2)

Lisätään ennen liitteessä II olevaa merkintää ”MERKINTÄ YHTEISÖN LUETTELOON CALENDULA OFFICINALIS L” teksti seuraavasti: ”MERKINTÄ UNIONIN LUETTELOON ACHILLEA MILLEFOLIUM L., HERBA Kasvin tieteellinen nimi Achillea millefolium L. Heimo Asteraceae Kasviperäinen aine Millefolii herba Kasviperäisen aineen nimi kaikilla EU:n virallisilla kielillä BG (bulgarski): Бял равнец, стрък CS (čeština): Řebříčková nať DA (dansk): Røllike DE (deutsch): Schafgarbenkraut EL (elliniká): Πόα αχιλλείας EN (English): yarrow ES (español): Milenrama, sumidades floridas de ET (eesti keel): Raudrohuürt FI (suomi): siankärsämö, verso FR (français): Achillée millefeuille (parties aériennes d’) GA (Gaeilge): Athair thalún HR (hrvatski): Stolisnikova zelen HU (magyar): Közönséges cickafark virágos hajtás IT (italiano): Achillea millefoglie parti aeree LT (lietuvių kalba): Kraujažolių žolė LV (latviešu valoda): Pelašķu laksti MT (Malti): Ħaxixa tal-morliti NL (Nederlands): Duizendblad PL (polski): Ziele krwawnika PT (português): Milefólio RO (română): Iarbă de coada şoricelului SK (slovenčina): Vňať rebríčka SL (slovenščina): Zel navadnega rmana SV (svenska): Rölleka, ört IS (íslenska): NO (norsk): Ryllik Kasvirohdostuote (-tuotteet) Hienonnettu kasviperäinen aine Kuivauute (DER 6-9:1), uuttoliuotin: vesi Kuivauute (DER 5-10:1), uuttoliuotin: vesi Euroopan farmakopean monografiaviite Yarrow – Millefolii herba (07/2014:1382) Käyttöaiheet Käyttöaihe 1 Perinteinen kasvirohdosvalmiste, jota käytetään tilapäiseen ruokahaluttomuuden hoitoon. Käyttöaihe 2 Perinteinen kasvirohdosvalmiste oireenmukaiseen hoitoon lievissä kouristuksenomaisissa ruoansulatuskanavan vaivoissa, kuten turvotuksessa ja ilmavaivoissa. Käyttöaihe 3 Perinteinen kasvirohdosvalmiste kuukautisiin liittyvien lievien kouristusten oireenmukaiseen hoitoon. Käyttöaihe 4 Perinteinen kasvirohdosvalmiste pienten pintahaavojen hoitoon. Valmiste on perinteinen kasvirohdosvalmiste, jonka käyttö mainituissa käyttöaiheissa perustuu yksinomaan sen pitkään jatkuneeseen käyttöön. Käyttöperinne Eurooppalainen Määritelty vahvuus Ks. ”Määritelty annostus”. Määritelty annostus Nuoret, aikuiset ja iäkkäät Kerta-annos Käyttöaiheet 1 ja 2 Rohdostee: 1,5–4 g hienonnettua kasviperäistä ainetta 150–250 ml:aan kiehuvaa vettä rohdosteenä 3–4 kertaa päivässä aterioiden välissä. Päivittäinen annos: 4,5–16 g Käyttöaiheen 1 osalta nestemäiset valmisteet otetaan 30 minuuttia ennen ateriaa. Käyttöaihe 2 Kuivauute (DER 6-9:1), uuttoliuotin: vesi: 334 mg kuivauutetta 3–4 kertaa päivässä. Päivittäinen annos: 1,002–1,336 g Käyttöaihe 3 Rohdostee: 1–2 g hienonnettua kasviperäistä ainetta 250 ml:aan kiehuvaa vettä rohdosteenä 2–3 kertaa päivässä. Päivittäinen annos: 2–6 g Kuivauute (DER 5-10:1), uuttoliuotin: vesi: 250 mg kuivauutetta 2–3 kertaa päivässä. Päivittäinen annos: 0,50–0,75 g Käyttöaihe 4 Hienonnettua kasviperäistä ainetta hauteena iholle: 3–4 g hienonnettua kasviperäistä ainetta 250 ml:aan kiehuvaa vettä 2–3 kertaa päivässä. Päivittäinen annos: 6–12 g Käyttöä ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille (ks. ”Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet”). Antoreitti Käyttöaiheet 1, 2 ja 3 Suun kautta Käyttöaihe 4 Iholle: hauteella kyllästetty side asetetaan vaurioituneelle ihoalueelle. Käyttöajan kesto tai sen mahdolliset rajoitukset Käyttöaiheet 1 ja 2 Jos oireet jatkuvat lääkevalmisteen käytön aikana pidempään kuin 2 viikkoa, on käännyttävä lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen. Käyttöaiheet 3 ja 4 Jos oireet jatkuvat lääkevalmisteen käytön aikana pidempään kuin 1 viikon, on käännyttävä lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen. Muut tuotteen turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttaville aineille ja muille Asteraceae (Compositae) -heimon kasveille. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Asianmukaisten tietojen puuttumisen vuoksi valmisteen käyttöä alle 12-vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu. Käyttöaiheet 1, 2 ja 3 Jos oireet pahenevat valmisteen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen. Käyttöaihe 4 Jos valmisteen käytön aikana havaitaan merkkejä ihoinfektiosta, on käännyttävä lääkärin puoleen. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutuksista ei ole ilmoitettu. Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Turvallisuutta raskauden ja imettämisen aikana ei ole vahvistettu. Koska tietoja ei ole riittävästi, käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella. Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla. Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Haittavaikutukset Ihon yliherkkyysreaktioista on ilmoitettu. Niiden yleisyys ei ole tiedossa. Jos muita haittavaikutuksia ilmenee, on käännyttävä lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen. Yliannostus Yliannostustapauksista ei ole ilmoitettu. Farmaseuttiset tiedot Ei sovelleta. Farmakologiset vaikutukset tai uskottava teho pitkäaikaisen käytön ja kokemuksen perusteella. Ei sovelleta.”