(2)

Lisätään liitteessä II olevan ”MERKINTÄ YHTEISÖN LUETTELOON Pimpinella anisum L” jälkeen seuraava merkintä: ”MERKINTÄ UNIONIN LUETTELOON SIDERITIS SCARDIA GRISEB., HERBA Kasvin tieteellinen nimi Sideritis scardica Griseb. Heimo Lamiaceae (Labiatae) Kasviperäinen aine Raudakki (Sideritis herba) Kasvirohdostuotteen nimi kaikilla EU:n virallisilla kielillä BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък CS (čeština): nať hojníku DA (dansk): Kortkroneurt DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου EN (English): Ironwort ES (español): Siderita, partes aéreas de ET (eesti keel): haavarohuürt FI (suomi): raudakki, verso FR (français): Crapaudine (parties aériennes de) HR (hrvatska): očistova zelen HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė LV (latviešu valoda): Siderītu laksts MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid PL (polski): Ziele gojnika PT (português): Siderite, partes aéreas RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan SK (slovenčina): Vňať ránhoja SL (slovenščina): zel sklepnjaka SV (svenska): Sårmynta, ört IS (íslenska): NO (norsk): Gresk fjellte Kasvirohdostuotteet Hienonnettu kasviperäinen aine Euroopan farmakopean monografiaviite Ei sovelleta Käyttöaiheet Käyttöaihe 1 Perinteinen kasvirohdosvalmiste vilustumiseen liittyvän yskän oireiden lievittämiseen. Käyttöaihe 2 Perinteinen kasvirohdosvalmiste lievien ruuansulatusvaivojen lievittämiseen. Valmiste on perinteinen kasvirohdosvalmiste, joka on tarkoitettu käytettäväksi pitkäaikaisesti mainituissa käyttöaiheissa. Käyttöperinne Euroopan laajuinen Määritelty vahvuus Ks. ”Määritelty annostus”. Määritelty annostus Aikuiset ja iäkkäät Käyttöaihe 1 ja 2 Kerta-annos: Yrttitee: 2–4 g hienonnettua kasviperäistä ainetta 150–200 ml:aan vettä rohdosteenä 2–3 kertaa päivässä. Päiväannos: enintään 12 g Käyttöä alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla ei suositella (ks. Varoitukset ja käyttöä koskevat varotoimet). Antoreitti Suun kautta Käyttöajan kesto tai sen mahdolliset rajoitukset Käyttöaihe 1 Jos oireet jatkuvat yli viikon ajan valmisteen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen. Käyttöaihe 2 Jos oireet jatkuvat yli kahden viikon ajan valmisteen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen. Muut tuotteen turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle ja muille Lamiaceae (Labiatae)-heimon kasveille Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Asianmukaisten tietojen puuttumisen vuoksi valmisteen käyttöä alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla ei suositella. Jos oireet pahenevat valmisteen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ei ole raportoitu. Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Turvallisuutta raskauden ja imettämisen aikana ei ole vahvistettu. Koska tietoja ei ole riittävästi, käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella. Vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole saatavilla tietoja. Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole tehty. Haittavaikutukset Ei tunneta. Jos haittavaikutuksia ilmenee, on käännyttävä lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen. Yliannostus Yliannostustapauksista ei ole ilmoitettu. Farmaseuttiset tiedot (jos tarpeen) Ei sovelleta Farmakologiset vaikutukset tai todennäköinen tehokkuus pitkäaikaisen käytön ja kokemuksen perusteella [jos tarpeen valmisteen turvallisen käytön kannalta] Ei sovelleta.”