KOMISSION ASETUS (EU) 2022/1465,

annettu 5 päivänä syyskuuta 2022,

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1334/2008 liitteen I muuttamisesta tiettyjen aromiaineiden osalta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon elintarvikkeissa käytettävistä aromeista ja tietyistä ainesosista, joilla on aromaattisia ominaisuuksia, sekä neuvoston asetuksen (EY) N:o 1601/91, asetusten (EY) N:o 2232/96 ja (EY) N:o 110/2008 sekä direktiivin 2000/13/EY muuttamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1334/2008 (1) ja erityisesti sen 11 artiklan 3 kohdan,

ottaa huomioon elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1331/2008 (2) ja erityisesti sen 7 artiklan 5 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Asetuksen (EY) N:o 1334/2008 liitteessä I vahvistetaan unionissa elintarvikkeissa käytettäväksi hyväksyttyjen aromien ja raaka-aineiden luettelo ja niiden käyttöä koskevat edellytykset.

(2) Komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 872/2012 (3) vahvistetaan aromiaineiden luettelo ja sisällytetään kyseinen luettelo asetuksen (EY) N:o 1334/2008 liitteessä I olevaan A osaan.

(3) Mainittu luettelo voidaan saattaa ajan tasalle asetuksen (EY) N:o 1331/2008 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun yhtenäisen menettelyn mukaisesti joko komission aloitteesta tai jäsenvaltion tai asianomaisen osapuolen toimittaman hakemuksen johdosta.

(4) Asetuksen (EY) N:o 1334/2008 liitteessä I vahvistettu unionin luettelo aromeista ja raaka-aineista sisältää muun muassa joukon aromiaineita, joiden osalta Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ei ollut voinut käytettävissä olevien tietojen perusteella sulkea pois kuluttajien terveydelle aiheutuvaa turvallisuusriskiä, kun luettelo hyväksyttiin täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 872/2012, ja katsoi sen vuoksi, että lisätiedot olivat tarpeen arvioinnin saattamiseksi päätökseen. Kyseiset aineet sisällytettiin unionin aromiaineiden luetteloon sillä edellytyksellä, että elintarviketurvallisuusviranomaisen ilmaisemiin huolenaiheisiin liittyvät turvallisuustiedot toimitettiin ennen asetuksen (EY) N:o 1334/2008 liitteessä I olevassa A osassa vahvistettujen erityisten määräaikojen päättymistä. Unionin aromien ja raaka-aineiden luetteloon sisältyviin aineisiin, joiden osalta alaviitteissä mainittiin, että elintarviketurvallisuusviranomaisen on saatettava arviointi päätökseen, sisältyivät seuraavat aromien ryhmäarviointiin 208 (FGE.208) kuuluvaa viisi ainetta: p-menta-1,8-dien-7-oli (FL-nro 02.060), myrtenoli (FL-nro 02.091), myrtenaali (FL-nro 05.106), p-menta-1,8-dien-7-yyliasetaatti (FL-nro 09.278) ja myrtenyyliasetaatti (FL-nro 09.302). Elintarviketurvallisuusviranomainen pyysi tieteellisiä lisätietoja, jotka hakijat toimittivat myöhemmin.

(5) Elintarviketurvallisuusviranomainen arvioi toimitetut tiedot ja totesi 24 päivänä kesäkuuta 2015 (4) antamassaan tieteellisessä lausunnossa, että p-menta-1,8-dien-7-aali (FL-nro 05.117) on in vivo -kokeissa genotoksinen ja että näin ollen sen käyttö aromiaineena aiheuttaa turvallisuusriskin.

(6) Lausunnon jälkeen komissio poisti kyseisen aineen aromeja koskevasta unionin luettelosta asetuksella (EU) 2015/1760 (5).

(7) Koska p-menta-1,8-dien-7-aali (FL-nro 05.117) on ryhmäarviointiin 208 (FGE.208) kuuluvien neljän muun aineen suhteen edustava, komissio poisti kyseiset neljä ainetta unionin luettelosta komission asetuksella (EU) 2016/637 (6).

(8) Aromiaineiden p-menta-1,8-dien-7-oli (FL-nro 02.060), myrtenoli (FL-nro 02.091), myrtenaali (FL-nro 05.106), p-menta-1,8-dien-7-yyliasetaatti (FL-nro 09.278) ja myrtenyyliasetaatti (FL-nro 09.302) osalta hakijat ilmoittivat käynnistäneensä niitä koskevat erityiset yksittäiset toksisuustutkimukset, joissa käsiteltiin elintarviketurvallisuusviranomaisen 24 päivänä kesäkuuta 2015 antamassa lausunnossa esitettyjä huolenaiheita. Hakijat sitoutuivat toimittamaan pyydetyt uudet tiedot ennen 30 päivää huhtikuuta 2016.

(9) Odotettaessa elintarviketurvallisuusviranomaisen arviointia kyseisistä aineista, niiden mahdollista täydellistä arviointia elintarviketurvallisuusviranomaisen paneelin mukaisessa menettelyssä sekä sitä seuraavan sääntelyprosessin loppuun saattamista, komissio antoi asetuksen (EU) 2016/1244 (7), jolla rajoitetaan näiden aromiaineiden käyttöedellytyksiä ja säilytetään niiden asema arvioitavana olevina aineina.

(10) Hakijat toimittivat tieteelliset tutkimukset ja muut arvioinnin kannalta tärkeät tiedot 30 päivään huhtikuuta 2016 mennessä.

(11) Lausunnoissaan 22 päivänä maaliskuuta 2017 (8) ja 11 päivänä joulukuuta 2018 (9) elintarviketurvallisuusviranomainen arvioi toimitetut tiedot ja lisätiedot, sulki pois kyseisten viiden aineen genotoksisuusriskin ja päätti, että ne voidaan arvioida komission asetuksessa (EY) N:o 1565/2000 (10) tarkoitetun olemassa olevien aromiaineiden arviointimenettelyn mukaisesti. Arviointia varten elintarviketurvallisuusviranomainen osoitti nämä viisi ainetta aromien ryhmäarviointiin 73 (FGE.73). Elintarviketurvallisuusviranomainen päivitti 19 päivänä syyskuuta 2017 (11) ja 10 päivänä joulukuuta 2020 (12) antamissaan lausunnoissa tämän aineryhmän arviointeja ja ilmoitti päätelmissään, että kyseiset aineet eivät aiheuta turvallisuusriskiä. Se esitti myös suosituksia joidenkin näiden aineiden nimen ja eritelmien muuttamisesta.

(12) Asetuksen (EY) N:o 1334/2008 mukaisesti elintarviketurvallisuusviranomaisen on saatettava päätökseen aromien ryhmäarviointiin 203 (FGE.203 rev1) sisältyvien seuraavien 20 aineen arviointi: deka-2,4-dien-1-oli (FL-nro 02.139), hepta-2,4-dien-1-oli (FL-nro 02.153), heksa-2,4-dien-1-oli (FL-nro 02.162), nona-2,4-dien-1-oli (FL-nro 02.188), heksa-2(trans),4(trans)-dienaali (FL-nro 05.057), trideka-2(trans),4(cis),7(cis)-trienaali (FL-nro 05.064), nona-2,4-dienaali (FL-nro 05.071), 2,4-dekadienaali (FL-nro 05.081), hepta-2,4-dienaali (FL-nro 05.084), penta-2,4-dienaali (FL-nro 05.101), undeka-2,4-dienaali (FL-nro 05.108), dodeka-2,4-dienaali (FL-nro 05.125), okta-2(trans),4(trans)-dienaali (FL-nro 05.127), deka-2(trans),4(trans)-dienaali (FL-nro 05.140), deka-2,4,7-trienaali (FL-nro 05.141), nona-2,4,6-trienaali (FL-nro 05.173), 2,4-oktadienaali (FL-nro 05.186), tr-2,tr-4-nonadienaali (FL-nro 05.194), tr-2,tr-4-undekadienaali (FL-nro 05.196) ja heksa-2,4-dienyyliasetaatti (FL-nro 09.573). Elintarviketurvallisuusviranomainen pyysi tieteellisiä lisätietoja, jotka hakijat toimittivat myöhemmin.

(13) Aineita heksa-2(trans),4(trans)-dienaali (FL-nro 05.057) ja deka-2(trans),4(trans)-dienaali (FL-nro 05.140) käytettiin ryhmää edustavina aineina, ja niitä koskevat toksisuustiedot on toimitettu.

(14) Elintarviketurvallisuusviranomainen arvioi 26 päivänä maaliskuuta 2014 (13) antamassaan tieteellisessä lausunnossa toimitetut tiedot ja totesi, että se ei voinut sulkea pois turvallisuusriskejä kummankaan ryhmää edustavan aineen osalta. Näin ollen elintarviketurvallisuusviranomainen ei voinut saattaa päätökseen FGE-ryhmään 203 kuuluvien aineiden arviointia.

(15) Kyseisille aineille lupaa hakeneet ilmoittivat käynnistäneensä useita tähän ryhmään kuuluvia aineita koskevia erityisiä toksisuustutkimuksia, joissa käsitellään elintarviketurvallisuusviranomaisen 26 päivänä maaliskuuta 2014 antamassa lausunnossa esittämiä huolenaiheita.

(16) Elintarviketurvallisuusviranomainen pyysi lisätietoja aineiden yksilöinnistä ja karakterisoinnista sekä vuosituotantomääriä ja saantia koskevia tietoja, jotta se voi suorittaa asianmukaisen altistumisen arvioinnin ja arvioida täysimääräisesti näiden aineiden turvallisuuden.

(17) Hakijat sitoutuivat toimittamaan pyydetyt uudet tiedot 30 päivään syyskuuta 2016 mennessä. Odotettaessa lisätietoja, elintarviketurvallisuusviranomaisen arviointia kyseisten aineiden genotoksisuudesta, niiden mahdollista täydellistä arviointia elintarviketurvallisuusviranomaisen paneelin mukaisessa menettelyssä sekä sitä seuraavan sääntelyprosessin loppuun saattamista, komissio antoi asetuksen (EU) 2017/378 (14), jolla rajoitetaan näiden aromiaineiden käyttöedellytyksiä ja säilytetään niiden asema arvioitavana olevina aineina.

(18) Hakijat toimittivat tieteelliset tutkimukset ja muut tämän arvioinnin kannalta tärkeät tiedot 30 päivään syyskuuta 2016 mennessä.

(19) Lausunnossaan 5 päivänä kesäkuuta 2018 (15) elintarviketurvallisuusviranomainen arvioi toimitetut tiedot, sulki pois kyseisten aineiden genotoksisuusriskin ja päätti, että ne voidaan arvioida asetuksessa (EY) N:o 1565/2000 tarkoitetun olemassa olevien aromiaineiden arviointimenettelyn mukaisesti. Arviointia varten elintarviketurvallisuusviranomainen osoitti kyseisistä aineista 16 aromien ryhmäarviointiin 70 (FGE.70) ja neljä aromien ryhmäarviointiin 05 (FGE.05). Elintarviketurvallisuusviranomainen päivitti 5 päivänä kesäkuuta 2019 (16) ja 26 päivänä kesäkuuta 2019 (17) antamissaan lausunnoissa arviointinsa kyseisistä aineista, jotka kuuluvat aromien ryhmäarvioinnin 70 ensimmäiseen tarkistukseen (FGE.70 Rev1) ja aromien ryhmäarvioinnin 05 kolmanteen tarkistukseen (FGE.05 Rev3). Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että aromien ryhmäarviointiin FGE.70 Rev1 kuuluvat 16 ainetta eivät aiheuta turvallisuusriskiä ja esitti suosituksia joidenkin näiden aineiden nimen ja eritelmien muuttamisesta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että aromien ryhmäarviointiin FGE.05 Rev3 kuuluvat neljä ainetta eivät aiheuta turvallisuusriskiä ja esitti suosituksia joidenkin näiden aineiden nimen ja eritelmien muuttamisesta.

(20) Asetuksen (EY) N:o 1334/2008 liitteessä I olevaa A osaa olisi sen vuoksi muutettava.

(21) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1334/2008 liitteessä I oleva A osa tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 5 päivänä syyskuuta 2022. Komission puolesta Puheenjohtaja Ursula VON DER LEYEN

(1) EUVL L 354, 31.12.2008, s. 34.

(2) EUVL L 354, 31.12.2008, s. 1.

(3) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 872/2012, annettu 1 päivänä lokakuuta 2012, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 2232/96 säädetyn aromiaineiden luettelon hyväksymisestä, sen sisällyttämisestä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1334/2008 liitteeseen I sekä komission asetuksen (EY) N:o 1565/2000 ja komission päätöksen 1999/217/EY kumoamisesta (EUVL L 267, 2.10.2012, s. 1).

(4) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 1 (FGE.208Rev1): Consideration of genotoxicity data on representatives for 10 alicyclic aldehydes with the α,β-unsaturation in ring/side-chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19. EFSA Journal 2015;13(7):4173, 28 s., doi:10.2903/j.efsa.2015.4173. Saatavilla verkossa osoitteessa www.efsa.europa.eu/efsajournal

(5) Komission asetus (EU) 2015/1760, annettu 1 päivänä lokakuuta 2015, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1334/2008 liitteen I muuttamisesta siltä osin kuin on kyse aromiaineen p-menta-1,8-dien-7-aali poistamisesta unionin luettelosta (EUVL L 257, 2.10.2015, s. 27).

(6) Komission asetus (EU) 2016/637, annettu 22 päivänä huhtikuuta 2016, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1334/2008 liitteen I muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tiettyjen aromiaineiden poistamisesta unionin luettelosta (EUVL L 108, 23.4.2016, s. 24).

(7) Komission asetus (EU) 2016/1244, annettu 28 päivänä heinäkuuta 2016, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1334/2008 liitteen I muuttamisesta alfa-beeta-tyydyttymättömän rakenteen sisältävien tiettyjen aromiaineiden ryhmän osalta (EUVL L 204, 29.7.2016, s. 7).

(8) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 2 (FGE.208Rev2): Consideration of genotoxicity data on alicyclic aldehydes with a,b-unsaturation in ring/side-chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19. EFSA Journal 2017;15(5):4766. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4766

(9) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3): consideration of genotoxicity data on alicyclic aldehydes with alpha,beta-unsaturation in ring/side-chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19. EFSA Journal 2019;17(1):5569. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5569

(10) Komission asetus (EY) N:o 1565/2000, annettu 18 päivänä heinäkuuta 2000, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2232/96 mukaisen arviointiohjelman hyväksymisen edellyttämien toimenpiteiden vahvistamisesta (EUVL L 180, 19.7.2000, s. 8).

(11) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 73, Revision 4 (FGE.73Rev4): consideration of alicyclic alcohols, aldehydes, acids and related esters evaluated by JECFA (59th and 63rd meeting) structurally related to primary saturated or unsaturated alicyclic alcohols, aldehydes, acids and esters evaluated by EFSA in FGE.12Rev5. EFSA Journal 2017, 15(11):5010. doi: 10.2903/j.efsa.2017.5010. Saatavilla verkossa osoitteessa www.efsa.europa.eu/efsajournal.

(12) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 73, Revision 5 (FGE.73Rev5): consideration of alicyclic alcohols, aldehydes, acids and related esters evaluated by JECFA (59th, 63rd and 86th meeting) and structurally related to substances evaluated in FGE.12Rev5, EFSA Journal 2020;18(1):5970. doi: 10.2903/j.efsa.2020.5970. Saatavilla verkossa osoitteessa www.efsa.europa.eu/efsajournal

(13) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 203 Rev 1 (FGE.203 Rev1): EFSA CEF Panel (EFSAn alainen elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja sekä entsyymejä, aromiaineita ja valmistuksen apuaineita käsittelevä lautakunta), 2014. Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 203 Revision 1 (FGE.203Rev1): α,β-unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.4 of FGE.19 with two or more conjugated double-bonds and with or without additional non-conjugated double-bonds. EFSA Journal 2014;12(4):3626, 31 s., doi:10.2903/j.efsa.2014.3626. Saatavilla verkossa osoitteessa www.efsa.europa.eu/efsajournal

(14) Komission asetus (EU) 2017/378, annettu 3 päivänä maaliskuuta 2017, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1334/2008 liitteen I muuttamisesta tiettyjen aromiaineiden osalta (EUVL L 58, 4.3.2017, s. 14).

(15) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 203, Revision 2 (FGE.203Rev2): alpha,beta-unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.4 of FGE.19 with two or more conjugated double-bonds and with or without additional non-conjugated double-bonds. EFSA Journal 2018, 16(7):5322.

(16) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 70, Revision 1 (FGE.70Rev1): consideration of aliphatic, linear, α,β-unsaturated, di- and trienals and related alcohols, acids and esters evaluated by JECFA (61st-68th-69th meeting). EFSA Journal 2019, 17(7):5749.

(17) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 5, Revision 3 (FGE.05Rev3): Branched- and straight-chain unsaturated aldehydes, dienals, unsaturated and saturated carboxylic acids and related esters with saturated and unsaturated aliphatic alcohols and a phenylacetic acid related ester from chemical groups 1, 2, 3, 5 and 15. EFSA Journal 2019;17(8):5761