Komission direktiivi 93/67/ETY, annettu 20 päivänä heinäkuuta 1993, neuvoston direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ilmoitettujen aineiden ihmisille ja ympäristölle aiheuttamien vaarojen arviointiperiaatteiden vahvistamisesta



Virallinen lehti nro L 227 , 08/09/1993 s. 0009 - 0018

Suomenk. erityispainos Alue 13 Nide 25 s. 0003

Ruotsink. erityispainos Alue 13 Nide 25 s. 0003



KOMISSION DIREKTIIVI 93/67/ETY, annettu 20 päivänä heinäkuuta 1993, neuvoston direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ilmoitettujen aineiden ihmisille ja ympäristölle aiheuttamien vaarojen arviointiperiaatteiden vahvistamisesta EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 93/21/ETY(2), ja erityisesti sen 3 artiklan, sekä katsoo, että direktiivin 67/548/ETY säännösten mukaan jokainen uusi markkinoille saatettava aine on ilmoitettava jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tietyt tiedot sisältävällä ilmoituksella, direktiivin 67/548/ETY 16 artiklassa säädetään, että ilmoituksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on suoritettava ihmisille ja ympäristölle aiheutuvien vaarojen arviointi yleisten periaatteiden mukaisesti, huolimatta jäsenvaltioiden velvollisuudesta arvioida vaarat on kuitenkin suotavaa vahvistaa yleiset periaatteet yhteisön tasolla jäsenvaltioiden välisten erojen välttämiseksi, jotka eivät ainoastaan estäisi sisämarkkinoiden asianmukaista toimintaa vaan eivät myöskään takaisi samaa ihmisten ja ympäristön suojelun tasoa koko yhteisössä; direktiivin 67/548/ETY 3 artiklassa säädetään tämän vuoksi siitä, että komissio vahvistaa yleiset periaatteet, vaarojen arviointi perustuu toisaalta aineen mahdollisten epätoivottujen vaikutusten ja toisaalta ihmisten ja ympäristön ennakoidun, kohtuullisen kyseiselle aineelle altistumisen väliseen suhteeseen, ottaen huomioon direktiivin 67/548/ETY mukaisen aineen luokituksen ihmisille aiheutuvien vaarojen arvioinnissa on otettava huomioon kyseisen aineen fysikaalis-kemialliset ja toksikologiset ominaisuudet, ottaen huomioon direktiivin 67/548/ETY mukaisen aineen luokituksen ympäristölle aiheutuvien vaarojen arvioinnissa on otettava huomioon kyseisen aineen vaikutukset ympäristöön, silloin, kun vaarojen arviointi paljastaa aineen aiheuttavan ongelman, toimivaltainen viranomainen voi pyytää lisätietoja ja erityisesti tulokset lisäkokeista aineen luontaisten vaarallisten ominaisuuksien määrittämiseksi direktiivin 67/548/ETY mukaisesti, vaarojen arvioinnin tulosten on muodostettava perusta riittävien säännösten nojalla tehtäville päätöksille aineiden markkinoille saattamisesta aiheutuvien vaarojen vähentämiseksi, on suotavaa, että toimivaltainen viranomainen, suoritettuaan vaarojen arvioinnin, voisi ilmoittaa päätelmänsä vaarallisen aineen ilmoittajalle ja toimittaa sitten komissiolle kirjallisen kertomuksen aiheesta, on suotavaa vähentää niin paljon kuin mahdollista koetarkoituksiin käytettävien eläinten määrää kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 24 päivänä marraskuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 86/609/ETY(3) säännösten mukaisesti, tämän direktiivin säännökset eivät saa vaikuttaa työntekijöiden turvallisuutta ja terveyttä työssä koskevaan erityiseen yhteisön lainsäädäntöön, erityisesti toimenpiteistä työntekijöiden turvallisuuden ja terveyden parantamisen edistämiseksi työssä 12 päivänä kesäkuuta 1989 annettuun neuvoston direktiiviin 89/391/ETY(4), joka velvoittaa työnantajat arvioimaan käytettävien uusien ja käytössä olevien kemiallisten aineiden työntekijöiden terveydelle ja turvallisuudelle aiheuttamat vaarat ja tarvittaessa toteuttamaan toimenpiteet työntekijöiden asianmukaisen suojelun takaamiseksi, ja tässä direktiivissä vahvistetut toimenpiteet ovat direktiivin 67/548/ETY 29 artiklan nojalla perustetun komitean lausunnon mukaiset, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Tavoitteet Tässä direktiivissä vahvistetaan aineiden ihmisille ja ympäristölle aiheuttamien vaarojen arvioinnin yleiset periaatteet direktiivin 67/548/ETY 3 artiklan vaatimusten mukaisesti. 2 artikla Määritelmät 1. Direktiivin 67/548/ETY 2 artiklassa esitettyjä määritelmiä sovelletaan tässä direktiivissä. 2. Tässä direktiivissä tarkoitetaan: a) "vaarojen tunnistamisella" niiden epätoivottujen vaikutusten tunnistamista, joita aine voi luontaisten ominaisuuksiensa perusteella aiheuttaa; b) "annos (pitoisuus)-vaste (vaikutus) -suhteen arvioinnilla" annoksen tai aineelle altistumisen tason ja vaikutuksen seurauksen ja vakavuuden suhteen arviointia; c) "altistumisen arvioinnilla" aineen päästöjen, siirtymäreittien ja kulkeutumisnopeuksien määrittämistä ja aineen muuntumista tai sen hajoamista niiden pitoisuuksien/annosten arvioimiseksi, joille ihmispopulaatiot tai ympäristön osatekijät altistuvat tai saattavat altistua; d) "vaarojen luonnehdinnalla" arviota niiden epätoivottujen vaikutusten esiintymisestä ja vakavuudesta, joita saattaa aiheutua ihmispopulaatiolle tai ympäristön osatekijöille todellisesta tai ennakoitavasta altistumisesta aineelle; luonnehdinta voi sisältää "vaara-arvion", eli tämän todennäköisyyden määrällisen arvioinnin; e) "vaarojen vähentämistä koskevilla suosituksilla" aineen kaupan pitämisen ihmisille ja/tai ympäristölle aiheuttamien vaarojen vähentämiseksi suositellut toimenpiteet; näihin voi kuulua: i) ilmoittajan direktiivin 67/548/ETY 7 artiklan 1 kohdan, 8 artiklan 1 kohdan tai 8 artiklan 2 kohdan mukaisesti toimittamassa ilmoituksessa ehdottamat aineen luokitusta, pakkaamista tai merkintöjä koskevat muutokset; ii) ilmoittajan direktiivin 67/548/ETY 7 artiklan 1 kohdan, 8 artiklan 1 kohdan tai 8 artiklan 2 kohdan mukaisesti toimittamassa ilmoituksessa ehdottamat turvallisuustiedotteen muutokset; iii) ilmoittajan direktiivin 67/548/ETY 7 artiklan 1 kohdan, 8 artiklan 1 kohdan tai 8 artiklan 2 kohdan mukaisesti toimittaman ilmoituksen mukana seuraavissa teknisissä asiakirjoissa ehdottamat muutokset, jotka koskevat suositeltuja menetelmiä ja varotoimenpiteitä tai hätätoimenpiteitä, joiden eritelmä esitetään liitteiden VII A, VII B tai VII C 2.3, 2.4 ja 2.5 jaksossa; iv) valvontaviranomaisille osoitetut neuvot, joissa näitä kehotetaan suunnittelemaan riittäviä toimenpiteitä ihmisten ja ympäristön suojelemiseksi tunnistettuja vaaroja vastaan. 3 artikla Vaarojen arvioinnin periaatteet 1. Vaarojen arviointiin kuuluu vaaran tunnistaminen ja tarvittaessa annos (pitoisuus)-vaste (vaikutus) -suhteen arviointi, altistumisen arviointi ja vaarojen luonnehdinta. Se suoritetaan tavanomaisesti 4 ja 5 artiklassa säädettyjä menettelyjä noudattaen. 2. Erityisiin vaikutuksiin liittyvät vaarat, kuten otsonikerroksen heikentyminen, joiden osalta on käytännössä mahdotonta noudattaa 4 ja 5 artiklassa vahvistettuja menettelyjä, on arvioitava tapauskohtaisesti, ja toimivaltaisen viranomaisen on liitettävä täydellinen selostus ja perustelut näistä arvioinneista kirjalliseen, 7 artiklan mukaisesti komissiolle toimitettavaan kertomukseen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1 kohdan soveltamista. 3. Arvioidessaan altistumista toimivaltaisen viranomaisen on otettava huomioon ihmispopulaatiot tai ympäristön osatekijät, joiden altistuminen aineelle on kohtuullisesti ennakoitavissa aineesta ja erityisemmin sen varastoitumisesta, sen sisältymisestä valmisteeseen tai sen käytöstä toisessa menetelmässä, sen käytöstä ja poistamisesta tai sen hävittämisestä saatavilla olevien tietojen perusteella. 4. Vaarojen arvioinnin tuloksena on yksi tai useampi seuraavista päätelmistä: i) Aine ei aiheuta välittömiä ongelmia eikä sitä tarvitse tutkia enempää ennen kuin lisätietoja ilmoitetaan direktiivin 67/548/ETY 7 artiklan 2 kohdan, 8 artiklan 3 ja 4 kohdan tai 14 artiklan 1 kohdan mukaisesti. ii) Aineesta aiheutuu ongelma, ja toimivaltainen viranomainen päättää, mitkä ovat arvioinnin uudelleen tutkimiseen tarvittavat lisätiedot mutta lykkää tietojen pyyntöä, kunnes markkinoille saatettu määrä saavuttaa seuraavan, direktiivin 67/548/ETY 7 artiklan 2 kohdassa, 8 artiklan 3 tai 4 kohdassa säädetyn kynnysmäärän. iii) Aineesta aiheutuu ongelma, ja lisätietoja, on pyydettävä viipymättä. iv) Aineesta aiheutuu ongelma, ja toimivaltaisen, viranomaisen on viipymättä annettava suosituksia vaarojen vähentämiseksi. 5. Jos vaarojen arvioinnin tuloksena on jokin edellä 4 kohdan i, ii, iii tai iv alakohdassa tarkoitettu päätelmä, toimivaltainen viranomainen voi ilmoittaa ilmoittajalle päätelmistään ja antaa tälle mahdollisuuden esittää huomionsa asiasta ja toimittaa lisätietoja. Toimivaltainen viranomainen käyttää kaikkia asiaa koskevia tietoja vaarojen arvioinnin uudelleen tutkimiseksi, ennen kuin se ilmoittaa siitä komissiolle direktiivin 67/548/ETY 17 artiklan mukaisesti. 6. Muotoillessaan aineen vaarojen vähentämistä koskevia suosituksia toimivaltainen viranomainen ottaa huomioon sen, että tiettyjen ihmispopulaatioiden ja tiettyjen ympäristön osatekijöiden altistumisen vähentäminen voi lisätä muiden ihmispopulaatioiden tai muiden ympäristön osatekijöiden altistumista. 4 artikla Vaarojen arviointi: ihmisten terveys 1. Toimivaltainen viranomainen suorittaa jokaisen direktiivin 67/548/ETY 7 artiklan 1 kohdan, 8 artiklan 1 tai 2 kohdan mukaisesti ilmoitetun aineen osalta vaarojen arvioinnin, jonka ensimmäinen vaihe koostuu vaarojen tunnistamisesta ja käsittää vähintään liitteessä I olevassa A osassa ja liitteessä II olevassa A osassa esitetyt mahdolliset epätoivotut ominaisuudet ja vaikutukset. Sen jälkeen toimivaltainen viranomainen suorittaa seuraavan tehtäväsarjan, joka toteutetaan liitteessä I olevassa B osassa tai liitteessä II olevassa B osassa esitettyjen suuntaviivojen mukaisesti: a) i) tarvittaessa, annos (pitoisuus)-vaste (vaikutus) -suhteen arviointi; ii) ihmispopulaatioiden (työntekijöiden, kuluttajien ja ihmisten suora altistuminen ympäristön välityksellä) mahdollisen altistumisen arviointi; b) vaaran luonnehdinta. 2. Edellä 1 kohdan vaatimuksista voidaan poiketa seuraavissa tapauksissa: i) jos tiettyyn vaikutukseen tai ominaisuuteen liittyvän vaaran tunnistamiseksi tehtävä koe on suoritettu, eivätkä tulokset ole johtaneet aineen luokitukseen direktiivin 67/548/ETY mukaisesti, tähän vaikutukseen tai ominaisuuteen liittyvään vaaran arviointiin ei saa kuulua 1 kohdan a ja b alakohdassa säädettyjä tehtäviä, ja tuloksena on 3 artiklan 4 kohdan i alakohdan päätelmä, jos muita perusteltuja epäilyjä ei ole ja ii) jos tiettyyn vaikutukseen tai ominaisuuteen liittyvän vaaran tunnistamiseksi tehtävää koetta ei vielä ole suoritettu, tätä vaikutusta ei oteta huomioon vaarojen arvioinnissa, jos muita perusteltuja epäilyjä ei ole. 5 artikla Vaarojen arviointi: ympäristö 1. Toimivaltainen viranomainen suorittaa jokaisen direktiivin 67/548/ETY 7 artiklan 1 kohdan, 8 artiklan 1 tai 2 kohdan mukaisesti ilmoitetun aineen osalta sen ympäristövaikutuksiin liittyen vaarojen arvioinnin, jonka ensimmäinen vaihe koostuu vaarojen tunnistamisesta. Sen jälkeen toimivaltainen viranomainen suorittaa seuraavan tehtäväsarjan, joka toteutetaan liitteessä III esitettyjen suuntaviivojen mukaisesti: a) i) tarvittaessa, annos (pitoisuus)-vaste (vaikutus) -suhteen arviointi; ii) ympäristön osatekijöiden (vesiympäristö, maaperä ja ilma) mahdollisen altistumisen arviointi; b) vaaran luonnehdinta. 2. Edellä 1 kohdan vaatimuksista voidaan poiketa seuraavissa tapauksissa: i) direktiivin 67/548/ETY 7 artiklan 1 kohdan mukaisesti ilmoitettuja aineita, joita ei kuitenkaan ole luokiteltu ympäristölle vaarallisten aineiden ryhmään, koskevaan vaarojen arviointiin ei tarvitse kuulua 1 kohdan a ja b alakohdassa säädettyjä tehtäviä ja tuloksena on 3 artiklan 4 kohdan i alakohdan päätelmä, jos muita perusteltuja epäilyjä ei ole ja ii) direktiivin 67/548/ETY 8 artiklan 1 tai 2 kohdan mukaisesti ilmoitettujen aineiden osalta, jos ei ole riittävästi tietoja sen määrittämiseksi, olisiko ne luokiteltava ympäristölle vaarallisten aineiden ryhmään, on suotavaa vaarojen tunnistamisvaiheessa vahvistaa muiden tietojen, esimerkiksi fysikaalis-kemiallisten ja myrkyllisyyttä koskevien ominaisuuksien perusteella, onko olemassa perusteltuja epäilyjä ympäristövaikutusten osalta. Jos näitä ei ole, vaarojen arviointiin ei tarvitse kuulua 1 kohdan a ja b alakohdassa säädettyjä tehtäviä, ja tuloksena on 3 artiklan 4 kohdan i alakohdan päätelmä. 6 artikla Päätelmät vaarojen arvioinnista 1. Suoritettuaan vaarojen arvioinnin 4 artiklan ja 5 artiklan mukaisesti ja liitteiden I, II ja III mukaisesti toimivaltainen viranomainen määrittää, liitteen IV mukaisesti, mitä 3 artiklan 4 kohdassa luetelluista neljästä päätelmästä sovelletaan ja toteuttaa tarvittaessa 3 artiklan 5 kohdassa kuvaillut toimenpiteet. 2. Jos lisätietoja on saatu direktiivin 67/548/ETY 7 artiklan 2 kohtaa, 8 artiklan 3 ja 4 kohtaa, 14 artiklan 1 kohtaa tai 16 artiklaa sovellettaessa, 4 ja 5 artiklan mukaisesti ja liitteiden I, II ja III mukaisesti toteutettu vaarojen arviointi on tarkastettava ja tarvittaessa tutkittava uudelleen. 7 artikla Komissiolle osoitetun kirjallisen kertomuksen sisältö 1. Arvioituaan vaarat 4 ja 5 artiklan mukaisesti ja laadittuaan päätelmät 6 artiklan mukaisesti toimivaltainen viranomainen valmistelee kirjallisen kertomuksen, joka sisältää vähintään liitteessä V määrätyt tiedot. Tämä kertomus on lähetettävä komissiolle direktiivin 67/548/ETY 17 artiklan mukaisesti. Se saatetaan ajan tasalle jokaisen lisätietojen perusteella suoritetun arvioinnin uudelleen tutkimisen jälkeen ja uusi toisinto toimitetaan komissiolle. 2. Jos toimivaltaiset viranomaiset direktiivin 67/548/ETY 18 artiklan mukaisesti pääsevät sopimukseen vaarojen arviointia koskevasta kirjallisesta kertomuksesta tai mistä tahansa arvioinnin uudelleen tutkimisesta, jäljennös tästä kertomuksesta on asetettava ilmoittajan saataville tämän pyynnöstä. 8 artikla Loppusäännökset 1. Jäsenvaltioiden on 31 päivään lokakuuta 1993 mennessä annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät säännökset. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. 2. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 9 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä 20 päivänä heinäkuuta 1993. Komission puolesta Yannis PALEOKRASSAS Komission jäsen (1) EYVL N:o 196, 16.8.1967, s. 1 (2) EYVL N:o L 110, 4.5.1993, s. 20 (3) EYVL N:o L 358, 18.12.1986, s. 1 (4) EYVL N:o L 183, 29.6.1989, s. 1 LIITE I VAAROJEN ARVIOINTI: IHMISTEN TERVEYS (MYRKYLLISYYS) A OSA Edellä 4 artiklaa soveltaen suoritetussa vaarojen arvioinnissa otetaan huomioon seuraavat mahdolliset myrkylliset vaikutukset ja seuraavat oletettavasti altistuvat populaatiot: Vaikutukset 1. Akuutti myrkyllisyys 2. Ärsytys 3. Syövyttävät vaikutukset 4. Herkistyminen 5. Toistetun annostelun myrkyllisyys 6. Mutageenisuus 7. Karsinogeenisuus 8. Vaarallisuus lisääntymiselle Ihmispopulaatiot 1. Työntekijät 2. Kuluttajat 3. Epäsuorasti ympäristön kautta altistuva ihminen B OSA 1 Vaaran tunnistaminen 1.1 Jos erityiseen mahdolliseen vaikutukseen liittyvän vaaran tunnistamiseksi tehtävä koe on suoritettu ja tulokset eivät ole johtaneet luokitukseen (4 artiklan 2 kohdan i alakohta), tähän vaikutukseen liittyvän vaaran arviointi ei ole tarpeen, jos muita perusteltuja epäilyjä ei ole, esimerkiksi jos on olemassa positiivisia tuloksia in vitro mutageenisuuskokeesta. 1.2 Jos erityiseen mahdolliseen vaikutukseen liittyvän vaaran tunnistamiseksi tehtävää koetta ei vielä ole suoritettu (4 artiklan 2 kohdan ii alakohta), tähän vaikutukseen liittyvän vaaran arviointi ei ole tarpeen, jos muita perusteltuja epäilyjä ei ole, ottaen huomioon esimerkiksi altistumisen tai rakenneaktiivisuuden ilmaiseman mahdollisen myrkyllisyyden. 2 Annos (pitoisuus) - vaste (vaikutus) -suhteen arviointi 2.1 Toistuvien annosten aiheuttaman myrkyllisyyden ja lisääntymistä koskevan myrkyllisyyden osalta annos- vaste -suhde arvioidaan ja annos, joka ei aiheuta havaittavia haittavaikutuksia (NOAEL) tunnistetaan, jos mahdollista. Jos ei ole mahdollista tunnistaa NOAEL:ää, tunnistetaan alhaisin pitoisuus/annos, jolla havaitaan epätoivottu vaikutus (LOAEL). 2.2 Akuutin myrkyllisyyden, syövyttävien vaikutusten ja ärsytyksen osalta ei yleensä ole mahdollista saada NOAEL:ää tai LOAEL:ää direktiivin 67/548/ETY vaatimusten mukaisesti suoritettujen kokeiden tulosten perusteella. Akuutin myrkyllisyyden osalta lasketaan LD50 tai LC50 arvo, tai jos käytetään vakioannoksen menetelmää, lasketaan vakioannostason raja-arvo. Muiden vaikutusten osalta riittää, että määritellään aiheuttaako aine tyypillisesti tällaisia vaikutuksia. 2.3 Mutageenisuuden ja karsinogeenisuuden osalta riittää, että määritellään, aiheuttaako aine tyypillisesti tällaisia vaikutuksia. Jos kuitenkin voidaan osoittaa, että karsinogeeniseksi tunnistettu aine ei ole genotoksinen, on suotavaa tunnistaa NOAEL/LOAEL 2.1 kohdan mukaisesti. 2.4 Ihon ja hengitysteiden herkistymisen osalta, siinä määrin kuin ei olla yksimielisiä mahdollisuudesta määrittää pitoisuutta/annosta, jota alempana epätoivotut vaikutukset eivät todennäköisesti ilmene kyseiselle aineelle jo herkistyneessä kohteessa, riittää, että määritellään aiheuttaako aine tyypillisesti tällaisia vaikutuksia. 3 Altistumisen arviointi 3.1 Altistumisen arviointi suoritetaan jokaisessa ihmispopulaatioryhmässä (työntekijät, kuluttajat ja ympäristön kautta todennäköisesti altistuva ihminen), jonka altistuminen aineelle voidaan kohtuudella ennakoida. Arvioinnin tarkoituksena on tehdä määrällinen ja laadullinen arviointi pitoisuudesta/annoksesta, jolle populaatio altistuu tai voi altistua,. Tässä arviossa on otettava huomioon paikalliset ajan ja altistumistavan vaihtelut. 3.2 Altistumisen arviointi perustuu teknisten asiakirjojen sisältämiin tietoihin, jotka on toimitettu direktiivin 67/548/ETY liitteessä VII A olevan, liitteessä VII B olevan tai liitteessä VII C olevan 2 jakson mukaisesti, ja muihin saatavilla oleviin tai asiaa koskeviin tietoihin. Erityistä huomiota on kiinnitettävä tarvittaessa: i) asianmukaisesti mitattuihin altistumistietoihin; ii) aineen markkinoilla olevaan määrään; iii) muotoon, jossa aine saatetaan markkinoille ja/tai jossa sitä käytetään (esimerkiksi aine sellaisenaan tai johonkin valmisteeseen sisältyvänä); iv) käyttöryhmiin ja rajoituksiin; v) valmistusmenetelmiä koskeviin tietoihin, jos aiheellista; vi) aineen fysikaalis-kemiallisiin ominaisuuksiin, mukaan lukien, jos tarpeen, ne jotka muodostuvat aineen käsittelyn aikana (esimerkiksi aerosolien muodostuminen); vii) todennäköisiin altistumistapoihin ja absorptiokykyyn; viii) altistumisen toistuvuuteen ja kestoon; ix) erityisten altistuvien populaatioiden tyyppiin ja kokoon, jos tietoa on saatavilla. 3.3 Jos altistumistasoja arvioidaan ennakoivia menetelmiä käyttäen, etusija annetaan sellaisen aineen valvontatiedoille, jonka käyttö- ja altistumistapa on samanlainen kuin arvioitavan aineen. 3.4 Jos aine sisältyy johonkin valmisteeseen, mainitulle aineelle altistuminen otetaan huomioon ainoastaan, jos valmiste on luokiteltu aineen toksikologisten ominaisuuksien perusteella neuvoston direktiivin 88/379/ETY(1) mukaisesti, jos muita perusteltuja epäilyjä ei ole. 4 Vaarojen luonnehdinta 4.1 Jos liitteessä I olevassa A osassa tarkoitettujen vaikutusten osalta tunnistetaan vaikutuksen NOAEL tai LOAEL, tätä vaikutusta koskeva vaaran luonnehdintaan liittyy NOAEL:n ja LOAEL:n vertailu ja sen annoksen/pitoisuuden arviointi, jolle populaatio(t) altistuu (altistuvat). Jos määrällinen arvio altistumisesta on saatavilla, lasketaan altistumisen tason ja N(L)OAEL:n suhde. Altistumisen määrällisen tai laadullisen arvion ja N(L)OAEL:n vertailun perusteella toimivaltainen viranomainen määrittää, mitä 3 artiklan 4 kohdassa luetelluista neljästä päätelmästä sovelletaan. 4.2 Jos liitteessä I olevassa A osassa tarkoitettujen vaikutusten osalta ei tunnisteta N(L)OAEL:ää, asianomaista vaikutusta koskeva vaaran luonnehdinta merkitsee tämän vaikutuksen ilmenemistodennäköisyyden arviointia, kyseisiin ihmispopulaatioihin liittyvien altistumista koskevien määrällisten ja/tai laadullisten tietojen perusteella(2). Suoritettuaan arvioinnin toimivaltainen viranomainen määrittää, mitä 3 artiklan 4 kohdassa luetelluista neljästä päätelmästä sovelletaan. 4.3 Määrittäessään, mitä 3 artiklan 4 kohdassa luetelluista neljästä päätelmästä sovelletaan, toimivaltainen viranomainen ottaa muun muassa huomioon seuraavaa: i) erityisesti kokeellisten tietojen vaihtelusta ja lajien sisäisestä ja välisestä vaihtelusta johtuvan epävarmuuden; ii) vaikutuksen luonteen ja vakavuuden; iii) ihmispopulaation, joihin altistumista koskevat määrälliset ja/tai laadulliset tiedot liittyvät. 5 Yhdistäminen 5.1 Edellä 4 artiklan 1 kohdan säännösten mukaan, vaarojen arviointi voidaan suorittaa useille mahdollisesti epätoivotuille vaikutuksille ja useille ihmispopulaatioille. Tällaisissa tapauksissa toimivaltainen viranomainen määrittää, mitä 3 artiklan 4 kohdassa luetelluista neljästä päätelmästä sovelletaan kuhunkin vaikutukseen. Kun vaarojen arviointi on päättynyt, toimivaltainen viranomainen tarkastaa erilaiset päätelmät ja laatii yhdistetyt päätelmät aineen kokonaismyrkyllisyydestä. (1) EYVL N:o L 187, 16.7.1988, s. 14 (2) Jos kokeen tulokset osoittavat, vaikka N(L)OAEL:ää ei olisi määritetty, että annoksen/pitoisuuden ja epätoivotun vaikutuksen vakavuuden välillä on yhteys tai jos on ainoastaan yhtä annosta tai pitoisuutta käyttävän testausmenetelmän yhteydessä mahdollista arvioida vaikutuksen suhteellinen vakavuus, nämä tiedot otetaan huomioon myös arvioitaessa vaikutuksen ilmenemistodennäköisyyttä. LIITE II VAAROJEN ARVIOINTI: IHMISTEN TERVEYS (FYSIKAALIS-KEMIALLISET OMINAISUUDET) A OSA Edellä 4 artiklaa soveltaen suoritetussa vaarojen arvioinnissa otetaan huomioon mahdolliset epätoivotut vaikutukset, joita voi esiintyä seuraavissa ihmispopulaatioiden ryhmissä, jotka oletettavasti altistuvat seuraavat ominaisuudet omaaville aineille. Ominaisuudet 1. Räjähtävyys 2. Syttyvyys 3. Hapettumiskyky Ihmispopulaatiot 1. Työntekijät 2. Kuluttajat 3. Epäsuorasti ympäristön kautta altistuva ihminen B OSA 1 Vaaran tunnistaminen 1.1 Jos erityiseen ominaisuuteen liittyvän vaaran tunnistamiseksi tehtävä koe on suoritettu ja tulokset eivät ole johtaneet luokitukseen (4 artiklan 2 kohdan i alakohta), tähän ominaisuuteen liittyvän vaaran luonnehdinta ei ole tarpeen, jos muita perusteltuja epäilyjä ei ole. 1.2 Jos erityiseen ominaisuuteen liittyvän vaaran tunnistamiseksi tehtävää koetta ei vielä ole suoritettu (4 artiklan 2 kohdan ii alakohta), tähän ominaisuuteen liittyvän vaaran luonnehdinta ei ole tarpeen, jos muita perusteltuja epäilyjä ei ole. 2 Altistumisen arviointi 2.1 Jos vaaran luonnehdinta on suoritettu 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti, on määritettävä ainoastaan kohtuudella ennakoitavat käyttöolosuhteet teknisissä asiakirjoissa olevien ainetta koskevien tietojen perusteella direktiivin 67/548/ETY liitteessä VII A olevan, liitteessä VII B olevan tai liitteessä VII C olevan 2 jakson mukaisesti. 3 Vaarojen luonnehdinta 3.1 Vaarojen luonnehdinta merkitsee epätoivotun vaikutuksen todennäköisyyden arviointia kohtuudella ennakoitavissa käyttöolosuhteissa. Jos tämä arviointi osoittaa, ettei epätoivottua vaikutusta ole, päädytään tavanomaisesti 3 artiklan 4 kohdan i alakohdan päätelmään. Jos tämä arviointi osoittaa, että epätoivottu vaikutus ilmenee, sovelletaan yleensä 3 artiklan 4 kohdan iv alakohdan päätelmää. 4 Yhdistäminen 4.1 Jos on laadittu erilaisia vaarojen vähentämistä koskevia suosituksia eri vaikutuksille tai eri ihmispopulaatioille, ne on tutkittava vaarojen arvioinnin päätyttyä, ja toimivaltainen viranomainen laatii yhdistetyt suositukset. LIITE III VAAROJEN ARVIOINTI: YMPÄRISTÖ 1 Vaaran tunnistaminen 1.1 Toimivaltainen viranomainen tutkii aineet, joita ei ole luokiteltu ympäristölle vaarallisten aineiden ryhmään (5 artiklan 2 kohdan i alakohta), jos muista syistä johtuen on tarpeen suorittaa vaarojen arviointi ja ottaa erityisesti huomioon: i) tekijät, jotka osoittavat aineen mahdollisen biokertyvyyden; ii) ympäristömyrkyllisyyttä koskevissa kokeissa saadun myrkyllisyys/aika-käyrän muodon; iii) myrkyllisyyttä koskevien tutkimusten tulokset, jotka ilmaisevat aineella olevan muita epätoivottuja vaikutuksia, esimerkiksi aineen luokittelu mutageenisten, myrkyllisten tai erittäin myrkyllisten tai haitallisten aineiden ryhmään varoituslausekkeella R 40 ("Pysyvien vaurioiden vaara") tai R 48 ("Pitkäaikainen altistus voi aiheuttaa vakavaa haittaa terveydelle"); iv) rakenteellisesti samankaltaisia aineita koskevat tiedot. 1.2 Jos toimivaltainen viranomainen pitää kohtuullisena suorittaa sellaisen aineen vaarojen arvioinnin, jota ei ole luokiteltu ympäristölle vaarallisten aineiden ryhmään ja josta ei ole riittäviä, eliöille aiheutuvia vaikutuksia koskevia tietoja (5 artiklan 2 kohdan ii alakohta), sen on sovellettava, tapauksen mukaan, 3 artiklan 4 kohdan ii tai iii alakohtaa. 2 Annos (pitoisuus)-vaste (vaikutus)-suhteen arviointi 2.1 Tavoitteena on määrittää se pitoisuus, jota alempana aineen ei oleteta aiheuttavan epätoivottuja vaikutuksia asianomaiselle ympäristön osatekijälle. Tätä pitoisuutta kutsutaan ennustetuksi vaikutuksettomaksi pitoisuudeksi (PNEC). 2.2 PNEC määritellään ilmoitusasiakirjoissa olevien, direktiivin 67/548/ETY liitteessä VII A tai liitteessä VII B olevassa 5 jaksossa ja mainitun direktiivin liitteessä VIII (1 ja 2 taso) tarkoitetuissa ympäristömyrkyllisyyttä koskevissa tutkimuksissa määrättyjen, eliöille aiheutuvia vaikutuksia koskevien tietojen perusteella. 2.3 PNEC:n laskemiseksi sovelletaan arviointitekijää, jonka arvot on saatu eliöillä tehdyistä kokeista, esimerkiksi LD50 (keskimääräinen tappava annos), LC50 (keskimääräinen tappava pitoisuus), EC50 (keskimääräinen vaikuttava pitoisuus), IC50 (pitoisuus, joka estää 50 %:sti annetun parametrin, esimerkiksi kasvu), NOEL(C) [annos, joka ei aiheuta havaittavaa vaikutusta (pitoisuus)] tai LOEL(C) [heikoin annos (pitoisuus), joka aiheuttaa havaittavan vaikutuksen]. 2.4 Arviointitekijä ilmaisee todellisessa ympäristössä rajoitetulla lajimäärällä tehtyjen kokeiden tulosten ekstrapoloinnissa esiintyvää epävarmuusastetta. Sen vuoksi, mitä enemmän on tietoja ja mitä pidemmät ovat kokeet, sitä pienempi on epävarmuusaste ja arviointitekijä(1). 3 Altistumisen arviointi 3.1 Altistumisen arvioinnin tavoitteena on määrittää se pitoisuus, jossa aine lopullisesti esiintyy ympäristössä. Tätä pitoisuutta kutsutaan ennustetuksi pitoisuudeksi ympäristössä (PEC). Voi kuitenkin olla, että joissain tapauksissa ei ole mahdollista vahvistaa PEC:tä ja on siten suoritettava altistumisen laadullinen arviointi. 3.2 PEC:n määrittämistä tai tarvittaessa altistumisen laadullista arviointia ei suoriteta kuin sellaisille ympäristön osatekijöille, jotka saattavat altistua päästöille, jätteille, kuormittamiselle tai jakelulle. 3.3 PEC:n määrittäminen tai altistumisen laadullinen arviointi suoritetaan teknisissä asiakirjoissa olevien tietojen perusteella direktiivin 67/548/ETY liitteen VII A, liitteen VII B, liitteen VII C tai liitteen VIII mukaisesti, mukaan lukien tarvittaessa: i) asianmukaisesti mitatut altistumistiedot; ii) aineen markkinoilla oleva määrä; iii) muoto, jossa aine saatetaan markkinoille ja/tai jossa sitä käytetään (esimerkiksi aine sellaisenaan tai johonkin valmisteeseen sisältyvänä); iv) käyttöryhmät ja rajoitukset; v) valmistusmenetelmiä koskevat tiedot, jos aiheellista; vi) aineen fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, erityisesti sulamispiste, kiehumispiste, höyrynpaine, pintajännitys, vesiliukoisuus, n-oktanoli/vesi-jakautumiskerroin; vii) todennäköiset siirtymisreitit ympäristön osatekijöihin ja adsorptio/desorptiokyky ja hajoaminen; viii) altistumisen toistuvuus ja kesto. 3.4 Niiden aineiden osalta, joita saatetaan vuosittain markkinoille enintään 10 tonnia (tai yhteensä 50 tonnia), PEC:n määrittely ja/tai altistumisen laadullinen arviointi suoritetaan paikallisessa ympäristössä, jossa ainetta todennäköisesti vapautuu. 4 Vaarojen luonnehdinta 4.1 Tietyn ympäristön osatekijän osalta vaaran luonnehdinta tarkoittaa, siinä määrin kuin on mahdollista, vertailua PEC:n ja PNEC:n välillä, siten että saadaan PEC/PNEC-suhde. Jos PEC/PNEC-suhde on korkeintaan yksi, sovelletaan 3 artiklan 4 kohdan i alakohdan päätelmää. Jos suhde on yli yksi, toimivaltainen viranomainen määrittää tämän suhteen suuruuden ja muiden asiaa koskevien tietojen perusteella, kuten 1.1 i-1.1 iv kohdassa esitetyt tiedot, mitä 3 artiklan 4 kohdan ii alakohdassa, iii alakohdassa tai iv alakohdassa luetelluista päätelmistä sovelletaan. 4.2 Jos ei ole mahdollista määrittää PEC/PNEC-suhdetta, vaaran luonnehdintaan sisältyy laadullinen arviointi siitä, miten todennäköisesti vaikutus ilmenee oletetuissa altistusolosuhteissa. Suoritettuaan tällaisen arvioinnin ja ottaen huomioon asiaa koskevat tekijät, kuten 1.1 kohdassa esitetyt tiedot, toimivaltainen viranomainen määrittää, mitä 3 artiklan 4 kohdassa luetelluista neljästä päätelmästä sovelletaan. 5 Yhdistäminen 5.1 Edellä 5 artiklan 1 kohdan säännösten mukaan, vaarojen luonnehdinta voidaan suorittaa useille ympäristön osatekijöille. Tällaisissa tapauksissa toimivaltainen viranomainen määrittää, mitä 3 artiklan 4 kohdassa luetelluista neljästä päätelmästä sovelletaan kuhunkin osatekijään. Kun vaarojen arviointi on päättynyt, toimivaltainen viranomainen tarkastaa erilaiset päätelmät ja laatii yhdistetyt päätelmät aineen kokonaisvaikutuksista ympäristölle. (1) Suuruusluokkaa 1 000 olevaa arviointitekijää sovelletaan yleensä akuuttia myrkyllisyyttä koskevista kokeista saatuun L(E)C50-arvoon, mutta tämä tekijä voi pienentyä muiden asiaa koskevien tietojen perusteella. Pienempää arviointitekijää sovelletaan yleensä kroonista myrkyllisyyttä koskevista kokeista saatuun NOEC-arvoon. LIITE IV PÄÄTELMIEN YLEINEN YHDISTÄMINEN 1 Toimivaltainen viranomainen tarkastaa liitteessä I olevan 5.1 kohdan, liitteessä II olevan 4.1 kohdan ja liitteessä III olevan 5.1 kohdan mukaisesti laaditut päätelmät ja yhdistää ne kaikkien vaarojen arvioinnissa tunnistettujen vaarojen osalta. 2 Lisätietojen pyynnöt (3 artiklan 4 kohdan ii ja iii alakohta) tai vaarojen vähentämistä koskevat suositukset (3 artiklan 4 kohdan iv alakohta) on perusteltava. Jälkimmäisten osalta on otettava huomioon 3 artiklan 6 kohta. LIITE V TIEDOT, JOTKA ON ESITETTÄVÄ VAAROJEN ARVIOINNIN YHTEENVEDOSSA 1 Edellä 7 artiklan mukaisesti komissiolle toimitettavan kirjallisen kertomuksen on sisällettävä seuraavat tekijät: i) yleinen yhteenveto 6 artiklan mukaisesti ja liitteen IV mukaisesti laadituista päätelmistä; ii) jos 3 artiklan 4 kohdan i alakohdassa säädetty päätelmä soveltuu aineeseen kaikkien mahdollisesti epätoivottujen vaikutusten, kaikkien ihmispopulaatioryhmien ja kaikkien ympäristön osatekijöiden osalta, vakuutus, jossa todistetaan saatavilla olevien tietojen perusteella, että aine ei aiheuta välittömiä vaikutuksia ja ettei tarkempi tutkimus ole tarpeen, ellei ilmoittaja toimita lisätietoja direktiivin 67/548/ETY 7 artiklan 2 kohdan, 8 artiklan 3 kohdan tai 14 artiklan 1 kohdan mukaisesti; iii) jos 3 artiklan 4 kohdan ii alakohdassa tai iii alakohdassa säädettyä päätelmää sovelletaan yhden tai useamman mahdollisesti epätoivotun vaikutuksen, yhden tai useamman ihmispopulaatioryhmän tai yhden tai useamman ympäristön osatekijän osalta, vaaditaan kuvaus ja perustelut lisätiedoista; iv) jos 3 artiklan 4 kohdan iv alakohdassa säädettyä päätelmää sovelletaan yhden tai useamman mahdollisesti epätoivotun vaikutuksen, yhden tai useamman ihmispopulaatioryhmän tai yhden tai useamman ympäristön osatekijän osalta, kuvaus ja perustelut vaarojen vähentämistä koskevista suosituksista; v) jos sovelletaan 3 artiklan 5 kohtaa, yhteenveto ilmoittajan laatimista toimivaltaisen viranomaisen ehdotuksia koskevista huomioista ja kaikista muista toimitetuista asiaa koskevista tiedoista. 2 Jos vaarojen luonnehdintaan on liittynyt liitteessä I olevan B osan 4 kohdassa ja liitteessä III olevassa 4 kohdassa määrättyjen altistumisen taso/vaikutus-suhteiden käyttö tai liitteessä III olevassa 2 kohdassa kuvailtujen arviointitekijöiden käyttö, nämä suhteet tai tekijät on täsmennettävä.