2)

Lisätään liitteessä II olevan merkinnän ”Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus” jälkeen seuraava merkintä: ”MERKINTÄ YHTEISÖN LUETTELOON HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM Kasvin tieteellinen nimi Hamamelis virginiana L. Heimo Hamamelidaceae Kasvirohdostuote 1. Tuoreista lehdistä ja kuoresta valmistettu tisle (1:1,12–2,08; uuttoliuottimena etanoli 6 % m/m) 2. Kuivatuista pienistä oksista valmistettu tisle (1:2; uuttoliuottimena etanoli 14–15 %) (1) Euroopan farmakopean monografiaviite Ei sovelleta. Käyttöaihe(et) Käyttöaihe a) Perinteinen kasvirohdosvalmiste helpottamaan lievien ihotulehdusten ja ihon kuivuudesta johtuvia oireita. Käyttöaihe b) Perinteinen kasvirohdosvalmiste silmien kuivuudesta tai tuulelle tai auringolle altistumisesta johtuvien silmäoireiden tilapäiseen lievitykseen. Valmiste on perinteinen kasvirohdosvalmiste, jonka käyttö mainituissa käyttöaiheissa perustuu yksinomaan sen pitkään jatkuneeseen käyttöön. Käyttöperinne Eurooppalainen Määritelty vahvuus Ks. ”Määritelty annostus”. Määritelty annostus Yli 6-vuotiaat lapset, nuoret, aikuiset ja iäkkäät Käyttöaihe a) Tislettä 5–30 prosenttia vastaavana vahvuutena puolikiinteissä valmisteissa, useita kertoja päivässä. Valmisteen käyttöä ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille (ks. ”Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet”). Nuoret, aikuiset ja iäkkäät Käyttöaihe b) Silmätipat (2): Tisle (2) laimennettu (1:10), 2 tippaa kumpaankin silmään, 3–6 kertaa päivässä. Valmisteen käyttöä ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille (ks. ”Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet”). Antoreitti Iholle. Silmään. Käyttöajan kesto tai sen mahdolliset rajoitukset Yli 6-vuotiaat lapset, nuoret, aikuiset ja iäkkäät Käyttöaihe a) Jos oireet jatkuvat lääkevalmisteen käytön aikana pidempään kuin 2 viikkoa, on käännyttävä lääkärin puoleen. Nuoret, aikuiset ja iäkkäät Käyttöaihe b) Suositeltu käytön kesto on 4 päivää. Jos oireet jatkuvat lääkevalmisteen käytön aikana yli 2 päivää, on käännyttävä lääkärin puoleen. Muut tuotteen turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Käyttöaihe a) Asianmukaisten tietojen puuttumisen vuoksi valmisteen käyttöä alle 6-vuotiailla lapsilla ei ole osoitettu. Käyttöaihe b) Jos ilmenee silmäkipua, näkökyvyn muutoksia, silmien punaisuutta tai ärtyneisyyttä tai jos tila pahenee tai kestää yli 48 tuntia valmisteen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin puoleen. Asianmukaisten tietojen puuttumisen vuoksi valmisteen käyttöä alle 12-vuotiailla lapsilla ei ole osoitettu. Etanolia sisältävissä uutteissa on oltava asianmukaiset etanolia koskevat myyntipäällysmerkinnät apuaineista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden merkinnöissä ja pakkausselosteessa annettujen ohjeiden (Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use) mukaisesti. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutuksista ei ole raportoitu. Raskaus ja imetys Turvallisuutta raskauden ja imettämisen aikana ei ole osoitettu. Koska tietoja ei ole riittävästi, käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella. Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Haittavaikutukset Käyttöaihe a) Allergista kosketusihottumaa saattaa ilmetä herkillä potilailla. Yleisyys ei ole tiedossa. Käyttöaihe b) Sidekalvotulehduksia on raportoitu. Yleisyys ei ole tiedossa. Jos muita, edellä mainitsemattomia haittavaikutuksia ilmenee, on käännyttävä lääkärin puoleen. Yliannostus Yliannostustapauksia ei ole raportoitu. Farmaseuttiset tiedot [jos tarpeen] Ei sovelleta. Farmakologiset vaikutukset tai todennäköinen tehokkuus pitkäaikaisen käytön ja kokemuksen perusteella (jos tarpeen valmisteen turvallisen käytön kannalta) Ei sovelleta.