2)

Lisätään liitteessä II olevan tekstin MERKINTÄ YHTEISÖN LUETTELOON Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum jälkeen teksti seuraavasti: ”MERKINTÄ YHTEISÖN LUETTELOON VALERIANA OFFICINALIS L. Kasvin tieteellinen nimi Valeriana officinalis L. Heimo Valerianaceae Kasvirohdostuotteen nimi kaikilla EU:n virallisilla kielillä BG (bălgarski): Валериана, корен CS (čeština): kozlíkový kořen DA (dansk): Baldrianrod DE (Deutsch): Baldrianwurzel EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής EN (English): Valerian root ES (español): Valeriana, raíz de ET (eesti keel): palderjanijuur FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri FR (français): Valériane (racine de) HR (hrvatska): odoljenov korijen HU (magyar): Macskagyökér IT (italiano): Valeriana radice LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes MT (Malti): Għerq tal-Valerjana NL (Nederlands): Valeriaanwortel PL (polski): Korzeń kozłka PT (português): Valeriana, raiz RO (română): rădăcină de valeriană SK (slovenčina): Koreň valeriány SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke SV (svenska): Vänderot, rot IS (íslenska): NO (norsk): Valerianarot Kasvirohdostuotteet a) Hienonnettu kasviperäinen aine b) Jauhettu kasviperäinen aine c) Tuoreesta juuresta puristettu mehu (1:0,60–0,85) d) Kuivauute (DER 4–6:1), uuttoliuotin: vesi e) Nesteuute (DER 1:4–6), uuttoliuotin: vesi f) Kuivauute (DER 4–7:1), uuttoliuotin: metanoli 45 % (v/v) g) Kuivauute (DER 5,3–6,6:1), uuttoliuotin: metanoli 45 % (m/m) h) Nesteuute (DER 1:7–9), uuttoliuotin: makea viini i) Nesteuute (DER 1:1), uuttoliuotin: etanoli 60 % (v/v) j) Tinktuura (kasviperäisen aineen suhde uuttoliuottimeen 1:8), uuttoliuotin: etanoli 60 % (v/v) k) Tinktuura (kasviperäisen aineen suhde uuttoliuottimeen 1:10), uuttoliuotin: etanoli 56 % l) Tinktuura (kasviperäisen aineen suhde uuttoliuottimeen 1:5), uuttoliuotin: etanoli 70 % (v/v) m) Tinktuura (kasviperäisen aineen suhde uuttoliuottimeen 1:5), uuttoliuotin: etanoli 60–80 % (v/v) n) Kuivauute (DER 5,5–7,4:1), uuttoliuotin: etanoli 85 % (m/m) Euroopan farmakopean monografiaviite 04:2017:0453 Käyttöaiheet Perinteinen kasvirohdosvalmiste jännitystilojen lievien oireiden helpottamiseen ja nukkumisen avuksi. Valmiste on perinteinen kasvirohdosvalmiste, jonka käyttö mainitussa käyttöaiheessa perustuu yksinomaan sen pitkään jatkuneeseen käyttöön. Käyttöperinne Eurooppalainen. Määritelty vahvuus Ks. ”Määritelty annostus”. Määritelty annostus Nuoret, aikuiset ja iäkkäät Suun kautta a) Kerta-annos: 0,3–3 g Jännitystilojen lievien oireiden helpottamiseen enintään kolmesti päivässä. Nukkumisen avuksi kerta-annos puoli tuntia tai tunti ennen nukkumaanmenoa ja tarvittaessa annos aikaisemmin illalla. Rohdostee: 0,3–3 g hienonnettua kasviperäistä ainetta 150 ml:aan kiehuvaa vettä rohdosteenä. b) Kerta-annos: 0,3–2,0 g Jännitystilojen lievien oireiden helpottamiseen enintään kolmesti päivässä. Nukkumisen avuksi kerta-annos puoli tuntia tai tunti ennen nukkumaanmenoa ja tarvittaessa annos aikaisemmin illalla. c) Kerta-annos: 10 ml Jännitystilojen lievien oireiden helpottamiseen enintään kolmesti päivässä. Nukkumisen avuksi kerta-annos puoli tuntia tai tunti ennen nukkumaanmenoa ja tarvittaessa annos aikaisemmin illalla. d) Kerta-annos: 420 mg Jännitystilojen lievien oireiden helpottamiseen enintään kolmesti päivässä. Nukkumisen avuksi kerta-annos puoli tuntia tai tunti ennen nukkumaanmenoa ja tarvittaessa annos aikaisemmin illalla. e) Kerta-annos: 20 ml Jännitystilojen lievien oireiden helpottamiseen enintään kolmesti päivässä. Nukkumisen avuksi kerta-annos puoli tuntia tai tunti ennen nukkumaanmenoa. f) Kerta-annos: 144–288 mg Jännitystilojen lievien oireiden helpottamiseen enintään neljästi päivässä. Nukkumisen avuksi kerta-annos puoli tuntia tai tunti ennen nukkumaanmenoa ja tarvittaessa annos aikaisemmin illalla. g) Kerta-annos: 450 mg Jännitystilojen lievien oireiden helpottamiseen enintään kolmesti päivässä. Nukkumisen avuksi kerta-annos puoli tuntia tai tunti ennen nukkumaanmenoa ja tarvittaessa annos aikaisemmin illalla. h) Kerta-annos: 10 ml enintään kolmesti päivässä. i) Kerta-annos: 0,3–1,0 ml enintään kolmesti päivässä. j) Kerta-annos: 4–8 ml enintään kolmesti päivässä. k) Kerta-annos: 0,84 ml Jännitystilojen lievien oireiden helpottamiseen 3–5 kertaa päivässä. Nukkumisen avuksi kerta-annos puoli tuntia ennen nukkumaanmenoa. l) Kerta-annos: 1,5 ml (stressiin), 3 ml (nukkumisen edistämiseen) Jännitystilojen lievien oireiden helpottamiseen enintään kolmesti päivässä. Nukkumisen avuksi kerta-annos puoli tuntia ennen nukkumaanmenoa. m) Kerta-annos: 10 ml enintään kolmesti päivässä. n) Kerta-annos: 322 mg enintään kolmesti päivässä. Kylpyveteen sekoitettuna: Kerta-annos: 100 g kokokylpyyn, enintään yksi kylpy päivässä Antoreitti Suun kautta Kylpyveteen sekoitettuna. Lämpötila: 34–37 °C, kylvyn kesto 10–20 minuuttia. Käyttöajan kesto tai sen mahdolliset rajoitukset Jos oireet jatkuvat valmisteen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin puoleen. Muut tuotteen turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle. Kylpyveteen sekoitettuna Kokokylvyt ovat vasta-aiheisia avohaavojen, laajojen ihovaurioiden, akuuttien ihosairauksien, korkean kuumeen, vaikeiden infektioiden, vaikeiden verenkiertohäiriöiden ja sydämen vajaatoiminnan yhteydessä. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Asianmukaisten tietojen puuttumisen vuoksi valmisteen käyttöä alle 12-vuotiailla lapsilla ei ole osoitettu. Jos oireet pahenevat valmisteen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin puoleen. Etanolia sisältävissä tinktuuroissa ja uutteissa on oltava asianmukaiset etanolia koskevat myyntipäällysmerkinnät apuaineista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden merkinnöissä ja pakkausselosteessa annettujen ohjeiden (Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use) mukaisesti. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ei ole ilmoitettu. Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole osoitettu. Koska tietoja ei ole riittävästi, käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella. Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla. Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita Saattaa heikentää ajokykyä ja kykyä käyttää koneita. Näitä lääkkeitä käyttävien ei pidä ajaa tai käyttää koneita. Haittavaikutukset Suun kautta Maha-suolikanavan oireita (kuten pahoinvointia tai vatsakramppeja) voi ilmetä rohtovirmajuurivalmisteiden ottamisen jälkeen. Niiden yleisyys ei ole tiedossa. Jos muita kuin edellä mainittuja haittavaikutuksia ilmenee, on käännyttävä lääkärin puoleen. Kylpyveteen sekoitettuna Ei tunneta. Jos haittavaikutuksia ilmenee, on käännyttävä lääkärin puoleen. Yliannostus Suun kautta Noin 20 g:n rohtovirmajuuriannos aiheutti esimerkiksi seuraavia oireita: väsymys, vatsakouristus, puristava tunne rinnassa, huimaus, käsien tärinä ja mydriaasi. Nämä oireet hävisivät 24 tunnin kuluessa. Jos oireita ilmenee, tukihoito on aiheen. Kylpyveteen sekoitettuna Yliannostustapauksista ei ole ilmoitettu. Farmaseuttiset tiedot [jos tarpeen] Ei sovelleta. Farmakologiset vaikutukset tai todennäköinen tehokkuus pitkäaikaisen käytön ja kokemuksen perusteella [jos tarpeen valmisteen turvallisen käytön kannalta] Ei sovelleta.”