LIITE I

Tuotteen arviointi

1. Ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava, onko laitetta asianmukaista pitää lääkinnällisenä laitteena ja erityisesti, onko valmistaja määrittänyt laitteelle lääkinnällisen käyttötarkoituksen. Niiden olisi lisäksi tarkastettava laitteen luokitus sekä se, onko valmistaja täyttänyt sovellettavat vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvät velvoitteet. Niiden olisi noudatettava kuulemisvelvoitteita tiettyjen sellaisten laitteiden osalta, joihin sisältyy aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää lääkkeenä, ihmisverestä peräisin olevana aineena tai eläinkudoksena. ( 1 )

2. Ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava laitteen vaatimustenmukaisuus direktiivin 90/385/ETY liitteessä I, direktiivin 93/42/ETY liitteessä I ja direktiivin 98/79/EY liitteessä I vahvistettuihin olennaisiin vaatimuksiin sekä tapauksen mukaan direktiivissä 2006/42/EY vahvistettuihin olennaisiin turvallisuus- ja terveysvaatimuksiin nähden. In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ollessa kyseessä niiden olisi tarvittaessa tarkastettava myös, että laite on päätöksessä 2002/364/EY vahvistettujen yhteisten teknisten eritelmien taikka asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa vähintään samantasoisten muiden teknisten ratkaisujen mukainen. Jos laitteen vaatimustenmukaisuudesta herää epävarmuutta suunnitteluasiakirjojen tarkastamisen yhteydessä, ilmoitettujen laitosten olisi tehtävä laitteelle sopivia testejä tai pyydettävä sellaisten tekemistä.

3. Ilmoitettujen laitosten olisi tutkittava suunnittelua ja rakennetta koskevat vaatimukset sekä olennaiset turvallisuus- ja terveysvaatimukset ennen direktiivin 90/385/ETY liitteessä I olevassa I osassa, direktiivin 93/42/ETY liitteessä I olevassa I osassa ja direktiivin 98/79/EY liitteessä I olevassa A osassa vahvistettujen yleisten vaatimusten tutkimista. Niiden olisi tutkittava erityisen huolellisesti kaikki seuraavat olennaisiin vaatimuksiin liittyvät näkökohdat: a) suunnittelu, valmistus ja pakkaaminen, b) laitteen merkinnät kunkin yksikön pakkauksessa tai myyntipakkauksessa ja käyttöohjeet.

4. Yleisten vaatimusten tutkimuksella olisi varmistettava muun muassa seuraavien vaatimusten täyttyminen: a) kaikki vaarat on tunnistettu, b) kaikki kyseisiin vaaroihin liittyvät riskit on arvioitu ja ne sisältyvät kokonaisvaltaisen riski-hyötysuhteen arviointiin, c) kyseisiä riskejä on vähennetty niin paljon kuin mahdollista, d) kaikkia jäljellä olevia riskejä varten on suunniteltu suojatoimenpiteitä, e) turvallisuusperiaatteita on sovellettu uusimman teknologian mukaisesti.

5. in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta ilmoitettujen laitosten olisi tarkasteltava kaikki asiaankuuluvat prekliiniset tiedot, kliininen arviointi ja valmistajan toteuttama tai suunnittelema markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta. Niiden olisi tarkastettava, että kliininen arviointi on ajantasainen. Niiden olisi arvioitava markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantasuunnitelman tarve ja asianmukaisuus. Muiden kuin-diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta ilmoitettujen laitosten olisi tarkasteltava kaikki asiaankuuluvat prekliiniset tiedot, kliininen arviointi ja valmistajan toteuttama tai suunnittelema markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta. Niiden olisi tarkastettava, että kliininen arviointi on ajantasainen. Niiden olisi arvioitava markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantasuunnitelman tarve ja asianmukaisuus. ( 2 ) Jos kliinistä tutkimusta ei ole tehty, ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava, että kyseinen laitetyyppi ja kaikki laitteen suunnitteluun, sen materiaaleihin ja sen käyttöön liittyvät erityyppiset riskit arvioidaan asianmukaisesti tieteellisen kirjallisuuden tai muiden olemassa olevien kliinisten tietojen perusteella, niin että kliininen tutkimus ei ole tarpeen; lisäksi niiden olisi tutkittava implantoitavia laitteita ja direktiivin 93/42/ETY liitteen IX mukaisesti luokkaan III luokiteltavia laitteita varten tarvittava erityinen perustelu ( 3 )

6. In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta ilmoitettujen laitosten olisi tarkasteltava valmistajan toteuttama suorituskyvyn arviointi ja valmistajan toteuttama tai suunnittelema markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta.

7. Ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava kaikki laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevat asiakirjat. Sitä varten niiden olisi tarkastettava, että tekninen asiakirja-aineisto on asianmukainen, johdonmukainen, merkityksellinen, ajantasainen ja täydellinen ( 4 ) ja että se kattaa laitteiden kaikki muunnokset ja kauppanimet. Lisäksi niiden olisi tarkastettava, että valmistajan tuotetunnistusjärjestelmä ja menetelmä sen määrittämiseksi, mitkä laitteet kuuluvat samaan laitetyyppiin, takaavat sen, että ilmoitetun laitoksen todistusten, valmistajan vaatimustenmukaisuusvakuutusten ja valmistajan teknisten asiakirja-aineistojen voidaan yksiselitteisesti todeta koskevan tutkittua laitetta. Lopuksi niiden olisi tarkastettava, että vaatimustenmukaisuusvakuutuksen luonnokseen sisältyvät kaikki tarvittavat kohdat.

8. Ilmoitetun laitoksen olisi laadittava selkeät asiakirjat arviointinsa päätelmistä, ja se, millä tavalla päätelmät otetaan huomioon ilmoitetun laitoksen päätöksenteossa, olisi osoitettava selkeästi.

(1) Katso direktiivin 90/385/ETY liitteessä I oleva 10 kohta, liitteessä II oleva 4.3 kohta ja liitteessä III oleva 5 kohta, direktiivin 93/42/ETY liitteessä I oleva 7.4 kohta, liitteessä II oleva 4.3 kohta ja liitteessä III oleva 5 kohta sekä komission asetus (EU) N:o 722/2012.

(2) Katso direktiivin 90/385/ETY liitteessä VII oleva 1.4 kohta ja direktiivin 93/42/ETY liitteessä X oleva 1.1 c kohta.

(3) Katso direktiivin 90/385/ETY liite VII ja direktiivin 93/42/ETY liite X.

(4) Jotta teknistä asiakirja-aineistoa voidaan pitää täydellisenä, siinä olisi käsiteltävä riittävän perusteellisesti maailmanlaajuista yhdenmukaistamista käsittelevän erityisryhmän asiakirjassa ”Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED)” lueteltuja sekä muita, EU:n lainsäädännössä vaadittuja seikkoja; in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden kohdalla olisi käsiteltävä asiakirjassa ”Summary Technical Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of In Vitro Diagnostic Medical Devices” lueteltuja sekä muita, EU:n lainsäädännössä vaadittuja seikkoja. Näitä asiakirjoja voi tarkastella osoitteessa http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives-sg1.asp.