Neuvoston direktiivi 98/81/EY, annettu 26 päivänä lokakuuta 1998, geneettisesti muunnettujen mikro-organismien käytöstä suljetuissa oloissa annetun direktiivin 90/219/ETY muuttamisesta



Virallinen lehti nro L 330 , 05/12/1998 s. 0013 - 0031



NEUVOSTON DIREKTIIVI 98/81/EY, annettu 26 päivänä lokakuuta 1998, geneettisesti muunnettujen mikro-organismien käytöstä suljetuissa oloissa annetun direktiivin 90/219/ETY muuttamisesta EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 130 s artiklan 1 kohdan, ottaa huomioon komission ehdotuksen (1), ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (2), toimii perustamissopimuksen 189 c artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti (3), 1) perustamissopimuksen mukaan ympäristöä koskeva yhteisön toiminta perustuu ennalta ehkäisevän toiminnan periaatteelle ja toiminnan tavoitteena on ympäristön säilyttäminen, suojeleminen ja parantaminen sekä ihmisten terveyden suojeleminen, 2) geneettisesti muunnettujen mikro-organismien (GMM:ien) käyttö suljetuissa oloissa on syytä luokitella niiden vaarojen mukaan, joita mikro-organismeista voi aiheutua ihmisten terveydelle ja ympäristölle; luokittelun on oltava kansainvälisen käytännön mukainen ja perustuttava vaaran arviointiin, 3) korkean suojelutason takaamiseksi eristämistoimenpiteiden ja muiden suljettuihin käyttöihin sovellettavien suojatoimenpiteiden on vastattava suljetun käytön luokitusta; jos asiasta ei ole varmuutta, sopivia eristämis- ja muita suojatoimenpiteitä on sovellettava ylemmän luokituksen vaatimusten mukaan, kunnes lievemmät toimenpiteet voidaan perustella asianmukaisin tiedoin, 4) asianmukaisia toimenpiteitä on toteutettava GMM:ien suljetuissa oloissa tapahtuvasta käytöstä syntyvän materiaalin hävittämisen valvomiseksi, 5) GMM:t, jotka hävitetään ilman asianmukaisia määräyksiä erityisistä eristämistoimenpiteistä, jotta voitaisiin rajoittaa niiden joutumista väestön keskuuteen tai ympäristöön, eivät kuulu tämän direktiivin soveltamisalaan; niihin sovelletaan muuta yhteisön lainsäädäntöä, kuten geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön 23 päivänä huhtikuuta 1990 annettua neuvoston direktiiviä 90/220/ETY (4), 6) tähän direktiiviin perustuvat poikkeukset eivät aiheuta poikkeuksia muun mahdollisesti voimassa olevan yhteisön lainsäädännön, kuten direktiivin 90/220/ETY, nojalla, 7) kaikessa GMM:ihin liittyvässä toiminnassa olisi noudatettava hyvää mikrobiologista käytäntöä ja työturvallisuuden ja työhygienian periaatteita asiaan liittyvän yhteisön lainsäädännön mukaisesti, 8) suljetussa käytössä sovellettavia eristämis- ja muita suojatoimenpiteitä on tarkistettava määräajoin, 9) suljetun käytön parissa työskenteleviä on kuultava asiaan liittyvän yhteisön lainsäädännön määräysten mukaisesti, erityisesti työntekijöiden suojelemiseksi vaaroilta, jotka liittyvät biologisille tekijöille altistumiseen työssä (seitsemäs direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi) 26 päivänä marraskuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/679/ETY (5) mukaisesti, 10) direktiivissä 90/219/ETY (6) on havaittu puutteita; hallinnolliset menettelyt ja ilmoitusvaatimukset olisi kytkettävä suljetun käytön vaaroihin, 11) direktiivin 90/219/ETY antaminen ei mahdollistanut riittävää mukauttamista tekniseen kehitykseen; direktiivin tekniset osat on mukautettava tekniseen kehitykseen, 12) täytäntöönpanon kannalta saattaisi olla hyödyllistä ottaa direktiiviin 90/219/ETY luettelo ihmisten terveydelle ja ympäristölle turvallisista GMM:ista; kyseisten GMM:ien on täytettävä tietyt turvallisuuden arviointia koskevat perusteet, 13) bioteknologian nopean edistymisen, kehitettävien arviointiperusteiden luonteen ja kyseisen luettelon rajoitetun ulottuvuuden huomioon ottaen on tarkoituksenmukaista, että neuvosto määrittää ja tarkistaa kyseiset perusteet, 14) tällä hetkellä on huomattavasti kokemusta ja tietoa vaaroista, jotka liittyvät GMM:ien käyttöön suljetuissa oloissa, 15) näin ollen direktiiviä 90/219/ETY on muutettava vastaavasti, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Muutetaan direktiivi 90/219/ETY seuraavasti: 1) Korvataan 2-16 artikla seuraavasti: "2 artikla Tässä direktiivissä tarkoitetaan: a) `mikro-organismilla` mikrobiologista solu- tai muuta rakennetta, joka pystyy lisääntymään tai siirtämään perintöainesta, mukaan luettuina virukset, viroidit sekä eläin- ja kasvisoluviljelmät, b) `geneettisesti muunnetulla mikro-organismilla` (GMM:lla) mikro-organismia, jonka perintöainesta on muutettu tavalla, joka ei toteudu luonnossa pariutumisen tuloksena ja/tai luonnollisena rekombinaationa, Näiden määritelmien mukaan: i) geneettistä muuntumista tapahtuu ainakin käytettäessä liitteessä I olevassa A osassa lueteltuja tekniikoita, ii) liitteessä I olevassa B osassa mainittujen tekniikkojen ei katsota johtavan geneettiseen muuntumiseen. c) `suljetulla käytöllä` kaikkia toimia, joissa mikro-organismeja muunnetaan geneettisesti tai joissa GMM:ja viljellään, säilytetään, kuljetetaan, tuhotaan, hävitetään tai käytetään muulla tavalla ja joissa käytetään erityisiä eristämistoimenpiteitä mikro-organismien pääsyn rajoittamiseksi väestön keskuuteen tai ympäristöön, sekä väestön ja ympäristön turvallisuuden korkean tason turvaamiseksi, d) `onnettomuudella` kaikkia tapauksia, joihin liittyy sellainen suljetuissa oloissa käytettyjen GMM:ien merkittävä ja tahaton päästö, joka saattaa merkitä välitöntä tai myöhempää vaaraa ihmisten terveydelle tai ympäristölle, e) `käyttäjällä` luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka vastaa GMM:ien suljetusta käytöstä, f) `ilmoituksella` jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten tarvitsemien tietojen esittämistä. 3 artikla Tätä direktiiviä ei sovelleta: - jos geneettinen muunnos saadaan aikaan liitteessä II olevassa A osassa lueteltujen tekniikkojen tai menetelmien avulla, tai - jos suljetuissa oloissa käytetään vain sen tyyppisiä GMM:ja, jotka ovat liitteessä II olevassa B osassa lueteltujen arviointiperusteiden mukaisia, mikä on osoitus niiden turvallisuudesta ihmisten terveydelle ja ympäristölle. Tällaiset GMM:t luetellaan liitteessä II olevassa C osassa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 5 artiklan 1 kohdan soveltamista. 4 artikla GMM:ien maantie-, rautatie-, sisävesi-, meri- ja lentokuljetuksiin ei sovelleta 5 artiklan 3 ja 6 kohtaa eikä 6-12 artiklaa. Tätä direktiiviä ei sovelleta sellaisten GMM:ien säilytykseen, viljelyyn, kuljetukseen, tuhoamiseen, hävittämiseen tai käyttöön, jotka on saatettu markkinoille geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön 23 päivänä huhtikuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/220/ETY (*) tai muun sellaisen yhteisön lainsäädännön nojalla, jossa määrätään mainitussa direktiivissä säädetyn kaltaisesta erityisestä ympäristövaarojen arvioinnista, edellyttäen, että käyttö suljetuissa oloissa on markkinoille saattamista koskevan luvan edellytysten, mikäli sellaisia on, mukaista. (*) EYVL L 117, 8.5.1990, s. 15, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 97/35/EY (EYVL L 169, 27.6.1997, s.72). 5 artikla 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki tarpeelliset toimenpiteet toteutetaan sellaisten ihmisten terveydelle ja ympäristölle haitallisten vaikutusten välttämiseksi, joita GMM:ien suljetusta käytöstä voi seurata. 2. Tätä varten käyttäjän on tehtävä arvio suljetun käytön mahdollisesti aiheuttamista, ihmisten terveyteen ja ympäristöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä käyttämällä vähintään liitteessä III olevassa A osassa ja B osassa esitettyjä arviointiperusteita ja menettelyä. 3. Edellä 2 kohdassa tarkoitetun arvioinnin perusteella suljettu käyttö luokitellaan neljään luokkaan käyttämällä liitteessä III säädettyä menettelyä, minkä tuloksena määräytyvät 6 artiklan mukaiset eristämisen tasot: >TAULUKON PAIKKA> 4. Kun ei ole selvää, mikä luokka on sopiva ehdotetulle suljetulle käytölle, on sovellettava mahdollisimman ankaria suojelutoimenpiteitä, kunnes lievempiä toimenpiteitä voidaan soveltaa toimivaltaisen viranomaisen kanssa riittäväksi katsotun näytön perusteella. 5. Edellä 2 kohdassa tarkoitetussa arvioinnissa on otettava erityisesti huomioon jätteiden ja jätevesien poistokysymys. Tarvittaessa on toteutettava turvatoimenpiteitä ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi. 6. Käyttäjän on pidettävä 2 kohdassa tarkoitetusta arvioinnista kirjaa ja annettava selonteko tarkoituksenmukaisessa muodossa toimivaltaisen viranomaisen käyttöön osana 7, 9 ja 10 artiklassa mainittua ilmoitusta tai pyydettäessä. 6 artikla 1. Käyttäjän on noudatettava liitteessä IV esitettyjä yleisiä periaatteita ja asianmukaisia suljetun käytön luokkaa vastaavia eristämis- ja muita suojatoimenpiteitä, paitsi jos liitteessä IV olevassa 2 kohdassa annetaan lupa käyttää muita toimenpiteitä, jotta työpaikan ja ympäristön altistuminen GMM:ille saataisiin pidettyä niin alhaisella tasolla kuin se käytännössä on mahdollista ja jotta varmistettaisiin turvallisuuden korkea taso. 2. Edellä 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua arviointia ja käytettäviä eristämis- ja muita suojatoimenpiteitä on tarkistettava määräajoin ja viipymättä, jos: a) käytetyt eristämistoimenpiteet eivät ole enää riittäviä tai suljetun käytön luokka ei pidä enää paikkaansa, tai b) uuden tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella on syytä epäillä, että arviointi ei enää ole asianmukainen. 7 artikla Kun tiloja aiotaan käyttää ensimmäistä kertaa suljettua käyttöä varten, käyttäjän on ennen tällaisen käytön aloittamista tehtävä toimivaltaisille viranomaisille ilmoitus, jossa on vähintään liitteessä V olevassa A osassa luetellut tiedot. 8 artikla Edellä 7 artiklassa tarkoitetun ilmoituksen tekemisen jälkeen luokkaan 1 kuuluva myöhempi suljettu käyttö voidaan aloittaa ilman nimenomaista uutta ilmoitusta. GMM:ien käyttäjien on luokkaan 1 kuuluvan suljetun käytön osalta pidettävä kirjaa kaikista 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitetuista arvioinneista, joita koskevat tiedot on pyynnöstä toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle. 9 artikla 1. Ensimmäisestä ja myöhemmästä luokkaan 2 kuuluvasta suljetusta käytöstä, jonka on määrä tapahtua tiloissa, joista on tehty 7 artiklan mukainen ilmoitus, on tehtävä ilmoitus, joka sisältää liitteessä V olevassa B osassa luetellut tiedot. 2. Jos luokkaan 2 tai sitä ylempään luokkaan kuuluvaa suljettua käyttöä varten tarkoitetuista tiloista on aiemmin tehty ilmoitus ja jos siihen liittyvät lupavaatimukset on täytetty, luokkaan 2 kuuluva suljettu käyttö voidaan aloittaa välittömästi uuden ilmoituksen jättämisen jälkeen. Ilmoituksen tekijä voi kuitenkin itse pyytää virallista lupaa koskevaa päätöstä toimivaltaiselta viranomaiselta. Päätös on tehtävä viimeistään 45 päivän kuluessa ilmoituksen tekemisestä. 3. Jos luokkaan 2 tai sitä ylempään luokkaan kuuluvaa suljettua käyttöä varten tarkoitetuista tiloista ei ole aiemmin tehty ilmoitusta ja ellei toimivaltainen viranomainen toisin ilmoita, luokkaan 2 kuuluva suljettu käyttö voidaan aloittaa 45 päivän kuluttua edellä 1 kohdassa mainitun ilmoituksen tekemisestä tai aikaisemmin toimivaltaisen viranomaisen suostumuksella. 10 artikla 1. Luokkaan 3 tai 4 kuuluvasta ensimmäisestä tai myöhemmästä suljetusta käytöstä, jonka on määrä tapahtua tiloissa, joista on annettu ilmoitus 7 artiklan mukaisesti, on tehtävä ilmoitus, joka sisältää liitteessä V olevassa C osassa luetellut tiedot. 2. Luokkaan 3 tai sitä ylempään luokkaan kuuluvaa suljettua käyttöä ei saa aloittaa ilman toimivaltaisen viranomaisen etukäteen antamaa kirjallista lupaa; viranomaisen on ilmoitettava päätöksestään kirjallisesti: a) viimeistään 45 päivän kuluttua uuden ilmoituksen tekemisestä, jos luokkaan 3 tai sitä ylempään luokkaan kuuluvaan suljettuun käyttöön tarkoitetuista tiloista on tehty aiemmin ilmoitus ja jos on täytetty siihen liittyvät hyväksymisvaatimukset, jotka koskevat samaan tai ylempään luokkaan kuuluvaa suljettua käyttöä kuin mikä oli määrä aloittaa, b) muissa tapauksissa viimeistään 90 päivää ilmoituksen tekemisestä. 11 artikla 1. Jäsenvaltioiden on nimettävä viranomainen tai viranomaiset, jotka ovat toimivaltaisia panemaan täytäntöön ne toimenpiteet, joista jäsenvaltiot päättävät soveltaessaan tätä direktiiviä, ja ottamaan vastaan ja vahvistamaan saaneensa 7, 9 ja 10 artiklassa tarkoitetut ilmoitukset. 2. Toimivaltaisten viranomaisten on tutkittava, ovatko ilmoitukset tämän direktiivin vaatimusten mukaisia, ovatko annetut tiedot oikeita ja täydellisiä ja ovatko 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu arviointitapa ja suljetun käytön luokka oikeita, sekä tarvittaessa tutkittava, ovatko eristämiseen, muuhun suojaamiseen, jätehuoltoon ja hätätilanteisiin liittyvät toimenpiteet asianmukaisia. 3. Tarvittaessa toimivaltainen viranomainen voi: a) pyytää käyttäjää antamaan lisätietoja tai muuttamaan ehdotetun suljetun käytön olosuhteita tai muuttamaan suljetun käytön luokitusta. Tällöin toimivaltainen viranomainen voi vaatia, että ehdotettua suljettua käyttöä ei aloiteta tai jos se on jo aloitettu, että se keskeytetään tai lopetetaan, kunnes toimivaltainen viranomainen on antanut suostumuksensa saamiensa lisätietojen tai suljetun käytön muutettujen olosuhteiden perusteella, b) rajoittaa aikaa, jona suljettu käyttö sallitaan, tai asettaa käytölle tiettyjä erityisehtoja. 4. Edellä 9 ja 10 artiklassa tarkoitettuja määräaikoja laskettaessa mukaan ei lueta aikaa, jona toimivaltainen viranomainen: - odottaa 3 kohdan a alakohdan mukaisesti ilmoittajalta pyytämiään lisätietoja tai - toimeenpanee julkisen kuulemisen tai kyselyn 13 artiklan mukaisesti. 12 artikla Jos käyttäjä saa asiaan liittyvää uutta tietoa tai muuttaa suljettua käyttöä tavalla, joka voi merkittävästi vaikuttaa siihen liittyviin riskeihin, tästä on mahdollisimman nopeasti ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle, ja 7, 9 ja 10 artiklassa mainittua ilmoitusta on muutettava. Jos toimivaltainen viranomainen saa myöhemmin tietoa, joka voi merkittävästi vaikuttaa suljettuun käyttöön liittyviin riskeihin, se voi vaatia käyttäjää muuttamaan suljetun käytön olosuhteita, keskeyttämään käytön tai lopettamaan sen. 13 artikla Jos jäsenvaltio pitää sitä asianmukaisena, se voi edellyttää, että tietyistä ehdotettuun suljettuun käyttöön liittyvistä seikoista on kuultava yleisöä sanotun kuitenkaan rajoittamatta 19 artiklan soveltamista. 14 artikla Toimivaltaisten viranomaisten on ennen suljetun käytön aloittamista varmistettava, että: a) laaditaan pelastussuunnitelma sellaisen suljetun käytön varalle, jossa eristämistoimenpiteiden epäonnistuminen saattaisi aiheuttaa välittömän tai myöhemmän vakavan vaaran tilojen ulkopuolella oleville ihmisille ja/tai ympäristölle, paitsi milloin vastaava pelastussuunnitelma on laadittu muun yhteisön lainsäädännön nojalla, b) tietoa pelastussuunnitelmasta sekä sovellettavista asiankuuluvista turvatoimenpiteistä annetaan sellaisille elimille ja viranomaisille, joita onnettomuus todennäköisesti koskisi, tarkoituksenmukaisella tavalla ja niiden tarvitsematta sitä pyytää. Tiedot on saatettava ajan tasalle määräajoin. Tietojen on myös oltava yleisesti saatavina. Asianomaisten jäsenvaltioiden on luovutettava samanaikaisesti muille jäsenvaltioille, joita asia koskee, samat tiedot, jotka annetaan omille kansalaisille, tarvittavien kahdenvälisten neuvottelujen perustaksi. 15 artikla 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että käyttäjä onnettomuuden sattuessa välittömästi ilmoittaa siitä 11 artiklassa määritellylle toimivaltaiselle viranomaiselle ja antaa seuraavat tiedot: - onnettomuusolosuhteet, - kyseisten GMM:ien tunnistustiedot ja määrät, - tiedot, jotka ovat tarpeen väestön terveyteen ja ympäristöön kohdistuvien onnettomuuden vaikutusten arvioimiseksi, - tiedot toteutetuista toimenpiteistä. 2. Kun 1 kohdan mukaiset tiedot on annettu, jäsenvaltioiden on: - varmistettava, että kaikki tarvittavat toimenpiteet toteutetaan ja varoitettava välittömästi niitä jäsenvaltioita, joihin onnettomuus voi vaikuttaa, - kerättävä, milloin tämä on mahdollista, onnettomuuden täydellistä analysointia varten tarvittavat tiedot ja tarvittaessa annettava suosituksia samanlaisten onnettomuuksien välttämiseksi vastaisuudessa ja niiden vaikutusten rajoittamiseksi. 16 artikla 1. Jäsenvaltioiden on: a) kuultava pelastussuunnitelman ehdotetun toimeenpanon osalta niitä jäsenvaltioita, joihin onnettomuus todennäköisesti vaikuttaa, b) ilmoitettava komissiolle mahdollisimman nopeasti tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvasta onnettomuudesta ja annettava tiedot onnettomuuden olosuhteista sekä kyseisten GMM:ien tunnistustiedot ja määrät, tiedot toteutetuista toimenpiteistä ja niiden tehokkuudesta sekä onnettomuuden analyysi mukaan lukien suositukset onnettomuuden vaikutusten rajoittamiseksi ja samanlaisten onnettomuuksien välttämiseksi vastaisuudessa. 2. Komissio luo jäsenvaltioita kuultuaan järjestelmän 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen vaihtoa varten. Se myös toteuttaa ja asettaa jäsenvaltioiden käyttöön tietorekisterin tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvista onnettomuuksista; rekisterissä on oltava selvitys onnettomuuksien syistä, saadut kokemukset ja ne toimenpiteet, jotka on toteutettu samanlaisten onnettomuuksien välttämiseksi vastaisuudessa." 2. Korvataan 18, 19 ja 20 artikla seuraavasti: "18 artikla 1. Jäsenvaltioiden on kunkin vuoden lopussa lähetettävä komissiolle 10 artiklan mukaisesti kyseisen vuoden aikana ilmoitetuista luokkiin 3 ja 4 kuuluvista suljetuista käytöistä yhteenvetokertomus, jossa on suljetun käytön kuvaus, tarkoitus ja siihen liittyvät riskit. 2. Jäsenvaltioiden on joka kolmas vuosi, ensimmäisen kerran 5 päivänä kesäkuuta 2003 lähetettävä komissiolle yhteenvetokertomus tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvissa asioissa saamistaan kokemuksista. 3. Joka kolmas vuosi, ensimmäisen kerran 5 päivänä kesäkuuta 2004 komissio julkaisee 2 kohdassa mainittuihin kertomuksiin perustuvan yhteenvedon. 4. Komissio voi julkaista yleisiä tilastotietoja tämän direktiivin täytäntöönpanosta ja muista siihen liittyvistä seikoista, jos ne eivät sisällä tietoja, jotka ovat omiaan vahingoittamaan käyttäjän kilpailuasemaa. 19 artikla 1. Jos tietojen ilmitulo vaikuttaa vähintään yhteen ympäristöä koskevan tiedon saannin vapaudesta 7 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/313/ETY (*) 3 artiklan 2 kohdassa mainituista seikoista, ilmoittaja voi osoittaa tämän direktiivin perusteella annetuista ilmoituksista ne tiedot, joita on käsiteltävä luottamuksellisina. Tällöin on esitettävä todennettavat perustelut. 2. Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoittajaa kuultuaan päätettävä, mitä tietoja on pidettävä luottamuksellisina, ja ilmoitettava päätöksestään ilmoittajalle. 3. Seuraavia 7, 9 tai 10 artiklan mukaisesti annettuja tietoja ei missään tapauksessa saa käsitellä luottamuksellisina: - GMM:ien yleiset ominaisuudet, ilmoittajan nimi ja osoite ja käyttöpaikka, - suljetun käytön luokka ja eristämistoimenpiteet, - arvio ennakoitavista, etenkin ihmisten terveydelle ja ympäristölle haitallisista vaikutuksista. 4. Komissio ja toimivaltaiset viranomaiset eivät saa ilmaista sivullisille tämän direktiivin perusteella ilmoitettuja tai muuten annettuja 2 kohdan mukaisesti luottamuksellisina pidettäviä tietoja, ja niiden on suojattava saatuihin tietoihin liittyviä immateriaalioikeuksia. 5. Jos ilmoittaja jostakin syystä peruuttaa ilmoituksensa, toimivaltaisen viranomaisen on säilytettävä annettujen tietojen luottamuksellisuus. (*) EYVL L 158, 23.6.1990, s. 56. 20 artikla Muutoksista, jotka ovat tarpeen liitteessä II olevan A osan ja liitteiden III-V mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen sekä liitteessä II olevan C osan mukauttamiseksi, päätetään 21 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen." 3. Lisätään artikla seuraavasti: "20 a artikla Neuvosto päättää määräenemmistöllä komission ehdotuksesta liitteessä II olevassa B osassa luetelluista GMM:ien liitteessä II olevaan C osaan sisällyttämistä koskevista arviointiperusteista 5 päivänä joulukuuta 2000 mennessä. Neuvosto päättää liitteessä II olevan B osan muutoksista määräenemmistöllä komission ehdotuksesta." 4. Korvataan liitteet oheisessa liitteessä olevilla liitteillä. 2 artikla 1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan 18 kuukauden kuluessa direktiivin voimaantulosta. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 2. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle kirjallisena ne keskeiset kansalliset säännökset, jotka ne antavat tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä. 3 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. 4 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Luxemburgissa 26 päivänä lokakuuta 1998. Neuvoston puolesta W. SCHÜSSEL Puheenjohtaja (1) EYVL C 356, 22.11.1997, s. 14 ja EYVL C 369, 6.12.1997, s. 12. (2) EYVL C 295, 7.10.1996, s. 52. (3) Euroopan parlamentin lausunto annettu 12. maaliskuuta 1997 (EYVL C 115, 14.4.1997, s. 59), neuvoston yhteinen kanta vahvistettu 16. joulukuuta 1997 (EYVL C 62, 26.2.1998, s. 1) ja Euroopan parlamentin päätös tehty 16. kesäkuuta 1998 (EYVL C 210, 6.7.1998). (4) EYVL L 117, 8.5.1990, s. 15, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 97/35/EY (EYVL L 169, 27.6.1997, s. 72). (5) EYVL L 374, 31.12.1990, s.1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 97/59/EY (EYVL L 282, 15.10.1997, s. 33). (6) EYVL L 117, 8.5.1990, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna komission direktiivillä 94/51/EY (EYVL L 297, 18.11.1994, s. 29). LIITE "LIITE I A OSA Direktiivin 2 artiklan b alakohdan i alakohdassa tarkoitettuja geneettisiä muuntamistekniikoita ovat muun muassa: 1) yhdistelmänukleiinihappotekniikat, joita käytettäessä muodostuu uusia geeniaineksen yhdistelmiä siten, että organismin ulkopuolella millä tahansa tavalla tuotettuja nukleiinihappomolekyylejä lisätään virukseen, bakteeriplasmidiin tai muuhun vektoriin ja ne liitetään sellaiseen isäntäorganismiin, jossa ne eivät luonnossa esiinny mutta jossa ne voivat lisääntyä, 2) tekniikat, joissa mikro-organismiin viedään suoraan mikro-organismin ulkopuolella valmistettua perintöainesta, mukaan lukien mikroinjektio, makroinjektio ja mikrokapselointi, 3) solufuusio- tai hybridisaatiotekniikat, joissa muodostetaan uusia perintöainesyhdistelmiä sisältäviä eläviä soluja sulauttamalla yhteen kaksi tai useampia soluja tavoilla, jotka eivät toteudu luonnossa. B OSA Direktiivin 2 artiklan b alakohdan ii alakohdassa tarkoitetut tekniikat, joiden ei katsota aiheuttavan geneettistä muuntumista edellyttäen, että niissä ei käytetä yhdistelmänukleiinihappomolekyylejä eikä GMM:ja, jotka on saatu aikaan muilla kuin liitteessä II olevassa A osassa tarkoitetuilla direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle jääneillä tekniikoilla tai menetelmillä: 1) koeputkihedelmöitys 2) luonnossa toteutuvat prosessit, kuten konjugaatio, transduktio ja transformaatio 3) polyploidian aiheuttaminen. LIITE II A OSA Direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle jäävät sellaiset mikro-organismeja tuottavat geneettisen muuntamisen tekniikat ja menetelmät, joissa ei käytetä yhdistelmänukleiinihappomolekyylejä eikä muita GMM:ja kuin niitä, jotka on saatu aikaan yhdellä tai useammalla seuraavassa mainituista tekniikoista tai menetelmistä: 1. mutageneesi, 2. sellaisten prokaryoottisten lajien solujen solufuusio (myös protoplastifuusio), joka vaihtavat geeniainesta tunnettujen fysiologisten prosessien avulla, 3. minkä tahansa eukaryoottisten lajien solujen solufuusio (myös protoplastifuusio), mukaan lukien hybridoomien tuottaminen ja kasvisolufuusiot, 4. sisäinen kloonaus, jossa organismin solusta otetaan nukleiinihapposekvenssejä, jotka (tai joiden synteettinen vastine) mahdollisesti viedään kokonaan tai osittain ja siten, että tätä vaihetta mahdollisesti edeltää entsyyminen tai mekaaninen vaihe, uudelleen saman lajin soluihin tai sellaisten fylogeneettisesti läheisten lajien soluihin, jotka voivat luonnossa vaihtaa perintöainesta fysiologisten prosessien avulla, ja jonka tuloksena muodostuva mikro-organismi ei todennäköisesti aiheuta tauteja ihmisille, eläimille eikä kasveille; sisäisessä kloonauksessa voidaan käyttää sellaisia yhdistelmävektoreita, joita on kauan käytetty turvallisesti kyseisissä mikro-organismeissa. B OSA GMM:ien turvallisuus ihmisten terveydelle ja ympäristölle - arviointiperusteet: . . . (täydennetään 20 a artiklan menettelyn mukaisesti) C OSA Ne GMM:ien tyypit, jotka täyttävät B osassa luetellut arviointiperusteet: . . . (täydennetään 21 artiklan menettelyn mukaisesti) LIITE III EDELLÄ 5 ARTIKLAN 2 KOHDASSA TARKOITETUSSA ARVIOINNISSA NOUDATETTAVAT PERIAATTEET Tässä liitteessä kuvataan yleisluonteisesti, mitkä tekijät on otettava huomioon ja mitä menettelytapaa on noudatettava 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun arvioinnin suorittamiseksi. Sitä täydennetään erityisesti jäljempänä olevan B osan osalta ohjeilla, jotka komissio laatii 21 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti. Ohjeiden on oltava valmiit 5 päivään kesäkuuta 2000 mennessä. A. Arviointitekijät 1. Mahdollisesti haitallisina vaikutuksina pidetään: - ihmisille aiheutuvia tauteja, mukaan lukien allergia- tai toksiset vaikutukset - eläimille tai kasveille aiheutuvia tauteja - haitallisia vaikutuksia, jotka johtuvat siitä, että tautia on mahdotonta hoitaa tai estää tehokkaasti - haitallisia vaikutuksia, jotka johtuvat asettumisesta tai leviämisestä ympäristöön - haitallisia vaikutuksia, jotka johtuvat lisätyn geeniaineksen luonnollisesta siirtymisestä muihin organismeihin. 2. Edellä 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun arvioinnin olisi perustuttava: a) kaikkien mahdollisten haittavaikutusten tunnistamiseen, erityisesti sellaisten, jotka liittyvät: i) vastaanottajamikro-organismiin ii) lisättyyn (luovuttajaorganismista peräisin olevaan) geeniainekseen iii) vektoriin iv) luovuttajamikro-organismiin (jos luovuttajamikro-organismia käytetään toiminnan aikana) v) tuloksena saatuun GMM:iin b) toiminnan ominaisuuksiin c) mahdollisesti haitallisten vaikutusten vakavuuteen d) todennäköisyyteen, jolla mahdollisesti haitalliset vaikutukset toteutuvat. B. Menettely 3. Arvioinnin ensimmäisenä vaiheena olisi oltava vastaanottaja- ja tarvittaessa luovuttajamikro-organismin haitallisten ominaisuuksien, kaikkien vektoriin tai lisättyyn ainekseen liittyvien haitallisten ominaisuuksien sekä kaikkien vastaanottajan olemassa olevien ominaisuuksien muutosten tunnistaminen. 4. Yleensä 5 artiklan määritelmän mukaisesti luokkaan 1 sisällytettäviksi sopivina pidetään vain sellaisia GMM:ja, joilla on seuraavat ominaisuudet: i) vastaanottaja- tai emomikro-organismi ei todennäköisesti aiheuta tauteja ihmisille, eläimille tai kasveille (1) (1) Tämä koskee vain todennäköisesti altistuvassa ympäristössä olevia eläimiä ja kasveja. ii) vektori ja lisättävä aines ovat luonteeltaan sellaisia, että ne eivät tuota fenotyypiltään GMM:a, joka todennäköisesti aiheuttaisi tauteja ihmisille, eläimille tai kasveille (1) tai vaikuttaisi haitallisesti ympäristöön, iii) GMM ei todennäköisesti aiheuta tauteja ihmisille, eläimille tai kasveille (1) eikä se todennäköisesti vaikuta haitallisesti ympäristöön. 5. Saadakseen täytäntöönpanon kannalta tarpeellisen tiedon tästä menettelystä käyttäjän olisi ensin otettava huomioon asiaa koskeva yhteisön lainsäädäntö ja erityisesti neuvoston direktiivi 90/679/ETY (2). Lisäksi voidaan ottaa huomioon kansainväliset tai kansalliset luokittelujärjestelmät (esimerkiksi WHO, NIH, jne.) ja niihin tieteen ja tekniikan kehityksen johdosta tehdyt tarkistukset. Nämä järjestelmät koskevat luonnollisia mikro-organismeja ja perustuvat yleensä mikro-organismien kykyyn aiheuttaa tauteja ihmisille, eläimille tai kasveille sekä niistä todennäköisesti aiheutuvien tautien vakavuuteen ja siirtyvyyteen. Direktiivissä 90/679/ETY mikro-organismit luokitellaan biologisina tekijöinä neljään vaararyhmään niiden terveelle aikuiselle ihmiselle mahdollisesti aiheuttaman vaaran mukaan. Kyseisiä vaararyhmiä voidaan käyttää ohjeellisena lähtökohtana luokiteltaessa suljetuissa oloissa tapahtuvaa toimintaa 5 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuihin neljään riskiluokkaan. Käyttäjä voi myös ottaa huomioon kasvi- ja eläinpatogeenien luokittelujärjestelmät (jotka tavallisesti määritellään kansallisella tasolla). Edellä mainitut luokittelujärjestelmät osoittavat ainoastaan tilapäisesti toiminnan riskiluokan ja siihen liittyvät eristämis- ja valvontatoimenpiteet. 6. Edellä 3-5 artiklan mukaisesti suoritetun vaarojen tunnistamisen olisi johdettava GMM:in liittyvän riskitason tunnistamiseen. 7. Eristämis- ja muiden suojatoimenpiteiden valinta olisi sen jälkeen tehtävä GMM:ihin liittyvän riskitason perusteella ja ottaen huomioon: i) geneettisesti muunnetuille mikro-organismeille todennäköisesti altistuvan ympäristön ominaisuudet (esimerkiksi, onko GMM:ille todennäköisesti altistuvassa ympäristössä sellaisia tunnettuja eläimiä tai kasveja, joihin mikro-organismien käyttö suljetuissa oloissa voi vaikuttaa epäsuotuisasti), ii) toiminnan ominaisuudet (esimerkiksi sen luonne, laajuus), iii) muut kuin normitetut toimenpiteet (esimerkiksi eläinten rokottaminen GMM:illa; laitteet, jotka todennäköisesti tuottavat aerosoleja). Edellä kuvattujen alakohtien i), ii) ja iii) huomioiminen tietyn toiminnan yhteydessä voi johtaa siihen, että 6 kohdan mukaisesti määritelty GMM:iin liittyvä riskitaso muuttuu korkeammaksi tai matalammaksi tai että se pysyy samana. 8. Edellä esitetyllä tavalla toteutettu arviointi johtaa lopulta siihen, että toiminta luokitellaan yhteen 5 artiklan 3 kohdassa kuvatuista luokista. 9. Suljetun käytön lopullinen luokittelu olisi varmistettava tarkastelemalla uudelleen loppuun suoritettua 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua arviointia. (1) Tämä koskee vain todennäköisesti altistuvassa ympäristössä olevia eläimiä ja kasveja. (2) EYVL L 374, 31.12.1990, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 97/59/EY (EYVL L 282, 15.10.1997, s.33). LIITE IV ERISTÄMIS- JA MUUT SUOJATOIMENPITEET Yleiset periaatteet 1. Näissä taulukoissa esitetään kutakin erityistasoa vastaavat tavanomaiset vähimmäisvaatimukset ja -toimenpiteet. Eristäminen voidaan myös toteuttaa hyvien työskentelytapojen, koulutuksen, eristämislaitteiden ja erityisen tilasuunnittelun avulla. Kaikessa GMM:ien parissa tapahtuvassa toiminnassa on noudatettava hyvää mikrobiologista käytäntöä ja seuraavia työturvallisuuden ja työhygienian periaatteita: i) Pidetään työpaikan ja ympäristön altistus GMM:ille mahdollisimman alhaisella tasolla. ii) Suoritetaan teknistä valvontaa siellä, missä mahdollisesti vahingollisia eliöitä syntyy, ja täydennetään sitä tarvittaessa asianmukaisin suojavaattein ja -laittein. iii) Testataan asianmukaisesti ja ylläpidetään valvontatoimenpiteet ja laitteet. iv) Tarkistetaan tarvittaessa, onko prosessiin kuuluvia eläviä organismeja päässyt ensisijaisen fysikaalisen eristyksen ulkopuolelle. v) Huolehditaan siitä, että henkilöstöllä on asianmukainen koulutus. vi) Perustetaan tarvittaessa biologista turvallisuutta käsitteleviä komiteoita tai alakomiteoita. vii) Laaditaan tarvittaessa henkilöstön turvallisuuden varmistamiseksi työpaikkakohtaiset työskentelyohjeistot. viii) Asetetaan tarvittaessa näkyville biologisesta vaarasta varoittavia opasteita. ix) Huolehditaan siitä, että henkilökunnalla on pesu- ja dekontaminaatiomahdollisuus. x) Kirjataan toiminnot asianmukaisesti. xi) Kielletään syöminen, juominen, tupakointi, ehostaminen ja ihmiskäyttöön tarkoitetun ruoan varastoiminen työalueella. xii) Kielletään suulla pipetointi. xiii) Huolehditaan siitä, että turvallisuuden varmistamiseksi on olemassa tarvittavat kirjalliset menettelytapastandardit. xiv) Huolehditaan siitä, että käytettävissä on tehokkaita desinfiointiaineita ja määritellyt desinfiointimenettelyt GMM:ien leviämisen varalta. xv) Huolehditaan siitä, että kontaminoituneet laboratoriolaitteet ja -materiaalit voidaan tarvittaessa varastoida turvallisesti. 2. Taulukkojen otsikot ovat ohjeelliset. Taulukossa I a esitetään laboratoriotoimintaa koskevat vähimmäisvaatimukset. Taulukossa I b esitetään taulukkoon I a tehdyt lisäykset ja muutokset sellaisen kasvi/kasvatushuonetoiminnan osalta, jossa käytetään GMM:ja. Taulukossa I c esitetään taulukkoon I a tehdyt lisäykset ja muutokset sellaisen eläintoiminnan osalta, jossa käytetään GMM:ja. Taulukossa II esitetään muuta toimintaa kuin laboratoriotoimintaa koskevat vähimmäisvaatimukset. Joissakin erityistapauksissa voi olla tarpeen yhdistää toimenpiteitä samalta eristystasolta sekä taulukosta I a että taulukosta II. Joissakin tapauksissa käyttäjät voivat toimivaltaisen viranomaisen luvalla olla soveltamatta tiettyyn eristystasoon liittyvää eritelmää tai yhdistää kahden eri tason eritelmiä. Näissä taulukoissa "vapaaehtoista" tarkoittaa, että käyttäjä voi soveltaa näitä toimenpiteitä tapauskohtaisesti 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun arvioinnin perusteella. 3. Soveltaessaan tätä liitettä jäsenvaltiot voivat vaatimusten selventämiseksi sisällyttää seuraaviin taulukoihin 1 ja 2 kohdan yleiset periaatteet. >TAULUKON PAIKKA> Taulukko I b Kasvi- ja kasvatushuoneita koskevat eristämis- ja muut suojatoimenpiteet Käsitteillä kasvihuone ja kasvatushuone tarkoitetaan sellaista rakennetta, jossa on seinät, katto ja lattia, ja joka on suunniteltu ja jota käytetään pääasiallisesti kasvien kasvattamiseen valvotussa ja suojatussa ympäristössä. Kaikkia taulukon I a määräyksiä sovelletaan seuraavin lisäyksin/muutoksin: >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> LIITE V A OSA Direktiivin 7 artiklassa tarkoitetun ilmoituksen on sisällettävä seuraavat tiedot: - käyttäjän/käyttäjien sekä valvonnasta ja turvallisuudesta vastaavien henkilöiden nimet - valvonnasta ja turvallisuudesta vastaavien henkilöiden koulutus ja pätevyys - yksityiskohtaiset tiedot kaikista biologisista komiteoista ja alakomiteoista - tilojen osoite ja yleiskuvaus - tehtävän työn kuvaus - suljetun käytön luokka - luokkaan 1 kuuluvan suljetun käytön osalta yhteenveto 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta arvioinnista ja jätehuoltoa koskevat tiedot. B OSA Direktiivin 9 artiklassa tarkoitetun ilmoituksen on sisällettävä seuraavat tiedot: - päivä, jolloin 7 artiklassa mainittu ilmoitus on tehty - valvonnasta ja turvallisuudesta vastaavien henkilöiden nimet, koulutus ja pätevyys - käytettävät vastaanottaja-, luovuttaja- ja/tai emomikro-oranismit ja tarvittaessa isäntävektori(t) - muuntamisessa käytettävän geeniaineksen lähde/lähteet ja käyttötarkoitus/käyttötarkoitukset - GMM:ien tunnistetiedot ja ominaisuudet - suljetun käytön tarkoitus ja odotetut tulokset - arvioidut käytettävät viljelytilavuudet - toteutettavien eristämis- ja muiden suojatoimenpiteiden kuvaus sekä tiedot jätehuollosta, kuten syntyvistä jätteistä, niiden käsittelystä, lopullisesta muodosta ja määränpäästä - yhteenveto 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta arvioinnista - tiedot, jotka toimivaltainen viranomainen tarvitsee arvioidakseen 14 artiklan mukaisesti laadittujen pelastussuunnitelmien tehokkuutta. C OSA Direktiivin 10 artiklassa tarkoitetun ilmoituksen on sisällettävä seuraavat tiedot: a) - päivä, jolloin 7 artiklassa mainittu ilmoitus on tehty - valvonnasta, turvallisuudesta ja ilmoittamisesta vastaavien henkilöiden nimet, koulutus ja pätevyys b) - käytettävä(t) vastaanottaja- tai emomikro-organismi(t) - käytettävä isäntävektori tai käytettävät isäntävektorit (tarvittaessa) - muuntamisessa käytettävän geeniaineksen lähde/lähteet ja käyttötarkoitus/käyttötarkoitukset - GMM:ien tunnistetiedot ja ominaisuudet - käytettävät viljelytilavuudet c) - toteutettavien eristämis- ja muiden suojatoimenpiteiden kuvaus sekä tiedot jätehuollosta, kuten syntyvien jätteiden tyypistä ja muodosta, niiden käsittelystä, lopullisesta muodosta ja määränpäästä - suljetun käytön tarkoitus ja odotetut tulokset - laitoksen osien kuvaus d) tarvittaessa tiedot onnettomuuksien ehkäisytoimista ja pelastussuunnitelmista; - erityinen vaara, joka johtuu laitoksen sijainnista - ennalta ehkäisevät toimenpiteet, esimerkiksi turva- ja hälytyslaitteet ja eristämistavat - menettelyt ja suunnitelmat, joilla tarkistetaan eristämistoimenpiteiden jatkuva tehokkuus - kuvaus henkilökunnalle annetuista tiedoista - tiedot, jotka toimivaltainen viranomainen tarvitsee arvioidakseen 14 artiklan mukaisesti laadittujen pelastussuunnitelmien tehokkuutta e) jäljennös 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta arvioinnista."