ddrg/super_eurlex huggingface dataset:
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/2157,

annettu 14 päivänä joulukuuta 2020,

suojattua alkuperänimitystä tai suojattua maantieteellistä merkintää koskeviin eritelmiin tehtävien unionin muutosten hyväksymisestä (”Montello – Colli Asolani” (SAN))

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1308/2013 täydentämisestä viinialan alkuperänimitysten, maantieteellisten merkintöjen ja perinteisten merkintöjen suojaa koskevien hakemusten, vastaväitemenettelyn, käyttörajoitusten, tuote-eritelmien muutosten, suojan peruutuksen sekä merkintöjen ja esillepanon osalta 17 päivänä lokakuuta 2018 annetun komission delegoidun asetuksen (EU) 2019/33 (1), ja erityisesti sen 15 artiklan 2 kohdan

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Komissio on arvioinut suojatun alkuperänimityksen ”Montello – Colli Asolani” tuote-eritelmään tehtävien unionin muutosten hyväksymistä koskevan hakemuksen, jonka Italia on toimittanut Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1308/2013 (2) 105 artiklan sekä delegoidun asetuksen (EU) 2019/33 15 artiklan mukaisesti. Muutokset koskevat nimen ”Montello – Colli Asolani” muuttamista muotoon ”Asolo Montello” / ”Montello Asolo”.

(2) Komissio on julkaissut tuote-eritelmään tehtävien unionin muutosten hyväksymistä koskevan pyynnön asetuksen (EU) N:o 1308/2013 97 artiklan 3 kohdan mukaisesti Euroopan unionin virallisessa lehdessä (3).

(3) Komissiolle ei ole toimitettu vastaväitteitä asetuksen (EU) N:o 1308/2013 98 artiklan mukaisesti.

(4) Tuote-eritelmään tehtävät unionin muutokset olisi tästä syystä hyväksyttävä asetuksen (EU) N:o 1308/2013 99 artiklan sekä delegoidun asetuksen (EU) 2019/33 15 artiklan 2 kohdan mukaisesti,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla Hyväksytään nimitystä ”Montello – Colli Asolani” (SAN) koskevan eritelmän muutos, joka on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

2 artikla Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 14 päivänä joulukuuta 2020. Komission puolesta, puheenjohtajan nimissä Janusz WOJCIECHOWSKI Komission jäsen

(1) EUVL L 9, 11.1.2019, s. 2.

(2) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1308/2013, annettu 17 päivänä joulukuuta 2013 , maataloustuotteiden yhteisestä markkinajärjestelystä ja neuvoston asetusten (ETY) N:o 992/72, (ETY) N:o 234/79, (EY) N:o 1037/2001 ja (EY) N:o 1234/2007 kumoamisesta (EUVL L 347, 20.12.2013, s. 671).

(3) EUVL C 325, 2.10.2020, s. 28.
(3)

Tuote, jota mahdollinen kiertäminen koskee, on Kiinan kansantasavallasta peräisin oleva alumiinifolio, jonka paksuus on vähintään 0,008 millimetriä ja enintään 0,018 millimetriä, vahvistamaton, valssattu, mutta ei enempää valmistettu kuin rullattu, enintään 650 millimetrin levyisinä yli 10 kg rullina, ja joka luokiteltiin komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2015/2384 (2) voimantulopäivänä CN-koodiin ex 7607 11 19 (Taric-koodi 7607111910), alumiinifolio, jonka paksuus on vähintään 0,007 millimetriä ja alle 0,008 millimetriä, minkä tahansa levyisinä rullina, myös hehkutettu, ja joka luokiteltiin komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/271 (3) voimantulopäivänä CN-koodiin ex 7607 11 19 (Taric-koodi 7607111930), alumiinifolio, jonka paksuus on vähintään 0,008 millimetriä ja enintään 0,018 millimetriä, yli 650 millimetrin levyisinä rullina, myös hehkutettu, ja joka luokiteltiin täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/271 voimantulopäivänä CN-koodiin ex 7607 11 19 (Taric-koodi 7607111940), alumiinifolio, jonka paksuus on enemmän kuin 0,018 millimetriä ja alle 0,021 millimetriä, minkä tahansa levyisinä rullina, myös hehkutettu, ja joka luokiteltiin asetuksen (EU) 2017/271 voimantulopäivänä CN-koodin ex 7607 11 19 (Taric-koodi 7607111950), ja/tai alumiinifolio, jonka paksuus on vähintään 0,021 millimetriä ja enintään 0,045 millimetriä, jossa on vähintään kaksi kerrosta, minkä tahansa levyisinä rullina, myös hehkutettu, ja joka luokiteltiin täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/271 voimantulopäivänä CN-koodiin ex 7607 11 90 (Taric-koodit 7607119045 ja 7607119080), jäljempänä ’tarkasteltavana oleva tuote’. Kyseiseen tuotteeseen sovelletaan nyt voimassa olevia toimenpiteitä.
(2)

Ranskan viranomaiset ilmoittivat komissiolle 4 päivänä joulukuuta 2018 päivätyllä kirjeellä, että Ranskan alueelle sijoittautuneille toimijoille, jotka täyttävät mainitun artiklan edellytykset suojattua alkuperänimitystä ”Chabichou du Poitou” koskevien eritelmien muuttamisesta 7 päivänä marraskuuta 2018 annetun ja 14 päivänä marraskuuta 2018 Ranskan tasavallan virallisessa lehdessä julkaistun asetuksen (4) mukaisesti, oli myönnetty asetuksen (EU) N:o 1151/2012 15 artiklan 4 kohdan mukainen 2–5 vuoden siirtymäkausi. Kyseiset viranomaiset antoivat 28 päivänä tammikuuta 2020 päivätyllä kirjeellä tiedoksi 7 päivänä marraskuuta 2018 annetun asetuksen muuttamisesta annetun uuden, 24 päivänä joulukuuta 2019 annetun ja 10 päivänä tammikuuta 2020 Ranskan tasavallan virallisessa lehdessä julkaistun asetuksen (5) tekstin sekä niiden toimijoiden nimet, joihin mainittua siirtymäkautta sovelletaan. Luettelo kyseisistä toimijoista lisätään eritelmän liitteeksi. Kansallisen vastaväitemenettelyn aikana kyseiset toimijat, jotka olivat laillisesti pitäneet kaupan tuotetta ”Chabichou du Poitou” jatkuvasti vähintään viiden vuoden ajan siihen asti, kun hakemus toimitettiin, olivat esittäneet vastaväitteitä. Kaksi toimijaa oli vastustanut seuraavaa säännöstä: Kohta ”Tuotantomenetelmä”: ”Juustomassan esivalutus on kielletty.” Kaksi toimijaa oli vastustanut seuraavaa säännöstä: Kohta ”Tuotteen kuvaus”: ”Chabichou du Poitou” valmistetaan yksinomaan [vuohen] raa’asta [täys]maidosta.” ja kohta ”Tuotantomenetelmä”: ”Valmistuksessa käytettävä maito on vuohen raakamaitoa.” Sata toimijaa oli vastustanut seuraavaa säännöstä: Kohta ”Tuotantomenetelmä”: ”Vähintään 75 prosenttia vuohikarjan vuotuisesta kokonaisrehuannoksesta on saatava maantieteelliseltä alueelta eli kuiva-aineena 825 kg vuohta kohden vuodessa.” Kahdeksantoista toimijaa oli vastustanut seuraavaa säännöstä: Kohta ”Tuotantomenetelmä”: ”Rehuannoksesta on 55 prosenttia karkearehua, mikä on kuiva-aineena 605 kilogrammaa vuohta kohden vuodessa.” Kahdeksankymmentäkuusi toimijaa on vastustanut seuraavia kohdan ”Tuotantomenetelmä” säännöksiä: ”Siihen sisältyy vähintään 150 kilogrammaa eli 30 prosenttia maantieteelliseltä alueelta peräisin olevia viljoja ja/tai öljykasveja ja/tai valkuaiskasveja.”, ”Rehuannos sisältää vuohta kohden vuodessa kuiva-aineena vähintään 200 kilogrammaa maantieteelliseltä alueelta saatavaa sinimailasta tai palkokasvia.” ja ”Karkearehu tuotetaan kokonaisuudessaan maantieteellisellä alueella.”
(3)

Tuote, jonka osalta toimenpiteitä mahdollisesti kierretään, on Kiinan kansantasavallasta peräisin oleva vahvistamaton alumiinifolio, jonka paksuus on vähintään 0,007 mm mutta alle 0,021 mm ja jota ei ole enempää valmisteltu kuin valssattu ja joka on kohokuvioitu tai kohokuvioimaton ja jonka rullapaino on alhainen, enintään 10 kg, ja joka luokiteltiin komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2019/915 (2) voimaantulopäivänä CN-koodeihin ex 7607 11 11 ja ex 7607 19 10 (Taric-koodit 7607111110 ja 7607191010), jäljempänä ’tarkasteltavana oleva tuote’. Nyt voimassa olevia toimenpiteitä sovelletaan kyseiseen tuotteeseen.
(1)

Unionilla ja Amerikan yhdysvalloilla, jäljempänä ’Yhdysvallat’, on koko maailman laajimmat ja syvimmät kahdenväliset kauppa- ja investointisuhteet, ja niiden taloudet ovat pitkälle yhdentyneet. Niiden välisen kaksisuuntaisen tavara- ja palvelukaupan arvo on yli triljoona euroa vuodessa, mikä on suunnilleen 3 000 miljoonaa euroa päivässä. Näistä tiiviistä kauppa- ja investointisuhteista on hyötyä kuluttajille, työntekijöille, yrityksille ja sijoittajille.
1k2101

Pediococcus pentosaceus DSM 16244

Lisäaineen koostumus Pediococcus pentosaceus DSM 16244 -valmiste, joka sisältää vähintään 4×1011 PMY/g lisäainetta

Kaikki eläinlajit

-

-

-

1. Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointiolosuhteet. 2. Lisäaineen vähimmäispitoisuus, kun sitä ei käytetä yhdessä muiden mikro-organismien kanssa säilörehun lisäaineena: 1×108 PMY/kg tuoretta ainesta. 3. Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, silmä- ja hengityssuojat mukaan lukien.
(3)

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 1 kohdan mukaisesti kyseisen hyväksynnän haltija on toimittanut hakemuksen, joka koskee sitruunahappoa, sorbiinihappoa, tymolia ja vanilliinia sisältävän valmisteen hyväksymisen uusimista kaikkien sikaeläinlajien (vieroitetut), broilerien, kananuorikoiden ja kaikkien lihantuotantoa varten kasvatettavien ja munivien toissijaisten lintulajien rehun lisäaineena ja pyytänyt kyseisen lisäaineen luokittelua lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 2 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
3c351

-

L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti

Lisäaineen koostumus: Jauhe, joka sisältää vähintään 98 % L-histidiinimonohydrokloridimonohydraattia ja 72 % histidiiniä ja jossa on enintään 100 ppm histamiinia

Eväkalat

-

-

-

1. L-histidiinimonohydrokloridimonohydraattia voidaan saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena. 2. Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä. 3. Lisäaineen ja esiseoksen etiketissä on ilmoitettava seuraavaa: — ”Ravinnon täydentämisen L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatilla on rajoituttava kohde-eläimen ravitsemuksellisiin tarpeisiin, jotka riippuvat lajista, eläimen fysiologisesta tilasta, suorituskyvystä, ympäristöolosuhteista sekä ravinnon sisältämien muiden aminohappojen ja välttämättömien hivenaineiden, kuten kuparin ja sinkin, määrästä.” — Histidiinipitoisuus. 4. Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt silmille ja iholle sekä hengitysteitse aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia.
(2)

6-fytaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä on tehty kolme hakemusta asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemusten mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
3b812

--

Seleenihiiva Saccharomyces cerevisia CNCM I-3399, inaktivoitu

Lisäaineen koostumus: Orgaaninen seleenivalmiste: Seleenipitoisuus: 2 000 –3 500 mg Se/kg Orgaaninen seleeni > 97–99 % kokonaisseleenimäärästä Selenometioniini > 63 % kokonaisseleenimäärästä

Kaikki lajit

–

0,50 (yhteensä)

1. Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena. 2. Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset. 3. Rehualan toimijoiden on vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten hengitysteitse ja ihokosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia. 4. Lisättävän orgaanisen seleenin enimmäismäärä: 0,2 mg Se/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %.
(32)

Asiakirjat olisi voitava antaa vastaanottajalle tiedoksi sähköisesti käyttäen asetuksessa (EU) N:o 910/2014 tarkoitettuja hyväksyttyjä sähköisiä rekisteröityjä jakelupalveluja edellyttäen, että vastaanottaja on antanut etukäteen nimenomaisen suostumuksensa sähköisten tiedoksiantotapojen käyttöön asiakirjojen tiedoksiantojen vastaanottamiseksi oikeudenkäyntimenettelyn aikana. Tällaisissa tapauksissa etukäteen annettu nimenomainen suostumus voitaisiin antaa tiettyä oikeudenkäyntiä varten tai yleisenä suostumuksena asiakirjojen tiedoksiantoon oikeudenkäyntien aikana kyseisiä tiedoksiantotapoja käyttäen. Kyseinen suostumus voitaisiin antaa myös silloin, kun tuomioistuinjäsenvaltion lainsäädännön mukaan oikeudenkäyntiasiakirjat voidaan antaa tiedoksi sähköisen järjestelmän välityksellä ja vastaanottaja on antanut suostumuksensa kyseisen järjestelmän käyttöön asiakirjojen tiedoksiantoa varten ennen kuin hänelle on annettu asiakirjoja tiedoksi kyseisen järjestelmän välityksellä.
(21)

Tällä hetkellä ei täysin hyödynnetä nykyaikaiseen viestintätekniikkaan liittyviä mahdollisuuksia, kuten videoneuvottelua, joka on merkittävä keino yksinkertaistaa ja nopeuttaa todisteiden vastaanottamista. Jos todisteet on vastaanotettava kuulemalla toisessa jäsenvaltiossa olevaa henkilöä, kuten todistajaa, oikeudenkäynnin asianosaista tai asiantuntijaa, pyynnön esittäneen tuomioistuimen olisi vastaanotettava todisteet välittömästi videoneuvottelua tai muuta etäviestintätekniikkaa käyttäen, jos kyseinen tekniikka on tuomioistuimen käytettävissä ja tuomioistuin katsoo, että tällaisen tekniikan käyttö on asianmukaista asian erityisten olosuhteiden sekä oikeudenmukaisen oikeudenkäynnin toteutumisen kannalta. Videoneuvottelua voitaisiin käyttää myös lapsen kuulemiseen asetuksen (EU) 2019/1111 mukaisesti. Jos pyynnön vastaanottaneen jäsenvaltion keskusviranomainen tai toimivaltainen viranomainen on kuitenkin katsonut olevan tarpeen asettaa tiettyjä ehtoja, todisteiden välittömän vastaanottamisen olisi tapahduttava kyseisten ehtojen ja kyseisen jäsenvaltion lainsäädännön mukaisesti. Pyynnön vastaanottaneen jäsenvaltion keskusviranomaisen tai toimivaltaisen viranomaisen olisi voitava evätä välitön todisteiden vastaanottaminen kokonaan tai osittain, jos tällainen todisteiden välitön vastaanottaminen olisi vastoin kyseisen jäsenvaltion lainsäädännön perusperiaatteita.
b)

tiedot luonnollisista henkilöistä tai oikeushenkilöistä, jotka ovat vastuussa sijoitusta koskevassa avaintietoasiakirjassa annetuista tiedoista; jos kyse on luonnollisista henkilöistä, mukaan lukien joukkorahoituspalvelujen tarjoajan hallinto-, johto- tai valvontaelinten jäsenet, on mainittava luonnollisten henkilöiden nimet ja tehtävät; jos kyse on oikeushenkilöstä, on mainittava nimi ja kotipaikka;
(5)

Direktiivin 2012/34/EU 36 artiklassa säädetään kapasiteetin varausmaksuja koskevasta järjestelystä, jolla on tarkoitus kannustaa tehokkaaseen kapasiteetin käyttöön. Kyseisen artiklan mukaan näiden maksujen periminen on pakollista, jos hakija, rautatieyritykset mukaan lukien, on säännöllisesti jättänyt käyttämättä sille myönnettyjä reittejä tai osaa niistä. Rataverkon haltijoiden on määrä julkaista verkkoselostuksissaan arviointiperusteet, joilla määritellään tällainen käyttämättä jättäminen. Covid-19:n leviäminen on aiheuttanut rautatieliikenteeseen vakavia häiriöitä, joiden vuoksi reittejä on peruutettu runsaasti. Syyt ovat olleet ja ovat edelleen sellaisia, joihin rautatieyritykset eivät voi vaikuttaa. Ne ovat lisäksi aiheuttaneet väliaikaista kapasiteetin vähäisempää käyttöä. Sen vuoksi voidaan olettaa, että direktiivin 2012/34/EU 36 artiklan mukaisilla kapasiteetin varausmaksuilla tavoiteltava kannustava vaikutus ei toteudu viiteajanjakson osalta. Jäsenvaltioilla olisi sen vuoksi oltava mahdollisuus antaa rataverkon haltijoille lupa jättää perimättä varausmaksuja kapasiteetista, joka on myönnetty mutta jota ei ole käytetty viiteajanjakson aikana, vaikka tällaista käyttämättä jättämistä voitaisiin nykyisin sovellettavien perusteiden nojalla pitää myönnettyjen reittien tai niiden osien säännöllisenä käyttämättä jättämisenä.
(7)

Koska tämän asetuksen tarkoituksena on ainoastaan helpottaa ja edistää tietojen antamista talouden toimijoiden ja toimivaltaisten viranomaisten välillä sähköisessä muodossa, se ei saisi vaikuttaa unionin säädösten tai kansallisen lainsäädännön säännöksiin, joissa määritellään lakisääteisten tietojen sisältö, eikä siinä etenkään saisi asettaa mitään uusia lakisääteisiä tieto- tai kielivaatimuksia. Vaikka tämän asetuksen tarkoituksena on mahdollistaa lakisääteisten tietovaatimusten noudattaminen sähköisin välinein paperisten asiakirjojen sijaan, se ei vaikuta asianomaisten talouden toimijoiden mahdollisuuteen esittää kyseiset tiedot paperimuodossa unionin säädösten tai kansallisen lainsäädännön asiaankuuluvissa säännöksissä säädetyn mukaisesti, eikä se saisi vaikuttaa asiaankuuluviin unionin vaatimuksiin, jotka koskevat asiakirjoja, joita on käytettävä kyseessä olevien tietojen jäsennetyssä esittämisessä. Tämä asetus ei saisi rajoittaa sellaisten Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1013/2006 (3) säännösten soveltamista, jotka koskevat jätteiden siirtoa koskevia menettelyvaatimuksia ja tullitoimipaikkojen tekemiä tarkastuksia. Tämä asetus ei myöskään saisi rajoittaa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 952/2013 (4) tai sen taikka Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/1239 (5) nojalla hyväksytyissä täytäntöönpanosäädöksissä tai delegoiduissa säädöksissä vahvistettujen raportointivelvollisuuksien soveltamista, mukaan lukien tulliviranomaisten toimivaltaa tai muiden viranomaisten toimivaltaa koskevat säännökset.
(22)

Yleissääntönä on, että lääkettä ei saa saattaa markkinoille unionissa tai jäsenvaltiossa, elleivät toimivaltaiset viranomaiset ole myöntäneet sille myyntilupaa direktiivin 2001/83/EY tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti. Direktiivissä 2001/83/EY ja asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädetään kuitenkin poikkeuksista kyseiseen vaatimukseen, kun kyse on kiireellisestä tarpeesta vastata potilaan erityistarpeisiin antamalla hänelle lääkettä erityisluvallisen käytön nojalla tai kun perustana on haitallisten taudinaiheuttajien, toksiinien tai kemiallisten aineiden tai haitallisen ydinsäteilyn epäilty tai todettu leviäminen. Direktiivin 2001/83/EY 5 artiklan 1 kohdassa annetaan jäsenvaltioille mahdollisuus erityistarpeiden täyttämiseksi olla soveltamatta kyseisen direktiivin säännöksiä lääkkeeseen, joka on valmistettu laillistetun terveydenhuollon ammattihenkilön antamien ohjeiden mukaisesti ja tarkoitettu hänen välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan yksittäiselle potilaalle ja joka toimitetaan vilpittömässä mielessä vapaaehtoisesti tehtyä tilausta vastaan. Jäsenvaltiot voivat direktiivin 2001/83/EY 5 artiklan 2 kohdan nojalla myös myöntää väliaikaisen luvan sellaisen lääkkeen jakeluun, jolla ei ole myyntilupaa, haitallisten taudinaiheuttajien, toksiinien tai kemiallisten aineiden tai haitallisen ydinsäteilyn epäillyn tai todetun leviämisen perusteella. Jäsenvaltiot voivat asetuksen (EY) N:o 726/2004 83 artiklan 1 kohdan nojalla antaa ihmisille tarkoitetun lääkkeen erityisistä syistä sellaisen potilasryhmän käyttöön, jolla on krooninen tai vakavasti heikentävä sairaus tai henkeä uhkaavaksi katsottu sairaus ja jota ei voida tyydyttävästi hoitaa luvallisilla lääkkeillä.
c)

lisätään kohta seuraavasti: ”6. Euroopan valvontaviranomaiset laativat yhteiskomiteassa teknisten sääntelystandardien luonnokset, joissa täsmennetään tämän artiklan 4 a kohdassa tarkoitettujen tietojen sisältöä ja esitystapaa koskevat yksityiskohdat. Tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuja teknisten sääntelystandardien luonnoksia laatiessaan Euroopan valvontaviranomaiset ottavat huomioon eri rahoitustuotteiden lajit, niiden tämän artiklan 4 a kohdassa tarkoitetut tavoitteet ja niiden väliset erot sekä tavoitteen, jonka mukaan annettavien tietojen on oltava täsmällisiä, tasapuolisia ja selkeitä, ne eivät saa olla harhaanjohtavia ja niiden on oltava yksinkertaisia ja tiiviissä muodossa, ja tarvittaessa kyseisen tavoitteen saavuttamiseksi laativat luonnoksia tämän artiklan 5 kohdassa tarkoitettujen teknisten sääntelystandardien muuttamiseksi. Teknisten sääntelystandardien luonnoksissa on otettava huomioon asetuksen (EU) 2020/852 27 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt soveltamispäivät kyseisen asetuksen 9 artiklassa vahvistettujen ympäristötavoitteiden osalta. Euroopan valvontaviranomaisten on toimitettava ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut teknisten sääntelystandardien luonnokset komissiolle a) viimeistään 1 päivänä kesäkuuta 2021 asetuksen (EU) 2020/852 9 artiklan a ja b kohdassa tarkoitettujen ympäristötavoitteiden osalta; ja b) viimeistään 1 päivänä kesäkuuta 2022 asetuksen (EU) 2020/852 9 artiklan c–f kohdassa tarkoitettujen ympäristötavoitteiden osalta. Siirretään komissiolle valta täydentää tätä asetusta hyväksymällä ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tekniset sääntelystandardit asetusten (EU) N:o 1093/2010, (EU) N:o 1094/2010 ja (EU) N:o 1095/2010 10–14 artiklan mukaisesti.”
(7)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1071/2009 (8) vahvistetaan maantieliikenteen harjoittajan ammatin harjoittamisen edellytyksiä koskevat yhteiset säännöt. Covid-19:n leviämisellä ja siihen liittyvällä kansanterveydellisellä kriisitilanteella on vakavia vaikutuksia alan taloudelliseen tilanteeseen, ja eräät kuljetusyritykset eivät enää täytä vakavaraisuutta koskevaa vaatimusta. Koska kansanterveydellinen kriisitilanne on johtanut toiminnan vähenemiseen, on odotettavissa, että kestää tavanomaista kauemmin, ennen kuin yritykset pystyvät osoittamaan, että vakavaraisuutta koskeva vaatimus täyttyy jälleen pysyvästi. Sen vuoksi on aiheellista pidentää asetuksen (EY) N:o 1071/2009 13 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tätä tarkoitusta varten vahvistettua enimmäismääräaikaa kuudesta kuukaudesta kahteentoista kuukauteen niiden kuljetusyritysten vakavaraisuutta koskevien arviointien osalta, jotka kattavat 1 päivän maaliskuuta 2020 ja 30 päivän syyskuuta 2020 välisen ajan kokonaan tai osan siitä. Jos on jo todettu, ettei yritys täytä vakavaraisuutta koskevaa vaatimusta, ja jos toimivaltaisen viranomaisen asettama määräaika ei ole vielä päättynyt, toimivaltaisen viranomaisen olisi voitava pidentää kyseistä määräaikaa yhteensä 12 kuukauden pituiseksi.
(1)

Eurooppalainen aitojen ja väärennettyjen asiakirjojen sähköinen kuvantallennusjärjestelmä FADO (False and Authentic Documents Online) perustettiin neuvoston pääsihteeristöön neuvoston yhteisellä toiminnalla 98/700/YOS (4). FADO-järjestelmä perustettiin helpottamaan jäsenvaltioiden viranomaisten välistä tietojenvaihtoa aidoista asiakirjoista ja havaituista väärennysmenetelmistä. FADO-järjestelmän avulla aitoja ja väärennettyjä asiakirjoja koskevia tietoja voidaan tallentaa sähköisesti, vaihtaa nopeasti ja validoida. Väärennettyjen asiakirjojen havaitseminen on tärkeää myös kansalaisten, organisaatioiden ja yritysten kannalta, joten neuvoston pääsihteeristö on lisäksi asettanut aidot asiakirjat saataville aitojen henkilö- ja matkustusasiakirjojen julkiseen online-hakemistoon, joka tunnetaan nimellä PRADO.
b)

maat, jotka täyttävät seuraavat edellytykset: i) ne ovat jokin seuraavista: Albania, Andorra, Armenia, Azerbaidžan, Bosnia ja Hertsegovina, Färsaaret, Georgia, Islanti, Kanariansaaret, Liechtenstein, Moldova, Monaco, Montenegro, Norja, Pohjois-Makedonia, San Marino, Serbia, Ukraina, Valko-Venäjä ja Venäjä (ainoastaan seuraavat osat: keskinen federaatiopiiri (Tsentralnyi federalny okrug), luoteinen federaatiopiiri (Severo-Zapadnyi federalnyi okrug), eteläinen federaatiopiiri (Južnyi federalnyi okrug), Pohjois-Kaukasian federaatiopiiri (Severo-Kavkazski federalnyi okrug) ja Volgan federaatiopiiri (Privolžski federalnyi okrug)), ja ii) ne täyttävät yhden seuraavista edellytyksistä: — ne on asetuksen (EU) 2016/2031 107 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti tunnustettu vapaiksi Clavibacter sepedonicus (Spieckermann & Kottho) Nouioui et al. -kasvintuhoojasta, tai — niiden lainsäädäntö, joka koskee Clavibacter sepedonicus (Spieckermann and Kottho) Nouioui et al. -kasvintuhoojalta suojautumista, on hyväksytty unionin sääntöjä vastaavaksi asetuksen (EU) 2016/2031 107 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti, tai