KOMISSION ASETUS (EU) N:o 544/2011,

annettu 10 päivänä kesäkuuta 2011,

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta tehoaineita koskevien tietovaatimusten osalta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 8 artiklan 4 kohdan ensimmäisen virkkeen,

on kuullut elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevää pysyvää komiteaa,

sekä katsoo seuraavaa:

Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaan asiakirja-aineiston, joka toimitetaan tehoaineen hyväksyntää tai kasvinsuojeluainetta koskevan luvan myöntämistä varten, on täytettävä aiemmin sovellettujen, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (2) liitteessä II ja III vahvistettujen sääntöjen mukaiset kasvinsuojeluaineita koskevat tietovaatimukset.

Sen vuoksi on asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöön panemiseksi tarpeen hyväksyä asetus tehoaineita koskevista tietovaatimuksista. Kyseiseen asetukseen ei saa sisältyä oleellisia muutoksia,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 8 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetyt tietovaatimukset tehoaineen hyväksyntää varten vahvistetaan tämän asetuksen liitteessä.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan 14 päivästä kesäkuuta 2011.

(1) EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.

(2) EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.

LIITE

ASETUKSEN (EY) N:o 1107/2009 8 ARTIKLAN 1 KOHDAN B ALAKOHDASSA SÄÄDETYT TEHOAINEITA KOSKEVAT TIETOVAATIMUKSET

JOHDANTO

1. Vaadittavien tietojen on oltava seuraavanlaisia:

1.1 Tietojen on sisällettävä tekniset asiakirjat, joissa on tarvittavat tiedot tehoaineen ihmisille, eläimille ja ympäristölle mahdollisesti aiheuttamien, ennakoitavissa olevien välittömien tai myöhemmin ilmenevien riskien arvioimiseksi ja jotka sisältävät vähintään jäljempänä mainittavien tutkimusten tulokset.

1.2 Tiedot on tarvittaessa tuotettava tässä liitteessä tarkoitettujen tai kuvattujen testausohjeiden uusimman hyväksytyn version mukaisesti. Ennen tämän liitteen muutosten voimaantuloa aloitettujen tutkimusten osalta tiedot on tuotettava sellaisten soveltuvien testausohjeiden mukaisesti, jotka on validoitu kansallisella tai kansainvälisellä tasolla, tai niiden puuttuessa toimivaltaisen viranomaisen hyväksymien testausohjeiden mukaisesti.

1.3 Jos testausohje ei ole soveltuva tai sitä ei ole kuvattu tai jos on käytetty muita kuin tässä liitteessä tarkoitettuja testausohjeita, tietojen on sisällettävä käytettyä testausohjetta koskevat toimivaltaisia viranomaisia tyydyttävät perustelut. Erityisesti jos tässä liitteessä viitataan komission asetuksessa (EY) N:o 440/2008 (1) säädettyyn menetelmään, jolla otetaan käyttöön kansainvälisen järjestön (esimerkiksi OECD:n) kehittämä menetelmä, jäsenvaltiot voivat hyväksyä, että vaaditut tiedot tuotetaan kyseisen menetelmän uusimman version mukaisesti, jos asetuksen (EY) N:o 440/2008 mukaista menetelmää ei ole tutkimusten alkuvaiheessa vielä päivitetty.

1.4 Tietojen on sisällettävä – toimivaltaisen viranomaisen niin vaatiessa – täydellinen kuvaus käytetyistä testausohjeista, paitsi jos niihin on viitattu tai ne on kuvattu tässä liitteessä, sekä täydellinen kuvaus mahdollisista poikkeamisista ohjeisiin nähden sekä toimivaltaisia viranomaisia tyydyttävät perustelut tälle.

1.5 Tietojen on sisällettävä täydellinen ja puolueeton raportti suoritetuista tutkimuksista sekä täydellinen kuvaus tutkimuksista tai toimivaltaisia viranomaisia tyydyttävät perustelut, — jos tiettyjä erityistietoja, jotka eivät vaikuta välttämättömiltä tuotteen luonteen tai sen ehdotettujen käyttötarkoituksien vuoksi, ei toimiteta tai — jos tietoja ei ole tieteellisesti välttämätöntä tai teknisesti mahdollista toimittaa.

1.6 Tiedot on tarvittaessa tuotettu neuvoston direktiivin 86/609/ETY (2) vaatimusten mukaisesti.

2. Testit ja määritykset

2.1 Testit ja määritykset on suoritettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/10/EY (3) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti, jos niiden tavoitteena on saada tietoja ihmisten ja eläinten terveyteen tai ympäristöön liittyvistä ominaisuuksista ja/tai turvallisuustekijöistä.

2.2 Poiketen siitä, mitä 2.1 kohdassa säädetään, jäsenvaltiot voivat säätää, että niiden alueella tehoaineiden ominaisuuksia ja/tai turvallisuutta koskevien tietojen keräämiseksi tarhamehiläisten ja muiden hyödyllisten niveljalkaisten kuin mehiläisten osalta suoritettavien testien ja määritysten on oltava sellaisen virallisen tai virallisesti tunnustetun testaustoimielimen tai -laitoksen suorittamia, joka täyttää vähintään komission asetuksen (EU) N:o 545/2011 (4) liitteessä olevan johdanto-osan 2.2 ja 2.3 kohdassa säädetyt edellytykset. Tätä poikkeusta sovelletaan testeihin, jotka aloitettiin tosiasiallisesti viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1999.

2.3 Poiketen siitä, mitä 2.1 kohdassa määrätään, jäsenvaltiot voivat säätää, että valvotut jäämäkokeet, jotka suoritetaan niiden alueella 6 jakson ”Jäämät käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla” määräysten mukaisesti kaksi vuotta direktiivin 91/414/ETY tiedoksiantamisen jälkeen jo markkinoilla olevia tehoaineita sisältäville kasvinsuojeluaineille, on oltava sellaisen virallisen tai virallisesti tunnustetun testaustoimielimen tai -laitoksen suorittamia, joka täyttää vähintään asetuksen (EU) N:o 545/2011 liitteessä olevan johdanto-osan 2.2 ja 2.3 kohdassa säädetyt edellytykset. Tätä poikkeusta sovelletaan valvottuihin jäämäkokeisiin, jotka aloitettiin tosiasiallisesti viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1997.

2.4 Poiketen siitä, mitä 2.1 kohdassa säädetään, mikro-organismeista tai viruksista koostuvien tehoaineiden muuhun kuin ihmisten terveyteen liittyviä ominaisuuksia ja/tai turvallisuutta koskevien tietojen saamiseksi suoritettavat testit ja määritykset voi suorittaa virallinen tai virallisesti tunnustettu testausviranomainen tai -laitos, joka täyttää vähintään asetuksen (EU) N:o 545/2011 liitteessä olevan johdanto-osan 2.2 ja 2.3 kohdassa tarkoitetut edellytykset.

A OSA

KEMIALLISET AINEET

1. Tehoaineen tunnistetiedot

Toimitettavien tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan tunnistaa täsmällisesti kukin tehoaine sekä määritellä sitä koskeva spesifikaatio ja sen ominaispiirteet. Nämä tiedot vaaditaan kaikista tehoaineista, jollei toisin ilmoiteta.

1.1 Hakija (nimi, osoite jne.)

On ilmoitettava hakijan nimi ja osoite sekä yhteyshenkilön nimi, asema, puhelin- ja faksinumero.

Jos hakijalla on lisäksi toimisto tai edustaja siinä jäsenvaltiossa, jossa hyväksyntää haetaan, ja komission nimeämässä esittelevässä jäsenvaltiossa (jollei sama), on ilmoitettava paikallistoimiston tai -edustajan nimi sekä yhteyshenkilön nimi, asema, puhelin- ja faksinumero.

1.2 Valmistaja (nimi, osoite, mukaan lukien tuotantolaitoksen sijainti)

On ilmoitettava tehoaineen valmistajan tai valmistajien nimi ja osoite sekä kunkin tehoainetta valmistavan laitoksen nimi ja osoite. On ilmoitettava yhteyspaikka (mieluiten yhteyskeskus, sen nimi, puhelin- ja faksinumero), johon päivitystiedot voidaan lähettää ja josta vastataan valmistusteknologiaa, menetelmiä sekä tuotteen laatua koskeviin kysymyksiin (tarvittaessa myös eräkohtaisesti). Jos valmistajien sijaintipaikka tai lukumäärä muuttuu sen jälkeen, kun tehoaine on hyväksytty, vaadittavat tiedot on ilmoitettava uudelleen komissiolle ja jäsenvaltioille.

1.3 Ehdotettu yleinen nimi tai ISO-hyväksytty nimi ja synonyymit

On ilmoitettava yleinen ISO-nimi tai ISO:n ehdottama nimi ja tarvittaessa muut ehdotetut tai hyväksytyt yleiset nimet (synonyymit), mukaan lukien kyseisestä nimikkeistöstä vastaavan toimivaltaisen viranomaisen nimi (ammattinimike).

1.4 Kemiallinen nimi (IUPAC-nimikkeistö ja CA-nimikkeistö)

On ilmoitettava Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (5) liitteessä VI annettu kemiallinen nimi tai, jos nimike ei sisälly kyseiseen asetukseen, sekä IUPAC- että CA- nimikkeistön mukainen nimi on ilmoitettava.

1.5 Valmistajan kehityskoodinumero(t)

Jos koodinumerot, joita on käytetty kehitystyön aikana tehoaineen sekä tehoainetta sisältävien formulaattien tunnistamiseen, ovat saatavilla, ne on ilmoitettava. Kunkin ilmoitetun koodinumeron osalta on ilmoitettava aineisto, johon se viittaa, ajanjakso jonka kuluessa sitä on käytetty, ja jäsenvaltiot tai muut maat, joissa sitä on käytetty tai käytetään edelleen.

1.6 CAS-, EY- ja CIPAC-numerot (jos saatavilla)

Jos on olemassa CA-numero, EY-numero (Einecs tai Elincs) ja CIPAC-numero, ne on ilmoitettava.

1.7 Molekyylikaava ja rakennekaava, moolimassa

Tehoaineen molekyylikaava, moolimassa ja rakennekaava ja tarvittaessa tehoaineessa esiintyvien stereoisomeerien ja optisten isomeerien rakennekaava on ilmoitettava.

1.8 Tehoaineen valmistusmenetelmä (synteesireitti)

Valmistusmenetelmä, lähtöaineiden tunnistetiedot, käytetyt synteesimenetelmät sekä lopputuotteen sisältämät sivutuotteet ja epäpuhtaudet on ilmoitettava kunkin valmistuslaitoksen osalta. Menettelyjen prosessiteknisiä tietoja ei yleensä vaadita.

Jos toimitettavat tiedot koskevat koelaitoksen tuotantojärjestelmää, vaaditut tiedot on toimitettava uudelleen, kun teollisen tason tuotantomenetelmät ja -menettelyt ovat vakiintuneet.

1.9 Tehoaineen spesifikaatio (puhtaus) g/kg

Formuloitujen tuotteiden valmistukseen käytettävän valmistetun aineen sisältämän puhtaan tehoaineen (lukuun ottamatta inaktiivisia isomeerejä) vähimmäispitoisuus (g/kg) on ilmoitettava.

Jos toimitetut tiedot koskevat koelaitoksen tuotantojärjestelmää, vaaditut tiedot on toimitettava uudelleen komissiolle ja jäsenvaltioille, kun teollisen tason tuotantomenetelmät ja -menettelyt ovat vakiintuneet, jos tuotantoon tehdyt muutokset aiheuttavat muutoksen spesifikaatioon puhtauden osalta.

1.10 Isomeerien, epäpuhtauksien ja lisäaineiden (esim. stabilointiaineet) tunnistetiedot sekä rakennekaava ja pitoisuus ilmaistuna g/kg

Inaktiivisten isomeerien enimmäispitoisuus (g/kg) sekä tarvittaessa isomeerien ja diastereoisomeerien välinen suhde on ilmoitettava. Lisäksi on ilmoitettava muiden aineosien kuin lisäaineiden enimmäispitoisuus (g/kg), mukaan lukien sivutuotteet ja epäpuhtaudet. Lisäaineiden osalta on ilmoitettava pitoisuus (g/kg).

Aineosien, joita esiintyy vähintään 1 g/kg, osalta on ilmoitettava tarvittaessa seuraavat tiedot:

— kemiallinen nimi IUPAC- ja CA-nimikkeistön mukaisesti,

— yleinen ISO-nimi tai ehdotettu yleinen nimi, jos se on saatavilla,

— CAS-numero, EY-numero (Einecs tai Elincs) ja CIPAC-numero, jos ne ovat saatavilla,

— molekyylikaava ja rakennekaava,

— moolimassa ja

— enimmäispitoisuus (g/kg).

Jos valmistusmenetelmä on sellainen, että tehoaineeseen saattaa tulla toksikologisten, ekotoksikologisten tai ympäristöominaisuuksiensa vuoksi erityisen haitallisia epäpuhtauksia ja sivutuotteita, kunkin tällaisen yhdisteen sisältö on määritettävä ja ilmoitettava. Tällaisissa tapauksissa on ilmoitettava käytetyt määritysmenetelmät sekä määritysrajat, joiden on oltava jokaisen huolta aiheuttavan yhdisteen osalta riittävän alhaiset. Tarvittaessa on toimitettava lisäksi seuraavat tiedot:

— kemiallinen nimi IUPAC- ja CA-nimikkeistön mukaisesti,

— yleinen ISO-nimi tai ehdotettu yleinen nimi, jos se on saatavissa,

— CAS-numero, EY-numero (Einecs tai Elincs) ja CIPAC-numero, jos ne ovat saatavissa,

— molekyylikaava ja rakennekaava,

— moolimassa ja

— enimmäispitoisuus (g/kg).

Jos toimitetut tiedot koskevat koelaitoksen tuotantojärjestelmää, vaaditut tiedot on toimitettava uudelleen, kun teollisen tason tuotantomenetelmät ja -menettelyt ovat vakiintuneet ja jos tuotantoon tehdyt muutokset aiheuttavat muutoksen spesifikaatioon puhtauden osalta.

Jos toimitettujen tietojen perusteella ei pystytä täsmällisesti tunnistamaan jotakin aineosaa, esimerkiksi kondensaatteja, kunkin tällaisen aineosan koostumuksesta on toimitettava yksityiskohtaiset tiedot.

Jos tehoaineeseen lisätään ennen formuloidun tuotteen valmistusta stabiilisuuden säilyttäviä ja käsittelyä helpottavia aineosia, on ilmoitettava myös niiden kaupallinen nimi.

Tarvittaessa on ilmoitettava lisäksi seuraavat kyseisiä lisäaineita koskevat tiedot:

— kemiallinen nimi IUPAC- ja CA-nimikkeistön mukaisesti,

— yleinen ISO-nimi tai ehdotettu yleinen nimi, jos se on saatavissa,

— CAS-numero, EY-numero (Einecs tai Elincs) ja CIPAC-numero, jos ne ovat saatavissa,

— molekyylikaava ja rakennekaava,

— moolimassa ja

— enimmäispitoisuus (g/kg).

Muiden lisättyjen aineosien kuin tehoaineen ja valmistusmenetelmästä johtuvien epäpuhtauksien osalta on ilmoitettava aineosan (lisäaineen) tehtävä:

— vaahdonestoaine,

— jäätymisenestoaine,

— sideaine,

— stabilointiaine,

— puskuri,

— dispergointiaine,

— muu (täsmennettävä).

1.11 Valmistuserien analyyttinen profiili

Tehoaineesta otetut edustavat näytteet on analysoitava tapauksen mukaan puhtaan tehoaineen, inaktiivisten isomeerien, epäpuhtauksien ja lisäaineiden pitoisuuden määrittämiseksi. Toimitettuihin määritystuloksiin on sisällyttävä tiedot sellaisten aineosien pitoisuudesta (g/kg), joita esiintyy vähintään 1 g/kg; yleensä ne koskevat vähintään 98:aa prosenttia analysoidusta aineistosta. Toksikologisten, ekotoksikologisten tai ympäristöominaisuuksiensa vuoksi erityisen haitallisten aineosien todellinen pitoisuus on määritettävä ja ilmoitettava. Toimitettuihin tietoihin on sisällyttävä yksittäisten näytteiden määritystulokset sekä tiivistelmä näistä tiedoista, tapauksen mukaan kunkin merkittävän aineosan enimmäis- tai vähimmäispitoisuuden ja tavanomaisen pitoisuuden osoittamiseksi.

Jos tehoainetta tuotetaan useammassa laitoksessa, nämä tiedot on toimitettava erikseen laitoksittain.

Lisäksi on tarpeen ja mahdollisuuksien mukaan analysoitava laboratoriossa tai koelaitoksissa valmistetusta tehoaineesta otettuja näytteitä, jos kyseistä materiaalia on käytetty toksikologisten tai ekotoksikologisten tietojen hankintaan.

2. Tehoaineen fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet

i) Toimitettavissa tiedoissa on kuvattava tehoaineiden fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet, ja muihin merkittäviin tietoihin yhdistettyinä niiden avulla on saatava selville aineiden ominaispiirteet. Toimitettavien tietojen avulla on erityisesti pystyttävä — määrittämään tehoaineisiin liittyvät fysikaaliset, kemialliset ja tekniset vaarat, — luokittelemaan tehoaineet niihin liittyvien vaarojen mukaisesti, — vahvistamaan hyväksyntöihin liitettävät aiheelliset rajoitukset ja edellytykset ja — täsmentämään asianmukaiset vaara- ja turvalausekkeet. Mainitut tiedot vaaditaan kaikista tehoainesta, ellei toisin ilmoiteta.

ii) Toimitettavien tietojen on yhdessä asiaankuuluvista valmisteista toimitettujen tietojen kanssa oltava sellaiset, että pystytään määrittämään valmisteisiin liittyvät fysikaaliset, kemialliset ja tekniset vaarat, luokittelemaan valmisteet sekä vahvistamaan, että valmisteita voidaan käyttää ilman tarpeettomia vaikeuksia sekä tavalla, jolla ihmisten, eläinten ja ympäristön altistuminen on mahdollisimman vähäistä käyttötapa huomioon ottaen.

iii) On ilmoitettava, missä määrin tehoaineet, joille haetaan hyväksyntää, ovat asiaankuuluvien FAO:n spesifikaatioiden mukaisia. Eroavuudet FAO:n spesifikaatioihin nähden on selostettava yksityiskohtaisesti ja perusteltava.

iv) Tietyissä erikseen mainituissa tapauksissa testit on suoritettava puhdistetulla tehoaineella, joka vastaa ilmoitettua spesifikaatiota. Näissä tapauksissa on ilmoitettava puhdistusmenetelmien periaatteet. Kyseisen testattavan materiaalin puhtausaste, jonka on oltava niin korkea kuin parhaalla käytettävissä olevalla teknologialla on mahdollista saavuttaa, on ilmoitettava. On toimitettava asianmukainen perustelu, jos saavutettu puhtausaste on alle 980 g/kg. Perustelussa on osoitettava, että kaikki teknisesti toteutettavissa olevat ja järkevät mahdollisuudet puhtaan tehoaineen tuottamiseen on otettu huomioon.

2.1 Sulamispiste ja kiehumispiste

2.1.1 Puhdistetun tehoaineen sulamispiste tai tarvittaessa jäätymis- tai jähmettymispiste on määritettävä ja ilmoitettava asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän A.1 mukaisesti. Mittaukset tehdään 360 °C:seen asti.

2.1.2 Puhdistettujen tehoaineiden kiehumispiste on tarvittaessa määritettävä ja ilmoitettava asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän A.2 mukaisesti. Mittaukset tehdään 360 °C:seen asti.

2.1.3 Jos sulamis- ja/tai kiehumispistettä ei voida määrittää hajoamisen tai sublimoitumisen vuoksi, on ilmoitettava lämpötila, jossa hajoaminen tai sublimoituminen tapahtuu.

2.2 Suhteellinen tiheys

Nestemäisten tai kiinteiden tehoaineiden suhteellinen tiheys on määritettävä puhdistetusta tehoaineesta ja ilmoitettava asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän A.3 mukaisesti.

2.3 Höyrynpaine (Pa), haihtuvuus (esim. Henryn lain vakio)

2.3.1 Puhdistetun tehoaineen höyrynpaine on ilmoitettava asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän A.4 mukaisesti. Kun höyrynpaine on pienempi kuin 10–5 Pa, höyrynpaine 20 °C:ssa tai 25 °C:ssa voidaan arvioida höyrynpaineen käyrältä.

2.3.2 Nestemäisten tai kiinteiden tehoaineiden haihtuvuus (Henryn lain vakio) on määritettävä puhdistetusta tehoaineesta tai laskettava sen liukoisuudesta veteen ja höyrynpaineesta, ja se on ilmoitettava muodossa (Pa × m3 × mol –1).

2.4 Olemus (fysikaalinen olomuoto, väri ja haju, jos tiedossa)

2.4.1 On annettava kuvaus sekä valmistetun että puhdistetun tehoaineen väristä (tarvittaessa) ja fysikaalisesta olomuodosta.

2.4.2 On annettava kuvaus kaikista valmistettuun ja puhdistettuun tehoaineeseen liittyvistä hajuista, joita esiintyy käsiteltäessä aineita laboratoriossa tai tuotantolaitoksissa.

2.5 Spektrit (ultravioletti/näkyvä valo – UV/VIS, infrapuna – IR, ydinmagneettinen resonanssi – NMR, massaspektrometria – MS), molekyyliekstinktio riittävillä aallonpituuksilla

2.5.1 Seuraavat spektrit, mukaan lukien tulkinnassa tarvittavien tunnusomaisten signaalien taulukko, on määritettävä ja ilmoitettava: puhdistetun tehoaineen ultravioletti/näkyvä valo (UV/VIS), infrapuna (IR), ydinmagneettinen resonanssi (NMR) ja massaspektrometria (MS) sekä molekyyliekstinktio riittävillä aallonpituuksilla.

Aallonpituudet, joilla molekyyliekstinktio tapahtuu UV/näkyvän valon spektrissä, on määritettävä ja ilmoitettava; tarvittaessa mukaan on liitettävä 290 nm:n yläpuolella esiintyvä suurimman absorptioarvon aallonpituus.

Tehoaineista, jotka ovat erotettuja optisia isomeerejä, on mitattava ja ilmoitettava niiden optinen puhtaus.

2.5.2 UV/näkyvä valo-, IR-, NMR- ja MS-absorptiospektrit, jos ne ovat tarpeen kaikkien toksikologisesti, ekotoksikologisesti tai ympäristövaikutuksiltaan merkityksellisinä pidettävien epäpuhtauksien tunnistamiseksi, on määritettävä ja ilmoitettava.

2.6 Liukoisuus veteen ja pH:n (4–10) vaikutus liukoisuuteen

Puhdistettujen tehoaineiden liukoisuus veteen ilmankehän paineessa on määritettävä ja ilmoitettava asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän A.6 mukaisesti. Liukoisuutta veteen koskevat määritykset on suoritettava neutraalilla alueella (eli tislatussa vedessä, joka on tasapainossa ilmakehän hiilidioksidin kanssa). Jos tehoaine kykenee muodostamaan ioneja, on määritykset suoritettava myös happamalla alueella (pH 4–6) ja emäksisellä alueella (pH 8–10) ja ne on ilmoitettava. Jos tehoaineen stabiilisuus vesipitoisissa väliaineissa tekee vesiliukoisuuden määrittämisen mahdottomaksi, on esitettävä testituloksiin pohjautuvat perustelut.

2.7 Liukoisuus orgaanisiin liuottimiin

Valmistettujen tehoaineiden liukoisuus seuraaviin orgaanisiin liuottimiin 15–25 °C:n lämpötilassa on määritettävä ja ilmoitettava, jos se on alle 250 g/kg; käytetty lämpötila on mainittava:

— alifaattinen hiilivety: mieluiten n-heptaani,

— aromaattinen hiilivety: mieluiten ksyleeni,

— halogenoitu hiilivety: mieluiten 1,2-dikloorietaani,

— alkoholi: mieluiten metanoli tai isopropyylialkoholi,

— ketoni: mieluiten asetoni,

— esteri: mieluiten etyyliasetaatti.

Jos yksi tai useampi näistä liuottimista ei sovellu tietylle tehoaineelle (esimerkiksi jos se reagoi testattavan materiaalin kanssa), se (ne) voidaan korvata toisilla liuottimilla. Tässä tapauksessa valinnat on perusteltava liuottimien rakenteen ja polaarisuuden perusteella.

2.8 Jakaantumiskerroin n-oktanoli/vesi ja pH:n (4–10) vaikutus siihen

Puhdistetun tehoaineen n-oktanoli/vesi-jakaantumiskerroin on määritettävä ja ilmoitettava asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän A.8 mukaisesti. pH:n (4-10) vaikutus on tutkittava, kun aine on hapan tai emäksinen sen pKa-arvon mukaisesti (< 12 hapoille, > 2 emäksille).

2.9 Stabiilisuus vedessä, hydrolyysinopeus, valokemiallinen hajoaminen, hajoamistuotteiden tunnistetiedot ja kvanttisuhde, dissosiaatiovakio ja pH:n (4–9) vaikutus dissosiaatiovakioon

2.9.1 Puhdistettujen tehoaineiden (yleensä radioleimattu tehoaine, jonka puhtaus > 95 prosenttia) hydrolyysinopeus pH-arvoilla 4, 7 ja 9 steriileissä olosuhteissa pimeässä on määritettävä ja ilmoitettava asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän C.7 mukaisesti. Aineille, joiden hydrolyysinopeus on alhainen, tämä voidaan määrittää 50 °C:ssa tai muussa soveltuvassa lämpötilassa.

Jos 50 °C:ssa tapahtuu hajoamista, on määritettävä hajoamisnopeus toisessa lämpötilassa ja piirrettävä Arrheniuksen käyrä hydrolyysin arvioimiseksi 20 °C:ssa. Hydrolyysissä muodostuneet tuotteet ja havaittu nopeusvakio on ilmoitettava. Myös arvioitu DT50-arvo on ilmoitettava.

2.9.2 Sellaisten yhdisteiden osalta, joiden molaarinen (kymmenjärjestelmän) absorptiokerroin (ε) > 10 (1 × mol–1 × cm–1) aallonpituudella λ ≥ 290 nm, on määritettävä ja ilmoitettava puhdistetun tehoaineen, joka on yleensä radioleimattu, suora fototransformaatio keinovalolla, puhdistetussa (esimerkiksi tislatussa) vedessä 20–25 °C:n lämpötilassa, steriileissä olosuhteissa ja tarvittaessa liuottavia aineita käyttäen. Aktivaattoreita, kuten asetonia, ei saa käyttää lisäliuottimena tai liuottavana aineena. Valonlähteen on jäljiteltävä auringon valoa, ja se on varustettava suodattimilla, jotka poistavat säteilyn aallonpituuksilla λ < 290 nm. On ilmoitettava muodostuneet hajoamistuotteet, joita esiintyy milloin tahansa tutkimuksen aikana määrinä ≥ 10 prosenttia lisätystä tehoaineesta, ja ainetase, jonka avulla on mahdollista ottaa huomioon vähintään 90 prosenttia käytetystä radioaktiivisuudesta, sekä valokemiallinen puoliintumisaika.

2.9.3 Tarvittaessa suoran fototransformaation tutkimiseksi on määritettävä ja ilmoitettava suoran valohajoamisen kvanttisaanto vedessä sekä laskelmat, joiden avulla on mahdollista arvioida tehoaineen teoreettinen elinikä vesiekosysteemien ylimmässä kerroksessa ja aineen todellinen elinikä.

Menetelmä kuvataan FAO:n julkaisussa Revised Guidelines on Enviromental Criteria for the Registration of Pesticides (6).

2.9.4 Jos vedessä tapahtuu dissosiaatio, on määritettävä ja ilmoitettava puhdistettujen tehoaineiden dissosiaatiovakiot (pKa-arvot) OECD:n testiohjeen nro 112 mukaisesti. Muodostuneiden dissosiaatiotuotteiden tunnistetiedot teoreettisten tulkintojen perusteella on ilmoitettava. Jos tehoaine on suola, aktiivisen aineen pKa-arvo on ilmoitettava.

2.10 Stabiilisuus ilmassa, valokemiallinen hajoaminen, hajoamistuotteiden tunnistaminen

Arvio tehoaineen valokemiallisesta hapettavasta hajoamisesta (epäsuora fototransformaatio) on esitettävä.

2.11 Syttyvyys mukaan lukien itsestäänsyttyvyys

2.11.1 Valmistettujen kiinteiden, kaasumaisten tai erittäin helposti syttyviä kaasuja vapauttavien tehoaineiden syttyvyys on määritettävä ja ilmoitettava tapauksen mukaan asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän A.10, A.11 tai A.12 mukaisesti.

2.11.2 Valmistettujen tehoaineiden itsestäänsyttyvyys on määritettävä ja ilmoitettava tapauksen mukaan asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän A.15 tai A.16 mukaisesti ja/tai tarvittaessa UN-Bowes-Cameron-Cage-testin mukaisesti (UN – Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Chapter 14, No 14.3.4).

2.12 Leimahduspiste

Valmistettujen tehoaineiden, joiden sulamispiste on alle 40 °C, leimahduspiste on määritettävä ja ilmoitettava asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän A.9 mukaisesti; on käytettävä ainoastaan suljetun astian menetelmiä.

2.13 Räjähdysominaisuudet

Valmistettujen tehoaineiden räjähdysominaisuudet on määritettävä ja ilmoitettava tarvittaessa asetuksen (EY) N:o 440/2008 menetelmän A.14 mukaisesti.

2.14 Pintajännitys

Pintajännitys on määritettävä ja ilmoitettava asetuksen (EY) N:o 440/2008 menetelmän A.5 mukaisesti.

2.15 Hapettavat ominaisuudet

Valmistettujen tehoaineiden hapettavat ominaisuudet on määritettävä ja ilmoitettava asetuksen (EY) N:o 440/2008 menetelmän A.17 mukaisesti, paitsi jos niiden rakennekaavan tutkiminen vahvistaa suhteellisen kiistattomasti, että kyseinen tehoaine ei pysty reagoimaan eksotermisesti palavan aineen kanssa. Näissä tapauksissa riittää, että kyseiset tiedot esitetään perusteluiksi tehoaineen hapettavien ominaisuuksien määrittämättä jättämiselle.

3. Muut tiedot tehoaineesta

i) Toimitettavissa tiedoissa on kuvattava, mihin tarkoituksiin tehoainetta sisältäviä valmisteita käytetään tai tullaan käyttämään ja mikä on niiden käyttömäärä ja -tapa tai ehdotettu käyttö.

ii) Toimitettavissa tiedoissa on määriteltävä tavanomaiset menettelyt ja varotoimenpiteet, joita on noudatettava tehoaineen käsittelyssä, varastoinnissa ja kuljetuksessa.

iii) Toimitetuissa tutkimuksissa ja tiedoissa sekä muissa asiaan kuuluvissa tutkimuksissa ja tiedoissa on sekä määriteltävä että perusteltava tulipalossa noudatettavat menettelyt ja varotoimenpiteet. Tulipalossa mahdollisesti muodostuvat palamistuotteet on arvioitava tehoaineen kemiallisen rakenteen sekä fysikaalisten ja kemiallisten ominaisuuksien perusteella.

iv) Toimitettujen tutkimusten ja tietojen sekä muiden asiaan kuuluvien tutkimusten ja tietojen on osoitettava, että ehdotetut toimenpiteet sopivat hätätilanteisiin.

v) Mainitut tiedot vaaditaan kaikista tehoaineista ellei toisin ilmoiteta.

3.1 Käyttötarkoitus, esimerkiksi sienitautien torjunta-aine, rikkakasvien torjunta-aine, hyönteisten torjunta-aine, karkote, kasvunsääde

Käyttötarkoitus on määriteltävä seuraavista:

— punkkien torjunta-aine,

— bakteerien torjunta-aine,

— sienitautien torjunta-aine,

— rikkakasvien torjunta-aine,

— tuhohyönteisten torjunta-aine,

— nilviäisten torjunta-aine,

— ankeroisten torjunta-aine,

— kasvunsääde,

— karkote

— jyrsijöiden torjunta-aine,

— viestiaineet (semiokemikaalit),

— myyrien torjunta-aine,

— virusten torjunta-aine,

— muu (määriteltävä).

3.2 Vaikutukset haitallisiin organismeihin, esimerkiksi kosketusmyrkky, hengitysmyrkky, vatsamyrkky, fungitoksinen jne., kasveissa systeeminen tai ei

3.2.1 On ilmoitettava haitallisiin organismeihin kohdistuvan vaikutuksen luonne:

— kosketusvaikutus,

— vaikutus ruoansulatuksen kautta,

— vaikutus hengitysteitse,

— fungitoksinen vaikutus,

— fungistaattinen vaikutus,

— kuivattava vaikutus,

— lisääntymisen estävä vaikutus,

— muu (määriteltävä).

3.2.2 On ilmoitettava, jos tehoaine kulkeutuu kasveissa ja tarvittaessa, onko siirtyminen apoplastista, symplastista vai molempia.

3.3 Suunniteltu käyttöalue, esimerkiksi pelto, kasvihuone, kasvituotteiden varasto, puutarha

Tehoainetta sisältäville valmisteille on määriteltävä olemassa olevat ja ehdotetut käyttöalueet seuraavista:

— käyttö pellolla, esimerkiksi maataloudessa, puutarhataloudessa, metsätaloudessa ja viininviljelyssä,

— kasvihuoneet,

— yleiset ja virkistysalueet,

— rikkakasvintorjunta viljelemättömillä alueilla,

— kotipuutarhat,

— huonekasvit,

— kasvituotteiden varastointi,

— muu (täsmennettävä).

3.4 Torjuttavat haitalliset organismit ja suojattavat tai käsiteltävät viljelykasvit tai tuotteet

3.4.1 On toimitettava yksityiskohtaiset tiedot nykyisestä ja suunnitellusta käytöstä (käsiteltävät, ja tapauksen mukaan suojattavat, viljelykasvit, -ryhmät, kasvit tai kasvituotteet).

3.4.2 Tarvittaessa on esitettävä yksityiskohtaiset tiedot haitallisista organismeista, joita vastaan suojaus on tarkoitettu.

3.4.3 Tarvittaessa on ilmoitettava saavutetut vaikutukset, esimerkiksi itävyyden estyminen, tuleentumisen viivästyminen, varren kasvun estyminen, hedelmöityksen paraneminen jne.

3.5 Vaikutustapa

3.5.1 Selvitetyt seikat tehoaineen vaikutustavasta, tarvittaessa biokemiallisten ja fysiologisten mekanismien tasolla sekä biokemiallisista reiteistä, on ilmoitettava. Jos on käytettävissä ainetta koskevia kokeellisia tutkimustuloksia, ne on ilmoitettava.

3.5.2 Kun tiedetään, että aiotun vaikutuksen aikaansaamiseksi tehoaineen on muunnuttava aineenvaihdunta- tai hajoamistuotteeksi sen jälkeen, kun tehoainetta sisältäviä valmisteita on levitetty tai käytetty, on toimitettava seuraavat tiedot aktiivisesta aineenvaihdunta- tai hajoamistuotteesta ja viitattava tapauksen mukaan 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 ja 9 kohdan mukaisesti toimitettuihin tietoihin:

— kemiallinen nimi IUPAC- ja CA-nimikkeistön mukaisesti,

— yleinen ISO-nimi tai ehdotettu yleinen nimi,

— CAS-numero, EY-numero (Einecs tai Elincs) ja CIPAC-numero, jos se on saatavissa,

— empiirinen kaava ja rakennekaava ja

— moolimassa.

3.5.3 On toimitettava käytettävissä olevat tiedot aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden ja hajoamistuotteiden muodostumisesta ja erityisesti

— näihin liittyvät prosessit, mekanismit ja reaktiot,

— kineettiset tiedot ja muut konversionopeutta koskevat tiedot sekä nopeutta rajoittava tekijä, jos se tunnetaan,

— ympäristötekijät ja tekijät, joilla on vaikutusta konversion nopeuteen ja voimakkuuteen.

3.6 Tiedot resistenssin kehittymisestä tai mahdollisesta kehittymisestä ja asianmukaiset hallintastrategiat

Käytettävissä olevat tiedot resistenssin tai ristiresistenssin kehittymisen mahdollisesta ilmaantumisesta on ilmoitettava.

3.7 Käsittelyä, varastointia, kuljetusta tai tulipaloa koskevat suositeltavat menetelmät ja varotoimet

Kaikista tehoaineista on toimitettava Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (7) 31 artiklassa tarkoitettu käyttöturvallisuustiedote.

3.8 Hävittämis- tai dekontaminaatiomenettelyt

3.8.1 Valvottu poltto

Monissa tapauksissa suositeltavin tai ainoa keino hävittää tehoaineet ja saastuneet materiaalit tai pakkaukset turvallisesti on polttaa ne valvotusti hyväksytyssä polttouunissa.

Jos tehoaineen halogeenipitoisuus on yli 60 prosenttia, on raportoitava tehoaineen pyrolyyttinen käyttäytyminen valvotuissa olosuhteissa (mukaan luettuna tarvittaessa hapensyöttö ja määritelty viipymäaika) 800 °C:ssa sekä polyhalogenoitujen dibentso-p-dioksiinien ja dibentsofuraanien pitoisuus pyrolyysituotteissa. Hakemukseen on sisällyttävä yksityiskohtaiset ohjeet turvallista hävittämistä varten.

3.8.2 Muut menettelyt

Mahdolliset muut ehdotetut menetelmät tehoaineen, saastuneiden pakkausten ja materiaalien hävittämiseksi on kuvattava yksityiskohtaisesti. Tällaisista menetelmistä on toimitettava tietoja niiden tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi.

3.9 Hätätoimenpiteet onnettomuustapauksessa

Onnettomuustapauksessa sovellettavat menettelyt saastuneen veden puhdistamiseksi on esitettävä.

4. Määritysmenetelmät

Johdanto

Tämän jakson säännökset koskevat ainoastaan niitä määritysmenetelmiä, jotka vaaditaan rekisteröinnin jälkeiseen valvontaan ja seurantaan.

Hakijan on esitettävä perustelut tässä asetuksessa vaadittujen tietojen tuottamiseen tai muihin tarkoituksiin käytetyille määritysmenetelmille, ja tarvittaessa laaditaan tällaisia menetelmiä koskevat erilliset ohjeet, jotka perustuvat samoihin vaatimuksiin kuin ne, joita sovelletaan rekisteröinnin jälkeisiin valvonta- ja seurantatarkoituksiin käytettäviin menetelmiin.

Menetelmien kuvaukset on esitettävä ja niissä on oltava laitteita, materiaaleja ja olosuhteita koskevat yksityiskohdat.

Kyseisten menetelmien on oltava mahdollisimman yksinkertaisia ja taloudellisia ja niissä on käytettävä yleisesti saatavilla olevia laitteita.

Tässä jaksossa sovelletaan seuraavia määritelmiä:

Epäpuhtaudet, aineenvaihduntatuotteet, merkitykselliset aineenvaihduntatuotteet Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 määritelmien mukaisesti Merkitykselliset epäpuhtaudet Toksikologian ja/tai ekotoksikologian tai ympäristön kannalta huolta aiheuttavat epäpuhtaudet Merkittävät epäpuhtaudet Epäpuhtaudet, joiden pitoisuus valmistetussa tehoaineessa on ≥ 1 g/kg.

Seuraavat näytteet on toimitettava pyydettäessä:

i) puhtaan tehoaineen määritysstandardit;

ii) näytteet valmistetusta tehoaineesta;

iii) merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden ja kaikkien muiden jäämän määritelmään sisältyvien aineosien määritysstandardit;

iv) näytteet merkityksellisten epäpuhtauksien vertailuaineista, mikäli ne ovat saatavilla.

4.1 Valmistetun tehoaineen määritysmenetelmät

Tähän kohtaan sovelletaan seuraavia määritelmiä:

i) Spesifisyys

Spesifisyydellä tarkoitetaan menetelmän kykyä erottaa mitattava aine muista aineista.

ii) Lineaarisuus

Lineaarisuudella tarkoitetaan menetelmän kykyä antaa tietyllä alueella hyväksyttävä lineaarinen korrelaatio tulosten ja näytteiden tutkittavan aineen pitoisuuden välillä.

iii) Tarkkuus

Menetelmän tarkkuudella tarkoitetaan sitä, missä määrin näytteessä olevan tutkittavan aineen määritetty arvo vastaa hyväksyttyä vertailuarvoa (esim. ISO 5725).

iv) Toistotarkkuus

Toistotarkkuudella tarkoitetaan määrätyissä olosuhteissa saatujen toisistaan riippumattomien testitulosten läheisyyttä.

Toistettavuus: Toistotarkkuus toistettavissa olosuhteissa, toisin sanoen olosuhteissa, joissa toisistaan riippumattomat testitulokset saadaan samalla menetelmällä samasta testattavasta materiaalista samassa laboratoriossa saman analyysin suorittajan toimesta käyttäen samoja välineitä lyhyen ajan sisällä.

Uusittavuutta ei vaadita valmistetun tehoaineen osalta (uusittavuuden määritelmä esitetään ISO-standardissa 5725).

4.1.1 On esitettävä menetelmät hyväksymisen tueksi esitettävän asiakirja-aineiston mukaisessa valmistetussa tehoaineessa olevan puhtaan tehoaineen määritystä varten, ja ne on kuvattava täydellisesti. Olemassa olevien CIPAC-menetelmien käyttökelpoisuus on selostettava.

4.1.2 On myös esitettävä menetelmät valmistetussa tehoaineessa olevien merkittävien ja/tai merkityksellisten epäpuhtauksien ja lisäaineiden (esimerkiksi stabilointiaineiden) määrittämiseksi.

4.1.3 Spesifisyys, lineaarisuus, tarkkuus ja toistettavuus

4.1.3.1 Esitettyjen menetelmien spesifisyys on osoitettava ja ilmoitettava. Lisäksi valmistetussa tehoaineessa olevien muiden aineiden (esim. isomeerit, epäpuhtaudet tai lisäaineet) aiheuttaman häiriön suuruus on määritettävä.

Vaikka muiden aineosien aiheuttamat häiriöt voitaisiin tunnistaa systemaattisiksi virheiksi valmistetun tehoaineen sisältämän puhtaan tehoaineen määrittämiseksi ehdotettujen menetelmien tarkkuutta arvioitaessa, on annettava selitys sellaisesta häiriöstä, joka vaikuttaa määritettyyn kokonaismäärään enemmän kuin ± 3 prosenttia. Myös epäpuhtauksien määritysmenetelmien häiriön suuruus on osoitettava.

4.1.3.2 Ehdotettujen menetelmien lineaarisuus tarvittavalla alueella on määritettävä ja ilmoitettava. Puhtaan tehoaineen määrittämiseksi kalibrointialueen on ylitettävä (vähintään 20 prosentilla) tutkittavan aineen suurin ja pienin nimellispitoisuus asianomaisissa määritysliuoksissa. Kaksinkertaiset kalibrointimääritykset on tehtävä kolmella tai useammalla pitoisuudella. Vaihtoehtoisesti hyväksytään viisi pitoisuutta yksittäisinä mittauksina. Esitettäviin kertomuksiin on sisällyttävä kalibrointisuoran yhtälö ja korrelaatiokerroin sekä edustavat ja asianmukaisesti merkityt analyysitulokset, esim. kromatogrammit.

4.1.3.3 Tarkkuus vaaditaan puhtaan tehoaineen ja valmistetussa tehoaineessa olevien merkittävien ja/tai merkityksellisten epäpuhtauksien määritysmenetelmien osalta.

4.1.3.4 Toistettavuuden toteamiseksi puhtaan tehoaineen määrittämisessä on tehtävä periaatteessa vähintään viisi määritystä. Suhteellinen standardipoikkeama (RSD-prosentti) on ilmoitettava. Sopivalla menetelmällä (esim. Dixonsin tai Gruppsin testi) tunnistetut poikkeavuudet voidaan hylätä. Jos poikkeavuuksia on hylätty, tämä on ilmoitettava selvästi. Yksittäisten poikkeavuuksien esiintymisen syy on pyrittävä selvittämään.

4.2 Jäämien määritysmenetelmät

Menetelmillä on pystyttävä määrittämään tehoaine ja/tai merkitykselliset aineenvaihduntatuotteet. Kullekin menetelmälle ja kullekin edustavalle matriisille on määritettävä kokeellisesti spesifisyys, toistotarkkuus, saanto ja määritysraja, ja ne on ilmoitettava.

Ehdotettujen jäämämenetelmien on periaatteessa oltava monijäämämenetelmiä; tavallisen monijäämämenetelmän soveltuvuus jäämien määrittämiseen on arvioitava ja ilmoitettava. Jos ehdotetut jäämämenetelmät eivät ole monijäämämenetelmiä tai eivät ole tällaisten menetelmien kanssa yhteensopivia, on ehdotettava vaihtoehtoista menetelmää. Jos tämän vaatimuksen seurauksena on yksittäisten yhdisteiden osalta menetelmien liiallinen lukumäärä, voidaan hyväksyä ”yhteisen rakenteen määrittelevä menetelmä”.

Tähän jaksoon sovelletaan seuraavia menetelmiä:

i) Spesifisyys

Spesifisyydellä tarkoitetaan menetelmän kykyä erottaa mitattava aine muista aineista.

ii) Toistotarkkuus

Toistotarkkuudella tarkoitetaan määrätyissä olosuhteissa saatujen toisistaan riippumattomien testitulosten välistä läheisyyttä.

Toistettavuus: Toistotarkkuus toistettavissa olosuhteissa, toisin sanoen olosuhteissa, joissa toisistaan riippumattomat testitulokset saadaan samalla menetelmällä samasta testattavasta materiaalista samassa laboratoriossa saman analyysin suorittajan toimesta käyttäen samoja välineitä lyhyen ajan sisällä.

Uusittavuus: Koska uusittavuutta, sellaisena kuin se on määritelty asiaa koskevissa julkaisuissa (esim. ISO 5725), ei tavallisesti voida soveltaa jäämämääritysmenetelmiin, tämän asetuksen mukainen uusittavuus määritellään saannon toistettavuuden validoinniksi, jossa vähintään yksi ulkopuolinen laboratorio, joka ei ole ollut mukana kehittämässä menetelmää, validoi menetelmän edustavilla matriiseilla eri pitoisuustasoilla (tämä riippumaton laboratorio voi kuulua samaan yhtiöön) (riippumaton laboratoriovalidointi).

iii) Saanto

Asianmukaisen matriisin alun perin käsittelemättömään näytteeseen, joka ei sisällä havaittavaa määrää tutkittavaa ainetta, lisätyn tehoaineen tai merkityksellisen aineenvaihduntatuotteen määritetty pitoisuus prosentteina lisätystä pitoisuudesta.

iv) Määritysraja

Määritysraja (usein kvantitointiraja) määritellään alhaisimmaksi testatuksi pitoisuudeksi, jossa saadaan hyväksyttävä keskisaanto (tavallisesti 70–110 prosenttia suhteellisen standardipoikkeaman ollessa mieluimmin ≤ 20 prosenttia; joissakin perustelluissa tapauksissa voidaan hyväksyä alhaisemmat tai korkeammat keskisaannot sekä korkeammat suhteelliset standardipoikkeamat).

4.2.1 Jäämät kasveissa, kasvituotteissa, (kasvi- ja eläinperäisissä) elintarvikkeissa ja rehuissa

Esitettyjen menetelmien on sovelluttava kaikkien 6.1 ja 6.2 kohdan mukaisesti ehdotettuun jäämän määritelmään sisältyvien aineosien määritykseen, jotta jäsenvaltiot voivat todeta, ovatko jäämäpitoisuudet vahvistettujen enimmäismäärien mukaisia, tai määrittää irtoavat jäämät.

Menetelmien spesifisyyden on mahdollistettava kaikkien jäämän määritelmään sisältyvien aineosien määritys käyttäen tarvittaessa lisävarmistusmenetelmää.

Toistettavuus on määritettävä ja ilmoitettava. Samanlaiset analysoitavat osanäytteet voidaan valmistaa yhteisestä kenttäolosuhteissa käsitellystä, jäämiä sisältävästä näytteestä. Vaihtoehtoisesti ne voidaan valmistaa yhteisestä käsittelemättömästä näytteestä tekemällä niihin vaadittuja pitoisuustasoja vastaavat lisäykset.

Riippumattoman laboratoriovalidoinnin tulokset on ilmoitettava.

Määritysraja, mukaan lukien yksittäinen ja keskisaanto, on määritettävä ja ilmoitettava. Suhteellinen kokonaisstandardipoikkeama ja suhteellinen standardipoikkeama kullekin pitoisuustasolle on määritettävä kokeellisesti ja ilmoitettava.

4.2.2 Jäämät maaperässä

On esitettävä lähtöainetta ja/tai merkityksellisiä aineenvaihduntatuotteita maaperässä koskevat määritysmenetelmät.

Menetelmien spesifisyyden on mahdollistettava lähtöaineen ja/tai merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden määritys käyttäen tarvittaessa lisävarmistusmenetelmää.

Toistettavuus, saanto ja määritysraja, yksittäinen ja keskisaanto mukaan lukien, on määritettävä ja ilmoitettava. Suhteellinen kokonaisstandardipoikkeama ja suhteellinen standardipoikkeama kullekin pitoisuustasolle on määritettävä kokeellisesti ja ilmoitettava.

Ehdotettu määritysraja ei saa ylittää pitoisuutta, joka aiheuttaa huolta muiden kuin torjuttavien organismien altistumisen kannalta tai fytotoksisten vaikutusten vuoksi. Ehdotettu määritysraja ei tavallisesti saa ylittää 0,05 mg/kg.

4.2.3 Jäämät vedessä (juoma-, pohja- ja pintavesi mukaan luettuina)

On esitettävä lähtöainetta ja/tai merkityksellisiä metaboliitteja vedessä koskevat määritysmenetelmät.

Menetelmien spesifisyyden on mahdollistettava lähtöaineen ja/tai merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden määritys käyttäen tarvittaessa lisävarmistusmenetelmää.

Toistettavuus, saanto ja määritysraja, yksittäinen ja keskisaanto mukaan lukien, on määritettävä ja ilmoitettava. Suhteellinen kokonaisstandardipoikkeama ja suhteellinen standardipoikkeama kullekin pitoisuustasolle on määritettävä kokeellisesti ja ilmoitettava.

Ehdotettu määritysraja ei juomaveden osalta saa ylittää 0,1 μg/l. Pintaveden osalta ehdotettu määritysraja ei saa ylittää pitoisuutta, jonka vaikutus muihin kuin torjuttaviin organismeihin ei ole hyväksyttävissä komission asetuksen (EU) N:o 546/2011 (8) liitteessä olevien vaatimusten mukaisesti.

4.2.4 Jäämät ilmassa

Levityksen aikana tai pian sen jälkeen ilmassa olevaa tehoainetta ja/tai merkityksellisiä aineenvaihduntatuotteita koskevat määritysmenetelmät on esitettävä, jollei voida osoittaa, että käyttäjien, työntekijöiden tai läsnä olevien henkilöiden altistuminen on epätodennäköistä.

Menetelmien spesifisyyden on mahdollistettava lähtöaineen ja/tai merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden määritys käyttäen tarvittaessa lisävarmistusmenetelmää.

Toistettavuus, saanto ja määritysraja, yksittäinen ja keskisaanto mukaan lukien, on määritettävä ja ilmoitettava. Suhteellinen kokonaisstandardipoikkeama ja suhteellinen standardipoikkeama kullekin pitoisuustasolle on määritettävä kokeellisesti ja ilmoitettava.

Ehdotetun määritysrajan vahvistamisessa on otettava huomioon asiaankuuluvat terveysperusteiset raja-arvot tai asiaankuuluvat altistumistasot.

4.2.5 Jäämät kehon nesteissä ja kudoksissa

Jos tehoaine on luokiteltu myrkylliseksi tai erittäin myrkylliseksi, asianmukaiset määritysmenetelmät on esitettävä.

Menetelmien spesifisyyden on mahdollistettava lähtöaineen ja/tai merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden määritys käyttäen tarvittaessa lisävarmistusmenetelmää.

Toistettavuus, saanto ja määritysraja, yksittäinen ja keskisaanto mukaan lukien, on määritettävä ja ilmoitettava. Suhteellinen kokonaisstandardipoikkeama ja suhteellinen standardipoikkeama kullekin pitoisuustasolle on määritettävä kokeellisesti ja ilmoitettava.

5. Toksikologiset ja aineenvaihdunnalliset tutkimukset

Johdanto

i) Toimitettavien tietojen on yhdessä kyseistä tehoainetta sisältävää yhtä tai useampaa valmistetta koskevien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan arvioida ihmiselle tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden käsittelystä ja käytöstä aiheutuvat riskit sekä ihmiselle elintarvikkeiden ja veden sisältämistä jäämistä aiheutuvat riskit. Lisäksi toimitettavien tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan — tehdä päätös siitä, voidaanko tehoaine hyväksyä vai ei, — määritellä hyväksymisiin liittyvät aiheelliset edellytykset tai rajoitukset, — luokitella tehoaine sen varallisuuden mukaan, — vahvistaa asiaankuuluva ihmiselle hyväksyttävä päivittäinen saanti (ADI), — vahvistaa hyväksyttävät käyttäjän altistumistasot (AOEL), — määritellä varoitusmerkit, huomiosanat ja asiaankuuluvat vaara- ja turvalausekkeet, joiden on sisällyttävä pakkausten (säiliöiden) merkintöihin ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelemiseksi, — määrittää riittävät ensiaputoimenpiteet sekä aiheelliset oikeaa diagnosointia ja hoitokäsittelyjä ihmisen myrkytystapauksissa koskevat toimenpiteet ja — arvioida ihmisille, eläimille (ihmisen tavallisesti ruokkimat ja kasvattamat tai ravinnokseen käyttämät lajit) ja muille kuin torjuttaville selkärankaislajeille aiheutuvien riskien luonne ja laajuus.

ii) On tarpeen tutkia ja ilmoittaa kaikki mahdollisesti haitalliset vaikutukset, jotka ovat ilmenneet toksikologisissa rutiinitutkimuksissa (mukaan lukien vaikutukset elimiin ja tiettyihin järjestelmiin, kuten immunotoksisuus ja neurotoksisuus), sekä toteuttaa ja selostaa lisätutkimuksia, jotka voivat olla tarpeen kyseisen todennäköisen mekanismin tutkimiseksi, vahvistaa NOAEL-arvot (haitaton vaikutustaso) ja arvioida näiden vaikutusten merkittävyys. Kaikki käytettävissä olevat biologiset tiedot ja testatun aineen toksikologisen profiilin arvioimisen kannalta merkittävät tiedot on esitettävä.

iii) Ottaen huomioon vaikutus, joka epäpuhtauksilla voi olla toksikologiseen käyttäytymiseen, on tärkeää liittää jokaiseen esitettyyn tutkimukseen yksityiskohtainen kuvaus (spesifikaatio) käytetystä aineesta A osan 1.11 kohdan mukaisesti. Testit on suoritettava tehoaineella, joka vastaa spesifikaatioltaan hyväksyntähakemuksen kohteena olevien valmisteiden valmistuksessa käytettävää spesifikaatiota, paitsi jos radioleimatun aineen käyttöä vaaditaan tai sellaisen käyttö on sallittua.

iv) Jos tutkimukset suoritetaan laboratoriossa tai koelaitoksen tuotantojärjestelmässä tuotetulla tehoaineella, tutkimukset on toistettava valmistetulla tehoaineella, paitsi jos voidaan osoittaa, että käytetty testiaine on olennaisilta osiltaan sama toksikologisen testauksen ja arvioinnin kannalta. Jos asia on epäselvä, siitä on esitettävä aiheelliset lisätutkimukset, jotta voidaan tehdä päätös tutkimusten toistamisen mahdollisesta tarpeesta.

v) Niissä tutkimuksissa, joissa annostusta jatketaan tietyn ajanjakson ajan, annostus on tehtävä mieluiten yhdestä ainoasta tehoaine-erästä, jos stabiilisuus sen sallii.

vi) Kaikissa tutkimuksissa on ilmoitettava todellinen käytetty annos mg/kg ruumiinpainoa kohti tai muina soveltuvina yksiköinä. Käytettäessä ravinnon välityksellä tapahtuvaa annostelutapaa on testiaineen oltava jakaantunut ravintoon tasaisesti.

vii) Jos aineenvaihdunnan tai muiden käsitellyissä kasveissa tai niiden pinnalla tapahtuvien prosessien tai käsiteltyjen tuotteiden jalostamisen seurauksena lopullinen jäämä (jolle asetuksen (EU) N:o 545/2011 liitteessä olevan A osan 7.2.3 kohdassa tarkoitetut kuluttajat tai työntekijät altistuvat) sisältää ainetta, joka ei ole varsinainen tehoaine ja jota ei voida tunnistaa aineenvaihduntatuotteeksi nisäkkäillä, on tarpeen suorittaa toksisuustutkimuksia näillä lopullisen jäämän aineosilla, paitsi jos voidaan osoittaa, että kuluttajien tai työntekijöiden altistuminen näille aineille ei aiheuta merkittävää vaaraa terveydelle. Aineenvaihduntatuotteisiin ja hajoamistuotteisiin liittyviä toksikokineettisiä ja aineenvaihduntatutkimuksia on suoritettava ainoastaan, jos aineenvaihduntatuotteen toksisuutta koskevia havaintoja ei voida arvioida käytettävissä olevien tehoainetta koskevien tulosten perusteella.

viii) Testiaineen antotapa riippuu pääasiallisista altistumisreiteistä. Jos altistuminen tapahtuu pääasiassa kaasumaisen olomuodon välityksellä, voi olla tarkoituksenmukaisempaa suorittaa tutkimuksia, joissa annostelu tapahtuu hengitysteitse suun kautta tapahtuvan annostelun sijaan.

5.1 Tutkimukset imeytymisestä, jakautumisesta, erittymisestä ja aineenvaihdunnasta nisäkkäillä

Tältä osin saattavat riittää melko rajoitetut, ainoastaan yhtä koelajia (tavallisesti rottaa) koskevat jäljempänä kuvatut tiedot. Tästä aineistosta voidaan saada hyödyllisiä tietoja myöhempien toksisuustestien suunnittelua ja tulkintaa varten. On kuitenkin muistettava, että lajien välisiä eroja koskevat tiedot voivat olla ratkaisevia eläimiin liittyvien tietojen ekstrapoloinnissa ihmiseen, ja tiedot tunkeutumisesta ihon läpi, imeytymisestä, jakautumisesta, erittymisestä ja aineenvaihdunnasta voivat olla hyödyllisiä käyttäjälle aiheutuvan riskin arvioinnissa. On mahdotonta määrittää kaikkien alojen yksityiskohtaiset tietovaatimukset, koska täsmälliset vaatimukset riippuvat tuloksista, jotka saadaan kustakin testiaineesta erikseen.

Testin tarkoitus:

Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan

— arvioida imeytymisnopeus ja -määrä,

— arvioida kudoksiin jakautuminen sekä testiaineen ja merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden erittymisnopeus ja -määrä,

— tunnistaa aineenvaihduntatuotteet ja aineenvaihduntareitti.

On tutkittava myös annoksen vaikutus näihin parametreihin ja määritettävä, ovatko tulokset erilaiset yhden yksittäisen annoksen tai toistettujen annosten antamisen jälkeen.

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Rotilla tehtävä yhdellä yksittäisellä annoksella (suun kautta annettuna) ja vähintään kahdella pitoisuudella tapahtuva toksikokineettinen tutkimus sekä toistetuilla annoksilla ja yhdellä pitoisuudella (suun kautta annettuna) tapahtuva toksikokineettinen tutkimus on suoritettava ja kuvattava. Tietyissä tapauksissa voi olla tarpeen suorittaa lisätutkimuksia toisella lajilla (esimerkiksi vuohilla tai kanoilla).

Testausohje

Asetus (EY) N:o 440/2008, menetelmä B.36, myrkkykinetiikka.

5.2 Välitön myrkyllisyys

Toimitettavien ja arvioitavien tutkimusten ja tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan todeta vaikutukset, jotka johtuvat kerta-altistumisesta tehoaineelle, ja erityisesti vahvistaa tai osoittaa

— tehoaineen myrkyllisyys,

— vaikutusten kehittyminen ajan myötä ja niiden ominaispiirteet sekä yksityiskohtainen kuvaus käyttäytymismuutoksista ja mahdolliset paljain silmin havaittavat patologiset löydökset post mortem -tutkimuksissa,

— myrkyllisyyden vaikutustapa, jos mahdollista, ja

— eri altistumisreitteihin liittyvä suhteellinen vaara.

Vaikka painopisteen on oltava myrkyllisyyden vaihteluvälien arvioinnissa, tuotettujen tietojen on myös mahdollistettava tehoaineen luokittelu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti. Välittömän myrkyllisyyden testauksesta saaduilla tiedoilla on erityistä merkitystä, kun arvioidaan onnettomuustilanteissa todennäköisesti esiintyviä vaaroja.

5.2.1 Myrkyllisyys suun kautta

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Tehoaineen välitön myrkyllisyys suun kautta on aina ilmoitettava.

Testausohje

Testi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevan menetelmän B.1 a tai B.1 b mukaisesti.

5.2.2 Myrkyllisyys ihon kautta

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Tehoaineen välitön myrkyllisyys ihon kautta on aina ilmoitettava.

Testausohje

Sekä paikalliset että systeemiset vaikutukset on selvitettävä. Testi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevan menetelmän B.3 mukaisesti.

5.2.3 Myrkyllisyys hengitysteitse

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Tehoaineen myrkyllisyys hengitysteitse on ilmoitettava, jos

— tehoaine on kaasu tai nesteytetty kaasu,

— tehoainetta käytetään savutusaineena,

— tehoaine sisältyy savutusvalmisteeseen, aerosoliin tai höyryä tuottavaan valmisteeseen,

— tehoainetta käytetään sumutuslaitteen avulla,

— tehoaineen höyrynpaine on > 1 × 10–2 Pa ja se on tarkoitettu sisällytettäväksi valmisteisiin, joita käytetään suljetuissa tiloissa, kuten varastoissa tai kasvihuoneissa,

— tehoaine on tarkoitettu sisällytettäväksi jauhemaisiin valmisteisiin, jotka sisältävät merkittävän määrän halkaisijaltaan < 50 μm:n hiukkasia (> 1 prosentti painosta) tai

— tehoaine on tarkoitettu sisällytettäväksi valmisteisiin, joita levitetään siten, että syntyy merkittävä määrä halkaisijaltaan < 50 μm:n hiukkasia tai pisaroita (> 1 prosentti painosta).

Testausohje

Testi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevan menetelmän B.2 mukaisesti.

5.2.4 Ihoärsytys

Testin tarkoitus

Testillä on saatava tietoa tehoaineen mahdollisesti aiheuttamasta ihoärsytyksestä, havaittujen vaikutusten mahdollinen palautuminen mukaan luettuna.

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Tehoaineen aiheuttama ihoärsytys on määritettävä, paitsi jos on todennäköistä, kuten testausohjeessa todetaan, että vakavia iho-oireita voi esiintyä tai että oireiden esiintyminen voidaan sulkea pois.

Testausohje

Ihon akuuttiin ärsytykseen liittyvä testi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevan menetelmän B.4 mukaisesti.

5.2.5 Silmä-ärsytys

Testin tarkoitus

Testillä on saatava tietoa tehoaineen mahdollisesti aiheuttamasta silmä-ärsytyksestä, havaittujen vaikutusten mahdollinen palautuminen mukaan luettuna.

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Silmä-ärsytystestit on suoritettava, paitsi jos on todennäköistä, kuten testausohjeessa todetaan, että vakavia silmäoireita voi esiintyä.

Testausohje

Akuutti silmä-ärsytys on määritettävä asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevan menetelmän B.5 mukaisesti.

5.2.6 Ihon herkistyminen

Testin tarkoitus

Testistä on saatava riittävästi tietoa, jotta voidaan arvioida tehoaineen mahdollisesti aiheuttamia ihon herkistymisreaktioita.

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Testi on suoritettava aina, paitsi jos aineen tiedetään olevan herkistävä.

Testausohje

Testi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevan menetelmän B.6 mukaisesti.

5.3 Lyhytaikainen myrkyllisyys

Lyhytaikaista myrkyllisyyttä koskevat tutkimukset on suunniteltava siten, että niillä saadaan tietoa tehoaineen määrästä, joka voidaan sietää ilman toksisia vaikutuksia tutkimusolosuhteissa. Tällaisista tutkimuksista saadaan hyödyllisiä tietoja riskeistä, joille tehoainetta sisältäviä valmisteita käsittelevät ja käyttävät henkilöt altistuvat. Lyhytaikaisilla tutkimuksilla saadaan erityisesti olennainen käsitys tehoaineen mahdollisista kasautuvista vaikutuksista ja riskeistä työntekijöille, joiden altistuminen voi olla runsasta. Lisäksi lyhytaikaisista tutkimuksista saadaan tietoa, joka on hyödyksi kroonista myrkyllisyyttä koskevien tutkimusten suunnittelussa.

Toimitettavien ja arvioitavien tutkimusten ja tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan määrittää toistuvasta tehoaineelle altistumisesta aiheutuvat vaikutukset ja etenkin vahvistaa tai osoittaa

— annoksen ja haittavaikutusten välinen suhde,

— tehoaineen myrkyllisyys, mukaan lukien NOAEL-arvo, jos mahdollista,

— kohde-elimet tarvittaessa,

— myrkytyksen kehittyminen ajan myötä ja sen ominaispiirteet sekä yksityiskohtainen kuvaus käyttäytymismuutoksista ja mahdolliset patologiset löydökset post mortem -tutkimuksissa,

— erityiset myrkkyvaikutukset ja tapahtuneet patologiset muutokset,

— tarvittaessa tiettyjen havaittujen myrkkyvaikutusten pysyvyys ja palautuvuus sen jälkeen, kun annoksen antaminen on lopetettu,

— myrkyllisyyden vaikutustapa, jos mahdollista, ja

— eri altistumisreitteihin liittyvä suhteellinen vaara.

5.3.1 28 päivän tutkimus, altistus suun kautta

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Vaikka 28 päivän lyhytaikaisten tutkimusten suorittaminen ei ole pakollista, ne voivat olla hyödyllisiä suuntaa antavina testeinä. Jos niitä suoritetaan, ne on kuvattava, koska niiden tuloksilla voi olla erityistä arvoa sellaisten sopeutumisreaktioiden tunnistamisessa, jotka voivat kätkeytyä kroonista myrkyllisyyttä koskevissa tutkimuksissa.

Testausohje

Testi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevan menetelmän B.7 mukaisesti.

5.3.2 90 päivän tutkimus, altistus suun kautta

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Tehoaineen lyhytaikainen myrkyllisyys suun kautta (90 päivää) rotalle ja koiralle on aina kuvattava. Jos osoittautuu, että koira on huomattavasti herkempi, ja jos kyseiset tiedot todennäköisesti ovat merkittäviä saatujen tulosten ekstrapoloinnissa ihmiseen, on suoritettava ja kuvattava 12 kuukauden myrkyllisyystutkimus koirilla.

Testausohje

Testi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevien menetelmien B.26 ja B.27, toistetuilla annoksilla tehtävä 90 vuorokauden subkrooninen oraalinen myrkyllisyystesti, mukaisesti.

5.3.3 Muut altistustavat

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Lisätutkimukset myrkyllisyydestä ihon kautta voivat olla hyödyllisiä käyttäjien altistumisen arvioinnissa.

Haihtuvien aineiden osalta (höyrynpaine > 10–2 Pa) vaaditaan asiantuntijalausunto, jotta voidaan päättää, käytetäänkö lyhytaikaisissa tutkimuksissa suun kautta vai hengitysteitse tapahtuvaa altistusta.

Testausohje

— myrkyllisyyttä ihon kautta koskeva 28 päivän tutkimus: asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä oleva menetelmä B.9, toistetun annoksen myrkyllisyys (ihon kautta),

— myrkyllisyyttä ihon kautta koskeva 90 päivän tutkimus: asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä oleva menetelmä B.28, subkrooninen myrkyllisyystesti ihon kautta,

— myrkyllisyyttä hengitysteitse koskeva 28 päivän tutkimus: asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä oleva menetelmä B.8, toistetun annoksen myrkyllisyys (hengitettynä),

— myrkyllisyyttä hengitysteitse koskeva 90 päivän tutkimus: asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä oleva menetelmä B.29, subkrooninen myrkyllisyystesti hengitysteiden kautta.

5.4 Genotoksisuustestit

Testin tarkoitus

Näistä tutkimuksista on hyötyä

— genotoksisen potentiaalin ennustamisessa,

— genotoksisten karsinogeenien varhaisessa tunnistamisessa,

— tiettyjen karsinogeenien vaikutusmekanismin selittämisessä.

Sellaisten vasteiden välttämiseksi, jotka ovat testimenetelmästä aiheutuneita virheellisiä tuloksia, liian myrkyllisiä annoksia ei saa käyttää mutageenisuustesteissä in vitro tai in vivo. Tätä periaatetta on pidettävä yleisohjeena. On tärkeää soveltaa joustavaa lähestymistapaa, jossa uudet testit valitaan kussakin vaiheessa saatujen tulosten tulkinnan perusteella.

5.4.1 In vitro -tutkimukset

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

In vitro -mutageenisuustestit (geenimutaatiota koskeva bakteerimääritys, klastogeenisuustesti nisäkässoluilla ja geenimutaatiotesti nisäkässoluilla) on aina suoritettava.

Testausohje

Hyväksyttäviä testausohjeita ovat

— asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä oleva menetelmä B.13/14, takaisinmutaatiotesti bakteereilla,

— asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä oleva menetelmä B.10, kromosomipoikkeavuustesti nisäkässoluilla in vitro,

— asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä oleva menetelmä B.17, geenimutaatiotesti nisäkässoluilla in vitro.

5.4.2 In vivo -tutkimukset somaattisilla soluilla

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Jos kaikki in vitro -tutkimusten tulokset ovat negatiivisia, muita testejä on suoritettava ottaen huomioon muut käytettävissä olevat asiaan kuuluvat tiedot (mukaan lukien toksikokineettiset, toksikodynaamiset ja fysikaaliskemialliset tiedot ja tiedot vastaavista aineista). Tutkimus voidaan tehdä in vivo tai in vitro käyttäen erilaista metaboloivaa järjestelmää kuin aikaisemmin käytetty/käytetyt.

Jos sytogeneettinen testi in vitro on positiivinen, on tehtävä in vivo -testi somaattisilla soluilla (jyrsijän luuydinsolujen metafaasianalyysi tai jyrsijöiden mikrotumatesti).

Jos jompikumpi in vitro -geenimutaatiotesteistä on positiivinen, on suoritettava in vivo -testi ennakoimattoman DNA-synteesin tutkimiseksi tai hiiren spot-testi.

Testausohje

Hyväksyttäviä testausohjeita ovat

— asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä oleva menetelmä B.12, mikrotumatesti nisäkkään punasoluissa in vivo,

— asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä oleva menetelmä B.24, hiiren spot-testi,

— asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä oleva menetelmä B.11, kromosomipoikkeavuustesti nisäkkäiden luuytimessä in vivo.

5.4.3 In vivo -tutkimukset sukusoluilla

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Jos jokin somaattisilla soluilla suoritettujen in vivo -tutkimusten tuloksista on positiivinen, voi olla perusteltua tutkia vaikutuksia sukusoluihin in vivo -testauksella. Tarve suorittaa nämä testit on tutkittava tapauksen mukaan ottaen huomioon toksikokinetiikkaa, käyttöä ja todennäköistä altistumista koskevat tiedot. Soveltuvilla testeillä olisi tutkittava vuorovaikutusta DNA:n kanssa (esim. dominoiva letaalitesti), tarkasteltava vaikutusten periytyvyyden mahdollisuutta ja tehtävä mahdollisesti määrällinen arvio periytyvistä vaikutuksista. Kvantitatiivisille tutkimuksille on tosin oltava erittäin vankat perusteet, sillä tutkimukset ovat monimutkaisia.

5.5 Pitkäaikainen myrkyllisyys ja karsinogeenisuus

Testin tarkoitus

Toteutettujen ja kuvattujen pitkäaikaisten tutkimusten on yhdessä muiden tehoainetta koskevien asiaankuuluvien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta toistuvasta tehoaineelle altistumisesta johtuvat vaikutukset voidaan määrittää ja jotta voidaan erityisesti

— määrittää tehoaineelle altistumisesta johtuvat haittavaikutukset,

— määrittää kohde-elimet tarvittaessa,

— vahvistaa annos-vastesuhde,

— todeta havaittujen myrkyllisyyden merkkien ja ilmentymien muutokset ja

— vahvistaa NOAEL-arvo.

Vastaavasti karsinogeenisuustutkimusten on yhdessä muiden tehoainetta koskevien asiaankuuluvien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan arvioida toistuvasta tehoaineelle altistumisesta ihmiselle aiheutuvat vaarat ja jotta voidaan erityisesti

— määrittää tehoaineelle altistumisesta johtuvat karsinogeeniset vaikutukset,

— määrittää aiheutuneiden kasvaimien lajikohtaisuus ja kasvaimille herkät elimet,

— vahvistaa annos-vastesuhde ja

— määrittää muiden kuin genotoksisten karsinogeenien osalta enimmäisannos ilman haittavaikutuksia (kynnysannos).

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Kaikkien tehoaineiden pitkäaikainen myrkyllisyys ja karsinogeenisuus on määritettävä. Jos poikkeuksellisissa olosuhteissa väitetään, että tällaiset testit eivät ole tarpeen, väite on perusteltava kattavasti, eli toksikokineettisten tietojen on osoitettava, että tehoaine ei imeydy ruuansulatuskanavasta, ihon kautta tai hengitysteitse.

Testausedellytykset

Tehoainetta koskeva pitkäaikainen (kaksi vuotta) myrkyllisyystutkimus ja karsinogeenisuustutkimus suun kautta annosteltuna on suoritettava rotalla; nämä tutkimukset voidaan yhdistää.

Tehoaineen karsinogeenisuustutkimus on suoritettava hiirellä.

Jos epäillään muuta kuin genotoksista karsinogeenisuusmekanismia, on toimitettava hyvin perusteltu asiakirja, jonka tukena ovat asiaankuuluvat kokeelliset tiedot, mukaan lukien tiedot, jotka ovat tarpeen mahdollisesti kyseessä olevien mekanismien selittämiseksi.

Tavallisesti käsittelyn aiheuttamien reaktioiden vertailuaineistona käytetään rinnakkaisten kontrollien tietoja, mutta aiempien kontrolloitujen kokeiden tiedot voivat olla hyödyllisiä tiettyjen karsinogeenisuustutkimusten tulkintaa varten. Jos aiempien kontrolloitujen kokeiden tietoja esitetään, niiden on koskettava samaa lajia ja samaa eläinkantaa, jota on pidetty samanlaisissa olosuhteissa, ja niiden on oltava peräisin samoihin aikoihin tehdyistä tutkimuksista. Aiempia kontrolloituja kokeita koskevien tietojen on sisällettävä

— lajin ja kannan tunnistetiedot, toimittajan nimi ja kolonian tunnistetiedot, jos toimittaja on sijoittunut useampaan maantieteelliseen paikkaan,

— laboratorion nimi ja päivämäärät, jolloin tutkimus on toteutettu,

— kuvaus yleisistä olosuhteista, joissa eläimiä on pidetty, mukaan lukien ruokavalion tyyppi tai merkki, ja jos mahdollista, kulutetut määrät,

— päivinä ilmoitettu vertailueläinten arvioitu ikä tutkimuksen alussa ja eläinten lopettamispäivänä tai niiden kuolinpäivänä,

— kuvaus vertailuryhmän kuolleisuudesta, joka on todettu tutkimuksen aikana tai sen lopussa, ja muita asiaan kuuluvia huomioita (esimerkiksi sairaudet, tartunnat),

— tutkimuksesta saatujen patologisten tietojen kokoamisesta ja tulkinnasta vastuussa olevien laboratorion ja tieteellisten asiantuntijoiden nimet ja

— lausunto niiden kasvainten laadusta, jotka on mahdollisesti yhdistetty esiintyvyystietojen tuottamista varten.

Testattavat annokset, mukaan lukien suurin testattava annos, on valittava lyhytaikaisten testien tulosten sekä aineenvaihdunta- ja toksikokineettisten tutkimusten tulosten perusteella, jos niitä on testejä suunniteltaessa käytettävissä. Suurimman karsinogeenisuustutkimuksessa käytetyn annoksen on aiheutettava vähimmäismyrkytyksen merkkejä, kuten lievää ruumiinpainon kasvun heikentymistä (alle 10 prosenttia), ilman että se aiheuttaa kudoskuoliota tai kyllästymistä aineenvaihdunnassa tai olennaista tavanomaisen elinajan muutosta muista kuin kasvaimista aiheutuvista syistä. Jos pitkäaikainen myrkyllisyystutkimus tehdään erikseen, suurimman annoksen on aiheutettava selviä myrkytyksen oireita aiheuttamatta kuitenkaan liiallista kuolleisuutta. Suurempia annoksia, jotka aiheuttavat liiallisia myrkytyksiä, ei pidetä asiaankuuluvina arviointien suorittamisen kannalta.

Tietoja kerättäessä ja kertomuksia laadittaessa ei saa yhdistää hyvänlaatuisia ja pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi jos on olemassa kiistattomat todisteet siitä, että hyvänlaatuiset kasvaimet muuttuvat ajan myötä pahanlaatuisiksi. Samoin erilaisia toisiinsa liittymättömiä hyvänlaatuisia tai pahanlaatuisia samassa elimessä olevia kasvaimia ei pidä yhdistää kertomuksia laadittaessa. Sekaannusten estämiseksi nimikkeistössä ja kasvaimia koskevissa kertomuksissa on käytettävä terminologiaa, jonka on vahvistanut esimerkiksi American Society of Toxicologic Pathologists (9) tai Hannover Tumour Registry (RENI). Käytetty järjestelmä on ilmoitettava.

On ensiarvoisen tärkeää, että kudospatologista tutkimusta varten valittu biologinen aineisto sisältää sellaista aineistoa, jonka avulla saadaan tarkempaa tietoa makropatologisessa tutkimuksessa havaituista vaurioista. Jos on käytettävissä erityisiä kudostekniikoita (värjäys), kudoskemiallisia tekniikoita ja elektronimikroskooppitutkimuksia, joilla voidaan selvittää vaikutusmekanismia, niitä on käytettävä ja niistä on raportoitava.

Testausohje

Testi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevan menetelmän B.30, krooninen myrkyllisyystesti, B.32, karsinogeenisuustesti, tai B.33, yhdistetty krooninen myrkyllisyys/karsinogeenisuustesti, mukaisesti.

5.6 Lisääntymismyrkyllisyys

Lisääntymistä koskevia haittavaikutuksia on kahdentyyppisiä:

— uros- tai naaraspuolisten yksilöiden hedelmällisyysongelmat ja

— vaikutukset jälkeläisten tavanomaiseen kehitykseen (kehitysmyrkyllisyys).

Mahdolliset vaikutukset lisääntymisen fysiologisiin tekijöihin sekä uroksilla että naarailla sekä mahdolliset vaikutukset kehitykseen ennen ja jälkeen syntymän on tutkittava ja kuvattava. Jos poikkeuksellisissa olosuhteissa väitetään, että nämä testit ovat tarpeettomia, väite on perusteltava kattavasti.

Jos vertailuaineistona käsittelyn aiheuttamien reaktioiden osalta käytetään rinnakkaisten kontrollien tietoja, aiempien kontrolloitujen kokeiden voivat olla hyödyllisiä tiettyjen lisääntymistä koskevien erityistutkimusten tulkinnassa. Jos aiemmista kontrolloiduista kokeista saatuja tietoja esitetään, niiden on koskettava samaa lajia ja eläinkantaa, jota on pidetty samanlaisissa olosuhteissa, ja niiden on oltava peräisin samoihin aikoihin tehdyistä tutkimuksista. Aiempia kontrolloituja kokeita koskevien tietojen on sisällettävä

— lajin ja kannan tunnistetiedot, toimittajan nimi ja kolonian tunnistetiedot, jos toimittaja on sijoittunut useampaan maantieteelliseen paikkaan,

— laboratorion nimi ja päivämäärät, jolloin tutkimus on toteutettu,

— kuvaus yleisistä olosuhteista, joissa eläimiä on pidetty, mukaan lukien ruokavalion tyyppi tai merkki, ja jos mahdollista, kulutetut määrät,

— päivinä ilmoitettu vertailueläinten arvioitu ikä tutkimuksen alussa ja eläinten lopettamispäivänä tai niiden kuolinpäivänä,

— kuvaus vertailuryhmän kuolleisuudesta, joka on todettu tutkimuksen aikana tai sen lopussa, ja muita asiaankuuluvia huomioita (esimerkiksi sairaudet, tartunnat),

— tutkimuksen toteuttamisesta ja tutkimukseen liittyvien toksikologisten tietojen kokoamisesta ja tulkinnasta vastuussa olevien laboratorion ja tieteellisten asiantuntijoiden nimet.

5.6.1 Usean sukupolven tutkimukset

Testin tarkoitus

Kuvattujen tutkimusten on yhdessä muiden kyseistä tehoainetta koskevien asiaankuuluvien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan määrittää toistuvasta altistumisesta tehoaineelle johtuvat vaikutukset lisääntymiseen ja jotta voidaan erityisesti

— määrittää tehoaineelle altistumisen suorat ja epäsuorat vaikutukset lisääntymiseen,

— todeta (lyhytaikaisissa ja kroonista myrkyllisyyttä koskevissa testeissä todettujen) yleisten myrkkyvaikutusten mahdollinen vahvistuminen,

— vahvistaa annos-vastesuhde,

— tunnistaa havaittujen myrkyllisyyden merkkien ja ilmentymien muutokset ja

— vahvistaa NOAEL-arvo.

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Lisääntymismyrkyllisyystutkimus vähintään kahdella rottasukupolvella on aina raportoitava.

Testausohje

Testit on suoritettava asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevan menetelmän B.35, kaksi sukupolvea käsittävä lisääntymiskykyyn kohdistuvien myrkyllisyysvaikutusten tutkimus, mukaisesti. Lisäksi on ilmoitettava lisääntymiselinten painot.

Lisätutkimukset

Jos lisääntymiseen kohdistuvien vaikutusten parempi tulkitseminen sitä edellyttää ja jos kyseisiä tietoja ei vielä ole käytettävissä, voisi olla tarpeellista suorittaa lisätutkimuksia seuraavista seikoista:

— erilliset tutkimukset uroksilla ja naarailla,

— tutkimukset kolmessa vaiheessa (”segmentti”),

— urosten hedelmällisyyttä koskeva dominoiva letaalitesti,

— käsiteltyjen urosten parittaminen käsittelemättömien naaraiden kanssa ja päinvastoin,

— vaikutukset siittiöiden tuotantoon,

— vaikutukset munasolujen tuotantoon,

— siittiöiden elinvoima, liikkuvuus ja morfologia ja

— hormoniaktiivisuuden tutkimus.

5.6.2 Kehitysmyrkyllisyystutkimukset

Testin tarkoitus

Kuvattujen tutkimusten on yhdessä muiden tehoainetta koskevien asiaankuuluvien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan arvioida toistuvasta altistumisesta tehoaineelle johtuvat vaikutukset alkion ja sikiön kehittymiseen ja jotta voidaan erityisesti

— määrittää tehoaineelle altistumisesta johtuvat suorat ja epäsuorat vaikutukset alkion ja sikiön kehitykseen,

— todeta mahdollinen emomyrkyllisyys,

— vahvistaa havaittujen vasteiden ja annoksen välinen suhde sekä naaraassa että sen jälkeläisissä,

— tunnistaa havaittujen myrkyllisyyden merkkien ja ilmentymien muutokset ja

— vahvistaa NOAEL-arvo.

Lisäksi testeistä saadaan lisätietoja yleisten myrkkyvaikutusten vahvistumisesta kantavilla eläimillä.

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Testit on aina suoritettava.

Testausedellytykset

Kehitysmyrkyllisyys on määritettävä sekä rotalla että kanilla suun kautta tapahtuvalla altistuksella. Epämuodostumat ja muut muutokset on huomioitava erikseen. Raportissa on esitettävä epämuodostumia ja muutoksia koskeva termihakemisto ja diagnoosiperiaatteet.

Testausohje

Testit on suoritettava asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevan menetelmän B.31, prenataalisen kehityksen aikaisten myrkyllisyysvaikutusten tutkimus, mukaisesti.

5.7 Viivästynyttä hermomyrkyllisyyttä koskevat tutkimukset

Testin tarkoitus

Testistä on saatava riittävät tiedot sen arvioimiseksi, voiko tehoaine aiheuttaa akuutin altistumisen jälkeen viivästynyttä hermomyrkyllisyyttä.

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Nämä tutkimukset on suoritettava niiden aineiden osalta, joiden rakenne on vastaava tai samankaltainen kuin niillä aineilla, jotka pystyvät aiheuttamaan viivästynyttä hermomyrkyllisyyttä, kuten organofosfaatit.

Testausohje

Testit on suoritettava OECD:n testiohjeen nro 418 mukaisesti.

5.8 Muut myrkyllisyystutkimukset

5.8.1 Johdanto-osan vii kohdassa tarkoitettujen aineenvaihduntatuotteiden myrkyllisyystutkimukset

Muita aineita kuin tehoainetta koskevia lisätutkimuksia ei vaadita kaikissa tapauksissa.

Lisätutkimustarvetta koskevat päätökset on tehtävä tapauskohtaisesti.

5.8.2 Tehoainetta koskevat lisätutkimukset

Tietyissä tapauksissa voi olla tarpeen suorittaa lisätutkimuksia havaittujen vaikutusten selvittämiseksi edelleen. Näitä tutkimuksia voivat olla

— imeytymistä, jakautumista, erittymistä ja aineenvaihduntaa koskevat tutkimukset,

— hermomyrkyllistä potentiaalia koskevat tutkimukset,

— immunotoksikologista potentiaalia koskevat tutkimukset,

— muita antotapoja koskevat tutkimukset.

Lisätutkimustarvetta koskevat päätökset on tehtävä tapauksen mukaan ottaen huomioon myrkyllisyys- ja aineenvaihduntatutkimusten olemassa olevat tulokset ja tärkeimmät altistumisreitit.

Vaadittavat tutkimukset on suunniteltava tapauskohtaisesti tutkittavien parametrien ja saavutettavien tavoitteiden perusteella.

5.9 Lääketieteelliset tiedot

Myrkytysoireiden tunnistamisen sekä ensiavun ja hoitotoimenpiteiden tehokkuuden kannalta merkittävät käytännön tiedot on esitettävä, jos niitä on käytettävissä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta neuvoston direktiivin 98/24/EY (10) 10 artiklan säännösten soveltamista. On toimitettava tarkemmat tiedot farmakologisista vasta-aineita tai turvallisuutta koskevista eläinkokeista. Tarvittaessa on tutkittava ja kuvattava myrkytyksen potentiaalisten vasta-aineiden tehokkuus.

Ihmisen altistumisen vaikutuksia koskevat tiedot, jos niitä on käytettävissä ja jos niiden laatu on riittävän hyvä, ovat erityisen hyödyllisiä tehtyjen ekstrapolointien ja kohde-elimiä, annos-vastesuhteita ja myrkkyvaikutusten käänteisyyttä koskevien päätelmien varmentamisessa. Tällaisia tietoja voidaan saada vahingossa tapahtuneen tai työperäisen altistumisen johdosta.

5.9.1 Tuotantolaitoksen henkilöstön lääketieteellinen valvonta

On esitettävä työterveyden valvontaohjelmia koskevat raportit, joiden tukena on yksityiskohtaisia tietoja ohjelmasta sekä tehoaineelle ja muille kemiallisille tuotteille altistumisesta. Tällaisten raporttien on, jos mahdollista, sisällettävä tehoaineen vaikutusmekanismin kannalta merkityksellisiä tietoja. Näissä raporteissa on esitettävä mahdollisesti käytettävissä olevia tietoja tuotantolaitoksissa tai tehoaineen levityksen jälkeen (esimerkiksi tehokkuustesteissä) altistuneista henkilöistä.

Käytettävissä olevat tiedot työntekijöiden ja muiden tehoaineelle altistuneiden henkilöiden herkistymisestä, mukaan lukien allergiareaktiot, on esitettävä, ja tarvittaessa niihin on sisällyttävä yksityiskohtaiset tiedot mahdollisista yliherkkyysvaikutuksista. Toimitettaviin tietoihin on sisällyttävä yksityiskohtaiset tiedot altistumisen tiheydestä, tasosta ja kestosta sekä havaituista oireista ja muista merkityksellisistä kliinisistä havainnoista.

5.9.2 Suorat havainnot, esimerkiksi kliiniset tapaukset ja myrkytykset

Käytettävissä olevat yleiset kirjalliset selvitykset, jotka liittyvät kliinisiin tapauksiin ja myrkytystapauksiin ja jotka on saatu asiantuntijoiden laatimista tieteellisistä julkaisuista tai virallisista selvityksistä, on esitettävä yhdessä mahdollisten seurantatutkimusten kanssa. Näiden raporttien on sisällettävä perusteelliset kuvaukset altistumisen luonteesta, asteesta ja kestosta sekä havaitut kliiniset oireet, toteutetut ensiapu- ja hoitotoimenpiteet sekä tehdyt mittaukset ja havainnot. Tiivistelmällä tai niukoilla tiedoilla ei ole merkitystä.

Tällainen dokumentointi voi riittävän täsmällisenä olla erityisen arvokasta eläimiä koskevien tietojen ihmiseen ekstrapoloinnin pätevyyden varmistamiseksi ja ihmisille luonteenomaisten haitallisten vaikutusten määrittämiseksi.

5.9.3 Väestön altistumista koskevat havainnot ja tarvittaessa epidemiologiset tutkimukset

Epidemiologiset tutkimukset, joiden tueksi on tietoja altistumisen asteesta ja kestosta ja jotka on toteutettu hyväksyttyjen vaatimusten (11) mukaisesti, ovat erityisen hyödyllisiä, joten jos sellaisia on käytettävissä, ne on esitettävä.

5.9.4 Myrkytysdiagnoosi (tehoaineen ja aineenvaihduntatuotteiden määritys), myrkytyksen erityisoireet, kliiniset testit

Jos on saatavissa yksityiskohtainen kuvaus myrkytyksen kliinisistä merkeistä ja oireista, mukaan lukien varhaiset merkit ja oireet sekä täydelliset yksityiskohtaiset tiedot diagnoosin kannalta hyödyllisistä kliinisistä testeistä, se on toimitettava ja sen on sisällettävä yksityiskohtaiset tiedot tehoaineen eri määrien nielemiseen, ihoaltistukseen tai hengittämiseen liittyvistä ajanjaksoista.

5.9.5 Ehdotettu hoito: ensiapu, vasta-aineet, lääkehoito

Myrkytystapauksessa (todellisessa tai epäillyssä) tai aineen joutuessa silmiin toteutettavat ensiaputoimet on kuvattava.

Myrkytystapauksessa tai aineen joutuessa silmiin toteutettavat hoitomenetelmät, mukaan lukien mahdollisten vasta-aineiden käyttö, on kuvattava yksityiskohtaisesti. Jos on käytettävissä käytännön kokemukseen perustuvia tietoja vaihtoehtoisten hoitomenetelmien tehokkuudesta, ne on tarvittaessa toimitettava; muussa tapauksessa tiedot voidaan perustaa teoreettiselle pohjalle. Tiettyihin menetelmiin, erityisesti yleisiä lääketieteellisiä ongelmia ja tiloja koskeviin menetelmiin, liittyvät vastavaikutukset on kuvattava.

5.9.6 Myrkytyksen odotetut vaikutukset

Jos myrkytyksen odotetut vaikutukset ja niiden kesto tunnetaan, ne on kuvattava ja niihin on sisällyttävä

— altistumisen tyypin, tason ja keston tai nielemisen vaikutus ja

— altistumisen tai nielemisen ja hoidon alkamisen välisten eripituisten ajanjaksojen vaikutus.

5.10 Tiivistelmä nisäkkäitä koskevasta myrkyllisyydestä ja kokonaisarviointi

Kaikista 5.1–5.10 kohdan mukaisesti toimitettavista tiedoista on esitettävä tiivistelmä, johon on sisällyttävä kyseisten tietojen yksityiskohtainen ja kriittinen arviointi asianmukaisten arviointia ja päätöksentekoa koskevien kriteerien ja ohjeiden perusteella, ja siinä on otettava huomioon erityisesti ihmiselle ja eläimille aiheutuvat tai mahdollisesti aiheutuvat riskit sekä tietokannan laajuus, laatu ja luotettavuus.

Esitettyjen tietojen merkityksellisyys valmistetun aineen toksikologisen profiilin arvioinnin kannalta on perusteltava, jos se on tarpeen tehoaine-erien analyyttistä profiilia (1.11 kohta) ja mahdollisesti suoritettuja lisätutkimuksia (5 jakson johdanto-osan iv kohta) koskevien havaintojen perusteella.

Kunkin asiaankuuluvan tutkimuksen osalta ehdotetuille NOAEL-arvoille on esitettävä perustelut tietokannan arvioinnin sekä asiaankuuluvien päätöksentekokriteereiden ja yleisohjeiden perusteella.

Näiden tietojen perusteella on esitettävä tieteellisesti perustellut ehdotukset tehoainetta koskevan ADI- ja AOEL-arvon vahvistamiseksi.

6. Jäämät käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla

Johdanto

i) Toimitettavien tietojen on yhdessä kyseistä tehoainetta sisältävää yhtä tai useampaa valmistetta koskevien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan arvioida elintarvikkeissa olevista tehoaineen jäämistä ja mahdollisista aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteista ihmiselle aiheutuvat riskit. Lisäksi toimitettavien tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan — tehdä päätös siitä, voidaanko tehoaine hyväksyä vai ei, — määritellä hyväksymisiin liittyvät aiheelliset edellytykset tai rajoitukset.

ii) Käytetystä aineesta on toimitettava yksityiskohtainen kuvaus (spesifikaatio) 1.11 kohdan mukaisesti.

iii) Tutkimukset on suoritettava jäämiä koskevien tietojen tuottamisesta annettujen EU:n ohjeiden (12) mukaisesti.

iv) Tiedot on tarvittaessa analysoitava asianmukaisia tilastollisia menetelmiä käyttäen. Tilastollinen analyysi on selostettava yksityiskohtaisesti.

v) Jäämien pysyvyys varastoinnin aikana Voi olla tarpeen suorittaa tutkimuksia jäämien pysyvyydestä varastoinnin aikana. Näytteet on jäädytettävä tavallisesti 24 tunnin kuluessa näytteenotosta, ja jollei yhdisteen muutoin tiedetä olevan haihtuva tai labiili, tietoja ei vaadita sellaisten näytteiden osalta, jotka on uutettu ja analysoitu 30 päivän kuluessa näytteenotosta (kuuden kuukauden kuluessa radioleimatun aineiston ollessa kyseessä). Tutkimukset muilla kuin radioleimatuilla aineilla on suoritettava edustavilla kasvualustoilla ja mieluiten käsitellyistä viljelykasveista tai jäämiä kantavista eläimistä otetuilla näytteillä. Jos tämä ei ole mahdollista, valmistettuihin kontrollinäyte-eriin on sekoitettava tunnettu määrä kemikaalia ennen varastointia tavanomaisissa varastointiolosuhteissa. Jos hajoaminen varastoinnin aikana on merkittävää (yli 30 prosenttia), voi olla tarpeen muuttaa varastointiolosuhteita tai olla varastoimatta näytteitä ennen analysointia ja toistaa kaikki sellaiset tutkimukset, joissa on käytetty epätyydyttäviä varastointiolosuhteita. Näytteiden valmistusta ja näytteiden ja uutteiden varastointiolosuhteita (lämpötila ja kesto) koskevat yksityiskohtaiset tiedot on esitettävä. Näyteuutteita käyttämällä saadut tiedot stabiilisuudesta varastoinnin aikana vaaditaan myös, jollei näytteitä ole analysoitu 24 tunnin kuluessa uuttamisesta.

6.1 Jäämien aineenvaihdunta, jakautuminen ja ilmeneminen kasveissa

Testien tarkoitus

Tutkimusten tavoitteena on

— esittää arvio lopullisten jäämien kokonaismäärästä merkityksellisessä viljelykasvien osassa ehdotetun käsittelyn jälkeen sadonkorjuuhetkellä;

— tunnistaa lopullisten jäämien kokonaismäärästä tärkeimmät aineosat,

— osoittaa jäämien jakautuminen merkityksellisiin viljelykasvin eri osiin,

— määrittää jäämien tärkeimpien aineosien määrä ja todeta uuttamismenetelmien tehokkuus näiden aineosien osalta,

— vahvistaa kunkin jäämän määritelmä ja ilmeneminen.

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Nämä tutkimukset on suoritettava aina, jollei voida osoittaa, että elintarvikkeiksi tai rehuksi käytettäviin kasveihin/kasvituotteisiin ei jää minkäänlaisia jäämiä.

Testausedellytykset

Aineenvaihduntatutkimuksissa on käytettävä viljelykasveja tai viljelykasviryhmiä, joihin kyseistä tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita on tarkoitus käyttää. Jos eri viljelykasviryhmissä tai hedelmien ryhmässä on paljon suunniteltuja käyttötapoja, tutkimukset on suoritettava vähintään kolmella eri kasvilla, ellei voida osoittaa erilaisen aineenvaihdunnan olevan epätodennäköinen. Jos suunniteltu käyttö koskee eri viljelykasviryhmiä, tutkimusten on oltava tarkoituksenmukaisia ryhmiä edustavia. Tätä tarkoitusta varten viljelykasvit voidaan jakaa viiteen ryhmään: juurikasvit, lehtikasvit, hedelmät, palkokasvit ja öljysiemenet, viljat. Jos on käytettävissä tutkimuksia, jotka koskevat näistä ryhmistä kolmeen kuuluvia viljelykasveja, ja niiden tulokset osoittavat, että hajoamisreitti on samanlainen kaikissa kolmessa ryhmässä, on epätodennäköistä, että lisätutkimuksia tarvitaan, ellei voida olettaa erilaisen aineenvaihdunnan olevan todennäköinen. Aineenvaihduntatutkimuksissa on myös otettava huomioon tehoaineen eri ominaisuudet ja aiottu levitysmenetelmä.

On esitettävä eri tutkimuksissa saatujen tulosten arviointi, joka koskee saantikohtaa ja -reittiä (esim. lehtien tai juurten kautta) ja jäämien jakautumista viljelykasvin merkityksellisiin osiin sadonkorjuuhetkellä (painottaen erityisesti ihmisen tai eläinten syötäviksi tarkoitettuja osia). Jos viljelykasvi ei ota tehoainetta tai merkityksellisiä aineenvaihduntatuotteita, asia on selvitettävä. Tiedot tehoaineen vaikutustavasta ja fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista voivat olla avuksi koetuloksia arvioitaessa.

6.2 Jäämien aineenvaihdunta, jakautuminen ja ilmeneminen karjassa

Testien tarkoitus

Tutkimusten tavoitteena on

— tunnistaa syötävien eläintuotteiden lopullisten jäämien kokonaismäärästä tärkeimmät aineosat,

— mitata kokonaisjäämän hajoamis- ja erittymisnopeus tietyissä eläintuotteissa (maidossa ja munissa) ja eritteissä;

— osoittaa jäämien jakautuminen merkityksellisiin syötäväksi tarkoitettuihin eri eläintuotteisiin,

— määrittää jäämien tärkeimmät aineosat ja osoittaa uuttamismenetelmien tehokkuus näiden aineosien osalta,

— tuottaa tietoja, joiden perusteella voidaan ratkaista tarve tutkia karjan ruokintaa 6.4 kohdan mukaisesti,

— vahvistaa kunkin jäämän määritelmä ja ilmeneminen.

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Aineenvaihduntatutkimuksia eläimillä, kuten maitoa erittävillä märehtijöillä (esim. vuohella tai lehmällä) tai munivalla siipikarjalla, vaaditaan ainoastaan silloin, kun torjunta-aineen käyttö voi johtaa merkittäviin jäämiin karjan rehussa (≥ 0,1 mg/kg saadusta rehun kokonaismäärästä, lukuun ottamatta erikoistapauksia, esim. kertyviä tehoaineita). Jos näyttää ilmeiseltä, että aineenvaihduntareitit rotalla ovat merkittävästi erilaiset kuin märehtijöillä, on suoritettava tutkimus sioilla, paitsi jos ennakoitu saanti sioilla ei ole merkittävä.

6.3 Jäämäkokeet

Testien tarkoitus

Tutkimusten tavoitteena on

— määrittää korkeimmat todennäköiset jäämätasot käsitellyissä viljelykasveissa sadonkorjuuhetkellä tai varastosta purettaessa ehdotettua hyvää maatalouskäytäntöä (GAP) noudattaen ja

— määrittää tarvittaessa kasvinsuojeluaineiden kertymien vähenemisaste.

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Nämä tutkimukset on suoritettava aina, jos kasvinsuojeluainetta käytetään kasveihin/kasvituotteisiin, jotka on tarkoitettu elintarvikkeiksi tai rehuksi, tai jos tällaiset kasvit voivat ottaa jäämiä maasta tai muusta kasvualustasta, paitsi jos asianmukaisten tietojen ekstrapolointi toisesta viljelykasvista on mahdollista.

Asiakirjoissa on esitettävä jäämäkokeita koskevat tiedot kasvinsuojeluaineiden sellaisten käyttötapojen osalta, joille haetaan lupaa toimitettaessa asiakirja-aineisto tehoaineen hyväksyntää varten.

Testausedellytykset

Valvottujen kokeiden on vastattava ehdotettua kriittistä hyvää maatalouskäytäntöä. Testausedellytyksissä on otettava huomioon korkeimmat jäämätasot, joita voidaan kohtuudella odottaa (esim. suurin ehdotettu levityskertojen lukumäärä, suurin suunniteltu käyttömäärä, lyhimmät sadonkorjuuta edeltävät varoajat, hallussapitoajat tai varastointiajat) mutta jotka edustavat realistisia huonoimpia mahdollisia olosuhteita, joissa tehoainetta voitaisiin käyttää.

On tuotettava ja esitettävä riittävät tiedot sen vahvistamiseksi, että määritellyt mallit soveltuvat niille alueille, joille tehoaineen käyttöä suositellaan, ja näillä alueilla todennäköisesti vallitseviin olosuhteisiin.

Valvotun kokeen ohjelmaa laadittaessa on yleensä otettava huomioon esimerkiksi tuotantoalueiden väliset ilmastolliset eroavuudet, tuotantomenetelmien erot (esim. käyttö avomaalla/kasvihuoneessa), tuotantokaudet, formulaattityyppi jne.

Kokeita on tavallisesti jatkettava vähintään kahden kasvukauden ajan, jotta saadaan vertailukelpoiset olosuhteet. Poikkeamiset tästä on perusteltava kattavasti.

Tarvittavien kokeiden tarkkaa lukumäärää on vaikea määrittää ennen koetulosten alustavaa arviointia. Tietoja koskevia vähimmäisvaatimuksia sovelletaan ainoastaan, jos kaksi tuotantoaluetta ovat verrattavissa toisiinsa esim. ilmaston, tuotantomenetelmien, tuotantokausien jne. osalta. Olettaen, että kaikki muut muuttujat (ilmasto jne.) ovat toisiinsa verrattavissa, pääviljelykasvien osalta vaaditaan vähintään kahdeksan ennakoitua viljelyaluetta edustavaa koetta. Toissijaisten viljelykasvien osalta vaaditaan tavallisesti neljä ennakoitua viljelyaluetta edustavaa koetta.

Sadonkorjuun jälkeisestä käsittelystä johtuvien tai suojatuissa tiloissa viljellyissä kasveissa ilmenevien jäämien luontaisesti korkeamman homogeenisuustason vuoksi hyväksytään yhden kasvukauden kokeet. Sadonkorjuun jälkeisten käsittelyjen osalta vaaditaan periaatteessa vähintään neljä koetta, jotka on mieluiten suoritettava eri paikoissa ja eri lajikkeilla. Kokeet on suoritettava kunkin levitysmenetelmän ja varastotyypin osalta, jollei huonointa mahdollista jäämätilannetta pystytä selvästi määrittämään.

Kasvukautta kohden suoritettavien tutkimusten lukumäärää voidaan pienentää, jos voidaan osoittaa, että jäämätasot kasveissa/kasvituotteissa tulevat olemaan alhaisempia kuin määritysraja.

Jos merkittävä osa syötäväksi tarkoitetuista viljelykasveista on jo esillä levitysaikaan, raportoiduista valvotuista jäämäkokeista puolessa on oltava mukana tietoja, jotka osoittavat ajan vaikutuksen vallitsevaan jäämätasoon (jäämien vähenemistä koskevat tutkimukset), jollei voida osoittaa, että kasvinsuojeluaineen käyttö ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti ei vaikuta syötäväksi tarkoitettuihin kasveihin.

6.4 Karjan ruokintatutkimukset

Testien tarkoitus

Näiden tutkimusten tavoitteena on määrittää eläinperäisissä tuotteissa olevat jäämät, jotka ovat peräisin jäämistä rehuissa tai rehukasveissa.

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Ruokintatutkimukset vaaditaan ainoastaan, jos

— merkittäviä jäämiä (≥ 0,1 mg/kg annettua rehun kokonaismäärää, lukuun ottamatta erityistapauksia kuten kertyviä tehoaineita) esiintyy viljelykasveissa tai kasvinosissa (esim. pois leikatut kasvinosat, jätteet), joita annetaan eläimille, ja

— aineenvaihduntatutkimukset osoittavat, että merkittäviä jäämiä (0,01 mg/kg tai yli määritysrajan, jos se on suurempi kuin 0,01 mg/kg) saattaa esiintyä missä tahansa syötävässä eläimen kudoksessa ottaen huomioon ne jäämätasot mahdollisissa rehuissa, jotka on saatu yksinkertaisella annoksella.

Tarvittaessa on esitettävä erilliset ruokintatutkimukset maitoa erittäviltä märehtijöiltä ja/tai munivalta siipikarjalta. Jos 6.2. kohdan mukaisesti esitettyjen aineenvaihduntatutkimusten perusteella näyttää ilmeiseltä, että aineenvaihduntareitit ovat sialla huomattavasti erilaiset kuin märehtijöillä, on suoritettava sikojen ruokintatutkimus, paitsi jos ennakoitu saanti sioilla ei ole merkittävä.

Testausedellytykset

Rehu annetaan tavallisesti kolmella eri annostuksella (odotettu jäämätaso yksinkertaisena, 3–5-kertaisena ja 10-kertaisena). Yksinkertaisen annoksen määrittelemistä varten on koostettava teoreettinen rehuannos.

6.5 Teollisen jalostuksen ja/tai kotitalouksissa tapahtuvan valmistuksen vaikutukset

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Jalostusta koskevien tutkimusten tarve ratkaistaan seuraavilla perusteilla:

— jalostetun tuotteen merkitys ihmisten ruokavaliossa tai eläinten ruokinnassa,

— jalostettavan kasvin tai kasvituotteen jäämätaso,

— tehoaineen tai merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden fysikaalis-kemialliset ominaisuudet ja

— toksikologisesti merkittävien hajoamistuotteiden esiintymismahdollisuus kasvin tai kasvituotteen jalostuksen jälkeen.

Jos merkittäviä tai määritettävissä olevia jäämiä ei esiinny jalostettavassa kasvissa tai kasvituotteessa tai jos TMDI-arvo (teoreettinen enimmäispäiväsaanti) on alle 10 prosenttia ADI-arvosta, jalostusta koskevat tutkimukset eivät tavallisesti ole tarpeen. Jalostusta koskevia tutkimuksia ei myöskään tavallisesti vaadita, jos kasvi tai kasvituote nautitaan pääasiassa raakana, lukuun ottamatta syötäväksi kelpaamattomia osia sisältäviä tuotteita kuten sitrushedelmät, banaanit tai kiivihedelmät, joiden osalta voidaan vaatia tietoja jäämän jakaantumisesta kuoreen/hedelmälihaan.

”Merkittävillä jäämillä” tarkoitetaan yleensä jäämätasoa, joka on suurempi kuin 0,1 mg/kg. Jos kyseessä olevan torjunta-aineen välitön myrkyllisyys on korkea ja/tai sen ADI-arvo on matala, on tarkasteltava tarvetta suorittaa jalostusta koskevia tutkimuksia sellaisten määritettävien jäämien osalta, joita on alle 0,1 mg/kg.

Jäämän luonteen vaikutuksia koskevia tutkimuksia ei tavallisesti vaadita, jos on kyse ainoastaan sellaisista yksinkertaisista fysikaalisista toimista, jotka eivät muuta kasvin tai kasvituotteen lämpötilaa, kuten peseminen, siistiminen tai puristaminen.

6.5.1 Jäämien luonteen vaikutukset

Testien tarkoitus

Näiden tutkimusten tavoitteena on selvittää, syntyykö raakatuotteissa olevista jäämistä jalostuksen aikana sellaisia hajoamis- tai reaktiotuotteita, jotka edellyttävät erillistä riskin arviointia.

Testausedellytykset

Raakatuotteen jäämätason ja jäämien kemiallisen luonteen mukaan on tarvittaessa tutkittava joukko edustavia hydrolyysitilanteita (jotka simuloivat tarkoituksenmukaisia jalostustoimia). Muiden jalostusprosessien kuin hydrolyysin vaikutukset on myös tutkittava, jos tehoaineen tai sen aineenvaihduntatuotteiden ominaisuudet osoittavat, että näiden jalostusprosessien tuloksena voi syntyä toksikologisesti merkittäviä hajoamistuotteita. Tutkimukset suoritetaan tavallisesti tehoaineen radioleimatulla muodolla.

6.5.2 Vaikutukset jäämätasoihin

Testien tarkoitus

Näiden tutkimusten tärkeimpinä tavoitteina on

— määrittää jäämien määrällinen jakautuminen eri väli- ja lopputuotteisiin sekä arvioida siirtymiseen liittyviä tekijöitä,

— pystyä tekemään entistä todenmukaisempi arvio jäämien saannista ruokavaliosta.

Testausedellytykset

Jalostusta koskevien tutkimusten on edustettava kotitalouksissa tapahtuvaa valmistusta ja/tai todellista teollista jalostusta.

Ensivaiheessa on tavallisesti tarpeen suorittaa ainoastaan joukko keskeisiä ”tasapainotutkimuksia”, jotka edustavat merkittäviä jäämiä sisältäville kasveille tai kasvituotteille tavallisia prosesseja. Näiden edustavien prosessien valinta on perusteltava. Jalostusta koskevissa tutkimuksissa käytettävän teknologian on aina vastattava niin hyvin kuin mahdollista todellisia käytännössä käytettyjä olosuhteita. On tehtävä sellainen tasapainotaulukko, jossa selvitetään jäämien joukkotasapaino kaikissa väli- ja lopputuotteissa. Tällaisen tasapainotaulukon laadinnan yhteydessä voidaan tunnistaa yksittäisten tuotteiden jäämien pitoisuus tai niiden väheneminen ja voidaan määritellä vastaavat siirtymätekijät.

Jos jalostetut kasvituotteet ovat tärkeä osa ruokavaliota ja jos ”tasapainotutkimus” osoittaa, että jäämiä voi siirtyä merkittävästi jalostettuihin tuotteisiin, on suoritettava kolme ”jatkotutkimusta” jäämäpitoisuuden tai laimennostekijöiden määrittämiseksi.

6.6 Jäämät seuraavissa kasvustoissa

Testin tarkoitus

Näiden tutkimusten tavoitteena on pystyä arvioimaan seuraavissa kasvustoissa mahdollisesti olevat jäämät.

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Jos tässä liitteessä olevan 7.1 kohdan tai asetuksen (EU) N:o 545/2011 liitteessä olevan 9.1 kohdan mukaisesti tuotetut tiedot osoittavat, että maassa tai kasviaineksessa kuten oljissa tai eloperäisessä aineksessa on vielä mahdollisten seuraavien kasvustojen kylvö- tai istutusaikaan sellaisia merkittäviä jäämiä (> 10 prosenttia käytetystä tehoaineesta muuttumattoman tehoaineen, sen merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden tai hajoamistuotteiden kokonaismääränä), jotka voisivat aiheuttaa määritysrajan ylittäviä määriä jäämiä seuraavissa kasvustoissa sadonkorjuuhetkellä, jäämätilanteeseen on kiinnitettävä huomiota. Tähän on sisällyttävä seuraavissa kasvustoissa olevien jäämien luonteen arviointi ja vähintään teoreettinen arviointi näiden jäämien tasosta. Jos jäämien mahdollisuutta seuraavissa kasvustoissa ei voida sulkea pois, on suoritettava aineenvaihdunta- ja jakaantumistutkimuksia sekä tarvittaessa niiden jälkeen kenttäkokeita.

Testausedellytykset

Jos seuraavissa kasvustoissa olevista jäämistä tehdään teoreettinen arviointi, sitä koskeva yksityiskohtainen kuvaus ja perustelut on esitettävä.

Aineenvaihdunta- ja jakaantumistutkimukset ja tarvittaessa kenttäkokeet on tehtävä edustavilla kasveilla, jotka on valittu edustamaan tavanomaista maatalouskäytäntöä.

6.7 Ehdotetut jäämien enimmäismäärät (MRL-arvot) ja jäämän määritelmä

Ehdotetut MRL-arvot on perusteltava kattavasti ja tarvittaessa mukaan on liitettävä yksityiskohtainen kuvaus käytetystä tilastollisesta analyysistä.

Ratkaistaessa sitä, mitkä yhdisteet sisällytetään jäämän määritelmään, on otettava huomioon yhdisteiden toksikologinen merkitys, todennäköisesti esiintyvät määrät ja rekisteröinnin jälkeistä valvontaa ja seurantaa varten ehdotettujen määritysmenetelmien käyttökelpoisuus.

6.8 Ehdotetut sadonkorjuuta edeltävät varoajat suunnitellussa käytössä tai hallussapito- tai varastointiajat sadonkorjuun jälkeisessä käytössä

Ehdotuksille on esitettävä kattavat perustelut.

6.9 Ruokavalion kautta ja muulla tavoin tapahtuvan mahdollisen ja todellisen altistumisen arviointi

On kiinnitettävä huomiota ruokavalion kautta tapahtuvan saannin todenmukaisen ennusteen laskemiseen. Tämä voidaan tehdä asteittain niin että päästään yhä todenmukaisempiin saantiennusteisiin. Tarvittaessa muut altistumislähteet kuten lääkkeiden ja eläinlääkkeiden käytöstä aiheutuvat jäämät on otettava huomioon.

6.10 Tiivistelmä ja arviointi jäämien käyttäytymisestä

Kaikkien tässä jaksossa esitettyjen tietojen tiivistelmä ja arviointi on tehtävä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten antamien tällaisten tiivistelmien ja arviointien muotoa koskevien ohjeiden mukaisesti. Tiivistelmään on sisällyttävä näiden tietojen yksityiskohtainen ja kriittinen arviointi asiaankuuluvien arviointia ja päätöksentekoa koskevien kriteerien ja suuntaviivojen perusteella, ja siinä on mainittava erityisesti ihmisille ja eläimille (mahdollisesti) aiheutuvat riskit sekä tietokannan laajuus, laatu ja luotettavuus.

Erityisesti on tarkasteltava muiden kuin nisäkkäiden aineenvaihduntatuotteiden toksikologista merkitystä.

Aineenvaihduntareiteistä kasveissa ja eläimissä on laadittava lohkokaavio, johon liitetään lyhyt selitys jakaantumisesta ja kemiallisista muutoksista.

7. Vaiheet ja käyttäytyminen ympäristössä

Johdanto

i) Toimitettavien tietojen on yhdessä kyseistä tehoainetta sisältävää yhtä tai useampaa valmistetta koskevien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan arvioida tehoaineen vaiheita ja käyttäytymistä ympäristössä sekä sitä, mille muille kuin torjuttaville lajeille aiheutuu riski altistumisesta tehoaineelle tai sen aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteille, jos ne ovat merkityksellisiä toksikologisesti tai ympäristön kannalta.

ii) Tehoaineesta toimitettavien tietojen on yhdessä muiden asiaan kuuluvien tietojen sekä yhdestä tai useammasta kyseistä tehoainetta sisältävästä valmisteesta toimitettujen tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan erityisesti — tehdä päätös siitä, voidaanko tehoaine hyväksyä vai ei, — määritellä hyväksymisiin liittyvät aiheelliset edellytykset tai rajoitukset, — luokitella tehoaine sen vaarallisuuden mukaan, — määritellä varoitusmerkit, huomiosanat ja asiaankuuluvat vaara- ja turvalausekkeet, joiden on sisällyttävä pakkausten (säiliöiden) merkintöihin ympäristön suojelemiseksi, — ennakoida tehoaineen ja merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden sekä hajoamis- ja reaktiotuotteiden ympäristössä leviäminen, vaiheet ja käyttäytyminen sekä vastaavat ajanjaksot, — tunnistaa ne muut kuin torjuttavat lajit ja populaatiot, joille voi aiheutua vaaraa mahdollisen altistumisen vuoksi ja — määrittää toimenpiteet, joita tarvitaan ympäristön saastumisen ja muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvien vaikutusten minimoimiseksi.

iii) Käytetystä aineesta on toimitettava yksityiskohtainen kuvaus (spesifikaatio) 1.11 kohdan mukaisesti. Kun testaus suoritetaan tehoaineella, on käytettävä ainetta, joka vastaa spesifikaatioltaan hyväksyntähakemuksen kohteena olevien valmisteiden valmistuksessa käytettävää spesifikaatiota, paitsi jos käytetään radioleimattua ainetta. Jos tutkimukset suoritetaan laboratoriossa tai koelaitoksen tuotantojärjestelmässä tuotetulla tehoaineella, tutkimukset on toistettava valmistetulla tehoaineella, paitsi jos voidaan osoittaa, että käytetty testiaine on olennaisilta osiltaan sama ympäristövaikutusten testauksen ja arvioinnin kannalta.

iv) Jos käytetään radioleimattua testiainetta, leimat on sijoitettava paikkoihin (yhteen tai useampaan tarpeen mukaan), joista voidaan tutkia aineenvaihdunta- ja hajoamisreittejä sekä tehoaineen ja sen aineenvaihduntatuotteiden sekä reaktio- ja hajoamistuotteiden leviämistä ympäristössä.

v) Saattaa olla tarpeellista suorittaa aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteita koskevia erillisiä tutkimuksia, jos nämä tuotteet voivat muodostua merkittäväksi riskiksi muille kuin torjuttaville organismeille tai veden, maaperän ja ilman laadulle ja jos niiden vaikutuksia ei voida arvioida tehoainetta koskevien saatavilla olevien tulosten perusteella. Ennen tällaisten tutkimusten suorittamista on otettava huomioon 5 ja 6 jakson mukaiset tiedot.

vi) Testit on tarvittaessa suu