2004/334/EY: Komission päätös, tehty 31 päivänä maaliskuuta 2004, rasvalevitteiden, maitotyyppisten tuotteiden, jogurttityyppisten tuotteiden ja maustekastikkeiden, joihin on lisätty fytosteroleja/fytostanoleja, markkinoille saattamisen sallimisesta uuselintarvikkeina tai elintarvikkeiden uusina ainesosina Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla K(2004) 1244)



Virallinen lehti nro L 105 , 14/04/2004 s. 0043 - 0045



Komission päätös, tehty 31 päivänä maaliskuuta 2004, rasvalevitteiden, maitotyyppisten tuotteiden, jogurttityyppisten tuotteiden ja maustekastikkeiden, joihin on lisätty fytosteroleja/fytostanoleja, markkinoille saattamisen sallimisesta uuselintarvikkeina tai elintarvikkeiden uusina ainesosina Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla K(2004) 1244) (Ainoastaan suomenkielinen teksti on todistusvoimainen) (2004/334/EY) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97(1) ja erityisesti sen 7 artiklan sekä katsoo seuraavaa: (1) Pharmaconsult Oy (entinen MultiBene Health Oy) esitti 24 päivänä syyskuuta 2001 Suomen toimivaltaisille viranomaisille hakemuksen fytosterolien saattamisesta markkinoille. (2) Suomen toimivaltaiset viranomaiset antoivat 17 päivänä tammikuuta 2002 ensiarviointia koskevan raporttinsa. (3) Ensiarviointiraportissaan Suomen toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin päättelee, että fytosterolit/-stanolit ovat turvallisia ihmisten käytettäviksi. (4) Komissio toimitti ensiarviointiraportin kaikille jäsenvaltioille 5 päivänä maaliskuuta 2002. (5) Asetuksen 6 artiklan 4 kohdassa vahvistetun 60 päivän määräajan kuluessa esitettiin kyseisen säännöksen mukaisesti perusteltuja muistutuksia tuotteen saattamisesta markkinoille. (6) Elintarvikealan tiedekomitea totesi syyskuun 26 päivänä 2002 antamassaan lausunnossa, jossa luodaan yleiskatsaus useista ravintolähteistä peräisin olevien suurten fytosterolimäärien saannin pitkäaikaisvaikutuksiin ja kiinnitetään erityistä huomiota beetakaroteeniin kohdistuviin vaikutuksiin, ettei 3 grammaa ylittävän päiväsaannin lisähyödyistä ollut näyttöä ja että suuremmat saantimäärät saattavat aiheuttaa ei-toivottuja vaikutuksia. Siksi on syytä varovaisuuden nimissä pyrkiä siihen, ettei kasvisterolien saanti ylittäisi 3:a grammaa päivässä. Lisäksi elintarvikealan tiedekomitea tuli 4 päivänä huhtikuuta 2003 antamassaan lausunnossa, joka käsittelee kasvisteroleilla täydennettyjen elintarvikkeiden hyväksymistä koskevaa MultiBenen hakemusta, siihen tulokseen, että fytosterolien lisääminen on turvallista edellyttäen, että niiden päivittäinen kulutus ei ylitä 3:a grammaa. (7) Sellaisten elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien, joihin on lisätty fytosteroleita, fytosteroliestereitä, fytostanoleita ja/tai fytostanoliestereitä, pakkausmerkinnöistä annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 608/2004(2) varmistetaan, että kuluttajat saavat käyttöönsä tiedot, joita tarvitaan elintarvikkeisiin lisättyjen fytosterolien liiallisen saannin välttämiseksi. (8) Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN: 1 artikla Yhteisön markkinoille voidaan saattaa liitteessä 1 kuvattuja elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia, jäljempänä "tuotteita", joihin on lisätty liitteessä 2 määriteltyjä fytosteroleita/fytostanoleita. 2 artikla Tuotteet on myymistä varten esitettävä siten, että ne voidaan helposti jakaa annoksiin, jotka sisältävät lisättyjä fytosteroleja/fytostanoleja enintään 3 grammaa (yhtenä päivittäisannoksena) tai enintään 1 gramman (kolmena päivittäisannoksena). Maustekastikkeet on pakattava annospakkauksiksi. Pakkaus juomaa saa sisältää enintään 3 grammaa lisättyjä fytosteroleita/fytostanoleita. 3 artikla Tämä päätös on osoitettu seuraavalle yritykselle: Pharmaconsult Oy, Riippakoivunkuja 5, FIN-02130 Espoo. Tehty Brysselissä 31 päivänä maaliskuuta 2004. Komission puolesta David Byrne Komission jäsen (1) EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1. (2) EUVL L 97, 1.4.2004, s. 44. LIITE 1 1 artiklassa tarkoitetut tuotteet Rasvalevitteet siten kuin ne määritellään neuvoston asetuksessa (EY) N:o 2991/94(1), voihin tai muihin eläinrasvoihin pohjautuvia ruoanlaitto- ja paistorasvoja ja levitteitä lukuun ottamatta. Maitotyyppiset tuotteet, kuten puolittain kuoritusta maidosta tai rasvattomasta maidosta tehdyt maitotyyppiset tuotteet, sekä jogurttityyppiset tuotteet, joissa maitorasvaa on vähennetty tai se on osittain tai kokonaan korvattu kasvirasvalla. Maustekastikkeet. (1) EYVL L 316, 9.12.1994, s. 2. LIITE 2 Elintarvikkeisiin ja elintarvikkeiden ainesosiin lisättävien fytosterolien ja fytostanolien koostumuserittely Määritelmä: Fytosterolit ja fytostanolit ovat kasveista uutettuja steroleja ja stanoleja, jotka esiintyvät joko vapaina steroleina ja stanoleina tai esteröityneinä elintarvikekäyttöön soveltuvien rasvahappojen kanssa. Koostumus (GC-FID:illä tai vastaavalla menetelmällä): < 80 % â-sitosterolia < 15 % â-sitostanolia < 40 % kampesterolia < 5 % kampestanolia < 30 % stigmasterolia < 3 % brassikasterolia < 3 % muita steroleja/stanoleja Vierasaineet/puhtaus (GC-FID tai vastaava menetelmä) Muista lähteistä kuin elintarvikekäyttöön soveltuvista kasviöljyistä uutetuissa fytosteroleissa ja fytostanoleissa ei saa olla vierasaineita, mikä varmistetaan parhaiten siten, että fytosteroli-/fytostanoliainesosan puhtaus on yli 99 prosenttia.