FI Euroopan unionin virallinen lehti L 296/13

KOMISSION PÄÄTÖS,

tehty 23 päivänä lokakuuta 2006,

Blakeslea trispora -sienestä saadun lykopeenin markkinoille saattamisen sallimisesta elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti

(tiedoksiannettu numerolla K(2006) 4973)

(Ainoastaan espanjankielinen teksti on todistusvoimainen)

(2006/721/EY)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Vitatene Antibiotics SAU esitti 30 päivänä lokakuuta 2003 Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisille viranomaisille hakemuksen Blakeslea trispora -sienestä saadun lykopeenin saattamisesta markkinoille uuselintarvikkeena tai elintarvikkeiden uutena ainesosana.

(2) Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin antoi 6 päivänä huhtikuuta 2004 ensiarvioraporttinsa. Ensiarvioraportissaan se päättelee, että Blakeslea trispora -sienestä saatu lykopeeni on sille ehdotetuissa käyttötarkoituksissa turvallinen kuluttajalle.

(3) Komissio toimitti ensiarviointiraportin kaikille jäsenvaltioille 27 päivänä huhtikuuta 2004.

(4) Asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdassa säädetyssä 60 päivän määräajassa esitettiin kyseisen kohdan mukaisia perusteltuja muistutuksia tuotteen saattamisesta markkinoille.

(5) Sen vuoksi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista (EFSA) kuultiin 22 päivänä marraskuuta 2004.

(6) Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen hyväksyi 21 päivänä huhtikuuta 2005 erityisruokavaliovalmisteita, ravitsemusta ja allergioita käsittelevän tiedelautakunnan lausunnon, jonka se antoi komission pyynnöstä ja joka käsitteli hakemusta käyttää Blakeslea trispora -sienestä saadun lykopeenin α-tokoferolia sisältävää öljyliuosta elintarvikkeiden uutena ainesosana.

(7) Lausunnossa todettiin, että Blakeslea trispora -sienestä saadun lykopeenin ehdotetut käyttömäärät johtaisivat noin 2 mg:n päivittäiseen lisäsaantiin. Lisäksi siinä todettiin, että kyseinen lisäsaanti ei muodosta vaaraa turvallisuudelle.

(8) Elintarvikkeissa sallittuja lisäaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä joulukuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 89/107/ETY (2) soveltamisalaan kuuluvat elintarvikelisäaineet on jätetty asetuksen (EY) N:o 258/97 soveltamisalan ulkopuolelle. Tällä päätöksellä ei sen vuoksi myönnetä lupaa Blakeslea trispora -sienestä saadun lykopeenin käyttämiseksi elintarvikevärinä.

(9) Tieteellisen arvioinnin perusteella todetaan, että Blakeslea trispora -sienestä saatu lykopeeni α-tokoferolia sisältävässä liuoksessa vastaa asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa säädettyjä vaatimuksia.

(10) Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Blakeslea trispora -sienestä saatu lykopeeni, sellaisena kuin se on määriteltynä liitteessä I, voidaan saattaa yhteisön markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana käytettäväksi liitteessä II määritellyissä elintarvikkeissa.

2 artikla

Sana ”lykopeeni” on esitettävä sitä sisältävien elintarvikkeiden ainesosaluettelossa tai kyseisen luettelon puuttuessa tuotteen pakkausmerkinnöissä.

3 artikla

Vitatene Antibiotics SAU:n on toimitettava komissiolle kolmen vuoden kuluttua tämän päätöksen hyväksymisestä tiedot niistä Blakeslea trispora -sienestä saatua lykopeenia sisältävistä elintarvikeryhmistä, jotka on saatettu EU:n markkinoille, sekä siitä kuinka paljon kyseistä lykopeeniä niissä on käytetty.

4 artikla

Tämä päätös on osoitettu yritykselle Vitatene Antibiotics SAU, Avd. de Antibioticos, 59-61, 24080 Leon, Espanja.

Tehty Brysselissä 23 päivänä lokakuuta 2006. Komission puolesta Markos KYPRIANOU Komission jäsen

(1) EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1).

(2) EYVL L 40, 11.2.1989, s. 27. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1882/2003.

LIITE I BLAKESLEA TRISPORA -SIENESTÄ SAADUN LYKOPEENIN ERITELMÄ Määritelmä Tuote valmistetaan uuttamalla ja kiteyttämällä Blakeslea trispora -sienen käymistuotteista. Se toimitetaan 5 tai 20 prosenttia lykopeenia sisältävänä auringonkukkaöljysuspensiona, jossa on korkea öljyhappopitoisuus ja joka sisältää α-tokoferolia 1 prosentin lykopeenin määrästä. Blakeslea trispora -sienestä saatu lykopeeni koostuu ≥ 90 prosenttisesti kokonaan-trans-isomeeristä ja 1–5 prosenttisesti cis-isomeereistä. Eritelmät Kemiallinen nimi Lykopeeni CAS-nro 502-65-8 (kokonaan-trans-lykopeeni) Kemiallinen kaava C40H56 Rakennekaava Kaavan mukainen molekyylipaino 536,85 Pitoisuus Vähintään 95 % Puhtaus Imidatsoli : Enintään 1 mg/kg Sulfaattituhka : Enintään 1 % Muut karotenoidit : Enintään 5 % Mykotoksiinit: Aflatoksiini B1 : Ei lainkaan Trikotekeeni (T2) : Ei lainkaan Okratoksiini : Ei lainkaan Zearalenoni : Ei lainkaan Mikrobiologia: Homeet : Enintään 100/g Hiivat : Enintään 100/g Salmonella : Ei lainkaan 25 grammassa Escherichia coli : Ei lainkaan 5 grammassa