100 Euroopanyhteisöjenvirallinenlehti 03/Nide16
383L0228
13.5.83 EUROOPAN YHTEISÖJENVIRALLINEN LEHTI N:oL126/23
NEUVOSTON DIREKTIIVI ,
annettu18päivänähuhtikuuta1983,
ohjeistaeläintenruokinnassakäytettävientiettyjentuotteidenarvioimiseksi
(83/228/ETY)
ohjeetonlaadittunykyisentieteellisenjateknisen
tiedonperusteellajanevoidaantarvittaessamukauttaa
vastaamaanalallatapahtuvaakehitystä,
ONANTANUTTÄMÄNDIREKTIIVIN :
1artikla
Jäsenvaltioiden onsäädettävä,ettädirektiivin
82/471/ETYliitteessäolevissa1.1ja1.2kohdassa
lueteltujatuotteitakoskevatasiakirjatonlaadittava
tämändirektiivinliitteessäesitettyjenohjeidenmukai­
sesti.EUROOPANYHTEISÖJEN NEUVOSTO ,joka
ottaahuomioonEuroopantalousyhteisön perustamis­
sopimuksen ,
ottaahuomioontietyistäeläintenruokinnassakäytettä­
vistätuotteista30päivänäkesäkuuta1982annetun
neuvostondirektiivin82/471/ETY(1),jaerityisestisen
7artiklan,
ottaahuomioonkomissionehdotuksen ,
sekäkatsoo,että
direktiivissä82/471/ETYsäädetään,ettätiettyihintuo­
teryhmiinkuuluvattuotteetontutkittavaniidenasiakir­
jojenperusteella,jotkaonvirallisestitoimitettujäsenval­
tioillejakomissiolle ,
näidenasiakirjojenperusteellaonvoitavatarkastaa,että
kyseisettuotteetovatdirektiivissäesitettyjenniiden
yleistenperiaatteidenmukaisia,joidenperusteellauudet
tuotteetsisällytetäänsenliitteeseen,
onhavaittutarpeelliseksisäätää,ettäasiakirjaton
laadittavaniidenyleistenohjeidenmukaisesti,joissa
määritetäänjokaisenperiaatteenosaltakyseessäolevien
aineidentunnistamiseksi jakuvaamiseksi tarvittavat
tieteellisettiedotsekäkyseistenaineidenravitsemuksel­
listenominaisuuksien jabiologistenvaikutustenarvioi­
miseksitarvittavattutkimukset ;kyseistenohjeidentulee
ollasovellettavissa direktiivin82/471/ETYtullessavoi­
maan,
ohjeetontarkoitettuensisijaisestiyleisiksiohjeiksi;
tuotteenlaadustataikäyttöolosuhteista riippuen,sen
ominaisuuksien taivaikutustenselvittämistävartentar­
peellistentutkimustenlaajuusvoivaihdella,ja2artikla
Jäsenvaltioiden onsaatettavatämändirektiivinnoudat­
tamisenedellyttämätlait,asetuksetjahallinnolliset
määräyksetvoimaanviimeistään13päivänäheinäkuuta
1984.Niidenonilmoitettavatästäkomissiolleviipy­
mättä.
3artikla
Tämädirektiivionosoitettukaikillejäsenvaltioille .
TehtyLuxemburgissa 18päivänähuhtikuuta1983.
Neuvostonpuolesta
Puheenjohtaja
I.KIECHLE
f1)EYVLN:oL213 ,21.7.1982,s.8

03/Nide16 Euroopanyhteisöjenvirallinenlehti 101
LIITE
OHJEETELÄINTENRUOKINNASSA KÄYTETTÄVIEN TIETTYJENTUOTTEIDEN
ARVIOIMISEKSI
Yleistä
Nämäohjeetontarkoitettuniidenasiakirjojenlaatimistavarten,jotkaontoimitettavadirektiivin
82/471/ETYliitteen1.1ja1.2kohdassalueteltujamikro-organismeja kasvattamalla saatujeneläimille
tarkoitettujen uusienvalkuaisrehujen hyväksymiseksi .Näidenasiakirjojenperusteellaonoltava
mahdollistatämänhetkisentiedonperusteellaarvioidatuotejavarmistaa,ettätuotetäyttääkäytön
hyväksymiselle asetetut,mainitundirektiivin6artiklan2kohdanperusperiaatteet .
Kaikkinäissäohjeissamainituttutkimuksetvoidaanmäärätäsuoritettavaksi jatarvittaessavoidaan
vaatialisätietoja.Pääsääntönävoidaanpitää,ettäonesitettäväkaikkioleellinentietomikro-organismin
tunnistamisesta javiljelyalustankoostumuksesta samoinkuintuotteenvalmistusmenetelmästä ,ominai­
suuksista,olomuodosta ,käyttöolosuhteista ,määritysmenetelmistä jaravitsemuksellisista ominaisuuksis­
ta.Samakoskeemyösniitätietoja,jotkaovatvälttämättömiä arvioitaessaruokinnankohteenaolevien
eläintenkykyäsietäätuotettasekäsenkäytöstämahdollisestiaiheutuviasuoriataiepäsuoriavaaroja
ihmisillejaympäristölle .Tähäntarkoitukseenvaadittavattoksikologisettutkimuksetriippuvatoleellisesti
lisäaineenluonteesta,kyseisistäeläinlajeistajatuotteenaineenvaihdunnasta koe-eläimillä .
Esitettävissäasiakirjoissaonoltavayksityiskohtaiset selvityksetnumeroitunanäissäohjeissaesitetyssä
järjestyksessä jamukaanonliitettäväyhteenveto .Jonkinedellytetyntutkimuksenpoisjättäminen on
perusteltava .Julkaisut,joihinviitataan,onliitettävämukaan.
Huomautuksia
Ilmaisulla"tuote"tarkoitetaannäissäohjeissamitätahansavalkuaispitoista tuotettasiinämuodossa,
jossaseontarkoitettukäytettäväksirehunatairehunainesosana .
Kaikistamuutoksistatuotteenvalmistusmenetelmissä samoinkuinsenkäyttöolosuhteissa onilmoitettava
jatuotteenuudelleenarviointia vartenontarvittaessatoimitettavalisäselvityksiä .
Tutkimusten esittäminen
IMikro-organismi ,viljelyalustajavalmistusprosessi ,tuotteentyypillisetominaisuudet ,käytön
kuvausjaolosuhteetsekämääritysmenetelmät
IITuotteenravitsemuksellisia ominaisuuksia koskevattutkimukset
IIITuotteenkäytöstäeläintenruokinnassaaiheutuviabiologisiavaikutuksiakoskevattutkimukset
IVMuutasiaanliittyvättutkimukset
IJAKSO
MIKRO-ORGANISMI ,VILJELYALUSTA JAVALMISTUSPROSESSI ,TUOTTEEN TYYPILLISET
OMINAISUUDET ,KÄYTÖNKUVAUSJAOLOSUHTEET SEKÄMÄÄRITYSMENETELMÄT
1MIKRO-ORGANISMI
1.1Luokittelu,alkuperä,morfologia ,biologisetominaisuudet ,kaikkimahdollisetgeenimanipulaatiot .
1.2Vaarallisuus ,mahdollinenelossasäilyminenfermenttorinulkopuolellajakaikkiympäristövaiku­
tukset.
1.3Viljeltävienkantojenmuuttumattomuus japuhtaus.Kyseistenperusteidenvalvontamenetelmät .
2VILJELYALUSTA JAVALMISTUSPROSESSI
2.1Substraatinkoostumus,lisätytainesosatjne.
2.2Valmistus-,kuivaus-japuhdistusprosessit .Mikro-organismien elinkyvyntuhoamisprosessit .
Menetelmätkasvatetuntuotteenmuuttumattoman koostumuksen valvomiseksi sekämahdollisen
kemiallisen,fysikaalisenjabiologisensaastumisenhavaitsemiseksi tuotannonaikana.
2.3Teknisetprosessittuotteenjalostamiseksikäyttöävarten.

102 Euroopanyhteisöjenvirallinenlehti 03/Nide16
3TUOTTEEN TYYPILLISET OMINAISUUDET
3.1Fysikaalisetjafysikaalis-kemialliset ominaisuudet :makro-jamikromorfologia ,hiukkaskoko ,
tiheys,ominaispaino ,vedensitomiskyky ,liukoisuus,sähköstaattiset ominaisuudet ,jne.
3.2Kemiallinenkoostumusjaominaisuudet .
3.2.1Kosteus-,raakavalkuais -,raakarasva-,raakaselluloosa -,raakatuhka-jahiilihydraattipitoisuudet .
Näidenpitoisuuksienvaihtelurajat .
3.2.2Ammonium-,amidi-,nitraatti-janitriittityppipitoisuudet sekänukleiinihappo -javalkuaisainepi­
toisuudet.Aminohappojen kokonaismäärän javapaidenaminohappojen sekäpuriini-japyrimidii­
niemästenkvalitatiivinen jakvantitatiivinen koostumus .
3.2.3Rasvojenlaadullinenjamäärällinenkoostumus :rasvahapot,saippuoitumaton aines,rasvaliukoiset
pigmentit,fosfolipidit .
3.2.4Hiilihydraattifraktion koostumus .
3.2.5Epäorgaanisten aineidenlaadullinenjamäärällinenkoostumus .
3.2.6Vitamiinienlaadullinenjamäärällinenkoostumus .
3.2.7Muidenaineosienlaadullinenjamäärällinenkoostumus :lisäaineet,substraatinjaliuottimien
jäämät,muutsubstraatinaineenvaihdunnassa ,kasvatusalustassa javalmistusprosessissa mahdolli­
sestisyntyväthaitallisetjäämät.
3.3Tuotteenmikrobiologinen tila.
3.4Tuotteenmuuttuminen jasäilyvyys,sellaisenaanjakäytössäoleviinrehuihinsekoitettunasekä
varastoinnin aikana.
4TUOTTEENKÄYTÖNKUVAUSJAKÄYTTÖOLOSUHTEET
4.1Tuotteelleehdotetutkauppanimet .
4.2Tuotteelleehdotetutmarkkinointimuodot .
4.3Tuotteelletarkoitettukäyttöeläintenruokinnassa .Suunnitellutpitoisuudettäysrehussasekä
määrätkyseisteneläinlajienpäiväannoksissa .
5MÄÄRITYSMENETELMÄT
Tuotteenlaadullisetjamäärällisetmääritysmenetelmät täysrehuistajatiivisteistä .
Huomautus :Menetelmienkuvaustenlisäksionliitettävämukaantiedotmenetelmänerityisyydes­
tä,herkkyydestä ,määritysrajoista virhemarginaalista jamahdollisistahäiritsevistä
tekijöistä .Tuotteestaonoltavasaatavillanäytteetkaikissasenehdotetuissaeri
koostumuksissa .
IIOSA
TUOTTEEN RAVITSEMUKSELLISIA OMINAISUUKSIA KOSKEVAT TUTKIMUKSET
1VALKUAISEN ARVONARVIOINTI
1.1Kemialliset,biokemialliset jamikrobiologiset tutkimukset .
1.2Tutkimuksetkoe-eläimilläkäyttäentunnettujavalkuaisaineita vertailuna .
2TUTKIMUKSET RUOKINNAN KOHTEENAOLEVILLAELÄINLAJEILLA
Seuraavattutkimuksetonsuoritettavajokaisellaruokinnankohteenaolevallaeläinlajillasisältäen
koe-javertailuryhmän ,jotkaovatsamassaravitsemustilassa jajoidenravintosisältääsaman
määränvalkuaistyppeä tai,kunonkyseessämärehtijät,kokonaistyppeä .
2.1Tuotteenvalkuais-jaenergialisäpäiväannoksissa suunnitelluissa käyttöolosuhteissa eläinten
erilaistenfysiologistentilojenaikana(esim.kasvuvaihe ,tiineys,muninta).
2.2Tuotteenvaikutuskasvuun,rehunhyötysuhteeseen ,tautisuuteenjakuolleisuuteen esitetyissä
käyttöolosuhteissa .
2.3Päiväannoksen sisältämättuotteenmäärät,jotkaovatravitsemuksen suhteenoptimaalisia .
2.4Tuotteenvaikutusravinnoksikäytettävieneläinperäistentuotteidenteknologisiin ,aistinvaraisiin
taimuihinominaisuuksiin suunnitelluissa käyttöolosuhteissa .
3TUTKIMUSTEN KOEJÄRJESTELYT RUOKINNAN KOHTEENA OLEVILLAELÄINLA­
JEILLA
Suoritetutkokeetonkuvattavayksityiskohtaisesti jaseuraavattiedotonilmoitettava :
3.1Eläinlajija-rotu,eläintenikäjasukupuoli,eläintentunnistaminen .

03/Nide16 Euroopanyhteisöjenvirallinenlehti 103
3.2Testaus-javertailuryhmien lukumäärä,eläintenlukumääräkussakinryhmässä(lukumääränon
oltavariittävänsuuritulostentilastolliseenkäsittelyynsopiviatilastollisiaparametrejäkäyttäen).
3.3Tuotteenlisäystasot,päiväannoksen laadullinenjamäärällinenkoostumuseriteltynä.
3.4Jokaisenkokeensuorituspaikka ,eläintenfysiologinenjaterveydellinen tila,kasvatusolosuhteet
(yhteisönyleisenkäytännönmukaisesti).
3.5Kokeentarkkakestojasuorituspäivämäärät .
3.6Kokeenaikanailmenneethaittavaikutukset sekäniidenilmentymisaika .
IIIOSA
TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ ELÄINTENRUOKINNASSA AIHEUTUVIA BIOLOGISIA
VAIKUTUKSIA KOSKEVAT TUTKIMUKSET
Tässäosassaesitettyjentutkimustentarkoituksena onpystyäarvioimaantuotteenkäytönturvallisuus
ruokinnankohteenaolevilleeläimillesekäsenkäytöstäihmisillejaympäristölleaiheutuvatsuorattai
epäsuoratvaarat.Tähäntarkoitukseenvaadituttoksikologisettutkimuksetriippuvattuotteenluonteesta,
kyseisistäeläinlajeistajatuotteenaineenvaihdunnasta koe-eläimillä .
1TUTKIMUKSET RUOKINNAN KOHTEENAOLEVILLAELÄINLAJEILLA
Seuraavattutkimuksetonsuoritettavajokaisellaruokinnankohteenaolevallaeläinlajillasisältäen
koe-javertailuryhmän ,jotkaovatsamassaravitsemustilassa jajoidenravintosisältääsaman
määränvalkuaistyppeä taimärehtijöidentapauksessakokonaistyppeä .
1.1Tuotteensuurimmatpitoisuudetpäiväannoksessa ,jotkaeivätaiheutaminkäänlaisiahaittavaiku­
tuksia.
1.2Josontarpeellista ,tuotteenmahdollisetvaikutuksethedelmällisyyteen jalisääntymiseen .
1.3Tuotteenvaikutussuunnitelluissa käyttöolosuhteissa ravinnonottoon jasenkauttaruoansulatuska­
navanmikrobiflooraan sekäpatogeenienbakteerienkiinnittymiseen ruoansulatuskanavan pintaan.
1.4Tutkimus,jollasuunnitelluissa käyttöolosuhteissa selvitetääntuotteenmahdollisiajäämiä(sub­
straatti,viljelyalusta ,liuottimet,mikrobiologiset kontaminantit )ravinnoksikäytettävissäeläinpe­
räisissätuotteissa .
1.5Tutkimus,jollaselvitetääntuotteestanäissäolosuhteissaeritteisiinmahdollisestijääviäjäämiä
(substraatti,viljelyalusta ,liuottimet,mikrobiologiset kontaminantit ).
2TUTKIMUKSET KOE-ELÄIMILLÄ
2.1Aineenvaihdunta
Tuotteenkäyttäytyminen eläimenaineenvaihdunnassa :imeytyminen ,kerääntyminen ,biotransfor­
maatio,poistuminen .
2.2Mutageenisuus
Kontaminanteista (erityisestimykotoksiinit jabakteerit)taituotteensisältämistäjäämistä
(substraatti,viljelyalusta ,liuottimet)johtuvanpotentiaalisen mutageenisuuden tutkimukset
mukaanlukieninvitro-seulontatestit ,joissakäytetäänaineenvaihduntaa aktivoiviajärjestelmiä .
2.3Toksikologiset tutkimukset
Seuraavattutkimuksetonsuoritettavajokaisellaruokinnankohteenaolevallaeläinlajillasisältäen
koe-javertailuryhmän ,jotkaovatsamassaravitsemustilassa jajoidenravintosisältääsaman
määränvalkuaistyppeä .Toksikologiset vaikutuksetontutkittava,jottavoidaanselvittääniiden
syytjavaikutustavat sekävarmistaa,etteivätneaiheuduravitsemuksellisesta epätasapainosta tai
tuotteenyliannostuksesta ravinnossa .
2.3.1Subkrooninen toksisuus(vähintään90vrk)
Nämätutkimuksetonsuoritettavayleensäkahdellaeläinlajilla,joistatoinenonjyrsijä.Tuotetta
onannettavapäivittäisessäannostuksessa ainakinkahtenaeripitoisuutena .Pitoisuudeton
valittava,josmahdollista ,siten,ettäniihinsisältyyannostaso,jollaeiolemitäänvaikutustasekä
annostaso,jollaonhaittavaikutuksia .Eläinryhmissä onoltavamukanariittävämääräkumpaakin
sukupuoltaedustaviayksilöitä.Testeissäonainaoltavamukanavertailuryhmä .
Kaikkiasiaanliittyvätbiologisethavainnotonmerkittävämuistiinsopivinväliajoin,erityisesti
kasvunopeus ,rehunkulutus ,verenkuva,virtsananalyysi,biokemiallisetparametrit,kuolleisuus ,

104 Euroopanyhteisöjenvirallinenlehti 03/Nide16
elintenpainot,tärkeimpienelintenjakudostenpatologia.Tuloksetonilmoitettavayksityiskohtai­
sestijamahdollisuuksien mukaantilastollisestiarvioituna .
2.3.2Krooninentoksisuus
Kroonistatoksisuuttakoskevattutkimuksetonyleensäsuoritettavakahdellaeläinlajilla,joista
toinenonjyrsijä.Tuotettaonannettavapäivittäisessäannostuksessa vähintäänkahtenaeri
pitoisuutena .Kokeidenkestoonoltavarotillavähintään2vuottajahiirillävähintään80viikkoa.
Eläinryhmissä onoltavamukanariittävämääräkumpaakinsukupuoltaedustaviayksilöitä.
Kokeissaonainaoltavamukanavertailuryhmä .
Biologisettutkimukset ,jotkaonmainittu2.3.1kohdassa,onsuoritettavamieluitenpienelle
eläinryhmälle (jonkakoeolosuhteetovatsamatkuinpääryhmälläjajokaerotetaantutkimuksia
varten)sopivinväliajoinkokeenaikanasekäkokeenpäättyessäkaikilleelossaolevilleeläimille.
2.3.3Karsinogeenisuus
Tuotteenkarsinogeenisuutta arvioitaessaonerityisestikiinnitettävähuomiotahavaittujenkasvain­
tenilmestymisajankohtaan ,histologiseentyyppiinjaesiintymistiheyteen .Kasvaintenesiintymisti­
heyteenja/taitautienesiintymiseen jaetenemiseenliittyvätsyytonarvioitavavertaamalla
koeryhmiä2.3kohdassamainittuihinvertailuryhmiin .Tuloksetonesitettäväyksityiskohtaisesti
ja,josmahdollista ,tilastollisestiarvoituna .
2.4Muuttutkimukset
Lisääntymiseen liittyvientutkimustenkestoonoltavavähintäänkaksiperäkkäistäsukupolveaja
niihinvoidaanyhdistäätutkimuksetsikiötoksisuudesta ,jokasisältäämyösteratogeeniset
tutkimukset .Erityisestionkiinnitettävähuomiotahedelmällisyyteen ,tiineyteensekäpoikueiden
syntymänjälkeiseenkehitykseen .Mikätahansamuutieteellisestiperusteltututkimus,josta
saadaanmittauskelpoisia tuloksia(esim.aikaisemminhavaitsematta jäänyttoksisuus),voidaan
myössuorittaa .
2.5Koejärjestelytkoe-eläintutkimuksissa
Kokeistaonannettavayksityiskohtainen kuvausjailmoitettavaseuraavattiedot:
2.5.1Eläinlaji,-rotu,-sukujasukupuoli.
2.5.2Koe-javertailuryhmien lukumäärä,eläintenlukumääräkussakinryhmässä (lukumääränon
oltavakyllinsuurisopivieivtilastollistenparametrientilastollistakäsittelyäsilmälläpitäen ).
2.5.3Tuotteenlisäystasot,annoksenlaadullinenjamäärällinenkoostumusjasenerittely.
2.5.4Yleisethoito-olosuhteet kokeenaikana.
2.5.5Kokeentarkkakesto,suoritettujentutkimustenpäivämäärät .
2.5.6Koe-eläintenkuolleisuusjakuolinajankohta erikoeryhmissä .
2.5.7Kliinisetoireetjapatologisetmuutokset,jotkaovatilmenneetkokeenaikanasekäniiden
ilmentymisajankohta .
3YMPÄRISTÖÄ KOSKEVATTUTKIMUKSET
Ruokinnankohteenaolevieneläinteneritteidenmahdollisesti sisältämientuotteenjäämien
(substraatin,viljelyalustan ,liuottimien,kontaminattien )laadustariippuenvoidaanvaatiaselvityk­
siänäidenjäämienhajoamisestalannassa,maaperässäjavedessäsekäniidenvaikutuksistamaan
biologiaan,kasvienkasvuunjavesiorganismeihin .
IVOSA
MUUTASIAANLIITTYVÄT TUTKIMUKSET
Riippuentuotteenlaadustajakäyttöolosuhteista ,voidaanvaatiatiedotallergisistavaikutuksistasekä
ihonjasilmänlimakalvojen ,hengitysteiden tairuoansulatuskanavan ärsytyksestä ,arvioitaessaja
ehkäistäessätuotteenkäsittelynaiheuttamiariskejä.