FI Euroopan unionin virallinen lehti L 58/14

KOMISSION ASETUS (EU) 2017/378,

annettu 3 päivänä maaliskuuta 2017,

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1334/2008 liitteen I muuttamisesta tiettyjen aromiaineiden osalta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon elintarvikkeissa käytettävistä aromeista ja tietyistä ainesosista, joilla on aromaattisia ominaisuuksia, sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1601/91, asetusten (EY) N:o 2232/96 ja (EY) N:o 110/2008 sekä direktiivin 2000/13/EY muuttamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1334/2008 (1) ja erityisesti sen 11 artiklan 3 kohdan,

ottaa huomioon elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1331/2008 (2) ja erityisesti sen 7 artiklan 5 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Asetuksen (EY) N:o 1334/2008 liitteessä I vahvistetaan unionissa elintarvikkeissa käytettäväksi hyväksyttyjen aromien ja raaka-aineiden luettelo ja niiden käyttöä koskevat edellytykset.

(2) Komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 872/2012 (3) vahvistettiin aromiaineiden luettelo ja liitettiin kyseinen luettelo asetuksen (EY) N:o 1334/2008 liitteessä I olevaan A osaan.

(3) Mainittu luettelo voidaan saattaa ajan tasalle asetuksen (EY) N:o 1331/2008 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun yhteisen menettelyn mukaisesti joko komission aloitteesta tai jäsenvaltion tai asianomaisen osapuolen toimittaman hakemuksen johdosta.

(4) Unionin luetteloon aromeista ja raaka-aineista sisältyy tietty määrä aineita, joista Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, on pyytänyt tieteellisiä lisätietoja, jotka on toimitettava arvioinnin loppuun saattamista varten ennen asetuksen (EY) N:o 1334/2008 liitteessä I olevassa A osassa vahvistettuja määräaikoja.

(5) Aromien ryhmäarviointiin FGE.203rev1 kuuluvista jäljempänä luetelluista aineista pyydettyjen tieteellisten lisätietojen toimittamisen määräajaksi vahvistettiin unionin luettelossa 31 päivä joulukuuta 2012. Ryhmäarviointiin FGE.203rev1 kuuluvat aineet ovat: deka-2,4-dien-1-oli (FL-nro 02.139), hepta-2,4-dien-1-oli (FL-nro 02.153), heksa-2,4-dien-1-oli (FL-nro 02.162), nona-2,4-dien-1-oli (FL-nro 02.188), heksa-2(trans),4(trans)-dienaali (FL-nro 05.057), trideka-2(trans),4(cis),7(cis)-trienaali (FL-nro 05.064), nona-2,4-dienaali (FL-nro 05.071), 2,4-dekadienaali (FL-nro 05.081), hepta-2,4-dienaali (FL-nro 05.084), penta-2,4-dienaali (FL-nro 05.101), undeka-2,4-dienaali (FL-nro 05.108), dodeka-2,4-dienaali (FL-nro 05.125), okta-2(trans),4(trans)-dienaali (FL-nro 05.127), deka-2(trans),4(trans)-dienaali (FL-nro 05.140), deka-2,4,7-trienaali (FL-nro 05.141), nona-2,4,6-trienaali (FL-nro 05.173), 2,4-oktadienaali (FL-nro 05.186), tr-2,tr-4-nonadienaali (FL-nro 05.194), tr-2,tr-4-undekadienaali (FL-nro 05.196) ja heksa-2,4-dienyyliasetaatti (FL-nro 09.573). Hakija on toimittanut kyseiset tiedot.

(6) Kyseiseen kemiallisten aineiden ryhmään kuuluvat heksa-2(trans),4(trans)-dienaali (FL-nro 05.057) ja deka-2(trans),4(trans)-dienaali (FL-nro 05.140), joita käytettiin ryhmää edustavina aineina ja joita koskevat toksisuustiedot on toimitettu.

(7) Elintarviketurvallisuusviranomainen on arvioinut näiden kahden edustavan aineen genotoksisuuden 26 päivänä maaliskuuta 2014 antamassaan tieteellisessä lausunnossa (4).

(8) Heksa-2(trans),4(trans)-dienaalin (FL-nro 05.057) osalta elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti in vitro- ja in vivo -tutkimuksissa todettua DNA-adduktien syntymistä eri järjestelmissä käsittelevien julkaisujen perusteella IARC:n luokituksen ihmiselle mahdollisesti syöpää aiheuttavaksi aineeksi ja otti erityisesti huomioon IARC:n päätelmät, joiden mukaan mekanistiset tiedot vahvistavat eläimiltä mitattujen karsinogeenisuustietojen merkityksellisyyden myös ihmisten kannalta ja että on olemassa jonkinasteista näyttöä kasvaininduktion kehittymisestä genotoksisen mekanismin kautta.

(9) Deka-2(trans),4(trans)-dienaalin (FL-nro 05.140) osalta se päätteli, ettei raja-arvoa alhaisemman genotoksisen mekanismin mahdollisuutta voida sulkea pois sillä perusteella, että in vivo -tutkimuksissa on havaittu viitteitä genotoksisuudesta, ja kun otetaan huomioon in vitro -tutkimuksista saatu näyttö erityyppisten DNA-vaurioiden (oksidaatio DNA:n emäksissä, massiiviset DNA-adduktit) syntymisestä.

(10) Yleisesti ottaen elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, ettei genotoksisuuteen liittyvää huolenaihetta voida sulkea pois kummankaan ryhmää edustavan aineen osalta, ja että sama päätelmä pätee myös muihin FGE.203-ryhmän aineisiin.

(11) Asianomaiset osapuolet ovat ilmoittaneet tekevänsä FGE.203-ryhmän aineille erilaisia toksisuustutkimuksia elintarviketurvallisuusviranomaisen ilmaisemien huolenaiheiden perusteella. Komissio on myös pyytänyt lisätietoja voidakseen arvioida kaikilta osin kyseisten aineiden turvallisuutta.

(12) Asianomaiset osapuolet toimittivat tutkimukset ja lisätiedot 26 päivänä syyskuuta 2016.

(13) Odotettaessa elintarviketurvallisuusviranomaisen arviointia FGE-ryhmän aineista, kyseisten aineiden mahdollista täydellistä arviointia elintarviketurvallisuusviranomaisen CEF-paneelin mukaisessa menettelyssä sekä sitä seuraavan sääntelyprosessin loppuun saattamista kyseisten aineiden käyttöedellytykset olisi rajoitettava yksinomaan niiden nykyiseen käyttöön.

(14) Teknisten syiden vuoksi olisi säädettävä siirtymäajoista, jotka koskevat elintarvikkeita, jotka eivät täytä liitteessä vahvistettuja edellytyksiä ja jotka on saatettu unionin markkinoille tai lähetetty unioniin kolmansista maista ennen tämän asetuksen voimaantuloa.

(15) Sen vuoksi asetuksen (EY) N:o 1334/2008 liitteessä I olevaa A osaa olisi muutettava.

(16) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1334/2008 liitteessä I oleva A osa tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

1. Elintarvikkeita, joihin on lisätty jotakin tämän asetuksen liitteessä luetelluista aromiaineista, jotka eivät täytä tämän asetuksen liitteessä vahvistettuja edellytyksiä ja jotka on laillisesti saatettu markkinoille ennen tämän asetuksen voimaantuloa, voidaan pitää kaupan niiden vähimmäissäilyvyysajan päättymiseen tai niiden viimeiseen käyttöpäivään saakka.

2. Kolmannesta maasta unioniin tuotuja elintarvikkeita, joihin on lisätty jotakin tämän asetuksen liitteessä lueteltua aromiainetta ja jotka eivät täytä tämän asetuksen liitteessä vahvistettuja edellytyksiä, voidaan pitää kaupan niiden vähimmäissäilyvyysajan päättymiseen tai niiden viimeiseen käyttöpäivään saakka, jos tällaisten elintarvikkeiden tuoja voi osoittaa, että ne oli lähetetty kyseisestä kolmannesta maasta ja olivat matkalla unioniin ennen tämän asetuksen voimaantuloa.

3. Edellä 1 ja 2 kohdassa säädettyjä siirtymäaikoja ei sovelleta aromiaineseoksiin.

3 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 3 päivänä maaliskuuta 2017. Komission puolesta Puheenjohtaja Jean-Claude JUNCKER

(1) EUVL L 354, 31.12.2008, s. 34.

(2) EUVL L 354, 31.12.2008, s. 1.

(3) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 872/2012, annettu 1 päivänä lokakuuta 2012, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 2232/96 säädetyn aromiaineiden luettelon hyväksymisestä, sen sisällyttämisestä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1334/2008 liitteeseen I sekä komission asetuksen (EY) N:o 1565/2000 ja komission päätöksen 1999/217/EY kumoamisesta (EUVL L 267, 2.10.2012, s. 1).

(4) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 203 Revision 1 (FGE.203Rev1): alpha,beta-unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.4 of FGE.19 with two or more conjugated double-bonds and with or without additional non-conjugated double-bonds. EFSA Journal 2014;12(4):3626, s. 31, doi:10.2903/j.efsa.2014.3626. Saatavilla verkossa osoitteessa www.efsa.europa.eu/efsajournal.