NEUVOSTON DIREKTIIVI,

annettu 14 päivänä kesäkuuta 1989,

lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annettujen direktiivien 65/65/ETY ja 75/319/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia lääkkeitä koskevista erityissäännöksistä (89/381/ETY)

EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan,

ottaa huomioon komission ehdotuksen(1),

toimii yhdessä Euroopan parlamentin kanssa(2),

ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),

sekä katsoo, että

erot jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten välillä voivat estää ihmisverestä tai -plasmasta peräisin olevien lääkkeiden kauppaa yhteisössä,

kaikkien lääkkeiden tuotantoa, jakelua ja käyttöä ohjaavien säännösten ensisijaisena tavoitteena on oltava kansanterveyden suojaaminen,

direktiivi 65/65/ETY(4), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 87/21/ETY(5), ja direktiivi 75/319/ETY(6), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 83/570/ETY(7), jotka molemmat koskevat lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten sekä hallinnollisten määräysten lähentämistä, ovat siitä huolimatta, että ne ovat tarkoituksen mukaisia, riittämättömiä ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevien lääkkeiden osalta,

korkean teknologian, erityisesti bioteknologisesti tuotettujen, lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien kansallisten toimenpiteiden lähentämisestä 22 päivänä joulukuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 87/22/ETY(8) 5 artiklan mukaisesti komission tulee tehdä ehdotukset, direktiivissä 75/319/ETY säädettyjen suuntaviivojen mukaisesti, ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevien lääkkeiden valmistus ja markkinoille saattamista koskevien lupien edellytysten yhdenmukaistamisesta,

yhteisö tukee täydellisesti Euroopan neuvoston pyrkimyksiä vapaaehtoisen, maksuttoman verenluovutuksen edistämiseksi, omavaraisuuden saavuttamiseksi verivalmistehuollossa kaikkialla yhteisössä ja eettisten periaatteiden kunnioittamisen varmistamiseksi ihmisestä peräisin olevien terapeuttisten aineiden kaupassa,

ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevien lääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehon takaamiseksi tarkoitettuja säännöksiä on sovellettava samalla tavoin sekä julkisissa että yksityisissä laitoksissa ja kolmansista maista tuotuun vereen ja plasmaan,

ennen kuin voidaan myöntää lupa saattaa ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin oleva lääke markkinoille, on valmistajan osoitettava, että hän kykenee jatkuvasti varmistamaan valmistuserien yhdenmukaisuuden sekä, sikäli kuin se tekniikan kehityksen kannalta on mahdollista, sen, ettei ominaisia viruskontaminaatioita esiinny, ja

komission tulisi saada toimivalta antaa, tiiviissä yhteistyössä lääkevalmistealan kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean kanssa, tarpeelliset muutokset lääkevalmisteiden tutkimista koskeviin vaatimuksiin, jotka on esitetty lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetun neuvoston direktiivin 75/318/ETY(9) liitteessä, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 87/19/ETY(10), ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevien lääkkeiden erityislaadun huomioon ottamiseksi ja laadun, turvallisuuden ja tehon korkeamman tason varmistamiseksi,

ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1 artikla

1 Sen estämättä, mitä direktiivin 75/319/ETY 34 artiklassa säädetään, ja jollei tämän direktiivin säännöksistä muuta johdu, direktiivejä 65/65/ETY ja 75/319/ETY sovelletaan ihmisille tarkoitettuihin veren osiin perustuviin lääkkeisiin, jotka on valmistettu teollisesti julkisessa tai yksityisessä laitoksessa, jäljempänä 'ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevat lääkkeet`; näihin valmisteisiin kuuluvat erityisesti ihmisestä peräisin olevat albumiini, hyytymistekijät ja immunoglobuliinit.

2 Tätä direktiiviä ei sovelleta ihmisestä peräisin olevaan kokovereen, veriplasmaan eikä verisoluihin.

3 Tällä direktiivillä ei vaikuteta ihmisestä peräisin olevien terapeuttisten aineiden vaihtoa koskevaan Euroopan sopimukseen, joka yhteisön puolesta on hyväksytty neuvoston 25 päivänä kesäkuuta 1986 tekemällä päätöksellä 86/346/ETY(11).

2 artikla

1 Ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevien lääkkeiden määrää koskevat tiedot on ilmaistava kyseessä olevaan valmisteeseen soveltuvalla tavalla massana, kansainvälisinä yksiköinä tai biologisen aktiivisuuden yksiköinä.

2 Direktiivien 65/65/ETY ja 75/319/ETY ilmaisun 'ainesosien laatua ja määrää koskevat tiedot` tulee sisältää tiedot biologisesta aktiivisuudesta ja ilmaisun 'koostumus laadun ja määrän osalta` tulee sisältää valmisteen koostumus ilmoitettuna biologisena aktiivisuutena.

3 Kaikissa tämän direktiivin mukaisia tarkoituksia varten laadituissa asiakirjoissa, joissa ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevan lääkkeen nimi ilmaistaan, on ainakin kerran mainittava myös vaikuttavien aineiden yleis- tai tieteellinen nimi; se voidaan lyhentää muissa viitteissä.

3 artikla

Ihmisverta tai -veriplasmaa lääkkeen valmistuksen lähtöaineena käytettäessä:

1) jäsenvaltioiden on toteutettava tarpeelliset toimenpiteet infektiotautien leviämisen ehkäisemiseksi. Sikäli kuin 6 artiklassa tarkoitetut muutokset kattavat Euroopan farmakopean verta ja veriplasmaa koskevien monografioiden ohella tämän, tulee näihin toimenpiteisiin sisältyä Euroopan Neuvoston ja Maailman terveysjärjestön suosittelemat toimenpiteet, erityisesti koskien veren ja plasman luovuttajien valintaa ja tutkimista;

2) jäsenvaltioiden on toteutettava tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ihmisveren ja -veriplasman luovuttajat ja luovutuskeskukset ovat aina selvästi tunnistettavissa;

3) myös kolmansista maista ihmisverta tai -veriplasmaa tuovien on annettava kaikki 1 ja 2 alakohdassa tarkoitetut turvallisuustakeet;

4) jäsenvaltioiden on toteutettava tarpeelliset toimenpiteet yhteisön omavaraisuuden edistämiseksi ihmisveren tai -plasman suhteen. Tätä tarkoitusta varten niiden tulee edistää vapaaehtoista, maksutonta veren ja veriplasman luovutusta ja toteuttaa tarpeelliset toimenpiteet vapaaehtoisista maksuttomista luovutuksista tulevaan ihmisvereen ja -veriplasmaan perustuvien valmisteiden tuotannon ja käytön kehittämiseksi. Niiden tulee antaa tällaiset toimenpiteet komissiolle tiedoksi.

4 artikla

1 Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevien lääkkeiden valmistuksessa käytetyt valmistus- ja puhdistusprosessit ovat oikein validoidut, niiden avulla on mahdollista varmistua jatkuvasti valmistuserien yhdenmukaisuudesta ja niillä taataan, sikäli kuin se tekniikan kehityksen kannalta on mahdollista, ettei ominaisia viruskontaminaatioita esiinny. Tätä varten valmistajien on ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille patogeenisten virusten, jotka voivat levitä ihmisvereen tai -plasmaan perustuvien lääkkeiden välityksellä, vähentämiseen tai tuhoamiseen käyttämänsä menetelmä. Toimivaltainen viranomainen voi luovuttaa näytteet pakkaamattomasta tai lopullisesta valmisteesta valtion laboratorion tai tähän tarkoitukseen osoitetun laboratorion tutkittavaksi, joko direktiivin 75/319/ETY 4 artiklan mukaisesti tapahtuvan hakemuksen arvioinnin yhteydessä tai sen jälkeen kun markkinoille saattamista koskeva lupa on myönnetty.

2 Direktiivin 65/65/ETY 8 artiklan ja direktiivin 75/319/ETY 27 artiklan soveltamista varten jäsenvaltiot voivat vaatia, että ihmisvereen tai -plasmaan perustuvien lääkkeiden valmistajat toimittavat toimivaltaiselle viranomaiselle jäljennökset kaikista pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön direktiivin 75/319/ETY 22 artiklan mukaisesti allekirjoittamista tarkastuskertomuksista.

3 Jos jäsenvaltion lainsäädännössä säädetään kansanterveyden turvaamiseksi, että toimivaltaiset viranomaiset voivat vaatia, että ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevien lääkkeiden markkinoille saattamisesta vastaavat henkilöt luovuttavat näytteet jokaisesta pakkaamattomasta tai lopullisesta valmiste-erästä valtion laboratorion tai tähän tarkoitukseen osoitetun laboratorion tutkittavaksi ennen kuin ne toimitetaan jakeluun, jos toisen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset eivät ole aiemmin tutkineet kyseessä olevaa erää ja ilmoittaneet sen täyttävän hyväksytyt laatuvaatimukset. Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että jokainen tällainen tutkimus suoritetaan 60 päivän kuluessa näytteiden vastaanottamisesta.

5 artikla

Direktiivissä 87/22/ETY säädetty menettely ulotetaan tarvittaessa ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin oleviin lääkkeisiin.

6 artikla

Direktiivin 75/318/ETY liitteessä esitettyihin kokeita koskeviin vaatimuksiin tehtävät tarpeelliset muutokset, jotta otettaisiin huomioon, että direktiivien 65/65/ETY ja 75/319/ETY soveltamisala laajenee kattamaan ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevat lääkkeet, on annettava direktiivin 75/318/ETY 2 c artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.

7 artikla

1 Lukuun ottamatta 2 kohdassa säädettyjä tapauksia, jäsenvaltioiden on toteutettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät toimenpiteet 1 päivään tammikuuta 1992 mennessä. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.

2 Jos 6 artiklassa tarkoitettuja direktiivin 75/318/ETY muutoksia ei ole annettu 1 kohdassa mainittuun päivämäärään mennessä, korvataan tämä päivämäärä päivämäärällä, jona sanotut muutokset annettiin.

3 Kyseessä olevien valmisteiden markkinoille saattamista koskevien lupahakemusten, jotka on esitetty sen päivämäärän jälkeen, jolloin tämä direktiivi tuli sovellettavaksi, on oltava tämän direktiivin säännösten mukaisia.

4 Tämä direktiivi on ulotettava vaiheittain, 31 päivään joulukuuta 1992 mennessä, olemassa oleviin, 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin oleviin lääkkeisiin.

8 artikla

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Luxemburgissa 14 päivänä kesäkuuta 1989.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

P. SOLBES

(1) EYVL N:o C 308, 3.12.1988, s. 21

(2) EYVL N:o C 290, 14.11.1988, s. 134 ja EYVL N:o C 120, 16.5.1989

(3) EYVL N:o C 208, 8.8.1988, s. 64

(4) EYVL N:o 22, 9.2.1965, s. 369/65

(5) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 36

(6) EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 13

(7) EYVL N:o L 332, 28.11.1983, s. 1

(8) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 38

(9) EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 1

(10) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 31

(11) EYVL N:o L 207, 30.7.1986, s. 1