FI Euroopan unionin virallinen lehti L 26/11

KOMISSION DIREKTIIVI 2011/8/EU,

annettu 28 päivänä tammikuuta 2011,

direktiivin 2002/72/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse bisfenoli A:n käyttörajoituksesta imeväisten muovisissa tuttipulloissa

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista ja direktiivien 80/590/ETY ja 89/109/ETY kumoamisesta 27 päivänä lokakuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 (1) ja erityisesti sen 18 artiklan 3 kohdan,

on kuullut Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista tarvikkeista 6 päivänä elokuuta 2002 annetussa komission direktiivissä 2002/72/EY (2) sallitaan 2,2-bis(4-hydroksifenyyli)propaanin, joka tunnetaan yleisesti nimellä bisfenoli A, käyttö monomeerinä elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksessa elintarvikealan tiedekomitean (3), jäljempänä ’tiedekomitea’, ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (4), jäljempänä ’EFSA’, lausuntojen mukaisesti.

(2) Bisfenoli A:ta käytetään monomeerinä polykarbonaattimuovien valmistuksessa. Polykarbonaattimuoveja käytetään muun muassa imeväisten tuttipullojen valmistuksessa. Kun elintarvikepakkauksia lämmitetään, niistä saattaa tietyissä olosuhteissa liueta pieniä määriä bisfenoli A:ta elintarvikkeisiin ja juomiin ja tulla nautituksi.

(3) Tanskan valtio ilmoitti 29 päivänä maaliskuuta 2010 komissiolle ja jäsenvaltioille, että se on päättänyt soveltaa asetuksen (EY) N:o 1935/2004 18 artiklassa säädettyjä suojatoimenpiteitä ja kieltää tilapäisesti bisfenoli A:n käytön 0–3-vuotiaille tarkoitettujen elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien muovimateriaalien valmistuksessa (5).

(4) Tanskan valtio esitti suojatoimenpiteen perusteeksi riskinarvioinnin, jonka Tanskan teknisen korkeakoulun elintarvikeinstituutti, jäljempänä ’Tanskan elintarvikeinstituutti’, oli antanut 22 päivänä maaliskuuta 2010. Riskinarvioinnissa käsitellään kattavaa tutkimusta, joka tehtiin eläimillä, jotka olivat altistuneet pienille määrille bisfenoli A:ta, ja siinä seurattiin vastasyntyneiden rottien hermojärjestelmän kehittymistä ja niiden käyttäytymistä. Tanskan elintarvikeinstituutti on myös arvioinut, muuttavatko uudet tiedot sen aiempaa arviota bisfenoli A:n mahdollisista toksisista vaikutuksista hermojärjestelmän kehittymiseen ja käyttäytymiseen.

(5) Asetuksen (EY) N:o 1935/2004 18 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti komissio pyysi 30 päivänä maaliskuuta 2010 EFSAlta lausuntoa Tanskan esittämistä perusteista sen toteamiseksi, että kyseisen materiaalin käyttö vaarantaa ihmisten terveyden, vaikka se on asiaa koskevien erityistoimenpiteiden mukainen.

(6) Ranskan valtio ilmoitti 6 päivänä heinäkuuta 2010 komissiolle ja 9 päivänä heinäkuuta 2010 jäsenvaltioille, että se on päättänyt soveltaa asetuksen (EY) N:o 1935/2004 18 artiklassa säädettyjä suojatoimenpiteitä ja kieltää tilapäisesti bisfenoli A:ta sisältävien tuttipullojen valmistuksen, tuonnin, viennin ja markkinoille saattamisen (6).

(7) Ranskan valtio esitti suojatoimenpiteensä tueksi kaksi Ranskan elintarviketurvallisuusviranomaisen (AFSSA) lausuntoa, jotka se oli antanut 29 päivänä tammikuuta 2010 ja 7 päivänä kesäkuuta 2010, sekä kansallisen lääketieteellisen tutkimusinstituutin (INSERM) 3 päivänä kesäkuuta 2010 julkaiseman raportin.

(8) EFSA hyväksyi 23 päivänä syyskuuta 2010 elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja sekä entsyymejä, aromiaineita ja jalostuksen apuaineita käsittelevän lautakuntansa, jäljempänä ’lautakunta’, lausunnon bisfenoli A:sta; lausunto oli vastaus komission 30 päivänä maaliskuuta 2010 esittämään pyyntöön, ja siinä arvioitiin myös Tanskan riskinarvioinnissa arvioitu hermostollisia käyttäytymisoireita käsittelevä tutkimus samoin kuin muita bisfenoli A:sta hiljattain julkaistuja tutkimuksia koskeva katsaus ja arviointi. (7)

(9) Lausunnossaan lautakunta päättelee, että tuoreiden ihmisiä ja eläimiä koskevien toksisuustietojen kattavassa arvioinnissa ei tullut esiin mitään uutta tutkimusta, jonka perusteella olisi tarkistettava tämänhetkistä siedettävää päiväsaantia, jäljempänä ’TDI’, joka on 0,05 mg painokiloa kohti vuorokaudessa. Tämä TDI perustuu rotilla tehdystä usean sukupolven lisääntymistoksisuustutkimuksesta saatuun haitattomaan vaikutustasoon, joka on 5 mg painokiloa kohti vuorokaudessa, sekä turvallisuuskertoimen 100 käyttöön, jota pidetään tavanomaisena ottaen huomioon kaikki bisfenoli A:n toksikokinetiikkaa koskevat tiedot. Yksi lautakunnan jäsen päätteli kuitenkin vähemmistöön jääneessä mielipiteessä, että joissakin tutkimuksissa havaitut vaikutukset toivat esiin näkökohtia, joita ei ehkä pystytä selittämään nykyisellä TDI:llä, minkä vuoksi nykyistä TDI:tä olisi pidettävä tilapäisenä, kunnes saadaan vankempia tietoja näiltä epävarmoilta alueilta.

(10) Lautakunta totesi, että joissakin kehittyvillä eläimillä tehdyissä eläintutkimuksissa on esitetty muita bisfenoli A:han liittyviä vaikutuksia, joilla saattaa olla toksikologista merkitystä, erityisesti biokemialliset muutokset aivoissa, vaikutukset immuniteetin säätelyyn sekä rintakasvainten suurempi todennäköisyys. Näissä tutkimuksissa on monia puutteita. Näiden havaintojen merkityksellisyyttä suhteessa ihmisten terveyteen ei voida tällä hetkellä arvioida. Jos tulevaisuudessa saadaan uusia relevantteja tietoja, lautakunta tarkastelee lausuntoaan uudelleen.

(11) Äidinmaidonkorvike tai rintamaito on imeväisten ainoa ravintolähde neljän kuukauden ikään asti, ja se on tärkeä ravintolähde seuraavinakin kuukausina. EFSA totesi vuonna 2006 antamassaan lausunnossa, että 3–6 kuukauden ikäiset vauvat, joiden ruokinnassa käytetään polykarbonaatista valmistettuja tuttipulloja, altistuvat eniten bisfenoli A:lle, joskin alle siedettävän päiväsaannin. Tämän ryhmän altistuminen bisfenoli A:lle vähenee, kun polykarbonaattipulloilla tapahtuvasta ruokinnasta siirrytään pois ja muut ravintolähteet tulevat tärkeämmiksi.

(12) Vaikka imeväisillä onkin riittävä kapasiteetti eliminoida bisfenoli A pahimman mahdollisen altistumisen tapauksessa, EFSAn lausunnossa tuotiin esiin, että bisfenoli A:n eliminointijärjestelmä ei ole imeväisillä yhtä kehittynyt kuin aikuisilla ja saavuttaa aikuisten kapasiteetin vasta vähitellen kuuden ensimmäisen kuukauden aikana.

(13) Mahdolliset toksikologiset vaikutukset voivat olla suuremmat kehittyvässä organismissa. Elintarvikealan tiedekomitean vuosina 1997 (8) ja 1998 (9) antamien lausuntojen mukaan tietyt vaikutukset, etenkin hormonaaliset ja lisääntymiseen liittyvät vaikutukset sekä vaikutukset immuunijärjestelmään ja neurologiseen kehitykseen, ovat erityisen merkityksellisiä imeväisille. Lisääntymiseen ja neurologiseen kehitykseen liittyviä bisfenoli A:n vaikutuksia on tutkittu laajasti monen sukupolven toksikologisissa standarditesteissä ja muissa tutkimuksissa, joissa on otettu huomioon kehittyvä organismi, eikä niissä ole tullut esiin mitään vaikutuksia siedettävän päiväsaannin alittavilla annoksilla. Tutkimuksissa, joita ei voitu ottaa huomioon TDI-arvon asettamisessa niiden monien puutteiden vuoksi, kuitenkin osoitettiin bisfenoli A:han liittyviä vaikutuksia, jotka ovat mahdollisesti toksikologisesti merkityksellisiä. Nämä vaikutukset ja etenkin ne, jotka liittyvät aivoissa tapahtuviin biokemiallisiin muutoksiin, jotka voivat vaikuttaa neurologiseen kehitykseen ja immuniteetin säätelyyn, ovat erityisen huolestuttavia imeväisten kannalta, mikä tuotiin esiin tiedekomitean lausunnoissa vuosilta 1997 ja 1998. Lisäksi EFSAn lausunnossa vuodelta 2010 mainitaan, että aikainen altistuminen bisfenoli A:lle lisää mahdollisuutta kasvaimen muodostukseen myöhemmin, jos henkilö joutuu alttiiksi karsinogeenille. Myös tässä tapauksessa herkkä vaihe ajoittuu kehittyvään organismiin. Näin ollen imeväiset voidaan tunnistaa erityisen herkäksi populaation osaksi niiden havaintojen osalta, joiden merkityksellisyyttä ihmisten terveydelle ei voitu vielä täysin arvioida.

(14) Vuonna 2006 annetun EFSAn lausunnon mukaan polykarbonaattituttipullot ovat suurin bisfenoli A:n altistuslähde imeväisille. EU:n markkinoilla on polykarbonaatille vaihtoehtoisia materiaaleja, jotka eivät sisällä bisfenoli A:ta, etenkin lasisia ja muita muovisia tuttipulloja. Näiden vaihtoehtoisten materiaalien on täytettävä elintarvikkeen kanssa kosketuksiin joutuville materiaaleille asetetut tiukat turvallisuusvaatimukset. Sen vuoksi ei ole tarpeen jatkaa bisfenoli A:ta sisältävän polykarbonaatin käyttöä tuttipulloissa.

(15) Kun otetaan huomioon, että imeväiset saattavat olla erityisen herkkiä bisfenoli A:n mahdollisille vaikutuksille, vaikka myös imeväisten katsotaan olevan kykeneviä eliminoimaan bisfenoli A ja vaikka riskiä juuri ihmisten terveydelle ei vielä olekaan täysin osoitettu, on aiheellista vähentää imeväisten altistumista bisfenoli A:lle siinä määrin kuin kohtuudella pystytään, kunnes saadaan tieteellisiä lisätietoja joidenkin bisfenoli A:n havaittujen vaikutusten toksikologisesta merkityksellisyydestä, etenkin siltä osin kuin on kyse biokemiallisista muutoksista aivoissa, vaikutuksista immuniteetin säätelyyn sekä rintakasvainten suuremmasta todennäköisyydestä.

(16) Elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (10) 7 artiklassa tarkoitettu ennalta varautumisen periaate antaa unionille mahdollisuuden hyväksyä käytettävissä olevan asiaa koskevan tiedon perusteella – riskien lisäarvioinnin tuloksia odotettaessa – tilapäisiä toimenpiteitä, joita on tarkasteltava uudelleen kohtuullisen ajan kuluttua.

(17) Koska nykyisen tieteellisen tutkimuksen perusteella polykarbonaatista valmistetuista tuttipulloista saatavan bisfenoli A-altistuksen haitallisuudesta imeväisille (11) on edelleen epävarmuutta, joka on selvitettävä, komissiolla on oikeus toteuttaa ennalta ehkäiseviä toimenpiteitä, jotka koskevat bisfenoli A:n käyttöä polykarbonaattituttipulloissa, ennalta varautumisen periaatteen mukaisesti, jota sovelletaan tilanteessa, jossa on tieteellistä epävarmuutta, vaikka riskiä ihmisten terveydelle ei olisikaan vielä täysin osoitettu.

(18) Näin ollen on ihmisten terveyden suojan korkean tason saavuttamista koskevan perustavoitteen kannalta tarpeen ja asianmukaista välttää vaaroja, joita imeväisten fyysiselle ja henkiselle terveydelle saattaa aiheutua altistumisesta bisfenoli A:lle tuttipullojen kautta.

(19) Komissio on arvioinut tuttipullomarkkinat ja saanut asianomaisilta tuottajilta viitteitä siitä, että tuotannonala on vapaaehtoisesti korvaamassa näitä tuotteita markkinoilla ja että ehdotetun toimenpiteen taloudellinen vaikutus on vähäinen. Sen vuoksi kaikki bisfenoli A:ta sisältävät tuttipullot EU:n markkinoilla olisi korvattava vuoden 2011 puoliväliin mennessä.

(20) Ennen kuin saadaan tieteellisiä lisätietoja joidenkin bisfenoli A:n havaittujen vaikutusten toksikologisesta merkityksellisyydestä, etenkin siltä osin kuin on kyse aivojen biokemiallisista muutoksista, vaikutuksista immuniteetin säätelyyn ja rintakasvainten suuremmasta todennäköisyydestä, bisfenoli A:n käyttö polykarbonaattituttipullojen valmistuksessa ja tällaisten pullojen markkinoille saattaminen olisi kiellettävä tilapäisesti. Direktiiviä 2002/72/EY olisi sen vuoksi muutettava. Elintarviketurvallisuusviranomaisella on toimeksianto seurata uusia tutkimuksia näiden tulosten selvittämiseksi.

(21) Ehdotetun toimenpiteen teknisestä ja taloudellisesta toteutettavuudesta tehdyn arvion perusteella päätellään, että toimenpide ei rajoita kauppaa enemmän kuin on tarpeen, jotta saavutetaan se terveyden suojan korkea taso, jonka unioni on valinnut.

(22) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1 artikla

Korvataan direktiivin 2002/72/EY liitteessä II olevan A jakson 4 sarakkeessa 2,2-bis(4-hydroksifenyyli)propaania koskevan viitenumeron 13480 kohdalla oleva teksti seuraavasti:

”SML(T) = 0,6 mg/kg. Ei saa käyttää imeväisten (12) polykarbonaattituttipullojen valmistuksessa.

2 artikla

1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 15 päivänä helmikuuta 2011. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset.

Jäsenvaltioiden antamissa 1 kohdassa tarkoitetuissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

2. Jäsenvaltioiden on sovellettava 1 kohdassa tarkoitettuja säännöksiä siten, että elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien muovisten materiaalien ja tarvikkeiden, jotka eivät ole tämän direktiivin mukaisia, valmistus kielletään 1 päivästä maaliskuuta 2011 ja markkinoille saattaminen ja unioniin tuominen 1 päivästä kesäkuuta 2011.

3. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

3 artikla

Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä helmikuuta 2011.

4 artikla

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 28 päivänä tammikuuta 2011. Komission puolesta José Manuel BARROSO Puheenjohtaja

(1) EUVL L 338, 13.11.2004, s. 4.

(2) EYVL L 220, 15.8.2002, s. 18.

(3) Elintarvikkeita käsittelevän tiedekomitean lausunto bisfenoli A:sta, annettu 17 päivänä huhtikuuta 2002. SCF/CS/PM/3936 Final 3 May 2002. http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out128_en.pdf.

(4) Opinion of the Scientific Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Materials in Contact with Food on a request from the Commission related to 2,2-BIS(4-HYDROXYPHENYL)PROPANE (Bisphenol A) Question number EFSA-Q-2005-100, annettu 29 päivänä marraskuuta 2006, The EFSA Journal (2006) 428, s. 1. and Toxicokinetics of Bisphenol A, Scientific Opinion of the Panel on Food additives, Flavourings, Processing aids and Materials in Contact with Food (AFC) (Question No EFSA-Q-2008-382), annettu 9 päivänä heinäkuuta 2008, The EFSA Journal (2008) 759, s. 1.

(5) Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer, Lovtidende A, Nr.286, 27.3.2010.

(6) LOI no 2010-729 du 30 juin 2010 tendant à suspendre la commercialisation de biberons produits à base de bisphénol A, JORF no 0150 du 1er juillet 2010, page 11857.

(7) Scientific Opinion on Bisphenol A: evaluation of a study investigating its neurodevelopmental toxicity, review of recent scientific literature on its toxicity and advice on the Danish risk assessment of Bisphenol A EFSA Panel on food contact materials, enzymes, flavourings and processing aids (CEF) (Question Nos: EFSA-Q-2009-00864, EFSA-Q-2010-01023 and EFSA-Q-2010-00709), hyväksytty 23 päivänä syyskuuta 2010, EFSA Journal 2010; 8(9):1829.

(8) Opinion of the Scientific Committee for Food on: A maximum residue limit (MRL) of 0,01 mg/kg for pesticides in foods intended for infants and young children (annettu 19 päivänä syyskuuta 1997).

(9) Further advice on the opinion of the Scientific Committee for Food expressed on the 19 September 1997 on a Maximum Residue Limit (MRL) of 0,01 mg/kg for pesticides in foods intended for infants and young children (elintarvikealan tiedekomitea hyväksynyt 4 päivänä kesäkuuta 1998).

(10) EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1.

(11) Sellaisina kuin määriteltynä komission direktiivissä 2006/141/EY (EUVL L 401, 30.12.2006, s. 1).

(12) Imeväinen sellaisena kuin määriteltynä direktiivissä 2006/141/EY (EUVL L 401, 30.12.2006, s. 1).”