KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/1975,

annettu 12 päivänä marraskuuta 2021,

luvan antamisesta Locusta migratoria -sirkan jäädytettyjen, kuivattujen ja jauhettujen muotojen saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin luettelossa.

(2) Asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan nojalla annettiin komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2), jossa vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä uuselintarvikkeista.

(3) Yritys Fair Insects BV, jäljempänä ’hakija’, esitti 28 päivänä joulukuuta 2018 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen Locusta migratoria -sirkan (idänkulkusirkka) jäädytettyjen, kuivattujen ja jauhettujen muotojen saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena. Hakemuksessa pyydettiin lupaa Locusta migratoria -sirkan jäädytettyjen, kuivattujen ja jauhettujen muotojen käyttöön välipalaksi sekä ainesosana erilaisissa koko väestölle tarkoitetuissa elintarviketuotteissa.

(4) Hakija pyysi komissiolta omistusoikeuden alaisten tieteellisten tietojen suojaa joukolle hakemuksen tueksi toimitettuja tutkimuksia, jotka ovat tuotantoprosessin kuvaus (3), koostumuksen analyysitiedot (4), vierasaineita, stabiilisuutta ja mikrobiologista statusta koskevat analyysitiedot (5), uuselintarvikkeen myyntitiedot (6), saantiarvio (7), valkuaisen sulavuutta koskevat tiedot ja DIAAS-määritys (Digestible Indispensable Amino Acid Score) (8), kuivatuille Locusta migratoria -sirkoille ennen genotoksisuustutkimuksia tehdyt liukoisuus- ja steriiliystestit, jotka osoittivat, että genotoksisuustestausta ei voitu tehdä (9), sekä sytotoksisuustutkimus (10).

(5) Komissio kuuli Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, 9 päivänä heinäkuuta 2019 asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti ja pyysi sitä arvioimaan Locusta migratoria -sirkan jäädytettyjen, kuivattujen ja jauhettujen muotojen käyttöä uuselintarvikkeena ja antamaan asiasta tieteellisen lausunnon.

(6) Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 25 päivänä toukokuuta 2021 tieteellisen lausunnon (11) Locusta migratoria -sirkan jäädytettyjen, kuivattujen ja jauhettujen muotojen turvallisuudesta uuselintarvikkeena asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan mukaisesti.

(7) Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lausunnossaan, että Locusta migratoria -sirkan jäädytettyjen, kuivattujen ja jauhettujen muotojen käyttö ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotettuina käyttömäärinä on turvallista. Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto antaa näin ollen riittävät perusteet sen vahvistamiselle, että Locusta migratoria -sirkan jäädytettyjen, kuivattujen ja jauhettujen muotojen käyttö arvioiduissa käyttöolosuhteissa on asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukaista.

(8) Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lausunnossaan myös, että ottaen huomioon hyönteisiin liittyvistä ruoka-allergioista yleisesti saatavilla oleva rajallinen julkaistu näyttö, jossa Locusta migratoria -sirkan nauttiminen liitetään tulkinnanvaraisesti anafylaksisiin reaktioihin, ja näyttö, joka osoittaa, että Locusta migratoria -sirkka sisältää useita potentiaalisesti allergeenisia proteiineja, tämän uuselintarvikkeen nauttiminen saattaa aiheuttaa herkistymistä Locusta migratoria -sirkan proteiineille. Elintarviketurvallisuusviranomainen suositteli lisätutkimusten tekemistä Locusta migratoria -sirkan allergeenisuudesta.

(9) Elintarviketurvallisuusviranomaisen suosituksen noudattamiseksi komissio tarkastelee parhaillaan, miten tarvittavat Locusta migratoria -sirkan allergeenisuutta koskevat tutkimukset voitaisiin toteuttaa. Ennen kuin elintarviketurvallisuusviranomainen on arvioinut tällaisista tutkimuksista saatavat tiedot ja ottaen huomioon, että hyönteisteollisuuden käytettävissä olevien tietojen mukaan on raportoitu vain muutamista Locusta migratoria -sirkan aiheuttamista allergiatapauksista (12) ja että Locusta migratoria -sirkan nauttimiseen liittyvää allergeenisuutta koskeva näyttö ei ole yksiselitteistä, komissio katsoo, ettei hyväksyttyjä uuselintarvikkeita koskevaan unionin luetteloon ole tarpeen sisällyttää erityisiä merkintävaatimuksia Locusta migratoria -sirkan potentiaalista aiheuttaa primääriä herkistymistä.

(10) Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi lausunnossaan myös, että Locusta migratoria -sirkan jäädytettyjen, kuivattujen ja jauhettujen muotojen nauttiminen voi aiheuttaa allergisia reaktioita henkilöille, jotka ovat allergisia äyriäisille, nilviäisille tai punkeille. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen huomautti, että kyseiseen uuselintarvikkeeseen saattaa päätyä muitakin allergeeneja, jos niitä esiintyy hyönteisten ruokintaan käytettävässä substraatissa. Sen vuoksi on aiheellista, että kuluttajien saataville sellaisenaan asetettavat Locusta migratoria -sirkan jäädytetyt, kuivatut ja jauhetut muodot ja niitä sisältävät elintarvikkeet merkitään asiamukaisesti asetuksen (EU) 2015/2283 9 artiklassa säädettyjä vaatimuksia noudattaen.

(11) Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lausunnossaan, että uuselintarvikkeen turvallisuutta koskeva päätelmä perustui tietoihin, jotka hakija toimitti hakemuksen tueksi ja jotka ovat tuotantoprosessin kuvaus, koostumuksen analyysitiedot, vierasaineita, stabiilisuutta ja mikrobiologista statusta koskevat analyysitiedot, uuselintarvikkeen myyntitiedot, saantiarvio, valkuaisen sulavuutta koskevat tiedot ja DIAAS-määritys, kuivatuille Locusta migratoria -sirkoille ennen genotoksisuustutkimuksia tehdyt liukoisuus- ja steriiliystestit, jotka osoittivat, että genotoksisuustestausta ei voitu tehdä, sekä sytotoksisuustutkimus. Se totesi myös, ettei se olisi voinut tehdä kyseistä päätelmää ilman hakijan asiakirja-aineistoon sisältyvistä julkaisemattomista tutkimusraporteista saatuja tietoja.

(12) Komissio pyysi hakijaa tarkentamaan antamiaan perusteluja, jotka koskivat omistusoikeutta kyseisiin tutkimuksiin, ja selventämään pyyntöään, joka koski asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettua yksinomaista oikeutta käyttää viittauksia kyseisiin tietoihin.

(13) Hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen jättämishetkellä omistusoikeus ja yksinomainen oikeus käyttää viittauksia tuotantoprosessin kuvaukseen, koostumuksen analyysitietoihin, vierasaineita, stabiilisuutta ja mikrobiologista statusta koskeviin analyysitietoihin, uuselintarvikkeen myyntitietoihin, saantiarvioon, valkuaisen sulavuutta koskeviin tietoihin ja DIAAS-määritykseen, kuivatuille Locusta migratoria -sirkoille ennen genotoksisuustutkimuksia tehtyihin liukoisuus- ja steriiliystesteihin, jotka osoittivat, että genotoksisuustestausta ei voitu tehdä, sekä sytotoksisuustutkimukseen, eivätkä kolmannet osapuolet sen vuoksi voi laillisesti saada tai käyttää kyseisiä tutkimuksia eivätkä viitata niihin.

(14) Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että hakija on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen. Näin ollen hakijan asiakirja-aineistoon sisältyviä tutkimuksia eli tuotantoprosessin kuvausta, koostumuksen analyysitietoja, vierasaineita, stabiilisuutta ja mikrobiologista statusta koskevia analyysitietoja, uuselintarvikkeen myyntitietoja, saantiarviota, valkuaisen sulavuutta koskevia tietoja ja DIAAS-määritystä ja kuivatuille Locusta migratoria -sirkoille ennen genotoksisuustutkimuksia tehtyjä liukoisuus- ja steriiliystestejä, jotka osoittivat, että genotoksisuustestausta ei voitu tehdä, sekä sytotoksisuustutkimusta, joiden perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen muodosti päätelmänsä kyseisen uuselintarvikkeen turvallisuudesta ja joita ilman se ei olisi pystynyt arvioimaan kyseistä uuselintarviketta, ei tulisi käyttää minkään myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta. Näin ollen ainoastaan hakijalla olisi oltava lupa saattaa Locusta migratoria -sirkan jäädytettyjä, kuivattuja ja jauhettuja muotoja unionin markkinoille kyseisenä ajanjaksona.

(15) Locusta migratoria -sirkan jäädytettyjä, kuivattuja ja jauhettuja muotoja koskevan hyväksynnän ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tutkimuksiin kohdistuvan viittauksen rajaaminen hakijan yksinomaiseen käyttöön ei kuitenkaan estä muita hakijoita hakemasta lupaa saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu tällaista lupaa tukeviin laillisesti hankittuihin tietoihin.

(16) Sen vuoksi täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitettä olisi muutettava.

(17) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla 1. Tämän asetuksen liitteessä määritellyt Locusta migratoria -sirkan jäädytetyt, kuivatut ja jauhetut muodot sisällytetään täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/2470 perustettuun unionin hyväksyttyjen uuselintarvikkeiden luetteloon. 2. Viiden vuoden ajan 5 päivästä joulukuuta 2021 alkaen ainoastaan alkuperäinen hakija, Yritys: Fair Insects BV; Osoite: Industriestraat 3, 5107 NC Dongen, Alankomaat, saa saattaa unionin markkinoille 1 kohdassa tarkoitettua uuselintarviketta, paitsi jos myöhempi hakija saa hyväksynnän uuselintarvikkeelle ilman viittausta 2 artiklan nojalla suojattuihin tietoihin tai yrityksen Fair Insects BV suostumuksella. 3. Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitettuun kohtaan unionin luettelossa sisällytetään tämän asetuksen liitteessä vahvistetut käyttöedellytykset ja merkintävaatimukset.

2 artikla Tietoja, jotka sisältyvät hakemusasiakirja-aineistoon, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen on arvioinut 1 artiklassa tarkoitetun uuselintarvikkeen, ja joihin nähden hakija on ilmoittanut sillä olevan omistusoikeus ja joiden puuttuessa uuselintarviketta ei olisi voitu hyväksyä, ei saa käyttää myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana 5 päivästä joulukuuta 2021 alkaen ilman yrityksen Fair Insects BV suostumusta.

3 artikla Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

4 artikla Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 12 päivänä marraskuuta 2021. Komission puolesta Puheenjohtaja Ursula VON DER LEYEN

(1) EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.

(2) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72).

(3) Fair Insects BV. 2019 (ei julkaistu).

(4) Fair Insects BV. 2019 (ei julkaistu).

(5) Fair Insects BV. 2019 (ei julkaistu).

(6) Fair Insects BV. 2018 (ei julkaistu).

(7) Fair Insects BV. 2019 (ei julkaistu).

(8) Fair Insects BV. Digestibility of protein from Locusta migratoria during transit through the dynamic in vitro gastrointestinal model. Study report V21246/01 (ei julkaistu, 2018).

(9) Fair Insects BV. Solubility and sterility test on dried Locusta migratoria prior to the genotoxicity studies (ei julkaistu, 2018).

(10) Fair Insects BV. Cellular toxicity of aqueous extracts from Locusta migratoria (ei julkaistu, 2018).

(11) Safety of frozen and dried formulations from migratory locust (Locusta migratoria) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283; EFSA Journal 2021;19(7):6667.

(12) Locusta migratoria -sirkkaa pidetään kaupan useissa jäsenvaltioissa asetuksen (EU) 2015/2283 35 artiklan 2 kohdassa säädettyjen siirtymätoimenpiteiden mukaisesti. Hakijan mukaan Alankomaiden markkinoilla on myyty kuivattuja ja pakastettuja sirkkoja vuodesta 2016.