KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/1377,

annettu 19 päivänä elokuuta 2021,

uuselintarvikkeen ”Haematococcus pluvialis -levästä saatava runsaasti astaksantiinia sisältävä oleoresiini” käyttöedellytysten muutoksen hyväksymisestä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin luettelossa.

(2) Asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan nojalla annettiin komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2), jossa vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä uuselintarvikkeista.

(3) Komissio päättää asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan nojalla uuselintarvikkeen hyväksymisestä ja saattamisesta unionin markkinoille sekä unionin luettelon saattamisesta ajan tasalle.

(4) Uuselintarvike ”Haematococcus pluvialis -levästä saatava runsaasti astaksantiinia sisältävä oleoresiini” on hyväksytty Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (3) 5 artiklan mukaisesti käytettäväksi koko väestölle tarkoitetuissa ravintolisissä, sellaisina kuin ne määritellään Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (4). Haematococcus pluvialis -levästä saatavan runsaasti astaksantiinia sisältävän oleoresiinin sallitut enimmäismäärät koko väestölle ovat tällä hetkellä 40–80 mg oleoresiiniä päivässä, eli ≤ 8,0 mg astaksantiinia päivässä.

(5) Hyväksytyistä uuselintarvikkeista vuonna 2017 laaditun unionin luettelon laatimisen yhteydessä komissio katsoi, että Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, vuonna 2014 antamien kahden aiemman lausunnon (5) (6), – joista yksi käsitteli astaksantiinin käyttöä rehun lisäaineissa, sellaisina kuin ne määritellään eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 (7), ja jossa astaksantiinin hyväksyttäväksi päiväsaanniksi, jäljempänä ’ADI-arvo’, vahvistettiin 0,034 mg painokiloa kohden päivässä, ja toinen astaksantiinin turvallisuutta elintarvikkeiden uutena ainesosana – perusteella astaksantiinin saanti ravintolisistä, jotka sisältävät sallitun enimmäismäärän eli 8,0 mg päivässä, saattaa ylittää ADI-arvon eikä ehkä ole asetuksen (EU) 2015/2283 7 artiklassa asetettujen edellytysten mukaista. Komissio katsoi, että unionin luetteloa olisi muutettava hyväksyttyjen astaksantiinin määrien mukauttamiseksi elintarviketurvallisuusviranomaisen vuonna 2014 antamien lausuntojen perusteella.

(6) Komissio sai vuonna 2017 tietoonsa myös uutta tieteellistä näyttöä, jonka alan toimijat toimittivat unionin hyväksyttyjen uuselintarvikkeiden luettelon laatimista koskevan täytäntöönpanoasetuksen luonnosta käsitelleessä julkisessa kuulemisessa ja joka viittasi astaksantiinin osalta huomattavasti korkeampaan ADI-arvoon kuin se, jonka elintarviketurvallisuusviranomainen oli aiemmin vahvistanut. Lisäksi samassa julkisessa kuulemisessa esitetty näyttö osoitti, että astaksantiinia saadaan huomattava määrä jo tavanomaisesta ruokavaliosta, sillä sitä esiintyy luonnostaan joissakin kaloissa ja äyriäisissä.

(7) Komissio pyysi 27 päivänä helmikuuta 2018 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (8) 29 artiklan 1 kohdan mukaisesti elintarviketurvallisuusviranomaista antamaan lausunnon astaksantiinin turvallisuudesta, kun sitä käytetään uuselintarvikkeena ravintolisissä enintään 8,0 mg päivässä, ottaen huomioon kaikista elintarvikelähteistä peräisin olevan astaksantiinin kokonaismäärän.

(8) Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 18 päivänä joulukuuta 2019 tieteellisen lausuntonsa (9) astaksantiinin turvallisuudesta sikäli kuin on kyse sen käytöstä uuselintarvikkeena ravintolisissä.

(9) Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi tieteellisessä lausunnossaan, että uuden näytön perusteella astaksantiinin ADI-arvo on 0,2 mg painokiloa kohden päivässä. Kun otetaan huomioon astaksantiinin ADI-arvo ja astaksantiinin saanti normaalista ruokavaliosta, elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että tällä hetkellä sallittujen astaksantiinin enimmäismäärien eli enintään 8,0 mg päivässä ravintolisistä, jotka sisältävät Haematococcus pluvialis -levästä saatavaa runsaasti astaksantiinia sisältävää oleoresiiniä, saanti on turvallista aikuisille ja yli 14-vuotiaille nuorille.

(10) Olisi säädettävä uuselintarvikkeen selkeästä nimityksestä ja merkintävaatimuksesta niiden ravintolisien osalta, jotka sisältävät Haematococcus pluvialis -levästä saatavaa runsaasti astaksantiinia sisältävää oleoresiiniä, sen varmistamiseksi, että alle 14-vuotiaat lapset ja nuoret eivät käytä kyseisiä ravintolisiä.

(11) Sen vuoksi täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitettä olisi muutettava.

(12) Markkinoilta saatu näyttö näyttää osoittavan, että vaikka ravintolisät, jotka sisältävät ≤ 8,0 mg astaksantiinia, ovat tällä hetkellä sallittuja koko väestölle, niitä eivät käytännössä käytä lapset ja nuoret vaan lähes yksinomaan aikuisväestö. Hallinnollisen rasitteen rajoittamiseksi ja jotta elintarvikealan toimijoilla olisi riittävästi aikaa mukauttaa käytäntöjään tämän asetuksen vaatimusten mukaisiksi, olisi säädettävä siirtymäkausista, jotka koskevat ≤ 8,0 mg astaksantiinia sisältäviä ravintolisiä, jotka on ennen tämän asetuksen voimaantuloa saatettu markkinoille tai lähetetty kolmansista maista unioniin ja jotka on tarkoitettu koko väestölle. Näissä siirtymätoimenpiteissä olisi otettava huomioon kuluttajien turvallisuus antamalla heille tietoja asianmukaisesta käytöstä tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti.

(13) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla 1. Muutetaan asetuksen (EU) 2015/2283 6 artiklassa säädetyn ja täytäntöönpanoasetukseen (EU) 2017/2470 sisältyvän hyväksyttyjä uuselintarvikkeita koskevan unionin luettelon kohta, joka koskee uuselintarviketta ”Haematococcus pluvialis -levästä saatava runsaasti astaksantiinia sisältävä oleoresiini”, tämän asetuksen liitteen mukaisesti. 2. Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitettuun kohtaan unionin luettelossa sisällytetään tämän asetuksen liitteessä vahvistetut käyttöedellytykset ja merkintävaatimukset.

2 artikla 1. Koko väestölle tarkoitettuja ravintolisiä, jotka sisältävät ≤ 8,0 mg astaksantiinia ja jotka on laillisesti saatettu markkinoille ennen tämän asetuksen voimaantulopäivää, voidaan pitää kaupan niiden vähimmäissäilyvyysajan päättymiseen tai niiden viimeiseen käyttöpäivään saakka. 2. Unioniin tuotuja koko väestölle tarkoitettuja ravintolisiä, jotka sisältävät ≤ 8,0 mg astaksantiinia, voidaan pitää kaupan niiden vähimmäissäilyvyysajan päättymiseen tai niiden viimeiseen käyttöpäivään saakka, jos tällaisten elintarvikkeiden tuoja voi osoittaa, että ne oli lähetetty kyseisestä kolmannesta maasta ja olivat matkalla unioniin ennen tämän asetuksen voimaantulopäivää. 3. Elintarvikealan toimijoiden olisi annettava myyntipaikassa esille pantava 1 kohdassa tarkoitettuja ravintolisiä koskeva ilmoitus siitä, että imeväisten, lasten ja alle 14-vuotiaiden nuorten ei pitäisi käyttää kyseisiä ravintolisiä.

3 artikla Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 19 päivänä elokuuta 2021. Komission puolesta Puheenjohtaja Ursula VON DER LEYEN

(1) EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.

(2) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72).

(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 258/97, annettu 27 päivänä tammikuuta 1997, uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista (EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1).

(4) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).

(5) EFSA Journal 2014;12(6):3724.

(6) EFSA Journal 2014; 12(7):3757.

(7) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1831/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29).

(8) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002, annettu 28 päivänä tammikuuta 2002, elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä (EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1).

(9) EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens, Scientific Opinion on the safety of astaxanthin as a novel food in food supplements. EFSA Journal 2020;18(2):5993.