2004/333/EY: Komission päätös, tehty 31 päivänä maaliskuuta 2004, rasvalevitteiden, salaattikastikkeiden, maitotyyppisten tuotteiden, hapatetusta maidosta valmistettujen tuotteiden, soijajuomien ja juustotyyppisten tuotteiden, joihin on lisätty fytosteroleja/fytostanoleja, markkinoille saattamisen sallimisesta uuselintarvikkeina tai elintarvikkeiden uusina ainesosina Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla K(2004) 1243)



Virallinen lehti nro L 105 , 14/04/2004 s. 0040 - 0042



Komission päätös, tehty 31 päivänä maaliskuuta 2004, rasvalevitteiden, salaattikastikkeiden, maitotyyppisten tuotteiden, hapatetusta maidosta valmistettujen tuotteiden, soijajuomien ja juustotyyppisten tuotteiden, joihin on lisätty fytosteroleja/fytostanoleja, markkinoille saattamisen sallimisesta uuselintarvikkeina tai elintarvikkeiden uusina ainesosina Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla K(2004) 1243) (Ainoastaan englanninkielinen teksti on todistusvoimainen) (2004/333/EY) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97(1) ja erityisesti sen 7 artiklan sekä katsoo seuraavaa: (1) Archer Daniels Midland Company (ADM) esitti 2 päivänä marraskuuta 2001 Alankomaiden toimivaltaisille viranomaisille hakemuksen fytosterolien ja fytosteroliesterien saattamisesta markkinoille. (2) Alankomaiden toimivaltaiset viranomaiset antoivat 13 päivänä joulukuuta 2001 ensiarviointia koskevan raporttinsa. (3) Ensiarviointiraportissaan Alankomaiden toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin päättelee, että fytosterolit/ -stanolit ovat turvallisia ihmisten käytettäviksi. (4) Komissio toimitti ensiarviointiraportin kaikille jäsenvaltioille 5 päivänä maaliskuuta 2002. (5) Asetuksen 6 artiklan 4 kohdassa vahvistetun 60 päivän määräajan kuluessa esitettiin kyseisen säännöksen mukaisesti perusteltuja muistutuksia tuotteen saattamisesta markkinoille. (6) Elintarvikealan tiedekomitea totesi syyskuun 26 päivänä 2002 antamassaan lausunnossa, jossa luodaan yleiskatsaus useista ravintolähteistä peräisin olevien suurten fytosterolimäärien saannin pitkäaikaisvaikutuksiin ja kiinnitetään erityistä huomiota beetakaroteeniin kohdistuviin vaikutuksiin, ettei 3 grammaa ylittävän päiväsaannin lisähyödyistä ollut näyttöä ja että suuremmat saantimäärät saattavat aiheuttaa ei-toivottuja vaikutuksia. Siksi on syytä varovaisuuden nimissä pyrkiä siihen, ettei kasvisterolien saanti ylittäisi 3:a grammaa päivässä. Lisäksi elintarvikealan tiedekomitea tuli 4 päivänä huhtikuuta 2003 antamassaan lausunnossa, joka käsittelee kasvisteroleilla täydennettyjen elintarvikkeiden hyväksymistä koskevaa ADM:n hakemusta, siihen tulokseen, että fytosterolien lisääminen on turvallista edellyttäen, että niiden päivittäinen kulutus ei ylitä 3:a grammaa. (7) Sellaisten elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien, joihin on lisätty fytosteroleita, fytosteroliestereitä, fytostanoleita ja/tai fytostanoliestereitä, pakkausmerkinnöistä annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 608/2004(2) varmistetaan, että kuluttajat saavat käyttöönsä tiedot, joita tarvitaan elintarvikkeisiin lisättyjen fytosterolien liiallisen saannin välttämiseksi. (8) Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN: 1 artikla Yhteisön markkinoille voidaan saattaa liitteessä 1 kuvattuja elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia, jäljempänä "tuotteita", joihin on lisätty liitteessä 2 määriteltyjä fytosteroleita/fytostanoleita. 2 artikla Tuotteet on myymistä varten esitettävä siten, että ne voidaan helposti jakaa annoksiin, jotka sisältävät joko enintään 3 grammaa (yhtenä päivittäisannoksena) tai enintään 1 gramman (kolmena päivittäisannoksena) lisättyjä fytosteroleita/fytostanoleita. Salaattikastikkeet on pakattava annospakkauksiksi. Pakkaus juomaa saa sisältää enintään 3 grammaa lisättyjä fytosteroleita/fytostanoleita. 3 artikla Tämä päätös on osoitettu seuraavalle yritykselle: Archer Daniels Midland Company, 4666 Faries Parkway, Decatur, IL 62526-5666, Yhdysvallat. Tehty Brysselissä 31 päivänä maaliskuuta 2004. Komission puolesta David Byrne Komission jäsen (1) EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1. (2) EUVL L 97, 1.4.2004, s. 44. LIITE 1 1 artiklassa tarkoitetut tuotteet Rasvalevitteet siten kuin ne määritellään neuvoston asetuksessa (EY) N:o 2991/94(1), voihin tai muihin eläinrasvoihin pohjautuvia ruoanlaitto- ja paistorasvoja ja levitteitä lukuun ottamatta. Salaattikastikkeet, majoneesi mukaan luettuna. Maitotyyppiset tuotteet, kuten puolittain kuoritusta maidosta tai rasvattomasta maidosta tehdyt maitotyyppiset tuotteet, joihin on mahdollisesti lisätty hedelmiä ja/tai viljaa, sekä hapatetusta maidosta valmistetut tuotteet, kuten jogurtti, soijajuomat ja juustotyyppiset tuotteet (rasvapitoisuus <= 12 g/100 g), joissa maitorasva ja/tai -proteiini on osittain tai kokonaan korvattu kasvirasvalla ja/tai -proteiinilla. (1) EYVL L 316, 9.12.1994, s. 2. LIITE 2 Elintarvikkeisiin ja elintarvikkeiden ainesosiin lisättävien fytosterolien ja fytostanolien koostumuserittely Määritelmä: Fytosterolit ja fytostanolit ovat kasveista uutettuja steroleja ja stanoleja, jotka esiintyvät joko vapaina steroleina ja stanoleina tai esteröityneinä elintarvikekäyttöön soveltuvien rasvahappojen kanssa. Koostumus (GC-FID:illä tai vastaavalla menetelmällä): < 80 % â-sitosterolia < 15 % â-sitostanolia < 40 % kampesterolia < 5 % kampestanolia < 30 % stigmasterolia < 3 % brassikasterolia < 3 % muita steroleja/stanoleja Vierasaineet/puhtaus (GC-FID tai vastaava menetelmä) Muista lähteistä kuin elintarvikekäyttöön soveltuvista kasviöljyistä uutetuissa fytosteroleissa ja fytostanoleissa ei saa olla vierasaineita, mikä varmistetaan parhaiten siten, että fytosteroli-/fytostanoliainesosan puhtaus on yli 99 prosenttia.