2001/75/EY: Komission päätös, tehty 18 päivänä tammikuuta 2001, suu- ja sorkkatautirokotteiden ja Bluetongue-rokotteiden turvallisuuden ja vaikutuskyvyn testaamisesta (tiedoksiannettu numerolla K(2001) 118)



Virallinen lehti nro L 026 , 27/01/2001 s. 0038 - 0039



Komission päätös, tehty 18 päivänä tammikuuta 2001, suu- ja sorkkatautirokotteiden ja Bluetongue-rokotteiden turvallisuuden ja vaikutuskyvyn testaamisesta (tiedoksiannettu numerolla K(2001) 118) (2001/75/EY) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon tietyistä eläinlääkintäalan kustannuksista 26 päivänä kesäkuuta 1990 tehdyn neuvoston päätöksen 90/424/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1258/1999(2), ja erityisesti sen 6 ja 14 artiklan, ottaa huomioon yhteisön suu- ja sorkkatautirokotevaraston perustamisesta 11 päivänä joulukuuta 1991 tehdyn neuvoston päätöksen 91/666/ETY(3), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna päätöksellä 1999/762/EY(4), ja erityisesti sen 5 artiklan, sekä katsoo seuraavaa: (1) Päätöksen 91/666/ETY mukaisesti antigeenien ostaminen kuuluu yhteisön toimintaan, jonka tarkoituksena on perustaa suu- ja sorkkatautirokotevarastoja yhteisöön. (2) Yhteisön suu- ja sorkkatautiantigeenien ostamisesta suu- ja sorkkatautivarastoa koskevan yhteisön toiminnan mukaisesti 5 päivänä marraskuuta 1993 tehdyllä komission päätöksellä 93/590/EY(5), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna päätöksellä 95/471/EY(6), toteutettiin järjestelyjä suu- ja sorkkatautiantigeenikantojen A5, A22 ja O1 ostamiseksi. (3) Vuodesta 1993 hätävarastoissa pidettyjen suu- ja sorkkatautiviruksen antigeenien turvallisuus ja vaikutuskyky on testattava sen varmistamiseksi, että hätätapauksia varten ylläpidetyt antigeenivarastot ovat korkealaatuisia. (4) Yhteisön osallistumisesta suu- ja sorkkataudin torjuntaohjelman kehittämisen rahoitukseen Turkissa 9 päivänä joulukuuta 1997 tehdyssä komission päätöksessä 98/64/EY(7) hyväksytyn työsuunnitelman mukaisesti Euroopan komissio toteuttaa järjestelyjä Turkissa valmistettujen suu- ja sorkkatautirokotteiden testaamiseksi. (5) Bluetongue-rokotteen hankkimisesta yhteisön hätavarastoihin 6 päivänä huhtikuuta 2000 tehdyllä komission päätöksellä 2000/292/EY(8) toteutettiin järjestelyjä Bluetongue-rokotteen ostamiseksi hätätapauksia varten. (6) Euroopan unionin jäsenvaltioissa toimiva lääketeollisuus ei tuota Bluetongue-rokotetta. (7) Hätätapauksia varten yhteisön ulkopuolelta ostettu Bluetongue-rokote olisi testattava, jotta saataisiin tärkeää tietoa rokotteen käytöstä erilaisissa epidemiologisissa olosuhteissa. (8) Suu- ja sorkkatautirokotteen ja Bluetongue-rokotteen turvallisuuden ja vaikutuskyvyn testaaminen voi tapahtua ainoastaan sellaisissa laboratorioissa, joiden bioturvallisuustaso on hyväksytty. (9) Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkintäkomitean lausunnon mukaiset, ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN: 1 artikla 1. Yhteisö järjestää seuraavien valmisteiden turvallisuuden ja vaikutuskyvyn asianmukaisen testaamisen: - vuonna 1993 ostetut ja siitä alkaen EU:n hätävarastoissa pidetyt suu- ja sorkkatautiviruksen antigeenit, - ennaltaehkäisevässä rokotusohjelmassa, johon sisältyy Turkin Traakian alueella pidettyjen taudille alttiiden eläinten rokottaminen, käytettävä Turkissa valmistettu suu- ja sorkkatautirokote, - Euroopan yhteisön ulkopuolella valmistetut Bluetongue-rokotteet, jotka on ostettu hätävarastoihin. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen toimenpiteiden enimmäiskustannukset ovat 430000 euroa. 2 artikla Komissio toteuttaa 1 artiklan mainitut toimenpiteet yhteistyössä tarjouskilpailulla nimetyn laboratorion kanssa. 3 artikla 1. Komissio tekee viipymättä sopimukset 1 ja 2 artiklassa esitettyjen tavoitteiden saavuttamiseksi. 2. Terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosaston pääjohtaja valtuutetaan allekirjoittamaan sopimukset Euroopan komission puolesta. 4 artikla Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä 18 päivänä tammikuuta 2001. Komission puolesta David Byrne Komission jäsen (1) EYVL L 224, 18.8.1990, s. 19. (2) EYVL L 160, 26.6.1999, s. 103. (3) EYVL L 368, 31.12.1991, s. 21. (4) EYVL L 301, 24.11.1999, s. 6. (5) EYVL L 280, 13.11.1993, s. 33. (6) EYVL L 269, 11.11.1995, s. 29. (7) EYVL L 16, 21.1.1998, s. 45. (8) EYVL L 95, 15.4.2000, s. 39.