KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2022/986,

annettu 23 päivänä kesäkuuta 2022,

tehoaineen N-(3-aminopropyyli)-N-dodekyylipropaani-1,3-diamiini hyväksymättä jättämisestä valmisteryhmään 8 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä vanhana tehoaineena

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 89 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Komission delegoidussa asetuksessa (EU) N:o 1062/2014 (2) vahvistetaan luettelo vanhoista tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, voidaanko ne mahdollisesti hyväksyä käytettäviksi biosidivalmisteissa. Kyseiseen luetteloon sisältyy aine N-(3-aminopropyyli)-N-dodekyylipropaani-1,3-diamiini (EY-numero: 219-145-8; CAS-numero: 2372-82-9).

(2) N-(3-aminopropyyli)-N-dodekyylipropaani-1,3-diamiini on arvioitu käytettäväksi biosidivalmisteissa, jotka kuuluvat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (3) liitteessä V kuvattuun tuotetyyppiin 8 (puunsuoja-aineet), joka vastaa asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä V kuvattua valmisteryhmää 8.

(3) Esitteleväksi jäsenvaltioksi nimettiin Portugali, ja sen arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen toimitti arviointiraportin sekä päätelmänsä komissiolle 9 päivänä marraskuuta 2005. Arviointiraportin toimittamisen jälkeen käytiin keskusteluja komission ja 1 päivän syyskuuta 2013 jälkeen Euroopan kemikaaliviraston, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, järjestämissä teknisissä kokouksissa.

(4) Asetuksen (EU) N:o 528/2012 90 artiklan 2 kohdasta voidaan päätellä, että aineet, joiden osalta jäsenvaltioiden arviointi on saatettu päätökseen 1 päivään syyskuuta 2013 mennessä, olisi arvioitava direktiivin 98/8/EY säännösten mukaisesti.

(5) Biosidivalmistekomitea laatii asetuksen (EU) N:o 528/2012 75 artiklan 1 kohdan mukaisesti kemikaaliviraston lausunnon tehoaineiden hyväksymistä koskevista hakemuksista. Biosidivalmistekomitea antoi 2 päivänä joulukuuta 2020 delegoidun asetuksen (EU) N:o 1062/2014 7 artiklan 2 kohdan mukaisesti kemikaaliviraston lausunnon (4), jossa otettiin huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät.

(6) Kyseisestä lausunnosta voidaan päätellä, että tehoainetta N-(3-aminopropyyli)-N-dodekyylipropaani-1,3-diamiini sisältävien valmisteryhmään 8 kuuluvien biosidivalmisteiden ei voida odottaa täyttävän direktiivin 98/8/EY 5 artiklan 1 kohdan b alakohdassa vahvistettuja kriteerejä, jotka vastaavat asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan säännöksissä vahvistettuja kriteerejä, sillä ihmisten terveyteen on havaittu kohdistuvan riskejä, joita ei voida hyväksyä, eikä soveltuvaa riskinvähentämistoimenpidettä voitu määrittää.

(7) Jäsenvaltioiden edustajien kanssa pysyvässä biosidivalmistekomiteassa käydyissä keskusteluissa katsottiin, että arviointi oli tehty realististen epäedullisimpien olosuhteiden mukaisesti ja että puun käsittelykertojen lukumäärän rajoittaminen kahteen päivässä toimijaa kohti ei olisi soveltuva riskinvähentämistoimenpide ihmisten terveyteen kohdistuvien havaittujen riskien vähentämiseksi hyväksyttävälle tasolle, mikä johtui täytäntöönpanon ja valvonnan vaikeuksista.

(8) Ottaen huomioon kemikaaliviraston lausunnon ja pysyvässä biosidivalmistekomiteassa käydyt keskustelut ei ole aiheellista hyväksyä tehoainetta N-(3-aminopropyyli)-N-dodekyylipropaani-1,3-diamiini käytettäväksi valmisteryhmään 8 kuuluvissa biosidivalmiteissa.

(9) Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla Jätetään hyväksymättä aine N-(3-aminopropyyli)-N-dodekyylipropaani-1,3-diamiini (EY-numero: 219-145-8; CAS-numero: 2372-82-9) käytettäväksi tehoaineena valmisteryhmään 8 kuuluvissa biosidivalmisteissa.

2 artikla Tämä päätös tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tehty Brysselissä 23 päivänä kesäkuuta 2022. Komission puolesta Puheenjohtaja Ursula VON DER LEYEN

(1) EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.

(2) Komission delegoitu asetus (EU) N:o 1062/2014, annettu 4 päivänä elokuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 528/2012 tarkoitetusta kaikkien biosidivalmisteissa käytettyjen vanhojen tehoaineiden järjestelmällistä arviointia koskevasta työohjelmasta (EUVL L 294, 10.10.2014, s. 1).

(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/8/EY, annettu 16 päivänä helmikuuta 1998, biosidituotteiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1).

(4) Biocidal Products Committee Opinion on the application for approval of the active substance: N-(3-aminopropyl)-N-dodecylpropane-1,3-diamine, Product type: 8, ECHA/BPC/270/2020, annettu 2. joulukuuta 2020.