D.

Korvataan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I oleva 4 osa seuraavasti: ”4. 4 OSA: YMPÄRISTÖVAARAT 4.1 Vaarallisuus vesiympäristölle 4.1.1 Määritelmät ja yleiset näkökohdat 4.1.1.1 Määritelmät a) ’Välittömällä myrkyllisyydellä vesieliöille’ tarkoitetaan aineen sisäistä ominaisuutta aiheuttaa vahinkoa vesieliöille vesiympäristössä tapahtuvassa lyhytaikaisessa altistumisessa kyseiselle aineelle. b) ’Välittömällä (lyhytaikaisella) vaaralla’ tarkoitetaan luokitustarkoituksessa aineen tai seoksen vaarallisuutta, joka johtuu sen välittömästä myrkyllisyydestä eliöille vesiympäristössä tapahtuvassa lyhytaikaisessa altistumisessa kyseiselle aineelle tai seokselle. c) ’Aineen käytettävyydellä’ tarkoitetaan sitä, missä määrin kyseisestä aineesta tulee liukeneva tai erillinen ioni. Metallien käytettävyydellä tarkoitetaan sitä, missä määrin metalliyhdisteen metalli-ioni (M°) voi irrottautua yhdisteestä (molekyylistä). d) ’Biokäytettävyydellä’ tai ’biologisella käytettävyydellä’ tarkoitetaan sitä, missä määrin eliö ottaa ainetta ja missä määrin se jakautuu tietylle alueelle eliössä. Tämä riippuu aineen fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista, eliön anatomiasta ja fysiologiasta, farmakokineettisistä ominaisuuksista ja altistumisreitistä. Käytettävyys ei ole ennakkoedellytys biokäytettävyydelle. e) ’Bioakkumulaatiolla’ tarkoitetaan aineen eliöön oton, jakautumisen ja poistumisen nettovaikutuksia, jotka aiheutuvat kaikista altistumisreiteistä (vesi, ilma, sedimentti/maaperä ja ravinto). f) ’Biokertyvyydellä’ tarkoitetaan aineen eliöön oton, jakautumisen ja poistumisen nettovaikutuksia, jotka aiheutuvat altistumisesta veden välityksellä. g) ’Kroonisella myrkyllisyydellä vesieliöille’ tarkoitetaan aineen sisäistä ominaisuutta aiheuttaa haitallisia vaikutuksia vesieliöille, kun vesiympäristön välityksellä tapahtuvan altistumisen aika on pitkä verrattuna eliön elinkaareen. h) ’Hajoamisella’ tarkoitetaan orgaanisten molekyylien hajoamista pienemmiksi molekyyleiksi ja lopulta hiilidioksidiksi, vedeksi ja suoloiksi. i) ’ECx:llä’ tarkoitetaan vaikuttavaa pitoisuutta, johon liittyy x prosentin vaste. j) ’Pitkäaikaisella vaaralla’ tarkoitetaan luokittelutarkoituksessa aineen tai seoksen vaarallisuutta, joka johtuu sen kroonisesta myrkyllisyydestä vesiympäristössä tapahtuvan pitkäaikaisen altistumisen jälkeen. k) ’NOEC:llä (ei havaittavaa vaikutusta -pitoisuudella)’ tarkoitetaan välittömästi pienempää testipitoisuutta kuin se, joka aiheuttaa tilastollisesti merkittävän haitallisen vaikutuksen. NOEC:llä ei ole tilastollisesti merkittävää haitallista vaikutusta kontrolliryhmään verrattuna. 4.1.1.2 Perustekijät 4.1.1.2.0 Vesiympäristölle vaarallinen -luokka on jaoteltu seuraavasti: — välitön vaara vesiympäristölle — pitkäaikainen vaara vesiympäristölle. 4.1.1.2.1 Vesiympäristölle aiheutuvien vaarojen luokituksen perustekijät ovat — välitön myrkyllisyys vesieliöille — krooninen myrkyllisyys vesieliöille — mahdollinen tai todettu bioakkumulaatio ja — orgaanisten kemikaalien hajoaminen (bioottinen tai abioottinen). 4.1.1.2.2 Tiedot on saatava mieluiten käyttämällä 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja standardoituja testimenetelmiä. Käytännössä muillakin standardoiduilla testimenetelmillä, kuten kansallisilla menetelmillä, saatuja tietoja on käytettävä, jos ne katsotaan vastaaviksi. Jos luotettavia tietoja on saatavissa muilla kuin standardimenetelmillä tehdyistä testeistä ja muulla tavoin kuin testaamalla, ne on otettava luokituksessa huomioon, jos ne täyttävät asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XI olevassa 1 jaksossa täsmennetyt vaatimukset. Makean veden lajeja ja merivesilajeja koskevia myrkyllisyystietoja pidetään yleensä luokitukseen soveltuvina edellyttäen, että käytetyt testimenetelmät ovat olleet vastaavia. Jos tällaisia tietoja ei ole saatavissa, luokituksen on perustuttava parhaaseen saatavissa olevaan tietoon. Katso myös asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I oleva 1 osa. 4.1.1.3 Muita näkökohtia 4.1.1.3.1 Aineiden ja seosten luokitus ympäristövaarojen osalta edellyttää niiden vesiympäristölle aiheuttamien vaarojen tunnistamista. Vesiympäristöä tarkastellaan vedessä elävien eliöiden ja sen vesiekosysteemin kannalta, johon ne kuuluvat. Välittömien (lyhytaikaisten) vaarojen ja pitkäaikaisten vaarojen tunnistamisen perusteena on siksi aineen tai seoksen myrkyllisyys vesiympäristölle, mutta tunnistamisprosessissa on tarvittaessa otettava huomioon hajoamis- ja bioakkumulaatiokäyttäytymistä koskevia tietoja. 4.1.1.3.2 Luokitusjärjestelmä koskee kaikkia aineita ja seoksia, mutta Euroopan kemikaalivirasto on antanut erityistapauksia (esim. metalleja) koskevat ohjeet. 4.1.2 Aineiden luokituskriteerit 4.1.2.1 Luokitusjärjestelmässä otetaan huomioon se, että sekä aineen välitön että pitkäaikainen vaara kuvaavat aineen sisäistä vaarallisuutta vesieliöille. Pitkäaikaiselle vaaralle määritetään erikseen vaarakategoriat, jotka vastaavat tunnistetun vaaran astetta. Asianmukaisen vaarakategorian (-kategorioiden) määrittelyssä käytetään tavallisesti alinta käytettävissä olevista myrkyllisyysarvoista ravintoketjun eri tasojen (kalat, äyriäiset, levät/vesikasvit) välillä ja sisällä. Joissakin olosuhteissa on kuitenkin aiheellista käyttää todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa. 4.1.2.2 Aineiden luokitusjärjestelmässä on yksi välittömän vaarallisuuden kategoria ja kolme pitkäaikaisen vaarallisuuden kategoriaa. Välittömän ja pitkäaikaisen vaarallisuuden luokituskategorioita käytetään toisistaan riippumatta. Kriteerit aineen luokittelemiseksi välittömästi vaaralliseksi kategoriaan 1 määritetään pelkästään välitöntä myrkyllisyyttä vesieliöille koskevien tietojen perusteella (EC50 tai LC50). Aineen luokittelemista pitkäaikaisesti vaaralliseksi kategoriaan 1–3 koskevien kriteerien osalta noudatetaan vaiheittaista lähestymistapaa, jonka ensimmäisessä vaiheessa todetaan, oikeuttavatko kroonisesta myrkyllisyydestä saatavissa olevat tiedot luokituksen pitkäaikaisen vaaran aiheuttavaksi aineeksi. Jos kroonisesta myrkyllisyydestä ei ole asianmukaisia tietoja, seuraavassa vaiheessa yhdistetään kahdentyyppisiä tietoja, jotka koskevat välitöntä myrkyllisyyttä vesieliöille ja käyttäytymistä ympäristössä (hajoavuutta ja bioakkumulaatiota) (ks. kaavio 4.1.1). Kaavio 4.1.1 Vesiympäristölle pitkäaikaisen vaaran aiheuttavien aineiden luokituskategoriat 4.1.2.4 Järjestelmässä otetaan myös käyttöön ns. turvaverkkoluokitus (kategoria krooninen 4), jota käytetään, kun käytettävissä olevat tiedot eivät mahdollista muodollisten kriteerien mukaista luokitusta kategoriaan välitön 1 tai kategorioihin krooninen 1–3, mutta tiettyä syytä huoleen kuitenkin on (katso esimerkki taulukossa 4.1.0). 4.1.2.5 Aineet, joiden välitön myrkyllisyys on alle 1 mg/l tai krooninen myrkyllisyys alle 0,1 mg/l (jos aine ei ole nopeasti hajoava) ja 0,01 mg/l (jos aine on nopeasti hajoava), lisäävät seoksen aineosina seoksen myrkyllisyyttä jopa matalina pitoisuuksina, ja niitä painotetaan yleensä enemmän sovellettaessa seoksen luokiteltujen aineosien yhteenlaskuun perustuvaa luokitustapaa (katso huomautus 1 taulukossa 4.1.0 ja 4.1.3.5.5 jakso). 4.1.2.6 Yhteenveto luokituskriteereistä ja aineiden sijoittamisesta kategorioihin ’vesiympäristölle vaarallinen’ esitetään taulukossa 4.1.0. Taulukko 4.1.0 Vesiympäristölle vaarallinen – luokituskategoriat a) Välitön (lyhytaikainen) vaara vesiympäristölle Kategoria välitön 1: (huomautus 1) 96 h LC50 (kaloille) ≤1 mg/l ja/tai 48 h EC50 (äyriäisille) ≤1 mg/l ja/tai 72 tai 96 h ErC50 (leville tai muille vesikasveille) ≤1 mg/l. (huomautus 2) b) Pitkäaikainen vaara vesiympäristölle i) Aineet, jotka eivät ole nopeasti hajoavia (huomautus 3) ja joiden kroonisesta myrkyllisyydestä on asianmukaiset tiedot Kategoria krooninen 1: (huomautus 1) Krooninen myrkyllisyys NOEC tai ECx (kaloille) ≤ 0,1 mg/l ja/tai Krooninen myrkyllisyys NOEC tai ECx (äyriäisille) ≤ 0,1 mg/l ja/tai Krooninen myrkyllisyys NOEC tai ECx (leville tai muille vesikasveille) ≤ 0,1 mg/l. Kategoria krooninen 2: Krooninen myrkyllisyys NOEC tai ECx (kaloille) > 0,1 – ≤1 mg/l ja/tai Krooninen myrkyllisyys NOEC tai ECx (äyriäisille) > 0,1 – ≤1 mg/l ja/tai Krooninen myrkyllisyys NOEC tai ECx (leville tai muille vesikasveille) > 0,1 – ≤1 mg/l. ii) Nopeasti hajoavat aineet (huomautus 3), joiden kroonisesta myrkyllisyydestä on asianmukaiset tiedot Kategoria krooninen 1: (huomautus 1) Krooninen myrkyllisyys NOEC tai ECx (kaloille) ≤ 0,01 mg/l ja/tai Krooninen myrkyllisyys NOEC tai ECx (äyriäisille) ≤ 0,01 mg/l ja/tai Krooninen myrkyllisyys NOEC tai ECx (leville tai muille vesikasveille) ≤ 0,01 mg/l. Kategoria krooninen 2: Krooninen myrkyllisyys NOEC tai ECx (kaloille) > 0,01 – ≤0,1 mg/l ja/tai Krooninen myrkyllisyys NOEC tai ECx (äyriäisille) > 0,01 – ≤0,1 mg/l ja/tai Krooninen myrkyllisyys NOEC tai ECx (leville tai muille vesikasveille) > 0,01 – ≤0,1 mg/l. Kategoria krooninen 3: Krooninen myrkyllisyys NOEC tai ECx (kaloille) > 0,1 – ≤1 mg/l ja/tai Krooninen myrkyllisyys NOEC tai ECx (äyriäisille) > 0,1 – ≤1 mg/l ja/tai Krooninen myrkyllisyys NOEC tai ECx (leville tai muille vesikasveille) > 0,1 – ≤1 mg/l. iii) Aineet, joiden kroonisesta myrkyllisyydestä ei ole saatavissa asianmukaisia tietoja Kategoria krooninen 1: (huomautus 1) 96 h LC50 (kaloille) ≤ 1 mg/l ja/tai 48 h EC50 (äyriäisille) ≤ 1 mg/l ja/tai 72 tai 96 h ErC50 (leville tai muille vesikasveille) ≤ 1 mg/l. (huomautus 2) ja aine ei ole nopeasti hajoava ja/tai kokeellisesti määritetty BCF ≥ 500 (tai, jos ei saatavilla, log Kow ≥ 4). (huomautus 3) Kategoria krooninen 2: 96 h LC50 (kaloille) > 1 – ≤10 mg/l ja/tai 48 h EC50 (äyriäisille) > 1 – ≤10 mg/l ja/tai 72 tai 96 h ErC50 (leville tai muille vesikasveille) > 1 – ≤10 mg/l 2) (huomautus ja aine ei ole nopeasti hajoava ja/tai kokeellisesti määritetty BCF ≥ 500 (tai, jos ei saatavilla, log Kow ≥ 4). (huomautus 3) Kategoria krooninen 3: 96 h LC50 (kaloille) > 10 – ≤100 mg/l ja/tai 48 h EC50 (äyriäisille) > 10 – ≤100 mg/l ja/tai 72 tai 96 h ErC50 (leville tai muille vesikasveille) > 10 – ≤100 mg/l. 2) (Huomautus ja aine ei ole nopeasti hajoava ja/tai kokeellisesti määritetty BCF ≥ 500 (tai, jos ei saatavilla, log Kow ≥ 4). (huomautus 3) Turvaverkkoluokitus Kategoria krooninen 4 Tapaukset, joissa tiedot eivät mahdollista edellä mainittujen kriteerien mukaista luokitusta, mutta tiettyä syytä huoleen kuitenkin on. Sellaisia ovat esimerkiksi niukkaliukoiset aineet, joiden ei ole todettu olevan välittömästi myrkyllisiä vesiliukoisuuspitoisuuttansa alemmissa pitoisuuksissa (huomautus 4), jotka eivät ole nopeasti hajoavia 4.1.2.9.5 jakson mukaisesti ja joille on kokeellisesti määritetty BCF ≥ 500 (tai, jos BCF ei saatavilla, log Kow ≥ 4), mikä osoittaa taipumusta bioakkumulaatioon, ja jotka luokitellaan tähän kategoriaan, jollei ole muuta tieteellistä näyttöä, jonka perusteella luokitus on tarpeeton. Tällainen näyttö on esimerkiksi se, että kroonisen myrkyllisyyden NOEC > vesiliukoisuus tai > 1 mg/l, tai muu kuin 4.1.2.9.5 jakson mukaisilla menetelmillä saatu näyttö nopeasta hajoamisesta ympäristössä. Huomautus 1: Kun aine luokitellaan välittömästi vaaralliseksi kategoriaan 1 ja/tai kroonisesti vaaralliseksi kategoriaan 1, on samalla ilmoitettava asianmukaiset M-kertoimet (katso taulukko 4.1.3). Huomautus 2: Luokitus perustuu ErC50-arvoon [= ErC50 (kasvunopeus)]. Jos EC50-arvon perustetta ei tiedetä tai EC50-arvoa ei ole kirjattu, luokitus perustuu alhaisimpaan saatavilla olevaan EC50-arvoon. Huomautus 3: Jos hajoavuudesta ei ole saatavilla käyttökelpoisia kokeellisesti määritettyjä tai arvioituja tietoja, on katsottava, että aine ei ole nopeasti hajoava. Huomautus 4: ’Ei välittömästi myrkyllistä’ määritellään siten, että L(E)C50-arvo on suurempi (L(E)C50-arvot ovat suurempia) kuin vesiliukoisuus. Tämä koskee myös niukkaliukoisia aineita (vesiliukoisuus < 1 mg/l), kun on näyttöä siitä, että akuuttitesti ei anna oikeaa kuvaa aineelle ominaisesta myrkyllisyydestä. 4.1.2.7 Myrkyllisyys vesieliöille 4.1.2.7.1 Välitön myrkyllisyys vesieliöille määritetään tavallisesti käyttämällä seuraavia testejä: kalat, 96 h LC50, äyriäiset (Crustacea), 48 h EC50 ja/tai levät, 72 h tai 96 h EC50. Nämä lajit edustavat useita ravintoketjun tasoja ja eliösystematiikan osia ja niitä käytetään sijaislajeina muiden vesieliöiden sijasta. Muistakin lajeista (esim. Lemna-suvun vesikasvista) saadut tiedot on otettava huomioon, jos testimenetelmä on sopiva. Vesikasvien kasvun estymistä koskevan testin katsotaan yleensä testaavan kroonista myrkyllisyyttä, mutta EC50-arvoa pidetään luokitustarkoituksissa välittömänä arvona (katso huomautus 2). 4.1.2.7.2 Kroonisen vesieliömyrkyllisyyden määrittämisessä luokitustarkoituksia varten hyväksytään 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuilla testimenetelmillä saadut tiedot sekä myös muilla validoiduilla ja kansainvälisesti hyväksytyillä testimenetelmillä saadut tiedot. Luokituksessa on käytettävä NOEC-arvoja tai muita vastaavia ECx-arvoja (esim. EC10). 4.1.2.8 Bioakkumulaatio 4.1.2.8.1 Aineiden bioakkumuloituminen voi pitkällä aikavälillä aiheuttaa vesieliöissä myrkyllisiä vaikutuksia pienilläkin pitoisuuksilla. Orgaanisten aineiden taipumus bioakkumulaatioon arvioidaan tavallisesti oktanoli/vesi-jakautumiskertoimen avulla, joka ilmaistaan yleensä log Kow -arvona. Orgaanisen aineen log Kow -arvon ja sen biokertyvyyden välinen suhde eli biokertyvyystekijä (BCF) kalassa mitattuna on saanut kannatusta tieteellisessä kirjallisuudessa. Raja-arvoa log Kow ≥ 4 käyttämällä pyritään tunnistamaan pelkästään ne aineet, joilla on todellinen taipumus biokertyä. Vaikka tämä merkitsee taipumusta bioakkumulaatioon, kokeellisesti määritetty BCF mittaa ominaisuutta paremmin, joten sitä on käytettävä ensisijaisesti, jos se on saatavilla. Jos kalan BCF ≥ 500, tämä merkitsee mahdollista biokertyvyyttä luokitustarkoituksiin. Kroonisen myrkyllisyyden ja bioakkumulaatiotaipumuksen välillä voidaan havaita tiettyjä yhteyksiä, koska myrkyllisyys liittyy kalaan kertyneeseen aineeseen. 4.1.2.9 Orgaanisten aineiden nopea hajoavuus 4.1.2.9.1 Nopeasti hajoavat aineet poistuvat nopeasti ympäristöstä. Vaikka tällaisten aineiden vaikutuksia voi ilmetä erityisesti vuoto- tai onnettomuustapauksessa, ne ovat paikallisia ja lyhytkestoisia. Jos aine ei hajoa nopeasti ympäristössä, aineella voi olla vedessä pitkäaikainen ja laajamittainen myrkyllinen vaikutus. 4.1.2.9.2 Yksi tapa osoittaa nopea hajoavuus on käyttää biohajoavuuden seulontatestejä, jotka on suunniteltu sen määrittämiseen, onko orgaaninen aine ’helposti biohajoava’. Jollei tällaisia tietoja ole saatavilla, osoitukseksi nopeasta hajoavuudesta katsotaan se, että BOD(5 päivää)/COD -suhde ≥ 0,5. Näin ollen aineen, joka läpäisee seulontatestin, katsotaan todennäköisesti hajoavan vesiympäristössä nopeasti, eikä se todennäköisesti ole pysyvä. Se, että aine ei läpäise seulontatestiä, ei kuitenkaan välttämättä merkitse sitä, etteikö aine hajoaisi nopeasti ympäristössä. Muukin näyttö nopeasta hajoavuudesta ympäristössä voidaan siksi ottaa huomioon, ja se on erityisen merkittävää silloin, kun aineet estävät mikrobitoiminnan standarditestauksessa käytetyillä pitoisuuksilla. Siksi luokitukseen on otettu mukaan lisäperuste, jonka avulla voidaan käyttää tietoja osoittamaan, että aine todella hajoaa bioottisesti tai abioottisesti vesiympäristössä yli 70-prosenttisesti 28 vuorokaudessa. Jos siis hajoavuus osoitetaan todenmukaisissa ympäristöolosuhteissa, ’nopean hajoavuuden’ kriteeri täyttyy. 4.1.2.9.3 Hajoamista koskevat tiedot on usein ilmoitettu puoliintumisaikoina, joita voidaan käyttää nopean hajoavuuden määrittelyssä edellyttäen, että aine hajoaa täydellisesti, eli saavutetaan täydellinen mineralisaatio. Primaarinen biohajoavuus ei yleensä riitä nopean hajoavuuden arvioimiseen, jollei voida osoittaa, että hajoamistuotteet eivät täytä kriteerejä aineen luokittelemiseksi vesiympäristölle vaaralliseksi. 4.1.2.9.4 Käytetyt kriteerit heijastavat sitä, että hajoaminen ympäristössä voi olla bioottista tai abioottista. Hydrolyysi voidaan ottaa huomioon, jos hydrolyysituotteet eivät täytä kriteerejä aineen luokittelemiseksi vesiympäristölle vaaralliseksi. 4.1.2.9.5 Aineiden katsotaan olevan ympäristössä nopeasti hajoavia, jos ne täyttävät seuraavat kriteerit: a) jos helppoa biologista hajoavuutta mittaavassa 28 vuorokauden testissä saavutetaan vähintään seuraavat hajoamisen tasot: i) liuenneen orgaanisen hiilen määrään perustuvat testit: 70 % ii) hapen kulutukseen tai hiilidioksidin tuotantoon perustuvat testit: 60 % teoreettisesta enimmäisarvosta. Nämä biologisen hajoamisen tasot on saavutettava 10 vuorokauden kuluessa hajoamisen alkamisesta, joksi katsotaan ajankohta, jona 10 % aineesta on hajonnut, ellei ainetta ole määritetty UVCB-aineeksi tai monimutkaiseksi useista aineosista koostuvaksi aineeksi (multi-constituent substance), jossa on rakenteellisesti samanlaisia aineosia. Siinä tapauksessa, ja jos on olemassa riittävät perustelut, 10 vuorokauden ehdosta voidaan luopua ja soveltaa hajoamiseen 28 päivän määräaikaa; tai b) jos ainoastaan BOD- tai COD-tiedot ovat saatavissa, silloin kun BOD5/COD ≥ 0,5; tai c) jos käytettävissä on muuta vakuuttavaa tieteellistä näyttöä, joka osoittaa, että aine voi hajota (bioottisesti ja/tai abioottisesti) vesiympäristössä yli 70-prosenttisesti 28 vuorokaudessa. 4.1.2.10 Epäorgaaniset yhdisteet ja metallit 4.1.2.10.1 Hajoavuudella sellaisena, kuin sitä sovelletaan orgaanisiin yhdisteisiin, on vain rajallinen tai olematon merkitys epäorgaanisille yhdisteille ja metalleille. Pikemminkin tällaiset aineet voivat muuttua normaaleissa ympäristöprosesseissa siten, että se joko lisää tai vähentää myrkyllisten ionien biokäytettävyyttä. Vastaavasti bioakkumulaatiota koskevia tietoja on käytettävä varoen (8). 4.1.2.10.2 Niukkaliukoiset orgaaniset yhdisteet ja metallit voivat aiheuttaa välitöntä tai kroonista myrkyllisyyttä vesiympäristössä sen mukaan, mikä biologisesti hyödynnettävän epäorgaanisen ionin sisäinen myrkyllisyys on ja miten nopeasti ja missä laajuudessa kyseinen ioni liukenee veteen. Kaikki näyttö on otettava huomioon luokituspäätöstä tehtäessä. Tämä koskee erityisesti metalleja, joiden tulokset transformaatio/dissoluutio-protokollan mukaan testattaessa ovat lähellä raja-arvoja. 4.1.3 Seosten luokituskriteerit 4.1.3.1 Seosten luokitusjärjestelmä kattaa kaikki aineille käytettävät kategoriat eli välittömän vaarallisuuden kategorian 1 ja kroonisen vaarallisuuden kategoriat 1–4. Jotta seoksen vesiympäristölle aiheuttamien vaarojen luokituksessa voitaisiin hyödyntää kaikki saatavissa olevat tiedot, tarvittaessa sovelletaan seuraavaa: Seoksen ’merkitykselliset aineosat’ ovat ne, jotka luokitellaan kategoriaan välitön 1 tai krooninen 1 ja joita on seoksessa vähintään 0,1 painoprosenttia, sekä ne, jotka luokitellaan kategoriaan krooninen 2, krooninen 3 tai krooninen 4 ja joita seoksessa on vähintään 1 painoprosentti, ellei ole syytä olettaa (kuten erittäin myrkyllisten aineosien tapauksessa, katso 4.1.3.5.5.5 jakso), että aineosa, jota on seoksessa vähemmän, voi silti olla merkityksellinen luokiteltaessa seos sen vesiympäristölle aiheuttamien vaarojen kannalta. ’Välitön, kategoria 1’- tai ’krooninen, kategoria 1’ -luokiteltujen aineiden yhteydessä huomioon otettava pitoisuus on yleensä (0,1/M) prosenttia. (M-kerroin selostetaan 4.1.3.5.5.5 jaksossa). Vesiympäristölle aiheutuvien vaarojen luokituksessa käytetään vaiheittaista lähestymistapaa, joka riippuu saatavilla olevista seosta ja sen aineosia koskevista tiedoista. Kaaviossa 4.1.2 on esitetty noudatettava menettely. Vaiheittaisen lähestymistavan tekijöitä ovat: — seoksilla tehtyihin testeihin perustuva luokitus — päättelysääntöihin perustuva luokitus — ’luokiteltujen aineosien yhteenlasku ja/tai yhteenlaskukaava.’ Kaavio 4.1.2 Vaiheittainen lähestymistapa seoksen vesiympäristölle aiheuttamien välittömien ja pitkäaikaisten vaarojen luokittelemiseksi 4.1.3.3 Seosten luokitus, kun myrkyllisyyttä koskevat tiedot ovat saatavissa koko seoksesta 4.1.3.3.1 Jos koko seos on testattu sen vesieliömyrkyllisyyden määrittämiseksi, kyseisiä tietoja voidaan käyttää seoksen luokittelemiseen aineille sovittujen kriteerien mukaisesti. Luokitus perustuu yleensä kaloja, äyriäisiä ja leviä/kasveja koskeviin tietoihin (katso 4.1.2.7.1 ja 4.1.2.7.2 jakso). Jos välitöntä tai kroonista myrkyllisyyttä koskevia asianmukaisia tietoja ei ole koko seoksen osalta, on sovellettava päättelysääntöjä tai yhteenlaskumenetelmää (katso 4.1.3.4 ja 4.1.3.5 jakso). 4.1.3.3.2 Seosten luokittelu pitkäaikaisesti vaarallisiksi edellyttää lisätietoja hajoavuudesta ja joissakin tapauksissa bioakkumulaatiosta. Seosten hajoavuus- ja bioakkumulaatiotestejä ei käytetä, koska niiden tuloksia on yleensä hankala tulkita ja testeillä voi olla merkitystä ainoastaan joidenkin yksittäisten aineiden osalta. 4.1.3.3.3 Luokitus kategoriaan välitön 1 a) Jos koko seokselle on saatavissa välittömän myrkyllisyyden testin asianmukaiset tiedot (LC50 tai EC50) ja L(E)C50 ≤ 1 mg/l: seos luokitellaan kategoriaan välitön 1 taulukon 4.1.0 a kohdan mukaisesti. b) Jos koko seokselle on saatavissa välittömän myrkyllisyyden testin asianmukaiset tiedot (LC50- tai EC50-arvo(t)) ja L(E)C50-arvo(t) > 1 mg/l yleensä kaikille ravintoketjun tasoille: ei luokitella välittömän vaaran perusteella. 4.1.3.3.4 Luokitus kategorioihin krooninen 1, 2 ja 3 a) Jos koko seokselle on saatavissa kroonista myrkyllisyyttä koskevat asianmukaiset tiedot (ECx tai NOEC) ja testatun seoksen ECx tai NOEC ≤ 1 mg/l: i) seos luokitellaan taulukossa 4.1.0 olevan b kohdan ii alakohdan mukaisesti kategoriaan krooninen 1, 2 tai 3 nopeasti hajoavaksi, jos käytettävissä olevien tietojen perusteella voidaan päätellä, että seoksen kaikki merkitykselliset aineosat ovat nopeasti hajoavia; ii) muissa tapauksissa seos luokitellaan taulukossa 4.1.0 olevan b kohdan i alakohdan mukaisesti kategoriaan krooninen 1 tai 2 ei nopeasti hajoavaksi; b) Jos koko seokselle on saatavissa kroonista myrkyllisyyttä koskevat asianmukaiset tiedot (ECx tai NOEC) ja testatun seoksen ECx- tai NOEC-arvo(t) > 1 mg/l yleensä kaikille ravintoketjun tasoille: ei luokitusta pitkäaikaisen vaaran perusteella kategoriaan krooninen 1, 2 tai 3. 4.1.3.3.5 Luokitus kategoriaan krooninen 4 Jos kuitenkin on syytä huoleen, seos luokitellaan kategoriaan krooninen 4 (turvaverkkoluokitus) taulukon 4.1.0 mukaisesti. 4.1.3.4 Seosten luokitus, kun myrkyllisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavissa koko seoksesta: Päättelysäännöt 4.1.3.4.1 Jos seosta ei ole testattu sellaisenaan sen vesiympäristölle aiheuttaman vaaran määrittämiseksi, mutta on olemassa riittävää tietoa sen yksittäisistä aineosista ja samankaltaisista testatuista seoksista, joiden avulla seoksen vaarallisuus voidaan määrittää riittävästi, kyseisiä tietoja on käytettävä 1.1.3 jaksossa vahvistettujen päättelysääntöjen mukaisesti. Laimentamista koskevaa päättelysääntöä sovellettaessa on kuitenkin otettava huomioon 4.1.3.4.2 ja 4.1.3.4.3 jakso. 4.1.3.4.2 Laimentaminen: Jos seos muodostetaan laimentamalla toista testattua seosta tai vesiympäristölle vaaralliseksi luokiteltua ainetta laimentimella, jonka luokitus sen vesiympäristölle aiheuttamien vaarojen osalta on sama tai alempi kuin vähiten vaarallisen alkuperäisen aineosan ja jonka ei odoteta vaikuttavan muiden aineosien vesiympäristölle aiheuttamiin vaaroihin, tuloksena oleva uusi seos voidaan luokitella alkuperäistä testattua seosta tai ainetta vastaavaksi. Vaihtoehtoisesti voidaan soveltaa 4.1.3.5 jaksossa selostettua menetelmää. 4.1.3.4.3 Jos seos muodostetaan laimentamalla toista luokiteltua seosta tai ainetta vedellä tai muulla täysin myrkyttömällä aineella, seoksen myrkyllisyys voidaan laskea alkuperäisestä seoksesta tai aineesta. 4.1.3.5 Seosten luokitus, kun myrkyllisyyttä koskevia tietoja on saatavissa seoksen joistakin tai kaikista aineosista 4.1.3.5.1 Seoksen luokitus perustuu sen luokiteltujen aineosien pitoisuuksien yhteenlaskuun. Välittömäksi tai krooniseksi luokiteltujen aineosien prosenttiosuuksia käytetään suoraan yhteenlaskumenetelmässä. Yhteenlaskumenetelmä kuvataan 4.1.3.5.5 jaksossa. 4.1.3.5.2 Seoksia voidaan tehdä yhdistämällä sekä sellaisia aineosia, jotka on luokiteltu (kategoriaan välitön 1 ja/tai kategorioihin krooninen 1, 2, 3 tai 4), että muita aineosia, joista on saatavilla asianmukaiset myrkyllisyystestien tulokset. Kun asianmukaiset myrkyllisyystiedot ovat saatavissa useammasta kuin yhdestä seoksen aineosasta, kyseisten aineosien yhdistetty myrkyllisyys lasketaan käyttämällä kaavaa a tai b myrkyllisyystietojen luonteen mukaisesti: a) Perusteena välitön myrkyllisyys vesieliöille: jossa Ci = seoksen aineosan i pitoisuus (painoprosentteina) L(E)C50i = aineosan i LC50 tai EC50 (mg/l) η = aineosien määrä, ja i on 1–n L(E)C50m = seoksen testatun osan L(E)C50 Lasketun myrkyllisyyden perusteella seoksen kyseiselle osalle voidaan osoittaa välittömän vaarallisuuden kategoria, jota puolestaan käytetään yhteenlaskumenetelmää sovellettaessa; b) Perusteena krooninen myrkyllisyys vesieliöille: jossa Ci = seoksen aineosan i, joka kattaa nopeasti hajoavat aineosat, pitoisuus (painoprosentteina); Cj = seoksen aineosan j, joka kattaa ei nopeasti hajoavat aineosat, pitoisuus (painoprosentteina); NOECi = aineosaa i, joka kattaa nopeasti hajoavat aineosat, koskeva NOEC (tai muu tunnustettu kroonista myrkyllisyyttä mittaava suure), mg/l NOECj = aineosaa j, joka kattaa ei nopeasti hajoavat aineosat, koskeva NOEC (tai muu tunnustettu kroonista myrkyllisyyttä mittaava suure), mg/l n = aineosien määrä, ja i ja j ovat 1–n EqNOECm = seoksen testatun osan NOEC-ekvivalentti Vastaavaan myrkyllisyyteen vaikuttaa näin ollen se, että ei nopeasti hajoavat aineet luokitellaan yhtä vaarakategoriatasoa ’vakavammiksi’ kuin nopeasti hajoavat aineet. Lasketun vastaavan myrkyllisyyden perusteella seoksen kyseiselle osalle voidaan osoittaa nopeasti hajoavia aineita koskevien kriteerien (taulukossa 4.1.0 olevan b kohdan ii alakohta) mukaisesti pitkäaikaisen vaarallisuuden kategoria, jota puolestaan käytetään yhteenlaskumenetelmää sovellettaessa. 4.1.3.5.3 Kun seoksen osaan sovelletaan yhteenlaskukaavaa, on parempi laskea seoksen kyseisen osan myrkyllisyys käyttämällä kullekin aineelle samaan taksonomiseen ryhmään (esim. kalat, äyriäiset, levät tai vastaava) liittyviä myrkyllisyysarvoja ja sen jälkeen käyttää korkeinta saatua myrkyllisyyttä (alinta arvoa) (eli herkintä näistä kolmesta taksonomisesta ryhmästä). Jos kunkin aineosan myrkyllisyystietoja ei ole saatavilla samalle taksonomiselle ryhmälle, valitaan kunkin aineosan myrkyllisyysarvo samalla tavalla kuin myrkyllisyysarvot aineiden luokitusta varten, eli käytetään korkeinta myrkyllisyyttä (herkimmästä testieliöstä). Laskettua välitöntä ja kroonista myrkyllisyyttä käytetään sitten sen arvioimisessa, luokitellaanko kyseinen seoksen osa kategoriaan välitön 1 ja/tai kategoriaan krooninen 1, 2 tai 3 samoin kriteerein kuin aineiden luokituksessa. 4.1.3.5.4 Jos seos luokitellaan useammalla kuin yhdellä tavalla, on käytettävä varovaisimman tuloksen antavaa tapaa. 4.1.3.5.5 Yhteenlaskumenetelmä 4.1.3.5.5.1 Periaatteet 4.1.3.5.5.1.1 Kun aine luokitellaan kategorioihin krooninen 1–3, myrkyllisyyskriteerit muuttuvat kertoimella 10 siirryttäessä yhdestä kategoriasta toiseen. Erittäin myrkylliseksi luokitellut aineet vaikuttavat siksi seoksen luokitukseen alhaisempaan myrkyllisyyskategoriaan. Näiden luokituskategorioiden laskemisessa on siksi otettava huomioon kaikkien niiden aineiden vaikutus, jotka on luokiteltu kategorioihin krooninen 1, 2 tai 3. 4.1.3.5.5.1.2 Jos seos sisältää aineosia, jotka on luokiteltu kategoriaan välitön 1 tai kategoriaan krooninen 1, on kiinnitettävä huomiota siihen, että tällaiset aineosat, kun niiden välitön myrkyllisyys on alle 1 mg/l ja/tai krooninen myrkyllisyys on alle 0,1 mg/l (jos ne eivät ole nopeasti hajoavia) ja alle 0,01 mg/l (jos ne ovat nopeasti hajoavia), vaikuttavat seoksen myrkyllisyyteen jo pieninä pitoisuuksina. Torjunta-aineiden sisältämät tehoaineet ovat usein erittäin myrkyllisiä vesieliöille, mutta niin myös eräät muutkin aineet, kuten organometalliset yhdisteet. Näissä olosuhteissa normaalien yleisten pitoisuusrajojen soveltaminen johtaa seoksen aliluokitukseen. Erittäin myrkyllisten aineosien huomioon ottamiseksi on siksi sovellettava M-kertoimia, kuten 4.1.3.5.5.5 jaksossa selostetaan. 4.1.3.5.5.2 Luokitusmenettely 4.1.3.5.5.2.1 Yleisesti ottaen tiukempi seosten luokitus valitaan vähemmän tiukan luokituksen sijasta, esimerkiksi luokitus kategoriaan krooninen 1 valitaan ennemmin kuin luokitus kategoriaan krooninen 2. Näin ollen tässä esimerkissä luokitusmenettely on jo saatettu loppuun, jos luokituksen tuloksena on ’kategoria krooninen 1’. Kategoriaa krooninen 1 tiukempi luokitus ei ole mahdollinen, joten luokituksen tekemistä ei tarvitse jatkaa. 4.1.3.5.5.3 Luokitus kategoriaan välitön 1 4.1.3.5.5.3.1 Ensin tarkastellaan kaikkia kategoriaan välitön 1 luokiteltuja seoksen aineosia. Jos kyseisten aineosien pitoisuuksien (%) summa vastaavilla M-kertoimilla kerrottuna on suurempi kuin 25 %, koko seos luokitellaan kategoriaan välitön 1. 4.1.3.5.5.3.2 Taulukossa 4.1.1 esitetään seoksen luokiteltujen aineosien yhteenlaskuun perustuva seosten luokitus välittömän vaarallisuuden perusteella. Taulukko 4.1.1 Luokiteltujen aineosien yhteenlaskuun perustuva seoksen luokitus välittömän vaarallisuuden perusteella Niiden seoksen aineosien summa, jotka on luokiteltu seuraavasti: Seoksen luokitus: Välitön 1 × M (9) ≥ 25 % Välitön 1 4.1.3.5.5.4 Luokitus kategorioihin krooninen 1, 2, 3 ja 4 4.1.3.5.5.4.1 Ensin tarkastellaan kaikkia kategoriaan krooninen 1 luokiteltuja seoksen aineosia. Jos kyseisten aineosien pitoisuuksien (%) summa vastaavilla M-kertoimilla kerrottuna on vähintään 25 %, seos luokitellaan kategoriaan krooninen 1. Jos laskutoimituksen tuloksena on seoksen luokitus kategoriaan krooninen 1, luokitusmenettely on saatettu loppuun. 4.1.3.5.5.4.2 Jos seosta ei luokitella kategoriaan krooninen 1, harkitaan sen luokitusta kategoriaan krooninen 2. Seos luokitellaan kategoriaan krooninen 2, jos 10 kertaa kaikkien kategoriaan krooninen 1 luokiteltujen seoksen aineosien pitoisuuksien (%) summa vastaavilla M-kertoimilla kerrottuna ja laskettuna yhteen kaikkien kategoriaan krooninen 2 luokiteltujen aineosien pitoisuuksien (%) summan kanssa on vähintään 25 %. Jos tuloksena on seoksen luokitus kategoriaan krooninen 2, luokitusmenettely on saatettu loppuun. 4.1.3.5.5.4.3 Jos seosta ei luokitella kategoriaan krooninen 1 eikä kategoriaan krooninen 2, harkitaan sen luokitusta kategoriaan krooninen 3. Seos luokitellaan kategoriaan krooninen 3, jos 100 kertaa kaikkien kategoriaan krooninen 1 luokiteltujen seoksen aineosien pitoisuuksien (%) summa vastaavilla M-kertoimilla kerrottuna ja laskettuna yhteen 10 kertaa kaikkien kategoriaan krooninen 2 luokiteltujen aineosien pitoisuuksien (%) summan sekä kaikkien kategoriaan krooninen 3 luokiteltujen aineosien pitoisuuksien (%) summan kanssa on vähintään 25 %. 4.1.3.5.5.4.4 Jos seosta ei edelleenkään luokitella kategorioihin krooninen 1, 2 tai 3, harkitaan sen luokitusta kategoriaan krooninen 4. Seos luokitellaan kategoriaan krooninen 4, jos kategorioihin krooninen 1, 2, 3 ja 4 luokiteltujen seoksen aineosien pitoisuuksien (%) summa on vähintään 25 %. 4.1.3.5.5.4.5 Taulukossa 4.1.2 esitetään seoksen luokiteltujen aineosien pitoisuuksien yhteenlaskuun perustuva seosten luokitus pitkäaikaisen vaarallisuuden perusteella. Taulukko 4.1.2 Luokiteltujen aineosien pitoisuuksien yhteenlaskuun perustuva seoksen luokitus pitkäaikaisen vaarallisuuden perusteella Niiden seoksen aineosien summa, jotka on luokiteltu seuraavasti: Seoksen luokitus: Krooninen 1 × M (10) ≥ 25 % Krooninen 1 (M × 10 × krooninen 1) + krooninen 2 ≥ 25 % Krooninen 2 (M × 100 × krooninen 1) + (10 × krooninen 2) + krooninen 3 ≥ 25 % Krooninen 3 Krooninen 1 + krooninen 2 + krooninen 3 + krooninen 4 ≥ 25 % Krooninen 4 4.1.3.5.5.5 Seokset, joissa on erittäin myrkyllisiä aineosia 4.1.3.5.5.5.1 Kategorian välitön 1 ja kategorian krooninen 1 aineosat, joiden myrkyllisyys on alle 1 mg/l ja/tai krooninen myrkyllisyys alle 0,1 mg/l (jos aine ei ole nopeasti hajoava) ja 0,01 mg/l (jos aine on nopeasti hajoava), lisäävät seoksen myrkyllisyyttä jopa matalina pitoisuuksina, ja niitä painotetaan yleensä enemmän sovellettaessa seoksen luokiteltujen aineosien yhteenlaskuun perustuvaa luokitustapaa. Jos seos sisältää välittömän tai kroonisen myrkyllisyyden kategoriaan 1 luokiteltuja aineosia, sovelletaan yhtä seuraavista lähestymistavoista: — Edellä 4.1.3.5.5.3 ja 4.1.3.5.5.4 jaksossa kuvattu vaiheittainen lähestymistapa, jolloin käytetään painotettua summaa kertomalla kategoriaan välitön 1 tai kategoriaan krooninen 1 luokiteltujen aineosien pitoisuudet M-kertoimella sen sijaan, että pelkästään laskettaisiin prosenttiosuudet yhteen. Tämä merkitsee sitä, että kategoriaan välitön 1 luokitellun aineosan pitoisuus taulukon 4.1.1 vasemmassa sarakkeessa ja kategoriaan krooninen 1 luokitellun aineosan pitoisuus taulukon 4.1.2 vasemmassa sarakkeessa kerrotaan asianmukaisella M-kertoimella. Näihin aineosiin sovellettavat M-kertoimet määritetään käyttämällä myrkyllisyysarvoja, jotka esitetään taulukossa 4.1.3. Kategorioihin välitön 1 tai krooninen 1 luokiteltuja aineosia sisältävän seoksen luokittelemiseksi luokittelijan on tunnettava M-kertoimen arvo voidakseen soveltaa yhteenlaskumenetelmää. — Yhteenlaskukaava (katso 4.1.3.5.2 jakso), jos seoksen kaikkia erittäin myrkyllisiä aineosia koskevat myrkyllisyystiedot ovat saatavilla ja on vakuuttavaa näyttöä siitä, että kaikkien muiden aineosien – myös niiden, joiden välitöntä ja/tai kroonista myrkyllisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavissa – myrkyllisyys on vähäinen tai ne eivät ole myrkyllisiä eivätkä merkittävästi lisää seoksen ympäristölle aiheuttamaa vaaraa. Taulukko 4.1.3 Seoksen erittäin myrkyllisten aineosien M-kertoimet Välitön myrkyllisyys M-kerroin Krooninen myrkyllisyys M-kerroin L(E)C50-arvo mg/l NOEC-arvo mg/l NRD (11) – aineosat RD (12) – aineosat 0,1 < L(E)C50 ≤ 1 1 0,01 < NOEC ≤ 0,1 1 — 0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1 10 0,001 < NOEC ≤ 0,01 10 1 0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01 100 0,0001 < NOEC ≤ 0,001 100 10 0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001 1 000 0,00001 < NOEC ≤ 0,0001 1 000 100 0,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001 10 000 0,000001 < NOEC ≤ 0,00001 10 000 1 000 (jatkuu 10-kertaisin välein) (jatkuu 10-kertaisin välein) 4.1.3.6 Seoksen luokitus, kun sen aineosista ei ole käyttökelpoista tietoa 4.1.3.6.1. Jos seoksen yhden tai useamman merkityksellisen aineosan välittömästä ja/tai pitkäaikaisesta vaarasta vesiympäristölle ei ole saatavissa käyttökelpoista tietoa, seosta ei voida luokitella yhteen tai useampaan lopulliseen vaarakategoriaan. Tällöin seos luokitellaan ainoastaan tunnettujen aineosiensa perusteella, ja varoitusetikettiin ja käyttöturvallisuustiedotteeseen lisätään huomautus: ’x % seoksesta koostuu aineosista, joiden vaaroja vesiympäristölle ei tunneta’. 4.1.4 Vaaraviestintä 4.1.4.1 Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 4.1.4 mukaisesti. Taulukko 4.1.4 Vesiympäristölle vaarallinen -merkinnät VÄLITÖN VAARA VESIYMPÄRISTÖLLE Välitön 1 GHS-varoitusmerkki Huomiosana Varoitus Vaaralauseke H400: Erittäin myrkyllistä vesieliöille Turvalauseke ennaltaehkäisystä P273 Turvalauseke pelastustoimenpiteistä P391 Turvalauseke varastoinnista Turvalauseke jätteiden käsittelystä P501

PITKÄAIKAINEN VAARA VESIYMPÄRISTÖLLE Krooninen 1 Krooninen 2 Krooninen 3 Krooninen 4 GHS-varoitusmerkit Ei varoitusmerkkiä Ei varoitusmerkkiä Huomiosana Varoitus Ei huomiosanaa Ei huomiosanaa Ei huomiosanaa Vaaralauseke H410: Erittäin myrkyllistä vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia H411: Myrkyllistä vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia H412: Haitallista vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia H413: Voi aiheuttaa pitkäaikaisia haittavaikutuksia vesieliöille Turvalauseke ennaltaehkäisystä P273 P273 P273 P273 Turvalauseke pelastustoimenpiteistä P391 P391 Turvalauseke varastoinnista Turvalauseke jätteiden käsittelystä P501 P501 P501 P501”