Neuvoston päätöslauselma, annettu 20 päivänä joulukuuta 1995, kasvipohjaisista lääkevalmisteista



Virallinen lehti nro C 350 , 30/12/1995 s. 0006 - 0006



NEUVOSTON PÄÄTÖSLAUSELMA, annettu 20 päivänä joulukuuta 1995, kasvipohjaisista lääkevalmisteista (95/C 350/05) EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, sekä katsoo, että terveyden suojelua koskevien vaatimusten liittämisestä osaksi yhteisön politiikkoja 30 päivänä marraskuuta 1995 annetussa neuvoston päätöslauselmassa todetaan, että yhteisön olisi kiinnitettävä erityistä huomiota esitettyjen toimien terveysvaikutuksiin tietyillä aloilla, mukaan luettuna tavaroiden vapaa liikkuvuus, toimien, joiden avulla on tarkoitus parantaa tietämystä ja käsitellä tavaroiden, erityisesti lääkkeiden, vapaan liikkuvuuden vaikutuksia terveyteen, on sisällyttävä yhteisön kokonaisvaltaiseen toimintasuunnitelmaan kansanterveyden alalla, lääkekasvien käyttö lisääntyy Euroopan unionissa, on otettava huomioon kasvipohjaisten lääkevalmisteiden vaikutus kansanterveyteen ja Maailman terveysjärjestön suositukset, kyseisten valmisteiden kaupallinen esittely markkinoilla on epäyhtenäistä, kansanterveyden suojelun on oltava ensisijainen tavoite yhteisössä, on lisäksi syytä ottaa lukuun sopivalla tavalla edellytykset, joilla vältetään haitan aiheuttaminen teollisuuden kehitykselle ja näiden tuotteiden vapaalle liikkuvuudelle Euroopan unionissa, kolmansista maista peräisin olevien raaka-aineiden ja kasvipohjaisten lääkevalmisteiden valvontaan niiden laadun takaamiseksi sisältyy erityisongelmia, on sopiva tilaisuus näiden valmisteiden erikoisominaisuuksien huomioon ottamiseen, ja on välttämätöntä turvata kuluttajien terveys valmistuksen, jakelun ja myyntiin saattamisen eri vaiheissa, KEHOTTAA komissiota kiinteässä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa tutkimaan nykyistä tilannetta ja erityisesti - raaka-aineiden ja kasvipohjaisten lääkevalmisteiden mahdollisesti esiin tuomia kansanterveysongelmia, jotka vaativat toimia yhteisön taholta, - näitä valmisteita koskevasta yhteisön lainsäädännöstä mahdollisesti johtuvia ongelmia ja kasvipohjaisten lääkevalmisteiden oikeudelliseen asemaan tarvittaessa tehtäviä selvennyksiä ottaen huomioon yhteisön määräykset erikoislääkkeiden alalla, - tarvittaessa välttämättömiä valvontatoimenpiteitä raaka-aineiden ja kasvipohjaisten lääkevalmisteiden laadun takaamiseksi, kolmansista maista maahantuodut raaka-aineet ja valmisteet mukaan lukien, ja - kansanterveyden suojelemisen varmistamiseksi täytettäviä erityisedellytyksiä. NEUVOSTON PÄÄTÖSLAUSELMA, annettu 20 päivänä joulukuuta 1995, geneerisistä lääkkeistä (95/C 350/06) EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, sekä katsoo, että terveyden suojelua koskevien vaatimusten liittämisestä osaksi yhteisön politiikkoja 30 päivänä marraskuuta 1995 annetussa neuvoston päätöslauselmassa todetaan, että yhteisön olisi kiinnitettävä erityistä huomiota esitettyjen toimien terveysvaikutuksiin tietyillä aloilla, mukaan luettuna tavaroiden vapaa liikkuvuus, toimien, joiden avulla on tarkoitus parantaa tietämystä ja käsitellä tavaroiden, erityisesti lääkkeiden, vapaan liikkuvuuden vaikutuksia terveyteen, on sisällyttävä yhteisön kokonaisvaltaiseen toimintasuunnitelmaan kansanterveyden alalla, lääkkeiden myyntihintaan ja julkiseen rahoitukseen liittyvät kysymykset kuuluvat jäsenvaltioiden viranomaisten yksinomaiseen toimivaltaan, geneeriset lääkkeet voivat myötävaikuttaa avoimuuden ja kilpailun lisääntymiseen markkinoilla; näihin lääkkeisiin turvautuminen voi parantaa hinnan ja tehokkuuden välistä suhdetta, kuten Euroopan yhteisössä farmasian alan suhteen harjoitettavan teollisuuspolitiikan suuntaviivoista 2 päivänä maaliskuuta 1994 neuvostolle ja Euroopan parlamentille annetussa komission tiedonannossa korostetaan, Maastrichtin sopimuksen jälkeen kansanterveyden suhteen harjoitettavasta politiikasta 19 päivänä marraskuuta 1993 annetussa Euroopan parlamentin päätöslauselmassa pyydetään komissiota tutkimaan, onko mahdollista edistää geneeristen lääkkeiden nykyistä laajempaa käyttöä, geneeristen lääkkeiden yhteinen nimitys voi helpottaa niiden tunnistamista, jäsenvaltioille olisi erittäin hyödyllistä tuntea geneeristen lääkkeiden alan tilanne geneeriset merkkilääkkeet mukaan lukien, KEHOTTAA komissiota kiinteässä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa ja liitteessä olevia suuntaviivoja noudattaen laatimaan kertomuksen Euroopan unionin maissa ja muissa OECD-maissa, pääasiallisesti Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Japanissa geneeristen lääkkeiden suhteen harjoitetusta politiikasta. LIITE Huomioon otettavia seikkoja 1. Yhteenveto olemassa olevista säännöistä, geneeristen lääkkeiden määräämisen ja jakelun edistämiseen tähtäävät toimenpiteet mukaan lukien. 2. Yhteenveto geneeristen lääkkeiden arvioinnin teknisistä vaatimuksista, niiden rekisteröinnin edellytyksistä ja erityissääntelyistä, joilla pyritään helpottamaan luvansaantia näiden lääkkeiden markkinoille saattamiseksi. 3. Erittely geneeristen lääkkeiden ja patentein suojattujen tuotteiden välisten hintaerojen vaikutuksista kansanterveyteen ja geneeristen lääkkeiden osamarkkinoista. 4. Yhteenveto kansainvälisessä kaupassa sovellettavasta lainsäädännöstä.