KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) 2021/1760,

annettu 26 päivänä toukokuuta 2021,

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 täydentämisestä vahvistamalla kriteerit tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon varattavien mikrobilääkkeiden nimeämiseksi

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta 11 päivänä joulukuuta 2018 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 (1) ja erityisesti sen 37 artiklan 4 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 tavoitteena on edistää sisämarkkinoita ja parantaa eläinlääkkeiden saatavuutta ja samalla taata kansanterveyden ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun mahdollisimman korkeatasoinen suoja. Sen tavoitteena on erityisesti hillitä mikrobilääkeresistenssin leviämistä konkreettisin toimenpitein, joilla edistetään mikrobilääkkeiden maltillista ja vastuullista käyttöä eläimillä yhteinen terveys -lähestymistavan (2) mukaisesti.

(2) Kansanterveyden säilyttämiseksi on tärkeää, että kaikki mikrobilääkkeet ovat tehokkaita, mutta joitakin mikrobilääkkeitä pidetään muita tärkeämpinä, koska ne ovat parhaaksi arvioituja vaihtoehtoja ihmisillä esiintyvien vakavien infektioiden hoitamiseksi ja vaihtoehtoisten hoitovaihtoehtojen saatavuuden tai puuttumisen vuoksi. Kun mikrobilääkeresistenssi kehittyy sellaisen tietyn infektion hoitoon käytettävälle mikrobilääkkeelle, jolle ei ole hoitovaihtoehtoja, ja resistenssi leviää, seuraukset kansanterveydelle ovat merkittäviä ja mahdollisesti hengenvaarallisia. Ihmisten terveys, eläinten terveys ja ympäristö liittyvät toisiinsa ja ovat kaikki olennaisia yhteinen terveys -lähestymistavan osatekijöitä, joten mikrobilääkkeiden hallinta yhdellä alalla voi vaikuttaa mikrobilääkeresistenssiin muilla aloilla.

(3) Asetuksen (EU) 2019/6 37 artiklan 4 kohdassa edellytetään, että komissio antaa delegoituja säädöksiä, joissa vahvistetaan kriteerit, joiden mukaisesti komissio voi määrittää, mitkä mikrobilääkeaineet tai mikrobilääkeryhmät olisi varattava ihmisten käyttöön.

(4) Useat kansainväliset järjestöt ja maat ovat kehittäneet kriteereitä sen määrittelemiseksi tai luokittelemiseksi, miten tärkeitä mikrobilääkkeet tai mikrobilääkkeiden luokat ovat ihmisten ja eläinten lääkinnässä. Nämä kriteerit laadittiin käytettäväksi riskinhallintastrategioissa, jotka liittyvät mikrobilääkkeiden käyttöön ihmisten terveydenhoidossa ja eläimillä. Kriittisen tärkeiden mikrobilääkkeiden varaaminen ensisijaisesti ihmisten käyttöön on arvokas väline tuettaessa näyttöön perustuvaa lähestymistapaa riskinhallintaan.

(5) Kriteerien, joiden perusteella määritetään, mitkä mikrobilääkkeet varataan ihmisille, olisi oltava selkeitä ja asianmukaisia, ja niissä olisi otettava huomioon uusin tieteellinen näyttö. Komissio sai 37 artiklan 6 kohdan mukaisesti neuvontaa Euroopan lääkevirastolta, jäljempänä ’lääkevirasto’, 31 päivänä lokakuuta 2019 (3). Lääkeviraston antamassa neuvonnassa on otettu huomioon kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen ja Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen asiantuntijalausunnot. Neuvontaa valmisteltaessa järjestettiin Brysselissä 14 päivänä kesäkuuta 2019 tieteellinen työpaja, johon osallistui lääkeviraston asiantuntijaryhmän jäseniä ja kansainvälisiä järjestöjä. Työpaja tarjosi osallistujille mahdollisuuden vaihtaa näkemyksiä ja jakaa asiantuntemusta maailmanlaajuisesta näkökulmasta siitä, miten tällaiset kriteerit olisi vahvistettava. Lääkeviraston asiantuntijaryhmä otti keskustelujen tulokset huomioon neuvonnan valmistelussa, ja komissio on ottanut neuvonnan huomioon asetuksen (EU) 2019/6 37 artiklan 6 kohdan mukaisesti.

(6) Monissa unionin ja sen ulkopuolisissa maissa on toteutettu toimenpiteitä tiettyjen mikrobilääkkeiden käytön rajoittamiseksi, mutta vain harvat maat ovat antaneet lainsäädäntöä, jolla nimenomaisesti kielletään niiden käyttö eläinten lääkinnässä. Mikrobilääkkeiden käytön kieltäminen eläimillä on yksi kaikkein ankarimmista riskinhallintatoimenpiteistä, joten tällaisiin toimenpiteisiin olisi ryhdyttävä varovaisesti. Mahdollisuuksien mukaan olisi suosittava muita olemassa olevia riskinhallintatoimenpiteitä, joita ovat esimerkiksi kotieläintalouden, bioturvaamisen ja karjan tai parven hoitotavan parantaminen, rokotusten parempi hyödyntäminen ja mikrobilääkkeiden käytön rajaaminen erityisolosuhteisiin.

(7) Ainoastaan tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon käytettävät mikrobilääkkeet olisi nimettävä luotettavien kriteerien perusteella. Näiden kriteerien avulla olisi voitava tunnistaa ne mikrobilääkkeet, jotka ovat erittäin tärkeitä ihmisten terveyden säilyttämiseksi ja joita olisi sen vuoksi harkittava käytettäviksi yksinomaan ihmisten lääkinnässä. Kriteereiden avulla olisi myös voitava tunnistaa ne mikrobilääkkeet, joiden käyttö eläimillä saattaisi nopeuttaa mikrobilääkeresistenssin leviämistä tai aiheuttaa tähän liittyvän riskin, koska ne mahdollistavat resistenssin siirtymisen eläimistä ihmisiin, mihin voi sisältyä ristiresistenssiä tai resistenssin yhteisvalikoitumista muille mikrobilääkkeille. Kriteerien olisi myös mahdollistettava sellaisten mikrobilääkkeiden tunnistaminen, jotka eivät ole välttämättömiä eläinten terveydelle ja joiden käyttämättä jättäminen eläinten lääkinnässä ei aiheuttaisi merkittäviä kielteisiä vaikutuksia eläinterveyteen.

(8) Arvioitaessa, voitaisiinko mikrobilääke varata tiettyjen infektioiden hoitoon ihmisillä, on tärkeää määrittää, johtaisiko se, ettei sitä käytetä eläinten lääkinnässä, merkittävään sairastuvuuteen tai merkittävään kuolleisuuteen, tai olisiko sillä merkittävä vaikutus eläinten hyvinvointiin ja kansanterveyteen. Jälkimmäisessä tapauksessa olisi pohdittava, onko kyseisten tautien hoitamiseksi näillä eläinlajeilla saatavilla asianmukaisia vaihtoehtoisia lääkkeitä.

(9) Harkittaessa vaihtoehtoisten lääkkeiden käyttöä tiettyjen mikrobilääkkeiden sijasta on tärkeää, että kyseiset lääkkeet ovat asianmukaisia ja että niitä on saatavilla. Tällaisten vaihtoehtojen olisi oltava luvan saaneita lääkkeitä formulaatioina, jotka soveltuvat tietyn sairauden hoitoon hoitoa tarvitsevilla eläinlajeilla. Niitä käyttämällä mikrobilääkeresistenssistä kansanterveydelle aiheutuvan riskin tulisi olla pienempi kuin käytettäessä mikrobilääkettä, joka niillä on tarkoitus korvata.

(10) Poikkeuksellisissa tapauksissa, joissa on olemassa tieteellistä näyttöä pakottavasta kansanterveyteen liittyvästä syystä, kriteerin, joka koskee muuta kuin eläinterveyden kannalta välttämätöntä tarvetta, osalta olisi tarkasteltava mahdollisuutta varata mikrobilääke ihmiskäyttöön, vaikka vaihtoehtoista lääkettä ei olisi saatavilla eläinten lääkinnässä, edellyttäen että tällaisen mikrobilääkkeen käyttämättä jättäminen aiheuttaisi vain vähäistä sairastuvuutta tai rajallista kuolleisuutta. Tällaisissa poikkeustapauksissa olisi edelleen edellytettävä, että kaksi muuta kriteeriä (suuri merkitys ihmisten terveydelle ja resistenssin siirtymisen riski) täyttyvät, jotta tällainen mikrobilääke voidaan varata käytettäväksi ihmisillä.

(11) Asetuksen (EU) 2019/6 152 artiklan 1 kohdassa todetaan, että olemassa olevat valmisteet, joille on myönnetty lupa aiemman lainsäädännön mukaisesti, katsotaan asetuksen mukaisesti hyväksytyiksi, lukuun ottamatta sellaisten mikrobilääkkeitä sisältävien eläinlääkkeiden lupia, jotka on varattu ainoastaan ihmisillä käytettäviksi. Tässä säädöksessä olevia kriteerejä sovelletaan niiden mikrobilääkkeiden, joita ei ole vielä hyväksytty eläinlääkemarkkinoita varten, lisäksi myös olemassa olevien eläinlääkkeiden sisältämiin mikrobilääkkeisiin.

(12) On yleisesti tiedossa, että kriteerien täyttymisen arviointiin tarvittava saatavilla oleva näyttö voi vaihdella sen mukaan, mikä on kyseisen mikrobilääkkeen tai mikrobilääkeryhmän myyntilupatilanne: 1) saanut luvan ainoastaan ihmisten lääkinnässä; 2) saanut luvan ainoastaan eläinten lääkinnässä; 3) saanut luvan niin ihmisten kuin eläinten lääkinnässä; 4) ei ole saanut lupaa ihmisten eikä eläinten lääkinnässä. Tästä syystä kriteerejä sovellettaessa olisi otettava huomioon saatavilla oleva näyttö.

(13) Tätä asetusta olisi sovellettava 28 päivästä tammikuuta 2022 asetuksen (EU) 2019/6 153 artiklan 2 kohdan mukaisesti,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla 1. Kriteerit tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon varattavien mikrobilääkkeiden nimeämiseksi esitetään liitteessä. 2. Mikrobilääkkeen tai mikrobilääkeryhmän on täytettävä kaikki liitteessä olevissa A, B ja C osassa esitetyt kolme kriteeriä, jotta se voidaan nimetä varatuksi tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon.

2 artikla Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Sitä sovelletaan 28 päivästä tammikuuta 2022.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 26 päivänä toukokuuta 2021. Komission puolesta Puheenjohtaja Ursula VON DER LEYEN

(1) EUVL L 4, 7.1.2019, s. 43.

(2) Komission tiedonanto, annettu 29 päivänä kesäkuuta 2017, eurooppalaisesta yhteinen terveys -toimintasuunnitelmasta mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi (COM(2017) 339).

(3) Euroopan lääkeviraston antama lausunto ”Advice on implementing measures under Article 37(4) of Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products – Criteria for the designation of antimicrobials to be reserved for treatment of certain infections in humans” (EMA/CVMP/158366/2019).