KOMISSION DIREKTIIVI (EU) 2019/1929,

annettu 19 päivänä marraskuuta 2019,

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY liitteessä II olevan lisäyksen C muuttamisesta tietyissä leluissa käytettävien kemikaalien erityisten raja-arvojen asettamista varten formaldehydin osalta

(ETA: n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon lelujen turvallisuudesta 18 päivänä kesäkuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY (1) ja erityisesti sen 46 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Direktiivillä 2009/48/EY asetetaan tiettyjä vaatimuksia kemiallisille aineille, jotka on luokiteltu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 (2) syöpää aiheuttaviksi, perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi. Kyseisen direktiivin liitteen II lisäyksessä C vahvistetaan erityiset raja-arvot alle 36 kuukauden ikäisten lasten käyttöön tarkoitetuissa ja muissa suuhun pantaviksi tarkoitetuissa leluissa käytettäville kemikaaleille.

(2) Formaldehydi (CAS-numero 50-00-0) ei tällä hetkellä sisälly direktiivin 2009/48/EY liitteen II lisäyksessä C olevaan luetteloon. Se on luokiteltu asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 kategoriaan 1B kuuluvaksi syöpää aiheuttavaksi aineeksi. Direktiivin 2009/48/EY liitteessä II olevan III osan 4 kohdan a alakohdan mukaisesti formaldehydiä voidaan käyttää pitoisuutena, joka on enintään 0,1 prosenttia eli 1 000 mg/kg (pitoisuusraja).

(3) Saadakseen neuvoja lelujen turvallisuuteen liittyvien lainsäädäntöehdotusten ja poliittisten aloitteiden valmisteluun komissio on perustanut lelujen turvallisuutta käsittelevän asiantuntijaryhmän (3). Lelujen turvallisuutta käsittelevän asiantuntijaryhmän alaryhmänä toimivan leluissa olevia kemikaaleja käsittelevän työryhmän, jäljempänä ’kemikaaleja käsittelevä alaryhmä’, tehtävänä on antaa asiantuntijaryhmälle neuvoja kemiallisista aineista, joita voidaan käyttää leluissa.

(4) Formaldehydiä käytetään monomeerina polymeerimateriaalien valmistuksessa. Polymeerimateriaaleja käytetään usein leluissa. Sen vuoksi lapset voivat niellä formaldehydiä pannessaan suuhunsa polymeerimateriaaleja sisältäviä leluja. Maailman terveysjärjestö, jäljempänä ’WHO’, asetti formaldehydin siedettävän päiväsaannin, jäljempänä ’TDI’ (4), jonka Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen elintarvikkeiden lisäaineita, aromiaineita, valmistuksen apuaineita sekä elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvia materiaaleja käsittelevä tiedelautakunta on vahvistanut (5). TDI on 0,15 mg painokiloa kohti vuorokaudessa. Jos leluista saatavan formaldehydin määrä on 10 prosenttia TDI-arvosta (6), lapsen, jonka paino on 10 kg, ei pitäisi saada päivässä enempää kuin 0,15 mg formaldehydiä. Kemikaaleja käsittelevä alaryhmä suositteli 26 päivänä syyskuuta 2017 pitämässään kokouksessa (7) formaldehydin siirtymän raja-arvoksi 1,5 mg/l polymeeristen materiaalien osalta, kun oletetaan, että sylkeä niellään päivässä 100 ml, ja kun formaldehydin siirtymä määritetään standardeissa EN 71–10:2005 (8) ja EN 71–11:2005 (9) esitetyn testausmenetelmän mukaisesti.

(5) Formaldehydiä käytetään myös hartsisidosteisten puutuotteiden, kuten lastulevyn, OSB-levyn, kovan kuitulevyn (HDF-levyn), puolikovan kuitulevyn (MDF-levyn) ja vanerin valmistuksessa. Formaldehydihartseihin kuuluvat fenoliformaldehydihartsit (PF-hartsit), ureaformaldehydihartsit (UF-hartsit), melamiiniformaldehydihartsit (MF-hartsit) ja polyasetaalihartsit (POM-hartsit). POM-hartseja ei yleensä käytetä leluissa kauttaaltaan vaan vain pienissä sisäosissa. Kemikaaleja käsittelevä alaryhmä suositteli 26 päivänä syyskuuta 2017 pitämässään kokouksessa formaldehydipäästöjen raja-arvoksi 0,1 ml/m3, kun kyseisten materiaalien formaldehydipäästöt määritetään standardin EN 717–1:2004 (10) mukaisella kammiotestillä. Tämä raja vastaa sisäilman raja-arvoa, jonka WHO on vahvistanut ehkäistäkseen väestölle yleisesti aiheutuvaa aistielinten ärsytystä sekä syöpää (11).

(6) Formaldehydiä voi esiintyä myös tekstiiliä olevassa lelumateriaalissa, silloin kun sitä on käytetty tekstiilien valmistuksen yhteydessä. Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) vuonna 2002 julkaiseman raportin mukaan alhaisin pitoisuuskynnysarvo formaldehydin aiheuttaman allergisen kosketusihottuman osalta on 30 mg/kg (12). Tämän perusteella ja suojellakseen myös herkistyneimpiä henkilöitä kemikaaleja käsittelevä alaryhmä suositteli 26 päivänä syyskuuta 2017 pitämässään kokouksessa formaldehydipitoisuuden raja-arvoksi 30 mg/kg, kun formaldehydipitoisuus määritetään standardin EN ISO 14184–1:2011 (13) mukaisella vesiuuttomenetelmällä.

(7) Formaldehydiä voi esiintyä nahkaa olevassa lelumateriaalissa, silloin kun sitä on käytetty nahan valmistuksen yhteydessä. Koska nahkaa olevasta lelumateriaalista voi aiheutua samanlainen altistuminen kuin tekstiiliä olevasta lelumateriaalista, kemikaaleja käsittelevä alaryhmä suositteli 26 päivänä syyskuuta 2017 pitämässään kokouksessa formaldehydipitoisuuden raja-arvoksi 30 mg/kg, kun formaldehydipitoisuus määritetään standardin EN ISO 17226–1:2008 (14) mukaisesti.

(8) Paperia olevan lelumateriaalin formaldehydipitoisuuden raja-arvon olisi kemikaaleja käsittelevän alaryhmän 26. syyskuuta 2017 pidetyssä kokouksessa antaman suosituksen mukaan oltava 30 mg/kg, kun se määritetään standardin EN 645:1993 (15) mukaisella vesiuuttomenetelmällä ja standardin EN 1541:2001 (16) mukaisesti. Tämä päätelmä perustui siihen, että paperia olevasta lelumateriaalista voi aiheutua samanlainen altistuminen kuin tekstiiliä ja nahkaa olevasta lelumateriaalista.

(9) Formaldehydiä voi esiintyä vesipohjaisissa lelumateriaaleissa, koska sitä käytetään säilöntäaineena. Sitä voidaan käyttää vesipohjaisissa lelumateriaaleissa, kuten saippuakuplissa tai huopakynien musteissa, ja myös kuivissa materiaaleissa, jotka on tarkoitettu sekoitettavaksi veteen ennen käyttöä. Terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevän tiedekomitean (SCHER) lausunnon mukaan leluissa ei saisi esiintyä syöpää aiheuttavia, perimää vaurioittavia tai lisääntymismyrkyllisiä aineita (17), minkä vuoksi kemikaaleja käsittelevä alaryhmä suositteli 3 päivänä toukokuuta 2018 pitämässään kokouksessa (18) formaldehydin raja-arvoksi 10 mg/kg vesipohjaisissa lelumateriaaleissa, kun formaldehydipitoisuus määritetään lääkkeiden ja terveydenhuollon eurooppalaisen laatutyöelimen julkaisemalla testausmenetelmällä, jäljempänä ’EDQM-menetelmä’, joka koskee vapaan formaldehydin määrittämistä kosmeettisissa valmisteissa (19). Suositeltu raja-arvo on lähellä alhaisinta arvoa, joka voidaan luotettavasti määrittää EDQM-menetelmällä, ja siinä otetaan huomioon formaldehydin jäämät, joita voi vapautua tietyistä muista säilöntäaineista.

(10) Lelujen turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä tarkasteli 19 päivänä joulukuuta 2017 pitämässään kokouksessa (20) kemikaaleja käsittelevän alaryhmän suosituksia, jotka koskevat formaldehydin raja-arvoja eri lelumateriaaleissa. Se ilmaisi tukensa ja ehdotti komissiolle harkittavaksi useita parannuksia.

(11) Direktiivin 2009/48/EY 46 artiklan 2 kohdan mukaan elintarvikkeiden pakkausvaatimukset, joista säädetään asetuksessa (EY) N:o 1935/2004, on otettava huomioon, kun vahvistetaan erityiset raja-arvot kemikaaleille kyseisen direktiivin lisäyksessä C. Taustalla olevat perusoletukset eroavat kuitenkin sen mukaan, onko kyse ainekohtaisen siirtymän raja-arvosta formaldehydille monomeerina muovisessa elintarvikepakkausmateriaalissa (21) vai suositellusta siirtymän raja-arvosta formaldehydille monomeerina leluissa. Tämän vuoksi ei ole mahdollista ottaa huomioon elintarvikkeiden pakkausvaatimuksia asetettaessa raja-arvoa formaldehydille monomeerina leluissa.

(12) Kun otetaan huomioon saatavilla oleva tieteellinen näyttö sekä lelujen turvallisuutta käsittelevän asiantuntijaryhmän ja kemikaaleja käsittelevän alaryhmän suositukset, on tarpeen vahvistaa suositellut raja-arvot formaldehydille eri lelumateriaaleissa.

(13) Sen vuoksi direktiivin 2009/48/EY liitteen II lisäystä C olisi muutettava.

(14) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2009/48/EY 47 artiklalla perustetun lelujen turvallisuutta käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1 artikla Lisätään direktiivin 2009/48/EY liitteessä II olevaan lisäykseen C uusi kohta seuraavasti: Aine CAS-numero Raja-arvo ”Formaldehydi 50-00-0 1,5 mg/l (siirtymisen raja-arvo) polymeerisessä lelumateriaalissa 0,1 ml/m3 (päästöraja) hartsisidosteisessa puisessa lelumateriaalissa 30 mg/kg (pitoisuusraja) tekstiiliä olevassa lelumateriaalissa 30 mg/kg (pitoisuusraja) nahkaa olevassa lelumateriaalissa 30 mg/kg (pitoisuusraja) paperia olevassa lelumateriaalissa 10 mg/kg (pitoisuusraja) vesipohjaisessa lelumateriaalissa.”

2 artikla 1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 20 päivänä toukokuuta 2021. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle. Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 21 päivästä toukokuuta 2021. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne julkaistaan virallisesti. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

3 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

4 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 19 päivänä marraskuuta 2019. Komission puolesta Puheenjohtaja Jean-Claude JUNCKER

(1) EUVL L 170, 30.6.2009, s. 1.

(2) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).

(3) Komission asiantuntijaryhmien rekisteri, lelujen turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä (E01360).

http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360&Lang=FI

(4) WHO (1993) Guidelines for drinking-water quality. Kolmas painos. Maailman terveysjärjestö, Geneve, s. 98.

(5) https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2007.415. Tähän viitataan Saksan liittovaltion riskinarviointilaitoksen (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) kemikaaleja käsittelevälle alaryhmälle antamassa kannanotossa, EXP/WG/2016/041.

(6) Myrkyllisyyttä, ekomyrkyllisyyttä ja ympäristöä käsittelevä tiedekomitea (CSTEE). Lausunto ”Assessment of the bioavailability of certain elements in toys”. Hyväksytty 22 päivänä kesäkuuta 2004.

http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf

Terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevä tiedekomitea (SCHER). Lausunto ”Risk from organic CMR substances in toys”. Hyväksytty 18 päivänä toukokuuta 2010.

Terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevä tiedekomitea (SCHER). Lausunto ”Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys”. Hyväksytty 1 päivänä heinäkuuta 2010.

(7) Komission asiantuntijaryhmien rekisteri, lelujen turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä (E01360), välilehti ”Kokoukset”. http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151&Lang=FI. Raja-arvo sisällytettiin asiakirjaan EXP/WG/2017/023.

(8) Safety of toys – Part 10: Organic chemical compounds – Sample preparation and extraction.

(9) Safety of toys – Part 11: Organic chemical compounds – Methods of analysis.

(10) Wood-based panels – Determination of formaldehyde release – Part 1: Formaldehyde emission by the chamber method.

(11) Maailman terveysjärjestö (WHO) 2010, ”WHO guidelines for indoor air quality: selected pollutants”, s. 140–142. http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0009/128169/e94535.pdf

(12) EXP/WG/2016/058.

(13) Textiles – Determination of formaldehyde – Part 1: Free and hydrolysed formaldehyde (water extraction method) (ISO 14184–1:2011).

(14) Leather – Chemical determination of formaldehyde content – Part 1: Method using high performance liquid chromatography (ISO 17226–1:2008).

(15) Paper and board intended to come into contact with foodstuffs – Preparation of a cold water extract.

(16) Paper and board intended to come into contact with foodstuffs – Determination of formaldehyde in an aqueous extract.

(17) Terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevä tiedekomitea (SCHER), ”CEN’s response to the opinion of the CSTEE on the assessment of CEN report on the risk assessment of organic chemicals in toys”, annettu 29.5.2007.

http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

(18) Komission asiantuntijaryhmien rekisteri, lelujen turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä (E01360), välilehti ”Kokoukset”. http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=6870&Lang=FI.

(19) https://www.edqm.eu/en/cosmetics-testing

(20) Komission asiantuntijaryhmien rekisteri, lelujen turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä (E01360), välilehti ”Kokoukset”.

http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485&Lang=FI

(21) Asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä I olevassa taulukossa 2 oleva 15 kohta (EUVL L 12, 15.1.2011, s. 1).