Komission suositus, annettu 4 päivänä heinäkuuta 2002, seuraavien aineiden riskinarvioinnin tuloksista ja riskien vähentämisen toimintasuunnitelmista: o-anisidiini, 1,4-dioksaani (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (tiedoksiannettu numerolla K(2002) 2486)



Virallinen lehti nro L 181 , 11/07/2002 s. 0029 - 0034



Komission suositus, annettu 4 päivänä heinäkuuta 2002, seuraavien aineiden riskinarvioinnin tuloksista ja riskien vähentämisen toimintasuunnitelmista: o-anisidiini, 1,4-dioksaani (tiedoksiannettu numerolla K(2002) 2486) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (2002/575/EY) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon olemassa olevien aineiden vaarojen arvioinnista ja valvonnasta 23 päivänä maaliskuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93(1) ja erityisesti sen 11 artiklan 2 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) Asetuksen (ETY) N:o 793/93 10 artiklassa vahvistetaan menettely ensisijaisten aineiden luettelossa olevien aineiden vaarojen arvioimiseksi esittelijäksi nimetyn jäsenvaltion tasolla. (2) Komission asetuksessa (EY) N:o 1488/94(2) vahvistetaan olemassa olevien aineiden ihmisille ja ympäristölle aiheuttamien riskien arviointia koskevat periaatteet asetuksen (ETY) N:o 793/93 mukaisesti. (3) Arvioituaan tietyn ensisijaisen aineen ihmisille ja ympäristölle aiheuttaman riskin esittelijäksi nimetty jäsenvaltio tekee tarvittaessa ehdotuksen riskien rajoittamista koskevasta toimintaperiaatteesta, johon kuuluu valvontatoimenpiteitä ja/tai -ohjelmia. (4) Asetuksen (ETY) N:o 793/93 11 artiklan mukaan ensisijaisten aineiden riskien arvioinnin tulokset ja suositeltu toimintaperiaate vaarojen rajoittamiseksi hyväksytään yhteisön tasolla 15 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen, ja komissio julkaisee ne. (5) Asetuksen (ETY) N:o 793/93 1 artiklan mukaan kyseisen asetuksen säännöksiä olisi sovellettava niiden kuitenkaan rajoittamatta työsuojelua ja kuluttajansuojaa koskevan yhteisön lainsäädännön, erityisesti työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemisesta työpaikalla esiintyviin kemiallisiin tekijöihin liittyviltä riskeiltä annetun neuvoston direktiivin 98/24/EY(3), työntekijöiden suojelemisesta syöpäsairauden vaaraa aiheuttaville tekijöille altistumiseen työssä liittyviltä vaaroilta annetun neuvoston direktiivin 90/394/ETY(4) ja toimenpiteistä raskaana olevien ja äskettäin synnyttäneiden tai imettävien työntekijöiden turvallisuuden ja terveyden parantamisen kannustamiseksi työssä annetun neuvoston direktiivin 92/85/ETY(5) soveltamista. (6) Toinen huomiota vaativien ensisijaisten aineiden luettelo hyväksyttiin komission asetuksella (EY) N:o 2268/95(6). Luettelossa säädetään muun muassa seuraavien aineiden arvioinnista: - o-anisidiini, - 1,4-dioksaani. (7) Esittelijöiksi nimetyt jäsenvaltiot ovat tehneet riskinarvioinnit edellä mainituista kahdesta aineesta arvioiden ihmisille ja ympäristölle aiheutuvat vaarat(7) ja ehdottaneet tarvittaessa toimintaperiaatteita riskien rajoittamiseksi. (8) Näiden kahden aineen riskinarvioinnin tulokset ja suositellut toimintaperiaatteet kyseisten kahden aineen riskien vähentämiseksi olisi hyväksyttävä yhteisön tasolla. (9) Asetuksen (ETY) N:o 793/93 11 artiklan 3 kohdan mukaan komissio ottaa huomioon riskinarvioinnin tulokset ja riskien rajoittamiseksi suositellun toimintaperiaatteen ehdottaessaan yhteisön toimenpiteitä tiettyjen vaarallisten aineiden ja valmisteiden markkinoille saattamisen ja käytön rajoituksia koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 76/769/ETY(8) ja direktiivin 98/24/ETY sekä muiden asiaan liittyvien voimassa olevien yhteisön säädösten perusteella. (10) Myrkyllisyyttä, ekomyrkyllisyyttä ja ympäristöä käsittelevää tiedekomiteaa on kuultu, ja se on antanut lausunnon tässä suosituksessa tarkoitetuista riskinarviointiraporteista. (11) Tässä suosituksessa vahvistetut toimenpiteet ovat asetuksen (ETY) N:o 793/93 15 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset, ANTAA TÄMÄN SUOSITUKSEN: 1. Toimialoilla, joilla tuodaan, valmistetaan, kuljetetaan, varastoidaan, sisällytetään johonkin valmisteeseen tai muuhun prosessiin, käytetään, käsitellään jätteinä tai hyödynnetään seuraavia aineita: - o-anisidiini CAS-nro: 90-04-0 EINECS-nro: 201-963-1 - 1,4-dioksaani CAS-nro: 123-91-1 EINECS-nro: 204-661-8 on otettava huomioon riskinarviointien tulokset, joista on esitetty tiivistelmä tämän suosituksen liitteen 1 ja 2 osien I jaksossa (Ihmisten terveys / Ympäristö) ja sisällytettävä ne tarvittaessa käyttöturvallisuustiedotteisiin(9). Tuloksissa on otettu huomioon myrkyllisyyttä, ekomyrkyllisyyttä ja ympäristöä käsittelevän tiedekomitean lausunnot(10). 2. Tämän suosituksen liitteen 1 ja 2 osien II kohdassa (Toimintasuunnitelma riskien rajoittamiseksi) selostetut riskien vähentämiseen tarkoitetut toimintasuunnitelmat olisi pantava täytäntöön. Tehty Brysselissä 4 päivänä heinäkuuta 2002. Komission puolesta Margot Wallström Komission jäsen (1) EYVL L 84, 5.4.1993, s. 1. (2) EYVL L 161, 29.6.1994, s. 3. (3) EYVL L 131, 5.5.1998, s. 11. (4) EYVL L 196, 26.7.1990, s. 1. (5) EYVL L 348, 28.11.1992, s. 1. (6) EYVL L 231, 28.9.1995, s. 18. (7) Esittelijöiksi nimettyjen jäsenvaltioiden komissiolle toimittamat riskinarviointiraportit ovat kokonaisuudessaan vapaasti saatavilla. Lisäksi niistä on olemassa lyhyet tiivistelmät. Nämä kertomukset ja tiivistelmät ovat saatavilla Isprassa, Italiassa, sijaitsevan Yhteisen tutkimuskeskuksen alaisen Kuluttajien terveyden ja kuluttajansuojan laitoksen yhteydessä toimivan Euroopan kemikaaliviraston Internet-sivuilta (http://ecb.ei.jrc.it/existing-chemicals/). (8) EYVL L 262, 27.9.1976, s. 201. (9) Vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY (EYVL 196, 1.8.1967, s. 1), yksityiskohtaisten järjestelyjen määrittelemisestä ja vahvistamisesta vaarallisia valmisteita koskevaa erityistietojärjestelmää varten neuvoston direktiivin 88/379/ETY 10 artiklan täytäntöönpanemiseksi 5 päivänä maaliskuuta 1991 annetun komission direktiivin 91/155/ETY (EYVL L 76, 22.3.1991, s. 35), työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemisesta työpaikalla esiintyviin kemiallisiin tekijöihin liittyviltä riskeiltä (neljästoista direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi) 7 päivänä huhtikuuta 1998 annetun neuvoston direktiivin 98/24/EY (EYVL L 131, 5.5.1998, s. 1) ja vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 31 päivänä toukokuuta 1999 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1999/45/EY (EYVL L 200, 30.7.1999, s. 1) säännösten mukaisesti. (10) Myrkyllisyyttä, ekomyrkyllisyyttä ja ympäristöä käsittelevän tiedekomitean lausunnot ovat saatavilla Internetistä osoitteesta (http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/sct/outcome_en.html). LIITE 1 OSA >TAULUKON PAIKKA> Riskinarviointi perustuu Euroopan yhteisössä valmistetun tai yhteisöön tuodun aineen elinkaareen liittyviin nykykäytäntöihin, jotka esittelijäksi nimetty jäsenvaltio on selostanut komissiolle toimittamassaan riskinarvioinnissa. Käytettävissä oleviin tietoihin perustuvassa riskinarvioinnissa on selvitetty, että ainetta käytetään Euroopan yhteisössä välituotteena värien ja pigmenttien valmistuksessa. Kaikesta Euroopan yhteisössä valmistetun tai yhteisöön tuodun aineen käytöstä ei ole tietoja, minkä vuoksi on mahdollista, että ainetta käytetään myös sellaisiin tarkoituksiin, joita ei ole otettu tässä riskinarvioinnissa huomioon. Aineen herkistävyyttä ei ole testattu riittävästi eikä sen kykyä vahingoittaa lisääntymiskykyä ole testattu lainkaan. Riskinarvioinnissa ei sen vuoksi arvioida millekään populaatiolle aiheutuvaa riskiä näiden päätepisteiden osalta. Näitä testejä ei ole vaadittu, sillä aine on identifioitu syöpää aiheuttavaksi aineeksi, jolla ei ole kynnysarvoa. I RISKINARVIOINTI A. IHMISEN TERVEYS Riskinarvioinnin päätelmä työntekijöiden osalta: Riskien rajoittamiseksi tarvitaan erityistoimenpiteitä. Päätelmän perusteet: - Asennettaessa kaasunkorvausputkia aineen käsittelyssä saattaa aiheutua altistusta aineelle, mistä voi seurata yleismyrkytyksen sekä perimän muutoksien ja syövän vaaraa. Riskejä ei voida sulkea pois kaikissa muissakaan skenaarioissa, sillä aineen on todettu aiheuttavan syöpää ilman kynnysarvoa. Nykyisten valvontatoimien riittävyyttä ja erityisten lisätoimien toteutettavuutta ja käytännöllisyyttä olisi harkittava. Riskinarviointi osoittaa kuitenkin, että riski on jo alhainen. Tämä olisi otettava huomioon harkittaessa nykyisten valvontatoimien riittävyyttä ja erityisten lisätoimien toteutettavuutta ja käytännöllisyyttä. Riskinarvioinnin päätelmä kuluttajien osalta: Riskien rajoittamiseksi tarvitaan erityistoimenpiteitä. Päätelmän perusteet: - Kyseistä ainetta sisältävillä väriaineilla värjätyt tekstiilit voivat aiheuttaa ihoaltistuksen kautta yleismyrkytyksen sekä perimän muutoksien ja syövän vaaraa. - Kyseistä ainetta sisältävillä väriaineilla värjättyjen tekstiilien imeminen voi aiheuttaa pikkulapsille yleismyrkytyksen sekä perimän muutoksien ja syövän vaaran. Riskejä ei voida sulkea pois kaikissa muissakaan skenaarioissa, sillä aineen on todettu aiheuttavan syöpää ilman kynnysarvoa. Nykyisten valvontatoimien riittävyyttä ja erityisten lisätoimien toteutettavuutta ja käytännöllisyyttä olisi harkittava. Riskinarviointi osoittaa kuitenkin, että riski on jo alhainen. Tämä olisi otettava huomioon harkittaessa nykyisten valvontatoimien riittävyyttä ja erityisten lisätoimien toteutettavuutta ja käytännöllisyyttä. Riskinarvioinnin päätelmä ympäristön kautta altistuneiden ihmisten osalta: Riskien rajoittamiseksi tarvitaan erityistoimenpiteitä. Tämä johtopäätös on tehty, koska riskejä ei voida sulkea pois, sillä aineen on todettu aiheuttavan syöpää ilman kynnysarvoa. Nykyisten valvontatoimien riittävyyttä ja erityisten lisätoimien toteutettavuutta ja käytännöllisyyttä olisi harkittava. Riskinarviointi osoittaa kuitenkin, että riski on jo alhainen. Tämä olisi otettava huomioon harkittaessa nykyisten valvontatoimien riittävyyttä ja erityisten lisätoimien toteutettavuutta ja käytännöllisyyttä. Riskinarvioinnin päätelmät ihmisten terveydelle aiheutuvista riskeistä (fysikaalis-kemialliset ominaisuudet): Tässä vaiheessa ei ole tarpeen hankkia lisätietoja, suorittaa lisäkokeita eikä toteuttaa riskien vähentämistä koskevia lisätoimenpiteitä. Päätelmän perusteet: - Riskinarviointi osoittaa, ettei riskejä ole odotettavissa. Nykyään sovellettavien riskinvähentämistoimenpiteiden katsotaan olevan riittäviä. B. YMPÄRISTÖ Riskinarvioinnin päätelmä ilmakehän, vesiekosysteemin ja maaekosysteemin osalta: Tässä vaiheessa ei ole tarpeen hankkia lisätietoja, suorittaa lisäkokeita eikä toteuttaa riskien vähentämistä koskevia lisätoimenpiteitä. Päätelmän perusteet: - Riskinarviointi osoittaa, ettei riskejä ole odotettavissa. Nykyään sovellettavien riskinvähentämistoimenpiteiden katsotaan olevan riittäviä. Riskinarvioinnin päätelmä jätevedenpuhdistamoissa elävien mikro-organismien osalta: Tässä vaiheessa ei ole tarpeen hankkia lisätietoja, suorittaa lisäkokeita eikä toteuttaa riskien vähentämistä koskevia lisätoimenpiteitä. Päätelmän perusteet: - Riskinarviointi osoittaa, ettei riskejä ole odotettavissa. Nykyään sovellettavien riskinvähentämistoimenpiteiden katsotaan olevan riittäviä. II TOIMINTAPERIAATE RISKIEN RAJOITTAMISEKSI Työntekijät: Työntekijöiden suojelua koskevan voimassa olevan yhteisön lainsäädännön ja erityisesti työntekijöiden suojelemista syöpäsairauden vaaraa aiheuttaville tekijöille altistumiseen työssä liittyviltä vaaroilta koskevan direktiivin 90/394/ETY katsotaan yleisesti tarjoavan riittävän oikeudellisen kehyksen kyseisestä aineesta aiheutuvien riskien rajoittamiseksi tarvittavassa määrin ja näitä säädöksiä on sovellettava. Tämän lainsäädännön nojalla kyseeseen tulevia yrityksiä muistutetaan niiden velvollisuuksista varmistaa, että altistuminen työpaikalla kaasunkorvausputkien asentamisen johdosta pienennetään niin vähäiseksi kuin se on teknisesti mahdollista ja että vaihtoehtoiset prosessit ja/tai korvaavat aineet eivät ole vaarallisia tai ovat vähemmän vaarallisia työntekijöiden terveydelle ja turvallisuudelle. Kuluttajat: Direktiivin 76/769/ETY yhdeksännentoista, atsoväriaineiden markkinoille saattamisen ja käytön rajoituksiin liittyvän muutoksen luonnoksen katsotaan vähentävän tosiasiallisesti värjätyistä tekstiileistä ja vaatteista vapautuvasta o-anisidiinista aiheutuvaa riskiä. Tämän muutoksen täytäntöönpanoa olisi sen vuoksi nopeutettava mahdollisimman paljon. Toimenpiteen toimivuus olisi varmistettava asianmukaisilla seurantaohjelmilla. 2 OSA >TAULUKON PAIKKA> Riskinarviointi perustuu Euroopan yhteisössä valmistetun tai yhteisöön tuodun aineen elinkaareen liittyviin nykykäytäntöihin, jotka esittelijäksi nimetty jäsenvaltio on selostanut komissiolle toimittamassaan riskinarvioinnissa. Käytettävissä oleviin tietoihin perustuvassa riskinarvioinnissa on selvitetty, että ainetta käytetään Euroopan yhteisössä pääasiassa prosessiliuottimena lääkkeiden, torjunta-aineiden, magneettinauhojen, liima-aineiden ja muiden tuotteiden valmistuksessa. Kaikesta Euroopan yhteisössä valmistetun tai yhteisöön tuodun aineen käytöstä ei ole tietoja, minkä vuoksi on mahdollista, että ainetta käytetään myös sellaisiin tarkoituksiin, joita ei ole otettu tässä riskinarvioinnissa huomioon. Riskinarvioinnissa on todettu muita lähteitä, jotka altistavat ihmiset ja ympäristön kyseiselle aineelle ja jotka eivät liity Euroopan yhteisössä valmistetun tai yhteisöön tuodun aineen elinkaareen; ainetta muodostuu erityisesti sivutuotteena useissa teollisuusprosesseissa, kuten etoksylaatioreaktioissa. Näistä altistuksista johtuvia riskejä ei oteta tässä riskinarvioinnissa huomioon. Esittelijäksi nimetyn jäsenvaltion komissiolle toimittamat riskinarviointikertomukset sisältävät kuitenkin tietoja, joita voidaan käyttää myös näiden riskien arvioinnissa. I RISKINARVIOINTI A. IHMISEN TERVEYS Riskinarvioinnin päätelmä työntekijöiden osalta: Riskien rajoittamiseksi tarvitaan erityistoimenpiteitä. Päätelmän perusteet: - Aineen tai sitä sisältävän tuotteen tuotannossa, sisällyttämisessä valmisteisiin ja käytössä voi altistuksen seurauksena tapahtua rasvan liukenemista ihosta ja siitä johtuvia haittavaikutuksia. - Puhdistusaineisiin sisältyvälle aineelle altistuminen ihon kautta voi aiheuttaa yleismyrkytyksen vaaraa ja syövän vaaraa. - Inhalaatioaltistus valmisteiden tuotannossa voi aiheuttaa yleismyrkytyksen vaaraa ja syövän vaaraa. Riskinarvioinnin päätelmä kuluttajien ja ympäristön kautta altistuvien ihmisten osalta: Tässä vaiheessa ei ole tarpeen hankkia lisätietoja, suorittaa lisäkokeita eikä toteuttaa riskien vähentämistä koskevia lisätoimenpiteitä. Päätelmän perusteet: - Riskinarviointi osoittaa, ettei riskejä ole odotettavissa. Nykyään sovellettavien riskinvähentämistoimenpiteiden katsotaan olevan riittäviä. Riskinarvioinnin päätelmä ihmisten terveyden osalta (fysikaalis-kemialliset ominaisuudet): Tässä vaiheessa ei ole tarpeen hankkia lisätietoja, suorittaa lisäkokeita eikä toteuttaa riskien vähentämistä koskevia lisätoimenpiteitä. Päätelmän perusteet: - Riskinarviointi osoittaa, ettei riskejä ole odotettavissa. Nykyään sovellettavien riskinvähentämistoimenpiteiden katsotaan olevan riittäviä. B. YMPÄRISTÖ Riskinarvioinnin päätelmä ilmakehän, vesiekosysteemin ja maaekosysteemin osalta: Tässä vaiheessa ei ole tarpeen hankkia lisätietoja, suorittaa lisäkokeita eikä toteuttaa riskien vähentämistä koskevia lisätoimenpiteitä. Päätelmän perusteet: - Riskinarviointi osoittaa, ettei riskejä ole odotettavissa. Nykyään sovellettavien riskinvähentämistoimenpiteiden katsotaan olevan riittäviä. Riskinarvioinnin päätelmä jätevedenpuhdistamoissa elävien mikro-organismien osalta: Tässä vaiheessa ei ole tarpeen hankkia lisätietoja, suorittaa lisäkokeita eikä toteuttaa riskien vähentämistä koskevia lisätoimenpiteitä. Päätelmän perusteet: - Riskinarviointi osoittaa, ettei riskejä ole odotettavissa. Nykyään sovellettavien riskinvähentämistoimenpiteiden katsotaan olevan riittäviä. II TOIMINTAPERIAATE RISKIEN RAJOITTAMISEKSI Työntekijät: Voimassa olevan työntekijöiden suojelua koskevan yhteisön lainsäädännön katsotaan yleisesti ottaen antavan riittävät edellytykset aineen aiheuttamien riskien rajoittamiseksi tarvittavalla tavalla. Tähän liittyen suositellaan seuraavaa: - työperäisen altistumisen raja-arvojen määritteleminen aineelle yhteisön tasolla.