KOMISSION SUOSITUS,

annettu 10 päivänä kesäkuuta 2022,

nanomateriaalin määritelmästä

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2022/C 229/01)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 292 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Komission suositusta 2011/696/EU (1) on käytetty viitteenä määritettäessä, olisiko jotain tiettyä materiaalia pidettävä ”nanomateriaalina” unionin lainsäädännön ja toimintapolitiikan kannalta, mikä on tukenut tehokasta ja johdonmukaista täytäntöönpanoa eri aloilla. Suosituksessa 2011/696/EU viitataan nanomateriaalin määritelmän myöhempään uudelleentarkasteluun saatujen kokemusten ja tieteen kehityksen perusteella.

(2) Komissio toteutti vuosina 2013–2021 suosituksen 2011/696/EU uudelleentarkastelun, jossa käsiteltiin suosituksessa esitetyn nanomateriaalin määritelmän tavoitetta, soveltamisalaa, selkeyttä ja käyttöä. Uudelleentarkastelussa keskityttiin erityisesti siihen, olisiko hiukkasten lukumääräperusteisen kokojakauman 50 prosentin kynnysarvoa nostettava tai laskettava ja olisiko määritelmään sisällytettävä materiaalit, joiden sisäinen rakenne tai pintarakenne on nanokokoluokkaa, kuten kompleksiset nanokomponentteja sisältävät materiaalit, mukaan luettuina nanohuokoiset materiaalit ja nanokomposiittimateriaalit, joita voidaan käyttää tietyillä aloilla.

(3) Tekniset ja tieteelliset seikat, joiden pohjalta suosituksessa 2011/696/EU esitetyn nanomateriaalin määritelmän uudelleentarkastelu tehtiin, on koostettu ja julkaistu komission Yhteisen tutkimuskeskuksen (JRC) Science for Policy -raporteissa ”Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term ”nanomaterial””, osat 1 (2), 2 (3) ja 3 (4), joissa käsitellään sidosryhmien kokemuksia määritelmän täytäntöönpanosta ja mahdollisista tarkistettavista kohdista. Lisäksi JRC on julkaissut kaksi raporttia, joissa annetaan ohjeistusta määritelmän täytäntöönpanosta (5) , (6), mukaan lukien tietoja asiaan liittyvästä Kansainvälisen standardisoimisjärjestön (ISO) ja Euroopan standardointikomitean (CEN) standardien kehityksestä, komission seitsemännen tutkimuksen puiteohjelman NanoDefine-hankkeen tulokset (7), sekä julkisesti saatavilla olevaa lisätietoa.

(4) Määritelmän mahdollisista muutoksista järjestettiin sidosryhmien kohdennettu kuuleminen 6 päivän toukokuuta ja 30 päivän kesäkuuta 2021 välisenä aikana. Kuulemisen aikana saadut tiedot otettiin huomioon nanomateriaalin määritelmää koskevassa komission uudelleentarkastelussa.

(5) Uudelleentarkastelun ja sidosryhmien kuulemisen tulokset sekä tehtyjen muutosten kuvaus ja perustelut selitetään tähän suositukseen liitetyssä komission yksiköiden valmisteluasiakirjassa (SWD(2022)150).

(6) Olisi suositeltava sellaista nanomateriaalin määritelmää, jäljempänä ”määritelmä”, joka on asianmukainen unionin politiikan ja lainsäädännön yleisessä kontekstissa ja joka kattaa luonnolliset materiaalit, sivutuotemateriaalit tai valmistetut materiaalit.

(7) Määritelmän olisi perustuttava määrättyyn kokoluokkaan kuuluvien hiukkasten suhteelliseen osuuteen hiukkasten lukumääräjakaumassa, joka perustuu materiaalin ainesosahiukkasten ulkoisiin mittasuhteisiin, riippumatta kyseisen materiaalin mahdollisista luontaisista vaarallisista ominaisuuksista tai ihmisten terveydelle ja ympäristölle siitä aiheutuvista riskeistä.

(8) Määritelmän ja sen keskeisten termien olisi soveltuvin osin perustuttava olemassa oleviin tieteellisesti määriteltyihin ja standardoituihin termeihin, jotka kansainväliset yhteisöt (ISO, CEN) ovat hyväksyneet. Määritelmässä käytettyjen keskeisten termien olisi oltava riittävän täsmällisiä, ja niiden olisi mahdollistettava määritelmän käytännön tason täytäntöönpano unionin sääntely-ympäristössä. Täytäntöönpanon tueksi olisi annettava ohjeistusta, jonka laatimisesta vastaisi JRC. Ohjeistus olisi pidettävä ajan tasalla tieteen ja tekniikan kehityksen mukaisesti, ja siinä olisi lueteltava suositellut mittausmenetelmät ja parhaiden käytäntöjen mukaiset välineet7.

(9) Termin ”nanomateriaali” olisi tarkoitettava materiaaleja, jotka koostuvat kiinteässä olomuodossa olevista hiukkasista, jotka esiintyvät sellaisenaan tai sitoutuneina ainesosina aggregaateissa tai agglomeraateissa. Termiä ”koostua” olisi käytettävä termin ”sisältää” sijaan sen ilmaisemiseksi, että hiukkaset ovat materiaalin pääasiallinen komponentti. Muut materiaalissa mahdollisesti esiintyvät komponentit, jotka eivät ole hiukkasmuodossa (esim. materiaalin stabiiliuden ylläpitämiseksi tarvittavat lisäaineet tai liuottimet, jotka voidaan erottaa ilman että tämä vaikuttaa hiukkaskokojakaumaan), ovat osa (nano-)materiaalia, mutta niitä ei pitäisi ottaa huomioon arvioitaessa, onko jokin materiaali nanomateriaali.

(10) Määritelmän ulkopuolelle olisi jätettävä muut kuin kiinteät (eli nestemäiset ja kaasumaiset) hiukkaset. Näin olisi mahdollista varmistaa, että muiden kuin kiinteiden hiukkasten, kuten emulsioissa tai sumutteissa esiintyvien misellien tai nanokokoisten pisaroiden, ulkoisten mittasuhteiden erittäin dynaaminen luonne ei estä ulkoisten mittasuhteiden käyttöä määritelmän ratkaisevana kriteerinä.

(11) Määritelmän ei pitäisi kattaa suurikokoisia kiinteitä tuotteita tai komponentteja, vaikka niillä olisi nanokokoluokan sisäinen rakenne tai pintarakenne. Tällaisia ovat esimerkiksi pinnoitteet, tietyt keraamiset materiaalit ja kompleksiset nanokomponentit, kuten nanohuokoiset materiaalit ja nanokomposiittimateriaalit. Jotkin näistä tuotteista tai komponenteista on voitu valmistaa nanomateriaaleja käyttäen, ja ne saattavat edelleen sisältää niitä.

(12) Määritelmässä olisi jatkossakin noudatettava kehittymässä olevia ja vastikään havaittuja terveysriskejä käsittelevän komission tiedekomitean (SCENIHR) vuonna 2010 antamaa lausuntoa (8) määrittelemällä ”nanokokoluokka” kokoluokaksi 1–100 nm.

(13) Määritelmän uudelleentarkastelussa ei löydetty tieteellistä näyttöä siitä, että lähtökohtaista 50 prosentin kynnysarvoa hiukkasille, joiden ulkoiset mittasuhteet ovat nanokokoluokkaa, olisi nostettava tai laskettava, jotta voitaisiin puuttua tiettyihin huolenaiheisiin tai kattaa tai poissulkea tietyntyyppiset materiaalit. Suosituksessa 2011/696/EU vahvistettu mahdollisuus soveltaa kynnysarvoa joustavasti tietyissä tapauksissa olisi poistettava, jotta voidaan varmistaa sääntelyn yhtenäisyys ja johdonmukaisuus ja välttää mahdollisuus, että tiettyä materiaalia pidetään nanomateriaalina yhdessä sääntelykehyksessä mutta ei toisessa. Näin vältetään myös oikeudellinen epävarmuus talouden toimijoiden, kuluttajien ja sääntelyviranomaisten kannalta.

(14) Määritelmän olisi katettava sekä sellaisenaan esiintyvät hiukkaset että hiukkaset, jotka esiintyvät tunnistettavina ainesosina agglomeraateissa tai aggregaateissa. Määritelmän uudelleentarkastelussa tuotiin esille, että aggregaattien ainesosahiukkasten tunnistaminen ja mittaaminen voi olla hyvin haastavaa. Tästä syystä kriteeri ”tunnistettava” on sidoksissa niiden tunnistamiseen liittyviin käytännön näkökohtiin. Näitä näkökohtia olisi käsiteltävä tarkemmin ohjeistuksessa.

(15) Termi ”hiukkanen” olisi määriteltävä erittäin pieneksi aineen osaksi, jonka fyysiset rajat on määritetty, mikä vastaa standardissa ISO 26824:2013 vahvistettua ”hiukkasen” määritelmää. Hiukkasen määritelmän teknisiä näkökohtia, jotka liittyvät esimerkiksi hiukkasten liikkuvuuteen, olisi selvennettävä tarkemmin ohjeistuksessa.

(16) Yksittäistä molekyyliä ei pitäisi katsoa hiukkaseksi. Tämä koskee myös makromolekyylejä, kuten proteiineja, joiden koko voi olla suurempi kuin 1 nm. Tietyissä erityistapauksissa tämä jako voi riippua termin ”yksittäinen molekyyli” täsmällisestä ymmärtämisestä. Ohjeistuksessa olisi esitettävä esimerkkitapauksia ja selityksiä tähän liittyen.

(17) SCENIHR totesi, että kokoluokan rajaaminen 1–100 nm:iin voi johtaa siihen, että tiettyjä materiaaleja, kuten (nano)putkia, joiden halkaisija on pienempi kuin 1 nm ja pituus yli 100 nm, ei pidettäisi nanomateriaaleina. Tämän mahdollisen puutteen korjaamiseksi fullereenit, grafeenihiutaleet ja yksiseinäiset hiilinanoputket, joiden yksi tai useampi ulkomitta on alle 1 nm, sisällytettiin suosituksen 2011/696/EU määritelmään nanomateriaaleina. Samoja koko-ominaisuuksia voi kuitenkin olla myös muilla kuin näillä hiilipohjaisilla materiaaleilla. Lisäksi on todennäköistä, että tieteen kehitys ja innovointi tuottavat lisää samankaltaisia materiaaleja, mikä edellyttäisi määritelmän soveltamisalan säännöllistä ja jatkuvaa päivittämistä. Tämän välttämiseksi 50 prosentin kynnysarvoon verrattavaan nanokokoluokan hiukkasten joukkoon olisi määritelmässä sisällytettävä kaikki kiinteät hiukkaset, joiden ulkomitoista vähintään yksi on pienempi kuin 1 nm, jos vähintään yksi näiden hiukkasten muista ulkomitoista on yli 100 nm.

(18) Hiukkasia, joiden kohtisuorassa toisiinsa nähden olevista ulkomitoista vähintään kaksi on yli 100 μm, on huomattavasti vähemmän kaikissa kohtuudella ennakoitavissa olevissa ja merkityksellisissä tilanteissa, joten ne eivät vaikuta merkittävästi 1–100 nm:n hiukkasten suhteelliseen osuuteen hiukkasten kokonaismäärästä, eivätkä ne näin ollen vaikuta merkittävästi materiaalien luokitteluun. Määritelmässä olisi sallittava, että hiukkasten lukumääräperusteisen kokojakauman määrittäminen rajataan vain ainesosahiukkasiin, joiden kohtisuorassa toisiinsa nähden olevista ulkomitoista vähintään kaksi on alle 100 μm, edellyttäen, että tämä valinta dokumentoidaan asianmukaisilla mittaustuloksilla. Ohjeistuksessa olisi esitettävä, miten tätä vaihtoehtoa sovelletaan käytännössä.

(19) Kokemus on osoittanut (9), että ominaispinta-alan käyttö sijaisindikaattorina nanomateriaalin tunnistamisessa voi johtaa tulkintaepäselvyyksiin ja teknisiin vaikeuksiin esimerkiksi siksi, että suuri ominaispinta-ala voi johtua sisäisestä nanorakenteesta sen sijaan, että se olisi merkki suuresta määrästä pieniä aineosahiukkasia. Tästä syystä määritelmän uudelleentarkastelussa todettiin, että suosituksen 2011/696/EU 5 kohdassa vahvistettu tähän liittyvä mahdollisuus ei ollut asianmukainen ja että se olisi poistettava kriteerinä nanomateriaalin määritelmästä.

(20) NanoDefine-hankkeessa9 tarkasteltiin laajaa joukkoa eri teollisia materiaaleja ja osoitettiin, että ei-nanomateriaalien luokituksessa ei ollut epäjohdonmukaisuuksia, kun perusteina käytettiin hiukkasten lukumääräperusteisista kokojakaumista määritettyä mediaaniarvoa ja sitä, että materiaalin tilavuuteen suhteutettu ominaispinta-ala on alle 6 m2/cm3 (vaikka hiukkasten muotoa ei tiedettäisi). Näin ollen materiaalia, jonka tilavuuteen suhteutettu ominaispinta-ala on alle 6 m2/cm3, ei pitäisi katsoa nanomateriaaliksi.

(21) Tästä syystä suosituksessa 2011/696/EU esitetty nanomateriaalin määritelmä olisi saatettava ajan tasalle.

(22) Tieteen ja tekniikan kehitys jatkuu ja voi vaikuttaa siihen, millä perusteella tiettyjä tekijöitä käytetään nanomateriaalin tunnistamiseen. Määritelmän uudelleentarkastelua olisi sen vuoksi harkittava aina, kun uusi tieteellinen näyttö tai sääntelystä saadut kokemukset osoittavat, että määritelmä ei ole enää riittävä.

(23) Määritelmä ei saisi vaikuttaa eikä perustua minkään sellaisten unionin säädösten tai säännösten soveltamisalaan, joissa vahvistetaan tiettyä materiaaliryhmää koskevia lisä- tai erityisvaatimuksia (turvallisuusvaatimukset mukaan luettuina). Joissakin tapauksissa voidaan katsoa tarpeelliseksi jättää tietyt materiaalit erityislainsäädännön tai -säännösten soveltamisalan ulkopuolelle, vaikka ne olisivat tämän suosituksen mukaisia nanomateriaaleja. Vastaavasti nanomateriaaleja koskevan unionin erityislainsäädännön tai -säännösten soveltamisalan puitteissa voidaan katsoa tarpeelliseksi kehittää sääntelyvaatimuksia myös muille materiaaleille, jotka eivät kuulu tämän suosituksen määritelmän piiriin. Tällaisessa lainsäädännössä olisi kuitenkin pyrittävä erottamaan toisistaan ”nanomateriaali” ja kyseiseen alaryhmään kuuluvat materiaalit, jotta johdonmukaisuus tämän määritelmän ja siten myös muun lainsäädännön kanssa säilytetään.

(24) Tässä suosituksessa esitetty määritelmä voi palvella erilaisia toimintapoliittisia, lainsäädännöllisiä ja tutkimustarkoituksia, kun käsitellään materiaaleja tai kysymyksiä, jotka liittyvät nanoteknologian tuotteisiin. Tätä määritelmää voidaan käyttää jopa muussa komission tai unionin lainsäätäjän antamassa säädöksessä, jossa nanomateriaalin määritelmä esitetään horisontaalista toimintapolitiikkaa ja lainsäädäntöä varten, jolloin tällainen säädös korvaisi tämän suosituksen,

ON ANTANUT TÄMÄN SUOSITUKSEN:

1. ”Nanomateriaalilla” tarkoitetaan luonnollista materiaalia, sivutuotemateriaalia tai valmistettua materiaalia, joka koostuu kiinteistä hiukkasista, jotka esiintyvät joko sellaisenaan tai tunnistettavina ainesosina aggregaateissa tai agglomeraateissa, ja jonka hiukkasista vähintään 50 prosenttia lukumääräperusteisessa kokojakaumassa täyttää vähintään yhden seuraavista edellytyksistä: (a) hiukkasen yksi tai useampi ulkomitta on kokoluokkaa 1–100 nm; (b) hiukkanen on muodoltaan pitkänomainen, kuten sauva, kuitu tai putki, ja sen ulkomitoista kaksi on alle 1 nm ja kolmas yli 100 nm; (c) hiukkanen on muodoltaan laattamainen, ja sen ulkomitoista yksi on alle 1 nm ja muut yli 100 nm. Hiukkasten lukumääräperusteista kokojakaumaa määritettäessä ei tarvitse ottaa huomioon hiukkasia, joiden kohtisuorassa toisiinsa nähden olevista ulkomitoista vähintään kaksi on yli 100 μm. Materiaalia, jonka tilavuuteen suhteutettu ominaispinta-ala on alle 6 m2/cm3, ei kuitenkaan katsota nanomateriaaliksi.

2. Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitetaan (a) ”hiukkasella” erittäin pientä aineen osaa, jonka fyysiset rajat on määritetty; yksittäisiä molekyylejä ei katsota ”hiukkasiksi”; (b) ”aggregaatilla” hiukkasta, joka koostuu vahvasti toisiinsa sitoutuneista tai yhteensulautuneista hiukkasista; (c) ”agglomeraatilla” heikosti toisiinsa sitoutuneiden hiukkasten tai aggregaattien joukkoa, jonka ulkoinen kokonaispinta-ala vastaa yksittäisten komponenttien pinta-alojen summaa.

3. On suositeltavaa käyttää sitä ”nanomateriaalin” määritelmää, joka esitetään viimeisimmässä komission tai unionin lainsäätäjän hyväksymässä suosituksessa tai muussa säädöksessä, jossa nanomateriaalin määritelmä esitetään horisontaalista toimintapolitiikkaa ja lainsäädäntöä varten, kun nanoteknologian tuotteisiin liittyviä materiaaleja tai kysymyksiä käsitellään seuraavissa tapauksissa: (a) kun komissio valmistelee lainsäädäntöä, politiikkaohjelmia tai tutkimusohjelmia ja panee täytäntöön tällaista lainsäädäntöä tai ohjelmia, myös muiden unionin toimielinten ja virastojen kanssa; (b) kun jäsenvaltiot valmistelevat lainsäädäntöä, politiikkaohjelmia tai tutkimusohjelmia ja panevat täytäntöön tällaista lainsäädäntöä tai ohjelmia; (c) kun talouden toimijat valmistelevat ja toteuttavat omaa toimintapolitiikkaansa ja tutkimustaan.

4. Tällä suosituksella päivitetään suositus 2011/696/EU.

Tehty Brysselissä 10 päivänä kesäkuuta 2019. Komission puolesta Virginijus SINKEVIČIUS Komission jäsen

(1) Komission suositus 2011/696/EU, annettu 18 päivänä lokakuuta 2011, nanomateriaalin määritelmästä (EUVL L 275, 20.10.2011, s. 38).

(2) Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term ”nanomaterial”; osa 1: Compilation of information concerning the experience with the definition; EUR 26567 EN; DOI: 10.2788/36237 (2014).

(3) Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term ”nanomaterial”; osa 2: Assessment of collected information concerning the experience with the definition; EUR 26744 EN; DOI: 10.2787/97286 (2014).

(4) Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term ”nanomaterial”; osa 3: Scientific-technical evaluation of options to clarify the definition and to facilitate its implementation; EUR 27240 EN; DOI: 10.2788/678452 (2015).

(5) An overview of concepts and terms used in the European Commission’s definition of nanomaterial; EUR 29647 EN; DOI: 10.2760/459136 (2019).

(6) Identification of nanomaterials through measurements; EUR 29942 EN; DOI: 10.2760/053982 (2019).

(7) The NanoDefine Methods Manual; EUR 29876 EN; DOI: 10.2760/79490 (2020).

(8) http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/ scenihr_o_032.pdf

(9) NanoDefine, ”Evaluation report on the applicability ranges of the volume specific surface area (VSSA) method and the quantitative relation to particle number-based size distribution for real-world samples”, tuotos 3.5, 2015 ja ”Reliable nanomaterial classification of powders using the volume-specific surface area method”, Journal of Nanoparticle Research 19, 61 (2017); DOI: 10.1007/s11051-017-3741-x.