Yhdestoista komission direktiivi 89/174/ETY, annettu 21 päivänä helmikuuta 1989, kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY liitteiden II, III, IV, V, VI ja VII mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen



Virallinen lehti nro L 064 , 08/03/1989 s. 0010 - 0013

Suomenk. erityispainos Alue 13 Nide 17 s. 0215

Ruotsink. erityispainos Alue 13 Nide 17 s. 0215



YHDESTOISTA KOMISSION DIREKTIIVI, annettu 21 päivänä helmikuuta 1989, kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY liitteiden II, III, IV, V, VI ja VII mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen (89/174/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 88/667/ETY(2), ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan, sekä katsoo, että käytettävissä olevan tiedon perusteella tietyt väliaikaisesti sallitut väriaineet, aineet, säilöntäaineet ja ultraviolettisuotimet voidaan sallia pysyvästi kun taas toiset on kiellettävä pysyvästi tai sallittava edelleen määräajaksi, kansanterveyden suojelemiseksi on tarpeen kieltää Padimaatti A (INN) -aineen käyttö ultraviolettisuotimena, bentsoyyliperoksidin ja kaikkien estrogeenihormonien käyttö kosmeettisissa valmisteissa sekä tiettyjen aineiden käyttö hiusväreinä, käytettävissä olevien tietojen perusteella kinolin-8-olin ja bis-(8-hydroksikinoliini)-sulfaatin käyttöaluetta on laajennettava, uusimman tieteellisen ja teknisen tutkimuksen perusteella glutaraldehydin käyttö säilöntäaineena ja 2,4,6-trianiliini-(p-karbo-2'-etyyliheksyyli-1'-oksi)-1,3,5-triatsiinin käyttö ultraviolettisuotimena voidaan sallia kosmeettisissa valmisteissa tietyin rajoituksin ja edellytyksin, kansanterveyden suojelemiseksi on suositeltavaa vähentää säilöntäaineena kosmeettisissa valmisteissa käytetyn 5-kloori-2-metyyli-isotiatsol-3-(2H)-onin ja 2-metyyli-isotiatsol-3-(2H)-onin seoksen, jossa on magnesiumkloridia ja magnesiumnitraattia, pitoisuutta, ja tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat kosmeettisia valmisteita koskevien kaupan teknisten esteiden poistamiseksi laadittujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean lausunnon mukaiset, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Muutetaan direktiiviä 76/768/ETY seuraavasti: 1. Liitteessä II: - poistetaan numerossa 260 ilmaisu "paitsi liitteessä V mainitut", - lisätään seuraavat numerot: 381. Amyyli-4-dimetyyliaminobentsoaatti, isomeeriseos (Padimaatti A (INN)) 382. Bentsoyyliperoksidi 383. 2-Amino-4-nitrofenoli 384. 2-Amino-5-nitrofenoli; 2. Ranskankielisessä liitteessä III olevan 1 osan a ja b kohdassa: a) korvataan viitenumerossa 1, boorihappo, ilmaisu "Suunhoitovalmisteet" sarakkeessa c b) ilmaisulla "Suun hygienian hoitoon tarkoitetut valmisteet"; b) korvataan viitenumerossa 12, vetyperoksidi, ilmaisu "Ihonhoitovalmisteet" sarakkeessa c b) ilmaisulla "Ihon hygienian hoitoon tarkoitetut valmisteet"; c) poistetaan viitenumerossa 53, etidronihappo, sarakkeen f teksti; 3. Liitteessä IV olevassa 2 osassa: "Muut rajoitukset ja vaatimukset" -sarakkeen tekstit poistetaan numeroiden 12 700, 15 800, 20 470, 42 170, 45 190 ja 47 000 osalta, 4. Lisätään liitteessä III olevaan 1 osaan viitenumero 1: >TAULUKON PAIKKA> 5. Liitteessä IV olevassa 2 osassa: a) poistetaan numerot 15 800, 19 120, 20 470, 21 115, 42 170, 45 190, 47 000, 73 905 ja 75 660; b) muutetaan sarakkeessa "Määräaika" päivämäärä "31.12.1988" päivämääräksi "31.12.1989" seuraavien numeroiden osalta: 13 065, 21 110, 26 100, 42 045, 42 535, 44 045, 61 554, 73 900 ja 74 180; c) lisätään väriaineen CI 42 535 osalta sarakkeeseen "Muut rajoitukset ja vaatimukset" ilmaisu "Vain hiustenhoitovalmisteissa enintään 100 ppm vahvuisena"; 6. Poistetaan liitteen V viitenumerosta 3 a kohta: estroni, estradioli ja sen esterit, estrioli ja sen esterit, 7. Liitteessä VI olevassa 1 osassa: a) ranskankielisessä direktiivissä: korvataan viitenumerossa 5, formaldehydi ja paraformaldehydi, sarakkeen c teksti seuraavasti: "0,2 % (paitsi suun hygieniaan tarkoitetuissa valmisteissa) 0,1 % (suun hygieniaan tarkoitetuissa valmisteissa) pitoisuudet lasketaan vapaana formaldehydina"; b) korvataan viitenumerossa 39 5-kloori-2-metyyliisotiatsol-3(2H)-onin ja 2-metyyli-isotiatsol-3 (2H)-onin seoksen, jossa on magnesiumkloridia ja magnesiumnitraattia, suurin sallittu pitoisuus c sarakkeessa pitoisuudella 0,0015 %; c) poistetaan numerossa 20, 5-bromo-5-nitro-1,3-dioksaani, sarakkeesta d ilmaisu "Ks. liite VI, 2 osa, viitenumero 7"; 8. Liitteessä VI olevassa 2 osassa: a) lisätään viitenumero seuraavasti: ">TAULUKON PAIKKA> " b) poistetaan viitenumerot seuraavasti: - 1. Boorihappo (+), - 3. Dibromopropamidiini (INN) ja sen suolat (myös isetionaatti), - 5. 3-Heptyyli-2-(3-heptyyli-4-metyyli-4-tiatsolin-2-ylideenimetyyli)-4-metyylitiatsoliniumjodidi, - 19. 4-Hydroksibentsoehapon bentsyyliesteri, - 25. 1,3,5-Tris-(2-hydroksietyyli)-heksahydro-1,3,5-triatsiini; c) muutetaan päivämäärä "31.12.1988" f sarakkeessa päivämääräksi "31.12.1989" seuraavien numeroiden osalta: - 4. Alkyyli-(C12-C22)-trimetyyliammoniumbromidi ja -kloridi (myös setrimonibromidi) (INN)(+)), - 15. Bentsetonikloridi (INN) (+), - 16. Bentsalkoniumkloridi (INN), -bromidi ja -sakkarinaatti (+), - 20. Heksamidiini (INN) ja sen suolat (myös isetionaatti ja 4-hydroksibentsoaatti) (+), 9. Poistetaan liitteessä VII olevasta 2 osasta viitenumerot seuraavasti: - 3. Padimaatti A (INN), - 7. 3,3,5-Trimetyylisykloheksyyli-2-asetamidobentsoaatti, - 8. Kaliumkinnamaatti, - 9. 4-Metoksikanelihapposuolat (kalium-, natrium- ja dietanoliamiinisuolat), - 10. Propyyli-4-metoksikinnamaatti, - 11. Salisyylihapon suolat (kalium-, natrium- ja trietanoliamiinisuolat), - 14. Sinoksaatti (INN), - 15. 3,4-Dihydroksi-5-(trihydroksibentsoyloksi)-bentsoehappo, trioleaatti, - 18. 2-Etyyliheksyyli-2-(4-fenyylibentsoyyli)-bentsoaatti, - 19. 5-Metyyli-2-fenyylibentsyylioksatsoli, - 20. Natrium-3,4-dimetoksifenyyliglyoksylaatti - 21. 1,3-Bis-(4-metoksifenyyli)-propaani-1,3-dioni, - 22. 5-(3,3-Dimetyyli-8,9,10-trinorborn-2-ylideeni)-pent-3-en-2-oni, - 23. alfa-(2-Oksiborn-3-ylideeni)-p-ksyleeni-2-sulfonihappo, - 27. alfa-Syaani-4-metoksikanelihappo ja sen heksyyliesteri, - 30. Sykloheksyyli-4-metoksikinnamaatti; 10. Korvataan liitteessä VII oleva 2 osa tämän direktiivin liitteen tekstillä. 2 artikla 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen aineiden osalta 1 päivästä tammikuuta 1990 alkaen ja 1 artiklan 2, 4, 5, 7, 8 ja 10 kohdassa tarkoitettujen aineiden osalta 1 päivästä tammikuuta 1991 alkaen valmistajat ja yhteisöön sijoittautuneet maahantuojat eivät saata markkinoille valmisteita, jotka eivät täytä tämän direktiivin vaatimuksia, edellä sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1 artiklan 4, 5, 8 ja 10 kohdassa mainittujen päivämäärien soveltamista. 2. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että 1 kohdassa tarkoitettuja valmisteita ei saa myydä eikä toimittaa kuluttajalle 31 päivän joulukuuta 1990 jälkeen, jos ne sisältävät 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja aineita, eikä 31 päivän joulukuuta 1992 jälkeen, jos ne sisältävät 1 artiklan 2, 4, 5, 7, 8 ja 10 kohdassa tarkoitettuja aineita. 3 artikla 1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1989. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. 2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle. 4 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä 21 päivänä helmikuuta 1989. Komission puolesta Karel VAN MIERT Komission jäsen (1) EYVL N:o L 262, 27.9.1976, s. 169 (2) EYVL N:o L 382, 31.12.1988, s. 46 LIITE "LIITE VII 2 OSA >TAULUKON PAIKKA> "