2004/209/EY: Komission päätös, tehty 28 päivänä tammikuuta 2004, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2037/2000 mukaisesti välttämättömiin käyttötarkoituksiin sallittujen valvottavien aineiden määrien jakamisesta yhteisössä vuonna 2004 (tiedoksiannettu numerolla K(2004) 103)



Virallinen lehti nro L 066 , 04/03/2004 s. 0036 - 0044



Komission päätös, tehty 28 päivänä tammikuuta 2004, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2037/2000 mukaisesti välttämättömiin käyttötarkoituksiin sallittujen valvottavien aineiden määrien jakamisesta yhteisössä vuonna 2004 (tiedoksiannettu numerolla K(2004) 103) (Ainoastaan tanskan-, hollannin-, englannin-, suomen-, ranskan-, saksan-, italian-, portugalin-, espanjan- ja ruotsinkieliset tekstit ovat todistusvoimaiset) (2004/209/EY) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon otsonikerrosta heikentävistä aineista 29 päivänä kesäkuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2037/2000(1) ja erityisesti sen 3 artiklan 1 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) Euroopan yhteisössä on jo luovuttu kloorifluorihiilivetyjen, muiden täysin halogenoitujen kloorifluorihiilivetyjen, halonien, hiilitetrakloridin, 1,1,1-trikloorietaanin, osittain halogenoitujen bromifluorihiilivetyjen ja bromikloorimetaanin tuotannosta ja käytöstä. (2) Komission on joka vuosi päätettävä näiden valvottavien aineiden välttämättömistä käyttötarkoituksista, sallituista määristä sekä yrityksistä, jotka voivat käyttää aineita. (3) Otsonikerrosta heikentäviä aineita koskevan Montrealin pöytäkirjan, jäljempänä "Montrealin pöytäkirjan", sopimuspuolten päätöksessä IV/25 määrätään perusteista, joita komissio käyttää määrittäessään välttämättömiä käyttötarkoituksia ja salliessaan sellaisen tuotannon ja kulutuksen, joka on tarpeen valvottavien aineiden välttämättömiin käyttötarkoituksiin. (4) Montrealin pöytäkirjan sopimuspuolten päätöksessä XV/8 sallitaan tuotanto ja kulutus, joka on tarpeen Montrealin pöytäkirjan liitteissä A, B ja C mainittujen valvottavien aineiden (II ja III ryhmässä lueteltujen aineiden) välttämättömiin laboratorio- ja analyysitarkoituksiin, jotka on lueteltu osapuolten seitsemättä kokousta koskevan kertomuksen liitteessä IV, jollei osapuolten kuudetta kokousta koskevan kertomuksen liitteessä II, Montrealin pöytäkirjan sopimuspuolten päätöksessä VII/11 ja päätöksessä XI/15 asetetuista edellytyksistä muuta johdu. (5) Kloorifluorihiilivetyjä sisältämättömien inhalaatiosumutteiden käyttöön siirtymistä edistäviä toimenpiteitä koskevassa Montrealin pöytäkirjan sopimuspuolten kahdennentoista kokouksen päätöksessä XII/2 olevan 3 kohdan mukaisesti Itävalta, Belgia, Tanska, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Irlanti, Luxemburg, Norja, Portugali, Alankomaat ja Yhdistynyt kuningaskunta ovat äskettäin määrittäneet, etteivät kloorifluorihiilivedyt (CFC-yhdisteet) ole enää välttämättömiä lyhytvaikutteisten beeta-agonistien luokkaan kuuluvien tiettyjen CFC-inhalaatiosumutteiden valmistukseen(2). Asetuksen (EY) N:o 2037/2000 4 artiklan 4 kohdan i alakohdan b alakohdassa kielletään CFC-yhdisteiden käyttö ja markkinoille saattaminen, jollei tätä katsota välttämättömäksi asetuksen 3 artiklan 1 kohdassa määritellyissä olosuhteissa. Nämä määritykset, joiden mukaan CFC-yhdisteiden käyttö ei ole välttämätöntä, ovat vähentäneet CFC-yhdisteiden kysyntää yhteisössä. Lisäksi asetuksen (EY) N:o 2037/2000 4 artiklan 6 kohdassa kielletään CFC-inhalaatiosumutetuotteiden tuonti ja markkinoille saattaminen, jollei näiden tuotteiden sisältämiä CFC-yhdisteitä katsota välttämättömiksi asetuksen 3 artiklan 1 kohdassa määritellyissä olosuhteissa. (6) Komissio on julkaissut ilmoituksen(3) niille Euroopan yhteisössä toimiville yrityksille, jotka hakevat komissiolta lupaa käyttää valvottuja aineita välttämättömiin käyttötarkoituksiin yhteisössä vuonna 2004, ja komissio on saanut ilmoituksia valvottujen aineiden aiotusta välttämättömästä käytöstä vuonna 2004. (7) Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 2037/2000 18 artiklalla perustetun hallintokomitean lausunnon mukaisia, ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN: 1 artikla 1. Asetuksella (EY) N:o 2037/2000 säännelty I ryhmässä lueteltujen valvottujen aineiden (kloorifluorihiilivedyt 11, 12, 113, 114 ja 115) määrä, jonka vuonna 2004 saa käyttää välttämättömiin lääketieteellisiin tarkoituksiin yhteisössä, on 1428553,000 ODP-kiloa (otsonia tuhoavalla ominaisvaikutuksella painotettu määrä kilogrammoissa). 2. Asetuksella (EY) N:o 2037/2000 säännelty I ryhmässä lueteltujen valvottujen aineiden (kloorifluorihiilivedyt 11, 12, 113, 114 ja 115) ja II ryhmässä lueteltujen valvottujen aineiden (muut täysin halogenoidut kloorifluorihiilivedyt) määrä, jonka vuonna 2004 saa käyttää välttämättömiin laboratoriotarkoituksiin yhteisössä, on 63198,365 ODP-kiloa. 3. Asetuksella (EY) N:o 2037/2000 säännelty III ryhmässä lueteltujen valvottujen aineiden (halonit) määrä, jonka vuonna 2004 saa käyttää välttämättömiin laboratoriotarkoituksiin yhteisössä, on 19268,700ODP-kiloa. 4. Asetuksella (EY) N:o 2037/2000 säännelty IV ryhmässä lueteltujen valvottujen aineiden (hiilitetrakloridi) määrä, jonka vuonna 2004 saa käyttää välttämättömiin laboratoriotarkoituksiin yhteisössä, on 141694,630 ODP-kiloa. 5. Asetuksella (EY) N:o 2037/2000 säännelty V ryhmässä lueteltujen valvottujen aineiden (1,1,1-trikloorietaani) määrä, jonka vuonna 2004 saa käyttää välttämättömiin laboratoriotarkoituksiin Euroopan yhteisössä, on 525,800 ODP-kiloa. 6. Asetuksella (EY) N:o 2037/2000 säännelty VII ryhmässä lueteltujen valvottujen aineiden (osittain halogenoidut bromifluorihiilivedyt) määrä, jonka vuonna 2004 saa käyttää välttämättömiin laboratoriotarkoituksiin yhteisössä, on 3,070 ODP-kiloa. 7. Asetuksella (EY) N:o 2037/2000 säännelty IX ryhmässä lueteltujen valvottujen aineiden (bromikloorimetaani) määrä, jonka vuonna 2004 saa käyttää välttämättömiin laboratoriotarkoituksiin yhteisössä, on 13,248 ODP-kiloa. 2 artikla Liitteessä I mainittuja kloorifluorihiilivetyjä sisältäviä inhalaatiosumutteita ei saa saattaa markkinoille maissa, jotka ovat määrittäneet, ettei kloorifluorihiilivetyjen käyttö ole välttämätöntä kyseisten tuotteiden valmistukseen. 3 artikla 1 päivän tammikuuta 2004 ja 31 päivän joulukuuta 2004 välisenä aikana sovelletaan seuraavia sääntöjä: 1. Kloorifluorihiilivetyjen 11, 12, 113, 114 ja 115 kiintiöt välttämätöntä lääketieteellistä käyttöä varten myönnetään liitteessä II luetelluille yrityksille. 2. Kloorifluorihiilivetyjen 11, 12, 113, 114 ja 115 ja muiden täysin halogenoitujen kloorifluorihiilivetyjen kiintiöt välttämätöntä laboratoriokäyttöä varten myönnetään liitteessä III luetelluille yrityksille. 3. Halonien kiintiöt välttämätöntä laboratoriokäyttöä varten myönnetään liitteessä IV luetelluille yrityksille. 4. Hiilitetrakloridin kiintiöt välttämätöntä laboratoriokäyttöä varten myönnetään liitteessä V luetelluille yrityksille. 5. 1,1,1-trikloorietaanin kiintiöt välttämätöntä laboratoriokäyttöä varten myönnetään liitteessä VI luetelluille yrityksille. 6. Osittain halogenoitujen bromifluorihiilivetyjen kiintiöt välttämätöntä laboratoriokäyttöä varten myönnetään liitteessä VII luetelluille yrityksille. 7. Bromikloorimetaanin kiintiöt välttämätöntä laboratoriokäyttöä varten myönnetään liitteessä VIII luetelluille yrityksille. 8. Kloorifluorihiilivetyjen 11, 12, 113, 114 ja 115, muiden täysin halogenoitujen kloorifluorihiilivetyjen, hiilitetrakloridin, 1,1,1-trikloorietaanin, osittain halogenoitujen bromifluorihiilivetyjen ja bromikloorimetaanin tuontikiintiöt ovat liitteen IX mukaiset. 4 artikla Tämä päätös on osoitettu seuraaville yrityksille: 3M Health Care Ltd 3M House Morley Street Loughborough Leicestershire LE11 1EP United Kingdom Bespak PLC North Lynn Industrial Estate King's Lynn Norfolk PE30 2JJ United Kingdom Chiesi Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A I - 43100 Parma IG Sprühtechnik GmbH Im Hemmet 1 D - 79664 Wehr Jaba Farmaceutica SA Rua da Tapada Grande n.o 2 P - 2710-089 Abrunheira , Sintra Inyx Pharmaceuticals Ltd Astmoor Industrial Estate 9 Arkwright Road Runcorn Cheshire WA7 1NU United Kingdom Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 B - 2220 Heist Op Den Berg Valeas SpA Pharmaceuticals Via Vallisneri, 10 I - 20133 Milano Valvole Aerosol Research Italiana (VARI) SpA - LINDAL Group Italia Via del Pino, 10 I - 23854 Olginate ( LC ) Acros Organics bvba Janssen Pharmaceuticalaan 3a B - 2440 Geel Biosolove BV Waalreseweg 17 5554 HA Valkenswaard Nederland Carl Roth GmbH Schoemperlenstr. 1-5 D - 76185 Karlsruhe Fisher Scientific Bishop Meadow Road LE11 5RG Loughborough United Kingdom Honeywell Specialty Chemicals Wunstorfer Straße 40 Postfach 100262 D - 30918 Seelze Katholieke Universiteit Leuven Krakenstraat 3 B - 3000 Leuven LGC Promochem GmbH Mercatorstr. 51 D - 46485 Wesel Panreac Quimica SA Riera de Sant Cugat 1 E - 08110 Montcada I Reixac ( Barcelona ) Rohs Chemie GmbH Berliner Str. 54 D - 53819 Neunkirchen-Seelsheid Sigma Aldrich Chemie GmbH Riedstraße 2 D - 89555 Steinheim Sigma Aldrich Company Ltd The Old Brickyard New Road Gillingham SP8 4XT United Kingdom VWR ISAS 201 rue Carnot F - 94126 Fontenay-sous-Bois Airbus France route de Bayonne 316 F - 31300 Toulouse University of Technology Vienna Institute of Industrial Electronics and Material Science Gusshausstraße 27-29 A - 1040 Wien Aventis London Road, Holmes Chapel Cheshire CW4 8BE United Kingdom Boehringer Ingelheim GmbH Binger Straße 173 D - 55216 Ingelheim am Rhein GlaxoSmithKline Speke Boulevard Speke Liverpool L24 9JD United Kingdom IVAX Ltd Unit 301 Industrial Park Waterford Ireland Laboratorio Aldo Unión SA Baronesa de Maldá 73 Espluges de Llobregat E - 08950 Barcelona Otsuka Pharmaceuticals(E) Provenca, 388 E - 08025 Barcelona SICOR SpA Via Terrazzano, 77 I - 20017 RHO Milano Valois SA 50, avenue de l'Europe F - 78160 Marly Le Roi Mallinckrodt Baker BV Teugseweg 20 7418 AM Deventer Nederland Agfa-Gevaert NV Septestraat 27 B - 2640 Mortsel Bie & Berntsen Sandbækvej 7 DK - 2610 Rødovre Butterworth Laboratories Ltd 54 Waldegrave Road , Teddington Middlesex TW11 8NY United Kingdom Environnement SA 111 Bd Robespierre , BP 4513 F - 78304 Poissy Ineos Fluor Ltd PO Box 13 , The Heath Runcorn Cheshire WA7 4QF United Kingdom Laboratoires Sérobiologiques 3 rue de Seichamps F - 54425 Pulnoy Merck KgaA Frankfurter Straße 250 D - 64271 Darmstadt Institut Scientifique de Service Public (ISSeP) Rue du Chéra 200 B - 4000 Liège SDS Solvants, Documentation, Synthèses SA ZI de Valdonne , BP 4 F - 13124 Peypin Sigma Aldrich Chimie SARL 80 rue de Luzais L'isle d'abeau Chesnes F - 38297 St Quentin Fallavier Sigma Aldrich Laborchemikalien Wunstorfer Straße 40 Postfach 100262 D - 30918 Seelze YA-Kemia Oy - Sigma Aldrich Finland Teerisuonkuja 4 FIN - 00700 Helsinki Institut E. Malvoz (B) Quai du Barbou, 4 B - 4000 Liège Tehty Brysselissä 28 päivänä tammikuuta 2004. Komission puolesta Margot Wallström Komission jäsen (1) EYVL L 244, 29.9.2000, s. 1, asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella 1804/2003 (EUVL L 265, 16.10.2003, s. 1). (2) www.unep.org/ozone/dec12-2-3.shtml (3) EUVL C 162, 11.7.2003, s. 19. LIITE I Kloorifluorihiilivetyjä sisältämättömien inhalaatiosumutteiden käyttöön siirtymistä edistäviä toimenpiteitä koskevassa Montrealin pöytäkirjan sopimuspuolten kahdennentoista kokouksen päätöksessä XII/2 olevan 3 kohdan mukaisesti seuraavat sopimuspuolet ovat päättäneet joulukuussa 2002, että koska käytössä on soveltuvia inhalaatiosumutteita, jotka eivät sisällä CFC-yhdisteitä, CFC-yhdisteet eivät enää ole pöytäkirjan mukaisesti "välttämättömiä" seuraavien tuotteiden yhteydessä: Ei-välttämättömät aineet >TAULUKON PAIKKA> Lähde: www.unep.org/ozone/dec12-2-3.pdf. LIITE II VÄLTTÄMÄTTÖMÄT LÄÄKETIETEELLISET TARKOITUKSET I ryhmässä lueteltujen valvottujen aineiden kiintiöt, jotka voidaan käyttää astman ja muiden pitkäaikaisten ahtauttavien keuhkosairauksien hoitoon tarkoitetuissa inhalaatiosumutteissa, myönnetään seuraaville yrityksille: 3M (UK) Aventis (UK) Bespak (UK) Boehringer Ingelheim (D) Chiesi (I) Glaxo Smith Kline (UK) IG Sprühtechnik (D) IVAX (IRL) Jaba Farmaceutica (P) Lab. Aldo-Union (E) Inyx Pharmaceuticals (UK) Otsuka Pharmaceuticals (E) Schering-Plough (B) Sicor (I) Valeas (I) Valois (F) V.A.R.I. (I) LIITE III VÄLTTÄMÄTTÖMÄT LABORATORIOTARKOITUKSET I ja II ryhmässä lueteltujen valvottujen aineiden kiintiöt, jotka voidaan käyttää laboratorio- ja analyysitarkoituksiin, myönnetään seuraaville yrityksille: Agfa-Gevaert (B) Bie & Berntsen (DK) Biosolve (NL) Butterworth Laboratories (UK) Carl Roth (D) Environnement s.a. (F) Honeywell Specialty Chemicals (D) Ineos Fluor (UK) Katholieke Universiteit Leuven (B) LGC Promochem (D) Merck KGaA (D) Mallinckrodt Baker (NL) Panreac Quimica (E) SDS Solvants (F) Sigma Aldrich Chemie (D) Sigma Aldrich Chimie (F) Sigma Aldrich Company (UK) University Of Technology Vienna (AUT) YA-Kemia Oy - Sigma Aldrich (FIN) LIITE IV VÄLTTÄMÄTTÖMÄT LABORATORIOTARKOITUKSET III ryhmässä lueteltujen valvottujen aineiden kiintiöt, jotka voidaan käyttää laboratorio- ja analyysitarkoituksiin, myönnetään seuraaville yrityksille: Airbus France (FR) Butterworth Laboratories (UK) Ineos Fluor (UK) Sigma Aldrich Chimie (FR) Sigma Aldrich Company (UK) LIITE V VÄLTTÄMÄTTÖMÄT LABORATORIOTARKOITUKSET IV ryhmässä lueteltujen valvottujen aineiden kiintiöt, jotka voidaan käyttää laboratorio- ja analyysitarkoituksiin, myönnetään seuraaville yrityksille: Acros Organics (B) Agfa-Gevaert (B) Bie & Berntsen (DK) Biosolve (NL) Butterworth Laboratories (UK) Fisher Scientific (UK) Institut E. Malvoz (B) Institut Scientifique de Service Public (ISSeP) (B) Katholieke Universiteit Leuven (B) Laboratoires Sérologiques (F) Mallinckrodt Baker (NL) Merck KGaA (D) Panreac Quimica (E) Rohs Chemie (D) SDS Solvants (F) Sigma Aldrich Chemie (D) Sigma Aldrich Chimie (F) Sigma Aldrich Company (UK) Sigma Aldrich Laborchemikalien (D) VWR I.S.A.S. (F) YA-Kemia Oy (FIN) LIITE VI VÄLTTÄMÄTTÖMÄT LABORATORIOTARKOITUKSET V ryhmässä lueteltujen valvottujen aineiden kiintiöt, jotka voidaan käyttää laboratorio- ja analyysitarkoituksiin, myönnetään seuraaville yrityksille: Acros Organics (B) Agfa-Gevaert (B) Bie & Berntsen (DK) Katholieke Universiteit Leuven (B) Mallinckrodt Baker (NL) Panreac Quimica (E) Sigma Aldrich Chemie (D) Sigma Aldrich Chimie (F) Sigma Aldrich Company (UK) LIITE VII VÄLTTÄMÄTTÖMÄT LABORATORIOTARKOITUKSET VII ryhmässä lueteltujen valvottujen aineiden kiintiöt, jotka voidaan käyttää laboratorio- ja analyysitarkoituksiin, myönnetään seuraaville yrityksille: Acros Organics (B) Ineos Fluor (UK) Sigma Aldrich Chimie (F) Sigma Aldrich Company (UK) LIITE VIII VÄLTTÄMÄTTÖMÄT LABORATORIOTARKOITUKSET Bromikloorimetaanin kiintiöt, jotka voidaan käyttää laboratorio- ja analyysitarkoituksiin, myönnetään seuraaville yrityksille: Ineos Fluor (UK) Sigma Aldrich Chemie (D) Sigma Aldrich Chimie (F) LIITE IX [Tätä liitettä ei julkaista, koska se sisältää luottamuksellista kaupallista tietoa.]