1)

Muutetaan 110 artikla seuraavasti: a) muutetaan 2 kohta seuraavasti: i) korvataan ensimmäisessä alakohdassa päivämäärä ”27 päivänä toukokuuta 2024” päivämäärällä ”27 päivänä toukokuuta 2025”; ii) korvataan toisessa alakohdassa päivämäärä ”27 päivänä toukokuuta 2024” päivämäärällä ”27 päivänä toukokuuta 2025”; b) korvataan 3 ja 4 kohta seuraavasti: ”3. Poiketen siitä, mitä tämän asetuksen 5 artiklassa säädetään, tämän kohdan toisessa ja kolmannessa alakohdassa tarkoitettuja laitteita voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön kyseisissä alakohdissa vahvistettuihin päivämääriin saakka edellyttäen, että kyseiset laitteet täyttävät tämän asetuksen soveltamispäivästä alkaen edelleen direktiivin 98/79/EY vaatimukset, ja edellyttäen, että kyseisten laitteiden suunnittelussa tai aiotussa käyttötarkoituksessa ei ole tapahtunut mitään merkittäviä muutoksia. Laitteita, joilla on todistus, joka on myönnetty direktiivin 98/79/EY mukaisesti ja joka on tämän artiklan 2 kohdan nojalla voimassa, voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön 26 päivään toukokuuta 2025 saakka. Laitteita, joiden osalta direktiivin 98/79/EY mukainen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely ei edellyttänyt ilmoitetun laitoksen osallistumista, joiden osalta vaatimustenmukaisuusvakuutus on laadittu ennen 26 päivää toukokuuta 2022 kyseisen direktiivin mukaisesti ja joiden osalta tämän asetuksen mukainen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely edellyttää ilmoitetun laitoksen osallistumista, voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön seuraaviin päivämääriin saakka: a) 26 päivään toukokuuta 2025 luokan D laitteiden osalta; b) 26 päivään toukokuuta 2026 luokan C laitteiden osalta; c) 26 päivään toukokuuta 2027 luokan B laitteiden osalta; d) 26 päivään toukokuuta 2027 steriileinä markkinoille saatettavien luokan A laitteiden osalta. Tämän kohdan ensimmäisestä alakohdasta poiketen tämän asetuksen mukaisia markkinoille tulon jälkeistä valvontaa, vaaratilannejärjestelmää sekä talouden toimijoiden ja laitteiden rekisteröintiä koskevia vaatimuksia sovelletaan tämän kohdan toisessa ja kolmannessa alakohdassa tarkoitettuihin laitteisiin direktiivin 98/79/EY vastaavien vaatimusten sijasta. Ilmoitetun laitoksen, joka on myöntänyt tämän kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun todistuksen, on edelleen vastattava asianmukaisesta valvonnasta, joka koskee kaikkia sovellettavia vaatimuksia niiden laitteiden osalta, jotka se on sertifioinut, sanotun kuitenkaan rajoittamatta IV luvun ja tämän artiklan 1 kohdan soveltamista. 4. Laitteita, jotka on laillisesti saatettu markkinoille direktiivin 98/79/EY mukaisesti ennen 26 päivää toukokuuta 2022, voidaan edelleen asettaa saataville markkinoilla tai ottaa käyttöön 26 päivään toukokuuta 2025 saakka. Laitteita, jotka on laillisesti saatettu markkinoille tämän artiklan 3 kohdan mukaisesti 26 päivästä toukokuuta 2022 alkaen, voidaan edelleen asettaa saataville markkinoilla tai ottaa käyttöön seuraaviin päivämääriin saakka: a) 26 päivään toukokuuta 2026 3 kohdan toisessa alakohdassa tai 3 kohdan kolmannen alakohdan a alakohdassa tarkoitettujen laitteiden osalta; b) 26 päivään toukokuuta 2027 3 kohdan kolmannen alakohdan b alakohdassa tarkoitettujen laitteiden osalta; c) 26 päivään toukokuuta 2028 3 kohdan kolmannen alakohdan c ja d alakohdassa tarkoitettujen laitteiden osalta.”