2)

Muutetaan liitteessä X oleva C luku seuraavasti: a) Korvataan 3.1 kohdan a ja b alakohta seuraavasti: ”a) Epäillyt tapaukset Laboratoriotesteihin 12 artiklan 2 kohdan säännösten nojalla lähetetyille nautaeläinten näytteille on viipymättä tehtävä varmennustutkimus käyttäen vähintään yhtä seuraavista menetelmistä ja käytänteistä, jotka on esitetty käsikirjan viimeisimmässä laitoksessa: i) immunohistokemiallinen menetelmä, ii) SAF-immunoblottaus tai Maailman eläintautijärjestön (OIE) hyväksymä vaihtoehto, iii) taudille ominaisten fibrillien osoittaminen elektronimikroskopian avulla, iv) histopatologinen tutkimus, v) pikatestien yhdistelmä kolmannen alakohdan mukaisesti. Jos histopatologisen tutkimuksen tulos on epäselvä tai negatiivinen, kudoksille on tehtävä jatkotutkimuksia käyttäen jotakin muuta mainittua varmennusmenetelmää tai -käytännettä. Yhteisön vertailulaboratorion ohjeiden mukaan pikatestejä voidaan käyttää sekä epäiltyjen tapausten alustavaan seulontaan että sen jälkeen tapahtuvaan varmentamiseen, jos alustavan seulonnan tulokset ovat epäselvät tai positiiviset, edellyttäen että: i) varmentamisen suorittaa kansallinen TSE-vertailulaboratorio, ja ii) kahdesta käytetystä pikatestistä toinen on Western blot -testi, ja iii) toinen käytetyistä pikatesteistä — sisältää negatiivisen ja BSE-positiivisen naudan kudoskontrollinäytteen, — on erityyppinen kuin alustavaan seulontaan käytetty testi, ja iv) jos ensimmäisenä testinä käytetään Western blot -pikatestiä, kyseisen testin tulos on dokumentoitava ja toimitettava kansalliseen TSE-vertailulaboratorioon, ja v) jos alustavan seulonnan tulos ei vahvistu sen jälkeen tehtävässä pikatestissä, näyte on tutkittava jollakin muulla mainitulla varmennusmenetelmällä; jos tähän tarkoitukseen käytetään histopatologista tutkimusta, mutta sen tulos on epäselvä tai negatiivinen, kudoksille on tehtävä jatkotutkimus käyttäen jotakin muuta mainittua varmennusmenetelmää tai -käytännettä. Jos jonkin ensimmäisen alakohdan i–v alakohdassa tarkoitetun varmennustutkimuksen tulos on positiivinen, eläimiä on pidettävä BSE-positiivisina. b) BSE:n seuranta Laboratoriotesteihin liitteessä III olevan A luvun I osan säännösten nojalla lähetetyt nautaeläinten näytteet on tutkittava pikatestillä. Jos pikatestin tulos on epäselvä tai positiivinen, näytteelle on välittömästi tehtävä varmennustutkimus käyttäen vähintään yhtä seuraavista menetelmistä ja käytänteistä, jotka on esitetty käsikirjan viimeisimmässä laitoksessa: i) immunohistokemiallinen menetelmä, ii) SAF-immunoblottaus tai Maailman eläintautijärjestön (OIE) hyväksymä vaihtoehto, iii) taudille ominaisten fibrillien osoittaminen elektronimikroskopian avulla, iv) histopatologinen tutkimus, v) pikatestien yhdistelmä neljännen alakohdan mukaisesti. Jos histopatologisen tutkimuksen tulos on epäselvä tai negatiivinen, kudoksille on tehtävä jatkotutkimus käyttäen jotakin muuta mainittua varmennusmenetelmää tai -käytännettä. Yhteisön vertailulaboratorion ohjeiden mukaan pikatestejä voidaan käyttää sekä alustavaan seulontaan että sen jälkeen tapahtuvaan varmentamiseen, jos alustavan seulonnan tulokset ovat epäselvät tai positiiviset, edellyttäen että: i) varmentamisen suorittaa kansallinen TSE-vertailulaboratorio, ja ii) kahdesta käytetystä pikatestistä toinen on Western blot -testi, ja iii) toinen käytetyistä pikatesteistä — sisältää negatiivisen ja BSE-positiivisen naudan kudoskontrollinäytteen, — on erityyppinen kuin alustavaan seulontaan käytetty testi, ja iv) jos ensimmäisenä testinä käytetään Western blot -pikatestiä, kyseisen testin tulos on dokumentoitava ja toimitettava kansalliseen TSE-vertailulaboratorioon, ja v) jos alustavan seulonnan tulos ei vahvistu sen jälkeen tehtävässä pikatestissä, näytteelle on tehtävä tutkimus käyttäen jotakin muuta mainittua varmennusmenetelmää; jos tähän tarkoitukseen käytetään histopatologista tutkimusta, mutta sen tulos on epäselvä tai negatiivinen, kudoksille on tehtävä jatkotutkimus käyttäen jotakin muuta mainittua varmennusmenetelmää tai -käytännettä. Eläintä on pidettävä BSE-positiivisena, jos pikatestin tulos on epäselvä tai positiivinen ja vähintään yhden ensimmäisen alakohdan i–v alakohdassa tarkoitetun varmennustutkimuksen tulos on positiivinen.” b) Korvataan 3.2 kohdan a alakohta seuraavasti: ”a) Epäillyt tapaukset Laboratoriotesteihin 12 artiklan 2 kohdan säännösten nojalla lähetetyille lammas- ja vuohieläinten näytteille on viipymättä tehtävä varmennustutkimus käyttäen vähintään yhtä seuraavista menetelmistä ja käytänteistä, jotka on esitetty käsikirjan viimeisimmässä laitoksessa: i) immunohistokemiallinen menetelmä, ii) SAF-immunoblottaus tai Maailman eläintautijärjestön (OIE) hyväksymä vaihtoehto, iii) taudille ominaisten fibrillien osoittaminen elektronimikroskopian avulla, iv) histopatologinen tutkimus. Jos histopatologisen tutkimuksen tulos on epäselvä tai negatiivinen, kudoksille on tehtävä jatkotutkimus käyttäen jotakin muuta mainittua varmennusmenetelmää tai -käytännettä. Pikatestejä voidaan käyttää epäiltyjen tapausten alustavaan seulontaan. Niitä ei kuitenkaan voida käyttää tämän jälkeen tehtävään varmennukseen. Jos epäillyn tapauksen alustavaan seulontaan käytetyn pikatestin tulos on positiivinen tai epäselvä, näytteelle on tehtävä yksi ensimmäisen alakohdan i–iv alakohdassa tarkoitetuista varmennustutkimuksista. Jos tähän tarkoitukseen käytetään histopatologista tutkimusta, mutta sen tulos on epäselvä tai negatiivinen, kudoksille on tehtävä jatkotutkimus käyttäen jotakin muuta mainittua varmennusmenetelmää tai -käytännettä. Jos jonkin ensimmäisen alakohdan i–iv alakohdassa tarkoitetun varmennustutkimuksen tulos on positiivinen, eläintä on pidettävä TSE-positiivisena ja on suoritettava c alakohdassa tarkoitettu lisätutkimus.” c) Korvataan 3.2 kohdan c alakohdan otsake seuraavasti: ”c) Positiivisten TSE-tapausten lisätutkimukset” d) Korvataan 3.2 kohdan c alakohdan i alakohta seuraavasti: ”i) Primaarinen molekyylitestaus erottelevalla immunoblottauksella Kliinisesti epäillyistä tapauksista ja liitteessä III olevan A luvun II osan 2 ja 3 kohdan mukaisesti testatuista eläimistä saadut näytteet, joita pidetään TSE-positiivisina mutta jotka eivät ole epätyypillisiä scrapie-tapauksia a tai b alakohdassa tarkoitettujen tutkimusten perusteella tai joissa on erityispiirteitä, joita testaava laboratorio pitää tutkimisen arvoisena, on toimitettava tutkittaviksi tarkemmin primaarisella molekyylityypitysmenetelmällä seuraaviin paikkoihin: — Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments, Laboratoire de pathologie bovine, 31 avenue Tony Garnier, BP 7033, F-69342, Lyon Cedex, Ranska, — Veterinary Laboratories Agency, Woodham Lane, New Haw, Addlestone, Surrey KT15 3NB, Yhdistynyt kuningaskunta, tai — toimivaltaisen viranomaisen nimeämä laboratorio, joka on osallistunut menestyksekkäästi yhteisön vertailulaboratorion järjestämään molekyylityypitysmenetelmän käyttöä koskevaan pätevyystestiin.” e) Korvataan 3.2 kohdan c alakohdan ii alakohdassa ilmaisu ”scrapie” ilmaisulla ”TSE”. f) Korvataan 4 kohta seuraavasti: ”4. Pikatestit Pikatesteinä, jotka suoritetaan 5 artiklan 3 kohdan ja 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti, käytetään nautaeläinten BSE-valvonnassa seuraavia menetelmiä: — immunoblottaus (Western blotting), joka perustuu proteinaasi K -resistentin fragmentin (PrPRes) toteamiseen (Prionics-Check Western test), — kemiluminesenssiin perustuva Elisa-testi, johon liittyvät näytteen uutto- ja Elisa-menetelmät; menetelmässä käytetään vahvistettua kemiluminesenssireagenssia (Enfer test & Enfer TSE Kit version 2.0, automaattinen näytteenvalmistus), — mikrotiitterilevypohjainen immunomääritys PrPSc:n toteamiseen (Enfer TSE Version 3), — TeSeE Purification kit -testiosiolla tehtyjen denaturointi- ja konsentrointivaiheiden jälkeinen sandwich immunoassay -testi, joka perustuu PrPRes:n toteamiseen TeSeE SAP Detection kit -testiosiolla (Bio-Rad TeSeE rapid test), — mikrotiitterilevypohjainen immunomääritys (ELISA), jolla todetaan proteinaasi K -resistentti PrPRes monoklonaalisilla vasta-aineilla (Prionics-Check LIA test), — immunomääritys, jossa käytetään kemiallista polymeeriä selektiiviseen PrPSc-sidontaan sekä monoklonaalista toteamisvasta-ainetta, joka kohdistetaan PrP-molekyylin muuttumattomiin alueisiin (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA), — lateral flow -immunomääritys, jossa käytetään kahta eri monoklonaalista vasta-ainetta proteinaasi K -resistenttien PrP-fraktioiden toteamiseen (Prionics Check PrioSTRIP), — sandwich immunoassay -testi, jossa käytetään kahta eri monoklonaalista vasta-ainetta, jotka kohdistetaan kahteen laskostumattomassa tilassa olevassa naudan PrPSc:ssä esiintyvään epitooppiin (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit), — sandwich-ELISA proteinaasi K -resistentin PrPSc:n toteamiseen (Roche Applied Science PrionScreen). Pikatesteinä, jotka suoritetaan 5 artiklan 3 kohdan ja 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti, käytetään lampaiden ja vuohien TSE-valvonnassa seuraavia menetelmiä: — TeSeE Purification kit -testiosiolla tehtyjen denaturointi- ja konsentrointivaiheiden jälkeinen sandwich immunoassay -testi, joka perustuu PrPRes:n toteamiseen TeSeE SAP Detection kit -testiosiolla (Bio-Rad TeSeE rapid test), — TeSeE Sheep/Goat Detection kit -testiosiolla tehtyjen denaturointi- ja konsentrointivaiheiden jälkeinen sandwich immunoassay -testi, joka perustuu PrPRes:n toteamiseen TeSeE Sheep/Goat Detection kit -testiosiolla (Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat rapid test), — kemiluminesenssiin perustuva ELISA-testi, johon liittyvät näytteen uutto- ja ELISA-menetelmät; menetelmässä käytetään vahvistettua kemiluminesenssireagenssia (Enfer TSE Kit version 2.0), — mikrotiitterilevypohjainen immunomääritys PrPSc:n toteamiseen (Enfer TSE Version 3), — immunomääritys, jossa käytetään kemiallista polymeeriä selektiiviseen PrPSc-sidontaan sekä monoklonaalista toteamisvasta-ainetta, joka kohdistetaan PrP-molekyylin muuttumattomiin alueisiin (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA), — immunoblottaus (Western blotting), joka perustuu proteinaasi K -resistentin fragmentin (PrPRes) toteamiseen (Prionics-Check Western Small Ruminant test), — mikrotiitteripohjainen kemiluminesenssiin perustuva immunomääritys proteinaasi K -resistenttien PrPSc-fraktioiden toteamiseen (Prionics Check LIA Small Ruminants). Kudosnäytteen, josta testi on tehtävä, on oltava kaikissa testeissä valmistajan käyttöohjeiden mukainen. Pikatestien valmistajalla on oltava käytössä yhteisön vertailulaboratorion hyväksymä laadunvarmistusjärjestelmä, jolla varmistetaan, ettei testin suoritustaso muutu. Valmistajan on toimitettava testimenettely yhteisön vertailulaboratoriolle. Pikatestin tai testimenettelyn muuttamisen edellytyksenä on, että muutoksesta ilmoitetaan ennakolta yhteisön vertailulaboratoriolle ja että tämä toteaa, ettei muutos vähennä pikatestin herkkyyttä, spesifisyyttä tai luotettavuutta. Yhteisön vertailulaboratorion päätelmästä on ilmoitettava komissiolle ja kansallisille vertailulaboratorioille.”