KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/670,

annettu 23 päivänä huhtikuuta 2021,

luvan antamisesta Schizochytrium sp. (WZU477) -öljyn saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin luettelossa.

(2) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2) hyväksyttyjä uuselintarvikkeita koskevan unionin luettelon laatimisesta on annettu asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan mukaisesti.

(3) Yritys Progress Biotech bv, jäljempänä ’hakija’, toimitti 14 päivänä maaliskuuta 2019 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisen hakemuksen uuselintarvikkeen Schizochytrium sp. -öljy käyttötarkoituksen laajentamiseksi. Hakija pyysi Schizochytrium sp. -öljyn käyttötarkoituksen laajentamista imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuihin äidinmaidonkorvikkeisiin ja vieroitusvalmisteisiin, sellaisina kuin ne ovat määriteltyinä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 609/2013 (3). Hakijan käyttämä ja tämän hakemuksen kohteena oleva Schizochytrium sp. -kanta on WZU477.

(4) Lisäksi hakija esitti komissiolle pyynnön, joka koski omistusoikeuden alaisten tietojen suojaamista tiettyjen hakemuksen tueksi toimitettujen alkuperäisten tietojen osalta; kyseessä ovat 14 päivänä maaliskuuta 2019 tehdyn alkuperäisen hakemuksen eli vuoden 2012 hakemuksen tueksi toimitetut tiedot (4), tuotantoprosessin yksityiskohtainen kuvaus (5), kemialliset ominaisuudet (6), rasvahappoanalyysi (7), sterolianalyysi (8), raskasmetallianalyysi (9), PAH-analyysi (10), mykotoksiinianalyysi (11), dioksiinin, dioksiinin kaltaisten PCB-yhdisteiden ja torjunta-aineiden analyysi (12), mikrobiologinen analyysi (13), retrospektiivinen stabiiliustutkimus (14), laboratorioiden analyysitodistukset (15), koostumustiedot (16). Hakija pyysi tietosuojaa myös elintarviketurvallisuusviranomaisen suorittaman turvallisuusarvioinnin yhteydessä toimitetuille lisätiedoille: proteiinianalyysi (17), 3-MCPD- ja glysidyyliesterianalyysit (18), fysikaalis-kemiallinen analyysi (19), mikrobiologinen analyysi (20), raskasmetallianalyysi (21), mykotoksiinianalyysi (22), PAH-yhdisteiden, dioksiinin ja dioksiinien kaltaisten vierasaineiden analyysi (23), rasvahappoprofiilin analyysi (24), sterolirakenteen analyysi (25), hydrolyyttisen eltaantumisen aikasarja-analyysi (26), merellisten biotoksiinien analyysi (27), stabiiliustutkimus (28), analyysitodistus (29).

(5) Komissio kuuli Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, 24 päivänä kesäkuuta 2019 asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti ja pyysi sitä suorittamaan arvioinnin Schizochytrium sp. -öljyn käyttötarkoituksen laajentamisesta käytettäväksi uuselintarvikkeena äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa sekä antamaan tieteellisen lausunnon.

(6) Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 31 päivänä elokuuta 2020 tieteellisen lausunnon ”Safety of Schizochytrium sp. oil as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (30) Schizochytrium sp. -öljyn turvallisuudesta uuselintarvikkeena. Lausunto on asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan vaatimusten mukainen.

(7) Lausunnossa elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti, että kanta WZU477 kuuluu lajiin Schizochytrium limacinum, jolle annettiin tunnustettuun turvallisuusolettamaan (QPS) perustuva asema ja joka sisällytettiin vuonna 2020 QPS-suositeltujen tarkoituksellisesti elintarvikkeisiin tai rehuihin lisättävien biologisten aineiden luetteloon (31). Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että Schizochytrium limacinum -lajiin kuuluvasta kannasta WZU477 tuotettu Schizochytrium sp. -öljy on turvallista ehdotetuissa käyttöolosuhteissa. Hakijan toimittamien tietojen perusteella ei voitu tehdä johtopäätöstä Schizochytrium -mikroleväsuvun muista kannoista tuotetun öljyn turvallisuudesta. Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto antaa riittävät perusteet vahvistaa, että Schizochytrium sp. (WZU477) -öljy täyttää ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotetuilla käyttömäärillä asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan vaatimukset.

(8) Näin ollen elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnossa ei anneta riittäviä perusteita vahvistaa, että Schizochytrium-mikroleväsuvun muista kannoista tuotettu öljy käytettynä äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa täyttäisi asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan vaatimukset. Ottaen huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto ja se, että hyväksytty Schizochytrium sp. -öljy, jonka käyttötarkoituksen laajentamista on pyydetty, ei ole lajin eikä kannan suhteen spesifinen, on aiheellista sallia Schizochytrium sp:n kannasta WZU477 saatavan öljyn markkinoille saattaminen mutta ei hakijan pyytämää Schizochytrium -suvun kaikista kannoista saatavan öljyn käyttötarkoituksen laajentamista.

(9) Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että vuoden 2012 hakemuksen tiedot, tuotantoprosessin yksityiskohtainen kuvaus, kemialliset ominaisuudet, rasvahappoanalyysi, sterolianalyysi, raskasmetallianalyysi, PAH-analyysi, mykotoksiinianalyysi, dioksiinin, dioksiinin kaltaisten PCB-yhdisteiden ja torjunta-aineiden analyysi, mikrobiologinen analyysi, retrospektiivinen stabiiliustutkimus, laboratorioiden analyysitodistukset, koostumustiedot, 3-MCPD- ja glysidyyliesterianalyysit, fysikaalis-kemialliset analyysit, mikrobiologinen analyysi, raskasmetallianalyysi, mykotoksiinianalyysi, PAH-yhdisteiden, dioksiinin ja dioksiinin kaltaisten vierasaineiden analyysi, rasvahappoprofiilin analyysi, sterolirakenteen analyysi, hydrolyyttisen eltaantumisen aikasarja-analyysi, merellisten biotoksiinien analyysi, stabiiliustutkimus ja analyysitodistus olivat perustana määritettäessä asianomaisen uuselintarvikkeen turvallisuutta. Tällä perusteella komissio katsoo, ettei Schizochytrium sp. (WZU477) -öljyn turvallisuutta koskevia päätelmiä olisi voitu tehdä ilman tietoja, jotka saatiin näitä tutkimuksia koskevista raporteista.

(10) Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon saatuaan komissio pyysi hakijaa selventämään toimitettuja perusteluja, jotka koskivat omistusoikeutta vuoden 2012 hakemuksen tietoihin, tuotantoprosessin yksityiskohtaiseen kuvaukseen, kemiallisiin ominaisuuksiin, rasvahappoanalyysiin, sterolianalyysiin, raskasmetallianalyysiin, PAH-analyysiin, mykotoksiinianalyysiin, dioksiinin, dioksiinin kaltaisten PCB-yhdisteiden ja torjunta-aineiden analyysiin, mikrobiologiseen analyysiin, retrospektiiviseen stabiiliustutkimukseen, laboratorioiden analyysitodistuksiin, koostumustietoihin, 3-MCPD- ja glysidyyliesterianalyyseihin, fysikaalis-kemiallisiin analyyseihin, mikrobiologiseen analyysiin, raskasmetallianalyysiin, mykotoksiinianalyysiin, PAH-yhdisteiden, dioksiinin ja dioksiinin kaltaisten vierasaineiden analyysiin, rasvahappoprofiilin analyysiin, sterolirakenteen analyysiin, hydrolyyttisen eltaantumisen aikasarja-analyysiin, merellisten biotoksiinien analyysiin, stabiiliustutkimukseen ja analyysitodistukseen sekä selventämään vaatimustaan, joka koskee asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettua yksinomaista oikeutta käyttää viittauksia kyseisiin tietoihin.

(11) Hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen jättämishetkellä kansallisen lainsäädännön nojalla omistusoikeus ja yksinomainen oikeus käyttää viittauksia kyseisiin tietoihin, eivätkä kolmannet osapuolet sen vuoksi voi laillisesti saada tai käyttää kyseisiä tutkimuksia eivätkä viitata kyseisiin tietoihin.

(12) Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että hakija on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen. Näin ollen elintarviketurvallisuusviranomaisen ei tulisi käyttää hakijan asiakirja-aineiston sisältämiä tietoja (vuoden 2012 hakemuksen tiedot, tuotantoprosessin yksityiskohtainen kuvaus, kemialliset ominaisuudet, rasvahappoanalyysi, sterolianalyysi, raskasmetallianalyysi, PAH-analyysi, mykotoksiinianalyysi, dioksiinin, dioksiinin kaltaisten PCB-yhdisteiden ja torjunta-aineiden analyysi, mikrobiologinen analyysi, retrospektiivinen stabiiliustutkimus, laboratorioiden analyysitodistukset, koostumustiedot, 3-MCPD- ja glysidyyliesterianalyysit, fysikaalis-kemialliset analyysit, mikrobiologinen analyysi, raskasmetallianalyysi, mykotoksiinianalyysi, PAH-yhdisteiden, dioksiinin ja dioksiinin kaltaisten vierasaineiden analyysi, rasvahappoprofiilin analyysi, sterolirakenteen analyysi, hydrolyyttisen eltaantumisen aikasarja-analyysi, merellisten biotoksiinien analyysi, stabiiliustutkimus ja analyysitodistus) minkän myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta. Sen vuoksi Schizochytrium sp. (WZU477) -öljyn markkinoille saattaminen unionissa olisi rajattava hakijaan kyseiseksi ajaksi.

(13) Se, että Schizochytrium sp. (WZU477) -öljyn hyväksyntä ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tietoihin viittaaminen rajataan hakijan yksinomaiseen käyttöön, ei kuitenkaan estä muita hakijoita hakemasta lupaa saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat asetuksen (EU) 2015/2283 mukaista lupaa.

(14) Sen vuoksi täytäntöönpanoasetusta (EU) 2017/2470 olisi muutettava.

(15) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla 1. Schizochytrium sp. (WZU477) -öljy, sellaisena kuin se on määritelty tämän asetuksen liitteessä, sisällytetään täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/2470 perustettuun unionin hyväksyttyjen uuselintarvikkeiden luetteloon. 2. Viiden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta ainoastaan seuraava alkuperäinen hakija: — yritys: Progress Biotech bv — osoite: Canaalstaete, Kanaalweg 33, 2903LR Capelle aan den Ijssel, Alankomaat, saa saattaa unionin markkinoille 1 kohdassa tarkoitettua uuselintarviketta, paitsi jos myöhempi hakija saa hyväksynnän uuselintarvikkeelle ilman viittausta tämän asetuksen 2 artiklan nojalla suojattuihin tietoihin tai yrityksen Progress Biotech bv suostumuksella. 3. Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitettuun kohtaan unionin luettelossa sisällytetään tämän asetuksen liitteessä vahvistetut käyttöedellytykset ja merkintävaatimukset.

2 artikla Tietoja, jotka sisältyvät hakemusasiakirja-aineistoon, jonka perusteella elintarvikeviranomainen on arvioinut 1 artiklassa tarkoitetun uuselintarvikkeen, ja joihin nähden hakija on ilmoittanut sillä olevan omistusoikeus ja joiden puuttuessa uuselintarviketta ei olisi voitu hyväksyä, ei saa käyttää minkään myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta ilman yrityksen Progress Biotech bv suostumusta.

3 artikla Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

4 artikla Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 23 päivänä huhtikuuta 2021. Komission puolesta Puheenjohtaja Ursula VON DER LEYEN

(1) EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.

(2) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72).

(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 609/2013, annettu 12 päivänä kesäkuuta 2013, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ja painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista ja neuvoston direktiivin 92/52/ETY, komission direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY sekä komission asetusten (EY) N:o 41/2009 ja (EY) N:o 953/2009 kumoamisesta (EUVL L 181, 29.6.2013, s. 35).

(4) Liite I (uuselintarviketta koskeva vuoden 2012 hakemus), Progress Biotech bv, 2012 (ei julkaistu).

(5) Tuotantoprosessin yksityiskohtainen kuvaus, Progress Biotech bv, 2019 (ei julkaistu).

(6) Liite II (kemialliset ominaisuudet), Progress Biotech bv, 2019 (ei julkaistu).

(7) Liite III (rasvahappoanalyysi), Progress Biotech bv, 2019 (ei julkaistu).

(8) Liite IV (sterolianalyysi), Progress Biotech bv, 2019 (ei julkaistu).

(9) Liite V (raskasmetallianalyysi), Progress Biotech bv, 2019 (ei julkaistu).

(10) Liite VI (PAH-analyysi), Progress Biotech bv, 2019 (ei julkaistu).

(11) Liite VII (mykotoksiinianalyysi), Progress Biotech bv, 2019 (ei julkaistu).

(12) Liite VIII (dioksiinin, dioksiinin kaltaisten PCB-yhdisteiden ja torjunta-aineiden analyysi), Progress Biotech bv, 2019 (ei julkaistu).

(13) Liite IX (mikrobiologinen analyysi), Progress Biotech bv, 2019 (ei julkaistu).

(14) Liite XI (retrospektiivinen stabiiliustutkimus), Progress Biotech bv, 2019 (ei julkaistu).

(15) Liite XII (laboratorioiden analyysitodistukset), (ei julkaistu).

(16) Lisäys B.2 (koostumustiedot), Progress Biotech bv, 2019 (ei julkaistu).

(17) Liite IV (proteiinianalyysi), Progress Biotech bv, 2020 (ei julkaistu).

(18) Liite VI (3-MCPD- ja glysidyyliesterianalyysit), Progress Biotech bv, 2020 (ei julkaistu).

(19) Liite VII (fysikaalis-kemiallinen analyysi), Progress Biotech bv, 2020 (ei julkaistu).

(20) Liite VIII (mikrobiologinen analyysi), Progress Biotech bv, 2020 (ei julkaistu).

(21) Liite IX (raskasmetallianalyysi), Progress Biotech bv, 2020 (ei julkaistu).

(22) Liite X (mykotoksiinianalyysi), Progress Biotech bv, 2019 (ei julkaistu).

(23) Liite XI (PAH-yhdisteiden, dioksiinin ja dioksiinien kaltaisten vierasaineiden analyysi), Progress Biotech bv, 2020 (ei julkaistu).

(24) Liite XII (rasvahappoprofiilin analyysi), Progress Biotech bv, 2020 (ei julkaistu)

(25) Liite XIV (sterolirakenteen analyysi), Progress Biotech bv, 2020 (ei julkaistu).

(26) Liite XVII (hydrolyyttisen eltaantumisen aikasarja-analyysi), Progress Biotech bv, 2020 (ei julkaistu).

(27) Liite 1 (merellisten biotoksiinien analyysi), Wageningen Food Safety Research Lab, 2020 (ei julkaistu).

(28) Liite 3 (stabiiliustutkimus), Progress Biotech bv, 2018 (ei julkaistu).

(29) Liite I (analyysitodistus), Progress Biotech bv, 2016 (ei julkaistu).

(30) EFSA Journal 2020;18(10):6242.

(31) EFSA BIOHAZ Panel, 2020. Statement on the update of the list of QPS-recommended biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 11: suitability of taxonomic units notified to EFSA until September 2019. EFSA Journal 2020;18(2):5965, 57 pp.