Neuvoston direktiivi 76/768/ETY, annettu 27 päivänä heinäkuuta 1976, kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä



Virallinen lehti nro L 262 , 27/09/1976 s. 0169 - 0200

Kreikank. erityispainos: Luku 13 Nide 4 s. 0145

Espanjank. erityispainos: Luku 15 Nide 1 s. 0206

Portugalink. erityispainos: Luku 15 Nide 1 s. 0206

Suomenk. erityispainos Alue 13 Nide 5 s. 0198

Ruotsink. erityispainos Alue 13 Nide 5 s. 0198



NEUVOSTON DIREKTIIVI, annettu 27 päivänä heinäkuuta 1976, kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (76/768/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 artiklan, ottaa huomioon komission ehdotuksen, ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(1), ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(2), sekä katsoo, että jäsenvaltioissa voimassa olevissa laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä määritellään ne koostumusta koskevat ominaisuudet, jotka kosmeettisilla valmisteilla on oltava, sekä annetaan säännökset valmisteiden merkitsemisestä ja pakkaamisesta; nämä säännökset ovat eri jäsenvaltioissa erilaisia, näiden säännösten väliset erot pakottavat yhteisön kosmetiikan valmistajat mukauttamaan tuotantoaan sen mukaan, mihin jäsenvaltioon valmisteet on tarkoitettu; siksi nämä säännökset ovat esteenä näiden valmisteiden kaupalle, mikä vaikuttaa suoraan yhteismarkkinoiden toteuttamiseen ja toimintaan, näiden säännösten päätavoitteena on kansanterveyden suojeleminen ja siksi myös tämän alan yhteisön lainsäädännöllä olisi pyrittävä samaan päämäärään; tämä tavoite on kuitenkin toteutettava keinoilla, joissa otetaan huomioon talouden ja tekniikan vaatimukset, on tarpeen päättää yhteisön tasolla niistä säännöksistä, joita on noudatettava kosmeettisten valmisteiden koostumuksen, merkintöjen ja pakkaamisen osalta, tämä direktiivi koskee vain kosmeettisia valmisteita eikä farmaseuttisia erityisvalmisteita tai lääkevalmisteita; tätä varten on tarpeen määritellä tämän direktiivin soveltamisala rajaamalla kosmetiikan alue farmasiasta, tämä rajaaminen tapahtuu määrittämällä tarkasti erityisesti kosmeettiset valmisteet siten, että otetaan huomioon sekä niiden käyttöalue että käyttötarkoitus; tätä direktiiviä ei sovelleta valmisteisiin, jotka voidaan määritellä kosmeettisiksi valmisteiksi, mutta joita käytetään yksinomaan suojaamaan sairauksilta; on lisäksi suositeltavaa, että tietyistä valmisteista voidaan käyttää tätä määritelmää, kun taas valmisteet, joiden sisältämät aineet tai valmisteet on tarkoitettu nautittavaksi, hengitettäväksi, ruiskutettavaksi tai istutettavaksi ihmiskehoon, eivät kuulu kosmetiikan alaan, tutkimuksen ollessa nykyisellä tasolla on suositeltavaa jättää tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle ne kosmeettiset valmisteet, jotka sisältävät jotakin liitteessä V lueteltua ainetta, kosmeettiset valmisteet eivät saa olla haitallisia normaaleissa tai ennakoitavissa käyttöolosuhteissa; on erityisesti tarpeen ottaa huomioon käyttöalueen ympäristössä oleville kehon alueille aiheutuvan vaaran mahdollisuus, erityisesti analyysimenetelmien vahvistaminen ja niihin mahdollisesti tieteellisten tai teknisten tutkimusten perusteella tehtävät muutokset ja lisäykset ovat teknistä täytäntöönpanoa; menettelyn yksinkertaistamiseksi ja nopeuttamiseksi niiden antamisen tulisi olla komission tehtävä tietyin tässä direktiivissä säädetyin edellytyksin, tässä direktiivissä ja tulevissa direktiiveissä säädettyjen teknisten säännösten nopea mukauttaminen muodostuu välttä-mättömäksi tekniikan kehityksen vuoksi; tätä varten tarvittavien toimenpiteiden täytäntöönpanon helpottamiseksi on suositeltavaa antaa säännökset menettelystä, jolla saataisiin aikaan jäsenvaltioiden ja komission välinen tiivis yhteistyö kosmeettisia valmisteita koskevien kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevässä komiteassa, tieteellisen ja teknisen tutkimuksen perusteella on tarpeen laatia ehdotuksia sallituista aineista, joihin kuuluu esimerkiksi hapettumisenestoaineita, hiusvärejä, säilöntäaineita ja ultraviolettisuotimia, ottaen huomioon erityisesti herkistymistä aiheuttavat aineet, ja markkinoille saatetut kosmeettiset valmisteet voivat olla vaaraksi kansanterveydelle, vaikka ne olisivat tämän direktiivin ja sen liitteiden mukaisia; sen vuoksi on suositeltavaa säätää menettelystä tämän vaaran poistamiseksi, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla 1. `Kosmeettisella valmisteella` tarkoitetaan ainetta tai valmistetta, joka on tarkoitettu olemaan kosketuksissa ihmiskehon eri ulkoisten osien kanssa (iho, hiukset, kynnet, huulet ja ulkoiset sukupuolielimet) tai hampaiden ja suuontelon limakalvojen kanssa, tarkoituksena yksinomaan tai pääasiassa näiden osien puhdistaminen, tuoksun muuttaminen tai suojaaminen niiden pitämiseksi hyvässä kunnossa, niiden ulkonäön muuttamiseksi tai hajujen poistamiseksi. 2. Tämän määritelmän mukaisina kosmeettisina valmisteina pidetään erityisesti liitteessä I lueteltuja valmisteita. 3. Kosmeettiset valmisteet, jotka sisältävät jotakin liitteessä V mainittua ainetta, ja kosmeettiset valmisteet, jotka sisältävät muuta kuin liitteissä III ja IV mainittua väriainetta ja joiden ei ole tarkoitus joutua kosketuksiin limakalvojen kanssa, eivät kuulu tämän direktiivin soveltamisalaan. Jäsenvaltiot voivat toteuttaa tarpeellisiksi katsomansa toimenpiteet tällaisten valmisteiden osalta. 2 artikla Yhteisössä markkinoille saatetut kosmeettiset valmisteet eivät saa normaalisti käytettyinä olla omiaan aiheuttamaan haittaa ihmisten terveydelle. 3 artikla Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia kosmeettisia valmisteita, jotka ovat tämän direktiivin ja sen liitteiden säännösten mukaisia. 4 artikla Jäsenvaltioiden on, tämän rajoittamatta jäsenvaltioille 2 artiklasta johtuvien yleisten velvollisuuksien täyttämistä, kiellettävä kosmeettisten valmisteiden saattaminen markkinoille, jos niissä on: a) liitteessä II mainittuja aineita; b) liitteessä III olevassa 1 osassa mainittuja aineita säädetyt rajoitukset ylittäviä määriä eivätkä säädetyt edellytykset toteudu; c) muita kuin liitteessä III olevassa 2 osassa mainittuja väriaineita, jos nämä valmisteet on tarkoitettu käytettäväksi silmien läheisyydessä, huulilla, suuontelossa tai ulkoisissa sukupuolielimissä; d) liitteessä III olevassa 2 osassa mainittuja väriaineita säädetyt rajoitukset ylittäviä määriä eivätkä säädetyt edellytykset toteudu, jos nämä valmisteet on tarkoitettu käytettäväksi silmien läheisyydessä, huulilla, suuontelossa tai ulkoisissa sukupuolielimissä. 5 artikla Kolmen vuoden ajan tämän direktiivin tiedoksi antamisesta jäsenvaltioiden on sallittava sellaisten kosmeettisten valmisteiden saattaminen markkinoille, jotka sisältävät: a) liitteessä IV olevassa 1 osassa mainittuja aineita säädettyjen rajoitusten mukaisia määriä ja säädetyin edellytyksin; b) liitteessä IV olevassa 2 osassa mainittuja väriaineita säädettyjen rajoitusten mukaisia määriä ja säädetyin edellytyksin, jos nämä valmisteet on tarkoitettu käytettäväksi silmien läheisyydessä, huulilla, suuontelossa tai ulkoisissa sukupuolielimissä; c) liitteessä IV olevassa 3 osassa mainittuja väriaineita, jos näiden valmisteiden ei ole tarkoitus joutua kosketuksiin limakalvojen kanssa tai jos ne on tarkoitettu vain lyhytaikaiseen kosketukseen ihon kanssa. Kolmen vuoden määräajan päätyttyä nämä aineet ja väriaineet: - on sallittava pysyvästi; tai - on kiellettävä pysyvästi (liite II); tai - on sisällytettävä liitteeseen IV toisen kolmivuotiskauden ajaksi; taikka - on poistettava kaikista tämän direktiivin liitteistä. 6 artikla 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kosmeettisia valmisteita saa saattaa markkinoille vain, jos niiden pakkauksissa, astioissa tai merkinnöissä on pysyvällä, helposti luettavalla ja näkyvällä tavalla esitetty seuraavat tiedot: a) valmistajan tai kosmeettisen valmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan, yhteisöön sijoittautuneen henkilön nimi tai toiminimi sekä osoite tai kotipaikka. Nämä tiedot voidaan lyhentää, jos yritys on yleisesti mahdollista tunnistaa lyhenteestä. Jäsenvaltiot voivat vaatia, että yhteisön ulkopuolelta tuotujen valmisteiden alkuperämaa mainitaan; b) nimellissisältö pakkausajankohtana; c) viimeinen käyttöajankohta, jos valmisteen säilyvyysaika on vähemmän kuin kolme vuotta; d) erityiset käytössä noudatettavat varotoimenpiteet, erityisesti liitteissä III ja IV olevassa sarakkeessa "Merkintöihin painettavat käyttöehdot ja varoitukset", joiden on oltava pakkauksessa; jos tämä on käytännön syistä mahdotonta, tietojen on oltava näkyvissä pakkauksessa tai sen mukana toimitettavassa vihkosessa, mutta viimeksi mainitussa tapauksessa astiassa olevalla lyhyellä merkinnällä kuluttajalle on osoitettava, missä tiedot ovat; e) valmisteen eränumero tai tunniste. Jos tämä kuitenkin on käytännön syistä mahdotonta sen vuoksi, että kosmeettiset valmisteet ovat liian pieniä, tämän tiedon tarvitsee käydä ilmi vain näiden valmisteiden vähittäismyyntiin toimitettavista ryhmäpakkauksista tai suojuksista. 2. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet, ettei kosmeettisten valmisteiden selosteissa, esillepanossa ja mainostamisessa käytetä sellaisia sanamuotoja, nimityksiä, tavaramerkkejä, kuvia tai muita, figuratiivisia tai muunlaisia merkkejä, jotka tuovat mieleen ominaisuuden, jota valmisteella ei ole. 7 artikla 1. Jäsenvaltiot eivät saa tässä direktiivissä ja sen liitteissä esitettyjen vaatimusten perusteella estää, kieltää tai rajoittaa minkään tämän direktiivin ja sen liitteiden mukaisen kosmeettisen valmisteen saattamista markkinoille. 2. Jäsenvaltiot voivat kuitenkin vaatia, että 6 artiklan 1 kohdan b, c ja d alakohdassa tarkoitetut erityistiedot on ilmaistu ainakin niiden omilla virallisilla kielillä. 3. Jäsenvaltio voi lisäksi vaatia nopean ja asianmukaisen lääkinnän turvaamiseksi vaikeissa tilanteissa, että toimivaltaiset viranomaiset saavat käyttöönsä asianmukaista ja riittävää tietoa kosmeettisen valmisteen sisältämistä aineista ja huolehtivat, että tätä tietoa käytetään vain hoitotarkoitukseen. 8 artikla 1. Noudattaen 10 artiklassa säädettyä menettelyä päätetään: - kosmeettisten valmisteiden koostumuksen tarkastamiseksi tarvittavista analyysimenetelmistä; - kosmeettisten valmisteiden mikrobiologisista ja kemiallisista puhtausvaatimuksista sekä menetelmistä, joilla tarkastetaan näiden vaatimusten täyttyminen. 2. Samaa menettelyä noudattaen päätetään muutoksista, jotka ovat tarpeen liitteen II mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen. 9 artikla 1. Perustetaan kosmeettisia valmisteita koskevien kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevä komitea, jäljempänä "komitea". Komiteassa on jäsenvaltioiden edustajat ja puheenjohtajana komission edustaja. 2. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä. 10 artikla 1. Jos tässä artiklassa säädettyä menettelyä on noudatettava, asian saattaa komitean käsiteltäväksi komitean puheenjohtaja omasta aloitteestaan tai jäsenvaltion edustajan pyynnöstä. 2. Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa luonnoksesta määräajassa, jonka puheenjohtaja asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto annetaan sellaisella 41 äänen enemmistöllä, joka saadaan, kun jäsenvaltioiden äänet painotetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 alakohdassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen. 3. a) Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komitean lausunnon mukaiset. b) Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon mukaisia tai lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian määräenemmistöllä. c) Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun ehdotus on tullut vireille neuvostossa, komissio tekee päätöksen ehdotetuista toimenpiteistä. 11 artikla Komissio voi viimeisimmän tieteellisen ja teknisen tutkimuksen pohjalta laatia neuvostolle tarvittavia ehdotuksia sallittujen aineiden luetteloiksi enintään vuoden ajan 14 artiklan 1 kohdassa jäsenvaltioille tämän direktiivin täytäntöön panemista varten säädetyn määräajan päättymisen jälkeen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 5 artiklan säännösten noudattamista. 12 artikla 1. Jos jäsenvaltio toteaa perustellusti, että jokin kosmeettinen valmiste, vaikka se on direktiivin vaatimusten mukainen, aiheuttaa vaaraa terveydelle, jäsenvaltio voi väliaikaisesti kieltää valmisteen saattamisen markkinoille alueellaan tai asettaa sille erityisehtoja. Jäsenvaltion on välittömästi ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle toimenpiteestään ja sen perusteluista. 2. Komissio kuulee kuuden viikon kuluessa asianomaisia jäsenvaltioita ja antaa sen jälkeen viipymättä lausuntonsa sekä toteuttaa tarvittavat toimenpiteet. 3. Jos komission mielestä on tarpeen mukauttaa tätä direktiiviä teknisesti, mukauttamisesta päättää joko komissio tai neuvosto 10 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. Tässä tapauksessa jäsenvaltio, joka on toteuttanut suojatoimenpiteet, voi jatkaa niitä, kunnes mukauttaminen tulee voimaan. 13 artikla Tämän direktiivin soveltamiseksi toteutettu yksittäinen toimenpide, jolla rajoitetaan kosmeettisen valmisteen saattamista markkinoille tai kielletään se, on perusteltava yksityiskohtaisesti. Rajoitus tai kielto on ilmoitettava asianomaiselle osapuolelle ja samalla on ilmoitettava jäsenvaltioissa voimassa olevat muutoksenhakukeinot ja muutoksenhaulle säädetyt määräajat. 14 artikla 1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät säännökset voimaan 18 kuukauden kuluessa sen tiedoksi antamisesta ja ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. 2. Jäsenvaltiot saavat kuitenkin 36 kuukauden ajan tämän direktiivin tiedoksi antamisesta sallia, että niiden alueilla saatetaan markkinoille kosmeettisia valmisteita, jotka eivät vastaa tämän direktiivin vaatimuksia. 3. Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että niiden tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamat kansalliset säännökset toimitetaan kirjallisina komissiolle. 15 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä 27 päivänä heinäkuuta 1976. Neuvoston puolesta Puheenjohtaja M. van der STOEL (1) EYVL N:o C 40, 8.4.1974, s. 71 (2) EYVL N:o C 60, 26.7.1973, s. 16 LIITE I KOSMEETTISTEN VALMISTEIDEN ESIMERKKILUOKITTELU - Ihovoiteet, -emulsiot, -vedet, -geelit ja -öljyt (esimerkiksi käsille, kasvoille, jaloille). - Kasvonaamiot (lukuun ottamatta kuorintavalmisteita). - Värilliset pohjustusvalmisteet (nesteet, tahnat, puuterit). - Make-up-puuterit, kylpytalkki, hoitotalkit. - Ihosaippuat, deodoranttisaippuat ja muut sellaiset. - Hajuvedet, eau de toilettet ja eau de colognet. - Kylpy- ja suihkuvalmisteet (suolat, vaahdot, öljyt, geelit ja muut sellaiset). - Ihokarvojen poistovalmisteet. - Deodorantit ja antiperspirantit. - Hiustenhoitovalmisteet: - hiusvärit ja valkaisuaineet, - permanentti-, suoristus- ja kiinnitysaineet, - kiharointivalmisteet, - puhdistusvalmisteet (vedet, jauheet, shampoot), - hoitoainevalmisteet (vedet, voiteet, öljyt), - kampausvalmisteet (vedet, lakat, briljantiinit). - Parranajovalmisteet (kuten voiteet, vaahdot, vedet). - Kasvojen ja silmien meikkaus- ja meikinpoistovalmisteet. - Huulihoiteet ja huulien meikkausvalmisteet. - Hampaiden ja suun hoitovalmisteet. - Kynsienhoitovalmisteet ja lakat. - Ulkoiseen intiimihygieniaan tarkoitetut valmisteet. - Auringonottovalmisteet. - Ilman aurinkoa ruskettavat valmisteet. - Ihonvalkaisuvalmisteet. - Ryppyjen ehkäisyvalmisteet. LIITE II LUETTELO AINEISTA, JOITA KOSMEETTISISSA VALMISTEISSA EI SAA OLLA 1. 2-Asetamidi-N-5-klooribentsoksatsoli 2. B-Asetoksietyylitrimetyyliammoniumhydroksidi (asetyylikoliini) ja sen suolat 3. Deanoliaseglumaatti* 4. Spironolaktoni* 5. (4-(4-Hydroksi-3-jodofenoksi)-3,5-dijodofenyyli) etikkahappo ja sen suolat 6. Metotreksaatti* 7. Aminokapronihappo* ja sen suolat 8. Kiinahappo* ja sen suolat sekä johdannaiset ja johdannaisten suolat 9. Tyropropiinihappo* ja sen suolat 10. Trikloorietikkahappo 11. Aconitum napellus L., sen lehdet, juuret ja galeeniset valmisteet 12. Akonitiini (Aconitum napelluksen L. perusalkaloidi) ja sen suolat 13. Adonis vernalis L. ja siitä tehdyt valmisteet 14. Epinefriini* 15. Rauwolfia serpentina, sen alkaloidit ja näiden suolat 16. Alkyynialkoholit ja niiden esterit, eetterit ja suolat 17. Isoprenaliini* 18. Allyyli-isotiosyanaatti 19. Alloklamidi* ja sen suolat 20. Nalorfiini*, sen suolat ja eetterit 21. Adrenomimeettiset amiinit, keskushermostoon vaikuttavat: kaikki ensimmäisessä lääkeluettelossa mainitut, reseptinvaraiset aineet, joihin viitataan Eurooppa-neuvoston päätöksessä AP (69) 2. 22. Aniliini ja sen suolat sekä aniliinin halogenoidut että sulfonoidut johdannaiset 23. Betoksikaiini* ja sen suolat 24. Tsoksatsoliamiini* 25. Prokaiiniamidi* ja sen suolat sekä johdannaiset 26. Bentsidiini 27. Tuaminoheptaani*, sen isomeerit ja suolat 28. Oktodriini* ja sen suolat 29. 2-Amino-1,2-bis(4-metoksifenyyli)etanoli ja sen suolat 30. 1,3-Dimetyylipentyyliamiini ja sen suolat 31. 4-Aminosalisyylihappo ja sen suolat 32. Toluidiinit, niiden suolat, isomeerit ja halogenoidut ja sulfonoidut johdannaiset 33. Ksylidiinit, niiden isomeerit, suolat ja halogenoidut sekä sulfonoidut johdannaiset 34. Imperatoriini (9-(3-Metoksi-2-butenyyli-oksi) furo [3,2-g]-7-kromenoni) 35. Ammi majus ja sen galeeniset valmisteet 36. 2,3-Dikloori-2-metyylibutaani 37. Androgeenisen vaikutuksen omaavat aineet 38. Antraseeniöljy 39. Antibiootit, paitsi liitteessä IV mainittu 40. Antimoni ja sen yhdisteet 41. Apocynum cannabinum L. ja siitä tehdyt valmisteet 42. Apomorfiini (5,6,6a, 7-Tetrahydro-6-metyyli-4H-dibentso(de,g) = kinoliini-10,11-dihydroalkoholi) ja sen suolat 43. Arseeni ja sen yhdisteet 44. Atropa belladonna L. ja siitä tehdyt valmisteet 45. Atropiini ja sen suolat sekä johdannaiset 46. Bariumsuolat, paitsi bariumsulfaatti, bariumsulfaatista valmistetut lakat ja väriaineista valmistetut pigmentit, jotka mainitaan liitteessä III olevassa 2 osassa ja liitteessä IV olevassa 2 ja 3 osassa, ja joiden merkkinä on Ba. 47. Bentseeni 48. 4,5-Dihydrobentsimidatsol-4-oni 49. Bentsatsepiinit ja bentsodiatsepiinit, niiden suolat ja johdannaiset 50. 1-Dimetyyliaminometyyli-1-metyylipropyylibentsoaatti ja sen suolat (amylokaiini) 51. 2,2,6-Trimetyyli-4-piperidyylibentsoaatti ja sen suolat (bentsamiini) 52. Isokarboksatsidi* 53. Bendroflumetiatsidi* ja sen johdannaiset 54. Beryllium ja sen yhdisteet 55. Bromi, alkuaine 56. Bretyylitosylaatti* 57. Karbromaali* 58. Bromisovaali* 59. Bromifeniramiini* ja sen suolat 60. Bentsilonibromidi* 61. Tetryyliammoniumbromidi* 62. Brusiini 63. Tetrakaiini* ja sen suolat 64. Mofebutatsoni* 65. Tolbutamidi* 66. Karbutamidi* 67. Fenyylibutatsoni* 68. Kadmium ja sen yhdisteet 69. Kantaridit, Cantharis vesicatoria 70. (1R,2S)-Heksahydro-1,2-dimetyyli-3,6-epoksiftaalihapon anhydridi (kantaridiini) 71. Fenprobamaatti* 72. Karbatsolin typpijohdannaiset 73. Rikkihiili 74. Katalaasi 75. Kefaeliini ja sen suolat 76. Chenopodium ambrosioides, sen eteeriset öljyt 77. 2,2,2-Trikloorietaani-1,1-dioli 78. Kloori 79. Klorpropamidi* 80. Difenoksilaatti* hydrokloridi 81. 4-Fenyyliatsofenyleeni-1,3-diamiinisitraattihydrokloridi (krysoidiinisitraattihydrokloridi) 82. Klortsoksatsoni* 83. 2-Kloori-4-dimetyyliamino-6-metyylipyrimidiini (krimidiini-ISO) 84. Klorprotikseeni* ja sen suolat 85. Klofenamidi* 86. N-Metyylibis(2-kloorietyyli)amiini-N-oksidi ja sen suolat 87. Klormetiini* ja sen suolat 88. Syklofosfamidi* ja sen suolat 89. Mannomustiini* ja sen suolat 90. Butanilikaiini* ja sen suolat 91. Klormetsanoni* 92. Triparanoli* 93. 2-(2(4-Kloorifenyyli)-2-fenyyliasetyyli) indan-1,3-dioni (klorfasinoni-ISO) 94. Klorfenoksamiini* 95. Fenaglykodoli* 96. Kloorietaani 97. Kromi, kromihappo ja sen suolat 98. Claviceps purpurea Tul., sen alkaloidit ja galeeniset valmisteet 99. Conium maculatum L., sen hedelmät, siitepöly ja galeeniset valmisteet 100. Glysyklamidi* 101. Koboltti(bentseenisulfonaatti) 102. Kolkisiini, sen suolat ja johdannaiset 103. Kolkikosidi ja sen johdannaiset 104. Colchicum autumnale L. ja sen galeeniset valmisteet 105. Konvallatoksiini 106. Anamirta cocculus L., sen hedelmät 107. Croton tiglium, sen siemenistä saatava öljy 108. 1-Butyyli-3-(N-krotonoyylisulfanilyyli)urea 109. Curare (Kurare) ja Curaniini (Kuraniini) 110. Curaritsantit (Kuraren kaltaiset aineet) 111. Syaanivety ja sen suolat 112. 2-á-Sykloheksyylibentsyyli-(N,N,N',N'-tetraetyyli) trimetyleenidiamiini (fenetamiini) ja sen suolat 113. Syklomenoli* ja sen suolat 114. Natriumheksasyklonaatti* 115. Heksapropymaatti* 116. Dekstropropoksifeeni* 117. O,O'-Diasetyyli-N-allyyli-N-normorfiini 118. Pipatsetaatti* ja sen suolat 119. 5-(alfa, beeta-dibromfenetyyli)-5-metyylihydantoiini 120. N,N'-Pentametyleenibis(trimetyyliammonium)suolat, esim. Pentametonisuolat* 121. N,N'-((Metyyli-imino)dietyleeni)bis(etyylidimetyyliammonium) suolat, esim. atsametoniumbromidi* 122. Syklarbamaatti* 123. Klofenotaani*; DDT (ISO) 124. N,N'-Heksametyleenibis(trimetyyliammonium) suolat, esim. heksametonibromidi* 125. Dikloorietaanit (etyleenikloridit) 126. Dikloorietyleenit (asetyleenikloridit) 127. Lysergidi* ja sen suolat 128. 2-Dietyyliaminoetyyli-3-hydroksi-4-fenyylibentsoaatti ja sen suolat 129. Cinchocaini* ja sen suolat 130. 3-Dietyyliaminopropyylikinnamaatti 131. O,O'-Dietyyli-O-4-nitrofenyylifosforotioaatti (parationi-ISO) 132. (Oksalyylibis(iminoetyleeni))bis((o-klooribentsyyli)dietyyliammonium)suolat, esim. ambenonikloridi* 133. Metypryloni* ja sen suolat 134. Digitaliini ja Digitalis purpurea L. ja sen kaikki heterosidit 135. 7-(2-Hydroksi-3-(2-hydroksietyyli-N-metyyliamino)propyyli)teofylliini(ksantinoli) 136. Dioksietedriini* ja sen suolat 137. Piprokuraari* 138. Propyfenatsoni* 139. Tetrabenatsiini* ja sen suolat 140. Kaptodiaami* 141. Mefekloratsiini* ja sen suolat 142. Dimetyyliamiini 143. 1,1-Bis(dimetyyliaminometyyli) propyylibentsoaatti ja sen suolat (amydrikaiini ja alypiini) 144. Metapyrileeni* ja sen suolat 145. Metamfepramoni* ja sen suolat 146. Amitriptyliini* ja sen suolat 147. Metformiini* ja sen suolat 148. Isosorbididinitraatti* 149. Malononitriili 150. Sukkinonitriili 151. Dinitrofenoli-isomeerit 152. Inprokoni* 153. Dimevamidi* ja sen suolat 154. Difenyylipyraliini* ja sen suolat 155. Sulfiinipyratsoni* 156. N-(3-Karbamoyyli-3,3-difenyylipropyyli)-N,N-di-isopropyylimetyyliammoniumsuolat, esim. isopropamidijodidi* 157. Benaktytsiini* 158. Bentsatropiini* ja sen suolat 159. Syklitsiini* ja sen suolat 160. 5,5-Difenyyli-4-imidatsolidoni 161. Probenesidi* 162. Disulfiraami*; tiuraami (ISO) 163. Emetiini ja sen suolat sekä johdannaiset 164. Efedriini ja sen suolat 165. Oksanamidi* ja sen johdannaiset 166. Eseriini tai fysostigmiini ja sen suolat 167. 4-Aminobentsoehapon esterit, joissa vapaa aminoryhmä, paitsi liitteessä IV olevassa 1 osassa mainitut 168. Koliinin suolat ja niiden esterit, esim. koliinikloridi 169. Karamifeeni* ja sen suolat 170. Dietyyli-4-nitrofenyylifosfaatti 171. Metetoheptatsiini* ja sen suolat 172. Oksfeneridiini* ja sen suolat 173. Etoheptatsiini* ja sen suolat 174. Metheptatsiini* ja sen suolat 175. Metyylifenidaatti* ja sen suolat 176. Doksylamiini* ja sen suolat 177. Tolboksaani* 178. Monobentsoni* 179. Paretoksikaiini* ja sen suolat 180. Fenotsoloni* 181. Glutetimidi* ja sen suolat 182. Etyleenioksidi 183. Bemegridi* ja sen suolat 184. Valnoktamidi* 185. Haloperidoli* 186. Parametasoni* 187. Fluanisoni* 188. Trifluperidoli* 189. Fluoresoni* 190. Fluorourasiili* 191. Fluorivetyhappo, sen normaalit suolat, sen kompleksit ja hydrofluoridit, paitsi liitteessä IV olevassa 1 osassa mainitut 192. Furfuryylitrimetyyliammoniumsuolat, esim. furtretonijodidi* 193. Galantamiini* 194. Progesteronit, paitsi liitteessä V mainitut 195. 1,2,3,4,5,6-Heksakloorisykloheksaani (BHC-ISO) 196. (1R, 4S, 5R, 8S)-1,2,3,4,10,10-Heksakloori-1,4,4a,5,6,7,8,8a-oktahydro-1,4:5,8-dimetanonaftaleeni (en- driini ISO) 197. Heksakloorietaani 198. (1R, 4S, 5R, 8S)-1,2,3,4,10,10-Heksakloori-1,4,4a,5,8,8a-heksahydro-1,4:5,8-dimetanonaftaleeni (isodriini ISO) 199. Hydrastiini, hydrastiniini ja niiden suolat 200. Hydratsidit ja niiden suolat 201. Hydratsiini, sen johdannaiset ja näiden suolat 202. Oktamoksiini* ja sen suolat 203. Warfariini* (varfariini) ja sen suolat 204. Etyylibis(4-hydroksi-2-okso-1-bentsopyran-3-yyli) asetaatti ja hapon suolat 205. Metokarbamoli* 206. Propatyylinitraatti* 207. 4,4'-Dihydroksi-3,3'-(3-metyylitiopropylideeni)dikumariini 208. Fenadiatsoli* 209. Nitroksoliini* ja sen suolat 210. Hyoskyamiini, sen johdannaiset ja suolat 211. Hyoscyamus niger L., sen lehdet, siemenet, siitepöly ja galeeniset valmisteet 212. Pemoliini* ja sen suolat 213. Jodi 214. Dekametyleenibis(trimetyyliammonium) suolat, esim. dekametonibromidi* 215. Ipecacuanha (Cephaelis ipecacuanha Brot. ja lähisukuiset lajit), niiden juuret, niistä saatava siitepöly ja galeeniset valmisteet 216. 2-Isopropyyli-4-pentenoyyliurea (apronaliidi) 217. á-Santoniini(3S,5aR,9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-heksahydro-3,5a,9-trimetyylinafto(1,2-b)furan-2,8-dioni) 218. Lobelia inflata L. ja sen galeeniset valmisteet 219. Lobeliini* ja sen suolat 220. Barbituraatit, sen johdannaiset ja suolat 221. Elohopea ja sen yhdisteet, paitsi liitteissä IV ja V mainitut poikkeukset 222. 3,4,5-Trimetoksifenetyyliamiini ja sen suolat 223. Metaldehydi 224. N,N-Dietyyli-2-(4-allyyli-2-metoksifenoksi)asetamidi ja sen suolat 225. Kumetaroli* 226. Dekstrometorfaani* ja sen suolat 227. 2-Metyyliheptyyliamiini ja sen suolat 228. Isomethepteeni* ja sen suolat 229. Mekamyyliamiini* 230. Guaifenesiini* 231. Dikumaroli* 232. Fenmetratsiini*, sen johdannaiset ja suolat 233. Tiamatsoli* 234. 3,4-Dihydro-2-metoksi-2-metyyli-4-fenyyli-2H,5H-pyrano(3,2-c)-(1)bentsopyran-5-oni(syklokumaroli) 235. Karisoprodoli* 236. Meprobamaatti* 237. Tefatsoliini* ja sen suolat 238. Arekoliini 239. Poldiinimetyylisulfaatti* 240. Hydroksitsiini* 241. 2-Naftoli (beta-Naftoli) 242. 1- ja 2-Naftyyliamiinit ja niiden suolat 243. 3-(1-Naftyylimetyyli)-2-imidatsoliini 244. Nafatsoliini* ja sen suolat 245. Neostigmiini ja sen suolat, esim. neostigmiinibromidi* 246. Nikotiini ja sen suolat 247. Amyylinitriitit 248. Nitriitit (epäorgaaniset), paitsi natriumnitriitti 249. Nitrobentseeni 250. Nitrokresolit ja niiden alkalimetallisuolat 251. Nitrofurantoiini* 252. Furatsolidoni* 253. Propaani-1,2,3-triyylinitraatti 254. Asenokumaroli* 255. Pentasyanonitrosyyliferraatti (2-), alkalinen 256. Nitrostilbeenit, niiden homologit ja niiden johdannaiset 257. Noradrenaliini ja sen suolat 258. Noskapiini* ja sen suolat 259. Guanetidiini* ja sen suolat 260. Estrogeenit, paitsi liitteessä V mainitut 261. Oleandriini 262. Klortalidoni* 263. Pelletieriini ja sen suolat 264. Pentakloorietaani 265. Pentaeritrityylitetranitraatti* 266. Petrikloraali* 267. Oktamylamiini* ja sen suolat 268. Fenoli ja sen alkalisuolat, lukuun ottamatta liitteessä III mainittuja poikkeuksia 269. Fenasemidi* 270. Difenkloksatsiini* 271. 2-Fenyyli-indan-1,3-dioni (fenindioni) 272. Etyylifenasemidi* 273. Fenprokumoni* 274. Fenyramidoli* 275. Triamtereeni* ja sen suolat 276. Tetraetyylipyrofosfaatti; TEPP (ISO) 277. Tritolyylifosfaatti 278. Psilosybiini* 279. Fosfori ja metallifosfidit 280. Talidomidi* ja sen suolat 281. Physostigma venenosum Balf. 282. Pikrotoksiini 283. Pilokarpiini ja sen suolat 284. á-Piperidin-2-yylibentsyyliasetaatti, sen vasemmalle kiertävä treomuoto ja sen suolat 285. Pipradroli* ja sen suolat 286. Atsasyklonoli* ja sen suolat 287. Bietamiveriini* 288. Butopipriini* ja sen suolat 289. Lyijy ja sen yhdisteet, paitsi liitteessä V mainitut 290. Koniini 291. Prunus laurocerasus L., sen lehdistä veteen uuttuva osa 292. Metyraponi* 293. Radioaktiiviset aineet(1) 294. Juniperus sabina L., sen lehdet, eteerinen öljy ja galeeniset valmisteet 295. Hyoskiini ja sen suolat sekä johdannaiset 296. Kultasuolat 297. Seleeni ja sen yhdisteet 298. Solanum nigrum L. ja sen galeeniset valmisteet 299. Sparteiini ja sen suolat 300. Glukokortikoidit 301. Datura stramonium L. ja sen galeeniset valmisteet 302. Strofantiinit, niiden aglukonit ja näiden johdannaiset 303. Strophantus-lajit ja niiden galeeniset valmisteet 304. Strykniini ja sen suolat 305. Strychnos-lajit ja niiden galeeniset valmisteet 306. Narkoottiset aineet, luontaiset ja synteettiset: Kaikki vuoden 1961 huumausaineyleissopimuksen (New York, 30.3.1961) taulukoissa I ja II mainitut aineet 307. Sulfonamidit (sulfaniiliamidi ja sen johdannaiset, jotka on saatu substituoimalla yksi tai useampi vetyatomi NH2-ryhmistä) ja niiden suolat 308. Sultiaami* 309. Neodymium ja sen suolat 310. Tiotepa* 311. Pilocarbus jaborandi Holmes ja sen galeeniset valmisteet 312. Telluuri ja sen yhdisteet 313. Ksylometatsoliini ja sen suolat 314. Tetrakloorietyleeni 315. Hiilitetrakloridi 316. Heksaetyylitetrafosfaatti 317. Tallium ja sen yhdisteet 318. Thevetia neriifolia Juss., sen glykosidit 319. Etionamidi* 320. Fentiatsiini* ja sen yhdisteet 321. Tiourea ja sen johdannaiset, paitsi liitteessä IV olevassa 1 osassa mainitut 322. Mefenesiini* ja sen esterit 323. Rokotteet, toksiinit ja seerumit, jotka on mainittu omistusoikeuden rajoittamia lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetussa toisessa neuvoston direktiivissä (EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 13) 324. Tranyylisypromiini* ja sen suolat 325. Trikloorinitrometaani (klooripikriini) 326. 2,2,2-Tribrometanoli (tribromoetyylialkoholi) 327. Triklormetiini* ja sen suolat 328. Tretamiini* 329. Gallaminiumtrietjodidi* 330. Urginea scilla Stern. ja sen galeeniset valmisteet 331. Veratriini ja sen suolat sekä galeeniset valmisteet 332. Schoenocaulon officinale Lind., sen siemenet ja galeeniset valmisteet 333. Veratrum album L., sen juuret ja galeeniset valmisteet 334. Vinyylikloridimonomeeri 335. Ergokalsiferoli* ja kolekalsiferoli (D2 ja D3 -vitamiinit) 336. O-Alkyyliditiohiilihappojen suolat 337. Johimbiini ja sen suolat 338. Dimetyylisulfoksidi* 339. Difenhydramiini ja sen suolat 340. 4-tert-Butyylifenoli 341. 4-tert-Butyylipyrokatekoli 342. Dihydrotakysteroli* 343. Dioksaani 344. Morfoliini ja sen suolat 345. Pyrethrum album L. ja sen galeeniset valmisteet 346. 2-(4-Metoksibentsyyli-N-(2-pyridyyli)amino)etyylidimetyyliamiini 347. Tripelenamiini* 348. Tetrakloorisalisyylianilidit 349. Dikloorisalisyylianilidit 350. Tetrabromsalisyylianilidit 351. Dibromsalisyylianilidit, esim. metabromisalaani*, dibromsalaani* 352. Bitionoli* 353. Tiuraamimonosulfidit 354. Tiuraamidisulfidit 355. Dimetyyliformamidi 356. 4-Fenyyli-3-buten-2-oni 357. 4-Hydroksi-3-metoksikinnamyylialkoholin bentsoaatit, paitsi valmistusaineina käytettyjen luontaisten aromivalmisteiden normaaliin sisältöön kuuluvat 358. Furo (3,2 g)-kromen-7-oni ja sen alkyylisubstituoidut johdannaiset (esim. trioksisaleeni* ja 8-metoksipsoraleeni) paitsi valmistusaineina käytettyjen luontaisten aromiaineiden normaaliin sisältöön kuuluvat 359. Laurus nobilis L., sen siemistä saatava öljy 360. Sassafras officinale Nee, sen safrolia sisältävä öljy 361. 5,5'-Di-isopropyyli-2,2'-dimetyylibifenyyli-4,4'-diyylidihypojodiitti (1*) Tähdellä merkityt nimet vastaavat tässä direktiivissä niitä, jotka on julkaistu luettelossa "Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1-33 of proposed INN", Maailman terveysjärjestö, Geneve, elokuu 1975. (2) Luonnollisesti radioaktiiviset aineet ja aineet, joiden radioaktiivisuus aiheutuu ympäristön keinotekoisesta saastumisesta, ovat sallittuja, edellyttäen että radioaktiivisia aineita ei rikasteta kosmeettisten valmisteiden tuotantoa varten ja että niiden pitoisuudet ovat työntekijöiden ja yleisön suojaamiseksi ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta säädetyistä perusstandardeista annetun direktiivin rajoissa (EYVL N:o 11, 20.2.1959, s. 221/59). LIITE III 1 OSA >TAULUKON PAIKKA> 2 OSA LUETTELO VÄRIAINEISTA, JOITA SAA SISÄLTYÄ LIMAKALVOJEN KANSSA KOSKETUKSIIN TARKOITETTUIHIN KOSMEETTISIIN VALMISTEISIIN(1)(2)(3) >TAULUKON PAIKKA> LIITE IV 1 OSA >TAULUKON PAIKKA> 2 OSA LUETTELO 5 ARTIKLAN NOJALLA VÄLIAIKAISESTI HYVÄKSYTYISTÄ VÄRIAINEISTA LIMAKALVOJEN KANSSA KOSKETUKSIIN TARKOITETUISSA KOSMEETTISISSA VALMISTEISSA(1)(2)(3) >TAULUKON PAIKKA> 3 OSA A. LUETTELO VÄLIAIKAISESTI HYVÄKSYTYISTÄ VÄRIAINEISTA KOSMEETTISISSA VALMISTEISSSA, JOTKA EIVÄT JOUDU KOSKETUKSIIN LIMAKALVOJEN KANSSA Punaiset 12310, 12335, 12420, 12430, 12440, 16140, 16155, 16250, 17200, 18000, 18050, 18055, 18065, 26105, 45100, 50240, E121 Oranssit ja keltaiset 11680, 11710, 13065, 15575, 16230, 18690, 18736, 18745, 19120, 19130, 21230, 71105 Siniset ja vihreät 10006, 10020, 42045, 42050, 42080, 42755, 44025, 62095, 62550, 63000, 71255, 74100, 74220, 74350, áá-bis(5-bromi-4-hydroksi-6-metyyli-m-kumenyyli)tolueeni-2, á-sultooni, áá-bis(3,5-dibromi-4-hydroksi-o-tolyyli)tolueeni-2, á-sultooni, 1,4-bis(butyyliamino)antrakinoni Violetit, ruskeat, mustat ja valkoiset 12010, 12196, 12480, 16580, 27905, 42555, 42571, 43625, 46500, 51319, 61710, 61800, natrium-2,4-diamino-atsobentseenisulfonaatti ja viisi samantyyppistä väriainetta (Ruskea FK), á-(5-bromi-6-hydroksi-m-tolyyli)-á-(3-bromi-5-metyyli-4-oksosykloheksa-2,5-dienylideeni)tolueeni-2-sulfonihappo. B. LUETTELO VÄLIAIKAISESTI HYVÄKSYTYISTÄ VÄRIAINEISTA KOSMEETTISISSA VALMISTEISSA, JOTKA JOUTUVAT VAIN LYHYTAIKAISEEN KOSKETUKSEEN IHON KANSSA Punaiset 11210, 12090, 12155, 12170, 12315, 12370, 12459, 12460, 13020, 14895, 14905, 16045, 16180, 18125, 18130, 24790, 27300, 27306, 28160, 45220, 60505, 60710, 62015, 73300 Keltaiset ja oranssit 11720, 11725, 11730, 11765, 11850, 11855, 11860, 11870, 12055, 12140, 12700, 12740, 12770, 12790, 13900, 14600, 15970, 15975, 18820, 18900, 19555, 21090, 21096, 21100, 21108, 21110, 21115, 22910, 25135, 25220, 26090, 29020, 40215, 40640, 41000, 45376, 47035, 48040, 48055, 56205, 4-(3-kloorifenyylityppi)-3-hydroksi-2-nafteeni-0-anisididi, trinatrium-3-hydroksipyreeni-5,8,10-trisulfonaatti Siniset ja vihreät 10025, 26360, 42052, 42085, 42095, 42100, 50315, 50320, 50400, 50405, 51175, 52015, 52020, 52030, 61505, 61585, 62045, 62100, 62105, 62125, 62130, 62500, 62560, 63010, 64500, 74180 Violetit, ruskeat, mustat ja valkoiset 12145, 14805, 15685, 17580, 20285, 20470, 21010, 25410, 30045, 30235, 40625, 42510, 42520, 42525, 42535, 42650, 48013, 57020, 60730, 61100, 61105, 61705, 62030, 63165, 63615 LIITE V AINEET, JOTKA EIVÄT KUULU DIREKTIIVIN SOVELTAMISALAAN 1. Lyijyasetaatti (vain käyttö hiustenhoitovalmisteissa). 2. Heksaklorofeeni* (kaikkeen paitsi liitteessä III olevassa 1 osassa mainittuun käyttöön). 3. Hormonit a) - estroni, - estradioli ja sen esterit, - estrioli ja sen esterit, b) - progesteroni, - etisteroni*. 4. p-Fenyylidiamiini ja sen suolat. 5. Strontium ja sen suolat lukuun ottamatta niitä väriaineissa käytettyjä, jotka mainitaan liitteessä III olevassa 2 osassa ja liitteessä IV olevassa 2 ja 3 osassa. 6. Zirkonium ja sen johdannaiset. 7. Tiomersaali* ja fenyylielohopeayhdisteet (käyttö säilöntäaineina shampootiivisteissä ja voiteissa, joiden ei-ioniset emulgaattorit tekevät muista säilöntäaineista tehottomia, enimmäispitoisuus 0,003 % laskettuna Hg:na). 8. Lidokaiini* 9. Tyrotrisiini*.