94/505/EY: Komission päätös, tehty 18 päivänä heinäkuuta 1994, GMO:ja sisältävän tuotteen, Nobi-Provac elävän Aujeszkyn tauti -rokotteen (gI-, tk-), markkinoille saattamisesta 18 päivänä joulukuuta 1992 tehdyn päätöksen muuttamisesta neuvoston direktiivin 90/220/ETY 13 artiklan mukaisesti



Virallinen lehti nro L 203 , 06/08/1994 s. 0022 - 0023

Suomenk. erityispainos Alue 15 Nide 13 s. 0203

Ruotsink. erityispainos Alue 15 Nide 13 s. 0203



KOMISSION PÄÄTÖS, tehty 18 päivänä heinäkuuta 1994, GMO:ja sisältävän tuotteen, Nobi-Provac elävän Aujeszkyn tauti -rokotteen (gI-, tk-), markkinoille saattamisesta 18 päivänä joulukuuta 1992 tehdyn päätöksen muuttamisesta neuvoston direktiivin 90/220/ETY 13 artiklan mukaisesti (94/505/EY) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon geneettisesti muunnettujen organismien (GMO) tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön 23 päivänä huhtikuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/220/ETY ja erityisesti sen 13 artiklan, sekä katsoo, että direktiivin 90/220/ETY C osan mukaan on olemassa yhteisön menettely, jonka avulla jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat sallia GMO:eja sisältävän tuotteen markkinoille saattamisen, tämän menettelyn mukaisesti, ja erityisesti 13 artiklan soveltamiseksi, komissio on 18 päivänä joulukuuta 1992 tehnyt päätöksen(1), joka mahdollistaa Saksan liittotasavallan toimivaltaisten viranomaisten sallivan seuraavan tuotteen markkinoille saattamisen, mistä Vemie Veterinär Chemie GmbH on antanut tiedon (viite C/D/92/I-1): Nobi-Porvac elävä Aujeszky -rokote (gI-, tk-) (Diluvac forten kanssa) Valeraivotauti (Begonia-kanta) (vain intramuskulaariseen käyttöön), tämän päätöksen seurauksena Saksan liittotasavallan toimivaltainen viranomainen on saanut samalta tiedonantajalta uuden tiedon, jossa pyydetään luvan laajentamista myös intradermiseen käyttöön; tämän seurauksena toimivaltainen viranomainen on jättänyt komissiolle asiakirjat ja myönteisen lausunnon, komissio on toimittanut asiakirjat kaikkien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille; yksi jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on ilmoittanut vastustavan kannan, komission on tehtävä päätös direktiivin 90/220/ETY 21 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen, komissio on tarkasteltuaan asiakirjoja ja verrattuaan niitä edellisen päätöksen perustana oleviin asiakirjoihin ja otettuaan huomioon jäsenvaltioiden viranomaisten antamat tiedot, mukaan lukien kokeiden perinpohjaiset tulokset, päätynyt siihen lopputulokseen, että intradermisesti käytetyn Nobi-Porvac elävä Aujeszky -tuotteen markkinoille saattamisesta mahdollisesti ihmisen terveydelle ja ympäristölle aiheutuvat vaarat eivät eroa intramuskulaarisesti käytetyn tuotteen vaaroista, toimitetut tiedot ja koetulokset osoittavat erityisesti, että ei ole odotettavissa, että viruksen geneettisestä muuntelusta seuraisi levittämisen jälkeen biologisen vuorovaikutuksen tai isäntäkirjon muuttumista, ympäristön muiden kuin kohteena olevien organismien tunnettuja tai arvioituja vaikutuksia, muita mahdollisesti merkittäviä vuorovaikutuksia ympäristön kanssa, patogeenisyyden lisääntymistä verrattuna isäntäviruskantaan tai valeraivotautiviruksen (Begonia-kanta) rekombinaatiokyvyn lisääntymistä muiden virusten kanssa, asiakirjoissa olevat tiedot on riittävät siihen, että komissio voi tehdä Nobi-Porvac elävän Aujeszkyn tauti -rokotteen markkinoille saattamista koskevan myönteisen päätöksen, niin intradermiseen käyttöön tarkoitettuna kuin komission aiemman päätöksen mukaisesti intramuskulaariseen käyttöön tarkoitettuna, ja tämä päätös on direktiivin 90/220/ETY 21 artiklassa perustetun jäsenvaltioiden edustajien komitean lausunnon mukainen, ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN: 1 artikla Nobi-Porvac elävän Aujeszkyn tauti -rokotteen, joka sisältää geneettisesti muunneltua valeraivotautivirusta [Begonia (gI-, tk-) -kanta] Diluvac forte -pohjaisessa valmisteessa, josta on saatu tieto Vemie Veterinär Chemie GmbH:lta (viite C/D/92/I-1) ja jonka markkinoille saattaminen intramuskulaarisesti käytettynä elävänä Aujeszkyn tauti -rokotteena on sallittu 18 päivänä joulukuuta 1992 tehdyllä komission päätöksellä, sallitaan nyt myös intradermisesti käytettynä. 2 artikla Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä 18 päivänä heinäkuuta 1994. Komission puolesta Yannis PALEOKRASSAS Komission jäsen (1) C (92) 3215 lopullinen.