoksissa.

2.3.3.1 Valintaperusteet

Arvioidessaan eläinten ruhoja ja/tai eläintuotteita näytteenottoa varten tarkastajan on otettava huomioon muun muassa seuraavat perusteet:

- sukupuoli, ikä, laji, tuotantotapa,

- tuottajaa koskevat tiedot,

- merkit farmakologisesti aktiivisten aineiden käytöstä,

- tiettyjen farmakologisten aineiden tavanomainen käyttö kunkin tuotantotavan yhteydessä.

Näytteitä otettaessa olisi pyrittävä välttämään kerrannaisnäytteiden ottoa yhdeltä tuottajalta.

2.3.3.2 Näytteen tyyppi

Farmakologisesti aktiivisten aineiden toteamista varten otetaan soveltuvat näytteet jäämien valvontaohjelman määräysten mukaisesti.

2.4 Näytteiden lukumäärä

Näytteiden pienin mahdollinen määrä on määriteltävä kansallisessa jäämien valvontaohjelmassa. Sen on oltava niin suuri, että hyväksytty laboratorio kykenee suorittamaan seuranta- ja varmistustutkimusten lisäksi tarvittavat analyysit.

2.5 Jako osanäytteisiin

Jokainen näyte on jaettava vähintään kahdeksi samanlaiseksi osanäytteeksi, jotka analysoidaan täysin samojen analyyttisten menettelyjen mukaisesti, paitsi jos se on teknisesti mahdotonta tai sitä ei edellytetä kansallisessa lainsäädännössä. Jako osanäytteisiin voidaan tehdä näytteenottopaikassa tai laboratoriossa.

2.6 Näytteiden säilytysastiat

Näytteet on kerättävä sopiviin astioihin, joissa ne säilyvät ehjinä ja tunnistettavina. Astioiden on oltava ennen kaikkea sellaiset, että korvautuminen, ristiinsaastuminen ja hajoaminen estyvät. Astiat on sinetöitävä virallisesti.

2.7 Näytteenottokertomus

Jokaisen näytteenottomenettelyn jälkeen on laadittava kertomus.

Tarkastajan on merkittävä näytteenottokertomukseen ainakin seuraavat tiedot:

- toimivaltaisten viranomaisten osoite,

- tarkastajan nimi tai tunnistekoodi,

- näytteen virallinen koodinumero,

- näytteenoton päivämäärä,

- eläinten tai eläintuotteiden omistajan tai niistä vastuussa olevan henkilön nimi ja osoite,

- eläimen alkuperätilan nimi ja osoite (jos näyte on otettu tilalla),

- laitoksen rekisteröintinumero/teurastamon numero,

- eläimen tai tuotteen tunniste,

- eläinlaji,

- näytteen matriisi,

- lääkitys näytteenottoa edeltäneiden neljän viikon ajalta (jos näyte on otettu tilalla),

- tutkittava aine tai aineryhmä,

- erityishuomiot.

Kertomuksesta on otettava jäljennöksiä näytteenottomenettelyn mukaan. Näytteenottokertomuksessa ja jäljennöksissä on oltava ainakin tarkastajan allekirjoitus. Jos näyte otetaan tilalla, saatetaan alkuperäiseen näytteenottokertomukseen pyytää viljelijän tai hänen edustajansa allekirjoitus.

Alkuperäinen näytteenottokertomus jää toimivaltaiselle viranomaiselle, jonka on varmistettava, että tämä kertomus ei ole asiattomien henkilöiden saatavilla.

Viljelijälle tai laitoksen omistajalle voidaan ilmoittaa suoritetusta näytteenotosta, jos se on tarpeen.

2.8 Laboratoriokertomus

Toimivaltaisten viranomaisten laatimaan laboratoriokertomukseen on sisällyttävä ainakin seuraavat tiedot:

- toimivaltaisten viranomaisten osoite,

- tarkastajan nimi tai tunnistekoodi,

- näytteen virallinen koodinumero,

- näytteenoton päivämäärä,

- eläinlaji,

- näytteen matriisi,

- tutkittavat aineet tai aineryhmät,

- erityishuomiot.

Kertomus luovutetaan määrityslaboratoriolle yhdessä näytteiden kanssa.

2.9 Kuljetus ja varastointi

Jäämien valvontaohjelmassa on tarkennettava sopivat varastointi- ja kuljetusehdot jokaista analyytti/matriisiyhdistelmää varten, jotta varmistetaan analyytin pysyvyys ja näytteen eheys. Erityistä huomiota on kiinnitettävä kuljetuslaatikoihin, lämpötilaan ja aikaan, joka kuluu näytteen toimittamiseen vastuussa olevalle laboratoriolle.

Jos valvontasuunnitelmassa esitetyt vaatimukset jäävät täyttymättä, on laboratorion ilmoitettava siitä toimivaltaiselle viranomaiselle viipymättä.

(1) EYVL L 125, 23.5.1996, s. 10

(2) EYVL L 224, 18.8.1990, s. 1

(3) EYVL L 221, 7.8.1989, s. 43