Komission päätös,

tehty 5 päivänä joulukuuta 2003,

päätöksen 2002/106/EY muuttamisesta sikaruttoa koskevan erotusdiagnostiikan vahvistamisen osalta

(tiedoksiannettu numerolla K(2003) 4522)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2003/859/EY)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon yhteisön toimenpiteistä klassisen sikaruton torjumiseksi 23 päivänä lokakuuta 2001 annetun neuvoston direktiivin 2001/89/EY(1) ja erityisesti sen 17 artiklan 5 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Klassisen sikaruton rokotteiden ja niihin liittyvän erotusdiagnostiikan käyttöä koskevat säännöt vahvistetaan direktiivissä 2001/89/EY ja klassisen sikaruton toteamisessa käytettäviä diagnostisia menettelyjä, näytteenottomenetelmiä ja laboratoriotestien tulosten arviointikriteereitä koskevan taudinmäärityskäsikirjan hyväksymisestä 1 päivänä helmikuuta 2002 tehdyssä komission päätöksessä 2002/106/EY(2).

(2) Merkittyjen rokotteiden käyttöä on hankaloittanut se, että käytössä ei ole luotettavaa erotusdiagnostiikkaa, jolla voitaisiin erottaa rokotetut siat klassisen sikaruttovirustartunnan saaneista sioista. Sen vuoksi klassista sikaruttoa koskevaa erotusdiagnostiikkaa ei vahvistettu päätöksellä 2002/106/EY.

(3) Yhteisön klassisen sikaruton vertailulaboratorio arvioi vuonna 2003 yhteistyössä kansallisten klassisen sikaruton laboratorioiden kanssa hiljattain kehitetyn erotusdiagnostiikan osana klassisen sikaruton vertailulaboratoriolle klassista sikaruttoa koskevan uuden erotusdiagnostiikan arvioimiseksi myönnettävästä taloudellisesta tuesta 10 päivänä huhtikuuta 2003 tehtyä komission päätöstä 2003/265/EY(3).

(4) Arvioinnin tulokset osoittavat, että uuden erotusdiagnostiikan herkkyys ja spesifisyys ovat riittävät, jotta sitä voidaan käyttää merkityllä rokotteella tehtävän hätärokotuksen yhteydessä.

(5) Näin ollen uusi erotusdiagnostiikka, jolla rokotetut siat voidaan erottaa klassisen sikaruttoviruksen luonnollista tietä saaneista sioista, olisi vahvistettava direktiivin 2001/89/EY mukaisesti antamalla sen käyttöä koskevat suuntaviivat. Kyseisten sääntöjen avulla olisi varmistettava, että merkittyjen rokotteiden käyttö yhdessä erotusdiagnostiikan kanssa ei aiheuta kohtuuttomia riskejä rokotettujen sikojen, niiden jälkeläisten tai niistä saatujen tuotteiden siirtojen tai kaupan yhteydessä.

(6) Sen vuoksi olisi muutettava päätös 2002/106/EY vastaavasti.

(7) Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Muutetaan päätöksen 2002/106/EY liitteessä oleva VIII luku tämän päätöksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 5 päivänä joulukuuta 2003.

Komission puolesta

David Byrne

Komission jäsen

(1) EYVL L 316, 1.12.2001, s. 5.

(2) EYVL L 39, 9.2.2002, s. 71.

(3) EUVL L 97, 15.4.2003, s. 81.

LIITE

Korvataan päätöksen 2002/106/EY liitteessä oleva VIII luku seuraavasti:

"VIII LUKU Erotusdiagnostiikka hätärokotustapauksissa

A. Perusperiaatteet

1. Serologinen erotusdiagnostiikka ELISA (jäljempänä 'erotusdiagnostiikka') on käytettävissä niiden sikojen erottamiseksi, jotka on rokotettu merkityillä rokotteilla, joissa on vasta-aineita klassisen sikaruton E2-glykoproteiinille, sellaisista sioista, jotka ovat saaneet klassisen sikaruton luonnonvaraisen virustartunnan. Diagnostiikka on tarkoitettu klassisen sikaruttoviruksen Erns-glykoproteiinin vasta-aineiden jäljittämiseen. Se perustuu periaatteeseen, jonka mukaan merkityillä rokotteilla rokotetut terveet eläimet tuottavat vasta-aineita vain klassisen sikaruttoviruksen E2-glykoproteiinia vastaan, kun taas luontokantavirusinfektion saaneet eläimet reagoivat myös muiden virusten vasta-aineisiin ja tuottavat niitä.

Tämä erotusdiagnostiikka on herkkä ja spesifinen.(1) Sikojen, jotka ovat saaneet muun pestivirustartunnan kuin klassisen sikaruton, kuten BVD-viruksen ja BD-viruksen, testitulos on kuitenkin myös Erns-positiivinen. Diagnostiikan herkkyys ei myöskään ole paras mahdollinen, koska joidenkin merkityllä rokotteella rokotettujen ja sen jälkeen tartunnan saaneiden eläinten testitulos ei aina ole Erns-positiivinen.

Tätä nykyä saatavilla olevien tietojen perusteella näyttää siltä, että erotusdiagnostiikkaa ei voi luotettavasti käyttää luonnonvaraisen sikakannan seeruminäytteiden tutkimiseen.

2. Erotusdiagnostiikka on nestefaasin estoon perustuva entsyymi-immunologinen testi. Testattavat näytteet sekä määritelty määrä Erns-antigeeniä inkuboidaan mikrotiitterilevyillä, jotka on peitetty monoklonaalisilla anti-Erns -vasta-aineilla. Erns:lle spesifiset vasta-aineet sitoutuvat määriteltyyn määrään Erns-antigeeniä liuoksessa muodostaen antigeeni-vasta-aine -kompleksin, joka ei reagoi mikrotiitterilevyllä anti-Erns-vasta-aineiden kanssa. Levyt pestään sitoutumattoman materiaalin poistamiseksi, ja sen jälkeen lisätään peroksidaasilla leimattu anti-Erns-konjugaatti, joka sitoutuu mikrotiitterilevyn pinnan peittävään vasta-aineeseen kompleksoituneeseen Erns-antigeeniin. Sitoutumaton konjugaatti poistetaan pesemällä, ja lisätään kromogeeniä sisältävä substraatti. Kehittyvä väriaste on käänteisessä suhteessa Erns-spesifisen vasta-aineen määrään. Jos näyte ei sisällä vasta-aineita (negatiivinen näyte), suuri osa lisätystä määritellystä Erns-antigeenin määrästä voi sitoutua anti-Erns-vasta-aineisiin levyn pinnalla, jolloin havaitaan voimakas värireaktio.

Tulos saadaan vertaamalla testinäytteet sisältävien kuoppien optista tiheyttä negatiiviset ja positiiviset kontrollit sisältävien kuoppien optiseen tiheyteen.

B. Suuntaviivat erotusdiagnostiikan käytölle sikatiloilla direktiivin 2001/89/EY 19 artiklan mukaisesti merkityillä rokotteilla tehtävän hätärokotuksen yhteydessä

Erotusdiagnostiikka on tarkoitettu klassisen sikaruttoviruksen esiintymisen tarkistamiseen sioilla, jotka on rokotettu merkityllä rokotteella. Saatavilla olevien tietojen perusteella näyttää siltä, että erotusdiagnostiikkaa voidaan onnistuneesti käyttää tässä tarkoituksessa sikakarjan tarkistamiseen, mutta sen avulla ei voida luotettavasti sulkea pois yksittäisten sikojen klassisen sikaruttovirustartunnan mahdollisuutta. Etenkään erotusdiagnostiikan spesifisyys ei ehkä ole riittävän luotettava merkityllä rokotteella rokotettujen sikojen erottamiseksi tartunnan saaneista sioista täysikasvuisten rokotettujen sikojen tapauksessa. Jos saatu tulos on epäselvä, kyseiset siat on kuitenkin teurastettava tai lopetettava eläinsuojelullisesti hyväksyttävällä tavalla direktiivin 93/119/ETY mukaisesti, ja klassisen sikaruttoviruksen esiintyminen elimissä on testattava. Viruseristys ja PCR-menetelmä ovat tähän tarkoitukseen sopivimmat testit.

Nämä näkökohdat on otettava kaikilta osin huomioon merkityllä rokotteella tehtävää hätärokotusta koskevan strategian suunnittelussa ja sitä seuraavassa klassisen sikaruttovirustutkimuksen tulosten soveltamisessa merkityn rokotteen saaneisiin eläimiin.

Kun on kyse sellaisesta rokotettujen sikojen näytteenotto- ja testausmenettelystä, joka toteutetaan ennen kuin direktiivin 2001/89/EY 19 artiklan mukaiset rokotuksen käyttöalueeseen sovellettavat rajoitukset poistetaan, menettelyn on oltava sidoksissa rokotettujen sikojen ikään, luokkaan (lihotus-/teuras-, jalostuseläimet) sekä turvatasoon, joka halutaan saavuttaa sen suhteen, että sioissa ei esiinny virusta.

Näytteenotto- ja testausmenettelyjä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on esitettävä hätärokotussuunnitelmassa, joka on toimitettava komissiolle direktiivin 2001/89/ETY 19 artiklan 3 kohdan mukaisesti."

(1) Yhteisön klassisen sikaruton vertailulaboratorion ja kansallisten klassisen sikaruton laboratorioiden tutkimuksen tulosten perusteella erotusdiagnoosin herkkyys on noin 94 % ja spesifisyys noin 98 %.