KOMISSION PÄÄTÖS,

tehty 14 päivänä joulukuuta 2004,

ohjeiden vahvistamisesta, jotta tuottajat ja jakelijat voisivat ilmoittaa jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille vaarallisista kulutustavaroista Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/95/EY 5 artiklan 3 kohdan mukaisesti

(tiedoksiannettu numerolla K(2004) 4772)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2004/905/EY)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon yleisestä tuoteturvallisuudesta 3 päivänä joulukuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/95/EY (1) ja erityisesti sen 5 artiklan 3 kohdan toisen alakohdan,

on kuullut direktiivin 2001/95/EY 15 artiklalla perustettua komiteaa,

sekä katsoo seuraavaa:

Direktiivin 2001/95/EY 5 artiklan 3 kohdassa säädetään, että tuottajien ja jakelijoiden on ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille, jos ne tietävät tai niiden pitäisi hallussaan olevien tietojen pohjalta ammattilaisina pystyä päättelemään, että niiden markkinoille saattama tuote on direktiivissä esitettyjen määritelmien ja perusteiden mukaisesti vaarallinen.

ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Komissio hyväksyy ohjeet, jotta tuottajat ja jakelijat voisivat ilmoittaa jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille vaarallisista kulutustavaroista direktiivin 2001/95/EY 5 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

Ohjeet on esitetty tämän päätöksen liitteessä.

2 artikla

Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

(1) EYVL L 11, 15.1.2002, s. 4.

LIITE

Ohjeet Tuottajien ja jakelijoiden vaarallisista kulutustavaroista jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille direktiivin 2001/95/EY 5 artiklan 3 kohdan mukaisesti tekemiä ilmoituksia varten

1. JOHDANTO

1.1 Ohjeiden tausta ja tavoitteet

Yleisestä tuoteturvallisuudesta annetulla direktiivillä pyritään varmistamaan, että EU:n markkinoille saatetut muut kuin elintarvikkeiksi luettavat kulutustavarat ovat turvallisia. Direktiiviin sisältyy tuottajien ja jakelijoiden velvoite antaa toimivaltaiselle viranomaiselle tietoja vaarallisia tuotteita koskevista havainnoista ja toimenpiteistä.

Tuoteturvallisuusdirektiivissä annetaan komissiolle, jota avustaa jäsenvaltioista muodostuva tuoteturvallisuusdirektiivin komitea, toimeksianto laatia opas, jossa määritellään yksinkertaiset ja selkeät kriteerit kyseisen velvoitteen tehokkaan soveltamisen helpottamiseksi. Oppaan tavoitteena on lisäksi yksinkertaistaa elinkeinonharjoittajien ja toimivaltaisten viranomaisten toimintaa määrittelemällä ne erityisesti yksittäisiin tuotteisiin tai tapauksiin liittyvät erityisolosuhteet, joiden osalta ilmoittaminen ei ole tarkoituksenmukaista. Oppaassa olisi lisäksi määriteltävä tämän tuottajien ja jakelijoiden viranomaisille esittämän ilmoituksen sisältö ja vahvistettava sen vakiomuoto.

Komissio on erityisesti vastuussa ilmoitusmenettelyn tehokkuudesta ja toimivuudesta.

Ohjeilla on näin ollen seuraavat tavoitteet:

a) selkeytetään toiminnan näkökulmasta tuottajien ja jakelijoiden velvoitteiden alaa siten, että ainoastaan riskinhallinnan kannalta merkitykselliset tiedot ilmoitetaan ja tiedon liikakuormituksilta vältytään;

b) viitataan tarpeellisiin kriteereihin ”vaarallisten tuotteiden” käsitteen soveltamiseksi;

c) vahvistetaan kriteerit sellaisten ”yksittäisten tuotteiden tai tapausten” määrittelemiseksi, joiden osalta ilmoittamisella ei ole merkitystä;

d) määritellään ilmoitusten sisältö ja erityisesti vaaditut tiedot sekä käytettävä lomake;

e) määritellään kenelle ja miten ilmoitukset olisi toimitettava;

f) määritellään ne jatkotoimet, joihin jäsenvaltioiden on ryhdyttävä ilmoituksen saatuaan, sekä näistä jatkotoimista toimitettavat tiedot.

1.2 Ohjeiden status ja kehittäminen vastaisuudessa

Status

Nämä ohjeet ovat toimintaohjeita. Komissio on laatinut ohjeet kuultuaan jäsenvaltioita tuoteturvallisuusdirektiivin komiteassa neuvoa-antavan komiteamenettelyn mukaisesti.

Ohjeet tarjoavat siis viiteasiakirjan niiden tuoteturvallisuusdirektiivissä olevien säännösten soveltamista varten, jotka koskevat tuottajien ja jakelijoiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tekemiä ilmoituksia vaarallisista kulutustavaroista.

Ohjeiden kehittäminen vastaisuudessa

Ohjeita on mukautettava kokemusten ja tilanteen kehittymisen valossa. Komissio ajanmukaistaa tai muuttaa niitä tarvittaessa kuultuaan tuoteturvallisuusdirektiivin 15 artiklassa tarkoitettua komiteaa.

1.3 Ohjeiden kohdeyleisö

Ohjeet on tarkoitettu jäsenvaltioille. Niitä olisi käytettävä kulutustavaroiden tuottajien ja jakelijoiden sekä näiltä saatavien tietojen osalta yhteyspisteiksi nimettyjen kansallisten viranomaisten opastukseen, jotta varmistetaan kyseisen ilmoitusvaatimuksen tosiasiallinen ja johdonmukainen soveltaminen.

2. TIIVISTELMÄ TUOTETURVALLISUUSDIREKTIIVIIN SISÄLTYVISTÄ SÄÄNNÖKSISTÄ, JOTKA KOSKEVAT TUOTTAJILTA JA JAKELIJOILTA EDELLYTETTÄVIÄ ILMOITUKSIA

2.1 Velvoite ilmoittaa jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille

Tuoteturvallisuusdirektiivin nojalla tuottajien ja jakelijoiden on ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille, jos ne tietävät tai niiden pitäisi hallussaan olevien tietojen pohjalta ammattilaisina pystyä päättelemään, että niiden markkinoille saattama tuote on vaarallinen (direktiivissä esitettyjen määritelmien ja perusteiden mukaisesti).

”Yksittäiset” tuotteet tai tapaukset eivät kuulu ilmoitusvelvoitteen piiriin.

Tuottajat ja jakelijat voisivat antaa viranomaisille alustavia tietoja tuotteeseen liittyvästä mahdollisesta vaarasta heti, kun ne ovat sellaisesta tietoisia. Viranomaiset saattavat näiden tietojen avulla pystyä auttamaan tuottajia ja jakelijoita suoriutumaan ilmoitusvelvollisuudestaan asianmukaisesti. Lisäksi tuottajia ja jakelijoita kannustetaan ottamaan yhteys maansa viranomaisiin, jos ne ovat epävarmoja siitä, liittyykö tuotteeseen jokin vaara.

2.2 Ilmoituksen tekemisen syyt ja tavoitteet

Velvoite ilmoittaa viranomaisille vaarallisista tuotteista on merkittävä osa markkinoiden valvonnan ja riskinhallinnan kohentamista.

Tuottajat ja jakelijat ovat oman toimintansa rajoissa ensi kädessä vastuussa vaarallisista tuotteista aiheutuvien vaarojen ehkäisemisestä. Tuottajat ja jakelijat eivät ehkä kuitenkaan ole toteuttaneet (tai eivät voi toteuttaa) kaikkia tarvittavia toimenpiteitä. Samantyyppiset muut tuotteet saattavat lisäksi aiheuttaa kyseisiin tuotteisiin liittyvien vaarojen kannalta samantyyppisiä vaaroja.

Ilmoitusmenettelyn tarkoituksena on antaa toimivaltaisille viranomaisille mahdollisuus seurata, ovatko yritykset toteuttaneet asianmukaisia toimenpiteitä markkinoille jo saatetun tuotteen aiheuttamien vaarojen käsittelemiseksi, sekä määrätä tai toteuttaa tarvittaessa lisätoimenpiteitä vaarojen välttämiseksi. Toimivaltaiset viranomaiset voivat lisäksi ilmoitusmenettelyn ansiosta arvioida, olisiko muutkin markkinoilla olevat samantyyppiset tuotteet tarkistettava. Tämän vuoksi toimivaltaisten viranomaisten on saatava riittävät tiedot, jotta ne voisivat arvioida, onko elinkeinonharjoittaja toteuttanut riittävät toimenpiteet vaarallisen tuotteen osalta. Tältä osin on syytä huomata, että tuoteturvallisuusdirektiivissä annetaan toimivaltaisille viranomaisille oikeus pyytää lisätietoja, jos ne eivät katso voivansa arvioida, onko yritys toteuttanut riittävät toimenpiteet vaarallisen tuotteen osalta.

3. ILMOITUSTEN KRITEERIT

3.1 Soveltamisala

Ensimmäinen ilmoitusta koskeva vaatimus on tuoteturvallisuusdirektiivin mukaan se, että tuotteen olisi kuuluttava kyseisen direktiivin soveltamisalaan ja että 5 artiklan 3 kohdan edellytykset täyttyvät.

EU:n elintarvikelainsäädännössä (asetus (EY) N:o 178/2002 (1) esitetään erilliset vaatimukset vaarallisista elintarvikkeista ilmoittamiselle.

Jos tuoteturvallisuutta koskevassa yhteisön alakohtaisessa lainsäädännössä asetetaan ilmoitusvelvoitteet samanlaisin tavoittein, tuoteturvallisuusdirektiivin mukaista velvoitetta ei sovelleta alakohtaisten vaatimusten piiriin kuuluviin tuoteryhmiin. Lisätietoja ilmoitusmenettelyjen keskinäisestä suhteesta ja niiden päämääristä on asiakirjassa ”Guidance Document on the Relationship between the GPSD and Certain Sector Directives” (2) (ohjeasiakirja tuoteturvallisuusdirektiivin ja tiettyjen alakohtaisten direktiivien keskinäisestä suhteesta). Asiakirjaa kehitellään vielä lisää erityisesti, jos kokemus tulee osoittamaan, että tuoteturvallisuusdirektiivin 5 artiklan 3 kohdan ja yhteisön erityislainsäädäntöön sisältyvien relevanttien alakohtaisten tieto- tai ilmoitusvaatimusten soveltamiseen liittyy päällekkäisyyksiä tai epävarmuutta.

On lisäksi syytä huomata, että näillä ohjeilla ei ole merkitystä ”suojalausekkeita” tai muita tuoteturvallisuudesta annetussa alakohtaisessa yhteisön lainsäädännössä vahvistettuja ilmoitusmenettelyjä koskevien vaatimusten soveltamisen kannalta eivätkä ne haittaa niiden soveltamista.

Ilmoituksen kannalta tärkeitä kriteereitä ovat seuraavat:

— tuote kuuluu direktiivin 2 artiklan a alakohdan soveltamisalaan: tuote on tarkoitettu kuluttajille tai kuluttajat käyttävät sitä todennäköisesti (myös palvelujen tarjoamisen yhteydessä ja kun on kyse käytetyistä tuotteista),

— direktiivin 5 artiklaa sovelletaan (eli muulla yhteisön lainsäädännöllä ei ole vahvistettu erityisiä vastaavia velvoitteita, vrt. tuoteturvallisuusdirektiivin 1 artiklan 2 kohdan b alakohta),

— tuote on saatettu markkinoille,

— tuottajalla tai jakelijalla on (markkinoilla olevien tuotteiden turvallisuuden seurannasta, testauksesta, laadunvalvonnasta tai muista lähteistä saatua) näyttöä siitä, että tuote on tuoteturvallisuusdirektiivissä esitetyn määritelmän mukaan vaarallinen (se ei täytä yleistä turvallisuusvaatimusta ottaen huomioon tuoteturvallisuusdirektiivin turvallisuuskriteerit) tai ei täytä kyseiseen tuotteeseen sovellettavan yhteisön alakohtaisen lainsäädännön turvallisuusvaatimuksia,

— vaara on näin ollen sellainen, ettei tuote saa jäädä markkinoille, ja tuottajien (ja jakelijoiden) velvollisuutena on toteuttaa asianmukaisia ennalta ehkäiseviä ja korjaavia toimia (tuotteen muuttaminen, varoitukset, markkinoilta poistaminen, palautusmenettely jne. kulloistenkin olosuhteiden mukaan).

3.2 Yleiset turvallisuusvaatimukset ja vaatimustenmukaisuuskriteerit

Tuottajien ja jakelijoiden on ilmoitettava jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, jos niiden markkinoille saattama tuote aiheuttaa kuluttajille ”vaaroja, jotka ovat ristiriidassa yleisen turvallisuusvaatimuksen kanssa”. Tuottajat saavat saattaa markkinoille ainoastaan ”turvallisia” tuotteita. Direktiivin 2 artiklan b alakohdassa määritellään turvallinen tuote seuraavasti: jokainen tuote, joka tavanomaisissa tai kohtuudella ennakoitavissa käyttöolosuhteissa tuotteen käyttöikä ja tarvittaessa käyttöönotto, asennus ja huoltotarpeet huomioon ottaen ei aiheuta vaaraa tai aiheuttaa tuotteen käyttöön nähden sellaista mahdollisimman vähäistä vaaraa, jota voidaan pitää hyväksyttävänä ja joka takaa korkean suojelun tason ihmisten turvallisuuden ja terveyden osalta, kun otetaan erityisesti huomioon seuraavat seikat:

i) tuotteen ominaisuudet mukaan lukien sen koostumus ja pakkaus sekä kokoamis- ja mahdolliset asennus- ja huolto-ohjeet;

ii) sen vaikutus muihin tuotteisiin, jos on kohtuullisen todennäköistä, että sitä käytetään yhdessä muiden tuotteiden kanssa;

iii) tuotteen esillepano, tuotemerkinnät, varoitusmerkinnät, tuotteen mahdolliset käyttö- ja hävittämisohjeet sekä kaikki muut tuotteeseen liittyvät maininnat tai tiedot;

iv) kuluttajaryhmät, joille tuotteen käyttö voi aiheuttaa vaaraa, erityisesti lapset ja ikääntyneet.

Tuotetta ei pidetä vaarallisena sen vuoksi, että tuotteen turvallisuutta voidaan parantaa tai että saatavilla on turvallisempia tuotteita.

Jokaista tuotetta, joka ei vastaa tätä määritelmää, pidetään vaarallisena (2 artiklan c alakohta), eli tuote on vaarallinen, jos se ei täytä yleistä turvallisuusvaatimusta (markkinoilla olevien tuotteiden on oltava turvallisia).

Tuoteturvallisuusdirektiivin 3 artiklassa kuvataan, miten vaatimustenmukaisuus arvioidaan suhteessa kansalliseen lainsäädäntöön, eurooppalaisiin standardeihin ja muuhun viitemateriaaliin. Sopivien eurooppalaisten standardien puuttuessa direktiivissä annetaan mahdollisuus ottaa huomioon muita näkökohtia tuotteen turvallisuutta arvioitaessa, esimerkkeinä kansalliset standardit ja käytännesäännöt.

Edellä mainitun lisäksi direktiivissä viitataan myös vakavaan vaaraan, joka määritellään 2 artiklan d alakohdassa seuraavasti: julkisviranomaisten nopeita toimia edellyttäviä vakavia vaaroja, mukaan lukien sellaiset vaarat, joiden vaikutukset eivät ole välittömiä.

Direktiivissä kuitenkin tunnustetaan, että tuotetta ei pidetä vaarallisena vain sen vuoksi, että tuotteen turvallisuutta voidaan parantaa tai että saatavilla on turvallisempia tuotteita.

Riskin taso voi riippua useista tekijöistä, kuten esimerkiksi käyttäjän edustamasta ryhmästä ja riskialttiudesta sekä siitä, missä määrin tuottaja on ryhtynyt varotoimiin vaaralta suojaamiseksi ja käyttäjän varoittamiseksi. Nämä tekijät olisi otettava huomioon myös määritettäessä vaarallisena pidettävää riskin tasoa, josta tuottajien on ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille.

Vaara voi olla seurausta valmistus- tai tuotantovirheestä tai tuotteen suunnittelusta tai siihen käytetyistä materiaaleista. Vaara voi johtua myös tuotteen sisällöstä, rakenteesta, viimeistelystä, pakkauksesta, varoitusmerkinnöistä tai ohjeista.

Määritettäessä, onko tuote tuoteturvallisuusdirektiivissä tarkoitetussa mielessä vaarallinen, olisi analysoitava useita näkökohtia: tuotteen hyödyllisyyttä, vaaran luonnetta, vaaralle alttiita väestöryhmiä, aiempaa kokemusta vastaavanlaisista tuotteista jne. Turvalliseen tuotteeseen ei saa liittyä vaaroja tai siihen saa liittyä vain mahdollisimman vähäisiä vaaroja, jotka ovat hyväksyttäviä tuotteen käytön kannalta ja tarpeen, jotta voidaan varmistaa tuotteen käyttökelpoisuus.

Tuottajien odotetaan tekevän tuotteilleen riskinarvioinnin ennen niiden saattamista markkinoille. Tämän arvioinnin pohjalta tuottaja voi todeta, että tuote täyttää yleisen turvallisuusvelvoitteen ja voidaan saattaa markkinoille, ja arviointi toimii lisäksi tarkistuskohtana myöhemmin tehtäviä riskeihin liittyviä uusia tietoja koskevia arviointeja varten sekä arvioitaessa sitä, vastaako tuote edelleen turvallisen tuotteen määritelmää vai onko siitä tehtävä ilmoitus.

Jos tuottajat tai jakelijat saavat tietoja tai uutta näyttöä, joka osoittaa, että tuote saattaa olla vaarallinen, niiden on päätettävä, onko tuotteen näiden tietojen perusteella tosiasiallisesti katsottava olevan vaarallinen.

Opastus, johon tässä asiakirjassa viitataan, on esitetty asiakirjassa ”Ohjeet yhteisön nopean tietojenvaihtojärjestelmän (RAPEX) hallintoa ja direktiivin 2001/95/EY 11 artiklan mukaisesti tehtyjä ilmoituksia varten” (3). Nämä ohjeet esitetään tässä tavoitteena auttaa tuottajia tai jakelijoita päättämään, onko jonkin tietyn kulutustavaran aiheuttaman tilanteen pohjalta perusteltua tehdä ilmoitus toimivaltaisille viranomaisille. Ohjeissa esitetyillä menetelmillä on tarkoitus lisätä johdonmukaisuutta. Niissä ei oteta huomioon kaikkia mahdollisia tekijöitä, vaan niiden pitäisi helpottaa johdonmukaisten, perusteltujen ammattimaisten päätösten tekemistä tiettyjen kulutustavaroiden aiheuttamista vaaroista. Jos tuottajat tai jakelijat kuitenkin katsovat, että niillä on eri näkökohtien pohjalta selkeää näyttöä ilmoittamisen tarpeellisuudesta, niiden on tehtävä ilmoitus.

Tuottajien tai jakelijoiden olisi analysoitava kerätyt tiedot ja päätettävä, olisiko tietystä vaaratilanteesta ilmoitettava viranomaisille ottaen huomioon seuraavat seikat:

— Vaaran seurausten taso käyttämällä perustana mahdollisen terveys- tai turvallisuushaitan vakavuutta ja todennäköisyyttä. Yhdistämällä vakavuus ja todennäköisyys saadaan arvio riskin tasosta. Arvioinnin tarkkuus riippuu tuottajan tai jakelijan käytettävissä olevien tietojen laadusta. Tietystä vaarasta aiheutuvan terveys- tai turvallisuushaitan vakavuuden on perustuttava näyttöön, jonka perusteella voidaan kohtuudella olettaa, että tuotteesta johtuva terveys- tai turvallisuushaitta saattaa ilmetä ennakoitavassa käytössä. Perustana voitaisiin käyttää pahimpia kokemuksia vastaavien tuotteiden aiheuttamista terveys- tai turvallisuushaitoista. Terveys- tai turvallisuushaitan todennäköisyys, kun tuotetta käyttää tavanomainen käyttäjä, jonka saama altistus vastaa viallisen tuotteen aiottua tai kohtuudella ennakoitavaa käyttöä, on myös otettava huomioon samoin kuin se todennäköisyys, että tuotteessa on tai siihen tulee vika. Ilmoituspäätökseen ei saisi vaikuttaa markkinoilla olevien tuotteiden määrä eikä niiden ihmisten määrä, joille vaarallinen tuote voi aiheuttaa vaaran. Nämä tekijät voidaan ottaa huomioon päätettäessä, minkätyyppisiä toimia ongelman ratkaisemiseksi on toteutettava.

— Tekijät, jotka vaikuttavat riskin tasoon, kuten käyttäjäryhmä ja muiden kuin riskiryhmiin kuuluvien aikuisten osalta se, onko tuotteessa riittävät varoitukset ja suojaukset ja onko vaara riittävän ilmeinen. Yhteiskunta hyväksyy suurempia riskejä joissain yhteyksissä (esim. liikenne) kuin toisissa (esim. lasten lelut). Riskin tasoon vaikuttavina merkittävinä tekijöinä pidetään altistuvan henkilön edustaman ryhmän riskialttiutta sekä – muiden kuin riskiryhmiin kuuluvien aikuisten kohdalla – tietoja riskistä ja mahdollisuuksia ryhtyä varotoimiin. Huomioon olisi otettava, minkätyyppinen ihminen tuotetta käyttää. Jos on todennäköistä, että tuotetta käyttävät riskiryhmiin kuuluvat ihmiset (kuten lapset ja vanhukset), ilmoitus olisi tehtävä tasoltaan tavanomaista alemmasta riskistä. Riskin määrittämisessä muiden kuin riskiryhmiin kuuluvien aikuisten kannalta sensuuruiseksi, että siitä on tehtävä ilmoitus, olisi tarkasteltava vaaran ilmeisyyttä ja sitä, onko vaara välttämätön tuotteen toimivuuden kannalta, ja onko tuotteen valmistaja riittävällä tavalla huolehtinut suojauksista ja varoitusmerkinnöistä etenkin silloin, kun vaaraa ei voida pitää ilmeisenä.

Liitteessä II esitetään yksityiskohtaisemmin riskien estimointi- ja arviointimenettely, jota on käytetty asiakirjassa ”Ohjeet yhteisön nopean tietojenvaihtojärjestelmän (RAPEX) hallintoa ja direktiivin 2001/95/EY 11 artiklan mukaisesti tehtyjä ilmoituksia varten”. Muitakin menetelmiä saattaa olla mahdollista käyttää, ja menetelmän valinta saattaa riippua käytettävissä olevista resursseista ja tiedoista.

Tuottajia ja jakelijoita olisi kannustettava ottamaan yhteys viranomaisiin, jos niillä on näyttöä mahdollisesta ongelmasta, jotta voitaisiin keskustella ilmoituksen tekemisen tarpeellisuudesta. Viranomaisten velvollisuutena on auttaa tuottajia ja jakelijoita selviytymään ilmoitusvelvoitteestaan asianmukaisesti.

3.3 Ilmoittamatta jättämistä koskevat kriteerit

Tiedonkulun on oltava kummankin osapuolen – elinkeinonharjoittajien ja viranomaisten – kannalta hallittavissa. Ilmoitusmenettelyn olisi koskettava vain perusteltuja tapauksia ottaen huomioon edellä mainitut kriteerit ja vältettävä ylikuormittamasta järjestelmää turhilla ilmoituksilla.

Jotta voidaan arvioida, onko tuottajien tai jakelijoiden syytä tehdä ilmoitus toimivaltaisille viranomaisille, on tarpeen tuntea myös ne tilanteet, joissa ilmoitusta ei tarvitse tehdä.

Tavoitteena on ehkäistä ”yksittäisiin tuotteisiin tai tapauksiin” liittyviä toimenpiteitä, toimia tai päätöksiä koskevien ilmoitusten määrän mahdollinen lisääntyminen silloin, kun tilanne ei edellytä mitään viranomaisten tarkistuksia, seurantatoimia tai muita toimia eivätkä ilmoitukset anna tietoa, josta olisi hyötyä riskinarvioinnissa ja kuluttajien suojelussa. Tällainen tilanne saattaa olla kyseessä, jos vaara liittyy rajalliseen määrään tuotteita (tai tuote-eriä), jotka on yksilöity selkeästi, ja tuottajalla tai jakelijalla on pätevää näyttöä sen osoittamiseksi, että vaara on täysin hallinnassa ja vaaran syy on sellainen, että tapahtumaa koskevista tiedoista ei ole viranomaisille hyötyä (esim. tuotantolinjan toimintahäiriöt, virheellinen käsittely tai pakkaamiseen liittyvät virheet).

Tuottajien ja jakelijoiden ei tuoteturvallisuusdirektiivin nojalla tarvitse ilmoittaa seuraavista:

— tuoteturvallisuusdirektiivin 1 artiklan ja 2 artiklan a alakohdan soveltamisalaan kuulumattomat tuotteet, kuten antiikkitavarat, tuotteet, joita ei ole tarkoitettu kuluttajien käyttöön ja joita kuluttajat eivät todennäköisesti käytä, korjattaviksi tarkoitetut käytetyt tuotteet,

— tuoteturvallisuusdirektiivin 5 artiklan 3 kohdan soveltamisalaan kuulumattomat tuotteet, kuten tuotteet, jotka kuuluvat muussa yhteisön lainsäädännössä esitettyjen erityisten ilmoitusmenettelyjen piiriin,

— tuotteet, joiden osalta valmistaja on voinut ryhtyä välittömiin korjaaviin toimiin kaikkien kyseessä olevien tuotteiden osalta. Vika rajoittuu tiettyihin selkeästi yksilöityihin tuotteisiin tai tuote-eriin, ja tuottaja on poistanut kyseiset tuotteet markkinoilta,

— ongelmat, jotka liittyvät tuotteen laatuun toimivuuden kannalta eivätkä sen turvallisuuteen,

— ongelmat, jotka liittyvät siihen, että on jätetty noudattamatta sellaisia sääntöjä, jotka eivät vaikuta tuotteen turvallisuuteen siten, että tuotetta voitaisiin pitää vaarallisena,

— kun tuottaja tai jakelija tietää, että viranomaisille on jo tiedotettu asiasta ja että niillä on kaikki tarvittavat tiedot hallussaan. Jos vähittäismyyjä saa tiedon vaarallisesta tuotteesta tuottajalta tai jakelijalta tai toimialajärjestöltä, joka levittää tuottajan tai jakelijan antamia tietoja, sen ei pitäisi ilmoittaa asiasta viranomaisille, jos se tietää, että tuottaja tai jakelija on jo ilmoittanut asiasta viranomaisille.

4. ILMOITUSMENETTELY

4.1 Kenen on tehtävä ilmoitus

Ilmoitusvelvoite koskee sekä tuottajia että jakelijoita niiden toiminnan rajoissa ja suhteessa niiden vastuuseen.

Epävarmuutta saattaa esiintyä siitä, kenen pitäisi ensin ilmoittaa asiasta. Tämän vuoksi kaikkien jakeluketjussa mukana olevien olisi hyödyllistä keskustella ilmoitusvelvollisuuteen liittyvistä käytännön järjestelyistä, ennen kuin varsinaista tarvetta ilmenee. Eri toimijat tietävät tällöin tositilanteen tullen, mitä niiden on tehtävä, jolloin vältytään tarpeettomilta päällekkäisiltä ilmoituksilta. Viranomaisten ja yritysten on lisäksi erittäin tärkeää olla keskenään suoraan yhteydessä, mikäli yrityksissä esiintyy epäselvyyttä ilmoitusvelvoitteen täyttämisestä.

Jos tuotteen valmistaja tai maahantuoja saa ensimmäiseksi osoituksen tuotteen vaarallisuudesta, sen olisi ilmoitettava asiasta toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle ja lähetettävä tiedoista kopio vähittäismyyjille ja jakelijoille. Jakelijan tai vähittäismyyjän, joka saa valmistajalta tai maahantuojalta tiedon tuotteen vaarallisuudesta, on ilmoitettava viranomaisille, ellei se tiedä, että tuottaja tai toinen viranomainen on jo riittävällä tavalla tiedottanut asiasta kansalliselle viranomaiselle.

Jos tuotteen vähittäismyyjä tai jakelija saa ensimmäisenä osoituksen tuotteen vaarallisuudesta, sen olisi ilmoitettava asiasta toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle ja lähetettävä tiedoista kopio valmistajalle tai maahantuojalle. Valmistajan tai maahantuojan, joka saa vähittäismyyjältä tai jakelijalta tiedon tuotteen vaarallisuudesta, on täydennettävä saamiaan tietoja toimittamalla viranomaiselle kaikki hallussaan olevat tiedot vaarallisesta tuotteesta ja erityisesti tuotteen muiden jakelijoiden tai vähittäismyyjien nimet, jotta varmistetaan tuotteen jäljitettävyys.

Jakelijoiden, jotka epäilevät tuotteen turvallisuutta tai sitä, onko kyse ”yksittäisestä tapauksesta”, on toimitettava tuottajalle hallussaan olevat tiedot. Ne voivat ottaa yhteyttä myös toimivaltaisiin viranomaisiin saadakseen opastusta siitä, miten niiden kuuluu menetellä.

Tuottajat tunnistavat vaaratilanteet usein vasta arvioituaan kokonaisuutena eri vähittäismyyjiltä tai jakelijoilta saatuja yksittäisiä ilmoituksia. Tuottajan velvollisuutena on arvioida nämä tiedot mahdollisen vaaran tarkan alkuperän määrittämiseksi ja tarpeelliseksi katsottavien toimenpiteiden toteuttamiseksi, viranomaisille ilmoittaminen mukaan luettuna.

Yrityksen olisi annettava ilmoitettavia tietoja koskeva vastuu jollekin sellaiselle henkilölle, joka tuntee tuotteen riittävän hyvin.

4.2 Kenelle ilmoitus olisi esitettävä

Tuoteturvallisuusdirektiivissä edellytetään tuottajien ja jakelijoiden toimittavan ilmoituksensa kaikkien niiden jäsenvaltioiden markkinavalvonnasta tai täytäntöönpanotoimista vastaaville viranomaisille, joissa tuote on saatettu markkinoille tai muuten toimitettu kuluttajille. Kunkin jäsenvaltion on nimettävä ilmoitusten vastaanottamisesta vastuussa oleva viranomainen. Komission www-sivuilta löytyy luettelo nimetyistä viranomaisista.

Tuoteturvallisuusdirektiivin liitteessä I todetaan, että 5 artiklan 3 kohdassa säädetyt tiedot on toimitettava toimivaltaisille viranomaisille niissä jäsenvaltioissa, joissa kyseiset tuotteet on saatettu markkinoille tai muuten toimitettu kuluttajille.

On kuitenkin suotavaa vähentää tuottajiin ja jakelijoihin kohdistuvaa rasitusta ottamalla käyttöön järjestelyt, joilla yksinkertaistetaan kyseisten vaatimusten käytännön soveltamista varmistaen kuitenkin samalla, että kaikille asiaan liittyville viranomaisille tiedotetaan asiasta. Näillä järjestelyillä ehkäistään samalla osaltaan sitä, että samasta viasta esitettäisiin useampia ilmoituksia.

Tuottajat ja jakelijat voivat tämän vuoksi halutessaan toimittaa vaaditut tiedot sen jäsenvaltion viranomaiselle, johon ne ovat sijoittautuneet, jos toinen näistä kahdesta edellytyksestä täyttyy:

— Vaaran ilmoitetaan olevan ”vakava”, tai ilmoituksen vastaanottava viranomainen pitää vaaraa ”vakavana” ja päättää tehdä kyseistä tuotetta koskevan ilmoituksen RAPEX-järjestelmän kautta. Vastaanottavan viranomaisen olisi tällaisessa tapauksessa viipymättä ilmoitettava tiedot toimittaneelle tuottajalle tai jakelijalle päätöksestään informoida muiden jäsenvaltioiden viranomaisia RAPEX-järjestelmän kautta.

— Vaara ei ole ilmoituksen mukaan ”vakava”, tai ilmoituksen vastaanottava viranomainen ei pidä vaaraa vakavana mutta on ilmoittanut tiedot toimittaneelle tuottajalle tai jakelijalle aikomuksestaan lähettää tiedot komission kautta muiden sellaisten jäsenvaltioiden (4) viranomaisille, joissa tuote on – tuottajan tai jakelijan antamien tietojen mukaan – saatettu markkinoille. Tällaisessa tapauksessa viranomaisen on ilmoitettava asiasta tuottajalle tai jakelijalle viipymättä.

Tuottajan tai jakelijan, joka informoi asiasta ainoastaan sijaintimaansa viranomaista, olisi aina annettava tälle viranomaiselle saatavilla olevat tiedot muista maista, joissa tuote on saatettu markkinoille.

Jos kansalliset viranomaiset tulevat siihen tulokseen tai saavat näyttöä siitä, että markkinoille saatettu tuote on vaarallinen eivätkä ne ole saaneet tietoa asiasta tuotteen valmistajalta tai jakelijalta, niiden on selvitettävä, olisiko kyseisten toiminnanharjoittajien pitänyt tehdä tuotteesta ilmoitus ja milloin tämä ilmoitus olisi pitänyt tehdä. Viranomaiset päättävät sitten tarvittavista toimista, myös mahdollisista seuraamuksista.

4.3 Ilmoituksen tekeminen

Yrityksen olisi tehtävä ilmoitus täyttämällä liitteessä I oleva lomake ja toimittamalla se viipymättä kyseiselle toimivaltaiselle viranomaiselle. Ilmoituksen laatijan on annettava lomakkeessa vaadittavat tiedot. Ilmoituksen tekemistä ei kuitenkaan pidä lykätä sillä perusteella, ettei kaikkia tietoja ole vielä saatavilla.

Saattaa olla hyödyllistä jakaa lomake kahteen osaan. Ensimmäinen osa olisi täytettävä välittömästi (kohdat 1–5). Toinen osa (kohta 6) olisi täytettävä sitten, kun tiedot on kerätty (olisi esitettävä aikataulu puuttuvien tietojen toimittamista varten) ja kun on kyse vakavasta vaaratilanteesta tai kun tuottaja tai jakelija päättää toimittaa ilmoituksen ainoastaan sen jäsenvaltion viranomaiselle, johon ne ovat sijoittautuneet. Ilmoituksen tekemistä ei pidä lykätä sillä perusteella, että kaikkia kohdan kenttiä ei voida täyttää.

Tuoteturvallisuusdirektiivissä edellytetään, että toimivaltaisille viranomaisille on tehtävä ilmoitus välittömästi. Yrityksen on tämän vuoksi informoitava niitä vaarallisesta tuotteesta viipymättä heti tarvittavat tiedot saatuaan ja joka tapauksessa 10 päivän kuluessa (5) ilmoitettavien tietojen saamisesta silloinkin, kun tutkimukset ovat vielä kesken. Kun kyseessä on vakava vaara, yritysten edellytetään ilmoittavan viranomaiselle viipymättä ja joka tapauksessa viimeistään kolmen päivän kuluttua ilmoitettavat tiedot saatuaan.

Hätätilanteessa, jos yritys on esimerkiksi ryhtynyt välittömiin toimiin, sen on ilmoitettava asiasta viranomaisille välittömästi ja nopeimmalla mahdollisella tavalla.

5. ILMOITUSTEN SISÄLTÖ

5.1 Ilmoituksia koskevat taustatiedot (markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva velvoite)

Paitsi, että tuottajat ja jakelijat ovat velvollisia noudattamaan yleisiä turvallisuusvaatimuksia tuotteidensa osalta, niillä on ammattilaisina lisäksi velvollisuus toimintansa rajoissa varmistaa toimittamiensa tuotteiden turvallisuuden kannalta riittävät jatkotoimet. Edellä on jo mainittu tuoteturvallisuusdirektiivissä tuottajille ja jakelijoille tältä osin asetetut velvoitteet, kuten kuluttajille tiedottaminen, tuotteisiin liittyvien vaarojen seuranta markkinoille saattamisen jälkeen ja vaarallisten tuotteiden poistaminen markkinoilta. Tuottajia koskevat velvoitteet koskevat valmistajien lisäksi myös muita jakeluketjun jäseniä, jotka voivat vaikuttaa tuotteen turvallisuusominaisuuksiin.

Toiminnanharjoittajat voivat tuotteen markkinoille saattamista seuraavien velvoitteidensa puitteissa saada useantyyppistä aineistoa, jonka saatuaan ne joutuvat tekemään ilmoituksen. Tällaista aineistoa ovat muun muassa

— raportit tai muu tieto tapaturmista, joihin liittyy yrityksen tuotteita,

— kuluttajilta suoraan tai jakelijoiden tai kuluttajajärjestöjen kautta saadut valitukset tuotteen turvallisuudesta,

— vaarallisia tuotteita koskevat vakuutussaatavat tai oikeusjutut,

— turvallisuuteen liittyvä vaatimusten noudattamatta jättäminen, josta on raportoitu yrityksen laadunvalvontamenettelyjen kautta,

— tiedot, joilla on merkitystä turvallisuusvaatimusten noudattamatta jättämisen osoittamisessa ja jotka yritys on saanut tietoonsa muilta organisaatioilta, kuten markkinavalvontaviranomaisilta, kuluttajajärjestöiltä tai muilta yrityksiltä,

— tiedot tuoteturvallisuuteen liittyvästä asian kannalta merkittävästä tieteellisestä kehityksestä.

5.2 Ilmoituslomake

Vaadittavat tiedot on luokiteltu seuraavasti:

1) Tiedot ilmoituslomakkeen vastaanottavista viranomaisista tai yrityksistä: lomakkeen täyttävän henkilön edellytetään nimeävän ilmoituksen vastaanottavat viranomaiset ja yritykset ja ilmoittavan näiden yritysten roolin tuotteen markkinoinnissa.

2) Tiedot ilmoituslomakkeen täyttävästä tuottajasta (tuoteturvallisuusdirektiivin 2 artiklan e alakohdassa esitetyn määritelmän mukaisesti) tai jakelijasta: lomakkeen täyttävän henkilön on annettava täydelliset tiedot omasta henkilöllisyydestään sekä täydelliset yrityksen nimitiedot ja ilmoitettava sen rooli tuotteen markkinoinnissa.

3) Tiedot kyseisestä tuotteesta: tarvitaan tuotteen tarkat tunnistetiedot – sen tuotemerkki, malli jne. mukaan luettuina, myös valokuva sekaannuksen välttämiseksi.

4) Tiedot vaarasta (tyyppi ja luonne), mukaan luettuina tapaturmat ja vaikutukset terveyteen ja turvallisuuteen sekä 3 luvun (Ilmoitusten kriteerit) mukaisesti ja liitteen II (Menetelmät) pohjalta tehdyn riskien estimoinnin ja arvioinnin päätelmät.

5) Tiedot korjaavista toimista, jotka on toteutettu tai joita suunnitellaan kuluttajille aiheutuvan vaaran vähentämiseksi tai poistamiseksi, esim. palautusmenettely tai markkinoilta poistaminen, tuotteen muuttaminen ja kuluttajille tiedottaminen, ja näistä toimista vastuussa olevasta yrityksestä.

6) Tiedot kaikista yrityksistä jakeluketjussa, joilla on kyseisiä tuotteita, ja arvio yritysten ja kuluttajien hallussa olevien tuotteiden määrästä (tämä kohta täytetään vakavan vaaran ollessa kyseessä tai kun tuottaja tai jakelija päättää toimittaa ilmoituksen ainoastaan sen jäsenvaltion viranomaiselle, johon ne ovat sijoittautuneet) (6).

Vakavan vaaran ollessa kyseessä tuottajien ja jakelijoiden edellytetään sisällyttävän mukaan kaikki tuotteen jäljittämisen kannalta käytettävissä olevat tarpeelliset tiedot. Ilmoituslomakkeen kohtaan 6 vaadittavien tietojen (ks. liite I) kerääminen saattaa kestää kauemmin kuin muiden tietojen keruu, koska niitä saatetaan joutua keräämään useilta organisaatioilta. Yritysten olisi täytettävä ja lähetettävä kohdat 1–5 mahdollisimman pian ja kohta 6 heti, kun tiedot ovat saatavilla ja kun on kyse vakavasta vaarasta tai kun tuottaja tai jakelija päättää toimittaa ilmoituksen ainoastaan sen jäsenvaltion viranomaiselle, johon ne ovat sijoittautuneet.

6. ILMOITUSTEN JATKOTOIMET

Ilmoituksen lähettämisen jälkeen on monta eri toimintavaihtoehtoa. Erityisesti voidaan mainita seuraavat:

— ilmoituksen vastaanottaneen viranomaisen olisi tarvittaessa vastattava pyytämällä lisätietoja tai pyytämällä tuottajaa tai jakelijaa toteuttamaan lisätoimia tai -toimenpiteitä,

— tuottajat ja jakelijat saattavat joutua omasta aloitteestaan tai viranomaisen pyynnöstä toimittamaan lisätietoja tilanteen uusimmasta kehityksestä tai uusista havainnoista ja/tai toteutettujen toimien onnistumisesta tai niihin liittyvistä ongelmista,

— viranomaisen olisi tarvittaessa toteutettava täytäntöönpanotoimia ja/tai vaadittava tuottajia ja jakelijoita varmistamaan markkinoiden valvontaan liittyvä yhteistyö tai tiedottamaan yleisölle tuotteesta, vaaran luonteesta ja toteutetuista toimenpiteistä ottaen huomioon salassapitovelvollisuuden piiriin kuuluvat tiedot,

— jos RAPEX-ilmoituksen kriteerit täyttyvät (vakava vaara, tuote on saatettu markkinoille useissa jäsenvaltioissa), toimivaltaisen viranomaisen on lähetettävä RAPEX-ilmoitus komissiolle, joka toimittaa sen kaikille jäsenvaltioille.

(1) EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1, asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1642/2003 (EUVL L 245, 29.9.2003, s. 4).

(2) http://europa.eu.int/comm/consumers/cons_safe/prod_safe/gpsd/revisedGPSD_en.htm

(3) Komission päätös 2004/418/EY, tehty 29. huhtikuuta 2004 (EUVL L 151, 30.4.2004, s. 86).

(4) Tuoteturvallisuusdirektiivin tuoteturvallisuusverkko tarjoaa puitteet tällaisten vaihtojen helpottamista koskeville asianmukaisille järjestelyille.

(5) Kaikki tekstissä mainitut määräajat on ilmoitettu kalenteripäivinä.

(6) Vaikka tuote saatetaan markkinoille vain yhdessä jäsenvaltiossa, on tärkeää saada luettelo niistä kyseisen maan yrityksistä, joilla on kyseisiä tuotteita hallussaan, jotta toimivaltaiset viranomaiset voivat seurata toteutettujen toimien tehokkuutta.

LIITE I Ilmoituslomake tuottajien ja jakelijoiden vaarallisista tuotteista viranomaisille tekemiä ilmoituksia varten Kohta 1: Tiedot ilmoituslomakkeen vastaanottavista viranomaisista tai yrityksistä Viranomainen/yhteyshenkilö/osoite/puh./faksi/sähköposti/www-osoite Yritykset, joille ilmoitetaan, ja niiden rooli tuotteen markkinoinnissa Kohta 2: Tiedot tuottajasta tai jakelijasta Lomakkeen täyttävä tuottaja tai tuottajan edustaja/jakelija Yhteyshenkilö, vastuu-alue, osoite/puh./faksi/sähköposti/www-osoite Kohta 3: Tiedot kyseisistä tuotteista Tuoteluokka. Tuote- tai tavaramerkki. Mallin nimi/nimet tai viivakoodi/ CN-koodi. Alkuperämaa Kuvaus/valokuva Kohta 4: Tiedot vaarasta Vaaran kuvaus ja mahdolliset terveys- tai turvallisuushaitat sekä tehdyn riskien estimoinnin ja arvioinnin päätelmät Maininta tapaturmista Kohta 5: Tiedot jo toteutetuista korjaavista toimista Toimien tyyppi/laajuus/kesto ja toteutetut varotoimet sekä vastuussa olevan yrityksen nimitiedot

Yritysten olisi täytettävä ja lähetettävä kohta 6, kun on kyse vakavasta vaarasta tai kun tuottaja tai jakelija päättää toimittaa ilmoituksen ainoastaan sen jäsenvaltion viranomaiselle, johon ne ovat sijoittautuneet Kohta 6: Tiedot muista jakeluketjuun kuuluvista yrityksistä, joilla on hallussaan kyseisiä tuotteita Luettelo valmistajista/maahantuojista tai valtuutetuista edustajista jäsenvaltioittain: Nimi/osoite/puh./faksi/sähköposti/www-osoite Luettelo jakelijoista/vähittäismyyjistä jäsenvaltioittain: Nimi/osoite/puh./faksi/ sähköposti/www-osoite Tuottajan/maahantuojan/ jakelijan/vähittäimyyjän/kuluttajien hallussa olevien tuotteiden lukumäärä jäsenvaltioittain (sarjanumerot tai päiväyskoodit)