KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/2291,

annettu 16 päivänä joulukuuta 2016,

L-(+)-maitohapon hyväksymisestä tehoaineena käytettäväksi biosidivalmisteissa valmisteryhmässä 1

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 90 artiklan 2 kohdan

sekä katsoo seuraavaa:

Saksa vastaanotti 29 päivänä elokuuta 2013 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (2) 11 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen L-(+)-maitohapon sisällyttämiseksi tehoaineena direktiivin liitteeseen I käytettäväksi kyseisen direktiivin liitteessä V kuvatussa valmisteryhmässä 1 (ihmisen hygienia), joka vastaa asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä V kuvattua valmisteryhmää 1.

Saksa toimitti 5 päivänä helmikuuta 2015 arviointikertomuksen sekä suosituksensa asetuksen (EU) N:o 528/2012 90 artiklan 2 kohdan mukaisesti

Kyseisen lausunnon mukaan valmisteryhmässä 1 käytettävien biosidivalmisteiden, jotka sisältävät L-(+)-maitohappoa, voidaan olettaa täyttävän asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetyt kriteerit edellyttäen, että niiden käyttöä koskevia tiettyjä spesifikaatioita ja edellytyksiä noudatetaan.

Siksi on aiheellista hyväksyä L-(+)-maitohapon käyttö valmisteryhmään 1 kuuluvissa biosidivalmisteissa edellyttäen, että tiettyjä spesifikaatioita ja edellytyksiä noudatetaan.

Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen hyväksymistä, jotta asianomaiset osapuolet voivat tarvittavalla tavalla valmistautua uusiin vaatimuksiin.

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksytään L-(+)-maitohappo käytettäväksi tehoaineena biosidivalmisteissa valmisteryhmässä 1 siten, että sovelletaan liitteessä vahvistettuja spesifikaatioita ja edellytyksiä.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

(1) EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.

(2) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/8/EY, annettu 16 päivänä helmikuuta 1998, biosidituotteiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1).

LIITE

Yleisnimi IUPAC-nimi Tunnistenumero Tehoaineen vähimmäispuhtausaste (1) Hyväksymispäivä Hyväksymisen päättymispäivä Valmisteryhmä Erityisedellytykset L-(+)-maitohappo IUPAC-nimi: (S)-2-hydroksipropaanihappo EY-numero: 201-196-2 CAS-numero: 79-33-4 95,5 painoprosenttia (w/w) 1. heinäkuuta 2017 30. kesäkuuta 2027 1 Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset: 1) Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamaan käyttötarkoitukseen mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla. 2) Arvioiduissa käytöissä todettujen riskien vuoksi valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota muiden kuin ammattikäyttäjien käyttöön.

(1) Tässä sarakkeessa ilmoitettu puhtaus on asetuksen (EU) N:o 528/2012 89 artiklan 1 kohdan mukaisesti arvioidun tehoaineen vähimmäispuhtausaste. Markkinoille saatetussa tuotteessa olevan tehoaineen puhtausaste voi poiketa vähimmäispuhtausasteesta, jos sen on todettu teknisesti vastaavan arvioitua tehoainetta.