Komission direktiivi 2003/78/EY, annettu 11 päivänä elokuuta 2003, näytteenotto- ja määritysmenetelmistä elintarvikkeiden patuliinipitoisuuksien virallista tarkastusta varten (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)



Virallinen lehti nro L 203 , 12/08/2003 s. 0040 - 0044



Komission direktiivi 2003/78/EY, annettu 11 päivänä elokuuta 2003, näytteenotto- ja määritysmenetelmistä elintarvikkeiden patuliinipitoisuuksien virallista tarkastusta varten (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon elintarvikkeiden tarkastamisessa tarvittavien yhteisön näytteenottomenetelmien ja analyysimenetelmien käyttöön ottamisesta 20 päivänä joulukuuta 1985 annetun neuvoston direktiivin 85/591/ETY(1) ja erityisesti sen 1 artiklan, sekä katsoo seuraavaa: (1) Tiettyjen elintarvikkeissa olevien vieraiden aineiden enimmäismäärien vahvistamisesta 8 päivänä maaliskuuta 2001 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 466/2001(2), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 1425/2003(3), vahvistetaan patuliinin enimmäispitoisuudet tietyissä elintarvikkeissa. (2) Virallista elintarvikkeiden tarkastusta koskevista lisätoimenpiteistä 29 päivänä lokakuuta 1993 annetussa neuvoston direktiivissä 93/99/ETY(4) otetaan käyttöön laatustandardijärjestelmä laboratorioille, joiden tehtäväksi jäsenvaltiot ovat antaneet elintarvikkeiden virallisen tarkastuksen. (3) On tarpeen vahvistaa yleiset perusteet, jotka määritysmenetelmien on täytettävä, jotta tarkastuksia suorittavien laboratorioiden käyttämät menetelmät olisivat vertailukelpoisia. Lisäksi on erittäin tärkeää, että määritystulokset ilmoitetaan ja tulkitaan yhtenäisesti, jotta varmistetaan yhdenmukaistettu valvonta kaikkialla Euroopan unionissa. Näitä tulkintasääntöjä sovelletaan virallista valvontaa varten otettujen näytteiden määritystuloksiin. Oikeustoimiin ja kiistojen ratkaisumenettelyihin tarkoitettujen näytteiden osalta sovelletaan kansallisia sääntöjä. (4) Näytteenotto- ja määritysmenetelmiä koskevat säännökset perustuvat nykyiseen tietämykseen, ja niitä on mahdollista mukauttaa tieteen ja tekniikan kehitykseen. (5) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että näytteet elintarvikkeiden patuliinipitoisuuksien virallista tarkastusta varten otetaan tämän direktiivin liitteessä I esitettyjen menetelmien mukaisesti. 2 artikla Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että näytteiden valmistaminen ja elintarvikkeiden patuliinipitoisuuksien virallisessa tarkastuksessa käytetty määritysmenetelmä vastaavat tämän direktiivin liitteessä II esitettyjä vaatimuksia. 3 artikla 1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 1 päivänä syyskuuta 2004. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 2. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava tämän direktiivin kattamalla alalla antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle. 4 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. 5 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä 11 päivänä elokuuta 2003. Komission puolesta David Byrne Komission jäsen (1) EYVL L 372, 31.12.1985, s. 50. (2) EYVL L 77, 16.3.2001, s. 1. (3) Ks. tämän virallisen lehden sivu 1. (4) EYVL L 290, 24.11.1993, s. 14. LIITE I NÄYTTEENOTTOMENETELMÄT TIETTYJEN ELINTARVIKKEIDEN PATULIINIPITOISUUKSIEN VIRALLISTA TARKASTUSTA VARTEN 1 Tarkoitus ja soveltamisala Elintarvikkeiden patuliinipitoisuuden viralliseen tarkastukseen tarkoitetut näytteet on otettava jäljempänä esitettyjen menetelmien mukaisesti. Tällä tavoin saatuja kokoomanäytteitä pidetään tutkittavia eriä edustavina. Laboratorionäytteistä löydettyjen pitoisuuksien perusteella arvioidaan, noudattavatko tutkittavat erät komission asetuksessa (EY) N:o 466/2001 vahvistettuja enimmäismääriä. 2 Määritelmät >TAULUKON PAIKKA> 3 Yleiset säännökset 3.1 Henkilöstö Näytteenottajan on oltava kyseisessä jäsenvaltiossa voimassa olevien sääntöjen mukaisesti tähän tehtävään valtuutettu henkilö. 3.2 Tuote, josta näyte otetaan Jokaisesta tutkittavasta erästä on otettava erilliset näytteet. 3.3 Varotoimenpiteet Näytteenoton ja näytteiden valmistuksen aikana on toteutettava varotoimenpiteitä, joilla vältetään kaikki mahdolliset muutokset, jotka voivat vaikuttaa patuliinipitoisuuteen, määrityksen suorittamiseen tai kokoomanäytteen edustavuuteen. 3.4 Perusnäytteet Perusnäytteet on mahdollisuuksien mukaan otettava tutkittavan erän tai osaerän eri kohdista. Jos tästä säännöstä poiketaan, siitä on aina ilmoitettava näytteenottotodistuksessa. 3.5 Kokoomanäytteen valmistus Kokoomanäyte saadaan perusnäytteistä. Näytteen painon on oltava vähintään 1 kilogramma, ellei tämä ole epäkäytännöllistä esimerkiksi siksi, että näyte on yksittäinen pakkaus. 3.6 Samanlaisten näytteiden valmistus Valvontatoimenpiteisiin, kaupankäyntiin ja kiistojen ratkaisumenettelyihin tarkoitetut samanlaiset näytteet on otettava homogenoidusta kokoomanäytteestä sillä edellytyksellä, että tällainen menettely on jäsenvaltiossa noudatettavien sääntöjen mukainen. 3.7 Näytteiden pakkaaminen ja lähettäminen Jokainen näyte on pakattava inertistä materiaalista valmistettuun puhtaaseen astiaan, joka suojaa näytettä riittävästi kontaminaatiolta ja mahdollisilta kuljetusvaurioilta. On myös toteutettava kaikki tarvittavat varotoimenpiteet, joilla estetään näytteen koostumuksen muuttuminen kuljetuksen tai varastoinnin aikana. 3.8 Näytteiden sinetöinti ja merkitseminen Jokainen viralliseen käyttöön otettu näyte on sinetöitävä näytteenottopaikalla ja merkittävä jäsenvaltiossa voimassa olevien määräysten mukaisesti. Kustakin näytteenotosta on laadittava näytteenottotodistus, jonka perusteella on mahdollista yksiselitteisesti tunnistaa erä, josta näyte on otettu. Näytteenottotodistuksessa on ilmoitettava näytteenottopaikka ja -aika sekä kaikki lisätiedot, joista voi olla hyötyä määrityksen tekijälle. 4 Näytteenottosuunnitelma Käytettävällä näytteenottomenetelmällä on varmistettava, että kokoomanäyte on edustava otos tarkastettavasta erästä. Perusnäytteiden lukumäärä Kokoomanäytteen on oltava vähintään 1 kilogramman painoinen (ks. kohta 3.5), ellei tämä ole mahdotonta esimerkiksi siksi, että näyte on yksittäinen pakkaus. Erästä otettavien perusnäytteiden vähimmäismäärän on oltava taulukossa 1 annetun mukainen. Kun kyseessä on nestemäinen tuote, erä on sekoitettava mahdollisimman hyvin joko manuaalisesti tai mekaanisesti juuri ennen näytteenottoa. Tällöin voidaan olettaa, että patuliini on jakautunut homogeenisesti tietyssä erässä, ja riittää, että erästä otetaan kolme perusnäytettä kokoomanäytettä varten. Perusnäytteiden on oltava samanpainoisia. Perusnäytteen painon on oltava vähintään 100 grammaa ja kokoomanäytteen vähintään 1 kilogramma. Jos tästä säännöstä poiketaan, siitä on aina ilmoitettava kohdassa 3.8 säädetyssä näytteenottotodistuksessa. Taulukko 1 Tutkittavasta erästä otettavien perusnäytteiden vähimmäismäärä >TAULUKON PAIKKA> Jos erä koostuu erillisistä pakkauksista, kokoomanäytteen muodostamiseksi otettavien pakkausten lukumäärä annetaan taulukossa 2. Taulukko 2 Kokoomanäytteen muodostamiseksi otettavien pakkauksien (perusnäytteiden) lukumäärä, jos erä koostuu erillisistä pakkauksista >TAULUKON PAIKKA> 5 Erän tai osaerän säännöstenmukaisuus Tarkastuslaboratorio tekee laboratorionäytteestä valvontatoimenpiteitä varten toisen määrityksen, jos ensimmäisestä määrityksestä saatu tulos on alle 20 prosenttia vähemmän tai enemmän kuin enimmäismäärä, ja laskee tulosten keskiarvon. Erä hyväksytään, jos ensimmäisestä määrityksestä saatu tulos on enemmän kuin 20 prosenttia enimmäismäärää vähemmän tai, mikäli toinen määritys on tarpeen, jos keskiarvo on asetuksessa (EY) N:o 466/2001 vahvistetun vastaavan enimmäismäärän mukainen, kun otetaan huomioon mittaukseen liittyvät epävarmuustekijät ja korjaus saannon suhteen. Erä ei ole asetuksessa (EY) N:o 466/2001 vahvistetun enimmäismäärän mukainen, jos - saannon suhteen korjattu - keskiarvo ylittää enimmäismäärän selvästi, kun otetaan huomioon mittausepävarmuus. LIITE II NÄYTTEIDEN VALMISTUS JA VAATIMUKSET, JOTKA TIETTYJEN ELINTARVIKKEIDEN PATULIINIPITOISUUDEN VIRALLISESSA TARKASTUKSESSA KÄYTETTÄVIEN MÄÄRITYSMENETELMIEN ON TÄYTETTÄVÄ 1 Varotoimenpiteet Koska patuliini saattaa joissakin tuotteissa jakautua epätasaisesti, näytteet on valmistettava (ja ennen kaikkea homogenoitava) erittäin huolellisesti. Laboratorioon toimitettu näyte on käytettävä kokonaisuudessaan tutkittavan näytteen valmistukseen. 2 Laboratorioon toimitetun näytteen käsittely Kokoomanäyte jauhetaan (tarvittaessa) kokonaan hienoksi ja sekoitetaan huolellisesti käyttäen menetelmää, jonka on osoitettu homogenoivan näytteen täydellisesti. 3 Näytteiden jakaminen valvonta- ja oikeustoimia varten Homogenoidusta näytteestä on otettava samanlaiset näytteet valvontatoimenpiteisiin, kaupankäyntiin ja kiistojen ratkaisumenettelyihin sillä edellytyksellä, että tällainen menettely on jäsenvaltiossa noudatettavien sääntöjen mukainen. 4 Käytettävä määritysmenetelmä ja laboratorion valvonta 4.1 Määritelmät Tavallisimmin käytetyt määritelmät, joita laboratorion vaaditaan käyttävän, ovat seuraavat: Tavallisimmat toistotarkkuuden ominaisuudet ovat toistettavuus ja tulosten uusittavuus. r= Toistettavuus: arvo, jonka alapuolella toistettavissa olosuhteissa (sama näyte, sama määrittäjä, samat laitteet, sama laboratorio ja lyhyt aikaväli) saadun kahden yksittäisen testituloksen välinen absoluuttinen ero sijaitsee tietyllä todennäköisyydellä (yleensä 95 %), eli r = 2,8 x sr. sr= Toistettavissa olosuhteissa saaduista tuloksista laskettu standardipoikkeama. RSDr= Toistettavissa olosuhteissa saaduista tuloksista laskettu suhteellinen standardipoikkeama >VIITTAUS KAAVIOON>, jossa >VIITTAUS KAAVIOON> on kaikkien laboratorioiden ja kaikkien näytteiden keskiarvo. R= Uusittavuus: arvo, jonka alapuolella uusittavissa olosuhteissa (määrittäjien saamat identtiset näytteet eri laboratorioissa, käyttäen samaa standardimenetelmää) saatujen yksittäisten testitulosten välinen absoluuttinen ero sijaitsee tietyllä todennäköisyydellä (yleensä 95 %), eli R = 2,8 x sR. sR= Uusittavissa olosuhteissa saaduista tuloksista laskettu standardipoikkeama. RSDR= Uusittavissa olosuhteissa saaduista tuloksista laskettu suhteellinen standardipoikkeama >VIITTAUS KAAVIOON>. 4.2 Yleiset vaatimukset Elintarvikkeiden tarkastuksessa käytettyjen määritysmenetelmien on vastattava elintarvikkeiden tarkastuksessa tarvittavien yhteisön näytteenottomenettelyjen ja analyysimenetelmien käyttöön ottamisesta 20 päivänä joulukuuta 1985 annetun neuvoston direktiivin 85/591/ETY(1) liitteessä olevan 1 ja 2 kohdan säännöksiä. 4.3 Erityiset vaatimukset Jos yhteisössä ei ole säädetty erityisestä menetelmästä patuliinin määrittämiseksi elintarvikkeissa, laboratoriot voivat käyttää valitsemaansa menetelmää sillä edellytyksellä, että se vastaa seuraavia vaatimuksia: Patuliinin suoritusarvovaatimukset >TAULUKON PAIKKA> Käytettyjen menetelmien havaitsemisrajaa ei ole ilmoitettu, koska toistotarkkuuden arvot on annettu pitoisuuksille, joilla on merkitystä. Toistotarkkuuden arvot lasketaan Horwitzin yhtälöstä seuraavasti: >VIITTAUS KAAVIOON> jossa - RSDR on uusittavissa olosuhteissa saaduista tuloksista laskettu suhteellinen standardipoikkeama >VIITTAUS KAAVIOON>. - C on pitoisuusaste (1 = 100 g/100 g; 0,001 = 1000 mg/kg). Kyseessä on yleinen yhtälö uusittavuudelle, jonka katsotaan olevan riippumaton tutkittavasta aineesta ja matriisista, mutta riippuvan useimpien rutiinimenetelmien osalta ainoastaan pitoisuudesta. 4.4 Saannon laskeminen Määritystulos raportoidaan saannon osalta korjattuna tai korjaamattomana. Raportointitapa ja saantoprosentti on ilmoitettava. Saannon suhteen korjattua määritystulosta käytetään säännöstenmukaisuuden tarkistamiseen (ks. liite I, kohta 5). Määritystulos raportoidaan muodossa x +/- U, jossa x on määritystulos ja U on mittausepävarmuus. 4.5 Laboratorioiden laatuvaatimukset Laboratorioiden on täytettävä virallista elintarvikkeiden tarkastusta koskevista lisätoimenpiteistä 29 päivänä lokakuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/99/ETY vaatimukset. (1) EYVL L 372, 31.12.1985, s. 50.