Komission direktiivi 93/105/EY, annettu 25 päivänä marraskuuta 1993, neuvoston direktiivin 67/548/ETY muuttamisesta seitsemännen kerran annetun direktiivin 12 artiklassa tarkoitetuissa teknisissä asiakirjoissa vaadittavat tiedot sisältävästä liitteestä VII D



Virallinen lehti nro L 294 , 30/11/1993 s. 0021 - 0028

Suomenk. erityispainos Alue 13 Nide 25 s. 0084

Ruotsink. erityispainos Alue 13 Nide 25 s. 0084



KOMISSION DIREKTIIVI 93/105/EY, annettu 25 päivänä marraskuuta 1993, neuvoston direktiivin 67/548/ETY muuttamisesta seitsemännen kerran annetun direktiivin 12 artiklassa tarkoitetuissa teknisissä asiakirjoissa vaadittavat tiedot sisältävästä liitteestä VII D EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 92/72/ETY(2), ja erityisesti sen 12 artiklan, sekä katsoo, että direktiivin 67/548/ETY säännösten mukaan kaikkien uusien aineiden markkinoille saattamisesta on tehtävä jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille ilmoitus, joka sisältää tietyt teknisen asiakirjan muodostavat tiedot; edellä mainitun direktiivin 12 artiklassa säädetään, että polymeerejä koskevia teknisiä asiakirjoja varten on laadittava erityiset säännökset, teknisissä asiakirjoissa on oltava testisarja polymeereille, josta saadaan ihmiselle ja ympäristölle aiheutuvien ennakoitavien vaarojen arvioimiseksi tarvittavat tiedot, on aiheellista luokitella polymeerit ryhmiin tarpeettomien testien välttämiseksi ja testien vaatimiseksi siten ainoastaan yhden ryhmän näytteiltä; näytetesteillä on varmistettava jatkuva suojelun korkea taso, suuren moolimassan omaavien polymeerien osalta on tieteellisesti perusteltua ja sopivaa säätää rajoitetusta testisarjasta (RTS), on aiheellista määritellä perusteet niiden suuren moolimassan omaavien polymeerien tunnistamiseksi, joiden osalta rajoitettua testisarjaa pidetään riittävänä, näiden perusteiden on taattava ihmisille ja ympäristölle suojelun korkea taso siten, että teollisuutta kannustetaan investoimaan uusien ja vaarattomampien polymeerien jatkuvaan kehittämiseen, kokemus polymeerien ilmoittamisesta on rajallinen ja näihin aineisiin liittyvien vaarojen tuntemus on puutteellinen; on ehkä tarpeen korjata RTS-polymeerejä koskevia tiukkoja perusteita tässä direktiivissä laadittujen uusien erityisten vaatimusten mukaisesti tehdyistä ilmoituksista saadun kokemuksen perusteella, ja tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 67/548/ETY 29 artiklassa tarkoitetun komitean lausunnon mukaiset, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Lisätään tämän direktiivin liite neuvoston direktiivin 67/548/ETY liitteeseen VII liitteen VII D muodossa. 2 artikla 1. Jäsenvaltioiden on viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1993 annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät säännökset. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. 2. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 3 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. Tehty Brysselissä 25 päivänä marraskuuta 1993. Komission puolesta Yannis PALEOKRASSAS Komission jäsen (1) EYVL N:o 196, 16.8.1967, s. 1 (2) EYVL N:o L 258, 16.10.1993, s. 29 LIITE "LIITE VII D ERITYISMÄÄRÄYKSIÄ, JOTKA KOSKEVAT 12 ARTIKLASSA TARKOITETTUIHIN ILMOITUKSIIN SISÄLTYVIÄ TEKNISIÄ ASIAKIRJOJA ("PERUSTASO") A. Tässä liitteessä tarkoitetaan - "homopolymeerillä" ainoastaan yhden tyyppisestä monoteeriyksiköstä koostuvaa polymeeriä, - "kopolymeerillä" useamman tyyppisistä monomeeriyksiköistä koostuvaa polymeeriä, - "polymeerillä, johon voidaan soveltaa rajoitettua testisarjaa" tai "RTS-polymeerillä" polymeeriä, joka on C.2-kohdassa vahvistettujen perusteiden mukainen - "polymeeriryhmällä" polymeereistä (homopolymeereistä tai kopolymeereistä) koostuvaa ryhmää, joiden keskimääräiset molekyylipainot ja koostumukset vaihtelevat monomeeriyksiköiden eri osuuksien mukaan. Erot keskimääräisessä molekyylipainossa tai koostumuksessa eivät johdu prosessiin liittyvistä satunnaisista vaihteluista vaan prosessiolosuhteiden muuttamisesta tarkoituksellisesti itse prosessin pysyessä muuttumattomana. - "Mn":llä keskimääräistä molekyylipainoa, - "M":llä molekyylipainoa. B. Käsittely ryhmittäin Tarpeettomien testien välttämiseksi polymeerit voidaan luokitella ryhmiksi. Tarkoituksena on testata yhden ryhmän edustavia jäseniä, joiden: - Mn vaihtelee homopolymeerien osalta tai - koostumus vaihtelee Mn:n pysyessä likimääräisesti muuttumattomana kopolymeerien osalta tai - Mn > 1 000, Mn vaihtelee koostumuksen pysyessä likimääräisesti muuttumattomana kopolymeerien osalta. Tietyissä tapauksissa, jos edustavissa jäsenissä todetaan eroavaisuuksia, on välttämätöntä tehdä lisäkokeita muilla edustavilla jäsenillä, Mn:n tai koostumuksen vaihteluvälistä riippuen. C. Edellä 12 artiklassa tarkoitettua teknistä asiakirjaa varten tarvittavat tiedot Ellei teknisistä syistä ole mahdollista antaa tietoja tai niiden antamista ei pidetä tieteelliseltä kannalta tarpeellisena, perustelut on ilmoitettava selvästi ja toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä ne. Ominaisuuksia tai monomeerejä koskevat saatavissa olevat oleelliset tiedot voidaan ottaa huomioon polymeerin ominaisuuksien arvioinnissa. Testit on tehtävä kansainvälisten toimivaltaisten laitosten tunnustamia ja suosittelemia menetelmiä käyttäen kyseisten suositusten ollessa saatavilla, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 67/548/ETY 3 artiklan 1 kohdan soveltamista. Tutkimuksista vastaavan laitoksen tai vastaavien laitosten nimet on ilmoitettava. C.1 POLYMEERIT, JOIHIN SOVELLETAAN STANDARDITESTISARJAA C.1.1 Polymeerit, joiden yhteisön markkinoille saatettavat määrät ovat ≥ 1 tonnia/vuosi tai ≥ 5 tonnia Liitteessä VII A olevien, 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen ja testien lisäksi vaaditaan seuraavat polymeerejä koskevat tiedot: 1 AINEEN TUNNISTETIEDOT 1.2.1 Keskimääräinen molekyylipaino 1.2.2 Molekyylipainon jakautuminen (molecular weight distribution, MWD) 1.2.3 Polymeereihin sitoutuneessa muodossa esiintyvien monomeerien ja muiden lähtöaineiden tunnistetiedot sekä pitoisuus 1.2.4 Päättävät ryhmät sekä reaktiivisten toiminnallisten ryhmien tunnistetiedot ja esiintyvyys 1.3.2.1 Reagoimattomassa muodossa olevien monomeerien tunnistetiedot 1.3.3.1 Reagoimattomassa muodossa olevien monomeerien prosenttiosuus 2 AINETTA KOSKEVAT TIEDOT 2.1.1.5 Ilmoitus asiaan liittyvistä tiedoista, jos polymeeri on kehitetty biohajoavaksi. 3 AINEEN FYSIKAALIS-KEMIALLISET OMINAISUUDET 3.6.1 Uuttuvuus veteen Tietyissä tapauksissa voidaan vaatia esimerkiksi seuraavia lisäkokeita, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 67/548/ETY 16 artiklan 1 kohdan soveltamista: - pysyvyys valossa, jos polymeeriä ei ole erityisesti kehitetty valonkestäväksi - uuttuvuus pitkällä aikavälillä (uutostesti); testin tulosten mukaan voidaan vaatia asianmukaisia uutostestejä tapauskohtaisesti. C.1.2 Polymeerit, joiden yhteisön markkinoille saatettavat määrät ovat TAULUKON PAIKKA> Jos kaikki edellytykset täyttyvät, polymeeri katsotaan polymeeriksi, johon voidaan soveltaa rajoitettua testisarjaa. Vaikeasti hajoavien polymeerien osalta, joiden yhteisön markkinoille saatettavat määrät ovat