KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2022/1646,

annettu 23 päivänä syyskuuta 2022,

yhdenmukaisista käytännön järjestelyistä virallisen valvonnan suorittamista varten siltä osin kuin on kyse eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käytöstä ja niiden jäämistä, monivuotisten kansallisten valvontasuunnitelmien tietystä sisällöstä ja niiden valmistelua koskevista erityisistä järjestelyistä

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon virallisesta valvonnasta ja muista virallisista toimista, jotka suoritetaan elintarvike- ja rehulainsäädännön ja eläinten terveyttä ja hyvinvointia, kasvien terveyttä ja kasvinsuojeluaineita koskevien sääntöjen soveltamisen varmistamiseksi, sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 999/2001, (EY) N:o 396/2005, (EY) N:o 1069/2009, (EY) N:o 1107/2009, (EU) N:o 1151/2012, (EU) N:o 652/2014, (EU) 2016/429 ja (EU) 2016/2031, neuvoston asetusten (EY) N:o 1/2005 ja (EY) N:o 1099/2009 ja neuvoston direktiivien 98/58/EY, 1999/74/EY, 2007/43/EY, 2008/119/EY ja 2008/120/EY muuttamisesta ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 854/2004 ja (EY) N:o 882/2004, neuvoston direktiivien 89/608/ETY, 89/662/ETY, 90/425/ETY, 91/496/ETY, 96/23/EY, 96/93/EY ja 97/78/EY ja neuvoston päätöksen 92/438/ETY kumoamisesta 15 päivänä maaliskuuta 2017 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/625 (1) (virallista valvontaa koskeva asetus) ja erityisesti sen 19 artiklan 3 kohdan a ja b alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Asetuksessa (EU) 2017/625 vahvistetaan säännöt sellaista virallista valvontaa ja sellaisia muita virallisia toimia varten, joita jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset suorittavat sen todentamiseksi, että elintarvike- ja rehuturvallisuuteen liittyvää unionin lainsäädäntöä noudatetaan. Kyseisen asetuksen 9 artiklassa edellytetään erityisesti, että toimivaltaiset viranomaiset suorittavat virallista valvontaa kaikkien toimijoiden osalta säännöllisesti, riskiperusteisesti ja sopivalla tiheydellä. Kyseisen asetuksen 109 artiklassa säädetään jäsenvaltioiden velvollisuudesta varmistaa, että toimivaltaiset viranomaiset suorittavat virallista valvontaa monivuotisen kansallisen valvontasuunnitelman perusteella. Asetuksessa (EU) 2017/625 täsmennetään lisäksi monivuotisen kansallisen valvontasuunnitelman yleinen sisältö sekä muun muassa edellytetään, että jäsenvaltioiden monivuotisiin kansallisiin valvontasuunnitelmiin kuuluu eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöä ja niiden jäämiä koskeva virallinen valvonta. Asetuksessa (EU) 2017/625 siirretään komissiolle valta vahvistaa monivuotisen kansallisen valvontasuunnitelman erityinen lisäsisältö ja sen valmistelua koskevat erityiset lisäjärjestelyt sekä virallisen valvonnan yhdenmukainen vähimmäistiheys ottaen huomioon mainitun asetuksen 19 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin aineisiin liittyvät vaarat ja riskit.

(2) Asetuksella (EU) 2017/625 kumottiin neuvoston direktiivi 96/23/EY (2)14 päivästä joulukuuta 2019 alkaen, ja siinä vahvistetaan asiaankuuluvat siirtymätoimenpiteet. Kyseisissä siirtymätoimenpiteissä säädetään, että toimivaltaisten viranomaisten on jatkettava virallista valvontaa, joka on tarpeen tiettyjen aineiden ja jäämäryhmien esiintymisen havaitsemiseksi direktiivin 96/23/EY mukaisesti, 14 päivään joulukuuta 2022 saakka. Siirtymätoimenpiteillä asetetaan erityisesti vaatimuksia jäsenvaltioiden valvontasuunnitelmille asetuksen soveltamisalaan kuuluvien jäämien tai aineiden havaitsemiseksi.

(3) Tällä asetuksella varmistetaan niiden direktiivissä 96/23/EY vahvistettujen sääntöjen jatkuvuus, jotka koskevat monivuotisen kansallisen valvontasuunnitelman sisältöä ja valmistelua sekä virallisen valvonnan vähimmäistiheyttä farmakologisesti vaikuttavien aineiden, niiden aineenvaihduntatuotteiden ja muiden eläinperäisiin tuotteisiin mahdollisesti siirtyvien ja ihmisten terveydelle mahdollisesti haitallisten aineiden jäämien virallisen valvonnan osalta.

(4) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2019/6 (3) vahvistetaan eläinlääkkeiden saattamista markkinoille, valmistusta, tuontia, vientiä, toimittamista, jakelua, lääketurvatoimintaa, valvontaa ja käyttöä koskeva sääntelykehys. Lisäksi farmakologisesti vaikuttavia aineita, joita ei sallita käytettävän eläinlääkkeissä, ei saa käyttää elintarviketuotantoeläimille EU:ssa, lukuun ottamatta komission asetuksessa (EY) N:o 1950/2006 (4) säädettyä hevoseläinten hoidon kannalta keskeisten aineiden käyttöä.

(5) Jäsenvaltioiden on sisällytettävä monivuotisiin kansallisiin valvontasuunnitelmiinsa tarkastukset, jotka koskevat eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöä ja niiden jäämiä sekä elintarviketuotantoeläimissä että eläinperäisissä tuotteissa. Jotta voidaan varmistaa yhdenmukainen ja tehokas valvonta kaikissa jäsenvaltioissa kasvua ja tuottavuutta lisäävien aineiden laittoman käytön torjumiseksi pidettävissä eläimissä, monivuotisia kansallisia valvontasuunnitelmia koskevat yhdenmukaiset käytännön järjestelyt olisi määriteltävä tarkemmin.

(6) Sen todentamiseksi, että eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöä ja niiden jäämiä koskevaa unionin lainsäädäntöä noudatetaan, jäsenvaltioiden on suoritettava elintarviketuotantoeläinten ja jäsenvaltioissa tuotettujen tai unioniin kolmansista maista tulevien eläinperäisten tuotteiden riskiperusteista valvontaa. Tämä valvonta on sisällytettävä kunkin jäsenvaltion monivuotiseen kansalliseen valvontasuunnitelmaan, ja sen on koostuttava kolmesta suunnitelmasta: jäsenvaltion tuotantoa koskeva riskiperusteinen valvontasuunnitelma, kolmansista maista tulevaa tuontia koskeva riskiperusteinen valvontasuunnitelma ja satunnaistettu seurantasuunnitelma, jotta voidaan kerätä hyödyllisiä tietoja jäsenvaltioiden tuotantoa koskevien tulevien riskiperusteisten valvontasuunnitelmien suuntaamista varten.

(7) Komission delegoidussa asetuksessa (EU) 2022/1644 (5) vahvistetaan säännöt, jotka koskevat virallisen valvonnan suorittamista näytteenoton osalta sekä niiden tuotanto-, jalostus- ja jakeluvaiheiden osalta, joissa näytteet on otettava, siltä osin kuin on kyse eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käytöstä ja niiden jäämistä.

(8) Sekä näytteenottostrategia että riskiperusteet, joiden perusteella määritellään jäsenvaltion tuotantoa koskevan riskiperusteisen valvontasuunnitelman sisältö, olisi vahvistettava delegoidun asetuksen (EU) 2022/1644 mukaisesti, ja kyseiseen suunnitelmaan olisi sisällytettävä riskiperusteiden täytäntöönpanoa koskevat perustelut. Jos valvontasuunnitelman täytäntöönpanon yhteydessä tietyn vuoden aikana saadaan uutta tietoa laittomasta käsittelystä esimerkiksi seurantasuunnitelman kautta, jäsenvaltioiden olisi viipymättä päivitettävä jäsenvaltion tuotantoa koskeva riskiperusteinen valvontasuunnitelma, jotta varmistetaan farmakologisesti vaikuttavien aineiden vastuullinen käyttö ja ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu. Tarkastusten yhdenmukaisen vähimmäistiheyden varmistamiseksi tässä asetuksessa olisi määriteltävä valvonnan vähimmäistiheys, joka on sisällytettävä monivuotiseen kansalliseen valvontasuunnitelmaan.

(9) Jäsenvaltioiden on myös sisällytettävä monivuotisiin kansallisiin valvontasuunnitelmiinsa erityinen seurantasuunnitelma, joka perustuu sellaisten monenlaisten eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden ja niiden jäämien satunnaisnäytteenottoon ja -testaukseen, jotka eivät ehkä sisälly riskiperusteisiin kansallisiin suunnitelmiin.

(10) Seurantasuunnitelmaa varten on aiheellista ottaa noin 8 000 näytettä eri puolilta unionia. Tarkastukset ja niihin liittyvä näytteenotto olisi jaettava jäsenvaltioiden kesken. Nämä näytteenoton vähimmäistiheydet olisi sisällytettävä monivuotiseen kansalliseen valvontasuunnitelmaan.

(11) Seurantasuunnitelman tulosten vertailukelpoisuuden varmistamiseksi suunnitelmassa olisi täsmennettävä käytettävien analyysimenetelmien tyyppi ja menetelmävaatimukset. Kiellettyjen ja muiden kuin sallittujen aineiden seurantasuunnitelmassa varmistavien menetelmien lisäksi käytettävillä kohdennetuilla ja kohdentamattomilla seulontamenetelmillä voidaan tehokkaasti tunnistaa sallittujen, kiellettyjen ja muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden odottamaton laiton käyttö. Hyväksyttyjen aineiden seurantasuunnitelmassa olisi käytettävä seulovia tai varmistavia menetelmiä, joilla voidaan kvantifioida jäämien enimmäismäärän, jäljempänä ’MRL-arvo’, alittavia jäämiä, ja MRL-arvon tasolla tai sitä korkeammalla tasolla olevien pitoisuuksien lisäksi olisi ilmoitettava MRL-arvon alapuolelle kvantifioidut pitoisuudet.

(12) Jäsenvaltioiden tuotannon valvonnan lisäksi jäsenvaltioiden olisi sisällytettävä monivuotiseen kansalliseen valvontasuunnitelmaansa valvontasuunnitelma tuotteille, joiden on tarkoitus tulla unioniin kolmansista maista, jotta voidaan todentaa kolmansien maiden jäämävalvonnan tehokkuus ja se, että tuodut eläinperäiset tuotteet ovat unionin sääntöjen mukaisia. Jotta voidaan taata kolmannesta maasta tulevassa tuonnissa suunnitelman mukaisesti suoritettavien tarkastusten yhdenmukainen vähimmäistiheys ja varmistaa, että tarkastukset suoritetaan vähintään tiheydellä, joka vastaa jäsenvaltion tuotantoa koskevan riskiperusteisen valvontasuunnitelman tarkastustiheyttä, tässä asetuksessa olisi määriteltävä tarkastusten vähimmäistiheydet, joita jäsenvaltioiden, joiden rajatarkastusasemien kautta eläimet ja eläinperäiset tuotteet tulevat unioniin, on sovellettava.

(13) Jotta voidaan varmistaa eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöä ja niiden jäämiä sekä elintarviketuotantoeläimissä että eläinperäisissä tuotteissa koskevan monivuotisen kansallisen valvontasuunnitelman yhdenmukainen ja kattava sisältö, olisi määriteltävä sen sisältöä koskevat olennaiset näkökohdat.

(14) Näytteenottomenettelyt sekä käsittely- ja kuljetusolosuhteet vaikuttavat kykyyn havaita eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden tai niiden jäämien esiintymistä näytteissä. Sen vuoksi jäsenvaltioiden olisi noudatettava komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2021/808 (6) vahvistettuja sääntöjä.

(15) On tarpeen varmistaa, että eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käytön ja niiden jäämien valvontasuunnitelmien yhteydessä kerätyt analyysitulokset ja tulosten tulkinta ovat vertailukelpoisia. Sen vuoksi suunnitelmissa olisi kuvattava käytettävät analyysimenetelmät ja niiden suorituskykyvaatimukset täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/808 säännösten mukaisesti.

(16) Sen varmistamiseksi, että sekä unionin tuotantoa että kolmansista maista tulevaa tuontia koskevat jäsenvaltioiden riskiperusteiset valvontasuunnitelmat ja jäsenvaltioissa tapahtuvaa tuotantoa koskevat seurantasuunnitelmat ovat tämän asetuksen mukaisia, jäsenvaltioiden olisi toimitettava nämä valvontasuunnitelmat komissiolle vuosittain arvioitaviksi. Komissio toimittaa tarvittaessa huomautuksensa jäsenvaltioille. Jäsenvaltioiden olisi laadittava huomautukset sisältävä tarkistettu ja päivitetty suunnitelma viimeistään seuraavan vuoden 31 päivänä maaliskuuta. Jos komissio kuitenkin katsoo, että suunnitelmat heikentäisivät virallisen valvonnan tehokkuutta, sen olisi voitava pyytää jäsenvaltiota toimittamaan komission huomautukset sisältävä päivitetty suunnitelma tätä aiemmin.

(17) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (7) 33 artiklan mukaisesti jäsenvaltioiden virallisessa valvonnassa keräämät tiedot, jotka koskevat eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöä ja niiden jäämiä, on toimitettava Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’EFSA’. Jotta voitaisiin seurata tuoreimpia tietoja, kaikkien jäsenvaltioiden olisi toimitettava tiedot säännöllisesti ja samaan päivämäärään mennessä.

(18) Komission päätös 97/747/EY (8), jossa vahvistetaan näytteenottotasot ja -tiheydet direktiivin 96/23/EY liitteissä säädettyjen tasojen ja tiheyksien lisäksi, olisi kumottava, koska sen säännökset korvataan tämän asetuksen säännöksillä.

(19) Koska direktiivin 96/23/EY liitteissä vahvistettuja elävissä eläimissä ja eläinperäisissä tuotteissa olevien tiettyjen aineiden ja niiden jäämien osalta suoritettavia tarkastustoimenpiteitä koskevia sääntöjä on määrä soveltaa 14 päivään joulukuuta 2022, tätä asetusta olisi sovellettava 15 päivästä joulukuuta 2022 alkaen.

(20) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

I LUKU

KOHDE, SOVELTAMISALA JA MÄÄRITELMÄT

1 artikla Kohde Eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöä ja niiden jäämiä koskevan virallisen valvonnan suorittamista varten tässä asetuksessa säädetään seuraavista: a) vuotuinen yhdenmukainen näytteenoton vähimmäistiheys osana virallista valvontaa ottaen huomioon kyseisiin aineisiin liittyvät vaarat ja riskit; b) jäsenvaltioiden monivuotisiin kansallisiin valvontasuunnitelmiin sisältyvät erityisjärjestelyt ja erityinen lisäsisältö sen lisäksi, mitä asetuksen (EU) 2017/625 110 artiklassa säädetään.

2 artikla Määritelmät Tässä asetuksessa sovelletaan asetuksen (EY) N:o 178/2002, komission delegoidun asetuksen (EU) 2019/2090 (9), täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/808 ja delegoidun asetuksen (EU) 2022/1644 määritelmiä.

II LUKU

MONIVUOTISEN KANSALLISEN VALVONTASUUNNITELMAN ERITYINEN LISÄSISÄLTÖ

3 artikla Yleiset säännökset Jäsenvaltioiden on varmistettava, että se monivuotisen kansallisen valvontasuunnitelman osa, joka liittyy eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöä ja niiden jäämien esiintymistä elävissä eläimissä ja eläinperäisissä tuotteissa koskevan virallisen valvonnan suorittamiseen, sisältää seuraavat tiedot: a) 4 artiklassa säädetty jäsenvaltioiden tuotantoa koskeva kansallinen riskiperusteinen valvontasuunnitelma; b) 5 artiklassa säädetty jäsenvaltioiden tuotantoa koskeva kansallinen satunnaistettu seurantasuunnitelma; c) 6 artiklassa säädetty kolmansista maista tulevaa tuontia koskeva kansallinen riskiperusteinen valvontasuunnitelma.

4 artikla Jäsenvaltioiden tuotantoa koskeva kansallinen riskiperusteinen valvontasuunnitelma Jäsenvaltioiden on laadittava delegoidun asetuksen (EU) 2022/1644 liitteessä I oleviin ryhmiin A ja B kuuluvia aineita koskeva kansallinen riskiperusteinen valvontasuunnitelma sen todentamiseksi, että elintarviketuotantoon käytettävät eläimet ja jäsenvaltioissa tuotetut eläinperäiset tuotteet ovat sen unionin lainsäädännön mukaisia, joka koskee eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöä ja niiden jäämiä sekä sovellettavia jäämien enimmäismääriä, jäljempänä ’MRL-arvot’, ja enimmäistasoja elintarvikkeissa. Jäsenvaltioiden tuotantoa koskevan kansallisen riskiperusteisen valvontasuunnitelman on sisällettävä seuraavat: a) luettelo aineiden ja lajien, tuotteiden ja matriisien yhdistelmistä delegoidun asetuksen (EU) 2022/1644 liitteen II mukaisesti; b) kyseisen jäsenvaltion määrittämä näytteenottostrategia delegoidun asetuksen (EU) 2022/1644 liitteen III mukaisesti; c) kyseisen jäsenvaltion määrittämät tosiasialliset näytteenottotiheydet ottaen huomioon liitteessä I vahvistetut vuotuiset valvonnan vähimmäistiheydet; d) käytettävät analyysimenetelmät ja niiden suorituskykyominaisuudet; e) 7 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut yksityiskohtaiset tiedot. Asetuksen (EU) 2017/625 111 artiklan 2 kohdan mukaan jäsenvaltioiden on monivuotisen kansallisen valvontasuunnitelman täytäntöönpanon aikana tarkasteltava uudelleen kansallista riskiperusteista tuotantosuunnitelmaa, jotta voidaan ottaa huomioon erityisesti seurantasuunnitelman kautta havaitut laittomat käsittelyt.

5 artikla Jäsenvaltioiden tuotantoa koskeva kansallinen satunnaistettu seurantasuunnitelma Jäsenvaltioiden on laadittava tuotannon valvontaa varten kansallinen satunnaistettu seurantasuunnitelma, jolla varmistetaan useiden aineiden satunnainen seuranta. Tuotantoa koskevan kansallisen satunnaistetun seurantasuunnitelman on kussakin jäsenvaltiossa sisällettävä seuraavat: a) luettelo aineiden ja lajien, tuotteiden ja matriisien yhdistelmistä delegoidun asetuksen (EU) 2022/1644 liitteen IV mukaisesti; b) kyseisen jäsenvaltion määrittämä näytteenottostrategia delegoidun asetuksen (EU) 2022/1644 liitteen V mukaisesti; c) kyseisen jäsenvaltion määrittämät tosiasialliset näytteenottotiheydet ottaen huomioon tämän asetuksen liitteessä II säädetyt näytteenoton vähimmäistiheydet; d) 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut yksityiskohtaiset tiedot. Täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2021/808 säädettyjen analyysimenetelmiä koskevien vaatimusten mukaisesti jäsenvaltioiden on käytettävä eläinperäisissä tuotteissa esiintyvien eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden ja niiden jäämien analysointiin analyysimenetelmiä, joista saadaan kvantitatiivisia tai semikvantitatiivisia tuloksia, myös silloin, kun nämä jäämät tunnistetaan ja kvantifioidaan MRL-arvoa alemmilla tasoilla. Jäsenvaltioiden on säädettävä hyväksyttyjen aineiden käytön valvontaa koskevista raportointivaatimuksista, joilla varmistetaan raportointi kaikista pitoisuuksista, jotka ovat vähintään seulonnan havaitsemisrajalla, jäljempänä ’CCβ’, ja joilla varmistetaan samalla, että seulonta-analyysien suorittamiseen käytetyillä menetelmillä saadaan kohtuudella saavutettavissa oleva alin CCβ-arvo. Pelkästään varmistavilla menetelmillä suoritetuista testeistä on raportoitava kaikki kvantitatiivisesti ilmaistavissa olevat tulokset. Jos käytetään kohdennettuja ja ei-kohdennettuja seulontamenetelmiä, jäsenvaltioiden on raportoitava näiden analyysimenetelmien käytöstä ja tuloksista.

6 artikla Kolmansista maista tulevaa tuontia koskeva kansallinen riskiperusteinen valvontasuunnitelma Jäsenvaltioiden on laadittava kansallinen riskiperusteinen valvontasuunnitelma elintarviketuotantoeläimille ja eläinperäisille tuotteille, jotka tulevat unioniin ja jotka on tarkoitus saattaa unionin markkinoille niiden rajatarkastusasemien ja muiden saapumispaikkojen kautta, kuten aluksilla, komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2019/627 (10) mukaisesti, jotta voidaan todentaa delegoidun asetuksen (EU) 2022/1644 liitteessä I lueteltujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöä koskevan unionin lainsäädännön sekä sovellettavien MRL-arvojen ja enimmäistasojen noudattaminen. Eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden ja kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöä ja niiden jäämiä koskeva valvonta on suoritettava osana asetuksen (EU) 2017/625 47 ja 65 artiklassa säädettyä rajatarkastusasemalla suoritettavaa virallista valvontaa. Kolmansista maista tulevaa tuontia koskevan kansallisen riskiperusteisen valvontasuunnitelman on sisällettävä seuraavat: a) luettelo aineiden ja lajien, tuotteiden ja matriisien yhdistelmistä delegoidun asetuksen (EU) 2022/1644 liitteen VI mukaisesti; b) kyseisen jäsenvaltion määrittämä näytteenottostrategia delegoidun asetuksen (EU) 2022/1644 liitteen VII mukaisesti; c) kyseisen jäsenvaltion määrittämät tosiasialliset näytteenottotiheydet rajatarkastusasemalla suoritetussa valvonnassa ottaen huomioon tämän asetuksen liitteessä III säädetyt vuotuiset näytteenoton vähimmäistiheydet. Asetuksen (EU) 2017/625 65 artiklan 1, 2 ja 4 kohdan nojalla suoritettavaa virallista valvontaa varten otettuja näytteitä ei saa kuitenkaan pitää näytteinä, jotka edistävät tämän asetuksen liitteessä III vahvistetun näytteenoton vähimmäistiheyden saavuttamista; d) käytettävät analyysimenetelmät ja niiden suorituskykyominaisuudet; e) 7 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut yksityiskohtaiset tiedot.

7 artikla Kansallisten riskiperusteisten valvontasuunnitelmien ja satunnaistettujen seurantasuunnitelmien lisäsisältö 1. Edellä 4 ja 6 artiklassa tarkoitetuissa kansallisissa riskiperusteisissa valvontasuunnitelmissa ja 5 artiklassa tarkoitetussa kansallisessa satunnaistetussa seurantasuunnitelmassa on täsmennettävä seuraavat tiedot: a) yksityiskohtaiset tiedot lajeista, joista on otettava näytteet, ja näytteenottopaikasta; b) tiedot kansallisesta lainsäädännöstä, joka koskee farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöä ja erityisesti niiden kieltämistä tai luvallisuutta, jakelua ja markkinoille saattamista sekä annostussääntöjä, sikäli kuin tätä lainsäädäntöä ei ole yhdenmukaistettu; c) tiedot suunnitelmien täytäntöönpanosta vastaavista toimivaltaisista viranomaisista; d) niiden jatkotoimenpiteiden tyyppi, joita toimivaltaiset viranomaiset ovat toteuttaneet sellaisten eläinten tai eläinperäisten tuotteiden osalta, joissa on havaittu vaatimustenvastaisia jäämiä aiempina vuosina. 2. Edellä 4 ja 6 artiklassa tarkoitetuissa kansallisissa riskiperusteisissa valvontasuunnitelmissa on 1 kohdassa täsmennettyjen tietojen lisäksi toimitettava seuraavat: a) perustelut sille, miksi kyseiset aineet, lajit, tuotteet ja matriisit on sisällytetty suunnitelmiin delegoidun asetuksen (EU) 2022/1644 liitteessä II ja VI lueteltujen perusteiden perusteella, mukaan lukien perustelut sille, miten kyseisissä liitteissä luetellut perusteet on otettu huomioon, vaikka edellisen vuoden suunnitelmaan nähden ei olisi tehty muutoksia; b) perustelut sille, miten EFSAn toimittaman, vaatimustenvastaisuuksia asianomaisessa jäsenvaltiossa kolmena edeltävänä kalenterivuotena koskevan yleiskatsauksen tiedot on otettu huomioon suunnitelman optimoinnissa. Jäsenvaltioiden ei tarvitse toimittaa tietoja, jotka on jo toimitettu monivuotisen kansallisen valvontasuunnitelman yleisessä osassa tai kuvattu unionin lainsäädännössä asetuksen (EU) 2017/625 110 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

III LUKU

SUUNNITELMIEN TOIMITTAMINEN JA ARVIOINTI SEKÄ JÄSENVALTIOIDEN KERÄÄMIEN TIETOJEN TOIMITTAMINEN

8 artikla Valvontasuunnitelmien toimittaminen ja arviointi Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle sähköisesti ja sovitussa muodossa viimeistään kunkin vuoden 31 päivänä maaliskuuta kyseisen kalenterivuoden tarkistetut ja päivitetyt kansalliset riskiperusteiset valvontasuunnitelmat ja satunnaistettu seurantasuunnitelma. Komissio arvioi suunnitelmat tämän asetuksen ja delegoidun asetuksen (EU) 2022/1644 perusteella ja toimittaa arvionsa sekä tarvittaessa huomautuksia tai suosituksia kullekin jäsenvaltiolle neljän kuukauden kuluessa suunnitelmien vastaanottamisesta. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle viimeistään seuraavan vuoden 31 päivänä maaliskuuta suunnitelmista päivitetyt versiot, joissa esitetään, miten komission huomautukset on otettu huomioon. Jos jäsenvaltio päättää olla päivittämättä valvontasuunnitelmiaan komission huomautusten perusteella, sen on perusteltava kantansa. Jos komissio katsoo, että suunnitelmat heikentäisivät virallisen valvonnan tehokkuutta, kyseisten suunnitelmien päivitetyt versiot on toimitettava aikaisemmin komission pyynnöstä ja sen asettaman kohtuullisen ajan kuluessa.

9 artikla Jäsenvaltion keräämien tietojen toimittaminen Jäsenvaltioiden on toimitettava viimeistään kunkin vuoden 30 päivänä kesäkuuta EFSAlle kaikki 3 artiklassa tarkoitettujen valvontasuunnitelmien mukaisesti kerätyt tiedot edelliseltä vuodelta, mukaan lukien vaatimustenmukaiset tulokset seulontamenetelmistä, jos varmistavia analyysejä ei ole tehty. Kunkin jäsenvaltion on saatettava päätökseen viimeistään kunkin vuoden elokuun 31 päivänä EFSAn tietokantajärjestelmissä olevien tietojen validointi, uudelleentarkastelu ja lopullinen hyväksyntä.

IV LUKU

YLEISET SÄÄNNÖKSET

10 artikla Päätöksen 97/747/EY kumoaminen Kumotaan päätös 97/747/EY.

11 artikla Viittaukset Viittauksia direktiivin 96/23/EY 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 artiklaan ja kyseisen direktiivin liitteisiin I ja IV sekä päätökseen 97/747/EY pidetään viittauksina tähän asetukseen.

12 artikla Voimaantulo ja soveltaminen Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Sitä sovelletaan 15 päivästä joulukuuta 2022.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 23 päivänä syyskuuta 2022. Komission puolesta Puheenjohtaja Ursula VON DER LEYEN

(1) EUVL L 95, 7.4.2017, s. 1.

(2) Neuvoston direktiivi 96/23/EY, annettu 29 päivänä huhtikuuta 1996, elävissä eläimissä ja niistä saatavissa tuotteissa olevien tiettyjen aineiden ja niiden jäämien osalta suoritettavista tarkastustoimenpiteistä ja direktiivien 85/358/ETY ja 86/469/ETY sekä päätösten 89/187/ETY ja 91/664/ETY kumoamisesta (EYVL L 125, 23.5.1996, s. 10).

(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/6, annettu 11 päivänä joulukuuta 2018, eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta (EUVL L 4, 7.1.2019, s. 43).

(4) Komission asetus (EY) N:o 1950/2006, annettu 13 päivänä joulukuuta 2006, hevoseläinten hoidossa keskeisten aineiden ja kliinistä lisähyötyä tuovien aineiden luettelon laatimisesta eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY mukaisesti (EUVL L 367, 22.12.2006, s. 33).

(5) Komission delegoitu asetus (EU) 2022/1644, annettu 7 päivänä heinäkuuta 2022, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/625 täydentämisestä eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöä ja niiden jäämiä koskevan virallisen valvonnan suorittamiseen liittyvillä erityisvaatimuksilla (katso tämän virallisen lehden sivu 3).

(6) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/808, annettu 22 päivänä maaliskuuta 2021, elintarviketuotantoeläimissä käytettyjen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien määritysmenetelmien suorituskyvystä ja tulosten tulkinnasta sekä näytteenottomenetelmistä ja päätösten 2002/657/EY ja 98/179/EY kumoamisesta (EUVL L 180, 21.5.2021, s. 84).

(7) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002, annettu 28 päivänä tammikuuta 2002, elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä (EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1).

(8) Komission päätös 97/747/EY, tehty 27 päivänä lokakuuta 1997, neuvoston direktiivissä 96/23/EY säädettyjen näytteenottotasojen ja -taajuuksien vahvistamisesta tiettyjen aineiden ja niiden jäämien valvomiseksi tietyissä eläintuotteissa (EYVL L 303, 6.11.1997, s. 12).

(9) Komission delegoitu asetus (EU) 2019/2090, annettu 19 päivänä kesäkuuta 2019, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/625 täydentämisestä siltä osin kuin on kyse tapauksista, joissa epäillään tai todetaan, ettei ole noudatettu unionin sääntöjä, joita sovelletaan eläinlääkkeissä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden taikka kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöön tai jäämiin (EUVL L 317, 9.12.2019, s. 28).

(10) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/627, annettu 15 päivänä maaliskuuta 2019, ihmisravinnoksi tarkoitettujen eläinperäisten tuotteiden virallisen valvonnan suorittamista koskevista yhdenmukaisista käytännön järjestelyistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/625 mukaisesti ja komission asetuksen (EY) N:o 2074/2005 muuttamisesta virallisen valvonnan osalta (EUVL L 131, 17.5.2019, s. 51).