KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/795,

annettu 10 päivänä toukokuuta 2017,

pyrogeenisen synteettisen amorfisen nanomuotoisen pintakäsitellyn piioksidin hyväksymisestä vanhana tehoaineena käytettäväksi biosidivalmisteissa valmisteryhmässä 18

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 89 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

Komission delegoidussa asetuksessa (EU) N:o 1062/2014 (2) vahvistetaan luettelo vanhoista tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, voidaanko ne mahdollisesti hyväksyä käytettäviksi biosidivalmisteissa. Luettelossa on mukana piidioksidi (aggregaattien ja agglomeraattien muodostamana nanomateriaalina), jonka nimi muutetaan arvioinnin perusteella muotoon pyrogeeninen synteettinen amorfinen nanomuotoinen pintakäsitelty piidioksidi.

Pyrogeeninen synteettinen amorfinen nanomuotoinen pintakäsitelty piidioksidi on arvioitu käytettäväksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä V kuvatussa valmisteryhmässä 18 (hyönteis- ja punkkimyrkyt sekä muiden niveljalkaisten torjuntaan käytettävät valmisteet).

Biosidivalmistekomitea valmisteli 11 päivänä lokakuuta 2016 Euroopan kemikaaliviraston lausunnon delegoidun asetuksen (EU) N:o 1062/2014 7 artiklan 2 kohdan mukaisesti ottaen huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät.

Kyseisen lausunnon mukaan valmisteryhmään 18 kuuluvien biosidivalmisteiden, jotka sisältävät pyrogeenistä synteettistä amorfista nanomuotoista pintakäsiteltyä piidioksidia voidaan olettaa täyttävän asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetyt kriteerit edellyttäen, että niiden käyttöä koskevia tiettyjä spesifikaatioita ja edellytyksiä noudatetaan.

Siksi on aiheellista hyväksyä pyrogeenisen synteettisen amorfisen nanomuotoisen pintakäsitellyn piidioksidin käyttö valmisteryhmään 18 kuuluvissa biosidivalmisteissa edellyttäen, että tiettyjä spesifikaatioita ja edellytyksiä noudatetaan.

Koska pyrogeeninen synteettinen amorfinen nanomuotoinen pintakäsitelty piidioksidi, sellaisena kuin se on arvioituna, on nanomateriaali, hyväksynnän olisi katettava kyseiset nanomateriaalit asetuksen (EU) N:o 528/2012 4 artiklan 4 kohdan perusteella edellyttäen, että tietyt niiden käyttöä koskevat spesifikaatiot ja edellytykset täyttyvät.

Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen hyväksymistä, jotta asianomaiset osapuolet voivat tarvittavalla tavalla valmistautua uusiin vaatimuksiin.

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksytään pyrogeeninen synteettinen amorfinen nanomuotoinen pintakäsitelty piidioksidi käytettäväksi tehoaineena biosidivalmisteissa valmisteryhmässä 18 siten, että sovelletaan liitteessä vahvistettuja spesifikaatioita ja edellytyksiä.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

(1) EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.

(2) Komission delegoitu asetus (EU) N:o 1062/2014, annettu 4 päivänä elokuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 528/2012 tarkoitetusta kaikkien biosidivalmisteisiin sisältyvien vanhojen tehoaineiden järjestelmällistä arviointia koskevasta työohjelmasta (EUVL L 294, 10.10.2014, s. 1).

LIITE

Yleisnimi IUPAC-nimi Tunnistenumero Tehoaineen vähimmäispuhtausaste (1) Viitteenä olevat rakenteelliset ominaisuudet (2) Hyväksymispäivä Hyväksymisen päättymispäivä Valmisteryhmä Erityisedellytykset Pyrogeeninen synteettinen amorfinen nanomuotoinen pintakäsitelty piidioksidi IUPAC-nimi: Silanamiini, 1.1.1-trimetyyli-N- (trimetyylisilyyli)-, hydrolyysituotteet piidioksidin kanssa EY-numero: 272-697-1 CAS-numero: 68909-20-6 998 g/kg (ytimen puhtaus mitattuna polttamisen jälkeen). — Hiilipitoisuus: 3,0–4,0 %; — Primäärihiukkasten koko: 6,9– 8,6 nm; — Ominaispinta-ala: 217–225 m2/g; — Stabiilien aggregoituneiden hiukkasten koko: > 70 nm; — Pintakäsittely: > 90 % pinnasta pintakäsitelty heksametyylisilatsaanilla (CAS 999-97-3) 1. marraskuuta 2018 31. lokakuuta 2028 18 Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset: 1) Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamaan käyttötarkoitukseen mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla. 2) Arvioiduissa käytöissä todettujen riskien vuoksi valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota ammattikäyttäjiin. 3) Niiden valmisteiden osalta, joista voi jäädä jäämiä elintarvikkeisiin tai rehuihin, on tarkistettava, onko tarpeen asettaa uudet jäämien enimmäismäärät tai muuttaa voimassa olevia jäämien enimmäismääriä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 (3) tai Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 (4) mukaisesti, ja toteutettava kaikki asianmukaiset riskinhallintatoimenpiteet sen varmistamiseksi, etteivät sovellettavat jäämien enimmäismäärät ylity.

(1) Tässä sarakkeessa ilmoitettu puhtaus on asetuksen (EU) N:o 528/2012 89 artiklan 1 kohdan mukaisesti arvioidun tehoaineen vähimmäispuhtausaste. Markkinoille saatetussa tuotteessa olevan tehoaineen puhtausaste voi poiketa vähimmäispuhtausasteesta, jos sen on todettu teknisesti vastaavan arvioitua tehoainetta.

(2) Tässä sarakkeessa ilmoitetut tehoaineen rakenteelliset ominaisuudet ovat samat, joita käytettiin asetuksen (EU) N:o 528/2012 1 artiklan mukaisesti tehdyssä arvioinnissa

(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 470/2009, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11).

(4) Torjunta-ainejäämien enimmäismääristä kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla sekä neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta 23 päivänä helmikuuta 2005 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 396/2005 (EUVL L 70, 16.3.2005, s. 1).