Komission direktiivi 2004/71/EY,

annettu 28 päivänä huhtikuuta 2004,

neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta Pseudomonas chlororaphiksen sisällyttämiseksi siihen tehoaineena

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisöjen perustamissopimuksen,

ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY(1) ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti Ruotsin viranomaiset vastaanottivat 15 päivänä joulukuuta 1994 Bio Agri AB:ltä (jäljempänä "hakija") hakemuksen Pseudomonas chlororaphis -nimisen tehoaineen sisällyttämisestä direktiivin liitteeseen I. Maaliskuun 25 päivänä 1997 tehdyssä päätöksessä 97/248/EY(2)vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen, toisin sanoen sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III säädetyt tietovaatimukset.

(2) Tämän tehoaineen vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 ja 4 kohdan säännösten mukaisesti hakijan ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Esittelevä jäsenvaltio toimitti komissiolle 7 päivänä huhtikuuta 1998 tehoainetta koskevan arviointikertomuksen luonnoksen.

(3) Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat arvioluonnosta elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa. Tarkastelu saatettiin päätökseen 30 päivänä maaliskuuta 2004 Pseudomonas chlororaphista koskevalla komission tarkastelukertomuksella.

(4) Asiakirja-aineisto ja tarkastelusta saadut tiedot toimitettiin myös kasveja käsittelevälle tiedekomitealle. Komiteaa pyydettiin antamaan lausunto a) elintarvikkeiden ja rehujen jäämätasoista, b) käyttäjän altistumisesta, c) siitä, pitäisikö mahdollista vaaraa ihmisille tarkastella porrastetuilla tutkimuksilla, joihin kuuluu toistuvan annostelun arviointi osana perustietoja, d) tehoaineen antibioottimetaboliittien toksikologisesta turvallisuudesta, e) työntekijöiden terveyden seurannan tarpeesta, ja f) mahdollisuudesta, että Pseudomonas chlororaphis aiheuttaa haavainfektioita tai muita patogeenisia vaikutuksia.

Lausunnossaan(3) komitea totesi, että a) jäämäkysymys on otettu asianmukaisesti huomioon eikä se aiheuta huolta, b) käyttäjien altistuminen Pseudomonas chlororaphista sisältäville seoksille on otettu asianmukaisesti huomioon, c) Pseudomonas chlororaphiksen tapauksessa ja saatavilla olevien tutkimusten tulosten perusteella toistuva annostelu ei ole tarpeen ihmisille aiheutuvan vaaran arvioimiseksi, d) metaboliitin 2,3-diepoksi-2,3-didehydro-ritsoksiini (DDR) mutageenisuuspotentiaalin paremmaksi arvioimiseksi tarvitaan lisää tutkimuksia. Komitea oli kuitenkin sitä mieltä, että ihmisen DDR:lle tai muille mahdollisille antibioottimetaboliiteille altistumisen mahdollisuus on tarkempien tietojen puuttuessakin niin pieni, että kuluttajien ja työntekijöiden turvallisuus ei aiheuta huolta, e) työntekijöiden terveydentilan tarkkailuun perustuva tutkimus olisi toteutettava silloin, kun tätä tehoainetta aletaan käyttää kentällä mikrobiologisena torjunta-aineena, f) haavainfektioiden osalta ei ole syytä huoleen ihmisten turvallisuudesta.

Tiedekomitean suositukset ja ilmoittajan toimittamat lisätiedot otettiin huomioon lisätarkastelussa sekä tätä direktiiviä ja tarkastelukertomusta laadittaessa. Tarkastelukertomuksessa korostetaan tarvetta käyttäjien ja työntekijöiden terveydentilan tarkkailuun, jotta haitat havaitaan viipymättä, sekä seurantatutkimuksiin DDR-kontaminaation määrän osoittamiseksi tavanomaisissa oloissa. Pysyvässä komiteassa suoritetussa arvioinnissa päädyttiin siihen, että käyttäjille ei aiheudu liiallista riskiä, jos toteutetaan asianmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä.

(5) Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että Pseudomonas chlororaphista sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt edellytykset direktiivin 5 artiklan 3 kohdassa tarkoitetulla tavalla erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää tämä tehoaine liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseistä tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien lupien myöntäminen voidaan järjestää kaikissa jäsenvaltioissa mainitussa direktiivissä säädetyllä tavalla.

(6) Kohtuullinen määräaika on tarpeen sisällyttämisen jälkeen, jotta jäsenvaltiot voivat panna direktiivin 91/414/ETY säännökset täytäntöön Pseudomonas chlororaphista sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta ja erityisesti muuttaa voimassa olevia väliaikaisia lupia ja vaihtaa nämä luvat viimeistään tämän määräajan päättyessä täysimääräisiksi luviksi, muuttaa niitä tai poistaa ne direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti.

(7) Direktiivi 91/414/ETY olisi tämän vuoksi muutettava vastaavasti.

(8) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1 artikla

Muutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.

2 artikla

1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan ja julkaistava ne viimeistään 31 päivänä maaliskuuta 2005. Niiden on toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle viipymättä sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.

Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säädöksiä 1 päivästä huhtikuuta 2005.

2. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

3 artikla

1. Jäsenvaltioiden on tarkasteltava kaikkien Pseudomonas chlororaphista sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupia varmistuakseen siitä, että direktiivin 91/414/ETY liitteessä I vahvistettuja tätä tehoainetta koskevia edellytyksiä noudatetaan. Niiden on tarvittaessa muutettava tai peruutettava luvat direktiivin 91/414/ETY mukaisesti viimeistään 31 päivänä maaliskuuta 2005.

2. Jäsenvaltioiden on arvioitava tuote uudelleen direktiivin 91/414/ETY liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella kaikkien sellaisten sallittujen kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka sisältävät Pseudomonas chlororaphista joko ainoana tehoaineenaan tai yhtenä monista tehoaineistaan, jotka kaikki oli 30 päivään syyskuuta 2004 mennessä lueteltu direktiivin 91/414/ETY liitteessä I. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvion perusteella määriteltävä, täyttääkö tuote direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset.

Määrittelemisen jälkeen jäsenvaltioiden on

a) niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät Pseudomonas chlororaphista ainoana tehoaineenaan, tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 31 päivänä maaliskuuta 2006, tai

b) niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät Pseudomonas chlororaphista yhtenä monista tehoaineistaan, tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa 31 päivään maaliskuuta 2006 mennessä taikka siinä direktiivissä tai niissä direktiiveissä, joilla kyseinen aine tai aineet lisätään direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuun ajankohtaan mennessä sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.

4 artikla

Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä lokakuuta 2004.

5 artikla

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 28 päivänä huhtikuuta 2004.

Komission puolesta

David Byrne

Komission jäsen

(1) EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2003/82 (EUVL L 77, 13.3.2004, s. 50).

(2) EYVL L 98, 15.4.1997, s. 15.

(3) Kasveja käsittelevän tiedekomitean komission erityiskysymysten perusteella kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY mukaisesti antama lausunto Pseudomonas chlororaphiksen arvioinnista (scp/pseudom/002-lopullinen, 20.12.2001).

LIITE

Lisätään liitteessä I olevan taulukon loppuun rivi seuraavasti:

">TAULUKON PAIKKA>"