KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2023/52,

annettu 4 päivänä tammikuuta 2023,

luvan antamisesta Escherichia coli -kannasta BL21(DE3) johdetun kannan avulla tuotetun 3-fukosyllaktoosin saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin uuselintarvikeluettelossa.

(2) Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 (2) vahvistetaan unionin luettelo uuselintarvikkeista asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan mukaisesti.

(3) Komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2021/2029 (3) annettiin lupa Escherichia coli -bakteerin, jäljempänä ’E. coli’, muuntogeenisen kannan K12 MG1655 avulla mikrobifermentaatiolla saadun 3-fukosyllaktoosin saattamiseksi unionin markkinoille uuselintarvikkeena asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti.

(4) Yritys Chr. Hansen A/S, jäljempänä ’hakija’, esitti 17 päivänä maaliskuuta 2020 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen E. coli -kannan BL21(DE3) muuntogeenisen kannan avulla mikrobifermentaatiolla saadun 3-fukosyllaktoosin, jäljempänä ’3-FL’, saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena. Hakija pyysi, että 3-fukosyllaktoosia saisi käyttää äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 609/2013 (4), imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa viljapohjaisissa valmisruoissa ja imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa lastenruoissa sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013, imeväisille ja pikkulapsille erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013, lukuun ottamatta imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja ruokia, pikkulapsille tarkoitetuissa maitopohjaisissa juomissa ja vastaavissa tuotteissa sekä koko väestölle tarkoitetuissa ravintolisissä sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (5). Hakija muutti 17 päivänä kesäkuuta 2022 hakemuksessa esitettyä 3-FL:n käyttöä ravintolisissä koskevaa alkuperäistä pyyntöään sulkeakseen pois imeväiset ja pikkulapset. Hakija esitti myös, että 3-FL:ää sisältäviä ravintolisiä ei pitäisi käyttää, jos samana päivänä käytetään muita elintarvikkeita, joihin on lisätty 3-fukosyllaktoosia.

(5) Hakija esitti 17 päivänä maaliskuuta 2020 komissiolle myös pyynnön, joka koski omistusoikeuden alaisten tietojen suojaamista useiden hakemuksen tueksi esitettyjen tieteellisten tutkimusten ja tietojen osalta; kyseessä ovat menetelmien massaspektrometria, jäljempänä ’MS’, ydinmagneettinen resonanssispektroskopia, jäljempänä ’NMR’, ja korkean suorituskyvyn anioninvaihtokromatografia pulssitetulla amperometrisella detektiolla, jäljempänä ’HPAEC-PAD’, validointi ja 3-FL:n ja hiilihydraattisivutuotteiden tunnistetietojen määrittämisen tulokset (6), 3-FL:ää tuottavan muuntogeenisen kannan kuvaus (7), todistus 3-FL:ää tuottavan muuntogeenisen kannan talletuksesta (8), reaaliaikaisen kvantitatiivisen polymeraasiketjureaktion, jäljempänä ’qPCR’, järjestelmää ja menetelmää koskevat validointiraportit 3-FL:ää tuottavan muuntogeenisen kannan osalta (9), 3-FL:n osalta tehty bakteerien käänteinen mutaatiotesti (10), 3-FL:n osalta nisäkässoluilla tehty in vitro -mikrotumatesti (11), 3-FL:n osalta rotilla tehty 7 vuorokauden oraalisen myrkyllisyyden tutkimus annostasojen määrittämiseksi (12) sekä 3-FL:n osalta rotilla tehty 90 vuorokauden oraalisen myrkyllisyyden tutkimus (13).

(6) Komissio pyysi 23 päivänä syyskuuta 2020 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’ arvioimaan E. coli -isäntäkannasta BL21(DE3) johdetun muuntogeenisen kannan avulla mikrobifermentaatiolla saatua 3-fukosyllaktoosia uuselintarvikkeena asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

(7) Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 29 päivänä huhtikuuta 2022 tieteellisen lausunnon ”Safety of 3-fucosyllactose produced by a derivative strain of Escherichia coli BL21(DE3) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (14) asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan mukaisesti.

(8) Tieteellisessä lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että 3-FL on ehdotetuissa käyttöolosuhteissa turvallinen ehdotetuille kohderyhmille. Sen vuoksi kyseinen tieteellinen lausunto antaa riittävät perusteet vahvistaa, että 3-FL täyttää asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukaiset luvan antamista koskevat vaatimukset, kun sitä käytetään äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa viljapohjaisissa valmisruoissa ja imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa lastenruoissa sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013, imeväisille ja pikkulapsille erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013, lukuun ottamatta imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja ruokia, pikkulapsille tarkoitetuissa maitopohjaisissa juomissa ja vastaavissa tuotteissa sekä ravintolisissä sellaisina kuin ne on määritelty direktiivissä 2002/46/EY.

(9) Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi tieteellisessä lausunnossaan, ettei se olisi pystynyt tekemään päätelmiään 3-FL:n turvallisuudesta ilman tieteellisiä tutkimuksia ja tietoja, jotka koskevat MS-, NMR- ja HPAEC-PAD-menetelmien validointia, uuselintarvikkeessa esiintyvien 3-FL:n ja hiilihydraattisivutuotteiden tunnistetietojen määrittämisen tuloksia, 3-FL:ää tuottavan muuntogeenisen kannan kuvausta, todistusta 3-FL:ää tuottavan muuntogeenisen kannan talletuksesta, qPCR-järjestelmää ja -menetelmää koskevaa validointiraporttia 3-FL:ää tuottavan muuntogeenisen kannan osalta, 3-FL:n osalta tehtyä bakteerien käänteistä mutaatiotestiä, 3-FL:n osalta nisäkässoluilla tehtyä in vitro -mikrotumatestiä, 3-FL:n osalta rotilla tehtyä 7 vuorokauden oraalisen myrkyllisyyden tutkimusta annostasojen määrittämiseksi sekä 3-FL:n osalta rotilla tehtyä 90 vuorokauden oraalisen myrkyllisyyden tutkimusta.

(10) Komissio pyysi hakijaa tarkentamaan antamiaan perusteluja, jotka koskivat omistusoikeutta näihin tieteellisiin tutkimuksiin ja tietoihin, ja selventämään pyyntöään, joka koski asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettua yksinomaista oikeutta käyttää viittauksia kyseisiin tutkimuksiin.

(11) Hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen jättämishetkellä kansallisen lainsäädännön nojalla omistusoikeus ja yksinomainen oikeus käyttää viittauksia tieteellisiin tutkimuksiin ja tietoihin, jotka koskevat MS-, NMR- ja HPAEC-PAD-menetelmien validointia, uuselintarvikkeessa esiintyvien 3-FL:n ja hiilihydraattisivutuotteiden tunnistetietojen määrittämisen tuloksia, 3-FL:ää tuottavan muuntogeenisen kannan kuvausta, todistusta 3-FL:ää tuottavan muuntogeenisen kannan talletuksesta, qPCR-järjestelmää ja -menetelmää koskevaa validointiraporttia 3-FL:ää tuottavan muuntogeenisen kannan osalta, 3-FL:n osalta tehtyä bakteerien käänteistä mutaatiotestiä, 3-FL:n osalta nisäkässoluilla tehtyä in vitro -mikrotumatestiä, 3-FL:n osalta rotilla tehtyä 7 vuorokauden oraalisen myrkyllisyyden tutkimusta annostasojen määrittämiseksi sekä 3-FL:n osalta rotilla tehtyä 90 vuorokauden oraalisen myrkyllisyyden tutkimusta, eivätkä kolmannet osapuolet voi laillisesti tutustua näihin tietoihin tai tutkimuksiin, käyttää niitä tai viitata niihin.

(12) Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että hakija on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen. Sen vuoksi olisi suojattava asetuksen (EU) 2015/2283 27 artiklan 1 kohdan mukaisesti tieteelliset tutkimukset ja tiedot, jotka koskevat MS-, NMR- ja HPAEC-PAD-menetelmien validointia, uuselintarvikkeessa esiintyvien 3-FL:n ja hiilihydraattisivutuotteiden tunnistetietojen määrittämisen tuloksia, 3-FL:ää tuottavan muuntogeenisen kannan kuvausta, todistusta 3-FL:ää tuottavan muuntogeenisen kannan talletuksesta, qPCR-järjestelmää ja -menetelmää koskevaa validointiraporttia 3-FL:ää tuottavan muuntogeenisen kannan osalta, 3-FL:n osalta tehtyä bakteerien käänteistä mutaatiotestiä, 3-FL:n osalta nisäkässoluilla tehtyä in vitro -mikrotumatestiä, 3-FL:n osalta rotilla tehtyä 7 vuorokauden oraalisen myrkyllisyyden tutkimusta annostasojen määrittämiseksi sekä 3-FL:n osalta rotilla tehtyä 90 vuorokauden oraalisen myrkyllisyyden tutkimusta. Näin ollen ainoastaan hakijalle olisi annettava lupa saattaa E. coli -kannasta BL21(DE3) johdetun kannan avulla tuotettua 3-fukosyllaktoosia unionin markkinoille viiden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta.

(13) E. coli -kannasta BL21(DE3) johdetun kannan avulla tuotettua 3-fukosyllaktoosia koskevan hyväksynnän ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tieteellisiin tutkimuksiin ja tietoihin kohdistuvan viittauksen rajaaminen hakijan yksinomaiseen käyttöön ei kuitenkaan estä myöhempiä hakijoita hakemasta hyväksyntää saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat tällaista hyväksyntää.

(14) 3-FL:ää hakijan ehdottamalla ja elintarviketurvallisuusviranomaisen arvioimalla tavalla sisältävien ravintolisien käyttöedellytysten mukaisesti kuluttajille on tarpeen ilmoittaa asianmukaisilla pakkausmerkinnöillä, että imeväisten ja alle 3-vuotiaiden lasten ei pitäisi käyttää 3-FL:ää sisältäviä ravintolisiä eikä niitä pitäisi käyttää, jos samana päivänä käytetään muita elintarvikkeita, joihin on lisätty 3-FL:ää.

(15) On aiheellista, että E. coli -kannasta BL21(DE3) johdetun kannan avulla tuotetun 3-FL:n sisällyttäminen uuselintarvikkeena unionin uuselintarvikeluetteloon sisältää asetuksen (EU) 2015/2283 9 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut tiedot.

(16) E. coli -kannasta BL21(DE3) johdetun kannan avulla tuotettu 3-FL olisi sisällytettävä täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 vahvistettuun unionin uuselintarvikkeiden luetteloon Sen vuoksi täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitettä olisi muutettava.

(17) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla 1) Sallitaan E. coli -kannasta BL21(DE3) johdetun kannan avulla tuotetun 3-fukosyllaktoosin saattaminen markkinoille unionissa. Sisällytetään E. coli -kannasta BL21(DE3) johdetun kannan avulla tuotettu 3-fukosyllaktoosi täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 vahvistettuun unionin uuselintarvikkeiden luetteloon 2) Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla Ainoastaan yritys Chr. Hansen A/S (15) saa saattaa unionin markkinoille 1 artiklassa tarkoitettua uuselintarviketta viiden vuoden ajan 25 päivästä tammikuuta 2023, paitsi jos myöhempi hakija saa kyseiselle uuselintarvikkeelle hyväksynnän ilman viittausta 3 artiklan nojalla suojattuihin tieteellisiin tietoihin tai yrityksen Chr. Hansen A/S suostumuksella.

3 artikla Tieteellisiä tietoja, jotka sisältyvät hakemusasiakirjoihin ja jotka täyttävät asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädetyt edellytykset, ei saa käyttää myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta ilman yrityksen Chr. Hansen A/S suostumusta.

4 artikla Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 4 päivänä tammikuuta 2023. Komission puolesta Puheenjohtaja Ursula VON DER LEYEN

(1) EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.

(2) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72).

(3) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/2029, annettu 19 päivänä marraskuuta 2021, luvan antamisesta 3-syllaktoosin (3-FL) saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta (EUVL L 415, 22.11.2021, s. 9).

(4) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 609/2013, annettu 12 päivänä kesäkuuta 2013, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ja painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista ja neuvoston direktiivin 92/52/ETY, komission direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY sekä komission asetusten (EY) N:o 41/2009 ja (EY) N:o 953/2009 kumoamisesta (EUVL L 181, 29.6.2013, s. 35).

(5) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).

(6) Chr. Hansen 2019 ja 2021 (ei julkaistu).

(7) Chr. Hansen 2019 ja 2021 (ei julkaistu).

(8) Chr. Hansen 2020 (ei julkaistu).

(9) Chr. Hansen 2021 (ei julkaistu).

(10) Chr. Hansen 2018 (ei julkaistu) sekä Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., ja Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(11) Chr. Hansen 2018 (ei julkaistu) sekä Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., ja Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(12) Chr. Hansen 2018 ja 2021 (ei julkaistu) sekä Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., ja Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(13) Chr. Hansen 2019 ja 2021 (ei julkaistu) sekä Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., ja Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(14) EFSA Journal 2022;20(5):7329.

(15) Osoite: Bøge Allé 10–12, 2970 Hørsholm, Tanska.