ddrg/super_eurlex huggingface dataset:
NEUVOSTON PÄÄTÖS,

annettu 18 päivänä syyskuuta 2018,

neuvoston kannan vahvistamisesta esitykseen Euroopan unionin lisätalousarvioksi nro 5 varainhoitovuodeksi 2018

(2018/C 335/01)

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 314 artiklan yhdessä Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 106 a artiklan kanssa,

ottaa huomioon unionin yleiseen talousarvioon sovellettavista varainhoitosäännöistä, asetusten (EU) N:o 1296/2013, (EU) N:o 1301/2013, (EU) N:o 1303/2013, (EU) N:o 1304/2013, (EU) N:o 1309/2013, (EU) N:o 1316/2013, (EU) N:o 223/2014, (EU) N:o 283/2014 ja päätöksen N:o 541/2014/EU muuttamisesta sekä asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 kumoamisesta 18 päivänä heinäkuuta 2018 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 (1) ja erityisesti sen 44 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

— unionin talousarvio varainhoitovuodeksi 2018 hyväksyttiin lopullisesti 30 päivänä marraskuuta 2017 (2),

— komissio antoi 10 päivänä heinäkuuta 2018 ehdotuksen, joka sisälsi lisätalousarvioesityksen nro 5 varainhoitovuoden 2018 yleiseen talousarvioon,

ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA:

Ainoa artikla Neuvoston kanta esitykseen Euroopan unionin lisätalousarvioksi nro 5 varainhoitovuodeksi 2018 vahvistettiin 18 päivänä syyskuuta 2018. Kannan tekstiin voi kokonaisuudessaan tutustua tai sen voi ladata neuvoston verkkosivuston osoitteesta http://www.consilium.europa.eu/.

Tehty Brysselissä 18 päivänä syyskuuta 2018. Neuvoston puolesta Puheenjohtaja G. BLÜMEL

(1) EUVL L 193, 30.7.2018, s. 1.

(2) EUVL L 57, 28.2.2018, s. 1.
b)

EU on jatkuvasti korostanut sitä, että kauppamerenkulun edellyttämistä toimista on tärkeää huolehtia tehokkaasti ja ajallaan, ja on tukenut UNVIM:n toiminnan jatkamista ja sen toimeksiannon esteetöntä täytäntöönpanoa. Kaikenlaisessa EU:n tuessa UNVIM:n toiminnan jatkamiselle olisi näin ollen otettava huomioon pyrkimys parantaa mekanismin tehokkuutta, jotta lisätään toimijoiden ja valtioiden kykyä toimittaa kaupallisia tuotteita Jemenin väestölle. Neuvoston huhtikuussa 2017 antamien päätelmien mukaan liittouman ja Jemenin hallituksen täysimittainen tuki on tarpeen, jotta UNVIM voisi toimia tuloksellisesti ja täysitehoisesti. Lisäksi kaikissa EU:n toimissa olisi otettava huomioon myös EU:n laajempi sitoutuminen poliittisen ratkaisun löytämiseen tässä konfliktissa YK:n erityislähettilään toimintaa täysin tukien.
(5)

Talouspolitiikan eurooppalainen ohjausjakso yhdistää nämä eri välineet talouden, julkisen talouden ja työllisyys- ja sosiaalipolitiikan monenvälisen yhdennetyn valvonnan kehykseen, ja sillä pyritään toteuttamaan Eurooppa 2020 -strategian tavoitteet, mukaan lukien ne, jotka koskevat työllisyyttä, koulutusta ja köyhyyden vähentämistä, sellaisina kuin ne on esitetty neuvoston päätöksessä 2010/707/EU (9). Eurooppalaista ohjausjaksoa, jonka avulla on edistetty toimintapoliittisia tavoitteita lisäämällä investointeja, jatkamalla rakenneuudistuksia ja varmistamalla finanssipolitiikan vastuullisuus, on jatkuvasti vahvistettu ja tehostettu vuodesta 2015 lähtien. Etenkin sen työllisyys- ja sosiaalista ulottuvuutta on lujitettu, ja vuoropuhelua jäsenvaltioiden, työmarkkinaosapuolten ja kansalaisyhteiskunnan edustajien kanssa on syvennetty.
3.

Ilmasto: Monzingen on ilmastoltaan yksi viileämmistä Nahejoen ympäristön viininviljelykunnista. Monzinger Niederberg -viinitarhat sijaitsevat kuitenkin optimaalisesti suhteessa aurinkoon, eli ne lämpenevät hyvin nopeasti päivällä. Viinitarhoille suuntautuu aurinkoisina päivinä voimakkaita laaksosta nousevia lämpövirtoja, jotka lämmittävät maaperää entisestään. Muutaman kilometrin päässä pohjoisessa on Soonwaldin metsä, joka toimii öisin luontaisena viilentäjänä. Koska alueen parhaat osat eivät ole suoraan näiden yöllisten kylmävirtojen reitillä, ne viilenevät hitaasti. Alueella saadaan vuodessa noin 1 900 tuntia auringonpaistetta. Päivittäinen keskilämpötila on 10 °C. Päivä- ja yölämpötilojen ero on hieman suurempi kuin Nahen viininviljelyalueen itäosissa. Monzinger Niederberg -viinit ovat varsin viileän ilmaston vuoksi yleensä hieman hienostuneempia kuin lämpimämpien viinialueiden ja erityisesti Nahen alempien osien viinit. Vuotuinen sademäärä on 570 mm, ja siitä saadaan 60 % kasvukaudella. Koska vuotuinen sademäärä on varsin vähäinen ja maaperä kivistä (eli sen vedenpidätyskyky on huono), Monzinger Niederberg -viineihin käytettävät rypäleet jäävät yleensä pieniksi. Sen vuoksi rypäleet ovat aromikkaita, ja tämä ominaisuus siirtyy myös viineihin.
b)

kasvit on kasvatettu vähintään kahden vuoden ajan ennen vientiä tai kahta vuotta nuorempien kasvien tapauksessa koko niiden eliniän tuotantopaikassa, joka on kasvinsuojelutoimenpiteitä koskevien kansainvälisten standardien mukaisesti vahvistettu asianomaisesta organismista vapaaksi, ja seuraavat edellytykset täyttyvät: i) tuotantopaikka on alkuperämaan kansallisen kasvinsuojeluelimen rekisteröimä ja valvoma; ii) tuotantopaikassa on tehty vuosittain vähintään kaksi huolellista virallista tarkastusta asianmukaisina ajankohtina asianomaisen organismin merkkien varalta, eikä asianomaisesta organismista ole havaittu mitään merkkejä; iii) tuotantopaikka on fyysisesti täysin suojattu asianomaisen organismin kulkeutumiselta tai tuotantopaikassa sovelletaan asianmukaisia ennalta ehkäiseviä käsittelyjä ja sen ympärillä on vähintään 4 kilometrin säteelle ulottuva puskurivyöhyke, jolla tehdään vuosittain asianmukaisina ajankohtina virallisia tutkimuksia asianomaisen organismin esiintymisen tai merkkien varalta; iv) jos asianomaista organismia tai merkkejä siitä on havaittu, on välittömästi toteutettu hävittämistoimenpiteitä puskurivyöhykkeen tuhoojista vapaan aseman palauttamiseksi; v) kasvilähetyksille on välittömästi ennen vientiä tehty huolellinen virallinen tarkastus asianomaisen organismin esiintymisen varalta erityisesti kasvien varsissa ja oksissa. Tarkastukseen on sisältynyt kohdennettu destruktiivinen näytteenotto. Kun lähetys sisältää kasveja, jotka ovat peräisin sellaisesta paikasta, joka kasvien tuotannon aikana sijaitsi puskurivyöhykkeellä, jolla oli havaittu asianomaista organismia tai merkkejä siitä, lähetyksen sisältämistä kasveista on otettu destruktiiviset näytteet seuraavan taulukon mukaisessa laajuudessa: Kasvien lukumäärä erässä Destruktiivisen näytteenoton laajuus (tuhottavien kasvien lukumäärä) 1–4 500 10 % erän koosta > 4 500 450
(5)

Unkarin mukaan tätä järjestelmää on vaikea soveltaa. Muuta käyttöä kuin yrityskäyttöä on usein erittäin vaikea määrittää tarkasti, ja silloinkin kun se on mahdollista, määritysmenetelmää on usein hankala käyttää.
(3)

Arvioinnista vastaava toimivaltainen Ruotsin viranomainen on ilmoittanut komission yksiköille 14 päivänä helmikuuta 2018 asetuksen (EU) N:o 528/2012 14 artiklan 2 kohdan nojalla päätöksestään, jonka mukaan on tarpeellista suorittaa täydellinen arviointi. Kyseisen asetuksen 8 artiklan 1 kohdan nojalla täydellinen arviointi on tehtävä 365 päivän kuluessa. Tämän arvioinnin aikana arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen voi tarvittaessa pyytää hakijaa toimittamaan riittävät tiedot, jotta arviointi voidaan suorittaa kyseisen asetuksen 8 artiklan 2 kohdan mukaisesti. Tällaisessa tapauksessa 365 päivän määräaika keskeytetään enintään 180 päivän ajaksi, paitsi kun pidempi määräaika on perusteltu pyydettyjen tietojen luonteen tai poikkeuksellisten olosuhteiden vuoksi.
(8)

Neljä jäsenvaltiota on ilmoittanut 13 kuolemantapauksesta, joissa altistuminen metoksiasetyylifentanyylille on varmistettu. Kaikissa tapauksissa havaittiin myös muita huumausaineita metoksiasetyylifentanyylin lisäksi. Kyseisistä kuolemantapauksista vähintään seitsemässä tapauksessa metoksiasetyylifentanyyli aiheutti kuoleman tai todennäköisesti edesauttoi sitä. Akuuteista myrkytystapauksista, joiden aiheuttajaksi on varmistunut altistuminen metoksiasetyylifentanyylille, on tehty kaksi ilmoitusta. On todennäköistä, että naloksoni toimii metoksiasetyylifentanyylin aiheuttamien myrkytysten vastalääkkeenä. Metoksiasetyylifentanyylin aiheuttamia sekä kuolemaan johtamattomia myrkytyksiä että kuolemantapauksia jää todennäköisesti havaitsematta ja raportoimatta, koska metoksiasetyylifentanyylia ei seulota rutiininomaisesti. Vahingossa tapahtuva altistuminen metoksiasetyylifentanyylille voi aiheuttaa riskin käyttäjien perheelle ja ystäville, poliiseille, pelastushenkilöstölle, terveydenhuoltohenkilökunnalle, rikosteknisten laboratorioiden työntekijöille sekä vankeinhoidossa ja postipalveluissa työskenteleville.
(7)

Asetuksen (EU) N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaan tehoaineella tarkoitetaan ainetta tai mikro-organismia, jolla on vaikutus haitallisiin eliöihin. Kyseisen asetuksen 3 artiklan 2 kohdan mukaan termiin ”aine” on sovellettava asetuksen (EY) N:o 1907/2006 3 artiklan 1 kohdassa vahvistettua määritelmää. Kyseisen määritelmän mukaan aineeseen sisältyy myös aineen pysyvyyden säilyttämiseksi tarvittavat lisäaineet ja käytetystä prosessista johtuvat epäpuhtaudet. Asetuksen (EU) N:o 528/2012 4 artiklan mukainen riskinarviointi ja tehon arviointi deltametriinin hyväksymiseksi tehoaineena tehtiin sellaisen tehoaineen perusteella, joka sisälsi epäpuhtauksia, minkä lisäksi itse hyväksynnässä asetetaan vähimmäispuhtaus, jota kyseisen tehoaineen lähteestä riippumatta on noudatettava.
(5)

Useita sopimuksen liitteessä XVI lueteltuja unionin säädöksiä on uudelleenlaadittu tai kumottu ja korvattu uudella unionin säädöksellä sen jälkeen, kun sopimus parafoitiin 29 päivänä marraskuuta 2013, ja Georgialle on ilmoitettu uusista unionin säädöksistä: a) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/23/EU (2), annettu 26 päivänä helmikuuta 2014, käyttöoikeussopimusten tekemisestä; b) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/24/EU (3), annettu 26 päivänä helmikuuta 2014, julkisista hankinnoista ja direktiivin 2004/18/EY kumoamisesta; c) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/25/EU (4), annettu 26 päivänä helmikuuta 2014, vesi- ja energiahuollon sekä liikenteen ja postipalvelujen alalla toimivien yksiköiden hankinnoista ja direktiivin 2004/17/EY kumoamisesta.
(2)

Kreosootti on luokiteltu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (2) mukaisesti syöpää aiheuttavaksi kategoriaan 1B. Lisäksi kreosootti täyttää Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (3) liitteen XIII kriteerit, joiden mukaan se on hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen (PBT-) tai erittäin hitaasti hajoava ja erittäin voimakkaasti biokertyvä (vPvB-) aine. Se täyttää näin ollen asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 1 kohdan a ja e alakohdassa vahvistetut hyväksymättä jättämisen perusteet. Asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti kreosoottia sisältävien biosidivalmisteiden käyttö on rajattava jäsenvaltioihin, joissa ainakin yksi kyseisessä kohdassa säädetyistä edellytyksistä täyttyy.
(7)

E-sääntöihin nro 9, 63 ja 92 on hiljattain tehty muutoksia, joilla ne on saatettu vastaamaan asetusten (EU) N:o 168/2013 ja (EU) N:o 134/2014 asiaankuuluvia teknisiä säännöksiä, minkä vuoksi nyt on yhteisten kansainvälisellä tasolla yhdenmukaistettujen vaatimusten vahvistamiseksi aiheellista, että unioni soveltaa E-sääntöjä nro 9, 63 ja 92. Tämän olisi mahdollistettava se, että unionin yritykset voivat noudattaa yksiä vaatimuksia, jotka on tunnustettu maailmanlaajuisesti, erityisesti vuoden 1958 tarkistetun sopimuksen sopimuspuolissa,
(5)

Kuten asetuksen (EU) N:o 1077/2011 johdanto-osan 33 kappaleessa todetaan, Yhdistynyt kuningaskunta osallistuu asetukseen ja asetus sitoo sitä. Irlanti pyysi saada osallistua asetukseen (EU) N:o 1077/2011 sen hyväksymisen jälkeen Euroopan unionista tehtyyn sopimukseen ja Euroopan unionin toiminnasta tehtyyn sopimukseen liitetyn, osaksi Euroopan unionia sisällytetyn Schengenin säännöstöstä tehdyn pöytäkirjan N:o 19, ja Euroopan unionista tehtyyn sopimukseen ja Euroopan unionin toiminnasta tehtyyn sopimukseen liitetyn, Yhdistyneen kuningaskunnan ja Irlannin asemasta vapauden, turvallisuuden ja oikeuden alueen osalta tehdyn pöytäkirjan N:o 21 mukaisesti. Yhdistyneen kuningaskunnan ja Irlannin olisi sen vuoksi pantava asetuksen (EU) N:o 1077/2011 37 artikla täytäntöön osallistumalla tähän päätökseen. Näin ollen Yhdistynyt kuningaskunta ja Irlanti osallistuvat tähän päätökseen.
a)

varoihin tai taloudellisiin resursseihin kohdistuu välimiesoikeuden päätös, joka on annettu ennen sitä päivää, jona 1 kohdassa tarkoitettu luonnollinen henkilö, oikeushenkilö, yhteisö tai elin on merkitty liitteessä olevaan luetteloon, tai unionissa annettu oikeudellinen tai hallinnollinen päätös tai asianomaisessa jäsenvaltiossa täytäntöönpanokelpoinen oikeudellinen päätös, joka on annettu ennen kyseistä päivää tai sen jälkeen;
(220)

Koska kyseiset toimenpiteet pantiin täytäntöön SEUT-sopimuksen 108 artiklan 3 kohdan vastaisesti ja ne ovat sisämarkkinoille soveltumattomia, tuet on perittävä takaisin, jotta saadaan palautettua markkinoilla ennen niiden myöntämistä vallinnut tilanne. Takaisinperinnän on katettava ajanjakso siitä ajankohdasta lähtien, jona etu on myönnetty tuensaajille, eli se alkaa siitä, kun tuki on asetettu tuensaajien käyttöön, ja päättyy siihen, kun se on tosiasiallisesti peritty takaisin. Perittävien määrien on siis kerrytettävä korkoa aina niiden tosiasialliseen takaisinperintään saakka.
xii

Lisää päivämäärä, jona saavutettavuusseloste on laadittu tai jona sitä on myöhemmin päivitetty verkkosivustojen/mobiilisovellusten arvioinnin jälkeen. On suositeltavaa, että verkkosivustoon/sovellukseen tehtyjen merkittävien muutosten jälkeen tehdään arviointi ja selosteen päivitys.
1.3.2

Yksinkertaistetun valvonnan menetelmään kuuluu testejä, jotka liittyvät kuhunkin direktiivin (EU) 2016/2102 4 artiklassa tarkoitettuun vaatimukseen eli havaittavuuteen, hallittavuuteen, ymmärrettävyyteen ja toimintavarmuuteen. Testeissä verkkosivustot on tarkastettava vaatimusten laiminlyöntien varalta. Yksinkertaistetussa valvonnassa on pyrittävä kattamaan seuraavat käyttäjien saavutettavuustarpeet niin pitkälle kuin se kohtuudella on mahdollista automatisoituja testejä käytettäessä: a) käyttö ilman näkökykyä; b) käyttö rajoitetulla näkökyvyllä; c) käyttö ilman värien erottamiskykyä; d) käyttö ilman kuulokykyä; e) käyttö rajoitetulla kuulokyvyllä; f) käyttö ilman puhekykyä; g) käyttö rajoitetulla käsittelykyvyllä tai voimalla; h) tarve minimoida valonherkkyyskohtauksien mahdollisuus; i) käyttö rajoitetulla kognitiokyvyllä. Jäsenvaltiot voivat yksinkertaistetussa valvonnassa käyttää myös muita kuin automatisoituja testejä.
(14)

Muuten kuin luonnollisesti tartunnan saaneet hyttyset eivät ole asetuksen (EU) N:o 1907/2006 3 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja esineitä. Näin ollen niitä ei asetuksen (EU) N:o 528/2012 3 artiklan 2 kohdan c alakohdan nojalla pidetä esineinä kyseistä asetusta sovellettaessa. Muuten kuin luonnollisesti tartunnan saaneita hyttysiä ei siis voida pitää asetuksen (EU) N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan l alakohdassa tarkoitettuina käsiteltyinä esineinä.
—

jäljempänä olevassa taulukossa luetellut tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmät, mukaan lukien näiden tehoaineiden tuottaminen paikalla (in situ) käyttäen prekursoreita, joita ei mainita delegoidun asetuksen (EU) N:o 1062/2014 liitteessä II. Kohdan numero delegoidun asetuksen (EU) N:o 1062/2014 liitteessä II Aineen nimi Esittelevä jäsenvaltio EC-numero CAS-numero Valmisteryhmä(t) 60 Sitruunahappo BE 201-069-1 77-92-9 1 172 Setyylipyridiniumkloridi UK 204-593-9 123-03-5 2 195 Natrium 2-bifenylaatti ES 205-055-6 132-27-4 1, 2, 3 288 N-(dikloorifluorimetyylitio)-N′,N′-dimetyyli-N-fenyylisulfamidi (diklofuanidi) UK 214-118-7 1085-98-9 7 365 Pyridiini-2-tioli-1-oksidi, natriumsuola (natriumpyritioni) SE 223-296-5 3811-73-2 3 401 Hopea SE 231-131-3 7440-22-4 9 405 Rikkidioksidi DE 231-195-2 7446-09-5 4 424 Natriumbromidi NL 231-599-9 7647-15-6 2, 11, 12 458 Ammoniumsulfaatti UK 231-984-1 7783-20-2 11,12 1016 Hopeakloridi SE 232-033-3 7783-90-6 10, 11 515 Ammoniumbromidi SE 235-183-8 12124-97-9 11, 12 526 Kalium 2-bifenylaatti ES 237-243-9 13707-65-8 6, 9, 10, 13 529 Bromikloridi NL 237-601-4 13863-41-7 11 541 Natrium-p-kloori-m-kresolaatti FR 239-825-8 15733-22-9 1, 2, 3, 6, 9, 13 609 Cis- ja trans-p-mentaani-3,8-dioli (sitriodioli) UK Ei saatavilla Ei saatavilla 19 620 Tetrakis(hydroksimetyyli)fosfoniumsulfaatti (2:1) (THPS) MT 259-709-0 55566-30-8 2 673 Didekyylidimetyyliammoniumkloridi (DDAC (C8-10)) IT 270-331-5 68424-95-3 5 785 6-(ftaali-imidi)peroksiheksaanihappo (PAP) IT 410-850-8 128275-31-0 3, 4 792 Tetraklooridekaoksidikompleksi (TCDO) DE 420-970-2 92047-76-2 1 952 Bacillus sphaericus, muu kuin Bacillus sphaericus 2362, kanta ABTS-1743 IT Mikro-organismi 143447-72-7 18 955 Bacillus thuringiensis subsp.israelensis serotyyppi H14, muu kuin kanta AM65-52 ja muu kuin kanta SA3A IT Mikro-organismi Ei saatavilla 18 957 Bacillus subtilis DE Mikro-organismi Ei saatavilla 3 939 Aktiivinen kloori: hypokloorihapokkeen ja natriumhypokloriitin seos, tuotettu in situ SK Seos Ei saatavilla 2, 3, 4, 5, 11, 12 824 Hopeasinkkizeoliitti SE Ei saatavilla 130328-20-0 5 1013 Hopeakuparizeoliitti SE Ei saatavilla 130328-19-7 5 835 Esfenvaleraatti / (S)-α-syaani-3-fenoksibentsyyli-(S)-2-(4-kloorifenyyli)-3-metyylibutyraatti (esfenvaleraatti) PT Kasvinsuojeluaine 66230-04-4 18
—

Standardi EN ISO 10993–1 2010: terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi – arviointi ja testaus riskinhallintajärjestelmän puitteissa Standardin johdannossa todetaan, että tässä lähestymistavassa tutkitaan ja arvioidaan kaikki saatavilla olevat tiedot ja tarvittaessa valitaan ja suoritetaan lisätestejä, jolloin voidaan suorittaa kattava arviointi kunkin lääkinnällisen laitteen aiheuttamista biologisista vasteista laitteen käyttöturvallisuutta ajatellen; biologinen arviointi perustuu muun muassa in vitro- ja in vivo -testimenetelmiin ja eläinmalleihin; ISO 10993 -standardin tavoitteena ei ole tarjota jäykkää testimenetelmäkokonaisuutta hyväksymis- ja epäämisperusteineen; standardin käytössä olisi otettava huomioon kaikki laitteeseen liittyvät tekijät, sen suunniteltu käyttö ja lääkinnällisiä laitteita koskeva nykytietämys perehtymällä tieteelliseen kirjallisuuteen ja aiempiin kliinisiin kokemuksiin. Standardin 4.4 kohdassa todetaan, että biologiseen arviointiin tarvittavien testien ja tietojen valinnassa ja arvioinnissa on otettava huomioon materiaalien kemiallinen koostumus, altistumisolosuhteet sekä ihmiskehon laitteelle tai sen osille altistumisen luonne, aste, toistumistiheys ja kesto, jotta voidaan luokitella laitteet ja helpottaa asianmukaisten testien valintaa. Biologisen arvioinnin tarkkuus määräytyy ensisijaisesti altistumisen luonteen, asteen, keston ja toistumistiheyden sekä materiaalille määritettyjen vaarojen perusteella. Standardin 6.1 kohdassa todetaan, että riskinarvioinnin tulokset voivat johtaa siihen päätelmään, että materiaalien ominaisuuksia on kuvattava tarkemmin, esimerkiksi silloin, kun varmuusmarginaalin ei katsota riittävän tapauksissa, joissa kemikaali vapautuu kokonaan. Tällaisissa tapauksissa voidaan käyttää kliinistä altistumista simuloivaa uuttotestiä sen arvioimiseksi, missä määrin kemialliselle ainesosalle altistutaan. Testien kuvausta koskevassa standardin 6.2.2 kohdassa todetaan, että testien kannalta on olennaista tarkastella kutakin laitetta sen omien ominaisuuksien perusteella. Lisätestit, joita ei mainita liitteen A taulukossa, voivat olla tarpeellisia (6.2.2.1 kohta), samoin kuin in vivo -testit materiaalin biohajoavuuden arvioimiseksi (6.2.2.13 kohta), ja toksikokineettisiä tutkimuksia on harkittava, jos on varmaa tai todennäköistä, että lääkinnällisestä laitteessa vapautuu huomattavia määriä mahdollisesti myrkyllisiä tai reaktiivisia liukenemis- ja hajoamistuotteita kliinisen käytön aikana (6.2.2.14 kohta). Standardin informatiivinen liite A, jonka sisältämässä taulukossa kuvataan biologisia arviointikokeita, jotka on otettava huomioon tarkasteltaessa, minkä luonteista kosketus ihmiskehoon on ja kuinka kauan se kestää, ei nimenomaisesti koske suun kautta otettavia lääkinnällisiä laitteita. Siinä todetaan, ettei taulukossa A.1 anneta tarkistusluetteloa vaan kehys arviointiohjelman laatimiselle ja että kehyksen lisäksi on otettava huomioon riskinarvioinnin perusteella suoritettavat testit.
(6)

SIS II on osa Schengenin säännöstöä. SIS II:n perustamista, toimintaa ja käyttöä sääntelevät Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1987/2006 (4) ja neuvoston päätös 2007/533/YOS (5). Yhdistynyt kuningaskunta on kuitenkin osallistunut ainoastaan päätöksen 2007/533/YOS tekemiseen, jolla kehitetään päätöksen 2000/365/EY 1 artiklan a kohdan ii alakohdassa tarkoitettuja Schengenin säännöstön määräyksiä.
(6)

Kroatiaan on tehty arviointikäynti, ja Liettuan/Slovakian arviointiryhmä on laatinut arviointikäynnistä raportin, joka on toimitettu asiaa käsittelevälle neuvoston työryhmälle.
(6)

Saint-Barthélemyn asema suhteessa unioniin on muuttunut, sillä siitä tuli merentakainen maa ja unioniin assosioitu alue neuvoston päätöksellä N:o 528/2012/EU (3). Euroopan unionin ja Ranskan tasavallan välillä 12 päivänä heinäkuuta 2011 tehdyn valuuttasopimuksen (4) mukaan Saint-Barthélemy on osa Ranskan valuutta-aluetta ja eurolla on laillisen maksuvälineen asema kyseisellä alueella.
(7)

Irlantiin on tehty arviointikäynti, ja Itävallan arviointiryhmä on laatinut arviointikäynnistä raportin, joka on toimitettu asiaa käsittelevälle neuvoston työryhmälle.
(5)

Asetuksen (EU, Euratom) N:o 1141/2014 40 a artiklan 3 kohdan mukaisesti Euroopan tason poliittisten puolueiden, jotka on rekisteröity ennen 4 päivää toukokuuta 2018, on viimeistään 5 päivänä heinäkuuta 2018 toimitettava asiakirjat, jotka osoittavat, että ne täyttävät muutetun asetuksen (EU, Euratom) N:o 1141/2014 3 artiklan 1 kohdan b ja b a alakohdassa säädetyt edellytykset (jäljempänä ’muutetut rekisteröintiedellytykset’). Asetuksen (EU, Euratom) N:o 1141/2014 40 a artiklan 4 kohdan mukaisesti vastuuviranomaisen on poistettava Euroopan tason poliittinen puolue ja sitä lähellä oleva Euroopan tason poliittinen säätiö rekisteristä, jos kyseinen puolue ei ole osoittanut 5 päivään heinäkuuta 2018 mennessä täyttävänsä muutetut rekisteröintiedellytykset.
(5)

Asetuksen (EU, Euratom) N:o 1141/2014 40 a artiklan 3 kohdan mukaisesti Euroopan tason poliittisten puolueiden, jotka on rekisteröity ennen 4 päivää toukokuuta 2018, on viimeistään 5 päivänä heinäkuuta 2018 toimitettava asiakirjat, jotka osoittavat, että ne täyttävät muutetun asetuksen (EU, Euratom) N:o 1141/2014 3 artiklan 1 kohdan b ja b a alakohdassa säädetyt edellytykset (jäljempänä ’muutetut rekisteröintiedellytykset’).
(6)

Asetuksen (EU, Euratom) N:o 1141/2014 40 a artiklan 3 kohdan mukaisesti Euroopan tason poliittisten puolueiden, jotka on rekisteröity ennen 4. toukokuuta 2018, oli viimeistään 5. heinäkuuta 2018 toimitettava asiakirjat, jotka osoittavat, että ne täyttävät asetuksen (EU, Euratom) N:o 1141/2014 3 artiklan 1 kohdan b ja b a alakohdassa säädetyt edellytykset, sellaisena kuin ne ovat viimeksi muutettuina, jäljempänä ’muutetut rekisteröintiedellytykset’.
(4)

On aiheellista määrittää yleissopimuksen osapuolten konferenssin toisessa kokouksessa unionin puolesta esitettävä kanta, sillä suuntaviivoilla on oikeusvaikutuksia, koska yleissopimuksen osapuolten on huomioitava tällaiset suuntaviivat toteuttaessaan välivarastointia koskevia toimia.
(4)

Rajatylittävän Rail Baltica -hankkeen täysmittaiseen toteuttamiseen tarvitaan vielä arviolta vähintään 5,6 miljardia euroa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EU) N:o 1315/2013 1 artiklan 4 kohdan soveltamista. Tähän mennessä toteutettujen tai suunniteltujen hankkeiden arvo on lähes 1,9 miljardia euroa, josta osa on unionin rahoitusta (enintään 85 prosenttia tukikelpoisista kustannuksista). On tärkeää yksilöidä Rail Baltica -hankkeen loppuun saattamiseksi tarvittavat toimet, jotta voidaan suunnitella ja kaikin tavoin optimoida siihen tarvittavan unionin, kansallisen ja alueellisen tason rahoituksen sekä muiden tukimuotojen saatavuus.