Kertomus

Euroopan lääkearviointiviraston (Lontoo) tilinpäätöksestä 31. joulukuuta 1998 päättyneeltä varainhoitovuodelta sekä viraston vastaukset

(1999/C 372/03)

SISÄLLYS

>TAULUKON PAIKKA>

Tilintarkastustuomioistuimen tarkastuskertomus

1. Tämä kertomus annetaan Euroopan lääkearviointiviraston hallintoneuvostolle neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93(1) 57 artiklan 10 kohdan mukaisesti.

2. Tilintarkastustuomioistuin tarkasti Euroopan lääkearviointiviraston tilinpäätöksen 31. joulukuuta 1998 päättyneeltä varainhoitovuodelta. Neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/9357 artiklan 7 kohdan mukaisesti talousarvion toteuttamisesta on vastannut viraston johtaja. Hänen vastuualueeseensa kuuluu tilinpäätöksen laatiminen ja esittäminen(2) neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/9357 artiklan 11 kohdassa tarkoitettujen varainhoitoa koskevien sisäisten sääntöjen mukaisesti. Tilintarkastustuomioistuimen on tarkastettava nämä tilit Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 248 artiklan nojalla.

3. Tilintarkastustuomioistuin toimitti tarkastuksensa omien tarkastusperiaatteidensa ja -standardiensa mukaisesti. Niissä sovelletaan yleisesti hyväksyttyjä kansainvälisiä tarkastusstandardeja yhteisön näkökulmasta. Tilintarkastustuomioistuin on tarkastanut kirjanpitoaineiston ja soveltanut muita tarpeelliseksi katsomiaan tarkastusmenetelmiä. Tarkastuksen avulla saatiin riittävä perusta jäljempänä esitettyä kantaa varten.

4. Tilintarkastustuomioistuin sai tarkastuksen perusteella riittävän varmuuden siitä, että 31. joulukuuta 1998 päättyneen varainhoitovuoden tilinpäätös on luotettava ja tilien perustana olevat toimet kaiken kaikkiaan lailliset ja asianmukaiset.

Tärkeimmät huomautukset Euroopan lääkearviointiviraston (Lontoo) talousarvion toteuttamisesta 31. joulukuuta 1998 päättyneen varainhoitovuoden osalta

Kustannuslaskenta

5. Viraston perimien maksujen nykyisestä suuruudesta säädetään vuodelta 1998 peräisin olevassa neuvoston asetuksessa(3), joka pohjautuu neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95(4) mukaisiin yleisperiaatteisiin ja yleiseen rakenteeseen. Neuvoston asetuksessa (EY) N:o 297/95 säädetään muun muassa, että viraston perimien maksujen tason on perustuttava suoritetusta palvelusta aiheutuneisiin kuluihin. Perityt maksut eivät ole kuitenkaan tähän mennessä perustuneet todellisiin kuluihin, koska virastolla ja kansallisilla viranomaisilla ei ole ollut käytössään kustannuslaskentaan tarvittavia välineitä tosiasiallisesti aiheutuneiden kulujen mittaamiseksi. Virasto suunnittelee parhaillaan kustannuslaskentajärjestelmän perustamista. Ajankäytön seurantajärjestelmä otettiin käyttöön vuonna 1998, ja virastossa kehitetään menetelmää muiden kustannusten määrittämiseksi. Tulevasta järjestelmästä saatavien tietojen avulla tulisi olla mahdollista yksilöidä eri toimintoihin liittyvät henkilöstö- ja muut kulut. Viraston tulisi jatkaa työtään tällä alalla, jotta siinä vaiheessa, kun Euroopan parlamentti seuraavan kerran tarkastelee perittäviä maksuja koskevaa asetusta vuonna 2001, asetusehdotus voidaan perustaa riittävän tarkkaan kustannuslaskentaan. Lisäksi on tärkeää, että myös toimivaltaiset kansalliset viranomaiset dokumentoivat kulunsa, jotta lääkearviointiviraston niille suorittamien maksujen perusteet ovat todennettavissa.

Tarjouskilpailumenettelyt

6. Jotkin hankintoja ja sopimuksia käsittelevän neuvoa-antavan komitean lausunnot eivät ole viraston varainhoitoasetuksen mukaisia. Esimerkiksi kiireellisyyttä edellyttäviä menettelyjä on käytetty tapauksissa, joissa ne eivät ole olleet perusteltuja.

Laatujärjestelmä

7. Viraston päätettyä laatujärjestelmän käyttöönotosta ensimmäinen, 198000 ecun sopimus tehtiin konsulttiyrityksen kanssa ilman tyydyttävää tarjouskilpailumenettelyä. Vuoden 1998 loppuun mennessä kyseiselle yritykselle oli maksettu 295000 ecua. Viraston palveluistaan saamat tulot eivät kasvaneet vuonna 1998, mutta henkilöstömenot kasvoivat 32 prosenttia (ks. taulukko 2). Koska virasto ei ole kasvattanut toimintaansa, tilintarkastustuomioistuin epäilee, oliko perusteltua panostaa huomattavasti laatujärjestelmään, minkä tuloksena virasto ei ole vielä saanut laatusertifiointia.

Tietotekniikkaosasto

8. Tietotekniikkaosastolla on yksi toimihenkilö kutakin yhdeksää käyttäjää kohti. Kun otetaan huomioon virastossa kehitettyjen sovellusten ja tuettavien käyttäjien pieni määrä, tietotekniikkaosaston henkilöstömäärä näyttää suurelta.

Tietotekniikkaosaston henkilöstön rakenne ei vastaa viraston tarpeita. Erikoistumattomia johtavia hallintovirkamiehiä on liikaa ja kokeneita teknisiä toimihenkilöitä liian vähän. Virastossa ei esimerkiksi ole yhtään pätevää tietokantoihin erikoistunutta pääkäyttäjää.

9. Tietotekniikkaturvallisuutta olisi syytä parantaa. Kirjallista turvallisuusstrategiaa ei ole laadittu eikä dokumentoitua riskianalyysiä tehty. Salasanoja ei vaihdeta säännöllisin väliajoin. Sovellusten kehittäjälle, joka teki viraston omien tarpeiden edellyttämät muutokset SI 2 -talousarviokirjanpitojärjestelmään, ei ole nimetty sijaista kehittäjän sairauden tai lähdön varalta.

10. Parantaakseen tietotekniikkapalveluidensa saatavuutta ja varmuutta virasto palkkasi syksyllä 1998 konsultteja laatimaan 42500 ecua maksaneen selvityksen viraston tietokoneympäristöstä. Maksetun palkkion tuli kattaa myös parannetun palvelinrakenteen toteutuskustannukset. Toteutusta ei ollut vielä aloitettu tarkastuksen loppuun mennessä eikä hankkeen jatkamisesta ollut tehty suunnitelmia.

Tilintarkastustuomioistuin on hyväksynyt tämän kertomuksen Luxemburgissa 7. lokakuuta 1999 pitämässään kokouksessa.

Tilintarkastustuomioistuimen puolesta

Jan O. KARLSSON

presidentti

(1) EYVL L 214, 24.8.1993, s. 1.

(2) Kuten neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/9357 artiklan 9 kohdassa säädetään, viraston kaikkien tulojen ja menojen tilit varainhoitovuodelta 1998 laadittiin 25. maaliskuuta 1999 ja toimitettiin tämän jälkeen viraston hallintoneuvostolle, komissiolle ja tilintarkastustuomioistuimelle. Tilintarkastustuomioistuin sai nämä tilit 6. huhtikuuta 1999. Tilinpäätöksen lyhennetty versio esitetään tämän kertomuksen liitteenä olevissa taulukoissa.

(3) Neuvoston asetus (EY) N:o 2743/98, annettu 14 päivänä joulukuuta 1998 (EYVL L 345, 19.12.1998).

(4) EYVL L 35, 15.2.1995, s. 1.

Taulukko 1

Tase 31. joulukuuta 1998 ja 1997

>TAULUKON PAIKKA>

>TAULUKON PAIKKA>

Taulukko 2

Tulostili varainhoitovuosilta 1998 ja 1997

>TAULUKON PAIKKA>

EMEA:n vastaukset

(Kohtien numerointi vastaa tilintarkastustuomioistuimen käyttämää numerointia)

5. Kustannuslaskenta

Vuonna 1998 käyttöön otetun ajankäytön seurantajärjestelmän perusteella ja määriteltyään yksikkökustannuksensa virasto on laskenut kaikkien toimintojensa vuoden 1999 alkupuolen kustannukset. Käytetystä menetelmästä on keskusteltu hallintoneuvoston asettamassa työryhmässä ja saadut tulokset toimitetaan hallintoneuvostolle sen 29. syyskuuta 1999 pidettävässä kokouksessa. Tarvittavien mukautusten jälkeen virasto viimeistelee järjestelmän ja ottaa sen käyttöön asianmukaisessa tietoteknisessä ympäristössä.

6. Tarjouspyyntömenettelyt

Tilintarkastustuomioistuimen esittämien huomautusten mukaisesti viraston hankintoja ja sopimuksia käsittelevä neuvoa-antava komitea on alkanut tulkita tarkemmin varainhoitoasetusta ja muita olemassa olevia sääntöjä; se yrittää edelleenkin edistää EMEA:n asianmukaista toimintaa.

7. Laatujärjestelmä

Kun virasto perustettiin, kului vain kolme kuukautta ensimmäisten henkilökuntaan kuuluvien saapumisesta operationaalisten toimintojen alkamiseen. Kun hallinnossa alalla henkilöstösäännöt ja varainhoitoasetus oli kehys, jota työssä tuli noudattaa, niin paljon laajemmalla operationaalisella puolella ohjeina oli vain mukana olevien henkilöiden aiempi kokemus. Pian havaittiin myös tarve laatia menettelyjä ja seurata niiden täytäntöönpanoa. Laatujärjestelmä näytti olevan tehokkain tapa ottaa henkilöstö mukaan (neljäsosa EMEA:n henkilökunnasta osallistui aktiivisesti viraston laatujärjestelmän kehittämiseen), laatia menettelyt ja, mikä tärkeintä, luoda yhteishenkeä. Tällä hetkellä on käynnissä laadittujen menettelyjen noudattamisen seuranta. Laatusertifiointi ei ollut päätavoite. Henkilöstökulujen lisääntyminen vuonna 1998 oli suora seuraus siitä, että työn määrä lisääntyi jyrkästi vuonna 1997, ja että palkkoja korjattiin.

8. Tietotekniikkaosaston henkilöstö

Tilintarkastustuomioistuimen tekemän tarkastuksen jälkeen tietotekniikasta vastaavan henkilöstön määrä suhteessa koko henkilöstöön on pienentynyt ja suhde on nyt 1/14. Uuden henkilöstön hankinnassa ja uudelleenkoulutuksessa tarkoitus oli, että henkilöstö voisi vastata paremmin viraston tarpeisiin. Tulisi myös pitää mielessä, että tietotekniikkaosasto ei palvele ainoastaan EMEA:n henkilöstöä, vaan tukee kansallisten toimivaltaisten viranomaisten edustajia ja lääkevalmisteiden sääntelyn Euroopan laajuista tietojenkäsittelyverkkoa.

9. Tietotekniikan turvallisuus

Virasto noudattaa tiukkaa varmuuskopiomenettelyä (esim. SI 2:n varmistuksesta vastaa SI 2 -ryhmä Brysselissä) ja käyttää viruksilta suojautumisen järjestelmää, tehokasta palosuojausta ja avainsanalla suojattua pääsyä ohjelmistoihin (esim. SI 2, Lloydslink). Tietoturvallisuutta voidaan kuitenkin aina parantaa. Avainsanojen vaihtotiheys on sama kuin vastaavia järjestelmiä (Windows NT) käyttävissä organisaatioissa yleisesti käytettävä vaihtotiheys.

10. Tietoteknisen palvelimen ympäristön optimointi

Alun perin viivästynyt hanke on tarkoitus saattaa loppuun vuoden 1999 loppuun mennessä.