”LIITE 1

TUOTEALAT

Tämä liite on jaettu seuraaviin lukuihin tuotealoittain:

1 luku Koneet

2 luku Henkilönsuojaimet

3 luku Lelut

4 luku Lääkinnälliset laitteet

5 luku Kaasulaitteet ja kuumavesikattilat

6 luku Paineastiat

7 luku Radio- ja telepäätelaitteet

8 luku Räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettäviksi tarkoitetut laitteet ja suojajärjestelmät

9 luku Sähkölaitteet ja sähkömagneettinen yhteensopivuus

10 luku Rakennuskoneet ja -laitteet

11 luku Mittausvälineet ja valmispakkaukset

12 luku Moottoriajoneuvot

13 luku Maa- ja metsätalouskoneet

14 luku Hyvä laboratoriokäytäntö (HLK)

15 luku Lääkkeiden hyvien tuotantotapojen tarkastus ja tuote-erien varmentaminen

16 luku Rakennusalan tuotteet

1 LUKU

KONEET

I jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset

Euroopan yhteisö 1. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/37/EY, annettu 22 päivänä kesäkuuta 1998, koneita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 207, 23.7.1998, s. 1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 27 päivänä lokakuuta 1998 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 98/79/EY (EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1). Sveitsi 100. Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 18 päivänä kesäkuuta 1993 (RO 1995 2766) 101. Ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1995 2770), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 27 päivänä maaliskuuta 2002 (RO 2002 853) 102. Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d’évaluation de la conformité des installations et appareils techniques (RO 1995 2783)

II jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklalla perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.

III jakso

Nimeävät viranomaiset

Tämän sopimuksen 10 artiklalla perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon sopimuspuolten ilmoittamista nimeävistä viranomaisista.

IV jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä koskevat erityissäännöt

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset noudattavat tämän sopimuksen liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita ja direktiivin 98/37/EY liitteessä VII vahvistettuja arviointiperusteita.

V jakso

Lisämääräykset

1. Käytetyt koneet

Edellä I jaksossa tarkoitettuja lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä ei sovelleta käytettyihin koneisiin.

Tämän sopimuksen 1 artiklan 2 kohdan periaatetta sovelletaan kuitenkin koneisiin, jotka on saatettu laillisesti markkinoille ja/tai otettu käyttöön jommankumman sopimuspuolen alueella ja jotka viedään käytettyinä koneina toisen sopimuspuolen markkinoille.

Käytettyjä koneita koskevia muita säännöksiä ja määräyksiä, kuten tuojavaltiossa voimassa olevia työturvallisuutta koskevia säännöksiä ja määräyksiä, sovelletaan edelleen.

2 LUKU

HENKILÖSUOJAIMET

I jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset

Euroopan yhteisö 1. Neuvoston direktiivi 89/686/ETY, annettu 21 päivänä joulukuuta 1989, henkilönsuojaimia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 29 päivänä syyskuuta 2003 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1). Sveitsi 100. Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 18 päivänä kesäkuuta 1993 (RO 1995 2766) 101. Ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1995 2770), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 27 päivänä maaliskuuta 2002 (RO 2002 853) 102. Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d’évaluation de la conformité des installations et appareils techniques (RO 1995 2783)

II jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklalla perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.

III jakso

Nimeävät viranomaiset

Tämän sopimuksen 10 artiklalla perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon sopimuspuolten ilmoittamista nimeävistä viranomaisista.

IV jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä koskevat erityissäännöt

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset noudattavat tämän sopimuksen liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita ja direktiivin 89/686/ETY liitteessä V vahvistettuja arviointiperusteita.

3 LUKU

LELUT

I jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset

Euroopan yhteisö 1. Neuvoston direktiivi 88/378/ETY, annettu 3 päivänä toukokuuta 1988, lelujen turvallisuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 187, 16.7.1988, s. 1), oikaistuna (EYVL L 281, 14.10.1988, s. 55 ja EYVL L 37, 9.2.1991, s. 42) ja sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetulla neuvoston direktiivillä 93/68/ETY (EYVL L 220, 30.8.1993, s. 1). Sveitsi 100. Loi fédérale du 9 octobre 1992 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (RO 1995 1469), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 21 päivänä maaliskuuta 2003 (RO 2003 4803) 101. Ordonnance du 23 novembre 2005 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (RO 2005 5451), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 15 päivänä marraskuuta 2006 (RO 2006 4909) 102. Ordonnance de l’EDI du 27 mars 2002 sur la sécurité des jouets (RO 2002 1082), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 15 päivänä marraskuuta 2006 (RO 2006 5157)

II jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklalla perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.

III jakso

Nimeävät viranomaiset

Tämän sopimuksen 10 artiklalla perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon sopimuspuolten ilmoittamista nimeävistä viranomaisista.

IV jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä koskevat erityissäännöt

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset noudattavat tämän sopimuksen liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita ja direktiivin 88/378/ETY liitteessä III vahvistettuja arviointiperusteita.

V jakso

Lisämääräykset

1. Todistusta ja teknistä aineistoa koskevat tiedot

Direktiivin 88/378/ETY 10 artiklan 4 kohdan mukaisesti nimeävät viranomaiset voivat saada pyynnöstä jäljennöksen todistuksesta ja perustellusta pyynnöstä jäljennöksen teknisestä aineistosta sekä kertomukset suoritetuista tarkastuksista ja testeistä.

2. Hyväksyttyjen laitosten ilmoitus kieltäytymisen syistä

Jos Sveitsin hyväksytty laitos kieltäytyy antamasta EY-tyyppitarkastustodistusta, se ilmoittaa siitä Office fédéral de la santé publique -virastolle (liittovaltion kansanterveysvirasto) direktiivin 88/378/ETY 10 artiklan 5 kohdan mukaisesti. Office fédéral de la santé publique toimittaa nämä tiedot Euroopan yhteisöjen komissiolle.

4 LUKU

LÄÄKINNÄLLISET LAITTEET

I jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset

II jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklalla perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.

III jakso

Nimeävät viranomaiset

Tämän sopimuksen 10 artiklalla perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon sopimuspuolten ilmoittamista nimeävistä viranomaisista.

IV jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä koskevat erityissäännöt

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset noudattavat tämän sopimuksen liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita sekä direktiivin 93/42/ETY liitteessä XI, direktiivin 90/385/ETY liitteessä 8 ja direktiivin 98/79/EY liitteessä IX esitettyjä arviointiperusteita kyseisten direktiivien mukaisesti nimettyjen laitosten osalta.

V jakso

Lisämääräykset

1. Laitteiden markkinoille saattamisesta vastuussa olevan henkilön rekisteröinti

Valmistaja tai hänen valtuutettu edustajansa, joka saattaa jommankumman sopimuspuolen markkinoille direktiivin 93/42/ETY 14 artiklassa ja direktiivin 98/79/EY 10 artiklassa tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita, antaa sen sopimuspuolen toimivaltaisille viranomaisille, jossa valmistajalla on kotipaikka, kyseisissä artikloissa säädetyt tiedot. Sopimuspuolet tunnustavat vastavuoroisesti kyseisen rekisteröinnin. Valmistajalla ei ole velvollisuutta nimetä toisen sopimuspuolen alueelle sijoittautunutta, markkinoille saattamisesta vastuussa olevaa henkilöä.

2. Lääkinnällisten laitteiden merkinnät

Direktiivin 93/42/ETY liitteessä 1 olevan 13.3 kohdan a alakohdassa säädettyjen lääkinnällisten laitteiden ja direktiivin 98/79/EY liitteessä 1 olevassa 8.4 kohdan a alakohdassa säädettyjen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden merkinnöissä molempien sopimuspuolten valmistajat ilmoittavat nimensä tai toiminimensä ja osoitteensa. Valmistajia ei vaadita ilmoittamaan merkinnöissä, ulkopakkauksessa tai käyttöohjeessa toisen sopimuspuolen alueelle sijoittautuneen, markkinoille saattamisesta vastuussa olevan henkilön, edustajan tai tuojan nimeä ja osoitetta.

Yhteisöön ja Sveitsiin kolmansista maista tuoduissa ja niissä jakeluun tarkoitetuissa laitteissa on merkinnöissä, ulkopakkauksessa tai käyttöohjeessa oltava tapauksen mukaan yhteisöön tai Sveitsiin sijoittautuneen valmistajan yhden valtuutetun edustajan nimi ja osoite.

3. Tietojenvaihto

Sopimuspuolet vaihtavat tämän sopimuksen 9 artiklan mukaisesti erityisesti direktiivin 90/385/ETY 8 artiklassa, direktiivin 93/42/ETY 10 artiklassa ja direktiivin 98/79/EY 11 artiklassa säädettyjä tietoja.

4. Eurooppalainen tietokanta

Toimivaltaisella sveitsiläisellä viranomaisella on pääsy direktiivin 98/79/EY 12 artiklalla ja direktiivin 93/42/ETY 14 a artiklalla perustettuun eurooppalaiseen tietokantaan. Kyseinen viranomainen toimittaa komissiolle ja/tai kyseisen tietokannan ylläpidosta vastaavalle elimelle Sveitsistä saatavat edellä mainituissa artikloissa säädetyt tiedot niiden sisällyttämiseksi eurooppalaiseen tietokantaan.

5 LUKU

KAASULAITTEET JA KUUMAVESIKATTILAT

I jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut säädökset

Euroopan yhteisö 1. Neuvoston direktiivi 92/42/ETY, annettu 21 päivänä toukokuuta 1992, uusien nestemäisiä tai kaasumaisia polttoaineita käyttävien kuumavesikattiloiden hyötysuhdevaatimuksista (EYVL L 167, 22.6.1992, s. 17) ja myöhemmät muutokset Sveitsi 100. Ordonnance du 16 décembre 1985 sur la protection de l’air (OPair) (liitteet 3 ja 4) (RS.814.318.142.1) ja myöhemmät muutokset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset

Euroopan yhteisö 2. Neuvoston direktiivi 90/396/ETY, annettu 29 päivänä kesäkuuta 1990, kaasumaisia polttoaineita käyttäviä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetulla neuvoston direktiivillä 93/68/ETY (EYVL L 220, 30.8.1993, s. 1). Sveitsi 101. Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 18 päivänä kesäkuuta 1993 (RO 1995 2766) 102. Ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1995 2770), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 27 päivänä maaliskuuta 2002 (RO 2002 853) 103. Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d’évaluation de la conformité des installations et appareils techniques (RO 1995 2783)

II jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklalla perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.

III jakso

Nimeävät viranomaiset

Tämän sopimuksen 10 artiklalla perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon sopimuspuolten ilmoittamista nimeävistä viranomaisista.

IV jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä koskevat erityissäännöt

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset noudattavat tämän sopimuksen liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita ja direktiivin 90/396/ETY liitteessä V vahvistettuja arviointiperusteita.

6 LUKU

PAINELAITTEET

I jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut säädökset

Euroopan yhteisö 1. Neuvoston direktiivi 84/525/ETY, annettu 17 päivänä syyskuuta 1984, saumattomia teräskaasupulloja koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 300, 19.11.1984, s. 1) ja myöhemmät muutokset 2. Neuvoston direktiivi 84/526/ETY, annettu 17 päivänä syyskuuta 1984, seostetusta tai seostamattomasta alumiinista valmistettuja saumattomia kaasupulloja koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 300, 19.11.1984, s. 20) ja myöhemmät muutokset 3. Neuvoston direktiivi 84/527/ETY, annettu 17 päivänä syyskuuta 1984, jäsenvaltioiden seostamattomasta teräksestä valmistettuja hitsattuja kaasupulloja koskevan lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 300, 19.11.1984, s. 48) ja myöhemmät muutokset 4. Neuvoston direktiivi 1999/36/EY, annettu 29 päivänä huhtikuuta 1999, kuljetettavista painelaitteista (EYVL L 138, 1.6.1999, s. 20), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 4 päivänä tammikuuta 2001 annetulla komission direktiivillä 2001/2/EY (EYVL L 005, 10.1.2001, s. 4) ja myöhemmät muutokset Sveitsi 100. Ei direktiiveihin 84/525/ETY, 84/526/ETY ja 84/527/ETY liittyvää lainsäädäntöä 101. Direktiiviin 1999/36/EY liittyen: Ordonnance du 29 novembre 2002 relative au transport des marchandises dangereuses par route (RS.741.621) ja myöhemmät muutokset Ordonnance du 3 décembre 1996 relative au transport des marchandises dangereuses par chemin de fer (RS.742.401.6) ja myöhemmät muutokset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset

Euroopan yhteisö 5. Neuvoston direktiivi 87/404/ETY, annettu 25 päivänä kesäkuuta 1987, yksinkertaisia paineastioita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta (EYVL L 220, 8.8.1987, s. 48), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetulla neuvoston direktiivillä 93/68/ETY (EYVL L 220, 30.8.1993, s. 1). 6. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 97/23/EY, annettu 29 päivänä toukokuuta 1997, painelaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 181, 9.7.1997, s. 1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 29 päivänä syyskuuta 2003 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1). Sveitsi 102. Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 18 päivänä kesäkuuta 1993 (RO 1995 2766) 103. Ordonnance du 20 novembre 2002 sur la sécurité des récipients à pression simples (RO 2003 107) 104 Ordonnance du 20 novembre 2002 sur la sécurité des équipements sous pression (RO 2003 38)

II jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklalla perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.

III jakso

Nimeävät viranomaiset

Tämän sopimuksen 10 artiklalla perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon sopimuspuolten ilmoittamista nimeävistä viranomaisista.

IV jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä koskevat erityissäännöt

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset noudattavat tämän sopimuksen liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita sekä direktiivin 87/404/ETY liitteessä III ja direktiivin 97/23/EY liitteessä IV tai V sekä direktiivin 99/36/EY liitteessä I, II tai III vahvistettuja arviointiperusteita.

V jakso

Lisämääräykset

1. Todistusten ja vaatimustenmukaisuusmerkintöjen tunnustaminen

Poiketen siitä, mitä tämän sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa määrätään, molemmat sopimuspuolet tunnustavat tämän sopimuksen 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti hyväksytyn arviointielimen myöntämät todistukset ja vaatimustenmukaisuusmerkinnät, jotka koskevat kuljetettavien painelaitteiden vaatimustenmukaisuutta direktiivin 99/36/EY kanssa.

2. Tekniset asiakirjat

Valmistajat, niiden valtuutetut edustajat tai, jos kumpikaan näistä ei ole läsnä, markkinoille saattamisesta vastuussa olevat henkilöt ovat ainoastaan velvollisia säilyttämään kansallisten viranomaisten tarkastuksia varten tarvitsemat tekniset asiakirjat jommankumman sopimuspuolen alueella vähintään kymmenen vuoden ajan tuotteen viimeisestä valmistuspäivästä.

Sopimuspuolet sitoutuvat toimittamaan kaikki asianomaiset asiakirjat toisen sopimuspuolen pyynnöstä.

7 LUKU

RADIO- JA TELEPÄÄTELAITTEET

I jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset

Euroopan yhteisö 1. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 1999/5/EY, annettu 9 päivänä maaliskuuta 1999, radio- ja telepäätelaitteista ja niiden vaatimustenmukaisuuden vastavuoroisesta tunnustamisesta, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 29 päivänä syyskuuta 2003 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/20031 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1). 2. Komission päätös 2000/299/EY, tehty 6 päivänä huhtikuuta 2000, radio- ja telepäätelaitteiden ja niihin liittyvien tunnisteiden alustavasta luokittelusta (EYVL L 97, 19.4.2000, s. 13). 3. Komission päätös 2000/637/EY, tehty 22 päivänä syyskuuta 2000, direktiivin 1999/5/EY 3 artiklan 3 kohdan e alakohdan soveltamisesta radiolaitteisiin, jotka kuuluvat sisävesiliikenteen radiopuhelinpalvelua koskevan alueellisen järjestelyn piiriin (EYVL L 269, 21.10.2000, s. 50). 4. Komission päätös 2000/638/EY, tehty 22 päivänä syyskuuta 2000, direktiivin 1999/5/EY 3 artiklan 3 kohdan e alakohdan soveltamisesta SOLAS-sopimuksen ulkopuolelle jääviin merialuksiin asennettavaksi tarkoitettuihin radiolaitteisiin, joiden tarkoituksena on osallistua merenkulun maailmanlaajuiseen hätä- ja turvallisuusjärjestelmään ja jotka eivät kuulu laivavarusteista annetun neuvoston direktiivin 96/98/EY soveltamisalaan (EYVL L 269, 21.10.2000, s. 52). 5. Komission päätös 2001/148/EY, tehty 21 päivänä helmikuuta 2001, direktiivin 1999/5/EY 3 artiklan 3 kohdan e alakohdan soveltamisesta lumivyörylähettimiin/-vastaanottimiin (EYVL L 55, 24.2.2001, s. 65). 6. Komission päätös 2004/71/EY, tehty 4 päivänä syyskuuta 2003, olennaisista vaatimuksista, jotka liittyvät SOLAS-sopimuksen ulkopuolelle jääviin merialuksiin asennettavaksi tarkoitettuihin radiolaitteisiin, joiden tarkoituksena on osallistua merenkulun maailmanlaajuiseen hätä- ja turvallisuusjärjestelmään (GMDSS) (EUVL L 16, 23.1.2004, s. 54). 7. Komission päätös 2005/53/EY, tehty 25 päivänä tammikuuta 2005, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1999/5/EY 3 artiklan 3 kohdan e alakohdan soveltamisesta radiolaitteisiin, jotka on tarkoitettu osaksi alusten automaattista tunnistusjärjestelmää (AIS) (EUVL L 22, 26.1.2005, s. 14). 8. Komission päätös 2005/631/EY, tehty 29 päivänä elokuuta 2005, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 1999/5/EY vahvistetuista olennaisista vaatimuksista, joilla varmistetaan Cospas-Sarsat-järjestelmän paikannuslähetinten pääsy hätäpalveluihin (EUVL L 225, 31.8.2005, s. 28). Sveitsi 100. Loi fédérale du 30 avril 1997 sur les télécommunications (LTC) (RO 1997 2187), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 24 päivänä maaliskuuta 2006 (RO 2007 737 ja 921) 101. Ordonnance du 14 juin 2002 sur les installations de télécommunication (RO 2002 2086), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 16 päivänä huhtikuuta 2008 (RO 2008 1903) 102. Ordonnance du 14 juin 2002 de l’Office fédéral de la communication sur les installations de télécommunication (RO 2002 2111), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 17 päivänä syyskuuta 2007 (RO 2007 4427) 103. Annexe 1 de l’ordonnance de l’Office fédéral de la communication sur les installations de télécommunication (RO 2002 2111), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 21 päivänä marraskuuta 2005 (RO 2005 5139) 104. Feuille Fédérale -virallisessa lehdessä julkaistu luettelo teknisistä normeista otsikoineen ja viitteineen, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 9 päivänä lokakuuta 2007 (FF 2007 6431) 105. Ordonnance du 9 mars 2007 sur les services de télécommunication (RO 2007 945)

II jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklalla perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.

III jakso

Nimeävät viranomaiset

Tämän sopimuksen 10 artiklalla perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon sopimuspuolten ilmoittamista nimeävistä viranomaisista.

IV jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä koskevat erityissäännöt

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset noudattavat tämän sopimuksen liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita ja direktiivin 1999/5/EY liitteessä VI vahvistettuja arviointiperusteita.

V jakso

Lisämääräykset

1. TCAM

Sveitsi osallistuu tarkkailijana TCAM:n ja sen alaryhmien toimintaan.

2. Markkinoiden valvonta

Sopimuspuolet ilmoittavat toisilleen alueelleen perustetuista viranomaisista, joiden tehtävänä on sopimuspuolten I jaksossa lueteltujen säädösten täytäntöönpanoon liittyvä valvonta.

Sopimuspuolet ilmoittavat toisilleen toimistaan markkinoiden valvonnan alalla tähän tarkoitukseen tarkoitetuissa toimielimissä.

3. Säännellyt rajapinnat

Sopimuspuolet ilmoittavat toisilleen alueellaan sääntelemistään rajapinnoista. Euroopan yhteisö ottaa ilmoitettujen rajapintojen vastaavuutta vahvistettaessa ja luokan tunnisteita määritettäessä huomioon Sveitsissä säännellyt rajapinnat.

4. Yleisten televerkkojen verkko-operaattoreiden tarjoamat rajapinnat

Sopimuspuolet ilmoittavat toisilleen yleisten televerkkojen verkko-operaattoreiden alueellaan tarjoamista rajapinnoista.

5. Olennaisten vaatimusten soveltaminen

Jos komissio aikoo tehdä päätöksen jonkin direktiivin 1999/5/EY 3 artiklan 3 kohtaan sisältyvän vaatimuksen soveltamisesta, se kuulee Sveitsiä asiasta ennen päätöksen virallista toimittamista komitealle.

Jos Sveitsi aikoo antaa teknisen ja hallinnollisen määräyksen jonkin Ordonnance sur les installations de télécommunication -säädöksen 7 artiklan 4 kohtaan sisältyvän vaatimuksen soveltamisesta, se kuulee komissiota asiasta ennen määräyksen virallista toimittamista komitealle.

6. Yhteyden katkaisun salliminen

Jos jompikumpi sopimuspuoli katsoo, että sen lainsäädännön mukaiseksi ilmoitettu laite aiheuttaa vakavaa vahinkoa verkolle tai radiohäiriöitä tai häiriötä verkolle tai sen toiminnalle, ja antaa verkko-operaattorille luvan kieltäytyä yhteydestä, katkaista yhteyden tai poistaa laitteen käytöstä, se ilmoittaa tästä luvasta toiselle sopimuspuolelle.

7. Yhdenmukaistetut standardit

Jos Sveitsi katsoo, että yhdenmukaistetun standardin noudattaminen ei takaa sen I jaksossa luetellun lainsäädännön olennaisten vaatimusten noudattamista, se antaa tästä perustellun ilmoituksen komitealle.

Komitea harkitsee tapausta ja voi pyytää Euroopan yhteisöä menettelemään direktiivin 1999/5/EY 5 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti. Komitealle ilmoitetaan menettelyn tuloksesta.

8. Vastavuoroinen tiedottaminen vaatimustenmukaisista radioviestintälaitteista, joita ei ole tarkoitettu toisen sopimuspuolen taajuudella käytettäviksi

Jos toinen sopimuspuoli päättää aiheellisesta toimenpiteestä kieltääkseen tai rajoittaakseen häiriösignaalia, mukaan luettuna interferenssi kansallisella tasolla jaetuilla taajuusalueilla jo toimivien tai aiottujen palveluiden kanssa, aiheuttaneiden tai niitä todennäköisesti aiheuttavien radioviestintälaitteiden, mukaan luettuina radiolaitteet, markkinoilleen pääsyä ja/tai vaatiakseen niiden poistamista markkinoiltaan, se ilmoittaa tästä toiselle sopimuspuolelle ilmoittaen syyt ja asianomaiset maat.

9. Teollisuustuotteita koskeva suojalauseke

9.1 Jos jompikumpi sopimuspuoli toteuttaa toimenpiteen kieltääkseen jonkin direktiivin 1999/5/EY mukaiseksi ilmoitetun televiestintälaitteen saattamisen markkinoilleen, se ilmoittaa siitä välittömästi toiselle sopimuspuolelle ilmoittaen päätöksen syyt ja sen, miten vaatimustenvastaisuus on todettu.

9.2 Sopimuspuolet tarkastelevat toimenpidettä ja niiden tietoon saatettua näyttöä ja ilmoittavat toisilleen tutkimustensa tuloksista.

9.3 Jos niiden tutkimusten tulokset vastaavat toisiaan, ne toteuttavat aiheelliset toimenpiteet varmistaakseen, että tällaiset tuotteet eivät pääse markkinoille.

9.4 Jos niiden tutkimusten tulokset poikkeavat toisistaan, asia toimitetaan komitean käsiteltäväksi, ja se voi päättää teettää asiantuntijaselvityksen.

9.5 Jos komitea katsoo, että toimenpide on a) perusteeton, toimenpiteestä päättäneen sopimuspuolen kansallisen viranomaisen on kumottava se; b) perusteltu, sopimuspuolet toteuttavat tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kyseisiä tuotteita ei saateta markkinoille.

8 LUKU

LAITTEET JA SUOJAJÄRJESTELMÄT, JOTKA ON TARKOITETTU KÄYTETTÄVIKSI RÄJÄHDYSVAARALLISISSA TILOISSA

I jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset

Euroopan yhteisö 1. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 94/9/EY, annettu 23 päivänä maaliskuuta 1994, räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettäviksi tarkoitettuja laitteita ja suojajärjestelmiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 29 päivänä syyskuuta 2003 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1) ja oikaistuna (EYVL L 21, 26.1.2000, s. 42 ja EYVL L 304, 5.12.2000, s. 19). Sveitsi 100. Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations électriques à faible et fort courant (RO 19 252 ja RS 4 798), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 17 päivänä kesäkuuta 2005 (RO 2006 2197) 101. Ordonnance du 2 mars 1998 sur les appareils et les systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles (RO 1998 963), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 2 päivänä helmikuuta 2000 (RO 2000 763) 102. Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 18 päivänä kesäkuuta 1993 (RO 1995 2766) 103. Ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1995 2770), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 27 päivänä maaliskuuta 2002 (RO 2002 853) 104. Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d’évaluation de la conformité des installations et appareils techniques (RO 1995 2783)

II jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklalla perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.

III jakso

Nimeävät viranomaiset

Tämän sopimuksen 10 artiklalla perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon sopimuspuolten ilmoittamista nimeävistä viranomaisista.

IV jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä koskevat erityissäännöt

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset noudattavat tämän sopimuksen liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita ja direktiivin 94/9/EY liitteessä XI vahvistettuja arviointiperusteita.

V jakso

Lisämääräykset

1. Tietojenvaihto

Tämän sopimuksen mukaisesti hyväksytyt vaatimustenmukaisuuden arviointielimet toimittavat muille vaatimustenmukaisuuden arviointielimille tiedot myönnetyistä ja peruutetuista EY-tyyppitarkastustodistuksista ja niihin tehdyistä lisäyksistä direktiivin 94/9/EY liitteessä III olevassa 7 kohdassa, liitteessä IV olevassa 6 kohdassa ja liitteessä VII olevassa 6 kohdassa säädetyn mukaisesti. Lisäksi ne säilyttävät muiden vaatimustenmukaisuuden arviointielinten käytettävissä myönnettyjen EY-tyyppitarkastustodistusten liitteet direktiivin 94/9/EY liitteessä III olevassa 8 kohdassa säädetyn mukaisesti.

2. Tekniset asiakirjat

Valmistajat, niiden valtuutetut edustajat tai, jos kumpikaan näistä ei ole läsnä, markkinoille saattamisesta vastuussa olevat henkilöt ovat ainoastaan velvollisia säilyttämään kansallisten viranomaisten tarkastuksia varten tarvitsemat tekniset asiakirjat jommankumman sopimuspuolen alueella vähintään kymmenen vuoden ajan tuotteen viimeisestä valmistuspäivästä.

Sopimuspuolet sitoutuvat toimittamat kaikki asianomaiset asiakirjat toisen sopimuspuolen pyynnöstä.

9 LUKU

SÄHKÖLAITTEET JA SÄHKÖMAGNEETTINEN YHTEENSOPIVUUS

I jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset

Euroopan yhteisö 1. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2006/95/EY, annettu 12 päivänä joulukuuta 2006, tietyllä jännitealueella toimivia sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (kodifioitu versio) (EUVL L 374, 27.12.2006, s. 10). 2. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/108/EY, annettu 15 päivänä joulukuuta 2004, sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä ja direktiivin 89/336/ETY kumoamisesta (EUVL L 390, 31.12.2004, s. 24). Sveitsi 100. Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations électriques à faible et fort courant (RO 19 252 ja RS 4 798), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 17 päivänä kesäkuuta 2005 (RO 2006 2197) 101. Ordonnance du 30 mars 1994 sur les installations électriques à courant faible (RO 1994 1185), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 2 päivänä helmikuuta 2000 (RO 2000 734) 102. Ordonnance du 30 mars 1994 sur les installations électriques à courant fort (RO 1994 1199), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 8 päivänä joulukuuta 1997 (RO 1998 54) 103. Ordonnance du 9 avril 1997 sur les matériels électriques à basse tension (RO 1997 1016), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 2 päivänä helmikuuta 2000 (RO 2000 734 ja 764) 104. Ordonnance du 9 avril 1997 sur la compatibilité électromagnétique (RO 1997 1008), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 4 päivänä joulukuuta 2000 (RO 2000 3012) 105. Ordonnance du 14 juin 2002 sur les installations de télécommunication (RO 2002 2086), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 9 päivänä maaliskuuta 2007 (RO 2007 995)

II jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklalla perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.

III jakso

Nimeävät viranomaiset

Tämän sopimuksen 10 artiklalla perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon sopimuspuolten ilmoittamista nimeävistä viranomaisista.

IV jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä koskevat erityissäännöt

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset noudattavat tämän sopimuksen liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita ja direktiivin 2004/108/EY liitteessä VI vahvistettuja arviointiperusteita.

V jakso

Lisämääräykset

1. Tekniset asiakirjat

Valmistajat, niiden edustajat tai markkinoille saattamisesta vastuussa olevat henkilöt ovat ainoastaan velvollisia säilyttämään kansallisten viranomaisten tarkastuksia varten tarvitsemat tekniset asiakirjat jommankumman sopimuspuolen alueella vähintään kymmenen vuoden ajan tuotteen viimeisestä valmistuspäivästä.

Sopimuspuolet sitoutuvat toimittamaan kaikki asianomaiset asiakirjat toisen sopimuspuolen pyynnöstä.

2. Valmistajan nimen ja osoitteen ilmoittaminen

Valmistajat, niiden valtuutetut edustajat tai, jos kumpikaan näistä ei ole läsnä, markkinoille saattamisesta vastuussa olevat henkilöt, jotka ovat sijoittautuneet jommankumman sopimuspuolen alueelle, ovat ainoastaan velvollisia ilmoittamaan nimensä tai toiminimensä ja osoitteensa direktiivin 2004/108/EY 9 artiklan 2 kohdassa täsmennetyllä tavalla. Niitä ei velvoiteta sijoittautumaan sen sopimuspuolen alueelle, jolla tuotteet saatetaan markkinoille, tai nimeämään sinne edustajaa kyseisen säännöksen noudattamiseksi.

3. Standardointilaitokset

Sopimuspuolet ilmoittavat toisilleen tämän direktiivin 5 artiklassa tarkoitettujen standardien laatimisesta vastaavista laitoksista direktiivin 2006/95/EY 11 artiklan mukaisesti.

4. Ilmoitetut laitokset

Sopimuspuolet ilmoittavat toisilleen teknisten kertomusten ja/tai todistusten laatimisesta vastaavista laitoksista ja tunnustavat ne molemminpuolisesti direktiivin 2006/95/EY 8 artiklan 2 kohdan ja 9 artiklan 3 kohdan mukaisesti, samoin kuin ne, jotka vastaavat direktiivin 2004/108/EY liitteessä III kuvatuista tehtävistä.

5. Suojalauseke

Jos jompikumpi sopimuspuoli toteuttaa toimenpiteen kieltääkseen jonkin direktiivin 2004/108/EY mukaiseksi ilmoitetun tuotteen saattamisen markkinoilleen, se ilmoittaa siitä välittömästi toiselle sopimuspuolelle ilmoittaen päätöksen syyt ja sen, miten vaatimustenvastaisuus on todettu.

Sopimuspuolet tarkastelevat toimenpidettä ja niiden tietoon saatettua näyttöä ja ilmoittavat toisilleen tutkimustensa tuloksista.

Jos niiden tutkimusten tulokset vastaavat toisiaan, ne toteuttavat aiheelliset toimenpiteet varmistaakseen, että tällaiset tuotteet eivät pääse markkinoille.

Jos niiden tutkimusten tulokset poikkeavat toisistaan, asia toimitetaan komitean käsiteltäväksi, ja se voi päättää teettää asiantuntijaselvityksen.

Jos komitea katsoo, että toimenpide on

a) perusteeton, toimenpiteestä päättäneen sopimuspuolen kansallisen viranomaisen on kumottava se;

b) perusteltu, sopimuspuolet toteuttavat tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kyseisiä tuotteita ei saateta markkinoille.

10 LUKU

RAKENNUSKONEET JA -LAITTEET

I jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset

Euroopan yhteisö 1. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/14/EY, annettu 8 päivänä toukokuuta 2000, ulkona käytettävien laitteiden melupäästöjä ympäristöön koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 162, 3.7.2000, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna 14 päivänä joulukuuta 2005 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2005/88/EY (EUVL L 344, 27.12.2005, s. 44) ja oikaistuna (EUVL L 165, 17.6.2006, s. 35). Sveitsi 100. Ordonnance du 22 mai 2007 relative aux émissions sonores des matériels destinés à être utilisés en plein air (RO 2007 2827)

II jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklalla perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.

III jakso

Nimeävät viranomaiset

Tämän sopimuksen 10 artiklalla perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon sopimuspuolten ilmoittamista nimeävistä viranomaisista.

IV jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä koskevat erityissäännöt

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset noudattavat tämän sopimuksen liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/14/EY liitteessä IX vahvistettuja arviointiperusteita.

V jakso

Lisämääräykset

1. Valmistajan sijaintipaikka

Poiketen siitä, mitä direktiivin 2000/14/EY 4 artiklassa säädetään, riittää että valmistaja tai hänen valtuutettu edustajansa tai, jos kumpikaan näistä ei ole paikalla, laitteen markkinoille saattamisesta tai käyttöön ottamisesta vastaava henkilö on sijoittautunut jommankumman sopimuspuolen alueelle.

2. Tietojenvaihto

Sopimuksen 9 artiklan mukaisesti sopimuspuolten on vaihdettava direktiivin 2000/14/EY 9 artiklassa ja 14 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja tietoja.

Lisäksi tämän sopimuksen mukaisesti tunnustettujen vaatimustenmukaisuuden arviointielinten on toimitettava muille vaatimustenmukaisuuden arviointielimille tiedot, jotka koskevat direktiivin 2000/14/EY liitteessä VIII olevassa 6 kohdassa säädettyjen laatujärjestelmien hyväksyntöjen myöntämistä tai peruuttamista.

3. Melutietojen kokoaminen

Toimivaltaisilla Sveitsin viranomaisilla on oikeus käyttää direktiivin 2000/14/EY 16 artiklan mukaisesti perustettua tietokantaa. Kyseiset viranomaiset toimittavat komissiolle ja/tai kyseisen tietokannan ylläpidosta vastaavalle elimelle Sveitsistä saatavat edellä mainituissa artikloissa säädetyt tiedot niiden sisällyttämiseksi tietokantaan.

11 LUKU

MITTAUSVÄLINEET JA VALMISPAKKAUKSET

I jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut säädökset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset

10. Neuvoston direktiivi 71/316/ETY, annettu 26 päivänä heinäkuuta 1971, mittauslaitteita ja metrologisia tarkastusmenetelmiä koskeviin yleisiin säännöksiin liittyvän jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 7 päivänä maaliskuuta 2007 annetulla komission direktiivillä 2007/13/EY (EUVL L 73, 13.3.2007, s. 10). 11. Neuvoston direktiivi 71/317/ETY, annettu 26 päivänä heinäkuuta 1971, viidestä 50:een kilogrammaan olevia särmiömäisiä ja yhdestä grammasta 10:een kilogrammaan olevia lieriömäisiä kauppapunnuksia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 202, 6.9.1971, s. 14). 12. Neuvoston direktiivi 74/148/ETY, annettu 4 päivänä maaliskuuta 1974, yhdestä milligrammasta 50 kilogrammaan olevia täsmäpunnuksia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 84, 28.3.1974, s. 3). 13. Neuvoston direktiivi 80/181/ETY, annettu 20 päivänä joulukuuta 1979, mittayksikköjä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä ja direktiivin 71/354/ETY kumoamisesta (EYVL L 39, 15.2.1980, s. 40), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 24 päivänä tammikuuta 2000 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 1999/103/EY (EYVL L 34, 9.2.2000, s. 17). 14. Neuvoston direktiivi 76/766/ETY, annettu 27 päivänä heinäkuuta 1976, alkoholipitoisuustaulukoita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 262, 27.9.1976, s. 149). 15. Neuvoston direktiivi 90/384/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990, jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta muiden kuin itsetoimivien vaakojen osalta (EYVL L 189, 20.7.1990, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetulla neuvoston direktiivillä 93/68/ETY (EYVL L 220, 30.8.1993, s. 1). 16. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/22/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, mittauslaitteista (EUVL L 135, 30.4.2004, s. 1). Sveitsi 102. Loi fédérale du 9 juin 1977 sur la métrologie (RO 1977 2394), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 17 päivänä kesäkuuta 2005 (RO 2006 2197) 103. Ordonnance du 23 novembre 1994 sur les unités (RO 1994 3109) 104. Ordonnance du 15 février 2006 sur les instruments de mesure (RO 2006 1453) 105. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du 16 avril 2004 sur les instruments de pesage à fonctionnement non automatique (RO 2004 2093) 106. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du 19 mars 2006 sur les instruments de mesure de longueur (RO 2006 1433) 107. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du 19 mars 2006 sur les mesures de volume (RO 2006 1525) 108. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du 19 mars 2006 sur les ensembles de mesurage de liquides autres que l’eau (RO 2006 1533) 109. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du 19 mars 2006 sur les instruments de pesage à fonctionnement automatique (RO 2006 1545) 110. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du 19 mars 2006 sur les instruments de mesure de l’énergie thermique (RO 2006 1569) 111. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du 19 mars 2006 sur les instruments de mesure de quantités de gaz (RO 2006 1591) 112. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du 19 mars 2006 sur les appareils mesureurs des gaz d’échappement des moteurs à combustion (RO 2006 1599) 113. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du 19 mars 2006 sur les instruments de mesure de l’énergie et de la puissance électrique (RO 2006 1613) 114. Ordonnance du 15 août 1986 sur les poids (RO 1986 2022), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 21 päivänä marraskuuta 1995 (RO 1995 5646)

II jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklalla perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.

III jakso

Nimeävät viranomaiset

Tämän sopimuksen 10 artiklalla perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon sopimuspuolten ilmoittamista nimeävistä viranomaisista.

IV jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä koskevat erityissäännöt

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset noudattavat tämän sopimuksen liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita sekä direktiivin 90/384/ETY liitteessä V ja direktiivin 2004/22/EY 12 artiklassa vahvistettuja arviointiperusteita kyseisissä direktiiveissä tarkoitettujen tuotteiden osalta.

V jakso

Lisämääräykset

1. Tietojenvaihto

Tämän sopimuksen mukaisesti hyväksytyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset toimittavat säännöllisin väliajoin jäsenvaltioille ja Sveitsin toimivaltaisille viranomaisille direktiivin 90/384/ETY liitteessä II olevassa 1.5 kohdassa tarkoitetut tiedot.

Tämän sopimuksen mukaisesti hyväksytyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset voivat pyytää direktiivin 90/384/ETY liitteessä II olevassa 1.6 kohdassa tarkoitettuja tietoja.

2. Valmispakkaukset

Sveitsi tunnustaa tämän sopimuksen mukaisesti hyväksyttyjen yhteisön laitosten I jaksossa esitettyjen yhteisön säädösten mukaisesti suorittamat tarkastukset yhteisön valmispakkausten saattamiseksi Sveitsin markkinoille.

Euroopan yhteisö tunnustaa ilmoituksia koskevan Sveitsin säädöksen Ordonnance sur les prescriptions techniques concernant les déclarations de quantité figurant sur les préemballages industriels (RS 941.281.1) 14–17 §:ssä määritellyn valmispakkausten ilmoitettujen määrien tilastollisen tarkastusmenetelmän direktiivien 75/106/ETY ja 76/211/ETY, sellaisina kuin ne ovat muutettuina direktiivillä 78/891/ETY, liitteessä II määriteltyä yhteisön menetelmää vastaavaksi. Sveitsiläiset tuottajat, joiden valmispakkaukset ovat yhteisön lainsäädännön mukaisia ja jotka on tarkastettu Sveitsin menetelmän perusteella, merkitsevät tunnuksen ’e’ Euroopan yhteisöön vietäviin tuotteisiinsa.

3. Merkintä

3.1 Heinäkuun 26 päivänä 1971 annetun neuvoston direktiivin 71/316/ETY säännöksiä koskee tässä sopimuksessa seuraava mukautus: a) Lisätään liitteessä I olevan 3.1 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa ja liitteessä II olevan 3.1.1.1 kohdan a alakohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa sulkeissa olevaan tekstiin seuraava: ’Sveitsi CH’. b) Täydennetään liitteessä II olevassa 3.2.1 kohdassa tarkoitettuja piirroksia seuraavalla piirroksella:

3.2 Tämän sopimuksen 1 artiklasta poiketen Sveitsin markkinoille saatettavien mittausvälineiden merkintöjä koskevat säännöt ovat seuraavat: Kiinnitettävä merkintä on CE-merkintä ja täydentävä metrologinen merkintä tai kyseisen jäsenvaltion merkintä, joista säädetään 26 päivänä heinäkuuta 1971 annetun neuvoston direktiivin 71/316/ETY liitteessä I olevan 3.1 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa ja liitteessä II olevan 3.1.1.1 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa.

4. Direktiivissä 2004/22/EY tarkoitetut mittauslaitteet

4.1 Tietojen vaihto, markkinoiden valvonta ja hallinnollinen yhteistyö

Direktiivin 2004/22/EY 18 artiklan mukaisesti jäsenvaltioiden ja Sveitsin toimivaltaiset viranomaiset avustavat toisiaan markkinoiden valvontaa koskevien velvoitteidensa täyttämisessä.

Toimivaltaiset viranomaiset vaihtavat erityisesti:

— tietoja siitä, missä määrin niiden tutkimat laitteet ovat direktiivin 2004/22/EY säännösten mukaisia, sekä tällaisten tutkimusten tuloksista,

— ilmoitettujen laitosten myöntämiä EY-tyyppitarkastustodistuksia ja suunnittelua koskevia EY-tarkastustodistuksia ja niiden liitteitä sekä jo myönnettyihin todistuksiin tehtyjä lisäyksiä, muutoksia ja poistoja,

— ilmoitettujen laitosten myöntämiä laatujärjestelmien hyväksyntöjä sekä tietoja evätyistä tai perutuista laatujärjestelmistä,

— ilmoitettujen laitosten laatimia arviointiraportteja, kun muut viranomaiset niitä pyytävät.

Jäsenvaltiot ja Sveitsi varmistavat, että kaikki tarvittavat todistuksiin ja laatujärjestelmien hyväksyntöihin liittyvät tiedot annetaan niiden ilmoittamien laitosten käyttöön.

Kukin sopimuspuoli ilmoittaa toisille sopimuspuolille ne toimivaltaiset viranomaiset, jotka se on nimennyt huolehtimaan tällaisesta tietojenvaihdosta.

4.2 Tekniset asiakirjat ja vaatimustenmukaisuusvakuutus

Valmistajat, niiden edustajat tai markkinoille saattamisesta vastuussa olevat henkilöt ovat ainoastaan velvollisia säilyttämään kansallisten viranomaisten tarkastuksia varten tarvitsemat tekniset asiakirjat ja vaatimustenmukaisuusvakuutukset jommankumman sopimuspuolen alueella vähintään kymmenen vuoden ajan tuotteen viimeisestä valmistuspäivästä.

Sopimuspuolet sitoutuvat toimittamaan kaikki asianomaiset asiakirjat toisen sopimuspuolen pyynnöstä.

12 LUKU

MOOTTORIAJONEUVOT

I jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset

II jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklalla perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.

III jakso

Nimeävät viranomaiset

Tämän sopimuksen 10 artiklalla perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon sopimuspuolten ilmoittamista nimeävistä viranomaisista.

IV jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä koskevat erityissäännöt

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset viittaavat I jaksossa esitettyihin lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin.

V jakso

Lisämääräykset

Tämän jakson määräyksiä sovelletaan yksinomaan Sveitsin ja Euroopan yhteisön suhteisiin.

1. Tietojenvaihto

Sveitsin ja jäsenvaltioiden tyyppihyväksynnästä vastaavat toimivaltaiset viranomaiset vaihtavat erityisesti direktiivin 70/156/ETY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 20 päivänä marraskuuta 2006 annetulla neuvoston direktiivillä 2006/96/EY (EUVL L 363, 20.12.2006, s. 81), 4 artiklan 5 ja 6 kohdassa tarkoitettuja tietoja.

Jos Sveitsi tai jäsenvaltiot kieltäytyvät myöntämästä tyyppihyväksyntää direktiivin 70/156/ETY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 20 päivänä marraskuuta 2006 annetulla neuvoston direktiivillä 2006/96/EY (EUVL L 363, 20.12.2006, s. 81), 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti, niiden toimivaltaiset viranomaiset ilmoittavat asiasta toisilleen ja esittävät päätöksensä syyt. Sveitsin toimivaltainen viranomainen ilmoittaa asiasta myös komissiolle.

2. Ajoneuvotyyppikohtaisen tyyppihyväksynnän tunnustaminen

Sveitsi tunnustaa myös tyyppihyväksynnästä vastaavien viranomaisten ennen tämän sopimuksen voimaantuloa direktiivin 70/156/ETY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 20 päivänä marraskuuta 2006 annetulla neuvoston direktiivillä 2006/96/EY (EUVL L 363, 20.12.2006, s. 81), mukaisesti antamat ajoneuvotyyppikohtaiset tyyppihyväksynnät, jotka ovat edelleen voimassa Euroopan yhteisössä.

Euroopan yhteisö tunnustaa Sveitsin antamat ajoneuvotyyppikohtaiset tyyppihyväksynnät silloin, kun Sveitsin vaatimuksia pidetään direktiivin 70/156/ETY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 20 päivänä marraskuuta 2006 annetulla neuvoston direktiivillä 2006/96/EY (EUVL L 363, 20.12.2006, s. 81), vaatimuksia vastaavina.

Sveitsin antamien tyyppihyväksyntöjen tunnustaminen keskeytetään, jos Sveitsi ei mukauta lainsäädäntöään voimassa olevaan tyyppihyväksyntää koskevaan yhteisön lainsäädäntöön.

3. Ajoneuvotyyppikohtaista tyyppihyväksyntää koskevat suojalausekkeet

Rekisteröinti ja käyttöönotto

1. Jäsenvaltiot ja Sveitsi rekisteröivät uusia ajoneuvoja tai sallivat niiden myynnin taikka käyttöönoton niiden rakenteeseen tai toimintaan liittyvistä syistä ainoastaan, jos näiden ajoneuvojen mukana on voimassa oleva vaatimustenmukaisuustodistus. Jäsenvaltiot ja Sveitsi eivät voi kieltää puutteellisten ajoneuvojen myyntiä, mutta ne voivat kieltäytyä niiden pysyvästä rekisteröinnistä tai kieltää niiden käyttöönoton niin kauan kuin ne ovat puutteellisia.

2. Jäsenvaltiot ja Sveitsi sallivat osien ja erillisten teknisten yksiköiden myynnin tai käyttöönoton ainoastaan, jos ne täyttävät asianomaisessa erityisdirektiivissä tai sitä vastaavassa Sveitsin lainsäädännössä säädetyt vaatimukset.

3. Jos jäsenvaltio tai Sveitsi toteaa, että tietyntyyppiset ajoneuvot, osat tai erilliset tekniset yksiköt aiheuttavat vakavaa vaaraa liikenneturvallisuudelle, vaikka niillä on voimassa oleva vaatimustenmukaisuustodistus tai ne on merkitty asianmukaisella tavalla, kyseinen jäsenvaltio tai Sveitsi voi enintään kuuden kuukauden ajan kieltäytyä rekisteröimästä tällaisia ajoneuvoja tai kieltää tällaisten ajoneuvojen, osien taikka erillisten teknisten yksiköiden myynnin tai käyttöönoton alueellaan. Sen on viipymättä ilmoitettava asiasta muille jäsenvaltioille, Sveitsille ja komissiolle ja perusteltava päätöksensä. Jos tyyppihyväksynnän antanut jäsenvaltio tai Sveitsi riitauttaa sille ilmoitetun vaaran liikenneturvallisuudelle, asianomaisten jäsenvaltioiden tai Sveitsin on pyrittävä ratkaisemaan erimielisyys. Komissiolle ja komitealle on ilmoitettava asiasta, ja ne järjestävät tarvittaessa aiheelliset neuvottelut asian ratkaisemiseksi.

Tuotannon vaatimustenmukaisuutta koskevat toimenpiteet

1. Tyyppihyväksynnän antanut jäsenvaltio tai Sveitsi toteuttaa puitedirektiivin 70/156/ETY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 20 päivänä marraskuuta 2006 annetulla neuvoston direktiivillä 2006/96/EY (EUVL L 363, 20.12.2006, s. 81), liitteen X mukaiset hyväksyntää koskevat toimenpiteet sen tarkastamiseksi, tarvittaessa yhteistyössä muiden jäsenvaltioiden tai Sveitsin tyyppihyväksynnästä vastaavien viranomaisten kanssa, että on toteutettu riittävät toimenpiteet ja että valmistetut ajoneuvot, järjestelmät, osat tai erilliset tekniset yksiköt ovat hyväksytyn tyypin vaatimusten mukaisia.

2. Tyyppihyväksynnän antanut jäsenvaltio tai Sveitsi toteuttaa puitedirektiivin 70/156/ETY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 20 päivänä marraskuuta 2006 annetulla neuvoston direktiivillä 2006/96/EY (EUVL L 363, 20.12.2006, s. 81), liitteen X mukaiset hyväksyntää koskevat toimenpiteet sen tarkastamiseksi, tarvittaessa yhteistyössä muiden jäsenvaltioiden tai Sveitsin tyyppihyväksynnästä vastaavien viranomaisten kanssa, että 1 kohdassa tarkoitetut toimenpiteet ovat edelleen riittävät ja että valmistetut ajoneuvot, järjestelmät, osat tai erilliset tekniset yksiköt pysyvät hyväksytyn tyypin vaatimusten mukaisina. Hyväksytyn tyypin vaatimustenmukaisuuden tarkastaminen on rajoitettava puitedirektiivin 70/156/ETY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 20 päivänä marraskuuta 2006 annetulla neuvoston direktiivillä 2006/96/EY (EUVL L 363, 20.12.2006, s. 81), liitteessä X olevassa 2 kohdassa ja erityisiä vaatimuksia säätävissä erityisdirektiiveissä mainittuihin menettelyihin.

Hyväksytyn tyypin vaatimusten vastaisuus

1. Ajoneuvoa pidetään hyväksytyn tyypin vaatimusten vastaisena, jos siinä havaitaan tyyppihyväksyntätodistukseen ja/tai hyväksyntäasiakirjoihin verrattaessa muita kuin tyyppihyväksynnän antaneen jäsenvaltion tai Sveitsin 5 artiklan 3 tai 4 kohdan nojalla sallimia eroja. Ajoneuvoa ei pidetä hyväksytyn tyypin vaatimusten vastaisena, jos erityisdirektiiveissä säädettyjä toleransseja noudatetaan.

2. Jos tyyppihyväksynnän antanut jäsenvaltio tai Sveitsi havaitsee, että vaatimustenmukaisuustodistuksella tai hyväksyntämerkillä varustetut ajoneuvot, osat tai erilliset tekniset yksiköt eivät ole sen hyväksymän tyypin vaatimusten mukaisia, se toteuttaa aiheelliset toimenpiteet varmistaakseen, että valmistetut ajoneuvot, osat tai erilliset tekniset yksiköt saadaan jälleen hyväksytyn tyypin vaatimusten mukaisiksi. Tämän jäsenvaltion tai Sveitsin tyyppihyväksynnästä vastaavien viranomaisten on ilmoitettava muiden jäsenvaltioiden ja/tai Sveitsin tyyppihyväksynnästä vastaaville viranomaisille toteutetut toimenpiteet, jotka voivat käsittää jopa tyyppihyväksynnän peruuttamisen.

3. Jos jäsenvaltio tai Sveitsi toteaa, että vaatimustenmukaisuustodistuksella tai hyväksyntämerkillä varustetut ajoneuvot, osat tai erilliset tekniset yksiköt eivät ole hyväksytyn tyypin vaatimusten mukaisia, se voi pyytää tyyppihyväksynnän antanutta jäsenvaltiota tai Sveitsiä tarkastamaan, että valmistetut ajoneuvot, osat tai erilliset tekniset yksiköt ovat hyväksytyn tyypin vaatimusten mukaisia. Tämä tarkastus on suoritettava mahdollisimman nopeasti ja joka tapauksessa kuuden kuukauden kuluessa pyynnön päiväyksestä.

4. Jos kyseessä on: ajoneuvon tyyppihyväksyntä, kun ajoneuvon vaatimustenvastaisuus johtuu yksinomaan järjestelmän, osan tai erillisen teknisen yksikön vaatimustenvastaisuudesta, tai monivaiheinen tyyppihyväksyntä, kun valmiin ajoneuvon vaatimustenvastaisuus johtuu yksinomaan keskeneräiseen ajoneuvoon olennaisesti kuuluvan järjestelmän, osan tai erillisen teknisen yksikön tai itse keskeneräisen ajoneuvon vaatimustenvastaisuudesta, ajoneuvon tyyppihyväksynnästä vastaavien viranomaisten on pyydettävä järjestelmän, osan, erillisen teknisen yksikön tai keskeneräisen ajoneuvon tyyppihyväksynnän antanutta jäsenvaltiota tai Sveitsiä toteuttamaan aiheelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistetut ajoneuvot saadaan jälleen hyväksytyn tyypin vaatimusten mukaisiksi. Nämä toimenpiteet on toteutettava mahdollisimman nopeasti ja joka tapauksessa kuuden kuukauden kuluessa pyynnön päiväyksestä, tarvittaessa yhteistyössä pyynnön esittäneen jäsenvaltion tai Sveitsin kanssa. Kun vaatimustenvastaisuus on todettu, kyseiselle järjestelmälle, osalle, erilliselle tekniselle yksikölle tai keskeneräiselle ajoneuvolle tyyppihyväksynnän antaneet jäsenvaltion tai Sveitsin tyyppihyväksynnästä vastaavat viranomaiset toteuttavat direktiivin 70/156/ETY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 20 päivänä marraskuuta 2006 annetulla neuvoston direktiivillä 2006/96/EY (EUVL L 363, 20.11.2006, s. 81), 11 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut toimenpiteet.

5. Jäsenvaltioiden tai Sveitsin tyyppihyväksynnästä vastaavat viranomaiset ilmoittavat toisilleen yhden kuukauden kuluessa tyyppihyväksynnän peruuttamisesta ja tämän toimenpiteen syyt.

6. Jos tyyppihyväksynnän antanut jäsenvaltio tai Sveitsi riitauttaa sille ilmoitetun vaatimustenvastaisuuden, asianomaisten jäsenvaltioiden ja Sveitsin on pyrittävä ratkaisemaan erimielisyys. Komissiolle ja komitealle on ilmoitettava asiasta, ja ne järjestävät tarvittaessa aiheelliset neuvottelut asian ratkaisemiseksi.

13 LUKU

MAATALOUS- TAI METSÄTRAKTORIT

I jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset

II jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklalla perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.

III jakso

Nimeävät viranomaiset

Tämän sopimuksen 10 artiklalla perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon sopimuspuolten ilmoittamista nimeävistä viranomaisista.

IV jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä koskevat erityissäännöt

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset viittaavat I jaksossa esitettyihin lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin.

V jakso

Lisämääräykset

Tämän jakson määräyksiä sovelletaan yksinomaan Sveitsin ja Euroopan yhteisön suhteisiin.

1. Tietojenvaihto

Jäsenvaltioiden ja Sveitsin toimivaltaiset viranomaiset ilmoittavat toisilleen markkinoille saatetuista ajoneuvoista, järjestelmistä, osista tai erillisistä teknisistä yksiköistä, jotka ovat (maatalous- tai metsätraktoreiden, niiden perävaunujen ja vedettävien vaihdettavissa olevien koneiden ja näihin ajoneuvoihin tarkoitettujen järjestelmien, osien ja erillisten teknisten yksiköiden tyyppihyväksynnästä sekä direktiivin 74/150/ETY kumoamisesta 26 päivänä toukokuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2003/37/EY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna, 4, 6, 8 ja 9 artikla) tai jotka eivät ole (direktiivin 2003/37/EY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna, 14 ja 16 artikla) vaatimusten mukaisia.

Jos Sveitsi tai jäsenvaltiot kieltäytyvät myöntämästä tyyppihyväksyntää direktiivin 2003/37/ETY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna, 4 artiklan mukaisesti, niiden toimivaltaiset viranomaiset ilmoittavat asiasta toisilleen ja esittävät päätöksensä syyt.

2. Ajoneuvotyyppikohtaisen tyyppihyväksynnän tunnustaminen

Sveitsi tunnustaa myös EU:n jäsenvaltioissa tyyppihyväksynnästä vastaavien viranomaisten ennen tämän sopimuksen voimaantuloa direktiivien 74/150/ETY tai 2003/37/EY, sellaisina kuin ne ovat viimeksi muutettuina, mukaisesti antamat traktorien tai erillisten teknisten yksiköiden tyyppihyväksynnät, jotka ovat edelleen voimassa Euroopan yhteisössä.

Euroopan yhteisö tunnustaa Sveitsin antamat tyyppihyväksynnät silloin, kun Sveitsin vaatimuksia pidetään direktiivin 2003/37/EY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna, vaatimuksia vastaavina.

Sveitsin antamien tyyppihyväksyntöjen tunnustaminen keskeytetään, jos Sveitsi ei mukauta lainsäädäntöään voimassa olevaan tyyppihyväksyntää koskevaan yhteisön lainsäädäntöön.

3. Ajoneuvotyyppikohtaista tyyppihyväksyntää koskevat suojalausekkeet

Rekisteröinti ja käyttöönotto

1. Jäsenvaltiot ja Sveitsi sallivat uusien traktoreiden rekisteröinnin, myynnin taikka käyttöönoton niiden rakenteeseen tai toimintaan liittyvistä syistä ainoastaan, jos näiden ajoneuvojen mukana on voimassa oleva vaatimustenmukaisuustodistus.

2. Jäsenvaltiot ja Sveitsi sallivat erillisten teknisten yksiköiden myynnin tai käyttöönoton ainoastaan, jos ne täyttävät asianomaisessa erityisdirektiivissä tai sitä vastaavassa Sveitsin lainsäädännössä säädetyt vaatimukset.

3. Jos jäsenvaltio tai Sveitsi toteaa, että tietyntyyppiset traktorit saattavat aiheuttaa vaaraa liikenne- tai työturvallisuudelle, vaikka niillä on voimassa oleva vaatimustenmukaisuustodistus, kyseinen jäsenvaltio tai Sveitsi voi enintään kuuden kuukauden ajan kieltäytyä rekisteröimästä uusia tällaisia traktoreita tai kieltää niiden myynnin, käyttöönoton tai käytön alueellaan. Sen on viipymättä ilmoitettava asiasta muille jäsenvaltioille, Sveitsille ja komissiolle ja perusteltava päätöksensä. Komissio kuulee kuuden viikon kuluessa kiistan sopimuspuolina olevia valtioita (jäsenvaltioita tai Sveitsiä). Komissio päättää, onko toimenpide perusteltu vai ei, ja direktiivin 2003/37/EY 16 artiklassa säädettyä menettelyä sovelletaan.

Tuotannon vaatimustenmukaisuutta koskevat toimenpiteet

1. Tyyppihyväksynnän antanut jäsenvaltio tai Sveitsi toteuttaa direktiivin 2003/37/EY liitteessä IV tarkoitetut toimenpiteet sen tarkastamiseksi, tarvittaessa yhteistyössä muiden jäsenvaltioiden tai Sveitsin tyyppihyväksynnästä vastaavien viranomaisten kanssa, että on toteutettu riittävät toimenpiteet ja että valmistetut ajoneuvot, järjestelmät, osat tai erilliset tekniset yksiköt ovat hyväksytyn tyypin vaatimusten mukaisia. Tarkastaminen rajoittuu direktiivin 2003/37/EY liitteessä IV olevassa 2 jaksossa tarkoitettuihin menettelyihin.

2. Tyyppihyväksynnän antanut jäsenvaltio tai Sveitsi toteuttaa tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että sille ilmoitetaan tuotannon mahdollisesta lopettamisesta ja mahdollisista muutoksista ilmoituslomakkeen tietoihin. Jos kyseinen valtio toteaa, että ilmoituslomakkeen tietojen muutos antaa aihetta uusiin tarkastuksiin tai testeihin ja että tämän vuoksi on välttämätöntä muuttaa voimassa olevaa tyyppihyväksyntätodistusta tai täyttää uusi tyyppihyväksyntätodistus, kyseisen valtion toimivaltaiset viranomaiset ilmoittavat asiasta valmistajalle ja lähettävät nämä uudet lomakkeet kuukauden kuluessa niiden täyttämisestä muiden jäsenvaltioiden tai Sveitsin toimivaltaisille viranomaisille.

Hyväksytyn tyypin vaatimusten vastaisuus

1. Ajoneuvoa pidetään hyväksytyn tyypin vaatimusten vastaisena, jos siinä havaitaan EY-tyyppihyväksyntätodistukseen ja/tai hyväksyntäasiakirjoihin verrattaessa muita kuin tyyppihyväksynnän antaneen jäsenvaltion tai Sveitsin direktiivin 2003/37/EY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna, 5 artiklan 3 kohdan nojalla sallimia eroja. Ajoneuvoa ei pidetä hyväksytyn tyypin vaatimusten vastaisena, jos erityisdirektiiveissä säädettyjä toleransseja noudatetaan.

2. Jos tyyppihyväksynnän antanut jäsenvaltio tai Sveitsi havaitsee, että tietyt vaatimustenmukaisuustodistuksella tai EY-tyyppihyväksyntämerkinnällä varustetut ajoneuvot, järjestelmät, osat tai erilliset tekniset yksiköt eivät ole sen hyväksymän tyypin vaatimusten mukaisia, se toteuttaa aiheelliset toimenpiteet varmistaakseen, että tuotantomallit saadaan jälleen hyväksytyn tyypin vaatimusten mukaisiksi. Tämän jäsenvaltion tai Sveitsin tyyppihyväksynnästä vastaavien viranomaisten on ilmoitettava muiden jäsenvaltioiden ja/tai Sveitsin tyyppihyväksynnästä vastaaville viranomaisille toteutetut toimenpiteet, jotka voivat käsittää jopa tyyppihyväksynnän peruuttamisen. Kyseiset viranomaiset toteuttavat samankaltaisia toimenpiteitä, jos toisen jäsenvaltion tai Sveitsin tyyppihyväksynnästä vastaavat viranomaiset ilmoittavat niille tällaisesta vaatimustenvastaisuudesta.

3. Jäsenvaltioiden tai Sveitsin tyyppihyväksynnästä vastaavat viranomaiset ilmoittavat toisilleen yhden kuukauden kuluessa yhteisön tyyppihyväksynnän peruuttamisesta ja tämän toimenpiteen syyt.

4. Jos tyyppihyväksynnän antanut jäsenvaltio tai Sveitsi riitauttaa sille ilmoitetun vaatimustenvastaisuuden, asianomaisten valtioiden (jäsenvaltioiden tai Sveitsin) on pyrittävä ratkaisemaan erimielisyys. Komissiolle ja komitealle on ilmoitettava asiasta, ja ne järjestävät tarvittaessa aiheelliset neuvottelut asian ratkaisemiseksi.

14 LUKU

HYVÄ LABORATORIOKÄYTÄNTÖ (HLK)

Soveltamisala

Tämän luvun määräyksiä sovelletaan I jaksossa esitettyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten soveltamisalaan kuuluvien kemikaalien, joko kemiallisten aineiden tai valmisteiden, HLK:n mukaiseen testaukseen. Tähän lukuun ei sovelleta tämän sopimuksen 4 artiklan alkuperää koskevia määräyksiä.

Jos erityismääritelmiä ei anneta, sovelletaan seuraavissa asiakirjoissa määriteltyjä käsitteitä: ’OECD Principles of Good Laboratory Practice’, sellaisena kuin se on tarkistettuna vuonna 1997 [ENV/MC/CHEM(98)17], joka perustuu 12 päivänä toukokuuta 1981 tehtyyn OECD:n neuvoston päätökseen [C(81)30(Final)], sellaisena kuin se on muutettuna 26 päivänä marraskuuta 1997 [C(97) 186 FINAL], 2 päivänä lokakuuta 1989 tehty neuvoston päätös-suositus [C(89)87(Final)], sellaisena kuin se on muutettuna 9 päivänä maaliskuuta 1995 [C(95)8(Final)], ja GLP Consensus -asiakirjat, OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring, ja niiden muutokset.

Kumpikin sopimuspuoli tunnustaa toisen sopimuspuolen sellaisten hyvän laboratoriokäytännön noudattamisen valvontaohjelmien vastaavuuden, jotka ovat edellä mainittujen OECD:n päätösten ja suositusten mukaisia sekä IV jaksossa esitettyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten menettelyjen ja periaatteiden mukaisia.

Sopimuspuolet hyväksyvät vastavuoroisesti toisen sopimuspuolen testauslaitosten tekemät tutkimukset ja niistä saadut tulokset, jos nämä laitokset osallistuvat kyseisen sopimuspuolen hyvän laboratoriokäytännön noudattamisen valvontaohjelmaan edellä mainittujen periaatteiden ja säädösten mukaisesti.

Kumpikin sopimuspuoli hyväksyy HLK-valvontaviranomaisten tekemät tutkimustarkastukset ja testauslaitosten tarkastukset.

I jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Hyvän laboratoriokäytännön mukaiseen kemikaalien testaamiseen sovelletaan jäljempänä esitettyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten asianomaisia osia.

Sopimuksen 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut säädökset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset

II jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tässä luvussa tarkoitetaan ’vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksilla’ sopimuspuolten HLK:n valvontaohjelmissa tunnustettuja testauslaitoksia.

Tämän sopimuksen 10 artiklalla perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.

III jakso

Nimeävät viranomaiset

Tässä liitteessä tarkoitetaan ’nimeävillä viranomaisilla’ sopimuspuolten virallisia HLK:n valvontaviranomaisia. Euroopan unionin jäsenvaltioiden ja Sveitsin HLK:n valvontaviranomaisten yhteystiedot löytyvät seuraavilta verkkosivuilta:

Euroopan yhteisö:

http://ec.europa.eu/enterprise/chemicals/legislation/glp/national_en.htm

Sveitsi:

http://www.bag.admin.ch/themen/chemikalien/00253/00539/02401/index.html?lang=en

IV jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä koskevat erityiset periaatteet

Tässä luvussa tarkoitetaan ’vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämisellä’ menettelyä, jonka mukaisesti HLK:n valvontaviranomaiset tunnustavat, että testilaitokset ovat HLK:n periaatteiden mukaisia. Tätä varten viranomaiset soveltavat jäljempänä esitetyissä säädöksissään olevia periaatteita ja menettelyjä, joiden tunnustetaan vastaavan edellä mainittuja OECD:n neuvoston säädöksiä C(81)30 Final ja C(89)87 (Final) ja olevan niiden mukaisia:

Euroopan yhteisö 1. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/10/EY, annettu 11 päivänä helmikuuta 2004, hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EUVL L 50, 20.2.2004, s. 44). 2. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/9/EY, annettu 11 päivänä helmikuuta 2004, hyvän laboratoriokäytännön (GLP) tarkastamisesta ja todentamisesta (EUVL L 50, 20.2.2004, s. 28). Sveitsi 100. Loi fédérale du 7 octobre 1983 sur la protection de l’environnement (RO 1984 1122), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 16 päivänä joulukuuta 2005 (RO 2006 2677) 101. Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (RO 2004 4763), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 17 päivänä kesäkuuta 2005 (RO 2006 2197) 102. Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (RO 2001 2790), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 20 päivänä joulukuuta 2006 (RO 2006 5599) 103. Ordonnance du 18 mai 2005 sur les bonnes pratiques de laboratoire (RO 2005 2795)

V jakso

Lisämääräykset

1. Tietojenvaihto

Tämän sopimuksen 12 artiklan mukaisesti sopimuspuolet toimittavat toisilleen vähintään kerran vuodessa erityisesti luettelon testauslaitoksista, jotka tarkastusten ja tutkimustarkastusten tulosten perusteella ovat hyvän laboratoriokäytännön mukaisia, sekä tarkastuspäivämäärät ja tiedon laitosten käytännön noudattamistilasta.

Sopimuksen 6 artiklan mukaisesti sopimuspuolet ilmoittavat toisilleen ajoissa, kun testilaitos, joka kuuluu tämän luvun II jakson ehtojen piiriin ja joka ilmoittaa soveltavansa hyvää laboratoriokäytäntöä, ei noudata tällaista käytäntöä siinä määrin, että se saattaa vaarantaa laitoksen suorittamien tutkimusten luotettavuuden tai oikeellisuuden.

Sopimuspuolet toimittavat toisilleen testauslaitoksen tarkastusta tai tutkimustarkastusta koskevaa lisätietoa vastauksena toisen sopimuspuolen kohtuullisena pidettävään pyyntöön.

2. Testauslaitosten tarkastukset

Kukin sopimuspuoli voi pyytää uutta testauslaitoksen tarkastusta tai tutkimustarkastusta, jos on dokumentoitua epäilystä siitä, onko jokin testi suoritettu hyvän laboratoriokäytännön mukaisesti.

Jos poikkeustapauksissa epäilyjä esiintyy edelleen ja pyytävä sopimuspuoli voi perustella erityisen huolestumisen, se voi nimetä sopimuksen 8 artiklan mukaisesti yhden tai useampia asiantuntijoita omista HLK:n valvontaviranomaisistaan osallistumaan toisen sopimuspuolen viranomaisten suorittamaan laboratorion tarkastukseen tai tutkimustarkastukseen.

3. Luottamuksellisuus

Tämän sopimuksen 13 artiklan mukaisesti sopimuspuolet pitävät luottamuksellisina kaikkia tämän luvun mukaisesti tai tarkastukseen tai tutkimustarkastukseen osallistumisen yhteydessä niiden tietoon tulevia tietoja, jotka kuuluvat liikesalaisuuden tai luottamuksellisen kaupallisen tai taloudellisen tiedon määritelmän soveltamisalaan. Ne käsittelevät tällaista tietoa vähintään yhtä luottamuksellisesti kuin ne toimittanut sopimuspuoli ja varmistavat, että viranomaiset, joille tiedot edelleen toimitetaan, käsittelevät niitä samoin.

4. Yhteistyö

Kukin sopimuspuoli voi sopimuksen 9 artiklan perusteella pyynnöstä osallistua tarkkailijana toisen sopimuspuolen viranomaisten suorittamaan testauslaitoksen tarkastukseen kyseisen testauslaitoksen suostumuksella, jotta pidetään yllä luottamusta toisen sopimuspuolen tarkastusmenettelyihin.

15 LUKU

LÄÄKKEIDEN HYVIEN TUOTANTOTAPOJEN TARKASTUS JA TUOTE-ERIEN VARMENTAMINEN

Soveltamisala

Tämän luvun määräykset koskevat kaikkia Euroopan yhteisössä ja Sveitsissä teollisesti valmistettuja lääkkeitä, joihin sovelletaan hyvien tuotantotapojen vaatimuksia.

Kumpikin sopimuspuoli tunnustaa tämän luvun soveltamisalaan kuuluvien lääkkeiden osalta päätelmät, jotka perustuvat toisen sopimuspuolen asianomaisten tarkastuslaitosten suorittamiin valmistajien tarkastuksiin, sekä toisen sopimuspuolen toimivaltaisten viranomaisten myöntämät asianmukaiset valmistusluvat.

Toinen sopimuspuoli tunnustaa tuonnin yhteydessä ilman uudelleentarkastusta valmistajan kutakin tuote-erää koskevan vaatimustenmukaisuuden varmennuksen.

Lisäksi sopimuspuolet tunnustavat vievän sopimuspuolen viranomaisen toteuttamat viralliset erien vapautukset.

’Lääkkeillä’ tarkoitetaan kaikkia tämän luvun I jaksossa esitetyllä Euroopan yhteisön ja Sveitsin lääkelainsäädännöllä säänneltyjä tuotteita. Lääkkeiden määritelmä sisältää kaikki ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkkeet, kuten kemialliset ja biologiset farmaseuttiset valmisteet, immunologiset valmisteet, radiofarmaseuttiset valmisteet, ihmisverestä tai -veriplasmasta valmistetut stabiilit lääkkeet, lääkerehua varten tarkoitetut esiseokset sekä tapauksen mukaan vitamiinit, kivennäisaineet, rohdosvalmisteet ja homeopaattiset lääkevalmisteet.

’Hyvillä tuotantotavoilla’ tarkoitetaan sitä osaa laadunvarmistuksesta, jolla taataan, että tuotteet ovat yhdenmukaisesti valmistettuja ja valvottuja niiden aiottua käyttöä koskevien laatustandardien mukaisesti sekä myyntiluvan ja tuotteita koskevien eritelmien edellyttämällä tavalla. Tätä lukua sovellettaessa hyvään tuotantotapaan katsotaan sisältyvän järjestelmä, jossa valmistaja saa myyntiluvan haltijalta tai hakijalta tuotetta ja menetelmää koskevan eritelmän ja varmistaa, että lääke valmistetaan tämän eritelmän mukaisesti.

Niiden lääkkeiden osalta, jotka kuuluvat ainoastaan toisen sopimuspuolen lainsäädännön soveltamisalaan, valmistajayritys voi tätä sopimusta sovellettaessa pyytää, että paikallisesti toimivaltainen tarkastuslaitos suorittaa tarkastuksen. Tätä määräystä sovelletaan muun muassa vaikuttavien farmaseuttisten aineiden, välituotteiden ja tutkimuslääkkeiden valmistukseen sekä markkinoille saattamista edeltäviin tarkastuksiin. Toimintaa koskevia järjestelyjä selostetaan III jakson 3 kohdassa.

Valmistajien varmentaminen

Viejän, tuojan tai toisen sopimuspuolen toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä valmistuslupien myöntämisestä ja lääkkeiden valmistuksen valvonnasta vastaavat viranomaiset varmentavat, että

— valmistajalla on asianmukainen lupa valmistaa kyseistä lääkettä tai harjoittaa kyseistä eritelmän mukaista valmistustoimintaa,

— viranomaiset tarkastavat valmistajan säännöllisesti, ja

— valmistaja noudattaa sopimuspuolten toisiaan vastaaviksi tunnustamia kansallisia hyvien tuotantotapojen vaatimuksia, jotka esitetään tämän luvun I jaksossa. Jos noudatetaan muita hyvien tuotantotapojen vaatimuksia, asia on mainittava todistuksessa.

Todistuksissa on mainittava myös valmistuspaikka tai -paikat (ja mahdolliset laadunvalvontalaboratoriot, joiden kanssa on tehty sopimus).

Todistukset annetaan viipymättä, viimeistään 30 kalenteripäivän kuluttua. Poikkeustapauksissa, esimerkiksi silloin, kun on tehtävä uusi tarkastus, tämä määräaika voi olla enintään 60 päivää.

Erien varmentaminen

Jokaiseen vietävään tuote-erään on liitettävä tuote-erää koskeva todistus, jonka valmistaja on laatinut (vaatimustenmukaisuuden vakuutus) perusteellisen laadullisen analyysin, kaikkien vaikuttavien aineiden määrällisen analyysin sekä kaikkien muiden sellaisten testien tai tarkastusten jälkeen, jotka tarvitaan sen varmistamiseksi, että tuotteen laatu vastaa myyntiluvassa esitettyjä vaatimuksia. Tällä todistuksella todistetaan, että kyseinen tuote-erä vastaa sitä koskevia eritelmiä, ja tuote-erän tuojan on säilytettävä todistus. Se on esitettävä toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä.

Todistusta antaessaan valmistajan on otettava huomioon määräykset, joita sovelletaan voimassa olevassa Maailman terveysjärjestön kansainvälisessä kaupassa liikkuvien lääkkeiden laadun varmentamisjärjestelmässä. Todistuksessa on annettava yksityiskohtaiset tiedot sovituista tuotetta koskevista eritelmistä, viitattavista analyysimenetelmistä ja analyysien tuloksista. Siinä on todettava, että tuote-erän valmistusta ja pakkaamista koskevat asiakirjat on tarkastettu ja todettu hyvän tuotantotavan mukaisiksi. Tuote-erää koskevan todistuksen allekirjoittaa tuote-erän luovutuksesta myyntiin tai sen toimittamisesta vastuussa oleva henkilö, joka Euroopan yhteisössä on direktiivin 2001/83/EY 48 artiklassa ja direktiivin 2001/82/EY 52 artiklassa tarkoitettu ’kelpoisuusehdot täyttävä henkilö’ ja Sveitsissä Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments -säädöksen 5 ja 10 §:ssä tarkoitettu vastuuhenkilö.

Virallinen tuote-erien vapauttaminen

Kun sovelletaan virallista erien vapautusmenettelyä, toinen sopimuspuoli tunnustaa II jaksossa lueteltujen vievän sopimuspuolen viranomaisten tekemät viralliset erien vapautukset. Valmistaja antaa todistuksen virallisesta erän vapauttamisesta.

Yhteisön osalta virallinen erän vapautusmenettely esitetään asiakirjassa Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001, tai sen myöhemmissä versioissa sekä tapauskohtaisissa tietyn erän vapautusmenettelyissä. Sveitsin osalta virallinen erän vapautusmenettely esitetään Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux -säädöksen 17 §:ssä ja Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments -säädöksen 18–21 §:ssä.

I jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Hyvään tuotantotapaan sovelletaan jäljempänä esitettyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten asianomaisia osia. Vientituotteisiin sovellettavat viitelaatuvaatimukset, mukaan luettuina valmistustapa ja tuote-erittelyt, ovat kuitenkin tuovan sopimuspuolen toimivaltaisen viranomaisen antamassa myyntiluvassa esitetyt vaatimukset.

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset

II jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tässä luvussa tarkoitetaan ’vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksilla’ sopimuspuolten virallisia hyvän tuotantotavan tarkastuslaitoksia.

Euroopan unionin jäsenvaltioiden ja Sveitsin hyvän tuotantotavan tarkastuslaitosten yhteystiedot löytyvät seuraavilta verkkosivuilta:

http://www.hma.eu/index.php?id=148

Sveitsin vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Kaikki ihmisten ja eläinten käyttöön tarkoitetut tuotteet (lukuun ottamatta eläimille tarkoitettuja immunologisia tuotteita):

http://www.swissmedic.ch/?lang=2

Eläimille tarkoitetut immunobiologiset tuotteet

http://www.bvet.admin.ch/ivi/index.html?lang=en

Euroopan yhteisön vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/mra/index_a.htm

III jakso

Lisämääräykset

1. Tarkastuskertomusten toimittaminen

Perustellusta pyynnöstä asianomaisten tarkastuslaitosten on toimitettava jäljennös valmistuspaikan tai, jos analyysit hoidetaan sopimuksen perusteella ulkoisesti, tarkastuspaikan viimeisimmästä tarkastuskertomuksesta. Pyyntö voi koskea ’yleistä tarkastuskertomusta’ tai ’yksityiskohtaista kertomusta’ (ks. kohta 2 jäljempänä). Sopimuspuolet käsittelevät näitä tarkastuskertomuksia ne toimittaneen sopimuspuolen pyytämää luottamuksellisuuden astetta noudattaen.

Sopimuspuolet varmistavat, että tarkastuskertomukset toimitetaan enintään 30 kalenteripäivän kuluessa; jos suoritetaan uusi tarkastus, tämä määräaika pidennetään 60 päiväksi.

2. Tarkastuskertomukset

’Yleinen tarkastuskertomus’ käsittää (valmistajan tai tarkastuslaitoksen kokoamat) valmistuspaikan perusasiakirjat (’Site Master File’) sekä tarkastuslaitoksen antaman selostuksen. ’Yksityiskohtaisessa kertomuksessa’ vastataan toisen sopimuspuolen esittämiin yksilöityihin kysymyksiin tietystä yrityksestä.

3. Viitteenä olevat hyvät tuotantotavat

a) Valmistajat tarkastetaan viejänä toimivan sopimuspuolen soveltamien hyvien tuotantotapojen vaatimusten mukaisesti (katso I jakso).

b) Jos lääkevalmisteet kuuluvat ainoastaan tuovan sopimuspuolen eikä vievän sopimuspuolen lääkelainsäädännön soveltamisalaan, paikallisesti toimivaltainen tarkastuslaitos, joka suostuu tarkastamaan asiaan liittyvän valmistustoiminnan, suorittaa tarkastuksen omien hyvien tuotantotapojensa vaatimusten mukaisesti, tai erityisten hyvien tuotantotapojen vaatimusten puuttuessa tuovan sopimuspuolen soveltamien hyvien tuotantotapojen vaatimusten mukaisesti. Tiettyjen tuotteiden tai tuoteluokkien osalta (muun muassa tutkimuslääkkeet ja muitakin kuin vaikuttavia farmaseuttisia aineita sisältävät lähtöaineet) hyvien tuotantotapojen vaatimusten vastaavuus vahvistetaan komitean asettaman menettelyn mukaisesti.

4. Tarkastusten luonne

a) Tavanomaisesti tarkastuksessa arvioidaan, noudattaako valmistaja hyvien tuotantotapojen vaatimuksia. Tätä sanotaan yleiseksi hyvien tuotantotapojen tarkastukseksi (myös säännölliseksi tai määräaikaiseksi tarkastukseksi taikka rutiinitarkastukseksi).

b) ’Tuote- tai menetelmäkohtaisessa’ tarkastuksessa (joka voi tarvittaessa olla ’markkinoille saattamista edeltävä’ tarkastus) keskitytään yhden tuotteen tai tuotesarjan tuotantoon taikka yhteen menetelmään tai menetelmäsarjaan ja arvioidaan myyntiluvassa esitettyjen erityisten menetelmä- tai tarkastusnäkökohtien todentamista sekä sitä, noudatetaanko niitä. Tarvittaessa tarkastuslaitokselle annetaan luottamuksellisesti asianmukaisia tuotetta koskevia tietoja (hakemukseen liittyvät laatua koskevat asiakirjat/lupa-asiakirjat).

5. Maksut

Sovellettava tarkastus-/toimenpidemaksujen järjestelmä määräytyy valmistajan sijaintipaikan mukaan. Tarkastus-/toimenpidemaksuja ei kanneta toisen sopimuspuolen alueella sijaitsevilta valmistajilta.

6. Tarkastuksia koskeva suojalauseke

Sopimuspuolet pidättävät itsellään oikeuden tehdä omia tarkastuksia toiselle sopimuspuolelle ilmoittamistaan syistä. Tällaisista tarkastuksista ilmoitetaan etukäteen toiselle sopimuspuolelle, ja sopimuspuolten toimivaltaiset viranomaiset tekevät ne yhdessä tämän sopimuksen 8 artiklan mukaisesti. Tätä suojalauseketta sovelletaan ainoastaan poikkeustapauksissa.

7. Viranomaisten välinen tietojen vaihto ja laatuvaatimusten lähentäminen

Tämän sopimuksen yleisten määräysten mukaisesti sopimuspuolet vaihtavat keskenään kaikkia tarkastusten vastavuoroiseen tunnustamiseen tarvittavia tietoja.

Lisäksi asianomaiset Euroopan unionin ja Sveitsin viranomaiset antavat toisilleen tiedoksi kaikki uudet tekniset ohjeet tai tarkastusmenettelyt. Sopimuspuolet kuulevat toisiaan ennen kuin ne määräävät näistä ohjeista tai tarkastusmenettelyistä ja pyrkivät lähentämään niitä toisiinsa.

8. Tarkastajien koulutus

Tämän sopimuksen 9 artiklan mukaisesti kummankin sopimuspuolen tarkastajat pääsevät osallistumaan toisen sopimuspuolen viranomaisten järjestämiin tarkastajien koulutustilaisuuksiin. Tämän sopimuksen sopimuspuolet ilmoittavat toisilleen näistä tilaisuuksista.

9. Yhteiset tarkastukset

Tämän sopimuksen 12 artiklan mukaisesti ja sopimuspuolten yhteisestä sopimuksesta voidaan järjestää yhteisiä tarkastuksia. Nämä tarkastukset on tarkoitettu kehittämään yhteistä tietämystä ja tulkintaa käytännöistä ja vaatimuksista. Näiden tarkastusten järjestämisestä ja muodosta sovitaan tämän sopimuksen 10 artiklassa perustetun komitean hyväksymiä menettelyjä noudattaen.

10. Varoitusjärjestelmä

Sopimuspuolet sopivat keskenään yhteyspisteistä, joiden välityksellä viranomaiset ja valmistajat voivat riittävän nopeasti antaa toisen sopimuspuolen viranomaisille tietoja laadullisista puutteista, tuote-erien vetämisestä markkinoilta, väärennöksistä sekä muista laatuun liittyvistä ongelmista, jotka voivat edellyttää lisätarkastuksia tai tuote-erän jakelun keskeyttämistä. Sopimuspuolet sopivat yksityiskohtaisesta varoitusmenettelystä.

Sopimuspuolet huolehtivat siitä, että jos valmistuslupa peruutetaan väliaikaisesti tai pysyvästi (osittain tai kokonaan) sen johdosta, ettei hyviä tuotantotapoja ole noudatettu, ja jos tämä voi vaikuttaa kansanterveyteen, sopimuspuolet ilmoittavat asiasta toisilleen riittävän nopeasti.

11. Yhteystahot

Tätä sopimusta sovellettaessa yhteystahot, joiden puoleen voi kääntyä kaikissa teknisissä kysymyksissä, kuten tarkastuskertomusten vaihtoa, tarkastajien koulutustilaisuuksia ja teknisiä vaatimuksia koskevissa kysymyksissä, ovat seuraavat:

EY

Euroopan lääkeviraston johtaja.

Sveitsi

Edellä II jaksossa esitetyt viralliset hyvien tuotantotapojen tarkastuslaitokset.

12. Näkemyserot

Sopimuspuolet pyrkivät kaikin keinoin ratkaisemaan kaikki näkemyserot esimerkiksi tarkastuskertomusten päätelmistä ja siitä, noudattavatko valmistajat vaatimuksia. Ratkaisemattomat näkemyserot annetaan tämän sopimuksen 10 artiklan mukaisesti perustetun komitean käsiteltäviksi.

16 LUKU

RAKENNUSALAN TUOTTEET

I jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset

II jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

1. Tämän sopimuksen 10 artiklalla perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista tämän sopimuksen 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.

2. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia ovat seuraavat kolme vaatimustenmukaisuuden osoittamiseen osallistuvaa elintä: varmentamiselin, tarkastuslaitos ja testauslaboratorio. Tässä sopimuksessa sovelletaan direktiivin 89/106/ETY liitteessä III olevan 3 jakson määritelmiä.

III jakso

Nimeävät viranomaiset

Tämän sopimuksen 10 artiklalla perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon sopimuspuolten ilmoittamista nimeävistä viranomaisista.

IV jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä koskevat erityissäännöt

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset noudattavat tämän sopimuksen liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita ja direktiivin 89/106/ETY liitteessä IV vahvistettuja arviointiperusteita.

V jakso

Lisämääräykset

1. Rakennusalan tuotteita koskevat yhdenmukaistetut eurooppalaiset standardit

a) Sveitsi julkaisee rakennusalan tuotteita koskevien yhdenmukaistettujen eurooppalaisten standardien viitenumerot tämän sopimuksen soveltamista varten sen jälkeen, kun ne on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä direktiivin 89/106/ETY 7 artiklan mukaisesti.

b) Jotta voidaan todeta sveitsiläisten vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelyjen vastaavuus, Sveitsi lisää jokaiseen yhdenmukaistettuun standardiin muunnostaulukon. Tämän muunnostaulukon avulla varmistetaan sveitsiläisen ja eurooppalaisen vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelyn vertailukelpoisuus, ja siinä kuvataan asianmukaiset menettelyt vaatimustenmukaisuuden arviointia varten.

2. Perusasiakirjat ja ohjeet

Tätä sopimusta sovellettaessa sovelletaan myös direktiivin 89/106/ETY 3 artiklassa ja komission tiedonannossa 94/C 62/01 (EYVL C 62, 28.2.1994, s. 1) tarkoitettuja kuutta perusasiakirjaa, jotka on vahvistettu direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan mukaisesti.

3. Eurooppalaiset tekniset hyväksymiset

a) Sveitsi valtuutetaan nimeämään sveitsiläiset elimet, jotka antavat eurooppalaisia teknisiä hyväksymisiä. Sen on varmistettava, että nimetyistä elimistä tulee EOTA:n jäseniä ja että ne osallistuvat sen työhön, erityisesti suuntaviivojen laatimiseen eurooppalaista teknistä hyväksymistä varten direktiivin 89/106/ETY 11 artiklan mukaisesti ja eurooppalaisten teknisten hyväksymisten antamiseen. Sveitsin on ilmoitettava tämän sopimuksen 10 artiklalla perustetulle komitealle kyseisten elinten nimet ja osoitteet. Tätä sopimusta sovellettaessa sovelletaan myös EOTA:n päätöksiä. Eurooppalaisten teknisten hyväksymisten antajina toimivat EOTA:n hyväksymiselimet, ja molemmat sopimuspuolet kelpuuttavat hyväksymiset tätä sopimusta sovellettaessa.

b) ’Hyväksymiselimellä’ tarkoitetaan julkis- tai yksityisoikeudellista elintä, jolla on valtuudet antaa eurooppalaisia teknisiä hyväksymisiä. Sopimuspuolet nimeävät hyväksymiselimet asiaankuuluvien menettelyjensä mukaisesti. Tämän sopimuksen 10 artiklalla perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon hyväksymiselimistä. Tätä varten II jakson 1 kohdassa kuvattua tämän sopimuksen 11 artiklan mukaista ilmoitusmenettelyä sovelletaan vastaavasti myös hyväksymiselimiin. Sopimuspuolet toteavat täten, että tämän sopimuksen soveltamiseksi näin luetteloidut elimet täyttävät eurooppalaisten teknisten hyväksymisten antamiseen tarvittavat edellytykset.

4. Tietojen vaihto

Tämän sopimuksen 9 artiklan mukaisesti sopimuspuolet vaihtavat tietoja, jotka ovat tarpeen tämän luvun asianmukaisen täytäntöönpanon varmistamiseksi.

5. Tekniset asiakirjat

Valmistajat, niiden edustajat tai markkinoille saattamisesta vastuussa olevat henkilöt ovat ainoastaan velvollisia säilyttämään kansallisten viranomaisten tarkastuksia varten tarvitsemat tekniset asiakirjat jommankumman sopimuspuolen alueella vähintään kymmenen vuoden ajan tuotteen viimeisestä valmistuspäivästä.

Sopimuspuolet sitoutuvat toimittamaan kaikki asianomaiset asiakirjat toisen sopimuspuolen pyynnöstä.

6. Tuotteiden markkinoille saattamisesta ja merkitsemisestä vastaava henkilö

Valmistajalla ei ole velvollisuutta nimetä toisen sopimuspuolen alueelle sijoittautunutta valtuutettua edustajaa tai henkilöä, joka vastaa tuotteiden markkinoille saattamisesta, eikä ilmoittaa valtuutetun edustajan, vastuuhenkilön tai maahantuojan nimeä ja osoitetta etiketissä, ulkopakkauksessa tai käyttöohjeissa.”