9)

Lisätään artiklat seuraavasti: ”39 a artikla Luottamuksellista käsittelyä koskeva pyyntö 1. Toimittaessaan hakemuksen, sitä tukevat tieteelliset tiedot ja muut täydentävät tiedot unionin lainsäädännön mukaisesti hakija voi pyytää, että tiettyjä osia toimitetuista tiedoista käsitellään luottamuksellisina 39 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti. Pyyntöön on liitettävä todennettavissa olevat perustelut, jotka osoittavat, miten näiden tietojen julkistaminen vahingoittaisi merkittävästi kyseisiä etuja 39 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti. 2. Jos hakija esittää luottamuksellista käsittelyä koskevan pyynnön, sen on toimitettava tiedoista ei-luottamuksellinen ja luottamuksellinen versio mahdollisten vakiotiedostomuotojen mukaisesti 39 f artiklan nojalla. Ei-luottamuksellinen versio ei saa sisältää tietoja, joita hakija pitää luottamuksellisina 39 artiklan 2 ja 3 kohdan perusteella, ja siinä on osoitettava kohdat, joista tällaiset tiedot on poistettu. Luottamuksellisen version on sisällettävä kaikki toimitetut tiedot, myös tiedot, joita hakija pitää luottamuksellisina. Tiedot, joita on pyydetty käsittelemään luottamuksellisina luottamuksellisessa versiossa, on merkittävä selvästi. Hakijan on ilmoitettava selvästi syyt, joiden perusteella luottamuksellista käsittelyä pyydetään eri tietojen osalta. 39 b artikla Luottamuksellista käsittelyä koskeva päätös 1. Elintarviketurvallisuusviranomainen a) julkistaa hakijan toimittaman hakemuksen ei-luottamuksellisen version viipymättä sen jälkeen, kun hakemus on todettu asianmukaiseksi tai se on otettu käsiteltäväksi; b) ryhtyy tarkastelemaan viipymättä konkreettisesti ja yksilöllisesti luottamuksellista käsittelyä koskevaa pyyntöä tämän artiklan mukaisesti; c) ilmoittaa hakijalle kirjallisesti aikeestaan julkistaa tiedot ja julkistamisen syyt, ennen kuin elintarviketurvallisuusviranomainen tekee virallisesti päätöksen luottamuksellista käsittelyä koskevasta pyynnöstä. Jos hakija on eri mieltä elintarviketurvallisuusviranomaisen arvioinnista, hakija voi esittää kantansa tai peruuttaa hakemuksensa kahden viikon kuluessa päivämäärästä, jona sille ilmoitettiin elintarviketurvallisuusviranomaisen kannasta; d) tekee perustellun päätöksen luottamuksellista käsittelyä koskevasta pyynnöstä – ottaen huomioon hakijan huomautukset –10 viikon kuluessa hakemuksen luottamuksellista käsittelyä koskevan pyynnön vastaanottamisesta ja ilman viivytystä täydentävien tietojen tapauksessa, ilmoittaa hakijalle päätöksestään ja tämän oikeudesta tehdä uudistettu pyyntö 2 kohdan mukaisesti ja ilmoittaa päätöksestään tarpeen mukaan komissiolle ja jäsenvaltioille; ja e) julkistaa kaikki tiedot, joiden luottamuksellista käsittelyä koskevaa pyyntöä ei pidetty perusteltuna, aikaisintaan kaksi viikkoa sen jälkeen, kun sen päätöksestä on ilmoitettu hakijalle d alakohdan mukaisesti. 2. Kahden viikon kuluessa siitä, kun luottamuksellista käsittelyä koskevasta pyynnöstä tehdystä elintarviketurvallisuusviranomaisen päätöksestä on ilmoitettu hakijalle 1 kohdan mukaisesti, hakija voi tehdä uudistetun pyynnön, jossa se pyytää elintarviketurvallisuusviranomaista harkitsemaan päätöstään uudelleen. Uudistetulla pyynnöllä on lykkäävä vaikutus. Elintarviketurvallisuusviranomainen tutkii uudistetun pyynnön perusteet ja tekee siitä perustellun päätöksen. Se ilmoittaa hakijalle päätöksestä kolmen viikon kuluessa uudistetun pyynnön tekemisestä ja sisällyttää tähän ilmoitukseen tiedon käytettävissä olevista oikeussuojakeinoista eli mahdollisuudesta nostaa kanne elintarviketurvallisuusviranomaista vastaan Euroopan unionin tuomioistuimessa, jäljempänä ’unionin tuomioistuin’, 3 kohdan mukaisesti. Elintarviketurvallisuusviranomainen julkistaa kaikki tiedot, joiden luottamuksellista käsittelyä koskevaa pyyntöä elintarviketurvallisuusviranomainen ei ole pitänyt perusteltuna, aikaisintaan kaksi viikkoa sen jälkeen, kun elintarviketurvallisuusviranomaisen uudistetusta pyynnöstä tekemästä perustellusta päätöksestä ilmoitettiin hakijalle tämän kohdan mukaisesti. 3. Elintarviketurvallisuusviranomaisen tämän artiklan nojalla tekemistä päätöksistä voidaan nostaa kanne unionin tuomioistuimessa Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 263 ja 278 artiklassa määrättyjen edellytysten mukaisesti. 39 c artikla Luottamuksellisen käsittelyn uudelleentarkastelu Ennen kuin elintarviketurvallisuusviranomainen julkaisee tieteelliset selvityksensä, myös tieteelliset lausunnot, se tarkastelee uudelleen, voitaisiinko tiedot, joiden luottamuksellinen käsittely on aiemmin hyväksytty, kuitenkin julkistaa 39 artiklan 4 kohdan b alakohdan mukaisesti. Jos ne voidaan julkistaa, elintarviketurvallisuusviranomainen noudattaa menettelyä, josta säädetään 39 b artiklassa, jota sovelletaan soveltuvin osin. 39 d artikla Luottamuksellista käsittelyä koskevat velvoitteet 1. Elintarviketurvallisuusviranomainen toimittaa pyynnöstä komissiolle ja jäsenvaltioille kaikki sen hallussa olevat tiedot, jotka liittyvät hakemukseen tai Euroopan parlamentin, komission tai jäsenvaltioiden esittämään tieteellisiä selvityksiä, myös tieteellistä lausuntoa, koskevaan pyyntöön, ellei unionin lainsäädännössä toisin säädetä. 2. Komission ja jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet, jotta niiden unionin lainsäädännön nojalla saamia tietoja, joiden luottamuksellista käsittelyä on pyydetty, ei julkisteta, ennen kuin elintarviketurvallisuusviranomainen on tehnyt päätöksen luottamuksellista käsittelyä koskevasta pyynnöstä ja päätöksestä on tullut lopullinen. Komission ja jäsenvaltioiden on toteutettava myös tarvittavat toimenpiteet, jotta tietoja, joiden luottamuksellisen käsittelyn elintarviketurvallisuusviranomainen on hyväksynyt, ei julkisteta. 3. Jos hakija peruuttaa tai on peruuttanut hakemuksen, elintarviketurvallisuusviranomaisen, komission ja jäsenvaltioiden on noudatettava tietojen luottamuksellista käsittelyä, sellaisena kuin elintarviketurvallisuusviranomainen on sen myöntänyt 39–39 e artiklan mukaisesti. Hakemusta pidetään peruutettuna siitä hetkestä lähtien, jona toimivaltainen elin, joka vastaanotti alkuperäisen hakemuksen, vastaanottaa peruuttamista koskevan kirjallisen pyynnön. Jos hakemus peruutetaan, ennen kuin elintarviketurvallisuusviranomainen on tehnyt tapauksen mukaan 39 b artiklan 1 tai 2 kohdan mukaisesti lopullisen päätöksen luottamuksellista käsittelyä koskevasta pyynnöstä, komissio, jäsenvaltiot ja elintarviketurvallisuusviranomainen eivät saa julkistaa tietoja, joiden luottamuksellista käsittelyä on pyydetty. 4. SEUT 339 artiklassa määrättyjä salassapitovelvollisuutta koskevia vaatimuksia sovelletaan johtokunnan jäseniin, toiminnanjohtajaan, tiedekomitean ja tiedelautakuntien jäseniin sekä niiden työryhmiin osallistuviin ulkopuolisiin asiantuntijoihin, neuvoa-antavan ryhmän jäseniin ja elintarviketurvallisuusviranomaisen henkilöstöön myös heidän tehtäviensä päätyttyä. 5. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvistaa komissiota kuullen 39, 39 a, 39 b ja 39 e artiklassa ja tässä artiklassa säädettyjen luottamuksellisuutta koskevien sääntöjen täytäntöönpanoa koskevat käytännön järjestelyt, mukaan luettuna 38 artiklan nojalla julkistettavien tietojen luottamuksellista käsittelyä koskevien pyyntöjen toimittamista ja käsittelyä koskevat järjestelyt, ottaen huomioon 39 f ja 39 g artiklan. Elintarviketurvallisuusviranomainen varmistaa 39 b artiklan 2 kohdan osalta, että uudistettujen pyyntöjen arviointiin sovelletaan asianmukaista tehtävien erottelua. 39 e artikla Henkilötietojen suoja 1. Unionin lainsäädännön nojalla tehtäviä tieteellisiä selvityksiä, myös tieteellisiä lausuntoja, koskevien pyyntöjen osalta elintarviketurvallisuusviranomaisen on aina julkistettava a) hakijan nimi ja osoite; b) pyyntöä tukevien julkaistujen tai julkisesti saatavilla olevien tutkimusten tekijöiden nimet; ja c) kaikkien tiedekomitean ja tiedelautakuntien, niiden työryhmien ja muiden asiaa käsittelevien ad hoc -työryhmien kokouksiin osallistuneiden ja niissä tarkkailijoina toimineiden nimet. 2. Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, sellaisten luonnollisten henkilöiden nimien ja osoitteiden julkistamisen, jotka osallistuvat selkärankaisilla eläimillä tehtyyn testaukseen tai toksikologisten tietojen hankkimiseen, katsotaan vahingoittavan merkittävästi näiden luonnollisten henkilöiden yksityisyyttä ja koskemattomuutta, eikä niitä aseteta julkisesti saataville, ellei Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksissa (EU) 2016/679 (*1) ja (EU) 2018/1725 (*2) toisin säädetä. 3. Tämän asetuksen nojalla tapahtuvaan henkilötietojen käsittelyyn sovelletaan asetusta (EU) 2016/679 ja asetusta (EU) 2018/1725. Kaikkia tämän asetuksen 38 artiklan ja tämän artiklan nojalla julkistettuja henkilötietoja käytetään vain tämän asetuksen mukaisen riskinarvioinnin avoimuuden varmistamiseksi eikä niitä käsitellä muutoin tavalla, joka on vastoin näitä tarkoituksia tapauksen mukaan asetuksen (EU) 2016/679 5 artiklan 1 kohdan b alakohdan ja asetuksen (EU) 2018/1725 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti. 39 f artikla Vakiotiedostomuodot 1. Sovellettaessa 38 artiklan 1 kohdan c alakohtaa ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle esitettyjä tieteellisiä selvityksiä koskevien pyyntöjen tehokkaan käsittelyn varmistamiseksi on hyväksyttävä tämän artiklan 2 kohdan mukaisesti vakiotiedostomuodot, jotka mahdollistavat asiakirjojen toimittamisen, hakemisen, kopioinnin ja tulostamisen niin, että samalla varmistetaan unionin lainsäädännössä vahvistettujen sääntelyvaatimusten noudattaminen. Näiden vakiotiedostomuotojen on oltava seuraavanlaisia: a) ne eivät saa perustua valmistajakohtaisiin standardeihin; b) niiden yhteentoimivuus olemassa olevien tietojen toimittamismuotojen kanssa on varmistettava mahdollisuuksien mukaan; c) niiden on oltava käyttäjäystävällisiä ja mukautettuja pienten ja keskisuurten yritysten käyttöön. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen vakiotiedostomuotojen hyväksymisessä on noudatettava seuraavaa menettelyä: a) elintarviketurvallisuusviranomainen laatii luonnokset vakiotiedostomuodoiksi eri lupamenettelyjä varten ja Euroopan parlamentin, komission tai jäsenvaltioiden esittämiä tieteellisiä selvityksiä koskevia pyyntöjä varten; b) ottaen huomioon eri lupamenettelyissä ja muissa lainsäädäntöpuitteissa sovellettavat vaatimukset komissio hyväksyy tarvittavien mukautusten jälkeen vakiotiedostomuodot täytäntöönpanosäädöksillä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 58 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen; c) elintarviketurvallisuusviranomainen asettaa hyväksytyt vakiotiedostomuodot saataville verkkosivustolleen; d) jos vakiotiedostomuotoja on hyväksytty tämän artiklan mukaisesti, hakemukset ja Euroopan parlamentin, komission tai jäsenvaltioiden esittämät tieteellisiä selvityksiä, myös tieteellistä lausuntoa, koskevat pyynnöt voidaan toimittaa vain näiden vakiotiedostomuotojen mukaisesti. 39 g artikla Tietojärjestelmät Tietojärjestelmät, joita elintarviketurvallisuusviranomainen käyttää tietojen, myös luottamuksellisten ja henkilötietojen, tallentamiseen, on suunniteltava siten, että järjestelmän käyttö on tarkastettavissa ja että saavutetaan mahdollisimman korkea turvallisuuden taso, joka on asianmukainen kyseeseen tulevien turvallisuusriskien osalta, ottaen huomioon 39–39 f artikla. (*1) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/679, annettu 27 päivänä huhtikuuta 2016, luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta ja direktiivin 95/46/EY kumoamisesta (yleinen tietosuoja-asetus) (EUVL L 119, 4.5.2016, s. 1)." (*2) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2018/1725, annettu 23 päivänä lokakuuta 2018, luonnollisten henkilöiden suojelusta unionin toimielinten, elinten ja laitosten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta sekä asetuksen (EY) N:o 45/2001 ja päätöksen N:o 1247/2002/EY kumoamisesta (EUVL L 295, 21.11.2018, s. 39).”;"