ETA:n sekakomitean päätös N:o 3/2004, tehty 6 päivänä helmikuuta 2004, ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) muuttamisesta



Virallinen lehti nro L 116 , 22/04/2004 s. 0044 - 0045



ETA:n sekakomitean päätös N:o 3/2004, tehty 6 päivänä helmikuuta 2004, ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) muuttamisesta ETA:N SEKAKOMITEA, joka ottaa huomioon Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen, sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen tarkistamisesta tehdyllä pöytäkirjalla, jäljempänä "sopimus", ja erityisesti sen 98 artiklan, sekä katsoo seuraavaa: (1) Sopimuksen liite II muutettiin 5 päivänä joulukuuta 2003 tehdyllä ETA:n sekakomitean päätöksellä N:o 172/2003(1). (2) Jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen myöntämän ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimisesta 3 päivänä kesäkuuta 2003 annettu komission asetus (EY) N:o 1084/2003(2) olisi otettava osaksi sopimusta. (3) Neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 soveltamisalaan kuuluvien ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimisesta 3 päivänä kesäkuuta 2003 annettu komission asetus (EY) N:o 1085/2003(3) olisi otettava osaksi sopimusta. (4) Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta 25 päivänä kesäkuuta 2003 annettu komission direktiivi 2003/63/EY(4) olisi otettava osaksi sopimusta. (5) Asetuksella (EY) N:o 1084/2003 kumotaan komission asetus (EY) N:o 541/95(5), joka on otettu osaksi sopimusta ja joka näin ollen olisi poistettava sopimuksesta. (6) Asetuksella (EY) N:o 1085/2003 kumotaan komission asetus (EY) N:o 542/95(6), joka on otettu osaksi sopimusta ja joka näin ollen olisi poistettava sopimuksesta, ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA: 1 artikla Muutetaan sopimuksen liitteessä II oleva XIII luku seuraavasti: 1) Poistetaan 15j kohdan (komission asetus (EY) N:o 541/95) ja 15k kohdan (komission asetus (EY) N:o 542/95) teksti. 2) Lisätään 15q kohtaan (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY) seuraava: ", sellaisena kuin se on muutettuna seuraavalla: - 32003 L 0063: komission direktiivi 2003/63/EY, annettu 25 päivänä kesäkuuta 2003 (EUVL L 159, 27.6.2003, s. 46)." 3) Lisätään 15q kohdan (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY) jälkeen kohdat seuraavasti: "15r. 32003 R 1084: komission asetus (EY) N:o 1084/2003, annettu 3 päivänä kesäkuuta 2003, jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen myöntämän ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimisesta (EUVL L 159, 27.6.2003, s. 1). 15s. 32003 R 1085: komission asetus (EY) N:o 1085/2003, annettu 3 päivänä kesäkuuta 2003, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 soveltamisalaan kuuluvien ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimisesta (EUVL L 159, 27.6.2003, s. 24)." 2 artikla Asetusten (EY) N:o 1084/2003 ja 1085/2003 sekä direktiivin 2003/63/EY islanniksi ja norjaksi laaditut tekstit, jotka julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-täydennysosassa, ovat todistusvoimaisia. 3 artikla Tämä päätös tulee voimaan 7 päivänä helmikuuta 2004, jos kaikki sopimuksen 103 artiklan 1 kohdan mukaiset ilmoitukset on tehty ETA:n sekakomitealle(7). 4 artikla Tämä päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-osastossa ja ETA-täydennysosassa. Tehty Brysselissä 6 päivänä helmikuuta 2004. ETA:n sekakomitean puolesta Puheenjohtaja P. Westerlund (1) EUVL L 88, 25.3.2004, s. 45. (2) EUVL L 159, 27.6.2003, s. 1. (3) EUVL L 159, 27.6.2003, s. 24. (4) EUVL L 159, 27.6.2003, s. 46. (5) EYVL L 55, 11.3.1995, s. 7. (6) EYVL L 55, 11.3.1995, s. 15. (7) Valtiosäännön asettamista vaatimuksista ei ole ilmoitettu.