FI Euroopan unionin virallinen lehti L 309/15

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2015/2183,

annettu 24 päivänä marraskuuta 2015,

sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden ilmoittamista koskevan yhteisen mallin vahvistamisesta

(tiedoksiannettu numerolla C(2015) 8087)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden valmistamista, esittämistapaa ja myyntiä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä sekä direktiivin 2001/37/EY kumoamisesta 3 päivänä huhtikuuta 2014 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/40/EU (1) ja erityisesti sen 20 artiklan 13 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Direktiivissä 2014/40/EU säädetään, että sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden valmistajien ja maahantuojien on ilmoitettava asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille kaikista tuotteista, joita ne aikovat saattaa markkinoille tai jotka on jo saatettu markkinoille 20 päivänä toukokuuta 2016. Tiedot olisi toimitettava kuusi kuukautta ennen uusien tai merkittävästi muutettujen tuotteiden aiottua markkinoille saattamista. Kyseisen ilmoituksen malli olisi vahvistettava.

(2) Tupakan ainesosien ilmoittamisessa nykyisin käytetyistä malleista saatu kokemus ja tietämys olisi, silloin kun se on tarkoituksenmukaista, otettava huomioon mallia kehitettäessä.

(3) Sähkösavukkeita ja täyttösäiliöitä koskevien tietojen toimittamiseen käytettävän yhteisen sähköisen ilmoitusmallin avulla jäsenvaltioiden ja komission pitäisi voida käsitellä, verrata ja analysoida saatuja tietoja ja tehdä niistä päätelmiä. Tietojen pohjalta voidaan myös arvioida näiden tuotteiden terveysvaikutuksia.

(4) Yhteinen sähköinen portaali tietojen toimittamista varten on olennaisen tärkeä, jotta varmistetaan direktiivissä 2014/40/EU säädettyjen ilmoittamisvelvollisuuksien yhdenmukainen soveltaminen. Yhteisellä portaalilla helpotetaan ja yhdenmukaistetaan erityisesti tietojen toimittamista valmistajalta tai maahantuojalta jäsenvaltioille. Kun tietojen toimittamisprosessi saadaan yksinkertaistettua, vähennetään myös valmistajille, maahantuojille ja kansallisille sääntelyviranomaisille koituvaa hallinnollista rasitusta ja helpotetaan tietojen vertailua. Lukuisien tiedon latausten helpottamiseksi yhteiseen portaaliin voitaisiin perustaa tietokanta, jotta voitaisiin tehdä viittauksia asiakirjoihin, jotka eivät ole luottamuksellisia. Yhteiseen portaaliin olisi sisällytettävä tietojen toimittamiseen tarkoitettuja välineitä, jotka soveltuvat sekä sellaisille yrityksille, joilla on käytettävissään kattavat tietotekniset ratkaisut (toimittaminen järjestelmästä toiseen), ja yrityksille, joilla ei ole käytettävissään tällaisia ratkaisuja eli erityisesti pienille ja keskisuurille yrityksille. Yrityksille annetaan ilmoittajan tunnistenumero, jota kyseisen yrityksen olisi käytettävä aina tietoja toimittaessaan.

(5) Jäsenvaltioiden olisi vapaasti voitava antaa tässä päätöksessä vahvistetut tietojen toimittamisessa käytettävät välineet saataville, kun toimitetaan direktiivin 2014/40/EU 20 artiklan 7 kohdan nojalla edellytettyjä tietoja. Välineillä voitaisiin myös helpottaa muiden tietojen toimittamista sähkösavukkeista ja täyttösäiliöistä 20 artiklan mukaisesti. Valmistajia ja maahantuojia olisi kannustettava pitämään jäsenvaltioille toimitetut tiedot ajan tasalla. Vertailun helpottamiseksi unionissa jäsenvaltioiden olisi kannustettava valmistajia ja maahantuojia toimittamaan päivityksiä seuraavan kalenterivuoden ensimmäisen puoliskon aikana. Kun myyntitietoja ilmoitetaan tämän mallin mukaisesti, niiden olisi liityttävä kyseiseen kalenterivuoteen.

(6) Kun tietoja toimitetaan uudelleen, myös aiemmissa tiedoissa olleen virheen korjaamiseksi, ne olisi toimitettava yhteisen portaalin kautta.

(7) Jotta varmistettaisiin toimitettujen tietojen laatu ja vertailukelpoisuus, jäsenvaltioiden olisi tarvittaessa kannustettava valmistajia ja maahantuojia käyttämään sovittuja standardeja tai testausmenetelmiä. Sovittujen unionin tai kansainvälisten standardien tai testausmenetelmien puuttuessa valmistajien ja maahantuojien olisi ilmoituksissaan selkeästi kuvattava käytetyt mittausmenetelmät ja varmistettava, että ne ovat toistettavissa.

(8) Hallinnollisen rasituksen rajoittamiseksi ja ilmoitettujen tietojen vertailukelpoisuuden varmistamiseksi jäsenvaltioiden olisi kannustettava valmistajia ja maahantuojia valitsemaan yhteensopivia kokonaisuuksia testatessaan markkinoille erillisinä tuotteina saatettuja sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden komponentteja.

(9) Vaikka jäsenvaltiot ovat täysimääräisesti vastuussa tämän päätöksen mukaisesti kerättyjen tietojen kokoamisesta, tarkistamisesta, analysoimisesta tarvittaessa, tallentamisesta ja levittämisestä, niillä olisi oltava mahdollisuus tallentaa niille toimitetut tiedot komission järjestelmiin. Komission tarjoaman palvelun olisi annettava jäsenvaltioille tekniset välineet, joilla helpotetaan niille direktiivin 2014/40/EU 20 artiklan mukaan kuuluvien velvoitteiden noudattamista. Komissio laatii vakiomuotoisen palvelutasosopimuksen tätä tarkoitusta varten. Komission olisi säilytettävä erillinen kopio yhteisen portaalin kautta direktiivin 2014/40/EU soveltamiseksi toimitetuista tiedoista.

(10) Toimittaessaan tietoja tuotteista, joiden koostumus ja rakenne on sama, valmistajien ja maahantuojien olisi mahdollisuuksien mukaan käytettävä samaa tuotteen tunnistenumeroa tuotemerkistä ja alatyypistä riippumatta tai siitä riippumatta, onko tuotteet saatettu markkinoille yhdessä vai useammassa jäsenvaltiossa.

(11) On aiheellista vahvistaa säännöt luottamuksellisten tietojen käsittelylle komissiossa, jotta voidaan varmistaa tuotetietojen mahdollisimman suuri avoimuus kansalaisten kannalta ja samalla varmistaa, että liikesalaisuudet otetaan asianmukaisesti huomioon. Olisi punnittava keskenään kuluttajien oikeutetut odotukset saada riittävästi tietoa niiden tuotteiden sisällöstä, joita he aikovat kuluttaa, ja valmistajien etunäkökohdat, jotka liittyvät tuotteiden koostumustietojen suojaamiseen. Nämä kilpailevat etunäkökohdat huomioon ottaen sellaiset tiedot, jotka voisivat paljastaa pieninä määrinä tietyissä tuotteissa käytettävät ainesosat, olisi periaatteessa pidettävä salassa.

(12) Henkilötietoja olisi käsiteltävä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 95/46/EY (2) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 45/2001 (3) vahvistettujen sääntöjen ja suojatoimien mukaisesti.

(13) Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2014/40/EU 25 artiklassa tarkoitetun komitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Kohde

Tässä päätöksessä vahvistetaan yhteinen malli sähkösavukkeita ja täyttösäiliöitä koskevien tietojen ilmoittamiselle

2 artikla

Ilmoituksen malli

1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden valmistajat ja maahantuojat toimittavat direktiivin 2014/40/EU 20 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot, mukaan luettuina muutokset ja markkinoilta poistamiset, noudattaen liitteessä esitettyä mallia.

2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden valmistajat ja maahantuojat toimittavat 1 kohdassa tarkoitetut tiedot käyttäen niiden toimittamiseen yhteistä portaalia.

3 artikla

Tietojen tallentaminen

Jäsenvaltiot ovat oikeutettuja käyttämään komission tarjoamia tietojen tallennuspalveluja direktiivin 2014/40/EU 20 artiklan 2 kohdan mukaisten velvoitteidensa noudattamiseksi edellyttäen, että ne ovat allekirjoittaneet palvelutasosopimuksen komission kanssa.

4 artikla

Tietojen ilmoittajan tunnistenumero

Valmistajan tai maahantuojan on, ennen kuin ne toimittavat ensimmäistä kertaa jäsenvaltioille tietoja tämän päätöksen mukaisesti, pyydettävä tunnistenumero (ilmoittajan tunnistenumero), jonka yhteisen portaalin ylläpitäjä luo. Valmistajan tai maahantuojan on pyynnöstä toimitettava asiakirja, joka sisältää yrityksen tunnistetiedot ja sen toiminnan todentamisen sen maan lainsäädännön mukaisesti, johon yritys on sijoittautunut. Ilmoittajan tunnistenumeroa on käytettävä kaikissa myöhemmissä tietojen toimituksissa ja kaikessa myöhemmässä kirjeenvaihdossa.

5 artikla

Tuotteen tunnistenumero

1. Edellä 4 artiklassa tarkoitetun ilmoittajan tunnistenumeron pohjalta valmistajan tai maahantuojan on osoitettava sähkösavukkeen tunnistenumero (EC-ID) jokaiselle ilmoittamalleen tuotteelle.

2. Toimittaessaan tietoja tuotteista, joiden koostumus ja rakenne on sama, valmistajien ja maahantuojien on mahdollisuuksien mukaan käytettävä samaa sähkösavukkeen tunnistenumeroa erityisesti, jos tietojen toimittajina ovat yritysryhmän eri jäsenet. Tätä sovelletaan tuotemerkistä ja alatyypistä riippumatta ja riippumatta siitä, kuinka monille markkinoille tuotteet on saatettu.

3. Jos valmistaja tai maahantuoja ei pysty varmistamaan, että samaa sähkösavukkeen tunnistenumeroa käytetään koostumukseltaan ja rakenteeltaan samanlaisten tuotteiden yhteydessä, sen on mahdollisuuksien mukaan ainakin ilmoitettava tällaisille tuotteille osoitetut eri tunnistenumerot.

6 artikla

Luottamukselliset tiedot ja tietojen luovuttaminen

1. Valmistajien ja maahantuojien on tietoja toimittaessaan merkittävä kaikki tiedot, jotka ne katsovat liikesalaisuuksiksi tai muuten luottamuksellisiksi, ja pyynnöstä asianmukaisesti perusteltava vaatimuksensa.

2. Käyttäessään toimitettuja tietoja direktiivin 2014/40/EU ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1049/2001 (4) soveltamiseksi komissio ei periaatteessa pidä seuraavia tietoja luottamuksellisina tai liikesalaisuuksina:

a) ainesosat, joita käytetään yli 0,1 prosentin suuruisina määrinä nesteen lopullisesta koostumuksesta;

b) direktiivin 2014/40/EU 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti toimitetut tutkimukset ja tiedot, erityisesti toksisuudesta ja riippuvuutta aiheuttavista ominaisuuksista. Jos nämä tutkimukset liittyvät tiettyyn tuotemerkkiin, suorat ja epäsuorat viittaukset tuotemerkkiin on poistettava ja saataville on asetettava editoitu versio.

7 artikla

Osoitus

Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 24 päivänä marraskuuta 2015. Komission puolesta Vytenis ANDRIUKAITIS Komission jäsen

(1) EUVL L 127, 29.4.2014, s. 1.

(2) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 95/46/EY, annettu 24 päivänä lokakuuta 1995, yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta (EYVL L 281, 23.11.1995, s. 31).

(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 45/2001, annettu 18 päivänä joulukuuta 2000, yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta (EYVL L 8, 12.1.2001, s. 1).

(4) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1049/2001, annettu 30 päivänä toukokuuta 2001, Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi (EYVL L 145, 31.5.2001, s. 43).