Komission direktiivi 94/37/EY, annettu 22 päivänä heinäkuuta 1994, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta



Virallinen lehti nro L 194 , 29/07/1994 s. 0065 - 0081

Suomenk. erityispainos Alue 3 Nide 59 s. 0204

Ruotsink. erityispainos Alue 3 Nide 59 s. 0204



KOMISSION DIREKTIIVI 94/37/EY, annettu 22 päivänä heinäkuuta 1994, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 93/71/ETY(2), ja erityisesti sen 18 artiklan 2 kohdan, sekä katsoo, että direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III määrätään edellytyksistä, jotka tehoaineen liitteeseen I sisällyttämiseksi tarvittavien asiakirjojen ja kasvinsuojeluaineen hyväksymistä varten tarvittavien asiakirjojen on täytettävä, liitteissä II ja III olisi välttämätöntä ilmoittaa hakijoille mahdollisimman täsmällisesti vaadittavien tietojen yksityiskohdat, kuten olosuhteet, edellytykset ja tekniset pöytäkirjat, joiden mukaisesti tietyt tiedot on laadittava; on tarpeen antaa nämä säännökset heti kun ne ovat saatavilla, jotta hakijat voisivat käyttää niitä asiakirjojensa valmistelussa, tällä hetkellä on mahdollista täsmentää liitteessä II olevan A osan 1, 2 ja 3 jakson tehoaineen tunnistettavuutta, fysikaalisia ja kemiallisia ominaisuuksia sekä kyseisen aineen muita ominaisuuksia koskevia vaadittavia tietoja, tällä hetkellä on lisäksi mahdollista täsmentää liitteessä III olevan A osan 1-4 jakson kasvinsuojeluaineen tunnistettavuutta, fysikaalisia ja kemiallisia ominaisuuksia sekä kyseisen tuotteen muita ominaisuuksia koskevia vaadittavia tietoja, ja tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvinsuojelukomitean lausunnon mukaiset, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Muutetaan direktiivi 91/414/ETY seuraavasti: 1 Korvataan liitteessä II olevan A osan 1 jakso "Tehoaineen tunnistaminen", 2 jakso "Tehoaineen fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet" ja 3 jakso "Muut tiedot tehoaineesta" tämän direktiivin liitteellä I. 2 Korvataan liitteessä III olevan A osan 1 jakso "Kasvinsuojeluaineen tunnistaminen", 2 jakso "Kasvinsuojeluaineen fysikaaliset, kemialliset ja tekniset ominaisuudet", 3 jakso "Käyttöä koskevat tiedot" ja 4 jakso "Muut tiedot kasvinsuojeluaineesta" tämän direktiivin liitteellä II. 2 artikla Jäsenvaltioiden on saatettava voimaan tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 31 päivänä heinäkuuta 1995. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin, tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 3 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä elokuuta 1994. Tehty Brysselissä 22 päivänä heinäkuuta 1994. Komission puolesta René STEICHEN Komission jäsen (1) EYVL N:o L 230, 19.8.1991, s. 1 (2) EYVL N:o L 221, 31.8.1993, s. 27 LIITE I 1 Tehoaineen tunnistettavuus Toimitettavien tietojen avulla tehoaineet on voitava tarkasti tunnistaa sekä määritellä niitä koskeva erittely ja niiden ominaispiirteet. Nämä tiedot vaaditaan kaikista tehoaineista, jollei toisin ilmoiteta. 1.1 Hakija (nimi, osoite, jne.) Ilmoitetaan hakijan nimi ja osoite (vakinainen osoite yhteisön alueella) sekä yhteyshenkilön nimi, asema, puhelin- ja telekopionumero. Jos hakijalla on lisäksi toimisto tai edustaja jäsenvaltiossa, johon tehoaineen sisällyttämiseksi liitteeseen I tarvittavat asiakirjat jätetään, ja jäsenvaltiossa (jollei sama), jonka komissio on nimennyt esittelijänä toimivaksi jäsenvaltioksi, ilmoitetaan toimiston tai paikallisen edustajan nimi sekä yhteyshenkilön nimi, asema, puhelin- ja telekopionumero. 1.2 Valmistaja (nimi, osoite, mukaan lukien tuotantolaitoksen sijainti) Ilmoitetaan tehoaineen valmistajan tai valmistajien nimi ja osoite sekä kunkin tehoainetta valmistavan laitoksen nimi ja osoite. Ilmoitetaan yhteyspaikka (mieluiten yhteyskeskus, sen nimi, puhelin- ja telekopionumero), johon päivitystiedot voidaan lähettää ja josta vastataan tuotantoteknologiaa, menetelmiä sekä tuotteen laatua koskeviin kysymyksiin (myös eräkohtaisesti tarvittaessa). Jos valmistajien sijainti tai määrä muuttuu sen jälkeen, kun tehoaine on sisällytetty liitteeseen I, muuttuneet vaadittavat tiedot annetaan komissiolle ja jäsenvaltioille tiedoksi. 1.3 Ehdotettu yleinen tai ISO-hyväksytty nimi ja synonyymit Ilmoitetaan yleinen ISO-nimi tai ISOn ehdottama nimi ja tarvittaessa muut ehdotetut tai hyväksytyt yleiset nimet (synonyymit), mukaan lukien kyseisestä nimikkeistöstä vastaavan toimivaltaisen viranomaisen nimi (ammattinimike). 1.4 Kemiallinen nimi (IUPAC-nimikkeistö ja CA-nimikkeistö) Ilmoitetaan direktiivin 65/548/ETY liitteessä I tarkennettu kemiallinen nimi tai, jos nimike ei sisälly tähän direktiiviin, IUPAC- tai CA-nimikkeistön mukaisesti. 1.5 Valmistajan kehityskoodinumero(t) Ilmoitetaan kehitystyön aikana tehoaineen tunnistamisessa käytetyt koodinumerot ja mahdolliset saatavilla olevat valmisteet, jotka sisältävät tehoainetta. Tarkennetaan kunkin ilmoitetun koodinumeron osalta aineisto, johon se viittaa, ajanjakso jonka kuluessa sitä on käytetty ja jäsenvaltiot tai muut maat, joissa sitä on käytetty tai käytetään edelleen. 1.6 CAS-, ETY-ja CIPAC-numerot (jos saatavilla) Ilmoitetaan olemassa oleva CA-numero, ETY-numero (Einecs tai Elincs) ja CIPAC-numero. 1.7 Molekyylikaava ja rakennekaava, moolimassa Ilmoitetaan tehoaineen molekyylikaava, moolimassa ja rakennekaava ja tarvittaessa tehoaineessa esiintyvien stereoisomeerien ja optisten isomeerien rakennekaava. 1.8 Tehoaineen valmistusmenetelmä (synteesireitti) Ilmoitetaan kunkin laitoksen osalta valmistusmenetelmä lähtöaineiden, käytettyjen kemiallisten menetelmien sekä lopputuotteen sisältämien sivutuotteiden ja epäpuhtauksien tunnistamisen mukaan. Menettelyjen prosessiteknisiä tietoja ei yleensä vaadita. Jos toimitetut tiedot koskevat koelaitoksen tuotantojärjestelmää, vaadittavat tiedot toimitetaan uudelleen, kun teollisen tason tuotantomenetelmät ja -menettelyt ovat vakiintuneet. 1.9 Tehoaineen puhtauserittely ilmaistuna grammoina kilogrammassa Ilmoitetaan tuotteiden valmistukseen käytettävän valmistetun aineen sisältämän puhtaan tehoaineen (lukuun ottamatta inaktiivisia isomeerejä) vähimmäispitoisuus ilmaistuna g/kg. Jos toimitetut tiedot koskevat koelaitoksen tuotantojärjestelmää, vaadittavat tiedot toimitetaan uudelleen komissiolle ja jäsenvaltioille, kun teollisen tason tuotantomenetelmät ja -menettelyt ovat vakiintuneet ja jos tuotantoon tehdyt muutokset muuttavat puhtauden erittelyä. 1.10 Isomeerien, epäpuhtauksien ja lisäaineiden (esim. stabilointiaineet) tunnistettavuus sekä rakennekaava ja pitoisuus ilmaistuna grammoina kilogrammassa Ilmoitetaan inaktiivisten isomeerien enimmäispitoisuus ilmaistuna g/kg sekä tarvittaessa isomeerien ja diastereoisomeerien välinen suhde. Lisäksi ilmoitetaan muiden aineosien kuin lisäaineiden enimmäispitoisuus ilmaistuna g/kg, mukaan lukien sivutuotteet ja epäpuhtaudet. Lisäaineiden osalta ilmoitetaan pitoisuus g/kg ilmaistuna. Aineosien, joita esiintyy vähintään 1 g/kg, osalta ilmoitetaan tarvittaessa seuraavat tiedot: - kemiallinen nimi IUPAC- tai CA-nimikkeistön mukaisesti, - yleinen ISO-nimi tai ehdotettu yleinen nimi, jos se on saatavissa, - CAS-numero, ETY-numero (Einecs tai Elincs) ja CIPAC-numero, jos ne ovat saatavissa, - molekyylikaava ja rakennekaava, - moolimassa ja - enimmäispitoisuus ilmaistuna g/kg. Jos tuotantomenetelmä on sellainen, että tehoaineeseen saattaa tulla myrkyllisten, ympäristömyrkyllisten tai ympäristöön vaikuttavien ominaisuuksiensa vuoksi erityisen haitallisia epäpuhtauksia ja sivutuotteita, kukin näistä aineosista on määritettävä ja ilmoitettava. Tässä tapauksessa ilmoitetaan käytetyt määritysmenetelmät sekä määritysrajat, joiden on oltava merkittävien aineosien osalta riittävän alhaiset. Tarvittaessa toimitetaan lisäksi seuraavat tiedot: - kemiallinen nimi IUPAC- tai CA-nimikkeistön mukaisesti, - yleinen ISO-nimi tai ehdotettu yleinen nimi, jos se on saatavissa, - CAS-numero, ETY-numero (Einecs tai Elincs) ja CIPAC-numero, jos ne ovat saatavissa, - molekyylikaava ja rakennekaava, - moolimassa ja - enimmäispitoisuus ilmaistuna g/kg. Jos toimitetut tiedot koskevat koelaitoksen tuotantojärjestelmää, vaadittavat tiedot toimitetaan uudelleen, kun teollisen tason tuotantomenetelmät ja -menettelyt ovat vakiintuneet ja jos tuotantoon tehdyt muutokset muuttavat puhtauden erittelyä. Jos toimitettujen tietojen avulla aineosia, kuten esimerkiksi kondensaatteja, ei voida täysin tunnistaa, kunkin aineosan koostumuksesta on toimitettava yksityiskohtaiset tiedot. Jos aineosia lisätään tehoaineeseen ennen tuotteen valmistusta, sen stabiilisuuden suojelemiseksi ja käsittelyn helpottamiseksi, on tarpeen ilmoittaa myös niiden kaupallinen nimi. Tarvittaessa ilmoitetaan lisäksi seuraavat lisäaineita koskevat tiedot: - kemiallinen nimi IUPAC- tai CA-nimikkeistön mukaisesti, - yleinen ISO-nimi tai ehdotettu yleinen nimi, jos se on saatavissa, - CAS-numero, ETY-numero (Einecs tai Elincs) ja CIPAC-numero, jos ne ovat saatavissa, - molekyylikaava ja rakennekaava, - moolimassa ja - enimmäispitoisuus ilmaistuna g/kg. Muiden lisättyjen aineosien kuin tehoaineen ja valmistusmenetelmästä johtuvien epäpuhtauksien osalta ilmoitetaan aineosan (lisäaineen) tehtävä: - vaahdonestoaine, - jäätymisenestoaine, - sideaine, - puskuri, - dispergointiaine, - stabilointiaine, - muut (määritettävä). 1.11 Erien analyyttinen profiili Tehoaineesta otetut edustavat näytteet analysoidaan tapauksen mukaan puhtaan tehoaineen, inaktiivisten isomeerien, epäpuhtauksien ja lisäaineiden pitoisuuden määrittämiseksi. Toimitettuihin määritystuloksiin on sisällyttävä tiedot sellaisten aineosien pitoisuudesta g/kg ilmaistuna, joita esiintyy vähintään 1 g/kg; yleensä ne koskevat vähintään 98 % analysoidusta aineistosta. Myrkyllisten, ympäristömyrkyllisten tai ympäristöön vaikuttavien ominaisuuksiensa vuoksi erityisen haitallisten aineosien todellinen pitoisuus on määritettävä ja ilmoitettava. Toimitettuihin tietoihin on sisällyttävä yksittäisten näytteiden määritystulokset sekä tiivistelmä näistä tiedoista, tapauksen mukaisesti kunkin merkittävän aineosan enimmäis- tai vähimmäispitoisuuden ja tavanomaisen pitoisuuden osoittamiseksi. Jos tehoainetta valmistetaan useammassa laitoksessa, nämä tiedot on toimitettava erikseen laitoksittain. Lisäksi olisi, tarpeen ja mahdollisuuksien mukaan, analysoitava laboratoriossa tai koelaitoksissa valmistetusta tehoaineesta otettuja näytteitä, jos kyseistä materiaalia on käytetty myrkyllisyyttä tai ympäristömyrkyllisyyttä koskevien tietojen hankintaan. 2 Tehoaineen fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet i) Toimitettavissa tiedoissa kuvataan tehoaineiden fysikaalisia ja kemiallisia ominaisuuksia; muihin merkittäviin tietoihin yhdistettyinä niiden avulla saadaan selville aineiden ominaispiirteet. Toimitettavien tietojen avulla on erityisesti pystyttävä: - tunnistamaan tehoaineisiin liittyvät fysikaaliset, kemialliset ja tekniset vaarat, - luokittelemaan tehoaineet niihin liittyvien vaarojen mukaisesti, - valitsemaan aineita koskevat liitteeseen I sisällytettävät aiheelliset rajoitukset ja edellytykset ja - tarkentamaan aiheelliset vaaraa ja turvallisuustoimenpiteitä osoittavat lausekkeet. ii) Tärkeitä valmisteita koskevien toimitettavien tietojen perusteella on pystyttävä tunnistamaan valmisteisiin liittyvät fysikaaliset, kemialliset ja tekniset vaarat, luokittelemaan kyseiset valmisteet sekä vahvistamaan, että valmisteita voidaan käyttää ilman tarpeettomia vaikeuksia sekä tavalla, jolla ihmisten, eläinten ja ympäristön altistuminen on mahdollisimman vähäistä käyttötapa huomioon ottaen. iii) Ilmoitetaan, missä määrin liitteeseen I sisällytettäväksi haettu tehoaine on FAOn vastaavien vaatimusten mukainen. Poikkeavuudet suhteessa näihin vaatimuksiin on tarkennettava ja perusteltava. iv) Tietyissä tapauksissa kokeet voidaan suorittaa puhdistetulla tehoaineella, joka täyttää tietyt vaatimukset. Näissä tapauksissa on tarpeen ilmoittaa puhdistusmenetelmän (-menetelmien) periaatteet. Ilmoitetaan kyseisen näytteen puhtausaste, jonka on oltava yhtä korkea kuin parhaalla saatavissa olevalla teknologialla on mahdollista saavuttaa. On laadittava asianmukainen perustelu, jos saavutettu puhtausaste on alle 980 g/kg. Tämän perustelun avulla on pystyttävä osoittamaan, että kaikki toteutettavissa olevat, hyväksyttävät puhtaan tehoaineen valmistusmahdollisuudet on otettu huomioon. 2.1 Sulamispiste ja kiehumispiste 2.1.1 Määritetään ja ilmoitetaan puhdistetun tehoaineen sulamispiste tai tarvittaessa jäätymis- tai jähmettymispiste ETY-menetelmän A 1 mukaisesti. Mittaukset tehdään 360 °C:seen asti. 2.1.2 Nestemäisten tehoaineiden osalta määritetään ja ilmoitetaan tarvittaessa näiden aineiden kiehumispiste ETY-menetelmän A 2 mukaisesti. Mittaukset tehdään 360 °C:seen asti. 2.1.3 Jos sulamis- ja/tai kiehumispistettä ei voida määrittää hajoamisen tai sublimoitumisen vuoksi, ilmoitetaan lämpötila, jossa hajoaminen tai sublimoituminen tapahtuu. 2.2 Suhteellinen tiheys Nestemäisten tai kiinteiden tehoaineiden suhteellinen tiheys määritetään ja ilmoitetaan, kun tehoaine on puhdistettu ETY-menetelmän A 3 mukaisesti. 2.3 Höyrynpaine (Pa), haihtuvuus (esim. Henryn lain vakio) 2.3.1 Puhdistetun tehoaineen höyrynpaine ilmoitetaan ETY-menetelmän A 4 mukaisesti. Kun tämä paine on pienempi kuin 10-5 Pa, höyrynpaine 20 °C:ssa tai 25 °C:ssa voidaan arvioida höyrynpaineen käyrältä. 2.3.2 Nestemäisten tai kiinteiden tehoaineiden haihtuvuus (Henryn lain vakio) määritetään puhdistetusta tehoaineesta tai lasketaan sen liukoisuudesta veteen ja höyrynpaineesta ja ilmoitetaan yksikköinä Pa × m3 × mol-1. 2.4 Olemus(fysikaalinen olomuoto, väri ja haju, jos ne tunnetaan) 2.4.1 Annetaan tarvittaessa kuvaus väristä ja sekä valmistetun että puhdistetun tehoaineen fysikaalisesta olomuodosta. 2.4.2 Annetaan kuvaus kaikista valmistettuun ja puhdistettuun tehoaineeseen liittyvistä hajuista, joita esiintyy käsiteltäessä aineita laboratoriossa tai tuotantolaitoksissa. 2.5 Spektrit (ultravioletti/näkyvä valo - UV/VIS, infrapuna - IR, ydinmagneettinen resonanssi - RMN, massaspektrometria - SM), molekyyliekstinktio riittävillä aallonpituuksilla 2.5.1 Määritetään ja ilmoitetaan seuraavat spektrit mukaan lukien tulkinnassa tarvittavien tunnusomaisten signaalien taulukko: puhdistetun tehoaineen ultravioletti/näkyvä valo (UV/VIS), infrapuna (IR), ydinmagneettinen resonanssi (RMN) ja massaspektrometria (SM) sekä molekyyliekstinktio riittävillä aallonpituuksilla. Määritetään ja ilmoitetaan aallonpituudet, joilla molekyyliekstinktio tapahtuu UV/näkyvän valon spektrissä; tarvittaessa mukaan luetaan 290 nm:n yläpuolella esiintyvä suurimman absorptioarvon aallonpituus. Tehoaineista, jotka ovat erotettuja optisia isomeerejä, mitataan ja ilmoitetaan niiden optinen puhtaus. 2.5.2 Määritetään ja ilmoitetaan UV/näkyvä valo, IR, RMN ja SM -absorptiospektrit, jos ne ovat tarpeen kaikkien myrkyllisyydeltään, ympäristömyrkyllisyydeltään tai ympäristövaikutuksiltaan merkittävinä pidettävien epäpuhtauksien tunnistamiseksi. 2.6 Liukoisuus veteen, erityisesti pH:n (4 10) vaikutusliukoisuuteen ETY-menetelmän A 6 mukaisesti määritetään ja ilmoitetaan puhdistettujen tehoaineiden liukoisuus veteen ilmakehän paineessa. Nämä määritykset suoritetaan neutraalilla alueella (eli tislatussa vedessä, joka on tasapainossa ilmakehän hiilidioksidin kanssa). Kun tehoaine kykenee muodostamaan ioneja, suoritetaan määritykset happamalla alueella (pH 4-6) ja emäksisellä alueella (pH 8 10). Kun vesiliukoisuutta ei ole mahdollista määrittää vesipitoisissa väliaineissa tehoaineen stabiilisuuden vuoksi, on esitettävä koetuloksiin pohjautuvat perustelut. 2.7 Liukoisuus orgaanisiin liuottimiin Määritetään ja ilmoitetaan valmistettujen tehoaineiden liukoisuus seuraaviin orgaanisiin liuottimiin 15 25 °C:n lämpötilassa, jos se on alle 250 g/kg; tarkennetaan käytettävä lämpötila: - alifaattinen hiilivety: mieluiten n-heptaani, - aromaattinen hiilivety: mieluiten ksyleeni, - halogenoitu hiilivety: mieluiten 1,2-dikloorietaani, - alkoholi: mieluiten metanoli tai isopropyylialkoholi, - ketoni: mieluiten asetoni, - esteri: mieluiten etyyliasetaatti. Jos yksi tai useampi näistä liuottimista ei sovellu annetulle tehoaineelle (esimerkiksi jos se reagoi tutkittavan aineen kanssa), se (ne) voidaan korvata toisilla liuottimilla. Tässä tapauksessa valinnat on perusteltava liuottimien rakenteen ja polaarisuuden perusteella. 2.8 Jakaantumiskerroin n-oktanoli/vesi, erityisesti pH:n (4 10) vaikutus Määritetään puhdistetun tehoaineen n-oktanoli/vesi -jakaantumiskerroin ja ilmoitetaan se ETY-menetelmän A 8 mukaisesti. Tutkitaan pH:n (4 10) vaikutus, kun aine on hapan tai emäksinen, sen pKa-arvon mukaisesti ( 2 emäksille). 2.9 Stabiilisuus vedessä, hydrolyysiaste, fotokemiallinen hajoaminen ja hajoamistuotteen (-tuotteiden) osuus ja tunnistaminen, hajoamisvakio, erityisesti pH:n (4 9) vaikutus 2.9.1 Määritetään puhdistettujen tehoaineiden hydrolyysiaste (yleensä säteilymerkitty tehoaine, jonka puhtaus > 95 %) pH-arvoille 4,7 ja 9 steriileissä olosuhteissa pimeässä, ja ilmoitetaan se ETY-menetelmän C 7 mukaisesti. Aineille, joiden hydrolyysiaste on heikko, tämä voidaan määrittää 50 °C:ssa tai muussa soveltuvassa lämpötilassa. Jos 50 °C:ssa tapahtuu hajoamista, määritetään hajoamisaste toisessa lämpötilassa ja piirretään Arrheniuksen käyrä hydrolyysin arvioimiseksi 20 °C:ssa. Ilmoitetaan hydrolyysissä muodostuneet tuotteet ja havaittu nopeusvakio. Ilmoitetaan myös arvioitu DT50-arvo. 2.9.2 Yhdisteiden, joiden molaarinen (kymmenjärjestelmän) absorptiokerroin on (å) 10 (l × mol-1 × cm-1) aallonpituudella ë ≥ 290 nm, puhdistetun tehoaineen, joka on yleensä säteilymerkitty, suora fototransformaatio määritetään ja ilmoitetaan puhdistetussa vedessä (esimerkiksi tislatussa vedessä) 20 25 °C:n lämpötilassa, keinovaloa steriileissä olosuhteissa ja tarvittaessa liuottavia aineita käyttäen. Aktivaattoreita, kuten asetonia lisäliuottimena tai liuottavana aineena, ei saa käyttää. Valonlähteen on jäljiteltävä auringon valoa, ja se on varustettava suodattimilla, jotka poistavat säteilyt aallonpituuksilla ë (1) EYVL No L 196, 16.8.1967, s. 1 LIITE II 1 Kasvinsuojeluaineen tunnistettavuus Toimitettavien tietojen sekä tehoainetta (-aineita) koskevien tietojen on oltava riittävät, jotta valmisteet voidaan tarkasti tunnistaa ja määritellä niitä koskeva erittely sekä ominaispiirteet. Mainitut tiedot vaaditaan kaikista kasvinsuojeluaineista, jollei toisin ilmoiteta. 1.1 Hakija (nimi, osoite, jne.) Ilmoitetaan hakijan nimi ja osoite (vakinainen osoite yhteisön alueella) sekä yhteyshenkilön nimi, asema, puhelin- ja telekopionumero. Jos hakijalla on lisäksi toimisto tai edustaja jäsenvaltiossa, jossa lupaa haetaan, ilmoitetaan toimiston tai paikallisen edustajan nimi ja osoite sekä yhteyshenkilön nimi, asema, puhelin- ja telekopionumero. 1.2 Kasvinsuojeluaineen ja tehoaineen (-aineiden) valmistaja (nimi, osoite, jne., mukaan lukien tuotantolaitosten sijainti) Ilmoitetaan valmisteen ja sen sisältämien tehoaineiden valmistajan nimi ja osoite sekä kunkin valmistetta ja tehoainetta valmistavan laitoksen nimi ja osoite. Ilmoitetaan aina yhteyspaikka (mieluiten yhteyskeskus, sen nimi, puhelinnumero ja telefaksin numero). Jos tehoaine tulee valmistajalta, jonka liitteen II tietoja ei ole aiemmin toimitettu, olisi puhtaus täsmennettävä sekä toimitettava epäpuhtauksia koskevat, liitteessä II vaaditut yksityiskohtaiset tiedot. 1.3 Kaupallinen nimi tai ehdotettu kaupallinen nimi ja tarvittaessa valmistajalle myönnetty kehityskoodinumero Toimitetaan valmisteen kaikki entiset ja nykyiset kaupalliset nimet, ehdotetut kaupalliset nimet ja kehityskoodinumerot sekä nykyiset nimet ja numerot. Jos mainittuja kaupallisia nimiä ja koodinumeroita sovelletaan samankaltaisiin, mutta kuitenkin eri valmisteisiin (mahdollisesti käytöstä poistettuja), toimitetaan täydelliset tiedot kyseisistä eroista. (Ehdotettu kaupallinen nimi ei saa aiheuttaa sekaannusta jo rekisteröityjen kasvinsuojeluaineiden kanssa.) 1.4 Yksityiskohtaiset määrää ja laatua koskevat tiedot valmisteen koostumuksesta [tehoaine (-aineet) ja muut tuotteet] 1.4.1 Ilmoitetaan seuraavat valmisteita koskevat tiedot: - teknisen tehoaineen (teknisten tehoaineiden) ja puhtaan tehoaineen (puhtaiden tehoaineiden) pitoisuus, - muiden tuotteiden pitoisuus. Pitoisuudet on ilmaistava direktiivin 78/631/ETY 6 artiklan 2 kohdan edellytysten mukaisesti. 1.4.2 Tehoaineista ilmoitetaan niiden yleinen ISO-nimi tai ehdotettu yleinen ISO-nimi sekä CIPAC-numero ja ETY-numero (Einecs tai Elincs), jos sellainen on olemassa. Tarvittaessa ilmoitetaan esiintyvä suola, esteri, anioni tai kationi. 1.4.3 Valmisteen muut tuotteet tunnistetaan mahdollisuuksien mukaan direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tarkennetun kemiallisen nimen avulla tai muussa tapauksessa IUPAC- ja CA-nimikkeistöjen mukaisesti. Ilmoitetaan niiden rakenne tai rakennekaava. Valmisteen muiden tuotteiden aineosien osalta ilmoitetaan ETY-numero (Einecs tai Elincs), jos sellainen on olemassa ja CAS-numero. Jos toimitettujen tietojen perusteella valmisteen sisältämiä tuotteita ei pystytä täsmällisesti tunnistamaan, toimitetaan aiheellinen erittely. Ilmoitetaan myös näiden tuotteiden kaupallinen nimi, jos sellainen on olemassa. 1.4.4 Ilmoitetaan valmisteeseen sisältyvien tuotteiden käyttötarkoitus: - liima-aine, - vaahdonestoaine, - jäätymisenestoaine, - sideaine, - puskuri, - kantaja-aine, - deodorantti, - dispergointiaine, - väriaine, - oksetusaine, - emulgaattori, - lannoite, - säilöntäaine, - hajuste, - parfyymi, - ponneaine, - karkote, - kasvinsuojeluaine, - liuotin, - stabilointiaine, - tehostusaine - sakeutusaine - kostute, - muut (määriteltävä). 1.5 Valmisteen fysikaalinen olomuoto ja luonne (emulgoitava tiiviste, kostutettava jauhe, liuos jne.) 1.5.1 Valmisteen tyyppi ja koodi eritellään luettelon "Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (GIFAP Technical Monograph No 2. 1989)" mukaisesti. Jos tiettyä valmistetta ei ole tarkasti määritelty tässä julkaisussa, annetaan täydellinen esitys valmisteen fysikaalisesta luonteesta ja olomuodosta samanaikaisesti valmisteen tyyppiin sopivan kuvausehdotuksen ja sitä koskevan määritelmäehdotuksen kanssa. 1.6 Käyttötarkoitus (rikkakasvien torjunta-aine, tuhohyönteisten torjunta-aine, jne.) Käyttötarkoitus määritellään seuraavista: - punkkien torjunta-aine, - bakteerien torjunta-aine, - sienitautien torjunta-aine, - rikkakasvien torjunta-aine, - tuhohyönteisten torjunta-aine, - nilviäisten torjunta-aine, - ankeroisten torjunta-aine, - feromoni, - kasvunsääde, - karkote, - jyrsijöiden torjunta-aine, - kemiallinen välittäjäaine, - myyrien torjunta-aine, - virusten torjunta-aine, - muu (määriteltävä). 2 Kasvinsuojeluaineen fysikaaliset, kemialliset ja tekniset ominaisuudet Ilmoitetaan missä määrin kasvinsuojeluaineet, joille lupaa haetaan, ovat FAOn vastaavien vaatimusten mukaisia, jotka FAO:n torjunta-aineiden ja niiden hyväksymisvaatimuksia sekä käyttöstandardeja käsittelevän asiantuntijapaneelin torjunta-aineiden vaatimuksia käsittelevä asiantuntijaryhmä on hyväksynyt. Kuvauksen on oltava yksityiskohtainen ja poikkeavuudet FAO:n vaatimuksista on perusteltava. 2.1 Olemus (väri ja haju) Eritellään mahdollinen väri ja haju sekä valmisteen fysikaalinen olomuoto. 2.2 Räjähdysominaisuudet ja hapettavat ominaisuudet 2.2.1 Valmisteiden räjähdysominaisuudet on selostettava ETY-menetelmän A 14 mukaisesti. Jos saatavilla olevista termodynamiikkaa koskevista tiedoista ilmenee riittävän varmasti, että valmiste ei voi tuottaa eksotermistä reaktiota, nämä tiedot riittävät osoittamaan, että valmisteen räjähdysominaisuuksia ei tarvitse määrittää. 2.2.2 Kiinteässä olomuodossa olevien valmisteiden hapettavat ominaisuudet määritetään ja ilmoitetaan ETY-menetelmän A 17 mukaisesti. Muiden valmisteiden osalta käytetty menetelmä on perusteltava. Hapettavia ominaisuuksia ei tarvitse määrittää, jos termodynamiikkaa koskevien tietojen perusteella pystytään riittävän varmasti osoittamaan, että valmiste ei voi saada aikaan eksotermisiä reaktioita palavien aineiden kanssa. 2.3 Leimahduspiste ja muut syttyvyyttä tai itsestäänsyttyvyyttä koskevat tiedot Syttyviä liuottimia sisältävien nesteiden leimahduspiste määritetään ja ilmoitetaan ETY-menetelmän A 9 mukaisesti. Kiinteiden ja kaasumaisten valmisteiden syttyvyys määritetään ja ilmoitetaan ETY-menetelmien A 10, A 11 ja A 12 mukaisesti. Valmisteiden itsestäänsyttyvyys määritetään ja ilmoitetaan tapauksittain ETY-menetelmän A 15 tai A 16 mukaisesti ja/tai tarvittaessa UN-Bowes-Cameron-Cage-testin (UN - Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, 14 luku, 14.3.4 kohta) mukaisesti. 2.4 Happamuus/emäksisyys ja tarvittaessa pH-arvo 2.4.1 Happamista (pH