FI Euroopan unionin virallinen lehti L 254/22

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2016/1685,

annettu 16 päivänä syyskuuta 2016,

muuntogeenistä maissia Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden sekä kahdesta tai kolmesta geeenimuunnostapahtumasta Bt11, MIR162, MIR604 ja GA21 muodostettujen geenimuunnosyhdistelmien markkinoille saattamisen sallimisesta ja päätösten 2010/426/EU, 2011/892/EU, 2011/893/EU ja 2011/894/EU kumoamisesta

(tiedoksiannettu numerolla C(2016) 5746)

(Ainoastaan ranskankielinen teksti on todistusvoimainen)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 3 kohdan, 9 artiklan 2 kohdan, 19 artiklan 3 kohdan ja 21 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Syngenta France SAS toimitti 9 päivänä helmikuuta 2009 Saksan toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen maissia Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamiseksi markkinoille, jäljempänä ’hakemus’.

(2) Hakemus kattaa myös muuntogeenisen maissin Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 saattamisen markkinoille sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa minkä tahansa muun maissin tavoin muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

(3) Hakemus sisältää asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (2) liitteessä III ja IV edellytetyt tiedot sekä mainitun direktiivin liitteessä II vahvistettujen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät. Lisäksi hakemus sisältää direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman.

(4) Syngenta laajensi 5 päivänä heinäkuuta 2013 hakemuksen soveltamisalaa kattamaan kaikki yksittäisten geenimuunnostapahtumien geenimuunnosyhdistelmät, jotka muodostavat maissin Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, jäljempänä ’geenimuunnosyhdistelmät’, mukaan lukien maissi Bt11 × GA21, maissi MIR604 × GA21, maissi Bt11 × MIR604 ja maissi Bt11 × MIR604 × GA21, joille on jo myönnetty lupa komission päätöksillä 2010/426/EU (3), 2011/892/EU (4), 2011/893/EU (5) ja 2011/894/EU (6). Syngenta pyysi komissiota kumoamaan nämä neljä päätöstä, kun maissille Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 ja kaikille sen geenimuunnosyhdistelmille on annettu lupa.

(5) Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi 7 päivänä joulukuuta 2015 puoltavan lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (7) 6 ja 18 artiklan mukaisesti. EFSA totesi, että muuntogeeninen maissi Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, on yhtä turvallista ja ravitsevaa kuin sen tavanomainen vastine eikä minkään geenimuunnosyhdistelmän osalta ole havaittu turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.

(6) Lausunnossaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.

(7) EFSA totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen.

(8) Lausunnossaan EFSA suositteli ilmentyvien uusien proteiinien ilmentymistasoa koskevien asiaan liittyvien tietojen keräämistä, jos geenimuunnosyhdistelmät Bt11 × MIR162 × MIR604, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, MIR162 × MIR604 ja/tai MIR162 × GA21 muodostetaan kohdennetuilla jalostustavoilla ja kaupallistetaan. Tämän suosituksen mukaisesti olisi vahvistettava erityisedellytykset tätä varten.

(9) Kyseiset seikat huomioon ottaen lupa olisi myönnettävä muuntogeenistä maissia Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162 × MIR604, Bt11 × MIR162 × GA21, Bt11 × MIR604 × GA21, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, Bt11 × MIR604, Bt11 × GA21, MIR162 × MIR604, MIR162 × GA21 ja MIR604 × GA21 sisältäville tai niistä koostuville tai valmistetuille tuotteille.

(10) Päätökset 2010/426/EU, 2011/892/EU, 2011/893/EU ja 2011/894/EU, joissa annetaan lupa maissille Bt11 × GA21, maissille MIR604 × GA21, maissille Bt11 × MIR604 ja maissille Bt11 × GA21 × MIR604, olisi kumottava.

(11) Jokaiselle muuntogeeniselle organismille, jäljempänä ’muuntogeeninen organismi’, olisi osoitettava yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (8) mukaisesti.

(12) EFSAn antaman lausunnon perusteella maissia Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, mukaan luettuna kaikki mahdolliset yksittäisten geenimuunnostapahtumien osayhdistelmät, sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehujen osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan näiden tuotteiden käyttö tällä päätöksellä myönnetyn luvan rajoissa, maissia Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 ja sen geenimuunnosyhdistelmiä sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden, elintarvikkeita lukuun ottamatta, merkintöjä olisi täydennettävä selkeällä maininnalla, että kyseisiä tuotteita ei ole tarkoitettu viljelykäyttöön.

(13) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (9) 4 artiklan 6 kohdassa vahvistetaan muuntogeenisistä organismeista koostuvien tai niitä sisältävien tuotteiden merkitsemisvaatimukset. Mainitun asetuksen 4 artiklan 1–5 kohdassa säädetään kyseisten tuotteiden jäljitettävyysvaatimuksista ja 5 artiklassa muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyysvaatimuksista.

(14) Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksen 2009/770/EY (10) mukaisesti. EFSAn lausunto osoittaa, ettei ole tarpeen asettaa tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua koskevia erityisehtoja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.

(15) Luvanhaltijan olisi myös toimitettava vuosittain raportit tämän luvan erityisedellytyksissä vahvistettujen toimien tuloksista.

(16) Kaikki tuotteiden lupaa koskevat oleelliset tiedot olisi kirjattava asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 säädettyyn yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

(17) Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (11) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.

(18) Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti täytäntöönpanosäädöksen luonnoksen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste

1. Osoitetaan muuntogeenisille organismeille asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti yksilölliset tunnukset seuraavasti:

a) yksilöllinen tunniste SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21;

b) yksilöllinen tunniste SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604;

c) yksilöllinen tunniste SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × GA21;

d) yksilöllinen tunniste SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × GA21;

e) yksilöllinen tunniste SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MIR162 × MIR604 × GA21;

f) yksilöllinen tunniste SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) Bt11 × MIR162;

g) yksilöllinen tunniste SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) Bt11 × MIR604;

h) yksilöllinen tunniste SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) Bt11 × GA21;

i) yksilöllinen tunniste SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MIR162 × MIR604;

j) yksilöllinen tunniste SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MIR162 × GA21;

k) yksilöllinen tunniste SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MIR604 × GA21.

2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut muuntogeeniset maissit eritellään liitteessä olevassa b kohdassa.

2 artikla

Lupa

Sovellettaessa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohtaa ja 16 artiklan 2 kohtaa seuraaville tuotteille myönnetään lupa tässä päätöksessä vahvistetuin edellytyksin:

a) elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät 1 artiklassa tarkoitettuja muuntogeenisiä organismeja, koostuvat niistä tai on valmistettu niistä;

b) rehu, joka sisältää 1 artiklassa tarkoitettuja muuntogeenisiä organismeja, koostuu niistä tai on valmistettu niistä;

c) edellä 1 artiklassa tarkoitetut muuntogeeniset organismit niitä sisältävissä tai niistä koostuvissa tuotteissa mihin tahansa muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

3 artikla

Merkitseminen

1. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”.

2. Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava edellä 1 artiklassa tarkoitettuja muuntogeenisiä organismeja sisältävien tai niistä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta 2 artiklan a alakohdassa tarkoitettuja tuotteita.

4 artikla

Ympäristövaikutusten seuranta

1. Luvanhaltijan on varmistettava, että liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma on käytössä ja että se pannaan täytäntöön.

2. Luvanhaltijan on toimitettava komissiolle vuosittain raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista päätöksen 2009/770/EY mukaisesti.

5 artikla

Markkinoille saattamista koskevat erityisedellytykset

1. Luvanhaltijan on varmistettava, että liitteessä olevassa g kohdassa tarkoitetut erityisedellytykset pannaan täytäntöön.

2. Luvanhaltijan on toimitettava komissiolle vuosittain raportit tässä luvassa vahvistetuissa erityisedellytyksissä esitettyjen toimien tuloksista luvan voimassaolon ajan.

6 artikla

Yhteisön rekisteri

Tämän päätöksen liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin, josta säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklassa.

7 artikla

Luvanhaltija

Luvanhaltija on Syngenta France SAS, Ranska, joka edustaa yritystä Syngenta Crop Protection AG, Sveitsi.

8 artikla

Kumoaminen

Kumotaan päätökset 2010/426/EU, 2011/892/EU, 2011/893/EU ja 2011/894/EU.

9 artikla

Voimassaolo

Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.

10 artikla

Osoitus

Tämä päätös on osoitettu seuraavalle yritykselle: Syngenta France SAS, 12, Chemin de l`Hobit, 31790 Saint-Sauveur, Ranska.

Tehty Brysselissä 16 päivänä syyskuuta 2016. Komission puolesta Vytenis ANDRIUKAITIS Komission jäsen

(1) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.

(2) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/18/EY, annettu 12 päivänä maaliskuuta 2001, geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta (EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1).

(3) Komission päätös 2010/426/EU, annettu 28 päivänä heinäkuuta 2010, luvan myöntämisestä muuntogeenistä maissia Bt11 × GA21 (SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamiseen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (EUVL L 199, 31.7.2010, s. 36).

(4) Komission päätös 2011/892/EU, annettu 22 päivänä joulukuuta 2011, muuntogeenistä maissia MIR604 × GA21 (SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (EUVL L 344, 28.12.2011, s. 55).

(5) Komission päätös 2011/893/EU, annettu 22 päivänä joulukuuta 2011, muuntogeenistä maissia Bt11 × MIR604 (SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (EUVL L 344, 28.12.2011, s. 59).

(6) Komission päätös 2011/894/EU, annettu 22 päivänä joulukuuta 2011, muuntogeenistä maissia Bt11 × MIR604 × GA21 (SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (EUVL L 344, 28.12.2011, s. 64).

(7) EFSA GMO Panel (muuntogeenisiä organismeja käsittelevä EFSAn tiedelautakunta), 2015. Scientific Opinion on an application by Syngenta (EFSA-GMO-DE-2009-66) for placing on the market of herbicide tolerant and insect resistant maize Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003. EFSA Journal 2015;13(12):4297, 34 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.4297

(8) Komission asetus (EY) N:o 65/2004, annettu 14 päivänä tammikuuta 2004, järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille (EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5).

(9) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1830/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24).

(10) Komission päätös 2009/770/EY, tehty 13 päivänä lokakuuta 2009, raportointilomakkeiden vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti seurantatulosten ilmoittamiseksi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, tuotteina tai tuotteissa niiden saattamiseksi markkinoille (EUVL L 275, 21.10.2009, s. 9).

(11) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1946/2003, annettu 15 päivänä heinäkuuta 2003, muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista (EUVL L 287, 5.11.2003, s. 1).