Neuvoston päätöslauselma,

annettu 2 päivänä joulukuuta 2003,

"lääkkeet ja kansanterveyteen liittyvät haasteet - Lähtökohtana potilaat"

(2004/C 20/02)

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO

1. PALAUTTAA MIELIIN lääkkeistä ja kansanterveydestä 29. kesäkuuta 2000 annetut neuvoston päätelmät(1), joissa korostetaan, että terapeuttisen lisäarvon, lääkkeiden järkevän käytön ja potilaille tiedottamisen aloilla tarvitaan tehokkaampia toimia.

2. KATSOO, että innovaatiotoimintaa ja lääkkeiden saatavuutta käsittelevän korkean tason työryhmän (G10-lääketyöryhmän) maaliskuussa 2002 antamaan raporttiin sisältyvien 14 suosituksen tavoitteena on edistää paitsi teollisuuden kilpailukykyä myös kansanterveyteen liittyviä tavoitteita, ja KOROSTAA erityisesti niiden suositusten merkitystä, joissa kehotetaan parantamaan potilaille tiedottamista ja tehostamaan jäsenvaltioiden lääketurvatoimintaan ja suhteelliseen tehoon liittyviä järjestelmiä.

3. ON TYYTYVÄINEN komission tiedonantoon "Euroopan lääketeollisuuden lujittaminen potilaiden eduksi", joka on vastaus G10-lääketyöryhmän edellä mainittuihin 14 suositukseen, ja PANEE MERKILLE Roomassa 10. ja 11. heinäkuuta 2003 järjestetyn G10-lääketyöryhmän konferenssin.

4. PALAUTTAA MIELIIN Euroopan lääketeollisuuden kilpailukyvyn lujittamisesta 22. syyskuuta 2003 annetut neuvoston päätelmät(2), ON EDELLEEN SITÄ MIELTÄ, että kilpailukykyä ja kansanterveyttä koskevien politiikkojen on oltava tasapainossa ja TUNNUSTAA, että vahva ja kilpailukykyinen Euroopan lääketeollisuus voi merkittävästi edistää kansanterveyttä.

5. PALAUTTAA MIELIIN yhteisön lääkelainsäädännön tarkistamiseksi 29. syyskuuta 2003 vahvistetut yhteiset kannat ja kyseisen tarkistusprosessin merkityksen joidenkin G10-lääketyöryhmän suosituksissa esitettyjen tavoitteiden saavuttamisen kannalta.

6. KOROSTAA, että on tärkeää seurata, miten EU:n laajentuminen ja etenkin ihmisten ja tuotteiden vapaa liikkuvuus vaikuttavat jäsenvaltioiden ja liittyvien valtioiden terveydenhuoltojärjestelmiin, ja PANEE tässä yhteydessä MERKILLE liittyvien valtioiden terveysministereiden Milanossa 5. syyskuuta 2003 allekirjoittaman julkilausuman.

7. KOROSTAA, että potilaita on pidettävä lääkepolitiikkojen lähtökohtana ja että tämän vuoksi olisi kiinnitettävä erityistä huomiota esimerkiksi seuraaviin seikkoihin:

a) olisi kehitettävä lääkkeitä, joita tarvitaan muuten parantumattomien sairauksien hoitoon, sekä tehokkaampia, turvallisempia ja korkealaatuisempia lääkkeitä

b) lääkkeiden järkevän käytön edistämiseksi olisi huolehdittava siitä, että potilaille tarkoitettujen tietojen laatua ja saatavuutta parannetaan

c) jäsenvaltioiden lääketurvatoimintajärjestelmiä olisi vahvistettava

d) jäsenvaltioiden toimivalta huomioon ottaen olisi huolehdittava siitä, että kaikilla potilailla on mahdollisuus saada lääkkeitä käyttöönsä kohtuuhintaan.

8. ON SITÄ MIELTÄ, että kansanterveyteen liittyviin haasteisiin vastaaminen edellyttää sekä kansallisia että EU:n tason toimia kansallinen ja yhteisön toimivalta täysimääräisesti huomioon ottaen, ja ON YHTÄ MIELTÄ siitä, että tässä päätöslauselmassa esitetyt tavoitteet on saavutettava hyödyntämällä käytettävissä olevia resursseja ja keinoja parhaalla mahdollisella tavalla.

9. KOROSTAA, että lääkekulut kasvavat koko ajan, ja toteaa samalla, että jäsenvaltiot vastaavat itse terveydenhuoltojärjestelmiensä, myös lääkkeiden, kustannusten valvonnasta kansallisten painopisteiden ja julkisia menoja koskevien rajoitusten puitteissa ja edistävät muun muassa lääkkeiden järkevää käyttöä ja rinnakkaisvalmisteiden käyttöä.

10. KANNATTAA kansanterveyteen liittyvien tarpeiden ja tutkimustoiminnan välisen johdonmukaisuuden lisäämistä Euroopan tasolla ja KOROSTAA, että eurooppalaisia terveysalan virtuaalilaitoksia koskevaa ideaa olisi jatkokehiteltävä tutkimustoiminnan koordinoimiskeinona, todeten samalla, että on tärkeää ottaa huomioon sairauksien ennaltaehkäisyyn ja valvontaan liittyvät nykyiset ja tulevat eurooppalaiset rakenteet.

11. KEHOTTAA komissiota ja jäsenvaltiota edistämään tieteellistä ja teknologista tutkimusta, jonka kohteena ovat:

- lääkkeet sellaisten sairauksien hoitoon, joita ei muutoin voida hoitaa tehokkaasti, kehittämällä uusia ja tehokkaampia politiikkoja julkisten ja yksityisten organisaatioiden ja yliopistojen ja muiden tutkimuslaitosten välisen yhteistyön helpottamiseksi sekä perustutkimuksen ja soveltavan tutkimuksen lähentämiseksi ja

- lääkkeet kehitysmaissa, erityisesti Afrikassa, esiintyvien tautien hoitoon.

12. KEHOTTAA komissiota ja jäsenvaltioita tekemään yhteistyötä sellaisen EU:n järjestelmän luomiseksi, jonka avulla voitaisiin jakaa jäsenvaltioissa kaupan olevia lääkkeitä koskevia tietoja, ja tutkimaan, miten kansallisella tasolla tapahtuvaa tärkeimpien tietojen keruuta voitaisiin yhdenmukaistaa. Kansallisten lääkevirastojen olisi osallistuttava järjestelmän luomiseen, ja se olisi toteutettava yhteistyössä Euroopan lääkearviointiviraston kanssa, joka voisi toimia kyseisen järjestelmän yhteyspisteenä, minkä lisäksi järjestelmä olisi liitettävä sen käynnissä olevaan telematiikkahankkeeseen.

13. ON TYYTYVÄINEN EU:n telematiikkastrategiaan, jonka tavoitteena on tukea sääntelyprosessia olemassa olevien tietotekniikkaresurssien aiempaa tehokkaamman käytön avulla, ja KANNUSTAA komissiota ja jäsenvaltioita toteuttamaan tämän strategian mahdollisimman pian Euroopan lääkearviointiviraston ja kansallisten lääkevirastojen avustuksella sekä perustamaan EuroPharm-tietokannan kaikkien Euroopassa käytössä olevien lääkkeiden valmistetietojen laadun ja saatavuuden parantamiseksi.

14. KANNUSTAA jäsenvaltioita pohtimaan, miten ne voisivat parantaa suhteellisen tehon arviointia lääkekorvauksia koskevan päätöksenteon yhteydessä siten, että se lisäisi varmuutta ja luotettavuutta sidosryhmien kannalta. Nämä päätökset on tehtävä erilaisten kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien puitteissa.

15. ON TYYTYVÄINEN komission hankkeeseen, jonka tavoitteena on helpottaa suhteellista tehoa koskevaa tietojen vaihtoa jäsenvaltioiden välillä, ja KEHOTTAA komissiota kehittämään järjestelyjä, joiden avulla jäsenvaltiot voivat tuottaa ja jakaa kyseisiä tietoja, todeten samalla, että suhteellista tehoa koskeva kysymys on pidettävä erillään myyntilupamenettelystä. Hanketta olisi tuettava parantamalla vertailukelpoisten tietojen laatua ja saatavuutta.

16. KEHOTTAA komissiota ja jäsenvaltioita tekemään yhteistyötä sellaisten tietojen keruun ja levittämisen tehostamiseksi, joiden perusteella voidaan arvioida lääkkeiden kustannustehokkuuden toteamiseksi käytettyjä menetelmiä sekä lääkkeiden tehoa muihin Euroopassa käytettyihin hoitomuotoihin verrattuna. Erityisesti olisi pohdittava sitä, miten nämä tiedot saadaan välitettyä terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille.

17. PYYTÄÄ komissiota ja jäsenvaltioita tutkimaan asiaan liittyvien kansallisten ja eurooppalaisten toimivaltaisten viranomaisten välityksellä, voitaisiinko potilaita ja terveydenhuollon ammattilaisia varten perustaa Euroopan lääketietojärjestelmä, jonka tavoitteena olisi tarjota korkealaatuista, objektiivista, avointa, kattavaa, luotettavaa ja ajantasaista tietoa lääkkeistä ja niihin liittyvistä määräyksistä. Tähän voisi kuulua seuraavaa:

- kerätään jäsenvaltioissa jo olemassa olevia tietoja kansallisilta lääkevirastoilta ja muilta tiedon tuottajilta, kuten potilasyhdistyksiltä ja ammattikunnilta, ja käytetään näitä tietoja

- pohditaan, miten nämä tiedot voitaisiin muokata tiettyjen kohderyhmien, kuten terveydenhuollon ammattilaisten, potilaiden ja suuren yleisön tarpeita vastaaviksi

- hyödynnetään olemassa olevia aloitteita, kuten eurooppalaisen terveysalan portaalin kehittämistä.

18. ON TYYTYVÄINEN komission aikeisiin tutkia sellaisten toimien toteutettavuutta, joiden avulla voitaisiin arvioida potilaille tarkoitetun, muun kuin myynninedistämiseen liittyvän tiedon laatua ja huolehtia siitä, että yleisö saa Internetin kautta korkealaatuista muuta kuin myynninedistämiseen liittyvää tietoa. Komission olisi huolehdittava siitä, että sähköistä terveydenhuoltoa (e-health) koskevat eurooppalaiset aloitteet, kuten www-sivustojen laatuvaatimusten kehittäminen, tulevat hyödynnetyiksi.

19. KEHOTTAA tukemaan potilasyhdistysten työtä ja osallistumista, jotta lääkealaan liittyvät potilaiden tarpeet tulisivat asianmukaisesti huomioon otetuiksi Euroopan tason politiikan kehittämisessä. Tämä on tärkeää, koska potilaiden tarpeet ovat lääkepolitiikan lähtökohtana niin yhteisön tasolla kuin kansallisestikin.

20. PYYTÄÄ komissiota huolehtimaan siitä, että teollisuus-, kansanterveys- ja sosiaalipolitiikat ovat tasapainossa sen ehdottamassa esikuva-analyysissä. Tätä varten lääkealan suorituskykyä arvioitaessa olisi otettava huomioon myös teollisuuden, hallitusten, terveydenhuollon ammattilaisten ja lääkkeiden käyttäjien rooli.

21. KEHOTTAA komissiota, jäsenvaltioita ja Euroopan lääkearviointivirastoa kutakin toimivaltansa mukaisesti jatkamaan päätöksentekomenettelyjen kehittämistä ja nopeuttamista, jotta kansanterveydellisesti merkittävät uudet lääkkeet saataisiin heti käyttöön. Näitä ovat esimerkiksi ihmishenkiä pelastavat lääkkeet ja lääkkeet sellaisten sairauksien hoitoon, joihin potilas erittäin todennäköisesti kuolisi lyhyen ajan sisällä.

22. KEHOTTAA komissiota esittämään kannustimia, sääntelytoimenpiteitä ja muita tukemistoimenpiteitä koskevia aloitteita, joiden tavoitteena on edistää lapsille tarkoitettujen lääkevalmisteiden kehittämistä ja kaupan pitämistä.

(1) EYVL C 218, 31.7.2000, s. 10.

(2) EUVL C 250, 18.10.2003, s. 1.