KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2022/1160,

annettu 5 päivänä heinäkuuta 2022,

täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta uuselintarvikkeen nikotiiniamidiribosidikloridi käyttöedellytysten ja eritelmien osalta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin uuselintarvikeluettelossa.

(2) Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 (2) vahvistetaan unionin luettelo uuselintarvikkeista asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan mukaisesti.

(3) Nikotiiniamidiribosidikloridi sisältyy hyväksyttynä uuselintarvikkeena täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitteessä olevaan unionin luetteloon.

(4) Komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2020/16 (3) hyväksyttiin nikotiiniamidiribosidikloridin saattaminen markkinoille uuselintarvikkeena käytettäväksi aikuisväestölle tarkoitetuissa ravintolisissä, sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (4).

(5) Yritys ChromaDex Inc., jäljempänä ’hakija’, esitti komissiolle 2 päivänä maaliskuuta 2020 asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan nojalla uuselintarvikkeen nikotiiniamidiribosidikloridi käyttöedellytysten muuttamista koskevan hakemuksen. Hakija pyysi nikotiiniamidiribosidikloridin käytön laajentamista erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuihin elintarvikkeisiin ja painonhallintaan tarkoitettuihin ruokavalionkorvikkeisiin, sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 609/2013 (5), 500 mg:n päiväannoksena sekä ateriankorvikkeisiin 300 mg:n päiväannoksena; kaikki nämä kategoriat on tarkoitettu aikuisväestölle, lukuun ottamatta raskaana olevia ja imettäviä naisia.

(6) Hakija esitti 2 päivänä maaliskuuta 2020 komissiolle myös pyynnön, joka koski omistusoikeuden alaisten tietojen suojaamista hakemuksen tueksi esitetyn tutkimuksen osalta; kyseessä on ihmisillä suoritettu ruokavaliota täydentävän nikotiiniamidiribosidikloridin turvallisuutta ja annosriippuvaisia vaikutuksia arvioiva tutkimus (6).

(7) Komissio kuuli Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, 8 päivänä kesäkuuta 2020 asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti ja pyysi sitä arvioimaan uuselintarvikkeen nikotiiniamidiribosidikloridi käytön laajentamista ja antamaan asiasta tieteellisen lausunnon.

(8) Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 14 päivänä syyskuuta 2021 tieteellisen lausunnon ”Extension of use of nicotinamide riboside chloride as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (7) asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan mukaisesti.

(9) Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi tieteellisessä lausunnossaan, että nikotiiniamidiribosidikloridin käyttö on turvallista 500 mg:n päiväannoksena erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa ja painonhallintaan tarkoitetuissa ruokavalionkorvikkeissa, jotka on tarkoitettu aikuisväestölle, lukuun ottamatta raskaana olevia ja imettäviä naisia. Sen vuoksi on aiheellista muuttaa nikotiiniamidiribosidikloridin käyttöedellytyksiä ja sallia nikotiiniamidiribosidikloridin käyttö kyseisissä elintarvikkeissa.

(10) Samassa lausunnossa elintarviketurvallisuusviranomainen arvioi ateriankorvikkeiden turvallisuutta koko väestön – eikä pelkästään aikuisten – osalta, koska komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2469 (8) 5 artiklan 6 kohdan mukaisesti ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että tietylle väestöryhmälle tarkoitettua uuselintarviketta käyttävät myös muut väestöryhmät. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lausunnossaan myös, että aikuisväestölle, lukuun ottamatta raskaana olevia ja imettäviä naisia, tarkoitetuista ateriankorvikkeista saatavan nikotiiniamidiribosidikloridin 300 mg:n päiväsaanti olisi pienempi kuin nikotiiniamidille vahvistettu enimmäismäärä (9) imeväisiä lukuun ottamatta, joten sitä pidettäisiin turvallisena. Ottaen kuitenkin huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen tekemän arvioinnin, joka koskee uuselintarvikkeen käyttöä imeväisiä lukuun ottamatta kaikille väestöryhmille tarkoitetuissa ateriankorvikkeissa ja jonka mukaan ateriankorvikkeista saatavan uuselintarvikkeen saanti on selvästi pienempi kuin nikotiiniamidin enimmäismäärä, sekä ottaen huomioon, että ateriankorvikkeet ovat pääasiallisesti vain aikuisten käyttämä elintarvikeryhmä, komissio katsoo, että uuselintarvike voidaan hyväksyä käytettäväksi hakijan ehdotuksen mukaisesti 300 mg:n päiväannoksena ainoastaan aikuisväestölle tarkoitetuissa ateriankorvikkeissa, lukuun ottamatta raskaana olevia ja imettäviä naisia.

(11) Kyseinen tieteellinen lausunto antaa riittävät perusteet vahvistaa, että nikotiiniamidiribosidikloridi täyttää asetuksen (EU) 2015/2283 9 artiklan ja 12 artiklan 1 kohdan mukaiset markkinoille saattamista koskevat edellytykset, kun sitä käytetään 500 mg:n päiväannoksena erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa ja painonhallintaan tarkoitetuissa ruokavalionkorvikkeissa, jotka on tarkoitettu aikuisväestölle, lukuun ottamatta raskaana olevia ja imettäviä naisia. Kyseinen tieteellinen lausunto antaa myös riittävät perusteet vahvistaa, että nikotiiniamidiribosidikloridi täyttää asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukaiset markkinoille saattamista koskevat edellytykset, kun sitä käytetään 300 mg:n päiväannoksena ateriankorvikkeissa, jotka on tarkoitettu aikuisväestölle, lukuun ottamatta raskaana olevia ja imettäviä naisia.

(12) Nikotiiniamidiribosidikloridin käyttöä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa, painonhallintaan tarkoitetuissa ruokavalionkorvikkeissa ja ateriankorvikkeissa koskevat turvallisuustiedot ja arviointi kattoivat ainoastaan aikuisväestön, lukuun ottamatta raskaana olevia ja imettäviä naisia. Sen vuoksi olisi säädettävä merkintävaatimuksesta, jotta kuluttajille voidaan tiedottaa asianmukaisesti, että nikotiiniamidiribosidikloridia sisältäviä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita, painonhallintaan tarkoitettuja ruokavalionkorvikkeita ja ateriankorvikkeita saavat käyttää ainoastaan yli 18-vuotiaat henkilöt, lukuun ottamatta raskaana olevia ja imettäviä naisia.

(13) Elintarviketurvallisuusviranomainen sisällytti tieteellisessä lausunnossaan uuselintarvikkeen eritelmiin elohopean, kadmiumin ja lyijyn enimmäismäärät. Näitä määriä sovelletaan ainoastaan erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuihin elintarvikkeisiin, painonhallintaan tarkoitettuihin ruokavalionkorvikkeisiin ja ateriankorvikkeisiin, koska komission asetuksessa (EY) N:o 1881/2006 (10) ei ole vahvistettu elohopean, kadmiumin ja lyijyn enimmäismääriä näille elintarvikkeille. Sen vuoksi uuselintarvikkeen eritelmää olisi muutettava vahvistamalla ainoastaan uusiin käyttötarkoituksiin sovellettavat enimmäismäärät näille raskasmetalleille. Koska samassa asetuksessa ei ole vahvistettu arseenin enimmäismäärää, tässä asetuksessa vahvistettua määrää sovelletaan kaikkiin hyväksyttyihin käyttötarkoituksiin.

(14) Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi tieteellisessä lausunnossaan, että sen tekemässä arvioinnissa ja päätöksenteossa ei ollut tarvetta ihmisillä suoritetulle ruokavaliota täydentävän nikotiiniamidiribosidikloridin turvallisuutta ja annosriippuvaisia vaikutuksia arvioivalle tutkimukselle (11). Sen vuoksi kyseistä tutkimusta ei pitäisi suojata asetuksen (EU) 2015/2283 27 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

(15) Sen vuoksi täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitettä olisi muutettava.

(16) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 5 päivänä heinäkuuta 2022. Komission puolesta Puheenjohtaja Ursula VON DER LEYEN

(1) EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.

(2) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72).

(3) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/16, annettu 10 päivänä tammikuuta 2020, luvan antamisesta nikotiiniamidiribosidikloridin saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta (EUVL L 7, 13.1.2020, s. 6).

(4) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).

(5) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 609/2013, annettu 12 päivänä kesäkuuta 2013, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ja painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista ja neuvoston direktiivin 92/52/ETY, komission direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY sekä komission asetusten (EY) N:o 41/2009 ja (EY) N:o 953/2009 kumoamisesta (EUVL L 181, 29.6.2013, s. 35).

(6) Clinical Study Safety Report. Safety and Metabolic Effects of Nicotinamide Riboside in a Randomized, Double-blind, Crossover, Placebo-controlled Trial of Men and Women ≥ 55 Years of Age (Maki et al., 2020). Liite 4 – Study Report Maki.

(7) EFSA Journal 2021;19(11):6843.

(8) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2469, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklassa tarkoitettuja hakemuksia koskevista hallinnollisista ja tieteellisistä vaatimuksista (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 64).

(9) EFSA (Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen), 2006. Opinion of the Scientific Committee on Food on the tolerable upper intake level of nicotinic acid and nicotinamide (Niacin): annettu 17 päivänä huhtikuuta 2002 SCF:n (elintarvikealan tiedekomitea) sekä EFSAn NDA-lautakunnan (erityisruokavaliovalmisteita, ravitsemusta ja allergioita käsittelevä tieteellinen lautakunta) julkaisussa Tolerable upper intake levels for vitamins and minerals. EFSA, s.l. s. 121–134.

(10) Komission asetus (EY) N:o 1881/2006, annettu 19 päivänä joulukuuta 2006, tiettyjen elintarvikkeissa olevien vierasaineiden enimmäismäärien vahvistamisesta (EUVL L 364, 20.12.2006, s. 5).

(11) Clinical Study Safety Report. Safety and Metabolic Effects of Nicotinamide Riboside in a Randomized, Double-blind, Crossover, Placebo-controlled Trial of Men and Women ≥ 55 Years of Age (Maki et al., 2020). Liite 4 – Study Report Maki