2)

Lisätään liitteessä II olevan merkinnän ”Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Makea fenkoli, hedelmä)” jälkeen seuraava merkintä: ”MERKINTÄ YHTEISÖN LUETTELOON MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM Kasvin tieteellinen nimi Mentha x piperita L. Heimo Lamiaceae (Labiatae) Kasvirohdostuotteet Piparminttuöljy: tuoreista kukkivista versoista höyrytislauksella valmistettu haihtuva öljy Euroopan farmakopean monografiaviite Piparminttuöljy – Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405) Käyttöaiheet Kasvirohdosvalmiste, jota käytetään perinteisesti 1. yskän ja vilustumisen oireiden lievittämiseen; 2. paikallisten lihaskipujen oireenmukaiseen lievittämiseen; 3. ehjän ihon paikallisen kutinan oireenmukaiseen lievittämiseen. Tämä valmiste on perinteinen kasvirohdosvalmiste, jonka käyttö mainituissa käyttöaiheissa perustuu yksinomaan sen pitkään jatkuneeseen käyttöön. Käyttöperinne Eurooppalainen Määritelty vahvuus Käyttöaiheet 1, 2 ja 3 Kerta-annos 4–10-vuotiaat lapset Puolijähmeät valmisteet 2–10 % Valmisteet etanolivesiliuoksessa 2–4 % 10–12-vuotiaat lapset ja 12–16-vuotiaat nuoret Puolijähmeät valmisteet 5–15 % Valmisteet etanolivesiliuoksessa 3–6 % 16 vuotta täyttäneet nuoret, aikuiset Puolijähmeät ja öljyiset valmisteet 5–20 % Valmisteet etanolivesiliuoksessa 5–10 % Nenävoiteissa 1–5 % haihtuvaa öljyä. Määritelty annostus Enintään kolme kertaa päivässä Ei käytettäväksi alle 2-vuotiailla lapsilla (ks. ”Vasta-aiheet”) Käyttöä ei suositella 2–4-vuotiaille lapsille (ks. ”Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet”). Antoreitti Iholle ja ihon läpi. Käyttöajan kesto tai sen mahdolliset rajoitukset Käyttöaihe 1 Enintään 2 viikon ajan. Käyttöaiheet 2 ja 3 Yli 3 kuukauden jatkuvaa käyttöä ei suositella. Jos oireet jatkuvat valmisteen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin puoleen. Muut tuotteen turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot Vasta-aiheet Alle 2 vuoden ikä, sillä mentoli saattaa aiheuttaa hengityskatkoksia ja kurkunpään kouristuksia. Lapsella ollut taipumusta kuumekouristuksiin tai kohtauksiin ilman kuumetta. Yliherkkyys piparminttuöljylle tai mentolille. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Piparminttuöljyn joutuminen silmään pesemättömästä kädestä saattaa aiheuttaa ärsytystä. Piparminttuöljyä ei tulisi käyttää rikkonaisella tai ärtyneellä iholla. Käyttöä ei suositella 2–4-vuotiaille lapsille, koska käytöstä ei ole riittävästi tietoa. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutuksista ei ole ilmoitettu. Raskaus ja imetys Koska tietoja ei ole riittävästi, käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella. Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita Valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole tehty tutkimuksia. Haittavaikutukset On ilmoitettu yliherkkyysreaktioista, kuten kosketus- ja muista ihottumista ja silmä-ärsytyksestä. Reaktiot ovat useimmiten lieviä ja lyhytkestoisia. Yleisyys ei ole tiedossa. Tuotteen paikallinen käyttö saattaa ärsyttää ihoa ja nenän limakalvoja. Yleisyys ei ole tiedossa. Jos muita, edellä mainitsemattomia haittavaikutuksia ilmenee, on käännyttävä lääkärin puoleen. Yliannostus Yliannostustapauksia ei ole ilmoitettu.”