KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/481,

annettu 22 päivänä maaliskuuta 2019,

tehoaineen flutianiili hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY (1) kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Yhdistynyt kuningaskunta vastaanotti 23 päivänä helmikuuta 2011 asetuksen (EY) N:o 1107/2009 7 artiklan 1 kohdan mukaisesti yritykseltä Otsuka AgriTechno Co., Ltd hakemuksen tehoaineen flutiniaali hyväksymiseksi.

(2) Kyseisen asetuksen 9 artiklan 3 kohdan mukaisesti Yhdistynyt kuningaskunta ilmoitti esittelevänä jäsenvaltiona 21 päivänä lokakuuta 2011 hakijalle, muille jäsenvaltioille, komissiolle ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, että hakemus voidaan ottaa käsiteltäväksi.

(3) Esittelevä jäsenvaltio toimitti 19 päivänä kesäkuuta 2013 arviointikertomuksen luonnoksen komissiolle ja kopion siitä elintarviketurvallisuusviranomaiselle; siinä arvioitiin, voidaanko kyseisen tehoaineen olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit.

(4) Elintarviketurvallisuusviranomainen noudatti asetuksen (EY) N:o 1107/2009 12 artiklan 1 kohdan säännöksiä. Se pyysi asetuksen (EY) N:o 1107/2009 12 artiklan 3 kohdan mukaisesti hakijaa toimittamaan lisätietoja jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Esittelevän jäsenvaltion näistä lisätiedoista tekemä arviointi toimitettiin elintarviketurvallisuusviranomaiselle päivitetyn arviointikertomuksen luonnoksen muodossa 2 päivänä kesäkuuta 2014.

(5) Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoitti 29 päivänä heinäkuuta 2014 hakijalle, jäsenvaltioille ja komissiolle päätelmänsä siitä, voidaanko tehoaineen flutianiili olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (2) 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. Elintarviketurvallisuusviranomainen asetti päätelmänsä julkisesti saataville.

(6) Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että flutianiili olisi luokiteltava kategoriaan 2 kuuluvaksi syöpää aiheuttavaksi aineeksi ja kategoriaan 2 kuuluvaksi lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi (kehityksen osalta). Tämän vuoksi tehoaineen ei katsottu täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja hyväksymiskriteerejä.

(7) Esittelevä jäsenvaltio ilmoitti 4 päivänä joulukuuta 2014 aikomuksestaan käynnistää yhdenmukaistettua luokitusta koskeva pyyntö Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (3) säännösten nojalla. Kyseisen ehdotuksen mukaan flutianiilin luokittelua syöpää aiheuttavaksi tai lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi ei katsottu aiheelliseksi, joten flutianiilin katsottiin täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut hyväksymiskriteerit. Yhdistynyt kuningaskunta toimitti hakemuksen Euroopan kemikaalivirastolle 23 päivänä helmikuuta 2015.

(8) Komissio esitti 10 päivänä joulukuuta 2015 tarkastelukertomuksen luonnoksen flutianiilin hyväksymättä jättämisestä pysyvälle kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitealle. Kun otetaan huomioon mahdollinen vaikutus päätöksentekoon, komissio päätti odottaa asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisen luokitteluprosessin tulosta ennen kuin se esittää asetusehdotuksen pysyvälle kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitealle.

(9) Euroopan kemikaaliviraston riskinarviointikomitea ei ehdottanut maaliskuussa 2016 flutianiilin luokittelua syöpää aiheuttavaksi tai lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi (4). Elintarviketurvallisuusviranomainen julkaisi 5 päivänä heinäkuuta 2018 Euroopan komission pyynnöstä lausunnon yhdenmukaistetun luokituksen vaikutuksista flutianiili-nimistä tehoainetta sisältävien torjunta-aineiden riskinarviointia koskevan vertaisarvioinnin päätelmään (5). Lausunnossa elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että Euroopan kemikaaliviraston riskinarviointikomitean ehdottama yhdenmukaistettu luokitus perustui uusiin tietoihin ja erosi sen vuoksi elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmissä käytetystä alustavasta luokituksesta. Tehoaine flutianiili sisällytettiin 4 päivänä lokakuuta 2018 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevaan 3 osaan ilman luokitusta syöpää aiheuttavaksi tai lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi (6).

(10) Komissio tarkisti tarkastelukertomusluonnosta mukauttaakseen sitä luokitusprosessin tuloksiin ja toimitti sen 20 päivänä maaliskuuta 2018 yhdessä asetusehdotuksen kanssa hakijalle kommentoitavaksi. Asiakirjat esitettiin pysyvälle kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitealle 21 päivänä maaliskuuta 2018.

(11) Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon julkaisemisen jälkeen komissio esitti 24 päivänä lokakuuta 2018 pysyvälle kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitealle tarkistetun tarkastelukertomuksen ja asetusehdotuksen flutianiilin hyväksymisestä.

(12) Hakijalle annettiin mahdollisuus esittää huomautuksia tarkistetusta tarkastuskertomuksesta ja elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnosta.

(13) Mitä tulee komission asetuksella (EU) 2018/605 (7) vahvistettuihin hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien tunnistamista koskeviin uusiin kriteereihin, joita alettiin soveltaa 10 päivänä marraskuuta 2018, sekä hormonaalisten haitta-aineiden tunnistamista koskevaan yhteiseen ohjeasiakirjaan (8), elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmissä olevien tietojen perusteella voidaan päätellä, että on erittäin epätodennäköistä, että flutianiili on estrogeeni-, androgeeni-, steroidi- ja kilpirauhasvaikutuksia omaava hormonaalinen haitta-aine. Vaikka vaikutuksia kilpirauhaseen (painonlisäys) havaittiin, niitä esiintyi vain sellaisten huippuannosten yhteydessä, jotka ylittivät suositellut enimmäisarvot, jotka kyseiselle tutkimustyypille, jossa vaikutuksia havaittiin, oli asetettu. Havaitut kivekseen, eturauhaseen ja kohtuun kohdistuvat vaikutukset (histopatologiset muutokset) olivat aiempien kontrolliarvojen sisällä tai ne eivät toistuneet kahden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimuksessa eivätkä vaikuttaneet hedelmällisyysominaisuuksiin. Kahden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimus tehtiin OECD:n uusimmissa ohjeissa (9) olevan protokollan mukaisesti, sellaisina kuin ne on vahvistettu yhteisessä ohjeasiakirjassa hormonitoimintaa häiritsevien aineiden tunnistamiseksi, eikä tutkimuksessa havaittu mitään hormonitoimintaa häiritseville aineille herkkiä lisääntymiseen ja kehitykseen vaikuttavia muuttujia (kiimakierron pituus, pariutumisindeksi, implantaatiokohtien keskimääräinen lukumäärä, esinahan irtautuminen ja emättimen avautuminen).

(14) Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädettyjen hyväksymiskriteerien täyttyminen on osoitettu vähintään yhden kyseistä tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta ja erityisesti tutkittujen ja tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta.

(15) Näin ollen flutianiili on aiheellista hyväksyä.

(16) Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 2 kohdan sekä sen 6 artiklan mukaisesti ja ottaen huomioon nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen hyväksyntään on kuitenkin tarpeen liittää tiettyjä edellytyksiä ja rajoituksia. Erityisesti on aiheellista edellyttää asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevan 2.2 kohdan b alakohdan mukaisesti lisää vahvistavia tietoja muun muassa sen vahvistamiseksi, ettei flutianiili ole asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevan 3.6.5 ja 3.8.2 kohdan mukainen hormonaalinen haitta-aine, jotta luottamus komission johdanto-osan 13 kappaleessa esittämään päätelmään vahvistuisi.

(17) Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 4 kohdan mukaisesti komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (10) liitettä olisi muutettava.

(18) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla Tehoaineen hyväksyminen Hyväksytään liitteessä I esitetty tehoaine flutianiili kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

2 artikla Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttaminen Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.

3 artikla Voimaantulo Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 22 päivänä maaliskuuta 2019. Komission puolesta Puheenjohtaja Jean-Claude JUNCKER

(1) EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.

(2) EFSA Journal 2014;12(8):3805 [89 pp.]. doi: 10.2903/j.efsa.2014.3805.

(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).

(4) Committee for Risk Assessment (RAC) Opinion proposing harmonised classification and labelling at EU level of Flutianil (ISO);(2Z)-{[2-fluoro-5-(trifluoromethyl)phenyl]thio}[3-(2-methoxyphenyl)-1,3-thiazolidin-2-ylidene] acetonitrile, EC Number:-, CAS Number: 958647-10-4 CLH-O-0000001412-86–101/F. Hyväksytty 10. maaliskuuta 2016.

https://echa.europa.eu/documents/10162/efc05a0b-a819-51d6-6f43-5396ee76e29f.

(5) EFSA Journal 2018;16(7):5383 [19 pp.]. doi: 10.2903/j.efsa.2018.5383.

(6) Komission asetus (EU) 2018/1480, annettu 4 päivänä lokakuuta 2018, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen ja komission asetuksen (EU) 2017/776 oikaisemisesta (EUVL L 251, 5.10.2018, s. 1).

(7) Komission asetus (EU) 2018/605, annettu 19 päivänä huhtikuuta 2018, asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteen II muuttamisesta vahvistamalla tieteelliset kriteerit hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi (EUVL L 101, 20.4.2018, s. 33).

(8) Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2018.5311.

(9) OECD (Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestö), 2001 Test No. 416: Two-Generation Reproduction Toxicity, joka sisältyy seuraavaan asiakirjaan: OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, Section 4. OECD Publishing, Pariisi. s. 13 https://doi.org/10.1787/9789264070868-en.

(10) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 540/2011, annettu 25 päivänä toukokuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta (EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1).