KOMISSION ASETUS (EU) 2022/2195,

annettu 10 päivänä marraskuuta 2022,

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse aineiden Butylated Hydroxytoluene, Acid Yellow 3, Homosalate ja HAA299 käytöstä kosmeettisissa valmisteissa sekä kyseisen asetuksen oikaisemisesta siltä osin kuin on kyse aineen Resorcinol käytöstä kosmeettisissa valmisteissa

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon kosmeettisista valmisteista 30 päivänä marraskuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 (1) ja erityisesti sen 31 artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Ainetta ”2,6-di-tert-butyyli-4-metyylifenoli” (CAS-nro 128-37-0), jonka kansainvälisen kosmeettisten ainesosien nimistön, jäljempänä ’INCI’, mukainen nimi on Butylated Hydroxytoluene, ei tällä hetkellä säännellä asetuksella (EY) N:o 1223/2009. Aine Butylated Hydroxytoluene on kosmetiikassa yleisesti käytetty synteettinen antioksidantti, joka auttaa säilyttämään tuotteiden ominaisuudet ja vaikutuksen, kun tuotteet altistuvat ilmalle.

(2) Aineen Butylated Hydroxytoluene mahdollisiin hormonitoimintaa häiritseviin ominaisuuksiin liittyvien huolenaiheiden vuoksi komissio käynnisti vuonna 2019 yleisen tietopyynnön. Toimiala toimitti tieteellistä näyttöä aineen Butylated Hydroxytoluene turvallisuudesta kosmeettisissa valmisteissa käytettynä. Komissio pyysi kuluttajien turvallisuutta käsittelevää tiedekomiteaa, jäljempänä ’tiedekomitea’ tai ’SCCS’, suorittamaan aineen Butylated Hydroxytoluene turvallisuusarvioinnin toimitettujen tietojen perusteella.

(3) Tiedekomitea totesi 2 päivänä joulukuuta 2021 antamassaan lausunnossa (2), että aine Butylated Hydroxytoluene on turvallinen ainesosa, kun sen enimmäispitoisuus on suuvedessä 0,001 prosenttia, hammastahnassa 0,1 prosenttia ja muissa iholle jätettävissä ja poishuuhdeltavissa valmisteissa 0,8 prosenttia näitä valmisteryhmiä yhdessä tai erikseen käytettäessä.

(4) Tiedekomitean lausunnon perusteella voidaan päätellä, että aineen Butylated Hydroxytoluene käyttö suuvedessä, hammastahnassa ja muissa iholle jätettävissä ja poishuuhdeltavissa valmisteissa saattaa aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle, kun kyseisen aineen pitoisuus ylittää tietyt tasot. Sen vuoksi aineen Butylated Hydroxytoluene käyttö kyseisissä valmisteissa olisi rajoitettava enimmäispitoisuuksiin 0,001 prosenttia suuveden, 0,1 prosenttia hammastahnan ja 0,8 prosenttia muiden iholle jätettävien ja poishuuhdeltavien valmisteiden osalta.

(5) Aine ”1H-Indeeni-1,3(2H)-dioni, 2- (2-kinolinyyli)-, sulfonoitu, natriumsuolat” (CAS-nro 8004-92-0), jonka INCI-nimi on Acid Yellow 3, sisältyy tällä hetkellä asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteeseen IV viitenumerokohtana 82 ja on näin ollen hyväksytty käytettäväksi väriaineena kosmeettisissa valmisteissa ilman enimmäispitoisuutta.

(6) Niiden tietojen perustella, jotka toimiala toimitti aineen Acid Yellow 3 käytöstä ei-hapettavissa hiusväreissä, tiedekomitea totesi 23 päivänä heinäkuuta 2021 antamassaan lausunnossa (3), että aineen Acid Yellow 3 käyttö kyseisissä valmisteissa on turvallista, kun sen pitoisuus hiuksiin levitettäessä on enintään 0,5 prosenttia.

(7) Tiedekomitean lausunnon perusteella voidaan päätellä, että aineen Acid Yellow 3 käyttö ei-hapettavissa hiusväreissä saattaa aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle, kun kyseisen aineen pitoisuus ylittää tietyn tason. Sen vuoksi aineen Acid Yellow 3 käyttö kyseisissä valmisteissa olisi rajoitettava enintään 0,5 prosentin pitoisuuteen.

(8) Aine ”Bentsoehappo, 2-hydroksi-, 3,3,5-trimetyylisykloheksyyliesteri/homosalaatti” (CAS-nro 118-56-9), jonka INCI-nimi on Homosalate, sisältyy tällä hetkellä asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteeseen VI viitenumerokohtana 3 ja on näin ollen hyväksytty käytettäväksi UV-suodattimena kosmeettisissa valmisteissa enintään 10 prosentin pitoisuutena käyttövalmiissa valmisteessa.

(9) Aineen Homosalate mahdollisiin hormonitoimintaa häiritseviin ominaisuuksiin liittyvien huolenaiheiden vuoksi komissio käynnisti vuonna 2019 yleisen tietopyynnön. Toimiala toimitti tieteellistä näyttöä aineen Homosalate turvallisuudesta kosmeettisissa valmisteissa käytettynä. Komissio pyysi tiedekomiteaa suorittamaan aineen Homosalate turvallisuusarvioinnin toimitettujen tietojen perusteella.

(10) Tiedekomitea totesi 24–25 päivänä kesäkuuta 2021 antamassaan lausunnossa (4), että aineen Homosalate käyttö ei ole turvallista UV-suodattimena kosmeettisissa valmisteissa enintään 10 prosentin pitoisuutena. Tiedekomitea totesi lisäksi, että aineen Homosalate käyttö UV-suodattimena kosmeettisissa valmisteissa on turvallista kuluttajille ainoastaan, kun sen pitoisuus lopputuotteessa on enintään 0,5 prosenttia.

(11) Varmistaakseen UV-suodattimien laajan saatavuuden ja siten riittävän aurinkosuojan kuluttajille toimiala toimitti 30 päivänä heinäkuuta 2021 turvallisuusmarginaalia koskevan uuden laskelman, joka perustui ainoastaan aineen Homosalate käyttöön kasvoille tarkoitetuissa valmisteissa (kasvovoiteet ja pumppusuihkevalmisteet). Toimialan toimittamien tietojen perusteella ja ottaen huomioon aineen Homosalate mahdollisiin hormonitoimintaa häiritseviin ominaisuuksiin liittyvät huolenaiheet tiedekomitea antoi 2 päivänä joulukuuta 2021 tieteellisen lausunnon (5), jossa se totesi, että aineen Homosalate käyttö UV-suodattimena on turvallista enintään 7,34 prosentin pitoisuutena voiteen ja pumppusuihkeen muodossa olevissa kasvoille tarkoitetuissa valmisteissa. Sen vuoksi aineen Homosalate käyttö olisi rajoitettava ainoastaan kasvoille tarkoitettuihin valmisteisiin (ei-suihketyyppiset sekä pumppusuihkevalmisteet) enintään 7,34 prosentin pitoisuutena. Tiedekomitea ei pidä aineen Homosalate yhdistettyä käyttöä enintään 0,5 prosentin pitoisuutena kaikissa kosmeettisissa valmisteissa ja enintään 7,34 prosentin pitoisuutena kasvoille tarkoitetuissa valmisteissa turvallisena, koska tällaisen yhdistetyn käytön turvallisuusmarginaali on alle 100.

(12) Tiedekomitean tieteellisen lausunnon perusteella voidaan päätellä, että aineen Homosalate käyttö UV-suodattimena kosmeettisissa valmisteissa tällä hetkellä sallittuna pitoisuutena saattaa aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle. Sen vuoksi aineen Homosalate käyttö olisi rajoitettava ainoastaan kasvoille tarkoitettuihin valmisteisiin (ei-suihketyyppiset sekä pumppusuihkevalmisteet) enintään 7,34 prosentin pitoisuutena.

(13) Aine ”1,1’-(1,4-piperatsiinidiyyli)bis[1-[2-[4-(dietyyliamino)-2-hydroksibentsoyyli]fenyyli]-metanoni”, jonka INCI-nimi on Bis-(Diethylaminohydroxybenzoyl Benzoyl) Piperazine (HAA299), on kosmeettinen ainesosa, jolla on raportoitu olevan UV-suodattimen tehtävä. Ainetta HAA299 ei tällä hetkellä säännellä asetuksella (EY) N:o 1223/2009.

(14) Komissio vastaanotti vuonna 2009 toimialalta aineen HAA299 (mikronoitu ja ei-mikronoitu) käytön turvallisuutta kosmeettisissa valmisteissa tukevan asiakirja-aineiston, jota täydennettiin lisätiedoilla vuonna 2012. Tiedekomitea totesi 23 päivänä syyskuuta 2014 antamassaan lausunnossa (6), että aineen HAA299 käyttö muussa kuin nanomuodossa (mikronoitu tai ei-mikronoitu, hiukkaskokojakauman mediaani noin 134 nm tai suurempi) UV-suodattimena kosmeettisissa valmisteissa enintään 10 prosentin pitoisuutena ei aiheuta systeemisen toksisuuden riskiä ihmisissä. Lisäksi tiedekomitea totesi, että sen lausunto ei kattanut nanohiukkasista koostuvan aineen HAA299 turvallisuusarviointia.

(15) Ottaen huomioon kyseisen lausunnon, joka koski aineen HAA299 muuta kuin nanomuotoa, toimiala toimitti syyskuussa 2020 lisätietoja ja pyysi arviointia UV-suodattimena käytettäväksi tarkoitetun nanomuodossa olevan aineen HAA299 turvallisuudesta enintään 10 prosentin pitoisuutena.

(16) Tiedekomitea totesi 26 ja 27 päivänä lokakuuta 2021 antamassaan lausunnossa (7), että nanomuodossa oleva aine HAA299 on ilmoitettujen ominaisuuksien (vähimmäispuhtaus vähintään 97 prosenttia, hiukkaskoon mediaani hiukkasten määrän suhteen vähintään 50 nm) puitteissa turvallinen, kun sitä käytetään UV-suodattimena iholle levitettävissä kosmeettisissa valmisteissa enintään 10 prosentin pitoisuutena. Ottaen huomioon, että akuutilla hengitysteitse tapahtuvalla altistumisella ainetta HAA299 (nano) sisältäville valmisteille on tulehdusta aiheuttavia vaikutuksia keuhkoihin, tiedekomitea ei suositellut aineen HAA299 (nano) käyttöä valmisteissa, jotka voisivat aiheuttaa kuluttajan keuhkojen altistumisen hengitysteitse.

(17) Lopuksi tiedekomitea totesi, ettei sille ollut toimitettu sellaisia tietoja, jotka edellyttäisivät sen aiemman lausunnon tarkistamista, ja että sen vuoksi sekä nanomuodossa että muussa kuin nanomuodossa olevaa ainetta HAA299 voidaan pitää turvallisena, kun sitä käytetään UV-suodattimena kosmeettisissa valmisteissa enintään 10 prosentin pitoisuutena. Tiedekomitea katsoo myös, että nanomuodossa sekä muussa kuin nanomuodossa olevan aineen HAA299 kokonaispitoisuus kosmeettisessa valmisteessa ei saisi ylittää 10:tä prosenttia.

(18) Tiedekomitean lausunnon perusteella voidaan päätellä, että aineen HAA299 käyttö UV-suodattimena kosmeettisissa valmisteissa saattaa aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle, kun kyseisen aineen pitoisuus ylittää tietyn tason. Sen vuoksi aineen HAA299 käyttö kyseisissä valmisteissa olisi rajoitettava enintään 10 prosentin pitoisuuteen. Aineen HAA299 (nano) käytölle olisi asetettava edellytys tuotteissa, jotka voivat aiheuttaa keuhkojen altistumisen.

(19) Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1223/2009 olisi muutettava ja oikaistava.

(20) Toimialalle olisi annettava kohtuullisesti aikaa sopeutua uusiin vaatimuksiin ja tehdä tarvittavat muutokset valmisteiden koostumukseen, jotta voidaan varmistaa, että ainoastaan uudet vaatimukset täyttäviä kosmeettisia valmisteita saatetaan markkinoille. Toimialalle olisi myös annettava kohtuullisesti aikaa poistaa markkinoilta kosmeettiset valmisteet, jotka eivät täytä kyseisiä vaatimuksia. Ainetta Homosalate koskevien uusien rajoitusten osalta kyseistä UV-suodatinta sisältävien tuotteiden uudelleenmuotoilu on teknisesti haastavaa ja uudelleen muotoiltujen tuotteiden aurinkosuojakertoimen tehokkuutta on tarpeen mitata. Sen vuoksi toimialalle olisi myönnettävä pidemmät siirtymäkaudet, jotta voidaan varmistaa, että ainetta Homosalate sisältävät valmisteet ovat uusien rajoitusten mukaisia.

(21) Aine ”1,3-bentseenidioli” (CAS-nro 108-46-3), jonka INCI-nimi on Resorcinol, sisältyy tällä hetkellä asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteeseen III viitenumerokohtana 22 ja on hyväksytty käytettäväksi hapettavissa hiusvärituotteissa, silmäripsien värjäykseen tarkoitetuissa valmisteissa sekä hiusvesissä ja sampoissa tietyin rajoituksin. Hapettavien hiusvärituotteiden selosteessa on oltava seuraava varoitus: ”Ei saa käyttää silmäripsien eikä kulmakarvojen värjäykseen”.

(22) Heinäkuun 11 päivästä 2013 sovellettavassa asetuksessa (EY) N:o 1223/2009 olevan määritelmän mukaan ”hiuksille ja kasvojen karvoille tarkoitetulla valmisteella” tarkoitetaan kosmeettista valmistetta, joka on tarkoitettu hiuksiin tai kasvojen karvoille silmäripsiä lukuun ottamatta. Silmäripsien poissulkemiselle oli syynä se, että kosmeettisten valmisteiden käyttö yhtäältä hiuksiin ja toisaalta silmäripsiin aiheuttaa eritasoisen riskin.

(23) Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä III olevaa viitenumerokohtaa 22 muutettiin komission asetuksella (EU) N:o 1197/2013 (8) siten, että aineen Resorcinol ammattikäyttö sallittiin silmäripsien värjäämiseen tarkoitetuissa valmisteissa. Tuolloin kulmakarvoihin käyttöä koskeva varoitus olisi pitänyt poistaa, sillä uuden määritelmän mukaisesti aineen Resorcinol käyttö kulmakarvojen värjäämiseen tarkoitetuissa valmisteissa oli sallittu, koska se kuului valmistetyyppiin ”hapettavat hiusvärituotteet”. Kyseinen virhe olisi oikaistava.

(24) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat kosmeettisten valmisteiden pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla Muutokset Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteet III ja VI tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla Oikaisu Korvataan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä III olevan viitenumerokohdan 22 sarakkeessa i olevan a alakohdan viimeinen virke seuraavasti: ”Ei saa käyttää silmäripsien värjäykseen.”.

3 artikla Voimaantulo Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 10 päivänä marraskuuta 2022. Komission puolesta Puheenjohtaja Ursula VON DER LEYEN

(1) EUVL L 342, 22.12.2009, s. 59.

(2) SCCS (kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea), scientific opinion on Butylated Hydroxytoluene (BHT), alustava versio 27. syyskuuta 2021, lopullinen versio 2. joulukuuta 2021, SCCS/1636/21. https://ec.europa.eu/health/publications/butylated-hydroxytoluene-bht_en

(3) SCCS (kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea), Opinion on Acid Yellow 3 – C054 (CAS No. 8004-92-0, EC No 305-897-5), lopullinen versio 23. heinäkuuta 2021, SCCS/1631/21. https://ec.europa.eu/health/publications/acid-yellow-3-c054-cas-no-8004-92-0-ec-no-305-897-5-submission-ii_en

(4) SCCS (kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea), Opinion on Homosalate, (CAS No 118-56-9, EC No 204-260-8), alustava versio 27.–28. lokakuuta 2020, lopullinen versio 24.–25. kesäkuuta 2021, SCCS/1622/20, https://ec.europa.eu/health/publications/homosalate_en

(5) SCCS (kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea), Scientific Advice on the safety of Homosalate (CAS No 118-56-9, EC No 204-260-8) as a UV-filter in cosmetic products, lopullinen versio 2. joulukuuta 2021, SCCS/1638/21, https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-12/sccs_o_260.pdf

(6) SCCS (kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea), Opinion on the safety of 2-(4-(2-(4-Diethylamino-2-hydroxy-benzoyl)-benzoyl)-piperazine-1-carbonyl)-phenyl)-(4-diethylamino-2-hydroxyphenyl)-methanone, HAA299 as UV filter in sunscreen products, 18. kesäkuuta 2014, SCCS/1533/14, tarkistettu versio 23. syyskuuta 2014.

(7) SCCS (kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea), Opinion on HAA299 (nano), alustava lausunto 22. heinäkuuta 2021, lopullinen lausunto 26.–27. lokakuuta 2021, SCCS/1634/2021, https://ec.europa.eu/health/publications/haa299-nano_en

(8) Komission asetus (EU) N:o 1197/2013, annettu 25 päivänä marraskuuta 2013, kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteen III muuttamisesta (EUVL L 315, 26.11.2013, s. 34).