Komission direktiivi 2001/62/EY, annettu 9 päivänä elokuuta 2001, elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvista muovisista tarvikkeista annetun direktiivin 90/128/ETY muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)



Virallinen lehti nro L 221 , 17/08/2001 s. 0018 - 0036



Komission direktiivi 2001/62/EY, annettu 9 päivänä elokuuta 2001, elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvista muovisista tarvikkeista annetun direktiivin 90/128/ETY muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia tarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä joulukuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 89/109/ETY(1) ja erityisesti sen 3 artiklan, on kuullut elintarvikealan tiedekomiteaa, sekä katsoo seuraavaa: (1) Silikoneja olisi pidettävä elastomeereinä eikä muoveina, ja sen vuoksi ne olisi poistettava muovien määritelmästä. (2) On yksinkertaisempaa määrittää aineen määrä valmiissa materiaalissa tai tarvikkeessa kuin saman aineen spesifisen siirtymän arvo. Vaatimustenmukaisuus olisi sen vuoksi tietyissä olosuhteissa voitava todentaa määrittämällä spesifisen siirtymän arvon asemesta aineen määrä. (3) Tietyntyyppisten muovien osalta on saatavilla yleisesti tunnustettuja, kokeellisiin tietoihin perustuvia diffuusiomalleja, joiden avulla voidaan tietyissä olosuhteissa arvioida aineen siirtymäarvo ilman monimutkaisia, kalliita ja aikaavieviä testejä. (4) Tuoreet kollaboratiiviset testit osoittavat, että muoveissa käytettyjen aineiden kokonaissiirtymää määritettäessä analyysitulosten vaihteluväli suurenee, kun käytetään vesipitoisia elintarvikesimulantteja samoin kuin haihtuvia väliaineita, kuten iso-oktaania, etanolia tai muita vastaavia liuoksia. (5) Yhteisön tasolla täysin arvioitujen ja käyttöluvan saaneiden monomeerien ja muiden lähtöaineiden lisäksi on olemassa monomeereja ja muita lähtöaineita, jotka on arvioitu ja joiden käyttö on sallittu vähintään yhdessä jäsenvaltiossa. Näiden käyttöä voidaan jatkaa, kunnes elintarvikealan tiedekomitea on arvioinut ne ja tehnyt päätöksen niiden sisällyttämisestä yhteisön luetteloon. (6) Elintarvikealan tiedekomitean saamien uusien tietojen perusteella yhteisön sallittujen aineiden luetteloon voidaan elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvista muovisista tarvikkeista 23 päivänä helmikuuta 1990 annettua komission direktiiviä 90/128/ETY(2), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 1999/91/EY(3), muuttamalla lisätä tietyt kansallisella tasolla väliaikaisesti hyväksytyt monomeerit ja tietyt toiset monomeerit, joille on haettu käyttölupaa. (7) Yhteisön tasolla vahvistettuja rajoituksia olisi tiettyjen aineiden osalta muutettava nykytietämyksen perusteella. (8) Nykyinen lisäaineluettelo on sikäli puutteellinen, ettei se sisällä kaikkia yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa nykyisin sallittuja aineita. Näin ollen näitä aineita säännellään edelleen ainoastaan kansallisilla säädöksillä, kunnes tehdään päätös niiden lisäämisestä yhteisön luetteloon. (9) Tässä direktiivissä vahvistetaan eritelmät ainoastaan muutamille aineille, joten muita aineita, joiden niidenkin osalta saatetaan tarvita eritelmiä, säännellään tässä suhteessa edelleen ainoastaan kansallisilla säädöksillä, kunnes asiasta tehdään päätös yhteisön tasolla. (10) Tässä direktiivissä vahvistettuja rajoituksia ei voida vielä soveltaa tiettyihin lisäaineisiin kaikissa tilanteissa, koska kaikkien erityisissä tilanteissa tapahtuvan kuluttajan altistuksen parempaan arviointiin tarvittavien tietojen keruu ja arviointi on kesken. Nämä lisäaineet mainitaan sen vuoksi jossakin toisessa luettelossa kuin luettelossa lisäaineista, jotka kuuluvat täysin yhteisön tason sääntelyn piiriin. (11) Suhteellisuusperiaatteen mukaisesti on välttämätöntä ja aiheellista elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien muovisten materiaalien ja tarvikkeiden vapaan liikkuvuuden varmistamisen perustavoitteen toteuttamiseksi säätää muovien ja sallittujen aineiden määritelmistä. Tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen aiottujen tavoitteiden saavuttamiseksi, kuten perustamissopimuksen 5 artiklan kolmannessa kohdassa määrätään. (12) Direktiivi 90/128/ETY olisi sen vuoksi muutettava. (13) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän elintarvikekomitean lausunnon mukaiset, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Muutetaan direktiivi 90/128/ETY seuraavasti: 1) Korvataan 1 artiklan 3 kohta seuraavasti: "3. Tässä direktiivissä tarkoitetaan 'muovilla' orgaanista makromolekyyli-yhdistettä, joka on saatu alemman molekyylipainon omaavista molekyyleistä polymerisaation, polykondensaation, polyaddition tai muun vastaavan prosessin avulla taikka muuttamalla kemiallisesti luontaisia makromolekyylejä. Tällaisiin makromolekyyliyhdisteisiin voidaan lisätä muita aineita. Muoveina ei kuitenkaan pidetä: i) komission direktiivissä 93/10/ETY(4) tarkoitettua pinnoitettua tai pinnoittamatonta regeneroitua selluloosakalvoa; ii) elastomeerejä sekä luonnonkumia ja synteettistä kumia; iii) paperia ja kartonkia, riippumatta siitä, onko materiaalia muunnettu muovia lisäämällä; iv) pinnoitteita, jotka on saatu: - parafiinivahoista, mukaan lukien synteettiset vahat, tai mikrokiteisistä vahoista, - ensimmäisessä luetelmakohdassa lueteltujen vahojen keskinäisistä seoksista tai seoksista muovien kanssa; v) ioninvaihtohartseja; vi) silikoneja." 2) Korvataan 3 artiklan 4 ja 5 kohta seuraavasti: "4. Muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistukseen saa käyttää ainoastaan liitteessä II olevassa A jaksossa lueteltuja monomeereja ja muita lähtöaineita kyseisessä jaksossa säädetyin rajoituksin. Poiketen siitä, mitä säädetään ensimmäisessä alakohdassa, liitteessä II olevassa B jaksossa lueteltujen monomeerien ja muiden lähtöaineiden käyttöä voidaan kuitenkin jatkaa enintään 31 päivään joulukuuta 2004, kunnes elintarvikealan tiedekomitea arvioi ne. 5. Liitteessä II olevien A ja B jakson luettelot eivät vielä sisällä sellaisia monomeereja ja muita lähtöaineita, joita käytetään yksinomaan seuraavien tuotteitten valmistukseen: - nestemäiset, jauhemaiset tai dispersiomuodossa olevat pinnoitteet, jotka on saatu hartsimaisista tai polymeroiduista tuotteista, esimerkiksi lakat ja maalit, - epoksihartsit, - sideaineet ja sidospromoottorit, - painomusteet." 3) Korvataan 3 a artikla seuraavasti: " 3 a artikla Epätäydellinen luettelo lisäaineista, joita voidaan käyttää muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistamisessa, ja niiden käyttöä koskevat rajoitukset ja/tai eritelmät ovat liitteessä III olevissa A ja B jaksossa. Liitteessä III olevassa B jaksossa lueteltuihin aineisiin sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2004 spesifisen siirtymän raja-arvoja, kun vaatimustenmukaisuus todennetaan käyttämällä simulanttia D taikka testiväliainetta tai substituutiotestejä direktiivissä 82/711/ETY ja direktiivissä 85/572/ETY tarkoitetulla tavalla." 4) Korvataan 3 c artiklan 1 kohta seuraavasti: "1. Yleiset muovisia materiaaleja ja tarvikkeita koskevat eritelmät annetaan liitteessä V olevassa A jaksossa. Eräitä liitteissä II, III ja IV lueteltuja aineita koskevat muut eritelmät annetaan liitteessä V olevassa B jaksossa." 5) Lisätään 5 artiklaan 4 kohta seuraavasti: "4. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen spesifisten siirtymien raja-arvojen noudattaminen voidaan tarkastaa määrittämällä aineen määrä valmiissa materiaalissa tai tarvikkeessa, kunhan aineen määrän ja aineen spesifisen siirtymän arvon suhde on todettu joko asianmukaisin käytännön kokein tai soveltamalla yleisesti tunnustettuja, tieteelliseen näyttöön perustuvia diffuusiomalleja. Sen osoittamiseksi, ettei materiaali tai tarvike täytä vaatimuksia, on aina vahvistettava arvioitu siirtymäarvo käytännön kokein." 6) Muutetaan liitteet I, II, III, V ja VI tämän direktiivin liitteiden I-V mukaisesti. 2 artikla Tässä direktiivissä säädettyjä vaatimuksia ei sovelleta direktiivissä säänneltyjä aineita sisältäviin materiaaleihin ja tarvikkeisiin, jotka on luovutettu vapaaseen liikkeeseen yhteisössä ennen 1 päivää joulukuuta 2002. 3 artikla Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 30 päivänä marraskuuta 2002. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 4 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. 5 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä 9 päivänä elokuuta 2001. Komission puolesta David Byrne Komission jäsen (1) EYVL L 40, 11.2.1989, s. 38. (2) EYVL L 75, 21.3.1990, s. 19. (3) EYVL L 310, 4.12.1999, s. 41. (4) EYVL L 93, 17.4.1993, s. 27. LIITE I Korvataan liitteessä I olevan 7 kohdan toinen luetelmakohta seuraavasti: "- 12 mg/kg tai 2 mg/dm2 siirtymätesteissä, joissa käytetään direktiiveissä 82/711/ETY ja 85/572/ETY tarkoitettuja muita simulantteja." LIITE II Muutetaan liite II seuraavasti: 1. Muutetaan A jakso seuraavasti: a) Lisätään seuraavat monomeerit ja muut lähtöaineet ">TAULUKON PAIKKA>" b) Korvataan sarakkeen "Rajoitukset ja/tai vaatimukset" sisältö seuraavien monomeerien ja muiden lähtöaineiden osalta seuraavasti: ">TAULUKON PAIKKA>" c) Seuraavat monomeerit ja muut lähtöaineet siirretään B jaksosta A jaksoon ">TAULUKON PAIKKA>" 2. Korvataan B jakso seuraavasti: "B JAKSO Luettelo monomeereista ja muista lisäaineista, joiden käyttöä voidaan jatkaa, kunnes niiden lisäämisestä A jaksoon tehdään päätös >TAULUKON PAIKKA>" LIITE III Muutetaan liite III seuraavasti: 1) Muutetaan taulukko "Epätäydellinen luettelo lisäaineista" seuraavasti: a) Korvataan otsikko seuraavasti: "A JAKSO Yhteisön tasolla täysin yhdenmukaistettu epätäydellinen lisäaineluettelo" b) Lisätään seuraavasti lisäaineet: ">TAULUKON PAIKKA>" c) Korvataan sarakkeen "Rajoitukset ja/tai vaatimukset" sisältö seuraavien lisäaineiden osalta seuraavasti: ">TAULUKON PAIKKA>" d) Poistetaan lisäaineet seuraavasti: ">TAULUKON PAIKKA>" 2) Lisätään B jakso seuraavasti: "B JAKSO Epätäydellinen luettelo 3 a artiklan toisessa kohdassa tarkoitetuista lisäaineista >TAULUKON PAIKKA>" LIITE IV Muutetaan liite V seuraavasti: 1. Korvataan liitteessä V oleva A jakso seuraavasti: "A jakso: Yleiset eritelmät Aromaattisia isosyanaatteja tai diatsotoimalla valmistettuja väriaineita käyttäen valmistetut tuotteet eivät saa vapauttaa primaarisia aromaattisia amiineja (aniliineina) havaittavia määriä (DL = 0,02 mg kilogrammassa elintarviketta tai elintarvikesimulanttia analyysipoikkeama mukaan luettuna). Rajoituksen ulkopuolelle jää kuitenkin tässä direktiivissä lueteltujen primaaristen aromaattisten amiinien siirtymäarvo." 2. Lisätään liitteessä V olevan B jakson taulukkoon seuraavat eritelmät: ">TAULUKON PAIKKA>" LIITE V Korvataan liite VI seuraavasti: "LIITE VI SARAKETTA "RAJOITUKSET JA VAATIMUKSET" KOSKEVIA HUOMAUTUKSIA (1) Varoitus: SLM saattaa ylittyä rasvapitoisten elintarvikkeitten simulanteissa. (2) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että seuraavien, PM-/viitenumeromaininnoilla 10060 ja 23920 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta. (3) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että seuraavien, PM-/viitenumeromaininnoilla 15760, 16990, 47680, 53650 ja 89440 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta. (4) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että seuraavien, PM-/viitenumeromaininnoilla 19540, 19960 ja 64800 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta. (5) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että seuraavien, PM-/viitenumeromaininnoilla 14200, 14230 ja 41840 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta. (6) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että seuraavien, PM-/viitenumeromaininnoilla 66560 ja 66580 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta. (7) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että seuraavien, PM-/viitenumeromaininnoilla 30080, 42320, 45195, 45200, 53610, 81760, 89200 ja 92030 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta. (8) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että seuraavien, PM-/viitenumeromaininnoilla 42400, 64320, 73040, 85760, 85840, 85920 ja 95725 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta. (9) Varoitus: aineen siirtyminen saattaa heikentää kosketuksissa olevan elintarvikkeen aistinvaraisia ominaisuuksia, jolloin lopputuote ei vastaa direktiivin 89/109/ETY 2 artiklan toisen luetelmakohdan säännöksiä. (10) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että seuraavien, PM-/viitenumeromaininnoilla 30180, 40980, 63200, 65120, 65200, 65280, 65360, 65440 ja 73120 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta. (11) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että seuraavien, PM-/viitenumeromaininnoilla 45200, 64320, 81680 ja 86800 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta. (12) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että seuraavien, PM-/viitenumeromaininnoilla 36720, 36800 ja 92000 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta. (13) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että seuraavien, PM-/viitenumeromaininnoilla 39090 ja 39120 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta. (14) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että seuraavien, PM-/viitenumeromaininnoilla 44960, 68078, 82020 ja 89170 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta. (15) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että seuraavien, PM-/viitenumeromaininnoilla 15970, 48640, 48720, 48880, 61280, 61360 ja 61600 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta. (16) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että seuraavien, PM-/viitenumeromaininnoilla 49600, 67520 ja 83599 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta. (17) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että seuraavien, PM-/viitenumeromaininnoilla 50160, 50240, 50320, 50360, 50400, 50480, 50560, 50640, 50720, 50800, 50880, 50960, 51040 ja 51120 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta. (18) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että seuraavien, PM-/viitenumeromaininnoilla 67600, 67680 ja 67760 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta. (19) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että seuraavien, PM-/viitenumeromaininnoilla 60400, 60480 ja 61440 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta. (20) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että seuraavien, PM-/viitenumeromaininnoilla 66400 ja 66480 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta. (21) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että seuraavien, PM-/viitenumeromaininnoilla 93120 ja 93280 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta. (22) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että seuraavien, PM-/viitenumeromaininnoilla 17260 ja 18670 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta."