KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/809,

annettu 20 päivänä toukokuuta 2021,

Symphytum officinale L. -kasvin (rohtoraunioyrtti) lehdistä saadun käymisuutteen jättämisestä hyväksymättä perusaineeksi kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan yhdessä sen 23 artiklan 5 kohdan kanssa,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Komissio vastaanotti 22 päivänä tammikuuta 2015 Greenprotech-yritykseltä hakemuksen, joka koski ”rohtoraunioyrttilietteen” (comfey steeping) hyväksymistä perusaineeksi käytettäväksi hyönteiskarkotteena ja kasvien itsepuolustusmekanismien elisiittorina hedelmäpuissa, nurmessa ja vihanneksissa. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1107/2009 23 artiklan 3 kohdan toisen alakohdan mukaisesti vaaditut tiedot.

(2) Komissio pyysi tieteellistä apua Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselta, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’. Elintarviketurvallisuusviranomainen esitti komissiolle ”rohtoraunioyrttilietettä” koskevan teknisen raportin 28 päivänä marraskuuta 2019 (2). Kyseisen teknisen raportin ja hakijan toimittamien asiakirjojen perusteella on aiheellista määritellä hakemuksen soveltamisala siten, että se kattaa tehoaineen Symphytum officinale L. -kasvin (rohtoraunioyrtti) lehdistä saadunkäymisuutteen.

(3) Hakijan toimittamat tiedot Symphytum officinale L. -kasvin (rohtoraunioyrtti) lehdistä saadusta käymisuutteesta eivät riittäneet osoittamaan, että se täyttää Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (3) 2 artiklassa määritellyt elintarvikkeen kriteerit.

(4) Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että Symphytum officinale L. -kasvin (rohtoraunioyrtti) lehdistä saadun käymisuutteen eritelmä ei ole hyvin määritelty. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että rohtoraunioyrtin tiedetään sisältävän genotoksisia ja karsinogeenisia ainesosia ja että genotoksisten ja karsinogeenisten ainesosien pitoisuudesta Symphytum officinale L. -kasvin (rohtoraunioyrtti) lehdistä saadussa käymisuutteessa ei ole tietoja. Näin ollen ei ollut mahdollista päätellä, että Symphytum officinale L. -kasvin (rohtoraunioyrtti) lehdistä saatua käymisuutteetta ei olisi syytä pitää asetuksen (EY) N:o 1107/2009 23 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettuna huolta aiheuttavana aineena.

(5) Elintarviketurvallisuusviranomainen ei myöskään voinut Symphytum officinale L. -kasvin (rohtoraunioyrtti) lehdistä saatua käymisuutetta koskevien tietojen perusteella saattaa päätökseen muun kuin ravinnon kautta tapahtuvan altistumisen riskin arviointia eikä kuluttajille aiheutuvan riskin arviointia. Ympäristön altistumisesta ja muille kuin torjuttaville organismeille aiheutuvista riskeistä ei niin ikään ollut saatavilla riittävästi tietoa.

(6) Käytettävissä ei ollut asetuksen (EY) N:o 1107/2009 23 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua muun unionin lainsäädännön mukaisesti suoritettua asiaa koskevaa arviointia.

(7) Komissio esitti pysyvälle kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitealle tarkastelukertomuksen (4)19 päivänä toukokuuta 2020 ja asetusluonnoksen 26 päivänä tammikuuta 2021 ja sai ne valmiiksi komitean 24 päivänä maaliskuuta 2021 pidettyä kokousta varten.

(8) Komissio pyysi hakijaa toimittamaan huomautuksensa elintarviketurvallisuusviranomaisen teknisestä raportista ja komission laatiman tarkastelukertomuksen luonnoksesta. Hakija toimitti huomautuksensa, ja ne on tutkittu huolellisesti.

(9) Hakijan esittämistä perusteluista huolimatta ainetta koskevia huolenaiheita ei voida poistaa.

(10) Näin ollen ei ole voitu vahvistaa, että asetuksen (EY) N:o 1107/2009 23 artiklassa säädetyt edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi on aiheellista olla hyväksymättä Symphytum officinale L. -kasvin (rohtoraunioyrtti) lehdistä saatua käymisuutetta perusaineeksi.

(11) Tämä asetus ei estä Symphytum officinale L. -kasvin (rohtoraunioyrtti) lehdistä saadun käymisuutteen hyväksymistä perusaineeksi koskevan uuden hakemuksen toimittamista asetuksen (EY) N:o 1107/2009 23 artiklan 3 kohdan mukaisesti tai hyväksymistä tehoaineeksi koskevan hakemuksen toimittamista kyseisen asetuksen 7 artiklan mukaisesti.

(12) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla Symphytum officinale L. -kasvin (rohtoraunioyrtti) lehdistä saatua käymisuutetta ei hyväksytä perusaineeksi.

2 artikla Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 20 päivänä toukokuuta 2021. Komission puolesta Puheenjohtaja Ursula VON DER LEYEN

(1) EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.

(2) EFSA (Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen) 2019. Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for approval of Comfrey steeping to be used in plant protection as an insect repellent and plant elicitor in fruit trees, grass and vegetables. EFSA supporting publication 2019:EN-1753. 64 pp. doi:10.2903/sp.efsa.2019.EN-1753.

(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002, annettu 28 päivänä tammikuuta 2002, elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä (EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1).

(4) https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-db_en