20051206

KÄÄNNÖS

Pöytäkirja

TRIPS-sopimuksen muuttamisesta

MAAILMAN KAUPPAJÄRJESTÖN JÄSENET, jotka

OTTAVAT HUOMIOON asiakirjassa WT/L/641 olevan yleisneuvoston päätöksen, joka hyväksyttiin Maailman kauppajärjestön perustamisesta tehdyn Marrakeshin sopimuksen, jäljempänä "WTO-sopimus", X artiklan 1 kohdan nojalla,

SOPIVAT SEURAAVAA:

1) Teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyviä näkökohtia koskeva sopimus, jäljempänä "TRIPS-sopimus", muutetaan tämän pöytäkirjan tullessa sen 4 kohdan mukaisesti voimaan sen liitteen mukaisesti lisäämällä 31 artiklan jälkeen 31 a artikla ja 73 artiklan jälkeen TRIPS-sopimuksen liite.

2) Mihinkään tämän pöytäkirjan määräyksiin ei saa tehdä varaumia ilman muiden jäsenten suostumusta.

3) Pöytäkirja on avoinna jäsenten hyväksymistä varten 1 päivään joulukuuta 2007 tai ministerikokouksen mahdollisesti päättämään myöhempään ajankohtaan asti.

4) Tämä pöytäkirja tulee voimaan WTO-sopimuksen X artiklan 3 kohdan mukaisesti.

5) Tämä pöytäkirja talletetaan Maailman kauppajärjestön pääjohtajan huostaan. Pääjohtaja toimittaa Maailman kauppajärjestön jäsenille pöytäkirjan oikeaksi todistetun jäljennöksen ja ilmoituksen kustakin 3 kohdan mukaisesta pöytäkirjan hyväksymisestä.

6) Tämä pöytäkirja rekisteröidään Yhdistyneiden Kansakuntien peruskirjan 102 artiklan määräysten mukaisesti.

Tehty Genevessä kuudentena päivänä joulukuuta kaksituhattaviisi yhtenä englannin-, ranskan- ja espanjankielisenä kappaleena, kunkin tekstin ollessa todistusvoimainen.

--------------------------------------------------

20051206

LIITE TRIPS-SOPIMUKSEN MUUTTAMISESTA TEHTYYN PÖYTÄKIRJAAN

31 a artikla

1. Sopimuksen 31 artiklan f alakohdan mukaisia viejäjäsenen velvoitteita ei sovelleta viejäjäsenen pakkolisenssin myöntämiseen sikäli kuin se on tarpeen lääkkeiden valmistamiseksi ja viemiseksi yhteen tai useampaan hyväksyttyyn tuojajäseneen tämän sopimuksen liitteessä olevan 2 kohdan edellytysten mukaisesti.

2. Kun viejäjäsen myöntää pakkolisenssin tässä artiklassa ja tämän sopimuksen liitteessä vahvistetun järjestelmän mukaisesti, kyseisessä jäsenessä on 31 artiklan h alakohdan mukaisesti maksettava riittävä korvaus, jossa otetaan huomioon viejäjäsenen salliman käytön taloudellinen arvo tuojajäsenelle. Kun samoille tuotteille myönnetään pakkolisenssi hyväksytyssä tuojajäsenessä, kyseisen jäsenen 31 artiklan h alakohdan mukaista velvoitetta ei sovelleta niiden tuotteiden osalta, joista viejäjäsenessä maksetaan korvaus tämän kohdan ensimmäisen virkkeen mukaisesti.

3. Mittakaavaetujen saamiseksi lääkkeitä koskevan ostovoiman lisäämistä ja niiden paikallisen tuotannon helpottamista varten sovelletaan seuraavaa järjestelyä: jos WTO:n kehitysmaajäsen tai vähiten kehittyneisiin maihin kuuluva jäsen on osapuolena jossakin GATT 1994 -sopimuksen XXIV artiklassa ja kehitysmaiden erillis- ja suosituimmuuskohtelusta, vastavuoroisuudesta ja entistä täysipainoisemmasta osallistumisesta 28 päivänä marraskuuta 1979 tehdyssä päätöksessä (L/4903) tarkoitetussa alueellisessa kauppasopimuksessa, jonka osapuolista kyseisenä ajankohtana vähintään puolet on Yhdistyneiden Kansakuntien luokittelemia vähiten kehittyneitä maita, kyseisen jäsenen 31 artiklan f alakohdan mukaista velvoitetta ei sovelleta sikäli kuin se on tarpeen sen mahdollistamiseksi, että pakkolisenssin nojalla kyseisessä jäsenessä valmistettu tai sinne tuotu lääke voidaan viedä alueellisen kauppasopimuksen osapuolina oleviin muihin kehitysmaihin tai vähiten kehittyneisiin maihin, joissa esiintyy kyseinen terveysongelma. Tämä ei rajoita kyseisten patenttioikeuksien alueellista luonnetta.

4. Jäsenet eivät saa tehdä GATT 1994 -sopimuksen XXIII artiklan 1 kohdan b ja c alakohdan mukaisia valituksia toimenpiteistä, jotka toteutetaan tämän artiklan ja tämän sopimuksen liitteen määräysten mukaisesti.

5. Tämä artikla ja tämän sopimuksen liite eivät rajoita niitä oikeuksia, velvoitteita ja joustovaraa, jotka jäsenillä on tämän sopimuksen muiden kuin 31 artiklan f ja h alakohdan määräysten mukaisesti, TRIPS-sopimusta ja kansanterveyttä koskevassa julistuksessa (WT/MIN(01)/DEC/2) vahvistetut oikeudet, velvoitteet ja joustovara mukaan luettuina, eivätkä niiden tulkintaa. Ne eivät myöskään rajoita sitä, missä määrin pakkolisenssin nojalla valmistettuja lääkkeitä voidaan viedä 31 artiklan f alakohdan määräysten mukaisesti.

20051206

TRIPS-SOPIMUKSEN LIITE

1. Sopimuksen 31 a artiklassa ja tässä liitteessä tarkoitetaan:

a) "lääkkeellä" mitä tahansa lääkealalla patentoitua tuotetta tai patentoidulla menetelmällä valmistettua tuotetta, jota tarvitaan TRIPS-sopimuksesta ja kansanterveydestä annetun julistuksen (WT/MIN(01)/DEC/2) 1 kohdassa tarkoitettujen kansanterveysongelmien ratkaisemiseen. Sen valmistamiseen tarvittavien vaikuttavien aineiden ja sen käyttöön tarvittavien diagnostiikkasarjojen katsotaan sisältyvän tähän [1];

b) "hyväksytyllä tuojajäsenellä" mitä tahansa vähiten kehittyneisiin maihin kuuluvaa jäsentä ja mitä tahansa muuta jäsentä, joka on ilmoittanut [2] TRIPS-neuvostolle aikomuksestaan käyttää tuojana 31 a artiklassa ja tässä liitteessä vahvistettua järjestelmää, jäljempänä "järjestelmä", jolloin katsotaan, että jäsen voi milloin tahansa ilmoittaa käyttävänsä järjestelmää täysimittaisesti tai rajoitetusti, esimerkiksi yksinomaan kansallisessa hätätilassa tai muissa äärimmäisen kiireellisissä olosuhteissa tai julkiseen ei-kaupalliseen käyttöön. Huomattakoon, etteivät jotkin jäsenet käytä järjestelmää tuojajäseninä [3] ja että jotkin muut jäsenet ovat todenneet käyttävänsä järjestelmää ainoastaan kansallisessa hätätilassa tai muissa äärimmäisen kiireellisissä olosuhteissa;

c) "viejäjäsenellä" jäsentä, joka käyttää järjestelmää lääkkeiden valmistamiseksi ja viemiseksi hyväksyttyyn tuojajäseneen.

2. Sopimuksen 31 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetut edellytykset ovat seuraavat:

a) yksi tai useampi hyväksytty tuojajäsen [4] on antanut TRIPS-neuvostolle ilmoituksen [5], jossa:

i) täsmennetään tarvittavien tuotteitten nimet ja ennakoidut määrät [5];

ii) vahvistetaan, että kyseinen hyväksytty tuojajäsen, joka on muu kuin vähiten kehittyneisiin maihin kuuluva jäsen, on jollain tämän liitteen lisäyksessä esitetyllä tavalla osoittanut, että sen lääkealan valmistuskapasiteetti kyseisen yhden tai useamman tuotteen osalta on riittämätön tai olematon; ja

iii) vahvistetaan, että se on myöntänyt tai aikoo myöntää tämän sopimuksen 31 ja 31 a artiklan sekä tämän liitteen määräysten [6] mukaisesti pakkolisenssin, jos lääkkeellä on patentti sen alueella;

b) viejäjäsenen järjestelmän mukaisesti myöntämään pakkolisenssiin on sisällyttävä seuraavat ehdot:

i) lisenssin nojalla voidaan valmistaa ainoastaan yhden tai useamman hyväksytyn tuojajäsenen tarvitsema määrä, ja tämä määrä on kokonaisuudessaan vietävä sellaiseen yhteen tai useampaan jäseneen, joka on ilmoittanut tarpeistaan TRIPS-neuvostolle;

ii) lisenssin nojalla valmistetut tuotteet on yksilöitävä selvästi erityisellä tunnuksella tai merkinnällä, josta käy ilmi, että tuote on valmistettu tämän järjestelmän nojalla. Tavarantoimittajien olisi erotettava tällaiset tuotteet muista tuotteista käyttämällä erityistä pakkausta ja/tai itse tuotteiden erilaisen värin/muodon avulla edellyttäen, että tällainen erottelutapa on toteutettavissa eikä se vaikuta merkittävästi hintaan; ja

iii) ennen tuotteiden lähettämistä lisenssinhaltijan on julkaistava www-sivustolla [7] seuraavat tiedot:

- kuhunkin i luetelmakohdassa tarkoitettuun määräpaikkaan toimitettavat määrät, ja

- ii luetelmakohdassa tarkoitetut tuotteiden yksilölliset erityispiirteet.

c) viejäjäsenen on ilmoitettava [8] TRIPS-neuvostolle lisenssin myöntämisestä ja siihen liittyvistä ehdoista [9]. Ilmoitettaviin tietoihin on kuuluttava lisenssinhaltijan nimi ja osoite, tuotteet, joille lisenssi on myönnetty, määrät, joille se on myönnetty, maat, joihin tuotteet toimitetaan, sekä lisenssin voimassaoloaika. Ilmoituksessa on myös mainittava b alakohdan iii luetelmakohdassa tarkoitetun www-sivuston osoite.

3. Sen varmistamiseksi, että järjestelmän nojalla tuotavat tuotteet käytetään niiden tuonnin perusteena oleviin kansanterveyteen liittyviin tarkoituksiin, hyväksyttyjen tuojajäsenten on toteutettava mahdollisuuksiensa rajoissa kohtuulliset toimenpiteet, jotka ovat oikeassa suhteessa niiden hallinnollisiin valmiuksiin ja tuotteiden muualle kulkeutumisen riskiin, estääkseen sellaisten tuotteiden jälleenviennin, jotka on tosiasiallisesti tuotu niiden alueelle järjestelmän nojalla. Jos hyväksytyllä tuojajäsenellä, joka on kehitysmaa tai kuuluu vähiten kehittyneisiin maihin, on vaikeuksia tämän määräyksen täytäntöönpanossa, teollisuusmaajäsenten on tarjottava pyynnöstä ja yhdessä sovituin ehdoin ja edellytyksin teknistä ja rahoituksellista yhteistyötä täytäntöönpanon helpottamiseksi.

4. Jäsenten on varmistettava, että niillä on käytettävissään tehokkaat oikeudelliset keinot, joilla ne voivat estää tuomasta alueelleen ja myymästä siellä järjestelmän nojalla valmistettuja tuotteita, jotka on määräysten vastaisesti suunnattu niiden markkinoille, käyttäen tällöin keinoja, joiden on tämän sopimuksen mukaan jo oltava käytettävissä. Jos jokin jäsen pitää tällaisia toimenpiteitä tarkoitukseen riittämättöminä, TRIPS-neuvosto voi tarkastella asiaa uudelleen asianomaisen jäsenen pyynnöstä.

5. Mittakaavaetujen saamiseksi lääkkeitä koskevan ostovoiman lisäämistä ja niiden paikallisen tuotannon helpottamista varten katsotaan, että olisi edistettävä 31 a artiklan 3 kohdassa tarkoitettuihin jäseniin sovellettavien alueellisten patenttien myöntämisjärjestelmien kehittämistä. Tätä varten teollisuusmaajäsenet sitoutuvat tämän sopimuksen 67 artiklan mukaiseen tekniseen yhteistyöhön, myös yhdessä muiden asiaan liittyvien hallitustenvälisten organisaatioiden kanssa.

6. Jäsenet tunnustavat, että teknologian siirto ja voimavarojen kehittämisen edistäminen on toivottavaa lääkealalla, jotta ne jäsenet, joiden lääkealan valmistuskapasiteetti on riittämätön tai olematon, voisivat ratkaista ongelmansa. Tätä varten hyväksyttyjä tuojajäseniä ja viejäjäseniä rohkaistaan käyttämään järjestelmää tätä tavoitetta edistävällä tavalla. Jäsenet sitoutuvat toimimaan yhteistyössä kiinnittäen erityistä huomiota teknologian siirtoon ja voimavarojen kehittämiseen lääkealalla tämän sopimuksen 66 artiklan 2 kohdan sekä TRIPS-sopimuksesta ja kansanterveydestä annetun julistuksen 7 kohdan mukaisesti toteutettavissa toimissa sekä minkä tahansa muun asiaan liittyvän TRIPS-neuvoston työskentelyn yhteydessä.

7. TRIPS-neuvosto tarkastelee järjestelmän toimintaa vuosittain varmistaakseen sen tehokkaan toiminnan ja raportoi sen toiminnasta vuosittain yleisneuvostolle.

20051206

LISÄYS TRIPS-SOPIMUKSEN LIITTEESEEN

Lääkealan valmistuskapasiteetin arviointi

Vähiten kehittyneisiin maihin kuuluvilla jäsenillä katsotaan olevan lääkealalla riittämätön tai olematon valmistuskapasiteetti.

Muiden hyväksyttyjen tuojajäsenten riittämätön tai olematon valmistuskapasiteetti kyseessä olevan yhden tai useamman tuotteen osalta voidaan määrittää jollakin seuraavista tavoista:

i) kyseinen jäsen on osoittanut, ettei sillä ole lainkaan valmistuskapasiteettia lääkealalla,

tai

ii) vaikka jäsenellä onkin jonkin verran valmistuskapasiteettia tällä alalla, se on tarkastellut kapasiteettiaan ja todennut, että se on kyseisenä ajankohtana patentinhaltijan omistamaa tai valvomaa kapasiteettia lukuun ottamatta riittämätön jäsenen tarpeiden täyttämiseen. Järjestelmää ei enää sovelleta, kun kapasiteetin todetaan olevan riittävä jäsenen tarpeiden täyttämiseen.

[1] Tämä alakohta ei rajoita 1 kohdan b alakohtaa.

[2] Tämän ilmoituksen ei järjestelmän käyttämiseksi tarvitse olla minkään WTO:n elimen hyväksymä.

[3] Australia, Kanada, Euroopan yhteisöt ja 31 a artiklan ja tämän liitteen soveltamiseksi sen jäsenvaltiot, Islanti, Japani, Uusi-Seelanti, Norja, Sveitsi ja Amerikan yhdysvallat.

[4] Sopimuksen 31 a artiklan 3 kohdassa tarkoitetut alueelliset organisaatiot voivat antaa tässä alakohdassa vaaditut tiedot sisältävän yhteisen ilmoituksen niiden järjestelmää käyttävien hyväksyttyjen tuojajäsenten puolesta, jotka kuuluvat näihin organisaatioihin ja antavat tähän suostumuksensa.

[5] WTO:n sihteeristö saattaa ilmoituksen julkisesti saataville järjestelmää koskevalle WTO:n www-sivustolle.

[6] Tämä alakohta ei rajoita tämän sopimuksen 66 artiklan 1 kohdan soveltamista.

[7] Lisenssinhaltija voi käyttää joko omaa www-sivustoaan tai järjestelmää koskevaa WTO:n www-sivustoa WTO:n sihteeristön avustamana.

[8] Tämän ilmoituksen ei järjestelmän käyttämiseksi tarvitse olla minkään WTO:n elimen hyväksymä.

[9] WTO:n sihteeristö saattaa ilmoituksen julkisesti saataville järjestelmää koskevalle WTO:n www-sivustolle.

--------------------------------------------------