57)

Korvataan B luvun J alaluku seuraavasti: ”J ALALUKU – SUUNNITTELUORGANISAATION HYVÄKSYNTÄ 21.B.430 Ensimmäinen sertifiointimenettely a) Saadessaan suunnitteluorganisaation ensimmäistä hyväksyntää koskevan hakemuksen toimivaltaisen viranomaisen on todennettava, että hakija täyttää sovellettavat vaatimukset. b) Suunnitteluorganisaation vastuullisen johtajan kanssa on pidettävä kokous vähintään kerran ensimmäistä sertifiointia koskevan tutkinnan aikana sen varmistamiseksi, että kyseinen henkilö ymmärtää roolinsa ja vastuuvelvollisuutensa. c) Toimivaltaisen viranomaisen on suunnitteluorganisaation hyväksynnän antamista varten kirjattava kaikki tehdyt havainnot, sulkemistoimet sekä suositukset. d) Toimivaltaisen viranomaisen on vahvistettava hakijalle kirjallisesti kaikki todentamisen aikana tehdyt havainnot. Ensimmäistä sertifiointia varten organisaation on korjattava kaikki havainnot toimivaltaisen viranomaisen edellyttämällä tavalla ennen kuin suunnitteluorganisaation hyväksyntä voidaan antaa. e) Kun toimivaltainen viranomainen on vakuuttunut siitä, että hakija täyttää sovellettavat vaatimukset, sen on annettava suunnitteluorganisaation hyväksyntä. f) Todistuksen viitenumero merkitään suunnitteluorganisaation hyväksyntään viraston määrittämällä tavalla. g) Hyväksyntätodistus on voimassa toistaiseksi. Oikeudet ja sen toiminnan laajuus, jota suunnitteluorganisaatio on hyväksytty harjoittamaan, sekä mahdolliset rajoitukset on määritettävä suunnitteluorganisaation hyväksyntään liitetyissä hyväksyntäehdoissa. 21.B.431 Valvontaperiaatteet Toimivaltaisen viranomaisen on todennettava, että sertifioidut organisaatiot täyttävät edelleen sovellettavat vaatimukset. a) Tämän todentamisen on 1. tukeuduttava asiakirjoihin, jotka on tarkoitettu erityisesti valvonnasta vastaavalle henkilöstölle ohjeiksi näiden tehtävien hoitamista varten; 2. tuotettava valvonnan tulokset asianomaisille organisaatioille; 3. perustuttava arviointeihin, auditointeihin ja tarkastuksiin sekä tarvittaessa ennalta ilmoittamattomiin tarkastuksiin; 4. tuotettava toimivaltaiselle viranomaiselle tarvittavat todisteet, jos jatkotoimia tarvitaan, mukaan lukien 21.B.433 kohdassa säädetyt toimenpiteet. b) Toimivaltaisen viranomaisen on a alakohdassa tarkoitetun valvonnan laajuuden osalta otettava huomioon aikaisempien valvontatoimien tulokset ja ensisijaiset turvallisuustavoitteet. c) Toimivaltaisen viranomaisen on kerättävä ja käsiteltävä kaikki valvontatoimien suorittamisen kannalta tarpeellisina pitämänsä tiedot. 21.B.432 Valvontaohjelma a) Toimivaltaisen viranomaisen on laadittava valvontaohjelma ja pidettävä sitä yllä, ja valvontaohjelmaan on sisällyttävä 21.B.431 kohdan a alakohdassa vaaditut valvontatoimet. b) Valvontaohjelmassa on otettava huomioon organisaation erityisluonne, sen toiminnan vaativuus ja aikaisempien sertifiointi- tai valvontatoimien tai kummankin tulokset, ja valvontaohjelman on perustuttava organisaatioon liittyvien riskien arviointiin. Siihen on kunakin valvonnan suunnittelujaksona sisällyttävä seuraavat toimet: 1. arvioinnit, auditoinnit ja tarkastukset, mukaan lukien tapauksen mukaan i) hallintojärjestelmän arvioinnit ja prosessiauditoinnit; ii) organisaation työn piiriin kuuluvien tuotteiden, osien ja laitteiden suunnittelusta ja sertifioinnista poimitun asiaankuuluvan otoksen tuotetarkastukset; iii) otokset tehdystä työstä; iv) ilman ennakkoilmoitusta tehtävät tarkastukset; 2. suunnitteluorganisaation johtajan ja toimivaltaisen viranomaisen väliset kokoukset, joissa varmistetaan, että molemmat osapuolet ovat tietoisia merkityksellisistä asioista. c) Valvonnan suunnittelujakson pituus saa olla enintään 24 kuukautta. d) Edellä c alakohdan säännöksistä riippumatta valvonnan suunnittelujakso voidaan pidentää 36 kuukaudeksi, jos toimivaltainen viranomainen on todennut, että edellisten 24 kuukauden aikana 1. organisaatio on osoittanut pystyvänsä tunnistamaan ilmailun turvallisuuteen liittyvät vaarat ja hallitsemaan niihin liittyviä riskejä; 2. organisaatio on jatkuvasti osoittanut 21.A.247 kohdan noudattamisen ja että kaikki suunnittelunhallintajärjestelmän muutokset ovat sen täydessä hallinnassa; 3. tason 1 havaintoja ei ole tehty; 4. kaikki korjaavat toimenpiteet on toteutettu 21.B.433 kohdan d alakohdan mukaisesti toimivaltaisen viranomaisen hyväksymässä tai pidentämässä määräajassa. Edellä c alakohdan säännöksistä riippumatta valvonnan suunnittelujakso voidaan pidentää edelleen enintään 48 kuukaudeksi, jos organisaatio on d alakohdan 1–4 alakohdassa säädettyjen edellytysten lisäksi perustanut tehokkaan jatkuvaan raportointiin perustuvan järjestelmän, jolla se itse tiedottaa toimivaltaiselle viranomaiselle turvallisuustasosta ja säännösten noudattamisesta, ja toimivaltainen viranomainen on hyväksynyt tämän järjestelmän. e) Valvonnan suunnittelujaksoa voidaan lyhentää, jos on näyttöä siitä, että organisaation turvallisuustaso on heikentynyt. f) Valvontaohjelmaan on sisällyttävä tiedot päivämääristä, jolloin auditoinnit ja tarkastukset on tarkoitus toteuttaa ja kokoukset pitää ja jolloin kyseiset auditoinnit ja tarkastukset toteutettiin ja kokoukset pidettiin. g) Kunkin valvonnan suunnittelujakson päätyttyä toimivaltaisen viranomaisen on annettava suositusraportti hyväksynnän voimassaolon jatkamisesta valvonnan tulosten perusteella. 21.B.433 Havainnot ja korjaavat toimenpiteet; huomautukset a) Toimivaltaisella viranomaisella on oltava järjestelmä, jonka avulla voidaan analysoida havaintojen merkitystä turvallisuudelle. b) Toimivaltaisen viranomaisen on tehtävä tason 1 havainto, jos toiminnassa havaitaan sellainen poikkeama asetuksen (EU) 2018/1139 ja sen delegoitujen ja täytäntöönpanosäädösten sovellettavista vaatimuksista, organisaation menetelmistä ja käsikirjoista tai suunnitteluorganisaation hyväksyntätodistuksesta ja sen hyväksyntäehdoista, josta voi seurata hallitsemattomia poikkeamia ja mahdollista haittaa turvalliselle käytölle. Tason 1 havaintoja ovat muun muassa seuraavat: 1. toimivaltaiselle viranomaiselle ei anneta pääsyä organisaation tiloihin 21.A.9 kohdassa tarkoitetusti tavanomaisina toiminta-aikoina, vaikka asiasta on tehty kaksi kirjallista pyyntöä; 2. suunnitteluorganisaation hyväksyntä on hankittu tai pidetty voimassa väärentämällä toimitettuja asiakirjatodisteita; 3. suunnitteluorganisaation hyväksynnän väärinkäytöstä tai vilpillisestä käytöstä on olemassa todisteita; 4. suunnitteluorganisaation johtajaa ei ole nimitetty 21.A.245 kohdan a alakohdan mukaisesti. c) Toimivaltaisen viranomaisen on tehtävä tason 2 havainto, jos toiminnassa havaitaan sellainen poikkeama asetuksen (EU) 2018/1139 ja sen delegoitujen ja täytäntöönpanosäädösten sovellettavista vaatimuksista, organisaation menetelmistä ja käsikirjoista tai hyväksyntätodistuksesta ja sen hyväksyntäehdoista, jota ei luokitella tason 1 havainnoksi. d) Kun havainto tehdään valvonnan yhteydessä tai muulla tavalla, toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava havainnosta organisaatiolle kirjallisesti ja vaadittava toimenpiteitä havaittujen puutteiden korjaamiseksi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksessa (EU) 2018/1139 ja sen delegoiduissa ja täytäntöönpanosäädöksissä vaadittujen lisätoimenpiteiden toteuttamista. Jos tason 1 havainto liittyy suoraan tiettyyn tuotteeseen, toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava asiasta sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa ilma-alus on rekisteröity. 1. Jos tehdään yksikin tason 1 havainto, toimivaltaisen viranomaisen on i) asetettava organisaatiolle korjaustoimenpiteiden toteuttamisen määräaika, joka vastaa havainnon luonnetta ja saa joka tapauksessa olla enintään 21 työpäivää. Määräaika alkaa siitä päivästä, jona organisaatiolle on lähetetty kirjallinen ilmoitus, jossa vaaditaan toimenpiteitä havaittujen puutteiden korjaamiseksi. ii) arvioitava organisaation ehdottama korjaustoimenpidesuunnitelma ja sen toteuttamissuunnitelma ja hyväksyttävä ne, jos se pitää niitä riittävinä puutteiden korjaamiseksi; iii) jos organisaatio ei toimita hyväksyttävää korjaustoimenpidesuunnitelmaa tai ei toteuta korjaustoimenpiteitä toimivaltaisen viranomaisen hyväksymässä määräajassa, toimivaltainen viranomainen toteuttaa välittömiä ja asianmukaisia toimia kyseisen organisaation toiminnan kieltämiseksi tai rajoittamiseksi ja tarvittaessa toteuttaa toimia suunnitteluorganisaation hyväksynnän peruuttamiseksi tai rajoittamiseksi kokonaan tai osittain tason 1 havainnon laajuuden mukaan, kunnes organisaatio on toteuttanut onnistuneesti korjaustoimenpiteet. 2. Jos tehdään yksikin tason 2 havainto, toimivaltaisen viranomaisen on i) asetettava organisaatiolle korjaustoimenpiteiden toteuttamisen määräaika, joka vastaa havainnon luonnetta ja saa aluksi olla joka tapauksessa enintään kolme kuukautta. Määräaika alkaa siitä päivästä, jona organisaatiolle on lähetetty kirjallinen ilmoitus, jossa vaaditaan korjaustoimenpiteitä. Tämän määräajan päätyttyä ja havainnon luonne huomioon ottaen toimivaltainen viranomainen voi pidentää kolmen kuukauden määräaikaa sillä edellytyksellä, että toimivaltainen viranomainen on hyväksynyt korjaustoimenpidesuunnitelman; ii) arvioitava organisaation ehdottama korjaustoimenpidesuunnitelma ja sen toteuttamissuunnitelma ja hyväksyttävä ne, jos se pitää niitä riittävinä puutteiden korjaamiseksi; iii) jos organisaatio ei toimita hyväksyttävää korjaustoimenpidesuunnitelmaa tai toteuta korjaustoimenpiteitä toimivaltaisen viranomaisen hyväksymän tai pidentämän määräajan kuluessa, havainto on nostettava tasolle 1 ja on toteutettava d kohdan 1 alakohdan mukaiset toimenpiteet. e) Toimivaltainen viranomainen voi esittää huomautuksia seuraavissa tapauksissa, jotka eivät edellytä tason 1 tai tason 2 havaintoja: 1. jonkin kohteen suoritustaso on arvioitu tehottomaksi; 2. jonkin kohteen osalta on todettu sen voivan aiheuttaa b tai c alakohdan mukaisen puutteen; 3. kun on aihetta esittää organisaation yleisen turvallisuustason kannalta hyödyllisiä ehdotuksia tai parannuksia. Tämän kohdan mukaisesti esitettävät huomautukset on toimitettava organisaatiolle kirjallisina ja toimivaltaisen viranomaisen on kirjattava ne. 21.B.435 Suunnittelunhallintajärjestelmän muutokset a) Saatuaan hakemuksen, joka koskee merkittävää muutosta suunnittelunhallintajärjestelmään, toimivaltaisen viranomaisen on ennen hyväksynnän antamista tarkistettava, että organisaatio noudattaa asetuksen (EU) 2018/1139 ja sen delegoitujen ja täytäntöönpanosäädösten sovellettavia vaatimuksia. b) Toimivaltaisen viranomaisen on vahvistettava edellytykset, joiden mukaisesti organisaatio voi toimia muutoksen aikana, ellei toimivaltainen viranomainen päätä, että suunnitteluorganisaation hyväksynnän voimassaolo on keskeytettävä. c) Kun toimivaltainen viranomainen katsoo, että organisaatio täyttää asetuksen (EU) 2018/1139 ja sen delegoitujen ja täytäntöönpanosäädösten sovellettavat vaatimukset, sen on hyväksyttävä muutos. d) Toimivaltaisen viranomaisen on harkittava organisaation hyväksyntätodistuksen voimassaolon keskeyttämistä, rajoittamista tai peruuttamista, jos organisaatio toteuttaa merkittävän muutoksen suunnittelunhallintajärjestelmään ilman, että se on saanut c alakohdan mukaisen toimivaltaisen viranomaisen hyväksynnän, sanotun kuitenkaan rajoittamatta muita täytäntöönpanon varmistamistoimenpiteitä. e) Suunnittelunhallintajärjestelmän vähämerkityksisten muutosten osalta toimivaltaisen viranomaisen on sisällytettävä muutosten tarkastelu jatkuvaan valvontaansa 21.B.431 kohdassa esitettyjen periaatteiden mukaisesti. Jos havaitaan puutteita, toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava asiasta organisaatiolle, pyydettävä lisämuutoksia ja toimittava 21.B.433 kohdan mukaisesti.”