FI Euroopan unionin virallinen lehti L 295/1

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 1129/2011,

annettu 11 päivänä marraskuuta 2011,

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteen II muuttamisesta vahvistamalla unionissa hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden luettelo

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 (1) ja erityisesti sen 10 artiklan, 30 artiklan 1 kohdan ja 30 artiklan 5 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Asetuksessa (EY) N:o 1333/2008 säädetään unionissa elintarvikkeissa käytettäväksi hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden luettelon ja niiden käyttöä koskevien edellytysten vahvistamisesta.

(2) Ne elintarvikelisäaineet, joiden käyttö elintarvikkeissa on nykyisin sallittua elintarvikkeissa käytettäväksi tarkoitetuista makeutusaineista 30 päivänä kesäkuuta 1994 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 94/35/EY (2), elintarvikkeissa käytettäväksi tarkoitetuista väriaineista 30 päivänä kesäkuuta 1994 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 94/36/EY (3) ja elintarvikkeiden muista lisäaineista kuin väri- ja makeutusaineista 20 päivänä helmikuuta 1995 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/2/EY (4) nojalla, olisi sisällytettävä asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteeseen II sen jälkeen, kun on tarkasteltu uudelleen, täyttävätkö ne kyseisen asetuksen 6, 7 ja 8 artiklan edellytykset. Uudelleentarkasteluun ei tulisi sisältyä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, suorittamaa uutta riskinarviointia. Tarpeettomiksi käyneitä elintarvikelisäaineita ja niiden käyttöä ei saa merkitä mainitun asetuksen liitteeseen II.

(3) Ainoastaan asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II olevaan unionin luetteloon sisällytettyjä elintarvikelisäaineita voidaan saattaa markkinoille ja käyttää elintarvikkeissa luettelossa määriteltyjen edellytysten mukaisesti. Lisäaineet olisi lueteltava sen mukaan, mihin elintarvikeryhmiin niitä voidaan lisätä. Siirtämisen helpottamiseksi ja hyväksymismenettelyn avoimuuden lisäämiseksi on aiheellista laatia uusi elintarvikkeiden ryhmittelyjärjestelmä, johon liite II perustuu.

(4) Unionin järjestelmä on laadittu Codex Alimentarius -kokoelmassa vahvistetun elintarvikelisäaineita koskevan yleisen standardin (5) mukaisen elintarvikkeiden ryhmittelyjärjestelmän pohjalta. Kyseistä järjestelmää on kuitenkin mukautettava unionissa nykyisin voimassa olevien elintarvikelisäaineita koskevien hyväksyntöjen erityispiirteiden huomioon ottamiseksi. Nykyiset elintarvikkeita koskevat alakohtaiset unionin säännökset on otettu huomioon. Ryhmät on muodostettu pelkästään hyväksyttyjen lisäaineiden ja niiden käyttöä koskevien edellytysten luetteloimista varten.

(5) Selkeyden vuoksi on tarpeen luetella elintarvikelisäaineet ryhmittäin sen mukaan, missä elintarvikkeissa niiden käyttö on hyväksyttyä. Yhdenmukaisten tulkintojen varmistamiseksi olisi annettava ohjeita, joissa kuvaillaan kyseiset eri ryhmät. Tarvittaessa voidaan tehdä tulkintapäätöksiä asetuksen (EY) N:o 1333/2008 19 artiklan mukaisesti sen selvittämiseksi, kuuluuko jokin tietty elintarvike johonkin tiettyyn elintarvikeryhmään vai ei.

(6) Nitriittejä (E 249–250) tarvitaan säilöntäaineiksi lihatuotteisiin ehkäisemään haitallisten bakteerien, erityisesti Clostridium botulinum -bakteerin mahdollista kasvua. Nitriittien käyttö lihassa voi kuitenkin johtaa nitrosamiinien, jotka ovat syöpää aiheuttavia aineita, muodostumiseen. Nitriittien nykyisessä hyväksynnässä elintarvikelisäaineina on valittu näiden vaikutusten välinen keskitie ja otettu huomioon sekä elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteellinen lausunto että tarve pitää tietyt perinneruoat markkinoilla. Eräitä perinteisesti valmistettuja lihatuotteita varten vahvistettiin jäämien enimmäismäärät direktiivin 95/2/EY liitteessä III. Kyseiset enimmäismäärät olisi pidettävä voimassa riittävällä tavalla eritellyissä ja tunnistetuissa tuotteissa; olisi kuitenkin selvennettävä, että enimmäismääriä sovelletaan valmistusprosessin lopussa. Lisäksi komissio aikoo kuulla jäsenvaltioita, sidosryhmiä ja elintarviketurvallisuusviranomaista mahdollisuudesta alentaa nykyisiä enimmäismääriä kaikissa lihatuotteissa ja yksinkertaistaa edelleen perinteisesti valmistettuja tuotteita koskevia sääntöjä. Kuulemisen tuloksista riippuen komissio harkitsee, onko aiheellista ehdottaa tiettyihin lihatuotteisiin lisättäviksi sallittujen nitriittien enimmäismäärien muuttamista.

(7) Ainoat lisäaineet, jotka olisi sallittava ryhmään 14.1.1 sisältyvissä valmiissa pöytävesissä, ovat fosforihappo ja fosfaatit. Kun otetaan huomioon, että asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteen II tarkoituksena on yhdenmukaistaa entisestään elintarvikelisäaineiden käyttöä elintarvikkeissa unionissa ja varmistaa sisämarkkinoiden toiminta käytännössä, valmiisiin pöytävesiin vakioimista varten lisättäviä mineraalisuoloja ei saisi pitää lisäaineina, eivätkä ne sen vuoksi saisi kuulua tämän asetuksen soveltamisalaan.

(8) Hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden uudelleenarviointiohjelman perustamista koskevan komission asetuksen (EU) N:o 257/2010 (6) mukaisesti elintarviketurvallisuusviranomainen arvioi uudelleen kaikki nykyisin hyväksytyt elintarvikelisäaineet. Elintarvikelisäaineiden uudelleenarviointia suoritetaan parhaillaan mainitussa asetuksessa säädettyjen prioriteettien mukaisesti.

(9) Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi tammikuussa 2008 lykopeenia koskevan lausunnon (7), jossa se määritti eri lähteistä peräisin olevan lykopeenin (E 160d) hyväksyttäväksi päiväsaanniksi (ADI) 0,5 mg painokiloa kohti päivässä ja päätteli, että mahdollinen saanti saattaa ylittää ADI-arvon erityisesti lapsilla. Sen vuoksi lykopeenin käyttöä elintarvikeväriaineena olisi rajoitettava.

(10) Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi syyskuussa 2009 tieteelliset lausunnot väriaineista paraoranssi (E 110) (8), kinoliinikeltainen (E 104) (9) ja uuskokkiini (E 124) (10). Tieteellisissä lausunnoissa esitetään arvio ravinnon kautta tapahtuvasta altistumisesta, ja sen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli, että kinoliinikeltaisen ja uuskokkiinin kohdalla käytön enimmäismääriä vastaavat saantiarviot keskimääräisellä ja suurella prosenttipisteellä ylittävät yleisesti ADI-arvon. Myös paraoranssin osalta altistuminen saattaa olla liiallista erityisesti 1–10-vuotiailla lapsilla. Saantiarviot on laskettu elintarviketeollisuuden vuonna 2009 ilmoittamien käyttömäärien perusteella. Komissio arvioi uudelleen nykyisin hyväksyttyä käyttöä ja käyttömääriä varmistaakseen, että kyseisille aineille altistuminen on kuluttajalle turvallista, ja sen on tarkoitus laatia tarkistettuihin määriin perustuva uusi ehdotus viimeistään heinäkuussa 2011.

(11) Elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli 22 päivänä toukokuuta 2008 antamassaan lausunnossa, joka koskee alumiinin saantia ravinnosta, että merkittävällä osalla Euroopan väestöä altistuminen saattaa olla liiallista. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei pystynyt päättelemään, mitkä nimenomaiset lähteet vaikuttavat kunkin yksittäisen elintarvikkeen alumiinipitoisuuteen; lähteitä voivat olla esimerkiksi luonnostaan esiintyvä pitoisuus, elintarvikelisäaineiden käyttö sekä elintarvikkeisiin jalostus- ja säilytysvaiheessa alumiinia sisältävistä folioista, astioista tai työvälineistä vapautuvat määrät. Alumiinille altistumisen vähentämiseksi tiettyjen alumiinia sisältävien elintarvikelisäaineiden käyttöä olisi rajoitettava. Komissio valmistelee toimenpiteitä, joilla rajoitetaan altistumista alumiinia sisältäville lisäaineille, ja aikoo laatia tarkistettuihin määriin perustuvan ehdotuksen viimeistään syyskuussa 2011.

(12) Sidosryhmiä pyydettiin toimittamaan tietoja direktiivin 94/36/EY liitteessä V lueteltujen elintarvikeväriaineiden käytöstä ja käyttötarpeesta. Joitakin kyseisistä elintarvikeväriaineista ei nykyisin käytetä eräissä asianomaisessa liitteessä luetelluissa elintarvikeryhmissä. Jotkin hyväksytyistä väriaineista olisi kuitenkin säilytettävä luettelossa, koska niitä saatetaan tarvita korvaamaan kokonaan tai osittain sellaisia väriaineita, jotka elintarviketurvallisuusviranomainen saattaa uudelleentarkastelussaan katsoa huolta aiheuttaviksi. Tässä vaiheessa hyväksyttyjen elintarvikeväriaineiden lukumäärää voidaan vähentää seuraavissa elintarvikeryhmissä: maustettu sulatejuusto, punaiset hedelmäsäilykkeet, kalatahna ja äyriäistahna, esikypsennetyt äyriäiset ja savustettu kala.

(13) Valmistaja ei enää tarjoa elintarvikeväriainetta beta-apo-8′-karoteenihapon etyyliesteri (C 30) (E 160f), eivätkä alan yritykset enää tue kyseistä ainetta koskevaa elintarviketurvallisuusviranomaisen uudelleenarviointia. Näin ollen kyseinen lisäaine olisi jätettävä sisällyttämättä unionin luetteloon.

(14) Elintarvikeväriaine kantaksantiinin (E 161g) käyttö on hyväksyttyä ainoastaan ”Saucisses de Strasbourg” -makkaroissa. Komissiolle on ilmoitettu, ettei kyseistä elintarvikeväriainetta enää käytetä. Näin ollen kyseisen lisäaineen käyttöä ”Saucisses de Strasbourg” -makkaroissa koskeva hyväksyntä olisi jätettävä sisällyttämättä unionin luetteloon. Lääkkeissä sallituista väriaineista 23 päivänä huhtikuuta 2009 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2009/35/EY (11) säädetään kuitenkin, että jäsenvaltiot eivät saa sallia ihmisille tai eläimille tarkoitettujen lääkkeiden värjäämiseen muita kuin direktiivin 94/36/EY liitteessä I tarkoitettuja väriaineita. Kantaksantiinia käytetään nykyisin eräissä lääkkeissä. Sen vuoksi lisäaineen olisi pysyttävä hyväksyttyjen lisäaineiden luettelossa.

(15) Kiireellisistä toimenpiteistä elintarvikeväriaineen E 128 Punainen 2G käytön keskeyttämiseksi 26 päivänä heinäkuuta 2007 annetulla komission asetuksella (EY) N:o 884/2007 (12) keskeytettiin kyseisen väriaineen käyttö ja sitä sisältävien elintarvikkeiden saattaminen markkinoille. Näin ollen punainen 2G (E 128) olisi jätettävä sisällyttämättä unionin luetteloon.

(16) Elintarviketurvallisuusviranomaisen uudelleenarvioinnin yhteydessä kävi ilmi, että elintarvikeväriainetta ruskea FK (E 154), jonka käyttö on hyväksyttyä vain Kippers-savusilleissä, ei enää käytetä. Uudelleenarvioinnissaan elintarviketurvallisuusviranomainen ei voinut todeta ainetta turvalliseksi, koska käytettävissä olevat myrkyllisyystiedot olivat puutteelliset (13). Näin ollen kyseinen lisäaine olisi jätettävä sisällyttämättä unionin luetteloon.

(17) Paakkuuntumisenestoaine piidioksidi (E 551) on nykyisin hyväksytty direktiivin 95/2/EY nojalla useisiin eri käyttötarkoituksiin. Elintarvikealan tiedekomitea on 18 päivänä toukokuuta 1990 antamassaan lausunnossa (14) vahvistanut kyseisen elintarvikelisäaineen hyväksytyksi päiväsaanniksi (ADI-arvoksi) ”määrittelemätön”. Teknologisista syistä on tarpeen lisätä sen käyttöä ruokasuolavalmisteissa nykyisin hyväksyttyä määrää suuremmaksi. Kuluttajat hyötyisivät tällaisesta käytöstä, joka toisi kuumissa ja kosteissa Euroopan maissa myyntiin paakkuuntumattomia ruokasuolavalmisteita, sillä paakkuuntumisen vuoksi ruokasuolavalmisteiden käyttö on nykyisin hankalaa tai jopa mahdotonta. Sen vuoksi on aiheellista hyväksyä ruokasuolavalmisteita varten entistä suurempi enimmäismäärä.

(18) Elintarviketurvallisuusviranomainen on arvioinut tiedot, jotka koskevat emäksisen metakrylaattikopolymeerin turvallisuutta kiillotus-/pintakäsittelyaineena kiinteissä ravintolisissä. Elintarviketurvallisuusviranomainen esitti 10 päivänä helmikuuta 2010 antamassaan lausunnossa päätelmän, jonka mukaan kyseinen käyttö ei vaaranna turvallisuutta, sillä suun kautta annosteltu emäksinen metakrylaattikopolymeeri ei imeydy ruoansulatuskanavasta käytännöllisesti katsoen lainkaan. Teknologiselta kannalta lisäaineen odotetaan olevan merkittävä, sillä se suojaa kosteudelta ja peittää eri ravintoaineiden makuja ja lisäksi vapauttaa ravintoaineet vatsaan nopeasti. Näin ollen on aiheellista hyväksyä emäksisen metakrylaattikopolymeerin käyttö kiillotus-/pintakäsittelyaineena kiinteissä ravintolisissä, sellaisina kuin ne määritellään Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/46/EY (15) 2 artiklassa, enimmäismäärällä 100 000 mg/kg. Tälle uudelle elintarvikelisäaineelle olisi annettava E-koodi E 1205.

(19) Lisäaineiden käyttöä pöytämakeuttajissa, sellaisina kuin ne määritellään asetuksen (EY) N:o 1333/2008 3 artiklan 2 kohdan g alakohdassa, on tarpeen säännellä. Kyseiset sallittuja makeutusaineita sisältävät valmisteet on tarkoitettu myytäviksi lopullisille kuluttajille sokerin asemesta. Lisäaineiden tarve voi vaihdella sen mukaan, missä muodossa valmisteet tarjotaan: nesteenä, jauheena vai puristeina.

(20) Elintarvikelisäaineiden siirtäminen asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteeseen II olisi katsottava saatetuksi päätökseen mainitun asetuksen 34 artiklan mukaisesti siitä päivästä, jona tällä asetuksella tehdyt muutokset tulevat voimaan. Siihen asti olisi jatkettava direktiivin 94/35/EY 2 artiklan 1, 2 ja 4 kohdan, direktiivin 94/36/EY 2 artiklan 1–6 ja 8–10 kohdan ja direktiivin 95/2/EY 2 ja 4 artiklan sekä kyseisten direktiivien liitteiden säännösten soveltamista.

(21) Lisäaineiden siirtäminen unionin luetteloon ei saisi vaikuttaa niiden nykyiseen, asetuksen (EY) N:o 1333/2008 6, 7 ja 8 artiklan mukaiseen käyttöön. Olisi kuitenkin säädettävä siirtymäkaudesta, jotta alan yritysten olisi mahdollista noudattaa tämän asetuksen säännöksiä.

(22) On tarpeen selventää asetuksen (EY) N:o 1333/2008 18 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädettyä siirtoperiaatteeseen sovellettavaa poikkeusta, joka koskee muita kuin liitteessä II tarkoitettuja koostettuja elintarvikkeita. Direktiivin 95/2/EY 3 artiklan ja direktiivin 94/36/EY 3 artiklan mukaan poikkeusta sovellettiin elintarvikkeisiin, jotka nyt luetellaan taulukoissa 1 ja 2. Muissa koostetuissa elintarvikkeissa, jotka kuuluvat E osassa lueteltuihin ryhmiin (kuten keitot, kastikkeet, salaatit jne.), siirtoperiaatetta olisi sovellettava edelleen.

(23) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset eikä Euroopan parlamentti tai neuvosto ole vastustanut niitä,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Asetuksen (EY) N:o 1333/2008 muuttaminen

Korvataan asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liite II tämän asetuksen liitteellä.

2 artikla

Siirtymäsäännökset

1. Asetuksen (EY) N:o 1333/2008, sellaisena kuin se on muutettuna tällä asetuksella, liitettä II sovelletaan 1 päivästä kesäkuuta 2013.

2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, asetuksen (EY) N:o 1333/2008, sellaisena kuin se on muutettuna tällä asetuksella, liitteessä II olevia seuraavia kohtia sovelletaan tämän asetuksen voimaantulosta:

a) B osan 3 kohdassa oleva emäksistä metakrylaattikopolymeeriä (E 1205) koskeva kohta;

b) E osan 12.1.2 kohdassa oleva piidioksidin (E 551) käyttöä ruokasuolavalmisteissa koskeva kohta;

c) E osan 17.1 kohdassa oleva emäksisen metakrylaattikopolymeerin (E 1205) käyttöä kiinteässä muodossa toimitettavissa ravintolisissä koskeva kohta.

3. Direktiivin 94/35/EY 2 artiklan 1, 2 ja 4 kohdan, direktiivin 94/36/EY 2 artiklan 1–6, 8, 9 ja 10 kohdan ja direktiivin 95/2/EY 2 ja 4 artiklan sekä kyseisten direktiivien liitteiden säännösten soveltaminen päättyy 1 päivänä kesäkuuta 2013.

4. Poiketen siitä, mitä 3 kohdassa säädetään, direktiivin 95/2/EY liitteessä IV olevan piidioksidin (E 551) käyttöä ruokasuolavalmisteissa koskevan kohdan soveltaminen päättyy tämän asetuksen voimaantulopäivänä.

5. Elintarvikkeita, jotka on saatettu laillisesti markkinoille ennen 1 päivää kesäkuuta 2013 mutta jotka eivät täytä tämän asetuksen vaatimuksia, voidaan edelleen pitää kaupan niiden vähimmäissäilyvyysajan päättymiseen tai viimeiseen myyntipäivään asti.

3 artikla

Kumotaan asetus (EY) N:o 884/2007 1 päivästä kesäkuuta 2013.

4 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 11 päivänä marraskuuta 2011. Komission puolesta José Manuel BARROSO Puheenjohtaja

(1) EUVL L 354, 31.12.2008, s. 16.

(2) EYVL L 237, 10.9.1994, s. 3.

(3) EYVL L 237, 10.9.1994, s. 13.

(4) EYVL L 61, 18.3.1995, s. 1.

(5) GSFA, Codex STAN 192-1995.

(6) EUVL L 80, 26.3.2010, s. 19.

(7) The EFSA Journal (2008) 674, s. 1.

(8) EFSA Journal 2009; 7(11):1330.

(9) EFSA Journal 2009; 7(11):1329.

(10) EFSA Journal 2009; 7(11):1328.

(11) EUVL L 109, 30.4.2009, s. 10.

(12) EUVL L 195, 27.7.2007, s. 8.

(13) EFSA Journal 2010; 8(4):1535.

(14) Opinion of the Scientific Committee for Food on a First Series of Food Additives for various technological functions, Reports of SCF (25th series, 1991).

(15) EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51.