NEUVOSTON DIREKTIIVI,

annettu 20 päivänä joulukuuta 1985,

elintarvikkeiden tarkastuksessa tarvittavien yhteisön näytteenottomenettelyjen ja analyysimenetelmien käyttöön ottamisesta (85/591/ETY)

EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 artiklan,

ottaa huomioon komission ehdotuksen(1),

ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(2),

ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),

sekä katsoo, että

elintarvikkeiden tuotannolla, valmistuksella, kaupalla ja käytöllä on huomattavan tärkeä sija Euroopan talousyhteisössä,

tähän tarkoitukseen käytetyt näytteenottomenetelmät ja analyysimenetelmät voivat välillisesti vaikuttaa yhteisömarkkinoiden toteuttamiseen ja toimintaan; sen vuoksi ne tulisi yhdenmukaistaa, ja

näiden näytteenottomenettelyjen ja analysointimenetelmien vahvistaminen on kokonaan tieteellistä ja teknistä täytäntöönpanoa; nopea menettely näiden menettelyjen kehittämiseksi, parantamiseksi ja täydentämiseksi on tarpeen; näistä toimenpiteistä päättämisen helpottamiseksi olisi suotavaa ottaa käyttöön menettely jäsenvaltioiden ja komission välisen tiiviin yhteistyön toteuttamiseksi pysyvässä elintarvikekomiteassa,

ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1 artikla

1. Jos on tarpeen ottaa käyttöön yhteisön näytteenottomenettelyjä tai analyysimenetelmiä, joiden tarkoituksena on selvittää elintarvikkeen koostumusta, valmistusolosuhteita, pakkaamista tai merkintöjä, komissio tai tarvittaessa neuvosto päättää menetelmistä 4 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.

2. Mitä 1 kohdassa säädetään, ei ole esteenä tällä hetkellä voimassa olevien tai vastaisuudessa annettavien yhteisön erityissäännösten soveltamiselle.

3. Päätettäessä, onko tarpeen ottaa käyttöön 1 kohdassa mainittuja toimenpiteitä, on otettava erityisesti huomioon:

a) tarve varmistaa, että yhteisön oikeutta sovelletaan yhdenmukaisesti;

b) yhteisön sisäisen kaupan esteet;

c) ovatko a ja b kohdassa mainitut arviointiperusteet pysyviä vai toistuvia.

2 artikla

1. Edellä 1 artiklassa tarkoitetuissa direktiiveissä otetaan huomioon erityisesti testattuihin näytteenottomenetelmiin ja analyysimenetelmiin liittyvä tieteellinen ja tekninen tietämys.

2. Edellä tarkoitetuissa direktiiveissä säädetään jäsenvaltioille niiden täytäntöön panemista varten aiheelliset määräajat.

3. Edellä 1 artiklan 1 kohdassa säädettyjen toimenpiteiden olemassaolo ei estä jäsenvaltioita käyttämästä muita testattuja ja tieteellisesti päteviä menetelmiä, jos tällä ei estetä sellaisten tuotteiden vapaata liikkuvuutta, joiden on yhteisön menetelmien perusteella todettu olevan yhteisön sääntöjen mukaisia. Jos kuitenkin tulosten tulkinnassa syntyy eroja, katsotaan määrääviksi ne tulokset, jotka on saatu käyttämällä yhteisön menetelmiä.

4. Käyttöön otetut analysointimenetelmät ovat liitteessä säädettyjen arviointiperusteiden mukaisia.

5. Voimassa olevia direktiivejä voidaan muuttaa tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella 4 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen jäsenvaltion pyynnöstä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 3 artiklan soveltamista.

3 artikla

1. Jos jäsenvaltio yksityiskohtaisin perustein toteaa, että 1 artiklan mukaisesti säädetty toimenpide ei sovellu johonkin tiettyyn tarkoitukseen teknisistä syistä tai siksi, että sen avulla ei saada riittävästi aineistoa johtopäätöksen tekemiseen silloin, kun on kysymys tärkeään terveydelliseen kysymykseen liittyvästä tutkimuksesta, tämä jäsenvaltio voi väliaikaisesti keskeyttää kyseisen toimenpiteen soveltamisen alueellaan, mutta vain tässä nimenomaisessa tapauksessa. Jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava asiasta muille jäsenvaltioille ja komissiolle sekä perusteltava päätöksensä.

2. Komissio tarkastaa jäsenvaltion mahdollisimman pian esittämät perustelut, kuulee jäsenvaltioita 4 artiklassa mainitussa pysyvässä elintarvikekomiteassa ja antaa sen jälkeen lausuntonsa viipymättä ja toteuttaa tarvittavat toimenpiteet.

3. Jos komissio katsoo, että 1 artiklan mukaisesti annettuja toimenpiteitä on tarpeen muuttaa 1 kohdassa mainittujen ongelmien ratkaisemiseksi, se aloittaa 4 artiklassa säädetyn menettelyn. Jäsenvaltio, joka on keskeyttänyt yhteisön toimenpiteen soveltamisen, voi tässä tapauksessa jatkaa tällä tavoin, kunnes muutokset tulevat voimaan.

4 artikla

1. Jos tässä artiklassa säädettyä menettelyä on noudatettava, asian saattaa päätöksellä 69/414/ETY(4) perustetun pysyvän elintarvikekomitean, jäljempänä "komitea", käsiteltäväksi komitean puheenjohtaja omasta aloitteestaan tai jäsenvaltion edustajan pyynnöstä.

2. Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonka puheenjohtaja asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto annetaan sellaisella 45 äänen enemmistöllä, joka saadaan, kun jäsenvaltioiden äänet painotetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen.

3. a) Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komitean lausunnon mukaiset.

b) Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon mukaisia tai lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian määräenemmistöllä.

c) Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun ehdotus on tehty, komissio tekee päätöksen ehdotetuista toimenpiteistä.

5 artikla

Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan kahden vuoden kuluessa tämän direktiivin tiedoksi antamisesta(5). Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.

6 artikla

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 20 päivänä joulukuuta 1985.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

R. STEICHEN

(1) EYVL N:o C 53, 24.2.1984, s. 9

(2) EYVL N:o C 46, 18.2.1985, s. 95

(3) EYVL N:o C 44, 15.2.1985, s. 1

(4) EYVL N:o L 291, 19.11.1969, s. 9

(5) Tämä direktiivi on annettu tiedoksi jäsenvaltioille 23 päivänä joulukuuta 1985.

LIITE

1. Tämän direktiivin mukaisesti hyväksyttävät analyysimenetelmät on tutkittava seuraavien arviointiperusteiden pohjalta:

i) erityisyys;

ii) oikeellisuus;

iii) mittaustarkkuus; laboratorioiden sisäinen toistuvuus sekä toistettavuus laboratorioiden välisessä vaihtelevuudessa (laboratoriossa ja laboratorioiden välillä);

iv) toteamisraja;

v) herkkyys;

vi) käyttökelpoisuus ja sovellettavuus;

vii) muut arviointiperusteet, joita voidaan valita tarpeen mukaan.

2. Edellä 1 kohdan iii alakohdassa tarkoitetut mittaustarkkuusarvot hankitaan kollaboratiivisissa testauksissa, jotka on johdettu kansainvälisesti hyväksytyn kollaboratiivisia testauksia koskevan ohjeen mukaisesti (esimerkiksi International Organization of Standardization "Testimenetelmien täsmällisyys" (ISO 5725/1981)). Toistuvuusarvot ja toistettavuusarvot ilmaistaan kansainvälisesti tunnustetussa muodossa (esimerkiksi 95 %:n luotettavuusvälit, kuten ISO 5725/1981 määrittelee). Kollaboratiivisten testausten tulokset on julkaistava, tai niiden on oltava vapaasti saatavilla.

3. Niille analysointimenetelmille, jotka soveltuvat tuoteryhmille, tulisi antaa etusija verrattuna sellaisiin menetelmiin, jotka soveltuvat ainoastaan yksittäisille tuotteille.

4. Tämän direktiivin mukaisesti hyväksyttävät analyysimenetelmät saatetaan painoasultaan ISO:n (International Organization for Standardization) suosittelemaan analyysimenetelmiä koskevaan standardimuotoon.