Oikaistaan komission päätös 2004/418/EY, tehty 29 päivänä huhtikuuta 2004, yhteisön nopean tietojenvaihtojärjestelmän (RAPEX) hallinnointia ja direktiivin 2001/95/EY 11 artiklan mukaisesti tehtäviä ilmoituksia koskevista ohjeista

( Euroopan unionin virallinen lehti L 151, 30. huhtikuuta 2004 )

Korvataan päätös 2004/418/EY seuraavasti:

LIITE

OHJEETyhteisön nopean tietojenvaihtojärjestelmän (RAPEX) hallintoa ja direktiivin 2001/95/EY 11 artiklan mukaisesti tehtyjä ilmoituksia varten

SISÄLTÖ

1. Johdanto

2. RAPEXin yleinen toiminta-ala

3. Vakavan vaaran määrityskriteerit

4. RAPEX-ilmoitusten sisältö

5. RAPEX-ilmoitusten jättämisen ja jakelun määräajat

6. RAPEX-ilmoitusten jatkotoimet

7. Ilmoitusten tarkastelu komissiossa

8. Verkosto RAPEX-tiedonvaihtoa varten

9. RAPEXin ja muiden ilmoitusjärjestelyjen koordinointi

10. Tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artiklan mukaiset ilmoitukset

LIITTEET:

I: Ilmoituslomake

II: Vastauslomake

III: Ilmoituslomake leluja varten

IV: Määräajat kansallisille yhteyspisteille

V: Määräajat komission yhteyspisteelle

1. Johdanto

1.1 Ohjeiden tausta ja tavoitteet

Yleisestä tuoteturvallisuudesta annetulla direktiivillä 2001/95/EY (2) (tuoteturvallisuusdirektiivi) perustetaan yhteisön nopea tietojenvaihtojärjestelmä (RAPEX), jonka avulla jäsenvaltiot ja komissio voivat nopeasti vaihtaa tietoja toimenpiteistä, jotka liittyvät vakavan vaaran kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle aiheuttaviin kulutustavaroihin, sikäli kuin yhteisön lainsäädännössä ei ole erityisiä samaan tavoitteeseen tähtääviä säännöksiä.

Tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artiklassa säädetään lisäksi ilmoitusmenettelystä, jota käyttäen jäsenvaltiot ja komissio vaihtavat tietoja toimenpiteistä, jotka liittyvät kulutustavaroihin, jotka eivät aiheuta vakavaa vaaraa kuluttajien terveydelle tai turvallisuudelle.

Menettelyt kuuluvat tuoteturvallisuusdirektiivin niihin säännöksiin, joilla pyritään varmistamaan sovellettavien turvavaatimusten tehokas ja yhtenäinen toimeenpano.

RAPEX-järjestelmän tavoitteet ovat seuraavat:

a) Jäsenvaltiot ja komissio voivat nopeasti vaihtaa tietoja toimenpiteistä, jotka liittyvät kulutustavaroihin, jotka aiheuttavat vakavan vaaran kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle.

b) Jäsenvaltioille ja komissiolle voidaan tiedottaa vakavista vaaroista jo ennen kuin niihin liittyviä toimenpiteitä on toteutettu.

c) Jäsenvaltioilta saadaan ja niille voidaan toimittaa tietoja siitä, mihin toimenpiteisiin tiedon saaneet jäsenvaltiot ovat sen perusteella ryhtyneet.

Tällä pyritään seuraaviin:

a) Estetään sellaisten tuotteitten toimittaminen kuluttajille, jotka aiheuttavat vakavan vaaran heidän terveydelleen ja turvallisuudelleen, ja vedetään tarvittaessa tällaiset tuotteet pois markkinoilta tai takaisin kuluttajilta.

b) Helpotetaan jäsenvaltioiden harjoittaman markkinavalvonnan ja muiden valvontatoimien tehokkuuden ja yhdenmukaisuuden seurantaa.

c) Kartoitetaan tarpeet yhteisön toiminnalle ja tarjotaan sille tarvittaessa perusta.

d) Edesautetaan yhteisön tuoteturvallisuusvaatimusten yhdenmukaista täytäntöönpanoa ja sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa.

Tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artiklan mukaisella ilmoitusmenettelyllä helpotetaan lisäksi toimia, joilla ehkäistään vaarallisten tuotteiden (jotka eivät aiheuta vakavaa vaaraa) toimittaminen kuluttajille ja seurataan markkinavalvontaa jäsenvaltioissa.

Tuoteturvallisuusdirektiivissä säädetään vapaaehtoisista ohjeista (suuntaviivoista), joilla on tarkoitus antaa yksinkertaiset ja selkeät kriteerit ja käytännön säännöt, joita voidaan myöhemmin täydentää, parantaa tai mukauttaa kokemusten ja tilanteen kehittymisen valossa ja jotka auttavat komissiota ja jäsenvaltioiden (3) toimivaltaisia viranomaisia RAPEX-järjestelmän tehokkaassa käytössä. Näillä ohjeilla pyritään siis helpottamaan tuoteturvallisuusdirektiivin säännösten tehokasta ja yhdenmukaista soveltamista ilmoitusmenettelyissä.

Ohjeilla on seuraavat tavoitteet:

a) Selkeytetään RAPEX-järjestelmän alaa toiminnan näkökulmasta — luomalla käsitteelliset puitteet direktiivin säännöksille, jotka liittyvät vakavan vaaran aiheuttaviin tuotteisiin, ja erityisesti asettamalla kriteerit ”vakavan vaaran” käsitteen soveltamiselle, — antamalla ohjeita siitä, minkä tyyppisistä toimenpiteistä ja tilanteista olisi ilmoitettava, — antamalla opastusta siihen, miten komissiolle olisi ilmoitettava valmistajien tai jakelijoiden toimenpiteistä, joihin ne ovat ryhtyneet omatoimisesti, viranomaisten kanssa sovitusti tai viranomaisten vaatimuksesta, — vahvistamalla kriteerit, joiden täyttyessä ”paikallista tapausta” (jossa vaaran vaikutukset eivät ulotu tai voi ulottua yhden jäsenvaltion alueen ulkopuolelle) on pidettävä kaikkien jäsenvaltioiden kannalta merkittävänä, jolloin siitä on ilmoitettava, — vahvistamalla kriteerit, joiden täyttyessä jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle vaarallisista tuotteista ennen toimenpiteisiin ryhtymistä, — määrittämällä tuotteet, jotka kuuluvat muiden vastaavien tiedonvaihtojärjestelmien eivätkä siis RAPEXin piiriin, — luokittelemalla ja indeksoimalla ilmoitukset niiden kiireellisyyden mukaan.

b) Määritellään ilmoitusten sisältö ja erityisesti vaaditut tiedot sekä RAPEX-järjestelmässä käytettävät lomakkeet.

c) Määritellään ne jatkotoimet, joihin jäsenvaltioiden on ryhdyttävä ilmoituksen saatuaan, sekä näistä jatkotoimista toimitettavat tiedot.

d) Kuvaillaan ilmoitusten ja jatkotoimia koskevien tietojen käsittelyä komissiossa.

e) Asetetaan määräajat RAPEX-prosessien eri vaiheille.

f) Määritellään ja dokumentoidaan komission ja jäsenvaltioiden tasolla sovellettavat, RAPEX-järjestelmän käyttöön liittyvät käytännön järjestelyt ja kaikki asiaan kuuluvat tekniset seikat.

Näissä ohjeissa annetaan lisäksi tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artiklan mukaiseen ilmoitusmenettelyyn liittyvää opastusta täsmentämällä menettelyn soveltamisalaa ja ilmoitusten sisältöä sekä vahvistamalla menettelyt ilmoitusten käsittelyä ja välittämistä varten.

1.2 Ohjeiden status ja vastainen kehittäminen

Status

Nämä ohjeet ovat toimintaohjeita. Komissio laatii ohjeet kuultuaan jäsenvaltioita tuoteturvallisuusdirektiivin komiteassa neuvoa-antavan komiteamenettelyn mukaisesti.

Ohjeet tarjoavat siis viiteasiakirjan tuoteturvallisuusdirektiivissä olevien RAPEXia koskevien säännösten soveltamista samoin kuin direktiivin 11 artiklan mukaisesti esitettäviä ilmoituksia varten.

Ohjeiden vastainen kehittäminen

Ohjeita on mukautettava kokemusten ja tilanteen kehittymisen valossa. Komissio ajanmukaistaa tai muuttaa niitä tarvittaessa kuultuaan tuoteturvallisuusdirektiivin 15 artiklassa tarkoitettua komiteaa.

1.3 Ohjeiden kohdeyleisö

Ohjeet on tarkoitettu jäsenvaltioiden viranomaisille, jotka on nimetty osallistumaan RAPEX-verkon toimintaan yhteyspisteinä ja jotka vastaavat direktiivin 11 artiklan mukaisesta ilmoittamismenettelystä. Komissio käyttää ohjeita viiteasiakirjana RAPEX-järjestelmän ja direktiivin 11 artiklan mukaisten ilmoitusten hallinnossa.

2. RAPEXin yleinen toiminta-ala

2.1 Tuoteturvallisuusdirektiivin piiriin kuuluvien tuotteiden määrittely ja kriteerit määritelmän soveltamiselle RAPEX-järjestelmän tavoitteissa

Tuoteturvallisuusdirektiivin säännöksiä ja etenkin RAPEX-menettelyä sovelletaan kulutustavaroihin, jotka aiheuttavat vakavan vaaran kuluttajille, sikäli kuin yhteisön lainsäädännössä ei ole samaan tavoitteeseen tähtääviä erityissäännöksiä. RAPEXin piiriin kuuluvia tavaroita ovat mm. lelut, sähköiset kodinkoneet, sytyttimet, lastenhoitotuotteet, autot ja renkaat.

Tuoteturvallisuusdirektiivin soveltamisalaan kuuluvat tuotteet määritellään direktiivin 2 artiklan a alakohdassa seuraavasti:

”’Tuotteella’ [tarkoitetaan] kaikkia — myös palvelujen tarjoamisen yhteydessä — kuluttajille tarkoitettuja tai kuluttajien todennäköisesti kohtuudella ennakoitavissa olosuhteissa käyttämiä, myös muita kuin heille tarkoitettuja tuotteita, jotka toimitetaan tai annetaan heidän saatavilleen liiketoiminnan yhteydessä uusina, käytettyinä tai kunnostettuina joko korvausta vastaan tai vastikkeettomasti.”

Seuraavat seikat ovat tässä erityisen merkittäviä:

— Tuotteitten on oltava kuluttajille tarkoitettuja tuotteita, jotka toimitetaan tai annetaan heidän saatavilleen.

— Tuotteitten on oltava sellaisia, että kuluttajat kohtuudella ennakoitavissa oloissa todennäköisesti niitä käyttävät, vaikkei niitä olisi heille tarkoitettukaan. Mukaan olisi luettava myös ammattikäytöstä kuluttajamarkkinoille siirtyvät tuotteet eli sellaiset, jotka on alun perin valmistettu ammattilaisten käyttöä varten mutta joita on myöhemmin kaupattu myös tavallisille kuluttajille.

— Palvelujen tarjoamisen yhteydessä toimitetut tuotteet: Tuoteturvallisuusdirektiivin piiriin kuuluvat myös tuotteet, jotka toimitetaan tai annetaan kuluttajien saataville palvelujen yhteydessä. Kulutustavaroita tarjotaan kuluttajille usein esim. koneiden vuokraamisen kaltaisten palvelujen yhteydessä. Palveluntarjoajan palvelun tarjoamisen yhteydessä käyttämät laitteet eivät sen sijaan kuulu direktiivin soveltamisalaan; tällaisia ovat esim. palveluntarjoajan käyttämät kuluttajien kuljettamiseen tarkoitetut kulkuneuvot ja laitteet.

2.2 RAPEX-järjestelmän ulkopuolelle rajatut tuotteet, jotka kuuluvat erityisten ja vastaavien nopeaa tiedonvaihtoa koskevien vaatimusten piiriin

Seuraavat tuotteet on rajattu RAPEX-järjestelmän ulkopuolelle, koska ne kuuluvat yhteisön säädöksillä perustettujen vastaavien ilmoitusmenettelyjen piiriin:

— lääkevalmisteet, joihin sovelletaan direktiivejä 75/319/ETY (4) ja 81/851/ETY (5),

— aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet, joihin sovelletaan direktiiviä 90/385/ETY (6), lääkinnälliset laitteet, joihin sovelletaan direktiiviä 93/42/ETY (7) ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet, joihin sovelletaan direktiiviä 98/79/EY (8),

— elintarvikkeet ja rehut, joihin sovelletaan asetusta (EY) N:o 178/2002 (9).

Lisätietoja yhteisön lainsäädännöllä perustettujen eri ilmoitusmenettelyjen suhteesta annetaan kohdassa 9.1 sekä Ohjeasiakirjassa yleisestä tuoteturvallisuudesta annetun direktiivin ja tuoteturvallisuussäännöksiä sisältävien tiettyjen alakohtaisten direktiivien välisestä suhteesta (Guidance Document on the Relationship between the GPSD and Certain Sector Directives) (10).

2.3 Toimenpiteet ja päätökset, joista on tiedotettava RAPEX-järjestelmässä

Tuoteturvallisuusdirektiivin 8 artiklassa on suuntaa-antava luettelo erityyppisistä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten toimenpiteistä, joista olisi ilmoitettava RAPEX-järjestelmää käyttäen. Näillä toimenpiteillä

— asetetaan ennakkoehtoja tuotteen markkinoille saattamiselle,

— vaaditaan, että tuotteeseen liitetään varoituksia sen mahdollisista vaaroista,

— varoitetaan kuluttajia tuotteeseen liittyvästä vaarasta,

— kielletään tilapäisesti tai kokonaan tuotteen toimittaminen, tarjoaminen toimitettavaksi tai esittely,

— järjestetään tuotteen vetäminen markkinoilta tai palauttaminen,

— määrätään valmistajat ja jakelijat vetämään tuote pois markkinoilta, hankkimaan se takaisin kuluttajilta ja hävittämään se.

Muita toimenpiteitä, joihin viranomaiset voivat ryhtyä ja joista olisi ilmoitettava:

— sopiminen valmistajien ja jakelijoiden kanssa tarvittavista toimenpiteistä tuotteitten aiheuttamien vaarojen välttämiseksi,

— sopiminen valmistajien ja jakelijoiden kanssa yhteisistä toimista, joilla järjestetään tuotteen vetäminen markkinoilta, sen hankkiminen takaisin kuluttajilta ja sen hävittäminen tai jokin muu toimenpide,

— sopiminen valmistajien ja jakelijoiden kanssa niiden järjestelyjen koordinoinnista, joilla tuote vedetään takaisin kuluttajilta ja joilla se hävitetään.

Jäsenvaltioiden olisi ilmoitettava kaikista tällaisista toimenpiteistä myös siinä tapauksessa, että niihin todennäköisesti haetaan muutosta kansallisella tasolla tai niihin liittyy julkaisuvelvollisuus. Jäsenvaltioiden olisi ilmoituksessaan täsmennettävä, onko kyse lopullisesta toimenpiteestä (jota tuotteen valmistaja tai maahantuoja ei ole riitauttanut tai joka on lopullisesti vahvistettu) vai onko siihen jo haettu tai haetaanko siihen todennäköisesti muutosta. Toimenpiteen statuksen muuttumisesta olisi joka tapauksessa ilmoitettava komissiolle.

Direktiivin 5 artiklassa velvoitetaan valmistajat ja jakelijat ilmoittamaan kansallisille viranomaisille vapaaehtoisesti toteuttamistaan toimenpiteistä, joilla pyritään ehkäisemään kuluttajalle aiheutuva vaara. Viranomaisten on ilmoitettava näistä toimenpiteistä komissiolle, jos kyseinen tuote aiheuttaa vakavan vaaran (ks. kohtaa 4.3).

2.4 Muut vakavia vaaroja koskevat tiedot, joita voidaan välittää RAPEXin kautta

Jäsenvaltiot voivat ilmoittaa komissiolle

— kaikki vakavaan vaaraan liittyvät tiedot ennen toimenpiteisiin ryhtymisestä päättämistä (12 artiklan 1 kohdan kolmas alakohta), jolloin RAPEX-yhteyspisteiden olisi ilmoitettava komissiolle myös lopullisesta päätöksestä,

— toimenpiteistä, jotka liittyvät tiettyyn tuote-erään, jonka jäsenvaltio on vetänyt pois markkinoilta vakavan vaaran vuoksi, sekä siitä, että kaikki kyseiseen erään kuuluvat tuotteet on vedetty markkinoilta,

— tulliviranomaisten päätöksistä pysäyttää tai torjua tuote EU:n ulkorajalla, jos kyseinen tuote aiheuttaa vakavan vaaran. RAPEX-yhteyspisteiden olisi toimitettava nämä tiedot maansa tulliviranomaisille (tästä tarkemmin kohdassa 8.3).

Komissio voi saada haltuunsa tietoja kuluttajien terveydelle vakavan vaaran aiheuttavista tuotteista myös yhteisön ulkopuolisilta mailta tai muiden organisaatioiden (myös yhteisön ulkopuolisten maiden) perustamien tietojärjestelmien kautta. Komissio arvioi saamansa tiedot ja voi välittää ne jäsenvaltioille.

Jos tällaisia lisätietoja välitetään RAPEX-järjestelmän kautta, muiden jäsenvaltioiden ei tarvitse reagoida niihin virallisesti eikä vakiolomakkeen käyttö ole pakollista.

2.5 Ilmoittamiskriteerit toimenpiteille, joiden aiheena oleva vaara ei ulotu jäsenvaltion alueen ulkopuolelle

RAPEX-järjestelmän piiriin eivät kuulu toimenpiteet, joiden aiheena olevien vaarojen vaikutukset eivät ulotu tai eivät voi ulottua jäsenvaltion alueen ulkopuolelle.

Joissain tapauksissa tällaisilla toimenpiteillä saattaa kuitenkin olla merkitystä muiden jäsenvaltioiden toimeenpanoviranomaisille. Arvioidakseen, voisivatko vaikutuksiltaan paikallisen vaaran johdosta toteutettavat toimenpiteet sisältää muiden jäsenvaltioiden kannalta kiintoisia tuoteturvallisuuteen liittyviä tietoja, viranomaisten olisi pohdittava esimerkiksi sitä, liittyykö toimenpide sellaiseen uudentyyppiseen vaaraan, josta ei vielä ole raportoitu muissa ilmoituksissa, liittyykö se useiden tuotteiden yhdessä aiheuttamaan uuteen vaaraan tai onko kyse uudesta vaaraa aiheuttavasta tuotetyypistä tai -ryhmästä.

Yksityishenkilöiden myymiin käytettyihin tai mittatilaustyönä valmistettuihin, vakavaa vaaraa aiheuttaviin tuotteisiin liittyvät toimenpiteet eivät kuulu RAPEX-järjestelmän piiriin, jos toimenpiteen toteuttanut jäsenvaltio voi olemassa olevien tietojen perusteella päätellä, ettei tuotetta ole saatavana muissa jäsenvaltioissa.

Kun otetaan huomioon tuotteiden vapaa liikkuminen Euroopassa, Euroopan talouden avoimuus ja se, että kuluttajat ostavat tuotteita paitsi kotimaansa markkinoilta myös ulkomaanlomilla ja Internetin kautta, yhteyspisteiden olisi hyvä ilmoittaa toimenpiteistä myös silloin, kun riskin merkityksestä tai kiinnostavuudesta muille jäsenvaltioille ei ole varmuutta.

3. Vakavan vaaran määrityskriteerit

3.1 Vakavan vaaran määritelmä tuoteturvallisuusdirektiivin mukaan ja tavoitteet vakavaan vaaraan liittyville ohjeille

Vakava vaara määritellään tuoteturvallisuusdirektiivin 2 artiklan d alakohdassa seuraavasti: ”’vakavalla vaaralla’ [tarkoitetaan] julkisviranomaisten nopeita toimia edellyttäviä vakavia vaaroja, mukaan lukien sellaiset vaarat, joiden vaikutukset eivät ole välittömiä.”

Vakavan vaaran määritelmälle on ominaista kaksi seikkaa: ensinnäkin siihen kuuluvat kaikentyyppiset tuotteen kuluttajille aiheuttamat vakavat vaarat (välittömien uhkien lisäksi mahdolliset pitemmän ajan kuluessa ilmaantuvat vaarat), ja toiseksi vakavina pidetään vaaroja, jotka vaativat nopeita toimia.

Seuraavissa osioissa annetaan yleisiä neuvoja avuksi viranomaisille näiden arvioidessa vaaran vakavuutta ja päättäessä nopeiden toimien tarpeellisuudesta. Tarkoituksena on auttaa viranomaisia tunnistamaan tapaukset, joihin tuoteturvallisuusdirektiivin mukaan liittyy vakava vaara. Tässä luvussa esitettävä ohjeisto ei ole täydellinen eikä siinä pyritäkään ottamaan huomioon kaikkia mahdollisia tekijöitä. Eri maiden viranomaisten olisi tarkasteltava kutakin yksittäistä tapausta sen omien piirteiden mukaan ja otettava huomioon näissä ohjeissa esitetyt kriteerit samoin kuin omat kokemuksensa ja käytäntönsä, muut asian kannalta merkitykselliset näkökohdat ja asianmukaiset menetelmät.

3.2 Kriteerit vaaran vakavuuden määrittämiselle

Missä tahansa kulutustavarassa voi piillä vaaroja. Vaaroja on monenlaisia: ne voivat liittyä kemiallisiin tai mekaanisiin tekijöihin, sähköön, kuumuuteen, säteilyyn jne. Vaara edustaa tuotteen kykyä haitata käyttäjien terveyttä ja turvallisuutta tietyissä olosuhteissa.

Kunkin vaaran vakavuus voidaan luokitella laadullisin ja joissain tapauksissa määrällisin kriteerein, jotka liittyvät todennäköisten aiheutuvien haittojen tyyppiin.

On paljon mahdollista, ettei vaaraa ole kaikissa vaan vain joissakin markkinoilla olevissa yksittäisissä tuotteissa. Vaaran taustalla voi olla vika, joka ilmenee vain osassa markkinoilla olevia tietyntyyppisiä tuotteita (merkki, malli jne.). Tällaisissa tapauksissa on syytä pohtia, kuinka todennäköisestä on, että tuotteessa on kyseinen vika tai että vaara on olemassa.

Todennäköisyys sille, että vaara todella aiheuttaa haitan terveydelle tai turvallisuudelle, riippuu siitä, missä määrin kuluttaja altistuu vaaralle käyttäessään tuotetta sen käyttöiän aikana sen käyttötarkoituksen mukaan tai siten kuin voidaan kohtuudella olettaa. Tietyille vaaroille voi altistua joissain tapauksissa yhtaikaa useampikin ihminen. Kun määritetään tuotteen aiheuttaman vaaran tasoa vaaran vakavuuden ja altistumisen yhteisvaikutuksen perusteella, on syytä ottaa huomioon myös altistuvan kuluttajan mahdollisuudet estää vaaratilanteen syntyminen tai reagoida siihen. Siihen vaikuttavat vaaran olemassaolosta olevat tiedot, annetut varoitukset sekä se, kuuluuko mahdollisesti altistuva kuluttaja tässä suhteessa erityisen riskialttiiseen ryhmään.

Edellisten seikkojen perusteella esitetään seuraavaa lähestymistapaa, josta voi olla täytäntöönpanoviranomaisille apua heidän päättäessään, onko jotain tiettyä kulutustavaran aiheuttamaa vaaratilannetta pidettävä tuoteturvallisuusdirektiivissä tarkoitettuna vakavana vaarana.

Viranomaisen olisi toimittava seuraavasti:

— Ensiksi määritetään taulukon A avulla riskin taso, joka riippuu sekä sen vakavuudesta että siitä, miten todennäköisesti se realisoituu tarkasteltavissa käyttöoloissa. Lisäksi määritetään tuotteelle ominaisiin vaaraa aiheuttaviin piirteisiin liittyvän terveys- tai turvallisuusvaikutuksen vakavuus.

— Toisessa vaiheessa arvioidaan taulukon B avulla seurausten vakavuus kuluttajatyypin mukaan samoin kuin tavanomaisen aikuisväestön kannalta tarkasteltuna se, onko tuotteessa riittävät varoitukset ja suojaukset ja että onko vaara niin ilmeinen, että sen taso voidaan arvioida laadullisesti.

Taulukossa B esitetään taulukon A mukaisten seurausten vakavuus, kun kyse on vakavasta vaaratilanteesta, joka edellyttää nopeita toimia täytäntöönpanoviranomaisilta.

Taulukko A

Riskinarviointi: terveys- ja turvallisuushaittojen vakavuus ja todennäköisyys

Taulukossa A yhdistetään riskinarvioinnin kaksi päätekijää eli terveys- ja turvallisuushaittojen vakavuus ja todennäköisyys. Seuraavat vakavuuden ja todennäköisyyden määritelmät on tarkoitettu avuksi asianmukaisten luokitusarvojen määrittämiseen.

Vakavuus

Vakavuuden arviointi perustuu tuotteeseen liittyvien vaarojen todennäköisten terveys- ja turvallisuushaittojen tarkasteluun. Luokitus olisi tehtävä erikseen kullekin vaaratyypille (11).

Vakavuutta arvioitaessa olisi otettava huomioon myös se, kuinka monelle ihmiselle vaarallinen tuote voi aiheuttaa vaaran. Niinpä jos tuote voi aiheuttaa riskin samanaikaisesti useammalle kuin yhdelle ihmiselle (esim. kaasulaitteen aiheuttama palo- tai myrkytysvaara), riskiä on pidettävä vakavampana kuin sellaista, joka voi kohdistua vain yhteen ihmiseen.

Alustavassa riskinarvioinnissa olisi tarkasteltava tuotteen aiheuttamaa riskiä kenelle tahansa sille altistuvalle ihmiselle antamatta riskiryhmän koon vaikuttaa arvioon. Viranomaisten voi kuitenkin olla perusteltua ottaa huomioon tuotteelle altistuvien kokonaismäärä, kun päätöstä toimenpiteistä tehdään.

Monien vaarojen tapauksessa voidaan ajatella epätodennäköisiä olosuhteita, joiden vallitessa seuraukset voivat olla hyvin vakavia — esim. johtoon kompastumisesta, kaatumisesta ja pään kolhimisesta aiheutuva kuolema —, vaikka lievemmät seuraukset ovat todennäköisempiä. Vaaran vakavuutta arvioitaessa olisi oltava perustana näyttö, jonka pohjalta voidaan kohtuudella olettaa, että vaaran luonnehtimiseksi valitut seuraukset voivat syntyä ennakoitavan käytön aikana. Perustana voitaisiin käyttää pahimpia kokemuksia vastaavista tuotteista.

Yleinen todennäköisyys

Yleisellä todennäköisyydellä tarkoitetaan sitä todennäköisyyttä, jolla vaaralle altistuvan henkilön terveydelle tai turvallisuudelle aiheutuu haittaa. Huomioon ei oteta vaaralle altistuvien kokonaismäärää. Kun ohjeissa viitataan tuotteessa esiintyvän vian todennäköisyyteen, ohjetta ei pitäisi soveltaa, jos kaikki vialliset näytekappaleet voidaan yksilöidä. Siinä tapauksessa viallisten tuotteiden käyttäjät altistuvat täydelle riskille ja muiden tuotteiden käyttäjät välttyvät siltä kokonaan.

Yleinen todennäköisyys koostuu kaikista osatodennäköisyyksistä, kuten seuraavista:

— todennäköisyys, että tuotteessa on tai siihen tulee vika (jos vika esiintyy kaikissa tuotteissa, tämä todennäköisyys on 100 %),

— todennäköisyys, että haittavaikutus realisoituu, kun tuotetta käyttää tavanomainen käyttäjä, jonka saama altistus vastaa viallisen tuotteen aiottua tai kohtuudella ennakoitavaa käyttöä.

Nämä kaksi todennäköisyyttä on yhdistetty seuraavassa taulukossa, jotta saadaan taulukkoon A kirjattava yleinen todennäköisyys.

Terveys- tai turvallisuushaitan yleinen todennäköisyys Tuotteen vaarallisuuden todennäköisyys 1 % 10 % 100 % (kaikki) Terveys- tai turvallisuushaitan todennäköisyys altistuttaessa säännöllisesti vaaralliselle tuotteelle Vaara esiintyy aina ja terveys- tai turvallisuushaitta ilmenee todennäköisesti ennakoitavassa käytössä Kohtalainen Suuri Erittäin suuri Vaara voi ilmetä yhden epätodennäköisen tai kahden mahdollisen edellytyksen täyttyessä Pieni Kohtalainen Suuri Vaara ilmenee vain, jos useat epätodennäköiset edellytykset täyttyvät Erittäin pieni Pieni Kohtalainen

Yhdistämällä vaaran aste ja taulukossa A esitetty yleinen todennäköisyys saadaan arvio riskin vakavuudesta. Arvion tarkkuuteen vaikuttaa täytäntöönpanoviranomaisen käytettävissä olevien tietojen laatu. Arviota on kuitenkin tarkistettava, jotta voidaan ottaa huomioon yhteiskunnan käsitys riskin hyväksyttävyydestä. Yhteiskunta hyväksyy paljon suurempia riskejä joissain yhteyksissä (esim. liikenne) kuin toisissa (esim. lelut). Tämä tekijä otetaan lukuun taulukossa B.

Taulukko B

Riskin luokitus: altistuvan henkilön tyyppi, tiedot vaarasta ja varotoimet

Yhteiskunta hyväksyy suurempia riskejä joissain yhteyksissä kuin toisissa. Vakavana pidettävän riskin tasoon vaikuttavina tekijöinä pidetään altistuvan henkilön edustaman ryhmän riskialttiutta sekä — tavanomaisten aikuisten kohdalla — tietoja riskistä ja mahdollisuuksia ryhtyä varotoimiin.

Riskiryhmät

Huomioon olisi otettava, minkätyyppinen ihminen tuotetta käyttää. Jos on todennäköistä, että tuotetta käyttävät riskiryhmiin kuuluvat ihmiset, vakavana on pidettävä tasoltaan tavanomaista alempaa vaaraa. Riskiryhmiä voisivat olla esim. seuraavat kaksi:

Erittäin riskialttiit Riskialttiit Sokeat Heikkonäköiset Vaikeasti vajaakuntoiset Osittain vajaakuntoiset Hyvin vanhat Iäkkäät Hyvin nuoret (alle 3-vuotiaat) Nuoret (3—11-vuotiaat)

Tavanomaiset aikuiset

Tavanomaisina pidettäviin aikuisiin kohdistuvan riskin vakavuutta olisi tarkistettava vain, jos vaara on ilmeinen ja tuotteen toiminnan kannalta välttämätön. Riskin määrittämisessä tavanomaisten aikuisten kannalta vakavaksi olisi tarkasteltava sen ilmeisyyttä ja sitä, onko tuotteen valmistaja riittävällä tavalla huolehtinut tuotteen turvallisuudesta sekä suojauksista ja varoituksista etenkin silloin, kun vaaraa ei voida pitää ilmeisenä. Jos esimerkiksi tuote on varustettu riittävin varoituksin ja suojauksin ja vaara on ilmeinen, seurausten vakavuus ei välttämättä merkitse sitä, että riskiä olisi pidettävä vakavana (taulukko B), vaikka tuotteen turvallisuuden parantamiseksi olisikin syytä ryhtyä joihinkin toimiin. Vastaavasti jos tuotteen varoitukset ja suojaukset ovat puutteelliset eikä vaara ole ilmeinen, vakavuudeltaan keskitasonkin seurausten perusteella riski olisi luokiteltava vakavaksi (taulukko B).

4. RAPEX-ilmoitusten sisältö

4.1 Ilmoituslomakkeeseen merkittävät tiedot

Tietojen pitäisi olla mahdollisimman täydelliset eli yhteyspisteissä olisi täytettävä ilmoituslomakkeen (ohjeiden liitteessä I) kaikki kentät. Ellei tietoja ole saatavilla, se on mainittava ja perusteltava. Lisäksi olisi mainittava puuttuvien tietojen ennakoitu toimittamisajankohta.

Toimitetuista tiedoista vastaa ilmoituksen tehnyt jäsenvaltio (tuoteturvallisuusdirektiivin liitteessä II oleva 10 kohta).

Jotta ilmoituksesta olisi hyötyä muiden jäsenvaltioiden viranomaisten toteuttaman markkinavalvonnan kannalta, ilmoituksessa on annettava kaikki tiedot, joita tarvitaan vaarallisen tuotteen yksilöimiseen, sen alkuperän jäljittämiseen, markkinointi- ja jakelukanavien selvittämiseen, siihen liittyvien vaarojen määrittämiseen jne.

Tietoja voidaan pyytää käsiteltävän luottamuksellisina, jos niiden paljastaminen haittaisi oikeustoimien suojaa, valvonta- ja selvitystoimia tai ammattisalaisuuksia, ellei luottamuksellisuuden ohi ajava yleinen etu vaadi tietojen julkaisemista kuluttajien terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi.

Ilmoituksen tekevä jäsenvaltio voi pyytää luottamuksellista käsittelyä myös ilmoituksen liitteille, kuten oikeudenkäyntiasiakirjoille, joissa ei ole kuluttajansuojan kannalta merkityksellisiä tietoja ja joita olisi suojeltava.

Tuoteturvallisuusdirektiivin mukaan yleisön saatavilla on oltava tiedot tuotteitten turvaominaisuuksista, vaaran luonteesta, tuotteen tunnistamisesta ja toteutetusta toimenpiteestä.

Yhteyspisteiden olisi erityisen huolellisesti tarkastettava, että ilmoitus sisältää seuraavat olennaiset tiedot:

— Yksityiskohtainen kuvaus tuotteesta (sekä mahdollisuuksien mukaan sen tullikoodi) ja valokuva viranomaisten avuksi tuotteen tunnistamiseen. Tuotteen tunnistustietojen ja kuvauksen pitäisi olla tarkkoja, jottei tuotetta sekoitettaisi vastaavaan tuoteryhmään kuuluviin turvallisiin tuotteisiin.

— Riskinarviointi, jonka mukana toimitetaan etenkin siihen liittyvät viranomaisten tekemien testien tulokset.

— Vaaran välttämiseksi toteutettujen toimenpiteiden laajuus ja luonne, kesto ja jatkotoimet. Ilmoituksen tehneen jäsenvaltion olisi ilmoitettava komissiolle kaikista toimenpiteeseen tekemistään muutoksista sekä kyseisestä tuotteesta tehdystä lopullisesta päätöksestä. Jäsenvaltion olisi täsmennettävä ilmoituksessa, onko toimenpide luonteeltaan lopullinen (valmistaja tai maahantuoja ei ole riitauttanut toimenpidettä tai toimenpide on vahvistettu elimessä, jonka päätökseen ei voi hakea muutosta) vai onko siihen jo haettu tai haetaanko siihen todennäköisesti muutosta. Toimenpiteen statuksen muuttumisesta olisi joka tapauksessa ilmoitettava komissiolle.

— Tiedot, joita tarvitaan tuotteen jakelukanavien ja alkuperän — etenkin sen valmistajan, maahantuojan tai viejän — selvittämiseen, samoin kuin kaikki muut tuotteen jäljitettävyyteen liittyvät tiedot.

Jos tuotteet on tuotu yhteisön ulkopuolisesta maasta, on — myös alkuperämaan viranomaisten selvitystoimien helpottamiseksi — toimitettava seuraavat asiakirjat ja tiedot (jos saatavilla): kopio myyntisopimuksesta ja remburssista sekä tiedot vientipäivästä ja -paikasta ja tuotteitten eränumero.

4.2 Kemikaalien käyttöä koskevista toimenpiteistä toimitettavat tiedot

Jos direktiivin 11 tai 12 artiklan mukaisesti ilmoitetulla toimenpiteellä pyritään rajoittamaan kemiallisen aineen tai valmisteen pitämistä kaupan tai käyttöä, jäsenvaltioiden on mahdollisimman nopeasti toimitettava joko yhteenveto kyseiseen aineeseen tai valmisteeseen ja sen tunnettuihin ja saatavilla oleviin korvaaviin aineisiin tai valmisteisiin liittyvistä asiaankuuluvista tiedoista tai niihin liittyvät viitteet, jos tällaisia tietoja on saatavilla.

Lisäksi niiden on ilmoitettava toimenpiteen oletetut vaikutukset kuluttajien terveyteen ja turvallisuuteen sekä toimitettava kyseistä vaaraa koskeva arviointi, joka on tehty nykyisten aineiden osalta asetuksen (ETY) N:o 793/93 (12) 10 artiklan 4 kohdan tarkoittamien kemiallisiin aineisiin käytettävien riskinarvioinnin yleisten periaatteiden mukaisesti ja uusien aineiden osalta direktiivin 67/548/ETY (13) 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

4.3 Ilmoittaminen valmistajien ja jakelijoiden vapaaehtoisista toimista

Tuoteturvallisuusdirektiivin 5 artiklan 3 kohdan mukaisesti tuotteiden valmistajien ja jakelijoiden on ilmoitettava kansallisille viranomaisille kuluttajille aiheutuvan vaaran torjumiseksi vapaaehtoisesti toteuttamistaan toimenpiteistä.

12 artiklan 1 kohdan neljännessä alakohdassa edellytetään, että kun kyseessä on vakava vaara, jäsenvaltiot antavat komissiolle tiedoksi valmistajien ja jakelijoiden toteuttamat vapaaehtoiset toimenpiteet.

Kun viranomaiset saavat valmistajilta ja jakelijoilta tietoja vaarasta ja sen välttämiseksi toteutetuista vapaaehtoisista toimenpiteistä, niiden olisi tutkittava tiedot sen selvittämiseksi, olisiko komissiolle tehtävä ilmoitus vakavan vaaran vuoksi. Tässä olisi otettava huomioon luvussa 3 esitetyt kriteerit.

Yhteisön tasolla tehtävää ilmoitusta edellytetään, kun kyse on vakavasta vaarasta, jonka seuraukset voivat ulottua yhden jäsenvaltion alueen ulkopuolelle (ottaen huomioon paikallisista tapahtumista ilmoittamisen kriteerit — ks. kohta 2.5).

Komissiolle toimitettavien tietojen olisi sisällettävä tarkat tiedot valmistajien tai jakelijoiden toteuttamista vapaaehtoisista toimenpiteistä. Niin ikään olisi toimitettava kaikki merkitykselliset tiedot vaarasta. Näitä ovat erityisesti seuraavat:

— tuotteen tai tuote-erän tunnistamiseen ja jäljittämiseen tarvittavat tiedot,

— vaaran kuvaus,

— tiedot toimenpiteen toteuttamiseen osallistuvista valmistajista ja jakelijoista,

— kuvaus valmistajien ja jakelijoiden toimenpiteistä kuluttajille aiheutuvan vaaran välttämiseksi (laajuus, toimenpiteen piiriin kuuluvat maat, seuranta),

— vaarallisen tuotteen lopullinen määränpää (tuhoaminen, kunnostus),

— jatkotoimet, joilla kansalliset viranomaiset aikovat valvoa valmistajien ja jakelijoiden vapaaehtoisten toimenpiteiden tehokkuutta,

— valmistajien ja jakelijoiden toimet muissa jäsenvaltioissa.

5. RAPEX-ilmoitusten jättämisen ja jakelun määräajat

5.1 Jäsenvaltioiden komissiolle tekemien ilmoitusten jättöajat

Kansallisten yhteyspisteiden on ilmoitettava komissiolle toimivaltaisten viranomaisten päätöksestä ryhtyä toimenpiteisiin (14) vakavan vaaran aiheuttavan tuotteen johdosta mahdollisimman pian ja viimeistään 10 päivän (15) kuluttua päätöksen tekemisestä.

Viranomaisten ja tuotteiden valmistajien ja/tai jakelijoiden yhteisistä toimenpiteistä olisi ilmoitettava komissiolle mahdollisimman pian ja viimeistään 10 päivän kuluttua asiaa koskevan sopimuksen tekemisestä.

Yhteyspisteiden on toimitettava komissiolle tiedot valmistajien ja jakelijoiden vapaaehtoisista toimenpiteistä, joista on ilmoitettu viranomaisille vakavan vaaran vuoksi ja joiden vaikutukset ulottuvat jäsenvaltion alueen ulkopuolelle. Tiedot on toimitettava mahdollisimman pian ja viimeistään 10 päivän kuluttua siitä, kun valmistaja tai jakelija on ilmoittanut asiasta kansallisille viranomaisille.

Kun kyse on ilmoituksista, jotka edellyttävät kiireellisiä toimia jäsenvaltioilta (määritelty kohdassa 7.1), ilmoittajana toimivan kansallisen yhteyspisteen on tiedotettava asiasta komissiolle mahdollisimman pian ja viimeistään kolmen päivän kuluttua siitä, kun toimenpide on toteutettu. Ennen tällaisen ilmoituksen tekemistä olisi aina otettava yhteys komission RAPEX-matkapuhelinnumeroon (etenkin viikonloppuisin ja loma-aikoina).

RAPEXin kautta kohdan 2.4 mukaisesti välitettävät vakavia vaaroja koskevat tiedot on toimitettava komissiolle mahdollisimman pian ja viimeistään 10 päivän kuluttua siitä, kun jäsenvaltio on saanut kyseiset tiedot.

Kansallisten yhteyspisteiden on ilmoitettava komissiolle mahdollisimman pian ja viimeistään 15 päivän kuluessa toimivaltaisten viranomaisten päätöksestä ryhtyä toimenpiteisiin, joilla rajoitetaan muun kuin vakavan vaaran perusteella tuotteitten pitämistä kaupan tai käyttöä.

Nämä määräajat koskevat kansallisten yhteyspisteiden ja komission välistä tiedonvaihtoa. Niissä ei oteta huomioon jäsenvaltioiden sisäisiä määräaikoja (esim. paikallis- ja keskushallinnon välillä). Kansallisella tasolla olisi tarkoituksenmukaisin järjestelyin huolehdittava nopeasta tiedonvaihdosta tuoteturvallisuudesta vastaavien eri viranomaisten välillä.

Määräaikoja sovelletaan huolimatta mahdollisista tuotteitten valmistajien tai jakelijoiden käynnistämistä muutoksenhakuprosesseista tai virallista julkaisemista koskevista vaatimuksista.

5.2 Komissiolle asetetut määräajat ilmoitusten toimittamiseksi kaikille jäsenvaltioille

Komissio toimittaa ilmoituksen yhteyspisteille vain, jos ilmoittava jäsenvaltio on toimittanut sille kohdassa 4.1 kuvatut olennaiset tiedot. Muut jäsenvaltiot eivät voi toteuttaa jatkotoimia ilman näitä olennaisia tietoja.

Komissio käsittelee saamiaan tietoja seuraavan kiireellisyysluokittelun mukaisesti:

— Komissio käsittelee muiden jäsenvaltioiden kiireellisiä toimia edellyttävät ilmoitukset ensisijaisina ja toimittaa ne muille jäsenvaltioille mahdollisimman pian ja viimeistään kolmen päivän kuluttua niiden vastaanottamisesta.

— Kiireelliset ilmoitukset (tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artikla) toimitetaan jäsenvaltioille viiden päivän kuluessa niiden vastaanottamisesta. Ilmoitusten aiheita ovat viranomaisten toimenpiteet, viranomaisten ja valmistajien ja jakelijoiden toimintasopimukset sekä valmistajien ja jakelijoiden vapaaehtoiset, vakavan vaaran aiheuttavaan tuotteeseen liittyvät toimenpiteet.

— Muut RAPEXin välityksellä vaihdettavat, vakavia vaaroja koskevat tiedot toimitetaan eteenpäin viiden päivän kuluessa niiden vastaanottamisesta.

— Komissio lähettää tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artiklan mukaisesti esitetyt ilmoitukset eteenpäin 15 päivän kuluessa niiden vastaanottamisesta. Nämä ilmoitukset liittyvät viranomaisten toimenpiteisiin, joilla rajoitetaan vakavaa vaaraa aiheuttamattomien tuotteitten saattamista markkinoille tai joilla vaaditaan tällaisten tuotteitten vetämistä markkinoilta tai palautusmenettelyn käynnistämistä.

5.3 Määräajat jäsenvaltioiden toimittamien tietojen ajantasaistamiselle

Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle kaikista toimenpiteisiin tehtävistä muutoksista tai niiden kumoamisesta viimeistään viiden päivän kuluttua viranomaisen asiaa koskevasta päätöksestä.

Jäsenvaltiot voivat tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti toimittaa komissiolle tietoja jo ennen kuin toimenpiteistä on tehty päätöstä. Kyseisen jäsenvaltion on ilmoitettava tietojen vahvistamisesta tai muuttamisesta 45 päivän kuluessa ensimmäisen ilmoituksen antamisesta (tuoteturvallisuusdirektiivin liitteessä II oleva 4 kohta).

6. RAPEX-ilmoitusten jatkotoimet

6.1 Ilmoituksiin liittyvät jäsenvaltioiden jatkotoimet

Ilmoituksen saatuaan jäsenvaltioiden on tutkittava kaikki toimitetut tiedot voidakseen

— selvittää, pidetäänkö tuotetta kaupan niiden alueella,

— ryhtyä toimiin asian kannalta merkityksellisen tiedon hankkimiseksi,

— tehdä (tarvittaessa) täydentävän arvioinnin vaarasta,

— arvioida omien olosuhteidensa perusteella tarvetta ryhtyä omiin toimiin.

6.2 Komissiolle toimitettavan vastauksen sisältö

Ainoastaan ilmoitukset, jotka edellyttävät kiireellisiä toimia jäsenvaltioilta, ja kiireelliset ilmoitukset (12 artikla), vaativat jäsenvaltioilta vastausta, jolla ne ilmoittavat komissiolle jatkotoimistaan ja päätelmistään. Jatkotoimista ja päätelmistä ei toisaalta tarvitse ilmoittaa komissiolle, kun kyse on 11 artiklan mukaisesti toimitetuista ja ”muina RAPEXin välityksellä ilmoitettavina vakavaa vaaraa koskevina tietoina” esitetyistä ilmoituksista.

Saatuaan ilmoituksen, joka edellyttää jäsenvaltioilta kiireellisiä toimia, tai kiireellisen ilmoituksen, jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle liitteessä II olevaa vastauslomaketta käyttäen markkinavalvontatoimiensa perusteella tekemistään päätelmistä ja erityisesti seuraavista:

— onko tuotetta löytynyt jäsenvaltion markkinoilta,

— onko ilmoitetun vaaran arvioinnissa päädytty poikkeaviin tuloksiin,

— toimenpiteet, jotka on toteutettu tai joista on tehty päätös, sekä perustelut erilaiseen toimenpiteeseen ryhtymiselle,

— erityiset olosuhteet, joiden perusteella toimenpiteistä tai jatkotoimista pidättäydytään.

Jos tuote on valmistettu EU:ssa eikä ilmoittava jäsenvaltio ole tuotteen alkuperämaa, tuotteen valmistajamaan viranomaisten olisi ilmoitettava komissiolle seuraavista:

— mahdolliset yhteydenotot valmistajaan,

— toimenpiteet, joilla pyritään varmistamaan, että valmistaja ratkaisee ongelman valmistuspaikassa, mikäli mahdollista,

— tiedot tuotteen jakelijoista ja vähittäismyyjistä muissa jäsenvaltioissa.

Ellei tuotetta ole valmistettu EU:ssa eikä ilmoittava jäsenvaltio ole se maa, jossa tuote ensimmäisen kerran saatettiin EU:n markkinoille, kyseisen maan viranomaisten olisi ilmoitettava komissiolle seuraavista:

— mahdolliset yhteydenotot tuotteen valmistajan edustajaan tai sen maahantuojaan,

— valmistajan edustajan tai maahantuojan toimenpiteet, joilla pyritään varmistamaan, että ongelma ratkaistaan valmistuspaikassa,

— tiedot tuotteen jakelijoista ja vähittäismyyjistä muissa jäsenvaltioissa.

6.3 Vastausten toimittaminen komissiosta muille jäsenvaltioille

Komissio välittää kiireellisinä tapauskohtaiset vastaukset seuraavissa tapauksissa:

— vastaus on annettu jäsenvaltioiden kiireellisiä jatkotoimia edellyttäviin ilmoituksiin,

— vastauksessa esitetään poikkeavia tuloksia vaaran arvioinnista,

— vastauksessa on päädytty eri toimenpiteeseen kuin ilmoituksessa.

Komissio välittää viikoittaisissa raporteissa vastaukset, jotka on saatu määräajan päättymisen jälkeen tai joissa ilmoitetaan seuraavista:

— tuote on löytynyt jäsenvaltion markkinoilta ja vastaaviin toimenpiteisiin on ryhdytty,

— toimenpiteistä tai jatkotoimista pidättäydytään,

— vastaavaa tuotetta ei ole löytynyt jäsenvaltion markkinoilta.

6.4 Määräajat jäsenvaltioiden vastausten toimittamiselle komissiolle

Komissio ei voi ryhtyä asianmukaisiin jatkotoimiin, elleivät jäsenvaltiot täytä velvollisuuttaan vastata ilmoituksiin.

Jäsenvaltioiden on annettava vastauksensa

— mahdollisimman pian ja joka tapauksessa 20 päivän kuluessa, kun kyse on jäsenvaltioiden kiireellisiä toimia edellyttävästä ilmoituksesta,

— mahdollisimman pian ja joka tapauksessa 45 päivän kuluessa, kun kyse on kiireellisistä ilmoituksista, joiden aiheena ovat viranomaisten toimenpiteet, viranomaisten ja valmistajien ja jakelijoiden toimintasopimukset tai valmistajien ja jakelijoiden vapaaehtoiset, vakavan vaaran aiheuttavaan tuotteeseen liittyvät toimenpiteet, joista on ilmoitettu yhteisön tasolla.

Jos tuote on valmistettu EU:ssa mutta ilmoittava jäsenvaltio ei ole tuotteen alkuperämaa, tuotteen valmistusmaan viranomaisten olisi 15 päivän kuluessa annettava ilmoitukseen vastaus, joka sisältää tietoja yhteydenotoista valmistajaan ja niistä toimenpiteistä, joilla pyritään varmistamaan, että valmistaja ratkaisee ongelman valmistuspaikalla. Samaa määräaikaa sovelletaan jäsenvaltioon, johon valmistajan edustaja tai tuotteen maahantuoja on asettautunut, kun kyse on tuotteesta, jota ei ole valmistettu EU:ssa, ja kun ilmoittava jäsenvaltio ei ole se maa, jossa tuote ensimmäisen kerran saatettiin EU:n markkinoille.

Jos jäsenvaltio ei vastaa ilmoitukseen 45 päivän kuluessa sen lähettämisestä, sille lähetetään asiasta muistutus. Puuttuvista vastauksista ilmoitetaan myös tuoteturvallisuusdirektiivin komitealle.

Komissio välittää vastaukset seuraavasti:

— mahdollisimman pian ja joka tapauksessa kolmen päivän kuluessa, jos vastaus liittyy ilmoitukseen, joka edellyttää jäsenvaltioilta kiireellisiä jatkotoimia

— mahdollisimman pian ja joka tapauksessa viiden päivän kuluessa, jos vastaus liittyy ilmoitukseen, jonka aiheena ovat kansalliset toimenpiteet, viranomaisten ja valmistajien sopimukset tai vapaaehtoiset toimenpiteet.

7. Ilmoitusten tarkastelu komissiossa

7.1 Ilmoitusten täydellisyyden ja oikeellisuuden tarkastelu

Komission yhteyspiste tarkastaa kaikki järjestelmän kautta saadut tiedot ennen niiden lähettämistä eteenpäin. Komission suorittamalla ilmoitusten tarkastelulla ei ole vaikutusta tietoja koskevaan vastuuseen, joka säilyy ilmoittavalla jäsenvaltiolla.

Tietojen välittämisestä asiaan liittyville komission yksiköille on huolehdittu sisäisin järjestelyin.

Tarkastelu tehdään seuraavien vaiheiden mukaisesti tietojen tarkastamiseksi ja tarvittaessa niiden täydentämiseksi:

Tietojen täydellisyyden tarkastaminen

Jos tiedot ovat puutteelliset, ne toimittaneelta yhteyspisteeltä pyydetään täydentäviä tietoja.

Jos tuote on valmistettu EU:ssa ja jos ilmoittava jäsenvaltio ei ole tuotteen alkuperämaa eikä ole hankkinut ilmoitukselta vaadittavia olennaisia tietoja, komissio ottaa yhteyden tuotteen valmistusmaan viranomaisiin saadakseen täydentäviä tietoja tuotteen jakelukanavista ja määränpäistä. Alkuperämaan viranomaisia pyydetään hankkimaan nämä tiedot valmistajalta tai jakelijoilta.

Jos tuotetta ei ole valmistettu EU:ssa ja jos ilmoittava jäsenvaltio ei ole se maa, jossa tuote ensimmäisen kerran saatettiin EU:n markkinoille, eikä ilmoittava jäsenvaltio ole hankkinut ilmoitukselta vaadittavia olennaisia tietoja, komissio ottaa yhteyden sen jäsenvaltion viranomaisiin, jossa tuote saatettiin ensimmäisen kerran markkinoille, saadakseen tietoja tuotteen mahdollisesta jakelusta muihin jäsenvaltioihin.

Ilmoitusten tarkastamiseksi komissio

— tarkastaa yleisellä tasolla, vastaavatko tiedot EU:n lainsäädäntöä ja näissä ohjeissa mainittuja RAPEX-järjestelmän toimintaan sovellettavia säännöksiä,

— ottaa tarvittaessa yhteyden ilmoittajamaahan lisätietojen saamiseksi.

Luokittelu

Ilmoitukset luokitellaan niiden kiireellisyyden mukaan (tuoteturvallisuusdirektiivin liitteessä II oleva 11 kohta) seuraavasti:

a) kiireellisiä toimia jäsenvaltioilta edellyttävät ilmoitukset (vakava vaara, nähtävissä oleva tarve yhteisön tasolla sovittuihin toimiin ja/tai kysymyksen todennäköinen poliittinen näkyvyys ja/tai näkyvyys viestimissä);

b) kiireelliset ilmoitukset (tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artikla): vakavan vaaran aiheuttavan tuotteen vuoksi toteutetut toimenpiteet;

c) tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artiklan mukaiset ilmoitukset: toimivaltaisten viranomaisten toimenpiteet, kun tuotteeseen ei liity vakavaa vaaraa;

d) tiedoksi annettavat ilmoitukset: tietoja vakavista vaaroista välitettäväksi RAPEX-järjestelmän kautta kohdan 2.4 mukaisesti.

Kuulemiset

Jos ilmoitettu tuote kuuluu erityisen alakohtaisen lainsäädännön piiriin, komission yhteyspiste pyytää tarvittaessa asiantuntija-apua komission muilta yksiköiltä. Komissio voi — aina kun se pitää sitä tarpeellisena — tehdä selvityksen omasta aloitteestaan tai pyytää asiaan liittyviä tieteellisiä neuvoja.

Tietokantahaut

Jäsenvaltioiden ja komission olisi pyrittävä välttämään kaksinkertaiset ilmoitukset tarkastelemalla kansallisten viranomaisten tai komission käyttämään tietokantaan kirjattuja aiempia ilmoituksia.

7.2 Ilmoituksen tarkastelu tuoteturvallisuusdirektiivin soveltamisalan kannalta

Komissio selvittää, onko ilmoitettu tuote tuoteturvallisuusdirektiivissä olevien RAPEXia koskevien säännösten soveltamisalaan kuuluva kulutustavara ja kuuluuko se jonkin muun vastaavan hälytysjärjestelmän piiriin.

Komissio tarkastaa lisäksi, että ilmoitus on tuoteturvallisuusdirektiivin ja RAPEX-järjestelmän toimintaan sovellettavien säännösten mukainen.

Komissio ei tee tuotteesta riskinarviointia. Siksi jäsenvaltioiden olisi liitettävä kaikkiin ilmoituksiinsa täydellinen tiivistelmä tekemästään riskinarvioinnista samoin kuin riskin tason arvioimiseksi tehtyjen testien tai analyysien tulokset.

Ensi vaiheessa komissio tekee päätelmänsä ilmoituksen luokittelusta ilmoituksen tehneen jäsenvaltion toimittamien tietojen perusteella.

Ilmoituksen tarkastelemisen jälkeen komissio toimittaa sen muille jäsenvaltioille tai pyytää ilmoituksen tehneeltä jäsenvaltiolta selvityksiä tai lisätietoja.

7.3 Jatkotoimien tarkastelu

Tarkasteltuaan ilmoituksista ja niihin annetuista vastauksista saatuja tietoja komissio päättää asian edellyttämistä toimenpiteistä.

— Se voi kutsua tuoteturvallisuusdirektiivin komitean koolle keskustelemaan saaduista tiedoista ja tuloksista sekä arvioimaan toteutettuja tai toteutettavaksi soveltuvia toimenpiteitä,

— teettää riippumattoman riskinarvioinnin,

— käynnistää selvityksen yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa,

— kuulla jotakin komission tiedekomiteoista,

— antaa standardointielimille toimeksi laatia uusia tai muuttaa jo voimassa olevia standardeja, ellei jonkin tuoteryhmän osalta ole käytettävissä selkeitä ja johdonmukaisia turvavaatimuksia,

— ilmoittaa asiasta yhteisön ulkopuolisille maille,

— laatia ehdotuksia uusiksi säädöksiksi tai voimassa olevien säädösten muuttamiseksi,

— käynnistää kiireellisissä tapauksissa menettelyn komission päätöksen tekemiseksi tuoteturvallisuusdirektiivin 13 artiklan perusteella.

Kun vastausajan päättymispäivästä (45 päivää ilmoituksen lähettämisestä) on kulunut 15 päivää, komissio lähettää kansallisille yhteyspisteille raportin, joka sisältää

— ilmoitusta koskevat lopulliset päätelmät, joissa otetaan huomioon jäsenvaltioiden vastauksissa toimitetut tiedot. Ellei muita jatkotoimia tarvita, asian käsittely päätetään. Jos ilmoitukseen liittyvästi ilmenee uusia seikkoja, komissio ottaa asian uudelleen käsiteltäväksi,

— jäsenvaltioiden jatkotoimet, mikäli vastauksia vielä puuttuu tai maat ovat omaksuneet erilaisia toimintaratkaisuja.

Tuoteturvallisuusdirektiivin komitealle tiedotetaan säännöllisesti kaikista saaduista ilmoituksista ja niiden jatkotoimista.

8. Verkosto RAPEX-tiedonvaihtoa varten

8.1 Kaksisuuntaisten sisäisten verkkojen perustaminen jäsenvaltioihin tietojen keräämistä ja jakelua varten

Jäsenvaltioiden olisi huolehdittava, että kansallisella tasolla on käytössä tarvittavat järjestelmät, niin että keskus-, alue- ja paikallisviranomaiset tietävät vastuullaan olevat tehtävät ja toimet, joilla ilmoitetaan niiden alueella ilmenevästä ongelmasta muille viranomaisyksiköille.

Jäsenvaltioiden olisi perustettava kaksitasoinen sisäinen järjestely, johon kuuluu

— yhteyksistä komissioon huolehtiva keskitetty yhteyspiste, joka toimittaa komissiolle ja saa komissiolta kaikki RAPEX-järjestelmällä välitetyt tiedot,

— kansallinen verkko, johon kuuluvat kaikki tuoteturvallisuudesta vastaavat viranomaiset. Nämä viranomaiset toimivat ilmoitusten ja vastausten lähettäjinä ja vastaanottajina yhteyksissä yhteyspisteisiin. Verkon kokoonpano olisi ilmoitettava komissiolle.

8.2 Niiden viranomaisten nimeäminen, jotka vastaavat ilmoitusten lähettämisestä komissiolle ja joille komissio toimittaa ilmoitukset

Kansallisten yhteyspisteiden päätehtävät:

a) Ennen ilmoituksen lähettämistä komissiolle — todennetaan keskus-, alue- ja paikallisviranomaisilta saadut tiedot sen selvittämiseksi, onko tapauksessa käytettävä RAPEX-järjestelmää (direktiivin, ohjeiden ja aiemman kokemuksen perusteella), — selvitetään päällekkäisyyden välttämiseksi, onko tuotteesta jo tehty ilmoitus tai onko sitä koskevia tietoja vaihdettu, — tarkistetaan, että ilmoituslomake on täytetty kokonaan ja että tiedot ovat täydelliset, — luokitellaan tiedot johonkin määritellyistä ilmoitusluokista.

b) Kun komissiolta on saatu tietoja, — toimitetaan tiedot keskus-, alue- tai paikallisviranomaisille, jotka vastaavat toimintatasollaan tuoteturvallisuudesta, — huolehditaan tietoihin liittyvistä jatkotoimista, — ilmoitetaan tehdyistä päätelmistä komissiolle.

Kansallisten yhteyspisteiden olisi lisäksi

— autettava selventämään tuotteiden valmistajille ja jakelijoille yhteisön ja kansallisesta lainsäädännöstä johtuvia velvollisuuksia ja vaatimuksia, jotka koskevat ilmoittamista vaarallisista tuotteista,

— osallistuttava verkkoyhteistyön edistämiseen eri tasoilla toimivien kansallisten viranomaisten kesken,

— avustettava näitä viranomaisia RAPEX-järjestelmän käytössä

— huolehdittava siitä, että sisäiset tiedonvaihtojärjestelmät toimivat asianmukaisesti.

8.3 Yhteistyöjärjestelyjen luominen toimivaltaisten viranomaisten välille etenkin suhteissa tulliviranomaisiin

Turvallisuussyihin perustuvat tulliviranomaisten päätökset pysäyttää tuote EU:n rajalle tai estää sen pääsy yhteisöön ovat kiintoisia myös markkinavalvontaviranomaisten ja komission kannalta. Tällaisten päätösten oikeusperustana ovat kolmansista maista tuotavien tuotteiden tuoteturvallisuutta koskevien säännöstenmukaisuuden tarkastamisesta 8 päivänä helmikuuta 1993 annettu neuvoston asetus (ETY) N:o 339/93 (16) ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 339/93 8 artiklassa säädetystä tuoteluettelosta 28. heinäkuuta 1993 tehty komission päätös 93/583/ETY (17) (tässä ei-tyhjentävässä luettelossa tuotteet on priorisoitu).

Yhteyspisteiden olisi ilmoitettava komissiolle tällaisista päätöksistä. Tiedot ovat merkityksellisiä vain siinä tapauksessa, että pysäytettyyn tai torjuttuun tuotteeseen liittyy vakava vaara. Komissio toimittaa tiedot yhteyspisteille, joiden olisi välitettävä ne edelleen maansa tullivirkailijoille, jottei kyseisiä tuotteita pääse EU:n markkinoille.

Vaarallisiin tuotteisiin liittyvissä asiakirjoissa olisi mainittava syyt, joiden vuoksi tuotteen pääsy EU:hun on estetty.

Yhteyspisteiden olisi tiedotettava maansa tulliviranomaisille myös markkinavalvontaviranomaisten toimenpiteistä, jotka liittyvät vakavan vaaran aiheuttaviin tuontituotteisiin, jotta saman tuotteen vastainen tuonti EU:hun vältettäisiin.

8.4 Viestintävälineet sekä käytännön ja tekniset järjestelyt

Kielet

Jäsenvaltioiden yhteyspisteet voivat tehdä ilmoituksen maansa kielellä ja/tai englanniksi. Komissio kääntää ilmoitukset englanniksi, ranskaksi, saksaksi, italiaksi ja espanjaksi.

Internet-välitteinen viestintä

RAPEX-järjestelmä käyttää Internet-pohjaista ohjelmistoa yhteyspisteiden väliseen viestintään. Ohjelmistosta on linkki tietokantaan, joka sisältää kaikki tiedot ilmoituksista ja vastauksista. Järjestelmän osoite on https://reis.cec.eu.int/reis, jossa on saatavilla kaikki lomakkeet ja käyttäjän opas.

Jos sivustolla ilmenee teknisiä ongelmia, yhteyspisteet voivat lähettää ilmoitukset ja vastaukset sähköpostitse (Sanco-Reis@cec.eu.int) tai faksitse, jos (ja vain jos) sähköpostin käyttö ei ole mahdollista ((32-2) 296 43 23).

Palvelu virka-ajan ulkopuolella ja päivystys kiinnioloaikoina

Koska hätätilanteita voi syntyä myös tavanomaisen virka-ajan ulkopuolella, jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että niiden keskus-, alue- ja paikallisviranomaiset ovat tavoitettavissa kiireellisissä tapauksissa. Tällaisen tilanteen voisi aiheuttaa ilmoitus, joka edellyttää jäsenvaltioilta kiireellisiä toimia.

Yhteyspisteen tiedoissa tapahtuvista muutoksista on ilmoitettava välittömästi komissiolle, joka toimittaa muutostiedot muille jäsenvaltioille.

Komissio huolehtii RAPEXin asianmukaisesta toiminnasta viikonloppujen, muiden kiinnioloaikojen ja lomakausien aikana.

Viikonloput

Yhteyspisteet saavat hätätilanteissa yhteyden RAPEX-toimista vastaaviin virkailijoihin puhelimitse (matkapuhelin). Varoitus saadaan näin tehtyä nopeasti.

Pitemmät kiinniolot

Komission yhteyspisteessä on järjestetty lomakausien päivystys matkapuhelimella ja kannettavalla tietokoneella, jolla saa yhteyden järjestelmään Internetin välityksellä. Hätätilanteissa kansallisten yhteyspisteiden olisi ennen ilmoituksen lähettämistä komissiolle otettava yhteys päivystyksestä vastaavaan komission virkamieheen. Yhteydenottoja varten yhteyspisteille toimitetaan ennen lomakauden alkua päivystäjän matkapuhelinnumero.

Yhteyspisteitä kehotetaan järjestämään itsekin päivystys viikonloppujen, lyhyiden kiinnioloaikojen ja lomakausien aikana. Jotta RAPEXin jäseniin saataisiin nopeasti yhteys, on laadittu luettelo hätätilanteissa käytettävistä RAPEX-yhteyspisteiden puhelin- ja faksinumeroista ja sähköpostiosoitteista. Kaikista myöhemmistä muutoksista on ilmoitettava komissiolle.

9. RAPEXin ja muiden ilmoitusjärjestelyjen koordinointi

9.1 Milloin RAPEXin välityksellä ilmoitetusta toimenpiteestä on ilmoitettava myös muiden järjestelyjen kautta?

Aina kun on kyse toimenpiteestä, jolla on oikeudellisesti sitovia vaikutuksia ja joka liittyy yhteisön erityislainsäädännön piiriin kuuluviin tuotteisiin, esimerkiksi leluihin tai sähkölaitteisiin, toimenpidettä olisi tarkasteltava myös alakohtaisen ilmoitusmenettelyn kannalta (turvalauseke). RAPEX-järjestelmään ja alakohtaisiin turvalausekkeisiin liittyy erilaisia oikeudellisia ilmoitusvelvollisuuksia, koska niitä käytetään eri tarkoituksiin.

Lisätietoja ilmoitusmenettelyjen ja niiden päämäärien suhteesta annetaan julkaisussa Ohjeasiakirja yleisestä tuoteturvallisuudesta annetun direktiivin ja tuoteturvallisuussäännöksiä sisältävien tiettyjen alakohtaisten direktiivien välisestä suhteesta (18).

9.2 Järjestelyt eri menetelmistä johtuvien ilmoitusten jättämisen yksinkertaistamiseksi

Kun tuotteet kuuluvat yhteisön sellaisen muun lainsäädännön piiriin, jossa säädetään kansallisia toimenpiteitä koskevasta ilmoitusmenettelystä (turvalauseke), komissio huolehtii sisäisten menettelyjensä kautta siitä, että yksi ainoa kansallisten viranomaisten ilmoitus riittää täyttämään yhteisön lainsäädännössä säädetyt eri velvollisuudet ilmoituksen tekemisestä komissiolle.

Valmisteilla on yhteinen ilmoituslomake, joka kattaa sekä lelujen turvallisuudesta annetun neuvoston direktiivin 88/378/ETY (19) mukaisen turvalausekkeen että RAPEX-järjestelmän (liite III).

10. Tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artiklan mukaiset ilmoitukset

10.1 Ilmoitusten kohde

Tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artiklan mukaista menettelyä sovelletaan jäsenvaltioiden ja komission väliseen tiedonvaihtoon, jossa aiheena ovat kulutustavarat (määritelty kohdassa 2.1), jotka eivät aiheuta vakavaa vaaraa kuluttajien terveydelle tai turvallisuudelle (ottaen huomioon luvussa 3 esitetyt vakavan vaaran määrityskriteerit).

Kun jäsenvaltiot toteuttavat kohdassa 2.3 kuvatun kaltaisia toimenpiteitä, joilla rajoitetaan vakavaa vaaraa aiheuttamattomien tuotteitten saattamista markkinoille, niiden on ilmoitettava komissiolle toimenpiteistä ja niiden perusteista.

Ilmoituksen tekevän jäsenvaltion olisi annettava komissiolle tieto toteutettuun toimenpiteeseen mahdollisesti tehdyistä muutoksista ja kyseistä tuotetta koskevasta lopullisesta päätöksestä.

Jos jäsenvaltio katsoo, etteivät vaaran vaikutukset ulotu tai voi ulottua sen alueen ulkopuolelle, sen olisi kohdassa 2.5 todetun mukaisesti ilmoitettava asiaan liittyvistä toimenpiteistä, mikäli niihin liittyvillä tiedoilla on todennäköisesti merkitystä muille jäsenvaltioille.

10.2 Ilmoitusten sisältö

Ilmoituksen tekevän jäsenvaltion on sisällytettävä ilmoituslomakkeeseen (liite I) seuraavat tiedot:

— yksityiskohtainen kuvaus ja valokuva kyseisestä tuotteesta viranomaisten avuksi tuotteen tunnistamista varten,

— viranomaisen tekemän riskinarvioinnin tulokset, joilla toimenpiteen toteuttaminen perustellaan,

— vaaran välttämiseksi toteutettujen toimenpiteiden laajuus ja luonne, kesto ja jatkotoimet,

— tiedot, joiden avulla tuotteen jakelukanavat ja alkuperä voidaan selvittää, samoin kuin muut tuotteen jäljitettävyyteen liittyvät tiedot.

Ellei kaikkia tietoja ole saatavilla, se on mainittava ja perusteltava. Lisäksi olisi ilmoitettava puuttuvien tietojen ennakoitu toimittamisajankohta.

10.3 Direktiivin 11 artiklan mukaisten ilmoitusten käsittely ja toimittamisajat

Kansallisten yhteyspisteiden on ilmoitettava komissiolle toteutetuista toimenpiteistä mahdollisimman pian ja joka tapauksessa 15 päivän kuluessa siitä, kun toimivaltaiset viranomaiset ovat tehneet päätöksen, jolla rajoitetaan tuotteiden aiheuttaman vaaran perusteella niiden pitämistä kaupan ja käyttöä.

Määräaikaa sovelletaan huolimatta mahdollisista tuotteitten valmistajien tai jakelijoiden käynnistämistä muutoksenhakuprosesseista tai virallista julkaisemista koskevista vaatimuksista.

Komissio arvioi ilmoituksen sisältämien tietojen perusteella, onko ilmoitus yhteisön lainsäädännön ja näiden ohjeiden mukainen. Tarvittaessa se ottaa yhteyden ilmoittajamaahan lisätietojen saamiseksi.

Komissio toimittaa ilmoituksen muille jäsenvaltioille 15 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta, ellei se katso, ettei toimenpide ole vaatimusten mukainen. Sellaisessa tapauksessa komissio antaa toimenpiteen käynnistäneelle jäsenvaltiolle asiaa koskevan ilmoituksen, jossa annetaan päätöksen perustelut.

Toimenpiteen käynnistänyt jäsenvaltio voi toimittaa ilmoituksen uudelleen otettuaan huomioon komission esittämät huomautukset.

Sovellettaessa tätä menettelyä muiden jäsenvaltioiden, jotka saavat uuden 11 artiklan mukaisen ilmoituksen, ei tarvitse ilmoittaa komissiolle ilmoituksen johdosta toteuttamistaan jatkotoimista.

10.4 Käytännön järjestelyt 11 artiklan mukaisten ilmoitusten välittämistä varten

Yhteyspisteet ja komissio välittävät 11 artiklan mukaiset ilmoitukset osoitteessa https://reis.cec.eu.int/reis olevan Internet-sivuston kautta. Sivustolla on saatavana 11 artiklan mukaisiin ilmoituksiin käytettävä vakiolomake ja Internet-sovelluksen käyttäjän opas.

Jos sivustolla ilmenee teknisiä ongelmia, yhteyspisteet voivat lähettää ilmoitukset ja vastaukset sähköpostitse (Sanco-Reis@cec.eu.int) tai faksitse, jos (ja vain jos) sähköpostin käyttö ei ole mahdollista ((32-2) 296 43 23).