Komission asetus (EY) N:o 1053/2003, annettu 19 päivänä kesäkuuta 2003, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 999/2001 muuttamisesta pikatestien osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)



Virallinen lehti nro L 152 , 20/06/2003 s. 0008 - 0009



Komission asetus (EY) N:o 1053/2003, annettu 19 päivänä kesäkuuta 2003, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 999/2001 muuttamisesta pikatestien osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden ehkäisyä, valvontaa ja hävittämistä koskevista säännöistä 22 päivänä toukokuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 999/2001(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 260/2003(2), ja erityisesti sen 23 artiklan ensimmäisen alakohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) Asetuksessa (EY) N:o 999/2001 on luettelo asetuksessa tarkoitetuista TSE-valvonnassa käytettävistä kansallisista vertailulaboratorioista. Kreikka on vaihtanut kansallista vertailulaboratoriotaan. (2) Asetuksessa (EY) N:o 999/2001 on lisäksi lueteltu TSE-valvontaan hyväksytyt pikatestit. (3) Erästä TSE-valvontaan hyväksyttyä testiä markkinoiva yritys on ilmoittanut komissiolle aikovansa markkinoida testiä uudella nimellä. (4) Tieteellinen ohjauskomitea suositteli 6-7 päivänä maaliskuuta 2003 antamassaan lausunnossa kahden uuden testin lisäämistä naudan spongiformisen enkefalopatian (BSE:n) valvontaan hyväksyttyjen pikatestien luetteloon. Kummankin testin valmistajat ovat toimittaneet tietoja, jotka osoittavat, että testejä voidaan käyttää myös TSE-valvontaan lampaissa. (5) Jotta voitaisiin varmistaa, että hyväksyttyjen pikatestien suoritustaso säilyy samana myös hyväksynnän jälkeen, olisi vahvistettava menettely mahdollisten muutosten tekemiseksi testiin tai testimenettelyyn. (6) Tämän vuoksi asetusta (EY) N:o 999/2001 olisi muutettava vastaavasti. (7) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN: 1 artikla Muutetaan asetuksen (EY) N:o 999/2001 liite X tämän asetuksen liitteen mukaisesti. 2 artikla Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 19 päivänä kesäkuuta 2003. Komission puolesta David Byrne Komission jäsen (1) EYVL L 147, 31.5.2001, s. 1. (2) EUVL L 37, 13.2.2003, s. 7. LIITE Muutetaan liite X seuraavasti: a) Korvataan A luvun 3 kohdassa Kreikkaa koskeva teksti seuraavasti: ">TAULUKON PAIKKA>" b) Korvataan C luvun 4 kohta seuraavasti: "4. Pikatestit Pikatesteinä, jotka suoritetaan 5 artiklan 3 kohdan ja 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti, käytetään seuraavia menetelmiä: - immunoblottaus (Western blotting), joka perustuu prioniproteiinin proteaasiresistentin fragmentin (PrPRes) toteamiseen (Prionics-Check-Western-testi), - kemiluminesenssiin perustuva Elisa-testi, johon liittyvät näytteen uutto- ja Elisa-menetelmät; jälkimmäisessä menetelmässä käytetään vahvistettua kemiluminesenssireagenssia (Enfer-testi), - denaturointi- ja konsentrointivaiheiden jälkeen tehtävä PrPRes-fragmenttia määrittävä sandwich immunoassay -testi (Bio-Rad TeSeE -testi eli aiempi Bio-Rad Platelia -testi). Nykyiset varastot, joissa on merkintä 'Bio-Rad Platelia', voidaan kuitenkin käyttää yhdeksän kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta, - mikrotiitterilevypohjainen immunomääritys (ELISA), jolla todetaan proteaasiresistentti PrPRes monoklonaalisilla vasta-aineilla (Prionics-Check-LIA-testi), - automaattinen konformaatiosta riippuva immunomääritys, jossa verrataan detektiovasta-aineen reaktiivisuutta PrPSc:n proteaasisensitiivisen ja proteaasiresistentin muodon (osa proteaasiresistentistä PrPSc:stä vastaa PrPRes-fragmenttia) sekä PrPC:n kanssa (InPro CDI-5). Pikatestien valmistajalla on oltava käytössä yhteisön vertailulaboratorion hyväksymä laadunvarmistusjärjestelmä, jolla varmistetaan, ettei testin suoritustaso muutu. Valmistajan on toimitettava testimenettely yhteisön vertailulaboratoriolle. Pikatestin tai testimenettelyn muuttamisen edellytyksenä on, että muutoksesta ilmoitetaan ennakkoon yhteisön vertailulaboratoriolle ja että tämä toteaa, ettei muutos vähennä pikatestin herkkyyttä, spesifisyyttä tai luotettavuutta. Yhteisön vertailulaboratorion päätelmästä on ilmoitettava komissiolle ja kansallisille vertailulaboratorioille."