FI Euroopan unionin virallinen lehti C 241/1

KOMISSION LAUSUNTO,

annettu 22 päivänä heinäkuuta 2015,

Alankomaiden hyväksymästä toimenpiteestä, jolla kielletään pysyvien ihon täyteaineiden käyttö esteettisiin tarkoituksiin

(2015/C 241/01)

Tämä lausunto perustuu lääkinnällisistä laitteista 14. kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY (1) 14 b artiklan neljänteen alakohtaan.

Alankomaiden viranomaiset ilmoittivat 11. heinäkuuta 2014 päivätyllä kirjeellä komissiolle asetusluonnoksesta, jolla muutetaan lääkinnällisiä laitteita koskevaa asetusta (Besluit Medische Hulpmiddelen) ja jolla on tarkoitus kieltää pysyvien ihon täyteaineiden käyttö muihin kuin korjaustarkoituksiin direktiivin 93/42/ETY 14 b artiklan nojalla. Toimenpiteen perusteeksi Alankomaat esitti vakavien epämuodostumien riskin, joka voi aiheutua pysyvien ihon täyteaineiden käytöstä. Alankomaiden viranomaiset katsovat, että tällaisten vaikutusten riskejä eivät kompensoi ne hyödyt, joita saadaan käytettäessä pysyviä ihon täyteaineita pelkästään esteettisiin tarkoituksiin.

Alankomaiden viranomaiset ilmoittivat lisäksi, että Alankomaiden plastiikkakirurgian yhdistys on julkaissut standardin, jonka mukaan pysyviä ihon täyteaineita on käytettävä harkiten ja vain tiukoin edellytyksin. Käytännössä standardi on jo johtanut näiden tuotteiden käytön minimoimiseen. Sen vuoksi on odotettavissa, että edellä mainitulla kiellolla on vain vähän vaikutusta tuotteiden myyntiin Alankomaissa.

Komissio katsoo, että tuotteet, jotka asetusluonnoksella aiotaan kieltää, ovat tuotteita, jotka valmistaja on tarkoittanut vain lääketieteellisiin tarkoituksiin (eli korjaaviin tarkoituksiin) ja joita voidaan käyttää alkuperäistarkoituksesta poiketen myös esteettisiin tarkoituksiin, sekä tuotteet, jotka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi sekä lääketieteellisiin että esteettisiin tarkoituksiin ja jotka voidaan katsoa lääkinnällisiksi laitteiksi ja joihin näin ollen sovelletaan lääkinnällisiä laitteita koskevaa lainsäädäntöä. Sen vuoksi komissio katsoo, että vaikka kielto koskee vain pysyvien ihon täyteaineiden esteettistä käyttöä, se voisi rajoittaa sellaisten tuotteiden markkinoille saattamista, jotka täyttävät lääkinnällisen laitteen määritelmän.

Tuotteet, joita esitetään käytettäväksi ainoastaan esteettisiin tarkoituksiin, voivat jäädä kansallisen lääkinnällisiä laitteita koskevan lainsäädännön ulkopuolelle. Sen vuoksi komissio kehottaa Alankomaiden viranomaisia harkitsemaan, pitäisikö kielto sisällyttää ainoastaan lääkinnällisiä laitteita koskevaan asetukseen vai myös muuhun kansalliseen lainsäädäntöön, jonka piiriin kuuluvat vain esteettiseen käyttöön tarkoitetut tuotteet.

Ehdotetusta kiellosta järjestettiin 14 b artiklan mukainen kuuleminen 17. marraskuuta 2014 lääkinnällisiä laitteita käsittelevän asiantuntijaryhmän kokouksen yhteydessä. Kuulemisessa sekä jäsenvaltioiden että muiden sidosryhmien edustajilla oli mahdollisuus esittää kantansa ehdotetusta toimenpiteestä.

Keskusteluissa muut jäsenvaltiot tai sidosryhmät eivät kyseenalaistaneet Alankomaiden esittämiä perusteluja, jotka perustuivat kansalliseen riskinarviointiin. Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan pitäneet tarpeellisena kiellon laajentamista niin, että se koskisi koko unionin aluetta, etenkään siitä syystä, että tällaiset tuotteet luokitellaan eri tavoin.

Ottaen huomioon Alankomaiden esittämät perustelut ja kuulemisen tulokset komissio katsoo, että pysyvien ihon täyteaineiden käyttöön liittyvät riskit oikeuttavat niiden käytön kieltämisen pelkästään esteettisiin tarkoituksiin.

Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, että Alankomaiden asetus, jolla muutetaan lääkinnällisiä laitteita koskevaa asetusta kieltämällä pysyvien ihon täyteaineiden käyttö esteettisiin tarkoituksiin, on perusteltu.

Tehty Brysselissä 22 päivänä heinäkuuta 2015. Komission puolesta Elżbieta BIEŃKOWSKA Komission jäsen

(1) EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1.