ETA:n sekakomitean päätös N:o 75/2000, tehty 2 päivänä lokakuuta 2000, ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) muuttamisesta



Virallinen lehti nro L 315 , 14/12/2000 s. 0012 - 0013



ETA:n sekakomitean päätös N:o 75/2000, tehty 2 päivänä lokakuuta 2000, ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) muuttamisesta ETA:N SEKAKOMITEA, joka ottaa huomioon Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen, sellaisena kuin se on mukautettuna mainitun sopimuksen mukauttamisesta tehdyllä pöytäkirjalla, jäljempänä "sopimus", ja erityisesti sen 98 artiklan, sekä katsoo seuraavaa: (1) Sopimuksen liite II muutettiin 28 päivänä kesäkuuta 2000 tehdyllä ETA:n sekakomitean päätöksellä N:o 57/2000(1). (2) Neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 soveltamisalaan kuuluvan markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimisesta annetun asetuksen (EY) N:o 542/95 muuttamisesta 26 päivänä toukokuuta 1998 annettu komission asetus (EY) N:o 1069/98(2) olisi otettava osaksi sopimusta. (3) Jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen antaman markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimisesta annetun asetuksen (EY) N:o 541/95 muuttamisesta 2 päivänä kesäkuuta 1998 annettu komission asetus (EY) N:o 1146/98(3) olisi otettava osaksi sopimusta. (4) Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista annetun asetuksen (EY) N:o 297/95 muuttamisesta 14 päivänä joulukuuta 1998 annettu neuvoston asetus (EY) N:o 2743/98(4) olisi otettava osaksi sopimusta. (5) Lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 75/318/ETY muuttamisesta 8 päivänä syyskuuta 1999 annettu komission direktiivi 1999/82/EY(5) olisi otettava osaksi sopimusta. (6) Lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisesta annetun neuvoston direktiivin 75/318/ETY liitteen muuttamisesta 8 päivänä syyskuuta 1999 annettu komission direktiivi 1999/83/EY(6) olisi otettava osaksi sopimusta, ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA: 1 artikla Lisätään sopimuksen liitteessä II olevan XIII luvun 2 kohtaan (neuvoston direktiivi 75/318/ETY) luetelmakohdat seuraavasti: "- 399 L 0082: Komission direktiivi 1999/82/EY, annettu 8 päivänä syyskuuta 1999 (EYVL L 243, 15.9.1999, s. 7), - 399 L 0083: Komission direktiivi 1999/83/EY, annettu 8 päivänä syyskuuta 1999 (EYVL L 243, 15.9.1999, s. 9)." 2 artikla Lisätään sopimuksen liitteessä II olevan XIII luvun 15h kohtaan (neuvoston asetus (EY) N:o 297/95) seuraava teksti: ", sellaisena kuin se on muutettuna seuraavalla: - 398 L 2743: Neuvoston asetus (EY) N:o 2743/98, annettu 14 päivänä joulukuuta 1998 (EYVL L 345, 19.12.1998, s. 3)." 3 artikla Lisätään sopimuksen liitteessä II olevan XIII luvun 15j kohtaan (komission asetus (EY) N:o 541/95) seuraava teksti: ", sellaisena kuin se on muutettuna seuraavalla: - 398 R 1146: Komission asetus (EY) N:o 1146/98, annettu 2 päivänä kesäkuuta 1998 (EYVL L 159, 3.6.1998, s. 31)." 4 artikla Lisätään sopimuksen liitteessä II olevan XIII luvun 15k kohtaan (komission asetus (EY) N:o 542/95 seuraava teksti: ", sellaisena kuin se on muutettuna seuraavalla: - 398 R 1069: Komission asetus (EY) N:o 1069/98, annettu 26 päivänä toukokuuta 1998 (EYVL L 153, 27.5.1998, s. 11)." 5 artikla Asetusten (EY) N:o 1069/98 ja (EY) N:o 1146/98, asetuksen (EY) N:o 2743/98 ja direktiivien 1999/82/EY sekä 1999/83/EY islanniksi ja norjaksi laaditut tekstit, jotka julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisen lehden ETA-täydennysosassa, ovat todistusvoimaisia. 6 artikla Tämä päätös tulee voimaan 3 päivänä lokakuuta 2000, jos sopimuksen kaikki 103 artiklan 1 kohdan mukaiset ilmoitukset on tehty ETA:n sekakomitealle(7). 7 artikla Tämä päätös julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisen lehden ETA-osastossa ja ETA-täydennysosassa. Tehty Brysselissä 2 päivänä lokakuuta 2000. ETA:n sekakomitean puolesta G. S. Gunnarsson Puheenjohtaja (1) EYVL L 237, 21.9.2000, s. 73. (2) EYVL L 153, 27.5.1998, s. 11. (3) EYVL L 159, 3.6.1998, s. 31. (4) EYVL L 345, 19.12.1998, s. 3. (5) EYVL L 243, 15.9.1999, s. 7. (6) EYVL L 243, 15.9.1999, s. 9. (7) Ei ilmoitusta valtiosäännön asettamista velvoituksista.