Komission direktiivi 2002/16/EY,

annettu 20 päivänä helmikuuta 2002,

tiettyjen epoksijohdannaisten käytöstä elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvissa materiaaleissa ja tarvikkeissa

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia tarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä joulukuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 89/109/ETY(1) ja erityisesti sen 3 artiklan,

on kuullut elintarvikealan tiedekomiteaa,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) 2,2-bis(4-hydroksifenyyli)propaani-bis(2,3-epoksipropyyli)eetterin (BADGE), bis(hydroksifenyyli)metaani-bis(2,3-epoksipropyyli)eetterien (BFDGE) ja novolakkaglysidyylieetterien (NOGE) käyttö ja/tai esiintyminen elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvissa materiaaleissa ja tarvikkeissa on herättänyt kysymyksiä niiden turvallisuudesta, lähinnä silloin, kun niitä käytetään lisäaineina.

(2) Testeissä on eräissä elintarvikkeissa havaittu merkittäviä määriä näitä aineita ja niiden tiettyjä johdannaisia.

(3) Elintarvikealan tiedekomitea on antanut lausunnon, jonka mukaan BADGE:n ja eräiden sen johdannaisten ominaissiirtymärajan voimassaoloa voidaan jatkaa uudelleen kolme vuotta odotettaessa uusien toksikologisten tietojen toimittamista arvioitaviksi.

(4) Näin ollen voidaan väliaikaisesti edelleen sallia BADGE:n käyttö ja/tai esiintyminen.

(5) Elintarvikealan tiedekomitea on tarkastellut BFDGE-eettereistä saatavilla olevia tietoja, jotka ovat hyvin samankaltaisia kuin BADGE:sta saadut vastaavat tiedot.

(6) Näin ollen voidaan tiettyjen edellytysten täyttyessä väliaikaisesti edelleen sallia myös BFDGE-eetterien ja eräiden niiden johdannaisten käyttö ja/tai esiintyminen, kunnes toksikologisia tietoja saadaan lisää ja ne arvioidaan.

(7) Elintarvikealan tiedekomitea on todennut, että koska käytettävissä ei ole tietoja ihmisten mahdollisesta altistumisesta useamman kuin kahden aromaattisen renkaan sisältäville NOGE-eetterien komponenteille ja niiden johdannaisille eikä näiden toksikologisista ominaisuuksista, komitea ei voi arvioida vastaavien tuotteitten käytön ja/tai esiintymisen turvallisuutta. Tämän vuoksi tiedekomitean nykyinen näkemys on, ettei NOGE-eettereitä ole asianmukaista käyttää elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien ja tarvikkeitten lisäaineena, koska ne voivat siirtyä käytössä.

(8) Useamman kuin kaksi aromaattista rengasta sisältävien NOGE-eetterien komponenttien ja niiden johdannaisten käyttöä ja/tai esiintymistä elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvissa muovisissa materiaaleissa ja tarvikkeissa, pinnoitteissa ja sideaineissa olisi säänneltävä asettamalla niiden esiintymiselle tiukka raja-arvo, jonka olisi käytännössä väliaikaisesti estettävä niiden käyttö lisäaineena. Väliaikaista raja-arvoa olisi sovellettava, kunnes saadaan riittävät tiedot, joiden perusteella voidaan tehdä täydellisempi tieteellinen riskinarviointi Maailman kauppajärjestön sopimuksen terveys- ja kasvinsuojelutoimista 5 artiklan 7 kohdan mukaisesti ja kehittää asianmukaisia menetelmiä kyseisten aineiden määrän määrittämiseksi elintarvikkeissa.

(9) NOGE- ja BFDGE-eetterien käyttö ja/tai esiintyminen lähtöaineina erittäin suurten säiliöitten päällystämiseen tarkoitettujen erikoispinnoitteitten valmistuksessa olisi sallittava edelleen väliaikaisesti, kunnes teknisiä tietoja saadaan lisää. Pinnoitteitten määrän suhde pinta-alayksikköön on suuri, niitä käytetään toistuvasti niiden pitkän eliniän aikana, mikä vähentää siirtymää, ja useimmissa käyttöyhteyksissä ne joutuvat kosketuksiin elintarvikkeiden kanssa ympäristön lämpötilassa; nämä kaikki seikat viittaavat siihen, ettei edellä tarkoitettujen säiliöitten osalta tarvitse asettaa NOGE- tai BFDGE-eettereille ominaissiirtymärajaa.

(10) Ne jäsenvaltiot, jotka vielä eivät ole antaneet lupaa BADGE:n ja/tai BFDGE-eetterien ja/tai NOGE-eetterien käytölle ja/tai esiintymiselle elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvissa materiaaleissa ja tarvikkeissa, voisivat pitää kieltonsa voimassa.

(11) BADGE:n sekä BFDGE- ja NOGE-eetterien käyttöä ja esiintymistä muovisissa materiaaleissa ja tarvikkeissa, pinnoitteissa - vernissoissa, lakoissa, maaleissa yms. - ja sideaineissa olisi säänneltävä yhteisön tasolla ihmisten terveyttä uhkaavien riskien ja tavaroiden vapaan liikkuvuuden esteiden välttämiseksi.

(12) Analyysissä saattaa olla virheitä muiden kemiallisten aineiden vaikutuksesta. Jotta tässä direktiivissä säädettyjen rajoitusten noudattaminen voitaisiin tarkastaa asianmukaisesti, tarvitaan validoituja analyysimenetelmiä.

(13) Olisi säädettävä siirtymäajasta sellaisille materiaaleille ja tarvikkeille, jotka on saatettu kosketuksiin elintarvikkeiden kanssa ennen tämän direktiivin täytäntöönpanon määräaikaa.

(14) Siirtymäajan yhteydessä olisi otettava huomioon myös myytäväksi tarkoitettujen elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä maaliskuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/13/EY(2), sellaisena kuin se on muutettuna komission direktiivillä 2001/101/EY(3), vaatimukset.

(15) Uusien teknisten vaatimusten vuoksi tiettyjen epoksijohdannaisten käytöstä elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvissa materiaaleissa ja tarvikkeissa 8 päivänä elokuuta 2001 annettu komission direktiivi 2001/61/EY(4) olisi selkeyssyistä kumottava.

(16) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän elintarvikekomitean lausunnon mukaiset,

ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1 artikla

1. Tätä direktiiviä sovelletaan materiaaleihin ja tarvikkeisiin, jotka lopputuotteina ovat tarkoitetut joutumaan elintarvikkeen kanssa kosketuksiin taikka jotka on saatettu elintarvikkeen kanssa kosketuksiin ja ovat siihen tarkoitettuja ja joiden valmistuksessa on käytetty tai jotka sisältävät yhtä tai useampaa seuraavista aineista:

a) 2,2-bis(4-hydroksifenyyli)propaani-bis(2,3-epoksipropyyli)eetteri, jäljempänä "BADGE", ja eräät sen johdannaiset;

b) bis(-hydroksifenyyli)metaani-bis(2,3-epoksipropyyli)eetterit, jäljempänä "BFDGE-eetterit", ja eräät niiden johdannaiset;

c) muut novolakkaglysidyylieetterit, jäljempänä "NOGE-eetterit", ja eräät niiden johdannaiset.

Tässä direktiivissä "materiaaleilla ja tarvikkeilla" tarkoitetaan:

a) kaikentyyppisistä muoveista valmistettuja materiaaleja ja tarvikkeita;

b) pinnoitteilla päällystettyjä materiaaleja ja tarvikkeita;

c) sideaineita.

2. Direktiiviä ei sovelleta tilavuudeltaan yli 10000-litraisiin säiliöihin tai tankkeihin eikä niihin kuuluviin tai liitettyihin putkiin, jotka on päällystetty erityispinnoitteilla, "kestopinnoitteilla".

2 artikla

Edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista materiaaleista ja tarvikkeista ei saa vapautua liitteessä I lueteltuja aineita sellaisia määriä, jotka ylittävät kyseisessä liitteessä aineille vahvistetut enimmäisrajat.

BADGE:n käyttöä ja/tai esiintymistä näiden materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksessa voidaan jatkaa enintään 31 päivään joulukuuta 2004.

3 artikla

Edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista materiaaleista ja tarvikkeista ei saa vapautua liitteessä II lueteltuja aineita sellaisia määriä, jotka yhdistettyinä BADGE:n ja sen liitteessä I lueteltujen johdannaisten määriin ylittävät liitteessä II vahvistetun enimmäisrajan.

BFDGE-eetterien käyttöä ja/tai esiintymistä näiden materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksessa voidaan jatkaa enintään 31 päivään joulukuuta 2004.

4 artikla

Edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuissa materiaaleissa ja tarvikkeissa ei 1 päivästä maaliskuuta 2003 saa olla havaittavia määriä NOGE-komponentteja, joissa on enemmän kuin kaksi aromaattista rengasta ja vähintään yksi epoksiryhmä, eikä NOGE-johdannaisia, joissa on kloorihydriiniryhmiä ja joiden molekyylimassa on alle 1000 daltonia, toteamisrajan ollessa 0,2 mg / 6 dm2 analyysipoikkeama mukaan luettuna.

Ensimmäisessä kohdassa eritelty toteamisraja olisi vahvistettava validoidulla analyysimenetelmällä tämän direktiivin tarkoituksia varten. Jollei tällaista menetelmää ole, voidaan käyttää suoritusominaisuuksiltaan asianmukaista analyyttistä menetelmää, kunnes validoitu menetelmä on kehitetty.

NOGE-eetterien käyttöä ja/tai esiintymistä näiden materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksessa voidaan jatkaa enintään 31 päivään joulukuuta 2004.

5 artikla

Tämän direktiivin vaatimuksia ei sovelleta 1 artiklan 1 kohdan b ja c alakohdassa tarkoitettuihin pinnoitteilla päällystettyihin materiaaleihin, tarvikkeisiin ja sideaineisiin, jos ne on saatettu kosketuksiin elintarvikkeiden kanssa ennen 1 päivää maaliskuuta 2003. Näiden materiaalien ja tarvikkeiden saattaminen markkinoille on sallittua sillä edellytyksellä, että materiaaleihin ja tarvikkeisiin on merkitty täyttöpäivä ottaen huomioon direktiivin 2000/13/EY vaatimukset.

6 artikla

Kumotaan direktiivi 2001/61/EY.

Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän direktiiviin liitteessä III olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.

7 artikla

Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 28 päivänä helmikuuta 2003. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

8 artikla

Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.

9 artikla

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 20 päivänä helmikuuta 2002.

Komission puolesta

David Byrne

Komission jäsen

(1) EYVL L 40, 11.2.1989, s. 38.

(2) EYVL L 109, 6.5.2000, s. 29.

(3) EYVL L 310, 28.11.2001, s. 19.

(4) EYVL L 215, 9.8.2001, s. 26.

LIITE I

BADGE:n ja sen tiettyjen johdannaisten ominaissiirtymän raja-arvo

1. Seuraavien aineiden

a) BADGE eli 2,2-bis(4-hydroksifenyyli)propaani-bis(2,3-epoksipropyyli)eetteri

b) BADGE.H2O

c) BADGE.HCl

d) BADGE.2HCl

e) BADGE.H2O.HCl

yhteenlaskettu siirtymä ei saa ylittää seuraavia rajoja

- 1 mg/kg elintarvikkeissa tai elintarvikesimulanteissa (poislukien analyysipoikkeama) tai

- 1 mg / 6 dm2 komission direktiivin 90/128/ETY(1) 4 artiklassa tarkoitetuissa tapauksissa.

2. Siirtymätesti on suoritettava neuvoston direktiivissä 82/711/ETY(2) ja direktiivissä 90/128/ETY vahvistettujen sääntöjen mukaisesti. Kuitenkin vesipitoisten elintarvikesimulanttien osalta arvo koskee myös BADGE.2H2O:ta, paitsi jos materiaali tai tarvike on merkitty käytettäväksi kosketuksissa vain sellaisten elintarvikkeiden ja/tai juomien kanssa, joiden osalta on osoitettu, ettei 1 kohdan a, b, c, d ja e alakohdassa lueteltujen viiden aineen yhteenlaskettu siirtymä voi ylittää 1 kohdassa säädettyjä arvoja.

3. Edellä 1 kohdan a, b, c, d ja e alakohdassa lueteltujen aineiden ominaissiirtymä olisi määritettävä validoidulla analyysimenetelmällä. Jollei tällaista menetelmää ole, voidaan käyttää suoritusominaisuuksiltaan asianmukaista analyyttistä menetelmää, kunnes validoitu menetelmä on kehitetty.

(1) EYVL L 75, 21.3.1990, s. 19.

(2) EYVL L 297, 23.10.1982, s. 26.

LIITE II

BFDGE-eetterien ja niiden tiettyjen johdannaisten ominaissiirtymän raja-arvo

1. Seuraavien aineiden

a) BFDGE eli bis(-hydroksifenyyli)metaani-bis(2,3-epoksipropyyli)eetteri

b) BFDGE.H2O

c) BFDGE.HCl

d) BFDGE.2HCl

e) BFDGE.H2O.HCl

yhteenlaskettu siirtymä laskettuna yhteen liitteessä I lueteltujen aineiden siirtymien kanssa ei saa ylittää seuraavia rajoja:

- 1 mg/kg elintarvikkeissa tai elintarvikesimulanteissa (pois lukien analyysipoikkeama) tai

- 1 mg / 6 dm2 direktiivin 90/128/ETY 4 artiklassa tarkoitetuissa tapauksissa.

2. Siirtymätesti on suoritettava direktiivissä 82/711/ETY ja direktiivissä 90/128/ETY vahvistettujen sääntöjen mukaisesti. Kuitenkin vesipitoisten elintarvikesimulanttien osalta arvo koskee myös BFDGE.2H2O:ta, paitsi jos materiaali tai tarvike on merkitty käytettäväksi kosketuksissa vain sellaisten elintarvikkeiden ja/tai juomien kanssa, joiden osalta on osoitettu, ettei 1 kohdan a, b, c, d ja e alakohdassa lueteltujen viiden aineen yhteenlaskettu siirtymä laskettuna yhteen liitteessä I lueteltujen aineiden siirtymien kanssa voi ylittää 1 kohdassa säädettyjä arvoja.

3. Edellä 1 kohdan a, b, c, d ja e alakohdassa lueteltujen aineiden ominaissiirtymä olisi määritettävä validoidulla analyysimenetelmällä. Jollei tällaista menetelmää ole, voidaan käyttää suoritusominaisuuksiltaan asianmukaista analyyttistä menetelmää, kunnes validoitu menetelmä on kehitetty.

LIITE III

Vastaavuustaulukko

>TAULUKON PAIKKA>