KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) 2019/828,

annettu 14 päivänä maaliskuuta 2019,

delegoidun asetuksen (EU) 2016/127 muuttamisesta äidinmaidonkorvikkeiden sisältämää D-vitamiinia ja äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden sisältämää erukahappoa koskevien vaatimusten osalta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ja painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista ja neuvoston direktiivin 92/52/ETY, komission direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY sekä komission asetusten (EY) N:o 41/2009 ja (EY) N:o 953/2009 kumoamisesta 12 päivänä kesäkuuta 2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 609/2013 (1) ja erityisesti sen 11 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Komission delegoidussa asetuksessa (EU) 2016/127 (2) vahvistetaan muun muassa koostumusta ja merkintöjä koskevat säännöt äidinmaidonkorvikkeille ja vieroitusvalmisteille.

(2) Delegoidussa asetuksessa (EU) 2016/127 säädetään erityisesti, että äidinmaidonkorvikkeiden on sisällettävä D-vitamiinia 2–3 μg/100 kcal.

(3) On tuotu esiin huoli siitä, että D-vitamiinia 3 μg/100 kcal sisältävän äidinmaidonkorvikkeen runsas nauttiminen yhdessä muun lisätyn D-vitamiinin saannin kanssa voisi johtaa siihen, että jotkut imeväiset saavat D-vitamiinia määrinä, jotka voisivat aiheuttaa turvallisuusriskejä. Varmistaakseen imeväisten korkeatasoisen suojelun komissio pyysi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, arvioimaan, onko D-vitamiinia 3 μg/100 kcal sisältävien valmisteiden nauttiminen imeväisille turvallista.

(4) Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi D-vitamiinin siedettävän enimmäissaannin saattamisesta ajan tasalle imeväisten osalta 28 päivänä kesäkuuta 2018 antamassaan tieteellisessä lausunnossa (3), että D-vitamiinia 3 μg/100 kcal sisältävien äidinmaidonkorvikkeiden käyttö saattaa johtaa siihen, että jotkut enintään 4 kuukauden ikäiset imeväiset saavat D-vitamiinia pelkästään äidinmaidonvastikkeessa yli siedettävän enimmäissaannin.

(5) Lausunnossa todettiin myös, että D-vitamiinia enintään 2,5 μg/100 kcal sisältävän äidinmaidonkorvikkeen käyttö ei johda siihen, että D-vitamiinin saanti ylittää siedettävän enimmäissaannin pelkästään äidinmaidonkorvikkeesta. Lausunnon perusteella delegoidun asetuksen (EU) 2016/127 mukaista D-vitamiinin sallittua enimmäispitoisuutta äidinmaidonkorvikkeessa olisi alennettava 2,5 μg/100 kcal:aan asetuksen (EU) N:o 609/2013 6 artiklan ja 9 artiklan 1–4 kohdan mukaisesti.

(6) Äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden sisältämän erukahapon enimmäispitoisuudet vahvistetaan delegoidussa asetuksessa (EU) 2016/127.

(7) Elintarviketurvallisuusviranomainen on antanut tieteellisen lausunnon erukahapon esiintymisestä rehuissa ja elintarvikkeissa (4). Lausunnossa todettiin, että 95. persentiilin tasoista altistumista ravinnon kautta tapahtuu eniten imeväisillä ja muilla lapsilla, mikä saattaa viitata siihen, että erukahappo on riski sitä runsaasti saaville lapsille ja nuorille.

(8) Ottaen huomioon lausunnon päätelmät on aiheellista alentaa äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden sisältämän erukahapon enimmäispitoisuuksia.

(9) Sen vuoksi delegoidun asetuksen (EU) 2016/127 liitteitä I ja II olisi muutettava,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla Muutetaan asetuksen (EU) 2016/127 liitteet I ja II tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 14 päivänä maaliskuuta 2019. Komission puolesta Puheenjohtaja Jean-Claude JUNCKER

(1) EUVL L 181, 29.6.2013, s. 35.

(2) Komission delegoitu asetus (EU) 2016/127, annettu 25 päivänä syyskuuta 2015, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 609/2013 täydentämisestä äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden koostumusta ja niistä annettavia tietoja koskevien erityisvaatimusten sekä imeväisten ja pikkulasten ravitsemisesta annettavia tietoja koskevien vaatimusten osalta (EUVL L 25, 2.2.2016, s. 1).

(3) EFSA Journal (2018); 16(8):5365, s. 118.

(4) EFSA Journal 2016;14(11):4593, s. 173.