FI Euroopan unionin virallinen lehti L 316/4

KOMISSION DIREKTIIVI 2008/107/EY,

annettu 25 päivänä marraskuuta 2008,

neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta abamektiinin, epoksikonatsolin, fenpropimorfin, fenpyroksimaatin ja tralkoksidiimin sisällyttämiseksi siihen tehoaineina

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Komission asetuksissa (EY) N:o 451/2000 (2) ja (EY) N:o 1490/2002 (3) vahvistetaan direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Kyseiseen luetteloon sisältyvät abamektiini, epoksikonatsoli, fenpropimorfi, fenpyroksimaatti ja tralkoksidiimi.

(2) Kyseisten tehoaineiden vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu asetusten (EY) N:o 451/2000 ja (EY) N:o 1490/2002 säännösten mukaisesti ilmoittajien ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Lisäksi kyseisissä asetuksissa nimetään esittelijöinä toimivat jäsenvaltiot, joiden on toimitettava asiaa koskevat arviointikertomukset ja suositukset Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1490/2002 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Abamektiinin osalta esittelevä jäsenvaltio oli Alankomaat, ja kaikki asiaa koskevat tiedot toimitettiin 27 päivänä lokakuuta 2005. Epoksikonatsolin, fenpropimorfin ja fenpyroksimaatin osalta esittelevä jäsenvaltio oli Saksa, ja kaikki asiaa koskevat tiedot toimitettiin 28 päivänä huhtikuuta 2005, 17 päivänä maaliskuuta 2005 ja 25 päivänä lokakuuta 2005. Tralkoksidiimin osalta esittelevä jäsenvaltio oli Yhdistynyt kuningaskunta, ja kaikki asiaa koskevat tiedot toimitettiin 6 päivänä syyskuuta 2005.

(3) Arviointikertomuksia ovat tarkastelleet vertaistarkasteluna jäsenvaltiot ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, ja ne on esitetty komissiolle Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteellisten kertomusten muodossa 29 päivänä toukokuuta 2008 abamektiinin osalta, 26 päivänä maaliskuuta 2008 epoksikonatsolin ja tralkoksidiimin osalta, 14 päivänä huhtikuuta 2008 fenpropimorfin osalta ja 5 päivänä toukokuuta 2008 fenpyroksimaatin osalta (4). Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet kyseisiä kertomuksia elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja 11 päivänä heinäkuuta 2008 valmistuivat komission tarkastelukertomukset abamektiinista, epoksikonatsolista, fenpropimorfista, fenpyroksimaatista ja tralkoksidiimista.

(4) Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että abamektiinia, epoksikonatsolia, fenpropimorfia, fenpyroksimaattia ja tralkoksidiimia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksissa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää kyseiset tehoaineet liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseisiä tehoaineita sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat luvat voidaan myöntää kaikissa jäsenvaltioissa mainitussa direktiivissä säädetyllä tavalla.

(5) Rajoittamatta edellä esitetyn päätelmän soveltamista on kuitenkin asianmukaista hankkia lisätietoja tietyistä seikoista. Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 1 kohdassa säädetään, että tehoaineen sisällyttämiselle liitteeseen I voidaan asettaa ehtoja. Siksi on aiheellista edellyttää, että abamektiinin määritelmästä tehdään lisätutkimuksia ja hankitaan lisätietoja sen linnuille, nisäkkäille ja vesieliöille aiheuttaman riskin vahvistamiseksi samoin kuin sen pohjavedelle aiheuttaman riskin vahvistamiseksi metaboliitin U8 osalta. Epoksikonatsolille olisi tehtävä lisätutkimuksia sen mahdollisten hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien varalta, ja lisäksi olisi laadittava seurantaohjelma, jonka avulla arvioidaan epoksikonatsolin kaukokulkeutumista ilman välityksellä ja siihen liittyviä ympäristöriskejä; lisätietoja edellytetään sen metaboliittien jäämistä pääasiallisissa viljelmissä, vuoroviljelykasvustoissa ja eläinperäisissä tuotteissa samoin kuin tietoja, joiden avulla voidaan tarkastella tarkemmin pitkän aikavälin riskiä, joka aiheutuu kasveja syöville linnuille ja nisäkkäille. Fenpropimorfille olisi tehtävä lisätutkimuksia, joissa vahvistetaan metaboliitin BF-421–7 liikkuvuus maaperässä. Fenpyroksimaatille olisi tehtävä lisätutkimuksia, joissa vahvistetaan bentsyyliä sisältävien metaboliittien aiheuttamat riskit vesieliöille ja rikastumisriski vesieliöiden ravintoketjuissa. Tralkoksidiimille olisi tehtävä lisätutkimuksia, joissa vahvistetaan kasveja syöville nisäkkäille aiheutuva pitkän aikavälin riski. Ilmoittajien olisi toimitettava kaikki edellä mainitut tutkimukset ja tiedot tämän direktiivin liitteessä I asetetuissa määräajoissa.

(6) Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua sisällyttämisestä johtuviin uusiin vaatimuksiin.

(7) Ilman, että tehoaineen sisällyttämisellä liitteeseen I rajoitettaisiin direktiivin 91/414/ETY velvoitteiden soveltamista, jäsenvaltioilla olisi sisällyttämisen jälkeen oltava kuusi kuukautta aikaa tarkistaa nykyiset abamektiinia, epoksikonatsolia, fenpropimorfia, fenpyroksimaattia ja tralkoksidiimia sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat sen varmistamiseksi, että direktiivissä 91/414/ETY ja erityisesti sen 13 artiklassa säädetyt vaatimukset ja liitteessä I vahvistetut ehdot täyttyvät. Jäsenvaltioiden olisi direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti tarvittaessa muutettava, korvattava tai peruutettava nykyiset luvat. Edellä esitetystä määräajasta poiketen olisi säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston jättämistä ja arviointia varten direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti.

(8) Komission asetuksen (ETY) N:o 3600/92 (5) puitteissa arvioitujen tehoaineiden sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I saatu aiempi kokemus on osoittanut, että voimassa olevien lupien haltijoiden velvollisuuksia selvitettäessä saattaa syntyä vaikeuksia tietojen saannissa. Uusien vaikeuksien välttämiseksi näyttääkin olevan tarpeen selkeyttää jäsenvaltioiden velvollisuuksia ja erityisesti velvollisuutta tarkistaa, että luvanhaltija osoittaa kyseisen direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston saatavuuden. Tällä selvennyksellä ei kuitenkaan pidä aiheuttaa jäsenvaltioille tai luvanhaltijoille uusia velvoitteita verrattuna direktiiveihin, joita on tähän mennessä annettu liitteen I muuttamiseksi.

(9) Sen vuoksi direktiiviä 91/414/ETY olisi muutettava.

(10) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1 artikla

Muutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.

2 artikla

Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 31 päivänä lokakuuta 2009. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.

Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä marraskuuta 2009.

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

3 artikla

1. Jäsenvaltioiden on direktiivin 91/414/ETY mukaisesti tarvittaessa muutettava abamektiinia, epoksikonatsolia, fenpropimorfia, fenpyroksimaattia ja tralkoksidiimia tehoaineinaan sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevia voimassa olevia lupia tai peruutettava ne viimeistään 31 päivänä lokakuuta 2009.

Jäsenvaltioiden on kyseiseen päivämäärään mennessä erityisesti tarkistettava, että abamektiinia, epoksikonatsolia, fenpropimorfia, fenpyroksimaattia ja tralkoksidiimia koskevat mainitun direktiivin liitteen I edellytykset täyttyvät, kyseistä tehoainetta koskevan tekstin B osassa mainittuja edellytyksiä lukuun ottamatta, ja että luvanhaltijalla tai luvanhaltijan saatavilla on mainitun direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto mainitun direktiivin 13 artiklan edellytysten mukaisesti.

2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on arvioitava uudelleen direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella kaikki sellaiset sallitut kasvinsuojeluaineet, jotka sisältävät abamektiinia, epoksikonatsolia, fenpropimorfia, fenpyroksimaattia ja tralkoksidiimia joko ainoana tehoaineenaan tai yhtenä monista tehoaineistaan, jotka kaikki on viimeistään 30 päivänä huhtikuuta 2009 sisällytetty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, ja ottaen huomioon abamektiinia, epoksikonatsolia, fenpropimorfia, fenpyroksimaattia ja tralkoksidiimia koskevien, mainitun direktiivin liitteessä I olevien tekstien B osa. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvioinnin perusteella määritettävä, täyttääkö tuote direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset.

Määrittämisen jälkeen jäsenvaltioiden on

a) abamektiinia, epoksikonatsolia, fenpropimorfia, fenpyroksimaattia ja tralkoksidiimia ainoana tehoaineenaan sisältävien tuotteiden osalta tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 30 päivänä huhtikuuta 2013; tai

b) abamektiinia, epoksikonatsolia, fenpropimorfia, fenpyroksimaattia ja tralkoksidiimia yhtenä monista tehoaineistaan sisältävien tuotteiden osalta tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 30 päivänä huhtikuuta 2013 taikka siinä direktiivissä tai niissä direktiiveissä, joilla kyseinen aine tai aineet on lisätty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuna ajankohtana sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.

4 artikla

Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä toukokuuta 2009.

5 artikla

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 25 päivänä marraskuuta 2008. Komission puolesta Androulla VASSILIOU Komission jäsen

(1) EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.

(2) EYVL L 55, 29.2.2000, s. 25.

(3) EYVL L 224, 21.8.2002, s. 23.

(4) EFSA Scientific Report (2008) 148. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance abamectin (lopullinen versio: 29. toukokuuta 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 138. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance epoxiconazole (lopullinen versio: 26. maaliskuuta 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 144. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenpropimorph (lopullinen versio: 14. huhtikuuta 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 143. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenpyroximate (lopullinen versio: 5. toukokuuta 2008).

EFSA Scientific Report (2008). Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tralkoxydim (lopullinen versio: 26. maaliskuuta 2008).

(5) EYVL L 366, 15.12.1992, s. 10.