KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,

annettu 12 päivänä marraskuuta 2013,

zoonoottisten ja indikaattoribakteerien mikrobilääkeresistenssin seurannasta ja raportoinnista

(tiedoksiannettu numerolla C(2013) 7145)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2013/652/EU)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon tiettyjen zoonoosien ja niiden aiheuttajien seurannasta, neuvoston päätöksen 90/424/ETY muuttamisesta ja neuvoston direktiivin 92/117/ETY kumoamisesta 17 päivänä marraskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2003/99/EY (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 3 kohdan ja 9 artiklan 1 kohdan neljännen alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

Direktiivin 2003/99/EY mukaan jäsenvaltioiden on huolehdittava, että seurannalla saadaan vertailukelpoiset tiedot zoonoosien aiheuttajien ja muiden taudinaiheuttajien – sikäli kuin ne ovat vaaraksi kansanterveydelle – mikrobilääkeresistenssin esiintymisestä.

Direktiivissä 2003/99/EY säädetään lisäksi, että jäsenvaltioiden on arvioitava mikrobilääkeresistenssin suuntauksia ja lähteitä alueellaan ja toimitettava komissiolle vuosittain kertomus, jossa annetaan kyseisen direktiivin mukaisesti kerätyt tiedot.

Komissio ehdottaa 15 päivänä marraskuuta 2011 Euroopan parlamentille ja neuvostolle antamassaan tiedonannossa ”Toimintasuunnitelma mikrobilääkeresistenssin aiheuttamien kasvavien uhkien torjumiseksi” (2) , että mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi otetaan käyttöön viisivuotinen toimintasuunnitelma, jonka perustana on 12 keskeistä tointa, mukaan luettuna mikrobilääkeresistenssin tehostetut seurantajärjestelmät.

FAO:n ja WHO:n elintarvikestandardeja koskevan yhteisohjelman puitteissa Codex Alimentarius -komissio hyväksyi Genevessä järjestetyssä 34. kokouksessaan elintarvikeperäisen mikrobilääkeresistenssin riskianalyysia koskevat ohjeet (Guidelines for the Risk Analysis of Foodborne Antimicrobial Resistance) (5) , joissa mikrobilääkeresistenssiä pidetään maailmanlaajuisesti vakavana ongelmana kansanterveydelle ja elintarvikkeiden turvallisuudelle. Mikrobilääkkeiden käyttö elintarviketuotantoon käytettävillä eläimillä ja viljelykasveissa on potentiaalisesti merkittävä riskitekijä mikrobilääkeresistenttien mikro-organismien ja resistenssitekijöiden valikoitumisessa ja leviämisessä eläimistä ja viljelykasveista elintarvikkeiden välityksellä ihmisiin.

Codexin ohjeissa päätellään muun muassa, että elintarvikeperäisen mikrobilääkeresistenssin esiintymisen seurantaohjelmista saadaan hyödyllistä tietoa kaikkiin mikrobilääkeresistenssiä koskevan riskianalyysin osiin. Seurantaohjelmien menetelmien olisi oltava kansainvälisesti yhdenmukaistettuja niin pitkälti kuin se on mahdollista. Tietojen vertailukelpoisuuden varmistamiseksi on olennaisen tärkeää käyttää standardoituja ja validoituja mikrobilääkeherkkyyden testausmenetelmiä ja yhdenmukaistettuja tulkintaperusteita.

Maailman eläintautijärjestön (OIE) maaeläinten terveyttä koskevan säännöstön (6) kansallisten mikrobilääkeresistenssin seuranta- ja valvontaohjelmien yhdenmukaistamista koskevassa 6.7 luvussa (”Harmonisation of National AMR Surveillance and Monitoring programmes”) korostetaan mikrobilääkeresistenssin seurannan ja valvonnan tarvetta, jotta voidaan arvioida bakteerien mikrobilääkeresistenssin suuntaukset ja lähteet, havaita mikrobilääkeresistenssin uusien mekanismien ilmeneminen, tuottaa tietoa eläinten ja ihmisten terveydelle merkityksellisten riskien analyysejä varten, tarjota perusteet eläinten ja ihmisten terveyttä koskevan politiikan suosituksille ja tuottaa tietoa mikrobilääkkeiden määräämiskäytäntöjen arviointia ja harkittua käyttöä koskevia suosituksia varten.

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 9 päivänä heinäkuuta 2008 tieteellisen lausunnon elintarvikeperäisestä mikrobilääkeresistenssistä biologisena vaarana (7) . Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskus, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, Euroopan lääkevirasto ja kehittymässä olevia ja vastikään havaittuja terveysriskejä käsittelevä komission tiedekomitea (SCENIHR) julkaisivat 28 päivänä lokakuuta 2009 mikrobilääkeresistenssiä koskevan yhteisen tieteellisen lausunnon, jossa keskitytään ihmisten eläimistä ja elintarvikkeista saamiin tartuntoihin (zoonooseihin) (8) . Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 5 päivänä maaliskuuta 2009 tieteellisen lausunnon, joka koski metisilliinille resistentin Staphylococcus aureus (MRSA) -bakteerin kansanterveyteen kohdistuvan merkityksen arviointia (9) . Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 7 päivänä heinäkuuta 2011 tieteellisen lausunnon, joka koski elintarvikkeissa ja elintarviketuotantoon käytettävissä eläimissä esiintyvien, laajakirjoisia beetalaktamaaseja (ESBL) ja/tai AmpC-beetalaktamaaseja (AmpC) tuottavien bakteerikantojen aiheuttamia riskejä kansanterveydelle (10) . Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 3 päivänä lokakuuta 2011 teknisen raportin riskinarviointiin liittyvistä EFSAn toimintamalleista mikrobilääkeresistenssin alalla; raportissa keskityttiin normaalimikrobistoon kuuluviin mikro-organismeihin (11) . Kun otetaan huomioon mikrobilääkeresistenssiin liittyvä kasvava kansanterveysongelma, kaikkien näiden lausuntojen ja raporttien tärkein päätelmä on se, että yhdenmukaistettujen menetelmien ja epidemiologisten raja-arvojen käyttö on tarpeen, jotta voidaan varmistaa tietojen vertailukelpoisuus eri ajankohtina jäsenvaltioiden tasolla ja helpottaa mikrobilääkeresistenssin esiintymisen vertailua jäsenvaltioiden välillä.

Määritettäessä mikrobilääkeresistenssin yhdenmukaistetun seurannan ja raportoinnin piiriin otettavien bakteerilajien, elintarviketuotantoon käytettävien eläinten ja elintarvikkeiden yhdistelmiä on mainituissa raporteissa ja lausunnoissa esitettyjen havaintojen mukaisesti tärkeää priorisoida kansanterveyden kannalta olennaisimmat yhdistelmät. Jotta seurannasta aiheutuva rasite voidaan minimoida, sitä varten olisi johdettava mahdollisimman paljon tietoa voimassa olevien kansallisten valvontaohjelmien yhteydessä kerätyistä biologisista näytteistä tai isolaateista.

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) n:o 2160/2003 (14) säädetään, että jäsenvaltioiden on vahvistettava kansalliset valvontaohjelmat, joihin on sisällyttävä näytteenotto Salmonella spp. -bakteerin testausta varten elintarvikeketjun eri vaiheissa. Komission asetuksessa (EY) N:o 2073/2005 (15) säädetään tiettyjä mikro-organismeja koskevista mikrobiologisista vaatimuksista ja säännöistä, joita elintarvikealan toimijoiden on noudatettava. Toimivaltaisen viranomaisen on erityisesti varmistettava Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 882/2004 (16) mukaisesti, että elintarvikealan toimijat noudattavat sääntöjä ja vaatimuksia, joista kyseisessä asetuksessa on säädetty. Salmonella spp. -bakteerin mikrobilääkeresistenssin seurannassa olisi keskityttävä isolaatteihin, jotka on saatu kansallisten valvontaohjelmien puitteissa ja toimivaltaisen viranomaisen asetuksen (EY) N:o 2073/2005 1 artiklan mukaisesti suorittaman testauksen ja vaatimustenmukaisuuden todentamisen yhteydessä.

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Kohde ja soveltamisala

1. Tässä päätöksessä vahvistetaan yksityiskohtaiset säännöt mikrobilääkeresistenssin yhdenmukaistettuun seurantaan ja raportointiin, jotka jäsenvaltioiden on toteutettava direktiivin 2003/99/EY 7 artiklan 3 kohdan ja 9 artiklan 1 kohdan ja sen liitteessä II olevan B osan ja liitteen IV mukaisesti.

Seurannan ja raportoinnin on katettava seuraavat tietyistä elintarviketuotantoon käytettävistä eläinpopulaatioista ja tietyistä elintarvikkeista otetuista näytteistä saadut bakteerit:

Campylobacter jejuni ja Campylobacter coli (C. jejuni ja C. coli);

c)

2. Tässä päätöksessä vahvistetaan erityiset vaatimukset yhdenmukaistettuun seurantaan ja raportointiin, jotka koskevat tietyissä elintarviketuotantoon käytettävissä eläinpopulaatioissa ja tietyissä elintarvikkeissa seuraavia entsyymejä tuottavia Salmonella spp.- ja E. coli -bakteereja:

c)

2 artikla

Jäsenvaltioiden otantakehikko ja isolaattien keruu

1. Jäsenvaltioiden on varmistettava liitteessä olevassa A osassa esitettyjen teknisten vaatimusten mukaisesti suoritettava näytteenotto mikrobilääkeresistenssin seurantaa varten.

2. Jäsenvaltioiden on kerättävä seuraavien bakteerien edustavia isolaatteja liitteessä olevassa A osassa esitettyjen teknisten vaatimusten mukaisesti:

C. jejuni;

c)

3. Jäsenvaltiot voivat kerätä seuraavien bakteerien edustavia isolaatteja edellyttäen, että ne suorittavat keruun liitteessä olevassa A osassa esitettyjen teknisten vaatimusten mukaisesti:

C. coli;

3 artikla

Elintarvikealan toimijoiden keräämät Salmonella spp:n isolaatit

Jos bakteerien vähäisen esiintyvyyden tai epidemiologisten yksiköiden vähäisen määrän vuoksi jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen virallisen valvonnan yhteydessä liitteessä olevan A osan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti keräämien Salmonella spp. -isolaattien määrä ei saavuta mikrobilääkeherkkyystestausta varten vaadittavaa isolaattien vähimmäismäärää, toimivaltainen viranomainen voi käyttää elintarvikealan toimijoiden keräämiä isolaatteja edellyttäen, että elintarvikealan toimijat ovat saaneet kyseiset isolaatit seuraavien säännösten mukaisesti:

asetuksen (EY) N:o 2160/2003 5 artiklassa säädetty kansallinen valvontaohjelma;

asetuksen (EY) N:o 2073/2005 liitteessä I olevan 2 luvun 2.1.3, 2.1.4 ja 2.1.5 kohdassa säädetyt prosessin hygieniavaatimukset.

4 artikla

Kansallisten vertailulaboratorioiden tekemät analyysit

1. Mikrobilääkeresistenssiä varten nimettyjen kansallisten vertailulaboratorioiden on tehtävä seuraavat analyysit:

2. Toimivaltainen viranomainen voi asetuksen (EY) N:o 882/2004 12 artiklan mukaisesti nimetä muita laboratorioita kuin mikrobilääkeresistenssiä varten nimettyjä kansallisia vertailulaboratorioita suorittamaan 1 kohdassa säädettyjä analyysejä.

5 artikla

Arviointi ja raportointi

Jäsenvaltioiden on arvioitava 2 ja 3 artiklassa säädetyn mikrobilääkeresistenssiä koskevan seurannan tulokset ja sisällytettävä kyseinen arviointi direktiivin 2003/99/EY 9 artiklan 1 kohdassa säädettyyn kertomukseen zoonoosien, niiden aiheuttajien ja mikrobilääkeresistenssin suuntauksista ja lähteistä.

6 artikla

Tietojen julkaiseminen ja luottamuksellisuus

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen julkaisee direktiivin 2003/99/EY 9 artiklan 2 kohdan mukaisesti kansalliset isolaatteihin perustuvat kvantitatiiviset mikrobilääkeresistenssitiedot ja 4 artiklan mukaisten analyysien raportoidut tulokset.

7 artikla

Kumoaminen

Kumotaan päätös 2007/407/EY.

8 artikla

Soveltaminen

Tätä päätöstä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2014.

9 artikla

Osoitus

Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

(1) EUVL L 325, 12.12.2003, s. 31.

(2) KOM(2011) 748 lopullinen.

(3) EUVL C 211, 18.7.2012, s. 2.

(4) EUVL C 77 E, 15.3.2013, s. 20.

(5) CAC/GL 77–2011.

(6) http://www.oie.int

(7) EFSA Journal (2008) 765, 1–87.

(8) EFSA Journal (2009) 7(11):1372.

(9) EFSA Journal (2009) 993, 1–73.

(10) EFSA Journal 2011;9(8):2322.

(11) EFSA Journal 2011;9(10):196.

(12) EFSA Journal 2012;10(6):2742.

(13) EFSA Journal 2012;10(10):2897.

(14) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 2160/2003, annettu 17 päivänä marraskuuta 2003, salmonellan ja muiden tiettyjen elintarvikkeiden kautta tarttuvien tiettyjen zoonoosien aiheuttajien valvonnasta (EUVL L 325, 12.12.2003, s. 1).

(15) Komission asetus (EY) N:o 2073/2005, annettu 15 päivänä marraskuuta 2005, elintarvikkeiden mikrobiologisista vaatimuksista (EUVL L 338, 22.12.2005, s. 1).

(16) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 882/2004, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2004, rehu- ja elintarvikelainsäädännön sekä eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevien sääntöjen mukaisuuden varmistamiseksi suoritetusta virallisesta valvonnasta (EUVL L 165, 30.4.2004, s. 1).

(17) Komission päätös 2007/407/EY, tehty 12 päivänä kesäkuuta 2007, siipikarjassa ja sioissa esiintyvän Salmonellan mikrobilääkeresistenssin yhdenmukaistetusta seurannasta (EUVL L 153, 14.6.2007, s. 26).

LIITE

TEKNISET VAATIMUKSET

A OSA

OTANTAKEHIKKO JA ANALYSOINTI

1. Isolaattien alkuperä

Jäsenvaltioiden on kerättävä edustavat isolaatit mikrobilääkeresistenssin seurantaa varten vähintään seuraavista eläinpopulaatioista ja elintarvikeryhmistä:

a) Salmonella spp. -isolaatit seuraavista: i) jokainen munivien kanojen, broilerien ja teuraskalkkunoiden populaatio, josta on otettu näytteet asetuksen (EY) N:o 2160/2003 5 artiklan 1 kohdan mukaisesti perustettujen kansallisten valvontaohjelmien puitteissa; ii) sekä broilerien että teuraskalkkunoiden ruhot, joista on otettu näytteet testausta ja vaatimustenmukaisuuden todentamista varten asetuksen (EY) N:o 2073/2005 liitteessä I olevan 2 luvun 2.1.5 kohdan mukaisesti; iii) lihotussikojen ruhot, joista on otettu näytteet testausta ja vaatimustenmukaisuuden todentamista varten asetuksen (EY) N:o 2073/2005 liitteessä I olevan 2 luvun 2.1.4 kohdan mukaisesti; iv) alle vuoden ikäisten nautaeläinten ruhot, joista on otettu näytteet testausta ja vaatimustenmukaisuuden todentamista varten asetuksen (EY) N:o 2073/2005 liitteessä I olevan 2 luvun 2.1.3 kohdan mukaisesti, jos näiden nautaeläinten lihan tuotanto kyseisessä jäsenvaltiossa on yli 10 000 tonnia teurastettua lihaa vuodessa.

b) Sellaisista umpisuolinäytteistä saadut C. jejuni -isolaatit, jotka on kerätty teurastuksen yhteydessä broilereista ja teuraskalkkunoista, jos kalkkunanlihan tuotanto kyseisessä jäsenvaltiossa on yli 10 000 tonnia teurastettua lihaa vuodessa.

c) Indikaattoribakteeri E. colin isolaatit seuraavista: i) umpisuolinäytteet, jotka on kerätty teurastuksen yhteydessä broilereista sekä teuraskalkkunoista, jos kalkkunanlihan tuotanto kyseisessä jäsenvaltiossa on yli 10 000 tonnia teurastettua lihaa vuodessa; ii) umpisuolinäytteet, jotka on kerätty teurastuksen yhteydessä lihotussioista sekä alle vuoden ikäisistä nautaeläimistä, jos näiden nautaeläinten lihan tuotanto kyseisessä jäsenvaltiossa on yli 10 000 tonnia teurastettua lihaa vuodessa.

d) ESBL- tai AmpC-entsyymiä tai karbapenemaasia tuottava E. coli seuraavista: i) umpisuolinäytteet, jotka on kerätty teurastuksen yhteydessä broilereista sekä teuraskalkkunoista, jos kalkkunanlihan tuotanto kyseisessä jäsenvaltiossa on yli 10 000 tonnia teurastettua lihaa vuodessa; ii) umpisuolinäytteet, jotka on kerätty teurastuksen yhteydessä lihotussioista sekä alle vuoden ikäisistä nautaeläimistä, jos näiden nautaeläinten lihan tuotanto kyseisessä jäsenvaltiossa on yli 10 000 tonnia teurastettua lihaa vuodessa. iii) vähittäismyyntivaiheessa kerätyt näytteet tuoreesta broilerinlihasta, sianlihasta ja naudanlihasta.

e) Jos jäsenvaltio päättää testata C. coli -bakteerin 2 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaisesti, isolaatit seuraavista: i) umpisuolinäytteet, jotka on kerätty teurastuksen yhteydessä broilereista; ii) umpisuolinäytteet, jotka on kerätty teurastuksen yhteydessä lihotussioista.

f) Jos jäsenvaltio päättää testata E. faecalis ja E. faecium -bakteerit 2 artiklan 3 kohdan b alakohdan mukaisesti, isolaatit seuraavista: i) umpisuolinäytteet, jotka on kerätty teurastuksen yhteydessä broilereista sekä teuraskalkkunoista, jos kalkkunanlihan tuotanto kyseisessä jäsenvaltiossa on yli 10 000 tonnia teurastettua lihaa vuodessa; ii) umpisuolinäytteet, jotka on kerätty teurastuksen yhteydessä lihotussioista sekä alle vuoden ikäisistä nautaeläimistä, jos näiden nautaeläinten lihan tuotanto kyseisessä jäsenvaltiossa on yli 10 000 tonnia teurastettua lihaa vuodessa.

Toimivaltainen viranomainen voi vapaaehtoisesti testata mikrobilääkeresistenssin varalta isolaatit, jotka jäsenvaltio on saanut muista kuin a–f alakohdassa tarkoitetuista lähteistä, ja pitää ne erillisinä antaessaan liitteessä olevan B osan 2 kohdan mukaisen raportin. Suoritettaessa tällaista mikrobilääkeresistenssin testausta on kuitenkin sovellettava 3, 4 ja 5 kohdan teknisiä vaatimuksia.

2. Näytteenottotiheys, otoksen koko ja otanta-asetelma

2.1 Näytteenottotiheys

Jäsenvaltioiden on toteutettava joka toinen vuosi 2–4 artiklassa säädetyt näytteenotto ja -keruu ja mikrobilääkeherkkyyden testaus kunkin tämän osan 1 kohdassa luetellun bakteerilajin ja eläinpopulaation tai elintarvikeryhmän yhdistelmää edustavan näytetyypin osalta sekä ESBL- tai AmpC-entsyymiä tai karbapenemaasia tuottavien Salmonella spp.- ja E. coli -bakteerien erityisseuranta tämän osan 4 kohdan mukaisesti ja noudattaen seuraavaa vuorottelujärjestelmää:

a) Vuosina 2014, 2016, 2018 ja 2020 munivien kanojen, broilerien ja niistä saatavan tuoreen lihan sekä teuraskalkkunoiden osalta. Jäljempänä olevan 4.1 kohdan mukainen ESBL- tai AmpC-entsyymiä tai karbapenemaasia tuottavan indikaattoribakteeri E. colin erityisseuranta ei kuitenkaan ole pakollista vuonna 2014;

b) Vuosina 2015, 2017 ja 2019 sikojen, alle vuoden ikäisten nautaeläinten, sianlihan ja naudanlihan osalta.

2.2 Otoksen koko

Jäsenvaltioiden on suoritettava mikrobilääkeherkkyystestaus 170 isolaatille kunkin tämän osan 1 kohdan a, b, c, e ja f alakohdassa luetellun bakteerilajin ja eläinpopulaation tai elintarvikeryhmän yhdistelmää edustavan näytetyypin osalta. Kuitenkin niissä jäsenvaltioissa, joissa siipikarjanlihaa teurastetaan alle 100 000 tonnia vuodessa ja sianlihaa alle 100 000 tonnia vuodessa (1), on testattava 170 isolaatin sijasta 85 isolaattia kutakin yksittäistä yhdistelmää kohden.

Niissä jäsenvaltioissa, joissa on jonakin vuonna saatavilla suurempi määrä isolaatteja joidenkin 1 kohdan a, b, c, e ja f alakohdassa lueteltujen bakteerilajin ja eläinpopulaation tai elintarvikeryhmän yhdistelmiä edustavien näytetyyppien osalta, mikrobilääkeherkkyystestit on tehtävä kaikille isolaateille tai edustavalle satunnaisotokselle, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin ensimmäisen kohdan mukaisesti vaadittu isolaattien määrä.

Niissä jäsenvaltioissa, joissa bakteerien vähäisen esiintyvyyden tai epidemiologisten yksiköiden vähäisen määrän vuoksi ei jonain vuonna saavuteta ensimmäisen kohdan mukaisesti vaadittua isolaattien määrää joidenkin 1 kohdan a, b, c, e ja f alakohdassa lueteltujen bakteerilajin ja eläinpopulaation tai elintarvikeryhmän yhdistelmiä edustavien näytetyyppien osalta, mikrobilääkeherkkyystestit on tehtävä kaikille seurantajakson lopussa saatavilla oleville isolaateille.

Jäsenvaltioiden on 4.1 kohdan mukaista ESBL- tai AmpC-entsyymiä tai karbapenemaasia tuottavan indikaattoribakteeri E. colin erityisseurantaa varten analysoitava 300 näytettä kustakin 1 kohdan d alakohdassa luetellusta eläinpopulaatiosta ja elintarvikeryhmästä. Kuitenkin niissä jäsenvaltioissa, joissa siipikarjanlihaa teurastetaan alle 100 000 tonnia vuodessa, sianlihaa alle 100 000 tonnia vuodessa ja naudanlihaa alle 50 000 tonnia vuodessa (2), on testattava 300 isolaatin sijasta 150 isolaattia kutakin yksittäistä yhdistelmää kohden.

2.3 Otanta-asetelma

Mikrobilääkeherkkyystestauksessa 2 artiklan mukaisesti käytettävien isolaattien on oltava valvontaohjelmien yhteydessä satunnaisotannalla saatuja. Mainitussa 2 artiklassa tarkoitettujen bakteeri-isolaattien on oltava peräisin satunnaisesti valituista epidemiologisista yksiköistä tai niiden on oltava teurastamoissa satunnaisesti valittuja. Jos sairaista eläimistä otetaan näytteitä, mikrobilääkeherkkyystestien tulos on esitettävä erillisenä B osan 2 kohdassa tarkoitetussa raportissa.

Toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava näytteenottojärjestelyn satunnaistaminen ja moitteeton toteuttaminen.

Jos näytteitä otetaan teurastamoissa A osan 1 kohdan mukaisesti, näytteenotto on suoritettava teurastamoissa, joissa käsitellään vähintään 60 prosenttia kyseessä olevan jäsenvaltion kyseisestä kotieläinpopulaatiosta, alkaen niistä teurastamoista, joiden kapasiteetti on suurin.

Tässä päätöksessä säädettyyn seurantaan saa ottaa enintään yhden isolaatin bakteerilajia kohti vuodessa samasta epidemiologisesta yksiköstä. Munivien kanojen, broilerien ja teuraskalkkunoiden epidemiologinen yksikkö on parvi. Lihasikojen ja alle vuoden ikäisten nautaeläinten epidemiologinen yksikkö on maatila.

2.3.1 Teurastuksen yhteydessä otettavien näytteiden edustava otanta

Satunnaisotantasuunnitelma on ositettava teurastamoittain siten, että kotieläimistä otettavien näytteiden määrä teurastamoa kohden määritetään suhteessa teurastamon vuotuiseen tuotantomäärään.

Teurastuksen yhteydessä tehtävä näytteenotto on ajoitettava tasaisesti vuoden jokaiseen kuukauteen, jotta katetaan eri vuodenajat.

Vain yksi edustava näyte umpisuolen sisältöä, joka on saatu yhdestä tai useammasta ruhosta, yhtä epidemiologista yksikköä kohti otetaan koottavaan aineiston mukaan. Muutoin näytteenoton on perustuttava satunnaisotantaan kunkin kuukauden näytteenottopäivien osalta sekä sen osalta, mistä eristä näytteet otetaan valittuna otantapäivänä.

Edellä olevan A osan 1 kohdan a, b, c, e, ja f alakohdan mukaisesti kerättävien biologisten näytteiden lukumäärä on määritettävä siten, että seurannan kohteena olevien bakteerilajien esiintyvyys otetaan huomioon vaaditussa isolaattien määrässä.

2.3.2 Salmonella spp. -bakteerin kansallisten valvontaohjelmien yhteydessä ja asetuksen (EY) N:o 2073/2005 puitteissa kerättävien edustavien Salmonella spp. -isolaattien keruu asianomaisista eläinpopulaatioista

Mikrobilääkeherkkyyden testaus suoritetaan enintään yhdelle isolaatille salmonellaserovaria kohti vuodessa samasta epidemiologisesta yksiköstä.

Jos jäsenvaltiossa eläinpopulaatiota kohti saatavilla oleva vuosittainen Salmonella-isolaattien lukumäärä on suurempi kuin 2.2 kohdan mukaisesti edellytetty isolaattien määrä, jäsenvaltiossa vuosittain saatavilla olevasta isolaattijoukosta on satunnaisotannalla valittava vähintään 170 tai 85 isolaattia siten, että varmistetaan maantieteellinen edustavuus ja näytteenottopäivien tasainen jakautuminen kautta vuoden. Vastaavasti jos Salmonellaa esiintyy vain vähän, kaikille sen isolaateille on tehtävä herkkyystestit.

2.3.3 Näytteiden keruu vähittäismyyntivaiheessa

Jäsenvaltioiden on vähittäismyyntivaiheessa kerättävä satunnaisnäytteitä tuoreesta broilerinlihasta, sianlihasta ja naudanlihasta ilman kyseisten elintarvikkeiden alkuperään perustuvaa näytteiden esivalintaa.

3. Isolaattien mikrobilääkeherkkyyden testauksessa käytettävät mikrobilääkeaineet, epidemiologiset raja-arvot ja pitoisuusalueet

Jäsenvaltioiden on testattava mikrobilääkeaineet ja tulkittava tulokset käyttäen taulukoissa 1, 2 ja 3 vahvistettuja epidemiologisia raja-arvoja ja pitoisuusalueita bakteerien Salmonella spp., C. coli ja C. jejuni ja indikaattoribakteerien E. coli, E. faecalis ja E. faecium herkkyyden määrittämiseksi.

On käytettävä laimennusmenetelmiä, jotka vastaavat European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing -komitean (EUCAST) ja Clinical and Laboratory Standards Institute -laitoksen (CLSI) kuvaamia menetelmiä, jotka on hyväksytty kansainväliseksi vertailumenetelmäksi (ISO-standardi 20776-1:2006).

Taulukko 1

Mikrobilääkeresistenssin seurannassa käytettävä mikrobilääkeaineiden paneeli, EUCASTin resistenssin raja-arvot sekä pitoisuusalueet, jotka on testattava Salmonella spp. -bakteerin ja E. coli -indikaattoribakteerin osalta (ensimmäinen paneeli)

Mikrobilääkeaine Laji Mikrobilääkeresistenssin tulkinnan raja-arvot (mg/l) Pitoisuusalue (mg/l) (kuoppien määrä suluissa) ECOFF (3) Kliininen raja-arvo (4) Ampisilliini Salmonella > 8 > 8 1–64 (7) E. coli > 8 > 8 Kefotaksiimi Salmonella > 0,5 > 2 0,25–4 (5) E. coli > 0,25 > 2 Keftatsidiimi Salmonella > 2 > 4 0,5–8 (5) E. coli > 0,5 > 4 Meropeneemi Salmonella > 0,125 > 8 0,03–16 (10) E. coli > 0,125 > 8 Nalidiksiinihappo Salmonella > 16 NA 4–128 (6) E. coli > 16 NA Siprofloksasiini Salmonella > 0,064 > 1 0,015–8 (10) E. coli > 0,064 > 1 Tetrasykliini Salmonella > 8 NA 2–64 (6) E. coli > 8 NA Kolistiini Salmonella > 2 > 2 1–16 (5) E. coli > 2 > 2 Gentamisiini Salmonella > 2 > 4 0,5–32 (7) E. coli > 2 > 4 Trimetopriimi Salmonella > 2 > 4 0,25–32 (8) E. coli > 2 > 4 Sulfametoksatsoli Salmonella NA NA 8–1 024 (8) E. coli > 64 NA Kloramfenikoli Salmonella > 16 > 8 8–128 (5) E. coli > 16 > 8 Atsitromysiini Salmonella NA NA 2–64 (6) E. coli NA NA Tigesykliini Salmonella > 1 (5) > 2 (5) 0,25–8 (6) E. coli > 1 > 2 NA: ei saatavilla





Taulukko 2

Mikrobilääkeresistenssin seurannassa käytettävä mikrobilääkeaineiden paneeli, EUCASTin resistenssin raja-arvot ja pitoisuusalueet, jotka testataan bakteerien C. jejuni and C. coli osalta

Mikrobilääkeaine Laji Mikrobilääkeresistenssin tulkinnan raja-arvot (mg/l) Pitoisuusalue (mg/l) (kuoppien määrä suluissa) ECOFF (6) Kliininen raja-arvo (7) Erytromysiini C. jejuni > 4 > 4 1–128 (8) C. coli > 8 > 8 Siprofloksasiini C. jejuni > 0,5 > 0,5 0,12–16 (8) C. coli > 0,5 > 0,5 Tetrasykliini C. jejuni > 1 > 2 0,5–64 (8) C. coli > 2 > 2 Gentamisiini C. jejuni > 2 NA 0,12–16 (8) C. coli > 2 NA Nalidiksiinihappo C. jejuni > 16 NA 1–64 (7) C. coli > 16 NA Streptomysiini (8) C. jejuni > 4 NA 0,25–16 (7) C. coli > 4 NA NA: ei saatavilla





Taulukko 3

Mikrobilääkeresistenssin seurannassa käytettävä mikrobilääkeaineiden paneeli, EUCASTin resistenssin raja-arvot ja pitoisuusalueet, jotka testataan bakteerien C. jejuni and C. coli osalta

Mikrobilääkeaine Laji Mikrobilääkeresistenssin tulkinnan raja-arvot (mg/l) Pitoisuusalue (mg/l) (kuoppien määrä suluissa) ECOFF (9) Kliininen raja-arvo (10) Gentamisiini E. faecalis > 32 NA 8–1 024 (8) E. faecium > 32 NA Kloramfenikoli E. faecalis > 32 NA 4–128 (6) E. faecium > 32 NA Ampisilliini E. faecalis > 4 > 8 0,5–64 (8) E. faecium > 4 > 8 Vankomysiini E. faecalis > 4 > 4 1–128 (8) E. faecium > 4 > 4 Teikoplaniini E. faecalis > 2 > 2 0,5–64 (8) E. faecium > 2 > 2 Erytromysiini E. faecalis > 4 NA 1–128 (8) E. faecium > 4 NA Kinupristiini Dalfopristiini E. faecalis NA NA 0,5–64 (8) E. faecium > 1 > 4 Tetrasykliini E. faecalis > 4 NA 1–128 (8) E. faecium > 4 NA Tigesykliini E. faecalis > 0,25 > 0,5 0,03–4 (8) E. faecium > 0,25 > 0,5 Linetsolidi E. faecalis > 4 > 4 0,5–64 (8) E. faecium > 4 > 4 Daptomysiini E. faecalis > 4 NA 0,25–32 (8) E. faecium > 4 NA Siprofloksasiini E. faecalis > 4 NA 0,12–16 (8) E. faecium > 4 NA NA: ei saatavilla

4. ESBL- tai AmpC-entsyymiä tai karbapenemaasia tuottavien bakteerien Salmonella spp. ja E. coli erityisseuranta

4.1 ESBL- tai AmpC-entsyymiä tai karbapenemaasia tuottavan E. coli -bakteerin osoitusmenetelmä broilereista, teuraskalkkunoista, lihotussioista, alle vuoden ikäisistä nautaeläimistä ja tuoreesta broilerinlihasta, sianlihasta ja naudanlihasta

ESBL- tai AmpC-entsyymiä tai karbapenemaasia tuottavaa E. coli -bakteeria sisältävien näytteiden osuuden arvioimiseksi umpisuolinäytteistä, jotka on kerätty tämän osan 1 kohdan d alakohdan mukaisesti broilereista, teuraskalkkunoista, lihotussioista ja alle vuoden ikäisistä nautaeläimistä sekä tuoreesta broilerinlihasta, sianlihasta ja naudanlihasta, on sovellettava seuraavaa menetelmää.

ESBL- tai AmpC-entsyymiä tuottavan E. coli -bakteerien osoittaminen on aloitettava esirikastusvaiheella ja sen jälkeen siirrostuksella McConkey-agarille, joka sisältää kolmannen polven kefalosporiinia selektiivisenä pitoisuutena mikrobilääkeresistenssiä varten nimetyn Euroopan unionin vertailulaboratorion (11) yksityiskohtaisen standardoidun protokollan viimeisimmän version mukaisesti. Mikrobilaji E. coli osoitetaan asianmukaista menetelmää käyttäen.

Helpottaakseen ESBL-entsyymiä tuottavan E. coli -bakteerin osoittamista jäsenvaltio voi epidemiologisten olosuhteiden perusteella päättää testata rinnakkain ylimääräistä selektiivistä maljaa, joka inhiboi AmpC-entsyymiä tuottavan E. coli -bakteerin kasvua. Tätä mahdollisuutta käytettäessä AmpC-entsyymiä tuottavan E. coli -bakteerin kasvua inhiboivan selektiivisen maljan tulokset on pidettävä erillään, kun ne raportoidaan B osan 2 kohdan mukaisesti.

Jäsenvaltiot voivat päättää osoittaa karbapenemaasia tuottavien mikro-organismien esiintymisen käyttämällä selektiivistä esirikastusta ja sen jälkeen selektiivistä maljausta karbapenemaasia sisältävällä elatusalustalla mikrobilääkeresistenssiä varten nimetyn Euroopan unionin vertailulaboratorion (12) yksityiskohtaisen standardoidun protokollan viimeisimmän version mukaisesti.

Yksi jokaisesta positiivisesta umpisuoli- ja lihanäytteestä saatu oletettu ESBL- tai AmpC-entsyymiä tai karbapenemaasia tuottava E. coli -isolaatti on testattava mikrobilääkeaineiden ensimmäisellä paneelilla taulukon 1 mukaisesti, jonka jälkeen isolaateille on tehtävä laajennettu herkkyystestaus 4.2 kohdan mukaisesti, jos ne ovat taulukossa 1 lueteltujen tulkintaperusteiden (epidemiologisten raja-arvojen) perusteella resistenttejä kefotaksiimille, keftatsidiimille tai meropeneemille.

4.2 Kolmannen polven kefalosporiineille tai meropeneemeille resistenteiksi osoittautuneiden Salmonella spp.- ja E. coli -isolaattien tarkempi luonnehdinta ja luokitus

Kaikki 4.1 kohdassa kuvatun selektiivisen maljauksen avulla osoitetut, oletetut ESBL- tai AmpC-entsyymiä tai karbapenemaasia tuottavat E. coli -isolaatit sekä kaikki ne satunnaisesti valitut Salmonella spp:n ja E. colin isolaatit, jotka ovat taulukon 1 mukaisella mikrobilääkeaineiden ensimmäisellä paneelilla testattaessa osoittautuneet resistenteiksi kefotaksiimille, keftatsidiimille tai meropeneemille, on testattava edelleen taulukon 4 mukaisella mikrobilääkeaineiden toisella paneelilla. Tämä paneeli sisältää ESBL- ja AmpC-entsyymin tuotannon osoittamiseksi kefoksitiinin, kefepiimin sekä kefotaksiimin ja keftatsidiimin synergiatestin klavunalaatin kanssa. Lisäksi toiseen paneeliin kuuluvat myös imipeneemi, meropeneemi ja ertapeneemi, jotta oletetut karbapenemaasin tuottajat voidaan todentaa fenotyypeittäin.

Taulukko 4

Mikrobilääkeaineiden paneeli, EUCASTin epidemiologiset raja-arvot (ECOFF-arvot) ja kliiniset resistenssin raja-arvot ja pitoisuusalueet, joita on käytettävä ainoastaan niiden Salmonella spp:n ja indikaattoribakteeri E. colin isolaattien testaukseen, jotka ovat resistenttejä kefotaksiimille, keftatsidiimille tai meropeneemille (toinen paneeli)

Mikrobilääkeaine Laji Mikrobilääkeresistenssin tulkinnan raja-arvot (mg/l) Pitoisuusalue (mg/l) (kuoppien määrä suluissa) ECOFF (13) Kliininen raja-arvo (14) Kefoksitiini Salmonella > 8 NA 0,5–64 (8) E. coli > 8 NA Kefepiimi Salmonella NA NA 0,06–32 (10) E. coli > 0,125 > 4 Kefotaksiimi + klavulaanihappo (15) Salmonella NA (16) NA (16) 0,06–64 (11) E. coli NA (16) NA (16) Keftatsidiimi + klavulaanihappo (15) Salmonella NA (16) NA (16) 0,125–128 (11) E. coli NA (16) NA (16) Meropeneemi Salmonella > 0,125 > 8 0,03–16 (10) E. coli > 0,125 > 8 Temosilliini Salmonella NA NA 0,5–64 (8) E. coli NA NA Imipeneemi Salmonella > 1 > 8 0,12–16 (8) E. coli > 0,5 > 8 Ertapeneemi Salmonella > 0,06 > 1 0,015–2 (8) E. coli > 0,06 > 1 Kefotaksiimi Salmonella > 0,5 > 2 0,25–64 (9) E. coli > 0,25 > 2 Keftatsidiimi Salmonella > 2 > 4 0,25–128 (10) E. coli > 0,5 > 4 NA: ei saatavilla

4.3 Kvantitatiivinen menetelmä ESBL- tai AmpC-entsyymiä tuottavan E. coli -bakteerin osuuden arvioimiseksi

Jäsenvaltiot ja etenkin ne jäsenvaltiot, joissa ESBL- tai AmpC-entsyymiä tuottavan E. coli -bakteerin esiintyvyys on 4.1 kohdassa esitetyllä menetelmällä osoitettu suureksi, voivat arvioida ESBL- tai AmpC-entsyymiä tuottavan E. coli -bakteerin osuuden koko E. coli -populaatiosta.

Tämä tehdään laskemalla ESBL- tai AmpC-entsyymiä tuottavan E. coli -bakteerin määrä ja E. coli -bakteerien kokonaismäärä näytteessä käyttäen menetelmänä laimennusta ja siirrostusta selektiiviselle ja ei-selektiiviselle elatusaineelle mikrobilääkeresistenssiä varten nimetyn Euroopan unionin vertailulaboratorion (17) yksityiskohtaisen standardoidun protokollan viimeisimmän version mukaisesti.

5. Isolaattien laadunvalvonta ja säilytys

Laboratorioiden, jotka toimivaltainen viranomainen on nimennyt suorittamaan yhdenmukaistettuun seurantaohjelmaan kuuluvien isolaattien mikrobilääkeherkkyystestejä, on kuuluttava joko kansallisella tai unionin tasolla vahvistettuun laadunvarmistusjärjestelmään, johon sisältyy mikrobilääkeresistenssin yhdenmukaistetun seurannan kohteena olevien bakteerien tunnistamista, tyypitystä ja herkkyystestausta koskeva pätevyystesti.

Mikrobilääkeresistenssiä varten nimettyjen kansallisten vertailulaboratorioiden on säilytettävä isolaatit – 80 °C:n lämpötilassa vähintään viiden vuoden ajan. Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää muita säilytysmenetelmiä edellyttäen, että niillä voidaan varmistaa isolaattien elinkelpoisuus ja estää kantojen ominaisuuksien muutokset.

B OSA

RAPORTOINTI

1. Tietojen raportointia koskevat yleiset säännökset

Jos toimivaltainen viranomainen suorittaa mikrobilääkeresistenssin seurantaa isolaateista, jotka toimivaltainen viranomainen on saanut muissa kuin A osan 1 kohdassa tarkoitetuissa elintarvikeketjun vaiheissa mutta kuitenkin A osan 3, 4 ja 5 kohdassa tarkoitettujen teknisten eritelmien mukaisesti, tällaisen mikrobilääkeresistenssin seurannan tulokset on raportoitava tämän osan 2 kohdan mukaisesti mutta erillisenä, eikä tämä muuta A osan 2 kohdassa edellytettyä testattavien isolaattien määrää.

2. Kunkin yksittäisen näytteen osalta raportoitavat tiedot

Raportissa on esitettävä 2.1–2.6 kohdassa tarkoitetut kunkin yksittäisen isolaatin tiedot erikseen jokaisen A osan 1 kohdassa tarkoitetun bakteerilajin ja eläinpopulaation yhdistelmän sekä bakteerilajin ja elintarvikkeen yhdistelmän osalta.

Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä päätöksessä säädetyn mikrobilääkeresistenssin yhdenmukaistetun seurannan tulokset isolaattipohjaisina raakatietoina käyttäen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen tietohakemistoa ja sähköisiä tiedonkeruulomakkeita (18).

2.1 Mikrobilääkeresistenssin seurannan toteuttamisen yleinen kuvaus

— Otanta-asetelmien ja osittamis- ja satunnaistamismenettelyjen kuvaus kunkin eläinpopulaation ja elintarvikeryhmän osalta

2.2 Yleiset tiedot

— Isolaatin tunniste tai koodi

— Bakteerilaji

— Serovari (Salmonella spp:n osalta)

— Salmonella Enteritidis ja Salmonella Typhimurium -bakteerien faagityyppi (vapaaehtoinen)

2.3 Näytteenottoa koskevat erityistiedot

— Elintarviketuotantoon käytettävä eläinpopulaatio tai elintarvikeryhmä

— Näytteenottovaihe

— Näytetyyppi

— Näytteenottaja

— Näytteenottostrategia

— Näytteenoton päivämäärä

— Eristyksen päivämäärä

2.4 Mikrobilääkeresistenssin testausta koskevat erityistiedot

— Isolaatin mikrobilääkeherkkyystestauksen suorittaneen laboratorion antama isolaatin tunniste tai koodi

— Herkkyystestauksen päivämäärä

— Mikrobilääkeaine

2.5 Laimennusmenetelmän tuloksia koskevat erityistiedot

— Pienimmän kasvua estävän pitoisuuden (MIC) arvo (mg/l)

2.6 Synergiatestien tulokset

— Keftatsidiimin synergiatestaus klavulaanihapon kanssa

— Kefotaksiimin synergiatestaus klavulaanihapon kanssa

(1) Eurostatin viimeisimpien saatavilla olevien tietojen mukaan (http://epp.eurostat.ec.europa.eu).

(2) Ks. alaviite 1.

(3) EUCASTin epidemiologiset raja-arvot

(4) EUCASTin kliiniset resistenssin raja-arvot

(5) Bakteerien Salmonella Enteriditis, Typhimurium, Typhi ja Paratyphi osalta saatavissa olevat EUCASTin tiedot

NA: ei saatavilla

(6) EUCASTin epidemiologiset raja-arvot

(7) EUCASTin kliiniset resistenssin raja-arvot

(8) Toimittaminen vapaaehtoista

NA: ei saatavilla

(9) EUCASTin epidemiologiset raja-arvot

(10) EUCASTin kliiniset resistenssin raja-arvot

NA: ei saatavilla

(11) www.crl-ar.eu

(12) Ks. alaviite 3.

(13) EUCASTin epidemiologiset raja-arvot

(14) EUCASTin kliiniset resistenssin raja-arvot

NA: ei saatavilla

(15) 4 mg/l klavulaanihappoa

(16) Arvoja on verrattava kefotaksiimin ja keftatsidiimin arvoihin ja tulkittava synergiatestausta koskevien CLSI:n tai EUCASTin ohjeiden mukaisesti.

(17) Ks. alaviite 3.

(18) www.efsa.europa.eu