FI Euroopan unionin virallinen lehti L 338/83

KOMISSION DIREKTIIVI 2009/160/EU,

annettu 17 päivänä joulukuuta 2009,

neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta 2-fenyylifenolin sisällyttämiseksi siihen tehoaineena

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Komission asetuksissa (EY) N:o 1112/2002 (2) ja (EY) N:o 2229/2004 (3) vahvistetaan direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman neljännen vaiheen täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Luetteloon kuuluu 2-fenyylifenoli.

(2) 2-Fenyylifenolin vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu asetusten (EY) N:o 1112/2002 ja (EY) N:o 2229/2004 säännösten mukaisesti ilmoittajan ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Kyseisissä asetuksissa nimetään myös esittelijöinä toimivat jäsenvaltiot, joiden on toimitettava asiaa koskevat arviointikertomukset ja suositukset Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle asetuksen (EY) N:o 2229/2004 22 artiklan mukaisesti. 2-Fenyylifenolin osalta esittelevä jäsenvaltio on Espanja, ja kaikki asiaa koskevat tiedot toimitettiin 11 päivänä helmikuuta 2008.

(3) Jäsenvaltiot ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen ovat tarkastelleet kyseistä arviointikertomusta vertaistarkasteluna, ja kertomus on esitetty komissiolle 19 päivänä joulukuuta 2008 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen 2-fenyylifenolia koskevan tieteellisen kertomuksen (4) muodossa. Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet kyseistä kertomusta elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja tarkastelu saatettiin päätökseen 27 päivänä marraskuuta 2009 komission tarkastelukertomuksella 2-fenyylifenolista.

(4) Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että 2-fenyylifenolia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt vaatimukset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää 2-fenyylifenoli liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseistä tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien lupien myöntäminen voidaan järjestää kaikissa jäsenvaltioissa mainitussa direktiivissä säädetyllä tavalla.

(5) Rajoittamatta edellä esitetyn päätelmän soveltamista on kuitenkin asianmukaista hankkia lisätietoja tietyistä seikoista. Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 1 kohdassa säädetään, että tehoaineen sisällyttämiselle liitteeseen I voidaan asettaa ehtoja. Sen vuoksi on aiheellista vaatia, että ilmoittaja toimittaa lisätietoja työntekijöiden ja kuluttajien ihon pigmenttihäiriöistä, jotka johtuvat mahdollisesta altistumisesta 2-fenyylihydrokinoni (PHQ) -metaboliitille sitrushedelmien kuorissa. Lisäksi ilmoittajan on toimitettava lisätietoja sen vahvistamiseksi, että jäämätesteissä käytetyt analyysimenetelmät ilmoittavat oikein 2-fenyylifenolin, PHQ:n ja niiden konjugaattien jäämien määrät.

(6) Olisi vahvistettava kohtuullinen määräaika ennen kuin tehoaine sisällytetään liitteeseen I, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua siitä johtuviin uusiin vaatimuksiin. Koska 2-fenyylifenolia sisältäville kasvinsuojeluaineille direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti myönnettyjen lupien voimassaolo päättyy viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2009, tämän direktiivin olisi tultava voimaan viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2010, jotta vältetään katkos kasvinsuojeluaineita koskevissa luvissa.

(7) Kunnes jäämien enimmäismäärät on vahvistettu torjunta-ainejäämien enimmäismääristä kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla sekä neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta 23 päivänä helmikuuta 2005 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 (5) mukaisesti, 2-fenyylifenoliin sovelletaan edelleen elintarvikkeiden muista lisäaineista kuin väri- ja makeutusaineista 20 päivänä helmikuuta 1995 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 95/2/EY (6). Selvyyden varmistamiseksi ja päällekkäisyyksien estämiseksi on sen vuoksi tarpeen, että tämän direktiivin soveltamispäivä on sellainen, että sama päivämäärä voidaan vahvistaa 2-fenyylifenolin jäämien enimmäismäärien soveltamiselle asetuksen (EY) N:o 396/2005 nojalla.

(8) Ilman, että tehoaineen sisällyttämisellä liitteeseen I rajoitettaisiin direktiivin 91/414/ETY velvoitteiden soveltamista, jäsenvaltioille olisi sisällyttämisen jälkeen annettava asianmukainen aika 2-fenyylifenolia sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien voimassa olevien lupien tarkistamiseksi, jotta varmistetaan, että direktiivissä 91/414/ETY ja erityisesti sen 13 artiklassa säädetyt vaatimukset ja liitteessä I vahvistetut ehdot täyttyvät. Jäsenvaltioiden olisi direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti tarvittaessa muutettava, korvattava tai peruutettava nykyiset luvat. Edellä esitetystä määräajasta poiketen olisi säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston jättämistä ja arviointia varten direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti.

(9) Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 11 päivänä joulukuuta 1992 annetun komission asetuksen (ETY) N:o 3600/92 (7) puitteissa arvioitujen tehoaineiden sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I saatu kokemus on osoittanut, että tietojen saantiin liittyviä voimassa olevien lupien haltijoiden velvollisuuksia voi olla vaikea tulkita. Lisävaikeuksien ehkäisemiseksi näyttää tämän vuoksi olevan tarpeen selkeyttää jäsenvaltioiden velvollisuuksia ja erityisesti velvollisuutta tarkistaa, että luvanhaltija osoittaa kyseisen direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston saatavuuden. Tällä selvennyksellä ei kuitenkaan aseteta jäsenvaltioille tai luvanhaltijoille uusia velvoitteita verrattuna direktiiveihin, joita on tähän mennessä annettu liitteen I muuttamiseksi.

(10) Sen vuoksi direktiiviä 91/414/ETY olisi muutettava.

(11) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1 artikla

Muutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.

2 artikla

Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2010. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.

Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä tammikuuta 2011.

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

3 artikla

1. Jäsenvaltioiden on direktiivin 91/414/ETY mukaisesti tarvittaessa muutettava tai peruutettava 2-fenyylifenolia tehoaineenaan sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat voimassa olevat luvat viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2010.

Jäsenvaltioiden on kyseiseen päivämäärään mennessä erityisesti tarkistettava, että 2-fenyylifenolia koskevat mainitun direktiivin liitteen I edellytykset täyttyvät, kyseisiä tehoaineita koskevan tekstin B osassa mainittuja edellytyksiä lukuun ottamatta, ja että luvanhaltijoilla tai luvanhaltijoiden saatavilla on mainitun direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto mainitun direktiivin 13 artiklan vaatimusten mukaisesti.

2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on arvioitava tuote uudelleen kaikkien sellaisten sallittujen kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka sisältävät 2-fenyylifenolia joko ainoana tehoaineena tai yhtenä monista tehoaineista, jotka kaikki on viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2009 sisällytetty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I; arviointi on suoritettava direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti, mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella ja ottaen huomioon mainitun direktiivin liitteessä I olevan 2-fenyylifenolia koskevan tekstin B osa. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvioinnin perusteella määritettävä, täyttääkö tuote direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset.

Määrittämisen jälkeen jäsenvaltioiden on

a) 2-fenyylifenolia ainoana tehoaineenaan sisältävien tuotteiden osalta tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2014; tai

b) 2-fenyylifenolia yhtenä monista tehoaineista sisältävien tuotteiden osalta tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2014 taikka siinä direktiivissä tai niissä direktiiveissä, joilla kyseinen aine tai aineet lisätään direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuna ajankohtana sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.

4 artikla

Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2010.

5 artikla

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 17 päivänä joulukuuta 2009. Komission puolesta José Manuel BARROSO Puheenjohtaja

(1) EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.

(2) EYVL L 168, 27.6.2002, s. 14.

(3) EUVL L 379, 24.12.2004, s. 13.

(4) EFSA Scientific Report (2008) 217, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 2-phenylphenol (lopullinen versio: 19 päivänä joulukuuta 2008).

(5) EUVL L 70, 16.3.2005, s. 1.

(6) EYVL L 61, 18.3.1995, s. 1.

(7) EYVL L 366, 15.12.1992, s. 10.