11.

Korvataan lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite seuraavasti: ” LÄÄKINNÄLLISIÄ LAITTEITA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE EUROOPAN YHTEISÖN JA UUDEN-SEELANNIN VÄLISEEN SOPIMUKSEEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA SOVELTAMISALA Tämän alakohtaisen liitteen määräyksiä sovelletaan seuraaviin tuotteisiin: Euroopan unioniin vietävät tuotteet Uuteen-Seelantiin vietävät tuotteet (1) Kaikki lääkinnälliset laitteet: a) jotka on valmistettu Uudessa-Seelannissa; ja b) joihin sovelletaan ulkopuolisia tuotteiden ja laatujärjestelmien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä; ja c) joista säädetään aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetussa neuvoston direktiivissä 90/385/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna; ja d) joista säädetään lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetussa neuvoston direktiivissä 93/42/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna. (1) Kaikki lääkinnälliset laitteet: a) jotka on valmistettu Euroopan unionissa; ja b) joihin sovelletaan ulkopuolisia tuotteiden ja laatujärjestelmien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä tai joihin sovelletaan muita vaatimuksia I jaksossa luetellun lainsäädännön nojalla, sellaisena kuin se on muutettuna. (2) Edellä olevan 1 kohdan soveltamiseksi: a) lisäyksessä määrätyt lääkinnälliset laitteet suljetaan pois; ja b) jollei toisin määrätä tai osapuolten kesken muuta sovita, lääkinnällisen laitteen ”valmistukseen” eivät sisälly: i) kunnostus- tai korjausprosessit, kuten korjaaminen, ennalleenpalautus, kunnostus tai kohennus; tai ii) toiminnot kuten painaminen, merkitseminen, liputtaminen, pakkaaminen ja valmistelu myyntiin suoritettuna joko yksinään tai yhdessä; tai iii) laadunvalvontatarkastukset yksinään; tai iv) sterilointi yksinään. (2) Edellä olevan 1 kohdan soveltamiseksi: a) lisäyksessä määrätyt lääkinnälliset laitteet suljetaan pois; ja b) jollei toisin määrätä tai osapuolten kesken muuta sovita, lääkinnällisen laitteen ”valmistukseen” eivät sisälly: i) kunnostus- tai korjausprosessit, kuten korjaaminen, ennalleenpalautus, kunnostus tai kohennus; tai ii) toiminnot kuten painaminen, merkitseminen, liputtaminen, pakkaaminen ja valmistelu myyntiin suoritettuna joko yksinään tai yhdessä; tai iii) laadunvalvontatarkastukset yksinään; tai iv) sterilointi yksinään. I JAKSO LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET Euroopan unionin lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joiden noudattamista Uuden-Seelannin nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioivat Uuden-Seelannin lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joiden noudattamista Euroopan unionin nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioivat — Neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on muutettuna — Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista, sellaisena kuin se on muutettuna — ja kaikki muu näiden direktiivien perusteella annettu Euroopan unionin lainsäädäntö — Radiocommunications Act 1989 ja kyseisen lain nojalla annetut asetukset (Regulations) — Electricity Act 1992 ja kyseisen lain nojalla annetut asetukset (Regulations) — Medicines Act 1981 — Medicines Regulations 1984 — Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003 — ja kaikki edellä mainitun lainsäädännön perusteella annettu tai edellä mainittua lainsäädäntöä muuttava lainsäädäntö II JAKSO VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISESTÄ TÄMÄN ALAKOHTAISEN LIITTEEN SOVELTAMISTA VARTEN VASTAAVAT VIRANOMAISET Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Uuden-Seelannin viranomaiset Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Euroopan unionin viranomaiset – Ministry of Health — Belgia — Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale — Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten — Bulgaria Държавна агенция за метрологичен и технически надзор — Tšekki Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví — Tanska — Indenrigs- og Sundhedsministeriet — Lægemiddelstyrelsen — Saksa — ZLG – Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn — ZLS – Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München — Viro Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium — Irlanti — Department of Health — Irish Medicines Board — Kreikka — Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης — Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων — Espanja — Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad — Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios — Ranska — Ministère de la Santé — Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé — Agence Nationale du Médicament Vétérinaire — Italia Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici — Kypros — The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health) — Veterinary Services (Ministry of Agriculture) — Latvia — Zāļu valsts aģentūra — Veselības ministrija — Liettua Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija — Luxemburg — Ministère de la Santé — Division de la Pharmacie et des Médicaments — Unkari Országos Gyógyszerészeti Intézet — Malta Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards — Alankomaat — Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport — Inspectie voor de Gezondheidszorg — Itävalta — Bundesministerium für Gesundheit — Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen — Puola — Ministerstwo Zdrowia — Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych — Portugali INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.) — Romania Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale — Slovenia — Ministrstvo za zdravje — Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke — Slovakia Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky — Suomi — Sosiaali- ja terveysministeriö — Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) — Ruotsi Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Yhdistynyt kuningaskunta Medicines and Healthcare products Regulatory Agency III JAKSO VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISMENETTELYT Uuden-Seelannin menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioimaan tuotteiden Euroopan unionin vaatimusten mukaisuutta Euroopan unionin menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioimaan tuotteiden Uuden-Seelannin vaatimusten mukaisuutta Tämän alakohtaisen liitteen soveltamista varten nimettävien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on täytettävä I jaksossa lueteltujen direktiivien vaatimukset, ja tällöin on otettava huomioon tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvistä yhteisistä puitteista 9 päivänä heinäkuuta 2008 tehty Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 768/2008/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, ja nämä laitokset nimetään tämän sopimuksen liitteessä määrättyjä menettelyjä noudattaen. Tämän voivat osoittaa seuraavat: a) Tuotteiden sertifiointilaitokset, jotka toimivat EN 45011 -standardin tai ISO Guide 28- ja ISO Guide 40 -julkaisujen vaatimusten mukaisesti ja jotka joko — ovat Joint Accreditation System of Australia and New Zealand -järjestelmän (JAS-ANZ) akkreditoimia tai — pystyvät osoittamaan pätevyytensä muulla tavoin tämän sopimuksen liitteessä olevan A ja B jakson mukaisesti. b) EN 45012 -standardin tai ISO Guide 62 -julkaisun vaatimusten mukaisesti toimivat laatujärjestelmien sertifiointilaitokset, jotka joko — ovat JAS-ANZ:in akkreditoimia tai — pystyvät osoittamaan pätevyytensä muulla tavoin sopimuksen liitteessä olevan A ja B jakson mukaisesti. c) ISO/IEC 17020 -standardin vaatimusten mukaisesti toimivat tarkastuslaitokset, jotka joko — ovat Testing Laboratory Registration Council of New Zealand -neuvoston tai minkä tahansa muun Uudessa-Seelannissa lailla perustetun laitoksen, joka korvaa sen ja jolla on samat tehtävät, akkreditoimia, tai — pystyvät osoittamaan pätevyytensä muulla tavoin tämän sopimuksen liitteessä olevan A ja B jakson mukaisesti. Jäljempänä olevan IV jakson 5.2 kohdan nojalla saman jakson 5.1 kohdassa lueteltujen suuren riskin laitteiden osalta nimeäminen tapahtuu keskinäisen luottamuksen lisäämiseen tarkoitetun ohjelman perusteella. 1. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset nimetään tämän sopimuksen liitteessä määrättyjä periaatteita ja menettelyjä noudattaen. 2. Seuraavia menettelyjä pidetään tämän sopimuksen liitteessä määrättyjen menettelyjen mukaisina: a) Sertifiointilaitokset, jotka: — ovat European Cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement (MLA) for certification of products -sopimuksen allekirjoittaneiden akkreditointilaitosten akkreditoimia, — ovat Worldwide System for Conformity Testing and Certification of Electrotechnical Equipment and Components (IECEE) CB Scheme -järjestelmän jäseniä, — ovat JAS-ANZ:in kanssa vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen tehneen akkreditointilaitoksen akkreditoimia tai — pystyvät osoittamaan pätevyytensä muulla tavoin tämän sopimuksen liitteessä olevan A ja B jakson mukaisesti. b) Testauslaboratoriot, jotka: — ovat EA-MLA -sopimuksen allekirjoittaneiden akkreditointilaitosten akkreditoimia, — ovat IECEE CB Scheme -järjestelmän mukaisesti tunnustettuja tai — pystyvät osoittamaan pätevyytensä muulla tavoin tämän sopimuksen liitteessä olevan A ja B jakson mukaisesti. Jäljempänä olevan IV jakson 5.2 kohdan nojalla kyseisen jakson 5.1 kohdassa lueteltujen suuren riskin laitteiden osalta nimeäminen tapahtuu keskinäisen luottamuksen lisäämiseen tarkoitetun ohjelman perusteella. IV JAKSO LISÄMÄÄRÄYKSET 1. Uusi lainsäädäntö Osapuolet ottavat huomioon Uuden-Seelannin aikomuksen antaa uutta lääkinnällisiä laitteita koskevaa lainsäädäntöä ja päättävät yhteisesti, että tämän alakohtaisen liitteen määräyksiä sovelletaan kyseiseen lainsäädäntöön sen tullessa voimaan Uudessa-Seelannissa. Osapuolet julistavat yhteisesti aikomuksensa laajentaa tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaa in vitro -diagnostisiin laitteisiin heti kun lääkinnällisiä laitteita koskeva Uuden-Seelannin uusi lainsäädäntö on voimassa. 2. Tietojenvaihto Osapuolet ilmoittavat toisilleen lääkinnällisiä laitteita koskevaan valvontajärjestelmään liittyvistä tapahtumista ja tuoteturvallisuuteen liittyvistä asioista. Osapuolet ilmoittavat toisilleen myös: — todistuksista, jotka on peruutettu pysyvästi tai väliaikaisesti, joita on rajoitettu tai jotka on kumottu, ja — lainsäädännöstä tai muutoksista voimassa olevaan lainsäädäntöön, jotka hyväksytään I jaksossa lueteltujen oikeudellisten tekstien perusteella. Tietoja voidaan välittää seuraavien yhteyspisteiden kautta: Uusi-Seelanti: The Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington New Zealand Puhelin: 64-4-819 6874 Faksi: 64-4-819 6806 ja Group Manager Energy Safety and Radio Spectrum Management Ministry of Economic Development (MED) P.O. Box 1473 Wellington New Zealand Puhelin: 64-4-472-0030 Faksi: 64-4-471-0500 Euroopan unioni European Commission Directorate-General for Health and Consumers Rue de la Loi/Wetstraat 200 B-1049 Bruxelles/Brussel Puhelin: 32-2-299.11.11 Osapuolet voivat vaihtaa tietoja eurooppalaisen lääkinnällisiä laiteita koskevan tietokannan (Eudamed) perustamisen seurauksista. Lisäksi Medicines and Medical Devices Safety Authority -viranomainen ilmoittaa annetuista todistuksista. 3. Alihankinta Jos Uuden-Seelannin lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset sitä edellyttävät, ne Euroopan unionin vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka teettävät testauksen kokonaan tai osittain alihankintana, saavat käyttää alihankkijoina ainoastaan III jakson 2 kohdan mukaisesti akkreditoituja testauslaboratorioita. 4. Myönnettyjen hyväksymisten rekisteröinti Sopimuksen liitteessä määrättyjen vaatimusten lisäksi asianomainen Euroopan unionin nimeävä viranomainen ilmoittaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimettäessä Uudelle-Seelannille kunkin nimetyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen osalta menetelmän, jota kyseinen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos aikoo käyttää rekisteröidäkseen Secretaryn (viranomainen) Electricity Act 1992 -lain (ja kyseisen lain nojalla annettujen asetusten) nojalla vaatiman, Uudessa-Seelannissa myytävien tai myytäväksi tarjottavien varusteiden tai laitteiden hyväksymisen myöntämisen. 5. Keskinäisen luottamuksen lisääminen suuren riskin laitteiden osalta 5.1 Keskinäisen luottamuksen lisäämiseen tarkoitettu prosessi, jonka tarkoituksena on vahvistaa luottamusta kummankin osapuolen nimeämisjärjestelmiin, koskee seuraavia lääkinnällisiä laitteita: — aktiiviset implantoitavat laitteet sellaisina kuin ne on määritelty I jaksossa viitatussa lainsäädännössä — laitteet, jotka luokitellaan III luokkaan kuuluviksi laitteiksi I jaksossa viitatun lainsäädännön mukaisesti — lääkinnälliset laitteet, jotka ovat implantoitavia tekomykiöitä — lääkinnälliset laitteet, jotka ovat intraokulaarisia viskoelastisia nesteitä, ja — lääkinnälliset laitteet, jotka ovat mekaanisia esteitä ja joiden käyttöaiheena on syntyvyyden säännöstely tai sukupuoliteitse tarttuvien tautien ehkäisy. 5.2 Osapuolet laativat tätä koskevan yksityiskohtaisen ohjelman, johon osallistuvat Medicines and Medical Devices Safety Authority -viranomainen ja Euroopan unionin toimivaltaiset viranomaiset. 5.3 Keskinäisen luottamuksen lisäämiseen tarkoitettua kautta tarkastellaan uudelleen kahden vuoden kuluttua siitä, kun tämä alakohtainen liite, sellaisena kuin se on muutettuna, tulee voimaan. 5.4 Erityiset lisävaatimukset sääntelyn edistymistä varten: 5.4.1 Tämän sopimuksen 2 artiklan, 7 artiklan 1 kohdan, 8 artiklan 1 kohdan ja 9 artiklan 1 kohdan nojalla kumpikin osapuoli voi pyytää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia koskevia erityisiä lisävaatimuksia, joiden tarkoituksena on osoittaa kokemus kehittyvissä sääntelyjärjestelmissä. 5.4.2 Näihin erityisvaatimuksiin voi kuulua koulutusta, tarkkailijoiden läsnä ollessa suoritettavia vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tarkastuksia, vierailuja sekä tietojen ja asiakirjojen vaihtoa, tarkastuskertomukset mukaan luettuina. 5.4.3 Näitä vaatimuksia voidaan myös soveltaa suhteessa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämiseen tämän sopimuksen mukaisesti. 6. Alakohtainen sekaryhmä Osapuolten edustajista koostuva alakohtainen sekaryhmä perustetaan tämän alakohtaisen liitteen nojalla. Se vastaa tämän alakohtaisen liitteen tehokkaasta toiminnasta. Se raportoi sekakomitealle siten kuin sekakomitea päättää. Alakohtainen sekaryhmä vahvistaa oman työjärjestyksensä. Se tekee päätöksensä ja antaa suosituksensa yksimielisesti. Se voi päättää tehtäviensä siirtämisestä alaryhmille. 7. Näkemyserot Osapuolet pyrkivät kaikin keinoin ratkaisemaan kaikki näkemyserot, jotka koskevat muun muassa vaatimustenmukaisuuden arviointikertomusten päätelmiä ja sitä, noudattavatko valmistajat vaatimuksia. Ratkaisemattomat näkemyserot annetaan alakohtaisen sekaryhmän käsiteltäviksi. Lisäys Tämän alakohtaisen liitteen määräyksiä ei sovelleta seuraaviin laitteisiin: — lääkinnälliset laitteet, jotka sisältävät tai jotka on valmistettu käyttäen eläinperäisiä soluja, kudoksia tai kudoksista saatuja tuotteita, jotka on tehty elinkyvyttömäksi, jos viruksia ja muita tarttuvia tekijöitä koskeva turvallisuus edellyttää validoituja virusten poistamis- ja inaktivaatiomenetelmiä valmistuksen aikana; — lääkinnälliset laitteet, jotka sisältävät mikrobi-, bakteeri- tai rekombinanttiperäisiä kudoksia, soluja tai aineita ja on tarkoitettu käytettäväksi ihmiskehossa tai -keholla; — lääkinnälliset laitteet, joihin sisältyy ihmisestä peräisin olevia kudoksia tai kudoksista johdettuja tuotteita; — lääkinnälliset laitteet, jotka sisältävät ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia pysyviä johdannaisia, joilla voi laitteen vaikutuksen lisäksi olla lisävaikutus ihmiskehoon; — lääkinnälliset laitteet, joihin sisältyy tai on tarkoitettu sisältymään erottamattomana osana aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää lääkkeenä ja jolla voi laitteen lisäksi olla lisävaikutus potilaaseen; ja — lääkinnälliset laitteet, jotka valmistaja on nimenomaisesti tarkoittanut käytettäväksi toisen lääkinnällisen laitteen kemialliseen desinfiointiin, lukuun ottamatta sterilisaattoreita, jotka käyttävät kuivaa lämpöä, kosteaa lämpöä tai etyleenioksidia. Osapuolet voivat päättää yhteisellä järjestelyllä laajentaa tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaa edellä mainittuihin lääkinnällisiin laitteisiin.