NEUVOSTON DIREKTIIVI 2013/59/EURATOM,

annettu 5 päivänä joulukuuta 2013,

turvallisuutta koskevien perusnormien vahvistamisesta ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta suojelemiseksi ja direktiivien 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom ja 2003/122/Euratom kumoamisesta

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 31 ja 32 artiklan,

ottaa huomioon Euroopan komission ehdotuksen, jonka komissio on laatinut saatuaan lausunnon asiantuntijaryhmältä, jonka tieteellis-tekninen komitea on nimennyt jäsenvaltioiden tieteellisten asiantuntijoiden keskuudesta, ja kuultuaan Euroopan talous- ja sosiaalikomiteaa,

ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon,

ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen 2 artiklan b alakohdan mukaan yhteisö laatii yhtenäiset turvallisuusmääräykset väestön ja työntekijöiden terveyden suojelemiseksi, ja sen 30 artiklassa määritellään, mitä tarkoitetaan "perusnormeilla" väestön ja työntekijöiden terveyden suojelemiseksi ionisoivan säteilyn aiheuttamilta vaaroilta.

(2) Tehtävänsä mukaisesti yhteisö vahvisti perusnormit ensimmäisen kerran vuonna 1959 työntekijöiden ja väestön terveyden suojelemiseksi ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta 2 päivänä helmikuuta 1959 annetuilla direktiiveillä (1). Näitä direktiivejä on tarkistettu useita kertoja, viimeksi neuvoston direktiivillä 96/29/Euratom (2), jolla kumottiin aiemmat direktiivit.

(3) Direktiivissä 96/29/Euratom vahvistetaan turvallisuutta koskevat perusnormit. Tuon direktiivin säännöksiä sovelletaan tavanomaisiin tilanteisiin ja säteilyvaaratilanteisiin, ja niitä on täydennetty erityislainsäädännöllä.

(4) Direktiiviä 96/29/Euratom täydentävistä erilaisista erityisistä näkökohdista on säädetty neuvoston direktiivissä 97/43/Euratom (3), neuvoston direktiivissä 89/618/Euratom (4), neuvoston direktiivissä 90/641/Euratom (5) ja neuvoston direktiivissä 2003/122/Euratom (6).

(5) Euroopan unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan Euratomin perustamissopimuksen 2 artiklan b alakohdassa yhteisölle asetettu tehtävä laatia yhtenäiset turvallisuusmääräykset työntekijöiden ja väestön terveyden suojelemiseksi ei merkitse sitä, etteivät jäsenvaltiot voisi säätää sitä tiukemmista suojelutoimenpiteistä, ellei näin nimenomaisesti määrätä kyseisissä määräyksissä. Koska tässä direktiivissä säädetään vähimmäissäännöistä, jäsenvaltioiden tulisi voida vapaasti hyväksyä tai pitää voimassa tiukempia toimenpiteitä tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvissa asioissa tämän kuitenkaan vaikuttamatta tavaroiden ja palvelujen vapaaseen liikkuvuuteen sisämarkkinoilla siten kuin se on määritelty unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä.

(6) Tieteellis-teknisen komitean nimeämä asiantuntijaryhmä totesi lausunnossaan, että Euratomin perustamissopimuksen 30 ja 31 artiklan mukaisesti vahvistetuissa perusnormeissa olisi otettava huomioon kansainvälisen säteilysuojelutoimikunnan (ICRP) antamat suositukset, erityisesti ICRP:n julkaisussa nro 103 julkaistut uudet suositukset (7), ja että perusnormit olisi tarkistettava uuden tieteellisen näytön ja käytännöstä saadun kokemuksen perusteella.

(7) Tämän direktiivin säännöksissä olisi noudatettava ICRP:n julkaisussa nro 103 käyttöön otettua tilannepohjaista lähestymistapaa, ja siinä olisi tehtävä ero vallitsevien ja suunniteltujen säteilyaltistustilanteiden sekä säteilyvaaratilanteiden välillä. Tämän uuden toimintakehyksen mukaisesti tämän direktiivin olisi katettava kaikenlaiset säteilyaltistustilanteet ja kaikentyyppiset altistumiset, kuten työperäiset ja lääketieteelliset altistumiset sekä väestön altistuminen.

(8) Tämän direktiivin mukainen määritelmä käsitteelle 'toiminnanharjoittaja' ja tuon käsitteen käyttö käsiteltäessä työntekijöiden terveyden suojelemista ionisoivalta säteilyltä eivät vaikuta kansallisen lainsäädännön mukaisiin oikeusjärjestelmiin ja työnantajan velvoitteisiin, jotka on otettu käyttöön tarkoituksena saattaa neuvoston direktiivi 89/391/ETY (8) osaksi kansallista lainsäädäntöä.

(9) Mitattavissa olevista määristä tehtävän annosten laskennan olisi perustuttava tieteellisesti todettuihin arvoihin ja vastaavuuksiin. ICRP on julkaissut ja päivittänyt tällaisille annosmuuntokertoimille suosituksia, joissa on otettu huomioon tieteen kehitys. ICRP:n julkaisuun nro 119 (9) on koottu ICRP:n julkaisussa nro 60 (10) esitettyihin aiempiin suosituksiin perustuvat annosmuuntokertoimet. ICRP otti kuitenkin julkaisussaan nro 103 käyttöön annosten laskentaan uuden menetelmän, joka perustuu säteilyriskejä koskevaan uusimpaan tietoon. Tämä pitäisi ottaa mahdollisuuksien mukaan huomioon tässä direktiivissä.

(10) Ulkoisen altistuksen osalta on ICRP:n julkaisussa nro 116 (11) julkaistu uuden menetelmän mukaiset arvot ja vastaavuudet. Tätä direktiiviä varten olisi käytettävä noita tietoja sekä käyttöön vakiintuneita operatiivisia suureita.

(11) Sisäisen altistuksen osalta ICRP on koonnut julkaisuunsa nro 119 kaikki annosmuuntokertoimia koskevat (ICRP:n julkaisuun nro 60 perustuvat) aiemmat suosituksensa, mutta myöhemmin on tarkoitus päivittää julkaisua ja korvata siinä esitetyt muuntokertoimet arvoilla, jotka perustuvat julkaisussa nro 103 esitettyihin säteilyn ja kudoksen painotuskertoimiin ja fantomeihin. Komissio pyytää Euratomin perustamissopimuksen 31 artiklassa tarkoitettua asiantuntijaryhmää jatkamaan tieteellisen kehityksen seuraamista ja aikoo antaa suosituksia ajan tasalle saatetuista arvoista, suhteista ja muuntokertoimista, myös radonaltistuksen osalta, ottaen huomioon asiaa koskevat asiantuntijaryhmän lausunnot.

(12) Euratomin perustamissopimuksen 30 artiklan mukaisesti "perusnormeihin" luetaan "riittävän turvallisuuden kannalta suurimmat sallitut annokset". Sitä varten tässä direktiivissä olisi vahvistettava yhdenmukaiset annosrajat.

(13) Työperäisen altistumisen ja väestön altistumisen nykyisten vuosittaisen efektiivisen annoksen rajojen olisi pysyttävä ennallaan. Enää ei kuitenkaan pitäisi olla tarvetta viiden vuoden keskiarvon määrittämiseen, paitsi kansallisessa lainsäädännössä määritellyissä erityistilanteissa.

(14) Kudosvaikutuksista saadun uuden tieteellisen tiedon vuoksi olisi optimointiperiaatetta sovellettava tarvittaessa myös ekvivalenttiannoksiin, jotta annokset voitaisiin pitää niin pieninä kuin on kohtuudella mahdollista. Tässä direktiivissä olisi myös noudatettava ICRP:n uutta ohjeistusta silmän mykiön ekvivalenttiannosrajasta työperäisessä altistuksessa.

(15) Teollisuuden aloilla, joilla prosessoidaan maankuoresta otettua luonnon radioaktiivista ainetta, työntekijöiden ja, mikäli ainetta pääsee ympäristöön, myös väestön altistustaso on korkeampi.

(16) Suojelu luonnon säteilylähteiltä olisi otettava täysimääräisesti huomioon yleisissä vaatimuksissa sen sijaan, että sitä käsiteltäisiin erikseen erillisessä direktiivin osastossa. Erityisesti luonnossa esiintyviä radionuklideja sisältäviä aineita prosessoivia teollisuudenaloja olisi hallinnoitava samassa sääntelykehyksessä kuin muita toimintoja.

(17) Tässä direktiivissä on aiheellista vahvistaa viitetasot sisäilman radonkaasupitoisuuksille ja rakennusmateriaalien lähettämälle sisäilman gammasäteilylle sekä asetettava vaatimukset luonnon radioaktiivisia materiaaleja prosessoivista teollisuudenaloista peräisin olevien jäämien kierrättämiselle rakennusmateriaaleihin.

(18) Asetuksessa (EU) N:o 305/2011 (12), asetetaan rakennustuotteiden kaupan pitämiselle yhdenmukaiset ehdot.

(19) Gammasäteilyä lähettävien rakennusmateriaalien olisi kuuluttava tämän direktiivin soveltamisalaan, mutta ne olisi myös katsottava asetuksessa (EU) N:o 305/2011 määritellyiksi tuotteiksi siinä mielessä, että mainittu asetus koskee rakennuskohteita, joista pääsee ympäristöön vaarallisia aineita tai vaarallista säteilyä.

(20) Tällä direktiivillä ei olisi rajoitettava asetuksen (EU) N:o 305/2011 säännöksiä suoritustasoilmoituksesta, yhdenmukaistettujen standardien asettamisesta tai suoritustasoilmoituksen esittämistavasta ja esittämistä koskevista ehdoista taikka CE-merkinnästä.

(21) Asetuksessa (EU) N:o 305/2011 edellytetään tietojen asettamista saataville, kun tuotteita saatetaan markkinoille. Tämä ei vaikuta jäsenvaltioiden oikeuteen asettaa kansallisessa lainsäädännössä erityisiä vaatimuksia sellaisten lisätietojen antamisesta, jotka ne katsovat välttämättömiksi säteilysuojelun varmistamisen kannalta.

(22) Asuntoja koskevista selvityksistä saatujen epidemiologisten löydösten mukaan keuhkosyöpäriski on tilastollisesti huomattavasti suurempi, jos altistuu pitkäaikaisesti tasolla 100 Bq m–3 oleville sisäilman radonpitoisuuksille. Uusi säteilyaltistustilanteiden määrittely mahdollistaa sen, että komission suosituksen 90/143/Euratom (13) säännökset voidaan sisällyttää turvallisuuden perusnormien sitoviin vaatimuksiin jättäen samalla tarpeeksi joustavuutta täytäntöönpanoon.

(23) Kansalliset toimintasuunnitelmat ovat tarpeen radonaltistuksen pitkän aikavälin riskien hallitsemiseksi. On todettu, että tupakoinnin ja suuren radonaltistuksen yhteisvaikutus aiheuttaa yksittäiselle henkilölle huomattavasti suuremman riskin sairastua keuhkosyöpään kuin jompikumpi noista tekijöistä yksinään ja että tupakointi moninkertaistaa radonaltistuksesta aiheutuvan riskin väestön tasolla. Jäsenvaltioiden on pyrittävä torjumaan nämä molemmat terveysvaarat.

(24) Kun jäsenvaltio vahvistaa kansallisten vallitsevien olosuhteiden johdosta työpaikan sisäilman radonpitoisuudelle enimmäisviitetason, joka on yli 300 Bq m–3, sen on toimitettava asiaankuuluvat tiedot komissiolle.

(25) Tilannetta, jossa radonia erittyy maapohjasta työpaikan sisäilmaan, on käsiteltävä vallitsevana altistustilanteena, sillä tällainen radonin esiintyminen on pitkälti riippumatonta ihmisten työpaikalla harjoittamasta toiminnasta. Tällaiset altistukset voivat olla merkittäviä jäsenvaltioiden tunnistamilla tietyillä alueilla tai tietyntyyppisillä työpaikoilla, ja kansallisen vertailutason ylittyessä olisi toteutettava asianmukaisia toimenpiteitä radonin ja radonaltistuksen vähentämiseksi. Jos tasot ylittävät jatkuvasti kansallisen viitetason, tätä ihmisten työpaikalla harjoittamaa toimintaa ei saisi katsoa toiminnoksi. Jäsenvaltioiden olisi kuitenkin varmistettava, että tällaiset työpaikat ilmoitetaan ja että tilanteet, joissa työntekijöiden altistus saattaa ylittää vuosittaiselle efektiiviselle annokselle asetetun 6 mSv:n rajan tai vastaavan radonaltistuksen aikaintegroidun arvon, jonka määrittämisessä on otettu huomioon altistuksen kesto ja radonpitoisuuden ajallinen vaihtelu, käsitellään suunniteltuina altistustilanteina ja että niissä sovelletaan annosrajoja, ja jäsenvaltioiden olisi määriteltävä, mitä operatiivisia suojeluvaatimuksia on noudatettava.

(26) Ilma-aluksen henkilökunnan altistusta avaruussäteilylle olisi käsiteltävä suunniteltuna altistustilanteena. Avaruusaluksen käyttö olisi luettava mukaan tämän direktiivin soveltamisalaan, ja annosrajojen ylittyessä sitä olisi käsiteltävä erityisluvalla tapahtuvana altistuksena.

(27) Ympäristön kontaminaatio saattaa olla uhka ihmisten terveydelle. Yhteisön johdetussa lainsäädännössä tällainen kontaminaatio on katsottu tähän asti pelkästään reitiksi sen väestön altistukselle, johon ympäristöön vapautunut radioaktiivinen päästö vaikuttaa suoraan. Koska ympäristön tila voi vaikuttaa pitkällä aikavälillä ihmisten terveyteen, tarvitaan toimintapolitiikkaa, jolla suojataan ympäristöä ionisoivan säteilyn haitallisilta vaikutuksilta. Jotta voidaan huolehtia ihmisten terveyden suojelusta pitkällä aikavälillä, olisi otettava huomioon ympäristökriteerit, jotka perustuvat kansainvälisesti tunnustettuun tieteelliseen tietoon (jota ovat julkaisseet esimerkiksi Euroopan komissio, ICRP, atomisäteilyn vaikutuksia tutkiva Yhdistyneiden kansakuntien tieteellinen komitea UNSCEAR ja Kansainvälinen atomienergiajärjestö IAEA).

(28) Lääketieteessä merkittävät teknologiset ja tieteelliset edistysaskeleet ovat johtaneet potilaiden säteilyaltistuksen huomattavaan lisääntymiseen. Tässä direktiivissä olisi korostettava, että lääketieteellisen säteilyaltistuksen, mukaan lukien oireettomien henkilöiden altistuksen, on oltava perusteltua, ja siinä olisi tiukennettava vaatimuksia, jotka koskevat potilaille annettavia tietoja, lääketieteellisistä menettelyistä aiheutuvien annosten kirjaamista ja raportointia, diagnostisten vertailutasojen käyttöä ja annoksia osoittavien laitteiden saatavuutta. On syytä todeta, että Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan 'terveydellä' tarkoitetaan henkilön fyysistä, henkistä ja sosiaalista hyvinvointia eikä pelkästään tauditonta tai vammatonta tilaa.

(29) Pätevyyden korkea taso ja selkeä vastuiden ja tehtävien jako kaikkien lääketieteellisen säteilyaltistuksen käyttöön osallistuvien ammattihenkilöiden kesken ovat perustavanlaatuisia edellytyksiä sille, että voidaan huolehtia röntgentutkimuksiin osallistuvien ja sädehoitoa saavien potilaiden riittävä suojaus. Tämä koskee lääkäreitä, hammaslääkäreitä ja muita terveydenhuollon ammattilaisia, joilla on oikeus ottaa kliininen vastuu henkilön lääketieteellisestä säteilyaltistuksesta, sekä lääketieteellisen fysiikan asiantuntijoita ja muita ammattihenkilöitä, jotka huolehtivat lääketieteellisen radiologian menettelyihin liittyvistä käytännön näkökohdista, kuten röntgenhoitajia ja teknikoita radiodiagnostisessa lääketieteessä, isotooppilääketieteessä ja sädehoidossa.

(30) Poikkeavien tapahtumien vuoksi tapahtuvat ja suunnittelemattomat lääketieteelliset altistukset aiheuttavat jatkuvasti huolta. Ottaen huomioon, että neuvoston direktiivissä 93/42/ETY (14) edellytetään lääkinnällisten laitteiden valvontaa niiden markkinoille saattamisen jälkeen, on säteilysuojelusta vastaavan toimivaltaisen viranomaisen tehtävä ennaltaehkäistä poikkeavien tapahtumien vuoksi tapahtuvat ja suunnittelemattomat altistukset ja huolehtia jatkotoimista niiden tapahduttua. Tällaisten tapausten ehkäisemiseksi olisi korostettava laadunvarmistusohjelmien merkitystä, mukaan lukien sädehoidon riskien arviointi, ja tällaisissa tapauksissa olisi vaadittava tietojen kirjaamista, raportointia, tapahtumien analysointia ja korjaavia toimia.

(31) Eläinlääkinnässä käytetään kuvantamista varten nykyisin yhä useammin ionisoivaa säteilyä, ja käytössä on usein terveydenhuollon puolelta käytettyinä saadut laitteet. Erityisesti suurten eläinten kohdalla tai annosteltaessa radiofarmaseuttisia lääkkeitä eläimille syntyy merkittävä voimakkaan työperäisen altistuksen ja avustavien henkilöiden altistumisen riski. Tämän vuoksi on tarpeen antaa riittävästi tietoa ja asianmukaista koulutusta eläinlääkäreille ja heidän kanssaan työskentelevälle henkilöstölle.

(32) Direktiivissä 97/43/Euratom käsitellyt niin sanotut oikeuslääketieteelliset altistukset on nyt määritelty selkeästi henkilöiden tarkoitukselliseksi altistamiseksi muussa kuin lääketieteellisessä tarkoituksessa, toisin sanoen kyseessä on 'muu kuin lääketieteellinen altistus kuvantamisessa'. Tällaiset toiminnot on saatettava asianmukaiseen viranomaisvalvontaan, ja ne on perusteltava samalla tavalla kuin lääketieteelliset altistukset. Lääketieteellisen radiologian laitteilla suoritettaviin menettelyihin on kuitenkin suhtauduttava eri tavalla kuin menettelyihin, joissa ei käytetä tällaisia laitteita. Yleisesti olisi sovellettava väestön altistusta koskevia vuosiannosrajoja ja vastaavia rajoituksia.

(33) Olisi vaadittava, että jäsenvaltiot alistavat viranomaisvalvontaan tietyt toiminnot, joihin liittyy ionisoivasta säteilystä aiheutuva vaara, tai että ne kieltävät tietyt toiminnot.

(34) Säteilysuojelun periaatteiden soveltaminen kulutustuotteisiin edellyttää, että viranomaiset aloittavat toimintojen valvonnan tuotteiden suunnittelu- ja tuotantovaiheessa tai näiden tuotteiden maahantuontivaiheessa. Sen vuoksi kulutustuotteiden tuotannon tai maahantuonnin olisi oltava säänneltyä ja sitä varten olisi oltava käytössä erityismenettelyjä, jotta kulutustuotteiden tarkoitettu käyttö voidaan oikeuttaa asianmukaisessa aikataulussa ja jotta voidaan tarkistaa, että kyseessä oleva käyttö voidaan vapauttaa viranomaisvalvonnasta. Tämä arviointi olisi tehtävä siinä jäsenvaltiossa, jossa näitä toimintoja toteutetaan, mutta kyseisten jäsenvaltioiden olisi ilmoitettava asiasta toisilleen, jotta ne voivat pyytää asiaankuuluvia tietoja asianomaiselta yritykseltä ja tehdä oman arvionsa.

(35) Radioaktiivisten aineiden tarkoituksellisen lisäämisen tiettyihin kuluttajatuoteryhmiin olisi oltava edelleen kiellettyä, mutta on tehtävä selväksi, että kielto koskee myös tällaisten tuotteiden aktivoimista säteilyttämällä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta nykyisen lainsäädännön, kuten direktiivin 1999/2/EY (15), soveltamista.

(36) Jäsenvaltioiden olisi voitava hyödyntää asteittaista menettelyä viranomaisvalvontaan, jonka pitäisi olla tiukkuudeltaan oikeassa suhteessa toiminnoista aiheutuvien altistusten suuruuteen ja todennäköisyyteen, ja myös oikeassa suhteessa siihen vaikutukseen, joka viranomaisvalvonnalla voi olla tällaisten altistusten vähentämisessä tai laitosten turvallisuuden parantamisessa.

(37) On suotavaa asettaa samat aktiivisuuspitoisuuden arvot sekä toimintojen vapauttamiselle viranomaisvalvonnasta että luvallisista toiminnoista peräisin olevien materiaalien vapauttamiselle vaatimuksista. Laajan tarkastelun jälkeen päätettiin, että IAEA:n julkaisussa Application of the Concepts of Exclusion, Exemption and Clearance (16) suositeltuja arvoja voidaan käyttää sekä vapaarajojen oletusarvoina, jolloin niillä korvataan direktiivin 96/29/Euratom liitteessä I säädetyt aktiivisuuspitoisuusarvot, että yleisinä vapauttamisrajoina, jolloin niillä korvataan arvot, joita komissio suosittaa säteilysuojelua koskevassa asiakirjassa nro 122 (17).

(38) Jäsenvaltioiden olisi voitava vapauttaa luvanvaraisuudesta tiettyjä toimintoja, joihin liittyy vapaarajoja ylittäviä aktiivisuuksia.

(39) Erityiset vapauttamisrajat ja niitä koskevat yhteisön ohjeet (18) ovat edelleen tärkeitä välineitä luvan saaneiden laitosten purkamisesta peräisin olevien suurten ainemäärien hallinnoinnissa.

(40) Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että ulkopuolisia työntekijöitä suojataan samalla tavalla kuin säteilylähteitä käyttävän yrityksen palveluksessa olevia säteilylle altistuvia työntekijöitä. Direktiivissä 90/641/Euratom säädetyt ulkopuolisia työntekijöitä koskevat erityisjärjestelyt olisi laajennettava kattamaan myös tarkkailualueilla tehty työ.

(41) Säteilyvaaratilanteiden hallinnassa olisi nykyinen interventiotasoihin perustuva lähestymistapa korvattava laajemmalla järjestelmällä, johon kuuluu mahdollisten säteilyvaaratilanteiden arviointi, yleinen valmiusjärjestelmä, valmiussuunnitelmat ja etukäteen laaditut toimintatavat kunkin tyyppisen tapahtuman hallintaan.

(42) Kun säteilyvaaratilanteita ja vallitsevia altistustilanteita varten otetaan käyttöön vertailutasot, voidaan sekä suojata yksittäisiä henkilöitä että ottaa huomioon muita yhteiskunnallisia arviointiperusteita samalla tavoin kuin annosrajojen ja annosrajoitusten avulla suunnitellun altistuksen tilanteissa.

(43) Jotta maiden rajojen yli vaikuttavia vaaratilanteita voitaisiin hallita tehokkaasti, olisi jäsenvaltioiden parannettava yhteistyötään vaaratilanteiden varalta tehtävien suunnitelmien laadinnassa ja vaaratilanteissa toiminnassa.

(44) Neuvoston päätöksellä 87/600/Euratom (19) vahvistettiin menettely kiireelliselle tietojen vaihdolle jäsenvaltioiden ja komission kesken hätätilanteissa, mutta sen lisäksi on tarpeen sopia järjestelyistä tuon päätöksen soveltamisalan ulkopuoliselle tiedonvaihdolle, jotta voidaan tehdä yhteistyötä kaikkien muidenkin jäsenvaltioiden kanssa ja sellaisten kolmansien maiden kanssa, jotka voivat olla osallisia hätätilanteessa tai jotka saattavat altistua säteilylle.

(45) Kansainvälinen atomienergiajärjestö IAEA on tarkistanut yhdessä Maailman terveysjärjestön, YK:n elintarvike- ja maatalousjärjestön, Kansainvälisen työjärjestön, Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) ydinenergiajärjestön sekä Yleisamerikkalaisen terveysjärjestön (PAHO) kanssa kansainväliset turvallisuutta koskevat perusnormit ICRP:n uuden julkaisun nro 103 pohjalta, ja komissio on antanut IAEA:lle tiedoksi 6 päivänä elokuuta 2012 tekemänsä päätöksen tukea mainittua asiakirjaa Euroopan atomienergiayhteisön puolesta.

(46) Kansallisten virastojen ja laitosten sekä asiantuntijoiden asema ja vastuut säteilysuojelun teknisten ja käytännön näkökohtien pätevässä hoitamisessa on selkeytettävä. Tässä direktiivissä olisi eriteltävä selvästi virastojen ja laitosten sekä asiantuntijoiden asema ja vastuut sulkematta kuitenkaan pois sitä mahdollisuutta, että kansallisissa puitteissa voidaan sallia vastuiden ryhmittely tai tiettyjen säteilysuojelun teknisten ja käytännön tehtävien määrääminen tiettyjen asiantuntijoiden vastuualueeksi.

(47) Komission suosituksella 2004/2/Euratom (20) vahvistettiin ydinvoimalaitosten ja jälleenkäsittelylaitosten päästöjä koskevien tietojen ilmoittamiselle vakiomuoto, jota käytetään annettaessa komissiolle tietoja Euratomin perustamissopimuksen 36 artiklan nojalla.

(48) Jäsenvaltioissa olisi oltava voimassa täsmälliset vaatimukset päästölupien myöntämiselle ja päästöjen valvonnalle. Annettaessa toimivaltaiselle viranomaiselle tietoja ydinvoimalaitosten ja jälleenkäsittelylaitosten päästöistä olisi käytettävä tietojen ilmoittamiseen tarkoitettua vakiomuotoa.

(49) Euratomin perustamissopimuksen 35 artiklan mukaisesti jäsenvaltiot huolehtivat siitä, että niillä on käytössä asianmukainen ympäristön radioaktiivisuuden valvonnan ohjelma. Euratomin perustamissopimuksen 36 artiklan mukaisesti jäsenvaltioiden on annettava komissiolle tietoja kyseisen valvonnan tuloksista. Euratomin perustamissopimuksen 36 artiklan mukaisia vaatimuksia selvitetään komission suosituksessa 2000/473/Euratom (21).

(50) Arviointiperusteet sen määrittämiseksi, milloin tietyntyyppiset romumetallit lakkaavat olemasta jätettä jätteistä 19 päivänä marraskuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2008/98/EY (22) nojalla, vahvistettiin neuvoston asetuksessa (EU) N:o 333/2011 (23). On toteutettava toimenpiteitä, joilla estetään isännättömien lähteiden sulaminen vahingossa sekä varmistetaan, että valvonnasta vapauttamisen arviointiperusteita noudatetaan sellaisten metallien osalta, jotka vapautetaan ydinlaitoksista esimerkiksi silloin, kun laitoksia puretaan.

(51) Direktiiviin 2003/122/Euratom on tarpeen tehdä muutoksia joidenkin vaatimusten ulottamiseksi koskemaan mitä tahansa radioaktiivisia lähteitä. Isännättömiin lähteisiin liittyy vielä ratkaisemattomia ongelmia, ja on ollut merkittäviä tapauksia, joissa kolmansista maista on tuotu kontaminoitunutta metallia. Sen vuoksi olisi otettava käyttöön vaatimus, että tapahtumista, joihin liittyy isännättömiä lähteitä tai metallin kontaminaatiota, on ilmoitettava. On myös tärkeää vahvistaa IAEA:n vahvistamien aktiivisuustasojen kanssa yhdenmukaiset aktiivisuustasot, joiden yläpuolella mitä tahansa lähdettä on pidettävä korkea-aktiivisena umpilähteenä.

(52) Euratomin perustamissopimuksen 106 A artiklan 3 kohdan mukaisesti Euroopan unionista tehdyn sopimuksen ja Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen määräysten perusteella annetulla lainsäädännöllä ei tule poiketa tämän direktiivin säännöksistä, ja sen mukaisesti oikeutusta ja optimointia koskevien periaatteita olisi noudatettava erityisesti CE-merkinnän piiriin kuuluvien lääkinnällisten laitteiden ja rakennustuotteiden osalta.

(53) Jäsenvaltiot ovat selittävistä asiakirjoista 28 päivänä syyskuuta 2011 annetun jäsenvaltioiden ja komission yhteisen poliittisen lausuman mukaisesti sitoutuneet perustelluissa tapauksissa liittämään ilmoitukseen toimenpiteistä, jotka koskevat direktiivin saattamista osaksi kansallista lainsäädäntöä, yhden tai useamman asiakirjan, josta käy ilmi direktiivin osien ja kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiseen tarkoitettujen välineiden vastaavien osien suhde. Tämän direktiivin osalta tällaisten asiakirjojen toimittaminen on perusteltua.

(54) Direktiivi 96/29/Euratom ja sitä täydentävät direktiivit 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 97/43/Euratom ja 2003/122/Euratom olisi kumottava,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

I LUKU

SISÄLTÖ JA SOVELTAMISALA

1 artikla Kohde Tässä direktiivissä vahvistetaan yhdenmukaiset perusnormit työperäisen ja lääketieteellisen altistuksen sekä väestön altistuksen tilanteissa säteilylle altistuvien henkilöiden terveyden suojelemiseksi ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta.

2 artikla Soveltamisala 1. Tätä direktiiviä sovelletaan kaikkiin suunniteltuihin tai vallitseviin altistustilanteisiin tai säteilyvaaratilanteisiin, joihin liittyy ionisoivalle säteilylle altistumisesta aiheutuva riski, jota ei voida jättää huomiotta säteilysuojelun kannalta tai ympäristön kannalta, kun on kyse ihmisten terveyden suojelusta pitkällä aikavälillä. 2. Tätä direktiiviä sovelletaan erityisesti seuraaviin tilanteisiin: a) radioaktiivisten materiaalien valmistus, tuotanto, prosessointi, käsittely, loppusijoitus, käyttö, varastointi, hallussapito, kuljetus, yhteisöön tuonti ja yhteisöstä vienti, b) sellaisten ionisoivaa säteilyä lähettävien sähkölaitteiden valmistus ja käyttö, joissa on yli 5 kV:n (kilovoltin) jännite-erolla toimivia osia, c) ihmisten harjoittama toiminta, johon liittyy sellaisten luonnon radioaktiivisten lähteiden läsnäoloa, jotka johtavat työntekijöiden tai väestön altistuksen huomattavaan lisääntymiseen, erityisesti i) ilma- ja avaruusalusten käyttö, miehistön säteilyaltistuksen osalta, ii) luonnon radionuklideja sisältävien materiaalien prosessointi, d) työntekijöiden tai väestön altistuminen sisäilman radonille, rakennusmateriaaleista aiheutuvaan ulkoiseen altistukseen sekä sellaiseen pitkäkestoiseen altistukseen, joka johtuu vaaratilanteen jälkivaikutuksista tai ihmisen aikaisemmin harjoittamasta toiminnasta, e) valmius- ja reagointisuunnittelu säteilyvaaratilanteiden varalta sekä säteilyvaaratilanteiden hallinta sikäli kuin näiden tilanteiden katsotaan edellyttävän toimenpiteitä väestön tai työntekijöiden terveyden suojelemiseksi.

3 artikla Soveltamisalan ulkopuolelle jättäminen Tätä direktiiviä ei sovelleta a) altistumiseen luonnollisen taustasäteilyn tasoa olevalle säteilylle, kuten ihmiskehossa oleville radionuklideille ja avaruussäteilylle maanpinnan tasossa, b) väestön tai muiden työntekijöiden kuin ilma- tai avaruusaluksen miehistön altistumiseen avaruussäteilyyn lentoliikenteessä tai avaruudessa, c) altistumiseen luonnontilassa olevan maankuoren sisältämille radionuklideille maanpinnan yläpuolella.

II LUKU

MÄÄRITELMÄT

4 artikla Määritelmät Tässä direktiivissä tarkoitetaan 1) 'absorboituneella annoksella' (D) absorboitunutta energiaa massayksikköä kohti jossa on ionisoivasta säteilystä aineeseen siirtyvä keskimääräinen energia tilavuusyksikköä kohti, dm on kyseisessä tilavuusyksikössä olevan aineen massa. Tässä direktiivissä absorboituneella annoksella tarkoitetaan kudoksen tai elimen keskimääräistä annosta. Absorboituneen annoksen yksikkö on gray (Gy); yksi gray on yksi joule kilogrammaa kohti: , 2) 'kiihdyttimellä' laitetta tai laitteistoa, jossa hiukkasia kiihdytetään siten, että syntyy ionisoivaa säteilyä, jonka energia on suurempi kuin 1 megaelektronivoltti (MeV), 3) 'poikkeavasta tapahtumasta aiheutuvalla altistuksella' poikkeavasta tapahtumasta aiheutuvaa muiden ihmisten kuin pelastustoimintaan osallistuvien työntekijöiden altistusta, 4) 'aktivoinnilla' prosessia, jolla stabiili nuklidi muutetaan radionuklidiksi säteilyttämällä sitä sisältävää ainetta hiukkasilla tai suurenergisillä fotoneilla, 5) 'aktiivisuudella' (A) tietyssä energiatilassa tiettynä ajanhetkenä olevan radionuklidimäärän aktiivisuutta A. Se on dN jaettuna dt:llä, kun dN on kyseisestä energiatilasta itsestään tapahtuvien ydinmuutosten lukumäärän odotusarvo aikavälillä dt: Aktiivisuuden yksikkö on becquerel (Bq), 6) 'työharjoittelijalla' henkilöä, joka saa yrityksessä koulutusta tai opastusta tiettyyn taitoon, 7) 'viranomaisluvalla' sitä, että toiminto rekisteröidään tai sille annetaan lupa, 8) 'becquerelillä' (Bq) aktiivisuuden yksikköä. Yksi becquerel on yksi ydinmuutos sekuntia kohti: , 9) 'rakennusmateriaalilla' rakennustuotetta, joka on tarkoitettu sisällytettäväksi pysyvästi rakennukseen tai sen osiin ja jonka ominaisuudet vaikuttavat rakennuksen ominaisuuksiin rakennuksessa oleskelevien ihmisten ionisoivalle säteilylle altistumisen kannalta, 10) 'hoivaajilla ja tukihenkilöillä' henkilöitä, jotka tietoisesti ja vapaaehtoisesti altistuvat ionisoivalle säteilylle auttaessaan ja tukiessaan (silloin kun se ei kuulu heidän työhönsä) henkilöitä, jotka joutuvat tai ovat joutuneet lääketieteelliseen altistukseen, 11) 'vapauttamisrajoilla' toimivaltaisen viranomaisen tai kansallisen lainsäädännön määräämiä aktiivisuuspitoisuuksina ilmaistuja arvoja, joiden tasolla tai alapuolella mistä tahansa ilmoitettavasta tai luvanvaraisesta toiminnasta syntyvät materiaalit voidaan vapauttaa tämän direktiivin vaatimuksista, 12) 'kliinisellä auditoinnilla' potilaan hoidon laadun ja hoitotuloksen parantamiseen pyrkivää järjestelmällistä säteilyn lääketieteellisen käytön menettelyjen tutkimista tai tarkastelua, jossa säteilyn lääketieteellisen käytön toimintoja, menettelyjä ja tuloksia verrataan hyvien säteilyn lääketieteellisen käytön menettelyjen hyväksyttyihin standardeihin ja tarpeen mukaan muutetaan menettelyjä sekä otetaan tarvittaessa käyttöön uusia standardeja, 13) 'kliinisellä vastuulla' lääketieteellisen toiminnan harjoittajan vastuuta yksilöön kohdistuvasta lääketieteellisestä altistuksesta, erityisesti sen oikeutuksesta, optimoinnista, tulosten kliinisestä arvioinnista, yhteistyöstä tarvittaessa muiden asiantuntijoiden ja työntekijöiden kanssa koskien lääketieteellisten radiologisten menettelyjen käytännön näkökohtia, aiempia tutkimuksia koskevan tiedon hankinnasta tarvittaessa, aiemman lääketieteellisen radiologisen tiedon ja/tai asiakirjojen toimittamisesta tarvittaessa muille lääketieteellisen toiminnan harjoittajille ja/tai lähettäville lääkäreille pyydettäessä sekä tarvittaessa tiedon antamisesta potilaille ja muille asianomaisille henkilöille ionisoivan säteilyn riskeistä, 14) 'efektiivisen annoksen kertymällä' (E(τ)) saannosta aiheutuvaa eri elinten ja kudosten ekvivalenttiannosten HT(τ) kertymien summaa, jossa kukin ekvivalenttiannoksen kertymä on kerrottu asianmukaisella kudoksen painotuskertoimella wT. Se määritellään seuraavalla kaavalla: E(τ):ta määriteltäessä τ ilmaistaan ajanjaksona (vuosina), jonka yli integrointi suoritetaan. Jotta noudatettaisiin tässä direktiivissä määriteltyjä annosrajoja, τ on 50 vuotta saannon jälkeen aikuisille ja 70 vuotta vastasyntyneille ja lapsille. Efektiivisen annoksen kertymän yksikkö on sievert (Sv), 15) 'ekvivalenttiannoksen kertymällä' (HT(τ)) kudokseen tai elimeen T radioaktiivisen aineen saannosta kohdistuvaa ekvivalenttiannosnopeuden integraalia ajan (t) yli. Se lasketaan kaavasta saannolle ajanhetkellä t0, jossa on ekvivalenttiannosnopeus elimessä tai kudoksessa T ajanhetkellä t, τ on ajanjakso, jonka yli integrointi suoritetaan. HT(τ):ta määriteltäessä τ ilmaistaan vuosina, joiden yli integrointi suoritetaan. Jotta noudatettaisiin tässä direktiivissä määriteltyjä annosrajoja, τ on 50 vuotta aikuisille ja 70 vuotta vastasyntyneille ja lapsille. Ekvivalenttiannoksen kertymän yksikkö on sievert (Sv), 16) 'toimivaltaisella viranomaisella' viranomaista tai viranomaisjärjestelmää, jonka jäsenvaltio on nimennyt laillisen toimivallan haltijaksi tämän direktiivin soveltamista varten, 17) 'kulutustuotteella' laitetta tai tehdasvalmisteista esinettä, johon on tarkoituksellisesti sisällytetty yhtä tai useampaa radionuklidia tai jossa näitä on muodostettu aktivaatiolla, tai joka tuottaa ionisoivaa säteilyä ja jota voidaan myydä tai saattaa yleiseen kulutukseen ilman erityistä myynninjälkeistä tarkkailua tai viranomaisvalvontaa, 18) 'kontaminaatiolla' radioaktiivisten aineiden tahatonta tai epätoivottua esiintymistä pinnoilla tai kiinteissä aineissa, nesteissä taikka kaasumaisissa aineissa tai ihmiskeholla, 19) 'valvonta-alueella' aluetta, jota varten on vahvistettu erityiset säännöt ionisoivalta säteilyltä suojaamiseksi tai radioaktiivisen kontaminaation leviämisen estämiseksi ja jonne pääsyä valvotaan, 20) 'diagnostisilla vertailutasoilla' säteilyn lääketieteellisen käytön tutkimuksista ja toimenpideradiologiasta aiheutuvia annostasoja sekä radioaktiivisten lääkkeiden yhteydessä aktiivisuustasoja tyypillisissä tutkimuksissa, joita tehdään vakiokokoisten potilaiden ryhmille tai standardifantomeilla laajasti määritellyn tyyppisillä laitteilla, 21) 'käytöstä poistetulla umpilähteellä' umpilähdettä, jota ei enää käytetä eikä aiota käyttää sen toiminnon harjoittamiseen, johon lupa on myönnetty, mutta joka edellyttää edelleen turvallista hallintaa, 22) 'annosrajoituksella' rajoitusta, joka asetetaan etukäteen henkilökohtaisen annoksen ylärajaksi ja jota käytetään määriteltäessä vaihtoehtoja tiettyä säteilylähdettä koskevassa optimointiprosessissa suunnitellussa altistustilanteessa, 23) 'annosrajalla' efektiivisen annoksen (tapauksesta riippuen efektiivisen annoksen kertymän) tai ekvivalenttiannoksen arvoa määriteltynä ajanjaksona; tämä arvo ei saa ylittyä yksittäiselle henkilölle, 24) 'annosmittauspalvelulla' laitosta tai henkilöä, jolla on pätevyys henkilökohtaisten säteilyseurantalaitteiden kalibrointiin, lukemiseen ja tulosten tulkintaan tai ihmiskehon tai biologisten näytteiden radioaktiivisuuden mittaamiseen tai säteilyannosten määrittämiseen ja jonka pätevyyden tähän toimintaan toimivaltainen viranomainen on todennut, 25) 'efektiivisellä annoksella' (E) kaikkien kudosten ja elinten sisäisestä ja ulkoisesta altistuksesta aiheutuvien painotettujen ekvivalenttiannosten summaa. Se määritellään seuraavalla kaavalla: jossa DT,R on säteilylaadusta R aiheutunut, kudokseen tai elimeen T absorboitunut keskimääräinen annos, wR on säteilylaadun painotuskerroin ja wT on painotuskerroin kudokselle tai elimelle T. Painotuskertointen wT ja wR arvot esitetään liitteessä I a. Efektiivisen annoksen yksikkö on sievert (Sv), 26) 'vaaratilanteella' tavanomaisesta poikkeavaa tilannetta tai tapahtumaa, johon liittyy säteilylähde ja joka vaatii välitöntä toimintaa ihmisten terveydelle ja turvallisuudelle, elämänlaadulle, omaisuudelle tai ympäristölle aiheutuvien vakavien haitallisten seurauksien lieventämiseksi, tai vaaraa, josta voisi aiheutua tällaisia vakavia haitallisia seurauksia, 27) 'säteilyvaaratilanteella' altistustilannetta, joka aiheutuu vaaratilanteesta, 28) 'valmiusjärjestelmällä' oikeudellista tai hallinnollista kehystä, jonka puitteissa vahvistetaan säteilyvaaratilanteeseen varautumiseen ja toimintaan liittyvät vastuut sekä järjestelyt päätöksentekoa varten, 29) 'työperäisellä vaaratilannealtistuksella' pelastustoimintaan osallistuvan henkilön altistumista säteilyvaaratilanteessa, 30) 'valmiussuunnitelmalla' järjestelyjä asianmukaisen toiminnan suunnittelemiseksi säteilyvaaratilannetta varten oletettujen tapahtumien ja niihin liittyvien skenaarioiden perusteella, 31) 'pelastustoimintaan osallistuvalla työntekijällä' henkilöä, jolla on tietyt tehtävät säteilyvaaratilanteessa ja joka saattaisi altistua säteilylle työskennellessään säteilyvaaratilanteessa; 32) 'ympäristön säteilyaltistuksen seurannalla' ympäristöön joutuneista radioaktiivisista aineista aiheutuvan ulkoisen säteilyn annosnopeuksien tai ympäristön osa-alueissa olevien radionuklidipitoisuuksien mittaamista, 33) 'ekvivalenttiannoksella' (HT) kudokseen tai elimeen T absorboitunutta annosta painotettuna säteilyn R lajin ja laadun mukaan. Se lasketaan kaavasta , jossa DT,R on säteilystä R aiheutunut, kudokseen tai elimeen T keskimääräinen absorboitunut annos, wR on säteilylaadun painotuskerroin. Jos säteilykenttä koostuu wR-arvoiltaan erilaisista säteilylajeista ja -energioista, kokonaisekvivalenttiannos HT saadaan kaavasta Painotuskertoimen wR arvot esitetään liitteessä II olevassa A osassa. Ekvivalenttiannoksen yksikkö on sievert (Sv), 34) 'vapaarajalla' toimivaltaisen viranomaisen vahvistamaa tai lainsäädännössä vahvistettua arvoa, joka ilmaistaan aktiivisuuspitoisuuden tai kokonaisaktiivisuuden tasona ja jota sovelletaan siten, että säteilylähdettä, joka ei ylitä tuota arvoa, ei koske ilmoittaminen eikä luvanvaraisuus, 35) 'vallitsevalla altistustilanteella' altistustilannetta, joka on jo olemassa, kun päätös sen valvonnasta on tehtävä, ja joka ei edellytä tai ei enää edellytä kiireellisiä toimenpiteitä, 36) 'altistuneella työntekijällä' joko omaan lukuunsa työskentelevää tai toisen palveluksessa olevaa työntekijää, joka altistuu tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvaan toimintaan liittyvässä työssä ja jolle voi aiheutua annoksia, jotka ylittävät jonkin väestön altistukselle asetetuista annosrajoista, 37) 'altistuksella' tapahtumaa, jossa henkilö altistuu kehon ulkopuolelta ionisoivalle säteilylle (ulkoinen altistus) tai kehon sisältä säteilylle (sisäinen altistus), tai henkilön tilaa, jossa hän on altistunut tällaiselle säteilylle, 38) 'raajoilla' käsiä, käsivarsia, jalkateriä ja nilkkoja, 39) 'terveyshaitalla' sitä, että altistus säteilylle johtaa väestön eliniän lyhenemiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen, mukaan lukien kudosreaktioista, syövästä ja vakavista perinnöllisistä häiriöistä aiheutuvat haitat, 40) 'seulonnalla' menettelyä, jossa säteilyn lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettua laitteistoa käytetään väestön riskiryhmien varhaisdiagnosointiin, 41) 'korkea-aktiivisella umpilähteellä' umpilähdettä, jonka sisältämän radionuklidin aktiivisuus on vähintään liitteessä II määritellyn kyseeseen tulevan aktiivisuusarvon tasolla, 42) 'henkilökohtaisella haitalla' henkilöissä tai heidän jälkeläisissään kliinisesti havaittavia vahingollisia vaikutuksia, jotka ilmenevät joko välittömästi tai viivästyneinä, jolloin jälkimmäisessä tapauksessa ilmeneminen on enemmänkin todennäköistä kuin varmaa, 43) 'tarkastuksella' minkä tahansa toimivaltaisen viranomaisen suorittamaa tai minkä tahansa toimivaltaisen viranomaisen puolesta suoritettavaa tutkimusta, jolla todennetaan kansallisten oikeudellisten edellytysten noudattaminen, 44) 'saannolla' ympäristöstä kehoon joutuneen radionuklidin kokonaisaktiivisuutta, 45) 'toimenpideradiologialla' sellaisen röntgensäteilyyn perustuvan kuvantamistekniikan käyttöä, jolla helpotetaan tutkimus- tai hoitovälineen ohjattua vientiä kehoon, 46) 'ionisoivalla säteilyllä' energiaa, joka siirtyy hiukkasina tai sähkömagneettisina aaltoina, joiden aallonpituus on korkeintaan 100 nanometriä (taajuus vähintään 3 × 1015 hertsiä) ja jotka kykenevät tuottamaan ioneja suoraan tai välillisesti, 47) 'luvalla' toimivaltaisen viranomaisen myöntämää, asiakirjaan kirjattua lupaa harjoittaa tiettyä toimintoa kyseisessä asiakirjassa määriteltyjen erityisten ehtojen mukaisesti, 48) 'lääketieteellisellä altistuksella' potilaiden tai oireettomien henkilöiden altistumista osana heihin itseensä kohdistuvaa lääketieteellistä tai hammaslääketieteellistä diagnosointia tai hoitoa, jonka on tarkoitus edistää heidän terveyttään, samoin kuin heidän hoivaajiensa ja tukihenkilöidensä taikka lääketieteen tai biolääketieteen tutkimukseen osallistuvien vapaaehtoisten koehenkilöiden altistusta, 49) 'lääketieteellisen fysiikan asiantuntijalla' henkilöä tai, mikäli kansallisessa lainsäädännössä näin säädetään, henkilöryhmää, jolla on tiedot, käytännön koulutus ja kokemus, joiden ansiosta tämä henkilö tai henkilöryhmä voi toimia tai neuvoa lääketieteelliseen altistukseen sovellettavaan säteilyfysiikkaan liittyvissä asioissa, ja jonka pätevyyden toimivaltainen viranomainen on tältä osin todennut, 50) 'säteilyn lääketieteellisellä käytöllä' säteilylle altistaviin tutkimuksiin ja hoitoihin sekä toimenpideradiologiaan liittyvää säteilyn käyttöä sekä säteilyn muuta käyttöä suunnittelua, ohjausta ja todentamista varten lääketieteessä, 51) 'lääketieteellisen säteilyn käytön paikalla' säteilyn käyttöpaikkaa, jossa säteilyä käytetään lääketieteellisiin menettelyihin hoitoihin, 52) 'säteilyn lääketieteellisen käytön menettelyllä' toimintaa, josta aiheutuu lääketieteellistä altistusta, 53) 'väestöllä' henkilöitä, jotka saattavat altistua väestön altistukselle, 54) 'luonnon säteilylähteellä' luonnosta, maaperästä tai avaruudesta peräisin olevan ionisoivan säteilyn lähdettä, 55) 'muulla kuvantamisesta aiheutuneella altistuksella kuin lääketieteellisestä kuvantamisesta aiheutuneella altistuksella' henkilöiden tarkoituksellista altistusta kuvantamista varten, kun altistuksen pääasiallisena tarkoituksena ei ole edistää altistuvan henkilön terveyttä, 56) 'tavanomaisella altistuksella' altistusta, jonka odotetaan esiintyvän laitoksen tai toiminnan tavanomaisissa toimintaoloissa (mukaan lukien ylläpito, tarkastukset ja käytöstäpoisto), myös mahdollisissa pienimittaisissa tapahtumissa, jotka ovat hallittavissa, eli tavanomaisen ja ennakoidun toiminnan yhteydessä, 57) 'ilmoittamisella' tiedon antamista toimivaltaiselle viranomaiselle aikomuksesta harjoittaa tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvia toimintoja, 58) 'työperäisellä altistuksella' työntekijöiden, työharjoittelijoiden ja opiskelijoiden altistumista työssään, 59) 'työterveyspalvelulla' terveysalan ammattilaista tai laitosta, jolla on pätevyys altistuneiden työntekijöiden lääketieteelliseen tarkkailuun ja jonka pätevyyden toimivaltainen viranomainen on todennut, 60) 'isännättömällä lähteellä' radioaktiivista lähdettä, joka ei ole viranomaisvalvonnassa mutta jota ei ole myöskään siitä vapautettu, koska se ei esimerkiksi ole koskaan ollut viranomaisvalvonnassa tai koska se on hylätty, kadotettu, unohdettu johonkin, varastettu tai muuten siirretty ilman asianmukaista lupaa, 61) 'ulkopuolisella työntekijällä' ketä tahansa altistunutta työntekijää, joka ei ole tarkkailu- ja valvonta-alueista vastaavan yrityksen palveluksessa vaan joka suorittaa toimintoja näillä alueilla, mukaan lukien työharjoittelijat ja opiskelijat, 62) 'suunnitellulla altistustilanteella' altistustilannetta, joka aiheutuu säteilylähteen suunnitellusta käytöstä tai altistusreittiä muuttavasta ihmisten toiminnasta, minkä johdosta ihmiset tai ympäristö altistuvat tai voivat altistua. Suunniteltuihin altistustilanteisiin voivat kuulua sekä tavanomaisia altistuksia että mahdollisia altistuksia, 63) 'potentiaalisella altistuksella' altistusta, jota ei odoteta varmuudella mutta joka voi aiheutua satunnaisesta tapahtumasta tai tapahtumasarjasta, mukaan lukien laiteviat ja käyttövirheet, 64) 'säteilyn lääketieteellisen käytön menettelyjen käytännön näkökohdilla' lääketieteellisen altistuksen fyysistä suoritusta ja kaikkia tukitoimintoja, mukaan lukien säteilyn lääketieteelliseen käyttöön liittyvien laitteiden käsittely ja käyttö, ja teknisten ja fysikaalisten muuttujien, mukaan lukien säteilyannosten, määrittäminen, laitteiden kalibrointi ja huolto, radioaktiivisten lääkkeiden valmistus ja anto sekä kuvankäsittely, 65) 'toiminnolla' mitä tahansa ihmisen suorittamaa toimintaa, joka voi lisätä henkilöiden altistumista säteilylähteestä peräisin olevalle säteilylle ja jota käsitellään suunniteltuna altistustilanteena, 66) 'säteilyn lääketieteellisestä käytöstä vastaavalla henkilöllä' lääkäriä, hammaslääkäriä tai muuta terveydenhuollon ammattilaista, jolla on kansallisten vaatimusten mukaisesti oikeus ottaa kliininen vastuu henkilön lääketieteellisestä säteilyaltistuksesta, 67) 'prosessoinnilla' radioaktiiviseen aineeseen kohdistettavaa kemiallista tai fysikaalista toimenpidettä, mukaan lukien halkeamis- tai hyötöominaisuuksia omaavien ydinaineiden louhintaa, muuntamista ja rikastusta sekä käytetyn polttoaineen jälleenkäsittelyä, 68) 'suojatoimenpiteillä' sellaisia muita toimenpiteitä kuin lähteeseen kohdistuvia korjaavia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on välttää tai pienentää säteilyvaaratilanteessa tai vallitsevassa altistustilanteessa muuten mahdollisesti aiheutuvia säteilyannoksia, 69) 'väestön altistuksella' henkilöiden sellaista altistusta, joka ei ole työperäistä eikä lääketieteellistä altistusta, 70) 'laadunvarmistuksella' kaikkia suunniteltuja ja järjestelmällisiä toimia, jotka tarvitaan aikaansaamaan riittävä varmuus siitä, että rakenne, järjestelmä, sen osat tai menetelmä toimivat hyväksyttävällä tavalla sovittujen standardien mukaisesti. Laadunvalvonta on osa laadunvarmistusta, 71) 'laadunvalvonnalla' sellaisten toimenpiteiden (suunnittelu, koordinointi ja täytäntöönpano) kokonaisuutta, joilla pyritään laadun ylläpitoon tai parantamiseen. Siihen sisältyvät kaikkien määriteltävissä, mitattavissa ja ohjattavissa olevien laitteiden suoritusominaisuuksien seuranta, arviointi ja vaaditulla tasolla pitäminen, 72) 'säteilyä tuottavalla laitteella' laitetta, jolla voidaan tuottaa ionisoivaa säteilyä, esimerkiksi röntgensäteitä, neutroneja, elektroneja tai muita sähköisesti varattuja hiukkasia, 73) 'säteilysuojeluasiantuntijalla' henkilöä tai, jos kansallisessa lainsäädännössä näin säädetään, henkilöryhmää, jolla on sellaiset tiedot, koulutus ja kokemus, joita tarvitaan neuvojen antamiseksi säteilysuojelussa ihmisten tehokkaan suojaamisen varmistamiseksi, ja jonka pätevyyden tämän osalta toimivaltainen viranomainen on todennut, 74) 'säteilysuojelun vastuuhenkilöllä' henkilöä, jolla on tietyntyyppiseen toimintoon liittyvissä säteilysuojelukysymyksissä tekninen pätevyys valvoa ja suorittaa säteilysuojelujärjestelyjen toteutusta, 75) 'säteilylähteellä' kokonaisuutta, joka voi aiheuttaa säteilylle altistumista siten, että se esimerkiksi lähettää ionisoivaa säteilyä tai vapauttaa radioaktiivista materiaalia, 76) 'radioaktiivisella materiaalilla' materiaalia, johon sisältyy radioaktiivisia aineita, 77) 'radioaktiivisella lähteellä' säteilylähdettä, johon sisältyy radioaktiivista materiaalia, jonka radioaktiivisuutta on tarkoitus hyödyntää, 78) 'radioaktiivisella aineella' ainetta, joka sisältää yhtä tai useampaa radionuklidia, jonka aktiivisuutta tai aktiivisuuspitoisuutta ei voida säteilysuojelun kannalta jättää huomiotta, 79) 'radioaktiivisella jätteellä' sellaista kaasumaisessa, nestemäisessä tai kiinteässä muodossa olevaa radioaktiivista materiaalia, jolle jäsenvaltio tai sellainen oikeushenkilö tai luonnollinen henkilö, jonka päätöksen jäsenvaltio hyväksyy, ei näe tai harkitse mitään jatkokäyttöä ja jota toimivaltainen valvontaviranomainen valvoo radioaktiivisena jätteenä jäsenvaltion lainsäädäntö- ja sääntelykehyksen mukaisesti, 80) 'säteilylle altistavaan tutkimukseen liittyvällä' taudinmääritykseen liittyvää in vivo -isotooppilääketieteessä, ionisoivaa säteilyä käyttävään taudinmääritykseen liittyvää säteilyn lääketieteellisessä ja hammaslääketieteellisessä käytössä, 81) 'säteilylle altistavaan hoitoon liittyvällä' sädehoitoon liittyvää, mukaan lukien isotooppihoito, 82) 'radonilla' radionuklidia Rn-222 ja tapauksen mukaan sen hajoamistuotteita, 83) 'altistus radonille' merkitsee altistusta radonin hajoamistuotteille, 84) 'vertailutasolla' säteilyvaaratilanteessa tai vallitsevassa altistustilanteessa sitä efektiivisen annoksen tai ekvivalenttiannoksen tai aktiivisuuspitoisuuden tasoa, jota suuremman altistuksen aiheutumista tuossa altistustilanteessa ei ole asianmukaista sallia, vaikka se ei olekaan raja-arvo, jota ei saa ylittää, 85) 'lähetteen antajalla' lääkäriä, hammaslääkäriä tai muuta terveydenhuollon ammattihenkilöä, jolla on kansallisten vaatimusten mukaisesti oikeus antaa henkilölle lähete säteilyn lääketieteellisen käytön menettelyä varten säteilyn lääketieteellisestä käytöstä vastaavalle henkilölle, 86) 'rekisteröinnillä' toimivaltaisen viranomaisen myöntämää kirjallista lupaa tai kansallisen lainsäädännön mukaisesti yksinkertaistetulla menettelyllä annettua lupaa harjoittaa tiettyä toimintoa kansallisessa lainsäädännössä määrätyin tai toimivaltaisen viranomaisen kyseisen tyyppiselle tai kyseiseen luokitteluryhmään kuuluvalle toiminnolle määräämin ehdoin, 87) 'viranomaisvalvonnalla' kaikenlaista ihmisten harjoittaman toiminnan valvontaa tai sääntelyä, jolla valvotaan säteilysuojeluvaatimusten noudattamista, 88) 'lähteeseen kohdistuvilla korjaavilla toimenpiteillä' säteilylähteen poistamista tai sen aktiivisuuden tai määrän pienentämistä taikka altistusreittien katkaisemista tai niiden vaikutuksen lieventämistä tarkoituksena välttää tai pienentää vallitsevassa altistustilanteessa muuten mahdollisesti aiheutuvia säteilyannoksia, 89) 'edustavalla henkilöllä' henkilöä, jolle aiheutuu väestön enemmän altistuneiden henkilöiden annosta vastaava annos, lukuun ottamatta kuitenkaan sellaisia yksittäisiä henkilöitä, joilla on äärimmäisiä tai harvinaisia käyttäytymistapoja, 90) 'umpilähteellä' radioaktiivista lähdettä, jossa radioaktiivinen materiaali on pysyvästi suljettuna kapseliin tai kiinteässä muodossa tarkoituksena estää normaaleissa käyttöolosuhteissa kaikenlainen radioaktiivisen aineen leviäminen ympäristöön, 91) 'sievertillä' (Sv) ekvivalenttiannoksen tai efektiivisen annoksen yksikköä. Yksi sievert on yhtä kuin yksi joule kilogrammaa kohti: ; 92) 'varastoinnilla' radioaktiivisen aineen, mukaan lukien käytetyn polttoaineen, radioaktiivisen lähteen tai radioaktiivisen jätteen, pitämistä tilassa, josta se on tarkoitus siirtää myöhemmin pois, 93) 'tarkkailualueella' aluetta, jota tarkkaillaan ionisoivalta säteilyltä suojaamista varten, 94) 'lähteen suojuksella' kuljetuksen ja käsittelyn aikana umpilähteen suojaamiseen tarkoitettua rakennetta, joka ei ole lähteen kiinteä osa, 95) 'avaruusaluksella' miehitettyä kulkuvälinettä, joka on suunniteltu toimimaan yli 100 kilometrin korkeudella merenpinnasta, 96) 'vakioarvoilla ja -vastaavuuksilla' arvoja ja vastaavuuksia, joita suositellaan ICRP:n julkaisussa nro 116 olevissa 4 ja 5 luvussa ulkoisesta altistuksesta aiheutuvien annosten arviointiin ja ICRP:n julkaisussa nro 119 sisäisestä altistuksesta aiheutuvien annosten arviointiin, mukaan lukien jäsenvaltioiden hyväksymät ajantasaistukset. Jäsenvaltio voi hyväksyä erityismenetelmien käytön joissakin tietyissä tapauksissa, jotka liittyvät radionuklidin fysikaalis-kemiallisiin ominaisuuksiin tai muihin altistustilanteen tai altistuneen henkilön ominaispiirteisiin, 97) 'toronilla' radionuklidia Rn-220 ja tarvittaessa sen hajoamistuotteita, 98) 'toiminnanharjoittajalla' luonnollista tai oikeushenkilöä, joka on kansallisen lainsäädännön mukaan oikeudellisessa vastuussa toiminnosta tai säteilylähteestä (mukaan luettuina tapaukset, joissa säteilylähteen omistaja tai haltija ei harjoita siihen liittyvää toimintaa), 99) 'suunnittelemattomalla altistuksella' lääketieteellistä altistusta, joka eroaa merkittävästi tiettyyn tarkoitukseen aiotusta lääketieteellisestä altistuksesta.

III LUKU

SÄTEILYSUOJELUJÄRJESTELMÄ

5 artikla Säteilysuojelun yleiset periaatteet Jäsenvaltioiden on perustettava asianmukainen viranomaisten valvoma säteilysuojelujärjestelmä, jossa noudatetaan kaikkia säteilyaltistustilanteita varten seuraavia oikeutusta, optimointia ja annosrajoituksia koskevia periaatteita, ja vahvistettava sitä koskevat oikeudelliset vaatimukset: a) Oikeutus: Päätökset, joilla käynnistetään jokin toiminto, on perusteltava siinä mielessä, että tällaisia päätöksiä tehtäessä on oltava aikomuksena varmistaa, että kyseessä olevasta toiminnasta yksittäistapauksessa tai yhteiskunnallisesti koituva hyöty on suurempi kuin niistä terveydelle mahdollisesti aiheutuva haitta. Päätökset altistusreitin käyttöönottamiseksi tai muuttamiseksi vallitsevissa altistustilanteissa tai säteilyvaaratilanteissa, on perusteltava siinä mielessä, että niistä on oltava enemmän hyötyä kuin haittaa. b) Optimointi: Väestön altistumisen tai työperäisen altistumisen tilanteissa säteilylle altistuvien henkilöiden suojelu säteilyltä on optimoitava siten, että yksittäisten annosten suuruus, altistumisen todennäköisyys sekä altistuvien henkilöiden lukumäärä pidetään niin pienenä kuin on kohtuudella mahdollista ottaen huomioon kulloinenkin teknisen tietämyksen taso sekä taloudelliset ja yhteiskunnalliset tekijät. Lääketieteellisissä altistuksissa henkilöiden suojaamisen optimointi koskee yksittäisten annosten suuruutta, ja optimoinnin on oltava johdonmukaista altistuksen lääketieteellisen tarkoituksen kanssa 55 artiklassa esitetyn mukaisesti. Tätä periaatetta on sovellettava efektiiviseen annokseen ja lisäksi tarvittaessa ekvivalenttiannoksiin ennaltavarautumistoimena, jolloin huomioidaan terveyshaittoihin liittyvä epävarmuus kudosreaktioiden kynnysarvoa alemmalla tasolla. c) Annosten rajoittaminen: Yksittäiselle henkilölle aiheutuvien annosten yhteismäärä ei suunnitelluissa altistustilanteissa saa ylittää työperäiselle altistukselle tai väestön altistukselle asetettuja annosrajoja. Annosrajoja ei sovelleta lääketieteelliseen altistukseen.

1 JAKSO

Optimointikeinot

6 artikla Työperäiselle, lääketieteelliselle ja väestön altistukselle asetettavat annosrajoitukset 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava tarvittaessa, että altistukselle asetetaan annosrajoitukset suojelun optimoimiseksi ennakolta. a) Toiminnanharjoittajan on asetettava toimivaltaisen viranomaisen valvonnassa työperäiselle altistukselle operatiivisena optimointikeinona annosrajoitus. Työnantajan ja toiminnanharjoittajan on yhteistyössä asetettava annosrajoitus ulkopuolisille työntekijöille. b) Väestön altistusta varten annosrajoitus on asetettava henkilökohtaiselle annokselle, joka aiheutuu yksittäisille henkilöille tietyn säteilylähteen suunnitellusta käytöstä. Toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että rajoitukset sopivat johdonmukaisesti yhteen kaikista luvallisista toiminnoista samalle henkilölle aiheutuvien annosten yhteismäärää koskevan annosrajan kanssa. c) Lääketieteelliseen altistukseen sovelletaan annosrajoituksia vain siltä osin, mikä koskee hoitajien, tukijoiden sekä lääketieteelliseen ja biolääketieteelliseen tutkimukseen osallistuvien vapaaehtoisten suojelua. 2. Annosrajoitukset on asetettava tietyn asianmukaisesti määritellyn ajanjakson aikana aiheutuneina henkilökohtaisina efektiivisinä tai ekvivalenttiannoksina.

7 artikla Vertailutasot 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että säteilyvaaratilanteita ja vallitsevia altistustilanteita varten vahvistetaan vertailutasot. Suojaus on optimoitava ensisijaisesti vertailutasot ylittävissä altistuksissa, ja optimoituja suojaustoimia on jatkettava vertailutason alittuessa. 2. Vertailutasoiksi valittujen arvojen on oltava altistustilanteen tyyppiin sopivia. Vertailutasojen valinnassa on otettava huomioon sekä radiologiset suojausvaatimukset että yhteiskunnalliset arviointiperusteet. Väestön altistumisen osalta on vertailutasoja vahvistettaessa otettava huomioon liitteessä I esitetyt vertailutasot. 3. Vallitsevia altistustilanteita varten, joihin liittyy altistuminen radonille, vertailutasot on asetettava ilmassa olevina radonin aktiivisuuspitoisuuksina väestön osalta 74 artiklassa määritellyllä tavalla ja työntekijöiden osalta 54 artiklassa määritellyllä tavalla.

2 JAKSO

Annosten rajoittaminen

8 artikla Altistuneiden työntekijöiden ikärajat Jäsenvaltioiden on varmistettava, että alle 18-vuotiaalle työntekijälle ei saa osoittaa työtä, jossa hänestä tulisi ns. säteilylle altistuva työntekijä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 11 artiklan 2 kohdan soveltamista.

9 artikla Työperäisen altistuksen annosrajat 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että työperäisen altistuksen annosrajoja sovelletaan kaikista luvallisista toiminnoista työntekijälle vuosittain aiheutuvien työperäisten altistusten yhteismäärään, sellaiseen työpaikoilla työperäisesti radonille altistumiseen, joka edellyttää 54 artiklan 3 kohdan mukaista ilmoitusta, ja vallitsevista altistustilanteista aiheutuvaan muuhun työperäiseen altistumiseen 100 artiklan 3 kohdan mukaisesti. Työperäisen vaaratilannealtistuksen osalta sovelletaan 53 artiklaa. 2. Työperäisen altistuksen efektiivinen annos ei saa ylittää 20 mSv:iä minään yksittäisenä vuotena. Erikoisolosuhteissa tai tietyissä, kansallisessa lainsäädännössä määritellyissä altistustilanteissa toimivaltainen viranomainen voi kuitenkin sallia yhden vuoden osalta korkeamman efektiivisen vuosiannoksen, joka saa olla enintään 50 mSv, edellyttäen, ettei minään viiden peräkkäisen vuoden ajanjaksona, vaikka siihen kuuluisi niitä vuosia, joina annosraja ylittyy, keskimääräinen vuosittainen annos ylitä 20 mSv:iä vuodessa. 3. Edellä olevassa 2 kohdassa säädettyjen efektiivisen annoksen rajojen lisäksi sovelletaan seuraavia ekvivalenttiannoksen rajoja: a) silmän mykiön ekvivalenttiannos ei saa olla yli 20 mSv yksittäistä vuotta kohti, tai se ei saa olla yli 100 mSv minään viiden peräkkäisen vuoden ajanjaksona edellyttäen lisäksi, ettei sinä aikana minään yksittäisenä vuonna annos ole yli 50 mSv, siten kuin kansallisessa lainsäädännössä on määrätty; b) ihon ekvivalenttiannos ei saa olla yli 500 mSv vuodessa 1 cm2:n alueen keskimääräisenä annoksena altistuneesta alueesta riippumatta; c) raajojen ekvivalenttiannos ei saa olla yli 500 mSv vuodessa.

10 artikla Raskaana olevien ja imettävien työntekijöiden suojelu 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että sikiötä suojellaan samalla tavalla kuin väestöä. Siitä alkaen, kun työntekijä ilmoittaa kansallisen lainsäädännön mukaisesti toiminnanharjoittajalle tai ulkopuolisen työntekijän tapauksessa työnantajalle olevansa raskaana, toiminnanharjoittajan ja työnantajan on varmistettava, että raskaana olevan työntekijän työ järjestetään niin, että sikiölle aiheutuva ekvivalenttiannos on niin pieni kuin on käytännössä mahdollista ja ettei ole todennäköistä, että annos ylittäisi arvoa 1 mSv ainakaan jäljellä olevana raskausaikana. 2. Siitä alkaen, kun työntekijä ilmoittaa toiminnanharjoittajalle tai ulkopuolisen työntekijän tapauksessa työnantajalle, että hän imettää vastasyntynyttä lasta, hänelle ei saa osoittaa sellaista työtä, johon liittyy merkittävä radionuklidien saannon tai kehon kontaminaation riski.

11 artikla Työharjoittelijoiden ja opiskelijoiden annosrajat 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että annosrajat 18 vuotta täyttäneille työharjoittelijoille ja opiskelijoille, joiden on opintojensa aikana käytettävä työssään säteilylähteitä, ovat samat kuin 9 artiklassa työperäiselle altistukselle vahvistetut annosrajat. 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että efektiivinen annos 16 vuotta täyttäneille mutta alle 18-vuotiaille työharjoittelijoille ja opiskelijoille, joiden on opintojensa aikana käytettävä työssään säteilylähteitä, ei saa ylittää arvoa 6 mSv vuodessa. 3. Edellä olevassa 2 kohdassa säädettyjen efektiivisen annoksen rajojen lisäksi sovelletaan seuraavia ekvivalenttiannoksen rajoja: a) silmän mykiön ekvivalenttiannos ei saa olla yli 15 mSv vuodessa; b) ihon ekvivalenttiannos ei saa olla yli 150 mSv vuodessa 1 cm2:n alueen keskimääräisenä annoksena altistuneesta alueesta riippumatta; c) raajojen ekvivalenttiannos ei saa olla yli 150 mSv vuodessa. 4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että annosrajat työharjoittelijoille ja opiskelijoille, joita 1, 2 ja 3 kohdan säännökset eivät koske, ovat samat kuin 12 artiklassa väestölle vahvistetut annosrajat.

12 artikla Annosrajat väestön altistukselle 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että väestön altistuksen annosraja koskee kaikista luvallisista toiminnoista yksittäiselle henkilölle aiheutuvien vuosittaisten altistusten yhteismäärää. 2. Jäsenvaltioiden on vahvistettava väestön altistukselle efektiivisen annoksen rajaksi 1 mSv vuodessa. 3. Edellä 2 kohdassa tarkoitetun efektiivisen annoksen rajan lisäksi sovelletaan seuraavia ekvivalenttiannoksen rajoja: a) silmän mykiön ekvivalenttiannos ei saa olla yli 15 mSv vuodessa; b) ihon ekvivalenttiannos ei saa olla yli 50 mSv vuodessa 1 cm2:n alueen keskimääräisenä annoksena altistuneesta alueesta riippumatta.

13 artikla Efektiivisen ja ekvivalenttiannoksen arviointi Efektiivisten annosten ja ekvivalenttiannosten arvioimiseksi on käytettävä asiaankuuluvia vakioarvoja ja -vastaavuuksia. Ulkoisen säteilyn osalta käytetään ICRP:n julkaisussa 116 olevassa 2.3 jaksossa määriteltyjä operatiivisia suureita.

IV LUKU

SÄTEILYSUOJELUKOULUTUSTA JA -TIEDOTUSTA KOSKEVAT VAATIMUKSET

14 artikla Yleinen vastuu koulutuksesta ja tiedotuksesta 1. Jäsenvaltioiden on luotava riittävät oikeudelliset ja hallinnolliset puitteet, joilla varmistetaan tarkoituksenmukaisen koulutuksen ja tietojen saatavuus niille henkilöille, joiden tehtävät edellyttävät erityispätevyyttä säteilysuojelussa. Koulutusta on annettava ja tietoa jaettava toistuvasti sopivin väliajoin. Koulutus ja tiedotus on dokumentoitava. 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että koulutus ja kertauskoulutus järjestetään siten, että voidaan tunnustaa säteilysuojeluasiantuntijoiden ja lääketieteellisen fysiikan asiantuntijoiden sekä työterveyspalvelujen ja annosmittauspalvelujen pätevyys sen suhteen, minkä tyyppisestä toiminnosta on kyse. 3. Jäsenvaltiot voivat järjestää koulutuksen ja kertauskoulutuksen antamisen siten, että voidaan tunnustaa säteilysuojelun vastuuhenkilöiden pätevyys, mikäli kansallisessa lainsäädännössä tällaisesta tunnustamisesta säädetään.

15 artikla Altistuville työntekijöille annettava koulutus ja tiedot 1. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että toiminnanharjoittaja tiedottaa altistuville työntekijöille a) heidän työhönsä liittyvistä, säteilyyn perustuvista terveysriskeistä, b) yleisistä säteilysuojelumenettelyistä ja toteutettavista varotoimista, c) niistä säteilysuojelumenettelyistä ja toteutettavista varotoimista, jotka liittyvät sekä yleisesti kyseessä olevassa toiminnossa että kussakin heille osoitetussa työpisteessä tai työtehtävässä vallitseviin käyttö- ja työolosuhteisiin, d) asiaankuuluvista valmiussuunnitelmien ja säteilyvaaratilanteissa noudatettavien menettelyistä, e) teknisten, lääketieteellisten ja hallinnollisten vaatimusten noudattamisen tärkeydestä. Työnantajien on varmistettava, että ulkopuolisille työntekijöille annetaan a, b ja e alakohdassa vaaditut tiedot. 2. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että toiminnanharjoittajat tai ulkopuolisten työtekijöiden työnantajat ilmoittavat altistuville työntekijöille olevan tärkeää, että nämä ilmoittavat mahdollisesta raskaudestaan varhaisessa vaiheessa, ottaen huomioon sikiön altistumisriskit. 3. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että toiminnanharjoittajat tai ulkopuolisten työntekijöiden työnantajat ilmoittavat altistuville työntekijöille olevan tärkeää, että nämä ilmoittavat aikomuksestaan imettää vastasyntynyttä lasta, ottaen huomioon imetettävän vastasyntyneen altistumisriski radionuklidien saannon tai kehon kontaminaation jälkeen. 4. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että toiminnanharjoittajat tai ulkopuolisten työntekijöiden työnantajat järjestävät altistuville työntekijöille asianmukaista säteilysuojelukoulutusta ja tiedotusta. 5. Edellä 1, 2, 3 ja 4 kohdassa esitetyn säteilysuojelutiedotuksen ja -koulutuksen lisäksi jäsenvaltioiden on vaadittava, että korkea-aktiivisista umpilähteistä vastaava toiminnanharjoittaja varmistaa, että koulutuksessa käsitellään korkea-aktiivisten umpilähteiden turvallisen hallinnan ja valvonnan edellyttämiä erityisvaatimuksia ja että asiaankuuluvilla työntekijöillä on asianmukaiset valmiudet kaikkia säteilysuojeluun vaikuttavia tapahtumia varten. Tiedotuksessa ja koulutuksessa on korostettava erityisesti turvallisuusvaatimuksia ja annettava tietoja erityisesti korkea-aktiivisten umpilähteiden riittävän valvonnan pettämisestä aiheutuvista seurauksista.

16 artikla Isännättömistä lähteistä aiheutuvalle altistukselle mahdollisesti altistuville työntekijöille annettavat tiedot ja koulutus 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että sellaisten laitosten johdolle, joissa isännättömiä lähteitä todennäköisimmin löytyy tai joissa niitä todennäköisimmin käsitellään, kuten suurissa metalliromuttamoissa ja suurissa metalliromun kierrätyslaitoksissa sekä merkittävissä kauttakulkupisteissä, tiedotetaan siitä, että he voivat joutua tekemisiin säteilylähteen kanssa. 2. Jäsenvaltioiden on kehotettava 1 kohdassa mainittuja laitosten johtohenkilöitä varmistamaan, että mikäli työntekijät saattavat heidän laitoksissaan joutua tekemisiin säteilylähteen kanssa, näille a) annetaan ohjeita ja koulutusta lähteiden ja niiden suojusten visuaalista tunnistamista varten; b) annetaan perustietoja ionisoivasta säteilystä ja sen vaikutuksista; c) annetaan tietoja ja koulutusta siitä, miten on toimittava laitoksen alueella, jos lähteestä on tehty havainto tai havaintoepäily.

17 artikla Pelastustoimintaan osallistuville työntekijöille ennakolta annettavat tiedot ja koulutus 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että valmiussuunnitelmassa tai valmiusjärjestelmässä yksilöidyille pelastustoimintaan osallistuville työntekijöille annetaan riittävää ja ajantasaista tietoa heidän pelastustoimiinsa mahdollisesti sisältyvistä terveysriskeistä ja tällaisessa tilanteessa toteutettavista varotoimista. Tätä tietoa annettaessa on otettava huomioon erilaiset mahdolliset säteilyvaaratilanteet ja pelastustoimien tyyppi. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuja tietoja on säteilyvaaratilanteessa täydennettävä aiheellisilla tiedoilla erityisolosuhteet huomioon ottaen. 3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että pelastustoimintaan osallistuvien työntekijöiden suojelusta vastaava toiminnanharjoittaja tai organisaatio antaa 1 kohdassa tarkoitetuille työntekijöille asianmukaista koulutusta 97 artiklassa säädetyn valmiusjärjestelmän edellyttämällä tavalla. Koulutuksessa on tarvittaessa tehtävä käytännön harjoituksia. 4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että pelastustoimintaan osallistuvien työntekijöiden suojelusta vastaava toiminnanharjoittaja tai organisaatio antaa kyseisille työntekijöille asianmukaista säteilysuojelukoulutusta ja tietoa sen lisäksi, että heille annetaan 3 kohdassa tarkoitettua valmiuskoulutusta.

18 artikla Lääketieteellistä säteilyaltistusta koskeva koulutus ja tiedotus 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että säteilyn lääketieteellisestä käytöstä vastaavalla henkilöllä ja säteilyn lääketieteellisen käytön menettelyjen käytännön toimiin osallistuvilla henkilöillä on riittävä, säteilyn lääketieteellisen käytön toimintoihin soveltuva teoreettinen ja käytännön koulutus ja tiedot sekä asianmukainen pätevyys säteilysuojelun alalla. Tätä tarkoitusta varten jäsenvaltioiden on varmistettava, että laaditaan asianmukaiset koulutusohjelmat, ja tunnustettava näihin liittyvät tutkinnot, todistukset tai muodollista pätevyyttä osoittavat asiakirjat. 2. Asianmukaisissa koulutusohjelmissa mukana olevat henkilöt voivat osallistua säteilyn lääketieteellisen käytön menettelyjen käytännön toimiin 57 artiklan 2 kohdan mukaisesti. 3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tutkinnon suorittamisen jälkeen on saatavilla täydennyskoulutusta, ja jos kliiniseen käyttöön otetaan uusia menetelmiä, jäsenvaltioiden on varmistettava, että järjestetään näihin menetelmiin ja niihin liittyviin olennaisiin säteilysuojeluvaatimuksiin liittyvää koulutusta. 4. Jäsenvaltioiden on edistettävä sitä, että lääketieteellisten ja hammaslääketieteellisten oppilaitosten pakollisiin opinto-ohjelmiin sisältyy säteilysuojelukurssi.

V LUKU

TOIMINTOJEN OIKEUTUS JA VIRANOMAISVALVONTA

1 JAKSO

Toimintojen oikeutus ja kielto

19 artikla Toimintojen oikeutus 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että uusiin luokitteluryhmiin kuuluvat tai uudentyyppiset toiminnot, joissa aiheutuu altistusta ionisoivalle säteilylle, perustellaan ennen niiden käyttöönottoa. 2. Jäsenvaltioiden on harkittava jo käytössä olevien toimintoryhmien tai -tyyppien oikeutuksen uudelleentarkastelua aina, kun saadaan uutta merkittävää tietoa niiden tehokkuudesta tai mahdollisista seurauksista tai uutta ja tärkeää tietoa muista tekniikoista ja teknologioista. 3. Työperäistä altistusta ja väestön altistusta aiheuttavat toiminnot on perusteltava luokitteluryhmältään tai toimintotyypiltään ottaen huomioon molemman tyyppiset altistukset. 4. Lääketieteellistä säteilyaltistusta aiheuttavat toiminnat on perusteltava sekä luokitteluryhmältään tai toimintotyypiltään, ottaen huomioon lääketieteellinen altistus ja tarvittaessa siihen liittyvän työperäinen altistus ja väestön altistus, että kunkin yksittäisen lääketieteellisen säteilyaltistuksen tasolla 55 artiklassa esitetyllä tavalla.

20 artikla Kulutustuotteita koskevat toiminnot 1. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että toiminnanharjoittaja, joka aikoo valmistaa tai tuoda maahan kulutustuotteen, jonka aiottu käyttö saattaa merkitä uuteen luokitteluryhmään kuuluvaa tai uudentyyppistä toimintoa, toimittaa toimivaltaiselle viranomaiselle kaikki asiaan liittyvät tiedot liitteessä IV olevassa A jaksossa mainitut tiedot mukaan lukien, jotta 19 artiklan 1 kohdan mukainen perusteluvaatimus voidaan panna täytäntöön. 2. Näiden tietojen arvioinnin pohjalta jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltainen viranomainen päättää liitteessä IV olevassa B jaksossa esitetyllä tavalla, onko asianomaisen kulutustuotteen aiottu käyttö oikeutettua. 3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltainen viranomainen, joka on vastaanottanut tiedot 1 kohdan mukaisesti, ilmoittaa muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten yhteyspisteeseen näiden tietojen vastaanottamisesta ja pyynnöstä myös tekemästään päätöksestä ja sen perustasta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1 kohdan soveltamista. 4. Jäsenvaltioiden on kiellettävä kulutustuotteiden myynti tai yleisön saataville asettaminen, jos niiden aiottu käyttöä ei ole oikeutettu tai niiden käyttö ei täytä arviointiperusteita 26 artiklan mukaiselle ilmoitusvelvoitteesta vapauttamiselle.

21 artikla Toimintojen kieltäminen 1. Jäsenvaltioiden on kiellettävä radioaktiivisten aineiden tarkoituksellinen lisääminen elintarvikkeiden, rehujen ja kosmetiikkatuotteiden tuotannon yhteydessä, ja niiden on kiellettävä tällaisten tuotteiden tuonti ja vienti. 2. Materiaalin aktivointia sisältäviä toimintoja, jotka aiheuttavat sellaisen kulutustuotteen aktiivisuuden lisääntymisen, jota ei markkinoille saattamisen ajankohtana voida jättää säteilysuojelun kannalta huomiotta, ei voida katsoa oikeutetuiksi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 1999/2/EY soveltamista. Toimivaltainen viranomainen voi kuitenkin arvioida tähän ryhmään kuuluvia tiettyjä toimintotyyppejä niiden oikeutuksen osalta. 3. Jäsenvaltioiden on kiellettävä radioaktiivisten aineiden tarkoituksellinen lisääminen lelujen ja henkilökohtaisten koristeiden valmistuksen yhteydessä, ja niiden on kiellettävä kyseisten tuotteiden tuonti tai vienti. 4. Jäsenvaltioiden on kiellettävä toiminnot, joissa aktivoidaan leluissa ja henkilökohtaisissa koristeissa käytettyjä materiaaleja ja jotka tuotteiden markkinoille saattamisen ajankohtana tai valmistusajankohtana aiheuttavat sellaisen aktiivisuuden lisääntymisen, jota ei voida säteilysuojelun kannalta jättää huomiotta, ja niiden on kiellettävä tällaisten tuotteiden tai materiaalien tuonti ja vienti.

22 artikla Toiminnot, joihin liittyy ihmisten tarkoituksellista altistamista muita kuin lääketieteellisiä tarkoituksia varten 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kuvantamistoiminnot, joissa altistetaan muulle kuin lääketieteellisestä kuvantamisesta aiheutuvalle altistukselle, tunnistetaan ottamalla erityisesti huomioon liitteeseen V sisällytetyt toiminnot. 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että erityistä huomiota kiinnitetään sellaisten toimintojen perusteluun, joihin liittyy muuta kuin lääketieteellistä altistusta, ja erityisesti a) kaikki toimintotyypit, joihin liittyy muuta altistusta kuin lääketieteellisestä kuvantamisesta aiheutunutta altistusta, on perusteltava ennen kuin niille voidaan antaa yleinen hyväksyntä, b) kukin yleisesti hyväksytyn toimintotyypin yksittäinen sovellus on perusteltava, c) kaikki kuvantamistoiminnot, joihin kuuluu säteilyn lääketieteellisen käytön laitteella suoritettava yksilökohtainen muu kuin lääketieteellinen kuvantaminen, on perusteltava etukäteen ottaen huomioon menettelyn erityistavoitteet ja altistuvan henkilön ominaisuudet, d) a ja b alakohdassa mainittujen muussa kuin lääketieteellisessä kuvantamisessa aiheutunutta altistusta koskevien kuvantamistoimintojen yleistä ja erityistä oikeutusta voidaan tarkastella uudelleen, e) toimintaolosuhteita, joissa kuvantamisesta voi aiheutua muuta lääketieteellistä altistusta, ilman kunkin yksittäisen altistamisen perustelemista, on tarkasteltava säännöllisin väliajoin uudelleen. 3. Jäsenvaltiot voivat vapauttaa sellaiset perustellut kuvantamistoiminnat, joihin liittyy säteilyn lääketieteellisen käytön laitteella suoritetusta kuvantamisesta aiheutuva muu kuin lääketieteellinen altistus, vaatimuksesta noudattaa 6 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisia annosrajoituksia ja 12 artiklassa asetettuja annosrajoja. 4. Todettuaan jonkin yksittäisen muuta kuin lääketieteellisestä kuvantamisesta aiheutuvaa altistusta koskevan kuvantamistoiminnan oikeutuksen jäsenvaltion on varmistettava, että a) toiminto on luvanvarainen; b) toimivaltainen viranomainen on tarvittaessa yhdessä muiden asiaankuuluvien elinten ja lääketieteellisten yhteisöjen kanssa vahvistanut vaatimukset, jotka koskevat kyseistä toimintoa, yksittäiseen toteutukseen liittyvät arviointiperusteet mukaan lukien; c) sellaisten menettelyjen osalta, joissa käytetään lääketieteellisen käytön laitteita, i) noudatetaan asiaa koskevia, lääketieteelliselle altistukselle VII luvussa asetettuja vaatimuksia, mukaan lukien laitteita, optimointia, vastuita, käytännön koulutusta ja raskaudenaikaista erityissuojelua sekä lääketieteellisen fysiikan asiantuntijan asianmukaista osallistumista koskevia vaatimuksia; ii) tarvittaessa on otettu käyttöön erityiset kuvausohjelmat, jotka ottavat huomioon altistamisen tarkoituksen ja vaadittavan kuvanlaadun; iii) on otettu käyttöön mahdollisuuksien mukaan erityiset diagnostiset vertailutasot; d) sellaisten menettelyjen osalta, joissa ei käytetä säteilyn lääketieteellisen käytön laitetta, annosrajoitukset asetetaan väestöä koskevia annosrajoja huomattavasti alemmalle tasolle; e) altistettavalle henkilölle annetaan tietoa ja tältä pyydetään suostumus, sallien tapaukset, joissa lainvalvontaviranomaiset voivat kansallisen lainsäädännön mukaisesti toimia ilman asianomaisen henkilön suostumusta.

2 JAKSO

Viranomaisvalvonta

23 artikla Luonnon radioaktiivista materiaalia sisältävien toimintojen tunnistaminen Jäsenvaltioiden on varmistettava, että sellaiset toimintojen luokitteluryhmät ja toimintotyypit tunnistetaan, joihin liittyy luonnon radioaktiivista ainetta, joka aiheuttaa sellaisen työntekijöiden tai väestön altistumisen, jota ei voida jättää huomiotta säteilysuojelun kannalta. Tunnistaminen on suoritettava tarkoituksenmukaisella tavalla ottaen huomioon liitteessä VI mainitut teollisuudenalat.

24 artikla Asteittainen menettely viranomaisvalvonnassa 1. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että viranomaiset valvovat ilmoitus- ja lupamenettelyin sekä asianmukaisin tarkastuksin kaikkia ilmoituksenalaisia toimintoja säteilysuojelutarkoituksessa siten, että valvonta on tiukkuudeltaan oikeassa suhteessa toiminnosta aiheutuvien altistusten suuruuteen ja todennäköisyyteen sekä siihen vaikutukseen, joka viranomaisvalvonnalla voi olla tällaisten altistusten vähentämisessä tai laitosten säteilyturvallisuuden parantamisessa. 2. Tarvittaessa ja soveltaen liitteessä VI asetettuja, valvonnasta vapauttamista koskevia yleisiä arviointiperusteita, viranomaisvalvonta voidaan rajata käsittämään ilmoitusmenettelyn ja sopivin väliajoin tehdyt tarkastukset, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 27 ja 28 artiklan soveltamista. Tätä tarkoitusta varten jäsenvaltiot voivat vahvistaa yleisiä valvonnasta vapauttamisia tai sallia, että toimivaltainen viranomainen päättää vapauttaa ilmoitettuja toimintoja luvanvaraisuudesta liitteessä VI määriteltyjen yleisten arviointiperusteiden perusteella. Kun on kyse vähäisistä materiaalimääristä, siten kuin jäsenvaltiot ovat sen määritelleet, tätä tarkoitusta varten voidaan käyttää liitteessä VI olevan B taulukon 2 sarakkeessa vahvistettuja aktiivisuuspitoisuusarvoja. 3. Niitä ilmoitettuja toimintoja, joita ei ole vapautettu luvanvaraisuudesta, on viranomaisten valvottava joko rekisteröinti- tai lupamenettelyllä.

25 artikla Ilmoittamisvelvollisuus 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikista oikeutetuista toiminnoista, 23 artiklan mukaisesti tunnistetut toiminnot mukaan lukien, vaaditaan ilmoitus. Ilmoitus on annettava ennen toiminnon käynnistämistä tai, kun on kyse jo käynnistetyistä toiminnoista, mahdollisimman pian sen jälkeen, kun tätä vaatimusta aletaan soveltaa. Niiden toimintojen osalta, joita koskee ilmoitusvelvollisuus, jäsenvaltioiden on määriteltävä, mitä tietoja ilmoituksen yhteydessä on toimitettava. Kun on toimitettu lupahakemus, erillistä ilmoitusta ei vaadita. Toiminto voidaan vapauttaa ilmoitusvelvoitteesta 26 artiklassa esitetyllä tavalla. 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoitus vaaditaan 54 artiklan 3 kohdassa määriteltyjen työpaikkojen osalta ja olemassa olevien altistustilanteiden osalta, joita käsitellään suunniteltuna altistustilanteena 100 artiklan 3 kohdassa määritellyllä tavalla. 3. Jäljempänä 26 artiklassa vahvistetuista, ilmoitusvelvoitteesta vapauttamista koskevista arviointiperusteista huolimatta sellaisissa jäsenvaltioiden määrittelemissä tilanteissa, joissa katsotaan, että luonnon radionuklideja voi 23 artiklan mukaisesti tunnistetussa toiminnossa joutua veteen, mikä saattaa vaikuttaa juomaveden laatuun, tai johonkin muuhun altistusreittiin ja tämä aiheuttaa siten huolta säteilysuojelun kannalta, voi toimivaltainen viranomainen vaatia, että toiminnosta on ilmoitettava. 4. Sellaisia ihmisten harjoittamia toimia, johon liittyy luvanvaraisten päästöjen johdosta radioaktiivisesti kontaminoituneita materiaaleja tai 30 artiklan mukaisesti vapautettuja materiaaleja, ei käsitellä suunniteltuna altistustilanteena eikä niistä näin ollen vaadita ilmoitusta.

26 artikla Vapauttaminen ilmoitusvelvollisuudesta 1. Jäsenvaltiot voivat päättää, että oikeutetuista toiminnoista, joissa käytetään seuraavia materiaaleja tai laitteita, ei tarvitse tehdä ilmoitusta: a) radioaktiiviset materiaalit, kun niiden aktiivisuusmäärät yhteensä eivät ylitä liitteessä VII olevan B taulukon 3 sarakkeessa asetettuja vapaarajoja tai toimivaltaisten viranomaisten tietyille sovelluksille hyväksymiä korkeampia arvoja ja kun niiden osalta täyttyvät liitteessä VII asetetut yleiset luvanvaraisuudesta ja valvonnasta vapauttamiseen sovellettavat arviointiperusteet; tai b) radioaktiiviset materiaalit, kun niiden aktiivisuuspitoisuudet eivät ylitä liitteessä VII olevassa taulukossa A asetettuja vapaarajoja tai toimivaltaisten viranomaisten tietyille sovelluksille hyväksymiä korkeampia arvoja ja kun niiden osalta täyttyvät liitteessä VII asetetut yleiset luvanvaraisuudesta ja valvonnasta vapauttamiseen sovellettavat arviointiperusteet, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 25 artiklan 4 kohdan soveltamista; tai c) laite, joka sisältää umpilähteen, edellyttäen, että i) laite on tyypiltään toimivaltaisen viranomaisen hyväksymä, ii) laite ei tavallisissa toimintaolosuhteissa aiheuta missään kohdassa, joka on 0,1 metrin etäisyydellä laitteen suojaamattomista pinnoista, suurempaa annosnopeutta kuin ; ja iii) toimivaltainen viranomainen on määritellyt kierrätystä tai loppusijoitusta koskevat ehdot, tai d) mikä tahansa sähkölaite sillä edellytyksellä, että i) kyseessä on katodisädeputki, jota käytetään kuvaputkena, tai muu sähkölaite, joka toimii enintään 30 kV:n potentiaalierolla tai joka on tyypiltään toimivaltaisen viranomaisen hyväksymä, ja ii) se ei tavallisissa toimintaolosuhteissa aiheuta missään kohdassa, joka on 0,1 metrin etäisyydellä laitteen suojaamattomista pinnoista, suurempaa annosnopeutta kuin . 2. Jäsenvaltiot voivat vapauttaa tietyntyyppisiä toimintoja ilmoitusvelvollisuudesta, jos nämä ovat liitteessä VII olevassa 3 kohdassa säädettyjen yleisten valvonnasta vapauttamista koskevien arviointiperusteiden mukaisia, sellaisen arviointituloksen pohjalta, joka osoittaa, että valvonnasta vapauttaminen on paras vaihtoehto.

27 artikla Rekisteröinti tai lupamenettely 1. Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että seuraaville toiminnoille vaaditaan joko rekisteröinti tai lupa: a) säteilyä tuottavien laitteiden tai kiihdyttimien taikka radioaktiivisten lähteiden käyttö lääketieteellisessä altistuksessa tai muussa kuvantamistarkoituksessa kuin lääketieteellisessä kuvantamisessa; b) säteilyä tuottavien laitteiden tai kiihdyttimien, lukuun ottamatta elektronimikroskooppeja, tai radioaktiivisten lähteiden käyttö muussa kuin a alakohdan mukaisessa tarkoituksessa. 2. Jäsenvaltiot voivat edellyttää rekisteröintiä tai lupaa muuntyyppisille toiminnoille. 3. Viranomaispäätös, joka koskee eri toimintotyyppien alistamista joko rekisteröinti- tai lupamenettelyyn, voi perustua viranomaisvalvonnasta saatuun kokemukseen ottaen huomioon oletettujen tai mahdollisten annosten suuruus sekä toiminnon monimutkaisuus.

28 artikla Luvan antaminen Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että lupa vaaditaan seuraaville toiminnoille: a) radioaktiivisten aineiden tarkoituksellinen antaminen ihmisille ja, siltä osin mikä koskee ihmisten suojaamista säteilyltä, eläimille taudinmääritys-, hoito- tai tutkimustarkoituksissa; b) ydinlaitosten käyttö ja käytöstä poisto sekä uraanikaivostoiminnan harjoittaminen ja näiden kaivosten sulkeminen; c) radioaktiivisten aineiden tarkoituksellinen lisääminen tuotettaessa tai valmistettaessa kulutustuotteita tai muita tuotteita lääkinnälliset tuotteet mukaan lukien, sekä tällaisten tuotteiden tuonti; d) kaikki toiminnot, joissa käytetään korkea-aktiivista umpilähdettä, e) radioaktiivisen jätteen pitkäaikaiseen varastointiin tai loppusijoitukseen käytettyjen laitosten käyttö, käytöstä poisto ja sulkeminen, mukaan lukien laitokset, joissa huolehditaan jätteenhuollosta tätä tarkoitusta varten, f) toiminnot, joissa ympäristöön vapautuu merkittäviä määriä radioaktiivista aineita, joista erittyy kaasu- tai nestepäästöjä.

29 artikla Lupamenettely 1. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että luvan antamista varten toimitetaan säteilysuojeluun liittyvät tiedot siinä laajuudessa, joka on asianmukaisessa suhteessa toiminnon luonteeseen ja siihen liittyviin säteilyriskeihin. 2. Luvan osalta ja päätettäessä, mitä tietoja 1 kohdan nojalla on annettava, on otettava huomioon liitteessä IX oleva ohjeellinen luettelo. 3. Luvassa on oltava tapauksen edellyttämällä tavalla erityisehdot ja viittaus kansallisen lainsäädännön vaatimuksiin sen varmistamiseksi, että lupaa koskevien vaatimusten noudattamista voidaan valvoa kaikilta osin ja että voidaan määrätä asianmukaisia rajoituksia toiminnan laajuudelle ja toimintaolosuhteille. Kansallisessa lainsäädännössä tai erityisissä ehdoissa on tarvittaessa edellytettävä myös optimointiperiaatteen tarkkaa noudattamista ja sen dokumentointia. 4. Kansalliseen lainsäädäntöön tai lupaan on tapauksen mukaan sisällytettävä radioaktiivisten päästöjen vapautumista koskevat ehdot radioaktiivisia päästöjä koskevalle päästöluvalle VIII luvussa asetettujen vaatimusten mukaisesti.

30 artikla Viranomaisvalvonnasta vapauttaminen 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että luvanvaraisista toiminnoista syntyvien radioaktiivisten materiaalien loppusijoitukselle, kierrätykselle tai uudelleenkäytölle on haettava lupa. 2. Loppusijoitettavat, kierrätettävät tai uudelleenkäytettävät materiaalit voidaan vapauttaa viranomaisvalvonnasta, mikäli niiden aktiivisuuspitoisuudet a) eivät kiinteiden materiaalien osalta ylitä liitteessä VII olevassa A taulukossa vahvistettuja vapauttamisrajoja; tai b) ovat tietyille materiaaleille tai tietyntyyppisistä toiminnoista syntyville materiaaleille asetettujen erityisten vapauttamisrajojen ja niihin liittyvien vaatimusten mukaisia. Nämä erityiset vapauttamisrajat on vahvistettava kansallisessa lainsäädännössä tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on vahvistettava ne ottaen huomioon liitteessä VII vahvistetut yleiset valvonnasta vapauttamista koskevat arviointiperusteet ja yhteisön antaman teknisen ohjeistuksen. 3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että luonnon radionuklideja sisältävien materiaalien valvonnasta vapauttamista varten niissä tapauksissa, joissa nämä radionuklidit ovat peräisin luvanvaraisista toiminnoista, joissa luonnon radionuklideja prosessoidaan niiden radioaktiivisten halkeamis- tai hyötöominaisuuksien vuoksi, vapauttamisrajat ovat keinotekoisia radionuklideja sisältävien materiaalien valvonnasta vapauttamista varten määriteltyjen annoskriteerien mukaisia. 4. Jäsenvaltiot eivät saa sallia radioaktiivisten materiaalien tarkoituksellista laimentamista, jonka tarkoituksena on saada ne vapautetuiksi viranomaisvalvonnasta. Tämä kielto ei koske osana normaalitoimintaa tapahtuvaa materiaalien sekoittamista, kun tilanteeseen ei liity radioaktiivisuusongelmaa. Toimivaltainen viranomainen voi erityisolosuhteissa sallia radioaktiivisen materiaalin ja muun kuin radioaktiivisen materiaalin sekoittamisen uudelleenkäyttö- tai kierrätystarkoituksiin.

VI LUKU

TYÖPERÄISET ALTISTUKSET

31 artikla Vastuut 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toiminnanharjoittaja on vastuussa altistuviin työntekijöihin kohdistettavien säteilysuojelutoimenpiteiden arvioimisesta ja toteuttamisesta. 2. Ulkopuolisten työntekijöiden osalta vastuunjaosta toiminnanharjoittajan ja ulkopuolisten työntekijöiden työnantajan kesken säädetään 51 artiklassa. 3. Sen rajoittamatta, mitä 1 ja 2 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on toteutettava järjestelyt toiminnanharjoittajan, työnantajan tai muun organisaation väliseen selvään vastuunjakoon työntekijöiden suojelemisessa kaikissa altistustilanteissa, erityisesti seuraavien henkilöiden suojelua varten: a) pelastustoimintaan osallistuvat työntekijät b) kontaminoituneen maan tai kontaminoituneiden rakennusten ja muiden rakennelmien ennalleen saattamiseen osallistuvat työntekijät c) työntekijät, jotka altistuvat radonille työssä 54 artiklan 3 kohdassa tarkoitetussa tilanteessa. Tämä koskee myös omaan lukuunsa työskenteleviä henkilöitä ja vapaaehtoistyöntekijöitä. 4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että työnantajat saavat käyttöönsä tiedot omien työntekijöidensä mahdollisesta altistuksesta toisen työnantajan tai toiminnanharjoittajan vastuulla tapahtuneessa toiminnassa.

32 artikla Käytännön toimet altistuvien työntekijöiden suojelemiseksi Jäsenvaltioiden on varmistettava, että altistuvien työntekijöiden käytännön suojelu perustuu tämän direktiivin asiaankuuluvien säännösten mukaisesti seuraaviin toimiin: a) etukäteisarviointi, jossa selvitetään altistuviin työntekijöihin kohdistuvan säteilyriskin luonne ja suuruus; b) säteilysuojelun optimointi kaikissa työoloissa, mukaan lukien sellaisista toiminnoista johtuva työperäinen altistus, joihin liittyy lääketieteellistä säteilyaltistusta, c) altistuvien työntekijöiden luokittelu eri ryhmiin, d) eri alueita ja eri työolosuhteita koskevat valvontatoimenpiteet ja seuranta, mukaan lukien tarvittaessa yksilökohtainen annostarkkailu, e) lääketieteellinen tarkkailu, f) koulutus.

33 artikla Käytännön toimet työharjoittelijoiden ja opiskelijoiden suojelemiseksi 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 11 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut, 18 vuotta täyttäneitä työharjoittelijoita ja opiskelijoita koskevat altistusolosuhteet ja heidän suojelemisekseen tarkoitetut käytännön toimet vastaavat luokkaan A tai tapauksen mukaan luokkaan B kuuluvien säteilylle altistuvien työntekijöiden altistusolosuhteita ja näiden suojelemiseksi tarkoitettuja käytännön toimenpiteitä. 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 11 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut, 16 vuotta täyttäneitä mutta alle 18-vuotiaita työharjoittelijoita ja opiskelijoita koskevat altistusolosuhteet ja heidän suojelemisekseen tarkoitetut käytännön toimet vastaavat luokkaan B kuuluvien säteilylle altistuvien työntekijöiden altistusolosuhteita ja näiden suojelemiseksi tarkoitettuja käytännön toimenpiteitä.

34 artikla Säteilysuojeluasiantuntijan kuuleminen Jäsenvaltioiden on vaadittava, että yritykset pyytävät säteilysuojeluasiantuntijalta neuvoja niiden toimivaltaan kuuluvilla, 82 artiklassa määritellyillä aloilla seuraavissa asianomaisen toiminnon kannalta merkityksellisissä asioissa: a) säteilysuojaus- ja mittauslaitteiden tarkastaminen ja testaaminen, b) laitoksia koskevien suunnitelmien kriittinen ennakkotarkastelu säteilysuojelun kannalta, c) uusien tai muutettujen säteilylähteiden hyväksyminen käyttöön säteilysuojelun kannalta; d) suojalaitteiden ja -tekniikoiden toimivuuden säännöllinen tarkastaminen; e) mittauslaitteiden säännöllinen kalibrointi sekä niiden käyttövalmiuden ja käytön asianmukaisuuden säännöllinen tarkistaminen.

35 artikla Järjestelyt työpaikoilla 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että säteilysuojelua varten toteutetaan järjestelyjä kaikilla työpaikoilla, joissa työntekijöille voi aiheutua vuodessa yli 1 mSv:n efektiivinen annos tai vuodessa 15 mSv:n ekvivalenttiannos silmän mykiölle tai vuodessa 50 mSv:n ekvivalenttiannos iholle ja raajoille. Järjestelyissä on otettava huomioon laitoksen ja säteilylähteiden luonne sekä riskien suuruus ja luonne. 2. Jäljempänä 54 artiklan 3 kohdassa määritellyillä työpaikoilla, joissa työntekijöiden altistus saattaa ylittää vuosittaisen efektiivisen annoksen arvon 6 mSv tai jäsenvaltion määrittämän vastaavan radonaltistuksen arvon, jonka määrittämisessä on otettu huomioon altistuksen kesto ja radonpitoisuuden ajallinen vaihtelu, tilanteet käsitellään suunniteltuina altistustilanteina, ja jäsenvaltioiden on määriteltävä, mitkä tässä luvussa säädetyistä vaatimuksista ovat aiheellisia. Jäljempänä 54 artiklan 3 kohdassa määriteltyjen työpaikkojen osalta, joissa työntekijöille aiheutunut vuotuinen efektiivinen annos ei ylitä 6 mSv tai jäsenvaltion määrittämää vastaavaa radonaltistuksen arvoa, jossa on otettu huomioon altistuksen kesto ja radonpitoisuuden ajallinen vaihtelu, toimivaltaisen viranomaisen on vaadittava, että altistuksia seurataan. 3. Lentoyhtiöihin, jossa miehistölle avaruussäteilystä aiheutuva efektiivinen annos saattaa ylittää 6 mSv vuodessa, sovelletaan tässä luvussa säädettyjä asiaankuuluvia vaatimuksia ottaen huomioon kyseisen altistustilanteen erityispiirteet. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että jos miehistölle aiheutuva efektiivinen annos saattaa ylittää 1 mSv vuodessa, toimivaltainen viranomainen vaatii, että toiminnanharjoittaja toteuttaa asianmukaisia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on erityisesti a) arvioida miehistön säteilyaltistusta, b) ottaa arvioitu altistus huomioon työlistoja laadittaessa huomattavan altistuksen kohteeksi joutuvan henkilöstön annosten pienentämiseksi, c) tiedottaa asianomaisille työntekijöille heidän työhönsä liittyvistä terveysvaaroista ja heidän henkilökohtaisesta annoksestaan, d) soveltaa 10 artiklan 1 kohtaa raskaana oleviin miehistön jäseniin.

36 artikla Työpaikkojen luokittelu 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että työpaikan järjestelyihin kuuluu tarvittaessa alueiden jako eri luokkiin vuosiannosennusteiden sekä mahdollisen altistuksen todennäköisyyden ja suuruuden mukaan. 2. On tehtävä ero valvonta-alueiden ja tarkkailualueiden välillä. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltainen viranomainen laatii ohjeet valvonta- ja tarkkailualueiden luokittelemiseksi erityisolosuhteiden mukaan. 3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toiminnanharjoittaja seuraa työolosuhteita valvonta- ja tarkkailualueilla.

37 artikla Valvonta-alueet 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että valvonta-alueelle asetetaan seuraavat vähimmäisvaatimukset: a) Valvonta-alue on rajattava ja sinne pääsy on sallittava vain henkilöille, jotka ovat saaneet asianmukaiset ohjeet, ja sitä on valvottava yrityksen antamien kirjallisten ohjeiden mukaisesti. Kaikissa paikoissa, joissa vallitsee merkittävä riski radioaktiivisen kontaminaation leviämisestä, on tehtävä erityisjärjestelyjä, mukaan lukien henkilöiden ja tavaroiden saapumista ja poistumista varten sekä kontaminaation seuraamista varten valvonta-alueen sisällä sekä tarvittaessa sen viereisellä alueella. b) Säteilyaltistuksen tarkkailu työpaikalla on järjestettävä 39 artiklan säännösten mukaisesti valvonta-alueilla esiintyvien säteilyvaarojen luonne ja laajuus huomioon ottaen. c) Alueella on oltava esillä merkinnät, joista käy ilmi alueen tyyppi ja lähteiden luonne sekä niihin sisältyvät vaarat. d) Työskentelylle on vahvistettava säteilylähteisiin ja suoritettaviin toimiin liittyvän vaaran mukaiset ohjeet. e) Työntekijän on saatava työpaikan ja suoritettavien tehtävien erityispiirteitä koskevaa erityiskoulutusta. f) Työntekijälle on annettava asianmukaiset henkilökohtaiset suojavarusteet. 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toiminnanharjoittaja vastaa näiden velvollisuuksien täyttämisestä ottaen huomioon säteilysuojeluasiantuntijan antama lausunto.

38 artikla Tarkkailualueet 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tarkkailu-alueelle asetetaan seuraavat vaatimukset: a) Säteilyaltistuksen tarkkailu työpaikalla on järjestettävä 39 artiklan säännösten mukaisesti tarkkailualueilla esiintyvien säteilyvaarojen luonne ja laajuus huomioon ottaen. b) Alueella on tarvittaessa oltava esillä merkinnät, joista käy ilmi alueen tyyppi ja lähteiden luonne sekä niihin sisältyvät vaarat. c) Työskentelylle on tarvittaessa vahvistettava säteilylähteisiin ja suoritettaviin tehtäviin liittyvän vaaran mukaiset ohjeet. 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toiminnanharjoittaja vastaa näiden velvollisuuksien täyttämisestä ottaen huomioon säteilysuojeluasiantuntijan lausunto.

39 artikla Säteilyaltistuksen tarkkailu työpaikalla 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 37 artiklan 1 kohdan b alakohdassa ja 38 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetussa työpaikalla tehtävässä säteilyaltistuksen tarkkailussa mitataan tarvittaessa a) ulkoiset annosnopeudet, jolloin myös ilmoitetaan säteilyn laji ja laatu; b) kontaminoivien radionuklidien aktiivisuuspitoisuus ilmassa ja tiheys pinnoilla, jolloin myös ilmoitetaan kyseisten aineiden laatu sekä fysikaalinen ja kemiallinen olomuoto. 2. Näiden mittausten tulokset on kirjattava, ja niitä on tarvittaessa käytettävä henkilökohtaisen annosten arviointiin 41 artiklan mukaisesti.

40 artikla Säteilylle altistuvien työntekijöiden luokittelu 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että seurantaa ja tarkkailua varten erotetaan kaksi säteilylle altistuvien työntekijöiden luokkaa: a) luokka A: ne säteilylle altistuvat työntekijät, joille aiheutunut efektiivinen annos voi olla suurempi kuin 6 mSv vuodessa tai ekvivalenttiannos suurempi kuin 15 mSv vuodessa silmän mykiölle tai suurempi kuin 150 mSv iholle ja raajoille; b) luokka B: ne säteilylle altistuvat työntekijät, joita ei ole luokiteltu säteilyluokkaan A kuuluviksi työntekijöiksi. 2. Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että toiminnanharjoittaja tai ulkopuolisten työntekijöiden työnantaja päättää yksittäisten työntekijöiden luokittelusta ennen kuin nämä aloittavat työn, jossa saattaa altistua, ja tarkistaa säännöllisesti työntekijän luokituksen työolojen ja terveystarkkailun perusteella. Luokittelussa on otettava huomioon myös potentiaaliset altistukset.

41 artikla Henkilökohtainen annostarkkailu 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että säteilyluokkaan A kuuluvien työntekijöiden annoksia seurataan järjestelmällisesti annosmittauspalvelun suorittamilla henkilökohtaisilla mittauksilla. Jos säteilyluokkaan A kuuluville työntekijöille voi aiheutua merkittävää sisäistä altistusta tai merkittävää silmän mykiön tai raajojen altistusta, on otettava käyttöön asianmukainen seurantajärjestelmä. 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että säteilyluokkaan B kuuluvien työntekijöiden tarkkailu on vähintäänkin riittävää sen osoittamiseksi, että kyseiset työntekijät on luokiteltu oikein säteilyluokkaan B. Jäsenvaltiot voivat edellyttää säteilyluokkaan B kuuluville työntekijöille henkilökohtaista annostarkkailua ja tarvittaessa annosmittauspalvelun määrittämiä henkilökohtaisia mittauksia. 3. Jos henkilökohtaisia mittauksia ei voida suorittaa tai ne ovat riittämättömiä, henkilökohtaisen annostarkkailun on perustuttava arvioon, johon on päädytty muiden säteilylle altistuvien työntekijöiden henkilökohtaisten mittausten, 39 artiklassa säädetyn työpaikan säteilyaltistuksen tarkkailun tulosten tai toimivaltaisen viranomaisen hyväksymien laskentamenetelmien perusteella.

42 artikla Annosmääritys poikkeavasta tapahtumasta aiheutuvissa altistustapauksissa Jäsenvaltioiden on varmistettava, että poikkeavasta tapahtumasta aiheutuvissa altistuksissa toiminnanharjoittajaa vaaditaan arvioimaan aiheutuneet annokset ja niiden jakautuminen elimistössä.

43 artikla Tulosten kirjaaminen ja niistä raportoiminen 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että jokaisesta säteilyluokkaan A kuuluvasta työntekijästä luodaan tiedosto, joka sisältää henkilökohtaisen annostarkkailun tulokset; ja vastaava tiedosto jokaisesta luokkaan B kuuluvasta työntekijästä, jos jäsenvaltio edellyttää myös heille henkilökohtaista annostarkkailua. 2. Edellä olevan 1 kohdan tarkoituksia varten on altistuvista työntekijöistä säilytettävä seuraavat tiedot: a) henkilökohtaisia annoksia koskeva tiedosto, joka sisältää, tapauksesta riippuen, mitatut tai arvioidut tiedot henkilökohtaisista annoksista 41, 42, 51, 52 ja 53 artiklan ja, jos jäsenvaltio niin päättää, 33 artiklan 2 kohdan ja 53 artiklan 3 kohdan mukaisesti; b) tämän direktiivin 42, 52 ja 53 artiklassa tarkoitetuissa altistustapauksissa olosuhteita ja suoritettuja toimenpiteitä koskevat selvitykset; c) henkilökohtaisten annosten määrittämiseksi käytetyt työpaikan säteilyaltistuksen seurannan tulokset tarvittaessa. 3. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on säilytettävä niin kauan kuin altistuvat työntekijät ovat työssä, johon liittyy altistusta ionisoivalle säteilylle, ja sen jälkeen siihen asti, kunnes henkilö on tai olisi täyttänyt 75 vuotta, mutta joka tapauksessa vähintään 30 vuotta altistusta aiheuttavan työn päättymisestä. 4. Tämän direktiivin 42, 52 ja 53 artiklassa ja, jos jäsenvaltio niin päättää, 35 artiklan 2 kohdassa ja 54 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut altistukset on kirjattava erikseen 1 kohdassa tarkoitettuun annostiedostoon. 5. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu annostiedosto on toimitettava henkilökohtaisen säteilyaltistuksen seurannan tietojärjestelmään, jonka jäsenvaltio perustaa liitteen X säännösten mukaisesti.

44 artikla Pääsy henkilökohtaisen annostarkkailun tuloksiin 1. Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että 41, 42, 52 ja 53 artiklassa ja, jos jäsenvaltio niin päättää, 35 artiklan 2 kohdassa ja 54 artiklan 3 kohdassa säädetyt henkilökohtaisen annostarkkailun tulokset a) annetaan toimivaltaisen viranomaisen ja toiminnanharjoittajan sekä ulkopuolisten työntekijöiden työnantajan käyttöön; b) annetaan asianomaisen työntekijän käyttöön 2 kohdan mukaisesti; c) toimitetaan työterveyspalvelulle, jotta tämä voi tulkita tulosten merkitystä ihmisten terveydelle, kuten 45 artiklan 2 kohdassa säädetään; d) toimitetaan henkilökohtaisen säteilyaltistuksen tietojärjestelmään, jonka jäsenvaltio perustaa liitteessä X olevien säännösten mukaisesti. 2. Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että toiminnanharjoittaja tai ulkopuolisten työntekijöiden työnantaja myöntää työntekijöille näiden pyynnöstä oikeuden tutustua heidän henkilökohtaisen annostarkkailun tuloksiin, myös mittaustuloksiin, joita on voitu käyttää tulosten laskemiseksi, tai työpaikan tarkkailun perusteella heille aiheutuvien annosten tehdyn määrityksen tuloksiin. 3. Jäsenvaltioiden on määrättävä järjestelyistä, joita on noudatettava henkilökohtaisen annostarkkailun tuloksia toimitettaessa. 4. Henkilökohtaisen säteilyaltistuksen seurannan tietojärjestelmässä on ilmoitettava ainakin liitteessä X olevassa A jaksossa mainitut tiedot. 5. Kun altistus on tapahtunut vahingossa, jäsenvaltioiden on edellytettävä, että toiminnanharjoittaja ilmoittaa henkilökohtaisen annostarkkailun ja annosmääritysten tulokset välittömästi henkilölle itselleen ja toimivaltaiselle viranomaiselle. 6. Jäsen