KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1207,

annettu 19 päivänä elokuuta 2020,

säännöistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 soveltamiseksi siltä osin kuin on kyse kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittelyä koskevista yhteisistä eritelmistä

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta 5 päivänä huhtikuuta 2017 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 (1) ja erityisesti sen 17 artiklan 5 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

Asetuksen (EU) 2017/745 mukaan kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittely on mahdollista vain, jos se sallitaan kansallisessa lainsäädännössä. Siltä osin kuin on kyse terveydenhuollon yksikössä uudelleenkäsitellyistä ja käytetyistä kertakäyttöisistä laitteista, asetus (EU) 2017/745 antaa jäsenvaltioille mahdollisuuden olla soveltamatta kaikkia kyseisessä asetuksessa säädettyjä valmistajan velvoitteisiin liittyviä sääntöjä. Yksi tällaisen uudelleenkäsittelyn edellytyksistä on, että se suoritetaan yhteisten eritelmien mukaisesti.

Tietyt kertakäyttöiset laitteet eivät sovellu uudelleenkäsittelyyn. Riskinhallintaa koskevan yhteisen eritelmän olisikin sisällettävä analyysi rakenteeseen, materiaaliin, ominaisuuksiin ja suunniteltuun käyttöön liittyvistä kertakäyttöisen laitteen ominaispiirteistä, jotta kyseisen laitteen soveltuvuus uudelleenkäsittelyyn voidaan arvioida. On tarpeen määrittää riskinhallintamenettelyissä huomioon otettavat kertakäyttöisten laitteiden ominaispiirteet, jotta voidaan varmistaa, ettei sellaisia kertakäyttöisiä laitteita uudelleenkäsitellä, joiden osalta se ei ole turvallista niiden erityisen vaarallisuuden tai erityisten teknisten ominaispiirteiden vuoksi. Riskinhallinnassa olisi otettava huomioon riskit, jotka liittyvät materiaalikoostumukseen, materiaalin liukoisuuteen, mikrobikontaminaatioon, prioneihin ja tarttuvan spongiformisen enkefalopatian taudinaiheuttajiin, endotoksiineihin, pyrogeenisiin reaktioihin, allergisiin reaktioihin ja myrkyllisiin reaktioihin, jotta voidaan arvioida kertakäyttöisen laitteen soveltuvuutta uudelleenkäsittelyyn. Lisäksi uudelleenkäsittelyyn soveltuvuuden arvioinnissa olisi otettava huomioon kertakäyttöisten laitteiden tekniset ja geometriset ominaisuudet. Näiden seikkojen perusteella esimerkiksi seuraavia kertakäyttöisiä laitteita voitaisiin pitää uudelleenkäsittelyyn soveltumattomina: säteilyä lähettävät laitteet, sytostaattien tai radiofarmaseuttisten lääkkeiden antamiseen käytettävät laitteet, lääkeaineita sisältävät laitteet, keskushermoston invasiivisissa toimenpiteissä käytettävät laitteet, tarttuvan spongiformisen enkefalopatian tartuntariskin aiheuttavat laitteet, implantoitavat laitteet, laitteet, joihin on niiden uudelleenkäsittelyn jälkeen liittynyt vakavia vaaratilanteita, joiden syy liittyy uudelleenkäsittelyyn tai sen ei voida osoittaa olevan uudelleenkäsittelystä riippumaton, laitteet, joiden akkuja ei voi vaihtaa tai joiden akkuihin liittyy uudelleenkäsittelyn jälkeinen toimintahäiriön vaara, laitteet, joissa on laitteen käytön kannalta välttämätön sisäinen muisti, jota ei voi vaihtaa tai johon liittyy uudelleenkäsittelyn jälkeinen toimintahäiriön vaara, laitteet, joissa on leikkaavia, kaapivia tai poraavia teriä taikka kuluvia osia, jotka eivät ole käyttökelpoisia enää ensimmäisen käytön jälkeen ja joita ei voi vaihtaa tai teroittaa ennen seuraavaa lääketieteellistä toimenpidettä.

Uudelleenkäsiteltyihin kertakäyttöisiin laitteisiin sovelletaan asetuksessa (EU) 2017/745 vahvistettuja yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia. Terveydenhuollon yksiköt ovat, tarvittaessa yhdessä ulkopuolisten uudelleenkäsittelijöiden kanssa, vastuussa uudelleenkäsiteltyjen laitteiden turvallisuudesta ja suorituskyvystä. Siksi terveydenhuollon yksiköillä ja ulkopuolisilla uudelleenkäsittelijöillä olisi oltava laadunhallintajärjestelmä, jonka avulla varmistetaan, että asiaankuuluvia vaatimuksia noudatetaan. Laadunhallintajärjestelmän olisi katettava kaikki uudelleenkäsittelyn organisoinnin vaiheet ja osatekijät. Ennen kaikkea laadunhallintajärjestelmän avulla olisi voitava osoittaa, että kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittelyyn sovellettavia prosesseja on noudatettu ja että kaikki uudelleenkäsitellyn laitteen turvallista ja tehokasta uudelleenkäyttöä koskevat edellytykset on täytetty. Uudelleenkäsittelytoimien jatkuvan laadun varmistamiseksi terveydenhuollon yksikön ja sen puolesta toimivan ulkopuolisen uudelleenkäsittelijän laadunhallintajärjestelmien olisi oltava yhteensopivat.

Uudelleenkäsiteltyjen kertakäyttöisten laitteiden turvallisuuden ja suorituskyvyn varmistamiseksi jokaisella terveydenhuollon yksiköllä, joka käyttää sellaisia kertakäyttöisiä laitteita, jotka se on itse uudelleenkäsitellyt tai joiden uudelleenkäsittelyn se on tilannut ulkopuoliselta uudelleenkäsittelijältä, olisi oltava käytössä järjestelmä, jonka avulla se voi kerätä tietoja tällaisiin laitteisiin liittyvistä vaaratilanteista, minkä lisäksi terveydenhuollon yksikön olisi raportoitava vakavista vaaratilanteista toimivaltaiselle viranomaiselle. Vakavista vaaratilanteista olisi ilmoitettava lisäksi valmistajalle ja tarvittaessa myös ulkopuoliselle uudelleenkäsittelijälle.

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

I LUKU

KOHDE JA MÄÄRITELMÄT

Lisäksi tässä asetuksessa vahvistetaan säännöt niitä tapauksia varten, joissa jäsenvaltio on päättänyt soveltaa asetuksen (EU) 2017/745 17 artiklan 3 kohtaa myös siltä osin kuin on kyse kertakäyttöisistä laitteista, jotka ulkopuolinen uudelleenkäsittelijä uudelleenkäsittelee.

II LUKU

UUDELLEENKÄSITTELYN JA RISKINHALLINNAN ORGANISOINTI

8. Jos uudelleenkäsittelijä päättää, ettei se kykene enää uudelleenkäsittelemään tietyntyyppisiä kertakäyttöisiä laitteita, sen on esitettävä syyt tähän päätökseen 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuissa teknisissä asiakirjoissa. Tämän artiklan 7 kohdassa tarkoitettu luettelo on päivitettävä vastaavasti.

7. Uudelleenkäsittelijän on kuvailtava 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuissa teknisissä asiakirjoissa, minkä tyyppisten kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittelyyn se on päättänyt kykenevänsä, ja esitettävä tälle päätökselle perustelut. Uudelleenkäsittelijän on asetettava julkisesti saataville luettelo laitteista, joita se kykenee uudelleenkäsittelemään.

6. Välineille on tehtävä säännöllisin väliajoin yleisesti tunnustetun viimeisimmän kehityksen mukaiset huoltotoimenpiteet, suorituskykytarkastukset ja kalibroinnit valmistajan ohjeiden mukaisesti. Välineet on validoitava ja tarvittaessa validointi on uusittava säännöllisin väliajoin, jotta välineiden voidaan todeta olevan käyttötarkoitukseensa sopivia.

Uudelleenkäsittelystä vastaavan henkilön on oltava pysyvästi ja jatkuvasti uudelleenkäsittelijän käytettävissä uudelleenkäsittelijän työaikana. Uudelleenkäsittelystä vastaava henkilö on vastuussa myös 9 artiklassa tarkoitettujen teknisten asiakirjojen ja 21 artiklassa tarkoitetun laadunhallintajärjestelmän laadinnasta ja hallinnoinnista.

4. Terveydenhuollon yksikön on perustettava päätöksensä kertakäyttöisen laitteen soveltuvuudesta uudelleenkäsittelyyn uudelleenkäsittelystä vastaavan henkilön kirjalliseen puoltavaan lausuntoon. Kertakäyttöistä laitetta ei saa uudelleenkäsitellä, jos uudelleenkäsittelystä vastaava henkilö on antanut kielteisen lausunnon kertakäyttöisen laitteen soveltuvuudesta uudelleenkäsittelyyn.

Terveydenhuollon yksikön on todennettava tämän kohdan b ja c alakohdassa tarkoitetut tiedot eurooppalaisesta lääkinnällisten laitteiden tietokannasta (Eudamed). Niin kauan kuin Eudamed ei ole täysin toimintakykyinen, terveydenhuollon yksikön on todennettava tiedot asetuksen (EU) 2017/745 123 artiklan 3 kohdan d alakohdassa tarkoitettuja tiedonvaihtoa koskevia säännöksiä noudattaen.

Lisäksi uudelleenkäsittelijän on yksilöitävä kaikki muutokset, jotka valmistaja on tehnyt kertakäyttöisen laitteen komponentteihin, materiaaleihin, käyttötarkoitukseen tai eritelmiin ja joilla saattaa olla vaikutusta uudelleenkäsittelyyn. Uudelleenkäsittelijän on arvioitava, mikä tällaisten muutosten merkitys on uudelleenkäsittelyn kannalta. Jos muutoksella on haitallinen vaikutus uudelleenkäsiteltyyn kertakäyttöiseen laitteeseen, uudelleenkäsittely on keskeytettävä tai uudelleenkäsittelyprosessia mukautettava kertakäyttöiseen laitteeseen tehdyn muutoksen huomioon ottamiseksi.

6. Uudelleenkäsitelty kertakäyttöinen laite lasketaan liikkeelle sen jälkeen, kun on vahvistettu, että puhdistus-, desinfiointi- ja sterilointivaiheet ja tarvittavat testit osoittavat, että uudelleenkäsittelysykli on suoritettu sitä koskevien vaatimusten mukaisesti.

4. Validoinnilla on varmistettava, että kertakäyttöisen laitteen suorituskyky ja turvallisuus on jokaisen uudelleenkäsittelysyklin jälkeen edelleen samalla tasolla kuin alkuperäisellä kertakäyttöisellä laitteella ja kyseinen taso säilyy uudelleenkäsittelysyklien sallittuun enimmäismäärään asti.

3. Uudelleenkäsittelysykli on vahvistettava kirjallisesti ja kertakäyttöisiä laitteita uudelleenkäsittelevän terveydenhuollon yksikön on validoitava se, tarvittaessa yhdessä ulkopuolisen uudelleenkäsittelijän kanssa. Uudelleenkäsittelysyklissä on kuvattava kaikki uudelleenkäsittelyn vaiheet. Kullekin vaiheelle on vahvistettava asianmukainen menettely ja kukin vaihe on validoitava. Uudelleenkäsittelyn vaiheiden validoinnin on sisällettävä asennuksen sekä toimintakyvyn ja suorituskyvyn arviointi.

2. Uudelleenkäsittelysyklin määrityksen perusteena on käytettävä 5 artiklan mukaisesti kerättyjä asiakirjoja ja tietoja sekä teknisen arvioinnin tuloksia eli tarvittaessa esimerkiksi fyysisiä, sähköisiä, kemiallisia, biologisia tai mikrobiologisia testejä ja takaisinmallinnusta. Kertakäyttöisen laitteen käyttötarkoitus ei saa muuttua uudelleenkäsittelysyklin aikana, ja uudelleenkäsittelysyklissä on otettava huomioon tieteellinen ja tekninen tietämys sekä tarvittaessa alkuperäinen sterilointimenetelmä ja asiaankuuluvat standardit.

2. Lisäksi uudelleenkäsittelijöillä on oltava mallikohtaiset tekniset asiakirjat kustakin saman valmistajan valmistamasta ja yksilöllistä laitetunnistetta koskevassa järjestelmässä laitetunnisteella, jäljempänä ’UDI-DI-tunniste’, yksilöidystä kertakäyttöisestä laitemallista. Teknisten asiakirjojen on sisällettävä

1. Uudelleenkäsittelijöillä on oltava uudelleenkäsittelytoimistaan tekniset asiakirjat, joiden on sisällettävä

III LUKU

UUDELLEENKÄSITTELYSYKLIIN KUULUVAT MENETTELYT JA VAIHEET

10 artikla

Menettelyjen vahvistaminen

1. Ennen uudelleenkäsittelyn aloittamista uudelleenkäsittelijöiden on tarkastettava kertakäyttöinen laite silmämääräisesti vaurioiden varalta. Heidän on kokeiltava, ovatko liikuteltavat osat oikein liikuteltavissa. Jos kertakäyttöistä laitetta on huollettava tai säädettävä, jotta se toimisi käyttöohjeissa määritellyllä tavalla, huolto on tehtävä vahvistetun menettelyn mukaisesti. Uudelleenkäsittelijän on hävitettävä vaurioituneet tai toimimattomat kertakäyttöiset laitteet.

2. Uudelleenkäsittelijän on vahvistettava validoitu puhdistusmenettely, joka on kertakäyttöiselle laitteelle sen ominaisuuksien, ominaispiirteiden ja sen käyttöön liittyvien riskien kannalta sopiva.

3. Uudelleenkäsittelyn valmistelu ei saa vaarantaa puhdistetun laitteen puhtautta eikä toimivuutta. Jos kertakäyttöisen laitteen puhdistusta ja desinfiointia tai sterilointia edeltävä aika pitkittyy niin, että se ylittää menettelyssä vahvistetun enimmäisajan, laite on esipuhdistettava asianmukaisesti ja siirrettävä väliaikaissäilytykseen. Kertakäyttöiset laitteet on kuljetettava uudelleenkäsittelytiloihin niille tarkoitetuissa yksilöidyissä ja suljetuissa säiliöissä menettelyssä vahvistettujen edellytysten mukaisesti.

4. Veden, kemikaalien ja muiden uudelleenkäsittelyssä käytettävien tuotteiden mikrobiologisia ja kemiallisia ominaisuuksia koskevat tarvittavat vaatimukset on vahvistettava erikseen kuhunkin sykliin kuuluvissa menettelyissä.

5. Puhdistus-, desinfiointi- ja sterilointimenettelyjen valinnassa on ensisijaisesti suosittava validoituja automaattisia menettelyjä, joiden toistettavuus on taattu. Desinfioinnilla on oltava asianmukainen vaikutus bakteereihin (myös mykobakteereihin), sieniin ja viruksiin, ja desinfioinnin tehokkuus on todennettava säännöllisesti näytteiden avulla.

6. Puhdistus- ja desinfiointiaineet sekä sterilointiaine, jos sitä on käytetty, on poistettava menettelyssä kuvatulla validoidulla menetelmällä.

7. Sterilointi on suoritettava kosteaa lämpöä hyödyntäen (höyrysterilointi) silloin, kun se on asianmukaista. Uudelleenkäsiteltävän kertakäyttöisen laitteen ominaisuuksien ja ominaispiirteiden perusteella voidaan kuitenkin valita jokin muu validoitu menetelmä.

8. Sterilointisyklien seurannan ja steriloitujen kertakäyttöisten laitteiden liikkeellelaskun on perustuttava siihen, että sterilointiparametrit ovat menettelyssä määriteltyjen vahvistettujen ja validoitujen toleranssien rajoissa. Jos kaikkia asiaankuuluvia sterilointiparametreja ei voida mitata, fysikaalisia mittauksia on täydennettävä käyttämällä soveltuvia biologisia indikaattoreita, joiden avulla voidaan varmistua paremmin siitä, ettei validoidusta syklistä ole huomaamatta poikettu.