Yleisnimi IUPAC-nimi Tunnistenumerot Tehoaineen vähimmäispuhtausaste (1) Hyväksymispäivä Hyväksymisen päättymispäivä Valmisteryhmä Erityisedellytykset

PHMB (1600; 1.8) (polyheksametyleenibiguanidihydrokloridi, jonka keskimääräinen luku – keskimääräinen molekyylipaino (Mn) on 1600 ja keskimääräinen polydispersiivisyys (PDI) on 1.8) IUPAC-nimi: CoPoly (bisiminoimidokarbonyyli, heksametyleenihydrokloridi), (iminoimidokarbonyyli, heksametyleenihydrokloridi) EY-nro: ei sovelleta CAS-numero: 27083-27-8 ja 32289-58-0 956 g/kg (kuivapainon mukaan laskettuna) Tehoaine, sellaisena kuin se on valmistettuna, on vesiliuos, jossa on 20 % w/w PHMB:tä (1600; 1.8). 1. heinäkuuta 2017 30. kesäkuuta 2024 2 PHMB (1600; 1.8) katsotaan korvattavaksi tehoaineeksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisesti. Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla. Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset: 1) Teollisuus- tai ammattikäytössä on noudatettava turvallisia työtapoja ja asianmukaisia järjestelyjä. Valmisteita käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, jos altistumista ei voida muilla keinoin vähentää hyväksyttävälle tasolle. 2) Ihmisen terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien riskien vuoksi valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi uima-altaiden käsittelyssä, ellei voida osoittaa, että riskit voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle. 3) Ihmisen terveydelle aiheutuvien riskien vuoksi valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi lääkinnällisten laitteiden desinfiontiin kastamalla, ellei voida osoittaa, että riskit voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle. 4) Ihmisen terveydelle aiheutuvien riskien vuoksi käyttövalmiille pyyhkeille ei saa myöntää lupaa muuhun kuin ammattikäyttöön, ellei voida osoittaa, että riskit voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle. 5) Ihmisen terveydelle aiheutuvien riskien vuoksi merkinnöissä ja mahdollisissa käyttöturvallisuustiedotteissa on mainittava, että käyttövalmiiden pyyhkeiden käyttö on rajoitettu alueille, joille yleisöllä ei ole pääsyä, ellei voida osoittaa, että aiheutuvat riskit voidaan vähentää muilla keinoin hyväksyttävälle tasolle. Käsiteltyjä esineitä saa saattaa markkinoille seuraavan edellytyksen täyttyessä: Henkilön, joka on vastuussa sellaisen käsitellyn esineen markkinoille saattamisesta, joka on käsitelty PHMB:llä (1600; 1.8) tai joka sisältää sitä, on varmistettava, että käsitellyn esineen merkinnöissä annetaan asetuksen (EU) N:o 528/2012 58 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa luetellut tiedot.

3 PHMB (1600; 1.8) katsotaan korvattavaksi tehoaineeksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisesti. Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla. Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset: 1) Ammattikäytössä on noudatettava turvallisia työtapoja ja asianmukaisia järjestelyjä. Valmisteita käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, jos altistumista ei voida muilla keinoin vähentää hyväksyttävälle tasolle. 2) Ihmisen terveydelle aiheutuvien riskien vuoksi valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi laitteiden desinfiointiin kastamalla, ellei voida osoittaa, että riskit voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle. Jos valmisteille myönnetään lupa, ympäristölle aiheutuvien riskien vuoksi merkinnöissä ja mahdollisissa käyttöturvallisuustiedotteissa on mainittava, että valmisteita ei saa päästää jätevedenpuhdistamoille, ellei voida osoittaa, että aiheutuvat riskit voidaan vähentää muilla keinoin hyväksyttävälle tasolle. 3) Ihmisen terveydelle aiheutuvien riskien vuoksi käyttövalmiiden pyyhkeiden merkinnöissä ja mahdollisissa käyttöturvallisuustiedotteissa on mainittava, että niiden käyttö on rajoitettu alueille, joille yleisöllä ei ole pääsyä, ellei voida osoittaa, että riskit voidaan vähentää muilla keinoin hyväksyttävälle tasolle. 4) Niiden valmisteiden osalta, joista voi jäädä jäämiä elintarvikkeisiin tai rehuihin, on tarkistettava, onko tarpeen asettaa uudet jäämien enimmäismäärät tai muuttaa voimassa olevia jäämien enimmäismääriä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 (2) tai Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 (3) mukaisesti, ja toteutettava kaikki asianmukaiset riskinhallintatoimenpiteet sen varmistamiseksi, etteivät sovellettavat jäämien enimmäismäärät ylity. Käsiteltyjä esineitä saa saattaa markkinoille seuraavan edellytyksen täyttyessä: Henkilön, joka on vastuussa sellaisen käsitellyn esineen markkinoille saattamisesta, joka on käsitelty PHMB:llä (1600; 1.8) tai sisältää sitä, on varmistettava, että käsitellyn esineen merkinnöissä annetaan asetuksen (EU) N:o 528/2012 58 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa luetellut tiedot.