KOMISSION PÄÄTÖS,

tehty 16 päivänä joulukuuta 1999,

otsonikerrosta heikentävistä aineista annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 3093/94 mukaisesti välttämättömiin käyttötarkoituksiin sallittujen valvottavien aineiden määrien jakamisesta yhteisössä vuonna 2000

(tiedoksiannettu numerolla K(1999) 4433)

(Ainoastaan espanjan-, saksan-, englannin-, ranskan-, italian-, hollannin- ja suomenkieliset tekstit ovat todistusvoimaisia)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2000/22/EY)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon otsonikerrosta heikentävistä aineista 15 päivänä joulukuuta 1994 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 3093/94(1) ja erityisesti sen 3, 4 ja 7 artiklan,

sekä katsoo, että

1) otsonikerrosta koskevan huolen vuoksi yhteisö on jo luopunut tiettyjen valvottavien aineiden tuotannosta ja kulutuksesta,

2) välttämättömistä käyttötarkoituksista on päätettävä 3 artiklan 1 kohdan ja 4 artiklan 1 kohdan mukaisesti täysin halogenoitujen kloorifluorihiilivetyjen osalta, 3 artiklan 2 kohdan ja 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti muiden täysin halogenoitujen kloorifluorihiilivetyjen osalta, 3 artiklan 3 kohdan ja 4 artiklan 3 kohdan mukaisesti halonien osalta, 3 artiklan 4 kohdan ja 4 artiklan 4 kohdan mukaisesti hiilitetrakloridin osalta, 3 artiklan 5 kohdan ja 4 artiklan 5 kohdan mukaisesti 1,1,1-trikloorietaanin osalta ja 3 artiklan 7 kohdan ja 4 artiklan 7 kohdan mukaisesti HBFC-yhdisteiden osalta,

3) välttämättömien käyttötarkoitusten määrittämisessä käytetyt perusteet ovat Montrealin pöytäkirjan osapuolten päätöksen IV/25 mukaiset:

1. valvottavien aineiden käyttöä olisi pidettävä "välttämättömänä" ainoastaan, jos:

a) se on tarpeen terveyden tai turvallisuuden vuoksi tai erittäin tärkeää yhteiskunnan toiminnalle (henkiset ja kulttuurinäkökohdat mukaan lukien); ja

b) ei ole korvaavia aineita tai vaihtoehtoisia ratkaisuja, jotka olisivat teknisesti ja taloudellisesti toteutettavissa sekä ympäristön ja terveyden kannalta hyväksyttäviä;

2. valvottavien aineiden mahdollinen tuotanto ja kulutus välttämättömiin käyttötarkoituksiin olisi sallittava ainoastaan, jos:

a) on toteutettu kaikki taloudellisesti mahdolliset toimenpiteet valvottavan aineen välttämättömän käytön ja siitä aiheutuvien päästöjen vähimmäistämiseksi;

b) valvottavaa ainetta ei ole saatavilla riittävää määrää ja laatua nykyisissä käyttämättömien tai kierrätettyjen valvottavien aineiden varastoissa, ottaen huomioon myös kehitysmaiden valvottavien aineiden tarpeet,

4) Montrealin pöytäkirjan osapuolten päätöksessä X/6 sallitaan sellainen tuotannon ja kulutuksen taso, joka on tarpeen valvottavan aineen välttämättömään käyttöön astman ja kroonisten obstruktiivisten keuhkosairauksien hoidossa käytettäviin inhalaattoriannostelupumppuihin,

5) Montrealin pöytäkirjan osapuolten päätöksessä X/19 sallitaan tuotanto ja kulutus, joka on tarpeen valvottavan aineen välttämättömiin laboratorio- ja analyysikäyttötarkoituksiin, jotka on lueteltu osapuolten seitsemättä kokousta koskevan kertomuksen liitteessä IV, jollei osapuolten kuudetta kokousta koskevan kertomuksen liitteessä II ja päätöksessä VII/11 asetetuista edellytyksistä muuta johdu,

6) komissio on julkaissut ilmoituksen(2) välttämättömiin käyttötarkoituksiin vuonna 2000 sallittuja valvottavia aineita käyttäville yrityksille Euroopan yhteisössä asetuksen (EY) N:o 3093/94 mukaisesti ja on saanut asiaa koskevia hakemuksia välttämättömiin käyttötarkoituksiin tarkoitettujen valvottavien aineiden määristä vuonna 2000,

7) Montrealin pöytäkirjassa määrättyjen välttämättömiä käyttötarkoituksia koskevien nimeämis- ja arviointimenettelyjen mukaan osapuolet ovat velvolliset nimeämään ne käyttäjät, joille välttämättömät käyttötarkoitukset sallitaan vuonna 2000,

8) komissio antaa luvat neuvoston asetuksen (EY) N:o 3093/94 3, 4 ja 7 artiklan mukaan nimetyille käyttäjille mainitun asetuksen 16 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti,

9) tuottaja voi saada sen jäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta, jossa kyseistä tuotetta tuotetaan, luvan tuottaa valvottavia aineita nimettyjen käyttäjien esittämiin luvanvaraisiin tarpeisiin; kyseisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen toimittaa komissiolle ajoissa ilmoituksen annetuista luvista,

10) Montrealin pöytäkirjan osapuolten päätöksen X/19 mukaan valvottavien aineiden välttämättömälle laboratorio- ja analyysikäytölle voidaan asettaa rajat Euroopan yhteisössä vuonna 2000,

11) liitteessä II esitetään luettelo välttämättömistä käyttötarkoituksista ja valvottavien aineiden määristä teollisten tuottajien ja käyttäjien tiedoksi, ja

12) tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 3093/94 16 artiklassa tarkoitetun komitean lausunnon mukaiset,

ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Liitteessä I luetellaan yritykset, jotka saavat hyödyntää välttämättömiä käyttötarkoituksia omaan lukuunsa vuoden 2000 aikana inhalaattoriannostelupumppujen tuotannossa sekä sydän- ja verisuonileikkauksissa käytettävien materiaalien pinnoituksessa.

2 artikla

Välttämättömiin käyttötarkoituksiin sallittujen valvottavien aineiden kokonaismäärät vuonna 2000 on mainittu liitteessä II.

3 artikla

Komissio antaa lupia valvottavien aineiden hankkimiseksi välttämättömään laboratorio- ja analyysikäyttöön yhteisön tuottajilta tai niiden tuontia varten liitteessä II B kokonaismäärälle asetetuissa rajoissa.

4 artikla

1. Tämä päätös on osoitettu liitteessä I luetelluille yrityksille.

2. Tätä päätöstä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2000 31 päivään joulukuuta 2000.

Tehty Brysselissä 16 päivänä joulukuuta 1999.

Komission puolesta

Margot WALLSTRÖM

Komission jäsen

(1) EYVL L 333, 22.12.1994, s. 1.

(2) EYVL C 208, 22.7.1999, s. 12.

ANEXO I/BILAG I/ANHANG I/ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι/ANNEX I/ANNEXE I/ALLEGATO I/BIJLAGE I/ANEXO I/LIITE I/BILAGA I

3M Health Care Ltd Mr Brian Edwards 3M House

Morley Street

Loughborough Leicestershire LE11 1EP United Kingdom

Laboratorio Aldo Unión SA Dr. J. Sabater Sanmarti Baronese de Maldá 73

Espluges de Llobregat

E - 08950 Barcelona

Baxter BV Dr. A. Bronkhorst Energielaan 3 P.O. Box 169 NL - 5400 AD Uden

Bespak plc Mr Chris Halley North Lynn Industrial Estate King's Lynn Norfolk PE30 2JJ United Kingdom

Boehringer Ingelheim GmbH Herrn J. Pink D - 55216 Ingelheim am Rhein

CCL Pharmaceuticals Ltd Mrs C. King Astmoor Industrial Estate

9 Arkwright Road

Runcorn Cheshire WA7 1NU United Kingdom

Chauvin ankerpharm Ms Martina Elzer-Vetter Hansallee 247 D - 40549 Düsseldorf

Chiesi Farmaceutici SpA Dott. P. Chiesi Via Palermo, 26 A I - 43100 Parma

Glaxo Wellcome Operations Mr Barry Rosenthal Speke Liverpool L24 9JD United Kingdom

IG Sprühtechnik GmbH Herrn F. Guck Im Hemmet 1 D - 79664 Wehr

Laboratorios Lesvi SA Sr. Alejandro Biel Andrés Poligono Industrial Can Pelegrí E - 08740 Sant Andreu de la Barca

Laboratorios Vita, SA Sr. Alejandro Biel Andrés Av. Barcelona, 69 E - 08970 Sant Joan Despí

Norton Waterford Ltd Mr Jim Kennedy Unit 301 Industrial Park Waterford Ireland

Orion Corporation Mr Pasi Salokangas Orionintie 1 FIN - 02200 Espoo

Otsuka Sr. A. Costa Espelleta Santanyí 16 E - 08016 Barcelona

Rhône-Poulenc Rorer Mr Bob Netrefa London Road Holmes Chapel Cheshire CW4 8BE United Kingdom

Schering-Plough Labo NV Mr P. Gyselinck Industriepark 30 B - 2220 Heist op den Berg

SICOR - Società italiana corticosteroidi SpA Dott. Roberto Giani Via Terrazzano, 77 I - 20017 RHO (Milano)

Valeas SpA Pharmaceuticals Dott. Virgilio Bernareggi Via Vallisneri, 10 I - 20133 Milano

Valois SA M. Salim Haffar 50, avenue de l'Europe F - 78160 Marly-le-Roi

VARI Dr Bruno Boccardo Via del Pino, 10 I - 23854 Olginate

LIITE II

A. LÄÄKETIETEELLINEN KÄYTTÖ

Inhalaattoriannostelupumppujen tuotanto astman ja muiden kroonisten obstruktiivisten keuhkosairauksien hoitoa varten

>TAULUKON PAIKKA>

B. LABORATORIOKÄYTTÖ

Valvottavien aineiden kokonaismäärät, jotka voidaan tuottaa Euroopan yhteisössä tai tuoda sinne ja luovuttaa markkinoille laboratorio- ja analyysikäyttöä varten vuoden 2000 aikana

>TAULUKON PAIKKA>

Komissiolta on haettava lupaa, kun valvottavia aineita tarvitaan laboratoriokäyttöön tai kun laboratoriokemikaalien toimittajien on hankittava niitä tämän välttämätöntä käyttöä koskevan poikkeuksen nojalla tuottajilta tai tuojilta. Minkään laboratorio- ja analyysikäyttöön sallitun valvottavan aineen kokonaismäärä vuonna 2000 ei saa ylittää edellä lueteltuja määriä.

C. SYDÄN- JA VERISUONILEIKKAUKSISSA KÄYTETTÄVÄT MATERIAALIT

>TAULUKON PAIKKA>