Euroopan farmakopean laatimista koskeva yleissopimus



Virallinen lehti nro L 158 , 25/06/1994 s. 0019 - 0021

Suomenk. erityispainos Alue 13 Nide 26 s. 0093

Ruotsink. erityispainos Alue 13 Nide 26 s. 0093



EUROOPAN FARMAKOPEAN LAATIMISTA KOSKEVA YLEISSOPIMUS ALANKOMAIDEN KUNINGASKUNNAN, BELGIAN KUNINGASKUNNAN, ISON-BRITANNIAN JA POHJOIS-IRLANNIN YHDISTYNEEN KUNINGASKUNNAN, ITALIAN TASAVALLAN, LUXEMBURGIN SUURHERTTUAKUNNAN, RANSKAN TASAVALLAN, SAKSAN LIITTOTASAVALLAN JA SVEITSIN VALALIITON HALLITUKSET, JOTKA toteavat, että 17 päivänä maaliskuuta 1948 tehdyn ja 23 päivänä lokakuuta 1954 muutetun Brysselin sopimuksen osapuolet ovat päättäneet vahvistaa niitä yhdistäviä sosiaalisia siteitä ja pyrkiä kaikin yhteisin keinoin sekä suorin neuvotteluin että erityisten elinten avulla parantamaan kansojensa elintasoa ja edistämään maittensa sosiaalipalveluiden yhtenäistä kehitystä, toteavat, että Brysselin sopimuksen säätelemiä sosiaalitoimintoja, jotka tapahtuivat vuoteen 1959 saakka Brysselin sopimusorganisaation ja Länsi-Euroopan unionin suojeluksessa, toteutetaan nyt Euroopan neuvoston piirissä Länsi-Euroopan unionin neuvoston 21 päivänä lokakuuta 1959 tekemän päätöksen ja Euroopan neuvoston ministerineuvoston 16 päivänä marraskuuta 1959 hyväksymän päätöslauselman (59) 23 mukaisesti, toteavat, että Sveitsin valaliitto on osallistunut edellä mainitun päätöslauselman nojalla tapahtuvaan kansanterveystyöhön 6 päivästä toukokuuta 1964 lähtien, pitävät Euroopan neuvoston tavoitteena jäsentensä välisen yhteyden lisääntymistä voidakseen muun muassa edistää taloudellista ja sosiaalista kehitystä tekemällä sopimuksia ja toimimalla yhteistyössä talous-, sosiaali-, kulttuuri-, taide-, lainsäädäntö- ja hallintoasioissa, toteavat, että ne ovat pyrkineet mahdollisimman suuressa määrin edistämään sekä sosiaalialan että siihen liittyvän kansanterveysalan kehitystä ja että ne ovat sitoutuneet yhtenäistämään kansallista lainsäädäntöään edellä mainittujen määräysten mukaisesti, pitävät tällaisia toimia nyt tärkeämpinä kuin koskaan Euroopassa tapahtuvassa lääkkeiden valmistuksessa ja jakelussa, ovat vakuuttuneita siitä, että on suotavaa ja tarpeellista yhtenäistää sellaisia lääkeaineita koskevat laatuvaatimukset, jotka raaka-aineina tai farmaseuttisina valmisteina ovat Euroopan kansojen kannalta yleisesti kiinnostavia ja merkittäviä, ovat vakuuttuneita siitä, että on tarpeen kiirehtiä laatuvaatimusten laatimista yhä uusista markkinoille ilmestyvistä lääkeaineista, ja jotka katsovat, että tämä tavoite voidaan parhaiten saavuttaa toteuttamalla vaiheittain asianomaisten Euroopan maiden yhteinen farmakopea, OVAT SOPINEET SEURAAVASTA: 1 artikla Euroopan farmakopean laatiminen Sopimuspuolet sitoutuvat: a) laatimaan vaiheittain kaikille asianomaisille maille yhteisen farmakopean, jota nimitetään "Euroopan farmakopeaksi"; b) ryhtymään tarpeellisiin toimiin taatakseen, että tämän yleissopimuksen 6 ja 7 artiklan nojalla hyväksyttävistä Euroopan farmakopean muodostavista monografioista tulee kunkin maan virallisia normeja. 2 artikla Euroopan farmakopean laatimisesta vastaavat elimet Euroopan farmakopean laativat: a) Kansanterveyskomitea, joka toimii Euroopan neuvoston piirissä tämän yleissopimuksen johdannossa mainitun päätöslauselman (59) 23 mukaisesti ja jota vastedes nimitetään "kansanterveyskomiteaksi". b) Kansanterveyskomitean tähän tarkoitukseen perustama Euroopan farmakopeakomissio, jota vastedes nimitetään "komissioksi". 3 artikla Kansanterveyskomitean kokoonpano Tämän yleissopimuksen päämäärien toteuttamiseksi muodostettava kansanterveyskomitea koostuu sopimuspuolten nimittämistä kansallisista valtuuskunnista. 4 artikla Kansanterveyskomitean tehtävät 1. Kansanterveyskomitealle kuuluu komission toiminnan yleinen valvonta ja tässä tarkoituksessa komissio antaa sille selonteon jokaisesta istunnostaan. 2. Kansanterveyskomitean on hyväksyttävä komission kaikki muut paitsi teknisiä tai menettelytapakysymyksiä koskevat päätökset. Jos kansanterveyskomitea ei hyväksy päätöstä tai hyväksyy sen vain osittain, komitea lähettää sen takaisin komissioon lisäkäsittelyä varten. 3. Kansanterveyskomitea asettaa komission 6 artiklan d kohdan nojalla antamat suositukset huomioon ottaen määräajat, joiden kuluessa Euroopan farmakopeaa koskevat tekniset ratkaisut tulee panna toimeen sopimuspuolten alueilla. 5 artikla Komission jäsenyys 1. Komissio koostuu sopimuspuolten nimittämistä kansallisista valtuuskunnista. Jokaiseen valtuuskuntaan saa kuulua enintään kolme jäsentä, jotka on valittu sen perusteella, että he edustavat asiantuntemusta komission toimialaan kuuluvissa asioissa. Kaikki sopimuspuolet nimittävät saman määrän tällä tavoin päteviä varajäseniä. 2. Komissio laatii itselleen työjärjestyksen. 3. Komissio valitsee jäsenistön keskuudesta puheenjohtajan salaisella vaalilla. Puheenjohtajan toimikausi ja uudelleenvalinnan edellytykset määritellään komission työjärjestyksessä, edellyttäen, että ensimmäisen puheenjohtajan toimikausi on kolme vuotta. Puheenjohtaja ei saa toimikautenaan kuulua mihinkään kansalliseen valtuuskuntaan. 6 artikla Komission tehtävät Mikäli tämän yleissopimuksen 4 artiklan määräyksistä ei muuta johdu, komission tehtävät ovat: a) määritellä Euroopan farmakopean laatimiseen sovellettavat yleisperiaatteet; b) päättää tähän tarkoitukseen käytettävistä analyysimenetelmistä; c) huolehtia Euroopan farmakopeaan sisällytettävien monografioiden valmistelusta ja hyväksymisestä; ja d) suosittaa sellaisten määräaikojen asettamista, joiden kuluessa Euroopan farmakopeaa koskevat teknisluonteiset päätökset tulee panna täytäntöön sopimuspuolten alueilla. 7 artikla Komission päätökset 1. Jokaisella 5 artiklan 1 kohdassa mainitulla kansallisella valtuuskunnalla on yksi ääni. 2. Komissio päättää kaikista teknisistä asioista, mukaan luettuna 6 artiklassa mainittujen monografioiden valmistelujärjestys, äänestävien valtuuskuntien yksimielisellä päätöksellä ja komission jäsenyyteen oikeutettujen valtuuskuntien ääntenenemmistöllä. 3. Kaikki muut komission päätökset tehdään annettujen äänten kahden kolmasosan enemmistöllä ja komission jäsenyyteen oikeutettujen valtuuskuntien ääntenenemmistöllä. 8 artikla Komission toimipaikka ja kokoukset 1. Komissio pitää kokouksensa Strasbourgissa, Euroopan neuvoston toimipaikassa. 2. Puheenjohtaja kutsuu komission koolle tarpeen vaatiessa mutta vähintään kahdesti vuodessa. 3. Komissio kokoontuu suljetuin ovin; työkielinä ovat Euroopan neuvoston viralliset kielet. 4. Kansanterveyskomitea voi nimittää huomioitsijan komission kokouksiin. 9 artikla Komission sihteeristö Komissiolla tulee olla sihteeristö, jonka päällikön ja teknisen henkilön nimittää Euroopan neuvoston pääsihteeri komission suosituksesta ja neuvoston henkilökuntaa koskevien hallinnollisten määräysten mukaisesti. Pääsihteeri nimittää muut jäsenet yhteistyössä komission sihteeristön päällikön kanssa. 10 artikla Rahoitus 1. Sopimuspuolet vastaavat tämän artiklan toisen kappaleen määräysten mukaisesti komission sihteeristöstä ja muista yhteisistä tämän yleissopimuksen toimeenpanosta aiheutuvista kuluista. 2. Siksi kunnes on sovittu kaikkien sopimuspuolten hyväksymästä erityisjärjestelystä, tämän yleissopimuksen nojalla tapahtuvien toimien rahoitus järjestetään tämän yleissopimuksen johdannossa mainitun päätöslauselman (59) 23 tarkoittamia toimintoja koskevan sosiaalialan osasopimuksen budjetin määräysten mukaisesti. 11 artikla Voimaantulo 1. Allekirjoittajahallitusten tulee ratifioida tai hyväksyä tämä yleissopimus. Ratifioimis- tai hyväksymisasiakirjat on talletettava Euroopan neuvoston pääsihteerin huostaan. 2. Tämä yleissopimus tulee voimaan kolmen kuukauden kuluttua kahdeksannen ratifioimis- tai hyväksymisasiakirjan tallettamisesta. 12 artikla Yleissopimukseen liittyminen 1. Tämän yleissopimuksen voimaantulon jälkeen Euroopan neuvoston ministerineuvosto voi, kokoontuessaan istuntoon, jossa on läsnä vain sopimuspuolten edustajia, sopiviksi katsomillaan ehdoilla pyytää jotakin muuta neuvoston jäsenvaltiota liittymään tähän yleissopimukseen. 2. Ministerineuvosto voi kuuden vuoden kuluttua mainitusta ajankohdasta pyytää sopiviksi katsomillaan ehdoilla Euroopan neuvostoon kuulumattomia Euroopan valtioita liittymään tähän yleissopimukseen. 3. Liittyminen tapahtuu tallettamalla Euroopan neuvoston pääsihteerin huostaan liittymisasiakirja, joka tulee voimaan kolmen kuukauden kuluttua tallettamispäivästä. 13 artikla Alueellinen soveltaminen 1. Jokainen hallitus voi sopimusta allekirjoittaessaan tai ratifioimis-, hyväksymis- tai liittymisasiakirjoja tallettaessaan yksilöidä sen alueen tai ne alueet, joihin tätä yleissopimusta sovelletaan. 2. Jokainen hallitus voi ratifioimis-, hyväksymis- tai liittymisasiakirjoja tallettaessaan tai myöhemmin ilmoittamalla Euroopan neuvoston pääsihteerille laajentaa tämän yleissopimuksen koskemaan mitä yhtä tai useampaa aluetta hyvänsä, joka on ilmoituksessa yksilöity ja jonka kansainvälistä suhteista sillä on oikeus tehdä sitoumuksia. 3. Jokainen edellisen kappaleen mukaisesti tehty ilmoitus voidaan peruuttaa siinä mainitun alueen osalta tämän yleissopimuksen 14 artiklassa esitetyn menettelyn mukaisesti. 14 artikla Voimassaoloaika 1. Tämä yleissopimus on voimassa toistaiseksi. 2. Jokainen sopimuspuoli voi sanoa tämän yleissopimuksen irti omalta osaltaan ilmoittamalla asiasta Euroopan neuvoston pääsihteerille. 3. Irtisanominen tulee voimaan kuuden kuukauden kuluttua siitä, kun pääsihteeri on saanut asiasta ilmoituksen. 15 artikla Ilmoitukset Euroopan neuvoston pääsihteeri ilmoittaa sopimuspuolille: a) jokaisesta allekirjoituksesta; b) jokaisen ratifioimis-, hyväksymis- tai liittymisasiakirjan tallettamisesta; c) tämän yleissopimuksen 11 artiklan mukaisesta voimaantulopäivästä; d) jokaisesta 13 artiklan määräysten mukaisesti saamastaan ilmoituksesta; e) jokaisesta 14 artiklan mukaisesti saamastaan ilmoituksesta sekä irtisanomisen voimaantulopäivästä. 16 artikla Lisäsopimukset Tämän yleissopimuksen määräysten yksityiskohtaisesta soveltamisesta voidaan tehdä lisäsopimuksia. 17 artikla Väliaikainen soveltaminen Ennen tämän yleissopimuksen 11 artiklan määräysten mukaisesti tapahtuvaa voimaantuloa allekirjoittajavaltiot sopivat, välttääkseen tämän yleissopimuksen toimeenpanon viivästymisen, soveltavansa sitä väliaikaisesti allekirjoituspäivästä lähtien oman valtiosääntönsä mukaisesti. Tämän vakuudeksi allekirjoittaneet siihen asianmukaisesti valtuutettuina ovat allekirjoittaneet tämän yleissopimuksen. Tehty Strasbourgissa 22 päivänä heinäkuuta 1964 englannin ja ranskan kielellä yhtenä kappaleena, jonka molemmat tekstit ovat yhtä todistusvoimaisia ja joka talletetaan Euroopan neuvoston arkistoon. Pääsihteeri lähettää oikeaksi todistetut jäljennökset jokaiselle tämän yleissopimuksen allekirjoittaneelle ja siihen liittyneelle valtiolle.