KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2018/1111,

annettu 3 päivänä elokuuta 2018,

muuntogeenistä maissia MON 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden sekä muunnostapahtumista MON 87427, MON 89034 ja NK603 kahden yhdistelmänä saadun muuntogeenisen maissin markkinoille saattamisen sallimisesta ja päätöksen 2010/420/EU kumoamisesta

(tiedoksiannettu numerolla C(2018) 5014)

(Ainoastaan hollannin- ja ranskankieliset tekstit ovat todistusvoimaisia)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 3 kohdan ja 19 artiklan 3 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Monsanto Europe S.A./N.V. toimitti 13 päivänä syyskuuta 2013 Belgian kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen maissia MON 87427 × MON 89034 × NK603 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamiseksi markkinoille, jäljempänä ’hakemus’. Hakemus kattoi myös muuntogeenisen maissin MON 87427 × MON 89034 × NK603 saattamisen markkinoille sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

(2) Hakemus kattoi kyseisten käyttötarkoitusten osalta kaikki yksittäisten geenimuunnostapahtumien kolme geenimuunnosyhdistelmää, jotka muodostavat maissin MON 87427 × MON 89034 × NK603. Yhdelle kyseisistä geenimuunnosyhdistelmistä (MON 89034 × NK603) oli jo myönnetty lupa komission päätöksellä 2010/420/EU (2). Monsanto Europe S.A./N.V. pyysi komissiota kumoamaan kyseisen päätöksen salliessaan maissin MON 87427 × MON 89034 × NK603 ja kaikki sen geenimuunnosyhdistelmät.

(3) Hakemus sisälsi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (3) liitteessä II vahvistettujen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät sekä mainitun direktiivin liitteessä III ja IV edellytetyt tiedot. Lisäksi hakemus sisälsi direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman.

(4) Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi 1 päivänä elokuuta 2017 puoltavan lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti (4). EFSA totesi, että muuntogeeninen maissi MON 87427 × MON 89034 × NK603, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, on yhtä turvallista ja ravitsevaa kuin geneettisesti muuntamaton vertailukohde ja testatut geneettisesti muuntamattomat vertailulajikkeet hakemuksen soveltamisalalla. Aiemmin arvioidun geenimuunnosyhdistelmän MON 89034 × NK603 osalta ei todettu uusia turvallisuushuolia, ja tätä geenimuunnosyhdistelmää koskevat aiemmat päätelmät pysyvät voimassa.

(5) Kahden muun geenimuunnosyhdistelmän osalta EFSA totesi, että niiden oletetaan olevan yhtä turvallisia ja ravitsevia kuin yksittäisten geenimuunnostapahtumien MON 87427, MON 89034 ja NK603, aiemmin arvioidun geenimuunnosyhdistelmän MON 89034 × NK603 ja kolme muunnostapahtumaa sisältävän maissin MON 87427 × MON 89034 × NK603.

(6) Lausunnossaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.

(7) EFSA totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen. Ehdotettua seurantasuunnitelmaa kuitenkin tarkistettiin EFSAn suositusten mukaisesti, jotta se kattaisi nimenomaisesti kyseiset geenimuunnosyhdistelmät.

(8) Kyseiset seikat huomioon ottaen muuntogeenistä maissia MON 87427 × MON 89034 × NK603 ja sen kolmea mahdollista geenimuunnosyhdistelmää sisältävien, niistä koostuvien tai niistä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamiseen olisi myönnettävä lupa hakemuksessa lueteltuihin käyttötarkoituksiin.

(9) Luvan myöntämistä maissille MON 89034 × NK603 koskeva päätös 2010/420/EU olisi kumottava.

(10) Jokaiselle tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvalle muuntogeeniselle organismille, jäljempänä ’muuntogeeninen organismi’, olisi osoitettava yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (5) mukaisesti. Maissille MON 89034 × NK603 päätöksellä 2010/420/EU annettua yksilöllistä tunnistetta olisi käytettävä edelleen.

(11) EFSAn antaman lausunnon perusteella tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (6) 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että näitä tuotteita käytetään tällä päätöksellä myönnetyn luvan rajoissa, muuntogeenistä maissia MON 87427 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × NK603, MON 89034 × NK603 ja MON 87427 × MON 89034 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden, elintarvikkeita lukuun ottamatta, merkintöjä olisi täydennettävä selkeällä maininnalla, että kyseisiä tuotteita ei ole tarkoitettu viljelykäyttöön.

(12) Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksessä 2009/770/EY (7) vahvistettujen raportointilomakkeita koskevien vaatimusten mukaisesti.

(13) EFSAn lausunto osoittaa, ettei ole tarpeen asettaa tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua koskevia erityisiä ehtoja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan mukaisesti.

(14) Kaikki tuotteiden lupaa koskevat oleelliset tiedot olisi kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti.

(15) Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (8) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.

(16) Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat muutoksenhakukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste Muuntogeeniselle maissille, sellaisena kuin se määritellään tämän päätöksen liitteessä olevassa b kohdassa, osoitetaan asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti yksilöllinen tunniste seuraavasti: a) yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × NK603; b) yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-ØØ6Ø3-6 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON 87427 × NK603; c) yksilöllinen tunniste MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON 89034 × NK603; d) yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034.

2 artikla Lupa Sovellettaessa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohtaa ja 16 artiklan 2 kohtaa seuraaville tuotteille myönnetään lupa tässä päätöksessä vahvistetuin edellytyksin: a) elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät 1 artiklassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä; b) rehu, joka sisältää 1 artiklassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia, koostuu siitä tai on valmistettu siitä; c) edellä 1 artiklassa tarkoitettu muuntogeeninen maissi sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa mihin tahansa muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

3 artikla Merkitseminen 1. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”. 2. Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava edellä 1 artiklassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia.

4 artikla Ympäristövaikutusten seuranta 1. Luvanhaltijan on varmistettava, että liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma on käytössä ja että se pannaan täytäntöön. 2. Luvanhaltijan on toimitettava komissiolle vuosittain raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista päätöksen 2009/770/EY mukaisesti.

5 artikla Havaitsemismenetelmä Muuntogeenisen maissin MON 87427 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × NK603, MON 89034 × NK603 ja MON 87427 × MON 89034 havaitsemiseen on käytettävä liitteessä olevassa d kohdassa esitettyä menetelmää.

6 artikla Yhteisön rekisteri Tämän päätöksen liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin, josta säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklassa.

7 artikla Luvanhaltija Luvanhaltija on Monsanto Europe S.A./N.V., Belgia, joka edustaa seuraavaa yritystä: Monsanto Company, Yhdysvallat.

8 artikla Kumoaminen Kumotaan päätös 2010/420/EU.

9 artikla Voimassaolo Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.

10 artikla Osoitus Tämä päätös on osoitettu seuraavalle yritykselle: Monsanto Europe S.A/N.V., Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgia.

Tehty Brysselissä 3 päivänä elokuuta 2018. Komission puolesta Vytenis ANDRIUKAITIS Komission jäsen

(1) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.

(2) Komission päätös 2010/420/EU, annettu 28 päivänä heinäkuuta 2010, luvan myöntämisestä muuntogeenistä maissia MON89034 × NK603 (MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamiseen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (EUVL L 197, 29.7.2010, s. 15).

(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/18/EY, annettu 12 päivänä maaliskuuta 2001, geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta (EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1).

(4) EFSA GMO Panel (muuntogeenisiä organismeja käsittelevä EFSAn tiedelautakunta), 2017. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-BE-2013-117 for authorisation of genetically modified maize MON 87427 × MON 89034 × NK603 and subcombinations independently of their origin, for food and feed uses, import and processing submitted under Regulation (EC) No 1829/2003 by Monsanto Company. EFSA Journal 2017;15(8):4922, 26 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4922

(5) Komission asetus (EY) N:o 65/2004, annettu 14 päivänä tammikuuta 2004, järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille (EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5).

(6) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1830/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24).

(7) Komission päätös 2009/770/EY, tehty 13 päivänä lokakuuta 2009, raportointilomakkeiden vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti seurantatulosten ilmoittamiseksi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, tuotteina tai tuotteissa niiden saattamiseksi markkinoille (EUVL L 275, 21.10.2009, s. 9).

(8) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1946/2003, annettu 15 päivänä heinäkuuta 2003, muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista (EUVL L 287, 5.11.2003, s. 1).