Kahdeskymmeneskuudes komission direktiivi 2002/34/EY, annettu 15 päivänä huhtikuuta 2002, kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY liitteiden II, III ja VII mukauttamisesta tekniikan kehitykseen (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)



Virallinen lehti nro L 102 , 18/04/2002 s. 0019 - 0031



Kahdeskymmeneskuudes komission direktiivi 2002/34/EY, annettu 15 päivänä huhtikuuta 2002, kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY liitteiden II, III ja VII mukauttamisesta tekniikan kehitykseen (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2000/41/EY(2), ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan, on kuullut kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tiedekomiteaa (SCCNFP), sekä katsoo seuraavaa: (1) Liitteessä II olevassa 293 kohdassa mainitaan myös radioaktiiviset aineet kosmeettisissa valmisteissa kielletyiksi aineiksi. Kohdan 293 alaviitteessä 1 sallitaan kuitenkin siinä mainituissa olosuhteissa sellaisten radioaktiivisten aineiden käyttö, jotka ovat luonnostaan radioaktiivisia tai joiden radioaktiivisuus aiheutuu ympäristön keinotekoisesta saastumisesta, viittaamalla perusnormien vahvistamisesta työntekijöiden ja väestön terveyden suojelemiseksi ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta 2 päivänä helmikuuta 1959 annettuihin direktiiveihin(3). Kyseiset direktiivit on kumottu neuvoston direktiivillä 96/29/Euratom(4), jonka 6 artiklan 5 kohdassa säädetään, että jäsenvaltiot eivät saa sallia radioaktiivisten aineiden tarkoituksellista lisäämistä kosmeettisiin valmisteisiin tuotannon yhteydessä eivätkä kyseisten tuotteiden tuontia tai vientiä. Direktiivissä 96/29/Euratom vahvistetaan myös siinä sovellettava radioaktiivisten aineiden määritelmä. Näin ollen liitteessä II oleva 293 kohta olisi muutettava. (2) Kansainvälisen hajusteliiton (International Fragrance Association, IFRA) hyvän menettelytavan sääntöjen mukaisesti SCCNFP on laatinut luettelon 36 aineesta, joita ei saa käyttää kosmeettisten valmisteiden hajusteyhdisteissä. Näistä 36 hajusteiden ainesosasta seitsemän mainitaan jo liitteessä II ja yksi mainitaan liitteessä III olevassa 1 osassa viitenumerolla 46 (6-metyylikumariini), mikä jo rajoittaa sen käytön suuhygieniatuotteisiin. Näin ollen jäljellä olevat 28 hajusteiden ainesosaa olisi lisättävä liitteessä II olevaan luetteloon. SCCNFP on arvioinut näiden tuotteiden turvallisuuden vain silloin, kun niitä käytetään hajusteiden ainesosina. Niiden käyttöä tähän tarkoitukseen on näin ollen säänneltävä. SCCNFP arvioi parhaillaan näiden tuotteiden turvallisuutta muissa käyttötarkoituksissa. (3) SCCNFP:n suosituksen mukaan metyylieugenolia ei pitäisi tarkoituksella käyttää kosmeettisena ainesosana. Metyylieugenoli (Methyleugenol) olisi tämän vuoksi sisällytettävä liitteeseen II. Koska metyylieugenolia esiintyy kosmeettisten valmisteiden ainesosina käytettävissä haihtuvissa öljyissä luonnostaan, SCCNFP on asettanut kosmeettisissa valmisteissa olevalle metyylieugenolille tietyt enimmäispitoisuudet. (4) Litiumhydroksidin ja kalsiumhydroksidin käyttöä olisi SCCNFP:n suosituksen mukaan rajoitettava niiden tietojen perusteella, jotka koskevat kyseisten aineiden käyttöä kosmeettisissa valmisteissa, ja aineiden turvallisuuden arvioinnin perusteella. Näin ollen liitteessä III olevan 1 osan kohdat 15b ja 15c olisi muutettava. (5) SCCNFP suosittelee toksikologisen arvion perusteella, että akryyliamidin jäämien enimmäispitoisuutta valmiissa valmisteessa on rajoitettava. Polyakryyliamidi (Polyacrylamide) olisi siis lisättävä liitteessä III olevaan 1 osaan. (6) SCCNFP on tehnyt toksikologisen arvion 61 hiusväristä, mukaan luettuina suositukset niiden käyttöalueista, enimmäispitoisuuksista ja erityisistä varoituksista. Yksi hiusväri on jo mainittu liitteessä III olevassa 1 osassa viitenumerolla 16, jota on näin ollen muutettava. Tiettyjen hiusvärien turvallisuudesta tarvitaan vielä lisätietoja etenkin, jotta voitaisiin SCCNFP:n suosituksen mukaisesti tutkia kestohiusvärien pitkään jatkuneen säännöllisen käytön ja virtsarakon syövän lisääntyneen riskin välistä mahdollista yhteyttä. Näin ollen jäljellä olevat 60 hiusväriä olisi lisättävä liitteessä III olevaan 2 osaan. Liitteessä III olevan 1 osan 8 kohta kattaa ryhmän fenyleenidiamiinin johdannaisia, joita käytetään hiusväreinä. Jotta luettelossa ei mainittaisi samoja aineita kahteen kertaan, b sarakkeen tekstiä olisi muutettava poistamalla siitä muualla liitteessä III luetellut johdannaiset. (7) SCCNFP:n suosituksen mukaan myskiksyleeniä (Musk xylene) voi käyttää turvallisesti kosmeettisissa valmisteissa, lukuun ottamatta suuhygieniavalmisteita, enintään noin 10 ug/kg/vuorokausi (teoreettinen absorboitunut annos). Myskiksyleeni olisi siis sisällytettävä liitteessä III olevaan 2 osaan siihen asti, kunnes tämän aineen riskit on arvioitu olemassa olevien aineiden riskien arvioinnista ja valvonnasta 23 päivänä maaliskuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93(5) mukaisesti. (8) SCCNFP:n suosituksen mukaan myskiketonia (Musk ketone) voi käyttää turvallisesti kosmeettisissa valmisteissa, lukuun ottamatta suuhygieniavalmisteita, enintään noin 14 ug/kg/vuorokausi (teoreettinen absorboitunut annos). Myskiketoni olisi siis sisällytettävä liitteessä III olevaan 2 osaan siihen asti, kunnes tämän aineen riskit on arvioitu neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93 mukaisesti. (9) SCCNFP on todennut lausunnossaan, että UV-suodatinta dimetyykodietyylibentsaalimalonaatti (Dimethicodiethylbenzalmalonate) voidaan käyttää turvallisesti kosmeettisissa valmisteissa tietyin rajoituksin. Dimetyykodietyylibentsaalimalonaatti olisi siis lisättävä liitteessä VII olevaan 1 osaan. (10) SCCNFP on todennut lausunnossaan, että titaanidioksidia (Titanium dioxide) voidaan käyttää turvallisesti UV-suodattimena kosmeettisissa valmisteissa tietyin rajoituksin. Titaanidioksidi olisi siis lisättävä liitteessä VII olevaan 1 osaan. (11) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat kosmetiikka-alan kauppaa koskevien teknisten esteiden poistamiseksi tarkoitettujen direktiivien tekniseen kehitykseen mukauttamista käsittelevän komitean lausunnon mukaiset, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Muutetaan direktiivi 76/768/ETY tämän direktiivin liitteen mukaisesti. 2 artikla Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että direktiivin 76/768/ETY liitteissä II, III ja VII, sellaisina kuin ne on esitetty tämän direktiivin liitteessä, mainittuja aineita sisältävät kosmeettiset valmisteet, jotka toimitetaan lopulliselle kuluttajalle 15 päivän huhtikuuta 2004 jälkeen, ovat tämän direktiivin säännösten mukaiset. 3 artikla Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 15 päivänä huhtikuuta 2003. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 4 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. 5 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä 15 päivänä huhtikuuta 2002. Komission puolesta Erkki Liikanen Komission jäsen (1) EYVL L 262, 27.9.1976, s. 169. (2) EYVL L 145, 20.6.2000, s. 25. (3) EYVL 11, 20.2.1959, s. 221/59. (4) EYVL L 159, 29.6.1996, s. 1. (5) EYVL L 84, 5.4.1993, s. 1. LIITE Muutetaan direktiivin 76/768/ETY liitteet II, III ja VII seuraavasti: 1. Liite II i) Korvataan viitenumero 293 ja vastaava alaviite 1 seuraavasti: "293. Radioaktiiviset aineet, sellaisina kuin ne määritellään perusnormien vahvistamisesta työntekijöiden ja väestön terveyden suojelemiseksi ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta annetussa neuvoston direktiivissä 96/29/Euratom(1)." ii) Lisätään viitenumerot 423-451 seuraavasti: "423. Isohirvenjuuriöljy (Inula helenium) (CAS-nro 97676-35-2), kun sitä käytetään hajusteen ainesosana. 424. Bentsyylisyanidi (CAS-nro 140-29-4), kun sitä käytetään hajusteen ainesosana. 425. Syklaamialkoholi (CAS-nro 4756-19-8), kun sitä käytetään hajusteen ainesosana. 426. Dietyylimaleaatti (CAS-nro 141-05-9), kun sitä käytetään hajusteen ainesosana. 427. Dihydrokumariini (CAS-nro 119-84-6), kun sitä käytetään hajusteen ainesosana. 428. 2,4-dihydroksi-3-metyylibentsaldehydi (CAS-nro 6248-20-0), kun sitä käytetään hajusteen ainesosana. 429. 3,7-dimetyyli-2-okten-1-oli (6,-dihydrogeranioli) (CAS-nro 40607-48-5), kun sitä käytetään hajusteen ainesosana. 430. 4,6-dimetyyli-8-tert-butyylikumariini (CAS-nro 17874-34-9), kun sitä käytetään hajusteen ainesosana. 431. Dimetyylisitrakonaatti (CAS-nro 617-54-9), kun sitä käytetään hajusteen ainesosana. 432. 7,11-dimetyyli-4,6,10-dodekatrien-3-oni (CAS-nro 26651-96-7), kun sitä käytetään hajusteen ainesosana. 433. 6,10-dimetyyli-3,5,9-undekatrien-2-oni (CAS-nro 141-10-6), kun sitä käytetään hajusteen ainesosana. 434. Difenyyliamiini (CAS-nro 122-39-4), kun sitä käytetään hajusteen ainesosana. 435. Etyyliakrylaatti (CAS-nro 140-88-5), kun sitä käytetään hajusteen ainesosana. 436. Viikunanlehdet, nestemäinen komponentti (Ficus carica) (CAS-nro 68916-52-9), kun sitä käytetään hajusteen ainesosana. 437. trans-2-heptenaali (CAS-nro 18829-55-5), kun sitä käytetään hajusteen ainesosana. 438. trans-2-heksenaalidietyyliasetaali (CAS-nro 67746-30-9), kun sitä käytetään hajusteen ainesosana. 439. trans-2-heksenaalidimetyyliasetaali (CAS-nro 18318-83-7), kun sitä käytetään hajusteen ainesosana. 440. Hydroabietyylialkoholi (CAS-nro 13393-93-6), kun sitä käytetään hajusteen ainesosana. 441. 6-isopropyyli-2-dekahydronaftalenoli (CAS-nro 34131-99-2), kun sitä käytetään hajusteen ainesosana. 442. 7-metoksikumariini (CAS-nro 531-59-9), kun sitä käytetään hajusteen ainesosana. 443. 4-(4-metoksifenyyli)-3-buten-2-oni (CAS-nro 943-88-4), kun sitä käytetään hajusteen ainesosana. 444. 1-(4-metoksifenyyli)-1-penten-3-oni (CAS-nro 104-27-8), kun sitä käytetään hajusteen ainesosana. 445. Metyyli-trans-2-butenoaatti (CAS-nro 623-43-8), kun sitä käytetään hajusteen ainesosana. 446. 7-metyylikumariini (CAS-nro 2445-83-2), kun sitä käytetään hajusteen ainesosana. 447. 5-metyyli-2,3-heksaanidioni (CAS-nro 13706-86-0), kun sitä käytetään hajusteen ainesosana. 448. 2-pentyylideenisykloheksanoni (CAS-nro 25677-40-1), kun sitä käytetään hajusteen ainesosana. 449. 3,6,10-trimetyyli-3,5,9-undekatrien-2-oni (CAS-nro 1117-41-5), kun sitä käytetään hajusteen ainesosana. 450. Verbenaöljy (Lippia citriodora Kunth.) (CAS-nro 8024-12-2), kun sitä käytetään hajusteen ainesosana 451. Metyylieugenoli (CAS-nro. 95-15-2) lukuun ottamatta käytetyissä luonnollisissa uutteissa esiintyviä tavanomaisia pitoisuuksia sillä edellytyksellä, että pitoisuus on enintään: a) 0,01 % hienoissa hajustevalmisteissa; b) 0,004 % eau de toilette -tuotteissa; c) 0,002 % hajustevoiteissa; d) 0,001 % valmisteissa, jotka huuhdellaan pois; e) 0,0002 % muissa valmisteissa, joita ei huuhdella pois, ja suuhygieniavalmisteissa". 2. Liitteessä III oleva 1 osa i) Korvataan viitenumeron 8 sarake b seuraavasti: "m- ja p-fenyleenidiamiinit, niiden N-substituoidut johdannaiset ja suolat; o-fenyleenidiamiinien N-substituoidut johdannaiset(2), lukuun ottamatta muualla tässä liitteessä lueteltuja johdannaisia" ii) Korvataan viitenumerot 15b ja 15c seuraavasti: "" iii) Korvataan viitenumero 16 seuraavasti: >TAULUKON PAIKKA> iv) Lisätään viitenumero 66 seuraavan taulukon mukaisesti: >TAULUKON PAIKKA> 3) Liitteessä III oleva 2 osa Lisätään viitenumerot 1-62 seuraavan taulukon mukaisesti: >TAULUKON PAIKKA> 4) Liitteessä VII oleva 1 osa Lisätään viitenumerot 26 ja 27 seuraavan taulukon mukaisesti: >TAULUKON PAIKKA> (1) EYVL L 159, 29.6.1996, s. 1. (2) Näitä aineita saa käyttää yksinään tai yhdessä, mikäli summa, joka saadaan laskemalla yhteen ko. aineiden kosmeettisessa valmisteessa olevat pitoisuudet, kukin ensin jaettuna ko. aineen sallitulla enimmäispitoisuudella, ei ylitä yhtä. (3) Natrium-, kalium- tai litiumhydroksidin pitoisuus ilmaistaan natriumhydroksidin painona. Kun kyseessä on seos, summa ei saa olla suurempi kuin sarakkeessa d annetut raja-arvot.