FI Euroopan unionin virallinen lehti L 173/28

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2017/1209,

annettu 4 päivänä heinäkuuta 2017,

muuntogeenistä maissia Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden sekä kahdesta, kolmesta tai neljästä geenimuunnostapahtumasta Bt11, 59122, MIR604, 1507 ja GA21 muodostettujen geenimuunnosyhdistelmien markkinoille saattamisen sallimisesta muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti

(tiedoksiannettu numerolla C(2017) 4460)

(Ainoastaan hollannin- ja ranskankielinen teksti on todistusvoimainen)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 3 kohdan, 9 artiklan 2 kohdan, 19 artiklan 3 kohdan ja 21 artiklan 2 kohdan

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Syngenta toimitti 1 päivänä heinäkuuta 2011 Saksan kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen maissia Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamiseksi markkinoille, jäljempänä ’hakemus’. Hakemus kattoi myös muuntogeenisen maissin Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 saattamisen markkinoille sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa minkä tahansa muun maissin tavoin muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

(2) Hakemus sisälsi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (2) liitteessä II vahvistettujen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät sekä mainitun direktiivin liitteessä III ja IV edellytetyt tiedot. Lisäksi hakemus sisälsi direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman.

(3) Syngenta laajensi 21 päivänä helmikuuta 2014 hakemuksen soveltamisalaa kattamaan kaikki yksittäisten geenimuunnostapahtumien geenimuunnosyhdistelmät, jotka muodostavat maissin Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, lukuun ottamatta geenimuunnosyhdistelmää 1507 × 59122, jolle on jo myönnetty lupa komission päätöksellä 2010/432/EU (3).

(4) Syngenta päivitti 31 päivänä maaliskuuta 2016 hakemuksen soveltamisalaa jättämällä sen ulkopuolelle seuraavat neljä geenimuunnosyhdistelmää, jotka sisältyivät jo toisen hakemuksen soveltamisalaan: maissi Bt11 × GA21, maissi MIR604 × GA21, maissi Bt11 × MIR604 ja maissi Bt11 × MIR604 × GA21. Näille geenimuunnosyhdistelmille myönnettiin lupa komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2016/1685 (4).

(5) Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi 26 päivänä elokuuta 2016 puoltavan lausunnon (5) asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti. EFSA totesi, että muuntogeeninen maissi Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, on ihmisten terveydelle ja ympäristölle mahdollisesti aiheutuvien vaikutusten osalta yhtä turvallista ja ravitsevaa kuin sen tavanomainen vastine ja muut kuin muuntogeeniset kaupalliset lajikkeet eikä minkään hakemuksen soveltamisalaan kuuluvan 20 geenimuunnosyhdistelmän osalta ole havaittu turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.

(6) Lausunnossaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.

(7) EFSA totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen.

(8) Lausunnossaan EFSA suositteli ilmentyvien uusien proteiinien ilmentymistasoa koskevien asiaan liittyvien tietojen keräämistä, jos jokin 20 geenimuunnosyhdistelmästä muodostetaan kohdennetuilla jalostustavoilla ja kaupallistetaan. Tämän suosituksen mukaisesti olisi vahvistettava erityisedellytykset tätä varten.

(9) Kyseiset seikat huomioon ottaen olisi myönnettävä lupa muuntogeenistä maissia Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 sisältäville, siitä koostuville tai siitä valmistetuille tuotteille ja sen seuraaville 20 geenimuunnosyhdistelmälle: viisi neljän geenimuunnostapahtuman geenimuunnosyhdistelmää (Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × 1507 × GA21), yhdeksän kolmen geenimuunnostapahtuman geenimuunnosyhdistelmää (Bt11 × 59122 × MIR604, Bt11 × 59122 × 1507, Bt11 × 59122 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507, Bt11 × 1507 × GA21, 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × GA21, 59122 × 1507 × GA21, MIR604 × 1507 × GA21) sekä kuusi kahden geenimuunnostapahtuman geenimuunnosyhdistelmää (Bt11 × 59122, Bt11 × 1507, 59122 × MIR604, 59122 × GA21, MIR604 × 1507 ja 1507 × GA21).

(10) Jokaiselle muuntogeeniselle organismille, jäljempänä ’muuntogeeninen organismi’, olisi osoitettava yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (6) mukaisesti.

(11) EFSAn antaman lausunnon perusteella tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (7) 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan näiden tuotteiden käyttö tällä päätöksellä myönnetyn luvan rajoissa, maissia Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 ja sen geenimuunnosyhdistelmiä sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden, elintarvikkeita lukuun ottamatta, merkintöjä olisi täydennettävä selkeällä maininnalla, että kyseisiä tuotteita ei ole tarkoitettu viljelykäyttöön.

(12) Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksessä 2009/770/EY (8) vahvistettujen raportointilomakkeita koskevien vaatimusten mukaisesti.

(13) EFSAn lausunto osoittaa, ettei ole tarpeen asettaa tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua koskevia erityisehtoja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.

(14) Luvanhaltijan olisi myös toimitettava vuosittain raportit tämän luvan erityisedellytyksissä vahvistettujen toimien tuloksista.

(15) Kaikki tuotteiden lupaa koskevat oleelliset tiedot olisi kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti.

(16) Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (9) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.

(17) Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Tämä täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste

1. Osoitetaan muuntogeenisille organismeille asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti yksilölliset tunnukset seuraavasti:

(a) yksilöllinen tunniste SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21;

(b) yksilöllinen tunniste SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21;

(c) yksilöllinen tunniste SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507 × GA21;

(d) yksilöllinen tunniste SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21;

(e) yksilöllinen tunniste SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507;

(f) yksilöllinen tunniste DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507 × GA21;

(g) yksilöllinen tunniste SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604;

(h) yksilöllinen tunniste SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507;

(i) yksilöllinen tunniste SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × GA21;

(j) yksilöllinen tunniste SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507;

(k) yksilöllinen tunniste SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) Bt11 × 1507 × GA21;

(l) yksilöllinen tunniste DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507;

(m) yksilöllinen tunniste DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × GA21;

(n) yksilöllinen tunniste DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) 59122 × 1507 × GA21;

(o) yksilöllinen tunniste SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MIR604 × 1507 × GA21;

(p) yksilöllinen tunniste SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) Bt11 × 59122;

(q) yksilöllinen tunniste SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) Bt11 × 1507;

(r) yksilöllinen tunniste DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) 59122 × MIR604;

(s) yksilöllinen tunniste DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) 59122 × GA21;

(t) yksilöllinen tunniste SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MIR604 × 1507;

(u) yksilöllinen tunniste DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) 1507 × GA21.

2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu muuntogeeninen maissi eritellään liitteessä olevassa b kohdassa.

2 artikla

Lupa

Sovellettaessa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohtaa ja 16 artiklan 2 kohtaa seuraaville tuotteille myönnetään lupa tässä päätöksessä vahvistetuin edellytyksin:

(a) elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja muuntogeenisiä organismeja, koostuvat niistä tai on valmistettu niistä;

(b) rehu, joka sisältää 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja muuntogeenisiä organismeja, koostuu niistä tai on valmistettu niistä;

(c) edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut muuntogeeniset organismit niitä sisältävissä tai niistä koostuvissa tuotteissa mihin tahansa muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

3 artikla

Merkitseminen

1. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”.

2. Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja muuntogeenisiä organismeja sisältävien tai niistä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta 2 artiklan a alakohdassa tarkoitettuja tuotteita.

4 artikla

Ympäristövaikutusten seuranta

1. Luvanhaltijan on varmistettava, että liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma on käytössä ja että se pannaan täytäntöön.

2. Luvanhaltijan on toimitettava komissiolle vuosittain raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista päätöksen 2009/770/EY mukaisesti.

5 artikla

Markkinoille saattamista koskevat erityisedellytykset

1. Luvanhaltijan on varmistettava, että liitteessä olevassa g kohdassa tarkoitetut erityisedellytykset pannaan täytäntöön.

2. Luvanhaltijan on toimitettava komissiolle vuosittain raportit tässä luvassa vahvistetuissa erityisedellytyksissä esitettyjen toimien tuloksista luvan voimassaolon ajan.

6 artikla

Yhteisön rekisteri

Tämän päätöksen liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin, josta säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklassa.

7 artikla

Luvanhaltija

Luvanhaltija on Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgia, joka edustaa yritystä Syngenta Crop Protection AG, Sveitsi.

8 artikla

Voimassaolo

Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.

9 artikla

Osoitus

Tämä päätös on osoitettu seuraavalle yritykselle: Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Bryssel, Belgia.

Tehty Brysselissä 4 päivänä heinäkuuta 2017. Komission puolesta Vytenis ANDRIUKAITIS Komission jäsen

(1) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.

(2) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/18/EY, annettu 12 päivänä maaliskuuta 2001, geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta (EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1).

(3) Komission päätös 2010/432/EU, annettu 28 päivänä heinäkuuta 2010, muuntogeenistä maissia 1507 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (EUVL L 202, 4.8.2010, s. 11).

(4) Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2016/1685, annettu 16 päivänä syyskuuta 2016, muuntogeenistä maissia Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden sekä kahdesta tai kolmesta geeenimuunnostapahtumasta Bt11, MIR162, MIR604 ja GA21 muodostettujen geenimuunnosyhdistelmien markkinoille saattamisen sallimisesta ja päätösten 2010/426/EU, 2011/892/EU, 2011/893/EU ja 2011/894/EU kumoamisesta (EUVL L 254, 20.9.2016, s. 22).

(5) EFSA GMO Panel (muuntogeenisiä organismeja käsittelevä EFSAn tiedelautakunta), 2016. Scientific Opinion on an application by Syngenta (EFSA-GMO-DE-2011-99) for the placing on the market of maize Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 and twenty subcombinations, which have not been authorised previously independently of their origin, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003. EFSA Journal 2016;14(8):4567, 31 pp. doi:10.2903/ j.efsa.2016.4567.

(6) Komission asetus (EY) N:o 65/2004, annettu 14 päivänä tammikuuta 2004, järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille (EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5).

(7) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1830/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24).

(8) Komission päätös 2009/770/EY, tehty 13 päivänä lokakuuta 2009, raportointilomakkeiden vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti seurantatulosten ilmoittamiseksi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, tuotteina tai tuotteissa niiden saattamiseksi markkinoille (EUVL L 275, 21.10.2009, s. 9).

(9) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1946/2003, annettu 15 päivänä heinäkuuta 2003, muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista (EUVL L 287, 5.11.2003, s. 1).