NEUVOSTON DIREKTIIVI 2005/25/EY,

annettu 14 päivänä maaliskuuta 2005,

direktiivin 91/414/ETY liitteen VI muuttamisesta mikro-organismeja sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, JOKA

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 18 artiklan 1 kohdan,

ottaa huomioon komission ehdotuksen,

sekä katsoo seuraavaa:

Jäsenvaltioille on vahvistettu yhdenmukaiset periaatteet käytettäviksi ainoastaan kemiallisten kasvinsuojeluaineiden arvioinnissa ja hyväksymisessä. Jäsenvaltioille ei kuitenkaan ole vahvistettu vastaavia periaatteita sovellettaviksi mikro-organismeja sisältävien kasvinsuojeluaineiden arvioinnissa ja hyväksymisessä. On aiheellista vahvistaa täydentävät yhdenmukaiset periaatteet tämäntyyppisille kasvinsuojeluaineille.

Koska asiakirjoja, jotka mikro-organismeja sisältävän kasvinsuojeluaineen luvan hakijan on esitettävä, koskevat vaatimukset on sisällytetty direktiiviin 91/414/ETY komission direktiivillä 2001/36/EY (2) , on tarpeen vahvistaa yhdenmukaiset periaatteet mikro-organismeja sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevan, tällaisiin tietovaatimuksiin perustuvan asiakirja-aineiston arviointia varten.

Kasveja käsittelevä tiedekomitea on antanut tästä direktiivistä lausuntonsa, joka on otettu huomioon.

ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1 Artikla

Muutetaan direktiivin 91/414/ETY liitettä VI tämän direktiivin liitteen mukaisesti.

2 Artikla

1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 28 päivänä toukokuuta 2006. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kyseiset säädöstekstit sekä kyseisten säännösten ja tämän direktiivin säännösten välinen vastaavuustaulukko.

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiivin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on määrättävä, miten viittaukset tehdään.

2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

3 Artikla

Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

4 Artikla

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

(1) EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2004/99/EY (EUVL L 309, 6.10.2004, s. 6).

(2) EYVL L 164, 20.6.2001, s. 1.

(3) EYVL L 194, 25.7.1975, s. 26, direktiivi on määrä kumota 22.12.2007 alkaen direktiivillä 2000/60/EY (EYVL L 327, 22.12.2000, s. 1).

(4) EYVL L 20, 26.1.1980, s. 43, direktiivi on määrä kumota 22.12.2013 alkaen direktiivillä 2000/60/EY.

(5) EYVL L 330, 5.12.1998, s. 32, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EYVL L 284, 31.10.2003, s. 1).

(6) EYVL L 327, 22.12.2000, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna päätöksellä N:o 2455/2001/EY (EYVL L 331, 15.12.2001, s. 1).

(7) EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella 1830/2003 (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24).

LIITE

Muutetaan liite VI seuraavasti:

1) Korvataan otsikko ”Yhdenmukaiset periaatteet kasvinsuojeluaineiden arvioimiseksi” seuraavasti: ”I OSA YHDENMUKAISET PERIAATTEET KEMIALLISTEN KASVINSUOJELUAINEIDEN ARVIOIMISEKSI JA HYVÄKSYMISEKSI”

2) Lisätään I osan jälkeen osa seuraavasti: ”II OSA YHDENMUKAISET PERIAATTEET MIKRO-ORGANISMEJA SISÄLTÄVIEN KASVINSUOJELUAINEIDEN ARVIOIMISEKSI JA HYVÄKSYMISEKSI”

SISÄLLYSLUETTELO

A. JOHDANTO

B. ARVIOINTI

1. Yleiset periaatteet

2. Erityiset periaatteet

2.1 Tunnistetiedot

2.1.1 Kasvinsuojeluaineen sisältämän mikro-organismin tunnistetiedot

2.1.2 Kasvinsuojeluaineen tunnistetiedot

2.2 Biologiset, fysikaaliset, kemialliset ja tekniset ominaisuudet

2.2.1 Kasvinsuojeluaineen sisältämän mikro-organismin biologiset ominaisuudet

2.2.2 Kasvinsuojeluaineen fysikaaliset, kemialliset ja tekniset ominaisuudet

2.3 Lisätietoja

2.3.1 Kasvinsuojeluaineessa olevien mikro-organismien valmistuksen laadunvalvonta

2.3.2 Kasvinsuojeluaineen laadunvalvonta

2.4 Tehokkuus

2.5 Tunnistaminen/havaitseminen ja kvantifiointimenetelmät

2.5.1 Kasvinsuojeluaineeseen sovelletut analyysimenetelmät

2.5.2 Analyysimenetelmät jäämien määrittämiseksi

2.6 Vaikutukset ihmisten tai eläinten terveyteen

2.6.1 Kasvinsuojeluaineen vaikutukset ihmisten tai eläinten terveyteen

2.6.2 Jäämien vaikutukset ihmisten tai eläinten terveyteen

2.7 Kasvinsuojeluaineen käyttäytyminen ja kulkeutuminen ympäristössä

2.8 Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin organismeihin ja niiden altistuminen

2.9 Päätelmät ja ehdotukset

C. PÄÄTÖKSENTEKOMENETTELY

1. Yleiset periaatteet

2. Erityiset periaatteet

2.1 Tunnistetiedot

2.2 Biologiset ja tekniset ominaisuudet

2.3 Lisätietoja

2.4 Tehokkuus

2.5 Tunnistaminen/havaitseminen ja kvantifiointimenetelmät

2.6 Vaikutus ihmisten ja eläinten terveyteen

2.6.1 Kasvinsuojeluaineen vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen

2.6.2 Jäämien vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen

2.7 Kasvinsuojeluaineen käyttäytyminen ja kulkeutuminen ympäristössä

2.8 Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin organismeihin

A. JOHDANTO

1. Tämän liitteen II osassa esitettyjen periaatteiden tavoitteena on varmistaa, että jos on kyse mikro-organismeja sisältävistä kasvinsuojeluaineista, jäsenvaltiot soveltavat kasvinsuojeluaineiden hyväksymisen arviointiin ja sitä koskeviin päätöksiin tämän direktiivin 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdan vaatimuksia huolehtien ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun korkeasta tasosta.

2. Arvioidessaan hakemuksia lupien myöntämistä varten jäsenvaltioiden on: a) — varmistuttava siitä, että mikro-organismeja sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat toimitetut asiakirjat ovat liitteen III B vaatimusten mukaiset viimeistään päätöstä edeltäneen arvioinnin päättyessä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tarvittaessa tämän direktiivin 13 artiklan 1 kohdan a alakohdan sekä 4 ja 6 kohdan soveltamista, — varmistuttava siitä, että toimitettujen tietojen määrä, laatu, johdonmukaisuus ja luotettavuus ovat hyväksyttäviä ja riittäviä asiakirja-aineiston arvioimiseksi asianmukaisesti, — arvioitava tarvittaessa hakijan esittämät perustelut tiettyjen tietojen toimittamatta jättämiselle, b) otettava huomioon kasvinsuojeluaineen mikro-organismeja (myös viruksia) sisältävää tehoainetta koskevat liitteen II B tiedot, jotka on annettu tiedoksi kyseisen mikro-organismin sisällyttämiseksi liitteeseen I, sekä näiden tietojen arvioinnin tulokset sanotun kuitenkaan rajoittamatta tarvittaessa tämän direktiivin 13 artiklan 1 kohdan b alakohdan sekä 2, 3 ja 6 kohdan soveltamista, c) otettava huomioon muu tekninen tai tieteellinen tietämys, joka niillä voidaan olettaa olevan ja joka koskee kasvinsuojeluaineen tehokkuutta sekä kasvinsuojeluaineen, sen komponenttien tai sen aineenvaihduntatuotteiden/toksiinien mahdollisia haittavaikutuksia.

3. Viittausta liitteen II B tietoihin arviointia koskevien erityisten periaatteiden yhteydessä pidetään aina 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettuihin tietoihin liittyvänä.

4. Jos toimitetut tiedot ovat riittävät, jotta ehdotetuista käyttötavoista yhden arviointi voidaan saattaa loppuun, hakemukset on arvioitava ja ehdotetusta käyttötavasta on tehtävä päätös. Jäsenvaltioiden on toimitetut perusteet ja myöhemmin annetut tarkennukset huomioon ottaen hylättävä lupien myöntämiseksi tehdyt hakemukset, joihin liitetyt tiedot ovat siinä määrin puutteelliset, ettei ole mahdollista saattaa päätökseen edes yhden ehdotetun käyttötarkoituksen arviointia eikä tehdä siitä luotettavaa päätöstä.

5. Arviointi- ja päätöksentekomenettelyn kuluessa jäsenvaltioiden on toimittava yhdessä hakijoiden kanssa, jotta kaikki asiakirja-aineistoon liittyvät kysymykset selvitettäisiin nopeasti, jotta asiakirjojen asianmukaisen arvioinnin edellyttämät lisätutkimukset kartoitettaisiin jo varhaisessa vaiheessa tai jotta kasvinsuojeluaineen suunnitellun käytön edellytyksiä tai kasvinsuojeluaineen olomuotoa tai koostumusta muutettaisiin vastaamaan tarkasti tämän liitteen tai tämän direktiivin vaatimuksia. Jäsenvaltioiden on tavallisesti annettava perusteltu päätös kahdentoista kuukauden kuluessa teknisesti täydellisen asiakirja-aineiston vastaanottamisesta. Teknisesti täydellisenä asiakirja-aineistona pidetään liitteen III B kaikki vaatimukset täyttävää aineistoa.

6. Arviointi- ja päätöksentekomenettelyn kuluessa jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten tekemien päätösten on perustuttava tieteellisiin periaatteisiin, jotka ovat mieluiten kansainvälisesti tunnustettuja, ja ne on tehtävä asiantuntija-arviointia käyttäen.

7. Mikro-organismeja sisältävä kasvinsuojeluaine voi sisältää eläviä ja elottomia mikro-organismeja (myös viruksia) ja formulointiaineita. Se saattaa sisältää myös kasvatuksen aikana syntyneitä merkityksellisiä aineenvaihduntatuotteita/toksiineja, kasvatusaineen jäämiä ja mikrobikontaminantteja. Mikro-organismi, merkitykselliset aineenvaihduntatuotteet/toksiinit ja kasvinsuojeluaine sekä kasvatusaineen jäämät ja mikrobikontaminantit on kaikki arvioitava.

8. Jäsenvaltioiden on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean merkille panemat ohjeasiakirjat.

9. Muuntogeenisten mikro-organismien osalta on otettava huomioon geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön 12 päivänä maaliskuuta 2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/18/EY (1). Tuon direktiivin puitteissa toteutettu arviointi on esitettävä ja otettava huomioon.

10. Mikrobiologisten termien määritelmät ja selitykset: Antibioosi: Kahden tai useamman lajin välinen suhde, jossa toista lajia vahingoitetaan aktiivisesti (esimerkiksi vahingoittava laji tuottaa toksiineja). Antigeeni: Aine, joka joutuessaan kosketuksiin sopivien solujen kanssa saa (päivien tai viikkojen) latentin jakson jälkeen aikaan herkkyystilan ja/tai immuunivasteen ja joka reagoi osoitettavalla tavalla herkistyneen kohteen vasta-aineiden ja/tai immuunisolujen kanssa in vivo tai in vitro. Antimikrobiset aineet: Antimikrobiset aineet tai mikrobilääkkeet ovat luonnossa esiintyviä, puolisynteettisiä tai synteettisiä aineita, jotka toimivat antimikrobisesti (tappavat mikro-organismeja tai estävät niiden kasvun). Termi mikrobilääkkeet käsittää: — antibiootit, jotka ovat mikro-organismien tuottamia tai niistä johdettuja aineita, ja — kokkidiostaatit, jotka ovat yksisoluisia loisalkueläimiä vastaan vaikuttavia aineita. PMY: Pesäkkeitä muodostava yksikkö; yksi tai useampi solu, joista kasvaa yksi näkyvä yhdyskunta. Kolonisaatio: Mikro-organismien lisääntyminen ja pysyminen ympäristössä kuten kehon ulkopinnoilla (iholla) tai sisäpinnoilla (sisäelimissä, keuhkoissa). Kolonisaatiota varten mikro-organismin on vähintäänkin säilyttävä odotettua pidemmän ajan tietyssä elimessä. Mikro-organismipopulaatio saattaa pienetä, mutta tavanomaista poistumista hitaammin; se voi olla vakaa tai kasvava populaatio. Kolonisaatio voi liittyä vaarattomiin ja hyödyllisiin mikro-organismeihin sekä patogeenisiin mikro-organismeihin. Vaikutusten mahdollista ilmenemistä ei ole ilmoitettu. Ekologinen lokero: Tietyn lajin asuttama ainutlaatuinen paikka ympäristössä, joka käsitetään tosiasiallisen asutetun fyysisen tilan ja yhteisössä tai ekosysteemissä suoritetun tehtävän mukaan. Isäntä: Eläin (myös ihminen) tai kasvi, joka antaa suojan toiselle organismille (loiselle) tai ruokkii sitä. Isäntäspesifisyys: Ne erilaiset isäntälajit, jotka mikro-organismilaji tai -kanta voi kolonisoida. Isäntäspesifinen mikro-organismi kolonisoi tai vaikuttaa haitallisesti yhteen tai ainoastaan pieneen määrään erilaisia isäntälajeja. Mikro-organismi, joka ei ole isäntäspesifinen, saattaa kolonisoida tai vaikuttaa haitallisesti suureen joukkoon erilaisia isäntälajeja. Infektio: Tautia aiheuttavan mikro-organismin vienti tai tunkeutuminen taudille alttiiseen isäntään riippumatta siitä, aiheuttaako se patologisia vaikutuksia tai taudin. Organismin on tunkeuduttava isännän kehoon, tavallisesti soluihin, ja kyettävä lisääntymään uusien infektoivien yksikköjen muodostamiseksi. Pelkkä patogeenin nauttiminen ei merkitse infektiota. Infektoiva: Infektion välittämiseen kykenevä. Infektoivuus: Mikro-organismin ominaisuus, jonka ansiosta se voi infektoida taudille alttiin isännän. Invaasio: Mikro-organismin tunkeutuminen isännän kehoon (esim. tunkeutuminen ihon, suolen epiteelisolujen jne. läpi). Primaari-invasiivisuus on patogeenisten mikro-organismien ominaisuus. Lisääntyvyys: Mikro-organismin kyky lisääntyä ja kasvaa määrällisesti infektion aikana. Mykotoksiini: Sienitoksiini. Eloton mikro-organismi: Mikro-organismi, joka ei kykene lisääntymään tai siirtämään geneettistä materiaalia. Eloton jäämä: Jäämä, joka ei kykene lisääntymään tai siirtämään geneettistä materiaalia. Patogeenisuus: Mikro-organismin kyky aiheuttaa tauteja ja/tai vahinkoa isännälle. Monet patogeenit aiheuttavat sairauksia yhdistämällä i) toksisuuden ja invasiivisuuden tai ii) toksisuuden ja kolonisaatiokyvyn. Jotkin invasiiviset patogeenit aiheuttavat kuitenkin sairauksia, jotka johtuvat isännän puolustusjärjestelmän epänormaalista reaktiosta. Symbioosi: Organismien vuorovaikutustyyppi, jossa yksi organismi elää läheisessä yhteydessä toisen kanssa, mikä hyödyttää kumpaakin organismia. Elävä mikro-organismi: Mikro-organismi, joka kykenee lisääntymään tai siirtämään geneettistä materiaalia. Elävä jäämä: Jäämä, joka kykenee lisääntymään tai siirtämään geneettistä materiaalia. Viroidi: Mikä tahansa taudinaiheuttaja, joka koostuu yksijuosteisesta RNA: sta ja josta puuttuu proteiinikuori. RNA ei koodaa proteiineja, eikä sitä translatoida, vaan se replikoituu isäntäsolun entsyymien toimesta. Viroidien tiedetään aiheuttavan useita kasvitauteja. Virulenssi: Mikro-organismien taudinaiheuttamiskyvyn mittaaminen ilmaistuna aiheutetun sairauden vakavuutena. Tarvittava annos (inokulantin koko) tietyn patogeenisuusasteen aiheuttamiseksi. Se mitataan kokeellisesti keskimääräisenä tappavana annoksena (LD50) tai keskimääräisenä infektiivisenä annoksena (ID50).

B. ARVIOINTI

Arvioinnin tavoitteena on tunnistaa ja arvioida tieteelliseltä pohjalta — ja kunnes tapauskohtaista lisäkokemusta saadaan — mikro-organismeja sisältävien kasvinsuojeluaineiden mahdolliset haittavaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen sekä ympäristöön. Arviointi on suoritettava myös riskinhallintatoimenpiteiden tarpeen arvioimiseksi ja asianmukaisten toimenpiteiden yksilöimiseksi ja suosittamiseksi.

Koska mikro-organismit kykenevät lisääntymään, kasvinsuojeluaineina käytettyjen kemikaalien ja mikro-organismien välillä on selkeä ero. Aiheutuvat vaarat eivät välttämättä ole samanlaatuisia kuin kemikaalien aiheuttamat, erityisesti koska mikro-organismit kykenevät säilymään ja lisääntymään erilaisissa ympäristöissä. Lisäksi mikro-organismit koostuvat monista erilaisista organismeista, joilla kaikilla on omat ainutlaatuiset ominaisuutensa. Arvioinnissa on otettava huomioon nämä erot mikro-organismien välillä.

Kasvinsuojeluaineen sisältämän mikro-organismin olisi ihanteellisesti toimittava solutehtaana suoraan kohdassa, jossa torjuttava organismi on haitallinen. Näin ollen vaikutustavan ymmärtäminen on ratkaisevan tärkeä vaihe arviointiprosessissa.

a) toksisuustutkimukset,

b) mikro-organismin biologiset ominaisuudet,

c) suhde tunnettuihin kasvien, eläinten tai ihmisten patogeeneihin,

d) vaikutustapa,

e) analyysimenetelmät.

Näiden tietojen perusteella aineenvaihduntatuotteiden voidaan katsoa olevan mahdollisesti merkityksellisiä. Kyseisten aineenvaihduntatuotteiden merkityksellisyyden arvioimiseksi mahdollinen altistuminen niille on arvioitava.

1. Yleiset periaatteet

1.1 Jäsenvaltioiden on otettava huomioon nykyinen tieteellinen ja tekninen tietämys ja arvioitava liitteiden II B ja III B vaatimusten mukaisesti toimitetut tiedot ja erityisesti a) tunnistettava ja arvioitava kasvinsuojeluaineen vaarat ja määritettävä ihmisille, eläimille tai ympäristölle mahdollisesti aiheutuvat vaarat; sekä b) määritettävä kasvinsuojeluaineen tehokkuus ja fytotoksisuus/fytopatogeenisuus jokaisen käyttötavan osalta, jolle lupaa haetaan.

1.2 Jos standardoituja testimenetelmiä ei ole käytettävissä, testauksen laatu/menetelmät on arvioitava ja kuvattujen menetelmien seuraavat ominaisuudet on mahdollisuuksien mukaan arvioitava: relevanssi, edustavuus, herkkyys, spesifisyys, toistettavuus, laboratorioiden väliset validoinnit, ennustettavuus.

1.3 Jäsenvaltioiden on otettava arvioinnin tulosten tulkinnassa huomioon arvioinnin kuluessa saatuihin tietoihin sisältyvät mahdolliset epävarmuustekijät, jotta haitallisten vaikutusten huomiotta jäämisen tai niiden merkityksen aliarvioimisen vaara olisi mahdollisimman pieni. Niiden on päätöksentekomenettelyssään tutkittava kriittisesti tiedot tai päätöksentekoon liittyvät kohdat, joihin sisältyvän epävarmuustekijän johdosta voidaan päätyä aiheutuvan riskin virheelliseen luokitukseen. Ensimmäisen arvioinnin on perustuttava parhaisiin saatavilla oleviin tietoihin tai arvioihin, jotka kuvaavat kasvinsuojeluaineen todellisia käyttöolosuhteita. Tämän jälkeen on suoritettava uusi arviointi, jossa otetaan huomioon tietoihin sisältyvien kriittisten kohtien mahdolliset epävarmuustekijät sekä joukko mahdollisia käyttöolosuhteita ja jossa tarkastellaan realistisesti kaikkein epäsuotuisinta tapausta sen määrittämiseksi, olisiko ensimmäinen arviointi voinut olla merkittävästi erilainen.

1.4 Jäsenvaltioiden on arvioitava jokainen mikro-organismeja sisältävä kasvinsuojeluaine, jolle on haettu lupaa kyseisessä jäsenvaltiossa. Mikro-organismin arviointia koskevat tiedot voidaan ottaa huomioon. Jäsenvaltioiden on otettava huomioon, että kaikki apuaineet saattavat vaikuttaa kasvinsuojeluaineen ominaisuuksiin suhteessa mikro-organismin ominaisuuksiin.

1.5 Hakemusten arvioinnissa ja lupien myöntämisessä jäsenvaltioiden on tarkasteltava ehdotettuja käyttöolosuhteita ja erityisesti käyttötarkoitusta, annosta, levitystapaa, -kertoja ja -aikoja sekä kasvinsuojeluaineen olomuotoa ja koostumusta. Niiden on lisäksi otettava huomioon integroidun tuholaistorjunnan periaatteet aina kun se on mahdollista.

1.6 Arvioidessaan hakemuksia jäsenvaltioiden on otettava huomioon viljelyä, kasvinterveyttä ja ympäristöä (myös ilmastoa) koskevat olosuhteet ehdotetuilla käyttöalueilla.

1.7 Jos 2 jaksossa esitettyihin erityisiin periaatteisiin sisältyy kasvinsuojeluaineen arvioinnissa käytettäviä laskentamalleja, niin: a) näiden mallien avulla on saatava paras mahdollinen arvio kaikista asiaankuuluvista merkityksellisistä prosesseista todenmukaisten olettamusten ja muuttujien perusteella, b) mallit on arvioitava 1.3 kohdan mukaisesti, c) mallit on osoitettava perustellusti päteviksi ja mittaukset on suoritettava asianmukaisissa käyttöolosuhteissa, d) mallien on oltava käyttöalueen olosuhteiden kannalta merkityksellisiä, e) mallien tueksi on esitettävä yksityiskohtaiset tiedot siitä, miten malli laskee toimitetut arviot, selitykset kaikista malliin sisältyvistä panoksista ja yksityiskohtaiset tiedot siitä, miten ne on johdettu.

1.8 Tietoja koskevat vaatimukset, jotka täsmennetään liitteissä II B ja III B, sisältävät ohjeita siitä, milloin ja miten tietyt tiedot on toimitettava ja mitä menettelyjä on noudatettava asiakirja-aineiston valmistelussa ja arvioinnissa. Näitä ohjeita on noudatettava.

2. Erityiset periaatteet

Jäsenvaltioiden on sovellettava seuraavia periaatteita tietojen ja hakemusten tueksi toimitettujen tietojen arvioinnissa rajoittamatta kuitenkaan 1 jaksossa säädettyjen perusperiaatteiden soveltamista.

2.1 Tunnistetiedot

2.1.1 Kasvinsuojeluaineen sisältämien mikro-organismien tunnistetiedot

Mikro-organismi on yksilöitävä selkeästi. On varmistettava tarkoituksenmukaisten tietojen toimittaminen kasvinsuojeluaineessa olevan mikro-organismin tunnistamiseksi kantatasolla.

Mikro-organismin tunnistetiedot on arvioitava kantatasolla. Jos kyseessä on mutantti tai muuntogeeninen organismi (2), erot saman lajin muihin kantoihin on ilmoitettava. Tiedot lepoajoista on ilmoitettava.

On tarkistettava, että mikro-organismi on talletettu kansainvälisesti tunnustettuun kantakokoelmaan.

2.1.2 Kasvinsuojeluaineen tunnistetiedot

Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen koostumuksesta toimitetut yksityiskohtaiset määrälliset ja laadulliset tiedot, jotka koskevat esimerkiksi mikro-organismia (ks. edellä), merkityksellisiä aineenvaihduntatuotteita/toksiineja, kasvatusaineen jäämiä, valmisteen apuaineita ja mikrobikontaminantteja.

2.2. Biologiset, fysikaaliset, kemialliset ja tekniset ominaisuudet

2.2.1 Kasvinsuojeluaineen sisältämän mikro-organismin biologiset ominaisuudet

2.2.1.1 On arvioitava kannan alkuperä, soveltuvissa tapauksissa sen luonnollinen elinympäristö ja tiedot luonnollisesta esiintymistasosta, elinkaari sekä eloonjäämis-, kolonisaatio-, lisääntymis- ja leviämismahdollisuudet. Kotoperäisten mikro-organismien lisääntymisen pitäisi lyhyen kasvujakson jälkeen laantua ja jatkua samoin kuin ympäristön mikro-organismeilla.

2.2.1.2 Mikro-organismien kyky mukautua ympäristöön on arvioitava. Jäsenvaltioiden on erityisesti otettava huomioon seuraavat periaatteet: a) Mikro-organismi voi olosuhteiden (esimerkiksi kasvuun ja metaboliaan tarvittavien aineiden saatavuuden) mukaan sulkea tai ottaa käyttöön tietyn fenotyyppisen ominaisuuden. b) Ympäristöönsä parhaiten mukautuvat mikrobikannat selviytyvät ja lisääntyvät paremmin kuin mukautumattomat kannat. Mukautuvilla kannoilla on valintaetu ja ne voivat muodostaa enemmistön populaatiossa muutamien sukupolvien jälkeen. c) Mikro-organismien suhteellisen nopea lisääntyvyys johtaa mutaatioiden suurempaan esiintyvyyteen. Jos mutatoituminen edistää ympäristössä selviytymistä, mutanttikannasta voi tulla vallitseva. d) Erityisesti virusten ominaisuudet voivat muuttua nopeasti, niiden virulenssi mukaan lukien. Siksi on aina tarvittaessa arvioitava tiedot mikro-organismien geneettisestä stabiilisuudesta ehdotetussa käyttöympäristössä, samoin kuin tiedot mikro-organismien kyvystä siirtää geneettistä materiaalia muille organismeille sekä tiedot koodattujen ominaisuuksien stabiiliudesta.

2.2.1.3 Mikro-organismien vaikutustapa on arvioitava niin yksityiskohtaisesti kuin on asianmukaista. Aineenvaihduntatuotteiden/toksiinien mahdollinen osuus vaikutustavassa on arvioitava, ja kun se on tunnistettu, kunkin vaikuttavan aineenvaihduntatuotteen/toksiinin pienin vaikuttava pitoisuus on määritettävä. Tieto vaikutustavasta voi olla erittäin arvokas väline mahdollisten riskien tunnistamisessa. Arvioinnissa tarkasteltavia näkökohtia ovat a) antibioosi; b) kasvin resistenssin indusointi; c) vaikutus patogeenisen torjuttavan organismin virulenssiin; d) endofyyttinen kasvu; e) juuren kolonisaatio; f) kilpailu ekologisesta lokerosta (esim. ravintoaineet, elinympäristöt); g) loisiminen; h) patogeenisuus selkärangattomille.

2.2.1.4 Muihin kuin torjuttaviin organismeihin kohdistuvien mahdollisten vaikutusten arvioimiseksi on arvioitava tiedot mikro-organismien isäntäspesifisyydestä ja otettava huomioon jäljempänä a ja b kohdassa kuvaillut ominaisuudet. a) On arvioitava, voivatko mikro-organismit aiheuttaa tauteja muissa kuin torjuttavissa organismeissa (ihmisissä, eläimissä tai muissa organismeissa, joita ei ole tarkoitus torjua). Kaikki suhteet kasvien, eläinten tai ihmisten tunnettuihin patogeeneihin, jotka kuuluvat aktiivisen ja/tai kontaminoivan mikro-organismin suvun lajeihin, on arvioitava. b) Patogeenisuus ja virulenssi liittyvät läheisesti isäntälajeihin (esimerkiksi ruumiinlämmön tai fysiologisen ympäristön määrittämä) ja olosuhteisiin (esimerkiksi terveydentila ja immuniteetti). Esimerkiksi lisääntyminen ihmisessä riippuu mikro-organismin kyvystä kasvaa isännän ruumiinlämmössä. Jotkin mikro-organismit voivat kasvaa ja olla metabolisesti aktiivisia ainoastaan ihmisen ruumiinlämpöä huomattavasti alhaisemmissa tai korkeammissa lämpötiloissa eivätkä ne siksi voi aiheuttaa tauteja ihmisissä. Kuitenkin myös mikro-organismin tunkeutumistapa isäntään (suun, hengityksen tai ihon/haavan kautta) voi olla ratkaiseva tekijä. Tietyt mikrobilajit voivat esimerkiksi aiheuttaa tauteja ihovaurion mutteivät suun kautta.

2.2.1.5 Monet mikro-organismit tuottavat antimikrobisia aineita, jotka aiheuttavat normaaleja vaikutuksia mikrobipopulaatiossa. Resistenssi ihmis- ja eläinlääketieteessä tärkeille mikrobilääkkeille on arvioitava. Resistenssiä antimikrobisille aineille koodaavien geenien siirron mahdollisuus on arvioitava.

2.2.2 Kasvinsuojeluaineen fysikaaliset, kemialliset ja tekniset ominaisuudet

2.2.2.1 Kasvinsuojeluaineen tekniset ominaisuudet on arvioitava mikro-organismien luonteen ja formulaatiotyypin mukaan.

2.2.2.2 Valmisteen varastointistabiilisuus ja säilyvyysaika on arvioitava ottaen huomioon mahdolliset muutokset koostumuksessa kuten mikro-organismin tai kontaminoivien mikro-organismien kasvu, aineenvaihduntatuotteiden/toksiinien muodostuminen jne.

2.2.2.3 Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineiden fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet sekä näiden ominaisuuksien säilyminen varastoinnin jälkeen; tässä on otettava huomioon seuraavaa: a) jos on olemassa sopiva Yhdistyneiden Kansakuntien elintarvike- ja maatalousjärjestön (FAO) standardi, kyseisessä standardissa tarkoitetut fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet, b) jos sopivaa FAO-standardia ei ole, kaikki koostumuksen kannalta merkitykselliset fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet, jotka on esitetty julkaisussa ’Manual on the development and use of FAO and WHO (World Health Organization, Maailman terveysjärjestö) specifications for pesticides’.

2.2.2.4 Jos ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä vaaditaan tai suositellaan valmisteen käyttöä säiliöseoksena muiden kasvinsuojelu- tai apuaineiden kanssa ja/tai jos pakkausmerkinnät sisältävät tietoja valmisteen yhteensopivuudesta muiden, sen kanssa sekoitettujen kasvinsuojeluaineiden kanssa, näiden kasvinsuojeluaineiden tai apuaineiden on oltava fysikaalisesti ja kemiallisesti yhteensopivia seoksessa. Säiliöseosten biologinen yhteensopivuus on myös osoitettava eli on osoitettava, että kukin seoksessa oleva kasvinsuojeluaine toimii odotetusti ja ettei antagonismia esiinny.

2.3 Lisätietoja

2.3.1 Kasvinsuojeluaineessa olevien mikro-organismien valmistuksen laadunvalvonta

Mikro-organismin tuottamista varten ehdotetut laadunvarmistuskriteerit on arvioitava. Mikro-organismien hyvän laadun takaamiseksi arvioinnissa olisi otettava huomioon prosessinhallintaa, hyviä tuotantotapoja, toimintatapoja, prosessin kulkua, puhdistusmenetelmiä, mikrobiologista valvontaa ja hygieniaoloja koskevat kriteerit. Mikro-organismin laatua, stabiiliutta, puhtautta jne. on käsiteltävä laadunvalvontajärjestelmässä.

2.3.2 Kasvinsuojeluaineen laadunvalvonta

Ehdotetut laadunvarmistuskriteerit on arvioitava. Jos kasvinsuojeluaine sisältää kasvun aikana syntyneitä aineenvaihduntatuotteita/toksiineja ja kasvatusaineen jäämiä, tämä on arvioitava. Kontaminoivien mikro-organismien esiintymisen mahdollisuus on arvioitava.

2.4 Tehokkuutta koskevat tiedot

2.4.1 Jos suunniteltu käyttötapa liittyy organismin torjuntaan, jäsenvaltioiden on tarkasteltava kyseisen organismin mahdollista haitallista vaikutusta ehdotetun käyttöalueen viljelyyn, kasvinterveyteen ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvissä olosuhteissa.

2.4.2 Jäsenvaltioiden on arvioitava, voiko ehdotetun käyttöalueen viljelyyn, kasvinterveyteen ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvissä olosuhteissa tapahtua merkittäviä vahinkoja, menetyksiä tai haittoja, jos kasvinsuojeluainetta ei käytetä.

2.4.3 Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen tehokkuutta koskevat liitteessä III B edellytetyt tiedot ottaen huomioon torjuntatulos tai vaikutuksen haluttu laajuus ja ottaen huomioon koeolosuhteita koskevat merkitykselliset tekijät kuten: a) viljelykasvin tai lajikkeen valinta; b) viljely- ja ympäristöolosuhteet (mukaan luettuina ilmasto-olosuhteet) (jos riittävän tehokkuuden vuoksi on tarpeen, kyseiset tiedot on annettava sekä käyttöä edeltävältä että käytön jälkeiseltä ajalta); c) haitallisen organismin esiintyminen ja runsaus; d) viljelykasvin ja organismin kehitysvaihe; e) käytetyn mikro-organismeja sisältävän kasvinsuojeluaineen määrä; f) lisätyn apuaineen määrä, jos tätä lisäystä vaaditaan pakkausmerkinnässä; g) levityskertojen lukumäärä ja ajoitus; h) levitysvälineiden tyyppi; i) levityksessä käytettyjen laitteiden puhdistusmenettelyjen tarve.

2.4.4 Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen tehokkuus sellaisissa viljelyyn, kasvinterveyteen ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvissä olosuhteissa, joita ehdotetulla käyttöalueella todennäköisesti käytännössä esiintyy. Integroidun torjunnan vaikutukset on sisällytettävä arviointiin. Erityisesti on tarkasteltava a) halutun vaikutuksen laajuutta, yhtenäisyyttä ja kestoa annostuksen mukaan verrattuna mahdolliseen soveltuvaan verrannevalmisteeseen tai -valmisteisiin ja käsittelemättömään verranteeseen; b) tarvittaessa vaikutusta tuotokseen tai varastotappioiden vähenemiseen laadullisin ja/tai määrällisin perustein verrattuna mahdolliseen soveltuvaan verrannevalmisteeseen tai -valmisteisiin ja käsittelemättömään verranteeseen. Jos asianmukaista verrannevalmistetta ei ole, jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen tehokkuutta määrittämällä, onko sen käytöllä pysyvää ja täsmällistä suotuisaa vaikutusta ehdotetun käyttöalueen viljelyyn, kasvinterveyteen ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvissä, todennäköisesti käytännössä esiintyvissä olosuhteissa.

2.4.5 Jäsenvaltioiden on arvioitava käsiteltyyn viljelykasviin kohdistuvien haitallisten vaikutusten laajuus ehdotetuissa käyttöolosuhteissa suoritetun kasvinsuojeluaineen levityksen jälkeen verrattuna tarvittaessa mahdolliseen soveltuvaan verrannevalmisteeseen tai -valmisteisiin ja/tai käsittelemättömään verranteeseen. a) Arvioinnissa otetaan huomioon seuraavat seikat: i) tehokkuutta koskevat tiedot; ii) muut kasvinsuojeluainetta koskevat merkitykselliset tiedot, kuten kasvinsuojeluaineen olomuoto, annostus, levitystapa, levityskertojen lukumäärä ja ajoitus sekä yhteensopimattomuus muiden viljelykasvien käsittelyjen kanssa; iii) kaikki merkitykselliset tiedot mikro-organismista mukaan luettuina biologiset ominaisuudet kuten vaikutustapa, elossa pysyminen ja isäntäspesifisyys. b) Arviointi koskee seuraavia seikkoja: i) todettujen fytotoksisten/fytopatogeenisten vaikutusten luonne, toistuvuus, laajuus ja kesto sekä näihin vaikuttavat viljelyyn, kasvinterveyteen ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvät olosuhteet; ii) tärkeimpien lajikkeiden erot herkkyydessä fytotoksisille/fytopatogeenisille vaikutuksille; iii) käsitellyn viljelyksen tai kasvituotteen osa, jossa havaitaan fytotoksisia/fytopatogeenisia vaikutuksia; iv) haittavaikutus käsitellyn viljelyksen tai käsiteltyjen kasvituotteiden tuotoksen määrään tai laatuun; v) haittavaikutus käsiteltyjen, lisäykseen tarkoitettujen kasvien tai kasvituotteiden elinvoimaan, itävyyteen, juurtumiseen ja taimettumiseen; vi) haittavaikutus viereisiin viljelyksiin levitettäessä mikro-organismeja.

2.4.6 Jos kasvinsuojeluaineen pakkausmerkinnöissä vaaditaan kasvinsuojeluaineen käyttöä seoksena muiden kasvinsuojeluaineiden ja/tai apuaineiden kanssa, jäsenvaltioiden on tehtävä 2.4.3—2.4.5 kohdassa tarkoitetut arvioinnit kyseisestä säiliöseoksesta annettujen tietojen osalta. Jos kasvinsuojeluaineen pakkausmerkinnöissä suositellaan kasvinsuojeluaineen käyttöä seoksena muiden kasvinsuojeluaineiden ja/tai apuaineiden kanssa, jäsenvaltioiden on arvioitava seoksen ja sen käyttöolosuhteiden sopivuus.

2.4.7 Jos saatavilla olevista tiedoista ilmenee, että maahan ja/tai kasviainekseen on jäänyt merkittäviä määriä mikro-organismia, merkittäviä aineenvaihduntatuotteita/toksiineja taikka reaktio- tai hajoamistuotteita ehdotetuissa käyttöolosuhteissa suoritetun kasvinsuojeluaineen levityksen jälkeen, jäsenvaltioiden on arvioitava haittavaikutusten laajuus seuraavaksi viljeltäviin kasveihin.

2.4.8 Jos kasvinsuojeluaineen ehdotetulla käytöllä on tarkoitus vaikuttaa selkärankaisiin, jäsenvaltioiden on arvioitava mekanismi, jonka avulla kyseinen vaikutus saadaan aikaan, sekä todetut vaikutukset torjuttavien eläinten käyttäytymiseen ja terveyteen. Jos tarkoitettu vaikutus on torjuttavan eläimen hävittäminen, niiden on arvioitava eläimen kuolemaan tarvittava aika sekä olosuhteet, joissa kuolema tapahtuu. Arvioinnissa otetaan huomioon seuraavat seikat: a) kaikki liitteessä II B edellytetyt asiaan kuuluvat tiedot sekä niiden arvioinnin tulokset mukaan luettuina toksisuustutkimukset; b) kaikki liitteessä III B edellytetyt kasvinsuojeluainetta koskevat merkitykselliset tiedot, mukaan luettuina toksisuustutkimukset ja aineen tehokkuutta koskevat tiedot.

2.5 Tunnistaminen/havaitseminen ja kvantifiointimenetelmät

Jäsenvaltioiden on arvioitava analyysimenetelmät, joita ehdotetaan käytettäväksi sellaisten elävien ja elottomien komponenttien rekisteröinnin jälkeisessä valvonnassa ja seurannassa, joita esiintyy sekä formulaatiossa että jääminä käsitellyissä viljelykasveissa tai niiden pinnalla. Luvan myöntämistä edeltävät ja luvan myöntämisen jälkeiset menetelmät on validoitava riittävällä tavalla. Luvan myöntämisen jälkeistä seurantaa varten sopiviksi katsotut menetelmät on yksilöitävä selvästi.

2.5.1 Kasvinsuojeluaineeseen sovelletut analyysimenetelmät

2.5.1.1 Elottomat komponentit

Jäsenvaltioiden on arvioitava analyysimenetelmät, joita ehdotetaan sellaisten toksisuuden, ekotoksisuuden tai ympäristön kannalta merkittävien elottomien komponenttien tunnistamiseksi ja kvantifioimiseksi, jotka johtuvat mikro-organismista ja/tai ovat läsnä epäpuhtauksina tai apuaineena (mukaan luettuna mahdollisesti seuraava hajoaminen ja/tai sen reaktiotuotteet).

a) ehdotettujen menetelmien spesifisyys ja lineaarisuus;

b) ehdotettujen menetelmien täsmällisyys (toistettavuus);

c) häiriötekijöiden merkitys;

d) ehdotettujen menetelmien tarkkuus asianmukaisilla pitoisuuksilla;

e) ehdotettujen menetelmien kvantifiointiraja (LOQ).

2.5.1.2 Elävät komponentit

Jäsenvaltioiden on arvioitava tietyn kannan tunnistamiseksi ja kvantifioimiseksi ehdotetut menetelmät sekä eritoten menetelmät, joilla kyseinen kanta erotetaan läheistä sukua olevista kannoista.

a) ehdotettujen menetelmien spesifisyys;

b) ehdotettujen menetelmien täsmällisyys (toistettavuus);

c) häiriötekijöiden merkitys;

d) ehdotettujen menetelmien kvantifioitavuus (LOQ).

2.5.2 Jäämiin sovelletut analyysimenetelmät

2.5.2.1 Elottomat jäämät

Jäsenvaltioiden on arvioitava analyysimenetelmät, joita ehdotetaan sellaisten toksisuuden, ekotoksisuuden tai ympäristön kannalta merkittävien elottomien jäämien yksilöimiseksi ja kvantifioimiseksi, jotka johtuvat mikro-organismista (mukaan luettuna mahdollisesti seuraava hajoaminen ja/tai sen reaktiotuotteet).

Arvioinnissa otetaan huomioon analyysimenetelmiä koskevat liitteissä II B ja III B edellytetyt tiedot sekä niiden arvioinnin tulokset. Erityisesti seuraavat tiedot on otettava huomioon:

a) ehdotettujen menetelmien spesifisyys ja lineaarisuus;

b) ehdotettujen menetelmien täsmällisyys (toistettavuus);

c) ehdotettujen menetelmien uusittavuus (riippumattoman laboratorion validointi);

d) häiriötekijöiden merkitys;

e) ehdotettujen menetelmien tarkkuus asianmukaisilla pitoisuuksilla;

f) ehdotettujen menetelmien kvantifiointiraja (LOQ).

2.5.2.2 Elävät jäämät

Jäsenvaltioiden on arvioitava tietyn kannan yksilöimiseksi ehdotetut menetelmät sekä eritoten menetelmät, joilla kyseinen kanta erotetaan läheistä sukua olevista kannoista.

Arvioinnissa otetaan huomioon analyysimenetelmiä koskevat liitteissä II B ja III B edellytetyt tiedot sekä niiden arvioinnin tulokset. Erityisesti seuraavat tiedot on otettava huomioon:

a) ehdotettujen menetelmien spesifisyys;

b) ehdotettujen menetelmien täsmällisyys (toistettavuus);

c) häiriötekijöiden merkitys;

d) ehdotettujen menetelmien kvantifioitavuus (LOQ).

2.6 Vaikutus ihmisten tai eläinten terveyteen

Vaikutus ihmisten tai eläinten terveyteen on arvioitava. Jäsenvaltioiden on erityisesti otettava huomioon seuraavat periaatteet:

a) Koska mikro-organismit kykenevät lisääntymään, kasvinsuojeluaineina käytettyjen kemikaalien ja mikro-organismien välillä on selkeä ero. Aiheutuvat vaarat eivät välttämättä ole samanlaatuisia kuin kemikaalien aiheuttamat, erityisesti koska mikro-organismit kykenevät säilymään ja lisääntymään erilaisissa ympäristöissä.

b) Mikro-organismien patogeenisuus ihmisillä ja muilla kuin torjuttavilla eläimillä, mikro-organismien infektoivuus, mikro-organismien kyky kolonisoida, aineenvaihduntatuotteiden/toksiinien toksisuus sekä kasvatusaineen jäämien, kontaminanttien ja apuaineiden toksisuus ovat tärkeitä vaikutuskohteita kasvinsuojeluaineen aiheuttamien haittavaikutusten arvioinnissa.

c) Kolonisaatio, infektoivuus ja toksisuus käsittävät monitahoisen joukon mikro-organismien ja isäntien välisiä yhteisvaikutuksia, eikä näitä vaikutuksia ehkä voida ratkaista yhtä helposti kuin yksittäisiä riippumattomia vaikutuksia.

d) Kun nämä vaikutuskohteet yhdistetään, mikro-organismien tärkeimmät arvioitavat näkökohdat ovat — kyky säilyä ja lisääntyä isännässä (merkki kolonisaatiosta tai infektoivuudesta), — kyky tuottaa haitattomia tai haitallisia vaikutuksia isännässä (merkki infektoivuudesta, patogeenisuudesta ja/tai toksisuudesta).

e) Lisäksi näiden kasvinsuojeluaineiden käytön ihmisille ja eläimille aiheuttamien vaarojen ja riskien arvioinnissa on otettava huomioon biologisten näkökohtien monitahoisuus. Patogeenisuuden ja infektoivuuden arviointi on tarpeen, vaikka altistumismahdollisuudet katsottaisiinkin pieniksi.

f) Riskinarviointitarkoituksessa tehtävissä akuuttia toksisuutta koskevissa tutkimuksissa olisi käytettävä mahdollisuuksien mukaan vähintään kahta annosta (esimerkiksi yhtä hyvin suurta ja toista käytännön olosuhteissa odotettua altistumista vastaavaa annosta).

2.6.1 Kasvinsuojeluaineen vaikutukset ihmisten tai eläinten terveyteen

2.6.1.1 Jäsenvaltioiden on arvioitava käyttäjän altistuminen mikro-organismille ja/tai muille kasvinsuojeluaineessa oleville toksikologisesti merkittäville yhdisteille (kuten niiden aineenvaihduntatuotteille/toksiineille, kasvatusaineen jäämille, kontaminanteille ja apuaineille), joita ehdotetuissa käyttöolosuhteissa todennäköisesti esiintyy (mukaan luettuina erityisesti annos, levittämistapa ja ilmasto-olosuhteet). Altistumistasoista on käytettävä todellisuuteen perustuvia tietoja ja jos sellaisia ei ole saatavissa, olisi käytettävä soveltuvaa validoitua laskentamallia. Jos mahdollista, kasvinsuojeluaineiden eurooppalaista yhdenmukaistettua altistumistietokantaa (European harmonised generic exposure database for plant protection products, EUROPOEM) olisi käytettävä. a) Arvioinnissa otetaan huomioon seuraavat seikat: i) lääketieteelliset tiedot sekä toksisuutta, infektoivuutta ja patogeenisuutta koskevat tutkimukset liitteessä II B edellytetyllä tavalla sekä niiden arvioinnin tulokset. Ensimmäisen vaiheen (Tier 1) olisi mahdollistettava mikro-organismin arviointi sen osalta, miten se kykenee säilymään tai kasvamaan isännässä ja miten se kykenee tuottamaan vaikutuksia/reaktioita isännässä. Muuttujia, jotka ilmaisevat kyvyttömyyttä säilyä ja lisääntyä isännässä sekä kyvyttömyyttä tuottaa haitattomia tai haitallisia vaikutuksia isännässä, ovat muun muassa nopea ja täydellinen poistuminen kehosta, immuunijärjestelmän aktivoitumatta jääminen, histopatologisten muutosten puuttuminen ja lisääntyminen nisäkkäiden ruumiinlämpöä huomattavasti matalammissa tai korkeammissa lämpötiloissa. Näitä muuttujia voidaan joissakin tapauksissa arvioida käyttäen akuuttitutkimuksia ja ihmisiä koskevia olemassa olevia tietoja, joskus ainoastaan käyttäen toistetun annoksen tutkimuksia. Ensimmäisen vaiheen merkityksellisiin muuttujiin perustuvan arvioinnin on johdettava työntekijän altistumisen mahdollisten vaikutusten arviointiin, jossa otetaan huomioon altistumisen intensiteetti ja kesto sekä toistuvasta käytöstä johtuva altistuminen käytännössä. Tiettyjen aineenvaihduntatuotteiden/toksiinien toksisuus voidaan arvioida vain, jos on osoitettu, että koe-eläimet ovat tosiasiallisesti altistuneet kyseisille aineenvaihduntatuotteille/toksiineille; ii) muut merkitykselliset tiedot mikro-organismista, kasvinsuojeluaineen aineenvaihduntatuotteista/toksiineista, kasvatusaineen jäämistä, kontaminanteista ja apuaineista, kuten niiden biologiset, fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet (esim. mikro-organismin säilyminen hengissä ihmisten ja eläinten ruumiinlämmössä, ekologinen lokero, mikro-organismin ja/tai aineenvaihduntatuotteiden/toksiinien käyttäytyminen levittämisen aikana); iii) liitteessä III B edellytetyt toksikologiset tutkimukset; iv) muut liitteessä III B edellytetyt merkitykselliset tiedot, kuten: — valmisteen koostumus, — valmisteen olomuoto, — pakkauksen mitat, ulkonäkö ja tyyppi, — käyttöalue ja viljelykasvin tai kasvintuhoajan ominaispiirteet, — levitystapa, mukaan lukien kasvinsuojeluaineen käsittely, lastaus ja sekoittaminen, — suositellut toimenpiteet altistumisen vähentämiseksi, — suositellut suojavaatteet, — levityksen enimmäisannos, — pakkausmerkinnässä ilmoitettu sumutuslevityksen vähimmäismäärä, — levityskertojen lukumäärä ja ajoitus. b) Edellä a kohdassa mainittujen tietojen perusteella seuraavat yleiset vaikutuskohteet olisi määritettävä käyttäjän kertaluonteisen tai toistuvan altistumisen osalta aiotussa käytössä: — mikro-organismien pysyvyys tai kasvu isännässä, — havaitut haitalliset vaikutukset, — kontaminanttien (myös kontaminoivien mikro-organismien) havaitut tai odotetut vaikutukset, — merkittävien aineenvaihduntatuotteiden/toksiinien havaitut tai odotetut vaikutukset. Jos on merkkejä kolonisaatiosta isännässä ja/tai jos altistusolosuhteet huomioon ottaen havaitaan haitallisia, toksisuuteen tai infektoivuuteen viittaavia vaikutuksia, tarvitaan lisätestausta. c) Arviointi suoritetaan kasvinsuojeluaineen käyttöä varten ehdotetun levitysmenetelmä- ja levitysvälinetyypin osalta sekä käytettyjen säiliöiden eri tyyppien ja mittojen osalta ottaen huomioon kasvinsuojeluaineen sekoitus-, täyttö- ja levitystoimet sekä levitysvälineiden puhdistuksen ja määräaikaishuollot. Tarvittaessa samaa tehoainetta sisältävien tai samoja jäämiä tuottavien kasvinsuojeluaineiden muut hyväksytyt käyttötavat ehdotetulla käyttöalueella voidaan myös ottaa huomioon. On otettava huomioon, että jos mikro-organismin odotetaan lisääntyvän, altistumisen arviointi saattaa olla hyvin teoreettista. d) Kolonisaatiopotentiaalin tai käyttäjiin kohdistuvien vaikutusten mahdollisuuden puuttuminen tai olemassaolo testatuilla annostasoilla, kuten liitteissä II B ja III B säädetään, olisi arvioitava mitattujen tai arvioitujen ihmisiin kohdistuvien vaikutustasojen osalta. Tällaiseen riskinarviointiin, joka on mieluiten kvantitatiivinen, olisi kuuluttava esimerkiksi mikro-organismien ja muiden formulaation sisältämien aineiden vaikutustavan ja niiden biologisten, fysikaalisten ja kemiallisten ominaisuuksien tarkastelu.

2.6.1.2 Jäsenvaltioiden on tutkittava ehdotetun pakkauksen luonnetta ja ominaispiirteitä koskevat tiedot erityisesti seuraavien seikkojen osalta: a) pakkaustyyppi; b) mitat ja tilavuus; c) suuaukon koko; d) sulkemistapa; e) lujuus, tiiviys ja kestävyys tavanomaisissa kuljetus- ja käsittelyolosuhteissa; f) kestävyys suhteessa sisältöön ja yhteensopivuus sisällön kanssa.

2.6.1.3 Jäsenvaltioiden on tutkittava ehdotettujen suojavälineiden ja -vaatteiden luonnetta ja ominaispiirteitä erityisesti seuraavien seikkojen osalta: a) riittävä saatavuus ja soveltuvuus; b) tehokkuus; c) mukavuus, ottaen huomioon fyysiset rasitteet ja ilmasto-olosuhteet; d) kestävyys suhteessa kasvinsuojeluaineeseen ja yhteensopivuus kasvinsuojeluaineen kanssa.

2.6.1.4 Jäsenvaltioiden on arvioitava muiden ihmisten (kasvinsuojeluaineen levityksen jälkeen altistuvat työntekijät, esimerkiksi palaavat työntekijät, tai sivulliset) tai eläinten mahdollinen altistuminen mikro-organismeille ja/tai kasvinsuojeluaineen muille toksisille yhdisteille ehdotetuissa käyttöolosuhteissa. Arvioinnissa otetaan huomioon seuraavat seikat: a) liitteessä II B edellytetyt lääketieteelliset tiedot sekä toksisuutta, infektoivuutta ja patogeenisuutta koskevat tutkimukset sekä niiden arvioinnin tulokset. Ensimmäisen vaiheen (Tier 1) olisi mahdollistettava mikro-organismin arviointi sen osalta, miten se kykenee säilymään tai kasvamaan isännässä ja miten se kykenee tuottamaan vaikutuksia/reaktioita isännässä. Muuttujia, jotka ilmaisevat kyvyttömyyttä säilyä ja lisääntyä isännässä sekä kyvyttömyyttä tuottaa haitattomia tai haitallisia vaikutuksia isännälle, ovat muun muassa nopea ja täydellinen poistuminen kehosta, immuunijärjestelmän aktivoitumatta jääminen, histopatologisten muutosten puuttuminen ja kyvyttömyys lisääntyä nisäkkäiden ruumiinlämpötiloissa. Näitä muuttujia voidaan joissakin tapauksissa arvioida käyttäen akuuttitutkimuksia ja ihmisiä koskevia olemassa olevia tietoja, joskus ainoastaan käyttäen toistetun annoksen tutkimuksia. Ensimmäisen vaiheen merkittäviin muuttujiin perustuvan arvioinnin olisi johdettava ammatillisen altistumisen mahdollisten vaikutusten arviointiin, jossa otetaan huomioon altistumisen intensiteetti ja kesto sekä toistuvasta käytöstä johtuva altistuminen käytännössä. Tiettyjen aineenvaihduntatuotteiden/toksiinien toksisuus voidaan arvioida vain, jos on osoitettu, että koe-eläimet ovat tosiasiallisesti altistuneet kyseisille aineenvaihduntatuotteille/toksiineille; b) muut merkittävät tiedot mikro-organismista, kasvinsuojeluaineen aineenvaihduntatuotteista/toksiineista, kasvatusaineen jäämistä, kontaminanteista ja apuaineista, kuten niiden biologiset, fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet (esim. mikro-organismin säilyminen hengissä ihmisten ja eläinten ruumiinlämmössä, ekologinen lokero, mikro-organismin ja/tai aineenvaihduntatuotteiden/toksiinien käyttäytyminen levittämisen aikana); c) liitteessä III B edellytetyt toksikologiset tutkimukset; d) muut liitteessä III B edellytetyt merkitykselliset tiedot kasvinsuojeluaineesta, kuten: — paluuajat ja välttämättömät varoajat tai muut varotoimenpiteet ihmisten ja eläinten suojelemiseksi, — levitystapa ja erityisesti sumutus, — levityksen enimmäisannos, — sumutuslevityksen vähimmäismäärä, — valmisteen koostumus, — kasveissa ja kasvituotteissa käsittelyn jälkeen oleva ylimäärä, ottaen huomioon sellaisten tekijöiden kuin lämpötilan, UV-valon, pH: n ja tiettyjen aineiden esiintymisen vaikutus, — muu työntekijöiden altistumiseen johtava toiminta.

2.6.2 Jäämien vaikutukset ihmisten tai eläinten terveyteen

Elottomia ja eläviä jäämiä on käsiteltävä arvioinnissa erikseen. Viruksia ja viroideja on pidettävä elävinä jääminä, sillä ne kykenevät siirtämään geneettistä materiaalia, vaikka täsmällisesti puhuen ne eivät ole eläviä.

2.6.2.1 Elottomat jäämät

a) Jäsenvaltioiden on arvioitava ihmisten tai eläinten mahdollisuus altistua elottomille jäämille ja niiden hajoamistuotteille elintarvikeketjun kautta siten, että kyseisiä jäämiä mahdollisesti esiintyy käsiteltyjen viljelykasvien syötävissä osissa tai niiden pinnoilla. Erityisesti seuraavat tekijät on otettava huomioon: — mikro-organismin kehitysvaihe, jossa elottomia jäämiä muodostuu, — mikro-organismin kehitysvaiheet/elinkaari tyypillisissä ympäristöoloissa; erityisesti on pyrittävä arvioimaan mikro-organismin selviytymisen ja lisääntymisen todennäköisyys viljelykasveissa tai niiden pinnoilla, elintarvikkeissa tai rehuissa tai tämän seurauksena elottomien jäämien muodostumisen todennäköisyys, — merkityksellisten elottomien jäämien stabiilius (mukaan luettuna sellaisten tekijöiden kuin lämpötilan, UV-valon, pH: n ja tiettyjen aineiden esiintymisen vaikutus), — kokeelliset tutkimukset, joissa osoitetaan, voivatko merkitykselliset elottomat jäämät kulkeutua kasveissa, — tiedot ehdotetusta hyvästä viljelytavasta (mukaan lukien levityskertojen lukumäärä ja ajoitus, levityksen enimmäisannos ja sumutuslevityksen vähimmäismäärä, ehdotetut korjuuta edeltävät väliajat ehdotetuissa käyttötarkoituksissa, tai varoajat tai varastointiajat sadonkorjuun jälkeisen käytön tapauksessa) ja levittämistä koskevat lisätiedot liitteen III B mukaisesti, — tarvittaessa esimerkiksi samoja jäämiä sisältävien kasvinsuojeluaineiden muut sallitut käyttötarkoitukset ehdotetulla käyttöalueella, — elottomien jäämien luonnollinen esiintyminen syötävissä kasvinosissa luonnollisesti esiintyvien mikro-organismien seurauksena.

b) Jäsenvaltioiden on arvioitava elottomien jäämien ja niiden hajoamistuotteiden toksisuus kiinnittäen huomiota erityisesti liitteiden II B ja III B mukaisesti toimitettuihin tietoihin.

c) Kun elottomia jäämiä tai niiden hajoamistuotteita pidetään toksikologisesti merkittävinä ihmisille ja/tai eläimille ja kun altistumista ei pidetä vähäpätöisenä, todelliset määrät käsiteltyjen viljelykasvien syötävissä osissa tai niiden pinnoilla on määritettävä ottaen huomioon — elottomien jäämien analyysimenetelmät, — mikro-organismin kasvukäyrät optimiolosuhteissa, — elottomien jäämien muodostuminen merkityksellisinä aikoina (esim. suunniteltuna sadonkorjuuaikana).

2.6.2.2 Elävät jäämät

a) Jäsenvaltioiden on arvioitava ihmisten tai eläinten mahdollisuus altistua eläville jäämille elintarvikeketjun kautta siten, että kyseisiä jäämiä mahdollisesti esiintyy syötävissä osissa käsitellyissä viljelykasveissa tai niiden pinnoilla. Erityisesti seuraavat tekijät olisi otettava huomioon: — mikro-organismin selviytymisen, pysyvyyden ja lisääntymisen todennäköisyys viljelykasveissa tai niiden pinnoilla, elintarvikkeissa tai rehuissa; mikro-organismin eri kehitysvaiheita/elinkaarta olisi tarkasteltava, — sen ekologista lokeroa koskevat tiedot, — tiedot käyttäytymisestä ja kulkeutumisesta ympäristön eri osissa, — mikro-organismin (ja/tai sille sukua olevan mikro-organismin) luonnollinen esiintyminen, — tiedot ehdotetusta hyvästä viljelytavasta (mukaan luettuina levityskertojen lukumäärä ja ajoitus, levityksen enimmäisannos ja sumutuslevityksen vähimmäismäärä, ehdotetut korjuuta edeltävät väliajat ehdotetuissa käyttötarkoituksissa, tai varoajat tai varastointiajat sadonkorjuun jälkeisen käytön tapauksessa) ja levittämistä koskevat lisätiedot liitteen III B mukaisesti, — tarvittaessa esimerkiksi samaa mikro-organismia sisältävien tai samoja jäämiä tuottavien kasvinsuojeluaineiden muut hyväksytyt käyttötavat ehdotetulla käyttöalueella.

b) Jäsenvaltioiden on arvioitava erityiset tiedot elävien jäämien kyvystä säilyä tai kasvaa isännässä ja kyvystä tuottaa vaikutuksia/reaktioita isännässä. Erityisesti seuraavat tekijät olisi otettava huomioon: — liitteessä II B edellytetyt lääketieteelliset tiedot sekä toksisuutta, infektoivuutta ja patogeenisuutta koskevat tutkimukset sekä niiden arvioinnin tulokset, — mikro-organismin kehitysvaiheet/elinkaari tyypillisissä ympäristöoloissa (esimerkiksi käsittelyissä viljelykasveissa tai niiden pinnoilla), — mikro-organismin vaikutustapa, — mikro-organismin biologiset ominaisuudet (kuten isäntäspesifisyys). Mikro-organismin eri kehitysvaiheita/elinkaarta on tarkasteltava.

c) Kun eläviä jäämiä pidetään toksikologisesti merkittävinä ihmisille ja/tai eläimille ja jos altistumista ei pidetä vähäpätöisenä, todelliset määrät käsiteltyjen viljelykasvien syötävissä osissa tai niiden pinnoilla on määritettävä ottaen huomioon — elävien jäämien analyysimenetelmät, — mikro-organismin kasvukäyrät optimiolosuhteissa, — mahdollisuudet tietojen ekstrapolointiin toisiin viljelykasveihin.

2.7 Kasvinsuojeluaineen käyttäytyminen ja kulkeutuminen ympäristössä

Ekosysteemien biokompleksisuus ja asianomaisten mikrobiyhdyskuntien väliset vuorovaikutukset on otettava huomioon.

Mikro-organismin tai aineenvaihduntatuotteiden/toksiinien jäämien alkuperää ja ominaisuuksia (esim. spesifisyys) sekä sen aiottua käyttöä koskevat tiedot muodostavat pohjan arvioitaessa mikro-organismin käyttäytymistä ja kulkeutumista ympäristössä. Mikro-organismin vaikutustapa olisi otettava huomioon.

Kaikkien mikro-organismien tuottamien tunnettujen merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden käyttäytymisestä ja kulkeutumisesta tulee tehdä arviointi. Arviointi on tehtävä ympäristön jokaisesta osasta liitteessä II B olevan 7 jakson iv kohdassa eriteltyjen kriteerien perusteella.

Arvioidessaan kasvinsuojeluaineiden käyttäytymistä ja kulkeutumista ympäristössä jäsenvaltioiden on otettava huomion kaikki ympäristöön liittyvät näkökohdat, myös eliöstö. Mikro-organismien pysyvyys- ja lisääntymispotentiaali on arvioitava kaikissa ympäristön osissa, jollei voida osoittaa, että tietyt mikro-organismit eivät voi saavuttaa jotakin tiettyä osaa. Mikro-organismien ja niiden aineenvaihduntatuotteiden/toksiinien jäämien liikkuvuutta on tarkasteltava.

2.7.1 Jäsenvaltioiden on arvioitava pohjaveden, pintaveden ja juomaveden pilaantumismahdollisuus ehdotetuissa kasvinsuojeluaineen käyttöolosuhteissa. Jäsenvaltioiden olisi kokonaisarvioinnissa kiinnitettävä erityistä huomiota ihmisiin kohdistuviin mahdollisiin haittavaikutuksiin, jotka johtuvat pohjaveden pilaantumisesta käytettäessä tehoainetta olosuhteiltaan herkillä alueilla, kuten juomavedenottoalueilla.

2.7.2 Jäsenvaltioiden on arvioitava vesiympäristöä koskeva riski, kun vesieliöiden altistumismahdollisuus on todettu. Mikro-organismi voi aiheuttaa riskejä, jotka johtuvat sen kyvystä vakiintua ympäristöön lisääntymällä, millä voi olla pitkäaikaisia tai pysyviä vaikutuksia mikrobiyhdyskuntiin tai niiden saalistajiin. Arvioinnissa otetaan huomioon seuraavat seikat: a) mikro-organismin biologiset ominaisuudet; b) mikro-organismin pysyminen elossa ympäristössä; c) sen ekologinen lokero; d) mikro-organismin luonnollinen esiintymistaso, kun mikro-organismi on kotoperäinen; e) tiedot käyttäytymisestä ja kulkeutumisesta ympäristön eri osissa; f) tarvittaessa tiedot mahdollisesta vaikutuksesta analyyttisiin järjestelmiin, joita käytetään juomaveden laadun valvonnassa ihmisten käyttöön tarkoitetun veden laadusta 3 päivänä marraskuuta 1998 annetun neuvoston direktiivin 98/83/EY (3) mukaisesti; g) tarvittaessa samaa tehoainetta sisältävien tai samoja jäämiä tuottavien kasvinsuojeluaineiden muut hyväksytyt käyttötavat ehdotetulla käyttöalueella.

2.7.3 Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen läheisyydessä ilmatilassa olevien organismien altistumismahdollisuutta ehdotetuissa käyttöolosuhteissa; jos tämä mahdollisuus on olemassa, jäsenvaltioiden on arvioitava ilmatilaa koskeva riski. Mikro-organismien kulkeutuminen lyhyitä ja pitkiä matkoja ilmatilassa on otettava huomioon.

2.7.4 Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen maaperässä olevien organismien altistumismahdollisuutta ehdotetuissa käyttöolosuhteissa; jos tämä mahdollisuus on olemassa, jäsenvaltioiden on arvioitava maaperälle aiheutuvat riskit. Mikro-organismi voi aiheuttaa riskejä, jotka johtuvat sen kyvystä vakiintua ympäristöön lisääntymällä, millä voi olla pitkäaikaisia tai pysyviä vaikutuksia mikrobiyhdyskuntiin tai niiden saalistajiin. Arvioinnissa otetaan huomioon seuraavat seikat: a) mikro-organismin biologiset ominaisuudet; b) mikro-organismin pysyminen elossa ympäristössä; c) sen ekologinen lokero; d) mikro-organismin luonnollinen esiintymistaso, kun mikro-organismi on kotoperäinen; e) tiedot käyttäytymisestä ja kulkeutumisesta ympäristön eri osissa; f) tarvittaessa samaa tehoainetta sisältävien tai samoja jäämiä tuottavien kasvinsuojeluaineiden muut hyväksytyt käyttötavat ehdotetulla käyttöalueella.

2.8 Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin organismeihin ja niiden altistuminen

On arvioitava mikro-organismin ekologiaa ja ympäristövaikutuksia koskevat tiedot samoin kuin mahdolliset altistumisen raja-arvot ja sen merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden/toksiinien vaikutukset. Kasvinsuojeluaineen mahdollisesti aiheuttamista ympäristöriskeistä on tarpeen laatia kokonaisarviointi, jossa otetaan huomioon tavanomaiset mikro-organismeille altistumisen tasot sekä ympäristössä että organismien kehossa.

Jäsenvaltioiden on arvioitava muiden kuin torjuttavien organismien altistumismahdollisuus ehdotetuissa käyttöolosuhteissa, ja jos tällainen mahdollisuus on olemassa, niiden on arvioitava kyseisille muille kuin torjuttaville organismeille aiheutuvat riskit.

Soveltuvissa tapauksissa infektoivuuden ja patogeenisuuden arviointi on tarpeen, paitsi jos voidaan perustella, että muut kuin torjuttavat organismit eivät altistu.

Altistumismahdollisuuden arvioinnissa on otettava huomioon myös seuraavat tiedot:

a) mikro-organismin pysyminen elossa kyseisessä ympäristön osassa,

b) sen ekologinen lokero,

c) mikro-organismin luonnollinen esiintymistaso, kun mikro-organismi on kotoperäinen,

d) tiedot käyttäytymisestä ja kulkeutumisesta ympäristön eri osissa,

e) tarvittaessa samaa tehoainetta sisältävien tai samoja jäämiä tuottavien kasvinsuojeluaineiden muut hyväksytyt käyttötavat ehdotetulla käyttöalueella.

2.8.1 Jäsenvaltioiden on arvioitava luonnonvaraisten maaeläinten (muut kuin kotieläiminä pidettävät linnut, nisäkkäät ja muut maalla elävät selkärankaiset) altistumismahdollisuudet ja niihin kohdistuvat vaikutukset.

2.8.1.1 Mikro-organismi voi aiheuttaa riskejä, jotka johtuvat sen kyvystä infektoida ja lisääntyä linnuista ja nisäkkäistä koostuvissa isäntäjärjestelmissä. On arvioitava, voivatko tunnistetut riskit muuttua kasvinsuojeluaineen formulaation mukaan vai eivät, ja tässä on otettava huomioon seuraavat mikro-organismia koskevat tiedot: a) sen vaikutustapa; b) muut biologiset ominaisuudet; c) toksisuutta, patogeenisuutta ja infektoivuutta koskevat tutkimukset nisäkkäiden osalta; d) toksisuutta, patogeenisuutta ja infektoivuutta koskevat tutkimukset lintujen osalta.

2.8.1.2 Kasvinsuojeluaine voi aiheuttaa toksiinien tai apuaineiden toiminnasta johtuvia toksisia vaikutuksia. Tällaisten vaikutusten arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot: a) toksisuutta nisäkkäillä koskevat tutkimukset; b) toksisuutta linnuilla koskevat tutkimukset; c) tiedot käyttäytymisestä ja kulkeutumisesta ympäristön eri osissa. Jos kokeissa havaitaan kuolleisuutta tai myrkytyksen oireita, arviointiin on sisällytettävä toksisuuden ja altistumisen välisten suhteiden laskennallinen arviointi, joka perustuu keskimääräisen tappavan annoksen (LD50) ja milligrammoina painokiloa kohti (mg/kg) ilmaistun arvioidun altistumisen osamäärään.

2.8.2 Jäsenvaltioiden on arvioitava vesieliöiden altistumisen mahdollisuus ja vaikutukset niihin.

2.8.2.1 Mikro-organismi voi aiheuttaa riskejä, jotka johtuvat sen kyvystä infektoida ja lisääntyä vesieliöissä. On arvioitava, voivatko tunnistetut riskit muuttua kasvinsuojeluaineen formulaation mukaan vai eivät, ja tässä on otettava huomioon seuraavat mikro-organismia koskevat tiedot: a) sen vaikutustapa; b) muut biologiset ominaisuudet; c) toksisuutta, patogeenisuutta ja infektoivuutta koskevat tiedot.

2.8.2.2 Kasvinsuojeluaine voi aiheuttaa toksiinien tai apuaineiden toiminnasta johtuvia toksisia vaikutuksia. Tällaisten vaikutusten arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot: a) toksisuutta vesieliöille koskevat tiedot; b) tiedot käyttäytymisestä ja kulkeutumisesta ympäristön eri osissa. Jos kokeissa havaitaan kuolleisuutta tai myrkytyksen oireita, arviointiin on sisällytettävä toksisuuden ja altistumisen suhteen laskennallinen arviointi, joka perustuu EC50:n ja/tai NOEC: n (pitoisuus, josta ei aiheudu vaikutuksia) ja arvioidun altistumisen osamäärään.

2.8.3 Jäsenvaltioiden on arvioitava mehiläisten altistumisen mahdollisuus ja vaikutukset niihin.

2.8.3.1 Mikro-organismi voi aiheuttaa riskejä, jotka johtuvat sen kyvystä infektoida ja lisääntyä mehiläisissä. On arvioitava, voivatko tunnistetut riskit muuttua kasvinsuojeluaineen formulaation mukaan vai eivät, ja tässä on otettava huomioon seuraavat mikro-organismia koskevat tiedot: a) sen vaikutustapa; b) muut biologiset ominaisuudet; c) toksisuutta, patogeenisuutta ja infektoivuutta koskevat tiedot.

2.8.3.2 Kasvinsuojeluaine voi aiheuttaa toksiinien tai apuaineiden toiminnasta johtuvia toksisia vaikutuksia. Tällaisten vaikutusten arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot: a) toksisuutta mehiläisillä koskevat tutkimukset; b) tiedot käyttäytymisestä ja kulkeutumisesta ympäristön eri osissa. Jos testeissä havaitaan kuolleisuutta tai myrkytyksen merkkejä, arviointiin on sisällytettävä haitan laskennallinen arviointi, joka perustuu grammoina hehtaaria (g/ha) kohti ilmaistun annoksen ja mikrogrammoina mehiläistä kohti (μg/mehiläinen) ilmaistun keskimääräisen tappavan annoksen (LD50) osamäärään.

2.8.4 Jäsenvaltioiden on arvioitava muiden niveljalkaisten kuin mehiläisten altistumisen mahdollisuus ja vaikutukset niihin.

2.8.4.1 Mikro-organismi voi aiheuttaa riskejä, jotka johtuvat sen kyvystä infektoida ja lisääntyä muissa niveljalkaisissa kuin mehiläisissä. On arvioitava, voivatko tunnistetut riskit muuttua kasvinsuojeluaineen formulaation mukaan vai eivät, ja tässä on otettava huomioon seuraavat mikro-organismia koskevat tiedot: a) sen vaikutustapa; b) muut biologiset ominaisuudet; c) toksisuutta, patogeenisuutta ja infektoivuutta koskevat tiedot tarhamehiläisten ja muiden niveljalkaisten osalta.

2.8.4.2 Kasvinsuojeluaine voi aiheuttaa toksiinien tai apuaineiden toiminnasta johtuvia toksisia vaikutuksia. Tällaisten vaikutusten arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot: a) toksisuutta niveljalkaisilla koskevat tutkimukset; b) tiedot käyttäytymisestä ja kulkeutumisesta ympäristön eri osissa; c) alustavista biologisista seulontakokeista saatavat tiedot. Jos kokeissa havaitaan kuolleisuutta tai myrkytyksen oireita, arviointiin on sisällytettävä toksisuuden ja altistumisen suhteen laskennallinen arviointi, joka perustuu ER50:n (pitoisuus) ja arvioidun altistumisen osamäärään.

2.8.5 Jäsenvaltioiden on arvioitava lierojen altistumisen mahdollisuus ja vaikutukset niihin.

2.8.5.1 Mikro-organismi voi aiheuttaa riskejä, jotka johtuvat sen kyvystä infektoida ja lisääntyä lieroissa. On arvioitava, voivatko tunnistetut riskit muuttua kasvinsuojeluaineen formulaation mukaan vai eivät, ja tässä on otettava huomioon seuraavat mikro-organismia koskevat tiedot: a) sen vaikutustapa; b) muut biologiset ominaisuudet; c) toksisuutta, patogeenisuutta ja infektoivuutta lierojen osalta koskevat tiedot.

2.8.5.2 Kasvinsuojeluaine voi aiheuttaa toksiinien tai apuaineiden toiminnasta johtuvia toksisia vaikutuksia. Tällaisten vaikutusten arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot: a) toksisuutta lieroilla koskevat tutkimukset; b) tiedot käyttäytymisestä ja kulkeutumisesta ympäristön eri osissa. Jos kokeissa havaitaan kuolleisuutta tai myrkytyksen oireita, arviointiin on sisällytettävä toksisuuden ja altistumisen suhteen laskennallinen arviointi, joka perustuu LC50:n ja milligrammoina maanäytteen kuivapainokiloa kohti (mg/kg) ilmaistun arvioidun altistumisen osamäärään.

2.8.6 Jäsenvaltioiden on arvioitava maaperän mikro-organismien altistumisen mahdollisuus ja vaikutukset niihin.

2.8.6.1 Mikro-organismi voi aiheuttaa riskejä, jotka johtuvat sen kyvystä häiritä maaperän typen ja hiilen mineralisoitumista. On arvioitava, voivatko tunnistetut riskit muuttua kasvinsuojeluaineen formulaation mukaan vai eivät, ja tässä on otettava huomioon seuraavat mikro-organismia koskevat tiedot: a) sen vaikutustapa; b) muut biologiset ominaisuudet. Kokeellisia tietoja ei yleensä tarvita, kun voidaan osoittaa, että asianmukainen riskinarviointi voidaan suorittaa käytettävissä olevin tiedoin.

2.8.6.2 Jäsenvaltioiden on arvioitava eksoottisten / muiden kuin kotoperäisten mikro-organismien vaikutukset muihin kuin torjuttaviin mikro-organismeihin ja niiden saalistajiin sen jälkeen, kun kasvinsuojeluainetta on käytetty ehdotettujen käyttöolosuhteiden mukaisesti. Kokeellisia tietoja ei yleensä tarvita, kun voidaan osoittaa, että asianmukainen riskinarviointi voidaan suorittaa käytettävissä olevin tiedoin.

2.8.6.3 Kasvinsuojeluaine voi aiheuttaa toksiinien tai apuaineiden toiminnasta johtuvia toksisia vaikutuksia. Tällaisten vaikutusten arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot: a) tiedot käyttäytymisestä ja kulkeutumisesta ympäristön eri osissa; b) kaikki alustavista biologisista seulontakokeista saatavat tiedot.

2.9 Päätelmät ja ehdotukset

Jäsenvaltioiden on tehtävä lisätietojen ja/tai lisätestauksen tarvetta ja aiheutuvien riskien rajoittamistoimien tarvetta koskevat päätelmät. Jäsenvaltioiden on perusteltava kasvinsuojeluaineiden luokittelua ja merkintöjä koskevat ehdotukset.

C. PÄÄTÖKSENTEKOMENETTELY

1. Yleiset periaatteet

1.1 Jäsenvaltioiden on tarvittaessa sisällytettävä myöntämiinsä lupiin ehtoja tai rajoituksia. Näiden ehtojen tai rajoitusten luonteen ja tiukkuuden määräävät odotettavissa olevien hyötyjen ja vaarojen luonne ja laajuus, joihin kyseiset toimenpiteet on mukautettava.

1.2 Jäsenvaltioiden on varmistettava, että luvan myöntämiseksi tehdyissä päätöksissä otetaan huomioon ehdotettujen käyttöalueiden viljelyyn, kasvinterveyteen ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvät olosuhteet. Tällaisten näkökohtien huomioon ottaminen voi johtaa erityisiin käyttöä koskeviin ehtoihin ja rajoituksiin sekä jopa luvan epäämiseen joiltakin jäsenvaltioiden alueilta.

1.3 Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että hyväksytyt annostukset ja levityskertojen lukumäärät vastaavat toivotun vaikutuksen aikaansaamiseen tarvittavia vähimmäisarvoja myös silloin, kun suuremmista arvoista ei aiheutuisi vaaraa ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle. Sallitut arvot on vahvistettava eri alueiden, joille lupia myönnetään, viljelyyn, kasvinterveyteen ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvien olosuhteiden perusteella. Käytettävistä annoksista ja levityskertojen lukumääristä ei kuitenkaan saa aiheutua ei-toivottuja vaikutuksia, kuten resistenssin kehittymistä.

1.4 Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että päätöksenteossa noudatetaan integroidun tuholaistorjunnan periaatteita silloin, kun kasvinsuojeluaine on tarkoitettu käytettäväksi olosuhteissa, jotka edellyttävät kyseisten periaatteiden noudattamista.

1.5 Koska arviointi perustuu tietoihin, jotka koskevat rajallista määrää edustavia lajeja, jäsenvaltioiden on huolehdittava, että kasvinsuojeluaineiden käytöllä ei ole pitkän aikavälin vaikutuksia muiden kuin torjuttavien lajien runsauteen ja monimuotoisuuteen.

1.6 Ennen luvan antamista jäsenvaltioiden on huolehdittava, että kasvinsuojeluaineen pakkausmerkinnöissä a) noudatetaan tämän direktiivin 16 artiklan vaatimuksia; b) annetaan lisäksi työntekijöiden suojelua koskevassa yhteisön lainsäädännössä edellytetyt tiedot käyttäjän suojelemisesta; c) täsmennetään erityisesti edellä 1.1—1.5 alakohdassa tarkoitetut kasvinsuojeluaineen käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset; d) luvassa on mainittava tämän direktiivin 16 artiklan 1 kohdan g ja h alakohdassa sekä vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 31 päivänä toukokuuta 1999 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1999/45/EY (4) 10 artiklan 1 kohdan 2 alakohdassa ja 2 kohdan 4—6 alakohdassa mainitut tiedot.

1.7 Ennen luvan antamista jäsenvaltioiden on a) huolehdittava, että suunniteltu pakkaus on direktiivin 1999/45/EY mukainen; b) huolehdittava, että — kasvinsuojeluaineen hävittämismenetelmät, — kasvinsuojeluaineen vahingossa tapahtuneesta leviämisestä aiheutuvien haittavaikutusten neutralisointimenetelmät, ja — pakkausten puhdistus- ja hävittämismenetelmät, ovat asiaa koskevien asetusten mukaiset.

1.8 Lupaa ei myönnetä, jolleivät kaikki 2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset täyty. Kuitenkin jos yksi tai useampi päätöksentekomenettelyyn liittyvä tämän luvun 2.4 kohdassa tarkoitettu erityisvaatimus ei kaikilta osin täyty, lupa on myönnettävä ainoastaan, jos kasvinsuojeluaineen ehdotetuissa olosuhteissa suoritetusta käytöstä saatavat edut ovat suuremmat kuin sen mahdolliset haittavaikutukset. Kaikki kasvinsuojeluaineen käyttöä koskevat rajoitukset, jotka liittyvät joidenkin 2.4 kohdassa tarkoitettujen vaatimusten täyttämättä jättämiseen, on mainittava pakkausmerkinnöissä. Kyseiset edut voivat olla luonteeltaan seuraavanlaisia: a) edistetään integroidun torjunnan toimenpiteitä ja luonnonmukaista viljelyä sekä yhteensovittamista niiden kanssa, b) helpotetaan sellaisten toimintamallien luomista, joissa vastustuskyvyn kehittymisvaara on mahdollisimman pieni, c) vähennetään käyttäjille ja kuluttajille aiheutuvia riskejä, d) vähennetään ympäristön saastumista ja lievennetään muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvia vaikutuksia.

1.9 Kun lupa on annettu tässä liitteessä esitettyjen vaatimusten mukaisesti, jäsenvaltioiden on mahdollista 4 artiklan 6 kohdan perusteella a) määritellä, jos mahdollista, mieluiten läheisessä yhteistyössä hakijan kanssa kasvinsuojeluaineen tehokkuutta parantavat toimenpiteet; ja/tai b) määritellä, jos mahdollista, läheisessä yhteistyössä hakijan kanssa kasvinsuojeluaineen käytön jälkeistä ja sen aikaista altistumisen vaaraa vähentävät toimenpiteet. Jäsenvaltioiden on tiedotettava hakijoille kaikista a ja b alakohdassa tarkoitetuista toimenpiteistä ja kehotettava näitä antamaan kaikki tarvittavat täydentävät tiedot kasvinsuojeluaineen vaikutuksen ja mahdollisten vaarojen määrittelemiseksi uusissa käyttöolosuhteissa.

1.10 Jäsenvaltioiden on varmistettava, mikäli se on käytännössä mahdollista, että hakija on ottanut kaikki hakemuksen jättämisen aikana saatavissa olevat asiaan liittyvät tiedot ja kirjallisuuden huomioon kaikkien luvan myöntämistä varten tarkasteltavien mikro-organismien osalta.

1.11 Jos mikro-organismi on muuntogeeninen, siten kuin direktiivissä 2001/18/EY on määritelty, lupaa ei myönnetä ennen kuin direktiivin 2001/18/EY mukaisesti suoritettu arviointi on toimitettu, kuten kyseisen direktiivin 1 artiklan 3 kohdan nojalla vaaditaan. Toimivaltaisten viranomaisten direktiivin 2001/18/EY mukaisesti tekemä asiaa koskeva päätös on toimitettava.

1.12 Tämän direktiivin 1 artiklan 3 kohdan mukaisesti lupaa ei myönnetä muuntogeenisiä organismeja sisältävälle kasvinsuojeluaineelle, jollei lupaa myönnetä organismien levittämistä ympäristöön koskevien, direktiivin 2001/18/EY C osan säännösten mukaisesti.

1.13 Lupaa ei myönnetä, jos kasvinsuojeluaineessa on merkityksellisiä aineenvaihduntatuotteita/toksiineja (joiden esimerkiksi epäillään aiheuttavan ongelmia ihmisten terveydelle ja/tai ympäristölle), joita mikro-organismin tiedetään muodostavan, ja/tai mikrobikontaminantteja, jollei voida osoittaa, että niiden määrä on hyväksyttävällä tasolla ennen ehdotettua käyttöä ja sen jälkeen.

1.14 Jäsenvaltioiden on varmistettava riittävien laadunvarmistustoimenpiteiden soveltaminen mikro-organismien tunnistetietojen ja kasvinsuojeluaineen sisällön takaamiseksi. Tällaisiin toimenpiteisiin on kuuluttava vaara-analyysin ja kriittisten valvontapisteiden järjestelmä (HACCP) tai vastaava järjestelmä.

2. Erityiset periaatteet

Erityisiä periaatteita sovelletaan rajoittamatta kuitenkaan 1 jaksossa esitettyjen yleisten periaatteiden noudattamista.

2.1 Tunnistetiedot

Jokaisen luvan myöntämistä varten jäsenvaltion on varmistettava, että kyseinen mikro-organismi talletetaan kansainvälisesti tunnustettuun kantakokoelmaan ja sille annetaan viitenumero. Jokainen mikro-organismi on yksilöitävä ja nimettävä lajitasolla ja kuvattava kantatasolla. On myös ilmoitettava, onko mikro-organismi luonnonvarainen, spontaani vai indusoitu mutantti vaiko muuntogeeninen organismi.

2.2 Biologiset ja tekniset ominaisuudet

2.2.1 On annettava riittävästi tietoja, joiden avulla voidaan arvioida mikro-organismien vähimmäis- ja enimmäispitoisuus kasvinsuojeluaineiden valmistamisessa käytetyssä aineessa ja kasvinsuojeluaineessa. Kasvinsuojeluaineen muiden komponenttien ja formulointiaineiden sekä tuotantoprosessista peräisin olevien kontaminoivien mikro-organismien pitoisuus on määritettävä mahdollisimman yksityiskohtaisesti. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kontaminoivien organismien määrä rajataan hyväksyttävälle tasolle. Lisäksi kasvinsuojeluaineen fysikaalinen luonne ja olomuoto on täsmennettävä, mieluiten luettelon ’Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (CropLife International Technical Monograph No 2, 5th Edition, 2002)’ mukaisesti.

2.2.2 Lupaa ei myönnetä, jos mikro-organismeja sisältävän kasvinsuojeluaineen jossakin kehitysvaiheessa käy ilmeiseksi resistenssin kehittymisen, resistenssin siirtymisen tai muun mekanismin perusteella, että saattaa ilmetä vaikutuksia ihmis- tai eläinlääketieteessä käytettävän mikrobilääkkeen tehoon.

2.3 Lisätietoja

Lupaa ei myönnetä, jollei tuotantomenetelmän, tuotantoprosessin ja kasvinsuojeluaineen jatkuvasta laadunvalvonnasta toimiteta kattavia tietoja. Erityisesti olisi seurattava mikro-organismin tärkeimpien ominaispiirteiden itsestään tapahtuvia muutoksia sekä kontaminoivien organismien puuttumista tai esiintymistä. Tuotantoa ja yhdenmukaisen kasvinsuojeluaineen takaamisessa käytettyjä tekniikoita koskevat laadunvarmistuskriteerit on kuvattava ja täsmennettävä mahdollisimman yksityiskohtaisesti.

2.4 Tehokkuus

2.4.1 Tehokkuus

2.4.1.1 Lupaa ei myönnetä, jos ehdotettuihin käyttötapoihin sisältyy sellaisten organismien torjuntaa koskevia suosituksia, joita ei saadun kokemuksen ja nykyisen tieteellisen tietämyksen perusteella pidetä haitallisina ehdotettujen käyttöalueiden tavanomaisissa viljelyyn, kasvinterveyteen ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvissä olosuhteissa, tai jos muita käytöllä tavoiteltuja vaikutuksia ei pidetä mainituissa olosuhteissa suotuisina.

2.4.1.2 Torjunnan tai muiden tavoiteltujen vaikutusten on oltava laajuudeltaan, yhtenäisyydeltään ja kestoltaan samat kuin soveltuvien verrannevalmisteiden vaikutusten. Jollei soveltuvaa verrannevalmistetta ole, kasvinsuojeluaineen käytöllä on voitava varmasti osoittaa olevan ehdotetun käyttöalueen viljelyyn, kasvinterveyteen ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvissä olosuhteissa määrätty suotuisa vaikutus torjunnan tai muiden tavoiteltujen vaikutusten voimakkuuden, yhtenäisyyden ja pysyvyyden osalta.

2.4.1.3 Tarvittaessa kasvinsuojeluaineen käytön seurauksena saadun tuotoksen kehityksen ja varastoinnin aikaisten hävikkien pienenemisen on oltava määrällisesti ja/tai laadullisesti verrannollisia soveltuvien verrannevalmisteiden käytöstä saatujen tulosten kanssa. Jollei soveltuvaa verrannevalmistetta ole, kasvinsuojeluaineen käytöllä on voitava varmasti osoittaa olevan ehdotetun käyttöalueen viljelyyn, kasvinterveyteen ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvissä olosuhteissa määrätty suotuisa vaikutus määrällisesti ja/tai laadullisesti tuotoksen kehittymisen ja varastoinnin aikaisten hävikkien pienenemisen osalta.

2.4.1.4 Valmisteen tehokkuutta koskevia päätelmiä on voitava soveltaa kaikkiin niihin jäsenvaltioiden alueisiin, joilla valmiste on määrä hyväksyä, ja kaikkiin ehdotettuihin käyttöolosuhteisiin, jollei ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä täsmennetä, että valmistetta on käytettävä erityisissä ja rajoitetuissa olosuhteissa (esimerkiksi lievät saastunnat, tietyt maalajit tai tietyt viljelyolosuhteet).

2.4.1.5 Kun pakkausmerkinnöissä vaaditaan käyttämään valmistetta seoksena muiden erityisten kasvinsuojelu- tai apuaineiden kanssa, seoksella on oltava toivottu vaikutus ja sen on oltava 2.4.1.1—2.4.1.4 kohdassa mainittujen periaatteiden mukainen. Kun pakkausmerkinnöissä suositellaan valmisteen käyttämistä seoksena muiden erityisten kasvinsuojelu- tai apuaineiden kanssa, jäsenvaltioiden on hyväksyttävä suositus ainoastaan, jos se on hyvin perusteltu.

2.4.1.6 Jos on merkkejä patogeenien resistenssin kehittymisestä kasvinsuojeluaineelle, jäsenvaltioiden on päätettävä, onko toimitettu vastustuskykyä koskeva hallintastrategia asianmukainen ja riittävä.

2.4.1.7 Selkärankaisten lajien torjuntaa varten voidaan sallia ainoastaan elottomia mikro-organismeja sisältävien kasvinsuojeluaineiden käyttö. Toivottu vaikutus torjuttaviin selkärankaisiin on saavutettava ilman, että eläimet kärsivät tarpeettomasti.

2.4.2 Sellaisten kasveihin ja kasvituotteisiin kohdistuvien vaikutusten puuttuminen, joita ei voida hyväksyä

2.4.2.1 Kasvinsuojeluaineella ei saa olla merkittäviä fytotoksisia vaikutuksia käsiteltäviin kasveihin tai kasvituotteisiin, jollei pakkausmerkinnöissä ole mainintaa käyttöä koskevista rajoituksista.

2.4.2.2 Korjuuhetkellä tuotos ei saa fytotoksisten vaikutusten vuoksi laskea alle tason, joka voitaisiin saavuttaa kasvinsuojeluainetta käyttämättä, jolleivät muut edut, kuten käsiteltyjen kasvien tai kasvituotteiden parantunut laatu, korvaa tuotoksen laskua.

2.4.2.3 Kasvinsuojeluaineella ei saa olla käsiteltävien kasvien tai kasvituotteiden laatuun haittavaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, lukuun ottamatta jalostukseen liittyviä haittavaikutuksia silloin, kun pakkausmerkinnöissä täsmennetään, ettei valmistetta saa käyttää jalostettavaksi tarkoitettuihin viljelykasveihin.

2.4.2.4 Kasvinsuojeluaineella ei saa olla haitallisia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, käsiteltäviin kasveihin, lisäykseen käytettäviin kasveihin tai kasvituotteisiin eikä etenkään niiden lisääntymiseen, itävyyteen, juurtumiseen ja sopeutumiseen, jollei pakkausmerkinnöissä täsmennetä, ettei valmistetta saa käyttää lisäykseen käytettäviin kasveihin tai kasvituotteisiin.

2.4.2.5 Kasvinsuojeluaineella ei saa olla kasvinsuojeluaineella käsitellyn viljelykasvin jälkeen viljeltäviin viljelykasveihin vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, jollei pakkausmerkinnöissä täsmennetä, että tietyt kasvit ovat valmisteelle arkoja eikä niitä saa viljellä käsitellyn viljelykasvin jälkeen samalla lohkolla.

2.4.2.6 Kasvinsuojeluaineella ei saa olla ympäröiviin viljelmiin vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, jollei pakkausmerkinnöissä ole suositusta olla käyttämättä valmistetta silloin, kun ympäröivät viljelmät ovat erityisen arkoja.

2.4.2.7 Kun pakkausmerkinnöissä vaaditaan käyttämään valmistetta seoksena muiden kasvinsuojelu- tai apuaineiden kanssa, seoksen on oltava 2.4.2.1.—2.4.2.6 kohdassa esitettyjen periaatteiden mukainen.

2.4.2.8 Levityslaitteiden ehdotettujen puhdistusohjeiden on oltava selkeät, tehokkaat ja helposti sovellettavat ja niiden avulla on taattava kaikkien sellaisten kasvinsuojeluaineen jäämien hävittäminen, jotka saattaisivat myöhemmin aiheuttaa vahinkoa.

2.5 Tunnistaminen/havaitseminen ja kvantifiointimenetelmät

Ehdotettujen menetelmien on vastattava viimeisintä tekniikan tasoa. Luvan myöntämisen jälkeisissä seurantamenetelmissä olisi käytettävä yleisesti saatavilla olevia reagensseja ja laitteita.

2.5.1 Lupaa ei myönnetä, jollei kasvinsuojeluaineen mikro-organismien ja elottomien komponenttien (esim. toksiinit, epäpuhtaudet ja apuaineet) tunnistamiseksi ja kvantifioimiseksi ole olemassa asianmukaista ja riittävän laadukasta menetelmää. Mikäli kasvinsuojeluaine sisältää useampaa kuin yhtä mikro-organismia, suositelluilla menetelmillä on pystyttävä tunnistamaan ja määrittämään kunkin mikro-organismin pitoisuus.

2.5.2 Lupaa ei myönnetä, jollei ole olemassa asianmukaisia menetelmiä rekisteröinnin jälkeistä elävien ja/tai elottomien jäämien valvontaa ja seurantaa varten. Menetelmien on oltava saatavilla seuraavien seikkojen analysointia varten: a) kasvit, kasvituotteet, kasvi- ja eläinperäiset elintarvikkeet sekä rehut, jos esiintyy toksisuudeltaan merkittäviä jäämiä. Jäämiä pidetään merkityksellisinä, jos turvallisuuden vuoksi vaaditaan jäämän enimmäismäärä (MRL), varoaika tai paluuaika taikka muu tällainen varotoimenpide; b) maaperä, vesi, ilma ja/tai kehon kudokset, jos esiintyy toksisuuden, ekotoksisuuden tai ympäristön kannalta merkittäviä jäämiä.

2.6 Vaikutus ihmisten ja eläinten terveyteen

2.6.1 Kasvinsuojeluaineen vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen

2.6.1.1 Lupaa ei myönnetä, jos asiakirja-aineistossa toimitettujen tietojen perusteella ilmenee, että mikro-organismi on ehdotetuissa käyttöolosuhteissa patogeeninen ihmisille tai muille kuin torjuttaville eläimille.

2.6.1.2 Lupaa ei myönnetä, jos mikro-organismi ja/tai mikro-organismia sisältävä kasvinsuojeluaine saattaa suositelluissa käyttöolosuhteissa, mukaan luettuna realistinen pahin mahdollinen tapaus, kolonisoida tai aiheuttaa haittavaikutuksia ihmisillä tai eläimillä. Tehdessään mikro-organismeja sisältävää kasvinsuojeluainetta koskevaa lupapäätöstä jäsenvaltioiden on otettava huomioon mahdolliset vaikutukset kaikkiin ihmisryhmiin, eritoten ammattikäyttäjiin, muihin kuin ammattikäyttäjiin, suoraan tai välillisesti ympäristön kautta ja työssä altistuviin ihmisiin sekä eläimiin.

2.6.1.3 Kaikkia mikro-organismeja on pidettävä mahdollisina herkistymisen aiheuttajina, jollei asiaa koskevien tietojen nojalla vahvisteta, ettei herkistymisen riskiä ole, kun otetaan huomioon yksilöt, joiden immuniteetti on huonontunut tai jotka ovat erityisen herkkiä. Myönnetyissä luvissa on sen vuoksi täsmennettävä, että on pidettävä suojavaatteita ja soveltuvia hansikkaita ja että mikro-organismia sisältävää kasvinsuojeluainetta ei tule hengittää. Lisäksi ehdotetut käyttöolosuhteet saattavat edellyttää muunkinlaisten suojavaatteiden ja -laitteiden käyttöä. Kun ehdotetut käyttöolosuhteet edellyttävät suojavaatteiden käyttöä, lupa on annettava ainoastaan, jos kyseiset vaatteet ovat tehokkaita ja asiaa koskevien yhteisön säännösten mukaisia, jos ne ovat helposti käyttäjän saatavilla ja niitä on mahdollista käyttää kasvinsuojeluaineen käyttöolosuhteissa erityisesti ilmasto-olosuhteet huomioon ottaen.

2.6.1.4 Lupaa ei myönnetä, jos on tiedossa, että geneettisen materiaalin siirtymisellä mikro-organismista toisiin organismeihin saattaa olla haitallisia vaikutuksia ihmisten ja eläinten terveydelle, mukaan luettuna resistenssi tunnetuille lääkeaineille.

2.6.1.5 Kasvinsuojeluaineille, jotka voivat tiettyjen ominaisuuksiensa vuoksi tai niitä väärin käsiteltäessä tai käytettäessä olla erittäin vaarallisia, on asetettava erityisiä rajoituksia erityisesti pakkauksen koon, formulaatiotyypin, valmisteen jakelun sekä sen käyttöolosuhteiden ja käyttötavan osalta. Erittäin toksisiksi luokiteltujen kasvinsuojeluaineiden käyttämiseen ei myöskään saa antaa lupaa muille kuin ammattikäyttäjille.

2.6.1.6 Turvallisuuteen liittyvien varo- ja paluuaikojen sekä muiden varotoimenpiteiden on oltava sellaisia, että kasvinsuojeluaineen levittämisen jälkeen altistuneille sivullisille tai työntekijöille ei odoteta aiheutuvan kolonisaatiota tai haitallisia vaikutuksia.

2.6.1.7 Turvallisuuteen liittyvät varo- ja paluuajat sekä muut varotoimenpiteet on vahvistettava siten, että eläimille ei odoteta aiheutuvan kolonisaatiota tai haitallisia vaikutuksia.

2.6.1.8 Turvallisuuteen liittyvien varo- ja paluuaikojen sekä muiden varotoimenpiteiden on oltava realistisia; erityisiä varotoimenpiteitä on toteutettava tarvittaessa.

2.6.1.9 Lupaehtojen on noudatettava työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemisesta työpaikalla esiintyviin kemiallisiin tekijöihin liittyviltä riskeiltä 7 päivänä huhtikuuta 1998 annettua neuvoston direktiiviä 98/24/EY (5) ja työntekijöiden suojelemisesta vaaroilta, jotka liittyvät biologisille tekijöille altistumiseen työssä, 18 päivänä syyskuuta 2000 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2000/54/EY (6). Toimitetut kokeelliset tiedot ja tiedot infektion tai patogeenisuuden oireiden tunnistamisesta sekä ensiavun ja hoitotoimenpiteiden hyödystä on otettava huomioon. Lupaehtojen on noudatettava työntekijöiden suojelemisesta syöpäsairauden vaaraa aiheuttaville tekijöille tai perimän muutoksia aiheuttaville aineille altistumiseen työssä liittyviltä vaaroilta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2004/37/EY (7). Lupaehtojen on edelleen oltava työntekijöiden työpaikalla käyttämille henkilönsuojaimille turvallisuutta ja terveyttä varten asetettavista vähimmäisvaatimuksista 30 päivänä marraskuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/656/ETY (8) mukaisia.

2.6.2 Jäämien vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen

2.6.2.1 Lupaa ei myönnetä, jollei mikro-organismia sisältävistä kasvinsuojeluaineista ole riittävästi tietoja sen toteamiseksi, että mikro-organismille, sen jäämille ja kasveissa tai kasvituotteissa taikka niiden pinnalla oleville aineenvaihduntatuotteille/toksiineille altistumisesta ei aiheudu ihmisten tai eläinten terveydelle haittavaikutuksia.

2.6.2.2 Lupaa ei myönnetä, jolleivät esiintyvät elävät jäämät ja/tai elottomat jäämät ole lähtöisin hyvän viljelytavan mukaiseen käsittelyyn tarvittavista vähimmäismääristä kasvinsuojeluainetta ja jota on käytetty sellaisella tavalla (varoajat, varastointiajat, korjuuta edeltävät väliajat), että jäämien ja/tai toksiinien esiintyminen korjuu- tai teurastushetkellä tai varastoinnin jälkeen saadaan mahdollisimman pieneksi.

2.7 Kasvinsuojeluaineen käyttäytyminen ja kulkeutuminen ympäristössä

2.7.1 Lupaa ei myönnetä, jos saatavissa olevista tiedoista käy ilmi, että kasvinsuojeluaineen käyttäytyminen ja kulkeutuminen ympäristössä aiheuttavat haitallisia ympäristövaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.

2.7.2 Lupaa ei myönnetä, jos kasvinsuojeluaineen käytöstä johtuen odotettavissa oleva pohjaveden, pintaveden tai juomaveden pilaantuminen ehdotetuissa käyttöolosuhteissa saattaa vaikuttaa direktiivissä 98/83/EY säädettyihin juomaveden laadun analyyttisiin valvontajärjestelmiin.

2.7.3 Lupaa ei myönnetä, jos kasvinsuojeluaineen käytöstä johtuen odotettavissa oleva pohjaveden pilaantuminen ehdotetuissa käyttöolosuhteissa rikkoo tai ylittää seuraavat arvot sen mukaan, mikä arvoista on pienin: a) direktiivissä 98/83/EY säädetyt muuttujat tai sallitut enimmäispitoisuudet, tai b) yhteisön vesipolitiikan puitteista 23 päivänä lokakuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/60/EY (9) mukaisesti säädetyt, kasvinsuojeluaineen komponentteja, kuten merkityksellisiä aineenvaihduntatuotteita/toksiineja, koskevat muuttujat tai sallitut enimmäispitoisuudet, tai c) mikro-organismia koskevat muuttujat tai kasvinsuojeluaineen komponenttien, kuten merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden/toksiinien, enimmäispitoisuudet, jotka komissio on vahvistanut asianmukaisten, erityisesti toksikologisten tietojen pohjalta sisällytettäessä mikro-organismia liitteeseen I, taikka kun pitoisuutta ei ole vahvistettu, pitoisuus joka vastaa 1/10: aa sallitusta päiväannoksesta (ADI), joka vahvistettiin, kun mikro-organismi sisällytettiin liitteeseen I, jollei ole tieteellisesti osoitettu, että merkityksellisissä kenttäolosuhteissa alempi muuttuja tai pitoisuus ei ole ristiriidassa tai ylity.

2.7.4 Lupaa ei myönnetä, jos kasvinsuojeluaineen käytöstä johtuen odotettavissa oleva pintaveden pilaantuminen ehdotetuissa käyttöolosuhteissa a) ylittää, kun aiotulla käyttöalueella oleva pintavesi on tarkoitettu juomaveden ottamiseen alueella tai alueelta, muuttujat tai arvot, jotka on asetettu jäsenvaltioissa juomaveden valmistamiseen tarkoitetun pintaveden laatuvaatimuksista 16 päivänä kesäkuuta 1975 annetun neuvoston direktiivin 75/440/ETY (10) mukaisesti; tai b) ylittää kasvinsuojeluaineen komponentteja, kuten merkityksellisiä aineenvaihduntatuotteita/toksiineja, koskevat muuttujat tai arvot, jotka on vahvistettu direktiivin 2000/60/EY mukaisesti; tai c) vaikuttaa tavalla, jota ei voida pitää hyväksyttävänä muiden kuin torjuttavien lajien osalta, mukaan lukien eläimet, 2.8 kohdassa säädettyjen asiaan kuuluvien vaatimusten mukaisesti. Kasvinsuojeluaineen käyttöä ja levityslaitteiden puhdistamismenettelyjä varten annettujen ohjeiden on oltava sellaiset, että pintaveden vahingossa tapahtuvan pilaantumisen todennäköisyys on vähennetty minimiin.

2.7.5 Lupaa ei myönnetä, jos tiedetään, että geneettisen materiaalin siirtymisellä mikro-organismista toisiin organismeihin saattaa olla sellaisia vaikutuksia ympäristöön, joita ei voida hyväksyä.

2.7.6 Lupaa ei myönnetä, jolle ole riittävästi tietoja mikro-organismien ja merkityksellisten toissijaisten aineenvaihduntatuotteiden/toksiinien mahdollisesta pysyvyydestä tai kilpailukyvystä viljelykasvissa tai sen pinnalla ympäristöolosuhteissa, jotka vallitsevat suunnitellun käytön aikana ja sen jälkeen.

2.7.7 Lupaa ei myönnetä, jos on odotettavissa, että mikro-organismi ja/tai sen mahdollisesti merkitykselliset aineenvaihduntatuotteet/toksiinit pysyvät ympäristössä huomattavasti suurempina pitoisuuksina kuin luonnolliset esiintymistasot, kun otetaan huomioon toistuvat levittämiset vuosien mittaan, jollei kattava riskinarviointi osoita, että kertyneiden pitoisuuksien aiheuttamat riskit ovat hyväksyttävissä.

2.8 Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin organismeihin

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että saatavissa olevat tiedot ovat riittävät päätöksen tekemiseksi siitä, saattaako mikro-organismia sisältävän kasvinsuojeluaineen tarkoitetusta käytöstä seuraava altistuminen aiheuttaa muille kuin torjuttaville lajeille (kasveille ja eläimille) haitallisia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.

Jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota mahdollisiin vaikutuksiin, jotka kohdistuvat biologisessa torjunnassa käytettyihin hyödyllisiin organismeihin ja integroidun torjunnan kannalta tärkeisiin organismeihin.

2.8.1 Lupaa ei saa myöntää, jos lintujen ja muiden torjuttaviin lajeihin kuulumattomien maalla elävien selkärankaisten altistuminen on mahdollista ja jos a) mikro-organismi on patogeeninen linnuille ja muille maalla eläville selkärankaisille, joita ei ole tarkoitus torjua; b) kasvinsuojeluaineen komponenteilla, kuten merkityksellisillä aineenvaihduntatuotteilla/toksiineilla, on toksisia vaikutuksia, ja akuutin toksisuuden ja altistumisen välinen suhde on akuutin LD50:n perusteella alle 10 tai pitkäaikaisen toksisuuden ja altistumisen välinen suhde alle 5, jollei asianmukaisen vaarojen arvioinnin perusteella voida konkreettisesti osoittaa, ettei kasvinsuojeluaineen ehdotetuissa olosuhteissa tapahtuneella käytöllä ole suoria eikä välillisiä vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.

2.8.2 Lupaa ei saa myöntää, jos vesieliöiden altistuminen on mahdollista ja jos a) mikro-organismi on patogeeninen vesieliöille; b) kasvinsuojeluaineen komponenteilla, kuten merkityksellisillä aineenvaihduntatuotteilla/toksiineilla, on toksisia vaikutuksia, ja toksisuuden ja altistumisen välinen suhde on akuutin toksisuuden (EC50) tapauksessa alle 100 vesikirpun ja kalojen osalta ja pitkäaikainen/krooninen toksisuus 10 levien (EC50), vesikirpun (NOEC, pitoisuus, josta ei aiheudu vaikutuksia) ja kalojen (NOEC) osalta, jollei asianmukaisen vaarojen arvioinnin perusteella voida konkreettisesti osoittaa, ettei kasvinsuojeluaineen ehdotetuissa olosuhteissa tapahtuneella käytöllä ole suoria eikä välillisiä vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.

2.8.3 Lupaa ei saa antaa, jos mehiläisten altistuminen on mahdollista ja jos a) mikro-organismi on patogeeninen mehiläisille; b) kasvinsuojeluaineen komponenteilla, kuten merkityksellisillä aineenvaihduntatuotteilla/toksiineilla, on sellaisia toksisia vaikutuksia, että tarhamehiläisten altistuessa suun tai kosketuksen kautta vaarallinen annos on yli 50, jollei asianmukainen vaarojen arvioinnin perusteella voida konkreettisesti osoittaa, ettei kasvinsuojeluaineen ehdotetuissa olosuhteissa tapahtuneella käytöllä ole tarhamehiläisten toukkiin, mehiläisten käyttäytymiseen tai yhdyskunnan eloonjäämiseen ja kehittymiseen vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.

2.8.4 Lupaa ei saa antaa, jos muiden niveljalkaisten kuin mehiläisten altistuminen on mahdollista ja jos a) mikro-organismi on patogeeninen muille niveljalkaisille kuin mehiläisille; b) kasvinsuojeluaineen komponenteilla, kuten merkityksellisillä aineenvaihduntatuotteilla/toksiineilla, on toksisia vaikutuksia, jollei asianmukainen vaarojen arvioinnin perusteella voida konkreettisesti osoittaa, ettei kasvinsuojeluaineen ehdotetuissa olosuhteissa tapahtuneella käytöllä ole kyseisiin organismeihin sellaisia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä. Jokainen selektiivisyyttä koskeva väittämä ja tuholaisten integroidun torjunnan järjestelmässä tapahtuvaa käyttöä koskeva ehdotus on asianmukaisesti perusteltava.

2.8.5 Lupaa ei saa antaa, jos lierojen altistuminen on mahdollista ja jos mikro-organismi on patogeeninen lieroille tai jos kasvinsuojeluaineen komponenteilla, kuten merkityksellisillä aineenvaihduntatuotteilla/toksiineilla, on toksisia vaikutuksia, ja akuutin toksisuuden ja altistumisen välinen suhde on alle 10 tai pitkäaikaisen toksisuuden ja altistumisen välinen suhde alle 5, jollei asianmukaisessa vaarojen arvioinnissa pystytä konkreettisesti osoittamaan, että kasvinsuojeluaineen ehdotetuissa olosuhteissa tapahtuva käyttö on lieroille vaaratonta.

2.8.6 Lupaa ei saa antaa, jos torjuttaviin lajeihin kuulumattomien maaperän mikro-organismien altistuminen on mahdollista, jos häiritsevä vaikutus typen tai hiilen mineralisoitumisprosesseihin laboratoriotutkimuksissa on enemmän kuin 25 prosenttia 100 päivän kuluttua, jollei asianmukaisessa vaarojen arvioinnissa pystytä konkreettisesti osoittamaan, ettei kasvinsuojeluaineen ehdotetuissa olosuhteissa tapahtuvalla käytöllä ole mikrobien toimintaan vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, mikro-organismien lisääntymiskyky huomioon ottaen.

(1) EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1830/2003 (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24).

(2) Katso ’geneettisesti muunnetun’ määritelmä direktiivissä 2001/18/EY.

(3) EYVL L 330, 5.12.1998, s. 32, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella N:o 1882/2003/EY (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1).

(4) EYVL L 200, 30.7.1999, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2004/66/EY (EUVL L 168, 1.5.2004, s. 35).

(5) EYVL L 131, 5.5.1998, s. 11.

(6) EYVL L 262, 17.10.2000, s. 21.

(7) EUVL L 158, 30.4.2004, s. 50.

(8) EYVL L 393, 30.12.1989, s. 18.

(9) EYVL L 327, 22.12.2000, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna päätöksellä N:o 2455/2001/EY.

(10) EYVL L 194, 25.7.1975, s. 26, direktiivi on määrä kumota 22.12.2007 alkaen direktiivillä 2000/60/EY (EYVL L 327, 22.12.2000, s. 1).