Kahdeskymmenestoinen komission direktiivi 98/16/EY, annettu 5 päivänä maaliskuuta 1998, kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY liitteiden II, III, VI ja VII mukauttamisesta tekniikan kehitykseen (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)



Virallinen lehti nro L 077 , 14/03/1998 s. 0044 - 0046



KAHDESKYMMENESTOINEN KOMISSION DIREKTIIVI 98/16/EY, annettu 5 päivänä maaliskuuta 1998, kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY liitteiden II, III, VI ja VII mukauttamisesta tekniikan kehitykseen (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY (1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 97/45/EY (2), ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan, sekä katsoo, että komission direktiivillä 97/1/EY (3) kiellettiin varovaisuussyistä naudan, lampaan ja vuohen aivoista, selkäytimestä ja silmistä peräisin olevien kudosten ja nesteiden sekä niistä saatavien ainesosien käyttö; mainittua direktiiviä oli määrä tarkistaa sen perusteiden tutkimisen jälkeen ja yleisesti mukauttaa tieteen kehitykseen, tarttuviin spongiformisiin enkefalopatioihin liittyviä riskejä sisältävän aineksen käytön kieltämisestä 30 päivänä heinäkuuta 1997 tehdyssä komission päätöksessä 97/534/EY (4), määritellään riskiaines, säädetään sen hävittämisestä tuotantopaikalla ja kielletään sen tuonti yhteisöön, direktiivissä 76/768/ETY velvoitetaan jäsenvaltiot toteuttamaan kaikki tarvittavat toimenpiteet, jotta Euroopan unionissa voitaisiin saattaa markkinoille ainoastaan kyseisen direktiivin säännösten mukaisia kosmeettisia valmisteita, ja erityisesti kieltämään liitteessä II mainittuja aineita sisältävien kosmeettisten valmisteiden markkinoille saattaminen, mainittuja säännöksiä sovelletaan kaikkiin yhteisössä markkinoille saatettuihin kosmeettisiin valmisteisiin valmisteen tai sen sisältämien ainesosien alkuperästä riippumatta; tästä johtuen on valvottava ja tarkistettava, ovatko kosmeettiset valmisteet sekä niiden raaka-aineet ja välituotteet, jotka on tuotu yhteisöön käytettäväksi kosmeettisten valmisteiden tuotannossa, yhteisön lainsäädännön mukaisia, on tarkoituksenmukaista muuttaa direktiivi 76/768/ETY, jotta kiellettyjen eläinperäisten aineiden luettelo olisi yhdenmukainen päätöksessä 97/534/EY olevan erikseen määriteltyä riskiainesta koskevan luettelon kanssa, kosmetiikka-alan tiedekomitean 24 päivänä kesäkuuta 1997 antaman lausunnon mukaan kosmeettisten valmisteiden valmistuksessa käytettäviä talin johdoksia, kuten rasvahappoja, glyserolia, rasvahappoestereitä ja saippuoita, pidetään turvallisina, jos ne on saatu vähintään komitean määrittelemillä menetelmillä, jotka on perusteellisesti varmennettava ja joiden avulla voidaan todeta turvallisiksi myös muut talin johdokset, kuten edellä mainituista johdoksista tuotetut ja jatkomenetelmin käsitellyt rasvahappoalkoholit ja -amidit, mainitun tieteellisen lausunnon perusteella voidaan säätää talin johdoksia koskevasta poikkeuksesta; poikkeusta sovelletaan myös muihin talin johdoksiin kuten edellä mainituista johdoksista peräisin oleviin rasvahappoalkoholeihin, -amiineihin ja -amideihin, joita on liitteessä mainittujen menetelmien lisäksi käsitelty edelleen, tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat kosmeettisia valmisteita koskevien kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista tekniseen kehitykseen käsittelevän komitean lausunnon mukaiset, ja jäsenvaltioilla on oikeus pitää voimassa 1 päivään huhtikuuta 1998 säännökset, jotka on annettu direktiivin 97/1/EY soveltamiseksi, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Muutetaan direktiivi 76/768/ETY liitteen mukaisesti. 2 artikla Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että liitteessä lueteltuja aineita sisältäviä kosmeettisia valmisteita ei saateta markkinoille 1 päivästä huhtikuuta 1998 valmistettuihin tuotteisiin. 3 artikla 1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 1 päivänä huhtikuuta 1998. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle. 4 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. 5 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä 5 päivänä maaliskuuta 1998. Komission puolesta Martin BANGEMANN Komission jäsen (1) EYVL L 262, 27.9.1976, s. 169 (2) EYVL L 196, 24.7.1997, s. 77 (3) EYVL L 16, 18.1.1997, s. 85 (4) EYVL L 216, 8.8.1997, s. 95 LIITE Muutetaan direktiivin 76/768/ETY liitteessä II oleva 419 kohta seuraavasti: "419. a) seuraavien eläinten kallo, mukaan lukien aivot ja silmät, nielurisat ja selkäydin: - yli 12 kuukauden ikäiset nautaeläimet, - yli 12 kuukauden ikäiset lampaan- ja vuohensukuiset eläimet sekä sellaiset lampaan- ja vuohensukuiset eläimet, joiden ikenistä on puhjennut pysyvä etuhammas; b) lampaan- tai vuohensukuisten eläinten pernat ja pernoista saadut ainesosat. Talin johdoksia saa kuitenkin käyttää sillä edellytyksellä, että niitä valmistettaessa on käytetty seuraavia menetelmiä, jotka tuottaja on huolellisesti varmentanut: - transesterifikaatio tai hydrolyysi vähintään 200 °C:ssa 40 baarin paineessa (40 000 hPa) 20 minuutin ajan (glyseroli, rasvahapot ja esterit) - saippuoiminen NaOH 12M:llä (glyseroli ja saippua) - eräkohtainen prosessi: 95 °C:ssa kolmen tunnin ajan tai - jatkuva prosessi: 140 °C:ssa kahden baarin paineessa (2 000 hPa) kahdeksan minuutin ajan tai vastaava menetelmä."