KOMISSION PÄÄTÖS,

annettu 16 päivänä joulukuuta 2009,

direktiivin 2001/95/EY (yleisestä tuoteturvallisuudesta annettu direktiivi) 12 artiklan nojalla perustetun yhteisön nopean tietojenvaihtojärjestelmän (RAPEX) ja 11 artiklan nojalla perustetun ilmoitusmenettelyn hallinnointia koskevista ohjeista

(tiedoksiannettu numerolla K(2009) 9843)

(2010/15/EU)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionista tehdyn sopimuksen sekä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon yleisestä tuoteturvallisuudesta 3 päivänä joulukuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/95/EY (1) ja erityisesti sen 11 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan ja liitteessä II olevan 8 kohdan,

on kuullut direktiivin 2001/95/EY 15 artiklalla perustettua neuvoa-antavaa komiteaa

sekä katsoo seuraavaa:

Uusien ohjeiden rakenne ja sisältö ovat mukautettavissa tarvittaessa siten, että niihin sisällytetään säännöksiä, jotka koskevat tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 339/93 kumoamisesta 9 päivänä heinäkuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 765/2008 (3) 22 artiklalla perustettua ilmoitusmenettelyä, jossa käytetään RAPEXia tietojenvaihtoon ja turvaamismenettelyä koskeviin ilmoituksiin, jotka koskevat esimerkiksi leluja.

Ohjeet on osoitettu kaikille jäsenvaltioiden viranomaisille, jotka toimivat kulutustavaroiden turvallisuuden alalla ja osallistuvat RAPEX-verkostoon direktiivin 2001/95/EY nojalla, mukaan luettuna markkinavalvontaviranomaiset, joiden vastuulla on seurata sitä, että kulutustavarat täyttävät turvallisuusvaatimukset, sekä viranomaiset, jotka vastaavat ulkorajatarkastuksista. Komission olisi käytettävä ohjeita viiteasiakirjana RAPEX-järjestelmän ja direktiivin 2001/95/EY 11 artiklan mukaisen ilmoitusmenettelyn hallinnoinnissa,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Direktiivin 2001/95/EY 12 artiklan nojalla perustetun yhteisön nopean tietojenvaihtojärjestelmän (RAPEX) ja 11 artiklan nojalla perustetun ilmoitusmenettelyn hallinnointia koskevat ohjeet esitetään tämän päätöksen liitteessä.

2 artikla

Kumotaan päätös 2004/418/EY.

3 artikla

Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

(1) EYVL L 11, 15.1.2002, s. 4.

(2) EUVL L 151, 30.4.2004, s. 83.

(3) EUVL L 218, 13.8.2008, s. 30.

LIITE

Ohjeet direktiivin 2001/95/EY (yleisestä tuoteturvallisuudesta annettu direktiivi) 12 artiklan nojalla perustetun yhteisön nopean tietojenvaihtojärjestelmän (RAPEX) ja 11 artiklan nojalla perustetun ilmoitusmenettelyn hallinnointia varten

SISÄLLYSLUETTELO

I OSA – Ohjeiden luonne ja kohderyhmä

1. Ohjeiden luonne, tavoitteet ja ajantasaistaminen

1.1 Ohjeiden luonne

1.2 Tavoitteet

1.3 Ajantasaistaminen

2. Ohjeiden kohderyhmä

II OSA – Yleisestä tuoteturvallisuudesta annetun direktiivin 12 artiklan nojalla perustettu yhteisön nopea tietojenvaihtojärjestelmä (RAPEX)

1. Johdanto

1.1 RAPEX-järjestelmän tavoitteet

1.2 RAPEX-järjestelmän osatekijät

2. RAPEX-ilmoituskriteerit

2.1 Kulutustavarat

2.1.1 Tuotteet, joita RAPEX koskee:

2.1.2 Tuotteet, joita RAPEX ei koske:

2.2 Toimenpiteet

2.2.1 Toimenpiteiden luokat

2.2.2 Toimenpiteiden tyyppi

2.2.3 Ulkorajatarkastuksista vastaavien viranomaisten käynnistämät pakolliset toimenpiteet

2.2.4 Yleisesti sovellettavia pakollisia toimenpiteitä koskeva poikkeus

2.2.5 Ilmoituksen ajoitus

2.2.6 Ilmoittamisesta vastaavat viranomaiset

2.2.7 Yrityksen toimittamia ilmoituksia koskevat RAPEX-ilmoitukset

2.3 Vakava vaara

2.3.1 Vakava vaara

2.3.2 Riskinarviointimenetelmä

2.3.3 Arvioinnista vastaava viranomainen

2.3.4 Riskinarviointi yrityksen toimittamissa ilmoituksissa

2.4 Rajatylittävät vaikutukset

2.4.1 Kansainvälinen tapaus

2.4.2 Paikallinen tapaus

3. Ilmoitukset

3.1 Ilmoitusten tyypit

3.1.1 RAPEX-ilmoitukset

3.1.2 Tiedoksi annettavat ilmoitukset

3.2 Ilmoitusten sisältö

3.2.1 Tietojen täydellisyys

3.2.2 Tietojen laajuus

3.2.3 Tietojen ajantasaistaminen

3.2.4 Vastuu toimitetuista tiedoista

3.3 Salassapitovelvollisuus

3.3.1 Tietojen julkistaminen yleissääntönä

3.3.2 Poikkeukset yleissäännöstä

3.3.3 Salassapitoa koskeva pyyntö

3.3.4 Salassapitovelvollisuuden piiriin kuuluvien ilmoitusten käsittely

3.3.5 Salassapitoa koskevan pyynnön peruuttaminen

3.4 Ilmoitusten tutkiminen komissiossa

3.4.1 Asianmukaisuus

3.4.2 Täydellisyys

3.4.3 Lisätietoja koskevat pyynnöt

3.4.4 Tutkiminen

3.5 Ilmoitusten validointi ja jakelu

3.5.1 Ilmoitusten validointi ja jakelu

3.5.2 EU:n tasolla keskustelun kohteena olevia turvallisuusnäkökohtia koskevien ilmoitusten validointi

3.6 Komission lähettämät tiedot vaarallisista tuotteista

3.7 Ilmoitusten jatkotoimet

3.7.1 Erityyppisten ilmoitusten jatkotoimet

3.7.2 Jatkotoimien tavoitteet

3.7.3 Jatkotoimiin liittyvät käytänteet

3.8 Ilmoituksen pysyvä poistaminen RAPEX-sovelluksesta

3.8.1 Tilanteet, joissa poistaminen on mahdollista

3.8.2 Pyynnön esittävä jäsenvaltio

3.8.3 Pyynnön sisältö

3.8.4 Poistamista koskeva päätös

3.9 RAPEX-ilmoituksen tilapäinen poistaminen RAPEX-verkkosivustolta

3.9.1 Tilanteet, joissa tilapäinen poistaminen on mahdollista

3.9.2 Pyynnön esittävä jäsenvaltio

3.9.3 Pyynnön sisältö

3.9.4 Poistamista koskeva päätös

3.9.5 Ilmoituksen uudelleenjulkaiseminen

3.10 Määräajat RAPEX-ilmoitusten toimittamiselle

3.10.1 Määräajat

3.10.2 Kiireelliset tilanteet

4. Vastaukset

4.1 Viestintä jatkotoimista

4.2 Vastausten sisältö

4.2.1 Toimitettavat tiedot

4.2.2 Vastausten täydellisyys

4.2.3 Validoitujen vastausten ajantasaistaminen

4.2.4 Vastuu vastauksista

4.3 Salassapitovelvollisuus

4.4 Vastausten tutkiminen komissiossa

4.4.1 Asianmukaisuus ja täydellisyys

4.4.2 Lisätietoja koskeva pyyntö

4.5 Vastausten validointi ja jakelu

4.6 Vastauksen pysyvä poistaminen RAPEX-sovelluksesta

4.7 Määräajat vastausten toimittamiselle

5. RAPEX-verkostojen toiminta

5.1 RAPEX-yhteyspisteet

5.1.1 Organisointi

5.1.2 Tehtävät

5.2 EU:n tasolla ja kansallisella tasolla perustetut RAPEX-verkostot

5.2.1 RAPEX-yhteyspisteiden verkosto

5.2.2 Kansallisella tasolla perustetut RAPEX-verkostot

5.3 Viestintävälineet sekä käytännön ja tekniset järjestelyt RAPEXia varten

5.3.1 Kielet

5.3.2 Online-sovellus RAPEXia varten

5.3.3 RAPEXin toiminta tavanomaisen virka-ajan ulkopuolella

III OSA – Tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artiklan nojalla perustettu ilmoitusmenettely

1. Tausta ja tavoitteet

2. Ilmoituskriteerit

3. Ilmoitukset

4. Vastaukset

5. Käytännön ja tekniset järjestelyt

IV OSA – LISÄYKSET

1. Yhtenäinen ilmoituslomake

2. Vastauslomake

3. Jäsenvaltioita koskevat määräajat

4. Komissiota koskevat määräajat

5. Riskinarviointia koskevat ohjeet kulutustavaroita varten

I OSA

OHJEIDEN LUONNE JA KOHDERYHMÄ

1. Ohjeiden luonne, tavoitteet ja ajantasaistaminen

1.1 Ohjeiden luonne

”Direktiivin 2001/95/EY (yleisestä tuoteturvallisuudesta annettu direktiivi) 12 artiklan nojalla perustetun yhteisön nopean tietojenvaihtojärjestelmän (RAPEX) ja 11 artiklan nojalla perustetun ilmoitusmenettelyn hallinnointia koskevat ohjeet”, jäljempänä ”ohjeet”, laatii yleisestä tuoteturvallisuudesta 3 päivänä joulukuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/95/EY (1), jäljempänä ”tuoteturvallisuusdirektiivi”, 11 artiklan 1 kohdan ja liitteessä II olevan 8 kohdan nojalla komissio (2), jota avustaa tuoteturvallisuusdirektiivin 15 artiklan 3 kohdan nojalla perustettu neuvoa-antava komitea, joka koostuu jäsenvaltioiden edustajista.

Tuoteturvallisuusdirektiivin liitteessä II olevassa 8 kohdassa säädetään seuraavaa: ”Komissio laatii ja ajantasaistaa säännöllisesti 15 artiklan 3 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen ohjeet komission ja jäsenvaltioiden suorittamaa RAPEXin hallinnointia varten”. Lisäksi tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artiklan 1 kohdan mukaan RAPEX-ilmoitusmenettelyä varten laadituilla ohjeilla olisi myös säänneltävä erinäisiä tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artiklan nojalla perustetun ilmoitusmenettelyn näkökohtia. Sen vuoksi ohjeilla säännellään tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artiklan nojalla perustetun RAPEX-ilmoitusmenettelyn sekä tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artiklan nojalla perustetun ilmoitusmenettelyn toimintaa ja hallinnointia.

Ohjeet muodostavat itsenäisen asiakirjan, jolla säännellään tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artiklan nojalla perustettua RAPEX-ilmoitusmenettelyä. Kyseistä menettelyä sovelletaan kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle vakavan vaaran aiheuttavien kulutustavaroiden suhteen toteutettuihin estäviin ja rajoittaviin toimenpiteisiin. Ohjeiden rakenne ja sisältö ovat kuitenkin mukautettavissa tarvittaessa siten, että niihin sisällytetään säännöksiä, jotka koskevat tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 339/93 kumoamisesta 9 päivänä heinäkuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 765/2008 (3) 22 artiklalla perustettua ilmoitusmenettelyä.

Jäsenvaltiot (4), ehdokasmaat ja kolmannet maat sekä kansainväliset järjestöt, joille myönnetään pääsy RAPEX-järjestelmään (tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artiklan 4 kohdassa määritellyin edellytyksin), osallistuvat järjestelmään tuoteturvallisuusdirektiivissä säädettyjen sääntöjen sekä näiden ohjeiden mukaisesti.

1.2 Tavoitteet

Tuoteturvallisuusdirektiivissä säädetään sellaisten ohjeiden laatimisesta, joilla annetaan yksinkertaiset ja selkeät kriteerit ja käytännön säännöt, jotka edistävät tuoteturvallisuusdirektiivin 11 ja 12 artiklan nojalla perustettujen ilmoitusmekanismien toimintaa. Ohjeiden tavoitteet ovat seuraavat:

— selvennetään kyseisten kahden ilmoitusmekanismin soveltamisalaa

— esitetään kyseisten kahden ilmoitusmekanismin ilmoituskriteerit

— määritellään kyseisten kahden ilmoitusmekanismin puitteissa lähetettyjen ilmoitusten ja vastausten sisältö, ja erityisesti se, mitä tietoja vaaditaan ja mitä lomakkeita on käytettävä

— vahvistetaan jatkotoimet, jotka jäsenvaltioiden on toteutettava ilmoituksen vastaanotettuaan, sekä toimitettavien tietojen tyyppi

— kuvataan komission suorittama ilmoitusten ja vastausten käsittely

— asetetaan määräajat erityyppisille toimille, jotka toteutetaan kyseisten kahden ilmoitusmekanismin puitteissa

— esitetään komission ja jäsenvaltioiden tasolla tarvittavat käytännölliset ja tekniset järjestelyt, jotta ilmoitusmekanismien käyttö on tehokasta ja vaikuttavaa

— vahvistetaan riskinarviointimenetelmä ja erityisesti vakavien vaarojen yksityiskohtaiset tunnistamisperusteet.

1.3 Ajantasaistaminen

Komissio ajantasaistaa ohjeet säännöllisesti neuvoa-antavan menettelyn mukaisesti tuoteturvallisuusalalta saadun kokemuksen ja alan kehityksen valossa.

2. Ohjeiden kohderyhmä

Ohjeet on tarkoitettu kaikille jäsenvaltioiden viranomaisille, jotka toimivat kulutustavaroiden turvallisuuden alalla ja osallistuvat RAPEX-verkostoon, mukaan luettuna markkinavalvontaviranomaiset, joiden vastuulla on seurata sitä, että kulutustavarat täyttävät turvallisuusvaatimukset, sekä viranomaiset, jotka vastaavat ulkorajatarkastuksista.

Komission olisi käytettävä ohjeita viiteasiakirjana tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artiklan nojalla perustetun RAPEX-järjestelmän ja tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artiklan nojalla perustetun ilmoitusmenettelyn hallinnoinnissa.

II OSA

YLEISESTÄ TUOTETURVALLISUUDESTA ANNETUN DIREKTIIVIN 12 ARTIKLAN NOJALLA PERUSTETTU YHTEISÖN NOPEA TIETOJENVAIHTOJÄRJESTELMÄ (RAPEX)

1. Johdanto

1.1 RAPEX-järjestelmän tavoitteet

Tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artiklalla perustetaan yhteisön nopea tietojenvaihtojärjestelmä (RAPEX).

RAPEX perustettiin

— mekanismiksi, jolla jäsenvaltiot ja komissio voivat nopeasti vaihtaa tietoja estävistä ja rajoittavista toimenpiteistä, jotka liittyvät vakavan vaaran kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle aiheuttaviin kulutustavaroihin;

— tiedottamaan jäsenvaltioille ja komissiolle niistä jatkotoimia koskevista päätelmistä, joita kansalliset viranomaiset tekevät RAPEXin kautta vaihdettujen tietojen osalta.

RAPEXilla on merkittävä tehtävä tuoteturvallisuuden alalla; se täydentää muita sekä kansallisella että Euroopan tasolla toteutettuja toimia kuluttajansuojan korkean tason takaamiseksi EU:ssa.

RAPEX-tiedot auttavat

— estämään ja rajoittamaan vaarallisten tuotteiden toimittamista kuluttajille;

— seuraamaan jäsenvaltioiden viranomaisten suorittamien markkinavalvonta- ja täytäntöönpanotoimien vaikuttavuutta ja johdonmukaisuutta;

— määrittelemään tarpeet ja tarjoamaan perustan EU:n tasolla toteutettaville toimille;

— edesauttamaan EU:n tuoteturvallisuusvaatimusten yhdenmukaista täytäntöönpanoa ja sitä kautta sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa.

1.2 RAPEX-järjestelmän osatekijät

RAPEX koostuu useista toisiaan täydentävistä osatekijöistä, jotka ovat tehokkaan ja vaikuttavan toiminnan kannalta välttämättömiä. Tärkeimmät niistä ovat

— oikeudellinen kehys, jolla säännellään sitä, miten järjestelmä toimii (eli tuoteturvallisuusdirektiivi ja nämä ohjeet);

— online-sovellus (”RAPEX-sovellus”), jonka avulla jäsenvaltiot ja komissio voivat vaihtaa tietoja nopeasti verkkopohjaisen foorumin kautta;

— RAPEX-yhteyspisteiden verkosto, joka koostuu keskitetyistä RAPEX-yhteyspisteistä, jotka vastaavat RAPEXin toiminnasta kaikissa jäsenvaltioissa;

— kaikkiin jäsenvaltioihin perustetut kansalliset RAPEX-verkostot, joihin kuuluvat RAPEX-yhteyspiste ja kaikki kulutustavaroiden turvallisuuden varmistamiseen osallistuvat viranomaiset;

— tuoteturvallisuusdirektiivistä vastaavaan komission osastoon perustettu komission RAPEX-tiimi, joka tutkii ja validoi RAPEXin kautta toimitetut asiakirjat, pitää yllä RAPEX-järjestelmää ja varmistaa sen moitteettoman toiminnan;

— RAPEX-verkkosivusto (5), joka sisältää tiivistelmät RAPEX-ilmoituksista tuoteturvallisuusdirektiivin 16 artiklan 1 kohdan mukaisesti;

— RAPEX-julkaisut, kuten RAPEX-tilastot, RAPEX-vuosikertomukset ja muu esittelymateriaali.

2. RAPEX-ilmoituskriteerit

Tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artiklan nojalla perustettua RAPEXia sovelletaan toimenpiteisiin, joilla estetään tai rajoitetaan kulutustavaroiden kaupan pitämistä ja käyttöä taikka asetetaan näille erityisehtoja sen vuoksi, että kyseiset tavarat aiheuttavat vakavan vaaran kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle.

Tuoteturvallisuusdirektiivin mukaisesti jäsenvaltioiden osallistuminen RAPEXiin on pakollista, ja jäsenvaltioilla on siten oikeudellinen velvollisuus tehdä komissiolle ilmoitus, kun seuraavat neljä ilmoituskriteeriä täyttyvät:

— tuote on kulutustavara,

— tuotteeseen sovelletaan toimenpiteitä, joilla estetään tai rajoitetaan tuotteen mahdollista kaupan pitämistä tai käyttöä taikka asetetaan näille erityisehtoja, jäljempänä ”estävät ja rajoittavat toimenpiteet”,

— tuote aiheuttaa kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle vakavan vaaran,

— kyseisellä vakavalla vaaralla on rajat ylittävä vaikutus.

2.1 Kulutustavarat

2.1.1 Tuotteet, joita RAPEX koskee

Tuoteturvallisuusdirektiivin 2 artiklan a alakohdan mukaisesti RAPEX-järjestelmässä kulutustavaroita ovat

— ”kuluttajille tarkoitetut tuotteet” – tuotteet, jotka on suunniteltu ja valmistettu kuluttajille ja asetetaan heidän saatavilleen;

— ”siirtyvät tuotteet” – tuotteet, jotka on suunniteltu ja valmistettu ammattikäyttöön, mutta joita kuluttajat kuitenkin todennäköisesti käyttävät kohtuudella ennakoitavissa olosuhteissa. Nämä ovat ammattikäyttöön valmistettuja tuotteita, jotka asetetaan kuluttajien saataville; kuluttajat voivat ostaa ja käyttää niitä ilman erityistietoa tai -koulutusta – esim. ammattikäyttöön suunniteltu ja valmistettu mutta myös kuluttajamarkkinoille toimitettu käsiporakone, kulmahiomakone ja pöytäsaha (eli kuluttajat voivat helposti ostaa niitä kaupoista ja käyttää niitä omin päin ilman mitään erityiskoulutusta).

Sekä kuluttajille tarkoitetut tuotteet että siirtyvät tuotteet voidaan antaa kuluttajille maksutta, kuluttajat voivat ostaa niitä ja ne voidaan tarjota kuluttajille palvelun yhteydessä. RAPEX kattaa kaikki kolme tilannetta.

Palvelujen tarjoamisen yhteydessä kuluttajille toimitettuihin tuotteisiin kuuluvat

— kuluttajille toimitetut tuotteet, jotka viedään pois ja käytetään palveluntarjoajan tilojen ulkopuolella, kuten autot ja ruohonleikkuukoneet, joita vuokrataan ja liisataan vuokraamoissa, sekä tatuointimusteet ja implantit (joita ei luokitella lääkinnällisiksi laitteiksi), jotka palveluntarjoaja istuttaa kuluttajan ihon alle;

— tuotteet, joita käytetään palveluntarjoajan tiloissa, edellyttäen, että kuluttajat käyttävät itse aktiivisesti tuotetta (esim. käynnistävät koneen, voivat pysäyttää sen, vaikuttavat sen toimintaan muuttamalla sen asemaa tai tehoa käytön aikana). Solariumeissa ja kuntokeskuksissa käytettävät aurinkovuoteet ovat esimerkkejä tällaisista tuotteista. Tuotteen käyttöön on liityttävä kuluttajan aktiivisuus ja huomattava kontrolli. Pelkkä passiivinen käyttö, kuten sampoon käyttö henkilöllä, jonka hiukset pesee kampaaja, tai matkustajien linja-auton käyttö, ei ole kuluttajakäyttöä.

Sen sijaan laitteet, joita palveluntarjoaja käyttää palvelun tarjoamiseen, eivät kuulu RAPEXin soveltamisalaan, eikä tällaisia tuotteita näin ollen voida ilmoittaa tämän järjestelmän kautta – esim. laitteet, joissa kuluttajat matkustavat ja joita palveluntarjoaja kuljettaa.

2.1.2 Tuotteet, joita RAPEX ei koske

RAPEX ei koske

1. tuotteita, joita tuoteturvallisuusdirektiivin 2 artiklan a alakohdassa säädetty ”tuotteen” määritelmä ei kata: — tuotteet, jotka on suunniteltu ja valmistettu ammattikäyttöön ja asetetaan ainoastaan ammattilaisten saataville ja joiden käyttö kuluttajien toimesta ei ole todennäköistä kohtuudella ennakoitavissa olosuhteissa, jäljempänä ”ammattituotteet”; — käytetyt tuotteet, joita toimitetaan antiikkitavaroina taikka ennen niiden käyttöä korjattavina tai kunnostettavina tuotteina, edellyttäen, että toimittaja selvästi ilmoittaa asiasta sille, jolle hän tuotteen toimittaa;

2. tuotteita, joita koskevat muulla EU-lainsäädännöllä perustetut erityiset ja vastaavanlaiset ilmoitusmekanismit: — elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (6) soveltamisalaan kuuluvat elintarvikkeet ja rehut; — ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (7) ja eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY (8) soveltamisalaan kuuluvat lääkkeet; — lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY (9) soveltamisalaan kuuluvat lääkinnälliset laitteet; — in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY (10) soveltamisalaan kuuluvat in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet; — aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY (11) soveltamisalaan kuuluvat aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet.

2.2 Toimenpiteet

2.2.1 Toimenpiteiden luokat

RAPEX-järjestelmän ilmoitusvelvollisuus koskee kaikkia sellaisten estävien ja rajoittavien toimenpiteiden luokkia, jotka toteutetaan kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle vakavan vaaran aiheuttavien kulutustavaroiden kaupan pitämisen ja käytön suhteen. Tuoteturvallisuusdirektiivin 8 artiklan 1 kohdan b–f alakohdassa esitetään luettelo RAPEX-järjestelmässä ilmoitettavien toimenpiteiden eri luokista, mukaan luettuna toimenpiteet, joilla

— tuotteeseen liitetään asianmukaisia varoituksia tuotteen mahdollisesti aiheuttamista vaaroista

— asetetaan ennakkoehtoja tuotteen kaupan pitämiselle,

— varoitetaan kuluttajia vaaroista, joita tuote saattaa aiheuttaa tietyille henkilöille

— kielletään tilapäisesti tuotteen toimittaminen, tarjoaminen toimitettavaksi ja esittely

— kielletään tuotteen kaupan pitäminen ja siihen liittyvät toimenpiteet

— poistetaan tuote markkinoilta

— järjestetään tuotteen palauttaminen kuluttajilta

— hävitetään markkinoilta poistettu tai kuluttajilta palautettu tuote.

RAPEX-järjestelmässä ”markkinoilta poistamisella” tarkoitetaan yksinomaan toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on estää vaarallisen tuotteen jakelu, esittely ja tarjoaminen kuluttajille, kun taas ”palautusmenettelyllä” tarkoitetaan ainoastaan toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on sellaisen vaarallisen tuotteen palautus, jonka tuottaja tai jakelija on jo asettanut kuluttajien saataville.

2.2.2 Toimenpiteiden tyyppi

Vaaralliseen tuotteeseen liittyviä estäviä ja rajoittavia toimenpiteitä voidaan toteuttaa joko tuotteen markkinoille saattaneen ja/tai sen jakelua hoitaneen tuottajan tai jakelijan aloitteesta, jäljempänä ”vapaaehtoiset toimenpiteet”, tai sen jäsenvaltion viranomaisen määräyksestä, joka on toimivaltainen valvomaan, ovatko tuotteet turvallisuusvaatimusten mukaisia, jäljempänä ”pakolliset toimenpiteet”.

RAPEX-järjestelmässä pakolliset toimenpiteet ja vapaaehtoiset toimenpiteet määritellään seuraavasti:

— Pakolliset toimenpiteet: Toimenpiteet, jotka jäsenvaltioiden viranomaiset toteuttavat tai päättävät toteuttaa, usein hallintopäätöksen muodossa, ja joilla tuottaja tai jakelija velvoitetaan toteuttamaan estäviä tai rajoittavia toimia markkinoille saattamansa tietyn tuotteen suhteen.

— Vapaaehtoiset toimenpiteet: — Estäviä ja rajoittavia toimenpiteitä, jotka tuottaja tai jakelija toteuttaa vapaaehtoisesti eli ilman jäsenvaltion viranomaisen puuttumista asiaan. Vakavan vaaran aiheuttavat tuotteet ja niihin liittyvät tuottajan tai jakelijan käynnistämät estävät tai rajoittavat toimenpiteet olisi ilmoitettava välittömästi jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tuoteturvallisuusdirektiivin 5 artiklan 3 kohdassa säädetyn ilmoitusmekanismin mukaisesti. — Jäsenvaltion viranomaisten tekemät suositukset ja sopimukset tuottajien ja jakelijoiden kanssa. Näihin sisältyvät sopimukset, jotka eivät ole kirjallisessa muodossa ja joiden seurauksena tuottajat tai jakelijat toteuttavat estäviä tai rajoittavia toimenpiteitä markkinoille saattamiensa, vakavan vaaran aiheuttavien tuotteiden suhteen.

Tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artiklan 1 kohdan nojalla sekä pakolliset että vapaaehtoiset toimenpiteet on ilmoitettava RAPEX-järjestelmän kautta.

2.2.3 Ulkorajatarkastuksista vastaavien viranomaisten käynnistämät pakolliset toimenpiteet

Ulkorajatarkastuksista vastaavien viranomaisten käynnistämät toimenpiteet, joilla estetään kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle vakavan vaaran aiheuttavan kulutustavaran pitäminen kaupan EU:ssa (esim. päätökset tuonnin pysäyttämisestä EU:n rajalla) olisi ilmoitettava komissiolle RAPEXin kautta samalla tavoin kuin markkinavalvontaviranomaisten toteuttamat toimenpiteet, joilla rajoitetaan tuotteen pitämistä kaupan tai käyttöä.

2.2.4 Yleisesti sovellettavia pakollisia toimenpiteitä koskeva poikkeus

Kansallisella tasolla hyväksyttyjä yleisesti sovellettavia säädöksiä, joiden tarkoituksena on estää tai rajoittaa yleisesti kuvatun kulutustavararyhmän tai -ryhmien kaupan pitäminen ja käyttö, koska ne aiheuttavat vakavan vaaran kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle, ei pitäisi ilmoittaa komissiolle RAPEX-järjestelmän kautta. Kaikki tällaiset kansalliset toimenpiteet, joita sovelletaan ainoastaan yleisesti määriteltyihin tuoteryhmiin, kuten kaikkiin tuotteisiin yleisesti tai kaikkiin tuotteisiin, joita käytetään samaan tarkoitukseen – eikä tuotteisiin (tuoteryhmiin), jotka on nimenomaisesti määritelty niiden merkin, erityisen ulkonäön, tuottajan, kauppiaan, mallinimen tai numeron jne. perusteella – ilmoitetaan komissiolle teknisiä standardeja ja määräyksiä ja tietoyhteiskunnan palveluja koskevia määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 22 päivänä kesäkuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY (12) mukaisesti.

2.2.5 Ilmoituksen ajoitus

Tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artiklan 1 kohdassa vaaditaan jäsenvaltioita ilmoittamaan estävistä ja rajoittavista toimenpiteistä välittömästi komissiolle RAPEXia käyttäen. Tämä säännös koskee sekä pakollisia että vapaaehtoisia toimenpiteitä, vaikkakin ilmoituksen ajoitus on erilainen.

— Pakolliset toimenpiteet Nämä toimenpiteet ilmoitetaan RAPEXin kautta välittömästi sen jälkeen, kun ne on toteutettu tai päätetty toteuttaa, myös siinä tapauksessa, että niihin todennäköisesti haetaan muutosta kansallisella tasolla tai ne ovat jo muutoksenhaun kohteena tai niihin liittyy julkaisuvelvollisuus. Tämä lähestymistapa on johdonmukainen RAPEX-järjestelmän tavoitteen kanssa, eli pyritään varmistamaan nopea tietojenvaihto jäsenvaltioiden ja komission välillä, jotta voidaan estää kuluttajien terveydelle tai turvallisuudelle vakavan vaaran aiheuttavien tuotteiden toimittaminen ja käyttö.

— Vapaaehtoiset toimenpiteet Tuoteturvallisuusdirektiivin 5 artiklan 3 kohdan nojalla tuottajien ja jakelijoiden velvollisuutena on ilmoittaa toimivaltaisille jäsenvaltion viranomaisille vapaaehtoisista toimista ja toimenpiteistä, joita ne ovat toteuttaneet markkinoille saattamiensa tuotteiden kuluttajille aiheuttamien vaarojen torjumiseksi, jäljempänä ”yrityksen toimittama ilmoitus”. Se jäsenvaltion viranomainen, joka vastaanottaa tällaisen yrityksen toimittaman ilmoituksen, käyttää näitä tietoja RAPEX-ilmoituksen pohjana (kun kaikki 12 artiklan 1 kohdassa säädetyt RAPEX-ilmoituskriteerit täyttyvät) ja lähettää sen välittömästi yrityksen toimittaman ilmoituksen vastaanotettuaan. Kun vapaaehtoisia toimenpiteitä toteutetaan tuottajan tai jakelijan ja jäsenvaltion viranomaisen sopimuksella tai viranomaisen tuottajalle tai jakelijalle antaman suosituksen perusteella, RAPEX-ilmoitus toimitetaan välittömästi tällaisen sopimuksen tekemisen tai tällaisen suosituksen antamisen jälkeen.

RAPEX-ilmoitusvelvollisuuden yhtenäisen soveltamisen varmistamiseksi ohjeiden lisäyksessä 3 vahvistetaan erityiset määräajat ilmoitusten toimittamiselle komissioon RAPEX-järjestelmän kautta (13).

2.2.6 Ilmoittamisesta vastaavat viranomaiset

Sekä pakolliset että vapaaehtoiset toimenpiteet ilmoittaa RAPEXin kautta kansallinen RAPEX-yhteyspiste, joka on vastuussa kaikista oman maansa tämän järjestelmän kautta välittämistä tiedoista (14).

2.2.7 Yrityksen toimittamia ilmoituksia koskevat RAPEX-ilmoitukset

Tuoteturvallisuusdirektiivin 5 artiklan 3 kohdassa vaaditaan tuottajia ja jakelijoita ilmoittamaan tiedot vaarallisesta tuotteesta (samanaikaisesti) kaikkien niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa vaarallinen tuote asetettiin saataville. Tätä ilmoitusta koskevista ehdoista ja yksityiskohdista säädetään tuoteturvallisuusdirektiivin liitteessä I.

Näissä tilanteissa RAPEX-ilmoitusvelvollisuus koskee kaikkia jäsenvaltioita, jotka vastaanottivat yrityksen toimittaman ilmoituksen. Tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artiklan 1 kohdan käytännön soveltamisen yksinkertaistamiseksi ja RAPEX-ilmoitusten tarpeettoman päällekkäisyyden välttämiseksi on kuitenkin sovittu jäsenvaltioiden kanssa, että RAPEX-ilmoituksen toimittaa ainoastaan se jäsenvaltio, johon ilmoittava tuottaja/jakelija on sijoittautunut, jäljempänä ”pääjäsenvaltio”. Kun komissio on validoinut ja jakanut RAPEX-ilmoituksen järjestelmän kautta, muiden jäsenvaltioiden (erityisesti niiden, jotka vastaanottivat saman ”yrityksen toimittaman ilmoituksen”) olisi toimitettava vastaukset kyseiseen RAPEX-ilmoitukseen.

Jos pääjäsenvaltio ei toimita RAPEX-ilmoitusta ohjeiden lisäyksessä 3 vahvistettuihin määräaikoihin mennessä eikä ilmoita komissiolle ja muille jäsenvaltioille tämän viivästyksen syitä, mikä tahansa muu jäsenvaltio, joka vastaanotti saman ”yrityksen toimittaman ilmoituksen”, voi toimittaa ilmoituksen RAPEXin kautta.

2.3 Vakava vaara

2.3.1 Vakava vaara

Ennen kuin jäsenvaltion viranomainen päättää lähettää RAPEX-ilmoituksen, sen on aina suoritettava asianmukainen riskinarviointi arvioidakseen, aiheuttaako ilmoitettava tuote vakavan vaaran kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle ja täyttyykö siten jokin RAPEX-ilmoituskriteereistä.

Koska RAPEXia ei ole tarkoitettu tietojenvaihtoon tuotteista, jotka aiheuttavat muuta kuin vakavaa vaaraa, tällaisten tuotteiden suhteen toteutettuja toimenpiteitä koskevia ilmoituksia ei voida lähettää RAPEXin kautta tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artiklan nojalla.

2.3.2 Riskinarviointimenetelmä

Ohjeiden lisäyksessä 5 vahvistetaan riskinarviointimenetelmä, jota jäsenvaltioiden viranomaisten on käytettävä kulutustavaroiden kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle aiheuttamien riskien tason arviointiin ja päätökseen siitä, onko RAPEX-ilmoitus tarpeen.

2.3.3 Arvioinnista vastaava viranomainen

Riskinarvioinnin suorittaa aina jäsenvaltion viranomainen, joka joko suoritti tutkimuksen ja toteutti asianmukaiset toimenpiteet tai valvoi tuottajan tai jakelijan vaarallisen tuotteen suhteen toteuttamia vapaaehtoisia toimia.

Ennen kuin RAPEX-ilmoitus lähetetään komissiolle, RAPEX-yhteyspisteen on aina tarkastettava jäsenvaltion viranomaisen suorittama riskinarviointi (joka on sisällytettävä ilmoitukseen). Yhteyspisteen on selvitettävä kaikki epäselvät kysymykset vastuullisen viranomaisen kanssa ennen ilmoituksen välittämistä RAPEXin kautta.

2.3.4 Riskinarviointi yrityksen toimittamissa ilmoituksissa

Vaarallisia kulutustavaroita koskeviin ilmoituksiin, jotka tuottajat ja jakelijat toimittavat tuoteturvallisuusdirektiivin 5 artiklan 3 kohdan mukaisesti jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, olisi sisällyttävä yksityiskohtainen kuvaus riskistä. Tällaisia ilmoituksia saavat kansalliset viranomaiset tutkivat niiden sisällön ja analysoivat toimitetut riskinarvioinnit. Jos jäsenvaltion viranomainen päättää toimitettujen tietojen ja riippumattoman riskinarvioinnin perusteella, että ilmoitettu tuote aiheuttaa vakavan vaaran kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle, kyseistä tuotetta koskeva RAPEX-ilmoitus toimitetaan välittömästi komissiolle (tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artiklan 1 kohdan neljäs alakohta).

Tuottajien ja jakelijoiden suorittamat riskinarvioinnit eivät sido jäsenvaltioiden viranomaisia. Sen vuoksi on mahdollista, että jäsenvaltion viranomaisen päätelmä riskinarvioinnista on erilainen kuin yrityksen toimittamassa ilmoituksessa esitetty päätelmä.

2.4 Rajatylittävät vaikutukset

2.4.1 Kansainvälinen tapaus

Tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artiklan nojalla jäsenvaltion on toimitettava RAPEX-ilmoitus ainoastaan, jos se katsoo, että vaarallisen tuotteen aiheuttaman vaaran vaikutukset ulottuvat tai voivat ulottua sen alueen ulkopuolelle, jäljempänä ”rajatylittävät vaikutukset” tai ”kansainvälinen tapaus”.

Kun otetaan huomioon tavaroiden vapaa liikkuvuus sisämarkkinoilla ja se seikka, että tavaroita tuodaan EU:hun eri jakelukanavia pitkin ja että kuluttajat ostavat tavaroita ulkomaillaoleskelun aikana ja internetin kautta, kansallisia viranomaisia kannustetaan tulkitsemaan rajatylittäviä vaikutuksia koskevaa kriteeriä melko laajassa merkityksessä. Näin ollen RAPEX-ilmoitus toimitetaan, kun

— ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että vaarallista tuotetta on myyty kuluttajille useammassa kuin yhdessä EU:n jäsenvaltiossa, tai

— ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että vaarallista tuotetta on myyty kuluttajille internetin kautta, tai

— tuote on peräisin kolmannesta maasta ja sitä on todennäköisesti tuotu EU:hun useita jakelukanavia pitkin.

2.4.2 Paikallinen tapaus

Jos tuotteen aiheuttama vakava vaara voi olla vaikutuksiltaan ainoastaan paikallinen, tuotteen suhteen toteutettuja toimenpiteitä ei ilmoiteta RAPEXin kautta, jäljempänä ”paikallinen tapaus”. Tämä koskee tilanteita, joissa jäsenvaltion viranomaisella on syytä uskoa, että tuotetta ei ole saatettu eikä tulla saattamaan (millään keinoilla) kuluttajien saataville muissa jäsenvaltioissa, esimerkiksi toimenpiteitä, jotka on toteutettu ainoastaan yhdessä jäsenvaltiossa valmistetun ja jakeluun laitetun paikallisen tuotteen suhteen.

Paikallista tapausta koskeva ilmoitus olisi silti toimitettava komissiolle, mutta tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artiklan mukaisesti ja ainoastaan siinä tapauksessa, että siihen liittyy tuoteturvallisuustietoa, jolla todennäköisesti on merkitystä muille jäsenvaltioille eli erityisesti tietoa toimenpiteistä, jotka on toteutettu sellaisen uudentyyppisen vaaran suhteen, jota ei ole vielä ilmoitettu, tuotteiden yhdistelmän aiheuttaman uudentyyppisen vaaran suhteen tai vaarallisten tuotteiden uuden tyypin tai ryhmän suhteen (tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artiklan 1 kohdan toinen alakohta).

3. Ilmoitukset

3.1 Ilmoitusten tyypit

3.1.1 RAPEX-ilmoitukset

RAPEX-ilmoituksia on kahta tyyppiä, jäljempänä ”12 artiklan mukainen ilmoitus” ja ”kiireellisiä toimia edellyttävä 12 artiklan mukainen ilmoitus”.

— Kun kaikki tuoteturvallisuudirektiivin 12 artiklassa säädetyt RAPEX-ilmoituskriteerit (ks. ohjeiden II osassa oleva 2 kohta) täyttyvät, jäsenvaltio laatii ja toimittaa komissiolle RAPEX-ilmoituksen, joka on RAPEX-sovelluksen luokituksessa ”12 artiklan mukainen ilmoitus”.

— Kun kaikki RAPEX-ilmoituskriteerit täyttyvät, ja lisäksi tuote aiheuttaa hengenvaarallisen vaaran ja/tai kuolemaan johtavia onnettomuuksia on tapahtunut, ja muissa tapauksissa, joissa RAPEX-ilmoitus edellyttää kiireellisiä toimia kaikilta jäsenvaltioilta, ilmoittava jäsenvaltio laatii ja toimittaa komissiolle RAPEX-ilmoituksen, joka on RAPEX-sovelluksen luokituksessa ”kiireellisiä toimia edellyttävä 12 artiklan mukainen ilmoitus”.

Ennen RAPEX-ilmoituksen lähettämistä komissiolle ilmoittavan jäsenvaltion RAPEX-yhteyspisteen on tarkistettava, että kaikki RAPEX-ilmoituskriteerit täyttyvät ja että ilmoitus olisi lähetettävä RAPEX-sovelluksen kautta luokiteltuna ”12 artiklan mukaiseksi ilmoitukseksi” tai ”kiireellisiä toimia edellyttäväksi 12 artiklan mukaisesti ilmoitukseksi”.

3.1.2 Tiedoksi annettavat ilmoitukset

Jos ilmoitusta ei voida lähettää järjestelmän kautta RAPEX-ilmoituksena, yhteyspiste voi päättää käyttää RAPEX-sovellusta tietojen lähettämiseen tiedoksi. Tällaiset ilmoitukset ovat RAPEX-sovelluksen luokituksessa ”tiedoksi annettavia ilmoituksia”, ja niitä voidaan lähettää seuraavissa tilanteissa:

a) Kun kaikki tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artiklassa säädetyt ilmoituskriteerit täyttyvät, mutta ilmoitus ei sisällä kaikkia tietoja (pääasiassa tietoja tuotteen tunnistamisesta ja jakelukanavista), joita muut jäsenvaltiot tarvitsevat voidakseen toteuttaa jatkotoimia (15) tällaisen ilmoituksen johdosta. Ilmoitus, josta puuttuu tuotteen nimi, merkki ja kuva, eikä ilmoitettua tuotetta siten voida tunnistaa asianmukaisesti eikä sitä voida erottaa muista saman tuoteryhmän tai -tyypin tuotteista, joita on saatavilla markkinoilla, on esimerkki ilmoituksesta, joka voidaan jakaa RAPEX-sovelluksen kautta ”tiedoksi annettavana ilmoituksena”. Arviointi siitä, sisältääkö ilmoitus riittävät tiedot, jotta muut jäsenvaltiot voivat toteuttaa jatkotoimia, tehdään aina tapauskohtaisesti.

b) Kun jäsenvaltio on tietoinen siitä, että EU:n markkinoilla saatavilla oleva kulutustavara aiheuttaa vakavan vaaran kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle, mutta tuottaja tai jakelija ei vielä ole toteuttanut eikä jäsenvaltion viranomainen ole toteuttanut tai päättänyt toteuttaa estäviä tai rajoittavia toimenpiteitä (tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artiklan 1 kohdan neljäs alakohta). Jos tiedot tällaisesta tuotteesta jaetaan RAPEX-sovelluksen kautta ennen toimenpiteiden toteuttamista, ilmoittava jäsenvaltio tiedottaa myöhemmin komissiolle (mahdollisimman pian ja viimeistään ohjeiden lisäyksessä 3 vahvistettuihin määräaikoihin mennessä) ilmoitetun tuotteen suhteen tehdystä lopullisesta päätöksestä (pääasiassa siitä, minkätyyppiset estävät tai rajoittavat toimenpiteet toteutettiin tai miksi niitä ei toteutettu).

c) Kun jäsenvaltio päättää ilmoittaa estävistä ja rajoittavista toimenpiteistä, jotka on toteutettu sellaisen kulutustavaran suhteen, joka aiheuttaa kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle vakavan vaaran, joka on vaikutuksiltaan ainoastaan paikallinen (”paikallinen tapaus”). Jos kuitenkin – kuten 2.4.2 kohdassa selitetään – ”paikallista tapausta” koskevaan ilmoitukseen liittyy tuoteturvallisuustietoja, joilla on todennäköisesti merkitystä muille jäsenvaltioille, ilmoitus olisi lähetettävä tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artiklan mukaisesti.

d) Kun ilmoitus koskee kulutustavaraa, jonka turvallisuusnäkökohdista (erityisesti kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle aiheutuvan riskin taso) käydään keskustelua EU:n tasolla yhtenäisen lähestymistavan varmistamiseksi jäsenvaltioiden välillä riskinarvioinnin ja/tai täytäntöönpanotoimien suhteen (16).

e) Kun ei voida varmuudella tehdä päätöstä siitä, että yksi tai useampia RAPEX-ilmoituskriteerejä täyttyy, mutta ilmoitukseen liittyy tuoteturvallisuustietoja, joilla on todennäköisesti merkitystä muille jäsenvaltioille. Ilmoitus, joka koskee tuotetta, jota ei voida kiistattomasti luokitella kulutustavaraksi, mutta joka tarjoaa kuitenkin tietoa kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle aiheutuvasta uudentyyppisestä riskistä, on esimerkki ilmoituksesta, joka voidaan jakaa RAPEX-sovelluksen kautta ”tiedoksi annettavana ilmoituksena”.

Kun RAPEX-yhteyspiste lähettää ”tiedoksi annettavan ilmoituksen”, sen on ilmoitettava selvästi syyt siihen.

3.2 Ilmoitusten sisältö

3.2.1 Tietojen täydellisyys

Ilmoitusten olisi oltava mahdollisimman täydellisiä. Yhtenäinen ilmoituslomake esitetään ohjeiden lisäyksessä 1. Kaikki ilmoituslomakkeen kentät olisi täydennettävä vaadituilla tiedoilla. Jos vaadittuja tietoja ei ole saatavilla, kun ilmoitus toimitetaan, ilmoittavan jäsenvaltion on mainittava ja selitettävä se selvästi lomakkeessa. Kun puuttuvat tiedot tulevat saataville, ilmoittavan jäsenvaltion on ajantasaistettava ilmoituksensa. Komissio tutkii ajantasaistetun ilmoituksen ennen sen validoimista ja jakamista järjestelmän kautta.

RAPEX-yhteyspisteet tarjoavat kaikille RAPEX-verkostoon osallistuville kansallisille viranomaisille ohjeistusta yhtenäisen ilmoituslomakkeen täyttämiseen vaadittavien tietojen laajuudesta. Tämä auttaa varmistamaan, että näiden viranomaisten RAPEX-yhteyspisteelle toimittamat tiedot ovat asianmukaiset ja täydelliset.

Jäsenvaltioiden olisi noudatettava vahvistettuja määräaikoja eivätkä ne saisi viivyttää RAPEX-ilmoitusta kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle erittäin vakavan tai hengenvaarallisen vaaran aiheuttavasta tuotteesta sen vuoksi, että osa ohjeissa vaadituista tiedoista ei vielä ole saatavilla.

Ennen ilmoituksen toimittamista yhteyspisteen on tarkistettava (tarpeettoman päällekkäisyyden välttämiseksi), että toinen jäsenvaltio ei ole jo ilmoittanut asianomaista tuotetta sovelluksen kautta. Jos tuote on jo ilmoitettu, yhteyspiste ei luo uutta ilmoitusta vaan toimittaa vastauksen olemassa olevaan ilmoitukseen sekä mahdollisia lisätietoja, joilla voi olla merkitystä muiden jäsenvaltioiden viranomaisille, kuten muita ajoneuvon tunnistenumeroita, yksityiskohtaisen luettelon tuojista ja jakelijoista, muita testiraportteja jne.

3.2.2 Tietojen laajuus

Komissiolle RAPEX-järjestelmän kautta lähetettäviin ilmoituksiin sisältyy seuraavantyyppisiä tietoja:

— Tiedot, joiden avulla ilmoitettu tuote voidaan tunnistaa, eli tuoteryhmä, tuotenimi, merkki, malli ja/tai tyyppinumero, viivakoodi, erä- tai sarjanumero, tullikoodi, tuotteen ja sen pakkauksen kuvaus sekä kuvat, joissa näkyy tuote, sen pakkaus ja merkinnät. Yksityiskohtaisilla ja täsmällisillä tuotteen tunnistetiedoilla on keskeinen merkitys markkinavalvonnassa ja täytäntöönpanossa, koska niiden avulla kansalliset viranomaiset voivat tunnistaa ilmoitetun tuotteen, erottaa sen muista samanlaisista tai samantyyppisistä tai samaan ryhmään kuuluvista tuotteista, joita on saatavilla markkinoilla, ja löytää kyseisen tuotteen markkinoilta ja toteuttaa asianmukaisia toimenpiteitä tai sopia niistä.

— Tiedot, joissa vahvistetaan tuotteen alkuperä, eli alkuperämaa ja valmistajan ja viejien nimi, osoite ja yhteystiedot, kuten puhelinnumero ja sähköpostiosoite. Jäsenvaltioiden on erityisesti toimitettava kaikki saatavilla olevat tiedot sellaisissa kolmansissa maissa sijaitsevista valmistajista ja viejistä, jotka tekevät läheistä yhteistyötä EU:n kanssa tuoteturvallisuusasioissa. Komissio tiedottaa RAPEX-yhteyspisteille säännöllisesti viimeaikaisista tapahtumista tällä alueella. Myös seuraavat asiakirjat on liitettävä lomakkeeseen, jos ne ovat saatavilla: kopiot tilauksista, myyntisopimuksista, laskuista, kuljetusasiakirjoista, tulli-ilmoituksista jne. Yksityiskohtaiset tiedot kolmansien maiden tuottajista antavat komissiolle mahdollisuuden edistää tehokkaampaa täytäntööpanoa kyseisissä maissa ja auttavat vähentämään EU:hun vietävien vaarallisten kulutustavaroiden määrää.

— Tiedot ilmoitettuun tuotteeseen sovellettavista turvallisuusvaatimuksista, mukaan luettuna sovellettavan lainsäädännön ja standardien viitenumero ja nimi.

— Ilmoitetun tuotteen aiheuttaman vaaran kuvaus, mukaan luettuna kuvaus laboratorio- tai silmämääräisten testien tuloksista, testiraporteista ja todistuksista, joissa todistetaan, että ilmoitettu tuote ei täytä turvallisuusvaatimuksia, täydellinen riskinarviointi päätelmineen ja tiedot tunnetuista onnettomuuksista tai altistumistapauksista.

— Tiedot ilmoitetun tuotteen toimitusketjuista jäsenvaltioissa, ja erityisesti tiedot määränpäänä olevista maista sekä tiedot ilmoitetun tuotteen tuojista ja mahdollisuuksien mukaan myös jakelijoista.

— Tiedot toteutetuista toimenpiteistä, erityisesti tyyppi (pakollinen vai vapaaehtoinen), luokka, (esim. markkinoilta poistaminen, palautusmenettely kuluttajilta), laajuus (esim. koko maan laajuinen, paikallinen), voimaantulopäivämäärä ja kesto (esim. rajoittamaton, tilapäinen).

— Maininta siitä, koskeeko ilmoitusta, sen osaa ja/tai liitteitä salassapitovelvollisuus. Salassapitopyyntöihin on aina liitettävä perustelu, jossa ilmoitetaan selvästi pyynnön syyt.

Jäsenvaltioita kannustetaan hankkimaan ja toimittamaan tiedot ilmoitetun tuotteen toimitusketjuista niissä EU:n ulkopuolisissa maissa, jotka tekevät läheistä yhteistyötä EU:n kanssa tuoteturvallisuusasioissa.

3.2.3 Tietojen ajantasaistaminen

Ilmoittavan jäsenvaltion on tiedotettava komissiolle (mahdollisimman pian ja viimeistään ohjeiden lisäyksessä 3 vahvistettuihin määräaikoihin mennessä) sellaisista tapahtumista, jotka edellyttävät muutoksia RAPEX-sovelluksen kautta välitettyyn ilmoitukseen. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle erityisesti muutoksista, jotka koskevat ilmoitettujen toimenpiteiden statusta (esim. tuomioistuimen muutoksenhakumenettelyssä tekemän päätöksen johdosta), riskinarviointia ja uusia päätöksiä salassapitovelvollisuudesta.

Komissio tutkii ilmoittavan jäsenvaltion toimittamat tiedot ja ajantasaistaa tarvittaessa asianomaiset tiedot RAPEX-sovelluksessa ja RAPEX-verkkosivustolla.

3.2.4 Vastuu toimitetuista tiedoista

Tuoteturvallisuusdirektiivin liitteessä II olevassa 10 kohdassa todetaan, että ”ilmoituksen tehnyt jäsenvaltio vastaa tiedoista”.

Ilmoittavan jäsenvaltion RAPEX-yhteyspisteen ja vastuullisen kansallisen viranomaisen on varmistettava, että RAPEXin kautta toimitetut tiedot, erityisesti tuote- ja vaarakuvaukset, ovat täsmälliset, jotta vältetään sekaannus EU:n markkinoilla saatavilla olevien samaan ryhmään tai tyyppiin kuuluvien samanlaisten tuotteiden kanssa.

RAPEX-yhteyspiste ja ilmoitusmenettelyyn osallistuva viranomainen (joka esim. suorittaa ilmoitetun tuotteen riskinarvioinnin tai toimittaa tiedot jakelukanavista) ovat vastuussa RAPEXin kautta toimitettavista tiedoista. RAPEX-yhteyspisteen on tarkistettava ja validoitava kaikki vastuullisilta viranomaisilta saadut ilmoitukset ennen niiden välittämistä komissiolle.

Komission toteuttamat toimet, kuten ilmoitusten tutkiminen, validoiminen ja jakaminen RAPEX-sovelluksen kautta ja niiden julkaiseminen RAPEX-verkkosivustolla, eivät merkitse vastuun ottamista välitetyistä tiedoista, vaan se jää ilmoittavalle jäsenvaltiolle.

3.3 Salassapitovelvollisuus

3.3.1 Tietojen julkistaminen yleissääntönä

Tuoteturvallisuusdirektiivin 16 artiklan 1 kohdan mukaisesti yleisöllä on oikeus saada tietoa vaarallisista tuotteista, jotka aiheuttavat vaaraa terveydelle ja turvallisuudelle. Tämän velvollisuuden täyttämiseksi komissio julkaisee RAPEX-verkkosivustolla katsauksia uusista RAPEX-ilmoituksista (eli ”12 artiklan mukaisista ilmoituksista” ja ”kiireellisiä toimia edellyttävistä 12 artiklan mukaisista ilmoituksista”). Jäsenvaltiot tekevät samoin ja tarjoavat yleisölle kansallisilla kielillä tietoa tuotteista, jotka aiheuttavat vakavan vaaran kuluttajille, sekä kyseisen vaaran johdosta toteutetuista toimenpiteistä. Nämä tiedot voidaan jakaa internetin kautta, paperimuodossa ja sähköisillä välineillä jne.

Yleisön saataville annettavat tiedot ovat tiivistelmä RAPEX-ilmoituksesta, ja ne sisältävät ainoastaan tuoteturvallisuusdirektiivin 16 artiklassa mainitut yksityiskohdat, eli tiedot, jotka koskevat tuotteen tunnistamista, vaaroja ja kyseisten vaarojen estämiseksi tai rajoittamiseksi toteutettuja toimenpiteitä. Komissio ja jäsenvaltiot eivät julkista yleisölle koko ilmoituksia, eivätkä erityisesti yksityiskohtaisia vaaran kuvauksia ja testiraportteja ja todistuksia tai yksityiskohtaisia luetteloita jakelukanavista, koska osa näistä tiedoista on luonteeltaan salassapidettäviä (ammattisalaisuuksia), ja niitä on tarpeen suojata.

3.3.2 Poikkeukset yleissäännöstä

Tuoteturvallisuusdirektiivin 16 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa todetaan, että tiedot olisi annettava yleisön saataville ja että ”tämä ei vaikuta valvonta- ja tutkintatoimien edellyttämiin rajoituksiin”, ja toisen alakohdan mukaan komission ja jäsenvaltioiden olisi huolehdittava siitä, että ne eivät ”ilmaise […] tietoja, jotka kuuluvat niiden luonteen vuoksi salassapitovelvollisuuden piiriin edellyttäen, että salassapito voidaan kyseisessä tapauksessa perustella asianmukaisesti, ellei kyse ole sellaisista tuotteen turvallisuutta koskevista tiedoista, jotka olosuhteiden vuoksi on julkistettava kuluttajien terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi”.

Näiden säännösten valossa jäsenvaltioiden ja komission ei pitäisi antaa yleisölle RAPEX-sovelluksen kautta ilmoitettua vaarallista tuotetta koskevia tietoja, jos niiden ilmaiseminen haittaisi tuomioistuinmenettelyjen suojaa, valvonta- ja tutkintatoimia tai ammattisalaisuutta, ellei kyse ole sellaisista tuotteen turvallisuutta koskevista tiedoista, jotka olosuhteiden vuoksi on julkistettava kuluttajien terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi.

3.3.3 Salassapitoa koskeva pyyntö

Ilmoittava jäsenvaltio voi pyytää salassapitoa ilmoituksessa. Pyynnössä on mainittava selvästi, mikä ilmoituksen osa (mitkä osat) olisi pidettävä salassa.

Lisäksi jokaiseen salassapitoa koskevaan pyyntöön on liitettävä perustelu, jossa esitetään selvästi syyt, kuten tuoteturvallisuusdirektiivin 16 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädetään.

Komissio tutkii salassapitoa koskevat pyynnöt. Komissio tarkistaa, että pyyntö on täydellinen (eli että siinä mainitaan, mitä lomakkeen osia salassapitovelvollisuus koskee, ja että siinä esitetään perustelu) ja perusteltu (eli että se on tuoteturvallisuusdirektiivin säännösten ja näiden ohjeiden mukainen). Komissio tekee päätöksen pyynnön asianmukaisuudesta kuultuaan asianomaista RAPEX-yhteyspistettä.

3.3.4 Salassapitovelvollisuuden piiriin kuuluvien ilmoitusten käsittely

Tuoteturvallisuusdirektiivin 16 artiklan 2 kohdassa todetaan, että ”salassapitovelvollisuus ei estä levittämästä toimivaltaisille viranomaisille tietoja, joiden avulla varmistetaan markkinoiden valvonnan ja seurannan tehokkuus”. Komissio tutkii ilmoitukset, joita salassapitovelvollisuus koskee osittain tai kokonaan, ja kun ne on validoitu ja jaettu RAPEX-sovelluksen kautta, jäsenvaltiot toteuttavat tavanomaiset jatkotoimet niiden osalta. Ilmoituksen tai sen osien salassapitovelvollisuus ei estä sen käsittelyä ja jakelua RAPEXin kautta toimivaltaisille kansallisille viranomaisille.

Ainoa merkittävä ero käsittelyssä ja jatkotoimia koskevissa menettelyissä on se, että komissio ja jäsenvaltiot eivät saa paljastaa yleisölle niitä ilmoituksen osia, jotka on pidettävä salassa yleisöltä. Näiden osien on pysyttävä salassa, eikä niitä sen vuoksi pitäisi julkistaa missään muodossa. Jäsenvaltioiden viranomaisten, jotka saavat salassapidettäviä tietoja RAPEXin kautta, on varmistettava niiden suoja omia toimiaan suorittaessaan.

3.3.5 Salassapitoa koskevan pyynnön peruuttaminen

Ilmoittavan jäsenvaltion on peruutettava salassapitoa koskeva pyyntönsä välittömästi sen jälkeen, kun kyseisen jäsenvaltion viranomainen saa tietoonsa, että kyseisen pyynnön perustelu ei enää ole pätevä. Komissio tiedottaa kaikille jäsenvaltioille salassapitovelvollisuuden peruutuksesta saatuaan tällaisen pyynnön ilmoittavalta jäsenvaltiolta.

RAPEX-ilmoitus, jota täysi tai osittainen salassapitovelvollisuus ei enää koske, annetaan yleisön saataville RAPEX-ilmoituksiin sovellettavien ”yleissääntöjen” mukaisesti.

3.4 Ilmoitusten tutkiminen komissiossa

Komissio tarkastaa kaikki RAPEX-sovelluksen kautta vastaanotetut ilmoitukset ennen niiden välittämistä jäsenvaltioille, jotta varmistetaan, että ne ovat asianmukaiset ja täydelliset.

3.4.1 Asianmukaisuus

Kun komissio arvioi ilmoituksen asianmukaisuutta, se tarkistaa erityisesti, että

— ilmoitus täyttää kaikki tuoteturvallisuusdirektiivissä ja ohjeissa esitetyt asiaankuuluvat vaatimukset

— ilmoitettua tuotetta ei ole jo ilmoitettu (jotta vältetään tarpeeton päällekkäisyys)

— ilmoittavan jäsenvaltion RAPEX-yhteyspisteen tekemä ilmoitus on luokiteltu ohjeiden 3.1 kohdassa esitettyjen kriteerien mukaisesti

— toimitetut tiedot (erityisesti kuvaus vaarasta) ovat johdonmukaiset sovellettavan tuoteturvallisuuslainsäädännön ja asiaankuuluvien standardien kanssa

— on käytetty oikeanlaista ilmoitusmenettelyä.

3.4.2 Täydellisyys

Kun ilmoituksen on vahvistettu olevan asianmukainen, komissio tarkistaa, että se on täydellinen. Ohjeiden 3.2.1 ja 3.2.2. kohta toimivat viitteenä. Erityistä huomiota kiinnitetään niihin ilmoituksen osiin, jotka koskevat tuotteen tunnistamista, vaaran kuvausta, toimenpiteitä, jäljitettävyyttä ja jakelukanavia.

Koska komissiolla ei ole valtuuksia suorittaa ilmoitetun tuotteen riskinarviointia, vaan se tarkistaa ainoastaan, että arviointi on sisällytetty toimitettuun ilmoitukseen, ilmoittavan jäsenvaltion on toimitettava aina vaaraa koskeva kattava kuvaus, joka sisältää kaikki ohjeiden 3.2.2 kohdassa luetellut seikat.

3.4.3 Lisätietoja koskevat pyynnöt

Jos komissiolla on tutkimuksen aikana ilmoitusta koskevia kysymyksiä, se voi keskeyttää ilmoituksen validoinnin ja pyytää ilmoittavalta jäsenvaltiolta lisätietoja tai -selvityksiä. Ilmoittava jäsenvaltio toimittaa nämä lisätiedot komission tietopyynnössä mainitussa määräajassa.

3.4.4 Tutkiminen

Komissio voi tarvittaessa suorittaa tutkimuksen tuotteen turvallisuuden arvioimiseksi. Tällainen tutkimus voidaan suorittaa erityisesti silloin, kun on vakavia epäilyksiä RAPEX-sovelluksen kautta ilmoitetun tuotteen aiheuttamista vaaroista. Epäilykset voivat joko herätä komission tutkiessa ilmoitusta tai ne voi saattaa komission tietoon jäsenvaltio (esim. vastauksessa) tai kolmas osapuoli (esim. tuottaja).

Osana tällaisia tutkimuksia komissio voi erityisesti

— pyytää mitä tahansa jäsenvaltiota toimittamaan tietoja tai selvityksiä

— pyytää tutkittavana olevan tuotteen riippumatonta riskinarviointia ja riippumatonta (laboratorio- tai silmämääräistä) testausta

— kuulla tieteellisiä komiteoita, yhteistä tutkimuskeskusta tai muita laitoksia, jotka ovat erikoistuneet kulutustavaroiden turvallisuuteen

— kutsua koolle tuoteturvallisuuskomitean, kuluttajaturvallisuusverkon ja/tai RAPEX-yhteyspisteiden kokoukset ja kuulla asiaankuuluvia työryhmiä tutkimukseen liittyvien näkökohtien käsittelemiseksi.

Kun tutkimus koskee RAPEX-sovelluksen kautta ilmoitettua tuotetta, komissio voi keskeyttää ilmoituksen validoinnin tai, jos tällainen ilmoitus on jo validoitu ja jaettu RAPEX-sovelluksen kautta, poistaa tilapäisesti RAPEX-verkkosivustolla julkaistun katsauksen. Tutkimuksen jälkeen ja sen tuloksesta riippuen komissio voi (kuultuaan tarvittaessa ilmoittavaa jäsenvaltiota) erityisesti validoida ja jakaa RAPEXin kautta ilmoituksen, jota koskeva menettely aiemmin keskeytettiin, säilyttää validoidun ilmoituksen RAPEX-sovelluksessa (ilman muutoksia) tai poistaa ilmoituksen pysyvästi RAPEX-sovelluksesta.

Komissio ilmoittaa kaikille jäsenvaltioille

— päätöksestään käynnistää tutkimus ja esittää selvästi päätöksensä syyt,

— päätöksestään päättää tutkimus ja esittää sen päätelmät ja (mahdolliset) muutokset tutkittuun ilmoitukseen ja

— kaikki tutkimuksen aikana esiin tulleet seikat.

3.5 Ilmoitusten validointi ja jakelu

3.5.1 Ilmoitusten validointi ja jakelu

Komissio validoi ja jakelee, jäljempänä ”validointi”, RAPEX-sovelluksen kautta ohjeiden lisäyksessä 4 mainittuihin määräaikoihin mennessä kaikki ilmoitukset, jotka on tutkimuksessa arvioitu asianmukaisiksi ja täydellisiksi.

Jos tutkimuksen aikana lähetettiin lisätieto- tai selvityspyyntö ilmoittavalle jäsenvaltiolle (ja tarvittaessa sen jälkeen muistutus), komissio voi tehdä seuraavat päätökset:

— jos pyydetyt lisätiedot tai -selvitykset on toimitettu, komissio tutkii uudelleen ilmoituksen ja validoi sen tarvittaessa muutetulla luokituksella (esim. ei enää ”tiedoksi annettava ilmoitus” vaan ”12 artiklan mukainen ilmoitus”);

— jos pyydettyjä lisätietoja tai -selvityksiä ei ole toimitettu asetetussa määrajassa tai ne eivät ole riittäviä, komissio tekee päätöksen toimitettujen tietojen perusteella ja olosuhteista riippuen voi joko validoida ilmoituksen muutettuaan luokitusta (esim. ei enää ”12 artiklan mukainen ilmoitus” vaan ”tiedoksi annettava ilmoitus”) tai päättää olla validoimatta sitä.

3.5.2 EU:n tasolla keskustelun kohteena olevia turvallisuusnäkökohtia koskevien ilmoitusten validointi

Kun jäsenvaltioiden kesken on sovittu yhteisestä lähestymistavasta riskinarviointiin ja/tai täytäntöönpanoon, komissio voi olosuhteista ja jäsenvaltioiden näkemyksistä riippuen

— säilyttää asianomaiset ilmoitukset RAPEX-sovelluksessa, tai

— muuttaa RAPEX-sovellukseen tallennettujen ilmoitusten luokitusta, tai

— poistaa ilmoitukset RAPEX-sovelluksesta (17).

3.6 Komission lähettämät tiedot vaarallisista tuotteista

Tuoteturvallisuusdirektiivin liitteessä II olevassa 9 kohdassa säädetään seuraavaa: ”Komissio voi ilmoittaa kansallisille yhteyspisteille vakavaa vaaraa aiheuttavista tuotteista, joita on tuotu yhteisöön tai Euroopan talousalueelle taikka viety niistä”.

Komissio voi välittää tietoa jäsenvaltioille EU:sta ja EU:n ulkopuolelta peräisin olevista vaarallisista muihin kuin elintarvikkeisiin luettavista kulutustavaroista, joita saatavilla olevien tietojen mukaan on todennäköisesti EU:n markkinoilla. Tämä koskee pääasiassa tietoja, jotka komissio saa kolmansilta mailta, kansainvälisiltä järjestöiltä, yrityksiltä tai muista nopeista hälytysjärjestelmistä.

Komissio arvioi mahdollisuuksien mukaan tietojen asianmukaisuuden ja täydellisyyden ennen niiden välittämistä jäsenvaltioille. Komissio voi kuitenkin suorittaa ainoastaan alustavat tarkistukset, eikä se voi ottaa oikeudellista vastuuta välittämiensä tietojen paikkansapitävyydestä, koska se ei voi oikeudellisesti eikä teknisesti suorittaa täydellistä riskinarviointia tai ryhtyä täytäntöönpanotoimiin.

3.7 Ilmoitusten jatkotoimet

3.7.1 Erityyppisten ilmoitusten jatkotoimet

Jäsenvaltioiden on varmistettava asianmukaiset jatkotoimet RAPEX-ilmoitusten (eli ”12 artiklan mukaisten ilmoitusten” ja ”kiireellisiä toimia edellyttävien 12 artiklan mukaisten ilmoitusten”) ja komission lähettämien vaarallisia tuotteita koskevien tietojen (3.6 kohta) johdosta mahdollisimman pian ja viimeistään ohjeiden lisäyksessä 3 vahvistettuihin määräaikoihin mennessä.

Tiedoksi annettavat ilmoitukset eivät edellytä erityisiä jatkotoimia. Nämä ilmoitukset eivät useinkaan sisällä tietoja, joita tarvitaan tehokkaiden ja vaikuttavien täytäntöönpanotoimien toteuttamiseen ilmoitetun tuotteen suhteen (esim. ilmoitettua tuotetta ja/tai toimenpiteitä ei ole määritelty riittävän hyvin). Jäsenvaltioita kannustetaan kuitenkin varmistamaan jatkotoimet tällaisten ilmoitusten suhteen, jos ilmoitettu tuote on todennäköisesti saatettu kuluttajien saataville niiden markkinoilla ja tuotteen tunnistetiedot mahdollistavat toimenpiteiden toteuttamisen.

3.7.2 Jatkotoimien tavoitteet

Kun jäsenvaltio vastaanottaa ilmoituksen, sen on tutkittava ilmoituksessa esitetyt tiedot ja ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin, joiden tarkoituksena on

— selvittää, onko tuotetta pidetty kaupan sen alueella,

— arvioida, mitä estäviä tai rajoittavia toimenpiteitä olisi toteutettava sen markkinoilta tavatun ilmoitetun tuotteen suhteen, ottaen huomioon ilmoittavan jäsenvaltion toteuttamat toimenpiteet ja mahdolliset erityisolosuhteet, joiden vuoksi voisi olla perusteltua ryhtyä erityyppisiin toimenpiteisiin tai olla toteuttamatta mitään toimenpiteitä,

— suorittaa tarvittaessa ylimääräinen riskinarviointi ja testaus ilmoitetulle tuotteelle,

— kerätä mahdolliset lisätiedot, joilla voi olla merkitystä muille jäsenvaltioille (esim. tiedot ilmoitetun tuotteen jakelukanavista muissa jäsenvaltioissa).

3.7.3 Jatkotoimiin liittyvät käytänteet

Tehokkaiden ja vaikuttavien jatkotoimien varmistamiseksi kansallisten viranomaisten olisi noudatettava jatkotoimissaan parhaita käytänteitä, joihin kuuluvat seuraavat:

— Markkinoilla suoritettavat tarkastukset Kansalliset viranomaiset järjestävät säännöllisiä (suunniteltuja ja satunnaisia) tarkastuksia markkinoilla sen selvittämiseksi, onko kuluttajien saatavilla RAPEX-sovelluksen kautta ilmoitettuja kulutustavaroita.

— Yhteistyö toimialajärjestöjen kanssa Kansalliset viranomaiset tarjoavat säännöllisesti toimialajärjestöille katsauksia uusimpiin ilmoituksiin ja tiedustelevat, ovatko niiden jäsenet tuottaneet tai laittaneet jakeluun ilmoitettuja tuotteita. Kansalliset viranomaiset antavat yrityksille ainoastaan tiivistelmät ilmoituksista, kuten RAPEX-verkkosivustolla julkaistut viikoittaiset katsaukset. Täydellisiä ilmoituksia ei pitäisi välittää kolmansille osapuolille, koska tietyt tiedot (esim. yksityiskohtaiset tiedot vaaran kuvauksesta tai tiedot jakelukanavista) ovat usein salassapidettäviä, ja niitä olisi suojattava.

— RAPEX-tietojen julkistaminen internetin kautta tai sähköisillä välineillä ja paperilla Kansalliset viranomaiset varoittavat säännöllisesti kuluttajia ja yrityksiä RAPEXin kautta ilmoitetuista kulutustavaroista omien verkkosivustojensa ja/tai muiden välineiden kautta. Tällä tavoin julkistetut tiedot antavat kuluttajille mahdollisuuden tarkistaa, onko heillä vaarallisia tuotteita ja käyttävätkö he niitä, ja viranomainen saa usein hyödyllistä palautetta.

Kansallisten viranomaisten olisi jatkotoimissaan sovellettava samanaikaisesti erilaisia tekniikoita, eikä niiden pitäisi rajoittaa toimiaan vain yhteen niistä.

Erityisesti jäsenvaltion, johon ilmoitetun tuotteen valmistaja, edustaja tai tuoja on sijoittautunut, jäljempänä ”pääjäsenvaltio”, on varmistettava asianmukaiset jatkotoimet RAPEX-sovelluksen kautta jaetuille ilmoituksille. ”Pääjäsenvaltiolla” on usein paremmat oikeudelliset ja tekniset keinot tietojen saamiseen ilmoitetusta tapauksesta, mikä auttaa muita jäsenvaltioita toteuttamaan vaikuttavia jatkotoimia.

3.8 Ilmoituksen pysyvä poistaminen RAPEX-sovelluksesta

RAPEX-sovelluksen kautta jaetut ilmoitukset pidetään järjestelmässä rajoittamattoman ajan. Komissio voi kuitenkin tässä kohdassa esitetyissä tilanteissa poistaa ilmoituksen sovelluksesta pysyvästi.

3.8.1 Tilanteet, joissa poistaminen on mahdollista

— On olemassa todisteet siitä, että yksi tai useampi RAPEX-ilmoituskriteereistä (18) ei täyty, eikä RAPEX-ilmoitus sen vuoksi ole perusteltu. Tämä koskee erityisesti tapauksia, joissa todetaan, että alkuperäistä riskinarviointia ei suoritettu asianmukaisesti ja että ilmoitettu tuote ei aiheuta vakavaa vaaraa kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle. Se koskee myös tilanteita, joissa ilmoitettuihin toimenpiteisiin haettiin menestyksekkäästi muutosta tuomioistuimessa tai muissa menettelyissä, eivätkä ne ole enää päteviä.

— Toimenpiteitä ei ole toteutettu sellaisen tuotteen suhteen, joka on ilmoitettu (tiedoksi) RAPEX-sovelluksen kautta ennen toimenpiteiden toteuttamista koskevan päätöksen tekemistä (19).

— EU-tasolla käydyn keskustelun jälkeen jäsenvaltiot sopivat, ettei ole hyödyllistä vaihtaa tietoja tietyistä turvallisuusnäkökohdista, jotka on ilmoitettu RAPEX-sovelluksen kautta (20).

— On olemassa todisteet siitä, että ilmoituksessa tarkoitettuja tuotteita ei enää pidetä kaupan ja että kaikki kuluttajien saataville asetetut kappaleet on jo poistettu markkinoilta ja saatu palautetuksi kuluttajilta kaikissa jäsenvaltioissa.

Ilmoituksen poistamista ei voida pyytää sillä perusteella, että ilmoitettuun tuotteeseen on tehty tarpeelliset muutokset, jotta se täyttää kaikki sovellettavat turvallisuusvaatimukset, ellei esitetä todisteita siitä, että kaikki vaaralliset tuotteet (kappaleet), jotka oli asetettu kuluttajien saataville, on poistettu markkinoilta ja saatu palautetuksi kuluttajilta kaikissa jäsenvaltioissa, ja että niitä ei enää pidetä kaupan.

3.8.2 Pyynnön esittävä jäsenvaltio

Komissio voi poistaa ilmoituksia RAPEX-sovelluksesta ainoastaan ilmoittavan jäsenvaltion pyynnöstä, koska kyseisellä jäsenvaltiolla on täysi vastuu järjestelmän kautta välitetyistä tiedoista. Muita jäsenvaltioita kannustetaan kuitenkin ilmoittamaan komissiolle seikoista, jotka voivat olla perusteita poistamiselle.

3.8.3 Pyynnön sisältö

Jokaiseen poistamista koskevaan pyyntöön on liitettävä perustelu, jossa esitetään pyynnön syyt, ja kaikki saatavilla olevat asiakirjat näiden syiden tueksi. Komissio tutkii jokaisen pyynnön ja tarkistaa perustelun ja erityisesti liitteenä olevat asiakirjat. Komissio voi pyytää lisätietoja, selvennyksiä tai lausunnon ilmoittavalta jäsenvaltiolta ja/tai muilta jäsenvaltioilta ennen päätöksen tekemistä.

3.8.4 Poistamista koskeva päätös

Jos komissio päättää toimitettujen perustelujen pohjalta poistaa ilmoituksen RAPEX-sovelluksesta, se poistaa sen

— RAPEX-sovelluksesta (tai tekee sen muulla tavoin näkymättömäksi kaikille järjestelmän käyttäjille)

— RAPEX-verkkosivustolta (jos tarpeen).

Komissio ilmoittaa ilmoituksen poistamisesta kaikille jäsenvaltioille sähköpostilla tai muulla yhtä tehokkaalla keinolla ja tarvittaessa myös yleisölle julkaisemalla oikaisun RAPEX-verkkosivustolla.

3.9 RAPEX-ilmoituksen tilapäinen poistaminen RAPEX-verkkosivustolta

3.9.1 Tilanteet, joissa tilapäinen poistaminen on mahdollista

Jos se on perusteltua, komissio voi tilapäisesti poistaa RAPEX-ilmoituksen RAPEX-verkkosivustolta, erityisesti silloin, kun ilmoittava jäsenvaltio epäilee, että ilmoituksessa toimitettua riskinarviointia ei ole suoritettu asianmukaisesti ja että ilmoitettu tuote ei sen vuoksi aiheuta vakavaa vaaraa kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle. Ilmoitus voidaan poistaa tilapäisesti RAPEX-verkkosivustolta, kunnes ilmoitetun tuotteen epäilyksenalainen riskinarviointi on selvitetty.

3.9.2 Pyynnön esittävä jäsenvaltio

Sovelletaan 3.8.2 kohdan säännöksiä.

3.9.3 Pyynnön sisältö

Sovelletaan 3.8.3 kohdan säännöksiä.

3.9.4 Poistamista koskeva päätös

Jos komissio päättää toimitettujen perustelujen perusteella poistaa RAPEX-ilmoituksen RAPEX-verkkosivustolta, se ilmoittaa asiasta kaikille jäsenvaltioille sähköpostilla tai muulla yhtä tehokkaalla keinolla ja tarvittaessa myös yleisölle julkaisemalla oikaisun RAPEX-verkkosivustolla.

3.9.5 Ilmoituksen uudelleenjulkaiseminen

Ilmoittavan jäsenvaltion on tiedotettava asiasta välittömästi komissiolle, kun perustelut ilmoituksen poistamiselle RAPEX-verkkosivustolta eivät ole enää päteviä. Sen on tiedotettava komissiolle erityisesti mahdollisen uuden riskinarvioinnin tuloksista, jotta komissio voi päättää, onko syytä säilyttää ilmoitus RAPEX-sovelluksessa ja julkaista se uudelleen RAPEX-verkkosivustolla tai poistaa se pysyvästi RAPEX-sovelluksesta (ilmoittavan jäsenvaltion pyynnön jälkeen).

Komissio voi julkaista RAPEX-ilmoituksen uudelleen RAPEX-verkkosivustolla ilmoittavan jäsenvaltion perustellun pyynnön jälkeen, kun riskinarviointi on selvitetty.

Komissio ilmoittaa RAPEX-ilmoituksen uudelleenjulkaisemisesta RAPEX-verkkosivustolla muille jäsenvaltioille sähköpostilla tai muulla yhtä tehokkaalla keinolla ja myös yleisölle korvaamalla RAPEX-verkkosivustolla olevan oikaisun uudella.

3.10 Määräajat RAPEX-ilmoitusten toimittamiselle

3.10.1 Määräajat (21)

Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle vakavan vaaran aiheuttavien kulutustavaroiden suhteen toteutetut estävät ja rajoittavat toimenpiteet mahdollisimman nopeasti ja viimeistään ohjeiden lisäyksessä 3 vahvistettuihin määräaikoihin mennessä. Kansallisella tasolla on oltava käytössä asianmukaiset järjestelyt, jotka koskevat tietojen välittämistä tuoteturvallisuudesta vastaavien kansallisten viranomaisten ja RAPEX-yhteyspisteen välillä, jotta varmistetaan, että määräaikoja noudatetaan.

Vahvistettuja määräaikoja sovelletaan mahdollisista muutoksenhakuprosesseista tai virallista julkaisemista koskevista vaatimuksista riippumatta.

3.10.2 Kiireelliset tilanteet

Kaikkia ”kiireellisiä toimia edellyttäviä 12 artiklan mukaisia ilmoituksia” ennen RAPEX-yhteyspisteen on soitettava puhelimitse komission RAPEX-tiimin matkapuhelinnumeroon, jotta varmistetaan välitön validointi ja jatkotoimet. Tämä sääntö koskee erityisesti viikonloppuisin tai loma-aikoina välitettäviä ilmoituksia.

4. Vastaukset

4.1 Viestintä jatkotoimista

Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle mahdolliset RAPEX-ilmoituksia (eli ”12 artiklan mukaisia ilmoituksia” ja ”kiireellisiä toimia edellyttäviä 12 artiklan mukaisia ilmoituksia”) sekä vaarallisia tuotteita koskevia komission lähettämiä tietoja koskevat jatkotoimet (3.6 kohta).

Jäsenvaltioita kannustetaan ilmoittamaan komissiolle mahdolliset jatkotoimet, jotka koskevat tiedoksi annettuja ilmoituksia.

4.2 Vastausten sisältö

4.2.1 Toimitettavat tiedot

Jatkotoimien tulokset ilmoitetaan komissiolle ilmoituksiin annettavien vastausten muodossa. Tietojen tyypin yhdenmukaistamiseksi ja työtaakan pitämiseksi mahdollisimman vähäisenä jäsenvaltioiden on toimitettava vastaukset erityisesti seuraavissa tilanteissa:

— Tuote löydetty Vastaus lähetetään, kun kansalliset viranomaiset löytävät ilmoitetun tuotteen markkinoilta tai ulkorajalta. Vastaus sisältää täydelliset tiedot asianomaisesta tuotteesta (esim. nimi, merkki, mallinumero, viivakoodi, eränumero) sekä tiedon löydettyjen kappaleiden kokonaismäärästä. Lisäksi ilmoitetaan seuraavat yksityiskohtaiset tiedot toteutetuista toimenpiteistä: tyyppi (pakollinen vai vapaaehtoinen), luokka, (esim. markkinoilta poistaminen, palautusmenettely kuluttajilta), laajuus (esim. koko maan laajuinen, paikallinen), voimaantulopäivämäärä ja kesto (esim. rajoittamaton, tilapäinen). Jos ilmoitettu tuote löydettiin markkinoilta, mutta mitään toimenpiteitä ei toteutettu, vastauksessa olisi esitettävä erityiset syyt, joiden perusteella toimenpiteitä ei ole toteutettu. Jäsenvaltiot eivät tiedota komissiolle (ellei komissio pyydä tulla tiedotetuksi) jatkotoimien päätelmistä, jos ilmoitettua tuotetta ei löydetty markkinoilta.

— Erilainen riskinarviointi Vastaus lähetetään, jos vastaajana olevan jäsenvaltion viranomaisen suorittaman riskinarvioinnin päätelmät eroavat ilmoituksessa esitetyistä päätelmistä. Tämä vastaus sisältää yksityiskohtaisen kuvauksen vaarasta (mukaan luettuna testien tulokset, riskinarviointi ja tiedot tunnetuista onnettomuuksista tai altistumistapauksista), ja sen liitteenä on perusteena olevia asiakirjoja (testiraportteja, todistuksia jne.). Lisäksi vastaajana oleva jäsenvaltio todistaa, että vastauksen mukana toimitettu riskinarviointi on tehty samalle tuotteelle kuin ilmoitettu tuote, eli sillä on sama merkki, nimi, mallinumero, tuotantopäivät, alkuperä jne.

— Lisätiedot Vastaus lähetetään, jos kansalliset viranomaiset keräävät (jatkotoimien yhteydessä) lisätietoja, jotka voivat olla hyödyllisiä muiden jäsenvaltioiden markkinavalvonnalle ja täytäntöönpanolle. Jäsenvaltioita kannustetaan keräämään lisätietoja, joilla voi olla merkitystä viranomaisille sekä muissa jäsenvaltioissa että sellaisissa kolmansissa maissa, jotka tekevät läheistä yhteistyötä EU:n kanssa tuoteturvallisuusasioissa. Erityisesti olisi ilmoitettava tuotteen alkuperä (esim. tiedot alkuperämaasta, valmistajasta ja/tai viejistä) ja tiedot jakeluketjuista (esim. tiedot määränpäänä olevista maista, tuojista ja jakelijoista). Vastaajana oleva maa liittää vastaukseen kaikki saatavilla olevat perusteena olevat asiakirjat, kuten kopiot tilauksista, myyntisopimuksista, laskuista, tulli-ilmoituksista jne.

Vastaajana olevan jäsenvaltion yhteyspisteen on varmistettava yhdessä vastuullisen viranomaisen kanssa, että kaikki vastauksessa toimitetut tiedot ovat täsmälliset ja täydelliset ja että sekaannusta EU:n markkinoilla saatavilla olevien samaan tai samankaltaiseen ryhmään tai tyyppiin kuuluvien samanlaisten tuotteiden kanssa ei ole.

4.2.2 Vastausten täydellisyys

Vastauksissa annettavien tietojen olisi oltava mahdollisimman täydelliset. Yhtenäinen vastauslomake esitetään ohjeiden lisäyksessä 2. Jos tietyt asiaankuuluvat tiedot eivät ole saatavilla, kun vastaus toimitetaan, vastaajana olevan jäsenvaltion on mainittava siitä vastauslomakkeessa. Kun nämä tiedot tulevat saataville, vastaajana olevan jäsenvaltion on ajantasaistettava vastauksensa. Komissio tutkii ajantasaistetun vastauksen ennen kuin se validoidaan ja jaetaan järjestelmän kautta.

RAPEX-yhteyspisteen on tarjottava kaikille sen omassa jäsenvaltiossa RAPEX-verkostoon osallistuville viranomaisille ohjeistusta vastauslomakkeen asianmukaiseen täyttämiseen vaadittavien tietojen laajuudesta. Tämä auttaa varmistamaan, että näiden viranomaisten yhteyspisteelle toimittamat tiedot ovat asianmukaiset ja täydelliset.

4.2.3 Validoitujen vastausten ajantasaistaminen

Vastaajana olevan jäsenvaltion on tiedotettava komissiolle (mahdollisimman pian ja viimeistään ohjeiden lisäyksessä 3 vahvistettuihin määräaikoihin mennessä) sellaisista tapahtumista, jotka voivat edellyttää muutoksia RAPEX-sovelluksen kautta jaettuun vastaukseen. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle erityisesti muutoksista, jotka koskevat toteutettujen toimenpiteiden statusta ja vastauksen mukana toimitettua riskinarviointia.

Komissio tutkii vastaajana olevan jäsenvaltion toimittamat tiedot ja ajantasaistaa asianomaiset tiedot tarvittaessa.

4.2.4 Vastuu vastauksista

Tuoteturvallisuusdirektiivin liitteessä II olevassa 10 kohdassa säädetään seuraavaa: ”Ilmoituksen tehnyt jäsenvaltio vastaa tiedoista”.

RAPEX-yhteyspiste ja asianomainen viranomainen, joka on mukana vastausmenettelyssä (esim. suorittamalla riskinarvioinnin tai toteuttamalla rajoittavia toimenpiteitä), ovat vastuussa vastauksissa toimitetuista tiedoista. RAPEX-yhteyspisteen on tarkistettava ja validoitava kaikki asianomaisten viranomaisten laatimat vastaukset ennen niiden välittämistä komissiolle.

Komission toteuttamat toimet, kuten vastausten tutkiminen ja validoiminen, eivät merkitse vastuun ottamista välitetyistä tiedoista, vaan se jää vastaajana olevalle jäsenvaltiolle.

4.3 Salassapitovelvollisuus

Vastaajana oleva jäsenvaltio voi pyytää salassapitoa vastauksessa. Pyynnöissä on mainittava selvästi, mikä vastauksen osa (mitkä osat) olisi pidettävä salassa. Lisäksi jokaiseen salassapitoa koskevaan pyyntöön on liitettävä perustelu, jossa esitetään selvästi pyynnön syyt.

Komissio tutkii salassapitoa koskevat pyynnöt selvittääkseen, ovatko ne perusteltuja (eli tuoteturvallisuusdirektiivin säännösten ja näiden ohjeiden mukaisia) ja täydellisiä (eli että pyynnössä mainitaan, mitä lomakkeen osia se koskee, ja että se sisältää perustelut). Komissio tekee lopullisen päätöksen salassapitovelvollisuudesta kuultuaan vastuullista RAPEX-yhteyspistettä.

Komissio ja jäsenvaltiot käsittelevät vastauksia, joihin liittyy salassapitopyyntö, samalla tavoin kuin muitakin vastauksia. Vastauksen tai sen osien salassapitovelvollisuus ei estä sen jakelua RAPEX-järjestelmän kautta toimivaltaisille kansallisille viranomaisille. Niin komissio kuin jäsenvaltiotkaan eivät kuitenkaan saa paljastaa vastauksen salassa pidettäviä osia yleisölle. Nämä tiedot ovat salassa pidettäviä, eikä niitä sen vuoksi voida julkistaa missään muodossa.

Vastaajana olevan jäsenvaltion on peruutettava salassapitoa koskeva pyyntönsä välittömästi sen jälkeen, kun kyseisen jäsenvaltion viranomainen saa tietoonsa, että kyseisen pyynnön syyt eivät enää ole päteviä. Komissio tiedottaa kaikille jäsenvaltioille salassapitovelvollisuuden peruutuksesta saatuaan tällaisen pyynnön vastaajana olevalta jäsenvaltiolta.

4.4 Vastausten tutkiminen komissiossa

4.4.1 Asianmukaisuus ja täydellisyys

Komissio tarkistaa kaikki RAPEX-sovelluksen kautta saadut vastaukset, ennen kuin ne validoidaan ja välitetään jäsenvaltioille. Näissä tarkistuksissa keskitytään toimitettujen tietojen asianmukaisuuteen ja täydellisyyteen.

Komissio tarkistaa, täyttääkö saatu vastaus kaikki tuoteturvallisuusdirektiivissä ja ohjeissa esitetyt asiaankuuluvat vaatimukset ja onko asianmukaista vastausmenettelyä sovellettu. Kun vastauksen asianmukaisuus on vahvistettu, komissio tarkistaa sen täydellisyyden. Ohjeiden 4.2.2 kohtaa on käytettävä tämän tutkimuksen viitteenä.

Komissio kiinnittää erityistä huomiota vastauksiin, joissa on riskinarviointi. Se tarkastaa erityisesti, että vaaran kuvaus on täydellinen, selkeästi esitetty ja hyvin dokumentoitu ja että riskinarviointi koskee selvästi ilmoituksen kohteena olevaa tuotetta.

4.4.2 Lisätietoja koskeva pyyntö

Ennen vastauksen validoimista komissio voi pyytää vastaajana olevaa jäsenvaltiota toimittamaan lisätietoja tai -selvityksiä annettuun määräaikaan mennessä. Vastauksen validoinnin edellytyksenä voi olla pyydettyjen tietojen saaminen.

Komissio voi pyytää validoidusta vastauksesta lausuntoa miltä tahansa jäsenvaltiolta ja erityisesti ilmoittavalta jäsenvaltiolta. Jäsenvaltion on toimitettava lausuntonsa komissiolle komission ilmoittamaan määräaikaan mennessä. Lisäksi ilmoittavan jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle, onko tarpeen tehdä muutoksia ilmoitukseen (esim. riskinarviointiin) tai sen statukseen (esim. pysyvä poistaminen järjestelmästä).

4.5 Vastausten validointi ja jakelu

Komissio validoi ja jakaa, jäljempänä ”validointi”, kaikki asianmukaisiksi ja täydellisiksi arvioidut vastaukset ohjeiden lisäyksessä 4 mainittuihin määräaikoihin mennessä.

Komissio ei validoi vastauksia, joiden riskinarviointi on erilainen kuin ilmoituksessa, johon ne viittaavat, ellei riskinarviointi ole täydellinen, selkeästi esitetty ja hyvin dokumentoitu tai ellei osoiteta, että riskinarviointi on suoritettu tuotteelle, jota ilmoitus koskee.

4.6 Vastauksen pysyvä poistaminen RAPEX-sovelluksesta

RAPEX-sovelluksen kautta jaetut vastaukset säilytetään järjestelmässä yhtä kauan kuin ilmoitus, johon ne liittyvät. Komissio voi poistaa validoidun vastauksen pysyvästi RAPEX-sovelluksesta, jos ilmoitus, johon kyseinen vastaus liittyy, on poistettu RAPEX-sovelluksesta (ohjeiden 3.8 kohdan mukaisesti). Lisäksi komissio voi poistaa validoidun vastauksen, jos siinä selvästi annetaan paikkansapitämätöntä tietoa, ja erityisesti silloin, kun

— vastaajana olevan jäsenvaltion markkinoilta löytämä tuote on erilainen kuin ilmoituksen kohteena oleva tuote,

— vastaajana olevan jäsenvaltion toteuttamiin toimenpiteisiin haetaan menestyksekkäästi muutosta tuomioistuimessa tai muissa menettelyissä, ja ne peruutetaan tämän vuoksi,

— vastaajana olevan jäsenvaltion suorittaman riskinarvioinnin todistetaan olevan paikkansapitämätön tai koskevan eri tuotetta kuin ilmoituksen kohteena oleva tuote.

Sovelletaan 3.8.2 ja 3.8.3 kohdan säännöksiä.

Kun komissio päättää poistaa vastauksen, se poistetaan RAPEX-sovelluksesta (tai tehdään muulla tavoin näkymättömäksi järjestelmän käyttäjille).

Komissio ilmoittaa vastauksen poistamisesta kaikille jäsenvaltioille sähköpostilla tai muulla yhtä tehokkaalla keinolla.

4.7 Määräajat vastausten toimittamiselle

Jäsenvaltioiden on toimitettava vastaukset komissiolle mahdollisimman pian ja viimeistään ohjeiden lisäyksessä 3 vahvistettuihin määräaikoihin mennessä.

Kansallisella tasolla on oltava käytössä asianmukaiset järjestelyt, jotka koskevat tietojen välittämistä kaikkien toimivaltaisten viranomaisten ja RAPEX-yhteyspisteen välillä, jotta varmistetaan, että määräaikoja noudatetaan.

Määräaikoja sovelletaan mahdollisista muutoksenhakuprosesseista tai virallista julkaisemista koskevista vaatimuksista riippumatta.

5. RAPEX-verkostojen toiminta

5.1 RAPEX-yhteyspisteet

Jokaisen jäsenvaltion on perustettava yksi keskitetty RAPEX-yhteyspiste hoitamaan RAPEX-järjestelmää kansallisella tasolla. Kansalliset viranomaiset päättävät, minkä kansallisen viranomaisen yhteyteen RAPEX-yhteyspiste perustetaan. Jokaisen jäsenvaltion on myös organisoitava oma kansallinen RAPEX-verkostonsa, jotta varmistetaan tehokas tiedonkulku RAPEX-yhteyspisteen ja erilaisten RAPEX-järjestelmään osallistuvien viranomaisten välillä.

5.1.1 Organisointi

Jokaisen jäsenvaltion on annettava RAPEX-yhteyspisteelle resurssit ja tiedot, joita se tarvitsee tehtäviensä suorittamiseen ja erityisesti järjestelmän hoitamiseen siten, että varajärjestelyt/toiminnan jatkuvuus on varmistettu tehokkaasti.

RAPEX-yhteyspisteellä on oltava RAPEX-järjestelmään osallistumista varten erillinen sähköpostitili, johon kaikilla yhteyspisteen virkamiehillä on pääsy (esim. rapex@ …). RAPEX-yhteyspisteestä vastaavien virkamiesten työ- tai yksityisiä sähköpostitilejä ei pitäisi käyttää yhteyspisteen sähköpostitilinä. RAPEX-yhteyspisteellä on myös oltava suorat puhelin- ja faksinumerot, joiden kautta siihen saa yhteyden virka-aikoina ja niiden ulkopuolella.

5.1.2 Tehtävät

RAPEX-yhteyspisteen päätehtävät:

— organisoida ja ohjata kansallisen RAPEX-verkoston toimintaa ohjeissa vahvistettujen sääntöjen mukaisesti

— kouluttaa ja avustaa kaikkia verkoston viranomaisia RAPEXin käytössä

— varmistaa, että kaikki tuoteturvallisuusdirektiivistä ja ohjeista juontuvat RAPEXin tehtävät suoritetaan asianmukaisesti, ja erityisesti, että kaikki vaaditut tiedot (eli ilmoitukset, vastaukset, lisätiedot jne.) toimitetaan komissiolle viipymättä

— välittää tietoja komission ja kansallisten markkinavalvontaviranomaisten ja ulkorajatarkastuksista vastaavien viranomaisten välillä

— tarkistaa ja validoida kaikilta toimivaltaisilta viranomaisilta saadut tiedot ennen niiden välittämistä komissiolle RAPEX-sovelluksen kautta

— tarkistaa ennen ilmoituksen toimittamista, onko tuote jo ilmoitettu tai onko kyseistä tuotetta koskevia tietoja vaihdettu RAPEX-sovelluksen kautta (mahdollisen päällekkäisyyden välttämiseksi)

— ottaa vastuu (yhdessä asianomaisen viranomaisen kanssa) tiedoista, jotka toimitetaan RAPEX-sovelluksen kautta

— osallistua RAPEX-yhteyspisteiden työryhmäkokouksiin ja muihin tapahtumiin, jotka liittyvät RAPEXin toimintaan

— ehdottaa mahdollisia parannuksia järjestelmän toimintaan

— tiedottaa komissiolle välittömästi mahdollisista teknisistä ongelmista RAPEX-sovelluksen toiminnassa

— koordinoida kaikkia kansallisia toimia ja aloitteita, jotka toteutetaan RAPEXin suhteen

— selittää sidosryhmille, miten RAPEX-järjestelmä toimii ja mitkä näiden velvollisuudet ovat tuoteturvallisuusdirektiivin nojalla, erityisesti 5 artiklan 3 kohdan mukainen yrityksen toimittamaa ilmoitusta koskeva velvollisuus.

5.2 EU:n tasolla ja kansallisella tasolla perustetut RAPEX-verkostot

5.2.1 RAPEX-yhteyspisteiden verkosto

Komissio organisoi ja ohjaa RAPEX-yhteyspisteiden verkoston toimintaa. Verkosto koostuu kaikista jäsenvaltioissa nimetyistä RAPEX-yhteyspisteistä.

Komissio kutsuu säännöllisesti RAPEX-yhteyspisteiden verkoston kokouksiin, jotta voidaan keskustella järjestelmän toiminnasta (esim. tiedottaa uusimmista RAPEXia koskevista vaiheista, vaihtaa kokemuksia ja taitotietoa) ja parantaa yhteistyötä yhteyspisteiden välillä.

5.2.2 Kansallisella tasolla perustetut RAPEX-verkostot

RAPEX-yhteyspiste organisoi ja ohjaa oman ”kansallisen RAPEX-verkostonsa” toimintaa. Verkosto koostuu seuraavista:

— RAPEX-yhteyspiste

— markkinavalvontaviranomaiset, jotka ovat vastuussa kulutustavaroiden turvallisuuden valvonnasta

— ulkorajatarkastuksista vastaavat viranomaiset.

RAPEX-yhteyspisteitä kannustetaan sääntelemään virallisesti kansallisen RAPEX-verkoston organisointia ja toimintaa, jotta varmistetaan, että kaikki mukana olevat viranomaiset ovat tietoisia tehtävistään ja velvollisuuksistaan RAPEXin toiminnassa. Tämä voi olla sitovaa tai ei-sitovaa, ja sen olisi oltava johdonmukaista ohjeiden kanssa.

RAPEX-yhteyspisteen on järjestettävä säännöllisesti kokouksia kansallisen RAPEX-verkoston kanssa, jotta kaikkien mukana olevien viranomaisten kanssa voidaan keskustella siitä, miten RAPEX on organisoitu ja toimii, ja jotta voidaan tarjota koulutusta. Kansallisen RAPEX-verkoston kokous voidaan liittää RAPEX-seminaariin, jos komissio järjestää sellaisen kyseisessä jäsenvaltiossa.

5.3 Viestintävälineet sekä käytännön ja tekniset järjestelyt RAPEXia varten

5.3.1 Kielet

Valittaessa ilmoituksissa ja vastauksissa sekä RAPEX-yhteyspisteiden ja komission välisessä viestinnässä käytettävä kieli on otettava asianmukaisesti huomioon RAPEXin tavoitteet ja varmistettava nopea tietojenvaihto jäsenvaltioiden ja komission välillä tuotteista, jotka aiheuttavat vakavia vaaroja kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle.

5.3.2 Online-sovellus RAPEXia varten

Komissio perustaa verkkopohjaisen sovelluksen käytettäväksi viestintävälineenä RAPEXia varten ja huolehtii sen ylläpidosta. Jäsenvaltioiden on käytettävä tätä sovellusta ilmoitusten ja vastausten laatimiseen ja toimittamiseen RAPEXin kautta, ja komissio käyttää sitä vastaanottamiensa asiakirjojen validoimiseen.

Komissio tarjoaa pääsyn sovellukseen kaikille RAPEX-yhteyspisteille, toimivaltaisille kansallisille viranomaisille ja asiaankuuluville komission osastoille. Komissio luo sovellukseen mahdollisimman monta käyttäjää ottaen huomioon tarpeet ja tekniset rajoitukset. Komissio vahvistaa säännöt, jotka koskevat pääsyn myöntämistä sovellukseen.

Jos RAPEX-sovellus on tilapäisesti poissa toiminnasta (muiden syiden kuin säännöllisen ja suunnitellun ylläpitotyön vuoksi), jäsenvaltioiden olisi toimitettava komissiolle ainoastaan RAPEX-ilmoituksia (eli ”12 artiklan mukaisia ilmoituksia” ja ”kiireellisiä toimia edellyttäviä 12 artiklan mukaisia ilmoituksia”). Tiedoksi annettavien ilmoitusten ja vastausten toimittamista lykätään siihen asti, kunnes RAPEX-sovellus on jälleen toiminnassa. Sillä aikaa, kun sovellus ei ole toiminnassa, RAPEX-ilmoitukset on lähetettävä komissiolle sähköpostilla osoitteeseen sanco-reis@ec.europa.eu tai muuhun sähköpostiosoitteeseen, joka on ilmoitettu etukäteen. Jos sähköpostilähetys ei ole mahdollinen, RAPEX-ilmoitukset on lähettävä komissiolle faksilla faksinumeroon, joka on ilmoitettu etukäteen. Ei ole tarpeen lähettää ilmoituksia jäsenvaltion EU:ssa toimivan pysyvän edustuston kautta.

5.3.3 RAPEXin toiminta tavanomaisen virka-ajan ulkopuolella

RAPEX-järjestelmä toimii keskeytyksettä. Komissio ja RAPEX-yhteyspisteet varmistavat, että RAPEXin toiminnasta vastaaviin virkamiehiin voi aina saada yhteyden (puhelimella, sähköpostilla tai muulla yhtä tehokkaalla keinolla) ja että he kykenevät suorittamaan tarpeelliset toimet myös kiireellisessä tilanteessa ja tavanomaisen virka-ajan ulkopuolella, kuten viikonloppuina ja loma-aikoina.

Komissio toimittaa RAPEX-yhteyspisteille komission RAPEX-tiimin yhteystiedot, mukaan luettuna niiden virkamiesten nimet, sähköpostiosoitteet ja puhelin- ja faksinumerot, joihin he voivat saada yhteyden virka-aikoina ja niiden ulkopuolella.

RAPEX-yhteyspisteiden on toimitettava komissiolle yhteystietonsa, mukaan luettuna yhteyspisteessä työskentelevien virkamiesten nimet, sen viranomaisen nimen ja osoitteen, jonka yhteyteen kyseinen yhteyspiste on perustettu, sekä niiden virkamiesten sähköpostiosoitteet ja puhelin- ja faksinumerot, joihin voidaan ottaa yhteys virka-aikoina ja niiden ulkopuolella. RAPEX-yhteyspisteiden on viipymättä ilmoitettava komissiolle muutoksista yhteystietoihin. Komissio julkaisee RAPEX-yhteyspisteiden yhteystiedot RAPEX-verkkosivustolla.

III OSA

TUOTETURVALLISUUSDIREKTIIVIN 11 ARTIKLAN NOJALLA PERUSTETTU ILMOITUSMENETTELY

1. Tausta ja tavoitteet

Tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artiklalla perustetaan ilmoitusmenettely, jonka myötä jäsenvaltiot ja komissio voivat vaihtaa tietoja sellaisia kulutustavaroita koskevista toimenpiteistä, jotka aiheuttavat muuta kuin vakavaa vaaraa kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle.

Mainittua 11 artiklan mukaista ilmoitusmekanismia olisi (samankaltaisuuksista ja yhteyksistä huolimatta) käsiteltävä itsenäisenä menettelynä, joka on erillinen tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artiklan nojalla perustetusta ilmoitusmenettelystä (”RAPEX”).

Tällä 11 artiklan mukaisella ilmoitusmenettelyllä on kaksi päätavoitetta:

— Edistää sisämarkkinoiden toimintaa Mainitun 11 artiklan mukaisen ilmoitusmenettelyn ensimmäisenä tavoitteena on varmistaa, että komissio saa tiedon kansallisten viranomaisten toteuttamista toimenpiteistä, joilla rajoitetaan muuta kuin vakavaa vaaraa kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle aiheuttavien tuotteiden kaupan pitämistä EU:n markkinoilla. Tämä tavoite on samanlainen kuin tavoite alakohtaisten direktiivien nojalla perustetussa turvalausekemenettelyssä, jolla pyritään varmistamaan, että komissio saa tiedon kansallisten viranomaisten toteuttamista estävistä ja rajoittavista toimenpiteistä ja voi arvioida, onko ilmoitettujen tuotteiden vapaalle liikkuvuudelle asetettu rajoitus EU:n lainsäädännön mukainen vai rikkooko se perusteettomasti tavaroiden vapaata liikkuvuutta. Mainittu 11 artiklan mukainen ilmoitusmenettely täydentää turvalausekemenettelyä, ja sillä varmistetaan, että komissio saa tiedon kansallisten viranomaisten toteuttamista estävistä ja rajoittavista toimenpiteistä, joita turvalausekemenettely ei koske.

— Estää vaarallisten tuotteiden (jotka eivät aiheuta vakavaa vaaraa) kaupan pitäminen ja kuluttajakäyttö Kyseisen 11 artiklan mukaisen menettelyn toisena tavoitteena on varmistaa, että jäsenvaltiot voivat vaihtaa nopeasti tietoja tuotteista, jotka aiheuttavat muuta kuin vakavaa vaaraa kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle, ja estää tai rajoittaa niiden kaupan pitoa ja käyttöä EU:ssa. Tämä tavoite on samanlainen kuin RAPEXin tavoite, mutta RAPEX koskee ainoastaan tuotteita, jotka aiheuttavat vakavan vaaran kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle.

2. Ilmoituskriteerit

Mainittua 11 artiklan mukaista ilmoitusmenettelyä sovelletaan ainoastaan toimenpiteisiin, jotka kansalliset viranomaiset toteuttavat muuta kuin vakavaa vaaraa kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle aiheuttavien tuotteiden kaupan pitämisen rajoittamiseksi, niiden poistamiseksi markkinoilta tai palauttamiseksi takaisin kuluttajilta. Tämä sulkee pois ilmoitukset vapaaehtoisista toimenpiteistä tässä menettelyssä.

Kun seuraavat viisi ilmoituskriteeriä täyttyvät, jäsenvaltioilla on oikeudellinen velvollisuus tehdä ilmoitus komissiolle tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artiklan mukaisesti:

— asianomainen tuote on kulutustavara,

— siihen sovelletaan kansallisten viranomaisten toteuttamia rajoittavia toimenpiteitä (pakolliset toimenpiteet),

— se aiheuttaa kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle muuta kuin vakavaa vaaraa,

— vaaran vaikutukset voivat ulottua tai ulottuvat yhden jäsenvaltion alueen ulkopuolelle tai eivät ulotu tai eivät voi ulottua sen alueen ulkopuolelle, mutta toimenpiteisiin liittyy tietoja, joilla saattaa olla merkitystä muille jäsenvaltioille tuoteturvallisuuden kannalta,

— toteutettuja toimenpiteitä ei tarvitse ilmoittaa minkään muun EU-lainsäädännöllä perustetun ilmoitusmenettelyn mukaisesti (esim. tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artiklan nojalla perustetun RAPEXin tai alakohtaisten direktiivien nojalla perustetun turvalausekemenettelyn mukaisesti).

Seuraavilla ohjeiden II osan kohdilla on merkitystä 11 artiklan mukaisen ilmoitusmenettelyn kannalta:

— 2.1 kohta, joka koskee kulutustavaroita (kulutustavaran määritelmä)

— 2.2 kohta, joka koskee rajoittavia toimenpiteitä (rajoittavien toimenpiteiden luokat, pakollisten toimenpiteiden määrittely, ilmoitusten ajoitus ja ilmoittavat viranomaiset)

— 2.3. kohta, joka koskee riskinarviointia (riskinarviointimenetelmä, arvioiva viranomainen)

— 2.4 kohta, joka koskee rajatylittäviä vaikutuksia (kansainvälinen tapaus, paikallinen tapaus).

3. Ilmoitukset

Kun kaikki ilmoituskriteerit täyttyvät, jäsenvaltion on laadittava ilmoitus ja lähetettävä se komissiolle RAPEX-sovellusta käyttäen. Yhtenäinen ilmoituslomake esitetään ohjeiden lisäyksessä 1.

Kaikki RAPEX-sovelluksen kautta tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artiklan nojalla lähetetyt ilmoitukset luokitellaan järjestelmässä ”11 artiklan mukaisiksi ilmoituksiksi”.

Ilmoittavan jäsenvaltion RAPEX-yhteyspisteen on varmistettava, että kaikki ilmoitukset täyttävät kaikki tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artiklassa säädetyt ilmoitusvaatimukset.

Seuraavilla ohjeiden II osan kohdilla on merkitystä 11 artiklan mukaisen ilmoitusmenettelyn kannalta:

— 3.2 kohta, joka koskee ilmoitusten sisältöä (täydellisyys, laajuus, tietojen ajantasaistaminen, vastuu toimitetuista tiedoista),

— 3.3 kohta, joka koskee salassapitovelvollisuutta (tietojen julkistaminen, poikkeukset yleissäännöstä, salassapitopyynnöt, salassapitovelvollisuuden piiriin kuuluvien ilmoitusten käsittely ja salassapitopyynnön peruuttaminen),

— 3.4 kohta, joka koskee ilmoitusten tutkimista komissiossa (asianmukaisuus, täydellisyys, lisätietopyynnöt, tutkiminen),

— 3.5 kohta, joka koskee ilmoitusten validointia,

— 3.8 kohta, joka koskee ilmoituksen pysyvää poistamista RAPEX-sovelluksesta (poistamistilanteet, pyynnön esittävä jäsenvaltio, pyynnön sisältö, poistamista koskeva päätös).

Jäsenvaltioiden on toimitettava ”11 artiklan mukainen ilmoitus” komissiolle mahdollisimman pian ja viimeistään ohjeiden lisäyksessä 3 vahvistettuihin määräaikoihin mennessä. Sovelletaan ohjeiden II osassa olevaa 3.10 kohtaa, joka koskee määräaikoja.

4. Vastaukset

Jäsenvaltioita kannustetaan varmistamaan jatkotoimet ”11 artiklan mukaisten ilmoitusten” suhteen, jos tuotteen tunnistetiedot antavat mahdollisuuden estävien ja rajoittavien toimenpiteiden toteuttamiseen. Jäsenvaltioita kannustetaan myös ilmoittamaan komissiolle ”11 artiklan mukaisten ilmoitusten” suhteen toteutettujen jatkotoimien päätelmät.

Seuraavilla ohjeiden II osan kohdilla on merkitystä 11 artiklan mukaisen ilmoitusmenettelyn kannalta:

— 3.7 kohta, joka koskee jatkotoimia (tavoitteet, jatkotoimet),

— 4.2 kohta, joka koskee vastausten sisältöä (toimitettavat tiedot, täydellisyys, ajantasaistaminen, vastuu vastauksista),

— 4.3 kohta, joka koskee salassapitovelvollisuutta,

— 4.4 kohta, joka koskee vastausten tutkimista komissiossa (asianmukaisuus ja täydellisyys, lisätietopyyntö),

— 4.5 kohta, joka koskee vastausten validointia,

— 4.6 kohta, joka koskee vastausten pysyvää poistamista RAPEX-sovelluksesta.

5. Käytännön ja tekniset järjestelyt

RAPEX-yhteyspisteiden on laadittava ”11 artiklan mukaiset ilmoitukset” ja vastaukset niihin ja lähetettävä ne komissiolle RAPEX-sovellusta käyttäen. Ohjeiden II osassa olevilla 5.1–5.3 kohdilla, jotka koskevat (EU:n ja kansalliselle tasolle perustettujen) RAPEX-verkostojen toimintaa ja käytännön ja teknisiä järjestelyjä (kielet, online-sovellus ja toiminta tavanomaisten virka-aikojen ulkopuolella), on merkitystä 11 artiklan mukaisen ilmoitusmenettelyn kannalta.

IV OSA

LISÄYKSET

1. Yhtenäinen ilmoituslomake

2. Vastauslomake

3. Jäsenvaltioita koskevat määräajat

Ilmoitusmenettely Toimenpide Määräaika Tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artiklan nojalla perustettu yhteisön nopea tietojenvaihtojärjestelmä ”RAPEX” Ilmoitukset ”kiireellisiä toimia edellyttävä 12 artiklan mukainen ilmoitus” 3 päivää sen jälkeen, kun: — ”pakolliset toimenpiteet” on toteutettu tai päätetty toteuttaa tai — ”vapaaehtoisista toimenpiteistä” on saatu tieto. ”12 artiklan mukainen ilmoitus” 10 päivää sen jälkeen, kun: — ”pakolliset toimenpiteet” on toteutettu tai päätetty toteuttaa tai — ”vapaaehtoisista toimenpiteistä” on saatu tieto. Toimenpiteiden vahvistaminen, jos ilmoitus lähetettiin ennen toimenpiteistä päättämistä 45 päivää ilmoituksen toimittamisen jälkeen Ilmoituksen ajantasaistaminen 5 päivää sen jälkeen, kun on saatu tieto seikoista, jotka edellyttävät muutoksia ilmoitukseen Vastaukset Jatkotoimien varmistaminen seuraaville: ”kiireellisiä toimia edellyttävä 12 artiklan mukainen ilmoitus” 20 päivää ilmoituksen vastaanottamisen jälkeen ”12 artiklan mukainen ilmoitus” ja ”Euroopan komission lähettämä ilmoitus” 45 päivää ilmoituksen vastaanottamisen jälkeen Vastaus seuraaviin: ”kiireellisiä toimia edellyttävä 12 artiklan mukainen ilmoitus” 3 päivää sen jälkeen, kun: — ilmoitettu tuote löydettiin markkinoilta, tai — riskinarviointi saatiin päätökseen erilaisin tuloksin, tai — lisätietoja vastaanotettiin ”12 artiklan mukainen ilmoitus” ja ”Euroopan komission lähettämä ilmoitus” 5 päivää sen jälkeen, kun: — ilmoitettu tuote löydettiin markkinoilta, tai — riskinarviointi saatiin päätökseen erilaisin tuloksin, tai — lisätietoja vastaanotettiin Vastauksen ajantasaistaminen 5 päivää sen jälkeen, kun on saatu tieto seikoista, jotka edellyttävät muutoksia vastaukseen Tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artiklan nojalla perustettu ilmoitusmenettely Ilmoitukset ”11 artiklan mukainen ilmoitus” 10 päivää ”pakollisten toimenpiteiden” toteuttamisen jälkeen Ilmoituksen ajantasaistaminen 5 päivää sen jälkeen, kun on saatu tieto seikoista, jotka edellyttävät muutoksia ilmoitukseen

4. Komissiota koskevat määräajat

Ilmoitusmenettely Toimenpide Määräaika Tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artiklan nojalla perustettu yhteisön nopea tietojenvaihtojärjestelmä ”RAPEX” Ilmoitukset ”kiireellisiä toimia edellyttävän 12 artiklan mukaisen ilmoituksen” validointi 3 päivää ilmoituksen vastaanottamisen jälkeen ”12 artiklan mukaisen ilmoituksen” validointi 5 päivää ilmoituksen vastaanottamisen jälkeen ”tiedoksi annettavan ilmoituksen” validointi 10 päivää ilmoituksen vastaanottamisen jälkeen Vastaukset ”kiireellisiä toimia edellyttävään 12 artiklan mukaiseen ilmoitukseen” lähetetyn vastauksen validointi 3 päivää vastauksen vastaanottamisen jälkeen ”12 artiklan mukaiseen ilmoitukseen” ja ”Euroopan komission lähettämään ilmoitukseen” lähetetyn vastauksen validointi 5 päivää vastauksen vastaanottamisen jälkeen ”tiedoksi annettavaan ilmoitukseen” lähetetyn vastauksen validointi 10 päivää vastauksen vastaanottamisen jälkeen Tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artiklan nojalla perustettu ilmoitusmenettely Ilmoitukset ”11 artiklan mukaisen ilmoituksen” validointi 10 päivää ilmoituksen vastaanottamisen jälkeen Vastaukset ”11 artiklan mukaiseen ilmoitukseen” lähetetyn vastauksen validointi 10 päivää vastauksen vastaanottamisen jälkeen

5. Riskinarviointia koskevat ohjeet kulutustavaroita varten

SISÄLLYSLUETTELO

1. Johdanto

2. Riskinarviointi – yleiskatsaus

2.1. Riski – vaaran ja todennäköisyyden yhdistelmä

2.2. Riskinarviointi kolmessa vaiheessa

2.3. Hyödyllisiä vinkkejä

3. Riskinarvioinnin suorittaminen vaihe vaiheelta

3.1. Tuote

3.2. Tuotteen aiheuttama vaara

3.3. Kuluttaja

3.4. Vammautumisskenaario: vammaan (vammoihin) johtavat vaiheet

3.5. Vamman vakavuus

3.6. Vamman todennäköisyys

3.7. Riskin määrittäminen

4. Riskistä toimiin

5. Riskinarvioinnin laatiminen – lyhyt kuvaus

6. Esimerkkejä

6.1. Kokoontaitettava tuoli

6.2. Pistorasian suojukset

6.3. Herkkyysanalyysi

Taulukko 1 – Kuluttajat

Taulukko 2 – Vaarat, tyypilliset vammautumisskenaariot ja tyypilliset vammat

Taulukko 3 – Vamman vakavuus

Taulukko 4 – Vamman vakavuuden ja todennäköisyyden yhdistelmästä aiheutuva riskitaso

Sanasto

1. Johdanto

Kulutustavarat voivat aiheuttaa haittaa niitä käytettäessä, esimerkiksi kuuma silitysrauta voi aiheuttaa palovammoja, sakset ja veitset voivat aiheuttaa haavoja ja kotitaloudessa käytettävä puhdistusaine voi vaurioittaa ihoa. Tämän kaltaiset vauriot eivät ole tavanomaisia, koska yleistieto tai ohjeistus opettavat käyttämään kulutustavaroita turvallisesti. Vaurion riski on kuitenkin olemassa.

Riskiä voidaan arvioida eri tavoin. Kulutustavaroiden riskin kvantifioimiseen on käytetty useita erilaisia menetelmiä, kuten nomogrammimenetelmää (22), matriisimenetelmää (23) ja EU:n nopeaa tietojenvaihtojärjestelmää (RAPEX) varten aiemmin suositeltua menetelmää (24). Vaikka riskinarvioinnin yleisistä periaatteista onkin aina ollut yhteisymmärrys, riskien kvantifioiminen on ollut jatkuvasti kehityskohteena. Tämä on johtanut toisistaan poikkeaviin tuloksiin ja niistä seuraaviin keskusteluihin sekä pohdintaan siitä, mikä voisi olla paras käytäntö.

Näiden riskinarviointia koskevien ohjeiden tarkoituksena on sen vuoksi parantaa tilannetta ja tarjota yleisestä tuoteturvallisuudesta annetun direktiivin (25) puitteissa läpinäkyvä ja toimiva menetelmä, jota jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat käyttää arvioidessaan muiden kuin elintarvikkeisiin kuuluvien kulutustavaroiden riskejä. Nämä ohjeet perustuvat riskinarviointimenetelmään, joka on kehitetty muihin tarkoituksiin (26) ja jota on mukautettu muiden kuin elintarvikkeisiin luettavien kulutustavaroiden erityisvaatimuksiin.

Tietty määrä koulutusta on tietenkin tarpeen, ennen kuin näitä ohjeita voidaan soveltaa käytännössä, mutta riskinarviointia koskeva asiantuntemus helpottaa tätä tehtävää huomattavasti. Tätä tukee näkemysten vaihto riskinarvioijien välillä, koska vuosien kuluessa kerätty asiantuntemus ja kokemus on korvaamatonta.

Näissä ohjeissa luodaan riskinarviointimenetelmä pienillä, hallittavissa olevilla vaiheilla, mikä auttaa keskittymään tuotteen merkityksellisiin seikkoihin, sen käyttäjään (käyttäjiin) ja käyttötapaan (käyttötapoihin) ja löytämään mahdolliset eroavat näkemykset riskinarvioijien välillä heti alkuvaiheessa, mikä auttaa välttämään aikaavieviä keskusteluita. Näiden ohjeiden pitäisi näin ollen johtaa johdonmukaisiin ja kattaviin riskinarviointituloksiin, jotka perustuvat näyttöön ja tieteeseen, ja siten laajalti hyväksyttyyn konsensukseen riskeistä, joita monet muihin kuin elintarvikkeisiin luettavat kulutustavarat voivat aiheuttaa.

Nopea katsaus ja vuokaavio riskinarvioinnin laadintaan näiden ohjeiden mukaisesti esitetään 5 kohdassa. ”Kulutustavaroilla” tarkoitetaan näissä ohjeissa aina muita kuin elintarvikkeisiin luettavia kulutustavaroita.

Näiden ohjeiden tarkoituksena ei ole korvata muita ohjeita, jotka voivat koskea tiettyjä erityisiä tuotteita tai joista voidaan erityisesti säätää lainsäädännössä, kuten ohjeita, jotka koskevat kemikaaleja, kosmetiikkaa, lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita. On erittäin suositeltavaa käyttää kyseisiä erityisiä ohjeita, koska ne ovat räätälöityjä, mutta riskinarvioijan tehtävänä on aina päättää, miten tuotteen riskit on paras arvioida.

Valmistajien ei myöskään pitäisi käyttää näitä ohjeita ”vain vakavien vaarojen välttämiseksi”, kun ne suunnittelevat ja valmistavat tuotteita. Kulutustavaroiden on oltava turvallisia, ja näiden ohjeiden tavoitteena on auttaa viranomaisia tunnistamaan vakavat vaarat, kun tuote ei valmistajan parhaista pyrkimyksistä huolimatta ole turvallinen.

2. Riskinarviointi – yleiskatsaus

2.1 Riski – v