FI Euroopan unionin virallinen lehti L 333/10

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/2324,

annettu 12 päivänä joulukuuta 2017,

tehoaineen glyfosaatti hyväksynnän uusimisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 20 artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Glyfosaatti sisällytettiin komission direktiivillä 2001/99/EY (2) tehoaineena neuvoston direktiivin 91/414/ETY (3) liitteeseen I.

(2) Direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevia tehoaineita pidetään asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti hyväksyttyinä, ja ne luetellaan komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (4) liitteessä olevassa A osassa.

(3) Tehoaineen glyfosaatti hyväksyntä, sellaisena kuin se on esitettynä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevassa A osassa, päättyy 15 päivänä joulukuuta 2017.

(4) Hakemus, jossa pyydettiin uusimaan tehoaineen glyfosaatti sisällyttäminen direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, jätettiin komission asetuksen (EU) N:o 1141/2010 (5) 4 artiklan mukaisesti kyseisessä artiklassa säädetyssä määräajassa.

(5) Hakija on toimittanut asetuksen (EU) N:o 1141/2010 9 artiklassa vaaditut täydentävät asiakirja-aineistot. Esittelevä jäsenvaltio totesi hakemuksen täydelliseksi.

(6) Esittelevä jäsenvaltio laati rinnakkaisesittelijänä toimivaa jäsenvaltiota kuullen uusimista koskevan arviointikertomuksen ja toimitti sen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja komissiolle 20 päivänä joulukuuta 2013.

(7) Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti uusimista koskevan arviointikertomuksen hakijalle ja jäsenvaltioille kommentoitavaksi ja niiltä saamansa huomautukset edelleen komissiolle. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen asetti täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmän julkisesti saataville.

(8) Kun glyfosaatin karsinogeenista potentiaalia koskevat Kansainvälisen syöväntutkimuslaitoksen päätelmät oli julkaistu 20 päivänä maaliskuuta 2015, komissio antoi 29 päivänä huhtikuuta 2015 elintarviketurvallisuusviranomaiselle tehtäväksi tarkastella uudelleen taustatietoja ja sisällyttää kyseiset havainnot päätelmäänsä 13 päivään elokuuta 2015 mennessä.

(9) Jotta Kansainvälisen syöväntutkimuslaitoksen tiedot (6) ja poikkeuksellisen suuri määrä jäsenvaltioilta ja yleisöltä saatuja huomautuksia voitiin arvioida asianmukaisesti, komissio pidensi elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmien määräaikaa 30 päivään lokakuuta 2015.

(10) Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoitti 30 päivänä lokakuuta 2015 komissiolle päätelmänsä (7) siitä, voidaanko glyfosaatin olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. Komissio esitti glyfosaattia koskevan tarkastelukertomuksen luonnoksen pysyvälle kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitealle 28 päivänä tammikuuta 2016.

(11) Hakijalle annettiin mahdollisuus esittää huomautuksensa tarkastelukertomuksen luonnoksesta.

(12) Pysyvässä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomiteassa 18 ja 19 päivänä toukokuuta 2016 käydyissä keskusteluissa todettiin, että glyfosaattiin liittyvässä erityistilanteessa eräät jäsenvaltiot katsoivat riskinhallinnasta vastaavina tahoina, että oli aiheellista saada Euroopan kemikaaliviraston, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, riskinarviointikomitealta lausunto glyfosaatin yhdenmukaistetusta luokittelusta sen karsinogeenisuuden osalta ennen hyväksynnän uusimista koskevan päätöksen tekemistä, koska kyseinen lausunto saattaisi olla merkityksellinen asetuksessa (EY) N:o 1107/2009 vahvistettuihin kriteereihin perustuvan hyväksynnän kannalta.

(13) Myös pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean ulkopuolella käytiin laajoja keskusteluja glyfosaatin hyväksynnän mahdollisesta uusimisesta. Euroopan parlamentti hyväksyi 13 päivänä huhtikuuta 2016 (8) ja 24 päivänä lokakuuta 2017 (9) päätöslauselmat eri luonnoksista komission täytäntöönpanoasetukseksi tehoaineen glyfosaatti hyväksynnän uusimisesta, ja 6 päivänä lokakuuta 2017 Euroopan komissio otti virallisesti vastaan vaatimukset täyttäneen eurooppalaisen kansalaisaloitteen (10), jossa nimenomaan viitataan glyfosaattiin yhdessä sen kolmesta tavoitteesta ja jossa on varmennettu allekirjoitus vähintään miljoonalta unionin kansalaiselta vähintään seitsemästä jäsenvaltiosta.

(14) Koska kemikaaliviraston riskinarviointikomitean lausuntoa glyfosaatin yhdenmukaistetusta luokittelusta sen karsinogeenisuuden suhteen pidettiin tarpeellisena, esittelevä jäsenvaltio toimitti 17 päivänä maaliskuuta 2016 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (11) 37 artiklan mukaisesti luokitusta, mukaan lukien vaaraluokka ”syöpää aiheuttava”, koskevan asiakirja-aineiston. Kun otetaan huomioon tällaisen asiakirja-aineiston analysointiin tarvittava aika, tehoaineen hyväksynnän voimassaoloa jatkettiin komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2016/1056 (12) kuudella kuukaudella siitä päivästä, jona komissio vastaanottaa kemikaaliviraston riskinarviointikomitean lausunnon, mutta kuitenkin enintään 31 päivään joulukuuta 2017. Tällä välin tehoaineen hyväksymisedellytyksiä muutettiin uuden tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2016/1313 (13).

(15) Kemikaaliviraston riskinarviointikomitea antoi lausuntonsa (14)15 päivänä maaliskuuta 2017 ja toimitti sen komissiolle 15 päivänä kesäkuuta 2017. Komissio julkaisi Euroopan unionin virallisessa lehdessä28 päivänä kesäkuuta 2017 ilmoituksen (15), jossa vahvistetaan lausunnon vastaanottaminen. Lausunnossaan kemikaaliviraston riskinarviointikomitea päätteli yhteisymmärryksessä, että nyt käytettävissä olevan tiedon pohjalta ei ole perusteltua antaa glyfosaatille vaaraluokitusta karsinogeenisuuden osalta.

(16) Lokakuussa 2015 antamissaan päätelmissä elintarviketurvallisuusviranomainen totesi joidenkin tietojen puuttuvan, jotta voitaisiin sulkea pois yhdessä tutkimuksessa havaittu mahdollinen hormonitoimintaan kohdistuva vaikutus. Tätä koskevat merkitykselliset tiedot tulivat saataville liian myöhään vertaisarviointiin sisällyttämistä varten. Komissio pyysi 27 päivänä syyskuuta 2016 elintarviketurvallisuusviranomaista arvoimaan kyseiset lisätiedot. Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoitti 7 päivänä syyskuuta 2017 (16) komissiolle päätelmänsä glyfosaatin mahdollisista hormonitoimintaa häiritsevistä ominaisuuksista. Päätelmissään elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti, että tietojen puuttuminen oli asianmukaisesti paikattu, sillä toksikologian alalla saatavilla olevan kattavan tietokannan perusteella todistusnäyttö osoittaa, että glyfosaatilla ei ole hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia estrogeenin, androgeenin, kilpirauhashormonien tai steroidogeneesin vaikutustavan kautta. Saatavilla olevat ympäristötoksikologian tutkimukset eivät ole ristiriidassa tämän päätelmän kanssa.

(17) Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädettyjen hyväksymiskriteerien täyttyminen on osoitettu vähintään yhden tehoainetta glyfosaatti sisältävän kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta. Kyseisten hyväksymiskriteerien katsotaan näin ollen täyttyvän.

(18) Sen vuoksi on asianmukaista uusia tehoaineen glyfosaatti hyväksyntä.

(19) Vaikka tehoaineesta glyfosaatti on jo suuri määrä tietoa ja sen arvioinnissa on päädytty päätelmään, jonka mukaan tehoaineen glyfosaatti hyväksyntä olisi uusittava, lisätietoja glyfosaatista julkaistaan poikkeuksellisen runsaasti muihin tehoaineisiin verrattuna. Tämän vuoksi tieteen ja tekniikan alalla mahdollisesti tapahtuva nopea kehitys olisi otettava huomioon päätettäessä glyfosaatin hyväksynnän voimassaolon pituudesta ja olisi myös muistettava, että glyfosaatti on yksi laajimmin unionissa käytetyistä rikkakasvien torjunta-aineista.

(20) Kun otetaan huomioon nämä erityispiirteet ja muut edellä johdanto-osan kappaleissa mainitut perustellut seikat ja pidetään mielessä, että on tarpeen varmistaa turvallisuuden ja suojelun taso, joka vastaa unionissa tavoitteena olevaa korkeatasoista suojelua, on riskinhallinnan näkökulmasta perusteltua myöntää glyfosaatille hyväksynnän uusiminen viiden vuoden ajaksi, jolloin varmistetaan, että glyfosaatin uudelleenarviointi on ensi sijalla muihin tehoaineisiin nähden.

(21) Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 14 artiklan 1 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä sen 6 artiklan kanssa, ja ottaen huomioon nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen hyväksyntään on tarpeen liittää tiettyjä edellytyksiä ja rajoituksia.

(22) Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 20 artiklan 3 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä sen 13 artiklan 4 kohdan kanssa, täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitettä olisi muutettava.

(23) Ottaen huomioon, että glyfosaatin nykyisen hyväksynnän voimassaoloaika päättyy 15 päivänä joulukuuta 2017, tämän asetuksen olisi tultava voimaan mahdollisimman pian.

(24) Tätä asetusta olisi sovellettava sitä päivää seuraavasta päivästä, jona tehoaineen glyfosaatti hyväksyntä johdanto-osan 3 kappaleen mukaisesti päättyy.

(25) Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti täytäntöönpanosäädöksen luonnoksen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat muutoksenhakukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Tehoaineen hyväksynnän uusiminen

Uusitaan tehoaineen glyfosaatti hyväksyntä liitteessä I esitetyn mukaisesti kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

2 artikla

Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttaminen

Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.

3 artikla

Voimaantulo ja soveltamispäivä

Tämä asetus tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan 16 päivästä joulukuuta 2017.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Strasbourgissa 12 päivänä joulukuuta 2017. Komission puolesta Puheenjohtaja Jean-Claude JUNCKER

(1) EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.

(2) Komission direktiivi 2001/99/EY, annettu 20 päivänä marraskuuta 2001, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteen I muuttamisesta tehoaineiden glyfosaatti ja tifensulfuronimetyyli sisällyttämiseksi siihen (EYVL L 304, 21.11.2001, s. 14).

(3) Neuvoston direktiivi 91/414/ETY, annettu 15 päivänä heinäkuuta 1991, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1).

(4) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 540/2011, annettu 25 päivänä toukokuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta annetun täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta (EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1).

(5) Komission asetus (EU) N:o 1141/2010, annettu 7 päivänä joulukuuta 2010, tehoaineiden toisen ryhmän neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämisen uusimista koskevan menettelyn vahvistamisesta ja kyseisiä aineita koskevan luettelon laatimisesta (EUVL L 322, 8.12.2010, s. 10).

(6) IARC Monographs on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans, Volume 112 (2015). Saatavilla verkossa osoitteessa www.iarc.fr.

(7) EFSA (Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen), 2015. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance glyphosate. EFSA Journal 2015;13(11):4302, 107 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.4302. Saatavilla verkossa osoitteessa: www.efsa.europa.eu.

(8) Euroopan parlamentin päätöslauselma 13. huhtikuuta 2016 ehdotuksesta komission täytäntöönpanoasetukseksi tehoaineen glyfosaatti hyväksynnän uusimisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta (D044281/01–2016/2624(RSP)). Saatavilla verkossa osoitteessa http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?type=TA&reference=P8-TA-2016-0119&language=FI&ring=B8-2016-0439.

(9) Euroopan parlamentin päätöslauselma 24. lokakuuta 2017 ehdotuksesta komission täytäntöönpanoasetukseksi tehoaineen glyfosaatti hyväksynnän uusimisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta (D053565-01/01 – 2017/2904(RSP). Saatavilla verkossa osoitteessa http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?type=TA&reference=P8-TA-2017-0395&language=FI&ring=B8-2017-0567.

(10) Komission rekisteröintinumero: ECI(2017)000002, saatavilla verkossa osoitteessa http://ec.europa.eu/citizens-initiative/public/initiatives/successful/details/2017/000002?lg=en.

(11) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).

(12) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/1056, annettu 29 päivänä kesäkuuta 2016, täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta tehoaineen glyfosaatti hyväksynnän voimassaoloajan pidentämiseksi (EUVL L 173, 30.6.2016, s. 52).

(13) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/1313, annettu 1 päivänä elokuuta 2016, täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta tehoaineen glyfosaatti hyväksymisedellytysten osalta (EUVL L 208, 2.8.2016, s. 1).

(14) Euroopan kemikaalivirasto (ECHA) (2017) Opinion of the Committee for Risk Assessment proposing harmonised classification and labelling of glyphosate (ISO); N-(phosphonomethyl)glycine (EC Number: 213-997-4; CAS Number: 1071-83-6).

(15) Komission ilmoitus glyfosaatin EU:n tasolla yhdenmukaistetusta luokituksesta ja merkinnästä annetun Euroopan kemikaaliviraston riskinarviointikomitean lausunnon saapumispäivästä (EUVL C 204, 28.6.2017, s. 5).

(16) EFSA (Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen), 2017. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the potential endocrine disrupting properties of glyphosate. EFSA Journal 2017;15(9):4979, 20 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4979.

LIITE I Nimi, tunnistenumero IUPAC-nimi Puhtaus (1) Hyväksymispäivä Hyväksynnän päättymispäivä Erityiset säännökset Glyfosaatti CAS-numero: 1071-83-6 CIPAC-numero: 284 N-(fosfonometyyli)-glysiini ≥ 950 g/kg Epäpuhtaudet: Formaldehydi, vähemmän kuin 1 g/kg N-nitroso-glyfosaatti, vähemmän kuin 1 mg/kg 16. joulukuuta 2017 15. joulukuuta 2022 Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten. Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon glyfosaattia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota — pohjavesien suojeluun haavoittuvilla alueilla erityisesti muussa käytössä kuin viljelyksillä, — käyttäjien ja harrastekäyttäjien suojeluun, — maalla eläville selkärankaisille ja muille kuin kohdelajeina oleville maakasveille aiheutuvaan riskiin, — muiden kuin kohdelajeina olevien maalla elävien niveljalkaisten ja selkärankaisten monimuotoisuudelle ja runsaudelle ravintoverkon vuorovaikutuksen kautta aiheutuvaan riskiin, — siihen, että käyttö ennen sadonkorjuuta on hyvien maatalouskäytäntöjen mukaista. Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että glyfosaattia sisältävien kasvinsuojeluaineiden käyttö minimoidaan direktiivin 2009/128/EY 12 artiklan a alakohdassa luetelluilla tietyillä alueilla. Jäsenvaltioiden on varmistettava vastaavuus kaupallisesti valmistetun teknisen materiaalin ja toksikologisuustutkimuksissa käytetyn testausmateriaalin spesifikaatioiden välillä. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että glyfosaattia sisältävät kasvinsuojeluaineet eivät sisällä apuainetta polyetoksyloitu talialkyyliamiini (CAS-numero: 61791-26-2). (1) Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.