1999/724/EY: Komission päätös, tehty 28 päivänä lokakuuta 1999, eläinten terveyttä ja kansanterveyttä koskevista vaatimuksista sellaisten tuotteiden yhteisön sisäisessä kaupassa ja yhteisöön tuonnissa, joita eivät koske direktiivin 89/662/ETY ja, taudinaiheuttajien osalta, direktiivin 90/425/ETY liitteessä A olevassa 1 luvussa mainittujen erityisten yhteisön säädösten kyseiset vaatimukset, annetun neuvoston direktiivin 92/118/ETY liitteen II muuttamisesta (tiedoksiannettu numerolla K(1999) 3493) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)



Virallinen lehti nro L 290 , 12/11/1999 s. 0032 - 0040



KOMISSION PÄÄTÖS, tehty 28 päivänä lokakuuta 1999, eläinten terveyttä ja kansanterveyttä koskevista vaatimuksista sellaisten tuotteiden yhteisön sisäisessä kaupassa ja yhteisöön tuonnissa, joita eivät koske direktiivin 89/662/ETY ja, taudinaiheuttajien osalta, direktiivin 90/425/ETY liitteessä A olevassa 1 luvussa mainittujen erityisten yhteisön säädösten kyseiset vaatimukset, annetun neuvoston direktiivin 92/118/ETY liitteen II muuttamisesta (tiedoksiannettu numerolla K(1999) 3493) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (1999/724/EY) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon eläinten terveyttä ja kansanterveyttä koskevista vaatimuksista sellaisten tuotteiden yhteisön sisäisessä kaupassa ja yhteisöön tuonnissa, joita eivät koske direktiivin 89/662/ETY ja, taudinaiheuttajien osalta, direktiivin 90/425/ETY liitteessä A olevassa 1 luvussa mainittujen erityisten yhteisön säädösten kyseiset vaatimukset 17 päivänä joulukuuta 1992 annetun neuvoston direktiivin 92/118/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna neuvoston direktiivillä 97/79/EY(2), ja erityisesti sen 15 artiklan toisen kohdan, sekä katsoo, että 1) farmaseuttisiin, kosmeettisiin tai muuhun tekniseen käyttöön ja lääkinnällisiin laitteisiin tarkoitetun gelatiinin valmistukseen sovellettavia erityissääntöjä laaditaan parhaillaan; tämän vuoksi näitä tuotteita koskeva sääntely voidaan jättää tämän päätöksen soveltamisalan ulkopuolelle, 2) olisi säädettävä ihmisravinnoksi tarkoitetun gelatiinin valmistukseen sovellettavista kansanterveydellisistä erityisedellytyksistä; jos nämä edellytykset ovat samat sekä ihmisravinnoksi tarkoitetun että muuksi kuin ihmisravinnoksi tarkoitetun gelatiinin osalta ja jos myös hygieniaa koskevat edellytykset ovat samat, molempia gelatiinityyppejä saadaan tuottaa ja/tai varastoida samassa tuotantolaitoksessa, 3) olisi määriteltävä hyväksyntää ja rekisteröintiä, tarkastuksia ja hygieniaa koskevat vaatimukset, joita gelatiinia valmistavien tuotantolaitosten on noudatettava; lihavalmisteiden ja tiettyjen muiden eläimistä peräisin olevien tuotteiden tuotantoon ja markkinointiin vaikuttavista terveyttä koskevista kysymyksistä 21 päivänä joulukuuta 1976 annetussa neuvoston direktiivissä 77/99/ETY(3), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 97/76/EY(4) ja elintarvikehygieniasta 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetulla neuvoston direktiivillä 93/43/ETY(5), säädettyjä terveyttä koskevia edellytyksiä voidaan soveltaa myös gelatiinivalmisteisiin, 4) tieteellinen ohjauskomitea antoi 26 ja 27 päivänä maaliskuuta 1998 gelatiinin turvallisuutta koskevan lausunnon, jota ajantasaistettiin 18 ja 19 päivänä helmikuuta 1999; tässä lausunnossa käsitellään sitä, millaisten meteriaalin hankintaa ja/tai käytetyn meteriaalin tyyppiä ja/tai tuotantoprosessia koskevien edellytysten on täytyttävä ihmisravinnoksi tarkoitetun gelatiinin osalta, jotta gelatiinia ei voitaisi pitää BSE:n saastuttamana; tässä lausunnossa tieteellinen ohjauskomitea jakaa suositetut toimenpiteet eri luokkiin maantieteellisen riskin mukaan; maailman eläintautiviraston (OIE) komitean 21. toukokuuta 1999 pidetyssä yleiskokouksessa hyväksyttiin OIE:n kansainvälisen eläinten terveyden säännöstökomitean ehdotus valtion tai alueen BSE-tilanteen määrittämisperusteista; eräät jäsenvaltiot ja EU:n ulkopuoliset valtiot toimittivat maantieteellisen riskinsä arvioimiseksi tarvittavat tiedot valtioiden epidemiologisen TSE-aseman arviointia koskevien hakemusten tueksi tarvittavista tiedoista annetussa komission suosituksessa 98/477/EY(6) määrättyä menettelyä noudattaen; edellä mainittua tieteellistä arviota odotettaessa ja OIE:n BSE-säännösten ja siitä johtuvan päätöksenteon viimeaikainen kehitys huomioon ottaen märehtijöiden luista saadun gelatiinin valmistusta koskevien sääntöjen täytäntöönpano olisi keskeytettävä siihen saakka, kun valtioiden tai alueiden BSE-tilanteen luokittelua koskevaa yhteisön lainsäädäntöä voidaan soveltaa; komissio aloittaa menettelyn märehtijöiden luista saadun gelatiinin valmistusta koskevien sääntöjen voimaan saattamiseksi heti kun valtioiden tai alueiden BSE-tilanteen luokittelua koskeva yhteisön lainsäädäntö on hyväksytty, 5) komissio on tehnyt riskiaineksen käytön kieltämisestä tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden vuoksi päätöksen 97/534/EY(7), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna neuvoston päätöksellä 98/745/EY(8), 6) komissio on tehnyt tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden epidemiologisesta valvonnasta ja päätöksen 94/474/EY muuttamisesta päätöksen 98/272/EY(9); kyseisessä päätöksessä säädetään sovellettavat toimenpiteet, kun eläimillä epäillään olevan tarttuva spongiforminen enkefalopatia, 7) maailman eläintautiviraston (OIE) eläinten terveyttä koskeva BSE-säännöstön (OIE:n BSE-säännöstön) tarkistus hyväksyttiin OIE:n yleiskokouksessa Pariisissa 29 päivänä toukokuuta 1998; kyseisen säännöstön 3.2.13.3 artiklassa suositetaan, että jos gelatiinia ja kollageenia valmistetaan yksinomaan terveistä eläimistä saadusta vuodasta ja nahasta, eläinlääkintähallinto voi antaa luvan rajoituksitta tuoda ja kuljettaa alueidensa kautta tällaista gelatiinia ja kollageenia viejämaiden asemasta riippumatta; säännöstön 3.2.13.15 artiklassa annetaan suositus siitä millaisin hankinta- ja jalostusedellytyksin luista valmistettua gelatiinia ja kollageenia saadaan markkinoida, 8) gelatiinia valmistetaan luista, tarhattujen märehtijöiden ja luonnonvaraisen riistan vuodista ja nahoista, sikojen ja siipikarjan nahasta, jänteistä sekä kalan nahasta ja luista; vuotien saastuminen tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden vuoksi vaarallisena pidetyistä aineksista estetään valvomalla teurastamossa karjan teurastuksen hygieenisyyttä; näiden raaka-aineiden on oltava peräisin terveistä eläimistä ja niitä on käytettävä hygieenisesti keräämisen kuljetuksen, varastoinnin ja käsittelyn yhteydessä; jotta näiden raaka-aineiden jäljitettävyys taattaisiin, on aiheellista vaatia, että käräyspisteet ja parkituslaitokset, jotka aikovat toimittaa näitä raaka-aineita, on hyväksyttävä ja rekisteröitävä; lisäksi on aiheellista säätää sen kaupallisen asiakirjan mallista, jonka on oltava mukana näiden raaka-aineiden kuljetuksen sekä keräyspisteisiin, parkituslaitoksiin ja gelatiinin jalostuslaitoksiin toimittamisen aikana, 9) tieteellinen ohjauskomitea suosittaa voimakkaasti edellä mainitussa lausunnossa, että gelatiinin valmistajat ottavat käyttöön vaara-analyysiin ja kriittisiin kohtiin perustuvan järjestelmän (HACCP) ja noudattavat sitä; direktiivin 77/99/ETY 7 artiklassa säädettyjä tuotantolaitosten omavalvontaa koskevia toimenpiteitä voidaan soveltaa direktiivin 92/118/ETY 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen gelatiinin tuotantolaitosten omavalvontaan, 10) olisi vahvistettava valmista tuotetta koskevat vaatimukset sen varmistamiseksi, etteivät käyttäjien terveyttä uhkaavat aineet tai mikro-organismit ole saastuttaneet sitä, tällaisten vaatimusten tieteellistä arviota odotettaessa on aiheellista soveltaa väliaikaisesti yleisesti hyväksyttyjä saastumista koskevia vaatimuksia, 11) olisi säädettävä valmiiden tuotteiden pakkaamista, varastointia ja kuljetusta koskevista vaatimuksista, 12) on tarpeen säätää erityiset terveyttä koskevat säännöt, joita sovelletaan ihmisravinnoksi tarkoitetun gelatiinin tuotantoon käytettävien raaka-aineiden ja ihmisravinnoksi tarkoitetun gelatiinin tuontiin; EU:n ulkopuolinen valtio voi toimittaa tällaista myöntämistä koskevan ehdotuksen komission hankittavaksi, jos on mahdollista myöntää vastaavat vakuudet tarjoavat edellytykset, 13) gelatiinin tuotantoa koskevien erityissääntöjen hyväksyminen ei rajoita niiden tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden torjumisen ja valvonnan järjestämiseen tähtäävien sääntöjen hyväksymistä, ja 14) tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkintäkomitean lausunnon mukaiset, ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN: 1 artikla Poistetaan direktiivin 92/118/ETY liitteessä II olevan 2 luvun toinen luetelmakohta. 2 artikla Lisätään tämän päätöksen liite direktiivin 92/118/ETY liitteessä II olevaksi 4 luvuksi. 3 artikla Tämän päätöksen liite voidaan muuttaa direktiivin 92/118/ETY 18 artiklassa säädetyllä menettelyllä erityisesti tieteen ja teknologian kehityksen sekä komission asianomaisen tiedekomitean neuvojen huomioon ottamiseksi. 4 artikla Tätä päätöstä sovelletaan 1 päivästä kesäkuuta 2000. Sitä ei sovelleta ihmisravinnoksi tarkoitettuun gelatiiniin, joka on valmistettu ennen kyseistä päivämäärää. Liitteessä olevan II osan 2 kohtaa ja IV osan 1 kohdan ensimmäistä luetelmakohtaa sovelletaan kuitenkin sellaisesta päivämäärästä alkaen, jonka komissio määrittää direktiivin 92/118/ETY 18 artiklassa määrättyä menettelyä noudattaen. 5 artikla Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä 28 päivänä lokakuuta 1999. Komission puolesta David BYRNE Komission jäsen (1) EYVL L 62, 15.3.1993, s. 49. (2) EYVL L 24, 30.1.1998, s. 31. (3) EYVL L 26, 31.1.1977, s. 85. (4) EYVL L 10, 16.1.1998, s. 25. (5) EYVL L 175, 19.7.1993, s. 1. (6) EYVL L 212, 30.7.1998, s. 58. (7) EYVL L 216, 8.8.1997, s. 95. (8) EYVL L 358, 31.12.1998, s. 113. (9) EYVL L 122, 24.4.1998, s. 59. LIITE "4 LUKU IHMISRAVINNOKSI TARKOITETUN GELATIININ VALMISTUSTA KOSKEVAT ERITYISET TERVEYSEDELLYTYKSET Tässä luvussa säädetään ihmisravinnoksi tarkoitetun gelatiinin markkinoille saattamiseen ja tuontiin sovellettavista terveysedellytyksistä, pois lukien farmaseuttiseen, kosmeettisen tai muuhun tekniseen käyttöön ja lääkinnällisiin laitteisiin tarkoitettu gelatiini. Tässä luvussa tarkoitetaan ilmaisulla: - 'gelatiini' luonnollista, liukoista ja hyytelöivää tai ei-hyytelöivää proteiinia, jota saadaan eläinten (myös kalojen ja siipikarjan) luista, vuodasta, nahasta ja jänteistä valmistetun kollageenin osittaisella hydrolyysilla, - 'vuodat ja nahat' kaikkea nahkakudosta ja nahanalaista kudosta, - 'parkitus' vuotien kovettamista käyttämällä kasviparkitusaineita, kromisuoloja tai muita aineita kuten alumiinisuoloja, rautasuoloja, piihapon suoloja, aldehydejä ja kinoneja tai muita synteettisiä kovetteita, - luokan 1 valtio tai alue: valtio tai alue, joka on luokiteltu vapaaksi BSE:stä yhteisön lainsäädännön mukaisesti, - luokan 2 valtio tai alue: valtio tai alue, joka on väliaikaisesti luokiteltu vapaaksi BSE:stä yhteisön lainsäädännön mukaisesti, - luokan 3 valtio tai alue: valtio tai alue, jossa BSE:n riski on luokiteltu pieneksi yhteisön lainsäädännön mukaisesti, - luokan 4 valtio tai alue: valtio tai alue, jossa BSE:n riski on luokiteltu suureksi yhteisön lainsäädännön mukaisesti, Ihmisravinnoksi tarkoitetun gelatiinin on täytettävä seuraavat edellytykset: I Gelatiinin tuotantolaitoksia koskevat edellytykset Ihmisravinnoksi tarkoitetun gelatiinin on tultava tuotantolaitoksista: 1) jotka täyttävät direktiivin 93/43/ETY liitteessä olevan I, II, V, VI, VII, VIII, IX ja X luvun edellytykset; 2) jotka on hyväksytty ja rekisteröity direktiivin 77/99/ETY 11 artiklan mukaisesti; 3) joiden tuotantoedellytyksiä valvoo soveltuvin osin toimivaltainen viranomainen direktiivin 77/99/ETY liitteessä B olevan IV luvun mukaisesti; 4) jotka toteuttavat omavalvontaa koskevan ohjelman direktiivin 77/99/ETY 7 artiklan 1 ja 3 kohdan mukaisesti; 5) jotka pitävät kirjaa kahden vuoden ajan kaikkien laitokseen tulevien materiaalien lähteistä sekä kaikista laitoksesta lähtevistä tuotteista; 6) joissa otetaan käyttöön ja pannaan täytäntöön järjestelmä, joka mahdollistaa kunkin lähetettävän tuotantoerän, laitokseen tulevan raaka-ainelähetyksen, tuotantoedellytysten ja tuotantoajan yhdistämisen. II Gelatiinin tuotantoon käytettäviä raaka-aineita koskevat vaatimukset 1. Ihmisravinnoksi tarkoitetun gelatiinin valmistuksessa saa käyttää seuraavia raaka-aineita: - luita - tarhattujen märehtijöiden vuotia ja nahkaa - sikojen nahkaa - siipikarjan nahkaa - jänteitä - luonnonvaraisen riistan vuotia ja nahkaa - kalan nahkaa ja luita. 2. Luokan 4 maissa tai alueilla syntyneistä, kasvatetuista tai teurastetuista märehtijöistä saatujen luiden käyttö on kielletty. 3. Parkittujen vuotien ja nahkojen käyttö on kielletty. 4. Edellä 1 kohdan viidessä ensimmäisessä luetelmakohdassa luetellut raaka-aineet on saatava eläimistä, jotka on teurastettu teurastamoissa ja joiden ruhot on todettu ihmisravinnoksi kelpaaviksi ante mortem ja post mortem -tarkastuksessa. 5. Edellä 1 kohdan kuudennessa luetelmakohdassa lueteltu raaka-aine on saatava eläimistä, joiden ruhot on todettu ihmisravinnoksi kelpaaviksi neuvoston direktiivin 92/45/EY(1) 3 artiklassa säädetyissä tarkastuksissa. 6. Edellä 1 kohdan kuudessa ensimmäisessä luetelmakohdassa lueteltujen raaka-aineiden on oltava peräisin teurastamoista, leikkaamoista, lihanjalostuslaitoksista, luonnonvaraisen riistan jalostuslaitoksista, luiden rasvanpoistoa suorittavista laitoksista, parkituslaitoksista, keräyskeskuksista, vähittäismyymälöistä tai myyntipisteiden lähellä sijaitsevista tiloista, joissa liha on leikattu ja jonne se on varastoitu ainoastaan sen toimittamiseksi suoraan loppukäyttäjälle. 7. Edellä 1 kohdan viimeisessä luetelmakohdassa luetellun raaka-aineen on tultava neuvoston direktiivin 91/493/ETY(2) mukaisesti hyväksytyistä tai rekisteröidyistä laitoksista, joissa valmistetaan ihmisravinnoksi tarkoitettuja kalatuotteita. 8. Keräyskeskukset ja parkituslaitokset, joiden tarkoituksena on toimittaa raaka-aineita ihmisravinnoksi tarkoitetun gelatiinin tuotantoa varten, on oltava hyväksytty tätä tarkoitusta varten, ja toimivaltaisen viranomaisen on rekisteröitävä ne ja niiden on täytettävä seuraavat vaatimukset: a) niissä on oltava varastohuoneet, joissa on oltava helposti puhdistettavat ja desinfioitavat kovat lattiat ja sileät seinät, b) niissä on tarvittaessa oltava jäähdytyslaitteet, c) varastohuoneet on pidettävä riittävän puhtaina ja tyydyttävässä kunnossa, jotteivät raaka-aineet saastu niissä, d) jos tämän osan säännösten vastainen raaka-aine varastoidaan ja/tai jalostetaan näissä tiloissa, kyseinen raaka-aine on pidettävä erillään tämän osan säännösten mukaisesta raaka-aineesta koko vastaanotto-, varastointi-, jalostus- ja lähetysajan, e) toimivaltaisen viranomaisen on tarkastettava ne säännöllisin väliajoin sen varmistamiseksi, että tämän luvun säännöksiä noudatetaan, ja kaikkien kirjanpitoasiakirjojen ja/tai terveystodistusten, joiden avulla raaka-aineiden alkuperä voidaan selvittää, tarkastamiseksi. 9. Ihmisravinnoksi tarkoitetun gelatiinin tuotantoon käytettävän raaka-aineen yhteisöön suuntautuvaan tuontiin sovelletaan seuraavia säännöksiä: - jäsenvaltioiden on hyväksyttävä tällaisen raaka-aineen tuonti ainoastaan niistä EU:n ulkopuolisista maista, jotka luetellaan neuvoston päätöksessä 79/542/ETY(3), päätöksessä 94/85/EY(4), päätöksessä 97/296/EY(5) tai komission päätöksessä 94/86/EY(6), - kunkin lähetyksen mukana on oltava todistus, joka on tämän direktiivin 18 artiklassa säädetyllä menettelyllä vahvistetun mallin mukainen. III Raaka-aineiden varastointi ja kuljetus 1. Gelatiinin tuotantoon tarkoitetut raaka-aineet on kuljetettava puhtaissa olosuhteissa sopivalla kuljetusvälineellä. Kun raaka-aineita kuljetetaan keräyskeskukseen, parkituslaitokseen ja gelatiinin tuotantolaitokseen, niiden mukana on oltava tämän luvun VIII osassa säädetyn mallin mukainen kaupallinen asiakirja. 2. Raaka-aineet on kuljetettava ja varastoitava jäähdytettyinä tai jäädytettyinä, ellei niitä käsitellä 24 tunnin kuluessa lähettämisestä. Edellisen alakohdan säännöksistä poiketen kuivatut luut, joista on poistettu rasva, tai osseiini, suolatut, kuivatut ja kalkitut vuodat ja nahat sekä alkalilla tai hapolla käsitellyt vuodat ja nahat saadaan kuljettaa ja varastoida huoneenlämmössä. 3. Varastohuoneet on pidettävä riittävän puhtaina ja tyydyttävässä kunnossa, jotteivät raaka-aineet saastu niissä. IV Gelatiinin valmistuksessa noudatettavat edellytykset 1. Gelatiinin valmistuksessa on varmistettava, että: - kaikelle märehtijöiden luuaineelle, joka on saatu luokan 3 maissa tai alueilla syntyneistä, kasvatetuista ja teurastetuista eläimistä, tehdään käsittely, jossa luuaine murskataan hienoksi, siitä poistetaan rasva kuumalla vedellä ja sitä liuotetaan laimennetussa suolahapossa (vähimmäispitoisuus 4 prosenttia ja pH < 1,5) vähintään kahden päivän ajan, ja tämän jälkeen luuaineelle tehdään vähintään 20 päivän ajan kyllästetyllä kalkkiliuoksella (pH > 12,5) alkalikäsittely, johon kuuluu 4 sekunnin pituinen sterilointijakso 138-140 celsiusasteen lämpötilassa, taikka vastaava käsittely, jonka komissio on hyväksynyt asianomaista tieteellistä komiteaa kuultuaan, - muille raaka-aineille tehdään happo- tai alkalikäsittely, jonka jälkeen ne huuhdellaan yhden tai useamman kerran. Tämän jälkeen pH on mukautettava. Gelatiini on uutettava kuumentamalla sitä kerran tai useita kertoja peräkkäin, ja tämän jälkeen se puhdistetaan suodattamalla ja steriloimalla. 2. Kun 1 kohdassa luetellut toimenpiteet on toteutettu, gelatiinia saadaan kuivata ja tarvittaessa pulveroida ja laminoida. 3. Muiden säilöntäaineiden kuin rikkidioksidin ja vetyperoksidin käyttö on kielletty. 4. Jos muuksi kuin ihmisravinnoksi tarkoitetun gelatiinin hygieniavaatimukset ovat tarkalleen samat kuin ihmisravinnoksi tarkoitetun gelatiinin hygieniavaatimukset, tuotanto ja varastointi voivat tapahtua samassa tuotantolaitoksessa. V Valmiita tuotteita koskevat vaatimukset Kullekin gelatiinin tuotantoerälle on tehtävä testit, joilla varmistetaan, että ne täyttävät seuraavat edellytykset: 1. Mikrobiologiset perusteet >TAULUKON PAIKKA> 2. Jäämät >TAULUKON PAIKKA> VI Pakkaaminen, varastointi ja kuljetus 1. Ihmisravinnoksi tarkoitettu gelatiini on käärittävä, paketoitava, varastoitava ja kuljetettava tyydyttävissä hygieenisissä olosuhteissa, ja erityisesti: - materiaalien varastointia, käärimistä ja pakkaamista varten on oltava varattu huone, - kääriminen ja pakkaaminen on tehtävä tätä varten tarkoitetussa huoneessa tai paikassa. 2. Gelatiinia sisältävissä kääreissä ja pakkauksissa on oltava - tunnistemerkki, josta käy ilmi seuraavat tiedot: lähettäjämaan nimi tai alkukirjain tai alkukirjaimet isoin painokirjaimin eli AT-B-DK-D-EL-E-F-FI-IRL-I-L-NL-P-SE-UK, ja tämän jälkeen tuotantolaitoksen rekisteröintinumero sekä yksi seuraavista merkinnöistä: CE-EC-EF-EG-EK-EY, ja - ilmaisu 'Ihmisravinnoksi tarkoitettu gelatiini'. 3. Gelatiinin mukana on kuljetuksen aikana oltava direktiivin 77/99/ETY 3 artiklan A jakson 9 kohdan a alakohdan mukainen kaupallinen asiakirja, jossa on ilmaisu 'Ihmisravinnoksi tarkoitettu gelatiini' sekä valmistuspäivämäärä. VII Gelatiinin tuonti EU:n ulkopuolisista valtioista A. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ihmisravinnoksi tarkoitettua gelatiinia tuodaan ainoastaan, jos; - se tulee komission päätöksen 94/278/EY(7) liitteessä olevan XIII osan luettelossa mainituista EU:n ulkopuolisista maista, - se tulee tämän luvun I osan edellytykset täyttävistä laitoksista, - se on tuotettu tämän luvun II ja III osan vaatimukset täyttävästä raaka-aineesta, - se on valmistettu tämän luvun IV osan vahvistettuja edellytyksiä noudattamalla, - se täyttää tämän luvun V osan perusteet ja VI osan 1 kohdan vaatimukset, - sen kääreessä ja pakkauksessa on tunnistusmerkintä, josta käy ilmi seuraavat tiedot: alkuperämaan ISO-koodi ja tämän jälkeen tuotantolaitoksen rekisteröintinumero, ja - sen mukana on todistus, joka on tämän direktiivin 18 artiklassa säädetyllä menettelyllä vahvistetun mallin mukainen. B. Komissio saa tämän direktiivin 18 artiklan menettelyä noudattaen tunnustaa, että EU:n ulkopuolisen valtion ihmisravinnoksi tarkoitettuun gelatiiniin soveltamat terveystoimenpiteet tarjoavat vastaavat takeet kuin yhteisön markkinoille saattamiseen sovellettavat vaatimukset, jos kyseinen EU:n ulkopuolinen valtio toimittaa puolueettomat todisteet tästä. Kun komissio tunnustaa EU:n ulkopuolisen valtion terveystoimenpiteiden vastaavuuden, sen on hyväksyttävä samaa menettelyä noudattaen ihmisravinnoksi tarkoitetun gelatiinin tuonnista annetut edellytykset, mukaan luettuna tuotteen mukana olevan terveystodistuksen. VIII Ihmisravinnoksi tarkoitetun gelatiinin tuotantoon tarkoitettua raaka-ainetta koskevan kaupallisen asiakirjan malli >PIC FILE= "L_1999290FI.003901.EPS"> >PIC FILE= "L_1999290FI.004001.EPS">" (1) EYVL L 268, 14.9.1992, s. 35. (2) EYVL L 268, 24.9.1991, s. 15. (3) EYVL L 146, 14.6.1979, s. 15. (4) EYVL L 44, 17.2.1994, s. 31. (5) EYVL L 122, 14.5.1997, s. 21. (6) EYVL L 44, 17.2.1994, s. 33. (7) EYVL L 120, 11.5.1994, s. 44.