KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2021/2166,

annettu 3 päivänä joulukuuta 2021,

biosidivalmisteen Teknol Aqua 1411-01 luvan myöntämisehtoja koskevista ratkaisematta jääneistä vastalauseista Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 36 artiklan mukaisesti

(tiedoksiannettu numerolla C(2021) 8694)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 36 artiklan 3 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Yritys Teknos A/S, jäljempänä ’hakija’, toimitti 14 päivänä syyskuuta 2018 asetuksen (EU) N:o 528/2012 34 artiklan mukaisesti useiden jäsenvaltioiden, myös Saksan, toimivaltaisille viranomaisille vastavuoroista rinnakkaista tunnustamista koskevan hakemuksen, joka koskee biosidivalmistetta Teknol Aqua 1411-01, jäljempänä ’biosidivalmiste’, joka sisältää tehoaineita 1-[2-(2,4-dikloorifenyyli)-4-propyyli-1,3-dioksolan-2-yyli]metyyli]-1H-1,2,4-triatsoli (propikonatsoli) ja 3-jodi-2-propynyyli-butyylikarbamaatti (IPBC). Biosidivalmiste on tarkoitettu käytettäväksi sisätiloissa käytettävän puun suojaamiseen (käyttöluokka 2 (2)) ja sellaisen ulkona käytettävän puun suojaamiseen, joka ei ole kosketuksissa maahan (käyttöluokka 3 (2)). Asetuksen (EU) N:o 528/2012 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu hakemuksen arvioinnista vastaava viitejäsenvaltio on Tanska.

(2) Biosidivalmiste sisältää hyvin pieniä pitoisuuksia kolmea muuta ainetta, jotka eivät ole tehoaineita vaan valmistusprosessin aikana vaahdonestoaineena lisätyn piiemulsion monomeerijäämiä: oktametyylisyklotetrasiloksaani, jäljempänä ’D4’, pitoisuutena 0,000024 painoprosenttia, dekametyylisyklopentasiloksaani, jäljempänä ’D5’, pitoisuutena 0,000054 painoprosenttia ja dodekametyylisykloheksasiloksaanin, jäljempänä ’D6’, pitoisuutena 0,00008 painoprosenttia. D4, D5 ja D6 on tunnistettu (3) hitaasti hajoaviksi, biokertyviksi ja myrkyllisiksi, jäljempänä ’PBT’, sekä erittäin hitaasti hajoaviksi ja erittäin voimakkaasti biokertyviksi, jäljempänä ’vPvB’, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (4) liitteen XIII mukaisesti.

(3) Saksa siirsi 5 päivänä marraskuuta 2020 asetuksen (EU) N:o 528/2012 35 artiklan 2 kohdan nojalla vastalauseita koordinointiryhmän käsiteltäväksi ja ilmoitti, että biosidivalmiste ei täytä mainitun asetuksen 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan iv alakohdassa säädettyjä edellytyksiä käyttöluokan 3 osalta. Siirtoa käsiteltiin koordinointiryhmässä 25 päivänä marraskuuta 2020.

(4) Koska koordinointiryhmässä ei päästy yhteisymmärrykseen, Tanska siirsi 5 päivänä tammikuuta 2021 ratkaisematta jääneen vastalauseen asetuksen (EU) N:o 528/2012 36 artiklan 1 kohdan nojalla komission käsiteltäväksi. Tanska toimitti komissiolle yksityiskohtaisen selvityksen kysymyksestä, josta jäsenvaltiot eivät olleet päässeet yhteisymmärrykseen, ja niiden erimielisyyden syistä. Kyseinen selvitys toimitettiin asianomaisille jäsenvaltioille ja hakijalle.

(5) Saksa katsoo, että asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä VI olevan 48 kohdan soveltamisen perusteella arviointielimen olisi pääteltävä, että biosidivalmiste ei täytä mainitun asetuksen 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan iv alakohdassa säädettyä edellytystä. Asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä VI olevassa 48 kohdassa todetaan, että arviointielimen on tehtävä päätelmä, jonka mukaan biosidivalmiste ei ole kyseisen asetuksen 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan iv alakohdassa säädetyn kriteerin mukainen, jos se sisältää huolta aiheuttavia aineita, jotka täyttävät asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIII mukaiset PBT- tai vPvB-ominaisuuksien kriteerit, ellei ole tieteellisesti osoitettu, ettei asianmukaisissa kenttäolosuhteissa esiinny vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä. Saksa katsoo, että D4, D5 ja D6 ovat asetuksen (EU) N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan f alakohdassa tarkoitettuja huolta aiheuttavia aineita, ja koska PBT- ja vPvB-aineiden osalta ei voida määrittää turvallista kynnysarvoa, jonka alittuessa ympäristöön vapautumista voidaan pitää hyväksyttävänä, on katsottava, että näiden aineiden vapautumisella ympäristöön on vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä. Näin ollen Saksa katsoo, että koska käyttöluokassa 3 biosidivalmisteen osittainen huuhtoutuminen ympäristöön on odotettavissa puun altistuessa sääolosuhteille, kyseistä käyttöä ei pitäisi hyväksyä.

(6) Tanska katsoo, että koska D4-, D5- ja D6-pitoisuudet biosidivalmisteessa ovat hyvin alhaiset (kaikkien kolmen kokonaispitoisuus on 0,000158 painoprosenttia), niiden esiintyminen valmisteessa ei aiheuta ympäristölle vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä. Lisäksi hakijan toimittamien tietojen mukaan biosidivalmisteen tuotannossa ei tällä hetkellä ole soveltuvia vaihtoehtoja näitä epäpuhtauksia sisältävälle vaahdonestoaineelle.

(7) Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 56 artiklan 1 ja 2 kohdassa vahvistetaan, että mainitun asetuksen liitteeseen XIV sisällytettyjä aineita koskee lupavaatimus. Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteeseen XIV sisältyvät myös PBT- ja vPvB-aineet. Kyseisen asetuksen 56 artiklan 6 kohdassa säädetään kuitenkin, että lupavaatimusta ei sovelleta aineisiin, jotka on tunnistettu PBT- tai vPvB-aineiksi, kun kyseisten aineiden pitoisuus seoksissa on alle 0,1 painoprosenttia.

(8) Lisäksi asetusta (EY) N:o 1907/2006 koskevien Euroopan kemikaaliviraston ohjeiden Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, Chapter R.11: PBT/vPvB assessment (5) mukaan ainesosia, epäpuhtauksia tai lisäaineita olisi tavallisesti pidettävä merkityksellisinä PBT- ja vPvB-arvioinnissa niiden esiintyessä vähintään 0,1 painoprosentin pitoisuutena. Kyseisten ohjeiden mukaan 0,1 painoprosentin raja-arvo perustuu unionin lainsäädännössä tunnustettuun vakiintuneeseen käytäntöön käyttää tätä raja-arvoa yleisenä raja-arvona. Samassa ohjeasiakirjassa todetaan myös, että kynnysarvoa voidaan korottaa tai alentaa tapauskohtaisesti.

(9) Biosidivalmisteasetusta koskevien Euroopan kemikaaliviraston ohjeiden Guidance on the Biocidal Products Regulation, Volume V, Guidance on applications for technical equivalence (6) mukaan epäpuhtauksien PBT- ja/tai vPvB-ominaisuudet arvioidaan yleensä silloin, kun epäpuhtauksia esiintyy vähintään 0,1 painoprosentin pitoisuuksina, ja vasta tämän kynnysarvon ylittyessä otetaan huomioon epäpuhtauksien PBT- ja/tai vPvB-ominaisuuksien vaikutus.

(10) Tästä seuraa, että epäpuhtauksien PBT- ja/tai vPvB-ominaisuuksien teknisen vastaavuuden arvioimiseen asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti sekä sen määrittämiseen, ovatko ainesosat, epäpuhtaudet ja lisäaineet merkityksellisiä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisessa PBT- ja vPvB-arvioinnissa, sovelletaan 0,1 painoprosentin pitoisuusrajaa.

(11) Asetuksen (EU) N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan f alakohdassa säädetään huolta aiheuttavan aineen määritelmästä, jossa mainitaan erityisesti, että kyseistä ainetta sisältyy biosidivalmisteeseen tai syntyy biosidivalmisteessa sellaisena pitoisuutena, että riski on olemassa.

(12) Kuten jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille asetuksen (EU) N:o 528/2021 täytäntöönpanoa varten kesäkuussa 2021 toimitetuissa ohjeissa (7) todetaan, komissio katsoo, että asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisessa epäpuhtauksien PBT- ja/tai vPvB-ominaisuuksien teknisen vastaavuuden arvioinnissa noudatetun lähestymistavan johdonmukaisuuden vuoksi ja sen määrittämiseksi, ovatko ainesosat, epäpuhtaudet ja lisäaineet merkityksellisiä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisessa PBT- ja vPvB-arvioinnissa, samaa 0,1 painoprosentin raja-arvoa olisi noudatettava määritettäessä, onko biosidivalmisteen sisältämä aine, joka on tunnistettu aineeksi, jolla on asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIII mukaisia PBT- ja/tai vPvB-ominaisuuksia, huolta aiheuttava aine. Tämä merkitsee sitä, että biosidivalmisteen sisältämä aine, joka on tunnistettu aineeksi, jolla on PBT- ja/tai vPvB-ominaisuuksia, olisi katsottava huolta aiheuttavaksi aineeksi, jos sen pitoisuus biosidivalmisteessa on 0,1 painoprosenttia tai suurempi. Jos biosidivalmiste sisältää useita aineita, kukin alle 0,1 painoprosentin pitoisuutena, jotka on tunnistettu aineiksi, joilla on PBT- ja/tai vPvB-ominaisuuksia, kyseistä pitoisuusrajaa olisi sovellettava kyseiseen aineryhmään. Toimivaltaiset viranomaiset yhtyivät komission kantaan.

(13) Biosidivalmisteen sisältämien aineiden D4, D5 ja D6 kokonaispitoisuus on huomattavasti pienempi kuin 0,1 painoprosenttia. Sen vuoksi kyseisiä muita kuin tehoaineita ei tulisi pitää huolta aiheuttavina aineina biosidivalmisteen arvioinnissa. Koska aineet D4, D5 ja D6 eivät ole huolta aiheuttavia aineita eivätkä merkityksellisiä aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteita, asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä VI olevaa 48 kohtaa ei sovelleta biosidivalmisteen arviointiin kyseisten aineiden esiintymisen osalta.

(14) Komissio antoi 9 päivänä elokuuta 2021 hakijalle asetuksen (EU) N:o 528/2012 36 artiklan 2 kohdan mukaisesti mahdollisuuden esittää kirjallisia huomautuksia. Hakija toimitti huomautuksia, jotka komissio on ottanut huomioon.

(15) Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla Tätä päätöstä sovelletaan biosidivalmisterekisterissä tapausnumerolla BC-FB042589-47 yksilöityyn biosidivalmisteeseen.

2 artikla Oktametyylisyklotetrasiloksaanin (D4), dekametyylisyklopentasiloksaanin (D5) ja dodekametyylisykloheksasiloksaanin (D6), jotka eivät ole tehoaineita, esiintyminen 1 artiklassa tarkoitetussa biosidivalmisteessa alle 0,1 painoprosentin kokonaispitoisuutena ei merkitse sitä, että biosidivalmisteella olisi asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan iv alakohdassa tarkoitettuja ympäristövaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.

3 artikla Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 3 päivänä joulukuuta 2021. Komission puolesta Stella KYRIAKIDES Komission jäsen

(1) EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.

(2) Käyttöluokat määritellään eurooppalaisessa standardissa CSN EN 335 - Durability of wood and wood-based products. Use classes: definitions, application to solid wood and wood-based products.

(3) ECHA:n päätös ED/61/2018: https://echa.europa.eu/documents/10162/61ac8d81-6ea2-6ad0-ffef-95037c9182ce

(4) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).

(5) Versio 3.0, kesäkuu 2017 https://echa.europa.eu/documents/10162/17224/information_requirements_r11_en.pdf/a8cce23f-a65a-46d2-ac68-92fee1f9e54f

(6) Versio 2.0, heinäkuu 2018 https://echa.europa.eu/documents/10162/2324906/guidance_applications_technical_equivalence_en.pdf/18f72d37-98b6-47c8-98bb-941afeff6968

(7) Draft note for agreement by Member States’ Competent Authorities for biocidal products. Categorisation of a biocidal product containing a non-active substance meeting the criteria for being PBT or vPvB (CA-June21-Doc.4.3_final), https://circabc.europa.eu/w/browse/534d6f76-bbfd-432b-b99b-d567d7f827f1