FI Euroopan unionin virallinen lehti L 96/7

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/574,

annettu 15 päivänä joulukuuta 2017,

teknisistä standardeista tupakkatuotteiden jäljitettävyysjärjestelmän perustamista ja toimintaa varten

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden valmistamista, esittämistapaa ja myyntiä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä sekä direktiivin 2001/37/EY kumoamisesta 3 päivänä huhtikuuta 2014 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/40/EU (1) ja erityisesti sen 15 artiklan 11 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Jotta tupakkatuotteiden laittomaan kauppaan voitaisiin puuttua, direktiivissä 2014/40/EU säädetään, että kaikki tupakkatuotteiden vähittäismyyntipakkaukset on merkittävä yksilöllisellä tunnisteella, jotta niiden liikkeet voidaan kirjata. Kyseisiä tuotteita voidaan siten seurata ja jäljittää koko unionissa. Olisi vahvistettava tekniset eritelmät, jotka koskevat järjestelmän perustamista ja toimintaa sekä yhteensopivuutta kaikkialla unionissa.

(2) Olisi vahvistettava säännöt, jotka koskevat pakkausten merkitsemistä yksilöllisellä tunnisteella, tietojen kirjaamista ja toimittamista, tietojen käsittelyä, tallennusta ja käyttöoikeuksia sekä jäljitettävyysjärjestelmän osien yhteensopivuutta.

(3) Unionin tason lainsäädäntö on tarpeen myös, jotta voidaan panna täytäntöön Maailman terveysjärjestön tupakoinnin torjuntaa koskevaan puitesopimukseen liitetyn, tupakkatuotteiden laittoman kaupan estämistä koskevan lisäpöytäkirjan (2), jäljempänä ’WHO:n FCTC-lisäpöytäkirja’, 8 artikla; Euroopan unioni on ratifioinut (3) kyseisen pöytäkirjan, jossa vahvistetaan tupakkatuotteiden maailmanlaajuinen seuranta- ja jäljitysjärjestelmä, joka WHO:n FCTC-lisäpöytäkirjan sopimuspuolten on määrä perustaa viiden vuoden kuluessa sen voimaantulosta.

(4) Jotta voitaisiin torjua monia olemassa olevia petollisen toiminnan muotoja, joiden tuloksena kuluttajien saataville asetetaan laittomia tuotteita, mukaan lukien menettelyt, joihin liittyy väärä vienti-ilmoitus, tässä asetuksessa säädettävää jäljitettävyysjärjestelmää on määrä soveltaa direktiivin 2014/40/EU 15 artiklan mukaisesti kaikkiin unionissa valmistettuihin tupakkatuotteisiin sekä niihin unionin ulkopuolella valmistettuihin tupakkatuotteisiin, jotka on suunnattu tai saatettu unionin markkinoille.

(5) Jotta jäljitettävyysjärjestelmän riippumattomuus voitaisiin varmistaa ja taata, että se on jäsenvaltioiden valvonnassa siten kuin WHO:n FCTC-lisäpöytäkirjan 8 artiklassa määrätään, on olennaisen tärkeää määrittää tehtävät, jotka liittyvät pakkausten merkitsemiseen yksilöllisillä tunnisteilla. Vähittäismyyntipakkaustason yksilöllisten tunnisteiden tuottaminen on keskeisen tärkeä tehtävä, ja se olisi osoitettava kunkin jäsenvaltion nimeämälle riippumattomalle kolmannelle osapuolelle, jäljempänä ’tunnisteiden antaja’. Sen välttämiseksi, että kaksi tai useampi tunnisteiden antaja tuottaa toisistaan riippumattomasti saman yksilöllisen tunnisteen, kunkin tunnisteiden antajan olisi oltava tunnistettavissa yksilöllisellä tunnuskoodilla, jonka olisi myös sisällyttävä niiden antamiin yksilöllisiin tunnisteisiin.

(6) Jotta tunnisteen yksilöllisyys voitaisiin taata, jokaiseen yksilölliseen tunnisteeseen olisi sisällyttävä tunnisteiden antajan tuottama sarjanumero, jota väärentäjien olisi erittäin vaikea arvata.

(7) Valmistajien ja maahantuojien pyytäessä tunnisteiden antajalta vähittäismyyntipakkausten yksilöllisiä tunnisteita niitä olisi vaadittava toimittamaan kaikki direktiivin 2014/40/EU 15 artiklan 2 kohdan a–h alakohdan mukaiset tiedot, joita tunnisteiden antaja tarvitsee tunnisteen tuottamiseksi, lukuun ottamatta valmistuspäivää ja -aikaa, joita ei välttämättä voi määrittää etukäteen ja jotka talouden toimijoiden olisi lisättävä valmistushetkellä.

(8) Vähittäismyyntipakkaustason yksilöllisen tunnisteen pituus saattaa vaikuttaa nopeuteen, jolla tupakkatuotteiden valmistajat tai maahantuojat voivat lisätä tunnisteen vähittäismyyntipakkauksiin. Jotta vältetään kohtuuton vaikutus tähän prosessiin ja varmistetaan samalla riittävä tila kaikille vähittäismyyntipakkauksen tasolla vaadittaville tiedoille, olisi vahvistettava vähittäismyyntipakkaustason yksilöllisen tunnisteen sisältämien aakkosnumeeristen merkkien sallittu enimmäismäärä.

(9) Jotta voidaan varmistaa, että vähittäismyyntipakkaustason yksilölliset tunnisteet täyttävät aakkosnumeeristen merkkien sallitun enimmäismäärän vaatimukset, direktiivin 2014/40/EU 15 artiklan 2 kohdan a–h alakohdan mukaisesti vaadittavat tiedot olisi muunnettava koodin muotoon.

(10) Jotta jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tulkita yksilöllisiä tunnisteita käyttämättä tietovarastojärjestelmään tallennettuja tietoja, tunnisteiden antajien olisi luotava ja ylläpidettävä erillistiedostoja. Näiden erillistiedostojen avulla pitäisi voida tunnistaa kaikki yksilöllisiin tunnisteisiin koodatut tiedot. Erillistiedostojen koko olisi määritettävä sen varmistamiseksi, että ne ovat ladattavissa jäsenvaltioiden käyttämille laitteille, kun yksilöllisiä tunnisteita luetaan offline-tilassa, jäljempänä ’sähköiset erillistiedostot’.

(11) Direktiivissä 2014/40/EU säädetään, että sen 15 artiklan mukaiset kirjaamisvelvoitteet voidaan täyttää merkitsemällä tukkupakkaukset, kuten kartongit, laatikot tai kuormalavat, ja pitämällä niistä kirjaa, edellyttäen että kaikkien vähittäismyyntipakkausten seuranta ja jäljitys on edelleen mahdollista. Jos talouden toimijat päättävät käyttää tätä mahdollisuutta, ne olisi velvoitettava varmistamaan, että kyseiset pakkaukset on merkitty tukkupakkaustason tunnisteella, joka on niin ikään yksilöllinen ja jonka avulla on mahdollista yksiselitteisesti tunnistaa tukkupakkauksen mahdolliset osapakkaukset ja lopulta sen sisältämät vähittäismyyntipakkaukset.

(12) Jotta voitaisiin varmistaa, että vähittäismyyntipakkausten kaikki liikkeet voidaan kirjata ja siirtää, valmistajien ja maahantuojien olisi varmennettava yksilölliset tunnisteet sen takaamiseksi, että ne on lisätty oikein ja ne ovat luettavissa. Tämän vähittäismyyntipakkaustason yksilöllisiin tunnisteisiin liittyvän kriittisen prosessin valvomiseksi varmennuslaitteisiin olisi asennettava riippumattoman kolmannen osapuolen toimittamat väärentämisen paljastavat laitteet. Vahvistettaessa tällaisten laitteiden asentamista koskevat säännöt olisi otettava huomioon yritysten väliset erot etenkin niiden koon, tuotantomäärän ja tuotantoprosessin luonteen osalta, jotta varmistetaan, että tämän vaatimuksen noudattaminen ei aiheuta kohtuutonta rasitetta varsinkaan pienemmille toimijoille, pienet ja keskisuuret yritykset (pk-yritykset) mukaan lukien. Koska väärentämisen paljastavat laitteet ovat tupakkatuotteiden automatisoidun tuotannon osalta erityisen merkityksellisiä, sen varmistamiseksi, että vähittäismyyntipakkaustason yksilöllisten tunnisteiden koskemattomuus on riittävästi suojattu, on asianmukaista rajoittaa tällaisten laitteiden asentamisvelvollisuus koskemaan muita kuin täysin manuaalisia tuotantoprosesseja käyttäviä toimijoita.

(13) Jotta jäljitettävyysjärjestelmän vaikutus tuotanto- ja jakelujärjestelmiin voidaan minimoida, talouden toimijoiden olisi voitava tilata yksilöllisten tunnisteiden eriä etukäteen. Sen välttämiseksi, että talouden toimijat tilaavat liikaa yksilöllisiä tunnisteita, ja jotta yksittäisten tilausten kokoa voitaisiin valvoa, sekä vähittäismyynti- että tukkupakkaustason yksilöllisten tunnisteiden lisäämiselle olisi asetettava aikarajoitus. Näiden toimenpiteiden pitäisi myös lieventää kohtuuttomia vaikutuksia, joita saattaisi kohdistua tunnisteiden antajien toimintaan niiden tuottaessa ja antaessa tunnisteita.

(14) Jäljitettävyysjärjestelmän moitteettoman toiminnan varmistamiseksi talouden toimijoiden ja ensimmäisten vähittäismyyntipaikkojen toiminnanharjoittajien olisi etukäteen haettava asianomaisilta tunnisteiden antajilta talouden toimijan tunnistekoodia sekä kullekin toimintayksikölle toimintayksikön tunnistekoodia. Talouden toimijoiden tunnistekoodien ja toimintayksiköiden tunnistekoodien avulla voidaan tehokkaasti tunnistaa kaikki ostajat ja tosiasiallinen kuljetusreitti valmistuslaitoksesta ensimmäiseen vähittäismyyntipaikkaan siten kuin direktiivin 2014/40/EU 15 artiklan 2 kohdan i ja j alakohdassa säädetään.

(15) Valmistajien ja maahantuojien olisi haettava tunnistekoodia myös koneille, joita käytetään tupakkatuotteiden valmistuksessa. Koneiden tunnistekoodien hakemista koskevan velvollisuuden avulla tupakkatuotteiden valmistukseen käytetty kone voidaan tehokkaasti tunnistaa direktiivin 2014/40/EU 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.

(16) Jotta varmistetaan, että kaikki asianomaiset talouden toimijat voivat kirjata ja siirtää yksilöllisen tunnisteen sisältämät tiedot ja että yksilöllinen tunniste on yhteentoimiva ulkoisten komponenttien, kuten lukulaitteiden kanssa, olisi määritettävä sallitut tallennusvälineiden tyypit.

(17) Jotta jäljitettävyysjärjestelmä saavuttaisi tavoitteensa, sen on voitava siirtää helposti kaikkea asiaankuuluvaa tietoa, tallentaa tietoa turvallisesti ja varmistaa, että komissiolla, jäsenvaltioiden toimivaltaisilla viranomaisilla ja ulkoisella tarkastajalla on täysimääräinen pääsy näihin tietoihin. Tallennusjärjestelmän rakenteen olisi lisäksi mahdollistettava se, että valmistajat ja maahantuojat voivat valita kolmantena osapuolena olevat riippumattomat tiedontallennuspalvelujen tarjoajat, joiden kanssa ne tekevät ainoastaan omia tupakkatuotteitaan koskevien tietojen säilyttämistä koskevat tiedontallennussopimukset direktiivin 2014/40/EU 15 artiklan 8 kohdan mukaisesti, jäljempänä ’ensisijaiset tietovarastot’, varmistaen samalla, että viranomaisilla on täysimääräinen pääsy kaikkiin tallennettuihin tietoihin, jotta ne voivat suorittaa seurantaan ja täytäntöönpanoon liittyvät tehtävänsä. Jotta tällaiset seuranta- ja täytäntöönpanotoimet olisivat tehokkaita, käytössä on oltava yksi toisen tason tietovarastojärjestelmä, jäljempänä ’toissijainen tietovarasto’, jossa on kopio kaikista ensisijaisiin tietovarastoihin tallennetuista tiedoista ja jonka avulla viranomaiset saavat yleiskuvan jäljitettävyysjärjestelmän toiminnasta. Olisi perustettava toissijaisen tietovaraston tarjoajan operoima reititysjärjestelmä, jotta muilla talouden toimijoilla kuin valmistajilla ja maahantuojilla olisi yksi vastaanottopiste niiden toimittaessa kirjaamiaan tietoja jäljitettävyysjärjestelmään ja jotta helpotettaisiin tietojen siirtoa. Reitityspalvelun pitäisi samalla varmistaa, että tiedot siirretään oikeaan ensisijaiseen tietovarastoon.

(18) Jotta asiaankuuluville viranomaisille voidaan taata täydelliset käyttöoikeudet ja jotta jäljitettävyysjärjestelmän tehokasta toimintaa voidaan edistää, toissijaisen tietovaraston tarjoajan olisi kehitettävä käyttöliittymiä, joiden avulla tallennettuja tietoja voidaan tarkastella ja niihin voidaan tehdä hakuja. Päästäkseen käyttämään tietovarastojärjestelmää asiaankuuluvien viranomaisten olisi voitava hyödyntää eIDAS-asetukseen (4) perustuvia uudelleenkäytettäviä ratkaisuja, joita käytetään Verkkojen Eurooppa -välineen televiestintäosuuden mukaisina rakenneosina. Tehokkaan valvonnan ja täytäntöönpanon helpottamiseksi käyttöliittymän avulla olisi lisäksi oltava mahdollista, että yksittäiset raportointitapahtumat aktivoivat automaattisen varoituksen.

(19) Tietovarastojärjestelmän osien yhteentoimivuuden varmistamiseksi olisi määritettävä ei-omisteisiin avoimiin standardeihin perustuvia teknisiä eritelmiä ensisijaisten tietovarastojen, toissijaisen tietovaraston ja reitittimen välistä tiedonvaihtoa varten.

(20) Sen varmistamiseksi, että kaikki talouden toimijat kirjaavat ja siirtävät vaaditut tiedot viipymättä ja yhdenmukaisella tavalla, olisi vahvistettava täsmällinen luettelo toimitusketju- ja transaktiotapahtumista, jotka on kirjattava direktiivin 2014/40/EU 15 artiklan 2 kohdan i, j ja k alakohdan mukaisesti, sekä toimitettavien tiedotusviestien sisältö.

(21) Koska jäljitettävyysjärjestelmän tavoitteena on antaa jäsenvaltioille ja komissiolle tehokas väline tupakkatuotteiden laittoman kaupan torjuntaan, toimitusketju- ja transaktiotapahtumia koskevien tietojen olisi oltava nopeasti saatavilla tutkintaan ja täytäntöönpanoon liittyviä tarkoituksia varten. Näin ollen olisi vahvistettava enimmäisaika, joka saa kulua toimitusketju- tai transaktiotapahtumasta sitä koskevien tietojen siirtoon asianomaiseen tietovarastoon. Vahvistettaessa tällaisia määräaikoja olisi otettava huomioon yritysten väliset erot etenkin niiden koon ja tuotantomäärän osalta, jotta varmistetaan, että ilmoittamista koskevien vaatimusten noudattaminen ei aiheuta kohtuutonta rasitetta varsinkaan pienemmille toimijoille, pienet ja keskisuuret yritykset (pk-yritykset) mukaan lukien.

(22) Jäsenvaltioiden toimivaltaisilla viranomaisilla ja komissiolla olisi tutkinta- ja täytäntöönpanotarkoituksia varten oltava pääsy kaikkien tupakkatuotteiden kauppaan osallistuvien talouden toimijoiden ja ensimmäisten vähittäismyyntipaikkojen toiminnanharjoittajien rekisteriin samoin kuin niiden toimintayksikköjen ja koneiden rekisteriin, joita mainitut toimijat käyttävät tuotteidensa valmistukseen, varastointiin ja käsittelyyn. Sen vuoksi kunkin tunnisteiden antajan olisi luotava rekisteri, jossa on kaikkien edellä tarkoitettujen talouden toimijoiden, ensimmäisten vähittäismyyntipaikkojen toiminnanharjoittajien, toimintayksiköiden ja koneiden tunnistekoodit, ja ylläpidettävä tätä rekisteriä. Näiden rekisterien päivitetty kopio ja niihin liittyvät tiedot olisi siirrettävä sähköisesti reitittimen välityksellä toissijaiseen tietovarastoon ja koostettava unionin laajuiseksi rekisteriksi.

(23) Ottaen huomioon vaatimuksen, jonka mukaan jäljitettävyysjärjestelmän on oltava riippumaton tupakkatuotteiden valmistajista ja maahantuojista ja oltava jäsenvaltioiden valvonnassa WHO:n FCTC-lisäpöytäkirjan 8 artiklan mukaisesti, kaikkien jäljitettävyysjärjestelmään kuuluvien kolmansien osapuolten (tunnisteiden antajat sekä tietovarastopalvelujen ja väärentämisen paljastavien laitteiden tarjoajat) riippumattomuuden arviointia varten olisi vahvistettava yhteiset perusteet. Jotta voitaisiin varmistaa, että riippumattomuuden vaatimusta noudatetaan jatkuvasti, koska se on olennaisen tärkeää jäljitettävyysjärjestelmän koskemattomuuden varmistamiseksi ja säilyttämiseksi, komission olisi säännöllisin väliajoin tarkasteltava uudelleen menettelyjä, joiden mukaisesti nimetään tunnisteiden antajat ja muut riippumattomat toimijat ja seurataan sitä, täyttävätkö ne tässä asetuksessa säädetyt riippumattomuusperusteet. Komission olisi julkaistava kyseisen uudelleentarkastelun päätelmät, ja niiden olisi sisällyttävä direktiivin 2014/40/EU soveltamista koskevaan kertomukseen, josta säädetään mainitun direktiivin 28 artiklassa.

(24) Jäljitettävyysjärjestelmän toiminnan yhteydessä käsiteltävien henkilötietojen suoja olisi varmistettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/46/EY (5) mukaisesti.

(25) Kansainvälisten standardien käytön olisi oltava mahdollista, jotta tiettyjen tässä asetuksessa säädettyjen teknisten vaatimusten noudattaminen voidaan osoittaa. Jos kansainvälisten standardien noudattamista ei ole mahdollista todistaa, niiden henkilöiden, joille tämä velvoite on asetettu, olisi osoitettava todennettavissa olevilla keinoilla, että kyseiset vaatimukset täyttyvät.

(26) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2014/40/EU 25 artiklassa tarkoitetun komitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

I LUKU

KOHDE JA MÄÄRITELMÄT

1 artikla

Kohde

Tässä asetuksessa vahvistetaan tekniset standardit direktiivin 2014/40/EU 15 artiklassa säädetyn jäljitettävyysjärjestelmän perustamista ja toimintaa varten.

2 artikla

Määritelmät

Tätä asetusta sovellettaessa käytetään direktiivin 2014/40/EU 2 artiklassa vahvistettujen määritelmien lisäksi seuraavia määritelmiä:

1) ’yksilöllisellä tunnisteella’ tarkoitetaan aakkosnumeerista koodia, jonka avulla tupakkatuotteiden vähittäismyyntipakkaus tai tukkupakkaus voidaan tunnistaa;

2) ’talouden toimijalla’ tarkoitetaan luonnollista tai oikeushenkilöä, joka osallistuu tupakkatuotteiden kauppaan vienti mukaan lukien, valmistajasta viimeiseen talouden toimijaan ennen ensimmäistä vähimmäismyyntipaikkaa;

3) ’ensimmäisellä vähittäismyyntipaikalla’ tarkoitetaan toimintayksikköä, jossa tupakkatuote saatetaan markkinoille ensimmäistä kertaa, mukaan lukien tupakkatuotteiden myyntiautomaatit;

4) ’viennillä’ tarkoitetaan kuljettamista unionista kolmanteen maahan;

5) ’tukkupakkauksella’ tarkoitetaan pakkausta, joka sisältää useampia kuin yhden tupakkatuotteen vähittäismyyntipakkauksen;

6) ’toimintayksiköllä’ tarkoitetaan paikkaa, rakennusta tai myyntiautomaattia, jossa tupakkatuotteita valmistetaan, varastoidaan tai saatetaan markkinoille;

7) ’väärentämisen paljastavalla laitteella’ tarkoitetaan laitetta, jonka avulla voidaan tallentaa kunkin vähittäismyyntipakkaustason yksilöllisen tunnisteen lisäämisen jälkeen tehtävä varmennusprosessi sellaisen videon tai lokitiedoston avulla, jota talouden toimija ei voi muuttaa sen jälkeen, kun se on tallennettu;

8) ’sähköisillä erillistiedostoilla’ (offline flat-files) tarkoitetaan kunkin tunnisteiden antajan luomia ja ylläpitämiä puhtaita tekstitiedostoja, jotka sisältävät tietoa muotoilemattomana tekstinä ja joista on mahdollista poimia vähittäismyynti- ja tukkupakkaustasolla käytettäviin yksilöllisiin tunnisteisiin koodattuja tietoja (aikaleimaa lukuun ottamatta) menemättä tietovarastojärjestelmään;

9) ’rekisterillä’ tarkoitetaan kunkin tunnisteiden antajan perustamaa ja ylläpitämää rekisteriä, joka sisältää kaikki talouden toimijoille, ensimmäisten vähittäismyyntipaikkojen toiminnanharjoittajille, toimintayksiköille ja koneille tuotetut tunnistekoodit ja niitä vastaavat tiedot;

10) ’tallennusvälineellä’ tarkoitetaan välinettä, jossa tiedot ovat jollakin laitteella luettavassa muodossa;

11) ’koneella’ tarkoitetaan tupakkatuotteiden valmistuksessa käytettäviä laitteita, jotka ovat kiinteä osa valmistusprosessia;

12) ’aikaleimalla’ tarkoitetaan jonkin tapahtuman päivämäärää ja kellonaikaa, jotka on kirjattu koordinoituna yleisaikana (UTC) ennalta määrätyssä muodossa;

13) ’ensisijaisella tietovarastolla’ tarkoitetaan tietovarastoa, jossa säilytetään ainoastaan tietyn valmistajan tai maahantuojan tuotteita koskevia jäljitettävyystietoja;

14) ’toissijaisella tietovarastolla’ tarkoitetaan tietovarastoa, jossa on kopio kaikista ensisijaisiin tietovarastoihin tallennetuista jäljitettävyystiedoista;

15) ’reitittimellä’ tarkoitetaan toissijaiseen tietovarastoon sijoitettua laitetta, joka siirtää tietoa tietovarastojärjestelmän eri osien välillä;

16) ’tietovarastojärjestelmällä’ tarkoitetaan järjestelmää, joka koostuu ensisijaisista tietovarastoista, toissijaisesta tietovarastosta ja reitittimestä;

17) ’yhteisellä tietohakemistolla’ tarkoitetaan tietokokonaisuutta, jossa kuvataan jonkin tietokannan sisältö, muoto ja rakenne sekä sen osien väliset suhteet ja jota käytetään valvottaessa pääsyä kaikille ensisijaisille tietovarastoille ja toissijaiselle tietovarastolle yhteisiin tietokantoihin ja näiden tietokantojen manipulointia;

18) ’työpäivällä’ tarkoitetaan jokaista työpäivää siinä jäsenvaltiossa, jonka osalta tunnisteiden antaja on toimivaltainen;

19) ’siirtolastauksella’ tarkoitetaan tupakkatuotteiden siirtoa ajoneuvosta toiseen, minkä aikana tupakkatuotteita ei viedä sisään toimintayksikköön eikä tuoda sieltä ulos;

20) ’jakeluajoneuvolla’ tarkoitetaan ajoneuvoa, jota käytetään tupakkatuotteiden jakeluun useisiin vähittäismyyntipaikkoihin määrinä, joita ei ole määritetty ennen kutakin kuljetusta.

II LUKU

YKSILÖLLISEEN TUNNISTEESEEN LIITTYVÄT TEKNISET ERITELMÄT

1 JAKSO

Yhteiset säännökset

3 artikla

Tunnisteiden antaja

1. Kunkin jäsenvaltion on viimeistään yhden vuoden kuluessa tämän täytäntöönpanoasetuksen voimaantulosta nimettävä taho, jäljempänä ’tunnisteiden antaja’, joka vastaa yksilöllisten tunnisteiden tuottamisesta ja antamisesta 8, 9, 11 ja 13 artiklan mukaisesti.

2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että sellaisen tunnisteiden antajan nimeämistä, joka aikoo käyttää alihankkijoita tehtäviensä suorittamiseen, harkitaan ainoastaan siinä tapauksessa, että kyseinen tunnisteiden antaja ilmoittaa ehdotettujen alihankkijoiden nimet jäsenvaltioille.

3. Tunnisteiden antajan on oltava riippumaton ja täytettävä 35 artiklassa säädetyt edellytykset.

4. Kullakin tunnisteiden antajalla on oltava yksilöllinen tunnuskoodi. Koodin on koostuttava aakkosnumeerisista merkeistä ja oltava Kansainvälisen standardisoimisjärjestön / Sähköalan kansainvälisen standardisointijärjestön standardin ISO/IEC 15459–2:2015 mukainen.

5. Jos sama tunnisteiden antaja nimetään useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, sen on oltava tunnistettavissa samalla koodilla.

6. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle tunnisteiden antajan nimeämisestä ja sen tunnuskoodi yhden kuukauden kuluessa nimeämisestä.

7. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että nimetyn tunnisteiden antajan yksilöintitiedot ja tunnuskoodi asetetaan julkisesti saataville ja ne ovat saatavilla verkossa.

8. Kunkin jäsenvaltion on otettava käyttöön asianmukaiset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että

a) sen nimeämä tunnisteiden antaja täyttää edelleen 35 artiklan mukaisen riippumattomuutta koskevan vaatimuksen; ja

b) toisiaan seuraavien tunnisteiden antajien palvelut jatkuvat katkeamattomina, jos uusi tunnisteiden antaja nimetään huolehtimaan edellisen tunnisteiden antajan palveluista. Tämän vuoksi jäsenvaltioiden on vaadittava, että tunnisteiden antaja laatii jatkuvuussuunnitelman, jossa vahvistetaan noudatettava menettely, jolla varmistetaan toimintojen jatkuminen, kunnes uusi tunnisteiden antaja on nimetty.

9. Tunnisteiden antaja voi vahvistaa ja periä talouden toimijoilta maksuja pelkästään yksilöllisten tunnisteiden tuottamisesta ja antamisesta. Maksut eivät saa olla syrjiviä, ja niiden on oltava oikeasuhteisia talouden toimijoille tuotettujen ja annettujen yksilöllisten tunnisteiden määrään nähden ja ottaen huomioon tunnisteiden toimitusmuodon.

4 artikla

Toimivaltaiset tunnisteiden antajat, jotka saavat tuottaa ja antaa yksilöllisiä tunnisteita

1. Unionissa valmistettujen tupakkatuotteiden osalta toimivaltainen tunnisteiden antaja on sen jäsenvaltion nimeämä taho, jossa kyseiset tuotteet on valmistettu.

Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, toimivaltainen tunnisteiden antaja on sen jäsenvaltion nimeämä taho, jonka markkinoille tuotteet saatetaan, jos asianomainen jäsenvaltio tätä vaatii.

2. Unioniin tuotujen tupakkatuotteiden osalta toimivaltainen tunnisteiden antaja on sen jäsenvaltion nimeämä taho, jonka markkinoille kyseiset tuotteet saatetaan.

3. Unionissa tukkupakkauksiin pakattujen tupakkatuotteiden osalta toimivaltainen tunnisteiden antaja on sen jäsenvaltion nimeämä taho, jossa kyseiset tuotteet on pakattu tukkupakkauksiin.

4. Vientiin tarkoitettujen tupakkatuotteiden osalta toimivaltainen tunnisteiden antaja on sen jäsenvaltion nimeämä taho, jossa kyseiset tuotteet on valmistettu.

5. Jos toimivaltainen tunnisteiden antaja ei väliaikaisesti ole käytettävissä, komissio voi antaa talouden toimijoille luvan käyttää toisen 3 artiklan mukaisesti nimetyn tunnisteiden antajan palveluja.

5 artikla

Yksilöllisten tunnisteiden voimassaolo ja deaktivointi

1. Tunnisteiden antajien tuottamia yksilöllisiä tunnisteita voidaan käyttää merkittäessä vähittäismyynti- tai tukkupakkauksia 6 ja 10 artiklan mukaisesti enintään kuuden kuukauden ajan päivästä, jona talouden toimija on vastaanottanut kyseiset yksilölliset tunnisteet. Tämän ajanjakson jälkeen yksilöllisten tunnisteiden voimassaolo lakkaa, ja talouden toimijoiden on varmistettava, että niitä ei käytetä vähittäismyynti- tai tukkupakkausten merkitsemiseen.

2. Tietovarastojärjestelmän on varmistettava, että yksilölliset tunnisteet, joita ei ole käytetty 1 kohdassa tarkoitetun kuuden kuukauden ajanjakson kuluessa, deaktivoituvat automaattisesti.

3. Valmistajille ja maahantuojille voidaan milloin tahansa myöntää yksilöllisten tunnisteiden deaktivointi, jos ne lähettävät sitä koskevan pyynnön asianomaiselle ensisijaiselle tietovarastolle. Muille talouden toimijoille voidaan myöntää yksilöllisten tunnisteiden deaktivointi, jos ne lähettävät reitittimen kautta sitä koskevan pyynnön. Deaktivointia koskeva pyyntö on toimitettava sähköisesti 36 artiklan mukaisesti, ja sen on sisällettävä liitteessä II olevan II luvun 2 jakson 2.3 kohdassa luetellut tiedot kyseisessä kohdassa määritetyssä muodossa. Deaktivointi ei saa vaikuttaa kyseiseen yksilölliseen tunnisteeseen liittyvien, jo tallennettujen tietojen koskemattomuuteen.

2 JAKSO

Vähittäismyyntipakkaustason yksilölliset tunnisteet

6 artikla

Merkitseminen vähittäismyyntipakkaustason yksilöllisillä tunnisteilla

1. Valmistajien ja maahantuojien on merkittävä jokainen unionissa valmistettu tai unioniin tuotu vähittäismyyntipakkaus 8 artiklan mukaisella yksilöllisellä tunnisteella, jäljempänä ’vähittäismyyntipakkaustason yksilöllinen tunniste’.

2. Unionin ulkopuolella valmistettujen tupakkatuotteiden osalta vähittäismyyntipakkaustason yksilöllinen tunniste on lisättävä vähittäismyyntipakkauksen päälle ennen kyseisen tupakkatuotteen tuontia unioniin.

7 artikla

Vähittäismyyntipakkaustason yksilöllisten tunnisteiden varmentaminen

1. Valmistajien ja maahantuojien on huolehdittava siitä, että heti vähittäismyyntipakkaustason yksilöllisten tunnisteiden lisäämisen jälkeen niiden asianmukainen lisääminen ja luettavuus varmennetaan.

2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu prosessi on suojattava väärentämisen paljastavalla laitteella, jonka on toimittanut ja asentanut kolmas osapuoli, jonka on annettava asianomaiselle jäsenvaltiolle ja komissiolle vakuutus siitä, että asennettu laite täyttää tämän asetuksen vaatimukset.

3. Jos 1 kohdassa tarkoitetussa prosessissa ei voida vahvistaa, että vähittäismyyntipakkaustason yksilöllinen tunniste on lisätty asianmukaisesti ja se on täysin luettavissa, valmistajien ja maahantuojien on lisättävä kyseinen tunniste uudelleen.

4. Valmistajien ja maahantuojien on varmistettava, että väärentämisen paljastavan laitteen tallentamat tiedot ovat saatavilla yhdeksän kuukauden ajan tallentamisesta.

5. Valmistajien ja maahantuojien on jäsenvaltioiden pyynnöstä annettava täydet käyttöoikeudet väärentämisen paljastavan laitteen luomaan varmennusprosessin tallenteeseen.

6. Poiketen siitä, mitä 2, 4 ja 5 kohdassa säädetään, väärentämisen paljastavan laitteen asentamista koskevaa vaatimusta ei sovelleta

a) kuin vasta 20 päivästä toukokuuta 2020 alkaen sellaisten talouden toimijoiden – tai soveltuvissa tapauksissa sellaisen yritysryhmän, johon ne kuuluvat – tuotantoprosesseihin, joissa käsiteltiin unionin tasolla kalenterivuonna 2019 alle 120 miljoonaa vähittäismyyntipakkaustason yksilöllistä tunnistetta;

b) kuin vasta 20 päivästä toukokuuta 2021 alkaen sellaisten talouden toimijoiden tuotantoprosesseihin, jotka kuuluvat komission suosituksessa 2003/361/EY (6) vahvistetun pienten ja keskisuurten yritysten määritelmän piiriin;

c) täysin manuaalisiin valmistusprosesseihin.

8 artikla

Vähittäismyyntipakkaustason yksilöllisten tunnisteiden rakenne

1. Jokainen tupakkatuotteiden vähittäismyyntipakkaus on merkittävä vähittäismyyntipakkaustason yksilöllisellä tunnisteella. Sen on koostuttava mahdollisimman lyhyestä aakkosnumeeristen merkkien sarjasta, joka ei saa olla pidempi kuin 50 merkkiä. Sarjan on oltava yksilöllinen kullekin vähittäismyyntipakkaukselle, ja sen on koostuttava seuraavista tietoelementeistä:

a) ensimmäisenä aakkosnumeeriset merkit, jotka ilmaisevat 3 artiklan 4 kohdan mukaisesti annetun tunnisteiden antajan tunnuskoodin;

b) aakkosnumeerinen sarja, jonka arvaamisen todennäköisyys on erittäin pieni ja joka tapauksessa pienempi kuin yksi kymmenestä tuhannesta, jäljempänä ’sarjanumero’;

c) koodi, jäljempänä ’tuotekoodi’, jonka avulla voidaan määrittää seuraavat tiedot: i. valmistuspaikka; ii. 16 artiklassa tarkoitettu valmistuslaitos; iii. 18 artiklassa tarkoitettu tupakkatuotteiden valmistukseen käytetty kone; iv. tuotteen kuvaus; v. tarkoitetut vähittäismyyntimarkkinat; vi. tarkoitettu kuljetusreitti; vii. tapauksen mukaan unioniin maahantuoja;

d) viimeisenä aikaleima valmistuspäivän ja -ajan ilmaisevana kahdeksan numeron sarjana, muodossa VVKKPPhh.

2. Tunnisteiden antajat vastaavat sen koodin tuottamisesta, joka koostuu 1 kohdan a, b ja c alakohdassa luetelluista tietoelementeistä.

3. Valmistajien tai maahantuojien on lisättävä 1 kohdan d alakohdassa tarkoitettu aikaleima tunnisteiden antajan 2 kohdan mukaisesti tuottamaan koodiin.

4. Vähittäismyyntipakkaustason yksilölliset tunnisteet eivät saa sisältää muita kuin 1 kohdassa lueteltuja tietoelementtejä.

Jos tunnisteiden antajat käyttävät vähittäismyyntipakkaustason yksilöllisten tunnisteiden tuottamisessa salausta tai tiivistämistä, niiden on ilmoitettava salauksessa tai tiivistämisessä käytetyt algoritmit jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja komissiolle. Vähittäismyyntipakkaustason yksilöllisiä tunnisteita ei saa käyttää uudelleen.

9 artikla

Vähittäismyyntipakkaustason yksilöllisten tunnisteiden pyytäminen ja antaminen

1. Valmistajien ja maahantuojien on lähetettävä toimivaltaiselle tunnisteiden antajalle 8 artiklassa tarkoitettuja vähittäismyyntipakkaustason yksilöllisiä tunnisteita koskeva pyyntö. Pyynnöt on toimitettava sähköisesti 36 artiklan mukaisesti.

2. Tällaisen pyynnön esittävien valmistajien ja maahantuojien on toimitettava liitteessä II olevan II luvun 2 jakson 2.1 kohdassa luetellut tiedot kyseisessä kohdassa määritetyssä muodossa.

3. Tunnisteiden antajan on kahden työpäivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta ja seuraavassa järjestyksessä

a) tuotettava 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut koodit;

b) toimitettava koodit sekä tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot reitittimen välityksellä pyynnön esittäneen valmistajan tai maahantuojan 26 artiklan mukaisesti perustamaan ensisijaiseen tietovarastoon; ja

c) toimitettava sähköisesti koodit pyynnön esittäneelle valmistajalle tai maahantuojalle.

4. Jäsenvaltiot voivat kuitenkin edellyttää, että tunnisteiden antajien on tarjottava vähittäismyyntipakkaustason yksilöllisten tunnisteiden fyysistä toimittamista vaihtoehtona sähköiselle toimittamiselle. Jos vähittäismyyntipakkaustason yksilöllisten tunnisteiden fyysinen toimittaminen on tarjolla, valmistajien ja maahantuojien on täsmennettävä, pyytävätkö ne tunnisteiden fyysistä toimittamista. Siinä tapauksessa tunnisteiden antajan on 10 työpäivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta ja seuraavassa järjestyksessä

a) tuotettava 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut koodit;

b) toimitettava koodit sekä 2 kohdassa tarkoitetut tiedot reitittimen välityksellä pyynnön esittäneen valmistajan tai maahantuojan 26 artiklan mukaisesti perustamaan ensisijaiseen tietovarastoon;

c) toimitettava koodit pyynnön esittäneelle valmistajalle tai maahantuojalle optisina viivakoodeina 21 artiklan mukaisesti ja fyysisille tietovälineille, kuten liimalapuille, aseteltuina.

5. Valmistajat ja maahantuojat voivat yhden työpäivän kuluessa peruuttaa 1 kohdan mukaisesti lähetetyn pyynnön peruutusviestillä, josta säädetään yksityiskohtaisemmin liitteessä II olevan II luvun 5 jakson 5 kohdassa.

3 JAKSO

Tukkupakkaustason yksilölliset tunnisteet

10 artikla

Merkitseminen tukkupakkaustason yksilöllisillä tunnisteilla

1. Jos talouden toimijat päättävät noudattaa direktiivin 2014/40/EU 15 artiklan 5 kohdassa säädettyjä kirjausvelvoitteita pitämällä kirjaa tukkupakkauksista, niiden on merkittävä tupakkatuotteita sisältävät tukkupakkaukset yksilöllisellä tunnisteella, jäljempänä ’tukkupakkaustason yksilöllinen tunniste’.

2. Tukkupakkaustason yksilölliset tunnisteet on tuotettava ja annettava toimivaltaiselle tunnisteiden antajalle osoitetun pyynnön perusteella, tai niiden on oltava talouden toimijan tuottamia.

3. Jos tukkupakkaustason yksilöllinen tunniste tuotetaan toimivaltaiselle tunnisteiden antajalle osoitetun pyynnön perusteella, sen on oltava 11 artiklan 1 kohdassa säädetyn rakenteen mukainen.

4. Jos tukkupakkaustason yksilöllisen tunnisteen tuottaa talouden toimija, sen on koostuttava standardin ISO/IEC 15459–1:2014 tai ISO/IEC 15459–4:2014 tai sen viimeisimmän vastineen mukaisesti tuotetusta yksilöllisestä vähittäismyyntipakkauksen koodista.

11 artikla

Tunnisteiden antajien tuottamien tukkupakkaustason yksilöllisten tunnisteiden rakenne

1. Sellaisen tukkupakkaustason yksilöllisen tunnisteen rakenteen, joka on tuotettu toimivaltaiselle tunnisteiden antajalle osoitetun pyynnön perusteella, on koostuttava enintään 100 aakkosnumeerisen merkin sarjasta, joka on yksilöllinen kullekin tukkupakkaukselle ja joka sisältää seuraavat tietoelementit:

a) ensimmäisenä aakkosnumeeriset merkit, jotka ilmaisevat 3 artiklan 4 kohdan mukaisesti annetun tunnisteiden antajan tunnuskoodin;

b) aakkosnumeerinen sarja, jonka arvaamisen todennäköisyys on erittäin pieni ja joka tapauksessa pienempi kuin yksi kymmenestä tuhannesta, jäljempänä ’sarjanumero’;

c) sen toimintayksikön (16 artiklan mukainen) tunnistekoodi, jossa pakkaaminen tukkupakkauksiin tapahtui;

d) viimeisenä aikaleima tukkupakkauksien pakkaamispäivän ja -ajan ilmaisevana kahdeksan numeron sarjana, muodossa VVKKPPhh.

2. Tunnisteiden antajat vastaavat sen koodin tuottamisesta, joka koostuu 1 kohdan a, b ja c alakohdassa luetelluista tietoelementeistä.

3. Talouden toimijoiden on lisättävä 1 kohdan d alakohdassa tarkoitettu aikaleima tunnisteiden antajan 2 kohdan mukaisesti tuottamaan koodiin.

4. Talouden toimija voi lisätä tietoja tukkupakkaustason yksilölliseen tunnisteeseen edellyttäen, että 1 kohdassa vahvistettu merkkien enimmäismäärä ei ylity. Tällaisia tietoja saa esittää ainoastaan 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen jälkeen.

12 artikla

Yksilöllisten tunnisteiden tasojen välinen yhteys

1. Tukkupakkaustason yksilöllisen tunnisteen avulla on voitava tunnistaa tukkupakkauksen sisältämien kaikkien tunnisteiden luettelo käyttäen sähköisesti saatavilla olevaa linkkiä tietovarastojärjestelmään.

2. Valmistajien ja maahantuojien on 1 kohdassa tarkoitetun linkin luomista varten siirrettävä ensisijaiseen tietovarastoon liitteessä II olevan II luvun 2 jakson 3.2 kohdassa luetellut tiedot kyseisessä kohdassa määritetyssä muodossa.

3. Muiden talouden toimijoiden kuin valmistajien ja maahantuojien on 1 kohdassa tarkoitetun linkin luomista varten siirrettävä reitittimellä toissijaiseen tietovarastoon liitteessä II olevan II luvun 2 jakson 3.2 kohdassa luetellut tiedot kyseisessä kohdassa määritetyssä muodossa.

13 artikla

Tunnisteiden antajien tuottamien tukkupakkaustason yksilöllisten tunnisteiden pyytäminen ja antaminen

1. Talouden toimijoiden, jotka pyytävät tukkupakkaustason tunnisteita toimivaltaiselle tunnisteiden antajalle osoitetun pyynnön perusteella, on toimitettava kyseiset pyynnöt sähköisesti 36 artiklan mukaisesti.

2. Tällaisia pyyntöjä esittävien talouden toimijoiden on toimitettava liitteessä II olevan II luvun 2 jakson 2.2 kohdassa luetellut tiedot kyseisessä kohdassa määritetyssä muodossa.

3. Valmistajien ja maahantuojien osalta tunnisteiden antajan on kahden työpäivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta ja seuraavassa järjestyksessä

a) tuotettava 11 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu koodi;

b) toimitettava koodit sekä 2 kohdassa tarkoitetut tiedot reitittimen välityksellä pyynnön esittäneen valmistajan tai maahantuojan 26 artiklan mukaisesti perustamaan ensisijaiseen tietovarastoon; ja

c) toimitettava sähköisesti koodit pyynnön esittäneelle valmistajalle tai maahantuojalle.

4. Muiden talouden toimijoiden kuin valmistajien ja maahantuojien osalta tunnisteiden antajan on kahden työpäivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta ja seuraavassa järjestyksessä

a) tuotettava 11 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu koodi;

b) toimitettava koodit sekä 2 kohdassa tarkoitetut tiedot reitittimen välityksellä 26 artiklan mukaisesti perustettuun toissijaiseen tietovarastoon; ja

c) toimitettava sähköisesti koodit pyynnön esittäneille talouden toimijoille.

5. Talouden toimijat voivat yhden työpäivän kuluessa peruuttaa 1 kohdan mukaisesti lähetetyn pyynnön peruutusviestillä, josta säädetään yksityiskohtaisemmin liitteessä II olevan II luvun 5 jakson 5 kohdassa, kyseisessä kohdassa määritetyssä muodossa.

6. Toimivaltaisten tunnisteiden antajien antamia tukkupakkaustason yksilöllisiä tunnisteita ei saa käyttää uudelleen.

III LUKU

TALOUDEN TOIMIJOIDEN, TOIMINTAYKSIKKÖJEN JA KONEIDEN TUNNISTEKOODIT

14 artikla

Talouden toimijan tunnistekoodin pyytäminen

1. Talouden toimijoiden ja ensimmäisten vähittäismyyntipaikkojen toiminnanharjoittajien on haettava talouden toimijan tunnistekoodia kunkin sellaisen jäsenvaltion toimivaltaiselta tunnisteiden antajalta, jossa ne harjoittavat toimintaa vähintään yhdessä toimintayksikössä. Maahantuojien on haettava tunnistekoodia kunkin sellaisen jäsenvaltion toimivaltaiselta tunnisteiden antajalta, jonka markkinoille ne saattavat tuotteitaan.

2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetun pyynnön esittävien talouden toimijoiden ja ensimmäisten vähittäismyyntipaikkojen toiminnanharjoittajien on toimitettava liitteessä II olevan II luvun 1 jakson 1.1 kohdassa luetellut tiedot kyseisessä kohdassa määritetyssä muodossa.

3. Ensimmäisten vähittäismyyntipaikkojen toiminnanharjoittajien osalta velvollisuus hakea talouden toimijan tunnistekoodia voidaan täyttää myös jonkin toisen rekisteröidyn talouden toimijan toimesta. Tällaiseen kolmannen osapuolen tekemään rekisteröintiin on saatava ensimmäisen vähittäismyyntipaikan toiminnanharjoittajan suostumus. Kolmannen osapuolen on ilmoitettava ensimmäisen vähittäismyyntipaikan toiminnanharjoittajalle täydelliset rekisteröintitiedot, mukaan lukien annettu talouden toimijan tunnistekoodi.

4. Talouden toimijoiden ja ensimmäisten vähittäismyyntipaikkojen toiminnanharjoittajien on ilmoitettava tunnisteiden antajalle kaikista talouden toimijoiden tunnistekoodeista, joita muut tunnisteiden antajat ovat niille antaneet. Jos kyseiset tiedot eivät ole saatavilla rekisteröintihetkellä, talouden toimijoiden on ilmoitettava ne viimeistään kahden työpäivän kuluessa toisen tunnisteiden antajan antamien talouden toimijan tunnistekoodien vastaanottamisesta.

5. Asianomaisen toimijan on viipymättä ilmoitettava tunnisteiden antajalle mahdollisista muutoksista alkuperäisessä hakemuslomakkeessa annettuihin tietoihin sekä toiminnan mahdollisesta lopettamisesta liitteessä II olevan II luvun 1 jakson 1.2 ja 1.3 kohdassa määritetyissä muodoissa.

15 artikla

Talouden toimijan tunnistekoodin antaminen ja rekisteröinti

1. Vastaanotettuaan 14 artiklan mukaisen pyynnön tunnisteiden antajan on tuotettava talouden toimijan tunnistekoodi, joka koostuu seuraavista tietoelementeistä seuraavassa järjestyksessä:

a) ensimmäisenä aakkosnumeeriset merkit, jotka ilmaisevat 3 artiklan 4 kohdan mukaisesti annetun tunnisteiden antajan tunnuskoodin; ja

b) toisena aakkosnumeerinen sarja, joka on yksilöllinen kyseisen tunnisteiden antajan koodipoolissa.

2. Tunnisteiden antajan on kahden työpäivän kuluessa toimitettava koodi pyynnön esittäneelle toimijalle.

3. Kaikki tunnisteiden antajalle 14 artiklan 2 kohdan mukaisesti toimitetut tiedot sekä vastaavat tunnistekoodit on kirjattava perustettavaan rekisteriin, jota toimivaltainen tunnisteiden antaja hallinnoi ja pitää ajantasaisena.

4. Jäsenvaltiot voivat asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti vaatia tunnisteiden antajaa deaktivoimaan talouden toimijan tunnistekoodin. Tällaisissa tapauksissa jäsenvaltion on ilmoitettava kyseiselle talouden toimijalle tai ensimmäisen vähittäismyyntipaikan toiminnanharjoittajalle deaktivoinnista sekä sen perustelut. Talouden toimijan tunnistekoodin deaktivoinnin seurauksena myös siihen liittyvien toimintayksikön tunnistekoodien ja koneen tunnistekoodien on deaktivoiduttava automaattisesti.

5. Talouden toimijoiden ja ensimmäisten vähittäismyyntipaikkojen toiminnanharjoittajien on vaihdettava tietoja talouden toimijan tunnistekoodeistaan, jotta talouden toimijat voivat kirjata ja toimittaa transaktioita koskevat tiedot 33 artiklan mukaisesti.

16 artikla

Toimintayksikön tunnistekoodin pyytäminen

1. Kaikkien toimintayksikköjen – valmistuksesta ensimmäiseen vähittäismyyntipaikkaan saakka – on oltava tunnistettavissa koodilla, jäljempänä ’toimintayksikön tunnistekoodi’, jonka toimivaltainen tunnisteiden antaja tuottaa alueelle, jolla toimintayksikkö sijaitsee.

2. Talouden toimijoiden ja ensimmäisten vähittäismyyntipaikkojen toiminnanharjoittajien on haettava toimintayksikön tunnistekoodia ja toimitettava tunnisteiden antajalle liitteessä II olevan II luvun 1 jakson 1.4 kohdassa luetellut tiedot kyseisessä kohdassa määritetyssä muodossa.

3. Ensimmäisten vähittäismyyntipaikkojen osalta toimintayksikön tunnistekoodin hakemisesta vastaa ensimmäisen vähittäismyyntipaikan toiminnanharjoittaja. Tämän velvollisuuden voi täyttää myös jokin toinen rekisteröity talouden toimija, joka voi toimia ensimmäisen vähittäismyyntipaikan toiminnanharjoittajan puolesta. Kyseiseen kolmannen osapuolen tekemään rekisteröintiin on saatava ensimmäisen vähittäismyyntipaikan toiminnanharjoittajan suostumus. Kolmannen osapuolen on ilmoitettava ensimmäisen vähittäismyyntipaikan toiminnanharjoittajalle täydelliset rekisteröintitiedot, mukaan lukien annettu toimintayksikön tunnistekoodi.

4. Unionin ulkopuolella sijaitsevaan valmistuslaitokseen liittyvän toimintayksikön tunnistekoodin hakemisesta vastaa unioniin sijoittautunut maahantuoja. Maahantuojan on osoitettava hakemus mille tahansa sen jäsenvaltion nimeämälle tunnisteiden antajalle, jonka markkinoille se saattaa tuotteitaan. Maahantuojan tekemään rekisteröintiin on saatava kyseisestä kolmannen maan valmistuslaitoksesta vastaavan tahon suostumus. Maahantuojan on ilmoitettava kyseisestä kolmannen maan valmistuslaitoksesta vastaavalle talouden toimijalle täydelliset rekisteröintitiedot, mukaan lukien annettu toimintayksikön tunnistekoodi.

5. Talouden toimijan on viipymättä ilmoitettava tunnisteiden antajalle mahdollisista muutoksista alkuperäisessä hakemuslomakkeessa annettuihin tietoihin sekä toimintayksikön sulkemisesta liitteessä II olevan II luvun 1 jakson 1.5 ja 1.6 kohdassa määritetyissä muodoissa.

17 artikla

Toimintayksikön tunnistekoodin antaminen ja rekisteröinti

1. Vastaanotettuaan 16 artiklan mukaisen pyynnön tunnisteiden antajan on tuotettava toimintayksikön tunnistekoodi, joka koostuu seuraavista tietoelementeistä seuraavassa järjestyksessä:

a) ensimmäisenä aakkosnumeeriset merkit, jotka ilmaisevat 3 artiklan 4 kohdan mukaisesti annetun tunnisteiden antajan tunnuskoodin; ja

b) toisena aakkosnumeerinen sarja, joka on yksilöllinen kyseisen tunnisteiden antajan koodipoolissa.

2. Tunnisteiden antajan on kahden työpäivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta toimitettava koodi pyynnön esittäneelle toimijalle.

3. Kaikki tunnisteiden antajalle 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti toimitetut tiedot sekä vastaavat tunnistekoodit on kirjattava perustettavaan rekisteriin, jota toimivaltainen tunnisteiden antaja hallinnoi ja pitää ajantasaisena.

4. Jäsenvaltiot voivat asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa vaatia tunnisteiden antajaa deaktivoimaan toimintayksikön tunnistekoodin. Tällaisissa tapauksissa jäsenvaltion on ilmoitettava kyseiselle talouden toimijalle tai ensimmäisen vähittäismyyntipaikan toiminnanharjoittajalle deaktivoinnista sekä sen perustelut. Toimintayksikön tunnistekoodin deaktivoinnin seurauksena myös siihen liittyvien koneiden tunnistekoodien on deaktivoiduttava automaattisesti.

5. Talouden toimijoiden ja ensimmäisten vähittäismyyntipaikkojen toiminnanharjoittajien on vaihdettava tietoja talouden toimijan tunnistekoodeistaan, jotta talouden toimijat voivat kirjata ja toimittaa tuotteiden liikkeitä koskevat tiedot 32 artiklan mukaisesti.

18 artikla

Koneen tunnistekoodin pyytäminen

1. Kaikkien koneiden on oltava tunnistettavissa koodilla, jäljempänä ’koneen tunnistekoodi’, jonka toimivaltainen tunnisteiden antaja tuottaa alueelle, jolla kone sijaitsee.

2. Valmistajien ja maahantuojien on haettava koneen tunnistekoodia ja toimitettava tunnisteiden antajalle liitteessä II olevan II luvun 1 jakson 1.7 kohdassa luetellut tiedot kyseisessä kohdassa määritetyssä muodossa.

3. Unionin ulkopuolella olevaan valmistuslaitokseen sijoitettujen koneiden tunnistekoodien hakemisesta vastaa unioniin sijoittautunut maahantuoja. Maahantuojan on osoitettava hakemus mille tahansa sen jäsenvaltion nimeämälle tunnisteiden antajalle, jonka markkinoille se saattaa tuotteitaan. Maahantuojan tekemään rekisteröintiin on saatava kyseisestä kolmannen maan valmistuslaitoksesta vastaavan tahon suostumus. Maahantuojan on ilmoitettava kyseisestä kolmannen maan valmistuslaitoksesta vastaavalle talouden toimijalle täydelliset rekisteröintitiedot, mukaan lukien annettu koneen tunnistekoodi.

4. Valmistajan tai maahantuojan on viipymättä ilmoitettava tunnisteiden antajalle mahdollisista muutoksista alkuperäisessä hakemuslomakkeessa annettuihin tietoihin sekä rekisteröityjen koneiden poistamisesta käytöstä liitteessä II olevan II luvun 1 jakson 1.8 ja 1.9 kohdassa määritetyissä muodoissa.

19 artikla

Koneen tunnistekoodin antaminen ja rekisteröinti

1. Vastaanotettuaan 18 artiklan mukaisen pyynnön tunnisteiden antajan on tuotettava koneen tunnistekoodi, joka koostuu seuraavista tietoelementeistä seuraavassa järjestyksessä:

a) ensimmäisenä aakkosnumeeriset merkit, jotka ilmaisevat 3 artiklan 4 kohdan mukaisesti annetun tunnisteiden antajan tunnuskoodin; ja

b) toisena aakkosnumeerinen sarja, joka on yksilöllinen kyseisen tunnisteiden antajan koodipoolissa.

2. Tunnisteiden antajan on kahden työpäivän kuluessa toimitettava koodi pyynnön esittäneelle toimijalle.

3. Kaikki tunnisteiden antajalle 18 artiklan 2 kohdan mukaisesti toimitetut tiedot sekä vastaavat tunnistekoodit on kirjattava perustettavaan rekisteriin, jota asianomainen tunnisteiden antaja hallinnoi ja pitää ajantasaisena.

4. Jäsenvaltiot voivat asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa vaatia tunnisteiden antajaa deaktivoimaan koneen tunnistekoodin. Tällaisissa tapauksissa jäsenvaltion on ilmoitettava kyseisille valmistajille ja maahantuojille deaktivoinnista sekä sen perustelut.

20 artikla

Sähköisten erillistiedostojen ja rekisterien siirto

1. Tunnisteiden antajien on luotava sähköiset erillistiedostot sekä 14 artiklan 2 kohdassa, 16 artiklan 2 kohdassa ja 18 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja tietoja koskevat rekisterit ja esitettävä niiden rakennetta koskevat selittävät huomautukset.

2. Sähköiset erillistiedostot eivät saa olla suurempia kuin kaksi gigatavua yhtä tunnisteiden antajaa kohden. Kullakin sähköisen erillistiedoston rivillä on oltava yksi tietue, jonka kentät erotetaan esimerkiksi pilkulla tai sarkaimella.

3. Tunnisteiden antajien on varmistettava, että ajantasainen kopio kaikista sähköisistä erillistiedostoista, rekistereistä ja niihin liittyvistä selittävistä huomautuksista toimitetaan sähköisesti reitittimen välityksellä toissijaiseen tietovarastoon.

4. Jäsenvaltiot voivat mukauttaa 2 kohdassa tarkoitettua sähköisten erillistiedostojen kokorajoitusta ottaen huomioon sekä yksilöllisten tunnisteiden offline-tarkistuksiin käytettävien varmennuslaitteiden käytettävissä olevan muistin keskimääräisen koon ja tunnisteiden antajien kokonaismäärän.

IV LUKU

TALLENNUSVÄLINEET

21 artikla

Yksilöllisiin tunnisteisiin käytettävät tallennusvälineet

1. Vähittäismyyntipakkaustason yksilölliset tunnisteet on koodattava käyttäen vähintään yhtä seuraavista tallennusvälinetyypeistä:

a) optinen laitteella luettava Data Matrix, jossa virheiden havaitsemisen ja korjaamisen tason on oltava vastaava tai parempi kuin Data Matrix ECC200:lla. Standardin ISO/IEC 16022:2006 mukaisten viivakoodien katsotaan täyttävän tässä kohdassa asetetut vaatimukset.

b) optinen laitteella luettava QR-koodi, jonka virheenkorjaustaso on noin 30 prosenttia. Standardin ISO/IEC 18004:2015 mukaisten viivakoodien, joiden virheenkorjaustaso on H, katsotaan täyttävän tässä kohdassa asetetut vaatimukset;

c) optinen laitteella luettava DotCode, jossa virheiden havaitsemisen ja korjaamisen tason on oltava vastaava tai parempi kuin Reed-Solomon-virheenkorjausalgoritmilla saatu ja jossa varmistusmerkkien lukumäärä (NC) on kolme plus datamerkkien lukumäärä (ND) jaettuna kahdella (NC = 3 + ND / 2). Association for Automatic Identification and Mobilityn (AIM) julkaisemien ISS DotCode -spesifikaatioiden (ISS DotCode Symbology Specification) (versio 3.0, elokuu 2014) mukaisten viivakoodien katsotaan täyttävän tässä kohdassa asetetut vaatimukset.

2. Jos vähittäismyyntipakkaustason yksilölliset tunnisteet toimitetaan sähköisesti, valmistajat ja maahantuojat vastaavat vähittäismyyntipakkaustason yksilöllisten tunnisteiden koodauksesta 1 kohdan mukaisesti.

3. Jos vähittäismyyntipakkaustason yksilölliset tunnisteet toimitetaan fyysisesti, tunnisteiden antajat vastaavat 8 artiklan 2 kohdan nojalla tuotettujen koodien koodauksesta 1 kohdan mukaisesti.

4. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, valmistajat ja maahantuojat voivat lisätä aikaleiman erillään tallennusvälineestä ihmisen luettavissa olevana koodina muodossa VVKKPPhh.

5. Talouden toimijoiden on koodattava tukkupakkaustason yksilölliset tunnisteet käyttäen vähintään yhtä seuraavista tallennusvälineiden tyypeistä:

a) optinen laitteella luettava Data Matrix, jossa virheiden havaitsemisen ja korjaamisen tason on oltava vastaava tai parempi kuin Data Matrix ECC200:lla. Standardin ISO/IEC 16022:2006 mukaisten viivakoodien katsotaan täyttävän tässä kohdassa asetetut vaatimukset.

b) optinen laitteella luettava QR-koodi, jonka virheenkorjaustaso on noin 30 prosenttia. Standardin ISO/IEC 18004:2015 mukaisten viivakoodien, joiden virheenkorjaustaso on H, katsotaan täyttävän tässä kohdassa asetetut vaatimukset;

c) optinen laitteella luettava Code 128, jossa virheiden havaitsemisen tason on oltava vastaava tai parempi kuin merkkipariteettiin parillinen/pariton – raita/väli ja varmistusmerkkiin perustuvalla algoritmilla saatu. Standardin ISO/IEC 15417:2007 mukaisten viivakoodien katsotaan täyttävän tässä kohdassa asetetut vaatimukset;

6. Jotta 1–5 kohdassa tarkoitetut tallennusvälineet voitaisiin erottaa muista vähittäismyyntipakkausten tai tukkupakkausten päällä olevista tallennusvälineistä, talouden toimijat voivat lisätä kyseisten tallennusvälineiden viereen merkinnän ’TTT’.

22 artikla

Optisten tallennusvälineiden laatu

1. Talouden toimijoiden on varmistettava, että optiset tallennusvälineet ovat selkeästi luettavissa. Optisten tallennusvälineiden laadun, joka määritetään kaksiulotteisten tallennusvälineiden osalta standardin ISO/IEC 15415:2011 mukaisesti tai lineaaristen symbolien osalta standardin ISO/IEC 15416:2016 mukaisesti vähintään arvoon 3,5, katsotaan täyttävän tässä artiklassa asetetut vaatimukset.

2. Talouden toimijoiden on varmistettava, että optiset tallennusvälineet säilyttävät luettavuutensa vähintään viiden vuoden ajan sen jälkeen, kun ne on luotu.

23 artikla

Ihmisen luettavissa oleva koodi

1. Talouden toimijoiden on varmistettava, että jokaiseen tallennusvälineeseen sisältyy ihmisen luettavissa oleva koodi, joka mahdollistaa sähköisen pääsyn tietovarastojärjestelmään tallennettuihin yksilöllistä tunnistetta koskeviin tietoihin.

2. Jos pakkauksen mitat sen sallivat, ihmisen luettavissa olevan koodin on oltava yksilöllisen tunnisteen sisältävän optisen tallennusvälineen vieressä.

V LUKU

TIETOVARASTOJÄRJESTELMÄ

24 artikla

Tietovarastojärjestelmän osat

1. Tietovarastojärjestelmä koostuu seuraavista alajärjestelmistä:

a) tietovarastot, jotka on perustettu yksittäisten valmistajien ja maahantuojien tupakkatuotteisiin liittyvien tietojen tallentamista varten, jäljempänä ’ensisijaiset tietovarastot’;

b) tietovarasto, joka sisältää kopion kaikista ensisijaisten tietovarastojen järjestelmään tallennetuista tiedoista, jäljempänä ’toissijainen tietovarasto’;

c) reitityspalvelu, jäljempänä ’reititin’, joka on toissijaisen tietovaraston tarjoajan perustama ja hallinnoima.

2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen alajärjestelmien on oltava keskenään täysin yhteentoimivia, palveluntarjoajasta riippumatta.

25 artikla

Tietovarastojärjestelmän yleiset ominaisuudet

1. Tietovarastojärjestelmän on täytettävä seuraavat edellytykset:

a) sen on mahdollistettava tietovarastojärjestelmän toimintojen integrointi jäljitettävyysjärjestelmään sekä keskeytymätön sähköinen tiedonvaihto tietovarastojärjestelmän ja muiden jäljitettävyysjärjestelmän olennaisten osien välillä;

b) sen on mahdollistettava tupakkatuotteiden sähköinen tunnistaminen ja aitouden varmentaminen vähittäismyyntipakkaus- ja tukkupakkaustasolla tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti;

c) sen on mahdollistettava yksilöllisten tunnisteiden automaattinen deaktivointi 5 artiklassa vahvistettujen sääntöjen mukaisesti;

d) sen on varmistettava, että talouden toimijoiden ja tunnisteiden antajien kirjaamat ja tietovarastojärjestelmään lähettämät tiedot vastaanotetaan ja tallennetaan sähköisesti tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti;

e) sen on varmistettava, että tiedot tallennetaan vähintään viiden vuoden ajan siitä hetkestä, jolloin tiedot viedään tietovarastojärjestelmään;

f) sen on mahdollistettava automaattinen tilaviestien lähettäminen talouden toimijoille sekä pyydettäessä jäsenvaltioille ja komissiolle esimerkiksi, kun ilmoitustoiminto onnistuu tai siinä ilmenee virhe tai muutoksia, tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti;

g) sen on mahdollistettava talouden toimijoilta saatujen viestin automaattinen validointi, mukaan lukien virheellisten tai epätäydellisten viestien hylkääminen etenkin ilmoitettaessa yksilöllisistä tunnisteista, joita ei ole rekisteröity tai joista on kaksoiskappale, jolloin tietovarastojärjestelmän on tallennettava hylättyjä viestejä koskevat tiedot;

h) sen on varmistettava kaikkien osiensa välinen viestintä, jonka on tapahduttava välittömästi ja tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti, etenkin vastaanottoilmoituksia lähetettäessä tietovarastojärjestelmän kokonaisvastausaika saa olla enintään 60 sekuntia, ottamatta huomioon loppukäyttäjän internetyhteyden nopeutta;

i) sen on varmistettava, että kaikki osat ja palvelut ovat jatkuvasti saatavilla kuukausittaisen toiminta-ajan ollessa vähintään 99,5 prosenttia ja että käytössä ovat riittävät varmistusmekanismit;

j) se on suojattava turvallisuusmenettelyillä ja -järjestelyillä, joilla varmistetaan, että oikeus tietovarastojen käyttöön ja niihin tallennettujen tietojen lataamiseen myönnetään ainoastaan tämän asetuksen mukaisesti valtuutetuille henkilöille;

k) sen on oltava jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten ja komission saatavilla. Jäsenvaltioiden nimeämille kansallisille virkamiehille ja komission yksiköille on myönnettävä käyttöoikeudet, joiden nojalla he voivat luoda, hallinnoida ja peruuttaa tietovarastojen käyttäjien käyttöoikeuksia ja suorittaa niihin liittyviä toimintoja, joista säädetään tässä luvussa, käyttäjien hallinnan graafisen käyttöliittymän avulla. Kyseisen käyttäjien hallinnan graafisen käyttöliittymän on oltava asetuksen (EU) N:o 910/2014 mukainen, erityisesti niiden uudelleenkäytettävien ratkaisujen osalta, joita käytetään Verkkojen Eurooppa -välineen televiestintäosuuden mukaisina rakenneosina. Jäsenvaltioiden nimeämien kansallisten virkamiesten on voitava myöntää käyttöoikeuksia myös heidän alaisinaan oleville käyttäjille;

l) sen avulla jäsenvaltioiden ja komission on voitava ladata tietovarastoon tallennettuja täydellisiä ja valikoituja tietokokonaisuuksia;

m) sen on ylläpidettävä kattavia tietoja, jäljempänä ’täydellinen kirjausketju’, kaikista käyttäjien tallentamia tietoja koskevista toiminnoista ja toimintojen luonteesta, mukaan lukien käyttöpäiväkirja. Täydellinen kirjausketju on luotava, kun tiedot viedään järjestelmään ensimmäisen kerran, ja sen estämättä, mitä mahdollisissa kansallisissa lisävaatimuksissa edellytetään, sitä on pidettävä yllä vähintään viiden vuoden ajan.

2. Tietovarastoissa säilytettäviä tietoja saa käyttää ainoastaan direktiivissä 2014/40/EU ja tässä asetuksessa tarkoitettuihin käyttötarkoituksiin.

26 artikla

Ensisijaiset tietovarastot

1. Kunkin valmistajan ja maahantuojan on varmistettava, että ensisijainen tietovarasto perustetaan. Tätä tarkoitusta varten kunkin valmistajan ja maahantuojan on tehtävä sopimus kolmantena osapuolena olevan riippumattoman tarjoajan kanssa komission delegoidussa asetuksessa (EU) 2018/573 (7) vahvistettujen sopimusvaatimusten mukaisesti. Kyseinen riippumaton kolmas osapuoli on valittava liitteessä I olevassa A osassa vahvistettujen menettelysääntöjen mukaisesti.

2. Kussakin ensisijaisessa tietovarastossa on säilytettävä ainoastaan niiden valmistajien ja maahantuojien tupakkatuotteita koskevia tietoja, jotka ovat tehneet kyseistä tietovarastoa koskevan sopimuksen.

3. Kun ensisijaiseen tietovarastoon saapuu tietoja ilmoitustoiminnon perustella tai muusta sallitusta syystä, ne on toimitettava välittömästi toissijaiseen tietovarastoon.

4. Toimittaessaan kaikki vastaanotetut tiedot toissijaiseen tietovarastoon ensisijaisen tietovaraston on käytettävä tiedon tallennusmuotoa ja tiedonvaihtoa koskevia yksityiskohtaisia soveltamissääntöjä, jotka toissijainen tietovarasto on määrittänyt.

5. Ensisijaisten tietovarastojen on tallennettava tiedot toissijaisen tietovaraston toimittaman yhteisen tietohakemiston mukaisesti.

6. Jäsenvaltioiden, komission sekä komission hyväksymien ulkoisten tarkastajien on voitava tehdä perushakuja kaikkiin ensisijaiseen tietovarastoon tallennettuihin tietoihin.

27 artikla

Toissijainen tietovarasto

1. On perustettava yksi toissijainen tietovarasto, joka sisältää kopion kaikista ensisijaisiin tietovarastoihin tallennetuista tiedoista. Toissijaisen tietovaraston ylläpitäjä on nimettävä ensisijaisten tietovarastojen tarjoajien joukosta liitteessä I olevassa B osassa vahvistetun menettelyn mukaisesti.

2. Toissijaisen tietovaraston on annettava käyttöön graafiset ja ei-graafiset käyttöliittymät, joilla jäsenvaltiot ja komissio voivat käyttää tietovarastojärjestelmään tallennettuja tietoja ja tehdä niihin hakuja käyttäen kaikkia yleisesti saatavilla olevia tiedostojen hakutoimintoja, etenkin kun ne suorittavat etäältä seuraavia toimintoja:

a) yhtä tai useampaa yksilöllistä tunnistetta koskevien tietojen haku, mukaan lukien useiden yksilöllisten tunnisteiden ja niihin liittyvien tietojen vertailu ja ristiintarkastus, erityisesti niiden sijainti toimitusketjussa;

b) sellaisten luettelojen ja tilastojen laadinta esimerkiksi tuotevarastoista ja tulevista ja lähtevistä määristä, jotka liittyvät yhteen tai useaan ilmoitettavien tietojen osaan, jotka luetellaan tietokenttinä liitteessä II;

c) kaikkien talouden toimijan järjestelmään ilmoittamien tupakkatuotteiden tunnistaminen, mukaan luettuina tuotteet, jotka on ilmoitettu palautetuiksi, markkinoilta poistetuiksi, varastetuiksi, kadonneiksi tai hävitettäväksi tarkoitetuiksi.

3. Jäsenvaltioiden ja komission on voitava 2 kohdassa tarkoitetun käyttöliittymän avulla määrittää yksittäiset seuraavia koskevat säännöt:

a) automaattinen varoitusjärjestelmä, joka perustuu poikkeuksiin ja yksittäisiin ilmoitustapahtumiin, kuten äkillisiin kaupan vaihteluihin tai sääntöjenvastaisuuksiin, yrityksiin tuoda järjestelmään yksilöllisten tunnisteiden kaksoiskappaleita, 15 artiklan 4 kohdassa, 17 artiklan 4 kohdassa ja 19 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuun tunnisteiden deaktivointiin tai jos talouden toimija on ilmoittanut tuotteen varastetuksi tai kadonneeksi;

b) sellaisten määräaikaisraporttien vastaanottaminen, jotka perustuvat mihin tahansa tietokenttinä liitteessä II lueteltujen ilmoitettavien tietojen osien yhdistelmään.

4. Edellä 3 kohdassa tarkoitetut automaattiset varoitukset ja määräaikaisraportit on toimitettava edelleen jäsenvaltioiden ja komission ilmoittamiin vastaanottajien osoitteisiin, kuten yksittäisiin sähköpostiosoitteisiin ja/tai IP-osoitteisiin, jotka kuuluvat kansallisten viranomaisten tai komission käyttämille ja hallinnoimille ulkopuolisille järjestelmille.

5. Jäsenvaltioiden ja komission on 2 kohdassa tarkoitettujen käyttöliittymien avulla voitava luoda etäyhteys tietovarastojärjestelmään tallennettuihin tietoihin käyttäen valitsemaansa analyysiohjelmistoa.

6. Edellä 2 kohdassa tarkoitettujen käyttöliittymien on oltava saatavilla kaikilla unionin virallisilla kielillä.

7. Tietovaraston kokonaisvastausaika mihin tahansa hakuun tai varoituksen käynnistymiseen, ottamatta huomioon loppukäyttäjän internetyhteyden nopeutta, ei saa olla yli viisi sekuntia alle kahden vuoden ajan tallennettuina olleiden tietojen osalta eikä yli kymmenen sekuntia vähintään kahden vuoden ajan tallennettuina olleiden tietojen osalta 99 prosentissa kaikista tiedusteluista ja automaattisista varoituksista, joista säädetään 2 ja 3 kohdassa.

8. Ilmoitustoiminnon saapumisen ja saatavilla olon välinen kokonaisaika ensisijaisissa tietovarastoissa ja toissijaisessa tietovarastossa graafista ja ei-graafista käyttöliittymää käyttäen ei saa olla yli 60 sekuntia vähintään 99 prosentissa kaikista tiedonsiirtotoiminnoista.

9. Tietovaraston on mahdollistettava sähköisten erillistiedostojen vastaanottaminen, tallentaminen ja saataville asettaminen niiden varmennuslaitteiden päivittämiseksi, joita jäsenvaltiot käyttävät yksilöllisten tunnisteiden lukemiseen ilman verkkoyhteyttä.

10. Toissijaisen tietovaraston tarjoajan on perustettava sille 20 artiklan 3 kohdan mukaisesti siirrettyjen tietojen rekisteri ja ylläpidettävä sitä. Rekisteriin tallennetuista tiedoista on säilytettävä kirjaus jäljitettävyysjärjestelmän koko toiminta-ajan.

11. Jäsenvaltioilla ja komissiolla säilyy oikeus tehdä täydentäviä palvelutasosopimuksia toissijaisen tietovaraston tarjoajan kanssa, jotta ne voivat sopia kyseisen tarjoajan suorittamista lisäpalveluista, joista ei säädetä tässä asetuksessa. Toissijaisen tietovaraston tarjoaja voi velottaa oikeasuhteisia maksuja kyseisistä lisäpalveluista.

12. Jäsenvaltioille ja komissiolle tämän artiklan mukaisesti annettavien tietovarastopalvelujen on oltava asetuksen (EU) N:o 910/2014 mukaisia ja erityisesti mahdollistettava sellaisten uudelleenkäytettävien ratkaisujen hyödyntäminen, joita käytetään Verkkojen Eurooppa -välineen televiestintäosuuden mukaisina rakenneosina.

28 artikla

Toissijaisen tietovaraston tarjoajan koordinointitehtävät

1. Toissijaista tietovarastoa operoivan tarjoajan on ilmoitettava ensisijaisia tietovarastoja operoiville tarjoajille, tunnisteiden antajille ja talouden toimijoille luettelo toissijaisen tietovaraston ja reitittimen välisen tiedonvaihdon edellyttämistä eritelmistä. Kaikkien eritelmien on perustuttava ei-omisteisiin avoimiin standardeihin.

Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu luettelo on toimitettava viimeistään kahden kuukauden kuluessa päivästä, jona toissijaisen tietovaraston tarjoaja on valittu.

2. Toissijaista tietovarastoa operoivan tarjoajan on liitteessä II lueteltujen tietojen perusteella luotava yhteinen tietohakemisto. Yhteisessä tietohakemistossa on viitattava tietokenttien tunnuksiin ihmisen luettavissa olevassa muodossa. Yhteinen tietohakemisto on toimitettava ensisijaisia tietovarastoja operoiville tarjoajille viimeistään kahden kuukauden kuluessa päivästä, jona toissijaisen tietovaraston tarjoaja on valittu.

3. Toissijaista tietovarastoa operoivan tarjoajan on päivitettävä 1 kohdassa tarkoitettu luettelo ja 2 kohdassa tarkoitettu yhteinen tietohakemisto aina, kun se on tarpeen tietovarastojärjestelmän tehokkaan toiminnan varmistamiseksi tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti. Tällainen päivitys on ilmoitettava ensisijaisia tietovarastoja operoiville tarjoajille viimeistään kaksi kuukautta ennen päivityksen käyttöönottoa järjestelmässä.

29 artikla

Reititin

1. Toissijaisen tietovaraston tarjoajan on perustettava reititin ja hallinnoitava sitä.

2. Reitittimen, ensisijaisten tietovarastojen ja toissijaisen tietovaraston välisen tiedonvaihdon on tapahduttava käyttäen tiedon tallennusmuotoa ja tiedonvaihtoa koskevia yksityiskohtaisia sääntöjä, jotka reititin on määrittänyt.

3. Reitittimen ja tunnisteiden antajan välisen tiedonvaihdon on tapahduttava käyttäen tiedon tallennusmuotoa ja tiedonvaihtoa koskevia yksityiskohtaisia sääntöjä, jotka reititin on määrittänyt.

4. Muiden talouden toimijoiden kuin valmistajien ja maahantuojien on lähetettävä direktiivin 2014/40/EU 15 artiklan nojalla ja tämän asetuksen mukaisesti kirjatut tiedot reitittimeen, joka siirtää ne sen valmistajan tai maahantuojan ensisijaiseen tietovarastoon, jonka tupakkatuotteista on kyse. Kopio kaikista kyseisistä tiedoista on siirrettävä välittömästi toissijaiseen tietovarastojärjestelmään.

30 artikla

Tietovarastojärjestelmän kustannukset

1. Tupakkatuotteiden valmistajat ja maahantuojat vastaavat kaikista 24 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta tietovarastojärjestelmästä aiheutuvista kustannuksista, mukaan lukien sen perustamisesta, toiminnasta ja ylläpidosta aiheutuvat kustannukset. Kyseisten kustannusten on oltava tasapuolisia, kohtuullisia ja oikeasuhteisia

a) suoritettuihin palveluihin nähden; ja

b) tiettynä aikana pyydettyjen vähittäismyyntipakkaustason yksilöllisten tunnisteiden määrään nähden.

2. Toissijaisen tietovaraston ja reitittimen perustamisesta, käyttämisestä ja ylläpidosta tapauksen mukaan aiheutuvat kustannukset on siirrettävä tupakkatuotteiden valmistajille ja maahantuojille maksuina, joita ensisijaisten tietovarastojen tarjoajat niiltä perivät.

31 artikla

Tietovarastojärjestelmän perustamisen määräaika

Tietovarastojärjestelmä on perustettava ja sen on oltava toimintavalmis testikäyttöä varten viimeistään 20 päivänä maaliskuuta 2019.

VI LUKU

KIRJAAMINEN JA TOIMITTAMINEN

32 artikla

Tuotteiden liikkeitä koskevien tietojen kirjaaminen ja toimittaminen

1. Jotta unionissa valmistettujen tai unioniin maahantuotujen vähittäismyyntipakkausten todellinen kuljetusreitti voitaisiin määrittää, talouden toimijoiden on kirjattava seuraavat tapahtumat:

a) vähittäismyyntipakkaustason yksilöllisten tunnisteiden lisääminen vähittäismyyntipakkauksiin;

b) tukkupakkaustason yksilöllisten tunnisteiden lisääminen tukkupakkauksiin;

c) tupakkatuotteiden lähettäminen toimintayksiköstä;

d) tupakkatuotteiden saapuminen toimintayksikköön;

e) siirtolastaus.

2. Valmistajien ja maahantuojien on toimitettava liitteessä II olevan II luvun 3 jakson 3.1–3.5 kohdassa luetellut tiedot ensisijaiseen tietovarastoon, jonka kanssa niillä on sopimus, kyseisissä kohdissa määritetyssä muodossa. Kaikkien muiden talouden toimijoiden on toimitettava liitteessä II olevan II luvun 3 jakson 3.1–3.5 kohdassa luetellut tiedot reitittimen välityksellä, kyseisissä kohdissa määritetyssä muodossa.

3. Kun kyseessä on 10 artiklan 4 kohdan mukaisesti merkityn tukkupakkauksen purkaminen ja talouden toimija aikoo käyttää tukkupakkaustason yksilöllisen tunnisteen uudelleen tulevissa toiminnoissaan, valmistajien ja maahantuojien on toimitettava liitteessä II olevan II luvun 3 jakson 3.6 kohdassa luetellut tiedot ensisijaiseen tietovarastoon, jonka kanssa niillä on sopimus, kyseisessä kohdassa määritetyssä muodossa. Kaikkien muiden talouden toimijoiden on toimitettava liitteessä II olevan II luvun 3 jakson 3.6 kohdassa luetellut tiedot reitittimen välityksellä, kyseisessä kohdassa määritetyssä muodossa.

4. Kun kyse on jakeluajoneuvolla tehtävistä jakeluista useaan ensimmäiseen vähittäismyyntipaikkaan, valmistajien ja maahantuojien on toimitettava liitteessä II olevan II luvun 3 jakson 3.7 kohdassa luetellut tiedot ensisijaiseen tietovarastoon, jonka kanssa niillä on sopimus, kyseisessä kohdassa määritetyssä muodossa. Kaikkien muiden talouden toimijoiden on toimitettava liitteessä II olevan II luvun 3 jakson 3.7 kohdassa luetellut tiedot reitittimen välityksellä, kyseisessä kohdassa määritetyssä muodossa.

5. Kun kyse on alle 10 kg painavien, unionin ulkopuolelle tarkoitettujen tupakkatuotteiden vähittäismyynti- tai tukkupakkausten lähettämisestä ja siirtolastauksesta, jäsenvaltio, jossa lähettävä toimintayksikkö sijaitsee, voi sallia 1 kohdan c–e alakohdassa tarkoitetun kirjaamisvelvollisuuden täyttämisen siten, että annetaan käyttöoikeus logistiikkayhtiön tai postitoiminnan harjoittajan oman seuranta- ja jäljitysjärjestelmän tietoihin.

6. Jos tupakkatuotteet tuhotaan tai varastetaan yksilöllisen tunnisteen lisäämisen jälkeen, talouden toimijoiden on välittömästi lähetettävä deaktivointia koskeva pyyntö liitteessä II olevan II luvun 2 jakson 2.3 kohdassa määritetyn laajuuden ja muodon mukaisesti.

7. Katsotaan, että tapahtumaa koskevat tiedot on toimitettu asianmukaisesti, kun ensisijaiselta tietovarastolta tai reitittimeltä on tullut positiivinen kuittaussanoma. Kuittaussanomassa on oltava viestin peruuttamiskoodi, jota talouden toimijan on käytettävä, jos alkuperäinen viesti on tarpeen peruuttaa.

33 artikla

Transaktioita koskevien tietojen kirjaaminen ja toimittaminen

1. Jotta direktiivin 2014/40/EU 15 artiklan 2 kohdan j ja k alakohdassa tarkoitetut transaktioita koskevat tiedot voidaan määrittää, talouden toimijoiden on kirjattava seuraavat tapahtumat:

a) tilausnumeron antaminen;

b) laskun lähettäminen;

c) maksun vastaanottaminen.

2. Valmistajien ja maahantuojien on toimitettava liitteessä II olevan II luvun 4 jaksossa luetellut tiedot ensisijaiseen tietovarastoon, jonka kanssa niillä on sopimus, kyseisessä jaksossa määritetyssä muodossa. Kaikkien muiden talouden toimijoiden on toimitettava liitteessä II olevan II luvun 4 jaksossa luetellut tiedot reitittimen välityksellä, kyseisessä jaksossa määritetyssä muodossa.

3. Edellä 2 kohdassa tarkoitettu vastuu tietojen kirjaamisesta ja toimittamisesta on myyjällä.

4. Katsotaan, että 2 kohdassa tarkoitetut tiedot on toimitettu asianmukaisesti, kun ensisijaiselta tietovarastolta tai reitittimeltä on tullut positiivinen kuittaussanoma. Kuittaussanomassa on oltava viestin peruuttamiskoodi, jota talouden toimijan on käytettävä, jos alkuperäinen viesti on tarpeen peruuttaa.

34 artikla

Vaadittujen tietojen toimittamista koskeva määräaika

1. Talouden toimijoiden on toimitettava 32 artiklan 1 kohdan a, b ja d alakohdassa, 32 artiklan 3 ja 4 kohdassa ja 33 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot kolmen tunnin kuluessa tapahtumista. Edellä 32 artiklassa tarkoitetut tiedot on toimitettava tapahtumien tapahtumisjärjestyksessä.

2. Edellä olevan 1 kohdan soveltamiseksi katsotaan, että 33 artiklassa tarkoitetut tapahtumat ovat tapahtuneet sillä hetkellä, kun ne voidaan ensimmäisen kerran yhdistää kyseessä oleviin vähittäismyyntipakkauksiin.

3. Talouden toimijoiden on toimitettava tiedot, jotka koskevat 32 artiklan 1 kohdan c ja e alakohdassa tarkoitettua tupakkatuotteiden lähettämistä toimintayksiköstä ja siirtolastausta, 24 tuntia ennen kyseistä tapahtumaa.

4. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, talouden toimijat voivat toimittaa 32 artiklan 1 kohdan a, b ja d alakohdassa, 32 artiklan 3 ja 4 kohdassa ja 33 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot 24 tunnin kuluessa tapahtumasta, jos ne täyttävät jonkin seuraavista edellytyksistä:

a) ne tai soveltuvissa tapauksissa yritysryhmä, johon ne kuuluvat, käsittelivät unionin tasolla edellisenä kalenterivuonna alle 120 miljoonaa vähittäismyyntipakkaustason yksilöllistä tunnistetta;

b) ne ovat komission suosituksessa 2003/361/EY olevan määritelmän mukaisia pieniä ja keskisuuria yrityksiä.

5. Edellä olevaa 1 kohtaa sovelletaan 20 päivästä toukokuuta 2028. Kyseiseen päivään asti kaikki talouden toimijat voivat toimittaa 1 kohdassa tarkoitetut tiedot 24 tunnin kuluessa tapahtumasta.

VII LUKU

LOPPUSÄÄNNÖKSET

35 artikla

Riippumattomuus

1. Tunnisteiden antajien, tietovarastopalvelujen ja väärentämisen paljastavien laitteiden tarjoajien sekä soveltuvissa tapauksissa niiden alihankkijoiden on oltava riippumattomia ja suoritettava tehtävänsä puolueettomasti.

2. Edellä olevan 1 kohdan soveltamiseksi riippumattomuutta arvioitaessa on käytettävä seuraavia edellytyksiä:

a) riippumattomuus tupakkateollisuudesta oikeudellisen muodon, organisaation ja päätöksenteon osalta. Erityisesti on arvioitava, onko kyseinen yritys tai yritysryhmä suoraan tai välillisesti tupakkateollisuuden määräysvallassa, vähemmistöosakkuus mukaan lukien;

b) taloudellinen riippumattomuus tupakkateollisuudesta, mitä pidetään oletettuna, jos kyseinen yritys tai yritysryhmä on ennen tehtäviensä aloittamista saanut vähemmän kuin 10 prosenttia koko maailmasta kertyneestä liikevaihdostaan – ilman arvonlisäveroa ja muita epäsuoria veroja – tupakka-alalle toimittamistaan tavaroista ja palveluista kahden viimeisen kalenterivuoden aikana, mikä voidaan määrittää viimeksi vahvistettujen tilinpäätösten perusteella. Kunakin seuraavana kalenterivuonna koko maailmasta kertynyt vuotuinen liikevaihto tupakka-alalle toimitetuista tavaroista ja palveluista ilman arvonlisäveroa ja muita epäsuoria veroja ei saa olla suurempi kuin 20 prosenttia;

c) kyseisen yrityksen tai yritysryhmän johdosta vastaavien henkilöiden, kuten hallituksen tai muussa muodossa olevan hallintoelimen jäsenten, eturistiriidattomuus tupakkateollisuuteen nähden. Erityisesti 1) he eivät ole saaneet olla osallisina tupakkateollisuuden hallintorakenteissa viiden viimeksi kuluneen vuoden aikana; 2) heidän on toimittava riippumattomina kaikista tupakkateollisuuteen liittyvistä rahallista tai muista kuin rahallisista intresseistä, joihin kuuluu osakkeiden omistaminen, osallistuminen yksityisiin eläkeohjelmiin tai heidän kumppaniensa, puolisoidensa tai suoraan ylenevässä tai alenevassa polvessa olevien sukulaistensa intressit.

3. Jos tunnisteiden antajat, tietovarastopalvelujen tarjoajat ja väärentämisen paljastavien laitteiden tarjoajat käyttävät alihankkijoita, ne ovat edelleen vastuussa sen varmistamisesta, että kyseiset alihankkijat noudattavat 2 kohdassa vahvistettuja riippumattomuuden edellytyksiä.

4. Jäsenvaltiot voivat 3 artiklan 8 kohdan a kohdan mukaisten velvollisuuksiensa täyttämiseksi – samoin kuin komissio – vaatia tunnisteiden antajia ja tietovarastopalvelujen ja väärentämisen paljastavien laitteiden tarjoajia ja soveltuvissa tapauksissa niiden alihankkijoita toimittamaan 2 kohdassa vahvistettujen edellytysten noudattamisen arviointiin tarvittavat asiakirjat. Tällaisia asiakirjoja voivat olla 2 kohdassa vahvistettuja riippumattomuuden edellytyksiä koskevat vuotuiset vaatimustenmukaisuusvakuutukset. Jäsenvaltiot ja komissio voivat vaatia, että kyseiset vuotuiset vakuutukset sisältävät täydellisen luettelon viimeksi kuluneena kalenterivuonna tupakkateollisuudelle suoritetuista palveluista ja että riippumattoman tarjoajan kaikki johtoryhmän jäsenet toimittavat yksilöllisen vakuutuksen taloudellisesta riippumattomuudestaan tupakkateollisuudesta.

5. Kaikki kaksi peräkkäistä kalenterivuotta vallitsevat olosuhteiden muutokset, jotka liittyvät 2 kohdassa vahvistettuihin edellytyksiin ja jotka saattavat vaikuttaa tunnisteiden antajien ja tietovarastopalvelujen ja väärentämisen paljastavien laitteiden tarjoajien (ja niiden mahdollisten alihankkijoiden) riippumattomuuteen, on ilmoitettava viipymättä asianomaisille jäsenvaltioille ja komissiolle.

6. Jos 4 kohdan perusteella saaduista tiedoista tai 5 kohdassa tarkoitetusta ilmoituksesta käy ilmi, että tietovarastopalvelujen ja väärentämisen paljastavien laitteiden tarjoajat (mukaan lukien niiden mahdolliset alihankkijat) eivät enää täytä 2 kohdassa säädettyjä vaatimuksia, jäsenvaltioiden – ja toissijaisen tietovaraston tarjoajan osalta komission – on kohtuullisen määräajan puitteissa ja viimeistään sitä kalenterivuotta, jona kyseiset tiedot tai kyseinen ilmoitus vastaanotettiin, seuraavan kalenterivuoden loppuun mennessä toteutettava kaikki toimenpiteet 2 kohdassa vahvistettujen edellytysten noudattamisen varmistamiseksi.

7. Tunnisteiden antajien ja tietovarastopalvelujen ja väärentämisen paljastavien laitteiden tarjoajien on viipymättä ilmoitettava asianomaisille jäsenvaltioille ja komissiolle uhkauksista tai muista epäasianmukaisista vaikuttamisyrityksistä, jotka voivat tosiasiallisesti tai mahdollisesti heikentää kyseisten tarjoajien riippumattomuutta.

8. Viranomaisten tai julkisoikeudellisten yritysten sekä näiden alihankkijoiden oletetaan olevan riippumattomia tupakkateollisuudesta.

9. Komissio tarkastelee säännöllisin väliajoin menettelyjä, joiden mukaisesti tunnisteiden antajat ja tietovarastopalvelujen ja väärentämisen paljastavien laitteiden tarjoajat nimetään ja joiden mukaisesti seurataan, noudattavatko kyseiset tahot 2 kohdassa vahvistettuja riippumattomuuden edellytyksiä, voidakseen arvioida, ovatko menettelyt direktiivin 2014/40/EU 15 artiklassa ja tässä asetuksessa vahvistettujen vaatimusten mukaisia. Komissio julkaisee kyseisen uudelleentarkastelun päätelmät, ja ne sisällytetään direktiivin 2014/40/EU soveltamista koskevaan kertomukseen, josta säädetään mainitun direktiivin 28 artiklassa.

36 artikla

Viestinnän ja tietojen turvallisuus ja yhteentoimivuus

1. Kaikki tämän asetuksen mukainen sähköinen viestintä on toteutettava käyttäen suojattuja välineitä. Sovellettavien turvakäytäntöjen ja liitettävyyttä koskevien sääntöjen on perustuttava ei-omisteisiin avoimiin standardeihin. Ne on määritettävä seuraavien toimesta:

a) tunnisteiden antaja sellaisen viestinnän osalta, joka tapahtuu tunnisteiden antajan ja niiden talouden toimijoiden välillä, jotka rekisteröityvät tunnisteiden antajan järjestelmään tai pyytävät yksilöllisiä tunnisteita;

b) ensisijaisten tietovarastojen tarjoajat sellaisen viestinnän osalta, joka tapahtuu ensisijaisten tietovarastojen ja valmistajien tai maahantuojien välillä;

c) toissijaisen tietovaraston tarjoaja sellaisen viestinnän osalta, joka tapahtuu toissijaisen tietovaraston ja reitittimen ja seuraavien välillä: i. tunnisteiden antajat, ii. ensisijaiset tietovarastot ja iii. reititintä käyttävät talouden toimijat eli muut talouden toimijat kuin valmistajat ja maahantuojat.

2. Ensisijaisten tietovarastojen ja toissijaisen tietovaraston tarjoajat vastaavat säilytettävien tietojen turvallisuudesta ja koskemattomuudesta. Tietojen siirrettävyys on turvattava 28 artiklassa säädetyn yhteisen tietohakemiston mukaisesti.

3. Kaikessa tiedonsiirrossa siirrettyjen tietojen täydellisyydestä vastaa lähettävä osapuoli. Jotta lähettävä osapuoli voisi täyttää tämän velvollisuuden, vastaanottavan osapuolen on vahvistettava vastaanottaneensa siirretyt tiedot ja ilmoitettava siirrettyjen tietojen tarkistussumman arvo tai käytettävä muuta, vaihtoehtoista järjestelmää, jonka avulla voidaan todentaa siirron eheys ja etenkin sen täydellisyys.

37 artikla

Siirtymäsäännös

1. Savukkeet ja kääretupakka, jotka on valmistettu unionissa tai tuotu unioniin ennen 20 päivää toukokuuta 2019 ja joita ei ole merkitty 6 artiklan mukaisesti vähittäismyyntipakkaustason yksilöllisillä tunnisteilla, saavat olla edelleen vapaassa liikkeessä 20 päivään toukokuuta 2020. Kyseisiin tupakkatuotteisiin, jotka saavat olla edelleen vapaassa liikkeessä mutta joita ei ole merkitty vähittäismyyntipakkaustason yksilöllisillä tunnisteilla, ei sovelleta VI luvussa tarkoitettuja velvollisuuksia.

2. Muut tupakkatuotteet kuin savukkeet ja kääretupakka, jotka on valmistettu unionissa tai tuotu unioniin ennen 20 päivää toukokuuta 2024 ja joita ei ole merkitty 6 artiklan mukaisesti vähittäismyyntipakkaustason yksilöllisillä tunnisteilla, saavat olla edelleen vapaassa liikkeessä 20 päivään toukokuuta 2026. Kyseisiin tupakkatuotteisiin, jotka saavat olla edelleen vapaassa liikkeessä mutta joita ei ole merkitty vähittäismyyntipakkaustason yksilöllisillä tunnisteilla, ei sovelleta VI luvussa tarkoitettuja velvollisuuksia.

38 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 15 päivänä joulukuuta 2017. Komission puolesta Puheenjohtaja Jean-Claude JUNCKER

(1) EUVL L 127, 29.4.2014, s. 1.

(2) Maailman terveysjärjestön tupakoinnin torjuntaa koskevaan puitesopimukseen liitetty, tupakkatuotteiden laittoman kaupan estämistä koskeva lisäpöytäkirja (EUVL L 268, 1.10.2016, s. 10).

(3) Neuvoston päätös (EU) 2016/1749, annettu 17 päivänä kesäkuuta 2016, Maailman terveysjärjestön tupakoinnin torjuntaa koskevaan puitesopimukseen liitetyn, tupakkatuotteiden laittoman kaupan estämistä koskevan lisäpöytäkirjan tekemisestä Euroopan unionin puolesta lukuun ottamatta sen määräyksiä, jotka kuuluvat Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen kolmannen osan V osaston soveltamisalaan (EUVL L 268, 1.10.2016, s. 1). Neuvoston päätös (EU) 2016/1750, annettu 17 päivänä kesäkuuta 2016, Maailman terveysjärjestön tupakoinnin torjuntaa koskevaan puitesopimukseen liitetyn, tupakkatuotteiden laittoman kaupan estämistä koskevan lisäpöytäkirjan tekemisestä Euroopan unionin puolesta lisäpöytäkirjan niiden määräysten osalta, jotka koskevat rikosasioissa tehtävään oikeudelliseen yhteistyöhön ja rikosten määritelmiin liittyviä velvoitteita (EUVL L 268, 1.10.2016, s. 6).

(4) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 910/2014, annettu 23 päivänä heinäkuuta 2014, sähköisestä tunnistamisesta ja sähköisiin transaktioihin liittyvistä luottamuspalveluista sisämarkkinoilla ja direktiivin 1999/93/EY kumoamisesta (EUVL L 257, 28.8.2014, s. 73).

(5) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 95/46/EY, annettu 24 päivänä lokakuuta 1995, yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta (EYVL L 281, 23.11.1995, s. 31).

(6) Komission suositus, annettu 6 päivänä toukokuuta 2003, mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten määritelmästä (EUVL L 124, 20.5.2003, s. 36).

(7) Komission delegoitu asetus (EU) 2018/573, annettu 15 päivänä joulukuuta 2017, tupakkatuotteiden jäljitettävyysjärjestelmän osana tehtävien tiedontallennussopimusten keskeisistä tekijöistä (katso tämän virallisen lehden sivu 1).

LIITE I TIETOVARASTOJÄRJESTELMIÄ TARJOAVIEN RIIPPUMATTOMIEN KOLMANSIEN OSAPUOLTEN VALINTAMENETTELY A OSA Seuraavia menettelyjä sovelletaan valittaessa ensisijaista tietovarastoa ylläpitävää riippumatonta kolmatta osapuolta: 1. Jokaisen savukkeiden ja kääretupakan valmistajan ja maahantuojan on ilmoitettava komissiolle viimeistään kahden kuukauden kuluttua delegoidun asetuksen (EU) 2018/573 voimaantulosta a) sen kolmannen osapuolen henkilöllisyys, jonka se ehdottaa nimettävän ylläpitämään ensisijaista tietovarastoa (’ehdotettu tarjoaja’), ja b) delegoidussa asetuksessa säädetyt keskeiset tekijät sisältävä tiedontallennussopimuksen luonnos komission hyväksyntää varten. 2. Ilmoituksen mukana on oltava a) delegoidun asetuksen (EU) 2018/573 4 artiklassa tarkoitettu kirjallinen vakuutus teknisestä ja operatiivisesta asiantuntemuksesta, b) delegoidun asetuksen (EU) 2018/573 8 artiklassa tarkoitettu kirjallinen vakuutus oikeudellisesta ja taloudellisesta riippumattomuudesta, ja c) taulukko, jossa esitetään sopimuslausekkeiden ja delegoidussa asetuksessa (EU) 2018/573 säädettyjen vaatimusten vastaavuudet. 3. Komissio hyväksyy tai hylkää ehdotetun tarjoajan ja sopimusluonnoksen kolmen kuukauden kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta ehdotetun tarjoajan soveltuvuuden ja erityisesti sen direktiivin 2014/40/EU 15 artiklan 8 kohdassa tarkoitetun riippumattomuuden ja teknisten valmiuksien tarkastelun perusteella. Jos komissio ei tee päätöstä mainitussa määräajassa, tarjoaja ja sopimusluonnos katsotaan hyväksytyiksi. 4. Jos komissio ei hyväksy ehdotettua tarjoajaa tai sopimusluonnosta tai jos se katsoo, ettei sopimus sisällä delegoidussa asetuksessa (EU) 2018/573 säädettyjä keskeisiä tekijöitä, asianomaisen valmistajan tai maahantuojan on kuukauden kuluessa siitä, kun komissio on antanut asian tiedoksi, ehdotettava vaihtoehtoista tarjoajaa ja/tai tehtävä tarvittavat muutokset sopimusluonnokseen, jotta komissio voi tarkastella sitä uudelleen. 5. Kun ehdotettu tarjoaja ja sopimusluonnos on hyväksytty, valmistajien ja maahantuojien on kahden viikon kuluessa tällaisen hyväksynnän saamisesta toimitettava sähköisessä muodossa a) jäljennös sopimuksesta, jonka molemmat sopimuspuolet ovat allekirjoittaneet, ja b) delegoidun asetuksen (EU) 2018/573 4 ja 8 artiklan mukaiset vakuutukset, joiden on oltava sopimuksen mukana. 6. Muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden ja kääretupakan valmistajien ja maahantuojien on annettava komissiolle tiedoksi viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2022 ehdotetun tarjoajan henkilöllisyys, delegoidussa asetuksessa (EU) 2018/573 säädetyt keskeiset tekijät sisältävän tiedontallennussopimuksen luonnos ja 2 kohdassa tarkoitetut lisäasiakirjat komission hyväksyntää varten. 7. Tarjoaja, joka on nimetty ylläpitämään ensisijaista tietovarastoa, saa liittää tietovarastonsa jäljitettävyysjärjestelmään vasta sen jälkeen, kun hyväksytty sopimus on tehty. 8. Komissio asettaa luettelon ilmoitetuista ja hyväksytyistä kolmansista osapuolista julkisesti saataville verkkosivustolle. 9. Delegoidussa asetuksessa (EU) 2018/573 määriteltyjen sopimuksen keskeisten tekijöiden muutoksille on saatava komission hyväksyntä. Kaikista muista sopimukseen tehtävistä muutoksista on ilmoitettava komissiolle etukäteen. B OSA Seuraavaa menettelyä sovelletaan valittaessa toissijaista tietovarastoa ylläpitävää riippumatonta kolmatta osapuolta: 1. Komissio nimeää kuuden kuukauden kuluessa delegoidun asetuksen (EU) 2018/573 voimaantulosta A osan mukaisesti hyväksyttyjen ensisijaisten tietovarastojen ylläpitäjien joukosta tarjoajan, jonka tehtävänä on ylläpitää toissijaista tietovarastoa (’toissijaisen tietovaraston ylläpitäjä’) tämän asetuksen V luvussa määriteltyjen palvelujen suorittamiseksi. 2. Toissijaisen tietovaraston ylläpitäjän nimeämisen on perustuttava objektiivisin perustein tehtyyn arviointiin, ja sen on tapahduttava viimeistään kahdeksan kuukauden kuluttua delegoidun asetuksen (EU) 2018/573 voimaantulosta. 3. Komissio asettaa toissijaisen tietovaraston ylläpitäjän nimeämisen tuloksen julkisesti saataville verkkosivustolle. 4. Jokaisen A osan mukaisesti nimetyn ensisijaisen tietovaraston tarjoajan on tehtävä erillinen sopimus toissijaisen tietovaraston ylläpitäjäksi nimetyn tarjoajan kanssa tämän asetuksen V luvussa määriteltyjen palvelujen suorittamiseksi. 5. Allekirjoitetut sopimukset on toimitettava komissiolle yhden kuukauden kuluessa nimeämisestä. C OSA A ja B osassa kuvattujen valintamenettelyjen lisäksi sovelletaan seuraavia vaatimuksia: 1. Jos jokin sopimuspuolista irtisanoo tai aikoo irtisanoa valmistajan ja maahantuojan sekä ensisijaisen tietovaraston tarjoajan välisen sopimussuhteen mistä tahansa syystä, 35 artiklassa säädetyn riippumattomuusvaatimuksen täyttämättä jättäminen mukaan luettuna, valmistajan tai maahantuojan on välittömästi ilmoitettava komissiolle tällaisesta irtisanomisesta tai odotettavasta irtisanomisesta, ja heti, kun se on tiedossa, irtisanomisilmoituksen päivämäärä ja ajankohta, jona irtisanomisen on määrä tulla voimaan. Valmistajan tai maahantuojan on ehdotettava komissiolle korvaavaa tarjoajaa ja ilmoitettava tästä komissiolle niin pian kuin se on käytännössä mahdollista ja viimeistään kolme kuukautta ennen voimassa olevan sopimuksen päättymispäivää. Korvaava tarjoaja on nimettävä A osan 2–7 kohdan mukaisesti. 2. Siinä tapauksessa, että toissijaisen tietovaraston ylläpitäjä ilmoittaa aikomuksestaan lopettaa tietokannan ylläpitämisen B osan 4 kohdan nojalla tehtyjen sopimusten mukaisesti, sen on ilmoitettava asiasta viipymättä komissiolle ja mainittava päivämäärä, jona sopimuksen irtisanominen tulee voimaan. 3. Jos 1 kohdassa tarkoitettu tilanne koskee tarjoajaa, joka on nimetty ylläpitämään toissijaista tietovarastoa, sopimuspuolet sanovat vuorostaan irti B osan 4 kohdan nojalla tehdyt toissijaisen tietovaraston ylläpitämissopimukset. 4. Edellä 2 ja 3 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa komissio nimeää korvaavan ylläpitäjän niin pian kuin se on käytännössä mahdollista ja viimeistään kolme kuukautta ennen voimassa olevan sopimuksen päättymispäivää.