KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,

annettu 29 päivänä marraskuuta 2013,

eurooppalaisen kliinisten tutkimusten infrastruktuuriverkoston (ECRIN) perustamisesta eurooppalaisena tutkimusinfrastruktuurikonsortiona (ECRIN-ERIC)

(2013/713/EU)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eurooppalaiseen tutkimusinfrastruktuurikonsortioon (ERIC) sovellettavasta yhteisön oikeudellisesta kehyksestä 25 päivänä kesäkuuta 2009 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 723/2009 (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan a alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 723/2009 20 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

1. Perustetaan eurooppalaisen kliinisten tutkimusten infrastruktuuriverkosto eurooppalaisena tutkimusinfrastruktuurikonsortiona nimeltä ECRIN-ERIC.

2. ECRIN-ERICin perussääntö vahvistetaan liitteessä. Perussääntö on pidettävä ajan tasalla ja asetettava julkisesti saataville ECRIN-ERICin verkkosivuilla ja sen sääntömääräisessä kotipaikassa.

3. ECRIN-ERICin perussäännön olennaisista osista, joiden muuttaminen edellyttää komission hyväksyntää asetuksen (EY) N:o 723/2009 11 artiklan 1 kohdan mukaisesti, määrätään 1, 2, 3, 11, 12, 14, 15, 19 ja 20 artiklassa.

2 artikla

Tämä päätös tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

(1) EUVL L 206, 8.8.2009, s. 1.

LIITE I

EUROOPPALAISEN KLIINISTEN TUTKIMUSTEN INFRASTRUKTUURIVERKOSTON (ECRIN-ERIC) PERUSSÄÄNTÖ

SAKSAN LIITTOTASAVALTA

ESPANJAN KUNINGASKUNTA

RANSKAN TASAVALTA

ITALIAN TASAVALTA

PORTUGALIN TASAVALTA

jäljempänä ’perustajajäsenet’, jotka

HALUAVAT vahvistaa Euroopan ja perustajajäsenten maiden maailmanlaajuista asemaa kliinisessä tutkimuksessa ja tiivistää yhteistyötä valtioiden rajojen yli;

KATSOVAT, että monikansallista kliinistä tutkimusta haittaa tällä hetkellä Euroopan terveydenhuolto- ja lainsäädäntöjärjestelmien hajanaisuus, joka muodostaa esteen monikansalliselle yhteistyölle tutkijalähtöisessä ja teollisuuden toimeksi antamassa kliinisessä tutkimuksessa (varsinkin bioteknologian ja lääkinnällisten laitteiden aloilla) ja että Euroopan maiden on vapautettava hyödyntämättömät tieteelliset voimavarat sekä terveydenhuoltopalvelujen ja asiantuntemuksen saanti ja siten vahvistettava Euroopan kilpailukykyä kliinisessä tieteessä ja sen houkuttelevuutta kehitettäessä ennaltaehkäisy-, diagnoosi- ja hoitomenetelmiä; tällä on erityinen merkitys harvinaisien sairauksien, pediatrian ja yksilöllistetyn hoidon kannalta sekä kehitettäessä bioterapiaa ja toteutettaessa riippumattomia kliinisiä tutkimuksia, jotka ovat keskeinen väline näyttöön perustuvalle lääketieteelle;

NOJAUTUVAT Euroopan tutkimusinfrastruktuurien strategiafoorumin (ESFRI) etenemissuunnitelmaan, jossa yksilöidään Euroopan kliinisen tutkimuksen infrastruktuuriverkosto (European Clinical Research Infrastructure Network, ECRIN) hajautetuksi infrastruktuuriksi, joka tieteelliseen huippuosaamiseen perustuen tukee kliinistä tutkimusta Euroopassa tarjoamalla tiedotusta, neuvontaa ja palveluja tutkijoille ja toimeksiantajille monikansallisissa tutkimuksissa, toimimalla yhteyshenkilöiden kautta kansallisissa kliinisen tutkimuksen keskuksissa ja verkostoissa, edesauttamalla kansallisten infrastruktuurien jäsentämistä, yhdenmukaistamalla koulutusta, välineitä ja käytäntöjä ja korkealaatuisia standardeja, tukemalla läpinäkyvyyttä ja tietojen yhteiskäyttöä ja edistämällä yhdenmukaistettua sääntelyjärjestelmää ja yhteisiä eettisiä normeja;

TOTEAVAT, että osallistuminen ECRINiin antaa kullekin jäsenmaalle mahdollisuuden käynnistää monikansallisia kliinisiä tutkimuksia ja osallistua niihin hyödyntäen Euroopan unionin väestön laajuutta, ja sitä kautta se lisää kansallisten kliinisten tutkimusten infrastruktuurin houkuttelevuutta ja kilpailukykyä ja sen valmiuksia tukea korkealaatuista kliinistä tutkimusta noudattaen eurooppalaisia standardeja, millä on vahva vaikutus tutkimusvalmiuksiin, innovointiin ja terveyteen;

ODOTTAVAT muiden maiden osallistuvan jäljempänä esitetyn perussäännön nojalla yhteisesti toteutettaviin toimiin,

OVAT SOPINEET SEURAAVISTA MÄÄRÄYKSISTÄ:

1 artikla

ECRIN-ERICin perustaminen

1. Perustetaan hajautettu eurooppalainen tutkimusinfrastruktuuri nimeltä eurooppalainen kliinisten tutkimusten infrastruktuuriverkosto (ECRIN).

2. Eurooppalaisen kliinisten tutkimusten infrastruktuuriverkoston eurooppalainen tutkimusinfrastruktuurikonsortio (ERIC) on nimeltään ”ECRIN-ERIC”.

2 artikla

Tavoitteet

1. ECRIN-ERIC on yleiseurooppalainen hajautettu kliinisten tutkimusten infrastruktuuri, jonka tavoitteena on tarjota neuvontaa ja palveluja monikansalliselle kliiniselle tutkimukselle millä tahansa lääketieteen alalla ja missä tahansa kliinisen tutkimuksen luokassa noudattaen korkeita tieteellisiä standardeja, eettisiä normeja ja laatuvaatimuksia, jotta voidaan vahvistaa Euroopan unionin valmiuksia tutkia sairauksien taustatekijöitä sekä kehittää ja optimoida diagnoosi-, ennaltaehkäisy- ja hoitostrategioiden käyttöä.

2. ECRIN-ERIC

a) tarjoaa tukea kliinisille monikeskustutkimuksille, joihin osallistuu vähintään kaksi maata;

b) on tarkoitettu ensisijaisesti tutkijalähtöiselle kliiniselle tutkimukselle mutta avoinna myös teollisuuden toimeksi antamille kliinisille tutkimuksille mistä tahansa maasta;

c) edesauttaa yhteistyötä ja yhdenmukaistamista;

d) on hajautettu infrastruktuuri, joka perustuu olemassa olevien kansallisten tai alueellisten kliinisen tutkimuksen verkostojen yhdistämiseen;

e) edistää yhteisiä standardeja, välineitä ja käytäntöjä, jotka vaikuttavat kansallisten verkostojen jäsentämiseen;

f) edistää tutkijankoulutusta ja kaikkien kliiniseen tutkimukseen osallistuvien ammatti- ja maallikkoryhmien koulutusta;

g) edistää kliinisen tutkimustiedon laatua, läpinäkyvyyttä ja optimaalista käyttöä;

h) on yhteydenpidossa potilaiden ja kansalaisten kanssa kliinisen tutkimuksen esille nostamista haasteista ja mahdollisuuksista.

3 artikla

Tehtävät ja toimet

1. ECRIN-ERICin ensisijaisena tehtävänä on tutkimusinfrastruktuurin perustaminen ja käyttäminen monikansallisen yhteistyön tukemiseksi kliinisessä tutkimuksessa, jotta Euroopasta voidaan tehdä yhtenäinen alue kliinisiä tutkimuksia varten.

2. ECRIN-ERIC tarjoaa tiedotusta, neuvontaa ja palveluja monikansallisten kliinisten tutkimusten tutkijoille ja toimeksiantajille sekä neuvontaa kansallisille ja Euroopan tason viranomaisille ja poliittisille päättäjille siten kuin kuvataan ERICin hakuasiakirjoihin liitetyssä tieteellisessä ja teknisessä liitteessä.

3. ECRIN-ERICin tarjoama tiedotus, neuvonta ja palvelut kattavat erityisesti seuraavat: tuki kliinisten kokeiden hallinnoinnille, terveydenhuolto- ja lainsäädäntöjärjestelmien hajanaisuuden vähentäminen Euroopassa, tietojen toimittaminen eettisille komiteoille ja toimivaltaisille viranomaisille, haittatapahtumista raportointi, tutkimusten seuranta, tiedonhallinta ja vakuutussopimusten tekoon liittyvä tuki.

4. ECRIN-ERIC suorittaa päätehtäväänsä voittoa tavoittelematta. Se voi kuitenkin harjoittaa rajoitettua taloudellista toimintaa edellyttäen, että tämä toiminta liittyy läheisesti sen päätehtävään eikä vaaranna sen suorittamista.

5. ECRIN-ERICin on kirjattava 4 kohdassa tarkoitettuun taloudelliseen toimintaan liittyvät menot ja tulot erikseen, ja sen on laskutettava markkinahinta tällaisesta toiminnosta tai, jos sitä ei voida määrittää, täydet kustannukset lisättynä kohtuullisella marginaalilla.

4 artikla

Jäsenet ja tarkkailijat

1. Seuraavista tahoista voi tulla ECRIN-ERICin jäsen tai tarkkailija:

a) jäsenvaltiot;

b) assosioituneet maat;

c) muut kolmannet maat kuin assosioituneet maat ja

d) hallitustenväliset järjestöt.

2. ECRIN-ERICin jäseninä on oltava vähintään kolme jäsenvaltiota. ECRIN-ERICin jäseniin, joiden jäsenyys alkoi ECRIN-ERIC-säätiöstä, viitataan jäljempänä perustajajäseninä. Euroopan unionin jäsenvaltioilla yhdessä on oltava enemmistö äänioikeuksista jäsenten kokouksessa.

3. Jäsenten kokous hyväksyy jäseneksi tai tarkkailijaksi ottamisen.

4. ECRIN-ERICin jäsenet ja tarkkailijat luetellaan liitteessä II. ECRIN-ERICin pääjohtaja saattaa liitteen ajan tasalle, kun jäsenyys on päätetty tai jäsen on eronnut tai kun jäsenten kokous on hyväksynyt uusia jäseniä tai tarkkailijoita.

5. Jäsenyydestä eroaminen

a) Jäsenet voivat erota ECRIN-ERICistä ilmoittamalla siitä kirjallisesti jäsenten kokouksen puheenjohtajalle vähintään kolme vuotta etukäteen. Eroilmoituksessa on mainittava: 1) eroamisen syyt ja 2) pyydetty eroamisajankohta.

b) Kaikki suorittamattomat maksut ja velvollisuudet on maksettava ja täytettävä ennen kuin jäsenyydestä eroaminen voi tulla voimaan.

c) Jäsenten kokoukselle on ilmoitettava eroamispyynnöstä seuraavan kokouksen aikana ja jäsenyys keskeytetään väliaikaisesti kyseisestä päivämäärästä alkaen.

d) Tämän artiklan a alakohdan määräyksiä sovelletaan myös tarkkailijoiden eroamiseen, mutta tässä tapauksessa eroamisilmoitus on tehtävä vähintään vuosi etukäteen.

6. Jäsenyyden päättäminen

a) Jäsenten kokous voi päättää jäsenen jäsenyyden, jos seuraavat ehdot täyttyvät: i) jäsenten kokous katsoo, että jäsen on oleellisesti rikkonut yhtä tai useampaa näistä perussäännöistä johtuvaa velvollisuuttaan tai että jäsen tuo ECRIN-ERICille huonoa mainetta, eikä jäsen ole korjannut tällaista rikkomusta 30 päivän kuluessa siitä kun se on vastaanottanut pääjohtajan kirjallisen huomautuksen rikkomuksesta; tai ii) jäsenten kokouksen puheenjohtaja tai pääjohtaja on tehnyt jäsenten kokoukselle esityksen kyseisen jäsenyyden päättämisestä; ja iii) jäsenyyden päättämistä koskevaa esitystä kannattaa kaksi kolmasosaa äänivaltaisista jäsenistä, jotka edustavat kahta kolmasosaa rahoitusosuuksista, kyseessä oleva jäsen pois lukien.

b) Edellä olevan a alakohdan määräyksiä sovelletaan myös tarkkailijoiden jäsenyyden päättämiseen.

5 artikla

Jäsenten ja tarkkailijoiden oikeudet

1. Jäsenten on maksettava ECRIN-ERICille liitteessä III olevassa 4 kohdassa määritelty täysi rahoitusosuus monivuotisen työsuunnitelman ja suhteellisen alustavan osuuden mukaisesti.

2. Tarkkailijoiden on maksettava ECRIN-ERICin talousarvioon liitteessä III olevassa 5 kohdassa määritelty osittainen rahoitusosuus ECRIN-ERICin kestävää toimintaa varten ja ne voivat pysyä ECRIN-ERICin tarkkailijoina enintään kolmen vuoden ajan; tämän ajanjakson jälkeen tarkkailijoiden on joko haettava jäsenyyttä tai erottava ECRIN-ERICistä. Tarkkailijat osallistuvat jäsenten kokouksiin ilman äänioikeutta.

3. Kun on kyse tiettyjen oikeuksien harjoittamisesta ja tiettyjen velvoitteiden suorittamisesta ECRIN-ERICin jäsenenä tai tarkkailijana, jäseniä ja tarkkailijoita voi edustaa jokin nimetty elin. Jäsenten ja tarkkailijoiden on varmistettava, että niiden edustajat noudattavat sääntöjä, velvollisuuksia ja sopimuksia, jotka sääntelevät niiden jäsenyyttä tai tarkkailijan asemaa ECRIN-ERICissä siten kuin siitä määrätään tässä perussäännössä.

6 artikla

Kumppanit

1. Täyttääkseen tehtävänsä hajautettuna eurooppalaisena infrastruktuurina ECRIN-ERIC luo yhteydet kumppaneihin, jotka tarjoavat ECRIN-ERICille keskitettyjä tai hajautettuja palveluja. Tällaisten kumppanuuksien on perustuttava vakituisiin sopimuksiin, joihin sisältyy määräyksiä palvelujen toimittamisesta ja laadunvarmistuksesta.

2. Tieteelliset kumppanit

a) Tieteelliset kumppanit ovat kansallisia kliinisen tutkimuksen verkostoja, jotka i) koostuvat akateemisista kliinisen tutkimuksen keskuksista tai kliinisiä kokeita tekevistä yksiköistä, joilla on kansallinen koordinointikeskus, tai koordinoiduista sairauksiin keskittyneistä verkostoista; ii) ovat kehittäneet yhteisiä välineitä, menettelyjä ja käytäntöjä, joilla helpotetaan monikeskustutkimuksia, ovat saavuttaneet kriittisen massan ja edustavat maansa parasta tasoa; iii) pystyvät antamaan tukea tutkijoille ja toimeksiantajille kliinisen tutkimuksen kaikissa luokissa minkä tahansa sairauden alalla.

b) Seuraavista tahoista voi tulla ECRIN-ERICin tieteellisiä kumppaneita: i) ECRIN-ERICin jäsenten ehdottamat kansalliset kliinisen tutkimuksen verkostot; ii) ECRIN-ERICin tarkkailijoiden ehdottamat kansalliset kliinisen tutkimuksen verkostot; iii) minkä tahansa muun sellaisen EU:n jäsenvaltion tai assosioituneen maan kansalliset kliinisen tutkimuksen verkostot, joka ei ole ECRIN-ERICin jäsen eikä tarkkailija mutta joka suorittaa liitteessä III olevassa 6 kohdassa kuvatun rahoitusosuuden; iv) sellaisten kolmansien maiden kansalliset kliinisen tutkimuksen verkostot, jotka eivät ole ECRIN-ERICin jäseniä eivätkä tarkkailijoita mutta jotka suorittavat liitteessä III olevassa 6 kohdassa kuvatun rahoitusosuuden.

c) Jäsenten kokous määrittelee säännöt ja edellytykset, joita sovelletaan tieteellisten kumppanuuksien vahvistamiseen kumppaniehdokkaiden kanssa.

d) Tieteellistä kumppanuutta sääntelevät oikeudet ja velvollisuudet vahvistetaan työjärjestyksessä, jonka jäsenten kokous hyväksyy ECRIN-ERICin pääjohtajan ehdotuksesta.

e) Tieteelliset kumppanit nimeävät johtavan tutkijan, joka edustaa kansallista kliinisen tutkimuksen verkostoa tämän perussäännön 9 artiklan 1 kohdan mukaisessa verkoston komiteassa. Jos edustajaa ei ole nimetty, on nimettävä sijainen.

f) Tieteelliset kumppanit nimeävät koordinointikeskuksen (kansallisen kliinisen tutkimuksen keskuksen), joka toimii ECRIN-ERICin kansallisena yhteyspisteenä.

g) Muista tieteellisten kumppaneiden yleiseen yhteistyöhön liittyvistä yksityiskohdista määrätään työjärjestyksessä.

h) Tieteellisten kumppaneiden kumppanuussuhdetta sääntelevät oikeudet ja velvollisuudet vahvistetaan ECRIN-ERICin pääjohtajan ja kumppaniehdokkaan välillä tehtävissä yksittäisissä sopimuksissa.

i) ECRIN-ERICin tieteelliset kumppanit luetellaan asiakirjassa, jonka ECRIN-ERICin pääjohtaja arkistoi ja pitää ajan tasalla ja joka on saatavilla ECRIN-ERICin verkkosivuilla.

3. Liitännäiskumppanit

a) Liitännäiskumppani on organisaatio tai elin, joka on kiinnostunut tekemään yhteistyötä ECRIN-ERICin kanssa ja haluaa tulla sen liitännäisjäseneksi.

b) Liitännäiskumppaneita voivat olla: i) sairauksiin keskittyneet tutkimusverkostot; ii) yksittäiset kliinisen tutkimuksen keskukset maista, joista ei ole tieteellistä kumppania; iii) hyväntekeväisyysjärjestöt tai kolmannen sektorin järjestöt; iv) potilasjärjestöt; v) muut tutkimusinfrastruktuurit; vi) tutkimusjärjestöt Euroopan unionista, assosioituneista maista ja muista kolmansista maista.

c) Jäsenten kokous määrittelee säännöt ja edellytykset, joita sovelletaan liitännäiskumppanuuksien vahvistamiseen kumppaniehdokkaiden kanssa.

d) Liitännäiskumppanuutta sääntelevät oikeudet ja velvollisuudet vahvistetaan työjärjestyksessä, jonka jäsenten kokous hyväksyy ECRIN-ERICin pääjohtajan ehdotuksesta.

e) Liitännäiskumppaneiden kumppanuussuhdetta ECRIN-ERICiin ohjaavat oikeudet ja velvollisuudet vahvistetaan ECRIN-ERICin pääjohtajan ja kumppaniehdokkaan välillä neuvoteltavissa yksittäisissä sopimuksissa.

f) ECRIN-ERICin liitännäiskumppanit luetellaan asiakirjassa, jonka ECRIN-ERICin pääjohtaja arkistoi ja pitää ajan tasalla ja joka on saatavilla ECRIN-ERICin verkkosivuilla.

7 artikla

Elimet

1. ECRIN-ERICin elimet ovat:

a) jäsenten kokous;

b) pääjohtaja;

c) ohjauskomitea.

2. Jäsenten kokous

a) Jäsenten kokous on ECRIN-ERICin ylin hallintoelin ja se koostuu jäsenten ja tarkkailijoiden edustajista. Kukin jäsen ja tarkkailija nimittää enintään kaksi edustajaa, joilla katsotaan olevan asianmukainen valtuutus keskustella ja tarvittaessa äänestää kaikista tämän perussäännön 7 artiklan 2 kohdan c alakohdassa luetelluista kysymyksistä. Jäsenen tai tarkkailijan on nimettävä jäsenten kokouksen puheenjohtajalle sijainen, jos edustaja ei voi osallistua kokoukseen. Kokouksia voidaan järjestää myös etäkokouksina muun muassa videoneuvotteluina ja mitä tahansa muita hyväksyttyjä sähköisiä keinoja käyttäen.

b) ECRIN-ERICin pääjohtaja ja verkoston komitean puheenjohtaja ja varapuheenjohtaja voivat osallistua jäsenten kokouksen istuntoihin ilman äänioikeutta.

c) Jäsenten kokous kokoontuu vähintään kerran vuodessa ja i) panee merkille ja hyväksyy edellisen kokouksen pöytäkirjan; ii) keskustelee ECRIN-ERICin strategiasuunnitelmasta, hallintorakenteesta, vuotuisesta tai monivuotisesta työsuunnitelmasta ja vuotuisesta talousarviosta, tarkistaa niitä ja hyväksyy niihin muutoksia; iii) tekee päätöksiä ECRIN-ERICin perussäännön muuttamista koskevista ehdotuksista ja ilmoittaa Euroopan komissiolle niiden hyväksymisestä; iv) hyväksyy työjärjestyksen; v) hyväksyy vuosikertomuksen; vi) hyväksyy ECRIN-ERICin tarkastetun tilinpäätöksen ja talousarvion; vii) päättää ECRIN-ERICin jäsenten ja tarkkailijoiden rahoitusosuuksista ja pääjohtajan ehdottamasta vuotuisesta talousarviosta; viii) päättää ECRIN-ERICin kokoonpanoon tehtävistä muutoksista (ehdokasjäsenet, ehdokastarkkailijat sekä jäsenyydestä eroamiset ja jäsenyyden päättämiset); ix) päättää kumppanuuksien (tieteelliset kumppanit, liitännäiskumppanit) vahvistamisesta ja päättämisestä verkoston komitean suosituksesta; x) valitsee, hyväksyy ja irtisanoo jäsenten kokouksen puheenjohtajan ja varapuheenjohtajan; xi) nimittää ja erottaa ECRIN-ERICin pääjohtajan verkoston komitean suosituksesta; xii) päättää kaikista muista kysymyksistä, jotka ovat tarpeen ECRIN-ERICin tavoitteiden saavuttamiseksi.

d) Jäsenten kokouksen ja verkoston komitean yhteisiä istuntoja voidaan kutsua koolle ECRIN-ERICin pääjohtajan, jäsenten kokouksen puheenjohtajan tai jäsenten neljäsosan pyynnöstä.

e) Jäsenten kokouksen ylimääräisiä istuntoja voidaan kutsua koolle pääjohtajan tai vähintään jäsenten neljäsosan pyynnöstä, jos esiin nousee sellaisia tärkeitä kysymyksiä, joiden käsittelyä ei voida odottaa jäsenten kokouksen seuraavaan tavanomaiseen istuntoon saakka.

3. Jäsenten kokouksen puheenjohtaja ja varapuheenjohtaja

a) Puheenjohtajan ja varapuheenjohtajan valitsevat jäsenten kokouksen jäsenet. Puheenjohtaja ja varapuheenjohtaja nimitetään kolmen vuoden toimikaudeksi.

b) Kuka tahansa jäsen voi esittää epäluottamuslausetta puheenjohtajalle tai varapuheenjohtajalle. Epäluottamuslausetta koskevaa esitystä käsitellään tavallisena ehdotuksena, ja siihen on sisällyttävä perustelut epäluottamuslauseen esittämiselle.

c) Puheenjohtaja kutsuu koolle, valmistelee ja järjestää jäsenten kokouksen istunnot.

d) Puheenjohtaja siirtää tehtävänsä varapuheenjohtajalle ollessaan poissa tai jos jäsenten kokous käsittelee puheenjohtajaa kohtaan esitettyä epäluottamuslausetta.

e) Puheenjohtaja ja varapuheenjohtaja voivat käyttää ECRIN-ERICin hallintotoimistoa toiminnallisten asioiden hoitamiseen.

f) Varapuheenjohtaja vastaa jäsenten kokoukselle esitettävän varainhoitokertomuksen valvonnasta.

4. Jäsenten kokouksen istunnot

a) Jäsenten kokous hyväksyy esityslistan kunkin istunnon alussa. Esityslistan muutoksia voivat ehdottaa jäsenten kokouksen äänivaltaiset jäsenet.

b) Puheenjohtaja päättää äänivaltaisen jäsenten istunnon aikana esittämistä työjärjestyspuheenvuoroista. Puheenjohtajan päätökset pysyvät voimassa paitsi, jos läsnä olevien äänivaltaisten jäsenten enemmistö kumoaa ne.

c) Jäsenten kokous voi perustaa työvaliokuntia tehtäviensä toteuttamiseksi. Muista jäsenten kokouksen toimintamenettelyihin liittyvistä yksityiskohdista määrätään työjärjestyksessä.

d) Äänestysmenettely ja äänioikeus i) Kullakin ECRIN-ERICin jäsenellä on yksi ääni. Tarkkailijoilla ei ole äänioikeutta. Jäsenten kokouksen istunto on päätösvaltainen, jos läsnä on kaksi kolmasosaa jäsenistä. ii) Jos istunto ei ole päätösvaltainen, jäsenten kokouksen istuntoa lykätään ja se kutsutaan uudestaan koolle viidentoista päivän kuluessa, kun jäsenten kokouksen puheenjohtaja on lähettänyt uuden kutsun. Uudelleen koolle kutsutun istunnon esityslistan on oltava sama kuin alkuperäisen istunnon. Jäsenten kokouksen uudelleen koolle kutsutun istunnon katsotaan olevan päätösvaltainen, jos jäsenistä on läsnä tai edustettuna yksi kolmasosa. iii) Ellei tässä perussäännössä tai muissa säännöissä nimenomaisesti toisin mainita, päätöslauselman hyväksymiseen riittää missä tahansa jäsenten kokouksessa läsnä olevien ja äänestävien jäsenten yksinkertainen enemmistö riippumatta siitä, ovatko jäsenet läsnä henkilökohtaisesti vai sijaisen välityksellä. Äänten mennessä tasan puheenjohtajan ääni ratkaisee. iv) Tarkastettu konsolidoitu tilinpäätös ja vuotuinen talousarvio on hyväksyttävä äänestyksessä yli puolen ECRIN-ERICin jäsenten enemmistöllä siten, että puoltoäänet edustavat yli puolta jäsenten rahoitusosuuksista 5 artiklan 1 kohdassa määrättyjen sovittujen vuotuisten rahoitusosuuksien mukaisesti. v) Kansallisten rahoitusosuuksien muutokset, perussäännön muuttamista koskevat ehdotukset ja työjärjestyksen alkuperäisen version ja myöhempien muutosten vahvistaminen on hyväksyttävä yksimielisesti, tai jos yksimielisyyttä ei saavuteta, ECRIN-ERICin jäsenten yli kahden kolmasosan enemmistöllä siten, että puoltoäänet edustavat yli kahta kolmasosaa jäsenten rahoitusosuuksista 5 artiklan 1 kohdassa määrättyjen sovittujen vuotuisten rahoitusosuuksien mukaisesti.

5. ECRIN-ERICin pääjohtaja

a) Pääjohtaja vastaa infrastruktuurin yleisestä hallinnoinnista ECRIN-ERICin hallintotoimiston tuella ja toimii välittäjänä tieteellisten kumppaneiden, hallintotoimiston ja jäsenten kokouksen välillä.

b) ECRIN-ERICin pääjohtajan nimittää ja erottaa jäsenten kokous verkostojen komitean suositusten pohjalta.

c) ECRIN-ERICin pääjohtaja osallistuu ilman äänioikeutta jäsenten kokouksen kaikkiin istuntoihin (lukuun ottamatta esityslistan kohtia, jotka koskevat pääjohtajan toimeen ottamista tai valvontaa).

d) ECRIN-ERICin pääjohtaja osallistuu kaikkiin verkoston komitean kokouksiin.

e) Pääjohtaja on ECRIN-ERICin laillinen edustaja ja hän voi tehdä sopimuksia ja toteuttaa tarpeen mukaan muita oikeudellisia ja hallinnollisia menettelyjä jäsenten kokousten päätösten ja työjärjestyksen mukaisesti.

6. Ohjauskomitea

a) Jäsenten kokous perustaa ohjauskomitean lujittamaan jäsenten kokouksen ja pääjohtajan välistä yhteyttä. Komitea seuraa ECRIN-ERICin toimintaa ja valmistelee jäsenten kokouksen istuntoja.

b) Ohjauskomitean jäsenyydestä, vastuista ja menettelyistä määrätään työjärjestyksessä.

8 artikla

ECRIN-ERICin hallintotoimisto ja henkilöstö

1. Infrastruktuuria hallinnoi ECRIN-ERICin hallintotoimisto. Hallintotoimistoon sisältyvät:

a) ECRIN-ERICin pääjohtaja;

b) ydinryhmä;

c) eurooppalaiset yhteyshenkilöt.

2. ECRIN-ERICin pääjohtaja määrittelee hallintotoimiston kokoonpanon jäsenten kokouksen hyväksymän monivuotisen työsuunnitelman ja talousarvion pohjalta, hankkii asianomaiset yhteistyökumppanit ja vastaa ECRIN-ERICin henkilöstöhallinnosta.

3. ECRIN-ERICin ydinryhmä

a) antaa tarvittavaa tukea päivittäiselle hallinnoinnille (mukaan lukien varainhoito) sekä jäsenten kokoukselle ja Euroopan komissiolle raportointiin liittyville toimille;

b) vastaa yksittäisille kliinisille tutkimushankkeille annettavan tuen koordinoinnista ECRIN-ERICin tieteellisen ja teknisen kuvauksen mukaisesti;

c) kehittää edelleen ja ylläpitää organisaatiota, tietämyspohjaa, taitotietoa ja menettelyjä, joiden avulla kukin tieteellinen kumppani voi tukea tehokkaasti monikansallisia kliinisiä tutkimuksia kaikkialla Euroopan unionissa;

d) päivittää ja parantaa laadunvarmistusjärjestelmää sekä varmistaa, että ECRIN-ERIC säilyttää valmiutensa tuottaa tehokkaasti korkealaatuisia palveluja.

4. ECRIN-ERICin eurooppalaiset yhteyshenkilöt edustavat kussakin kansallisessa keskuksessa työskenteleviä ECRIN-ERICin yhteistyökumppaneita. ECRIN-ERICin eurooppalaisten yhteyshenkilöiden työ tapahtuu ECRIN-ERICin pääjohtajan hallinnollisella vastuulla ja toiminnallisessa yhteydessä kansalliseen keskukseen. Yhteyshenkilö toimii tiedonvälittäjänä kansallisen kliinisen tutkimuksen verkoston ja keskuksen kanssa ECRIN-ERICin eri toimissa, kuten jäsentävissä toimissa ja koordinointipalvelujen tarjoamisessa.

5. ECRIN-ERIC on yhtäläiset mahdollisuudet tarjoava työnantaja, ja se on sitoutunut tasa-arvon edistämiseen sovellettavan työmarkkinalainsäädännön mukaisesti ja valitsee työjärjestyksen mukaisesti pätevimmät henkilöt ECRIN-ERICin hallintotoimistoon.

9 artikla

ECRIN-ERICin toiminta

1. ECRIN-ERICin toiminta edellyttää verkoston komiteassa edustettujen kansallisten tieteellisten kumppaneiden verkoston sekä infrastruktuurin käyttömahdollisuuksista vastaavan tieteellisen komitean osallistumista.

2. Verkoston komitea

a) edustaa ECRIN-ERICin tieteellisiä kumppaneita, ja sillä on neuvoa-antava asema jäsenten kokoukseen ja pääjohtajaan nähden;

b) koostuu kunkin jäsen- ja tarkkailijamaista tulevan tieteellisen kumppanin yhdestä johtavasta edustajasta, kun taas laajennettuun verkoston komiteaan kuuluu lisäksi yksi johtava edustaja sellaisista maista tulevista tieteellisistä kumppaneista, jotka eivät ole jäseniä eivätkä tarkkailijoita. ECRIN-ERICin pääjohtaja osallistuu verkoston komitean kokouksiin. ECRIN-ERICin hallintotoimisto toimii verkoston komitean sihteeristönä;

c) koordinoi jäsenten kokouksen johdolla tieteellisten kumppaneiden toimintapolitiikkaa, menettelyjä, välineitä ja käytäntöjä, esittää ECRIN-ERICin pääjohtajalle ehdotuksia palvelujen laadun ja tehokkuuden optimoimiseksi ja seuraa ECRIN-ERICin tieteellisten kumppaneiden suorituskykyä korkeatasoisen palvelujen tarjonnan varmistamiseksi;

d) avustaa ECRIN-ERICin pääjohtajan pyynnöstä vuotuisten strategia-asiakirjojen laadinnassa, mukaan lukien monivuotinen työsuunnitelma ja vuotuinen talousarvio, jotka ECRIN-ERICin pääjohtaja antaa jäsenten kokoukselle;

e) tukee laajennetussa kokoonpanossa ECRIN-ERICin pääjohtajan ja jäsenten kokouksen monivuotisessa työsuunnitelmassa esittämien päätösten, strategioiden, sääntöjen ja menettelyjen koordinoitua täytäntöönpanoa kansallisella tasolla;

f) antaa jäsenten kokouksen pyynnöstä suosituksia ECRIN-ERICin pääjohtajan nimittämisestä tai erottamisesta;

g) antaa ECRIN-ERICin pääjohtajan pyynnöstä suosituksia kumppaniehdokkaiden valmiuksista;

h) antaa ECRIN-ERICin pääjohtajalle lausunnon tieteellisen komitean jäsenten nimittämisestä;

i) kokoontuu vähintään kaksi kertaa vuodessa;

j) valitsee puheenjohtajan, joka kutsuu koolle, valmistelee ja järjestää verkoston komitean kokoukset, sekä varapuheenjohtajan. Puheenjohtajan ja varapuheenjohtajan toimikausi on kolme vuotta ja uusittavissa, ja he osallistuvat jäsenten kokouksen istuntoihin ilman äänioikeutta;

k) muista verkoston komitean yleisiin toimintamenettelyihin liittyvistä yksityiskohdista määrätään työjärjestyksessä.

3. Tieteellinen komitea

a) valitsee ja priorisoi ECRIN-ERICin tukemat kliiniset hankkeet ja arvioi esitetyt hankkeet noudattaen jäsenten kokouksen hyväksymiä määriteltyjä hyväksymisperusteita ja sääntöjä, joiden mukaisesti akateemiselle ja teolliselle tutkimusyhteisölle myönnetään pääsy palveluihin;

b) koostuu vähintään neljästä jäsenestä, joiden enemmistö on ulkopuolisia jäseniä (eivät osallistu ECRIN-ERICin hallinnointiin) ja jotka nimittää ECRIN-ERICin pääjohtaja verkoston komitean suosituksesta ja jotka jäsenten kokous hyväksyy. Jäsenet nimitetään kolmen vuoden toimikaudeksi, joka on uusittavissa, ja he tekevät päätöksiä kyseessä olevan alan ulkoisten tieteellisten asiantuntijoiden suorittaman arvioinnin pohjalta.

4. Ulkopuolinen neuvoa-antava komitea, joka koostuu asiantuntijoista, jotka pääjohtaja nimittää jäsenten kokouksen antaman hyväksynnän jälkeen kolmen vuoden toimikaudeksi, kokoontuu vuosittain pääjohtajan ja verkoston komitean puheenjohtajan ja varapuheenjohtajan läsnä ollessa ja antaa jäsenten kokoukselle strategisia neuvoja ECRIN-ERICin tieteellisestä ja teknisestä kehittämisestä.

5. Neuvoa-antava eettinen komitea, joka koostuu asiantuntijoista, jotka pääjohtaja nimittää jäsenten kokouksen antaman hyväksynnän jälkeen kolmen vuoden toimikaudeksi, kokoontuu vuosittain pääjohtajan ja verkoston komitean puheenjohtajan ja varapuheenjohtajan läsnä ollessa ja antaa jäsenten kokoukselle neuvoja ja suosituksia ECRIN-ERICin toiminnan esiin tuomista eettisistä ja henkilötietojen suojaan liittyvistä kysymyksistä.

10 artikla

Vuosikertomus ja tarkastelut

1. ECRIN-ERICin pääjohtaja laatii verkoston komitean avustuksella vuosikertomuksen, jossa käsitellään ECRIN-ERICin tieteellisiä, toiminnallisia ja taloudellisia näkökohtia. Jäsenten kokous hyväksyy vuosikertomuksen ja toimittaa sen Euroopan komissiolle. Hyväksymisen jälkeen vuosikertomus on asetettava julkisesti saataville ECRIN-ERICin verkkosivuilla.

2. ECRIN-ERICille on tehtävä viiden vuoden välein jäsenten kokouksen nimittämien kansainvälisten asiantuntijoiden suorittama tieteellinen tarkastelu, jossa annetaan ECRIN-ERICin kehittämisstrategiaa koskevia ohjeita ja suosituksia.

11 artikla

Palvelujen tosiasiallinen saatavuus ja tietopolitiikka

1. Tutkijoille on tarjottava tosiasiallinen pääsy ECRIN-ERICin palveluihin tieteellisen huippuosaamisen pohjalta, eikä pääsyä saa rajoittaa ECRIN-ERICin jäseniin tai tarkkailijoihin.

2. Pääsy on myönnettävä sisäisen ja ulkoisen asiantuntemuksen pohjalta: palveluja tarjotaan ulkopuolisten vertaisarvioijien tekemän tieteellisen arvioinnin pohjalta kun odotetaan tieteellisen komitean hyväksyntää hankkeelle. Päätöksen palvelujen tarjoamisesta tekee pääjohtaja verkoston komitean suosituksesta, ottaen huomioon:

a) tieteellisen komitean arvioinnin;

b) tieteellisten kumppaneiden tekemän logistisen arvioinnin, joka on otettu huomioon verkoston komitean suosituksessa.

3. Tieteellinen komitea määrittelee haku- ja arviointimenettelyt ja arviointiperusteet, ja ne asetetaan julkisesti saataville ECRIN-ERICin verkkosivuilla ja työjärjestyksessä.

4. ECRIN-ERIC tarjoaa palveluja voittoa tavoittelematta muiden kuin taloudellisten toimien osalta.

5. Pääsykriteereihin on sisällyttävä sitoutuminen kliinisen tutkimustiedon käytön optimointiin siten, että tutkimussuunnitelma rekisteröidään ennen potilaiden mukaanottoa Maailman terveysjärjestön (WHO) hyväksymään julkiseen rekisteriin, ja sitoutumalla tutkimustulosten raportointiin. ECRIN-ERIC varmistaa tutkimuksen julkaisemisen jälkeen, että tutkimusyhteisöllä on pääsy kliinisen tutkimuksen raakatietoihin, joista on poistettu henkilötiedot.

12 artikla

Immateriaalioikeudet

1. Tämän perussäännön määräyksiä ei voi tulkita siten, että niillä pyrittäisiin muuttamaan ECRIN-ERICin jäsenten sovellettavien lakien ja määräysten sekä kansainvälisten sopimusten alaisten immateriaalioikeuksien ja hyödynjakosopimusten soveltamisalaa ja soveltamista.

2. ECRIN-ERIC voi omistaa asianmukaisia immateriaalioikeuksia, kun ECRIN-ERICin rahoitusosuus kattaa innovointiprosessin. Muista ECRIN-ERICin immateriaalioikeuspolitiikkaan liittyvistä yksityiskohdista määrätään työjärjestyksessä.

3. ECRIN-ERICin tuottamista immateriaalioikeuksista kertyvät tulot käytetään ECRIN-ERICin toimintaan.

4. Henkisellä omaisuudella tarkoitetaan maailman henkisen omaisuuden järjestön perustamisesta Tukholmassa 14 päivänä heinäkuuta 1967 tehdyn yleissopimuksen 2 artiklan mukaisesti määriteltyä henkistä omaisuutta.

13 artikla

Tilinpäätös

1. ECRIN-ERICin kaikki tulo- ja menoerät on sisällytettävä arvioihin, jotka on laadittava kutakin varainhoitovuotta varten, ja ne on esitettävä talousarviossa. Jäsenten kokous hyväksyy talousarvion.

2. ECRIN-ERICin tilinpäätökseen on liitettävä selvitys varainhoitovuoden talousarvio- ja varainhallinnosta. Tileistä on tehtävä määräajoin ulkoinen tarkastus. Jäsenten kokous hyväksyy ulkopuolisen tilintarkastajan nimittämisen tarkastamaan ECRIN-ERICin tilinpäätöksen ja määrittelee nimityksen keston. Ulkopuolinen tilintarkastaja antaa vuotuisesta tilinpäätöksestä kertomuksen jäsenten kokoukselle.

3. ECRIN-ERICiin sovelletaan tilinpäätöksen laatimisen, ilmoittamisen, tarkastamisen ja julkistamisen osalta sen valtion lainsäädännön vaatimuksia, jossa ECRIN-ERICin sääntömääräinen kotipaikka sijaitsee.

14 artikla

Hankinnat

ECRIN-ERIC kohtelee hankintamenettelyihin osallistuvia ehdokkaita ja tarjoajia yhdenvertaisesti ja syrjimättömästi riippumatta siitä, onko niiden kotipaikka Euroopan unionissa. ECRIN-ERICin hankinnoissa noudatetaan avoimuuden, syrjimättömyyden ja kilpailun periaatteita. Hankintamenettelyjä ja -perusteita koskevat yksityiskohtaiset säännöt vahvistetaan työjärjestyksessä.

15 artikla

Vastuu ja vakuutussuoja

1. ECRIN-ERICin jäsenten ja tarkkailijoiden taloudellinen korvausvastuu sen veloista rajoittuu niiden liitteessä III esitettyyn omaan vuotuiseen rahoitusosuuteen.

2. ECRIN-ERIC hankkii tarvittavan vakuutussuojan ECRIN-ERICin toiminnalle ominaisten riskien varalta.

16 artikla

Arvonlisävero (alv)

Neuvoston direktiivin 2006/112/EY (1) 143 artiklan 1 kohdan g alakohtaan ja 151 artiklan 1 kohdan b alakohtaan perustuvat ja neuvoston täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 282/2011 (2) 50 ja 51 artiklan mukaiset verovapautukset rajoitetaan arvonlisäveroon sellaisten hyödykkeiden ja palvelujen osalta, jotka on tarkoitettu ECRIN-ERICin viralliseen käyttöön, joiden arvo on yli 150 euroa ja jotka ECRIN-ERIC maksaa ja hankkii kokonaan. Näitä vapautuksia ei sovelleta yksittäisten jäsenten hankintoihin. Alv-vapautusta sovelletaan muuhun kuin taloudelliseen toimintaan, ei taloudelliseen toimintaan. Alv-vapautusta sovelletaan ECRIN-ERICin pääasiallisten tehtäviensä mukaisesti suorittamaan tieteelliseen, tekniseen ja hallinnolliseen toimintaan tarkoitettuihin tavaroihin ja palveluihin. Niihin sisältyvät myös kustannukset, jotka aiheutuvat konferensseista, ryhmätyötapaamisista ja kokouksista, jotka liittyvät suoraan ECRIN-ERICin viralliseen toimintaan. Alv-vapautus ei kuitenkaan koske matka- ja majoituskustannuksia.

17 artikla

Työjärjestys

1. Työjärjestyksessä esitetään ECRIN-ERICin jäsenten, tarkkailijoiden, elinten ja kumppaneiden väliset työjärjestelyt, organisoidaan ECRIN-ERICin hallinto ja määritellään jäsenten, tarkkailijoiden, elinten ja kumppaneiden oikeudet ja velvollisuudet.

2. Työjärjestyksen laatii ECRIN-ERICin pääjohtaja, ja sen hyväksyy jäsenten kokous.

3. ECRIN-ERICin pääjohtaja päivittää työjärjestystä tarvittaessa, ja jäsenten kokous hyväksyy päivityksen työjärjestyksessä määriteltyjen menettelyjen mukaisesti.

18 artikla

Kieli

1. ECRIN-ERICin työkieli on englanti.

2. Myös ECRIN-ERICin sääntömääräisen kotipaikan sijaintimaan virallista kieltä voidaan käyttää suhteissa isäntämaan viranomaisiin.

3. Kaikki tämän perussäännön toisinnot, jotka on laadittu saksaksi, espanjaksi, ranskaksi, italiaksi, portugaliksi, englanniksi ja kaikilla muilla EU:n virallisilla kielillä, ovat todistusvoimaisia. Mikään kielitoisinnoista ei ole etusijalla.

19 artikla

Sääntömääräinen kotipaikka

ECRIN-ERICin sääntömääräinen kotipaikka on Pariisissa Ranskassa.

20 artikla

ECRIN-ERICin kesto ja purkaminen

1. ECRIN-ERIC on perustettu toistaiseksi.

2. ECRIN-ERICin purkamisesta päätetään jäsenten kokouksen kaikkien jäsenten kahden kolmasosan enemmistöllä.

3. ECRIN-ERICin purkamisen jälkeen sen varat siirretään taholle, josta päätetään jäsenten yli kahden kolmasosan enemmistöllä siten, että puoltoäänet edustavat yli kahta kolmasosaa pakollisista rahoitusosuuksista.

21 artikla

Muutokset

1. Kaikista perussääntöön ehdotetuista muutoksista on ilmoitettava Euroopan komissiolle, ja muutos tulee voimaan ERIC-asetuksen 11 artiklan mukaisesti.

2. Muutoksen päivämäärä on aina ilmoitettava perussäännössä.

3. Tämän perussäännön liitteitä voidaan muuttaa jäsenten kokouksen hyväksynnällä.

4. Tämän perussäännön muuttamista koskevat ehdotukset ovat voimassa ainoastaan, jos ne on tehty kirjallisesti ja niissä on kunkin jäsenen valtuutetun edustajan allekirjoitus.

22 artikla

Perussäännön konsolidoitu toisinto

1. Tämä perussääntö on pidettävä ajan tasalla ja asetettava julkisesti saataville ECRIN-ERICin verkkosivuilla ja sen sääntömääräisessä kotipaikassa.

2. Kaikkiin perussäännön muutoksiin on asetuksen (EY) N:o 723/2009 11 artiklan mukaisesti liitettävä ilmoitus siitä, koskeeko muutos perussäännön olennaista vai muuta kuin olennaista osaa, ja annettava tiedot muutoksen hyväksymismenettelystä.

(1) EUVL L 347, 11.12.2006, s. 1.

(2) EUVL L 77, 23.3.2011, s. 1.