10)

Lisätään 13 artiklan jälkeen II a luku seuraavasti: ”II a LUKU MUUTOKSET PUHTAASTI KANSALLISIIN MYYNTILUPIIN 13 a artikla Ilmoitusmenettely tyypin IA pienissä muutoksissa 1. Jos on tarkoitus tehdä tyypin IA pieni muutos, haltijan on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle ilmoitus, joka sisältää liitteessä IV luetellut tiedot. Tämä ilmoitus on toimitettava 12 kuukauden kuluessa muutoksen täytäntöönpanosta. Ilmoitus on kuitenkin toimitettava välittömästi muutoksen täytäntöönpanon jälkeen, jos kyseessä on pieni muutos, joka edellyttää välitöntä ilmoittamista kyseisen lääkkeen jatkuvan valvonnan vuoksi. 2. Jäljempänä 13 e artiklassa säädetyt toimenpiteet toteutetaan 30 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta. 13 b artikla Ilmoitusmenettely tyypin IB pienissä muutoksissa 1. Haltijan on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle ilmoitus, joka sisältää liitteessä IV luetellut tiedot. Jos ilmoitus täyttää ensimmäisessä alakohdassa säädetyt vaatimukset, toimivaltaisen viranomaisen on vahvistettava vastaanottaneensa asianmukaisen ilmoituksen. 2. Jos toimivaltainen viranomainen ei ole asianmukaisen ilmoituksen vastaanottovahvistusta seuraavien 30 päivän kuluessa lähettänyt haltijalle kielteistä lausuntoa, toimivaltaisen viranomaisen katsotaan hyväksyneen ilmoituksen. Jos toimivaltainen viranomainen hyväksyy ilmoituksen, toteutetaan 13 e artiklassa säädetyt toimenpiteet. 3. Jos toimivaltainen viranomainen katsoo, että ilmoitusta ei voida hyväksyä, sen on ilmoitettava tästä haltijalle ja esitettävä perusteet, joihin sen kielteinen lausunto perustuu. Haltija voi 30 päivän kuluessa kielteisen lausunnon vastaanottamisesta toimittaa toimivaltaiselle viranomaiselle muutetun ilmoituksen, jossa on otettu huomioon kyseisessä lausunnossa esitetyt perusteet. Jos haltija ei muuta ilmoitusta toisen alakohdan mukaisesti, ilmoitus katsotaan hylätyksi. 4. Jos muutettu ilmoitus on toimitettu, toimivaltaisen viranomaisen on arvioitava se 30 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta ja 13 e artiklassa säädetyt toimenpiteet on toteutettava. 5. Tätä artiklaa ei sovelleta, jos tyypin IB muutospyyntö on tehty ryhmänä, joka sisältää tyypin II muutoksen mutta ei laajennusta. Tällöin sovelletaan 13 c artiklassa tarkoitettua ennakkohyväksyntämenettelyä. Tätä artiklaa ei sovelleta, jos tyypin IB muutospyyntö on tehty ryhmänä, johon sisältyy laajennus. Tällöin sovelletaan 19 artiklassa tarkoitettua menettelyä. 13 c artikla Ennakkohyväksyntämenettely tyypin II huomattavissa muutoksissa 1. Haltijan on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle hakemus, joka sisältää liitteessä IV luetellut tiedot. Jos hakemus täyttää ensimmäisessä alakohdassa säädetyt vaatimukset, toimivaltaisen viranomaisen on vahvistettava vastaanottaneensa asianmukaisen hakemuksen. 2. Toimivaltaisen viranomaisen on saatettava arviointi hakemuksesta päätökseen 60 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottovahvistuksesta. Toimivaltainen viranomainen voi lyhentää ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua aikaa ottaen huomioon asian kiireellisyyden tai pidentää sitä 90 päivään liitteessä V olevassa 1 osassa lueteltujen muutosten tai 13 d artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisen muutosten ryhmän osalta. Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu aika on 90 päivää liitteessä V olevassa 2 osassa lueteltujen muutosten osalta. 3. Toimivaltainen viranomainen voi 2 kohdassa säädetyn ajan kuluessa pyytää haltijaa toimittamaan lisätietoja toimivaltaisen viranomaisen asettamassa määräajassa. Tällöin menettely keskeytetään, kunnes pyydetyt lisätiedot on toimitettu, ja toimivaltainen viranomainen voi pidentää 2 kohdassa tarkoitettua määräaikaa. 4. Jäljempänä 13 e artiklassa säädetyt toimenpiteet on toteutettava 30 päivän kuluessa arvioinnin loppuun saattamisesta. 5. Tätä artiklaa ei sovelleta, jos tyypin II muutospyyntö on tehty ryhmänä, johon sisältyy laajennus. Tällöin sovelletaan 19 artiklassa tarkoitettua menettelyä. 13 d artikla Puhtaasti kansallisten muutosten ryhmittely 1. Jos ilmoituksen tai hakemuksen kohteena on useita muutoksia, kustakin muutoksesta on toimitettava erillinen ilmoitus tai hakemus toimivaltaiselle viranomaiselle tapauksen mukaan 13 a, 13 b, 13 c tai 19 artiklan säännösten mukaisesti. 2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, sovelletaan seuraavaa: a) jos saman haltijan omistaman yhden tai useamman myyntiluvan ehtoihin tehtävistä samoista tyypin IA pienistä muutoksista ilmoitetaan samaan aikaan samalle toimivaltaiselle viranomaiselle, yksi 13 a artiklassa tarkoitettu ilmoitus voi kattaa kaikki nämä muutokset; b) jos saman myyntiluvan ehtoihin haetaan samalta toimivaltaiselta viranomaiselta useita muutoksia samaan aikaan, yksi hakemus voi kattaa kaikki nämä muutokset edellyttäen, että kyseiset muutokset kuuluvat liitteessä III lueteltuihin tapauksiin; c) jos saman haltijan omistaman yhden tai useamman myyntiluvan ehtoihin haetaan samalta toimivaltaiselta viranomaiselta samoja muutoksia samaan aikaan ja ne eivät kuulu a tai b alakohdan soveltamisalaan, yksi hakemus voi kattaa kaikki nämä muutokset edellyttäen, että toimivaltainen viranomainen hyväksyy tällaisen yhden hakemuksen esittämisen. Edellä b ja c alakohdassa tarkoitettu hakemus on esitettävä seuraavasti: i) yksi 13 b artiklan mukainen ilmoitus, kun ainakin yksi muutoksista on tyypin IB pieni muutos ja kaikki muut muutokset ovat pieniä muutoksia; ii) yksi 13 c artiklan mukainen hakemus, kun ainakin yksi muutoksista on tyypin II huomattava muutos eikä mikään muutoksista ole laajennus; iii) yksi 19 artiklan mukainen hakemus, kun ainakin yksi muutoksista on laajennus. 13 e artikla Toimenpiteet 13 a–13 c artiklassa säädettyjen menettelyjen päättämiseksi Jos tähän artiklaan viitataan, toimivaltaisen viranomaisen on toteutettava seuraavat toimenpiteet: a) sen on ilmoitettava haltijalle, onko muutos hyväksytty vai hylätty; b) jos muutos on hylätty, sen on ilmoitettava haltijalle hylkäämisen perusteet; c) sen on tarvittaessa muutettava myyntiluvan myöntämispäätöstä hyväksytyn muutoksen mukaisesti 23 artiklan 1 kohdassa säädetyn ajan kuluessa. 13 f artikla Ihmisten influenssarokotteet 1. Poiketen siitä, mitä 13 c artiklassa säädetään, 2–4 kohdassa säädettyä menettelyä sovelletaan sellaisten muutosten tutkimiseen, jotka koskevat vaikuttavan aineen muuttamista ihmisten influenssarokotteen vuotuista päivitystä varten. 2. Haltijan on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle hakemus, joka sisältää liitteessä IV luetellut tiedot. Jos hakemus täyttää ensimmäisessä alakohdassa säädetyt vaatimukset, toimivaltaisen viranomaisen on vahvistettava vastaanottaneensa asianmukaisen hakemuksen. 3. Toimivaltaisen viranomaisen on arvioitava toimitettu hakemus. Toimivaltainen viranomainen voi tarvittaessa pyytää arvioinnin loppuun saattamiseksi lisätietoja haltijalta. 4. Toimivaltaisen viranomaisen on tehtävä päätös 45 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta ja toteutettava 13 e artiklassa säädetyt toimenpiteet. Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu 45 päivän jakso keskeytyy siitä hetkestä, kun 3 kohdassa tarkoitettuja lisätietoja pyydetään, ja jatkuu sen jälkeen kun tiedot on toimitettu.”