FI Euroopan unionin virallinen lehti L 40/19

KOMISSION DIREKTIIVI 2009/8/EY,

annettu 10 päivänä helmikuuta 2009,

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/32/EY liitteen I muuttamisesta siltä osin kuin on kyse muihin kuin kohderehuihin väistämättä siirtyvien kokkidiostaattien tai histomonostaattien enimmäispitoisuuksista

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon haitallisista aineista eläinten rehuissa 7 päivänä toukokuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/32/EY (1) ja erityisesti sen 8 artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Kokkidiostaatit ja histomonostaatit ovat aineita, joilla pyritään alkueläinten tuhoamiseen tai niiden kasvun ehkäisemiseen ja jotka voidaan muun muassa hyväksyä käytettäviksi rehun lisäaineina eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (2) mukaisesti. Kokkidiostaattien ja histomonostaattien käyttöä rehun lisäaineina koskevissa hyväksynnöissä vahvistetaan niiden käytölle erityisedellytykset, kuten ne kohde-eläinlajit tai -luokat, joille lisäaineet on tarkoitettu.

(2) Rehualan toimijat saattavat tuottaa yhdessä ja samassa laitoksessa useita erilaisia rehuja, ja erityyppisiä tuotteita saatetaan joutua valmistamaan peräjälkeen samalla tuotantolinjalla. Tuotteesta saattaa väistämättä jäädä jäämiä tuotantolinjaan ja päätyä toiseen rehutuotteeseen sen tuotannon alkuvaiheessa. Tällaista kulkeutumista yhdestä tuotantoerästä toiseen kutsutaan ”siirtymiseksi” tai ”ristikontaminaatioksi”, ja näin voi käydä esimerkiksi silloin, kun kokkidiostaatteja tai histomonostaatteja käytetään hyväksynnän saaneina rehun lisäaineina. Tämä saattaa johtaa siihen, että myöhemmin tuotettu rehu saastuu, kun näiden aineiden teknisesti väistämättömiä jäämiä joutuu ”muihin kuin kohderehuihin” eli rehuihin, joissa kokkidiostaattien tai histomonostaattien käytölle ei ole hyväksyntää, kuten rehuihin, jotka on tarkoitettu eläinlajeille tai -luokille, joita ei mainita lisäaineen hyväksynnässä. Tällaista ristikontaminaatiota, jota ei voida välttää, voi tapahtua kaikissa rehun tuotannon ja jalostuksen vaiheissa sekä myös rehun varastoinnin ja kuljetuksen aikana.

(3) Rehuhygieniaa koskevista vaatimuksista 12 päivänä tammikuuta 2005 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 183/2005 (3) vahvistetaan erityisvaatimukset rehuyrityksille, jotka käyttävät kokkidiostaatteja ja histomonostaatteja rehun tuotannossa. Asianomaisten toimijoiden on edellä mainitun asetuksen 4 ja 5 artiklassa säädettyjen velvoitteiden mukaisesti erityisesti toteutettava kaikki asianmukaiset toimenpiteet toimitilojen ja laitteistojen, tuotannon, varastoinnin ja kuljetuksen osalta kaiken ristikontaminaation välttämiseksi. Sen, että vahvistetaan muihin kuin kohderehuihin väistämättä siirtyvien kokkidiostaattien tai histomonostaattien enimmäispitoisuudet direktiivin 2002/32/EY mukaisesti, ei pitäisi vaikuttaa toimijoiden ensisijaiseen velvoitteeseen soveltaa hyviä tuotantotapoja, joilla pyritään välttämään tällainen ristikontaminaatio. Asianomaisten toimijoiden on sen vuoksi edelleen toteutettava toimia, jotta vältetään tällaisten haitallisten aineiden esiintyminen eläinten rehussa.

(4) Kun otetaan huomioon hyvien tuotantotapojen soveltaminen, muihin kuin kohderehuihin väistämättä siirtyvien kokkidiostaattien tai histomonostaattien enimmäispitoisuudet olisi vahvistettava ALARA-periaatteen (As Low As Reasonably Achievable) mukaisesti. Jotta rehun valmistaja voisi hallita edellä mainittua väistämätöntä siirtymistä, olisi vähemmän herkkien, muiden kuin kohteena olevien eläinlajien rehun kohdalla harkittava noin 3 prosentin siirtymämäärää verrattuna sallittuun enimmäispitoisuuteen, ja herkkien muiden kuin kohteena olevien eläinlajien rehun ja ”varoaikana käytettävän rehun” (eli teurastusta edeltävänä ajanjaksona käytetyn rehun) kohdalla olisi säilytettävä noin 1 prosentin siirtymämäärä verrattuna sallittuun enimmäispitoisuuteen. Yhden prosentin siirtymämäärää olisi harkittava myös kohteena oleville eläinlajeille tarkoitettujen sellaisten muiden rehujen ristikontaminaation osalta, joihin ei ole lisätty kokkidiostaatteja tai histomonostaatteja, sekä ”jatkuvasti elintarviketuotantoon käytettävien eläinten”, kuten lypsylehmien tai munivien kanojen, muun kuin kohderehun osalta, kun on näyttöä rehuista eläinperäisiin elintarvikkeisiin tapahtuvasta siirtymisestä. Jos rehuaineita syötetään suoraan eläimille tai jos käytetään täydennysrehuja, niiden käyttö päiväannoksessa ei saisi altistaa eläintä kokkidiostaateille tai histomonostaateille enempää kuin ne voisivat altistua siinä tapauksessa, että päiväannoksessa käytetään vain täysrehuja.

(5) Jotta jäsenvaltiot eivät antaisi sisämarkkinoiden toimintaa haittaavia kansallisia sääntöjä, joissa käsitellään hyväksyttyjen kokkidiostaattien tai histomonostaattien väistämätöntä siirtymistä muihin kuin kohderehuihin ja tästä johtuvaa niiden esiintymistä eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, on tarpeen antaa asiasta yhdenmukaistetut yhteisön säännöt.

(6) Muihin kuin kohderehuihin väistämättä siirtyviä, hyväksyttyihin kokkidiostaatteihin ja histomonostaatteihin sisältyviä tehoaineita olisi pidettävä haitallisina aineina eläinten rehussa direktiivin 2002/32/EY mukaisesti, eikä niiden esiintyminen saisi vaarantaa eläinten eikä ihmisten terveyttä eikä ympäristöä. Tämän vuoksi näiden aineiden enimmäispitoisuudet eläinten rehussa olisi vahvistettava mainitun direktiivin liitteessä I, jotta estetään haitalliset ja ei-toivotut vaikutukset.

(7) Kun jäämien enimmäismäärät on vahvistettu yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa 26 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 (4) tai asetuksen (EY) N:o 1831/2003 puitteissa, kyseisten säännösten noudattaminen olisi varmistettava silloin, kun vahvistetaan muihin kuin kohderehuihin väistämättä siirtyvien kokkidiostaattien tai histomonostaattien enimmäispitoisuudet.

(8) Jos kokkidiostaatteja ja histomonostaatteja väistämättä siirtyy muihin kuin kohderehuihin – vaikka niitä esiintyisikin direktiivin 2002/32/EY nojalla asetettavia enimmäispitoisuuksia vähäisempinä pitoisuuksina – seurauksena saattavat olla näiden aineiden jäämät eläinperäisissä elintarvikkeissa. Kansanterveyden suojelemiseksi ja, mikäli kyseiselle elintarvikkeelle ei ole vielä vahvistettu jäämien enimmäismäärää, kokkidiostaattien ja histomonostaattien sisältämien tehoaineiden esiintymiselle on elintarvikkeissa olevia vieraita aineita koskevista yhteisön menettelyistä 8 päivänä helmikuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 315/93 (5) puitteissa tämän vuoksi vahvistettu enimmäistoleranssit 10 päivänä helmikuuta 2009 annetulla komission asetuksella (EY) N:o 124/2009 (6), jossa asetetaan enimmäispitoisuudet kokkidiostaattien tai histomonostaattien väistämättömästä siirtymisestä muuhun kuin kohderehuun johtuvalle esiintymiselle elintarvikkeissa.

(9) Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, on komission pyynnöstä antanut useita lausuntoja (7) eläinten terveyteen ja kansanterveyteen kohdistuvista riskeistä, jotka johtuvat siitä, että rehun lisäaineiksi hyväksyttyjen kokkidiostaattien tai histomonostaattien siirtymistä muihin kuin kohderehuihin ei voida välttää. Kunkin rehujen lisäaineeksi hyväksytyn kokkidiostaatin tai histomonostaatin osalta elintarviketurvallisuusviranomaisen arvioinnissa otettiin huomioon hypoteettiset 2, 5 ja 10 prosentin siirtymämäärät rehusta, joka tuotettiin suurimmalla sallitulla kokkidiostaattien tai histomonostaattien annoksella, myöhemmin tuotettuihin muihin kuin kohteena oleviin rehuihin.

(10) Kun otetaan huomioon yksittäisten tieteellisten lausuntojen päätelmät, voidaan todeta, että yleisesti elintarviketurvallisuusviranomainen tuli siihen tulokseen, että rehun lisäaineiksi hyväksyttyjen kokkidiostaattien tai histomonostaattien esiintyminen muissa kuin kohderehuissa pitoisuuksina, jotka johtuvat väistämättömästä siirtymisestä – ja ottaen huomioon kaikki ehkäisytoimenpiteet – ei todennäköisesti aiheuta eläinten terveydelle haittavaikutuksia ja että kuluttajien terveydelle aiheutuu vain mitätön riski heidän saadessaan ravintonsa mukana jäämiä, joita on ristikontaminoituneelle rehulle altistuneista eläimistä peräisin olevissa tuotteissa.

(11) Kun otetaan huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnot ja jäsenvaltioiden nykyisin soveltamat erilaiset toimintamallit väistämättömän ristikontaminaation ollessa kyseessä, ehdotetaan enimmäispitoisuuksien asettamista rehulle tämän direktiivin liitteiden mukaisesti sisämarkkinoiden asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi ja eläinten terveyden ja kansanterveyden suojelemiseksi.

(12) Eläinten rehussa olevien haitallisten aineiden enimmäispitoisuudet olisi vahvistettava mukauttamalla direktiivin 2002/32/EY liitettä I, siten kuin kyseisen direktiivin 8 artiklan 1 kohdassa säädetään. Direktiivin 2002/32/EY liitteen I teknisiä säännöksiä mukautettaessa on tieteellisen ja teknisen tiedon kehitys otettu huomioon tarkastelemalla elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteellisiä lausuntoja ja rehun määritysmenetelmien kehitystä. Liitteessä olevia säännöksiä olisi tarkasteltava viimeistään 1 päivänä heinäkuuta 2011 tieteellisen ja teknisen tiedon kehityksen ottamiseksi huomioon.

(13) Tämän direktiivin liitteessä asetettuja enimmäispitoisuuksia olisi jatkuvasti mukautettava niihin käyttöedellytyksiin, jotka esitetään kokkidiostaattien ja histomonostaattien käyttämistä rehun lisäaineina koskevissa hyväksynnöissä. Jos kokkidiostaatin tai histomonostaatin käyttämistä rehun lisäaineena koskevan hyväksynnän – tai hyväksynnän muuttamisen, keskeyttämisen tai peruuttamisen – ja sen seurauksena olevan, tämän direktiivin liitteissä asetettujen enimmäispitoisuuksien muuttamisen välillä ehtii kulua aikaa, jälkimmäisen ei pidä katsoa rajoittavan asetuksen (EY) N:o 1831/2003 puitteissa rehun lisäaineina hyväksyttyjen kokkidiostaattien tai histomonostaattien pitoisuuksia.

(14) Koska kokkidiostaattien tai histomonostaattien väistämättömästä siirtymisestä muihin kuin kohteena oleviin rehuihin saattaa olla seurauksena näiden aineiden esiintymistä johdetuissa elintarvikkeissa vieraina aineina, on tässä asiassa aiheellista omaksua kattava ja yhtenäistetty toimintamalli hyväksymällä samanaikaisesti tämä direktiivi, jossa asetetaan muihin kuin kohderehuihin väistämättä siirtyvien kokkidiostaattien tai histomonostaattien enimmäispitoisuudet, ja komission asetus, jossa asetetaan enimmäispitoisuudet näiden aineiden tästä siirtymisestä johtuvalle esiintymiselle elintarvikkeissa, ja soveltamalla niitä samanaikaisesti.

(15) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1 artikla

Muutetaan direktiivin 2002/32/EY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.

2 artikla

Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 1 päivänä heinäkuuta 2009. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

3 artikla

Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

4 artikla

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 10 päivänä helmikuuta 2009. Komission puolesta Androulla VASSILIOU Komission jäsen

(1) EYVL L 140, 30.5.2002, s. 10.

(2) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

(3) EUVL L 35, 8.2.2005, s. 1.

(4) EYVL L 224, 18.8.1990, s. 1.

(5) Katso tämän virallisen lehden sivu 7.

(6) EYVL L 37, 13.2.1993, s. 1.

(7) Opinion of the Scientific Panel on Contaminants in the Food chain on a request from the European Commission on Cross-contamination of non-target feedingstuffs by lasalocid authorised for use as a feed additive, The EFSA Journal (2007) 553, 1–46.

http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/CONTAM_ej553_lasalocid_en.pdf?ssbinary=true

Opinion of the Scientific Panel on Contaminants in the Food chain on a request from the European Commission on cross-contamination of non-target feedingstuffs by narasin authorised for use as a feed additive, The EFSA Journal (2007) 552, 1–35.

http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/CONTAM_ej552_narasin_en.pdf?ssbinary=true

Opinion of the Scientific Panel on Contaminants in the Food Chain on a request from the European Commission on cross-contamination of non-target feedingstuffs by maduramicin authorised for use as a feed additive, The EFSA Journal (2008) 594, 1–30.

http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej594_maduramicin_en.pdf?ssbinary=true

Opinion of the Scientific Panel on Contaminants in the Food Chain on a request from the European Commission on cross-contamination of non-target feedingstuffs by semduramicin authorised for use as a feed additive, The EFSA Journal (2008) 593, 1–27.

http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej593_semduramicin_en.pdf?ssbinary=true

Opinion of the Scientific Panel on Contaminants in the Food chain on a request from the European Commission on cross-contamination of non-target feedingstuffs by salinomycin authorised for use as a feed additive, The EFSA Journal (2008) 591, 1–38.

http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej591_salinomycin_en.pdf?ssbinary=true

Opinion of the Scientific Panel on Contaminants in the Food chain on a request from the European Commission on cross-contamination of non-target feedingstuffs by monensin authorised for use as a feed additive, The EFSA Journal (2008) 592, 1–40.

http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej592_monensin_en.pdf?ssbinary=true

Opinion of the Scientific Panel on Contaminants in the Food chain on a request from the European Commission on cross-contamination of non-target feedingstuffs by halofuginone hydrobromide authorised for use as a feed additive, The EFSA Journal (2008) 657, 1–31.

http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej657_halofuginone_en.pdf?ssbinary=true

Opinion of the Scientific Panel on Contaminants in the Food chain on a request from the European Commission on cross-contamination of non-target feedingstuffs by decoquinate authorised for use as a feed additive, The EFSA Journal (2008) 656, 1–26.

http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej656_decoquinate_en.pdf?ssbinary=true

Opinion of the Scientific Panel on Contaminants in the Food chain on a request from the European Commission on cross-contamination of non-target feedingstuffs by robenidine authorised for use as a feed additive, The EFSA Journal (2008) 655, 1–29.

http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej655_robenidine_en,0.pdf?ssbinary=true

Opinion of the Scientific Panel on Contaminants in the Food Chain on a request from the European Commission on cross-contamination of non-target feedingstuffs by nicarbazin authorised for use as a feed additive, The EFSA Journal (2008) 690, 1–34.

http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej690_nicarbazin_en.pdf?ssbinary=true

Opinion of the Scientific Panel on Contaminants in the Food Chain on a request from the European Commission on cross-contamination of non-target feedingstuffs by diclazuril authorised for use as a feed additive, The EFSA Journal (2008) 716, 1–31.

http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej716_diclazuril_en.pdf?ssbinary=true