FI Euroopan unionin virallinen lehti L 94/13

KOMISSION DIREKTIIVI 2008/44/EY,

annettu 4 päivänä huhtikuuta 2008,

neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta bentiavalikarbin, boskalidin, karvonin, fluoksastrobiinin, Paecilomyces lilacinuksen ja protiokonatsolin sisällyttämiseksi siihen tehoaineina

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Belgia vastaanotti 19 päivänä huhtikuuta 2002 Kumiai Chemicals Industry Co Ltd:ltä direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisen hakemuksen bentiavalikarbi-nimisen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Komission päätöksessä 2003/35/EY (2) vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli siinä mielessä täydellinen, että sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III asetetut tietovaatimukset.

(2) Saksa vastaanotti 26 päivänä huhtikuuta 2001 BASF AG:ltä direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisen hakemuksen boskalidi-nimisen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Komission päätöksessä 2002/268/EY (3) vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli siinä mielessä täydellinen, että sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III asetetut tietovaatimukset.

(3) Alankomaat vastaanotti 26 päivänä maaliskuuta 1997 Luxan B.V.:ltä direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisen hakemuksen karvoni-nimisen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Komission päätöksessä 1999/610/EY (4) vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli siinä mielessä täydellinen, että sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III asetetut tietovaatimukset.

(4) Yhdistynyt kuningaskunta vastaanotti 25 päivänä maaliskuuta 2002 Bayer AG:ltä direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisen hakemuksen fluoksastrobiini-nimisen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Päätöksessä 2003/35/EY vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli siinä mielessä täydellinen, että sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III asetetut tietovaatimukset.

(5) Belgia vastaanotti 15 päivänä syyskuuta 2002 Prophyta-yritykseltä direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisen hakemuksen Paecilomyces lilacinuksen kannan 251, jäljempänä Paecilomyces lilacinus, sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Komission päätöksessä 2003/305/EY (5) vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli siinä mielessä täydellinen, että sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III asetetut tietovaatimukset.

(6) Yhdistynyt kuningaskunta vastaanotti 25 päivänä maaliskuuta 2002 Bayer CropScience -yritykseltä direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisen hakemuksen protiokonatsoli-nimisen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Päätöksessä 2003/35/EY vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen siinä mielessä, että sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III asetetut tietovaatimukset.

(7) Kyseisten tehoaineiden vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 ja 4 kohdan säännösten mukaisesti hakijoiden ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Nimetty esittelevä jäsenvaltio toimitti arviointiraporttien luonnokset seuraavasti: 13 päivänä huhtikuuta 2004 (bentiavalikarbi), 22 päivänä marraskuuta 2002 (boskalidi), 16 päivänä lokakuuta 2000 (karvoni), 2 päivänä syyskuuta 2003 (fluoksastrobiini), 3 päivänä marraskuuta 2004 (Paecilomyces lilacinus) ja 18 päivänä lokakuuta 2004 (protiokonatsoli).

(8) Jäsenvaltiot ovat tarkastelleet arviointikertomuksia vertaistarkasteluna ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen on tarkastellut niitä arviointia koskevassa työryhmässään, ja ne on esitetty komissiolle Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteellisten kertomusten muodossa 15 päivänä kesäkuuta 2007 fluoksastrobiinin (6) ja Paecilomyces lilacinuksen (7) osalta ja 12 päivänä heinäkuuta 2007 bentiavalikarbin (8) ja protiokonatsolin (9) osalta. Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat boskalidia ja karvonia koskevia kertomuksia ja arviointikertomusluonnoksia elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa; tarkastelu saatiin päätökseen 22 päivänä tammikuuta 2008 bentiavalikarbia, boskalidia, karvonia, fluoksastrobiinia, Paecilomyces lilacinusta ja protiokonatsolia koskevien komission tarkastelukertomusten muodossa.

(9) Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että kyseisiä tehoaineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa ja 5 artiklan 3 kohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää bentiavalikarbi, boskalidi, karvoni, fluoksastrobiini, Paecilomyces lilacinus ja protiokonatsoli kyseisen direktiivin liitteeseen I sen varmistamiseksi, että näitä tehoaineita sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien hyväksyntien myöntäminen voidaan järjestää kaikissa jäsenvaltioissa mainitussa direktiivissä säädetyllä tavalla.

(10) Rajoittamatta edellä olevan päätelmän soveltamista fluoksastrobiinin ja protiokonatsolin osalta on aiheellista hankkia lisätietoja tietyistä seikoista. Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 1 kohdassa säädetään, että tehoaineen sisällyttämiselle liitteeseen I voidaan asettaa ehtoja. Siksi on aiheellista edellyttää, että fluoksastrobiinilla tehdään lisätutkimuksia pintaveden ja muiden kuin rotilla esiintyvien metaboliittien riskinarvioinnin vahvistamiseksi, että protiokonatsolilla tehdään lisätutkimuksia triatsolimetaboliittien ja niiden hajoamistuotteiden riskiä siemeniä syöville linnuille ja nisäkkäille koskevan arvioinnin vahvistamiseksi ja että ilmoittajat esittelisivät tällaiset tutkimukset.

(11) Rajoittamatta tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I johtuvien direktiivin 91/414/ETY velvoitteiden soveltamista jäsenvaltioilla olisi sisällyttämisen jälkeen oltava kuusi kuukautta aikaa tarkistaa nykyiset bentiavalikarbia, boskalidia, karvonia, fluoksastrobiinia, Paecilomyces lilacinusta ja protiokonatsolia sisältävien kasvinsuojeluaineiden väliaikaiset luvat sen varmistamiseksi, että direktiivissä 91/414/ETY ja erityisesti sen 13 artiklassa säädetyt vaatimukset ja liitteessä I vahvistetut ehdot täyttyvät. Jäsenvaltioiden olisi muutettava nykyiset väliaikaiset luvat pysyviksi, muutettava niitä tai peruutettava ne direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti. Edellä esitetystä määräajasta poiketen olisi säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston jättämistä ja arviointia varten direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti.

(12) Direktiiviä 91/414/ETY olisi tämän vuoksi muutettava.

(13) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1 artikla

Muutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.

2 artikla

1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 31 päivänä tammikuuta 2009. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.

Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä helmikuuta 2009.

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

3 artikla

1. Jäsenvaltioiden on direktiivin 91/414/ETY mukaisesti tarvittaessa muutettava tai peruutettava bentiavalikarbia, boskalidia, karvonia, fluoksastrobiinia, Paecilomyces lilacinusta tai protiokonatsolia tehoaineenaan sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat voimassa olevat luvat 31 päivään tammikuuta 2009 mennessä. Jäsenvaltioiden on kyseiseen päivämäärään mennessä erityisesti tarkistettava, että bentiavalikarbia, boskalidia, karvonia, fluoksastrobiinia, Paecilomyces lilacinusta ja protiokonatsolia koskevat mainitun direktiivin liitteen I edellytykset täyttyvät, kyseisiä tehoaineita koskevan merkinnän B osassa mainittuja edellytyksiä lukuun ottamatta, ja että luvanhaltijalla tai luvanhaltijan saatavilla on mainitun direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto mainitun direktiivin 13 artiklan 2 kohdan edellytysten mukaisesti.

2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on arvioitava valmiste uudelleen direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti kyseisen direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella kaikkien sellaisten sallittujen kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka sisältävät bentiavalikarbia, boskalidia, karvonia, fluoksastrobiinia, Paecilomyces lilacinusta ja protiokonatsolia joko ainoana tehoaineenaan tai yhtenä monista tehoaineistaan, jotka kaikki on 31 päivään heinäkuuta 2008 mennessä sisällytetty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, ja ottaen huomioon bentiavalikarbia, boskalidia, karvonia, fluoksastrobiinia, Paecilomyces lilacinusta ja protiokonatsolia koskevan, mainitun direktiivin liitteessä I olevan merkinnän B osan. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvioinnin perusteella määritettävä, täyttääkö tuote direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset.

Määrittämisen jälkeen jäsenvaltioiden on

a) bentiavalikarbia, boskalidia, karvonia, fluoksastrobiinia, Paecilomyces lilacinusta tai protiokonatsolia ainoana tehoaineenaan sisältävien valmisteiden osalta tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa 31 päivään tammikuuta 2010 mennessä; tai

b) bentiavalikarbia, boskalidia, karvonia, fluoksastrobiinia, Paecilomyces lilacinusta tai protiokonatsolia yhtenä monista tehoaineistaan sisältävien valmisteiden osalta tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 31 päivänä tammikuuta 2010 taikka siinä direktiivissä tai niissä direktiiveissä, joilla kyseinen aine tai aineet lisätään direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuna ajankohtana sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.

4 artikla

Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä elokuuta 2008.

5 artikla

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 4 päivänä huhtikuuta 2008. Komission puolesta Androulla VASSILIOU Komission jäsen

(1) EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2008/41/EY (EUVL L 89, 1.4.2008, s. 12).

(2) EYVL L 11, 16.1.2003, s. 52.

(3) EYVL L 92, 9.4.2002, s. 34.

(4) EYVL L 242, 14.9.1999, s. 29.

(5) EUVL L 112, 6.5.2003, s. 10.

(6) EFSA Scientific Report (2007) 102, 1–84, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fluoxastrobin (lopullinen versio: 13. kesäkuuta 2007).

(7) EFSA Scientific Report (2007) 103, 1–35, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Paecilomyces lilacinus strain 251 (lopullinen versio: 13. kesäkuuta 2007).

(8) EFSA Scientific Report (2007) 107, 1–81, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance benthiavalicarb (lopullinen versio: 12. heinäkuuta 2007).

(9) EFSA Scientific Report (2007) 106, 1–98, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance prothioconazole (lopullinen versio: 12. heinäkuuta 2007).