Komission suositus, annettu 5 päivänä maaliskuuta 2001, seuraavien aineiden vaarojen arvioinnin tuloksista ja toimintaperiaatteista vaarojen vähentämiseksi: difenyylieetteri, pentabromijohdannainen; kumeeni (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (tiedoksiannettu numerolla K(2001) 439)



Virallinen lehti nro L 069 , 10/03/2001 s. 0030 - 0036



Komission suositus, annettu 5 päivänä maaliskuuta 2001, seuraavien aineiden vaarojen arvioinnin tuloksista ja toimintaperiaatteista vaarojen vähentämiseksi: difenyylieetteri, pentabromijohdannainen; kumeeni (tiedoksiannettu numerolla K(2001) 439) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (2001/194/EY) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon olemassa olevien aineiden vaarojen arvioinnista ja valvonnasta 23 päivänä maaliskuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93(1) ja erityisesti sen 11 artiklan 2 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) Asetuksen (ETY) N:o 793/93 10 artiklassa vahvistetaan menettely ensisijaisten aineiden luettelossa olevien aineiden vaarojen arvioimiseksi esittelijäksi nimetyn jäsenvaltion tasolla. (2) Komission asetuksessa (EY) N:o 1488/94(2) vahvistetaan olemassa olevien aineiden ihmisille ja ympäristölle aiheuttamien vaarojen arviointia koskevat periaatteet asetuksen (ETY) N:o 793/93 mukaisesti. (3) Arvioituaan tietyn ensisijaisen aineen ihmisille ja ympäristölle aiheuttaman vaaran esittelijäksi nimetty jäsenvaltio tekee tarvittaessa ehdotuksen vaarojen rajoittamiseen tarkoitetusta toimintaperiaatteesta, johon kuuluu valvontatoimenpiteitä ja/tai valvontaohjelmia. (4) Asetuksen (ETY) N:o 793/93 11 artiklan mukaan ensisijaisten aineiden vaarojen arvioinnin tulokset ja suositeltu toimintaperiaate vaarojen rajoittamiseksi hyväksytään yhteisön tasolla 15 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen, ja komissio julkaisee ne. (5) Asetuksen (ETY) N:o 793/93 1 artiklan mukaan kyseisen asetuksen säännöksiä olisi sovellettava niiden kuitenkaan rajoittamatta työsuojelua ja kuluttajansuojaa koskevan yhteisön lainsäädännön, erityisesti toimenpiteistä työntekijöiden turvallisuuden ja terveyden parantamisen edistämiseksi työssä 12 päivänä kesäkuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/391/ETY(3), soveltamista. (6) Ensimmäinen huomiota vaativien ensisijaisten aineiden luettelo hyväksyttiin komission asetuksella (EY) N:o 1179/94(4). Luettelossa on säännökset muun muassa seuraavan aineen arvioimiseksi: - kumeeni. (7) Toinen huomiota vaativien ensisijaisten aineiden luettelo hyväksyttiin komission asetuksella (EY) N:o 2268/95(5). Luettelossa on säännökset muun muassa seuraavan aineen arvioimiseksi: - difenyylieetteri, pentabromijohdannainen. (8) Edellä mainitun kahden aineen esittelijäksi nimetyt jäsenvaltiot ovat arvioineet kaikki ihmisille ja ympäristölle aiheutuvat vaarat(6) ja tarvittaessa ehdottaneet toimintaperiaatteita vaarojen rajoittamiseksi. (9) Näiden kahden aineen vaarojen arvioinnin tulokset ja suositellut toimintaperiaatteet toisen aineen vaarojen vähentämiseksi olisi hyväksyttävä yhteisön tasolla. (10) Asetuksen (ETY) N:o 793/93 11 artiklan 3 kohdan mukaan komissio ottaa huomioon vaarojen arvioinnin tulokset ja vaarojen rajoittamiseksi suositellun toimintaperiaatteen ehdottaessaan yhteisön toimenpiteitä tiettyjen vaarallisten aineiden ja valmisteiden markkinoille saattamisen ja käytön rajoituksia koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 76/769/ETY(7) ja direktiivin 89/391/ETY yhteydessä sekä muiden olemassa olevien yhteisön välineiden avulla. (11) Myrkyllisyyttä, ekomyrkyllisyyttä ja ympäristöä käsittelevää tiedekomiteaa on kuultu, ja se on antanut lausunnon tässä suosituksessa tarkoitetuista vaarojen arviointia koskevista kertomuksista. (12) Tämän suosituksen toimenpiteet ovat asetuksen (ETY) N:o 793/93 15 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset, ANTAA TÄMÄN SUOSITUKSEN: 1. Seuraavan aineen tuontiin, valmistukseen, kuljetukseen, varastointiin, sisällyttämiseen johonkin valmisteeseen tai muuhun käsittelyyn, käyttöön ja jätteiden käsittelyyn tai hyödyntämiseen osallistuvien alojen olisi otettava huomioon liitteessä I olevassa I kohdassa (Ihmisten terveys / Ympäristö) esitetty tiivistelmä vaarojen arvioinnin tuloksista: - difenyylieetteri, pentabromijohdannainen CAS-numero: 32534-81-9 Einecs-numero: 251-084-2. Tuloksissa on otettu huomioon myrkyllisyyttä, ekomyrkyllisyyttä ja ympäristöä käsittelevän tiedekomitean lausunto(8). 2. Liitteessä I olevassa II kohdassa (Toimintaperiaate vaarojen rajoittamiseksi) esitetyt toimintaperiaatteet vaarojen vähentämiseksi olisi toteutettava. 3. Seuraavan aineen tuontiin, valmistukseen, kuljetukseen, varastointiin, sisällyttämiseen johonkin valmisteeseen tai muuhun käsittelyyn, käyttöön ja jätteiden käsittelyyn tai hyödyntämiseen osallistuvien alojen olisi otettava huomioon liitteessä II olevassa I kohdassa (Ihmisten terveys / Ympäristö) esitetty tiivistelmä vaarojen arvioinnin tuloksista: - kumeeni CAS-numero: 98-82-8 Einecs-numero: 202-704-5. Tuloksissa on otettu huomioon myrkyllisyyttä, ekomyrkyllisyyttä ja ympäristöä käsittelevän tiedekomitean lausunto(9). Tehty Brysselissä 5 päivänä maaliskuuta 2001. Komission puolesta Margot Wallström Komission jäsen (1) EYVL L 84, 5.4.1993, s. 1. (2) EYVL L 161, 29.6.1994, s. 3. (3) EYVL L 183, 29.6.1989, s. 1. (4) EYVL L 131, 26.5.1994, s. 3. (5) EYVL L 231, 28.9.1995, s. 18. (6) Esittelijäksi nimetyn jäsenvaltion komissiolle toimittamat vaarojen arviointia koskevat kertomukset ovat kokonaisuudessaan yleisesti saatavilla. Lisäksi niistä on olemassa lyhyet tiivistelmät. Nämä kertomukset ja tiivistelmät ovat saatavilla Isprassa, Italiassa, sijaitsevan Yhteisen tutkimuskeskuksen alaisen Kuluttajien terveyden ja kuluttajansuojan laitoksen yhteydessä toimivan Euroopan kemikaaliviraston Internet-sivuilta (http://ecb.ei.jrc.it/existing-chemicals/). (7) EYVL L 262, 27.9.1976, s. 201. (8) Myrkyllisyyttä, ekomyrkyllisyyttä ja ympäristöä käsittelevä tiedekomitea on tutkinut ympäristövaarojen arviointia koskevan kertomuksen ja antanut siitä lausuntonsa komitean 13. täysistunnossa Brysselissä 4 päivänä helmikuuta 2000 sekä tutkinut ihmisten terveysvaarojen arviointia koskevan kertomuksen ja antanut siitä lausuntonsa komitean 16. täysistunnossa Brysselissä 19 päivänä kesäkuuta 2000. Myrkyllisyyttä, ekomyrkyllisyyttä ja ympäristöä käsittelevän tiedekomitean lausunnot ovat saatavilla Internetistä osoitteesta (http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/sct/outcome_en.html). (9) Myrkyllisyyttä, ekomyrkyllisyyttä ja ympäristöä käsittelevä tiedekomitea on tutkinut vaarojen arviointia koskevan kertomuksen ja antanut siitä lausuntoa 15. täysistunnossa Brysselissä 5 päivänä toukokuuta 2000. Kyseiset lausunnot ovat saatavissa Internetistä osoitteesta (http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/sct/outcome_en.html). LIITE I >TAULUKON PAIKKA> Riskinarviointi perustuu Euroopan yhteisössä valmistetun tai yhteisöön tuodun aineen elinkaareen liittyviin nykykäytäntöihin, jotka esittelijä on selostanut komissiolle toimittamassaan riskinarvioinnissa. Saatavilla oleviin tietoihin perustuvassa riskinarvioinnissa on selvitetty, että ainetta käytetään Euroopan yhteisössä palonestoapuaineena valmistettaessa muun muassa huonekaluissa ja verhoilussa käytettävää polyuretaanivaahtoa. Muiden selvitysten mukaan ainetta käytetään palonestoapuaineena epoksihartseissa, fenolihartseissa, tyydyttymättömissä polyestereissä ja tekstiileissä. Ainetta EU:hun tuovien yritysten tietojen mukaan tällaista käyttöä ei ole kuitenkaan esiintynyt 20 vuoteen. Kaikesta Euroopan yhteisössä valmistetun tai yhteisöön tuodun aineen käytöstä ei ole tietoja, minkä vuoksi on mahdollista, että ainetta käytetään myös sellaisiin tarkoituksiin, joita ei ole otettu tässä riskinarvioinnissa huomioon. I RISKINARVIOINTI A IHMISTEN TERVEYS Riskinarvioinnin päätelmä TYÖNTEKIJÖIDEN osalta on, että lisätiedot ja/tai -kokeet ovat tarpeellisia. Päätelmän perusteet: - Lisätiedot ovat tarpeellisia, jotta voitaisiin asianmukaisesti määritellä riskit, joita liittyy elinikäiseen altistumiseen kyseiselle aineelle. Vaadittavat tiedot: - tiedot työntekijöiden altistumisesta, joka tapahtuu ihon kautta, - ihon kautta tapahtuvan imeytymisen laajuus (kvantitatiiviset tiedot) olisi selvitettävä tekemällä tutkimus tällaisesta imeytymisestä; tutkimustulosten perusteella (jos ne osoittavat ihon kautta tapahtuvan imeytymisen olevan merkittävää) voi olla tarpeellista tehdä toksikokineettinen tutkimus suun kautta saaduista annoksista, jotta saataisiin asianmukaisia vertailutietoja ja voitaisiin tulkita käytettävissä olevia tutkimuksia suun kautta saatujen annosten myrkyllisyydestä, - terveydentilan seurannasta saatuja tietoja tarvitaan sen seikan tutkimiseksi, esiintyykö työntekijöissä merkkejä klooriaknesta, - menetelmä biologisesti kertyvään aineeseen liittyvien riskien määrittelemiseksi (elinikäinen altistuminen); sen mukaan, miten elinikäisen altistumisen arviointimenetelmä kehitetään ja mitä tietoja siihen tarvitaan, voi olla tarpeellista tehdä jyrsijöillä tutkimus, joka kestää niiden elinajan. Riskinarvioinnin päätelmä KULUTTAJIEN osalta on, että tässä vaiheessa ei ole tarpeellista hankkia lisätietoja, suorittaa lisäkokeita eikä toteuttaa riskien vähentämistä koskevia lisätoimenpiteitä. Päätelmän perusteet: - Riskinarviointi osoittaa, ettei riskejä ole odotettavissa. Nykyään sovellettavien riskinvähentämistoimenpiteiden katsotaan olevan riittäviä. Riskinarvioinnin päätelmät EPÄSUORASTI YMPÄRISTÖN KAUTTA ALTISTUVAN IHMISEN osalta on, että lisätiedot ja/tai -kokeet ovat tarpeellisia. Päätelmän perusteet: - Lisätiedot ovat tarpeellisia, jotta voitaisiin asianmukaisesti määritellä riskit, joita liittyy elinikäiseen altistumiseen kyseiselle aineelle. Vaadittavat tiedot: - menetelmä biologisesti kertyvään aineeseen liittyvien riskien määrittelemiseksi (elinikäinen altistuminen); sen mukaan, miten elinikäisen altistumisen arviointimenetelmä kehitetään ja mitä tietoja siihen tarvitaan, voi olla tarpeellista tehdä jyrsijöillä tutkimus, joka kestää niiden elinajan, - mitatut altistustiedot paikallisista lähteistä. Riskinarvioinnin päätelmä MAIDON KAUTTA ALTISTUVIEN IMEVÄISIKÄISTEN osalta on, että lisätiedot ja/tai -kokeet ovat tarpeellisia. Päätelmän perusteet: - Lisätiedot ovat tarpeellisia, jotta voitaisiin asianmukaisesti määritellä riskit, joita liittyy imeväisikäisten altistumiseen kyseiselle aineelle äidinmaidon ja lehmänmaidon kautta. Vaadittavat tiedot: - tiedot aineen toksikokineettisistä ominaisuuksista äidinmaidon osalta, mukaan luettuna tiedot siitä, miten paljon ainetta kulkeutuu äidinmaidosta lapseen, miten nopeasti ja kuinka kauan ainetta erittyy äidinmaitoon imetyksen aikana sekä tulevat kehityssuunnat äidinmaidon sisältämien määrien osalta, - tiedot aineen suhteellisesta myrkyllisyydestä maksalle, kun on kyse nuorista (vasta syntyneistä) ja täysikasvuisista eläimistä, - lisätutkimukset vasta syntyneiden saamien annosten mahdollisista vaikutuksista käyttäytymiseen, jotta voidaan määrittää vaikutusten uusittavuus, toistuvien annosten vaikutukset ja vaikutusten merkitys ihmisen kehitykselle, - useita sukupolvia koskevat lisääntymistutkimukset sen selvittämiseksi, aiheuttaako äidinmaidon kautta tapahtuva altistuminen muita vaikutuksia; jos tällainen tutkimus suunnitellaan oikealla tavalla, se voi antaa vastauksen kysymykseen, ovatko nuoret eläimet muita herkempiä maksaan kohdistuville vaikutuksille ja syntyykö käyttäytymiseroja, - paikallisista ja alueellisista lähteistä peräisin olevat altistusarviot, jotka perustuvat 6 aineen pitoisuuteen lehmänmaidossa. Liitteessä I olevassa II osassa esitetyn ympäristöriskien vähentämiseen tähtäävän toimintasuunnitelman ansiosta lisätiedot eivät kuitenkaan ole tarpeellisia. Riskinarvioinnin päätelmä IHMISTEN TERVEYDEN osalta (fysikaalis-kemialliset ominaisuudet) on, että tässä vaiheessa ei ole tarpeen hankkia lisätietoja, suorittaa lisäkokeita eikä toteuttaa riskien vähentämistä koskevia lisätoimenpiteitä. Päätelmän perusteet: - Riskinarviointi osoittaa, ettei riskejä ole odotettavissa. Nykyään sovellettavien riskinvähentämistoimenpiteiden katsotaan olevan riittäviä. B YMPÄRISTÖ Ympäristöriskien arvioinnin päätelmä ILMAKEHÄN OSALTA on, että tässä vaiheessa ei ole tarpeen hankkia lisätietoja, suorittaa lisäkokeita eikä toteuttaa riskien vähentämistä koskevia lisätoimenpiteitä. Päätelmän perusteet: - Riskinarviointi osoittaa, ettei riskejä ole odotettavissa. Nykyään sovellettavien riskinvähentämistoimenpiteiden katsotaan olevan riittäviä. Ympäristöriskien arvioinnin päätelmä VESIEKOSYSTEEMIN ja MAAEKOSYSTEEMIN osalta on, että riskien rajoittamiseksi tarvitaan erityistoimenpiteitä. Päätelmän perusteet: - Polyuretaanivaahdon valmistuksesta johtuvalla altistumisella voi olla vaikutuksia paikalliseen vesiympäristöön (sedimenttiin) ja maaympäristöön. - Polyuretaanivaahdon valmistuksesta ja/tai käytöstä johtuva altistuminen voi aiheuttaa sekundaarista myrkyttymistä edellä mainituilla ympäristön osa-alueilla sekä paikallisesti että alueellisesti. Ympäristöriskien arvioinnin päätelmä JÄTEVEDENPUHDISTAMOISSA ELÄVIEN MIKRO-ORGANISMIEN osalta on, että lisätiedot ovat tarpeellisia, jotta voitaisiin asianmukaisesti määritellä riskit, joita aiheutuu jätevedenpuhdistamoissa eläville mikro-organismeille. - Tiedonpuutteen korjaamiseksi olisi tehtävä jätevedenpuhdistamoissa eläviä mikro-organismeja koskeva tutkimus. Liitteessä I olevassa II osassa esitetyn ympäristöriskien vähentämiseen tähtäävän toimintasuunnitelman ansiosta lisätiedot eivät kuitenkaan ole tarpeellisia. II TOIMINTAPERIAATE VAAROJEN RAJOITTAMISEKSI IHMISTEN TERVEYDEN osalta Aineesta ihmisten terveydelle aiheutuvien riskien arvioinnin virallisena tuloksena on, että lisätiedot ja -kokeet ovat tarpeellisia. Jäsenvaltiot havaitsivat kuitenkin epävarmuutta, kun oli kyse sellaisten riskien määrittelystä, jotka liittyvät maidon kautta tapahtuvaan imeväisikäisten altistumiseen kyseiselle aineelle. Erityisesti oltiin huolestuneita siitä, että aineen pitoisuus äidinmaidossa saattaisi lisääntyä sinä aikana, joka tarvitaan sellaisten tietojen hankkimiseksi, joiden avulla voidaan tarkentaa riskien määrittelyä ja selvittää joitakin epävarmoja seikkoja. Kaikissa ehdotetuissa toimenpiteissä, joilla pyritään vähentämään aineen aiheuttamia riskejä, on otettava huomioon se mahdollisuus, että imeväisikäiset altistuvat aineelle maidon välityksellä. YMPÄRISTÖN osalta Aineen ja sitä sisältävien tavaroiden markkinoille saattamisen ja käytön rajoituksia on harkittava yhteisön tasolla keinoina, joilla voidaan hallita sekundaarisen myrkytyksen riskejä, jotka aiheutuvat polyuretaanivaahtojen valmistuksesta ja käytöstä(1). Edellä yksilöidyt ympäristönsuojelutoimenpiteet vähentävät myös ihmisten altistumista kyseiselle aineelle. Kaikkea aineen tulevaa käyttöä tulisi valvoa. EU:n ulkopuolisista maista olevien tavaroiden tuonnin valvontaa on harkittava. (1) Vaikka riskinarvioinnissa ja riskien vähentämiseen tähtäävässä toimintasuunnitelmassa yksilöitiin ainoastaan polyuretaanivaahtoihin liittyvä aineen valmistus ja käyttö, ei voida hyväksyä myöskään muita käyttötarkoituksia, joista ainetta pääsee tarkoituksellisesti tai tahattomasti ympäristöön. LIITE II >TAULUKON PAIKKA> Riskinarviointi perustuu Euroopan yhteisössä valmistetun tai yhteisöön tuodun aineen elinkaareen liittyviin nykykäytäntöihin, jotka esittelijä on selostanut komissiolle toimittamassaan riskiarvioinnissa. Käytettävissä oleviin tietoihin perustuvassa riskinarvioinnissa on selvitetty, että ainetta käytetään Euroopan yhteisössä pääasiassa välituotteena fenolin ja asetonin valmistuksessa. Lisäksi sitä käytetään lähtöaineena detergenttien valmistuksessa, α-metyylistyreenin, asetofenonin ja di-isopropyylibentseenin synteesissä sekä katalysaattorina polyesterityyppisten akryylihartsien valmistuksessa. Kaikesta Euroopan yhteisössä valmistetun tai yhteisöön tuodun aineen käytöstä ei ole tietoja, minkä vuoksi on mahdollista, että ainetta käytetään myös sellaisiin tarkoituksiin, joita ei ole otettu tässä riskinarvioinnissa huomioon. Riskinarvioinnissa on todettu muita lähteitä, jotka altistavat ihmiset ja ympäristön kyseiselle aineelle ja jotka eivät liity Euroopan yhteisössä valmistetun tai yhteisöön tuodun aineen elinkaareen; tällaisia lähteitä ovat erityisesti öljytuotteet. Näistä altistuksista johtuvia riskejä ei oteta tässä riskinarvioinnissa huomioon. Esittelijän komissiolle toimittamat riskinarviointikertomukset sisältävät kuitenkin tietoja, joita voidaan käyttää myös näiden riskien arvioinnissa. I RISKINARVIOINTI A IHMISTEN TERVEYS Riskinarvioinnin päätelmä TYÖNTEKIJÖIDEN, KULUTTAJIEN ja EPÄSUORASTI YMPÄRISTÖN KAUTTA ALTISTUVAN IHMISEN osalta on, että tässä vaiheessa ei ole tarpeen hankkia lisätietoja, suorittaa lisäkokeita eikä toteuttaa riskien vähentämistä koskevia lisätoimenpiteitä. Päätelmän perusteet: - Riskinarviointi osoittaa, ettei riskejä ole odotettavissa. Nykyään sovellettavien riskinvähentämistoimenpiteiden(1) katsotaan olevan riittäviä. B YMPÄRISTÖ Riskinarvioinnin päätelmä ILMAKEHÄN, VESIEKOSYSTEEMIN ja MAAEKOSYSTEEMIN osalta on, että tässä vaiheessa ei ole tarpeen hankkia lisätietoja, suorittaa lisäkokeita eikä toteuttaa riskien vähentämistä koskevia lisätoimenpiteitä. Päätelmän perusteet: - Riskinarviointi osoittaa, ettei edellä mainituille ympäristön osa-alueille oleteta aiheutuvan riskejä. Nykyään sovellettavien riskinvähentämistoimenpiteiden katsotaan olevan riittäviä. Riskinarvioinnin päätelmät JÄTEVEDENPUHDISTAMOISSA ELÄVIEN MIKRO-ORGANISMIEN osalta on, että tässä vaiheessa ei ole tarpeen hankkia lisätietoja, suorittaa lisäkokeita eikä toteuttaa riskien vähentämistä koskevia lisätoimenpiteitä. Päätelmän perusteet: - Riskinarviointi osoittaa, ettei edellä mainituille ympäristön osa-alueille oleteta aiheutuvan riskejä. Nykyään sovellettavien riskinvähentämistoimenpiteiden katsotaan olevan riittäviä. II TOIMINTAPERIAATE VAAROJEN RAJOITTAMISEKSI Tällaista suunnitelmaa ei ole. (1) Yhtenä tällaisena toimenpiteenä on soveltaa yhteisön tasolla vahvistettuja työperäisen altistumisen viiteraja-arvoja, joiden avulla työntekijöitä pyritään suojelemaan kemiallisilta riskeiltä. Kumeeni sisältyy 8 päivänä kesäkuuta 2000 annetun komission direktiivin 2000/39/EY (EYVL L 142, 16.6.2000, s. 47) liitteeseen; kyseisellä direktiivillä vahvistetaan ensimmäinen työperäisen altistumisen viiteraja-arvojen luettelo työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemisesta työpaikalla esiityviin kemiallisiin tekijöihin liittyviltä riskeiltä annetun neuvoston direktiivin 98/24/EY (EYVL L 131, 5.5.1998, s. 11) mukaisesti.