FI Euroopan unionin virallinen lehti L 105/15

NEUVOSTON PÄÄTÖS (EU) 2017/715,

annettu 27 päivänä maaliskuuta 2017,

ETA:n sekakomiteassa Euroopan unionin puolesta esitettävästä kannasta ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) ja liitteen XVII (Henkinen omaisuus) muuttamiseen (Lastenlääkeasetus)

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan yhdessä sen 218 artiklan 9 kohdan kanssa,

ottaa huomioon Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 28 päivänä marraskuuta 1994 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 2894/94 (1) ja erityisesti sen 1 artiklan 3 kohdan,

ottaa huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Sopimus Euroopan talousalueesta (2), jäljempänä ’ETA-sopimus’, tuli voimaan 1 päivänä tammikuuta 1994.

(2) ETA-sopimuksen 98 artiklan nojalla ETA:n sekakomitea voi päättää muuttaa muun muassa ETA-sopimuksen liitettä II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) ja liitettä XVII (Henkinen omaisuus).

(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1901/2006 (3) olisi otettava osaksi ETA-sopimusta.

(4) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1902/2006 (4) olisi otettava osaksi ETA-sopimusta.

(5) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 469/2009 (5) olisi otettava osaksi ETA-sopimusta.

(6) Komission asetus (EU) N:o 488/2012 (6) olisi otettava osaksi ETA-sopimusta.

(7) Asetuksella (EY) N:o 469/2009 kumotaan neuvoston asetus (ETY) N:o 1768/92 (7), joka on otettu osaksi ETA-sopimusta ja joka olisi näin ollen poistettava ETA-sopimuksesta.

(8) Komission asetuksella (EY) N:o 658/2007 (8) vahvistetaan säännöt, jotka koskevat taloudellisten seuraamusten määräämistä asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla myönnettyjen myyntilupien haltijoille. Kun komissio on myöntänyt myyntiluvan, EFTA-valtioiden olisi annettava samanaikaisesti vastaavat päätökset 30 päivän kuluessa luvan myöntämisestä. Koska olosuhteet ovat erityiset varsinkin siitä syystä, että komissio myöntää myyntiluvat, rikkomukset vaikuttavat unioniin ja sen etuihin ja rikkomusmenettelyt ovat luonteeltaan mutkikkaita ja teknisiä, EFTAn valvontaviranomaisen olisi tehtävä tiivistä yhteistyötä komission kanssa ja odotettava komission arviointia ja toimenpide-ehdotusta, ennen kuin EFTAn valvontaviranomainen tekee päätöksen taloudellisten seuraamusten määräämisestä EFTA-valtioon sijoittautuneille myyntilupien haltijoille.

(9) Sen vuoksi olisi muutettava ETA-sopimuksen liitettä II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) ja liitettä XVII (Henkinen omaisuus).

(10) Unionin kannan ETA:n sekakomiteassa olisi näin ollen perustuttava tähän päätökseen liitettyyn päätösluonnokseen,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

ETA:n sekakomiteassa unionin puolesta esitettävä kanta ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) ja liitteen XVII (Henkinen omaisuus) ehdotettuun muuttamiseen perustuu tähän päätökseen liitettyyn ETA:n sekakomitean päätösluonnokseen.

2 artikla

Tämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se hyväksytään.

Tehty Brysselissä 27 päivänä maaliskuuta 2017. Neuvoston puolesta Puheenjohtaja C. ABELA

(1) EYVL L 305, 30.11.1994, s. 6.

(2) EYVL L 1, 3.1.1994, s. 3.

(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1901/2006, annettu 12 päivänä joulukuuta 2006, lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 378, 27.12.2006, s. 1).

(4) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1902/2006, annettu 20 päivänä joulukuuta 2006, lastenlääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 1901/2006 muuttamisesta (EUVL L 378, 27.12.2006, s. 20).

(5) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 469/2009, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta (EUVL L 152, 16.6.2009, s. 1).

(6) Komission asetus (EU) N:o 488/2012, annettu 8 päivänä kesäkuuta 2012, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla annettuihin myyntilupiin liittyvien tiettyjen velvoitteiden rikkomisesta johtuvista taloudellisista seuraamuksista annetun asetuksen (EY) N:o 658/2007 muuttamisesta (EUVL L 150, 9.6.2012, s. 68).

(7) EYVL L 182, 2.7.1992, s. 1.

(8) Komission asetus (EY) N:o 658/2007, annettu 14 päivänä kesäkuuta 2007, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla annettuihin myyntilupiin liittyvien tiettyjen velvoitteiden rikkomisesta johtuvista taloudellisista seuraamuksista (EUVL L 155, 15.6.2007, s. 10).