LIITE

Biologisen turvallisuuden ja turvajärjestelyjen vahvistaminen Ukrainassa YK:n turvallisuusneuvoston päätöslauselman 1540 (2004) mukaisesti

1. Taustatietoa

Biologiset aseet kieltävä Ukrainan lainsäädäntö on yksityiskohtaista ja kattavaa. Merkittävä osa tästä lainsäädännöstä ja säännöksistä on kuitenkin vanhentunutta eikä vastaa kansainvälisiä normeja ja standardeja. Näin ollen sitä on kiireellisesti tarkistettava ja päivitettävä sen yhdenmukaisuuden lisäämiseksi asiaankuuluvien maailmanlaajuisten standardien kanssa.

Ukrainassa ei ole bioturvallisuutta ja bioturvaamista koskevaa puitelakia, jossa hahmotellaan bioturvallisuus- ja bioturvaamisjärjestelmän perustamista ja sen asianmukaista toimintaa (jossa esimerkiksi määriteltäisiin oikeudellisesti toimeenpaneva keskuselin, joka vastaa bioturvallisuudesta ja bioturvaamisesta ja huolehtii asiantuntija- ja valvontatehtävistä). Ukrainassa ei myöskään tällä hetkellä ole kaikkien asiaan liittyvien ministeriöiden, virastojen ja järjestöjen välistä kattavaa yhteistyötä biologisiin uhkiin liittyvien hätätilanteiden estämiseksi ja niihin reagoimiseksi.

Ukrainassa ei ole myöskään valtiollisia sääntelymekanismeja, jotka liittyvät bioturvaamisvaatimusten noudattamiseen työskenneltäessä biologisten aineiden parissa. Ukrainan alueella ei pidetä rekisteriä talouden toimijoista ja muista toimijoista, jotka työskentelevät vaarallisten biologisten aineiden parissa. Laissa ei myöskään edellytetä, että vaarallisten biologisten aineiden parissa työskentelevillä toimijoilla on oltava asianmukaiset luvat. Lupajärjestelmän puuttuminen on itse asiassa johtanut tilanteeseen, jossa bioturvallisuus- ja bioturvaamisvaatimusten noudattamisesta mikrobiologian laboratorioissa ei raportoida eikä sitä valvota, eikä kyseisten laboratorioiden lukumäärää ole tiedossa. Normatiivinen asiakirja, jolla säänneltiin vaarallisten biologisten aineiden kirjanpitoa, kuljetusta, varastointia ja siirtoa, ei ole enää voimassa. Sovellettavissa asiakirjoissa kiinnitetään vain vähän huomiota muihin bioturvaamisen näkökohtiin, kuten henkilöstön luotettavuuden todentamiseen ja luottamuksellisten tietojen suojaan.

Ottaen huomioon maataloustuotannon, luomutuotannon, liikenteen ja ulkoisten kauppasuhteiden kasvuvauhdin nykymaailmassa lääketiede ja eläinlääketiede kohtaavat monia ongelmia, jotka liittyvät erityisesti biologisten materiaalien leviämisriskiin, erityisesti ihmisten ja eläinten yleiset tartunta- ja loistaudit.

Nykyisin suurimmat uhkat Ukrainan biologiselle ja elintarviketurvalle liittyvät afrikkalaiseen sikaruttoon, lintuinfluenssaan, suu- ja sorkkatautiin ja monilääkeresistentteihin patogeenisiin bakteereihin. Maassa esiintyy paikallisia luonnonriskejä, jotka liittyvät pernaruton, raivotaudin, klassisen sikaruton ja jänisruton taudinpurkauksiin. Biologisen ja elintarviketurvan varmistaminen on arkaluonteinen asia, jota ei voida ratkaista ilman luotettavia keinoja valvoa, ennakoida ja diagnosoida varhaisessa vaiheessa uusia ja taloudellisesti merkittäviä eläinten tartuntatauteja, zoonoositartunnat mukaan lukien. Ukrainan biologinen ja elintarviketurva voidaan ratkaista vain yhdistämällä genetiikan ja molekyylibioteknologian perustutkimus eläinlääketieteeseen ja ihmislääkelääketieteeseen sekä diagnosointiin.

Suurimmalla osalla Ukrainan biotieteiden laboratorioiden henkilöstöstä on paljon kokemusta vaarallisten biologisten materiaalien käsittelystä. Nykyaikaiset bioturvallisuuden ja bioturvaamisen periaatteet ja toimintatavat, uudenaikaiset tekniikat ja käytännöt sekä nykyaikaisiin käytäntöihin liittyvät menettelysäännöt ovat kuitenkin laboratorioissa hyvin harvinaisia. Osassa biotieteiden laboratorioista on kohtuullinen määrä nykyaikaisia laitteita, mutta tällaisten laitteiden käyttöä koskevan koulutuksen puutteessa laboratoriohenkilöstö ei käytä niitä lainkaan tai käyttää niitä epäasianmukaisella tavalla. Lisäksi joillekin biotieteilijäluokille tarkoitettu nykyinen täydennyskoulutusjärjestelmä ei kata kaikkia asianmukaisia bioturvallisuus- ja bioturvaamiskysymyksiä. Kaikki nämä tekijät voivat johtaa bioturvallisuus- ja bioturvaamistason alenemiseen laboratorioissa, joissa käsitellään vaarallisia biologisia materiaaleja.

Edellä esitetyn analyysin perusteella Etyj on valmistellut kolme hanketta, joiden tavoitteena on vahvistaa yleistä biologista turvallisuutta ja turvajärjestelyjä Ukrainassa. Kyseisiä hankkeita on kehitetty yhteistyössä asiaankuuluvien Ukrainan viranomaisten kanssa. Hankkeet toteutettaisiin EU:n ja Ukrainan assosiaatiosopimuksen täytäntöönpanoa koskevan Ukrainan hallituksen toimintasuunnitelman mukaisesti.

Hankkeet toteutettaisiin ottaen huomioon myös asiaankuuluvat hyvät käytännöt ja kokemukset, jotka on saatu kemikaaliturvallisuuden vahvistamisen tukemisesta Ukrainassa annetun päätöksen (YUTP) 2017/1252 meneillään olevaan täytäntöönpanon aikana.

2. Tavoite

Tämän päätöksen yleisenä tavoitteena on tukea Etyjin hankkeita, joilla pyritään vahvistamaan Ukrainan biologista turvallisuutta ja turvajärjestelyjä ottaen huomioon BTWC:n ja YK:n turvallisuusneuvoston päätöslauselman 1540 (2004) mukaiset Ukrainan velvoitteet sekä EU:n ja Ukrainan assosiaatiosopimuksen mukaisesti.

3. Hankkeiden kuvaus

3.1 Bioturvallisuutta ja bioturvaamista koskevien voimassa olevien Ukrainan säännösten yhdenmukaistaminen kansainvälisten standardien kanssa

3.1.1 Hankkeen tavoite

— Parannetaan biologista turvallisuutta ja turvajärjestelyjä koskevaa Ukrainan lainsäädäntö- ja sääntelyperustaa ottaen huomioon YK:n turvallisuusneuvoston päätöslauselman 1540 (2004) mukaiset velvoitteet eli sellaisten tehokkaiden asianmukaisten lakien hyväksyminen ja täytäntöönpanon valvonta, joilla kielletään kaikkia valtiosta riippumattomia toimijoita valmistamasta, hankkimasta, pitämästä hallussa, kehittämästä, kuljettamasta, siirtämästä tai käyttämästä biologisia aseita ja niiden maalinsaattamisjärjestelmiä erityisesti terrorismitarkoituksiin.

3.1.2 Hankkeen kuvaus

— Bioturvallisuutta ja bioturvaamista koskevan lainsäädännön ja sääntelyn parantamiseen liittyviä, ensisijaisina toteutettavia ja suoraan tällä hankkeella tuettavia erityistoimenpiteitä ovat seuraavat: — bioturvallisuutta ja bioturvaamista koskevan Ukrainan lakiluonnoksen laatiminen ja toimittaminen Korkeimmalle neuvostolle (Verh'ovna Rada); — Ukrainan ministerikabinetin päätöslauselman laatiminen ja hyväksyminen kysymyksistä, jotka koskevat bioturvallisuus- ja bioturvaamisvaatimusten noudattamisen valvontaan patogeenisiä mikro-organismeja käsittelevissä laitoksissa liittyvien kysymysten sääntelyä; — bioturvallisuus- ja bioturvaamiskäsitteen, vaarallisiin ja erityisen vaarallisiin tautitapauksiin vastaavan Ukrainan kansallisen toimintasuunnitelman laatiminen ja hyväksyminen sekä sellaisen kriittisen infrastruktuurin määrittäminen, jolla varmistetaan asianmukainen vastaus vaarallisia ja erityisen vaarallisia tautitapauksia koskeviin riskeihin; — Ukrainan biologista turvallisuutta koskevan yhdenmukaisen järjestelmän käyttöönotto sekä sellaisten suojelusuunnitelmien käyttöönotto, jotka liittyvät biologisten aineiden vahingossa tai tahallisesti tapahtuvaan levittämiseen, niiden asianmukaiseen ja turvalliseen varastointiin ja kuljetukseen, mukaan lukien niiden turvaaminen laitosten sisällä; — kansanterveys- ja eläinlääketiedejärjestelmän uudelleenjärjestäminen kansainvälisten vaatimusten noudattamiseksi.

3.1.3 Hankkeelta odotetut tulokset

— Parannetaan Ukrainan bioturvallisuus- ja bioturvaamisjärjestelmää tämän alan kansallista lainsäädäntö- ja sääntelykehystä parantamalla;

— edistetään bioturvallisuudesta ja bioturvaamisesta vastaavien eri virastojen yhteistyötä;

— varmistetaan bioturvallisuus- ja bioturvaamisjärjestelmän kestävyys Ukrainassa.

3.1.4 Hankkeen edunsaajat

— Terveysministeriö.

3.2 Eläinlääkinnällisen valvontajärjestelmän kestävyyden luominen Ukrainaan erittäin vaarallisten patogeenien aiheuttamien tautien varalta

3.2.1 Hankkeen tavoite

— Parannetaan bioturvallisuutta ja bioturvaamista vahvistamalla ihmisten ja eläinten terveysjärjestelmää Ukrainassa ottaen huomioon YK:n turvallisuusneuvoston päätöslauselman 1540 (2004) mukaiset velvoitteet, ja erityisesti sellaisten tehokkaiden toimenpiteiden toteuttamisen valvonta, joilla otetaan käyttöön kansallinen valvonta biologisten aseiden ja niiden maaliinsaattamisjärjestelmien leviämisen estämiseksi, muun muassa ottamalla käyttöön asiaan liittyvien materiaalien asianmukainen valvonta.

3.2.2 Hankkeen kuvaus

— Ihmisten ja eläinten sairauksien tehokkaan seurannan täytäntöönpano perustamalla yhteinen käyttökeskus valittujen tekijöiden sekvensointia ja geneettistä karakterisointia varten sekä osallistuvien instituutioiden varustaminen käänteiskopiointi-polymeraasiketjureaktio (RT-PCR)-laitteilla;

— nopean toiminnan toimenpiteiden vahvistaminen kriisitilanteita varten ja erityisen vaarallisten eläintautien nopean diagnosoinnin käyttöönotto kehittämällä RT-PCR-pohjaisia diagnoosivälineitä valittujen tekijöiden PCR-pohjaiseen havaitsemiseen (lintuinfluenssan, Newcastlen taudin, monilääkeresistentin tuberkuloosin, lumpy skin -taudin, jänisruton, afrikkalaisen sikaruton, klassisen sikaruton, suu- ja sorkkataudin, bruselloosin, monilääkeresistenttien salmonellojen ja pernaruton tekijät) Ukrainassa kehitettyjen sisäisten tutkimussuunnitelmien perusteella;

— patogeenien, myös zoonoottisten patogeenien, virusten ja bakteerien turvallisen varastoinnin kehittäminen laboratorioissa ja säilytyskeskuksissa laatimalla RT-PCR-pohjaisille tarvikkeille rekisteröintiasiakirjat;

— yhtenäisen teknisen toimintapolitiikan tarjoaminen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin alalla laboratorioiden testausta sekä kansallisen ja kansainvälisen luottamuksen säilyttämistä varten, suorituskykyä ja avoimuutta koskevan vastavuoroisen tunnustamisen mahdollistavien edellytysten tarjoamiseksi sekä tietoisuuden ja pätevyyden varmistamiseksi biologisen suojelun alalla;

— valmiuksien kehittäminen erittäin vaarallisten patogeenien aiheuttamien tautien molekyylidiagnostiikan alalla.

3.2.3 Hankkeelta odotetut tulokset

— Vahvistetaan kansallisia valvonta- ja ennakoimisvalmiuksia eläinlääketieteen alalla;

— kehitetään tehokkaita kansallisia diagnoosi- ja valvontavälineitä, jotka perustuvat RT-PCR- ja isotermisiin PCR-välineisiin (T&K, validointi ja täytäntöönpano laboratorioissa);

— toteutetaan tehokasta eläintautien seurantaa (mukaan lukien zoonoosit);

— luodaan henkilöstövalmiuksia erittäin vaarallisten patogeenien aiheuttamien tautien molekyylidiagnostiikan alalla (PCR-tekniikoihin liittyvät laboratoriokoulutukset).

3.2.4 Hankkeen edunsaajat

— Elintarvikkeiden turvallisuudesta ja kuluttajansuojasta vastaava Ukrainan valtion virasto;

— avunsaaja: Kansallinen tiedekeskus ”Kokeellisen ja kliinisen eläinlääketieteen instituutti” (Harkova, Ukraina).

3.3 Bioturvallisuutta ja bioturvaamista koskevan tietoisuuden lisääminen biotieteilijöiden osalta

3.3.1 Hankkeen tavoite

— Parannetaan biologista turvallisuutta, turvajärjestelyjä ja bioetiikkaa Ukrainassa lisäämällä biotieteilijöiden tietoisuutta bioturvallisuuden ja bioturvaamisen alalla ottaen huomioon YK:n turvallisuusneuvoston päätöslauselman 1540 (2004) mukaiset velvoitteet, mukaan lukien sellaisten tehokkaiden kansallisten toimenpiteiden toteuttamisen valvonta, joilla estetään biologisten aseiden ja niiden maaliinsaattamisjärjestelmien leviäminen.

3.2.2 Hankkeen kuvaus

— Perustetaan Ukrainan eri biotieteiden laitoksista tulevien kouluttajien ryhmä, joka pystyy levittämään nykyaikaisia tietoja bioturvallisuuden, bioturvaamisen ja bioetiikan periaatteista, parhaista laboratoriokäytännöistä sekä tekniikoista ja menettelyistä bioriskien hallitsemiseksi laboratorioissa;

— parannetaan nykyisiä resursseja bioturvallisuutta, bioturvaamista ja bioetiikkaa koskevien tietojen laajemmaksi levittämiseksi ja niitä koskevan tietoisuuden lisäämiseksi biotieteiden alan opettajien, opiskelijoiden ja tutkijoiden sekä muiden asiaankuuluvien sidosryhmien keskuudessa ottaen täysin huomioon Ukrainan tiede- ja teknologiakeskuksen hanke P633 ”Koulutus ja tietoisuuden lisääminen Ukrainassa”;

— varmistetaan koulutusvalmiuksien kestävyys hankkeen toteuttamisen jälkeen.

3.3.3 Hankkeelta odotetut tulokset

— Biologisen turvallisuuden ja turvajärjestelyjen alalla toimivien kansallisten ja paikallisten sidosryhmien lisääntynyt tietoisuus;

— biotieteilijöiden paremmat valmiudet käsitellä vaarallisia biologisia materiaaleja turvallisesti;

— Ukrainan biotieteilijöiden paremmat valmiudet vähentää riskejä siitä, että heidän tutkimuksensa aikana käyttämiään materiaaleja ja laitteita sekä heidän tietämystään ja tuloksiaan väärinkäytetään;

— vahvojen kouluttajaryhmien perustaminen biotieteilijöitä varten bioturvallisuuden ja bioturvaamisen alalla;

— paremmat ja kestävät resurssit bioturvallisuutta, bioturvaamista ja bioetiikkaa koskevan tietämyksen etälevitystä varten.

3.3.4 Hankkeen edunsaajat

— Terveysministeriö

4. Hallinnollinen tuki hankkeiden toteuttamista varten

Etyjin sihteeristössä ja Etyjin hankekoordinaattorin toimistossa Ukrainassa työskentelevä vastuuhenkilöstö koordinoi ja hallinnoi 3 jaksossa esitettyjen hanketoimien toteuttamista kehittääkseen edelleen ukrainalaisten kumppanien välistä yhteistyöverkostoa muun muassa laatimalla asiaankuuluvia uusia hanke-ehdotuksia ja kansallisia toimenpiteitä.

Tukihenkilöstö vastaa seuraavista tehtävistä:

— hankkeiden hallinta kaikissa hankesyklin vaiheissa,

— hankkeiden päivittäinen rahoitusvalvonta,

— teknisen ja oikeudellisen asiantuntemuksen tarjonta, tuki suuremmissa hankinnoissa, yhteistyö muiden kansainvälisten järjestöjen kanssa, hyväksyttyjen hankkeiden suoritteiden laadunvarmistus ja -valvonta sekä raportointi Euroopan unionille.

5. Kesto

Hankkeiden arvioitu kokonaiskesto on 36 kuukautta.

6. Teknisestä täytäntöönpanosta vastaava elin

Tämän päätöksen tekninen täytäntöönpano annetaan Etyjin sihteeristön konfliktinestokeskuksen sekä Ukrainassa toimivan Etyjin hankekoordinaattorin tehtäväksi. Etyj panee täytäntöön tämän päätöksen mukaiset toimet yhteistyössä muiden kansainvälisten järjestöjen ja virastojen kanssa, erityisesti tehokkaan synergian varmistamiseksi ja päällekkäisyyden välttämiseksi.

7. Raportointi

Etyjin sihteeristö laatii raportin säännöllisin väliajoin sekä kunkin kuvatun toimen päätyttyä. Loppuraportit olisi toimitettava Euroopan unionille viimeistään kuuden viikon kuluttua kyseisen toimen päättymisestä.

8. Ohjauskomitea

Näiden hankkeiden ohjauskomitea muodostuu korkean edustajan edustajasta ja tämän liitteen 6 jaksossa tarkoitetusta täytäntöönpanosta vastaavan elimen edustajasta. Ohjauskomitea tarkastelee tämän päätöksen täytäntöönpanoa säännöllisesti, vähintään joka kuudes kuukausi, myös sähköisiä viestintävälineitä käyttäen.

9. Hankkeiden arvioidut kokonaiskustannukset ja Euroopan unionin rahoitusosuus

Hankkeiden kokonaiskustannukset ovat 1 913 900 euroa.