Komission direktiivi 96/68/EY, annettu 21 päivänä lokakuuta 1996, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)



Virallinen lehti nro L 277 , 30/10/1996 s. 0025 - 0034



KOMISSION DIREKTIIVI 96/68/EY, annettu 21 päivänä lokakuuta 1996, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 96/46/EY (2), ja erityisesti sen 18 artiklan 2 kohdan, sekä katsoo, että direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III vahvistetaan tehoaineen sisällyttämiseksi liitteeseen I ja kasvinsuojeluaineen hyväksymistä varten tarvittavia asiakirjoja koskevat vaatimukset, on tarpeen ilmaista liitteissä II ja III hakijoille mahdollisimman tarkasti kaikki vaadittujen tietojen yksityiskohdat, kuten olosuhteet, edellytykset ja tekniset pöytäkirjat, joiden mukaisesti tietyt tiedot on toimitettava; nämä määräykset olisi annettava heti, kun se on mahdollista, jotta hakijat voivat käyttää niitä laatiessaan asiakirjojaan, suurempi tarkkuus on nykyisin mahdollista liitteessä II olevan 6 kohdan A osassa vaadittujen tehoaineen jäämiä käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa koskevien tietojen osalta, suurempi tarkkuus on nykyisin mahdollista myös liitteessä III olevan 8 kohdan A osassa vaadittujen kasvinsuojeluaineen jäämiä käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa koskevien tietojen osalta, ja tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvinsuojelukomitean lausunnon mukaiset, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Muutetaan direktiivi 91/414/ETY seuraavasti: 1. Korvataan liitteessä II olevassa A osassa kohta, jonka otsikko on "6. Jäämät käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa", tämän direktiivin liitteellä I. 2. Lisätään liitteessä III olevan A osan 7 kohtaan otsikon "7.2. Altistumista koskevat tiedot" alle seuraava: "Mitattaessa käyttäjien, paikalla olevien henkilöiden tai työntekijöiden hengitysilmassa olevalle kasvinsuojeluaineelle altistumista, työntekijöiden suojelemisesta vaaroilta, jotka liittyvät altistumiseen kemiallisille, fysikaalisille ja biologisille tekijöille työssä 27 päivänä marraskuuta 1980 annetun neuvoston direktiivin 80/1107/ETY(*) liitteessä II a määrätyt vaatimukset olisi otettava huomioon. (*) EYVL N:o L 327, 3.12.1980, s. 8" 3. Korvataan liitteessä III olevassa A osassa kohta, jonka otsikko on "8. Jäämät käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa", tämän direktiivin liitteellä II. 2 artikla Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 30 päivänä marraskuuta 1997. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 3 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. 4 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä 21 päivänä lokakuuta 1996. Komission puolesta Franz FISCHLER Komission jäsen (1) EYVL N:o L 230, 19.8.1991, s. 1 (2) EYVL N:o L 214, 23.8.1996, s. 18 LIITE I Korvataan direktiivin 91/414/ETY liitteessä II olevan A osan 6 kohta seuraavasti: "6. JÄÄMÄT KÄSITELLYISSÄ TUOTTEISSA, ELINTARVIKKEISSA JA REHUISSA Johdanto i) Toimitettujen tietojen on oltava yhdessä yhdestä tai useammasta tehoainetta sisältävästä valmisteesta saatujen tietojen kanssa riittävät ihmisille elintarvikkeissa olevista tehoaineen jäämistä ja mahdollisista aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteista aiheutuvien riskien arvioinnin mahdollistamiseksi. Lisäksi toimitettujen tietojen on oltava riittävät, jotta: - voitaisiin tehdä päätös siitä, voidaanko tehoaine sisällyttää liitteeseen I vai ei, - täsmentää asianmukaiset edellytykset tai rajoitukset, jotka koskevat liitteeseen I sisällyttämistä. ii) Yksityiskohtainen kuvaus (erittely) käytetystä aineesta on esitettävä 1.11. kohdan mukaisesti. iii) Tutkimukset olisi suoritettava elintarvikkeissa olevien kasvinsuojeluaineiden jäämien säädettyjä testausmenettelyjä koskevien käytettävissä olevien ohjeiden (*) mukaisesti. iv) Tiedot on tarvittaessa analysoitava asianmukaisia tilastollisia menetelmiä käyttäen. Tilastollinen analyysi olisi selostettava yksityiskohtaisesti. v) Jäämien pysyvyys varastoinnin aikana Voi olla tarpeen suorittaa tutkimuksia jäämien pysyvyydestä varastoinnin aikana. Näytteet on tavallisesti jäädytettävä 24 tunnin kuluessa näytteenotosta, ja jollei yhdisteen muutoin tiedetä olevan haihtuva tai labiili, tietoja ei vaadita sellaisten näytteiden osalta, jotka on uutettu ja analysoitu 30 päivän kuluessa näytteenotosta (kuuden kuukauden kuluessa radioaktiivisesti leimatun aineiston ollessa kyseessä). Tutkimukset muilla kuin radioaktiivisesti leimatuilla aineilla olisi suoritettava edustavilla kasvualustoilla ja mieluiten käsitellyiltä pelloilta tai jäämiä kantavista eläimistä otetuilla näytteillä. Jos tämä ei ole mahdollista, valmistettuihin kontrollinäyte-eriin olisi sekoitettava tunnettu määrä kemikaalia ennen varastointia tavanomaisissa varastointiolosuhteissa. Jos hajoaminen varastoinnin aikana on merkittävää (yli 30 %), voi olla tarpeen muuttaa varastointiolosuhteita tai olla varastoimatta näytteitä ennen analysointia ja toistaa kaikki sellaiset tutkimukset, joissa on käytetty epätyydyttäviä varastointiolosuhteita. Näytteiden valmistusta ja näytteiden ja uutteiden varastointiolosuhteita (lämpötila ja kesto) koskevat yksityiskohtaiset tiedot on esitettävä. Näyteuutteita käyttämällä saadut stabiilisuutta varastoinnin aikana koskevat tiedot vaaditaan myös, jollei näytteitä ole analysoitu 24 tunnin kuluessa uuttamisesta. 6.1. Jäämien aineenvaihdunta, leviäminen ja ilmeneminen kasveissa Testin tarkoitus Tutkimusten tavoitteena on: - saada käyttöön arvio jäämien lopullisesta kokonaismäärästä merkityksellisessä osassa viljelykasveja sadonkorjuuhetkellä, jota seuraa aiottu käsittely, - tunnistaa jäämien lopullisesta kokonaismäärästä tärkeimmät ainesosat, - osoittaa jäämien leviäminen merkityksellisissä kasvinosissa, - määrittää jäämien tärkeimmät ainesosat ja uuttamismenetelmien tehokkuus näiden ainesosien osalta, - vahvistaa kunkin jäämän määritelmä ja ilmaisutapa. Olosuhteet, joissa vaaditaan testi Nämä tutkimukset on aina suoritettava, jollei voida osoittaa, että elintarvikkeiksi tai rehuksi käytettäviin kasveihin/kasvituotteisiin ei jää minkäänlaisia jäämiä. (*) Ohjeet tekeillä. Testausedellytykset Aineenvaihduntatutkimuksen on koskettava kasveja tai kasviryhmiä, joille kyseistä tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita käytetään. Jos eri kasviryhmissä tai hedelmien ryhmissä käyttötapoja on monta, tutkimukset on suoritettava vähintään kolmella eri kasvi- tai hedelmäryhmiä edustavalla kasvilla, ellei voida osoittaa erilaisen aineenvaihdunnan olevan epätodennäköinen. Jos käyttö on tarkoitettu eri kasviryhmille, tutkimusten on edustettava tarkoituksenmukaisia ryhmiä. Tätä tarkoitusta varten viljelykasvit voidaan jakaa viiteen luokkaan: juurikasvit, lehtikasvit, hedelmät, palkokasvit ja öljysiemenet, viljat. Jos käytettävissä on näistä luokista kolmea kasvia koskevia tutkimuksia, ja tulokset osoittavat, että hajoamisreitti on samanlainen kaikissa kolmessa ryhmässä, on epätodennäköistä, että lisätutkimuksia tarvitaan, ellei voida olettaa, että niillä on erilainen aineenvaihdunta. Aineenvaihduntatutkimuksissa on myös otettava huomioon tehoaineen eri ominaisuudet ja aiottu levitysmenetelmä. Eri tutkimusten tulosten arviointi on esitettävä saantikohdasta ja -reitistä (esim. lehtien tai juurten kautta) ja jäämien jakautumisesta viljelykasvin merkityksellisiin osiin sadonkorjuuhetkellä (painottaen erityisesti ihmisen tai eläinten syötäviksi tarkoitettuja osia). Jos viljelykasvi ei ota tehoainetta tai merkityksellisiä aineenvaihduntatuotteita, asia on selvitettävä. Tiedot tehoaineen toimintatavasta ja fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista voivat olla avuksi koetuloksia arvioitaessa. 6.2. Jäämien aineenvaihdunta, leviäminen ja ilmeneminen karjassa Testin tarkoitus Tutkimuksen tavoitteena on: - tunnistaa syötävien eläintuotteiden jäämien lopullisesta kokonaismäärästä tärkeimmät ainesosat, - määrittää tiettyjen eläintuotteiden (maidon tai munien) ja eritteiden jäämien kokonaismäärän hajoaminen ja erittyminen, - osoittaa jäämien leviäminen merkityksellisissä syötävissä eläintuotteissa, - määrittää jäämien tärkeimmät ainesosat ja uuttamismenetelmien tehokkuus näiden ainesosien osalta, - tuottaa tietoa, jonka perusteella voidaan ratkaista tarve tutkia karjan ruokintaa 6.4. kohdan mukaisesti, - vahvistaa kunkin jäämän määritelmä ja ilmaisutapa. Olosuhteet, joissa vaaditaan testi Aineenvaihduntatutkimuksia eläimillä, kuten maitoa erittävillä märehtijöiden (esim. vuohen tai lehmän) tai munivan siipikarjan osalta, vaaditaan ainoastaan silloin, kun torjunta-aineen käyttö voi aiheuttaa merkittäviä jäämiä karjan rehussa (≥0,1 mg/kg saadusta rehun kokonaismäärästä, lukuun ottamatta erikoistapauksia, esim. kertyviä tehoaineita). Jos näyttää ilmeiseltä, että aineenvaihduntareitit eroavat merkittävästi rotalla märehtijöihin verrattuna, on suoritettava tutkimus porsailla, paitsi jos porsaiden ennakoitu saanti ei ole merkittävä. 6.3. Jäämäkokeet Testin tarkoitus Tutkimusten tavoitteena on: - määrittää korkeimmat todennäköiset jäämätasot käsitellyissä viljelykasveissa sadonkorjuuhetkellä tai varastosta purettaessa ehdotetun hyvän maatalouskäytännön mukaisesti (GAP); ja - määrittää tarvittaessa kasvinsuojeluaineiden kertymien vähenemisen määrä. Olosuhteet, joissa vaaditaan testi Nämä tutkimukset on aina suoritettava, jos kasvinsuojeluainetta käytetään kasveihin/kasvituotteisiin, jotka on tarkoitettu elintarvikkeiksi tai rehuksi, tai jos tällaiset kasvit voivat ottaa jäämiä maasta tai muusta kasvualustasta, paitsi jos asianmukaisten tietojen ekstrapolointi toisesta viljelykasvista on mahdollista. Jäämäkokeita koskevat tiedot on esitettävä liitteen II asiakirjoissa sellaisten kasvinsuojeluaineiden käyttötapojen osalta, joille on haettu hyväksyntää tehoaineen liitteeseen I liittämistä koskevia asiakirjoja esitettäessä. Testausedellytykset Valvottujen kokeiden olisi vastattava ehdotettua kriittistä ennakoitua hyvää maatalouskäytäntöä. Testausedellytyksissä on otettava huomioon korkeimmat jäämätasot, joita voidaan kohtuudella odottaa (esim. suurin lukumäärä ehdotettuja levityskertoja, suurin suunniteltu levitysmäärä, lyhimmät varoajat, säilytys- tai varastointiajat), mutta jotka edustavat realistisia huonoimman tapauksen olosuhteita, joissa tehoainetta voitaisiin käyttää. On tuotettava ja esitettävä riittävät tiedot sen varmistamiseksi, että määritellyt mallit kattavat alueet ja ne erilaiset olosuhteet, jotka todennäköisesti vallitsevat kyseisillä alueilla, joille tehoaineen käyttöä tullaan suosittelemaan. Valvotun kokeen ohjelmaa laadittaessa olisi otettava huomioon tekijät, jotka vaikuttavat tavallisesti jäämien vaihtelevaan pitoisuuteen viljelykasveissa kuten tuotantoalueiden väliset ilmastolliset eroavuudet, tuotantomenetelmien erot (esim. avomaan/kasvihuoneenkäyttö), tuotantoaika, koostumustyyppi jne. Kokeita tulisi tavallisesti jatkaa vähintään kahden kasvukauden ajan, koska olosuhteet vaihtelevat vuodesta toiseen. Poikkeukset tästä olisi perusteltava täydellisesti. Tarvittavien kokeiden tarkkaa lukumäärää on vaikea määrittää ennen koetulosten alustavaa arviointia. Tietoja koskevia vähimmäisvaatimuksia sovelletaan ainoastaan, jos kaksi tuotantoaluetta ovat verrattavissa toisiinsa, esim. ilmaston, tuotantomenetelmien, tuotantoajanjakson jne. osalta. Olettaen, että kaikki muut muuttujat (ilmasto jne.) ovat verrattavissa, pääviljelykasvien osalta vaaditaan vähintään kahdeksan ennakoitua viljelyaluetta edustavaa koetta. Toissijaisten viljelykasvien osalta vaaditaan tavallisesti neljä ennakoitua viljelyaluetta edustavaa koetta. Sadonkorjuun jälkeisten käsittelyjen tai suojeltavien kasvien jäämiä koskevan luontaisesti korkeamman homogeenisuustason vuoksi hyväksytään yhden kasvukauden kokeet. Sadonkorjuun jälkeisten käsittelyjen osalta vaaditaan periaatteessa vähintään neljä koetta, jotka olisi mieluiten suoritettava eri paikoissa ja eri lajikkeilla. Kokeet on suoritettava kunkin levitysmenetelmän ja varastotyypin osalta, jollei huonointa mahdollista jäämätilannetta pystytä selvästi tunnistamaan. Kasvukautta kohden suoritettavien tutkimusten lukumäärä voidaan pienentää, jos voidaan osoittaa, että jäämätasot kasveissa/kasvituotteissa tulevat olemaan alhaisempia kuin määritysraja. Jos merkittävä osa kulutettavaa satoa on paikalla levitysaikaan, valvotuista jäämäkokeista, joista laaditaan kertomus, puolessa olisi oltava mukana tietoja, jotka osoittavat ajan vaikutuksen vallitsevaan jäämätasoon (jäämien vähenemistä koskevat tutkimukset), jollei voida osoittaa, että kasvinsuojeluaineen käyttö ei ole vaikuttanut kasvin syötävään osaan ehdotetuissa käyttöolosuhteissa. 6.4. Karjan ruokintatutkimukset Testin tarkoitus Näiden tutkimusten tavoitteena on määrittää eläinperäisten tuotteiden jäämät, jotka ovat peräisin rehujen tai rehukasvien jäämistä. Olosuhteet, joissa vaaditaan testi Ruokintatutkimukset vaaditaan ainoastaan: - jos merkittäviä jäämiä (≥0,1 mg/kg annettua rehun kokonaismäärää), erityistapauksia kuten kertyviä tehoaineita lukuun ottamatta, esiintyy kasveissa tai kasvinosissa (esim. pois leikatut kasvinosat, jätteet), joita annetaan eläimille, ja - jos aineenvaihduntatutkimukset osoittavat, että merkittäviä jäämiä (0,01 mg/kg tai yli määritysrajan, jos se on suurempi kuin 0,01 mg/kg) esiintyy missä tahansa syötävässä eläimen kudoksessa ottaen huomioon ne jäämätasot mahdollisissa rehuissa, jotka on saatu yhdellä annostuskerralla. Tarvittaessa on esitettävä erilliset ruokintatutkimukset maitoa erittäviltä märehtijöiltä ja/tai munivalta siipikarjalta. Jos 6.2. kohdan säännösten mukaisesti esitettyjen aineenvaihduntatutkimusten perusteella näyttää ilmeiseltä, että aineenvaihduntareitit eroavat merkittävästi porsaalla märehtijöihin verrattuna, on suoritettava ruokintatutkimus porsailla, paitsi jos porsaiden odotettu saanti ei ole merkittävä. Testausedellytykset Rehu annetaan tavallisesti kolmena annoksena (odotettu jäämätaso, 3-5 kertaa, ja 10 kertaa odotettu jäämätaso). Jos käytössä on yksi annostuskerta, teoreettinen rehuannos on koottava. 6.5. Teollisen prosessoinnin ja/tai kotitalouksissa tapahtuvan valmistuksen vaikutukset Olosuhteet, joissa vaaditaan testi Jalostusta koskevien tutkimusten tarve ratkaistaan: - sen perusteella, mikä merkitys jalostetulla tuotteella on ihmisten ruokavaliossa tai eläinten ruokinnassa, - jalostettavan kasvin tai kasvituotteen jäämätason perusteella, - tehoaineen tai merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien perusteella, ja - sen mahdollisuuden perusteella, että toksikologisesti merkityksellisiä hajoamistuotteita esiintyy kasvin tai kasvituotteen jalostuksen jälkeen. Jos huomattavia tai analyyttisesti määritettäviä jäämiä ei esiinny jalostettavassa kasvissa tai kasvituotteessa tai jos TMDI-arvo (teoreettinen kokonaispäiväsaanti) on alle 10 % ADI-arvosta, jalostusta koskevat tutkimukset eivät tavallisesti ole tarpeen. Jalostusta koskevat tutkimukset eivät myöskään tavallisesti ole tarpeen, jos kasvi tai kasvituote nautitaan pääasiassa raakana, lukuun ottamatta syötäväksi kelpaamattomia osia sisältäviä tuotteita kuten sitrushedelmät, banaanit tai kiivihedelmät, joiden osalta voidaan vaatia tietoja jäämän leviämisestä kuoreen/hedelmälihaan. "Huomattavilla jäämillä" tarkoitetaan yleensä jäämätasoa, joka on suurempi kuin 0,1 mg/kg. Jos kyseisellä torjunta-aineella on korkea akuutti toksisuus ja/tai matala ADI-arvo, pitoisuus on annettava jalostusta koskevien tutkimusten suorittamiseksi sellaisten määritettävien jäämien osalta, joita on alle 0,1mg/kg. Jäämän luonteen vaikutuksia koskevia tutkimuksia ei tavallisesti vaadita, jos on kyse ainoastaan sellaisista yksinkertaisista fysikaalisista toimista, jotka eivät muuta kasvin tai kasvituotteen lämpötilaa, kuten peseminen, siistiminen tai puristaminen. 6.5.1. Jäämien luonteen vaikutukset Testin tarkoitus Näiden tutkimusten tavoitteena on selvittää, syntyykö raakatuotteiden jäämistä jalostuksen aikana sellaisia hajoamis- tai reaktiotuotteita, jotka edellyttävät erillistä riskin arviointia. Testausedellytykset Raakatuotteen jäämätason ja jäämien kemiallisen luonteen mukaan olisi tarvittaessa tutkittava joukko edustavia hydrolyysitilanteita (jotka simuloivat tarkoituksenmukaisia jalostustoimia). Muiden jalostusprosessien kuin hydrolyysin vaikutukset on myös tutkittava, jos tehoaineen tai sen aineenvaihduntatuotteiden ominaisuudet osoittavat, että näiden jalostusprosessien tuloksena saadaan toksikologisesti merkityksellisiä hajoamistuotteita. Tutkimukset suoritetaan tavallisesti tehoaineen säteilymerkityllä muodolla. 6.5.2. Vaikutukset jäämätasoihin Testin tarkoitus Näiden tutkimusten tärkeimmät tavoitteet ovat: - jäämien määrällisen jakautumisen määrittäminen eri väli- ja lopputuotteissa sekä siirtymiseen liittyvien tekijöiden arviointi, - entistä todenmukaisemman arvion tekeminen jäämien saannista ruokavaliosta. Testausedellytykset Jalostusta koskevien tutkimusten olisi edustettava kotitalouksissa tapahtuvaa valmistusta ja/tai todellista teollista jalostusta. Ensivaiheessa on tavallisesti tarpeen suorittaa ainoastaan joukko keskeisiä "tasapainotutkimuksia", jotka edustavat huomattavia jäämiä sisältäville kasveille tai kasvituotteille tavallisia prosesseja. Näiden edustavien prosessi(e)n valinta olisi perusteltava. Jalostusta koskevissa tutkimuksissa käytettävän teknologian olisi aina vastattava niin hyvin kuin mahdollista todellisia käytännössä käytettyjä olosuhteita. Olisi tehtävä sellainen tasapainotaulukko, jossa jäämien joukkotasapaino kaikissa väli- ja lopputuotteissa on selvitetty. Tällaisen tasapainotaulukon laadinnan yhteydessä voidaan tunnistaa yksittäisten tuotteiden jäämien pitoisuus tai niiden väheneminen ja voidaan määritellä vastaavat siirtymätekijät. Jos jalostetut kasvituotteet ovat tärkeä osa ruokavaliota ja jos "tasapainotutkimus" osoittaa, että jäämiä voi siirtyä merkittävästi jalostettuihin tuotteisiin, on suoritettava kolme "seurantatutkimusta" jäämäpitoisuuden tai laimennostekijöiden määrittämiseksi. 6.6. Jäämät jälkikasveissa Testin tarkoitus Tämän tutkimuksen tavoitteena on mahdollisten jäämien myöhemmissä viljelykasveissa arvioinnin mahdollistaminen. Olosuhteet, joissa vaaditaan testi Jos liitteessä II olevan 7.1. kohdan tai liitteessä III olevan 9.1 kohdan mukaisesti tuotetut tiedot osoittavat, että sellaisia huomattavia jäämiä (>10 % käytetystä tehoaineesta muuttumattoman tehoaineen, sen merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden tai hajoamistuotteiden kokonaismääränä) on maassa tai kasviaineksessa kuten oljissa tai eloperäisessä aineksessa vielä mahdollisten myöhempien kasvien kylvö- tai istutusaikaan, jotka voisivat aiheuttaa määritysrajan ylittäviä määriä jäämiä myöhemmissä viljelykasveissa sadonkorjuuaikaan, jäämätilanteeseen olisi kiinnitettävä huomiota. Tähän pitäisi sisältyä myöhempien viljelykasvien jäämien luonteen arviointi, ja se merkitsisi vähintään näiden jäämien tason teoreettista arviointia. Jos jäämien mahdollisuutta myöhemmissä viljelykasveissa ei voida sulkea pois, olisi suoritettava aineenvaihdunta- ja leviämistutkimuksia sekä tarvittaessa niiden jälkeen kenttäkokeita. Testausedellytykset Jos myöhemmissä viljelykasveissa olevien jäämien teoreettinen arviointi on suoritettu, sitä koskeva yksityiskohtainen kuvaus ja perustelut on esitettävä. Aineenvaihdunta- ja jakautumistutkimukset ja tarvittaessa kenttäkokeet olisi tehtävä edustavilla kasveilla, jotka on valittu edustamaan tavanomaista maatalouskäytäntöä. 6.7. Ehdotetut jäämien enimmäistasot (MRL-arvot) ja jäämän määritelmä Ehdotetut MRL-arvot on perusteltava täydellisesti ja mukaan on liitettävä tarvittaessa yksityiskohtainen kuvaus käytetystä tilastollisesta analyysistä. Ratkaistaessa sitä, mitkä yhdisteet sisällytetään jäämän määritelmään, huomiota on kiinnitettävä yhdisteiden toksikologiseen merkitykseen, todennäköisesti esiintyviin määriin ja hyväksynnän jälkeistä valvontaa ja seurantaa varten ehdotettujen analyyttisten menetelmien käyttökelpoisuuteen. 6.8. Ehdotetut ennakoitua käyttöä koskevat varoajat tai säilytys- tai varastointiajat korjuun jälkeisen käytön tapauksessa Ehdotukset on perusteltava täydellisesti. 6.9. Mahdollisen ja todellisen altistumisen arviointi ruokavalion kautta ja muulla tavoin Huomiota kiinnitetään ruokavalion kautta tapahtuvan saannin todenmukaisen ennusteen laskemiseen. Tämä voidaan tehdä asteittain päästen yhä todenmukaisempiin saannin ennusteisiin. Tarvittaessa muut altistustavat kuten lääkkeiden ja eläinlääkkeiden jäämät on otettava huomioon. 6.10. Jäämien käyttäytymisen tiivistelmä ja arviointi Kaikkien tässä jaksossa esitettyjen tietojen tiivistelmä ja arviointi olisi suoritettava jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten antamien tällaisten tiivistelmien ja arviointien muotoa koskevien ohjeiden mukaisesti. Siihen olisi sisällytettävä näiden tietojen yksityiskohtainen ja kriittinen arviointi sekä asianmukaiset arvioivat päätöksentekoperusteet ja suuntaviivat painottaen erityisesti ihmisille ja eläimille (mahdollisesti) aiheutuvia riskejä sekä myös tietokannan laajuus, laatu ja luotettavuus. Erityisesti on tuotava esiin muiden kuin nisäkkäiden aineenvaihduntatuotteiden toksikologinen merkitys. Aineenvaihduntareiteistä kasveissa ja eläimissä olisi laadittava lohkokaavio, johon liitetään lyhyt selitys kyseisestä leviämisestä ja kemiallisista muutoksista." LIITE II Korvataan direktiivin 91/414/ETY liitteessä III olevan A osan 8 kohta seuraavasti: "8. JÄÄMÄT KÄSITELLYISSÄ TUOTTEISSA, ELINTARVIKKEISSA JA REHUISSA Johdanto Liitteessä II olevan 6 kohdan johdannon määräyksiä sovelletaan. 8.1. Jäämien aineenvaihdunta, leviäminen ja ilmeneminen kasveissa tai karjassa Testin tarkoitus Tutkimusten tavoitteena on: - esittää arvio lopullisesta jäämien kokonaismäärästä kyseessä olevissa kasvin osissa ehdotetun käsittelyn jälkeisen sadonkorjuun aikaan; - määrittää jäämien hajoamisen ja erittymisen kokonaismäärä tietyissä eläintuotteissa (maidossa ja munissa) ja eritteissä; - tunnistaa kasvien ja syötävien eläintuotteiden jäämien lopullisesta kokonaismäärästä tärkeimmät ainesosat; - osoittaa jäämien leviäminen merkityksellisissä kasvinosissa ja merkityksellisissä syötäväksi tarkoitetuissa eläintuotteissa; - määrittää jäämien tärkeimmät ainesosat ja osoittaa uuttamismenetelmien tehokkuus näiden ainesosien osalta; - tuottaa sellaista tietoa, jonka perusteella voidaan ratkaista tarve tutkia karjan ruokintaa 8.3 kohdan mukaisesti; - vahvistaa kunkin jäämän määritelmä ja ilmeneminen. Olosuhteet, joissa vaaditaan testi Täydentävät aineenvaihduntatutkimukset on suoritettava ainoastaan, jos tehoaineesta liitteessä II olevan 6.1. ja 6.2. kohdan vaatimusten mukaisesti saatuja tietoja ei ole mahdollista ekstrapoloida. Näin voi olla, kun on kyse viljelykasveista tai karjoista, joita koskevia tietoja ei ole esitetty tehoainetta liitteeseen I sisällytettäessä tai jotka tiedot eivät olleet tarpeen muutettaessa sen liitteeseen I sisällyttämistä koskevia edellytyksiä tai jos voidaan olettaa aineenvaihdunnan olevan erilainen. Testausedellytykset Liitteessä II olevan 6.1. ja 6.2. kohdan vastaavien kohtien määräyksiä sovelletaan. 8.2. Jäämäkokeet Testin tarkoitus Tutkimusten tavoitteena on: - määrittää korkeimmat todennäköiset jäämätasot käsitellyissä kasveissa sadonkorjuuhetkellä tai varastosta purettaessa ehdotetun hyvän maatalouskäytännön mukaisesti (GAP); ja - määrittää tarvittaessa torjunta-aineiden kertymien vähenemisen määrä. Olosuhteet, joissa vaaditaan testi Täydentävät jäämäkokeet on suoritettava ainoastaan, jos tehoaineesta liitteessä II olevan 6.3. kohdan vaatimusten mukaisesti saatuja tietoja ei ole mahdollista ekstrapoloida. Näin voi olla, kun on kyse erityiskoostumuksista, erityisistä levitysmenetelmistä tai viljelykasveista, joita koskevia tietoja ei ole esitetty tehoainetta liitteeseen I sisällytettäessä tai jotka tiedot eivät olleet tarpeen muutettaessa sen liitteeseen I sisällyttämistä koskevia edellytyksiä. Testausedellytykset Liitteessä II olevan 6.3. kohdan vastaavien kohtien määräyksiä sovelletaan. 8.3. Karjan ruokintatutkimukset Testin tarkoitus Näiden tutkimusten tavoitteena on määrittää eläinperäisten tuotteiden jäämät, jotka ovat peräisin rehujen tai rehukasvien jäämistä. Olosuhteet, joissa vaaditaan testi Täydentävät ruokintatutkimukset eläinperäisten tuotteiden enimmäisjäämätasojen arvioimiseksi vaaditaan ainoastaan, jos ei ole mahdollista ekstrapoloida tehoaineesta liitteessä II olevan 6.4. kohdan vaatimusten mukaisesti saatuja tietoja. Näin voi olla, jos on hyväksyttävä karjan jäämien saannin lisääntymiseen johtavia täydentäviä rehukasveja, joita koskevia tietoja ei ole esitetty tehoainetta liitteeseen I sisällytettäessä tai jotka tiedot eivät olleet tarpeen muutettaessa sen liitteeseen I sisällyttämistä koskevia edellytyksiä. Testausedellytykset Liitteessä II olevan 6.4. kohdan vastaavien kohtien määräyksiä sovelletaan. 8.4. Teollisen prosessoinnin ja/tai kotitalouksissa tapahtuvan valmistuksen vaikutukset Testin tarkoitus Näiden tutkimusten tärkeimmät tavoitteet ovat: - sen selvittäminen, aiheuttavatko raakatuotteiden jäämät sellaisten hajoamis- tai reaktiotuotteiden syntymistä jalostuksen aikana, jotka voivat edellyttää erillistä riskien arviointia, - jäämien määrällisen jakautumisen määrittäminen eri väli- ja lopputuotteissa sekä siirtymiseen liittyvien tekijöiden arviointi, - entistä todenmukaisemman arvion tekeminen jäämien saannista ruokavaliosta. Olosuhteet, joissa vaaditaan testi Täydentäviä tutkimuksia on tarpeen suorittaa ainoastaan, jos tehoaineesta liitteessä II olevan 6.5. kohdan vaatimusten mukaisesti saatuja tietoja ei ole mahdollista ekstrapoloida. Näin voi olla, kun on kyse viljelykasveista, joita koskevia tietoja ei ole esitetty tehoainetta liitteeseen I sisällytettäessä tai jotka tiedot eivät olleet tarpeen muutettaessa sen liitteeseen I sisällyttämistä koskevia edellytyksiä. Testausedellytykset Liitteessä II olevan 6.5. kohdan vastaavien kohtien määräyksiä sovelletaan. 8.5. Jäämät jälkikasveissa Testin tarkoitus Tämän tutkimuksen tavoitteena on mahdollisten myöhemmissä viljelykasveissa olevien jäämien arvioinnin mahdollistaminen. Olosuhteet, joissa vaaditaan testi Täydentäviä tutkimuksia on tarpeen suorittaa ainoastaan, jos tehoaineesta liitteessä II olevan 6.6. kohdan vaatimusten mukaisesti saatuja tietoja ei ole mahdollista ekstrapoloida. Näin voi olla, kun on kyse erityiskoostumuksista, erityisistä levitysmenetelmistä tai viljelykasveista, joita koskevia tietoja ei ole esitetty tehoainetta liitteeseen I sisällytettäessä tai jotka tiedot eivät olleet tarpeen muutettaessa sen liitteeseen I sisällyttämistä koskevia edellytyksiä. Testausedellytykset Liitteessä II olevan 6.6. kohdan vastaavien kohtien määräyksiä sovelletaan. 8.6. Ehdotetut jäämien enimmäistasot (MRL-arvot) ja jäämän määritelmä Ehdotetut MRL-arvot on perusteltava täydellisesti ja mukaan liitettävä tarvittaessa yksityiskohtainen kuvaus käytetystä tilastollisesta analyysistä. Jos 8.1. kohdan mukaisesti suoritetut aineenvaihduntatutkimukset osoittavat, että jäämän määritelmää olisi muutettava ottaen huomioon todellinen määritelmä ja liitteessä II olevan 6.7. kohdan vastaavassa kohdassa tarkoitettu tarvittava arviointi, tehoaineelle tehtävä uudelleenarviointi voi olla tarpeen. 8.7. Ehdotetut ennakoitua käyttöä koskevat varoajat tai säilytys- tai varastointiajat korjuun jälkeisen käytön tapauksessa Ehdotukset on perusteltava täydellisesti. 8.8. Mahdollisen ja todellisen altistumisen arviointi ruokavalion kautta ja muulla tavoin Huomiota kiinnitetään ruokavalion kautta tapahtuvan saannin ja todenmukaisen ennusteen laskemiseen. Tämä voidaan tehdä asteittain päästen yhä todenmukaisempiin saannin ennusteisiin. Tarvittaessa muut altistustavat kuten lääkkeiden ja eläinlääkkeiden käytöstä aiheutuvat jäämät on otettava huomioon. 8.9. Jäämien käyttäytymisen tiivistelmä ja arviointi Kaikkien tässä jaksossa esitettyjen tietojen tiivistelmä ja arviointi olisi suoritettava jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten antamien tällaisten tiivistelmien ja arviointien muotoa koskevien ohjeiden mukaisesti. Siihen olisi sisällyttävä näiden tietojen yksityiskohtainen ja kriittinen arviointi sekä asianmukaiset arvioivat päätöksentekoperusteet ja suuntaviivat painottaen erityisesti ihmisille ja eläimille (mahdollisesti) aiheutuvia riskejä sekä myös tietokannan laajuus, laatu ja luotettavuus. Aineenvaihduntaa koskevia tietoja esitettäessä on tuotava esiin muiden kuin nisäkkäiden aineenvaihduntatuotteiden toksikologinen merkitys. Jos aineenvaihduntaa koskevia tietoja esitetään, aineenvaihduntareiteistä kasveissa ja eläimissä olisi laadittava lohkokaavio, johon liitetään lyhyt selitys kyseisestä leviämisestä ja kemiallisista muutoksista."