Neuvoston direktiivi 91/685/ETY, annettu 11 päivänä joulukuuta 1991, yhteisön toimenpiteistä klassisen sikaruton torjumiseksi annetun direktiivin 80/217/ETY muuttamisesta



Virallinen lehti nro L 377 , 31/12/1991 s. 0001 - 0014

Suomenk. erityispainos Alue 3 Nide 40 s. 0027

Ruotsink. erityispainos Alue 3 Nide 40 s. 0027



NEUVOSTON DIREKTIIVI, annettu 11 päivänä joulukuuta 1991, yhteisön toimenpiteistä klassisen sikaruton torjumiseksi annetun direktiivin 80/217/ETY muuttamisesta (91/685/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 43 artiklan, ottaa huomioon komission ehdotuksen(1), ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(2), ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3), sekä katsoo, että neuvoston direktiivissä 80/217/ETY(4), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 87/486/ETY(5), säädetään yhteisön toimenpiteistä klassisen sikaruton torjumiseksi, direktiivin 80/217/ETY voimassaoloaikana tämä tauti hävitettiin useimmista jäsenvaltioista torjuntatoimenpiteiden avulla; taudin hävittämisessä on kuitenkin ollut vakavia vaikeuksia alueilla, joilla on paljon sikoja, ja alueilla, joilla on villisikoja, ottaen huomioon taudin kehityksen, parempien taudinmääritysmenetelmien saatavuuden ja sisämarkkinoiden toteutumisen 1 päivään tammikuuta 1993 mennessä on tarpeen muuttaa jo käytössä olevia yhteisön toimenpiteitä klassisen sikaruton torjumiseksi, ja nämä muutokset liittyvät tartuntatilojen puhdistukseen ja desinfiointiin, taudin esiintymiseen villisioissa, kriisikeskusten käyttöön, eläinten siirron valvontaan suoja- ja valvontavyöhykkeellä, kiireellisiin rokotuksiin ja taudinmääritysmenetelmiin, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Muutetaan direktiiviä 80/217/ETY seuraavasti: 1 Korvataan 2 artikla seuraavasti: "2 artikla Tässä direktiivissä tarkoitetaan: a) `sialla` mitä tahansa Suidae-sukuun kuuluvaa eläintä; b) `jalostussialla` sikaa, joka on tarkoitettu käytettäväksi tai jota käytetään suvunjatkamiseen lajin lisääntymistarkoituksessa; c) `lihotussialla` sikaa, jota lihotetaan ja joka on tarkoitettu teurastettavaksi syöttökauden lopussa lihantuotantoa varten; d) `teurassialla` sikaa, joka on tarkoitettu teurastettavaksi teurastamossa ilman tarpeettomia viivytyksiä; e) `luonnonvaraisella sialla` sikaa, jota ei pidetä eikä jalosteta tilalla; f) `tilalla` direktiivin 90/425/ETY(*), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 91/174/ETY(**), 2 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua tilaa; g) `klassiseen sikaruttoon sairastuneeksi epäillyllä sialla` sikaa, jossa havaitaan kliinisiä oireita tai kuoleman jälkeen tapahtuneita muutoksia tai reaktioita 11 artiklan mukaisesti suoritettuihin laboratoriokokeisiin, jotka osoittavat klassisen sikaruton mahdollisuuden; h) `klassiseen sikaruttoon sairastuneella sialla` sikaa: - jolla on virallisesti todettu esiintyneen sikaruton kliinisiä oireita tai kuolemanjälkeisiä muutoksia, tai - jolla taudin esiintyminen on todettu virallisesti 11 artiklan mukaisesti suoritettujen laboratoriotutkimusten tuloksena; i) `omistajalla tai pitäjällä` mitä tahansa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka omistaa eläimet tai jonka tehtäviin mainittujen eläinten pito kuuluu, riippumatta siitä, saadaanko tästä rahallista korvausta vai ei; j) `toimivaltaisella viranomaisella` direktiivin 90/425/ETY 2 artiklan 6 kohdassa tarkoitettua toimivaltaista viranomaista; k) `virkaeläinlääkärillä` toimivaltaisen viranomaisen nimeämää eläinlääkäriä; l) `teurasjätteiden käsittelyllä` suuririskisen eläinjätteen käsittelyä direktiivin 90/667/ETY(1) mukaisesti; m) `ruokajätteellä` keittiö- ja ravintolajätteitä tai mahdollisesti lihaa käyttävien teollisuudenalojen jätteitä. (*) EYVL N:o L 224, 18.8.1990, s. 29 (**) EYVL N:o L 85, 5.4.1991, s. 37 (1) EYVL N:o L 363, 27.12.1991, s. 51" 2 Muutetaan 5 artiklaa seuraavasti: a) Lisätään 1 kohdan seitsemänteen luetelmakohtaan seuraava: " Sikoja uudelleen tilalle tuotaessa on huomioitava kyseisellä tilalla harjoitettu tuotantotapa ja sen on tapahduttava seuraavien säännösten mukaisesti: 1 Tilat, joiden sikoja pidetään ulkona: sikojen tuonti uudelleen tilalle on aloitettava tuomalla sentinelliporsaita, jotka ovat reagoineet negatiivisesti klassisen sikaruton viruksen vasta-ainekokeessa. Sentinelliporsaat on sijoitettava toimivaltaisen viranomaisen vaatimusten mukaisesti koko tartuntatilan kattavasti ja ne on tarkastettava uudelleen vasta-aineen toteamiseksi 21 ja 42 päivää tilalle tuomisen jälkeen. Jos yksikään porsaista ei ole kehittänyt klassisen sikaruton viruksen vasta-ainetta ja heti kun toisen tutkimuksen negatiiviset tulokset on saatu, voidaan sikala täyttää kokonaisuudessaan. 2 Kaikkien muiden pitotapojen osalta sikojen tuomisen uudelleen tilalle on tapahduttava joko 1 kohdassa säädettyjen toimenpiteiden tai seuraavien säännösten mukaisesti: - tuotaessa porsaita uudelleen tilalle sikala täytetään kokonaisuudessaan edellyttäen, että: - kaikki siat tuodaan kahdeksan päivän kuluessa ja ne ovat lähtöisin rajoitusvyöhykkeen ulkopuolisilta tiloilta, - yhtään sikaa ei viedä tilalta 60 päivän aikana viimeisten sikojen tuonnista, - uudelleen tuoduista sioista tehdään serologinen tutkimus liitteiden I ja IV mukaisesti. Tämä tutkimus voidaan tehdä aikaisintaan 30 päivän kuluttua viimeisten sikojen tuonnista." b) Korvataan 2 kohta seuraavasti: " 2 Toimivaltainen viranomainen voi soveltaa 1 kohdassa säädettyjä toimenpiteitä muihin tiloihin, kun siat ovat voineet saada tartunnan tilojen sijaintipaikan ja tartuntatilaan tapahtuneen suoran tai epäsuoran kosketuksen vuoksi." 3 Lisätään artikla seuraavasti: "6 a artikla 1 Kun jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tietoon on tullut seikkoja, joiden perusteella luonnonvaraisten sikojen voidaan epäillä saaneen tartunnan, sen on toteutettava viipymättä kaikki tarvittavat toimenpiteet taudin esiintymisen toteamiseksi tiedottamalla tästä sikojen omistajille tai pitäjille sekä metsästäjille ja suorittamalla tutkimuksia, erityisesti laboratoriokokeita, kaikista ammutuista tai kuolleina löydetyistä luonnonvaraisista sioista. 2 Kun luonnonvaraisten sikojen tartunta on vahvistettu, on jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen viipymättä asetettava tartuntavyöhykkeeksi määritetyllä alueella sijaitsevat tilat viralliseen valvontaan ja määrättävä erityisesti, että: a) kaikki eri luokkiin kuuluvat kaikkien tilojen siat on laskettava; omistajan tai haltijan on pidettävä laskenta ajan tasalla; laskentatiedot on esitettävä pyynnöstä, ja ne voidaan tarkastaa jokaisella tarkastuskäynnillä; Tiloilla, joiden sikoja pidetään ulkona, voidaan ensimmäinen laskenta kuitenkin suorittaa arvion perusteella; b) kaikki tilan siat on suljettava niiden suojiin tai muuhun paikkaan, jossa ne voidaan eristää luonnonvaraisista sioista; luonnonvaraiset siat eivät saa päästä käsiksi tuotteeseen, joka voi joutua kosketuksiin tilan sikojen kanssa; c) tilalle ei saa tuoda eikä siltä saa viedä sikoja ilman toimivaltaisen viranomaisen antamaa lupaa, epidemiologinen tilanne huomioon ottaen; d) sekä rakennusten, joissa sikoja pidetään, että itse tilan sisään- ja uloskäynnit on desinfioitava sopivalla tavalla; e) kaikki tilalla olevat kuolleet tai sairaat siat, joilla esiintyy klassisen sikaruton oireita, on tutkittava klassisen sikaruton varalta; f) tilalle ei saa tuoda mitään (ammutun tai kuolleena löydetyn) luonnonvaraisen sian osia. 3 Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle viipymättä kirjallinen suunnitelma tartuntavyöhykkeeksi määritellyllä alueella esiintyvän taudin hävittämiseksi toteutetuista toimenpiteistä sekä mainitulla vyöhykkeellä sijaitsevilla tiloilla suoritettavista toimenpiteistä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 2 kohdassa säädettyjen toimenpiteiden soveltamista. Komissio tarkastaa suunnitelman määrittääkseen, saavutetaanko sillä toivottu tavoite, ja hyväksyy suunnitelman mahdollisine muutoksineen 16 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti. Suunnitelmaa voidaan myöhemmin muuttaa tai täydentää saman menettelyn mukaisesti tilanteen kehityksen huomioon ottamiseksi. 4 Kun 3 kohdassa tarkoitetun suunnitelman toimenpiteet on hyväksytty, ne korvaavat 2 kohdassa tarkoitetut alkutoimenpiteet hyväksymisen yhteydessä päätettävänä ajankohtana. 5 Edellä 3 kohdassa mainitusta suunnitelmasta on käytävä ilmi: a) jäsenvaltion alueella oleva 2 kohdassa tarkoitettu määritelty tartuntavyöhyke. Tartuntavyöhykettä muodostaessaan toimivaltaisen viranomaisen on otettava huomioon: i) taudin maantieteellinen jakaantuminen, ii) vyöhykkeen luonnonvaraisten sikojen kanta, iii) luonnonvaraisten sikojen liikkumista rajoittavat suurimmat luonnolliset tai ihmisten luomat esteet; b) muodostetulla vyöhykkeellä olevien luonnonvaraisten sikojen ryhmien summittainen määrä ja niiden koko; c) tartunnan laajuuden määrittäminen luonnonvaraisten sikojen kannassa, metsästäjien ampumia tai kuolleina löydettyjä luonnonvaraisten sikoja tutkimalla tai laboratoriokokeilla; d) biologien, metsästäjien, metsästysseurojen, riistansuojeluviranomaisten ja eläinlääkintäviranomaisten (eläinten terveys ja kansanterveys) välisen tiiviin yhteistyön järjestäminen; e) luonnonvaraisten sikojen kannan vähentäminen ja metsästyslupien myöntäminen; metsästäjien noudatettavaksi asetetut vaatimukset taudin leviämisen välttämiseksi; luonnonvaraisten sikojen kannan vähentämiseen käytettävä aika muodostuu alustavasta taudin hävittämisjaksosta ja sitä seuraavasta valvontajaksosta; f) kuolleina löydettyjen tai ammuttujen luonnonvaraisten sikojen hävittämismenetelmä. Ensimmäisessä vaiheessa (taudin hävittämisjakso) hävittäminen suoritetaan tuhoamalla toimivaltaisen viranomaisen valvonnassa. Toisessa vaiheessa (valvontajakso) hävittäminen suoritetaan toimivaltaisen viranomaisen vaatimusten mukaisesti; g) jokaisesta (ammutusta tai kuolleena löydetystä) luonnonvaraisesta siasta tehdään epitsootologinen selvitys; mainittuun selvitykseen on kuuluttava kyselykaavake, jossa annetaan seuraavat tiedot: - maantieteellinen alue, josta eläin on löydetty kuolleena tai jolla se on ammuttu, - päivämäärä, jona eläin on löydetty kuolleena tai ammuttu, - eläimen löytäneen tai ampuneen henkilöllisyys, - sian ikä ja sukupuoli, - jos eläin on ammuttu, ennen ampumista todetut oireet, - jos eläin on löydetty kuolleena, ruhon tila, - laboratoriolöydökset; h) muodostetulla tartuntavyöhykkeellä sijaitsevilla tiloilla sovellettavat taudin ehkäisytoimenpiteet, mukaan lukien eläinten kuljetus ja liikkeet vyöhykkeellä, vyöhykkeeltä ja vyöhykkeelle; i) perusteet, joita sovelletaan rajatulla vyöhykkeellä esiintyneen taudin hävittämiseksi toteutettujen toimenpiteiden ja vyöhykkeellä sijaitseviin tiloihin sovellettujen toimenpiteiden lakkauttamiseksi." 4 Lisätään 7 a artikla seuraavasti: "7 a artikla Jotta voitaisiin yhteensovittaa täydellisesti kaikki klassisen sikaruton hävittämisen mahdollisimman nopeasti varmistavat toimenpiteet ja jotta voitaisiin tehdä epitsootologinen selvitys, luodaan kriisikeskus. Neuvosto päättää komission ehdotuksesta kansallisia kriisikeskuksia ja yhteisön kriisikeskusta koskevista yleisistä määräyksistä." 5 Korvataan 8 artiklan 2 kohdan toinen alakohta seuraavasti: " Kun lupa sikojen siirtämiseen teurastettavaksi on annettu, kyseisen toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että siat siirretään ja teurastetaan sellaisissa olosuhteissa, jotka täyttävät 9 artiklan 4 kohdan f alakohdan i alakohdassa säädetyt vaatimukset, ja että mainittujen sikojen liha on 9 artiklan 4 kohdan g alakohdassa säädettyjen vaatimusten mukaista." 6 Korvataan 9 artikla seuraavasti: "9 artikla 1 Kun tilalla olevien sikojen klassisen sikaruton taudinmääritys on vahvistettu virallisesti, toimivaltaisen viranomaisen on perustettava suojavyöhyke, joka ulottuu vähintään 3 kilometrin säteelle tautipesäkkeestä ja joka sisältyy vähintään 10 kilometrin säteelle muodostettuun valvontavyöhykkeeseen. 2 Vyöhykkeitä muodostettaessa toimivaltaisen viranomaisen on otettava huomioon: a) edellä 7 artiklan mukaisesti tehtyjen epidemiologisten selvitysten tulokset; b) käytettävissä oleva serologinen todistusaineisto; c) maantieteellinen sijainti, erityisesti luonnolliset rajat; d) tilojen sijainti ja läheisyys; e) jalostus- ja teurassikojen kauppa sekä käytettävissä olevat teurastamot; f) tarkastustilat sekä käytetty tarkastustapa riippumatta siitä, suoritetaanko teurastus saastuneissa tiloissa vai ei. 3 Jos vyöhykkeeseen kuuluu useiden jäsenvaltioiden alueen osia, kyseisten jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on toimittava yhteistyössä vyöhykettä muodostettaessa. 4 Suojavyöhykkeellä sovelletaan seuraavia toimenpiteitä: a) kaikista tiloista on laadittava luettelo mahdollisimman pian. Vyöhykkeen muodostamisen jälkeen virkaeläinlääkärin on käytävä näillä tiloilla viimeistään seitsemän päivän kuluttua; b) sikojen liikkuminen tai kuljetus on kielletty julkisilla tai yksityisillä teillä. Tätä kieltoa ei sovelleta sikojen tie- tai rautatiekuljetukseen, joka ei käsitä lastin purkamista tai pysähdyksiä. Edellä mainituista säännöksistä voidaan kuitenkin poiketa 16 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen, kun kyseessä ovat suojavyöhykkeen ulkopuolelta peräisin olevat ja mainitulla vyöhykkeellä sijaitsevaan teurastamoon kuljetettavat teurassiat; c) sikojen tai muiden eläinten tai mahdollisesti saastuneiden aineiden (esimerkiksi rehut, ulosteet, lietelanta, ja niin edelleen) kuljetukseen käytettyjä kuorma-autoja sekä muita kuljetusvälineitä ja laitteita, joita käytetään suojavyöhykkeellä, ei saa viedä pois i) tilalta, joka sijaitsee suojavyöhykkeellä, ii) suojavyöhykkeeltä, iii) teurastamosta, jos niitä ei ole puhdistettu ja desinfioitu toimivaltaisen viranomaisen määräämien menettelytapojen mukaisesti. Näissä menettelytavoissa on määrättävä erityisesti, että sikojen kuljetukseen käytettyä kuorma-autoa tai kuljetusvälinettä ei saa viedä pois vyöhykkeeltä ennen kuin toimivaltainen viranomainen on sen tarkastanut; d) tilalle ei saa tuoda eikä sieltä saa viedä mitään muuta eläinlajia ilman toimivaltaisen viranomaisen lupaa; e) kaikista tilalla kuolleista tai sairastuneista sioista on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle, joka suorittaa tarpeelliset tutkimukset klassisen sikaruton esiintymisen vahvistamiseksi; f) sikoja ei saa viedä pois tilalta, jossa niitä pidetään, 21 päivän aikana siitä, kun saastuneen tilan alustava puhdistus ja desinfiointi on suoritettu loppuun 10 artiklassa säädetyllä tavalla; lupa sikojen siirtoon mainitulta tilalta voidaan antaa 21 päivän jälkeen: i) suoraan toimivaltaisen viranomaisen nimeämään teurastamoon, jonka on suotavaa sijaita suoja- tai valvontavyöhykkeellä edellyttäen, että: - kaikki tilan siat on tarkastettu, - teurastettaville sioille on suoritettu kliininen tutkimus, jonka yhteydessä tietyltä määrältä sikoja on mitattu ruumiinlämpö, - jokainen sika on merkitty korvamerkillä, - siat kuljetetaan toimivaltaisen viranomaisen sinetöimissä kuljetusvälineissä. Teurastamosta vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle on tiedotettava aikomuksesta lähettää sinne sikoja. Teurastamoon tuotaessa mainitut siat on pidettävä ja teurastettava erillään muista sioista. Sikojen kuljettamiseen käytetyt ajoneuvot ja välineet on puhdistettava ja desinfioitava viipymättä. Toimivaltaisen viranomaisen on nimetyssä teurastamossa ante mortem ja post mortem -tarkastusta suorittaessaan huomioitava klassisen sikaruton viruksen esiintymiseen liittyvät todennäköiset oireet; ii) poikkeustapauksissa suoraan suojavyöhykkeellä sijaitseviin muihin tiloihin edellyttäen, että: - kaikki tilan siat on tarkastettu, - siirrettäville sioille on suoritettu kliininen tutkimus, jonka yhteydessä tietyltä määrältä sikoja on mitattu ruumiinlämpö, - jokainen sika on merkitty korvamerkillä; g) edellä 4 kohdan f alakohdassa tarkoitetuista sioista saatu tuore liha on merkittävä eläinten terveyttä koskevista seikoista yhteisön sisäisessä tuoreen lihan kaupassa 12 päivänä joulukuuta 1972 annetun neuvoston direktiivin 72/461/ETY(*) liitteen mukaisesti, ja se on käsiteltävä tämän jälkeen eläinten terveyttä koskevista vaatimuksista yhteisön sisäisessä lihavalmisteiden kaupassa 22 päivänä tammikuuta 1980 annetun neuvoston direktiivin 80/215/ETY(**) 4 artiklan 1 kohdassa säädetyllä tavalla. Tämä käsittely on suoritettava toimivaltaisen viranomaisen nimeämässä laitoksessa. Liha lähetetään mainittuun laitokseen edellyttäen, että lähetyserä sinetöidään ennen sen lähettämistä ja että se säilyy sinetöitynä koko kuljetuksen ajan. Jäsenvaltion asianmukaisin perustein tekemästä pyynnöstä voidaan kuitenkin päättää erityisratkaisuista erityisesti lihan merkinnän ja sen myöhemmän käytön sekä käsiteltyjen tuotteiden määränpään osalta 16 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. (*) EYVL N:o L 302, 31.12.1972, s. 24. Direktiiviä on muutettu viimeksi direktiivillä 89/662/ETY (EYVL N:o L 395, 30.12.1989, s. 13). (**) EYVL N:o L 47, 21.1.1980. s. 4. Direktiiviä on muutettu viimeksi direktiivillä 89/662/ETY. 5 Suojavyöhykkeellä sovellettuja toimenpiteitä jatketaan vähintään siihen asti, kunnes: a) kaikki 10 artiklassa säädetyt toimenpiteet on suoritettu, b) kaikkien tilojen sioille on suoritettu: i) kliininen tutkimus, jonka perusteella niissä ei ole klassiseen sikaruttoon viittaavia oireita ja ii) liitteiden I ja IV mukainen serologinen tutkimus, jossa ei ole havaittu klassisen sikaruton viruksen vasta-aineita. Edellä i ja ii alakohdassa tarkoitetun tutkimuksen saa suorittaa vasta 30 päivän kuluttua siitä, kun saastuneen tilan alustava puhdistus ja desinfiointi on suoritettu loppuun. 6 Valvontavyöhykkeellä sovelletaan seuraavia toimenpiteitä: a) kaikista sikatiloista on laadittava luettelo; b) sikojen liikkuminen tai kuljetus on kielletty julkisilla tai yksityisillä teillä, lukuun ottamatta tilojen huoltoteitä. Tätä kieltoa ei sovelleta sikojen tie- tai rautatiekuljetukseen, joka ei käsitä lastin purkamista tai pysähdyksiä; c) sikojen tai muiden eläinten tai mahdollisesti saastuneiden aineiden (esimerkiksi rehut, ulosteet, lietelanta, ja niin edelleen) kuljetukseen käytettyjä kuorma-autoja sekä muita kuljetusvälineitä ja laitteita, joita käytetään valvontavyöhykkeellä, ei saa viedä pois vyöhykkeeltä, jos niitä ei ole puhdistettu ja desinfioitu toimivaltaisen viranomaisen määräämien menettelytapojen mukaisesti; d) tilalle ei saa tuoda eikä siltä saa viedä mitään muuta eläinlajia vyöhykkeen perustamista seuraavien seitsemän päivän aikana ilman toimivaltaisen viranomaisen lupaa; e) kaikista tilalla kuolleista tai sairastuneista sioista on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle, joka suorittaa tarpeelliset tutkimukset klassisen sikaruton esiintymisen vahvistamiseksi; f) sikoja ei saa viedä pois tilalta, jossa niitä pidetään, seitsemän päivän aikana siitä, kun saastuneen tilan alustava puhdistus ja desinfiointi on suoritettu loppuun 10 artiklassa säädetyllä tavalla; lupa sikojen siirtoon mainitulta tilalta voidaan antaa seitsemän päivän jälkeen: i) suoraan toimivaltaisen viranomaisen nimeämään teurastamoon, jonka on suotavaa sijaita suoja- tai valvontavyöhykkeellä edellyttäen, että: - kaikki tilan siat on tarkastettu, - teurastettaville sioille on suoritettu kliininen tutkimus, jonka yhteydessä tietyltä määrältä sikoja on mitattu ruumiinlämpö, - jokainen sika on merkitty korvamerkillä, - siat kuljetetaan toimivaltaisen viranomaisen sinetöimissä kuljetusvälineissä. Teurastamosta vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle on tiedotettava aikomuksesta lähettää sinne sikoja. Teurastamoon tuotaessa mainitut siat on pidettävä ja teurastettava erillään muista sioista. Toimivaltaisen viranomaisen on nimetyssä teurastamossa ante mortem ja post mortem -tarkastusta suorittaessaan huomioitava klassisen sikaruton viruksen esiintymiseen liittyvät todennäköiset oireet, ii) poikkeustapauksissa suoraan suojavyöhykkeellä sijaitseviin muihin tiloihin edellyttäen, että: - kaikki tilan siat on tarkastettu, - siirrettäville sioille on suoritettu kliininen tutkimus, jonka yhteydessä tietyltä määrältä sikoja on mitattu ruumiinlämpö, - jokainen sika on merkitty korvamerkillä. Näiden sikojen kuljetukseen käytetyt kuorma-autot sekä muut kuljetusvälineet ja laitteet on puhdistettava ja desinfioitava jokaisen kuljetuksen jälkeen. g) edellä 6 kohdan f alakohdassa tarkoitetuista sioista saatu tuore liha on merkittävä direktiivin 72/461/ETY liitteen mukaisesti, ja se on käsiteltävä tämän jälkeen direktiivin 80/215/ETY 4 artiklan 1 kohdassa säädetyllä tavalla. Tämä käsittely on suoritettava toimivaltaisen viranomaisen nimeämässä laitoksessa. Liha lähetetään mainittuun laitokseen edellyttäen, että lähetyserä sinetöidään ennen sen lähettämistä ja että se säilyy sinetöitynä koko kuljetuksen ajan. Jäsenvaltion asianmukaisin perustein tekemästä pyynnöstä voidaan kuitenkin päättää erityisratkaisuista erityisesti lihan merkinnän ja sen myöhemmän käytön sekä käsiteltyjen tuotteiden määränpään osalta 16 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. 7 Valvontavyöhykkeellä sovellettuja toimenpiteitä jatketaan vähintään siihen asti, kunnes: a) kaikki 10 artiklassa säädetyt toimenpiteet on suoritettu, b) kaikkien tilojen sioille on suoritettu kliininen tutkimus, jonka perusteella niissä ei ole klassiseen sikaruttoon viittaavia oireita, c) jäljempänä 16 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen määriteltävää tiloja edustavaa otantaa käyttäen on suoritettu serologinen tutkimus, jossa ei ole havaittu klassisen sikaruton viruksen vasta-aineita. Edellä b ja c alakohdassa tarkoitetun tutkimuksen saa suorittaa vasta 15 päivän kuluttua siitä, kun saastuneen tilan alustava puhdistus ja desinfiointi on suoritettu loppuun. 8 Poiketen siitä, mitä 4 kohdan f alakohdassa ja 6 kohdan f alakohdassa säädetään, toimivaltainen viranomainen voi antaa luvan sikojen kuljettamiseen tilalta teurasjätteen käsittelylaitokseen tuhottavaksi tai paikkaan, jossa ne teurastetaan ja poltetaan tai haudataan. Klassisen sikaruton viruksen esiintyminen näissä eläimissä on tutkittava pistokokein. Pistokokeita suoritettaessa on otettava huomioon liitteessä IV määrätyt verinäytteiden ottamista koskevat periaatteet. Viruksen leviämisen välttämiseksi kuljetuksen aikana on ryhdyttävä kaikkiin tarpeellisiin varotoimenpiteisiin, erityisesti puhdistamalla ja desinfioimalla kuorma-autot kuljetuksen jälkeen. 9 Kun 4 kohdan f alakohdassa ja 6 kohdan f alakohdassa säädettyjä kieltoja jatketaan yli 30 päivän ajan uusien tautitapausten esiintymisen vuoksi ja tästä aiheutuu ongelmia sikojen suojissa pitämiselle, toimivaltainen viranomainen voi omistajan perustellusta hakemuksesta antaa luvan sikojen pois vientiin suoja- tai valvontavyöhykkeellä sijaitsevalta tilalta edellyttäen, että: a) virkaeläinlääkäri on varmistanut asiantilan, b) kaikki tilan siat on tarkastettu, c) siirrettäville sioille on tehty kliininen tutkimus, jonka yhteydessä tietyltä määrältä sikoja on mitattu ruumiinlämpö, d) jokainen sika on merkitty korvamerkillä, e) määränpäänä oleva tila sijaitsee joko suoja- tai valvontavyöhykkeellä. Viruksen leviämisen välttämiseksi kuljetuksen aikana on ryhdyttävä kaikkiin tarpeellisiin varotoimenpiteisiin, erityisesti puhdistamalla ja desinfioimalla kuorma-autot kuljetuksen jälkeen. 10 Toimivaltaisen viranomaisen on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet, mukaan luettuna näkyvästi esillepantujen ilmoitustaulujen ja varoitusilmoitusten sekä tiedotusvälineiden, kuten lehdistön ja television, käyttö sen varmistamiseksi, että kaikki suoja- ja valvontavyöhykkeillä olevat henkilöt tietävät voimassa olevista rajoituksista, ja sopiviksi katsomansa toimenpiteet sen varmistamiseksi, että näitä toimenpiteitä sovelletaan." 7 Korvataan 10 artikla seuraavasti: "10 artikla Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että: a) käytettävät desinfiointiaineet ja niiden pitoisuudet ovat toimivaltaisen viranomaisen virallisesti hyväksymiä, b) puhdistus ja desinfiointi suoritetaan virallisessa valvonnassa noudattaen: i) virkaeläinlääkärin antamia ohjeita ja ii) liitteessä V määrättyä saastuneen tilan puhdistus- ja desinfiointimenettelyä." 8 Lisätään 10 a artikla seuraavasti: "10 a artikla Jos klassinen sikarutto todetaan teurastamossa, toimivaltaisen viranomaisen on huolehdittava, että: a) kaikki teurastamossa olevat siat teurastetaan viipymättä, b) tartunnan saaneiden ja saastuneiden sikojen ruhot ja teurasjäte hävitetään virallisessa valvonnassa siten, että vältetään klassisen sikaruton viruksen leviäminen, c) rakennukset ja välineistö, mukaan lukien kuljetusvälineet, puhdistetaan ja desinfioidaan suoritetaan virkaeläinlääkärin valvonnassa toimivaltaisen viranomaisen antamien ohjeiden mukaisesti, d) tehdään 7 artiklan mukainen epidemiologinen selvitys, e) siat tuodaan uudelleen teurastettavaksi vasta aikaisintaan 24 tunnin kuluttua siitä, kun c alakohdan mukainen puhdistus ja desinfiointi on suoritettu loppuun." 9 Korvataan 14 artikla seuraavasti: "14 artikla 1 Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että: a) klassisen sikaruton rokotteiden käyttö kielletään, b) klassisen sikaruton viruksen käsittely tutkimusta, taudinmääritystä tai rokotteiden valmistusta varten tapahtuu ainoastaan hyväksytyissä laitoksissa ja laboratorioissa, c) klassisen sikaruton rokotteiden varastointi, toimitus, jakelu ja myynti yhteisön alueella tapahtuu virallisessa valvonnassa. 2 Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään klassisen sikaruton rokotteiden käytöstä, hätärokotukseen ryhtymisestä voidaan päättää silloin, kun klassisen sikaruton esiintyminen on vahvistettu ja tauti on vaarassa levitä. Tässä tapauksessa kyseisen jäsenvaltion on toimitettava komissiolle hätärokotussuunnitelma, josta käy ilmi: a) tautitilanne, joka on johtanut hätärokotuspyyntöön, b) sen maantieteellisen alueen laajuus, jolla hätärokotus on tarkoitus suorittaa, c) sikaryhmät ja rokotettavien sikojen summittainen määrä, d) käytettävä rokote, e) rokotuskampanjan kesto, f) rokotettujen eläinten tunnistaminen ja rekisteröinti, g) sikojen ja niistä peräisin olevien tuotteiden kuljetusta koskevat toimenpiteet, h) muut hätätilanteen kannalta merkitykselliset seikat. Komissio tarkastaa viipymättä suunnitelman yhteistyössä kyseisen jäsenvaltion kanssa. Jäljempänä 16 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti hätärokotussuunnitelma voidaan hyväksyä tai siihen voidaan vaatia muutoksia ja lisäyksiä ennen luvan antamista erityisesti merkitsemisen osalta. 3 Hätärokotuksen suorittavan jäsenvaltion on huolehdittava, että: - yhtään elävää sikaa ei viedä pois rokotusvyöhykkeeltä, lukuun ottamatta sen siirtoa teurastettavaksi viipymättä rokotusvyöhykkeellä tai mainitun vyöhykkeen läheisyydessä sijaitsevaan toimivaltaisen viranomaisen nimeämään teurastamoon, - hätärokotuksen aikana rokotetuista sioista saatu tuore liha merkitään direktiivin 72/461/ETY 5 a artiklassa säädetyllä leimalla ja varastoidaan ja kuljetetaan erillään mainitulla leimalla merkitsemättömästä lihasta. 4 Edellä olevaa 3 kohtaa sovelletaan kyseisellä vyöhykkeellä hätärokotuksen aikana ja vähintään kuusi kuukautta rokotustoimenpiteiden lopettamisen jälkeen. Jäljempänä 16 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen ja ennen mainitun kuuden kuukauden jakson päättymistä on toteutettava toimenpiteet, joilla kielletään: a) seropositiivisten sikojen vienti pois tilalta, jossa niitä pidetään, lukuun ottamatta niiden vientiä teurastettavaksi viipymättä; b) seropositiivisten emakoiden porsaiden vieminen pois niiden alkuperätilalta, jollei niitä kuljeteta: - teurastamoon teurastettaviksi viipymättä, - toimivaltaisen viranomaisen nimeämälle tilalle, josta ne viedään suoraan teurastamoon, - tilalle sen jälkeen, kun klassisen sikaruton viruksen vasta-aineiden osoittamiseksi suoritetusta serologisesta kokeesta on saatu negatiivinen tulos. 5 Komissio antaa tarvittaessa säännöksiä klassisen sikaruton rokotteiden tuotannosta, pakkaamisesta, jakelusta ja varastotilanteesta yhteisössä." 10 Korvataan 14 a artikla seuraavasti: "14 a artikla Komission eläinlääkintäasiantuntijat voivat, yhteistyössä kyseisen jäsenvaltion viranomaisten kanssa ja siinä määrin kuin on tarpeen tämän direktiivin yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi, suorittaa paikalla tarkastuksia, joiden tulokset komissio tiedottaa jäsenvaltiolle. Jäsenvaltion, jonka alueella tarkastus suoritetaan, on annettava asiantuntijoille kaikkea tarvittavaa apua näiden suorittaessa tehtäväänsä. Yleiset säännökset tämän artiklan soveltamisesta annetaan 16 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti." 11 Lisätään 14 b artikla seuraavasti "14 b artikla 1 Kunkin jäsenvaltion on laadittava varautumissuunnitelma, jossa tarkennetaan klassisen sikaruton puhjettua täytäntöönpantavat kansalliset toimenpiteet. Tämän suunnitelman on mahdollistettava sellaisten laitteiden, välineiden, henkilökunnan ja kaiken muun aineiston saanti, jota tarvitaan tautipesäkkeen nopeaan ja tehokkaaseen hävittämiseen. Siinä on ilmoitettava selvästi niiden rokotteiden tarve, jotka kukin jäsenvaltio arvioi tarvitsevansa hätärokotuksen varalta. 2 Varautumissuunnitelman laatimisessa käytetään soveltuvin osin niitä perusteita, jotka määritellään neuvoston direktiivin 90/423/ETY(*) 5 artiklan mukaisesti suu- ja sorkkataudin torjumiseksi varautumissuunnitelmia laadittaessa noudatettavista vaatimuksista 8 päivänä tammikuuta 1991 tehdyssä komission päätöksessä 91/42/ETY. Komissio voi 16 artiklan mukaisesti muuttaa tai täydentää perusteita ottaen huomioon klassisen sikaruton erityisluonteen. 3 Edellä 2 kohdassa mainittujen perusteiden mukaisesti laaditut suunnitelmat on esitettävä komissiolle viimeistään 1 päivänä tammikuuta 1993. 4 Komissio tarkastaa suunnitelmat määrittääkseen, saavutetaanko niillä tarkoitettu tavoite ja tekee kyseiselle jäsenvaltiolle ehdotuksen kaikista tarvittavista muutoksista, erityisesti varmistaakseen sen, että suunnitelmat ovat sopusoinnussa muiden jäsenvaltioiden suunnitelmien kanssa. Komissio hyväksyy suunnitelmat ja niihin tarvittaessa tehdyt muutokset 16 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti. Suunnitelmia voidaan myöhemmin muuttaa tai täydentää samaa menettelyä noudattaen tilanteen kehityksen huomioon ottaen. (*) EYVL N:o L 23, 29.1.1991, s. 29"12 Korvataan liite I seuraavasti: "LIITE I TAUDINMÄÄRITYSMENETELMÄT KLASSISEN SIKARUTON DIFFERENTIAALI DIAGNOOSIN TOTEAMISEKSI Riippumatta siitä, kuinka pitkään vasta-aineiden muodostuminen kestää, klassisen sikaruton (CSF) taudinmääritysmenetelmiä varten määrätään seuraavat periaatteet, standardit ja vähimmäisvaatimukset. A AINEISTON KERÄÄMINEN TAUDINMÄÄRITYSTÄ VARTEN 1 Kitarisan ja pernan kudoksia pidetään tärkeinä viruksen eristämisessä ja antigeenin määrityksessä. On suotavaa kerätä näytteitä ainakin kahdesta muusta lymfaattista kudoksesta, kuten nielun takaosan, korvasylkirauhasen, leuanalussylkirauhasen tai suoliliepeen imusolmukkeita sekä ileum- tai munuaisnäytteitä. Kukin kudosnäyte on pantava erilliseen muovipussiin ja merkittävä nimilapulla. Näytteet on kuljetettava ja varastoitava tiiviissä säiliöissä. Niitä ei saa jäädyttää, vaan ne on säilytettävä viileässä jääkaappilämpötilassa ja tutkittava viipymättä. 2 Verinäytteet leukosyyteistä suoritettavaa viruksen eristystä varten on otettava sioista, joilla on kuumetta tai muita taudin oireita. Hyytymisenestoaineina on käytettävä EDTAa tai hepariinia. Näytteet on säilytettävä viileässä jääkaappilämpötilassa ja käytettävä laboratoriokokeisiin viipymättä. 3 Verinäytteet, joiden avulla määritetään vasta-aine taudin esiintymisen toteamiseksi, ja verinäytteet valvontatarkoituksiin on otettava eläimistä, jotka ovat toipuneet epäillystä tartunnasta, ja sioista, joiden tiedetään olleen yhteydessä sairastuneisiin tai sairastuneeksi epäiltyihin eläimiin. Tiloilla, joilla tautia epäillään esiintyvän, on otettava näyte kaikista 20 ensimmäiseksi sairastuneeksi epäillystä tai sairaisiin eläimiin yhteydessä olleesta eläimestä ja 25 %:sta kaikista muista eläimistä. Jotta varmistettaisiin vasta-aineen määrityksen suuri todennäköisyys, näytteitä on otettava tällä tasolla kaikista tilan yksiköistä. B KLASSISEN SIKARUTON LABORATORIODIAGNOOSI Klassisen sikaruton laboratoriodiagnoosin perusperiaate on virusantigeenin, viruksen tai vasta-aineiden osoittaminen elimissä tai kudosnesteessä. Jos tulokset ovat epäselviä, kokeet tehdään uudelleen samoista näytteistä. Jos epäilyjä esiintyy edelleen, lisänäytteet on otettava samasta lähteestä. Lisäksi voidaan käyttää vasta-aineiden osoittamiseen soveltuvia serologisia tutkimuksia, jos klassista sikaruttoa epäillään esiintyvän. Jos virusantigeenin osoittaminen tai viruksen eristäminen ei ole onnistunut sellaisista eläimistä saadusta aineistosta, joiden epäillään sairastavan klassista sikaruttoa, tai aineistosta, joka on saatu klassisen sikaruton tapauksiin yhteydessä olleilta tiloilta, vasta-aineita on etsittävä epäilyistä vapautetuista eläimistä ja tautiyhteydestä epäillyistä eläimistä peräisin olevista verinäytteistä. 1. Virusantigeenin toteaminen Virusantigeenin toteamiseksi elinkudoksissa sovelletaan suoraa immunovärjäysmenetelmää kitarisojen ja muiden A kohdan 1 alakohdassa eriteltyjen elinten ohuisiin kryostaattisiin kudosleikkeisiin (enintään viisi mikronia). Diagnostisen reagenssin on oltava pestivirus-spesifinen polyklonaalinen vastaan CSF-virusta valmistettu antiseerumi, joka sisältää merkkiaineena fluorokromia, entsyymiä tai biotiinia seuraavien perusteiden mukaisesti: a) hyperimmuuniseerumia valmistetaan sioista, joilla ei ole tartuntaa tai joiden seerumi ei sisällä sellaisia vasta-aineita, jotka saattaisivat vaikuttaa reaktion spesifisyyteen tai laatuun, b) klassisen sikaruton hyperimmuunista sikaseerumista a kohdan mukaisesti valmistetun merkkiaineeseen kytketyn immunoglobuliinin on reagoitava vähintään 1/20 laimennokseen klassisen sikaruton virustartunnan saaneista soluviljelmistä määritettynä ja kudososioiden tarkastuskokeilla vahvistettuna. Yhdisteen käyttölaimennuksessa on pyrittävä saamaan mahdollisimman voimakas reaktio pienimmällä mahdollisella taustavärjäytymisellä. Näytettä, jossa esiintyy spesifinen sytoplasman reaktio pidetään pestivirus-positiivisena. Tässä tapauksessa on tehtävä lisäkokeita B kohdan 3 alakohdassa kuvatulla tavalla. 2. Viruksen eristäminen ja tunnistaminen soluviljelmissä a) Viruksen eristäminen kudosnäytteistä suoritetaan virusherkistä PK 15 -soluviljelmistä tai yhtä virusherkistä solulinjoista. Taudista epäillyn eläimen elinsuspensio on siirrostettava käyttäen laimennosta 1/10. b) Viruksen eristäminen verinäytteistä, jotka on kerätty ja käsitelty A kohdan 2 alakohdassa kuvatulla tavalla, suoritetaan istuttamalla soluviljelmiin alkuperäiseen veritilavuuteen uudelleen laimennettua valkosolufraktiota. c) Virusantigeenin havaitsemiseksi soluviljelmien sytoplasmassa näitä soluviljelmiä on käsiteltävä merkkiaineeseen liitetyllä polyklonaalisella antiseerumillla. Värjäys on suoritettava 24 72 tunnin välein viljelyn istuttamisesta. d) Positiivisille viljelmille on suoritettava B kohdan 3 alakohdassa mainitut erotusdiagnoosikokeet. Jos tulokset ensimmäisen soluviljelykerran jälkeen ovat kielteisiä, voi olla tarpeen suorittaa toinen tai useampi jatkoviljely viruksen eristämiseksi. 3. Eristettyjen pestivirusten tyypitys monoklonaalisilla vasta-aineilla a) Kryostaattisten kudosleikkeiden tai soluviljelmien rinnakkaisnäytteet, joista on saatu B kohdan 1 ja 2 alakohdassa kuvatulla tavalla positiiviset reaktiot polyklonaalista antiseerumia käyttäen, on tutkittava uudelleen leimatuilla monoklonaalisilla vasta-aineilla, jotta klassisen sikaruton CSF-virus voitaisiin erottaa naudan virusripulin BVD-viruksesta tai lampaiden border-taudin BD-viruksesta. b) Ainoastaan yhteisön klassisen sikaruton vertailulaboratorion virallisesti klassista sikaruttoa varten suosittelemien monoklonaalisten vasta-aineiden käyttö on sallittua. c) Monoklonaaliset vasta-aineet on luokiteltava neljään ryhmään seuraavasti: >TAULUKON PAIKKA> Kutakin ryhmää voi edustaa joko yksi monoklonaalinen vasta-aine tai useiden monoklonaalisten vasta-aineiden seos edellyttäen, että ne reagoivat edellä kuvatulla tavalla. d) Reaktiotulokset voidaan tulkita seuraavasti: >TAULUKON PAIKKA> C KLASSISEN SIKARUTON VIRUKSEN AIHEUTTAMIEN VASTA-AINEIDEN MÄÄRITTÄMINEN CSF-viruksen vasta-aineita etsitään verinäytteistä sikaruton diagnoosin tueksi tiloilta, joilla on kliinisiä taudinoireita omaavia sikoja, tai sioista, joiden otaksutaan olleen yhteydessä sairastuneisiin sikoihin. Tätä menetelmää voi käyttää myös valvontatarkoituksessa tai tutkittaessa sikakarjoja, joiden tilannetta ei tunneta. Näissä tapauksissa on verinäytteille tehtävä hyväksytty koe. Käyttöön on hyväksytty seuraavat kokeet ja ne on suoritettava positiivisten ja negatiivisten seerumikokeiden ohella. Serologisiin kokeisiin käytettävistä viruskannoista on sovittava kansallisten sikaruttolaboratorioiden (NSFL) kokouksessa, ja niiden on oltava saatavilla yhteisön klassisen sikaruton vertailulaboratoriosta kansallisten laboratorioiden pyynnöstä. Kaikkien käytettävien kokeiden on annettava tyydyttävät tulokset yhteisön klassisen sikaruton vertailulaboratorion toimittamilla CSF-referenssiseerumeilla. 1. Viruksen neutralointikoe Koe perustuu neutraloivan 50 % päätepisteen määrittämiseen. Viljelmiin siirrostetaan seoksia, jotka on valmistettu laimennetusta seerumista ja vakiomäärästä virusta ja joita on ensin inkuboitu 37 °C:ssa määrätyn ajan. Tulokset perustuvat immunologisella värjäyksellä havaittavissa olevan viruksen replikaation puuttumiseen. Käyttää voidaan joko neutralointi-immunofluoresenssivärjäys- tai neutralointi-preoksidaasikonjugaattivärjäysyhdistelmiä. Yhteisön klassisen sikaruton vertailulaboratorio toimittaa pyynnöstä yksityiskohtaiset suoritusohjeet. Seerumit laimennetaan aluksi suhteessa 1/10 seulontaa varten. Täydellistä titrausta tarvittaessa seerumista valmistetaan kaksinkertaisia laimennuksia alkaen 1/10 laimennuksesta. Kukin laimennus sekoitetaan yhtä suureen määrään virussuspensiota, joka sisältää 100 (± 0,5 log10) tarttuvaa annosta (TCID 50). Kutakin laimennosta kohden käytetään ainakin kahta viljelmää. Sopivan inkubointiajan jälkeen soluviljelmät kiinnitetään ja virusantigeeni todetaan immunovärjäysmenetelmällä. Tulokset ilmaistaan sen alkulaimennoksen käänteisarvona, jossa puolet siirrostetuista soluviljelmistä ei osoita spesifistä värjäytymistä. Kahden laimennoksen välinen päätepiste arvioidaan. 2. Entsyymivälitteinen immunoanalyysimenetelmä (ELISA) Kilpailevia, estäviä ja epäsuoria menetelmiä voidaan käyttää sopivilla reaktioalustoilla. On suositeltavaa, että käytetyissä kokeissa ristikkäisreaktiot BVDV:n ja muiden pestivirusten kanssa ovat mahdollisimman pienet. Koejärjestelmällä on kuitenkin pystyttävä tunnistamaan kaikki CSF-infektiot ja infektiota vastaan muodostunut immuunivaste kaikissa vaiheissa. Antigeeni Antigeenin on oltava peräisin jonkin hyväksytyn CSF-viruskannan virusproteiineista tai sen on oltava tätä vastaava. Antigeenin valmistukseen käytettävissä soluissa ei saa olla mitään muuta pestivirustartuntaa. Antiseerumit Kilpailuun tai estoon perustuvissa kokeissa käytettävät polyklonaaliset antiseerumit on valmistettava sioissa tai kaniineissa tartuttamalla yhdellä suositelluista CSF-viruskannoista tai lapiksella käsitellyllä C-kannalla. Monoklonaaliset vasta-aineet on suunnattava CSF-viruksen immunodominanttia virusproteiinia vastaan tai tätä vastaavaa virusproteiinia vastaan. Epäsuorassa kokeessa on käytettävä sikaa vastaan valmistettua immunoglobuliinireagenssia, jolla havaitaan sekä IgG että IgM. ELISAn tulee olla niin herkkä, että sillä todetaan positiivinen reaktio kaikkien neutralointikokeissa reagoivien seerumien kanssa sekä yhteisön klassisen sikaruton vertailulaboratorion toimittamien positiivisten referenssiseerumien kanssa. ELISA-menetelmää voidaan käyttää ainoastaan yksittäisistä sioista peräisin olevien seerumi- tai plasmanäytteiden tutkimiseen. Jos käytetty ELISA-menetelmä ei ole CSF-spesifinen, positiiviset näytteet on tutkittava vielä erotuskokeilla E kohdassa kuvatulla tavalla. D LABORATORIOKOKEIDEN TULOSTEN ARVIOINTI 1 Perustan taudin esiintymisen toteamiselle muodostaa CSF-virusantigeenin määrittäminen elinkudoksista tai soluviljelmistä sen jälkeen, kun virus on eristetty kudosnäytteistä B kohdan 1, 2 ja 3 alakohdassa kuvattujen menetelmien mukaisesti lukuun ottamatta tapausta, jossa reaktion osoitetaan aiheutuvan B kohdan 3 alakohdan mukaisesta rokoteviruksesta. BVD/BD-antigeenin toteaminen B kohdan 3 alakohdan mukaisesti kumoaa CSF-epäilyn edellyttäen, että epäilyyn ei ole muita syitä. Kun B kohdan 3 alakohdan mukaisesti suoritettu tyypitys monoklonaalisilla vasta-aineilla tuottaa epätavalliset tai odottamattomat tulokset, pestiviruseristyksiä on pidettävä luokittelemattomina ja alkuperäkarjan on katsottava jäävän epäilyksenalaiseksi jatkotutkimusten ajaksi. Jatkotutkimuksiin kuuluu erityisesti se, että virus lähetetään vertailulaboratorioon tyypitettäväksi ja että alkuperäkarjalle tehdään serologiset kokeet. 2 Kun CSF-virukseen reagoiva vasta-aine todetaan, alkuperäkarjaa on pidettävä taudista epäiltynä. a) Vasta-aineen toteamisesta johtuvien CSF-epäilyjen poistamiseksi käytetään E kohdassa kuvattua koetta erottamaan toisistaan CSF:ään reagoivat vasta-aineet, jotka saattavat olla muiden pestivirusten aikaansaamia, ja todelliset CSF-viruksen vasta-aineet. Kaikki alkuperäiset näytteet tutkitaan uudelleen erotuskokeella. b) Jos epäilyä ei voida sulkea pois ensimmäisessä erotuskokeessa, suoritetaan toinen koe vähintään 30 päivää myöhemmin tartunnan mahdollisen leviämisen seuraamiseksi. Kaikista 20 ensimmäisestä eläimestä otetaan näyte epäillyllä tilalla samoin kuin 25 %:sta kaikista muista eläimistä. 3. Serologisten tulosten tulkinta Yhdestäkin siasta saatu viruksen neutralointitiitteri, jonka suuruus on -1/10, sekä kliiniset tai epitsootologiset todisteet, jotka antavat aihetta epäillä tautia, muodostavat positiivisen diagnoosin. Jos kliiniset ja epitsootologiset todisteet puuttuvat, antaa -1/10 suuruinen tiitteri aihetta epäillä tautia, ja on suoritettava erotusdiagnoosi. Samoja perusteita on sovellettava kaikkiin sikoihin, joista saadaan positiivinen ELISA-tulos. E SEROLOGISET KOKEET CSF-VIRUKSEN JA MUIDEN PESTIVIRUSTEN VÄLISEN EROTUSDIAGNOOSIN SUORITTAMISEKSI 1 CSF-viruksen ja muiden pestivirusinfektioiden erotusdiagnoosikokeet perustuvat seerumien samanaikaisiin titrauksiin sekä CSF että BVD/BD -viruskannoilla käyttäen täysin vertailukelpoisia menetelmiä. Käytettävien CSF ja BVD/BD -viruskantojen on oltava virallisesti hyväksyttyjä (katso C kohta). Vasta-aineen määrittämisestä syntyvien CSF-epäilyjen pois sulkemiseksi on verinäytteet tutkittava vertailevilla loppupistetitrauksilla CSF-virusta ja BVD/BD-virusta neutraloivan vasta-aineen määrittämiseksi. Esto-ELISAssa voidaan käyttää CSF ja BVD/BD -antigeenejä ja vertailla saatuja estoprosenttiyksiköitä. 2 Serologisten vertailukokeiden tulokset, joissa on käytetty CSF-virusten ja muiden pestivirusten referenssikantoja, on tulkittava seuraavasti: a) jos vertailukokeet osoittavat, että useammalla kuin yhdellä sialla on CSF-viruksen vasta-ainetta, mutta ei muiden pestivirusten vasta-aineita, on tutkimuksen tuloksen katsottava olevan CSF:n osalta positiivinen; b) jos vertailututkimukset osoittavat, että useammalla kuin yhdellä sialla tiitterit CSF-virusta vastaan ovat yhtä korkeita tai korkeampia kuin tiitterit muita pestiviruksia vastaan, voidaan epäillä CSF:ää ja erottaminen tapahtuu seuraavasti: - siat, joilla on CSF-virusta vastaan neutraloivia tiittereitä, jotka ovat korkeampia tai yhtä suuria kuin tiitterit muita pestiviruksia vastaan, teurastetaan. Niiden kudoksista ja, jos kyseessä ovat tiineinä olevat emakot, sikiöistä tutkitaan CSF-antigeeni tai CSF-virus noudattaen B kohdan 1, 2 tai 3 alakohdassa kuvattua menetelmää, - jos CSF-virusantigeeniä tai CSF-virusta löytyy, CSF:n esiintyminen todetaan, - jos toisessa luetelmakohdassa tarkoitettu tutkimus ei paljasta CSF-antigeenin tai CSF-viruksen esiintymistä, tilaa pidetään epäiltynä, kunnes vähintään 30 päivää myöhemmin kerätty uusi erä verinäytteitä on ollut uusissa vertailukokeissa, - jos nämä peräkkäiset vertailukokeet osoittavat kaikissa eläimissä olevan huomattavasti (nelinkertaiset tai enemmän) korkeammat tiitterit BVD/BV-virusta kuin CSF-virusta vastaan, epäily on suljettu pois, - jos yksi tai useampi eläin osoittaa CSF-virusta vastaan tiitteriä, joka on yhtä korkea tai korkeampi kuin sen tiitteri BVD/BV-virusta vastaan, on tuloksen katsottava olevan CSF:n osalta positiivinen. c) jos BVD/BV-tiitterit ovat sellaisia, etteivät ne sulje pois CSF:n mahdollisuutta, tilaa pidetään epäiltynä ja kokeet suoritetaan uudelleen vähintään 30 päivän kuluttua. F AFRIKKALAISEN SIKARUTON (ASF) EROTUSDIAGNOOSI ASF:ää ei voi erottaa klassisesta sikarutosta kliinisillä tarkastuksilla tai post mortem -tarkastuksilla, ja nämä taudit on otettava huomioon sikojen kaikkien akuuttien kuumeisten hemorragisten oireyhtymien erotusdiagnoosissa. Laboratoriokokeet ovat välttämättömiä näiden kahden taudin erottamiseksi. Maassa, jossa ASF:ää ei esiinny, positiivisen diagnoosin on perustuttava ASF-viruksen eristämiseen ja tunnistamiseen. ASF:n laboratoriodiagnoosin ensisijaisena perusteena on oltava viruksen, virusantigeenin tai vasta-aineiden toteaminen elimissä ja kudosnesteissä. Jos tulokset ovat epävarmat tai kielteiset ainakin kahdesta kokeesta, jotka on tehty ASF:ään sairastuneiksi epäillyistä eläimistä peräisin olevista näytteistä, tai ASF-tapauksiin yhteydessä olleilta tiloilta peräisin olevasta aineistosta, olisi samalta tilalta ja sairaustapauksiin yhteydessä olleista eläimistä kerättävä uutta aineistoa. 1. Virusantigeenin osoittaminen Virusantigeenin toteamiseksi elinkudoksissa tai sivelyvalmisteissa tai leukosyyttiviljelmien sedimenteissä sovelletaan suoraa immunofluoresenssitekniikkaa tai muita soveltuvia menetelmiä ohuisiin kryostaattileikkeisiin. Käytettävät menetelmät ovat samanlaisia kuin CSF:n toteamisessa käytetyt menetelmät, lukuun ottamatta sitä, että käytetään ASF-spesifisiä reagensseja. 2. Viruksen eristäminen ja tunnistaminen a) Hemadsorptiokoe (HAD) HAD-koe suoritetaan inokuloimalla joko 10 % kudossuspensioita tai tautiin sairastuneeksi epäiltyjen sikojen verta sian primäärisiin leukosyyttiviljelmiin tai valmistamalla leukosyyttiviljelmiä verestä, joka on saatu kuumeoireisista sioista laboratoriossa tai tilalta. Hemadsorptiossa suuri määrä sikojen erytrosyyttejä kiinnittyy infektoituneiden solujen pintaan ja vahvistaa ASF-diagnoosin. b) Sikojen inokulaatio Jokaisesta 10 % kudossuspensiosta otetut näytteet yhdistetään ja seosta rokotetaan 2 ml lihaksensisäisesti kuhunkin neljästä siasta. Näistä kahden on oltava klassista sikaruttoa vastaan rokotettuja ja kahden rokottamattomia. Siat tutkitaan päivittäin peräsuolesta mitatun lämmönnousun ja kliinisten oireiden ilmaantumisen varalta 21 päivän ajan. Jos kuumetta esiintyy, otetaan verinäytteet leukosyyttiviljelmien valmistamiseksi HAD-koetta varten (autorosetti ja inokulointi primäärisiin sian leukosyyttiviljelmiin). Jos kliinisiä taudinoireita ei esiinny, otetaan verinäytteet vasta-aineiden toteamiseksi 21 päivän mittaisen havainnointiajan päätyttyä. G ASF-VIRUKSEN AIHEUTTAMIEN VASTA-AINEIDEN MÄÄRITTÄMINEN VERINÄYTTEISTÄ JA KUDOSNESTEISTÄ Vasta-ainetta etsitään seerumi- tai kudosnestenäytteistä ASF-diagnoosin tueksi tiloilta, joilla on kliinisiä taudinoireita osoittavia sikoja, tai sioista, joiden otaksutaan olleen yhteydessä sairastuneisiin sikoihin. Menetelmää voi myös käyttää valvontatarkoituksissa tai tutkittaessa sikakarjoja, joiden tilannetta ei tunneta. Näissä tapauksissa näytteille on tehtävä hyväksytty koe. Käyttöön on hyväksytty seuraavat kokeet, ja ne on suoritettava positiivisten ja negatiivisten seerumikokeiden ohella: a) epäsuora immunofluoresenssikoe (IIF); b) ELISA." 13 Lisätään liitteet seuraavasti: "LIITE IV SUOJA- JA VALVONTAVYÖHYKKEELLÄ OLEVIEN SIKOJEN SEROLOGINEN SEULONTA KLASSISEN SIKARUTON VIRUKSEN VASTA-AINEIDEN TOTEAMISEKSI Serologisessa seulontaohjelmassa on otettava huomioon klassisen sikaruton leviäminen ja sikojen pitotapa, esimerkiksi pidetäänkö sikoja ryhmissä vai ei. 1 Ryhmässä pidettävien sikojen serologinen seulonta Ryhmä muodostuu vähintään kahdesta suorassa yhteydessä olevasta siasta. Ryhmistä suoritettava otanta - jos ryhmässä on korkeintaan 20 sikaa: - kaksi sikaa; jos ryhmä koostuu emakosta ja porsaasta, näyte otetaan ainoastaan emakosta, - jos ryhmässä on yli 20 sikaa: - kaksi sikaa + 5 % jäljellä olevista. Otanta on suoritettava kaikista ryhmistä. 2 Yksittäin pidettyjen sikojen serologinen seulonta; kyseeseen tulevat siat, joita pidetään toistensa läheisyydessä, mutta joilla ei ole suoraa yhteyttä, esimerkiksi kytketyt emakot. Otantamenetelmä >TAULUKON PAIKKA> LIITE V SAASTUNEEN TILAN PUHDISTUS- JA DESINFIOINTIMENETTELY I ALUSTAVA PUHDISTUS JA DESINFIOINTI a) Välittömästi sikojen ruhojen hävitettäväksi siirtämisen jälkeen ne osat tiloista, joissa sikoja oli pidetty, ja kaikki teurastuksen tai post mortem -tarkastuksen aikana saastuneet muiden rakennusten, tarhojen jne. osat, on sumutettava 10 artiklan mukaisesti hyväksytyllä desinfiointiaineella. b) Kaikki teurastuksessa ja post mortem -tarkastuksessa syntyneet veri- ja kudosjätteet tai rakennusten, tarhojen, välineiden jne. epäpuhtaudet on koottava huolellisesti talteen ja hävitettävä ruhojen kanssa. c) Käytettävä desinfiointiaine on jätettävä käsiteltävällä pinnalle vähintään 24 tunnin ajaksi. II LOPULLINEN PUHDISTUS JA DESINFIOINTI a) Rasva ja lika on poistettava kaikilta pinnoilta rasvanpoistoaineella ja pinnat on pestävä kylmällä vedellä. b) Edellä a alakohdassa kuvaillun kylmävesipesun jälkeen on desinfiointiainetta sumutettava uudelleen. c) Seitsemän päivän kuluttua tilat on käsiteltävä rasvanpoistoaineella, huuhdeltava kylmällä vedellä, sumutettava desinfiointiaineella ja huuhdeltava uudelleen kylmällä vedellä. d) Uloste ja pahnat on kompostoitava, sumutettava desinfiointiaineella ja jätettävä paikoilleen 42 päivän ajaksi. Lietelanta on tavallisesti varastoitava 42 päivän ajaksi saastuneen aineen viimeisestä lisäyksestä lukien. Tätä aikaa voi pidentää, jos lietelanta on ollut hyvin saastunutta." 2 artikla Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 1 päivänä heinäkuuta 1992. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 3 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä 11 päivänä joulukuuta 1991. Neuvoston puolesta Puheenjohtaja P. BUKMAN (1) EYVL N:o C 226, 31.8.1981, s. 6 (2) EYVL N:o C 326, 16.12.1991 (3) Lausunto on annettu 28.11.1991 (4) EYVL N:o L 47, 21.2.1980, s. 11 (5) EYVL N:o L 280, 3.10.1987, s. 21