KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2022/1255,

annettu 19 päivänä heinäkuuta 2022,

tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon varattavien mikrobilääkkeiden tai mikrobilääkeryhmien nimeämisestä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 mukaisesti

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta 11 päivänä joulukuuta 2018 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 (1) ja erityisesti sen 37 artiklan 5 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Asetuksessa (EU) 2019/6 vahvistetaan laaja joukko konkreettisia toimenpiteitä, joilla torjutaan mikrobilääkeresistenssiä ja edistetään hallitumpaa ja vastuullisempaa mikrobilääkkeiden käyttöä eläimille ja joihin kuuluvat erittäin tiukat säännöt, joita sovelletaan eläinlääkemääräykseen, joka koskee mikrobilääkkeen käyttöä profylaksiaan ja metafylaksiaan. Asetuksessa muistutetaan myös siitä, että mikrobilääkkeitä ei pitäisi käyttää rutiininomaisesti eikä korvaamaan puutteellista hygieniaa, epäasianmukaista eläinten pitoa, hoidon puutetta tai huonoa tuotantotilan hallintaa.

(2) Tietyt mikrobilääkkeet tai mikrobilääkkeiden ryhmät olisi varattava tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon, sillä tämä parantaisi niiden tehon säilyttämistä ihmislääketieteessä ja auttaisi torjumaan mikrobilääkeresistenssiä, joka on merkittävä uhka globaalille terveydelle.

(3) Tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon varattavat mikrobilääkkeet tai mikrobilääkkeiden ryhmät on nimettävä komission delegoidussa asetuksessa (EU) 2021/1760 (2) vahvistettujen kriteerien perusteella.

(4) Euroopan lääkevirasto, jäljempänä ’lääkevirasto’, on arvioinut (3) mikrobilääkkeitä ja mikrobilääkeryhmiä, joita käytetään jäsenvaltioissa ja kolmansissa maissa myyntiluvan saaneissa lääkkeissä. Lääkevirasto kartoitti ne mikrobilääkkeet ja mikrobilääkeryhmät, jotka täyttivät delegoidussa asetuksessa (EU) 2021/1760 vahvistetut kriteerit, ottaen huomioon tuoreimman saatavilla olevan tieteellisen näytön. Lääkeviraston lausunto perustuu asetuksen (EU) 2019/6 37 artiklan 6 kohdan mukaisesti yhteiseen lausuntoon, joka on saatu kansallisia toimivaltaisia viranomaisia, Euroopan elintarviketurvallisuusvirastoa ja Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskusta edustavilta ja lääkeviraston omilta ihmislääketieteen ja eläinlääketieteen asiantuntijoilta sekä tieteellisiä seuroja ja tiedemaailmaa edustavilta ihmisten tartuntatautien asiantuntijoilta.

(5) Lääkeviraston lausunnon mukaan useat antibiootit, useat viruslääkkeet ja yksi alkueläimiin vaikuttava lääkeaine täyttivät delegoidussa asetuksessa (EU) 2021/1760 vahvistetut kriteerit, joten ne olisi varattava tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon. Lääkeviraston lausunnon mukaan yksikään arvioiduista sienilääkkeistä ei täyttänyt näitä kriteereitä.

(6) Tässä asetuksessa lueteltuja mikrobilääkkeitä ja mikrobilääkeryhmiä ei pitäisi käyttää eläinlääkkeissä. Myyntilupahakemukset, joiden kohteena oleva eläinlääke sisältää jotakin tässä asetuksessa lueteltua mikrobilääkettä tai mikrobilääkeryhmää, olisi sen vuoksi hylättävä. Lisäksi tällaisia mikrobilääkkeitä tai mikrobilääkeryhmiä sisältävien eläinlääkkeiden voimassa olevien myyntilupien ei pitäisi enää olla voimassa.

(7) Eläinlääkkeitä annetaan eläimille toisinaan lääkerehussa. Tässä asetuksessa lueteltuja mikrobilääkkeitä tai mikrobilääkeryhmiä sisältävien eläinlääkkeiden käytön lääkerehussa ei pitäisi olla mahdollista.

(8) Tässä asetuksessa lueteltuja mikrobilääkkeitä tai mikrobilääkeryhmiä sisältäviä lääkkeitä ei pitäisi käyttää eläimille edes asetuksen (EU) 2019/6 112, 113 ja 114 artiklassa säädetyin edellytyksin.

(9) Jotta eläinlääkäreillä, eläinten omistajilla ja asianomaisilla talouden toimijoilla olisi riittävästi aikaa mukautua edellä tarkoitettuihin tämän asetuksen vaikutuksiin, tätä asetusta olisi sovellettava kuuden kuukauden kuluttua sen voimaantulosta.

(10) Tässä asetuksessa vahvistettua luetteloa mikrobilääkkeistä ja mikrobilääkeryhmistä, jotka varataan tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon, olisi tarkasteltava jatkuvasti uuden tieteellisen näytön tai uuden tiedon perusteella, mukaan luettuina uusien tautien ilmaantuminen, olemassa olevien tautien epidemiologian muutokset, mikrobilääkeresistenssin muutokset tai mikrobilääkkeiden saatavuuden tai käyttötapojen muutokset.

(11) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EU) 2019/6 145 artiklassa tarkoitetun pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla Tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon varatuiksi nimettävät mikrobilääkkeet tai mikrobilääkeryhmät 1. Liitteessä lueteltuja mikrobilääkkeitä ja mikrobilääkeryhmiä ei saa käyttää eläinlääkkeissä tai lääkerehussa. 2. Liitteessä lueteltuja mikrobilääkkeitä tai mikrobilääkeryhmiä sisältävien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden käyttö eläimille on kielletty.

2 artikla Voimaantulo ja soveltaminen Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Sitä sovelletaan 9 päivästä helmikuuta 2023.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 19 päivänä heinäkuuta 2022. Komission puolesta Puheenjohtaja Ursula VON DER LEYEN

(1) EUVL L 4, 7.1.2019, s. 43.

(2) Komission delegoitu asetus (EU) 2021/1760, annettu 26 päivänä toukokuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 täydentämisestä vahvistamalla kriteerit tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon varattavien mikrobilääkkeiden nimeämiseksi (EUVL L 353, 6.10.2021, s. 1).

(3) Euroopan lääkeviraston lausunto Advice on the designation of antimicrobials or groups of antimicrobials reserved for treatment of certain infections in humans – in relation to implementing measures under Article 37(5) of Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products (EMA/CVMP/678496/2021, 16.2.2022).