FI Euroopan unionin virallinen lehti L 25/24

KOMISSION DIREKTIIVI 2006/10/EY,

annettu 27 päivänä tammikuuta 2006,

neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta forklorfenuronin ja indoksakarbin sisällyttämiseksi siihen tehoaineina

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisöjen perustamissopimuksen,

ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Espanja vastaanotti 7 päivänä joulukuuta 1998 SKW Trostberg AG:ltä (SKW Trostberg AG:n (Degussa AG) ja Kyowa Hakko Kogyo Co.Ltd.:n työryhmän puolesta) direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisen hakemuksen forklorfenuroni-nimisen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Komission päätöksessä 2000/181/EY (2) vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen, toisin sanoen sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III säädetyt tietovaatimukset.

(2) Alankomaat vastaanotti 6 päivänä lokakuuta 1997 DuPont de Nemoursilta direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisen hakemuksen indoksakarbi-nimisen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Komission päätöksessä 1998/398/EY (3) vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen, toisin sanoen sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III säädetyt tietovaatimukset.

(3) Kyseisten tehoaineiden vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 ja 4 kohdan säännösten mukaisesti hakijoiden ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Esittelevät jäsenvaltiot toimittivat komissiolle tehoaineita koskevat arvioluonnokset 2 päivänä maaliskuuta 2001 (forklorfenuroni) ja 7 päivänä helmikuuta 2000 (indoksakarbi).

(4) Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet arvioluonnoksia elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa. Tarkastelu saatettiin päätökseen 23 päivänä syyskuuta 2005 forklorfenuronia ja indoksakarbia koskevilla komission tarkastelukertomuksilla.

(5) Forklorfenuronin tarkastelussa ei paljastunut ratkaisemattomia kysymyksiä tai huolenaiheita, jotka olisivat edellyttäneet kasveja käsittelevän tiedekomitean tai kyseisen komitean tehtävät ottaneen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kuulemista.

(6) Kasveja käsittelevälle tiedekomitealle toimitettiin kaksi indoksakarbia koskevaa kysymystä. Komiteaa pyydettiin kommentoimaan vaikutuksetonta tasoa (NOEL) rottien punaisiin verisoluihin kohdistuvien vaikutusten osalta ja soveltuvaa perustaa indoksakarbin lyhytaikaisen altistumisen suositusarvon (ARfD) johtamiseksi. Tiedekomitea totesi lausunnossaan (4), että joissakin veren punasoluja koskevissa parametreissa havaitut muutokset olivat yleensä vähäisiä eikä niihin liittynyt merkittävää retikulosytoosia, joten yleiskäsitykseksi jäi lievä hemolyyttinen vaikutus. Koska selkeää NOEL-arvoa ei voitu vahvistaa, komitea määritti annoksen, johon asti havaitut vaikutukset eivät ole haitallisia. Lisäksi tiedekomitea vastasi, että rotilla suoritetussa akuutin neurotoksisuuden tutkimuksissa havaittuja yleisiä ja epäspesifisiä merkkejä toksisuudesta voidaan käyttää perustana ARfD:n johtamisessa.

(7) Tiedekomitean suositukset on otettu huomioon jäsenvaltioiden ja komission elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean puitteissa suorittamissa lisätarkasteluissa, tässä direktiivissä ja tarkastelukertomuksessa. Arvioinnissa vahvistettiin ainetta koskevat määritykset (ARfD ja ADI = hyväksyttävä päivittäinen saanti) komitean havaitsemien altistustasojen perusteella.

(8) Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että kyseisiä tehoaineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa ja 5 artiklan 3 kohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Sen vuoksi on aiheellista sisällyttää forklorfenuroni ja indoksakarbi liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseisiä tehoaineita sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien lupien myöntäminen voidaan järjestää kaikissa jäsenvaltioissa mainitussa direktiivissä säädetyllä tavalla.

(9) Ilman, että tehoaineen sisällyttämisellä liitteeseen I rajoitettaisiin direktiivin 91/414/ETY velvoitteiden soveltamista, jäsenvaltioilla olisi sisällyttämisen jälkeen oltava kuusi kuukautta aikaa tarkistaa nykyiset forklorfenuronia ja indoksakarbia sisältävien kasvinsuojeluaineiden väliaikaiset luvat sen varmistamiseksi, että direktiivissä 91/414/ETY ja erityisesti sen 13 artiklassa säädetyt vaatimukset ja liitteessä I vahvistetut ehdot täyttyvät. Jäsenvaltioiden olisi muutettava nykyiset väliaikaiset luvat pysyviksi luviksi, muutettava niitä tai peruutettava ne direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti. Edellä esitetystä määräajasta poiketen olisi säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston jättämistä ja arviointia varten direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti.

(10) Forklorfenuronin sisällyttäminen direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I perustuu asiakirja-aineistoon, joka kattaa kyseisen tehoaineen käytön kiivihedelmissä. Muita käyttötarkoituksia ei tällä hetkellä ole perusteltu riittävällä tavalla ilmoittajan toimittamissa tiedoissa, eikä kyseisten käyttötarkoitusten kaikkia riskejä ole selvitetty riittävästi direktiivin liitteessä IV vaadittujen perusteiden mukaisesti. Jos jäsenvaltiot aikovat myöntää lupia muihin käyttötarkoituksiin, niiden olisi tämän vuoksi vaadittava tiedot, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että kyseiset käyttötarkoitukset ovat yhteensopivia etenkin kuluttajiin ja ympäristöön kohdistuvia vaikutuksia koskevien direktiivin 91/414/ETY perusteiden kanssa.

(11) Tämän vuoksi on aiheellista muuttaa direktiivi 91/414/ETY vastaavasti.

(12) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1 artikla

Muutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.

2 artikla

1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan ja julkaistava ne viimeistään 30 päivänä syyskuuta 2006. Niiden on toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko viipymättä.

Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä lokakuuta 2006.

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

3 artikla

1. Jäsenvaltioiden on direktiivin 91/414/ETY mukaisesti tarvittaessa muutettava tai peruutettava forklorfenuronia ja indoksakarbia tehoaineenaan sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat voimassa olevat luvat 30 päivään syyskuuta 2006 mennessä. Jäsenvaltioiden on kyseiseen päivämäärään mennessä erityisesti tarkistettava, että forklorfenuronia ja indoksakarbia koskevat mainitun direktiivin liitteen I edellytykset täyttyvät, kyseisiä tehoaineita koskevien tekstien B osassa mainittuja edellytyksiä lukuun ottamatta, ja että luvanhaltijalla on mainitun direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto tai pääsy sellaiseen mainitun direktiivin 13 artiklan edellytysten mukaisesti.

2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on arvioitava tuote uudelleen direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella kaikkien sellaisten sallittujen kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka sisältävät forklorfenuronia ja indoksakarbia joko ainoana tehoaineenaan tai yhtenä monista tehoaineistaan, jotka kaikki on 31 päivään maaliskuuta 2006 mennessä sisällytetty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, ja ottaen huomioon forklorfenuronia ja indoksakarbia koskevien, mainitun direktiivin liitteessä I olevien tekstien B osa. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvion perusteella määriteltävä, täyttääkö tuote direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset.

Määrittämisen jälkeen jäsenvaltioiden on

a) forklorfenuronia ja indoksakarbia ainoana tehoaineenaan sisältävien tuotteiden osalta tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 30 päivänä syyskuuta 2007 tai

b) forklorfenuronia ja indoksakarbia yhtenä monista tehoaineistaan sisältävien tuotteiden osalta tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 30 päivänä syyskuuta 2007 taikka siinä direktiivissä tai niissä direktiiveissä, joilla kyseinen aine tai kyseiset aineet sisällytetään direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuna ajankohtana sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.

4 artikla

Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä huhtikuuta 2006.

5 artikla

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 27 päivänä tammikuuta 2006. Komission puolesta Markos KYPRIANOU komission jäsen

(1) EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2006/6/EY (EUVL L 12, 18.1.2006, s. 21).

(2) EYVL L 57, 2.3.2000, s. 35.

(3) EYVL L 176, 20.6.1998, s. 34.

(4) Kasveja käsittelevän tiedekomitean lausunto inoksakarbin arviointia koskevista komission erityisistä kysymyksistä (SCP/Indoxa/002-lopullinen) 18. heinäkuuta 2002.