Komission suositus, annettu 16 päivänä syyskuuta 2002, seuraavan aineen riskinarvioinnin tuloksista ja riskien vähentämisen toimintasuunnitelmasta: difenyylieetteri, oktabromijohdannainen (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (tiedoksiannettu numerolla K(2002) 3394)



Virallinen lehti nro L 249 , 17/09/2002 s. 0027 - 0030



Komission suositus, annettu 16 päivänä syyskuuta 2002, seuraavan aineen riskinarvioinnin tuloksista ja riskien vähentämisen toimintasuunnitelmasta: difenyylieetteri, oktabromijohdannainen (tiedoksiannettu numerolla K(2002) 3394) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (2002/755/EY) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon olemassa olevien aineiden vaarojen arvioinnista ja valvonnasta 23 päivänä maaliskuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93(1) ja erityisesti sen 11 artiklan 2 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) Asetuksen (ETY) N:o 793/93 yhteydessä difenyylieetterin oktabromijohdannainen on identifioitu arvioinnin kannalta ensisijaiseksi aineeksi neuvoston asetuksessa (ETY) N:o 793/93 tarkoitetusta ensimmäisestä ensisijaisten aineiden luettelosta 25 päivänä toukokuuta 1994 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1179/94(2) mukaisesti. Asetuksessa (EY) N:o 1179/94 Ranska ja Yhdistynyt kuningaskunta nimetään kyseisen aineen esitteleviksi jäsenvaltioiksi. (2) Esittelijöiksi nimetyt jäsenvaltiot ovat arvioineet difenyylieetterin oktabromijohdannaisesta ihmisille ja ympäristölle aiheutuvat riskit(3) ja ehdottaneet toimintaperiaatetta riskien rajoittamiseksi olemassa olevien aineiden ihmisille ja ympäristölle aiheuttamien riskien arviointia koskevien periaatteiden vahvistamisesta neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93 mukaisesti 28 kesäkuuta 1994 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1488/94(4) mukaisesti. (3) Myrkyllisyyttä, ekomyrkyllisyyttä ja ympäristöä käsittelevää tiedekomiteaa on kuultu esittelijöiksi nimettyjen jäsenvaltioiden tekemistä riskinarvioinneista. (4) Riskinarviointien tulokset sisältyvät tämän suosituksen liitteeseen. (5) Tässä suosituksessa esitetyt toimenpiteet ovat asetuksen (ETY) N:o 793/93 15 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset, ANTAA TÄMÄN SUOSITUKSEN: 1. Toimialoilla, joilla tuodaan, valmistetaan, kuljetetaan, varastoidaan, sisällytetään johonkin valmisteeseen tai muuhun prosessiin, käytetään, käsitellään jätteinä tai hyödynnetään seuraavaa ainetta: - difenyylieetteri, oktabromijohdannainen CAS-nro 32536-52-0 EINECS-nro 251-087-9, olisi otettava huomioon liitteessä esitetyt riskinarvioinnin tulokset. 2. Liitteen II kohdassa esitetty toimintasuunnitelma riskien rajoittamiseksi olisi pantava täytäntöön. Tehty Brysselissä 16 päivänä syyskuuta 2002. Komission puolesta Margot Wallström Komission jäsen (1) EYVL L 84, 5.4.1993, s. 1. (2) EYVL L 131, 26.5.1994, s. 3. (3) Esittelijöiksi nimettyjen jäsenvaltioiden komissiolle toimittamat riskinarviointiraportit ovat kokonaisuudessaan yleisesti saatavilla. Lisäksi niistä on olemassa lyhyet tiivistelmät. Nämä raportit ja tiivistelmät ovat saatavilla Isprassa, Italiassa, sijaitsevan Yhteisen tutkimuskeskuksen alaisen Kuluttajien terveyden ja kuluttajansuojan laitoksen yhteydessä toimivan Euroopan kemikaaliviraston Internet-sivuilta (http://ecb.jrc.it/regulation-results/). (4) EYVL L 161, 29.6.1994, s. 3. LIITE Difenyylieetteri, oktabromijohdannainen eli oktabromidifenyylieetteri CAS-nro 32536-52-0 EINECS-nro 251-087-9 Esittelijät: Ranska ja Yhdistynyt kuningaskunta Luokitus: ei vielä luokiteltu Riskinarviointi perustuu Euroopan yhteisössä valmistetun tai yhteisöön tuodun aineen elinkaareen liittyviin nykykäytäntöihin, jotka esittelijät ovat selostaneet komissiolle toimittamassaan riskinarvioinnissa. Käytettävissä oleviin tietoihin perustuvassa riskinarvioinnissa on selvitetty, että ainetta käytetään Euroopan yhteisössä pääasiassa palonsuoja-aineena enimmäkseen muovi- ja tekstiiliteollisuuden sovelluksissa. I. RISKINARVIOINTI A. Ihmisten terveys Riskinarvioinnin päätelmät TYÖNTEKIJÄT 1) Lisätiedot ja/tai -testit ovat tarpeellisia. Päätelmä tehtiin siksi, että tarvitaan tietoja transtyretiini-T4:n kilpailusta oktabromidifenyylieetterin kanssa sekä tietoja kaupallisen oktabromidifenyylieetterin erittymisestä äidinmaitoon ja tietoja pitkäaikaisen altistuksen vaikutuksista; ja 2) riskien rajoittaminen on tarpeen; riskien vähentämistä koskevat, jo sovellettavat toimenpiteet on otettava huomioon. Tämä päätelmä tehtiin valmistuksen (pussitus ja puhdistaminen) sekä seostamisen ja perusseoksen valmistamisen (pussien tyhjennys) osalta. Huolta aiheuttavat kysymykset: - systeemiset vaikutukset inhalaatioaltistuksen ja toistuvan ihoaltistuksen jälkeen, - hengityselinten paikallinen ärsytys toistuvan inhalaatioaltistuksen jälkeen ja - vaikutukset naisten hedelmällisyyteen inhalaation ja toistuvan ihoaltistuksen jälkeen. Riskinarvioinnin päätelmät KULUTTAJAT Tässä vaiheessa ei ole tarpeen hankkia lisätietoja, suorittaa lisätestejä eikä toteuttaa riskien vähentämistä koskevia lisätoimenpiteitä. Tämä päätelmä tehtiin siksi, että kuluttajien altistuminen katsotaan vähäiseksi. Riskinarvioinnin päätelmät YMPÄRISTÖN KAUTTA ALTISTUVAT IHMISET Lisätiedot ja/tai -testit ovat tarpeellisia. Tämä päätelmä tehtiin siksi, että tarvitaan lisätietoja ympäristöpäästöistä, jotka johtuvat aineen käytöstä ja kulkeutumisesta maaperästä kasveihin sekä kaupallisen oktabromidifenyylieetterin äidinmaitoon ja lehmänmaitoon erittyvistä määristä. Lisätietoja voidaan pyytää riippuen alan toimittamista tuloksista, jotka koskevat aineen erittymistä maitoon. Paikallisista ja alueellisista lähteistä tarvitaan altistustietoja, jotka koskevat lehmänmaidon oktabromidifenyylieetteripitoisuuksia. Tietoja tarvitaan myös transtyretiini-T4:n kilpailusta oktabromidifenyylieetterin kanssa ja pitkällisen altistuksen vaikutuksista. Riskinarvioinnin päätelmät IHMISTEN TERVEYS (FYSIKAALIS-KEMIALLISET OMINAISUUDET) Tässä vaiheessa ei ole tarpeen hankkia lisätietoja, suorittaa lisätestejä eikä toteuttaa riskien vähentämistä koskevia lisätoimenpiteitä. B. Ympäristö Riskinarvioinnin päätelmät YMPÄRISTÖ 1) Lisätiedot ja/tai -testit ovat tarpeellisia. Tämä päätelmä koskee kaikista oktabromidifenyylieetterin lähteistä aiheutuvan sekundaarisen myrkytyksen riskiä. Saattaa olla, että nykyinen PEC/PNEC -lähestymistapa (PEC = ennakoitu pitoisuus ympäristössä, PNEC = ennakoitu vaikutukseton pitoisuus) sekundaariseen myrkytykseen ei ole asianmukainen kummankaan arvon kannalta ja aliarvioi riskiä. Tätä asiaa on tutkittava edelleen. Toinen sekundaarisen myrkytyksen osalta huolta aiheuttava näkökohta on, että vaikka aine on hitaasti hajoava, on olemassa näyttöä siitä, että se voi tietyissä olosuhteissa hajota myrkyllisemmiksi ja biologisesti kertyviksi yhdisteiksi. On erittäin epävarmaa, onko nykyinen riskinarvioinnin lähestymistapa sopiva sekundaariseen myrkytykseen ja debrominaatiokysymykseen. Kaikki epävarmuustekijät yhdessä aiheuttavat huolta siitä, että pitkän aikavälin vaikeasti ennustettavat ympäristövaikutukset voivat olla mahdollisia. Tieteellisin perustein on mahdotonta sanoa, onko ympäristön kannalta olemassa riskiä nyt tai tulevaisuudessa. Tämä epävarmuus on riittävä edellytys riskien vähentämistä koskeville toimenpiteille, jotka perustuvat suoraan nykyisestä riskinarvioinnista saatuihin tietoihin. 2) Tässä vaiheessa ei ole tarpeen hankkia lisätietoja, suorittaa lisätestejä eikä toteuttaa riskien vähentämistä koskevia lisätoimenpiteitä. Tämä päätelmä koskee vesiympäristölle (pintavedet, sedimentti ja jätevedenkäsittelylaitokset), maaympäristölle ja ilmakehälle aiheutuvien riskien ympäristöarviointia perinteisellä PEC/PNEC -lähestymistavalla kaikista lähteistä peräisin olevan oktabromidifenyylieetterin osalta (mukaan luettuna heksabromidifenyylieetterin arviointi). 3) Riskien rajoittaminen on tarpeen; riskien vähentämistä koskevat, jo sovellettavat toimenpiteet on otettava huomioon. Tämä päätelmä koskee sellaisen sekundaarisen myrkytyksen arviointia, jota polymeerisovelluksista peräisin olevassa kaupallisessa oktabromidifenyylieetterissä oleva heksabromidifenyylieetteri voi aiheuttaa kastematojen välityksellä. II. TOIMINTASUUNNITELMA RISKIEN RAJOITTAMISEKSI YMPÄRISTÖN KAUTTA ALTISTUVAT IHMISET Ympäristön kautta altistumisesta ihmisten terveydelle aiheutuvien riskien arvioinnin tuloksena on, että lisätiedot ja -testit ovat tarpeellisia. Jäsenvaltiot havaitsivat kuitenkin epävarmuutta, kun oli kyse sellaisten riskien määrittelystä, jotka liittyvät äidinmaidon tai lehmänmaidon kautta tapahtuvaan imeväisikäisten altistumiseen kaupalliselle oktabromidifenyylieetterille. Erityistä huolta aiheutti se, että tietojen kerääminen veisi huomattavan kauan ja että tuloksena saatava pitkälle viety riskinarviointi saattaisi sitten osoittaa riskin rintaruokinnassa oleville imeväisikäisille. Kaikissa ehdotetuissa toimenpiteissä, joilla pyritään vähentämään aineen aiheuttamia riskejä, on otettava huomioon se mahdollisuus, että imeväisikäiset altistuvat aineelle maidon välityksellä. TYÖNTEKIJÄT Voimassa olevan työntekijöiden suojelua koskevan yhteisön lainsäädännön katsotaan yleisesti antavan riittävät edellytykset aineen aiheuttamien riskien rajoittamiseksi tarvittavalla tavalla. Tähän liittyen on suositeltavaa määrittää kyseiselle aineelle työperäisen altistumisen raja-arvot yhteisön tasolla. Siihen saakka, kunnes yhteisössä on vahvistettu työperäisen altistuksen raja-arvot kyseiselle aineelle, työperäinen altistus olisi rajoitettava niin pieneksi kuin se on teknisesti mahdollista. Jauhemaisessa muodossa olevan aineen sijaan olisi harkittava aineen käyttöä sellaisissa muodoissa, joita ei voi hengittää sisään (pelletit jne.). Tällaisten toimenpiteiden tarpeellisuus riippuu ihmisten terveyden ja ympäristön suojelua koskevilla ehdotuksilla saavutettavista tuloksista. YMPÄRISTÖ Ympäristön suojelemiseksi oktabromidifenyylieetterin käytön vaikutuksilta olisi harkittava yhteisön tasolla annettavia markkinointi- ja käyttörajoituksia.