EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2009/142/EY

annettu 30 päivänä marraskuuta 2009,

kaasumaisia polttoaineita käyttävistä laitteista

(kodifioitu toisinto)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan,

ottavat huomioon komission ehdotuksen,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),

noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä (2),

sekä katsovat seuraavaa:

Jäsenvaltiossa on voimassa erilaisia ehtoja eri kaasujen ja käyttöpaineiden osalta. Nämä ehdot eivät ole yhdenmukaisia, koska kussakin jäsenvaltiossa on sille ominaiset energian hankinta- ja jakeluolosuhteet.

Tässä direktiivissä olisi oltava sen vuoksi vain olennaisia vaatimuksia. Tarvitaan yhdenmukaistettuja yhteisönstandardeja, jotka koskevat erityisesti palavia kaasuja käyttävien laitteiden rakennetta, käyttöä ja asennusta, jotta olisi helpompi todistaa olennaisten vaatimusten mukaisuus, niin että näiden standardien mukaisten tuotteiden voidaan olettaa vastaavan turvallisuusvaatimuksia. Nämä yhdenmukaistetut yhteisönstandardit ovat yksityisten toimielinten laatimia ja niiden on pysyttävä muina kuin velvoittavina. Tätä tarkoitusta varten Euroopan standardointikomitea (CEN), Euroopan sähkötekniikan standardointikomitea (CENELEC) ja Euroopan telealan standardointilaitos (ETSI) tunnustetaan toimivaltaisiksi toimielimiksi vahvistamaan yhdenmukaistettuja standardeja 28 päivänä maaliskuuta 2003 allekirjoitettujen komission, Euroopan vapaakauppaliiton (EFTA) ja näiden kolmen toimielimen välisestä yhteistyöstä annettujen yleisten suuntaviivojen (5) mukaisesti. ’Yhdenmukaistetulla’ standardilla tarkoitetaan teknistä eritelmää (eurooppalaista standardia tai yhdenmukaistamisasiakirjaa), jonka CEN, CENELEC tai ETSI taikka kaksi tai kolme niistä on vahvistanut komission toimeksiannosta teknisiä standardeja ja määräyksiä ja tietoyhteiskunnan palveluja koskevia määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 22 päivänä kesäkuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY (6) ja edellä mainittujen yhteistyöstä annettujen yleisten suuntaviivojen mukaisesti.

OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1 LUKU

SOVELTAMISALA, MÄÄRITELMÄT, MARKKINOILLE SAATTAMINEN JA VAPAA LIIKKUVUUS

1 artikla

1. Tätä direktiiviä sovelletaan laitteisiin ja varusteisiin.

Sen soveltamisalaan eivät kuulu erityisesti teollisuuden prosessikäyttöön suunnitellut ja siellä käytettävät laitteet.

2. Tässä direktiivissä sovelletaan seuraavia määritelmiä:

3. Tässä direktiivissä laite on ’tavanomaisesti käytetty’, kun:

2 artikla

1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että laitteita voidaan saattaa markkinoille ja ottaa käyttöön vain, jos ne eivät tavanomaisesti käytettyinä vaaranna omaisuutta tai ihmisten ja kotieläinten turvallisuutta.

2. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava hyvissä ajoin muille jäsenvaltioille ja komissiolle kaikista muutoksista, jotka koskevat niiden alueella käytettyjä kaasulajeja ja vastaavia kaasun jakelupaineita, joista on ilmoitettu direktiivin 90/396/ETY 2 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

Komissio varmistaa, että nämä tiedot julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

3 artikla

Laitteiden ja varusteiden on täytettävä niille liitteessä I vahvistetut olennaiset vaatimukset.

4 artikla

1. Jäsenvaltiot eivät saa kieltää, rajoittaa tai estää tämän direktiivin mukaisten laitteiden markkinoille saattamista ja käyttöön ottamista, jos laitteet on varustettu 10 artiklassa säädetyllä CE-merkinnällä.

2. Jäsenvaltiot eivät saa kieltää, rajoittaa eivätkä estää sellaisten varusteiden, joihin liittyy 8 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu todistus, markkinoille saattamista.

5 artikla

1. Jäsenvaltioiden on katsottava laitteiden ja varusteiden täyttävän liitteessä I säädetyt olennaiset vaatimukset, kun:

2. Jäsenvaltioiden on julkaistava 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen kansallisten standardien viitenumerot.

Niiden on toimitettava komissiolle kirjallisina 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetut kansalliset standardit, joiden jäsenvaltiot katsovat olevan liitteessä I säädettyjen olennaisten vaatimusten mukaisia.

Komissio toimittaa nämä kansalliset standardit muille jäsenvaltioille. Jäljempänä 6 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen komissio ilmoittaa jäsenvaltioille näistä kansallisista standardeista, joiden oletetaan olevan liitteessä I säädettyjen olennaisten vaatimusten mukaisia.

6 artikla

1. Jos jäsenvaltio tai komissio katsoo, etteivät 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut standardit täysin vastaa liitteessä I säädettyjä olennaisia vaatimuksia, komissio tai jäsenvaltio, jota asia koskee, saattaa asian direktiivin 98/34/EY 5 artiklalla perustetun pysyvän komitean, jäljempänä ’komitea’, käsiteltäväksi sekä ilmoittaa syyt menettelyyn. Komitea antaa lausuntonsa viipymättä.

Komitean lausunnon perusteella komissio ilmoittaa jäsenvaltioille, onko tarpeen poistaa kyseiset standardit 5 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuista julkaisuista.

2. Komissio keskustelee komitean kanssa saatuaan 5 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun ilmoituksen.

Saatuaan komitealta lausunnon komissio ilmoittaa kuukauden kuluessa jäsenvaltioille, koskeeko vaatimustenmukaisuusolettamus kyseistä kansallista standardia. Jos koskee, niin jäsenvaltioiden on julkaistava näiden standardien viitenumerot.

Komissio julkaisee ne myös Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

7 artikla

1. Jos jäsenvaltio toteaa, että tavanomaisesti käytetyt laitteet, joissa on CE-merkintä, saattavat vaarantaa ihmisten tai kotieläinten turvallisuutta taikka omaisuutta, sen on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet poistaakseen sellaiset laitteet markkinoilta, kieltääkseen niiden markkinoinnin tai rajoittaakseen niiden markkinoille saattamista.

Kyseisen jäsenvaltion on ilmoitettava viipymättä komissiolle sellaisesta toimenpiteestä sekä ilmoitettava päätöksensä perustelut ja erityisesti se, onko yhdenmukaisuuden puuttumisen syynä:

2. Komissio neuvottelee asianomaisten osapuolten kanssa niin pian kuin mahdollista. Jos komissio neuvottelujen päätyttyä katsoo, että 1 kohdassa tarkoitettu toimenpide on perusteltu, se ilmoittaa tästä viipymättä toimenpiteet toteuttaneelle jäsenvaltiolle sekä muille jäsenvaltioille.

Jos 1 kohdassa tarkoitetun päätöksen katsotaan johtuvan standardien puutteellisuudesta ja jos toimenpiteeseen ryhtynyt jäsenvaltio aikoo pitää kyseiset standardit voimassa, komissio saattaa asianomaisten osapuolten kanssa neuvoteltuaan asian komitean käsiteltäväksi kahden kuukauden kuluessa ja ryhtyy 6 artiklassa tarkoitettuun menettelyyn.

3. Jos laitteessa, joka ei ole vaatimustenmukainen, on CE-merkintä, toimivaltaisen jäsenvaltion on toteutettava tarvittavat toimenpiteet CE-merkinnän kiinnittänyttä vastaan ja ilmoitettava tästä komissiolle sekä muille jäsenvaltioille.

4. Komissio huolehtii siitä, että jäsenvaltioille ilmoitetaan tämän menettelyn edistymisestä ja lopputuloksesta.

2 LUKU

VAATIMUSTENMUKAISUUDEN VARMENTAMISKEINOT

8 artikla

1. Sarjavalmisteisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden varmentamiskeinot ovat:

2. Kun laitetta tuotetaan yksittäin tai pienissä erissä, on liitteessä II olevassa 6 kohdassa tarkoitettu tuotekohtainen EY-tarkastus valmistajan valittavissa.

3. Edellä 1 kohdan b alakohdassa ja 2 kohdassa tarkoitettujen menettelyjen jälkeen CE-merkintä kiinnitetään vaatimustenmukaisiin laitteisiin 10 artiklan mukaisesti.

4. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuja vaatimustenmukaisuuden varmentamiskeinoja sovelletaan varusteisiin lukuun ottamatta CE-merkinnän kiinnittämistä ja soveltuvin osin vaatimustenmukaisuusvakuutuksen laatimista.

Todistus annetaan osoitukseksi siitä, että varusteet vastaavat niihin sovellettavia tämän direktiivin säännöksiä sekä ilmoittamaan varusteiden ominaisuudet ja kuinka ne on yhdistettävä laitteeseen tai koottava ollakseen liitteessä I säädettyjen valmiiseen laitteeseen sovellettavien olennaisten vaatimusten mukaisia.

Todistus on toimitettava varusteen mukana.

5. Jos laitteet kuuluvat muita näkökohtia käsittelevien direktiivien soveltamisalaan, joissa säädetään CE-merkinnän kiinnittämisestä, merkintä osoittaa, että laitteiden oletetaan olevan myös näiden direktiivien säännösten mukaisia.

Kuitenkin, jos yhdessä tai useammassa näistä direktiiveistä annetaan valmistajalle siirtymäkauden aikana vapaus valita sovellettava järjestelmä, CE-merkintä osoittaa ainoastaan valmistajan soveltamien direktiivien säännösten mukaisuuden. Tällöin sovellettavien direktiivien viitenumerot, sellaisina kuin ne on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, on merkittävä näissä direktiiveissä vaadittuihin, laitteiden mukana oleviin asiakirjoihin, ilmoituksiin tai ohjeisiin.

6. Vaatimustenmukaisuuden varmentamista koskevat asiakirjat ja kirjeenvaihto on laadittava sen jäsenvaltion virallisilla kielillä, johon näistä menettelyistä vastaava tarkastuslaitos on sijoittautunut, tai asianomaisen tarkastuslaitoksen hyväksymällä muulla kielellä.

9 artikla

1. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille laitokset, jotka ne ovat nimenneet suorittamaan 8 artiklassa tarkoitetut menettelyt sekä erityiset tehtävät, joita varten nämä laitokset on nimetty ja komission niille ennakolta antamat tunnusnumerot.

Komissio julkaisee Euroopan unionin virallisessa lehdessä luettelon ilmoitetuista laitoksista ja niiden tunnusnumeroista sekä tehtävistä, joita varten ne on ilmoitettu. Komissio huolehtii luettelon pitämisestä ajan tasalla.

2. Jäsenvaltioiden on sovellettava liitteessä V säädettyjä perusteita ilmoitettavia tarkastuslaitoksia arvioidessaan.

Tarkastuslaitosten, jotka täyttävät sovellettavissa yhdenmukaistetuissa standardeissa vahvistetut arviointiperusteet, katsotaan täyttävän kyseisessä liitteessä säädetyt perusteet.

3. Tarkastuslaitoksen ilmoittaneen jäsenvaltion on peruutettava hyväksyntä, jos se havaitsee, että tarkastuslaitos ei enää täytä liitteessä V säädettyjä arviointiperusteita. Jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava asiasta komissiolle ja muille jäsenvaltioille.

3 LUKU

CE- MERKINTÄ

10 artikla

1. CE-merkintä ja liitteessä III säädetyt merkinnät on kiinnitettävä näkyvällä, helposti luettavalla ja pysyvällä tavalla laitteeseen tai siihen kiinnitettyyn arvokilpeen. Arvokilpi on suunniteltava siten, että sitä ei voi käyttää uudelleen.

2. On kiellettyä kiinnittää laitteisiin sellaisia merkintöjä, joita ulkopuoliset voivat merkityksen ja kirjoitustavan vuoksi erehtyä pitämään CE-merkintänä. Muita merkintöjä saa kiinnittää laitteisiin tai arvokilpeen, jos ne eivät heikennä CE-merkinnän näkyvyyttä ja luettavuutta.

11 artikla

Rajoittamatta 7 artiklan soveltamista:

jos jäsenvaltio havaitsee, että CE-merkintä on kiinnitetty perusteettomasti, valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut edustaja on velvollinen palauttamaan tuotteen CE-merkintää koskevien säännösten mukaiseksi ja lopettamaan rikkomuksen kyseisen jäsenvaltion vahvistamien edellytysten mukaisesti;

4 LUKU

LOPPUSÄÄNNÖKSET

12 artikla

Jokaisessa tämän direktiivin soveltamiseksi tehdyssä päätöksessä, jolla rajoitetaan laitteen markkinoille saattamista tai käyttöönottoa, on oltava tarkat perustelut päätökselle. Päätöksestä on mahdollisimman pian ilmoitettava asianosaiselle ja samalla ilmoitettava kyseisen jäsenvaltion voimassa olevan lainsäädännön mukaiset muutoksenhakukeinot sekä määräajat muutoksenhaulle.

13 artikla

Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

14 artikla

Kumotaan direktiivi 90/396/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna liitteessä VI olevassa A osassa mainitulla direktiivillä, sanotun kuitenkaan vaikuttamatta jäsenvaltioiden velvollisuuteen noudattaa liitteessä VI olevassa B osassa olevia määräaikoja, joiden kuluessa niiden on saatettava siinä mainitut direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä ja sovellettava niitä.

Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän direktiiviin liitteessä VII olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.

15 artikla

Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

16 artikla

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

(1) EUVL C 151, 17.6.2008, s. 12.

(2) Euroopan parlamentin lausunto, annettu 20. lokakuuta 2009 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, annettu 26. marraskuuta 2009.

(3) EYVL L 196, 26.7.1990, s. 15.

(4) Katso liitteessä VI oleva A osa.

(5) EUVL C 91, 16.4.2003, s. 7.

(6) EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37.

(7) EYVL C 136, 4.6.1985, s. 1.

(8) EYVL C 231, 8.9.1989, s. 3 ja EYVL C 267, 19.10.1989, s. 3.

(9) EYVL C 10, 16.1.1990, s. 1.

Laitteiden, jotka on liitetty palamistuotteiden poistohormiin, on oltava siten rakennettuja, että epätavallisissa veto-olosuhteissa ei tapahdu palamistuotteiden vuotoa vaarallisessa määrin sisätiloihin.

Laitteiden on oltava siten rakennettuja, että tavanomaisesti käytettynä liekki on pysyvä ja palamistuotteet eivät sisällä terveydelle vaarallisia aineita yli hyväksyttävien pitoisuuksien.

Laitteiden on oltava siten rakennettuja, että kaasupäästö sytyttämisen ja uudelleensytyttämisen aikana ja liekin sammumisen jälkeen on rajoitettu palamattoman kaasun vaarallisen kertymisen estämiseksi laitteistoon.

Vipujen ja muiden säätö- ja asetuslaitteiden on oltava selvästi merkittyjä ja tarkoituksenmukaiset ohjeet niiden käyttövirheiden estämiseksi on annettava. Vivut ja muut säätö- ja asetuslaitteet on suunniteltava siten, että estetään niiden käsittely vahingossa.

Laitteen kaikki osat, jotka on asetettu tai säädetty valmistusvaiheessa ja joihin käyttäjän tai asentajan ei pitäisi koskea, on tarkoituksenmukaisesti suojattava.

Laitteet on suunniteltava ja rakennettava siten, että räjähdysvaara tulipalotilanteissa on mahdollisimman vähäinen.

Materiaalien on oltava aiottuun tarkoitukseen sopivia ja niiden on kestettävä ennakoitavat tekniset, kemialliset ja termiset vaikutukset

Laitteessa ja pakkauksessa olevissa varoitusmerkinnöissä on selvästi määriteltävä käytettävä kaasulaji, kaasun käyttöpaine ja käyttörajoitukset, erityisesti ne käyttörajoitukset, joissa laitteen saa asentaa vain sellaisiin tiloihin, joissa on riittävä ilmanvaihto.

Käyttäjän käyttö- ja huolto-ohjeissa on oltava kaikki turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot ja niissä on erityisesti kiinnitettävä käyttäjän huomio käyttörajoituksiin.

Asentajalle tarkoitettujen teknisten ohjeiden on sisällettävä kaikki tarvittavat asentamis-, säätö- ja huolto-ohjeet sen varmistamiseksi, että nuo toimenpiteet tehdään oikein ja että laitetta voidaan käyttää turvallisesti. Ohjeissa on erityisesti eriteltävä:

LIITE II

MENETTELYT VAATIMUSTENMUKAISUUDEN VARMENTAMISEKSI

1. EY-TYYPPITARKASTUS

1.1 EY-tyyppitarkastus on se osa menettelyä, jolla ilmoitettu tarkastuslaitos tarkastaa ja varmentaa, että tarkasteltavaa tuotantoa edustava laite täyttää siihen sovellettavat tämän direktiivin säännökset.

1.2 Valmistajan tai hänen edustajansa, joka on sijoittautunut yhteisöön, on jätettävä tyyppitarkastusta koskeva hakemus ilmoitetulle tarkastuslaitokselle.

1.2.1 Hakemuksessa on oltava: — valmistajan nimi ja osoite ja jos hakemuksen on jättänyt edustaja, hänen nimensä ja osoitteensa; — kirjallinen ilmoitus, että vastaavaa hakemusta ei ole jätetty toiselle ilmoitetulle tarkastuslaitokselle; — liitteessä IV tarkoitetut suunnitteluasiakirjat.

1.2.2 Valmistajan on jätettävä ilmoitetun tarkastuslaitoksen käyttöön tarkastettavaa tuotantoa edustava laite, jäljempänä ’tyyppi’. Ilmoitettu tarkastuslaitos voi vaatia lisää näytekappaleita, jos testiohjelma sitä edellyttää. Tyyppi voi lisäksi kattaa tuotteen muunnoksia, jos kyseisillä muunnoksilla ei ole tyyppiin liittyvien mahdollisten vaarojen osalta poikkeavia ominaisuuksia.

1.3 Ilmoitetun tarkastuslaitoksen on:

1.3.1 tarkastettava suunnitteluasiakirjat ja tarkastettava, että tyyppi on valmistettu suunnitteluasiakirjojen mukaisesti sekä tunnistettava ne osat, jotka on suunniteltu 5 artiklassa tarkoitettujen sovellettavien standardien ja tässä direktiivissä säädettyjen olennaisten vaatimusten mukaisesti;

1.3.2 tehtävä tai teetettävä tarkoituksenmukaisia tarkastuksia ja testejä sen tarkastamiseksi, täyttävätkö valmistajan käyttämät ratkaisut tässä direktiivissä säädetyt olennaiset vaatimukset, jos 5 artiklassa tarkoitettuja standardeja ei ole noudatettu;

1.3.3 tehtävä tai teetettävä tarkoituksenmukaisia tarkastuksia ja testejä sen tarkastamiseksi, että sovellettavia standardeja on noudatettu oikein, jos valmistaja on käyttänyt niitä, varmistuakseen olennaisten vaatimusten mukaisuudesta.

1.4 Jos tyyppi on tämän direktiivin säännösten mukainen, niin ilmoitetun tarkastuslaitoksen on annettava EY-tyyppitarkastustodistus hakijalle. Todistuksen on sisällettävä tarkastuksesta tehdyt johtopäätökset, mahdolliset voimassaoloa koskevat ehdot ja hyväksytyn tyypin tarpeelliset tunnistetiedot ja tarvittaessa selostukset tyypin toiminnasta. Todistukseen on liitettävä asiaa koskevat tekniset osat asiakirjoista, kuten piirustukset ja graafiset esitykset.

1.5 Ilmoitetun tarkastuslaitoksen on ilmoitettava muille ilmoitetuille tarkastuslaitoksille antamastaan EY-tyyppitarkastustodistuksesta ja 1.7 kohdassa tarkoitetuista lisäyksistä kyseiseen tyyppiin. Ne voivat saada jäljennöksen EY-tyyppitarkastustodistuksesta ja sen lisäyksistä ja perustellusta pyynnöstä jäljennöksen todistuksen liitteistä sekä tehtyjen tarkastusten ja testien selosteista.

1.6 Ilmoitetun tarkastuslaitoksen, joka kieltäytyy antamasta EY-tyyppitarkastustodistusta tai peruuttaa EY-tyyppitarkastustodistuksen, on ilmoitettava siitä ilmoituksen tehneelle jäsenvaltiolle ja vastaavasti muille ilmoitetuille tarkastuslaitoksille sekä perusteltava päätöksensä.

1.7 Hakijan on ilmoitettava EY-tyyppitarkastustodistuksen antaneelle ilmoitetulle tarkastuslaitokselle kaikista hyväksyttyyn tyyppiin tehdyistä muutoksista, jotka saattavat vaikuttaa olennaisten vaatimusten mukaisuuteen.

Hyväksyttyyn tyyppiin tehdyille muutoksille on saatava lisähyväksyntä EY-tyyppitarkastustodistuksen antaneelta ilmoitetulta tarkastuslaitokselta, jos muutokset vaikuttavat laitteen olennaisten vaatimusten mukaisuuteen tai laitteen käyttöolosuhteista säädettyihin vaatimuksiin. Lisähyväksyntä on annettava lisäyksenä alkuperäiseen EY-tyyppitarkastustodistukseen.

2. EY-TYYPINMUKAISUUSVAKUUTUS

2.1 EY-tyypinmukaisuusvakuutus on se osa menetelmää, jossa valmistaja vakuuttaa, että kyseiset laitteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja täyttävät tässä direktiivissä säädetyt niihin sovellettavat olennaiset vaatimukset. Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on kiinnitettävä jokaiseen laitteeseen CE-merkintä ja laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus. Vaatimustenmukaisuusvakuutus voi koskea yhtä tai useampaa laitetta ja valmistajan on säilytettävä se. CE-merkintään on liitettävä 2.3 kohdassa säädetyistä odottamattomista tarkastuksista vastaavan ilmoitetun laitoksen tunnusnumero.

2.2 Valmistajan on ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin, jotta valmistusprosessissa, mukaan lukien valmiin tuotteen tarkastuksen ja testauksen, tulokset tuotannon tasalaatuisuudesta ja laitteen EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin ja siihen sovellettavien tässä direktiivissä säädettyjen olennaisten vaatimusten mukaisuudesta varmistetaan. Valmistajan valitseman ilmoitetun tarkastuslaitoksen on tehtävä 2.3 alakohdassa säädettyjä satunnaisia laitteiden tarkastuksia.

2.3 Paikan päällä laitteille tehtävät tarkastukset on ilmoitetun tarkastuslaitoksen tehtävä satunnaisesti vähintään kerran vuodessa. Riittävä määrä laitteita on tarkastettava ja niille on tehtävä 5 artiklassa tarkoitetuissa sovellettavissa standardeissa vahvistetut tai vastaavat testit sen varmentamiseksi, että laitteet ovat tässä direktiivissä säädettyjen olennaisten vaatimusten mukaisia. Ilmoitettu tarkastuslaitos päättää tapauskohtaisesti tehdäänkö nämä testit täydellisinä vai osittaisina. Jos yksi tai useampi laite hylätään, ilmoitetun tarkastuslaitoksen on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin estääkseen laitteen saattamisen markkinoille.

3. EY-TYYPINMUKAISUUSVAKUUTUS (tuotannon laadunvarmistus)

3.1 EY-tyypinmukaisuusvakuutus (tuotannon laadunvarmistus) on menettely, jossa 3.2 kohdassa tarkoitetut velvoitteet täyttävä valmistaja vakuuttaa, että kyseiset laitteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja täyttävät niihin sovellettavat tässä direktiivissä tarkoitetut olennaiset vaatimukset. Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on kiinnitettävä jokaiseen laitteeseen CE-merkintä ja laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus. Tämä vakuutus voi koskea yhtä tai useampaa laitetta ja valmistajan on säilytettävä se. CE-merkintään on liitettävä EY-valvonnasta vastaavan ilmoitetun laitoksen tunnusnumero.

3.2 Valmistajalla on oltava laatujärjestelmä, joka varmistaa laitteiden EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin ja niihin sovellettavien tässä direktiivissä tarkoitettujen olennaisten vaatimusten mukaisuuden. Valmistaja on 3.4 kohdassa säädetyn EY-valvonnan alainen.

3.3 Laatujärjestelmä

3.3.1 Valmistajan on jätettävä kyseisten tuotteiden laatujärjestelmän hyväksymistä koskeva hakemuksensa valitsemalleen ilmoitetulle tarkastuslaitokselle. Hakemuksessa on oltava: — laatujärjestelmää koskevat asiakirjat; — sitoumus hoitaa hyväksytystä laatujärjestelmästä aiheutuvat velvoitteet; — sitoumus pitää hyväksytty laatujärjestelmä luvan mukaisena sen jatkuvan toimivuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi; — hyväksyttyyn tyyppiin liittyvät asiakirjat sekä jäljennös EY-tyyppitarkastustodistuksesta.

3.3.2 Kaikki valmistajan käyttämät ehdot, vaatimukset ja järjestelyt on kirjattava järjestelmällisellä ja loogisella tavalla toimenpiteiksi, menettelyiksi ja kirjallisiksi ohjeiksi. Näiden laatujärjestelmää koskevien asiakirjojen avulla voidaan laatuohjelmia, suunnitelmia, käsikirjoja ja pöytäkirjoja tulkita yhdenmukaisesti. Niiden on erityisesti sisällettävä riittävän kattava kuvaus: — laatutavoitteista, organisaation rakenteesta sekä johdon vastuualueista ja päätösvallasta laitteiden laatukysymyksissä; — valmistusprosessista, käytetyistä laadunvalvonnan ja laadunvarmistuksen tekniikoista sekä järjestelmällisistä toiminnoista; — tarkastuksista ja testeistä, jotka tehdään ennen valmistusta, valmistuksen aikana tai sen jälkeen ja niiden suoritustiheys; — menetelmistä, joilla valvotaan tuotteilta vaaditun laadun ja laatujärjestelmältä vaaditun suorituskyvyn saavuttamista.

3.3.3 Ilmoitetun tarkastuslaitoksen on tarkastettava ja arvioitava laatujärjestelmä sekä päätettävä täyttääkö se 3.3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset. Se olettaa, että vastaavia yhdenmukaistettuja standardeja noudattavat laatujärjestelmät ovat näiden vaatimusten mukaisia. Ilmoitetun tarkastuslaitoksen on ilmoitettava päätöksestään valmistajalle ja muille ilmoitetuille tarkastuslaitoksille. Ilmoituksen valmistajalle on sisällettävä tarkastuksesta tehdyt johtopäätökset, ilmoitetun tarkastuslaitoksen nimi ja osoite sekä perusteltu kyseisiä laitteita koskeva arviointipäätös.

3.3.4 Valmistajan on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle tarkastuslaitokselle laatujärjestelmän kehittämistoimista, jotka johtuvat esimerkiksi uudesta teknologiasta ja laatukäsitteistä. Ilmoitetun tarkastuslaitoksen on tarkastettava ehdotetut muutokset ja päätettävä täyttääkö muutettu laatujärjestelmä asiaa koskevat säännökset vai onko uudelleenarviointi välttämätön. Sen on ilmoitettava päätöksestään valmistajalle. Ilmoituksen on sisällettävä tarkastuksesta tehdyt johtopäätökset sekä perusteltu arviointipäätös.

3.3.5 Ilmoitetun tarkastuslaitoksen, joka peruuttaa laatujärjestelmän hyväksymisen, on ilmoitettava asiasta muille ilmoitetuille tarkastuslaitoksille ja perusteltava päätöksensä.

3.4 EY-valvonta

3.4.1 EY-valvonnan tarkoituksena on varmistaa, että valmistaja täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä johtuvat velvoitteet asianmukaisesti.

3.4.2 Valmistajan on sallittava ilmoitetulle tarkastuslaitokselle tarkastusta varten pääsy valmistus-, tarkastus- ja testauspaikalle ja varastoon sekä annettava sille kaikki tarvittavat tiedot, erityisesti: — laatujärjestelmää koskevat asiakirjat; — laatua koskeva aineisto, kuten tarkastuskertomukset ja testitiedot, kalibrointitiedot, henkilöstön pätevöitymistä koskevat kertomukset.

3.4.3 Ilmoitetun tarkastuslaitoksen on tehtävä tarkastus vähintään kerran kahdessa vuodessa varmistaakseen, että valmistaja ylläpitää ja käyttää hyväksyttyä laatujärjestelmää sekä toimitettava tarkastuskertomus valmistajalle.

3.4.4 Ilmoitettu tarkastuslaitos voi lisäksi ennalta ilmoittamatta käydä valmistajan luona. Näillä käynneillä ilmoitettu tarkastuslaitos voi testata tai testauttaa laitteita. Ilmoitetun tarkastuslaitoksen on toimitettava valmistajalle tarkastuskertomus ja mahdollinen testausseloste.

3.4.5 Valmistajalle voidaan pyynnöstä toimittaa ilmoitetun tarkastuslaitoksen kertomus.

4. EY-TYYPINMUKAISUUSVAKUUTUS (tuotteen laadunvarmistus)

4.1 EY-tyypinmukaisuusvakuutus (tuotteen laadunvarmistus) on se osa menetelmää, jossa 4.2 kohdassa tarkoitetut velvoitteet täyttävä valmistaja vakuuttaa, että kyseiset laitteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja täyttävät niihin sovellettavat tässä direktiivissä tarkoitetut olennaiset vaatimukset. Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on kiinnitettävä jokaiseen laitteeseen CE-merkintä ja laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus. Tämä vakuutus voi koskea yhtä tai useampaa laitetta ja valmistajan on säilytettävä se. CE-merkintään on liitettävä EY-valvonnasta vastaavan ilmoitetun laitoksen tunnusnumero.

4.2 Valmistajan on sovellettava laitteiden lopputarkastuksessa ja testeissä 4.3 kohdassa eriteltyä hyväksyttyä laatujärjestelmää ja valmistaja on 4.4 kohdassa eritellyn EY-valvonnan alainen.

4.3 Laatujärjestelmä

4.3.1 Tässä menettelyssä valmistajan on jätettävä valitsemalleen ilmoitetulle tarkastuslaitokselle kyseisten laitteiden laatujärjestelmän hyväksymistä koskeva hakemus. Hakemuksessa on oltava: — laatujärjestelmää koskevat asiakirjat; — sitoumus täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä aiheutuvat velvoitteet; — sitoumus säilyttää hyväksytty laatujärjestelmä luvan mukaisena sen jatkuvan toimivuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi; — hyväksyttyyn tyyppiin liittyvät asiakirjat sekä jäljennös EY-tyyppitarkastus-todistuksesta.

4.3.2 Laatujärjestelmässä kaikki laitteet on tarkastettava ja niille on tehtävä 5 artiklassa tarkoitetuissa sovellettavissa standardeissa vahvistetut tai vastaavat testit tässä direktiivissä tarkoitettujen olennaisten vaatimusten mukaisuuden tarkastamiseksi. Kaikki valmistajan käyttämät ehdot, vaatimukset ja järjestelyt on kirjattava järjestelmällisellä ja loogisella tavalla toimenpiteiksi, menettelyiksi ja kirjallisiksi ohjeiksi. Näiden laatujärjestelmää koskevien asiakirjojen avulla voidaan laatuohjelmia, suunnitelmia, käsikirjoja ja pöytäkirjoja tulkita yhdenmukaisesti. Laatujärjestelmää koskevissa asiakirjoissa on erityisesti oltava riittävä kuvaus: — laatutavoitteista, organisaation rakenteesta sekä johdon vastuualueista että päätösvallasta laitteiden laatukysymyksissä; — tarkastuksista ja testeistä, jotka on tehtävä valmistuksen jälkeen; — menetelmistä, joilla tarkastetaan laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta.

4.3.3 Ilmoitetun tarkastuslaitoksen on tarkastettava ja arvioitava laatujärjestelmä sekä päätettävä täyttääkö se 4.3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset. Se olettaa, että vastaavia yhdenmukaistettuja standardeja noudattavat laatujärjestelmät ovat näiden vaatimusten mukaisia. Ilmoitetun tarkastuslaitoksen on ilmoitettava päätöksestään valmistajalle ja muille ilmoitetuille tarkastuslaitoksille. Ilmoituksen valmistajalle on sisällettävä tarkastuksesta tehdyt johtopäätökset, ilmoitetun tarkastuslaitoksen nimi ja osoite sekä perusteltu kyseisiä laitteita koskeva arviointipäätös.

4.3.4 Valmistajan on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle tarkastuslaitokselle laatujärjestelmän sopeuttamisesta esimerkiksi uuteen teknologiaan tai uusiin laatukäsitteisiin. Ilmoitetun tarkastuslaitoksen on tarkastettava ehdotetut muutokset ja päätettävä täyttääkö muutettu laatujärjestelmä asiaa koskevat säännökset vai onko uudelleenarviointi välttämätön. Sen on ilmoitettava päätöksestään valmistajalle. Ilmoituksen on sisällettävä tarkastuksesta tehdyt johtopäätökset sekä perusteltu arviointipäätös.

4.3.5 Ilmoitetun tarkastuslaitoksen, joka peruuttaa laatujärjestelmän hyväksymisen, on ilmoitettava asiasta muille ilmoitetuille tarkastuslaitoksille ja perusteltava päätöksensä.

4.4 EY-valvonta

4.4.1 EY-valvonnan tarkoituksena on varmistaa, että valmistaja täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä johtuvat velvoitteet asianmukaisesti.

4.4.2 Valmistajan on sallittava ilmoitetulle tarkastuslaitokselle tarkastusta varten pääsy valmistus-, tarkastus- ja testauspaikalle ja varastoon sekä annettava sille kaikki tarjottavat tiedot, erityisesti: — laatujärjestelmää koskevat asiakirjat; — laatua koskeva aineisto, kuten tarkastuskertomukset, testitiedot, kalibrointitiedot, henkilöstön pätevöitymistä koskevat kertomukset.

4.4.3 Ilmoitetun tarkastuslaitoksen on tehtävä tarkastus vähintään kerran kahdessa vuodessa varmistaakseen, että valmistaja ylläpitää ja käyttää hyväksyttyä laatujärjestelmää sekä toimitettava tarkastuskertomus valmistajalle.

4.4.4 Ilmoitettu tarkastuslaitos voi lisäksi ennalta ilmoittamatta käydä valmistajan luona. Näillä käynneillä ilmoitettu tarkastuslaitos voi testata tai testauttaa laitteita. Ilmoitetun tarkastuslaitoksen on toimitettava valmistajalle tarkastuskertomus ja mahdollinen testausseloste.

4.4.5 Valmistajalle voidaan toimittaa ilmoitetun tarkastuslaitoksen kertomus.

5. EY-TARKASTUS

5.1 EY-tarkastus on menettely, jolla valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut edustaja varmistaa ja vakuuttaa, että laitteet, joihin on sovellettu 3 kohdan määräyksiä, ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja täyttävät tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset.

5.2 Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusmenetelmällä varmistetaan tarvittaessa laitteiden EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin ja tämän direktiivin sovellettavien vaatimustenmukaisuus. Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on kiinnitettävä CE-merkintä jokaiseen tuotteeseen ja laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus. Vaatimustenmukaisuusvakuutus voi koskea yhtä tai useampaa laitetta ja sen säilyttää valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut edustaja.

5.3 Ilmoitetun tarkastuslaitoksen on suoritettava aiheelliset tutkimukset ja testit sen tarkastamiseksi, että laite on tämän direktiivin vaatimusten mukainen, joko tarkastamalla ja testaamalla jokaisen laitteen 5.4 kohdan mukaisesti tai tutkimalla ja testaamalla laitteet tilastollisin perustein 5.5 kohdan mukaisesti, valmistajan valinnan mukaan.

5.4 Tarkastus tutkimalla ja testaamalla jokainen laite

5.4.1 Jokainen laite on tutkittava erikseen ja aiheelliset, 5 artiklassa tarkoitetuissa sovellettavissa standardeissa määritellyt tai vastaavat testit on suoritettava tarvittaessa laitteiden EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin ja tämän direktiivin sovellettavien vaatimusten mukaisuuden tarkastamiseksi.

5.4.2 Hyväksytyn laitoksen on kiinnitettävä tai kiinnitytettävä jokaiseen hyväksyttyyn laitteeseen tunnusnumeronsa ja laadittava suoritettuja testejä koskeva kirjallinen vaatimustenmukaisuustodistus. Vaatimustenmukaisuusvakuutus voi koskea yhtä tai useampaa laitetta.

5.4.3 Valmistajan tai tämän edustajan on voitava pyynnöstä esittää ilmoitetun laitoksen antamat vaatimustenmukaisuustodistukset.

5.5 Tilastollinen tarkastus

5.5.1 Valmistajan on toimitettava laitteensa tasalaatuisina erinä ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusmenetelmällä varmistetaan jokaisen tuotetun erän tasalaatuisuus.

5.5.2 Tilastollisessa menetelmässä käytetään seuraavia tekijöitä: Laitteiden tilastollinen tarkastus on tehtävä attribuuttien avulla. Laitteet on ryhmiteltävä tunnistettaviin eriin, jotka koostuvat samanlaisissa olosuhteissa valmistetuista yhden mallin laitteista. Erä on tutkittava määrittelemättömin väliajoin. Näytteen muodostavat laitteet on tutkittava yksitellen ja aiheelliset, 5 artiklassa tarkoitetuissa sovellettavissa standardeissa määritellyt tai vastaavat testit on suoritettava erän hyväksymiseksi tai hylkäämiseksi. Sovelletaan näytteenottosuunnitelmaa, jossa on oltava seuraavat toimintaan liittyvät ominaisuudet: — vakio laadun taso, joka vastaa 95 prosentin hyväksymistodennäköisyyttä ja jossa vaatimusten vastaisuuden osuus on 0,5–1,5 prosenttia; — laadun raja-arvo, joka vastaa 5 prosentin hyväksymistodennäköisyyttä ja jossa vaatimusten vastaisuuden osuus on 5–10 prosenttia.

5.5.3 Hyväksyttyjen erien osalta ilmoitetun laitoksen on kiinnitettävä tai kiinnitytettävä jokaiseen laitteeseen tunnusnumeronsa ja laadittava suoritettuja testejä koskeva kirjallinen vaatimustenmukaisuustodistus. Erän kaikki laitteet voidaan saattaa markkinoille, lukuun ottamatta näytteen tuotteita, jotka on todettu vaatimusten vastaisiksi. Jos erä hylätään, toimivaltaisen ilmoitetun laitoksen on toteutettava aiheelliset toimenpiteet tämän erän markkinoille saattamisen estämiseksi. Jos erä hylätään toistuvasti, ilmoitettu laitos voi keskeyttää tilastollisen tarkastuksen. Valmistaja voi ilmoitetun laitoksen vastuulla kiinnittää jälkimmäisen tunnusnumeron valmistuksen aikana.

5.5.4 Valmistajan tai tämän edustajan on voitava pyynnöstä esittää ilmoitetun laitoksen antamat vaatimustenmukaisuustodistukset.

6. EY-YKSITTÄISTARKASTUS

6.1 EY-yksittäistarkastus on menettely, jolla valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut edustaja varmistaa ja vakuuttaa, että 2 kohdassa tarkoitetun todistuksen saanut kyseinen laite on tämän direktiivin sovellettavien vaatimusten mukainen. Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on kiinnitettävä CE-merkintä laitteeseen ja laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus ja säilytettävä se.

6.2 Ilmoitetun laitoksen on tutkittava laite ja suoritettava aiheelliset testit ottaen huomioon suunnitteluasiakirjan tarkastaakseen, että se on tämän direktiivin olennaisten vaatimusten mukainen. Hyväksytyn laitoksen on kiinnitettävä tai kiinnitytettävä hyväksyttyyn laitteeseen tunnusnumeronsa ja laadittava suoritettuja testejä koskeva kirjallinen vaatimustenmukaisuustodistus.

6.3 Liitteessä IV tarkoitetun suunnitteluasiakirjan perusteella on voitava arvioida laitteen tämän direktiivin vaatimustenmukaisuus sekä auttaa ymmärtämään sen suunnittelua, rakentamista ja toimintaa. Liitteessä IV tarkoitettu suunnitteluasiakirja on annettava ilmoitetun laitoksen käyttöön.

6.4 Jos ilmoitettu laitos pitää sitä tarpeellisena, voidaan aiheelliset tutkimukset ja testit suorittaa laitteen asentamisen jälkeen.