2.

Tässä liitteessä tarkoitetaan: 1) ’HIV-serokonversionäytteillä’ näytteitä, — joiden p24-antigeeni ja/tai HIV-RNA on positiivinen, ja — jotka tunnistetaan ensivaiheen vasta-ainetesteissä, ja — joiden osalta varmistustestien tulokset ovat positiiviset tai epävarmat. 2) ’varhaisvaiheen HIV-serokonversionäytteillä’ näytteitä, — joiden p24-antigeeni ja/tai HIV-RNA on positiivinen, ja — joita ei tunnisteta ensivaiheen vasta-ainetesteissä, ja — joiden osalta varmistustestien tulokset ovat epävarmat tai negatiiviset. Taulukko 1. Ensivaiheen testit: anti-HIV-1/2, HIV-1/2 Ag/Ab (vasta-aineiden toteamista koskevat vaatimukset) Suorituskykyominaisuus Näyte Näytteiden lukumäärä, ominaisuudet, käyttö Hyväksymiskriteerit Diagnostinen herkkyys Positiiviset näytteet ≥ 400 HIV-1 ≥ 100 HIV-2 sisältäen 40 näytettä muista kuin B-alatyypistä sisältäen 25 positiivista saman päivän tuoretta seeruminäytettä (enintään 1 päivä näytteenotosta) kaikista saatavana olevista HIV/1-alatyypeistä olisi oltava edustettuna ainakin 3 näytettä alatyyppiä kohti Kaikki oikeat positiiviset näytteet on tunnistettava positiivisiksi. Serokonversiopaneelit ≥ 30 paneelia on testattava vähintään 40 varhaisvaiheen HIV-serokonversionäytettä Serokonversiovaiheessa diagnostisen herkkyyden on edustettava alan viimeisintä kehitystä. Kaikki HIV-serokonversionäytteet on tunnistettava positiivisiksi. Diagnostinen spesifisyys Valikoimattomat verenluovuttajat (mukaan lukien ensikertalaisia) (1) ≥ 5 000 ≥ 99,5 % Sairaalapotilaat ≥ 200 Mahdolliset spesifisyyttä koskevat rajoitukset on tunnistettava. Ristireaktiivisuus Mahdollisesti ristireaktiiviset näytteet ≥ 100 yhteensä (esim. RF+, samantapaiset virusinfektiot, raskaana olevat naiset, jotakin tartunnanaiheuttajaa vastaan hiljattain rokotetut henkilöt) Taulukko 2. Pikatestit: anti-HIV-1/2, HIV-1/2 Ag/Ab (vasta-aineiden toteamista koskevat vaatimukset) Suorituskykyominaisuus Näyte Näytteiden lukumäärä, ominaisuudet, käyttö Hyväksymiskriteerit Diagnostinen herkkyys Positiiviset näytteet ≥ 400 HIV-1 ≥ 100 HIV-2 sisältäen 40 näytettä muista kuin B-alatyypistä kaikista saatavana olevista HIV/1-alatyypeistä olisi oltava edustettuna ainakin 3 näytettä alatyyppiä kohti Kaikki oikeat positiiviset näytteet on tunnistettava positiivisiksi. Serokonversiopaneelit ≥ 30 paneelia on testattava vähintään 40 varhaisvaiheen HIV-serokonversionäytettä Serokonversiovaiheessa diagnostisen herkkyyden on edustettava alan viimeisintä kehitystä. Kaikki HIV-serokonversionäytteet on tunnistettava positiivisiksi. Diagnostinen spesifisyys Valikoimattomat verenluovuttajat (mukaan lukien ensikertalaisia) ≥ 1 000 ≥ 99 % Sairaalapotilaat ≥ 200 Mahdolliset spesifisyyttä koskevat rajoitukset on tunnistettava. Ristireaktiivisuus Mahdollisesti ristireaktiiviset näytteet ≥ 200 näytettä raskaana olevilta naisilta ≥ 100 muuta mahdollisesti ristireaktiivista näytettä yhteensä (esim. RF+, samantapaiset infektiot) Taulukko 3. Varmistustestit: anti-HIV-1/2 Suorituskykyominaisuus Näyte Näytteiden lukumäärä, ominaisuudet, käyttö Hyväksymiskriteerit Diagnostinen herkkyys Positiiviset näytteet ≥ 200 HIV-1 ≥ 100 HIV-2 sisältäen näytteitä, jotka on otettu infektion eri vaiheista ja jotka edustavat erilaisia vasta-ainekoostumuksia Tunnistus ”vahvistetuksi positiiviseksi” tai ”epävarmaksi”, ei ”negatiiviseksi”. Serokonversiopaneelit ≥ 15 serokonversiopaneelia/matalan tiitterin paneelia ≥ 40 varhaisvaiheen HIV-serokonversionäytettä Serokonversiovaiheessa diagnostisen herkkyyden on edustettava alan viimeisintä kehitystä. Kaikki HIV-serokonversionäytteet on tunnistettava positiivisiksi. Diagnostinen spesifisyys Verenluovuttajat ≥ 200 Ei vääriä positiivisia tuloksia / ei neutralisaatiota. Sairaalapotilaat ≥ 200 Ristireaktiivisuus Mahdollisesti ristireaktiiviset näytteet ≥ 50 yhteensä (sisältäen näytteitä raskaana olevilta naisilta ja näytteitä, joista muissa varmistustesteissä on saatu epävarma tulos) Taulukko 4. Antigeenitestit: HIV-1, HIV Ag/Ab (antigeenien toteamista koskevat vaatimukset) Suorituskykyominaisuus Näyte Näytteiden lukumäärä, ominaisuudet, käyttö Hyväksymiskriteerit Diagnostinen herkkyys Positiiviset näytteet ≥ 50 HIV-1-antigeenipositiivista näytettä ≥ 50 soluviljelysupernatanttia, joissa on erilaisia HIV-1-alatyyppejä ja HIV-2:ta Kaikki oikeat positiiviset näytteet on tunnistettava positiivisiksi (mahdollisen neutralisaation jälkeen). Serokonversiopaneelit ≥ 20 serokonversiopaneelia/matalan tiitterin paneelia ≥ 40 varhaisvaiheen HIV-serokonversionäytettä Serokonversiovaiheessa diagnostisen herkkyyden on edustettava alan viimeisintä kehitystä. Kaikki HIV-serokonversionäytteet on tunnistettava positiivisiksi. Analyyttinen herkkyys Ensimmäinen kansainvälinen vertailureagenssi HIV-1 p24-antigeeni, NIBSC-koodi: 90/636 ≤ 2 IU/ml Diagnostinen spesifisyys Verenluovuttajat ≥ 200 ≥ 99,5 prosenttia neutralisaation jälkeen tai, jos neutralisaatiotestiä ei ole käytettävissä, sen jälkeen kun näytteen status on selvitetty Sairaalapotilaat ≥ 200 Mahdolliset spesifisyyttä koskevat rajoitukset on tunnistettava. Ristireaktiivisuus Mahdollisesti ristireaktiiviset näytteet ≥ 50