Komission asetus (EY) N:o 2205/2001, annettu 14 päivänä marraskuuta 2001, rehujen lisäaineista annetun neuvoston direktiivin 70/524/ETY muuttamisesta eräiden lisäaineiden hyväksymisen peruuttamisen osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)



Virallinen lehti nro L 297 , 15/11/2001 s. 0003 - 0004



Komission asetus (EY) N:o 2205/2001, annettu 14 päivänä marraskuuta 2001, rehujen lisäaineista annetun neuvoston direktiivin 70/524/ETY muuttamisesta eräiden lisäaineiden hyväksymisen peruuttamisen osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon rehujen lisäaineista 23 päivänä marraskuuta 1970 annetun neuvoston direktiivin 70/524/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2001/46/EY(2), ja erityisesti sen 9 g artiklan 4 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) Kuten direktiivin 70/524/ETY 9 g artiklan 1 kohdassa säädetään, antibiootit ja kokkidiostaatit, jotka on merkitty kyseisen direktiivin liitteeseen I ennen 1 päivää tammikuuta 1988, hyväksyttiin väliaikaisesti 1 päivästä huhtikuuta 1998 alkaen ja siirrettiin liitteessä B olevaan I lukuun niiden uudelleenarvioimiseksi lisäaineina, joiden hyväksymiseen vaaditaan liikkeelle laskemisesta vastaavaa henkilöä. (2) Edellä mainittujen lisäaineiden osalta täytyi toimittaa uudet hyväksymishakemukset. Lisäksi direktiivin 70/524/ETY 9 g artiklan 4 kohdan mukaan kyseisen direktiivin 4 artiklassa edellytetyt hakemusasiakirjat oli toimitettava uudelleenarviointia varten viimeistään 30 päivänä syyskuuta 2000. (3) Hakemusasiakirjat toimitettiin ennen 1 päivää lokakuuta 2000 kokkidiostaattien metiklorpindolin, metiklorpindolin/metyylibentsokvatin, amproliumin, amproliumin/etopabaatin, dimetridatsolin ja nikarbatsiinin sekä flavofosfolipoliantibiootin osalta. (4) Jäsenvaltiot tarkistivat direktiivin 70/524/ETY 4 artiklan 4 kohdan mukaisesti 60 päivän kuluessa siitä päivästä, jona hakemusasiakirjat oli lähetetty niille, että hakemusasiakirjat on laadittu eläinten rehuissa käytettävien lisäaineiden arvioinnin suuntaviivoista 16 päivänä helmikuuta 1987 annetun neuvoston direktiivin 87/153/ETY(3), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2001/79/EY(4), mukaisesti. (5) Pysyvän rehukomitean kuulemisen jälkeen ja direktiivin 70/524/ETY 4 artiklan 5 kohdan mukaisesti komissio ilmoitti edellä mainittuja kokkidiostaatteja koskevaa hyväksymistä hakeneille tahoille, että hakemusasiakirjan esittämistä koskevia hallinnollisia sääntöjä ei ollut noudatettu, koska asiakirjoista puuttui tietoja aina aineen nimestä tärkeisiin toksikologisiin seikkoihin. (6) Pysyvän rehukomitean kuulemisen jälkeen ja direktiivin 70/524/ETY 4 artiklan 5 kohdan mukaisesti komissio ilmoitti samaten edellä mainittua antibioottia koskevaa hyväksymistä hakeneelle taholle, että hakemusasiakirjan esittämistä koskevia hallinnollisia sääntöjä ei ollut noudatettu tiettyjen eläinryhmien osalta, koska näiden ryhmien osalta puuttui tehokkuutta koskevia tietoja ja sietokykytestejä koskevia tietoja. (7) Sen varmistamiseksi, että tarvittavien tietojen toimittamisessa esiintyneet puutteet eivät johtuneet odottamattomista tietojen toimitukseen liittyvistä syistä, edellä mainituille hakijoille myönnettiin kolme viikkoa lisäaikaa puuttuvien tietojen toimittamiseksi. (8) Useista aineista toimitettiin täydentäviä tietoja, mutta ne eivät riittäneet täyttämään direktiivin 87/153/ETY vaatimuksia; joistakin aineista komissio ei saanut mitään täydentäviä tietoja annetun lisäajan kuluessa. (9) Koska direktiivin 70/524/ETY vaatimuksia ei ollut täytetty edellä mainittujen kokkidiostaattien osalta, näitä lisäaineita koskeva hyväksyminen olisi peruutettava ja niitä koskevat merkinnät poistettava direktiivin liitteessä B olevasta I luvusta. (10) Koska direktiivin 70/524/ETY vaatimuksia ei ollut täytetty flavofosfolipoliantibiootin osalta tietyissä eläinryhmissä, tätä antibioottia koskevaa merkintää olisi muutettava direktiivin liitteessä B olevassa I luvussa. (11) On asianmukaista sallia rajoitettu ajanjakso, jonka kuluessa nykyiset tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien kokkidiostaattien ja antibiootin varastot voidaan käyttää. (12) Koska pysyvä rehukomitea ei ole antanut asiasta lausuntoa, komissio ehdotti näitä toimenpiteitä neuvostolle 25 päivänä heinäkuuta 2001 direktiivin 70/524/ETY 23 artiklan mukaisesti, jolloin neuvoston olisi ratkaistava asia kolmen kuukauden kuluessa. (13) Neuvosto ei kuitenkaan ole ratkaissut asiaa vaaditussa määräajassa eikä ole yksinkertaisella enemmistöllä päättänyt ehdotettujen toimenpiteiden hylkäämisestä kyseisessä määräajassa. Komission olisi nyt hyväksyttävä kyseiset toimenpiteet, ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN: 1 artikla Muutetaan direktiivin 70/524/ETY liitteessä B oleva I luku seuraavasti: 1) Poistetaan seuraavat kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden ryhmään kuuluvat aineet: - metiklorpindoli - metiklorpindoli/metyylibentsokvatti - amproliumi - amproliumi/etopabaatti - dimetridatsoli - nikarbatsiini. 2) Muutetaan flavofosfolipolia koskeva merkintä seuraavasti: a) poistetaan eläinryhmä "turkiseläimet, kaniineita lukuun ottamatta"; b) korvataan eläinryhmä "muu siipikarja, ankkoja, hanhia, kyyhkysiä lukuun ottamatta" eläinryhmällä "broilerit". 2 artikla Tämä asetus tulee voimaan kuusi kuukautta sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 14 päivänä marraskuuta 2001. Komission puolesta David Byrne Komission jäsen (1) EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1. (2) EYVL L 234, 1.9.2001, s. 55. (3) EYVL L 64, 7.3.1987, s. 19. (4) EYVL L 267, 6.10.2001, s. 1.