FI Euroopan unionin virallinen lehti L 289/33

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 1060/2013,

annettu 29 päivänä lokakuuta 2013,

bentoniitin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Kyseisen asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.

(2) Bentoniitti hyväksyttiin komission direktiivillä 82/822/ETY (3) ilman määräaikaa direktiivin 70/524/ETY mukaisesti sidonta-aineiden, paakkuuntumisenestoaineiden ja sakeuttamisaineiden ryhmään kuuluvana rehun lisäaineena käytettäväksi kaikilla eläinlajeilla. Kyseinen lisäaine merkittiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti.

(3) Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee bentoniitin uudelleenarviointia rehun lisäaineena kaikkien eläinlajien ruokinnassa sidonta-aineena ja paakkuuntumisenestoaineena ja kyseisen asetuksen 7 artiklan mukaisesti uutta hyväksyntää radionuklidikontaminaatiota ehkäisevänä aineena kaikilla eläinlajeilla. Lisäksi asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee bentoniitin uutta hyväksyntää mykotoksiinikontaminaatiota vähentävänä aineena kaikilla eläinlajeilla. Kyseisissä hakemuksissa pyydetään, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet”, ja hakemusten mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdassa vaaditut tiedot ja asiakirjat.

(4) Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 2 päivänä helmikuuta 2011 (4), 14 päivänä kesäkuuta 2011 (5) ja 14 päivänä kesäkuuta 2012 (6) antamissaan lausunnoissa, että bentoniitti ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa vaikuta haitallisesti eläinten tai ihmisten terveyteen eikä ympäristöön ja että se saattaa olla tehokas sidonta-aineena ja paakkuuntumisestoaineena sekä radionuklidikontaminaatiota ehkäisevänä aineena kaikilla eläinlajeilla. Samalla todettiin, että bentoniitti saattaa olla tehokas aflatoksiinin sidonta-aineena lypsylehmillä ja että tämä lausunto voidaan laajentaa koskemaan kaikkia märehtijöitä. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Elintarviketurvallisuusviranomainen myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

(5) Koska esitetyt in vitro -tutkimukset täyttävät komission asetuksessa (EY) N:o 429/2008 (7) ja erityisesti sen liitteessä II olevassa 4 kohdassa ja liitteessä III olevassa 1.4 kohdassa vahvistetut, teknologisten lisäaineiden tehokkuuden osoittamista koskevat edellytykset, ja koska niiden todettiin kykenevän selkeästi osoittamaan aflatoksiini B1:n (AfB) sitominen ja koska bentoniitin ominaisuudeksi määriteltiin lisäksi aflatoksiini B1:een rajoitettu sitomiskyky, lausunto tehokkuudesta aineena, jolla vähennetään mykotoksiinikontaminaatiota, voidaan katsoa riittäväksi, jotta aineen käyttö voidaan laajentaa käyttöön siipikarjan ja sikojen ruokinnassa.

(6) Bentoniitin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen lisäaineen käyttö tämän asetuksen liitteissä esitetyn mukaisesti olisi hyväksyttävä.

(7) Koska turvallisuussyyt eivät edellytä, että bentoniitin käyttöä sidonta-aineena ja paakkuuntumisenestoaineena koskeviin edellytyksiin tehtäviä muutoksia alettaisiin soveltaa välittömästi, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua uusien hyväksynnästä aiheutuvien vaatimusten noudattamiseen.

(8) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksytään liitteissä määritelty bentoniitti, joka kuuluu lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet” ja funktionaalisiin ryhmiin ”aineet, joilla vähennetään mykotoksiinikontaminaatiota”, ”sidonta-aineet”, ”paakkuuntumisenestoaineet” ja ”aineet, joilla ehkäistään radionuklidikontaminaatiota”, käyttö lisäaineena eläinten ruokinnassa kyseisissä liitteissä määrätyin edellytyksin.

2 artikla

Sallitaan liitteessä II määritellyn, funktionaalisiin ryhmiin ”sidonta-aineet” ja ”paakkuuntumisenestoaineet” kuuluvan lisäaineen ja kyseistä lisäainetta sisältävän rehun, joka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 19 päivää marraskuuta 2015 ennen 19 päivää marraskuuta 2013 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes olemassa olevat varastot loppuvat.

3 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 29 päivänä lokakuuta 2013. Komission puolesta Puheenjohtaja José Manuel BARROSO

(1) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2) Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1).

(3) Forty-first Commission Directive 82/822/EEC of 19 November 1982 amending the Annexes to Council Directive 70/524/EEC concerning additives in feedingstuffs (EYVL L 347, 7.12.1982, s. 16).

(4) EFSA Journal 2011; 9(2):2007.

(5) EFSA Journal 2011; 9(6):2276.

(6) EFSA Journal 2012; 10(7):2787.

(7) Komission asetus (EY) N:o 429/2008, annettu 25 päivänä huhtikuuta 2008, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä hakemusten laadinnan ja esittämisen sekä rehun lisäaineiden arvioinnin ja hyväksymisen osalta (EUVL L 133, 22.5.2008, s. 1).

LIITE I Lisäaineen tunnistenumero Lisäaine Kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmät Eläinlaji tai -ryhmä Enimmäisikä Vähimmäispitoisuus Enimmäispitoisuus Muut säännökset Hyväksynnän voimassaolo päättyy mg tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % Luokka: teknologiset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aineet, joilla vähennetään mykotoksiinikontaminaatiota: Aflatoksiini B1 1m558 Bentoniitti Lisäaineen koostumus Bentoniitti: ≥ 70 % smektiittiä (dioktaedrinen montmorilloniitti) Tehoaineen kuvaus Bentoniitti: ≥ 70 % smektiittiä (dioktaedrinen montmorilloniitti) < 10 % opaalia ja maasälpää < 4 % kvartsia ja kalsiittia Kyky sitoa aflatoksiini B1:tä (BC AfB1 ) yli 90 % Analyysimenetelmä (1) Bentoniitin määrittäminen rehun lisäaineesta: röntgensädediffraktioanalyysi (XRD) Aflatoksiini B1:n (BC AfB1 ) määrittäminen lisäaineesta: adsorptiotesti, joita toteutetaan puskuriliuoksessa, jonka pH on 5,0, AfB1-pitoisuus 4 mg/l ja lisäainepitoisuus 0,02 % (w/v). Märehtijät Siipikarja Siat — 20 000 1. Käyttöohjeessa on oltava seuraavat merkinnät: — ”On vältettävä suun kautta annettavien makrolidien samanaikaista käyttöä”; — siipikarja: ”On vältettävä robenidiinin samanaikaista käyttöä”; 2. Siipikarja: ei käytettäväksi samanaikaisesti muiden kokkidiostaattien kuin robenidiinin kanssa, kun täysrehun bentoniittipitoisuus on yli 5 000 mg/kg. 3. Bentoniitin kokonaismäärä ei saa ylittää seuraavaa sallittua enimmäismäärää täysrehussa: 20 000 mg/kg täysrehua. 4. Lisäaineen käyttö on sallittu haitallisista aineista eläinten rehuissa annetun Euroopan unionin lainsäädännön mukaisissa rehuissa. 5. Turvallisuus: käsittelyn aikana on käytettävä hengityssuojaa sekä suojalaseja ja -käsineitä. 19. marraskuuta 2023 (1) Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta rehun lisäaineita käsittelevän Euroopan unionin vertailulaboratorion osoitteesta: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx