NEUVOSTON DIREKTIIVI,annettu 26 päivänä tammikuuta 1965,lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä(65/65/ETY)

EUROOPAN TALOUSYHTEISÖN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 artiklan,ottaa huomioon komission ehdotuksen,ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(1),ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(2),sekä katsoo, ettälääkevalmisteiden tuotantoa ja jakelua koskevien säännösten ensisijaisena tarkoituksena on oltava kansanterveyden turvaaminen,tämä päämäärä on kuitenkin saavutettava keinoilla, jotka eivät estä lääketeollisuuden tai lääkekaupan kehittymistä yhteisössä,lääkkeitä koskevien kansallisten säännösten väliset erot, lukuun ottamatta elintarvikkeita, eläinten rehuja tai hygieniatuotteisiin kuuluvia aineita tai aineiden seoksia koskevia säännöksiä, muodostavat esteen yhteisön sisäiselle lääkekaupalle; tällaiset erot vaikuttavat suoraan yhteismarkkinoiden toteuttamiseen ja toimintaan,on tärkeää poistaa tämän vuoksi nämä esteet; ja siksi asiaan liittyvien säännösten lähentäminen on tarpeen, jakuitenkin tällainen lähentäminen voidaan saavuttaa ainoastaan vähitellen; etusija tulee antaa sellaisten eroavuuksien poistamiselle, joilla on suurin vaikutus yhteismarkkinoiden toimintaan,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

I LukuMääritelmät ja soveltamisala

1 artikla

Tässä direktiivissä tarkoitetaan:1. Lääkevalmisteella:kaikkia valmiiksi valmistettuja lääkkeitä, jotka saatetaan markkinoille erityisellä nimellä erityispakkauksessa.2. Lääkkeellä:kaikkia aineita tai aineitten yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisen tai eläimen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn.Kaikki aineet tai aineitten yhdistelmät, jotka voidaan antaa ihmiselle tai eläimelle sairauden syyn selvittämiseksi taikka elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi ihmisessä tai eläimessä, katsotaan myös lääkkeeksi.3. Aineella:kaikkia aineita, riippumatta alkuperästä, joka voi olla:- ihminen, esimerkiksiihmisveri ja verivalmisteet;- eläinkunta, esimerkiksimikro-organismi, kokonainen eläin, elinten osa, eläimen erite, toksiini, uute, verituote, ja niin edelleen;- kasvikunta, esimerkiksimikro-organismi, kasvi, kasvinosa, kasvin erite, uute, ja niin edelleen;- kemiallinen, esimerkiksialkuaine, luonnossa esiintyvä kemiallinen aine ja kemiallisella muuntamisella tai synteesillä saatu kemiallinen yhdiste.

2 artikla

Jäljempänä 2, 3, 4 ja 5 luvun säännökset koskevat ainoastaan ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita, jotka on tarkoitus saattaa jäsenvaltioissa markkinoille.II LukuLupa lääkevalmisteen saattamiseksi markkinoille

3 artikla

Lääkevalmistetta ei saa jäsenvaltiossa saattaa markkinoille, ellei jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ole myöntänyt siihen lupaa.

4 artikla

Saadakseen 3 artiklassa säädetyn luvan saattaa lääkevalmiste markkinoille, tulee valmisteen saattamisesta markkinoille vastaavan henkilön hakea lupaa kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta.Hakemukseen tulee liittää seuraavat ilmoitukset ja asiakirjat:1. valmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön, sekä tarvittaessa valmistajan, nimi tai toiminimi sekä pysyvä osoite;2. valmisteen nimitys (kuvitteellinen nimitys taikka yleisnimi yhdessä tavaramerkin tai valmistajan nimen kanssa taikka tieteellinen nimi yhdessä tavaramerkin tai valmistajan nimen kanssa);3. kaikkien lääkevalmisteen aineiden koostumus laadun ja määrän osalta, lukuun ottamatta kemiallisia kaavoja, tavanomaista nimistöä käyttäen, viitaten Maailman terveysjärjestön suosittelemiin kansainvälisiin yleisiin nimityksiin, sikäli kuin sellainen nimi on olemassa;4. lyhyt kuvaus valmistusmenetelmästä;5. terapeuttiset vaikutukset, vastavaikutukset ja sivuvaikutukset;6. annostus, lääkemuoto, antotapa ja -reitti sekä odotettavissa oleva kestoaika, jos se on alle kolme vuotta;7. valmistajan tarkastusmenetelmät (ainesosien ja valmiin tuotteen analyysi ja titraus, erikoistestit, esimerkiksi steriiliystesti, testit pyrogeenisten aineiden ja raskasmetallien määrittämiseksi, stabiilisuustestit, biologiset testit sekä myrkyllisyystestit);8. tulokset:- fysikaalisista ja kemiallisista testeistä sekä biologisista ja mikrobiologisista testeistä,- farmakologisista testeistä ja myrkyllisyystesteistä,- kliinisistä kokeista,kuitenkin:a) asiaa koskevat testitulokset voidaan korvata viittauksilla julkaistuihin tuloksiin farmakologisista testeistä, myrkyllisyystesteistä ja kliinisistä kokeista, jos on kyse:i) vakiintuneessa käytössä olevasta lääkevalmisteesta, jota on riittävästi testattu ihmisillä niin, että sen vaikutukset ja sivuvaikutukset tunnetaan jo, ja ne sisältyvät viitattuihin julkaisuihin;ii) uudesta lääkevalmisteesta, jonka vaikuttavat ainesosat ovat samat kuin jo vakiintuneessa käytössä olevassa tunnetussa lääkevalmisteessa;iii) uudesta lääkevalmisteesta, joka koostuu pelkästään sellaisista ainesosista, joita on käytetty riittävästi testatuissa vakiintuneessa käytössä olevissa lääkevalmisteissa vastaavissa suhteissa;b) uusien lääkevalmisteiden, joissa on tunnettuja ainesosia, joita ei ennen ole käytetty terapeuttisiin tarkoituksiin, testit voidaan korvata viittauksilla julkaistuun aineistoon.9. yksi tai useampi näyte tai malli lääkevalmisteen myyntikappaleesta ja pakkaukseen liitettävästä lehtisestä, jos sellainen on.10. asiakirja, joka osoittaa, että valmistajalla on kotimaassaan lupa valmistaa lääkevalmisteita; sekä11. muussa jäsenvaltiossa tai kolmannessa maassa saatu lupa asianomaisen lääkevalmisteen saattamiseksi markkinoille.

5 artikla

Lupa, josta säädetään 3 artiklassa, on evättävä, jos 4 artiklassa lueteltujen tietojen ja asiakirjojen tarkastamisen jälkeen osoittautuu, että lääkevalmiste on tavanomaisesti käytettynä haitallinen taikka, että sillä ei ole terapeuttista tehoa tai että hakija ei ole kyennyt sitä riittävästi osoittamaan taikka, että sillä ei ole ilmoitettua koostumusta laadun ja määrän osalta.Samoin on markkinoille saattamista koskeva lupa evättävä, jos hakemuksen perusteeksi annetut tiedot ja asiakirjat eivät täytä 4 artiklan vaatimuksia.

6 artikla

Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat evätä luvan saattaa markkinoille raskauden ehkäisyyn käytettävä lääkevalmiste, jos pääasiassa tähän käyttöön tarkoitettujen valmisteiden myynti on heidän lainsäädäntönsä mukaan kiellettyä.

7 artikla

Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että lääkevalmisteiden markkinoille saattamista koskeva lupa käsitellään 120 päivän kuluessa hakemuksen jättämisestä.Poikkeustapauksissa tätä määräaikaa voidaan pidentää 90 päivällä. Hakijalle on ilmoitettava mahdollisesta pidennyksestä ennen alkuperäisen määräajan päättymistä.

8 artikla

Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että markkinoille saattamista koskevan luvan haltija osoittaa, että lopputuote on tutkittu menetelmillä, jotka hakija on 4 artiklan 2 kohdan 7 alakohdan mukaisesti kuvannut.

9 artikla

Lupa ei vaikuta valmistajan, ja tarvittaessa lääkevalmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön, vahingonkorvaus- ja rikosoikeudelliseen vastuuseen.

10 artikla

Lupa on voimassa viiden vuoden ajan ja se voidaan luvanhaltijan hakemuksesta, joka on jätettävä kolme kuukautta ennen luvan voimassaolon päättymistä, uusia viiden vuoden kausiksi.III LukuLääkevalmisteen markkinoille saattamista koskevan luvan keskeyttäminen ja luvan peruuttaminen

11 artikla

Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on peruutettava lääkevalmisteen markkinoille saattamista koskeva lupa tai keskeytettävä se, jos valmiste osoittautuu tavanomaisesti käytettynä haitalliseksi tai sillä ei ole terapeuttista tehoa tai sillä ei ole laadun ja määrän osalta ilmoitettua koostumusta. Lääkevalmisteella ei katsota olevan terapeuttista tehoa, kun on osoitettu, että sillä ei voida saavuttaa hoidollisia tuloksia.Lupa on peruutettava tai keskeytettävä myös silloin kun 4 artiklassa tarkoitetussa hakemuksessa olevat tiedot todetaan virheellisiksi tai kun 8 artiklassa tarkoitettuja lopputuotteen tarkastuksia ei ole tehty.

12 artikla

Kaikkien 5, 6 tai 11 artiklan mukaisesti tehtyjen päätösten tulee olla yksityiskohtaisesti perusteltuja. Päätöksestä on annettava tieto asianomaiselle, jolle tulee samalla selvittää voimassa olevan lainsäädännön mukaiset muutoksenhakumahdollisuudet sekä määräajat muutoksenhaulle.Jokaisen jäsenvaltion on julkaistava lääkevalmisteiden markkinoille saattamista koskevien lupien myöntämisestä ja lupien peruuttamisesta tehdyt päätökset virallisessa julkaisussaan.IV LukuLääkevalmisteiden merkitseminen

13 artikla

Seuraavien tietojen on oltava lääkevalmisteen pakkauksessa ja ulommassa päällyksessä:1. lääkevalmisteen nimi, joka voi olla tuotenimi tai yleisnimi yhdessä valmistajan tavaramerkin tai nimen kanssa taikka tieteellinen nimi yhdessä valmistajan tavaramerkin tai nimen kanssa;2. heti lääkevalmisteen nimen jälkeen ilmoitus valmisteen vaikuttavista ainesosista laadullisena ja määrällisenä suurena annosyksikkönä tai prosenttina ilmaistuna sen mukaan, mikä sen farmakologinen muoto on. Maailman terveysjärjestön suosittelemia kansainvälisiä yleisnimiä on käytettävä silloin kuin sellainen on olemassa;3. tuote-erän tunnistamiseen tarkoitettu viitenumero (valmistajan eränumero);4. lääkevalmisteen markkinoille saattamista koskevan luvan numero;5. lääkevalmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön, sekä tarvittaessa valmistajan, nimi tai toiminimi sekä kotipaikka;6. annostelutapa;7. lääkevalmisteen viimeinen käyttöajankohta, jos valmisteen säilyvyysaika on alle kolme vuotta;8. erityiset säilytystä koskevat varoitukset, jos sellaisia on.Lääkemuotoa ja sisällön painoa, tilavuutta tai annosyksiköiden määrää ei tarvitse esittää kuin ulommassa päällyksessä.

14 artikla

Ampullivalmisteiden osalta 13 artiklan ensimmäisessä kohdassa vaaditut erityistiedot annetaan ulommassa päällyksessä.Pakkauksen osalta edellytetään kuitenkin ainoastaan seuraavat erityistiedot:- lääkevalmisteen nimi,- vaikuttavien aineiden määrät,- annostelutapa, sekä- viimeinen käyttöpäivä.

15 artikla

Muiden pienten kerta-annospakkausten kuin ampullien osalta, joissa 14 artiklassa mainittujen tietojen antaminen on mahdotonta, 13 artiklan vaatimukset koskevat vain ulointa päällystä.

16 artikla

Narkoottisten valmisteiden osalta 13 artiklassa tarkoitettujen tietojen lisäksi lääkevalmisteen pakkauksessa ja ulommassa päällyksessä on oltava kaksinkertaisesta punaisesta viivasta koostuva erityismerkki.

17 artikla

Jos valmisteessa ei ole ulompaa päällystä, on ne tiedot, jotka siinä tulisi edeltävien artiklojen mukaisesti olla, esitettävä pakkauksessa.

18 artikla

Edellä 13 artiklan 1 kohdan 6, 7 ja 8 alakohdassa mainitut tiedot on ilmaistava lääkevalmisteen ulommassa päällyksessä ja pakkauksessa sen maan kielillä, jossa se saatetaan markkinoille.

19 artikla

Tämän luvun säännökset eivät estä muiden kuin tähän direktiiviin liittyvien säännösten edellyttämien tietojen antamista ulommassa päällyksessä ja pakkauksessa.

20 artikla

Niissä tapauksissa, joissa tämän luvun säännöksiä ei ole noudatettu, jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat keskeyttää tai peruuttaa lääkevalmisteen markkinoille saattamista koskevan luvan, jollei asianomainen ole noudattanut hänelle sitä ennen annettua kehotusta.Kaikki edellisen alakohdan mukaisesti tehdyt päätökset on perusteltava yksityiskohtaisesti. Päätöksestä on annettava tieto asianomaiselle, jolle tulee samalla selvittää voimassa olevan lainsäädännön mukaiset muutoksenhakumahdollisuudet sekä määräajat muutoksenhaulle.V LukuYleiset säännökset ja loppusäännökset

21 artikla

Lääkevalmisteen markkinoille saattamista koskevaa lupaa ei saa evätä eikä lupaa keskeyttää eikä peruuttaa muilla kuin tässä direktiivissä säädetyillä perusteilla.

22 artikla

Jäsenvaltioiden on toteutettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät toimenpiteet 18 kuukauden kuluessa sen tiedoksiantamisesta ja ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.

23 artikla

Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että ne toimittavat tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset komissiolle kirjallisina.

24 artikla

Tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan asteittain viiden vuoden ajan 22 artiklassa tarkoitetusta tiedoksi antamisesta lääkevalmisteisiin, joita edellä olevien säännösten mukaisesti on lupa saattaa markkinoille.

25 artikla

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 26 päivänä tammikuuta 1965.Neuvoston puolestaPuheenjohtajaM. COUVE DE MURVILLE

(1) EYVL N:o 84, 4.6.1963, s. 1571/63

(2) EYVL N:o 158, 16.10.1964, s. 2508/64