4)

Lisätään seuraavat artiklat seuraavasti: ”10 a artikla Yhtenäisen eurooppalaisen koodin muoto 1. Edellä 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun yhtenäisen eurooppalaisen koodin on oltava tässä artiklassa ja liitteessä VII täsmennettyjen eritelmien mukainen. 2. Yhtenäisen eurooppalaisen koodin on oltava silmin luettavassa muodossa ja sitä on edellettävä lyhenne ’SEC’. Muiden merkintä- ja jäljitysjärjestelmien rinnakkainen käyttö on mahdollista. 3. Yhtenäiseen eurooppalaiseen koodiin painettava luovutuksen tunnistesekvenssi ja tuotteen tunnistesekvenssi on erotettava toisistaan yhdellä välilyönnillä tai merkittävä kahdelle peräkkäiselle riville. 10 b artikla Yhtenäisen eurooppalaisen koodin käyttöä koskevat vaatimukset 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kudoslaitokset, myös komission direktiivissä (EU) 2015/566 (3) määritellyt tuovat kudoslaitokset, täyttävät seuraavassa esitetyt vähimmäisvaatimukset: a) annetaan yhtenäinen eurooppalainen koodi kaikille kudoksille ja soluille, joiden osalta mainittua koodia on käytettävä, viimeistään ennen niiden jakelua ihmisessä tapahtuvaa käyttöä varten; b) annetaan luovutuksen tunnistesekvenssi sen jälkeen, kun kudokset ja solut on hankittu, tai kun vastaanotetaan kudoksia ja soluja talteenotto-organisaatiosta tai tuodaan niitä kolmannen maan toimittajalta. Luovutuksen tunnistesekvenssi kattaa 1) vastaavan EU:n kudoslaitoskoodin EU:n kudoslaitosten kompendin mukaisesti; 2) kudoslaitoksen antaman yksilöllisen luovutusnumeron, paitsi kun tällainen numero on annettu keskitetysti kansallisella tasolla tai se on ISBT128-koodausjärjestelmässä käytetty maailmanlaajuisesti yksilöllinen numero. Kudosten ja solujen koonnin tapauksessa lopputuotteelle annetaan uusi luovutuksen tunnistenumero, sikäli kun se on sallittua. Yksittäisten luovutusten jäljitettävyyden varmistaa kudoslaitos, jossa koonti tehdään; c) ei muuteta luovutuksen tunnistesekvenssiä sen jälkeen, kun se on annettu liikkeeseen lasketuille kudoksille ja soluille, paitsi kun on tarpeen korjata koodausvirhe. Kaikki korjaaminen edellyttää asianmukaista dokumentointia; d) käytetään jotakin sallituista tuotekoodausjärjestelmistä sekä vastaavia EU:n kudos- ja solutuotteiden kompendiin sisältyviä kudos- ja solutuotenumeroita viimeistään ennen kyseisten tuotteiden jakelua ihmisessä käytettäväksi; e) käytetään asiaankuuluvaa osanumeroa ja viimeistä käyttöpäivää. Kudoksille ja soluille, joille ei ole määritelty viimeistä käyttöpäivää, merkitään viimeiseksi käyttöpäiväksi ’00000000’ viimeistään ennen niiden jakelua ihmisessä käytettäväksi; f) käytetään yhtenäistä eurooppalaista koodia asianomaisen tuotteen merkinnässä kulumattomalla ja pysyvällä tavalla sekä mainitaan kyseinen koodi asiaankuuluvissa mukana seuraavissa asiakirjoissa viimeistään ennen tuotteen jakelua ihmisessä käytettäväksi. Kudoslaitos voi siirtää tämän tehtävän yhdelle tai useammalle kolmannelle osapuolelle edellyttäen, että se varmistaa tämän direktiivin säännösten noudattamisen, erityisesti koodin yksilöllisyyden osalta. Jos merkinnän koko estää yhtenäisen eurooppalaisen koodin käytön merkinnässä, mukana seuraavista asiakirjoista on selkeästi käytävä ilmi, että koodi kuuluu yhteen tällaisella merkinnällä pakattujen kudoksien ja solujen kanssa; g) ilmoitetaan yhdelle tai useammalle toimivaltaiselle viranomaiselle, kun 1) EU:n kudoslaitosten kompendissa olevia tietoja on tarpeen ajantasaistaa tai korjata; 2) EU:n kudos- ja solutuotteiden kompendia on tarpeen ajantasaistaa; 3) havaitaan tapaus, jossa yhtenäistä eurooppalaista koodia koskevia vaatimuksia on olennaisesti jätetty noudattamatta muilta EU:n kudoslaitoksilta vastaanotettujen kudosten ja solujen osalta; h) toteutetaan tarvittavat toimenpiteet, jos yhtenäistä eurooppalaista koodia on käytetty merkinnässä virheellisesti. 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki toimivaltaiset viranomaiset noudattavat seuraavassa esitettyjä vähimmäisvaatimuksia: a) huolehditaan siitä, että yksilöllinen kudoslaitosnumero annetaan kaikille kudoslaitoksille, jotka on akkreditoitu tai nimetty taikka joille on myönnetty lupa tai lisenssi omassa jäsenvaltiossa. Jos kudoslaitos toimii useassa eri paikassa mutta käyttää yhtä ja samaa järjestelmää yksilöllisen luovutusnumeron antamiseksi, sitä voidaan pitää yhtenä ja samana kudoslaitoksena. Jos kudoslaitos käyttää kahta tai useampaa järjestelmää yksilöllisen luovutusnumeron antamiseksi, annetaan erilliset kudoslaitosnumerot käytössä olevien järjestelmien lukumäärää vastaavasti; b) päätetään, mitä järjestelmää tai järjestelmiä käytetään yksilöllisen luovutusnumeron antamiseksi omassa jäsenvaltiossa. Sallittuja järjestelmiä ovat kansalliset järjestelmät, joissa kansallinen yksilöllinen luovutusnumero annetaan keskitetysti, järjestelmät, joissa kunkin kudoslaitoksen on annettava yksilöllisiä luovutusnumeroita, tai kansainväliset järjestelmät, joissa annetaan maailmanlaajuisesti yksilöllisiä luovutusnumeroita, jotka ovat yhteensopivia yhtenäisen eurooppalaisen koodin kanssa. c) seurataan ja valvotaan yhtenäisen eurooppalaisen koodin täysimääräistä täytäntöönpanoa omassa jäsenvaltiossa; d) varmistetaan EU:n kudoslaitosten kompendissa olevien kudoslaitostietojen validointi oman jäsenvaltionsa osalta ja saatetaan kompendi ajan tasalle mahdollisimman nopeasti, erityisesti kun 1) uusi kudoslaitos on akkreditoitu tai nimetty tai sille on myönnetty lupa tai lisenssi; 2) kudoslaitostiedot muuttuvat tai niitä ei ole kirjattu asianmukaisesti EU:n kudoslaitosten kompendiin; 3) tämän direktiivin liitteessä VIII luetellut kudoslaitoksen akkreditointiin, nimeämiseen, lupaan tai lisenssiin liittyvät tiedot muuttuvat, mukaan lukien — akkreditointi, nimeäminen, lupa tai lisenssi uutta kudos- tai solutyyppiä varten, — akkreditointi, nimeäminen, lupa tai lisenssi uutta määrättyä toimintaa varten, — yksityiskohtaiset tiedot kaikista lupaan lisätyistä ehdoista tai vapautuksista, — tietyn akkreditoinnin, nimeämisen, luvan tai lisenssin keskeyttäminen osittain tai kokonaan tietyn toiminnan taikka kudos- tai solutyypin osalta, — tietyn akkreditoinnin, nimeämisen, luvan tai lisenssin peruuttaminen osittain tai kokonaan jonkin kudoslaitoksen osalta, — tapaukset, joissa kudoslaitos oma-aloitteisesti lopettaa kokonaan tai osittain yhden tai useamman toiminnan, jota varten se on akkreditoitu tai nimetty taikka saanut luvan tai lisenssin. Ilmaisulla ’mahdollisimman nopeasti’ tarkoitetaan enintään kymmentä työpäivää sen jälkeen, kun kudoslaitoksen akkreditointia, nimeämistä, lupaa tai lisenssiä on muutettu olennaisesti. Jos kudoslaitos on saanut kahdelta tai useammalta toimivaltaiselta viranomaiselta luvan, joka koskee erityyppisiä kudoksia ja soluja tai erilaisia toimintoja, kunkin toimivaltaisen viranomaisen on saatettava ajan tasalle tiedot toiminnoista, joista se on vastuussa; e) ilmoitetaan toisen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille, jos EU:n kudoslaitosten kompendissa havaitaan virheellisiä tietoja kyseisen toisen jäsenvaltion osalta tai jos havaitaan, että yhteistä eurooppalaista koodia koskevia säännöksiä on olennaisesti jätetty noudattamatta toisen jäsenvaltion osalta; f) ilmoitetaan komissiolle ja muille toimivaltaisille viranomaisille, jos EU:n kudos- ja solutuotteiden kompendin ajantasaistamista pidetään tarpeellisena. 3. Yhtenäisen eurooppalaisen koodin käyttö ei estä jäsenvaltioiden kansallisten vaatimusten mukaisten muiden koodien rinnakkaista käyttöä. 10 c artikla Eurooppalaisen koodausjärjestelmän saatavuus ja ylläpito 1. Komissio isännöi ja ylläpitää EU:n tietotekniikka-alustaa, jäljempänä ’EU:n koodausalusta’, johon sisältyy a) EU:n kudoslaitosten kompendi; b) EU:n kudos- ja solutuotteiden kompendi. 2. Komissio varmistaa, että EU:n koodausalustan sisältämät tiedot ovat julkisesti saatavilla ennen 29 päivää lokakuuta 2016. 3. Komissio ajantasaistaa EUTC:tä tarvittaessa sekä huolehtii EU:n kudos- ja solutuotteiden kompendin yleisestä ajantasaistamisesta. Komissio katsoo, että on tarpeen tehdä sopimuksia ISBT128- ja Eurocode-järjestelmää hallinnoivien organisaatioiden kanssa sen varmistamiseksi, että komission saataville asetetaan säännöllisin väliajoin ajantasaisia tuotekoodeja sisällytettäväksi EU:n kudos- ja solutuotteiden kompendiin. Jos tällaiset organisaatiot eivät noudata yhteisymmärryspöytäkirjojen ehtoja, komissio voi keskeyttää osittain tai kokonaan kyseisten organisaatioiden tuotekoodien myöhemmän käytön sen jälkeen, kun se on arvioinut kyseisen tuotetyypin toimitusten riittävyyden jäsenvaltioissa, mukaan lukien siirtymäkausi, ja kuullut jäsenvaltioiden asiantuntijoita ihmisestä peräisin olevia aineita käsittelevässä toimivaltaisten viranomaisten asiantuntijaryhmässä. 10 d artikla Siirtymäkausi Kudokset ja solut, jotka ovat jo varastossa 29 päivänä lokakuuta 2016, vapautetaan yhtenäiseen eurooppalaiseen koodiin liittyvistä velvoitteista, jos niitä lasketaan liikkeeseen unionissa viiden vuoden kuluessa mainitusta päivästä ja sillä ehdolla, että aukoton jäljitettävyys taataan muilla menetelmillä. Kudoslaitosten on sovellettava 10 b artiklan 1 kohdan f alakohdassa tarkoitettuja menettelyitä, jotka koskevat pienillä merkinnöillä varustettuja tuotteita, kudoksiin ja soluihin, jotka pidetään varastossa, jotka lasketaan liikkeeseen vasta kyseisen viisivuotiskauden päätyttyä ja joiden osalta yhtenäistä eurooppalaista koodia ei ole mahdollista käyttää, erityisesti siksi, että kudoksia ja soluja säilytetään pakastettuina. (3) Komission direktiivi (EU) 2015/566, 8 päivänä huhtikuuta 2015, täytäntöönpanodirektiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta siltä osin kuin se koskee menettelyitä tuotujen kudosten ja solujen laatu- ja turvallisuusvaatimusten vastaavuuden todentamiseksi (EUVL L 93, 9.4.2015, s. 56).”"