KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) 2022/1644,

annettu 7 päivänä heinäkuuta 2022,

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/625 täydentämisestä eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöä ja niiden jäämiä koskevan virallisen valvonnan suorittamiseen liittyvillä erityisvaatimuksilla

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon virallisesta valvonnasta ja muista virallisista toimista, jotka suoritetaan elintarvike- ja rehulainsäädännön ja eläinten terveyttä ja hyvinvointia, kasvien terveyttä ja kasvinsuojeluaineita koskevien sääntöjen soveltamisen varmistamiseksi, sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 999/2001, (EY) N:o 396/2005, (EY) N:o 1069/2009, (EY) N:o 1107/2009, (EU) N:o 1151/2012, (EU) N:o 652/2014, (EU) 2016/429 ja (EU) 2016/2031, neuvoston asetusten (EY) N:o 1/2005 ja (EY) N:o 1099/2009 ja neuvoston direktiivien 98/58/EY, 1999/74/EY, 2007/43/EY, 2008/119/EY ja 2008/120/EY muuttamisesta ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 854/2004 ja (EY) N:o 882/2004, neuvoston direktiivien 89/608/ETY, 89/662/ETY, 90/425/ETY, 91/496/ETY, 96/23/EY, 96/93/EY ja 97/78/EY ja neuvoston päätöksen 92/438/ETY kumoamisesta 15 päivänä maaliskuuta 2017 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/625 (virallista valvontaa koskeva asetus) (1) ja erityisesti sen 19 artiklan 2 kohdan a alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Asetuksessa (EU) 2017/625 vahvistetaan säännöt sellaista virallista valvontaa ja sellaisia muita virallisia toimia varten, joita jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset suorittavat sen todentamiseksi, että elintarvike- ja rehuturvallisuuteen liittyvää unionin lainsäädäntöä noudatetaan. Kyseisen asetuksen 9 artiklassa edellytetään erityisesti, että toimivaltaiset viranomaiset suorittavat virallista valvontaa kaikkien toimijoiden osalta säännöllisesti, riskiperusteisesti ja sopivalla tiheydellä. Kyseisen asetuksen 109 artiklassa säädetään jäsenvaltioiden velvollisuudesta varmistaa, että toimivaltaiset viranomaiset suorittavat virallista valvontaa monivuotisen kansallisen valvontasuunnitelman perusteella. Asetuksessa (EU) 2017/625 täsmennetään lisäksi monivuotisen kansallisen valvontasuunnitelman yleinen sisältö sekä muun muassa edellytetään, että jäsenvaltioiden monivuotisiin kansallisiin valvontasuunnitelmiin kuuluu eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöä ja niiden jäämiä koskeva virallinen valvonta. Asetuksessa (EU) 2017/625 komissiolle siirretään valta vahvistaa kyseisen virallisen valvonnan suorittamista koskevia erityisvaatimuksia, mukaan lukien tapauksen mukaan näytteidenotto ja tuotannon, jalostuksen ja jakelun vaihe, jossa näytteet on otettava, ottaen huomioon kyseisen asetuksen 19 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin aineisiin liittyvät vaarat ja riskit.

(2) Asetuksella (EU) 2017/625 kumottiin neuvoston direktiivi 96/23/EY (2)14 päivästä joulukuuta 2019 alkaen ja siinä vahvistetaan asiaankuuluvat siirtymätoimenpiteet. Kyseisissä siirtymätoimenpiteissä säädetään, että toimivaltaisten viranomaisten on jatkettava virallista valvontaa, joka on tarpeen tiettyjen aineiden ja jäämäryhmien esiintymisen havaitsemiseksi direktiivin 96/23/EY mukaisesti, 14 päivään joulukuuta 2022 saakka. Siirtymätoimenpiteillä asetetaan erityisesti vaatimuksia jäsenvaltioiden valvontasuunnitelmille asetuksen soveltamisalaan kuuluvien jäämien tai aineiden havaitsemiseksi.

(3) Kyseisellä asetuksella varmistetaan niiden direktiivissä 96/23/EY vahvistettujen sääntöjen jatkuvuus, jotka koskevat farmakologisesti vaikuttavien aineiden, niiden aineenvaihduntatuotteiden ja muiden eläinperäisiin tuotteisiin siirtyvien, ihmisten terveydelle mahdollisesti haitallisten aineiden jäämien virallista valvontaa.

(4) Asetuksessa asetetaan säännöt, jotka koskevat näytteidenottoa ja tuotannon, jalostuksen ja jakelun vaihetta, jossa näytteet on otettava, siltä osin kuin on kyse eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käytöstä ja niiden jäämistä.

(5) Sen varmistamiseksi, että valvonta kohdennetaan tehokkaasti kaikissa jäsenvaltioissa, on aiheellista vahvistaa säännöt, jotka koskevat aine- ja hyödykeryhmien yhdistelmiä, joista jäsenvaltioiden on otettava näytteet, sekä näytteenottostrategiaa, mukaan lukien kriteerit, joita käytetään määriteltäessä kansallisten riskiperusteisten suunnitelmien ja satunnaistettujen seurantasuunnitelmien sisältöä ja niihin liittyvän virallisen valvonnan suorittamista.

(6) Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2022/1646 (3) vahvistetaan yhdenmukaiset käytännön järjestelyt virallisen valvonnan suorittamista varten siltä osin kuin on kyse eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käytöstä ja niiden jäämistä sekä täsmennetään monivuotisen kansallisen valvontasuunnitelman sisältö ja järjestelyt näiden aineiden ja jäämien osalta.

(7) Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2022/1646 4, 5 ja 6 artiklassa täsmennetään sellaisten kansallisten riskiperusteisten suunnitelmien ja satunnaistettujen seurantasuunnitelmien sisältö, joissa keskitytään eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöä ja niiden jäämiä koskevan virallisen valvonnan suorittamiseen. Näihin suunnitelmiin olisi sisällyttävä muun muassa luettelo aineiden ja lajien, tuotteiden ja matriisien yhdistelmistä, jotka sisältyvät valvontasuunnitelmiin ja joiden valintaa koskevat säännöt määritellään tässä delegoidussa asetuksessa. Jäsenvaltioiden olisi sisällytettävä kansallisiin suunnitelmiinsa myös näytteenottostrategia, jonka osalta olisi otettava huomioon tässä delegoidussa asetuksessa mainitut kriteerit.

(8) Koska direktiivin 96/23/EY liitteissä vahvistettuja elävissä eläimissä ja eläinperäisissä tuotteissa olevien tiettyjen aineiden ja niiden jäämien osalta suoritettavia tarkastustoimenpiteitä koskevia sääntöjä on määrä soveltaa 14 päivään joulukuuta 2022, tätä asetusta olisi sovellettava 15 päivästä joulukuuta 2022 alkaen,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla Tässä asetuksessa sovelletaan määritelmiä, jotka vahvistetaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 178/2002 (4), komission delegoidussa asetuksessa (EU) 2019/2090 (5) ja komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2021/808 (6). Lisäksi tässä delegoidussa asetuksessa tarkoitetaan: 1) ’virallisella näytteellä’ toimivaltaisen viranomaisen ottamaa näytettä, jonka mukana seuraa liitteessä I tarkoitettujen jäämien tai aineiden tutkimista varten maininta eläinlajista, näytteen laadusta, määrästä ja ottotavasta sekä eläimen sukupuolta ja eläimen tai eläinperäisen tuotteen alkuperää koskevat tunnistustiedot tapauksen mukaan; 2) ’kohdennetulla näytteenotolla’ virallisen näytteen tai virallisten näytteiden ottamista, jotta voidaan mahdollisimman hyvin havaita farmakologisesti vaikuttaville aineille unionin lainsäädännössä vahvistettujen jäämien enimmäismäärien tai kyseisten aineiden enimmäispitoisuuksien noudattamatta jättäminen; 3) ’satunnaisnäytteenotolla’ virallisen näytteen tai virallisten näytteiden ottamista tilastollisesti edustavien tietojen saamiseksi; 4) ’epäilyyn perustuvalla näytteenotolla’ virallisten näytteiden ottamista jatkotoimena valvonnan yhteydessä havaituille vaatimustenvastaisuuksille tai jatkotoimena mahdolliselle epäillylle tai todetulle, asetuksessa (EU) 2019/2090 vahvistettujen farmakologisesti vaikuttavia aineita koskevien unionin sääntöjen noudattamatta jättämiselle; 5) ’matriisilla’ materiaalia, josta näyte otetaan, mukaan lukien eläimen ruumiinosat, nesteet, ulosteet, kudokset, eläinperäiset tuotteet, eläimistä saatavat sivutuotteet, rehu ja vesi; 6) ’elintarviketuotantoeläimillä’ eläimiä, joita pidetään, kasvatetaan, hoidetaan, teurastetaan tai kerätään elintarvikkeiden tuottamiseksi; 7) ’jäämällä’ farmakologisesti vaikuttavien aineiden, kyseisten aineiden aineenvaihduntatuotteiden, kyseisten aineiden hajoamistuotteiden ja muiden asiaankuuluvien eläimissä tai eläinperäisissä tuotteissa esiintyvien aineiden jäämää.

2 artikla 1. Jäsenvaltioiden on valvottava eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöä sekä liitteessä I lueteltujen kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden ja niiden jäämien esiintymistä. 2. Täytäntöönpanoasetuksen 2022/1646 4 artiklassa säädettyjen jäsenvaltioiden tuotantoa koskevien kansallisten riskiperusteisten valvontasuunnitelmien osalta jäsenvaltioiden on valvottava aine- ja hyödykeryhmien yhdistelmiä tämän asetuksen liitteen II mukaisesti ja hyväksyttävä näytteenottostrategia tämän asetuksen liitteessä III vahvistettujen kriteerien mukaisesti. 3. Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2022/1646 5 artiklassa säädettyjen jäsenvaltioiden tuotantoa koskevien satunnaistettujen seurantasuunnitelmien osalta jäsenvaltioiden on valvottava aine- ja hyödykeryhmien yhdistelmiä tämän asetuksen liitteen IV mukaisesti ja hyväksyttävä näytteenottostrategia tämän asetuksen liitteessä V vahvistettujen kriteerien mukaisesti. 4. Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2022/1646 6 artiklassa säädettyjen kolmansien maiden tuontia koskevien kansallisten riskiperusteisten valvontasuunnitelmien osalta jäsenvaltioiden on valvottava aine- ja hyödykeryhmien yhdistelmiä tämän asetuksen liitteen VI mukaisesti ja hyväksyttävä näytteenottostrategia tämän asetuksen liitteessä VII vahvistettujen kriteerien mukaisesti.

3 artikla Viittauksia direktiivin 96/23/EY liitteisiin II ja III pidetään viittauksina tähän asetukseen.

4 artikla Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Sitä sovelletaan 15 päivästä joulukuuta 2022.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 7 päivänä heinäkuuta 2022. Komission puolesta Puheenjohtaja Ursula VON DER LEYEN

(1) EUVL L 95, 7.4.2017, s. 1.

(2) Neuvoston direktiivi 96/23/EY, annettu 29 päivänä huhtikuuta 1996, elävissä eläimissä ja niistä saatavissa tuotteissa olevien tiettyjen aineiden ja niiden jäämien osalta suoritettavista tarkastustoimenpiteistä ja direktiivien 85/358/ETY ja 86/469/ETY sekä päätösten 89/187/ETY ja 91/664/ETY kumoamisesta (EYVL L 125, 23.5.1996, s. 10).

(3) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/1646, annettu 7 päivänä heinäkuuta 2022, yhdenmukaisista käytännön järjestelyistä virallisen valvonnan suorittamista varten siltä osin kuin on kyse eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käytöstä ja niiden jäämistä, monivuotisten kansallisten valvontasuunnitelmien tietystä sisällöstä ja niiden valmistelua koskevista erityisistä järjestelyistä (Ks. tämän virallisen lehden sivu 32).

(4) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002, annettu 28 päivänä tammikuuta 2002, elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä (EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1).

(5) Komission delegoitu asetus (EU) 2019/2090, annettu 19 päivänä kesäkuuta 2019, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/625 täydentämisestä siltä osin kuin on kyse tapauksista, joissa epäillään tai todetaan, ettei ole noudatettu unionin sääntöjä, joita sovelletaan eläinlääkkeissä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden taikka kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöön tai jäämiin (EUVL L 317, 9.12.2019, s. 28).

(6) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/808, annettu 22 päivänä maaliskuuta 2021, elintarviketuotantoeläimissä käytettyjen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien määritysmenetelmien suorituskyvystä ja tulosten tulkinnasta sekä näytteenottomenetelmistä ja päätösten 2002/657/EY ja 98/179/EY kumoamisesta (EUVL L 180, 21.5.2021, s. 84).