Komission direktiivi 2003/112/EY,

annettu 1 päivänä joulukuuta 2003,

neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta parakvatin sisällyttämiseksi siihen tehoaineena

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2003/84/EY(2), ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 11 päivänä joulukuuta 1992 annetussa komission asetuksessa (ETY) N:o 3600/92(3), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 2266/2000(4), vahvistetaan luettelo kasvinsuojeluaineiden tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Luetteloon kuuluu parakvatti.

(2) Parakvatin vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu asetuksen (ETY) N:o 3600/92 säännösten mukaisesti ilmoittajien ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Kasvinsuojeluaineiden tehoaineiden luettelon vahvistamisesta ja esittelijöinä toimivien jäsenvaltioiden nimeämisestä asetuksen (ETY) N:o 3600/92 soveltamiseksi 27 päivänä huhtikuuta 1994 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 933/94(5), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 2230/95(6), Yhdistynyt kuningaskunta nimettiin esitteleväksi jäsenvaltioksi. Yhdistynyt kuningaskunta toimitti komissiolle 31 päivänä lokakuuta 1996 asetuksen (ETY) N:o 3600/92 7 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti asiaa koskevat arviointikertomukset ja suositukset

(3) Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet kyseistä arviointikertomusta elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa. Tarkastelu on saatettu päätökseen 3 päivänä lokakuuta 2003 komission tarkastelukertomuksella parakvatista.

(4) Parakvattia koskeva kertomus ja sitä koskevat lisätiedot toimitettiin kasveja käsittelevään tiedekomiteaan. Komiteaa pyydettiin kommentoimaan pitkäaikaisessa rottatutkimuksessa havaittujen silmä- ja keuhkomuutosten merkityksellisyyttä kuluttajien ja käyttäjien kannalta; käyttäjille aiheutuvaa riskiä ottaen huomioon erityisesti mahdollinen altistuminen hengityksen tai ihokosketuksen välityksellä; mahdollisia pitkäaikaisia vaikutuksia maaperässä eläville organismeille; ja riskejä, joita ehdotetuista käyttötarkoituksista voi aiheutua lintujen ja jänisten lisääntymiselle. Tiedekomitea päätyi lausunnossaan(7) siihen, että keuhkovauriot, joita havaittiin eläimissä suun kautta tapahtuneen parakvatin antamisen jälkeen, ja silmään kohdistuvat parakvatin systeemiset vaikutukset, joita rottien lisäksi ei havaittu muissa lajeissa, eivät ole käyttäjiä ja kuluttajia koskevassa riskinarvioinnissa merkityksellisiä. Altistumista koskevien kenttätutkimusten ja käyttäjille tehdyistä terveystarkastuksista saatujen tietojen perusteella komitea totesi, että kun parakvattia käytetään kasvinsuojeluaineena suositusten mukaisesti säädettyjä hyviä työkäytänteitä noudattaen, sen käyttö ei aiheuta käyttäjille merkittäviä terveysriskejä. Komitea totesi niin ikään, että maaperässä eläville organismeille ei todennäköisesti aiheudu merkittävää riskiä, jos suositeltuja käyttöannoksia noudatetaan. Epävarmuuden poistamiseksi pyydettiin kuitenkin yksityiskohtaisempaa arviota parakvatin todennäköisistä vaikutuksista orgaanisen aineksen hajoamiseen maaperässä. Nämä tiedot toimitettiin myöhemmin, ja esittelevä jäsenvaltio arvioi ne. Tämän lisäksi tiedekomitea totesi, että sen käytettävissä olevat tutkimukset osoittavat parakvatista olevan vaaraa maassa pesiville linnuille mutta lopullista riskinarviointia varten on tarpeen saada lisätietoja tosiasiallisesta altistumisesta. Nämä tiedot toimitettiin myöhemmin, ja elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean arviointityöryhmässä todettiin, että maassa pesivien lintujen altistuminen on useissa tilanteissa vähäistä. Altistumista voi kuitenkin tapahtua joissain tilanteissa. Pysyvässä komiteassa kokoontuneet jäsenvaltiot päätyivät näin ollen siihen, että riski on hyväksyttävä, jos asianmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä sovelletaan. Tiedekomitea totesi lopuksi, että parakvatti voi aiheuttaa tappavia tai lähes tappavia vaikutuksia jäniksissä, mutta saatavilla olevat tiedot eivät ole riittäviä näiden jänisten osuuden arvioimiseksi. Tiedekomitean huomautukset otettiin huomioon tätä direktiiviä ja tarkastelukertomusta laadittaessa. Pysyvässä komiteassa kokoontuneet jäsenvaltiot päätyivät siihen, että riski on hyväksyttävä, jos asianmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä sovelletaan.

(5) Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että parakvattia sisältävien kasvinsuojeluaineiden joidenkin käyttötarkoitusten voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt edellytykset, jos asianmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä ja -rajoituksia sovelletaan. Näin ollen on aiheellista sisällyttää parakvatti liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseistä tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien lupien myöntäminen voidaan järjestää kaikissa jäsenvaltioissa mainitussa direktiivissä säädetyllä tavalla. Tietyt parakvattia sisältävien kasvinsuojeluaineiden käyttötarkoitukset muodostavat kuitenkin kohtuuttoman riskin, eikä niille pitäisi näin ollen myöntää lupaa. Lisäksi on tarpeen varmistaa, että jäsenvaltiot velvoittavat ilmoittajan ja kaikki muut parakvattia koskevan luvan haltijat perustamaan ohjausohjelman erityisesti käyttäjien turvallisuuden vuoksi, ja että ne raportoivat komissiolle vuosittain käyttäjien terveysongelmien esiintyvyydestä sekä mahdollisista jäniksiin kohdistuvista vaikutuksista. Näin voitaisiin varmistaa, rajoittavatko jäsenvaltioiden määräämät riskinhallintatoimenpiteet todella käyttäjien ja jänisten mahdolliset riskit hyväksyttävälle tasolle, ja voitaisiin tieteen edistymisen mukaisesti tarvittaessa arvioida uudelleen aineen ominaisuuksia ja siihen liittyviä potentiaalisia riskejä ihmisille ja ympäristölle.

(6) Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua sisällyttämisestä seuraaviin uusiin vaatimuksiin.

(7) Sisällyttämisen jälkeen jäsenvaltioille olisi annettava kohtuullinen määräaika direktiivin 91/414/ETY säännösten täytäntöönpanemiseksi parakvattia sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta ja erityisesti voimassa olevien lupien muuttamiseksi, jotta varmistetaan, että direktiivin 91/414/ETY liitteessä I vahvistetut kyseisiä tehoaineita koskevat edellytykset täyttyvät. Olisi säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta koskevan täydellisen asiakirja-aineiston jättämistä ja arviointia varten direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti.

(8) Direktiiviä 91/414/ETY olisi tämän vuoksi muutettava vastaavasti.

(9) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1 artikla

Muutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.

2 artikla

Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan ja julkaistava ne viimeistään 30 päivänä huhtikuuta 2005. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.

Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä toukokuuta 2005.

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

3 artikla

1. Jäsenvaltioiden on tarkasteltava kaikkien parakvattia sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupia varmistuakseen siitä, että direktiivin 91/414/ETY liitteessä I vahvistettuja, kyseisiä tehoaineita koskevia edellytyksiä noudatetaan. Niiden on tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 30 päivänä huhtikuuta 2005.

2. Jäsenvaltioiden on arvioitava tuote uudelleen direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella kaikkien sellaisten sallittujen kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka sisältävät parakvattia joko ainoana tehoaineenaan tai yhtenä monista tehoaineistaan, jotka kaikki oli 31 päivään lokakuuta 2004 mennessä annettu direktiivin 91/414/ETY liitteessä I. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvion perusteella määriteltävä, täyttääkö tuote direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset. Niiden on tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 31 päivänä heinäkuuta 2008.

4 artikla

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että luvanhaltijat raportoivat viimeistään 31 päivänä maaliskuuta 2008 ohjausohjelman kautta toteutettavien riskinhallintatoimenpiteiden vaikutuksista ja parakvattivalmisteiden edistymisen toteutumisesta. Jäsenvaltioiden on viipymättä toimitettava nämä tiedot komissiolle.

Komissio toimittaa elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevälle pysyvälle komitealle tämän direktiiviin soveltamista koskevan raportin, josta käy ilmi, täyttyvätkö aineen sisällyttämistä liitteeseen I koskevat edellytykset edelleen, ja komissio voi ehdottaa tähän direktiiviin kaikkia sen säännösten noudattamista varten tarpeellisiksi katsomiaan muutoksia, joihin voi tarvittaessa sisältyä myös aineen poistaminen liitteestä I.

5 artikla

Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä marraskuuta 2004.

6 artikla

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 1 päivänä joulukuuta 2003.

Komission puolesta

David Byrne

Komission jäsen

(1) EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.

(2) EUVL L 247, 30.9.2003, s. 20.

(3) EYVL L 366, 15.12.1992, s. 10.

(4) EYVL L 259, 13.10.2000, s. 27.

(5) EYVL L 107, 28.4.1994, s. 8.

(6) EYVL L 225, 22.9.1995, s. 1.

(7) Kasveja käsittelevän tiedekomitean lausunto komission esittämistä erityiskysymyksistä arvioitaessa parakvattia neuvoston direktiivin 91/414/ETY mukaisesti. SCP/PARA/002, annettu 20 päivänä joulukuuta 2001.

LIITE

Direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevan taulukon loppuun sisällytettävät tiedot

">TAULUKON PAIKKA>"