(5)

Muutetaan liite V seuraavasti: a) Korvataan 1 luvun 1.4 jakso seuraavasti: ”1.4 Muista lähteistä peräisin olevien aineiden huomioon ottaminen Jos elintarvikenäytteeseen liittyy näyttöä siitä, että aine on osittain tai kokonaan peräisin muusta lähteestä tai muista lähteistä kuin testatusta materiaalista tai tarvikkeesta, testituloksia on oikaistava muusta lähteestä tai muista lähteistä peräisin olevan aineen määrän huomioon ottamiseksi, ennen kuin testituloksia verrataan sovellettavaan ainekohtaisen siirtymän raja-arvoon.” b) Korvataan 2 luvun 2.1.3 jaksossa ennen taulukkoa 1 oleva teksti kokonaisuudessaan seuraavasti: ”Näyte on saatettava kosketukseen elintarvikesimulantin kanssa tavalla, joka edustaa epäsuotuisimpia ennakoitavissa olevia käyttöolosuhteita kosketusajan (taulukko 1) ja kosketuslämpötilan (taulukko 2) osalta. Poiketen taulukossa 1 ja 2 esitetyistä olosuhteista sovelletaan seuraavia sääntöjä: i) Jos havaitaan, että testien suorittaminen taulukossa 1 ja 2 esitettyjen kosketusolosuhteiden yhdistelmässä aiheuttaa testinäytteeseen fyysisiä tai muita muutoksia, joita ei tapahdu tutkittavana olevan materiaalin tai tarvikkeen epäsuotuisimmissa ennakoitavissa olevissa käyttöolosuhteissa, siirtymätestit on suoritettava sellaisissa epäsuotuisimmissa ennakoitavissa olevissa käyttöolosuhteissa, joissa näitä fyysisiä tai muita muutoksia ei tapahdu. ii) Jos materiaali tai tarvike on käyttötarkoituksensa aikana alttiina vain tarkoin valvotuille aikaan ja lämpötilaan liittyville olosuhteille elintarvikkeen jalostuslaitteessa joko osana elintarvikkeen pakkaamista tai itse jalostuslaitetta, testaus voidaan tehdä käyttäen epäsuotuisimpia ennakoitavissa olevia kosketusolosuhteita, jotka voivat esiintyä jalostettaessa elintarviketta kyseisellä laitteella. iii) Jos materiaalia tai tarviketta on tarkoitus käyttää vain kuumatäyttöolosuhteissa, on ainoastaan tehtävä 2 h:n testi 70 °C:n lämpötilassa. Jos materiaalia tai tarviketta on kuitenkin tarkoitus käyttää myös huoneenlämmössä tai sitä alemmassa lämpötilassa säilyttämiseen, tässä jaksossa olevassa taulukossa 1 ja 2 tai tämän luvun 2.1.4 jaksossa esitettyjä testiolosuhteita sovelletaan säilytysajan keston perusteella. Jos testiolosuhteet, jotka edustavat materiaalin tai tarvikkeen käyttötarkoituksen epäsuotuisimpia ennakoitavissa olevia olosuhteita, eivät ole teknisesti mahdollisia toteuttaa elintarvikesimulantilla D2, siirtymätestit on tehtävä käyttäen 95-prosenttista etanolia ja iso-oktaania. Lisäksi on tehtävä siirtymätesti käyttämällä elintarvikesimulanttia E, jos lämpötila käyttötarkoituksen epäsuotuisimmissa ennakoitavissa olevissa olosuhteissa on yli 100 °C. Testiä, jonka tuloksena saadaan korkein ainekohtaisen siirtymän raja-arvo, on käytettävä tämän asetuksen vaatimustenmukaisuuden vahvistamiseen.”; c) Korvataan taulukon 1 otsikko seuraavasti: ”Testiajan valinta”; d) Korvataan taulukossa 1 olevan sarakkeen 2 otsikko seuraavasti: ”Testausta varten valittava aika”; e) Korvataan taulukko 2 seuraavasti: ”Taulukko 2 Testilämpötilan valinta Epäsuotuisin ennakoitavissa oleva kosketuslämpötila Testausta varten valittava kosketuslämpötila T ≤ 5 °C 5 °C 5 °C < T ≤ 20 °C 20 °C 20 °C < T ≤ 40 °C 40 °C 40 °C < T ≤ 70 °C 70 °C 70 °C < T ≤ 100 °C 100 °C tai refluksointilämpötila 100 °C < T ≤ 121 °C 121 °C (*) 121 °C < T ≤ 130 °C 130 °C (*) 130 °C < T ≤ 150 °C 150 °C (*) 150 °C < T < 175 °C 175 °C (*) 175 °C < T ≤ 200 °C 200 °C (*) T > 200 °C 225 °C (*) f) Korvataan 2 luvun 2.1.4 jakso seuraavasti: ”2.1.4 Erityisedellytykset, kun kosketusajat ylittävät 30 vrk huoneenlämmössä tai sitä alemmassa lämpötilassa Kun kosketusajat ylittävät 30 vrk (pitkäaikainen) huoneenlämmössä tai sitä alemmassa lämpötilassa, näyte on testattava nopeutetuissa testiolosuhteissa korkeassa lämpötilassa enintään 10 vrk:n ajan 60 °C:n lämpötilassa (**). a) Testauksen 10 vrk:n ajan 20 °C:ssa on katettava kaikki säilytysajat jäädytetyissä olosuhteissa. Testiin voi sisältyä jäädytys- ja sulatusprosessi, jos pakkausmerkinnöillä tai muilla ohjeilla varmistetaan, että 20 °C:n lämpötila ei ylity ja kokonaisaika – 15 °C:n ylittävässä lämpötilassa on enintään 1 vrk materiaalin tai tarvikkeen ennakoitavissa olevan käyttötarkoituksen aikana. b) Testauksen 10 vrk:n ajan 40 °C:n lämpötilassa on katettava kaikki säilytysajat jäähdytetyissä ja jäädytetyissä olosuhteissa, mukaan luettuna kuumatäyttöolosuhteet ja/tai kuumentaminen 70 °C ≤ T ≤ 100 °C:een enintään t = 120/2^((T-70)/10) minuuttia. c) Testauksen 10 vrk:n ajan 50 °C:n lämpötilassa on katettava kaikki säilytysajat enintään 6 kk:een huoneenlämmössä, mukaan luettuna kuumatäyttöolosuhteet ja/tai kuumentaminen 70 °C ≤ T ≤ 100 °C:een enintään t = 120/2^((T-70)/10) minuuttia. d) Testauksen 10 vrk:n ajan 60 °C:n lämpötilassa on katettava säilytys yli 6 kk:n ajan huoneenlämmössä ja sitä alemmassa lämpötilassa, mukaan luettuna kuumatäyttöolosuhteet ja/tai kuumentaminen 70 °C ≤ T ≤ 100 °C:een enintään t = 120/2^((T-70)/10) minuuttia. e) Huoneenlämmössä tapahtuvan säilytyksen testiolosuhteita voidaan lyhentää 10 vrk:een 40 °C:ssa, jos tieteellinen näyttö osoittaa, että asianomaisen aineen siirtymä polymeerissä on saavuttanut tasapainotilan näissä testiolosuhteissa. f) Käyttötarkoituksen epäsuotuisimmissa ennakoitavissa olevissa olosuhteissa, joita a–e alakohdassa asetetut testiolosuhteet eivät kata, testiajan ja lämpötilaolosuhteiden on perustuttava seuraavaan kaavaan: t2 = t1 * Exp (9627 * (1/T2 – 1/T1)) t1 on kosketusaika t2 on testiaika T1 on kosketuslämpötila kelvineinä. Huoneenlämmössä tapahtuvaa säilytystä varten lämpötilaksi asetetaan 298 K (25 °C). Jäähdytetyissä olosuhteissa lämpötilaksi asetetaan 278 K (5 °C). Jäädytetyissä olosuhteissa lämpötilaksi asetetaan 258 K (– 15 °C). T2 on testilämpötila kelvineinä. (**) Jos testaus tapahtuu näissä nopeutetuissa testiolosuhteissa, testinäytteessä ei saa tapahtua mitään fyysisiä tai muita muutoksia verrattuna todellisiin käyttöolosuhteisiin, mukaan luettuna materiaalin faasimuutos.”;" g) Korvataan 2 luvun 2.1.5 jakson ensimmäinen kohta seuraavasti: ”Jos materiaali tai tarvike on tarkoitettu eri sovelluksiin, jotka kattavat kosketusajan ja -lämpötilan eri yhdistelmiä, testit on rajattava testiolosuhteisiin, jotka tunnustetaan ankarimmiksi tieteellisen näytön perusteella.”; h) Korvataan 2 luvun 2.1.6 jakson kolmas kohta seuraavasti: ”Materiaalin tai tarvikkeen on oltava ainekohtaisen siirtymän raja-arvon mukainen jo ensimmäisessä testissä, kun testataan aineita, joita ei saa siirtyä tai vapautua osoitettavissa olevia määriä 11 artiklan 4 kohdan mukaisesti.”; i) Korvataan 2 luvun 2.2 jakson ensimmäinen kohta seuraavasti: ”Sen seulomiseksi, ovatko materiaalit tai tarvikkeet siirtymän raja-arvojen mukaisia, voidaan soveltaa kaikkia seuraavia seulontatapoja, joita pidetään vähintään yhtä ankarina kuin 2.1 jaksossa kuvattua varmentamismenetelmää.” j) Korvataan 2 luvun 2.2.3 jakso seuraavasti: ”2.2.3 Siirtymän mallinnus Ainekohtaisen siirtymän seulomiseksi siirtymäpotentiaali voidaan laskea materiaalissa tai tarvikkeessa olevan aineen jäämäpitoisuuden perusteella soveltamalla tieteelliseen näyttöön perustuvia yleisesti tunnustettuja diffuusiomalleja, jotka on laadittu niin, että niissä ei koskaan aliarvioida siirtymän todellisia tasoja.”; k) Korvataan 2 luvun 2.2.4 jakso seuraavasti: ”2.2.4 Elintarvikesimulanttien korvikkeet Ainekohtaisen siirtymän seulomiseksi elintarvikesimulantit voidaan korvata elintarvikesimulanttien korvikkeilla, jos elintarvikesimulantin korvike tieteellisen näytön perusteella saa aikaan siirtymän, joka on vähintään yhtä suuri kuin siirtymä, joka saataisiin käyttämällä 2.1.2 jaksossa täsmennettyjä elintarvikesimulantteja.”; l) Lisätään 2 luvun 2.2 jaksoon 2.2.5 kohta seuraavasti: ”2.2.5 Yksi testi ajan ja lämpötilan peräkkäisiä yhdistelmiä varten Jos materiaali tai tarvike on tarkoitettu elintarvikekosketukseen sovelluksessa, jossa siihen kohdistuu peräkkäin vähintään kaksi ajan ja lämpötilan yhdistelmää, kosketuksen siirtymätestausta varten voidaan määritellä yksi testiaika 2.1.3 ja/tai 2.1.4 jaksossa esitetyn korkeimman kosketustestilämpötilan perusteella käyttämällä 2.1.4 jakson f alakohdassa kuvattua kaavaa. Perusteet, joilla osoitetaan, että näin saatu yksi testi on vähintään yhtä tiukka kuin ajan ja lämpötilan yhdistelmät yhteensä, on dokumentoitava 16 artiklassa säädetyissä todistusasiakirjoissa.”; m) Korvataan 3 luvussa oleva taulukko 3 seuraavasti: ”Taulukko 3 Vakioidut olosuhteet kokonaissiirtymän testaamista varten Sarake 1 Sarake 2 Sarake 3 Testinro Kosketusaika vuorokausina [vrk] tai tunteina [h] kosketuslämpötilassa [°C] testausta varten Tarkoitetut elintarvikekosketusolosuhteet OM1 10 vrk 20 °C:ssa Kaikki elintarvikekosketus jäädytetyissä ja jäähdytetyissä olosuhteissa OM2 10 vrk 40 °C:ssa Kaikki pitkäaikainen säilytys huoneenlämmössä tai sitä alemmassa lämpötilassa, mukaan luettuna pakkaaminen kuumatäyttöolosuhteissa ja/tai kuumentaminen lämpötilaan T, jossa 70 °C ≤ T ≤ 100 °C enintään t = 120/2^((T-70)/10) minuuttia. OM3 2 h 70 °C:ssa Kaikki elintarvikekosketusolosuhteet, joihin sisältyy kuumatäyttö ja/tai kuumentaminen lämpötilaan T, jossa 70 °C ≤ T ≤ 100 °C enintään t = 120/2^((T-70)/10) minuuttia, ja joita ei seuraa pitkäaikainen säilytys huoneenlämmössä tai jäähdytettynä. OM4 1 h 100 °C:ssa Korkean lämpötilan sovellukset kaikentyyppisille elintarvikkeille enintään 100 °C:n lämpötilassa. OM5 2 h 100 °C:ssa tai refluksointilämpötilassa tai vaihtoehtoisesti 1 h 121 °C:ssa Korkean lämpötilan sovellukset enintään 121 °C:n lämpötilassa OM6 4 h 100 °C:ssa tai refluksointilämpötilassa Kaikki elintarvikekosketusolosuhteet yli 40 °C:n lämpötilassa ja elintarvikkeilla, joille liitteessä III olevassa 4 kohdassa on osoitettu simulantit A, B, C tai D1. OM7 2 h 175 °C:ssa Korkean lämpötilan sovellukset rasvaisilla elintarvikkeilla; ylittävät OM5:n olosuhteet.”; n) Korvataan 3 luvun 3.1 jaksossa taulukon 1 jälkeen olevat kohdat seuraavasti: ”OM7-testi kattaa myös OM1-, OM2-, OM3-, OM4- ja OM5-testien osalta kuvatut elintarvikekosketusolosuhteet. Se edustaa epäsuotuisimpia olosuhteita elintarvikesimulantin D2 osalta kosketuksissa muiden kuin polyolefiinien kanssa. Jos ei ole teknisesti mahdollista suorittaa OM7-testiä elintarvikesimulantilla D2, testi voidaan korvata 3.2 jaksossa esitetyn mukaisesti. OM6-testi kattaa myös OM1-, OM2-, OM3-, OM4- ja OM5-testien osalta kuvatut elintarvikekosketusolosuhteet. Se edustaa epäsuotuisimpia olosuhteita elintarvikesimulanttien A, B, C ja D1 osalta kosketuksissa muiden kuin polyolefiinien kanssa. OM5-testi kattaa myös OM1-, OM2-, OM3- ja OM4-testien osalta kuvatut elintarvikekosketusolosuhteet. Se edustaa epäsuotuisimpia olosuhteita kaikkien elintarvikesimulanttien osalta kosketuksissa polyolefiinien kanssa. OM2-testi kattaa myös OM1- ja OM3-testien osalta kuvatut elintarvikekosketusolosuhteet.”; o) Korvataan 3 luvun 3.2 jakso seuraavasti: ”3.2 Korvaavat kokonaissiirtymätestit elintarvikesimulantilla D2 tehtäville testeille Jos ei ole teknisesti mahdollista tehdä yhtä tai useampaa OM1–OM6-testiä elintarvikesimulantilla D2, siirtymätestit on tehtävä käyttämällä 95-prosenttista etanolia ja iso-oktaania. Lisäksi on tehtävä testi käyttämällä elintarvikesimulanttia E, jos epäsuotuisimmissa ennakoitavissa olevissa käyttöolosuhteissa lämpötila on yli 100 °C. Testiä, jonka tuloksena saadaan korkein ainekohtaisen siirtymän raja-arvo, on käytettävä tämän asetuksen vaatimustenmukaisuuden vahvistamiseen. Jos ei ole teknisesti mahdollista tehdä OM7-testiä elintarvikesimulantilla D2, testi voidaan tapauksen mukaan korvata OM8- tai OM9-testillä ottaen huomioon tarkoitettu tai ennakoitavissa oleva käyttö. Molemmissa testeissä on testattava kahdessa testiolosuhteessa, ja kummassakin testissä on käytettävä uutta testinäytettä. Testiolosuhdetta, jonka tuloksena saadaan korkein ainekohtaisen siirtymän raja-arvo, on käytettävä tämän asetuksen vaatimustenmukaisuuden vahvistamiseen. Testinro Testiolosuhteet Tarkoitetut elintarvikekosketusolosuhteet Kattaa tarkoitetut elintarvikekosketusolosuhteet, jotka on kuvattu seuraavissa testeissä OM8 Elintarvikesimulantti E 2 h:n ajan 175 °C:ssa ja elintarvikesimulantti D2 2 h:n ajan 100 °C:ssa Vain korkean lämpötilan sovellukset OM1, OM3, OM4, OM5 ja OM6 OM9 Elintarvikesimulantti E 2 h:n ajan 175 °C:ssa ja elintarvikesimulantti D2 10 vrk:n ajan 40 °C:ssa Korkean lämpötilan sovellukset, mukaan luettuna pitkäaikainen varastointi huoneenlämmössä OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 ja OM6” p) Korvataan 3 luvun 3.3 jakso seuraavasti: ”3.3 Vaatimustenmukaisuuden varmentaminen 3.3.1 Kertakäyttöiset tarvikkeet ja materiaalit Vaatimustenmukaisuuden varmentamiseksi ennalta määrätyn kosketusajan päättyessä kokonaissiirtymä määritetään elintarvikesimulantissa käyttäen asetuksen (EY) N:o 882/2004 11 artiklan vaatimusten mukaista määritysmenetelmää. 3.3.2 Toistuvakäyttöiset tarvikkeet ja materiaalit Sovellettava kokonaissiirtymäsiirtymätesti on tehtävä kolme kertaa samalle näytteelle käyttäen uutta elintarvikesimulanttiannosta joka kerta. Siirtymä määritetään käyttäen asetuksen (EY) N:o 882/2004 11 artiklan vaatimusten mukaista määritysmenetelmää. Kokonaissiirtymän toisessa testissä on oltava alempi kuin ensimmäisessä testissä, ja kokonaissiirtymän kolmannessa testissä on oltava alempi kuin toisessa testissä. Kokonaissiirtymän raja-arvon vaatimustenmukaisuus varmennetaan kolmannessa testissä todetun kokonaissiirtymän perusteella. Jos ei ole teknisesti mahdollista testata samaa näytettä kolme kertaa, esimerkiksi testattaessa öljyssä, kokonaissiirtymätesti voidaan tehdä testaamalla kolmea eri näytettä kolmen eri ajanjakson ajan, jotka kestävät yhtä kauan kuin sovellettava kosketustestiaika sekä kaksi kertaa ja kolme kertaa niin kauan kuin sovellettava kosketustestiaika. Kolmannen ja toisen testituloksen välisen eron on katsottava edustavan kokonaissiirtymää. Vaatimustenmukaisuus on varmennettava tämä eron perusteella, joka ei saa ylittää kokonaissiirtymän raja-arvoa. Se ei myöskään saa olla korkeampi kuin ensimmäinen tulos eikä toisen ja ensimmäisen testituloksen välinen ero. Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä kohdassa säädetään, jos tieteellisen näytön perusteella vahvistetaan, että testatun materiaalin tai tarvikkeen osalta kokonaissiirtymä ei kasva toisessa ja kolmannessa testissä ja jos kokonaissiirtymän raja-arvo ei ylity ensimmäisessä testissä, pelkästään ensimmäinen testi on riittävä.”; q) Korvataan 3 luvun 3.4 jakson ensimmäinen kohta seuraavasti: ”Sen seulomiseksi, ovatko materiaalit tai tarvikkeet siirtymän raja-arvojen mukaisia, voidaan soveltaa kaikkia seuraavia seulontatapoja, joita pidetään vähintään yhtä tiukkoina kuin 3.1 ja 3.2 jaksossa kuvattua varmentamismenetelmää.”; r) Korvataan 3 luvun 3.4.2 jakso seuraavasti: ”3.4.2 Elintarvikesimulanttien korvikkeet Kokonaissiirtymän seulomiseksi elintarvikesimulantit voidaan korvata, jos elintarvikesimulantin korvike tieteellisen näytön perusteella saa aikaan siirtymän, joka on vähintään yhtä suuri kuin siirtymä, joka saataisiin käyttämällä liitteessä III täsmennettyjä elintarvikesimulantteja.”; s) Korvataan 4 luvun 4.1 jakson viides kohta seuraavasti: ”Ainekohtainen siirtymä elintarvikkeessa tai elintarvikesimulantissa ei saa olla yli 60 mg elintarvikekiloa kohti ennen FRF:n soveltamista.”; t) Lisätään 4 luvun 4.1 jaksoon kohta seuraavasti: ”Kun testaus tehdään elintarvikesimulantilla D2 tai E ja kun testitulokset oikaistaan soveltamalla liitteessä III olevassa taulukossa 2 esitettyä korjauskerrointa, oikaisua voidaan soveltaa yhdessä FRF:n kanssa kertomalla molemmat kertoimet. Yhdistetty korjauskerroin ei saa olla yli 5, paitsi jos liitteessä III olevassa taulukossa 2 esitetty korjauskerroin on yli 5.”; u) Poistetaan 4 luvun 4.2 ja 4.3 jakso.