KOMISSION PÄÄTÖS,

tehty 20 päivänä joulukuuta 2007,

yhteisön rahoitusosuuden myöntämisestä jäsenvaltioissa toteutettavalle selvitykselle Salmonella spp:n ja metisilliinille vastustuskykyisen Staphylococcus aureuksen (MRSA) esiintyvyydestä jalostussikakarjoissa

(tiedoksiannettu numerolla K(2007) 6579)

(2008/55/EY)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon tietyistä eläinlääkintäalan kustannuksista 26 päivänä kesäkuuta 1990 tehdyn neuvoston päätöksen 90/424/ETY (1) ja erityisesti sen 20 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

Salmonellan ja muiden tiettyjen elintarvikkeiden kautta tarttuvien tiettyjen zoonoosien aiheuttajien valvonnasta 17 päivänä marraskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2160/2003 (2) 4 artiklan ja liitteen I mukaan on asetettava yhteisön tavoite salmonellan esiintymisen vähentämiseksi jalostussikakarjojen populaatioissa.

Metisilliinille vastustuskykyisen Staphylococcus aureuksen (MRSA) aiheuttamat sairaalainfektiot on useiden kymmenien vuosien ajan myönnetty merkittäväksi riskiksi. MRSA on vastustuskykyinen useimmille yleisimmin käytetyille antibiooteille ja erityisen vaarallinen potilaille, joiden vastustuskyky on alentunut. MRSA:n on arvioitu aiheuttavan Yhdistyneessä kuningaskunnassa noin 3 000 kuolemantapausta vuodessa. Hoitokustannusten potilasta kohti arvioidaan olevan 12 000–15 000 euroa. Lisäkustannuksia aiheutuu hygienia- ja valvonta-ohjelmista, joilla sairaalainfektioita pyritään estämään tai rajoittamaan.

Useiden jäsenvaltioiden tuotantoeläimissä on äskettäin havaittu uusi MRSA-kanta (ST398). Erityisesti sikojen on todettu olevan merkittävä suoraan kosketuksissa sikoihin olleissa sikatilallisissa ja heidän sukulaisissaan esiintyvän tartunnan lähde. Uuden kannan aiheuttama infektio voi myös levitä sairaaloihin samaan tapaan kuin MRSA levisi aiemmin useissa jäsenvaltioissa.

Selvityksen avulla on tarkoitus saada yhteisön eläinlääkintälainsäädännön kehittämisen kannalta tarpeellisia teknisiä tietoja. Koska vertailukelpoisten tietojen kerääminen MRSA:n esiintymisestä jalostussioissa eri jäsenvaltioissa on tärkeää, jäsenvaltioille olisi myönnettävä yhteisön rahoitusta selvityksen erityisvaatimusten täyttämiseksi. On aiheellista korvata näytteenkeräinten ostosta ja laboratoriotesteistä aiheutuneet kulut sataprosenttisesti tiettyyn enimmäismäärään asti. Mihinkään muihin syntyneisiin kustannuksiin, kuten näytteenotto-, matkustus- ja hallintokustannuksiin, ei pidä myöntää yhteisön rahoitusta.

Hallinnon sujuvuuden vuoksi kaikki menot, joille haetaan yhteisön rahoitusta, olisi ilmaistava euroina. Yhteisen maatalouspolitiikan rahoituksesta 21 päivänä kesäkuuta 2005 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1290/2005 (6) mukaisesti muussa valuutassa kuin euroina ilmoitettujen menojen osalta rahamäärä on muunnettava euroiksi Euroopan keskuspankin ennen sen kuukauden ensimmäistä päivää vahvistaman viimeisimmän vaihtokurssin mukaisesti, jona kyseinen jäsenvaltio tekee maksatuspyynnön. Selkeyden ja avoimuuden vuoksi päätös 2007/636/EY olisi kumottava ja yhteisön rahoitusosuus Salmonellan ja MRSA:n esiintyvyyttä koskevia tutkimuksia varten olisi vahvistettava tällä yhdellä päätöksellä.

ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Kohde ja soveltamisala

Tässä päätöksessä annetaan säännöt yhteisön rahoitusosuuden myöntämisestä jäsenvaltioissa toteutettavalle perustason selvitykselle Salmonella spp:n (’Salmonella-selvitys’) ja metisilliinille vastustuskykyisen Staphylococcus aureuksen (’MRSA-selvitys’) esiintyvyyden arvioimiseksi yhteisön jalostussioissa tilatasolla.

2 artikla

Määritelmä

Tässä päätöksessä ’toimivaltaisella viranomaisella’ tarkoitetaan asetuksen (EY) N:o 2160/2003 3 artiklan mukaisesti nimettyä jäsenvaltion viranomaista tai viranomaisia.

3 artikla

Selvitysten tavoite

1. Jäsenvaltioiden on tehtävä Salmonella-selvitys liitteessä I olevan A ja B osan mukaisesti 31 päivään joulukuuta 2008 mennessä.

2. Jäsenvaltioiden on tehtävä MRSA-selvitys liitteessä I olevan A ja C osan mukaisesti 31 päivään joulukuuta 2008 mennessä.

4 artikla

Näytteiden otto ja analysointi

Näytteenotto ja analysointi on suoritettava toimivaltaisen viranomaisen toimesta tai sen valvonnassa liitteessä I annettujen teknisten ohjeiden mukaisesti.

5 artikla

Yhteisön rahoitusosuuden myöntämisedellytykset

1. Tämän päätöksen mukainen yhteisön rahoitusosuus analyysien kustannuksista myönnetään jäsenvaltioille tämän päätöksen liitteessä II yhteisrahoitukselle selvitysten ajaksi vahvistettuun enimmäismäärään asti.

2. Edellä olevan 1 kohdan mukainen yhteisön rahoitusosuus myönnetään jäsenvaltioille edellyttäen, että Salmonella- ja MRSA-selvitykset toteutetaan yhteisön lainsäädännön asiaankuuluvien säännösten, myös kilpailua ja julkisia hankintoja koskevien sääntöjen, mukaisesti ja että seuraavia ehtoja noudatetaan:

Edellä 2 kohdan c alakohdassa tarkoitetuissa todisteissa koituneista kustannuksista on oltava ainakin liitteessä III vahvistetut tiedot.

3. Jos 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettu loppuraportti toimitetaan 31 päivän maaliskuuta 2009 jälkeen, mutta ennen 30 päivää huhtikuuta 2009, yhteisön maksamaa rahoitusosuutta vähennetään 25 prosentilla.

Jos loppuraportti toimitetaan 30 päivän huhtikuuta 2009 jälkeen, mutta ennen 31 päivää toukokuuta 2009, rahoitusosuutta vähennetään 50 prosentilla.

Rahoitusosuutta ei makseta, jos loppuraportti toimitetaan 31 päivän toukokuuta 2009 jälkeen.

6 artikla

Maksettavat enimmäismäärät

1. Yhteisön rahoitusosuuden enimmäismäärät, joilla jäsenvaltioille korvataan Salmonella-selvitystä varten toteutetuista analyyseista aiheutuvat kustannukset, eivät saa ylittää seuraavia määriä:

2. Yhteisön rahoitusosuuden enimmäismäärät, joilla jäsenvaltioille korvataan MRSA-selvitystä varten toteutetuista analyyseista aiheutuvat kustannukset, eivät saa ylittää seuraavia määriä:

7 artikla

Tietojenkeruu, arviointi ja raportointi

1. Toimivaltaisen viranomaisen, jonka vastuulla on valmistella Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2003/99/EY (7) 9 artiklan 1 kohdan mukainen vuosittain annettava kansallinen raportti, on kerättävä ja arvioitava selvityksistä saadut tulokset ja toimitettava ne komissiolle.

2. Komissio toimittaa edellä 1 kohdassa tarkoitetut kansalliset tiedot ja arvion Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, joka tutkii ne.

3. Kansalliset tiedot ja tulokset julkistetaan muodossa, jolla taataan luottamuksellisten tietojen salassapito.

8 artikla

Kustannusten muuntokurssi

Jos jäsenvaltion kustannukset ovat muussa valuutassa kuin euroina, sen on muunnettava kulumäärä euroiksi käyttämällä viimeisintä vaihtokurssia, jonka Euroopan keskuspankki on vahvistanut ennen sen kuukauden ensimmäistä päivää, jona jäsenvaltio jättää hakemuksen yhteisön rahoitusosuuden myöntämiseksi.

9 artikla

Päätöksen 2007/636/EY kumoaminen

Kumotaan päätös 2007/636/EY.

10 artikla

Soveltaminen

Tätä päätöstä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2008.

11 artikla

Osoitus

Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

(1) EYVL L 224, 18.8.1990, s. 19. Päätös sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1791/2006 (EUVL L 363, 20.12.2006, s. 1).

(2) EUVL L 325, 12.12.2003, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 1237/2007 (EUVL L 280, 24.10.2007, s. 5).

(3) The EFSA Journal (2007) 99, 1–28.

(4) The EFSA Journal (2007) 129, 1–14.

(5) EUVL L 257, 3.10.2007, s. 30.

(6) EUVL L 209, 11.8.2005, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1437/2007 (EUVL L 322, 7.12.2007, s. 1).

(7) EUVL L 325, 12.12.2003, s. 31. Direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna neuvoston direktiivillä 2006/104/EY (EUVL L 363, 20.12.2006, s. 352).

LIITE I

3 ARTIKLASSA, 4 ARTIKLASSA JA 5 ARTIKLAN 2 KOHDAN B ALAKOHDASSA TARKOITETUT TEKNISET OHJEET

A osa: Selvitysmalli ja otantakehys

1. Selvitysmalli

Selvitys on toteutettava kuvassa 1 esitetyn mallin mukaisesti.

Kuva 1

Selvitysmalli

2. Otantakehikko

2.1 Populaation rajaaminen

Selvitys toteutetaan tiloilla, joilla on vähintään 80 prosenttia kyseisen jäsenvaltion jalostussikapopulaatiosta. Näytteitä otetaan etusijassa tiloilta, joilla on vähintään 50 jalostussikaa. Jos kuitenkin tilat, joilla on vähintään 50 jalostussikaa, eivät muodosta 80:tä prosenttia kansallisesta jalostussikakarjasta, näytteitä otetaan myös pienemmiltä tiloilta, joilla on alle 50 jalostussikaa.

Jalostussikoja pitävät tilat luokitetaan joko ”jalostustiloiksi” tai ”tuotantotiloiksi”. Jalostustilat myyvät nuoria emakoita ja/tai karjuja jalostustarkoituksiin. Ne myyvät yleensä vähintään 40 prosenttia kasvattamistaan nuorista emakoista jalostettaviksi; loput myydään teurastettaviksi. Tuotantotilat puolestaan myyvät sikoja pääasiassa lihotusta tai teurastusta varten.

Salmonellan ja MRSA:n esiintyvyys on mitattava erikseen jalostustiloilla (Salmonella- ja MRSA-selvitysten 1 osa) ja tuotantotiloilla (Salmonella- ja MRSA-selvitysten 2 osa), jotka edustavat kuvassa 2 esitettyjä karjoja, lukuun ottamatta karjoja, joihin kuuluu sikoja vieroitetuista sioista loppukasvatusvaiheessa oleviin sikoihin.

Kuva 2

Tilat

2.2 Otos ja näytteenottostrategia

Salmonella- ja MRSA-selvitysten molemmilla osilla on oltava samanlainen kaksivaiheinen otanta-asetelma. Ensimmäisessä vaiheessa jokaisen jäsenvaltion jalostustiloista valitaan satunnaisotos ja tuotantotiloista toinen satunnaisotos. Otokseen vaadittavien tilojen lukumäärä esitetään 2.3 jaksossa. Toisessa vaiheessa kultakin valitulta tilalta valitaan näytteenottoa varten karsinoiden lukumäärä (katso 2.2.2 jakso).

2.2.1 Ensimmäinen vaihe: tilojen valinta

Jokaisen jäsenvaltion on luotava kaksi otantakehikkoa. Ensimmäisessä otantakehikossa luetellaan kaikki selvityksiin kelpoiset jalostustilat (yleensä tilat, joilla on vähintään 50 jalostussikaa – katso 2.1 jakso) ja toisessa kaikki selvityksiin kelpoiset tuotantotilat. Sen jälkeen molemmista luetteloista valitaan tarvittava määrä tiloja kutakin Salmonella- ja MRSA-selvitysten osaa varten satunnaisesti. Satunnaisotoksen tarkoituksena on varmistaa, että selvitykset sisältävät karjakooltaan erilaisia tiloja kaikilta jäsenvaltion alueilta, joilla pidetään sikoja. On todettu, että joissakin jäsenvaltioissa saattaa olla joitakin tiloja (esim. alle 10 prosenttia kaikista selvityksiin kelpoisista tiloista), joilla karjan suuruusluokka on hyvin suuri. Satunnaisotanta saattaa tällöin vahingossa johtaa siihen, ettei yksikään näistä suurikarjaisista tiloista tule valituksi. Jäsenvaltio saa käyttää ositusperustetta ennen tilan valintaa, esimerkiksi määrittääkseen ositteen, johon kuuluu 10 prosenttia suurimmista karjoista, ja osoittaakseen 10 prosenttia vaaditusta otoskoosta tähän ositteeseen. Jäsenvaltio voi vastaavalla tavalla osittaa otoksen hallinnollisten alueiden mukaan suhteessa kullakin alueella olevan selvityksiin kelpoisen karjan osuuteen. Ositukset on selostettava raportissa, jonka jäsenvaltio toimittaa D osan 1 kohdan mukaisesti komissiolle.

Jos valitulla tilalla ei voida suorittaa näytteenottoa (esimerkiksi siksi, ettei tilaa näytteenottoajankohtana ole enää olemassa), samasta otantakehikosta on valittava satunnaisesti uusi tila. Jos ositusta (esim. karjan suuruusluokan tai alueen mukaan) on käytetty, uusi tila on valittava samasta ositteesta.

Primaarinäytteen koko (niiden tilojen lukumäärä, joilta otetaan näyte) on jaettava mahdollisimman tasapuolisesti koko vuodelle, jotta se kattaa mahdollisuuksien mukaan eri vuodenajat. Näyte otetaan kuukausittain noin 1/12-osasta tilojen määrää.

Ulkotilat on otettava tutkimukseen mukaan, mutta pakollista ositusta kyseistä tuotantotyyppiä varten ei edellytetä.

2.2.2 Toinen vaihe: näytteenotto tilalla

Jokaisen näytteenoton kohteeksi valitun jalostus- ja tuotantokarjan osalta yli kuuden kuukauden ikäisten jalostussikojen karsinat, ulkotarhat tai ryhmät valitaan satunnaisesti.

Näytteenoton kohteena olevien karsinoiden, ulkotarhojen tai ryhmien lukumäärä valitaan suhteessa eri tuotantovaiheissa (tiineenä, ei-tiineenä ja muut jalostussikaluokat) olevien jalostussikojen määrään. Näytteenoton kohteena olevia tarkkoja ikäluokkia ei ole määrätty, mutta sitä koskevat tiedot kerätään näytteenoton yhteydessä.

Vastikään tilalle saapuneita jalostussikoja, jotka ovat vielä karanteenissa, ei oteta Salmonella- ja MRSA-selvityksiin mukaan.

2.3 Otoskoon laskenta

2.3.1 Primaarinäytteen koko (ensimmäisen vaiheen otoskoko)

Säännöllinen primaarinäytteen koon laskenta suoritetaan jalostustiloille ja toinen säännöllinen primaarinäytteen koon laskenta tuotantotiloille. Primaarinäytteen koon on oltava yhtä suuri kuin näytteenoton kohteena olevien jalostustilojen lukumäärä ja näytteenoton kohteena olevien tuotantotilojen lukumäärä kussakin jäsenvaltiossa, ja se määritellään ottaen huomioon seuraavat perusteet, oletuksena yksinkertainen satunnaisotanta:

a) jalostustilojen kokonaismäärä (jalostustilat, Salmonella- ja MRSA-selvitysten 1 osa)

b) tuotantotilojen kokonaismäärä (tuotantotilat, Salmonella- ja MRSA-selvitysten 2 osa)

c) odotettu esiintyvyys vuosittain (p): 50 prosenttia

d) haluttu luotettavuustaso (Z): 95 prosenttia, vastaa Zα -arvoa 1,96

e) tarkkuus (L): 7,5 prosenttia

f) käyttäen näitä arvoja ja kaavaa:

Laskenta suoritetaan ensin jalostustilojen ja sen jälkeen tuotantotilojen osalta. Kummassakin tapauksessa oletukset edellä c–e vaiheissa ovat samat.

Jos joko jalostuskarjan tai tuotantokarjan otantakehikossa on vähintään 100 000 tilaa, populaatiota voidaan käytännön syistä pitää äärettömänä, jolloin satunnaisesti kyseisestä otantakehikosta valittujen tilojen lukumäärä on 171 (katso taulukko 1). Jos jalostuskarjan tai tuotantokarjan lukumäärä on alle 100 000, sovelletaan äärellisen populaation korjauskerrointa, ja näytteenoton kohteeksi voidaan valita vähemmän tiloja taulukon 1 mukaisesti.

Esimerkiksi, jos jäsenvaltiossa on 1 000 tuotantoryhmään kuuluvaa tilaa ja 250 jalostusryhmään kuuluvaa tilaa, näytteenoton kohteeksi otetaan 147 tuotantoryhmän tilaa ja 102 jalostusryhmän tilaa.

Taulukko 1

Salmonella- ja MRSA-selvitysten jommassa kummassa osassa näytteenoton kohteena olevien jalostussikatilojen lukumäärä suhteessa äärelliseen populaatiokokoon (jäsenvaltion jalostussikatilojen määrä yhteensä)

Jalostussikatilojen lukumäärä (N) Otoskoko (n) äärellistä populaatiokokoa varten, 7,5 %:n tarkkuudella 100 000 171 10 000 169 5 000 166 2 000 158 1 000 147 500 128 250 102 150 80 125 73 100 64 90 59 80 55 70 50 60 45 50 39 40 33 30 26 20 18 10 10

Katoa ennakoidaan ottamalla näytteitä kummassakin ryhmässä noin kymmenen prosenttia ilmoitettuja lukuja enemmän. Salmonella- ja MRSA-selvityksiin sopimattomat tilat korvataan selvitysten yhteydessä (katso 2.2.1 jakso).

Jos ”jalostustilojen” määrää ei ole mahdollista arvioida ennen selvityksen aloittamista, näytteenoton kohteena olevien tilojen määrä valitaan taulukon 1 mukaisesti emakkotilojen kokonaismäärän perusteella (X tilaa). Näytteenoton kohteena olevien tilojen määrää nostetaan vähintään 30 prosentilla ((X + 30 prosenttia) tilaa). Toimivaltainen viranomainen yksilöi ennen selvityksiä jalostustilojen määrän niin, että se vastaa vähintään edellä tarkoitettua 30 prosenttia. Maatilakäyntien yhteydessä tilat luokitellaan edellä esitettyjen määritelmien mukaisesti jalostustiloiksi tai tuotantotiloiksi.

2.3.2 Sekundäärinäytteen koko (toisen vaiheen otoskoko)

Jokaisella valitulla tilalla kerätään näytteet kymmenestä satunnaisesti valitusta karsinasta, ulkotarhasta tai jalostussikojen ryhmästä. Tarvittaessa (esimerkiksi porsitustiloissa tai jos emakoita pidetään alle kymmenen emakon pienryhmissä) ryhmä voi koostua useammasta kuin yhdestä karsinasta. Jokaisessa salmonellan rutiininäytteessä olisi oltava vähintään kymmenen jalostussian näytteet.

Jos kuitenkin pienillä tiloilla tai tiloilla, joilla suuria jalostussikamääriä pidetään ulkotarhassa, karsinoiden, tarhojen tai ryhmien määrä on alle kymmenen, näytteet otetaan samasta karsinasta, tarhasta tai ryhmästä niin, että salmonellan rutiininäytteitä saadaan yhteensä kymmenen.

B osa: Näytteen otto ja analysointi Salmonella-selvityksessä

1. Näytteen keruu karjasta

1.1 Rutiininäytteen tyyppi ja yksityiskohdat

Bakteriologista analyysia varten kerättävän aineksen on oltava tuoretta ulostetta, joka edustaa tutkimusyksikkönä olevaa koko tilaa. Koska jokainen tila on oma yksikkönsä, ennen näytteenottoa on päätettävä, mistä karsinoista, ulkotarhoista tai ryhmistä näyte otetaan. Saatu näyte pannaan ristikontaminaation välttämiseksi erilliseen astiaan ja lähetetään laboratorioon.

Kunkin yhteenkerätyn ulostenäytteen on oltava yhteensä vähintään 25 grammaa, ja näytteiden keruussa voidaan noudattaa kahta eri tapaa:

1) Jos karsinassa tai ulkotarhassa on sekaulostekerääntymä, ulostemassasta voidaan ottaa pyyhkäisemällä laaja pyyhkäisynäyte (esim. 20 cm × 20 cm) varmistaen, että näytteeseen saadaan vähintään 25 grammaa seka-ainesta. Tähän päästään esimerkiksi pyyhkäisemällä näytteenkeräintä kahden metrin pituisesti siksakaten niin, että se on reilusti ulosteen peitossa. Tarvittaessa, esimerkiksi kuumalla säällä tai lattian ollessa raollinen, voidaan näytteenkeräin kostuttaa sopivalla nesteellä, kuten juomavedellä.

2) Jos edellä tarkoitettua sekaulostekerääntymää ei ole (esimerkiksi pellolla, isossa ulkotarhassa tai porsitustilassa taikka karsinoissa tai muissa tiloissa, joissa on vain vähän sikoja ryhmää kohti) näytteeksi otetaan yksittäisiä hyppysellisiä yksittäisestä tuoreesta ulostemassasta tai paikoista niin, että näytteeksi saadaan yhteensä vähintään 25 grammaa, ja se edustaa vähintään 10 yksilön ulostetta. Nämä yksittäisnäytteet olisi kerättävä niin, että ne edustavat koko kyseistä aluetta.

Ensimmäistä vaihtoehtoa olisi suosittava silloin, kun se on mahdollista. Ensimmäisessä vaihtoehdossa jokaiseen näytteeseen on saatava ainakin kymmenen yksilön näytteet; muussa tapauksessa sovelletaan toista vaihtoehtoa.

1.2 Lisänäytteenotto tilan sisäistä esiintyvyyttä koskevassa tutkimuksessa

Yhteensä kymmenellä satunnaisesti jalostus- ja tuotantotilojen kokonaisotoksesta valitulla tilalla on tehtävä tehostettu näytteenotto. Näillä tiloilla kerätään kymmenen rutiininäytettä samaan tapaan kuin edellä kuvataan (A osan 2.1 jakso). Lisäksi jokaisesta valitusta karsinasta kerätään 10 vähintään 30 gramman yksittäisnäytettä ja yksilöidään niin, että kyseiset 10 yksittäisnäytettä voidaan yhdistää kyseisestä karsinasta otettuihin rutiininäytteisiin. Näin ollen jokaiselta edellä tarkoitetulta kymmeneltä tilalta kerätään 10 rutiininäytettä ja 100 (10 × 10) yksittäisnäytettä. Näiden näytteiden käsittelyä kuvataan 2.3.1 jaksossa.

Tätä näytteenottoa olisi sovellettava Tšekissä, Tanskassa, Romaniassa, Sloveniassa, Ruotsissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.

1.3 Näytettä koskevat tiedot

Kaikki näytteestä käytettävissä olevat asiaankuuluvat tiedot merkitään toimivaltaisen viranomaisen tuottamaan näytteenottolomakkeeseen, jotta D osan tietovaatimukset voidaan täyttää.

Jokainen näyte ja sen näytelomake merkitään yksilöllisellä numerolla, jota käytetään näytteenotosta testaukseen, sekä karsinan tunnuksella. Toimivaltaisen viranomaisen on järjestettävä yksilöllisen numerointijärjestelmän käyttö ja numeroiden jakaminen.

1.4 Näytteiden kuljetus

Näytteitä suositetaan säilytettäviksi + 2–8 °C:ssa, eikä niihin saa kuljetuksen aikana kohdistua ulkoista kontaminaatiota. Näytteet on lähetettävä laboratorioon mahdollisimman pian pikapostina tai kuriiripostina 36 tunnin sisällä, ja niiden on saavuttava laboratorioon 72 tunnin sisällä näytteenotosta.

2. Laboratorion analyysimenetelmät

2.1 Laboratoriot

Analyysi ja serotyypin määritys tehdään kansallisessa vertailulaboratoriossa. Jos kansallisella vertailulaboratoriolla ei ole valmiuksia tehdä kaikkia analyyseja tai jos se ei tee bakteerien osoittamista rutiiniluonteisesti, toimivaltaiset viranomaiset voivat päättää nimetä muutamia muita salmonellan viralliseen valvontaan osallistuvia laboratorioita tekemään kyseisiä analyyseja. Näillä laboratorioilla on oltava näyttöä vaadittujen osoittamismenetelmien käytöstä ja niillä on oltava ISO 17025 -standardin mukainen laadunvarmistusjärjestelmä. Niiden on lisäksi oltava kansallisen vertailulaboratorion valvonnassa.

2.2 Näytteiden vastaanotto

Laboratoriossa näytteitä on säilytettävä kylmässä bakteriologiseen tutkimukseen saakka, ja ne on mielellään tutkittava 24 tunnin kuluessa niiden vastaanotosta, ja viimeistään 96 tunnin kuluessa näytteiden keräämisestä.

2.3 Näytteiden analyysi

Jäsenvaltioiden on taattava, että kaikki asiaan osallistuvat osapuolet ovat saaneet riittävän koulutuksen analyysien suorittamiseen.

2.3.1 Valmistelu

Laboratoriossa rutiininäytteet sekoitetaan huolellisesti ja perusteellisesti ennen kuin 25 grammaa kerätään analyysia varten.

Edellä 1.2 kohdan mukaisesti suoritettavaa tilan sisäisen esiintyvyyden arviointia varten jokainen yksittäisesti kerätyistä näytteistä (30 g) on jaettava kahteen osaan. Yksi osa, joka painaa vähintään 25 grammaa, on sekoitettava huolellisesti ja perusteellisesti ja sen jälkeen viljeltävä erikseen. Jäljelle jäävä toinen osa käytetään valitusta karsinasta, ryhmästä tai ulkotarhasta valituista 10 yksittäisnäytteestä keinotekoisesti kootun näytteen valmisteluun. Viimeksi mainittu osa valmistetaan lisäämällä 10 kertaa 2,5 gramman yksittäisnäyte niin, että tuloksena saadaan 25 gramman keinotekoisesti koottu näyte. Keinotekoisesti kootut näytteet sekoitetaan huolellisesti ja perusteellisesti ennen analyysia. Yhteensä 10 rutiininäytettä, 10 keinotekoisesti koottua näytettä ja 100 yksittäisnäytettä on analysoitava jokaiselta niiltä 10 tilalta, jotka on valittu tilan sisäisen esiintyvyyden arviointia varten.

2.3.2 Osoittamis- ja tunnistamismenetelmät

2.3.2.1 Salmonellan osoittaminen

Salmonellan osoittamiseksi on käytettävä Bilthovenissa, Alankomaissa sijaitsevan salmonellasta vastaavan yhteisön vertailulaboratorion suosittelemaa menetelmää. Menetelmä kuvataan ISO 6579 -standardin liitteessä D ”Detection of Salmonella spp. in animal faeces and in samples of the primary production stage” (”Salmonella spp.:n toteaminen eläinten ulosteessa alkutuotantovaiheessa”). On noudatettava liitteen D viimeisintä versiota.

2.3.2.2 Salmonellan serotyyppien määritys

Kaikille eristetyille kannoille, jotka on vahvistettu salmonella-lajeiksi, tehdään salmonellasta vastaavassa kansallisessa vertailulaboratoriossa serotyypin määritys Kaufmann-Whiten menetelmän mukaisesti.

Laadunvarmistusta varten salmonellasta vastaavaan yhteisön vertailulaboratorioon lähetetään 16 isolaattia, joiden tyyppi voidaan määrittää, ja 16 isolaattia, joiden tyyppiä ei voida määrittää. Osa näistä isolaateista on lähetettävä yhteisön vertailulaboratorioon neljännesvuosittain. Jos eristettyjä kantoja on vähemmän, kaikki isolaatit lähetetään.

2.3.2.3 Salmonellan faagityyppien määritys

Jos määritetään Salmonella Enteritidis ja Salmonella Typhimurium -isolaattien faagityyppi (valinnainen), on käytettävä salmonellan faagityypin määrityksestä vastaavan WHO:n vertailukeskuksen kuvaamia menetelmiä (Health Protection Agency (HPA), Colindale, Lontoo).

C osa: Näytteen otto ja analyysi MRSA-selvityksessä

1. Näytteen tyyppi ja yksityiskohdat

1.1 Näytteiden kerääminen

Niistä viidestä karsinasta, jotka on 10 karsinan joukosta valittu näytteenottoa varten A osan mukaisesti, kerätään viisi pölynäytettä viidellä kuivalla ja steriilillä näytteenkeräimellä, joista kukin on noin 500 cm2. Kyseiset viisi karsinaa on valittava niin, että niihin sisältyy eri tuotantovaihetta edustavia jalostussikoja. Jokaisen karsinan väliseinän takapinnalta otetaan näyte. Jos pölyä ei ole riittävästi, näytteitä otetaan lisäksi ilmastointikanavista jne. Likaantunut näytteenkeräin laitetaan käytön jälkeen steriiliin muovipussiin.

Aerosolien syntymistä rakennukseen on vältettävä näytteenoton aikana.

1.2 Näytettä koskevat tiedot

Jokainen näyte ja sen näytelomake merkitään yksilöllisellä numerolla, jota käytetään näytteenotosta testaukseen. Toimivaltaisen viranomaisen on järjestettävä yksilöllisen numerointijärjestelmän käyttö ja numeroiden jakaminen.

1.3 Näytteiden kuljetus

Näytteet on säilytyksen ja kuljetuksen aikana pidettävä + 2 °C–25 °C (huonelämpötila) vakiolämpötilassa ja suojassa ulkoiselta kontaminaatiolta. Näytteet on lähetettävä laboratorioon niin pian kuin mahdollista, ja niiden on saavuttava laboratorioon viimeistään 10 päivän kuluessa näytteenotosta.

2. Laboratorion analyysimenetelmät

2.1 Laboratoriot

MRSA:n analyysi ja alatyypitys on tehtävä laboratorioissa, joilla on siihen kokemusta. Työhön sopivat parhaiten Staphylococcus aureus -bakteerista ja/tai mikrobilääkeresistenssistä vastaavat jäsenvaltioiden kansalliset vertailulaboratoriot. Jos kansallisella vertailulaboratoriolla ei ole valmiuksia tai kokemusta tehdä kaikkia analyyseja tai jos se ei tee bakteerien osoittamista rutiiniluonteisesti, toimivaltaisen viranomaisen on päätettävä nimetä analyysien tekemiseen muita kokeneita laboratorioita tai toisen jäsenvaltion kansallinen vertailulaboratorio. Näillä laboratorioilla on oltava todistettua näyttöä vaadittavien menetelmien käyttämisestä ja niillä on oltava ISO 17025 -standardin mukainen akkreditointijärjestelmä. Hyväksyttyjen laboratorioiden ajan tasalle saatettu luettelo on mikrobilääkeresistenssistä vastaavan yhteisön vertailulaboratorion (CRL-AR), Kööpenhamina, Tanska, www-sivuilla.

2.2 Näytteiden vastaanotto

Näytteet, jotka saapuvat 10 päivää näytteenoton jälkeen, hylätään, ellei bakteriologista tutkimusta voida aloittaa 13 päivän kuluessa. Näytteet on säilytettävä laboratoriossa 2–25 °C vakiolämpötilassa bakteriologiseen tutkimukseen saakka, joka on tehtävä 13 päivän kuluessa näytteenotosta.

2.3 Näytteiden analyysi

2.3.1 Valikoiva rikastus

Laboratoriossa viisi pölynäytteenkeräintä kerätään yhteen 100 ml Mueller-Hinton -liemeen, johon on lisätty 6,5 prosentin NaCl ja jota on inkuboitu 37 °C:ssa 16–20 tunnin ajan. Yksi ml liemestä ympätään yhdeksään ml:aan seosta, jossa on tryptonisoijalientä + 3,5 mg/l kefoksitiiniä ja 75 mg atstreonaamia, ja inkuboidaan edelleen 16–20 tunnin ajan 37 °C:ssa. Yksi siirrostussilmukka saatua seosta levitetään sen jälkeen MRSA-selektiiviselle kromogeeniagarille ja inkuboidaan 24–48 tunnin ajan 37 °C:ssa. Mikrobilääkeresistenssistä vastaavan yhteisön vertailulaboratorion suosittelemaa erityistä agaria on käytettävä. Tämä agar on kuvailtu mikrobilääkeresistenssistä vastaavan yhteisön vertailulaboratorion www-sivuilla.

Pesäkemorfologian ja värin perusteella enintään viisi MRSA:lta vaikuttavaa pesäkettä on jatkoviljeltävä veriagarissa. Oletettu Staphylococcus aureus (S. aureus) on tässä vaiheessa joko säilytettävä asianmukaisissa olosuhteissa (– 80 °C) myöhempää tunnistamista ja ominaisuuksien määrittelyä varten tai prosessoitava välittömästi.

2.3.2 MRSA:n tunnistaminen

Oletettu S. aureus on tunnistettava S. aureukseksi ja MRSA:ksi PCR-testillä. Tunnistaminen on suoritettava käyttämällä moninkertaista PCR-testiä niin että samanaikaisesti tunnistetaan mecA-geeni tai on suoritettava kaksi eri PCR-testiä. Työmäärän rajoittamiseksi aluksi tunnistetaan vain yksi viidestä oletetusta S. aureus -isolaatista. Jos kyseinen isolaatti tunnistetaan MRSA:ksi, se on säilytettävä. Jos ensimmäinen isolaatti tunnistetaan MRSA:ksi, jäljellä olevaa neljää isolaattia ei tarvitse testata, vaan ne voidaan hävittää. Jos ensimmäistä isolaattia ei tunnisteta MRSA:ksi, seuraava viidestä alkuperäisestä isolaatista on testattava. Prosessia on jatkettava, kunnes yksi MRSA on tunnistettu tai kaikki viisi isolaattia on testattu. Vaihtoehtoisesti PCR-testillä tunnistaminen voidaan aluksi tehdä viiden oletetun pesäkkeen ryhmästä otetulle näytteelle. Jos PCR-testi on positiivinen, yksittäiset pesäkkeet on analysoitava, jotta positiivinen pesäke voidaan tunnistaa.

Laadunvarmistussyistä 16 oletettua S. aureus -isolaattia, joita ei ole tunnistettu MRSA:ksi, sekä 16 MRSA-kantaa, jotka on kerätty koko vuoden 2008 aikana, on lähetettävä mikrobilääkeresistenssistä vastaavaan yhteisön vertailulaboratorioon. Osa näistä isolaateista on lähetettävä neljännesvuosittain mikrobilääkeresistenssistä vastaavaan yhteisön vertailulaboratorioon. Jos MRSA:ksi todennettiin alle 16 isolaattia, ne on kaikki lähetettävä.

2.3.3 Alatyypitys mahdollisten yhteyksien varalta ihmisessä esiintyviin isolaatteihin

Positiiviset MRSA:t on testattava tyypin A stafylokokin varalta (Spa-tyypitys). Tyypitys on suoritettava kansallisessa vertailulaboratoriossa tai sen valvonnassa tai isolaatit on toimitettava mikrobilääkeresistenssistä vastaavaan yhteisön vertailulaboratorioon, joka tekee tyypityksen.

Kansallinen vertailulaboratorio tai mikrobilääkeresistenssistä vastaava yhteisön vertailulaboratorio tekee edustavien isolaattien osajoukosta (noin 2 prosenttia yhteenkerättyjen näytteiden määrästä) MLST-tyypityksen.

2.3.4 Mikrobilääkeherkkyyden testaus

Mikrobilääkeherkkyyden testaus on valinnaista. Jos se tehdään, MRSA-isolaatit on testattava mikrobilääkeyliherkkyyden varalta mikroliuoksella vähintään seuraavien mikrobilääkkeiden osalta: siprofloksasiini, erytromysiini, fusidihappo, gentamysiini, linetsolidi, mupirosiini, sulfametoksatsoli, trimetopriimi, tetrasykliini, kloramfenikoli, vankomysiini ja kinupristiini/dalfopristiini. Mikrobilääkeherkkyyttä koskeva raportointi suoritetaan direktiivin 2003/99/EY 9 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

2.4 Isolaattien säilytys

Isolaatit on säilytettävä kansallisessa vertailulaboratoriossa käyttämällä kansallisen vertailulaboratorion tavanomaista kantakokoelmia varten käytettyä menetelmää, jolla varmistetaan kantojen elinkelpoisuus ja niiden ominaisuuksien muuttumattomuus vähintään viiden vuoden ajan. Näin mahdollistetaan esimerkiksi mikrobilääkeyliherkkyyden myöhempi testaus tai muun tyyppiset ominaisuuksien määritykset. Myös mikrobilääkeresistenssistä vastaavaan yhteisön vertailulaboratorioon lähetettyjä isolaatteja on säilytettävä vähintään viiden vuoden ajan. Isolaatit on säilytettävä olosuhteissa, joissa niiden ominaisuudet eivät voi muuttua (– 80 °C). Jos vastuulaboratoriolla ei ole käytössä asianmukaista säilytysvalmiutta, isolaatit on toimitettava mikrobilääkeresistenssistä vastaavaan yhteisön vertailulaboratorioon, joka säilyttää isolaatit.

3. Raportointi laboratorioista

Kaikki analyysitulokset ovat luottamuksellisia ja ne on lähettävä laboratoriosta ainoastaan sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa pölynäytteet kerättiin.

D osa: Jäsenvaltioiden raportointi

1. Yleiskuvaus Salmonella- ja MRSA-selvitysten toteutuksesta

Kirjallisessa raportissa on oltava ainakin seuraavat tiedot:

a) Jäsenvaltio

b) Jalostussikatilojen populaation kuvaus 1) Jalostustilat: i) Jalostustilojen kokonaismäärä ii) Ydintilojen kokonaismäärä iii) Siitostilojen kokonaismäärä iv) Näytteenoton kohteeksi suunniteltujen jalostustilojen lukumäärä ja tosiasiassa näytteenoton kohteena olleiden jalostustilojen lukumäärä; näytteenoton kohteeksi suunniteltujen sellaisten tilojen lukumäärä, joilla näytteenottoa ei ole suoritettu, ja syy sille v) Huomautuksia jalostustiloja koskevan näytteenotto-ohjelman yleisestä edustavuudesta 2) Tuotantotilat: i) Tuotantotilojen kokonaismäärä ii) Porsitus – vieroitus-/kasvatustilojen kokonaismäärä iii) Yhdistelmätilojen (porsitus – loppukasvatus) kokonaismäärä iv) Näytteenoton kohteeksi suunniteltujen tuotantotilojen lukumäärä ja tosiasiassa näytteenoton kohteena olleiden tuotantotilojen lukumäärä; näytteenoton kohteeksi suunniteltujen sellaisten tilojen lukumäärä, joilla näytteenottoa ei ole suoritettu, ja syy sille v) Mahdollinen huomautus tuotantotiloja koskevan näytteenotto-ohjelman yleisestä edustavuudesta

c) Salmonella-selvityksessä saatujen ja analysoitujen näytteiden lukumäärä: i) Jalostustiloilta ii) Tuotantotiloilta iii) Tilan sisäistä esiintyvyyttä koskevaan tutkimukseen osallistuneilta tiloilta

d) Salmonella-selvityksen kokonaistulokset: i) Salmonellasta ja salmonellan serotyypeistä tartunnan saaneiden jalostus- ja tuotantotilojen esiintyvyys ii) Tilan sisäistä esiintyvyyttä koskevan tutkimuksen tulos

e) Luettelo Salmonella-selvityksestä vastuussa olevista laboratorioista: i) Osoittaminen ii) Serotyypin määritys iii) Faagityyppien määritys (jos suoritettu)

f) MRSA-selvityksessä saatujen ja analysoitujen näytteiden lukumäärä: i) Jalostustiloilta ii) Tuotantotiloilta

g) MRSA-selvityksen kokonaistulokset: PCR-testillä osoitettu ja vahvistettu MRSA-tartunnan esiintyvyys jalostus- ja tuotantotiloilla

h) Luettelo MRSA-selvityksestä vastuussa olevista laboratorioista: i) Osoittaminen ii) PCR-testaus iii) Spa-tyypitys iv) MLST-tyypitys.

2. Täydelliset tiedot kustakin tilasta, josta on otettu näyte, sekä vastaavat testitulokset

Jäsenvaltioiden on toimitettava Salmonella- ja MRSA-selvitysten tulokset sähköisesti komissiolle käsittelemättöminä tietoina noudattaen komission vahvistamia ja toimittamia tietojenkeruuvaatimuksia ja tietohakemistoa.

2.1 Tiedot tilasta

Jäsenvaltioissa on kerättävä kaikista näytteenottoon valituista tiloista seuraavat tiedot ja toimitettava ne komissiolle:

a) Tilan tunnus

b) Tilan tuotantotapa i) Sisätiloissa tapahtuva tuotanto versus”ulkotiloissa tapahtuva mikä tahansa tuotantovaihe” ii) Ydintila, siitostila, porsitus – vieroitustila, porsitus – loppukasvastustila ja porsitus – kasvatustila

c) Tilakoko: Jalostussikojen lukumäärä näytteenottoajankohtana (täyskasvuiset)

d) Korvaavia sikoja koskeva politiikka: kaikki korvaavat siat ostetaan; jotkin korvaavat siat itsekasvatettuja jalostussikoja tai kaikki korvaavat siat itsekasvatettuja jalostussikoja

e) (Vapaaehtoisesti:) Ripulin kliiniset oireet: Oliko ripulin oireita kolmen kuukauden aikana ennen näytteenottoa?

2.2 Tiedot kaikista Salmonella-selvityksessä kerätyistä näytteistä

Jäsenvaltioissa on kerättävä kaikista laboratorioon Salmonella-selvityksen yhteydessä lähetetyistä näytteistä seuraavat tiedot:

a) Näytteen tunnus

b) Alustavassa analyysissä mukana olleen laboratorion tunnus

c) Näytteenottopäivä

d) Laboratorioanalyysin aloituspäivä

e) Salmonellan osoittaminen: kvalitatiivinen tulos (positiivinen/negatiivinen)

f) Salmonellan serotyyppien määritys: osoitettu (osoitetut) serovari(t) (saattaa olla useampia kuin yksi)

g) Sikojen ikä: kaikki nuoret emakot versus kaikenikäiset jalostussiat

h) Sukupuoli: vain emakot; emakot ja karjut tai vain karjut

i) Tuotantovaihe: porsitus; astutus, tiineys (muu?)

j) Tilat: Raollinen lattia (kokonaan/osittain) kiinteä lattia; paksu olkikerros tai muu

k) Ruokavalio: Ruokitaanko tässä karsinassa, ulkotarhassa tai ryhmässä olevia sikoja ainoastaan rehuseoksella?

l) Täydennysrehu: onko rehuun lisätty jotakin Salmonellaa vähentävää ainetta (kuten orgaanista happoa, probioottia)?

m) Antibioottien systemaattinen käyttö: annetaanko antibiootteja kaikille tämän ryhmän eläimille jollakin annostelutavalla

n) Viimeinen mikrobilääkkeiden antopäivä eläimille (viimeisten neljän viikon aikana).

2.3 Lisätietoja Salmonella-selvityksessä tilan sisäistä esiintyvyyttä varten kerätyistä näytteistä

Seuraavat lisätiedot on kerättävä jäsenvaltioissa jokaisesta laboratorioon lähetettävästä yksittäisnäytteestä tilan sisäiseen esiintyvyyteen liittyvän näytteenoton yhteydessä

a) Kootun näytteen tunnus

b) Salmonellan osoittaminen kussakin yksittäisnäytteessä: kvalitatiivinen tulos (positiivinen/negatiivinen)

c) Salmonellan serotyypin osoittaminen kussakin yksittäisnäytteessä: osoitettu (osoitetut) serovari(t) (saattaa olla useampia kuin yksi).

2.4 Tiedot kaikista MRSA-selvityksessä kerätyistä näytteistä

Jäsenvaltioissa on kerättävä seuraavat tiedot jokaisesta laboratorioon lähetetystä näytteestä:

a) Näytteen tunnus

b) Osoittamisesta vastaavan laboratorion tunnus ja/tai nimi

c) Näytteenottopäivä

d) Laboratorioanalyysin aloituspäivä

e) MRSA:n osoittamisen tulos (positiivinen/negatiivinen)

f) PCR-testistä vastaavan laboratorion tunnus ja/tai nimi

g) PCR-testin tulos

h) SPA-tyypityksestä vastaavan laboratorion tunnus ja/tai nimi

i) Spa-tyypityksen tulos

j) MLST-tyypityksestä vastaavan laboratorion tunnus ja/tai nimi