Komission päätös,

tehty 18 päivänä heinäkuuta 2001,

Saksan ilmoittamista lääkevalvontaa koskevista kansallisista säännöksistä

(tiedoksiannettu numerolla K(2001) 1974)

(Ainoastaan saksankielinen teksti on todistusvoimainen)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2001/571/EY)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisöjen perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan 6 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

I TOSISEIKAT

1 Sovellettava yhteisön lainsäädäntö

(1) Lääkevalvontaa eli myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden seurantaa koskevat voimassaolevat yhteisön säännökset sisältyvät lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetun neuvoston direktiivin 75/319/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2000/38/EY(2), lukuun V a (29 a-29 i artikla). Tämä luku sisällytettiin direktiiviin 75/319/ETY direktiivillä 93/39/ETY(3).

(2) Ne epätoivottujen vaikutusten ilmoittamista koskevat säännökset, joilla on merkitystä tämän ilmoituksen kannalta, sisältyvät pääosin 29 d artiklaan. Lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on 29 d artiklan 1 kohdan mukaan kirjattava kaikki terveyden alan ammattilaisten sen tietoon tuomat oletettavat vakavat epätoivotut vaikutukset ja ilmoitettava niistä toimivaltaiselle viranomaiselle viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluttua tietojen saamisesta. Lisäksi 29 d artiklan 2 kohdan mukaan tiedot kaikista muista oletetuista epätoivotuista vaikutuksista on säilytettävä ja toimitettava viranomaisille säännöllisin väliajoin. Komissio valtuutetaan 29 i artiklassa mukauttamaan luvun V a säännöksiä tieteen ja tekniikan kehitykseen direktiivin 75/319/ETY 37 a artiklan mukaista sääntelymenettelyä noudattaen.

(3) Komissio on ottanut huomioon lääkevalvontaa koskevan uuden tietämyksen, lääkevalvontatietojen yhdenmukaistamiseksi tehtävän jatkuvan kansainvälisen yhteistyön sekä sähköisessä tiedonkeruussa ja -siirrossa käytettävän tekniikan kehityksen ja käyttänyt 29 i artiklaan sisältyvää valtuutusta tekemällä direktiivillä 2000/38/EY monia muutoksia edellä mainittuja osa-alueita koskeviin säännöksiin. Komissio on EY:n perustamissopimuksen 95 artiklan 3 kohdan mukaisesti ottanut tässä lähtökohdaksi suojelun korkean tason, ja se on erityisesti ottanut huomioon kaiken tutkimustietoon perustuvan uuden tietämyksen. Yksittäiset säännökset on muutosten laajuudesta riippumatta laadittu kokonaan uudelleen oikeudellisen selkeyden varmistamiseksi.

(4) Direktiivin 2000/38/EY päätarkoituksena on muuttaa tähän asti pääosin kansallisella tasolla toimineet ja asiakirjojen käyttöön perustuneet lääkevalvontajärjestelmät yhteisönlaajuiseksi sähköiseksi tietojärjestelmäksi. Kaikki lääkevalvontatiedot viedään tähän tietojärjestelmään, minkä jälkeen ne tallentuvat automaattisesti tietopankkiin, jonka luomisesta vastaa ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetulla neuvoston asetuksella (ETY) N:o 2309/93(4) perustettu Euroopan lääkearviointivirasto (jäljempänä EMEA). Jäsenvaltiot, komissio sekä EMEA voivat milloin tahansa hakea tietoja tästä tietopankista. Koska tämä sähköinen verkosto perustuu tietotekniikan alan uuteen tietämykseen, sen avulla voidaan tehostaa tietojen keruuta ja vaihtoa, poistaa luvanhaltijoilta turhat ilmoitusvelvollisuudet sekä yleisesti ottaen parantaa lääkevalvontaa yhteisössä.

(5) Epätoivottujen vaikutusten ilmoittamista koskevat tärkeimmät säännökset sisältyvät vuonna 2000 muutetun 29 d artiklan 2 ja 4 kohtaan. Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on muutetun 29 d artiklan 2 kohdan mukaan kirjattava kaikki terveysalan ammattilaisten hänen tietoonsa tuomat epäillyt vakavat epätoivotut vaikutukset ja ilmoitettava niistä viipymättä ja viimeistään 15 vuorokauden kuluttua tietojen saamisesta sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa vaikutukset ilmenivät. Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on muutetun 29 d artiklan 4 kohdan(5) mukaan lisäksi varmistettava, että kaikista kolmannen maan alueella ilmenneistä, terveysalan ammattilaisten luvanhaltijan tietoon saattamista epäillyistä vakavista odottamattomista epätoivotuista vaikutuksista ilmoitetaan viipymättä ja viimeistään 15 vuorokauden kuluttua tietojen saamisesta EMEAlle sekä sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa lääkevalmiste on saanut luvan.

(6) Muutetun 29 f artiklan 1 kohdassa EMEA velvoitetaan perustamaan yhteisössä markkinoille saatettavia lääkevalmisteita koskevien lääkevalvontatietojen vaihtamisen helpottamiseksi yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa tietojenkäsittelyverkko, jonka tarkoituksena on antaa toimivaltaisille viranomaisille mahdollisuus saada tiedot käyttöönsä samanaikaisesti. Edellä mainitun artiklan 2 kohdan mukaan jäsenvaltioiden on 1 kohdassa tarkoitetun verkon avulla varmistettava, että niiden alueella ilmenneistä epäillyistä vakavista epätoivotuista vaikutuksista tehdyt ilmoitukset saatetaan viraston ja muiden jäsenvaltioiden saataville viipymättä ja viimeistään 15 vuorokauden kuluttua ilmoituksen tekemisestä.

2 Kansalliset säännökset

(7) Saksan liittotasavallan ilmoittamat säännökset koskevat lääkevalmisteiden kaupasta annetun lain (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln, AMG) 29 pykälän 1 kohdan 2-8 alakohtaa, sellaisina kuin nämä säännökset ovat 11 päivänä joulukuuta 1998 annetussa tiedoksiannossa(6). Lääkevalmisteiden kaupasta annetun lain 29 pykälän 1 kohdan 2 alakohdan mukaan hakijan on ilmoitettava liittovaltion toimivaltaiselle viranomaiselle viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluttua tietojen saamisesta kaikista tietoonsa tulleista epäillyistä vakavista epätoivotuista vaikutuksista, epäillyistä vakavista yhteisvaikutuksista muiden aineiden kanssa sekä tietyistä väärinkäyttötapauksista. Koska tekstissä ei ole tarkempia rajoituksia, hakijalla on tämä velvollisuus siitä riippumatta, ovatko epäillyt vaikutukset ilmenneet Saksan liittotasavallan alueella vai sen ulkopuolella ja tunnetaanko epätoivottu vaikutus vai ei. Lain 29 pykälän 1 kohdan 3-8 alakohta sisältää lisäsäännöksiä epätoivottujen vaikutusten dokumentoinnista ja niitä koskevien tietojen toimittamisesta toimivaltaisille viranomaisille.

3 Saksan kansallisten säännösten ja yhteisön säännösten vertailu

(8) Lääkevalmisteiden kaupasta annetun lain 29 pykälän 1 kohdan 2 alakohdan mukainen velvollisuus ilmoittaa lääkeaineen epätoivotuista vaikutuksista eroaa direktiivillä 2000/38/EY muutetun 29 d artiklan mukaisesta ilmoitusvelvollisuudesta kahdessa suhteessa:

(9) Lääkevalmisteiden kaupasta annetun lain 29 pykälän 1 kohdan 2 alakohdassa hakija velvoitetaan ilmoittamaan kaikki tietoonsa tulleet epäillyt vakavat epätoivotut vaikutukset siitä riippumatta, ovatko ne ilmenneet Saksan alueella vai sen ulkopuolella. Muutetun 29 d artiklan 2 kohdan mukaan luvanhaltijan tarvitsee ilmoittaa epätoivotuista vaikutuksista vain sen valtion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa vaikutukset ovat ilmenneet.

(10) Kun epäilty vakava epätoivottu vaikutus ilmenee kolmannen maan alueella eli yhteisön ulkopuolella, siitä tarvitsee muutetun 29 d artiklan 4 kohdan mukaan ilmoittaa vain, jos kysymyksessä on odottamaton epätoivottu vaikutus. Lääkevalmisteiden kaupasta annetun lain 29 pykälän 1 kohdan 2 alakohta ei sisällä vastaavaa rajoitusta.

II MENETTELY

(11) Saksan liittotasavallan pysyvä edustusto Euroopan unionissa on hakenut komission pääsihteeristölle osoitetulla 18 päivänä tammikuuta 2001 päivätyllä ja pääsihteeristön 25 päivänä tammikuuta 2001 vastaanottamalla kirjeellä EY:n perustamissopimuksen 95 artiklan 4 kohdan mukaisesti lupaa pitää voimassa epätoivottujen vaikutusten ilmoittamisvelvollisuutta koskevat, lääkevalmisteiden kaupasta annetun lain 29 pykälän 1 kohdan 2-8 alakohtaan sisältyvät säännökset. Saksan mukaan tämä on perusteltua EY:n perustamissopimuksen 30 artiklassa tarkoitetuista tärkeistä syistä eli ihmisten terveyden ja elämän suojelemiseksi.

(12) Komissio ilmoitti 2. maaliskuuta 2001 päivätyllä kirjeellä Saksan viranomaisille siitä, että se oli saanut EY:n perustamissopimuksen 95 artiklan 4 kohdan mukaisen ilmoituksen ja että EY:n perustamissopimuksen 95 artiklan 6 kohdan mukainen ilmoituksen tutkimiselle asetettu kuuden kuukauden määräaika oli alkanut ilmoituksen vastaanottamista seuraavana päivänä 26. tammikuuta 2001.

(13) Komissio ilmoitti 17. huhtikuuta 2001 päivätyllä kirjeellä muille jäsenvaltioille Saksan tekemästä ilmoituksesta sekä näiden mahdollisuudesta lausunnon antamiseen kuukauden kuluessa. Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä julkaistiin lisäksi Saksan tekemää ilmoitusta koskeva tiedoksianto(7), jolla tiedotetaan asianomaisille osapuolille Saksan ilmoittamista säännöksistä, jotka se haluaa pitää voimassa.

III ARVIOINTI

1 Käsittelyedellytysten arviointi

(14) Saksan hallituksen tekemän ilmoituksen tavoitteena on pitää voimassa lääkevalmisteiden kaupasta annetun lain 29 pykälässä asetetut, direktiivin 2000/38/EY mukaisista velvollisuuksista poikkeavat velvollisuudet ilmoittaa epätoivotuista vaikutuksista. Edellä mainittu direktiivi on annettu direktiivin 75/319/ETY 29 i artiklan nojalla, ja direktiivin 75/319/ETY oikeusperustana on puolestaan EY:n perustamissopimuksen entinen 100 a artikla (nykyinen 95 artikla). Direktiivi 2000/38/EY on tällöin perustamissopimuksen 95 artiklan 4 kohdan mukainen komission yhdenmukaistamistoimenpide.

(15) Saksa on EY:n perustamissopimuksen 95 artiklan 4 kohdan vaatimusten mukaisesti antanut komissiolle tiedoksi niiden kansallisten säännösten tekstin, jotka se haluaa pitää voimassa, sekä syyt, joiden nojalla se katsoo säännösten voimassapitämisen olevan perusteltua.

(16) Komissio katsoo tämän vuoksi, että ilmoitus, jossa Saksa pyytää komissiota hyväksymään direktiivin 2000/38/EY säännöksistä poikkeavat lääkevalmisteiden kaupasta annetun lain 29 pykälän 1 kohdan 2-8 alakohdan säännökset, voidaan EY:n perustamissopimuksen 95 artiklan 4 kohdan perusteella hyväksyä käsiteltäväksi.

2 Perustelujen arviointi

(17) Komissio voi hyväksyä EY:n perustamissopimuksen 95 artiklan 4 kohdan mukaisen ilmoituksen ainoastaan, jos kaikki 95 artiklassa määrätyt edellytykset täyttyvät. Kansallisten säännösten voimassa pitämisen on etenkin oltava perusteltua EY:n perustamissopimuksen 30 artiklassa tarkoitetuista tärkeistä syistä taikka ympäristön tai työympäristön suojelua koskevista syistä (EY:n perustamissopimuksen 95 artiklan 4 kohta). Kansalliset säännökset eivät myöskään saa olla keino mielivaltaiseen syrjintään tai jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyyn rajoittamiseen, eivätkä ne saa muodostaa estettä sisämarkkinoiden toiminnalle (EY:n perustamissopimuksen 95 artiklan 6 kohta).

a) Tärkeät syyt

(18) Kun komissio arvioi, ovatko EY:n perustamissopimuksen 95 artiklan 4 kohdan mukaisesti ilmoitetut kansalliset säännökset perusteltuja EY:n perustamissopimuksen 30 artiklassa tarkoitetuista tärkeistä syistä, se ottaa lähtökohdaksi jäsenvaltion kansallisten säännöstensä voimassa pitämisen perusteluiksi esittämät syyt. Tämä tarkoittaa, että jäsenvaltion, joka tekee kansallisten säännöstensä voimassa pitämistä koskevan hakemuksen, on perustamissopimuksen määräysten mukaan osoitettava, että nämä säännökset ovat perusteltuja. EY:n perustamissopimuksen 95 artiklassa määrätyn menettelyn mukaan komissio arvioi vain hakemuksen tehneen jäsenvaltion toimittamien perustelujen asianmukaisuutta ilman, että se pyrkii itse löytämään mahdollisia perusteita.

(19) Saksa perustelee hakemustaan ihmisten terveyden ja elämän suojeluun liittyvillä tärkeillä syillä, jotka ovat yksi EY:n perustamissopimuksen 30 artiklassa mainituista perusteista. Jos ilmoitusvelvollisuus säilytetään nykyisen kansallisen lain 29 pykälän 1 kohdan 2-8 alakohdan mukaisena, voidaan saavuttaa mahdollisimman korkeatasoinen väestön terveyden suojelu lääkeaineiden käytön yhteydessä. Direktiivin 2000/38/EY saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä vaarantaa Saksan mukaan tämän kansallisen suojan korkean tason, koska epätoivotuista vaikutuksista tarvitsee jatkossa ilmoittaa vain sen jäsenvaltion viranomaisille, jossa ne ovat ilmenneet, ja kolmannessa maassa ilmenneistä epätoivotuista vaikutuksista vain silloin, kun ne ovat "odottamattomia".

aa) Jäsenvaltioissa ilmenneistä epätoivotuista vaikutuksista ilmoittaminen

(20) Saksa katsoo, että käytäntö, jonka mukaan epätoivotuista vaikutuksista ilmoitetaan vain sen jäsenvaltion viranomaisille, jossa epäillyt vaikutukset ovat ilmenneet, "ei ole terveyspoliittista syistä hyväksyttävä". Saksa perustelee kantaansa sillä, ettei direktiivin 2000/38/EY mukaisesti perustettavaa tietoverkkoa ole vielä toteutettu. Jos siis tiedonantovelvollisuutta rajoitetaan, ei lähitulevaisuudessa voida taata sitä, että kaikkien jäsenvaltioiden viranomaiset saavat yhtä laadukkaita ja ajantasaisia tietoja.

(21) Saksan esittämiä perusteita ei kuitenkaan voida kahdesta syystä pitää EY:n perustamissopimuksen 30 artiklassa tarkoitettuina tärkeinä syinä.

(22) Saksan liittotasavallan esittämä väite, jonka mukaan direktiivissä 2000/38/EY tarkoitettua tietoverkkoa ei vielä ole perustettu ja jonka mukaan kyseistä verkkoa ei voida perustaa lähitulevaisuudessa tai ainakaan 5 päivään joulukuuta 2001 mennessä, ei pidä paikkaansa. Esityöt, joita muutetussa 29 f artiklassa tarkoitetun tietoverkon perustaminen EMEAlta ja komissiolta edellyttää, saadaan päätökseen määräajassa 5 päivään joulukuuta 2001 mennessä. EMEA asettaa nykyisen aikataulun mukaisesti saataville keskustietopankin perusversion 1 päivään joulukuuta 2001 mennessä. Muutetun 29 d artiklan 2-5 kohdan mukaiset tapauskohtaiset ilmoitukset voidaan tästä ajankohdasta lähtien tallentaa tietopankkien, jolloin ne ovat kaikkien jäsenvaltioiden viranomaisten käytettävissä. Tietoverkon perustamiseen ja käyttämiseen tarvittavat tekniset ja toiminnalliset edellytykset luodaan, toisin kuin Saksa on esittänyt, näin ollen määräajassa, joka on asetettu direktiivin 2000/38/EY saattamiselle osaksi kansallista lainsäädäntöä.

Olisi kuitenkin otettava huomioon, ettei tietopankin perustaminen ole yksin EMEAn tehtävä. Muutetun 29 f artiklan 2 kohdan mukaan tilanne on pikemminkin se, että jäsenvaltioilla on velvollisuus perustetun verkon avulla välittää EMEAlle ja komissiolle tiedot saamistaan epätoivottuja vaikutuksia koskevista ilmoituksista. Tässä yhteydessä jäsenvaltioiden on ensin vietävä tiedot järjestelmään, minkä jälkeen ne siirretään EMEAn tietopankkiin, jossa ne tallentuvat automaattisesti keskustietopankkiin ja josta ne ovat tämän jälkeen haettavissa. Jotta voitaisiin varmistaa, että ilmoitukset ovat yleisesti ottaen vertailukelpoisia ja selkeitä, osapuolet ovat sopineet käyttävänsä tietojen keräämisessä ja tallentamisessa standardia, jonka on vahvistanut ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröintiä koskevien teknisten vaatimusten yhdenmukaistamista käsittelevä kansainvälinen konferenssi (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use).

Useimmat jäsenvaltiot pystyvät muuttamaan kansallisen tietojärjestelmänsä tämän yhdenmukaisen standardin mukaiseksi ja aloittamaan tähän standardiin perustuvan sähköisen tiedonsiirron EMEAlle vasta vuoden 2002 aikana. Jos epäiltyjä epätoivottuja vaikutuksia ilmenee jäsenvaltiossa, joka ei vielä ole muuttanut järjestelmäänsä, EMEAn keskustietopankkiin tallennetaan vain perustiedot tuotteesta, potilaasta ja epätoivotusta vaikutuksesta, ja tietopankista ovat haettavissa vain kyseiset tiedot. Tämä ei kuitenkaan haittaa lääkevalvontatietojen kattavaa levittämistä yhteisössä. Jos jäsenvaltiot eivät ole muuttaneet järjestelmiään asetetussa määräajassa 5. joulukuuta 2001 mennessä, niiden on muutetun 29 f artiklan 2 kohdan mukaan toimitettava ilmoitukset muussa soveltuvassa muodossa. Tietoverkon puutteellinen toimintavalmius ei siis vaikuta haitallisesti terveyden suojeluun.

(23) Useimpien jäsenvaltioiden lainsäädäntö ei tue Saksan esittämää väitettä, jonka mukaan terveydensuojeluun liittyvät tärkeät syyt edellyttävät sen säännöksen voimassapitämistä, joka velvoittaa ilmoittamaan myös muissa jäsenvaltiossa esiintyneistä epätoivotuista vaikutuksista. Nykyisen lainsäädännön mukaan jäsenvaltioista vain neljä vaatii, että niiden viranomaisille on ilmoitettava myös silloin, kun epäilty vakava epätoivottu vaikutus on ilmennyt toisen jäsenvaltion alueella. Näihin jäsenvaltioihin kuuluvat Saksan lisäksi Itävalta, Portugali ja Yhdistynyt kuningaskunta. Kaikissa muissa jäsenvaltioissa vaaditaan ilmoittamista vain silloin, kun epätoivottu vaikutus on ilmennyt jäsenvaltion omalla alueella. Yhteisön nykyistä tietoverkkoa voidaan pitää suurelta osin riittävänä myös toisissa jäsenvaltioissa ilmenneiden epätoivottujen vaikutusten ilmoittamisen osalta, ja direktiivin 2000/38/EY mukaisesti perustettava, merkittävästi parannettu tietoverkko täyttää nämä tarpeet todennäköisesti nykyistäkin paremmin.

(24) Tämän vuoksi ei voida osoittaa sellaisia EY:n perustamissopimuksen 30 artiklassa tarkoitettuja tärkeitä syitä, joiden nojalla olisi perusteltua pitää voimassa velvollisuus ilmoittaa myös muissa jäsenvaltioissa ilmenneistä epätoivotuista vaikutuksista. Muutetun 29 d artiklan 2 kohtaan sisältyvä rajoitus on looginen seuraus uuden tietoverkon perustamisesta. Jäsenvaltiot saavat tämän verkon avulla samat tiedot kuin aikaisemmin, mutta parannetussa muodossa. Ilmoitusvelvollisuuden säilyttäminen nykyisellään rasittaisi luvanhaltijoita tarpeettomalla tavalla, joka ei ole perusteltavissa.

bb) Kolmansissa maissa ilmenneistä epätoivotuista vaikutuksista ilmoittaminen

(25) Velvollisuus ilmoittaa kolmansissa maissa ilmenneistä epätoivotuista vaikutuksista rajoitetaan muutetun 29 d artiklan 4 kohdassa koskemaan vain odottamattomia vaikutuksia, minkä Saksa katsoo lisäävän merkittävästi vaaraa siitä, että taudinaiheuttajat leviävät biologisia aineosia sisältävien lääkeaineiden välityksellä. Jos ihmisen kehonosista saatuihin lääkevalmisteisiin liittyy virustartuntariski, tästä mainittaisiin Saksan mukaan tuotetta koskevissa tiedoissa. Jos epäillään virustartuntaa, kuten edellä mainitun kaltaisen lääkkeen aiheuttamaa HIV- tai hepatiittivirustartuntaa, epätoivottua vaikutusta ei näin Saksan mukaan voitaisi luokitella "odottamattomaksi", joten siitä ei myöskään tarvitsisi ilmoittaa silloin, kun se on ilmennyt kolmannessa maassa. Tämä saattaisi puolestaan vaikeuttaa lääke-erien vetämistä pois markkinoilta, tartunnan mahdollisesti saaneiden potilaiden löytämistä sekä seurantatoimenpiteitä, kuten diagnosointia ja hoitoa.

(26) Saksan huomautukset, jotka koskevat HIV- ja hepatiittitartunnasta annettua esimerkkiä, perustuvat väärinkäsitykseen. Saksa olettaa, että lääkkeen kontaminoituminen HIV- tai hepatiittiviruksella luokiteltaisiin "odotetuksi" epätoivotuksi vaikutukseksi ja ettei siihen näin ollen sovellettaisi direktiivin 2000/38/EY mukaista ilmoitusvelvollisuutta, koska kolmansissa maissa ilmenneistä epätoivotuista vaikutuksista tarvitsee ilmoittaa vain, jos ne ovat odottamattomia. Tämä tulkinta on virheellinen. Verituotteet tutkitaan tämäntyyppisten virusten osalta valmistus- ja luvanantomenettelyssä. Niitä käytettäessä voidaan siis lähteä siitä perusoletuksesta, että lääkeaineet eivät ole kontaminoituneita. Jos lääke kuitenkin on kontaminoitunut, on kyseessä odottamaton epätoivottu vaikutus, joka kuuluu myös uusien säännösten mukaan kokonaisuudessaan ilmoitusvelvollisuuden soveltamisalaan.

(27) Siitä riippumatta, voidaanko lääkeaineen aiheuttama virustartunta ylipäätään luokitella odotetuksi vaikutukseksi, Saksan esittämiä perusteluja ei toisestakaan syystä voida pitää EY:n perustamissopimuksen 30 artiklassa tarkoitettuina tärkeinä syinä. Tämän näkemyksen lähtökohtana on se, että mahdolliset odotetut epätoivotut vaikutukset on otettava huomioon jo tuotetta testattaessa ja tuotteelle lupaa myönnettäessä, kun taas odottamattomien epätoivottujen vaikutusten huomioonottaminen ei luonnollisestikaan ole mahdollista. Kun lääkevalvonta kohdistuu luvan saaneeseen lääkeaineeseen, odottamattomilla epätoivotuilla vaikutuksilla on erityistä merkitystä odotettuihin epätoivottuihin vaikutuksiin verrattuna. Epätoivotuista vaikutuksista ilmoittamista ja niiden arviointia myös silloin, kun ne ovat ilmenneet yhteisön ulkopuolella, voidaan tämän vuoksi pitää tarpeellisena vain, kun kyseessä ovat odottamattomat epätoivotut vaikutukset.

(28) Tämä johtopäätös perustuu tutkimustietoon, jota on viime vuosina saatu asetuksen (ETY) N:o 2309/93 mukaisella yhteisön menettelyllä hyväksytyistä lääkkeistä. Tätä menettelyä on sovellettava sellaisiin bioteknologian ja korkean teknologian alojen tuotteisiin, joita pidetään hyvin monimutkaisina ja herkkinä. Velvollisuus ilmoittaa kolmannessa maassa ilmenneistä epätoivotuista vaikutuksista rajoitetaan asetuksen (ETY) N:o 2309/93 22 artiklan 1 kohdan 2 alakohdassa näiden lääkkeiden osalta tästä huolimatta odottamattomiin epätoivottuihin vaikutuksiin. Yhteisön menettelyllä hyväksyttyjen lääkeaineiden aiheuttamia epätoivottuja vaikutuksia koskevista tiedoista tehdyt analyysit ja arviot ovat osoittaneet, ettei kolmansissa maissa ilmenneitä odotettuja epätoivottuja vaikutuksia koskevien tietojen kerääminen ja arviointi ole tarpeen.

(29) Tässä esitettyjä näkökohtia tukee lisäksi se seikka, että Saksa on ainoa jäsenvaltio, joka ei rajoita kolmansissa maissa ilmenneisiin epätoivottuihin vaikutuksiin sovellettavaa ilmoitusvelvollisuutta vain odottamattomiin epätoivottuihin vaikutuksiin vaan ulottaa tämän velvollisuuden koskemaan myös odotettuja epätoivottuja vaikutuksia. Näin korostuu se, ettei mikään muu jäsenvaltio pidä ihmisten terveyden ja elämän suojelun kannalta välttämättömänä sitä, että lääkevalvontajärjestelmän piiriin otetaan myös odotettuja kolmansissa maissa ilmenneitä epäiltyjä vakavia epätoivottuja vaikutuksia koskevat ilmoitukset.

(30) Saksa ei näin pysty osoittamaan, että kolmansissa maissa ilmenneiden odotettujen epäiltyjen vakavien epätoivottujen vaikutusten ilmoittamista koskevan velvollisuuden voimassa pitäminen olisi perusteltua EY:n perustamissopimuksen 30 artiklassa tarkoitetuista tärkeistä syistä. Muutetun 29 d artiklan 4 kohdassa on otettu huomioon uusi tutkimustieto vaarantamatta kuitenkaan korkeatasoista terveyden suojaa yhteisössä.

b) Mielivaltainen syrjintä, kaupan peitelty rajoittaminen, sisämarkkinoiden toiminnan este

(31) EY:n perustamissopimuksen 95 artiklan 6 kohdan mukaan komissio hyväksyy tai hylkää kansalliset säännökset todettuaan ensin, ovatko ne keino mielivaltaiseen syrjintään tai jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyyn rajoittamiseen tai muodostavatko ne esteen sisämarkkinoiden toiminnalle.

(32) Koska Saksan hakemus ei ole EY:n perustamissopimuksen 95 artiklan 4 kohdan määräysten osalta perusteltu, komission ei tarvitse tutkia, ovatko mainitut kansalliset säännökset keino mielivaltaiseen syrjintään tai jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyyn rajoittamiseen tai muodostavatko ne esteen sisämarkkinoiden toiminnalle.

IV PÄÄTELMÄT

(33) Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, että Saksan hakemus

- täyttää käsiteltäväksi ottamisen edellytykset,

- mutta ei ole perusteltu.

(34) Komissio päättää näin ollen hylätä mainitun hakemuksen EY:n perustamissopimuksen 95 artiklan 6 kohdan mukaisesti,

ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Hylätään Saksan liittotasavallan kirjeitse komissiolle 18 päivänä tammikuuta 2001 tiedoksiantamat kansalliset säännökset, jotka koskevat velvollisuutta ilmoittaa lääkeaineiden aiheuttamista epätoivotusta vaikutuksista ja jotka poikkeavat direktiivin 2000/38/EY säännöksistä.

2 artikla

Tämä päätös on osoitettu Saksan liittotasavallalle.

Tehty Brysselissä 18 päivänä heinäkuuta 2001.

Komission puolesta

Erkki Liikanen

Komission jäsen

(1) EYVL L 147, 9.6.1975, s. 13.

(2) EYVL L 139, 10.6.2000, s. 28; oikaisu EYVL L 249, 4.10.2000, s. 26 ja EYVL L 262, 17.10.2000, s. 46.

(3) EYVL L 214, 24.8.1993, s. 22.

(4) EYVL L 214, 24.8.1993, s. 1.

(5) Oikaisu EYVL L 262, 17.10.2000, s.46.

(6) BGBl. I s. 3586; sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 20 päivänä heinäkuuta 2000 annetun lain 2 artiklalla, BGBl. I s. 1045.

(7) EYVL C 130, 1.5.2001, s. 2.