FI Euroopan unionin virallinen lehti L 174/7

KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) N:o 622/2014,

annettu 14 päivänä helmikuuta 2014,

poikkeuksen myöntämisestä Innovatiiviset lääkkeet 2 -aloitteen yhteisyritykselle tutkimuksen ja innovoinnin puiteohjelman Horisontti 2020 (2014–2020) osallistumista ja tulosten levittämistä koskevista säännöistä annetusta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksesta (EU) N:o 1290/2013

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon tutkimuksen ja innovoinnin puiteohjelman Horisontti 2020 (2014–2020) osallistumista ja tulosten levittämistä koskevista säännöistä ja asetuksen (EY) N:o 1906/2006 kumoamisesta 11 päivänä joulukuuta 2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1290/2013 (1) ja erityisesti sen 1 artiklan 3 kohdan b alakohdan ja c alakohdan i–vii alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 1291/2013 (2) perustetaan tutkimuksen ja innovoinnin puiteohjelma ”Horisontti 2020” (2014–2020), jäljempänä ’Horisontti 2020 -puiteohjelma’, ja säädetään unionin osallistumisesta julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuksiin, mukaan lukien yhteisyritykset, keskeisillä aloilla, joilla tutkimus ja innovointi voivat edistää unionin laajempia kilpailukykytavoitteita ja auttaa vastaamaan yhteiskunnallisiin haasteisiin.

(2) Horisontti 2020 -puiteohjelman epäsuoriin toimiin osallistumisessa olisi noudatettava asetusta (EU) N:o 1290/2013. Jotta voidaan ottaa huomioon perussopimuksen 187 artiklan nojalla perustettujen yhteisyritysten toiminnan erityistarpeet innovatiivisten lääkkeiden alalla, komissiolle on siirretty Horisontti 2020 -puiteohjelman keston ajaksi valta antaa perussopimuksen 290 artiklan nojalla säädöksiä, jotka antavat perussopimuksen 187 artiklan nojalla perustetuille rahoituselimille mahdollisuuden rajata rahoituskelpoisuus koskemaan tietyntyyppisiä osallistujia ja hyväksyä erityisiä teollis- ja tekijänoikeussääntöjä.

(3) Innovatiiviset lääkkeet -aloitteen yhteisyritys perustettiin neuvoston asetuksella (EY) N:o 73/2008 (3)31 päivään joulukuuta 2017 ulottuvaksi kaudeksi tavoitteenaan edistää kaikkien sidosryhmien, kuten alan teollisuuden, viranomaisten (sääntelyelimet mukaan lukien), potilasjärjestöjen, korkeakoulujen ja kliinisten tutkimuskeskusten, yhteistyötä ja parantaa lääkekehitysprosessin toimivuutta ja tehokkuutta, jotta lääkeala tuottaisi pitkällä aikavälillä tehokkaampia ja turvallisempia innovatiivisia lääkkeitä.

(4) Rahoituskelpoisuuteen ja teollis- ja tekijänoikeussääntöihin liittyen on yksilöity toiminnan erityistarpeita, joita perustellaan Innovatiiviset lääkkeet -aloitteen tavoitteella saattaa yhteen teollisia kumppaneita voittoa tavoittelemattomien yhteisöjen, julkisyhteisöjen ja muiden yhteisöjen kanssa hankkeiden tulosten hyödyntämisen maksimoimiseksi, mikä voi tuoda lääkkeitä nopeammin potilaiden käyttöön. Neuvoston asetuksella (EU) N:o 557/2014 (4) perustetusta Innovatiiviset lääkkeet 2 -aloitteesta olisi edelleen myönnettävä rahoitusta mikro- ja pk-yritysten, keski- ja korkea-asteen oppilaitosten ja voittoa tavoittelemattomien järjestöjen kaltaisille yhteisöille, minkä vuoksi asetuksen (EU) N:o 1290/2013 10 artiklan 1 kohdasta on tarpeen myöntää poikkeus.

(5) Teollis- ja tekijänoikeussääntöihin on todettu liittyvän toiminnan erityistarpeita Innovatiiviset lääkkeet 2 -aloitteen tavoitteiden yhteydessä, jotta voidaan saavuttaa avoin innovointimalli ja dynaaminen järjestelmä tietämyksen jakamiseksi ja laajentaa siten mahdollisuuksia tuottaa tietämystä IMI-hankkeissa, hyödyntää sitä ja tuoda se laajalti osallistujien, liitännäisosallistujien ja kolmansien osapuolten käyttöön. Tavoitteena on viime kädessä nopeuttaa diagnoosimenetelmien ja lääketieteellisten toimenpiteiden kehittämistä potilaiden hyödyksi muun muassa edistämällä kliinistä tutkimusta, translaatiotutkimusta ja kliinisiä kokeita varsinkin kansanterveydellisesti tärkeillä aloilla ja täyttymättömien lääketieteellisten tarpeiden aloilla siten kuin yksilöidään Maailman terveysjärjestön 9 päivänä heinäkuuta 2013 julkaisemassa ensisijaislääkkeitä koskevassa raportissa (5). Näitä edellytyksiä olisi sovellettava kaikkiin osallistujiin niiden tausta-aineiston, tulosten ja sivunäkökohtien (ns. sideground-aineiston) suojaamiseksi. Olisi mahdollistettava tulosten siirto ja lisensointi sekä käyttöoikeudet muiden osallistujien tuloksiin ja tausta-aineistoon tutkimuksen harjoittamiseksi. Tähän liittyen hyödyntämisen yhteydessä olisi tehtävä ero tutkimuskäytön ja suoran hyödyntämisen välillä. Näissä edellytyksissä olisi otettava huomioon osallistujien aikaisemmat velvoitteet, mutta mahdollistettava samalla tulosten potentiaalinen suora hyödyntäminen, muun muassa kliiniset kokeet itse tuloksilla. Jotta voidaan hyödyntää laajalti tuloksia, helpottaa innovatiivisten lääkkeiden saamista potilaiden käyttöön ja parantaa lääkkeiden tutkimusta ja kehittämistä, on tarpeen myöntää poikkeuksia asetuksen (EU) N:o 1290/2013 41 ja 44–48 artiklasta,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Poiketen siitä, mitä asetuksen (EU) N:o 1290/2013 10 artiklan 1 kohdassa säädetään, ainoastaan seuraavat osallistujat ovat kelpoisia saamaan rahoitusta Innovatiiviset lääkkeet 2 -aloitteen yhteisyritykseltä:

a) jäsenvaltioon tai assosioituneeseen maahan sijoittautuneet tai unionin oikeuden nojalla muodostetut oikeussubjektit; ja

b) johonkin seuraavista luokista kuuluvat oikeussubjektit: i) mikroyritykset ja pienet ja keskisuuret yritykset sekä muut yritykset, joiden vuotuinen liikevaihto on enintään 500 miljoonaa euroa ja jotka eivät ole sellaisten yritysten liitännäisosallistujia, joiden vuotuinen liikevaihto on yli 500 miljoonaa euroa; ’liitännäisosallistujalla’ tarkoitetaan soveltuvin osin asetuksen (EU) N:o 1290/2013 2 artiklan 1 kohdan 2 alakohdassa määriteltyä liitännäisosallistujaa; ii) keski- ja korkea-asteen oppilaitokset; iii) voittoa tavoittelemattomat järjestöt, mukaan lukien tutkimusta tai teknologian kehittämistä yhtenä päätavoitteenaan harjoittavat järjestöt tai potilasjärjestöt;

c) Yhteinen tutkimuskeskus

d) Euroopan etua edistävät kansainväliset järjestöt.

2 artikla

Poiketen siitä, mitä asetuksen (EU) N:o 1290/2013 41 artiklan 2 kohdassa ja 45–48 artiklassa säädetään, omistukseen ja sivunäkökohtien (sideground-aineiston) käyttöoikeuksiin sovelletaan seuraavia säännöksiä:

a) tulokset eivät sisältä sivunäkökohtia aineellisina tai aineettomina tuotoksina, jotka osallistuja on tuottanut toimessa, kuten dataa, tietämystä ja tietoja, riippumatta niiden muodosta tai luonteesta taikka siitä, voidaanko ne suojata, jos ne eivät palvele avustussopimuksessa määriteltyjä toimen tavoitteita ja jos niitä ei sen vuoksi tarvita toimen toteuttamiseen tai tulosten tutkimuskäyttöön;

b) kullakin osallistujalla on yksinomainen omistusoikeus sivunäkökohtiinsa, mutta erilaisesta omistuksen jaosta voidaan sopia;

c) osallistujien ei edellytetä myöntävän käyttöoikeuksia sivunäkökohtiinsa.

3 artikla

Poiketen siitä, mitä asetuksen (EU) N:o 1290/2013 44 artiklan 1 kohdan neljännessä alakohdassa säädetään, tulosten ja tausta-aineiston siirtoon ja lisensointiin sovelletaan liitännäisosallistujien, ostajien ja mahdollisen seuraajayhteisön osalta seuraavia säännöksiä:

a) jos muille osallistujille ilmoitetaan asiasta ilman aiheetonta viivytystä ja siirronsaaja vahvistaa kirjallisesti sitoutuvansa avustussopimuksesta ja konsortiosopimuksesta johtuviin velvoitteisiin, osallistuja voi pyytämättä muiden osallistujien suostumusta siirtää tuloksensa mille tahansa seuraavista: i) sen liitännäisosallistuja; ii) ostaja, joka hankkii merkittävän määrän osallistujan kyseeseen tulevista omaisuuseristä tai kaikki niistä; iii) tällaisen osallistujan kanssa toteutetun sulautuman tai yhteenliittymän tuloksena syntyvä seuraajayhteisö. Osallistujat sopivat ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetusta määräajasta konsortiosopimuksessa;

b) kullakin osallistujalla on vapaus lisensoida, siirtää tai luovuttaa muulla tavoin omistusoikeutensa tausta-aineistoon, jollei avustussopimuksessa ja konsortiosopimuksessa vahvistetuista oikeuksista ja velvoitteista muuta johdu;

c) jos osallistuja siirtää tausta-aineiston omistusoikeuden, sen on siirrettävä siirronsaajalle myös kyseiseen tausta-aineistoon liittyvät avustussopimuksen ja konsortiosopimuksen mukaiset velvoitteensa, mukaan lukien velvoite siirtää ne mahdollisille tuleville siirronsaajille;

d) jos muille osallistujille ilmoitetaan asiasta ilman aiheetonta viivytystä ja siirronsaaja vahvistaa kirjallisesti sitoutuvansa avustussopimuksesta ja konsortiosopimuksesta johtuviin velvoitteisiin, osallistuja voi pyytämättä muiden osallistujien suostumusta siirtää tausta-aineistonsa mille tahansa seuraavista: i) sen liitännäisosallistuja; ii) ostaja, joka hankkii merkittävän määrän osallistujan kyseeseen tulevista omaisuuseristä tai kaikki niistä; iii) tällaisen osallistujan kanssa toteutetun sulautuman tai yhteenliittymän tuloksena syntyvä seuraajayhteisö. Osallistujat sopivat ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetusta määräajasta konsortiosopimuksessa.

4 artikla

Poiketen siitä, mitä asetuksen (EU) N:o 1290/2013 44 artiklan 2 kohdassa säädetään, tulosten siirtoon ja lisensointiin sovelletaan seuraavia säännöksiä:

Edellyttäen, että tulosten käyttöoikeuksia voidaan käyttää ja että tulokset omistava osallistuja noudattaa mahdollisia avustussopimuksen tai konsortiosopimuksen lisävelvoitteita, tulokset omistava osallistuja voi myöntää lisenssejä tai myöntää muulla tavoin oikeuden tulosten käyttöön mille tahansa oikeussubjektille.

5 artikla

Poiketen siitä, mitä asetuksen (EU) N:o 1290/2013 46 artiklan 2 kohdassa säädetään, käyttöoikeuksia koskeviin periaatteisiin sovelletaan seuraavia säännöksiä:

Mikä tahansa oikeussubjekti, jolla on käyttöoikeudet toimen toteuttamiseksi tai tutkimuskäyttöä varten, voi antaa toiselle oikeussubjektille luvan käyttää näitä oikeuksia sen puolesta edellyttäen, että seuraavat ehdot täyttyvät: a) oikeussubjekti, jolla on käyttöoikeudet, vastaa toisen oikeussubjektin teoista kuin ne olisivat sen itsensä suorittamia; b) toiselle oikeussubjektille myönnetyt käyttöoikeudet eivät anna oikeutta myöntää alilisenssejä.

6 artikla

Poiketen siitä, mitä asetuksen (EU) N:o 1290/2013 47 artiklassa säädetään, täytäntöönpanoa varten tarvittaviin käyttöoikeuksiin sovelletaan seuraavia säännöksiä:

a) osallistujilla on toimen aikana käyttöoikeudet muiden osallistujien tuloksiin pelkästään toimen toteuttamiseksi ja päätökseen saattamiseksi ja ainoastaan siltä osin kuin on tarpeen tätä tarkoitusta varten. Tällaiset käyttöoikeudet on myönnettävä ilman maksua;

b) osallistujilla on hankkeen aikana käyttöoikeudet muiden osallistujien tausta-aineistoon pelkästään toimen toteuttamiseksi ja päätökseen saattamiseksi ja ainoastaan siltä osin kuin on tarpeen tätä tarkoitusta varten, elleivät avustussopimukseen liittymisen ajankohtana voimassa olevat velvoitteet muita kohtaan estä tai rajoita tätä. Tällaiset käyttöoikeudet on myönnettävä ilman maksua.

7 artikla

Poiketen siitä, mitä asetuksen (EU) N:o 1290/2013 48 artiklassa säädetään, sovelletaan seuraavia säännöksiä:

a) Hyödyntämisen osalta sovelletaan seuraavia määritelmiä: i) ’tutkimuskäytöllä’ tarkoitetaan tulosten tai niiden käyttöön tarvittavan tausta-aineiston kaikkiin muihin tarkoituksiin kuin toimen toteuttamiseen tai tulosten suoraan hyödyntämiseen tapahtuvaa käyttöä, johon sisältyy tulosten soveltaminen tutkimusvälineenä, mukaan lukien kliininen tutkimus ja kliiniset kokeet, rajoittumatta kuitenkaan näihin, ja joka edistää suoraan tai välillisesti asetuksessa (EU) N:o 1291/2013 tarkoitetun yhteiskunnallisen haasteen ”Terveys, väestönmuutos ja hyvinvointi” tavoitteita; ii) ’suoralla hyödyntämisellä’ tarkoitetaan tulosten kehittämistä kaupallistettaviksi, muun muassa kliinisissä kokeissa, tai tulosten itsensä kaupallistamista.

b) Toimen aikana ja sen päätyttyä osallistujilla ja niiden liitännäisosallistujilla on käyttöoikeudet muiden osallistujien tuloksiin tutkimuskäyttöä varten. Tutkimuskäyttöä varten tarvittavat käyttöoikeudet on myönnettävä ilman yksinoikeutta oikeudenmukaisin ja kohtuullisin ehdoin, joihin sisältyvät myös asianmukaiset taloudelliset ehdot, tai maksutta, ottaen huomioon niiden tulosten todellinen tai potentiaalinen arvo, joihin käyttöoikeuksia pyydetään, sekä suunnitellun tutkimuskäytön muut erityispiirteet. Jos osallistujan tai kolmannen osapuolen toteuttamaan suoraan hyödyntämiseen tarvitaan toisen osallistujan omistamia tuloksia, käyttöoikeuksista voidaan neuvotella kyseisten osapuolten välillä.

c) Toimen aikana ja sen päätyttyä osallistujilla ja niiden liitännäisosallistujilla on käyttöoikeudet muiden osallistujien tausta-aineistoon ainoastaan siltä osin kuin tulosten tutkimuskäyttö kohtuudella edellyttää. Tällaiset tutkimuskäyttöä varten tarvittavat käyttöoikeudet on myönnettävä ilman yksinoikeutta oikeudenmukaisin ja kohtuullisin ehdoin, joihin sisältyvät myös asianmukaiset taloudelliset ehdot, tai maksutta, ottaen huomioon sen tausta-aineiston todellinen tai potentiaalinen arvo, johon käyttöoikeuksia pyydetään, sekä suunnitellun tutkimuskäytön muut erityispiirteet. Osallistujien ei tarvitse myöntää käyttöoikeuksia omaan tausta-aineistoonsa suoraa hyödyntämistä varten, ja ne voivat käyttää, hyödyntää, edelleenlisensoida tai muulla tavoin kaupallistaa tausta-aineistoaan parhaaksi katsomallaan tavalla, jollei tutkimuskäyttöön liittyvistä käyttöoikeuksia muuta johdu. Jos osallistujan tai kolmannen osapuolen toteuttama suora hyödyntäminen edellyttää toisen osallistujan omistamien tulosten käyttöön tarvittavaa tausta-aineistoa, käyttöoikeuksista voidaan neuvotella kyseisten osapuolten välillä.

d) Toimen päätyttyä kolmansilla osapuolilla on oikeus pyytää ja saada käyttöoikeudet osallistujien tuloksiin tutkimuskäyttöä varten. Tällaiset käyttöoikeudet on myönnettävä ilman yksinoikeutta tulosten omistajan ja kyseisen kolmannen osapuolen tarkoituksenmukaisiksi katsomin ehdoin. Nämä ehdot eivät saa olla edullisempia kuin osallistujiin ja liitännäisosallistujiin tutkimuskäytön osalta sovellettavat ehdot.

e) Toimen päätyttyä kolmansilla osapuolilla on oikeus pyytää ja saada käyttöoikeudet osallistujien tausta-aineistoon ainoastaan siltä osin kuin tulosten tutkimuskäyttö kohtuudella edellyttää. Tällaiset käyttöoikeudet on myönnettävä ilman yksinoikeutta tausta-aineiston omistajan ja kyseisen kolmannen osapuolen tarkoituksenmukaisiksi katsomin ehdoin.

f) Ennen avustussopimuksen allekirjoittamista osallistuja voi yksilöidä tiettyjä tausta-aineiston osia ja esittää Innovatiiviset lääkkeet 2 -aloitteen yhteisyrityksen ohjelmatoimistolle perustellun pyynnön niiden sulkemisesta kokonaan tai osittain 7 artiklan ensimmäisen kohdan e alakohdassa tarkoitettujen velvoitteiden ulkopuolelle. Innovatiiviset lääkkeet 2 -aloitteen yhteisyrityksen ohjelmatoimisto hyväksyy tällaisen pyynnön ainoastaan poikkeuksellisissa olosuhteissa ja päätöstään tehdessään ottaa huomioon asetuksen (EU) N:o 557/2014 2 artiklassa tarkoitetut tavoitteet, Innovatiiviset lääkkeet 2 -aloitteen yhteisyrityksen yhtiöjärjestyksessä tarkoitetut tehtävät ja kyseisen osallistujan oikeutetut edut. Se voi hyväksyä tällaisen pyynnön osallistujan kanssa sovittavin ehdoin. Mahdolliset vapautukset on sisällytettävä avustussopimukseen, eikä niitä voida muuttaa, ellei sitä sallita avustussopimuksessa.

g) Osallistujien on sovittava konsortiosopimuksessa b–e alakohdassa tarkoitettuja käyttöoikeuksia koskevien pyyntöjen määräajasta.

8 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 14 päivänä helmikuuta 2014. Komission puolesta Puheenjohtaja José Manuel BARROSO

(1) EUVL L 347, 20.12.2013, s. 81.

(2) EUVL L 347, 20.12.2013, s. 104.

(3) Neuvoston asetus (EY) N:o 73/2008, annettu 20 päivänä joulukuuta 2007, yhteisyrityksen perustamisesta innovatiivisia lääkkeitä koskevan yhteisen teknologia-aloitteen toteuttamiseksi (EUVL L 30, 4.2.2008, s. 38).

(4) Neuvoston asetus (EU) N:o 557/2014, annettu 6 päivänä toukokuuta 2014, toisen innovatiiviset lääkkeet -aloitetta toteuttavan yhteisyrityksen perustamisesta (EUVL L 169, 7.6.2014, s. 54).

(5) Priority Medicines for Europe and the World Update Report, 2013, WHO, ISBN 978 92 4 150575 8 — http://www.who.int/medicines/areas/priority_medicines/en/.