2)

Lisätään liitteessä II olevan merkinnän ”Hamamelis virginiana L.” jälkeen seuraava merkintä: ”MERKINTÄ UNIONIN LUETTELOON MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN JA BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER JA/TAI MUUT LAJIT MELALEUCA, AETHEROLEUMIA VARTEN Kasvin tieteellinen nimi Melaleuca alternifolia (Maiden ja Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller ja/tai muut lajit Melaleuca, aetheroleumia varten Heimo Myrtaceae Kasvirohdostuotteen nimi kaikilla EU:n virallisilla kielillä BG (bălgarski): Чаено дърво, масло CS (čeština): silice kajeputu střídavolistého DA (dansk): Tetræolie DE (Deutsch): Teebaumöl EL (elliniká): Μελαλεύκης αιθέριο έλαιο EN (English): Tea tree oil ES (español): Melaleuca alternifolia, aceite esencial de ET (eesti keel): teepuuõli FI (suomi): teepuuöljy FR (français): Mélaleuca (arbre à thé) (huile essentielle de) HR (hrvatski): eteričnog ulje australijskog čajevca HU (magyar): Teafa-olaj IT (italiano): Melaleuca essenza LT (lietuvių kalba): Arbatmedžių eterinis aliejus LV (latviešu valoda): Tējaskoka ēteriskā eļļa MT (Malti): Żejt tal-Melaleucae NL (Nederlands): Theeboomolie PL (polski): Olejek eteryczny drzewa herbacianego PT (português): Óleo esencial de melaleuca RO (română): Melaleuca (arbore de ceai) (ulei esențial) SK (slovenčina): Silica melaleuky SL (slovenščina): eterično olje melalevke SV (svenska): Teträdsolja NO (norsk): Tetreolje Kasvirohdostuote Eteerinen öljy Euroopan farmakopean monografiaviite 01/2008:1837 Käyttöaiheet Käyttöaihe a) Perinteinen kasvirohdosvalmiste pienten pintahaavojen ja hyönteisten pistojen hoitoon. Käyttöaihe b) Perinteinen kasvirohdosvalmiste pienten paiseiden (furunkuloosin ja lievän aknen) hoitoon. Käyttöaihe c) Perinteinen kasvirohdosvalmiste kutinan ja ärtymisen helpottamiseksi lievän jalkasienen tapauksessa. Käyttöaihe d) Perinteinen kasvirohdosvalmiste suun limakalvojen vähäisten tulehdusten oireenmukaiseen hoitoon. Valmiste on perinteinen kasvirohdosvalmiste, jonka käyttö mainituissa käyttöaiheissa perustuu yksinomaan sen pitkään jatkuneeseen käyttöön. Käyttöperinne Eurooppalainen. Määritelty vahvuus Ks. ”Määritelty annostus”. Määritelty annostus Käyttöaihe a) Nuoret, aikuiset ja iäkkäät Kerta-annos 0,03–0,07 ml laimentamatonta eteeristä öljyä levitetään kipeälle alueelle pumpulipuikolla 1–3 kertaa päivässä. Nestemäisiä valmisteita, joka sisältävät 0,5–10 % eteeristä öljyä, levitetään kipeälle alueelle 1–3 kertaa päivässä. Käyttöaihe b) Nuoret, aikuiset ja iäkkäät Kerta-annos Öljymäistä nestettä tai puolikiinteitä valmisteita, jotka sisältävät 10 % eteeristä öljyä, levitetään kipeälle alueelle 1–3 kertaa päivässä, tai 0,7–1 ml eteeristä öljyä sekoitetaan 100 ml:aan haaleaa vettä ja levitetään voidesiteenä kipeälle alueelle. Laimentamatonta eteeristä öljyä levitetään paiseelle pumpulipuikolla 2–3 kertaa päivässä. Käyttöaihe c) Nuoret, aikuiset ja iäkkäät Kerta-annos Öljymäistä nestettä tai puolikiinteitä valmisteita, jotka sisältävät 10 % eteeristä öljyä, levitetään kipeälle alueelle 1–3 kertaa päivässä. 0,17–0,33 ml eteeristä öljyä sellaiseen määrään lämmintä vettä, että jalat peittyvät. Liota jalkoja vedessä 5–10 minuuttia päivittäin. Laimentamatonta eteeristä öljyä levitetään kipeälle alueelle pumpulipuikolla 2–3 kertaa päivässä. Käyttöaihe d) Nuoret, aikuiset ja iäkkäät 0,17–0,33 ml eteeristä öljyä sekoitetaan 100 ml:aan vettä ja huuhdellaan tai kurlataan useita kertoja päivässä. Valmisteen käyttöä ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille (ks. ”Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet”). Annostelureitti Käyttöaiheet a), b) ja c) Iholle. Käyttöaihe d) Käyttö suun limakalvoilla. Käyttöajan kesto tai sen mahdolliset rajoitukset Käyttöaihe a) Jos oireet jatkuvat lääkevalmisteen käytön aikana pidempään kuin 1 viikon, on käännyttävä lääkärin puoleen. Käyttöaiheet b) ja c) Enintään 1 kuukauden ajan. Jos oireet jatkuvat valmisteen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin puoleen. Käyttöaihe d) Jos oireet jatkuvat lääkevalmisteen käytön aikana yli 5 päivää, on käännyttävä lääkärin puoleen. Muut tuotteen turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kolofonille. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Asianmukaisten tietojen puuttumisen vuoksi valmisteen käyttöä alle 12-vuotiailla lapsilla ei ole osoitettu. Jos ilmenee ihottumaa, käyttö on lopetettava. Ei saa käyttää suun kautta tai hengitysteitse. Ei saa käyttää silmiin eikä korviin. Jos oireet pahenevat valmisteen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin puoleen. Käyttöaihe a) Jos ilmenee kuumetta tai pahenevia ihoinfektion oireita, on käännyttävä lääkärin puoleen. Käyttöaihe b) Vaikean aknen tapauksessa on käännyttävä lääkärin puoleen. Käyttöaihe c) Sieni-infektion hoitamiseksi on käännyttävä lääkärin puoleen. Käyttöaihe d) Ei saa niellä. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutuksista ei ole raportoitu. Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Turvallisuutta raskauden ja imettämisen aikana ei ole osoitettu. Koska tietoja ei ole riittävästi, käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella. Vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole saatavilla tietoja. Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole tehty. Haittavaikutukset Haitallisia ihoreaktioita, kuten kirvelyä, lievää kutinaa, polttelua, ärsytystä, kutinaa, pistelyä, punoitusta, turvotusta (kosketusihottumaa) ja muita allergisia reaktioita on raportoitu. Niiden yleisyys ei ole tiedossa. Palovamman kaltaisia ihoreaktioita on raportoitu. Ne ovat harvinaisia (< 1/1 000). Jos muita haittavaikutuksia ilmenee, on käännyttävä lääkärin puoleen. Yliannostus Iholle: Ei ole raportoitu. Käyttö suun limakalvoilla: Tahaton yliannostus voi aiheuttaa keskushermoston lamaantumista ja lihasten heikkoutta. Nämä oireet helpottavat aikuisilla kuitenkin yleensä 36 tunnin kuluessa. Jos valmistetta on nautittu, potilasta olisi seurattava ja hänelle olisi tarvittaessa annettava perushoitoa. Jos lapsi on nauttinut teepuuöljyä, kyseessä on hätätilanne, joka vaatii välittömästi sairaalahoitoa ja hengitystukea. Farmaseuttiset tiedot (jos tarpeen) Säilytetään ilmatiiviissä astiassa suojassa valolta ja lämmöltä. Asianmukainen varastointi ja käsittely ovat tarpeen hapettumistuotteiden muodostumisen välttämiseksi. Ne aiheuttavat suuremmalla todennäköisyydellä ihoherkistystä. Farmakologiset vaikutukset tai todennäköinen tehokkuus pitkäaikaisen käytön ja kokemuksen perusteella (jos tarpeen valmisteen turvallisen käytön kannalta) Ei sovelleta.”