—

Lisätään kohta ”Calendula officinalis L” ennen kohtaa ”Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Karvasfenkoli, hedelmä)” seuraavasti: ”MERKINTÄ YHTEISÖN LUETTELOON CALENDULA OFFICINALIS L Kasvin tieteellinen nimi Calendula officinalis L. Heimo Asteraceae Kasviperäinen aine Tarhakehäkukan kukka Kasviperäisen aineen nimi kaikilla EU:n virallisilla kielillä — BG (bălgarski): Невен, цвят — CS (čeština): Měsíčkový květ — DA (dansk): Morgenfrueblomst — DE (Deutsch): Ringelblumenblüten — EL (elliniká): Άνθος καλέντουλας — EN (English): Calendula flower — ES (español): Flor de caléndula — ET (eesti keel): Saialilleõisik — FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka — FR (français): Souci — HU (magyar): A körömvirág virága — IT (italiano): Calendula fiore — LT (lietuvių kalba): Medetkų žiedai — LV (latviešu valoda): Kliņģerītes ziedi — MT (malti): Fjura calendula — NL (nederlands): Goudsbloem — PL (polski): Kwiat nagietka — PT (português): Flor de calêndula — RO (română): Floare de gălbenele (calendula) — SK (slovenčina): Nechtíkový kvet — SL (slovenščina): Cvet vrtnega ognjiča — SV (svenska): Ringblomma, blomma — IS (íslenska): Morgunfrú,blóm — NO (norsk): Ringblomst Kasvirohdostuote(-tuotteet) A. Nesteuute (DER 1:1), uuttoliuotin etanoli 40–50 % (v/v) B. Nesteuute (DER 1:1,8–2,2), uuttoliuotin etanoli 40–50 % (v/v) C. Tinktuura (DER 1:5), uuttoliuotin etanoli 70–90 % (v/v) Euroopan farmakopean monografiaviite Calendula flower – Calendulae flos (01/2005:1297) Käyttöaihe(et) a) Perinteinen kasvirohdosvalmiste pienten ihotulehdusten (esim. auringon polttama iho) oireenmukaiseen hoitoon sekä pienten haavojen paranemisen edistämiseen. b) Perinteinen kasvirohdosvalmiste suun ja nielun lievien tulehdusten oireenmukaiseen hoitoon. Tämä valmiste on perinteinen kasvirohdosvalmiste, jonka käyttö mainituissa käyttöaiheissa perustuu yksinomaan sen pitkään jatkuneeseen käyttöön. Käyttöperinne Eurooppalainen Määritelty vahvuus Ks. Määritelty annostus Määritelty annostus Kasvirohdostuotteet: A. Nesteuute (DER 1:1) Puolikiinteissä lääkemuodoissa: vastaten 2–10 %:a kasviperäistä ainetta. B. Nesteuute (DER 1:1,8–2,2) Puolikiinteissä lääkemuodoissa: vastaten 2–5 %:a kasviperäistä ainetta. C. Tinktuura (DER 1:5) Kääreissä laimennettuna vähintään 1:3 vastakeitettyä vettä. Puolikiinteissä lääkemuodoissa: vastaten 2–10 %:a kasviperäistä ainetta. Kurlaamiseen tai suun huuhteluun 2-prosenttisena liuoksena. 2–4 kertaa päivässä Käyttöaihe a) Käyttöä ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille (ks. varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Käyttöaihe b) Käyttöä ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille, koska käytöstä ei ole kokemusta (ks. varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Antoreitti Iholle tai suuonteloon Käyttöajan kesto ja sen mahdolliset rajoitukset Kääreet: poistetaan 30–60 minuutin jälkeen. Kaikki kasvirohdostuotteet: jos oireet jatkuvat 1 viikon käytön jälkeen, on käännyttävä lääkärin puoleen. Muut tuotteen turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot Vasta-aiheet Yliherkkyys Asteraceae- (Compositae-) heimon kasveille Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Käyttöaihe a) Käyttöä ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille, koska käytöstä ei ole kokemusta. Käyttöaihe b) Käyttöä ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille, koska käytöstä ei ole kokemusta. Jos havaitaan merkkejä ihon tulehtumisesta, on käännyttävä lääkärin puoleen. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutuksista ei ole ilmoitettu. Raskaus ja imetys Turvallisuutta raskauden ja imettämisen aikana ei ole osoitettu. Koska tietoja ei ole riittävästi, käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella. Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita Ei oleellinen. Haittavaikutukset Ihon herkistyminen. Yleisyys ei ole tiedossa. Jos muita, edellä mainitsemattomia haittavaikutuksia ilmenee, on käännyttävä lääkärin puoleen. Yliannostus Yliannostustapauksista ei ole ilmoitettu.”