KOMISSION PÄÄTÖS,

tehty 21 päivänä joulukuuta 1998,

Ruotsin kuningaskunnan ilmoittamista eräiden väri- ja makeutusaineiden käyttöä elintarvikkeissa koskevista kansallisista määräyksistä (tiedoksiannettu numerolla K(1998) 4193) (Ainoastaan ruotsinkielinen versio on todistusvoimainen) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (1999/5/EY)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan 4 kohdan,

sekä katsoo, että:

TAUSTAA

1. Yhteisön lainsäädäntö

(1) Neuvoston direktiivi 89/107/ETY elintarvikkeissa sallittuja lisäaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (1) annettiin joulukuun 21 päivänä 1988. Direktiivin 3 artiklan 2 kohdassa säädetään, että neuvosto antaa komission ehdotuksesta perustamissopimuksen 100 a artiklassa määrättyä menettelyä noudattaen muut aineet poissulkevan luettelon lisäaineista, joiden käyttö on sallittua sekä luettelon elintarvikkeista, joihin näitä lisäaineita voidaan lisätä, olosuhteet, joissa niitä voidaan lisätä, sekä tarvittaessa raja-arvot niiden teknologiselle käytölle.

(2) Edellä mainitun säädöksen soveltamiseksi komissio laati kolme direktiiviehdotusta, joista ensimmäinen koski makeutusaineita, toinen elintarvikevärejä ja kolmas muita lisäaineita. Ehdotusten laatimisen yhteydessä kuultiin direktiivin 89/107/ETY 6 artiklan säännösten mukaisesti elintarvikealan tiedekomiteaa. Komissio pyysi elintarvikealan tiedekomiteaa arvioimaan lisäaineiden turvallisuutta. Komission direktiiviehdotukset perustuivat elintarvikealan tiedekomitean lausuntoihin, ja kyseiset lausunnot otettiin koko ajan huomioon käsiteltäessä direktiiviehdotuksia Euroopan parlamentissa ja neuvostossa, aina direktiivien antamiseen asti. Euroopan parlamentti ja neuvosto antoivatkin 30 päivänä kesäkuuta 1994 perustamissopimuksen 100 a artiklan mukaista menettelyä noudattaen kaksi direktiivin 89/107/ETY 3 artiklassa tarkoitettua erityisdirektiiviä (2), jotka olivat osa laaja-alaista direktiiviä; kyseiset direktiivit olivat elintarvikkeissa käytettäväksi tarkoitetuista makeutusaineista annettu direktiivi 94/35/EY (3) ja elintarvikkeissa käytettäväksi tarkoitetuista väriaineista annettu direktiivi 94/36/EY (4).

2. Kansalliset määräykset

(3) Ruotsin viranomaiset saattoivat direktiivit 94/35/EY ja 94/36/EY osaksi kansallista lainsäädäntöä 1 päivänä joulukuuta 1995 (5). Jäsenvaltioiden oli nimittäin saatettava voimaan näiden kahden direktiivin noudattamiseksi tarvittavat lainsäädännölliset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1995. Komissio sai ilmoituksen Ruotsissa toteutetuista toimenpiteistä 30 päivänä huhtikuuta 1996 päivätyllä kirjeellä. Ruotsin viranomaiset olivat kuitenkin jo 5 päivänä joulukuuta 1995 päivätyllä kirjeellä ilmoittaneet komissiolle päätöksestään olla saattamatta näitä kahta direktiiviä kaikilta osin osaksi kansallista lainsäädäntöä. Kyseisellä 5 päivänä joulukuuta 1995 päivätyllä kirjeellä Ruotsin hallitus ilmoitti komissiolle Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 100 a artiklan 4 kohdan mukaisesti päätöksestään poiketa direktiivien 94/35/EY ja 94/36/EY säännöksistä ja jatkaa kansallisten määräysten soveltamista koskien seuraavien aineiden käyttöä elintarvikkeissa: atsovärit (E 102 tartratsiini, E 110 paraoranssi, E 122 atsorubiini, E 123 amarantti, E 124 uuskokkiini, E 128 punainen 2G, E 129 allurapunainen AC, E 151 musta PN, E 154 ruskea FK, E 155 ruskea HT ja E 180 litolirubiini BK) ja syklamaatti (E 952 syklaamihappo ja sen Na- ja Ca-suolat) (6).

(4) Ruotsissa voimassa olevat lisäaineita koskevat määräykset sisältyvät kolmeen eri tekstiin: elintarvikelaki (7), elintarvikeasetus (8) ja elintarvikeviraston asetus (9). Elintarvikeviraston asetukseen sisältyy luettelo Ruotsissa sallituista lisäaineista ja niiden käyttöä koskevista ehdoista.

3. Atsovärit

(5) Väriaineista annetun direktiivin 94/36/EY perusteella ainoastaan direktiivin liitteessä I lueteltuja aineita voidaan käyttää elintarvikeväreinä. Liitteen I lisäksi direktiivissä on neljä muuta liitettä. Liitteessä II luetellaan elintarvikkeet, joissa ei sallita väriaineita, lukuun ottamatta liitteissä III, IV tai V erityisesti määrättyjä tapauksia. Liitteessä III luetellaan elintarvikkeet, joihin voidaan lisätä ainoastaan tiettyjä sallittuja väriaineita. Liitteessä IV luetellaan väriaineet, joiden käyttö on sallittu vain tietyissä elintarvikkeissa. Viimeisessä liitteessä V luetellaan muut kuin liitteissä II ja III luetellut elintarvikkeissa sallittavat väriaineet. Direktiivin 94/36/EY perusteella atsovärien käyttö on sallittu tiettyyn enimmäismäärään asti seuraavissa tuotteissa: maustetut alkoholittomat juomat, makeiset, leipomotuotteet, jäätelöt, jälkiruoat, kastikkeet, sinappi, keitot ja eräät kalatuotteet sekä alkoholijuomat, cocktailkirsikat ja kalanmäti.

(6) Ruotsin asetuksessa 1993/33 sallitaan atsovärien käyttö ainoastaan seuraavissa tapauksissa:

- E102 tartratsiini: cocktailkirsikat (enintään 200 mg/kg), alkoholijuomat ja tiivisteet alkoholijuomien tai alkoholijuomaseosten valmistamiseksi (enintään 500 mg/l)

- E110 paraoranssi S: kalanmäti (enintään 200 mg/kg), alkoholijuomat ja tiivisteet alkoholijuomien tai alkoholijuomaseosten valmistamiseksi (enintään 500 mg/l)

- E123 amarantti: alkoholijuomat ja tiivisteet alkoholijuomien tai alkoholijuomaseosten valmistamiseksi (enintään 100 mg/l)

- E124 uuskokkiini 4R, kokenillepunainen A: alkoholijuomat ja tiivisteet alkoholijuomien tai alkoholijuomaseosten valmistamiseksi (enintään 100mg/l)

- E151 briljanttimusta BN, musta PN: mäti (enintään 300 mg/kg)

- E122 atsorubiinin, E128 punaisen 2G, E129 allurapunaisen AC, E154 ruskean FK, E155 ruskean HT ja E180 litolirubiinin BK käyttö on kielletty.

4. Syklamaatti

(7) Makeutusaineista annetussa direktiivissä 94/35/EY säädetään, että ainoastaan direktiivin liitteessä luetellut makeutusaineet voidaan saattaa markkinoille niiden myymiseksi kuluttajalle tai niiden käyttämiseksi elintarvikkeiden valmistukseen. Liitteessä lueteltuja makeutusaineita, joita käytetään elintarvikkeiden valmistukseen, voidaan käyttää ainoastaan liitteessä lueteltujen elintarvikkeiden valmistukseen ja liitteessä täsmennetyin edellytyksin. Direktiivin 94/35/EY perusteella syklamaattia voidaan pitää kaupan sellaisenaan, ja sitä voidaan käyttää tiettyyn enimmäismäärään asti seuraavissa vähäkalorisissa tai sokeroimattomissa tuotteissa: maustetut vesipohjaiset juomat, jälkiruoat, makeiset, jäätelöt, hillot ja dieettivalmisteet.

(8) Ruotsin elintarvikeviraston asetuksessa 1993/33 säädetään, että syklamaattia sisältäviä elintarvikkeita voidaan saattaa markkinoille vain siinä tapauksessa, että elintarvikevirasto on antanut tähän luvan. Tällaista lupaa ei ole myönnetty. Asetuksessa säädetään ainoastaan, että pöytäkäyttöön tarkoitetut makeutusaineet, joiden makeuttava aineosa on sakkariini tai syklamaatti tai näiden sekoitus, voidaan saattaa markkinoille, mikäli tuotteiden merkintä täyttää tietyt vaatimukset.

ASIAN KÄSITTELY

(9) Muutama kuukausi direktiivien 94/35/EY ja 94/36/EY antamisen jälkeen, 26 päivänä heinäkuuta 1994, Ruotsin valtuuskunta Euroopan yhteisössä toimitti neuvoston pääsihteeristölle ensimmäisen poikkeusta koskevan pyynnön vedoten liittymissopimuksen 151 artiklan 2 kohtaan. Asia siirrettiin komission yksiköiden tarkasteltavaksi, ja sitä on käsitelty yksityiskohtaisesti Ruotsin viranomaisten edustajien ja komission yksiköiden välisissä keskusteluissa. Komission yksiköt saattoivat Ruotsin viranomaisten tietoon, ettei poikkeuksen myöntäminen ollut mahdollista pyynnön tueksi esitettyjen tieteellisten näkökohtien perusteella. Ruotsin viranomaiset ilmoittivat neuvoston pääsihteeristölle osoitetulla uudella, 23 päivänä joulukuuta 1994 päivätyllä kirjeellä vastaanottaneensa kielteisen lausunnon ja totesivat 151 artiklan mukaisen menettelyn päättyneeksi; samassa yhteydessä Ruotsin viranomaiset toivat esiin sen, että jos Ruotsi olisi voinut osallistua näitä direktiivejä koskevaan äänestykseen, se olisi äänestänyt niiden antamista vastaan.

(10) Joulukuun 5 päivänä 1995 päivätyllä kirjeellä Ruotsin hallitus esitti näiden kahden direktiivin osalta uuden poikkeusta koskevan pyynnön, joka perustui Euroopan unionin perustamissopimuksen 100 a artiklan 4 kohtaan. Pyynnössä Ruotsin viranomaiset esittivät seikkaperäisesti syyt päätökseen säilyttää edelleen voimassa kansallinen lainsäädäntö. Ilmoitus toimitettiin muille jäsenvaltioille lausuntoa varten. Saksa, Kreikka, Espanja, Ranska, Portugali, Suomi ja Yhdistynyt kuningaskunta toimittivat komissiolle omat lausuntonsa. Yksikään näistä jäsenvaltioista ei puolla Ruotsin pyyntöä.

- Saksa katsoo, etteivät Ruotsin viranomaisten esittämät näkökohdat riitä kyseenalaistamaan elintarvikealan tiedekomitean lausuntoja, joiden perusteella direktiivit on annettu.

- Kreikan näkemyksen mukaan sisämarkkinoiden tarpeet vaativat ongelman ratkaisemista yhteisön tasolla. Tätä varten on jo otettu käyttöön järjestelmä, jonka avulla seurataan lisäaineiden kulutuksen kehitystä.

- Espanja katsoo, ettei yksikään toksikologinen tai epidemiologinen tutkimus anna syytä ryhtyä yhteisön lainsäädäntöä tiukempiin toimenpiteisiin.

- Ranska katsoo, etteivät Ruotsissa sovellettavat rajoitukset vaikuta tarpeellisilta kun otetaan huomioon, että Ruotsin viranomaiset eivät ole esittäneet tapauskohtaista näyttöä kansanterveyttä uhkaavista tekijöistä.

- Portugal katsoo, ettei Ruotsi ole todistanut että kyseessä olevat lisäaineet ovat uhka terveydelle eikä myöskään todistanut tämän olevan suurempi ruotsalaisille kuluttajille.

- Suomen mukaan Ruotsi ei ole esittänyt sellaista tieteellistä näyttöä, jonka perusteella voitaisiin todeta Ruotsin väestön tilanteen olevan poikkeus verrattuna muiden jäsenvaltioiden väestöön.

- Yhdistynyt kuningaskunta katsoo, ettei Ruotsin pyyntö näytä perustuvan tekijöihin, jotka koskisivat yksinomaan Ruotsin väestöä.

JURIDINEN TARKASTELU

1. Hyväksyttävyyden arviointi

(11) Direktiivi 94/35/EY ja direktiivi 94/36/EY annettiin 30 päivänä kesäkuuta 1994. Ruotsi ei tällöin ollut Euroopan yhteisön jäsen, vaan sillä oli tarkkailijan asema. Ruotsi ei näin ollen voinut osallistua näitä kahta direktiiviä koskevaan äänestykseen, mutta se ilmoitti, että jos se olisi voinut äänestää, se olisi äänestänyt ehdotusten hyväksymistä vastaan. Tässä yhteydessä Ruotsi ilmoitti aikovansa pyytää kyseisiä direktiivejä koskevaa poikkeusta. Ruotsille ei ollut myönnetty tätä poikkeusta kuusi kuukautta aikaisemmin, 31 päivänä joulukuuta 1993 päättyneissä jäsenyysneuvotteluissa. Se ei myöskään voinut tukeutua liittymissopimuksen 151 artiklan 2 kohdassa määrättyyn menettelyyn. Kyseisen määräyksen perusteella uudet jäsenvaltiot voivat soveltaa tammikuun 1 päivän 1994 ja liittymissopimuksen allekirjoituspäivän, kesäkuun 24 päivän 1994 välisenä aikana annettuihin toimielinten säädöksiin väliaikaista poikkeusta. Nyt käsiteltävät direktiivit annettiin kuitenkin vasta kyseisen määräpäivän jälkeen kesäkuun 30 päivänä 1994. Ruotsi toimitti komissiolle 7 päivänä joulukuuta 1995 Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 100 a artiklan 4 kohtaan mukaisen ilmoituksen, jonka hyväksyttävyyttä on tarkasteltava kyseisen artiklan määräysten pohjalta.

(12) Aluksi on todettava, että perustamissopimuksen 100 a artiklan 4 kohtaan perustuva Ruotsin ilmoitus toimitettiin komissiolle ennen 31 päivää joulukuuta 1995, joka oli direktiivien 94/35/EY ja 94/36/EY saattamiselle osaksi kansallista lainsäädäntöä asetettu määräpäivä.

(13) Perustamissopimuksen 100 a artiklan 4 kohdassa todetaan seuraavaa: "Jos sen jälkeen, kun neuvosto on määräenemmistöllä toteuttanut yhdenmukaistamistoimenpiteen jäsenvaltio pitää (. . .) syistä kansallisten säännösten tai määräysten soveltamista tarpeellisena, jäsenvaltio antaa nämä säännökset ja määräykset tiedoksi komissiolle." Komission näkemyksen mukaan sanamuodosta seuraa, että kyseisen valtion on oltava jäsenvaltio kansallisia säännöksiä tai määräyksiä koskevan ilmoituksen tekohetkellä. Määräystä tulkittaessa on otettava huomioon, että sen tarkoitus on antaa jäsenvaltiolle tietyissä tapauksissa mahdollisuus poiketa yhdenmukaistamistoimenpiteestä, jota jäsenvaltio ei hyväksy; yhdenmukaistamistoimenpiteen hyväksyminen ei enää Euroopan yhtenäisasiakirjan - jolla 100 a artiklan 4 kohta lisättiin perustamissopimukseen - voimaantulon jälkeen ole edellyttänyt yksimielisyyttä, vaan se voidaan hyväksyä määräenemmistöllä.

(14) Koska Ruotsin kuningaskunta ei direktiivejä annettaessa ollut sellaisessa asemassa, että se olisi voinut hyväksyä direktiivit, ja koska se on esittänyt Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 100 a artiklan 4 kohdan mukaisen pyynnön jäsenvaltion ominaisuudessa ja ennen määräpäivää, johon mennessä direktiivit 94/35/EY ja 94/36/EY oli saatettava osaksi kansallista lainsäädäntöä, komissio katsoo poikkeusta koskevan pyynnön olevan hyväksyttävissä.

2. Perustelujen arviointi

(15) Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 100 a artiklan 4 kohdan keskeisten määräysten mukaisesti komission on varmistettava, että kyseisen artiklan nojalla ilmoitetut kansalliset säännökset tai määräykset ovat tarpeellisia 36 artiklassa tarkoitettujen tärkeiden syiden taikka työympäristön tai ympäristön suojelun koskevien syiden takia. Ilmoitusta koskevassa kirjeessään Ruotsin viranomaiset vetoavat kansanterveyden suojeluun. Komission on tutkittava, ovatko toteutetut toimenpiteet tarpeellisia ja oikeassa suhteessa niiden tavoitteeseen. Kun komissio on todennut ilmoitettujen kansallisten säännösten tai määräysten olevan tarpeellisia, sen on vielä todettava, etteivät ne ole keino mielivaltaiseen syrjintään tai jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyyn rajoittamiseen.

a) Tarpeellisuus tärkeän syyn, tässä tapauksessa kansanterveyden suojelun, kannalta

i) Atsovärit

(16) Ruotsin viranomaiset päättivät 1970-luvulla rajoittaa atsovärien käyttöä Ruotsissa. Rajoituksia perusteltiin atsoväreihin liittyvällä allergiariskillä. Tietyillä henkilöillä atsovärit voivat aiheuttaa allergisia reaktioita tai yliherkkyysoireita, kuten nokkosihottumaa tai astmaa. Ilmoitusta koskevassa kirjeessään Ruotsin viranomaiset vetoavat eräisiin Ruotsin väestöä koskeviin epidemiologisiin tutkimuksiin, jotka viranomaisten mukaan osoittavat allergiaongelmien olemassaolon ruotsalaisväestön keskuudessa (10). Ruotsin viranomaiset viittaavat myös useaan toisessa jäsenvaltiossa lapsilla tehtyyn tutkimukseen, joiden perusteella näyttää siltä, että kyseisessä jäsenvaltioissa sallittujen atsovärien käyttö on lisännyt allergiasta kärsivien lasten lukumäärää (11). Ruotsin viranomaiset ovat toimittaneet komissiolle kopiot näistä eri tutkimuksista.

(17) Komissio on tutustunut näihin tutkimuksiin, eikä se aseta kyseenalaiseksi niiden metodologiaa tai tuloksia. Komissio katsoo tutkimusten nivoutuvan elintarvikealan tiedekomitean samasta aiheesta tekemiin tutkimuksiin. Itse asiassa elintarvikealan tiedekomitean arviossa, johon atsovärejä koskeva direktiivi 94/35/EY perustuu, käsitellään myös eräiden henkilöiden yliherkkyyttä atsoväreille. Viimeisimmät elintarvikealan tiedekomitean asiaa koskevat arviot on esitetty tiedekomitean 22 päivänä syyskuuta 1995 julkaistussa kertomuksessa, joka käsittelee vastareaktioita elintarvikkeille ja niiden ainesosille. Kertomuksessa todetaan, että vaikka atsovärejä ja muita elintarvikevärejä on usein epäilty yliherkkyysreaktioiden aiheuttajiksi, ne on vain harvoin todettu niiden tosiasialliseksi syyksi. Voidaankin todeta, että Ruotsissa toteutettavat atsovärien käyttöä rajoittavat toimenpiteet perustuvat todella kansanterveyttä koskeviin seikkoihin. On kuitenkin tutkittava, ovatko nämä toimenpiteet tarpeen, ja onko ne suhteutettu niiden tavoitteeseen eli kansanterveyden suojelemiseen.

(18) Pyynnössään Ruotsin viranomaiset ilmoittavat tavoitteekseen kansanterveyden suojelemisen ja toteavat, että tavoitteen saavuttamiseksi on tärkeää vähentää mahdollisimman tehokkaasti kuluttajien terveyttä mahdollisesti uhkaavien lisäaineiden käyttöä. Komissio tunnustaa tämän periaatteen ja muistuttaa lisäaineita koskevien direktiivien perustuvan tähän samaan periaatteeseen. Lisäaineita koskevan puitedirektiivin 89/107/ETY liitteessä II määritellään lisäaineiden käytön yleiset edellytykset. Elintarvikelisäaine voidaan hyväksyä vain jos (i) voidaan osoittaa riittävä teknologinen tarve ja tavoitetta ei voida toteuttaa muilla taloudellisesti ja teknologisesti toteutettavissa olevilla tavoilla, (ii) se ei vaaranna kuluttajan terveyttä ehdotetulla käyttötasolla siltä osin kuin voidaan päätellä käytössä olevan tieteellisen aineiston perusteella, (iii) sen käyttäminen ei johda kuluttajaa harhaan. Elintarvikelisäaineiden käyttöä tulee harkita vain silloin, kun on perusteltua syytä olettaa, että ehdotetusta käytöstä on kuluttajalle osoitettavissa olevaa hyötyä. Elintarvikelisäaineen tai sen johdannaisten mahdollisten haitallisten vaikutusten arvioimiseksi lisäaineesta on tehtävä asianmukaiset kokeet ja toksikologiset arviot. Arvioinnin tulee käsittää myös esimerkiksi lisäaineen käytön kaikki kumulatiiviset, synergistiset ja muiden aineiden vaikutusta vahvistavat vaikutukset, sekä ihmisen herkistyminen keholle vieraille aineille. Direktiivi 94/36/EY on annettu elintarvikealan tiedekomitean atsovärejä koskevan lausunnon perusteella. Siinä on otettu asianmukaisesti huomioon elintarvikealan tiedekomitean kanta, jonka mukaan nämä elintarvikevärit aiheuttavat allergiaa tietyillä henkilöillä. Direktiivissä 94/36/EY rajoitetaan atsovärien käyttöä luettelemalla elintarvikkeet, joissa näitä lisäaineita saa käyttää, sekä määrittelemällä niiden sallitut enimmäismäärät. Ruotsin viranomaiset haluavat kuitenkin mennä vielä pitemmälle. Heidän mukaansa näiden lisäaineiden käyttöä olisi rajoitettava enemmän, koska niiden käyttö ei ole teknisesti välttämätöntä. Atsovärien tekninen tehtävä on lisätä elintarvikkeiden houkuttelevuutta värjäämällä muuten värittömiä elintarvikkeita. Ruotsin viranomaisten mukaan pelkkä värjäystehtävä voidaan hoitaa sellaisilla muilla väriaineilla, joihin ei liity allergiariskiä.

(19) Komissio ei ole asiasta samaa mieltä. Komission tiedossa ei ole sellaisia elintarvikevärejä, jotka eivät kuulu atsoväreihin ja joilla voidaan kussakin yksittäisessä tapauksessa korvata atsovärit ja saavuttaa vastaava väri. Elintarvikkeen värjäämiselle on tekninen peruste. Useimmissa tapauksissa tuotteen houkuttelevuuden lisäämiseksi kaupallisin perustein valittu väri on saavutettavissa vain käyttämällä tiettyä väriainetta. Eräissä tapauksissa elintarvikkeessa voidaan käyttää vain tiettyä elintarvikeväriä teknisistä syistä, jotka liittyvät värin tehokkuuteen (tasainen väritys) tai sen pysyvyyteen lopputuotteessa. Atsovärien käyttö voi siten olla tarpeen kaupallisiin näkökohtiin perustuvista teknisistä syistä eli halutun värityksen aikaansaamiseksi tietyissä elintarvikkeissa, kuten makeisissa ja juomissa.

(20) Komissio katsoo, etteivät Ruotsin ilmoittamat toimenpiteet näytä olevan suhteessa ilmoitettuun tavoitteeseen, sillä toimenpiteitä kansanterveyden suojelemiseksi ei toteuteta johdonmukaisesti. Rajoitustoimenpiteet koskevat ainoastaan atsovärejä. Atsovärit eivät kuitenkaan ole ainoita lisäaineita, joihin liittyy allergiariski. Tässä yhteydessä voidaan edellä mainittuun 22 päivänä syyskuuta 1995 julkaistuun elintarvikealan tiedekomitean kertomukseen tukeutuen mainita esimerkiksi eräät atsoväreihin kuulumattomat elintarvikevärit, sulfiitit ja bentsoaatit. Voidaan myös mainita tutkimus (johon Ruotsin viranomaisetkin viittaavat ilmoitusta koskevassa kirjeessään), joka käsittelee yliherkkyyttä elintarvikelisäaineille ja Pohjoismaissa toteutettavaa strategiaa ongelman ratkaisemiseksi, ja jossa tuodaan esille bentsoaattiallergiatapauksia. Komissio toteaa, ettei Ruotsissa sovelleta näihin allergiaa aiheuttaviin eri aineisiin samankaltaisia rajoituksia kuin atsoväreihin.

(21) Komissio katsoo edelleen, että yhteisön lainsäädäntö tarjoaa asianmukaisen ratkaisun elintarvikeallergioiden ongelmaan yleisesti. Kuten edeltävässä kohdassa todettiin, tunnustetaan yleisesti eräiden lisäaineiden voivan aiheuttaa allergisia reaktioita tietyille henkilöille. Yhteisön lainsäädäntövallan käyttäjä pitää pyrkimystä mahdollisuuksien mukaan välttää allergisia reaktioita kyseisillä henkilöillä kaikin puolin oikeutettuna. Yhteisön lainsäädäntövallan käyttäjä ei kuitenkaan ole katsonut tarpeelliseksi kieltää näiden lisäaineiden käyttöä yleisesti. Yhteisön tasolla on päädytty ratkaisuun, jossa painotetaan kuluttajille suunnattua tiedotusta: tietylle ainesosalle allergisilla henkilöillä on oltava mahdollisuus valita elintarvikkeita, jotka eivät sisällä kyseistä ainesosaa. Elintarvikkeiden merkintöjä koskeva direktiivi 79/112/ETY takaa tämän mahdollisuuden, sillä siinä säädetään pakolliseksi merkintään sisältyvä luettelo ainesosista. Direktiivin 79/112/ETY 6 artiklan perusteella erityisesti lisäaineet, joilla on teknologinen vaikutus valmiissa tuotteessa (kuten elintarvikevärit, joiden tehtävänä on värjätä valmis tuote) on ehdottomasti mainittava merkinnässä. Tästä syystä atsovärit on aina mainittava tuoteselosteessa.

(22) Joulukuun 5 päivänä 1995 päivätyssä kirjeessään Ruotsin viranomaiset toteavat, että nämä merkintätoimenpiteet ovat periaatteessa riittäviä, jotta mahdollisesti allergiset kuluttajat voivat valita haluamansa elintarvikkeet. Samalla Ruotsin viranomaiset tähdentävät, että tämä kuluttajille muuten tarjottu valinnanvapaus ei toteudu, kun kuluttajille tarjotaan pakkaamattomia elintarvikkeita, esimerkiksi ravintoloissa ja kouluruokaloissa. Näissä tapauksissa tuotteissa ei ole merkintää, eikä kuluttaja siten voi tutustua tuoteselosteeseen.

(23) Komission näkemyksen mukaan tämä seikka ei yksinään ole riittävä syy kieltää atsovärien käyttö pakkaamattomana myytävissä elintarvikkeissa. Komissio muistuttaa, että pakkaamattomana kuluttajille myytäviin elintarvikkeisiin liittyvä ongelma voidaan ratkaista yhteisön lainsäädännön mukaisesti muutoin kuin kiellon avulla. Direktiivin 79/112/ETY 12 artiklassa säädetään, että jäsenvaltiot antavat tarkemmat säädökset elintarvikkeiden merkinnöistä, esimerkiksi tiettyjen tuotetietojen liittämisestä pakkaamattomana myytäviin tuotteisiin. Jotta kuluttajat saisivat mahdollisimman täydelliset elintarvikkeiden koostumusta koskevat tiedot, jäsenvaltiot voivat jopa velvoittaa ravintolat ilmoittamaan ruokalistallaan ruokalajien valmistukseen käytetyt ainesosat. Useimmissa tapauksissa kuluttajat, joita asia koskee, ovat kuitenkin lapsia ja tuotteet ovat makeisia tai alkoholittomia juomia, joita lapset kuluttavat useammin ja suurempia määriä kuin aikuiset. Lapsia ei kuitenkaan voida pitää tuotteiden koostumusta tarkkailevina kuluttajina yhteisöjen tuomioistuimen asiassa C-51/94 (12) 26 päivänä lokakuuta 1995 antaman tuomion merkityksessä. Komissio katsoo kuitenkin, että on mahdollista löytää kiellon lisäksi vaihtoehtoinen myönteinen ratkaisu myöskin lapsille tarjottaviin pakkaamattomiin tuotteisiin, jotka sisältävät atsovärejä. Komissio toteaa, että Ruotsin viranomaisten laatimassa ilmoituksessa mainitaan lasten nauttivan makeisia koulupäivän aikana. Komission näkemyksen mukaan Ruotsin koululaitos ja vanhemmat voisivat huolehtia siitä, ettei allergisille lapsille tarjottaisi tuotteita, joista he voivat saada allergisen reaktion. Esimerkiksi kouluruokaloissa voisi olla esillä luettelo lapsille tarjottavien ruokalajien valmistukseen käytetyistä aineksista; vertaamalla tätä luetteloa lääkärin laatimaan luetteloon aineista, joille tietty lapsi on allerginen, aikuinen voisi tarkistaa ruoka-aineiden soveltuvuuden kyseiselle lapselle.

(24) Komissio tutki myös, muodostavatko atsovärit erityisen terveysuhkan juuri Ruotsin väestölle verrattuna muiden jäsenvaltioiden väestöön. Ilmoituksessaan Ruotsin viranomaiset ottavat esiin useita epidemiologisia tutkimuksia. Komissio on tutustunut tutkimuksiin ja tarkastellut niitä perinpohjaisesti sen määrittämiseksi, voidaanko niiden avulla todistaa Ruotsin väestön tai jonkin väestöryhmän, kuten lasten, olevan erityisasemassa atsoväriallergian osalta verrattuna muiden jäsenvaltioiden väestöön.

(25) Ruotsin viranomaisten esittämissä tutkimuksissa (13) kuvaillaan allergiaongelmien esiintyvyyttä Ruotsissa yleisellä tasolla. Niistä käy ilmi, että allergiaongelmat ovat yleisempiä lapsilla kuin aikuisilla, ja että ne ovat huomattavasti yleisimpiä Pohjois-Ruotsissa kuin eteläisemmissä osissa maata. Eräässä Ruotsissa tehdyssä tutkimuksessa, joka kattaa useita vuosia, on todettu allergiaongelmien yleistyminen. Tutkimuksissa korostetaan, että havaitut allergiaoireet johtuvat ympäristöstä, lähinnä elinolosuhteista koulussa tai työpaikalla. Tutkimuksissa ei tuoda esiin ruoka-aineallergioita tai lisäaineallergioita, kuten atsoväriallergiaa. Ei olekaan mahdollista esittää ruotsalaista, atsovärejä sisältävien elintarvikkeiden kulutusta käsittelevää tutkimusta, sillä voimassaoleva kansallinen lainsäädäntö kieltää näiden lisäaineiden käytön tai rajoittaa sitä. Kuitenkin tutkimuksesta, jossa osoitetaan ruotsalaisten lasten allergiataipumus, voidaan mahdollisesti päätellä, että jos kyseiset lapset käyttäisivät mahdollisesti atsovärejä sisältäviä elintarvikkeita (lähinnä makeisia ja virvoitusjuomia), monet heistä saisivat allergisen reaktion. Ilmoituksessaan Ruotsin viranomaiset viittaavat tanskalaisia koululaisia käsittelevään tutkimukseen, jossa tarkastellaan lisäaineisiin, eräät atsovärit mukaan luettuna, liittyviä allergioita, ja arvioivat 1-2 prosentin tanskalaislapsista olevan allergisia elintarvikkeiden lisäaineille.

(26) Komissio tutkii, osoittavatko Ruotsin viranomaisten esittämät tiedot syy-yhteyden atsovärejä sisältävien elintarvikkeiden (mahdollisen) kulutuksen ja Ruotsin väestöön, etenkin lapsiin, kohdistuvan erityisen allergiariskin välillä. Tässä tarkastelussa on useampia vaiheita.

(27) Aluksi komission on varmistettava, että sillä on tarvittavat tiedot ja verrattava niitä muihin käytettävissä oleviin, esimerkiksi eurooppalaisiin tai kansainvälisiin tietoihin. Ruotsin viranomaiset ovat toimittaneet allergioiden yleisyyttä Ruotsissa koskevat numerotiedot, mutta eivät elintarvike- tai lisäaineallergian yleisyyttä koskevia tietoja, joten Ruotsin viranomaiset eivät ole voineet arvioida atsoväriallergian yleisyyttä. Atsoväriallergian yleisyyttä ei kuitenkaan voida arvioida yleisen allergiaherkkyyden perusteella, koska allergiamekanismit samoin kuin -oireetkin vaihtelevat allergeenin mukaan, eikä tietystä allergiasta kärsivä henkilö välttämättä kärsi toisesta allergiasta. Komissio toteaa, etteivät Ruotsin viranomaiset ole toimittaneet sille atsoväriallergian yleisyyttä Ruotsissa koskevia numerotietoja, minkä vuoksi komission on mahdoton suorittaa eurooppalaisia tai kansainvälisiä vertailuja sen määrittämiseksi, onko Ruotsin väestö erityisasemassa atsoväriallergian esiintyvyyden suhteen.

(28) Komissio on myöskin yrittänyt analysoida tilannetta syvemmin ja tarkastellut elintarvikealan tiedekomitean 22 päivänä syyskuuta 1995 julkaisemaa kertomusta, joka käsittelee vastareaktioita elintarvikkeille ja niiden ainesosille. Kertomuksessa elintarvikealan tiedekomitea toteaa, että maailmanlaajuisesti tehtyjen tutkimusten valossa elintarvikeallergian yleisyys aikuisväestön keskuudessa on selvästi alle 1 prosentti, ja että se lapsilla voi olla hieman korkeampi. Elintarvikealan tiedekomitea viittaa useisiin tutkimuksiin, jotka osoittavat erityisesti elintarvikelisäaineallergian yleisyyden olevan alle 0,1 prosenttia väestöstä. Kertomuksessaan elintarvikealan tiedekomitea ottaa kuitenkin esiin tärkeä seikan: geneettiset ja ympäristöön liittyvät tekijät, samoin kuin ruokailutottumukset, voivat lisätä elintarvikeallergian yleisyyttä. Esimerkkinä komitea mainitsee alueita, joilla allergeenejä on ympäristössä. Elintarvikealan tiedekomitea mainitsee myös alueita, joilla allergeenejä nautitaan runsaasti. Se tekee päätelmän, jonka mukaan elintarvikeallergian yleisyys vaihtelee voimakkaasti eri alueiden välillä. Tämän johdosta komissio on tutkinut, sisältyykö Ruotsin viranomaisten komissiolle toimittamiin tutkimuksiin näyttöä tällaisten geneettisten tekijöiden taikka ympäristöön tai ruokailutottumuksiin liittyvien tekijöiden olemassaolosta. Tutkittuaan kaikki asiaan liittyvät asiakirjat komissio ei ole löytänyt todisteita, jotka viittaisivat tällaisten tekijöiden olemassaoloon. Ruotsin viranomaisten esittämien tutkimusten mukaan eräät Tanskassa, Ruotsin naapurivaltiossa, asuvista lapsista kehittävät elintarvikelisäaineallergian. Ruotsin poikkeusta koskevan pyynnön johdosta toteutetun lausuntokierroksen yhteydessä Suomen viranomaiset ilmoittivat tilanteen Suomessa muistuttavan Tanskan tilannetta. Näin ollen Ruotsin viranomaisten mainitsemien tietojen ja tutkimusten perusteella ei voida päätellä, että ruotsalaisväestö tai ruotsalaislapset olisivat atsoväriallergian suhteen erityistapaus muiden jäsenvaltioiden ja erityisesti naapurivaltioiden väestöön verrattuna.

(29) Näyttää siltä, että Ruotsin viranomaisten 1970-luvulla toteuttavat toimenpiteet, joilla rajoitettiin atsovärien käyttöä, olivat luonteeltaan ennaltaehkäiseviä eivätkä perustaneet kansanterveyttä uhkaavan erityisen riskin toteamiseen. Kyseisten toimenpiteiden ennaltaehkäisevä luonne vahvistetaan nimenomaisesti Ruotsin viranomaisten toimittamassa tutkimuksessa, joka käsittelee yliherkkyyttä elintarvikelisäaineille ja pohjoismaista strategiaa ongelman ratkaisemiseksi. Ruotsin viranomaisten valitsema tie poikkeaa Tanskan ja Suomen viranomaisten kannasta, sillä näissä kahdessa maassa on katsottu merkintöjä koskevien toimenpiteiden olevan riittäviä, eikä niissä ole seurattu Ruotsin valitsemaa strategiaa, jolla pyritään rajoittamaan atsovärien käyttöä direktiivin 94/36/EY säännöksiin sisältyviä rajoituksia enemmän.

(30) Kaikkien näiden seikkojen perusteella komissio katsoo, että vaikka Ruotsissa toteutetut toimenpiteet lähtökohtaisesti liittyvät kansanterveyteen, ne eivät kuitenkaan ole tarpeellisia kansanterveyden suojelemisen kannalta.

ii) Syklamaatti

(31) Ruotsin elintarvikevirasto päätti 1970-luvulla rajoittaa syklamaatin käyttöä elintarvikkeiden lisäaineena. Direktiivin 94/35/EY mukaiset syklamaatin käyttöä koskevat rajoitukset eivät ole yhtä tiukat kuin Ruotsissa sovellettavat käyttörajoitukset. Ruotsin viranomaisten näkemyksen mukaan kansallisten rajoitusten ylläpitämistä voidaan perustella kansanterveydellisillä näkökohdilla. He viittaavat tutkimuksiin, jotka osoittavat, että direktiivissä 94/35/EY määritellyt syklamaatin käyttörajoitukset saattavat joidenkin kuluttajien kohdalla johtaa suositellun päivittäisannoksen ylittymiseen.

(32) Lisäaineita koskevat yhteisön erityisdirektiivit on annettu elintarvikealan tiedekomitean tekemän yksityiskohtaisen arviointimenettelyn perusteella; siten ainoastaan vaarattomaksi katsotut lisäaineet mainitaan erityisdirektiivissä, ja siis vain niiden käyttö sallitaan yhteisössä. Lisäaineen turvallisuuden arvioinnin yhteydessä saattaa osoittautua tarpeelliseksi määrittää kansanterveyden suojelemiseksi suositeltu päivittäisannos. Suositeltu päivittäisannos on määrä, jonka suuruisen annoksen keskimääräisestä kuluttamisesta päivittäin koko elämän ajan ei aiheudu riskiä. Suositeltu päivittäisannos lasketaan käyttäen varmuuskerrointa 100-500, ja se ilmoitetaan milligrammoina painokiloa kohti. Kunkin lisäaineen hyväksyminen ja sen käyttöön liittyvien ehtojen määrittäminen edellyttää kyseisen lisäaineen teknisen tarpeen (halutun ominaisuuden aikaansaamiseksi tarvittava annos) ja elintarvikkeiden todennäköisesti sisältämän kyseisen lisäaineen määrän yhtäaikaista arvioimista sen varmistamiseksi, ettei sallitusta käytöstä aiheudu uhkaa ylittää lisäaineen suositeltu päivittäisannos.

(33) Ruotsin viranomaisten arvion mukaan syklamaatin nauttiminen direktiivin 94/35/EY mukaisin edellytyksin ja direktiivissä määritettyjä tarkkoja rajoja noudattaen voi johtaa suositellun päivittäisannoksen ylittymiseen kun otetaan huomioon sellaisten tuotteiden kulutus Ruotsissa, joissa syklamaattia voidaan käyttää. Ruotsin viranomaiset tukeutuvat Ruotsin elintarvikeviraston tekemiin arvioihin osoittaakseen, että erityisesti väestöryhmät, joita kehotetaan käyttämään tämänkaltaisia makeutusaineita - diabeetikot, vähäkalorista erikoisruokavaliota noudattavat henkilöt ja varsinkin lapset - ovat riskiryhmiä suositellun päivittäisannoksen ylittymisen suhteen. Ruotsin viranomaisten toimittamat numerotiedot kuvaavat siis sellaista korkeaa kulutustasoa, joka olisi mahdollinen joidenkin henkilöiden tapauksessa. Näitä tietoja ei ole suoraan saatavilla, vaan ne on saatu ekstrapoloimalla: lähtöarvoina on käytetty käytettävissä olevia tietoja elintarvikkeiden kulutuksesta kotitalouksissa (14), ja korkea kulutustaso on saatu kertomalla keskiarvokulutus kolmella.

(34) Ruotsin viranomaiset ottavat esiin useita esimerkkejä, jotka koskevat eri väestöryhmiin kuuluvia, eri-ikäisiä ja siis eripainoisia kuluttajia, jotka saattavat kuluttaa makeutusaineita sisältäviä elintarvikkeita enemmän kuin väestö keskimäärin. Lukuisten esimerkkien joukossa on esimerkkitapauksena viisivuotias lapsi, joka nauttii vähäkalorisia tai sokeroimattomia tuotteita päivittäin seuraavasti: 600 ml virvoitusjuomia (syklamaattipitoisuus 400 mg/l), 60 g makeisia (syklamaattipitoisuus 500 mg/kg) ja 90 g jäätelöä (syklamaattipitoisuus 250 mg/kg). Tämän ruokavalion seurauksena lapsen päivittäinen syklamaattiannos on noin 292 mg, johon päädytään laskemalla yhteen juomien (600 ml × 400 mg/l= 240 mg), makeisten (60 mg × 500 mg/kg= 30 mg) ja jäätelön (90 mg × 250 mg/kg=22 mg) sisältämä syklamaatti. Tämä 292 mg on suhteutettava 20 kg painavalle lapselle suositeltavaan päivittäisannokseen. Suositeltava päivittäisannos lasketaan kertomalla kuluttajan paino painokiloa kohti ilmaistulla suositellun päivittäisannoksen arvolla. Elintarvikealan tiedekomitean vahvistama suositeltu päivittäisannos on 11mg/kg (arvo on vahvistettu elintarvikealan tiedekomitean 14 päivänä 1995 joulukuuta antamassa lausunnossa), eli lapsen suositeltava päivittäinen annos olisi 220 mg (20kg × 11mg/kg). Lapsen 292 mg:n suuruinen päivittäinen syklamaattiannos ylittää selvästi suositeltavan annoksen, joka on 220 mg.

(35) Komissio on tutkinut huolellisesti kaikki Ruotsin viranomaisten toimittamat tiedot. Tarkastelun tuloksena komissio suhtautuu varauksella syklamaattia mahdollisesti sisältävien elintarvikkeiden korkean kulutustason arvioimiseksi valittuun menetelmään. Komissio on tietoinen siitä, että elintarvikelisäaineiden kulutusta valvoessaan jäsenvaltioiden on vaikeaa arvioida mahdollisia korkeita kulutustasoja, joita voitaisiin havaita väestön ja erityisesti tiettyjen väestöryhmien keskuudessa. Näitä vaikeuksia on tarkasteltu yksityiskohtaisesti komissiolle tammikuussa 1998 annetussa kertomuksessa (15). Siinä todetaan nimenomaan, että kun kyseessä on yhdestä ainoasta lähteestä (yksi elintarvikeryhmä) saatava lisäaine, korkea kulutustaso voidaan arvioida ekstrapoloimalla siten, että keskiarvokulutus kerrotaan kolmella. Kertomuksen mukaan tämä sama menetelmä ei sitä vastoin sovellu useasta lähteestä (kuten juomat, makeiset ja jälkiruoat) yhdistetysti saatavan tietyn lisäaineen annoksen laskemiseen. Tämä johtuu siitä, että runsaasti tiettyyn elintarvikeryhmään kuuluvia tuotteita nauttivan kuluttajan ei tilastollisesti voida katsoa kuluttavan runsaasti myös muihin elintarvikeryhmiin kuuluvia tuotteita. Tästä syystä kertomuksessa suositellaan käytettäväksi vaihtoehtoista tilastollista menetelmää, johon ei liity riskiä arvioida kulutusta todellista suuremmaksi. Komissio toteaa, etteivät Ruotsin viranomaiset ole käyttäneet tätä vaihtoehtoista menetelmää, ja suhtautuu siksi varauksella sille toimitettuihin numerotietoihin. Näitä ekstrapolointiin liittyviä huomioita enemmän komissio kuitenkin epäilee Ruotsin viranomaisten esittämien lukujen realistisuutta. Käytetty menetelmä näyttää osoittavan, että suositeltu päivittäisannos ylittyy diabeetikkojen ja erityisesti diabeteksestä kärsivien lapsien kohdalla. Komissio ei ole vakuuttunut siitä, että tulokset - jotka ovat vain tilastollisia lukuja - kuvastavat todellista tilannetta. Kyseiset luvut eivät ota huomioon sitä, että juuri diabeetikot ovat väestöryhmä, joka kiinnittää muita kuluttajia enemmän huomiota ruokavalioonsa, jonka tasapainoisuus useimmiten vielä on lääkärin valvonnassa. Kaiken kaikkiaan, ja riippumatta käytetystä menetelmästä, Ruotsin viranomaisten toimittamat tiedot eivät komission mielestä osoita Ruotsin väestön tai tiettyjen väestöryhmien olevan erityisasemassa syklamaatin suositeltavan päivittäisarvon ylittymisen osalta muiden jäsenvaltioiden väestöön verrattuna.

(36) Komissio on tutkinut, toteutuuko Ruotsin toteuttamissa toimenpiteissä suhteellisuusperiaate. Toimenpiteiden on toisin sanoen oltava sellaiset, että tavoitetta ei voi saavuttaa lievemmillä toimenpiteillä, jotka muodostaisivat pienemmän esteen yhteisön sisäiselle kaupalle. Komissio muistuttaa, että direktiivissä sallitaan syklamaatin käyttö seuraavissa vähäkalorisissa tai sokeroimattomissa tuotteissa: tietyt maustetut juomat, tietyt hedelmä- tai maitopohjaiset juomat, jälkiruoat, makeiset, jäätelöt, hillot ja dieettituotteet. Ruotsin elintarvikeviraston asetuksessa 33/1993 periaatteessa kielletään syklamaatin käyttö elintarvikkeissa. Syklamaatti sallitaan Ruotsissa ainoastaan pöytäkäyttöön tarkoitettuna makeutusaineena. Nämä toimenpiteet menevät komission näkemyksen mukaan pitemmälle kuin mikä olisi tarpeen ongelman ratkaisemiseksi. Toimenpiteet vaikuttavat jyrkiltä, sillä niissä kielletään kokonaan syklamaatin käyttö elintarvikkeissa. Syklamaatin suositellun päivittäisannoksen ylittymisen estämiseksi olisi komission mielestä ollut kuhtuullisempaa tiukentaa syklamaatin käytölle elintarvikkeissa asetettavia ehtoja, esimerkiksi rajoittamalla niiden elintarvikkeiden määrää, joissa syklamaatin käyttö sallitaan. Toimenpiteissä ei etenkään näytä otettavan huomioon sitä, että kuluttajille annetaan tietoa elintarvikkeiden sisältämästä syklamaatista.

(37) Komission näkemyksen mukaan yhteisön lainsäädäntö tarjoaa kuluttajille - tai jos kuluttajat ovat lapsia, heidän vanhemmilleen tai muille kyseeseen tuleville aikuisille, esimerkiksi koulujen vastuuhenkilöille - riittävän selkeät ja täydelliset tiedot elintarvikkeiden sisältämästä syklamaatista. Syklamaatin käyttö lisäaineena on ehdottomasti imoitettava tuoteselosteessa direktiivin 79/112/ETY 3 ja 6 artiklan säännösten perusteella. Lisäksi muiden kuin neuvoston direktiivissä 79/112/ETY säädettyjen pakollisten mainintojen liittämisestä tiettyjen elintarvikkeiden pakkausmerkintöihin annetun komission direktiivin 94/54/EY muuttamisesta 29 päivänä maaliskuuta 1996 annetun neuvoston direktiivin 96/21/EY (16) säännösten perusteella syklamaattia sisältävässä tuotteessa on oltava merkintä "sisältää makeutusainetta". Näiden merkintöjä koskevien säännösten noudattaminen on pakollista kuluttajille pakattuna myytävien tuotteiden osalta. Pakkaamattomana myytävien syklamaattia sisältävien tuotteiden osalta komissio muistuttaa, että direktiivin 79/112/ETY 12 artiklan perusteella jäsenvaltiot päättävät näiden elintarvikkeiden merkinnöistä, ja ne voivat esimerkiksi vaatia tuotteiden läheisyyteen tiettyjä tuotetietoja sisältävän kyltin. Yhteenvetona komissio toteaa, että käytettävissä on merkintätoimenpiteitä, ja että jäsenvaltiot, jotka eivät ole katsoneet tarpeelliseksi rajoittaa syklamaatin käyttöä direktiivin 94/35/EY sisältämiä rajoituksia laajemmin, pitävät näitä merkintätoimenpiteitä riittävinä.

(38) Komission näkemyksen mukaan direktiivissä 94/35/EY määritelty syklamaatin käyttörajoitus on riittävä eikä johda elintarvikealan tiedekomitean määrittämän suositellun päivittäisannoksen ylittymisriskiin. Direktiivissä määritetyt syklamaatin käytön edellytykset on asetettu siten, etteivät tasapainoista ruokavaliota noudattavat kuluttajat tai kuluttajaryhmät säännönmukaisesti ylitä sallittua päivittäisannosta pitemmän ajanjakson aikana. Komissio muistuttaa myös, että syklamaatin käyttöä koskevia yhteisön säädöksiä voidaan aina tarkistaa. Direktiivin 94/35/EY uudelleenarviointi tulee kysymykseen lähinnä kolmessa tapauksessa: (i) direktiivin 89/107/ETY 4 artiklaan sisältyvän lisäaineita koskevan lainsäädännön suojalausekkeen nojalla, (ii) komission aloitteesta, esimerkiksi elintarvikealan tiedekomitealta vuoden 1999 alkupuolella odotettava syklamaattia koskeva lausunto saattaa johtaa joihinkin toimenpiteisiin, (iii) direktiivin 94/35/EY 8 artiklan, jossa jäsenvaltiot ja komissio velvoitetaan seuraamaan makeutusaineiden kulutuksen kehitystä, perusteella. Direktiivin tarkistaminen voi tulla ajankohtaiseksi, jos asiasta saadaan uutta tietoa; tällaista voisi olla esimerkiksi tutkimus, jossa tarkasteltaisiin yksityiskohtaisesti syklamaattia mahdollisesti sisältävien elintarvikkeiden kulutusta ja mahdollista tarvetta rajoittaa syklamaatin käyttöä entisestään sen varmistamiseksi, etteivät kuluttajat ylitä suositeltua päivittäisannosta. Poikkeusta koskevasssa pyynnössään Ruotsi ei kuitenkaan ole esittänyt tällaista tietoa. Toistaiseksi mikään muukaan jäsenvaltio ei ole toimittanut komissiolle tämänkaltaisia tietoja.

(39) Komissio toteaa, että Ruotsissa toteutettujen toimenpiteiden tavoite on kansanterveyden suojelu, mutta toimenpiteet menevät pitemmälle kuin olisi tarpeen tavoitteeseen pääsemiseksi.

b) Mielivaltainen syrjintä

(40) Koska kyseiset toimenpiteet eivät ole tarpeen kansanterveyden suojelemiseksi, komissio ei ole tutkinut, täyttyykö mielivaltaista syrjintää koskeva vaatimus.

c) Jäsenvaltioiden välisen kaupan peitelty rajoittaminen

(41) Koska kyseiset toimenpiteet eivät ole tarpeen kansanterveyden suojelemiseksi, komissio ei ole tutkinut, täyttyykö jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyä rajoittamista koskeva vaatimus.

PÄÄTELMÄT

(42) Edellä esitettyjen näkökohtien perusteella komissio katsoo, että Ruotsin kuningaskunnan Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 100 a 4 artiklan perusteella ilmoittamat atsovärien ja syklamaatin käyttöä elintarvikkeissa koskevat kansalliset määräykset liittyvät kansanterveyden suojelun tavoitteeseen, joka on yksi Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 36 artiklassa tarkoitettu tärkeä syy, mutta eivät kuitenkaan ole perusteltuja, koska ne eivät ole ehdottoman välttämättömiä kyseisen tavoitteen saavuttamisen kannalta.

(43) Komissio katsoo, ettei ilmoitettuja kansallisia määräyksiä voida vahvistaa, ja

ON TEHNYT SEURAAVAN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Ruotsin Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 100 a artiklan 4 kohdan perusteella ilmoittamia direktiivien 94/35/EY ja 94/36/EY säännöksistä poikkeavia kansallisia määräyksiä ei vahvisteta

2 artikla

Tämä päätös on osoitettu Ruotsin kuningaskunnalle.

Tehty Brysselissä 21 päivänä joulukuuta 1998.

Komission puolesta

Martin BANGEMANN

Komission jäsen

(1) EYVL L 40, 11.2.1989, s. 27; direktiiviä 89/107/ETY on viimeksi muutettu direktiivillä 94/34/ETY, EYVL L 237, 10.9.1994, s. 1.

(2) Tämä päätös ei koske kolmatta direktiiviä, jonka numero on 95/2/EY.

(3) EYVL L 237, 10.9.1994, s. 3; direktiiviä 94/35/EY on viimeksi muutettu direktiivillä 96/83/EY, EYVL L 48, 19.2.1997, s. 17. Oikaisu EYVL L 259, 7.10.1994, s. 33.

(4) EYVL L 237, 10.9.1994, s. 13

(5) SLV FS 1995:31.

(6) SLV FS 1995:33.

(7) 1971:511.

(8) 1971:807.

(9) SLV FS 1993:33 ja SLV FS 1995:31.

(10) Settipane G.A., Chafee F.H., Postman I.M., Levine M.I., Saker J.H., Barrik R.H., Nicholas S.S., Schwartz H.J., Honsinger R. W., Klein D.E., Significance of tartrazine sensitivity in chronic urticaria of unknown etiology. J. Allergy Clin. Immunl 1976; 57; 541-6.

Åberg N., Hässelmar B., Åberg B., Eriksson B., 1995. Increase of asthma, allergic rhinitis and eczema in Swedish schoolchildren between 1979 and 1991. Clin. and Exp. Allergy, Vol. 25, 815-819

Slorach S.A. 1981. The problem with intolerance to food additives and Nordic strategies for dealing with it. Toxicology Forum Meeting, Geneve, 6.-9.4.1981.

(11) Fuglsang G., Madsen C., Saval P., Osterballe O., 1993. Prevalence of intolerance to food additives among Danish school-children. Pediatric and Allergy Immunology, 4: 123-129.

(12) Euroopan yhteisöjen komissio vt. Saksan liittotasavalta, Oikeustapauskokoelma 1995, s. I-3599.

(13) Katso kohta 16.

(14) "Hushållens livsmedelsinköp och kostvanor", HULK 1989, tietoja elintarvikkeiden kulutuksesta kotitalouksissa.

(15) "Development of Methodologies for the Monitoring of Food Additive Intake across the European Union". 16.1.1998 päivätyn kertomuksen antoivat komissiolle eräät jäsenvaltiot, joukossa myös Ruotsi. Kertomus on laadittu jäsenvaltioiden avusta komissiolle ja näiden yhteistyöstä elintarvikkeita koskevien kysymysten tieteellisessä tutkimuksessa 25 päivänä helmikuuta 1993 annettuun neuvoston direktiiviin 93/5/ETY perustuvan tieteellisen yhteistyöohjelman puitteissa. (EYVL L 52, 4.3.1993, s. 18).

(16) EYVL L 88, 5.4.1996, s. 5