2001/721/EY: Komission päätös, tehty 25 päivänä syyskuuta 2001, trehaloosin markkinoille saattamisen sallimisesta uuselintarvikkeena tai elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla K(2001) 2687)



Virallinen lehti nro L 269 , 10/10/2001 s. 0017 - 0019



Komission päätös, tehty 25 päivänä syyskuuta 2001, trehaloosin markkinoille saattamisen sallimisesta uuselintarvikkeena tai elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla K(2001) 2687) (2001/721/EY) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97(1) ja erityisesti sen 7 artiklan, ottaa huomioon Hayashibara Co. Ltd:n, Japani, puolesta Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisille viranomaisille 25 päivänä toukokuuta 2000 esitetyn Bioresco Ltd:n, Sveitsi, hakemuksen trehaloosin saattamisesta markkinoille uuselintarvikkeena tai elintarvikkeiden uutena ainesosana, ottaa huomioon Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisten viranomaisten laatiman ensiarviointia koskevan kertomuksen, sekä katsoo seuraavaa: (1) Vaikka hiivasta uutetun trehaloosin käyttö elintarvikkeissa (lukuun ottamatta äidinmaidonkorvikkeita ja vieroitusvalmisteita) hyväksyttiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuonna 1991, sitä on silti pidettävä uutena ainesosana, sillä trehaloosia ei ole saatettu merkittäviä määriä markkinoille Yhdistyneessä kuningaskunnassa tai muissa jäsenvaltioissa. (2) Ensiarvioinnissaan Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin päätteli, että trehaloosi, sellaisena kuin FAO:n ja WHO:n yhteinen elintarvikkeiden lisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea JECFA:n sen 55. kokouksessaan määritti, on turvallinen ihmisten käytettäväksi yrityksen yksilöimissä elintarvikkeissa. (3) Komissio toimitti ensiarviointiraporttinsa kaikille jäsenvaltioille 16 päivänä lokakuuta 2000. (4) Asetuksen 6 artiklan 4 kohdassa vahvistetun 60 päivän määräajan kuluessa esitettiin kuitenkin kyseisen säännöksen mukaisesti perusteltuja muistutuksia tuotteen saattamisesta markkinoille. (5) Bioresco toimitti 12 päivänä maaliskuuta 2001 pidetyssä kokouksessa lisätietoja vastauksena jäsenvaltioiden esittämiin huomioihin ja muistutuksiin. (6) Näiden lisätietojen ja ensiarviointiraportin perusteella vahvistetaan, että trehaloosi täyttää asetuksen 3 artiklan 1 kohdan vaatimukset. (7) Trehaloosin käyttöä erityiskäyttöön tarkoitetuissa elintarvikkeissa koskevat yhteisön lainsäädännön erityisvaatimukset. (8) Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän elintarvikekomitean lausunnon mukaiset, ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN: 1 artikla Trehaloosi, sellaisena kuin se on määritelty liitteessä, voidaan saattaa markkinoille yhteisössä uuselintarvikkeena tai elintarvikkeiden uutena ainesosana elintarvikkeissa käytettäväksi. 2 artikla Sanan "trehaloosi" on esiinnyttävä tuotteen pakkausmerkinnöissä tai trehaloosia sisältävien elintarvikkeiden ainesosien luettelossa. Trehaloosin mainintaan tähdellä (*) liitetyssä selkeästi näkyvässä alaviitteessä on esitettävä teksti "trehaloosi on glukoosin lähde". Tekstin kirjasinlajin on oltava vähintään samankokoinen kuin ainesosien luettelossa. 3 artikla Tämä päätös on osoitettu Bioresco Ltd:lle, Bundesstr. 29, CH-4054 Basel. Tehty Brysselissä 25 päivänä syyskuuta 2001. Komission puolesta David Byrne Komission jäsen (1) EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1. LIITE TREHALOOSIN ERITELMÄ Synonyymit α,α-trehaloosi Määritelmät Pelkistämätön disakkaridi, joka koostuu kahdesta α,1,1-glykosidisidoksella toisiinsa liittyneistä glukoosimolekyylistä. Trehaloosia valmistetaan nestemäisestä tärkkelyksestä monivaiheisessa entsymaattisessa prosessissa. Kaupallinen tuote on trehaloosidihydraatti. Kemiallinen nimi α-D-glukopyranosyyli-α-D-glykopyranosidi, dihydraatti CAS-nro 6138-23-4 (dihydraatti) Kemiallinen kaava >VIITTAUS KAAVIOON> (dihydraatti) Rakennekaava Trehaloosi >PIC FILE= "L_2001269FI.001802.TIF"> Kaavan mukainen molekyylipaino 378,33 (dihydraatti) Pitoisuus Vähintään 98 % kuivana Kuvaus Käytännöllisesti katsoen hajuton, valkoisia tai lähes valkoisia makeilta maistuvia kiteitä Ominaisuudet Tunnistus Liukoisuus Liukenee helposti veteen, liukenee hyvin heikosti etanoliin Ominaiskiertokyky [α]D20 + 199° (5-prosenttinen vesiliuos) Sulamispiste 97 °C (dihydraatti) Puhtaus Kuivaushäviö Enintään 1,5 % (60 °, 5h) Kokonaistuhka Enintään 0,05 % Lyijy Enintään 1 mg/kg Määritetään puhtaus annetulle tasolle sopivalla atomiabsorptiotekniikalla. Näytteen koon valinta ja näytteen valmistusmenetelmä voivat perustua FAO:n julkaisun Food and Nutrition Papers (FNP) numeron 5(1) kohdassa "Instrumental methods" kuvatun menetelmän periaatteisiin. Määritysmenetelmä Periaate: Trehaloosi tunnistetaan nestekromatografialla ja sen määrä mitataan vertaamalla standarditrehaloosia sisältävään vertailustandardiin. Näyteliuoksen valmistus: Punnitaan tarkasti 3 g kuivaa näytettä 100 ml:n mittapulloon ja lisätään noin 80 ml puhdistettua deionisoitua vettä. Näyte liuotetaan täydellisesti ja laimennetaan merkkiin puhdistetulla deionisoidulla vedellä. Suodatetaan 0,45 mikronin suodattimella. Standardiliuoksen valmistus: Liuotetaan tarkasti punnittuja määriä kuivaa trehaloosivertailustandardia veteen, jotta saadaan liuos, joka sisältää tunnetun määrän, noin 30 mg trehaloosia millilitrassa. Laitteisto: Nestekromatografi, joka on varustettu taitekerroindetektorilla ja integroivalla piirturilla. Olosuhteet: Pylväs: Shodex Ionpack KS-801 (Showa Denko Co.) tai vastaava - pituus: 300 mm - halkaisija: 10 mm - lämpötila: 50 °C Liikkuva faasi: vesi Virtausnopeus: 0,4 ml/min Injektiotilavuus: 8 μl Suoritus: Injektoidaan kromatografiin erikseen yhtä suuret tilavuudet näyteliuosta ja standardiliuosta. Kromatogrammit tulostetaan ja trehaloosin vastepiikki mitataan. Lasketaan trehaloosin määrä milligrammoina millilitrassa näyteliuosta seuraavasta kaavasta: >VIITTAUS KAAVIOON> jossa RS= trehaloosipiikin pinta-ala standardissa RU= trehaloosipiikin pinta-ala näytteessä WS= trehaloosin määrä milligrammoina standardissa WU= kuivan näytteen määrä milligrammoina (1) Food and Nutrition Paper 5 Rev.2 - Guide to specifications for general notices, general analytical techniques, identification tests, test solutions and other reference materials. (JECFA) 1991, 322 s. englanninkielinen - ISBN 9251029911.