FI Euroopan unionin virallinen lehti L 312/5

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2015/2186,

annettu 25 päivänä marraskuuta 2015,

tupakkatuotteita koskevien tietojen toimittamista ja saataville asettamista koskevan mallin vahvistamisesta

(tiedoksiannettu numerolla C(2015) 8162)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden valmistamista, esittämistapaa ja myyntiä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä sekä direktiivin 2001/37/EY kumoamisesta 3 päivänä huhtikuuta 2014 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/40/EU (1) ja erityisesti sen 5 artiklan 5 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Direktiivissä 2014/40/EU säädetään, että tupakkatuotteiden valmistajien ja maahantuojien on toimitettava asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tietoja tupakkatuotteiden ainesosista ja päästöistä ja myyntimääristään. Tiedot olisi toimitettava ennen uusien tai muutettujen tuotteiden markkinoille saattamista. Kyseisten tietojen toimittamisen ja saataville asettamisen malli olisi vahvistettava.

(2) Tupakan ainesosien ilmoittamisessa nykyisin käytetyistä malleista saatu kokemus ja tietämys olisi, silloin kun se on tarkoituksenmukaista, otettava huomioon uutta mallia kehitettäessä.

(3) Tupakkatuotteiden ainesosia ja päästöjä koskevien tietojen toimittamiseen käytettävän yhteisen sähköisen ilmoitusmallin avulla jäsenvaltioiden ja komission pitäisi voida käsitellä, verrata ja analysoida saatuja tietoja ja tehdä niistä päätelmiä. Näiden tietojen ansiosta on myös helpompi tunnistaa ne lisäaineet, jotka olisi sisällytettävä direktiivin 2014/40/EU 6 artiklassa tarkoitetun tärkeimpien lisäaineiden luettelon päivityksiin, ja lisäksi tiedot tarjoavat perustan päätettäessä siitä, olisiko asetettava enimmäismäärät mainitun direktiivin 7 artiklan 5 ja 11 kohdan mukaisesti, ja helpottavat kyseisen direktiivin 7 artiklan 1 kohdassa säädetyn sellaisia tuotteita, joissa on tunnusomainen maku, koskevan kiellon täytäntöönpanon johdonmukaista valvontaa.

(4) Yhteinen sähköinen portaali tietojen toimittamista varten on olennaisen tärkeä, jotta varmistetaan direktiivissä 2014/40/EU säädettyjen ilmoittamisvelvollisuuksien yhdenmukainen soveltaminen. Yhteisellä portaalilla helpotetaan ja yhdenmukaistetaan erityisesti tietojen toimittamista valmistajalta tai maahantuojalta jäsenvaltioille. Kun tietojen toimittamisprosessi saadaan yksinkertaistettua, vähennetään myös valmistajille, maahantuojille ja kansallisille sääntelyviranomaisille koituvaa hallinnollista rasitusta ja helpotetaan tietojen vertailua. Lukuisien tiedon latausten helpottamiseksi yhteiseen portaaliin voitaisiin perustaa tietokanta, jotta voitaisiin tehdä viittauksia asiakirjoihin, jotka eivät ole luottamuksellisia. Yhteiseen portaaliin olisi sisällytettävä tietojen toimittamiseen tarkoitettuja välineitä, jotka soveltuvat sekä sellaisille yrityksille, joilla on käytettävissään kattavat tietotekniset ratkaisut (toimittaminen järjestelmästä toiseen), ja yrityksille, joilla ei ole käytettävissään tällaisia ratkaisuja eli erityisesti pienille ja keskisuurille yrityksille. Yrityksille annetaan ilmoittajan tunnistenumero, jota kyseisen yrityksen olisi käytettävä aina tietoja toimittaessaan.

(5) Jäsenvaltioiden olisi vapaasti voitava antaa tässä päätöksessä vahvistetut ainesosia ja päästöjä koskevien tietojen toimittamisessa käytettävät välineet saataville, kun tehdään ilmoitus uusista tupakkatuotteista ennen niiden markkinoille saattamista direktiivin 2014/40/EU 19 artiklan mukaisesti. Näillä välineillä voitaisiin myös helpottaa tietojen toimittamista poltettavaksi tarkoitetuista kasviperäisistä tuotteista direktiivin 2014/40/EU 22 artiklan mukaisesti sekä muiden tupakkatuotteita koskevien asiaankuuluvien tietojen toimittamista.

(6) Kun tietoja toimitetaan uudelleen, myös aiemmissa tiedoissa olleen virheen korjaamiseksi, ne olisi toimitettava yhteisen portaalin kautta.

(7) Vaikka jäsenvaltiot ovat täysimääräisesti vastuussa tämän päätöksen mukaisesti kerättyjen tietojen kokoamisesta, tarkistamisesta, analysoimisesta tarvittaessa, tallentamisesta ja levittämisestä, niillä olisi oltava mahdollisuus tallentaa niille toimitetut tiedot komission järjestelmiin. Komission tarjoaman palvelun olisi annettava jäsenvaltioille tekniset välineet, joilla helpotetaan niille direktiivin 2014/40/EU 5 artiklan mukaan kuuluvien velvoitteiden noudattamista. Komissio laatii vakiomuotoisen palvelutasosopimuksen tätä tarkoitusta varten. Komission olisi säilytettävä erillinen kopio yhteisen portaalin kautta direktiivin 2014/40/EU soveltamiseksi toimitetuista tiedoista.

(8) Valmistajia ja maahantuojia olisi kannustettava pitämään jäsenvaltioille toimitetut tiedot ajan tasalla. Vertailun helpottamiseksi unionissa jäsenvaltioiden olisi kannustettava valmistajia ja maahantuojia toimittamaan päivityksiä, kuten vuotuisia myyntietoja, seuraavan kalenterivuoden ensimmäisen puoliskon aikana. Jäsenvaltioiden olisi kannustettava valmistajia ja maahantuojia – mikäli tuote-erissä on pientä vaihtelua – toimittamaan vuosittain tietoja tupakkatuotteiden sisältämien ainesosien tosiasiallisista määristä ja saattamaan nämä tiedot ajan tasalle.

(9) Toimittaessaan tietoja tuotteista, joiden koostumus ja rakenne on sama, valmistajien ja maahantuojien olisi mahdollisuuksien mukaan käytettävä samaa tuotteen tunnistenumeroa tuotemerkistä ja alatyypistä riippumatta tai siitä riippumatta, onko tuotteet saatettu markkinoille yhdessä vai useammassa jäsenvaltiossa.

(10) On aiheellista vahvistaa säännöt luottamuksellisten tietojen käsittelylle komissiossa, jotta voidaan varmistaa tuotetietojen mahdollisimman suuri avoimuus kansalaisten kannalta ja samalla varmistaa, että liikesalaisuudet otetaan asianmukaisesti huomioon. Olisi punnittava keskenään kuluttajien oikeutetut odotukset saada riittävästi tietoa niiden tuotteiden sisällöstä, joita he aikovat kuluttaa, ja valmistajien etunäkökohdat, jotka liittyvät tuotteiden koostumustietojen suojaamiseen. Nämä kilpailevat etunäkökohdat huomioon ottaen erityisesti sellaiset tiedot, jotka voisivat paljastaa pieninä määrinä tietyissä tuotteissa käytettävät makuaineet, olisi pidettävä salassa.

(11) Henkilötietoja olisi käsiteltävä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 95/46/EY (2) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 45/2001 (3) vahvistettujen sääntöjen ja suojatoimien mukaisesti.

(12) Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2014/40/EU 25 artiklassa tarkoitetun komitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Kohde

Tässä päätöksessä vahvistetaan yhteinen malli tupakkatuotteiden ainesosia ja päästöjä koskevien tietojen ja myyntimäärien ilmoittamiselle ja saataville asettamiselle.

2 artikla

Tietojen toimittamisen malli

1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tupakkatuotteiden valmistajat ja maahantuojat toimittavat direktiivin 2014/40/EU 5 artiklassa tarkoitetut ainesosia, päästöjä ja myyntimääriä koskevat tiedot, mukaan luettuina muutokset ja markkinoilta poistamiset, noudattaen liitteessä esitettyä mallia.

2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tupakkatuotteiden valmistajat ja maahantuojat toimittavat 1 kohdassa tarkoitetut tiedot käyttäen niiden toimittamiseen yhteistä sähköistä portaalia.

3 artikla

Tietojen tallentaminen

Jäsenvaltiot ovat oikeutettuja käyttämään komission tarjoamia tietojen tallennuspalveluja direktiivin 2014/40/EU 5 artiklan 7 kohdan mukaisten velvoitteidensa noudattamiseksi edellyttäen, että ne ovat allekirjoittaneet palvelutasosopimuksen komission kanssa.

4 artikla

Tietojen ilmoittajan tunnistenumero

Valmistajan tai maahantuojan on, ennen kuin ne toimittavat jäsenvaltioille tietoja tämän päätöksen mukaisesti ensimmäistä kertaa, pyydettävä tunnistenumero (ilmoittajan tunnistenumero), jonka yhteisen portaalin ylläpitäjä luo. Valmistajan tai maahantuojan on pyynnöstä toimitettava asiakirja, joka sisältää yrityksen tunnistetiedot ja sen toiminnan todentamisen sen maan lainsäädännön mukaisesti, johon yritys on sijoittautunut. Ilmoittajan tunnistenumeroa on käytettävä kaikissa myöhemmissä tietojen toimituksissa ja kaikessa myöhemmässä kirjeenvaihdossa.

5 artikla

Tuotteen tunnistenumero

1. Edellä 4 artiklassa tarkoitetun ilmoittajan tunnistenumeron pohjalta valmistajan tai maahantuojan on osoitettava tupakkatuotteen tunnistenumero (TP-ID) jokaiselle ilmoittamalleen tuotteelle.

2. Toimittaessaan tietoja tuotteista, joiden koostumus ja rakenne on sama, valmistajien ja maahantuojien on mahdollisuuksien mukaan käytettävä samaa tupakkatuotteen tunnistenumeroa erityisesti, jos tietojen toimittajina ovat yritysryhmän eri jäsenet. Tätä sovelletaan tuotemerkistä ja alatyypistä riippumatta ja riippumatta siitä, kuinka monille markkinoille tuotteet on saatettu.

3. Jos valmistaja tai maahantuoja ei pysty varmistamaan, että samaa tupakkatuotteen tunnistenumeroa käytetään koostumukseltaan ja rakenteeltaan samanlaisten tuotteiden yhteydessä, sen on mahdollisuuksien mukaan ainakin ilmoitettava tällaisille tuotteille osoitetut eri tunnistenumerot.

6 artikla

Luottamukselliset tiedot ja tietojen luovuttaminen

1. Valmistajien ja maahantuojien on tietoja toimittaessaan merkittävä kaikki tiedot, jotka ne katsovat liikesalaisuuksiksi tai muuten luottamuksellisiksi, ja pyynnöstä asianmukaisesti perusteltava vaatimuksensa.

2. Kun toimitettuja tietoja käytetään Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/40/EU ja asetuksen (EY) N:o 1049/2001 (4) soveltamiseksi, komissio ei periaatteessa pidä seuraavia tietoja luottamuksellisina tai liikesalaisuuksina:

a) kaikkien tupakkatuotteiden tapauksessa sitä, sisältävätkö ne muita lisäaineita kuin makuaineita ja minkä suuruisina määrinä;

b) kaikkien tupakkatuotteiden tapauksessa sitä, sisältävätkö ne muita ainesosia kuin lisäaineita yli 0,5 prosenttia tupakkatuotteen koko yksikköpainosta ja minkä suuruisina määrinä;

c) savukkeiden ja kääretupakan tapauksessa sitä, sisältävätkö ne yksittäisiä makuaineita yli 0,1 prosenttia tupakkatuotteen koko yksikköpainosta ja minkä suuruisina määrinä;

d) piipputupakan, sikarien, pikkusikarien, savuttomien tupakkatuotteiden ja kaikkien muiden tupakkatuotteiden tapauksessa sitä, sisältävätkö ne yksittäisiä makuaineita yli 0,5 prosenttia tupakkatuotteen koko yksikköpainosta ja minkä suuruisina määrinä;

e) direktiivin 2014/40/EU 5 artiklan 3 kohdan mukaisesti toimitetut tutkimukset ja tiedot, erityisesti toksisuudesta ja riippuvuutta aiheuttavista ominaisuuksista. Jos nämä tutkimukset liittyvät tiettyyn tuotemerkkiin, suorat ja epäsuorat viittaukset tuotemerkkiin on poistettava ja saataville on asetettava editoitu versio.

7 artikla

Osoitus

Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 25 päivänä marraskuuta 2015. Komission puolesta Vytenis ANDRIUKAITIS Komission jäsen

(1) EUVL L 127, 29.4.2014, s. 1.

(2) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 95/46/EY annettu 24 päivänä lokakuuta 1995, yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta (EYVL L 281, 23.11.1995, s. 31).

(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 45/2001, annettu 18 päivänä joulukuuta 2000, yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta (EYVL L 8, 12.1.2001, s. 1).

(4) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1049/2001, annettu 30 päivänä toukokuuta 2001, Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi (EYVL L 145, 31.5.2001, s. 43).