Neuvoston direktiivi 91/263/ETY, annettu 29 päivänä huhtikuuta 1991, telepäätelaitteita ja niiden vaatimustenmukaisuuden vastavuoroista tunnustamista koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä



Virallinen lehti nro L 128 , 23/05/1991 s. 0001 - 0018

Suomenk. erityispainos Alue 13 Nide 20 s. 0095

Ruotsink. erityispainos Alue 13 Nide 20 s. 0095



NEUVOSTON DIREKTIIVI, annettu 29 päivänä huhtikuuta 1991, telepäätelaitteita ja niiden vaatimustenmukaisuuden vastavuoroista tunnustamista koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (91/263/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan, ottaa huomioon komission ehdotuksen(1), toimii yhdessä Euroopan parlamentin kanssa(2), ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3), sekä katsoo, että direktiivillä 86/361/ETY(4) toteutettiin ensimmäinen vaihe telepäätelaitteiden tyyppihyväksynnän vastavuoroisessa tunnustamisessa ja erityisesti direktiivin 9 artiklassa otettiin huomioon myöhempi vaihe telepäätelaitteiden tyyppihyväksynnän täydelliseksi vastavuoroiseksi tunnustamiseksi, päätöksessä 87/95/ETY(5) määrätään toimenpiteistä, jotka on toteutettava Euroopassa tapahtuvan standardoinnin edistämiseksi sekä tietotekniikan ja televiestinnän standardien valmistelemiseksi ja vahvistamiseksi, komissio on antanut telepalvelujen ja -laitteiden yhteismarkkinoiden kehittämisestä vihreän kirjan, jossa ehdotetaan, että nopeutetaan tyyppihyväksynnän täydellisen vastavuoroisen tunnustamisen toteuttamista, koska se on välttämätöntä kilpailukykyisten yhteisön laajuisten päätemarkkinoiden kehittämiseksi, neuvosto toteaa telepalvelujen ja -laitteiden yhteismarkkinoiden kehittämisestä vuoteen 1992 asti 30 päivänä kesäkuuta 1988 annetussa päätöslauselmassa(6), että televiestintäpolitiikan tärkeä tavoite on päätelaitteiden tyyppihyväksynnän täydellinen vastavuoroinen tunnustaminen yhteisten eurooppalaisten vaatimustenmukaisuuseritelmien nopean kehityksen perusteella, päätelaitesektori on tärkeä osa televiestintäteollisuutta, joka on yksi yhteisön talouden teollisista tukipylväistä, yhdenmukaistettaessa edellytykset televiestinnän päätelaitteiden markkinoille saattamiseksi luodaan edellytykset avoimille ja yhtenäisille markkinoille, eurooppalaisten valmistajien todellinen ja vastaava pääsy kolmansien maiden markkinoille olisi suotavinta saavuttaa GATT-sopimusta koskevien monenvälisten neuvottelujen avulla, vaikka yhteisön ja kolmansien maiden kahdenväliset keskustelut voivat myös edistää tätä kehitystä, teknistä yhdenmukaistamista ja teknisiä standardeja koskevasta uudesta lähestymistavasta määrätään 7 päivänä toukokuuta 1985 annetussa neuvoston päätöslauselmassa(7), direktiivin soveltamisalan on perustuttava ilmaisun 'päätelaite` yleiseen määritelmään, jotta otettaisiin huomioon tuotteiden tekninen kehitys, yhteisön nykyisessä oikeudessa säädetään yhteisön perussääntöihin kuuluvasta tavaroiden vapaasta liikkuvuudesta poiketen, että tuotteiden markkinoille saattamista koskevan kansallisen lainsäädännön eroista johtuvat yhteisön sisäisen liikkuvuuden esteet on hyväksyttävä, jos tällaisten säännösten voidaan katsoa olevan tarpeen välttämättömien vaatimusten täyttämiseksi; lainsäädännön yhdenmukaistaminen on sen vuoksi tässä tapauksessa rajoitettava vain niihin säännöksiin, jotka ovat tarpeen päätelaitteita koskevien olennaisten vaatimusten täyttämiseksi; näiden vaatimusten on korvattava asiaa koskevat kansalliset säännökset, koska ne ovat olennaisia vaatimuksia, olennaiset vaatimukset on täytettävä, jotta turvattaisiin yleinen etu; näitä vaatimuksia on sovellettava harkitusti, jotta otettaisiin huomioon valmistusajankohdan tekninen taso ja taloudelliset vaatimukset, tietyllä jännitealueella toimivia sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 19 päivänä helmikuuta 1973 annettua neuvoston direktiiviä 73/23/ETY(8) ja teknisiä standardeja ja määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 28 päivänä maaliskuuta 1983 annettua neuvoston direktiiviä 83/189/ETY(9), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 88/182/ETY(10), voidaan soveltaa muun muassa televiestinnän ja tietotekniikan alalla, sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annettua neuvoston direktiiviä 89/336/ETY(11) voidaan soveltaa muun muassa televiestinnän ja tietotekniikan alalla; on kuitenkin tarkoituksenmukaista kumota direktiivin 89/336/ETY säännökset siltä osin kuin niissä viitataan telepäätelaitteiden määritelmään ja näiden laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa noudatettaviin menettelyihin, ottaen huomioon olennaiset vaatimukset ja, jotta valmistajien olisi helpompi osoittaa näiden vaatimustenmukaisuus, on suotavaa yhdenmukaistaa standardit Euroopan laajuisesti, että turvattaisiin yleinen etu päätelaitteiden suunnittelussa ja valmistuksessa ja voitaisiin tarkastaa, että laitteet ovat näiden vaatimustenmukaisia; näitä Euroopan tasolla yhdenmukaistettuja standardeja laativat yksityisoikeudelliset toimielimet ja standardien ei edelleenkään tule olla sitovia; Euroopan standardointikomitea (CEN), Euroopan sähkötekniikan standardointikomitea (Cenelec) ja Euroopan telealan standardointilaitos (ETSI) tunnustetaan sen vuoksi toimivaltaisiksi vahvistamaan yhdenmukaistettuja standardeja; tässä direktiivissä yhdenmukaistetulla standardilla tarkoitetaan teknistä eritelmää (eurooppalainen standardi eli yhdenmukaistamisasiakirja), jonka jokin näistä toimielimistä on komission toimeksiannosta vahvistanut direktiivin 83/189/ETY säännösten ja edellä tarkoitettujen yleisten suuntaviivojen mukaisesti, olennaisia vaatimuksia ei yleensä ole mahdollista täyttää muutoin kuin käyttämällä yhdenmukaisia teknisiä ratkaisuja, jos vaatimukset liittyvät yhteentoimivuuteen yleisten televerkkojen kanssa ja perustelluissa tapauksissa tällaisten verkkojen kautta; sen vuoksi tällaisten ratkaisujen on oltava pakollisia, yhteisiä teknisiä määräyksiä koskevat ehdotukset tehdään yleensä yhdenmukaistettujen standardien pohjalta ja, jotta varmistettaisiin asianmukainen, laaja tekninen yhteensovittaminen koko Euroopan tasolla, lisäneuvottelujen perusteella, joita käydään erityisesti Euroopan posti- ja telehallintojen konferenssin (CEPT) jäsenten vuonna 1991 allekirjoittamalla yhteisymmärryspöytäkirjalla perustetun televiestintää koskevien määräysten soveltamista käsittelevän komitean (TRAC) kanssa, on välttämätöntä huolehtia siitä, että kyseiset tarkastuslaitokset ovat koko yhteisössä korkeatasoisia ja että ne täyttävät pätevyyttä, puolueettomuutta sekä taloudellista ja muuta toimeksiantajasta riippumattomuutta koskevat vähimmäisvaatimukset, on aiheellista perustaa komitea, jossa ovat edustettuina osapuolet, joita tämä direktiivin täytäntöönpano suoraan koskee, erityisesti vaatimustenmukaisuuden vahvistamisesta vastaavat kansalliset toimielimet, ja joka avustaa komissiota sille tässä direktiivissä säädettyjen tehtävien hoitamisessa; televiestinnän järjestöjen, käyttäjien, kuluttajien, valmistajien, palvelujen tarjoajien ja työmarkkinajärjestöjen edustajilla olisi oltava oikeus tulla kuulluiksi, jäsenvaltioiden vastuu turvallisuudesta, terveydestä ja muista olennaisiin vaatimuksiin kuuluvista seikoista omalla alueellaan on otettava huomioon suojalausekkeissa, joissa säädetään riittävistä yhteisön suojamenettelyistä, niille, joille tämän direktiivin mukaisesti tehdyt päätökset on osoitettu, on annettava tiedoksi tällaisen päätöksen perustelut ja heidän käytettävissään olevat muutoksenhakukeinot, ja on toteutettava toimenpiteet, joiden tarkoituksena on asteittain toteuttaa sisämarkkinat 31 päivänä joulukuuta 1992 päättyvän määräajan kuluessa; sisämarkkinat käsittävät alueen, jolla ei ole sisäisiä rajoja ja jolla taataan tavaroiden, henkilöiden, palvelujen ja pääoman vapaa liikkuvuus, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: I LUKU Soveltamisala, markkinoille saattaminen ja vapaa liikkuvuus 1 artikla 1 Tätä direktiiviä sovelletaan päätelaitteisiin. 2 Tässä direktiivissä: - `yleisellä televerkolla` tarkoitetaan yleistä teletoiminnan infrastruktuuria, jonka avulla voidaan välittää signaaleja määriteltyjen verkon liityntäpisteiden välillä johtimia pitkin, mikroaalloilla, optisesti tai muiden sähkömagneettisten keinojen avulla; - `päätelaitteella` tarkoitetaan yleiseen televerkkoon liitettäväksi tarkoitettua laitetta eli a) laitetta, joka on tarkoitettu liitettäväksi suoraan yleisen televerkon liityntäpisteeseen, tai b) toimimaan yhdessä yleisen televerkon kanssa, siten että se on liitetty suoraan tai välillisesti yleisen televerkon liityntäpisteeseen tietojen lähettämiseksi, käsittelemiseksi tai vastaanottamiseksi. Liitäntä voidaan tehdä johdoin, radioteitse, optisesti tai muulla sähkömagneettisella menetelmällä; - 'teknisellä eritelmällä` tarkoitetaan eritelmää asiakirjassa, jossa määritellään tuotteelta vaaditut ominaisuudet kuten laatu, suorituskyky, turvallisuus tai mitat, mukaan luettuina tuotetta koskevat vaatimukset sanaston, merkkien, testauksen ja testausmenetelmien, pakkauksen, merkitsemisen tai päällysmerkintöjen suhteen; - 'standardilla` tarkoitetaan tunnustetun standardointielimen toistuvaan tai jatkuvaan käyttöön vahvistamaa teknistä eritelmää, jonka noudattaminen ei ole pakollista. 3 Laitteen valmistajan tai toimittajan on ilmoitettava laitteen aiottu käyttötarkoitus. Radiotaajuuksilla toimivaa viestintäjärjestelmää käyttävän 2 kohdassa tarkoitetun päätelaitteen oletetaan kuitenkin olevan tarkoitettu liitettäväksi yleiseen televerkkoon. 2 artikla 1 Sen estämättä, mitä 1 artiklassa säädetään, sellaisen laitteen mukana, joka voidaan liittää yleiseen televerkkoon, mutta jota ei ole tähän tarkoitettu, on oltava liitteessä VIII olevan mallin mukainen valmistajan tai toimittajan vakuutus sekä käyttöohje. Kun laite saatetaan markkinoille ensimmäisen kerran, tällaisen asiakirjan jäljennös on toimitettava 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle sen jäsenvaltion ilmoitetulle tarkastuslaitokselle, jossa laite ensimmäisen kerran saatetaan markkinoille. Tämän lisäksi tällaista laitetta koskevat 11 artiklan 4 kohdan säännökset. 2 Valmistajan tai toimittajan on oltava valmis 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun tarkastuslaitoksen pyynnöstä yhden kerran perustelemaan tällaisen laitteen aiottu käyttötarkoitus laitteen olennaisten teknisten ominaisuuksien, toimintojen ja markkinoinnin kohteena olevaa markkinalohkoa koskevien tietojen perusteella. 3 artikla 1 Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki aiheelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että päätelaitteita voidaan saattaa markkinoille ja ottaa käyttöön ainoastaan, jos ne vastaavat tässä direktiivissä asetettuja vaatimuksia, kun laitteet on asianmukaisesti asennettu ja ylläpidetty ja kun niitä käytetään aiottuun käyttötarkoitukseen. 2 Jäsenvaltioiden on myös toteutettava kaikki aiheelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että 2 artiklassa tarkoitettuja laitteita voidaan saattaa markkinoille ja pitää markkinoilla ainoastaan, jos ne vastaavat tässä direktiivissä säädettyjä näitä laitteita koskevia vaatimuksia ja jos niitä ei voida liittää 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun yleiseen televerkkoon. 3 Jäsenvaltioiden on myös toteutettava kaikki aiheelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että päätelaitteet tai 2 artiklassa tarkoitetut laitteet irrotetaan yleisestä televerkosta, jos niitä ei käytetä niiden aiottuun käyttötarkoitukseen. Jäsenvaltiot voivat lisäksi toteuttaa kaikki aiheelliset toimenpiteet kansallisten lakiensa mukaisesti estääkseen sen, että yleiseen televerkkoon liitetään päätelaitteita, joita ei käytetä niiden aiotun käyttötarkoituksen mukaisesti. 4 artikla Päätelaitteiden on täytettävä seuraavat olennaiset vaatimukset: a) käyttöturvallisuus siltä osin kuin direktiivi 73/23/ETY ei koske tätä vaatimusta; b) yleisen telelaitoksen työntekijöiden turvallisuus siltä osin kuin direktiivi 73/23/ETY ei koske tätä vaatimusta; c) sähkömagneettisen yhteensopivuuden vaatimukset siltä osin kuin ne koskevat erityisesti päätelaitteita; d) yleisten televerkkojen suojaus vahingoilta; e) aiheellisissa tapauksissa radiotaajuuksien tehokas käyttö; f) päätelaitteen ja yleisen televerkon laitteiden välinen yhteentoimivuus yhteyden muodostuksessa, yhteysmuutoksissa, laskutuksessa, yhteyden ylläpidossa ja purkamisessa sekä todellisilla että tosiasiallisilla yhteyksillä; g) perustelluissa tapauksissa päätelaitteiden yhteentoimivuus yleisen televerkon välityksellä. Tapaukset, joissa päätelaitteilla harjoitetaan i) yhteisön oikeuden mukaista varattua palvelua tai ii) palvelua, jonka neuvoston päätöksen mukaan on oltava saatavissa koko yhteisössä, katsotaan perustelluiksi tapauksiksi, ja tätä yhteentoimivuutta koskevat vaatimukset määritellään 14 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. Tämän lisäksi komissio voi kuultuaan 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja edustajia ja otettuaan aiheellisella tavalla huomioon näiden kuulemisten tulokset ehdottaa, että tämän olennaisen vaatimuksen katsotaan olevan perusteltu myös muiden päätelaitteiden osalta 14 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti. 5 artikla Jäsenvaltiot eivät saa alueellaan estää tämän direktiivin säännösten mukaisten päätelaitteiden saattamista markkinoille tai vapaata liikkuvuutta. 6 artikla 1 Jäsenvaltioiden on pidettävä olettamuksena, että päätelaitteet ovat 4 artiklan a ja b kohdassa tarkoitettujen olennaisten vaatimusten mukaiset, jos laitteet ovat yhdenmukaistettuja standardeja vastaavien kansallisten standardien mukaiset ja kyseisten yhdenmukaistettujen standardien viitetiedot on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. Jäsenvaltioiden on julkaistava tällaisten kansallisten standardien viitetiedot. 2 Noudattaen 14 artiklassa säädettyä menettelyä komissio: - ensimmäisessä vaiheessa päättää niiden päätelaitetyyppien yksilöimisestä, joita varten tarvitaan yhteinen tekninen määräys, sekä määrittelee tämän teknisen määräyksen soveltamisalan asianomaisille standardointielimille välitettäväksi; - toisessa vaiheessa toimivaltaisten standardointielinten laadittua yhdenmukaistetut standardit hyväksyy 4 artiklan c-g kohdassa tarkoitetuttuja olennaisia vaatimuksia vastaavat yhdenmukaistetut standardit tai niiden osat, jotka muutetaan yhteisiksi teknisiksi määräyksiksi; näiden teknisten määräysten noudattaminen on pakollista, ja niitä koskevat viitetiedot julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. 7 artikla Jos jäsenvaltio tai komissio katsoo, että 6 artiklassa tarkoitetut yhdenmukaistetut standardit ylittävät 4 artiklassa tarkoitetut olennaiset vaatimukset tai että ne eivät täytä niitä kaikkia, komissio tai jäsenvaltio, jota asia koskee, saattaa asian 13 artiklassa tarkoitetun komitean, jäljempänä 'komitea`, käsiteltäväksi ja perustelee esityksensä. Komitea antaa asiasta lausunnon mahdollisimman pian. Komitean lausunnon perusteella ja kuultuaan direktiivillä 83/189/ETY perustettua pysyvää komiteaa komissio ilmoittaa jäsenvaltioille, onko tarpeen peruuttaa viittaukset näihin standardeihin ja muihin niihin liittyviin teknisiin määräyksiin Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä, sekä toteuttaa tarpeelliset toimenpiteet korjatakseen standardeissa havaitut puutteet. 8 artikla 1 Jos jäsenvaltio toteaa, että III luvussa tarkoitetuilla merkinnöillä varustettu päätelaite ei ole asiaan kuuluvien olennaisten vaatimustenmukainen, kun laitetta käytetään asianmukaisesti ja valmistajan ilmoittaman tarkoituksen mukaisesti, sen on toteutettava kaikki aiheelliset toimenpiteet poistaakseen tällaiset tuotteet markkinoilta taikka estääkseen niiden saattamisen markkinoille tai rajoittaakseen sitä. Kyseisen jäsenvaltion on heti ilmoitettava komissiolle tällaisesta toimenpiteestä sekä ilmoitettava päätöksensä perustelut ja erityisesti, johtuuko vaatimustenmukaisuuden puuttuminen: a) edellä 6 artiklassa tarkoitettujen yhdenmukaistettujen standardien tai yhteisten teknisten määräysten virheellisestä noudattamisesta; b) edellä 6 artiklassa tarkoitetuissa yhdenmukaistetuissa standardeissa tai yhteisissä teknisissä määräyksissä itsessään olevista puutteista. 2 Komissio kuulee mahdollisimman pian niitä, joita asia koskee. Jos komissio näitä kuultuaan katsoo, että 1 kohdassa tarkoitettu toimenpide on perusteltu, se ilmoittaa asiasta viipymättä toimenpiteen toteuttaneelle jäsenvaltiolle ja muille jäsenvaltioille. Jos 1 kohdassa tarkoitettu päätös perustuu yhdenmukaistetuissa standardeissa tai yhteisissä teknisissä määräyksissä oleviin puutteisiin, komissio kuultuaan niitä, joita asia koskee, saattaa asian komitean käsiteltäväksi kahden kuukauden kuluessa, jos toimenpiteen toteuttanut jäsenvaltio aikoo pitää toimenpiteet voimassa, ja aloittaa 7 artiklassa tarkoitetun menettelyn. 3 Jos päätelaitteessa, joka ei täytä asiaa koskevia olennaisia vaatimuksia, on EY-merkki, toimivaltaisen jäsenvaltion on toteutettava aiheelliset toimenpiteet merkin kiinnittänyttä vastaan ja ilmoitettava asiasta komissiolle ja muille jäsenvaltioille. 4 Komissio ilmoittaa jäsenvaltioille menettelyn etenemisestä ja sen tuloksesta. II LUKU Vaatimustenmukaisuuden arviointi 9 artikla 1 Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen valtuutetun edustajan valinnan mukaan päätelaitetta koskee joko liitteessä I esitetty EY-tyyppitarkastus tai liitteessä IV esitetty EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus. 2 Liitteessä I esitettyyn EY-tyyppitarkastukseen on liitettävä vakuutus, joka on annettu liitteessä II tai III esitettyä EY-tyypinmukaisuusvakuutusta koskevaa menettelyä noudattaen. 3 Tässä artiklassa tarkoitettuun menettelyyn liittyvät pöytäkirjat ja kirjeenvaihto on laadittava sen jäsenvaltion virallisella kielellä, jossa menettely suoritetaan, tai asianomaisen ilmoitetun tarkastuslaitoksen hyväksymällä kielellä. 4 Kumotaan direktiivin 89/336/ETY 10 artiklan 4 kohta. 10 artikla 1 Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ne yhteisöön sijoittautuneet tarkastuslaitokset tunnuksineen, jotka ne ovat nimenneet suorittamaan 9 artiklassa tarkoitettuun menettelyyn liittyvää varmentamista, tuotteiden tarkastusta ja näihin liittyviä valvontatehtäviä. Jäsenvaltioiden on noudatettava liitteessä V vahvistettuja vähimmäisvaatimuksia tällaisia laitoksia nimetessään. Asiaan kuuluvissa yhdenmukaistetuissa standardeissa vahvistetut vaatimukset täyttävien laitosten on katsottava täyttävän liitteessä V tarkoitetut vaatimukset. 2 Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissioille ne yhteisöön sijoittautuneet testauslaboratoriot, jotka ne ovat nimenneet suorittamaan 9 artiklassa tarkoitettuihin menettelyihin liittyviä testejä. Ilmoitettujen tarkastuslaitosten on noudatettava asiaan kuuluvissa yhdenmukaistetuissa standardeissa tai niiden osissa tällaisten laboratorioiden nimeämistä varten vahvistettuja vaatimuksia. 3 Komissio julkaisee luettelon ilmoitetuista tarkastuslaitoksista ja testauslaboratorioista sekä niille annetuista tehtävistä Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä ja huolehtii siitä, että luettelo on ajan tasalla. 4 Ilmoitetun tarkastuslaitoksen tai testauslaboratorion 1 tai 2 kohdan mukaisesti nimenneen jäsenvaltion on peruutettava nimeäminen, jos ilmoitettu tarkastuslaitos tai testauslaboratorio ei enää täytä sen nimeämistä koskevia vaatimuksia. Sen on heti annettava tieto asiasta muille jäsenvaltioille ja komissiolle sekä peruutettava ilmoitus. Jos jäsenvaltio tai komissio katsoo, että jäsenvaltion nimeämä ilmoitettu tarkastuslaitos tai testauslaboratorio ei täytä asiaan kuuluvia vaatimuksia, asia on saatettava 13 artiklassa tarkoitetun komitean käsiteltäväksi, jonka on annettava lausuntonsa kolmen kuukauden kuluessa; komissio ilmoittaa komitean lausunnon perusteella jäsenvaltiolle, jota asia koskee, niistä muutoksista, jotka ovat tarpeen, jotta kyseinen ilmoitettu tarkastuslaitos tai testauslaboratorio voi säilyttää ilmoitetun asemansa. 5 Jotta olisi helpompi todeta, onko päätelaite teknisten määräysten ja standardien mukainen, ilmoitettujen tarkastuslaitosten on tunnustettava kolmannen maan asianomaisen laitoksen antamat asiakirjat, jos yhteisön ja kyseisen kolmannen maan välillä on tehty asiasta sopimus molempia osapuolia tyydyttävän yhteisymmärryksen pohjalta. 6 Kun 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut ilmoitetut tarkastuslaitokset antavat liitteessä I tarkoitetun EY-tyyppitarkastustodistuksen, jonka mukana on liitteessä II tai III tarkoitettu asianmukainen asiakirja, tai tekevät liitteessä IV tarkoitetun päätöksen laadunvarmistuksen arvioinnista, ne antavat samalla hallinnollisen hyväksymisen asianomaisen päätelaitteen liittämisestä yleiseen televerkkoon. III LUKU EY-vaatimustenmukaisuusmerkki ja merkinnät 11 artikla 1 Tämän direktiivin mukaisten päätelaitteiden merkintänä on EY-merkki, jonka muodostaa tunnus "CE" ja vastuullisen ilmoitetun tarkastuslaitoksen tunnus sekä tunnus, joka osoittaa, että laite on tarkoitettu ja soveltuu liitettäväksi yleiseen televerkkoon. EY-merkki ja nämä kaksi tunnusta ovat liitteessä VI. 2 Tuotteeseen ei saa kiinnittää merkkejä, jotka saatetaan sekoittaa liitteessä VI esitettyihin vaatimustenmukaisuusmerkkeihin. 3 Valmistajan on yksilöitävä päätelaite ilmoittamalla tyyppi, valmistuserä tai sarjanumerot sekä tuotteen markkinoille saattamisesta vastaavan valmistajan tai toimittajan nimi. 4 Edellä 2 artiklassa tarkoitettujen tuotteiden valmistajien tai niitä markkinoille saattavien toimittajien on kiinnitettävä liitteessä VII esitetty merkki niin, että se on EY-merkin jäljessä ja on visuaalisesti kokonaismerkinnän erottamaton osa. 12 artikla Jos todetaan, että 11 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu merkintä on kiinnitetty päätelaitteeseen, joka - ei vastaa hyväksyttyä tyyppiä, - vastaa hyväksyttyä tyyppiä, joka ei kuitenkaan täytä siihen sovellettavia olennaisia vaatimuksia, tai, jos valmistaja ei ole täyttänyt asianomaisen EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen mukaisia velvoitteitaan, ilmoitetun tarkastuslaitoksen on 8 artiklan mukaisesti tehtyjen päätösten estämättä peruutettava liitteessä I tarkoitettu EY-tyyppihyväksyntätodistus, liitteessä III tarkoitettu päätös EY-laatujärjestelmän hyväksymisestä tai liitteessä IV tarkoitettu päätös EY-laatujärjestelmän hyväksymisestä. IV LUKU Komitea 13 artikla 1 Komissiota avustaa neuvoa-antava komitea, jossa on jäsenvaltioiden edustajat ja puheenjohtajana komission edustaja. Komitean nimi on päätelaitteiden hyväksymistä käsittelevä komitea (ACTE). 2 Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonka puheenjohtaja voi toimitettuaan tarvittaessa äänestyksen asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto merkitään pöytäkirjaan; lisäksi jokaisella jäsenvaltiolla on oikeus pyytää, että sen kanta merkitään pöytäkirjaan. Komissio ottaa mahdollisuuksien mukaan huomioon komitean lausunnon. Se ilmoittaa, millä tavoin lausunto on otettu huomioon. 3 Komissio kuulee määräajoin televiestinnän järjestöjen, kuluttajien, valmistajien, palvelujen tarjoajien ja työmarkkinajärjestöjen edustajia ja ilmoittaa komitealle näiden kuulemisten tuloksesta, jotta tulos voidaan ottaa aiheellisella tavalla huomioon. 14 artikla 1 Sen estämättä, mitä 13 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädetään, seuraavaa menettelyä noudatetaan 4 artiklan g alakohdassa ja 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuissa asioissa. 2 Komission edustaja tekee 13 artiklalla perustetulle komitealle ehdotuksen 4 artiklan g alakohdassa ja 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista tarvittavista toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonka puheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto annetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa niiden päätösten edellytykseksi määrätyllä enemmistöllä, jotka neuvosto tekee komission ehdotuksesta. Komiteaan kuuluvien jäsenvaltioiden edustajien äänet painotetaan mainitussa artiklassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen. 3 Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komitean lausunnon mukaiset. 4 Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon mukaisia tai jos lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian määräenemmistöllä. Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun asia on tullut vireille neuvostossa, komissio tekee päätöksen ehdotetuista toimenpiteistä. V LUKU Loppu- ja siirtymäsäännökset 15 artikla Komissio antaa joka toinen vuosi kertomuksen tämän direktiivin täytäntöönpanosta, mukaan lukien tapahtunut kehitys asiaa koskevien yhdenmukaistettujen standardien laatimisessa ja niiden ottamisessa teknisiksi määräyksiksi, sekä täytäntöönpanon yhteydessä mahdollisesti esiintyneistä ongelmista. Kertomuksessa selostetaan pääpiirteittäin myös komitean toiminta ja arvioidaan tapahtunut kehitys avointen ja kilpailukykyisten päätelaitemarkkinoiden toteuttamisessa yhteisön tasolla 4 artiklassa tarkoitettujen olennaisten vaatimusten mukaisesti. 16 artikla 1 Kumotaan direktiivi 86/361/ETY 6 päivästä marraskuuta 1992 alkaen. Kumottua direktiiviä koskevien viittausten katsotaan tarkoittavan viittauksia tähän direktiiviin. 2 Sen estämättä, mitä 1 kohdassa ja 10 artiklan 2 kohdassa säädetään, jäsenvaltiot voivat nimetä testauslaboratorioiksi direktiivin 86/361/ETY mukaisesti ilmoitetut laitokset noudattamatta 10 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia 18 kuukauden ajaksi direktiivin 86/361/ETY kumoamisen voimaantulopäivästä alkaen, jos nämä laboratoriot edelleen noudattavat niitä vaatimuksia, joiden perusteella ne on ilmoitettu. 3 Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltion direktiivin 86/361/ETY mukaisesti antama tyyppihyväksyntä voidaan pitää voimassa jäsenvaltioiden lainsäädännön nojalla alkuperäistä hyväksyntää vastaavien kelpoisuutta koskevien vaatimusten rajoissa. 4 Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, direktiivin 86/361/ETY mukaisesti toteutetut toimenpiteet on saatettava komitean käsiteltäväksi 14 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen mahdollisesti yhteisiksi teknisiksi määräyksiksi ottamista varten. 17 artikla 1 Jäsenvaltioiden on toteutettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät toimenpiteet viimeistään 6 päivänä marraskuuta 1992. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin, tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 2 Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset. 18 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Luxemburgissa 29 päivänä huhtikuuta 1991. Neuvoston puolesta Puheenjohtaja R. GOEBBELS (1) EYVL N:o C 211, 17.8.1989, s. 12 (2) EYVL N:o C 113, 7.5.1990 ja EYVL N:o C 19, 28.1.1991, s. 88 (3) EYVL N:o C 329, 30.12.1989, s. 1 (4) EYVL N:o L 217, 5.8.1986, s. 21 (5) EYVL N:o L 36, 7.2.1987, s. 31 (6) EYVL N:o C 257, 4.10.1988, s. 1 (7) EYVL N:o C 136, 4.6.1985, s. 1 (8) EYVL N:o L 77, 26.3.1973, s. 29 (9) EYVL N:o L 109, 26.4.1983, s. 8 (10) EYVL N:o L 81, 26.3.1988, s. 75 (11) EYVL N:o L 139, 23.5.1989, s. 19 LIITE I EY-TYYPPITARKASTUS 1 EY-tyyppitarkastus on se osa menettelyä, jolla ilmoitettu tarkastuslaitos varmistaa ja todistaa, että suunniteltua tuotantoa edustava näyte täyttää tuotteeseen sovellettavassa direktiivissä säädetyt vaatimukset. 2 Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen valtuutetun edustajan on tehtävä EY-tyyppitarkastusta koskeva hakemus valitsemalleen ilmoitetulle tarkastuslaitokselle. Hakemuksessa on oltava: - Valmistajan nimi ja osoite ja, jos hakemuksen tekee valmistajan valtuutettu edustaja, myös tämän nimi ja osoite; - kirjallinen vakuutus siitä, että samaa hakemusta ei ole tehty muulle ilmoitetulle tarkastuslaitokselle; - edellä 3 kohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat. Hakijan on asetettava ilmoitetun tarkastuslaitoksen käytettäväksi suunniteltua tuotantoa edustava näyte, jäljempänä 'tyyppi`(1). Ilmoitettu tarkastuslaitos voi pyytää lisää näytteitä, jos niitä tarvitaan testausohjelman suorittamiseksi. 3 Teknisten asiakirjojen perusteella on voitava arvioida, onko tuote direktiivissä säädettyjen olennaisten vaatimusten mukainen. Asiakirjojen on katettava tuotteen suunnittelu, valmistus ja toiminta, jos sillä tällaisen arvioinnin kannalta on merkitystä. Jos arvioinnin kannalta on tarpeellista, asiakirjoissa on oltava esimerkiksi: - riittävä yleinen tyyppikuvaus, jonka avulla tuote voidaan tunnistaa mieluiten valokuvien avulla; - suunnittelu- ja valmistuspiirustukset sekä luettelo komponenteista ja osakokoonpanoista, piirikaavio, jne; - piirustusten, luetteloiden ja tuotteen toiminnan ymmärtämiseksi tarvittavat kuvaukset ja selitykset; - luettelo 6 artiklassa tarkoitetuista, kokonaan tai osittain noudatetuista standardeista ja kuvaus niistä ratkaisuista, joiden avulla direktiivissä säädetyt olennaiset vaatimukset on täytetty, kun 6 artiklassa tarkoitettuja standardeja ei ole noudatettu; - suoritettujen tarkastusten tulokset jne; - testausselosteet; - suunnitellut käyttöohjeet tai käsikirja. 4 Ilmoitetun tarkastuslaitoksen on: 4.1 Tarkastettava tekniset asiakirjat, tarkastettava, että tyyppi on valmistettu asiakirjojen mukaisesti, ja yksilöitävä ne osat, jotka on suunniteltu 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen standardien asiaa koskevien lausumien mukaisesti, samoin kuin näiden standardien osat; 4.2 tehtävä tai teetettävä asianmukaiset tarkastukset ja tarvittavat testit varmistaakseen, täyttävätkö valmistajan käyttämät ratkaisut direktiivin 4 artiklan a ja b alakohdassa tarkoitetut olennaiset vaatimukset; 4.3 tehtävä tai teetettävä asianmukaiset tarkastukset ja tarvittavat testit varmistaakseen, että tyyppi täyttää 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut asiaa koskevat yhteiset tekniset määräykset; 4.4 sovittava hakijan kanssa siitä, missä tarkastukset ja tarvittavat testit on tehtävä. 5 Jos tyyppi täyttää direktiivin säännökset, ilmoitetun tarkastuslaitoksen on annettava hakijalle EY-tyyppitarkastustodistus. Todistuksessa on oltava valmistajan nimi ja osoite, tarkastuksen päätelmät, todistuksen kelpaavuuden edellytykset ja hyväksytyn tyypin tunnistamiseksi tarvittavat tiedot. Todistukseen on liitettävä luettelo teknisten asiakirjojen asiaa koskevista osista, ja ilmoitetun tarkastuslaitoksen on säilytettävä todistuksen jäljennös. 6 Hakijan on ilmoitettava sille ilmoitetulle tarkastuslaitokselle, jolla EY-tyyppitarkastustodistusta koskevat tekniset asiakirjat ovat, kaikista hyväksyttyyn tuotteeseen tehdyistä muutoksista, joille on saatava lisähyväksyntä, jos tällaiset muutokset saattavat vaikuttaa olennaisten vaatimustenmukaisuuteen tai tuotteelle asetettuihin käyttöehtoihin. Tämä lisähyväksyntä annetaan alkuperäisen EY-tyyppitarkastustodistuksen lisäyksenä. 7 Kunkin ilmoitetun tarkastuslaitoksen on ilmoitettava muille ilmoitetuille tarkastuslaitoksille tarvittavat tiedot EY-tyyppitarkastustodistuksista sekä annetuista lisäyksistä ja peruutuksista. 8 Muut ilmoitetut tarkastuslaitokset voivat pyytää jäljennöksiä EY-tyyppitarkastustodistuksista tai niiden lisäyksistä. Todistuksen liitteet on pidettävä muiden ilmoitettujen tarkastuslaitosten saatavilla. 9 Valmistajan tai valmistajan valtuutetun edustajan on säilytettävä teknisten asiakirjojen yhteydessä EY-tyyppitarkastustodistukset ja niiden lisäykset vähintään 10 vuotta siitä, kun viimeinen tuote on valmistettu. Jos valmistaja tai valmistajan valtuutettu edustaja ei ole sijoittautunut yhteisöön, se joka saattaa tuotteen yhteisössä markkinoille, on velvollinen pitämään tekniset asiakirjat saatavilla. (1) Tyyppi voi kattaa useita tuotemuunnoksia, jos muunnosten väliset erot eivät vaikuta tuotteen turvallisuustasoon eivätkä muihin tuotetta koskeviin suoritusvaatimuksiin LIITE II TYYPINMUKAISUUS 1 Tyypinmukaisuus on se osa menettelyä, jossa valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut valtuutettu edustaja varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset tuotteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa esitetyn tyypin ja tuotteisiin sovellettavassa direktiivissä säädettyjen vaatimusten mukaiset. Valmistajan on kiinnitettävä jokaiseen tuotteeseen 11 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut merkit ja laadittava kirjallinen tyypinmukaisuusvakuutus. 2 Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet huolehtiakseen siitä, että tuotantovaiheessa varmistetaan, että valmistetut tuotteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa esitetyn tyypin ja tuotteisiin sovellettavassa direktiivissä säädettyjen vaatimustenmukaiset. 3 Valmistajan tai valmistajan valtuutetun edustajan on säilytettävä vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös vähintään 10 vuotta siitä, kun viimeinen tuote on valmistettu. Jos valmistaja tai valmistajan valtuutettu edustaja ei ole sijoittautunut yhteisöön, se joka saattaa tuotteen yhteisön markkinoille, on velvollinen pitämään tyypinmukaisuusvakuutuksen saatavilla. 4 Valmistajan valitseman ilmoitetun tarkastuslaitoksen on tarkastettava tai tarkastutettava tuotteet satunnaisotannalla. Riittävä määrä ilmoitetun tarkastuslaitoksen paikan päällä ottamia tai otattamia valmiita tuotteita on tarkastettava ja asiaan kuuluvat testit on tehtävä sen tarkastamiseksi, ovatko tuotteet direktiivissä säädettyjen asiaa koskevien vaatimustenmukaiset. Jos yksi tai useampi tarkastettu tuote ei ole vaatimustenmukainen, ilmoitetun tarkastuslaitoksen on toteutettava aiheelliset toimenpiteet. LIITE III TUOTANNON LAADUNVARMISTUS 1 Tuotannon laadunvarmistus on menettely, jossa 2 kohdan velvoitteet täyttävä valmistaja varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset tuotteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa esitetyn tyypin ja tuotteisiin sovellettavassa direktiivissä säädettyjen vaatimustenmukaiset. Valmistajan on kiinnitettävä 11 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut merkit jokaiseen tuotteeseen ja laadittava kirjallinen tyypinmukaisuusvakuutus. 2 Valmistajan on käytettävä 3 kohdassa tarkoitettua hyväksyttyä laatujärjestelmää valmistuksessa, valmiin tuotteen tarkastuksessa ja testauksessa, ja valmistajaa on valvottava 4 kohdassa vahvistetulla tavalla. 3 Laatujärjestelmä 3.1 Valmistajan on tehtävä kyseisten tuotteiden osalta käyttämänsä laatujärjestelmän arviointia koskeva hakemus valitsemalleen ilmoitetulle tarkastuslaitokselle. Hakemuksessa on oltava: - kaikki asiaa koskevat tiedot suunnitellusta tuoteryhmästä; - laatujärjestelmää koskevat asiakirjat; - tarvittaessa hyväksyttyä tyyppiä koskevat tekniset asiakirjat ja EY-tyyppitarkastustodistuksen jäljennös. 3.2 Laatujärjestelmän avulla on varmistettava, että tuotteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa esitetyn tyypin ja tuotteisiin sovellettavassa direktiivissä säädettyjen vaatimusten mukaiset. Kaikki valmistajan hyväksymät perusedellytykset, vaatimukset ja määräykset on kirjattava järjestelmällisesti ja täsmällisesti kirjallisiksi ohjelmiksi, menettelyiksi ja ohjeiksi. Laatujärjestelmää koskevien asiakirjojen avulla on voitava yhdenmukaisesti tulkita laatuohjelmat, suunnitelmat, käsikirjat ja pöytäkirjat. Siinä on erityisesti oltava riittävä kuvaus: - laatutavoitteista ja organisaation rakenteesta, johdon vastuusta ja toimivallasta tuotteiden laadun osalta; - käytetyistä valmistuksen, laadunvalvonnan ja laadunvarmistuksen tekniikoista, menetelmistä ja järjestelmällisistä toimenpiteistä; - tarkastuksista ja testeistä, jotka tehdään ennen valmistusta, valmistuksen aikana ja sen jälkeen sekä niiden suoritustiheydestä; - laatupöytäkirjoista, kuten tarkastusselosteista ja testaustiedoista, kalibrointitiedoista, kyseisen henkilöstön pätevyyttä koskevista kertomuksista jne; - keinoista, joilla valvotaan tuotteilta vaaditun laadun saavuttamista ja laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta. 3.3 Ilmoitetun tarkastuslaitoksen on arvioitava laatujärjestelmä ratkaistakseen, täyttääkö se 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset. Tarkastuslaitoksen on katsottava laatujärjestelmän täyttävän nämä vaatimukset, jos laatujärjestelmä on asiaan kuuluvan yhdenmukaistetun standardin(1) mukainen. Arviointiryhmässä on oltava vähintään yksi jäsen, jolla on kokemusta kyseisen tuotantoteknologian arvioimisesta. Arviointimenettelyyn on kuuluttava tarkastuskäynti valmistajan tiloissa. Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle. Ilmoituksessa on oltava tarkastuksen päätelmät ja perusteltu arviointipäätös. 3.4 Valmistajan on sitouduttava täyttämään hyväksytyn laatujärjestelmän mukaiset velvoitteet ja pitämään laatujärjestelmä riittävänä ja tehokkaana. Valmistajan tai valmistajan valtuutetun edustajan on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle tarkastuslaitokselle laatujärjestelmän suunnitelluista muutoksista. Ilmoitetun tarkastuslaitoksen on arvioitava ehdotetut muutokset ja päätettävä, täyttääkö muutettu laatujärjestelmä edelleen 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset vai onko vaadittava uusinta-arviointia. Sen on ilmoitettava päätöksestään valmistajalle. Ilmoituksessa on oltava tarkastuksen päätelmät ja perusteltu arviointipäätös. 4 Ilmoitetun tarkastuslaitoksen vastuulla tapahtuva valvonta 4.1 Valvonnan tarkoituksena on varmistaa, että valmistaja täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä aiheutuvat velvoitteensa asianmukaisesti. 4.2 Valmistajan on annettava ilmoitetulle tarkastuslaitokselle tarkastusta varten pääsy tuotanto-, tarkastus-, testaus- ja varastotiloihin sekä annettava sille kaikki tarvittavat tiedot erityisesti: - laatujärjestelmää koskevat asiakirjat: - laatupöytäkirjat, kuten tarkastusselosteet ja testaustiedot, kalibrointitiedot, kyseisen henkilöstön pätevyyttä koskevat kertomukset jne. 4.3 Ilmoitetun tarkastuslaitoksen on tehtävä määräajoin tarkastuksia varmistaakseen, että valmistaja ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää, sekä annettava tarkastuskertomus valmistajalle. 4.4 Ilmoitettu tarkastuslaitos voi lisäksi tehdä ennalta ilmoittamatta käyntejä valmistajan luona. Näillä käynneillä ilmoitettu tarkastuslaitos voi tarvittaessa tehdä tai teettää testejä tarkastaakseen, että laatujärjestelmä toimii asianmukaisesti. Ilmoitetun tarkastuslaitoksen on annettava valmistajalle kertomus käynnistä ja testausseloste, jos testejä on tehty. 5 Valmistajan on vähintään 10 vuotta siitä, kun viimeinen tuote on valmistettu, säilytettävä kansallisten viranomaisten saatavilla: - edellä 3.1 kohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat; - edellä 3.4 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetut muutokset; - ilmoitetun tarkastuslaitoksen päätökset sekä kertomukset ja selosteet, joita tarkoitetaan 3.4 ja 4.3 kohdassa ja 4.4 kohdan viimeisessä alakohdassa. 6 Kunkin 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun tarkastuslaitoksen on annettava muiden tuossa artiklassa tarkoitettujen ilmoitettujen tarkastuslaitosten käytettäväksi asiaa koskevat tiedot laatujärjestelmien hyväksymisistä ja hyväksymisen peruutuksista. (1) Tämä yhdenmukaistettu standardi on standardi EN 29002, tarvittaessa siten täydennettynä, että otetaan huomioon sen menetelmän erityispiirteet, johon sitä sovelletaan LIITE IV TÄYDELLINEN LAADUNVARMISTUS 1 Täydellinen laadunvarmistus on menettely, jossa 2 kohdan velvoitteet täyttävä valmistaja varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset tuotteet täyttävät niihin sovellettavassa direktiivissä säädetyt vaatimukset. Valmistajan on kiinnitettävä 11 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut merkit jokaiseen tuotteeseen ja laadittava kirjallinen vaatimuksenmukaisuusvakuutus. 2 Valmistajan on käytettävä 3 kohdassa tarkoitettua hyväksyttyä laatujärjestelmää suunnittelussa, valmistuksessa sekä valmiin tuotteen tarkastuksessa ja testauksessa, ja valmistajaa on valvottava 4 kohdassa vahvistetulla tavalla. 3 Laatujärjestelmä 3.1 Valmistajan on tehtävä laatujärjestelmänsä arviointia koskeva hakemus ilmoitetulle tarkastuslaitokselle. Hakemuksessa on oltava: - kaikki asiaa koskevat tiedot suunnitelluista tuotteista; - laatujärjestelmää koskevat asiakirjat. 3.2 Laatujärjestelmän avulla on varmistettava, että tuotteet ovat niihin sovellettavassa direktiivissä säädettyjen vaatimusten mukaiset. Kaikki valmistajan hyväksymät perusedellytykset, vaatimukset ja määräykset on kirjattava järjestelmällisesti ja täsmällisesti kirjallisiksi ohjelmiksi, menettelyiksi ja ohjeiksi. Laatujärjestelmää koskevien asiakirjojen avulla on voitava yhdenmukaisesti tulkita laatua koskevat toimenpiteet ja menettelyt, kuten laatuohjelmat, suunnitelmat, käsikirjat ja pöytäkirjat. Siinä on erityisesti oltava riittävä kuvaus: - laatutavoitteista ja organisaation rakenteesta, johdon vastuusta ja toimivallasta suunnittelun ja tuotteiden laadun osalta; - käytettävistä teknisistä eritelmistä, mukaan lukien yhdenmukaistetut standardit ja tekniset määräykset sekä asiaa koskevat testauseritelmät ja, jos 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja standardeja ei noudateta kokonaisuudessaan, keinot, joilla varmistetaan, että tuotteisiin sovellettavassa direktiivissä säädetyt olennaiset vaatimukset täytetään; - suunnittelun valvonta- ja tarkastustekniikoista, menetelmistä ja järjestelmällisistä toimenpiteistä, joita käytetään kyseiseen tuoteryhmään kuuluvien tuotteiden suunnittelussa; - vastaavista valmistukseen liittyvistä laadunvalvonta- ja laadunvarmistustekniikoista, menetelmistä ja järjestelmällisistä toimenpiteistä, joita käytetään; - tarkastuksista ja testeistä, joita tehdään ennen valmistusta, valmistuksen aikana ja sen jälkeen sekä niiden suoritustiheydestä; tarvittaessa lisäksi ennen valmistusta tehtyjen testien tuloksista; - keinoista, joilla varmistetaan, että testaus- ja tarkastustilat ovat tarvittavan testin tekemiselle asetettujen asiaan kuuluvien vaatimusten mukaiset; - laatupöytäkirjoista, kuten tarkastusselosteet, testaustiedot, kalibrointitiedot, kyseisen henkilöstön pätevyyttä koskevat kertomukset jne; - keinoista, joilla valvotaan suunnittelun ja tuotteiden vaaditun laadun saavuttamista ja laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta. 3.3 Ilmoitetun tarkastuslaitoksen on arvioitava laatujärjestelmä ratkaistakseen, täyttääkö se 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset. Tarkastuslaitoksen on katsottava laatujärjestelmän täyttävän nämä vaatimukset, jos laatujärjestelmä on asiaan kuuluvan yhdenmukaistetun standardin(1) mukainen. Ilmoitetun tarkastuslaitoksen on erityisesti arvioitava, varmistaako laadunvalvontajärjestelmä, että tuotteet ovat direktiivissä säädettyjen vaatimustenmukaiset asianomaisten 3.1 ja 3.2 kohdan mukaisesti toimitettujen asiakirjojen perusteella, mukaan lukien tarvittaessa valmistajan toimittamat testaustulokset. Arviointiryhmässä on oltava vähintään yksi jäsen, jolla on kokemusta kyseisen tuotantoteknologian arvioimisesta. Arviointimenetelmään on kuuluttava tarkastuskäynti valmistajan tiloissa. Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle. Ilmoituksessa on oltava tarkastuksen päätelmät ja perusteltu arviointipäätös. 3.4 Valmistajan on sitouduttava täyttämään hyväksytyn laatujärjestelmän mukaiset velvoitteet ja pitämään laatujärjestelmä riittävänä ja tehokkaana. Valmistajan tai valmistajan valtuutetun edustajan on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle tarkastuslaitokselle laatujärjestelmän suunnitelluista muutoksista. Ilmoitetun tarkastuslaitoksen on arvioitava ehdotetut muutokset ja päätettävä, täyttääkö muutettu laatujärjestelmä edelleen 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset vai onko vaadittava uusinta-arviointia. Sen on ilmoitettava päätöksestään valmistajalle. Ilmoituksessa on oltava tarkastuksen päätelmät ja perusteltu arviointipäätös. 4 lmoitetun tarkastuslaitoksen vastuulla tapahtuva EY:n valvonta 4.1 Valvonnan tarkoituksena on varmistaa, että valmistaja täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä aiheutuvat velvoitteensa asianmukaisesti. 4.2 Valmistajan on annettava ilmoitetulle tarkastuslaitokselle tarkastusta varten pääsy tuotanto-, tarkastus-, testaus- ja varastotiloihin sekä annettava sille kaikki tarvittavat tiedot erityisesti: - laatujärjestelmää koskevat asiakirjat: - laatupöytäkirjat suunnitellun laatujärjestelmän osalta, kuten analyysitulokset, laskelmat, testit jne. - laatupöytäkirjat valmistuksen laatujärjestelmän osalta, kuten tarkastuskertomukset, testaustiedot, kalibrointitiedot, kyseisen henkilöstön pätevyyttä koskevat kertomukset jne. 4.3 Ilmoitetun tarkastuslaitoksen on tehtävä määräajoin tarkastuksia varmistaakseen, että valmistaja ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää, sekä annettava tarkastuskertomus valmistajalle. 4.4 Ilmoitettu tarkastuslaitos voi lisäksi tehdä ennalta ilmoittamatta käyntejä valmistajan luona. Näillä käynneillä ilmoitettu tarkastuslaitos voi tarvittaessa tehdä tai teettää testejä tarkastaakseen, että laatujärjestelmä toimii asianmukaisesti. Ilmoitetun tarkastuslaitoksen on annettava valmistajalle kertomus käynnistä ja testausseloste, jos testejä on tehty. 5 Valmistajan on vähintään 10 vuotta siitä, kun viimeinen tuote on valmistettu, säilytettävä kansallisten viranomaisten saatavilla: - edellä 3.1 kohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat; - edellä 3.4 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetut muutokset; - ilmoitetun tarkastuslaitoksen päätökset sekä kertomukset ja selosteet, joita tarkoitetaan 3.4 ja 4.3 kohdassa ja 4.4 kohdan viimeisessä alakohdassa. 6 Kunkin 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun tarkastuslaitoksen on annettava muiden tuossa artiklassa tarkoitettujen ilmoitettujen tarkastuslaitosten käytettäväksi asiaa koskevat tiedot laatujärjestelmien hyväksymisistä ja hyväksymisen peruutuksista, mukaan lukien viittaukset tuotteisiin. (1) Tämä yhdenmukaistettu standardi on standardi EN 29001 tarvittaessa siten täydennettynä, että otetaan huomioon sen tuotteen erityispiirteet, johon sitä sovelletaan LIITE V VÄHIMMÄISVAATIMUKSET, JOTKA JÄSENVALTIOIDEN ON OTETTAVA HUOMIOON NIMETESSÄÄN ILMOITETTUJA TARKASTUSLAITOKSIA 10 ARTIKLAN 1 KOHDAN MUKAISESTI 1 Ilmoitettu tarkastuslaitos, sen johtaja ja niitä tehtäviä hoitava henkilöstö, joita varten ilmoitettu laitos on nimetty, eivät saa olla päätelaitteiden suunnittelijoita, valmistajia, toimittajia tai asentajia eivätkä telelaitoksia tai palvelujen tuottajia taikka näiden valtuutettuja edustajia. He eivät saa olla suoranaisesti eivätkä edustajina mukana päätelaitteiden suunnittelussa, valmistuksessa, markkinoille saattamisessa tai kunnossapidossa. Tämä ei sulje pois mahdollisuutta vaihtaa teknisiä tietoja valmistajan ja ilmoitetun tarkastuslaitoksen välillä. 2 Ilmoitetun tarkastuslaitoksen ja sen henkilöstön on mahdollisimman suurta ammatillista luotettavuutta ja teknistä pätevyyttä osoittaen hoidettava kaikki ne tehtävät, joita varten ilmoitettu laitos on nimetty, ja heidän on oltava riippumattomia kaikesta, erityisesti taloudellisesta, painostuksesta ja houkuttelusta, joka saattaisi vaikuttaa heidän arviointiinsa taikka tarkastuksen tuloksiin, erityisesti sellaisten henkilöiden tai henkilöryhmien taholta, joilla on etua tarkastuksen tuloksista. 3 Ilmoitetun tarkastuslaitoksen käytettävissä on oltava tarvittava henkilöstö ja tarvittavat tilat ja laitteet, jotta se voi asianmukaisesti hoitaa hallinnolliset ja tekniset tehtävät, jotka liittyvät tehtäviin, joita varten se on nimetty. 4 Tarkastuksista vastaavalla henkilöstöllä on oltava: - hyvä tekninen ja ammatillinen koulutus; - riittävät tiedot tehtäviä testejä ja tarkastuksia koskevista vaatimuksista ja riittävä kokemus tällaisista testeistä tai tarkastuksista; - kyky laatia vaadittavat todistukset, pöytäkirjat ja selosteet, joilla todennetaan tarkastusten tulokset. 5 Tarkastushenkilöstön puolueettomuus on taattava. Henkilöstön palkkaus ei saa olla riippuvainen tehtyjen testien tai tarkastusten määrästä eikä niiden tuloksista. 6 Ilmoitetulla tarkastuslaitoksella on oltava vastuuvakuutus, jollei tällainen vastuu kuulu valtiolle kansallisen lainsäädännön mukaisesti tai jollei jäsenvaltio itse ole välittömästi vastuussa tarkastuksista. 7 Ilmoitetun tarkastuslaitoksen henkilöstöllä on oltava ammatillinen salassapitovelvollisuus kaikkien niiden tietojen osalta, jotka se saa hoitaessaan tehtäviään tämän direktiivin mukaisesti tai tämän direktiivin täytäntöön panemiseksi annettujen kansallisten säännösten nojalla (poikkeuksena tiedot sen valtion toimivaltaisille hallintoviranomaisille, jossa laitos toimii). LIITE VI DIREKTIIVIN 11 ARTIKLAN 1 KOHDASSA TARKOITETTUJEN PÄÄTELAITTEIDEN MERKINNÄT >VIITTAUS KAAVIOON> Ilmoitetun tarkastuslaitoksen tunnus LIITE VII DIREKTIIVIN 11 ARTIKLAN 4 KOHDASSA TARKOITETTUJEN LAITTEIDEN MERKINNÄT >VIITTAUS KAAVIOON> LIITE VIII DIREKTIIVIN 2 ARTIKLAN 1 KOHDASSA TARKOITETUN VAKUUTUKSEN MALLI >KAAVION ALKU> Valmistaja/toimittaja(1) vakuuttaa, että(2) ei ole tarkoitettu liitettäväksi yleiseen televerkkoon. Laitteen liittäminen yleiseen televerkkoon yhteisön jäsenvaltiossa on vastoin telepäätelaitteita ja niiden vaatimustenmukaisuuden vastavuoroista tunnustamista koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiivin 91/263/ETY täytäntöön panemiseksi annettua kansallista lakia. PAIKKA, PÄIVÄYS JA ALLEKIRJOITUS (1) Nimi ja osoite (2) Laitteen tunnistustiedot>KAAVION LOOPU>