Komission asetus (EY) N:o 1490/2002, annettu 14 päivänä elokuuta 2002, neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista lisäsäännöistä ja asetuksen (EY) N:o 451/2000 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)



Virallinen lehti nro L 224 , 21/08/2002 s. 0023 - 0048



Komission asetus (EY) N:o 1490/2002, annettu 14 päivänä elokuuta 2002, neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista lisäsäännöistä ja asetuksen (EY) N:o 451/2000 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2002/48/EY(2), ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) Komissiolla on 12 vuotta aikaa toteuttaa työohjelma niiden tehoaineiden asteittaiseksi tutkimiseksi, joita oli markkinoilla kaksi vuotta direktiivin 91/414/ETY tiedoksiantopäivän jälkeen. Tämän ohjelman ensimmäisestä vaiheesta säädettiin kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 11 päivänä joulukuuta 1992 annetussa komission asetuksessa (ETY) N:o 3600/92(3), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 2266/2000(4). Ensimmäinen vaihe on vielä kesken. (2) Neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman toisen ja kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 28 päivänä helmikuuta 2000 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 451/2000(5) säädetään toisesta työvaiheesta, joka on niin ikään vielä kesken. (3) Asetuksessa (EY) N:o 451/2000 säädettiin kolmannesta työvaiheesta niiden tehoaineiden osalta, jotka eivät kuulu ohjelman ensimmäiseen ja toiseen vaiheeseen. Tuottajat, jotka haluavat varmistaa näiden tehoaineiden sisällyttämisen direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, ovat toimittaneet yksityiskohtaiset tiedot asiakirja-aineistonsa tämänhetkisestä valmiusasteesta sekä lopputuloksista. Tuottajat ovat myös sitoutuneet toimittamaan täydellisen tietopaketin. (4) Asetuksen (EY) N:o 451/2000 10 artiklan 3 kohdassa säädetään työohjelman kolmannen vaiheen osalta, että komissio vahvistaa direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan mukaisesti annettavalla asetuksella yksityiskohtaiset säännökset täydellisen asiakirja-aineiston esittämisestä, esittämisen määräajasta tai määräajoista sekä asianomaisia tehoaineita koskevasta maksujärjestelmästä. (5) Tammikuun 28 päivänä 2002 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 178/2002(6) perustettiin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen varmistamaan, että yhteisöllä on käytettävissään laadukasta, riippumatonta ja tehokasta tieteellistä ja teknistä tukea terveydensuojelun korkean tason varmistamiseksi elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuuteen liittyvässä lainsäädännössä. Näin ollen on aiheellista säätää, että Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen osallistuu tehoaineita koskevaan työohjelmaan, ja määritettävä sen osuus mahdollisimman nopeasti. (6) Jotta jäsenvaltiot pystyvät vastaanottamaan asiakirja-aineiston hallitulla tavalla, arvioitavat tehoaineet olisi jaettava kahteen ryhmään, joita koskevan asiakirja-aineiston esittämisen määräajat ovat erilaiset. (7) Lisäksi pitäisi riittää, että ilmoittajat toimittavat alkuvaiheessa ainoastaan luettelon käytössä olevista kokeista ja tutkimuksista esitteleville jäsenvaltioille, jotta jäsenvaltiot pystyvät varmistamaan, voidaanko täydellinen tietopaketti esittää vahvistetussa määräajassa. Jos tällaisia tietoja ei toimiteta määräajassa, tehoaineen uudelleenarviointia ei voida tehdä direktiivissä 91/414/ETY säädetyssä määräajassa ja päätös kyseisen aineen jättämisestä direktiivin liitteen I ulkopuolelle olisi tämän vuoksi tehtävä viipymättä. Jäsenvaltioiden olisi peruutettava tällaisia tehoaineita sisältävien tuotteiden luvat. (8) Olisi täsmennettävä tuottajien, jäsenvaltioiden, komission ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen väliset yhteydet sekä niiden kaikkien velvoitteet ohjelman täytäntöönpanemiseksi ottaen huomioon ohjelman ensimmäisessä ja toisessa vaiheessa saadut kokemukset. Kaikkien osapuolten välinen tiivis yhteistyö ja määräaikojen tiukka noudattaminen on tarpeen ohjelman tehostamiseksi. Työohjelman kolmannen vaiheen kaikkia osia koskevat tiukat määräajat olisi vahvistettava, jotta varmistetaan sen päätökseensaattaminen hyväksyttävässä määräajassa. Jos yhteistyö ilmoittajien kanssa lakkaa, arviointia on mahdotonta jatkaa tehokkaasti. Tästä syystä arviointi olisi lopetettava. (9) Jotta varmistettaisiin, että tehoaineen mahdollisiin vaarallisiin vaikutuksiin tai jäämiin liittyvät kaikki asiaa koskevat tiedot huomioidaan, kenen tahansa kyseisten määräaikojen puitteissa esittämä tekninen tai tieteellinen tieto olisi myös otettava huomioon arvioinneissa. (10) Ilmoittajien velvoitteet on määritettävä annettavan tiedon esitysmuodon, määräaikojen ja vastaanottajina olevien viranomaisten osalta. (11) Arviointitehtävät on jaettava jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kesken. Näin ollen kutakin tehoainetta varten olisi nimettävä esittelevä jäsenvaltio. Esittelevän jäsenvaltion olisi arvioitava ilmoittajien toimittama täydellisyystarkastus ja tutkittava ja arvioitava annetut tiedot. Kyseisen jäsenvaltion olisi esitettävä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle arvioinnin tulokset ja annettava komissiolle suositus kyseisen tehoaineen osalta tehtävästä päätöksestä. (12) Jäsenvaltioiden olisi toimitettava luonnokset arviointikertomuksista Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi vertaisarvioitava esittelevien jäsenvaltioiden laatimat kertomusluonnokset ennen niiden toimittamista elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevälle pysyvälle komitealle. (13) Kaksinkertaisen työn ja erityisesti selkärankaisilla eläimillä tehtävien kokeiden välttämiseksi tuottajia olisi kannustettava esittämään yhteinen asiakirja-aineisto. (14) Asiakirja-aineiston ilmoittaminen ja esittäminen eivät ole ennakkoedellytyksiä mahdollisuudelle saattaa kasvinsuojeluaineita markkinoille sen jälkeen, kun tehoaine on sisällytetty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, jollei mainitun direktiivin 13 artiklan säännöksistä muuta johdu. Tämän vuoksi toimijoille, jotka eivät ole jättäneet ilmoituksia, pitäisi olla mahdollista ilmoittaa arvioinnin kaikissa vaiheissa mahdollisista uusista vaatimuksista, jotka koskevat arvioitavana olevaa tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden kaupan pitämisen jatkumista. (15) Tässä asetuksessa vahvistettujen menettelyjen ei pitäisi estää menettelyjä ja toimia, jotka toteutetaan muun yhteisön lainsäädännön osana, erityisesti tiettyjä tehoaineita sisältävien torjunta-aineiden markkinoille saattamisen ja käytön kieltämisestä annetun neuvoston direktiivin 79/117/ETY(7), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Itävallan, Suomen ja Ruotsin liittymisasiakirjalla, nojalla, jos komissio saa tiedon siitä, että kyseiset vaatimukset voivat täyttyä. (16) Sellaisiin luokkiin kuuluvien mikrobilääkkeiden, joita käytetään tai voidaan käyttää ihmisten tai eläinten lääkinnässä, käyttöä kasvinsuojeluaineina olisi rajoitettava. Kaksi tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvaa ainetta (kasugamysiini ja streptomysiini) kuuluvat tällaiseen luokkaan(8). Niiden käyttöä olisi edelleen rajoitettava ja se olisi sallittava ainoastaan välttämättömissä tapauksissa kunnes niiden sisällyttämisestä liitteeseen I tehdään mahdolliset päätökset. Niiden arviointia varten tarvitaan tietoa mikrobilääkeresistenssistä. (17) Tämä asetus ei rajoita metyylibromidia koskevia yhteisön velvoitteita, jotka on vahvistettu Montrealin pöytäkirjassa. (18) Jos arviointi- ja tarkastelumenettelyn aikana ilmenee esittelijänä toimimisesta aiheutuvaa epätasapainoa jäsenvaltioiden velvollisuuksissa, olisi oltava mahdollista korvata jonkin tietyn tehoaineen osalta esittelijäksi alun perin nimetty jäsenvaltio toisella jäsenvaltiolla. (19) Työohjelman tämän vaiheen asianmukaisen rahoituksen varmistamiseksi jäsenvaltiolle olisi maksettava asetuksen (EY) N:o 451/2000 13 artiklassa säädetyn, ilmoitusten arvioinnista jo maksetun maksun lisäksi maksu asiakirja-aineiston käsittelystä ja arvioinnista. (20) Asetuksessa (EY) N:o 451/2000 säädetään, että työohjelman kolmanteen vaiheeseen kuuluvia tehoaineita koskeva täydellinen tietopaketti on toimitettava 25 päivään toukokuuta 2003 mennessä. Mainitussa asetuksessa säädetään myös, että yksityiskohtaiset säännökset täydellisen asiakirja-aineiston esittämisestä vahvistetaan myöhemmin. Työohjelman tehokkaan sujumisen varmistamiseksi täydellisiä tietopaketteja ei ole tarpeen esittää juuri ennen täydellisen asiakirja-aineiston esittämistä. Jotta varmistettaisiin, että tehoaineita, joista ei ole esitetty täydellisiä tietopaketteja, ei pidettäisi enää markkinoilla, käytettävissä olevista tiedoista olisi kuitenkin esitettävä luettelo ja täydelliset tietopaketit olisi esitettävä pyynnöstä ainoastaan poikkeuksellisissa tapauksissa. (21) Asetus (EY) N:o 451/2000 olisi muutettava vastaavasti. (22) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN: 1 artikla Asiasisältö ja soveltamisala 1. Tässä asetuksessa säädetään direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista lisäsäännöistä, joita sovelletaan asetuksen (EY) N:o 451/2000 mukaisesti ilmoitettujen tehoaineiden jatkuvaan arviointiin. 2. Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 ja 3 kohtaa ja 6 artiklan 4 kohdan toista alakohtaa ei sovelleta tämän asetuksen liitteessä I lueteltuihin aineisiin niin kauan kuin näiden aineiden osalta tässä asetuksessa säädettyjä menettelyjä ei ole saatettu päätökseen. 3. Tätä asetusta sovelletaan rajoittamatta: a) jäsenvaltioiden liitteessä I luetelluille tehoaineille erityisesti direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 4 kohdassa säädettyyn luvan uusimiseen liittyen tekemiä tarkistuksia; b) direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 5 kohdan mukaisesti komission tekemiä tarkistuksia; c) direktiivin 79/117/ETY mukaisesti tehtäviä arviointeja. 2 artikla Määritelmät Tässä asetuksessa sovelletaan direktiivin 91/414/ETY määritelmiä. Lisäksi sovelletaan seuraavia määritelmiä: a) "ilmoittajalla" tarkoitetaan luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka teki ilmoituksen asetuksen (EY) N:o 451/2000 säännösten mukaisesti ja joka mainitaan liitteessä II olevassa luettelossa; b) "komitealla" tarkoitetaan elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevää pysyvää komiteaa, johon viitataan direktiivin 91/414/ETY 19 artiklassa; c) "tietoluettelolla" tarkoitetaan luetteloa kaikista tiedoista, jotka ovat saatavilla täydellisessä tietopaketissa; d) "täydellisellä tietopaketilla" tarkoitetaan direktiivin 91/414/ETY liitteiden II ja III vaatimukset täyttäviä, kyseisen tehoaineen rajalliseen määrään edustavia käyttötarkoituksia liittyviä tietoja ja tutkimustuloksia. 3 artikla Jäsenvaltion viranomainen 1. Jäsenvaltioiden on nimettävä direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman mukaisten velvoitteittensa täytäntöönpanosta vastaava viranomainen tai vastaavat viranomaiset. 2. Jokaisen jäsenvaltion on nimettävä yksi liitteessä III tarkoitettu kansallinen viranomainen yhteensovittamaan ja varmistamaan kaikki tämän asetuksen mukaiset yhteydenotot ilmoittajien, muiden jäsenvaltioiden, komission ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kanssa. Jokaisen jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja jokaisen muun jäsenvaltion nimetylle kansalliselle koordinointiviranomaiselle kaikki nimettyä kansallista koordinointiviranomaista koskevat yksityiskohdat ja sitä koskevat muutokset. 4 artikla Toimenpiteet epätasapainoisessa tilanteessa Jos 9 ja 10 artiklassa tarkoitetun tarkastelu- ja arviointimenettelyn aikana ilmenee esittelijänä toimimisesta aiheutuvaa epätasapainoa jäsenvaltioiden velvollisuuksissa ja tehtävässä työssä tai jo tehdyssä työssä, direktiivin 91/414/ETY 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen voidaan päättää jonkin tietyn tehoaineen osalta esittelijäksi alun perin nimetyn jäsenvaltion korvaamisesta toisella jäsenvaltiolla. Tällaisessa tapauksessa alun perin esittelijänä toimivan jäsenvaltion on ilmoitettava asianomaisille ilmoittajille muutoksesta ja toimitettava uudelle esittelijäksi nimetylle jäsenvaltiolle kaikki esittelevänä jäsenvaltiona asianomaisen tehoaineen osalta saamansa kirjeenvaihto ja tiedot. Alkuperäisen jäsenvaltion on palautettava ilmoittajalle 17 artiklassa tarkoitettu maksu mainitun artiklan 2 kohdan d alakohdassa tarkoitettua osaa lukuun ottamatta. Esittelijäksi nimetty uusi jäsenvaltio pyytää tämän jälkeen ilmoittajia maksamaan 17 artiklassa tarkoitetun maksun mainitun artiklan 2 kohdan d alakohdassa tarkoitettua osaa lukuun ottamatta. 5 artikla Ilmoittajan peruuttaminen tai korvaaminen 1. Jos ilmoittaja päättää lopettaa jonkin tehoaineen osalta työohjelmaan osallistumisen, sen on ilmoitettava asiasta viipymättä esittelevälle jäsenvaltiolle, komissiolle, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja muille kyseisen aineen ilmoittajille ja ilmoitettava syyt päätökseensä. Jos ilmoittaja lopettaa osallistumisensa tai ei täytä tässä asetuksessa säädettyjä velvoitteitaan, 9 tai 10 artiklassa säädetyt menettelyt keskeytetään kyseisen asiakirja-aineiston osalta. 2. Jos ilmoittaja sopii toisen tuottajan kanssa siitä, että kyseinen toinen tuottaja korvaa jatkossa ilmoittajan tämän asetuksen mukaisessa työohjelmassa, ilmoittajan ja tällaisen toisen tuottajan on yhdessä toimitettava esittelevälle jäsenvaltiolle, komissiolle ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle ilmoitus siitä, että kyseinen toinen tuottaja korvaa alkuperäisen ilmoittajan 6, 7, 9, 10 tai 11 artiklan mukaisten ilmoittajan velvollisuuksien täyttämisessä. Niiden on varmistettava, että muille kyseisen aineen ilmoittajille ilmoitetaan asiasta samaan aikaan. Tällaisessa tapauksessa kyseinen toinen tuottaja vastaa yhdessä alkuperäisen ilmoittajan kanssa ilmoittajan hakemukseen liittyvistä jäljellä olevista maksuista, jotka on maksettava jäsenvaltioiden 17 artiklan nojalla perustaman järjestelmän mukaisesti. 3. Kaikkien esitettyjen tietojen on edelleen oltava esittelevien jäsenvaltioiden, komission tai Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen saatavilla. 6 artikla Tietoluettelojen esittäminen ja tarkastaminen 1. Ilmoittajan tai ilmoittajien on esitettävä 23 päivään toukokuuta 2003 mennessä asianomaiselle esittelevälle jäsenvaltiolle liitteessä I lueteltuja tehoaineita koskevat tietoluettelot ja toimitettava niiden jäljennökset Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Jos jostakin liitteessä I luetellusta tehoaineesta on tehty useita ilmoituksia, kyseisten ilmoittajien on mahdollisuuksien mukaan esitettävä tietoluettelot yhteisesti. Jos kaikki kyseiset ilmoittajat eivät osallistu tietoluettelon esittämiseen, on selostettava, millä tavoin yhteistyöhön on pyritty ja miksi tietyt ilmoittajat eivät ole siihen osallistuneet. Jos jollakin tehoaineella on useampi kuin yksi ilmoittaja, kyseisten ilmoittajien on jokaisen selkärankaisia eläimiä koskevan tutkimuksen osalta selostettava, millä tavoin kaksinkertaista työtä on pyritty välttämään ja ilmoitettava tarvittaessa, miksi on tehty kaksinkertaista tutkimusta. 2. Tietoluettelot on esitettävä direktiivin 91/414/ETY 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen määritetyssä muodossa. Ilmoittajien on pidettävä asetuksen (EY) N:o 451/2000 10 artiklan 4 kohdassa määritelty täydellinen tietopaketti saatavilla. Ilmoittajan on esittelevän jäsenvaltion tai komission kirjallisesta pyynnöstä toimitettava viipymättä osa pyydetystä tietopaketista tai täydellinen tietopaketti. 3. Esittelevän jäsenvaltion on tutkittava esitetyt tietoluettelot sen varmistamiseksi, voidaanko täydellinen tietopaketti esittää niiden perusteella. Jos esittelevä jäsenvaltio katsoo, että täydellistä tietopakettia ei voida esittää joidenkin tehoaineiden osalta, esittelevän jäsenvaltion on pyydettävä ilmoittajaa esittämään täydellinen tietopaketti viipymättä ja tarkastettava sen täydellisyys. Esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava tällaisten tarkastusten tulokset komissiolle kolmen kuukauden kuluessa tietoluettelojen vastaanottamisesta. 4. Esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle viipymättä, jos se katsoo, että täydellistä tietopakettia ei ole jonkin tehoaineen osalta saatavilla. Päätös täydellisen tietopaketin saatavuudesta tehdään direktiivin 91/414/ETY 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. 5. Jos katsotaan, että täydellistä tietopakettia ei ole jonkin tehoaineen osalta saatavilla, komissio tekee direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdan neljännen alakohdan mukaisesti päätöksen olla sisällyttämättä kyseinen tehoaine direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. 6. Jos komissio ei ilmoita ilmoittajalle, että täydellistä tietopakettia ei ole jonkin tehoaineen osalta saatavilla, ilmoittajan on esitettävä 7 artiklan 2 ja 3 kohdassa tarkoitettu asiakirja-aineisto 7 artiklan 1 kohdassa vahvistetussa määräajassa. 7 artikla Asiakirja-aineiston esittäminen 1. Ilmoittajan tai ilmoittajien on esitettävä asianomaiselle esittelevälle jäsenvaltiolle 2 kohdassa tarkoitettu tiivistelmä asiakirja-aineistosta ja 3 kohdassa tarkoitettu täydellinen asiakirja-aineisto 30 päivään marraskuuta 2003 mennessä liitteessä I olevassa A osassa lueteltujen tehoaineiden osalta ja 30 päivään marraskuuta 2004 mennessä liitteessä I olevassa B osassa lueteltujen tehoaineiden osalta. Jos jostakin liitteessä I luetellusta tehoaineesta on tehty useita ilmoituksia, kyseisten ilmoittajien on mahdollisuuksien mukaan esitettävä asiakirja-aineisto yhteisesti. Jos kaikki kyseiset ilmoittajat eivät osallistu asiakirja-aineiston esittämiseen, on selostettava, millä tavoin yhteistyöhön on pyritty ja miksi tietyt ilmoittajat eivät ole siihen osallistuneet. Jos jollakin tehoaineella on useampi kuin yksi ilmoittaja, kyseisten ilmoittajien on jokaisen selkärankaisia eläimiä koskevan tutkimuksen osalta selostettava, millä tavoin kaksinkertaista työtä on pyritty välttämään ja ilmoitettava tarvittaessa, miksi on tehty kaksinkertaista tutkimusta. 2. Asiakirja-aineistoa koskevassa tiivistelmässä on oltava seuraavat tiedot: a) jäljennös ilmoituksesta: jos on kyse usean tuottajan tekemästä yhteisestä hakemuksesta, jäljennös asetuksen (EY) N:o 451/2000 10 artiklan mukaisesti tehdyistä ilmoituksista sekä sen henkilön nimi, jonka tuottajat ovat nimenneet yhteisestä asiakirja-aineistosta ja siihen liittyvistä jatkotoimenpiteistä tämän asetuksen säännösten mukaisesti vastuussa olevaksi; b) rajallinen määrä tehoaineen edustavia käyttötarkoituksia, joiden osalta ilmoittajan on osoitettava toimittamiinsa tietoihin perustuen, että yksi tai useampi valmiste on direktiivin 91/414/ETY 5 artiklassa vahvistettujen, tehoaineen direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä koskevien vaatimusten mukainen; c) i) direktiivin 91/414/ETY liitteen II kunkin kohdan osalta käytettävissä olevat tiivistelmät sekä tutkimus- ja koetulokset sekä kokeet suorittaneen henkilön tai laitoksen nimi; ii) direktiivin 91/414/ETY liitteen III kunkin kohdan osalta käytettävissä olevat tiivistelmät sekä tutkimus- ja koetulokset sekä kokeet suorittaneen henkilön tai laitoksen nimi, joilla on merkitystä direktiivin 91/414/ETY 5 artiklassa tarkoitettujen perusteiden arvioinnissa yhden tai useamman sellaisen valmisteen osalta, joka edustaa b alakohdassa tarkoitettuja käyttötarkoituksia, ottaen huomioon, että direktiivin 91/414/ETY liitteen II mukaisessa asiakirja-aineistossa olevat puutteet, jotka johtuvat ehdotetusta rajallisesta määrästä tehoaineen edustavia käyttötarkoituksia, voivat johtaa rajoituksiin direktiivin liitteeseen I sisällyttämisessä; iii) ja liitteessä I olevassa B osassa lueteltuja tehoaineita koskevien kesken olevien tutkimusten osalta todisteet siitä, että tällaiset tutkimukset on tilattu komission asetuksen (EY) N:o 451/2000 10 artiklan 4 kohdan mukaisesti ja sitoumus esittää kyseiset tutkimukset 31 päivään toukokuuta 2005 mennessä; d) ilmoittajan täyttämä tarkistuslista, joka osoittaa, että asiakirja-aineisto on täydellinen. 3. Täydellisen asiakirja-aineiston on sisällettävä konkreettisesti yksittäiset koe- ja tutkimusraportit, jotka liittyvät 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettuihin tietoihin, tai työn ollessa kesken 2 kohdan c alakohdan iii alakohdassa tarkoitetut todisteet. 4. Kunkin jäsenvaltion on määriteltävä, kuinka monena kappaleena ja missä muodossa ilmoittajien on toimitettava tiivistelmä ja täydellinen asiakirja-aineisto. Asiakirja-aineiston muotoa määrittäessään jäsenvaltioiden on otettava huomioon direktiivin 91/414/ETY 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen tehdyt suositukset. 5. Jos asiakirja-aineistoa tai sen osaa ei toimiteta asiaa koskevassa määräajassa, esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava tästä komissiolle ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle kahden kuukauden kuluessa ja tarkennettava ilmoittajien viivästyksen perusteeksi esittämät syyt. 6. Komissio määrittää esittelevän jäsenvaltion 5 kohdan mukaisesti toimittamien tietojen perusteella, onko ilmoittaja osoittanut, että asiakirja-aineiston esittämisen myöhästyminen aiheutui ylivoimaisesta esteestä. Tässä tapauksessa komissio vahvistaa direktiivin 91/414/ETY 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen uuden määräajan 2 ja 3 kohdan vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston esittämiselle. 7. Komissio tekee direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdan neljännen alakohdan mukaisesti päätöksen olla sisällyttämättä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I tehoainetta, josta ei ole esitetty asiakirja-aineistoa säädetyssä määräajassa. 8 artikla Kolmansien osapuolten esittämät tiedot Henkilön, joka haluaa toimittaa esittelevälle jäsenvaltioille arviointiin mahdollisesti vaikuttavia tietoja, jotka liittyvät erityisesti tehoaineen tai sen jäämien mahdollisiin vaarallisiin vaikutuksiin ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön, on toimitettava kyseiset tiedot 30 päivään marraskuuta 2003 mennessä liitteessä I olevassa A osassa lueteltujen aineiden osalta ja 30 päivään marraskuuta 2004 mennessä liitteessä I olevassa B osassa lueteltujen aineiden osalta. Esittelevän jäsenvaltion on toimitettava kaikki saamansa tiedot Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle. 9 artikla Asiakirjojen täydellisyyden tarkastaminen 1. Jäsenvaltion on jokaisen tehoaineen osalta, jonka esittelijäksi se on nimetty, tarkasteltava 7 artiklan 2 ja 3 kohdassa tarkoitettua asiakirja-aineistoa ja arvioitava ilmoittajien toimittamia tarkistusluetteloja. Esittelevän jäsenvaltion on esitettävä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja komissiolle kertomus asiakirja-aineiston täydellisyydestä kuuden kuukauden kuluessa jotakin tehoainetta koskevien kaikkien asiakirja-aineistojen vastaanottamisesta. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen arvioi esittelevän jäsenvaltion toimittamat kertomukset ja esittää komissiolle kertomuksen asiakirja-aineiston täydellisyydestä. Niiden tehoaineiden osalta, joista toimitettuja yhtä tai useampaa asiakirja-aineistoa pidetään täydellisenä, esittelevän jäsenvaltion on tehtävä 10 artiklassa tarkoitettu arviointi, jollei Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoita esittelevälle jäsenvaltiolle ja komissiolle kahden kuukauden kuluessa jäsenvaltion laatiman täydellisyyttä koskevan kertomuksen vastaanottamisesta, ettei se pidä asiakirja-aineistoa täydellisenä. Niiden tehoaineiden osalta, joita koskevaa asiakirja-aineistoa on täydennettävä 7 artiklan 2 kohdan c alakohdan iii alakohdan mukaisesti, kertomuksessa on vahvistettava päivämäärä, johon mennessä asiakirja-aineistoa on täydennettävä ja johon mennessä 10 artiklassa tarkoitettu arviointi alkaa. 2. Niiden tehoaineiden osalta, joita koskevaa asiakirja-aineistoa esittelevä jäsenvaltio tai Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen ei pidä täydellisenä 7 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti, komissio toimittaa komitealle esittelevän jäsenvaltion tai Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen laatiman kertomuksen kolmen kuukauden kuluessa sen vastaanottamisesta. Direktiivin 91/414/ETY 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen päätetään, onko asiakirja-aineisto täydellinen 7 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti. 3. Komissio tekee direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdan neljännen alakohdan mukaisesti päätöksen olla sisällyttämättä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I tehoainetta, josta ei ole esitetty täydellistä asiakirja-aineistoa säädetyssä määräajassa. 10 artikla Esittelevän jäsenvaltion tekemä arvio 1. Esittelevän jäsenvaltion on arvioitava ainoastaan ne tehoaineet, joiden osalta esitetyn vähintään yhden asiakirja-aineiston on katsottu olevan 9 artiklan mukaisesti täydellinen, ja laadittava asiaa koskeva kertomus. Tällaisten tehoaineiden osalta sen on arvioitava ainoastaan täydelliset asiakirja-aineistot ja laadittava asiaa koskevat kertomukset. Muiden asiakirja-aineistojen osalta sen on tarkastettava tehoaineen tunnistetiedot ja epäpuhtaudet. Esittelevän jäsenvaltion on otettava huomioon kenen tahansa ilmoittajan tai kenen tahansa kolmannen osapuolen 8 artiklan säännösten mukaisesti esittämissä muissa asiakirja-aineistoissa olevat tiedot mahdollisista vaarallisista vaikutuksista. Esittelevän jäsenvaltion on toimitettava asiakirja-aineistoa koskeva arviokertomusluonnoksensa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle mahdollisimman pian ja viimeistään 12 kuukauden kuluessa siitä, kun asiakirja-aineisto on todettu täydelliseksi. Luonnos arviokertomuksesta on esitettävä direktiivin 91/414/ETY 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen suositellussa muodossa. Esittelevän jäsenvaltion on samanaikaisesti tehtävä komissiolle suositus seuraavasta: - joko tehoaineen sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I esittäen tätä sisällyttämistä koskevat edellytykset, - tai tehoaineen jättämisestä sisällyttämättä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I esittäen syyt tehoaineen sisällyttämättä jättämiseen. Esittelevän jäsenvaltion on erityisesti sisällytettävä arviokertomusluonnokseen kunkin direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III olevan kohdan osalta viittaus kaikkiin arvioinnissa käytettyihin koe- ja tutkimusraportteihin. Viittaus on esitettävä luettelona kaikista koe- ja tutkimusraporteista, mukaan luettuina koe- tai tutkimusraportin nimi, laatija(t), päivämäärä ja julkaisupäivä, koe- tai tutkimusstandardi, luvan haltijan nimi sekä haltijan tai ilmoittajan mahdollinen pyyntö tietojen suojaamisesta. Esittelevän jäsenvaltion on myös mainittava niiden tehoaineiden, joista esitettyä asiakirja-aineistoa ei pidetty täydellisinä, muiden ilmoitettujen lähteiden osalta, voidaanko tällaisten tehoaineiden katsoa olevan vertailukelpoisia direktiivin 91/414/ETY 13 artiklan 5 kohdan mukaisesti. 2. Uusien tutkimusten toimittaminen ei ole sallittua asetuksen (EY) N:o 451/2000 10 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuja tutkimuksia lukuun ottamatta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 91/414/ETY 7 artiklan soveltamista. Esittelevä jäsenvaltio voi kuitenkin pyytää ilmoittajia esittämään lisätietoja asiakirja-aineiston selventämiseksi. Tällaisessa tapauksessa esittelevän jäsenvaltion on vahvistettava määräaika, johon mennessä tiedot on toimitettava. Tämä määräaika ei saa vaikuttaa 1 kohdassa tarkoitetun kertomuksen jättämisen määräaikaan. Esittelevä jäsenvaltio voi asiakirja-aineiston tutkimuksen alusta alkaen kuulla Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen asiantuntijoita sekä pyytää teknisiä tai tieteellisiä lisätietoja muilta jäsenvaltioilta arvioinnin helpottamiseksi. Esittelevä jäsenvaltio voi tehdä arvioinnin yhdessä toisen esittelevän jäsenvaltion kanssa. Esittelevän jäsenvaltion on pyydettävä, että ilmoittajat toimittavat ajantasaistetun tiivistelmän asiakirja-aineistosta Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, muille jäsenvaltioille ja pyynnöstä komissiolle samaan aikaan, kun esittelevän jäsenvaltion arviokertomusluonnos toimitetaan Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Jäsenvaltiot, komissio tai Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen voivat esittelevän jäsenvaltion välityksellä pyytää ilmoittajia toimittamaan myös niille ajantasaistetun täydellisen asiakirja-aineiston tai osia siitä. 3. Jos esittelevä jäsenvaltio toteaa, ettei se pysty noudattamaan 1 kohdassa arviokertomusluonnoksen toimittamiselle Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle varten vahvistettua määräaikaa, sen on ilmoitettava tästä komissiolle ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja mainittava viivästykseen johtaneet syyt. Tarvittaessa tietyt tehoaineet voidaan siirtää toiselle jäsenvaltiolle direktiivin 91/414/ETY 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. 11 artikla Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen tekemä arvio 1. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antaa esittelevälle jäsenvaltiolle vastaanottoilmoituksen 30 päivän kuluessa vastaanotettuaan ajantasaistetun tiivistelmän asiakirja-aineistosta ja 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun arviokertomusluonnoksen. Jos arviokertomusluonnos ei poikkeuksellisissa tapauksissa selvästikään täytä komission suosittelemaa muotoa koskevia vaatimuksia, komissio sopii Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen ja esittelevän jäsenvaltion kanssa muutetun kertomuksen uudelleen esittämistä koskevasta määräajasta. Määräaika on enintään neljä kuukautta. 2. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen on annettava esittelevän jäsenvaltion arviokertomusluonnos tiedoksi jäsenvaltioille, ja se voi kuulla asiantuntijoita esittelevä jäsenvaltio mukaan luettuna. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen voi kuulla joitakin tai kaikkia liitteessä I lueteltujen tehoaineiden ilmoittajia asianomaista tehoainetta koskevasta kertomuksesta tai sen osista. Uusien tutkimusten toimittaminen ei ole sallittua asetuksen (ETY) N:o 451/2000 10 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuja tutkimuksia lukuun ottamatta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 91/414/ETY 7 artiklan soveltamista. Esittelevä jäsenvaltio voi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen suostumuksella pyytää ilmoittajia esittämään vahvistetussa määräajassa esittelevän jäsenvaltion tai Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen asiakirja-aineiston selventämiseksi tarpeelliseksi katsomia lisätietoja. 3. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen on erityisestä pyynnöstä annettava kenelle tahansa mahdollisuus tutustua seuraaviin seikkoihin tai pidettävä ne saatavilla: a) edellä 10 artiklan 1 kohdan viimeisessä alakohdassa tarkoitetut tiedot, lukuun ottamatta direktiivin 91/414/ETY 14 artiklan mukaisesti luottamuksellisiksi määriteltyjä tietoja; b) tehoaineen nimi; c) puhtaan tehoaineen pitoisuus valmiissa materiaalissa; d) luettelo tiedoista, joita tarvitaan tehoaineen mahdollista sisällyttämistä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I arvioitaessa, ensin siinä muodossa kuin ne sisältyvät esittelevän jäsenvaltion kertomukseen ja toiseksi sellaisina kuin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen on saattanut ne lopulliseen muotoonsa; e) arviointikertomusluonnos, lukuun ottamatta direktiivin 91/414/ETY 14 artiklan mukaisesti luottamuksellisiksi määriteltyjä tietoja. 4. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen on arvioitava esittelevän jäsenvaltion laatima arviokertomusluonnos ja annettava komissiolle lausunto siitä, voidaanko tehoaineen odottaa vastaavan direktiivin 91/414/ETY turvallisuusvaatimuksia, yhden vuoden kuluessa esittelevän jäsenvaltion laatiman arviokertomusluonnoksen vastaanottamisesta. Tarvittaessa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antaa lausuntonsa turvallisuusvaatimukset täyttävistä, käytettävissä olevista vaihtoehdoista. Suunnittelutyön helpottamiseksi komissio ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen sopivat lausuntojen antamisen aikataulusta. Komissio ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen sopivat keskenään, missä muodossa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto annetaan. 12 artikla Direktiivi- tai päätösluonnoksen esittäminen Komissio esittää tarkastelukertomusluonnoksen kuuden kuukauden kuluessa 11 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon vastaanottamisesta. Rajoittamatta ehdotusta, jonka komissio voi tehdä muuttaakseen direktiivin 79/117/ETY liitettä ja lopullisen tarkastelukertomuksen perusteella, se esittää komitealle: a) luonnoksen direktiiviksi tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I vahvistaen tarvittaessa sisällyttämistä koskevat edellytykset, mukaan luettuna sisällyttämisen määräaika; tai b) jäsenvaltioille osoitetun luonnoksen päätökseksi tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupien peruuttamiseksi direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdan neljännen alakohdan mukaisesti, jolloin kyseistä tehoainetta ei sisällytetä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, mainiten syyt tehoaineen sisällyttämättä jättämiseen. Direktiivi annetaan tai päätös tehdään neuvoston direktiivin 91/414/ETY 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. 13 artikla Lopullinen tarkastelukertomus Kun komissio esittää 12 artiklan mukaisesti luonnoksen direktiiviksi tai päätökseksi, se esittää samanaikaisesti komitean tutkimuksen loppupäätelmät lopullisessa tarkastelukertomuksessa, josta on tehtävä maininta kokouspöytäkirjan yhteenvetoon. Lopullinen tarkastelukertomus on pidettävä yleisön saatavilla, lukuun ottamatta asiakirja-aineiston osia, jotka liittyvät direktiivin 91/414/ETY 14 artiklan mukaisesti luottamuksellisiksi määriteltyihin tietoihin. 14 artikla Määräaikojen keskeyttäminen Jos komissio tekee ehdotuksen liitteessä I luetellun aineen ehdottomasta kiellosta direktiivin 79/117/ETY nojalla, tässä asetuksessa säädetyt määräajat keskeytetään, kunnes päätös kyseisestä ehdotuksesta on tehty. Jos neuvosto päättää kieltää kyseisen aineen kokonaan direktiivin 79/117/ETY liitteessä, tässä asetuksessa säädetty menettely lopetetaan. 15 artikla Jäsenvaltioiden toteuttamat toimenpiteet Jäsenvaltion, joka 7 artiklassa tarkoitetun asiakirja-aineiston tai 10 artiklassa tarkoitetun tehoainetta koskevan kertomuksen sisältämien tietojen perusteella suunnittelee ryhtyvänsä toimiin vetääkseen markkinoilta mainittua tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen tai rajoittaakseen tällaisen kasvinsuojeluaineen käyttöä huomattavassa määrin, on ilmoitettava tästä komissiolle, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, muille jäsenvaltioille ja ilmoittajille mahdollisimman pian ja kerrottava suunnittelemaansa toimeen johtaneet syyt. 16 artikla Edistymistä koskeva välikertomus Kaikkien jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle kertomus niiden tehoaineiden, joiden esittäjäksi ne on nimetty, arvioinnin edistymisestä. Kertomus on esitettävä 30 päivään marraskuuta 2004 mennessä liitteessä I olevassa A osassa mainittujen tehoaineiden osalta ja 30 päivään marraskuuta 2005 mennessä liitteessä I olevassa B osassa mainittujen aineiden osalta. 17 artikla Maksut 1. Jäsenvaltioiden on perustettava järjestelmä, joka velvoittaa ilmoittajat maksamaan maksun asiakirja-aineiston hallinnollisesta käsittelystä ja arvioinnista. 2. Tätä varten jäsenvaltioiden on: a) vaadittava maksu jokaisesta jätetystä asiakirja-aineistosta; b) varmistettava, että maksun suuruus vahvistetaan avoimella menettelyllä, jotta maksu vastaa asiakirja-aineiston tarkastelusta ja hallinnollisesta käsittelystä aiheutuvia todellisia kustannuksia; tämä ei kuitenkaan sulje pois jäsenvaltioiden mahdollisuutta vahvistaa kiinteä hinnasto, joka perustuu maksun kokonaismäärän laskemisessa käytettyihin keskimääräisiin kustannuksiin; c) varmistettava, että maksu saadaan kunkin jäsenvaltion liitteessä IV luetellun elimen antamien ohjeiden mukaan ja että maksuista saadut tulot käytetään yksinomaan rahoittamaan esittelevälle jäsenvaltiolle sille osoitetun asiakirja-aineiston arvioinnista ja hallinnollisesta käsittelystä tosiasiallisesti aiheutuvat kustannukset tai jäsenvaltiolle sen 9 tai 10 artiklan mukaisten velvollisuuksien täyttämisestä aiheutuvat yleiset kustannukset; d) vaadittava, että ensimmäinen osa maksusta, joka kattaa esittelevälle jäsenvaltiolle 6 ja 9 artiklan mukaisista velvollisuuksista aiheutuvat kustannukset, maksetaan 6 artiklassa tarkoitetun tietoluettelon esittämisen yhteydessä; tätä osaa ei makseta takaisin missään tilanteessa. 18 artikla Muut verot tai maksut Asetuksen 17 artikla ei rajoita jäsenvaltioiden perustamissopimuksen mukaista oikeutta säilyttää tai ottaa käyttöön 17 artiklassa säädetyn maksun lisäksi muita veroja tai maksuja, jotka liittyvät tehoaineiden ja kasvinsuojeluaineiden lupien antamiseen, markkinoille saattamiseen, käyttöön ja valvontaan. 19 artikla Väliaikaiset toimenpiteet Tarvittaessa komissio voi toteuttaa tapauskohtaisesti direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti aiheellisia väliaikaisia toimenpiteitä niiden käyttötarkoitusten osalta, joiden suhteen uusilla teknisillä todisteilla on osoitettu tehoaineen jatkuvan käytön välttämättömyys ja tehokkaiden vaihtoehtojen puute. 20 artikla Asetuksen (EY) N:o 451/2000 muutokset Muutetaan asetus (EY) N:o 451/2000 seuraavasti: 1) Korvataan 8 artikla seuraavasti: " 8 artikla Esittelevän jäsenvaltion ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen suorittama asiakirjojen arviointi 1. Esittelevän jäsenvaltion on arvioitava ainoastaan ne tehoaineet, joiden osalta esitetyn vähintään yhden asiakirja-aineiston on katsottu olevan 6 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti täydellinen, ja laadittava asiaa koskeva kertomus. Tällaisten tehoaineiden osalta sen on arvioitava ainoastaan täydelliset asiakirja-aineistot ja laadittava asiaa koskevat kertomukset. Muiden asiakirja-aineistojen osalta sen on tarkastettava tehoaineen tunnistetiedot ja epäpuhtaudet. Esittelevän jäsenvaltion on otettava huomioon kenen tahansa ilmoittajan tai kenen tahansa kolmannen osapuolen 5 artiklan 4 kohdan d alakohdan säännösten mukaisesti esittämissä muissa asiakirja-aineistoissa olevat tiedot mahdollisista vaarallisista vaikutuksista. Esittelevän jäsenvaltion on toimitettava asiakirja-aineistoa koskeva arviokertomusluonnoksensa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle mahdollisimman pian ja viimeistään 12 kuukauden kuluessa siitä, kun asiakirja-aineisto on todettu täydelliseksi. Luonnos arviokertomuksesta on esitettävä direktiivin 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen suositellussa muodossa. Esittelevän jäsenvaltion on samanaikaisesti tehtävä komissiolle suositus seuraavasta: - joko tehoaineen sisällyttämisestä direktiivin liitteeseen I esittäen tätä sisällyttämistä koskevat edellytykset, - tai tehoaineen jättämisestä sisällyttämättä direktiivin liitteeseen I esittäen syyt tehoaineen sisällyttämättä jättämiseen. Esittelevän jäsenvaltion on erityisesti sisällytettävä arviokertomusluonnokseen kunkin direktiivin liitteissä II ja III olevan kohdan osalta viittaus kaikkiin arvioinnissa käytettyihin koe- ja tutkimusraportteihin. Viittaus on esitettävä luettelona kaikista koe- ja tutkimusraporteista, mukaan luettuina koe- tai tutkimusraportin nimi, laatija(t), päivämäärä ja julkaisupäivä, koe- tai tutkimusstandardi, luvan haltijan nimi sekä haltijan tai ilmoittajan mahdollinen pyyntö tietojen suojaamisesta. Esittelevän jäsenvaltion on myös mainittava niiden tehoaineiden, joista esitettyä asiakirja-aineistoa ei pidetty täydellisinä, muiden ilmoitettujen lähteiden osalta, voidaanko tällaisten tehoaineiden katsoa olevan vertailukelpoisia direktiivin 13 artiklan 5 kohdan mukaisesti. 2. Rajoittamatta direktiivin 7 artiklan soveltamista uusien tutkimusten toimittaminen ei ole sallittua, lukuun ottamatta 6 artiklan 2 kohdan c alakohdan kolmannessa luetelmakohdassa tarkoitettuja tutkimuksia. Esittelevä jäsenvaltio voi pyytää ilmoittajia esittämään lisätietoja asiakirja-aineiston selventämiseksi. Tällaisessa tapauksessa esittelevän jäsenvaltion on vahvistettava määräaika, johon mennessä tiedot on toimitettava. Tämä määräaika ei saa vaikuttaa 1 kohdassa tarkoitetun kertomuksen jättämisen määräaikaan. Esittelevä jäsenvaltio voi tutkimuksen alusta alkaen kuulla Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen asiantuntijoita sekä pyytää teknisiä tai tieteellisiä lisätietoja muilta jäsenvaltioilta arvioinnin helpottamiseksi. Esittelevä jäsenvaltio voi tehdä arvioinnin yhdessä toisen esittelevän jäsenvaltion kanssa. Esittelevän jäsenvaltion on pyydettävä, että ilmoittajat toimittavat ajantasaistetun tiivistelmän asiakirja-aineistosta Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, muille jäsenvaltioille ja pyynnöstä komissiolle samaan aikaan, kun esittelevän jäsenvaltion arviokertomusluonnos toimitetaan Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Jäsenvaltiot, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen tai komissio voivat esittelevän jäsenvaltion välityksellä pyytää ilmoittajia toimittamaan myös niille ajantasaistetun täydellisen asiakirja-aineiston tai osia siitä. 3. Jos esittelevä jäsenvaltio toteaa, ettei se pysty noudattamaan 1 kohdassa arviokertomusluonnoksen toimittamiselle Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle varten vahvistettua määräaikaa, sen on ilmoitettava tästä komissiolle ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja mainittava viivästykseen johtaneet syyt. Kaikkien jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle kertomus niiden tehoaineiden, joiden esittäjäksi ne on nimetty, arvioinnin edistymisestä. Kertomus on laadittava 30 päivään huhtikuuta 2003 mennessä. 4. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antaa esittelevälle jäsenvaltiolle vastaanottoilmoituksen 30 päivän kuluessa vastaanotettuaan ajantasaistetun tiivistelmän asiakirja-aineistosta ja 1 kohdassa tarkoitetun arviokertomusluonnoksen. Jos arviokertomusluonnos ei poikkeuksellisissa tapauksissa selvästikään täytä komission suosittelemaa muotoa koskevia vaatimuksia, komissio sopii Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen ja esittelevän jäsenvaltion kanssa muutetun kertomuksen uudelleen esittämistä koskevasta määräajasta. Määräaika on enintään neljä kuukautta. 5. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen on annettava esittelevän jäsenvaltion arviokertomusluonnos tiedoksi jäsenvaltioille, ja se voi kuulla asiantuntijoita esittelevä jäsenvaltio mukaan luettuna. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen voi kuulla joitakin tai kaikkia liitteessä I lueteltujen tehoaineiden ilmoittajia asianomaista tehoainetta koskevasta kertomuksesta tai sen osista. Uusien tutkimusten toimittaminen ei ole sallittua, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 7 artiklan soveltamista. Esittelevä jäsenvaltio voi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen suostumuksella pyytää ilmoittajia esittämään vahvistetussa määräajassa esittelevän jäsenvaltion tai Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen asiakirja-aineiston selventämiseksi tarpeelliseksi katsomia lisätietoja. 6. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen on erityisestä pyynnöstä annettava kenelle tahansa mahdollisuus tutustua seuraaviin seikkoihin tai pidettävä ne saatavilla: a) edellä 1 kohdan viimeisessä alakohdassa tarkoitetut tiedot, lukuun ottamatta direktiivin 14 artiklan mukaisesti luottamuksellisiksi määriteltyjä tietoja; b) tehoaineen nimi; c) puhtaan tehoaineen pitoisuus valmiissa materiaalissa; d) luettelo tiedoista, joita tarvitaan tehoaineen mahdollista sisällyttämistä direktiivin liitteeseen I arvioitaessa, ensin siinä muodossa kuin ne sisältyvät esittelevän jäsenvaltion raporttiin ja toiseksi sellaisina kuin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen on saattanut ne lopulliseen muotoonsa; e) arviointikertomusluonnos, lukuun ottamatta direktiivin 14 artiklan mukaisesti luottamuksellisiksi määriteltyjä tietoja. 7. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen on arvioitava esittelevän jäsenvaltion laatima arviokertomusluonnos ja annettava komissiolle lausunto siitä, voidaanko tehoaineen odottaa vastaavan direktiivin turvallisuusvaatimuksia, yhden vuoden kuluessa esittelevän jäsenvaltion laatiman arviokertomusluonnoksen vastaanottamisesta. Tarvittaessa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antaa lausuntonsa turvallisuusvaatimukset täyttävistä, käytettävissä olevista vaihtoehdoista. Suunnittelutyön helpottamiseksi komissio ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen sopivat lausuntojen antamisen aikataulusta. Komissio ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen sopivat keskenään, missä muodossa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto annetaan. 8. Komissio esittää tarkastelukertomusluonnoksen kuuden kuukauden kuluessa 7 artiklassa tarkoitetun Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon vastaanottamisesta. Rajoittamatta ehdotusta, jonka komissio voi tehdä muuttaakseen direktiivin 79/117/ETY liitettä ja lopullisen tarkastelukertomuksen perusteella, se esittää komitealle: a) direktiiviluonnoksen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin liitteeseen I vahvistaen tarvittaessa sisällyttämistä koskevat edellytykset, mukaan luettuna määräaika; tai b) jäsenvaltioille osoitetun luonnoksen päätökseksi tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupien peruuttamiseksi direktiivin 8 artiklan 2 kohdan neljännen alakohdan mukaisesti, jolloin kyseistä tehoainetta ei sisällytetä direktiivin liitteeseen I, mainiten syyt tehoaineen sisällyttämättä jättämiseen. Direktiivi annetaan tai päätös tehdään neuvoston direktiivin 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. 9. Kun komissio esittää 8 kohdan mukaisesti luonnoksen direktiiviksi tai päätökseksi, se esittää samanaikaisesti komitean tutkimuksen loppupäätelmät lopullisessa tarkastelukertomuksessa, josta on tehtävä maininta kokouspöytäkirjan yhteenvetoon. Lopullinen tarkastelukertomus on pidettävä yleisön saatavilla, lukuun ottamatta asiakirja-aineiston osia, jotka liittyvät direktiivin 14 artiklan mukaisesti luottamuksellisiksi määriteltyihin tietoihin." 2) Korvataan 10 artiklan 4 kohdan ensimmäinen virke seuraavasti: "Luettelo käytettävissä olevista tutkimuksista on toimitettava viimeistään 23 päivänä toukokuuta 2003. Täydellinen tietopaketti on toimitettava 23 päivään toukokuuta 2003 mennessä." 3) Korvataan 11 artiklan 2 kohdan toinen virke seuraavasti: "Jäsenvaltioiden on peruttava sellaisia tehoaineita, joista ei ole jätetty hyväksyttävää ilmoitusta, sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat 25 päivään heinäkuuta 2003 mennessä. Tehoaineita, joista ei ole jätetty luetteloa käytettävissä olevista tutkimuksista tai joiden osalta täydellistä tietopakettia ei ole saatavilla, sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat on peruttava kyseisen tehoaineen sisällyttämättä jättämisestä tehdyssä päätöksessä säädetyssä määräajassa." 4) Korvataan liitteessä I olevassa A osassa tehoaineen tolklofossi-metyyli kohdalla oleva maininta "Alankomaat" maininnalla "Ruotsi". 21 artikla Voimaantulo Tämä asetus tulee voimaan seitsemäntenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 14 päivänä elokuuta 2002. Komission puolesta Margot Wallström Komission jäsen (1) EYVL L 230, 9.8.1991, s. 1. (2) EYVL L 148, 6.6.2002, s. 19. (3) EYVL L 366, 15.12.1992, s. 10. (4) EYVL L 259, 13.10.2000, s. 27. (5) EYVL L 55, 29.2.2000, s. 25. (6) EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1. (7) EYVL L 33, 8.2.1979, s. 36. (8) Tieteellisen ohjauskomitean lausunto mikrobilääkeresistenssistä (28.5.1999). LIITE I Luettelo tehoaineista (sarake A), esittelevistä jäsenvaltioista (sarake B) ja ilmoittajista (kooditunniste) (sarake C) A OSA >TAULUKON PAIKKA> B OSA >TAULUKON PAIKKA> LIITE II Ilmoittajien kooditunnisteiden, nimien ja osoitteiden luettelo >TAULUKON PAIKKA> LIITE III Jäsenvaltioiden koordinointiviranomainen (lisätietoja saatavilla seuraavalta www-sivulta: http://www.europa.eu.int/comm/food/fs/ph_ps/pro/index_en.htm) ITÄVALTA Bundesamt für Ernährungssicherheit Landwirtschaftliche Untersuchungen und Forschung Wein Spargelfeldstraße 191 A - 1220 Wien BELGIA Ministère des classes moyennes et de l'agriculture Service Qualité des matières premières et analyses WTC 3, 8e étage Boulevard S. Bolivar 30 B - 1000 Bruxelles TANSKA Ministry of Environment and Energy Danish Environmental Protection Agency Pesticide Division Strandgade 29 DK - 1401 Copenhagen K SAKSA Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft (BBA) Abteilung für Pflanzenschutzmittel und Anwendungstechnik (AP) Messeweg 11-12 D - 38104 Braunschweig KREIKKA Hellenic Republic Ministry of Agriculture General Directorate of Plant Produce Directorate of Plant Produce Protection Department of Pesticides 3-4 Hippokratous Street GR - 10164 Athens ESPANJA Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación Dirección General de Agricultura Subdirección General de Medios de Producción Agrícolas Ciudad de Barcelona, 118-120 E - 28007 Madrid SUOMI Kasvintuotannon tarkastuskeskus Torjunta-aineet PL 42 FIN - 00501 Helsinki RANSKA Ministère de l'agriculture, de l'alimentation, de la pêche et des affaires rurales Sous-direction de la qualité et de la protection des végétaux Bureau de la réglementation et de la mise sur le marché des intrants 251, rue de Vaugirard F - 75732 Paris Cedex 15 IRLANTI Pesticide Control Service Department of Agriculture and Food Abbotstown Laboratory Complex Abbotstown, Castleknock Dublin 15 Ireland ITALIA Ministero della Salute Direzione generale della Sanità pubblica veterinaria degli alimenti e della nutrizione Piazza G. Marconi, 25 I - 00144 Roma LUXEMBURG Administration des services techniques de l'agriculture Service de la protection des végétaux Boîte postale 1904 16, route d'Esch L - 1019 Luxembourg ALANKOMAAT College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen Postbus 217 6700 AE Wageningen Nederland PORTUGALI Direcção-Geral de Protecção das Culturas Quinta do Marquês P - 2780 Oeiras RUOTSI Kemikalieinspektionen Box 1384 S - 17127 Solna YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA Pesticides Safety Directorate Department for Environment, Food and Rural Affairs Mallard House Kings Pool 3 Peasholme Green York YO1 7PX United Kingdom LIITE IV Jäsenvaltioiden elimet, joilta saa lisätietoja 17 artiklassa tarkoitettujen maksujen maksamisesta ja joille maksut suoritetaan ITÄVALTA Bundesamt für Ernährungssicherheit Landwirtschaftliche Untersuchungen und Forschung Wein Spargelfeldstraße 191 A - 1220 Wien BELGIA Fonds budgétaire des matières premières Ministère des classes moyennes et de l'agriculture Inspection générale des matières premières et produits transformés, WTC 3 Boulevard S. Bolivar 30 B - 1000 Bruxelles Tilinumero: 679-2005985-25 (Banque de la Poste) TANSKA Ministry of Environment and Energy Danish Environmental Protection Agency Strandgade 29 DK - 1401 Copenhagen K SAKSA Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft Abteilung für Pflanzenschutzmittel und Anwendungstechnik Messeweg 11-12 D - 38104 Braunschweig KREIKKA Hellenic Republic Ministry of Agriculture General Directorate of Plant Produce Directorate of Plant Produce Protection Department of Pesticides 3-4 Hippokratous Street GR - 10164 Athens ESPANJA Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación Dirección General de Agricultura Subdirección General de Medios de Producción Agrícolas Ciudad de Barcelona, 118-120 E - 28007 Madrid SUOMI Kasvintuotannon tarkastuskeskus Torjunta-aineet PL 42 FIN - 00501 Helsinki Pankki ja tilinumero: Leonia Pankki PSP BFIHH 800015-18982 RANSKA Ministère de l'agriculture et de la pêche Bureau de la réglementation des produits antiparasitaires 251, rue de Vaugirard F - 75732 Paris Cedex 15 IRLANTI Pesticide Control Service Department of Agriculture, Food and Rural Development Abbotstown Laboratory Complex Abbotstown, Castleknock Dublin 15 Ireland ITALIA Tesoreria provinciale dello Stato di Viterbo Postisiirtotili 11281011 LUXEMBURG Administration des services techniques de l'agriculture Boîte postale 1904 L - 1019 Luxembourg ALANKOMAAT College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen Postbus 217 6700 AE Wageningen Nederland PORTUGALI Direcção-Geral de Protecção das Culturas Quinta do Marquês P - 2780 Oeiras Tilinumero: 003505840003800793097 Pankki: Caixa Geral de Depósitos RUOTSI Kemikalieinspektionen Box 1384 S - 17127 Solna Postisiirtotili: 4465054-7 YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA Pesticides Safety Directorate Department for Environment, Food and Rural Affairs Mallard House Kings Pool 3 Peasholme Green York YO1 7PX United Kingdom