Komission direktiivi 2002/72/EY, annettu 6 päivänä elokuuta 2002, elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista tarvikkeista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)



Virallinen lehti nro L 220 , 15/08/2002 s. 0018 - 0058



Komission direktiivi 2002/72/EY, annettu 6 päivänä elokuuta 2002, elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista tarvikkeista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvia tarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä joulukuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 89/109/ETY(1) ja erityisesti sen 3 artiklan, on kuullut elintarvikealan tiedekomiteaa, sekä katsoo seuraavaa: (1) Elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista tarvikkeista 23 päivänä helmikuuta 1990 annettua komission direktiiviä 90/128/ETY(2), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2002/17/ETY(3), on muutettu toistuvasti ja merkittävästi. Selkeyden vuoksi direktiivi olisi konsolidoitava. (2) Direktiivin 89/109/ETY 2 artiklassa säädetään, että valmiista tuotteesta ei saa siirtyä ainesosia elintarvikkeeseen siten, että siitä saattaisi aiheutua vaaraa ihmisten terveydelle tai elintarvikkeiden koostumukseen muutoksia, joita ei voida hyväksyä. (3) Tavoitteen saavuttamiseksi muovisten tarvikkeiden osalta on direktiivin 89/109/ETY 3 artiklassa tarkoitettu erityisdirektiivi sopiva keino sen ohella, että sen yleisiä säännöksiä sovelletaan sanotussa tapauksessa. (4) Direktiivin soveltamisalan on oltava yhteneväinen neuvoston direktiivin 82/711/ETY(4) soveltamisalan kanssa. (5) Koska direktiivin säännöksiä ei voida soveltaa ioninvaihtohartseihin, näistä tarvikkeista annetaan myöhemmin erityisdirektiivi. (6) Silikoneja olisi pidettävä elastomeereinä eikä muoveina, ja sen vuoksi ne olisi poistettava muovien määritelmästä. (7) Sallittujen aineiden luettelon laatiminen täydennettynä kokonaissiirtymän raja-arvolla ja tarvittaessa muilla erityisrajoituksilla on riittävä toimenpide direktiivin 89/109/ETY 2 artiklassa vahvistetun tavoitteen toteuttamiseksi. (8) Yhteisön tasolla täysin arvioitujen ja käyttöluvan saaneiden monomeerien ja muiden lähtöaineiden lisäksi on olemassa monomeereja ja muita lähtöaineita, jotka on arvioitu ja joiden käyttö on sallittu vähintään yhdessä jäsenvaltiossa. Näiden käyttöä voidaan jatkaa, kunnes elintarvikealan tiedekomitea on arvioinut ne ja tehnyt päätöksen niiden sisällyttämisestä yhteisön luetteloon. Tämä direktiivi ulotetaan aikanaan koskemaan myös väliaikaisesti sen soveltamisalan ulkopuolelle jätettyjä aineita ja aloja. (9) Nykyinen lisäaineluettelo on sikäli puutteellinen, ettei se sisällä kaikkia yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa nykyisin sallittuja aineita. Näin ollen näitä aineita säännellään edelleen kansallisilla säädöksillä, kunnes tehdään päätös niiden lisäämisestä yhteisön luetteloon. (10) Tässä direktiivissä vahvistetaan eritelmät vain muutamille aineille, joten muita aineita, joiden niidenkin osalta saatetaan tarvita eritelmiä, säännellään tässä suhteessa edelleen kansallisilla säädöksillä, kunnes asiasta tehdään päätös yhteisön tasolla. (11) Tässä direktiivissä vahvistettuja rajoituksia ei voida vielä soveltaa tiettyihin lisäaineisiin kaikissa tilanteissa, koska kaikkien tietyissä tilanteissa tapahtuvan kuluttajan altistuksen parempaan arviointiin tarvittavien tietojen keruu ja arviointi on kesken. Nämä lisäaineet mainitaan sen vuoksi jossakin toisessa luettelossa kuin luettelossa lisäaineista, jotka kuuluvat täysin yhteisön tason sääntelyn piiriin. (12) Direktiivissä 82/711/ETY säädetään muovisista tarvikkeista siirtyvien ainesosien tarkastamiseen tarvittavat perussäännökset, ja neuvoston direktiivissä 85/572/ETY(5) vahvistetaan luettelo siirtymien todentamisessa käytettävistä simulanteista. (13) On yksinkertaisempaa määrittää tietyn aineen määrä valmiissa tuotteessa kuin saman aineen ainekohtaisen siirtymän arvo. Vaatimustenmukaisuus olisi sen vuoksi tietyissä olosuhteissa voitava todentaa määrittämällä ainekohtaisen siirtymän arvon asemesta aineen määrä. (14) Tietyntyyppisten muovien kohdalla on käytettävissä yleisesti tunnustettuja, kokeellisiin tietoihin perustuvia diffuusiomalleja, joiden avulla voidaan tietyissä olosuhteissa arvioida tietyn aineen siirtymäarvo ilman monimutkaisia, kalliita ja aikaavieviä testejä. (15) Raja-arvo siirtymien kokonaismäärälle on materiaalin inerttisyyden mitta, ja sillä estetään muutokset, joita ei voida hyväksyä elintarvikkeen koostumuksessa, sekä lisäksi vähennetään tarvetta antaa lukuisia ainekohtaisia siirtymien raja-arvoja ja muita rajoituksia, ja sen avulla on mahdollista toteuttaa tehokas valvonta. (16) Neuvoston direktiivissä 78/142/ETY(6) vahvistetaan raja-arvot vinyylikloridista valmistetuissa tarvikkeissa olevalle sekä niistä vapautuvalle vinyylikloridille, ja komission direktiiveissä 80/766/ETY(7) ja 81/432/ETY(8) säädetään raja-arvojen noudattamisen tarkastamista varten tarvittavista yhteisön analyysimenetelmistä. (17) Mahdollisen vastuuvelvoitteen vuoksi on tarpeen säätää direktiivin 89/109/ETY 6 artiklan 5 kohdassa tarkoitetusta kirjallisesta vakuutuksesta niissä tapauksissa, joissa muovisia tarvikkeita käytetään ammattikäyttöön, ja kun tarvikkeet ovat sellaisia, ettei niitä ole nimenomaisesti tarkoitettu elintarvikekäyttöön. (18) Komission direktiivissä 80/590/ETY(9) määritellään tunnus, joka voidaan liittää elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvaksi tarkoitettuun tarvikkeeseen. (19) Suhteellisuusperiaatteen mukaisesti on välttämätöntä ja aiheellista elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvien muovisten tarvikkeiden vapaan liikkuvuuden varmistamisen perusperiaatteen toteuttamiseksi säätää muovien ja sallittujen aineiden määritelmistä. Tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen aiottujen tavoitteiden saavuttamiseksi, kuten perustamissopimuksen 5 artiklan kolmannessa kohdassa määrätään. (20) Elintarvikealan tiedekomiteaa on direktiivin 89/109/ETY 3 artiklan mukaisesti kuultu säännöksistä, joilla saattaa olla vaikutusta kansanterveyteen. (21) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän komitean lausunnon mukaiset. (22) Tämän direktiivin ei pitäisi rajoittaa liitteessä VII olevassa B osassa jäsenvaltioille asetettujen, direktiivin 90/128/ETY soveltamista koskevien määräaikavaatimusten soveltamista, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla 1. Tämä direktiivi on direktiivin 89/109/ETY 3 artiklassa tarkoitettu erityisdirektiivi. 2. Tätä direktiiviä sovelletaan muovisiin tarvikkeisiin ja niiden osiin, jotka a) koostuvat yksinomaan muovista; tai b) käsittävät kaksi ainekerrosta tai useamman ainekerroksen, joista jokainen koostuu yksinomaan muovista ja jotka on kiinnitetty toisiinsa sideaineilla tai jollakin muulla tavalla, ja jotka valmiina tuotteina ovat tarkoitetut joutumaan kosketukseen elintarvikkeiden kanssa tai ovat tarkoituksensa mukaisesti saatetut kosketukseen elintarvikkeiden kanssa. 3. Tässä direktiivissä tarkoitetaan "muovilla" orgaanista makromolekyyliyhdistettä, joka on saatu alemman molekyylipainon omaavista molekyyleistä polymerisaation, polykondensaation, polyaddition tai muun vastaavan prosessin avulla taikka muuttamalla kemiallisesti luontaisia makromolekyylejä. Tällaisiin makromolekyyliyhdisteisiin voidaan lisätä muita aineita. Muoveina ei kuitenkaan pidetä seuraavia: a) komission direktiivissä 93/10/ETY(10) tarkoitettua pinnoitettua tai pinnoittamatonta regeneroitua selluloosakalvoa; b) elastomeerejä sekä luonnonkumia ja synteettistä kumia; c) paperia ja kartonkia, riippumatta siitä, onko materiaalia muunnettu muovia lisäämällä; d) pinnoitteita, jotka on saatu - parafiinivahoista, mukaan lukien synteettiset vahat, tai mikrokiteisistä vahoista; - ensimmäisessä luetelmakohdassa lueteltujen vahojen keskinäisistä seoksista tai seoksista muovien kanssa; e) ioninvaihtohartseja; f) silikoneja. 4. Jollei komission myöhemmin tekemästä päätöksestä muuta johdu, tätä direktiiviä ei sovelleta tarvikkeisiin, jotka koostuvat kahdesta tai useammasta kerroksesta, joista yksi tai useampi ei koostu yksinomaan muovista, vaikka elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvaksi tarkoitettu kerros koostuu yksinomaan muovista. 2 artikla Muovisista tarvikkeista ei saa siirtyä niiden ainesosia elintarvikkeisiin niin, että määrä on enemmän kuin 10 milligrammaa neliödesimetriltä tarvikkeen pintaa (mg/dm2) (kokonaissiirtymän raja-arvo). Tämän rajan on kuitenkin oltava 60 milligrammaa siirtyneitä ainesosia kilogrammalta elintarviketta (mg/kg) seuraavissa tapauksissa: a) tarvikkeet, jotka ovat astioita tai astioihin verrattavia tai jotka voidaan täyttää ja joiden tilavuus on vähintään 500 millilitraa (ml) ja enintään 10 litraa (l), b) tarvikkeet, jotka voidaan täyttää ja joiden osalta on käytännössä mahdotonta arvioida elintarvikkeen kanssa kosketuksessa olevan pinnan alaa, c) kannet, tiivisteet, tulpat ja vastaavat sulkemiseen tarkoitetut välineet. 3 artikla 1. Muovisten tarvikkeiden valmistukseen saa käyttää vain liitteessä II olevissa A ja B jaksossa lueteltuja monomeereja ja muita lähtöaineita liitteessä säädetyin rajoituksin. 2. Poiketen siitä, mitä säädetään ensimmäisessä alakohdassa, liitteessä II olevassa B jaksossa lueteltujen monomeerien ja muiden lähtöaineiden käyttöä voidaan kuitenkin jatkaa enintään 31 päivään joulukuuta 2004, kunnes elintarvikealan tiedekomitea arvioi ne. 3. Liitteessä II olevan A jakson luetteloa voidaan muuttaa seuraavasti: - lisäämällä siihen aineita liitteessä II olevasta B jaksosta direktiivin 89/109/ETY liitteessä II säädettyjen edellytysten mukaisesti; tai - sisällyttämällä siihen direktiivin 89/109/ETY 3 artiklan säännösten mukaisesti uusia aineita eli aineita, joita ei ole lueteltu liitteessä II olevissa A tai B jaksossa. 4. Mikään jäsenvaltio ei saa sallia muiden kuin sellaisten uusien aineiden, jotka hyväksytään direktiivin 89/109/ETY 4 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen, käyttöä alueellaan. 5. Liitteessä II olevien A ja B jakson luettelot eivät kuitenkaan vielä sisällä sellaisia monomeereja ja muita lähtöaineita, joita käytetään yksinomaan seuraavien tuotteitten valmistukseen: - nestemäiset, jauhemaiset tai dispersiomuodossa olevat pinnoitteet, jotka on saatu hartsimaisista tai polymeroiduista tuotteista, esimerkiksi lakat, maalit - epoksihartsit - sideaineet ja sidospromoottorit - painomusteet. 4 artikla Epätäydellinen luettelo lisäaineista, joita voidaan käyttää muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistamisessa, ja niiden käytön rajoitukset ja/tai käyttöä koskevat eritelmät ovat liitteessä III olevissa A ja B jaksossa. Liitteessä III olevassa B jaksossa lueteltuihin aineisiin sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2004 ainekohtaisen siirtymän raja-arvoja, kun vaatimustenmukaisuus vahvistetaan käyttämällä simulanttia D taikka testiväliainetta tai substituutiotestejä direktiivissä 82/711/ETY ja direktiivissä 85/572/ETY tarkoitetulla tavalla. 5 artikla Vain liitteessä IV lueteltuja bakteerikäymisen avulla saatavia tuotteita voidaan käyttää kosketuksessa elintarvikkeiden kanssa. 6 artikla 1. Yleiset muovisia tarvikkeita koskevat eritelmät annetaan liitteessä V olevassa A jaksossa. Eräitä liitteissä II, III ja IV lueteltuja aineita koskevat muut eritelmät annetaan liitteessä V olevassa B jaksossa. 2. Sarakkeessa "Rajoitukset ja/tai eritelmät" suluissa olevien numeroiden merkitys selvitetään liitteessä VI. 7 artikla Liitteessä II säädetyssä luettelossa ilmoitetut ainekohtaiset siirtymien raja-arvot on ilmaistu mg/kg:na. Nämä raja-arvot on kuitenkin ilmaistu mg/dm2:nä seuraavissa tapauksissa: a) kyse on tarvikkeista, jotka ovat astioita tai astioihin verrattavia tai jotka voidaan täyttää ja joiden tilavuus on pienempi kuin 500 ml tai suurempi kuin 10 l; b) kyse on arkeista, kalvoista ja muista materiaaleista, joita ei voida täyttää tai joiden osalta on käytännössä mahdotonta arvioida suhdetta tarvikkeen pinta-alan ja sen kanssa kosketuksessa olevan elintarvikkeen määrän välillä. Näissä tapauksissa jaetaan liitteessä II asetetut raja-arvot, jotka on ilmaistu mg/kg:na, tavanomaisella muuntokertoimella kuusi niiden muuttamiseksi mg/dm2:ksi. 8 artikla 1. Siirtymien raja-arvojen noudattamisen tarkastaminen on suoritettava direktiivien 82/711/ETY ja 85/572/ETY sekä liitteen I säännöksiä noudattaen. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen ainekohtaisten siirtymien raja-arvojen tarkastaminen ei ole pakollista, jos voidaan osoittaa, että 2 artiklassa säädetyn kokonaissiirtymien raja-arvojen noudattaminen merkitsee samalla, että ainekohtaisia siirtymien raja-arvoja ei ole ylitetty. 3. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen ainekohtaisten siirtymien raja-arvojen tarkastaminen ei ole pakollista, jos voidaan osoittaa, että tarvikkeessa olevan aineen jäämän täydellinen siirtymä ei voi ylittää ainekohtaisen siirtymän raja-arvoa. 4. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen ainekohtaisen siirtymien raja-arvojen noudattaminen voidaan tarkastaa määrittämällä aineen määrä valmiissa materiaalissa tai tarvikkeessa, kunhan aineen määrän ja aineen ainekohtaisen siirtymän arvon suhde on todettu joko asianmukaisin käytännön kokein tai soveltamalla yleisesti tunnustettuja, tieteelliseen näyttöön perustuvia diffuusiomalleja. Sen osoittamiseksi, ettei tuote täytä vaatimuksia, on aina vahvistettava arvioitu siirtymäarvo käytännön kokein. 9 artikla 1. Muissa kaupan vaiheissa kuin vähittäismyynnissä muovisiin tarvikkeisiin, jotka on tarkoitettu saatettaviksi kosketukseen elintarvikkeen kanssa, on liitettävä direktiivin 89/109/ETY 6 artiklan 5 kohdassa tarkoitettu kirjallinen vakuutus. 2. Mitä 1 kohdassa säädetään ei koske muovisia tarvikkeita, jotka ovat sellaisia, että ne ovat nimenomaan tarkoitetut joutumaan kosketukseen elintarvikkeiden kanssa. 10 artikla 1. Kumotaan direktiivi 90/128/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna liitteessä VII olevassa A osassa luetelluilla direktiiveillä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta liitteessä VII olevassa B osassa jäsenvaltioille asetettujen, täytäntöönpanoa ja soveltamista koskevien määräaikavaatimusten soveltamista. 2. Viittauksia kumottuihin direktiiveihin pidetään viittauksina tähän direktiiviin, ja ne on tulkittava liitteessä VIII olevan vastaavuustaulukon mukaisesti. 11 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. 12 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä 6 päivänä elokuuta 2002. Komission puolesta David Byrne Komission jäsen (1) EYVL L 40, 11.2.1989, s. 38. (2) EYVL L 75, 21.3.1990, oikaisu EYVL L 349, 13.12.1990, s. 26. (3) EYVL L 58, 28.2.2002, s. 19. (4) EYVL L 297, 23.10.1982, s. 26, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 97/48/EY (EYVL L 222, 12.8.1997, s. 10). (5) EYVL L 372, 31.12.1985, s. 14. (6) EYVL L 44, 15.2.1978, s. 15. (7) EYVL L 213, 16.8.1980, s. 42. (8) EYVL L 167, 24.6.1981, s. 6. (9) EYVL L 151, 19.6.1980, s. 21. (10) EYVL L 93, 17.4.1993, s. 27, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 93/111/EY (EYVL L 310, 14.12.1993, s. 41). LIITE I SIIRTYMIEN RAJA-ARVOJEN NOUDATTAMISEN TARKASTAMISESSA SOVELLETTAVIA LISÄSÄÄNNÖKSIÄ Yleiset säännökset 1. Verrattaessa direktiivin 82/711/ETY liitteessä määriteltyjen siirtymätestien tuloksia tulisi tavallisesti kaikkien simulanttien ominaispainon olettaa olevan 1. Milligramma siirtynyttä ainetta per litra simulanttia (mg/l) vastaa näin numeerisesti milligrammaa siirtynyttä ainetta per kilogramma simulanttia ja ottaen huomioon direktiivin 85/572/ETY säännökset milligrammaa siirtynyttä ainetta per kilogramma elintarviketta. 2. Jos siirtymätestit suoritetaan tarvikkeesta otetuilla näytteillä tai näytteillä, jotka on valmistettu tätä tarkoitusta varten, ja näytteen kanssa kosketukseen saatettu elintarvikkeen tai simulantin määrä poikkeaa siitä määrästä, joka todellisissa olosuhteissa joutuu kosketukseen tarviketta käytettäessä, saadut tulokset tulisi korjata käyttämällä seuraavaa kaavaa: >PIC FILE= "L_2002220FI.002202.TIF"> >TAULUKON PAIKKA> 3. Siirtymä määritetään tarvikkeesta, taikka jos tämä on käytännössä mahdotonta, tarvikkeesta otetuista näytteistä, tai silloin kuin se on tarkoituksenmukaista, kyseessä olevaa tarviketta edustavista näytteistä. Näyte tulee asettaa elintarvikkeen tai simulantin kanssa kosketukseen tavalla, joka edustaa kosketusolosuhteita todellisessa käytössä. Tässä tarkoituksessa testi tulee suorittaa siten, että pelkästään näytteen ne osat, jotka todellisessa käytössä ovat tarkoitetut tulemaan elintarvikkeen kanssa kosketukseen, ovat kosketuksessa elintarvikkeen tai simulantin kanssa. Tämä edellytys on erityisen tärkeä sellaisten esimerkiksi sulkemiseen tarkoitettujen tarvikkeiden osalta, joissa on useampia kerroksia. Sulkemiseen tarkoitettujen kansien, tiivisteiden, tulppien ja vastaavien välineiden siirtymätestit tulee suorittaa siten, että mainitut tarvikkeet sijoitetaan astioihin, joihin ne on tarkoitettu, tavalla, joka vastaa sulkemisolosuhteita tavanomaisessa tai ennalta arvattavassa käytössä. Kaikissa tapauksissa tulee olla mahdollista osoittaa ankarampaa testiä käyttäen, että tarvike noudattaa siirtymien raja-arvoja. 4. Tämän direktiivin 8 artiklan säännösten mukaisesti tarvikenäyte asetetaan elintarvikkeen tai sopivan simulantin kanssa kosketukseen tietyksi ajaksi tietyssä lämpötilassa, niin että aika ja lämpötila on valittu simuloiden kosketusolosuhteita todellisessa käytössä ja noudattaen direktiivien 82/711/ETY ja 85/572/ETY säännöksiä. Kun edellä tarkoitettu aika on kulunut, näytteestä siirtyneiden aineiden kokonaismäärän (kokonaissiirtymä) ja/tai yhden tai useamman aineen erityisen määrän (ainekohtainen siirtymä) analyyttinen määrittäminen suoritetaan elintarvikkeesta tai simulantista. 5. Jos tarvike on tarkoitettu joutumaan toistuvasti elintarvikkeen kanssa kosketukseen, yksittäiselle näytteelle tulee suorittaa siirtymätesti(t) kolme kertaa direktiivissä 82/711/ETY säädetyissä olosuhteissa käyttämällä jokaisella kerralla uutta elintarvike- tai simulanttinäytettä. Vaatimustenmukaisuus arvioidaan kolmannessa testissä todetun siirtymätason perusteella. Jos kuitenkin on perusteltua näyttöä siitä, että siirtymätaso ei nouse toisessa ja kolmannessa testissä ja jos siirtymien raja-arvoja ei ylitetä ensimmäisessä testissä, jatkotestit eivät ole tarpeen. Kokonaissiirtymää koskevat erityissäännökset 6. Käytettäessä direktiiveissä 82/711/ETY ja 85/572/ETY määriteltyjä vettä sisältäviä simulantteja näytteestä siirtyneiden aineiden kokonaismäärän analyyttinen määrittäminen voidaan suorittaa haihduttamalla simulantti ja punnitsemalla haihdutusjäännös. Jos käytetään puhdistettua oliiviöljyä tai sitä korvaavia rasvoja, voidaan noudattaa jäljempänä esitettyä menettelyä. Tarvikenäyte punnitaan ennen sen joutumista kosketukseen simulantin kanssa ja sen jälkeen. Näytteen absorboima simulantti uutetaan ja määritetään kvantitatiivisesti. Todettu simulantin määrä vähennetään simulantin kanssa kosketuksessa olleen näytteen painosta. Ero alkuperäisen ja korjatun loppupainon välillä edustaa tutkitun näytteen kokonaissiirtymää. Jos tarvike on tarkoitettu joutumaan toistuvasti kosketukseen elintarvikkeen kanssa ja on teknisesti mahdotonta suorittaa 5 kohdassa kuvattua testiä, muutokset tähän testiin ovat hyväksyttäviä, jos ne mahdollistavat kolmannen testin aikana tapahtuvan siirtymän tason määrittämisen. Yksi mahdollinen muunnos on kuvattu jäljempänä. Testi suoritetaan käyttämällä kolmea identtistä tarvikenäytettä. Yhdelle näistä suoritetaan asiaankuuluva testi, ja kokonaissiirtymä määritetään (M1). Toinen ja kolmas näyte tutkitaan samoissa lämpötilaolosuhteissa, mutta kosketusajan tulee olla vastaavasti kaksi ja kolme kertaa normaalia pidempi, ja kokonaissiirtymä määritetään kummassakin tapauksessa (M2 ja M3). Tarviketta pidetään määräysten mukaisena, jos ei M1 eikä erotus M3-M2 ylitä kokonaissiirtymän raja-arvoa. 7. Jos tarvike ei ylitä kokonaissiirtymän raja-arvoa enemmällä kuin jäljempänä mainitun analyysipoikkeaman määrällä, tarvike on katsottava tämän direktiivin säännösten mukaiseksi. Seuraavat analyysipoikkeamat sallitaan: - 20 mg/kg tai 3 mg/dm2 siirtymätesteissä, joissa käytetään oliiviöljyä tai sen substituentteja - 12 mg/kg tai 2 mg/dm2 siirtymätesteissä, joissa käytetään direktiiveissä 82/711/ETY ja 85/572/ETY tarkoitettuja muita simulantteja. 8. Sen estämättä, mitä direktiivin 82/711/ETY 3 artiklan 2 kohdassa säädetään, siirtymätestejä, joissa käytetään puhdistettua oliiviöljyä tai sen substituentteja, ei tule suorittaa kokonaissiirtymän raja-arvon noudattamisen tarkastamiseksi, jos on perusteltua aihetta olettaa, että edellä tarkoitettu analyysimenetelmä on teknisesti käyttötarkoitukseensa sopimaton. Aineille, joille ei liitteessä II anneta ainekohtaisia siirtymien raja-arvoja tai muita rajoituksia, sovelletaan yleistä kokonaissiirtymän raja-arvoa 60 mg/kg tai 10 mg/dm2 tapauskohtaisesti. Määritettyjen ainekohtaisten siirtymien summa ei saa kuitenkaan ylittää kokonaissiirtymien raja-arvoa. LIITE II LUETTELO MONOMEEREISTA JA MUISTA LÄHTÖAINEISTA, JOITA VOIDAAN KÄYTTÄÄ MUOVISTEN TARVIKKEIDEN VALMISTUKSESSA YLEISJOHDANTO 1. Tämä liite sisältää luettelon monomeereista ja muista lähtöaineista. Luettelo sisältää - aineet, joita polymerisoidaan, mukaan lukien polykondensaatio, polyadditio tai muu vastaava prosessi, makromolekyylien valmistamiseksi - luontaiset tai synteettiset makromolekyyliyhdisteet, joita käytetään muunnettujen makromolekyylien valmistukseen, jollei niiden syntetisoimiseksi tarvittavia monomeereja tai muita lähtöaineita ole mainittu luettelossa - aineet, joita käytetään olemassa olevien luontaisten tai synteettisten makromolekyyliyhdisteiden muuntamiseen. 2. Luettelo ei sisällä hyväksyttyjen happojen, fenolien tai alkoholien aluminium-, ammonium-, kalsium-, rauta-, magnesium-, kalium-, natrium- ja sinkkisuoloja (mukaan lukien kaksoissuolat ja happamat suolat), jotka ovat myös sallittuja. Kuitenkin nimiä, jotka sisältävät sanan happo, hapot, suola, suolat esiintyy luettelossa, jos vastaavaa vapaata happoa (happoja) ei ole mainittu. Tällaisessa tapauksessa ilmaisu suolat merkitsee aluminium-, ammonium-, kalsium-, rauta-, magnesium-, kalium-, natrium- ja sinkkisuoloja. 3. Luettelo ei myöskään sisällä seuraavia aineita, vaikka niitä saattaa olla mukana: a) aineet, joita saattaa olla valmiissa tuotteessa - epäpuhtaudet käytetyissä aineissa - reaktion välituotteet - hajoamistuotteet b) oligomeerit ja luontaiset tai synteettiset makromolekyyliyhdisteet ja niiden seokset, jos niiden syntetisoimiseksi tarvittavat monomeerit tai lähtöaineet ovat luettelossa c) sallittujen aineiden seokset. Tarvikkeiden, jotka sisältävät a, b ja c alakohdassa tarkoitettuja aineita, tulee täyttää direktiivin 89/109/ETY 2 artiklan vaatimukset. 4. Aineiden tulee olla hyvää teknistä laatua siltä osin kuin on kyse puhtausvaatimuksista. 5. Luettelo sisältää seuraavat tiedot: - sarake 1 (Viitenro): ETY:n pakkausmateriaalin viitenumero luettelossa olevalle aineelle - sarake 2 (CAS-nro): CAS (Chemical Abstracts Service) -rekisterinumero - sarake 3 (Nimi): kemiallinen nimi - sarake 4 (Rajoitukset ja/tai eritelmät): Nämä voivat sisältää - ainekohtaisen siirtymän raja-arvon (SML) - aineen sallitun enimmäismäärän valmiissa materiaalissa tai tarvikkeessa (QM) - aineen sallittavan käyttömäärän valmiissa materiaalissa tai tarvikkeessa milligrammoina laskettuna 6 dm2 elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvaa alaa kohden (QMA) - muun erikseen mainitun rajoituksen - kaikentyyppiset aineeseen tai polymeeriin liittyvät vaatimukset. 6. Jos luettelossa yksittäisenä yhdisteenä esiintyvä aine sisältyy myös yleiseen termiin, aineen osalta sovelletaan samoja rajoituksia kuin mainitun yksittäisen yhdisteen osalta. 7. Jos CAS-numero ja kemiallinen nimi eivät vastaa toisiaan, sovelletaan kemiallista nimeä. Jos EINECS:issä ilmoitettu CAS-numero ja CAS-rekisterissä ilmoitettu CAS-numero eivät vastaa toisiaan, noudatetaan CAS-rekisterissä ilmoitettua CAS-numeroa. 8. Taulukon 4 sarakkeessa käytetyt lyhenteet ovat seuraavat: DL= Analyysimenetelmän määritysraja FP= Valmis tarvike NCO= Isosyanaattiryhmä ND= Ei määritettävissä. Tässä direktiivissä ilmaisulla "ei määritettävissä" tarkoitetaan, että ainetta ei saisi esiintyä käytettäessä validoitua analyysimenetelmää, jonka olisi määritettävä se tietyllä määritysrajalla. Jos edellä tarkoitettua menetelmää ei vielä ole, voidaan käyttää analyysimenetelmää, jossa on tarvittavat suoritusarvot määritysrajalla, kunnes validoitu menetelmä kehitetään. QM= Aineen jäämän sallittu enimmäismäärä tarvikkeessa. QM(T)= Aineen jäämän enimmäismäärä tarvikkeessa ilmaistuna mainitun ryhmän, aineen tai aineiden kokonaismääränä. Aineen määrä tarvikkeessa olisi määritettävä validoidulla analyysimenetelmällä. Jos tällaista menetelmää ei vielä ole, voidaan käyttää analyysimenetelmää, jossa on tarvittavat suoritusarvot tietyllä raja-arvolla, kunnes validoitu menetelmä kehitetään. QMA= Aineen jäämän enimmäismäärä valmiissa tarvikkeessa ilmaistuna milligrammoina per 6 dm2 elintarvikkeiden kanssa kosketuksissa olevaa pintaa. Aineen määrä tarvikkeen pinnalla olisi määritettävä validoidulla analyysimenetelmällä. Jos tällaista menetelmää ei vielä ole, voidaan käyttää analyysimenetelmää, jossa on tarvittavat suoritusarvot tietyllä raja-arvolla, kunnes validoitu menetelmä kehitetään. QMA(T)= Aineen jäämän enimmäismäärä tarvikkeessa ilmaistuna mainitun ryhmän, aineen tai aineiden kokonaismääränä milligrammoina per 6 dm2 elintarvikkeiden kanssa kosketuksissa olevaa pintaa. Aineen määrä tarvikkeen pinnalla olisi määritettävä validoidulla analyysimenetelmällä. Jos tällaista menetelmää ei vielä ole, voidaan käyttää analyysimenetelmää, jossa on tarvittavat suoritusarvot tietyllä raja-arvolla, kunnes validoitu menetelmä kehitetään. SML= Ainekohtainen siirtymän raja-arvo elintarvikkeessa tai simulantissa, jollei toisin ole ilmoitettu. Ainekohtainen siirtymän raja-arvo olisi määritettävä validoidulla analyysimenetelmällä. Jos tällaista menetelmää ei vielä ole, voidaan käyttää analyysimenetelmää, jossa on tarvittavat suoritusarvot tietyllä raja-arvolla, kunnes validoitu menetelmä kehitetään. SML(T)= Ainekohtaisen siirtymän raja-arvo elintarvikkeessa tai simulantissa ilmaistuna mainitun ryhmän, aineen tai aineiden kokonaismääränä. Ainekohtainen siirtymä olisi määritettävä validoidulla analyysimenetelmällä. Jos tällaista menetelmää ei vielä ole, voidaan käyttää analyysimenetelmää, jossa on tarvittavat suoritusarvot tietyllä raja-arvolla, kunnes validoitu menetelmä kehitetään. A jakso Luettelo sallituista monomeereista ja lähtöaineista >TAULUKON PAIKKA> B jakso Luettelo monomeereista ja muista lähtöaineista, joiden käyttöä voidaan jatkaa, kunnes niiden lisäämisestä A jaksoon tehdään päätös >TAULUKON PAIKKA> LIITE III EPÄTÄYDELLINEN LUETTELO LISÄAINEISTA, JOITA VOIDAAN KÄYTTÄÄ MUOVISTEN TARVIKKEIDEN VALMISTUKSEEN YLEISJOHDANTO 1. Tässä liitteessä on luettelo a) aineista, joita sekoitetaan muoviin, jotta lopputuotteessa saadaan aikaan tietty tekninen vaikutus. Nämä aineet on tarkoitettu jäämään lopputuotteeseen; b) aineista, joita käytetään muodostamaan sopiva väliaine polymeroitumista varten (esim. emulgoijat, pinta-aktiiviset aineet, puskuriaineet jne.). Luettelo ei sisällä aineita, jotka vaikuttavat suoraan polymeerien muodostumiseen (esim. katalyyttijärjestelmä). 2. Luettelo ei sisällä hyväksyttyjen happojen, fenolien ja alkoholien alumiini-, ammonium-, kalsium-, rauta-, magnesium-, kalium-, natrium- eikä sinkkisuoloja (mukaan lukien kaksoissuolat ja happamat suolat), jotka ovat myös sallittuja. Luettelossa esiintyy kuitenkin nimiä, joiden osana on ilmaisu happo (-hapot), -suolat, jos vastaavaa vapaata happoa tai vastaavia vapaita happoja ei mainita. Tällöin ilmaisulla "suolat" tarkoitetaan alumiini-, ammonium-, kalsium-, rauta-, magnesium-, kalium-, natrium- ja sinkkisuoloja. 3. Luettelo ei sisällä seuraavia aineita, vaikka niitä saattaa olla mukana: a) aineet, joita voi olla lopputuotteessa, kuten - epäpuhtaudet käytetyissä aineissa - reaktion välituotteet - hajoamistuotteet; b) sallittujen aineiden seokset. Edellä a ja b alakohdassa tarkoitettuja aineita sisältävien ainesten ja tarvikkeiden tulee täyttää direktiivin 89/109/ETY 2 artiklan vaatimukset. 4. Aineiden tulee olla hyvää teknistä laatua siltä osin kuin on kyse puhtausvaatimuksista. 5. Luettelo sisältää seuraavat tiedot: - sarake 1 (Viitenro): ETY:n pakkausmateriaalin viitenumero luettelossa olevalle aineelle - sarake 2 (CAS-nro): CAS (Chemical Abstracts Service) -rekisterinumero - sarake 3 (Nimi): kemiallinen nimi - sarake 4 (Rajoitukset ja/tai eritelmät). Nämä voivat sisältää - ainekohtaisen siirtymän raja-arvon (SML), muun erikseen mainitun rajoituksen, kaikentyyppiset aineeseen tai polymeeriin liittyvät vaatimukset - aineen sallitun enimmäismäärän valmiissa materiaalissa tai tarvikkeessa (QM) - aineen sallittavan enimmäismäärän lopputuotteessa tai tarvikkeessa (mg/6 dm2) kosketukseen joutuvan pinnan suhteen (QMA) - muun erikseen mainitun rajoituksen - kaikentyyppiset aineeseen tai polymeeriin liittyvät vaatimukset. 6. Jos luettelossa yksittäisenä yhdisteenä esiintyvä aine sisältyy myös yleiseen nimitykseen, aineeseen sovelletaan samoja rajoituksia kuin mainittuun yksittäiseen yhdisteeseen. 7. Jos CAS-numero ja kemiallinen nimi eivät vastaa toisiaan, sovelletaan kemiallista nimeä. Jos EINECS:ssä raportoitu CAS-numero ja CAS-rekisterissä ilmoitettu CAS-numero eivät vastaa toisiaan, noudatetaan CAS-rekisterissä ilmoitettua CAS-numeroa. A jakso Yhteisössä täysin yhdenmukaistettu epätäydellinen lisäaineluettelo >TAULUKON PAIKKA> B jakso Epätäydellinen luettelo 4 artiklan toisessa kohdassa tarkoitetuista lisäaineista >TAULUKON PAIKKA> LIITE IV BAKTEERIKÄYMISEN AVULLA SAATAVAT TUOTTEET >TAULUKON PAIKKA> LIITE V ERITELMÄT A jakso: Yleiset eritelmät Aromaattisia isosyanaatteja tai diatsotoimalla valmistettuja väriaineita käyttäen valmistetut tuotteet eivät saa vapauttaa primaarisia aromaattisia amiineja (aniliineina) havaittavia määriä (DL = 0,02 mg kilogrammassa elintarviketta tai elintarvikesimulanttia analyysipoikkeama mukaan luettuna). Rajoituksen ulkopuolelle jää kuitenkin tässä direktiivissä lueteltujen primaaristen aromaattisten amiinien siirtymäarvo. B jakso: Muut eritelmät >TAULUKON PAIKKA> LIITE VI SARAKETTA "RAJOITUKSET JA ERITELMÄT" KOSKEVIA HUOMAUTUKSIA (1)(2)(3)(4)(5)(6)(7)(8)(9)(10)(11)(12)(13)(14)(15)(16)(17)(18)(19)(20)(21)(22)(23)(24) (25)(26) (1) Varoitus: SLM saattaa ylittyä rasvapitoisten elintarvikkeitten simulanteissa. (2) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että viitenumeromaininnoilla 10060 ja 23920 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta. (3) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että viitenumeromaininnoilla 15760, 16990, 47680, 53650 ja 89440 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta. (4) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että viitenumeromaininnoilla 19540, 19960 ja 64800 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta. (5) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että viitenumeromaininnoilla 14200, 14230 ja 41840 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta. (6) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että viitenumeromaininnoilla 66560 ja 66580 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta. (7) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että viitenumeromaininnoilla 30080, 42320, 45195, 45200, 53610, 81760, 89200 ja 92030 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta. (8) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että viitenumeromaininnoilla 42400, 64320, 73040, 85760, 85840, 85920 ja 95725 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta. (9) Varoitus: aineen siirtyminen saattaa heikentää kosketuksissa olevan elintarvikkeen aistinvaraisia ominaisuuksia, jolloin lopputuote ei vastaa direktiivin 89/109/ETY 2 artiklan toisen luetelmakohdan säännöksiä. (10) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että viitenumeromaininnoilla 30180, 40980, 63200, 65120, 65200, 65280, 65360, 65440 ja 73120 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta. (11) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että viitenumeromaininnoilla 45200, 64320, 81680 ja 86800 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta. (12) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että viitenumeromaininnoilla 36720, 36800, 36840 ja 92000 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta. (13) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että viitenumeromaininnoilla 39090 ja 39120 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta. (14) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että viitenumeromaininnoilla 44960, 68078, 82020 ja 89170 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta. (15) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että viitenumeromaininnoilla 15970, 48640, 48720, 48880, 61280, 61360 ja 61600 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta. (16) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että viitenumeromaininnoilla 49600, 67520 ja 83599 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta. (17) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että viitenumeromaininnoilla 50160, 50240, 50320, 50360, 50400, 50480, 50560, 50640, 50720, 50800, 50880, 50960, 51040 ja 51120 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta. (18) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että viitenumeromaininnoilla 67600, 67680 ja 67760 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta. (19) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että viitenumeromaininnoilla 60400, 60480 ja 61440 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta. (20) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että viitenumeromaininnoilla 66400 ja 66480 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta. (21) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että viitenumeromaininnoilla 93120 ja 93280 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta. (22) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että viitenumeromaininnoilla 17260 ja 18670 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta. (23) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että viitenumeromaininnoilla 13620, 36840, 40320 ja 87040 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta. (24) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että viitenumeromaininnoilla 13720 ja 40580 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta. (25) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että viitenumeromaininnoilla 16650 ja 51570 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta. (26) Tässä yhteydessä QM(T) tarkoittaa, että viitenumeromaininnoilla 14950, 15700, 16240, 16570, 16600, 16630, 18640, 19110, 22332, 22420, 22570, 25210, 25240 ja 25270 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta. LIITE VII A osa KUMOTTAVA DIREKTIIVI MUUTOKSINEEN (10 artiklan 1 kohta) Komission direktiivi 90/128/ETY (EYVL L 349, 13.12.1990, s. 26) Komission direktiivi 92/39/ETY (EYVL L 68, 23.6.1992, s. 21) Komission direktiivi 93/9/ETY (EYVL L 90, 14.4.1993, s. 26) Komission direktiivi 95/3/EY (EYVL L 41, 23.2.1995, s. 44) Komission direktiivi 96/11/EY (EYVL L 61, 12.3.1996, s. 26) Komission direktiivi 1999/91/EY (EYVL L 310, 4.12.1999, s. 41) Komission direktiivi 2001/62/EY (EYVL L 221, 17.8.2001, s. 18) Komission direktiivi 2002/17/EY (EYVL L 58, 28.2.2002, s. 19) B osa MÄÄRÄAJAT SAATTAMISELLE OSAKSI KANSALLISTA LAINSÄÄDÄNTÖÄ (10 artiklan 1 kohta) >TAULUKON PAIKKA> LIITE VIII VASTAAVUUSTAULUKKO >TAULUKON PAIKKA>