89/569/ETY: Neuvoston päätös, tehty 28 päivänä heinäkuuta 1989, hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista koskevan OECD:n päätöksen/suosituksen hyväksymisestä Euroopan talousyhteisössä



Virallinen lehti nro L 315 , 28/10/1989 s. 0001 - 0032

Suomenk. erityispainos Alue 15 Nide 9 s. 0106

Ruotsink. erityispainos Alue 15 Nide 9 s. 0106



NEUVOSTON PÄÄTÖS, tehty 28 päivänä heinäkuuta 1989, hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista koskevan OECD:n päätöksen/suosituksen hyväksymisestä Euroopan talousyhteisössä (89/569/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 113 artiklan, ottaa huomioon komission ehdotuksen, sekä katsoo, että taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) neuvosto on 12 päivänä toukokuuta 1981 tehnyt kemikaalien arvioinnista saatavien tietojen vastavuoroista hyväksymistä koskevan päätöksen ja se hyväksyy piakkoin hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista koskevan päätöksen/suosituksen, jossa määrätään hyvän laboratoriokäytännön soveltamisesta ja sen vastavuoroisesta tunnustamisesta OECD:n jäsenvaltioissa, tämä päätös/suositus muodostaa tarvittavat puitteet hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamisen vastavuoroista tunnustamista koskeville OECD:n jäsenmaiden sopimuksille, kemikaalien ei-kliinisten tutkimusten aikana hyvän laboratoriokäytännön mukaisesti saatujen sellaisten tietojen, jotka koskevat niiden turvallisuuden arviointia ennen markkinoille saattamista, vastavuoroista hyväksymistä koskevien sopimusten tarkoituksena on pääasiassa edistää kyseisten osapuolien välisen kaupan sopusointuista kehittymistä, tällainen sopimus vähentää tarvetta toistaa kokeita vastaanottavassa valtiossa ja vähentää toistamisen aiheuttamia kansainvälisen kaupan esteitä; tällainen sopimus myötävaikuttaisi näin ollen viennin edistämiseen, kokeiden tulosten vastavuoroinen hyväksyminen koko yhteisössä on ainoa keino taata valmistajille ja yhteisön laboratorioille tasaveroiset kilpailuedellytykset kyseisten kolmansien maiden markkinoilla, sisämarkkinoiden toiminta edellyttää myös kolmansien maiden kemikaalien ja näissä maissa kyseisistä tuotteista saatavien koetulosten yhdenmukaista kohtelua koko yhteisössä niiden markkinoille saattamiseksi, neuvosto on jo hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 18 päivänä joulukuuta 1986 annetulla direktiivillä 87/18/ETY(1) ja hyvän laboratoriokäytännön (HLK) tarkastamisesta ja todentamisesta 7 päivänä kesäkuuta 1988 annetulla direktiivillä 88/320/ETY(2) pannut täytäntöön menettelyt hyvän laboratoriokäytännön soveltamiseksi ja todentamiseksi kyseisen OECD:n päätöksen/suosituksen mukaisesti, ja näin ollen on suotavaa, että yhteisö hyväksyy kyseisen päätöksen/suosituksen, ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA: Ainoa artikla Hyväksytään yhteisön nimissä hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista koskeva OECD:n neuvoston päätöksen/suosituksen luonnos. Päätöksen/suosituksen luonnoksen teksti on liitetty tähän päätökseen. Sovelletaan näin ollen 1 päivänä kesäkuuta 1988 hyväksyttyä menettelyä, joka mahdollistaa yhteisön osallistumisen OECD:n asiakirjojen hyväksymiseen. Tehty Brysselissä 28 päivänä heinäkuuta 1989. Neuvoston puolesta Puheenjohtaja M. CHARASSE (1) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 29 (2) EYVL N:o L 145, 11.6.1988, s. 35 APPENDICE 1 PROJET DE DéCISION-RECOMMANDATION DU CONSEIL SUR LA MISE EN CONFORMITé AUX PRINCIPES DE BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> ANNEXE I GUIDES POUR LES SYSTÈMES DE VéRIVICATION DE LA MISE EN CONFORMITé AUX BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> ANNEXE II DIRECTIVES POUR LA CONDUITE D'INSPECTIONS DE LABORATOIRES ET DE VéRIFICATIONS D'éTUDES >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> ANNEXE III ORIENTATIONS POUR L'éCHANGE D'INFORMATIONS CONCERNANT LES SYSTÈMES NATIONAUX DE VéRIFICATION DE LA MISE EN CONFORMITé >VIITTAUS KAAVIOON> APPENDIX I DRAFT COUNCIL DECISION/RECOMMENDATION ON COMPLIANCE WITH PRINCIPLES OF GOOD LABORATORY PRACTICE >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> ANNEX 1 GUIDES FOR COMPLIANCE MONITORING PROCEDURES FOR GOOD LABORATORY PRACTICE >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> ANNEX II GUIDANCE FOR THE CONDUCT OF LABORATORY INSPECTIONS AND STUDY AUDITS >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> ANNEX III QUIDANCE FOR THE EXCHANGE OF INFORMATION CONCERNING NATIONAL PROCEDURES FOR MONITORING COMPLIANCE >VIITTAUS KAAVIOON>