2001/333/EY: Komission päätös, tehty 13 päivänä helmikuuta 2001, otsonikerrosta heikentävistä aineista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2037/2000 mukaisesti välttämättömiin käyttötarkoituksiin sallittujen valvottavien aineiden määrien myöntämisestä yhteisössä vuonna 2001 (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (tiedoksiannettu numerolla K(2000) 4153)



Virallinen lehti nro L 118 , 27/04/2001 s. 0057 - 0060



Komission päätös, tehty 13 päivänä helmikuuta 2001, otsonikerrosta heikentävistä aineista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2037/2000 mukaisesti välttämättömiin käyttötarkoituksiin sallittujen valvottavien aineiden määrien myöntämisestä yhteisössä vuonna 2001 (tiedoksiannettu numerolla K(2000) 4153) (Ainoastaan espanjan-, saksan-, englannin-, ranskan-, italian-, hollannin-, portugalin-, suomen- ja ruotsinkieliset tekstit ovat todistusvoimaiset) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (2001/333/EY) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon otsonikerrosta heikentävistä aineista 29 päivänä kesäkuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2037/2000(1) ja erityisesti sen 3, 4 ja 7 artiklan, sekä katsoo seuraavaa: (1) Yhteisö on jo vähentänyt tiettyjen valvottavien aineiden tuotantoa ja kulutusta otsonikerrosta koskevan huolen vuoksi. (2) On päätettävä kloorifluorihiilivetyjen, muiden täysin halogenoitujen kloorifluorihiilivetyjen, halonien, hiilitetrakloridin, 1,1,1- trikloorietaanin ja HBFC-yhdisteiden välttämättömistä käyttötarkoituksista (3 artiklan 1 kohta ja 4 artiklan 4 kohta). (3) Välttämättömien käyttötarkoitusten määrittämisessä käytetään Montrealin pöytäkirjan osapuolten päätöksen IV/25 mukaisia perusteita seuraavasti: I Valvottavien aineiden käyttöä olisi pidettävä "välttämättömänä" ainoastaan, jos A se on tarpeen terveyden tai turvallisuuden vuoksi tai erittäin tärkeää yhteiskunnan toiminnalle (henkiset ja kulttuurinäkökohdat mukaan lukien), ja jos B käytettävissä ei ole korvaavia aineita tai vaihtoehtoisia ratkaisuja, jotka olisivat teknisesti ja taloudellisesti toteutettavissa sekä ympäristön ja terveyden kannalta hyväksyttäviä. II Valvottavien aineiden mahdollinen tuotanto ja kulutus välttämättömiin käyttötarkoituksiin sallitaan ainoastaan, jos A on toteutettu kaikki taloudellisesti mahdolliset toimenpiteet valvottavan aineen välttämättömän käytön ja siitä aiheutuvien päästöjen vähimmäistämiseksi, ja jos B valvottavaa ainetta ei ole saatavilla riittävää määrää nykyisessä käyttämättömien tai kierrätettyjen valvottavien aineiden varastoissa tai sen laatu ei ole riittävä, ottaen huomioon myös kehitysmaiden valvottavien aineiden tarpeet. (4) Montrealin pöytäkirjan osapuolten päätöksessä XI/14 sallitaan sellainen tuotannon ja kulutuksen taso, joka on tarpeen valvottavan aineen välttämättömään käyttöön astman ja kroonisten obstruktiivisten keuhkosairauksien hoidossa käytettävissä ihalaattoriannostelupumpuissa. (5) Montrealin pöytäkirjan osapuolten päätöksessä XI/17 sallitaan tuotanto ja kulutus, joka on tarpeen valvottavan aineen välttämättömiin laboratorio- ja analyysitarkoituksiin, jotka on lueteltu osapuolten seitsemättä kokousta koskevan kertomuksen liitteessä IV, jollei osapuolten kuudetta kokousta koskevan kertomuksen liitteessä II ja päätöksessä VII/11 asetetuista edellytyksistä muuta johdu. (6) Montrealin pöytäkirjan osapuolten teknologinen ja taloudellinen arviointiryhmä totesi raportissaan huhtikuulta 2000, että Euroopan yhteisön CFC-varastot ovat lisääntyneet ja suositteli, että niitä pienennettäisiin CFC-yhdisteitä sisältävien inhalaatiosumutteiden valmistuksen vähentyessä. (7) Komissio on julkaissut ilmoituksen(2) sallittuja valvottavia aineita vuonna 2001 välttämättömiin käyttötarkoituksiin käyttäville yrityksille Euroopan yhteisössä asetuksen (EY) N:o 2037/2000 mukaisesti ja on saanut hakemuksia välttämättömiin käyttötarkoituksiin tarkoitettujen valvottavien aineiden määristä vuonna 2001. (8) Montrealin pöytäkirjassa määrättyjen välttämättömiä käyttötarkoituksia koskevien nimeämis- ja arviointimenettelyjen mukaan osapuolet ovat velvolliset nimeämään ne käyttäjät, joille välttämättömät käyttötarkoitukset sallitaan vuonna 2001. (9) Komissio antaa luvat asetuksen (EY) N:o 2037/2000 3, 4 ja 7 artiklan mukaan nimetyille mainitun asetuksen 18 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti. (10) Tuottaja voi saada sen jäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta, jossa kyseistä tuotetta tuotetaan, luvan tuottaa valvottavia aineita nimettyjen käyttäjien esittämiin luvanvaraisiin tarpeisiin. Kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on toimitettava komissiolle ajoissa ilmoitus annetuista luvista. (11) Montrealin pöytäkirjan osapuolten päätöksen XI/17 mukaan valvottavien aineiden välttämättömälle laboratorio- ja analyysikäytölle voidaan asettaa rajat Euroopan yhteisössä vuodeksi 2001. (12) Liitteessä esitetään luettelo välttämättömistä käyttötarkoituksista ja valvottavien aineiden määristä teollisten tuottajien ja käyttäjien tiedoksi. (13) Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 2037/2000 18 artiklassa tarkoitetun komitean lausunnon mukaiset, ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN: 1 artikla Liitteessä luetellaan yritykset, jotka vuonna 2001 saavat hyödyntää välttämättömiä käyttötarkoituksia koskevia lupia omaan lukuunsa inhalaattoriannostelupumppujen tuotannossa sekä sydän- ja verisuonileikkauksissa käytettävien materiaalien pinnoituksessa. 2 artikla Välttämättömiin käyttötarkoituksiin vuonna 2001 sallittujen valvottavien aineiden kokonaismäärät on mainittu liitteessä. 3 artikla Komissio antaa lupia valvottavien aineiden hankkimiseksi välttämättömään laboratorio- ja analyysikäyttöön yhteisön tuottajilta tai niiden tuontia varten liitteessä olevassa B kohdassa kokonaismäärälle asetetuissa rajoissa. 4 artikla Tätä päätöstä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2001 31 päivään joulukuuta 2001. 5 artikla Yritykset, jotka vuonna 2001 saavat hyödyntää välttämättömiä käyttötarkoituksia koskevia lupia omaan lukuunsa inhalaattoriannostelupumppujen tuotannossa sekä sydän- ja verisuonileikkauksissa käytettävien materiaalien pinnoituksessa ovat seuraavat: 3M Health Care Ltd Mr Brian Edwards 3M House Morley Street Loughborough LE11 1EP United Kingdom Aventis Mr Bob Netrefa London Road Holmes Chapel CW4 8BE United Kingdom Bespak PLC Mr Chris Halley North Lynn Industrial Estate King's Lynn PE30 2JJ United Kingdom Boehringer Ingelheim GmbH J. Pink D - 55216 Ingelheim am Rhein CCL Pharmaceuticals Ltd Ms C. King Astmoor Industrial Estate 9 Arkwright Road Runcorn Cheshire WA7 1NU United Kingdom Chiesi Farmaceutici SpA Dr. P. Chiesi Via Palermo, 26/A I - 43100 Parma Edwards Life Sciences Dr. A. Bronkhorst Energielaan 3 PO Box 169 5400 AD Uden Nederland Glaxo SmithKline Mr Barry Rosenthal Speke Liverpool L24 9JD United Kingdom IG Sprühtechnik GmbH F. Guck Im Hemmet 1 D - 79664 Wehr Jaba Farmacêutica SA Ana Maria Baptista de Almeida Rua da Tapada Grande n.o 2 Abrunheira P - 2710-089 Sintra Laboratorio Aldo Unión SA Dr. J. Sabater Sanmartí Baronesa de Maldà 73 Esplugues de Llobregat E - 08950 Barcelona Norton Waterford Ltd Mr Jim Kennedy Unit 301 Industrial Park Waterford Ireland Orion Corporation Mr Pasi Salokangas Orionintie 1 FIN - 02200 Espoo Schering-Plough Labo NV Dhr P. Gyselinck Industriepark 30 B - 2220 Heist-op-den-Berg Valeas SpA Pharmaceuticals Dr. Virgilio Bernareggi Via Vallisneri, 10 I - 20133 Milano Valois SA M. Salim Haffar 50, avenue de l'Europe F - 78160 Marly-Le-Roi VARI Dr. Bruno Boccardo Via del Pino, 10 I - 23854 Olginate. Tehty Brysselissä 13 päivänä helmikuuta 2001. Komission puolesta Margot Wallström Komission jäsen (1) EYVL L 244, 29.9.2000, s. 1. (2) EYVL C 224, 5.8.2000, s. 16. LIITE A LÄÄKETIETEELLINEN KÄYTTÖ Astman ja kroonisten obstruktiivisten keuhkosairauksien hoidossa käytettävien inhalaattoriannostelupumppujen tuotanto >TAULUKON PAIKKA> B LABORATORIOKÄYTTÖ Valvottavien aineiden kokonaismäärät, jotka voidaan tuottaa tai tuoda laboratorio- ja analyysikäyttöä varten vuoden 2001 aikana >TAULUKON PAIKKA> Laboratorioiden tai laboratoriokemikaalien toimittajien on haettava komissiolta lupa, kun niiden on hankittava valvottavia aineita tuottajilta tai tuojilta välttämätöntä käyttöä koskevan poikkeuksen nojalla. Minkään laboratorio- ja analyysikäyttöön sallitun valvottavan aineen kokonaismäärä vuonna 2001 ei saa ylittää edellä lueteltuja määriä. C SYDÄN- JA VERISUONILEIKKAUKSISSA KÄYTETTÄVÄT MATERIAALIT >TAULUKON PAIKKA>