FI Euroopan unionin virallinen lehti C 315/1

KOMISSION SUOSITUS,

annettu 27 päivänä lokakuuta 2011,

tutkimusaloitteen ”Mikrobihaaste – Kasvava uhka ihmisten terveydelle” yhteissuunnittelusta

2011/C 315/01

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 181 ja 292 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Lisääntyneestä vastustuskyvystä antibiooteille johtuva mikrobihaaste on yksi suurimmista uusista uhkista ihmisten terveydelle 2000-luvulla (1). Yli 25 000 potilasta menehtyy unionissa vuosittain antibiooteille vastustuskykyisten niin sanottujen moniresistenttien bakteerien aiheuttamien infektioiden seurauksena (2). Vastustuskyky yhdelle antibiootille ylittää eräissä Euroopan maissa 40–50 prosenttia (3), ja vastustuskyky useammille antibiooteille on yleinen ja lisääntyvä ongelma.

(2) Resistenttien bakteerien aiheuttamat tartuntataudit lisäävät terveydenhuollon kustannuksia ja aiheuttavat välillisiä kuluja, kuten sairauslomat ja ennenaikaisista kuolemista johtuva tuottavuuden aleneminen. Ylimääräisinä terveydenhuoltokuluina ja tuottavuuden alenemisena yhteiskunnalle aiheutuvat suorat kustannukset Euroopassa ovat yhteensä 1,5 miljardia EUR vuodessa (4), ja Euroopan maille aiheutuvat välilliset kustannukset ovat todennäköisesti moninkertaiset (5).

(3) Lääkeresistenssi on luonnollinen ja väistämätön seuraus tartuntatautien hoitamisesta mikrobilääkkeillä. Tilannetta pahentaa kuitenkin niiden harkitsematon käyttö ja antibioottiresistenttien bakteerien leviäminen ympäristöön. Väestön dynamiikka, matkailu ja maailmanlaajuinen elintarvikejakelu vaikuttavat merkittävästi resistenttien tarttuvien mikro-organismien nopeaan leviämiseen (6). Myös antibioottien väärinkäyttö karjankasvatuksessa lisää resistenttien mikro-organismien leviämisriskiä ihmisiin elintarvikkeiden kautta (7). Samalla uusien mikrobilääkkeiden kehittäminen on vähentynyt jyrkästi.

(4) Kokonaisvaltaisen ratkaisun löytäminen ongelmaan edellyttää toimenpiteitä monilla yhteiskunnan aloilla, kuten politiikassa, terveydenhuollossa, koulutuksessa, teollisuudessa, ympäristötoiminnassa, maataloudessa, eläinlääketieteessä jne.

(5) Rajatylittävä yhteistyö on ratkaisevan tärkeää, koska mikro-organismien lisääntyvä antibioottiresistenssi ei rajoitu yksittäisiin maihin; se on todellinen uhka ihmisten terveydelle maailmanlaajuisella tasolla. Yhteiset toimet, joita toteutetaan tulevien haasteiden ratkaisemiseksi tehokkaalla tavalla, hyödyttävät kaikkia niihin osallistuvia maita ja mahdollistavat vastaisuudessa tartuntatautien paremman hallinnan ja hoidon.

(6) Vaikka eri puolilla Eurooppaa tehdäänkin arvokasta tutkimustyötä, Euroopan mikrobilääkeresistenssitutkimuksen tämänhetkinen tilanne on kovin monitahoinen ja liian eriytynyt. Monet eurooppalaiset, kansalliset ja alueelliset tutkimusverkostot ja -järjestöt määrittelevät alan strategiset ohjelmansa melko erillään, mikä johtaa päällekkäisyyksiin tai kilpailevaan tutkimustoimintaan, jolloin kriittinen massa jää usein riittämättömäksi.

(7) Marraskuun 18. päivänä 2009 julkaistussa komission valmisteluasiakirjassa mikrobilääkeresistenssistä (8) esitettiin yhteenveto alaa koskevista unionin tason aloitteista. Siinä ehdotettiin ja tarkasteltiin useita toimia, kuten mikrobilääkeresistenssin ja antibioottien käytön seurannan tehostaminen sekä riskinhallintatoimenpiteet.

(8) Euroopan unionin neuvosto kehotti 1. joulukuuta 2009 pitämässään kokouksessa (9) aiheesta ”Innovatiiviset kannustimet tehokkaiden antibioottien kehittämiseksi” jäsenvaltioita ja komissiota ”tukemaan tutkimusinfrastruktuurien jakamista ja tutkijoiden rekrytoimista, kannustamaan ja tukemaan globaalia tutkimusyhteistyötä, edistämään tutkimustulosten ja tiedon levittämistä tietojenvaihtorakenteiden kautta sekä tarkastelemaan nykyisiä ja uusia rahoitusvälineitä”.

(9) Kilpailukykyneuvosto määritteli ja perusteli 26. toukokuuta 2010 pitämässään kokouksessa (10) useampia yhteiseen ohjelmasuunnitteluun perustuvia aloitteita, joihin kuului myös ”Mikrobihaaste – Kasvava uhka ihmisten terveydelle”, aloiksi, joilla yhteinen ohjelmasuunnittelu antaisi merkittävää lisäarvoa jäsenvaltioiden nykyisille hajanaisille tutkimustoimille. Siksi se hyväksyi päätelmät, joissa todettiin tarpeelliseksi käynnistää mikrobihaastetta koskeva yhteiseen ohjelmasuunnitteluun perustuva aloite ja kehotettiin komissiota osallistumaan sen valmisteluun.

(10) Jäsenvaltiot ovat vahvistaneet virallisella sitoumuskirjeellä osallistumisensa tähän yhteiseen ohjelmasuunnitteluun perustuvaan aloitteeseen.

(11) Ehdotetun aloitteen ”Mikrobihaaste – Kasvava uhka ihmisten terveydelle” mukainen yhteinen ohjelmasuunnittelu mikrobilääkeresistenssitutkimuksen alalla auttaa vähentämään jäsenvaltioiden tutkimustoimien hajanaisuutta ja edistää taitojen, tietojen ja voimavarojen käyttöönottoa Euroopan johtajuuden ja tutkimuksen kilpailukyvyn edistämiseksi ja vahvistamiseksi tällä alalla. Käsittelemällä tärkeää yhteiskunnallista haastetta se täydentää myös Eurooppa 2020 -strategiaa (11) ja Innovaatiounionia (12).

(12) Tässä suosituksessa vahvistettujen tavoitteiden saavuttamiseksi jäsenvaltioiden olisi varmistettava yhteistyö ja täydentävyys muiden tärkeimpien asiaan liittyvien aloitteiden, kuten Innovatiiviset lääkkeet -aloitteen, sekä puiteohjelmaan sisältyvien, erityisesti terveyden, elintarvikkeiden, maatalouden ja ympäristön alalla toteutettavien tutkimus-, kehittämis- ja innovointihankkeiden kanssa, tarvittaessa tietotekniikan tuella, sekä muiden aihetta koskevien ERA-NET-verkostojen kaltaisten aloitteiden kanssa.

(13) Jotta komissio voisi raportoida yhteisen ohjelmasuunnittelun edistymisestä Euroopan parlamentille ja neuvostolle, jäsenvaltioiden olisi säännöllisesti raportoitava komissiolle tämän yhteissuunnittelualoitteen edistymisestä,

ON ANTANUT TÄMÄN SUOSITUKSEN:

1. Jäsenvaltioita kannustetaan kehittämään monialaiseen lähestymistapaan perustuva yhteinen näkemys siitä, miten tutkimuksen alan unionin tason yhteistyöllä ja koordinoinnilla voidaan helpottaa vastaamista mikrobilääkeresistenssin asettamiin haasteisiin ja hyödyntämään tällaisen yhteisen näkemyksen tarjoamia mahdollisuuksia jäsenvaltioiden yhteisten pyrkimysten tehokkuuden varmistamiseksi.

2. Jäsenvaltioita kannustetaan kehittämään yhteinen strateginen tutkimusohjelma, jossa vahvistetaan keskipitkän tai pitkän aikavälin tutkimustarpeet ja tavoitteet mikrobilääkeresistenssin alalla. Strateginen tutkimusohjelma olisi sittemmin kehitettävä toteutussuunnitelmaksi, jossa vahvistetaan tärkeimmät kohteet ja aikataulut sekä määritellään ohjelman toteuttamisen edellyttämät toimet, välineet ja resurssit.

3. Jäsenvaltioita kannustetaan sisällyttämään strategiseen tutkimusohjelmaan ja toteutussuunnitelmaan seuraavat toimet: a) asiaa koskevien kansallisten ohjelmien ja tutkimustoimien kartoittaminen ja niihin liittyvä tietojenvaihto; b) yhteisten ennakointitoimien ja teknologioiden arviointikyvyn lujittaminen; c) tietojen, resurssien, parhaiden käytäntöjen, menetelmien ja ohjeistojen vaihtaminen; d) sellaisten alojen ja tutkimustoimien yksilöiminen, jotka hyötyisivät koordinoinnista tai yhteisistä ehdotuspyynnöistä tai resurssien yhdistämisestä; e) edellä d alakohdassa tarkoitettujen alojen yhteistutkimusta koskevien yksityiskohtaisten menettelyjen määritteleminen; f) potilaiden hoitotarpeiden ja terveydenhuoltojärjestelmien vaatimusten ottaminen huomioon määriteltäessä mikrobilääkeresistenssiä koskevien tutkimusohjelmien tavoitteet; g) tarvittaessa olemassa olevien tutkimusinfrastruktuureiden yhteiskäyttö tai koordinoitujen tietopankkien kaltaisten uusien välineiden tai mikrobilääkeresistenssiä kuvaavien mallien kehittäminen; h) kannustaminen parempaan yhteistoimintaan julkisen ja yksityisen sektorin välillä sekä avoimeen innovointiin mikrobilääkeresistenssiin liittyvien eri tutkimustoimien ja elinkeinoelämän alojen välillä; i) tiedon, innovaatioiden ja tieteidenvälisten menetelmien levittäminen myös muihin maihin sekä sellaisten tutkimus- ja innovaatiojärjestelmään sisältyvien esteiden selvittäminen ja poistaminen, jotka hidastavat yhteiskuntaa hyödyttävien innovatiivisten ratkaisujen pääsyä markkinoille; j) verkostojen luominen mikrobilääkeresistenssitutkimukseen erikoistuneiden keskusten välille.

4. Jäsenvaltioita kannustetaan ylläpitämään mikrobilääkeresistenssitutkimuksen alalla tehokasta yhteistä hallintorakennetta, jolle annetaan tehtäväksi vahvistaa yhteistyötä ja koordinointia koskevat asianmukaiset ehdot, säännöt ja menettelyt ja seurata strategisen tutkimusohjelman toteutusta. Hallintorakenteen olisi oltava kevyt, tehokas ja joustava, ja siinä olisi otettava huomioon yhteistä ohjelmasuunnittelua käsittelevän korkean tason ryhmän laatimat tutkimuksen yhteisen ohjelmasuunnittelun toimintaedellytyksiä koskevat vapaaehtoiset suuntaviivat.

5. Jäsenvaltioita kannustetaan toteuttamaan yhdessä strateginen tutkimusohjelma kansallisten tutkimusohjelmiensa tai muiden kansallisten tutkimustoimiensa kautta yhteistä ohjelmasuunnittelua käsittelevän korkean tason ryhmän laatimien tutkimuksen yhteisen ohjelmasuunnittelun toimintaedellytyksiä koskevien vapaaehtoisten suuntaviivojen mukaisesti.

6. Jäsenvaltioita kannustetaan käyttämään komissiossa olemassa olevaa asiantuntemusta ottaen huomioon toimintaedellytyksiä koskevat vapaaehtoiset suuntaviivat kehitettäessä ja täytäntöönpantaessa strategista tutkimusohjelmaa ja pyrkien koordinoimaan yhteiseen ohjelmasuunnitteluun perustuvat aloitteet muiden näiden alojen ohjelmien tai aloitteiden kanssa.

7. Jäsenvaltioita kannustetaan raportoimaan säännöllisesti neuvostolle ja komissiolle tämän yhteissuunnittelualoitteen edistymisestä ja tuloksista, optimaalisen tehokkuuden saavuttamisesta saadut kokemukset mukaan luettuina.

Tehty Brysselissä 27 päivänä lokakuuta 2011. Komission puolesta Máire GEOGHEGAN-QUINN Komission jäsen

(1) Priority Medicines for Europe and the World, Kaplan W, Laing R. Geneva: World Health Organization (2004).

(2) The bacterial challenge: time to react. ECDC/EMA joint technical report (September 2009).

(3) Goldstein FW. Penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae: selection by both beta lactam and non-beta lactam antibiotics. J Antimicrob Chemother 44:141-144 (1999).

(4) Katso alaviite 2.

(5) Conference report; Innovative Incentives for Effective Antibacterials (2009).

(6) World health report 2007. A safer future: global public health security in the 21st century. WHO (2007).

(7) Joint opinion on antimicrobial resistance (AMR) focused on zoonotic infections. EFSA Journal 7(11):1372 (2009).

(8) SANCO/6867/2009r6.

(9) Euroopan unionin neuvosto. Neuvoston päätelmät innovatiivisista kannustimista tehokkaiden antibioottien kehittämiseksi. Hyväksytty 1. joulukuuta 2009 Brysselissä 2980:ssä neuvoston istunnossa (työllisyys, sosiaalipolitiikka, terveys ja kuluttaja-asiat).

(10) 10246/10.

(11) KOM(2010) 2020.

(12) KOM(2010) 546.