Komission päätös,

tehty 5 päivänä kesäkuuta 2000,

tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden epidemiologisesta valvonnasta tehdyn päätöksen 98/272/EY muuttamisesta

(tiedoksiannettu numerolla K(2000) 1144)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2000/374/EY)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon eläinlääkärintarkastuksista yhteisön sisäisessä kaupassa sisämarkkinoiden toteuttamista varten 11 päivänä joulukuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/662/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 92/118/ETY(2), ja erityisesti sen 9 artiklan 4 kohdan,

ottaa huomioon eläinlääkärin- ja kotieläinjalostustarkastuksista yhteisön sisäisessä tiettyjen elävien eläinten ja tuotteiden kaupassa sisämarkkinoiden toteuttamista varten 26 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/425/ETY(3), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 92/118/ETY, ja erityisesti sen 10 artiklan 4 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden epidemiologisesta valvonnasta 23 päivänä huhtikuuta 1998 tehdyssä komission päätöksessä 98/272/EY(4) vahvistetaan säännöt toimenpiteistä, joita jäsenvaltioiden on toteutettava silloin kun eläimen epäillään saaneen TSE-tartunnan, BSE:n ja scrapien valvonnan vähimmäisedellytykset sekä säännöt näytteiden otosta ja laboratoriotesteistä TSE:n toteamiseksi.

(2) On syytä edelleen täsmentää TSE-epäilyn vuoksi lopetettuja eläimiä koskevia toimenpiteitä.

(3) Komissio julkaisi 8 päivänä heinäkuuta 1999 nautojen TSE-diagnoosissa käytettyjä testejä koskevan arviointikertomuksen, jossa kolmen testin todettiin olevan erittäin herkkiä ja tarkkoja TSE:n havaitsemiseksi taudin kliinisessä vaiheessa.

(4) Jos testiä käytettäisiin valvottaessa BSE:n esiintymistä naudoissa, valvonnan tehokkuutta voitaisiin merkittävästi parantaa, erityisesti kohdennettaessa testi maatilalla kuolleisiin ja hätäteurastettuihin eläimiin, kuten Sveitsissä toteutetussa valvontaohjelmassa on osoitettu.

(5) Valvontaohjelmaa olisi tarkasteltava uudelleen säännöllisesti ohjelman toteuttamisesta saatujen tulosten ja kokemusten perusteella. Tämän vuoksi on tarpeen muuttaa ilmoittamista ja rekisterejä koskevia sääntöjä ja ottaa käyttöön ensimmäiset kuusi kuukautta kattava lisäkertomus.

(6) Nautojen BSE-diagnoosissa käytettäviä laboratoriotestejä olisi tarkasteltava uudelleen OIE:n diagnostisia testejä ja rokotteita käsittelevän käsikirjan (Manual of Standards for Diagnostic Tests and Vaccines) suositusten sekä testien arvioinnin perusteella.

(7) On tarpeen laatia luettelo kansallisista vertailulaboratorioista TSE:n osalta.

(8) Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkintäkomitean lausunnon mukaiset,

ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Muutetaan päätös 98/272/EY seuraavasti:

1) Korvataan 3 artiklan 2 kohdan viimeinen virke seuraavasti:"Epäilynalaisen eläimen ruhon kaikki osat, vuota mukaan luettuna, on pidettävä virallisessa valvonnassa, kunnes negatiivinen diagnoosi on tehty tai kunnes ne on hävitetty polttamalla tai poikkeuksellisissa olosuhteissa poltettu tai haudattu maahan neuvoston direktiivin 90/667/ETY(5) 3 artiklan 2 kohdan edellytyksiä tiukasti noudattaen."

2) Korvataan 4 artiklan 1 kohdassa ilmaisu "liitteessä" ilmaisulla "liitteessä I".

3) Korvataan 4 artiklan 2 kohta seuraavasti:

"2. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle vuosittainen kertomus, joka sisältää vähintään liitteessä II olevassa A osassa tarkoitetut tiedot. Kunkin kalenterivuoden kertomus on toimitettava viimeistään seuraavan vuoden 31 päivänä maaliskuuta. Komissio toimittaa pysyvälle eläinlääkintäkomitealle kultakin ajanjaksolta yhteenvedon vähintään liitteessä II olevassa B osassa tarkoitetut tiedot sisältävistä jäsenvaltioiden kertomuksista kolmen kuukauden kuluessa jäsenvaltioiden kertomusten vastaanottamisesta."

4) Lisätään 4 artiklaan 3 kohta seuraavasti:

"3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikista virallisista tutkimuksista ja laboratoriotesteistä pidetään kirjaa liitteen III mukaisesti."

5) Korvataan 5 artikla seuraavasti:

" 5 artikla

1. Nautojen BSE-näytteenotto ja laboratoriotestit on tehtävä käyttäen liitteessä IV vahvistettuja menetelmiä ja käytänteitä. Lampaiden scrapie-näytteenotto ja laboratoriotestit on tehtävä OIE:n diagnostisia testejä ja rokotteita käsittelevän käsikirjan (Manual of Standards for Diagnostic Tests and Vaccines) toukokuussa 1999 julkaistun painoksen mukaisesti.

2. Kunkin liitteessä V esitetyn jäsenvaltion kansallisen vertailulaboratorion on taattava TSE:n määrittämiseen hyväksyttyjen laboratorioiden käyttämien diagnostisten menetelmien ja käytänteiden yhteensovittaminen ja tarkistettava säännöllisesti kyseisten diagnostisten menetelmien ja käytänteiden käyttö."

6) Lisätään 8 a artikla seuraavasti:

" 8 a artikla

Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle viimeistään 1 päivänä lokakuuta 2001 vuoden 2001 tammi-kesäkuulta kertomus, johon sisältyvät vähintään liitteessä II olevassa A osassa tarkoitetut tiedot, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 4 artiklan 2 kohdan soveltamista.

Liitteen I ja II säännöksiä tarkastellaan uudelleen kuuden kuukauden välein valvonnan tulosten ja ohjelman toteuttamisessa saatujen kokemusten perusteella. Liitteen IV säännöksiä tarkastellaan uudelleen OIE:n diagnostisia testejä ja rokotteita käsittelevän käsikirjan (Manual of Standards for Diagnostic Tests and Vaccines) päivityksen perusteella. Liitteessä IV olevan A osan säännöksiä tarkastellaan uudelleen diagnostisten menetelmien kehittymisen perusteella."

7) Korvataan liite tämän päätöksen liitteellä.

2 artikla

Tätä päätöstä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2001.

3 artikla

Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 5 päivänä kesäkuuta 2000.

Komission puolesta

David Byrne

Komission jäsen

(1) EYVL L 395, 30.12.1989, s. 13.

(2) EYVL L 62, 15.3.1993, s. 49.

(3) EYVL L 224, 18.8.1990, s. 29.

(4) EYVL L 122, 24.4.1998, s. 59.

(5) EYVL L 363, 27.12.1990, s. 51.

LIITE

"LIITE I

A BSE:N VALVONTAOHJELMAN VÄHIMMÄISVAATIMUKSET NAUTOJEN OSALTA

1 Osapopulaatioiden valinta

Yli 24 kuukauden ikäiset naudat seuraavasti:

1.1 Eläimet, joille on tehty neuvoston direktiivin 64/433/ETY(1) liitteessä I olevan VI luvun 28 kohdan c alakohdassa määritelty erityinen hätäteurastus (mukaan luettuina naudanliha-alan poikkeuksellisista markkinatukitoimenpiteistä Yhdistyneessä kuningaskunnassa 19 päivänä huhtikuuta 1996 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 716/96(2) tarkoitetut eläimet ja eläimet, joille on tehty 2 kohdan n alakohdassa määritelty erityinen hätäteurastus tai jotka on teurastettu direktiivin 64/433/ETY liitteessä I olevassa VI luvussa olevan 28 kohdan c alakohdan mukaisesti).

1.2 Kuolleet eläimet, joita ei teurasteta ihmisravinnoksi (pois luettuina asetuksessa (EY) N:o 716/96 tarkoitetut eläimet).

2 Otoksen koko

Kussakin jäsenvaltiossa vuosittain testattujen, 1.1 ja 1.2 kohdassa tarkoitetuista osapopulaatioista otettujen näytteiden yhteislukumäärän on vastattava vähintään taulukossa esitettyjä otosten kokoja. Mahdollisimman suuri osa näytteistä, mutta joka tapauksessa vähintään 10 prosenttia, on otettava 1.2 kohdassa tarkoitetusta osapopulaatiosta. Näytteet on otettava kustakin osapopulaatiosta satunnaisesti. Näytteiden on oltava kutakin aluetta edustavia ja jatkuvia. Jäsenvaltiot voivat kuitenkin ottaa näytteitä ainoastaan 1.1 kohdassa tarkoitetusta osapopulaatiosta syrjäisillä alueilla, joilla eläintiheys on alhainen.

>TAULUKON PAIKKA>

B SCRAPIEN VALVONTAOHJELMAN VÄHIMMÄISVAATIMUKSET LAMPAIDEN JA VUOHIEN OSALTA

1 Osapopulaatioiden valinta

Valinta on tehtävä sellaisten kotimaisten eläinten, joilla on scrapieen viittaavia oireita, osapopulaatiota koskevan riskienarvioinnin perusteella. Valinnan on oltava satunnainen kussakin alaryhmässä ja ikäluokassa.

Valinta on tehtävä seuraavin perustein:

- eläimet, joilla on käytösoireita tai neurologisia oireita vähintään 15 päivän ajan ja jotka eivät vastaa hoitoon,

- kuolemaisillaan olevat eläimet, joilla ei ole merkkejä tulehduksista tai vammoista,

- eläimet, joilla on muita kehittyvän tautitilan oireita.

2 Eläinten ikä

Otokseen on pyrittävä saamaan osapopulaation vanhimmat eläimet. Kaikkien eläinten on kuitenkin oltava yli 12 kuukauden ikäisiä.

3 Otoksen koko

Vuosittain tutkittavien eläinten vähimmäislukumäärän on vastattava taulukossa esitettyjä näytteiden kokoja. Vähimmäisnäytteeseen voidaan sisällyttää 3 artiklan mukaisesti tutkittuja eläimiä.

Taulukko

Sellaisten eläinten, joilla ilmenee scrapieen viittaavia oireita, neurohistologisten tutkimusten vuotuinen vähimmäismäärä

>TAULUKON PAIKKA>

C SUURIRISKISTEN ELÄINTEN VALVONTA

Suuririskisten eläinten valvonta

Jäsenvaltiot voivat A ja B osassa esitettyjen valvontaohjelmien lisäksi vapaaehtoisesti toteuttaa TSE:n kohdistettua valvontaa suuririskisten eläinten osalta, joita ovat esimerkiksi

- maista, joissa esiintyy kotoperäistä TSE:tä, peräisin olevat eläimet,

- mahdollisesti saastunutta rehua saaneet eläimet,

- TSE-tartunnan saaneista naaraista syntyneet tai periytyvät jälkeläiset.

D YHTEISET SÄÄNNÖKSET

Jäsenvaltioiden on varmistettava, ettei mitään sellaisten eläinten ruhon osia, joista on otettu näytteitä tämän liitteen mukaisesti, käytetä ihmisravinnoksi, eläinten rehuksi, lannoitteeksi, kosmeettisiin valmisteisiin, lääkkeisiin tai lääkinnällisiin laitteisiin ennen kuin laboratoriotutkimuksessa on saatu negatiiviset tulokset.

(1) EYVL 121, 29.7.1964, s. 2012/64.

(2) EYVL L 99, 20.4.1996, s. 14.

LIITE II

A TIEDOT, JOIDEN ON SISÄLLYTTÄVÄ JÄSENVALTIOIDEN KERTOMUKSIIN

1. Niiden tautiepäiltyjen eläinten lukumäärä eläinlajeittain, joille on asetettu siirtorajoitus 3 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

2. Niiden tautiepäiltyjen eläinten lukumäärä eläinlajeittain, joille on tehty 3 artiklan 2 kohdan mukainen laboratoriotutkimus, ja tutkimuksen tulokset.

3. Kunkin liitteessä I olevan A osan 1 kohdassa tarkoitetun osapopulaation arvioitu koko.

4. Kunkin liitteessä I olevan A osan 1 kohdassa ja liitteessä I olevassa C osassa tarkoitetun osapopulaation osalta testattujen nautojen lukumäärä, näytteenottomenetelmä ja testien tulokset.

5. Kunkin liitteessä I olevan B osan 1 kohdassa ja liitteessä I olevassa C osassa tarkoitetun osapopulaation osalta testattujen lampaiden ja vuohien lukumäärä, näytteenottomenetelmä ja testien tulokset.

6. BSE- ja scrapie-tartunnan saaneiden eläinten lukumäärä, ikäjakauma ja maantieteellinen jakauma. Rehua koskevan kiellon käyttöönoton jälkeen syntyneiden BSE-tartunnan saaneiden eläinten syntymävuosi ja mahdollisuuksien mukaan syntymäkuukausi.

7. Tiedot muiden kuin nautojen, lampaiden ja vuohien todetuista TSE-tartunnoista.

B TIEDOT, JOIDEN ON SISÄLLYTTÄVÄ KOMISSION YHTEENVETOON

Yhteenveto on esitettävä taulukkona ja siihen on sisällyttävä kunkin jäsenvaltion osalta ainakin seuraavat tiedot:

1. Yli 24 kuukauden ikäisten nautojen kokonaispopulaatio ja kunkin liitteessä I olevan A osan 1 kohdassa tarkoitetun osapopulaation arvioitu koko.

2. Edellä A osan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettujen tautiepäiltyjen eläinten lukumäärä eläinlajeittain.

3. Edellä A osan 4 kohdan mukaisesti testattujen nautojen lukumäärä.

4. Edellä A osan 5 kohdan mukaisesti testattujen lampaiden ja vuohien lukumäärä.

5. BSE-tartunnan saaneiden eläinten lukumäärä ja ikäjakauma.

6. Rehua koskevan kiellon käyttöönoton jälkeen syntyneiden BSE-tartunnan saaneiden eläinten syntymävuosi ja -kuukausi.

7. Scrapie-tartunnat.

8. Tiedot muiden kuin nautojen, lampaiden ja vuohien scrapie-tartunnoista.

LIITE III

REKISTERIT

1. Toimivaltaisen viranomaisen on pidettävä kirjaa seuraavista:

- niiden eläinten lukumäärä ja laji, joille on asetettu 3 artiklan 1 kohdan mukainen siirtorajoitus,

- 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen kliinisten ja epidemiologisten tutkimusten lukumäärä ja tulokset,

- 3 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen laboratoriotutkimusten lukumäärä ja tulokset,

- niiden eläinten, joista on otettu näyte liitteessä I tarkoitettujen valvontaohjelmien yhteydessä, lukumäärä, tunnistetiedot ja alkuperä ja mahdollisuuksien mukaan ikä, rotu ja esitiedot.

Rekisterit on säilytettävä seitsemän vuoden ajan.

2. Tutkimuksen tehneen laboratorion on säilytettävä kaikki testeistä kirjatut tiedot, erityisesti laboratoriomuistiinpanot, parafiiniin valetut näytteet ja tarvittaessa valokuvat Western Blot -kalvoista.

Rekisterit on säilytettävä seitsemän vuoden ajan.

LIITE IV

BSE-TAUTIA NAUDOISSA KOSKEVAT NÄYTTEET JA LABORATORIOTESTIT

1 Näytteiden otto

Toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että näytteet otetaan OIE:n diagnostisia testejä ja rokotteita käsittelevän käsikirjan (Manual of Standards for Diagnostic Tests and Vaccines) toukokuussa 1999 julkaistun painoksen mukaisesti. Jos tällaisia menetelmiä ja käytänteitä ei ole, toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että näytteet otetaan testien oikean soveltamisen takaavalla asianmukaisella tavalla.

2 Laboratoriotestit

2.1 Tautiepäilyt

Naudoista otetuille kudosnäytteille, jotka on lähetetty laboratoriotestejä varten 3 artiklan 2 kohdan säännösten mukaisesti, on tehtävä histopatologinen tutkimus OIE:n diagnostisia testejä ja rokotteita käsittelevän käsikirjan (Manual of Standards for Diagnostic Tests and Vaccines) toukokuussa 1999 julkaistun painoksen mukaisesti, paitsi jos aines on hajonnut itsekseen. Jos histopatologisen tutkimuksen tulos ei ole vakuuttava tai on negatiivinen tai jos aines on hajonnut itsestään, kudokset on tutkittava jollain muulla edellä mainitussa käsikirjassa esitetyllä diagnostisella menetelmällä (immunosytokemia, immunoblottaus tai tunnusomaisten fibrillien toteaminen elektronimikroskopialla).

2.2 Vuosittaisen valvontaohjelman yhteydessä tutkittavat eläimet

Eläimet on tutkittava liitteessä I olevassa A osassa vahvistetun vuosittaisen valvontaohjelman yhteydessä ja liitteessä I olevassa C osassa vahvistetun kohdennetun valvontaohjelman yhteydessä käyttäen jotakin liitteessä IV A lueteltua testiä.

Jos valvontatestin tulos ei ole vakuuttava tai on positiivinen, kudokselle on tehtävä aivorungon histopatologinen tutkimus OIE:n diagnostisia testejä ja rokotteita käsittelevän käsikirjan (Manual of Standards for Diagnostic Tests and Vaccines) toukokuussa 1999 julkaistun painoksen mukaisesti, paitsi jos aines on hajonnut itsestään tai ei muuten sovellu histopatologiseen tutkimukseen. Jos histopatologisen tutkimuksen tulos ei ole vakuuttava tai on negatiivinen tai jos aines on hajonnut itsestään, kudokset on tutkittava jollakin muulla 2.1 kohdassa mainitulla menetelmällä, joka ei kuitenkaan saa olla sama kuin valvontaan liittyvässä testissä käytetty menetelmä.

3 Tulosten tulkinta

Edellä 2.1 kohdassa tarkoitetulla tavalla tutkittua eläintä on pidettävä BSE-tartunnan saaneena, jos yhden testin tulos on positiivinen.

Edellä 2.2 kohdassa tarkoitetulla tavalla tutkittua eläintä on pidettävä BSE-tartunnan saaneena, jos valvontaan liittyvän testin tulos on positiivinen tai ei ole vakuuttava ja

- myöhemmän histopatologisen tutkimuksen tulos on positiivinen, tai

- muulla 2.1 kohdassa mainitulla diagnostisella menetelmällä tehdyn tutkimuksen tulos on positiivinen.

LIITE IV A

1. Immunoblottausmääritys Western blotting -menetelmää käyttäen proteaasiresistentin PrPRes-fragmentin havaitsemiseksi (Prionics Check test)

2. Kemiluminesenssiin perustuva ELISA-testi, johon kuuluu uuttamisvaihe ja ELISA-tekniikka, jossa käytetään parannettua kemiluminesenssireagenssia (Enfer-testi).

3. "Sandwich"-immunomääritys PrPRes:n määrittämiseksi; tehdään denaturoinnin ja konsentroinnin jälkeen (CEA-testi).

LIITE V

KANSALLISET VERTAILULABORATORIOT

Kansalliset vertailulaboratoriot ovat:

>TAULUKON PAIKKA>"