KOMISSION ASETUS (EU) 2022/2340,

annettu 30 päivänä marraskuuta 2022,

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1925/2006 liitteen III muuttamisesta (-)-epigallokatekiini-3-gallaattia sisältävien vihreäteeuutteiden osalta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1925/2006 (1) ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan a alakohdan ii alakohdan ja b alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan 2 kohdan mukaisesti komissio voi omasta aloitteestaan tai jäsenvaltioiden toimittamien tietojen perusteella käynnistää menettelyn muuta ainetta kuin vitamiineja ja kivennäisaineita sisältävän aineen tai ainesosan sisällyttämiseksi kyseisen asetuksen liitteeseen III, jossa luetellaan aineet, joiden käyttö elintarvikkeissa on kiellettyä, rajoitettua tai unionin valvonnan alaista, mikäli kyseiseen aineeseen liittyy asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu mahdollinen riski kuluttajalle.

(2) Norja, Ruotsi ja Tanska toimittivat 12 päivänä lokakuuta 2015 komissiolle pyynnön asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan mukaisen menettelyn aloittamisesta, sillä katekiinien ja erityisesti elintarvikkeiden valmistuksessa käytettävien vihreäteeuutteiden sisältämän (-)-epigallokatekiini-3-gallaatin saantiin oli yhdistetty mahdollinen riski kuluttajalle.

(3) Norjan, Ruotsin ja Tanskan pyyntö täytti komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 307/2012 (2) 3 ja 4 artiklassa vahvistetut tarvittavat ehdot ja vaatimukset. Pyyntö perustui käytettävissä oleviin tietoihin, joihin sisältyi Tanskan teknisen yliopiston elintarvikeinstituutin tieteellinen lausunto (3) vihreäteeuutteista ja Norjan kansanterveyslaitoksen tekemä riskinarviointi (4) ravintolisissä käytettyjen vihreäteeuutteiden (-)-epigallokatekiini-3-gallaattipitoisuuksista.

(4) Tämän johdosta komissio pyysi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, antamaan tieteellisen lausunnon kaikista elintarvikelähteistä peräisin olevien vihreän teen katekiinien turvallisuusarvioinnista asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan mukaisesti.

(5) Vihreää teetä tuotetaan Camellia sinensis (L.) Kuntze -kasvin lehdistä ilman käymistä, minkä seurauksena siinä esiintyy yleisesti katekiineina tunnettuja flavanoleja, joista merkittävin on (-)-epigallokatekiini-3-gallaatti. Vihreän teen katekiineja voidaan saada perinteisistä haudutetuista vihreistä teejuomista, ennastetuista teejuomista tai tiivistettyä vihreäteeuutetta sisältävistä ravintolisistä, joiden sisältämän (-)-epigallokatekiini-3-gallaatin pitoisuus vaihtelee suuresti.

(6) Elintarviketurvallisuusviranomainen käynnisti 10 päivänä huhtikuuta 2017 yleisen tietopyynnön vihreän teen katekiinien käyttöä koskevista uusista tieteellisistä tiedoista saadakseen asianomaisilta osapuolilta dokumentoituja tietoja, jotka ovat merkityksellisiä kyseisten aineiden arvioimiseksi kaikkien elintarvikelähteiden osalta, mukaan lukien ravintolisien ja haudutettujen teejuomien kaltaiset valmisteet. Asianomaisilta osapuolilta ei kuitenkaan saatu tietoja ravintolisien valmistuksessa käytettävien vihreäteeuutteiden katekiinipitoisuuksista.

(7) Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 14 päivänä maaliskuuta 2018 tieteellisen lausunnon (5) vihreän teen katekiinien turvallisuudesta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lausunnossaan, että perinteisellä tavalla valmistettujen haudutettujen vihreiden teejuomien ja koostumukseltaan perinteisiä haudutettuja vihreitä teejuomia vastaavien ennastettujen juomien katekiineja voidaan turvallisuusolettaman mukaisesti pitää yleisesti turvallisina, mikäli saanti vastaa jäsenvaltioissa ilmoitettua saantia. Keskimääräinen haudutettujen vihreiden teejuomien kulutuksesta aiheutuva (-)-epigallokatekiini-3-gallaatin päiväsaanti on 90–300 mg päivässä.

(8) Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli vihreän teen katekiinien mahdollisista maksalle aiheuttamista haittavaikutuksista saatavilla olevien tietojen perusteella, että kliinisistä interventiotutkimuksista saatujen todisteiden mukaan ravintolisänä otetun (-)-epigallokatekiini-3-gallaatin vähintään 800 mg:n päiväannoksen saannin on osoitettu aiheuttavan koehenkilöissä tilastollisesti merkittävää seerumin transaminaasiarvojen suurenemista kontrollihenkilöihin verrattuna, mikä viittaa maksavaurioon.

(9) Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lausunnossaan, että vihreän teen katekiineille altistumiseen sekä niiden biologisiin ja toksikologisiin vaikutuksiin liittyy useita epävarmuustekijöitä. Näin ollen se ei pystynyt antamaan ohjeita sellaisesta vihreän teen katekiinien saannista, joka ei herättäisi huolta terveyteen kohdistuvista haittavaikutuksista koko väestössä sekä tapauksen mukaan herkissä väestöryhmissä. Kemiallinen koostumus, mukaan lukien (-)-epigallokatekiini-3-gallaatin pitoisuus, vaihtelee suuresti kasvilajikkeen, kasvuympäristön, vuodenajan, lehtien iän ja valmistusolosuhteiden mukaan, ja on myös epävarmaa, kuinka valmistusmenetelmät vaikuttavat vihreäteeuutteiden valmistuksessa käytettävien uutettujen katekiinien ja muiden aineiden koostumukseen. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että (-)-epigallokatekiini-3-gallaatin annosten ja epänormaalien maksa-arvojen välisistä annos-vastesuhteista on vain rajallisesti tietoja, joita tarvitaan sellaisen (-)-epigallokatekiini-3-gallaattiannoksen arvioimiseksi, jolla ei olisi vaikutusta maksa-arvoihin. Lisäksi on epävarmuutta siitä, voiko vihreäteeuutteiden pitkäaikainen käyttö aiheuttaa vakavampia maksaan kohdistuvia vaikutuksia, sekä mekanismeista, jotka johtavat (-)-epigallokatekiini-3-gallaattiannoksesta riippuvaan hepatotoksisuuteen. Haudutettujen vihreiden teejuomien käytön jälkeen raportoitujen harvojen maksavauriotapausten hepatotoksisuuteen johtava mekanismi ei ole tiedossa, ja elintarviketurvallisuusviranomainen totesi tällaisten tapausten todennäköisesti johtuvan idiosynkraattisesta reaktiosta, minkä vuoksi aineen annokseen, antoreittiin tai annostuksen kestoon ei ole selvää yhteyttä.

(10) Vihreäteeuutteista saatavan (-)-epigallokatekiini-3-gallaatin lisääminen elintarvikkeisiin ja käyttö elintarvikkeissa 800 mg:n ja sitä suurempina määrinä päiväannosta kohden olisi kiellettävä, koska elintarviketurvallisuusviranomainen ei voinut määrittää elintarvikkeissa esiintyville vihreän teen katekiineille sellaista päiväsaantia, joka ei herättäisi huolta ihmisten terveyteen liittyvistä haitoista, ja koska (-)-epigallokatekiini-3-gallaatin vähintään 800 mg:n päiväsaantiin on yhdistetty merkittävä terveyteen liittyvä haitta. Tästä syystä (-)-epigallokateiini-3-gallaattia sisältävät vihreäteeuutteet olisi sisällytettävä asetuksen (EY) N:o 1925/2006 liitteessä III olevaan B osaan, ja sen lisääminen elintarvikkeisiin tai käyttö elintarvikkeiden valmistuksessa olisi sallittava ainoastaan kyseisessä liitteessä esitetyin edellytyksin.

(11) Elintarviketurvallisuusviranomainen ei voinut 14 päivänä maaliskuuta 2018 antamassaan lausunnossa määrittää sellaista vihreän teen katekiinien saantia, joka ei herättäisi huolta terveyteen kohdistuvista haittavaikutuksista koko väestössä sekä tapauksen mukaan herkissä väestöryhmissä. Vihreäteeuutteet, jotka sisältävät (-)-epigallokatekiini-3-gallaattia, olisi asetettava unionin valvonnan alaiseksi ja sisällytettävä asetuksen (EY) N:o 1925/2006 liitteessä III olevaan C osaan, koska vihreäteeuutteista saatavan (-)-epigallokatekiini-3-gallaatin alle 800 mg:n päiväsaantiin liittyy edelleen terveyteen kohdistuvien haittavaikutusten mahdollisuus, vaikkei asiasta olekaan vielä tieteellistä varmuutta. Kun otetaan huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen 14 päivänä maaliskuuta 2018 antamassa lausunnossa esitetyt epävarmuustekijät ja suositus lisätutkimusten tekemisestä vihreän teen katekiinien hepatotoksisuuden annos-vastesuhteen määrittämiseksi sekä lajien välisen ja lajin sisäisen vaihtelun tutkimiseksi, asianomaiset osapuolet voivat asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan 4 kohdan nojalla toimittaa elintarviketurvallisuusviranomaiselle täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 307/2012 5 artiklan mukaisesti tiedot, jotka osoittavat vihreäteeuutteiden turvallisuuden.

(12) Asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan 5 kohdan mukaisesti komissio tekee neljän vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta päätöksen siitä, sisällytetäänkö (-)-epigallokatekiini-3-gallaattia sisältävät vihreäteeuutteet tapauksen mukaan asetuksen (EY) N:o 1925/2006 liitteessä III olevaan A tai B osaan, ottaen huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon mahdollisesti toimitetuista tiedoista.

(13) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/46/EY (6) 6 artiklan 3 kohdan mukaan ravintolisien pakkausmerkinnöissä on mainittava tuotteen päivittäiseen kulutukseen suositeltu annos sekä varoitus, jonka mukaan ilmoitettua suositeltua päivittäistä annosta ei saa ylittää. Koska saman päivän aikana voidaan nauttia vihreäteeuutteita sisältäviä eri elintarvikkeita tai ravintolisiä, vaarana on, että kuluttaja saa päivässä (-)-epigallokatekiini-3-gallaattia päivittäisen enimmäisannoksen ylittävän määrän. Tästä syystä on tarpeen säätää asianmukaisista merkintävaatimuksista kaikille (-)-epigallokatekiini-3-gallaattia sisältäviä vihreäteeuutteita sisältäville elintarvikkeille.

(14) Elintarviketurvallisuusviranomainen suositteli 14 päivänä maaliskuuta 2018 antamassaan lausunnossa, että vihreää teetä sisältävien tuotteiden ja erityisesti ravintolisien merkintöihin olisi sisällytettävä niiden (-)-epigallokatekiini-3-gallaattipitoisuus. Olisi tärkeää varmistaa tehokkaasti ja todennettavasti, että kuluttajat eivät voi altistua vihreäteeuutteiden sisältämälle (-)-epigallokatekiini-3-gallaatille määrinä, joita elintarviketurvallisuusviranomainen pitää haitallisina ihmisten terveydelle. Tästä syystä on tarpeen säätää asianmukaisesta merkintävaatimuksesta, josta käy ilmi (-)-epigallokatekiini-3-gallaatin pitoisuus elintarvikeannosta kohden.

(15) Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi 14 päivänä maaliskuuta 2018 antamassaan lausunnossa myös, että vihreäteeuutteiden antaminen paasto-olosuhteissa ja boluksena johtaa (-)-epigallokatekiini-3-gallaatin plasman pitoisuus-aikakäyrän alle jäävän pinta-alan merkittävään kasvuun verrattuna niiden antamiseen elintarvikkeiden kanssa ja osittaisina annoksina ja että paaston on osoitettu lisäävän vihreän teen katekiinien toksisuutta koe-eläimillä. Tästä syystä on tarpeen varoittaa kuluttajia olemaan nauttimatta vihreäteeuutevalmisteita elintarvikkeissa tyhjään vatsaan.

(16) Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi 14 päivänä maaliskuuta 2018 antamassaan lausunnossa lisäksi, että yksikään interventiotutkimuksista ei koskenut raskaana olevia eikä imettäviä naisia, rintaruokinnassa olevia imeväisiä eikä alle 18-vuotiaita, joten on olemassa mahdollisuus, että vihreän teen katekiinien käyttöön liittyy terveydelle haitallisia vaikutuksia kyseisissä herkissä kuluttajaryhmissä. Tästä syystä pakkausmerkintöihin olisi aiheellista sisällyttää vihreäteeuutteita sisältävien elintarvikkeiden käyttöä koskeva varoitus kyseisille herkille kuluttajaryhmille.

(17) Tämä asetus ei saisi vaikuttaa (-)-epigallokatekiini-3-gallaatin käyttöön täydennetyissä elintarvikkeissa ja ravintolisissä vähintään 90 prosenttia (-)-epigallokatekiini-3-gallaattia sisältävänä, vihreän teen lehdistä (Camellia sinensis (L.) Kuntze) saatuna puhdistettuna uutteena. Kyseinen aine on hyväksytty käytettäväksi uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (7) nojalla, ja siihen sovelletaan komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 (8) säädettyjä käyttöedellytyksiä ja eritelmiä.

(18) Olisi säädettävä kohtuullisesta ajanjaksosta, jotta elintarvikealan toimijat voivat mukautua tässä asetuksessa säädettyihin uusiin vaatimuksiin. Kun otetaan huomioon turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet, tällaisen ajanjakson olisi koskettava ainoastaan tuotteita, jotka on jo laillisesti saatettu markkinoille ennen tämän asetuksen voimaantuloa.

(19) Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1925/2006 olisi muutettava.

(20) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1925/2006 liite III seuraavasti: 1) Lisätään B osassa olevaan taulukkoon aakkosjärjestystä noudattaen kohta seuraavasti: Aine, johon sovelletaan rajoituksia Käyttöä koskevat edellytykset Lisävaatimukset ”Vihreäteeuutteet, jotka sisältävät (-)-epigallokatekiini-3-gallaattia (*1) Elintarvikkeen päivittäisannoksen sisältämän (-)-epigallokatekiini-3-gallaatin määrän on oltava alle 800 mg. Pakkausmerkinnöissä on ilmoitettava elintarvikeannosten päiväkulutuksen enimmäismäärä sekä varoitus, jonka mukaan (-)-epigallokatekiini-3-gallaatin päiväkulutuksen on oltava alle 800 mg. Pakkausmerkinnöissä on ilmoitettava (-)-epigallokatekiini-3-gallaattipitoisuus elintarvikeannosta kohden. Pakkausmerkinnöissä on oltava seuraavat varoitukset: ”Tuotetta ei suositella käytettäväksi, jos käytät muita vihreää teetä sisältäviä tuotteita samana päivänä.” ”Tuotetta ei suositella raskaana oleville tai imettäville naisille eikä alle 18-vuotiaille lapsille.” ”Tuotetta ei suositella otettavaksi tyhjään vatsaan.” 2) Lisätään C osaan aakkosjärjestystä noudattaen kohta seuraavasti: ”Vihreäteeuutteet, jotka sisältävät (-)-epigallokatekiini-3-gallaattia (*2) (*2) pois lukien (-)-epigallokatekiini-3-gallaattia sisältävät vihreäteevesiuutteet, joiden koostumus juomaksi ennastettuna vastaa perinteisiä haudutettuja vihreitä teejuomia.”"

2 artikla (-)-Epigallokatekiini-3-gallaattia sisältäviä vihreäteeuutteita sisältäviä elintarvikkeita, jotka eivät täytä tämän asetuksen vaatimuksia ja jotka on laillisesti saatettu markkinoille ennen tämän asetuksen voimaantuloa, saa edelleen pitää kaupan 21 päivään kesäkuuta 2023 saakka.

3 artikla Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 30 päivänä marraskuuta 2022. Komission puolesta Puheenjohtaja Ursula VON DER LEYEN

(1) EUVL L 404, 30.12.2006, s. 26.

(2) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 307/2012, annettu 11 päivänä huhtikuuta 2012, vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan soveltamista koskevista täytäntöönpanosäännöistä(EUVL L 102, 12.4.2012, s. 2).

(3) Opinion on green tea extracts and green tea infusion – Danish Technical University (2015).

(4) Safety assessment on levels of (-)-Epigallocatechin-3-gallate (EGCG) in green tea extracts used in food supplements, Norwegian Institute of Public Health (2015).

(5) EFSA Journal 2018, 16(4):5239.

(6) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).

(7) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2015/2283, annettu 25 päivänä marraskuuta 2015, uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta (EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1).

(8) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72).

(*1) pois lukien (-)-epigallokatekiini-3-gallaattia sisältävät vihreäteevesiuutteet, joiden koostumus juomaksi ennastettuna vastaa perinteisiä haudutettuja vihreitä teejuomia.