KOMISSION ASETUS (EY) N:o 353/2008,
annettu 18 päivänä huhtikuuta 2008,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 15 artiklassa säädettyjen
terveysväitteiden hyväksyntää koskevien hakemusten soveltamissäännöistä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveys-
väitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parla-mentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (
1), ja eri-
tyisesti sen 15 artiklan 4 kohdan,
on kuullut Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista,sekä katsoo seuraavaa:
(1) Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 vahvistetaan ravitse-
mus- ja terveysväitteiden käyttöä koskevat säännöt elin-tarvikkeiden merkinnöissä, esillepanossa ja mainonnassa.
(2) Terveysväitteiden hyväksyntää koskevissa hakemuksissaolisi riittävällä tavalla osoitettava, että terveysväite perus-tuu yleisesti hyväksyttyyn tieteelliseen näyttöön, jossa onotettu huomioon kaikki käytettävissä olevat tieteellisettiedot ja punnittu näyttöä.
(3) Kuten asetuksen (EY) N:o 1924/2006 15 artiklan 4 koh-dassa säädetään, on tarpeen vahvistaa asetuksen mukai-
sesti toimitettujen, terveysväitteitä koskevien hakemusten
soveltamissäännöt, hakemuksen laatimista ja esittämistäkoskevat säännöt mukaan luettuina.
(4) Soveltamissäännöillä olisi varmistettava, että hakemus-asiakirjat kootaan niin, että niissä on määritelty ja luoki-teltu tarvittavat tieteelliset tiedot, jotta Euroopan elintar-viketurvallisuusviranomainen voi arvioida hakemukset.
(5) Soveltamissääntöjen tarkoituksena on toimia ensisijaisestiyleisenä oppaana, ja väitteen luonteesta riippuen sen tie-teellisten tosiseikkojen arvioimiseksi tarvittavien tutki-musten luonne ja laajuus voi vaihdella.(6) Terveysväitteitä koskevissa hakemuksissa olisi otettavahuomioon asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetyt vaa-timukset ja erityisesti sen 3 ja 5 artiklassa säädetyt yleiset
periaatteet ja edellytykset. Yksittäisistä terveysväitteistä
olisi tehtävä erilliset hakemukset, joissa luonnehditaanväitteen tyyppi.
(7) Tämän asetuksen mukaisesti toimitettavien tietojen jaasiakirjojen toimittaminen ei estä sellaisten lisätietojentoimittamista, joita Euroopan elintarviketurvalli-suus-
viranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviran-
omainen ’, saattaa tarvittaessa pyytää asetuksen (EY)
N:o 1924/2006 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
(8) Elintarviketurvallisuusviranomainen on antanut komis-sion pyynnöstä lausunnon (
2), joka koskee terveysväitteitä
koskevien hakemusten laatimiseen ja esittämiseen liittyviätieteellisiä ja teknisiä ohjeita. Hakemuksissa olisi nouda-
tettava elintarviketurvallisuusviranomaisen ohjeita yh-
dessä soveltamissääntöjen kanssa, jotta varmistetaan elin-tarviketurvallisuusviranomaiselle jätettyjen hakemustenyhdenmukaisuus.
(9) Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 21 artiklassa säädetyntietosuojan hyödyntämiseksi pyynnöt teollisoikeuksiin
liittyvien tietojen suojaamiseksi on perusteltava ja kaikki
tiedot pidettävä hakemuksen erillisessä osassa.
(10) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvike-ketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komiteanlausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Kohde
Asetuksessa vahvistetaan seuraavia hakemuksia koskevat sovel-
tamissäännöt:
a) hyväksyntää koskevat hakemukset, jotka on jätetty asetuksen
(EY) N:o 1924/2006 15 artiklan mukaisesti; jaFI 19.4.2008 Euroopan unionin virallinen lehti L 109/11
(1) EUVL L 404, 30.12.2006, s. 9, oikaisu EUVL L 12, 18.1.2007, s. 3.
Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o109/2008 (EUVL L 39, 13.2.2008, s. 14). (2) http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-
1178620753812_1178623592471.htm
b) väitteen sisällyttämistä 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuun
luetteloon koskevat hakemukset, jotka on jätetty asetuksen(EY) N:o 1924/2006 18 artiklan mukaisesti.
2 artikla
Hakemuksen soveltamisala
Kukin hakemus voi kattaa vain yhden ravintoaineen tai muun
aineen taikka elintarvikkeen tai elintarvikeryhmän ja yhden väi-tetyn vaikutuksen välisen suhteen.
3 artikla
Terveysväitetyypin täsmentäminen
Hakemuksessa on täsmennettävä, mikä asetuksen (EY) N:o
1924/2006 13 ja 14 artiklassa luetelluista terveysväitetyypeistäon kyseessä.
4 artikla
Teollisoikeuksiin liittyvät tiedot
Hakemuksen erilliseen osaan on sisällytettävä ilmoitus asetuksen
(EY) N:o 1924/2006 15 artiklan 3 kohdan d alakohdassa tar-koitetuista tiedoista, jotka olisi katsottava teollisoikeuden alai-siksi, ja niiden todennettavissa olevat perustelut.
5 artikla
Tieteelliset tutkimukset
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 15 artiklan 3 kohdan c ja e
alakohdassa tarkoitettujen tutkimusten ja muun aineiston
a) on muodostuttava pääasiassa ihmisillä tehdyistä tutkimuk-
sista ja lasten kehitykseen ja terveyteen liittyvien väitteidentapauksessa lapsilla tehdyistä tutkimuksista;
b) on oltava esitetty tutkimustyyppihierarkian mukaisesti niin,
että niistä käy ilmi erityyppisistä tutkimuksista saatavan näy-tön suhteellinen vahvuus.6 artikla
Käyttöehdot
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 15 artiklan 3 kohdan f alakoh-
dan mukaisesti ja terveysväitteen ehdotetun sanamuodon lisäksikäyttöehdoissa on ilmoitettava
a) aiotun terveysväitteen kohderyhmä;b) kuinka paljon ja kuinka usein ravintoainetta tai muuta ainet-
ta taikka elintarviketta tai elintarvikeryhmää on nautittavaväitetyn hyödyn saamiseksi;
c) tarvittaessa maininta henkilöistä, joiden olisi vältettävä ter-
veysväitteen kohteena olevan ravintoaineen tai muun aineentaikka elintarvikkeen tai elintarvikeryhmän käyttöä;
d) varoitus niistä ravintoaineista tai muista aineista taikka elin-
tarvikkeista tai elintarvikeryhmistä, joiden liiallisesta nautti-misesta todennäköisesti aiheutuu terveysriski;
e) muut mahdolliset käyttörajoitukset ja valmistus- ja/tai käyttö-
ohjeet.
7 artikla
Tekniset säännöt
Hakemus on laadittava ja esitettävä liitteessä esitettyjen teknisten
sääntöjen mukaisesti.
8 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä
sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa leh-
dessä .
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenval-
tioissa.
Tehty Brysselissä 18 päivänä huhtikuuta 2008.
Komission puolesta
Androulla VASSILIOU
Komission jäsenFI L 109/12 Euroopan unionin virallinen lehti 19.4.2008
LIITE
Terveysväitteitä koskevan hakemuksen laatimiseen ja esittämiseen liittyvät tekniset säännöt
JOHDANTO
1. Tätä liitettä sovelletaan terveysväitteisiin, jotka liittyvät elintarvikeryhmän, elintarvikkeen tai sen ainesosien (näihin
kuuluvat yksittäinen ravintoaine tai muu aine taikka ravintoaineiden ja muiden aineiden yhdistelmä), jäljempänä
’elintarvike ’, nauttimiseen.
2. Tapauksissa, joissa hakija on jättänyt pois joitakin tietoja, joita vaaditaan tämän liitteen mukaisesti, olettaen että ne
eivät koske kyseistä hakemusta, on annettava syyt siihen, miksi nämä tiedot eivät sisälly hakemukseen.
3. Jäljempänä termillä ’hakemus ’tarkoitetaan itsenäistä asiakirjaa, joka sisältää yleiset ja tieteelliset tiedot, jotka on
toimitettu kyseisen terveysväitteen hyväksymistä varten.
4. Kustakin terveysväitteestä on laadittava oma hakemus. Tämä tarkoittaa sitä, että kunkin hakemuksen kohteena voi olla
vain elintarvikkeen ja yhden väitetyn vaikutuksen välinen suhde. Hakija voi kuitenkin esittää samassa hakemuksessauseita elintarvikkeen koostumuksia ehdolle terveysväitteen kohteeksi, kunhan tieteelliset tiedot ovat päteviä kaikkien
näiden ehdotettujen elintarvikkeen koostumusten osalta.
5. Hakemuksessa on ilmoitettava, onko jonkin jäsenvaltion tai kolmannen maan toimivaltainen kansallinen viranomainen
arvioinut tieteellisesti kyseisen tai vastaavan terveysväitteen. Jos tieteellinen arviointi on tehty, siitä on toimitettava
kopio.
6. Asiaankuuluvia tieteellisiä tietoja ovat kaikki julkaistut tai julkaisemattomat ihmisillä tehdyt ja muut tutkimukset, jotka
ovat relevantteja hakemuksen kohteena olevan terveysväitteen perustelemiseksi sikäli, että niissä käsitellään elintarvik-
keen ja väitetyn vaikutuksen välistä suhdetta, mukaan lukien tiedot, jotka puoltavat suhdetta tai puhuvat sitä vastaan.Asiaankuuluvat julkaistut ihmisillä tehtyjä tutkimuksia koskevat tiedot kartoitetaan kattavalla arvioinnilla.
7. Abstrakteja ja artikkeleita, jotka on julkaistu sanomalehdissä, aikakausjulkaisuissa, uutiskirjeissä tai lehtisissä ja joille ei
ole tehty vertaisarviointia, ei saa mainita. Kuluttajille tarkoitettuja tai yleistajuisia kirjoja tai kirjojen lukuja ei saamainita.
TIETEELLISIÄ PERUSTELUJA KOSKEVAT YLEISET PERIAATTEET
1. Hakemuksen on sisällettävä kaikki terveysväitteen kannalta asiaankuuluvat julkaistut ja julkaisemattomat tieteelliset
tiedot, jotka tukevat tai eivät tue sitä, sekä kattava arviointi ihmisillä tehdyistä tutkimuksista saaduista tiedoista, jotta
voidaan osoittaa, että tieteelliset tiedot kokonaisuudessaan tukevat terveysväitettä, ja punnita näyttöä. Terveysväitteen
tueksi vaaditaan ihmisillä tehdyistä tutkimuksista saadut tiedot, joissa käsitellään elintarvikkeen nauttimisen ja väitetynvaikutuksen välistä suhdetta.
2. Hakemuksessa on arvioitava kattavasti ihmisillä tehdyistä tutkimuksista saatuja tietoja, joissa käsitellään elintarvikkeen
ja väitetyn vaikutuksen välistä erityissuhdetta. Arviointi ja terveysväitteen kannalta asiaankuuluvien tietojen kartoitta-minen on tehtävä järjestelmällisesti ja avoimesti, jotta voidaan osoittaa, että hakemuksessa tuodaan riittävän tasapuoli-
sesti esille kaikki saatavilla oleva näyttö.
3. Terveysväitteiden perusteluissa on otettava huomioon kaikki saatavilla olevat tieteelliset tiedot ja näyttöä punnitsemalla
osoitettava, missä määrin
a) elintarvikkeen väitetty vaikutus on hyödyllinen ihmisten terveydelle;FI 19.4.2008 Euroopan unionin virallinen lehti L 109/13
b) elintarvikkeen nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välillä on syy-seuraussuhde (esim. vahvuus, johdonmukaisuus,
spesifisyys, annos-vaste sekä suhteen biologinen uskottavuus);
c) elintarvikkeen määrä ja kulutustapa, joka vaaditaan väitetyn vaikutuksen saamiseksi, voidaan kohtuudella saada
osana monipuolista ruokavaliota;
d) erityinen tutkimusryhmä, jossa näyttö saatiin, edustaa kohderyhmää, jolle väite on suunnattu.
ELINTARVIKKEEN OMINAISUUDET
Terveysväitteen kohteena olevasta elintarvikkeen ainesosasta, elintarvikkeesta tai elintarvikeryhmästä on annettava seuraa-
vat tiedot:
1. Elintarvikkeen ainesosa
a) alkuperä ja spesifikaatiot (1), kuten fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet, koostumus; ja
b) tarpeen mukaan elintarvikkeen ainesosan mikrobiologiset ainesosat.
2. Elintarvike tai elintarvikeryhmä:
a) kuvaus elintarvikkeesta tai elintarviketypistä, myös elintarvikematriisin sekä yleisen koostumuksen ominaisuuksien
kuvaus, mukaan lukien elintarvikkeen ravintoainepitoisuus;
b) elintarvikkeen tai elintarvikeryhmän alkuperä ja spesifikaatiot ja erityisesti terveysväitteeseen liittyvien ainesosien
pitoisuus.
3. Kaikissa tapauksissa
a) tarpeen mukaan eräkohtainen vaihtelevuus;b) sovelletut analyysimenetelmät;c) tarpeen mukaan tiivistelmä tehdyistä tutkimuksista, jotka koskevat tuotantoedellytyksiä, eräkohtaista vaihtelevuutta
ja analyyttisiä menettelyitä, tiivistelmä säilyvyystutkimusten tuloksista ja päätelmistä, sekä päätelmät varastointie-
dellytyksistä ja säilyvyysajasta;
d) tarpeen mukaan asiaankuuluvat tiedot ja perustelut, jotka osoittavat, että terveysväitteen kohteena oleva ainesosa on
muodossa, jonka ihmisen elimistö pystyy käyttämään;
e) jos väitetyn vaikutuksen tuottamiseksi ei tarvita imeytymistä, kuten kasvisterolien, kuitujen ja maitohappobakteerin
osalta, asiaankuuluvat tiedot ja perustelut, jotka osoittavat, että ainesosa saavuttaa tarkoitetun kohteen;
f) kaikki käytettävissä olevat tiedot tekijöistä, jotka voivat vaikuttaa terveysväitteen kohteena olevan ainesosan imey-
tymiseen tai hyödyntämiseen elimistössä.FI L 109/14 Euroopan unionin virallinen lehti 19.4.2008
(1) Tarpeen mukaan voidaan mainita kansainvälisesti tunnustetut spesifikaatiot.
ASIAANKUULUVIEN TIETEELLISTEN TIETOJEN JÄRJESTYS
1. Kartoitetut tieteelliset tiedot on esitettävä seuraavassa järjestyksessä: ihmisiä koskevat tiedot ja niiden jälkeen tarvittaessa
muut tiedot.
2. Ihmisiä koskevat tiedot on luokiteltava tutkimustyyppihierarkian mukaisesti seuraavaan järjestykseen:
a) ihmisillä tehdyt interventiotutkimukset, satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset, muut satunnaistetut tutkimukset
(ei-kontrolloidut), kontrolloidut (ei-satunnaistetut) tutkimukset, muut interventiotutkimukset;
b) ihmisillä tehdyt havainnointitutkimukset, kohorttitutkimukset, tapausverrokkitutkimukset, poikkileikkaustutkimuk-
set, muut havainnointitutkimukset, kuten tapausselostukset;
c) muut ihmisillä tehdyt tutkimukset, joissa käsitellään mekanismeja, joiden välityksellä elintarvike voisi olla vastuussa
väitetystä vaikutuksesta, myös biologista hyödynnettävyyttä koskevat tutkimukset.
3. Muut kuin ihmisiä koskevat tiedot muodostuvat seuraavista:
a) eläimillä saadut tiedot, mukaan lukien tutkimukset, joilla tutkitaan elintarvikkeen imeytymiseen, leviämiseen, ai-
neenvaihduntaan ja eritykseen liittyviä näkökohtia, mekaaniset tutkimukset ja muut tutkimukset;
b)ex vivo - tai in vivo -tiedot, jotka perustuvat joko ihmisten tai eläinten biologisiin näytteisiin ja liittyvät toimintame-
kanismiin, jonka välityksellä elintarvike voi vastata väitetystä vaikutuksesta, ja muut muutoin kuin ihmisillä tehdyttutkimukset.
TIIVISTELMÄ ASIAANKUULUVISTA TIETEELLISISTÄ TIEDOISTA
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 15 artiklan 3 kohdan g alakohdassa esitetyn hakemuksen yhteenvedon lisäksi hakijoiden
on esitettävä tiivistelmä asiaankuuluvista tieteellisistä tiedoista, ja siihen on sisällyttävä seuraavat tiedot:
1. asiaankuuluvista ihmisillä tehdyistä tutkimuksista saatujen tietojen tiivistelmä, joka osoittaa, missä määrin elintarvik-
keen ja väitetyn vaikutuksen välinen suhde saa tukea kaikista ihmisiin liittyvistä tiedoista
2. asiaankuuluvista muista kuin ihmisillä tehdyistä tutkimuksista saatujen tietojen tiivistelmä, joka osoittaa miten ja missä
määrin kyseiset tutkimukset voivat tukea elintarvikkeen ja väitetyn vaikutuksen välistä suhdetta
3. yleiset päätelmät, joissa otetaan huomioon kaikki tiedot, myös asiaa puoltava tai sitä vastaan puhuva näyttö, ja
punnitaan näyttöä. Yleisissä päätelmissä olisi selvästi määriteltävä, missä määrin
a) elintarvikkeen väitetty vaikutus on hyödyllinen ihmisten terveydelle;b) elintarvikkeen nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välillä on syy-seuraussuhde (esim. vahvuus, johdonmukaisuus,
spesifisyys, annos-vaste sekä suhteen biologinen uskottavuus);
c) elintarvikkeen määrä ja kulutustapa, joka vaaditaan väitetyn vaikutuksen saamiseksi, voidaan kohtuudella saada
osana monipuolista ruokavaliota;
d) erityinen tutkimusryhmä, jossa näyttö saatiin, edustaa kohdepopulaatiota, jolle väite on suunnattu.FI 19.4.2008 Euroopan unionin virallinen lehti L 109/15
HAKEMUKSEN RAKENNE
Hakemuksessa on oltava seuraavanlainen rakenne. Jos hakija esittää perustelut, jotkin osat voidaan jättää pois.
Osa 1 –Hallinnolliset ja tekniset tiedot
1.1 Sisällysluettelo
1.2 Hakulomake1.3 Yleiset tiedot1.4 Terveysväitteitä koskevat tarkat tiedot1.5 Hakemuksen tiivistelmä1.6 ViitteetOsa 2 –Elintarvikkeen/ainesosien ominaispiirteet
2.1 Elintarvikkeen ainesosa
2.2 Elintarvike tai elintarvikeryhmä2.3 ViitteetOsa 3 –Yleinen tiivistelmä asiaankuuluvista tieteellisistä tiedoista
3.1 Taulukkomuotoinen tiivistelmä kaikista kartoitetuista asiaankuuluvista tutkimuksista
3.2 Taulukkomuotoinen tiivistelmä ihmisillä tehdyistä asiaankuuluvista tutkimuksista saaduista tiedoista3.3 Kirjallinen tiivistelmä ihmisillä tehdyistä asiaankuuluvista tutkimuksista saaduista tiedoista3.4 Kirjallinen tiivistelmä muista kuin ihmisillä tehdyistä asiaankuuluvista tutkimuksista saaduista tiedoista3.5 Yleiset päätelmätOsa 4 –Kartoitetut asiaankuuluvat tieteelliset tiedot
4.1 Asiaankuuluvien tieteellisten tietojen kartoittaminen
4.2 Kartoitetut asiaankuuluvat tiedotOsa 5 –Hakemuksen liitteet
5.1 Sanasto ja lyhenteet
5.2 Jäljennökset asiaankuuluvista julkaistuista tiedoista5.3 Täydelliset tutkimusraportit asiaankuuluvista julkaisemattomista tiedoista
5.4 MuutFI L 109/16 Euroopan unionin virallinen lehti 19.4.2008