5)

Korvataan liite X seuraavasti: ”LIITE X VERTAILULABORATORIOT, NÄYTTEENOTTO JA LABORATORIOTUTKIMUSMENETELMÄT A LUKU Kansalliset vertailulaboratoriot 1. Kansallisen vertailulaboratorion on täytettävä seuraavat edellytykset: a) siellä on oltava laitteet ja erikoistunut henkilökunta, joiden ansiosta laboratorio voi milloin hyvänsä, erityisesti silloin kun kyseinen tauti ilmaantuu ensimmäisen kerran, todeta TSE-taudinaiheuttajan tyypin ja kannan sekä vahvistaa virallisten diagnostisten laboratorioiden tulokset. Jos taudinaiheuttajan kantatyyppiä ei ole mahdollista tunnistaa, laboratorion on vahvistettava menettely sen varmistamiseksi, että kannan tunnistaminen annetaan EU:n vertailulaboratorion tehtäväksi; b) sen on tarkastettava virallisissa diagnostisissa laboratorioissa käytetyt diagnostiset menetelmät; c) sen on huolehdittava jäsenvaltion diagnostisten vaatimusten ja menetelmien yhteensovittamisesta. Tässä tarkoituksessa se — voi toimittaa diagnostisia reagensseja virallisille diagnostisille laboratorioille, — valvoo kaikkien jäsenvaltiossa käytettyjen diagnostisten reagenssien laatua, — järjestää määräajoin vertailutestejä, — säilyttää jäsenvaltiossa vahvistettujen kyseisen taudin tapausten taudinaiheuttajien isolaatteja tai taudinaiheuttajaa sisältäviä vastaavia kudoksia, — huolehtii diagnostisissa laboratorioissa saatujen tulosten vahvistamisesta; d) toimii yhteistyössä EU:n vertailulaboratorion kanssa, mihin sisältyy osallistuminen EU:n vertailulaboratorion määräajoin järjestämiin vertailutesteihin. Jos kansallinen vertailulaboratorio ei läpäise EU:n vertailulaboratorion järjestämää vertailutestiä, sen on ryhdyttävä välittömästi kaikkiin korjaaviin toimiin, jotta tilanteeseen saataisiin parannus ja jotta se läpäisisi toisen vertailutestin tai EU:n vertailulaboratorion järjestämän seuraavan vertailutestin. 2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden, joilla ei ole kansallista vertailulaboratoriota, on kuitenkin käytettävä EU:n vertailulaboratoriota tai muissa jäsenvaltioissa tai Euroopan vapaakauppaliiton (EFTA) jäsenvaltioissa sijaitsevia kansallisia vertailulaboratorioita. 3. Kansalliset vertailulaboratoriot ovat: Itävalta: Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (AGES), Institut für veterinärmedizinische Untersuchungen Robert Koch Gasse 17 2340 Mödling Belgia: CERVA-CODA-VAR Centre d'Étude et de Recherches Vétérinaires et Agrochimiques, Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie, Veterinary and Agrochemical Research Centre Groeselenberg 99 1180 Bruxelles Bulgaria: Национален диагностичен научноизследователски ветеринарномедицински институт ‘Проф. Д-р Георги Павлов’ Национална референтна лаборатория ‘Tрансмисивни спонгиформни енцефалопатии’ бул. ‘Пенчо Славейков’ 15 София 1606 (National Diagnostic Veterinary Research Institute ’Prof. Dr. Georgi Pavlov’, National Reference Laboratory for Transmissible Spongiform Encephalopathies, 15 Pencho Slaveykov Blvd., 1606 Sofia) Kroatia: Hrvatski veterinarski institut, Savska Cesta 143 10000 Zagreb Kypros: State Veterinary Laboratories Veterinary Services CY-1417 Athalassa Nicosia Tšekki: Státní veterinární ústav Jihlava (State Veterinary Institute Jihlava) National Reference Laboratory for BSE and Animal TSEs Rantířovská 93 586 05 Jihlava Tanska: Veterinærinstituttet Danmarks Tekniske Universitet Bülowsvej 27 DK-1870 Frederiksberg C (National Veterinary Institute, Technical University of Denmark, 27, Bülowsvej, DK — 1870 Frederiksberg C) Viro: Veterinaar- ja Toidulaboratoorium (Estonian Veterinary and Food Laboratory) Kreutzwaldi 30 Tartu 51006 Suomi: Elintarviketurvallisuusvirasto Evira Tutkimus- ja laboratorio-osasto Eläintautivirologian tutkimusyksikkö — TSE Mustialankatu 3 FI-00790 Helsinki Ranska: ANSES-Lyon, Unité MND 31, avenue Tony Garnier 69 364 LYON CEDEX 07 Saksa: Friedrich-Loeffler-Institut Institut für neue und neuartige Tierseuchenerreger (INNT) des Friederich-Loeffler-Instituts Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit Suedufer 10 17493 Greifswald Insel Riems Kreikka: Ministry of Agriculture — Veterinary Laboratory of Larissa 6th km of Larissa — Trikala Highway 41110 Larissa Unkari: Veterinary Diagnostic Directorate, National Food Chain Safety Office (VDD NFCSO) Tábornok u. 2 1143 Budapest Irlanti: Central Veterinary Research Laboratory Department of Agriculture, Food and the Marine Backweston Campus Celbridge Co. Kildare Italia: Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Piemonte, Liguria e Valle d'Aosta — CEA Via Bologna, 148 10154 Torino Latvia: Institute of Food Safety, Animal Health and Environment (BIOR) Lejupes Str. 3 Riga LV 1076 Liettua: National Food and Veterinary Risk Assessment Institute J. Kairiūkščio str. 10 LT-08409 Vilnius Luxemburg: CERVA-CODA-VAR Centre d'Étude et de Recherches Vétérinaires et Agrochimiques, Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie, Veterinary and Agrochemical Research Centre Groeselenberg 99 1180 Bruxelles Malta: Veterinary Diagnostic Laboratory Department of Food Health and Diagnostics Veterinary Affairs and Fisheries Division Ministry for Rural Affairs and Environment Albert Town Marsa Alankomaat: Central Veterinary Instutute of Wageningen UR Edelhertweg 15 8219 PH Lelystad P.O. Box 2004 8203 AA Lelystad Puola: Państwowy Instytut Weterynaryjny (PIWet) 24-100 Puławy al. Partyzantów 57 Portugali: Setor diagnóstico EET Laboratório de Patologia Unidade Estratégica de Investigação e Serviços de Produção e Saúde Animal Instituto Nacional de Investigação Agrária e Veterinária Rua General Morais Sarmento 1500-311 Lisboa Romania: Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală (Institute for Diagnosis and Animal Health) Department of Morphology Strada Dr. Staicovici nr. 63, 5 București 050557 Slovakia: State Veterinary Institute Zvolen Pod dráhami 918 SK-960 86, Zvolen Slovenia: University of Ljubljana, Veterinary faculty National Veterinary Institute Gerbičeva 60 SI-1000 Ljubljana Espanja: Laboratorio Central de Veterinaria (Algete) Ctra. M-106 pk 1,4 28110 Algete (Madrid) Ruotsi: National Veterinary Institute SE-751 89 Uppsala Yhdistynyt kuningaskunta: Animal Health and Veterinary Laboratories Agency Woodham Lane New Haw, Addlestone, Surrey KT15 3NB B LUKU EU:n vertailulaboratorio 1. EU:n vertailulaboratorio TSE:itä varten: The Animal Health and Veterinary Laboratories Agency Woodham Lane New Haw Addlestone Surrey KT15 3NB United Kingdom 2. EU:n vertailulaboratorion toimivalta ja tehtävät ovat seuraavat: a) yhteistyössä komission kanssa sovittaa yhteen jäsenvaltioissa TSE:ien diagnosoinnissa ja lampaiden prioniproteiinin genotyypin määrittämisessä käytetyt menetelmät erityisesti siten, että se — varastoi ja toimittaa TSE:ien taudinaiheuttajia sisältäviä vastaavia kudoksia asiaankuuluvien diagnostisten testien kehittämiseksi tai tuottamiseksi tai TSE:ien taudinaiheuttajakantojen tyypin määrittämiseksi, — toimittaa standardiseerumeja ja muita vertailureagensseja kansallisille vertailulaboratorioille jäsenvaltioissa käytettyjen testien ja reagenssien standardoimiseksi, — kerää ja säilyttää TSE:ien taudinaiheuttajia ja kantoja sisältäviä vastaavia kudoksia, — järjestää määräajoin vertailutestejä TSE:ien diagnostisia menettelyjä varten ja lampaiden prioniproteiinin genotyypin määrittämiseksi EU:n tasolla, — kerää ja luokittelee tietoja EU:ssa käytetyistä diagnostisista menetelmistä ja tehtyjen kokeiden tuloksista, — tunnistaa TSE:ien taudinaiheuttajan isolaatit uusimmilla menetelmillä taudin epidemiologian ymmärtämiseksi mahdollisimman hyvin, — seuraa tilanteen kehitystä kaikkialla maailmassa TSE:ien seurannan, epidemiologian ja ehkäisyn osalta, — pitää yllä prionitauteja koskevaa asiantuntemusta nopean erotusdiagnoosin mahdollistamiseksi, — hankkii perusteellisen tietämyksen TSE:ien valvonnassa ja hävittämisessä käytettävien diagnostisten menetelmien valmistuksesta ja käytöstä; b) avustaa aktiivisesti jäsenvaltioissa ilmenneiden TSE-tapausten diagnosoinnissa ottamalla tutkittaviksi TSE-tartunnan saaneista eläimistä otettuja näytteitä diagnoosin vahvistamista, tunnistamista ja epidemiologisia tutkimuksia varten; c) helpottaa laboratoriossa suoritettavan diagnosoinnin asiantuntijoiden koulutusta ja jatkokoulutusta diagnostisten menetelmien yhdenmukaistamiseksi koko EU:ssa. C LUKU Näytteenotto ja laboratoriotestit 1. Näytteenotto Kaikki näytteet, jotka aiotaan tutkia TSE:n toteamiseksi, on otettava käyttäen Maailman eläintautijärjestön (OIE) maaeläinten diagnostisia testejä ja rokotteita käsittelevän käsikirjan (Manual for Diagnostic Tests and vaccines for Terrestrial Animals), jäljempänä ’käsikirja’, viimeisimmässä laitoksessa esitettyjä menetelmiä ja käytänteitä. Toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että OIE:n menetelmien ja käytänteiden lisäksi, tai jos niitä ei ole, käytetään EU:n vertailulaboratorion antamien ohjeiden mukaisia näytteenottomenetelmiä ja -käytänteitä, jotta taataan riittävän materiaalin saaminen. Toimivaltaisen viranomaisen on erityisesti kerättävä asiaankuuluvat kudokset, joita tarvitaan käytettävissä olevan tieteellisen näytön ja EU:n vertailulaboratorion antamien ohjeiden perusteella sen varmistamiseen, että kaikki tunnetut TSE-kannat voidaan todeta pienmärehtijöissä, ja pidettävä vähintään puolet kerätystä kudoksesta kylmässä mutta ei pakastettuna, kunnes pikatestistä saadaan negatiivinen tulos. Jos tulos on positiivinen tai siitä ei ole täyttä varmuutta, jäljelle jääneille kudoksille on tehtävä varmennustesti ja ne on käsiteltävä erottelevaa testausta ja luokittelua koskevien EU:n vertailulaboratorion ohjeiden mukaisesti (TSE strain characterisation in small ruminants: A technical handbook for National Reference Laboratories in the EU). Näytteisiin on merkittävä asianmukaisesti otokseen valitun eläimen tunnistetiedot. 2. Laboratoriot Kaikki TSE-laboratoriotestit on tehtävä virallisissa diagnostisissa laboratorioissa, jotka toimivaltainen viranomainen on nimennyt sitä tarkoitusta varten. 3. Menetelmät ja käytänteet 3.1 Laboratoriotestit nautojen BSE:n toteamiseksi a) Epäillyt tapaukset Laboratoriotesteihin 12 artiklan 2 kohdan säännösten nojalla lähetetyille nautaeläinten näytteille on viipymättä tehtävä varmennustutkimus käyttäen vähintään yhtä seuraavista menetelmistä ja käytänteistä, jotka on esitetty käsikirjan viimeisimmässä laitoksessa: i) immunohistokemiallinen menetelmä, ii) Western blot -testi, iii) taudille ominaisten fibrillien osoittaminen elektronimikroskopian avulla, iv) histopatologinen tutkimus, v) pikatestien yhdistelmä kolmannen alakohdan mukaisesti. Jos histopatologisen tutkimuksen tulos on epäselvä tai negatiivinen, kudoksille on tehtävä lisätutkimus käyttäen jotakin muuta mainittua varmennusmenetelmää tai -käytännettä. EU:n vertailulaboratorion ohjeiden (OIE rules for the official confirmation of BSE in bovines (based on an initial reactive result in an approved rapid test) by using a second rapid test) mukaan pikatestejä voidaan käyttää sekä epäiltyjen tapausten alustavaan seulontaan että sen jälkeen tapahtuvaan varmentamiseen, jos alustavan seulonnan tulokset ovat epäselvät tai positiiviset, edellyttäen että: i) varmentamisen suorittaa kansallinen TSE-vertailulaboratorio, ja ii) kahdesta käytetystä pikatestistä toinen on Western blot -testi, ja iii) toinen käytetyistä pikatesteistä — sisältää negatiivisen ja BSE-positiivisen naudan kudoskontrollinäytteen, — on erityyppinen kuin alustavaan seulontaan käytetty testi, ja iv) jos ensimmäisenä testinä käytetään Western blot -pikatestiä, kyseisen testin tulos on dokumentoitava ja blottauskuva toimitettava kansalliseen TSE-vertailulaboratorioon, ja v) jos alustavan seulonnan tulos ei vahvistu sen jälkeen tehtävässä pikatestissä, näyte on tutkittava jollakin muulla mainitulla varmennusmenetelmällä; jos tähän tarkoitukseen käytetään histopatologista tutkimusta, mutta sen tulos on epäselvä tai negatiivinen, kudoksille on tehtävä lisätutkimus käyttäen jotakin muuta mainittua varmennusmenetelmää tai -käytännettä. Jos jonkin ensimmäisen alakohdan i–v alakohdassa tarkoitetun varmennustutkimuksen tulos on positiivinen, eläintä on pidettävä BSE-positiivisena. b) BSE:n seuranta Laboratoriotesteihin liitteessä III olevan A luvun I osan säännösten nojalla lähetetyt nautaeläinten näytteet on tutkittava pikatestillä. Jos pikatestin tulos on epäselvä tai positiivinen, näytteelle on välittömästi tehtävä varmennustutkimus käyttäen vähintään yhtä seuraavista menetelmistä ja käytänteistä, jotka on esitetty käsikirjan viimeisimmässä laitoksessa: i) immunohistokemiallinen menetelmä, ii) Western blot -testi, iii) taudille ominaisten fibrillien osoittaminen elektronimikroskopian avulla, iv) histopatologinen tutkimus, v) pikatestien yhdistelmä neljännen alakohdan mukaisesti. Jos histopatologisen tutkimuksen tulos on epäselvä tai negatiivinen, kudoksille on tehtävä lisätutkimus käyttäen jotakin muuta mainittua varmennusmenetelmää tai -käytännettä. EU:n vertailulaboratorion ohjeiden (OIE rules for the official confirmation of BSE in bovines (based on an initial reactive result in an approved rapid test) by using a second rapid test) mukaan pikatestejä voidaan käyttää sekä epäiltyjen tapausten alustavaan seulontaan että sen jälkeen tapahtuvaan varmentamiseen, jos alustavan seulonnan tulokset ovat epäselvät tai positiiviset, edellyttäen että: i) varmentamisen suorittaa kansallinen TSE-vertailulaboratorio, ja ii) kahdesta käytetystä pikatestistä toinen on Western blot -testi, ja iii) toinen käytetyistä pikatesteistä — sisältää negatiivisen ja BSE-positiivisen naudan kudoskontrollinäytteen, — on erityyppinen kuin alustavaan seulontaan käytetty testi, ja iv) jos ensimmäisenä testinä käytetään Western blot -pikatestiä, kyseisen testin tulos on dokumentoitava ja blottauskuva toimitettava kansalliseen TSE-vertailulaboratorioon, ja v) jos alustavan seulonnan tulos ei vahvistu sen jälkeen tehtävässä pikatestissä, näyte on tutkittava jollakin muulla mainitulla varmennusmenetelmällä; jos tähän tarkoitukseen käytetään histopatologista tutkimusta, mutta sen tulos on epäselvä tai negatiivinen, kudoksille on tehtävä lisätutkimus käyttäen jotakin muuta mainittua varmennusmenetelmää tai -käytännettä. Eläintä on pidettävä BSE-positiivisena, jos pikatestin tulos on epäselvä tai positiivinen ja vähintään yhden, toisen alakohdan i–v alakohdassa tarkoitetun varmennustutkimuksen tulos on positiivinen. c) Positiivisten BSE-tapausten lisätutkimukset Näytteet kaikista positiivisista BSE-tapauksista on toimitettava toimivaltaisen viranomaisen nimeämään laboratorioon, joka on osallistunut menestyksekkäästi viimeisimpään EU:n vertailulaboratorion järjestämään todettujen BSE-tapausten erottelevaa testausta koskevaan pätevyystestiin ja jossa ne testataan EU:n vertailulaboratorion naudan TSE-isolaattien luokittelumenetelmässä vahvistettujen menetelmien ja käytänteiden mukaisesti (kaksoisblottausmenetelmä (two-blot method) naudan TSE-isolaattien tilapäistä luokittelua varten). 3.2 Laboratoriotestit lampaiden ja vuohien TSE:n toteamiseksi a) Epäillyt tapaukset Laboratoriotesteihin 12 artiklan 2 kohdan säännösten nojalla lähetetyille lammas- ja vuohieläinten näytteille on viipymättä tehtävä varmennustutkimus käyttäen vähintään yhtä seuraavista menetelmistä ja käytänteistä, jotka on esitetty käsikirjan viimeisimmässä laitoksessa: i) immunohistokemiallinen menetelmä, ii) Western blot -testi, iii) taudille ominaisten fibrillien osoittaminen elektronimikroskopian avulla, iv) histopatologinen tutkimus. Jos histopatologisen tutkimuksen tulos on epäselvä tai negatiivinen, kudoksille on tehtävä lisätutkimus käyttäen jotakin muuta mainittua varmennusmenetelmää tai -käytännettä. Pikatestejä voidaan käyttää epäiltyjen tapausten alustavaan seulontaan. Niitä ei kuitenkaan voida käyttää tämän jälkeen tehtävään varmennukseen. Jos epäillyn tapauksen alustavaan seulontaan käytetyn pikatestin tulos on positiivinen tai epäselvä, näytteelle on tehtävä yksi ensimmäisen alakohdan i–iv alakohdassa tarkoitetuista varmennustutkimuksista. Jos tähän tarkoitukseen käytetään histopatologista tutkimusta, mutta sen tulos on epäselvä tai negatiivinen, kudoksille on tehtävä lisätutkimus käyttäen jotakin muuta mainittua varmennusmenetelmää tai -käytännettä. Jos jonkin ensimmäisen alakohdan i–iv alakohdassa tarkoitetun varmennustutkimuksen tulos on positiivinen, eläintä on pidettävä TSE-positiivisena ja on suoritettava c alakohdassa tarkoitettu lisätutkimus. b) TSE:n seuranta Laboratoriotesteihin liitteessä III olevan A luvun II osan (Lampaiden ja vuohien seuranta) säännösten nojalla lähetetyille lampaiden ja vuohien näytteille on tehtävä pikatesti sen varmistamiseksi, että kaikki tunnetut TSE-kannat voidaan todeta. Jos pikatestin tulos ei anna täyttä varmuutta tai on positiivinen, kerätyt kudokset on välittömästi lähetettävä viralliseen laboratorioon varmennustutkimuksen tekemistä varten; tutkimus tehdään histopatologisella testillä, immunohistokemiallisella testillä, Western blotting -menetelmällä tai osoittamalla taudille ominaiset fibrillit elektronimikroskopian avulla a alakohdan mukaisesti. Jos varmennustutkimuksen tulos on negatiivinen tai siitä ei saada täyttä varmuutta, kudoksille on tehtävä lisätutkimus käyttäen immunohistokemiallista testiä tai Western blotting -menetelmää. Jos jonkin edellä mainitun varmennustutkimuksen tulos on positiivinen, kyseinen eläin on katsottava TSE-positiiviseksi tapaukseksi ja on suoritettava c alakohdassa tarkoitettu lisätutkimus. c) Positiivisten TSE-tapausten lisätutkimukset i) Primaarinen molekyylitestaus erottelevalla Western blotting -menetelmällä Kliinisesti epäillyistä tapauksista ja liitteessä III olevan A luvun II osan 2 ja 3 kohdan mukaisesti testatuista eläimistä saadut näytteet, joita pidetään TSE-positiivisina mutta jotka eivät ole epätyypillisiä scrapie-tapauksia a tai b alakohdassa tarkoitettujen tutkimusten perusteella tai joissa on erityispiirteitä, joita testaava laboratorio pitää tutkimisen arvoisena, on tutkittava käyttäen erottelevaa Western blotting -menetelmää, joka on lueteltu EU:n vertailulaboratorion ohjeissa; tutkimuksen suorittaa toimivaltaisen viranomaisen nimeämä virallinen diagnostinen laboratorio, joka on osallistunut menestyksekkäästi viimeisimpään EU:n vertailulaboratorion tällaisen menetelmän käytöstä järjestämään pätevyystestiin. ii) Sekundäärinen molekyylitestaus molekyylitestauksen lisämenetelmillä TSE-tapaukset, joissa BSE:n esiintymistä ei voida sulkea pois EU:n vertailulaboratorion antamien ohjeiden mukaisesti i alakohdassa tarkoitetulla primaarisella molekyylitestauksella, on toimitettava välittömästi EU:n vertailulaboratorioon ja mukaan on liitettävä kaikki asiaankuuluvat tiedot. Näytteet on toimitettava lisätutkimuksia varten ja vahvistettava vähintään yhdellä vaihtoehtoisella menetelmällä, joka poikkeaa immunokemiallisesti alkuperäisestä primaarisesta molekyylitestausmenetelmästä, lähetetyn materiaalin määrän ja tyypin mukaan, siten kuin EU:n vertailulaboratorion ohjeissa kuvataan. Nämä lisätestit suoritetaan seuraavissa kyseistä menetelmää varten hyväksytyissä laboratorioissa: Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail 31, avenue Tony Garnier BP 7033 F-69342 Lyon Cedex Commissariat à l'Energie Atomique 18, route du Panorama BP 6 92265 Fontenay-aux-Roses Cedex Animal Health and Veterinary Laboratories Agency Woodham Lane New Haw Addlestone Surrey KT15 3NB United Kingdom Tulokset tulkitaan EU:n vertailulaboratoriossa, jota avustaa asiantuntijapaneeli eli kantojen tyypin määrittämisen asiantuntijaryhmä (STEG), jossa on myös asianomaisen kansallisen vertailulaboratorion edustajia. Komissiolle ilmoitetaan välittömästi tulkinnan tuloksesta. iii) Hiirillä suoritettava biologinen määritys Näytteitä, jotka sekundäärisen molekyylitestauksen jälkeen viittaavat BSE:hen tai ovat sen suhteen epäselvät, on analysoitava lisää hiirillä suoritettavan biologisen määrityksen avulla lopullisen varmistuksen saamiseksi. Käytettävissä olevan materiaalin tyyppi tai määrä saattaa vaikuttaa biologisen määrityksen suunnitteluun, jonka STEGin avustama EU:n vertailulaboratorio hyväksyy tapauskohtaisesti. EU:n vertailulaboratorio tai EU:n vertailulaboratorion nimeämät laboratoriot suorittavat biologiset määritykset. STEGin avustama EU:n vertailulaboratorio tulkitsee tulokset. Komissiolle ilmoitetaan välittömästi tulkinnan tuloksesta. 3.3 Laboratoriotestit TSE:ien toteamiseksi muissa kuin 3.1 ja 3.2 kohdassa tarkoitetuissa eläimissä Jos muissa lajeissa kuin naudoissa, lampaissa ja vuohissa epäillyn TSE:n toteamiseksi tehtäviä testejä varten on vahvistettu menetelmiä ja käytäntöjä, niihin olisi sisällyttävä ainakin aivokudoksen histopatologinen tutkimus. Toimivaltainen viranomainen voi myös vaatia muita laboratoriokokeita kuten immunohistokemialliset testit, Western blotting -menetelmä, taudille ominaisten fibrillien osoittaminen elektronimikroskopian avulla ja muut menetelmät, jotka on suunniteltu sairauteen liittyvän prioniproteiinimuodon havaitsemiseksi. Joka tapauksessa olisi suoritettava ainakin yksi muu laboratoriotutkimus, jos ensimmäisen histopatologisen tutkimuksen tulos on negatiivinen tai jos tuloksen perusteella ei ole täyttä varmuutta diagnoosista. Jos tauti esiintyy ensimmäisen kerran, on tehtävä ainakin kolme eri tutkimusta positiivisin tuloksin. Varsinkin silloin, kun BSE-tartuntaa epäillään muussa lajissa kuin nautaeläimissä, tapaukset toimitetaan lisämäärittelyä varten EU:n vertailulaboratoriolle, jota avustaa STEG. 4. Pikatestit Pikatesteinä, jotka suoritetaan 5 artiklan 3 kohdan ja 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti, voidaan käyttää nautaeläinten BSE-valvonnassa vain seuraavia menetelmiä: — immunoblottaus (Western blotting), joka perustuu proteinaasi K -resistentin fragmentin (PrPRes) toteamiseen (Prionics-Check Western test), — denaturointi- ja konsentrointivaiheiden jälkeen tehtävä sandwich immunoassay -testi PrPRes-fragmentin määrittämiseksi (Bio-Rad TeSeE SAP rapid test), — mikrotiitterilevypohjainen immunomääritys (ELISA), jolla todetaan proteinaasi K -resistentti PrPRes monoklonaalisilla vasta-aineilla (Prionics-Check LIA test), — immunomääritys, jossa käytetään kemiallista polymeeriä selektiiviseen PrPSc-sidontaan sekä monoklonaalista toteamisvasta-ainetta, joka kohdistetaan PrP-molekyylin muuttumattomiin alueisiin (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA & HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories)), — lateral flow -immunomääritys, jossa käytetään kahta eri monoklonaalista vasta-ainetta proteinaasi K -resistenttien PrP-fraktioiden toteamiseen (Prionics Check PrioSTRIP), — sandwich immunoassay -testi, jossa käytetään kahta eri monoklonaalista vasta-ainetta, jotka kohdistetaan kahteen laskostumattomassa tilassa olevassa naudan PrPSc:ssä esiintyvään epitooppiin (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit). Pikatesteinä, jotka suoritetaan 5 artiklan 3 kohdan ja 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti, voidaan käyttää lampaiden ja vuohien TSE-valvonnassa vain seuraavia menetelmiä: — denaturointi- ja konsentrointivaiheiden jälkeen tehtävä sandwich immunoassay -testi PrPRes-fragmentin määrittämiseksi (Bio-Rad TeSeE SAP rapid test), — TeSeE Sheep/Goat Detection kit -testiosiolla tehtyjen denaturointi- ja konsentrointivaiheiden jälkeinen sandwich immunoassay -testi, joka perustuu PrPRes:n toteamiseen TeSeE Sheep/Goat Detection kit -testiosiolla (Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat rapid test), — immunomääritys, jossa käytetään kemiallista polymeeriä selektiiviseen PrPSc-sidontaan sekä monoklonaalista toteamisvasta-ainetta, joka kohdistetaan PrP-molekyylin muuttumattomiin alueisiin (HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories)), — lateral flow -immunomääritys, jossa käytetään kahta eri monoklonaalista vasta-ainetta proteinaasi K -resistenttien PrP-fraktioiden toteamiseen (Prionics — Check PrioSTRIP SR, visuaalinen luenta). Kudosnäytteen, josta testi on tehtävä, on oltava kaikissa pikatesteissä valmistajan käyttöohjeiden mukainen. Pikatestien valmistajalla on oltava käytössä EU:n vertailulaboratorion hyväksymä laadunvarmistusjärjestelmä, jolla varmistetaan, ettei testin suoritustaso muutu. Valmistajan on toimitettava testimenettely EU:n vertailulaboratoriolle. Pikatestin tai testimenettelyn muuttamisen edellytyksenä on, että muutoksesta ilmoitetaan ennakolta EU:n vertailulaboratoriolle ja että tämä toteaa, ettei muutos vähennä pikatestin herkkyyttä, spesifisyyttä tai luotettavuutta. EU:n vertailulaboratorion päätelmästä on ilmoitettava komissiolle ja kansallisille vertailulaboratorioille. 5. Vaihtoehtoiset testit (määritellään myöhemmin).”