KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2022/168,

annettu 8 päivänä helmikuuta 2022,

luvan antamisesta pastöroidun Akkermansia muciniphilan saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin luettelossa.

(2) Asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan nojalla annettiin komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2), jossa vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä uuselintarvikkeista.

(3) Yritys A-Mansia Biotech SA, jäljempänä ’hakija’, esitti 24 päivänä lokakuuta 2019 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen pastöroidun Akkermansia muciniphilan saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena. Hakija pyysi lupaa pastöroidun Akkermansia muciniphilan käyttöön uuselintarvikkeena siten, että sen määrä on enintään 5 × 1010 solua päivässä, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (3) määritellyissä ravintolisissä sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 609/2013 (4) määritellyissä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa, jotka on tarkoitettu aikuisväestölle lukuun ottamatta raskaana olevia ja imettäviä naisia.

(4) Hakija esitti 24 päivänä lokakuuta 2019 komissiolle myös pyynnön, joka koski omistusoikeuden alaisten tietojen suojaamista useiden hakemuksen tueksi esitettyjen tutkimusten osalta; kyseessä ovat bakteerien käänteinen mutaatiotesti (5), nisäkässoluilla tehty in vitro -mikrotumatesti (6), oraalisen myrkyllisyyden annostasojen määrittämiseksi rotilla tehty 14 päivän tutkimus (7), rotilla tehty oraalisen myrkyllisyyden 90 päivän tutkimus (8), myrkyllisyyttä koskevat julkaistut tiedot (9), virtaussytometrian validointitutkimus (10) ja mikrobilääkeresistenssitutkimus (11).

(5) Komissio pyysi asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti 19 päivänä toukokuuta 2020 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, arvioimaan pastöroitua Akkermansia muciniphilaa uuselintarvikkeena.

(6) Elintarviketuvallisuusviranomainen antoi 7 päivänä heinäkuuta 2021 tieteellisen lausunnon (12) pastöroidun Akkermansia muciniphilan turvallisuudesta uuselintarvikkeena asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti.

(7) Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi tieteellisessä lausunnossaan, että pastöroitu Akkermansia muciniphila on ehdotetuissa käyttöolosuhteissa turvallinen ehdotetuille kohderyhmille sen enimmäismäärän ollessa 3,4 × 1010 solua päivässä. Sen vuoksi kyseinen tieteellinen lausunto antaa riittävät perusteet vahvistaa, että pastöroitu Akkermansia muciniphila täyttää asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukaiset markkinoille saattamista koskevat edellytykset, kun sen määrä on enintään 3,4 × 1010 solua päivässä ravintolisissä ja erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa, jotka on tarkoitettu aikuisväestölle lukuun ottamatta raskaana olevia ja imettäviä naisia.

(8) Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi tieteellisessä lausunnossaan, että sen päätelmä uuselintarvikkeen turvallisuudesta perustui tietoihin, jotka oli saatu bakteerien käänteisestä mutaatiotestistä, nisäkässoluilla tehdystä in vitro -mikrotumatestistä, oraalisen myrkyllisyyden annostasojen määrittämiseksi rotilla tehdystä 14 päivän tutkimuksesta, rotilla tehdystä oraalisen myrkyllisyyden 90 päivän tutkimuksesta, rotilla tehtyyn oraalisen myrkyllisyyden 90 päivän tutkimukseen liittyvän formulaatin määritystä koskevasta metodin validointitutkimuksesta ja mikrobilääkeresistenssitutkimuksesta.

(9) Komissio pyysi hakijaa tarkentamaan antamiaan perusteluja, jotka koskivat omistusoikeutta näihin tietoihin, ja selventämään pyyntöään, joka koski asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaista yksinomaista oikeutta käyttää viittauksia kyseisiin tietoihin.

(10) Hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen jättämishetkellä omistusoikeus ja yksinomainen oikeus käyttää viittauksia bakteerien käänteiseen mutaatiotestiin, nisäkässoluilla tehtyyn in vitro -mikrotumatestiin, oraalisen myrkyllisyyden annostasojen määrittämiseksi rotilla tehtyyn 14 päivän tutkimukseen, rotilla tehtyyn oraalisen myrkyllisyyden 90 päivän tutkimukseen, myrkyllisyyttä koskeviin julkaistuihin tietoihin, virtaussytometrian validointitutkimukseen ja mikrobilääkeresistenssitutkimukseen, eivätkä kolmannet osapuolet sen vuoksi voi laillisesti tutustua näihin tutkimuksiin tai käyttää niitä.

(11) Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että hakija on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei näin ollen saisi käyttää minkään myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta hakijan asiakirja-aineistossa olevista tutkimuksista peräisin olevia tietoja eli bakteerien käänteistä mutaatiotestiä, nisäkässoluilla tehtyä in vitro -mikrotumatestiä, oraalisen myrkyllisyyden annostasojen määrittämiseksi rotilla tehtyä 14 päivän tutkimusta, rotilla tehtyä oraalisen myrkyllisyyden 90 päivän tutkimusta, myrkyllisyyttä koskevia julkaistuja tietoja, virtaussytometrian validointitutkimusta eikä mikrobilääkeresistenssitutkimusta, joiden perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen muodosti päätelmänsä uuselintarvikkeen turvallisuudesta ja joita ilman se ei olisi voinut arvioida uuselintarviketta. Näin ollen ainoastaan hakijalla olisi oltava lupa saattaa pastöroitu Akkermansia muciniphila unionin markkinoille kyseisenä ajanjaksona.

(12) Pastöroitua Akkermansia muciniphilaa koskevan hyväksynnän ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tietoihin kohdistuvan viittauksen rajaaminen hakijan yksinomaiseen käyttöön ei kuitenkaan estä muita hakijoita hakemasta lupaa saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat tällaista lupaa.

(13) Sen vuoksi asetuksen (EU) 2017/2470 liitettä olisi muutettava.

(14) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla 1. Sisällytetään pastöroitu Akkermansia muciniphila, sellaisena kuin se on määritelty tämän asetuksen liitteessä, täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/2470 perustettuun unionin hyväksyttyjen uuselintarvikkeiden luetteloon. 2. Viiden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta ainoastaan seuraava alkuperäinen hakija: Yritys: A-Mansia Biotech SA; Osoite: rue Granbonpré, 11 Bâtiment H 1435 Mont-Saint-Guibert, Belgia, saa saattaa unionin markkinoille 1 kohdassa tarkoitettua uuselintarviketta, paitsi jos myöhempi hakija saa hyväksynnän uuselintarvikkeelle ilman viittausta 2 artiklan nojalla suojattuihin tietoihin tai yrityksen A-Mansia Biotech SA suostumuksella. 3. Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitettuun kohtaan unionin luettelossa lisätään liitteessä vahvistetut käyttöedellytykset ja merkintävaatimukset.

2 artikla Tieteellisiä tietoja, jotka sisältyvät hakemusasiakirja-aineistoon, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen on arvioinut 1 artiklassa tarkoitetun uuselintarvikkeen, ja joihin nähden hakija on ilmoittanut sillä olevan omistusoikeus ja joiden puuttuessa uuselintarviketta ei olisi voitu hyväksyä, ei saa käyttää minkään myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta ilman yrityksen A-Mansia Biotech SA suostumusta.

3 artikla Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

4 artikla Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 8 päivänä helmikuuta 2022. Komission puolesta Puheenjohtaja Ursula VON DER LEYEN

(1) EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.

(2) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72).

(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).

(4) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 609/2013, annettu 12 päivänä kesäkuuta 2013, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ja painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista ja neuvoston direktiivin 92/52/ETY, komission direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY sekä komission asetusten (EY) N:o 41/2009 ja (EY) N:o 953/2009 kumoamisesta (EUVL L 181, 29.6.2013, s. 35).

(5) Brient, 2019a (ei julkaistu).

(6) Brient, 2019b (ei julkaistu).

(7) Bracken, 2019a (ei julkaistu).

(8) Bracken, 2019b (ei julkaistu).

(9) Druart C., Plovier H., Van Hul M., Brient A., Phipps K.R., de Vos W.M., and Cani P.D., 2020. Toxicological Safety evaluation of pasteurized Akkermansia muciniphila. Journal of Applied Toxicology, 41:276–290.

(10) Jensen, 2019 (ei julkaistu).

(11) Gueimonde, 2019 (ei julkaistu).

(12) Safety of pasteurised Akkermansia muciniphila as a novel food pursuant to Article 10 of Regulation (EU) 2015/2283; EFSA Journal 2021:19(9):6780.