Komission direktiivi 2003/68/EY,

annettu 11 päivänä heinäkuuta 2003,

neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta trifloksistrobiinin, karfentratsonietyylin, mesotrionin, fenamidonin ja isoksaflutolin sisällyttämiseksi siihen tehoaineina

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisöjen perustamissopimuksen,

ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2003/39/EY(2), ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti Yhdistynyt kuningaskunta vastaanotti 28 päivänä tammikuuta 1998 Novartis Crop Protection UK Ltd:ltä hakemuksen trifloksistrobiini-nimisen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Tehoaine siirtyi myöhemmin Bayer CropSciencelle, joka on nyt hakijana. Komission päätöksessä 1999/43/EY(3) vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen, toisin sanoen sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III säädetyt tietovaatimukset.

(2) Neuvoston direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti Ranska vastaanotti 14 päivänä helmikuuta 1996 FMC Europe NV:ltä (nykyisin FMC Chemical sprl) karfentratsonietyyliä koskevan hakemuksen. Tämä hakemus todettiin täydelliseksi komission päätöksessä 97/362/EY(4).

(3) Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti Yhdistynyt kuningaskunta vastaanotti 23 päivänä huhtikuuta 1998 Zeneca Agrochemicals UK:lta (nykyisin Syngenta) mesotrionia koskevan hakemuksen. Tämä hakemus todettiin täydelliseksi komission päätöksellä 1999/392/EY(5).

(4) Neuvoston direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti Ranska vastaanotti 14 päivänä helmikuuta 1996 Rhône Poulenc Agri SA:lta (nykyisin Bayer CropScience) fenamidonia koskevan hakemuksen. Tämä hakemus todettiin täydelliseksi komission päätöksellä 2000/251/EY(6).

(5) Neuvoston direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti Alankomaat vastaanotti 6 päivänä maaliskuuta 1996 Rhône Poulenc Agro:lta (nykyisin Bayer CropSciences) isoksaflutolia koskevan hakemuksen. Tämä hakemus todettiin täydelliseksi komission päätöksellä 96/524/EY(7).

(6) Näiden tehoaineiden vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 ja 4 kohdan säännösten mukaisesti hakijoiden ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Esittelevät jäsenvaltiot toimittivat komissiolle tehoaineita koskevat arvioluonnokset 19 päivänä huhtikuuta 2000 (trifloksistrobiini), 14 päivänä toukokuuta 1998 (karfentratsonietyyli), 17 päivänä joulukuuta 1999 (mesotrioni), 14 päivänä toukokuuta 1998 (fenamidoni) ja 20 päivänä helmikuuta 1997 (isoksaflutoli).

(7) Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet arvioluonnoksia elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa. Tarkastelu saatettiin päätökseen 15 päivänä huhtikuuta 2003 komission tarkastelukertomuksilla mesotrionista, trifloksistrobiinista, karfentratsonietyylistä, fenamidonista ja isoksaflutolista.

(8) Trifloksistrobiinin ja fenamidonin tarkastelussa ei paljastunut avoimia kysymyksiä tai huolenaiheita, jotka olisivat edellyttäneet kasveja käsittelevän tiedekomitean kuulemista.

(9) Karfentratsonietyyliä koskeva kertomus ja sitä koskevat tiedot toimitettiin kasveja käsittelevään tiedekomiteaan erillistä kuulemista varten. Komiteaa pyydettiin antamaan lausunto eläinkokeissa todettujen erityisten porfyriinien kohonneiden määrien merkityksestä ihmisille. Komitea antoi lausuntonsa(8), jonka mukaan eläinkokeissa todettu tehoaineen vaikutus porfyriinitasoihin on merkittävä ihmisten kannalta, mutta se ei kuitenkaan katsonut olevan näyttöä siitä, että ihmiset olisivat eläimiä herkempiä tälle vaikutukselle. Tämän lisäksi tiedekomitea totesi, että lysimetrissä havaittiin kolme tuntematonta polaarista yhdistettä. Hakijaa pyydettiin tästä syystä antamaan lausunto näiden kolmen yhdisteen merkityksestä. Ilmoittaja toimitti myöhemmin lisätietoja, jotka komitea arvioi. Uusien tietojen arvioinnin perusteella komitea totesi, että kyseiset polaariset yhdisteet eivät aiheuta liian suurta ekotoksikologista tai toksikologista vaaraa.

(10) Mesotrionin osalta tiedekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, onko rotta sopiva eläinmalli mesotrionin toksikologisten ominaisuuksien ekstrapoloimiseksi ihmisiin, sekä arvioimaan sitä, voidaanko kohde-elimiin syntyvät haitalliset vaikutukset (niin eläinmalleilla kuin ihmisillä) liittää tiettyyn plasman tyrosiinipitoisuuden kynnykseen. Lausunnossaan(9) komitea totesi, että hiirtä voidaan pitää rottaa parempana eläinmallina ihmisille aiheutuvan vaaran arvioimisessa, koska tyrosiinin kinetiikka on samanlaista hiiressä ja ihmisessä. Lisäksi komitea totesi, ettei ihmisillä voida olettaa esiintyvän merkkejä tai oireita haitallisista vaikutuksista, jos plasman tyrosiinipitoisuus on vähemmän kuin 800-1000 nmol/ml.

(11) Komiteaa pyydettiin isoksaflutolin osalta antamaan lausunto tehoaineen hajoamistuotteen (RPA 203328) toksikologisista ja ekotoksikologisista vaikutuksista, kaksivuotisen rottatutkimuksen kasvainvaikutuksen tilastollisesta analyysistä ja laboratorioeläimiin kohdistuneiden vaikutusten seurannasta. Lausunnossaan(10) komitea totesi, että pahimmassa tapauksessa pohjaveteen suodattuneen hajoamistuotteen RPA 203328 pitoisuudet voivat olla yli 0,1 ppb. Komitea ei todennut hajoamistuotteen osalta toksikologisia tai ekotoksikologisia huolenaiheita. Komitea ei myöskään todennut ihmisiin liittyviä mahdollisia karsinogeenisiä tai kehitystä koskevia vaikutuksia.

Samoja tehoaineita koskevassa toisessa käsittelyssä tiedekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto soveltuvasta hajoamiskinetiikasta suotautumiskäyttäytymisen mallilaskelmia varten. Komitean mielestä joitakin mallintamisessa käytettyjä parametrejä ei ollut riittävästi perusteltu ja RPA 203328 -metaboliitin hajoamisen puoliintumisaika voi olla aliarvioitu(11).

Isoksaflutolin ja sen hajoamistuotteiden suotautumiskäyttäytymisen mallilaskelmia tarkistettiin myöhemmin tiedekomitean ehdotusten suuntaisiksi.

(12) Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että kyseisiä tehoaineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa ja 5 artiklan 3 kohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää mesotrioni, trifloksisrobiini, karfentratsonietyyli, fenamidoni ja isoksaflutoli liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseisiä tehoaineita sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien lupien myöntäminen voidaan järjestää kaikissa jäsenvaltioissa mainitussa direktiivissä säädetyllä tavalla.

(13) Kohtuullinen määräaika on tarpeen sisällyttämisen jälkeen, jotta jäsenvaltiot voivat panna direktiivin 91/414/ETY säännökset täytäntöön trifloksistrobiinia, karfentratsonietyyliä, mesotrionia, fenamidonia tai isoksaflutolia sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta ja erityisesti muuttaa voimassa olevia väliaikaisia lupia ja vaihtaa nämä luvat viimeistään tämän määräajan päättyessä täysimääräisiksi luviksi, muuttaa niitä tai poistaa ne direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti.

(14) Direktiivi 91/414/ETY olisi tämän vuoksi muutettava vastaavasti.

(15) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1 artikla

Muutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.

2 artikla

Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan ja julkaistava ne viimeistään 31 päivänä maaliskuuta 2004. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.

Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä huhtikuuta 2004.

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

3 artikla

1. Jäsenvaltioiden on tarkasteltava kaikkien trifloksistrobiinia, karfentratsonietyyliä, mesotrionia, fenamidonia tai isoksaflutolia sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupia varmistuakseen siitä, että direktiivin 91/414/ETY liitteessä I vahvistettuja näitä tehoaineita koskevia edellytyksiä noudatetaan. Niiden on tarvittaessa muutettava tai peruutettava luvat direktiivin 91/414/ETY mukaisesti viimeistään 31 päivänä maaliskuuta 2004.

2. Jäsenvaltioiden on arvioitava tuote uudelleen direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella kaikkien sellaisten sallittujen kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka sisältävät trifloksistrobiinia, karfentratsonietyyliä, mesotrionia, fenamidonia tai isoksaflutolia joko ainoana tehoaineenaan tai yhtenä monista tehoaineistaan, jotka kaikki oli 30 päivään syyskuuta 2004 mennessä lueteltu direktiivin 91/414/ETY liitteessä I. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvion perusteella määriteltävä, täyttääkö tuote direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset. Niiden on tarvittaessa muutettava tai peruutettava kunkin tällaisen kasvinsuojeluaineen lupa viimeistään 31 päivänä maaliskuuta 2005.

4 artikla

Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä lokakuuta 2003.

5 artikla

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 11 päivänä heinäkuuta 2003.

Komission puolesta

David Byrne

Komission jäsen

(1) EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.

(2) EUVL L 124, 20.5.2003, s. 30.

(3) EYVL L 14, 19.1.1999, s. 30.

(4) EYVL L 152, 11.6.1999, s. 31.

(5) EYVL L 148, 15.6.1999, s. 44.

(6) EYVL L 78, 29.3.2000, s. 26.

(7) EYVL L 220, 30.8.1996, s. 27.

(8) Kasveja käsittelevän tiedekomitean kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun direktiivin 91/414/ETY mukaisesti antama lausunto karfentratsonietyylin arvioinnista. SCP/CARFEN/002- lopullinen (26.1.2001).

(9) Kasveja käsittelevän tiedekomitean kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun direktiivin 91/414/ETY mukaisesti antama lausunto mesotrionin arvioinnista. SCP/MESOTRI/002- lopullinen (18.7.2002).

(10) Kasveja käsittelevän tiedekomitean lausunto isoksaflutolin sisällyttämisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. SCP/ISOXA/002-lopullinen (3.6.1999).

(11) Kasveja käsittelevän tiedekomitean lausunto komission esittämistä lisäkysymyksistä arvioitaessa isoksaflutolia direktiivin 91/414/ETY mukaisesti. SCP/ISOXAFLUTOLE/-bis-002-lopullinen (30.1.2003).

LIITE

Lisätään liitteessä I olevan taulukon loppuun rivit seuraavasti:

">TAULUKON PAIKKA>"