KOMISSION ASETUS (EU) N:o 277/2012,

annettu 28 päivänä maaliskuuta 2012,

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/32/EY liitteiden I ja II muuttamisesta siltä osin kuin on kyse dioksiinien ja polykloorattujen bifenyylien enimmäispitoisuuksista ja toimintarajoista

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon haitallisista aineista eläinten rehuissa 7 päivänä toukokuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/32/EY (1) ja erityisesti sen 8 artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

Polyklooratut bifenyylit (PCB-yhdisteet) muodostavat 209 PCB-yhdisteen ryhmän. Kuuden PCB-indikaattoriyhdisteen (PCB 28, 52, 101, 138, 153 ja 180) summa käsittää noin puolet elintarvikkeissa ja rehussa esiintyvien muiden kuin dioksiinin kaltaisten PCB-yhdisteiden (NDL-PCB-yhdisteet) kokonaismäärästä. EFSA katsoi, että kuuden PCB-indikaattoriyhdisteen summa on asianmukainen indikaattori NDL-PCB-yhdisteiden esiintymiselle ja ihmisten altistumiselle niille. Lisäksi kaikkien 209 PCB-yhdisteen analysointi jokaisessa virallisessa tarkastuksessa on epäkäytännöllistä ja erittäin kallista eikä siitä ole hyötyä täytäntöönpanon kannalta. Sen vuoksi on aiheellista vahvistaa enimmäispitoisuudet kyseisten kuuden PCB-yhdisteen summana.

Muiden kuin dioksiinin kaltaisten PCB-yhdisteiden enimmäispitoisuuksia vahvistettaessa on otettu huomioon viimeisimmät esiintymistä koskevat tiedot. Mainitut tiedot esitetään EFSAn antamassa elintarvikkeiden ja rehun muiden kuin dioksiininkaltaisten PCB-yhdisteiden pitoisuuksia koskevan seurannan tuloksia käsittelevässä tieteellisessä lausunnossa (4) . Vaikka matalampi määritysraja on mahdollinen, monien virallisten valvontalaboratorioiden on todettu soveltavan 0,5 ng:n/kg tuotetta tai jopa 1 ng:n/kg tuotetta määritysrajaa. Määritystuloksen ilmaiseminen suurimpana arvona johtaisi jo joissakin tapauksissa lähes enimmäispitoisuuteen, vaikka yhtäkään PCB-yhdistettä ei olisi määritetty. Todettiin myös, että tiettyjen rehuluokkien osalta tiedot eivät olleet kovin kattavat. Sen vuoksi olisi aiheellista tarkastella enimmäispitoisuuksia kolmen vuoden kuluttua perustuen laajempaan tietokantaan, joka on saatu määritysmenetelmällä, joka on riittävän herkkä alhaisten pitoisuuksien määrittämiseksi.

Kulkeutumista koskevat tutkimukset osoittavat, että dioksiinien, dioksiinin kaltaisten PCB-yhdisteiden ja muiden kuin dioksiinin kaltaisten PCB-yhdisteiden esiintyminen rehuissa direktiivin 2002/32/EY liitteessä I vahvistettuina enimmäispitoisuuksina voi joissakin tapauksissa johtaa siihen, että eläinperäisten elintarvikkeiden pitoisuudet ylittävät tiettyjen elintarvikkeissa olevien vierasaineiden enimmäismäärien vahvistamisesta 19 päivänä joulukuuta 2006 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1881/2006 (5) mukaiset enimmäispitoisuudet. Nykyisin käytettävien määritysmenetelmien herkkyystason vuoksi ja siksi, että enimmäispitoisuudet vahvistetaan suurimpina arvoina, ei kuitenkaan ole mahdollista vahvistaa matalampia enimmäispitoisuuksia. Lisäksi useimmissa tapauksissa on epätodennäköistä, että eläin altistuu pitkäksi aikaa rehulle, joka on vaatimusten mukainen mutta joka sisältää enimmäismäärän tai lähes enimmäismäärän dioksiineja ja/tai PCB-yhdisteitä.

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan direktiivin 2002/32/EY liitteet I ja II tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan voimaantulopäivästä.

(1) EYVL L 140, 30.5.2002, s. 10.

(2) EFSA Journal 2010; 8(3):1385, http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1385.pdf

(3) EFSA Journal (2005) 284, 1–137, http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/284.pdf

(4) EFSA Journal 2010; 8(7):1701, http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1701.pdf

(5) EUVL L 364, 20.12.2006, s. 5.

LIITE

1. Direktiivin 2002/32/EY liitteessä I oleva V jakso: Korvataan dioksiinit ja PCB-yhdisteet seuraavasti: ”V JAKSO: DIOKSIINIT JA PCB:T Haitalliset aineet Eläinten rehuksi tarkoitetut tuotteet Enimmäispitoisuus ng WHO-PCDD/F-TEQ/kg (ppt) (1) rehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 % 1. Dioksiinit (polykloorattujen dibentso-para-dioksiinien (PCDD:t) ja polykloorattujen dibentsofuraanien (PCDF:t) summa) ilmaistuna Maailman terveysjärjestön WHO:n toksisuusekvivalentteina käyttäen WHO:n toksisuusekvivalenttikertoimia (TEF, 2005 (2)) Kasviperäiset rehuaineet, paitsi 0,75 — kasviöljyt ja niiden sivutuotteet 0,75 Kivennäisperäiset rehuaineet 0,75 Eläinperäiset rehuaineet: — eläinrasva, maito- ja munarasva mukaan luettuina 1,50 — muut maaeläimistä saatavat tuotteet, maito ja maitotuotteet sekä munat ja munatuotteet mukaan luettuina 0,75 — kalaöljy 5,0 — kala, muut vesieläimet ja niistä saatavat tuotteet, lukuun ottamatta kalaöljyä ja yli 20 % rasvaa sisältäviä kalaproteiinihydrolysaatteja (3) 1,25 — yli 20 % rasvaa sisältävät kalaproteiinihydrolysaatit 1,75 Sidonta-aineiden ja paakkuuntumisenestoaineiden funktionaaliseen ryhmään kuuluvat rehun lisäaineet kaoliniittisavi, vermikuliitti natroliitti-fonoliitti, synteettiset kalsiumaluminaatit ja sedimenttialkuperää oleva klinoptiloliitti 0,75 Hivenaineyhdisteiden funktionaaliseen ryhmään kuuluvat rehun lisäaineet 1,0 Esiseokset 1,0 Rehuseokset, paitsi: 0,75 — lemmikkieläinten ja kalojen rehuseokset 1,75 — turkiseläinten rehuseokset — Haitalliset aineet Eläinten rehuksi tarkoitetut tuotteet Enimmäispitoisuus ng WHO-PCDD/F-PCB-TEQ/kg (ppt) (1) rehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 % 2. Dioksiinien ja dioksiinin kaltaisten PCB-yhdisteiden summa (polykloorattujen dibentso-para-dioksiinien (PCDD:t), polykloorattujen dibentsofuraanien (PCDF:t) ja polykloorattujen bifenyylien (PCB:t) summa) ilmaistuna Maailman terveysjärjestön WHO:n toksisuusekvivalentteina käyttäen WHO:n toksisuusekvivalenttikertoimia (TEF, 2005 (2)) Kasviperäiset rehuaineet, paitsi 1,25 — kasviöljyt ja niiden sivutuotteet 1,5 Kivennäisperäiset rehuaineet 1,0 Eläinperäiset rehuaineet: — eläinrasva, maito- ja munarasva mukaan luettuina 2,0 — muut maaeläimistä saatavat tuotteet, maito ja maitotuotteet sekä munat ja munatuotteet mukaan luettuina 1,25 — kalaöljy 20,0 — kala, muut vesieläimet ja niistä saatavat tuotteet, lukuun ottamatta kalaöljyä ja yli 20 % rasvaa sisältäviä kalaproteiinihydrolysaatteja (3) 4,0 — yli 20 % rasvaa sisältävät kalaproteiinihydrolysaatit 9,0 Sidonta-aineiden ja paakkuuntumisenestoaineiden funktionaaliseen ryhmään kuuluvat rehun lisäaineet kaoliniittisavi, vermikuliitti natroliitti-fonoliitti, synteettiset kalsiumaluminaatit ja sedimenttialkuperää oleva klinoptiloliitti 1,5 Hivenaineyhdisteiden funktionaaliseen ryhmään kuuluvat rehun lisäaineet 1,5 Esiseokset 1,5 Rehuseokset, paitsi: 1,5 — lemmikkieläinten ja kalojen rehuseokset 5,5 — turkiseläinten rehuseokset — Haitalliset aineet Eläinten rehuksi tarkoitetut tuotteet Enimmäispitoisuus μg/kg (ppb) rehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 % (1) 3. Muut kuin dioksiinin kaltaiset PCB-yhdisteet (PCB 28:n, PCB 52:n, PCB 101:n, PCB 138:n, PCB 153:n ja PCB 180:n summa (ICES – 6)) (1) Kasviperäiset rehuaineet 10 Kivennäisperäiset rehuaineet 10 Eläinperäiset rehuaineet: — eläinrasva, maito- ja munarasva mukaan luettuina 10 — muut maaeläimistä saatavat tuotteet, maito ja maitotuotteet sekä munat ja munatuotteet mukaan luettuina 10 — kalaöljy 175 — kala, muut vesieläimet ja niistä saatavat tuotteet, lukuun ottamatta kalaöljyä ja yli 20 % rasvaa sisältäviä kalaproteiinihydrolysaatteja (4) 30 — yli 20 % rasvaa sisältävät kalaproteiinihydrolysaatit 50 Sidonta-aineiden ja paakkuuntumisenestoaineiden funktionaaliseen ryhmään kuuluvat rehun lisäaineet kaoliniittisavi, vermikuliitti natroliitti-fonoliitti, synteettiset kalsiumaluminaatit ja sedimenttialkuperää oleva klinoptiloliitti 10 Hivenaineyhdisteiden funktionaaliseen ryhmään kuuluvat rehun lisäaineet 10 Esiseokset 10 Rehuseokset, paitsi: 10 — lemmikkieläinten ja kalojen rehuseokset 40 — turkiseläinten rehuseokset —

2. Korvataan direktiivin 2002/32/EY liite II seuraavasti: "LIITE II TOIMINTARAJAT JÄSENVALTIOIDEN TUTKIMUSTEN KÄYNNISTÄMISELLE 4 ARTIKLAN 2 KOHDAN MUKAISESTI JAKSO: DIOKSIINIT JA PCB-yhdisteet Haitalliset aineet Eläinten rehuksi tarkoitetut tuotteet Toimintaraja ng WHO-PCDD/F-TEQ/kg (ppt) (6) rehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 % Huomautukset ja lisätiedot (esim. suoritettavat tutkimukset) 1. Dioksiinit (polykloorattujen dibentso-para-dioksiinien (PCDD:t) ja polykloorattujen dibentsofuraanien (PCDF:t) summa) ilmaistuna Maailman terveysjärjestön WHO:n toksisuusekvivalentteina käyttäen WHO:n toksisuusekvivalenttikertoimia (TEF, 2005 (5)) Kasviperäiset rehuaineet, paitsi 0,5 (7) — kasviöljyt ja niiden sivutuotteet 0,5 (7) Kivennäisperäiset rehuaineet 0,5 (7) Eläinperäiset rehuaineet: — eläinrasva, maito- ja munarasva mukaan luettuina 0,75 (7) — muut maaeläimistä saatavat tuotteet, maito ja maitotuotteet sekä munat ja munatuotteet mukaan luettuina 0,5 (7) — kalaöljy 4,0 (8) — kala, muut vesieläimet ja niistä saatavat tuotteet, lukuun ottamatta kalaöljyä ja yli 20 % rasvaa sisältäviä kalaproteiinihydrolysaatteja (7) 0,75 (8) — yli 20 % rasvaa sisältävät kalaproteiinihydrolysaatit 1,25 (8) Sidonta-aineiden ja paakkuuntumisenestoaineiden funktionaaliseen ryhmään kuuluvat rehun lisäaineet 0,5 (7) Hivenaineyhdisteiden funktionaaliseen ryhmään kuuluvat rehun lisäaineet 0,5 (7) Esiseokset 0,5 (7) Rehuseokset, paitsi: — lemmikkieläinten ja kalojen rehuseokset 1,25 (8) — turkiseläinten rehuseokset — 2. Dioksiinin kaltaiset PCB-yhdisteet (polykloorattujen bifenyylien (PCB:t) summa) ilmaistuna Maailman terveysjärjestön WHO:n toksisuusekvivalentteina käyttäen WHO:n toksisuusekvivalenttikertoimia (TEF, 2005 (5)) Kasviperäiset rehuaineet, paitsi 0,35 (7) — kasviöljyt ja niiden sivutuotteet 0,5 (7) Kivennäisperäiset rehuaineet 0,35 (7) Eläinperäiset rehuaineet: — eläinrasva, maito- ja munarasva mukaan luettuina 0,75 (7) — muut maaeläimistä saatavat tuotteet, maito ja maitotuotteet sekä munat ja munatuotteet mukaan luettuina 0,35 (7) — kalaöljy 11,0 (8) — kala, muut vesieläimet ja niistä saatavat tuotteet, lukuun ottamatta kalaöljyä ja yli 20 % rasvaa sisältäviä kalaproteiinihydrolysaatteja (7) 2,0 (8) — yli 20 % rasvaa sisältävät kalaproteiinihydrolysaatit 5,0 (8) Sidonta-aineiden ja paakkuuntumisenestoaineiden funktionaaliseen ryhmään kuuluvat rehun lisäaineet 0,5 (7) Hivenaineyhdisteiden funktionaaliseen ryhmään kuuluvat rehun lisäaineet 0,35 (7) Esiseokset 0,35 (7) Rehuseokset, paitsi: 0,5 (7) — lemmikkieläinten ja kalojen rehuseokset 2,5 (8) — turkiseläinten rehuseokset —

(1) Suurimmat pitoisuudet: suurimmat pitoisuudet lasketaan antamalla kaikille määritysrajan alittaville yhdisteille määritysrajaa vastaava arvo.

(2) Dioksiinien, furaanien ja dioksiinin kaltaisten PCB-yhdisteiden toksisuusekvivalenttikertoimia (Toxic Equivalency Factor, TEF) koskeva taulukko:

Ihmisille aiheutuvan riskin arvioinnissa käytettävät WHO:n toksisuusekvivalenttikertoimet (TEF), jotka perustuvat Genevessä kesäkuussa 2005 pidetyn Maailman terveysjärjestön (WHO) kansainvälisen kemikaaliturvallisuusohjelman (IPCS) asiantuntijoiden kokouksen päätelmiin (Martin van den Berg et al., The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds. Toxicological Sciences 93(2), 223–241 (2006))

Yhdiste TEF-arvo xDibentso-para-dioksiinit (PCDD:t) ja dibentso-para-furaanit (PCDF:t) 2,3,7,8-TCDD 1 1,2,3,7,8-PeCDD 1 1,2,3,4,7,8-HxCDD 0,1 1,2,3,6,7,8-HxCDD 0,1 1,2,3,7,8,9-HxCDD 0,1 1,2,3,4,6,7,8-HpCDD 0,01 OCDD 0,0003 2,3,7,8-TCDF 0,1 1,2,3,7,8-PeCDF 0,03 2,3,4,7,8-PeCDF 0,3 1,2,3,4,7,8-HxCDF 0,1 1,2,3,6,7,8-HxCDF 0,1 1,2,3,7,8,9-HxCDF 0,1 2,3,4,6,7,8-HxCDF 0,1 1,2,3,4,6,7,8-HpCDF 0,01 1,2,3,4,7,8,9-HpCDF 0,01 OCDF 0,0003 Dioksiinin kaltaiset PCB-yhdisteet: ei-orto-PCB-yhdisteet ja mono-orto-PCB-yhdisteet Ei-orto-PCB-yhdisteet PCB 77 0,0001 PCB 81 0,0003 PCB 126 0,1 PCB 169 0,03 Mono-orto-PCB-yhdisteet PCB 105 0,00003 PCB 114 0,00003 PCB 118 0,00003 PCB 123 0,00003 PCB 156 0,00003 PCB 157 0,00003 PCB 167 0,00003 PCB 189 0,00003 Käytetyt lyhenteet: T = tetra; Pe = penta; Hx = heksa; Hp = hepta; O = okta; CDD = klooridibentsodioksiini; CDF = klooridibentsofuraani; CB = klooribifenyyli.

(3) Enimmäispitoisuuksia ei sovelleta tuoreeseen kalaan ja muihin vesieläimiin, jotka toimitetaan suoraan ja käytetään ilman välijalostusta turkiseläinten rehujen valmistukseen. Välittömästi lemmikkieläinten, eläintarhojen eläinten tai sirkuseläinten ruokintaan tai rehuaineena lemmikkieläinten ruoan valmistukseen käytettävään tuoreeseen kalaan sovelletaan enimmäispitoisuuksia 3,5 ng WHO-PCDD/F-TEQ/kg tuotetta ja 6,5 ng WHO-PCDD/F-PCB-TEQ/kg tuotetta ja kalanmaksaan sovelletaan enimmäispitoisuutta 20,0 ng WHO-PCDD/F-PCB-TEQ/kg tuotetta. Näistä eläimistä (turkiseläimistä, lemmikkieläimistä sekä eläintarhojen ja sirkusten eläimistä) tuotetut tuotteet ja eläinperäinen proteiini eivät saa päästä elintarvikeketjuun, eikä niitä siksi saa käyttää sellaisten tuotantoeläinten ruokintaan, joita pidetään, lihotetaan tai kasvatetaan elintarvikkeiden tuotantoa varten.

(4) Enimmäispitoisuuksia ei sovelleta tuoreeseen kalaan ja muihin vesieläimiin, jotka toimitetaan suoraan ja käytetään ilman välijalostusta turkiseläinten rehujen valmistukseen. Välittömästi lemmikkieläinten, eläintarhojen eläinten tai sirkuseläinten ruokintaan tai rehuaineena lemmikkieläinten ruoan valmistukseen käytettävään tuoreeseen kalaan sovelletaan enimmäispitoisuutta 75 μg/kg tuotetta ja kalanmaksaan enimmäispitoisuutta 200 μg/kg tuotetta. Näistä eläimistä (turkiseläimistä, lemmikkieläimistä sekä eläintarhojen ja sirkusten eläimistä) tuotetut tuotteet ja eläinperäinen proteiini eivät saa päästä elintarvikeketjuun, eikä niitä siksi saa käyttää sellaisten tuotantoeläinten ruokintaan, joita pidetään, lihotetaan tai kasvatetaan elintarvikkeiden tuotantoa varten.”

(5) Dioksiinien, furaanien ja dioksiinin kaltaisten PCB-yhdisteiden toksisuusekvivalenttikertoimia (Toxic Equivalency Factor, TEF) koskeva taulukko:

Ihmisille aiheutuvan riskin arvioinnissa käytettävät WHO:n toksisuusekvivalenttikertoimet (TEF), jotka perustuvat Genevessä kesäkuussa 2005 pidetyn Maailman terveysjärjestön (WHO) kansainvälisen kemikaaliturvallisuusohjelman (IPCS) asiantuntijoiden kokouksen päätelmiin (Martin van den Berg et al., The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds. Toxicological Sciences 93(2), 223–241 (2006))

Yhdiste TEF-arvo Dibentso-para-dioksiinit (PCDD:t) ja dibentso-para-furaanit (PCDF:t) 2,3,7,8-TCDD 1 1,2,3,7,8-PeCDD 1 1,2,3,4,7,8-HxCDD 0,1 1,2,3,6,7,8-HxCDD 0,1 1,2,3,7,8,9-HxCDD 0,1 1,2,3,4,6,7,8-HpCDD 0,01 OCDD 0,0003 2,3,7,8-TCDF 0,1 1,2,3,7,8-PeCDF 0,03 2,3,4,7,8-PeCDF 0,3 1,2,3,4,7,8-HxCDF 0,1 1,2,3,6,7,8-HxCDF 0,1 1,2,3,7,8,9-HxCDF 0,1 2,3,4,6,7,8-HxCDF 0,1 1,2,3,4,6,7,8-HpCDF 0,01 1,2,3,4,7,8,9-HpCDF 0,01 OCDF 0,0003 Dioksiinin kaltaiset PCB-yhdisteet: ei-orto-PCB-yhdisteet ja mono-orto-PCB-yhdisteet Ei-orto-PCB-yhdisteet PCB 77 0,0001 PCB 81 0,0003 PCB 126 0,1 PCB 169 0,03 Mono-orto-PCB-yhdisteet PCB 105 0,00003 PCB 114 0,00003 PCB 118 0,00003 PCB 123 0,00003 PCB 156 0,00003 PCB 157 0,00003 PCB 167 0,00003 PCB 189 0,00003 Käytetyt lyhenteet: T = tetra; Pe = penta; Hx = heksa; Hp = hepta; O = okta; CDD = klooridibentsodioksiini; CDF = klooridibentsofuraani; CB = klooribifenyyli.

(6) Suurimmat pitoisuudet: suurimmat pitoisuudet lasketaan antamalla kaikille määritysrajan alittaville yhdisteille määritysrajaa vastaava arvo.

(7) Saastumisen lähteen määrittäminen. Kun saastumisen lähde on määritetty, toteutetaan asianmukaisia toimenpiteitä lähteen vähentämiseksi tai poistamiseksi silloin kun se on mahdollista.

(8) Monissa tapauksissa ei ole tarpeen suorittaa tutkimuksia saastumisen lähteen määrittämiseksi, koska joillakin alueilla taustapitoisuudet ovat lähellä toimintarajaa tai sen yläpuolella. Tapauksissa, joissa toimintaraja ylittyy, kaikki tiedot, kuten näytteenottokausi, maantieteellinen alkuperä, kalalaji jne., on kuitenkin kirjattava tulevien toimenpiteiden varalta, joilla hallitaan dioksiinien ja dioksiinin kaltaisten yhdisteiden esiintymistä rehuun tarkoitetuissa aineissa.”