FI Euroopan unionin virallinen lehti L 346/31

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2017/2453,

annettu 21 päivänä joulukuuta 2017,

muuntogeenisiä rapseja MON 88302 × Ms8 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6), MON 88302 × Ms8 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8) ja MON 88302 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6) sisältävien, niistä koostuvien tai niistä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti

(tiedoksiannettu numerolla C(2017) 9045)

(Ainoastaan hollannin- ja ranskankieliset tekstit ovat todistusvoimaisia)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 3 kohdan ja 19 artiklan 3 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Monsanto Europe S.A. ja Bayer CropScience N.V. toimittivat 3 päivänä joulukuuta 2013 Alankomaiden kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen muuntogeenistä rapsia MON 88302 × Ms8 × Rf3 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamiseksi markkinoille. Hakemus kattoi myös muuntogeenisen rapsin MON 88302 × Ms8 × Rf3 markkinoille saattamisen sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa minkä tahansa muun rapsin tavoin muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, viljelyä lukuun ottamatta. Hakemus kattoi kyseisten käyttötarkoitusten osalta kaikki yksittäisten geenimuunnostapahtumien geenimuunnosyhdistelmät, jotka muodostavat rapsin MON 88302 × Ms8 × Rf3.

(2) Hakemus sisälsi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (2) liitteessä II vahvistettujen periaatteiden mukaisesti suoritetun ympäristöriskien arvioinnin tiedot ja päätelmät sekä mainitun direktiivin liitteessä III ja IV edellytetyt tiedot. Lisäksi hakemus sisälsi direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman.

(3) Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi 10 päivänä huhtikuuta 2017 puoltavan lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (3) 6 ja 18 artiklan mukaisesti. EFSA totesi, että muuntogeeninen rapsi MON 88302 × Ms8 × Rf3, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, on ihmisten ja eläinten terveydelle ja ympäristölle mahdollisesti aiheutuvien vaikutusten osalta yhtä turvallista ja ravitsevaa kuin sen tavanomainen vastine ja ei-muuntogeeniset kaupalliset vertailulajikkeet eikä minkään hakemuksen soveltamisalaan kuuluvan geenimuunnosyhdistelmän osalta ole havaittu turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.

(4) Monsanto Europe S.A. ja Bayer CropScience N.V. päivittivät 23 päivänä toukokuuta 2017 hakemuksen soveltamisalaa jättämällä sen ulkopuolelle geenimuunnosyhdistelmän Ms8 × Rf3, joka on jo saanut luvan komission päätöksellä 2007/232/EY (4) ja komission täytäntöönpanopäätöksellä 2013/327/EU (5).

(5) Lausunnossaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.

(6) EFSA totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen.

(7) Kyseiset seikat huomioon ottaen muuntogeenisiä rapseja MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 ja MON 88302 × Rf3 sisältävien, niistä koostuvien tai niistä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamiseen olisi myönnettävä lupa hakemuksessa lueteltuihin käyttötarkoituksiin.

(8) Jokaiselle muuntogeeniselle organismille, jäljempänä ’muuntogeeninen organismi’, olisi osoitettava yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (6) mukaisesti.

(9) EFSAn antaman lausunnon perusteella tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (7) 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan näiden tuotteiden käyttö tällä päätöksellä myönnetyn luvan rajoissa, muuntogeenisiä rapseja MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 ja MON 88302 × Rf3 sisältävien tai niistä koostuvien tuotteiden, elintarvikkeita lukuun ottamatta, merkintöjä olisi täydennettävä selkeällä maininnalla, että kyseisiä tuotteita ei ole tarkoitettu viljelykäyttöön.

(10) Luvanhaltijoiden olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksessä 2009/770/EY (8) vahvistettujen raportointilomakkeita koskevien vaatimusten mukaisesti.

(11) EFSAn lausunto osoittaa, ettei ole tarpeen asettaa tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua koskevia erityisehtoja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.

(12) Kaikki tuotteiden lupaa koskevat oleelliset tiedot olisi kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti.

(13) Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (9) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.

(14) Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa.

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste

1. Osoitetaan muuntogeenisille organismeille asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti yksilölliset tunnisteet seuraavasti:

a) yksilöllinen tunniste MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 muuntogeeniselle rapsille (Brassica napus L.) MON 88302 × Ms8 × Rf3;

b) yksilöllinen tunniste MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 muuntogeeniselle rapsille (Brassica napus L.) MON 88302 × Ms8;

c) yksilöllinen tunniste MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6 muuntogeeniselle rapsille (Brassica napus L.) MON 88302 × Rf3.

2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut muuntogeeniset rapsit eritellään liitteessä olevassa b kohdassa.

2 artikla

Lupa

Sovellettaessa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohtaa ja 16 artiklan 2 kohtaa seuraaville tuotteille myönnetään lupa tässä päätöksessä vahvistetuin edellytyksin:

a) elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja muuntogeenisiä organismeja, koostuvat niistä tai on valmistettu niistä;

b) rehu, joka sisältää 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja muuntogeenisiä organismeja, koostuu niistä tai on valmistettu niistä;

c) edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut muuntogeeniset organismit niitä sisältävissä tai niistä koostuvissa tuotteissa mihin tahansa muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

3 artikla

Merkitseminen

1. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”rapsi”.

2. Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja muuntogeenisiä organismeja sisältävien tai niistä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia.

4 artikla

Havaitsemismenetelmä

Muuntogeenisten rapsien MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 ja MON 88302 × Rf3 havaitsemiseen on käytettävä liitteessä olevassa d kohdassa esitettyä menetelmää.

5 artikla

Ympäristövaikutusten seuranta

1. Luvanhaltijoiden on varmistettava, että liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma on käytössä ja että se pannaan täytäntöön.

2. Luvanhaltijoiden on toimitettava komissiolle vuosittain yhteiset raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista päätöksen 2009/770/EY mukaisesti.

6 artikla

Yhteisön rekisteri

Tämän päätöksen liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin, josta säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklassa.

7 artikla

Luvanhaltijat

1. Luvanhaltijat ovat seuraavat:

a) Monsanto Europe SA, Belgia, joka edustaa seuraavaa yritystä: Monsanto Company, Yhdysvallat. sekä

b) Bayer CropScience NV, Belgia, joka edustaa seuraavaa yritystä: Bayer CropScience LP, Yhdysvallat.

2. Molemmat luvanhaltijat ovat vastuussa tässä päätöksessä ja asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 luvanhaltijoille asetettujen tehtävien täyttämisestä.

8 artikla

Voimassaolo

Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.

9 artikla

Osoitus

Tämä päätös on osoitettu seuraaville yrityksille:

a) Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels, Belgia; sekä

b) Bayer CropScience N.V., J.E. Mommaertslaan 14, 1831 Diegem, Belgia.

Tehty Brysselissä 21 päivänä joulukuuta 2017. Komission puolesta Vytenis ANDRIUKAITIS Komission jäsen

(1) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.

(2) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/18/EY, annettu 12 päivänä maaliskuuta 2001, geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta (EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1).

(3) EFSA GMO Panel (muuntogeenisiä organismeja käsittelevä EFSAn tiedelautakunta), 2017. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2013-119 for authorisation of genetically modified glufosinate-ammonium- and glyphosate-tolerant oilseed rape MON 88302 × MS8 × RF3 and subcombinations independently of their origin, for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Monsanto Company and Bayer CropScience. EFSA Journal 2017;15(4):4767, 25 pp. doi:10.2903/j.efsa.2017.4767.

(4) Komission päätös 2007/232/EY, tehty 26 päivänä maaliskuuta 2007, glufosinaattiammonium-nimistä rikkakasvien torjunta-ainetta kestävien muuntogeenisten rapsituotteiden (Brassica napus L., linjat Ms8, Rf3 ja Ms8 x Rf3) markkinoille saattamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti (EUVL L 100, 17.4.2007, s. 20).

(5) Komission täytäntöönpanopäätös 2013/327/EU, annettu 25 päivänä kesäkuuta 2013, muuntogeenistä rapsia Ms8, Rf3 ja/tai Ms8 × Rf3 sisältävien tai niistä koostuvien elintarvikkeiden tai kyseisistä muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (EYVL L 175, 27.6.2013, s. 57).

(6) Komission asetus (EY) N:o 65/2004, annettu 14 päivänä tammikuuta 2004, järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille (EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5).

(7) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1830/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24).

(8) Komission päätös 2009/770/EY, tehty 13 päivänä lokakuuta 2009, raportointilomakkeiden vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti seurantatulosten ilmoittamiseksi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, tuotteina tai tuotteissa niiden saattamiseksi markkinoille (EUVL L 275, 21.10.2009, s. 9).

(9) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1946/2003, annettu 15 päivänä heinäkuuta 2003, muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista (EUVL L 287, 5.11.2003, s. 1).