KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2022/729,

annettu 11 päivänä toukokuuta 2022,

täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2021/1195 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse laadunhallintajärjestelmiä ja riskinhallinnan soveltamista lääkinnällisiin laitteisiin koskevista yhdenmukaistetuista standardeista

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eurooppalaisesta standardoinnista, neuvoston direktiivien 89/686/ETY ja 93/15/ETY sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivien 94/9/EY, 94/25/EY, 95/16/EY, 97/23/EY, 98/34/EY, 2004/22/EY, 2007/23/EY, 2009/23/EY ja 2009/105/EY muuttamisesta ja neuvoston päätöksen 87/95/ETY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1673/2006/EY kumoamisesta 25 päivänä lokakuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1025/2012 (1) ja erityisesti sen 10 artiklan 6 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 (2) 8 artiklan 1 kohdan mukaisesti laitteita, jotka ovat sellaisten asiaankuuluvien yhdenmukaistettujen standardien tai kyseisten standardien asiaankuuluvien osien mukaisia, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, on pidettävä niiden kyseisessä asetuksessa vahvistettujen vaatimusten mukaisina, jotka kyseiset standardit tai niiden osat kattavat.

(2) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY (3) korvataan asetuksella (EU) 2017/746 26 päivästä toukokuuta 2022.

(3) Komissio esitti täytäntöönpanopäätöksessä C(2021) 2406 (4) Euroopan standardointikomitealle (CEN) ja Euroopan sähkötekniikan standardointikomitealle (Cenelec) pyynnön tarkistaa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevia voimassa olevia, direktiivin 98/79/EY tueksi laadittuja yhdenmukaistettuja standardeja ja laatia uusia yhdenmukaistettuja standardeja asetuksen (EU) 2017/746 tueksi.

(4) Täytäntöönpanopäätöksessä C(2021) 2406 esitetyn pyynnön perusteella CEN ja Cenelec tarkistivat yhdenmukaistettua standardia EN ISO 14971:2019, jonka viitetietoja ei ole julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, viimeisimmän tekniikan ja tieteen kehityksen huomioon ottamiseksi ja sen mukauttamiseksi asetuksen (EU) 2017/746 vaatimuksiin. Tämän seurauksena hyväksyttiin muutosstandardi EN ISO 14971:2019/A11:2021 riskinhallinnan soveltamista lääkinnällisiin laitteisiin koskevaan yhdenmukaistettuun standardiin EN ISO 14971:2019.

(5) Komissio on yhdessä CENin ja Cenelecin kanssa arvioinut, onko yhdenmukaistettu standardi EN ISO 14971:2019, sellaisena kuin se on muutettuna standardilla EN ISO 14971:2019/A11:2021, täytäntöönpanopäätöksessä C(2021) 2406 esitetyn pyynnön mukainen.

(6) Yhdenmukaistettu standardi EN ISO 14971:2019, sellaisena kuin se on muutettuna standardilla EN ISO 14971:2019/A11:2021, täyttää vaatimukset, jotka sen on tarkoitus kattaa ja jotka vahvistetaan asetuksessa (EU) 2017/746. Sen vuoksi on aiheellista julkaista yhdenmukaistetun standardin EN ISO 14971:2019 sekä sitä muuttavan standardin viitetiedot Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

(7) Komission täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2021/1195 (5) liitteessä luetellaan asetuksen (EU) 2017/746 tueksi laadittujen yhdenmukaistettujen standardien viitetiedot.

(8) Sen varmistamiseksi, että asetuksen (EU) 2017/746 tueksi laadittujen yhdenmukaistettujen standardien viitetiedot luetellaan yhdessä säädöksessä, yhdenmukaistetun standardin EN ISO 14971:2019 sekä sitä muuttavan standardin viitetiedot olisi sisällytettävä täytäntöönpanopäätökseen (EU) 2021/1195.

(9) Laadunhallintajärjestelmiä koskevan yhdenmukaistetun standardin EN ISO 13485:2016 sekä sitä muuttavan standardin EN ISO 13485:2016/A11:2021 viitetiedot on julkaistu täytäntöönpanopäätöksessä (EU) 2021/1195. Julkaisun yhteydessä ei kuitenkaan viitata kyseiseen standardiin tehtyyn oikaisuun – EN ISO 13485:2016/AC:2018. Oikaisulla korjataan vain eurooppalaisen esipuheen ja informatiivisten liitteiden muotoseikkoja, eikä se vaikuta yhdenmukaistetun standardin sisältöön. Yhdenmukaistettu standardi EN ISO 13485:2016, sellaisena kuin se on muutettuna standardilla EN ISO 13485:2016/A11:2021 ja oikaistuna standardilla EN ISO 13485:2016/AC:2018, täyttää vaatimukset, jotka sen on tarkoitus kattaa ja jotka vahvistetaan asetuksessa (EU) 2017/746. Sen varmistamiseksi, että standardilla EN ISO 13485:2016/AC:2018 tehtyjä oikaisuja sovelletaan asetuksen (EU) 2017/746 asiaankuuluvien vaatimusten täyttymistä koskevan olettaman yhteydessä, on tarpeen sisällyttää kyseisen oikaisun viitetiedot täytäntöönpanopäätökseen (EU) 2021/1195. Oikeusvarmuuden vuoksi oikaisun EN ISO 13485:2016/AC:2018 viitetiedot olisi julkaistava Euroopan unionin virallisessa lehdessä taannehtivasti.

(10) Sen vuoksi täytäntöönpanopäätöstä (EU) 2021/1195 olisi muutettava.

(11) Yhdenmukaistetun standardin noudattaminen luo olettamuksen vastaavien unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä asetettujen olennaisten vaatimusten täyttymisestä siitä päivästä alkaen, jona tällaisen standardin viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Sen vuoksi tämän päätöksen olisi tultava voimaan päivänä, jona se julkaistaan,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla Muutetaan täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2021/1195 liite tämän päätöksen liitteen mukaisesti.

2 artikla Tämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Liitteessä olevaa 1 kohtaa sovelletaan 7 päivästä tammikuuta 2022.

Tehty Brysselissä 11 päivänä toukokuuta 2022. Komission puolesta Puheenjohtaja Ursula VON DER LEYEN

(1) EUVL L 316, 14.11.2012, s. 12.

(2) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 176).

(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY, annettu 27 päivänä lokakuuta 1998, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1).

(4) Commission Implementing Decision C(2021) 2406 of 14 April 2021 on a standardisation request to the European Committee for Standardization and the European Committee for Electrotechnical Standardization as regards medical devices in support of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council and in vitro diagnostic medical devices in support of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council.

(5) Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/1195, annettu 19 päivänä heinäkuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 tueksi laadituista in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevista yhdenmukaistetuista standardeista (EUVL L 258, 20.7.2021, s. 50).