käytettävissä olevat tiedot infektoivuudesta ja patogeenisuudesta (jotka perustuvat esimerkiksi biologisiin ominaisuuksiin, vertaisarvioituun kirjallisuuteen, hakijan tekemiin eläinkokeisiin) asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan mukaisesti. Kun kyse on mikro-organismeista, infektoivuutta ja patogeenisuutta koskevia eläinkokeita ei välttämättä aina voida ekstrapoloida ihmisiin ihmisten ja koe-eläinten välisten erojen vuoksi (esim. immuunijärjestelmä, mikrobiomi). Mikro-organismien isäntäkirjo voi olla kapea, minkä vuoksi ei voida aina olettaa, että mikro-organismi, joka aiheuttaa tautia koe-eläimissä, aiheuttaa sitä myös ihmisissä ja päinvastoin. Käytettävissä olevat ja hakijan toimittamat, asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 ja 5.1 kohdassa edellytetyt tiedot ja/tai muista luotettavista lähteistä (esim. hyväksytty turvallisuusolettama, vertaisarvioitu kirjallisuus) saadut tiedot voivat antaa perusteellisia ja luotettavia tieteellisiä viitteitä mikro-organismin infektoivuudesta ja patogeenisuudesta. Jos hakija toimittaa tiivistelmän jo käytettävissä olevista mikro-organismin infektoivuutta ja patogeenisuutta koskevista tiedoista, kuten asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 5.2 kohdassa kuvataan, jäsenvaltioiden on arvioitava hakijan toimittama tieteellinen näyttö soveltamalla todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa, jotta voidaan arvioida, onko tiettyjen asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 5.3.1 ja 5.4 kohdassa vaadittujen tutkimusten mahdollinen toimittamatta jättäminen perustelua. Arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat periaatteet:

— tarpeettomien eläinkokeiden välttämiseksi infektoivuutta ja patogeenisuutta on ensi vaiheessa arvioitava asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 5.2 kohdassa tarkoitettujen olemassa olevien tietojen perusteella;

— asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 5.3.1 kohdassa kuvatut infektoivuutta ja patogeenisuutta koskevat tutkimukset voivat olla tarpeen;

— jatkotutkimuksia saatetaan tarvita asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 5.4 kohdan mukaisesti. Jatkotestejä on suoritettava esimerkiksi silloin, kun havaitaan merkkejä infektoivuudesta tai haitallisia vaikutuksia, ottaen huomioon altistumisskenaario ja mikro-organismeille sopiva havainnointijakso, jotta voidaan tarkkailla poistumista isännässä. Havainnointijakson sopiva ajoitus voi perustua käytettävissä oleviin tietoihin, kuten mikro-organismin biologisiin ominaisuuksiin tai muihin merkityksellisiin käytettävissä oleviin tietoihin.

Käytettävissä olevien tietojen ja hakijan mahdollisesti tekemien eläinkokeiden arvioinnissa on otettava huomioon mikro-organismin kyky tartuttaa nisäkäsisäntä ja pysyä ja kasvaa isännässä sekä sen kyky aiheuttaa vaikutuksia tai reaktioita isännässä. Muuttujia, jotka ilmaisevat kyvyttömyyttä pysyä ja lisääntyä isännässä sekä kyvyttömyyttä tuottaa haitallisia vaikutuksia isännässä, ovat tapauksen mukaan muun muassa kehosta poistuminen. Lisääntymislämpötilat voivat poiketa nisäkkäiden ruumiinlämmöstä, mikä voi olla merkki siitä, että isännässä pysymisen ja siinä lisääntymisen todennäköisyys on pieni. Lämpötila voi kuitenkin mukautua, eikä tätä muuttujaa voida pitää yksinään riittävänä, jotta voitaisiin tehdä päätelmiä mikro-organismin pysymisestä ja lisääntymisestä isännässä. Tutkimustulosten merkittäviin muuttujiin ja käytettävissä olevan tietoon perustuvan arvioinnin on johdettava työperäisen altistumisen mahdollisten vaikutusten arviointiin.