4)

Muutetaan 5 artikla seuraavasti: a) Korvataan otsikko seuraavasti: ”Eläinlääkkeet, joihin sovelletaan asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädettyjä menettelyjä”. b) Muutetaan 1 kohta seuraavasti: i) Muutetaan a alakohta seuraavasti: — Korvataan ensimmäinen ja toinen alakohta seuraavasti: ”Lääkkeen markkinoille saattamista koskevasta lupahakemuksesta, johon on liitetty kaikki lääkettä koskevat asiakirjat, peritään 116 000 euron perusmaksu. Maksu kattaa yhden lääkemuodon yhden vahvuuden ja yhden pakkaustyypin. Maksua korotetaan 11 600 eurolla kultakin samanaikaisesti ensimmäisen lupahakemuksen kanssa jätetyltä saman lääkkeen eri vahvuutta ja/tai lääkemuotoa koskevalta hakemukselta. Korotus kattaa yhden uuden vahvuuden tai lääkemuodon ja yhden pakkaustyypin.” — Korvataan neljäs alakohta seuraavasti: ”Immunologisten eläinlääkkeitten osalta perusmaksua alennetaan 58 000 euroon, jolloin korotus kultakin uudelta vahvuudelta ja/tai lääkemuodolta ja/tai pakkaukselta on 5 800 euroa.” ii) Korvataan b alakohta seuraavasti: ”b) Alennettu maksu Markkinoille saattamista koskevista lupahakemuksista, jotka on tehty eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY (10) 13 artiklan 1 kohdan, 13 artiklan 3 kohdan taikka 13 c artiklan mukaisesti, peritään alennettu 58 000 euron maksu. Maksu kattaa yhden lääkemuodon yhden vahvuuden ja yhden pakkaustyypin. Direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 4 kohdan mukaisesti tehdyistä markkinoille saattamista koskevista lupahakemuksista peritään erityinen 98 000 euron alennettu maksu. Maksu kattaa yhden lääkemuodon yhden vahvuuden ja yhden pakkaustyypin. Ensimmäisessä ja toisessa alakohdassa tarkoitettuja alennettuja maksuja korotetaan 11 600 eurolla kultakin samanaikaisesti ensimmäisen lupahakemuksen kanssa jätetyltä saman lääkkeen eri vahvuutta tai lääkemuotoa koskevalta hakemukselta. Korotus kattaa yhden uuden vahvuuden tai lääkemuodon ja yhden pakkaustyypin. Ensimmäisessä ja toisessa alakohdassa tarkoitettuja alennettuja maksuja korotetaan 5 800 eurolla kultakin samanaikaisesti ensimmäisen lupahakemuksen kanssa jätetyltä saman vahvuuden ja saman lääkemuodon uutta pakkaustyyppiä koskevalta hakemukselta. Immunologisten eläinlääkkeitten osalta maksua alennetaan 29 000 euroon, jolloin korotus kultakin uudelta vahvuudelta ja/tai lääkemuodolta ja/tai pakkaustyypiltä on 5 800 euroa. Tätä alakohtaa sovellettaessa ei kohdelajien lukumäärällä ole merkitystä. (10) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2004/28/EY (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 58).”" iii) Korvataan c alakohta seuraavasti: ”c) Maksut markkinoille saattamista koskevan luvan laajentamisesta Kustakin asetuksen (EY) N:o 1085/2003 liitteessä II tarkoitetusta laajennuksesta jo myönnettyyn markkinoille saattamista koskevaan lupaan peritään luvan laajentamista koskeva 29 000 euron maksu. Ensimmäisestä alakohdasta poiketen tietyistä laajennuksista peritään alennettu maksu, jonka suuruus on 7 200–21 700 euroa. Nämä laajennukset kirjataan tämän asetuksen 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti laadittavaan luetteloon. Luvan laajentamisesta perittävää täyttä ja alennettua maksua korotetaan 5 800 eurolla kultakin samanaikaisesti laajennushakemuksen kanssa jätetyltä saman laajennuksen uutta pakkaustyyppiä koskevalta hakemukselta.” c) Muutetaan 2 kohta seuraavasti: i) Korvataan a alakohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti: ”Asetuksen (EY) N:o 1085/2003 3 artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta pienestä muutoksesta markkinoille saattamista koskevaan lupaan peritään lajiin I kuuluvaa muutosta koskeva maksu. Lajin IA muutoksista peritään 2 500 euron maksu. Lajin IB muutoksista peritään 5 800 euron maksu.” ii) Korvataan b alakohta seuraavasti: ”Maksu lajiin II kuuluvasta muutoksesta Asetuksen (EY) N:o 1085/2003 3 artiklan 3 kohdassa tarkoitetusta huomattavasta muutoksesta markkinoille saattamista koskevaan lupaan peritään lajiin II kuuluvaa muutosta koskeva 34 800 euron maksu. Ensimmäisestä alakohdasta poiketen tietyistä muutoksista peritään alennettu lajiin II kuuluvaa muutosta koskeva maksu, jonka suuruus on 8 700–26 100 euroa. Nämä muutokset kirjataan tämän asetuksen 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti laadittavaan luetteloon. Immunologisten eläinlääkkeitten osalta maksu on 5 800 euroa. Jos kyse on täysin samanlaisesta muutoksesta, ensimmäisessä, toisessa ja kolmannessa alakohdassa tarkoitettu maksu kattaa lääkkeen kaikki sallitut vahvuudet, lääkemuodot ja pakkaustyypit.” d) Muutetaan 4 kohta seuraavasti: i) korvataan ainoa alakohta seuraavasti: ”Yhteisössä tai sen ulkopuolella suoritettavista tarkastuksista peritään 17 400 euron suuruinen maksu. Yhteisön ulkopuolella suoritettavista tarkastuksista peritään lisäksi matkakustannukset tosiasiallisten kulujen perusteella.” ii) Lisätään alakohta seuraavasti: ”Ensimmäisestä alakohdasta poiketen tietyistä tarkastuksista peritään alennettu tarkastusmaksu, jonka suuruus vaihtelee tarkastuksen laajuuden ja luonteen sekä 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti vahvistettujen edellytysten mukaan.” e) Korvataan 6 kohta seuraavasti: ”6. Vuosimaksu Kustakin lääkkeen markkinoille saattamista koskevasta luvasta peritään 27 700 euron vuosimaksu. Maksu kattaa saman lääkkeen kaikki luvan saaneet pakkaustyypit. Ensimmäisestä alakohdasta poiketen tietyntyyppisten lääkkeitten osalta peritään alennettu vuosimaksu, jonka suuruus on 6 900–20 800 euroa. Nämä lääkkeet kirjataan 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti laadittavaan luetteloon.”