LIITE I

SEURANTARAPORTTI: VILJELY

Lomake muuntogeenisten organismien viljelyä koskevien seurantatulosten esittämiselle direktiivin 2001/18/EY 19 artiklan 3 kohdan, 20 artiklan 1 kohdan ja liitteen VII sekä asetuksen (EY) N:o 1829/2003 19 artiklan 1 kohdan ja 21 artiklan 1 kohdan mukaisesti

1. Yleiset tiedot

Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaista lupaa koskevan päätöksen numero ja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisen luvan päivämäärä: …

2. Tiivistelmä

3. Seurantatulokset

Seuraavat osat olisi täytettävä liitteen 2 mukaisesti

3.1. Yleinen seuranta

3.2. Tapauskohtainen seuranta

3.3. Loppuhuomautukset

4. Tiivistelmä tuloksista ja päätelmistä

5. Muutokset seurantasuunnitelmaan ja siihen liittyviin menetelmiin tulevina vuosina

Allekirjoitus: …

Päivämäärä: …

Liite 2

SELITTÄVÄT HUOMAUTUKSET

A. Yleiset huomautukset

Tapauskohtainen seuranta olisi suoritettava luvassa esitettyjen ehtojen mukaisesti ja noudattaen ilmoituksessa esitettyä seurantasuunnitelmaa.

Ennakoimattomien vaikutusten yleistä seurantaa olisi pidettävä pakollisena osana seurantasuunnitelmaa.

Haitallisia vaikutuksia arvioitaessa on otettava huomioon viljelykasvi, lisätty uusi ominaisuus, vastaanottava ympäristö sekä tapauskohtaisesti suoritetun ympäristöriskien arvioinnin päätelmät. Seuraavassa esitetään ei-tyhjentävä luettelo niistä vaikutuksista, seurauksista ja tuloksista, jotka voivat aiheuttaa haitallisia ympäristövaikutuksia:

a) Pysyvyys ja invasiivisuus, selektiivinen etu tai haitta, mukaan luettuina — jääntikasvien lisääntynyt esiintyminen; — muuntogeenisten kasvien lisääntynyt esiintyminen peltojen ulkopuolella; — muuntogeenisten kasvien lisääntynyt leviäminen, pysyvyys ja kerääntyminen ympäristöön (mukaan luettuna risteytyminen luonnonvaraisten sukulaislajien kanssa); — muuntogeenisten kasvituotteiden lisääntynyt leviäminen ympäristöön.

b) Muuttunut geenisiirto — pölytyksen mahdollinen vähentyminen; — kasvista mikrobipopulaatioihin tapahtuvan geenin horisontaalisen siirtymisen yleistyminen.

c) Muuntogeenisten kasvien ja kohdeorganismien välinen vuorovaikutus — rikkakasvien määrän ja monimuotoisuuden vähentyminen; — resistenssin kehittyminen tuholaispopulaatioissa; — resistenssin kehittyminen kasveissa; — toissijaisten tuholaisten kehittyminen.

d) Muuntogeenisten kasvien ja muiden kuin kohdeorganismien välinen vuorovaikutus — suora/välillinen vaikutus muihin kuin kohde-organismeihin; — muuttunut herkkyys muille kuin kohdetuholaisille ja -taudeille; — vaikutus luontotyyppien ja luonnon monimuotoisuuteen.

e) Muutokset biogeokemiallisissa prosesseissa.

f) Muutokset viljelykäytännöissä.

g) Ympäristöaltistumisesta johtuvat vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen.

B. Lomakkeen täyttöohjeet

Raportin laatii direktiivin 2001/18/EY tai asetuksen (EY) N:o 1829/2003 nojalla myönnetyn luvan haltija.

Raportti on laadittava lomakkeen sekä direktiivin 2001/18/EY tai asetuksen (EY) N:o 1829/2003 nojalla myönnetyn luvan määräysten sekä asiaa koskevan seurantasuunnitelman mukaisesti.

Raportoitavia tietoja on havainnollistettava mahdollisimman paljon esimerkiksi kaavioiden, kuvien ja taulukkojen avulla. Tarvittaessa olisi esitettävä myös tilastotietoja.

Kullekin vastaukselle varattu tila ei kuvasta vaadittavien tietojen laajuutta. Asian kannalta merkitykselliset lisäasiakirjat olisi toimitettava liitteinä, joihin on selkeästi viitattava niihin liittyvissä raportin osissa.

Jos tietyssä luvassa tai seurantasuunnitelmassa vaadittavia tietoja ei voida raportoida, olisi syy tähän perusteltava.

C. Luottamuksellisuus

Raporttien luottamukselliset osat olisi toimitettava erillisinä asiakirjoina.

C.1. Direktiivin 2001/18/EY mukaisesti tehdyt hakemukset

Tässä raportissa toimitettuja tietoja ei pidetä luottamuksellisina, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/18/EY 25 artiklan säännösten soveltamista.

Tämä ei estä direktiivin 2001/18/EY 19 artiklan mukaisesti luvan myöntänyttä toimivaltaista viranomaista ja komissiota pyytämästä ilmoittajalta lisätietoja, jotka voivat olla joko luottamuksellisia tai julkisia.

Jos mahdollista, raportissa ei saisi olla luottamuksellisia tietoja. Luottamukselliset tiedot on annettava raportointilomakkeen liitteenä, ja niistä on laadittava julkinen tiivistelmä tai yleiskuvaus, joka saatetaan yleisön saataville.

C.2. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti tehdyt hakemukset

Jos mahdollista, raportissa ei saisi olla luottamuksellisia tietoja. Raporteissa on selkeästi ilmoitettava, mitä niiden osista on pidettävä luottamuksellisina, ja luottamuksellisuudelle on esitettävä todennettavat perustelut asetuksen (EY) N:o 1829/2003 30 artiklan mukaisesti. Raportin liitteenä olisi oltava julkinen tiivistelmä näistä tiedoista tai yleiskuvaus, joka saatetaan yleisön saataville.

1. YLEISET TIEDOT

Jos kasvi viljellään ja jalostetaan tai käytetään elintarvikkeina tai rehuina EU:ssa, on laadittava seurantaraportti myös muuntogeenisten organismien käytöstä muuhun tarkoitukseen kuin viljelyyn.

2. TIIVISTELMÄ

Tässä osassa olisi esitettävä tiivistelmä seurantatuloksista sekä yleisistä päätelmistä. Lisäksi olisi esitettävä muutokset, joita seurantasuunnitelmaan ja siihen liittyviin menetelmiin mahdollisesti ehdotetaan tulosten perusteella.

3. SEURANTATULOKSET

3.1 Yleinen seuranta

3.1.1 Yleisen seurannan kuvaus

Yleisen seurannan kuvauksessa olisi oltava ainakin seuraavat tiedot:

a) tiedot kaikista käytetyistä menetelmistä, mukaan luettuina tarkkaillut muuttujat, seurantamenetelmät, seurannan suorittamispaikka ja seurantatiheys;

b) vihjelinjojen käyttö;

c) yritysten edustajat kussakin jäsenvaltiossa;

d) internetsivustot;

e) viljelijöille tarkoitettujen kyselylomakkeiden käyttö tai muut valvontamenetelmät;

f) niiden viljelijöiden määrä, jotka ovat vastanneet kyselyyn, viljelysten sijainti sekä viljelijöiden valinnassa käytetyt perusteet;

g) asianosaiset kolmannet osapuolet ja heidän valinnassaan käytetyt perusteet.

Seurattavan viljelyalan olisi oltava oikeassa suhteessa kyseisellä alueella sijaitsevaan koko muuntogeenisen organismin viljelyn alaan ja sitä edustava. Raportissa olisi esitettävä kuvaus ja tarkat tiedot valvotun ympäristön oikeasuhteisuudesta ja edustavuudesta sekä ne perusteet, joiden mukaan nämä alueet on katsottu edustaviksi ja sisällytetty seurantaan.

3.1.2 Tiedot valvontaverkoista, joilla seurataan ympäristövaikutuksia yleisen seurannan aikana

Raportissa olisi toimitettava tiedot valvontaverkoista, joilla seurataan ympäristövaikutuksia yleisen seurannan aikana. Kustakin valvontaverkosta olisi toimitettava seuraavat tiedot:

a) nimi;

b) jäsenvaltiot, joissa valvontaverkko toimii, ja tieto siitä, toimiiko se paikallisella, alueellisella vai kansallisella tasolla;

c) internetosoite;

d) suojelutavoite;

e) tiedot siitä, miten verkossa kerätään yleisen seurannan kannalta merkitykselliset tiedot;

f) menettely, jolla luvanhaltijalle ilmoitetaan haitallisista vaikutuksista;

g) tiedot mahdollisista sopimuksista luvanhaltijan, verkon ja/tai kolmannen osapuolen välillä;

h) perusteet, joiden mukaan valvontaverkko on valittu.

3.1.3 Tiedot toimijoille ja käyttäjille jne. tarkoitetusta tiedotuksesta ja koulutuksesta

Tässä kohdassa olisi ilmoitettava toimijoille ja erityisesti käyttäjille annetut tiedot, jotka liittyvät kyseessä olevan muuntogeenisen viljelykasvin tuontiin yhteisöön, tuotteen turvallisuuteen ja yleisiin ominaisuuksiin sekä seurantaolosuhteisiin. Lisäksi olisi ilmoitettava, milloin ja miten nämä tiedot on toimitettu toimijoille ja käyttäjille, sekä tiedot niistä toimenpiteistä, joiden avulla toimijat ja käyttäjät pidetään ajan tasalla tietojen muutoksista tai uusista tiedoista.

Kun kyseessä ovat Bt-maissituotteet tai kun se on tarpeen ympäristöriskien arvioinnin perusteella, olisi esitettävä tiedot koulutuksesta ja tiedoista, joita viljelijöille on annettu, jotta he olisivat tietoisia velvollisuuksistaan hyönteisresistenssin kehittymisen estämiseksi. Raporttiin olisi liitettävä kopio tuotetiedoista.

3.1.4 Yleisen seurannan tulokset

Tässä kohdassa olisi ilmoitettava yleisen seurannan tulokset, mukaan luettuina havaitut suorat, välilliset ja viipeellä ilmenevät sekä kumuloituvat vaikutukset, erityisesti havaitut haitalliset vaikutukset ja tehdyt johtopäätökset. Kaikkien seurantamenetelmien muuttujia, myös niiden seurannan sovelluspaikkaa, olisi analysoitava, tulkittava ja käsiteltävä yksityiskohtaisesti, ja samalla olisi osoitettava, miten nämä tulokset tukevat luvanhaltijan yleisiä päätelmiä.

Jos käytetään viljelijöille tarkoitettuja kyselylomakkeita, analyysi saaduista tuloksista olisi esitettävä raportin liitteenä. Tällöin olisi esitettävä yleiset tiedot maatilasta, kuten lannoitteiden käytöstä, vuoroviljelystä, viljelyn tehokkuudesta, satomääristä, tuholaisista ja taudeista, torjunta-aineiden käytöstä, rikkaruohojen määrästä ja luonnonvaraisten lajien esiintymisestä, mikäli kyselylomakkeen avulla saadaan tämäntyyppisiä tietoja, sekä peltokohtaiset tiedot, erityisesti mahdolliset tiedot, jotka antavat viitettä ennakoimattomista vaikutuksista. Tässä yhteydessä määritettävä vastaavuuksia vertailemalla eri alueilla käytettyjä kyselylomakkeita tai yhdistämällä vastauksia valvontaverkoissa tai muilla valvontamenetelmillä tehtyihin havaintoihin.

Luvanhaltijan olisi erityisesti arvioitava, ovatko yleisestä seurannasta saadut tiedot riittävät ja liittyvätkö ne välittömien, välillisten, viipeellä ilmenevien ja/tai kumulatiivisten vaikutusten seurantaan/huomaamiseen. Tässä arvioinnissa olisi myös yksilöitävä alueita (kuten peltojen reunat, muut kuin kohdelajien ryhmät), joiden osalta tarvitaan enemmän tai parempia tietoja.

Raportin tämän osan tulisi olla mahdollisimman yksityiskohtainen, jotta tietoja voidaan tulkita asianmukaisesti.

3.1.5 Lisätiedot

Jos havaitaan haitallisia tai ennakoimattomia vaikutuksia, olisi annettava lisätietoja, kuten kyseessä oleva alue tai paikka, kasvukauden vaihe, haitallisten vaikutusten vuoksi jo toteutetut tai tarvittavat korjaavat tai riskejä vähentävät toimet, tämän seuraukset ympäristöriskien arvioinnille sekä muut mahdolliset päätelmät. Raportin tämän osan tulisi olla mahdollisimman yksityiskohtainen, jotta tietoja voidaan tulkita asianmukaisesti.

3.1.6 Vertaisarvioitujen julkaisujen tarkastelu

Viljelykasvi/ominaisuus-yhdistelmän seurantaraporttia laadittaessa tulee ottaa huomioon ja analysoida seurantatulosten ja -suunnitelman näkökulmasta sen viljelyyn liittyvät vertaisarvioidut julkaisut, mukaan lukien vertaisarvioidut lehtiartikkelit, kokousjulkaisut, katsaukset, muut tutkimukset ja muut tietolähteet. Kuhunkin liitteeseen liittyvistä julkaisusta olisi esitettävä tarkat tiedot ja tiivistelmä. Kirjallisuuskatsauksessa olisi mainittava kaikki raportointikauden aikana esiin tulleet relevantit julkaisut. Lisäksi voidaan toimittaa kokousjulkaisuja, katsauksia ja luvan haltijan suorittamia muita tutkimuksia, joita ei ole vertaisarvioitu, jos ne katsotaan relevanteiksi.

3.2 Tapauskohtainen seuranta

3.2.1 Tapauskohtaisen seurannan tulokset (tarvittaessa)

Raportissa olisi esitettävä ympäristöriskien arvioinnissa ja sitä vastaavassa päätöksessä määritetyt tapauskohtaiset seurantavaatimukset sekä tapauskohtaisen seurannan tulokset, myös tarkat tiedot seurannan menetelmistä, tiheydestä, kestosta, seurantatuloksista, analyysistä ja päätelmistä. Luvanhaltijan olisi tässä osassa päätelmiensä tukemiseksi selitettävä, miten tiedot on kerätty ja analysoitu. Raportin tämän osan tulisi olla mahdollisimman yksityiskohtainen, jotta tietoja voidaan tulkita asianmukaisesti.

3.2.2 Tahattomasta leviämisestä aiheutuvien haitallisten vaikutusten seuranta ja niistä raportoiminen (tarvittaessa)

Raportissa olisi esitettävä yleiskuvaus tahattomasta leviämisestä aiheutuvien haitallisten vaikutusten seurannasta, mikäli luvassa tai voimassa olevassa seurantasuunnitelmassa edellytetään tällaista seurantaa. Tällöin olisi esitettävä erityisesti seurannan tiheys, menetelmät, tahattoman leviämisen minimoimiseksi toteutetut toimenpiteet sekä tahattoman leviämisen jälkeen tapahtumapaikalla toteutettavat puhdistustoimet. Kaikista epätavallisista, haitallisista ja muuntogeenisiin organismeihin liittyvistä vaikutuksista olisi ilmoitettava.

3.3 Loppuhuomautukset

Raportissa olisi esitettävä tiivistelmä seurantatuloksista, jotka on saatu kyselylomakkeiden, verkostojen tai muiden valvontamenetelmien ja sidosryhmien avulla. Lisäksi olisi esitettävä kirjallisuuskatsaus sekä yleiset päätelmät.

Raporttiin olisi liitettävä valvontaverkoilta tai muilta valvontamenetelmiltä saadut asiakirjat, jotka tukevat seurannan tuloksia, sekä kattava selvitys viljelijöille osoitettuihin kyselylomakkeisiin saaduista vastauksista ja viljelijöille annetut täyttöohjeet. Tarvittaessa näihin asiakirjoihin olisi viitattava raportissa.

4. TIIVISTELMÄ TULOKSISTA JA PÄÄTELMISTÄ

Tässä osassa olisi esitettävä tiivistelmä seurannan tuloksista sekä yleisistä päätelmistä. Tiivistelmästä olisi selvästi käytävä ilmi, miten seurannan tulokset ja tietojen tulkinta tukevat päätelmiä.

Luvanhaltijan olisi myös tarkasteltava aikaisempina vuosina tehdyn seurannan tärkeimpien tulosten jatkokehitystä, jotta voidaan analysoida ja arvioida sitä, esiintyykö mahdollisesti tai todennäköisesti vuorovaikutteisia tai kumulatiivisia vaikutuksia, joita on vaikea täysin arvioida yhden seurantavuoden perusteella.

5. MAHDOLLISET MUUTOKSET SEURANTASUUNNITELMAAN JA SIIHEN LIITTYVIIN MENETELMIIN TULEVINA VUOSINA

Tässä yhteydessä olisi esitettävä arviointi seurantasuunnitelmasta sekä raportointia varten käytetyistä menetelmistä. Olisi tarkasteltava menetelmien toimivuutta ja rajoituksia sekä sitä, olisiko seurantasuunnitelmaa ja siihen liittyviä menetelmiä muutettava tai mukautettava sen perusteella, ovatko saadut tiedot relevantteja, onko tietojen laatu hyvä ja millainen on raportissa esitettyjen tietojen epävarmuus.