Komission direktiivi 96/4/EY, annettu 16 päivänä helmikuuta 1996, äidinmaidonkorvikkeista ja vieroitusvalmisteista annetun komission direktiivin 91/321/ETY muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)



Virallinen lehti nro L 049 , 28/02/1996 s. 0012 - 0016



KOMISSION DIREKTIIVI 96/4/EY, annettu 16 päivänä helmikuuta 1996, äidinmaidonkorvikkeista ja vieroitusvalmisteista annetun komission direktiivin 91/321/ETY muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/398/ETY (1) ja erityisesti sen 4 artiklan, sekä katsoo, että äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden luonteen vuoksi ravintoarvomerkintöjä koskevia yksityiskohtaisia sääntöjä on tarpeen selventää muun asiaa koskevan yhteisön lainsäädännön soveltamisesta aiheutuvien ongelmien välttämiseksi, uusi tieteellinen aineisto oikeuttaa tekemään tiettyjä muutoksia koskien komission direktiivin 91/321/ETY (2), sellaisena kuin se muutettuna Itävallan, Suomen ja Ruotsin liittymisasiakirjalla, liitteissä I ja II erikseen mainittujen äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden pakollista peruskoostumusta, äidinmaidossa luontaisesti esiintyviä nukleotideja on käytetty useiden vuosien ajan äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden täydentämiseen sekä jäsenvaltioissa että kolmansissa maissa ilman mitään kielteisiä vaikutuksia; tämän vuoksi niiden käytön kieltämiselle näiden tuotteiden valmistuksessa ei ole perusteita, teknologian kehitys on johtanut äidinmaidonkorvikkeiden valmistamiseen osittain hydrolysoiduista proteiineista, jotka voivat olla hyödyllisiä niiden immunoreaktiivisten proteiinien matalan tason vuoksi; tämän vuoksi näitä erityisominaisuuksia koskeva väite olisi sallittava; nämä tuotteet eroavat pitkälle hydrolysoiduista digeroiduista valmisteista, joita käytetään todettujen tautien ruokavaliohoidossa ja jotka eivät kuulu tämän direktiivin soveltamisalaan, direktiiviä 91/321/ETY olisi muutettava edellä esitetyn huomioon ottamiseksi, elintarvikealan tiedekomiteaa on kuultu direktiivin 89/398/ETY 4 artiklan mukaisesti niiden säännösten osalta, jotka saattavat vaikuttaa kansanterveyteen, ja tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän elintarvikekomitean lausunnon mukaiset, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Muutetaan direktiivi 91/321/ETY seuraavasti: 1. Korvataan 6 artikla seuraavasti: "6 artikla Imeväisten ja muut lastenruoat eivät saa sisältää mitään ainetta sellaista määrää, että se voisi vaarantaa imeväisten ja pikkulasten terveyden. Tällaisten aineiden enimmäismäärät on määrättävä viipymättä. Mikrobiologiset vaatimukset on tarvittaessa myös määrättävä." 2. Muutetaan 7 artikla seuraavasti: a) Korvataan 2 kohdan d ja e alakohta seuraavasti: "d) äidinmaidonkorvikkeesta ja vieroitusvalmisteesta saatavan energian määrä kilojouleina ja kilokaloreina sekä proteiinien, hiilihydraattien ja rasvojen määrät ilmoitetaan numeerisesti 100 millilitrassa käyttövalmista valmistetta; e) äidinmaidonkorvikkeessa ja vieroitusvalmisteessa kunkin liitteissä I ja II vastavasti mainitun kivennäisaineen ja vitamiinin sekä tarvittaessa koliinin, inositolin, karnitiinin ja tauriinin määrät numeerisesti keskiarvona 100 millilitrassa käyttövalmista valmistetta;". b) Lisätään uusi 2 a kohta seuraavasti: "2 a. Merkinnöissä voivat olla: a) liitteessä III mainittujen ravintoaineiden keskiarvoiset määrät numeerisesti ilmaistuina 100 millilitrassa käyttövalmista valmistetta silloin, kun merkintää ei tehdä tämän artiklan 2 kohdan e alakohdan määräysten mukaan; b) vieroitusvalmisteiden osalta numeeristen arvojen lisäksi tiedot liitteessä VIII luetelluista vitamiineista ja kivennäisaineista prosentteina liitteessä annetuista vertailuarvoista 100 millilitrassa käyttövalmista valmistetta sillä edellytyksellä, että esiintyvät määrät ovat vähintään 15 prosenttia vertailuarvoista,". 3. Muutetaan liitteet jäljempänä olevan liitteen mukaisesti. 2 artikla Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 31 päivänä maaliskuuta 1997. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. Näitä lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä on sovellettava niin, että - tämän direktiivin mukaisten valmisteiden kauppa sallitaan viimeistään 1 päivänä huhtikuuta 1997; - estetään sellaisten tuotteiden kauppa, jotka eivät ole tämän direktiivin mukaisia, 31 päivästä maaliskuuta 1999. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 3 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. 4 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä 16 päivänä helmikuuta 1996. Komission puolesta Martin BANGEMANN Komission jäsen (1) EYVL N:o L 186, 30.6.1989, s. 27 (2) EYVL N:o L 175, 4.7.1991, s. 35 LIITE Muutetaan direktiivin 91/321/ETY liitteet seuraavasti: 1) Muutetaan liite I seuraavasti: a) Korvataan 2 jakson 2.1 ja 2.2 kohta seuraavasti: "2. Proteiinit (Proteiinisisältö = typen määrä × 6,38) lehmänmaidon proteiinien osalta. (Proteiinisisältö = typen määrä × 6,25) soijaproteiini-isolaattien ja proteiinihydrolysaattien osalta. `Kemiallisella indeksillä` tarkoitetaan alinta suhdelukua, joka saadaan, kun mitattavan proteiinin jokaisen välttämättömän aminohapon määrää verrataan vertailuproteiinin vastaavan aminohapon määrään. 2.1 Lehmänmaidon proteiineista valmistetut korvikkeet >TAULUKON PAIKKA> Yhdenmukaisen energiasisällön vuoksi korvikkeessa olevan jokaisen välttämättömän ja puolivälttämättömän aminohapon hyväksikäytettävän määrän on oltava vähintään sama kuin se on vertailuproteiinissa (liitteessä V määritelty rintamaito); laskutoimituksissa voidaan kuitenkin metioniinin ja kystiinin määrät laskea yhteen. 2.2 Proteiinihydrolysaateista valmistetut korvikkeet >TAULUKON PAIKKA> Yhdenmukaisen energiasisällön vuoksi korvikkeessa olevan jokaisen välttämättömän ja puolivälttämättömän aminohapon hyväksikäytettävän määrän on oltava vähintään sama kuin se on vertailuproteiinissa (liitteessä V määritelty rintamaito); laskutoimituksissa voidaan kuitenkin metioniinin ja kystiinin määrät laskea yhteen. Proteiinin hyötysuhteen (PHS) ja nettoproteiinin käyttökertoimen (NPK) on oltava vähintään yhtä suuri kuin kaseiinilla. Tauriinipitoisuuden on oltava vähintään 10 ìmol/100 kJ (42 ìmol/100 kcal) ja L-karnitiinipitoisuuden vähintään 1,8 ìmol/100 kJ (7,5 ìmol/100 kcal)." b) Muutetaan rasvojen vähimmäispitoisuutta liitteessä I olevassa 3 jaksossa seuraavasti: "Vähintään 1,05 g/100 kJ (4,4 g/100 kcal)" c) Poistetaan liitteessä I olevan 3 jakson 3.1 kohdan kolmas luetelmakohta. d) Lisätään 3 jaksoon seuraava: "3.5 Alfa-linoleenihappopitoisuuden on oltava vähintään 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal). Linoli- ja alfa-linoleenihappopitoisuuden suhdeluvun on oltava vähintään 5 ja enintään 15. 3.6 Trans-rasvahappopitoisuus saa olla enintään 4 % rasvan kokonaismäärästä. 3.7 Erukahappopitoisuus saa olla enintään 1 % rasvan kokonaismäärästä. 3.8 Pitkäketjuisia (20 ja 22 hiiliatomia) monityydyttymättömiä rasvahappoja voidaan lisätä. Siinä tapauksessa niiden pitoisuus saa olla enintään: - 1 % n-3monityydyttymättömiä rasvahappoja kokonaisrasvapitoisuudesta ja - 2 % n-6monityydyttymättömiä rasvahappoja kokonaisrasvapitoisuudesta - (1 % arakidonihappoa kokonaisrasvapitoisuudesta) Eikosapentaenonihappopitoisuus (20:5 n-3) ei saa olla suurempi kuin dokosaheksaenonihappopitoisuus (22:6 n-3)." e) Lisätään 5 jakson 5.1 kohtaan seuraava: >TAULUKON PAIKKA> f) Korvataan 6 jaksossa nikotiiniamidia koskeva kohta seuraavasti: >TAULUKON PAIKKA> 2) Muutetaan liite II seuraavasti: a) Lisätään 2 jakson ensimmäiseen kohtaan numeroarvojen jälkeen sanan "kaseiini" jälkeen sanat "tai rintamaito" ja 2 jakson loppuun lisätään seuraava kohta: "Yhdenmukaisen energiasisällön vuoksi näiden korvikkeiden on sisällettävä hyväksikäytettävää metioniinia vähintään sama määrä, joka sisältyy liitteessä V määriteltyyn rintamaitoon." b) Poistetaan 3 jakson 3.1 alakohdan kolmas luetelmakohta. c) Lisätään jaksoon 3 seuraava: "3.5 Trans-rasvahappopitoisuus saa olla enintään 4 % kokonaisrasvapitoisuudesta. 3.6 Erukahappopitoisuus saa olla enintään 1 % kokonaisrasvapitoisuudesta." 3) Lisätään sekä liitteeseen I että liitteeseen II 7 jakso seuraavasti: "7. Seuraavia nukleotidejä voidaan lisätä. >TAULUKON PAIKKA> 4) Muutetaan liite III seuraavasti: a) Lisätään 2 jaksoon seuraava: >TAULUKON PAIKKA> b) Lisätään 3 jaksoon seuraavat aineet: "sytidiini-5'-monofosfaatti ja sen natriumsuola uridiini-5'-monofosfaatti ja sen natriumsuola adenosiini-5'-monofosfaatti ja sen natriumsuola guanosiini-5'-monofosfaatti ja sen natriumsuola inosiini-5'-monofosfaatti ja sen natriumsuola". 5) Lisätään liitteeseen IV seuraava: >TAULUKON PAIKKA> 6) Lisätään uusi liite VIII seuraavasti: "LIITE VIII VERTAILUARVOT IMEVÄISILLE JA PIKKULAPSILLE TARKOITETTUJEN VALMISTEIDEN RAVINTOARVOMERKINTÖJÄ VARTEN >TAULUKON PAIKKA>