5)

Muutetaan liite XI seuraavasti: a) Muutetaan 1 jakso (”TESTAUS EI VAIKUTA TIETEELLISIN PERUSTEIN TARPEELLISELTA”) seuraavasti: i) Lisätään teksti 1.1 kohdan otsikon (”Olemassa olevien raakatietojen käyttö”) alle seuraavasti: ”Mitään 1 päivän kesäkuuta 2008 jälkeen tuotettuja raakatietoja ei pidetä olemassa olevina raakatietoina, eikä niihin sovelleta tässä 1.1 kohdassa säädettyjä yleisiä mukauttamissääntöjä.” ii) Korvataan 1.1.1 kohdan otsikko seuraavasti: ”1.1.1 Fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia koskevat raakatiedot kokeista, joita ei ole tehty 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen testimenetelmien mukaisesti” iii) Korvataan teksti 1.2 kohdassa (”Todistusnäyttö”) seuraavasti: ”Todistusnäyttö on riittävä, kun useista riippumattomista lähteistä saadut tiedot yhdessä mahdollistavat perustelluin syin päätelmän tietovaatimuksesta, kun taas kustakin yksittäisestä lähteestä saadut tiedot eivät yksinään riitä tietovaatimuksen täyttämiseen. Perusteluissa on otettava huomioon tiedot, jotka muutoin saataisiin tätä tietovaatimusta varten tavallisesti tehtävästä tutkimuksesta. Myös sellaisia uusia testimenetelmiä käyttämällä, jotka eivät vielä sisälly 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuihin testimenetelmiin, voidaan saada riittävä todistusnäyttö niin, että niillä voidaan perustellusti katsoa saatavan tiedot, joiden perusteella voidaan tehdä päätelmä tietovaatimuksesta. Todistusnäyttö voi johtaa päätelmään siitä, onko aineella tietty ominaisuus vaiko ei. Jos todistusnäyttöä on riittävästi, tietovaatimus täyttyy. Tästä syystä selkärankaisilla tehtävät lisäkokeet on jätettävä tekemättä ja lisäkokeet, joissa ei ole mukana selkärankaisia, voidaan jättää tekemättä. Annettujen tietojen on kaikissa tapauksissa oltava luokituksen, merkintöjen ja/tai riskinarvioinnin kannalta riittävät sekä riittävästi ja luotettavasti dokumentoidut, mukaan lukien — yksityiskohtaiset tutkimustiivistelmät tutkimuksista, joita käytetään tietolähteinä; — perustelu, jossa selitetään, miksi tietolähteet yhdessä antavat johtopäätöksen tietovaatimuksesta. Kun rekisteröinti kattaa nanomuotoja, edellä kuvatussa lähestymistavassa on käsiteltävä nanomuotoja erikseen.” iv) Korvataan teksti 1.5 kohdassa (”Aineiden ryhmittely ja interpolointiin perustuva lähestymistapa”) seuraavasti: ”Aineita, joiden fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ekotoksikologiset ominaisuudet ovat todennäköisesti samanlaisia tai ovat todennäköisesti säännöllisen mallin mukaiset rakenteellisen samankaltaisuuden vuoksi, voidaan pitää aineryhmänä tai -kategoriana. Ryhmäkäsitteen soveltaminen edellyttää, että fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, ihmisten terveyteen kohdistuvat vaikutukset ja ympäristövaikutukset tai käyttäytyminen ympäristössä voidaan ennakoida yhtä tai useampaa ryhmään kuuluvaa vertailuainetta koskevista tiedoista interpoloimalla ryhmän toisiin aineisiin. Näin jokaista ainetta ei tarvitse testata jokaisen tutkittavan ominaisuuden suhteen. Kun rekisteröinti kattaa nanomuotoja, edellä kuvatussa lähestymistavassa on käsiteltävä nanomuotoja erikseen. Saman aineen eri nanomuotojen ryhmittelyn perusteena ei saa käyttää pelkästään molekyylien rakenteellista samankaltaisuutta. Jos rekisteröinnin kattamat nanomuodot ryhmitellään tai asetetaan johonkin kategoriaan saman rekisteröinnin kattaman aineen toisten muotojen kanssa, mukaan lukien muut nanomuodot, edellä esitettyjä velvoitteita on sovellettava samalla tavalla. Samankaltaisuudet voivat perustua johonkin seuraavista: 1) yhteinen toiminnallinen ryhmä, 2) yhteiset lähtöaineet ja/tai fysikaalisissa ja biologisissa prosesseissa todennäköisesti muodostuvat yhteiset hajoamistuotteet, mistä on tuloksena rakenteeltaan samanlaisia kemikaaleja, 3) ominaisuuksien voimakkuus muuttuu kussakin kategoriassa vakiomuotoisesti. UVCB-aineiden rakenteellinen samankaltaisuus on osoitettava aineosien rakenteiden samankaltaisuuden sekä näiden aineosien pitoisuuksien ja niiden pitoisuuksien vaihtelun perusteella. Jos voidaan osoittaa, ettei kaikkien yksittäisten aineosien tunnistaminen ole teknisesti mahdollista tai käytännössä toteutettavissa, rakenteellinen samankaltaisuus voidaan osoittaa muilla keinoilla, jotta aineiden todellista koostumusta voidaan vertailla määrällisesti ja laadullisesti. Jos ryhmäkäsitettä sovelletaan, aineet on luokiteltava ja merkittävä tältä pohjalta. Tulosten on kaikissa tapauksissa täytettävä seuraavat edellytykset: — niiden on oltava riittävät luokitukseen sekä merkintöjen ja/tai riskinarvioinnin laatimiseen, — niissä on katettava riittävästi ja luotettavasti samat keskeiset muuttujat kuin vastaavassa tutkimuksessa, joka on tavallisesti tehtävä tiettyä tietovaatimusta varten, — niissä on katettava altistuksen kesto, joka on verrattavissa vastaavaan tutkimukseen tai pidempi kuin vastaavassa tutkimuksessa, joka on tavallisesti tehtävä tiettyä tietovaatimusta varten, jos altistuksen kesto on merkityksellinen parametri. Käytetystä menetelmästä on kaikissa tapauksissa toimitettava riittävä ja luotettava dokumentaatio. Dokumentaation on sisällettävä — yksityiskohtainen tutkimustiivistelmä jokaisesta mukauttamisessa käytetystä lähdetutkimuksesta; — selvitys siitä, miksi rekisteröidyn aineen ominaisuudet voidaan ennustaa ryhmän muista aineista; — tiedot, joilla perustellaan tieteellisesti tällainen selitys ominaisuuksien ennustamiselle.” b) Muutetaan 3 jakso (”AINEKOHTAINEN, ALTISTUMISEEN PERUSTUVA TESTAUS”) seuraavasti: i) Korvataan 3.1 kohta seuraavasti: ”3.1. Liitteessä VIII olevan 8.7 kohdan sekä liitteiden IX ja X mukainen testaus voidaan jättää tekemättä, jos se voidaan perustella kemikaaliturvallisuusraportissa esitety(i)llä altistumisskenaario(i)lla. Liitteessä VIII olevan 8.6.1 kohdan mukainen testaus voidaan jättää tekemättä vain sellaisten rekisteröijien osalta, jotka kemikaaliturvallisuusraportissa laaditun altistusskenaarion (-skenaarioiden) perusteella tuottavat vähemmän kuin 100 tonnia vuodessa valmistajaa tai maahantuojaa kohden.” ii) Korvataan 3.2 kohdan a alakohdan ii alakohta seuraavasti: ”ii) DNEL- tai PNEC-arvo voidaan johtaa saatavilla olevista kyseistä ainetta koskevista testituloksista, minkä yhteydessä on otettava täysimääräisesti huomioon se, että tietojen antamatta jättäminen lisää epävarmuutta, ja se, että DNEL- tai PNEC-arvo on sekä annettavien tietojen ilmoittamatta jättämisen että riskinarviointitarkoitusten suhteen merkittävä ja asianmukainen. Tätä tarkoitusta varten ja rajoittamatta liitteissä IX ja X olevien 8.6 ja 8.7 kohdan sarakkeen 2 soveltamista toistuvalla annoksella tehtävästä 28 vuorokauden myrkyllisyystutkimuksesta johdettua DNEL-arvoa ei voida pitää perusteena jättää pois toistuvalla annoksella tehtävä 90 vuorokauden myrkyllisyystutkimus, eikä lisääntymis- tai kehitysmyrkyllisyyden seulontatestistä johdettua DNEL-arvoa voida pitää perusteena jättää pois prenataalisen kehityksen aikaisten myrkyllisyysvaikutusten tutkimus tai laajennettu yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimus.”