KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2022/1950,

annettu 14 päivänä lokakuuta 2022,

kreosootin hyväksynnän uusimisesta käytettäväksi tehoaineena valmisteryhmään 8 kuuluvissa biosidivalmisteissa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan 4 kohdan a alakohdan

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Tehoaine kreosootti sisällytettiin Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (2) liitteeseen I käytettäväksi valmisteryhmään 8 kuuluvissa biosidivalmisteissa, ja asetuksen (EU) N:o 528/2012 86 artiklan mukaisesti sitä pidetään näin ollen hyväksyttynä mainitun asetuksen nojalla edellyttäen, että kyseisen direktiivin liitteessä I vahvistettuja edellytyksiä sovelletaan.

(2) Kreosootin hyväksynnän uusimista koskeva hakemus sen käytöstä valmisteryhmään 8 kuuluvissa biosidivalmisteissa toimitettiin 27 päivänä lokakuuta 2016 asetuksen (EU) N:o 528/2012 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen arvioi hakemuksen arvioinnista vastaavana toimivaltaisena viranomaisena.

(3) Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen toimitti 16 päivänä syyskuuta 2019 suosituksen kreosootin hyväksynnän uusimisesta Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’. Yhdistyneen kuningaskunnan unionista eroamisen vuoksi Puolan toimivaltainen viranomainen otti 30 päivänä tammikuuta 2020 hoitaakseen hakemuksen arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen tehtävän.

(4) Kemikaalivirasto antoi 4 päivänä joulukuuta 2020 asetuksen (EU) N:o 528/2012 14 artiklan 3 kohdan mukaisesti lausunnon (3), jonka sen biosidivalmistekomitea oli laatinut, ottaen huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät.

(5) Lausunnon mukaan kreosootti on luokiteltu kategoriaan 1B kuuluvaksi syöpää aiheuttavaksi aineeksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (4) mukaisesti ja se täyttää hitaasti hajoavan, biokertyvän ja myrkyllisen aineen (PBT) perusteet ja erittäin hitaasti hajoavan ja erittäin voimakkaasti biokertyvän aineen (vPvB) perusteet Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (5) liitteen XIII mukaisesti. Kreosootti täyttää näin ollen asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 1 kohdan a ja e alakohdassa vahvistetut hyväksymättä jättämisen perusteet.

(6) Asetuksen (EU) N:o 528/2012 12 artiklan 1 kohdan mukaan hyväksymättä jättämisen perusteet täyttävien tehoaineiden hyväksyntä voidaan uusia ainoastaan, jos tehoaine täyttää edelleen vähintään yhden kyseisen asetuksen 5 artiklan 2 kohdassa säädetyistä edellytyksistä.

(7) Komissio suoritti kemikaaliviraston tuella julkisen kuulemisen kerätäkseen tietoja siitä, täyttyvätkö asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdassa vahvistetut edellytykset.

(8) Kemikaaliviraston lausunnosta ja julkiseen kuulemiseen saaduista vastauksista keskusteltiin jäsenvaltioiden kanssa pysyvässä biosidivalmistekomiteassa. Jäsenvaltioita pyydettiin myös ilmoittamaan, jos ne katsovat vähintään yhden asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdassa vahvistetuista edellytyksistä toteutuvan niiden alueella ja antamaan perustelut.

(9) Kerätyistä tiedoista ja jäsenvaltioiden esittämistä näkemyksistä ilmenee, että kreosoottia ja kreosootilla käsiteltyä puuta tarvitaan edelleen monissa jäsenvaltioissa ratapölkkyihin ja sähkö- ja telejohtojen pylväisiin.

(10) Kreosoottia sisältävillä valmisteilla käsiteltyä puuta käytetään puisten ratapölkkyjen valmistukseen useista teknisistä syistä (keveys ja sen mukainen kunnossapidon helppous verrattuna betonisiin pölkkyihin, hyvä joustavuus, useiksi vuosikymmeniksi rakennettavien raideinfrastruktuurien vaatima pitkä odotettu käyttöikä, kestävän kehityksen mukainen materiaali). Puiset ratapölkyt soveltuvat käytettäväksi useissa erilaisissa paikoissa (esimerkiksi vaikeasti saavutettavat alueet, vaihdepaikat, tunnelit, sillat, pienisäteiset kaarteet) Lisäksi ratapölkkyjen käyttöluokka on turvallisuuden kannalta kriittinen käyttökohde, johon voidaan vaatia rautatieinfrastruktuurin tyyppihyväksyntää syistä, jotka koskevat ihmisten (matkustajien, junankuljettajien jne.) ja rautatiekaluston eli junien ja infrastruktuurien turvallisuutta. Rautatieinfrastruktuurien moitteeton toiminta on olennaisen tärkeää yhteiskunnan ja talouden asianmukaisen toiminnan kannalta. Puisten ratapölkkyjen käsittelyyn on kehitteillä vaihtoehtoisia biosidivalmisteita, ja yksi kuparihydroksidia, DDA-karbonaattia ja penflufeenia sisältävä valmiste on hiljattain hyväksytty useissa jäsenvaltioissa. Tarvitaan kuitenkin aikaa, jotta vaihtoehtoisia valmisteita voidaan testata ja niistä voidaan kerryttää riittävästi kokemusta sekä sen varmistamiseksi, että niiden käyttöikä vastaa ratapölkyiltä odotettua pitkää käyttöikää.

(11) Puisille ratapölkyille on olemassa vaihtoehtoisia materiaaleja, kuten betoni, teräs tai komposiittimateriaalit, kuten kuituvahvisteinen vaahdotettu uretaani, joista kullakin on etuja (esimerkiksi samanlaiset mekaaniset ominaisuudet ja kestävyys kuin kreosootilla käsitellyillä puisilla ratapölkyillä) ja haittapuolia (esimerkiksi tiettyjen raiteiden kunnossapito vaikeapääsyisillä alueilla, vaihdepaikoilla, tunneleissa ja sivuradoilla, kustannukset, puuta suurempi ympäristöjalanjälki sekä se, että puisten ratapölkkyjen sekoittaminen muista materiaaleista valmistettuihin ratapölkkyihin vaikeuttaa radan kunnossapitoa erilaisten raidealustoja koskevien vaatimusten vuoksi). Mikäli kreosootin hyväksyntä käytettäväksi tehoaineena ratapölkkyjen valmistukseen käytettävän puun käsittelyyn tarkoitetuissa biosidivalmisteissa jätetään uusimatta, se aiheuttaisi vakavia teknisiä ja taloudellisia vaikutuksia rautatieinfrastruktuurin toimijoihin joissakin jäsenvaltioissa, joissa kreosootin korvaaminen olisi tällä hetkellä teknisesti tai taloudellisesti vaikeaa.

(12) Kreosoottia sisältävillä valmisteilla käsiteltyä puuta käytetään sähkö- ja telejohtojen pylväiden valmistukseen useista teknisistä syistä (esimerkiksi keveys ja sen mukainen kunnossapidon helppous verrattuna betonisiin pylväisiin, hyvä joustavuus, useiksi vuosikymmeniksi rakennettavien sähkön ja tietoliikenteen infrastruktuurien vaatima pitkä odotettu käyttöikä, kestävän kehityksen mukainen materiaali). Puisten pylväiden käsittelyyn on kehitteillä vaihtoehtoisia biosidivalmisteita, ja yksi kuparihydroksidia, DDA-karbonaattia ja penflufeenia sisältävä valmiste on hiljattain hyväksytty useissa jäsenvaltioissa. Eräät muut biosidivalmisteet, jotka perustuvat kupariyhdisteisiin tai kvaternaarisiin ammoniumyhdisteisiin tehoaineina, ovat saavuttaneet lupamenettelyn viimeisen vaiheen. Tarvitaan kuitenkin aikaa, jotta kyseisiä vaihtoehtoisia valmisteita voidaan testata ja niistä voidaan kerryttää riittävästi kokemusta.

(13) Puisille pylväille on olemassa vaihtoehtoisia materiaaleja, kuten teräs, betoni, lasikuitu, komposiittimateriaalit tai käsiteltyjen puupylväiden tyveen asennetut komposiittivahvikkeet. Kullakin näistä vaihtoehdoista on etuja (esimerkiksi jäykkyys, muuttumattomat fyysiset ominaisuudet ja kyky hidastaa paloa) ja haittapuolia (esimerkiksi lisätestauksen tarve, mahdollisesti lyhyempi käyttöikä tai muut tekniset huolenaiheet sekä puisia pylväitä korkeampi hinta). Toinen vaihtoehto on siirtokaapelien asentaminen maan alle erityisesti kaupunkiympäristössä, mutta riippuen siitä, millaisessa maastossa verkon on kuljettava (esimerkiksi syrjäiset ja vuoristoiset alueet), tämä vaihtoehto voi olla teknisesti haastavampi, ja asentaminen ja kunnossapito voi olla vaikeampaa ja kalliimpaa, jos lainkaan mahdollista. Mikäli kreosootin hyväksyntä käytettäväksi puisissa pylväissä jätetään uusimatta, se saattaisi aiheuttaa taloudellisia vaikutuksia sähkö- ja televiestintäinfrastruktuurien toimijoille ja vaikeuttaa tiettyjen siirtokaapeleiden kunnossapitoa (esimerkiksi vaikeasti saavutettavat alueet, nopea reagointi vakavien myrskyjen sattuessa) joissakin jäsenvaltioissa, joissa korvaaminen muilla materiaaleilla tai maanalaisilla kaapeleilla olisi tällä hetkellä teknisesti tai taloudellisesti vaikeaa.

(14) Kemikaalivirasto havaitsi terveysriskejä, joita kreosoottia sisältävien biosidivalmisteiden käyttö ratapölkkyihin ja pylväisiin aiheuttaa puun käsittelystä vastaaville työntekijöille ja pylväiden asentajille ja jotka liittyvät väestön altistumiseen. Kreosootille altistumisen minimoimiseksi olisi toteutettava riskinhallintatoimenpiteitä, jollaisia ovat esimerkiksi koneellisten tai automatisoitujen prosessien käyttö käsitellyn puun manuaalisen käsittelyn välttämiseksi, henkilönsuojainten käyttö ja sen varmistaminen, että sivulliset eivät pääse käsiksi käsiteltyyn puuhun varastoinnin aikana. Myös ympäristöriskejä on havaittu, koska kreosootti on PBT/vPvB-aine, joten olisi toteutettava riskinhallintatoimenpiteitä, joilla rajoitetaan mahdollisimman paljon ympäristön altistumista kreosootille, esimerkiksi edellyttämällä, että teollisuuskäyttö tapahtuu eristetyllä alueella tai läpäisemättömällä kovalla alustalla, jossa on suojareunukset, että vastakäsitelty puutavara varastoidaan käsittelyn jälkeen suojan alle ja/tai läpäisemättömälle kovalle alustalle, jotta estetään suora valuminen maaperään, viemäriin tai veteen, ja että mahdolliset valmisteen käytöstä aiheutuvat valumat kerätään uudelleenkäyttöä tai hävittämistä varten.

(15) Kerättyjen tietojen perusteella todetaan, että biosidivalmisteissa tehoaineena käytettäväksi tarkoitetun kreosootin hyväksymättä jättäminen aiheuttaisi suhteetonta haittaa yhteiskunnalle verrattuna riskeihin, jotka aiheutuvat aineen käytöstä ratapölkkyihin ja sähkö- ja telejohtojen pylväisiin tarkoitetun puun käsittelyyn. Näin ollen asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan c alakohdassa säädetty edellytys täyttyy kyseisten käyttötarkoitusten osalta.

(16) Siksi on aiheellista uusia kreosootin hyväksyntä valmisteryhmään 8 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena edellyttäen, että tiettyjä edellytyksiä noudatetaan.

(17) Kreosootti on korvattava tehoaine asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan a, d ja e alakohdan mukaisesti, joten sen hyväksyminen olisi uusittava enintään seitsemäksi vuodeksi saman asetuksen 10 artiklan 4 kohdan mukaisesti.

(18) Jotta ihmisten ja ympäristön altistuminen pysyisi mahdollisimman vähäisenä, biosidivalmisteille olisi myönnettävä lupa ainoastaan käytettäväksi ratapölkkyihin ja sähkö- ja telejohtojen pylväisiin tarkoitetun puun käsittelyyn teollisuuslaitoksissa tyhjiöpainekyllästyksen avulla. Valmisteen arvioinnissa olisi asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä VI olevan 10 kohdan mukaisesti arvioitava, täyttyvätkö saman asetuksen 5 artiklan 2 kohdan edellytykset. Olisi säädettävä, että valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi jäsenvaltioissa ainoastaan, jos asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan c alakohdassa säädetty edellytys täyttyy.

(19) Jotta voidaan varmistaa, että valmisteita toimitetaan käytettäväksi ainoastaan teollisuuslaitoksissa, niitä saisi saattaa markkinoille ainoastaan vähintään 200 litran pakkauksissa, eikä valmisteita saisi asettaa saataville markkinoilla suurelle yleisölle.

(20) Lisäksi ihmisten ja eläinten terveyden ja ympäristön turvallisuuden korkean tason varmistamiseksi kreosootilla käsitellyn puun markkinoille saattamiselle olisi asetettava ehtoja. Luettelot jäsenvaltioista, joissa ratapölkkyjen tai sähkö- ja telejohtojen pylväiden saattaminen markkinoille on sallittua, olisi asetettava julkisesti saataville sen varmistamiseksi, että kreosootilla käsiteltyä puuta saatetaan markkinoille ainoastaan jäsenvaltioissa, joissa kreosoottia sisältävien biosidivalmisteiden käyttö voisi olla sallittua asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan c alakohdassa säädetyn edellytyksen täyttyessä. Jäsenvaltiolla olisi oltava mahdollisuus pyytää, että se poistetaan kummasta tahansa näistä luetteloista, jolloin kyseiseen käyttöön käsiteltyä puuta ei voida enää saattaa kyseisen jäsenvaltion markkinoille. Kreosootilla käsitellyn puun markkinoille saattamisesta vastuussa olevan henkilön olisi varmistettava, että kyseisen käsitellyn puun merkinnöissä on erityiset maininnat, joiden tarkoituksena on suojella ihmisten terveyttä ja ympäristöä, estää käsitellyn puun luvaton käyttö ja varmistaa, että käsiteltyä puuta saatetaan markkinoille ainoastaan kyseisiin luetteloihin sisältyvissä jäsenvaltioissa sekä tietyn ajan jäsenvaltioissa, jotka on poistettu luettelosta.

(21) Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistyneen kuningaskunnan eroamisesta Euroopan unionista ja Euroopan atomienergiayhteisöstä tehdyn sopimuksen, jäljempänä ’erosopimus’, ja erityisesti Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan 5 artiklan 4 kohdan, luettuna yhdessä kyseisen pöytäkirjan liitteen 2 kanssa, mukaisesti asetusta (EU) N:o 528/2012 ja siihen perustuvia komission säädöksiä sovelletaan edelleen Yhdistyneeseen kuningaskuntaan ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa Pohjois-Irlannin osalta erosopimuksessa määrätyn siirtymäkauden päättymisen jälkeen. Tästä syystä luetteloihin valtioista, joissa käsiteltyä puuta voidaan saattaa markkinoille, olisi tarvittaessa sisällytettävä myös Yhdistynyt kuningaskunta Pohjois-Irlannin osalta.

(22) Hyväksynnän uusimista koskevassa hakemuksessa mainittujen kreosootin muiden käyttötarkoitusten kuin ratapölkkyihin ja sähkö- ja telejohtojen pylväisiin tarkoitetun puun käsittelyn osalta ei ole osoitettu, että yksikään asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdassa säädetyistä edellytyksistä täyttyisi. Erityisesti asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan c alakohdassa säädetyn edellytyksen osalta ei ole osoitettu, että biosidivalmisteissa tällaisissa käyttötarkoituksissa tehoaineena käytettäväksi tarkoitetun kreosootin hyväksynnän uusimatta jättäminen aiheuttaisi suhteetonta haittaa yhteiskunnalle verrattuna riskeihin, jotka aiheutuvat kreosootin ja kreosootilla käsitellyn puun käytöstä. Saatavilla on sopivia ja riittäviä vaihtoehtoja, joita on jo otettu käyttöön lähes kaikissa jäsenvaltioissa ja joiden käyttöönotto on mahdollista koko unionissa. Jotta talouden toimijoilla olisi riittävästi aikaa mukautua tähän täytäntöönpanoasetukseen sisältyviin vaatimuksiin, olisi vahvistettava siirtymäaika, jonka jälkeen kreosoottia sisältävillä biosidivalmisteilla käsiteltyä puuta ei enää saateta markkinoille muuten kuin ratapölkkyinä ja sähkö- ja telejohtojen pylväinä. Samaa ajanjaksoa olisi sovellettava kreosootilla käsiteltyjen ratapölkkyjen ja sähkö- ja telejohtojen pylväiden markkinoille saattamiseen jäsenvaltioissa, jotka eivät sisälly kyseisiä käyttötarkoituksia koskeviin luetteloihin.

(23) Komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2021/1839 (6) kreosootin käyttöä valmisteryhmään 8 kuuluvissa biosidivalmisteissa koskevan hyväksynnän voimassaolon päättymispäivää lykättiin 31 päivään lokakuuta 2022. Koska kyseisen hyväksynnän uusimista koskevan hakemuksen tarkastelu on nyt saatu päätökseen, on aiheellista kumota täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/1839.

(24) Lisäksi kreosoottiin, sen yhdisteisiin ja niillä käsiteltyyn puuhun sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XVII vahvistettuja rajoituksia. Tämä asetus ei vaikuta velvoitteeseen noudattaa kyseisiä rajoituksia.

(25) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaisia,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla Hyväksytään kreosootti käytettäväksi tehoaineena valmisteryhmään 8 kuuluvissa biosidivalmisteissa siten, että sovelletaan liitteessä vahvistettuja spesifikaatioita ja edellytyksiä.

2 artikla Kumotaan täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/1839.

3 artikla Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 14 päivänä lokakuuta 2022. Komission puolesta Puheenjohtaja Ursula VON DER LEYEN

(1) EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.

(2) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/8/EY, annettu 16 päivänä helmikuuta 1998, biosidituotteiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1).

(3) Biocidal Products Committee (BPC) opinion on the application for renewal of the approval of the active substance: creosote, Product type: 8, ECHA/BPC/274/2020, annettu 4 päivänä joulukuuta 2020.

(4) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).

(5) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).

(6) Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/1839, annettu 15 päivänä lokakuuta 2021, kreosootin käyttöä valmisteryhmään 8 kuuluvissa biosidivalmisteissa koskevan hyväksynnän voimassaolon päättymispäivän lykkäämisestä (EUVL L 372, 20.10.2021, s. 27).