LIITE I

Arviointiperusteet EU-ympäristömerkin myöntämiseksi kosmeettisille valmisteille

YLEISET PERIAATTEET

Arviointiperusteiden tavoitteet

EU-ympäristömerkki on tarkoitettu ympäristönsuojelun tason kannalta parhaille markkinoilla oleville kosmeettisille valmisteille. Näissä arviointiperusteissa keskitytään näiden tuotteiden elinkaareen liittyviin tärkeimpiin ympäristövaikutuksiin ja edistetään kiertotaloutta koskevia näkökohtia.

Perusteilla pyritään erityisesti edistämään tuotteita, joilla on vähäiset ekotoksisuus- ja biohajoavuusvaikutukset, jotka voivat sisältää vain vähän vaarallisia aineita, joissa käytetään vähemmän pakkauksia ja joiden pakkaukset voidaan kierrättää helposti. Kierrätysmateriaalin ja uudelleentäytettävien pakkausten käyttöä on edistettävä.

Tätä tarkoitusta varten arviointiperusteissa

1) asetetaan vaatimuksia vesieliöille aiheutuvan kokonaismyrkyllisyyden rajoittamiseksi,

2) asetetaan vaatimuksia, joilla varmistetaan, että ainesosat ovat biohajoavia eivätkä pysyviä vesiympäristössä,

3) tunnistetaan ja suositaan tuotteita, joissa käytetään rajoitetusti vaarallisia aineita,

4) asetetaan vaatimuksia, joilla edesautetaan pakatun tuotteen hyödyntämisen maksimointia sekä edistetään pakkausmateriaalien käytön minimointia ja muovien kierrätettävyyttä,

5) tunnistetaan ja suositaan tuotteita, jotka sisältävät kestävää alkuperää olevia uusiutuvia ainesosia,

6) taataan, että tuote täyttää tietyt laatua ja käyttäjätyytyväisyyttä koskevat vaatimukset,

7) asetetaan vaatimus, jonka mukaan kuluttajille on tiedotettava tuotteeseen liittyvistä ympäristöhyödyistä, jotta voidaan edistää tällaisten tuotteiden ostamista.

Arviointiperusteet EU-ympäristömerkin myöntämiseksi kosmeettisille valmisteille ovat seuraavat:

1) myrkyllisyys vesieliöille: poishuuhdeltavien valmisteiden kriittinen laimennustilavuus (CDV)

2) poishuuhdeltavien valmisteiden biohajoavuus

3) sellaisten valmisteiden myrkyllisyys vesieliöille ja biohajoavuus, joita ei huuhdella pois

4) kielletyt ja rajoitetut aineet

5) pakkaukset

6) palmuöljyn, palmunsiemenöljyn ja niiden johdannaisten kestävä hankinta

7) soveltuvuus käyttöön

8) EU-ympäristömerkissä olevat tiedot.

Arviointi ja todentaminen

a) Vaatimukset

Erityiset arviointi- ja todentamisvaatimukset ilmoitetaan kunkin arviointiperusteen yhteydessä.

Kun hakijan edellytetään esittävän vakuutuksia, asiakirjoja, analyysejä, testausselosteita tai muita todisteita arviointiperusteiden noudattamisesta, nämä voivat olla peräisin hakijalta ja/tai tämän tavarantoimittajilta ja/tai näiden tavarantoimittajilta tarpeen mukaan.

Toimivaltaisten elinten on tunnustettava ensisijaisesti sellaisten laitosten antamat todistukset, jotka on akkreditoitu testi- ja kalibrointilaboratorioita koskevan yhdenmukaistetun standardin mukaisesti, sekä sellaisten laitosten tekemät todennukset, jotka on akkreditoitu tuotteita, prosesseja ja palveluita sertifioivia laitoksia koskevan yhdenmukaistetun standardin mukaisesti.

Tarvittaessa voidaan käyttää muita kuin kullekin arviointiperusteelle ilmoitettuja testimenetelmiä, jos hakemuksen arvioinnista vastaava toimivaltainen elin hyväksyy niiden vastaavuuden.

Toimivaltaiset elimet voivat tarvittaessa pyytää esittämään arviointia ja todentamista tukevia asiakirjoja ja toteuttaa riippumattomia tarkastuksia, myös paikan päällä tehtäviä, näiden arviointiperusteiden täyttymisen tarkastamiseksi.

Tavarantoimittajien ja tuotantolaitosten muutoksista, jotka vaikuttavat ympäristömerkin saaneisiin tuotteisiin, on ilmoitettava toimivaltaisille elimille. Samalla on toimitettava tiedot, joiden perusteella arviointiperusteiden voidaan todeta täyttyvän edelleen.

Edellytyksenä on, että tuote täyttää kaikki sovellettavat oikeudelliset vaatimukset siinä maassa (niissä maissa), jossa (joissa) tuote saatetaan markkinoille. Hakijan on vakuutettava, että tuote on tämän vaatimuksen mukainen.

Lisäyksessä viitataan pesuaineiden valmistusainetietokantaan (DID-luettelo), joka sisältää yleisimmät pesuaineissa ja kosmeettisissa valmisteissa käytetyt aineet. Sen tietoja on käytettävä kriittisen laimennustilavuuden (CDV) laskennassa (arviointiperuste 1), sisältyvien aineiden biohajoavuuden arvioinnissa (arviointiperuste 2) ja kun arvioidaan sellaisten valmisteiden biohajoavuutta ja myrkyllisyyttä vesieliöille, joita ei huuhdella pois (arviointiperuste 3). Sellaisten aineiden osalta, joita ei ole lueteltu DID-luettelossa, annetaan ohjeita siitä, miten tarvittavat tiedot lasketaan tai ekstrapoloidaan. DID-luettelon viimeisin versio on saatavilla EU-ympäristömerkin verkkosivulla (1) tai toimivaltaisten elinten omilla verkkosivuilla.

Toimivaltaiselle elimelle on toimitettava luettelo kaikista lopputuotteeseen sisältyvistä aineista, josta käy ilmi kunkin aineen (mahdollinen) kauppanimi, kemiallinen nimi, CAS-nro, kansainvälisen kosmeettisten ainesosien nimistön (INCI) mukainen nimi, (mahdollinen) DID-numero (2) ja aineen tarkoitus, olomuoto ja pitoisuus massaprosentteina (veden kanssa ja ilman vettä) riippumatta aineen pitoisuudesta lopputuotteessa. Kaikki nanomateriaalin muodossa olevat luetellut aineet on ilmoitettava selkeästi luettelossa, ja sana ’nano’ on kirjoitettava sulkuihin.

Kustakin luettelossa mainitusta aineesta on toimitettava käyttöturvallisuustiedote Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (3) mukaisesti. Jos käyttöturvallisuustiedotteita ei ole saatavilla yksittäisestä aineesta, koska aine on seoksen osa, hakijan on toimitettava seoksen käyttöturvallisuustiedote.

Arviointia varten vaaditaan myös hakijan kirjallinen vahvistus siitä, että kaikki arviointiperusteet täyttyvät.

Huomautus: Kosmeettinen valmiste on luokiteltava tuotteen mukana seuraavien merkintöjen, väittämien ja/tai ohjeiden mukaisesti. Jos kosmeettista valmistetta markkinoidaan eri kosmeettisiin käyttötarkoituksiin, valmisteelle on annettava luokka, johon sovelletaan tiukempia vaatimuksia.

b) Mittaustarkkuuden raja-arvot

Kaikkien tuotteeseen sisältyvien aineiden on täytettävä ekologiset arviointiperusteet, jotka on esitetty taulukossa 1.

Taulukko 1

Kosmeettisiin valmisteisiin sisältyviin aineisiin sovellettavat pitoisuuksien raja-arvot (massaprosentteina, % w/w) arviointiperusteittain Lyhenteet: CLP: luokitus, merkinnät, pakkaaminen; CMR: syöpää aiheuttava, perimää vaurioittava tai lisääntymiselle vaarallinen;

Arviointiperuste Säilöntäaineet Väriaineet Hajusteet Epäpuhtaudet Muut aineet (esim. pinta-aktiiviset aineet, entsyymit, UV-suodattimet) Arviointiperuste 1. Myrkyllisyys vesieliöille: poishuuhdeltavien kosmeettisten valmisteiden kriittinen laimennustilavuus (CDV) Ei raja-arvoa ((*1)) Ei raja-arvoa ((*1)) Ei raja-arvoa ((*1)) ≥ 0,0100 Ei raja-arvoa ((*1)) Arviointiperuste 2. Biohajoavuus, poishuuhdeltavat kosmeettiset valmisteet Ei raja-arvoa ((*1)) Ei raja-arvoa ((*1)) Ei raja-arvoa ((*1)) ≥ 0,0100 Ei raja-arvoa ((*1)) Arviointiperuste 3. Myrkyllisyys vesieliöille ja biohajoavuus, valmisteet, joita ei huuhdella pois Ei raja-arvoa ((*1)) Ei raja-arvoa ((*1)) Ei raja-arvoa ((*1)) ≥ 0,0010 Ei raja-arvoa ((*1)) Arviointiperuste 4. Kielletyt ja rajoitetut aineet Arviointiperuste 4 a) i): Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (4) mukaisesti luokiteltuja sisältyviä aineita koskevat rajoitukset (poishuudeltavat valmisteet) ≥ 0,0100 ((*2)) ≥ 0,0100 ((*2)) ≥ 0,0100 ≥ 0,0100 ≥ 0,0100 Arviointiperuste 4 a) i): Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti luokiteltuja sisältyviä aineita koskevat rajoitukset (valmisteet, joita ei huuhdella pois) ≥ 0,0010 ((*2)) ≥ 0,0010 ((*2)) ≥ 0,0010 ≥ 0,0010 ≥ 0,0010 Arviointiperuste 4 a) ii): Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti luokiteltuja sisältyviä aineita koskevat rajoitukset (syöpää aiheuttavat, perimää vaurioittavat tai lisääntymiselle vaaralliset aineet) (poishuuhdeltavat valmisteet ja valmisteet, joita ei huuhdella pois) Ei raja-arvoa ((*1)) Ei raja-arvoa ((*1)) Ei raja-arvoa ((*1)) Ei raja-arvoa ((*1)) Ei raja-arvoa ((*1)) Arviointiperuste 4 a) iii): Tuoteluokitus (poishuuhdeltavat valmisteet ja valmisteet, joita ei huuhdella pois) Ei raja-arvoa ((*1)) Ei raja-arvoa ((*1)) Ei raja-arvoa ((*1)) Ei raja-arvoa ((*1)) Ei raja-arvoa ((*1)) Arviointiperuste 4 b): Kielletyt aineet (poishuuhdeltavat valmisteet ja valmisteet, joita ei huuhdella pois) Ei raja-arvoa ((*1)) Ei raja-arvoa ((*1)) Ei raja-arvoa ((*1)) Ei raja-arvoa ((*1)) Ei raja-arvoa ((*1)) Arviointiperuste 4 c): Erityistä huolta aiheuttavia aineita koskevat rajoitukset (poishuuhdeltavat valmisteet ja valmisteet, joita ei huuhdella pois) Ei raja-arvoa ((*1)) Ei raja-arvoa ((*1)) Ei raja-arvoa ((*1)) Ei raja-arvoa ((*1)) Ei raja-arvoa ((*1)) Arviointiperuste 4 d): Hajusteet (poishuuhdeltavat valmisteet) Ei sovelleta Ei sovelleta Ei raja-arvoa ((*1)) ≥ 0,0100 Ei sovelleta Arviointiperuste 4 d): Hajusteet (valmisteet, joita ei huuhdella pois) Ei sovelleta Ei sovelleta Ei raja-arvoa ((*1)) ≥ 0,0010 Ei sovelleta Arviointiperuste 4 e): Säilöntäaineet (poishuuhdeltavat valmisteet) Ei raja-arvoa ((*1)) Ei sovelleta Ei sovelleta ≥ 0,0100 Ei sovelleta Arviointiperuste 4 e): Säilöntäaineet (valmisteet, joita ei huuhdella pois) Ei raja-arvoa ((*1)) Ei sovelleta Ei sovelleta ≥ 0,0010 Ei sovelleta Arviointiperuste 4 f): Väriaineet (poishuuhdeltavat valmisteet) Ei sovelleta Ei raja-arvoa ((*1)) Ei sovelleta ≥ 0,0100 Ei sovelleta Arviointiperuste 4 f): Väriaineet (valmisteet, joita ei huuhdella pois) Ei sovelleta Ei raja-arvoa ((*1)) Ei sovelleta ≥ 0,0010 Ei sovelleta Arviointiperuste 4 g): UV-suodattimet (valmisteet, joita ei huuhdella pois) Ei sovelleta Ei sovelleta Ei sovelleta ≥ 0,0010 Ei raja-arvoa ((*1)) ((*3)) Arviointiperuste 6. Palmuöljyn, palmunsiemenöljyn ja niiden johdannaisten kestävä hankinta Arviointiperuste 6: Palmuöljyn, palmunsiemenöljyn ja niiden johdannaisten kestävä hankinta (poishuuhdeltavat valmisteet) Ei raja-arvoa ((*1)) Ei raja-arvoa ((*1)) Ei raja-arvoa ((*1)) ≥ 0,0100 Ei raja-arvoa ((*1)) Arviointiperuste 6 a): Palmuöljyn, palmunsiemenöljyn ja niiden johdannaisten kestävä hankinta (valmisteet, joita ei huuhdella pois) Ei raja-arvoa ((*1)) Ei raja-arvoa ((*1)) Ei raja-arvoa ((*1)) ≥ 0,0010 Ei raja-arvoa ((*1))

Tässä liitteessä tarkoitetaan:

1) ’aktiiviainesisällöllä’ (AC) tuotteeseen sisältyvien orgaanisten aineiden summaa ilman vettä (grammoina), joka lasketaan tuotteen täsmällisen koostumuksen perusteella. Epäorgaanisia hankaavia/hiovia aineita ei lasketa mukaan;

2) ’lapsille tarkoitetuilla valmisteilla’ tuotteita, joita markkinoidaan enintään 12-vuotiaiden lasten käyttöön, ja tuotteita, joita markkinoidaan ”perhetuotteina”;

3) ’sisältyvillä aineilla’ kaikkia kosmeettiseen valmisteeseen sisältyviä aineita, mukaan lukien raaka-aineisiin sisältyvät lisäaineet (kuten säilöntä- ja stabilointiaineet). Sisältyviksi aineiksi katsotaan myös aineet, joiden tiedetään vapautuvan muista valmisteeseen sisältyvistä aineista (kuten säilöntäaineista vapautuva formaldehydi tai atsoväreistä ja -pigmenteistä vapautuva aryyliamiini). Tuotannossa, myös raaka-aineiden tuotannossa, syntyviä jäämiä, vieraita aineita, epäpuhtauksia, sivutuotteita jne., joiden osuus raaka-aineessa ≥ 1 000 ppm (≥ 0,1000 %w/w ≥ 1 000 mg/kg), pidetään aina sisältyvinä aineina riippumatta niiden pitoisuudesta lopputuotteessa;

4) ’epäpuhtauksilla’ tuotannossa, myös raaka-aineiden tuotannossa, syntyviä jäämiä, vieraita aineita, epäpuhtauksia, sivutuotteita jne., joiden osuus raaka-aineessa/ainesosassa ja/tai lopputuotteessa on vähemmän kuin 100 ppm (0,0100 w/w, 100 mg/kg) poishuuhdeltavien valmisteiden osalta ja vähemmän kuin 10 ppm (0,0010 % w/w, 10,0 mg/kg) sellaisten valmisteiden osalta, joita ei huuhdella pois;

5) ’mikromuovilla’ alle 5 millimetrin kokoisia, jollain seuraavista prosesseista saatuja, liukenemattomasta makromolekyylimuovista koostuvia hiukkasia: a) polymerisaatioprosessi, kuten polyadditio tai polykondensaatio, tai vastaava prosessi, jossa käytetään monomeerejä tai muita lähtöaineita, b) luontaisten tai synteettisten makromolekyylien kemiallinen muuntaminen, c) mikrobifermentaatio;

6) ’primaaripakkauksella’ pakkausta, joka on suoraan kosketuksissa sisältöön ja jonka on tarkoitus muodostaa ostopaikassa kaikkein pienin myyntiyksikkö tuotteen jakelussa loppukäyttäjälle tai kuluttajalle;

7) ’nanomateriaalilla’ liukenematonta tai biologisesti pysyvää tarkoituksellisesti valmistettua materiaalia, jonka yksi tai useampi ulottuvuus tai sisäinen rakenne on 1–100 nanometriä, kuten asetuksessa (EY) N:o 1223/2009 (5) on säädetty;

8) ’sekundaaripakkauksella’ pakkausta, joka voidaan poistaa tuotteesta ilman, että tuotteen ominaisuudet muuttuvat, ja jonka on tarkoitus muodostaa myyntipaikalla tietystä määrästä myyntiyksiköitä koostuva ryhmä riippumatta siitä, myydäänkö se sellaisenaan loppukäyttäjälle tai kuluttajalle vai käytetäänkö sitä ainoastaan hyllyjen täydentämiseen myyntipaikalla;

9) ’aineilla, joilla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia’ aineita, joilla on todettu olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia (vaikutuksia ihmisten terveyteen ja/tai ympäristöön) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (6) 57 artiklan f alakohdan mukaisesti (erityistä huolta aiheuttavien aineiden luettelo) tai Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EU) N:o 528/2012 (7) tai (EY) N:o 1107/2009 (8) mukaisesti.

EU-YMPÄRISTÖMERKIN ARVIOINTIPERUSTEET KOSMEETTISILLE VALMISTEILLE

Arviointiperuste 1. Myrkyllisyys vesieliöille: poishuuhdeltavien valmisteiden kriittinen laimennustilavuus (CDV)

Poishuuhdeltavan valmisteen kokonaismyrkyllisyys (CDV) ei saa ylittää taulukossa 2 esitettyjä raja-arvoja:

Taulukko 2

CDV:n raja-arvot

Tuote CDV (l/g AC) Kiinteässä muodossa olevat shampoot, saippuat, suihkuvalmisteet, parranajosaippuat ja hammastahnat 2 200 Nestemäiset saippuat ja suihkuvalmisteet 10 000 Nestemäiset shampoot 11 000 Naishygieniaan tarkoitetut kosmeettiset valmisteet 12 000 Hiustenhoitoaineet 12 000 Hiusten käsittelyyn käytettävät poishuuhdeltavat valmisteet (hiusvärit) 12 000 Poishuuhdeltavat ihonhoitovalmisteet (ihonkuorinta-aineet) 12 000 Ihokarvojen poistossa käytettävät vaahdot, geelit ja voiteet 12 000 Hammastahna ja suuvesi 12 000 Muut poishuuhdeltavat valmisteet 12 000

Kriittinen laimennustilavuus (CDV) lasketaan seuraavalla yhtälöllä:

CDV = ∑ CDV (sisältyvä aine i) = ∑ paino (i) × DF (i) × 1000 / TFkrooninen (i)

Tässä yhtälössä:

paino (i) on sisältyvän aineen paino (grammoina) yhtä aktiiviainesisältögrammaa kohti (eli sisältyvän aineen normalisoitu paino-osuus suhteessa aktiiviainesisältöön) DF (i) on sisältyvän lisätyn aineen hajoamistekijä TFkrooninen (i) on sisältyvän lisätyn aineen toksisuustekijä (milligrammoina litraa kohti)

Arviointi ja todentaminen: Hakijan on toimitettava laskelma tuotteen CDV-arvosta. EU-ympäristömerkin verkkosivuilla on laskentataulukko CDV-arvon laskemista varten. Muuttujien DF ja TFkrooninen arvot annetaan DID-luettelon A osassa. Jos ainetta ei mainita DID-luettelon A osassa, hakijan on määritettävä arvot DID-luettelon B osassa olevien ohjeiden mukaan. Laskelmiin on liitettävä asiaa koskevat asiakirjat (lisätietoa lisäyksessä).

Arviointiperuste 2. Poishuuhdeltavien valmisteiden biohajoavuus

a) Pinta-aktiivisten aineiden biohajoavuus

Kaikkien pinta-aktiivisten aineiden on oltava helposti biohajoavia aerobisissa olosuhteissa ja biohajoavia anaerobisissa olosuhteissa.

Anaerobista biohajoavuutta koskevaa vaatimusta ei sovelleta seuraaviin aineisiin:

hammastahnoihin sisältyvät pinta-aktiiviset puhdistus- ja/tai vaahdotusaineet.

b) Orgaanisten sisältyvien aineiden biohajoavuus

Kaikkien orgaanisten sisältyvien aineiden, jotka eivät ole aerobisesti biohajoavia (eivät helposti biohajoavia) (aNBO) ja/tai anaerobisesti biohajoavia (anNBO), määrä tuotteessa ei saa ylittää taulukossa 3 esitettyjä rajoja.

Taulukko 3

aNBO- ja anNBO-raja-arvot

Tuote aNBO (mg/g AC) anNBO (mg/g AC) Kiinteässä muodossa olevat shampoot, saippuat, suihkuvalmisteet ja hammastahnat 5 5 Ihokarvojen poistossa käytettävät kiinteät saippuat 10 10 Naishygieniaan tarkoitetut kosmeettiset valmisteet 15 15 Hiustenhoitoaineet 15 15 Nestemäiset saippuat ja suihkuvalmisteet 15 15 Hiusten käsittelyyn käytettävät poishuuhdeltavat valmisteet (hiusvärit) 15 15 Poishuuhdeltavat ihonhoitovalmisteet (ihonkuorinta-aineet) 15 15 Nestemäiset shampoot 20 20 Hammastahnat, suuvedet 15 15 Ihokarvojen poistossa käytettävät vaahdot, geelit ja voiteet 70 40 Muut poishuuhdeltavat valmisteet 15 15

Arviointi ja todentaminen: Hakijan on toimitettava dokumentaatio pinta-aktiivisten aineiden biohajoavuudesta sekä laskelma tuotteen aNBO- ja anNBO-arvoista. EU-ympäristömerkin verkkosivulla on laskentataulukko aNBO- ja anNBO-arvojen laskemiseksi.

Sekä pinta-aktiivisten aineiden biohajoavuuden arvojen että orgaanisten sisältyvien aineiden aNBO- ja anNBO-arvojen osalta on viitattava DID-luetteloon. Niistä sisältyvistä aineista, joita ei ole mainittu DID-luettelossa, on esitettävä julkaisuista tai muista lähteistä saadut asiaankuuluvat tiedot tai asianmukaiset testitulokset sekä toksikologin lausunto, jotka osoittavat niiden olevan aerobisesti ja anaerobisesti biohajoavia, kuten lisäyksessä kuvataan.

Edellä mainitun dokumentaation puuttuessa muu sisältyvä aine kuin pinta-aktiivinen aine voidaan vapauttaa anaerobista biohajoavuutta koskevasta vaatimuksesta, jos jokin seuraavista kolmesta ehdosta täyttyy:

1. aine on helposti hajoava ja sillä on matala adsorptio (A < 25 %)

2. aine on helposti hajoava ja sillä on korkea desorptio (D > 75 %)

3. aine on helposti hajoava eikä se ole biokertyvä.

Adsorptiota/desorptiota koskeva testaus voidaan tehdä OECD-testimenetelmän 106 mukaisesti.

Arviointiperuste 3. Myrkyllisyys vesieliöille ja biohajoavuus sellaisten valmisteiden osalta, joita ei huuhdella pois

Vähintään 95 massaprosenttia tuotteen sisältämien orgaanisten aineiden kokonaismäärästä:

— on helposti biohajoavia aineita (OECD 301 A–F) ja/tai

— niiden alhaisin myrkyllisyys vesieliöille on NOEC/ECx > 0,1 mg/l tai EC/LC50 > 10,0 mg/l ja ne eivät ole biokertyviä ja/tai

— niiden alhaisin myrkyllisyys vesieliöille on NOEC/ECx > 0,1 mg/l tai EC/LC50 > 10,0 mg/l ja ne ovat mahdollisesti biohajoavia (OECD 302 A–C) ja/tai

— niiden alhaisin myrkyllisyys vesieliöille on NOEC/ECx > 0,1 mg/l tai EC/LC50 > 10,0 mg/l ja ne eivät ole biologisesti hyödynnettävissä (moolimassa > 700 g/mol).

Tätä vaatimusta ei sovelleta UV-suodattimiin, jotka sisältyvät aurinkosuojatuotteisiin, joita ei huuhdella pois.

Arviointi ja todentaminen: Hakijan on toimitettava dokumentaatio biohajoavuus- ja vesieliömyrkyllisyysarvoista.

Niistä sisältyvistä aineista, joita ei ole mainittu DID-luettelossa, on esitettävä julkaisuista tai muista lähteistä saadut asiaankuuluvat tiedot tai asianmukaiset testitulokset, jotka osoittavat aineiden täyttävän biohajoavuutta, myrkyllisyyttä, biokertyvyyttä tai biologista käytettävyyttä koskevat vaatimukset, kuten lisäyksessä kuvataan.

Arviointiperuste 4. Kielletyt ja rajoitetut aineet

4 a) Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti luokiteltuja sisältyviä aineita koskevat rajoitukset

(i) Jollei taulukossa 5 toisin säädetä, poishuuhdeltava valmiste ei saa sisältää 0,0100 massaprosenttia tai enemmän eikä valmiste, jota ei huuhdella pois, 0,0010 massaprosenttia tai enemmän sellaisia aineita, jotka täyttävät jonkin taulukossa 4 lueteltujen vaaraluokkien tai -kategorioiden taikka vaaralausekekoodien luokituskriteerit asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti.

Jos asetuksen (EY) N:o 1272/2008 10 artiklan mukaisesti määritetyt yleiset tai erityiset pitoisuusrajat ovat tiukemmat, on sovellettava niitä.

Taulukko 4

Rajoitetut vaaraluokat ja -kategoriat ja niihin liittyvät vaaralausekekoodit

Välitön myrkyllisyys Kategoriat 1 ja 2 Kategoria 3 H300 Tappavaa nieltynä H301 Myrkyllistä nieltynä H310 Tappavaa joutuessaan iholle H311 Myrkyllistä joutuessaan iholle H330 Tappavaa hengitettynä H331 Myrkyllistä hengitettynä H304 Voi olla tappavaa nieltynä ja joutuessaan hengitysteihin EUH070 Myrkyllistä joutuessaan silmään Elinkohtainen myrkyllisyys Kategoria 1 Kategoria 2 H370 Vahingoittaa elimiä H371 Saattaa vahingoittaa elimiä H372 Vahingoittaa elimiä pitkäaikaisessa tai toistuvassa altistumisessa H373 Saattaa vahingoittaa elimiä pitkäaikaisessa tai toistuvassa altistumisessa Hengitysteiden ja ihon herkistyminen ((*1)) Kategoria 1A Kategoria 1B H317 Voi aiheuttaa allergisen ihoreaktion H317 Voi aiheuttaa allergisen ihoreaktion H334 Voi aiheuttaa hengitettynä allergia- tai astmaoireita tai hengitysvaikeuksia H334 Voi aiheuttaa hengitettynä allergia- tai astmaoireita tai hengitysvaikeuksia Vaarallisuus vesiympäristölle Kategoriat 1 ja 2 Kategoriat 3 ja 4 H400 Erittäin myrkyllistä vesieliöille H412 Haitallista vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia H410 Erittäin myrkyllistä vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia H413 Voi aiheuttaa pitkäaikaisia haittavaikutuksia vesieliöille H411 Myrkyllistä vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia Vaarallisuus otsonikerrokselle H420 Vaarallista otsonikerrokselle





Taulukko 5

Poikkeukset asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti luokiteltuja sisältyviä aineita koskeviin rajoituksiin ja niiden soveltamisen edellytykset

Aineen tyyppi Soveltamisala Poikkeuksen kohteena oleva vaaraluokka tai -kategoria ja vaaralausekekoodi Poikkeusedellytykset Pinta-aktiiviset aineet Poishuuhdeltavat valmisteet ja valmisteet, joita ei huuhdella pois H412: Haitallista vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia Kokonaispitoisuus < 20 % w/w lopputuotteessa Natriumfluoridi Poishuuhdeltavat suuhygieniavalmisteet H301: Myrkyllistä nieltynä Ainoastaan suuhygieniavalmisteissa (suuvesi ja hammastahna)

ii) Jollei taulukossa 7 toisin säädetä, aineita, jotka täyttävät taulukossa 6 lueteltujen vaaralausekkeiden luokituskriteerit, ei saa sisällyttää lopputuotteeseen eikä sen ainesosiin niiden pitoisuudesta riippumatta. Taulukko 6 Kiellettyjen aineiden vaaraluokat ja -kategoriat ja niihin liittyvät vaaralausekekoodit Syöpää aiheuttava, perimää vaurioittava tai lisääntymiselle vaarallinen Kategoriat 1A ja 1B Kategoria 2 H340 Saattaa aiheuttaa perimävaurioita H341 Epäillään aiheuttavan perimävaurioita H350 Saattaa aiheuttaa syöpää H351: Epäillään aiheuttavan syöpää H350i Saattaa aiheuttaa syöpää hengitettynä H360F Saattaa heikentää hedelmällisyyttä H361f Epäillään heikentävän hedelmällisyyttä H360D Voi vaurioittaa sikiötä H361d Epäillään vaurioittavan sikiötä H360FD Saattaa heikentää hedelmällisyyttä. Voi vaurioittaa sikiötä H361fd Epäillään heikentävän hedelmällisyyttä. Epäillään vaurioittavan sikiötä H360Fd Saattaa heikentää hedelmällisyyttä. Epäillään vaurioittavan sikiötä H362 Saattaa aiheuttaa haittaa rintaruokinnassa oleville lapsille H360Df Voi vaurioittaa sikiötä. Epäillään heikentävän hedelmällisyyttä Taulukko 7 Poikkeukset asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti syöpää aiheuttavaksi, perimää vaurioittavaksi tai lisääntymiselle vaaralliseksi luokiteltuja aineita koskeviin rajoituksiin ja niiden soveltamisen edellytykset Aineen tyyppi Soveltamisala Poikkeuksen kohteena oleva vaaraluokka tai -kategoria ja vaaralausekekoodi Poikkeusedellytykset Titaanidioksidi (nanomuoto) UV-suodattimet, jotka sisältyvät aurinkosuojatuotteisiin, joita ei huuhdella pois H351: Epäillään aiheuttavan syöpää Oltava kannanottojen SCCS/1516/13, SCCS/1580/16 ja SCCS/1583/17 mukaisia. Ei saa käyttää jauheena tai suihkeena.

iii) Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti ympäristölle vaarallisiksi luokiteltuja aineita voidaan sisällyttää tuotteeseen enintään seuraavasti: 100 c [H410] + 10 c [H411] + c [H412] ≤ 2,5 %, jossa c on luokitellun aineen osuus tuotteessa massaprosentteina ilmaistuna. Seuraavia poikkeuksia sovelletaan: — Sinkkiyhdisteitä (luokka H410) voidaan sisällyttää ärsyyntyneen ihon hoitoon tarkoitettuun sinkkivoiteeseen enintään 25 prosenttia. Ne voidaan tällaisissa käyttötapauksissa jättää laskelmissa huomiotta. — Vaatimusta ei sovelleta luokkaan H412 luokiteltuihin pinta-aktiivisiin aineisiin.

Arviointiperustetta 4 a) ei sovelleta asetuksen (EY) N:o 1907/2006 2 artiklan 7 kohdan a ja b alakohdan soveltamisalaan kuuluviin mainitun asetuksen liitteessä IV ja V lueteltuihin aineisiin, jotka on vapautettu rekisteröintiä, jatkokäyttäjää ja arviointivaatimuksia koskevien säännösten soveltamisesta. Sen määrittämiseksi, sovelletaanko tätä vapautusta, hakijan on selvitettävä kaikki lopputuotteeseen sisältyvät aineet ja seokset.

4 b) Kielletyt aineet

Seuraavia aineita ei saa pitoisuudesta riippumatta esiintyä tuotteessa valmisteen ainesosana, valmisteeseen sisältyvän seoksen osana eikä epäpuhtauksina:

(i) alkyylifenolietoksylaatit (APEO) ja muut alkyylifenolijohdannaiset [1]

(ii) butyylihydroksitolueeni (BHT) [2] ja butyylihydroksianisoli (BHA)

(iii) kookosdietanoliamidi (Cocamide DEA)

(iv) deltametriini

(v) dietyleenitriamiinipentaetikkahappo (DTPA) ja sen suolat

(vi) etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) ja sen suolat sekä hitaasti (non-readily) biohajoavat fosfonaatit [3];

(vii) mikromuovit ja mikromuovipartikkelit

(viii) mineraaliöljyjen tyydyttyneet hiilivedyt (MOSH) ja mineraaliöljyjen aromaattiset hiilivedyt (MOAH) huultenhoitotuotteissa, jos Cosmetic Europen mineraaliöljyjä koskevia suosituksia (9) ei noudateta

(ix) nanomateriaalit, paitsi jos niitä käytetään asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteissä III, IV ja VI tietyille nanomateriaaleille vahvistettujen edellytysten mukaisesti

(x) nitromyskit ja polysykliset myskit

(xi) perfluoratut ja polyfluoratut aineet;

(xii) ftalaatit

(xiii) resorsinoli

(xiv) natriumhypokloriitti, kloramiini ja natriumkloriitti

(xv) natriumlauryylisulfaatti (SLS) hammastahnavalmisteissa

(xvi) natriumfosfaatti, dihydraatti; dinatriumfosfaatti, heptahydraatti; trinatriumortofosfaatti ja fosforihappo, trinatriumsuola, dodekahydraatti [4]

(xvii) aineet, joilla on todettu olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia

(xviii) seuraavat hajusteet: bentsyylisalisylaatti, butyylifenyylimetyylipropionaali, tetrametyyliasetyylioktahydranoftaleeni (OTNE)

(xix) seuraavat isoflavonit: daidtseiini, genisteiini

(xx) seuraavat säilöntäaineet: bentsalkoniumkloridi, formaldehydiä vapauttavat aineet, isotiatsolinonit, kojiinihappo, parabeenit, triklokarbani, triklosaani

(xxi) seuraavat UV-suodattimet: bentsofenoni, bentsofenoni-1, bentsofenoni-2, bentsofenoni-3, bentsofenoni-4, bentsofenoni-5, etyyliheksyylimetoksisinnamaatti, homosalaatti, oktokryleeni

(xxii) trifenyylifosfaatti.

Huomautukset:

[1] Aineen nimi on ’alkyylifenoli’ ECHAn kemikaalihaun mukaisesti: https://echa.europa.eu/es/advanced-search-for-chemicals.

[2] BHT:tä saa edelleen käyttää hajusteissa edellyttäen, että BHT-pitoisuus hajusteessa on alle 100 ppm ja BHT:n kokonaispitoisuus lopputuotteessa on alle 0,0010 % w/w.

[3] Hitaasti biohajoavia fosfonaatteja saa edelleen käyttää kiinteissä poishuuhdeltavissa valmisteissa edellyttäen, että niiden kokonaispitoisuus lopputuotteessa on alle 0,0600 massaprosenttia.

[4] Nämä aineet voidaan sallia, jos niitä esiintyy epäpuhtauksina, mutta niiden kokonaispitoisuus valmisteessa saa olla enintään 500 ppm.

4 c) Erityistä huolta aiheuttavia aineita koskevat rajoitukset

Aineita, jotka täyttävät asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklassa tarkoitetut perusteet ja jotka on tunnistettu kyseisen asetuksen 59 artiklassa kuvatun menettelyn mukaisesti ja jotka sisältyvät luvanvaraisten, erityistä huolta aiheuttavien aineiden luetteloon, ei saa esiintyä valmisteessa niiden pitoisuudesta riippumatta.

4 d) Hajusteet

i) Lapsille tarkoitetut tuotteet eivät saa sisältää hajusteita. Arviointiperustetta 4 d) i) ei sovelleta lapsille tarkoitettuihin hammastahnoihin.

ii) Mietoina tai herkille tarkoitettuina valmisteina markkinoitavat tuotteet eivät saa sisältää hajusteita.

iii) Hajusteallergeenien käyttöä kosmeettisissa valmisteissa koskevassa kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean lausunnossa (10) olevassa taulukossa 13-1 lueteltuja aineita saa esiintyä EU-ympäristömerkityissä tuotteissa enintään 0,0100 prosenttia poishuuhdeltavissa valmisteissa ja 0,0010 prosenttia valmisteissa, joita ei huuhdella pois.

iv) Kaikki aineet ja seokset, joita lisätään tuotteeseen hajusteina, on valmistettava ja niitä on käsiteltävä Kansainvälisen hajusteliiton (IFRA) käytännesääntöjen mukaisesti. Käytännesäännöt ovat saatavilla IFRAn verkkosivustolla osoitteessa http://www.ifrafragrance.org/. Valmistajien on noudatettava IFRAn suosituksia, jotka koskevat aineiden käyttökieltoa, käytön rajoittamista ja erityisiä puhtausvaatimuksia.

4 e) Säilöntäaineet

i) Luokkaan H317 tai H334 luokitellut säilytysaineet ovat kiellettyjä pitoisuudesta riippumatta.

ii) Tuotteessa olevista säilöntäaineista ei saa vapautua aineita eivätkä ne saa hajota aineiksi, jotka luokitellaan siten kuin perusteessa 4 a) on esitetty.

iii) Tuote voi sisältää säilöntäaineita edellyttäen, että ne eivät ole biokertyviä. Säilöntäainetta ei pidetä biokertyvänä, jos BCF < 500 tai log Kow < 4,0. Jos sekä BCF- että log Kow -arvot ovat saatavilla, on käytettävä suurinta mitattua arvoa.

iv) Säilöntäaineiden, joita käytetään suun kanssa kosketuksissa olevissa tuotteissa (esim. hammastahnat, suuvedet, huultenhoitotuotteet ja kynsilakat), on oltava Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 (11) mukaisesti elintarvikelisäaineiksi hyväksyttyjä aineita.

4 f) Väriaineet

i) Luokkiin H317 tai H334 luokitellut väriaineet ovat kiellettyjä pitoisuudesta riippumatta.

ii) Tuotteen sisältämät väriaineet eivät saa olla biokertyviä. Väriainetta ei pidetä biokertyvänä, jos BCF < 500 tai log Kow < 4,0. Jos sekä BCF- että log Kow -arvot ovat saatavilla, on käytettävä suurinta mitattua arvoa. Mikäli väriaine on hyväksytty käytettäväksi elintarvikkeissa, ei mahdollista biokertyvyyttä tarvitse selvittää.

iii) Väriaineiden, joita käytetään suun kanssa kosketuksissa olevissa tuotteissa (esim. hammastahnat, suuvedet, huultenhoitotuotteet ja kynsilakat), on oltava asetuksen (EY) N:o 1333/2008 mukaisesti elintarvikelisäaineiksi hyväksyttyjä aineita.

iv) Bariumin, vismutin, kadmiumin, koboltin, kuudenarvoisen kromin (Cr(VI)), lyijyn ja nikkelin pitoisuus epäpuhtauksina kosmeettisissa ehostusvalmisteissa ja hiusväreissä saa olla enintään 10 ppm. Kosmeettisissa ehostusvalmisteissa ja hiusväreissä elohopean pitoisuus epäpuhtautena saa olla enintään 1 ppm.

4 g) UV-suodattimet

UV-suodattimia voidaan lisätä vain valmisteisiin, joita ei huuhdella pois ja joiden tarkoituksena on suojata käyttäjää auringon säteilyltä, kuten aurinkovoiteisiin tai aurinkosuojan sisältäviin monikäyttötuotteisiin. UV-suodattimet suojaavat vain käyttäjää, eivät itse tuotetta.

Tuotteen sisältämät UV-suodattimet eivät saa olla biokertyviä (BCF < 500 / log Kow < 4,0), ja niiden alhaisimman mitatun myrkyllisyyden on oltava NOEC/ECx > 0,1 mg/l tai EC/LC50 > 10,0 mg/l.

Arviointi ja todentaminen: Hakijan on annettava allekirjoitettu vakuutus siitä, että tuote on näiden vaatimusten mukainen, ja sitä tukevat toimittajien vakuutukset arviointiperusteiden 4 a) ii), 4 e), 4 f) ja 4 g) osalta sekä seuraavat todisteet:

Sen osoittamiseksi, että arviointiperusteita 4 a), 4 b) ja 4 c) noudatetaan, hakijan on toimitettava

(i) aineiden/seosten käyttöturvallisuustiedotteet ja niiden pitoisuus lopputuotteessa,

(ii) kirjallinen vahvistus siitä, että arviointiperusteet 4 a), 4 b) ja 4 c) täyttyvät.

Arviointiperusteen 4 a) soveltamisesta vapautettujen aineiden osalta (ks. asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteet IV ja V) hakijan asiaa koskeva vakuutus riittää osoittamaan vaatimustenmukaisuuden.

Arviointiperusteen 4 b) tapauksessa mineraaliöljyjen tyydyttyneiden hiilivetyjen (MOSH) ja mineraaliöljyjen aromaattisten hiilivetyjen (MOAH) osalta on osoitettava, että Cosmetic Europen mineraaliöljyjä koskevia suosituksia7 noudatetaan.

Arviointiperusteen 4 c) osalta on viitattava viimeisimpään hakemuksen jättöajankohtana julkaistuun erityistä huolta herättävien aineiden luetteloon (12).

Sen osoittamiseksi, että arviointiperustetta 4 d) noudatetaan, hakijan on toimitettava allekirjoitettu vakuutus perusteen noudattamisesta ja tarvittaessa sitä tukeva hajusteen valmistajan vakuutus.

Sen osoittamiseksi, että arviointiperustetta 4 e) noudatetaan, hakijan on toimitettava jäljennökset lisättyjen säilöntäaineiden käyttöturvallisuustiedotteesta ja tiedot niiden BCF- ja/tai log Kow -arvoista.

Sen osoittamiseksi, että arviointiperustetta 4 f) noudatetaan, hakijan on toimitettava jäljennökset lisättyjen väriaineiden käyttöturvallisuustiedotteesta ja tiedot niiden BCF- ja/tai log Kow -arvoista taikka asiakirjat sen varmistamiseksi, että väriaine on hyväksytty käytettäväksi elintarvikkeissa.

Sen osoittamiseksi, että arviointiperustetta 4 g) noudatetaan, hakijan on toimitettava jäljennökset UV-suodattimien käyttöturvallisuustiedotteesta ja tiedot niiden BCF- ja/tai log Kow -arvoista taikka alhaisimmasta saatavilla olevasta NOEC/ECx/EC/LC50-arvosta. Lisäksi on annettava vakuutus siitä, että nanomuodossa oleva titaanidioksidi, jos sitä käytetään, täyttää asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä VI vahvistetut edellytykset.

Mikä tahansa hakijan toimitusketjun toimittaja voi toimittaa edellä mainitut todisteet myös suoraan toimivaltaisille elimille.

Arviointiperuste 5. Pakkaukset

Hammastahnavalmisteita lukuun ottamatta sertifioitavan poishuuhdeltavan valmisteen pakkauksen tilavuuden on oltava vähintään 150 ml.

a) Primaaripakkaus

Primaaripakkauksen on oltava suoraan kosketuksissa sisältöön.

Myytävää tuotetta varten ei sallita lisäpakkausta, esimerkiksi kartonkia pullon ympärillä, lukuun ottamatta sekundaaripakkauksia, joilla tuote ja sen täyttöpakkaus ryhmitellään yhteen, tai tuotteita, joiden käyttö edellyttää useita komponentteja. Jos kotitalouskäyttöön tarkoitettu poishuuhdeltava valmiste myydään pumppupullossa, joka on mahdollista avata rakenteita rikkomatta, hakijan on tarjottava täyttöä varten myös vastaavan kokoisia tai suurempia primaaripakkauksia.

Huomautus: Pahvilaatikoita, joissa tuotteet kuljetetaan vähittäismyymälöihin, ei pidetä sekundaaripakkauksina.

Arviointi ja todentaminen: Hakijan on toimitettava allekirjoitettu vakuutus ja asiaa koskevat todisteet (esim. kuvat kaupan pidetyistä tuotteista).

b) Pakkausten vaikutussuhde (PIR)

Pakkaus-vaikutussuhteen (PIR) on oltava alle 0,20 grammaa pakkausmateriaalia yhtä tuotegrammaa kohti kullekin pakkaukselle, jossa tuote myydään. Vaatimus ei koske metallisiin aerosolisäiliöihin pakattuja tuotteita. PIR lasketaan (erikseen kutakin pakkausta varten) seuraavasti:

PIR = (W + (Wrefill × F) + N + (Nrefill × F))/(D + (Drefill × F))

Tässä yhtälössä:

W on pakkauksen paino (primaaripakkaus + osa sekundaaripakkausta [1], etiketit mukaan lukien) (g) Wrefill on täyttöpakkauksen paino (primaaripakkaus + osa sekundaaripakkausta [1], etiketit mukaan lukien) (g) N on uusiutumattoman ja kierrättämättömän pakkausmateriaalin yhteispaino (primaaripakkaus + osa sekundaaripakkausta [1], etiketit mukaan lukien) (g) Nrefill on uusiutumattoman ja kierrättämättömän täyttöpakkausmateriaalin yhteispaino (primaaripakkaus + osa sekundaaripakkausta [1], etiketit mukaan lukien) (g) D on peruspakkaukseen sisältyvän tuotteen paino (g) Drefill on täyttöpakkaukseen sisältyvän tuotteen paino (g) F on täytettävää kokonaismäärää varten tarvittava täyttökertojen määrä, joka lasketaan seuraavasti: F = V × R/Vrefill

Tässä yhtälössä:

V on peruspakkauksen tilavuuskapasiteetti (ml) Vrefill on täyttöpakkauksen tilavuuskapasiteetti (ml) R on täytettävä määrä. Tämä vastaa sitä, miten monta kertaa peruspakkaus voidaan täyttää uudelleen. Jos F ei ole kokonaisluku, se pyöristetään ylöspäin seuraavaan kokonaislukuun.

Mikäli täyttöpakkausta ei tarjota, PIR lasketaan seuraavasti:

PIR = (W + N)/D

Valmistajan on ilmoitettava suunniteltujen uudelleentäyttöjen määrä tai käytettävä oletusarvoja, jotka ovat R = 5 muovia varten ja R = 2 kartonkia varten.

Vaatimus ei koske primaaripakkauksia, jotka on valmistettu yli 80-prosenttisesti kierrätysmateriaalista.

Kosmeettisten ehostusvalmisteiden osalta sovelletaan seuraavaa yhtälöä:

PIR= Σ(packaging, + not-recycled,i) / 2* product, total ≤ 0,80

Tässä yhtälössä:

Wpackaging, i on pakkauksen osan i paino Wnon-recycled, i on kierrättämättömän materiaalin paino pakkauksen osassa i (jos pakkaus ei sisällä kierrätysmateriaalia, pakkaus on Wnon-recycled = Wpackaging) Wproduct, total on lopputuotteen paino (pakkaus + sisältö)

Huomautus: [1] Ryhmäpakkauksen suhteellinen paino (esim. 50 prosenttia ryhmäpakkauksen kokonaispainosta, jos kaksi tuotetta myydään yhdessä).

Arviointi ja todentaminen: Hakijan on toimitettava laskelma tuotteen PIR-arvosta. EU-ympäristömerkin verkkosivulla on laskentataulukko tätä varten. Jos tuotetta myydään erilaisissa pakkauksissa (erilaisina määrinä), laskelma on toimitettava kustakin sellaisesta pakkauskoosta, jolle ympäristömerkki myönnetään. Hakijan on toimitettava pakkauksen valmistajan allekirjoittama vakuutus siitä, mikä osuus pakkausmateriaalista on kierrätettyä tai uusiutuvaa alkuperää sekä tarvittaessa kuvaus tarjolla olevasta täyttöjärjestelmästä (täyttötavat, määrä). Jotta uudelleentäytettävä pakkaus voitaisiin hyväksyä, hakijan tai vähittäismyyjän on osoitettava, että täyttöpakkauksia on ostettavissa markkinoilla. Hakijan on toimitettava dokumentaatio kolmannen osapuolen toteuttamasta todentamisesta ja pakkausten jäljitettävyydestä kuluttajakäytön jälkeisen kierrätetyn sisällön osalta. Standardin EN 15343 mukaista kierrättäjän sertifikaattia voidaan käyttää tukemaan tuotannon todentamista ja sertifiointia sellaisen sertifiointijärjestelmän mukaisesti, jossa noudatetaan erämassatasemenetelmää (valvottu sekoittaminen) alkuperäketjuja koskevassa ISO 22095 standardissa (ISO22095 Chain of Custody - General terminology and models) kuvatulla tavalla.

c) Primaaripakkauksen tiedot ja suunnittelu

i) Primaaripakkauksen tiedot

Annostelu ja uudelleentäyttö:

Hakijan on ilmoitettava primaaripakkauksen pakkausmerkinnöissä oikea annostus tai käytettävä määrä sekä seuraava virke:

”Tuotteen oikea annostelu minimoi ympäristövaikutukset ja säästää rahaa.”

Jos oikeaa annostusta ei voida määritellä tuotteelle, koska annostus riippuu kuluttajanäkökohdista (esim. hiusten pituudesta), on käytettävä seuraavaa virkettä:

”Annostele maltillisesti, jottei tuotetta menisi hukkaan.”

Jos tuote on uudelleentäytettävässä pakkauksessa, hakijan on ilmoitettava pakkaustiedoissa, että täyttöpakkausten käyttö minimoi ympäristövaikutukset ja säästää rahaa.

Tiedot käytön jälkeisestä käsittelystä:

Hakijoiden on lisättävä pakkaukseen tyhjien tuotepakkausten hävittämistä koskeva virke tai kuvamerkki (esim. ”Tyhjä pakkaus/säiliö on hävitettävä asianmukaisesti kierrättämällä.”).

Huomautus: Vaatimus ei koske tuotteita, joiden mitat eivät mahdollista tietojen asianmukaista esittämistä tilanpuutteen tai tekstin luettavuuden vuoksi.

ii) Primaaripakkauksen suunnittelu

Poishuuhdeltavat valmisteet:

Primaaripakkaus on suunniteltava siten, että

a) oikea annostelu on helppoa esimerkiksi käyttämällä pumppua [1] tai varmistamalla, että suuaukko ei ole liian avoin. Vaatimus ei koske täyttöpakkauksia;

b) vähintään 95 prosenttia tuotteesta voidaan poistaa säiliöstä helposti. Säiliöön jäävä tuotteen osa (R), jonka on oltava alle 5 prosenttia, lasketaan seuraavasti: R = ((m2 – m3)/(m1 – m3)) × 100 (%) Tässä yhtälössä: m1 on primaaripakkaus ja tuote (g) m2 on primaaripakkaus ja säiliöön jäävä tuote normaaleissa käyttöolosuhteissa (g) m3 on tyhjä, puhdistettu primaaripakkaus (g). Vaatimusta ei sovelleta poishuuhdeltaviin valmisteisiin, joiden primaaripakkaus voidaan avata käsin ja säiliöön jäänyt tuote voidaan poistaa säiliöstä lisäämällä säiliöön vettä. Valmisteet, joita ei huuhdella pois:

a) Hiuksiin jätettävistä hoitoaineista vähintään 90 prosenttia on voitava poistaa pullosta tai pullossa on oltava kansi, joka voidaan irrottaa ilman työkaluja.

b) Voidepullojen sisällöstä on vähintään 90 prosenttia voitava poistaa pullosta tai pullossa on oltava kansi, joka voidaan irrottaa ilman työkaluja.

Näiden määrättyjen valmisteiden säiliöön jäävä tuotteen osa (R), jonka on oltava alle 10 prosenttia, lasketaan poishuuhdeltaville tuotteille vahvistetun kaavan mukaisesti.

Huomautukset: [1] Nestemäisen käsisaippuan kanssa myytävä pumppu tai annostelulaite ei saa annostella enempää kuin 2 grammaa (tai 3 millilitraa) saippuaa yhtä kokonaista painallusta kohti.

Arviointi ja todentaminen: Hakijan on toimitettava kuvaus annostelulaitteesta (esim. kaaviokuva, valokuvia) sekä testausseloste, jossa esitetään tulokset pakkaukseen jäävän poishuuhdeltavan kosmeettisen valmisteen määrän mittaamisesta. Lisäksi hakijan on (soveltuvin osin) toimitettava tuotepakkauksesta korkearesoluutioinen kuva, josta käyvät selvästi ilmi arvosteluperusteen 5 c) i) mukaiset virkkeet. Hakijan on esitettävä dokumentoidut todisteet siitä, mikä arvosteluperusteessa 5 c) i) tarkoitettu tapaus koskee hänen tuotettaan. Säiliöön jäävän määrän mittaamiseksi käytettävä testimenetelmä esitetään EU-ympäristömerkin verkkosivulta löytyvissä ohjeissa.

d) Muovipakkausten kierrätyksen suunnittelu

Muovipakkaukset on suunniteltava tehokkaan kierrätyksen helpottamiseksi siten, että vältetään epäpuhtauksia sekä yhteensopimattomia materiaaleja, joiden tiedetään estävän erottelua tai uudelleenkäsittelyä tai heikentävän kierrätettävän materiaalin laatua. Etiketissä, vyötteessä, sulkimessa taikka mahdollisissa eristepäällysteissä ei saa olla erikseen taikka yhdistettynä taulukossa 8 lueteltuja materiaaleja tai komponentteja.

Vaatimus ei koske hammastahnaputkiloita, pumppuja ja aerosolisäiliöitä.

Taulukko 8

Materiaalit ja komponentit, joita ei saa käyttää pakkausten osissa

Pakkauksen osa Kielletyt materiaalit ja komponentit (*1) Etiketti tai vyöte — PS-etiketti tai -vyöte yhdessä PET-, PP- tai HDPE-pakkausten kanssa. — PVC-etiketti tai -vyöte yhdessä PET-, PP- tai HDPE-pakkausten kanssa. — PETG-etiketti tai -vyöte yhdessä PET-pakkausten kanssa. — PET-etiketti tai -vyöte yhdessä PET-pakkausten kanssa (paitsi LDPET (< 1 g/cm3)). — Muut vyötteiden/etikettien muovimateriaalit, joiden tiheys > 1 g/cm3, yhdessä PET-pakkausten kanssa. — Muut vyötteiden/etikettien muovimateriaalit, joiden tiheys > 1 g/cm3, yhdessä PP- tai HDPE-pakkausten kanssa. — Etiketit tai vyötteet, jotka on metallisoitu tai hitsattu pakkauksen runkoon (mould labelling). — Itseliimautuvat etiketit, paitsi jos liima irtoaa vedellä kierrätysprosessin pesuolosuhteissa. — Itseliimautuvat PET-etiketit, paitsi jos liima irtoaa vedellä kierrätysprosessin pesuolosuhteissa eikä aktivoidu enää uudelleen. Suljin — PS-suljin yhdessä PET-, PP- tai HDPE-pakkausten kanssa. — PVC-suljin yhdessä PET-, PP- tai HDPE-pakkausten kanssa. — PETG-sulkimet ja/tai suljinmateriaali, joiden tiheys on yli 1 g/cm3, yhdessä PET-pakkausten kanssa. — Metallista, lasista, EVAsta valmistetut sulkimet (tai niiden osat). — Silikonista valmistetut sulkimet (tai niiden osat). Poikkeuksena silikonisulkimet, joiden tiheys < 1 g/cm3, yhdessä PET-pakkausten kanssa, sekä silikonisulkimet, joiden tiheys > 1 g/cm3, yhdessä PP- tai HDPE-pakkausten kanssa. — Metallifoliot tai -sinetit, jotka pysyvät kiinni pullossa tai sen sulkimessa sen jälkeen, kun tuote on avattu. Eristyspinnoitukset — Polyamidi, EVOH, jossa on sidoskerroksia, jotka on valmistettu eri polymeeristä kuin pakkausrungossa käytetty polymeeri, funktionaaliset polyolefiinit, metallisoidut ja valon kulkua estävät eristeet.

Arviointi ja todentaminen: Hakijan on toimitettava perusteiden noudattamisesta allekirjoitettu vakuutus, josta käy ilmi pakkausmateriaalin, mukaan lukien säiliö, etiketti tai vyöte, liimat, suljin ja suojapäällyste, koostumus, ja valmistajan dokumentaatio sekä näyte primaaripakkauksesta.

Arviointiperuste 6. Palmuöljyn, palmunsiemenöljyn ja niiden johdannaisten kestävä hankinta

Niissä erityistapauksissa, joissa on käytetty palmuöljyä tai palmunsiemenöljyä tai niistä peräisin olevia uusiutuvia ainesosia, 100 massaprosentin käytetyistä uusiutuvista ainesosista on täytettävä kestävää tuotantoa koskevat vaatimukset sellaisessa sertifiointijärjestelmässä, joka perustuu useita sidosryhmiä käsittävään ja jäsenpohjaltaan laajaan organisaatioon, mukaan lukien kansalaisjärjestöt, teollisuus, rahoituslaitokset ja hallinto, ja joka käsittelee ympäristövaikutuksia maaperään, luonnon monimuotoisuuteen, orgaanisiin hiilivarastoihin ja luonnonvarojen suojelemiseen.

Arviointi ja todentaminen Vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi on toimitettava kolmannen osapuolen alkuperäketjutodistusten avulla todisteet siitä, että tuotteessa tai sen valmistuksessa käytetyt raaka-aineet on hankittu kestävästi hoidetuilta tiloilta. Palmuöljylle ja palmunsiemenöljylle hyväksytään Roundtable on Sustainable Palm Oil (RSPO) sertifikaattien tai minkä tahansa vastaavan tai tiukemman kestävän tuotannon järjestelmän sertifikaatit, jotka osoittavat, että noudatetaan jotakin seuraavista malleista:

— 1 päivään tammikuuta 2025 saakka: toimitusketjun yksilöinti/erilläänpito/massatase;

— tammikuun 1 päivästä 2025 alkaen: toimitusketjun yksilöinti ja erilläänpito.

Palmuöljyn ja palmunsiemenöljyn johdannaisten osalta hyväksytään RSPO-sertifikaattien tai minkä tahansa vastaavan tai tiukemman kestävän tuotannon järjestelmän sertifikaatit, jotka osoittavat, että noudatetaan jotakin seuraavista malleista: toimitusketjun yksilöinti/erilläänpito/massatase.

Palmuöljyn, palmunsiemenöljyn ja niiden johdannaisten osalta on toimitettava massataselaskelma ja/tai raaka-aineen tuottajalta saadut laskut/toimitusilmoitukset, joista käy ilmi, että sertifioidun raaka-aineen osuus vastaa sertifioidun palmuöljyn, palmunsiemenöljyn ja niiden johdannaisten määrää. Vaihtoehtoisesti on toimitettava raaka-aineiden tuottajalta vakuutus, josta käy ilmi, että kaikki ostettu palmuöljy, palmunsiemenöljy ja niiden johdannaiset on sertifioitu. Toimivaltaisten elinten on tarkastettava vuosittain sertifikaattien voimassaolo kunkin sertifioidun tuotteen/ainesosan osalta [1].

Huomautukset: [1] Tarkastus voidaan tehdä RSPO:n verkkosivuston kautta, jossa sertifioinnin tila näkyy reaaliajassa: https://www.rspo.org/certification/search-for-supply-chain-certificate-holders

Arviointiperuste 7. Soveltuvuus käyttöön

Tuotteen kyky täyttää ensisijainen käyttötarkoitus (esim. puhdistus, hoito) ja mahdolliset väitetyt toissijaiset käyttötarkoitukset (esim. hilseen poisto, värin säilyttäminen, mieto tai herkille tarkoitettu tuote) on osoitettava joko laboratorio- tai kuluttajatestein. Testit on suoritettava noudattaen ohjeita, jotka sisältyvät asiakirjaan ”Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products” (13) sekä EU-ympäristömerkin verkkosivulla esitettyihin ohjeisiin.

Testit on suoritettava hakijan ilmoittamalla annostuksella [1]. Testit on suoritettava ainakin tuotteen tehon/suorituskyvyn ja sen käytön helppouden osalta. Jos käytettävissä on tunnustettu standardoitu laboratoriotesti (ks. esim. aurinkosuojatuotteiden osalta komission suositus 2006/647/EY (14)), sitä on käytettävä eikä kuluttajatestejä voida pitää vastaavina testeinä. Testien on johdettava päätelmään, jossa ilmoitetaan selvästi, miten testin tulokset osoittavat kunkin testatun yksittäisen parametrin/ominaisuuden.

Jos saatavilla on kansallisia ohjeita hammastahnojen fluoripitoisuudesta, niitä on noudatettava. Vaatimus ei koske fluorittomia hammastahnoja, jotka riippumaton osapuoli on arvioinut yhtä suojaaviksi kuin fluoria sisältävät hammastahnat.

Laboratoriotesteihin on sisällyttävä vähintään seuraavat parametrit:

— miten/miksi testimenetelmä valittiin ja miten sitä voidaan käyttää tuotteen suorituskyvyn/laadun dokumentointiin;

— testatut parametrit ja/tai ominaisuudet ja niiden valinta.

Jos laboratoriotestejä ei ole saatavilla, voidaan käyttää kuluttajatestejä. Kuluttajatesteissä kuluttajilta on kysyttävä tuotteen tehosta/suorituskyvystä vastaavaan, markkinoiden johtavaan tuotteeseen verrattuna. Kuluttajille esitettävien kysymysten on katettava ainakin seuraavat näkökohdat:

1) Miten hyvin tuote toimii markkinoiden johtavaan tuotteeseen verrattuna, kun käytetään samaa annostusta?

2) Miten helppoa tuotetta on levittää hiuksiin ja/tai iholle ja miten helppo se on huuhdella pois (poishuuhdeltavien valmisteiden tapauksessa) hiuksista ja/tai iholta markkinoiden johtavaan tuotteeseen verrattuna?

Kuluttajatestissä on oltava vähintään 20 kuluttajaa, ja vähintään 80 prosentin heistä on oltava yhtä tyytyväisiä testattavaan tuotteeseen kuin vastaavaan, markkinoiden johtavaan tuotteeseen.

Huomautukset: [1] Käytettävän annostuksen on oltava sama kuin arviointiperusteessa 5 c) i) tarkoitettu annostus. Jos asianmukaista annostusta ei voida määrittää arviointiperusteessa 5 c) i), hakijan on ilmoitettava testissä käytetty annostus ja perusteltava valintansa.

Arviointi ja todentaminen: Hakijan on dokumentoitava testausprotokolla (laboratoriotestit tai kuluttajatesti), jota on noudatettu tuotteen tehokkuuden testaamiseksi. Hakijoiden on esitettävä tämän protokollan perusteella saadut tulokset, jotka osoittavat, että tuote täyttää tuote- ja pakkausmerkintöjen mukaiset ensisijaiset ja toissijaiset käyttötarkoitukset.

Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 ja komission asetuksen (EU) N:o 655/2013 (15) mukaisesti suoritettuja laboratoriotestejä voidaan käyttää osoittamaan, että tuote täyttää ensisijaisen tehtävänsä ja mahdolliset väitetyt toissijaiset käyttötarkoitukset. Ei ole tarpeen tehdä uusia erityistestejä aiemmin demonstroidun toiminnallisuuden osoittamiseksi.

Arviointiperuste 8. Kosmeettisia valmisteita koskevan EU-ympäristömerkin tiedot

Etikettiin voi sisällyttää valinnaisen tekstikentän, jossa on seuraavat tiedot:

— ”Täyttää tiukat haitallisia aineita koskevat vaatimukset.”

— ”Testattu suorituskyky.”

— ”Pakkausjätteen määrää rajoitettu.”

Hakijan on noudatettava seuraavia EU-ympäristömerkin logon käyttöohjeita:

http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/logo_guidelines.pdf

Arviointi ja todentaminen: Hakijan on annettava vakuutus tämän arviointiperusteen noudattamisesta ja esitettävä sen tueksi tuotteen pakkauksesta otettu korkearesoluutioinen kuva, jossa ympäristömerkki, rekisteröinti-/lisenssinumero ja tarvittaessa merkin ohessa esitettävät maininnat ovat selkeästi näkyvillä.

(1) https://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/did_list/didlist_part_a_fi.pdf

https://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/did_list/didlist_part_b_fi.pdf

(2) DID-nro on sisältyvän aineen numero DID-luettelossa.

(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).

((*1)) Merkinnällä ’ei raja-arvoa’ tarkoitetaan pitoisuudesta riippumatta (analyyttinen määritysraja) kaikkia aineita, lukuun ottamatta epäpuhtauksia, joiden pitoisuus lopullisesta koostumuksesta saa olla enintään 0,0100 %w/w poishuuhdeltavissa valmisteissa ja enintään 0,0010 %w/w valmisteissa, joita ei huuhdella pois.

((*2)) Luokkiin H317 ja H334 luokiteltuihin säilöntäaineisiin ja väriaineisiin ei sovelleta raja-arvoa.

((*3)) Sovelletaan vain UV-suodattimiin.

(4) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).

(5) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1223/2009, annettu 30 päivänä marraskuuta 2009, kosmeettisista valmisteista (EUVL L 342, 22.12.2009, s. 59).

(6) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).

(7) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 528/2012, annettu 22 päivänä toukokuuta 2012, biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä (EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1).

(8) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1107/2009, annettu 21 päivänä lokakuuta 2009, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta (EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1).

((*1)) Näitä vaatimuksia ei sovelleta seuraaviin aineisiin: entsyymit (mukaan lukien stabilointiaineet ja säilöntäaineet entsyymiraaka-aineessa), edellyttäen että ne ovat nestemäisessä muodossa tai rakeina, α-tokoferyyliasetaatti, amidoamiini, jota voi olla epäpuhtautena kokamidopropyylibetaiinissa (CAPB) enintään 0,3 % w/w. Kun kyseessä ovat väriaineet ja säilöntäaineet, joiden vaaraluokka on H317 tai H334, vaatimusta sovelletaan pitoisuudesta riippumatta.

(9) https://www.cosmeticseurope.eu/files/3715/3907/8160/Recommendation_14_Mineral_Hydro_Carbons.pdf

(10) https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf

(11) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1333/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, elintarvikelisäaineista (EUVL L 354, 31.12.2008, s. 16).

(12) https://echa.europa.eu/fi/candidate-list-table

(*1) EVA — etyleenivinyyliasetaatti, EVOH — etyleenivinyylialkoholi, HDPE — HD-polyeteeni, LDPET — matalatiheyksinen polyetyleenitereftalaatti, PET — polyetyleenitereftalaatti, PETC — kiteinen polyetyleenitereftalaatti, PETG — glykoli-modifioitu polyetyleenitereftalaatti, PP — polypropeeni, PS — polystyreeni, PVC — polyvinyylikloridi

(13) Saatavilla verkossa osoitteessa https://www.cosmeticseurope.eu/files/4214/6407/6830/Guidelines_for_the_Evaluation_of_the_Efficacy_of_Cosmetic_Products_-_2008.pdf

(14) Komission suositus, annettu 22 päivänä syyskuuta 2006, aurinkosuojatuotteiden tehosta ja siihen liittyvistä väitteistä.

(15) Komission asetus (EU) N:o 655/2013, annettu 10 päivänä heinäkuuta 2013, kosmeettisista valmisteista esitettävien väittämien perustelemista koskevien yhteisten kriteerien vahvistamisesta (EUVL L 190, 11.7.2013, s. 3).