94/913/EY: Neuvoston päätös, tehty 15 päivänä joulukuuta 1994, tutkimusta, teknologista kehittämistä ja esittelyä koskevasta erityisohjelmasta biolääketieteen ja terveyden alalla (1994-1998)



Virallinen lehti nro L 361 , 31/12/1994 s. 0040 - 0055

Suomenk. erityispainos Alue 16 Nide 3 s. 0050

Ruotsink. erityispainos Alue 16 Nide 3 s. 0050



NEUVOSTON PÄÄTÖS, tehty 15 päivänä joulukuuta 1994, tutkimusta, teknologista kehittämistä ja esittelyä koskevasta erityisohjelmasta biolääketieteen ja terveyden alalla (1994-1998) (94/913/EY) EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 130 i artiklan 4 kohdan, ottaa huomioon komission ehdotuksen(1), ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(2), ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3), sekä katsoo, että Euroopan parlamentti ja neuvosto ovat päätöksellään N:o 1110/94/EY(4) hyväksyneet tutkimusta, teknologista kehittämistä ja esittelyä (T & K) koskevien toimien osalta kaudeksi 1994-1998 yhteisön neljännen puiteohjelman, jossa määritellään erityisesti biolääketieteen ja terveyden alalla toteutettava toiminta; tämä päätös tehdään kyseisen päätöksen johdanto-osassa esitettyjen syiden perusteella, perustamissopimuksen 130 i artiklan 3 kohdassa määrätään, että puiteohjelma pannaan täytäntöön kussakin toiminnassa kehitetyin erityisohjelmin; kussakin erityisohjelmassa täsmennetään yksityiskohtaiset säännöt ohjelman toteuttamiseksi, vahvistetaan ohjelman kesto ja määrätään tarpeellisiksi arvioidut varat, tämän ohjelman toteuttamiseen arvioidaan tarvittavan 336 miljoonaa ecua; budjettivallan käyttäjä vahvistaa määrärahat jokaista varainhoitovuotta varten päätöksen N:o 1110/94/EY 1 artiklan 3 kohdassa vahvistettujen edellytysten mukaisesti, jollei varojen saatavuudesta rahoitusnäkymien mukaan muuta johdu, T & K-toimia biolääketieteen ja terveyden alalla olisi tuettava kansanterveyden parantamiseksi yhteisössä, tämä ohjelma voi merkittävästi edistää kasvun elpymistä, kilpailukyvyn paranemista ja työllisyyden kehittymistä yhteisössä, kuten kasvua, kilpailukykyä ja työllisyyttä koskevassa valkoisessa kirjassa esitetään, yhteisön T & K-toimia koskevan neljännen puiteohjelman sisältö on määritelty toissijaisuusperiaatteen mukaisesti; tässä erityisohjelmassa täsmennetään biolääketieteen ja terveyden alalla kyseisen periaatteen mukaisesti toteutettavan ohjelman sisältö, päätöksessä 1110/94/EY määrätään, että yhteisön toimi on perusteltu, jos tutkimus muun muassa edistää yhteisön taloudellisen ja sosiaalisen yhteenkuuluvuuden lujittumista ja sen kokonaisvaltaista, sopusointuista kehitystä ollen samanaikaisesti sopusoinnussa tieteelliseen ja tekniseen laatuun kohdistuvien pyrkimysten kanssa; tällä ohjelmalla pyritään edistämään näiden tavoitteiden toteutumista, yhteisön olisi tuettava ainoastaan korkealaatuisia T & K-toimia, olisi tuettava biolääketieteen perustutkimusta vahvistamaan eurooppalaisen terveydenhuollon palvelujen ja tuotannon tieteellisiä ja teknisiä perusteita ja edistämään lääketieteen kehitystä yhteisön kansalaisen terveyden parantamiseksi, tähän erityisohjelmaan sovelletaan yritysten, tutkimuskeskusten [mukaan lukien yhteinen tutkimuskeskus (YTK)] ja korkeakoulujen osallistumista koskevia yksityiskohtaisia sääntöjä samoin kuin tutkimustulosten levittämiseen sovellettavia sääntöjä, jotka täsmennetään perustamissopimuksen 130 j artiklassa määrätyissä toimenpiteissä, olisi määrättävä toimenpiteistä, joiden tarkoituksena on edistää pienten ja keskisuurten yritysten osallistumista tähän ohjelmaan, erityisesti teknologiaa kannustavilla toimenpiteillä, olisi jatkettava komission alulle panemia pyrkimyksiä yksinkertaistaa ja nopeuttaa haku- ja valintamenettelyjä sekä saada ne avoimemmiksi, jotta edistettäisiin ohjelman täytäntöönpanoa ja helpotettaisiin niitä toimia, joita yritysten, erityisesti pienten ja keskisuurten yritysten, tutkimuskeskusten ja korkeakoulujen on toteutettava osallistuakseen yhteisön T & K-toimintaan, tämä ohjelma edistää osaltaan jäsenvaltioiden tutkimuskeskusten, korkeakoulujen ja yritysten biolääketieteen ja terveyden alan tutkimuksessa toteuttamien T & K-toimien, samoin kuin kyseisten toimien ja yhteisön vastaavien T & K-toimien yhteisvaikutuksen lujittumista, tämän ohjelman toteuttamiseksi voi olla tarpeellista käynnistää kansainvälistä yhteistoimintaa kansainvälisten järjestöjen ja kolmansien maiden kanssa, tähän ohjelmaan olisi sisällytettävä myös T & K:n tuloksista saatujen tietojen levittämiseen ja tulosten hyödyntämiseen liittyviä toimia, joiden kohteena ovat erityisesti pienet ja keskisuuret yritykset ja niistä erityisesti ne, jotka sijaitsevat ohjelmaan vähiten osallistuvissa jäsenvaltioissa ja alueilla, sekä tutkijoiden tämän ohjelman rajoissa tapahtuvaa liikkumista ja koulutusta kannustavia toimia siltä osin kuin tämä on tarpeen ohjelman moitteettomaksi toteuttamiseksi, olisi eriteltävä tämän ohjelman sosiaalistaloudelliset seuraukset ja mahdolliset teknologiset riskit, tämän ohjelman toteutumista olisi tarkasteltava jatkuvasti ja järjestelmällisesti sen mukauttamiseksi tarvittaessa tieteen ja teknologian kehitykseen tällä alalla; olisi myös hyvissä ajoin teetettävä riippumaton arvio tämän ohjelman toteutumisesta kaikkien viidennen T & K-puiteohjelman määrittämiseen tarvittavien tietojen saamiseksi; lopuksi tämän ohjelman päättyessä olisi suoritettava sen tulosten lopullinen arviointi tässä päätöksessä määriteltyihin tavoitteisiin nähden, YTK voi osallistua tähän ohjelmaan sisältyviin välillisiin toimiin, ja tieteen ja tekniikan tutkimuskomiteaa (CREST) on kuultu, ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN: 1 artikla Hyväksytään liitteessä I määritelty biolääketieteen ja terveyden alalla toteutettavaa tutkimusta ja teknologista kehittämistä sekä esittelyä koskeva erityisohjelma tämän päätöksen tekopäivän ja 31 päivän joulukuuta 1998 väliseksi ajanjaksoksi. 2 artikla 1 Tämän ohjelman täytäntöönpanoon tarvittavat arvioidut varat ovat 336 miljoonaa ecua, josta enintään 8,5 prosenttia on tarkoitettu henkilöstömenoihin ja hallinnollisiin menoihin. 2 Kyseisten varojen ohjeellinen jakautuminen esitetään liitteessä II. 3 Budjettivallan käyttäjä vahvistaa määrärahat kutakin varainhoitovuotta varten päätöksen N:o 1110/94/EY 1 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen edellytysten mukaisesti, jollei varojen saatavuudesta rahoitusnäkymien mukaan muuta johdu, ja ottaen huomioon Euroopan yhteisöjen yleiseen talousarvioon sovellettavan varainhoitoasetuksen 2 artiklassa tarkoitetut moitteettoman varainhoidon periaatteet. 3 artikla 1 Yksityiskohtaiset säännöt yhteisön osallistumisesta ohjelman rahoitukseen täsmennetään päätöksen N:o 1110/94/EY liitteessä IV. 2 Yritysten, tutkimuskeskusten ja korkeakoulujen osallistumista sekä tutkimustulosten levittämistä koskevat säännöt täsmennetään perustamissopimuksen 130 j artiklassa määrätyissä toimenpiteissä. 3 Liitteessä III vahvistetaan tämän ohjelman täytäntöönpanoa koskevat, muut kuin 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut, erityiset yksityiskohtaiset säännöt. 4 artikla 1 Varmistaakseen erityisesti tämän ohjelman täytäntöönpanon taloudellisen kannattavuuden komissio valvoo jatkuvasti ja järjestelmällisesti riippumattomien ulkopuolisten asiantuntijoiden asianmukaisella avustuksella ohjelman edistymistä liitteessä I tarkoitettuihin ja työohjelmassa täsmennettyihin tavoitteisiin nähden. Komissio arvioi erityisesti, ovatko tavoitteet, toiminnan painopisteet ja taloudelliset voimavarat aina mukautetut tilanteen kehitykseen. Kyseisen valvonnan tulosten perusteella komissio tekee tarvittaessa ehdotuksia tämän ohjelman mukauttamiseksi tai täydentämiseksi. 2 Edistääkseen päätöksen N:o 1110/94/EY 4 artiklan 2 kohdassa määrättyä yhteisön toimien arviointia komissio teettää mainitussa kohdassa määrätyn aikataulun mukaisesti riippumattomilla asiantuntijoilla ulkopuolisen arvion tähän ohjelmaan sisältyvillä aloilla toteutetuista toimista sekä niiden hallinnoinnista kyseistä arviointia edeltäneiden viiden vuoden aikana. 3 Tämän ohjelman päätteeksi komissio teettää riippumattoman loppuarvioinnin sen tuloksista päätöksen N:o 1110/94/EY liitteessä III ja tämän päätöksen liitteessä I määriteltyihin tavoitteisiin nähden. Kertomus loppuarvioinnista toimitetaan Euroopan parlamentille, neuvostolle ja talous- ja sosiaalikomitealle. 5 artikla 1 Komissio laatii työohjelman liitteessä I määriteltyjen tavoitteiden ja liitteessä II esitetyn määrärahojen ohjeellisen jakautumisen mukaisesti sekä saattaa sen tarvittaessa ajan tasalle. Kyseisessä ohjelmassa esitetään yksityiskohtaisesti: - tieteelliset ja teknologiset tavoitteet ja tehtävät tutkimukset, - toteuttamisaikataulu, johon sisältyvät päivämäärät ehdotusten pyytämistä varten, - rahoituksen ja hallinnoinnin osalta noudatettaviksi suunnitellut yksityiskohtaiset säännöt, mukaan lukien pieniin ja keskisuuriin yrityksiin kohdennettavien teknologiaa kannustavien toimenpiteiden sekä muiden toimenpiteiden, kuten valmistelu-, liitännäis-ja tukitoimien, täytäntöönpanoa koskevat erityiset yksityiskohtaiset säännöt, - yksityiskohtaiset säännöt toimien sovittamisesta muiden tällä alalla toteutettavien T & K-toimien kanssa ja säännökset, joilla pyritään varmistamaan tarkoituksenmukainen vuorovaikutus muiden yhteisön, esimerkiksi kansanterveyden alalla toteutettavien, toimien ja Euroopan lääkearviointiviraston kanssa, sekä muiden hankkeiden, kuten Eureka ja Cost, yhteydessä toteutettavien toimien kanssa, - yksityiskohtaiset säännöt tämän ohjelman yhteydessä toteutettavien T & K-toimien tulosten levittämisestä, suojaamisesta ja hyödyntämisestä. 2 Komissio pyytää ehdotuksia työohjelman perusteella toteutettaviksi toimiksi. 6 artikla 1 Komissio vastaa tämän ohjelman täytäntöönpanosta. 2 Jäljempänä 7 artiklan 1 kohdassa määrätyissä tapauksissa komissiota avustaa komitea, joka muodostuu jäsenvaltioiden edustajista ja jonka puheenjohtajana on komission edustaja. 3 Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa kyseisestä ehdotuksesta määräajassa, jonka puheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto annetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa niiden päätösten edellytykseksi määrätyllä enemmistöllä, jotka neuvosto tekee komission ehdotuksesta. Komiteaan kuuluvien jäsenvaltioiden edustajien äänet painotetaan edellä mainitussa artiklassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen. 4 Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komitean lausunnon mukaiset. 5 Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon mukaisia tai jos lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian määräenemmistöllä. 6 Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun asia on tullut vireille neuvostossa, komissio tekee päätöksen ehdotetuista toimenpiteistä. 7 artikla 1 Edellä 6 artiklan 2-6 kohdassa määrättyä menettelyä sovelletaan: - edellä 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun työohjelman laatimiseen ja ajan tasalle saattamiseen, - ehdotuspyyntöjen sisältöön sekä hankkeiden hyväksymistä ja valintaa koskevien perusteiden ja menettelyjen määrittelemiseen, - T & K-toimien, joihin haetaan yhteisön rahoitusta, arviointiin ja kyseisen yhteisön rahoituksen määrän arviointiin jokaisen toimen osalta, johon tarvittava rahoitus on vähintään 0,2 miljoonaa ecua, - liitteessä II esitettyjen varojen ohjeellisen jakautumisen kaikkiin tarkistuksiin, - erityisiin yksityiskohtaisiin sääntöihin yhteisön osallistumisesta erilaisten suunniteltujen toimien rahoitukseen, - ohjelman arvioimiseksi tarvittaviin toimenpiteisiin ja määriteltäviin valtuuksiin, - kaikkiin poikkeamisiin liitteessä III määritellyistä yksityiskohtaisista säännöistä, - kolmansien maiden oikeushenkilöiden ja kansainvälisten järjestöjen osallistumiseen mihin tahansa toimeen. 2 Jos 1 kohdan kolmannessa luetelmakohdassa tarkoitettu yhteisön rahoitusosuus on pienempi kuin 0,2 miljoonaa ecua, komissio antaa komitealle tiedon toimista ja niiden arvioinnin tuloksista. 3 Komissio antaa komitealle säännöllisesti tietoa tämän ohjelman täytäntöönpanon edistymisestä kokonaisuudessaan. 8 artikla Aivotutkimuksen, sosiaalistaloudellisesti merkittävien sairauksien tutkimuksen, ihmisen perimän tutkimuksen, kansanterveyden tutkimuksen, mukaan lukien terveydenhuoltopalvelujen tutkimuksen ja biolääketieteen etiikan tutkimuksen aloilla tähän ohjelmaan osallistuminen voidaan mahdollistaa toimikohtaisesti ja ilman yhteisön rahoitusta kolmansiin maihin sijoittautuneille oikeushenkilöille, jos näiden osallistuminen tosiasiallisesti edistää ohjelman täytäntöönpanoa ja on keskinäisen edun periaatteen mukaista. 9 artikla Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä 15 päivänä joulukuuta 1994. Neuvoston puolesta Puheenjohtaja A. MERKEL (1) EYVL N:o C 228, 17.8.1994, s. 119 (2) EYVL N:o C 341, 5.12.1994 (3) Lausunto annettu 14 päivänä syyskuuta 1994 (4) EYVL N:o L 126, 18.5.1994, s. 1 LIITE I TIETEELLISET JA TEKNOLOGISET TAVOITTEET JA SISÄLTÖ Tämä erityisohjelma vastaa täysin neljännen puiteohjelman suuntaviivoja, ja siinä sovelletaan sen valintaperusteita ja täsmennetään sen tieteellisiä ja teknologisia tavoitteita. Mainitun puiteohjelman liitteen III ensimmäisen toimenpidekokonaisuuden 4 b kohta on tämän ohjelman erottamaton osa. Tämä ohjelma on pantu täytäntöön synergiassa muiden erityisohjelmien kanssa biotieteiden ja -tekniikan, telematiikan, mittauksen ja testauksen sekä kohdistetun sosiaalistaloudellisen tutkimuksen aloilla. Tausta Terveys on Euroopan kansalaiselle hyvin tärkeä arvo; perustamissopimuksen 129 ja 130 f artiklassa yhteisön toimivaltaa on laajennettu koskemaan kansanterveyden alan tutkimusta. Kansanterveys on tärkeä talouden ala, joka vastaa 7,25 prosenttia bruttokansantuotteesta ja työllistää yli kuusi miljoonaa henkeä eli 7 prosenttia työvoimaan kuuluvasta väestöstä. Sairaanhoitajia on yli miljoona, lääkäreitä 850 000, proviisoreita 250 000, ja sairaaloissa 0,8 prosenttia väestöstä täyttää päivittäin kolme miljoonaa vuodepaikkaa. Tutkimus on yksi koko toimintaperiaatteen välttämättömimmistä tekijöistä, jolla pyritään parantamaan kansalaisten terveyttä, torjumaan sairauksia ja tukemaan terveydenhuollon palveluja ja tuotantoa. On tärkeää, että tutkimuksessa keskitytään yhteisön ja kuluttajien kannalta tärkeisiin kohteisiin ja kannustetaan tutkimuksen soveltamista kliiniseen käyttöön. Lääketieteellisen tutkimuksen haasteena on torjua suurimpia vitsauksia kuten syöpää, aidsia, sydän -ja verisuonisairauksia, allergisia sairauksia, neurologisia ja psyykkisiä sairauksia sekä ikään ja vammaisuuteen liittyviä ongelmia. Terveyteen liittyvien kustannusten kasvusta on tullut huolen aihe yhteisön kaikissa maissa samalla kun kansalaiset vaativat yhä laadukkaampaa terveydenhuoltoa. Uusien lääketieteellisten teknologioiden ja terveydenhuoltojärjestelmien on vastattava näihin yleisiin ongelmiin. Uusien lääkkeiden kehittäminen vaatii yhä enemmän aikaa ja rahaa, pääasiassa siitä syystä, että on välttämätöntä täyttää yhä monimutkaisemman, kansainvälisessä yhteydessä mukautettavan sääntelyn vaatimukset. Terveydenhuollon palvelujen ja tuotannon kilpailukykyä on suojeltava ja parannettava tiettyjen terveyteen liittyvien perusongelmien osalta. Yhteisössä tehty tutkimus ei ole pelkkä täydennys jäsenvaltioiden ja Euroopan teollisuuden tekemiin tärkeimpiin investointeihin, vaan se tuottaa lisää arvoa integroiduilla toiminnalla, kansallisen yrittämisen yhteisvaikutuksella ja kaikkien tieteenalojen yhteistoiminnalla perustutkimuksesta kliiniseen tutkimukseen ongelmien ratkaisujen löytämiseksi. Pannaan täytäntöön toimenpiteitä, joilla pyritään edistämään pienten ja keskisuurten yritysten osallistumista, erityisesti teknologiaa ja yhteistoimintaa kannustavia toimenpiteitä tiedekeskusten ja biolääketieteen sekä terveydenhuollon palveluihin ja tuotantoon liittyvien pienten ja keskisuurten yritysten välillä, ottaen huomioon heikosti kehittyneillä alueilla sijaitsevat yritykset kasvua, kilpailukykyä ja työllisyyttä koskevan valkoisen kirjan suositusten mukaisesti. Kolmannessa puiteohjelmassa toteutettavaan biolääketieteen ja terveyden Biomed 1-tutkimusohjelmaan osallistuu yli 6000 tutkimusryhmää 400 verkostossa, jotka on perustettu lisäämään sekä yhteisön jäsenvaltioiden ja Euroopan talousalueen tutkimusryhmien välistä että täydentävien tieteenalojen välistä yhteistyötä terveyteen liittyvien, suppeammassa yhteydessä vaikeasti ratkaistavien ongelmien selvittämiseksi. Neljännessä puiteohjelmassa tarkoituksena on edetä pelkkiä neuvotteluja pidemmälle ja osallistua tutkimustoimintaan, jonka kulut jaetaan, silloin kun se on tarpeellista erityisten tutkimustehtävien osalta. On vahvistettava monet toiminnan painopisteet, ottaen huomioon kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien, tutkimusrakenteiden, alan teollisuuden, kliinisten käytäntöjen ja hoitomenetelmien väliset suuret eroavaisuudet. Ainoastaan tieteellisesti hyvin perustellut, suurella todennäköisyydellä menestyvät, selvästi arvoa yhteisössä lisäävät sekä Euroopan kansalaisten terveyttä ja hyvinvointia edistävät ehdotukset valitaan. Tukea ei myönnetä hankkeille, jotka ovat Euroopan ihmisoikeussopimuksen, Yhdistyneiden Kansakuntien peruskirjan ja mahdollisesti allekirjoitettavan bioetiikkaa käsittelevän Euroopan neuvoston yleissopimuksen perusperiaatteiden vastaisia. Suunnitellut T & K-toimet Ohjelman toteuttamisessa on keskityttävä ensisijaisuuksiin, vältettävä jäykkyys ja säilytettävä joustavuus seuraavien syiden vuoksi: 1) Uusia terveyden alaan liittyviä, nopeaa tutkimustoimintaa vaativia ongelmia saattaa syntyä. 2) Uusia tieteellisiä näkökulmia saattaa ilmetä avaten tutkimukselle mielenkiintoisia mahdollisuuksia, joista voi olla hyötyä Euroopan unionin kansalaisille, mutta jotka eivät olisi tarkalleen yhteneväisiä tieteellisen ja teknisen sisällön ensisijaisten tutkimuskohteiden kanssa. I ERITYISTUTKIMUKSEN ALAT 1 Lääketutkimus Yleisenä tavoitteena on kehittää tieteellisiä ja teknisiä perusteita, jotka ovat välttämättömiä uusien lääkkeiden arvioimiseksi, erityisesti neurologisten, psyykkisten, immunologisten ja virologisten sairauksien hoitoa varten. Näiden toimien on myös tarkoitus pohjustaa Euroopan lääkearviointiviraston toimintaa ja antaa sille kansainvälisellä tasolla tutkimustukea, jota tarvitaan lääkevalmisteiden kehityksen teknisten vaatimusten yhtenäistämiseksi. Tutkimusta tehdään yhteistoiminnassa teollisuuden, tutkimuskeskusten, sairaaloiden, korkeakoulujen ja uusien lääkkeiden tarkastusten tehokkuudesta, turvallisuudesta ja laadusta vastuussa olevien viranomaisten kanssa; tämä tapahtuu kunnioittaen lääketieteellisen tutkimuksen eettisiä, sosiaalisia ja juridisia näkökohtia. Hermoston toiminnan kuvantamisen merkitys neurofarmakologisessa tutkimuksessa tutkitaan myös. Tutkimuksen tärkeimmät aiheet ovat: - lääkeainetoksikologia: vaihtoehtoisten koeputkimenetelmien prevalidaatiotutkimus, jossa voidaan käyttää ihmisen soluja ja kudoksia sekä väistämättömissä tapauksissa eläinmalleja; tarkoituksena on vähentää, parantaa ja korvata eläinkokeet asteittain ja käyttäen apuna matemaattista mallintamisjärjestelmää aina kun se on tieteellisesti mahdollista. Etusija annetaan kehittyneimmille, lähinnä validointia oleville kokeille, esimerkiksi kokeille, jotka on kehitetty bioteknologia-ohjelman yhteydessä. Näiden kokeiden prevalidointitutkimuksista saadaan ideaalitapauksessa parhaimmat ehdokkaat varsinaisiin validointitutkimuksiin eläinkokeille vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien validointikeskuksissa. - lääkevalvonta: tarkastusyksikköjen kehittäminen uusien lääkkeiden mahdollisten sivuvaikutusten ennaltaehkäisyä varten, voimassa olevaa sääntelyä noudattaen ja kiinnittäen erityistä huomiota kansainvälisiin yhtenäistämispyrkimyksiin. Tämä tutkimus sisältää potilaiden lääkkeille altistumisen tutkinnan, termien ja diagnoosikriteerien yhtenäistämisen, mahdollisten sivuvaikutusoireiden analyysin, terveystilastojen käytön farmakoepidemiologiaa varten, kansainväliset tapaus-verrokkitutkimukset, kansainväliset rekisterit ja kohorttitutkimukset, - kliiniset tutkimukset: Euroopassa tapahtuvan yhteistyön tukeminen laajoissa tieteellisesti korkealaatuisissa satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa diagnostisten toimenpiteiden ja hoitomenetelmien parantamiseksi sekä lääkkeiden kustannusten vähentämiseksi. Eurooppalaisten tieteellisesti korkealaatuisten kliinisten monikeskustutkimuksia tekevien yksikköjen kehittäminen edesauttaisi uusien diagnoosi- ja hoitomenetelmien objektiivista arvioimista lyhyemmässä ajassa kuitenkin niin, että arvioinnin tieteellinen arvo säilyy; lisäksi mallintamisjärjestelmiä olisi myös pidettävä perustana. Tällä alalla tutkitaan pääasiallisesti kliinisten tutkimusten rekistereiden perustamista, meta-analyysimenetelmiä ja harvinaisten sairauksien satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia, mukaan lukien harvinaisten sairauksien luettelointi ja harvinaisten sairauksien lääkkeiden (orphan drugs) varasto, jota voidaan käyttää kliiniseen tutkimukseen kaikkialla Euroopassa. 2 Biolääketieteen teknologian tutkimus Terveysteknologioiden arviointi ja esinormatiivinen tutkimus, joiden osalta on annettu lääkesäännöksiä ja niihin liittyviä standardointitoimia, tulevat yhä tärkeämmiksi Euroopan markkinoilla. Teollisuuden ja kaikkien tasojen päättäjien kannalta olisi tärkeää saada turvallisuusnäkökohtien lisäksi oikealla hetkellä objektiivista tietoa lääkinnällisten laitteiden tehokkuudesta ennen laitteiden saattamista markkinoille. Tutkimuksen ja kehittämisen tärkeimmät aiheet ovat: - non-invasiivinen tekniikka ja robotiikka: robotiikka, kolmiulotteinen kuvantaminen, mikrostruktuuriteknologia ja nanoteknologia kirurgisen hoidon tukemiseksi ja non-invasiivisten menettelyjen kliinisten indikaatioiden laajentamiseksi; leikkaussalien uudet ergonomiset menetelmät non-invasiivista kirurgiaa varten, - kuvantamismenetelmät: muun muassa magneettikuvaus, ultraääni, biomagnetismi, positroniemissiotomografia sekä mikroaaltokuvaus ja -fluoresenssi sekä lähi-infrapunaspektroskopia ja -kuvantaminen; biolääketieteellisen kuvantamisen erilaisten teknologioiden yhtenäistävä ja vertaileva arviointi, - bioreseptorien tutkimus, erityisesti suhteessa niiden kliiniseen arvoon, kuten glukoosien tarkkailu diabeteksessa ja happiseuranta ja ionimittaus tehohoidossa, - vastaaminen ikääntyvien ihmisten ja vammaisten tarpeisiin vaatii enemmän kuntoutusteknologista tutkimusta yhteistoiminnassa telematiikka-ohjelman vastaavan osuuden kanssa. Lääketieteen voimakas suuntaus korvaamiseen vaatii enemmän biomateriaalien tutkimusta, erityisesti mekaanisten ominaisuuksien ja polymeerien biologisen yhteen sopivuuden parantamiseksi, sekä tekoelinten, kuten tekosydämen ja tekohaiman tutkimista. Samoista syistä on myös tarpeen edistää tutkimusta, joka pyrkii elintoimintojen mallintamiseen, sekä biomekaniikan, hemodynamiikan ja bioreologian tutkimusta, - solujen manipulaatio: solu- ja molekyylibiologian kemiallisen, mekaniikan ja sähköteknologian yhdistäminen mahdollistaa uusien mahdollisuuksien avautumisen kliinisille sovelluksille. 3 Aivotutkimus Psyykkisten sairauksien yleisyys yhdessä hermostoa rappeuttavien sairauksien määrän kasvun kanssa on jäsenvaltioissa valtava taloudellinen ja sosiaalinen rasite. Molekyylibiologian, perinnöllisyystieteen, uusien laitteiden ja informaatioteknologian tarjoamat uudet mahdollisuudet edistävät suurten edistysten saavuttamista neurologian alalla ja parantavat ennaltaehkäisyä ja hoitoa. Neurotieteiden (neuro sciences) alalla osallistumista "aivotutkimuksen vuosikymmeneen" tuetaan erityisesti seuraavilla aloilla: - fysiopatologian ja hermoston sairauksiin johtavien perusmekanismien tutkimus, jossa yhdistetään molekyyli- ja solutason menetelmät sekä kliiniset menetelmät ja jonka tarkoituksena on edistää oikeata ja tehokasta hermosairauksien hoitoa, - keskushermoston vaurioiden, uudistumisen ja muovautumisen tutkimus, hoitosuunnitelmien kehittäminen vaurioiden vähentämiseksi sekä uudelleenkasvun ja korjaantumisen edistämiseksi, - tieteenalojen välinen tutkimus, jolla pyritään lisäämään tietoa hermoston sairauksien immunologisista ja geneettisistä perusteista toimimalla läheisessä yhteistyössä ihmisen perimän analyysiä koskevan tutkimuksen ja bioteknologia-ohjelman kanssa, - ihmisen aivosairauksia koskevien soluviljelmien, ja tarpeen vaatiessa eläinmallien, toteuttaminen patogeneesin selvittämiseksi ja hoitotekijöiden kehittämiseksi, - aivokuvantamisen parempien tekniikoiden kehittäminen, joka yhdistettynä tietojenkäsittelyoppiin osaltaan vaikuttaa aivojen rakenteen, toimintojen ja aineenvaihdunnan parempaan ymmärtämiseen, jotta voidaan määritellä proteiinien ja muiden rakenteiden jakautuminen aivoissa ja kuvata anatomiset rakenteet ja psykologiset mekanismit, jotka vaikuttavat kognitiivisiin toimintoihin ja toimintahäiriöihin. Tässä menetelmässä yhdistetään eri tieteenalat sekä biolääketieteellinen teknologia ja kootaan yhteen Euroopan uusin teknologia ja infrastruktuurit, - kliininen tutkimus, jossa keskitytään pääasiallisesti kliinisiin kokeisiin, neurologinen hoito, neurosensoriset häiriöt, psykiatriset sairaudet, näiden sairauksien ennuste ja eteneminen sekä niiden vaikutus hoitomenetelmiin, - kipututkimus, mukaan lukien uusien hoitojen kehittäminen ja kliinisten kokeiden tekeminen käytettävissä olevien hoitojen tehokkuuden arvioimiseksi, - riippuvuuskäyttäytymisen tutkimus, jossa pyritään yhdistämään perus-ja kliinisiä menetelmiä lääkkeiden tarpeen vähentämiseksi, - epidemiologian ja pitkäaikaisen ennaltaehkäisyn yhdistävien ohjelmien kehittäminen tavoitteena arvioida neurologisten ja psykiatristen sairauksien vaikutusta ja niiden hoitojen etuja pien- ja riskiryhmissä, - kognitiivisten tieteiden tutkimus, mukaan lukien neuronien toimintamallien kehittäminen, oppiminen, muisti ja psykolingvistiikka. 4 Muiden sosiaalistaloudellisesti merkittävien sairauksien tutkimus: perustutkimuksesta kliiniseen käytäntöön Euroopan kansalainen arvottaa tieteiden välisistä toiminnoista kuten molekyylibiologiasta, fysiologiasta, genetiikasta, tilastotieteestä, epidemiologiasta ja yleisesti käytössä olevista teknologioista saadut tulokset ja hyödyn suhteessa itseensä. Kansalaiset odottavat perustutkimuksen ja kliinisten kokeiden yhdistämiseltä vastauksia, joiden avulla voidaan parantaa sosiaalistaloudellisesti merkittävien sairauksien, joita on helpompi torjua kansainvälisesti, kuten sydän- ja verisuonitautien, kroonisten sairauksien ja noin 5000 harvinaisten sairauksien, ennaltaehkäisyä, diagnoosia ja hoitoa. 4.1 Syöpätutkimus Syövän diagnoosin, hoidon ja ennaltaehkäisyn parantaminen vaatii perusmenetelmien ja kliinisten menetelmien yhdistämistä tutkimuksessa. Erityisen tärkeää on sisällyttää solu- ja molekyyligenetiikan kehityksessä tapahtunut edistys syövän onkologiaan ja epidemiologiaan, jotta uudet biologiset tiedot syövän piilevistä syistä mahdollistaisivat vuorostaan uusien menetelmien kehittämisen. Isäntäkasvaimen käyttäytymisen tutkimus immuunivasteen ja syöpäsoluihin kohdistuvan geeniterapian yhteydessä sekä syövän syntyyn mahdollisesti vaikuttavien tekijöiden epidemiologinen tutkimus on erittäin tärkeää. Syövälle altistavien geneettisten tekijöiden tutkimuksessa on keskityttävä hoitomenetelmien suunnitteluun. Tärkeimmät tutkimusaiheet ovat: - kasvainten ja etäpesäkkeiden synnyn molekyylimekanismit, mukaan lukien tautia aiheuttavien geenien ja proteiinien kuvaaminen, sekä syövälle altistavien geneettisten tekijöiden tutkimus yhteistoiminnassa ihmisen perimän tutkimuksen kanssa, - normaalien solujen kasvun eriytymisen, kuoleman ja sellaisten poikkeavuuksien kontrolli, jotka voivat muuttaa soluja ja näin altistaa ne syövälle, mukaan lukien solumallit ja tarkat transgeeniset mallit, joita voidaan käyttää syöpätutkimuksessa, - erityiset immuunivasteet, biologisen tekniikan ja kuvantamisen alalla saavutetun edistyksen mahdollistama syövän löytäminen varhaisessa vaiheessa sekä hoitavat toimenpiteet, - systeemisen hoidon tehokkuutta tukeva tutkimus, mukaan lukien solun salpaajat ja biologiset vasteenmuuntajat, - tutkimus, jolla pyritään parantamaan sädehoidon osuvuutta ja tehoa ohjaamalla säteet kudoksiin selektiivisesti että manipuloimalla säteilyvastetta syöpä- ja normaalikudoksissa, - elämänlaatu hoidon arvioinnin mittarina, mukaan lukien kuntoutus ja terminaalihoito, jossa kunnioitetaan yksilöllistä valinnanvapautta ja eettisiä sääntöjä, joiden tarkoituksena on suojella ihmisarvon kunnioitusta ennen kuolemaa ja varmistaa kipulääkitys riittävän aikaisessa vaiheessa parantumattomien sairauksien hoidossa, - ympäristötekijöiden ja syövän kehityksen välisten syy- ja seuraussuhteiden tutkimus. 4.2 Aidsin, tuberkuloosin ja muiden tarttuvien tautien tutkimus Aids-tutkimuksessa on saavutettu lukuisia edistysaskelia viime vuosien aikana. Kehitystä on edesauttanut tutkimuksen keskittyminen aidsiin Euroopan yhteisössä, mutta lopullista läpimurtoa ei vielä ole tehty. Aidsin parantamiseksi ei ole olemassa rokotetta eikä lääkkeitä. Tartunnan saaneiden määrä lisääntyy koko ajan. Infektiopotilaissa HIV:n aiheuttama immuunikato saattaa johtaa vanhojen, toisinaan jo lääkkeille vastustuskykyisten sairauksien puhkeamiseen ja opportunistisen syövän kehittymiseen. Tutkimuksessa keskitytään perus-ja kliiniseen tutkimukseen, jonka pääaiheet ovat: - viro-immunologinen tutkimus, perinnöllisyystiede, HI-viruksen molekyyli- ja rakennebiologia sekä muuntuvuus, - varman ja tehokkaan rokotteen kehittäminen aidsia vastaan ja merkkiaineiden kehittäminen rokotteen tehokkuuden arvioimiseksi ja sairauden kehittymisen seuraamiseksi, - virusvastaisten yhdisteiden ja aidslääkkeiden tunnistaminen, synteesi ja arviointi, - kliinisiin kokeisiin keskittyvä kliininen tutkimus, aidsin ja opportunististen sairauksien hoito, näiden sairauksien ennuste ja eteneminen sekä hoitomenetelmien vaikutus, - isäntäsolun vasteen (host response), patogeneesin ja kokeellisten mallien tutkiminen sekä uusien sairauksien, kuten tartuntatautien ja erityisesti sellaisien tartuntatautien tutkiminen, joiden aiheuttajia ovat tunnistamattomat infektionaiheuttajat, prionit ja tavanomaisten hoitomuotojen vastustusmekanismit, mukaan lukien sairaalainfektiot, - ennaltaehkäisy, jossa käytetään epidemiologisia menetelmiä, mukaan lukien erityiset uudet tarkkailujärjestelmät, joilla määritellään vanhojen ja uusien tartuntatautien leviämistapa, riskitekijöiden analyysi aidsin kehittymisen, opportunististen sairauksien ja uusien infektionaiheuttajien osalta, - sosiaalistaloudellinen tutkimus terveydenhuoltopalvelujen alalla: hoidon ja ennaltaehkäisyn tarpeet, sosiaalistaloudellisten seurauksien analyysi ja niiden kehityksen ennusteet yhdessä kansanterveyden tutkimuksen kanssa. 4.3 Sydän- ja verisuonitautien tutkimus Monitieteistä tutkimusta kannustetaan yhdistämällä lääkäreiden ja eri koulutuksen saaneiden sekä tiedemiesten asiantuntemus sydän- ja verisuonitautien perus- ja kliinisessä tutkimuksessa sekä molekyyligenetiikassa, jotta sydän- ja verisuonitautien kehitykseen ja erityisesti arterioskleroosin ja kohonneeseen verenpaineeseen johtavien psykopatologisten mekanismien löytämistä nopeutettaisiin ja tästä saatuja tuloksia hyödynnettäisiin ennaltaehkäisyssä ja hoidossa. Tärkeimmät tutkimusaiheet ovat: - sydän- ja verisuonitauteihin johtavien solu- ja molekyylijärjestelmien analyysi, mukaan lukien sydän- ja verisuonisolujen kasvun, vaurioiden ja uudistumisen sekä niihin liittyvien tulehdusmuutosten tutkimus, - vaurioihin tai liialliseen kasvuun ennaltaehkäisevästi vaikuttavien tekijöiden tutkimus, vaurioiden rajoittaminen ja korjaantumisen edistäminen, - sydän- ja verisuonitautien, erityisesti yleisten sairauksien kuten arterioskleroosin ja verenpainetautien, geeniperustan ymmärtämisen tutkimus, mukaan lukien geenien tunnistaminen ja luenta, geenien esiintymismuotojen, tehtävien ja muutosten tutkimus, sekä väistämättömissä tapauksissa eläinmallien ja hoitomenetelmien kehittäminen, - kliininen tutkimus, mukaan lukien perustutkimuksesta saadun, sairauksien puhkeamista ja kehittymistä koskevan tiedon arviointi, verifiointi ja määrittäminen; esikliinisten seulontaohjelmien validointi sekä monenkeskeiset kliiniset kokeet hoitolaitteiden ja -menetelmien testaamiseksi, - non-invasiivisia tai mahdollisimman vähän invasiivisia menetelmiä ja kuvantamista koskeva tutkimus, joka mahdollistaa sydämen ja verisuonten rakenteen, aineenvaihdunnan ja toiminnan tutkimisen, - yhdistettyjen epidemiologiaohjelmien ja pitkän aikavälin ennaltaehkäisyohjelmien tutkimus, johon sisältyy riskitekijöiden mahdollisten eroavaisuuksien arvioiminen, psykososiaalisten tekijöiden vaikutus sydän- ja verisuonitautien esiintymiseen ja yleisyyteen sekä hoidon etuihin riskiryhmissä. 4.4 Kroonisten sairauksien ja ikään liittyvien ongelmien tutkimus On tehtävä merkittäviä ponnisteluja ohjelman muiden osien kanssa ottaen huomioon Euroopan väestönkasvu sekä yleensä ikään, ja erityisesti kroonisiin sairauksiin, vammaisuuteen ja riippuvuusongelmien muotoihin liittyvien ongelmien valtavan sosiaalinen ja taloudellinen vaikutus. Tutkimusta tehdään pääasiassa seuraavilla aloilla: - Etiologia, mukaan lukien ympäristötekijät ja kroonisten sairauksien hoito, kuten krooninen niveltulehdus, diabetes mellituksen, hengitysvaikeudet (mukaan lukien astma). Huomiota kiinnitetään erityisesti autoimmuunisiin tekijöihin, immunogenetiikkaan ja T-soluihin liittyviin ongelmiin. - Uusien kuntoutusmenetelmien, laitteiden (katso bioteknologia) ja aiheellisten terveyssäännösten kehittäminen monitieteellisen lähestymistavan avulla iäkkäiden ihmisten, vammaisten ja kroonisista vaivoista kärsivien itsenäisyyden edistämiseksi yhdessä tähän ohjelmaan kuuluvien biolääketieteen teknologia-osuuden ja telematiikka-ohjelman kanssa. - Synnynnäisten ja geneettisten sairauksien etiologia ja patogeneesi, mukaan lukien verenpunataudit ja erityisesti talassemia. Uusien riskinarviointimenetelmien ja -tapojen, perinnöllisyysneuvonnan ja mahdollisen ennaltaehkäisyn arvioiminen. Uusien hoitomenetelmien arvioiminen. - Psyykkisten, motoristen ja sensoristen vammojen ja vaikeuksien aiheuttaman morbiditeetin ja komorbiditeetin tutkiminen, jossa on yhdistettävä perustutkimus ja kliininen käytäntö yhdessä tähän ohjelmaan kuuluvan aivotutkimuksen kanssa. 4.5 Työ- ja ympäristölääketieteellinen tutkimus Päämääränä on lisätä tieteellistä tietoa, joka on välttämätöntä työntekijöiden turvallisuuden ja terveyden suojelemiseksi, jotta vältettäisiin työpaikalla sattuvat onnettomuudet ja ennaltaehkäistäisiin työhön liittyvät sairaudet ja vähennettäisiin ympäristötekijöihin liittyviä riskejä kansalaisten osalta. Tärkeimmät tutkimusaiheet ovat: - työpaikkojen riskitekijöiden tunnistaminen ja valvonta, sekä erityisesti biologisten ja kemiallisten riskitekijöiden lyhyt- ja pitkäaikaisten vaikutusten painottaminen, - terveyskasvatus ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet, joilla pyritään vähentämään työpaikalla sattuvia onnettomuuksia ja riskitekijöille altistumista, - työpaikan ja ympäristön välisten riskitekijöiden vaikutus, kansanterveyteen vaikuttavien allergiasairauksien perustutkimus sekä ammattitautien ja ympäristöön liittyvien sairauksien etiologia. Ammattiin ja ympäristöön liittyvien riskitekijöiden väliset suhteet (esimerkiksi myrkyt) ja yleensä sairauksien etiologia (esimerkiksi syöpä). 4.6 Harvinaisten sairauksien tutkimus "Orposairaudet" (orphan illnesses) ovat harvinaisia sairauksia (noin 5000 sairautta), joita varten millään maalla ei yksin ole varaa rahoittaa perus- ja kliinisiä tutkimuksia. Kuitenkin Euroopan yhteisössä ja yleisesti tieteellisesti katsoen, nämä 'harvinaiset` tapaukset ovat varsin samanlaisia ja mahdollistavat sekä kokeilut, joissa tutkitaan perusteellisesti näiden sairauksien ja vammojen perusmekanismeja, että geneettisen tutkimuksen yhdistämisen sairauden biokemialliseen ja fyysiseen ilmenemiseen. Esimerkkeinä ovat muun muassa sisäsyntyiset aineenvaihdunnan sairaudet, jotka johtuvat epänormaaleista peroksisomeista. Tutkimukseen kuuluvat näiden harvinaisten sairauksien luettelointi ja 'orpolääkepankin` perustaminen kliinisiä tutkimuksia varten yhteistoiminnassa tähän ohjelmaan kuuluvan lääketutkimuksen kanssa. 5 Ihmisen perimän tutkimus Edellisissä ohjelmissa luodut saavutukset, toiminnat ja infrastruktuurit on vahvistettava ja tarpeen mukaan mukautettava vastaamaan tulevia tarpeita. On tuettava perustutkimusta ja erityisesti funktionaalista tutkimusta, jonka tarkoituksena on varmistaa, että genetiikan alalla saavutettu kehitys edistää terveyttä. Aiheellista teknologista kehitystä ja potilaiden hyvinvointia edistäviä sovellutuksia kannustetaan. Erityisesti somaattista geeniterapiaa kehittäviä kokeita tehdään Euroopassa silloin kun edellytykset ja hyväksyminen perustelevat kohdennettua tutkimusta, esimerkiksi kystisen fibroosin tapauksessa. Tutkimuksia tehdään myös uusien diagnoositekniikoiden kehittämiseksi geneettisiä sairauksia varten ja molekyyligenetiikan uusimpien edistysten perusteella saatujen uusien hoitojen, erityisesti geenien analogien ja geenien ilmenemisen säätelijöiden kehittämiseksi. Kannustetaan geenitietopankkien sisältämien tietojen jakamista ja harmonisointia, mukaan lukien Euroopan yhteisön osallistuminen kansainvälisiin ihmisperimän tietokantoihin (esimerkiksi GDB). Yhteyksiä aiheellisiin kansainvälisiin organisaatioihin tai forumeihin (esimerkiksi Human Genome Organization, Hugo) pidetään yllä. Tutkimuksen aikana saatujen henkilötiedot pidetään salassa noudattaen parasta tietosuojakäytäntöä. Tällä alalla ei tehdä mitään tutkimusta, joka muuttaa tai jonka tarkoituksena on muuttaa sukusoluja muuttamalla ihmisen geneettistä kokoonpanoa tai mitä tahansa alkion kehitysastetta, niin että näistä muutoksista tulisi perinnöllisiä. Viime vuosina geenitekniikan tarjoamat diagnoosimahdollisuudet ovatkin kehittyneet nopeasti, hoitomahdollisuuksia on olemassa ainoastaan muutamissa harvoissa tapauksissa. Tutkimuksessa olisi pyrittävä siihen, ettei diagnostiikan ja hoidon välinen kuilu syvene entisestään. Tässä ohjelmassa avun pääpainon on oltava hoitomenetelmissä. Tärkeimmät tutkimusaiheet ovat: - geenikartoitus ja genomianalyysi, mukaan lukien integroitujen transkriptikarttojen valmistaminen, spesifisten kromosomialueiden sekvensointi, vertailevien menetelmien käyttö, - geenin funktion analyysi, mukaan lukien geenien kohdentamistekniikoiden parantaminen ja eläinmallien, esimerkiksi hiirten, kehittäminen, jos muuta vaihtoehtoa ei ole olemassa, - geneettisen säätelyn analyysi, mukaan lukien säätelysekvenssien tunnistaminen, erityisesti sairauksia aiheuttavien spesifisten geenien ilmenemisen säätelyn analyysi, - geneettisten sairauksien patofysiologian pre- ja postnataalinen diagnosointi ja ymmärtäminen DNA-tasolla, mukaan lukien ei-geneettiset tekijät ja riskinarviointimenetelmien ja perinnöllisyysneuvonnan kehittäminen, painottaen mahdollista ennaltaehkäisyä, - somaattinen geeniterapia, mukaan lukien vektorien kehittäminen geneettisen materiaalin siirtämiseksi soluihin in vitro, menetelmien kehittäminen korjattujen geenien siirtämiseksi in vivo tehokkaasti ja turvallisesti sekä kliinisen tutkimuksen koordinointi somaattiseen geeniterapiaan, - tietokannat, mukaan lukien koetulosten keräys, tallennus ja analysointi ja integroidun perimä tietokannan kehittäminen ottaen huomioon erityiset toimenpiteet tekijänoikeuksien suojelemiseksi, - teknologian kehittäminen, mukaan lukien sellaisen tutkimuksen edistäminen, jossa pyritään kaikkien edellä mainittujen päämäärien täyttämistä varten mukautettujen menetelmien kehittämiseen ihmisen geenitutkimuksen eettisten, sosiaalisten ja juridisten näkökohtien mukaisesti. 6 Kansanterveyden tutkimus, mukaan lukien terveydenhuoltopalvelujen tutkimus 21 yleisen taudin aiheuttamat yli 110 000 kuolemantapausta ennen 65 ikävuotta voitaisiin välttää, jos Euroopan kaikilla alueilla yritettäisiin saavuttaa alhaisin kansallisella tasolla rekisteröity kuolleisuusluku jokaisen 21 taudin osalta. Kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien tavoissa, käytännöissä ja juridisessa ja hallinnollisessa organisaatiossa on niin suuria eroja jäsenvaltioiden välillä, että niiden yhdenmukaistaminen vaikuttaa mahdottomalta. Kuitenkin tutkimuksessa olisi pyrittävä auttamaan jäsenvaltioita lisäämään tietoa kansanterveydellisissä kysymyksissä, muodostamaan ja toteuttamaan poliittisia ja strategisia tavoitteita, jolloin edistettäisiin Euroopan unionissa omaksuttuja terveyden suojelemiseksi toteutettujen toimenpiteiden jatkuvuutta. Tärkeimmät tutkimusaiheet ovat: - arviointi- ja opettamismenetelmien tutkimus kansanterveyden alalla ja ennaltaehkäisyssä, perusterveydenhuolto, tarpeiden arvioiminen, mukaan lukien uusien apua tarvitsevien ryhmien tarpeet, terveyspolitiikassa tehtyjen aloitteiden tehokkuuden mittaaminen ja terveydenalan teknologian arviointi, - eurooppalaisten terveyttä koskevien tietokantojen koordinointi ja vertailu, mukaan lukien eri Euroopan unionin jäsenvaltioista tulevat ravintoa koskevat tiedot, - terveydenhuollossa saavutettujen tulosten mittausmenetelmien standardisointi, - sisämarkkinoiden vaikutus terveydenhuoltoon yhteisössä; sääntely ja sen purkaminen, sekä julkisen ja yksityisen alan rahoittamien terveydenhuoltojärjestelmien välinen tasapaino, - terveydenhuoltojärjestelmän organisaation taloudelliset kustannukset ja arviointimenetelmät, - uusien mittareiden ja uuden mallintamistekniikan tutkimus terveyden alalla, - teknologian arviointi terveyden alalla, mukaan lukien kustannusten ja terveyden alan ammattilaisten käyttämien menetelmien tehokkuuden ja laajemman vaikutuksen arviointi terveyden edistämiseksi, sairauden ennaltaehkäisemiseksi ja hoitamiseksi sekä kuntoutuksen ja pitkäaikaisten hoitojen parantamiseksi, - eurooppalaisen näkökulman määritteleminen uusien teknologioiden tuomiseksi terveydenhuoltoon. 7 Biolääketieteen etiikan tutkimus Biolääketieteen etiikan tutkimus kohdistuu yleisiin sääntöihin ihmisarvon kunnioittamiseksi ja yksilön suojaamiseksi biolääketieteen tutkimuksessa ja sen kliinisissä sovelluksissa. Tutkimuksessa selvitetään biolääketieteen uudistuksiin liittyvien ongelmien sosiaalisia vaikutuksia ja sitä, ovatko ihmiset tietoisia näistä ongelmista. Tärkeimmät tutkimusaiheet ovat: - lääketieteellisesti avustettu lisääntyminen, mukaan lukien sukupuolen valitseminen, preimplantaatio- ja prenataalidiagnosointi, sikiötutkimus, sikiön munasarjakudoksen käyttö, vaihdevuosien jälkeinen raskaus, sperman ja munasolujen luovutus sekä niiden mahdollinen säilyttäminen, - ihmisen perimän analyysi ja sen kliiniset sovellutukset, mukaan lukien diagnoosi, joukkotutkimus ja somatoterapia, - kuolema, mukaan lukien palliatiiviset hoidot, eutanasia, elämän keinotekoinen pidentäminen lääketieteellisellä tekniikalla ja elvytys, - varojen myöntäminen: terveyden alan budjetissa ja varojen myöntämisessä huomioon otettavat eettisten ja sosiaalisten valintojen näkökohdat, - elin- ja kudossiirto, mukaan lukien ihmisen solujen, kudosten ja elinten käyttö sekä eläimistä saatavien siirteiden (xeno-transplant) käyttö, samoin kuin ihmisen kudos- ja elinpankkien toiminta, - potilaan perusteltu suostumus (informed consent) diagnoosin, hoidon, ennaltaehkäisyn ja tutkimuksen osalta, mukaan lukien heikommassa asemassa olevat väestöryhmät, kuten esimerkiksi vangit ja tiedoiltaan vajavaiset henkilöt, - lääketieteellisten, geneettisten ja ei-geneettisten tietojen luottamuksellinen ja yksityinen luonne, sekä modernien informaatiojärjestelmien, kuten ATK:n ja tietojen automaattisen siirron esille nostamien erityisongelmien painottaminen, mukaan lukien patentoitavuus ja tekijänoikeudet bioteknologisten keksintöjen suojelemisessa. II TIETEIDEN VÄLISET TOIMINNAT Biolääketieteen ja terveyden alan ohjelman mukaiset biolääketieteen etiikan tutkimustoiminnat sekä tieteidenvälisen eettiset ja juridiset näkökohdat- kokonaisuuden biolääketieteen eettisiä, juridisia ja sosiaalisia näkökulmia koskevat toiminnat toteutetaan yhdessä kolmen biotieteet ja tekniikka-ohjelman kanssa ja yhdessä muiden ohjelmien toimintojen kanssa, jotta hyödyttäisiin tieteidenvälisestä asiantuntemuksesta. Toimenpiteitä toteutetaan kaikkien tämän alan osapuolten osallistumisen rohkaisemiseksi (muun muassa korkeakoulut, sairaalat, tutkimuskeskukset, bioetiikan yhdistykset, potilasyhdistykset). Perustetaan työryhmiä, jotka laativat myös Euroopan parlamentin ja neuvoston kannalta merkityksellisiä kertomuksia ja vertailevia tutkimuksia, keskustelun ja keskinäisen ymmärtämisen parantamiseksi erilaisten sosiopoliittisten ja kansallisten bioeettisten kantojen välillä, kuitenkin jäsenvaltioiden kulttuuriset erot huomioon ottaen, Perustetaan kohdistettuja työryhmiä kansallisten ja kansainvälisten eroavaisuuksien tunnistamiseksi ja käsittelemiseksi, ja jos tarpeellista, toteutetaan lähestymistavaltaan monitieteellisiä tutkimustoimintoja. Lisäksi tuetaan toimintoja, jotka lisäävät kansalaisten tietoa uusista biolääketieteellisistä teknologioista. Tässä tieteiden välisessä toiminnassa otetaan huomioon bioetiikkaa koskeva Euroopan yleissopimus ja sen lisäpöytäkirjaluonnokset, jollei lisäpöytäkirjojen tekemisestä muuta johdu. Siinä määrin kuin on mahdollista, eläimillä tehtävät kokeet olisi korvattava in vitro- tai muilla menetelmillä. Millään tämän ohjelman alalla ei tehdä tutkimusta, jossa muutetaan tai aiotaan muuttaa ihmisen geneettistä kokoonpanoa sukusoluja tai mitään alkionkehityksen astetta muuttamalla, niin että näistä muutoksista tulee perinnöllisiä; ei tehdä myöskään sellaista tutkimusta, jossa korvataan alkion solun tuma toisella ihmisen solusta otetulla tumalla, toisella alkiolla tai alkion myöhemmällä kehitysasteella (kloonaus). Esittelytoiminnat biolääketieteen ja terveyden alan tutkimuksessa helpottavat uusia lääkkeitä vertailevia monenkeskisiä eurooppalaisia kokeita, uusia hoitomenetelmiä ja uusien lääketieteellisten laitteiden testausvalmiiden prototyyppien toteuttamista. Esittelyssä kiinnitetään huomiota erityisesti kliinisen diagnostiikan ja kuvantamisen uusimpiin teknologioihin, patologisten tilojen seurantaa ja kuntouttamista varten keinoelimiin asennettaviin sensoreihin, biologisesti yhteen sopiviin materiaaleihin, uusiin syöpähoitoihin ja säteilytekniikoihin. Alhaalta ylöspäin suuntautuvaa lähestymistapaa (bottom-up) käytetään yhteistoiminnassa muiden biotiede-ohjelmien kanssa, jotta tunnistettaisiin parhaimmat mahdollisuudet kilpailua edeltävää esittelyä varten näiden uusien teknologioiden teknisen luotettavuuden osoittamiseksi sekä tarvittaessa niiden taloudellisuuden varmistamiseksi kilpailua edeltävässä vaiheessa. Sairaaloiden ja klinikoiden ottaminen mukaan näihin kokeiluihin tekee mahdolliseksi tietojen nopean levittämisen ja nopean hyödyn saamisen näiden uusien menetelmien, lääkkeiden ja laitteiden käyttöön otosta. Ensisijaisena tavoitteena on pidettävä potilaan etua, mutta näiden alojen esittelyssä otetaan huomioon bioteknologian, lääketeollisuuden ja terveydenhuollosta vastaavien organisaatioiden erityistarpeet; esittelyt toteutetaan yhteistyössä valmistavan teollisuuden, terveydenhuoltoalan ammattilaisten, palvelujen tarjoajien ja terveysviranomaisten kanssa. LIITE II TARPEELLISEKSI KATSOTUN SUMMAN OHJEELLINEN JAKAUTUMINEN >TAULUKON PAIKKA> Tämä ohjeellinen jakautuminen ei sulje pois mahdollisuutta, että hanke kuuluu moneen alaan samanaikaisesti. LIITE III YKSITYISKOHTAISET SÄÄNNÖT OHJELMAN TÄYTÄNTÖÖNPANOSTA Ohjelma toteutetaan epäsuorin toimin, joilla yhteisö antaa rahoitustukea kolmansien osapuolten tai YTK-laitosten ja kolmansien osapuolten yhdessä toteuttamiin T & K-toimiin. 1 Kustannustenjakoperiaatteella toteutettavat toimet: a) yritysten, tutkimuskeskusten ja korkeakoulujen toteuttamat T & K-hankkeet (mukaan lukien esittelyhankkeet) sekä tarvittaessa mukaan lukien teollisuuden kannalta merkityksellinen perustutkimus. Puiteohjelman liitteessä III määriteltyjen esittelytoimien tarkoituksena on uuden teknologian käytön esteiden poistaminen sekä teknologian tuottajien ja käyttäjien välisen yhteyden luominen. Lisäksi toimiin voi sisältyä esitutkimuksia ja palkkioita niille, jotka investoivat tähän teknologiaan. Yleissääntönä on, että yhteisön rahoitusosuus on enintään 50 prosenttia hankkeen kustannuksista ja pienenee sitä mukaa, kuin hanke lähenee markkinoita. Korkeakouluille ja muille niiden kaltaisille laitoksille, joilla ei ole analyyttistä kirjanpitoa, korvataan 100 prosenttia lisäkustannuksista. b) teknologinen kannustaminen, jolla pyritään edistämään ja helpottamaan pk-yritysten osallistumista T & K-toimiin: i) myöntämällä palkkio T & K-toimen selvitysvaiheen toteuttamisesta, mukaan lukien yhteistyökumppaneiden etsintä enintään 12 kuukauden ajan. Palkkio luovutetaan ehdotusluonnoksen valinnan jälkeen, jonka esittää yleensä vähintään kaksi toisistaan riippumatonta pk-yritystä kahdesta eri jäsenvaltiosta. Palkkio voi kattaa enintään 75 prosenttia selvitysvaiheen kustannuksista eikä ylitä 45 000 ecua tai, jos hakijana on poikkeuksellisesti ainoastaan yksi pk-yritys, 22 500 ecua, ja ii) tukemalla yhteistyönä toteutettavia tutkimushankkeita, joissa pk-yritykset, joilla on samanlaisia teknisiä ongelmia mutta joilta puuttuu sopiva tutkimuksen perusrakenne, antavat muiden oikeushenkilöiden tehtäväksi toteuttaa T & K niiden puolesta. Yhteistyönä toteutettavissa tutkimushankkeissa, joihin osallistuu tavallisesti vähintään neljä toisistaan riippumatonta pientä ja keskisuurta yritystä vähintään kahdesta eri jäsenvaltiosta, yhteisön rahoitus kattaa tavallisesti 50 prosenttia tutkimuksen kustannuksista. Molemmissa tapauksissa ensimmäisen ehdotuksen jälkeen voidaan esittää ehdotuksia milloin tahansa kyseisen työohjelman aikana. 2 Tähän ohjelmaan liittyvät erityiset toimenpiteet: - toimenpiteet standardoinnin tukemiseksi, - toimenpiteet, joiden tarkoituksena on antaa tutkimuskeskusten, korkeakoulujen ja yritysten käyttöön yleishyödyllisiä välineitä, - taloudellinen tuki yhteistyötoimien toteuttamiseksi tarvittaville perusrakenteille ja laitoksille (vahvistettu yhteistyötoiminta). Yhteisön rahoitusosuus voi olla 100 prosenttia näiden toimenpiteiden kustannuksista. 3 Valmistelu-, liitännäis-ja tukitoimenpiteitä ovat esimerkiksi: - tutkimukset tämän ohjelman tukemiseksi ja tulevien toimien valmistelemiseksi, - tiedonvaihdolle, konferensseille, seminaareille, työryhmille ja muille tieteellisille tai teknisille tapaamisille annettu tuki, mukaan lukien eri alojen välistä tai monitieteistä yhteensovittamista koskevat kokoukset, - ulkopuolisen asiantuntemuksen käyttö, mukaan lukien pääsy tieteellisiin tietokantoihin, - tieteelliset julkaisut ja tulosten levittämis-, myynninedistämis-ja hyödyntämistoiminta (yhteensovittaen kolmannen toimenpidekokonaisuuden mukaisesti toteutettujen toimien kanssa); tulosten käyttöä mahdollisesti edistävät tekijät otetaan huomioon niiden T & K-toimien alusta alkaen ja koko keston ajan, joiden yhteistyökumppanit muodostavat avainverkoston tulosten levittämiseksi ja hyödyntämiseksi, - ohjelman sosioekonomisten vaikutusten sekä mahdollisten ohjelmaan liittyvien teknologisten riskien analysointi, joka edistää myös kohdennetun sosiaalistaloudellisen tutkimuksen ohjelmaa, - tähän ohjelmaan kuuluvaan tutkimukseen liittyvä koulutustoiminta ammatillisen pätevyyden parantamiseksi ja teknologiansiirron helpottamiseksi teollisuuteen, - ohjelman hallinnon ja toteutuksen sekä toimien täytäntöönpanon riippumaton arviointi, - toimenpiteet pk-yrityksille suunnattua tiedotusta ja hajautettua apua tarjoavien verkkojen toiminnan tukemiseksi yhteistyössä T & K:n Euromanagement-tilintarkastustoiminnan kanssa. Yhteisön rahoitusosuus voi olla 100 prosenttia näistä toimenpiteistä aiheutuneista kustannuksista. 4 Yhteistoiminta, joka koskee julkisten tai yksityisten toimielinten jo rahoittamien T & K-hankkeiden yhteensovittamista erityisesti yhtenäisten verkostojen avulla. Jäsenvaltiot auttavat komissiota määrittämään kyseiset laboratoriot ja laitokset sen välttämiseksi, että tärkeää toimintaa jää kyseisen yhteistoiminnan ulkopuolelle. Yhteistoimintajärjestely voi toimia myös vaadittuna yhteistoiminnan järjestämisenä sellaisten eturyhmien toiminnassa, jotka kustannustenjakoperiaatteella toteutettujen T & K-hankkeiden avulla kokoavat yhteen saman teknologisen tai teollisen tavoitteen ympärille valmistajia, verkostojen operaattoreita, palveluiden tuottajia, käyttäjiä, yliopistoja ja tutkimuskeskuksia. Yhteistoimintajärjestelyä voidaan lisäksi käyttää ohjelman yhteydessä keinona tarkastaa kustannustenjakoperiaatteella toteutettavien tutkimustoimien toteutettavuus sekä määritellä niiden sisältö. Yhteisön rahoitusosuus voi olla 100 prosenttia yhteistoiminnasta aiheutuneista kustannuksista. 5 Kansainvälisten järjestöjen osallistumista tähän ohjelmaan sisältyviin toimiin voidaan poikkeuksellisesti rahoittaa samoin perustein, joita sovelletaan yhteisöön sijoittautuneisiin oikeushenkilöihin.