KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2018/1110,

annettu 3 päivänä elokuuta 2018,

muuntogeenistä maissia 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden sekä kahdesta tai kolmesta yksittäisestä muunnostapahtumasta 1507, 59122, MON 810 ja NK603 muodostettujen geenimuunnosyhdistelmien markkinoille saattamisen sallimisesta ja päätösten 2009/815/EY, 2010/428/EU ja 2010/432/EU kumoamisesta

(tiedoksiannettu numerolla C(2018) 4937)

(Ainoastaan englannin-, hollannin- ja ranskankieliset tekstit ovat todistusvoimaisia)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 3 kohdan ja 19 artiklan 3 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Yritys Pioneer Overseas Corporation toimitti yrityksen Pioneer Hi-Bred International Inc., Yhdysvallat, puolesta 3 päivänä helmikuuta 2011 Alankomaiden kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen muuntogeenistä maissia 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamiseksi markkinoille, jäljempänä ’hakemus’. Hakemus kattoi myös muuntogeenisen maissin 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 saattamisen markkinoille sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

(2) Lisäksi hakemus kattoi kymmenen yksittäisten muunnostapahtumien geenimuunnosyhdistelmää, jotka muodostavat maissin 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 ja joista viidelle on jo myönnetty lupa. Tällä päätöksellä säännellään kahdeksaa edellä tarkoitetuista geenimuunnosyhdistelmistä. Tämän päätöksen ulkopuolelle jäävät geenimuunnosyhdistelmä 1507 × NK603, jolle on myönnetty lupa komission päätöksellä 2007/703/EY (2), ja NK603 × MON 810, jolle on myönnetty lupa komission päätöksellä 2007/701/EY (3).

(3) Geenimuunnosyhdistelmille 59122 × 1507 × NK603 ja 59122 × NK603 myönnettiin lupa jo komission päätöksillä 2010/428/EU (4) ja 2009/815/EY (5). Luvanhaltija Pioneer Overseas Corporation pyysi, että komissio kumoaisi edellä mainitut aikaisemmat päätökset ja sisällyttäisi ne tämän päätöksen soveltamisalaan, kun tämä päätös hyväksytään.

(4) Geenimuunnosyhdistelmälle 1507 × 59122 myönnettiin lupa jo komission päätöksellä 2010/432/EU (6). Yritys Dow Agro Sciences Ltd pyysi maissin 1507 × 59122 rinnakkaisluvan haltijana 28 päivänä tammikuuta 2018 päivätyllä kirjeellä siirtämään oikeutensa ja velvoitteensa yritykselle Pioneer Overseas Corporation. Yritys Pioneer Overseas Corporation hyväksyi siirron 26 päivänä tammikuuta 2018 päivätyllä kirjeellä ja pyysi komissiota kumoamaan päätöksen 2010/432/EU, kun se hyväksyy käsillä olevan päätöksen, ja sisällyttämään maissia 1507 × 59122 koskevan luvan tämän päätöksen soveltamisalaan.

(5) Hakemus sisälsi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (7) liitteessä II vahvistettujen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät sekä mainitun direktiivin liitteissä III ja IV edellytetyt tiedot. Lisäksi hakemus sisälsi direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman.

(6) Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi 28 päivänä marraskuuta 2017 puoltavan lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (8) 6 ja 18 artiklan mukaisesti. EFSA totesi, että muuntogeeninen maissi 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 on hakemuksen soveltamisalalla yhtä turvallista ja ravitsevaa kuin geneettisesti muuntamaton vertailukohde. Aiemmin arvioitujen viiden geenimuunnosyhdistelmän (59122 × 1507 × NK603, 1507 × 59122, 59122 × NK603, 1507 × NK603 ja NK603 × MON 810) osalta ei todettu uusia turvallisuushuolia, ja näitä geenimuunnosyhdistelmiä koskevat aiemmat päätelmät pysyivät voimassa.

(7) Viiden jäljellä olevan geenimuunnosyhdistelmän (1507 × 59122 × MON 810, 1507 × MON 810 × NK603, 59122 × MON 810 × NK603, 1507 × MON 810 ja 59122 × MON 810) osalta EFSA totesi, että niiden oletetaan olevan yhtä turvallisia kuin yksittäisten geenimuunnostapahtumien 1507, 59122, MON 810 ja NK603, aiemmin arvioitujen viiden geenimuunnosyhdistelmän ja neljä muunnostapahtumaa sisältävän maissin 1507 × 59122 × MON 810 × NK603.

(8) Lausunnossaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.

(9) EFSA totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen.

(10) Kyseiset seikat huomioon ottaen olisi myönnettävä lupa saattaa markkinoille tuotteita, jotka sisältävät muuntogeenistä maissia 1507 × 59122 × MON 810 × NK603, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä, sekä seuraavia hakemuksessa lueteltuja kahdeksaa geenimuunnosyhdistelmää: neljä geenimuunnosyhdistelmää, jotka sisältävät kolme muunnostapahtumaa (1507 × 59122 × MON 810, 59122 × 1507 × NK603, 1507 × MON 810 × NK603 ja 59122 × MON 810 × NK603) ja neljä geenimuunnosyhdistelmää, jotka sisältävät kaksi muunnostapahtumaa (1507 × 59122, 1507 × MON 810, 59122 × MON 810 ja 59122 × NK603).

(11) Päätökset 2009/815/EY, 2010/428/EU ja 2010/432/EU olisi yksinkertaistamisen vuoksi kumottava.

(12) Jokaiselle tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvalle muuntogeeniselle organismille, jäljempänä ’muuntogeeninen organismi’, olisi komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (9) mukaisesti osoitettava yksilöllinen tunniste. Päätöksillä 2009/815/EY, 2010/428/EU ja 2010/432/EU osoitettuja yksilöllisiä tunnisteita olisi käytettävä edelleen.

(13) EFSAn antaman lausunnon perusteella tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (10) 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan näiden tuotteiden käyttö tällä päätöksellä myönnetyn luvan rajoissa, tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden, elintarvikkeita lukuun ottamatta, merkintöjä olisi täydennettävä selkeällä maininnalla, että kyseisiä tuotteita ei ole tarkoitettu viljelykäyttöön.

(14) Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksessä 2009/770/EY (11) vahvistettujen raportointilomakkeita koskevien vaatimusten mukaisesti.

(15) EFSAn lausunto osoittaa, ettei ole tarpeen asettaa tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua koskevia erityisiä ehtoja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan mukaisesti.

(16) Kaikki tuotteiden lupaa koskevat oleelliset tiedot olisi kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti.

(17) Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (12) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.

(18) Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa.

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla Muuntogeeniset organismit ja yksilölliset tunnisteet Muuntogeeniselle maissille, sellaisena kuin se määritellään tämän päätöksen liitteessä olevassa b kohdassa, osoitetaan asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti yksilölliset tunnisteet seuraavasti: a) yksilöllinen tunniste DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) 1507 × 59122 × MON 810 × NK603; b) yksilöllinen tunniste DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) 1507 × 59122 × MON 810; c) yksilöllinen tunniste DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) 59122 × 1507 × NK603; d) yksilöllinen tunniste DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) 1507 × 810 × NK603; e) yksilöllinen tunniste DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) 59122 × 810 × NK603; f) yksilöllinen tunniste DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) 1507 × 59122; g) yksilöllinen tunniste DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ81Ø-6 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) 1507 × MON 810; h) yksilöllinen tunniste DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) 59122 × MON 810; i) yksilöllinen tunniste DAS-59122-7 × MON-ØØ6Ø3-6 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) 59122 × NK603.

2 artikla Lupa Sovellettaessa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohtaa ja 16 artiklan 2 kohtaa seuraaville tuotteille myönnetään lupa tässä päätöksessä vahvistetuin edellytyksin: a) elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät 1 artiklassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä; b) rehu, joka sisältää 1 artiklassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia, koostuu siitä tai on valmistettu siitä; c) edellä 1 artiklassa tarkoitettu muuntogeeninen maissi sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa mihin tahansa muuhun kuin tämän artiklan a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

3 artikla Merkitseminen 1. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”. 2. Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava edellä 1 artiklassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia.

4 artikla Havaitsemismenetelmä Edellä 1 artiklassa tarkoitetun muuntogeenisen maissin havaitsemiseen on käytettävä liitteessä olevassa d kohdassa esitettyä menetelmää.

5 artikla Ympäristövaikutusten seuranta 1. Luvanhaltijan on varmistettava, että liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma on käytössä ja että se pannaan täytäntöön. 2. Luvanhaltijan on toimitettava komissiolle vuosittain raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista päätöksen 2009/770/EY mukaisesti.

6 artikla Yhteisön rekisteri Tämän päätöksen liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklassa säädettyyn yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

7 artikla Luvanhaltija Luvanhaltija on Pioneer Hi-Bred International, Inc., Yhdysvallat, jota edustaa yritys Pioneer Overseas Corporation, Belgia.

8 artikla Kumoaminen Kumotaan päätökset 2009/815/EY, 2010/428/EU ja 2010/432/EU.

9 artikla Voimassaolo Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.

10 artikla Osoitus Tämä päätös on osoitettu seuraaville yrityksille: — Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Bryssel, Belgia, — Dow Agro Sciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Yhdistynyt kuningaskunta.

Tehty Brysselissä 3 päivänä elokuuta 2018. Komission puolesta Vytenis ANDRIUKAITIS Komission jäsen

(1) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.

(2) Komission päätös 2007/703/EY, tehty 24 päivänä lokakuuta 2007, muuntogeenistä maissia 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (EUVL L 285, 31.10.2007, s. 47).

(3) Komission päätös 2007/701/EY, tehty 24 päivänä lokakuuta 2007, muuntogeenistä maissia NK603 × MON810 (MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (EUVL L 285, 31.10.2007, s. 37).

(4) Komission päätös 2010/428/EU, annettu 28 päivänä heinäkuuta 2010, muuntogeenistä maissia 59122 × 1507 × NK603 (DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (EUVL L 201, 3.8.2010, s. 41).

(5) Komission päätös 2009/815/EY, tehty 30 päivänä lokakuuta 2009, muuntogeenistä maissia 59122 × NK603 (DAS-59122-7 × MON-ØØ6Ø3-6) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (EUVL L 289, 5.11.2009, s. 29).

(6) Komission päätös 2010/432/EU, annettu 28 päivänä heinäkuuta 2010, muuntogeenistä maissia 1507 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (EUVL L 202, 4.8.2010, s. 11).

(7) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/18/EY, annettu 12 päivänä maaliskuuta 2001, geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta (EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1).

(8) EFSA GMO Panel (muuntogeenisiä organismeja käsittelevä EFSAn tiedelautakunta), 2017. Scientific opinion on the assessment of genetically modified maize 1507 × 59122 × MON810 × NK603 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2011-92). EFSA Journal 2017;15(11):5000, 29 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.5000

(9) Komission asetus (EY) N:o 65/2004, annettu 14 päivänä tammikuuta 2004, järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille (EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5).

(10) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1830/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24).

(11) Komission päätös 2009/770/EY, tehty 13 päivänä lokakuuta 2009, raportointilomakkeiden vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti seurantatulosten ilmoittamiseksi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, tuotteina tai tuotteissa niiden saattamiseksi markkinoille (EUVL L 275, 21.10.2009, s. 9).

(12) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1946/2003, annettu 15 päivänä heinäkuuta 2003, muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista (EUVL L 287, 5.11.2003, s. 1).