FI Euroopan unionin virallinen lehti L 309/1

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 1107/2009,

annettu 21 päivänä lokakuuta 2009,

kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 37 artiklan 2 kohdan, 95 artiklan ja 152 artiklan 4 kohdan b alakohdan,

ottavat huomioon komission ehdotuksen,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),

ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon (2),

noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä (3),

sekä katsovat seuraavaa:

(1) Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetussa neuvoston direktiivissä 91/414/ETY (4) säädetään kasvinsuojeluaineita ja niihin sisältyviä tehoaineita koskevista säännöistä.

(2) Komission annettua direktiivin 91/414/ETY nojalla laaditun edistymistä koskevan kertomuksen Euroopan parlamentti pyysi 30 päivänä toukokuuta 2002 antamassaan päätöslauselmassa (5) ja neuvosto 12 päivänä joulukuuta 2001 tekemissään päätelmissä komissiota tarkistamaan direktiivin 91/414/ETY ja toivat esille joukon kysymyksiä, joita komission olisi käsiteltävä.

(3) Direktiivin 91/414/ETY soveltamisesta saadun kokemuksen perusteella sekä viimeaikainen tieteellinen ja tekninen kehitys huomioon ottaen mainittu direktiivi olisi korvattava.

(4) Yksinkertaistamisen vuoksi uudella säädöksellä olisi kumottava myös tiettyjä tehoaineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisen ja käytön kieltämisestä 21 päivänä joulukuuta 1978 annettu neuvoston direktiivi 79/117/ETY (6).

(5) Uuden säädöksen olisi sen soveltamisen yksinkertaistamiseksi ja yhdenmukaisuuden varmistamiseksi jäsenvaltioissa oltava asetus.

(6) Kasvintuotannolla on erittäin tärkeä asema yhteisössä. Kasvinsuojeluaineiden käyttö on yksi tärkeimmistä menetelmistä suojella kasveja ja kasvituotteita haitallisilta organismeilta, myös rikkakasveilta, sekä lisätä maataloustuotantoa.

(7) Kasvinsuojeluaineilla voi olla myös haitallisia vaikutuksia kasvintuotantoon. Niiden käyttö voi aiheuttaa riskejä ja vaaroja ihmisille, eläimille ja ympäristölle, erityisesti jos niitä saatetaan markkinoille ilman virallista testausta ja lupaa ja mikäli niitä käytetään virheellisesti.

(8) Tämän asetuksen tarkoituksena on varmistaa sekä ihmisten ja eläinten terveyden että ympäristön korkeatasoinen suojelu ja turvata samalla yhteisön maatalouden kilpailukyky. Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä herkkien väestöryhmien, kuten raskaana olevien naisten, imeväisten ja lasten suojeluun. Olisi sovellettava varovaisuusperiaatetta, ja tässä asetuksessa olisi varmistettava, että yritykset osoittavat, ettei valmistetuilla tai markkinoille saatetuilla aineilla tai tuotteilla ole haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön.

(9) Jotta voitaisiin poistaa niin pitkälti kuin mahdollista olemassa olevien kasvinsuojeluaineiden kaupan esteet, jotka johtuvat suojelun erilaisista tasoista jäsenvaltioissa, tässä asetuksessa olisi myös annettava yhdenmukaistetut tehoaineiden hyväksymistä ja kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamista koskevat säännöt, mukaan lukien ne, jotka koskevat lupien vastavuoroista tunnustamista ja rinnakkaisvalmisteiden kauppaa. Tämän asetuksen tarkoituksena on näin ollen lisätä kasvinsuojeluaineiden vapaata liikkuvuutta ja parantaa niiden saatavuutta jäsenvaltioissa.

(10) Aineita olisi sisällytettävä kasvinsuojeluaineisiin ainoastaan, kun on osoitettu, että niistä on selkeää hyötyä kasvintuotannossa ja ettei niillä odoteta olevan haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön. Jotta kaikissa jäsenvaltioissa saavutettaisiin sama suojelun taso, päätös tällaisten aineiden hyväksymisestä tai hyväksymättä jättämisestä olisi tehtävä yhteisön tasolla yhdenmukaisten kriteereiden mukaisesti. Näitä kriteereitä olisi sovellettava tehoaineen ensimmäiseen tämän asetuksen nojalla tapahtuvaan hyväksyntään. Jo hyväksyttyjen tehoaineiden osalta kriteereitä olisi sovellettava niiden hyväksynnän uusimisen tai uudelleentarkastelun yhteydessä.

(11) Eläinkokeita korvaavien testimenetelmien kehittämistä olisi edistettävä, jotta voidaan saada tietoa aineiden turvallisuudesta ihmiselle ja jotta niillä voidaan korvata nykyiset eläinkokeet.

(12) Ennustettavuuden, tehokkuuden ja yhdenmukaisuuden vuoksi olisi vahvistettava yksityiskohtainen menettely sen arvioimiseksi, voidaanko tehoaine hyväksyä. Olisi määritettävä, mitkä tiedot asianomaisten olisi annettava aineen hyväksyntää varten. Hyväksymismenettelyyn liittyvän työmäärän takia on aiheellista, että tällaisen tiedon arvioinnin suorittaa yhteisön puolesta esittelevänä jäsenvaltiona toimiva jäsenvaltio. Elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 178/2002 (7) perustetun Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, olisi arvioinnin yhdenmukaisuuden varmistamiseksi suoritettava riippumaton tieteellinen tarkastelu. Olisi selvennettävä, että elintarviketurvallisuusviranomainen suorittaa riskinarvioinnin ja että komission olisi puolestaan huolehdittava riskinhallintatehtävästä ja tehtävä tehoainetta koskeva lopullinen päätös. Olisi säädettävä myös arviointimenettelyn avoimuuden varmistamisesta.

(13) Eettisistä syistä tehoaineen tai kasvinsuojeluaineen arviointi ei saisi perustua testeihin tai tutkimuksiin, joissa tehoainetta tai kasvinsuojeluainetta annetaan tarkoituksellisesti ihmisille tehoaineen ihmisiä koskevan vaikutuksettoman tason määrittämiseksi. Ihmisillä suoritettuja toksikologisia tutkimuksia ei myöskään saisi käyttää tehoaineiden tai kasvinsuojeluaineiden raja-arvojen pienentämiseksi.

(14) Tehoaineiden hyväksymisen nopeuttamiseksi olisi menettelyn eri vaiheille asetettava tiukat määräajat.

(15) Tehoaineiden hyväksynnän voimassaoloajan olisi turvallisuussyistä oltava rajoitettu. Hyväksynnän voimassaoloajan olisi oltava suhteessa asianomaisten aineiden käyttöön liittyviin mahdollisiin riskeihin. Kyseessä olevia aineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden varsinaisesta käytöstä saatu kokemus sekä tieteen ja tekniikan alalla tapahtuva kehitys olisi otettava huomioon tehtäessä hyväksynnän uusimista koskevaa päätöstä. Hyväksynnän olisi oltava uusittavissa enintään viideksitoista vuodeksi.

(16) Tehoaineen hyväksynnän muuttamisen tai peruuttamisen olisi oltava mahdollista tietyin ehdoin, jos hyväksymiskriteerit eivät enää täyty tai jos yhteisön vesipolitiikan puitteista 23 päivänä lokakuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/60/EY (8) vaatimusten noudattaminen vaarantuu.

(17) Tehoaineen arvioinnista saattaa käydä ilmi, että sen aiheuttama riski on huomattavasti pienempi kuin joidenkin muiden aineiden. Jotta tällaisen aineen sisällyttämistä kasvinsuojeluaineisiin voitaisiin edistää, on aiheellista nimetä tällaiset aineet ja helpottaa niitä sisältävien kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamista. Vähäriskisten kasvinsuojelutuotteiden markkinoille saattamista olisi kannustettava.

(18) Tietyt aineet, joita ei yleensä käytetä kasvinsuojeluaineina, saattavat olla hyödyllisiä kasvinsuojelussa, mutta taloudelliset kannustimet niiden hyväksymisen hakemiselle saattavat olla rajalliset. Siksi olisi varmistettava erityissäännöksin, että myös tällaisia aineita voidaan hyväksyä käytettäviksi kasvinsuojelussa, kunhan niiden aiheuttamat riskit ovat kohtuulliset.

(19) Eräät tehoaineet, joilla on tietyt ominaisuudet, olisi yhteisön tasolla osoitettava korvattaviksi aineiksi. Jäsenvaltioiden olisi säännöllisesti tutkittava tällaisia tehoaineita sisältäviä kasvinsuojeluaineita niiden korvaamiseksi vähemmän tai ei lainkaan riskinhallintaa vaativia tehoaineita sisältävillä kasvinsuojeluaineilla tai muilla kuin kemiallisilla valvonta- tai torjuntamenetelmillä.

(20) Joissakin jäsenvaltioissa on otettu käyttöön ihmisten ja eläinten terveydelle sekä ympäristölle huomattavasti turvallisempia ei-kemiallisia valvonta- tai torjuntamenetelmiä, ja niitä sovelletaan yleisesti tiettyihin käyttötarkoituksiin. Poikkeuksellisissa tapauksissa jäsenvaltioiden olisi voitava soveltaa myös vertailevaa arviointia myöntäessään lupia kasvinsuojeluaineille.

(21) Tehoaineiden lisäksi kasvinsuojeluaineet saattavat sisältää suoja-aineita tai tehosteaineita, joista olisi annettava samanlaiset säännöt. Tällaisten aineiden arviointia varten tarvittavat tekniset säännöt olisi myös laadittava. Markkinoilla jo olevia aineita olisi arvioitava uudelleen vasta sen jälkeen, kun nämä säännöt on laadittu.

(22) Kasvinsuojeluaineet saattavat sisältää myös apuaineita. Apuaineista, joita ei saisi sisällyttää kasvinsuojeluaineisiin, on tarkoituksenmukaista laatia luettelo.

(23) Tehoaineita sisältäviä kasvinsuojeluaineita voidaan valmistaa monilla eri tavoilla ja käyttää erilaisiin kasveihin ja kasvituotteisiin erilaisissa maatalouteen, kasvien terveyteen ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvissä olosuhteissa. Siksi jäsenvaltioiden olisi myönnettävä kasvinsuojeluaineiden luvat.

(24) Lupia koskevilla säännöksillä on taattava suojelun korkea taso. Varsinkin ihmisten ja eläinten terveyden ja ympäristön suojelu olisi asetettava kasvintuotannon parantamisen edelle kasvinsuojeluaineiden lupia myönnettäessä. Ennen kuin kasvinsuojeluaineita saatetaan markkinoille, olisi siksi osoitettava, että niistä on selkeästi hyötyä kasvintuotannolle ja ettei niillä ole haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen, herkät väestöryhmät mukaan lukien, eikä kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön.

(25) Ennustettavuuden, tehokkuuden ja johdonmukaisuuden vuoksi kasvinsuojeluaineiden lupamenettelyt ja -ehdot olisi yhdenmukaistettava ottaen huomioon ihmisten ja eläinten terveyden ja ympäristön suojelun yleisperiaatteet.

(26) Jos hyväksymistä koskevaa päätöstä ei voida tehdä säädetyssä ajassa sellaisista syistä, jotka eivät ole hakijan vastuulla, jäsenvaltioiden olisi voitava myöntää väliaikaiset luvat rajoitetuksi ajaksi, jotta voidaan helpottaa siirtymistä tässä asetuksessa säädettyyn hyväksymismenettelyyn. Viiden vuoden kuluttua olisi väliaikaisia lupia koskevien säännösten soveltaminen tämän asetuksen mukaisesta tehoaineiden hyväksymisestä saadut kokemukset huomioiden lopetettava tai niiden voimassaoloaikaa olisi tarvittaessa pidennettävä.

(27) Kasvinsuojeluaineiden sisältämiä tehoaineita voidaan tuottaa erilaisin valmistusmenetelmin, jotka johtavat erilaisiin spesifikaatioihin. Tällaisilla eroilla voi olla vaikutuksia turvallisuuteen. Tehokkuussyistä olisi erojen arviointia varten säädettävä yhteisön tasolla yhdenmukaistetusta menettelystä.

(28) Hyvää jäsenvaltioiden välistä hallinnollista yhteistyötä olisi lisättävä kaikissa lupamenettelyn vaiheissa.

(29) Vastavuoroisen tunnustamisen periaate on eräs keino varmistaa tavaroiden vapaa liikkuvuus yhteisössä. Päällekkäisen työn välttämiseksi, yrityksille ja jäsenvaltioille koituvan hallinnollisen taakan keventämiseksi ja kasvinsuojeluaineiden entistä yhdenmukaisemman saatavuuden mahdollistamiseksi muiden jäsenvaltioiden olisi hyväksyttävä yhden jäsenvaltion myöntämät luvat, jos niiden maatalouteen, kasvien terveyteen ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvät olosuhteet ovat vastaavat. Tällaisen vastavuoroisen tunnustamisen helpottamiseksi yhteisö olisi jaettava vyöhykkeisiin, joilla vallitsevat mainitut vastaavat olosuhteet. Yhden tai useamman jäsenvaltion alueelle ominaiset ympäristöön tai maatalouteen liittyvät olosuhteet voivat kuitenkin edellyttää, että jäsenvaltiot tunnustavat hakemuksesta toisen jäsenvaltion myöntämän luvan, muuttavat sitä tai kieltäytyvät antamasta lupaa kasvinsuojeluaineelle alueellaan, jos se on perusteltua ympäristöön tai maatalouteen liittyvien erityisten olosuhteiden vuoksi tai jos tässä asetuksessa säädettyä sekä ihmisten ja eläinten terveyden että ympäristön korkeatasoista suojelua ei voida saavuttaa. Olisi myös voitava asettaa asianmukaisia ehtoja yhteisön politiikan puitteista torjunta-aineiden kestävän käytön aikaansaamiseksi 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/128/EY (9) mukaisesti hyväksytyssä kansallisessa toimintasuunnitelmassa määriteltyjen tavoitteiden suhteen.

(30) Yritysten taloudelliset kannusteet hakea lupaa ovat rajalliset joidenkin käyttötarkoitusten osalta. Sen varmistamiseksi, että kasvinsuojeluaineiden huono saatavuus ei uhkaa maatalouden ja puutarhanviljelyn monimuotoisuutta, olisi vahvistettava vähäisiä käyttötarkoituksia koskevia erityissääntöjä.

(31) Kun eri jäsenvaltioissa myönnetään lupia samanlaisille kasvinsuojeluaineille, tässä asetuksessa olisi säädettävä yksinkertaistetusta menettelystä rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan myöntämiseksi, jotta voidaan helpottaa tällaisten tuotteiden kauppaa jäsenvaltioiden välillä.

(32) Poikkeustapauksissa olisi sallittava, että jäsenvaltiot myöntävät luvan kasvinsuojeluaineille, jotka eivät ole tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten mukaisia, jos se on tarpeen kasvintuotantoa tai ekosysteemejä kohtaavan vaaran tai uhan takia, jota ei voida ehkäistä muilla kohtuullisilla keinoilla. Tällaiset määräaikaiset luvat olisi tarkistettava uudelleen yhteisön tasolla.

(33) Siemeniä koskevassa yhteisön lainsäädännössä säädetään siementen vapaasta liikkuvuudesta yhteisössä, mutta siihen ei sisälly erityissäännöstä kasvinsuojeluaineilla käsitellyistä siemenistä. Tällainen säännös olisi näin ollen sisällytettävä tähän asetukseen. Jos käsitellyt siemenet muodostavat vakavan riskin ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, jäsenvaltioilla olisi oltava mahdollisuus toteuttaa suojatoimenpiteitä.

(34) Innovaatioiden edistämiseksi olisi vahvistettava erityissääntöjä, joilla sallitaan kasvinsuojeluaineiden kokeellinen käyttö, vaikkei niille ole vielä myönnetty lupaa.

(35) Ihmisten ja eläinten terveyden ja ympäristön korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi kasvinsuojeluaineita olisi käytettävä oikein, niille myönnetyn luvan mukaisella tavalla ja ottamalla integroidun tuholaistorjunnan periaatteet huomioon sekä annettava etusija ei-kemiallisille ja luonnonmukaisille vaihtoehdoille aina kun se on mahdollista. Neuvoston olisi sisällytettävä yhteisen maatalouspolitiikan suoria tukijärjestelmiä koskevista yhteisistä säännöistä ja tietyistä viljelijöiden tukijärjestelmistä 29 päivänä syyskuuta 2003 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1782/2003 liitteessä III (10) tarkoitettuihin lakisääteisiin hoitovaatimuksiin integroidun torjunnan periaatteet, joihin kuuluvat hyvä kasvinsuojelukäytäntö sekä muut kuin kemialliset kasvinsuojelu-, torjunta- ja viljelymenetelmät.

(36) Tämän asetuksen ja direktiivin 2009/128/EY lisäksi on hyväksytty teemakohtainen torjunta-aineiden kestävää käyttöä koskeva strategia. Jotta voidaan päästä yhdenmukaisuuteen näiden välineiden kesken, käyttäjän olisi voitava tietää tuotteen merkintöjen perusteella, missä, milloin ja missä olosuhteissa kasvinsuojeluainetta voidaan käyttää.

(37) Olisi perustettava tiedonvaihtojärjestelmä. Jäsenvaltioiden olisi saatettava toistensa, komission ja elintarviketurvallisuusviranomaisen saataville kasvinsuojeluaineiden lupahakemusten yhteydessä toimitetut tiedot ja tieteelliset asiakirjat.

(38) Liitännäisaineita saadaan käyttää kasvinsuojeluaineen tehokkuuden lisäämiseksi. Niiden markkinoille saattaminen ja käyttö olisi kiellettävä, jos ne sisältävät kiellettyä apuainetta. Olisi vahvistettava tarvittavat tekniset säännöt luvan myöntämistä varten.

(39) Tutkimukset edellyttävät merkittävää investointia. Tämä investointi olisi suojattava tutkimuksen kannustamiseksi. Tästä syystä yhden hakijan jäsenvaltiossa esittämä testi tai tutkimus olisi suojattava toisen hakijan käytöltä, lukuun ottamatta selkärankaisilla tehtyjä kokeita, joita koskevia tietoja on vaihdettava. Tämä suoja olisi kuitenkin myönnettävä rajalliseksi ajaksi kilpailun mahdollistamiseksi. Suoja olisi myös rajattava koskemaan tutkimuksia, jotka ovat tosiasiallisesti tarpeen sääntelyä varten, jotta hakijat eivät keinotekoisesti pitkittäisi suoja-aikaa esittämällä uusia tarpeettomia tutkimuksia. Liike-elämän toimijoilla ja erityisesti pienillä ja keskisuurilla yrityksillä pitäisi olla samat mahdollisuudet päästä markkinoille.

(40) Eläinkokeita korvaavien testimenetelmien ja muiden riskinarviointistrategioiden käyttöä olisi edistettävä. Tässä asetuksessa tarkoitettuja eläinkokeita olisi vähennettävä mahdollisimman paljon ja selkärankaisilla tehtäviin kokeisiin olisi turvauduttava vasta viimeisenä keinona. Kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 24 päivänä marraskuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 86/609/ETY (11) mukaisesti myös selkärankaisilla tehdyt eläinkokeet on korvattava, niitä on rajoitettava tai parannettava. Siksi olisi vahvistettava säännöt toistuvien testien välttämiseksi ja selkärankaisilla tehtävät toistuvat testit ja kokeet olisi kiellettävä. Uusien kasvinsuojelutuotteiden kehittämiseksi olisi annettava velvoite antaa selkärankaisia koskevat tutkimukset saataville kohtuullisin ehdoin, ja eläimiä koskevien kokeiden ja tutkimusten tulokset ja kustannukset olisi jaettava. Jotta toimijat tietäisivät, mitä tutkimuksia muut tahot ovat tehneet, jäsenvaltioiden olisi pidettävä yllä luetteloa tällaisista tutkimuksista, vaikka ne eivät kuuluisikaan edellä mainittuun tietojen pakollisen saataville saattamisen järjestelmään.

(41) Koska jäsenvaltiot, komissio ja elintarviketurvallisuusviranomainen soveltavat erilaisia asiakirjojen saatavuutta ja luottamuksellisuutta koskevia sääntöjä, on aiheellista selventää oikeutta saada näiden viranomaisten hallussa olevissa asiakirjoissa olevia tietoja ja asiakirjojen luottamuksellisuutta koskevia säännöksiä.

(42) Vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 31 päivänä toukokuuta 1999 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 1999/45/EY (12) sovelletaan kasvinsuojeluaineiden luokitukseen, pakkaamiseen ja merkintöihin. Kasvinsuojeluaineiden käyttäjien, kasvien ja kasvituotteiden kuluttajien sekä ympäristön suojelun edelleen parantamiseksi on kuitenkin aiheellista hyväksyä muita erityissääntöjä, joissa otetaan huomioon kasvinsuojeluaineiden käytön erityisehdot.

(43) Sen varmistamiseksi, etteivät mainokset johda kasvinsuojeluaineiden käyttäjiä tai yleisöä harhaan, on aiheellista antaa näiden aineiden mainontaa koskevia sääntöjä.

(44) Olisi annettava tietojen kirjaamista ja kasvinsuojeluaineiden käyttöä koskevia säännöksiä ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun tason nostamiseksi siten, että taataan mahdollisen altistumisen jäljitettävyys, tehostetaan seurantaa ja valvontaa sekä pienennetään veden laadun seurannan kustannuksia.

(45) Kasvinsuojeluaineiden markkinoinnin ja käytön valvonta- ja tarkastusjärjestelyjä koskevilla säännöillä olisi taattava tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten oikea, turvallinen ja yhdenmukainen täytäntöönpano ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön korkeatasoisen suojelun saavuttamiseksi.

(46) Rehu- ja elintarvikelainsäädännön sekä eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevien sääntöjen mukaisuuden varmistamiseksi suoritetusta virallisesta valvonnasta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 882/2004 (13) säädetään kasvinsuojeluaineiden käyttöä koskevista valvontatoimenpiteistä elintarvikkeiden kaikissa tuotantovaiheissa, mukaan lukien kasvinsuojeluaineiden käyttöä koskeva tietojen kirjaaminen. Komission olisi annettava samankaltaisia seurantaa ja valvontaa koskevia sääntöjä, jotka liittyvät sellaisten kasvinsuojeluaineiden varastointiin ja käyttöön, jotka eivät kuulu asetuksen (EY) N:o 882/2004 soveltamisalaan. Viljelijöiden byrokraattisen taakan olisi oltava mahdollisimman pieni.

(47) Tässä asetuksessa säädettyjä toimenpiteitä olisi sovellettava rajoittamatta muun yhteisön lainsäädännön, erityisesti direktiivin 2009/128/EY, direktiivin 2000/60/EY, torjunta-ainejäämien enimmäismääristä kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla 23 päivänä helmikuuta 2005 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 (14) sekä yhteisön lainsäädännön, joka koskee sellaisten työntekijöiden ja muiden henkilöiden suojelua, joita muuntogeenisten organismien käyttö suljetuissa oloissa ja tarkoituksellinen ympäristöön levittäminen koskee, soveltamista.

(48) On tarpeen luoda menettelyt toimenpiteiden toteuttamiseksi kiireellisissä tapauksissa, joissa hyväksytty tehoaine, suoja-aine, tehosteaine tai kasvinsuojeluaine todennäköisesti aiheuttaa vakavan riskin ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle.

(49) Jäsenvaltioiden olisi vahvistettava tämän asetuksen säännösten rikkomiseen sovellettavia seuraamuksia koskevat säännöt ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet niiden täytäntöönpanon varmistamiseksi.

(50) Valmistajalla ja tapauksen mukaan kasvinsuojeluaineen markkinoille saattamisesta tai käytöstä vastaavalla henkilöllä jäsenvaltioissa olevan yleisen siviili- tai rikosoikeudellisen vastuun olisi pysyttävä voimassa.

(51) Jäsenvaltioilla olisi oltava mahdollisuus periä tämän asetuksen soveltamiseen liittyvistä menettelyistä aiheutuvat kustannukset niiltä, jotka haluavat saattaa tai saattavat kasvinsuojeluaineita tai liitännäisaineita markkinoille, ja niiltä, jotka hakevat tehoaineelle, suoja-aineelle tai tehosteaineelle hyväksyntää.

(52) Jäsenvaltioiden olisi nimettävä tarvittavat kansalliset toimivaltaiset viranomaiset.

(53) Komission olisi helpotettava tämän asetuksen soveltamista. Siksi on tarkoituksenmukaista säätää tarvittavista taloudellisista resursseista ja mahdollisuudesta saatujen kokemusten perusteella muuttaa tämän asetuksen tiettyjä säännöksiä tai laatia teknisiä ohjeita.

(54) Tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY (15) mukaisesti.

(55) Komissiolle olisi erityisesti siirrettävä toimivalta vahvistaa yhdenmukaistettuja menetelmiä tehoaineiden, suoja-aineiden ja tehosteaineiden sekä tarvittaessa olennaisten epäpuhtauksien ja apuaineiden luonteen ja määrän määrittämiseksi, vahvistaa enimmäismäärät markkinoille saatettaville kasvinsuojeluaineille ja antaa asetuksia merkintävaatimuksista, liitännäisaineiden valvonnasta ja niitä koskevista säännöistä, suoja-aineita ja tehosteaineita koskevasta työohjelmasta, mukaan lukien niitä koskevat tietovaatimukset, hyväksynnän voimassaoloajan päättymisen lykkäämisestä, väliaikaisten lupien voimassaolon jatkamisesta, rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevista tietovaatimuksista ja apuaineiden sisällyttämisestä tämän asetuksen soveltamisalaan sekä tehdä muutoksia tietovaatimuksia samoin kuin arvioinnin ja lupien myöntämistä koskevia yhdenmukaisia periaatteita koskeviin asetuksiin ja tämän asetuksen liitteisiin. Koska nämä toimenpiteet ovat laajakantoisia ja niiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, myös täydentämällä sitä uusilla muilla kuin keskeisillä osilla, ne on hyväksyttävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

(56) Tehokkuussyistä olisi valvonnan käsittävään sääntelymenettelyyn tavallisesti sovellettavia määräaikoja lyhennettävä annettaessa asetusta, jolla lykätään hyväksynnän voimassaoloajan päättymistä ajaksi, joka on riittävä hakemuksen tarkastelemiseksi.

(57) Lisäksi on aiheellista siirtää tiettyjä direktiivin 91/414/ETY liitteissä nykyisin olevia säännöksiä erillisiin säädöksiin, jotka komissio antaa 18 kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta. Koska nämä nykyiset säännökset olisi ensi vaiheessa siirrettävä uusiin säädöksiin ja ne olisi siten annettava niitä merkittävästi muuttamatta, neuvoa-antava menettely on tarkoituksenmukaisin.

(58) Neuvoa-antavaa menettelyä on aiheellista käyttää myös joidenkin puhtaasti teknisten toimenpiteiden, erityisesti teknisten suuntaviivojen, hyväksymiseen, ottaen huomioon niiden ei-sitova luonne.

(59) Direktiivin 91/414/ETY tiettyjen säännösten olisi pysyttävä voimassa siirtymäaikana,

OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN:

I LUKU

YLEISET SÄÄNNÖKSET

1 artikla

Kohde ja tarkoitus

1. Tässä asetuksessa annetaan säännöt, jotka koskevat lupien myöntämistä kasvinsuojeluaineille kaupallisessa muodossa sekä niiden markkinoille saattamista, käyttöä ja valvontaa yhteisössä.

2. Tässä asetuksessa annetaan sekä säännöt niiden tehoaineiden, suoja-aineiden ja tehosteaineiden hyväksymiseksi, joita kasvinsuojeluaineet sisältävät tai joista ne koostuvat, että liitännäisaineita ja apuaineita koskevat säännöt.

3. Tämän asetuksen tarkoituksena on varmistaa ihmisten ja eläinten terveyden suojelun sekä ympäristönsuojelun korkea taso ja parantaa sisämarkkinoiden toimintaa yhdenmukaistamalla kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamista koskevia sääntöjä ja parantaa samalla maataloustuotantoa.

4. Tämän asetuksen säännökset perustuvat varovaisuusperiaatteeseen sen varmistamiseksi, että markkinoille saatetuilla tehoaineilla tai tuotteilla ei ole haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön. Jäsenvaltiot voivat soveltaa varovaisuusperiaatetta, jos niiden alueelle päästettäviksi tarkoitettujen kasvinsuojeluaineiden aiheuttamista riskeistä ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle vallitsee tieteellinen epävarmuus.

2 artikla

Soveltamisala

1. Tätä asetusta sovelletaan käyttäjälle toimitettavassa muodossa oleviin tuotteisiin, jotka sisältävät tehoaineita, suoja-aineita tai tehosteaineita tai koostuvat niistä, ja jotka on tarkoitettu johonkin seuraavista käyttötarkoituksista:

a) kasvien tai kasvituotteiden suojelu kaikkia haitallisia organismeja vastaan tai tällaisten tuhoojien toiminnan ehkäiseminen, jollei näiden aineiden päätarkoitukseksi katsota ennemmin hygieeniset syyt kuin kasvien tai kasvituotteiden suojelu;

b) kasvien elintoimintoihin vaikuttaminen, esimerkiksi niiden kasvuun muutoin kuin ravinteina vaikuttavien aineiden avulla;

c) kasvituotteiden säilyvyys, paitsi jos tällaisiin aineisiin tai tuotteisiin sovelletaan säilöntäaineita koskevia yhteisön erityissäännöksiä;

d) epätoivottujen kasvien tai kasvinosien tuhoaminen, lukuun ottamatta leviä, jollei tuotteita käytetä maaperässä tai vedessä kasvien suojelemiseksi;

e) kasvien epätoivotun kasvun rajoittaminen tai estäminen, lukuun ottamatta leviä, jollei tuotteita käytetä maaperässä tai vedessä kasvien suojelemiseksi.

Näistä tuotteista käytetään jäljempänä nimitystä ’kasvinsuojeluaineet’.

2. Tätä asetusta sovelletaan aineisiin, myös mikro-organismeihin, joilla on yleinen tai erityinen vaikutus haitallisiin organismeihin, kasveihin, kasvinosiin tai kasvituotteisiin, jäljempänä ’tehoaineet’.

3. Tätä asetusta sovelletaan seuraaviin:

a) aineet tai valmisteet, joita lisätään kasvinsuojeluaineisiin näiden tiettyihin kasveihin aiheuttamien fytotoksisten vaikutusten poistamiseksi tai vähentämiseksi, jäljempänä ’suoja-aineet’;

b) aineet tai valmisteet, jotka eivät ole 1 kohdassa tarkoitetulla tavalla aktiivisia tai ovat vain heikosti aktiivisia, mutta jotka voivat lisätä kasvinsuojeluaineessa olevan yhden tai useamman tehoaineen aktiivisuutta, jäljempänä ’tehosteaineet’;

c) aineet tai valmisteet, joita käytetään tai jotka on tarkoitettu käytettäviksi kasvinsuojeluaineessa tai liitännäisaineessa, mutta jotka eivät ole tehoaineita, suoja-aineita eivätkä tehosteaineita, jäljempänä ’apuaineet’;

d) aineet tai valmisteet, jotka koostuvat apuaineista, tai valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa apuainetta siinä muodossa, jossa ne toimitetaan käyttäjälle ja saatetaan markkinoille, jotta käyttäjä sekoittaa ne kasvinsuojeluaineeseen, ja jotka tehostavat sen vaikuttavuutta tai muita torjuntaominaisuuksia, jäljempänä ’liitännäisaineet’.

3 artikla

Määritelmät

Tässä asetuksessa

1) ’jäämillä’ tarkoitetaan yhtä tai useampaa kasveissa tai kasvituotteissa tai niiden pinnalla, syötävissä eläinperäisissä tuotteissa, juomavedessä tai muualla ympäristössä olevaa ainetta, jonka esiintyminen on seurausta kasvinsuojeluaineiden käytöstä, myös näiden aineenvaihduntatuotteita sekä hajoamis- tai reaktiotuotteita;

2) ’aineilla’ tarkoitetaan kemiallisia alkuaineita ja niiden yhdisteitä siinä muodossa kuin ne esiintyvät luonnossa tai teollisina valmisteina, myös kaikkia valmistuksen väistämättömänä seurauksena syntyneitä epäpuhtauksia;

3) ’valmisteilla’ tarkoitetaan kahdesta tai useammasta aineesta koostuvia seoksia tai liuoksia, jotka on tarkoitettu käytettäväksi kasvinsuojeluaineena tai liitännäisaineena;

4) ’huolta aiheuttavalla aineella’ tarkoitetaan kaikkia aineita, joille on ominaista haitallinen vaikutus ihmisiin, eläimiin tai ympäristöön ja joita sisältyy kasvinsuojeluaineeseen tai joita syntyy kasvinsuojeluaineessa niin paljon, että haitallinen vaikutus syntyy. Tällaisiin aineisiin kuuluvat muun muassa aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (16) mukaisesti vaarallisiksi luokiteltavien aineiden kriteerit täyttävät aineet, joita sisältyy kasvinsuojeluaineeseen sellaisina pitoisuuksina, että ainetta on pidettävä direktiivin 1999/45/EY 3 artiklassa tarkoitettuna vaarallisena aineena;

5) ’kasveilla’ tarkoitetaan eläviä kasveja ja eläviä kasvinosia, myös tuoreita hedelmiä, vihanneksia ja siemeniä;

6) ’kasvituotteilla’ tarkoitetaan jalostamattomia tai yksinkertaisen valmistusvaiheen avulla, kuten jauhamalla, kuivaamalla tai pusertamalla valmistettuja kasviperäisiä tuotteita, kasveja lukuun ottamatta;

7) ’haitallisilla organismeilla’ tarkoitetaan kasveille tai kasvituotteille haitallista eläinkunnan, kasvikunnan tai taudinaiheuttajan lajia, kantaa tai biotyyppiä;

8) ’muilla kuin kemiallisilla menetelmillä’ tarkoitetaan kasvinsuojelussa ja tuholaistorjunnassa kemiallisten torjunta-aineiden sijaan käytettäviä vaihtoehtoisia menetelmiä, jotka perustuvat direktiivin 2009/128/EY liitteessä III olevassa 1 kohdassa tarkoitettuihin viljelytekniikoihin, tai fysikaalisia, mekaanisia tai biologisia tuholaistorjunnan menetelmiä;

9) ’markkinoille saattamisella’ tarkoitetaan hallussapitämistä yhteisössä tapahtuvaa myyntiä varten, myös myytäväksi tarjoamista tai muuta joko ilmaiseksi tai korvausta vastaan tapahtuvaa siirtoa sekä itse myyntiä, jakelua ja muita siirtomuotoja, mutta ei palauttamista edelliselle myyjälle. Luovuttaminen vapaaseen liikkeeseen yhteisön alueelle on tässä asetuksessa tarkoitettua markkinoille saattamista;

10) ’kasvinsuojeluainetta koskevalla luvalla’ tarkoitetaan hallinnollista tointa, jolla jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen antaa luvan kasvinsuojeluaineen saattamiseen markkinoille alueellaan;

11) ’tuottajalla’ tarkoitetaan henkilöä, joka valmistaa kasvinsuojeluaineita, tehoaineita, suoja-aineita, tehosteaineita, apuaineita tai liitännäisaineita itse tai joka tekee sopimuksen niiden valmistamisesta jonkin toisen osapuolen kanssa, tai valmistajan tämän asetuksen noudattamiseksi nimeämää henkilöä, jolla on yksinoikeus edustaa valmistajaa;

12) ’tietojen käyttöluvalla’ tarkoitetaan alkuperäistä asiakirjaa, jolla tämän asetuksen nojalla suojattujen tietojen omistaja hyväksyy sen, että toimivaltainen viranomainen voi tietyin ehdoin ja edellytyksin käyttää tällaisia tietoja luvan myöntämiseksi kasvinsuojeluaineelle taikka tehoaineen, tehosteaineen tai suoja-aineen hyväksymiseksi toisen hakijan hyödyksi;

13) ’ympäristöllä’ tarkoitetaan vettä (myös pohja-, pinta-, murto-, rannikko- ja merivesiä), sedimenttiainesta, maaperää, ilmaa, maata, luonnonvaraisia eläin- ja kasvilajeja, niiden välisiä suhteita ja niiden suhteita muihin eläviin organismeihin;

14) ’herkillä väestöryhmillä’ tarkoitetaan henkilöitä, jotka on otettava erityisesti huomioon arvioitaessa kasvinsuojeluaineiden akuutteja ja kroonisia terveysvaikutuksia. Herkkiä väestöryhmiä ovat raskaana olevat ja imettävät naiset, sikiöt, imeväiset ja lapset, vanhukset sekä henkilöt, jotka työnsä tai asuinpaikkansa vuoksi altistuvat pitkällä aikavälillä korkeille torjunta-ainepitoisuuksille;

15) ’mikro-organismeilla’ tarkoitetaan mikrobiologista kokonaisuutta, myös alempia sieniä ja viruksia, joka koostuu tai ei koostu soluista ja joka pystyy monistumaan tai siirtämään geneettistä materiaalia;

16) ’muuntogeenisillä organismeilla’ tarkoitetaan organismeja, joiden geneettistä materiaalia on muunnettu geneettisesti muunneltujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (17) 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitetulla tavalla;

17) ’vyöhykkeellä’ tarkoitetaan liitteessä I määriteltyä jäsenvaltioiden ryhmää; Kasvihuoneessa tapahtuvan käytön, sadonkorjuun jälkeisen käsittelyn, tyhjien varastotilojen tai siementen käsittelyn osalta vyöhykkeellä tarkoitetaan kaikkia liitteessä I määriteltyjä vyöhykkeitä;

18) ’hyvällä kasvinsuojelukäytännöllä’ tarkoitetaan käytäntöä, jossa tiettyjen kasvien tai kasvituotteiden käsittelyt kasvinsuojeluaineilla valitaan, annostellaan ja ajoitetaan niiden sallituille käyttötarkoituksille asetettujen edellytysten mukaisesti siten, että varmistetaan hyväksyttävä teho pienimmällä tarvittavalla määrällä ottaen huomioon paikalliset olosuhteet sekä mahdollisuudet viljelytekniseen ja biologiseen torjuntaan;

19) ’hyvällä laboratoriokäytännöllä’ tarkoitetaan hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 11 päivänä helmikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/10/EY (18) liitteessä I olevassa 2.1 kohdassa määriteltyä käytäntöä;

20) ’hyvällä koekäytännöllä’ tarkoitetaan Euroopan ja Välimeren maiden kasvinsuojelujärjestön (European and Mediterranian Plant Protection Organisation, EPPO) yleisohjeiden 181 ja 152 mukaista käytäntöä;

21) ’tietosuojalla’ tarkoitetaan testin tai tutkimuksen omistajan tilapäistä oikeutta estää testin tai tutkimuksen käyttö toisen hakijan hyödyksi;

22) ’esittelevällä jäsenvaltiolla’ tarkoitetaan jäsenvaltiota, joka vastaa tehoaineen, suoja-aineen tai tehosteaineen arvioinnin suorittamisesta;

23) ’testeillä ja tutkimuksilla’ tarkoitetaan tutkimuksia tai kokeita, joiden avulla pyritään määrittämään tehoaineen tai kasvinsuojeluaineiden ominaisuudet ja käyttäytyminen, ennustamaan altistuminen tehoaineille ja/tai niiden merkityksellisille aineenvaihduntatuotteille ja määrittämään turvalliset altistustasot sekä kasvinsuojeluaineiden turvallisen käytön ehdot;

24) ’luvanhaltijalla’ tarkoitetaan luonnollista tai oikeushenkilöä, jolla on lupa kasvinsuojeluaineelle;

25) ’ammattikäyttäjällä’ tarkoitetaan direktiivin 2009/128/EY 3 artiklan 1 kohdassa määriteltyä ammattikäyttäjää;

26) ’vähäisellä käytöllä’ tarkoitetaan kasvinsuojeluaineen käyttöä tietyssä jäsenvaltiossa kasveihin tai kasvituotteisiin, joita a) ei viljellä laajalti kyseisessä jäsenvaltiossa; tai b) viljellään laajalti, poikkeuksellisen kasvinsuojelutarpeen täyttämiseksi;

27) ’kasvihuoneella’ tarkoitetaan sisään mentävää, paikallaan pysyvää suljettua tilaa, joka on tarkoitettu viljelykasvien tuotantoon ja jossa on tavallisesti läpinäkyvä ulkokuori ja joka mahdollistaa aineen ja energian hallitun vaihdon ympäristön kanssa ja estää kasvinsuojeluaineiden leviämisen ympäristöön; Myös kasvintuotantoon tarkoitettuja suljettuja tiloja, joiden ulkokuori ei ole läpinäkyvä (esimerkiksi sienten tai salaattisikurin tuotantoon tarkoitetut tilat), pidetään tässä asetuksessa kasvihuoneina;

28) ’sadonkorjuun jälkeisellä käsittelyllä’ tarkoitetaan kasvien tai kasvituotteiden käsittelyä sadonkorjuun jälkeen erillisessä tilassa, esimerkiksi varastorakennuksessa, jossa ei ole valuman mahdollisuutta;

29) ’biologisella monimuotoisuudella’ tarkoitetaan kaikenlaisiin, muun muassa maan, meren ja muiden vesien ekosysteemeihin tai ekologisiin kokonaisuuksiin kuuluvien elävien eliöiden vaihtelevuutta; tähän voi sisältyä myös lajin sisäinen ja lajien välinen sekä ekosysteemien monimuotoisuus;

30) ’toimivaltaisella viranomaisella’ tarkoitetaan yhtä tai useampaa jäsenvaltion viranomaista, jonka tehtävänä on suorittaa tässä asetuksessa säädetyt tehtävät;

31) ’mainoksella’ tarkoitetaan kasvinsuojeluaineiden myynnin tai käytön edistämistä (kohdistettu muille kuin luvanhaltijaan, kasvinsuojeluaineen markkinoille saattavaan henkilöön ja heidän edustajiinsa) painetussa tai sähköisessä muodossa;

32) ’aineenvaihduntatuotteella’ tarkoitetaan kaikkia tehoaineen, suoja-aineen tai tehosteaineen aineenvaihduntatuotteita tai hajoamistuotteita, jotka muodostuvat joko organismeissa tai ympäristössä. Aineenvaihduntatuotteen katsotaan olevan merkityksellinen, jos on syytä olettaa, että sillä on emoaineeseen verrattavia luontaisia ominaisuuksia sen biologisen kohdetoiminnan osalta tai että sen organismeille aiheuttama riski on suurempi tai vastaava kuin emoaineen aiheuttama tai sillä on tiettyjä toksikologisia ominaisuuksia, joita ei voida pitää hyväksyttävinä. Tällainen aineenvaihduntatuote on yleisen hyväksymispäätöksen tai riskinhallintatoimenpiteiden kannalta merkityksellinen;

33) ’epäpuhtaudella’ tarkoitetaan kaikkia muita ainesosia kuin puhdasta tehoainetta ja/tai teknisessä materiaalissa olevaa muunnosta (mukaan lukien valmistusprosessissa tai varastoinnin aikana tapahtuneessa hajoamisessa syntyvät ainesosat).

II LUKU

TEHOAINEET, SUOJA-AINEET, TEHOSTEAINEET JA APUAINEET

1 JAKSO

Tehoaineet

1 alajakso

Hyväksymisvaatimukset ja -edellytykset

4 artikla

Tehoaineiden hyväksymiskriteerit

1. Tehoaine hyväksytään liitteen II mukaisesti, jos tieteellisen ja teknisen nykytietämyksen perusteella voidaan olettaa, että kyseistä tehoainetta sisältävät kasvinsuojeluaineet mainitussa liitteessä olevissa 2 ja 3 kohdassa säädetyt hyväksymiskriteerit huomioon ottaen täyttävät jäljempänä 2 ja 3 kohdassa säädetyt vaatimukset.

Tehoaineen arvioinnissa on ensin todettava, täyttyvätkö liitteessä II olevissa 3.6.2–3.6.4 kohdassa ja 3.7 kohdassa säädetyt hyväksymiskriteerit. Jos nämä kriteerit täyttyvät, arviointia jatketaan sen määrittämiseksi, täyttyvätkö liitteessä II olevissa 2 ja 3 kohdassa säädetyt muut hyväksymiskriteerit.

2. Kasvinsuojeluaineiden jäämien, jotka syntyvät hyvän kasvinsuojelukäytännön mukaisen käytön seurauksena ja ottaen huomioon realistiset käyttöolosuhteet, on täytettävä seuraavat edellytykset:

a) niillä ei saa olla haitallisia vaikutuksia ihmisten terveyteen, herkät väestöryhmät mukaan luettuina, tai eläinten terveyteen, ottaen huomioon tunnetut kumulatiiviset ja yhteisvaikutukset silloin, kun saatavilla on elintarviketurvallisuusviranomaisen hyväksymät tieteelliset menetelmät tällaisten vaikutusten arvioimiseksi, eikä pohjaveteen;

b) niillä ei saa olla kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön.

Toksikologian, ekotoksikologian, ympäristön tai juomaveden kannalta merkityksellisten jäämien mittaamiseksi on oltava yleisesti käytettäviä menetelmiä. Analyyttisten standardien on oltava yleisesti saatavilla.

3. Kasvinsuojeluaineen on hyvää kasvinsuojelukäytäntöä sovellettaessa ja ottaen huomioon realistiset käyttöolosuhteet täytettävä seuraavat edellytykset:

a) sen on oltava riittävän tehokas;

b) sillä ei saa olla välittömiä tai myöhemmin ilmeneviä haitallisia vaikutuksia ihmisten terveyteen, herkät väestöryhmät mukaan luettuna, tai eläinten terveyteen suoraan tai juomaveden (ottaen huomioon juomaveden käsittelyssä muodostuvat aineet), elintarvikkeiden, rehun tai ilman välityksellä, vaikutuksia työterveyteen eikä muita epäsuoria vaikutuksia, ottaen huomioon tunnetut kumulatiiviset ja yhteisvaikutukset silloin, kun saatavilla on elintarviketurvallisuusviranomaisen hyväksymät tieteelliset menetelmät tällaisten vaikutusten arvioimiseksi, eikä pohjaveteen;

c) sillä ei saa olla kohtuuttomia haittavaikutuksia kasveihin tai kasvituotteisiin;

d) se ei saa aiheuttaa tarpeetonta kipua ja tuskaa torjuttaville selkärankaisille;

e) sillä ei saa olla kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön, ottaen huomioon erityisesti seuraavat seikat, kun saatavilla on elintarviketurvallisuusviranomaisen hyväksymät tieteelliset menetelmät tällaisten vaikutusten arvioimiseksi: i) sen käyttäytyminen ja kulkeutuminen ympäristössä, erityisesti pintavesien, suisto- ja rannikkovedet mukaan lukien, pohjaveden, ilman ja maaperän pilaantuminen, ottaen huomioon käyttöpaikasta kaukana olevat alueet, joille kasvinsuojeluaineet ovat kaukokulkeutuneet ympäristössä; ii) sen vaikutus muihin kuin torjuttaviin lajeihin, etenkin näiden lajien nykyiseen käyttäytymiseen; iii) sen vaikutus biologiseen monimuotoisuuteen ja ekosysteemiin.

4. Edellä olevien 2 ja 3 kohdan vaatimukset on arvioitava ottaen huomioon 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitetut yhdenmukaiset periaatteet.

5. Tehoaineen hyväksymisen osalta 1, 2 ja 3 kohdan katsotaan täyttyvän, kun tämä on osoitettu vähintään yhden kyseistä tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta.

6. Ihmisten terveyden osalta ihmisillä tehdyistä testeistä tai tutkimuksista kerättyjä tietoja ei saa käyttää eläimillä tehdyistä testeistä tai tutkimuksista tuloksena olevien raja-arvojen alentamiseksi.

7. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jos tehoaine on hakemuksessa mukana olevan todennetun näytön perusteella välttämätön sellaisen kasvien terveyteen kohdistuvan vakavan vaaran hallitsemiseksi, jota ei voi torjua muilla käytettävissä olevilla keinoilla, muut kuin kemialliset menetelmät mukaan luettuna, kyseinen tehoaine voidaan hyväksyä määräajaksi, joka on välttämätön vakavan vaaran hallitsemiseksi, mutta enintään viisi vuotta, vaikka se ei täytä liitteessä II olevissa 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 tai 3.8.2 kohdassa säädettyjä kriteereitä, edellyttäen, että tehoaineen käyttöön sovelletaan riskinhallintatoimenpiteitä sen varmistamiseksi, että ihmisten ja ympäristön altistuminen minimoidaan. Tällaisten aineiden jäämien enimmäistasot vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 396/2005 mukaisesti.

Tätä poikkeusta ei sovelleta tehoaineisiin, jotka on luokiteltu tai jotka on luokiteltava asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 1A, syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 1B ilman kynnysarvoa tai lisääntymiselle vaarallisiksi kategoriaan 1A.

Jäsenvaltiot voivat antaa luvan tämän kohdan mukaisesti hyväksyttyjä aktiivisia tehoaineita sisältävien kasvinsuojelutuotteiden myymiselle vain, jos se on tarpeen kasvien terveyteen kohdistuvan vakavan vaaran hallitsemiseksi alueellaan.

Samanaikaisesti niiden on laadittava suunnitelma kyseisistä aineista luopumiseksi ja vakavan vaaran hallitsemiseksi muilla keinoilla, muut kuin kemialliset menetelmät mukaan luettuna, ja toimitettava suunnitelma viipymättä komissiolle.

5 artikla

Ensimmäinen hyväksyntä

Ensimmäinen hyväksyntä on voimassa enintään kymmenen vuotta.

6 artikla

Edellytykset ja rajoitukset

Hyväksynnän ehdoksi voidaan asettaa muun muassa seuraavia edellytyksiä ja rajoituksia:

a) tehoaineen vähimmäispuhtausaste;

b) tiettyjen epäpuhtauksien luonne ja enimmäispitoisuus;

c) jäljempänä 8 artiklassa tarkoitettujen tietojen arvioinnista aiheutuvat rajoitukset, ottaen huomioon asianomaiset maatalouteen, kasvien terveyteen ja ympäristöön liittyvät olosuhteet, myös ilmastoon liittyvät olosuhteet;

d) valmistetyyppi;

e) käyttötapa ja käytön edellytykset;

f) täydentävien vahvistavien tietojen toimittaminen jäsenvaltioille, komissiolle ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, jos arviointimenettelyn aikana tai uuden tieteellisen ja teknisen tietämyksen seurauksena vahvistetaan uusia vaatimuksia;

g) käyttäjäryhmien määrittely, kuten ammatti- tai muu kuin ammattikäyttö;

h) niiden alojen nimeäminen, joissa tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden, maaperän käsittelyyn tarkoitetut tuotteet mukaan luettuna, käyttöä ei saa sallia tai joissa käyttö saadaan sallia tietyin edellytyksin;

i) tarve määrätä riskinhallintatoimenpiteitä ja käytön jälkeistä seurantaa;

j) muut erityisedellytykset, jotka aiheutuvat tämän asetuksen yhteydessä saataville saatettujen tietojen arvioinnista.

2 alajakso

Hyväksymismenettely

7 artikla

Hakemus

1. Tehoaineen tuottajan on toimitettava jäsenvaltiolle, jäljempänä ’esittelevä jäsenvaltio’, tehoaineen hyväksyntää koskeva hakemus tai hyväksynnän edellytysten muuttamista koskeva hakemus, jossa on mukana tiivistelmä ja täydellinen asiakirja-aineisto 8 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti tai asianmukaiset tieteelliset perustelut sille, ettei asiakirja-aineiston tiettyjä osia luovuteta, ja jossa osoitetaan, että tehoaine täyttää 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit.

Tuottajien tämän asetuksen noudattamista varten nimeämä tuottajajärjestö voi toimittaa yhteisen hakemuksen.

Hakemuksen käsittelee hakijan ehdottama jäsenvaltio, jollei jokin toinen jäsenvaltio suostu ottamaan sitä käsiteltäväkseen.

2. Hakemuksen voi arvioida yhdessä useampi jäsenvaltio, jotka toimivat rinnakkaisesittelijöinä.

3. Hakemusta toimittaessaan hakija voi 63 artiklan nojalla pyytää, että tietyt tiedot, mukaan lukien asiakirja-aineiston tietyt osat, pidetään luottamuksellisina, ja pitää nämä tiedot fyysisesti erillään.

Jäsenvaltiot arvioivat luottamuksellisuutta koskevat pyynnöt. Esittelevä jäsenvaltio päättää tietoihin tutustumista koskevan pyynnön johdosta, mitkä tiedot pidetään luottamuksellisina.

4. Hakijan on hakemusta toimittaessaan toimitettava samanaikaisesti täydellinen luettelo 8 artiklan 2 kohdan nojalla toimitetuista testeistä ja tutkimuksista sekä luettelo 59 artiklan nojalla esitetyistä tietosuojavaateista.

5. Arvioidessaan hakemusta esittelevä jäsenvaltio voi milloin tahansa kuulla elintarviketurvallisuusviranomaista.

8 artikla

Asiakirja-aineisto

1. Asiakirja-aineiston tiivistelmässä on oltava seuraavat tiedot:

a) vähintään yhden tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen yhtä tai useampaa edustavaa käyttötarkoitusta laajalti viljellyllä viljelykasvilla kullakin vyöhykkeellä koskevat tiedot, joista käy ilmi, että 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit täyttyvät; jos toimitetut tiedot eivät kata kaikkia vyöhykkeitä tai koskevat viljelykasvia, joka ei ole laajalti viljelty, tämä on perusteltava;

b) tehoaineita koskevien tietovaatimusten kunkin kohdan osalta testien ja tutkimusten tiivistelmät ja tulokset, niiden omistajan nimi sekä testit ja tutkimukset suorittaneen henkilön tai laitoksen nimi;

c) kasvinsuojeluaineita koskevien tietovaatimusten kunkin kohdan osalta sellaisten testien ja tutkimusten tiivistelmät ja tulokset, niiden omistajan nimi sekä sellaiset testit ja tutkimukset suorittaneen henkilön tai laitoksen nimi, jotka ovat merkittäviä 4 artiklan 2 ja 3 kohdassa säädettyjen kriteerien arvioimiseksi yhden tai useamman kasvinsuojeluaineen osalta, joka on a alakohdassa tarkoitettujen käyttötarkoitusten kannalta edustava, ottaen huomioon, että tehoaineen edustavien käyttötarkoitusten ehdotetusta rajoitetusta laajuudesta johtuvat, tämän artiklan 2 kohdassa säädetyssä asiakirja-aineistossa olevat puutteet saattavat johtaa hyväksynnän rajoittamiseen;

d) kunkin selkärankaisilla eläimillä tehtävän testin tai kokeen osalta perustelut suoritetuille toimenpiteille eläinkokeiden ja selkärankaisten eläinten päällekkäisten testien ja kokeiden välttämiseksi;

e) tarkistuslista, josta käy ilmi, että tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitettu asiakirja-aineisto on täydellinen ottaen huomioon haetut käyttötarkoitukset;

f) syyt, miksi toimitetut testi- ja tutkimusraportit ovat tarpeen tehoaineen ensimmäisen hyväksynnän tai hyväksymisedellytysten muuttamisen kannalta;

g) tarvittaessa jäljennös asetuksen (EY) N:o 396/2005 7 artiklassa tarkoitettua jäämän enimmäismäärää koskevasta hakemuksesta tai perusteet tällaisten tietojen toimittamatta jättämiselle;

h) kaikkien toimitettujen tietojen arviointi.

2. Täydellisen asiakirja-aineiston on sisällettävä 1 kohdan b ja c alakohdassa tarkoitettuja tietoja käsittelevät testi- ja tutkimusraportit kokonaisuudessaan. Se ei saa sisältää raportteja testeistä tai tutkimuksista, joissa tehoainetta tai kasvinsuojeluainetta annetaan tarkoituksellisesti ihmisille.

3. Asiakirja-aineiston tiivistelmän ja täydellisen asiakirja-aineiston muodosta päätetään 79 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen.

4. Edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut tietovaatimukset sisältävät direktiivin 91/414/ETY liitteessä II ja III olevat tehoaineita ja kasvinsuojeluaineita koskevat vaatimukset, ja niistä säädetään asetuksissa, jotka annetaan 79 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen niitä merkittävästi muuttamatta. Myöhemmistä muutoksista näihin asetuksiin päätetään 78 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti.

5. Hakijan on oheistettava asiakirja-aineistoon elintarviketurvallisuusviranomaisen määrittämä vertaisarvioitu vapaasti käytettävissä oleva sellainen tieteellinen aineisto, joka on julkaistu asiakirja-aineiston toimittamista edeltävien kymmenen vuoden kuluessa ja jossa käsitellään tehoaineen ja sen aineenvaihduntatuotteiden haitallisia sivuvaikutuksia terveyteen, ympäristöön ja muihin kuin torjuttaviin lajeihin.

9 artikla

Hakemuksen ottaminen käsiteltäväksi

1. Esittelevän jäsenvaltion on lähetettävä 45 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta hakijalle kirjallinen vastaanottotodistus, jossa mainitaan vastaanottopäivä, ja tarkistettava 8 artiklan 1 kohdan e alakohdassa tarkoitetun tarkistuslistan avulla, sisältääkö hakemuksen mukana toimitettu asiakirja-aineisto kaikki 8 artiklassa säädetyt tiedot. Sen on tarkistettava myös 7 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut luottamuksellisuutta koskevat pyynnöt ja täydelliset luettelot 8 artiklan 2 kohdan nojalla toimitetuista testeistä ja tutkimuksista.

2. Jos yksi tai useampi 8 artiklassa säädetyistä tiedoista puuttuu, esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava asiasta hakijalle ja asetettava niiden toimittamiselle määräaika, joka on enintään kolme kuukautta.

Jos hakija ei asetetussa määräajassa ole toimittanut puuttuvia tietoja, esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava hakijalle, muille jäsenvaltioille ja komissiolle, ettei hakemusta voida ottaa käsiteltäväksi.

Samaa ainetta koskevan uuden hakemuksen voi toimittaa milloin tahansa.

3. Jos hakemuksen mukana toimitettu asiakirja-aineisto sisältää kaikki 8 artiklassa säädetyt tiedot, esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava hakijalle, muille jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle, että hakemus voidaan ottaa käsiteltäväksi, ja aloitettava tehoaineen arviointi.

Saatuaan tämän ilmoituksen hakijan on välittömästi toimitettava 8 artiklassa säädetyt asiakirja-aineistot muille jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle, mukaan lukien tiedot asiakirja-aineiston niistä osista, joiden osalta on esitetty luottamuksellisuutta koskeva pyyntö 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

10 artikla

Asiakirja-aineiston tiivistelmän julkisuus

Elintarviketurvallisuusviranomaisen on viipymättä saatettava 8 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu asiakirja-aineiston tiivistelmä julkisesti saataville lukuun ottamatta tietoja, joiden osalta luottamuksellista käsittelyä on pyydetty ja tälle on esitetty perusteet 63 artiklan mukaisesti, jollei niiden julkistaminen ole välttämätöntä erittäin tärkeän yleisen edun vuoksi.

11 artikla

Arviointikertomuksen luonnos

1. Esittelevän jäsenvaltion on kahdentoista kuukauden kuluessa 9 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetusta ilmoituspäivästä laadittava ja toimitettava komissiolle kertomus ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle jäljennös kertomuksesta, jäljempänä ’arviointikertomuksen luonnos’, jossa arvioidaan, voidaanko tehoaineen olettaa täyttävän 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit.

2. Arviointikertomuksen luonnoksen on tarvittaessa sisällettävä myös ehdotus jäämien enimmäismäärien asettamiseksi.

Esittelevän jäsenvaltion on suoritettava riippumaton, objektiivinen ja avoin arviointi tieteellisen ja teknisen nykytietämyksen perusteella.

Jos arvioinnissa todetaan 4 artiklan 1 kohdan nojalla, että liitteessä II olevissa 3.6.2–3.6.4 kohdassa ja 3.7 kohdassa säädetyt hyväksymiskriteerit eivät täyty, arviointikertomuksen luonnos rajoitetaan koskemaan ainoastaan näitä arvioinnin osia.

3. Jos esittelevä jäsenvaltio tarvitsee lisätutkimuksia tai -tietoja, sen on asetettava määräaika, jossa hakijan on toimitettava nämä lisätutkimukset tai -tiedot. Siinä tapauksessa kahdentoista kuukauden määräaikaa pidennetään esittelevän jäsenvaltion myöntämällä lisäajalla. Lisäaika saa olla enintään kuuden kuukauden pituinen, ja se päättyy esittelevän jäsenvaltion saatua lisätiedot. Jäsenvaltion on ilmoitettava tästä komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle.

Jos hakija ei ole lisäajan päättyessä toimittanut lisätutkimuksia tai -tietoja, esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava asiasta hakijalle, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja todettava puuttuvat tiedot arviointikertomuksen luonnokseen sisältyvässä arvioinnissa.

4. Arviointikertomuksen luonnoksen muodosta päätetään 79 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen.

12 artikla

Elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmä

1. Elintarviketurvallisuusviranomainen toimittaa esittelevältä jäsenvaltiolta saadun arviointikertomuksen luonnoksen hakijalle ja muille jäsenvaltioille viimeistään 30 päivän kuluttua sen vastaanottamisesta. Se pyytää hakijaa toimittamaan tarvittaessa ajan tasalle saatetun asiakirja-aineiston jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle.

Elintarviketurvallisuusviranomainen saattaa arviointikertomuksen luonnoksen julkisesti saataville annettuaan hakijalle kaksi viikkoa aikaa pyytää 63 artiklan nojalla, että arviointikertomuksen luonnoksen tietyt osat pidetään luottamuksellisina.

Elintarviketurvallisuusviranomainen myöntää 60 päivän määräajan kirjallisten huomautusten toimittamiseksi.

2. Elintarviketurvallisuusviranomainen järjestää tarvittaessa asiantuntijoiden, myös esittelevän jäsenvaltion asiantuntijoiden, kuulemisen.

Elintarviketurvallisuusviranomainen tekee 120 päivän kuluessa kirjallisten huomautusten toimittamiselle säädetyn määräajan päättymisestä hakemuksen toimittamisen ajankohtana saatavilla olevia ohjeasiakirjoja käyttäen senhetkisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella päätelmän siitä, voidaanko tehoaineen olettaa täyttävän 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit, ja ilmoittaa asiasta hakijalle, jäsenvaltioille ja komissiolle ja saattaa sen julkisesti saataville. Kun tässä kohdassa tarkoitettu kuuleminen järjestetään, 120 päivän määräaikaa jatketaan 30 päivällä.

Elintarviketurvallisuusviranomainen käsittelee tarvittaessa päätelmässään arviointikertomuksen luonnoksessa mainittuja vaihtoehtoisia riskinhallintatoimenpiteitä.

3. Jos elintarviketurvallisuusviranomainen tarvitsee lisätietoja, se asettaa enintään 90 päivän pituisen määräajan, jossa hakijan on toimitettava lisätiedot jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle.

Esittelevän jäsenvaltion on arvioitava lisätiedot ja toimitettava ne elintarviketurvallisuusviranomaiselle viipymättä ja viimeistään 60 päivän kuluttua lisätietojen saamisesta. Tässä tapauksessa 2 kohdassa säädettyä 120 päivän määräaikaa pidennetään ajalla, joka päättyy elintarviketurvallisuusviranomaisen saatua lisätietoja koskevan arvioinnin.

Elintarviketurvallisuusviranomainen voi pyytää komissiota kuulemaan yhteisön vertailulaboratoriota, joka on nimetty asetuksen (EY) N:o 882/2004 nojalla, tarkistamaan, ovatko hakijan ehdottamat analyysimenetelmät jäämien määrittämiseksi tyydyttävät ja täyttävätkö ne tämän asetuksen 29 artiklan 1 kohdan g alakohdan vaatimukset. Hakijan on yhteisön vertailulaboratorion pyynnöstä toimitettava näytteitä ja analyyttisiä standardeja.

4. Elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmä sisältää yksityiskohtaiset tiedot arviointimenettelystä ja kyseisen tehoaineen ominaisuuksista.

5. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvistaa muodon päätelmälleen, joka sisältää yksityiskohtaiset tiedot arviointimenettelystä ja kyseessä olevan tehoaineen ominaisuuksista.

6. Asetuksen (EY) N:o 396/2005 11 artiklassa jäämien enimmäismääriä koskevien hakemusten johdosta annettaville elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnoille ja sen 14 artiklassa jäämien enimmäismääriä koskevista hakemuksista tehtäville päätöksille säädetyt määräajat eivät vaikuta tässä asetuksessa vahvistettujen määräaikojen soveltamiseen.

7. Jos elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmät on hyväksytty tämän artiklan 2 kohdassa säädetyssä määrärajassa, jota on mahdollisesti jatkettu 3 kohdan mukaisesti, asetuksen (EY) N:o 396/2005 11 artiklaa ei sovelleta ja kyseisen asetuksen 14 artiklaa sovelletaan viipymättä.

8. Jos elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmiä ei ole hyväksytty tämän artiklan 2 kohdassa säädetyssä määrärajassa, jota on mahdollisesti jatkettu 3 kohdan mukaisesti, asetuksen (EY) N:o 396/2005 11 artiklaa ja 14 artiklaa sovelletaan viipymättä.

13 artikla

Hyväksyntää koskeva asetus

1. Kuuden kuukauden kuluessa elintarviketurvallisuusviranomaisen tekemän päätelmän vastaanottamisesta komissio esittää 79 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle komitealle kertomuksen, jäljempänä ’tarkastelukertomus’, ja asetusehdotuksen, joissa se ottaa huomioon esittelevän jäsenvaltion arviointikertomuksen luonnoksen ja elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmän.

Hakijalle on annettava mahdollisuus esittää huomautuksensa tarkastelukertomuksesta.

2. Asetus annetaan 79 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen tarkastelukertomuksen, asiaa koskevien muiden asiaan kuuluvien seikkojen ja varovaisuusperiaatteen perusteella, kun asetuksen (EY) N:o 178/2002 7 artiklan 1 kohdassa säädetyt edellytykset pätevät, ja asetuksessa säädetään, että

a) tehoaine hyväksytään, tarvittaessa 6 artiklassa tarkoitetuin edellytyksin ja rajoituksin;

b) tehoainetta ei hyväksytä; tai

c) hyväksynnän edellytyksiä muutetaan.

3. Jos hyväksyntä sisältää määräyksen 6 artiklan f alakohdassa tarkoitetusta täydentävien vahvistustietojen toimittamisesta, asetuksessa on säädettävä määräaika, jonka kuluessa tiedot on toimitettava jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle.

Esittelevän jäsenvaltion on arvioitava lisätiedot ja toimitettava arvionsa muille jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle viipymättä ja viimeistään kuuden kuukauden kuluttua lisätietojen saamisesta.

4. Hyväksytyt tehoaineet sisällytetään 78 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuun asetukseen, joka sisältää luettelon jo hyväksytyistä tehoaineista. Komissio pitää yllä hyväksyttyjen tehoaineiden luetteloa, joka on sähköisesti yleisön saatavilla.

3 alajakso

Uusiminen ja uudelleentarkastelu

14 artikla

Hyväksynnän uusiminen

1. Tehoaineen hyväksyntä uusitaan hakemuksesta, jos 4 artiklassa säädettyjen hyväksymiskriteerien todetaan täyttyvän.

Edellä olevan 4 artiklan kriteerit katsotaan täytetyiksi, jos tämä on todettu vähintään yhden kyseistä tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta.

Hyväksynnän uusimiseen voi sisältyä 6 artiklassa tarkoitettuja edellytyksiä ja rajoituksia.

2. Hyväksyntä uusitaan enintään viideksitoista vuodeksi. Edellä olevaan 4 artiklan 7 kohtaan kuuluvien tehoaineiden hyväksyntä uusitaan enintään viideksi vuodeksi.

15 artikla

Uusimista koskeva hakemus

1. Tehoaineen tuottajan on toimitettava 14 kohdassa tarkoitettu hakemus jäsenvaltiolle ja jäljennös hakemuksesta muille jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle viimeistään kolme vuotta ennen ensimmäisen hyväksynnän voimassaolon päättymistä.

2. Hakijan on ilmoitettava uusimista koskevassa hakemuksessa ne uudet tiedot, jotka hän aikoo toimittaa, ja osoitettava niiden olevan tarpeellisia sellaisten tietovaatimusten tai kriteerien vuoksi, joita ei ollut sovellettava tehoaineen viimeisimmän hyväksynnän ajankohtana, tai että pyyntö koskee hyväksynnän muuttamista. Hakijan on samanaikaisesti toimitettava uusia ja meneillään olevia tutkimuksia koskeva aikataulu.

Hakijan on ilmoitettava, mitkä toimitetuista tiedoista hän pyytää pidettäviksi luottamuksellisina 63 artiklan mukaisesti ja ilmoitettava syyt tälle, ja samanaikaisesti mahdolliset 59 artiklan mukaiset tietosuojaa koskevat vaatimukset.

16 artikla

Uusimista koskevan hakemuksen julkisuus

Elintarviketurvallisuusviranomainen saattaa viipymättä julkisesti saataville hakijan 15 artiklan nojalla toimittamat tiedot lukuun ottamatta tietoja, joiden osalta luottamuksellista käsittelyä on pyydetty ja tälle on esitetty perusteet 63 artiklan mukaisesti, jollei niiden julkistaminen ole välttämätöntä erittäin tärkeän yleisen edun vuoksi.

17 artikla

Hyväksynnän voimassaolon jatkaminen menettelyn kestoa vastaavaksi ajaksi

Jos hakijasta riippumattomista syistä näyttää siltä, että hyväksynnän voimassaolo päättyy ennen kuin uusimista koskeva päätös on tehty, tehdään 79 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen päätös, jolla hyväksynnän voimassaolon päättymistä lykätään kyseisen hakijan osalta riittävän pitkäksi ajaksi, jotta hakemusta ehditään tarkastella.

Asetus, jolla hyväksynnän voimassaolon päättymistä lykätään riittävän pitkäksi ajaksi hakemuksen tarkastelua varten, annetaan 79 artiklan 5 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen, jos hakija ei ole voinut noudattaa 15 artiklan 1 kohdassa edellytettyä kolmen vuoden määräaikaa, koska tehoaine on sisältynyt direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sellaisen ajan, joka on päättynyt ennen 14 päivää kesäkuuta 2014.

Voimassaolon lisäajan pituus vahvistetaan seuraavien tietojen perusteella:

a) vaadittujen tietojen toimittamiseen tarvittava aika;

b) menettelyn loppuun saattamiseen tarvittava aika;

c) tarvittaessa tarve varmistaa 18 artiklassa säädetyn johdonmukaisen työohjelman laatiminen.

18 artikla

Työohjelma

Komissio voi laatia samankaltaiset tehoaineet yhteen kokoavan työohjelman ja vahvistaa sen painopisteet ihmisten tai eläinten terveyttä tai ympäristöä koskevien turvallisuusnäkökohtien perusteella sekä ottaen mahdollisimman laajasti huomioon kohteena olevan tuholaisen tehokkaan torjunnan ja resistenssin hallinnan tarpeen. Ohjelmassa voidaan vaatia, että asianomaiset toimittavat jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle kaikki tarvittavat tiedot ohjelmassa vahvistetun määräajan kuluessa.

Ohjelman on sisällettävä seuraavaa:

a) hyväksynnän uusimista koskevan hakemusten toimittamista ja arviointia koskevat menettelyt;

b) maininta tarvittavista tiedoista, jotka on toimitettava, mukaan lukien toimenpiteet eläinkokeiden minimoimiseksi, erityisesti eläinkokeita korvaavien menetelmien ja älykkäiden testausstrategioiden käyttö;

c) tietojen toimittamisen määräajat;

d) uusien tietojen toimittamista koskevat säännöt;

e) arvioinnin ja päätöksenteon määräajat;

f) tehoaineiden arvioinnin osoittaminen jäsenvaltioille ottaen huomioon esittelijöinä toimivien jäsenvaltioiden välisen tehtävien ja työn tasapainon.

19 artikla

Täytäntöönpanotoimenpiteet

Jäljempänä 79 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen annetussa asetuksessa on säännökset uusimismenettelyn sekä tarvittaessa 18 artiklassa säädetyn työohjelman täytäntöön panemiseksi.

20 artikla

Uusimista koskeva asetus

1. Asetus annetaan 79 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen, ja asetuksessa säädetään, että

a) tehoaineen hyväksyntä uusitaan, tarvittaessa edellytyksin ja rajoituksin; tai

b) tehoaineen hyväksyntää ei uusita.

2. Jos hyväksynnän uusimisen epäämiseen johtaneet syyt eivät liity terveyden tai ympäristön suojelemiseen, 1 kohdassa tarkoitetussa asetuksessa säädetään siirtymäajasta, joka on enintään kuusi kuukautta myynnille ja jakelulle ja lisäksi enintään yksi vuosi kyseisten kasvinsuojeluaineiden olemassa olevien varastojen hävittämiselle, varastoimiselle ja käytölle. Myynnille ja jakelulle myönnettävässä siirtymäajassa otetaan huomioon kasvinsuojelutuotteen tavanomainen käyttöaika, mutta kokonaissiirtymäaika ei saa ylittää 18:aa kuukautta.

Jos hyväksyntä peruutetaan tai sitä ei uusita ihmisten tai eläinten terveyttä tai ympäristöä koskevien välittömien huolenaiheiden vuoksi, asianomaiset kasvinsuojeluaineet on poistettava markkinoilta välittömästi.

3. Sovelletaan 13 artiklan 4 kohtaa.

21 artikla

Hyväksynnän uudelleentarkastelu

1. Komissio voi milloin tahansa tarkastella tehoaineen hyväksyntää uudelleen. Se ottaa uuden tieteellisen ja teknisen tietämyksen ja seurantatietojen perusteella huomioon jäsenvaltion pyynnön tarkastella tehoaineen hyväksyntää uudelleen, myös silloin, jos 44 artiklan 1 kohdan mukaisen luvan uudelleentarkastelun tuloksena on aihetta olettaa, että direktiivin 2000/60/EY 4 artiklan 1 kohdan a alakohdan iv alakohdan ja b alakohdan i alakohdan sekä 7 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti vahvistettujen tavoitteiden saavuttaminen saattaa vaarantua.

Jos komissio katsoo uuden tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella olevan merkkejä siitä, ettei aine enää täytä 4 artiklassa säädettyjä hyväksymiskriteereitä tai että 6 artiklan f alakohdan mukaisesti vaadittuja lisätietoja ei ole toimitettu, se ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille, elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja tehoaineen tuottajalle ja asettaa määräajan, jossa tuottajan on esitettävä huomautuksensa.

2. Komissio voi pyytää jäsenvaltioilta ja elintarviketurvallisuusviranomaiselta lausunnon tai tieteellistä tai teknistä apua. Jäsenvaltiot voivat antaa huomautuksensa komissiolle kolmen kuukauden kuluessa pyynnön esittämispäivästä. Elintarviketurvallisuusviranomainen antaa lausuntonsa tai työnsä tulokset komissiolle kolmen kuukauden kuluessa pyynnön esittämisestä.

3. Jos komissio katsoo, että 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit eivät enää täyty tai että 6 artiklan f alakohdan mukaisesti vaadittuja lisätietoja ei ole toimitettu, asetus hyväksynnän peruuttamisesta tai muuttamisesta annetaan 79 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.

Sovelletaan 13 artiklan 4 kohtaa ja 20 artiklan 2 kohtaa.

4 alajakso

Poikkeukset

22 artikla

Vähäriskiset tehoaineet

1. Edellä 4 artiklassa säädetyt kriteerit täyttävä tehoaine hyväksytään 5 artiklasta poiketen enintään 15 vuoden ajaksi, jos sitä pidetään vähäriskisenä ja jos voidaan olettaa, että kyseistä ainetta sisältävät kasvinsuojeluaineet aiheuttavat ainoastaan vähäisen riskin ihmisten ja eläinten terveydelle sekä ympäristölle siten kuin 47 artiklan 1 kohdassa säädetään.

2. Sovelletaan 4 ja 6–21 artiklaa sekä liitteessä II olevaa 5 kohtaa. Vähäriskiset tehoaineet luetellaan erikseen 13 artiklan 4 kohdassa tarkoitetussa asetuksessa.

3. Komissio voi tarkastella ja tarvittaessa määrittää uusia kriteerejä tehoaineen hyväksymiselle vähäriskiseksi tehoaineeksi 78 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti.

23 artikla

Perusaineiden hyväksymiskriteerit

1. Muut perusaineet hyväksytään 2–6 kohdan mukaisesti. Poiketen siitä, mitä 5 artiklassa säädetään, hyväksyntä on voimassa toistaiseksi.

Jäljempänä 2–6 kohdassa perusaineella tarkoitetaan tehoainetta

a) joka ei ole huolta aiheuttava aine; ja

b) jolle ei ole ominaista hormonitoimintaa häiritsevä, neurotoksinen tai immunotoksinen vaikutus; ja

c) jota ei yleensä käytetä kasvinsuojelutarkoituksiin, mutta joka kuitenkin on hyödyllinen kasvinsuojelussa joko sellaisenaan tai tuotteessa, joka koostuu kyseisestä aineesta ja yksinkertaisesta liuottimesta; ja

d) jota ei saateta markkinoille kasvinsuojeluaineena.

Tätä asetusta sovellettaessa tehoaineet, jotka täyttävät asetuksen (EY) N:o 178/2002 2 artiklassa määritellyt elintarvikkeita koskevat vaatimukset, katsotaan perusaineiksi.

2. Poiketen siitä, mitä 4 artiklassa säädetään, perusaine hyväksytään, jos kyseisen aineen käyttöä muissa tarkoituksissa kuin kasvinsuojeluaineena sääntelevän yhteisön muun lainsäädännön mukaisesti suoritetut asiaa koskevat arvioinnit osoittavat, että aineella ei ole välittömiä tai myöhemmin ilmeneviä haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen eikä kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön.

3. Poiketen siitä, mitä 7 artiklassa säädetään, jäsenvaltion tai asianomaisen osapuolen on toimitettava perusaineen hyväksymistä koskeva hakemus komissiolle.

Hakemukseen on liitettävä seuraavat tiedot:

a) aineen käyttöä sääntelevän yhteisön muun lainsäädännön mukaisesti suoritetut arvioinnit sen mahdollisista vaikutuksista ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön; ja

b) muut asiaankuuluvat tiedot sen mahdollisista vaikutuksista ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön.

4. Komissio pyytää elintarviketurvallisuusviranomaiselta lausunnon tai tieteellistä tai teknistä apua. Elintarviketurvallisuusviranomainen antaa lausuntonsa tai työnsä tulokset komissiolle kolmen kuukauden kuluessa pyynnön esittämispäivästä.

5. Tällöin sovelletaan 6 ja 13 artiklaa. Perusaineet luetellaan erikseen 13 artiklan 4 kohdassa tarkoitetussa asetuksessa.

6. Komissio voi milloin tahansa tarkastella perusaineen hyväksyntää uudelleen. Se voi ottaa huomioon jäsenvaltion pyynnön tarkastella hyväksyntää uudelleen.

Jos komissio katsoo, ettei aine enää täytä 1–3 kohdassa säädettyjä kriteerejä, se ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille, elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja asianomaiselle osapuolelle ja asettaa määräajan, jossa huomautukset on esitettävä.

Komissio pyytää elintarviketurvallisuusviranomaiselta lausunnon tai tieteellistä tai teknistä apua. Elintarviketurvallisuusviranomainen antaa lausuntonsa tai työnsä tulokset komissiolle kolmen kuukauden kuluessa pyynnön esittämispäivästä.

Jos komissio katsoo, että 1 kohdassa säädetyt kriteerit eivät enää täyty, hyväksynnän peruuttamista tai muuttamista koskeva asetus annetaan 79 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.

24 artikla

Korvattavat aineet

1. Edellä 4 artiklassa säädetyt kriteerit täyttävä tehoaine hyväksytään enintään seitsemän vuoden ajaksi korvattavaksi aineeksi, jos se täyttää yhden tai useamman liitteessä II olevassa 4 kohdassa säädetyistä lisäkriteereistä. Poiketen siitä, mitä 14 artiklan 2 kohdassa säädetään, hyväksyntä voidaan uusia yhden tai useamman kerran enintään seitsemän vuoden ajaksi.

2. Sovelletaan 4–21 artiklaa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1 kohdan soveltamista. Korvattavat aineet luetellaan erikseen 13 artiklan 4 kohdassa tarkoitetussa asetuksessa.

2 JAKSO

Suoja-aineet ja tehosteaineet

25 artikla

Suoja-aineiden ja tehosteaineiden hyväksyminen

1. Suoja-aine tai tehosteaine hyväksytään, jos se täyttää 4 artiklan vaatimukset.

2. Sovelletaan 5–21 artiklaa.

3. Suoja-aineille ja tehosteaineille määritetään 8 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuja vastaavat tietovaatimukset 79 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

26 artikla

Markkinoilla jo olevat suoja-aineet ja tehosteaineet

Jäljempänä 79 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen annetaan 14 päivään joulukuuta 2014 mennessä asetus, jolla vahvistetaan työohjelma niiden tehosteaineiden ja suoja-aineiden vaiheittaiseksi arvioimiseksi, jotka jo olivat markkinoilla mainitun asetuksen tullessa voimaan. Asetuksen on sisällettävä tietovaatimukset, mukaan lukien toimet eläinkokeiden minimoimiseksi, sekä ilmoitus-, evaluointi-, arviointi- ja päätöksentekomenettelyt. Asetuksella on vaadittava asianomaisia osapuolia toimittamaan asetetussa määräajassa kaikki tarvittavat tiedot jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle.

3 JAKSO

Apuaineet, joita ei voida hyväksyä

27 artikla

Apuaineet

1. Apuainetta ei hyväksytä osaksi kasvinsuojeluainetta, jos todetaan, että:

a) sen jäämillä, jotka syntyvät hyvän kasvinsuojelukäytännön mukaisen käytön seurauksena, ottaen huomioon realistiset käyttöolosuhteet, on haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai pohjaveteen tai kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön; tai

b) sen hyvän kasvinsuojelukäytännön mukaisella käytöllä, ottaen huomioon realistiset käyttöolosuhteet, on haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai pohjaveteen tai kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön.

2. Apuaineet, joita ei hyväksytä osaksi kasvinsuojeluainetta 1 kohdan nojalla, sisällytetään liitteeseen III 79 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

3. Komissio voi milloin tahansa tarkastella apuaineita uudelleen. Se voi ottaa huomioon jäsenvaltioiden toimittamat asiaa koskevat tiedot.

4. Sovelletaan 81 artiklan 2 kohtaa.

5. Yksityiskohtaiset säännöt tämän artiklan soveltamisesta voidaan vahvistaa 79 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.

III LUKU

KASVINSUOJELUAINEET

1 JAKSO

Lupa

1 alajakso

Vaatimukset ja sisältö

28 artikla

Markkinoille saattamista ja käyttöä koskeva lupa

1. Kasvinsuojeluainetta ei saa saattaa markkinoille tai käyttää, ellei sille ole annettu kyseisessä jäsenvaltiossa lupaa tämän asetuksen mukaisesti.

2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, lupaa ei vaadita seuraavissa tapauksissa:

a) pelkästään yhtä tai useampaa perusainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden käyttö;

b) kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattaminen ja käyttö tutkimus- tai kehitystarkoituksissa 54 artiklan mukaisesti;

c) toisessa jäsenvaltiossa käytettäväksi tarkoitetun kasvinsuojeluaineen valmistus, varastointi tai kuljettaminen edellyttäen, että aine on sallittu kyseisessä jäsenvaltiossa ja että valmistava, varastoiva tai kuljettava jäsenvaltio on ottanut käyttöön tarkastusvaatimuksia sen varmistamiseksi, ettei kasvinsuojeluainetta käytetä sen omalla alueella;

d) kolmannessa maassa käytettäväksi tarkoitetun kasvinsuojeluaineen valmistus, varastointi tai kuljettaminen edellyttäen, että valmistava, varastoiva tai kuljettava jäsenvaltio on ottanut käyttöön tarkastusvaatimuksia sen varmistamiseksi, että kasvinsuojeluaine viedään sen alueelta;

e) sellaisten kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattaminen ja käyttö, joille on myönnetty lupa rinnakkaisvalmisteiden kauppaan 52 artiklan mukaisesti.

29 artikla

Markkinoille saattamista koskevaan lupaan sovellettavat vaatimukset

1. Kasvinsuojeluaineelle annetaan lupa ainoastaan, jos se 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden mukaisesti täyttää seuraavat vaatimukset, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 50 artiklan soveltamista:

a) sen tehoaineet, suoja-aineet ja tehosteaineet on hyväksytty;

b) sen tehoaine, suoja-aine tai tehosteaine on tuotettu eri lähteestä tai samasta lähteestä valmistusprosessia ja/tai valmistuspaikkaa muuttamalla: i) jäljempänä olevan 38 artiklan mukainen spesifikaatio ei eroa merkittävästi kyseisen aineen, suoja-aineen tai tehosteaineen hyväksymistä koskevaan asetukseen sisältyvästä spesifikaatiosta; ja ii) tehoaineella, suoja-aineella tai tehosteaineella ei ole enempää 4 artiklan 2 ja 3 kohdassa tarkoitettuja epäpuhtauksista johtuvia haitallisia vaikutuksia kuin jos se olisi tuotettu kyseisessä hyväksymistä puoltavassa asiakirja-aineistossa määritetyn valmistusprosessin mukaisesti;

c) sen apuaineita ei ole sisällytetty liitteeseen III;

d) sen tekninen formulointi rajoittaa käyttäjäaltistumista tai muita riskejä mahdollisimman paljon vaarantamatta aineen toimivuutta;

e) se täyttää kulloinenkin tieteellinen ja tekninen tietämys huomioon ottaen 4 artiklan 3 kohdassa säädetyt vaatimukset;

f) sen tehoaineiden, suoja-aineiden ja tehosteaineiden luonne ja määrä sekä tilanteen mukaan mahdolliset toksikologisesti, ekotoksikologisesti tai ympäristön kannalta merkitykselliset epäpuhtaudet ja apuaineet voidaan määrittää asianmukaisin menetelmin;

g) sen luvallisesta käytöstä aiheutuvat toksikologisesti, ekotoksikologisesti tai ympäristön kannalta merkitsevät jäämät voidaan määrittää kaikissa jäsenvaltioissa yleisesti käytössä olevilla asianmukaisilla menetelmillä, joissa on asianmukaiset näytteitä koskevat määritysrajat;

h) sen fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet on määritetty ja todettu sellaisiksi, että ne voidaan hyväksyä tuotteen asianmukaista käyttöä ja varastointia varten;

i) rehuksi ja elintarvikkeiksi tarkoitettujen kasvien ja kasvituotteiden osalta jäämien enimmäismäärät maataloustuotteiden osalta, joihin luvassa tarkoitettu käyttö vaikuttaa, on tarvittaessa vahvistettu tai niitä on muutettu asetuksen (EY) N:o 396/2005 mukaisesti.

2. Hakijan on osoitettava, että 1 kohdan a–h alakohdassa säädetyt vaatimukset täyttyvät.

3. Edellä 1 kohdan b alakohdassa ja e–h alakohdassa säädettyjen vaatimusten täyttyminen on vahvistettava virallisilla tai virallisesti tunnustetuilla testeillä ja analyyseillä, jotka suoritetaan sellaisissa maatalouteen, kasvien terveyteen ja ympäristöön liittyvissä olosuhteissa, jotka ovat merkityksellisiä kyseisen kasvinsuojeluaineen käytön kannalta ja jotka edustavat sillä vyöhykkeellä vallitsevia olosuhteita, jolla tuotetta aiotaan käyttää.

4. Edellä olevan 1 kohdan f alakohdan osalta voidaan ottaa käyttöön yhdenmukaistettuja menetelmiä 79 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

5. Sovelletaan 81 artiklaa.

6. Kasvinsuojeluaineiden arvioimista ja sallimista koskevat yhdenmukaiset periaatteet sisältävät direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI olevat vaatimukset, ja niistä säädetään 79 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen annetuissa asetuksissa niitä merkittävästi muuttamatta. Myöhemmistä muutoksista näihin asetuksiin päätetään 78 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti.

Näitä periaatteita noudattamalla kasvinsuojeluaineiden arvioinnissa on otettava huomioon tehoaineiden, suoja-aineiden, tehosteaineiden ja apuaineiden välinen vuorovaikutus.

30 artikla

Väliaikaiset luvat

1. Jäsenvaltiot voivat 29 artiklan 1 kohdan a alakohdasta poiketen sallia väliaikaisesti enintään kolmen vuoden ajan sellaisten kasvinsuojeluaineiden saattamisen markkinoille, jotka sisältävät tehoainetta, jota ei vielä ole hyväksytty, edellyttäen että:

a) hyväksymispäätöstä ei voitu tehdä 30 kuukauden kuluessa päivästä, jona hakemus on otettu käsiteltäväksi, pidennettynä mahdollisella 9 artiklan 2 kohdan, 11 artiklan 3 kohdan tai 12 artiklan 2 tai 3 kohdan mukaisella lisäajalla; ja

b) tehoainetta koskeva asiakirja-aineisto on 9 artiklan nojalla voitu ottaa käsiteltäväksi suunniteltua käyttöä varten; ja

c) jäsenvaltio toteaa, että tehoaine täyttää 4 artiklan 2 ja 3 kohdan vaatimukset ja että kasvinsuojeluaineen voidaan odottaa täyttävän 29 artiklan 1 kohdan b–h alakohdan vaatimukset; ja

d) jäämien enimmäismäärät on vahvistettu asetuksen (EY) N:o 396/2005 mukaisesti.

2. Tällöin jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle suorittamastaan asiakirja-aineiston arvioinnista ja lupaa koskevista edellytyksistä toimittamalla vähintään 57 artiklan 1 kohdassa säädetyt tiedot.

3. Edellä olevien 1 ja 2 kohdan säännöksiä sovelletaan 14 päivään kesäkuuta 2016. Tätä aikaa voidaan tarvittaessa pidentää 79 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

31 artikla

Lupien sisältö

1. Luvassa on määriteltävä ne kasvit tai kasvituotteet ja muut kuin maatalousalueet (esimerkiksi rautatiet, julkiset alueet, varastotilat), joilla kasvinsuojeluainetta saa käyttää, sekä tarkoitukset, joihin kasvinsuojeluainetta saa käyttää.

2. Luvassa on vahvistettava kasvinsuojeluaineen markkinoille saattamista ja käyttöä koskevat vaatimukset. Vaatimuksiin on sisällyttävä vähintään tehoaineiden, suoja-aineiden ja tehosteaineiden hyväksymistä koskevassa asetuksessa säädettyjen ehtojen ja vaatimusten noudattamiseksi välttämättömät käytön ehdot.

Luvan on sisällettävä kasvinsuojeluaineen direktiivin 1999/45/EY mukainen luokitus. Jäsenvaltiot voivat säätää siitä, että luvanhaltijoiden on luokiteltava tai saatettava ajan tasalle merkinnät ilman aiheetonta viivytystä, jos direktiivin 1999/45/EY mukaista kasvinsuojeluaineen luokitusta ja merkintöjä muutetaan. Tällöin niiden on välittömästi ilmoitettava asiasta toimivaltaiselle viranomaiselle.

3. Edellä 2 kohdassa tarkoitettuihin vaatimuksiin on soveltuvin osin myös sisällyttävä:

a) hehtaarikohtainen enimmäisannos kullakin käyttökerralla;

b) viimeisimmän käyttökerran ja sadonkorjuun välinen ajanjakso;

c) käyttökertojen lukumäärä vuotta kohti.

4. Edellä 2 kohdassa tarkoitettuihin vaatimuksiin voivat kuulua:

a) kasvinsuojeluaineen jakelua ja käyttöä koskeva rajoitus, jonka tarkoituksena on asianomaisten jakelijoiden, käyttäjien, sivullisten, asukkaiden, kuluttajien tai työntekijöiden terveyden tai ympäristön suojelu, ottaen huomioon muiden yhteisön säännösten vaatimukset; tällainen rajoitus on mainittava merkinnöissä;

b) velvoite, jonka mukaan ennen aineen käyttöä asiasta on tiedotettava kaikille naapureille, jotka saattavat altistua kulkeumalle ja jotka ovat pyytäneet saada tiedon;

c) ohjeet asianmukaisesta käytöstä integroidun torjunnan periaatteiden mukaisesti sellaisina kuin ne ovat määriteltyinä 14 artiklassa ja direktiivin 2009/128/EY liitteessä III;

d) käyttäjäryhmien määrittely, kuten ammatti- tai muu kuin ammattikäyttö;

e) hyväksytty merkintä;

f) käyttökertojen välinen aika;

g) tarvittaessa viimeisimmän käyttökerran ja kasvituotteen kulutuksen välinen ajanjakso;

h) työhygieeninen varoaika;

i) pakkauskoko ja -materiaali.

32 artikla

Voimassaoloaika

1. Luvan voimassaoloaika vahvistetaan luvassa.

Lupa on voimassa enintään yhden vuoden kasvinsuojeluaineen sisältämien tehoaineiden, suoja-aineiden ja tehosteaineiden hyväksynnän voimassaolon päättymisestä ja sen jälkeen niin kauan kuin kasvinsuojeluaineen sisältämät tehoaineet, suoja-aineet ja tehosteaineet on hyväksytty, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 44 artiklan soveltamista.

Tänä aikana on voitava suorittaa 43 artiklassa säädetty tarkastelu.

2. Lupa voidaan myöntää lyhyemmäksi ajaksi, jotta samankaltaiset aineet voidaan arvioida samanaikaisesti uudelleen 50 artiklassa säädettyä korvattavia aineita sisältävien tuotteiden vertailevaa arviointia varten.

2 alajakso

Menettely

33 artikla

Lupaa tai luvan muuttamista koskeva hakemus

1. Hakijan, joka haluaa saattaa kasvinsuojeluaineen markkinoille, on haettava lupaa tai luvan muutosta itse tai edustajan kautta jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa kasvinsuojeluaine aiotaan saattaa markkinoille.

2. Hakemuksen on sisällettävä

a) luettelo aineen suunnitelluista käyttötarkoituksista kullakin liitteessä I mainitulla vyöhykkeellä sekä jäsenvaltioista, joissa hakija on tehnyt tai aikoo tehdä hakemuksen;

b) ehdotus jäsenvaltioksi, jonka hakija odottaa arvioivan hakemuksen kyseisellä vyöhykkeellä. Jos hakemus koskee käyttöä kasvihuoneessa, sadonkorjuun jälkeistä käsittelyä taikka tyhjien varastotilojen tai siementen käsittelyä, on ehdotettava vain yhtä jäsenvaltiota, joka arvioi hakemuksen ottamalla huomioon kaikki vyöhykkeet. Tässä tapauksessa hakija lähettää 8 artiklassa tarkoitetun tiivistelmän tai täydellisen asiakirja-aineiston muille jäsenvaltioille pyynnöstä;

c) tapauksen mukaan jäljennös kyseiselle kasvinsuojeluaineelle jossakin jäsenvaltiossa jo myönnetyistä luvista;

d) tapauksen mukaan jäljennös 38 artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta vastaavuutta arvioivan jäsenvaltion päätelmästä.

3. Hakemukseen on liitettävä:

a) kyseisen kasvinsuojeluaineen osalta täydellinen asiakirja-aineisto ja tiivistelmä kunkin kasvinsuojeluainetta koskevan tietovaatimuksen kohdan osalta;

b) kasvinsuojeluaineen sisältämän jokaisen tehoaineen, suoja-aineen ja tehosteaineen osalta täydellinen asiakirja-aineisto ja tiivistelmä kustakin tehoainetta, suoja-ainetta ja tehosteainetta koskevan tietovaatimuksen kohdasta;

c) kunkin selkärankaisilla eläimillä tehtävän testin tai kokeen osalta perustelut suoritetuille toimenpiteille eläinkokeiden ja selkärankaisten eläinten päällekkäisten testien ja kokeiden välttämiseksi;

d) syyt siihen, miksi toimitetut testi- ja tutkimusraportit ovat tarpeen ensimmäistä lupaa tai lupaehtojen muuttamista varten;

e) tapauksen mukaan jäljennös asetuksen (EY) N:o 396/2005 7 artiklassa tarkoitetusta jäämän enimmäismäärää koskevasta hakemuksesta tai perusteet tällaisten tietojen toimittamatta jättämiselle;

f) jos se on luvan muuttamista varten tarpeen, kaikkien toimitettujen tietojen arviointi 8 artiklan 1 kohdan h alakohdan mukaisesti;

g) merkintää koskeva luonnos.

4. Hakemusta jättäessään hakija voi 63 artiklan nojalla pyytää, että tietyt tiedot, mukaan lukien asiakirja-aineiston tietyt osat, pidetään luottamuksellisina, ja pitää nämä tiedot fyysisesti erillään.

Hakijan on samanaikaisesti toimitettava täydellinen luettelo 8 artiklan 2 kohdan nojalla toimitetuista tutkimuksista ja luettelo testi- ja tutkimusraporteista, joiden osalta on 59 artiklan nojalla esitetty tietosuojavaateita.

Hakemuksen käsittelevä jäsenvaltio päättää tietoihin tutustumista koskevan pyynnön yhteydessä, mitkä tiedot pidetään luottamuksellisina.

5. Jäsenvaltion pyynnöstä hakijan on toimitettava hakemuksensa kyseisen jäsenvaltion kansallisella tai virallisella kielellä tai jollakin näistä kielistä.

6. Hakijan on pyynnöstä toimitettava jäsenvaltiolle näytteitä kasvinsuojeluaineesta ja sen ainesosien analyyttiset standardit.

34 artikla

Tutkimusten toimittamisesta vapauttaminen

1. Hakija voidaan vapauttaa velvollisuudesta toimittaa 33 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut testi- ja tutkimusraportit, jos jäsenvaltiolla, jolle hakemus on tehty, on kyseiset testi- ja tutkimusraportit ja hakija osoittaa saaneensa luvan tietojen käyttöön 59, 61 tai 62 artiklan mukaisesti tai että tietosuojan voimassaolo on päättynyt.

2. Hakijan, jota 1 kohta koskee, on kuitenkin toimitettava seuraavat tiedot:

a) kaikki kasvinsuojeluaineen tunnistamiseksi tarvittavat tiedot, sen täydellinen koostumus mukaan lukien, sekä ilmoitus siitä, että apuaineita, joita ei ole hyväksytty, ei ole käytetty;

b) tiedot, jotka tarvitaan hyväksytyn tehoaineen, suoja-aineen tai tehosteaineen tunnistamiseksi ja tapauksen mukaan sen toteamiseksi, täyttyvätkö hyväksymisen edellytykset ja ovatko ne 29 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaiset;

c) asianomaisen jäsenvaltion pyynnöstä tiedot, jotka tarvitaan sen osoittamiseksi, että kasvinsuojeluaineella on vastaava vaikutus kuin kasvinsuojeluaineella, jonka osalta hakija on osoittanut saaneensa luvan suojattujen tietojen käyttöön.

35 artikla

Hakemuksen käsittelevä jäsenvaltio

Hakemuksen käsittelee hakijan ehdottama jäsenvaltio, jollei muu samalla vyöhykkeellä sijaitseva jäsenvaltio halua ottaa sitä käsiteltäväkseen. Hakemuksen käsittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava asiasta hakijalle.

Hakemuksen käsittelevän jäsenvaltion pyynnöstä toisen jäsenvaltion, joka sijaitsee samalla vyöhykkeellä, jolla hakemus on toimitettu, on tehtävä sen kanssa yhteistyötä työtaakan tasapuolisen jakautumisen varmistamiseksi.

Muut jäsenvaltiot, jotka sijaitsevat samalla vyöhykkeellä, jolla hakemus on toimitettu, eivät saa käsitellä asiaa sinä aikana, jona hakemusta käsittelevä jäsenvaltio tutkii sitä.

Jos hakemus on tehty useammalla kuin yhdellä vyöhykkeellä, hakemusta arvioivien jäsenvaltioiden on päästävä yhteisymmärrykseen sellaisten tietojen arvioinnista, jotka eivät liity ympäristöä tai maataloutta koskeviin olosuhteisiin.

36 artikla

Lupahakemuksen tutkiminen

1. Hakemuksen käsittelevän jäsenvaltion on kulloisenkin tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella suoritettava riippumaton, objektiivinen ja avoin arviointi käyttäen hakemusta tehtäessä saatavilla olevia ohjeasiakirjoja. Sen on annettava kaikille samalla vyöhykkeellä sijaitseville jäsenvaltioille mahdollisuus esittää arvioinnissa huomioon otettavia huomautuksia.

Sen on sovellettava 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettuja kasvinsuojeluaineiden arvioimista ja sallimista koskevia yhdenmukaisia periaatteita määrittääkseen mahdollisuuksien mukaan, täyttääkö kasvinsuojeluaine 29 artiklassa säädetyt vaatimukset samalla vyöhykkeellä, kun sitä käytetään 55 artiklan mukaisesti ja todenmukaisissa käyttöolosuhteissa.

Hakemuksen käsittelevän jäsenvaltion on asetettava arviointinsa muiden samalla vyöhykkeellä sijaitsevien jäsenvaltioiden saataville. Arviointikertomuksen muodosta päätetään 79 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen.

2. Asianomaisten jäsenvaltioiden on 31 ja 32 artiklan mukaisesti myönnettävä tai evättävä lupa hakemuksen käsittelevän jäsenvaltion päätelmien perusteella.

3. Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään, ja yhteisön lainsäädäntöä soveltaen voidaan asettaa asianmukaisia ehtoja sellaisten 31 artiklan 3 ja 4 kohdassa tarkoitettujen vaatimusten ja muiden riskinhallintatoimenpiteiden osalta, jotka johtuvat käyttöä koskevista erityisolosuhteista.

Jos jäsenvaltion huolenaiheita, jotka liittyvät ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön, ei voida ottaa huomioon ottamalla käyttöön ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuja kansallisia riskinhallintatoimenpiteitä, jäsenvaltio voi kieltäytyä myöntämästä kasvinsuojeluaineelle lupaa alueellaan, jos sillä on sen erityisistä ympäristöön tai maatalouteen liittyvistä olosuhteistaan johtuen perusteltuja syitä katsoa kyseisen aineen aiheuttavan yhä kohtuuttoman riskin ihmisten tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle.

Kyseisen jäsenvaltion on välittömästi ilmoitettava päätöksestään hakijalle ja komissiolle sekä esitettävä sen tekniset tai tieteelliset perustelut.

Jäsenvaltioiden on säädettävä mahdollisuudesta riitauttaa päätös, jolla tällaisia aineita koskeva lupa evätään, kansallisissa tuomioistuimissa tai muissa muutoksenhakuelimissä.

37 artikla

Käsittelyaika

1. Hakemuksen käsittelevän jäsenvaltion on päätettävä kahdentoista kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta, täyttyvätkö lupavaatimukset.

Jos jäsenvaltio tarvitsee lisätietoja, sen on asetettava määräaika, jossa hakijan on ne toimitettava. Tällöin kahdentoista kuukauden määräaikaa jatketaan jäsenvaltion myöntämällä lisäajalla. Lisäaika saa olla enintään kuuden kuukauden pituinen ja se päättyy jäsenvaltion saatua lisätiedot. Jos hakija ei asetetussa määräajassa ole toimittanut puuttuvia tietoja, jäsenvaltion on ilmoitettava hakijalle, ettei hakemusta voida ottaa käsiteltäväksi.

2. Edellä 1 kohdassa säädettyjen määräaikojen kuluminen keskeytyy 38 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamisen ajaksi.

3. Sellaista tehoainetta, jota ei ole vielä hyväksytty, sisältävää kasvinsuojeluainetta koskevan lupahakemuksen osalta hakemuksen käsittelevän jäsenvaltion on aloitettava arviointi heti saatuaan 12 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun arviointikertomuksen luonnoksen. Jos hakemus koskee samaa kasvinsuojeluainetta ja samoja käyttötarkoituksia kuin 8 artiklassa tarkoitetussa asiakirja-aineistossa mainitut, jäsenvaltion on tehtävä hakemusta koskeva päätös viimeistään kuuden kuukauden kuluessa tehoaineen hyväksymisestä.

4. Muiden jäsenvaltioiden, joita asia koskee, on tehtävä hakemusta koskeva päätös viimeistään 120 päivän kuluessa siitä, kun ne ovat saaneet arviointikertomuksen ja jäljennöksen 36 artiklan 2 ja 3 kohdassa tarkoitetusta hakemusta käsittelevän jäsenvaltion luvasta.

38 artikla

Vastaavuuden arviointi 29 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla

1. Jos on tarpeen määrittää, täyttääkö tehoaineen, suoja-aineen tai tehosteaineen erilainen lähde tai saman lähteen valmistusprosessin ja/tai valmistuspaikan muutos 29 artiklan 1 kohdan b alakohdan vaatimukset, tämän arvioi se jäsenvaltio, joka toimi 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun tehoaineen, suoja-aineen tai tehosteaineen esittelijänä, jollei 35 artiklassa tarkoitettu hakemuksen käsittelevä jäsenvaltio suostu arvioimaan vastaavuutta. Hakijan on toimitettava kaikki tarvittavat tiedot vastaavuutta arvioivalle jäsenvaltiolle.

2. Annettuaan hakijalle mahdollisuuden esittää huomautuksia, jotka hakijan on toimitettava tapauksen mukaan myös esittelevälle jäsenvaltiolle tai hakemuksen käsittelevälle jäsenvaltiolle, vastaavuutta arvioivan jäsenvaltion on laadittava vastaavuutta käsittelevä raportti 60 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ja toimitettava se komissiolle, muille jäsenvaltioille ja hakijalle.

3. Jos vastaavuutta koskeva päätelmä on myönteinen ja jos päätelmää ei ole vastustettu, 29 artiklan 1 kohdan b alakohtaa katsotaan noudatetun. Jos hakemuksen käsittelevä jäsenvaltio on kuitenkin eri mieltä esittelevän jäsenvaltion päätelmästä tai päinvastoin, sen on ilmoitettava tästä hakijalle, muille jäsenvaltioille ja komissiolle ja esitettävä perustelunsa.

Jäsenvaltioiden, joita asia koskee, on pyrittävä pääsemään yhteisymmärrykseen siitä, onko 29 artiklan 1 kohdan b alakohtaa noudatettu. Niiden on annettava hakijalle mahdollisuus toimittaa huomautuksia.

4. Jos jäsenvaltiot, joita asia koskee, eivät pääse yhteisymmärrykseen 45 päivän kuluessa, vastaavuutta arvioiva jäsenvaltio toimittaa asian komission käsiteltäväksi. Päätös siitä, onko 29 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettuja vaatimuksia noudatettu, tehdään 79 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen. Mainittu 45 päivän määräaika alkaa päivästä, jona lupahakemuksen käsittelevä jäsenvaltio on ilmoittanut esittelevälle jäsenvaltiolle 3 kohdan mukaisesti olevansa eri mieltä tämän päätelmästä, tai päinvastoin.

Ennen tällaisen päätöksen tekemistä komissio voi pyytää elintarviketurvallisuusviranomaiselta lausunnon tai tieteellistä tai teknistä apua, joka on annettava kolmen kuukauden kuluessa pyynnön esittämisestä.

5. Edellä olevien 1–4 kohdan soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt ja menettelyt voidaan hyväksyä 79 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen ja elintarviketurvallisuusviranomaisen kuulemisen jälkeen.

39 artikla

Lupahakemuksia koskevat raportit ja tietojen vaihto

1. Jäsenvaltioiden on koottava kansio kustakin hakemuksesta. Kunkin kansion on sisällettävä seuraavaa:

a) jäljennös hakemuksesta;

b) raportti kasvinsuojeluaineen arviointia koskevista tiedoista ja päätöksestä; raportin muodosta päätetään 79 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen;

c) luettelo jäsenvaltion tekemistä hakemusta koskevista hallinnollisista päätöksistä ja 33 artiklan 3 kohdassa ja 34 artiklassa säädetystä asiakirja-aineistosta sekä asiakirja-aineiston tiivistelmä;

d) tarvittaessa hyväksytty merkintä.

2. Jäsenvaltioiden on pyynnöstä viipymättä saatettava muiden jäsenvaltioiden, komission ja elintarviketurvallisuusviranomaisen saataville 1 kohdan a–d alakohdassa säädetyt asiakirjat.

3. Hakijoiden on pyynnöstä toimitettava jäljennös hakemuksen mukana 33 artiklan 3 kohdan ja 34 artiklan nojalla toimitettavasta asiakirja-aineistosta jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle.

4. Edellä olevien 2 ja 3 kohdan täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt hyväksytään 79 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.

3 alajakso

Lupien vastavuoroinen tunnustaminen

40 artikla

Vastavuoroinen tunnustaminen

1. Edellä olevan 29 artiklan mukaisesti myönnetyn luvan haltija voi hakea lupaa samalle kasvinsuojeluaineelle, samaan käyttötarkoitukseen ja vastaavia maatalouskäytäntöjä noudattaen toisessa jäsenvaltiossa vastavuoroisen tunnustamismenettelyn nojalla, josta säädetään tässä alajaksossa, seuraavissa tapauksissa:

a) luvan on myöntänyt jäsenvaltio (viitejäsenvaltio), joka sijaitsee samalla vyöhykkeellä;

b) luvan on myöntänyt jäsenvaltio (viitejäsenvaltio), joka sijaitsee eri vyöhykkeellä, edellyttäen, että lupaa, jota varten hakemus tehtiin, ei käytetä vastavuoroista tunnustamista varten toisessa jäsenvaltiossa samalla vyöhykkeellä;

c) jäsenvaltio on myöntänyt luvan kasvihuoneessa tapahtuvaa käyttöä, sadonkorjuun jälkeistä käsittelyä taikka kasvien tai kasvituotteiden varastointiin käytettyjen tyhjien varastotilojen tai säiliöiden käsittelyä tai siementen käsittelyä varten, riippumatta vyöhykkeestä, jolla viitejäsenvaltio sijaitsee.

2. Jos kasvinsuojeluaine ei ole sallittu jäsenvaltiossa, koska kyseisessä jäsenvaltiossa ei ole tehty lupahakemusta, maatalouden alalla toimivat viralliset tai tieteelliset tahot tai maatalousalan ammatilliset järjestöt voivat hakea tässä jäsenvaltiossa luvanhaltijan suostumuksella lupaa samalle kasvinsuojeluaineelle, samaan käyttötarkoitukseen ja samoja maatalouskäytäntöjä noudattaen 1 kohdassa tarkoitetun vastavuoroisen tunnustamismenettelyn nojalla. Tässä tapauksessa hakijan on osoitettava, että tällaisen kasvinsuojeluaineen käyttö on käyttöönottojäsenvaltion yleisen edun mukaista.

Jos luvanhaltija ei anna suostumustaan, kyseisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi hyväksyä hakemuksen julkiseen etuun liittyvistä syistä.

41 artikla

Lupa

1. Jäsenvaltio, jolle 40 artiklan soveltamisalaan kuuluva hakemus on toimitettu, myöntää hakemuksen ja 42 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut liiteasiakirjat tutkittuaan ja ottaen tarvittaessa huomioon alueellaan vallitsevat olosuhteet luvan asianomaiselle kasvinsuojeluaineelle samoin edellytyksin kuin hakemuksen käsittelevä jäsenvaltio, paitsi silloin kun sovelletaan 36 artiklan 3 kohtaa.

2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltio voi myöntää luvan kasvinsuojeluaineelle, jos

a) lupaa haetaan 40 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla;

b) kasvinsuojeluaineeseen sisältyy korvattava aine;

c) on sovellettu 30 artiklaa; tai

d) kasvinsuojeluaine sisältää 4 artiklan 7 kohdan mukaisesti hyväksytyn aineen.

42 artikla

Menettely

1. Hakemukseen on liitettävä:

a) jäljennös viitejäsenvaltion myöntämästä luvasta sekä luvan käännös jollekin hakemuksen vastaanottavan jäsenvaltion viralliselle kielelle;

b) virallinen lausunto siitä, että kasvinsuojeluaine on samanlainen kuin se, jonka viitejäsenvaltio on hyväksynyt;

c) jäsenvaltion pyynnöstä 33 artiklan 3 kohdassa vaadittu täydellinen asiakirja-aineisto tai tiivistelmä;

d) viitejäsenvaltion arviointiraportti, joka sisältää kasvinsuojeluaineen arviointia koskevia tietoja ja päätöksen.

2. Jäsenvaltion, jolle 40 artiklan mukainen hakemus on toimitettu, on tehtävä päätös hakemuksen johdosta 120 päivän kuluessa.

3. Jäsenvaltion pyynnöstä hakijan on tehtävä hakemuksensa kyseisen jäsenvaltion kansallisella tai virallisella kielellä tai jollakin näistä kielistä.

4 alajakso

Luvan uusiminen, peruuttaminen ja muuttaminen

43 artikla

Luvan uusiminen

1. Lupa uusitaan luvanhaltijan tekemästä hakemuksesta edellyttäen, että 29 artiklassa säädetyt vaatimukset edelleen täyttyvät.

2. Hakijan on kolmen kuukauden kuluessa kasvinsuojeluaineen sisältämän tehoaineen, suoja-aineen tai tehosteaineen hyväksynnän uusimisesta toimitettava seuraavat tiedot:

a) jäljennös kasvinsuojeluaineen luvasta;

b) kaikki uudet tiedot, jotka vaaditaan tietovaatimusten tai kriteerien muuttumisen takia;

c) selvitys, jonka mukaan toimitetut uudet tiedot ovat seurausta siitä, että kyseiset tietovaatimukset tai kriteerit eivät olleet voimassa, kun kasvinsuojeluaineen lupa myönnettiin tai että ne ovat tarpeen hyväksymisedellytysten muuttamiseksi;

d) kaikki vaaditut tiedot sen osoittamiseksi, että kasvinsuojeluaine täyttää vaatimukset, jotka on asetettu sen sisältämän tehoaineen, suoja-aineen tai tehosteaineen hyväksynnän uusimista koskevassa asetuksessa;

e) raportti seurantatiedoista, jos luvan myöntäminen edellyttää seurantaa.

3. Jäsenvaltioiden o