Komission asetus (EY) N:o 1488/94, annettu 28 päivänä kesäkuuta 1994, olemassa olevien aineiden ihmisille ja ympäristölle aiheuttamien riskien arviointia koskevien periaatteiden vahvistamisesta neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93 mukaisesti (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)



Virallinen lehti nro L 161 , 29/06/1994 s. 0003 - 0011

Suomenk. erityispainos Alue 15 Nide 13 s. 0184

Ruotsink. erityispainos Alue 15 Nide 13 s. 0184



KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1488/94, annettu 28 päivänä kesäkuuta 1994, olemassa olevien aineiden ihmisille ja ympäristölle aiheuttamien riskien arviointia koskevien periaatteiden vahvistamisesta neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93 mukaisesti (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon olemassa olevien aineiden aiheuttamien vaarojen arvioinnista ja valvonnasta 23 päivänä maaliskuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93(1) ja erityisesti sen 10 artiklan 4 kohdan, sekä katsoo, että asetuksessa (ETY) N:o 793/93 säädetään olemassa olevien aineiden aiheuttamien riskien arviointi- ja valvontajärjestelmästä ja sen 10 artiklan mukaan jäsenvaltiot vastaavat tästä olemassa olevien ensisijaisten aineiden aiheuttamien riskien arvioinnista, koska riskinarviointi on jäsenvaltioiden tehtävä, tämän arvioinnin periaatteet olisi hyväksyttävä yhteisön tasolla, jotta jäsenvaltioiden kesken vältyttäisiin eroilta, jotka sen lisäksi, että ne haittaisivat sisämarkkinoiden toimintaa, eivät takaisi samaa ihmisen ja ympäristön suojelun tasoa kaikkialla yhteisössä, riskinarviointi perustuu aineen mahdollisten haitallisten vaikutusten ja toisaalta tunnetun tai kohtuullisesti ennakoitavissa olevan ihmisen ja ympäristön kyseiselle aineelle altistumisen väliseen suhteeseen, ottaen huomioon aineen luokituksen vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY(2), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 93/105/EY(3), mukaisesti olisi ihmisille aiheutuvien riskien arvioinnissa otettava huomioon kyseisen aineen fysikaalis-kemialliset ja toksikologiset ominaisuudet, ottaen huomioon aineen luokituksen direktiivin 67/548/ETY mukaisesti olisi ympäristölle aiheutuvien riskien arvioinnissa otettava huomioon aineen ympäristövaikutukset, riskinarvioinnin tuloksia on käytettävä perustana asianmukaisen lainsäädännön mukaisesti tehdyille päätöksille niiden riskien vähentämiseksi, jotka aiheutuvat olemassa olevien aineiden valmistuksesta, kuljetuksesta, varastoinnista, niiden sisältymisestä toiseen valmisteeseen tai niiden muusta käsittelystä, niiden käytöstä ja jätteiden käsittelystä tai hyödyntämisestä, kokeisiin käytettyjen eläinten määrä olisi vähennettävä pienimpään mahdolliseen kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 24 päivänä marraskuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 86/609/ETY(4) mukaisesti, tämän asetuksen säännökset eivät saa rajoittaa työntekijöiden työturvallisuutta ja -terveyttä koskevaa yhteisön erityislainsäädäntöä, erityisesti neuvoston direktiiviä 89/391/ETY(5), jolla työnantajat velvoitetaan arvioimaan riskit, jotka aiheutuvat työntekijöiden terveydelle ja turvallisuudelle uusien tai olemassa olevien kemiallisten aineiden käytöstä, ja tarvittaessa toteuttamaan toimenpiteitä työntekijöiden asianmukaisen suojelun takaamiseksi, ja tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (ETY) N:o 793/93 15 artiklan nojalla perustetun komitean lausunnon mukaiset, ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN: 1 artikla Tavoitteet Tällä asetuksella säädetään olemassa olevien aineiden ihmiselle ja ympäristölle aiheuttamien riskien arvioinnin yleisistä periaatteista neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93 10 artiklan mukaisesti. 2 artikla Määritelmät 1 Asetuksen (ETY) N:o 793/93 2 artiklassa esitettyjä määritelmiä sovelletaan tässä asetuksessa. 2 Tässä asetuksessa tarkoitetaan: a) `vaarallisuuden tunnistamisella` niiden haitallisten vaikutusten tunnistamista, jotka aine voi ominaisuuksiensa perusteella aiheuttaa, b) `annos (pitoisuus) - vaste (vaikutus) -suhteen arvioinnilla` annoksen tai aineelle altistumisen tason ja vaikutuksen esiintyvyyden ja vakavuuden suhteen arviointia, c) `altistumisen arvioinnilla` aineen päästöjen, kulkeutumisreittien ja -nopeuksien sekä sen muuntumisen tai hajoamisen määrittämistä niiden pitoisuuksien/annosten arvioimiseksi, joille ihmiset tai ympäristön osat (vesiympäristö, maaympäristö, ilma) altistuvat tai voivat altistua, d) `riskin luonnehdinnalla` todellisen tai ennakoidun altistuksen aiheuttamien, ihmisiin tai ympäristöön kohdistuvien haitallisten vaikutusten esiintyvyyden ja vakavuuden arviointia; luonnehdinta voi sisältää 'riskinarvioinnin` eli vaikutusten todennäköisyyden määrällisen arvioinnin. 3 artikla Riskinarvioinnin periaatteet 1 Riskinarviointiin kuuluu vaarallisuuden tunnistaminen ja tarvittaessa annos (pitoisuus) - vaste (vaikutus) -suhteen arviointi, altistumisen arviointi ja riskin luonnehdinta. Sen on perustuttava asetuksen (ETY) N:o 793/93 3 ja 4 artiklan, 7 artiklan 1 ja 2 kohdan, 9 artiklan 1 ja 2 kohdan ja 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti toimitettuihin ainetta koskeviin ja muihin käytettävissä oleviin tietoihin, ja se suoritetaan tavanomaisesti tämän asetuksen 4 ja 5 artiklassa säädettyjä menettelyjä noudattaen. 2 Erityisiin vaikutuksiin liittyvät riskit, kuten otsonikerroksen heikkeneminen, joiden osalta on mahdotonta noudattaa 4 ja 5 artiklassa vahvistettuja menettelyjä, on arvioitava tapauskohtaisesti, ja esittelijän on liitettävä täydellinen selostus ja perustelut näistä arvioinneista kirjalliseen, 6 artiklan mukaisesti komissiolle toimitettavaan kertomukseen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1 kohdan soveltamista. 3 Arvioidessaan altistumista esittelijän on otettava huomioon väestöryhmät tai ympäristön osat, joiden tiedetään tai voidaan kohtuudella ennakoida altistuvan aineelle siitä saatavilla olevien tietojen perusteella, ja kiinnitettävä erityistä huomiota aineen valmistukseen, kuljetukseen, varastointiin, sen sisältymiseen valmisteeseen tai sen muuhun käsittelyyn, sen käyttöön ja jätteiden käsittelyyn tai hyödyntämiseen. 4 Jos aine, jolle on jo tehty riskinarviointi asetuksen (ETY) N:o 793/93 10 artiklan mukaisesti, esiintyy uudestaan ensisijaisten aineiden luettelossa, uudessa riskinarvioinnissa on otettava huomioon edelliset arvioinnit. 4 artikla Riskinarviointi: ihmisen terveys Esittelijän on suoritettava asetuksen (ETY) 793/93 8 artiklan mukaisesti laaditussa ensisijaisten aineiden luettelossa olevan jokaisen aineen osalta ihmisen terveyttä koskeviin vaikutuksiin liittyvän riskinarvioinnin, jonka ensimmäinen vaihe koostuu vaarallisuuden tunnistamisesta ja käsittää vähintään liitteen I A-osassa ja liitteen II A-osassa esitetyt mahdolliset haitalliset ominaisuudet ja vaikutukset. Sen jälkeen esittelijä suorittaa seuraavan tehtäväsarjan, joka toteutetaan liitteen I B-osassa tai liitteen II B-osassa esitettyjen ohjeiden mukaisesti: a) i) tarvittaessa annos (pitoisuus) - vaste (vaikutus) suhteen arviointi, ii) niiden väestöryhmien (työntekijät, kuluttajat, ihmisen epäsuora altistuminen ympäristön välityksellä) altistumisen arviointi, jotka altistuvat tai todennäköisesti altistuvat aineelle, b) riskin luonnehdinta. 5 artikla Riskinarviointi: ympäristö Esittelijän on suoritettava jokaisen asetuksen (ETY) 793/93 8 artiklan mukaisesti laaditussa ensisijaisten aineiden luettelossa olevan aineen osalta sen ympäristövaikutuksia koskevan riskin arviointi, jonka ensimmäinen vaihe koostuu vaarallisuuden tunnistamisesta. Sen jälkeen esittelijän on suoritettava seuraava tehtäväsarja, joka toteutetaan liitteessä III esitettyjen ohjeiden mukaisesti: a) i) tarvittaessa annos (pitoisuus) - vaste (vaikutus) suhteen arviointi; ii) altistumisen arviointi niille ympäristön osille, jotka altistuvat tai todennäköisesti altistuvat aineelle; b) riskin luonnehdinta. 6 artikla Riskinarviointia koskeva kertomus Suoritettuaan riskinarvioinnin 4 ja 5 artiklan mukaisesti esittelijän on valmistettava kertomus, joka sisältää vähintään liitteessä V määrätyt tiedot ja kaikki riskinarvioinnin kannalta tärkeät tiedot. Tämä kertomus sekä sen tiivistelmä lähetetään komissiolle asetuksen (ETY) N:o 793/93 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti. 7 artikla Loppusäännökset Tämä asetus tulee voimaan kuudentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 28 päivänä kesäkuuta 1994. Komission puolesta René STEICHEN Komission jäsen (1) EYVL N:o L 84, 5.4.1993, s. 1 (2) EYVL N:o 196, 16.8.1967, s. 1 (3) EYVL N:o L 294, 30.11.1993, s. 21 (4) EYVL N:o L 358, 18.12.1986, s. 1 (5) EYVL N:o L 183, 29.6.1989, s. 1 LIITE I RISKINARVIOINTI: IHMISEN TERVEYS (MYRKYLLISYYS) A osa Edellä 4 artiklan mukaisesti toteutetussa riskinarvioinnissa otetaan huomioon seuraavat mahdolliset myrkylliset vaikutukset ja altistuneet tai mahdollisesti altistuvat väestöryhmät. VAIKUTUKSET 1 Välitön myrkyllisyys 2 Ärsyttävyys 3 Syövyttävyys 4 Herkistävyys 5 Toistuvasta annostuksesta johtuva myrkyllisyys 6 Mutageenisuus 7 Karsinogeenisuus 8 Myrkyllisyys lisääntymiselle VÄESTÖRYHMÄT 1 Työntekijät 2 Kuluttajat 3 Epäsuorasti ympäristön välityksellä altistuva ihminen B osa 1 VAARALLISUUDEN TUNNISTAMINEN Tavoitteena on tunnistaa huolestuttava vaikutus tai vaikutukset ja tarkistaa (väliaikainen) luokitus kaikkien käytettävissä olevien tietojen perusteella. 2 ANNOS (PITOISUUS) - VASTE (VAIKUTUS) -SUHTEEN ARVIOINTI 2.1 Toistuvasta annostuksesta johtuvan myrkyllisyyden ja lisääntymismyrkyllisyyden osalta annos-vaste suhde arvioidaan ja haittavaikutukseton annostaso (NOAEL) tunnistetaan, jos mahdollista. Jos ei ole mahdollista tunnistaa NOAEL:ää, tunnistetaan alhaisin annos/pitoisuus, jolla havaitaan haitallinen vaikutus (LOAEL). 2.2 Välittömän myrkyllisyyden, syövyttävyyden ja ärsyttävyyden osalta ei yleensä ole mahdollista saada NOAEL:ää tai LOAEL:ää direktiivin 67/548/ETY vaatimusten mukaisesti suoritettujen kokeiden tulosten perusteella. Välittömän myrkyllisyyden osalta lasketaan LD50 - tai LC50 -arvo tai jos käytetään vakioannostason menetelmää, lasketaan erotteleva annos. Muiden vaikutusten osalta riittää, että määritellään, voiko aine aiheuttaa tällaisia, aineelle ominaisia vaikutuksia. 2.3 Mutageenisuuden ja karsinogeenisuuden osalta riittää, että määritellään, voiko aine aiheuttaa tällaisia, aineelle ominaisia vaikutuksia. Jos kuitenkin voidaan osoittaa, että karsinogeeniseksi tunnistettu aine ei ole genotoksinen, on tarpeen tunnistaa NOAEL/LOAEL 2.1 kohdan mukaisesti. 2.4 Ihon ärsytyksen ja hengitysteiden herkistymisen osalta, siinä määrin kuin ei olla yksimielisiä mahdollisuudesta määrittää sellaista annosta/pitoisuutta, jota alempana haitalliset vaikutukset eivät todennäköisesti ilmene kyseiselle aineelle jo herkistyneessä kohteessa, riittää, että määritellään, onko aineella kyky aiheuttaa tällaisia vaikutuksia. 2.5 Jos käytettävissä on myrkyllisyyttä koskevia tietoja, jotka on saatu ihmisen altistumisen havainnoinnin tuloksena, kuten myrkytyskeskuksista tai epidemiologisista tutkimuksista peräisin olevat tiedot, niihin on kiinnitettävä erityistä huomiota vaarojen arvioinnin yhteydessä. 3 ALTISTUMISEN ARVIOINTI 3.1 Altistuminen arvioidaan jokaisessa väestöryhmässä (työntekijät, kuluttajat ja ympäristön välityksellä epäsuorasti altistuva ihminen), jonka tiedetään tai voidaan kohtuullisesti ennakoida altistuvan aineelle. Arvioinnin tavoitteena on määrittää määrällisesti tai laadullisesti se annos/pitoisuus, jolle väestö altistuu tai voi altistua. Tässä arviossa otetaan huomioon paikalliset ja ajalliset altistumistavan vaihtelut. 3.2 Altistumisen arvioinnissa otetaan tarvittaessa erityisesti huomioon seuraavat tiedot: i) asianmukaisesti mitatut altistumistiedot; ii) aineen tuotettu ja/tai maahantuotu määrä; iii) muoto, jossa aine tuotetaan ja/tai tuodaan maahan ja/tai käytetään (esimerkiksi aine sellaisenaan tai johonkin valmisteeseen sisältyvänä); iv) käyttötavat ja niiden osuudet aineen kokonaiskäytöstä; v) tarvittaessa prosessitiedot vi) aineen fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, tarvittaessa mukaan lukien aineen käsittelystä aiheutuvat ominaisuudet (esimerkiksi aerosolien muodostuminen); vii) hajoamistuotteet ja/tai muuntumistuotteet viii) todennäköiset altistumisreitit ja imeytyvyys; ix) altistumisen toistuvuus ja kesto; x) erityisten altistuvien väestöryhmien tyyppi ja koko, jos tietoja on käytettävissä. 3.3 Jos on käytettävissä asianmukaisesti mitattuja ja edustavia altistumista koskevia tietoja, ne on otettava erityisesti huomioon altistumisen arvioinnin yhteydessä. Jos laskentamenetelmiä käytetään altistumisen tasojen arviointiin, on käytettävä tarkoituksenmukaisia malleja. Tällöin otetaan myös huomioon sellaisia aineita koskevat merkitykselliset seurantatiedot, joiden käyttö-ja altistumistavat tai ominaisuudet ovat samankaltaisia. 3.4 Jos aine sisältyy valmisteeseen, aineelle altistuminen on otettava huomioon, jos valmiste on luokiteltu aineen toksikologisten ominaisuuksien perusteella direktiivin 88/379/ETY(1) mukaisesti tai jos on muita perusteltuja huolenaiheita. 4 RISKIN LUONNEHDINTA 4.1 Jos liitteen I A-osassa tarkoitettujen vaikutusten osalta tunnistetaan NOAEL tai LOAEL, jokaista tällaista vaikutusta koskeva riskin luonnehdinta sisältää NOAEL:n tai LOAEL:n vertaamisen siihen annokseen/pitoisuuteeen, jolle väestö altistuu. Jos altistumisen määrällinen arviointi on käytettävissä, lasketaan altistumisen tason ja N(L)OAEL:n suhde. Tämän määrällisen tai laadullisen altistumisen arvioinnin ja N(L)OAEL:n vertailun perusteella esittelijä ilmoittaa näihin vaikutuksiin liittyvän riskin luonnehdinnan tulokset. 4.2 Jos liitteen I A-osassa tarkoitettujen vaikutusten osalta ei tunnisteta N(L)OAEL:ää, asianomaista vaikutusta koskevan riskin luonnehdinta sisältää tämän vaikutuksen ilmenemistodennäköisyyden arvioinnin kyseisiin väestöryhmiin liittyvien altistumista koskevien määrällisten ja/tai laadullisten tietojen perusteella(2). Arvioinnin tehtyään esittelijä ilmoittaa näihin vaikutuksiin liittyvän riskin luonnehdinnan tulokset. 4.3 Riskin luonnehdinnan yhteydessä esittelijä ottaa huomioon muun muassa seuraavat seikat: i) erityisesti kokeellisten tietojen vaihtelusta sekä lajien sisäisestä ja -välisestä vaihtelusta johtuvan epävarmuuden, ii) vaikutuksen luonteen ja vakavuuden; iii) väestöryhmän, johon altistumista koskevat määrälliset ja/tai laadulliset tiedot liittyvät. 5 YHDISTÄMINEN Edellä 4 artiklan mukaan riskinarviointi voidaan suorittaa useille mahdollisille haitallisille vaikutuksille tai useille väestöryhmille. Esittelijä arvioi riskin luonnehdinnan tuloksen kunkin vaikutuksen osalta. Kun riskinarviointi on päättynyt, esittelijä tutkii eri tulokset ja laatii yhdistetyt päätelmät aineen kokonaismyrkyllisyydestä. (1) EYVL N:o L 187, 16.7.1988, s. 14. (2) Jos kokeen tulokset osoittavat, vaikka N(L)OAEL:ää ei olisi määritetty, että annoksen/pitoisuuden ja haitallisen vaikutuksen vakavuuden välillä on yhteys, tai jos ainoastaan yhtä annosta tai pitoisuutta käyttävän testausmenetelmän yhteydessä on mahdollista arvioida vaikutuksen suhteellinen vakavuus, nämä tiedot otetaan huomioon myös arvioitaessa vaikutuksen ilmenemistodennäköisyyttä. LIITE II RISKINARVIOINTI: IHMISEN TERVEYS (FYSIKAALIS-KEMIALLISET OMINAISUUDET) A osa Edellä 4 artiklan mukaisesti suoritetussa riskinarvioinnissa otetaan huomioon mahdolliset haitalliset vaikutukset, joita voi esiintyä seuraavissa väestöryhmissä, jotka altistuvat tai voivat altistua aineille, joilla on seuraavat ominaisuudet: OMINAISUUDET 1 Räjähtävyys 2 Syttyvyys 3 Hapettavuus VÄESTÖRYHMÄT 1 Työntekijät 2 Kuluttajat 3 Epäsuorasti ympäristön kautta altistuva ihminen B osa 1 VAARALLISUUDEN TUNNISTAMINEN Tavoitteena on tunnistaa huolestuttava vaikutus tai vaikutukset ja tarkistaa (väliaikainen) luokitus kaikkien käytettävissä olevien tietojen perusteella. 2 ALTISTUMISEN ARVIOINTI Jos riskin luonnehdinta on suoritettava 4 artiklan mukaisesti, on määritettävä tunnetut tai kohtuullisesti ennakoitavat käyttöolosuhteet. 3 RISKIN LUONNEHDINTA Riskin luonnehdinta sisältää haitallisen vaikutuksen todennäköisyyden arvioinnin tunnetuissa tai kohtuullisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa. Esittelijä ilmoittaa riskin luonnehdinnan tulokset. 4 YHDISTÄMINEN Edellä 4 artiklan mukaan riskinarviointi voidaan suorittaa haitallisille vaikutuksille tai useille väestöryhmille. Esittelijä arvioi riskinarvioinnin tulokset kunkin vaikutuksen osalta. Kun riskinarviointi on päättynyt, esittelijä tutkii eri tulokset ja laatii yhdistetyt päätelmät. LIITE III RISKINARVIOINTI: YMPÄRISTÖ 1 VAARALLISUUDEN TUNNISTAMINEN Tavoitteena on tunnistaa huolestuttava vaikutus tai vaikutukset ja/tai ominaisuudet sekä tarkistaa (väliaikainen) luokitus kaikkien käytettävissä olevien tietojen perusteella. 2 ANNOS (PITOISUUS) - VASTE (VAIKUTUS) -SUHTEEN ARVIOINTI 2.1 Tavoitteena on määrittää se pitoisuus, jota alempana aineen ei oleteta aiheuttavan haitallisia vaikutuksia asianomaiselle ympäristön osalle. Tätä pitoisuutta kutsutaan ennakoitu vaikutuksettomaksi pitoisuudeksi (PNEC). Tietyissä tapauksissa voi kuitenkin olla, että ei ole mahdollista määrittää PNEC:tä ja on siten suoritettava annos (pitoisuus) - vaste (vaikutus) -suhteen laadullinen arviointi. 2.2 PNEC lasketaan soveltamalla arviointikerrointa eliöillä tehdyistä kokeista saatuihin arvoihin, joita ovat esimerkiksi LD50 (mediaani tappava annos), LC50 (mediaani tappava pitoisuus), EC50 (mediaani vaikuttava pitoisuus), IC50 (pitoisuus, joka estää 50-prosenttisesti annetun parametrin, esimerkiksi kasvun), NOEL(C) [annos (pitoisuus), joka ei aiheuta havaittavaa vaikutusta] tai LOEL(C) [alin annos (pitoisuus), joka aiheuttaa havaittavan vaikutuksen], tai muista asianmukaisista menetelmistä saatuihin tuloksiin. 2.3 Arviointitekijä ilmaisee epävarmuuden astetta, kun rajoitetulla lajimäärällä saatuja testituloksia ekstrapoloidaan todelliseen ympäristöön. Sen vuoksi epävarmuus ja arviointikerroin ovat sitä pienempiä mitä enemmän on tietoja ja mitä pitkäaikaisemmat kokeet ovat(1). 3 ALTISTUMISEN ARVIOINTI 3.1 Altistumisen arvioinnin tavoitteena on määrittää se pitoisuus, jossa aine todennäköisesti esiintyy ympäristössä. Tätä pitoisuutta kutsutaan 'ennakoiduksi pitoisuudeksi ympäristössä` (PEC). Voi kuitenkin olla, että joissain tapauksissa ei ole mahdollista määrittää PEC:tä ja siten altistuminen on arvioitava laadullisesti. 3.2 PEC:n määrittäminen tai tarvittaessa altistumisen laadullinen arviointi suoritetaan ainoastaan sellaisille ympäristön osille, jotka tosiasiallisesti altistuvat tai voivat altistua päästöjen, jätteiden tai aineen jakautumisen seurauksena. 3.3 PEC:n määrittämisessä tai altistumisen laadullisessa arvioinnissa otetaan tarvittaessa erityisesti huomioon seuraavat tiedot: i) asianmukaisesti mitatut altistumistiedot; ii) aineen tuotettu ja/tai maahantuotu määrä; iii) muoto, jossa aine tuotetaan ja/tai tuodaan maahan ja/tai käytetään (esimerkiksi aine sellaisenaan tai johonkin valmisteeseen sisältyvänä); iv) käyttötavat ja niiden osuudet (aineen kokonaiskäytössä); v) tarvittaessa prosessitiedot vi) aineen fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, erityisesti sulamispiste, kiehumispiste, höyrynpaine, pintajännitys, vesiliukoisuus, n-oktanoli/vesi -jakautumiskerroin vii) hajoamistuotteet ja/tai muuntumistuotteet viii) todennäköiset kulkeutumisreitit, adsorptio/desorptiokyky ja hajoaminen; ix) altistumisen toistuvuus ja kesto; 3.4 Jos on käytettävissä asianmukaisesti mitattuja ja edustavia altistumista koskevia tietoja, ne on otettava erityisesti huomioon altistumisen arvioinnin yhteydessä. Jos laskentamenetelmiä käytetään altistumisen tasojen arviointiin, on sovellettava tarkoituksenmukaisia malleja. Tarvittaessa otetaan myös tapauskohtaisesti huomioon sellaisia aineita koskevat merkitykselliset seurantatiedot, joiden käyttö-ja altistumistavat tai ominaisuudet ovat samankaltaisia. 4 RISKIN LUONNEHDINTA 4.1 Kutakin ympäristön osaa koskevaan riskin luonnehdintaan sisältyy, milloin mahdollista, vertailu PEC:n ja PNEC:n välillä, siten että saadaan PEC/PNEC -suhde. Jos PEC/PNEC -suhde on korkeintaan yksi, päätellään riskin luonnehdinnan tuloksena, että tällä hetkellä lisätiedot, -kokeet ja riskien vähentämistä koskevat lisätoimenpiteet eivät ole tarpeen. Jos suhde on yli yksi, esittelijä määrittää tämän suhteen suuruuden ja muiden merkityksellisten tietojen kuten i) viitteiden aineen mahdollisesta biokertyvyydestä, ii) ekotoksisuuskokeissa saadun myrkyllisyys/aika -käyrän muodon, iii) toksikologisten tutkimusten tulosten, jotka ilmaisevat aineella olevan muita haitallisia vaikutuksia, esimerkiksi aineen luokitus mutageeniseksi, myrkylliseksi tai erittäin myrkylliseksi tai haitalliseksi varoituslausekkeella R 40 ("Pysyvien vaurioiden vaara") tai R 48 ("Pitkäaikainen altistus voi aiheuttaa vakavaa haittaa terveydelle"), iv) rakenteellisesti samankaltaisia aineita koskevien tietojen perusteella, tarvitaanko lisätietoja ja/tai -kokeita aineen huolestuttavuuden määrittämiseksi tai sen arvioimiseksi, onko toteutettava riskin vähentämistä koskevia toimenpiteitä. 4.2 Jos ei ole mahdollista määrittää PEC/PNEC -suhdetta, riskin luonnehdintaan sisältyy vaikutuksen ilmenemisen todennäköisyyden laadullinen arviointi todellisissa tai ennakoiduissa altistumisolosuhteissa. Suoritettuaan tällaisen arvioinnin ja ottaen huomioon merkitykselliset tekijät, kuten 4.1 kohdassa esitetyt tiedot, esittelijä ilmoittaa näihin vaikutuksiin liittyvän riskin luonnehdinnan tulokset. 5 YHDISTÄMINEN Edellä 5 artiklan säännösten mukaisesti riskin luonnehdinta voidaan suorittaa useille ympäristön osille. Esittelijä arvioi jokaisen osan riskinarvioinnin tuloksen. Kun riskinarviointi on päättynyt, esittelijä tutkii eri tulokset ja laatii yhdistetyt päätelmät aineen kokonaisvaikutuksista ympäristölle. (1) Suuruusluokkaa 1 000 olevaa arviointikerrointa sovelletaan yleensä välitöntä myrkyllisyyttä koskevista kokeista saatuun L(E)C50 -arvoon, mutta tätä kerrointa voidaan alentaa muiden asiaa koskevien tietojen perusteella. Alempaa arviointikerrointa sovelletaan yleensä kroonista myrkyllisyyttä koskevista kokeista saatuun NOEC-arvoon. LIITE IV PÄÄTELMIEN YLEINEN YHDISTÄMINEN 1 Esittelijä tarkastaa liitteen I B-osan 5 kohdan, liitteen II B-osan 4 kohdan ja liitteessä III olevan 5 kohdan mukaisesti laaditut päätelmät ja yhdistää ne kaikkien riskin arvioinnissa tunnistettujen riskien osalta. 2 Lisätietojen pyynnöt tai riskien vähentämistä koskevat suositukset on perusteltava. LIITE V TIEDOT, JOTKA ON ESITETTÄVÄ RISKINARVIOINTIKERTOMUKSESSA 1 Edellä 6 artiklan mukaisesti komissiolle toimitettavan kirjallisen kertomuksen on sisällettävä seuraavat asiat: i) liitteen IV mukaisesti laaditun riskinarvioinnin tulokset; ii) jos on tarpeen saada lisätietoja tai tehdä lisäkokeita yhden tai useamman mahdollisen haitallisen vaikutuksen, yhden tai useamman väestöryhmän ja yhden tai useamman ympäristön osan osalta, pyydettyjen lisätietojen ja/tai kokeiden kuvaus ja perustelut ja ehdotus näiden tietojen ja/tai näiden koetulosten toimittamisen määräajasta; iii) jos tässä vaiheessa ei ole tarpeen saada lisätietoja ja/tai suorittaa lisäkokeita ja toteuttaa riskin vähentämistä koskevia lisätoimenpiteitä kaikkien mahdollisten haitallisten vaikutusten, kaikkien väestöryhmien ja kaikkien ympäristön osien osalta, ilmoitus siitä, että kaikkien käytettävissä olevien tietojen perusteella ei tässä vaiheessa ole tarpeen saada lisätietoja, suorittaa lisäkokeita eikä soveltaa riskien vähentämistä koskevia lisätoimenpiteitä; iv) jos on tarpeen rajoittaa riskejä ja toteuttaa riskin vähentämistä koskevia toimenpiteitä yhden tai useamman mahdollisen haitallisen vaikutuksen, yhden tai useamman väestöryhmän tai yhden tai useamman ympäristön osan osalta, kuvaus vaikutuksesta tai vaikutuksista, väestöryhmästä tai -ryhmistä ja/tai ympäristön osasta tai osista, joiden osalta riskejä on rajoitettava, sekä perustelut tarpeesta toteuttaa riskien vähentämistä koskevia toimenpiteitä. Aiemmin sovelletut riskien vähentämistä koskevat toimenpiteet otetaan huomioon. Asetuksen (ETY) N:o 793/93 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti riskien vähentämistä koskeva toimintasuunnitelma on laadittava ja esitettävä komissiolle yhdessä tässä asetuksessa tarkoitetun riskinarvioinnin kanssa. 2 Jos riskin luonnehdintaan on liittynyt liitteen I B-osan 4 kohdassa tai liitteessä III olevassa 4 kohdassa määrättyjen altistumisen taso/vaikutus -suhteiden käyttö tai liitteessä III olevassa 2 kohdassa kuvatun arviointikertoimen käyttö, nämä suhteet tai kertoimet on täsmennettävä ja käytetyt laskentamenetelmät selvitettävä. 3 Merkityksellisiksi arvioidut tiedot, jotka esittelijä on valinnut riskinarvioinnin perustaksi kunkin liitteen I A-osassa ja liitteen II A-osassa esitetyn vaikutuksen tai ominaisuuden ja altistumisryhmän osalta sekä kunkin ominaisuuden ja ympäristön osan osalta liitteen III mukaisesti, on toimitettava Euroopan yhteisöjen komissiolle tarkoituksenmukaista tietojenkäsittelyohjelmaa käyttäen.