2003/42/EY: Komission päätös, tehty 10 päivänä tammikuuta 2003, neuvoston direktiivin 92/118/ETY muuttamisesta kollageenia koskevien vaatimusten osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (tiedoksiannettu numerolla K(2002) 5557)



Virallinen lehti nro L 013 , 18/01/2003 s. 0024 - 0034



Komission päätös, tehty 10 päivänä tammikuuta 2003, neuvoston direktiivin 92/118/ETY muuttamisesta kollageenia koskevien vaatimusten osalta (tiedoksiannettu numerolla K(2002) 5557) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (2003/42/EY) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon eläinten terveyttä ja kansanterveyttä koskevista vaatimuksista sellaisten tuotteiden yhteisön sisäisessä kaupassa ja yhteisöön tuonnissa, joita eivät koske direktiivin 89/662/ETY ja, taudinaiheuttajien osalta, direktiivin 90/425/ETY liitteessä A olevassa I luvussa mainittujen erityisten yhteisön säädösten kyseiset vaatimukset, 17 päivänä joulukuuta 1992 annetun neuvoston direktiivin 92/118/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2002/33/EY(2), ja erityisesti sen 15 artiklan toisen kohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) Olisi säädettävä ihmisravinnoksi tarkoitetun kollageenin valmistukseen sovellettavista kansanterveydellisistä erityisvaatimuksista. Jos nämä vaatimukset ovat samat sekä ihmisravinnoksi tarkoitetun että muuksi kuin ihmisravinnoksi tarkoitetun kollageenin osalta ja jos myös hygieniaa koskevat vaatimukset ovat samat, molempia kollageenityyppejä on voitava valmistaa ja/tai varastoida samassa tuotantolaitoksessa. (2) Olisi määriteltävä hyväksyntää ja rekisteröintiä, tarkastuksia ja hygieniaa koskevat vaatimukset, joita kollageenia valmistavien tuotantolaitosten on noudatettava. Lihavalmisteiden ja tiettyjen muiden eläimistä peräisin olevien tuotteiden tuotantoon ja markkinointiin vaikuttavista terveyttä koskevista kysymyksistä 21 päivänä joulukuuta 1976 annetussa neuvoston direktiivissä 77/99/ETY(3), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 97/76/EY(4), ja elintarvikehygieniasta 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetussa neuvoston direktiivissä 93/43/ETY(5), säädettyjä terveyttä koskevia vaatimuksia voidaan soveltaa myös kollageenivalmisteisiin. (3) Maailman eläintautiviraston (OIE:n) kansainvälisen eläinten terveyttä koskevan säännöstön (2001) BSE:tä käsittelevässä 2.3.13.7 artiklassa suositellaan, että jos gelatiini ja kollageeni valmistetaan yksinomaan vuodista ja nahoista, eläinlääkintäviranomaisten olisi annettava lupa tuoda ja kuljettaa niitä rajoituksitta alueidensa kautta viejämaiden BSE-asemasta riippumatta. (4) Tiettyjen tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden ehkäisyä, valvontaa ja hävittämistä koskevista säännöistä 22 päivänä toukokuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 999/2001(6), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 1494/2002(7), mukaisesti terveistä märehtijöistä saatuihin direktiivissä 92/118/ETY tarkoitettuihin vuotiin ja nahkoihin sekä tällaisista vuodista ja nahoista saatuun kollageeniin ei sovelleta markkinoille saattamista koskevia rajoituksia. (5) Tieteellinen ohjauskomitea antoi 10 ja 11 päivänä toukokuuta 2001 kollageenin turvallisuutta koskevan lausunnon, jossa käsiteltiin märehtijöiden vuodista tuotetun kollageenin turvallisuutta tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden (jäljempänä "TSE") suhteen. (6) Kollageenin tuotantoon käytetty raaka-aine koostuu pääasiassa naudan vuotien ja jänteiden sidekudoksesta, vasikannahoista, lampaiden nahoista ja sikojen nahoista. Raaka-aineen turvallisuuden varmistamiseksi sen on oltava peräisin eläimistä, joiden on ante- ja post mortem -tarkastuksissa todettu kelpaavan ihmisravinnoksi. Materiaalin keräys, kuljetus, varastointi ja käsittely on myös tehtävä mahdollisimman hygieenisesti. (7) Jotta näiden raaka-aineiden jäljitettävyys taattaisiin, keräyspisteet ja parkituslaitokset, jotka aikovat toimittaa näitä raaka-aineita, on hyväksyttävä ja rekisteröitävä. Lisäksi olisi säädettävä sen kaupallisen asiakirjan mallista, jonka on oltava mukana näiden raaka-aineiden kuljetuksen sekä keräyspisteisiin, parkituslaitoksiin ja kollageenin jalostuslaitoksiin toimittamisen aikana. (8) On aiheellista muuttaa ihmisravinnoksi tarkoitetun gelatiinin tuotantoon aiottua raaka-ainetta koskevaa nykyistä kaupallista asiakirjaa tietyissä jäsenvaltioissa käytössä olevien valvontamenettelyjen yksityiskohtien ottamiseksi huomioon. (9) Olisi vahvistettava valmista tuotetta koskevat vaatimukset sen varmistamiseksi, etteivät kuluttajien terveyttä uhkaavat aineet tai mikro-organismit ole saastuttaneet sitä. Tällaisten vaatimusten tieteellistä arviointia odotettaessa on aiheellista väliaikaisesti soveltaa yleisesti hyväksyttyjä saastumista koskevia vaatimuksia. Lisäksi olisi asetettava valmiiden tuotteiden pakkaamista, varastointia ja kuljetusta koskevat vaatimukset. (10) On tarpeen säätää erityiset terveyttä koskevat säännöt, joita sovelletaan kollageenin ja ihmisravinnoksi tarkoitetun kollageenin tuotantoon käytettävien raaka-aineiden tuontiin. Olisi laadittava kollageenin ja ihmisravinnoksi tarkoitetun kollageenin tuotantoon aiotun raaka-aineen tuonnissa käytettävien terveystodistusten mallit. Komission on myös kolmannen maan toimittaman hakemuksen perusteella tunnustettava vaatimukset, jotka tarjoavat vastaavat takeet. (11) Kollageenin tuotantoa koskevien erityissääntöjen hyväksymisen ei pitäisi rajoittaa TSE:iden torjumiseen ja valvontaan tähtäävien sääntöjen hyväksymistä. (12) Direktiiviä 92/118/ETY olisi tämän vuoksi muutettava vastaavasti. (13) Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN: 1 artikla Muutetaan direktiivin 92/118/ETY liite II tämän päätöksen liitteen mukaisesti. 2 artikla Tätä päätöstä sovelletaan 30 päivästä kesäkuuta 2003. Sitä ei sovelleta ihmisravinnoksi tarkoitettuun kollageeniin, joka on valmistettu tai tuotu maahan ennen kyseistä päivämäärää. 3 artikla Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä 10 päivänä tammikuuta 2003. Komission puolesta David Byrne Komission jäsen (1) EYVL L 62, 15.3.1993, s. 49. (2) EYVL L 315, 19.11.2002, s. 14. (3) EYVL L 26, 31.1.1977, s. 85. (4) EYVL L 10, 16.1.1998, s. 25. (5) EYVL L 175, 19.7.1993, s. 1. (6) EYVL L 147, 31.5.2001, s. 1. (7) EYVL L 225, 22.8.2002, s. 3. LIITE Muutetaan direktiivin 92/118/ETY liitteessä II oleva 4 luku seuraavasti: 1) Lisätään otsake "A osasto" ennen otsikkoa. 2) Korvataan VIII osan II kohdassa otsakkeiden "Muita eläintuotteita käsittelevä laitos", "Keräyskeskukset" ja "Parkituslaitos" alla toinen rivi seuraavasti: "Rekisteröintinumero". 3) Lisätään seuraava B osasto: B osasto IHMISRAVINNOKSI TARKOITETUN KOLLAGEENIN VALMISTUSTA KOSKEVAT ERITYISET TERVEYSVAATIMUKSET I Yleistä 1. Tässä osastossa säädetään ihmisravinnoksi tarkoitetun kollageenin markkinoille saattamista ja maahantuomista koskevista terveysvaatimuksista. 2. Tässä osastossa sovelletaan A osastossa käytettyjä "vuotien ja nahkojen" ja "parkituksen" määritelmiä. Lisäksi sovelletaan seuraavia määritelmiä: a) "kollageenilla" tarkoitetaan proteiinipohjaista tuotetta, joka on saatu eläinten vuodista, nahoista ja jänteistä sekä sikojen, siipikarjan ja kalan osalta myös luista ja joka on valmistettu jäljempänä V osassa esitettyä menetelmää käyttäen; b) "ihmisravinnoksi tarkoitetulla kollageenilla" tarkoitetaan kollageenia, joka on tarkoitettu ihmisten käyttöön joko elintarvikkeena tai ihmisravinnoksi tarkoitettuun elintarvikkeeseen tai tuotteeseen yhdistettynä tai sen ympärille käärittynä. 3. Ihmisravinnoksi tarkoitetun kollageenin on täytettävä jäljempänä II-X osassa asetettavat edellytykset. II Kollageenin tuotantolaitokset Ihmisravinnoksi tarkoitetun kollageenin on tultava tuotantolaitoksista, jotka täyttävät A osaston I osan edellytykset. III Raaka-aineet ja niitä toimittavat laitokset 1. Ihmisravinnoksi tarkoitetun kollageenin valmistuksessa saa käyttää seuraavia raaka-aineita: a) tarhattujen märehtijöiden vuotia ja nahkaa; b) sikojen nahkaa, luita ja suolistoa; c) siipikarjan nahkaa ja luita; d) jänteitä; e) luonnonvaraisen riistan vuotia ja nahkaa; f) kalan nahkaa ja luita. 2. Parkittujen vuotien ja nahkojen käyttö on kielletty. 3. Raaka-aineiden on täytettävä seuraavat vaatimukset, - edellä 1 kohdan a-d alakohdassa tarkoitettuihin raaka-aineisiin sovelletaan A osaston II osan 4 kohdassa asetettuja vaatimuksia, - edellä 1 kohdan e alakohdassa tarkoitettuihin raaka-aineisiin sovelletaan A osaston II osan 5 kohdassa asetettuja vaatimuksia, - edellä 1 kohdan a-e alakohdassa tarkoitettuihin raaka-aineisiin sovelletaan A osaston II osan 6 kohdassa asetettuja vaatimuksia paitsi, että raaka-aine ei saa olla peräisin märehtijöiden luiden rasvanpoistoa suorittavista laitoksista, - edellä 1 kohdan f alakohdassa tarkoitettuihin raaka-aineisiin sovelletaan A osaston II osan 7 kohdassa asetettuja vaatimuksia. 4. Keräyskeskusten ja parkituslaitosten, jotka toimittavat raaka-aineita ihmisravinnoksi tarkoitetun kollageenin tuotantoa varten, on oltava hyväksytty tätä tarkoitusta varten, ja toimivaltaisen viranomaisen on rekisteröitävä ne ja niiden on täytettävä A osaston II osan 8 kohdassa asetetut vaatimukset. IV Raaka-aineiden kuljetus ja varastointi 1. Kollageenin tuotantoon tarkoitettujen raaka-aineiden kuljetus ja varastointi on tehtävä A osaston III osan mukaisesti. 2. Raaka-aineiden kuljetuksen sekä keräyskeskuksiin, parkituslaitokseen ja kollageenin tuotantolaitokseen toimittamisen aikana niiden mukana on oltava tämän osaston IX osassa säädetyn mallin mukainen kaupallinen asiakirja. V Kollageenin valmistus 1. Kollageeni on valmistettava menetelmällä, jossa raaka-aine pestään ja sen pH mukautetaan käyttämällä happo- tai alkalikäsittelyä, jonka jälkeen se huuhdellaan vähintään kerran, suodatetaan ja puristetaan, tai vastaavalla menetelmällä, jonka komissio on hyväksynyt kuultuaan asianmukaista tiedekomiteaa. 2. Kun 1 kohdassa luetellut toimenpiteet on toteutettu, kollageeni saadaan kuivata. 3. Muuksi kuin ihmisravinnoksi tarkoitettua kollageenia saa valmistaa ja varastoida samassa laitoksessa kuin ihmisravinnoksi tarkoitettua kollageenia ainoastaan, jos se valmistetaan ja varastoidaan noudattaen tarkalleen tässä osastossa säädettyjä vaatimuksia. 4. Muiden kuin yhteisön lainsäädännössä sallittujen säilöntäaineiden käyttö on kielletty. VI Valmiit tuotteet On toteutettava aiheelliset toimenpiteet, testit mukaan luettuina, sen varmistamiseksi, että jokainen kollageenin tuotantoerä täyttää A osaston V osassa asetetut mikrobiologiset ja jäämiä koskevat kriteerit. Kosteus- ja tuhkapitoisuudelle ei kuitenkaan aseteta rajoituksia, jos tämä on tarpeen halutun tuotteen, kuten kollageenipohjaisten suolten, aikaansaamiseksi. VII Pakkaaminen, varastointi ja kuljetus 1. Ihmisravinnoksi tarkoitettu kollageeni on käärittävä, paketoitava, varastoitava ja kuljetettava tyydyttävissä hygieenisissä olosuhteissa, ja sen on erityisesti täytettävä A osaston VI osan 1 kohdassa asetetut vaatimukset. 2. Kollageenia sisältävissä kääreissä ja pakkauksissa on oltava tunnistemerkki, josta käyvät ilmi A osaston VI osan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitetut tiedot. Lisäksi niissä on oltava ilmaisu "Ihmisravinnoksi kelpaava kollageeni" sekä valmistuspäivämäärä ja erän numero. 3. Kollageenin mukana on kuljetuksen aikana oltava direktiivin 77/99/ETY 3 artiklan A jakson 9 kohdan a alakohdan mukainen kaupallinen asiakirja, jossa on ilmaisu "Ihmisravinnoksi kelpaava kollageeni" sekä valmistuspäivämäärä ja erän numero. VIII Kollageenin ja ihmisravinnoksi tarkoitetun kollageenin valmistukseen aiottujen raaka-aineiden tuonti kolmansista maista 1. Jäsenvaltiot voivat sallia ihmisravinnoksi tarkoitetun kollageenin tuonnin yhteisöön ainoastaan, jos a) se tulee komission päätöksen 94/278/EY(1) liitteessä olevan XIII osan luettelossa mainituista kolmansista maista; b) se tulee tämän osaston II osan vaatimukset täyttävistä laitoksista; c) se on tuotettu tämän osaston III ja IV osan vaatimukset täyttävästä raaka-aineesta; d) se on valmistettu tämän osaston V osassa vahvistettuja vaatimuksia noudattamalla; e) se täyttää VI osan vaatimukset ja käärimistä, pakkaamista, varastointia ja kuljetusta koskevat tämän osaston VII osan 1 kohdan vaatimukset; f) sen kääreessä ja pakkauksessa on tunnistusmerkintä, josta käy ilmi A osaston VII osan A kohdan kuudennessa luetelmakohdassa täsmennetyt tiedot; g) sen mukana on terveystodistus, joka on tämän osaston X osan a kohdassa vahvistetun mallin mukainen. 2. Jäsenvaltiot voivat sallia ihmisravinnoksi tarkoitetun kollageenin valmistukseen tarkoitetun, tämän osaston III osan 1 kohdassa luetellun raaka-aineen tuonnin yhteisöön ainoastaan, jos a) se tulee neuvoston päätöksessä 79/542/ETY(2) tai komission päätöksissä 94/85/EY(3), 94/86/EY(4) tai 97/296/EY(5) luetelluista kolmansista maista; b) kunkin raaka-ainelähetyksen mukana on terveystodistus, joka on tämän osaston X osan b kohdassa vahvistetun mallin mukainen. 3. Edellä 1 kohdan g alakohdassa ja 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen terveystodistusten on oltava yksisivuisia, ja ne on täytettävä vähintään yhdellä sen jäsenvaltion virallisista kielistä, jonka kautta lähetys saapuu ensimmäisen kerran yhteisöön, sekä vähintään yhdellä määräpaikkana olevan jäsenvaltion virallisista kielistä. 4. Komissio saa 18 artiklan menettelyn mukaisesti tunnustaa, että ihmisravinnoksi tarkoitetun kollageenin valmistukseen kolmannessa maassa sovelletut terveystoimenpiteet tarjoavat vastaavat takeet kuin kollageenin saattamisesta yhteisön markkinoille tarjotut takeet, jos kyseinen kolmas maa toimittaa puolueettomat todisteet tästä. Kun komissio tunnustaa tällaisen vastaavuuden, sen on hyväksyttävä samaa menettelyä noudattaen ihmisravinnoksi tarkoitetun kollageenin tuontia koskevat vaatimukset. >PIC FILE= "L_2003013FI.002901.TIF"> >PIC FILE= "L_2003013FI.003001.TIF"> >PIC FILE= "L_2003013FI.003101.TIF"> >PIC FILE= "L_2003013FI.003201.TIF"> >PIC FILE= "L_2003013FI.003301.TIF"> >PIC FILE= "L_2003013FI.003401.TIF"> (1) EYVL L 120, 11.5.1994, s. 44. (2) EYVL L 146, 14.6.1979, s. 15. (3) EYVL L 44, 17.2.1994, s. 31. (4) EYVL L 44, 17.2.1994, s. 33. (5) EYVL L 122, 14.5.1997, s. 21.