Euroopan yhteisön ja Monacon ruhtinaskunnan sopimus tiettyjen yhteisön säädösten soveltamisesta Monacon ruhtinaskunnan alueella



Virallinen lehti nro L 332 , 19/12/2003 s. 0042 - 0051



Euroopan yhteisön ja Monacon ruhtinaskunnan sopimus tiettyjen yhteisön säädösten soveltamisesta Monacon ruhtinaskunnan alueella EUROOPAN YHTEISÖ, jäljempänä "yhteisö", ja MONACON RUHTINASKUNTA, jäljempänä "Monaco", jotka: OTTAVAT HUOMIOON yhteisön ja Monacon väliset läheiset suhteet, OTTAVAT HUOMIOON Monacon ja Ranskan tasavallan väliset erityissuhteet, HALUAVAT tehdä sopimuksen, jonka avulla ne voivat helpottaa tiettyjä taloudellisia toimia ja kauppaa välillään, TIEDOSTAVAT tarpeen luoda kyseisiä toimintoja varten yhteinen lainsäädäntökehys ja ylläpitää sitä, OVAT PÄÄTTÄNEET TEKEVÄNSÄ TÄMÄN SOPIMUKSEN: 1 artikla Tarkoitus 1. Osapuolet sopivat, että liitteessä mainittuja ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden, kosmeettisten tuotteiden ja lääkinnällisten laitteiden alaa koskevia yhteisön säädöksiä sovelletaan myös Monacon alueella. Tämän tarkoituksen toteutumiseksi sopimuksen 3 artiklassa mainittu sekakomitea muuttaa liitettä erityisesti lisäämällä siihen kaikki kyseisillä aloilla annetut uudet säädökset. 2. Euroopan yhteisöjen komission säädöksiä, jotka on annettu 1 kohdassa tarkoitettujen säädösten soveltamiseksi, sovelletaan Monacon alueella ilman sekakomitean päätöstä. Tähän sopimukseen liittyviin kysymyksiin sovellettavia sääntöjä on tulkittava Euroopan yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaisesti. 2 artikla Täytäntöönpano 1. Monaco toteuttaa tarvittavat toimenpiteet 1 artiklassa tarkoitettujen säädösten ja päätösten täytäntöönpanon varmistamiseksi. 2. Jotta 1 artiklassa tarkoitettuja säännöksiä voidaan soveltaa ja tulkita yhtenäisellä tavalla, ottaen erityisesti huomioon Euroopan yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytäntö, Monacon viranomaiset voivat käyttää hyväksi hallinnollisia erityissuhteitaan Ranskan tasavaltaan. 3. Tämän sopimuksen soveltamiseen liittyvät ongelmat saatetaan sekakomitean käsiteltäviksi. 4. Monaco antaa vuosittain sekakomitealle kertomuksen, jossa esitetään, kuinka sen hallintoviranomaiset ja oikeuslaitos ovat soveltaneet ja tulkinneet 1 artiklassa tarkoitettuja säännöksiä ottaen tarvittaessa huomioon yhteisöjen tuomioistuimen tulkinnan. 5. Jos sekakomitea ei ole voinut varmistua yhtenäisestä soveltamisesta ja tulkinnasta kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun sille on ilmoitettu merkittävästä erosta joko yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännön ja Monacon tuomioistuinten oikeuskäytännön välillä tai siinä, miten jäsenvaltioiden viranomaiset ja Monacon viranomaiset ovat soveltaneet 1 artiklassa tarkoitettuja säännöksiä, aloitetaan 4 artiklassa tarkoitettu menettely. 3 artikla Sekakomitea 1. Perustetaan osapuolten edustajista koostuva sekakomitea, joka vastaa sopimuksen hallinnoinnista ja moitteettomasta soveltamisesta. Se antaa tähän tarkoitukseen suosituksia. Se tekee päätöksiä 1 artiklassa tarkoitetuissa tapauksissa. Sekakomitea tekee päätöksensä yksimielisesti. 2. Sekakomitean puheenjohtajana toimii vuorotellen kumpikin osapuoli komitean työjärjestyksessä annettujen yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti. 3. Sekakomitea kokoontuu tarpeen mukaan. Kumpikin osapuoli voi pyytää kokouksen koollekutsumista. 4. Sekakomitea vahvistaa työjärjestyksensä. 4 artikla Riitojen ratkaiseminen 1. Jos syntyy tämän sopimuksen soveltamista koskeva riita tai jos yhteisön säädöstä ei ole 1 artiklan 1 kohdan mukaisesti lisätty liitteeseen kuuden kuukauden kuluessa sen antamisesta, asia otetaan sekakomitean esityslistalle. 2. Sekakomitean on ratkaistava riita 90 päivän kuluessa siitä, kun esityslista, johon kyseinen riita on merkitty, on hyväksytty. 3. Jos sekakomitea ei kykene ratkaisemaan riitaa 2 kohdassa tarkoitetussa määräajassa, tämän sopimuksen soveltaminen päättyy kuuden kuukauden kuluttua mainitun määräajan umpeutumisesta. 5 artikla Alueellinen soveltamisala Tätä sopimusta sovelletaan alueilla, joilla sovelletaan Euroopan yhteisön perustamissopimusta siinä mainituin edellytyksin, ja Monacon alueella. 6 artikla Voimaantulo ja voimassaoloaika 1. Osapuolet ratifioivat tai hyväksyvät tämän sopimuksen omia menettelyjään noudattaen. Se tulee voimaan sitä päivää seuraavan toisen kuukauden ensimmäisenä päivänä, jona on tehty viimeinen osapuolten välinen ilmoitus edellisessä virkkeessä tarkoitettujen menettelyjen päätökseensaattamisesta. 2. Tämä sopimus tehdään määräämättömäksi ajaksi. Kumpikin osapuoli voi sanoa sopimuksen irti ilmoittamalla siitä kuusi kuukautta edeltä käsin. Tehty Brysselissä neljäntenä päivänä joulukuuta vuonna kaksituhattakolme kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen. Por la Comunidad Europea/For Det Europæiske Fællesskab/Für die Europäische Gemeinschaft/Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα/For the European Community/Pour la Communauté européenne/Per la Comunità europea/Voor de Europese Gemeenschap/Pela Comunidade Europeia/Euroopan yhteisön puolesta/På Europeiska gemenskapens vägnar >PIC FILE= "L_2003332FI.004301.TIF"> Por el Principado de Mónaco/For Fyrstendømmet Monaco/Für das Fürstentum Monaco/Για το Πριγκιπάτο του Μονακό/For the Principality of Monaco/Pour la Principauté de Monaco/Per il Principato di Monaco/Voor het Vorstendom Monaco/Pelo Principado do Mónaco/Monacon ruhtinaskunnan puolesta/På Furstendömet Monacos vägnar >PIC FILE= "L_2003332FI.004302.TIF"> LIITE I LÄÄKKEET VIITTAUKSEN KOHTEENA OLEVAT SÄÄDÖKSET 1. 378 L 0025: Neuvoston direktiivi 78/25/ETY, annettu 12 päivänä joulukuuta 1977, lääkkeissä sallittuja väriaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 11, 14.1.1978, s. 18), sellaisena kuin se on muutettuna seuraavilla: - 179 H: Liittymisehdoista ja perustamissopimusten mukautuksista tehty asiakirja - Kreikan tasavallan liittyminen Euroopan yhteisöihin (EYVL L 291, 19.11.1979, s. 108), - 381 L 0464: Neuvoston direktiivi 81/464/ETY, annettu 24 päivänä kesäkuuta 1981 (EYVL L 183, 4.7.1981, s. 33), - 185 I: Liittymisehdoista ja perustamissopimusten mukautuksista tehty asiakirja - Espanjan kuningaskunnan ja Portugalin tasavallan liittyminen Euroopan yhteisöihin (EYVL L 302, 15.11.1985), - 194 N: Asiakirja Norjan kuningaskunnan, Itävallan tasavallan, Suomen tasavallan ja Ruotsin kuningaskunnan liittymisehdoista ja niiden sopimusten mukautuksista, joihin Euroopan unioni perustuu (EYVL C 241, 29.8.1994, s. 21). 2. 386 L 0609: Neuvoston direktiivi 86/609/ETY, annettu 24 päivänä marraskuuta 1986, kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL L 358, 18.12.1986, s. 1). 3. 389 L 0105: Neuvoston direktiivi 89/105/ETY, annettu 21 päivänä joulukuuta 1988, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä (EYVL L 40, 11.2.1989, s. 8). 4. 390 R 2377: Neuvoston asetus (ETY) N:o 2377/90, annettu 26 päivänä kesäkuuta 1990, yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa (EYVL L 224, 18.8.1990, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna seuraavilla: - 392 R 0675: Komission asetus (ETY) N:o 675/92, annettu 18 päivänä maaliskuuta 1992 (EYVL L 73, 19.3.1992, s. 8), - 392 R 0762: Komission asetus (ETY) N:o 762/92, annettu 27 päivänä maaliskuuta 1992 (EYVL L 83, 28.3.1992, s. 14), - 392 R 3093: Komission asetus (ETY) N:o 3093/92, annettu 27 päivänä lokakuuta 1992 (EYVL L 311, 28.10.1992, s. 18), - 393 R 0895: Komission asetus (ETY) N:o 895/93, annettu 16 päivänä huhtikuuta 1993 (EYVL L 93, 17.4.1993, s. 10), - 393 R 2901: Neuvoston asetus (ETY) N:o 2901/93, annettu 18 päivänä lokakuuta 1993 (EYVL L 264, 23.10.1993, s. 1), - 393 R 3425: Komission asetus (EY) N:o 3425/93, annettu 14 päivänä joulukuuta 1993 (EYVL L 312, 15.12.1993, s. 12), - 393 R 3426: Komission asetus (EY) N:o 3426/93, annettu 14 päivänä joulukuuta 1993 (EYVL L 312, 15.12.1993, s. 15), - 394 R 0955: Komission asetus (EY) N:o 955/94, annettu 28 päivänä huhtikuuta 1994 (EYVL L 108, 29.4.1994, s. 8), - 394 R 1430: Komission asetus (EY) N:o 1430/94, annettu 22 päivänä kesäkuuta 1994 (EYVL L 156, 23.6.1994, s. 6), - 394 R 2701: Komission asetus (EY) N:o 2701/94, annettu 7 päivänä marraskuuta 1994 (EYVL L 287, 8.11.1994, s. 7), - 394 R 2703: Komission asetus (EY) N:o 2703/94, annettu 7 päivänä marraskuuta 1994 (EYVL L 287, 8.11.1994, s. 19), - 394 R 3059: Komission asetus (EY) N:o 3059/94, annettu 15 päivänä joulukuuta 1994 (EYVL L 323, 16.12.1994, s. 15), - 395 R 1102: Komission asetus (EY) N:o 1102/95, annettu 16 päivänä toukokuuta 1995 (EYVL L 110, 17.5.1995, s. 9), - 395 R 1441: Komission asetus (EY) N:o 1441/95, annettu 26 päivänä kesäkuuta 1995 (EYVL L 143, 27.6.1995, s. 22), - 395 R 1442: Komission asetus (EY) N:o 1442/95, annettu 26 päivänä kesäkuuta 1995 (EYVL L 143, 27.6.1995, s. 26), - 395 R 1798: Komission asetus (EY) N:o 1798/95, annettu 25 päivänä heinäkuuta 1995 (EYVL L 174, 26.7.1995, s. 20), - 395 R 2796: Komission asetus (EY) N:o 2796/95, annettu 4 päivänä joulukuuta 1995 (EYVL L 290, 5.12.1995, s. 1), - 395 R 2804: Komission asetus (EY) N:o 2804/95, annettu 5 päivänä joulukuuta 1995 (EYVL L 291, 6.12.1995, s. 8), - 396 R 0281: Komission asetus (EY) N:o 281/96, annettu 14 päivänä helmikuuta 1996 (EYVL L 37, 15.2.1996, s. 9), - 396 R 0282: Komission asetus (EY) N:o 282/96, annettu 14 päivänä helmikuuta 1996 (EYVL L 37, 15.2.1996, s. 12), - 396 R 1140: Komission asetus (EY) N:o 1140/96, annettu 25 päivänä kesäkuuta 1996 (EYVL L 151, 26.6.1996, s. 6), - 396 R 1147: Komission asetus (EY) N:o 1147/96, annettu 25 päivänä kesäkuuta 1996 (EYVL L 151, 26.6.1996, s. 26), - 396 R 1311: Komission asetus (EY) N:o 1311/96, annettu 8 päivänä heinäkuuta 1996 (EYVL L 170, 9.7.1996, s. 4), - 396 R 1312: Komission asetus (EY) N:o 1312/96, annettu 8 päivänä heinäkuuta 1996 (EYVL L 170, 9.7.1996, s. 8), - 396 R 1433: Komission asetus (EY) N:o 1433/96, annettu 23 päivänä heinäkuuta 1996 (EYVL L 184, 24.7.1996, s. 21), - 396 R 1742: Komission asetus (EY) N:o 1742/96, annettu 6 päivänä syyskuuta 1996 (EYVL L 226, 7.9.1996, s. 5), - 396 R 1798: Komission asetus (EY) N:o 1798/96, annettu 17 päivänä syyskuuta 1996 (EYVL L 236, 18.9.1996, s. 23), - 396 R 2010: Komission asetus (EY) N:o 2010/96, annettu 21 päivänä lokakuuta 1996 (EYVL L 269, 22.10.1996, s. 5), - 396 R 2017: Komission asetus (EY) N:o 2017/96, annettu 22 päivänä lokakuuta 1996 (EYVL L 270, 23.10.1996, s. 2), - 396 R 2034: Komission asetus (EY) N:o 2034/96, annettu 24 päivänä lokakuuta 1996 (EYVL L 272, 25.10.1996, s. 2), - 397 R 0017: Komission asetus (EY) N:o 17/97, annettu 8 päivänä tammikuuta 1997 (EYVL L 5, 9.1.1997, s. 12), - 397 R 0270: Komission asetus (EY) N:o 270/97, annettu 14 päivänä helmikuuta 1997 (EYVL L 45, 15.2.1997, s. 8), - 397 R 0434: Neuvoston asetus (EY) N:o 434/97, annettu 3 päivänä maaliskuuta 1997 (EYVL L 67, 7.3.1997, s. 1), - 397 R 0716: Komission asetus (EY) N:o 716/97, annettu 23 päivänä huhtikuuta 1997 (EYVL L 106, 24.4.1997, s. 10), - 397 R 0748: Komission asetus (EY) N:o 748/97, annettu 25 päivänä huhtikuuta 1997 (EYVL L 110, 26.4.1997, s. 21), - 397 R 0749: Komission asetus (EY) N:o 749/97, annettu 25 päivänä huhtikuuta 1997 (EYVL L 110, 26.4.1997, s. 24), - 397 R 1836: Komission asetus (EY) N:o 1836/97, annettu 24 päivänä syyskuuta 1997 (EYVL L 263, 25.9.1997, s. 6), - 397 R 1837: Komission asetus (EY) N:o 1837/97, annettu 24 päivänä syyskuuta 1997 (EYVL L 263, 25.9.1997, s. 9), - 397 R 1838: Komission asetus (EY) N:o 1838/97, annettu 24 päivänä syyskuuta 1997 (EYVL L 263, 25.9.1997, s. 14), - 397 R 1850: Komission asetus (EY) N:o 1850/97, annettu 25 päivänä syyskuuta 1997 (EYVL L 264, 26.9.1997, s. 12), - 397 R 0211: Komission asetus (EY) N:o 211/97, annettu 4 päivänä helmikuuta 1997 (EYVL L 35, 5.2.1997, s. 1), - 398 R 0426: Komission asetus (EY) N:o 426/98, annettu 23 päivänä helmikuuta 1998 (EYVL L 53, 24.2.1998, s. 3), - 398 R 0613: Komission asetus (EY) N:o 613/98, annettu 18 päivänä maaliskuuta 1998 (EYVL L 82, 19.3.1998, s. 14), - 398 R 0121: Komission asetus (EY) N:o 121/98, annettu 16 päivänä tammikuuta 1998 (EYVL L 11, 17.1.1998, s. 11), - 398 R 1000: Komission asetus (EY) N:o 1000/98, annettu 13 päivänä toukokuuta 1998 (EYVL L 142, 14.5.1998, s.18), - 398 R 1076: Komission asetus (EY) N:o 1076/98, annettu 27 päivänä toukokuuta 1998 (EYVL L 154, 28.5.1998, s. 14), - 398 R 1191: Komission asetus (EY) N:o 1191/98, annettu 9 päivänä kesäkuuta 1998 (EYVL L 165, 10.6.1998, s. 6), - 398 R 1568: Komission asetus (EY) N:o 1568/98, annettu 17 päivänä heinäkuuta 1998 (EYVL L 205, 22.7.1998, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna EYVL:ssä L 271, 8.10.1998, s. 42, - 398 R 1569: Komission asetus (EY) N:o 1569/98, annettu 17 päivänä heinäkuuta 1998 (EYVL L 205, 22.7.1998, s. 7), - 398 R 1570: Komission asetus (EY) N:o 1570/98, annettu 17 päivänä heinäkuuta 1998 (EYVL L 205, 22.7.1998, s. 10), - 398 R 1916: Komission asetus (EY) N:o 1916/98, annettu 9 päivänä syyskuuta 1998 (EYVL L 250, 10.9.1998, s. 8), - 398 R 1917: Komission asetus (EY) N:o 1917/98, annettu 9 päivänä syyskuuta 1998 (EYVL L 250, 10.9.1998, s. 13), - 398 R 1958: Komission asetus (EY) N:o 1958/98, annettu 15 päivänä syyskuuta 1998 (EYVL L 254, 16.9.1998, s. 7), - 398 R 2560: Komission asetus (EY) N:o 2560/98, annettu 27 päivänä marraskuuta 1998 (EYVL L 320, 28.11.1998, s. 28), - 398 R 2686: Komission asetus (EY) N:o 2686/98, annettu 11 päivänä joulukuuta 1998 (EYVL L 337, 12.12.1998, s. 20), - 398 R 2692: Komission asetus (EY) N:o 2692/98, annettu 14 päivänä joulukuuta 1998 (EYVL L 338, 15.12.1998, s. 5), - 398 R 2728: Komission asetus (EY) N:o 2728/98, annettu 17 päivänä joulukuuta 1998 (EYVL L 343, 18.12.1998, s. 8), - 399 R 0508: Komission asetus (EY) N:o 508/1999, annettu 4 päivänä maaliskuuta 1999 (EYVL L 60, 9.3.1999, s. 16), - 399 R 0804: Komission asetus (EY) N:o 804/1999, annettu 16 päivänä huhtikuuta 1999 (EYVL L 102, 17.4.1999, s. 58), - 399 R 0953: Komission asetus (EY) N:o 953/1999, annettu 5 päivänä toukokuuta 1999 (EYVL L 118, 6.5.1999, s. 23), - 399 R 0954: Komission asetus (EY) N:o 954/1999, annettu 5 päivänä toukokuuta 1999 (EYVL L 118, 6.5.1999, s. 28), - 399 R 0997: Komission asetus (EY) N:o 997/1999, annettu 11 päivänä toukokuuta 1999 (EYVL L 122, 12.5.1999, s. 24), - 399 R 0998: Komission asetus (EY) N:o 998/1999, annettu 12 päivänä toukokuuta 1999 (EYVL L 122, 12.5.1999, s. 30), - 399 R 1308: Neuvoston asetus (EY) N:o 1308/1999, annettu 15 päivänä kesäkuuta 1999 (EYVL L 156, 23.6.1999, s. 1), - 399 R 1931: Komission asetus (EY) N:o 1931/1999, annettu 9 päivänä syyskuuta 1999 (EYVL L 240, 10.9.1999, s. 3), - 399 R 1942: Komission asetus (EY) N:o 1942/1999, annettu 10 päivänä syyskuuta 1999 (EYVL L 241, 11.9.1999, s. 4), - 399 R 1943: Komission asetus (EY) N:o 1943/1999, annettu 10 päivänä syyskuuta 1999 (EYVL L 241, 11.9.1999, s. 9), - 399 R 2385: Komission asetus (EY) N:o 2385/1999, annettu 10 päivänä marraskuuta 1999 (EYVL L 288, 11.11.1999, s. 14), - 399 R 2393: Komission asetus (EY) N:o 2393/1999, annettu 11 päivänä marraskuuta 1999 (EYVL L 290, 12.11.1999, s. 5), - 399 R 2593: Komission asetus (EY) N:o 2593/1999, annettu 8 päivänä joulukuuta 1999 (EYVL L 315, 9.12.1999, s. 26), - 399 R 2728: Komission asetus (EY) N:o 2728/1999, annettu 20 päivänä joulukuuta 1999 (EYVL L 328, 22.12.1999, s. 23), - 399 R 2757: Komission asetus (EY) N:o 2757/1999, annettu 22 päivänä joulukuuta 1999 (EYVL L 331, 23.12.1999, s. 45), - 399 R 2758: Komission asetus (EY) N:o 2758/1999, annettu 22 päivänä joulukuuta 1999 (EYVL L 331, 23.12.1999, s. 49), - 32000 R 1286: Komission asetus (EY) N:o 1286/2000, annettu 19 päivänä kesäkuuta 2000 (EYVL L 145, 20.6.2000, s. 15), - 32000 R 1295: Komission asetus (EY) N:o 1295/2000, annettu 20 päivänä kesäkuuta 2000 (EYVL L 146, 21.6.2000, s. 11), - 32000 R 1960: Komission asetus (EY) N:o 1960/2000, annettu 15 päivänä syyskuuta 2000 (EYVL L 234, 16.9.2000, s. 5), - 32000 R 2338: Komission asetus (EY) N:o 2338/2000, annettu 20 päivänä lokakuuta 2000 (EYVL L 269, 21.10.2000, s. 21), - 32000 R 2391: Komission asetus (EY) N:o 2391/2000, annettu 27 päivänä lokakuuta 2000 (EYVL L 276, 28.10.2000, s. 5), - 32000 R 2535: Komission asetus (EY) N:o 2535/2000, annettu 17 päivänä marraskuuta 2000 (EYVL L 291, 18.11.2000, s. 9), - 32000 R 2908: Komission asetus (EY) N:o 2908/2000, annettu 29 päivänä joulukuuta 2000 (EYVL L 336, 30.12.2000, s. 72), - 32001 R 0749: Komission asetus (EY) N:o 749/2001, annettu 18 päivänä huhtikuuta 2001 (EYVL L 109, 19.4.2001, s. 32), - 32001 R 0750: Komission asetus (EY) N:o 750/2001, annettu 18 päivänä huhtikuuta 2001 (EYVL L 109, 19.4.2001, s. 35), - 32001 R 0807: Komission asetus (EY) N:o 807/2001, annettu 25 päivänä huhtikuuta 2001 (EYVL L 118, 27.4.2001, s. 6), - 32001 R 1274: Komission asetus (EY) N:o 1274/2001, annettu 27 päivänä kesäkuuta 2001 (EYVL L 175, 28.6.2001, s. 14), - 32001 R 1322: Komission asetus (EY) N:o 1322/2001, annettu 29 päivänä kesäkuuta 2001 (EYVL L 177, 30.6.2001, s. 52), - 32001 R 1478: Komission asetus (EY) N:o 1478/2001, annettu 18 päivänä heinäkuuta 2001 (EYVL L 195, 19.7.2001, s. 32), - 32001 R 1553: Komission asetus (EY) N:o 1553/2001, annettu 30 päivänä heinäkuuta 2001 (EYVL L 205, 31.7.2001, s. 16), - 32001 R 1680: Komission asetus (EY) N:o 1680/2001, annettu 22 päivänä elokuuta 2001 (EYVL L 227, 23.8.2001, s. 33), - 32001 R 1815: Komission asetus (EY) N:o 1815/2001, annettu 14 päivänä syyskuuta 2001 (EYVL L 246, 15.9.2001, s. 11), - 32001 R 1879: Komission asetus (EY) N:o 1879/2001, annettu 26 päivänä syyskuuta 2001 (EYVL L 258, 27.9.2001, s. 11), - 32001 R 2162: Komission asetus (EY) N:o 2162/2001, annettu 7 päivänä marraskuuta 2001 (EYVL L 291, 8.11.2001, s. 9), - 32001 R 2584: Neuvoston asetus (EY) N:o 2584/2001, annettu 19 päivänä joulukuuta 2001 (EYVL L 345, 29.12.2001, s. 7), - 32002 R 0077: Komission asetus (EY) N:o 77/2002, annettu 17 päivänä tammikuuta 2002 (EYVL L 16, 18.1.2002, s. 9), - 32002 R 0868: Komission asetus (EY) N:o 868/2002, annettu 24 päivänä toukokuuta 2002 (EYVL L 137, 25.5.2002, s. 6), - 32002 R 0869: Komission asetus (EY) N:o 869/2002, annettu 24 päivänä toukokuuta 2002 (EYVL L 137, 25.5.2002, s. 10), - 32002 R 1181: Komission asetus (EY) N:o 1181/2002, annettu 1 päivänä heinäkuuta 2002 (EYVL L 172, 2.7.2002, s. 13), - 32002 R 1530: Komission asetus (EY) N:o 1530/2002, annettu 27 päivänä elokuuta 2002 (EYVL L 230, 28.8.2002, s. 3), - 32002 R 1752: Komission asetus (EY) N:o 1752/2002, annettu 1 päivänä lokakuuta 2002 (EYVL L 264, 2.10.2002, s. 18), - 32002 R 1937: Komission asetus (EY) N:o 1937/2002, annettu 30 päivänä lokakuuta 2002 (EYVL L 297, 31.10.2002, s. 3), - 32003 R 0061: Komission asetus (EY) N:o 61/2003, annettu 15 päivänä tammikuuta 2003 (EYVL L 11, 16.1.2003, s. 12), - 32003 R 0544: Komission asetus (EY) N:o 544/2003, annettu 27 päivänä maaliskuuta 2003 (EUVL L 81, 28.3.2003, s. 7), - 32003 R 0665: Komission asetus (EY) N:o 665/2003, annettu 11 päivänä huhtikuuta 2003 (EUVL L 96, 12.4.2003, s. 7), - 32003 R 0739: Komission asetus (EY) N:o 739/2003, annettu 28 päivänä huhtikuuta 2003 (EUVL L 106, 29.4.2003, s. 9). 5. 391 L 0356: Komission direktiivi 91/356/ETY, annettu 13 päivänä kesäkuuta 1991, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista (EYVL L 193, 17.7.1991, s. 30). 6. 391 L 0412: Komission direktiivi 91/412/ETY, annettu 23 päivänä heinäkuuta 1991, eläinlääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista (EYVL L 228, 17.8.1991, s. 70). 7. 393 L 0041: Neuvoston direktiivi 93/41/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, korkean teknologian, erityisesti bioteknologisesti tuotettujen, lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien kansallisten toimenpiteiden lähentämisestä annetun direktiivin 87/22/ETY kumoamisesta (EYVL L 214, 24.8.1993, s. 40). 8. 393 R 2309: Neuvoston asetus (ETY) N:o 2309/93, annettu 22 päivänä heinäkuuta 1993, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta (EYVL L 214, 24.8.1993, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna seuraavalla: - 398 R 0649: Komission asetus (EY) N:o 649/98, annettu 23 päivänä maaliskuuta 1998 (EYVL L 88, 24.3.1998, s. 7). 9. 395 R 0297: Neuvoston asetus (EY) N:o 297/95, annettu 10 päivänä helmikuuta 1995, Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista (EYVL L 35, 15.2.1995, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna seuraavalla: - 398 R 2743: Neuvoston asetus (EY) N:o 2743/98, annettu 14 päivänä joulukuuta 1998 (EYVL L 345, 19.12.1998, s. 3). 10. 395 R 0540: Komission asetus (EY) N:o 540/95, annettu 10 päivänä maaliskuuta 1995, kertomuksenantojärjestelyistä, jotka koskevat ihmisille ja eläimille tarkoitetuista, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 säännösten mukaisesti sallituista, lääkkeistä johtuvia epäiltyjä, odottamattomia haittavaikutuksia, jotka eivät ole vakavia ja joita esiintyy joko yhteisössä tai kolmannessa maassa (EYVL L 55, 11.3.1995, s. 5). 11. 396 R 2141: Komission asetus (EY) N:o 2141/96, annettu 7 päivänä marraskuuta 1996, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 soveltamisalaan kuuluvan lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan siirtämistä varten tehdyn hakemuksen tutkimisesta (EYVL L 286, 8.11.1996, s. 6). 12. 32000 R 0141: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 141/2000, annettu 16 päivänä joulukuuta 1999, harvinaislääkkeistä (EYVL L 18, 22.1.2000, s. 1). 13. 32000 R 0847: Komission asetus (EY) N:o 847/2000, annettu 27 päivänä huhtikuuta 2000, lääkkeiden harvinaislääkkeiksi määrittelemistä koskevien arviointiperusteiden soveltamista koskevista säännöksistä sekä "vastaavanlaisen lääkkeen" ja "kliinisen paremmuuden" käsitteiden määrittelemisestä (EYVL L 103, 28.4.2000, s. 5). 14. 32001 L 0020: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY, annettu 4 päivänä huhtikuuta 2001, hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL L 121, 1.5.2001, s. 34). 15. 32001 L 0082: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1). 16. 32001 L 0083: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67), sellaisena kuin se on muutettuna seuraavilla: - 32002 L 0098: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/98/EY, annettu 27 päivänä tammikuuta 2003, laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta (EUVL L 33, 8.2.2003, s. 30). - 32003 L 0063: komission direktiivi 2003/63/EY, annettu 25 päivänä kesäkuuta 2003, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta (EUVL L 159, 27.6.2003, s. 46). 17. 32003 R 1084: Komission asetus (EY) N:o 1084/2003, annettu 3 päivänä kesäkuuta 2003, jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen myöntämän ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimisesta (EUVL L 159, 27.6.2003, s. 1). 18. 32003 R 1085: Komission asetus (EY) N:o 1085/2003, annettu 3 päivänä kesäkuuta 2003, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 soveltamisalaan kuuluvan lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan siirtämistä varten tehdyn hakemuksen tutkimisesta (EUVL L 159, 27.6.2003, s. 24). SÄÄDÖKSET, JOIHIN SOPIMUSPUOLTEN ON KIINNITETTÄVÄ HUOMIOTA Sopimuspuolet kiinnittävät huomiota seuraavien säädösten sisältöön: 19) C/310/86: Komission tiedonanto lääkkeiden hintavalvontaa ja lääkkeiden korvaamista koskevien jäsenvaltioiden toimenpiteiden soveltavuudesta ETY:n perustamissopimuksen 30 artiklan kannalta (EYVL C 310, 4.12.1986, s. 7). 20) C/115/82: Komission tiedonanto sellaisten lääkevalmisteiden rinnakkaistuonnista, joille on jo myönnetty myyntiluvat (EYVL C 115, 6.5.1982, s. 5). 21) C/229/98: Komission tiedonanto sellaisten lääkevalmisteiden rinnakkaistuonnista, joille on jo myönnetty myyntiluvat (EYVL C 229, 22.7.1998, s. 4). II KOSMETIIKKA VIITTAUKSEN KOHTEENA OLEVAT SÄÄDÖKSET 1. 376 L 0768: Neuvoston direktiivi 76/768/ETY, annettu 27 päivänä heinäkuuta 1976, kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 262, 27.9.1976, s. 169), sellaisena kuin se on muutettuna seuraavilla: - 379 L 0661: Neuvoston direktiivi 79/661/ETY, annettu 24 päivänä heinäkuuta 1979 (EYVL L 192, 31.7.1979, s. 35), - 179 H: Liittymisehdoista ja perustamissopimusten mukautuksista tehty asiakirja - Kreikan tasavallan liittyminen Euroopan yhteisöihin (EYVL L 291, 19.11.1979, s. 108), - 382 L 0147: Komission direktiivi 82/147/ETY, annettu 11 päivänä helmikuuta 1982 (EYVL L 63, 6.3.1982, s. 26), - 382 L 0368: Neuvoston direktiivi 82/368/ETY, annettu 17 päivänä toukokuuta 1982 (EYVL L 167, 15.6.1982, s. 1), - 383 L 0191: Toinen komission direktiivi 83/191/ETY, annettu 30 päivänä maaliskuuta 1983 (EYVL L 109, 26.4.1983, s. 25), - 383 L 0341: Kolmas komission direktiivi 83/341/ETY, annettu 29 päivänä kesäkuuta 1983 (EYVL L 188, 13.7.1983, s. 15), - 383 L 0496: Neljäs komission direktiivi 83/496/ETY, annettu 22 päivänä syyskuuta 1983 (EYVL L 275, 8.10.1983, s. 20), - 383 L 0574: Neuvoston direktiivi 83/574/ETY, annettu 26 päivänä lokakuuta 1983 (EYVL L 332, 28.11.1983, s. 38), - 384 L 0415: Viides komission direktiivi 84/415/ETY, annettu 18 päivänä heinäkuuta 1984 (EYVL L 228, 25.8.1984, s. 31), sellaisena kuin se on oikaistuna EYVL:ssä L 255, 25.9.1984, s. 28, - 385 L 0391: Kuudes komission direktiivi 85/391/ETY, annettu 16 päivänä heinäkuuta 1985 (EYVL L 224, 22.8.1985, s. 40), - 1 85 I: Liittymisehdoista ja perustamissopimusten mukautuksista tehty asiakirja - Espanjan kuningaskunnan ja Portugalin tasavallan liittyminen Euroopan yhteisöihin (EYVL L 302, 15.11.1985, s. 218), - 386 L 0179: Seitsemäs komission direktiivi 86/179/ETY, annettu 28 päivänä helmikuuta 1986 (EYVL L 138, 24.5.1986, s. 40), - 386 L 0199: Kahdeksas komission direktiivi 86/199/ETY, annettu 26 päivänä maaliskuuta 1986 (EYVL L 149, 3.6.1986, s. 38), - 387 L 0137: Yhdeksäs komission direktiivi 87/137/ETY, annettu 2 päivänä helmikuuta 1987 (EYVL L 56, 26.2.1987, s. 20), - 388 L 0233: Kymmenes komission direktiivi 88/233/ETY, annettu 2 päivänä maaliskuuta 1988 (EYVL L 105, 26.4.1988, s. 11), - 388 L 0667: Neuvoston direktiivi 88/667/ETY, annettu 21 päivänä joulukuuta 1988 (EYVL L 382, 31.12.1988, s. 46), - 389 L 0174: Yhdestoista komission direktiivi 89/174/ETY, annettu 21 päivänä helmikuuta 1989 (EYVL L 64, 8.3.1989, s. 10), sellaisena kuin se on oikaistuna EYVL:ssä L 199, 13.7.1989, s. 23, - 389 L 0679: Neuvoston direktiivi 89/679/ETY, annettu 21 päivänä joulukuuta 1989 (EYVL L 398, 30.12.1989, s. 25), - 390 L 0121: Kahdestoista komission direktiivi 90/121/ETY, annettu 20 päivänä helmikuuta 1990 (EYVL L 71, 17.3.1990, s. 40), - 391 L 0184: Kolmastoista komission direktiivi 91/184/ETY, annettu 12 päivänä maaliskuuta 1991 (EYVL L 91, 12.4.1991, s. 59), - 392 L 0008: Neljästoista komission direktiivi 92/8/ETY, annettu 18 päivänä helmikuuta 1992 (EYVL L 70, 17.3.1992, s. 23), - 392 L 0086: Viidestoista komission direktiivi 92/86/ETY, annettu 21 päivänä lokakuuta 1992 (EYVL L 325, 11.11.1992, s. 18), - 393 L 0035: Neuvoston direktiivi 93/35/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993 (EYVL L 151, 23.6.1993, s. 32), - 393 L 0047: Kuudestoista komission direktiivi 93/47/ETY, annettu 22 päivänä kesäkuuta 1993 (EYVL L 203, 13.8.1993, s. 24), - 394 L 0032: Seitsemästoista komission direktiivi 94/32/EY, annettu 29 päivänä kesäkuuta 1994 (EYVL L 181, 15.7.1994, s. 31), - 395 L 0034: Kahdeksastoista komission direktiivi 95/34/EY, annettu 10 päivänä heinäkuuta 1995 (EYVL L 167, 18.7.1995, s. 19), - 396 L 0041: Yhdeksästoista komission direktiivi 96/41/EY, annettu 25 päivänä kesäkuuta 1996 (EYVL L 198, 8.8.1996, s. 36), - 397 L 0001: Kahdeskymmenes komission direktiivi 97/1/EY, annettu 10 päivänä tammikuuta 1997 (EYVL L 16, 18.1.1997, s. 85), - 397 L 0018: Komission direktiivi 97/18/EY, annettu 17 päivänä huhtikuuta 1997 (EYVL L 114, 1.5.1997, s. 43), - 397 L 0045: Kahdeskymmenesensimmäinen komission direktiivi 97/45/EY, annettu 14 päivänä heinäkuuta 1997 (EYVL L 196, 24.7.1997, s. 77), - 398 L 0016: Kahdeskymmenestoinen komission direktiivi 98/16/EY, annettu 5 päivänä maaliskuuta 1998 (EYVL L 77, 14.3.1998, s. 44), - 398 L 0062: Kahdeskymmeneskolmas komission direktiivi 98/62/EY, annettu 3 päivänä syyskuuta 1998 (EYVL L 253, 15.9.1998, s. 20), - 32000 L 0006: Kahdeskymmenesneljäs komission direktiivi 2000/6/EY, annettu 29 päivänä helmikuuta 2000 (EYVL L 56, 1.3.2000, s. 42), - 32000 L 0011: Kahdeskymmenesviides komission direktiivi 2000/11/EY, annettu 10 päivänä maaliskuuta 2000 (EYVL L 65, 14.3.2000, s. 22), - 32002 L 0034: Kahdeskymmeneskuudes komission direktiivi 2002/34/EY, annettu 15 päivänä huhtikuuta 2002 (EYVL L 102, 18.4.2002, s. 19), - 32003 L 0001: Komission direktiivi 2003/1/EY, annettu 6 päivänä tammikuuta 2003 (EYVL L 5, 10.1.2003, s. 14), - 32003 L 0016: Komission direktiivi 2003/16/EY, annettu 19 päivänä helmikuuta 2003 (EUVL L 46, 20.2.2003, s. 24), - 32003 L 0015: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2003/15/EY, annettu 27 päivänä helmikuuta 2003 (EUVL L 66, 11.3.2003, s. 26). 2. 380 L 1335: Ensimmäinen komission direktiivi 80/1335/ETY, annettu 22 päivänä joulukuuta 1980, kosmeettisten valmisteiden koostumuksen tarkastamisessa tarvittavia analyysimenetelmiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 383, 31.12.1980, s. 27), sellaisena kuin se on muutettuna seuraavalla: - 387 L 0143: Komission direktiivi 87/143/ETY, annettu 10 päivänä helmikuuta 1987 (EYVL L 57, 27.2.1987, s. 56). 3. 382 L 0434: Toinen komission direktiivi 82/434/ETY, annettu 14 päivänä toukokuuta 1982, kosmeettisten valmisteiden koostumuksen tarkastamisessa tarvittavia analyysimenetelmiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 185, 30.6.1982, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna seuraavalla: - 390 L 0207: Komission direktiivi 90/207/ETY, annettu 4 päivänä huhtikuuta 1990 (EYVL L 108, 28.4.1990, s. 92). 4. 383 L 0514: Kolmas komission direktiivi 83/514/ETY, annettu 27 päivänä syyskuuta 1983, kosmeettisten valmisteiden koostumuksen tarkastamisessa tarvittavia analyysimenetelmiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 291, 24.10.1983, s. 9). 5. 385 L 0490: Neljäs komission direktiivi 85/490/ETY, annettu 11 päivänä lokakuuta 1985, kosmeettisten valmisteiden koostumuksen tarkastamisessa tarvittavia analyysimenetelmiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 295, 7.11.1985, s. 30). 6. 393 L 0073: Viides komission direktiivi 93/73/ETY, annettu 9 päivänä syyskuuta 1993, kosmeettisten valmisteiden koostumuksen tarkastamisessa tarvittavista analyysimenetelmistä (EYVL L 231, 14.9.1993, s. 34). 7. 395 L 0017: Komission direktiivi 95/17/EY, annettu 19 päivänä kesäkuuta 1995, yksityiskohtaisista säännöistä neuvoston direktiivin 76/768/ETY soveltamiseksi yhden tai useamman ainesosan ilmoittamatta jättämisestä luetteloon, joita kosmeettisten valmisteiden merkinnässä käytetään (EYVL L 140, 23.6.1995, s. 26). 8. 395 L 0032: Kuudes komission direktiivi 95/32/EY, annettu 7 päivänä heinäkuuta 1995, kosmeettisten valmisteiden koostumuksen tarkastamisessa tarvittavista analyysimenetelmistä (EYVL L 178, 28.7.1995, s. 20). 9. 396 L 0045: Seitsemäs komission direktiivi 96/45/EY, annettu 2 päivänä heinäkuuta 1996, kosmeettisten valmisteiden koostumuksen tarkastamisessa tarvittavista analyysimenetelmistä (EYVL L 213, 22.8.1996, s. 8). 10. 396 D 0335: Komission päätös 96/335/EY, tehty 8 päivänä toukokuuta 1996, kosmeettisissa valmisteissa käytettyjen ainesosien luettelosta ja yhteisestä nimikkeistöstä (EYVL L 132, 1.6.1996, s. 1). III LÄÄKINNÄLLISET LAITTEET VIITTAUKSEN KOHTEENA OLEVAT SÄÄDÖKSET 1. 390 L 0385: Neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17), sellaisena kuin se on muutettuna seuraavalla: - 393 L 0068: Neuvoston direktiivi 93/68/ETY, annettu 22 päivänä heinäkuuta 1993 (EYVL L 220, 30.8.1993, s. 1). 2. 393 L 0042: Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1). 3. 398 L 0079: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY, annettu 27 päivänä lokakuuta 1998, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1). 4. 32000 L 0070: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/70/EY, annettu 16 päivänä marraskuuta 2000, neuvoston direktiivin 93/42/ETY muuttamisesta ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia pysyviä johdannaisia sisältävien lääkinnällisten laitteiden osalta (EYVL L 313, 13.12.2000, s. 22). 5. 32001 L 0104: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/104/EY, annettu 7 päivänä joulukuuta 2001, lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY muuttamisesta (EYVL L 6, 10.1.2002, s. 50). 6. 32002 D 0364: komission päätös 2002/364/EY, tehty 7 päivänä toukokuuta 2002, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteisistä teknisistä eritelmistä (EYVL L 131, 16.5.2002, s. 17). 7. 32003 L 0012: komission direktiivi 2003/12/EY, annettu 3 päivänä helmikuuta 2003, rintaimplanttien uudelleenluokituksesta lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY puitteissa (EUVL L 28, 4.2.2003, s. 43). 8. 32003 L 0032: komission direktiivi 2003/32/EY, annettu 23 päivänä huhtikuuta 2003, neuvoston direktiivissä 93/42/ETY vahvistettuja vaatimuksia koskevista yksityiskohtaisista eritelmistä sellaisten lääkinnällisten laitteiden osalta, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia (EUVL L 105, 26.4.2003, s. 18).