KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2022/2534,

annettu 21 päivänä joulukuuta 2022,

luvan antamisesta naudanmaidon beta-laktoglobuliinin (β-laktoglobuliini) saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin uuselintarvikeluettelossa.

(2) Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 (2) vahvistetaan unionin luettelo uuselintarvikkeista asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan mukaisesti.

(3) Yritys Arla Foods Ingredients Group P/S, jäljempänä ’hakija’, toimitti 22 päivänä heinäkuuta 2020 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen naudan herasta happamissa tai neutraaleissa olosuhteissa eristetyn naudanmaidon beta-laktoglobuliinin (β-laktoglobuliini) saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena. Hakija pyysi, että naudanmaidon beta-laktoglobuliinia saisi käyttää virvoitusjuomissa, jotka on tarkoitettu nautittavaksi liikunnan yhteydessä, herajauheessa, maitopohjaisissa juomissa ja vastaavissa tuotteissa sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 609/2013 (3) määritellyissä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa, jotka on tarkoitettu yli kolmivuotiaille, lukuun ottamatta raskaana olevia ja imettäviä naisia.

(4) Lisäksi hakija esitti 22 päivänä heinäkuuta 2020 komissiolle pyynnön, joka koski useiden hakemuksen tueksi toimitettujen omistusoikeuden alaisten tutkimusten ja tietojen suojaamista; kyseessä ovat bakteerien käänteinen mutaatiotesti (4), ihmisveren imusoluilla tehty in vitro -mikrotumatesti (5), jyrsijöillä tehty 14 päivän tutkimus oraalisen myrkyllisyyden pitoisuuden määrittämiseksi (6), jyrsijöillä tehty subkroonisen oraalisen myrkyllisyyden 90 päivän tutkimus (7), uuselintarvikkeen 23 lisäerän ja 20 kaupallisen heraproteiini-isolaattierän koostumusanalyysien tulokset ja analyysitodistukset (8) sekä uuselintarvikkeen mikrobien kokonaispesäkemäärän analyysien tulokset ja todistukset (9).

(5) Komissio pyysi 5 päivänä marraskuuta 2020 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, arvioimaan beta-laktoglobuliinia uuselintarvikkeena.

(6) Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 28 päivänä helmikuuta 2022 asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan mukaisesti tieteellisen lausunnon ”Safety of beta-lactoglobulin as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (10).

(7) Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi tieteellisessä lausunnossaan, että naudanmaidon beta-laktoglobuliini on turvallinen ehdotetuissa käyttöolosuhteissa. Sen vuoksi kyseinen tieteellinen lausunto antaa riittävät perusteet vahvistaa, että naudanmaidon beta-laktoglobuliini täyttää asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukaiset markkinoille saattamisen edellytykset, kun sitä käytetään virvoitusjuomissa, jotka on tarkoitettu nautittavaksi liikunnan yhteydessä, herajauheessa, maitopohjaisissa juomissa ja vastaavissa tuotteissa sekä asetuksessa (EU) N:o 609/2013 määritellyissä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa, jotka on tarkoitettu yli kolmivuotiaille, lukuun ottamatta raskaana olevia ja imettäviä naisia.

(8) Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi tieteellisessä lausunnossaan myös, että sen päätelmä uuselintarvikkeen turvallisuudesta perustui seuraaviin tieteellisiin tutkimuksiin ja tietoihin, jotka sisältyivät hakijan asiakirja-aineistoon ja joita ilman se ei olisi voinut arvioida uuselintarviketta ja tehdä päätelmäänsä: bakteerien käänteiseen mutaatiotestiin, ihmisveren imusoluilla tehtyyn in vitro -mikrotumatestiin, pitoisuusalueen määrittävään 14 päivän oraalisen myrkyllisyyden tutkimukseen jyrsijöillä, 90 päivän subkroonisen oraalisen myrkyllisyyden tutkimukseen jyrsijöillä, uuselintarvikkeen 23 lisäerän ja 20 kaupallisen heraproteiini-isolaattierän koostumusanalyysien tuloksiin ja analyysitodistuksiin sekä uuselintarvikkeen mikrobien kokonaispesäkemäärän analyysien tuloksiin ja todistuksiin.

(9) Komissio pyysi hakijaa tarkentamaan antamiaan perusteluja, jotka koskivat omistusoikeutta näihin tieteellisiin tutkimuksiin ja tietoihin, ja selventämään pyyntöään, joka koski asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettua yksinomaista oikeutta käyttää viittauksia kyseisiin tietoihin.

(10) Hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen jättämishetkellä omistusoikeus ja yksinomainen oikeus viitata tieteellisiin tutkimuksiin ja tietoihin, jotka on saatu bakteerien käänteisestä mutaatiotestistä, ihmisveren imusoluilla tehdystä in vitro -mikrotumatestistä, pitoisuusalueen määrittävästä 14 päivän oraalisen myrkyllisyyden tutkimuksesta jyrsijöillä, 90 päivän subkroonisen oraalisen myrkyllisyyden tutkimuksesta jyrsijöillä, uuselintarvikkeen 23 lisäerän ja 20 kaupallisen heraproteiini-isolaattierän koostumusanalyysien tuloksista ja analyysitodistuksista sekä uuselintarvikkeen mikrobien kokonaispesäkemäärän analyysien tuloksista ja todistuksista, eivätkä kolmannet osapuolet sen vuoksi voi laillisesti tutustua näihin tietoihin, käyttää niitä tai viitata niihin.

(11) Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että tämä on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen. Sen vuoksi seuraavat tieteelliset tutkimukset ja tiedot olisi suojattava asetuksen (EU) 2015/2283 27 artiklan 1 kohdan mukaisesti: bakteerien käänteinen mutaatiotesti, ihmisveren imusoluilla tehty in vitro -mikrotumatesti, pitoisuusalueen määrittävä 14 päivän oraalisen myrkyllisyyden tutkimus jyrsijöillä, 90 päivän subkroonisen oraalisen myrkyllisyyden tutkimus jyrsijöillä, uuselintarvikkeen 23 lisäerän ja 20 kaupallisen heraproteiini-isolaattierän koostumusanalyysien tulokset ja analyysitodistukset sekä uuselintarvikkeen mikrobien kokonaispesäkemäärän analyysien tulokset ja todistukset. Näin ollen ainoastaan hakijalle olisi annettava lupa saattaa naudanmaidon beta-laktoglobuliinia unionin markkinoille viiden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta.

(12) Naudanmaidon beta-laktoglobuliinia koskevan hyväksynnän ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tieteellisiin tutkimuksiin ja tietoihin kohdistuvan viittauksen rajaaminen hakijan yksinomaiseen käyttöön ei kuitenkaan estä myöhempiä hakijoita hakemasta hyväksyntää saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat tällaista hyväksyntää.

(13) Koska uuselintarvike on peräisin naudanmaidosta, joka mainitaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 (11) liitteessä II olevassa luettelossa yhtenä monista allergioita tai intoleransseja aiheuttavista aineista tai tuotteista, beta-laktoglobuliinia sisältävät elintarvikkeet olisi merkittävä asianmukaisesti mainitun asetuksen 21 artiklan vaatimuksia noudattaen.

(14) On aiheellista, että naudanmaidon beta-laktoglobuliinin sisällyttäminen uuselintarvikkeena unionin uuselintarvikeluetteloon sisältää asetuksen (EU) 2015/2283 9 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut tiedot.

(15) Naudanmaidon beta-laktoglobuliini olisi sisällytettävä täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 vahvistettuun unionin uuselintarvikkeiden luetteloon. Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitettä olisi sen vuoksi muutettava.

(16) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla 1. Sallitaan naudanmaidon beta-laktoglobuliinin (β-laktoglobuliini) saattaminen markkinoille unionissa. Sisällytetään naudanmaidon beta-laktoglobuliini (β-laktoglobuliini) täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 vahvistettuun unionin uuselintarvikkeiden luetteloon. 2. Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla Ainoastaan yritys Arla Foods Ingredients Group P/S (12) saa saattaa unionin markkinoille 1 artiklassa tarkoitettua uuselintarviketta viiden vuoden ajan 11 päivästä tammikuuta 2023, paitsi jos myöhempi hakija saa kyseiselle uuselintarvikkeelle hyväksynnän ilman viittausta 3 artiklan nojalla suojattuihin tieteellisiin tietoihin tai yrityksen Arla Foods Ingredients Group P/S suostumuksella.

3 artikla Tieteellisiä tietoja, jotka sisältyvät hakemusasiakirjoihin ja jotka täyttävät asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädetyt edellytykset, ei saa käyttää myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta ilman yrityksen Arla Foods Ingredients Group P/S suostumusta.

4 artikla Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 21 päivänä joulukuuta 2022. Komission puolesta Puheenjohtaja Ursula VON DER LEYEN

(1) EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.

(2) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72).

(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 609/2013, annettu 12 päivänä kesäkuuta 2013, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ja painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista ja neuvoston direktiivin 92/52/ETY, komission direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY sekä komission asetusten (EY) N:o 41/2009 ja (EY) N:o 953/2009 kumoamisesta (EUVL L 181, 29.6.2013, s. 35).

(4) Arla Foods Ingredients Group P/S (2019a, ei julkaistu).

(5) Arla Foods Ingredients Group P/S (2019b, ei julkaistu).

(6) Arla Foods Ingredients Group P/S (2019c, ei julkaistu).

(7) Arla Foods Ingredients Group P/S (2019d, ei julkaistu).

(8) Arla Foods Ingredients Group P/S (2021 ja 2022, ei julkaistu).

(9) Arla Foods Ingredients Group P/S (2022, ei julkaistu).

(10) EFSA Journal 2022;20(4):7204.

(11) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1169/2011, annettu 25 päivänä lokakuuta 2011, elintarviketietojen antamisesta kuluttajille, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 1924/2006 ja (EY) N:o 1925/2006 muuttamisesta sekä komission direktiivin 87/250/ETY, neuvoston direktiivin 90/496/ETY, komission direktiivin 1999/10/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/13/EY, komission direktiivien 2002/67/EY ja 2008/5/EY sekä komission asetuksen (EY) N:o 608/2004 kumoamisesta (EUVL L 304, 22.11.2011, s. 18).

(12) Osoite: Sønderhøj 10–12, 8260 Viby J, Tanska.