Neuvoston direktiivi 78/610/ETY, annettu 29 päivänä kesäkuuta 1978, vinyylikloridimonomeerille altistuvien työntekijöiden terveyden suojelemista koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä



Virallinen lehti nro L 197 , 22/07/1978 s. 0012 - 0018

Suomenk. erityispainos Alue 5 Nide 2 s. 0104

Kreikank. erityispainos: Luku 05 Nide 3 s. 0003

Ruotsink. erityispainos Alue 5 Nide 2 s. 0104

Espanjank. erityispainos: Luku 05 Nide 2 s. 0166

Portugalink. erityispainos: Luku 05 Nide 2 s. 0166



NEUVOSTON DIREKTIIVI, annettu 29 päivänä kesäkuuta 1978, vinyylikloridimonomeerille altistuvien työntekijöiden terveyden suojelemista koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (78/610/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 artiklan, ottaa huomioon komission ehdotuksen, ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(1), ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(2), sekä katsoo, että aikaisemmin on havaittu vinyylikloridimonomeerin saattavan aiheuttaa ainoastaan yleensä paranevan sairauden, joka tunnetaan nimellä "työperäinen akro-osteolyysi"; myöhempi epidemiologisiin tutkimuksiin ja eläinkokeisiin perustuva näyttö osoittaa, että pitkäaikainen tai toistuva altistuminen ilmassa olevan vinyylikloridimonomeerin korkeille pitoisuuksille voi aiheuttaa "vinyylikloridimonomeeri" -oireyhtymän, johon liittyy työperäisen akro-osteolyysin lisäksi ihon ja sidekudoksen kovettumatauti eli skleroderma sekä maksan toimintahäiriöitä, vinyylikloridimonomeeriä tulisi pitää myös syöpäsairauden vaaraa aiheuttavana aineena, joka voi aiheuttaa angiosarkooman, harvinaisen pahanlaatuisen kasvaimen, joka voi esiintyä myös ilman tunnettua syytä, vaikka työolosuhteet ovat huomattavasti paremmat kuin ne, joissa yllämainittu syndrooma aikaisemmin on ilmennyt, kunkin jäsenvaltion suojelutoimenpiteiden vertailu paljastaa tiettyjä eroja; siksi tasapainoisen taloudellisen ja sosiaalisen kehityksen vuoksi näitä kansallisia lainsäädäntöjä, jotka vaikuttavat suoraan yhteismarkkinoiden toimintaan, on yhdenmukaistettava ja parannettava, ensimmäisenä toimenpiteenä tulisi viimeisimpään tieteelliseen tietämykseen perustuviin teknisiin ehkäisy- ja suojelutoimenpiteisiin ryhtyä niin, että laitosten ilmassa olevan vinyylikloridimonomeerin pitoisuusarvot voidaan pienentää erittäin pieniin lukuihin, työntekijöiden lääkärintarkastuksissa vinyylikloridimonomeeri- ja vinyylikloridin polymerointiteollisuudessa tulisi ottaa huomioon viimeisin lääketieteen tietämys, jotta työntekijöiden terveyttä voidaan suojella tällä kemian teollisuuden tärkeällä sektorilla, työmarkkinaosapuolet, jotka ottivat osaa keskusteluihin tästä erityisongelmasta, tunnustivat tämän alan lainsäädännön kiireellisen yhdenmukaistamisen tarpeen; siksi on ponnisteltava jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräyksien lähentämiseksi samalla oloja kohentaen perustamissopimuksen 117 artiklan mukaisesti, ja tämän direktiivin säännökset ovat vähimmäisvaatimuksia, joita voidaan tarkastella uudestaan saavutetun kokemuksen perusteella sekä tämän alan lääketieteellisen teknisen ja tietämyksen kehitys huomioon ottaen lopullisena tavoitteena parhaan mahdollisen työntekijöiden suojelun saavuttaminen, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla 1. Tämän direktiivin tarkoituksena on niiden työntekijöiden suojelu, jotka: - työskentelevät laitoksissa, joissa vinyylikloridimonomeeriä tuotetaan, haetaan, varastoidaan, puretaan säiliöihin, kuljetetaan tai käytetään millä tahansa tavoin taikka missä vinyylikloridimonomeeristä tehdään vinyylikloridipolymeerejä, ja - altistuvat vinyylikloridimonomeerin vaikutuksille työskentelyalueella. 2. Tämän suojelun tulee käsittää: - tekniset ehkäisytoimenpiteet, - raja-arvojen määräämisen vinyylikloridimonomeerin pitoisuudelle työskentelyalueen ilmassa, - mittausmenetelmien määrittelyn ja säännöksistä päättämisen työskentelyalueen ilman vinyylikloridimonomeeripitoisuuden mittaamiseksi, - tarvittaessa henkilökohtaiset suojelutoimenpiteet, - riittävän tiedotuksen työntekijöille vaaroista, joille he altistuvat, ja tarvittavista varotoimenpiteistä, - sellaisen luettelon pitämisen työntekijöistä, joka sisältää tiedot heidän työnsä laadusta ja kestosta sekä heidän altistumisestaan, - säännökset lääkärintarkastuksista. 2 artikla Tässä direktiivissä: a) "työskentelyalueella" tarkoitetaan laitoksen osaa, jolla on määritellyt rajat ja joka voi koostua yhdestä tai useammasta työpaikasta. Sille on tunnusomaista se, että yksittäinen työntekijä oleskelee sillä eri pituisia jaksoja suorittaessaan eri työpaikoilla tehtäväänsä tai tehtäviänsä, ja se, että näissä yksittäisissä työpaikoilla vietetyn ajan pituutta ei voida tarkemmin määritellä ja se, että työskentelyalueen edelleen jakaminen pienempiin yksikköihin ei ole mahdollista; b) "teknisellä pitkän ajan raja-arvolla" tarkoitetaan arvoa, jota työskentelyalueen ilman vinyylikloridimonomeerin keskipitoisuus integroituna ajan suhteen ei saa ylittää vuoden vertailuajan kuluessa, ottaen huomioon ainoastaan niiden ajanjaksojen aikana mitatut pitoisuudet, jolloin tehdas on toiminnassa, ja ainoastaan sellaisten jaksojen kesto. Ohjeeksi ja käytännön tarpeita varten liite I sisältää tilastojen perusteella laaditun taulukon vastaavista raja-arvoista, joiden avulla lyhyempien jaksojen aikana voidaan havaita teknisen pitkän ajan raja-arvon ylittämisen vaara. Jäljempänä 6 artiklassa tarkoitettujen hälytysajanjaksojen aikana mitattuja pitoisuusarvoja ei oteta huomioon laskettaessa keskipitoisuuksia. c) "toimivaltaisella lääkärillä" tarkoitetaan lääkäriä, joka on vastuussa 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista työntekijöiden lääkärintarkastuksista. 3 artikla 1. Tämän direktiivin vaatimusten täyttämiseksi suoritettujen teknisten toimenpiteiden keskeisenä tavoitteena on työntekijöiden vinyylikloridimonomeerin pitoisuuksille altistumisen vähentäminen alhaisimmille mahdollisille tasoille. Siksi kaikkien 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen laitosten työskentelyalueiden ilman vinyylikloridimonomeerin pitoisuuksia on mitattava. 2. Edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen laitosten tekninen pitkän ajan raja-arvo on kolme miljoonasosaa. Tällaisissa laitoksissa jo olemassa oleville toimintayksiköille annetaan enintään vuoden mittainen mukautumisaika kolmen miljoonasosan teknisen pitkän ajan raja-arvon noudattamiseksi. 4 artikla 1. Vinyylikloridimonomeerin pitoisuutta työskentelyalueen ilmassa voidaan mitata jatkuvilla tai keskeytyvillä menetelmillä. Pysyvää peräkkäisten näytteiden menetelmää pidetään jatkuvana menetelmänä. Kuitenkin jatkuva tai pysyvä peräkkäisten näytteiden menetelmä on pakollinen suljetuissa vinyylikloridimonomeerin polymerisointilaitoksissa. 2. Käytettäessä jatkuvaa tai pysyvää peräkkäisten näytteiden menetelmää yhden vuoden jaksoa mitattaessa, katsotaan teknistä pitkän ajan raja-arvoa noudatetun, jos aritmeettinen keskipitoisuus ei ylitä tätä arvoa. Käytettäessä keskeytyviä mittauksia mitattujen arvojen lukumäärän tulee olla sellainen, että on mahdollista vähintään 95 prosentin todennäköisyydellä ennakoida - ottaen huomioon liitteessä I olevat asiaan liittyvät oletukset - että vuosittainen todellinen keskipitoisuus ei ylitä teknistä pitkän ajan raja-arvoa. 3. Mitä tahansa mittausmenetelmää, jolla rekisteröidään analyysitarkoituksia varten tarkasti teknisen pitkän ajan raja-arvon kolmannesta vastaava pitoisuus tai sitä pienempi pitoisuus, pidetään sopivana. 4. Jos vinyyliklorimonomeerin mittaamiseen käytetään mittausmenetelmiä, jotka eivät ole selektiivisiä, katsotaan koko mittaustuloksen edustavan vinyylikloridimonomeerin pitoisuusarvoa. 5. Mittauslaitteet on kalibroitava säännöllisin väliajoin. Kalibrointi on tehtävä viimeisimpään tietämykseen perustuvalla sopivalla menetelmällä. 5 artikla 1. Teknisen pitkän ajan raja-arvon noudattamisen osoittamiseksi tehtävät työskentelyalueen ilman vinyylikloridimonomeerin pitoisuusmittaukset on suoritettava käyttäen niin valittuja mittauspisteitä, että saatavat tulokset edustavat mahdollisimman hyvin alueen yksittäisten työntekijöiden vinyylikloridimonomeerille altistumisen tasoa. 2. Työskentelyalueen koosta riippuen alueella voi olla yksi tai useampia mittauspisteitä. Jos mittauspisteitä on useampia, mittauspisteistä saatavien arvojen keskiarvoa pidetään periaatteessa koko työskentelyaluetta edustavana. Jos saatavat tulokset eivät ole työskentelyalueen vinyylikloridimonomeerin pitoisuutta edustavia, teknisen pitkän ajan raja-arvon noudattamisen tarkastamiseen käytetään sen mittauspisteen tuloksia, jossa työntekijä altistuu korkeimmalle keskipitoisuudelle. 3. Tässä artiklassa esitetyllä tavalla suoritettavia mittauksia voidaan yhdistellä yksilölliseen näytteenottoon perustuviin mittauksiin, kuten altistuvien henkilöiden kantamien laitteiden käyttämiseen valittujen mittauspisteiden sopivuuden osoittamiseksi sekä teknisen ehkäisyn ja lääkärintarkastuksien kannalta muun tärkeän tiedon hankkimiseksi. 6 artikla 1. Vinyylikloridimonomeerin pitoisuustasojen epätavallisten kohoamisten havaitsemiseksi sellaisten kohoamisten havaitsemiseen pystyvä mittausjärjestelmä on hankittava paikkoihin, joissa kohoamista voi tapahtua. Pitoisuustasojen kohotessa on viivytyksettä ryhdyttävä teknisiin toimenpiteisiin kohoamisen syiden selvittämiseksi ja poistamiseksi. 2. Hälytyskynnystä vastaava arvo mittauspisteessä ei saa ylittää 15 miljoonasosaa mitattuna tunnin keskiarvona, 20 miljoonasosaa mitattuna 20 minuutin keskiarvona tai 30 miljoonasosaa mitattuna kahden minuutin keskiarvona. Jos hälytyskynnys ylitetään, on henkilökohtaisiin suojelutoimenpiteisiin ryhdyttävä viivytyksettä. 7 artikla Sopiviin henkilökohtaisiin suojelutoimenpiteisiin on ryhdyttävä tiettyjen työvaiheiden osalta (kuten autoklaavien puhdistus, huolto- ja korjaustyöt), joiden aikana ei voida toiminnallisten tai ilmanvaihtotoimenpiteiden avulla taata, että pitoisuudet pysyvät raja-arvojen alapuolella. 8 artikla Työnantajan on tiedotettava 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuille työntekijöille sekä työhön otettaessa tai ennen työn aloittamista että säännöllisin väliajoin sen jälkeen vinyylikloridimonomeeriin liittyvistä terveysvaaroista ja aineen käsittelyssä noudatettavista varotoimenpiteistä. 9 artikla 1. Työnantajan on pidettävä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista työntekijöistä luetteloa, jossa on tiedot työn laadusta ja kestosta sekä heidän altistumisestaan. Tämä luettelo on annettava toimivaltaiselle lääkärille. 2. Työntekijälle on annettava hänen pyynnöstään mahdollisuus nähdä luettelossa olevat häntä itseään koskevat tiedot. 3. Työnantajan on annettava yrityksessä oleville työntekijöiden edustajille heidän pyynnöstään käyttöön työpaikoilla suoritettujen mittauksien tulokset. 10 artikla 1. Työnantajan on huolehdittava, että toimivaltainen lääkäri tarkastaa 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut työntekijät sekä työhön otettaessa tai ennen työn aloittamista että myöhemmin. 2. Toimivaltainen lääkäri päättää jokaisessa yksittäisessä tapauksessa 1 kohdassa tarkoitettujen tarkastusten taajuuden ja laadun, tämän rajoittamatta kansallisten säännösten soveltamista. Liitteessä II annetaan tarpeelliset ohjeet. 3. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että 9 artiklassa tarkoitetut luettelot ja terveystiedot säilytetään vähintään 30 vuotta siitä päivämäärästä lukien, jolloin 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut työntekijät aloittivat toimintansa. Niiden työntekijöiden osalta, jotka jo toimivat sellaisessa työssä tämän direktiivin mukaisten säännösten voimaantulopäivänä, 30 vuoden määräaika lasketaan kyseisestä päivästä. Jäsenvaltioiden tulee päättää, millä tavoin luetteloja ja terveystietoja käytetään opinto- ja tutkimustoimintaan. 11 artikla 1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan 18 kuukauden kuluessa tämän direktiivin tiedoksi antamisesta ja niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. 2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle. 12 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Luxemburgissa 29 päivänä kesäkuuta 1978. Neuvoston puolesta Puheenjohtaja S. AUKEN (1) EYVL N:o C 163, 11.7.1977, s. 11 (2) EYVL N:o C 287, 30.11.1977, s. 11 LIITE I TEKNILLISEN PITKÄN AJAN RAJA-ARVON TILASTOLLINEN PERUSTA (2 artiklan b alakohta) 1. Määritelmien eroavuuksien vuoksi terveydelle vahingollisille aineille sallituiksi ilman pitoisuuksiksi työpaikoilla suositellut arvot vaihtelevat maasta toiseen. Tässä direktiivissä käytetään uutta tilastollisesti määriteltyä vertailuarvoa - teknistä pitkän ajan raja-arvoa - jota tulisi pitää vuosittaisena keskiarvona. 2. Lyhyemmille ajanjaksoille tarkoitetut raja-arvot perustuvat tietoihin, jotka on hankittu laajoilla vinyylikloridimonomeerin pitoisuusmittauksilla vinyylikloridin polymerointiteollisuudessa. Nämä mittaukset ovat yhteneviä niiden tietojen kanssa, jotka on saatu sekä muista terveydelle vahingollisilla aineista että muilla teollisuuden aloilla. Tiedot voidaan tiivistää seuraavasti: a) terveydelle vahingollisten aineiden pitoisuuksien jakautuma voidaan esittää logaritminormaalisesti; b) logaritminen varianssi ó²(ô,T) on vertailuajan t funktio, josta vertailuajasta lasketaan yksittäisten arvojen keskiarvo, ja mittausajan T funktio, jonka ajan yli kaikki yksittäiset arvot ulottuvat. Tämä suhde voidaan likimääräisesti ilmaista seuraavalla yhtälöllä: ó² (ô, T) = 2.5 7 10-2log (T/ô) 3. Tämä olettaen voidaan lyhyempiä vertailuaikoja koskevien raja-arvojen ja teknillisen pitkän ajan raja-arvon keskisuhde vahvistaa: >TAULUKON PAIKKA> 4. Edellä olevien yhtä vuotta lyhyemmän vertailuajanjakson raja-arvoilla saa olla enintään 5 %:n ylitetyksi tulon todennäköisyys, kun ilman vinyylikloridimonomeerin pitoisuuksien vuotuinen aritmeettinen keskiarvo on kolme miljoonasosaa. LIITE II OHJEET TYÖNTEKIJÖIDEN LÄÄKÄRINTARKASTUKSIA VARTEN (10 artiklan 2 kohta) 1. Nykyisen tiedon mukaan liika-altistuminen vinyylikloridimonomeerille voi aiheuttaa seuraavia muutoksia ja sairauksia: - sklerodermaattisia ihomuutoksia, - käsien ja jalkojen verenkiertomuutoksia (samanlaisia kuin Raynaudin syndrooma), - akro-osteolyysiä (vaikuttaa tiettyihin luuston rakenteisiin, erityisesti käsien ja sormien jäseniin eli falangeihin), - maksan ja pernan sidekudoslisää (samanlaista kuin perilobulaari fibroosi, joka tunnetaan nimellä Banti'n syndrooma), - keuhkotoiminnan muutoksia, - trombosytopeniaa, - maksan angiosarkoomaa. 2. Työntekijöiden lääkärintarkastuksissa tulisi ottaa huomioon kaikki oireet ja oireyhtymät korostaen erityisesti suurimman riskin kohteita. Nykyisen tietämyksen mukaan mitään yksittäisesti tai yhdistelmänä esiintyviä oireita ei ole todettu maksan sarkooman edeltäjiksi tai välivaiheiksi. Kun mitään spesifistä menetelmää ehkäisyn kannalta ei tämän sairauden osalta tunneta, lääkärintarkastusten tulee minimivaatimuksena sisältää ainakin seuraavat toimenpiteet: a) tiedot työntekijän aikaisemmasta terveydentilasta ja työhistoriasta, b) raajojen, ihon ja vatsan kliininen tutkimus, c) käden luiden röntgentutkimus (joka toinen vuosi). Lisäkokeet, erityisesti laboratoriokokeet ovat suotavia. Toimivaltainen lääkäri päättää näistä työlääketieteen uusimman kehityksen valossa. Seuraavia laboratoriokokeita ehdotetaan nykyisin epidemiologista seurantaa varten: - virtsakokeet (glukoosi, proteiinit, sappiväriaineet, urobilinogeeni), - veren lasko, - veren trombosyytit, - kokonaisbilirubiini, - transaminaasit (SGOT, SGPT), - gammaglutamyylitransferaasi, - tymolisamennuskoe, - alkalinen fosfataasi, - kryoglobuliini. 3. Kuten kaikissa biologisissa kokeissa kokeiden tuloksia on tulkittava käytettyjen laboratoriotekniikoiden ja niiden normaaliarvojen valossa. Yleisesti ottaen toiminnallisen häiriön merkitys arvioidaan sen jälkeen, kun on yhdessä tarkasteltu eri kokeiden tuloksia ja havaittujen häiriöiden kehitystä. Yleissääntönä epänormaalit löydökset tulee selvittää ja tarvittaessa suorittaa lisäksi erikoislääkärin tutkimuksia. 4. Toimivaltainen lääkäri päättää kussakin tapauksessa, onko työntekijä sopiva työskentelyalueelle. Toimivaltainen lääkäri päättää myös, mitä vasta-aiheita sovelletaan. Tärkeimmät näistä ovat: - tyypilliset verenkiertoelinten ja hermoston vauriot, - keuhkofunktion häiriöt, - kliininen tai biologinen maksan toimintavajaus, - sokeritauti, - krooninen munuaisten toimintavajaus, - trombosytopenia ja verenvuotohäiriöt, - tietyt krooniset ihosairaudet kuten ihon kovettumatauti, - alkoholin väärinkäyttö tai huumausaineriippuvuus. Tämä luettelo, joka on tarkoitettu vain ohjeelliseksi, on laadittu käyttäen aikaisemmista retrospektiivisistä tutkimuksista saatuja sairaustietoja.