2004/376/EY: Komission päätös, tehty 20 päivänä huhtikuuta 2004, standardin EN 1970:2000 (Vammaisten säädettävät sängyt — Vaatimukset ja testausmenetelmät) viitetietojen julkaisemisesta neuvoston direktiivin 93/42/ETY mukaisesti (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (tiedoksiannettu numerolla K(2004) 1290)



Virallinen lehti nro L 118 , 23/04/2004 s. 0076 - 0077



Komission päätös, tehty 20 päivänä huhtikuuta 2004, standardin EN 1970:2000 (Vammaisten säädettävät sängyt - Vaatimukset ja testausmenetelmät) viitetietojen julkaisemisesta neuvoston direktiivin 93/42/ETY mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla K(2004) 1290) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (2004/376/EY) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka, ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY(1), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/79/EY(2), ottaa huomioon teknisiä standardeja ja määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 22 päivänä kesäkuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY(3), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/48/EY(4), 5 artiklan mukaisesti perustetun pysyvän komitean lausunnon, sekä katsoo seuraavaa: (1) Direktiivin 93/42/ETY 2 artiklan mukaisesti lääkinnällisiä laitteita voidaan saattaa markkinoille ja ottaa käyttöön ainoastaan, jos ne eivät tavanomaisesti käytettyinä vaaranna henkilöiden turvallisuutta. (2) Direktiivin 93/42/ETY 5 artiklan mukaan lääkinnällisten laitteiden katsotaan täyttävän kyseisen direktiivin 3 artiklassa tarkoitetut olennaiset vaatimukset, jos ne vastaavat niihin sovellettavia kansallisia standardeja, jotka ovat sellaisten yhdenmukaistettujen standardien mukaisia, joiden viitenumerot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. (3) Jäsenvaltioiden on julkaistava niiden kansallisten standardien viitenumerot, jotka vastaavat yhdenmukaistettuja standardeja, joiden viitenumerot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. (4) Saksa on esittänyt virallisen vastalauseen Euroopan standardointikomitean (CEN) vuonna 2000 hyväksymästä yhdenmukaistetusta standardista EN 1970:2000 (Vammaisten säädettävät sängyt - Vaatimukset ja testausmenetelmät), jonka viitenumero on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä 14 päivänä marraskuuta 2001(5), sillä perusteella, että standardi ei kaikilta osin täytä etenkään sähköturvallisuuteen liittyviä direktiivin 93/42/ETY olennaisia vaatimuksia ja että joissakin tapauksissa on olemassa kuolemaan tai vakaviin vammoihin johtavan vaaratilanteen mahdollisuus. (5) Kansallisten viranomaisten kuulemisen yhteydessä saatujen tietojen perusteella ei ole löydetty erityistä näyttöä sairaalasänkyjen tulipalon vaarasta muissa jäsenvaltioissa. (6) Ranskan viranomaisten viime aikoina raportoimissa tiedoissa on useita sairaalasänkyihin liittyviä tapaturmia, mutta näiden tapausten syitä ei ole yksilöity. (7) Sen vuoksi ei ole osoitettu, ettei yhdenmukaistettu standardi EN 1970:2000 yleisesti täytä direktiivin 93/42/ETY olennaisia vaatimuksia. On kuitenkin tarpeen kiinnittää huomiota standardin EN 1970:2000 yhteydessä myös standardiin EN 60601-2-38 (Sähköisesti säädettävien sairaalasänkyjen turvallisuutta koskevat erityisvaatimukset). ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN: 1 artikla Euroopan standardointikomitean (CEN) 21 päivänä kesäkuuta 2000 hyväksymän ja ensimmäisen kerran Euroopan unionin virallisessa lehdessä 14 päivänä marraskuuta 2001 julkaistun standardin EN 1970:2000 (Vammaisten säädettävät sängyt - Vaatimukset ja testausmenetelmät), viitetietoja ei poisteta Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistujen standardien luettelosta. Standardin mukaisuus merkitsee edelleen olettamusta direktiivin 93/42/ETY asiaankuuluvien säännösten mukaisuudesta, sillä edellytyksellä, että 2 artiklan mukainen toimi toteutetaan. 2 artikla Liitteessä I esitetty standardia EN 1970 koskeva selvennys julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä. 3 artikla Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä 20 päivänä huhtikuuta 2004. Komission puolesta Erkki Liikanen Komission jäsen (1) EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1. (2) EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1. (3) EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37. (4) EYVL L 217, 5.8.1998, s. 18. (5) EYVL C 319, 14.11.2001, s. 10. LIITE I Direktiiviä 93/42/ETY koskeva virallisen lehden ilmoitus: Komission selvennys standardiin EN 1970 (Vammaisten säädettävät sängyt - Vaatimukset ja testausmenetelmät) sellaisena kuin se on julkaistu 14 päivänä marraskuuta 2001 ilmestyneessä EYVL:ssä C 319 On todettava, että eurooppalaiseen standardiin EN 1970 (Vammaisten sängyt) liittyvät sähköturvallisuutta koskevat erityisvaatimukset katetaan viittauksella standardiin EN 60601-1 (Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1 - Yleiset turvallisuusvaatimukset). On kuitenkin tärkeää viitata myös standardin EN 60601-2-38 osaan 2 (Sähköisesti säädettävien sairaalasänkyjen turvallisuutta koskevat erityisvaatimukset) ja soveltaa standardin EN 1970 käytön yhteydessä kyseisiä sähköturvallisuutta koskevia erityisvaatimuksia sen varmistamiseksi, että lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY olennaiset vaatimukset täyttyvät. Lisäksi on todettava, että standardin EN 1970 kattamien sänkyjen sähköturvallisuustarpeita tarkasteltaessa tämä standardi koskee sänkyjä, jotka on tarkoitettu joko sairaalaympäristössä tai sen ulkopuolella käytettäväksi. Euroopan standardointikomiteaa (CEN) / Euroopan sähkötekniikan standardointikomiteaa (CENELEC) kehotetaan valmistelemaan standardia EN 1970 koskeva muutos näiden selvennysten tekemiseksi.