FI Euroopan unionin virallinen lehti L 56/25

KOMISSION PÄÄTÖS,

tehty 23 päivänä helmikuuta 2005,

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2037/2000 mukaisesti välttämättömiin käyttötarkoituksiin sallittujen valvottavien aineiden määrien jakamisesta yhteisössä vuonna 2004

(tiedoksiannettu numerolla K(2005) 293)

(Ainoastaan tšekin-, tanskan-, hollannin-, englannin-, viron-, suomen-, ranskan-, saksan-, italian-, portugalin-, sloveenin- ja espanjankieliset tekstit ovat todistusvoimaisia)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2005/171/EY)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon otsonikerrosta heikentävistä aineista 29 kesäkuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2037/2000 (1) ja erityisesti sen 3 artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Euroopan yhteisössä on jo luovuttu kloorifluorihiilivetyjen, muiden täysin halogenoitujen kloorifluorihiilivetyjen, halonien, hiilitetrakloridin, 1,1,1-trikloorietaanin, osittain halogenoitujen bromifluorihiilivetyjen ja bromikloorimetaanin tuotannosta ja käytöstä.

(2) Komission on joka vuosi päätettävä näiden valvottavien aineiden välttämättömistä käyttötarkoituksista, sallituista määristä sekä yrityksistä, jotka voivat käyttää aineita.

(3) Otsonikerrosta heikentäviä aineita koskevan Montrealin pöytäkirjan, jäljempänä ’Montrealin pöytäkirja’, sopimuspuolten päätöksessä IV/25 määrätään perusteista, joita komissio käyttää määrittäessään välttämättömiä käyttötarkoituksia ja salliessaan sellaisen tuotannon ja kulutuksen, joka on tarpeen valvottavien aineiden välttämättömiin käyttötarkoituksiin kunkin sopimuspuolen osalta.

(4) Montrealin pöytäkirjan sopimuspuolten päätöksessä XV/8 sallitaan tuotanto ja kulutus, joka on tarpeen Montrealin pöytäkirjan liitteissä A, B ja C mainittujen valvottavien aineiden (II ja III ryhmässä lueteltujen aineiden) välttämättömiin laboratorio- ja analyysitarkoituksiin, jotka on lueteltu osapuolten seitsemättä kokousta koskevan kertomuksen liitteessä IV, jollei osapuolten kuudetta kokousta koskevan kertomuksen liitteessä II, Montrealin pöytäkirjan sopimuspuolten päätöksessä VII/11 ja päätöksessä XI/15 asetetuista edellytyksistä muuta johdu.

(5) Kloorifluorihiilivetyjä sisältämättömien inhalaatiosumutteiden käyttöön siirtymistä edistäviä toimenpiteitä koskevassa Montrealin pöytäkirjan sopimuspuolten kahdennentoista kokouksen päätöksessä XII/2 olevan 3 kohdan mukaisesti Itävalta, Belgia, Tšekin tasavalta, Tanska, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Irlanti, Luxemburg, Norja, Portugali, Alankomaat, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta ovat ilmoittaneet Yhdistyneiden Kansakuntien ympäristöohjelmalle (2), etteivät kloorifluorihiilivedyt (CFC-yhdisteet) ole enää välttämättömiä lyhytvaikutteisten beeta-agonistien luokkaan kuuluvien tiettyjen CFC-inhalaatiosumutteiden valmistukseen. Asetuksen (EY) N:o 2037/2000 4 artiklan 4 kohdan i alakohdan b alakohdassa kielletään CFC-yhdisteiden käyttö ja markkinoille saattaminen, jollei tätä katsota välttämättömäksi asetuksen 3 artiklan 1 kohdassa määritellyissä olosuhteissa. Nämä määritykset, joiden mukaan CFC-yhdisteiden käyttö ei ole välttämätöntä, ovat vähentäneet CFC-yhdisteiden kysyntää yhteisössä. Lisäksi 4 artiklan 6 kohdassa kielletään CFC-inhalaatiosumutetuotteiden tuonti ja markkinoille saattaminen, jollei näiden tuotteiden sisältämiä CFC-yhdisteitä katsota välttämättömiksi asetuksen 3 artiklan 1 kohdassa määritellyissä olosuhteissa.

(6) Komissio julkaisi 11 päivänä heinäkuuta 2003 ilmoituksen (3) niille Euroopan yhteisössä toimiville yrityksille (15), jotka hakevat komissiolta lupaa käyttää valvottuja aineita välttämättömiin käyttötarkoituksiin yhteisössä vuonna 2004, ja toisen ilmoituksen kymmenelle uudelle jäsenvaltiolle 11 päivänä toukokuuta 2004 (4), ja se on saanut ilmoituksia valvottujen aineiden aiotusta välttämättömästä käytöstä vuonna 2004.

(7) Komission 28 päivänä tammikuuta 2004 tekemää päätöstä 2004/209/EY (5) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2037/2000 mukaisesti välttämättömiin käyttötarkoituksiin sallittujen valvottavien aineiden määrien jakamisesta yhteisössä vuonna 2004 olisi muutettava siten, että otetaan huomioon välttämättömiin käyttötarkoituksiin tarvittavien otsonikerrosta heikentävien aineiden yksittäiset määrät kymmenessä uudessa jäsenvaltiossa 1 päivästä toukokuuta 2004 alkaen.

(8) Päätös 2004/209/EY olisi sen vuoksi oikeudellisen selkeyden ja avoimuuden nimissä korvattava.

(9) Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 2037/2000 18 artiklan 1 kohdalla perustetun hallintokomitean lausunnon mukaisia,

ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

1. Asetuksella (EY) N:o 2037/2000 säännelty I ryhmässä lueteltujen valvottujen aineiden (kloorifluorihiilivedyt 11, 12, 113, 114 ja 115) määrä, jonka vuonna 2004 saa käyttää välttämättömiin lääketieteellisiin tarkoituksiin yhteisössä, on 1 428 533,000 ODP-kiloa (otsonia tuhoavalla ominaisvaikutuksella painotettu määrä kilogrammoissa).

2. Asetuksella (EY) N:o 2037/2000 säännelty I ryhmässä lueteltujen valvottujen aineiden (kloorifluorihiilivedyt 11, 12, 113, 114 ja 115) ja II ryhmässä lueteltujen valvottujen aineiden (muut täysin halogenoidut kloorifluorihiilivedyt) määrä, jonka vuonna 2004 saa käyttää välttämättömiin laboratoriotarkoituksiin yhteisössä, on 73 336,765 ODP-kiloa.

3. Asetuksella (EY) N:o 2037/2000 säännelty III ryhmässä lueteltujen valvottujen aineiden (halonit) määrä, jonka vuonna 2004 saa käyttää välttämättömiin laboratoriotarkoituksiin yhteisössä, on 19 268,700 ODP-kiloa.

4. Asetuksella (EY) N:o 2037/2000 säännelty IV ryhmässä lueteltujen valvottujen aineiden (hiilitetrakloridi) määrä, jonka vuonna 2004 saa käyttää välttämättömiin laboratoriotarkoituksiin yhteisössä, on 141 834,000 ODP-kiloa.

5. Asetuksella (EY) N:o 2037/2000 säännelty V ryhmässä lueteltujen valvottujen aineiden (1,1,1-trikloorietaani) määrä, jonka vuonna 2004 saa käyttää välttämättömiin laboratoriotarkoituksiin yhteisössä, on 529,300 ODP-kiloa.

6. Asetuksella (EY) N:o 2037/2000 säännelty VII ryhmässä lueteltujen valvottujen aineiden (osittain halogenoidut bromifluorihiilivedyt) määrä, jonka vuonna 2004 saa käyttää välttämättömiin laboratoriotarkoituksiin yhteisössä, on 3,070 ODP-kiloa.

7. Asetuksella (EY) N:o 2037/2000 säännelty IX ryhmässä lueteltujen valvottujen aineiden (bromikloorimetaani) määrä, jonka vuonna 2004 saa käyttää välttämättömiin laboratoriotarkoituksiin yhteisössä, on 13,248 ODP-kiloa.

2 artikla

Liitteessä I mainittuja kloorifluorihiilivetyjä sisältäviä inhalaatiosumutteita ei saa saattaa markkinoille maissa, jotka ovat määrittäneet, ettei kloorifluorihiilivetyjen käyttö ole välttämätöntä kyseisten tuotteiden valmistukseen.

3 artikla

1 päivän tammikuuta 2004 ja 31 päivän joulukuuta 2004 välisenä aikana sovelletaan seuraavia sääntöjä:

1. Kloorifluorihiilivetyjen 11, 12, 113, 114 ja 115 kiintiöt välttämätöntä lääketieteellistä käyttöä varten myönnetään liitteessä II luetelluille yrityksille.

2. Kloorifluorihiilivetyjen 11, 12, 113, 114 ja 115 ja muiden täysin halogenoitujen kloorifluorihiilivetyjen kiintiöt välttämätöntä laboratoriokäyttöä varten myönnetään liitteessä III luetelluille yrityksille.

3. Halonien kiintiöt välttämätöntä laboratoriokäyttöä varten myönnetään liitteessä IV luetelluille yrityksille.

4. Hiilitetrakloridin kiintiöt välttämätöntä laboratoriokäyttöä varten myönnetään liitteessä V luetelluille yrityksille.

5. 1,1,1-trikloorietaanin kiintiöt välttämätöntä laboratoriokäyttöä varten myönnetään liitteessä VI luetelluille yrityksille.

6. Osittain halogenoitujen bromifluorihiilivetyjen kiintiöt välttämätöntä laboratoriokäyttöä varten myönnetään liitteessä VII luetelluille yrityksille.

7. Bromikloorimetaanin kiintiöt välttämätöntä laboratoriokäyttöä varten myönnetään liitteessä VIII luetelluille yrityksille.

8. Kloorifluorihiilivetyjen 11, 12, 113, 114 ja 115, muiden täysin halogenoitujen kloorifluorihiilivetyjen, hiilitetrakloridin, 1,1,1-trikloorietaanin, osittain halogenoitujen bromifluorihiilivetyjen ja bromikloorimetaanin tuontikiintiöt ovat liitteen IX mukaiset.

4 artikla

Kumotaan päätös 2004/209/EY.

Viittaukset kumottuun päätökseen katsotaan viittauksiksi tähän päätökseen.

5 artikla

Tämä päätös on osoitettu seuraaville yrityksille:

3M Health Care Ltd 3M House Morley Street Loughborough Leicestershire LE11 1EP United Kingdom

Aventis London Road, Holmes Chapel Cheshire CW4 8BE United Kingdom

Bespak PLC North Lynn Industrial Estate King's Lynn PE30 2JJ – Norfolk United Kingdom

Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein

Chiesi Farmaceutici SpA. Via Palermo 26/A I-43100 Parma

GlaxoSmithKline Speke Boulevard Speke L24 9JD – Liverpool United Kingdom

IG Sprühtechnik GmbH Im Hemmet 1 D-79664 Wehr

Inyx Pharmaceuticals Ltd Astmoor Industrial Estate 9 Arkwright Road Runcorn Cheshire WA7 1NU United Kingdom

IVAX Ltd Unit 301 Industrial Park Waterford Ireland

Jaba Farmaceutica SA Rua da Tapada Grande, no. 2 P-2710-089, Abrunheira, Sintra

Laboratorio Aldo Union SA Baronesa de Maldá 73 Espluges de Llobregat E-08950 Barcelona

Otsuka Pharmaceuticals(E) Provenca, 388 E-08025 Barcelona

SICOR S.p.A. Via Terrazzano 77 I-20017 RHO Milano

Schering-Plough Labo N–V Industriepark 30 B-2220 Heist Op Den Berg

Valvole Aerosol Research Italiana (VARI) Spa – LINDAL Group Italia Via del Pino, 10 Olginate (LC) I-23854 Italia

Valeas S.p.A. Pharmaceuticals Via Vallisneri, 10 I-20133 Milano

Valois SA 50 avenue de l’Europe F-78160 Marly-Le-Roi

Acros Organics bvba Janssen Pharmaceuticalaan 3a B-2440 Geel

Airbus France 316 route de Bayonne F-31300 Toulouse

Agfa- Gevaert NV Septestraat 27 B-2640 Mortsel

Bie & Berntsen Sandbaekvej 7 DK-2610 Roedovre

Biosolove BV Waalreseweg 17 5554 HA Valkenswaard The Netherlands

Butterworth Laboratories Ltd 54 Waldegrave Road, Teddington Middlesex TW11 8NY United Kingdom

Carl Roth GmbH Schoemperlenstr. 1-5 D-76185 Karlsruhe

Elcom Group Okružní 988 CZ-735 14 Orlová – Lutyně

Environnement SA 111 Bld Robespierre BP 4513 F-78304 Poissy

Fisher Scientific Bishop Meadow Road LE11 5RG – Loughborough United Kingdom

Health Protection Inspectorate-Laboratories Paldiski mnt 81 EE-10617 Tallinn

Honeywell Specialty Chemicals Wunstorfer Strasse 40 Postfach 100262 D-30918 Seelze

Institut scientifique de service public (ISSeP) Rue du Chéra 200 B-4000 Liège

Institut E. Malvoz (B) Quai du Barbou, 4 B-4000 Liège

Ineos Fluor Ltd PO Box 13, The Heath Runcorn Cheshire WA7 4QF United Kingdom

Katholieke Universiteit Leuven Krakenstraat 3 B-3000 Leuven

Laboratoires sérobiologiques 3 rue de Seichamps F-54425 Pulnoy

LGC Promochem GmbH Mercatorstr. 51 D-46485 Wesel

Mallinckrodt Baker BV Teugseweg 20 7418 AM Deventer Nederland

Merck KgaA Frankfurter Strasse 250 D-64271 Darmstadt

Mikro+Polo d.o.o. Lackova 78 SLO-2000 Maribor

Panreac Quimica SA Riera de Sant Cugat 1 E-08110 Montcada I Reixac (Barcelona)

Rohs Chemie GmbH Berliner Str. 54 D-53819 Neunkirchen-Seelsheid

Sanolabor d.d. Leskoškova 4 SLO-Ljubljana

SDS Solvants, Documentation, Synthèses SA Z.I. de Valdonne, BP 4 F-13124 Peypin

Sigma Aldrich Chemie GmbH Riedstrasse 2 D-89555 Steinheim

Sigma Aldrich Chimie SARL 80 rue de Luzais L'Isle-d'Abeau Chesnes F-38297 St-Quentin-Fallavier

Sigma Aldrich Company Ltd The Old Brickyard New Road Gillingham SP8 4XT United Kingdom

Sigma Aldrich Laborchemikalien Wunstorfer Strasse 40, Postfach 100262 D-30918 Seelze

VWR I.S.A.S. 201 rue Carnot F-94126 Fontenay-sous-bois

University Of Technology Vienna Institut of Industrial Electronics and Material Science Gusshausstrasse 27-29 A-1040 Wien

YA-Kemia Oy – Sigma-Aldrich Finland Teerisuonkuja 4 FI-00700 Helsinki

Tehty Brysselissä 23 päivänä helmikuuta 2005. Komission puolesta Stavros DIMAS Komission jäsen

(1) EYVL L 244, 29.9.2000, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 2077/2004 (EUVL L 359, 4.12.2004, s. 28).

(2) www.unep.org/ozone/dec12-2-3.shtml

(3) EUVL C 162, 11.7.2003, s. 19.

(4) EUVL C 133, 11.5.2004, s. 12.

(5) EUVL L 66, 4.3.2004, s. 36.

LIITE I Kloorifluorihiilivetyjä sisältämättömien inhalaatiosumutteiden käyttöön siirtymistä edistäviä toimenpiteitä koskevassa Montrealin pöytäkirjan sopimuspuolten kahdennentoista kokouksen päätöksessä XII/2 olevan 3 kohdan mukaisesti seuraavat sopimuspuolet ovat päättäneet, että koska käytössä on soveltuvia inhalaatiosumutteita, jotka eivät sisällä CFC-yhdisteitä, CFC-yhdisteet eivät enää ole pöytäkirjan mukaisesti ”välttämättömiä” seuraavien tuotteiden yhteydessä: Tuote Maa Salbutamoli Terbutaliini Fenoteroli Orsiprenaliini Reproteroli Karbuteroli Heksoprenaliini Pirbuteroli Klenbuteroli Bitolteroli Prokateroli Beklometasoni Deksametasoni Flunisolidi Flutikasoni Budesonidi Triamsinoloni Ipratropiumbromidi Oksitropiumbromidi Itävalta X X X X X X X X X X X Belgia X X X X X X X X X X X Tšekin tasavalta X X X X X X X X X X X Tanska X X X X X X X X X X X Suomi X Ranska X Saksa X X X X X X X X X X X X X X X X X X X Kreikka X X X X X X X X X X X Irlanti X Luxemburg X Portugali X X X X X X X X X X X Alankomaat X X X X X X X X X X X Norja X X X X X X X X X X X Ruotsi X Yhdistynyt kuningaskunta X Lähde: www.unep.org/ozone/dec12-2-3.pdf

LIITE II VÄLTTÄMÄTTÖMÄT LÄÄKETIETEELLISET TARKOITUKSET I ryhmässä lueteltujen valvottujen aineiden kiintiöt, jotka voidaan käyttää astman ja muiden pitkäaikaisten ahtauttavien keuhkosairauksien hoitoon tarkoitetuissa inhalaatiosumutteissa, myönnetään seuraaville yrityksille: 3M (UK) Aventis (UK) Bespak (UK) Boehringer Ingelheim (DE) Chiesi (IT) Glaxo Smith Kline (UK) IG Sprühtechnik (DE) Inyx Pharmaceuticals (UK) IVAX (IE) Jaba Farmaceutica (PT) Lab. Aldo-Union (ES) Otsuka Pharmaceuticals (ES) Sicor (IT) Schering-Plough (BE) V.A.R.I. (IT) Valeas (IT) Valois (FR)

LIITE III VÄLTTÄMÄTTÖMÄT LABORATORIOTARKOITUKSET I ja II ryhmässä lueteltujen valvottujen aineiden kiintiöt, jotka voidaan käyttää laboratorio- ja analyysitarkoituksiin, myönnetään seuraaville yrityksille: Agfa-Gevaert (BE) Bie & Berntsen (DK) Butterworth Laboratories (UK) Biosolve (NL) Carl Roth (DE) Elcom Group (CZ) Environnement SA (FR) Honeywell Specialty Chemicals (DE) Ineos Fluor (UK) Katholieke Universiteit Leuven (BE) LGC Promochem (DE) Mallinckrodt Baker (NL) Merck KGaA (DE) Mikro + Polo (SI) Panreac Química (ES) SDS Solvants (FR) Sanolabor (SI) Sigma Aldrich Chemie (DE) Sigma Aldrich Chimie (FR) Sigma Aldrich Company (UK) University Of Technology Vienna (AT) Ya Kemia Oy – Sigma Aldrich (FI)

LIITE IV VÄLTTÄMÄTTÖMÄT LABORATORIOTARKOITUKSET III ryhmässä lueteltujen valvottujen aineiden kiintiöt, jotka voidaan käyttää laboratorio- ja analyysitarkoituksiin, myönnetään seuraaville yrityksille: Airbus France (FR) Butterworth Laboratories (UK) Ineos Fluor (UK) Sigma Aldrich Chimie (FR) Sigma Aldrich Company (UK)

LIITE V VÄLTTÄMÄTTÖMÄT LABORATORIOTARKOITUKSET IV ryhmässä lueteltujen valvottujen aineiden kiintiöt, jotka voidaan käyttää laboratorio- ja analyysitarkoituksiin, myönnetään seuraaville yrityksille: Acros Organics (BE) Agfa-Gevaert (BE) Bie & Berntsen (DK) Biosolve (NL) Butterworth Laboratories (UK) Fisher Scientific (UK) Health Protection Inspectorate-Laboratories (EE) Institut E. Malvoz (BE) Institut Scientifique de Service Public (ISSeP) (BE) Katholieke Universiteit Leuven (BE) Laboratoires Sérologiques (FR) Mallinckrodt Baker (NL) Merck KGaA (DE) Mikro + Polo (SI) Panreac Química (ES) Rohs Chemie (DE) SDS Solvants (FR) Sanolabor d.d. (SI) Sigma Aldrich Chemie (DE) Sigma Aldrich Chimie (FR) Sigma Aldrich Company (UK) Sigma Aldrich Laborchemikalien (DE) VWR I.S.A.S. (FR) YA-Kemia Oy (FI)

LIITE VI VÄLTTÄMÄTTÖMÄT LABORATORIOTARKOITUKSET V ryhmässä lueteltujen valvottujen aineiden kiintiöt, jotka voidaan käyttää laboratorio- ja analyysitarkoituksiin, myönnetään seuraaville yrityksille: Acros Organics (BE) Agfa-Gevaert (BE) Bie & Berntsen (DK) Katholieke Universiteit Leuven (BE) Mallinckrodt Baker (NL) Mikro + Polo (SI) Panreac Química (ES) Sanolabor d.d. (SI) Sigma Aldrich Chemie (DE) Sigma Aldrich Chimie (FR) Sigma Aldrich Company (UK)

LIITE VII VÄLTTÄMÄTTÖMÄT LABORATORIOTARKOITUKSET VII ryhmässä lueteltujen valvottujen aineiden kiintiöt, jotka voidaan käyttää laboratorio- ja analyysitarkoituksiin, myönnetään seuraaville yrityksille: Acros Organics (BE) Ineos Fluor (UK) Sigma Aldrich Chimie (FR) Sigma Aldrich Company (UK)

LIITE VIII VÄLTTÄMÄTTÖMÄT LABORATORIOTARKOITUKSET IX ryhmässä lueteltujen valvottujen aineiden kiintiöt, jotka voidaan käyttää laboratorio- ja analyysitarkoituksiin, myönnetään seuraaville yrityksille: Ineos Fluor (UK) Sigma Aldrich Chemie (DE) Sigma Aldrich Chimie (FR)