KOMISSION PÄÄTÖS,

tehty 26 päivänä lokakuuta 1999,

Tanskan kuningaskunnan tiedoksi antamista sulfiittien, nitriittien ja nitraattien käyttöä elintarvikkeissa koskevista kansallisista säännöksistä ja määräyksistä

(tiedoksiannettu numerolla K(1999) 3416)

(Ainoastaan tanskankielinen teksti on todistusvoimainen)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(1999/830/EY)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan 6 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

TAUSTAA

1. Yhteisön lainsäädäntö

1) Neuvoston direktiivi 89/107/ETY elintarvikkeissa sallittuja lisäaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annettiin 21 päivänä joulukuuta l988(1). Direktiivin 3 artiklan 2 kohdassa säädetään, että neuvosto antaa komission ehdotuksesta perustamissopimuksen entisessä 100 a artiklassa määrättyä menettelyä noudattaen muut aineet poissulkevan luettelon lisäaineista, joiden käyttö on sallittua, sekä luettelon elintarvikkeista, joihin näitä lisäaineita voidaan lisätä, olosuhteet, joissa niitä voidaan lisätä, sekä tarvittaessa rajoituksen niiden käytön teknologiselle päämäärälle.

2) Edellä mainitun säädöksen soveltamiseksi komissio laati kolme eri ehdotusta erityisdirektiiviksi, joista ensimmäinen koski makeutusaineita, toinen väriaineita ja kolmas muita lisäaineita kuin väri- ja makeutusaineita. Ehdotusten laatimisen yhteydessä kuultiin direktiivin 89/107/ETY 6 artiklan säännösten mukaisesti elintarvikealan tiedekomiteaa. Komissio oli itse asiassa kutsunut elintarvikealan tiedekomitean koolle etukäteen arvioimaan lisäaineiden turvallisuutta. Komitean antamat lausunnot, jotka olivat komission direktiiviehdotusten perustana, otettiin koko Euroopan parlamentin ja neuvoston käsittelyn ajan huomioon aina direktiivien antamiseen saakka. Kolme erityisdirektiiviä, jotka muodostavat vaiheet laaja-alaisen direktiivin laatimisessa, on sittemmin annettu direktiivin 89/107/ETY 3 artiklan mukaisesti(2). Tämä päätös vaikuttaa näistä kolmesta direktiivistä vain viimeisimpään eli elintarvikkeiden muita lisäaineita kuin väri- ja makeutusaineita koskevaan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 95/2/EY.

2. Kansalliset säännökset ja määräykset

3) Ennen direktiivin 95/2/EY voimaantuloa Tanskan lainsäädäntö koostui lokakuussa 1988 vahvistetusta positiiviluettelosta, jossa määrättiin lisäaineiden käytön edellytyksistä elintarvikkeissa, nitraatit, nitriitit ja sulfiitit mukaan luettuina, sekä 17 päivänä huhtikuuta 1991 annetusta hallituksen asetuksesta nro 242. Jäsenvaltioiden oli saatettava direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 25 päivänä syyskuuta 1996. Direktiivi 95/2/EY saatettiin osaksi Tanskan kansallista lainsäädäntöä 18 päivänä joulukuuta 1995 annetulla hallituksen asetuksella nro 1055(3). Tätä 18 päivänä joulukuuta 1995 annettua hallituksen asetusta täydennettiin positiiviluettelolla(4), jossa määrätään lisäaineiden käytön edellytyksistä elintarvikkeissa. Tanskan hallitus toimitti komissiolle 15 päivänä heinäkuuta 1996 päivätyllä kirjeellä jäljennöksen kansallisista toimenpiteistä, joilla direktiivi 95/2/EY saatettiin osaksi kansallista lainsäädäntöä, mutta korosti kuitenkin, että toimenpiteet eivät koske sulfiitteja, nitriittejä ja nitraatteja ja että se aikoo hakea lisäaineita koskevaa poikkeuslupaa direktiivistä 95/2/EY poikkeaville kansallisille säännöksille Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 100 a artiklan 4 kohdan perusteella. Kaksi päivää ennen kuin direktiivi 95/2/EY piti saattaa osaksi kansallista lainsäädäntöä, 23 päivänä syyskuuta 1996, annettiin hallituksen asetus nro 834, joka täydensi edeltävää hallituksen asetusta nro 1005 ja positiiviluetteloa erityisesti sulfiitteja, nitriittejä ja nitraatteja koskevilta osilta(5).

3. Sulfiitit

4) Elintarvikkeiden muita lisäaineita kuin väri- ja makeutusaineita koskevassa direktiivissä 95/2/EY vahvistetaan säännöt eri lisäaineluokkiin kuuluvien tiettyjen lisäaineiden, kuten säilöntäaineiden ja hapettumisenestoaineiden, käytön edellytyksistä. Direktiivin 95/2/EY 1 artiklan 3 kohdassa määritellään säilöntäaineet aineiksi, "jotka pidentävät elintarvikkeiden säilyvyyttä suojelemalla niitä mikro-organismien aiheuttamalta pilaantumiselta", ja hapettumisenestoaineet aineiksi, "jotka pidentävät elintarvikkeiden säilyvyyttä suojaamalla niitä hapettumisen aiheuttamalta pilaantumiselta, kuten rasvan härskiintymiseltä ja värinmuutoksilta". Tämän luokan lisäaineille direktiivin 2 artiklan 1 kohdassa säädetään, että elintarvikkeissa saa käyttää vain liitteessä III lueteltuja lisäaineita 1 artiklan 3 kohdassa mainittuihin tarkoituksiin. Direktiivin 2 artiklan 4 kohdassa säädetään, että liitteessä III lueteltuja lisäaineita saa käyttää vain tässä liitteessä tarkoitetuissa elintarvikkeissa ja siinä määrättyjen edellytysten mukaisesti. Liitteessä III olevassa B osassa tarkennetaan taulukkoa apuna käyttäen rikkidioksidin (E 220) ja sulfiittien(6) käytön edellytykset. Näihin luetaan natriumsulfiitti (E 221), natriumvetysulfiitti (E 222), natriumdisulfiitti (E 223), kaliumdisulfiitti (E 224), kalsiumsulfiitti (E 226), kalsiumvetysulfiitti (E 227) ja kaliumvetysulfiitti (E 228)(7):

>TAULUKON PAIKKA>

5) Tanskan hallituksen 23 päivänä syyskuuta 1996 antamalla asetuksella lisätään 18 päivänä joulukuuta 1995 annettuun asetukseen liite 9, jossa esitetään taulukkoa apuna käyttäen niiden sulfiittien käytön edellytykset, joita viiniä koskevat yhteisön asetukset eivät kata(8):

>TAULUKON PAIKKA>

4. Nitriitit ja nitraatit

6) Elintarvikkeiden muita lisäaineita kuin väri- ja makeutusaineita koskevan direktiivin 95/2/EY 1 artiklan 3 kohdassa määritellään säilöntäaineet ja hapettumisenestoaineet(9). Tämän luokan lisäaineille direktiivin 2 artiklan 1 kohdassa säädetään, että elintarvikkeissa saa käyttää vain liitteessä III lueteltuja lisäaineita 1 artiklan 3 kohdassa mainittuihin tarkoituksiin. Direktiivin 2 artiklan 4 kohdassa säädetään, että liitteessä III lueteltuja lisäaineita saa käyttää vain tässä liitteessä tarkoitetuissa elintarvikkeissa ja siinä määrättyjen edellytysten mukaisesti. Liitteessä III olevassa C osassa määritellään taulukkoa apuna käyttäen kaliumnitriitin (E 249), natriumnitriitin (E 250), natriumnitraatin (E 251) ja kaliumnitraatin (E 252) käytön edellytykset(10):

Kaliumnitriitti (E 249) ja natriumnitriitti (E 250)

>TAULUKON PAIKKA>

Natriumnitraatti (E 251) ja kaliumnitraatti (E 252)

>TAULUKON PAIKKA>

7) Muissa elintarvikkeissa kuin lihatuotteissa käytettävien nitriittien ja nitraattien käytön edellytykset esitetään positiiviluettelossa(11), johon viitataan 18 päivänä joulukuuta 1995 annetun hallituksen asetuksen 11 artiklassa. Komissio tutki nämä säännökset ja totesi niiden olevan direktiivin 95/2/EY säännösten mukaiset. Tanskan hallituksen 23 päivänä syyskuuta 1996 antamalla asetuksella lisätään 18 päivänä joulukuuta 1995 annettuun asetukseen liite 8, jossa esitetään taulukkoa apuna käyttäen nitriittien ja nitraattien käytön edellytykset lihatuotteissa(12):

Kaliumnitriitti (E 249) ja natriumnitriitti (E 250)

>TAULUKON PAIKKA>

Natriumnitraatti (E 251) ja kaliumnitraatti (E 252)

>TAULUKON PAIKKA>

ASIAN KÄSITTELY

8) Kun direktiivi 95/2/EY hyväksyttiin neuvoston istunnossa A-kohtana 15 päivänä joulukuuta 1994, Tanskan valtuuskunta antoi äänestystä koskevan julistuksen. Julistuksessa sanottiin, että Tanskan valtuuskunta äänestää elintarvikkeiden muita lisäaineita kuin väri- ja makeutusaineita koskevan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin antamista vastaan. Nitriittien ja nitraattien, sulfiittien ja natriumalumiinifosfaattien käytön osalta direktiivi ei täytä tyydyttävällä tavalla terveysvaatimuksia, joita Tanskan valtuuskunta pitää ratkaisevan tärkeänä elintarvikkeiden lisäaineita koskevissa säännöksissä. Lisäksi Tanskan hallitus on yhä vahvasti sitä mieltä, että elintarvikealan tiedekomitean on komission julistusten mukaisesti annettava mahdollisimman pian nitriittejä/nitraatteja ja sulfiitteja koskeva lausunto. Tanskan hallitus tekee arvion elintarvikealan tiedekomitean päätelmistä ja pidättää itsellään oikeuden perustamissopimuksen 100 a artiklan 4 kohdan mukaisesti niihin kansallisiin määräyksiin, jotka ovat välttämättömiä ihmisten elämän ja terveyden turvaamiseksi. Euroopan parlamentin puhemies ja neuvoston puheenjohtaja allekirjoittivat direktiivin 95/2/EY 20 päivänä helmikuuta 1995. Direktiivissä säädetään, että jäsenvaltioiden on saatettava voimaan kansalliset toimenpiteet direktiivin täytäntöönpanemiseksi viimeistään 25 päivänä syyskuuta 1996.

9) Tanskan pysyvä edustusto Euroopan unionissa lähetti 15 päivänä heinäkuuta 1996 kirjeen komission pääsihteeristölle. Tanskan viranomaiset toimittivat tällä kirjeellä komissiolle tiedoksi kansalliset toimenpiteensä direktiivin 95/2/EY täytäntöönpanemiseksi(13). Tanskan viranomaiset tarkensivat kuitenkin, ettei Tanska ole saattanut kansalliseen lainsäädäntöönsä direktiivin 95/2/EY säännöksiä, jotka koskevat lihatuotteiden nitraatteja ja nitriittejä sekä sulfiitteja (katso vertaileva taulukko). Viranomaiset viittaavat Tanskan tekemään äänestystä koskevaan julistukseen direktiivin antamisen aikana. Tanskan hallitus aikoo soveltaa näihin aineisiin perustamissopimuksen entisen 100 a artiklan 4 kohdan mukaisesti kansallisia toimenpiteitä, jotka perustellaan 36 artiklassa tarkoitetuilla tärkeillä syillä. Viranomaiset viittaavat kirjeen liitteenä olevaan tieteelliseen raporttiin(14). Kun otettiin huomioon asian käsittelyn keskeneräisyys vielä tässä vaiheessa, komission yksiköiden mielestä kirje ei vastannut 100 a artiklan 4 kohdassa tarkoitettua virallista ilmoitusta. Samanaikaisesti tiedonannon kanssa asiasta vastaava tanskalainen ministeri ja komission toimivaltainen jäsen kävivät asiasta kirjeenvaihtoa. Ministeri vahvisti äänestystä koskevassa julistuksessa ilmaistun Tanskan kannan. Komission jäsen totesi, että Tanska on aikonut pyytää poikkeusta direktiivin 100 a artiklan 4 kohdan nojalla, ja lisäsi komission yksiköiden tutkivan pyyntöä heti, kun asiasta on saatu täydellinen virallinen ilmoitus.

10) Komission yksiköt tutustuivat 23 päivänä syyskuuta 1996 annettuun asetukseen nro 834 marraskuussa 1996 tehdyn valituksen kautta. Tanskan viranomaisille 20 päivänä tammikuuta 1996 lähettämässään kirjeessä, jonka tarkoituksena oli pyytää tietoja valituksen käsittelyä varten, komission yksiköt katsoivat, että Tanskan viranomaisten heinäkuussa 1996 ilmaisemaa aikomusta tehdä poikkeus direktiivistä 95/2/EY seurasi myöhemmin annettu asetus, jota valitus koski. Epävirallisen yhteydenpidon jälkeen Tanskan viranomaiset toimittivat 20 päivänä toukokuuta 1997 yksityiskohtaisen vastauksen komission yksiköiden esittämään pyyntöön saada lisätietoja. Näiden eri kirjeiden tarkastelun jälkeen komission yksiköt katsoivat, että Tanskan viranomaisten 15 päivänä heinäkuuta 1996 päivätty kirje yhdessä 20 päivänä toukokuuta 1997 päivätyn selvityskirjeen kanssa vastaavat Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 100 a artiklan 4 kohdan mukaisesti tehtävää muodollista ilmoitusta nitriittejä, nitraatteja ja sulfiitteja koskevasta lainsäädännöstä. Komissioon saapui samanaikaisesti muita valituksia, jotka koskivat sulfiitteja sisältävien elintarvikkeiden sekä nitrittejä ja/tai nitraatteja sisältävien lihatuotteiden kaupan pitämisen esteitä Tanskassa. Komission yksiköiden ja Tanskan viranomaisten välillä käytiin lisää epävirallista yhteydenpitoa asiakirjan teknisistä ja tieteellisistä näkökohdista. Yhteydenpidon aikana kannat eivät lähentyneet toisiaan. Sopimukseen päästiin vain siitä, että Tanskan viranomaiset toimittavat komission yksiköille täydentäviä tietoja, joista saataisiin lisää perusteita poikkeuspyynnölle. Täydentävät tiedot toimitettiin komissiolle 14 päivänä heinäkuuta 1998.

11) Tiedoksiantamista koskevat asiakirjat, jotka koostuivat 15 päivänä heinäkuuta 1996 päivätyn kirjeen liitteenä olleesta muistiosta ja Tanskan viranomaisten viimeksi toimittamista täydentävistä tiedoista, toimitettiin muille jäsenvaltioille lausuntoa varten. Saksa, Ranska, Alankomaat, Portugali, Suomi, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta toimittivat lausuntonsa komissiolle:

- Saksa muistuttaa, että sulfiittien, nitriittien ja nitraattien käytön edellytykset elintarvikkeissa on määritelty elintarvikealan tiedekomitean arvioiden perusteella. Saksa toteaa kuitenkin, että olisi hyödyllistä saattaa asia uudelleen elintarvikealan tiedekomitean käsiteltäväksi, jotta se tutkisi Tanskan viranomaisten toimittamat asiakirjat.

- Ranska katsoo Tanskan lainsäädännön olevan tietyiltä osin syrjivä. Ranska myöntää, että yhteisössä olisi hyödyllistä tarkastella uudelleen sulfiittien, nitriittien ja nitraattien käytön edellytyksiä, ja katsoo, että olisi toivottavaa odottaa jäsenvaltioiden toteuttamien elintarvikkeiden lisäaineiden käyttöä koskevien kulutustutkimusten tuloksia ennen kyseisen tarkastelun aloittamista.

- Alankomaat ei tue Tanskan poikkeuspyyntöä ja katsoo, että Tanskan viranomaiset eivät ole osoittaneet, että Tanskan väestön kulutustottumuksilla voitaisiin perustella rajoittavien kansallisten toimenpiteiden soveltaminen.

- Portugali muistuttaa, että syyt, joihin Tanskan viranomaiset vetosivat poikkeuspyynnössään, oli jo esitetty direktiivin 95/2/EY antamista edeltävien keskustelujen aikana, eikä neuvosto ottanut niitä silloin huomioon. Portugali suosittelee elintarvikkeiden lisäaineita koskevien kulutustutkimustulosten odottamista, ennen kuin direktiivissä säädettyjä lisäaineiden käytön edellytyksiä mukautetaan.

- Suomi ymmärtää Tanskan viranomaisten pyrkimyksen rajoittaa nitriittien, nitraattien ja sulfiittien käyttöä elintarvikkeissa. Suomi muistuttaa, että direktiiviä 95/2/EY olisi tarkistettava näiltä osin niiden arvioiden perusteella, jotka tehdään jäsenvaltioissa lisäaineiden kulutuksen määrästä ja jotka ovat saatavilla vuoden 1999 lopulla.

- Ruotsi katsoo, ettei sillä ole syytä vastustaa Tanskan sääntöjen täytäntöönpanoa, ja pitää välttämättömänä tarkistaa kyseisten lisäaineiden käytön edellytykset yhteisössä sekä toteaa, ettei Tanskan sääntöjen soveltaminen todennäköisesti haittaa jäsenvaltioiden välistä kauppaa.

- Yhdistynyt kuningaskunta toteaa, etteivät Tanskan viranomaiset ole esittäneet todisteita siitä, että tanskalaiset kuluttajat ovat vaaroille alttiimpia kuin muiden jäsenvaltioiden kuluttajat.

12) Toukokuun 1 päivänä 1999 tuli voimaan Euroopan unionista tehdyn sopimuksen, Euroopan yhteisöjen perustamissopimusten ja niihin liittyvien tiettyjen asiakirjojen muuttamisesta annettu Amsterdamin sopimus, joka allekirjoitettiin Amsterdamissa 2 päivänä lokakuuta 1997. Amsterdamin sopimuksella muutettiin tuntuvasti Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 100 a artiklan määräyksiä niin, että artiklan 3, 4 ja 5 kohta korvattiin kahdeksalla uudella kohdalla, jotka numeroitiin 3:sta 10:een. Muutetusta artiklasta tuli artiklojen uuden numeroinnin myötä Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 95 artikla. Komission pääsihteeristö ilmoitti 29. heinäkuuta 1999 päivätyllä kirjeellä Tanskan viranomaisille, että sulfiittien, nitriittien ja nitraattien käyttöön elintarvikkeissa liittyvää tiedoksiantoa käsitellään nykyisin perustamissopimuksen uusien määräysten mukaisesti.

OIKEUDELLINEN TARKASTELU

1. Sovellettavat säännöt

13) Amsterdamin sopimukseen ei sisälly erityisiä siirtymämääräyksiä niistä säännöistä, joita sovelletaan ennen tämän sopimuksen voimaantulon päivämäärää tehtyihin tiedoksiantoihin kuten Tanskan tiedoksiantoon, joka on tämän päätöksen kohde. Koska erityisiä määräyksiä sääntöjen soveltamisen jatkamisesta ei ole, Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 100 a artiklan 4 kohdan vanhat määräykset katsotaan kumotuiksi siitä päivästä lähtien, kun uudet määräykset tulevat voimaan (1 päivänä toukokuuta 1999).

14) Komissio ilmoitti Tanskan kuningaskunnalle, että tiedoksiannon, jonka Tanska esitti Euroopan yhteisön perustamissopimuksen entisen 100 a artiklan 4 kohdan määräysten mukaisesti, katsotaan pysyvän voimassa perustamissopimuksen uusien määräysten nojalla. Euroopan yhteisön perustamissopimuksen entisen 100 a artiklan 4 kohdan vanhoja määräyksiä ja kyseisen perustamissopimuksen 95 artiklan 4 ja 6 kohdan uusia määräyksiä vertailtaessa voidaan nimittäin huomata, että ne ovat toisiinsa verrattavissa vaikka eivät olekaan täysin samanlaisia. Perustamissopimuksen uudet määräykset, joilla 100 a artiklan 4 kohdan vanhat määräykset korvattiin 1 päivästä toukokuuta 1999 lähtien, muodostavat siten sovellettavan oikeusperustan tämän tiedoksiannon tarkastelulle.

2. Hakemuksen hyväksyttävyyden arviointi

15) Tanskan viranomaisten esittämällä tiedoksiannolla pyritään saamaan lupa pitää voimassa tietyt kansalliset säännökset, jotka poikkeavat direktiivistä 95/2/EY, joka on Euroopan yhteisön perustamissopimuksen entisen 100 a artiklan (nykyisen 95 artiklan) nojalla säädetty yhdenmukaistamistoimenpide. Vaikka Tanskan viranomaisten 15 päivänä heinäkuuta 1996 ja 20 päivänä toukokuuta 1997 päivätyissä kirjeissä viitataan direktiivin 95/2/EY antamisen jälkeen annettuihin kansallisiin säännöksiin, on syytä huomata, kuten edellä johdanto-osan 3 kappaleessa mainitaan, että nämä kansalliset säännökset ovat sisällöltään samoja kuin direktiivin antamista aiemmin voimassa olevat kansalliset säännökset. On siis syytä katsoa, että tarkasteltavana olevassa asiassa se perustamissopimuksen 95 artiklan 4 kohdan vaatimus on täyttynyt, jonka mukaan kyseisen määräyksen nojalla ilmoitetut säännökset ovat sellaisia, joiden voimassa säilymistä jäsenvaltio toivoo yhdenmukaistamistoimenpiteen hyväksymisen jälkeen.

16) Lisäksi Tanskan kuningaskunta ilmoitti komissiolle päätöksestään säilyttää voimassa direktiivistä 95/2/EY poikkeavat kansalliset säännökset ennen kyseisen direktiivin täytäntöönpanoa. Tanskan viranomaiset ilmoittivat komissiolle 15 päivänä heinäkuuta 1996 päivätyllä kirjeellä aikomuksestaan säilyttää voimassa direktiivistä 95/2/EY poikkeavat kansalliset säännökset. Tähän ensimmäiseen kirjeeseen, jota täydensivät ja jonka merkitystä selvittivät myöhemmin lähetetyt kirjeet, sisältyi kuvaus poikkeavista kansallisista toimenpiteistä. Tarkasteltavana olevassa asiassa komissio oli siis saanut tiedon Tanskan poikkeustoimenpiteistä heinäkuussa 1996 eli ennen maäräaikaa, johon mennessä oli pantava täytäntöön säännökset, joilla direktiivi saatetaan osaksi kansallista lainsäädäntöä.

17) Edellä mainitun tarkastelun perusteella komissio katsoo, että Tanskan kuningaskunnan esittämä tiedoksianto voidaan hyväksyä Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 95 artiklan 4 kohdan nojalla.

3. Perustelujen arviointi

18) Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 95 artiklan 4 kohdan keskeisten määräysten mukaisesti komission on varmistuttava siitä, että ilmoitetut kansalliset säännökset voidaan perustella Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 30 artiklassa (perustamissopimuksen entisessä 36 artiklassa) tarkoitetuilla tärkeillä syillä tai että ne liittyvät työympäristön tai ympäristön suojeluun. Tanskan viranomaiset esittävät ilmoituskirjeessään tavoitteeksi kansanterveyden suojelun. Komission täytyy siis tutkia, olivatko toimenpiteet tarpeellisia ja asetetun tavoitteen mukaisia. Jos komissio katsoo, että ilmoitetut kansalliset säännökset ja määräykset ovat perusteltuja, sen on varmistettava Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 95 artiklan 6 kohdan mukaisesti, että kyseiset toimenpiteet eivät ole keino mielivaltaiseen syrjintään tai jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyä rajoittamista eivätkä muodosta estettä sisämarkkinoiden toiminnalle. Lisäksi on syytä tarkentaa, että perustamissopimuksen 95 artiklan 4 kohdan nojalla on tästä lähtien jäsenvaltion tehtävä todistaa, että vaadittavat ehdot on täytetty poikkeusluvan myöntämiseksi.

a) Kansanterveyden suojeluun perustuvan tärkeän syyn oikeutus

i) Sulfiitit

19) Tanskan viranomaiset perustelevat muistiossaan poikkeuspyyntöään lisäaineita koskevalla kehysdirektiivillä 89/107/ETY. Kyseisen direktiivin liitteessä II vahvistetaan elintarvikkeiden lisäaineiden käytön yleiset arviointiperiaatteet. Tanskan viranomaiset moittivat yhteisön lainsäätäjää siitä, ettei näitä arviointiperiaatteita noudatettu, kun vahvistettiin edellytykset sulfiittien käytölle elintarvikkeissa direktiiviä 95/2/EY annettaessa.

20) Tanskan viranomaisten esittämät väitteet, jotka koskivat kahta lisäaineiden käytön edellytykset määrittelevää perustetta, teknistä tarvetta ja vaaraa johtaa kuluttaja harhaan, eivät liity kansanterveyden suojelun tavoitteeseen niin kuin siitä on mainittu Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 30 artiklassa eivätkä myöskään koske muita tavoitteita, jotka on lueteltu perustamissopimuksen 95 artiklan 4 kohdassa. Nämä perustelut eivät siis missään tapauksessa ole sellaisia kuin edellä mainitun 95 artiklan 4 kohdan luettelossa edellytetään, ja komissio katsoo lisäksi, että esitetyille väitteille ei ole asiaperustetta.

21) Teknisen tarpeen osalta Tanskan viranomaiset korostivat sulfiittien käyttöä elintarvikkeissa koskevien edellytysten tiukan määrittelyn tarvetta ja painottivat sitä, että sen jälkeen, kun Tanskassa otettiin käyttöön vuonna 1998 näiden lisäaineiden käyttöä rajoittava lainsäädäntö, useita direktiivissä 95/2/EY mainittuja elintarvikkeita on saatettu markkinoille Tanskassa ilman lisäaineita ja täysin ilman elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyviä ongelmia. Tanskan viranomaiset mainitsivat esimerkkinä kuoritut perunat, sinapin, kuivatut hedelmät sekä säilykehedelmät ja -vihannekset. Komissio ilmoitti, että yhteisön lainsäädännössä on otettu huomioon sulfiittien käyttöä elintarvikkeissa koskevien edellytysten tiukan määrittelyn välttämättömyys. Se tarkentaa kuitenkin, että direktiivissä 95/2/EY sallitaan sulfiittien käyttö säilöntäaineina ja/tai hapettumisenestoaineina(15) ja että näillä lisäaineilla on näin ollen tekninen tehtävä ja ne täyttävät teknisen tarpeen, jota ei muilla taloudellisesti ja teknisesti käyttökelpoisilla menetelmillä voida täyttää. Lisäksi komissio katsoo, että tätä väitettä ei voi esittää kansanterveyden suojeluun liittyvänä asiana, koska Tanskan viranomaisten tehtävä on tältä osin todistaa, että sulfiittien käyttö vaarantaa kansanterveyden.

22) Kuluttajien harhaan johtamisen vaaran osalta Tanskan viranomaiset kyseenalaistivat direktiivin 95/2/EY mukaisen sulfiittien käytön aiheellisuuden ja katsoivat, että näillä lisäaineilla on valkaiseva vaikutus hedelmiin ja vihanneksiin, minkä voidaan katsoa johtavan kuluttajia harhaan. Komissio muistuttaa, että direktiivissä 95/2/EY sallitaan sulfiittien käyttö säilöntäaineina ja hapettumisenestoaineina mutta ei valkaisuaineina. Hapettumisenestoaineiden tarkoituksena on pidentää "elintarvikkeiden säilyvyyttä suojaamalla niitä hapettumisen aiheuttamalta pilaantumiselta, kuten ([...]) värinmuutoksilta"(16). Komissio katsoo, että kyseinen tehtävä ei voi aiheuttaa sitä, että kuluttaja erehtyy tuotteen laadusta, kun otetaan huomioon, etta tuotteiden päällysmerkinnöistä ilmenee, että kyseistä lisäainetta on käytetty. Väitettä ei myöskään voi käyttää kansanterveyden suojelun tavoitteeseen liittyvänä.

23) Lisäaineita koskevat yhteisön erityisdirektiivit annettiin elintarvikealan tiedekomitean toteuttaman kaikkien lisäaineiden turvallisuutta käsittelevän yksityiskohtaisen arvioinnin perusteella. Siten vain ne lisäaineet, joiden käytön elintarvikkeissa on todettu olevan vaaratonta, mainitaan erityisdirektiiveissä, ja vain niiden käyttö sallitaan yhteisössä. Direktiivin 89/107/ETY liitteessä II säädetään, että "elintarvikelisäaineen tai sen johdannaisten mahdollisten haitallisten vaikutusten arvioimiseksi lisäaineesta on tehtävä asianmukaiset kokeet ja toksikologiset arviot. Arvioinnin tulee käsittää myös esimerkiksi lisäaineen käytön kaikki kumulatiiviset, synergiset ja muiden aineiden vaikutusta vahvistavat vaikutukset, sekä ihmisen herkistyminen keholle vieraille aineille". Elintarvikealan tiedekomitea on useaan otteeseen joutunut tekemään kyseisen sulfiittien toksikologisen arvion. Viimeksi se tehtiin 25 päivänä helmikuuta 1994 annetussa lausunnossa(17). Tanskan viranomaiset tukeutuivat juuri tähän lausuntoon kiinnittääkseen huomion suositellun päivittäisannoksen ylittymiseen liittyvään vaaraan ja sulfiittien käyttöön liittyviin allergiariskeihin.

24) Lisäaineen turvallisuuden arvioinnin yhteydessä saattaa osoittautua tarpeelliseksi määritellä suositeltu päivittäisannos kansanterveyden suojelemiseksi. Suositeltu päivittäisannos on määrä, jonka suuruisen annoksen keskimääräisestä kuluttamisesta päivittäin koko elämän ajan ei ole vaaraa terveydelle. Suositeltu päivittäisannos lasketaan käyttäen tavanmukaista varmuuskerrointa 100-500, ja se ilmoitetaan milligrammoina painokiloa kohti (mg/kg). Kunkin lisäaineen hyväksyminen ja käytön edellytysten määrittäminen edellyttää kyseisen aineen teknisen tarpeen (halutun ominaisuuden aikaansaamiseksi tarvittava annos) ja elintarvikkeiden todennäköisesti sisältämän kyseisen lisäaineen määrän samanaikaista arvioimista sen varmistamiseksi, ettei sallitusta käytöstä aiheudu vaaraa kyseisen lisäaineen suositellun päivittäisannoksen ylittymisestä.

25) Helmikuun 25 päivänä 1994 antamassaan lausunnossa elintarvikealan tiedekomitea vahvisti suositelluksi päivittäiseksi sulfiittiannokseksi 0,7 mg/kg(18), mikä vastaa aikuisilla 49 mg:aa päivässä (0,7 mg/kg × 70 kg) ja lapsilla 21 mg:aa päivässä (0,7 mg/kg × 30 kg). Arvo perustuu annokselle, jolla ei ole vaikutusta ruoansulatusjärjestelmään. Direktiivissä 95/2/EY määriteltyjen sulfiittien käytön edellytysten noudattaminen saattaa Tanskan viranomaisten mukaan johtaa suositellun päivittäisannoksen ylittymiseen. Tanskan viranomaiset ottivat esimerkiksi viinin, jonka sallittu sulfiittipitoisuus on 160 mg/1(19).

Kahden viinilasillisen nauttiminen vastaa 40 mg:n sulfiittiannosta (25 cl × 160 mg/l), joka vastaa jo lähes aikuiselle suositeltua päivittäisannosta. Tanskan viranomaiset katsovat, että kaikenlainen sulfiittien sallittu käyttö johtaa suositellun päivittäisannoksen ylittymiseen tai lisää sen vaaraa.

26) Tanskan viranomaiset pyrkivät kuitenkin rajoittamaan sulfiittien käyttöä direktiivissä 95/2/EY mainituissa muissa elintarvikkeissa eikä viinissä. Rajoittaakseen sulfiittien käyttöä Tanskan viranomaiset ovat vähentäneet niiden elintarvikkeiden määrää, joissa sulfiittien käyttö on sallittua. Näin ollen Tanskan hallituksen 23 päivänä syyskuuta 1996 antamassa asetuksessa mainitaan vain 16 elintarvikeluokkaa, joissa sulfiittien käyttö on sallittua, kaikista niistä 61 luokasta, jotka luetellaan direktiivissä 95/2/EY.

27) Komissio toteaa, etteivät Tanskan viranomaiset ole perustelleet tekemäänsä valintaa. Valinta saattaa vaikuttaa mielivaltaiselta siksi, että Tanskan viranomaiset eivät ole ilmoittaneet, miksi tekninen välttämättömyys on osoitettu tietyissä tapauksissa ja miksi näin ei ole toisissa tapauksissa. Näin ollen Tanskan viranomaiset ovat kieltäneet sulfiitin käytön sinapissa mutta eivät ole toimittaneet sinapin käytön yleisyyttä Tanskassa koskevia tietoja, joilla pyrittäisiin todistamaan tämän elintarvikkeen merkitys ravintotottumuksissa ja joilla perusteltaisiin tarve kieltää sulfiittien käyttö sinapissa sulfiittiannoksen vähentämiseksi kokonaisruokavaliossa. Rajoittaakseen sulfiittien käyttöä Tanskan viranomaiset ovat alentaneet tiettyjen elintarvikkeiden sulfiittipitoisuuksia(20). Syyskuun 23 päivänä 1996 annetussa Tanskan hallituksen asetuksessa määritellään lisättävä sulfiitin määrä, kun taas direktiivissä 95/2/EY määritellään sulfiitin sallittu enimmäismäärä lopputuotteessa(21). Siten Tanskassa sulfiittien korkein sallittu määrä kuivatuissa perunahiutaleissa on 100 mg/kg, kun taas direktiivin 95/2/EY mukaan sulfiittipitoisuuden enimmäismäärä saa olla 400 mg/kg. Tanskan viranomaiset eivät ole esittäneet perusteluja tälle toimenpiteelle eivätkä nimenomaan ole ottaneet huomioon sitä, että sulfiittien käyttö sallitaan direktiivin 95/2/EY mukaisesti tietyissä elintarvikkeissa, joihin luetaan kuivatut perunahiutaleet, jotka kelpaavat syötäväksi vain keitettyinä tai entistettyinä. Juuri kyseisillä käsittelyillä voidaan laskea käytettävien elintarvikkeiden sulfiittipitoisuutta merkittävästi. Komission on siis asetettava kyseenalaiseksi Tanskan viranomaisten tekemä valinta elintarvikkeista, joissa sulfiittien käyttö on sallittua.

28) Komissio muistuttaa, että sulfiitteja koskevia yhteisön määräyksiä voidaan aina tarkistaa uudelleen. Direktiivin 89/107/ETY 4 artiklassa esitetyn suojalausekkeen mukaisesti positiiviluetteloa voidaan muuttaa. Direktiivin 95/2/EY 7 artiklassa jäsenvaltioiden ja komission tehtäväksi määrätään lisäaineiden kulutuksen kehityksen valvominen, ja sen perusteella tulisi olla mahdollista tutkia uudelleen direktiivissä esitettyjen lisäaineiden käytön edellytyksiä ja muuttaa direktiiviä.

29) Suositellun päivittäisannoksen ylittymistä koskevan kysymyksen lisäksi Tanskan viranomaiset korostivat sulfiiteista aiheutuvaa allergisten reaktioiden vaaraa, joka uhkaa tiettyjä allergisille reaktioille alttiita ihmisiä heidän altistuessaan pienillekin määrille sulfiittia. Tanskan viranomaiset perustelivat kantansa elintarvikealan tiedekomitean 25 päivänä helmikuuta 1994 antamalla lausunnolla korostaakseen tarvetta rajoittaa sulfiittien käyttö vain mahdollisimman vähäiseen määrään tuotteita ja varmistaa se, että kuluttajille tiedotetaan elintarvikkeissa käytetyistä sulfiiteista.

30) Komissio myöntää, että sulfiitit, kuten tietyt muutkin lisäaineet, voivat aiheuttaa allergisia reaktioita joillekin henkilöille, ja muistuttaa, että nämä uhat on otettu huomioon yhteisön lainsäädännössä. Komissio katsoo, että yhteisön lainsäädäntö huomioi yleisesti ottaen erittäin hyvin ruoka-aineallergioihin liittyvät ongelmat. Yhteisön lainsäätäjä myöntää, että on täysin oikeutettua välttää mahdollisuuksien mukaan ihmisten altistamista allergisten reaktioiden vaaralle. Yhteisön lainsäätäjä ei ole kuitenkaan katsonut tarpeelliseksi kieltää allergiaa aiheuttavien ainesosien, joihin luetaan lisäaineina käytetyt sulfiitit, käyttöä yleisesti. Yhteisössä käyttöön otettu ratkaisumalli perustuu kuluttajille tiedottamiselle: henkilöillä, joiden on todettu olevan allergisia tietyille ainesosille, olisi oltava mahdollisuus käyttää sellaisia elintarvikkeita, jotka eivät sisällä näitä ainesosia. Elintarvikkeiden merkintöjä koskeva direktiivi 79/112/ETY(22) tarjoaa heille kyseisen mahdollisuuden, sillä siinä säädetään ainesosien pakollisesta merkitsemisestä elintarvikkeisiin. Direktiivin 79/112/ETY 6 artiklassa säädetään, että erityisesti ne lisäaineet, joilla on tekninen tehtävä, on ilmoitettava merkinnöissä. Näin ollen sulfiitit mainitaan ainesosien luettelossa. Komissio katsoo siis, että voimassa oleva yhteisön lainsäädäntö takaa kuluttajille tai kuluttajien ollessa lapsia heidän vanhemmilleen ja muille lähipiirin henkilöille, kuten koulujen johtajille, tarpeeksi selkeän ja täydellisen tiedon saannin elintarvikkeissa käytetyistä sulfiiteista.

31) Komissio myöntää, että tietyissä tapauksissa merkinnöissä ei mainita käytettyjä sulfiitteja. Näin on niiden sulfiittien kohdalla, joita on käytetty elintarvikkeen valmistukseen ja joita jää lopputuotteeseen ilman, että niillä olisi tässä vaiheessa tekninen tehtävä(23). Näin on myös niiden sulfiittien kohdalla, joita esiintyy useissa elintarvikkeissa ilman, että niitä on elintarvikkeisiin varta vasten lisätty(24). Näissä kahdessa esimerkkitapauksessa sulfiittipitoisuudet ovat erittäin alhaiset, mutta ne voivat kuitenkin aiheuttaa allergiaa tietyille henkilöille. Komissio toteaa, että Tanskassa sovellettavilla säännöillä ei ole ratkaistu sulfiittien päällysmerkintöjen puutteeseen liittyvää ongelmaa näissä tapauksissa, joissa on kyse alhaisista sulfiittipitoisuuksista. Yhteisössä toteutetaan parhaillaan toimia, joilla pyritään järjestelmällisesti tekemään pakolliseksi allergiaa aiheuttavien ainesosien, kuten sulfiittien, päällysmerkinnät näiden esimerkkitapausten kaltaisissa tapauksissa. Kuluttajalle tiedottaminen elintarvikkeiden sulfiittipitoisuuksista saattaa olla puutteellista erityisesti siinä tapauksessa, kun kyse on tuotteista, joita ei ole esipakattu kuluttajaa varten. Komissio muistuttaa, että direktiivin 79/112/ETY 12 artiklassa annetaan jäsenvaltioille mahdollisuus päättää näiden elintarvikkeiden merkintöjen yksityiskohtaisista säännöistä, kuten velvoitteesta kiinnittää pakkaamatta myytävien tuotteiden yhteyteen kyltti, joissa on tietoa näistä tuotteista. Varmistaakseen, että kaikki kuluttajat saavat täyden tiedon tiettyjen elintarvikkeiden sisällöstä, jäsenvaltiot voivat velvoittaa ravintoloitsijat lisäämään ruokalistaan luettelon ruokien ainesosista. Tanskan viranomaiset muistuttivat lisäksi alkoholijuomista, joiden päällysmerkintöihin ei välttämättä sisälly luetteloa ainesosista. Komissio haluaa muistuttaa, että edistääkseen direktiivin 79/112/ETY 6 artiklan 3 kohdan soveltamista se on tehnyt ehdotuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi, jolla muutetaan direktiiviä 79/112/ETY niin, että alkoholijuomien ainesosien päällysmerkinnöistä tehdään pakollisia(25). Tämä direktiiviehdotus on jatkoa muille komission aiemmin tekemille ehdotuksille, joita ei kuitenkaan ole hyväksytty. Komissio ei näin ollen vastusta sitä, että tietyt jäsenvaltiot hyväksyvät kansallista lainsäädäntöä, jolla tehdään pakolliseksi ainesosien ilmoittaminen tiettyjen alkoholijuomien päällysmerkinnöissä.

32) Tanskan toimittamien tietojen perusteella komissio tutki myös sitä, aiheutuuko sulfiiteista erityisiä terveyshaittoja Tanskan kansalaisille verrattuna muiden jäsenvaltioiden kansalaisiin. Tanskan viranomaiset eivät esitelleet muistiossaan yhtään epidemiologista tutkimusta eivätkä toimittaneet tietoja ruoka-aineallergian tai lisäaineallergian, ja erityisesti sulfiittiallergian, esiintyvyydestä, jotta tietoja olisi voitu verrata Euroopan tai koko maailman väestöä koskeviin keskimääräisiin tietoihin ja päätellä, ovatko Tanskan kansalaiset erityisen allergisia sulfiiteille. Komissio ei puolestaan ole tietoinen vastaavista tutkimuksista, jotka koskevat Tanskan, jonkin toisen jäsenvaltion tai yhteisön ukopuolisen valtion tilannetta. Komissio pyrkii myös syventämään tilanteen tarkastelua tukeutumalla elintarvikealan tiedekomitean 22 päivänä syyskuuta 1995 antamaan lausuntoon, jossa käsiteltiin elintarvikkeista ja niiden ainesosista aiheutuneita kielteisiä reaktioita(26). Elintarvikealan tiedekomitea toteaa lausunnossaan, että maailmanlaajuisesti toteutettujen tutkimusten mukaan ruoka-aineallergian esiintyvyys on selvästi alle 1 prosentin luokkaa aikuisten keskuudessa mutta saattaa olla lasten keskuudessa hieman korkeampi. Komitea esittää useita tutkimuksia, joiden perusteella erityisesti lisäaineallergian esiintyvyys on alle 0,1 prosenttia koko väestöstä. Komitea esittää kuitenkin lausunnossaan tärkeän seikan: perintö- ja ympäristötekijät sekä ravintotottumukset saattavat lisätä ruoka-aineallergian mahdollisuutta. Komitea mainitsee esimerkkinä, että tietyillä alueilla allergiaa aiheuttavia aineita esiintyy ympäristössä. Komitea mainitsee myös, että tietyillä alueilla allergiaa aiheuttavia aineita käytetään laajasti. Komitea tuli siihen tulokseen, että ruoka-aineallergian esiintyvyys riippuu vahvasti maantieteellisestä alueesta. Komission oli siis tarkistettava, esittivätkö Tanskan viranomaiset todisteita kyseisten perinnöllisyyteen, ympäristöön tai ravintotottumuksiin liittyvien tekijöiden olemassaolosta ja merkityksestä. Komissio ei löytänyt muistiosta kohtia, joilla valaistaan näiden tekijöiden olemassaoloa. Näin ollen komission käytössä olevien tietojen perusteella ei voida päätellä, että Tanskan kansalaiset olisivat erityisasemassa muiden jäsenvaltioiden ja erityisesti sen naapurivaltioiden kansalaisiin verrattuna sulfiittiallergiaan liittyvissä asioissa.

33) Komissio toteaa lisäksi, että Tanskan ilmoittamat toimenpiteet eivät vaikuta sopivan yhteen asetetun tavoitteen kanssa, sillä ne eivät ole yhdenmukaisia sen kansanterveyden suojelun tavoitteen kanssa, johon niillä pyritään. Rajoittavat toimenpiteet eivät nimittäin koske muita kuin sulfiitteja. Sulfiitit eivät kuitenkaan ole ainoita lisäaineita, jotka saattavat aiheuttaa allergiaa. Edellä mainitun, elintarvikealan tiedekomitean 22 päivänä syyskuuta 1995 antaman lausunnon perusteella voidaan esimerkiksi mainita bentsoaatit ja tietyt väriaineet, kuten atsovärit. Komissio toteaa, että näiden allergiaa aiheuttavien ainesosien käyttöä ei rajoiteta Tanskassa samalla tavalla kuin sulfiittien käyttöä.

34) Mainitut näkökohdat huomioon ottaen komissio tuli siis siihen johtopäätökseen, että Tanskan toimenpiteitä ei voi perustella kansanterveyden suojelun tarpeella vaikka ne ovatkin saaneet vaikutteita kansanterveyteen liittyvistä osatekijöistä.

ii) Nitriitit ja nitraatit

35) Tanskan viranomaiset halusivat pitää voimassa nitriittien ja nitraattien käyttöä lihatuotteissa koskevat rajoittavat määräyksensä. Direktiivissä 95/2/EY esitettyjä näiden lisäaineiden käyttöä juustoissa ja kaloissa koskevia edellytyksiä ei asetettu kyseenalaisiksi. Tanskan hallituksen 23 päivänä syyskuuta 1996 antamassa asetuksessa sallitaan nitriittien käyttö direktiivissä 95/2/EY tarkoitetuissa lihatuotteissa keskimäärin puolta pienemmissä määrissä kuin direktiivissä esitetään lukuun ottamatta erityisesti Wiltshiren pekonia ja rullalle käärittyä lihamakkaraa (rullepølse), joissa nitriittien käyttö on sallittua direktiivissä säädettyinä määrinä. Nitraattien käyttö ei ole 23 päivänä syyskuuta 1996 annetun asetuksen mukaan sallittua direktiivissä säädettyjen määrien mukaisesti missään niistä tuotteista, joita direktiivissä tarkoitetaan, lukuun ottamatta Wiltshiren pekonia. Tanskan viranomaiset haluavat soveltaa rajoittavia toimenpiteitään ja katsovat, että nitriittien ja nitraattien käyttö lihatuotteissa direktiivissä 95/2/EY esitettyjen edellytysten mukaisesti ei ole teknisesti välttämätöntä ja että nämä lisäaineet ovat vaaraksi terveydelle(27).

36) Nitriittejä ja nitraatteja käytetään lihatuotteissa säilöntäaineina(28) ei-toivottujen mikro-organismien, kuten botulismia aiheuttavan Clostridium botulinum -bakteerin ja Staphylococcus aureus -bakteerin kasvun estämiseksi ja pysäyttämiseksi. Tanskan viranomaiset eivät kieltäneet sitä, että nitriiteillä ja nitraateilla on kyseinen tekninen tehtävä, mutta katsoivat, että direktiivissä 95/2/EY sallitut näiden lisäaineiden määrät ylittävät teknisen tehtävän toteuttamiseen tarvittavat määrät. Kun otetaan huomioon, että näistä lisäaineista saattaa olla erityistä vaaraa terveydelle, on entistä tärkeämpää rajoittaa nitriittien ja nitraattien käyttö vain välttämättömiin määriiin(29). Tanskan viranomaiset esittivät Tanskan elintarvikeviraston antamat lausunnot, joista käy ilmi, että ennen direktiivin 95/2/EY antamista Tanskassa voimassa olleet nitriittien ja nitraattien käyttöä rajoittavat säännöt eivät johtaneet botulismitapausten ilmenemiseen väestössä. Tanskassa tuotantovaiheessa toteutetut kokeet, jotka perustuvat HACCP-järjestelmän(30) (vaarojen analysointi, kriittiset kohdat niiden hallitsemiseksi) soveltamiseen hygienian alalla, osoittavat, että ne nitriittien ja nitraattien määrät lihatuotteissa, joista Tanskan säännöissä määrätään, ovat teknisesti katsottuna riittäviä.

37) Komissio ei yhdy Tanskan viranomaisten kantaan ja katsoo, että direktiivissä 95/2/EY säädetyt nitriittien ja nitraattien käyttöä lihatuotteissa koskevat edellytykset vastaavat niitä määriä, jotka ovat tarpeellisia halutun teknisen vaikutuksen saavuttamiseksi. Komissio huomauttaa, että Tanskan hallituksen 23 päivänä syyskuuta 1996 antamassa asetuksessa sallitaan direktiivin 95/2/EY säännöksiä vastaavilla edellytyksillä nitriittien ja nitraattien käyttö kahdentyyppisissä lihatuotteissa: Wiltshiren pekonissa ja rullalle käärityssä lihamakkarassa (rullepølse). Tanskan viranomaiset eivät ole selittäneet, miksi näissä tuotteissa, jotka ovat perinteisiä tanskalaisia tuotteita, on välttämätöntä käyttää korkeampia nitriitti- ja nitraattiannoksia kuin muissa lihatuotteissa. Komissio ei näe sellaisia olennaisia eroja näiden tuotteiden välillä, joilla voitaisiin perustella kyseinen syrjivä kohtelu.

38) Komissio vahvistaa, että nitriittien ja nitraattien käyttöä lihatuotteissa koskevat edellytykset eivät ylitä niitä määriä, jotka ovat tarpeellisia lisäaineiden teknisen tehtävän suorittamiseksi. Lihatuotteissa käytettyjen nitriittien ja nitraattien tarkoituksena on estää tai pysäyttää ei-toivottujen mikro-organismien, kuten Clostridium botulinum -bakteerin kasvu. Bakteeri voi saastuttaa lihatuotteen missä tahansa ravintoketjun vaiheessa mutta erityisesti lihatuotteen paloittelu- ja tuotantoprosessivaiheessa sekä kulutusvaiheessa(31). Nitriitti- ja nitraattipitoisuudet on siis laskettava niin, että nämä lisäaineet täyttävät säilöntäaineen tehtävän vielä ravintoketjun viimeisessä vaiheessa. Nitriitti- ja nitraattipitoisuudet laskevat kuitenkin huomattavasti heti niiden lihatuotteisiin lisäämisen jälkeen ja muuttuvat vähitellen nitrosamiineiksi. Siksi direktiivissä 95/2/EY määritellään samalla käyttömäärä ja jäämän määrä. Tanskan hallituksen 23 päivänä syyskuuta 1996 antama asetus on rajoittavampi kuin direktiivi 95/2/EY: asetuksessa määritellään vain nitriittien ja nitraattien lisättävät määrät, jotka ovat yleisesti ottaen direktiivissä määriteltyjä käyttömääriä pienemmät. Asetuksella ei siis turvata sitä, että tuotteissa on riittävä määrä lisäaineita ravintoketjun loppuvaiheessa, jotta voitaisiin varmistaa lisäaineiden teknisen tehtävän täyttyminen eli tuotteiden mikrobiologinen turvallisuus.

39) Tanskan viranomaiset tukeutuvat elintarvikealan tiedekomitean 19 päivänä lokakuuta 1990(32) ja 22 päivänä syyskuuta 1995(33) antamiin lausuntoihin kiinnittääkseen huomion nitriitteihin ja nitraatteihin liittyviin vakaviin terveysriskeihin. Tanskan viranomaiset viittaavat erityisesti elintarvikealan tiedekomitean viimeisimpään lausuntoon, joka laadittiin direktiivin 95/2/EY antamisen jälkeen ja joka voisi tästä syystä sisältää uusia tietoja tiettyjen direktiivien osa-alueiden kyseenalaistamiseksi. Syyskuun 22 päivänä 1995 antamassaan lausunnossa komitea muistuttaa, että nitraatit muuttuvat lihatuotteeseen lisäämisen jälkeen nitriiteiksi, jotka johtavat nitrosamiinien syntymiseen, ja tarkentaa, että lihan suolaamiseen tarvittavien nitriittien lisäämisen ja haihtuvien nitrosamiinien muodostumisen välillä on selvä yhteys. Nitrosamiinit ovat syöpää aiheuttavia genotoksisia aineita. Tämäntyyppisille aineille ei ole olemassa pitoisuuskynnystä, jonka alittavat määrät eivät todistettavasti aiheuta solumuutoksia tai syöpäkasvaimia. On siis tärkeää vähentää elintarvikkeiden genotoksisille nitrosamiineille altistumista ottamalla käyttöön asianmukaiset tekniikat sen nitrosamiinin vähimmäismäärän määrittelemiseksi, jolla saadaan aikaiseksi haluttu säilöntävaikutus sekä taataan tuotteiden mikrobiologinen turvallisuus.

40) Tanskan viranomaiset katsovat, ettei yhteisön lainsäädäntö vastaa terveyden suojelun tavoitteita, koska siinä sovelletaan epäasianmukaista menetelmää. Tanskan viranomaiset muistuttavat, ettei nitriittien ja nitraattien lisätyn määrän sekä kulutukseen valmiissa elintarvikkeessa havaittavien jäämien välillä ole yhteyttä mutta "selvä yhteys" voidaan havaita lisätyn määrän ja nitrosamiinien muodostumisen välillä. Tanskan viranomaisten mukaan terveystekijöihin perustuvan lainsäädännön on nojauduttava lisätyn määrän rajoitukselle. Direktiivissä 95/2/EY käyttömäärät määritellään kuitenkin vain ohjeellisesti. Jos jäämän määrälle on asetettava rajat, olisi syytä samalla asettaa rajat lisätylle määrälle. Tanskan viranomaiset katsoivat, että riippumatta käytetystä tekniikasta direktiivissä esitetyt nitriittien ja nitraattien enimmäispitoisuuksien määrät ovat liian korkeat verrattuna siihen vähimmäismäärään, jolla saadaan aikaiseksi haluttu säilöntävaikutus ja taataan mikrobiologinen turvallisuus. Tanskan viranomaiset haluavat siis palauttaa mieliin suositellun päivittäisannoksen ylittymisen mahdollisuuden. He eivät kuitenkaan esitä mitään täsmennyksiä, vaan viittaavat elintarvikealan tiedekomitean 22 päivänä syyskuuta 1995 antamaan lausuntoon, jossa vakuutetaan, että jos nitriittien jäämien määrät olisivat direktiivissä 95/2/EY sallitun suuruiset, seurauksena saattaisi olla suositellun päivittäisannoksen ylittyminen.

41) Komissio toteaa ensinnäkin, että Tanskan viranomaisten toimenpiteet eivät vaikuta johdonmukaisilta, kun otetaan huomioon terveyden suojelulle asetetut tavoitteet, koska niiden avulla ei voida välttää nitrosamiinien muodostumista Tanskassa yleisesti käytetyissä tuotteissa, kuten Wiltshiren pekonissa, rullalle käärityssä lihamakkarassa ja fermentaation avulla valmistetussa tanskalaisessa salamissa, koska nitriittien ja nitraattien käyttö näissä tuotteissa on sallittu Tanskan hallituksen 23 päivänä syyskuuta 1996 antamassa asetuksessa yhteisön lainsäädännön esittämien edellytysten mukaisesti.

42) Tämän jälkeen komissio tutki erityisen tarkkaavaisesti Tanskan viranomaisten esille ottamat asiasisältöön liittyvät kysymykset. Vuonna 1990 antamassaan lausunnossa elintarvikealan tiedekomitea oli jo muistuttanut nitriittien ja nitrosamiinien välisestä yhteydestä ja suositellut näin ollen elintarvikkeissa käytettävien nitriittien ja nitraattien pitoisuuksien vähentämistä mahdollisuuksien mukaan, jotta rajoitettaisiin kuluttajan altistumista elintarvikkeessa oleville nitrosamiineille. Komitea oli vedonnut siihen, että nitrosamiinien muodostumisesta oli vähän tieteellistä tietoa, erityisesti endogeenisistä nitrosamiineista, joita syntyy syljessä luonnollisesti esiintyvistä nitriiteistä. Direktiiviä 95/2/EY annettaessa otettiin huomioon kaikki elintarvikealan tiedekomitean esille ottamat kysymykset. Komitea vahvisti vuoden 1995 lausunnossaan sen, mitä se oli esittänyt vuoden 1990 lausunnossaan. Jos Tanskan viranomaisten muistiossa olisi esitetty uusia arviointeja edistäviä näkökohtia, komitea olisi ottanut kysymyksen heti käsiteltäväksi. Komissio toteaa kuitenkin, että Tanskan viranomaisten toimittamien tietojen kohdalla asia ei ole näin. Komissio haluaa korostaa kansalliselle ja yhteisön lainsäätäjälle kuuluvaa vastuuta riskinhallinnan alalla. Yhteisön lainsäätäjä on nimenomaan vahvistanut lihatuotteiden nitraatti- ja nitriittipitoisuudet sellaisiksi, joilla haluttu tekninen tavoite saavutetaan ja joilla samalla päästään kansanterveyden suojelua koskevaan tavoitteeseen. Nitriitit ja nitraatit estävät nimittäin tehokkaasti Clostridium botulinum -bakteerin lisääntymistä, ja niiden avulla vältetään tehokkaasti botulismitapausten esiintyminen. Tanskan viranomaiset eivät kyseenalaistaneet tätä teknistä välttämättömyyttä, joka on komission mielestä olennainen tekijä terveysnäkökulman kannalta, tiettyjen lihatuotteiden, kuten Wiltshiren pekonin kohdalla. Näiden lisäaineiden pitoisuudet on laskettu sen mukaan, että niillä päästään terveystavoitteeseen. Lisäksi on mahdollista, että kyseisiä pitoisuuksia voidaan laskea tulevaisuudessa yhteisössä, kun otetaan huomioon HACCP-järjestelmän mahdollinen kehitys lihatuotteiden hygienian alalla(34).

43) Suositellun päivittäisannoksen ylittymisestä komissio muistuttaa, että elintarvikealan tiedekomitea on vahvistanut nitraateille suositellun päivittäisannoksen 5 mg/kg natriumnitraattina ilmaistuna ja nitriiteille 0,1 mg/kg natriumnitriittinä ilmaistuna. Sallitut päivittäisannokset aikuiselle ovat vastaavasti 350 mg (5 mg/kg x 70 kg) ja 7 mg (0,1 mg/kg x 70 kg). Nitraattien suositellun päivittäisannoksen saavuttamiseksi olisi nautittava päivittäin noin 1,4 kg lihajalosteita (350 mg/kg / 250 mg/kg) ja nitriittien tapauksessa 40 g pekonia (7 mg/kg / 175 mg/kg). Nitraattien kohdalla suositellun päivittäisannoksen ylittymismahdollisuus voidaan suoraan sulkea pois(35). Nitriittien osalta Tanskan viranomaiset eivät esittäneet mitään tietoja nitriittejä sisältävien lihatuotteiden kulutuksesta Tanskassa. Kyseisillä tiedoilla olisi voitu perustella rajoittavat toimenpiteet, ja tietojen esittäminen olisi jopa voinut johtaa yhteisön lainsäädännön antamiseen asiasta. Tanskan viranomaiset eivät kuitenkaan esittäneet muistiossaan yhtään tutkimusta, jonka perusteella tietoja olisi voitu verrata Euroopan tai maailman väestöä koskeviin keskimääräisiin tietoihin ja päätellä, ovatko Tanskan kansalaiset erityisasemassa nitriittien ja nitraattien käytöstä mahdollisesti syntyvän vaaran suhteen. Tähän liittyen komissio muistuttaa, että direktiivin 95/2/EY muuttaminen voidaan toteuttaa usealla eri tavalla. Direktiivin 89/107/ETY 4 artiklassa esitetyn suojalausekkeen nojalla voidaan muuttaa positiiviluetteloa. Direktiivin 95/2/EY 7 artiklassa säädetään jäsenvaltioiden ja komission velvollisuudesta valvoa lisäaineiden kulutuksen kehitystä, ja sen nojalla voitaisiin tutkia uudelleen direktiivissä mainittuja lisäaineiden käytön edellytyksiä. Näin ollen direktiivin 95/2/EY muuttaminen voisi tapahtua mihin tahansa uuteen tietoon perustuen, esimerkiksi sellaisten tutkimusten perusteella, joissa käsitellään nitriittejä ja nitraatteja todennäköisesti sisältävien elintarvikkeiden kulutusta sekä mahdollista tarvetta rajoittaa nitriittien käyttöä edelleen, jotta kuluttajat eivät ylittäisi suositeltuja päivittäisannoksia. Näin ei ole Tanskan poikkeuspyynnön yhteydessä toimittamien tietojen laita. Mikään jäsenvaltio ei ole tähän päivään mennessä toimittanut komissiolle tällaisia tietoja.

44) Näin ollen komissio toteaa, että Tanskan ehdottamien toimenpiteiden tarkoituksena on kansanterveyden suojelu mutta että ne ovat tämän tavoitteen saavuttamiseen liiallisia.

b) Mielivaltainen syrjintä

45) Koska kyseiset toimenpiteet eivät ole perusteltuja kansanterveyden suojelemiseksi, komission ei tarvitse tutkia, täyttyykö tämä vaatimus.

c) Jäsenvaltioiden välisen kaupan peitelty rajoittaminen

46) Koska kyseiset toimenpiteet eivät ole perusteltuja kansanterveyden suojelemiseksi, komission ei tarvitse tutkia, täyttyykö tämä vaatimus.

d) Sisämarkkinoiden toiminnan esteet

47) Koska kyseiset toimenpiteet eivät ole perusteltuja kansanterveyden suojelemiseksi, komission ei tarvitse tutkia, täyttyykö tämä vaatimus.

PÄÄTELMÄT

48) Edellä esitetyn tarkastelun perusteella komissio katsoo, että Tanskan kuningaskunnan tiedoksi antamat, Euroopan yhteisön perustamissopimuksen entisen 100 a artiklan 4 kohtaan perustuvat kansalliset säännökset sulfiittien, nitriittien ja nitraattien käytöstä elintarvikkeissa, vaikka niillä pyritään ihmisten terveyden suojelun tavoitteeseen, joka on yksi Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 30 artiklassa (entinen 36 artikla) tarkoitetuista tärkeistä syistä, eivät kuitenkaan ole perusteltuja, kun otetaan huomioon se, etteivät ne ole ehdottoman välttämättömiä tämän tavoitteen saavuttamiselle. Komissiolla on näin ollen aihetta katsoa, että tiedoksi annettuja kansallisia säännöksiä ei voida hyväksyä,

ON TEHNYT SEURAAVAN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Ei hyväksytä Tanskan tiedoksi antamia, Euroopan yhteisön perustamissopimuksen entisen 100 a artiklan 4 kohtaan perustuvia direktiivistä 95/2/EY poikkeavia kansallisia säännöksiä ja määräyksiä, jotka komissio on tutkinut EY:n perustamissopimuksen 95 artiklan 4 ja 6 kohdan mukaisesti.

2 artikla

Tämä päätös on osoitettu Tanskan kuningaskunnalle.

Tehty Brysselissä 26 päivänä lokakuuta 1999.

Komission puolesta

Erkki LIIKANEN

Komission jäsen

(1) EYVL L 40, 11.2.1989, s. 27; direktiiviä 89/107/ETY on muutettu viimeksi direktiivillä 94/34/EY, EYVL L 237, 10.9.1994, s. 1.

(2) Direktiivi 94/35/EY makeutusaineista, EYVL L 237, 10.9.1994, s. 3. Direktiiviä 94/35/EY on muutettu viimeksi direktiivillä 96/83/EY, EYVL L 48, 19.2.1997, s. 16. Direktiivi 94/36/EY väriaineista, EYVL L 237, 10.9.1994, s. 13. Direktiivi 95/2/EY, EYVL L 61, 18.3.1995, s. 1. Direktiiviä 95/2/EY on muutettu viimeksi direktiivillä 98/72/EY, EYVL L 295, 4.11.1998, s. 18.

(3) Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 1055 af 18.12.1995 om tilsætningsstoffer til levnedsmidler. Sundhedsministeriets, j. nr. 95-3400-24. Levnedsmiddelstyrelsen, j. nr. 100-0066. Lovtidende A hæfte 198, udgivet den 30.12.1995, s. 5571. GBEK.

(4) Fortegnelse over tilsætningsstoffer til levnedsmidler - Positivlisten (Levnedsmiddelstyrelsen, Sundhedsministeriet). Publikation nr. 231, december 1995.

(5) Lovtidende A 1996, hæfte 145, udgivet den 23.9.1996, s. 5089. GBEK.

(6) Termi "sulfitoimisaineet" kattaa rikkidioksidin ja sulfiitit. Tässä päätöksessä termiä "sulfiitit" käytetään kuvaamaan "sulfitoimisaineita".

(7) Otteet direktiivistä on julkaistu tiedoksi. Niistä ei aiheudu mitään muita oikeuksia tai velvollisuuksia kuin ne, jotka aiheutuvat direktiivin tekstistä sellaisena kuin se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. Vain kyseinen teksti on lainvoimainen.

(8) Otteet Tanskan lainsäädännöstä on julkaistu tiedoksi. Niistä ei aiheudu mitään muita oikeuksia tai velvollisuuksia kuin ne, jotka aiheutuvat lain mukaan annetuista ja Tanskan virallisissa julkaisuissa julkaistuista juridisista teksteistä. Vain kyseiset tekstit ovat lainvoimaisia.

(9) Ks. tämän päätöksen johdanto-osan 4 kappale.

(10) Ks. tämän päätöksen alaviite 7.

(11) Ks. tämän päätöksen alaviite 4.

(12) Ks. tämän päätöksen alaviite 8.

(13) Ks. tämän päätöksen johdanto-osan 3 kappale.

(14) Elintarvikkeissa käytettävien nitraattien, nitriittien ja sulfiittien turvallisuuden ja muiden käyttöön liittyvien näkökohtien arviointia koskeva muistio, jäljempänä "muistio".

(15) Ks. säilöntäaineiden ja hapettumisenestoaineiden määritelmät johdanto-osan 4 kappaleessa.

(16) Direktiivin 95/2/EY 1 artiklan 3 kohdan b alakohta.

(17) Elintarvikealan tiedekomitean raportit, sarja 35.

(18) Aikaisemmassa vuonna 1981 antamassaan sulfiitteja koskevassa lausunnossa elintarvikealan tiedekomitea katsoi, ettei suositellun päivittäisannoksen asettaminen ollut tarpeellista.

(19) Direktiivissä 95/2/EY viitataan neuvoston 16 päivänä maaliskuuta 1987 antamaan asetukseen (ETY) N:o 822/87 viinikaupan yhteisestä järjestämisestä (EYVL L 84, 27.3.1987, s. 1). Asetusta on muutettu viimeksi neuvoston asetuksella (EY) N:o 1627/98 (EYVL L 210, 28.7.1998, s. 8). Tämän asetuksen 65 artiklassa säädetään, että kuohumattomien viinien rikkidioksidin kokonaispitoisuus "ei saa olla seuraavia arvoja suurempi: 160 milligrammaa litraa kohti punaviineissä, 210 milligrammaa litraa kohti valko- ja roseeviineissä".

(20) Sulfiittien pitoisuuksia elintarvikkeissa ei ole mahdollista vähentää yleisesti. Direktiivissä esitetyt lisäainepitoisuudet on laskettu sen mukaan, etta niillä saadaan aikaan näiden lisäaineiden tekniselle tehtävälle ominaiset vaikutukset. Määräyksiä alemmilla pitoisuuksilla ei saada aikaan haluttuja vaikutuksia.

(21) Direktiivin 95/2/EY liitteessä III olevan B osan ensimmäinen alaviite. Kuivissa kekseissä Tanskan hallituksen antamassa asetuksessa sallitut määrät ovat tästä johtuen itse asiassa suurempia kuin direktiivissä 95/2/EY mainitut määrät. Tanskan viranomaiset eivät tarkenna, että lopputuotteen enimmäispitoisuus ei ole yhteisön tekstissä asetettua pitoisuutta korkeampi.

(22) EYVL L 33, 8.2.1979, s. 1, muutettu viimeksi 27 päivänä tammikuuta 1997 annetulla direktiivillä 97/4/EY (EYVL L 43, 14.2.1997, s. 21).

(23) Direktiivin 79/112/ETY 6 artiklan 4 kohdan c alakohdan ii luetelmakohta. Niiden elintarvikkeiden lisäksi, joihin direktiivin 95/2/EY sulfiitteja koskevia määräyksiä sovelletaan, sulfiitteja voidaan laillisesti siirtää tiettyihin muihin elintarvikkeisiin kyseisen direktiivin 3 artiklan 1 kohdan nojalla carry over -periaatetta soveltaen.

(24) Direktiivin 95/2/EY liitteessä III olevan B osan toisessa alaviitteessä täsmennetään tästä syystä, että sulfiittien, joiden pitoisuus on enintään 10 mg/kg, ei katsota sisältyvän lopputuotteeseen.

(25) Direktiiviehdotus, EYVL C 106, 4.4.1997, s. 5.

(26) Elintarvikealan tiedekomitean raportit, sarja 37.

(27) Näin ollen direktiivissä 89/107/ETY mainituista lisäaineiden sallimisen kolmesta kumulatiivisesta edellytyksestä kaksi ensimmäistä ei täyttyisi.

(28) Näiden lisäaineiden tekninen tarkoitus on pidentää elintarvikkeiden säilyvyyttä suojelemalla niitä mikro-organismien aiheuttamalta pilaantumiselta kuten direktiivin 95/2/EY 1 artiklan 3 kohdan a alakohdassa säädetään. Nitriittien ja nitraattien käytöllä on myös suoria vaikutuksia tuotteen viimeisen käyttöpäivän määrittelyyn, sillä niillä voidaan säilyttää lihatuotteen luonnollinen vesipitoisuus, joka vaikuttaa siihen, että tuotteen aistinvarainen laatu, kuten tuoksu, väri ja rakenne, säilyvät ennallaan.

(29) Näitä terveysriskejä kuvaillaan tämän päätöksen 35 kohdassa ja sitä seuraavissa kohdissa.

(30) HACCP tarkoittaa järjestelmää vaarojen analysoimiseksi ja kriittisiä kohtia niiden hallitsemiseksi (Hazard analysis and critical control point) - ks. 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/43/ETY 3 artikla, joka koskee elintarvikehygieniaa, (EYVL L 175, 19.7.1993, s. 1). Direktiivi ei kuitenkaan koske lihatuotteita niiden loppukuluttajalle myymistä edeltävässä vaiheessa.

(31) Saastuminen, joka tapahtuu kuluttajan käsitellessä tuotetta.

(32) Elintarvikealan tiedekomitean raportit, sarja 26.

(33) Elintarvikealan tiedekomitean raportit, sarja 38.

(34) Ks. tämän päätöksen alaviite 33. Yhteisön tasolla tutkitaan parhaillaan mahdollisuutta kehittää HACCP-järjestelmää niiden eläinperäisten elintarvikkeiden alalla, joihin direktiiviä 93/43/ETY ei sovelleta.

(35) Nitraattien käytön edellytykset on määritelty ottaen huomioon erityisesti se, että lisäaineina käytetty nitraatti vastaa vain pientä osaa elintarvikkeen nitraatin kokonaispitoisuudesta, josta suurin osa muodostuu vihannesten ja veden nitraateista.