KOMISSION ASETUS (EU) 2022/1038,

annettu 29 päivänä kesäkuuta 2022,

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteen II muuttamisesta siltä osin kuin on kyse polyvinyylipyrrolidonin (E1201) käytöstä tabletin ja päällystetyn tabletin muodossa olevissa erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 (1) ja erityisesti sen 10 artiklan 3 kohdan,

ottaa huomioon elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1331/2008 (2) ja erityisesti sen 7 artiklan 5 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II vahvistetaan unionissa elintarvikkeissa käytettäväksi hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden luettelo ja niiden käyttöä koskevat edellytykset.

(2) Kyseinen luettelo voidaan saattaa ajan tasalle asetuksen (EY) N:o 1331/2008 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun yhtenäisen menettelyn mukaisesti joko komission aloitteesta tai hakemuksen johdosta.

(3) Asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteen II mukaisesti polyvinyylipyrrolidonia (E1201) on sallittua käyttää elintarvikelisäaineena tabletin muodossa olevissa pöytämakeuttajissa ja kiinteässä muodossa toimitettavissa ravintolisissä, lukuun ottamatta imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja ravintolisiä.

(4) Lokakuun 29 päivänä 2018 toimitettiin hakemus polyvinyylipyrrolidonin (E1201) käytön hyväksymisestä elintarvikelisäaineena tabletin ja päällystetyn tabletin muodossa olevissa erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa tabletin sideaineena. Hakemus asetettiin jäsenvaltioiden saataville asetuksen (EY) N:o 1331/2008 4 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan mukaisesti.

(5) Elintarvikealan tiedekomitea arvioi polyvinyylipyrrolidonin (E 1201) vuonna 1990 (3). Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, arvioi 1 päivänä heinäkuuta 2020 antamassaan tieteellisessä lausunnossa (4) uudelleen polyvinyylipyrrolidonin (E1201) turvallisuutta elintarvikelisäaineena ja harkitsi sen käytön laajentamista tabletin ja päällystetyn tabletin muodossa oleviin erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuihin elintarvikkeisiin. Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että tällaisen käytön laajentamisen ei ehdotetulla sallitulla enimmäistasolla ja suositellulla kulutustasolla odoteta aiheuttavan turvallisuusriskiä.

(6) Polyvinyylipyrrolidonin (E1201) lisääminen erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen tablettien valmistuksen aikana on teknisesti tarpeen, jotta ainesosat voitaisiin sitoa vahvasti, varmistaa niiden yhtenäisyys ja hidastaa niiden hajoamista. Sen vuoksi on aiheellista hyväksyä tämän lisäaineen käyttö tabletin ja päällystetyn tabletin muodossa olevien erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden stabilointiaineena.

(7) Polyvinyylipyrrolidonin (E1201) käytön hyväksyminen elintarvikelisäaineena asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II olevan E osan ryhmässä 13.2 ”Direktiivissä 1999/21/EY määritellyt ruokavaliovalmisteet erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin (paitsi ryhmään 13.1.5 kuuluvat tuotteet)” ei edellytä kyseisen elintarvikelisäaineen kanssa jalostetun tuotteen luokittelua erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuksi elintarvikkeeksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 609/2013 (5) mukaisesti.

(8) Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1333/2008 olisi muutettava.

(9) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla Lisätään asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II olevaan E osaan elintarvikeryhmään 13.2 ”Direktiivissä 1999/21/EY määritellyt ruokavaliovalmisteet erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin (paitsi ryhmään 13.1.5 kuuluvat tuotteet)” kohta seuraavasti: ”E 1201 Polyvinyylipyrrolidoni quantum satis Ainoastaan tabletin ja päällystetyn tabletin muodossa”

2 artikla Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 29 päivänä kesäkuuta 2022. Komission puolesta Puheenjohtaja Ursula VON DER LEYEN

(1) EUVL L 354, 31.12.2008, s. 16.

(2) EUVL L 354, 31.12.2008, s. 1.

(3) Report of the Scientific Committee for Food, twenty-sixth series. Report EUR 13 913.

(4) EFSA Journal 2020;18(8):6215.

(5) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 609/2013, annettu 12 päivänä kesäkuuta 2013, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ja painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista ja neuvoston direktiivin 92/52/ETY, komission direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY sekä komission asetusten (EY) N:o 41/2009 ja (EY) N:o 953/2009 kumoamisesta (EUVL L 181, 29.6.2013, s. 35).