KOMISSION PÄÄTÖS,

tehty 30 päivänä maaliskuuta 2007,

yhteisön rahoitusosuuden myöntämisestä Bulgariassa ja Romaniassa toteutettavalle selvitykselle salmonellan esiintyvyyden perustasosta teurassioissa

(tiedoksiannettu numerolla K(2007) 1394)

(Ainoastaan bulgarian- ja romaniankieliset tekstit ovat todistusvoimaiset)

(2007/219/EY)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon tietyistä eläinlääkintäalan kustannuksista 26 päivänä kesäkuuta 1990 tehdyn neuvoston päätöksen 90/424/ETY (1) ja erityisesti sen 20 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

Salmonellan ja muiden tiettyjen elintarvikkeiden kautta tarttuvien tiettyjen zoonoosien aiheuttajien valvonnasta 17 päivänä marraskuuta 2003 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 2160/2003 (2) säädetään, että on asetettava yhteisön tavoite salmonellan esiintymisen vähentämiseksi teurassikapopulaatioissa vuoden 2007 loppuun mennessä.

Selvityksestä saadaan tekniset tiedot, jotka ovat tarpeelliset yhteisön eläinlääkintälainsäädännön kehittämiselle. Koska vertailukelpoisten tietojen kerääminen salmonellan esiintymisestä teurassioissa Bulgariassa ja Romaniassa on tärkeää, jäsenvaltioille olisi myönnettävä yhteisön rahoitusta selvityksen erityisvaatimusten täyttämiseksi. Siksi on aiheellista korvata laboratoriotesteistä aiheutuneet kulut 100-prosenttisesti säädetyn enimmäismäärän rajoissa. Mihinkään muihin kuluihin, kuten näytteenotto-, matkustus- ja hallinnollisiin kuluihin, ei saisi yhteisön rahoitusta.

On tarpeen täsmentää kurssi, jota käytetään maatalouden euromääräisestä valuuttajärjestelmästä 15 päivänä joulukuuta 1998 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 2799/98 (4) 1 artiklan d kohdassa määritellyissä kansallisissa valuutoissa jätettyjen maksuhakemusten muuntamiseen.

ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Kohde ja soveltamisala

1. Toteutetaan selvitys, jossa kartoitetaan Salmonella spp:n esiintymistä Bulgariassa ja Romaniassa teurassioissa, joista otetaan näytteitä teurastamossa kyseisissä jäsenvaltioissa, jäljempänä ’selvitys’.

2. Selvitys kattaa 1 päivän huhtikuuta 2007 ja 30 päivän syyskuuta 2007 välisen ajanjakson.

3. Tässä päätöksessä ’toimivaltaisella viranomaisella’ tarkoitetaan jäsenvaltion viranomaista tai viranomaisia asetuksen (EY) N:o 2160/2003 3 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

2 artikla

Tekniset ohjeet

Selvitykseen kuuluvan näytteenoton ja analyysin suorittaa toimivaltainen viranomainen tai jokin sen valvonnassa oleva taho liitteessä I vahvistettujen teknisten ohjeiden mukaisesti.

3 artikla

Tietojenkeruu, arviointi ja raportointi

1. Toimivaltainen viranomainen kerää ja arvioi saadut tulokset tämän päätöksen 2 artiklan mukaisesti ja toimittaa kaikki tarvittavat yhdistellyt tiedot ja niitä koskevan arviointinsa komissiolle.

Komissio toimittaa tulokset sekä jäsenvaltioiden kansalliset yhdistellyt tiedot ja arvioinnit Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, joka tutkii ne.

2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut kansalliset yhdistellyt tiedot ja tulokset asetetaan julkisesti saataville muodossa, joka takaa tietojen luottamuksellisuuden.

4 artikla

Yhteisön rahoitusosuus

1. Yhteisö myöntää Bulgarialle ja Romanialle rahoitusta kuluihin, jotka aiheutuvat laboratoriotesteistä eli Salmonella spp:n bakteriologisesta osoittamisesta sekä relevanttien isolaattien serotyypin määrityksestä ja serologisista tutkimuksista.

2. Yhteisön rahoitusosuuden enimmäismäärä on:

Yhteisön rahoitusosuus ei saa kuitenkaan ylittää liitteessä II vahvistettuja määriä.

5 artikla

Yhteisön rahoitusosuuden myöntämisedellytykset

1. Edellä 4 artiklassa tarkoitettu rahoitusosuus myönnetään Bulgarialle ja Romanialle sillä edellytyksellä, että selvitys toteutetaan asiaa koskevien yhteisön lainsäädännön säännösten mukaisesti, mukaan luettuina kilpailusäännöt ja julkisia hankintoja koskevat säännöt, ja että seuraavia edellytyksiä noudatetaan.

Selvityksen teknisestä toteuttamisesta toimitetaan viimeistään 31 päivänä lokakuuta 2007 loppuraportti, johon on liitetty tositteet 1 päivän huhtikuuta 2007 ja 30 päivän syyskuuta 2007 välisenä aikana aiheutuneista kustannuksista ja saaduista tuloksista; aiheutuneita kuluja koskevien tositteiden on sisällettävä vähintään liitteessä III esitetyt tiedot.

2. Liitteessä II tarkoitettu 50 prosentin ennakkomaksu kokonaismäärästä voidaan maksaa Bulgarian tai Romanian pyynnöstä.

3. Jos 1 kohdan c alakohdassa mainittua aikarajaa ei noudateta, rahoitusosuutta vähennetään kokonaismäärästä asteittain 25 prosentilla 15 päivästä marraskuuta 2007, 50 prosentilla 1 päivästä joulukuuta 2007 ja 100 prosentilla 15 päivästä joulukuuta 2007 lähtien.

6 artikla

Menojen muuntokurssi

Hallinnon sujuvuuden vuoksi kaikki menot, joille haetaan yhteisön rahoitusta, olisi ilmaistava euroina. Maatalouden euromääräisen valuuttajärjestelmän soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä maatalousalalla ja eräiden asetusten muuttamisesta 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1913/2006 (5) mukaisesti muuna valuuttana kuin euroina ilmaistujen menojen muuntokurssin olisi oltava viimeisin kurssi, jonka Euroopan keskuspankki on vahvistanut ennen sen kuukauden ensimmäistä päivää, jona jäsenvaltio jättää hakemuksen.

7 artikla

Soveltaminen

Tätä päätöstä sovelletaan 1 päivästä huhtikuuta 2007.

8 artikla

Osoitus

Tämä päätös on osoitettu Bulgarian tasavallalle ja Romanialle.

(1) EYVL L 224, 18.8.1990, s. 19. Päätös sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1791/2006 (EUVL L 363, 20.12.2006, s. 1).

(2) EUVL L 325, 12.12.2003, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna neuvoston asetuksella (EY) N:o 1791/2006,

(3) EUVL L 275, 6.10.2006, s. 51.

(4) EYVL L 349, 24.12.1998, s. 1.

(5) EUVL L 365, 21.12.2006, s. 52.

LIITE I

2 artiklassa tarkoitetut tekniset ohjeet

1. Otanta

Vähimmäismäärästä sikoja, joita on pidetty jäsenvaltiossa vähintään edelliset 3 kuukautta, otetaan satunnaisotannalla näyte seuraavasti:

Bulgaria: 192

Romania: 300

Bulgarian ja Romanian on otettava 10 prosenttia ylimääräisiä näytteitä, jotka analysoidaan siinä tapauksessa, että jotkin näytteistä jätettäisiin erinäisistä syistä tutkimuksen ulkopuolelle.

Näytteet on jaettava ryhmiin osallistuvien teurastamojen mukaan ja suhteessa teurastamon kapasiteettiin. Kummankin jäsenvaltion on asetettava teurastamot järjestykseen kunkin teurastamon edellisenä vuonna teurastamien lihasikojen lukumäärän mukaan. Niiden on siis kartoitettava ne teurastamot, joissa teurastettiin vähintään 80 prosenttia kaikista lihasioista.

Kussakin tutkimukseen osallistuvassa teurastamossa niiden sikojen ja ruhojen lukumäärä, joista on otettava näyte, on laskettava kertomalla otoskoko (esim. 2 400) edellisenä vuonna teurastettujen lihasikojen osuudella. Esimerkki: jos yhdessä teurastamossa teurastettiin 25 prosenttia kaikissa valituissa teurastamoissa teurastetuista lihasioista (ne teurastamot, joissa teurastettiin vähintään 80 prosenttia kaikista jäsenvaltiossa teurastetuista lihasioista), silloin näyte on otettava 600 siasta (2 400 × 0,25). Näytteenotto on jaettava tasaisesti siten, että joka kuukausi 12 kuukauden ajan otetaan näyte 50 siasta. Taulukossa 1 esitetään asiasta toinen esimerkki.

Jos teurastamo ei enää ole toiminnassa, jos on avattu uusi laitos tai laitoksen tuotantokapasiteettiin ennakoidaan merkittäviä muutoksia selvityksen toteuttamisajankohtana, arvioitua tuotantokapasiteettia on mukautettava vastaavasti.

Taulukko 1

Teurastamojen painottaminen määritettäessä kussakin teurastamossa niiden lihasikojen lukumäärä, joista on otettava näyte; sen laskeminen, kuinka monesta eläimestä on kussakin teurastamossa otettava näyte.

Teurastamon tunnus Edellisenä vuonna teurastettujen lihasikojen lukumäärä Prosenttiosuus tutkimuksessa huomioon otetusta teurastettujen sikojen kokonaismäärästä Näytteiden lukumäärä teurastamoa kohden Näytteitä kuukaudessa (/12) AXD 88 000 17,6 0,176 × 2 400 = 422,4 422,4 : 12 = 36 SVH 25 000 5,0 TPB 75 000 15,0 MLG 100 000 20,0 GHT 212 000 42,4 Yhteensä 500 000 (1) 100,0

Kutakin teurastamoa varten valitaan kunakin kuukautena satunnaisesti jokin luku 1:n ja 31:n väliltä. Jos satunnaisesti valittu luku vastaa kyseisen kuukauden teurastuspäivää, kyseinen päivä valitaan näytteiden ottoa varten. Jos luku ei vastaa teurastuspäivää, valitaan satunnaisesti uusi luku. Tämä menettely toteutetaan kerran kuukaudessa ja toistetaan niin monta kertaa kuin teurastamosta on kerättävä näytteitä. Esimerkiksi teurastamossa AXD menettely on toistettava vähintään 36 kertaa vähintään 36 työpäivän valitsemiseksi satunnaisesti. Samana päivänä saatetaan luonnollisesti ottaa näytteitä useammasta kuin yhdestä ruhosta.

Koska tiettynä päivänä teurastettujen eläinten lukumäärä saattaa vaihdella huomattavan paljon, yksittäisen eläimen satunnaisvalinnan on tapahduttava teurastamossa näytteenotolle satunnaisesti valittuna päivänä. Eläinten kokonaismäärä tiettynä päivänä on oltava tiedossa, ja teurastamon henkilökunnan on satunnaisesti valittava ruho tai ruhot käyttäen heille toimitettua satunnaistamistaulukkoa, joka on luotu käyttäen enimmäismäärää, joka ylittää missä tahansa kyseisen jäsenvaltion teurastamossa minä tahansa päivänä teurastettujen lihasikojen korkeimman mahdollisen lukumäärän.

Taulukossa 2 on esimerkki satunnaistamistaulukosta.

Taulukko 2

Satunnaistamistaulukko

Teurastamo Kuukauden päivä Ruhon tunnistusnumero (2) AXD 19 5 4 2 12 124 12 2 8 59

Perustasotutkimuksen ulkopuolelle jätetään seuraavat:

— eläimet, joiden elopaino on alle 50 kg tai enemmän kuin 170 kg,

— hätäteurastetut eläimet,

— täysin kulutukseen kelpaamattomat ruhot.

2. Näytteet

2.1 Näytteenotto yleisesti

— Kaikilta valituilta sioilta kerätään ileosekaalisten imusolmukkeiden kokoomanäyte tai vähintään 5 yksittäistä ileosekaalista imusolmuketta. On kerättävä vähintään 25 grammaa imusolmuketta ilman rasvaa tai sidekudosta, jos tämä on mahdollista.

— Teurastamossa on säilytettävä tiedot kunkin näytteen näytteenottoajasta ja -päivästä sekä ajankohdasta ja päivästä, jona kuriiripalvelu toimittaa näytteet, sekä kyseisen kuriiripalvelun nimestä.

2.2 Ileosekaalisista imusolmukkeista tapahtuvaa näytteenottoa koskevat yksityiskohdat

Umpisuolen ja umpisuolta lähinnä olevan sykkyräsuolen osan välissä oleva suolilieve avataan, jolloin ileosekaaliset imusolmukkeet näkyvät avatun alueen pinnalla. Jos kerätään yksittäisiä imusolmukkeita, imusolmukkeet nostetaan esiin ilman veistä käsineet kädessä. Imusolmukkeet tai kokoomanäyte asetetaan muovipussiin, johon merkittään päivämäärä, kellonaika, teurastamon tunniste ja näytteen tunnistuskoodi.

3. Kuljetus

Näytteet on lähetettävä pikapostina tai kuriiripostina 36 tunnin sisällä, ja niiden on saavuttava laboratorioon 72 tunnin sisällä näytteenotosta. Näytteet, jotka saapuvat laboratorioon yli 72 tunnin kuluttua näytteenotosta, hylätään, paitsi jos analyysi aloitetaan 96 tunnin kuluessa näytteenotosta eikä kylmäketju ole katkennut.

4. Analyysi ja serotyypin määritys

Näytteiden analyysi ja serotyypin määritys tehdään kansallisessa vertailulaboratoriossa. Jos kansallisella vertailulaboratoriolla ei ole valmiuksia tehdä kaikkia analyyseja tai jos se ei tee bakteerien osoittamista rutiiniluonteisesti, toimivaltaiset viranomaiset voivat päättää nimetä muutamia muita salmonellan viralliseen valvontaan osallistuvia laboratorioita tekemään kyseisiä analyyseja.

Näillä laboratorioilla on oltava näyttöä vaadittujen osoittamismenetelmien käytöstä ja niillä on oltava ISO-standardin 17025 mukainen laadunvarmistusjärjestelmä. Niiden on lisäksi oltava kansallisen vertailulaboratorion valvonnassa.

Laboratoriossa näytteitä on säilytettävä kylmässä bakteriologiseen tutkimukseen saakka, ja ne on tutkittava 24 tunnin kuluessa niiden vastaanotosta siten, että analyysi aloitetaan viimeistään 96 tunnin kuluttua näytteiden keräämisestä.

4.1 Näytteiden valmistus

Imusolmukkeiden pinta puhdistetaan ennen analyysia kastamalla imusolmukkeet absoluuttiseen alkoholiin ja antamalla kuivua ilmassa.

Kaikki imusolmukkeet kootaan yhteen ja suljetaan muovipussiin, jota hakataan vasaralla tai vastaavalla välineellä imusolmukkeiden hajottamiseksi.

Homogenoidut imusolmukkeet punnitaan ja asetetaan steriiliin astiaan, jossa on esilämmitettyä puskuroitua peptonivettä, jossa peptonin ja veden suhde on 1:10. Astioita inkuboidaan yhteensä (18 ± 2) tuntia (37 ± 1) °C:ssa.

4.2 Osoitusmenetelmä

Salmonellan osoittamiseksi on käytettävä Bilthovenissa, Alankomaissa sijaitsevan salmonellasta vastaavan yhteisön vertailulaboratorion suosittelemaa menetelmää.

Menetelmä kuvataan standardin ISO 6579:(2002) liitteen D luonnoksen tällä hetkellä voimassa olevassa versiossa: ”Detection of Salmonella spp. in animal faeces and in samples of the primary production stage”. Menetelmässä käytetään puolikiinteää viljelyalustaa (muunneltua puolikiinteää Rappaport-Vassalidis-alustaa, MSRV) yhtenä ainoana valikoivana rikastusalustana.

4.3 Serotyypin määritys

Kaikille eristetyille kannoille, jotka on vahvistettu salmonella-lajeiksi, tehdään serotyypin määritys Kaufmann-Whiten menetelmän mukaisesti.

Laadunvarmistusta varten yhteisön vertailulaboratorioon lähetetään 16 isolaattia, joiden tyyppi voidaan määrittää, ja 16 isolaattia, joiden tyyppiä ei voida määrittää. Jos eristettyjä kantoja on vähemmän, kaikki isolaatit lähetetään.

4.4 Faagityypin määritys

Jos määritetään salmonellaserovarien typhimurium ja enteritidis isolaattien faagityyppi (valinnainen), on käytettävä salmonellan faagityypin määrityksestä vastaavan WHO:n vertailukeskuksen kuvaamia menetelmiä (Health Protection Agency (HPA), Colindale, Yhdistynyt kuningaskunta).

4.5 Mikrobilääkeherkkyyden testaus

Jos testataan mikrobilääkeherkkyyttä (valinnaista), on käytettävä validoitua ja kontrolloitua testausmenetelmää, kuten esimerkiksi kliinisten laboratoriostandardien kansallisen komitean (National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS), joka on 1. tammikuuta 2005 lähtien ollut nimeltään ”Clinical and Laboratory Standards Institute” – CLSI), suosittelemia menetelmiä.

Sekä agardiffuusio- että ravintoliemen laimennusmenetelmät voidaan hyväksyä. Tulokset on ilmoitettava sekä kvantitatiivisina (MIC-määritys laimennusmenetelmille ja estovyöhykkeen halkaisija diffuusiomenetelmille) että kvalitatiivisina tietoina (resistenttien isolaattien osuus).

Kvalitatiivisten tietojen on perustuttava European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing -komitean (EUCAST) esittämien epidemiologisten raja-arvojen (cut-off values) mukaiseen tulkintaan; ne esitetään osoitteessa: http://www.eucast.org

Testeissä tutkitaan isolaattien herkkyyttä seuraavassa luetelluille mikrobilääkkeille:

— ampisilliini tai amoksisilliini,

— tetrasykliini,

— kloramfenikoli,

— florfenikoli,

— nalidiksiinihappo,

— siprofloksasiini (mieluiten) tai enrofloksasiini,

— sulfamidi (mieluiten sulfametoksatsoli),

— sulfamidi/trimetopriimi tai trimetopriimi,

— gentamysiini,

— streptomysiini,

— kanamysiini (mieluiten) tai neomysiini,

— kolmannen sukupolven kefalosporiini (mieluiten kefotaksiimi),

— kolistiini (valinnainen).

Ennen tutkimuksen aloittamista kyseisiä kahta jäsenvaltiota kannustetaan järjestämään asianosaisille koulutusta.

5. Tietojen säilyttäminen ja näytteiden varastointi

Bakteriologisia tutkimuksia koskevat tiedot on säilytettävä kaikista käsitellyistä näytteistä taulukossa 3 annetun esimerkin mukaisessa tai sitä vastaavassa muodossa.

Kaikki eristetyt kannat varastoidaan asianomaisten kahden jäsenvaltion kansallisissa vertailulaboratorioissa, kunhan ne varmistavat kantojen pysyvän muuttumattomina vähintään viiden vuoden ajan.

Kaikki serologisia tutkimuksia varten otetut lihanestenäytteet säilytetään pakastettuina kahden vuoden ajan.

Taulukko 3

Esimerkki tiedoista, jotka on säilytettävä kaikista käsitellyistä näytteistä

Näyte Vastaanotto Analyysi Näytteen tunnus + tyyppi Teurastamon tunnus Nimi Päivämäärä Kellonaika Nimi Päivämäärä Kellonaika Pos vai Neg Serovari Faagityyppi Antibiogramma Varastointitunnus 1 S EU012 PW 3-10-06 12:00 AB 3-10 14:00 Neg 2 L EU023 PW 4-10 12:30 AB 4-10 14:00 Pos Typh DT104 ASTSu (IDnr) 3 L EU083 PW 8-10 16:30 AB 9-10 9:00 Pos Agona n.a ASTE (IDnr) jne.

6. Bulgarian ja Romanian toimittamat raportit

Kansallisen viranomaisen, joka on direktiivin 2003/99/EY 9 artiklan nojalla vastuussa eläimillä esiintyvän salmonellan seurantaa koskevien vuosittaisten kansallisten kertomusten laadinnasta, on kerättävä ja arvioitava tulokset ja raportoitava niistä komissiolle.

Raporteissa on mainittava vähintään seuraavat tiedot:

6.1 Selvitysohjelman toteuttamisen yleinen kuvaus

— tutkimuksen kohteena oleva populaatio teurastamokapasiteetin mukaan jaoteltuna,

— satunnaistamismenettelyn kuvaus, myös ilmoitusjärjestelmä,

— laskettu otoskoko,

— tiedot näytteenottoon / testaukseen / tyypin määritykseen osallistuneista viranomaisista ja laboratorioista,

— tutkimuksen yleiset tulokset (bakteriologisin menetelmin analysoidut näytteet, positiivisten näytteiden lukumäärä, serovari, faagityyppi ja antibioottiresistenssin testaus).

6.2 Täydelliset tiedot kustakin eläimestä, josta on otettu näyte, sekä vastaavat testitulokset

Jäsenvaltioiden on toimitettava selvityksen tulokset käsittelemättöminä tietoina käyttäen komission antamia tietojenkeruulomakkeita ja tietohakemistoa.

Komissio laatii kyseisen hakemiston ja lomakkeet, ja ne sisältävät vähintään seuraavaa:

— teurastamon viitetiedot,

— teurastamon kapasiteetti,

— näytteenottopäivä ja -paikka,

— näytteiden viitetiedot (numero),

— otettujen näytteiden tyyppi: imusolmukkeet,

— lähetyspäivä laboratorioon.

Jäsenvaltioissa on kerättävä kaikista laboratorioon lähetetyistä näytteistä seuraavat tiedot:

— laboratorion tunniste (mikäli mukana on useita laboratorioita),

— näytteiden kuljetustapa,

— päivämäärä, jona näytteet on vastaanotettu laboratoriossa,

— imusolmukkeita testattaessa näytteen painoyksittäisten testattujen näytteiden tulokset: ”negatiivinen” tai, jos näyte on salmonella-lajien suhteen positiivinen, myös serotyypin määrityksen tulokset (”salmonellaserovari” tai ”serotyyppiä ei voida määrittää”),

— tulokset niiden kantojen osalta, joille tehdään mikrobilääkeherkkyyden testaus ja/tai faagityypin määritys.

(1) Tämän luvun on oltava vähintään 80 prosenttia jäsenvaltiossa teurastetuista lihasioista.

(2) Selvitystä varten otetaan näyte siitä ruhosta, joka oli kyseisen kuukauden 19 päivänä käsittelyjärjestyksessä viides.