FI Euroopan unionin virallinen lehti L 185/40

KOMISSION DIREKTIIVI 2008/70/EY,

annettu 11 päivänä heinäkuuta 2008,

neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta tritosulfuronin sisällyttämiseksi siihen tehoaineena

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisöjen perustamissopimuksen,

ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Saksa vastaanotti 8 päivänä kesäkuuta 2001 direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti hakemuksen BASF AG:ltä tritosulfuroni-nimisen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Komission päätöksessä 2002/268/EY (2) vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen, toisin sanoen sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III säädetyt tietovaatimukset.

(2) Kyseisen tehoaineen vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 ja 4 kohdan säännösten mukaisesti hakijan ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Esittelevä jäsenvaltio toimitti arvioluonnoksen 5 päivänä syyskuuta 2002.

(3) Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet tritosulfuronia koskevia arvioluonnoksia elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa. Tritosulfuronia koskeva komission tarkastelukertomus valmistui 20 päivänä toukokuuta 2008.

(4) Asiakirjat ja tiedot toimitettiin myös Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle (EFSA) lausuntoa varten. EFSA:ta pyydettiin laatimaan tieteellinen lausunto maaperässä ja pohjavesissä olevan tritosulfuronin TBSA-metaboliitin toksikologisesta merkityksestä ihmisille aiheutuvan riskin arvioinnissa. EFSA:lta kysyttiin, viittaavatko käytettävissä olevat tiedot TBSA-metaboliitin mahdolliseen genotoksisuuteen tai hedelmällisyyttä heikentävään vaikutukseen ja miten tämä vaikuttaa ihmisiä koskeviin toksikologisiin viitearvoihin.

(5) EFSA totesi 11 päivänä joulukuuta 2007 antamassaan lausunnossa (3), ettei TBSA:ssa ole havaittavissa merkkejä mahdollisesta klastogeenisyydestä tai genotoksisuudesta, eikä se vaikuta suoraan hedelmällisyyteen. Näin ollen ei ole tarpeen muuttaa hedelmällisyysvaikutuksia koskevan turvallisuustekijän oletusarvoa. Tämä lausunto otettiin huomioon.

(6) Eri tutkimuksissa on käynyt ilmi, että kyseistä tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa ja 5 artiklan 3 kohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää tritosulfuroni kyseisen direktiivin liitteeseen I sen varmistamiseksi, että näitä tehoaineita sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien lupien myöntäminen voidaan kaikissa jäsenvaltioissa järjestää mainitussa direktiivissä säädetyllä tavalla.

(7) Ilman, että tehoaineen sisällyttämisellä liitteeseen I rajoitettaisiin direktiivin 91/414/ETY velvoitteiden soveltamista, jäsenvaltioilla olisi sisällyttämisen jälkeen oltava kuusi kuukautta aikaa tarkistaa tritosulfuronia sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat, väliaikaisesti voimassa olevat luvat sen varmistamiseksi, että direktiivissä 91/414/ETY ja erityisesti sen 13 artiklassa säädetyt vaatimukset ja liitteessä I vahvistetut ehdot täyttyvät. Jäsenvaltioiden olisi muutettava nykyiset väliaikaiset luvat pysyviksi luviksi, muutettava niitä tai peruutettava ne direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti. Edellä esitetystä määräajasta poiketen olisi säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston jättämistä ja arviointia varten direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti.

(8) Direktiiviä 91/414/ETY olisi tämän vuoksi muutettava.

(9) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1 artikla

Muutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.

2 artikla

1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 31 päivänä toukokuuta 2009. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.

Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä kesäkuuta 2009.

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

3 artikla

1. Jäsenvaltioiden on direktiivin 91/414/ETY mukaisesti tarvittaessa muutettava tai peruutettava tritosulfuronia tehoaineinaan sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat nykyiset luvat viimeistään 31 päivänä toukokuuta 2009. Jäsenvaltioiden on tähän päivämäärään mennessä erityisesti tarkistettava, että tritosulfuronia koskevat mainitun direktiivin liitteen I edellytykset täyttyvät, kyseistä tehoainetta koskevien tekstien B osassa mainittuja edellytyksiä lukuun ottamatta, ja että luvanhaltijalla on mainitun direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto tai pääsy sellaiseen mainitun direktiivin 13 artiklan 2 kohdan edellytysten mukaisesti.

2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on arvioitava uudelleen kaikki sellaiset sallitut kasvinsuojeluaineet, jotka sisältävät tritosulfuronia joko ainoana tehoaineenaan tai yhtenä monista tehoaineistaan, jotka kaikki on 30 päivään marraskuuta 2008 mennessä sisällytetty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I; arviointi tehdään direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella ja ottaen huomioon tritosulfuronia koskevan, mainitun direktiivin liitteessä I olevan tekstin B osa. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvioinnin perusteella määritettävä, täyttääkö tuote direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset.

Määrittämisen jälkeen jäsenvaltioiden on

a) niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät tritosulfuronia ainoana tehoaineenaan, tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 31 päivänä toukokuuta 2010; tai

b) tritosulfuronia yhtenä monista tehoaineistaan sisältävien tuotteiden osalta tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 31 päivänä toukokuuta 2010 taikka siinä direktiivissä tai niissä direktiiveissä, joilla kyseinen aine tai kyseiset aineet lisätään direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuna ajankohtana sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.

4 artikla

Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä joulukuuta 2008.

5 artikla

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 11 päivänä heinäkuuta 2008. Komission puolesta Androulla VASSILIOU Komission jäsen

(1) EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2008/45/EY (EUVL L 94, 5.4.2008, s. 21).

(2) EYVL L 92, 9.4.2002, s. 34.

(3) Kasvinsuojeluaineita ja niiden jäämiä käsittelevän lautakunnan Euroopan komission pyynnöstä antama tieteellinen lausunto maaperässä ja pohjavesissä olevan tritosulfuronin TBSA-metaboliitin toksikologisesta merkityksestä ihmisille aiheutuvan riskin arvioinnissa. The EFSA Journal (2007) 621, 1–33.