FI Euroopan unionin virallinen lehti L 117/176

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) 2017/746,

annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017,

in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan,

ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),

ovat kuulleet alueiden komiteaa,

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (2),

sekä katsovat seuraavaa:

(1) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY (3) muodostaa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan unionin sääntelykehyksen. Kyseisen direktiivin perusteellinen tarkistus on kuitenkin tarpeen, jotta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuille lääkinnällisille laitteille saadaan varma, avoin, ennakoitavissa oleva ja kestävä sääntelykehys, jolla varmistetaan turvallisuuden ja terveyden korkea taso ja tuetaan innovointia.

(2) Tällä asetuksella pyritään varmistamaan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden sisämarkkinoiden moitteeton toiminta siten, että lähtökohtana on potilaiden ja käyttäjien terveyden suojelun korkea taso ja tällä alalla toimivat pienet ja keskisuuret yritykset otetaan huomioon. Samalla tässä asetuksessa asetetaan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuille lääkinnällisille laitteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset, jotta voidaan vastata tällaisten tuotteiden turvallisuutta koskeviin yleisiin huolenaiheisiin. Molempiin tavoitteisiin pyritään yhtäaikaisesti, ja tavoitteet liittyvät erottamattomasti toisiinsa eikä kumpikaan niistä ole toissijainen toiseen nähden. Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 114 artiklan mukaisesti tällä asetuksella yhdenmukaistetaan sääntöjä, jotka koskevat in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ja niiden lisälaitteiden markkinoille saattamista ja käyttöön ottamista unionin markkinoilla, jolloin ne voivat hyötyä tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteesta. SEUT 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan mukaisesti tässä asetuksessa asetetaan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuille lääkinnällisille laitteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset varmistamalla muun muassa, että kliinistä suorituskykyä koskevissa tutkimuksissa tuotettavat tiedot ovat luotettavia ja varmoja ja että turvataan kliinistä suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin osallistuvien tutkittavien turvallisuus.

(3) Tällä asetuksella ei pyritä yhdenmukaistamaan sääntöjä, jotka liittyvät in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden asettamiseen saataville markkinoilla uudelleen sen jälkeen, kun ne on jo otettu käyttöön esimerkiksi käytettyjen laitteiden myynnin yhteydessä.

(4) Nykyisen sääntelykehyksen keskeisiä osia, kuten ilmoitettujen laitosten valvontaa, riskiluokitusta, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä, suorituskyvyn arviointia ja suorituskykyä koskevia tutkimuksia, vaaratilannejärjestelmää ja markkinavalvontaa, olisi merkittävästi vahvistettava samalla, kun käyttöön olisi terveyden ja turvallisuuden parantamiseksi otettava säännöksiä, joilla varmistetaan avoimuus ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyys.

(5) Olisi otettava huomioon, siinä laajuudessa kuin mahdollista, etenkin lääkinnällisten laitteiden maailmanlaajuista yhdenmukaistamista käsittelevän erityisryhmän (Global Harmonization Task Force, GHTF) ja sitä seuranneen lääkinnällisten laitteiden sääntelyä käsittelevän kansainvälisen foorumin (International Medical Devices Regulators Forum) yhteydessä kansainvälisellä tasolla kehitetyt in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevat ohjeistot, jotta voidaan edistää sääntelyn maailmanlaajuista lähentymistä, joka myötävaikuttaa turvallisuuden korkeatasoiseen suojeluun koko maailmassa ja edistää kauppaa, etenkin yksilöllistä laitetunnistetta koskevien määräysten, yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten, teknisten asiakirjojen, luokitussääntöjen, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen ja kliinisten tutkimusten osalta.

(6) In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden erityisominaisuudet, etenkin riskiluokitus, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ja kliininen tutkimusnäyttö, sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden sektorin erityispiirteet edellyttävät erityisen, muista lääkinnällisistä laitteista erillisen säädöksen antamista, mutta molempia sektoreita koskevien laaja-alaisten näkökohtien olisi oltava linjassa keskenään.

(7) Tämän asetuksen soveltamisala olisi rajattava selvästi erilleen muusta lainsäädännöstä, joka koskee sellaisia tuotteita kuin lääkinnälliset laitteet, yleiseen laboratoriokäyttöön tarkoitetut tuotteet ja ainoastaan tutkimuskäyttöön tarkoitetut tuotteet.

(8) Jäsenvaltioiden vastuulla olisi oltava päätöksen tekeminen tapauskohtaisesti siitä, kuuluuko tuote tämän asetuksen soveltamisalaan. Tätä asiaa koskevien määrittelypäätösten yhtenäisyyden varmistamiseksi kaikissa jäsenvaltioissa, erityisesti rajatapauksissa, komission olisi voitava omasta aloitteestaan tai jäsenvaltion asianmukaisesti perustelemasta pyynnöstä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän kuulemisen jälkeen päättää tapauskohtaisesti, kuuluuko tietty tuote, tuoteluokka tai tuoteryhmä tämän asetuksen soveltamisalaan. Pohtiessaan tuotteiden sääntelyasemaa rajatapauksissa, joihin liittyy lääkkeitä, ihmiskudoksia ja -soluja, biosidivalmisteita tai elintarvikkeita, komission olisi varmistettava, että Euroopan lääkevirastoa (EMA), Euroopan kemikaalivirastoa ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista kuullaan tarpeen mukaan asianmukaisessa laajuudessa.

(9) Näyttää olevan mahdollista, että toisistaan poikkeavat kansalliset säännökset geenitestaukseen liittyvien tietojen ja neuvojen antamisesta voivat vaikuttaa sisämarkkinoiden toimivuuteen vain rajallisesti. Sen vuoksi tässä asetuksessa on paikallaan säätää vain rajallisista vaatimuksista tältä osin ottaen huomioon tarve varmistaa suhteellisuus- ja toissijaisuusperiaatteen jatkuva noudattaminen.

(10) Olisi täsmennettävä, että kaikki testit, joilla saadaan tietoa alttiudesta sairaudelle tai taudille, kuten geenitestit, sekä testit, joista saatavan tiedon perusteella voidaan ennustaa hoitovastetta tai hoitoreaktioita, kuten lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävät testit, ovat in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita.

(11) Lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävät laitteet ovat olennaisia arvioitaessa potilaan soveltuvuutta tiettyyn lääkehoitoon, koska määrittämällä määrällisesti tai laadullisesti tietyt merkkiaineet voidaan tunnistaa henkilöt, joilla on suurempi riski kehittää haitallinen reaktio kyseiseen lääkkeeseen, tai potilaat, joiden osalta terapeuttista tuotetta on tutkittu asianmukaisesti ja se on todettu turvalliseksi ja tehokkaaksi. Tällainen biologinen merkkiaine tai tällaisia biologisia merkkiaineita voi esiintyä terveissä henkilöissä ja/tai potilaissa.

(12) Laitteita, joita käytetään lääkehoidon tarkkailussa sen varmistamiseen, että asianomaisten aineiden pitoisuus ihmiskehossa on terapeuttisen ikkunan puitteissa, ei ole pidettävä lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävinä laitteina.

(13) Vaatimus riskien vähentämisestä siinä määrin kuin mahdollista olisi täytettävä ottaen huomioon lääketieteen alan yleisesti tunnustettu viimeisin kehitys.

(14) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2014/30/EU (4) käsitellyt turvallisuusnäkökohdat ovat erottamaton osa tässä asetuksessa vahvistettuja laitteiden yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia. Sen vuoksi tätä asetusta olisi pidettävä erityissäädöksenä (lex specialis) suhteessa direktiiviin 2014/30/EU.

(15) Tähän asetukseen olisi sisällyttävä ionisoivaa säteilyä lähettävien laitteiden suunnittelua ja valmistusta koskevat vaatimukset, ilman että vaikutettaisiin neuvoston direktiivin 2013/59/Euratom (5) soveltamiseen, sillä kyseisellä direktiivillä pyritään muihin tavoitteisiin.

(16) Tähän asetukseen olisi sisällyttävä laitteiden turvallisuutta ja suorituskykyominaisuuksia koskevia vaatimuksia, jotka on laadittu työtapaturmien ehkäisemiseksi, säteilyltä suojaaminen mukaan luettuna.

(17) On tarpeen täsmentää, että ohjelmistoja sellaisenaan, kun valmistaja on nimenomaisesti tarkoittanut ne käytettäväksi yhteen tai useampaan niistä lääketieteellisistä tarkoituksista, jotka on esitetty in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen määritelmässä, pidetään in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuna lääkinnällisenä laitteena mutta että yleisiin tarkoituksiin tarkoitettu ohjelmisto tai ohjelmisto, joka on tarkoitettu hyvinvointitarkoituksiin, ei ole in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite, vaikka sitä käytettäisiinkin terveydenhuollossa. Ohjelmiston pitäminen joko laitteena tai lisälaitteena ei riipu ohjelmiston sijainnista eikä ohjelmiston ja laitteen välisen liitännän tyypistä.

(18) Tämän asetuksen määritelmät, jotka koskevat itse laitteita, laitteiden asettamista saataville, talouden toimijoita, käyttäjiä ja erityisiä prosesseja, vaatimustenmukaisuuden arviointia, kliinistä tutkimusnäyttöä, markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa, vaaratilannejärjestelmää ja markkinavalvontaa, standardeja ja muita teknisiä eritelmiä, olisi mukautettava unionin tasolla ja kansainvälisellä tasolla vakiintuneeseen alan käytäntöön oikeusvarmuuden parantamiseksi.

(19) Olisi täsmennettävä, että on olennaisen tärkeää, että laitteiden, joita unionin alueella tarjotaan henkilöille sellaisten tietoyhteiskunnan palvelujen kautta, joita tarkoitetaan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä (EU) 2015/1535 (6), ja laitteiden, joita käytetään liiketoiminnan yhteydessä diagnostisen tai terapeuttisen palvelun tarjoamiseksi henkilöille unionin alueella, täyttävät tämän asetuksen vaatimukset, kun kyseinen laite saatetaan markkinoille tai palvelu tarjotaan unionissa.

(20) Jotta tunnistettaisiin standardoinnin merkittävä rooli in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 1025/2012 (7) määriteltyjen yhdenmukaistettujen standardien noudattamisen olisi oltava keino, jolla valmistajat osoittavat noudattavansa tässä asetuksessa vahvistettuja yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia ja muita, esimerkiksi laatua ja riskinhallintaa koskevia oikeudellisia vaatimuksia.

(21) Direktiivissä 98/79/EY annetaan komissiolle mahdollisuus hyväksyä yhteisiä teknisiä eritelmiä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden tietyille luokille. Aloilla, joilla ei ole yhdenmukaistettuja standardeja tai joilla ne ovat riittämättömiä, komissiolle olisi siirrettävä valta vahvistaa yhteisiä eritelmiä, joiden avulla voidaan huolehtia tässä asetuksessa vahvistettujen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten sekä suorituskykyä koskevia tutkimuksia ja suorituskyvyn arviointia ja/tai markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten noudattamisesta.

(22) Yhteiset eritelmät olisi laadittava asiaankuuluvien sidosryhmien kuulemisen jälkeen ja eurooppalaiset ja kansainväliset standardit huomioon ottaen.

(23) Laitteita koskevat säännöt olisi asianmukaisissa tapauksissa mukautettava tuotteiden kaupan pitämistä koskevaan uuteen lainsäädäntökehykseen, joka koostuu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksesta (EY) N:o 765/2008 (8) sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksestä N:o 768/2008/EY (9).

(24) Asetuksessa (EY) N:o 765/2008 vahvistettuja unionin markkinavalvontaa ja unionin markkinoille saatettavien tuotteiden valvontaa koskevia sääntöjä sovelletaan tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin laitteisiin, mikä ei estä jäsenvaltioita valitsemasta toimivaltaisia viranomaisia, jotka suorittavat kyseiset tehtävät.

(25) Jotta voidaan edistää tässä asetuksessa vahvistettujen vaatimusten ymmärtämistä ja sitä kautta säännösten noudattamista erilaisten talouden toimijoiden keskuudessa, on aiheellista esittää täsmällisesti asianomaisten toimijoiden, muun muassa maahantuojien ja jakelijoiden, yleiset velvoitteet tuotteiden kaupan pitämistä koskevan uuden lainsäädäntökehyksen perusteella, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän asetuksen eri osissa säädettyjä erityisiä velvoitteita.

(26) Tätä asetusta sovellettaessa jakelijoiden tehtäviin olisi katsottava kuuluvan laitteiden hankinta, hallussapito ja toimittaminen.

(27) Asetuksen soveltamisen helpottamiseksi useat valmistajien velvoitteista, kuten suorituskyvyn arviointi tai vaaratilanteista raportoiminen, jotka on vahvistettu ainoastaan direktiivin 98/79/EY liitteissä, olisi sisällytettävä tämän asetuksen artiklaosaan.

(28) Jotta varmistetaan mahdollisimman korkeatasoinen terveyden suojelu, olisi selkeytettävä ja tiukennettava sääntöjä, joita sovelletaan sellaisiin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin, joita sekä valmistetaan että käytetään yhdessä ja samassa terveydenhuollon yksikössä. Mittaamisen ja tulosten tuottamisen olisi katsottava kuuluvan tähän käyttöön.

(29) Terveydenhuollon yksiköillä olisi oltava mahdollisuus valmistaa, muuttaa ja käyttää laitteita omaan käyttöön ja siten täyttää muuten kuin teollisessa mittakaavassa ne kohdepotilasryhmien erityistarpeet, joita ei voida täyttää riittävällä tavalla markkinoilla saatavilla olevalla vastaavalla laitteella. Tähän liittyen on aiheellista säätää, että tiettyjä tämän asetuksen sääntöjä, jotka koskevat sellaisia laitteita, jotka valmistetaan ja joita käytetään ainoastaan terveydenhuollon yksikössä, mukaan lukien sairaalat ja muut yksiköt kuten laboratoriot ja julkiset terveydenhuollon laitokset, jotka tukevat terveydenhuoltojärjestelmää ja/tai täyttävät potilaiden tarpeita mutta eivät hoida potilaita suoraan, ei olisi sovellettava, koska tämän asetuksen tavoitteisiin voitaisiin silti päästä oikeasuhteisesti. Tätä asetusta sovellettaessa on syytä panna merkille, että käsite ”terveydenhuollon yksikkö” ei kata laitoksia, joiden pääasiallisena tavoitteena on edistää terveyttä tai terveellisiä elämäntapoja, kuten kuntosaleja, kylpylöitä sekä hyvinvointi- ja liikuntakeskuksia. Näin ollen terveydenhuollon yksiköitä koskeva poikkeus ei koske tällaisia laitoksia.

(30) Koska luonnolliset henkilöt tai oikeushenkilöt voivat vaatia korvausta viallisen laitteen aiheuttamasta vahingosta sovellettavan unionin ja kansallisen oikeuden mukaisesti, on asianmukaista vaatia, että valmistajilla on käytössä toimenpiteet, joiden ansiosta ne kykenevät tarjoamaan riittävän rahallisen korvauksen sen vastuun osalta, joka niitä mahdollisesti koskee neuvoston direktiivin 85/374/ETY (10) nojalla. Tällaisten toimenpiteiden olisi oltava oikeasuhtaisia riskiluokkaan, laitetyyppiin ja yrityksen kokoon nähden. Tähän liittyen on myös asianmukaista vahvistaa säännöt, jotka koskevat toimivaltaisen viranomaisen apua tietojen antamisessa henkilöille, joita viallinen laite on saattanut vahingoittaa.

(31) Jotta varmistetaan, että sarjatuotantona valmistettavat laitteet ovat jatkuvasti tämän asetuksen vaatimusten mukaisia ja että niiden valmistamien laitteiden käytöstä saatu kokemus otetaan huomioon tuotantoprosessissa, kaikilla valmistajilla olisi oltava käytössä laadunhallintajärjestelmä ja markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva järjestelmä, joiden olisi oltava oikeasuhtaisia kyseisen laitteen riskiluokkaan ja tyyppiin nähden. Lisäksi valmistajien olisi laitteisiin liittyvien riskien minimoimiseksi tai vaaratilanteiden estämiseksi perustettava järjestelmä riskien hallintaa varten sekä järjestelmä vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä raportointia varten.

(32) Riskinhallintajärjestelmä olisi mukautettava huolellisesti laitteen suorituskyvyn arviointiin ja otettava siinä huomioon, mukaan lukien ne kliiniset riskit, jotka olisi otettava huomioon suorituskykyä koskevissa tutkimuksissa, suorituskyvyn arvioinnissa ja markkinoille saattamisen jälkeisessä suorituskyvyn seurannassa. Riskinhallintaprosessin ja suorituskyvyn arviointiprosessin olisi oltava toisistaan riippuvaisia, ja niitä olisi päivitettävä säännöllisesti.

(33) Olisi varmistettava, että laitteiden valmistuksen valvonnasta ja tarkastuksesta sekä niiden markkinoille saattamisen jälkeisestä valvonnasta ja vaaratilannejärjestelmään liittyvistä toimista huolehtii valmistajan organisaatiossa säännösten noudattamisesta vastaava henkilö, joka täyttää vähimmäiskelpoisuusvaatimukset.

(34) Silloin kun valmistajat eivät ole sijoittautuneet unioniin, valtuutetuilla edustajilla on olennaisen tärkeä rooli sen varmistamisessa, että näiden valmistajien tuottamat laitteet ovat vaatimusten mukaisia, sekä toimiessaan näiden valmistajien unioniin sijoittautuneina yhteyshenkilöinä. Tämä olennaisen tärkeä rooli huomioon ottaen täytäntöönpanoa varten on asianmukaista, että valtuutettu edustaja on oikeudellisesti vastuussa viallisista laitteista, jos unionin ulkopuolelle sijoittautunut valmistaja ei ole noudattanut yleisiä velvoitteitaan. Tässä asetuksessa säädetty valtuutetun edustajan vastuu ei vaikuta direktiivin 85/374/ETY säännösten soveltamiseen, ja näin ollen valtuutetun edustajan olisi oltava vastuussa yhteisvastuullisesti maahantuojan ja valmistajan kanssa. Valtuutetun edustajan tehtävät olisi määriteltävä kirjallisessa toimeksiannossa. Kun otetaan huomioon valtuutettujen edustajien rooli, olisi määriteltävä selkeästi vähimmäisvaatimukset, jotka edustajien olisi täytettävä, muun muassa vaatimus, että käytettävissä on henkilö, joka täyttää vähimmäiskelpoisuusvaatimukset, jotka vastaavat säännösten noudattamisesta vastaavaan valmistajan henkilöön sovellettavia vaatimuksia.

(35) Jotta varmistetaan oikeusvarmuus talouden toimijoiden velvoitteiden osalta, on tarpeen selkeyttää sitä, milloin jakelijaa, maahantuojaa tai muuta henkilöä on pidettävä laitteen valmistajana.

(36) Jo markkinoille saatettujen tuotteiden rinnakkaiskauppa on laillinen kaupan muoto sisämarkkinoilla SEUT 34 artiklan nojalla tietyin rajoituksin, jotka johtuvat tarpeesta suojella terveyttä ja turvallisuutta sekä tarpeesta suojata teollis- ja tekijänoikeuksia SEUT 36 artiklassa määrätyn mukaisesti. Rinnakkaiskaupan periaatteen soveltamista tulkitaan jäsenvaltioissa kuitenkin eri tavoin. Sen vuoksi tässä asetuksessa olisi täsmennettävä asiaa koskevat ehdot, etenkin uudelleenmerkitsemistä ja uudelleenpakkaamista koskevat vaatimukset, ottaen huomioon unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntö (11) muilla asiaankuuluvilla aloilla ja nykyinen hyvä käytäntö in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla.

(37) Laitteet olisi pääsääntöisesti varustettava CE-merkinnällä, joka osoittaa niiden olevan tämän asetuksen mukaisia, jotta niiden vapaa liikkuvuus unionissa sekä käyttötarkoituksen mukainen käyttöönotto olisi mahdollista. Jäsenvaltiot eivät saisi estää sellaisten laitteiden markkinoille saattamista tai käyttöön ottamista, jotka ovat tässä asetuksessa vahvistettujen vaatimusten mukaisia. Jäsenvaltioiden olisi kuitenkin voitava päättää, rajoittavatko ne tietyn tyyppisten laitteiden käyttöä sellaisten näkökohtien suhteen, jotka eivät kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan.

(38) Laitteiden jäljitettävyys kansainvälisiin ohjeistoihin perustuvan yksilöllistä laitetunnistetta koskevan järjestelmän (UDI-järjestelmä) avulla lisäisi huomattavasti laitteiden markkinoille saattamisen jälkeistä turvallisuutta paremman vaaratilanteista raportoinnin, kohdennettujen käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden ja toimivaltaisten viranomaisten suorittaman paremman valvonnan vuoksi. Sen pitäisi myös vähentää lääketieteellisiä virheitä ja auttaa torjumaan väärennetyt laitteet. UDI-järjestelmän käyttämisen pitäisi myös parantaa terveydenhuollon yksiköiden ja muiden talouden toimijoiden hankintaohjelmia, jätteenkäsittelyä ja varastonhallintaa ja olla mahdollisuuksien mukaan yhteensopiva muiden näissä yhteyksissä jo käytössä olevien todentamisjärjestelmien kanssa.

(39) UDI-järjestelmää olisi sovellettava kaikkiin markkinoille saatettuihin laitteisiin lukuun ottamatta suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin tarkoitettuja laitteita, ja sen olisi perustuttava kansainvälisesti tunnustettuihin periaatteisiin, mukaan lukien tärkeimpien kauppakumppanien käyttämien määritelmien kanssa yhteensopivat määritelmät. Jotta UDI-järjestelmä saataisiin ajoissa toimintakykyiseksi tämän asetuksen soveltamista varten, tässä asetuksessa sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2017/745 (12) olisi säädettävä yksityiskohtaista säännöistä.

(40) Avoimuus ja riittävä mahdollisuus saada tietoja suunnitellun käyttäjän kannalta asianmukaisessa muodossa, ovat olennaisen tärkeitä yleisen edun ja kansanterveyden suojelun kannalta, jotta potilaat ja terveydenhuollon ammattihenkilöt saavat vaikutusmahdollisuuksia ja kykenevät tekemään tietoon perustuvia päätöksiä, jotta sääntelyä koskevalle päätöksenteolle saadaan vankka perusta ja jotta sääntelyjärjestelmään kohdistuvaa luottamusta voidaan lisätä.

(41) Yksi keskeisistä seikoista tämän asetuksen tavoitteiden täyttämisessä on eurooppalaisen lääkinnällisten laitteiden tietokannan (Eudamed) perustaminen. Tietokantaan pitäisi sisällyttää erilaiset sähköiset järjestelmät, jotta voidaan koota ja käsitellä tietoja, jotka koskevat markkinoilla olevia laitteita sekä asianomaisia talouden toimijoita, vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tiettyjä näkökohtia, ilmoitettavia laitoksia, todistuksia, suorituskykyä koskevia tutkimuksia, vaaratilannejärjestelmää ja markkinavalvontaa. Tietokannan tavoitteina ovat yleisen avoimuuden lisääminen muun muassa parantamalla yleisön ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden tiedonsaantia, moninkertaisten raportointivaatimusten välttäminen, jäsenvaltioiden välisen koordinoinnin edistäminen ja talouden toimijoiden, ilmoitettujen laitosten tai toimeksiantajien ja jäsenvaltioiden välisen sekä jäsenvaltioiden keskinäisen ja jäsenvaltioiden ja komission välisen tiedonkulun tehostaminen ja helpottaminen. Sisämarkkinoilla tämä voidaan toteuttaa tehokkaasti ainoastaan unionin tasolla, ja sen vuoksi komission tulisi kehittää edelleen ja ylläpitää eurooppalaista lääkinnällisten laitteiden tietokantaa, joka on perustettu komission päätöksellä 2010/227/EU (13).

(42) Eudamed-tietokannan toiminnan helpottamiseksi kansainvälisesti tunnustetun lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön olisi oltava maksutta valmistajien ja muiden sellaisten luonnollisten henkilöiden ja oikeushenkilöiden saatavilla, joiden edellytetään käyttävän nimikkeistöä tämän asetuksen nojalla. Lisäksi kyseisen nimikkeistön olisi oltava myös muiden sidosryhmien saatavilla maksutta, jos se on kohtuudella mahdollista.

(43) Markkinoilla olevia laitteita, asianomaisia talouden toimijoita ja todistuksia koskevien Eudamedin sähköisten järjestelmien tulisi antaa yleisölle mahdollisuus saada riittävästi tietoa unionin markkinoilla olevista laitteista. Suorituskykyä koskevia tutkimuksia koskevan sähköisen järjestelmän tulisi toimia jäsenvaltioiden välisen yhteistyön välineenä ja antaa toimeksiantajille mahdollisuus esittää halutessaan useita jäsenvaltioita koskeva keskitetty hakemus ja ilmoittaa vakavista haittatapahtumista, laitteiden virheellisyyksistä ja niihin liittyvistä päivityksistä. Sähköisen vaaratilannejärjestelmän olisi annettava valmistajille mahdollisuus ilmoittaa sekä vakavista vaaratilanteista että muista raportoitavista tapahtumista ja toimittava toimivaltaisten viranomaisten tukena näiden koordinoidessa tällaisten vaaratilanteiden ja tapahtumien arviointia. Markkinavalvontaa koskevan sähköisen järjestelmän olisi oltava toimivaltaisten viranomaisten välisen tiedonvaihdon työväline.

(44) Eudamedin sähköisten järjestelmien kautta koottujen ja käsiteltyjen tietojen osalta todetaan, että Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 95/46/EY (14) sovelletaan jäsenvaltioissa jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten, erityisesti jäsenvaltioiden nimeämien riippumattomien viranomaisten, valvonnassa suoritettavaan henkilötietojen käsittelyyn. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 45/2001 (15) sovelletaan komission tämän asetuksen mukaisesti Euroopan tietosuojavaltuutetun valvonnassa suorittamaan henkilötietojen käsittelyyn. Komissio tulisi nimetä asetuksen (EY) N:o 45/2001 mukaiseksi Eudamedin ja sen sähköisten järjestelmien rekisterinpitäjäksi.

(45) Valmistajien tulisi laatia luokkiin C ja D kuuluvien laitteiden osalta laitteen keskeisistä turvallisuus- ja suorituskykynäkökohdista sekä laitteen suorituskyvyn arvioinnin tuloksista tiivistelmä, jonka tulisi olla julkisesti saatavilla.

(46) Ilmoitettujen laitosten moitteeton toiminta on olennaisen tärkeää, jotta voidaan varmistaa terveyden ja turvallisuuden suojelun korkea taso ja kansalaisten järjestelmää kohtaan tuntema luottamus. Sen vuoksi ilmoitettujen laitosten nimeämiseen ja seurantaan, jotka jäsenvaltiot toteuttavat yksityiskohtaisten ja tiukkojen kriteerien mukaisesti, sovelletaan unionin tason valvontaa.

(47) Ilmoitetuista laitoksista vastaavien viranomaisen olisi kriittisesti arvioitava ilmoitettujen laitosten arviointeja valmistajien teknisistä asiakirjoista, etenkin suorituskyvyn arviointia koskevista asiakirjoista. Tämän arvioinnin olisi oltava osa ilmoitettujen laitosten valvonta- ja seurantatoimiin sovellettavaa riskiperusteista lähestymistapaa, ja sen olisi perustuttava asiaankuuluvista asiakirjoista kerättäviin näytteisiin.

(48) Ilmoitettujen laitosten asemaa valmistajiin nähden olisi vahvistettava, muun muassa mitä tulee niiden oikeuteen ja velvollisuuteen suorittaa tuotantopaikan auditointeja ilman ennakkoilmoitusta ja suorittaa laitteille fyysisiä testejä ja laboratoriotestejä, jotta varmistetaan, että valmistajat noudattavat jatkuvasti vaatimuksia alkuperäisen todistuksen saannin jälkeen.

(49) Kansallisten viranomaisten suorittaman ilmoitettujen laitosten valvonnan avoimuuden lisäämiseksi ilmoitetuista laitoksista vastuussa olevien viranomaisten olisi julkaistava tiedot ilmoitettujen laitosten arviointia, nimeämistä ja seurantaa koskevista kansallisista toimenpiteistä. Hyvän hallintotavan mukaisesti kyseisten viranomaisten olisi pidettävä nämä tiedot ajan tasalla varsinkin kyseisiin menettelyihin tehtävien asiaankuuluvien, merkittävien tai olennaisten muutosten osoittamiseksi.

(50) Jäsenvaltion, johon ilmoitettu laitos on sijoittautunut, olisi vastattava tämän asetuksen mukaisten vaatimusten täytäntöönpanosta kyseisen ilmoitetun laitoksen osalta.

(51) Erityisesti ottaen huomioon jäsenvaltioiden vastuun terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämiseksi ja tarjoamiseksi niiden olisi voitava säätää alueelleen sijoittautuneita laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointiin nimettyjä ilmoitettuja laitoksia koskevista lisävaatimuksista tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolella olevien kysymysten osalta. Säädettyjen lisävaatimusten ei pitäisi vaikuttaa ilmoitettuja laitoksia ja niiden yhdenvertaista kohtelua koskevaan yksityiskohtaisempaan horisontaaliseen unionin lainsäädäntöön.

(52) Luokkaan D kuuluvien laitteiden osalta olisi toimivaltaisille viranomaisille tiedotettava ilmoitettujen laitosten myöntämistä todistuksista ja annettava oikeus tarkastella ilmoitettujen laitosten suorittamaa arviointia.

(53) Sellaisia luokkaan D kuuluvia laitteita varten, joilla ei ole yhteisiä eritelmiä, on asianmukaista säätää, että jos on kyse ensimmäisestä todistuksesta juuri tälle laitetyypille – eikä markkinoilla ole samankaltaista laitetta, jolla on sama käyttötarkoitus ja joka perustuu samankaltaiseen teknologiaan – ilmoitetuilla laitoksilla olisi oltava velvollisuus – sen lisäksi, että EU:n vertailulaboratoriot todentavat laboratoriotesteillä valmistajan laitteen osalta ilmoittaman suorituskyvyn ja vaatimustenmukaisuuden – pyytää asiantuntijapaneeleita tarkastelemaan niiden suorituskyvyn arvioinnista laatimia raportteja. Suorituskyvyn arviointiin liittyvän asiantuntijapaneelien kuulemisen olisi johdettava suuririskisten in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhdenmukaistettuun arviointiin jakamalla asiantuntemusta suorituskykynäkökohdista ja laatimalla yhteiset eritelmät niistä laiteluokista, jotka ovat olleet kyseisen kuulemisprosessin kohteina.

(54) Potilasturvallisuuden kohentamiseksi ja teknologisen kehityksen huomioon ottamiseksi direktiivissä 98/79/EY vahvistettua laitteiden nykyistä luokitusjärjestelmää olisi muutettava perusteellisesti kansainvälisen käytännön mukaisesti, ja vastaavia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä olisi mukautettava.

(55) Etenkin vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä varten on tarpeen luokitella laitteet neljään riskiluokkaan ja vahvistaa vankat riskiperusteiset luokitussäännöt kansainvälisen käytännön mukaisesti.

(56) Luokkaan A kuuluvien laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely olisi yleensä suoritettava yksinomaan valmistajien vastuulla, koska näistä laitteista potilaille aiheutuva riski on vähäinen. Ilmoitetun laitoksen asianmukaisen osallistumisen olisi oltava pakollista luokkiin B, C ja D kuuluvien laitteiden osalta.

(57) Laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä olisi edelleen tiukennettava ja tehostettava, ja ilmoitettuihin laitoksiin sovellettavat vaatimukset arviointien suorittamisen osalta olisi esitettävä selkeästi, jotta varmistetaan tasapuoliset toimintaedellytykset.

(58) Myynnin esteettömyystodistuksissa olisi oltava tiedot, joiden ansiosta voidaan käyttää Eudamedia tietojen saamiseksi laitteesta, erityisesti siitä, onko laite markkinoilla, onko se vedetty pois markkinoilta tai palautettu, sekä mahdollisesta laitteen vaatimustenmukaisuustodistuksesta.

(59) On tarpeen selkeyttää erän liikkeellelaskun tarkastamista koskevia vaatimuksia suuririskisimpien laitteiden osalta.

(60) EU:n vertailulaboratorioiden olisi voitava tarkastaa laboratoriotesteillä valmistajan suuririskisimpien laitteiden osalta ilmoittama suorituskyky ja vaatimustenmukaisuus sovellettavien yhteisten eritelmien perusteella silloin, kun tällaiset yhteiset eritelmät ovat saatavilla, tai muiden valmistajan valitsemien ratkaisujen perusteella, joilla varmistetaan vähintään vastaava turvallisuuden ja suorituskyvyn taso.

(61) Jotta voidaan varmistaa korkea turvallisuuden ja suorituskyvyn taso, tässä asetuksessa vahvistettujen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattaminen olisi osoitettava kliinisen tutkimusnäytön perusteella. Kliinisen tutkimusnäytön osoittamista koskevia vaatimuksia on tarpeen selkeyttää tietojen tieteellisen validiteetin ja laitteen analyyttisen suorituskyvyn ja kliinisen suorituskyvyn perusteella. Jotta prosessi olisi jäsennelty ja avoin ja sen tuottamat tiedot luotettavia ja varmoja, käytettävissä olevien tieteellisten tietojen hankinnan ja suorituskykytutkimuksissa tuotettujen tietojen arvioinnin olisi perustuttava suorituskyvyn arviointisuunnitelmaan.

(62) Kliininen tutkimusnäyttö olisi pääsääntöisesti hankittava toimeksiantajan vastuulla suoritetuista suorituskykyä koskevista tutkimuksista. Sekä valmistajan että muun luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön pitäisi voida olla toimeksiantaja, joka kantaa vastuun suorituskykyä koskevasta tutkimuksesta.

(63) On varmistettava, että in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden kliininen tutkimusnäyttö pidetään ajan tasalla koko laitteiden elinkaaren ajan. Tällainen ajan tasalla pitäminen edellyttää, että valmistaja seuraa suunnitelmallisesti tieteen kehitystä ja lääketieteellisissä käytännöissä tapahtuvia muutoksia. Merkittävien uusien tietojen perusteella olisi suoritettava laitteiden kliinisen tutkimusnäytön uudelleenarviointi, jotta varmistetaan turvallisuus ja suorituskyky arvioimalla suorituskykyä jatkuvasti.

(64) On syytä tiedostaa, että in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden kliinisen hyödyn käsite eroaa olennaisesti lääkkeisiin tai terapeuttisiin lääkinnällisiin laitteisiin liittyvästä hyödyn käsitteestä. In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden hyöty on siinä, että potilaista saadaan täsmällisiä lääketieteellisiä tietoja, joita tarvittaessa arvioidaan suhteessa lääketieteellisiin tietoihin, jotka on saatu käyttämällä muita diagnostiikkavaihtoehtoja ja -teknologioita. Potilasta koskevat lopulliset kliiniset tulokset puolestaan riippuvat muista mahdollisesti käytettävissä olevista diagnostisista ja/tai terapeuttisista vaihtoehdoista.

(65) Jos joillekin laitteille ei ole vahvistettu analyyttista tai kliinistä suorituskykyä tai tiettyjä suorituskykyvaatimuksia ei sovelleta niihin, tällaisiin vaatimuksiin liittyvät puutteet olisi perusteltava suorituskyvyn arviointisuunnitelmassa ja siihen liittyvissä raporteissa.

(66) Suorituskykytutkimuksia koskevien sääntöjen olisi oltava linjassa alan vakiintuneiden kansainvälisten ohjeasiakirjojen kanssa, joita ovat muun muassa hyviä kliinisiä käytäntöjä ihmisillä tehtävissä lääkinnällisten laitteiden kliinisissä tutkimuksissa koskeva kansainvälinen standardi ISO 14155:2011, sen helpottamiseksi, että unionissa suoritettujen suorituskykytutkimusten tulokset voitaisiin hyväksyä asiakirjoina unionin ulkopuolella, ja sen helpottamiseksi, että unionin ulkopuolella kansainvälisten ohjeasiakirjojen mukaisesti suoritettujen suorituskykytutkimusten tulokset voidaan hyväksyä unionissa. Lisäksi sääntöjen olisi oltava yhdenmukaiset ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimustyön eettisistä periaatteista annetun Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen uusimman version kanssa.

(67) Jäsenvaltion, jossa suorituskykyä koskeva tutkimus on määrä suorittaa, olisi voitava itse määritellä suorituskykytutkimuksen suorittamista koskevan lupahakemuksen arviointiin osallistuva asianmukainen viranomainen ja organisoida eettisten toimikuntien osallistuminen tässä asetuksessa vahvistetuissa suorituskykytutkimuksen hyväksymisen määräajoissa. Tällaiset päätökset ovat kunkin jäsenvaltion sisäiseen organisointiin liittyvä asia. Tässä yhteydessä jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että mukana on myös maallikoita, erityisesti potilaita tai potilasjärjestöjä. Lisäksi niiden olisi varmistettava, että käytössä on tarvittava asiantuntemus.

(68) Unionin tasolla olisi perustettava sähköinen järjestelmä sen varmistamiseksi, että jokainen kliinistä suorituskykyä koskeva interventiotutkimus ja jokainen muu suorituskykyä koskeva tutkimus, johon sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä, kirjataan julkisesti saatavilla olevaan tietokantaan ja raportoidaan siinä. Euroopan unionin perusoikeuskirjan, jäljempänä ’perusoikeuskirja’, 8 artiklassa tunnustetaan oikeus henkilötietojen suojaan, ja tämän oikeuden suojaamiseksi suorituskykyä koskevaan tutkimukseen osallistuvien henkilötietoja ei pitäisi kirjata sähköiseen järjestelmään. Jotta voidaan varmistaa synergiaedut lääkkeitä koskevien kliinisten lääketutkimusten alan kanssa, suorituskykyä koskevien tutkimusten sähköisen järjestelmän olisi toimittava yhteen EU:n tietokannan kanssa, joka perustetaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisiä lääketutkimuksia varten.

(69) Jos kliinistä suorituskykyä koskeva interventiotutkimus tai muu suorituskykyä koskeva tutkimus, johon sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä, on tarkoitus suorittaa useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, toimeksiantajalla olisi oltava mahdollisuus esittää yksi keskitetty hakemus hallinnollisen rasitteen vähentämiseksi. Jotta voidaan mahdollistaa resurssien yhteiskäyttö ja varmistaa johdonmukaisuus suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tarkoitetun laitteen ja kyseisen suorituskykytutkimuksen tieteellisen koeasetelman terveys- ja turvallisuusnäkökohtien arvioinnissa, menettely tällaisen keskitetyn hakemuksen arvioimiseksi olisi koordinoitava jäsenvaltioiden kesken koordinoivan jäsenvaltion johdolla. Tällaisessa koordinoidussa arvioinnissa ei pitäisi käsitellä suorituskykyä koskevan tutkimuksen luonteenomaisia kansallisia, paikallisia ja eettisiä näkökohtia, tietoon perustuva suostumus mukaan luettuna. Jäsenvaltioiden olisi voitava osallistua koordinoituun arviointiin vapaaehtoisuuden perusteella aluksi seitsemän vuoden ajan tämän asetuksen soveltamispäivästä. Tämän ajanjakson jälkeen kaikki jäsenvaltiot olisi velvoitettava osallistumaan koordinoituun arviointiin. Komission olisi jäsenvaltioiden välisestä vapaaehtoisesta koordinoinnista saatujen kokemusten perusteella laadittava kertomus koordinoitua arviointimenettelyä koskevien asiaankuuluvien säännösten soveltamisesta. Jos kertomuksen löydökset ovat kielteisiä, komission olisi toimitettava ehdotus koordinoituun arviointimenettelyyn vapaaehtoisuuden perusteella tapahtuvaa osallistumista koskevan jakson pidentämisestä.

(70) Toimeksiantajien olisi raportoitava jäsenvaltioille, joissa tutkimukset suoritetaan, tietyistä haittatapahtumista ja laitteiden virheellisyyksistä, joita ilmenee tällaisissa kliinistä suorituskykyä koskevissa interventiotutkimuksissa tai muissa suorituskykyä koskevissa tutkimuksissa, joihin sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä. Jäsenvaltioilla pitäisi olla mahdollisuus päättää tai keskeyttää tutkimukset taikka peruuttaa kyseisiä tutkimuksia koskeva lupa, jos tätä pidetään tarpeellisena tutkimuksiin osallistuvien tutkittavien korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi. Nämä tiedot olisi toimitettava muille jäsenvaltioille.

(71) Suorituskykyä koskevan tutkimuksen toimeksiantajan olisi toimitettava tässä asetuksessa säädetyssä määräajassa suorituskykyä koskevan tutkimuksen tuloksista tiivistelmä, joka on suunnitellulle käyttäjälle ymmärrettävässä muodossa, sekä tarvittaessa suorituskykytutkimusta koskeva raportti. Jos tiivistelmää ei ole mahdollista toimittaa määräajassa tieteellisistä syistä, toimeksiantajan olisi perusteltava tämä ja ilmoitettava, milloin tulokset aiotaan toimittaa.

(72) Joitakin yleisiä vaatimuksia lukuun ottamatta tätä asetusta olisi sovellettava ainoastaan sellaisiin suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin, joilla on tarkoitus kerätä tieteellistä tietoa laitteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi.

(73) On tarpeen täsmentää, että suorituskykyä koskevat tutkimukset, joissa käytetään yli jääneitä näytteitä, eivät tarvitse lupaa. Kaikkiin suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin olisi kuitenkin edelleen sovellettava tietosuojaa koskevia yleisiä vaatimuksia ja muita lisävaatimuksia sekä vaatimuksia, jotka koskevat kansallisen lainsäädännön mukaisesti suoritettavia menettelyjä, kuten eettistä arviointia, mukaan lukien käytettäessä yli jääneitä näytteitä.

(74) Eläinkokeiden osalta olisi noudatettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2010/63/EU (16) säädettyä korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatetta. Erityisesti olisi vältettävä tarpeettomia päällekkäisiä testejä ja tutkimuksia.

(75) Valmistajilla olisi oltava aktiivinen rooli markkinoille saattamisen jälkeisessä vaiheessa. Niiden olisi kerättävä järjestelmällisesti ja aktiivisesti tietoja laitteidensa markkinoille saattamisen jälkeen saaduista kokemuksista päivittääkseen tekniset asiakirjansa, ja tehtävä yhteistyötä vaaratilannejärjestelmästä ja markkinavalvontaan liittyvistä toimista vastaavien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa. Valmistajien olisi sitä varten perustettava kattava markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva järjestelmä osana niiden laadunhallintajärjestelmää ja markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan suunnitelman perusteella. Markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan järjestelmän avulla kerättyjä tietoja ja toteutetuista ehkäisevistä ja/tai korjaavista toimenpiteistä saatuja kokemuksia olisi käytettävä teknisten asiakirjojen kaikkien asiaankuuluvien osien, kuten riskin arviointiin ja suorituskyvyn arviointiin liittyvien osien, päivittämiseen, minkä lisäksi niiden pitäisi lisätä avoimuutta.

(76) Jotta voidaan suojella paremmin terveyttä ja turvallisuutta markkinoilla olevien laitteiden yhteydessä, laitteita koskevaa sähköistä vaaratilannejärjestelmää olisi tehostettava luomalla unionin tason keskusportaali vakavista vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä ilmoittamista varten.

(77) Jäsenvaltioiden olisi toteutettava asianmukaiset toimenpiteet, jotta terveydenhuollon ammattihenkilöt, käyttäjät ja potilaat tulisivat tietoisiksi vaaratilanteista ilmoittamisen tärkeydestä. Terveydenhuollon ammattihenkilöitä, käyttäjiä ja potilaita olisi kannustettava ilmoittamaan epäillyistä vakavista vaaratilanteista kansallisella tasolla käyttäen yhdenmukaistettuja malleja, ja heille olisi annettava siihen mahdollisuus. Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten olisi tiedotettava epäillyistä vakavista vaaratilanteista valmistajille, ja jos valmistaja vahvistaa sellaisen vaaratilanteen tapahtuneen, asianomaisten viranomaisten olisi varmistettava, että asianmukaiset jatkotoimet toteutetaan, jotta tällaisten vaaratilanteiden uusiutumismahdollisuudet voidaan minimoida.

(78) Ilmoitetut vakavat vaaratilanteet ja käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet olisi arvioitava kansallisella tasolla, mutta koordinoinnista olisi huolehdittava silloin, kun samanlaisia vaaratilanteita on esiintynyt tai käyttöturvallisuutta korjaavia toimenpiteitä on toteutettava useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, jotta voidaan mahdollistaa resurssien yhteiskäyttö ja varmistaa korjaavan toimenpiteen johdonmukaisuus.

(79) Vaaratilanteiden tutkinnan yhteydessä toimivaltaisten viranomaisten olisi otettava tarvittaessa huomioon asiaankuuluvien sidosryhmien, kuten potilasjärjestöjen, terveydenhuollon ammattihenkilöiden järjestöjen sekä laitteiden valmistajien järjestöjen, toimittamat tiedot ja näkemykset.

(80) Kliinistä suorituskykyä koskevissa interventiotutkimuksissa tai muissa suorituskykyä koskevissa tutkimuksissa, joihin sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä, ilmenneistä vakavista haittatapahtumista tai laitteiden virheellisyyksistä ilmoittaminen ja laitteen markkinoille saattamisen jälkeisistä vakavista vaaratilanteista ilmoittaminen olisi erotettava toisistaan selkeästi, jotta vältetään kaksinkertainen raportointi.

(81) Tähän asetukseen olisi sisällytettävä markkinavalvontaa koskevia sääntöjä, joilla vahvistetaan kansallisten toimivaltaisten viranomaisten oikeuksia ja velvollisuuksia, varmistetaan viranomaisten markkinavalvontatoimien tehokas koordinointi ja selkeytetään sovellettavia menettelyjä.

(82) Toimivaltaisille viranomaisille olisi raportoitava sellaisten muiden kuin vakavien vaaratilanteiden tai odotettavissa olevien virheellisten tulosten määrän tai vakavuuden tilastollisesti merkittävästä lisääntymisestä, joilla voisi olla huomattavaa vaikutusta hyöty-riskisuhteen määrittämiseen ja jotka voisivat aiheuttaa riskejä, jotka eivät ole hyväksyttävissä, jotta niitä voitaisiin arvioida ja toteuttaa asianmukaiset toimenpiteet.

(83) Olisi perustettava asetuksessa (EU) 2017/745 määriteltyjen edellytysten ja yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti asiantuntijakomitea, lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä, jonka olisi koostuttava henkilöistä, jotka jäsenvaltiot nimeävät kyseisillä henkilöillä lääkinnällisten laitteiden, myös in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden, alalla olevien tehtävien tai asiantuntemuksen perusteella, suorittamaan sille tällä asetuksella ja asetuksella (EU) 2017/745 annetut tehtävät, antamaan neuvoja komissiolle ja avustamaan komissiota ja jäsenvaltioita tämän asetuksen yhdenmukaisen täytäntöönpanon varmistamisessa. Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän olisi voitava perustaa alaryhmiä antamaan tarpeellista perusteellista teknistä asiantuntemusta lääkinnällisten laitteiden, myös in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden, alalla. Alaryhmiä perustettaessa olisi harkittava mahdollisuutta ottaa mukaan unionin tasolla olemassa olevia lääkinnällisten laitteiden alan ryhmiä.

(84) Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten välinen tiiviimpi koordinointi tiedonvaihdon ja koordinoivan viranomaisen johdolla toteutettavien koordinoitujen arviointien kautta on olennaisen tärkeää, jotta voidaan varmistaa terveyden ja turvallisuuden suojelun yhtenäinen korkea taso sisämarkkinoilla, etenkin suorituskykyä koskevien tutkimusten ja vaaratilannejärjestelmän osalta. Koordinoitua tiedonvaihtoa ja arviointia koskevaa periaatetta olisi sovellettava myös kaikenlaiseen muuhun tässä asetuksessa kuvattuun viranomaistoimintaan, kuten ilmoitettujen laitosten nimeämiseen, ja siihen olisi kannustettava laitteiden markkinavalvonnassa. Yhteistyön, koordinoinnin ja toimista tiedottamisen pitäisi myös johtaa resurssien ja asiantuntemuksen tehokkaampaan käyttöön kansallisella tasolla.

(85) Komission olisi annettava koordinoiville kansallisille viranomaisille tieteellistä, teknistä ja vastaavaa logistista tukea ja varmistettava, että laitteita koskevaa sääntelyjärjestelmää sovelletaan tosiasiallisesti ja yhdenmukaisesti unionin tasolla luotettavan tieteellisen näytön perusteella.

(86) Unionin ja tarvittaessa jäsenvaltioiden olisi osallistuttava aktiivisesti laitteita koskevaan kansainväliseen sääntely-yhteistyöhön, jotta voitaisiin helpottaa laitteiden turvallisuutta koskevien tietojen vaihtoa ja tukea sellaisten kansainvälisten sääntelyohjeistojen kehittämistä edelleen, jotka kannustavat hyväksymään muilla lainkäyttöalueilla sääntöjä, joiden tuloksena on tässä asetuksessa säädettyä terveyden ja turvallisuuden suojelun tasoa vastaava taso.

(87) Jäsenvaltioiden olisi toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että tämän asetuksen säännökset pannaan täytäntöön, ja säädettävä niiden rikkomiseen sovellettavista tehokkaista, oikeasuhteisista ja varoittavista seuraamuksista.

(88) Vaikka tämä asetus ei vaikuta jäsenvaltioiden oikeuteen periä maksuja kansallisella tasolla toteutettavista toimista, jäsenvaltioiden olisi avoimuuden varmistamiseksi ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille, ennen kuin ne päättävät tällaisten maksujen tasosta ja rakenteesta. Avoimuuden varmistamiseksi entisestään maksujen rakenteen ja tason olisi oltava julkisesti saatavilla pyynnöstä.

(89) Tässä asetuksessa noudatetaan perusoikeuksia ja otetaan huomioon perusoikeuskirjassa tunnustetut periaatteet, erityisesti ihmisarvo, henkilökohtainen koskemattomuus, henkilötietojen suoja, taiteen ja tutkimuksen vapaus, elinkeinovapaus ja omistusoikeus. Jäsenvaltioiden olisi sovellettava tätä asetusta näiden oikeuksien ja periaatteiden mukaisesti.

(90) Komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä SEUT 290 artiklan mukaisesti tämän asetuksen muiden kuin keskeisten osien muuttamiseksi. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa (17) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Jotta voitaisiin erityisesti varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimitetaan kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin jäsenvaltioiden asiantuntijoille, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoilla on järjestelmällisesti oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa valmistellaan delegoituja säädöksiä.

(91) Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (18) mukaisesti.

(92) Valmistajalta vaadittavien turvallisuutta ja suorituskykyä koskevien tiivistelmien tietoelementtien muodon ja ulkoasun vahvistamista sekä myynnin esteettömyystodistusten mallin vahvistamista koskeviin täytäntöönpanosäädöksiin olisi sovellettava neuvoa-antavaa menettelyä, koska tällaiset täytäntöönpanosäädökset ovat luonteeltaan menettelytapaan liittyviä eikä niillä ole välitöntä vaikutusta terveyteen ja turvallisuuteen unionin tasolla.

(93) Komission olisi hyväksyttävä välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä, kun tämä on tarpeen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät sovellettaviin vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyihin myönnetyn kansallisen poikkeuksen laajentamiseen unionin alueelle.

(94) Komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa, jotta se voisi nimetä antajayksiköitä ja EU:n vertailulaboratorioita.

(95) Jotta talouden toimijat, erityisesti pk-yritykset, ilmoitetut laitokset, jäsenvaltiot ja komissio voivat mukautua tässä asetuksessa säädettyihin muutoksiin ja jotta voidaan varmistaa sen asianmukainen soveltaminen, on asianmukaista säätää riittävästä siirtymäajasta tätä mukautumista ja organisaatioon liittyvien järjestelyjen toteuttamista varten. Ne tietyt asetuksen osat, jotka koskevat suoraan jäsenvaltioita ja komissiota, olisi kuitenkin pantava täytäntöön mahdollisimman pian. On myös erityisen tärkeää, että tämän asetuksen soveltamispäivään mennessä nimetään riittävä määrä ilmoitettuja laitoksia uusien vaatimusten mukaisesti, jotta markkinoilla ei syntyisi pulaa laitteista. On kuitenkin aiheellista, että ilmoitetun laitoksen nimeäminen tämän asetuksen mukaisesti ennen sen soveltamispäivää ei vaikuta direktiivin 98/79/EY mukaisten ilmoitettujen laitosten nimeämisen voimassaoloon eikä niiden kykyyn jatkaa voimassaolevien todistusten myöntämistä mainitun direktiivin mukaisesti tämän asetuksen soveltamispäivään saakka.

(96) Jotta voidaan varmistaa joustava siirtyminen laitteiden ja todistusten rekisteröintiä koskeviin uusiin sääntöihin, velvoitetta, joka koskee asianmukaisten tietojen toimittamista tämän asetuksen mukaisesti unionin tasolla perustettuihin sähköisiin järjestelmiin, olisi alettava soveltaa täysimääräisesti vasta 18 kuukauden kuluttua tämän asetuksen soveltamispäivästä, jos vastaavat tietotekniikkajärjestelmät kehitetään suunnitelman mukaisesti. Tänä siirtymäaikana direktiivin 98/79/EY tiettyjen säännösten olisi edelleen oltava voimassa. Jotta voidaan välttää moninkertainen rekisteröinti, niiden talouden toimijoiden ja ilmoitettujen laitosten, jotka rekisteröityvät asianomaisiin tämän asetuksen mukaisesti unionin tasolla perustettuihin sähköisiin järjestelmiin, olisi kuitenkin katsottava noudattavan jäsenvaltioiden kyseisten säännösten nojalla hyväksymiä rekisteröintivaatimuksia.

(97) Jotta UDI-järjestelmän käyttöönotto sujuisi moitteettomasti, UDI-tietovälineen sijoittamista laitteen merkintöihin koskevan velvoitteen soveltamisajankohdan olisi vaihdeltava yhdestä viiteen vuoteen tämän asetuksen soveltamispäivästä kyseisen laitteen luokasta riippuen.

(98) Olisi kumottava direktiivi 98/79/EY sen varmistamiseksi, että in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamiseen ja siihen liittyviin, tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin seikkoihin sovelletaan ainoastaan yhtä sääntökokonaisuutta. Valmistajien velvollisuuksia, jotka koskevat niiden markkinoille saattamia laitteita koskevien asiakirjojen asettamista saataville, sekä valmistajien ja jäsenvaltioiden velvollisuuksia, jotka koskevat mainitun direktiivin nojalla markkinoille saatettujen laitteiden vaaratilannejärjestelmään liittyviä toimia, olisi kuitenkin sovellettava edelleen. Olisi jätettävä jäsenvaltioiden päätettäväksi, miten vaaratilannejärjestelmään liittyvät toimet järjestetään, mutta on aiheellista, että ne voivat raportoida mainitun direktiivin nojalla markkinoille saatettuihin laitteisiin liittyvistä haittatapahtumista samaa välinettä käyttäen kuin tämän asetuksen nojalla markkinoille saatetuista laitteista. Kyseisen direktiivin ja neuvoston direktiivien 90/385/ETY (19) ja 93/42/ETY (20) täytäntöön panemiseksi hyväksytty päätös 2010/227/EU olisi kuitenkin myös kumottava siitä päivästä, jona Eudamed saadaan täysin toimintakykyiseksi.

(99) Tämän asetuksen vaatimuksia olisi sovellettava tämän asetuksen soveltamispäivästä kaikkien laitteiden markkinoille saattamiseen ja käyttöönottoon. Jotta voidaan varmistaa sujuva siirtyminen, laitteiden, joihin kyseisiä vaatimuksia sovelletaan, markkinoille saattamisen ja käyttöönoton olisi kuitenkin oltava mahdollista rajoitetun ajan kyseisen päivän jälkeen direktiivin 98/79/EY mukaisesti ennen tämän asetuksen soveltamispäivää myönnettyjen todistusten nojalla.

(100) Euroopan tietosuojavaltuutettu on antanut lausunnon (21) asetuksen (EY) N:o 45/2001 28 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

(101) Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitteita eli lääkinnällisten laitteiden sisämarkkinoiden moitteettoman toiminnan varmistamista ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden korkeiden laatu- ja turvallisuusvaatimusten varmistamista ja siten potilaiden, käyttäjien ja muiden henkilöiden terveyden ja turvallisuuden korkeatasoisen suojelun turvaamista, vaan ne voidaan toimenpiteen laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi,

OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:

I LUKU

JOHDANTO

1 jakso

Soveltamisala ja määritelmät

1 artikla

Kohde ja soveltamisala

1. Tässä asetuksessa vahvistetaan säännöt ihmisille tarkoitettujen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ja niiden lisälaitteiden markkinoille saattamisesta, asettamisesta saataville markkinoilla tai käyttöönotosta unionissa. Tätä asetusta sovelletaan myös unionissa tällaisille in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuille lääkinnällisille laitteille ja niiden lisälaitteille tehtäviin suorituskykytutkimuksiin.

2. Tässä asetuksessa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista ja niiden lisälaitteista käytetään jäljempänä ilmaisua ’laitteet’.

3. Tätä asetusta ei sovelleta

a) yleiseen laboratoriokäyttöön tai ainoastaan tutkimuskäyttöön tarkoitettuihin tuotteisiin, ellei valmistaja ole niiden ominaisuudet huomioon ottaen erityisesti tarkoittanut niitä käytettäväksi in vitro -diagnostisessa tutkimuksessa;

b) invasiivisiin näytteenottotuotteisiin tai tuotteisiin, jotka asetetaan suoraan ihmiskeholle näytteen ottamiseksi;

c) kansainvälisesti sertifioituihin vertailumateriaaleihin;

d) ulkoisissa laadunarviointimenetelmissä käytettäviin materiaaleihin.

4. Laitteita, joihin sisältyy erottamattomana osana lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 2 artiklan 1 kohdassa määritelty lääkinnällinen laite silloin, kun ne saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön, säännellään tuolla asetuksella. Tämän asetuksen vaatimuksia sovelletaan siihen osaan, joka on in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite.

5. Tämä asetus on direktiivin 2014/30/EU 2 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu unionin erityissäädös.

6. Laitteiden, jotka ovat myös Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2006/42/EY (22) 2 artiklan toisen kohdan a alakohdassa tarkoitettuja koneita, on silloin, kun on olemassa mainitun direktiivin mukainen merkityksellinen vaara, täytettävä myös mainitun direktiivin liitteen I mukaiset olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset, mikäli ne ovat yksityiskohtaisempia kuin tämän asetuksen liitteessä I olevan II luvun mukaiset yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset.

7. Tämä asetus ei vaikuta direktiivin 2013/59/Euratom soveltamiseen.

8. Tämä asetus ei vaikuta jäsenvaltion oikeuteen rajoittaa tietyn tyyppisten laitteiden käyttöä sellaisten näkökohtien suhteen, jotka eivät kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan.

9. Tämä asetus ei vaikuta kansallisen lainsäädännön vaatimuksiin, jotka koskevat terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämistä, tarjoamista tai rahoittamista, kuten vaatimukseen, että tiettyjä laitteita voi toimittaa ainoastaan lääkärin reseptin perusteella, vaatimukseen, että vain tietyt terveydenhuollon ammattihenkilöt tai terveydenhuollon toimintayksiköt saavat luovuttaa käyttöön tai käyttää tiettyjä laitteita tai että laitteiden käyttö edellyttää erityistä ammatillista neuvontaa.

10. Tämän asetuksen säännökset eivät millään tavalla rajoita lehdistönvapautta tai sananvapautta tiedotusvälineissä, siltä osin kuin ne taataan unionissa ja jäsenvaltioissa, erityisesti Euroopan unionin perusoikeuskirjan 11 artiklan nojalla.

2 artikla

Määritelmät

Tässä asetuksessa sovelletaan seuraavia määritelmiä:

1) ’lääkinnällisellä laitteella’ tarkoitetaan asetuksen (EU) 2017/745 2 artiklan 1 alakohdassa määriteltyä lääkinnällistä laitetta;

2) ’in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetulla lääkinnällisellä laitteella’ tarkoitetaan lääkinnällistä laitetta, joka on reagenssi, reagenssituote, kalibraattori, vertailumateriaali, diagnostiikkasarja, instrumentti, laite, laitteiston osa, ohjelmisto tai järjestelmä, jota käytetään joko yksin tai yhdessä muiden kanssa ja jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmiskehon ulkopuolella (in vitro) suoritettavissa tutkimuksissa, joiden yksinomaisena tai pääasiallisena tarkoituksena on saada ihmiskehosta otettujen näytteiden, myös veren ja kudosten luovutusten, perusteella tietoa yhdestä tai useammasta seuraavista: a) fysiologisesta tai patologisesta toiminnosta tai tilasta; b) synnynnäisestä fyysisestä vammasta tai älyllisestä kehitysvammasta; c) alttiudesta sairaudelle tai taudille; d) turvallisuuden ja yhteensopivuuden määrittämiseksi mahdollisten vastaanottajien kannalta; e) hoitovasteen tai -reaktioiden ennustamiseksi; f) hoitotoimenpiteiden määrittelemiseksi tai tarkkailemiseksi. Näytteenottoastioiden on myös katsottava olevan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita;

3) ’näytteenottoastialla’ tarkoitetaan laitetta, tyhjiöllä tai ilman tyhjiötä, jonka nimenomainen tarkoitus sen valmistajan mukaan on sisältää ja säilyttää ihmiskehosta otettuja näytteitä välittömästi näytteenoton jälkeen in vitro -diagnostista tutkimusta varten;

4) ’in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen lisälaitteella’ tarkoitetaan tarviketta, joka ei ole itse in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite mutta jonka sen valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi yhdessä yhden tai useamman in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen kanssa, jotta kyseistä laitetta (kyseisiä laitteita) voitaisiin nimenomaisesti käyttää käyttötarkoituksensa (käyttötarkoitustensa) mukaisesti tai erityisesti ja suoraan edistämään in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen (tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden) lääketieteellistä toiminnallisuutta sen (niiden) käyttötarkoituksen (käyttötarkoitusten) mukaisesti;

5) ’itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetulla laitteella’ tarkoitetaan laitetta, jonka valmistaja on tarkoittanut maallikoiden käytettäväksi, mukaan lukien tietoyhteiskunnan palvelujen avulla maallikoille tarkoitetut testauspalveluja varten käytetyt laitteet;

6) ’vieritestauslaitteella’ tarkoitetaan laitetta, jota ei ole tarkoitettu itse suoritettavaan testaukseen, vaan joka on tarkoitettu laboratorioympäristön ulkopuolella, yleensä potilaan lähellä tai vieressä terveydenhuollon ammattihenkilön toimesta suoritettavaan testaukseen;

7) ’lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävällä laitteella’, tarkoitetaan laitetta, joka on olennainen vastaavan lääkkeen turvallisen ja tehokkaan käytön kannalta, jotta voidaan a) tunnistaa ennen hoitoa ja/tai hoidon aikana potilaat, jotka todennäköisimmin hyötyisivät vastaavasta lääkkeestä; tai b) tunnistaa ennen hoitoa ja/tai hoidon aikana potilaat, joilla todennäköisesti on vastaavalla lääkkeellä annetun hoidon seurauksena lisääntynyt vakavan haitallisen reaktion riski;

8) ’geneerisellä laiteryhmällä’ tarkoitetaan sellaisten laitteiden kokonaisuutta, joilla on sama tai vastaava käyttötarkoitus tai yhteistä teknologiaa, minkä vuoksi ne voidaan luokitella yleisesti erityispiirteitä kuvaamatta;

9) ’kertakäyttöisellä laitteella’ tarkoitetaan laitetta, jota on tarkoitus käyttää yhden toimenpiteen aikana;

10) ’väärennetyllä laitteella’ tarkoitetaan laitetta, jonka tunniste ja/tai alkuperä ja/tai CE-merkintätodistukset tai CE-merkintämenettelyihin liittyvät asiakirjat on väärennetty. Tämä määritelmä ei kata tahatonta noudattamatta jättämistä, eikä sillä ole vaikutusta teollis- ja tekijänoikeuksien rikkomuksiin;

11) ’diagnostiikkasarjalla’ tarkoitetaan niiden osien muodostamaa kokonaisuutta, jotka on pakattu yhteen ja joita on tarkoitus käyttää tietyn in vitro -diagnostisen tutkimuksen tai sen osan suorittamisessa;

12) ’käyttötarkoituksella’ tarkoitetaan käyttöä, johon laite on tarkoitettu niiden tietojen mukaan, jotka valmistaja on antanut laitteen merkinnöissä, käyttöohjeissa tai markkinointi- tai myyntimateriaaleissa tai -ilmoituksissa taikka ilmoittanut suorituskyvyn arvioinnissa;

13) ’merkinnöillä’ tarkoitetaan joko itse laitteessa, kunkin yksittäisen laitteen pakkauksessa tai useita laitteita sisältävässä pakkauksessa olevia kirjoitettuja, painettuja tai graafisia tietoja;

14) ’käyttöohjeilla’ tarkoitetaan valmistajan käyttäjää varten antamia tietoja, jotka koskevat laitteen käyttötarkoitusta ja asianmukaista käyttöä sekä toteutettavia varotoimia;

15) ’yksilöllisellä laitetunnisteella’ (Unique Device Identifier, jäljempänä ’UDI’) tarkoitetaan numerosarjaa tai numero- ja kirjainsarjaa, joka perustuu kansainvälisesti hyväksyttyihin laitteiden tunnistus- ja koodausstandardeihin ja jonka avulla tietyt markkinoilla olevat laitteet voidaan tunnistaa yksiselitteisesti;

16) ’riskillä’ tarkoitetaan haitan esiintymisen todennäköisyyden ja haitan vakavuuden yhdistelmää;

17) ’hyöty-riskisuhteen määrittämisellä’ tarkoitetaan päätelmien tekemistä kaikkien sellaisten hyöty- ja riskiarviointien perusteella, joilla on potentiaalista merkitystä laitteen käytölle sen käyttötarkoitukseen, kun sitä käytetään valmistajan ilmoittaman käyttötarkoituksen mukaisesti;

18) ’yhteensopivuudella’ tarkoitetaan laitteen, mukaan lukien ohjelmisto, jota käytetään yhdessä yhden tai useamman laitteen kanssa sen käyttötarkoituksen mukaisesti, kykyä a) toimia menettämättä tai vaarantamatta kykyä toimia tarkoitetulla tavalla; ja/tai b) toimia yhteensopivasti ja/tai toimia niin, että yhdistettyjen laitteiden mitään osaa ei tarvitse muuttaa tai mukauttaa; ja/tai c) tulla käytettäväksi yhdessä ilman ristiriitaa/interferenssiä tai haitallista reaktiota;

19) ’yhteentoimivuudella’ tarkoitetaan saman valmistajan tai eri valmistajien valmistamien kahden tai useamman laitteen, mukaan lukien ohjelmistot, kykyä a) vaihtaa tietoja ja hyödyntää vaihdettuja tietoja tietyn toiminnan toteuttamiseksi oikein muuttamatta tietojen sisältöä; ja/tai b) kommunikoida keskenään; ja/tai c) toimia yhdessä suunnitellulla tavalla;

20) ’asettamisella saataville markkinoilla’ tarkoitetaan laitteen, joka on muu kuin suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tarkoitettu laite, toimittamista unionin markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta;

21) ’markkinoille saattamisella’ tarkoitetaan laitteen, joka on muu kuin suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tarkoitettu laite, asettamista ensimmäistä kertaa saataville unionin markkinoilla;

22) ’käyttöönotolla’ tarkoitetaan vaihetta, jossa laite, joka on muu kuin suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tarkoitettu laite, on loppukäyttäjän saatavilla ja valmis käytettäväksi ensimmäistä kertaa unionin markkinoilla käyttötarkoituksensa mukaisesti;

23) ’valmistajalla’ tarkoitetaan luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka valmistaa tai kunnostaa täysin laitteen taikka suunnitteluttaa, valmistuttaa tai kunnostuttaa täysin laitteen ja markkinoi tätä laitetta omalla nimellään tai tavaramerkillä;

24) ’kunnostamisella täysin’ tarkoitetaan valmistajan määritelmän yhteydessä jo markkinoille saatetun tai käyttöön otetun laitteen rakentamista kokonaan uudelleen tai uuden laitteen valmistamista käytetyistä laitteista siten, että laitteesta tulee tämän asetuksen vaatimusten mukainen, sekä kunnostetun laitteen käyttöiän alkamista uudelleen;

25) ’valtuutetulla edustajalla’ tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka on saanut ja hyväksynyt unionin ulkopuolella sijaitsevan valmistajan antaman kirjallisen toimeksiannon hoitaa valmistajan puolesta tietyt tehtävät sille tämän asetuksen nojalla kuuluvien velvoitteiden osalta;

26) ’maahantuojalla’ tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka saattaa kolmannesta maasta tuodun laitteen unionin markkinoille;

27) ’jakelijalla’ tarkoitetaan toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka asettaa laitteen saataville markkinoilla mutta joka ei ole valmistaja tai maahantuoja, laitteen käyttöönottoon saakka;

28) ’talouden toimijalla’ tarkoitetaan valmistajaa, valtuutettua edustajaa, maahantuojaa tai jakelijaa;

29) ’terveydenhuollon yksiköllä’ tarkoitetaan organisaatiota, jonka pääasiallisena tehtävänä on potilaiden hoitaminen tai kansanterveyden edistäminen;

30) ’käyttäjällä’ tarkoitetaan terveydenhuollon ammattihenkilöitä tai maallikoita, jotka käyttävät laitetta;

31) ’maallikolla’ tarkoitetaan henkilöä, jolla ei ole muodollista koulutusta asianomaisella terveydenhuollon alalla tai lääketieteen alalla;

32) ’vaatimustenmukaisuuden arvioinnilla’ tarkoitetaan menettelyä sen osoittamiseksi, täyttyvätkö laitetta koskevat tämän asetuksen vaatimukset;

33) ’vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella’ tarkoitetaan elintä, joka suorittaa kolmantena osapuolena vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, kuten kalibrointia, testausta, sertifiointia ja tarkastuksia;

34) ’ilmoitetulla laitoksella’ tarkoitetaan tämän asetuksen mukaisesti nimettyä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosta;

35) ’CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä’ tai ’CE-merkinnällä’ tarkoitetaan merkintää, jolla valmistaja osoittaa, että laite on tässä asetuksessa ja muussa sovellettavassa merkinnän kiinnittämistä koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä vahvistettujen sovellettavien vaatimusten mukainen;

36) ’kliinisellä tutkimusnäytöllä’ tarkoitetaan laitetta koskevia kliinisiä tietoja ja sitä koskevia suorituskyvyn arviointituloksia, jotka ovat määrältään ja laadultaan riittäviä, jotta voidaan tehdä pätevä arvio siitä, onko laite turvallinen ja saavutetaanko laitteella suunniteltu yksi tai useampi kliininen hyöty, kun sitä käytetään valmistajan tarkoittamalla tavalla;

37) ’kliinisellä hyödyllä’ tarkoitetaan laitteen myönteistä vaikutusta liittyen sen toimintaan (kuten potilaiden seulontaan, tarkkailuun, diagnosointiin tai diagnosoinnin helpottamiseen) tai myönteistä vaikutusta potilashoidon suunnitteluun tai kansanterveyteen;

38) ’analyytin tieteellisellä validiteetilla’ tarkoitetaan analyytin ja kliinisen tilan tai fysiologisen tilan välistä yhteyttä;

39) ’laitteen suorituskyvyllä’ tarkoitetaan laitteen kykyä täyttää käyttötarkoituksensa. Se koostuu analyyttisesta suorituskyvystä ja tarvittaessa kliinisestä suorituskyvystä, joiden avulla tuo käyttötarkoitus toteutuu;

40) ’analyyttisellä suorituskyvyllä’ tarkoitetaan laitteen kykyä havaita tai mitata asianmukaisesti tietty analyytti;

41) ’kliinisellä suorituskyvyllä’ tarkoitetaan laitteen kykyä tuottaa tuloksia, jotka korreloivat tietyn kliinisen tilan tai fysiologisen tai patologisen toiminnon taikka tilan kanssa kohderyhmän ja suunnitellun käyttäjän mukaan;

42) ’suorituskykyä koskevalla tutkimuksella’ tarkoitetaan tutkimusta, joka suoritetaan laitteen analyyttisen tai kliinisen suorituskyvyn toteamiseksi tai vahvistamiseksi;

43) ’suorituskykyä koskevalla tutkimussuunnitelmalla’ tarkoitetaan asiakirja-aineistoa, jossa kuvataan suorituskykyä koskevan tutkimuksen perustelut, tavoitteet, koeasetelma, menetelmät, seuranta, tilastolliset näkökohdat, organisaatio ja suorittaminen;

44) ’suorituskyvyn arvioinnilla’ tarkoitetaan tietojen arviointia ja analysointia laitteen tieteellisen validiteetin sekä analyyttisen ja tarvittaessa kliinisen suorituskyvyn toteamiseksi tai tarkistamiseksi;

45) ’suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tarkoitetulla laitteella’ tarkoitetaan laitetta, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi suorituskykyä koskevassa tutkimuksessa. Laitteita, jotka on tarkoitettu tutkimuskäyttöön ilman lääketieteellistä tavoitetta, ei katsota suorituskykytutkimukseen tarkoitetuiksi laitteiksi;

46) ’kliinistä suorituskykyä koskevalla interventiotutkimuksella’ tarkoitetaan kliinistä suorituskykyä koskevaa tutkimusta, jonka testitulokset voivat vaikuttaa hoitosuunnitelmiin ja/tai jonka testituloksia voidaan hyödyntää hoidon suuntaamisessa;

47) ’tutkittavalla’ tarkoitetaan henkilöä, joka osallistuu suorituskykyä koskevaan tutkimukseen ja jonka näyte tai näytteet tutkitaan in vitro suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tarkoitetun laitteen ja/tai vertailuun tarkoitetun laitteen avulla;

48) ’tutkijalla’ henkilöä, joka vastaa suorituskykyä koskevan tutkimuksen suorittamisesta kliinisen tutkimuksen paikassa;

49) ’diagnostisella spesifisyydellä’ tarkoitetaan laitteen kykyä tunnistaa tiettyyn sairauteen tai tilaan liittyvän merkkiaineen esiintymättömyys;

50) ’diagnostisella herkkyydellä’ tarkoitetaan laitteen kykyä havaita tiettyyn sairauteen tai tilaan liittyvän merkkiaineen esiintyminen;

51) ’ennustearvolla’ tarkoitetaan todennäköisyyttä, jonka mukaan henkilöllä, joka saa positiivisen tuloksen laitteella suoritetusta testistä, on tietty tutkittavana oleva sairaus, tai henkilöllä, joka saa negatiivisen tuloksen laitteella suoritetusta testistä, ei ole tiettyä sairautta;

52) ’positiivisella ennustearvolla’ tarkoitetaan laitteen kykyä erotella oikeat positiiviset tulokset vääristä positiivisista tuloksista tietyn ominaisuuden osalta tietyssä populaatiossa;

53) ’negatiivisella ennustearvolla’ tarkoitetaan laitteen kykyä erotella oikeat negatiiviset tulokset vääristä negatiivisista tuloksista tietyn ominaisuuden osalta tietyssä populaatiossa;

54) ’uskottavuussuhteella’ tarkoitetaan sellaisen yksilön tapauksessa, jolla on tutkittava kliininen tai fysiologinen tila, ilmenevän tietyn tuloksen todennäköisyyttä verrattuna saman tuloksen todennäköisyyteen sellaisen yksilön tapauksessa, jolla ei ole kyseistä kliinistä tai fysiologista tilaa;

55) ’kalibraattorilla’ tarkoitetaan laitteen kalibroinnissa käytettävää mittausviiteainetta;

56) ’vertailumateriaalilla’ tarkoitetaan ainetta, materiaalia tai tuotetta, jonka sen valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi laitteen suorituskyvyn ominaisuuksien toteamiseen;

57) ’toimeksiantajalla’ tarkoitetaan henkilöä, yritystä, laitosta tai organisaatiota, joka vastaa suorituskykyä koskevan tutkimuksen aloittamisesta, hallinnoimisesta ja rahoituksen järjestämisestä;

58) ’tietoon perustuvalla suostumuksella’ tarkoitetaan tutkittavan vapaaehtoista vahvistusta halustaan osallistua tiettyyn suorituskykyä koskevaan tutkimukseen sen jälkeen, kun hänelle on selvitetty kaikki suorituskykyä koskevaan tutkimukseen liittyvät näkökohdat, jotka ovat oleellisia tutkittavan osallistumispäätökselle, tai alaikäisten ja vajaakykyisten tutkittavien osalta heidän laillisesti nimetyn edustajansa antamaa lupaa tai suostumusta siihen, että heidät otetaan mukaan suorituskykyä koskevaan tutkimukseen;

59) ’eettisellä toimikunnalla’ tarkoitetaan jäsenvaltiossa kyseisen jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön mukaisesti perustettua riippumatonta elintä, jolla on toimivalta antaa tässä asetuksessa tarkoitettuja lausuntoja ottaen huomioon maallikoiden, erityisesti potilaiden tai potilasjärjestöjen näkemykset;

60) ’haittatapahtumalla’ tarkoitetaan tutkittaville, käyttäjille tai muille henkilöille suorituskykyä koskevan tutkimuksen yhteydessä aiheutunutta haitallista lääketieteellistä tapahtumaa, epäasianmukaista hoitosuunnitelmaa, tahatonta sairautta tai vammaa tai haitallisia kliinisiä oireita, poikkeava laboratoriotulos mukaan luettuna, riippumatta siitä, liittyvätkö ne laitteeseen, joka on tarkoitettu suorituskykyä koskevaan tutkimukseen;

61) ’vakavalla haittatapahtumalla’ tarkoitetaan haittatapahtumaa, joka on johtanut johonkin seuraavista: a) hoitosuunnitelma, joka johtaisi testattavan henkilön kuolemaan tai saattaisi hänet välittömään hengenvaaraan tai johtaisi hänen jälkeläisensä kuolemaan; b) kuolema; c) testattavan henkilön tai testattavien luovutusten tai materiaalien vastaanottajan terveydentilan vakava heikkeneminen, joka on johtanut johonkin seuraavista: i) hengenvaaran aiheuttava sairaus tai vamma; ii) kehon rakenteeseen tai toimintaan kohdistuva pysyvä haitta; iii) sairaalahoito tai sairaalahoidon pitkittyminen; iv) lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide hengenvaaran aiheuttavan sairauden tai vamman taikka kehon rakenteeseen tai toimintaan kohdistuvan pysyvän haitan ehkäisemiseksi; v) krooninen sairaus; d) sikiön vaaratilanne, sikiön kuolema taikka synnynnäinen fyysinen vamma tai henkinen kehitysvamma tai epämuodostuma;

62) ’laitteen virheellisyydellä’ tarkoitetaan suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tarkoitetun laitteen tunnistetiedoissa, laadussa, kestävyydessä, luotettavuudessa, turvallisuudessa tai suorituskyvyssä esiintyvää puutetta, mukaan luettuina toimintahäiriö, käyttövirheet tai puutteet valmistajan antamissa tiedoissa;

63) ’markkinoille saattamisen jälkeisellä valvonnalla’ tarkoitetaan kaikkia valmistajien yhteistyössä muiden talouden toimijoiden kanssa toteuttamia toimia sellaisen järjestelmällisen menettelyn perustamiseksi ja ajan tasalla pitämiseksi, jolla kerätään ja tarkastellaan ennakoivasti niiden markkinoille saattamista, markkinoilla saataville asettamista tai käyttöön ottamista laitteista saatuja kokemuksia, jotta voidaan todeta, onko tarpeen toteuttaa välittömästi tarpeellisia korjaavia tai ennalta ehkäiseviä toimenpiteitä;

64) ’markkinavalvonnalla’ tarkoitetaan viranomaisten toimintaa tai toimenpiteitä sen tarkastamiseksi ja varmistamiseksi, että laitteet ovat asiaa koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä säädettyjen vaatimusten mukaisia eivätkä vaaranna terveyttä, turvallisuutta tai muita yleisten etujen suojeluun liittyviä näkökohtia;

65) ’palautusmenettelyllä’ tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on saada loppukäyttäjien saataville jo asetettu laite takaisin;

66) ’markkinoilta poistamisella’ tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on se, että toimitusketjussa olevaa laitetta ei enää aseteta saataville markkinoilla;

67) ’vaaratilanteella’ tarkoitetaan markkinoilla saataville asetetun laitteen ominaisuuksien tai suorituskyvyn häiriöitä tai heikkenemistä, ergonomisista ominaisuuksista johtuva käyttövirhe mukaan luettuna, puutteita valmistajan antamissa tiedoissa sekä lääkäreiden laitetta koskevien tietojen tai tuloksen/tulosten perusteella tekemän päätöksen, toteuttaman toimenpiteen tai sen toteuttamatta jättämisen seurauksena aiheutuvaa haittaa;

68) ’vakavalla vaaratilanteella’ tarkoitetaan vaaratilanteita, jotka suoraan tai välillisesti johtivat, olisivat saattaneet johtaa tai saattaisivat johtaa johonkin seuraavista: a) potilaan, käyttäjän tai muun henkilön kuolema; b) potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveydentilan vakava heikkeneminen tilapäisesti tai pysyvästi; c) vakava uhka kansanterveydelle;

69) ’vakavalla uhalla kansanterveydelle’ tarkoitetaan tapahtumaa, josta voisi aiheutua välitön kuolemanvaara, henkilön terveydentilan vakava heikkeneminen tai vakava sairaus, joka voi edellyttää pikaista korjaavaa toimenpidettä, ja joka voi aiheuttaa ihmisille merkittävää sairastuvuutta tai kuolleisuutta tai on kyseiseen paikkaan ja ajankohtaan nähden epätavallinen tai odottamaton;

70) ’korjaavalla toimenpiteellä’ tarkoitetaan toimenpidettä, joka toteutetaan mahdollisen tai tosiasiallisen poikkeaman tai muun ei-toivotun tilanteen syyn poistamiseksi;

71) ’käyttöturvallisuutta korjaavalla toimenpiteellä’ tarkoitetaan korjaavia toimenpiteitä, jotka valmistaja toteuttaa teknisistä tai lääketieteellisistä syistä estääkseen markkinoilla saataville asetettuun laitteeseen liittyvän vakavan vaaratilanteen riskin tai vähentääkseen tätä riskiä;

72) ’käyttöturvallisuutta koskevalla ilmoituksella’ tarkoitetaan valmistajan käyttäjille tai asiakkaille lähettämää tiedotetta, joka koskee käyttöturvallisuutta korjaavaa toimenpidettä;

73) ’yhdenmukaistetulla standardilla’ eurooppalaista standardia, sellaisena kuin se määritellään asetuksen (EU) N:o 1025/2012 2 artiklan 1 kohdan c alakohdassa;

74) ’yhteisillä eritelmillä’ tarkoitetaan muita kuin standardiksi katsottavia teknisiä ja/tai kliinisiä vaatimuksia, joiden avulla voidaan täyttää laitteeseen, prosessiin tai järjestelmään sovellettavat oikeudelliset velvoitteet.

2 jakso

Tuotteiden sääntelyasema ja neuvonta

3 artikla

Tuotteiden sääntelyasema

1. Komissio määrittelee jäsenvaltion asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä asetuksen (EU) 2017/745 103 artiklalla perustettua lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää kuultuaan täytäntöönpanosäädöksillä, kuuluuko jokin tietty tuote, tuoteluokka tai tuoteryhmä ”in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen” tai ”in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen lisälaitteen” määritelmään. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään tämän asetuksen 107 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

2. Komissio voi myös omasta aloitteestaan lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää kuultuaan päättää täytäntöönpanosäädöksillä tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista kysymyksistä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 107 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

3. Komissio varmistaa, että jäsenvaltiot vaihtavat tuotteen, tuoteluokan tai tuoteryhmän sääntelyaseman määrittelemiseksi asiantuntemusta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden, lääkinnällisten laitteiden, lääkkeiden, ihmiskudosten ja -solujen, kosmeettisten valmisteiden, biosidivalmisteiden, elintarvikkeiden ja tarvittaessa muiden tuotteiden aloilla.

4. Pohtiessaan tuotteiden mahdollista sääntelyasemaa laitteena tapauksissa, joihin liittyy lääkkeitä, ihmiskudoksia ja -soluja, biosidivalmisteita tai elintarvikkeita, komission on varmistettava, että Euroopan lääkevirastoa (EMA), Euroopan kemikaalivirastoa ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista kuullaan tarpeen mukaan asianmukaisessa laajuudessa.

4 artikla

Geneettiset tiedot, neuvonta ja tietoinen suostumus

1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että jos henkilöille tehdään geenitesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/24/EU (23) 3 artiklan a alakohdassa määritellyn terveydenhuollon yhteydessä ja lääketieteellisiin tarkoituksiin diagnoosia, hoidon parantamista, ennustavaa tai syntymää edeltävää testausta varten, testattavalle henkilölle tai tarvittaessa hänen laillisesti nimetylle edustajalleen annetaan merkitykselliset tiedot geenitestin luonteesta, merkityksestä ja seurauksista asianmukaisesti.

2. Jäsenvaltioiden on edellä 1 kohdassa tarkoitettujen velvoitteiden yhteydessä erityisesti varmistettava, että on mahdollista saada asianmukaista neuvontaa, jos käytetään geenitestejä, joista saadaan tietoa geneettisestä alttiudesta sairauksille ja/tai taudeille, joita pidetään yleisesti mahdottomina hoitaa nykyisen tieteen ja teknologian valossa.

3. Edellä olevaa 2 kohtaa ei sovelleta, jos sellaisen sairauden ja/tai taudin diagnoosi, joka testattavalla henkilöllä tiedetään jo olevan, vahvistetaan geenitestillä tai jos käytetään lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävää laitetta.

4. Mikään tässä artiklassa ei estä jäsenvaltioita hyväksymästä tai säilyttämästä kansallisia toimenpiteitä, joilla potilaat saavat parempaa suojelua, jotka ovat yksityiskohtaisempia tai jotka koskevat tietoon perustuvaa suostumusta.

II LUKU

LAITTEIDEN ASETTAMINEN SAATAVILLE MARKKINOILLA JA KÄYTTÖÖNOTTO, TALOUDEN TOIMIJOIDEN VELVOITTEET, UUDELLEENKÄSITTELY, CE-MERKINTÄ, VAPAA LIIKKUVUUS

5 artikla

Markkinoille saattaminen ja käyttöönotto

1. Laite voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön ainoastaan, jos se asianmukaisesti toimitettuna ja asennettuna, huollettuna ja käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettynä on tämän asetuksen mukainen.

2. Laitteen on täytettävä siihen sovellettavat, liitteessä I vahvistetut yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ottaen huomioon sen käyttötarkoitus.

3. Yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattamisen osoittamiseen on sisällyttävä 56 artiklan mukainen suorituskyvyn arviointi.

4. Mikäli laitteet, lukuun ottamatta suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin tarkoitettuja laitteita, valmistetaan ja niitä käytetään terveydenhuollon yksiköissä, katsotaan, että ne on otettu käyttöön.

5. Tämän asetuksen vaatimuksia, lukuun ottamatta liitteessä I esitettyjä asiaankuuluvia yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia, ei sovelleta laitteisiin, jotka on valmistettu ja joita käytetään yksinomaan unioniin sijoittautuneissa terveydenhuollon yksiköissä, edellyttäen että kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:

a) laitteita ei siirretä muulle oikeussubjektille;

b) laitteet valmistetaan ja niitä käytetään asianmukaisten laadunhallintajärjestelmien mukaisesti;

c) terveydenhuollon yksikön laboratorio noudattaa standardia EN ISO 15189 tai soveltuvin osin kansallisia säännöksiä, muun muassa akkreditointia koskevia kansallisia säännöksiä;

d) terveydenhuollon yksikkö osoittaa asiakirjoissaan, että kohteena olevan potilasryhmän erityistarpeisiin ei voida vastata markkinoilla saatavilla olevalla vastaavalla laitteella tai että laitteen suorituskyky on riittämätön, jotta niihin voidaan vastata;

e) terveydenhuollon yksikkö toimittaa pyynnöstä toimivaltaiselle viranomaiselleen tällaisten laitteiden käytöstä tiedot, joissa on perusteltava niiden valmistus, niihin tehtävät muutokset ja niiden käyttö;

f) terveydenhuollon yksikkö laatii julkisesti saataville vakuutuksen, jossa on i) valmistavan terveydenhuollon yksikön nimi ja osoite; ii) tarpeelliset yksityiskohdat laitteiden tunnistamiseksi; iii) ilmoitus siitä, että laite täyttää tämän asetuksen liitteessä I esitetyt yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ja tarvittaessa tiedot siitä, mitkä vaatimukset eivät täysin täyty sekä tämän perustelut;

g) terveydenhuollon yksikkö laatii luokkaan D luokiteltujen laitteiden osalta liitteessä VIII vahvistettujen sääntöjen mukaisesti asiakirja-aineiston, josta käyvät ilmi valmistustilat, valmistusprosessi, laitteiden suunnittelu- ja suorituskykytiedot, mukaan lukien käyttötarkoitus, ja joka on riittävän yksityiskohtainen, jotta toimivaltainen viranomainen voi todeta, että tämän asetuksen liitteessä I vahvistetut yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset täyttyvät. Jäsenvaltiot voivat soveltaa tätä säännöstä myös luokkiin A, B tai C luokiteltuihin laitteisiin liitteessä VIII vahvistettujen sääntöjen mukaisesti;

h) terveydenhuollon yksikkö toteuttaa kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kaikki laitteet valmistetaan g alakohdassa tarkoitetun asiakirja-aineiston mukaisesti; ja

i) terveydenhuollon yksikkö tarkastelee uudelleen laitteiden kliinisestä käytöstä saatuja kokemuksia ja toteuttaa kaikki tarpeelliset korjaavat toimenpiteet.

Jäsenvaltiot voivat vaatia tällaista terveydenhuollon yksikköä esittämään toimivaltaiselle viranomaiselle muita merkittäviä tietoja niiden alueella valmistetuista ja käytetyistä laitteista. Jäsenvaltioilla on oikeus rajoittaa joidenkin tietyntyyppisten tällaisten laitteiden valmistusta ja käyttöä, ja niiden on voitava tutkia terveydenhuollon yksiköiden toimia.

Tätä kohtaa ei sovelleta laitteisiin, jotka valmistetaan teollisessa mittakaavassa.

6. Komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä siinä määrin, kuin se on tarpeen eriäviin tulkintoihin ja käytännön soveltamiseen liittyvien kysymysten ratkaisemiseksi, jotta liitteen I yhdenmukainen soveltaminen voidaan varmistaa. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 107 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

6 artikla

Etämyynti

1. Laitteen, joka tarjotaan unioniin sijoittautuneelle luonnolliselle henkilölle tai oikeushenkilölle direktiivin (EU) 2015/1535 1 artiklan 1 kohdan b alakohdassa määriteltyjen tietoyhteiskunnan palvelujen avulla, on oltava tämän asetuksen mukainen.

2. Laitteen, jota ei saateta markkinoille mutta jota käytetään liiketoiminnan yhteydessä joko maksua vastaan tai maksutta diagnostisen tai terapeuttisen palvelun tarjoamiseksi unioniin sijoittautuneelle luonnolliselle henkilölle tai oikeushenkilölle direktiivin (EU) 2015/1535 1 artiklan 1 kohdan b alakohdassa määriteltyjen tietoyhteiskunnan palvelujen avulla tai muun viestintävälineen avulla suoraan tai välittäjien kautta, on oltava tämän asetuksen mukainen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta terveydenhuoltoalan ammatin harjoittamista koskevan kansallisen oikeuden soveltamista.

3. Laitetta 1 kohdan mukaisesti tarjoavan tai palvelua 2 kohdan mukaisesti tarjoavan luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä asetettava saataville jäljennös kyseessä olevan laitteen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta.

4. Jäsenvaltio voi kansanterveyden suojeluun liittyvistä syistä vaatia, että direktiivin (EU) 2015/1535 1 artiklan 1 kohdan b alakohdassa määritelty tietoyhteiskunnan palvelujen tarjoaja lopettaa toimintansa.

7 artikla

Väitteet

Laitteiden merkinnöissä, käyttöohjeissa, asettamisessa saataville, käyttöönotossa ja mainostamisessa ei saa käyttää tekstiä, nimiä, tavaramerkkejä, kuvia ja figuratiivisia tai muita merkkejä, jotka voivat johtaa käyttäjää tai potilasta harhaan laitteen käyttötarkoituksen, turvallisuuden ja suorituskyvyn osalta

a) ilmoittamalla laitteelle toimintoja ja ominaisuuksia, joita sillä ei ole;

b) antamalla virheellisen vaikutelman hoidosta tai diagnoosista, toiminnoista tai ominaisuuksista, joita laitteella ei ole;

c) jättämällä ilmoittamatta käyttäjälle tai potilaalle laitteen käyttötarkoituksen mukaiseen käyttöön sisältyvästä riskistä;

d) antamalla olettaa, että laitteella on vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa ilmoitetun käyttötarkoituksen mukaisen käytön lisäksi muuta käyttöä.

8 artikla

Yhdenmukaistettujen standardien käyttö

1. Laitteita, jotka ovat sellaisten asiaankuuluvien yhdenmukaistettujen standardien tai kyseisten standardien asiaankuuluvien osien mukaisia, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, on pidettävä niiden tässä asetuksessa vahvistettujen vaatimusten mukaisina, jotka kyseiset standardit tai niiden osat kattavat.

Ensimmäistä alakohtaa on sovellettava myös järjestelmää tai prosessia koskeviin vaatimuksiin, jotka talouden toimijoiden tai toimeksiantajien on täytettävä tämän asetuksen mukaisesti, mukaan luettuina vaatimukset, jotka koskevat laadunhallintajärjestelmiä, riskinhallintaa, markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevia järjestelmiä, suorituskykyä koskevia tutkimuksia, kliinistä tutkimusnäyttöä tai markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskyvyn seurantaa.

Tässä asetuksessa olevia viittauksia yhdenmukaistettuihin standardeihin pidetään viittauksina yhdenmukaistettuihin standardeihin, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

2. Tässä asetuksessa olevat viittaukset yhdenmukaistettuihin standardeihin käsittävät myös Euroopan farmakopean monografiat, jotka on hyväksytty Euroopan farmakopean laatimista koskevan yleissopimuksen mukaisesti edellyttäen, että kyseisten monografioiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

9 artikla

Yhteiset eritelmät

1. Silloin kun yhdenmukaistettuja standardeja ei ole tai asiaa koskevat yhdenmukaistetut standardit eivät ole riittäviä tai jos on tarpeen reagoida kansanterveyteen liittyviin huolenaiheisiin, komissio voi lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää kuultuaan hyväksyä täytäntöönpanosäädöksin yhteisiä eritelmiä, jotka koskevat liitteessä I vahvistettuja yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia, liitteissä II ja III vahvistettuja teknisiä asiakirjoja, liitteessä XIII vahvistettuja suorituskyvyn arviointia ja markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskyvyn seurantaa tai liitteessä XIII vahvistettuja suorituskykytutkimuksia koskevia vaatimuksia. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 107 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

2. Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitettujen yhteisten eritelmien mukaisia laitteita on pidettävä niiden tämän asetuksen vaatimusten mukaisina, joita kyseiset yhteiset eritelmät tai yhteisten eritelmien asiaankuuluvat osat koskevat.

3. Valmistajien on noudatettava 1 kohdassa tarkoitettuja yhteisiä eritelmiä, elleivät ne kykene asianmukaisesti perustelemaan sellaisten ratkaisujen käyttöönottoa, joilla varmistetaan vähintään vastaava turvallisuuden ja suorituskyvyn taso.

10 artikla

Valmistajien yleiset velvoitteet

1. Valmistajien on saattaessaan laitteita markkinoille tai ottaessaan niitä käyttöön varmistettava, että ne on suunniteltu ja valmistettu tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti.

2. Valmistajien on perustettava, dokumentoitava ja pantava täytäntöön liitteessä I olevassa 3 kohdassa tarkoitettu riskinhallintajärjestelmä ja pidettävä sitä yllä.

3. Valmistajien on tehtävä suorituskyvyn arviointi 56 artiklassa ja liitteessä XIII vahvistettujen vaatimusten mukaisesti, mukaan lukien markkinoille saattamisen jälkeinen suorituskyvyn seuranta.

4. Valmistajien on laadittava näiden laitteiden tekniset asiakirjat ja pidettävä ne ajan tasalla. Teknisten asiakirjojen on oltava sellaisia, että voidaan arvioida, onko laite tämän asetuksen vaatimusten mukainen. Teknisissä asiakirjoissa on oltava liitteissä II ja III vahvistetut osat.

Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 108 artiklan mukaisesti liitteiden II ja III muuttamiseksi teknologian kehittymisen perusteella.

5. Kun vaatimustenmukaisuus on osoitettu sovellettavan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn seurauksena, muiden kuin suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tarkoitettujen laitteiden valmistajien on laadittava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus 17 artiklan mukaisesti ja varustettava laite CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä 18 artiklan mukaisesti.

6. Valmistajien on noudatettava 24 artiklassa säädetyn UDI-järjestelmän velvoitteita ja 26 ja 28 artiklassa säädettyjä rekisteröintivelvoitteita.

7. Valmistajien on pidettävä tekniset asiakirjat, EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tarvittaessa jäljennös 51 artiklan mukaisesti annetusta asianomaisesta todistuksesta ja sen mahdollisista muutoksista ja lisäyksistä toimivaltaisten viranomaisten saatavilla vähintään 10 vuoden ajan siitä, kun viimeinen kyseisen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen piiriin kuuluva laite on saatettu markkinoille.

Valmistajan on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä toimitettava kaikki pyynnössä mainitut tekniset asiakirjat tai niiden tiivistelmä.

Valmistajan, jonka rekisteröity toimipaikka sijaitsee unionin ulkopuolella, on varmistettava, että sen valtuutetulla edustajalla on jatkuvasti saatavilla tarvittavat asiakirjat, jotta valtuutettu edustaja voi täyttää 11 artiklan 3 kohdassa mainitut tehtävät.

8. Valmistajien on varmistettava, että käytössä on menettelyt sen varmistamiseksi, että sarjatuotanto täyttää tämän asetuksen vaatimukset. Muutokset tuotteen suunnittelussa tai ominaisuuksissa ja muutokset yhdenmukaistetuissa standardeissa tai yhteisissä eritelmissä, joihin nähden tuotteen vaatimustenmukaisuus ilmoitetaan, on otettava hyvissä ajoin asianmukaisesti huomioon. Muiden kuin suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tarkoitettujen laitteiden valmistajien on perustettava, pantava täytäntöön ja dokumentoitava laadunhallintajärjestelmä, jolla varmistetaan tämän asetuksen noudattaminen mahdollisimman tehokkaalla ja laitteen riskiluokkaan ja tyyppiin suhteutetulla tavalla, sekä pidettävä yllä ja ajan tasalla ja jatkuvasti parannettava kyseistä järjestelmää.

Laadunhallintajärjestelmän on katettava kaikki valmistajan organisaation osat ja osatekijät, jotka liittyvät prosessien, menettelyjen ja laitteiden laatuun. Sen on koskettava niiden periaatteiden ja toimien täytäntöönpanon edellyttämiä rakenteita, vastuita, menettelyjä, prosesseja ja hallintaresursseja, jotka ovat tarpeen tämän asetuksen säännösten noudattamisen varmistamiseksi.

Laadunhallintajärjestelmässä on käsiteltävä ainakin seuraavia seikkoja:

a) strategia säännösten noudattamista varten, mukaan lukien vaatimustenmukaisuusmenettelyjen ja järjestelmän piiriin kuuluviin laitteisiin tehtyjen muutosten hallintamenettelyjen noudattaminen;

b) yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten yksilöinti ja vaihtoehtojen tutkiminen näiden vaatimusten huomioon ottamiseksi;

c) johdon vastuu;

d) resurssihallinta, mukaan lukien toimittajien ja alihankkijoiden valinta ja valvonta;

e) riskinhallinta liitteessä I olevassa 3 kohdassa esitetyn mukaisesti;

f) suorituskyvyn arviointi 56 artiklan ja liitteen XIII mukaisesti, mukaan lukien markkinoille saattamisen jälkeinen suorituskyvyn seuranta;

g) tuotteen toteutus, mukaan lukien suunnittelu, tutkimus, kehitys, tuotanto ja palvelujen tarjoaminen;

h) sen tarkistaminen, että kaikille asiaankuuluville laitteille on annettu UDI-tunniste 24 artiklan 3 kohdan mukaisesti, ja 26 artiklan mukaisesti toimitettujen tietojen yhdenmukaisuuden ja validiteetin varmistaminen;

i) markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan järjestelmän perustaminen, täytäntöönpano ja ylläpito 78 artiklan mukaisesti;

j) viestinnän käsittely toimivaltaisten viranomaisten, ilmoitettujen laitosten, muiden talouden toimijoiden, asiakkaiden ja/tai muiden sidosryhmien kanssa;

k) prosessit vakavista vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä raportoinnille vaaratilannejärjestelmän yhteydessä;

l) korjaavien ja ennaltaehkäisevien toimenpiteiden hallinnointi ja niiden tehokkuuden tarkistaminen;

m) prosessit tuotosten seurantaa ja mittausta, tietojen analysointia ja tuotteiden parantamista varten.

9. Laitteiden valmistajien on pantava täytäntöön markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva järjestelmä ja pidettävä se ajan tasalla 78 artiklan mukaisesti.

10. Valmistajien on varmistettava, että laitteen mukana on liitteessä I olevassa 17 kohdassa esitetyt tiedot yhdellä tai useammalla unionin virallisella kielellä, jonka/jotka määrittelee se jäsenvaltio, jossa laite asetetaan käyttäjän tai potilaan saataville. Merkinnöissä olevien tietojen on oltava pysyviä, helposti luettavia ja sellaisia, että suunniteltu käyttäjä tai potilas ymmärtää ne selvästi.

Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden tai vieritestauslaitteiden osalta liitteessä I olevan 20 kohdan mukaisesti annettavien tietojen on oltava helposti ymmärrettävissä ja jollakin unionin virallisella kielellä, jonka määrittelee se jäsenvaltio, jossa laite asetetaan käyttäjän tai potilaan saataville.

11. Valmistajien, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että niiden markkinoille saattama tai käyttöön ottama laite ei ole tämän asetuksen mukainen, on välittömästi toteutettava tarvittavat korjaavat toimenpiteet kyseisen laitteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi. Niiden on ilmoitettava asiasta kyseisen laitteen jakelijoille ja tarvittaessa valtuutetulle edustajalle ja maahantuojille.

Mikäli laite aiheuttaa vakavan riskin, valmistajien on välittömästi ilmoitettava erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa ne ovat asettaneet laitteen saataville, ja tarvittaessa sille ilmoitetulle laitokselle, joka antoi laitteelle todistuksen 51 artiklan mukaisesti.

12. Valmistajilla on oltava käytössään 82 ja 83 artiklassa kuvattu järjestelmä vaaratilanteiden ja käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden kirjaamista ja niistä raportointia varten.

13. Valmistajien on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä toimitettava tälle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen laitteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi, jollakin unionin virallisella kielellä, jonka kyseinen jäsenvaltio määrittelee. Sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jossa valmistajalla on rekisteröity toimipaikka, voi vaatia, että valmistaja antaa laitteesta näytteitä maksutta tai, jos tämä on mahdoton toteuttaa, antaa tutustua laitteeseen. Valmistajien on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä tehtävä niiden kanssa yhteistyötä korjaavissa toimenpiteissä, joilla poistetaan niiden markkinoille saattamien tai käyttöön ottamien laitteiden aiheuttamat riskit tai, jos tämä ei ole mahdollista, lievennetään niitä.

Jos valmistaja ei tee yhteistyötä tai toimitetut tiedot ja asiakirjat ovat puutteellisia tai virheellisiä, toimivaltainen viranomainen voi kansanterveyden ja potilasturvallisuuden suojelemiseksi ryhtyä kaikkiin asianmukaisiin toimenpiteisiin, joilla kielletään laitteen asettaminen saataville sen kansallisilla markkinoilla tai rajoitetaan sitä, poistetaan laite markkinoilta tai järjestetään sitä koskeva palautusmenettely, kunnes valmistaja tekee yhteistyötä tai toimittaa täydelliset ja virheettömät tiedot.

Jos toimivaltainen viranomainen katsoo tai sillä on syytä uskoa, että laite on aiheuttanut vahinkoa, sen on pyynnöstä helpotettava ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen tietojen ja asiakirjojen toimittamista mahdollisesti vahinkoa kärsineelle potilaalle tai käyttäjälle ja tarvittaessa tämän oikeudenomistajalle, sairausvakuutusyhtiölle tai muille kolmansille osapuolille, joita potilaalle tai käyttäjälle aiheutunut vahinko koskee, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tietosuojasääntöjen soveltamista ja, jollei ylivoimainen yleinen etu edellytä tietojen ilmaisemista, teollis- ja tekijänoikeuksien suojelua.

Toimivaltaisen viranomaisen ei tarvitse noudattaa kolmannessa alakohdassa säädettyä velvoitetta, jos ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen tietojen ja asiakirjojen ilmaiseminen ratkaistaan yleensä oikeudenkäynnin yhteydessä.

14. Jos valmistaja suunnitteluttaa tai valmistuttaa laitteensa toisella oikeushenkilöllä tai luonnollisella henkilöllä, kyseisen henkilön tunnistetiedot on toimitettava osana 27 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettavia tietoja.

15. Luonnolliset henkilöt tai oikeushenkilöt voivat vaatia korvausta viallisen laitteen aiheuttamasta vahingosta sovellettavan unionin ja kansallisen lainsäädännön mukaisesti.

Valmistajilla on oltava käytössä laitteen riskiluokkaan, tyyppiin ja yrityksen kokoon nähden oikeasuhtaisella tavalla toimenpiteet, joiden ansiosta ne kykenevät tarjoamaan riittävän rahallisen korvauksen sen vastuun osalta, joka niitä mahdollisesti koskee direktiivin 85/374/ETY nojalla, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kansallisen oikeuden mukaisesti toteutettujen suojelevampien toimenpiteiden soveltamista.

11 artikla

Valtuutettu edustaja

1. Jos laitteen valmistaja ei ole sijoittautunut jäsenvaltioon, laite voidaan saattaa unionin markkinoille vain siinä tapauksessa, että valmistaja nimeää itselleen yhden ainoan valtuutetun edustajan.

2. Nimeämisellä annetaan valtuutetulle edustajalle toimeksianto, se on voimassa vasta, kun valtuutettu edustaja on hyväksynyt sen kirjallisesti, ja sen on käsitettävä ainakin kaikki samaan geneeriseen laiteryhmään kuuluvat laitteet.

3. Valtuutetun edustajan on suoritettava tehtävät, jotka täsmennetään sen ja valmistajan yhteisesti sopimassa toimeksiannossa. Valtuutetun edustajan on pyynnöstä toimitettava toi