21)

Muutetaan 111 artikla seuraavasti: a) Korvataan 1 kohta seuraavasti: ”1. Asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on yhteistyössä viraston kanssa varmistettava tarkastuksin, jotka tehdään tarvittaessa ilman ennakkoilmoitusta, että lääkelainsäädännön vaatimuksia noudatetaan, tarvittaessa pyytämällä jotakin virallista lääkevalvontalaboratoriota tai kyseiseen tarkoitukseen nimettyä laboratoriota tutkimaan näytteitä. Yhteistyö käsittää sekä suunniteltuja että suoritettuja tarkastuksia koskevien tietojen vaihtamisen viraston kanssa. Jäsenvaltiot ja virasto koordinoivat yhdessä kolmansissa maissa tehtäviä tarkastuksia. Tarkastusten on katettava muun muassa 1 a–1 f kohdassa mainitut tarkastukset. 1 a. Lääkkeiden valmistajiin, jotka sijaitsevat unionissa tai kolmansissa maissa, sekä lääkkeiden tukkukauppiaisiin kohdistetaan toistuvia tarkastuksia. 1 b. Kyseessä olevan jäsenvaltion toimivaltaisella viranomaisella on oltava valvontajärjestelmä, joka sisältää riskinarvioinnin perusteella määritellyin asianmukaisin väliajoin tehtävät tarkastukset alueellaan sijaitsevien vaikuttavien aineiden valmistajien, maahantuojien tai jakelijoiden tiloissa ja joka kattaa tarkastusten tehokkaan seurannan. Kun toimivaltaisella viranomaisella on perusteita epäillä, että tässä direktiivissä asetettuja oikeudellisia vaatimuksia, 46 artiklan f alakohdassa ja 47 artiklassa tarkoitetut hyvän tuotantotavan ja hyvien jakelutapojen periaatteet ja yleisohjeet mukaan luettuina, ei noudateta, se voi suorittaa tarkastuksia a) kolmansissa maissa sijaitsevissa vaikuttavien aineiden valmistajien tai jakelijoiden tiloissa; b) apuaineiden valmistajien tai maahantuojien tiloissa. 1 c. Edellä 1 a ja 1 b kohdassa tarkoitettuja tarkastuksia voidaan suorittaa unionissa ja kolmansissa maissa myös jäsenvaltion, komission tai viraston pyynnöstä. 1 d. Tarkastuksia voidaan myös suorittaa myyntiluvan haltijoiden ja lääkkeiden välittäjien tiloissa. 1 e. Sen varmistamiseksi, ovatko vaatimustenmukaisuustodistuksen saamiseksi toimitetut tiedot Euroopan farmakopean monografioiden mukaiset, Euroopan farmakopean laatimisesta tehdyn yleissopimuksen mukainen nimistöjen ja laatunormien standardointielin (Euroopan neuvoston lääkkeiden laadusta vastaava virasto) voi kääntyä komission tai viraston puoleen pyytääkseen tällaista tarkastusta silloin, kun kyseisestä lähtöaineesta on laadittu Euroopan farmakopean monografia. 1 f. Kyseisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi suorittaa tarkastuksen lähtöaineiden valmistajan luona tämän omasta erityisestä pyynnöstä. 1 g. Toimivaltaista viranomaista edustavien virkamiesten on suoritettava tarkastukset ja heillä on oltava toimivalta: a) tarkastaa lääkkeiden, vaikuttavien aineiden tai apuaineiden valmistajien tuotantolaitokset ja kaupalliset laitokset sekä kaikki laboratoriot, joille valmistusluvan haltija on 20 artiklan mukaisesti antanut tarkastukset tehtäväksi; b) ottaa näytteitä muun muassa riippumattoman analyysin teettämiseksi jollakin virallisella lääkevalvontalaboratoriolla tai jonkin jäsenvaltion kyseiseen tarkoitukseen nimeämällä laboratoriolla; c) tutkia mitä tahansa tarkastuksen kohteeseen liittyviä asiakirjoja, jollei muuta johdu jäsenvaltioissa 21 päivänä toukokuuta 1975 voimassa olevista säännöksistä, jotka rajoittavat tätä mahdollisuutta valmistusmenetelmien kuvauksen osalta; d) tarkastaa myyntiluvan haltijan tai sellaisten yritysten, joille myyntiluvan haltija on antanut tehtäväksi IX osastossa kuvattujen tehtävien toteuttamisen, toimitilat, tallenteet, asiakirjat ja lääketurvajärjestelmän kantatiedoston. 1 h. Tarkastukset on suoritettava 111 a artiklassa tarkoitettujen ohjeiden mukaisesti.” b) Korvataan 3–6 kohta seuraavasti: ”3. Jokaisen 1 kohdassa tarkoitetun tarkastuksen jälkeen toimivaltaisen viranomaisen on laadittava kertomus siitä, noudattaako tarkastuksen kohde tapauskohtaisesti 47 ja 84 artiklassa tarkoitettuja hyvän tuotantotavan ja hyvien jakelutapojen periaatteita ja ohjeita tai noudattaako myyntiluvan haltija IX osastossa säädettyjä vaatimuksia. Tarkastuksen suorittaneen toimivaltaisen viranomaisen on toimitettava näiden kertomusten sisältö tarkastuksen kohteelle. Ennen kertomuksen antamista toimivaltaisen viranomaisen on annettava tarkastuksen kohteelle tilaisuus esittää huomautuksia. 4. Jäsenvaltio, komissio tai virasto voi edellyttää kolmanteen maahan sijoittautuneen valmistajan suostuvan tässä artiklassa tarkoitettuun tarkastukseen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta unionin ja kolmannen maan välillä tehtyjen sopimusten soveltamista. 5. Edellä 1 kohdassa tarkoitettua tarkastusta seuraavien 90 päivän aikana tarkastuksen kohteelle annetaan tarvittaessa hyvää tuotantotapaa tai hyviä jakelutapoja koskeva todistus, jos tarkastuksen perusteella voidaan todeta, että se noudattaa hyvän tuotantotavan tai hyvien jakelutapojen periaatteita ja yleisohjeita sellaisina kuin niistä säädetään unionin lainsäädännössä. Jos tarkastukset tehdään Euroopan farmakopean monografioihin liittyvän varmentamismenettelyn yhteydessä, annetaan tarkastuksesta todistus. 6. Jäsenvaltioiden on talletettava myöntämänsä hyvää tuotantotapaa ja hyviä jakelutapoja koskevat todistukset unionin tietokantaan, jota virasto hallinnoi unionin puolesta. Jäsenvaltioiden on myös lisättävä 52 a artiklan 7 kohdan mukaisesti tietokantaan vaikuttavien aineiden maahantuojien, valmistajien ja jakelijoiden rekisteröintiä koskevat tiedot. Tietokannan on oltava julkinen.” c) Muutetaan 7 kohta seuraavasti: i) korvataan 7 kohdassa ilmaisu ”1 kohdan” ilmaisulla ”1 g kohdan”; ii) poistetaan ilmaisu ”lähtöaineina käytettävien”. d) Korvataan 8 kohdan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”1 kohdan d alakohdan” ilmaisulla ”1 g kohdan d alakohdan”.