Neuvoston suositus,

annettu 15 päivänä marraskuuta 2001,

mikrobilääkkeiden maltillisesta käytöstä ihmislääketieteessä

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2002/77/EY)

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 152 artiklan 4 kohdan,

ottaa huomioon komission ehdotuksen,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Mikrobilääkkeitä ovat joko synteettisesti tuotetut tai bakteerien, sienten tai kasvien luonnollisesti tuottamat aineet, joita käytetään mikro-organismien, kuten bakteerien, virusten ja sienten, sekä loisten, erityisesti alkueläinten, tappamiseen tai niiden kasvun estämiseen.

(2) Mikrobilääkkeiden käyttö on kohentanut terveystilannetta merkittävästi. Tällaisia "mikrobilääkkeitä" on ollut käytössä vuosikymmenten ajan infektiotautien sekä infektioiden hoidossa ja ehkäisyssä. Mikrobilääkkeiden käyttö on kuitenkin lisännyt sellaisten mikro-organismien esiintyvyyttä, joille on kehittynyt vastustuskyky yhdelle tai useammalle niistä eli mikrobilääkeresistenssi. Mikrobilääkeresistenssi on uhka kansanterveydelle, se voi pitkittää potilaiden sairastamista, lisätä terveydenhuollolle koituvia kustannuksia ja sillä on taloudellisia vaikutuksia yhteiskuntaan. Tämän vuoksi tarvitaan yhteisönlaajuista yhteistyötä ongelman hillitsemiseksi kannustamalla mikrobilääkkeiden maltillisempaan käyttöön ihmisten lääkinnässä ja parempaan hygieniaan ja infektioiden hallintaan.

(3) Euroopan unionin neuvosto antoi 8 päivänä kesäkuuta 1999 antibioottiresistenssistä päätöslauselman "Mikrobiologisen uhan vastainen strategia"(1). Päätöslauselmassa korostetaan, että mikrobilääkeresistenssi lisää tartuntataudeista johtuvaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta, mikä johtaa paitsi elämän laadun huononemiseen myös lisäkustannuksiin terveydenhuollossa ja sairauksien hoidossa, ja että toimiin on ryhdyttävä yhteisön tasolla.

(4) Talous- ja sosiaalikomitean oma-aloitteisessa lausunnossa "Antibioottiresistenssi - uhka kansanterveydelle"(2) määritellään mahdollisia aloitteita ja toimia, joita olisi toteutettava jäsenvaltioissa ja yhteisön tasolla mikrobilääkeresistenssiongelman käsittelemiseksi.

(5) Mikrobilääkkeiden kasvavan käytön ja niille vastustuskykyisten mikro-organismien esiintyvyyden kasvun välillä on yhteys, mutta se ei selvästikään ole yksiselitteinen. Tähän yhteyteen voivat vaikuttaa monet tekijät, kuten kuhunkin organismiin ja isäntään sekä kunkin lääkkeen käyttötapaan liittyvät tekijät. On kuitenkin selvää, että mikrobilääkeresistenssiä ei välttämättä voida voittaa jatkuvasti uusien antimikrobiyhdisteiden pitkällisellä kehittämisprosessilla.

(6) Infektioiden ehkäisemiseen ja vastustuskykyisten patogeenien hillitsemiseen tähtäävien strategioiden kehittämiseksi on kaikkialle yhteisöön luotava tarkat seurantajärjestelmät, joilla tuotetaan paikkansapitäviä, luotettavia ja vertailukelpoisia tietoja resistenttien mikro-organismien ilmaantuvuudesta, esiintyvyydestä ja leviämistavoista sekä mikrobilääkkeiden määräämisestä ja käytöstä. Seurantajärjestelmien olisi oltava olennainen osa yleistä seurantastrategiaa, jonka avulla pyritään torjumaan mikrobilääkeresistenssiongelmaa ja erityisesti arvioimaan sitä, onko mikrobilääkkeiden käytön ja kyseisten patogeenien kehittämän vastustuskyvyn välillä mahdollisesti jokin yhteys.

(7) Tärkeä askel pyrittäessä välttämään vastustuskykyisten mikro-organismien lisääntymistä tai jopa muuttamaan kehityksen suuntaa päinvastaiseksi on mikrobilääkkeiden tarpeettoman ja epäasianmukaisen käytön vähentäminen. On yksilöitävä, määritettävä ja toteutettava yleiset periaatteet ja menetelmät näiden lääkkeiden käyttämiseksi maltillisesti ihmisten lääkinnässä.

(8) Eurooppalainen mikrobilääkeresistenssin seurantajärjestelmä (EARSS) ja eurooppalainen antibioottien käytön seurantajärjestelmä (EASC) ovat yhteisön rahoittamia seurantaohjelmia, joiden tavoitteena on koota standardoitua, yhdenmukaistettua ja vertailukelpoista tietoa antibioottiresistenssistä ja antibioottien käytöstä.

(9) Paremmat strategiat hygienian, infektioiden hallinnan ja infektioiden ennaltaehkäisyn alalla sairaaloissa ja ihmisyhteisössä yleensä auttavat rajoittamaan vastustuskykyisten mikro-organismien leviämistä ja ovat tärkeä vaihe kohti mikrobilääkkeiden käytön vähentämistä.

(10) Tarvittavan muutoksen aikaansaamiseksi lääkemääräyksien kirjoittajien ja potilaiden käyttäytymisessä terveysalan ammattilaisille ja väestölle on tiedotettava mikrobilääkeresistenssiongelmasta ja siihen liittyvistä tekijöistä parantamalla tuotetietoutta, lisäämällä tietoisuutta riittävällä tiedotuksella ja koulutuksella ammatillisen koulutuksen ja työpaikalla tapahtuvan koulutuksen aikana sekä väestölle yleensä ja potilaille erityisesti suunnatuilla tiedotustoimenpiteillä.

(11) Tutkimuksen tukeminen on olennaista pureuduttaessa mikrobilääkeresistenssin leviämistapojen muodostamaan ongelmaan. Yhtenä tutkimusaiheena voisi muun muassa olla sellaisten sairaaloissa ja ihmisyhteisössä yleensä toteutettujen interventiostrategioiden kustannusvaikuttavuuden arviointi, joiden tavoitteena on optimoida antibioottien määrääminen.

(12) Mikrobilääkeresistenssin esiintyminen tietyillä ihmisessä tautia aiheuttavilla mikrobeilla on yhteydessä niiden esiintymiseen eläimillä ja ympäristössä. Olisi varmistettava ihmisiä, eläimiä ja ympäristöä käsittelevien alojen välinen koordinointi ja selvitettävä tarkemmin, missä määrin mikrobilääkkeille vastustuskykyisten patogeenien esiintyminen ihmisillä, eläimillä ja ympäristössä ovat yhteydessä toisiinsa ja siten tällä suosituksella ei suljeta pois aloitteita muilla aloilla.

(13) Jäsenvaltioiden ja yhteisön tasolla olisi annettava raportteja jäsenvaltioiden toimista tällä alalla ja siitä, miten ne ovat ottaneet tämän suosituksen huomioon.

(14) Perustamissopimuksen 5 artiklassa määrätyn toissijaisuusperiaatteen mukaisesti yhteisö voi toteuttaa uusia toimenpiteitä sen yksinomaiseen toimivaltaan kuulumattomalla alalla, kuten väestön suojelemisessa mikrobilääkkeille resistenttien tartunnanaiheuttajien lisääntymiseltä, ainoastaan jos suunnitellun toiminnan laajuuden tai vaikutusten takia tavoitteet voidaan toteuttaa paremmin yhteisön kuin jäsenvaltioiden tasolla. Mikrobilääkeresistenssiä kuten tartuntatautejakaan ei voida rajata jollekin tietylle maantieteelliselle alueelle tai tiettyyn jäsenvaltioon. Siksi vaaditaan yhteisön tasolla yhteensovitettua toimintaa,

SUOSITTELEE, ETTÄ JÄSENVALTIOT

I varmistavat, että on olemassa erityisiä strategioita mikrobilääkkeiden maltillisen käytön edistämiseksi ja että niitä toteutetaan kohdistetusti, jotta voitaisiin hillitä näille aineille vastustuskykyisten patogeenien lisääntymistä. Strategioiden olisi perustuttava parhaaseen käytettävissä olevaan tieteelliseen näyttöön, ja niihin olisi kuuluttava toimenpiteitä seurannan, valistuksen, tiedotuksen, ennaltaehkäisyn ja valvonnan sekä tutkimuksen aloilla.

Näiden erityisten strategioiden tavoitteena on:

1) luoda tai vahvistaa mikrobilääkeresistenssin ja mikrobilääkkeiden käytön seurantajärjestelmiä:

a) luotettavien ja vertailukelpoisten tietojen keräämiseksi patogeenien herkkyydestä mikrobilääkkeille ja niiden aiheuttamista infektioista; näiden tietojen pohjalta olisi voitava analysoida ajallisia suuntauksia ja antaa varhaisvaroituksia sekä seurata resistenssin leviämistä kansallisesti, alueellisesti ja ihmisyhteisöjen tasolla;

b) tietojen keräämiseksi mikrobilääkkeiden määräämisestä ja käytöstä sopivilla tasoilla, jotta voitaisiin seurata kokonaiskäyttöä, muun muassa lääkemääräysten kirjoittajien, apteekkien ja muiden tällaista tietoa keräävien tahojen toimesta.

Seurantajärjestelmien olisi oltava kestäviä ja niiden hallinnassa pitäisi säännellä selkeästi tietojen saatavuutta ja määräysvaltaa tietoihin. Järjestelmissä olisi noudatettava tietosuojasäännöksiä ja taattava tietojen luottamuksellisuus ja tietoturvallisuus. Järjestelmien olisi perustuttava nykyisiin kansallisiin ja kansainvälisiin seurantajärjestelmiin, ja niissä olisi käytettävä mahdollisuuksien mukaan kansainvälisesti tunnustettuja luokitusjärjestelmiä ja vertailukelpoisia menetelmiä;

2) toteuttaa mikrobilääkkeiden maltillista käyttöä edistäviä ja valvonta- ja ennaltaehkäisytoimenpiteitä ja rajoittaa osaltaan tartuntatautien leviämistä

a) määräämällä systeemiset antibakteerisia aineita sisältävät lääkkeet reseptilääkkeiksi;

b) laatimalla ohjeet muiden, ilman lääkemääräystä saatavien mikrobilääkkeiden käytölle;

c) kehittämällä näyttöön perustuvia periaatteita ja ohjeita tartuntatautien hallintaan käytettävistä hyvistä toimintatavoista mikrobilääkkeiden tehokkuuden säilyttämiseksi. Näihin toimintatapoihin tulisi kuulua:

- kliinisten ja mikrobiologisten kriteerien merkityksen arvioiminen infektioiden diagnosoimisessa esimerkiksi pikatestien avulla,

- lääkkeen, annostuksen ja lääkityksen keston valinnan optimoiminen infektioiden hoidossa ja ehkäisemisessä,

- optimaalisten lääkemääräyskäytäntöjen edistäminen lääkemääräystä edellyttävien bakteerilääkkeiden osalta,

- muutostarpeen arvioiminen muiden, ilman lääkemääräystä saatavien mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien ohjeiden osalta;

d) luomalla ja toteuttamalla mikrobilääkkeiden markkinointia koskevien hyvien toimintatapojen valvontajärjestelmiä, jotta varmistettaisiin niiden näyttöön perustuvien periaatteiden ja ohjeiden noudattaminen, jotka koskevat mikrobilääkkeiden maltillista käyttöä tartuntatautien hallitsemiseksi;

e) noudattamalla hygieniaa ja infektioiden hallintaa koskevia vaatimuksia laitoksissa (kuten sairaaloissa, lastenhoitopaikoissa ja hoitokodeissa) ja ihmisyhteisössä yleensä ja arvioimalla näiden vaikutusta tartuntatautien ehkäisyssä sekä mikrobilääkkeiden tarpeellisuutta;

f) edistämällä kansallisia rokotusohjelmia, jotta rokotteilla estettävät taudit saataisiin poistettua asteittain;

3) edistää terveysalan ammattilaisten koulutusta ja valistusta mikrobilääkeresistenssiongelman osalta:

a) sisällyttämällä mikrobilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat periaatteet ja ohjeet osaksi lääkäreiden, infektiotauteihin erikoistuneiden kliinikkojen, hammaslääkäreiden, farmaseuttien, sairaanhoitajien ja muiden lääketieteen alan ammattien harjoittajien perus- ja jatkokoulutusta sekä säännöllistä täydennyskoulutusta;

b) edistämällä hygienia- ja infektioiden hallintastandardeja koskevaa koulutusta ja siten hilliten mikro-organismien leviämistä ja lopulta vähentäen mikrobilääkkeiden tarvetta;

c) antamalla koulutusta rokotusohjelmista ja niiden merkityksestä infektioiden ehkäisyssä siten vähentäen tautien puhkeamista ja mikrobilääkkeiden kysyntää;

4) tiedottaa väestölle mikrobilääkkeiden maltillisen käytön tärkeydestä:

a) lisäämällä tietoisuutta mikrobilääkeresistenssiongelmasta ja pyrkimällä muokkaamaan väestön odotuksia realistisemmiksi mikrobilääkkeiden määräämisen osalta;

b) käynnistämällä potilaille suunnattuja tiedottamishankkeita siitä, että on tärkeää pyrkiä vähentämään mikrobilääkkeiden tarpeetonta käyttöä, ja tiedottamalla hyviä toimintatapoja koskevista periaatteista ja ohjeista, jotta potilaat motivoituisivat noudattamaan saamiaan ohjeita;

c) korostamalla perushygienian tärkeyttä ja rokotusohjelmien vaikutusta mikrobilääkkeiden tarpeen vähentämisessä;

II ottavat nopeasti, mahdollisuuksien mukaan vuoden kuluessa tämän suosituksen antamisesta, käyttöön sopivan alojenvälisen mekanismin, jolla koordinoidaan edellä esitettyjen strategioiden toteuttamista sekä edistetään komission ja jäsenvaltioiden välistä tietojen vaihtoa ja koordinointia;

III tekevät yhteistyötä komission ja muiden jäsenvaltioiden kanssa

1) kehitettäessä indikaattoreita mikrobilääkkeiden määräämiskäytäntöjen seurantaan tartuntatautien hallintaan liittyviä hyviä toimintatapoja koskevien, näyttöön perustuvien periaatteiden ja ohjeiden pohjalta;

2) arvioitaessa näitä indikaattoreita niiden kehittämisen jälkeen suhteessa lääkemääräyskäytäntöjen mahdollisiin parannuksiin ja lääkemääräysten kirjoittajille annettavaan palautteeseen;

3) kehitettäessä edelleen eurooppalaista seurantaa ja tietojenvaihtoa yhteisön tasolla tartuntatautien epidemiologisen seurannan ja valvonnan verkoston kautta;

4) vaihdettaessa tietoja mikrobilääkeresistenssin hillitsemiseen tähtäävistä kansallisista tutkimusaloitteista painottaen seuraavaa:

a) mekanismit, jotka säätelevät mikrobilääkeresistenssin kehittymistä ja leviämistä ihmisten keskuudessa ja eläimistä ihmisiin;

b) mikrobilääkeresistenssin, resistenssimekanismien, klonaalisuuden ja mikrobilääkkeiden käytön välinen suhde;

c) mikrobilääkkeiden maltillisen käytön edistämiseksi sairaaloissa ja ihmisyhteisöissä yleensä toteutettujen interventiostrategioiden tulokset;

d) diagnoosivälineiden tarkkuus ja nopeiden ja luotettavien diagnoosimenetelmien ja herkkyysmääritelmien kehittäminen;

e) uusien menettelytapojen kehittäminen infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon;

f) vaihtoehtojen kehittäminen mikrobilääkkeille infektioiden leviämisen hillitsemiseksi; ja

g) uusien seurantamenetelmien kehittäminen mikrobilääkeresistenssin hillitsemiseksi

tarkoituksena näiden toimien koordinoinnin tehostaminen;

5) käynnistettäessä toimia, joilla pyritään arvioimaan ja tarvittaessa päivittämään bakteerilääkkeiden tuotetietoja (valmisteyhteenveto) erityisesti indikaatioiden, annoksen ja annostusohjeiden sekä vastustuskyvyn esiintyvyyden osalta;

IV raportoivat komissiolle tämän suosituksen täytäntöönpanosta kahden vuoden kuluessa sen antamisesta ja myöhemmin komission pyynnöstä tähän suositukseen perustuvan seurannan edistämiseksi yhteisön tasolla ja asianmukaisten toimien toteuttamiseksi kansanterveysalan toimintaohjelman yhteydessä,

KEHOTTAA KOMISSIOTA:

1) helpottamaan keskinäistä tiedottamista, kuulemista, yhteistyötä ja toimintaa tämän suosituksen soveltamisalalla tartuntatautien epidemiologisen seurannan ja valvonnan yhteisönlaajuisen verkoston (päätös N:o 2119/98/EY) kautta käytettävissä olevien menettelyjen ja mekanismien avulla;

2) laatimaan periaatteet ja ohjeet mikrobilääkkeiden maltillista käyttöä ihmislääketieteessä koskevista parhaista toimintatavoista ottaen huomioon jäsenvaltioiden politiikat ja markkinointilupaa koskevat yhteisön vaatimukset sekä laatimaan kaikille mikrobilääkkeiden myynninedistämistoimille perustana olevan valmisteyhteenvedon laatua ja sisältöä koskevat ohjeet ottaen asianmukaisilta osin huomioon Euroopan lääkearviointiviraston (EMEA) toimet;

3) ehdottamaan tarvittaessa yhteistä menetelmää, tapausmäärittelyjä sekä kerättävien tietojen luonnetta ja lajia mikrobilääkkeille vastustuskykyisten patogeenien herkkyyden ja näiden lääkkeiden käytön seurantaa varten;

4) kehittämään strategian, jonka ansiosta seurantatietoja ja mikrobilääkkeiden käyttömääriä koskevia tietoja on mahdollista käyttää;

5) arvioimaan tämän suosituksen soveltamisalaan kuuluvia seikkoja sen uudelleentarkastelua ja päivittämistä silmällä pitäen ja toimittamaan neuvostolle säännöllisesti raportin, joka on laadittu jäsenvaltioiden raporttien perusteella, sekä tekemään tarvittaessa ehdotuksia, joiden tarkoituksena on edistää mikrobilääkkeiden maltillista käyttöä ihmislääketieteessä;

6) vahvistamaan ehdokasmaiden osallistumista tartuntatautien epidemiologisen seurannan ja valvonnan yhteisönlaajuiseen verkostoon sekä varmistamaan, että mikrobilääkeresistenssiongelma otetaan näissä maissa asianmukaisesti huomioon;

7) tekemään yhteistyötä Maailman terveysjärjestön ja muiden tämän suosituksen soveltamisaloilla toimivien kansainvälisten organisaatioiden kanssa.

Tehty Brysselissä 15 päivänä marraskuuta 2001.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

M. Aelvoet

(1) EYVL C 195, 13.7.1999, s. 1.

(2) EYVL C 407, 28.12.1998, s. 7.