6)

Lisätään 16 b artikla seuraavasti: ”16 b artikla CPMS-järjestelmässä käsiteltävät henkilötiedot 1. Potilaiden henkilötietojen, jotka koostuvat potilaan nimestä, sukupuolesta, syntymäajasta ja -paikasta sekä muista diagnosoinnin ja hoidon kannalta tarpeellisista henkilötiedoista, vaihtamisen ja käsittelyn ERN-verkostoissa on tapahduttava yksinomaan CPMS-järjestelmän kautta. Käsittelyn on tapahduttava ainoastaan potilasasiakirjojen lääketieteellistä arviointia koskevan yhteistyön helpottamiseksi diagnosointia ja hoitoa varten, tietojen syöttämiseksi harvinaisia tai esiintymistiheydeltään alhaisia monitekijäisiä sairauksia koskeviin rekistereihin tai muihin tietokantoihin, jotka palvelevat tieteellistä tutkimusta taikka kliinisiä tai terveyspoliittisia tarkoituksia, sekä yhteydenottoihin, joilla haetaan mahdollisia osallistujia tieteellisiin tutkimustoimiin. Käsittelyn perustaksi tarvitaan liitteen IV mukaisesti saatu suostumus. 2. Komission katsotaan toimivan rekisterinpitäjänä, joka vastaa käyttöoikeuksien hallinnointiin liittyvästä henkilötietojen käsittelystä, ja näiden tietojen käsittelyssä se käyttää perustana sellaisten henkilöiden antamaa nimenomaista suostumusta, jotka terveydenhuollon tarjoajat ovat nimenneet käyttäjiksi ja joille asianomainen ERN-verkosto on antanut hyväksynnän seuraavien varmistamiseksi: a) asianomaisille henkilöille annetaan käyttöoikeudet, b) asianomaiset henkilöt voivat käyttää oikeuksiaan ja täyttää velvollisuutensa, ja c) komissio voi täyttää velvollisuutensa rekisterinpitäjänä. 3. Komissiolla ei saa olla pääsyä potilaiden henkilötietoihin, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä sen vuoksi, että komissio voi täyttää velvoitteensa yhteisrekisterinpitäjänä. 4. Pääsy CPMS-järjestelmässä oleviin potilaiden henkilötietoihin on oltava vain henkilöillä, jotka ERN-verkostot ovat auktorisoineet ja jotka kuuluvat sellaisiin terveydenhuollon tarjoajien henkilöstöryhmiin, joilla on CPMS-järjestelmän käyttöoikeus, tai jotka ovat kytköksissä terveydenhuollon tarjoajaan. 5. Potilaan nimi ja syntymäpaikka ja tarkka syntymäaika on CPMS-järjestelmässä salattava ja pseudonymisoitava. Muut diagnoosin ja hoidon kannalta tarpeelliset henkilötiedot on pseudonymisoitava. Muita terveydenhuollon tarjoajia edustavat CPMS-järjestelmän käyttäjät saavat saada käyttöönsä vain pseudonymisoituja tietoja paneelikeskusteluja ja potilastiedostojen arviointia varten. 6. Komissio huolehtii henkilötietojen siirron ja säilytyksen turvallisuudesta. 7. Terveydenhuollon tarjoajien, joilla on CPMS-järjestelmän käyttöoikeus, on poistettava tarpeettomiksi käyneet tiedot. Potilaiden henkilötietoja saa säilyttää vain niin kauan kuin se on tarpeellista potilaan hoidon, taudinmäärityksen sekä sen kannalta, että eurooppalaisessa osaamisverkostossa voidaan huolehtia hoidon järjestämisestä potilaiden perheenjäsenille. Kunkin terveydenhuollon tarjoajan, jolla on CPMS-järjestelmän käyttöoikeus, on vähintään viidentoista vuoden välein tarkasteltava uudelleen tarvetta säilyttää niitä potilastietoja, joiden osalta se toimii rekisterinpitäjänä. 8. Komissio ja ne terveydenhuollon tarjoajat, joilla on CPMS-järjestelmän käyttöoikeus, testaavat ja arvioivat säännöllisesti niiden teknisten ja organisatoristen toimenpiteiden tehokkuuden, joilla varmistetaan CPMS-järjestelmässä tapahtuvan henkilötietojen käsittelyn turvallisuus.”