KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2022/966,

annettu 21 päivänä kesäkuuta 2022,

täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse uuselintarvikkeen Calanus finmarchicus -äyriäisestä saatava öljy käyttöedellytyksistä, merkintöjä koskevista vaatimuksista ja eritelmistä

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin uuselintarvikeluettelossa.

(2) Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 (2) vahvistetaan unionin luettelo uuselintarvikkeista asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan mukaisesti.

(3) Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitteessä vahvistettu unionin luettelo sisältää Calanus finmarchicus -äyriäisestä saatavan öljyn hyväksyttynä uuselintarvikkeena.

(4) Komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2017/2353 (3) hyväksyttiin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (4) mukaisesti Calanus finmarchicus -äyriäisestä saatavan öljyn saattaminen markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana käytettäväksi koko väestölle tarkoitetuissa ravintolisissä.

(5) Yritys ”Calanus A/S”, jäljempänä ’hakija’, toimitti 30 päivänä marraskuuta 2021 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen uuselintarvikkeen ”Calanus finmarchicus -äyriäisestä saatava öljy” eritelmien, käyttöedellytysten ja merkintöjä koskevien vaatimusten muuttamiseksi. Hakija ehdotti Calanus finmarchicus -äyriäisestä saatavan öljyn eritelmien muuttamista astaksantiiniestereiden osalta enintään 0,25 prosentin tasolle. Calanus finmarchicus -äyriäisestä saatavan öljyn sisältämien astaksantiiniestereiden tällä hetkellä sallitun koko väestöä koskevan enimmäismäärän < 0,1 prosenttia lisäksi hakija pyysi Calanus finmarchicus -äyriäisestä saatavan öljyn sisältämien astaksantiiniestereiden enimmäismäärän nostamista 0,25 prosenttiin yli 14-vuotiaiden osalta. Niiden ravintolisien osalta, jotka sisältävät tällä hetkellä sallitun enimmäismäärän < 0,1 prosenttia astaksantiiniestereitä ja jotka on tarkoitettu käytettäväksi koko väestölle, hakija ehdotti Calanus finmarchicus -äyriäisestä saatavan öljyn tällä hetkellä sallitun enimmäiskäyttömäärän laskemista tasolta 2,3 g päivässä tasolle 1,0 g päivässä sekä imeväisten ja pikkulasten rajaamista käytön ulkopuolelle.

(6) Calanus finmarchicus -äyriäisestä saatavan öljyn eritelmiin ja kyseisen uuselintarvikkeen käyttöedellytyksiin ehdotettujen muutosten vuoksi hakija ehdotti merkintöihin muutosta sen varmistamiseksi, että kuluttajat käyttävät ainoastaan ikäryhmälleen tarkoitettuja ravintolisiä. Kun otetaan huomioon astaksantiiniestereitä sisältävien ravintolisien nykyinen käyttö unionin markkinoilla, hakija ehdotti lisäksi erityisiä lisämerkintöjä, joilla kuluttajia varoitettaisiin käyttämästä Calanus finmarchicus -äyriäisestä saatavaa öljyä sisältäviä ravintolisiä, jos saman päivän aikana nautitaan muita astaksantiiniestereitä sisältäviä ravintolisiä.

(7) Komissio katsoo, että pyydetyllä Calanus finmarchicus -äyriäisestä saatavan öljyn eritelmiä koskevalla unionin luettelon päivityksellä ja siitä johtuvilla muutoksilla käyttöedellytyksiin yli 14-vuotiaiden väestöryhmien osalta ei todennäköisesti ole vaikutusta ihmisten terveyteen ja että Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ei ole tarpeen tehdä asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaista turvallisuusarviointia. Calanus finmarchicus -äyriäisestä saatavan öljyn astaksantiiniesteripitoisuuden nostamisesta < 0,1 prosentista ≤ 0,25 prosenttiin yli 14-vuotiaille väestöryhmille tarkoitetuissa ravintolisissä johtuvan astaksantiiniestereiden saannin ei odoteta yhdessä tavanomaisesta ruokavaliosta saatavan astaksantiinin kanssa ylittävän elintarviketurvallisuusviranomaisen määrittelemää tarkistettua astaksantiinin hyväksyttävää päivittäistä saantia (5), jäljempänä ’ADI-arvo’, joka on 0,2 mg painokiloa kohti.

(8) Lisäksi komissio katsoo, että pyydetyllä unionin luettelon päivityksellä, joka koskee Calanus finmarchicus -äyriäisestä saatavan öljyn tällä hetkellä sallitun enimmäiskäyttömäärän laskemista niiden ravintolisien osalta, jotka sisältävät tällä hetkellä sallitun enimmäismäärän < 0,1 prosenttia astaksantiiniestereitä ja jotka on tarkoitettu käytettäväksi koko väestölle, tasolta 2,3 g päivässä tasolle 1,0 g päivässä sekä imeväisten ja pikkulasten rajaamista käytön ulkopuolelle, ei myöskään todennäköisesti ole vaikutusta ihmisten terveyteen ja että elintarviketurvallisuusviranomaisen ei ole tarpeen tehdä asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaista turvallisuusarviointia. Imeväisten ja pikkulasten rajaaminen käytön ulkopuolelle on perusteltua, koska Calanus finmarchicus -äyriäisestä saatavaa öljyä sisältävistä ravintolisistä, joiden astaksantiiniesteripitoisuus on < 0,1 prosenttia, ja tavanomaisesta ruokavaliosta saatavan astaksantiinin oletetun yhdistetyn saannin odotetaan ylittävän elintarviketurvallisuusviranomaisen kyseisille kuluttajaryhmille määrittelemän tarkistetun hyväksyttävän päivittäisen saannin, jäljempänä ’ADI-arvo’, joka on 0,2 mg astaksantiinia painokiloa kohti.

(9) Ehdotetut astaksantiiniesteriarvojen muutokset Calanus finmarchicus -äyriäisestä saatavan öljyn eritelmiin ja käyttöedellytyksiin ovat elintarviketurvallisuusviranomaisen tekemän astaksantiinia koskevan turvallisuusarvioinnin päätelmien mukaisia. Sen vuoksi on aiheellista muuttaa uuselintarviketta Calanus finmarchicus -äyriäisestä saatava öljy koskeviin eritelmiin ja käyttöedellytyksiin ehdotuksen mukaiset astaksantiiniestereiden tasot.

(10) Ehdotetut muutokset Calanus finmarchicus -äyriäisestä saatavan öljyn merkintöjä koskeviin vaatimuksiin ovat elintarviketurvallisuusviranomaisen astaksantiinia koskevan turvallisuusarvioinnin päätelmien mukaisia. Lisäksi komissio katsoo aiheelliseksi vahvistaa merkintöjä koskevan lisävaatimuksen, jotta estetään astaksantiinia sisältävien ravintolisien samanaikainen nauttiminen, joka todennäköisesti johtaa elintarviketurvallisuusviranomaisen vahvistaman ADI-arvon ylittymiseen. Sen vuoksi on aiheellista sisällyttää kyseiselle uuselintarvikkeelle merkintöjä koskevia lisävaatimuksia.

(11) Hakemuksessa annetut tiedot antavat riittävät perusteet sen vahvistamiselle, että uuselintarviketta Calanus finmarchicus -äyriäisestä saatava öljy koskevien käyttöedellytysten, merkintöjä koskevien vaatimusten ja eritelmien muutokset ovat asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan mukaisia, ja ne olisi hyväksyttävä.

(12) Sen vuoksi täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitettä olisi muutettava.

(13) Jotta talouden toimijoilla olisi riittävästi aikaa mukauttaa käytäntöjään tämän asetuksen vaatimusten mukaisiksi, olisi säädettävä siirtymätoimenpiteistä, jotka koskevat Calanus finmarchicus -äyriäisestä saatavaa öljyä sisältäviä ravintolisiä, jotka on ennen tämän asetuksen voimaantulopäivää laillisesti saatettu markkinoille tai lähetetty kolmansista maista unioniin.

(14) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla 1. Calanus finmarchicus -äyriäisestä saatavaa öljyä sisältäviä ravintolisiä, jotka on laillisesti saatettu markkinoille ennen tämän asetuksen voimaantulopäivää, voidaan pitää kaupan niiden vähimmäissäilyvyysajan päättymiseen tai niiden viimeiseen käyttöpäivään saakka. 2. Calanus finmarchicus -äyriäisestä saatavaa öljyä sisältäviä ravintolisiä, jotka oli lähetetty kolmannesta maasta ja olivat matkalla unioniin ennen tämän asetuksen voimaantulopäivää ja jotka olivat ennen tämän asetuksen voimaantulopäivää voimassa olleiden sääntöjen mukaisia, voidaan pitää kaupan niiden vähimmäissäilyvyysajan päättymiseen tai niiden viimeiseen käyttöpäivään saakka.

3 artikla Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 21 päivänä kesäkuuta 2022. Komission puolesta Puheenjohtaja Ursula VON DER LEYEN

(1) EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.

(2) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72).

(3) Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2017/2353, annettu 14 päivänä joulukuuta 2017, luvan antamisesta Calanus finmarchicus -äyriäisestä saadun öljyn saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti (EUVL L 336, 16.12.2017, s. 45).

(4) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 258/97, annettu 27 päivänä tammikuuta 1997, uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista (EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1).

(5) Safety of astaxanthin for its use as a novel food in food supplements; EFSA Journal 2020;18(2):5993.