Sopimus Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen välinen vastavuoroisesta tunnustamisesta - Yhteinen julistus



Virallinen lehti nro L 031 , 04/02/1999 s. 0003 - 0080



SOPIMUS Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen välinen vastavuoroisesta tunnustamisesta EUROOPAN YHTEISÖ ja AMERIKAN YHDYSVALLAT, jäljempänä `osapuolet`, jotka OTTAVAT HUOMIOON perinteiset ystävyyssiteet Amerikan yhdysvaltojen (USA) ja Euroopan yhteisön (EY) välillä, HALUAVAT helpottaa kahdenvälistä kaupankäyntiään, TUNNUSTAVAT, että vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroinen tunnustaminen on tärkeä keino osapuolten markkinoille pääsyn edistämiseksi, TUNNUSTAVAT, että sopimus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta on erityisesti USA:n ja EY:n pienten ja keskisuurten yritysten etujen mukainen, TUNNUSTAVAT, että kaikenlainen vastavuoroinen tunnustaminen edellyttää luottamusta toisen osapuolen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin jatkuvaan luotettavuuteen, TUNNUSTAVAT tärkeäksi sen, että kumpikin osapuoli säilyttää terveyden, turvallisuuden, ympäristön ja kuluttajien suojelun korkean tason, TUNNUSTAVAT, että vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset voivat myönteisellä tavalla edistää standardien kansainvälistä yhdenmukaistamista, TOTEAVAT, että tällä sopimuksella ei pyritä korvaamaan yksityisellä sektorilla tehtyjä vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten kahdenvälisiä ja monenvälisiä sopimuksia eikä vaikuttamaan sääntelyjärjestelmiin, jotka mahdollistavat valmistajien tekemät itsearvioinnit ja vaatimustenmukaisuusvakuutukset, OTTAVAT HUOMIOON, että Maailman kauppajärjestön (WTO) perustamissopimuksen liitteenä olevassa kaupan teknisistä esteistä tehdyssä sopimuksessa määrätään velvoitteita osapuolille, jotka ovat WTO:n sopimuspuolia, ja kehotetaan kyseisiä sopimuspuolia aloittamaan neuvottelut toistensa vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tulosten vastavuoroista tunnustamista koskevien sopimusten tekemiseksi, TUNNUSTAVAT, että vastavuoroisen tunnustamisen on varmistettava teknisten määräysten ja standardien mukaisuus osapuolten omia menettelytapoja vastaavalla tavalla, TUNNUSTAVAT, että on tarpeen tehdä vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin alalla alakohtaisten liitteiden avulla, ja OTTAVAT HUOMIOON osapuolten sitoumukset, jotka perustuvat kahdenvälisiin, alueellisiin ja monenvälisiin ympäristö-, terveys-, turvallisuus- ja kuluttajansuojasopimuksiin, OVAT SOPINEET SEURAAVAA: 1 artikla Määritelmät 1. Seuraavia termejä ja määritelmiä sovelletaan ainoastaan tässä sopimuksessa: - `Nimeävällä viranomaisella` tarkoitetaan elintä, jolla on valtuudet nimetä ja valvoa sekä poistaa väliaikaisesti, palauttaa tai poistaa pysyvästi luettelosta vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiä tässä sopimuksessa tarkemmin määritellyllä tavalla. - `Nimeämisellä` tarkoitetaan nimeävän viranomaisen suorittamaa vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen hyväksymistä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen toteuttamiseen tämän sopimuksen mukaisesti. - `Sääntelevällä viranomaisella` tarkoitetaan valtiollista laitosta tai elintä, joka käyttää laillista oikeuttaan valvoa tuotteiden käyttöä tai myyntiä osapuolen lainkäyttövallan alueella ja voi toteuttaa täytäntöönpanotoimia sen varmistamiseksi, että sen lainkäyttövallan alueella markkinoidut tuotteet täyttävät lakisääteiset vaatimukset. 2. Muut vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevat termit määritellään muualla tässä sopimuksessa tai Kansainvälisen standardisoimisjärjestön (ISO) ja Kansainvälisen sähkötekniikan toimikunnan (IEC) oppaan 2 (vuoden 1996 laitos) määritelmissä. Jos ISO/IEC:n oppaassa 2 ja tässä sopimuksessa esitetyt määritelmät ovat keskenään ristiriitaisia, sovelletaan tässä sopimuksessa esitettyjä määritelmiä. 2 artikla Sopimuksen tarkoitus Tässä sopimuksessa määritellään ehdot, joiden mukaisesti kumpikin osapuoli hyväksyy tai tunnustaa toisen osapuolen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten tai viranomaisten toteuttamien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tulokset arvioidessaan tuojana toimivan osapuolen asettamien edellytysten vaatimusten mukaisuutta kuten alakohtaisissa liitteissä on tarkemmin määritelty; tämä luo myös edellytyksiä muulle alaa koskevalle yhteistyölle. Vastavuoroisen tunnustamisen tarkoituksena on edistää tehokkaasti kaikkien tämän sopimuksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden markkinoille pääsyä osapuolten alueella vaatimustenmukaisuuden arvioinnin osalta. Jos ilmenee markkinoille pääsyä estäviä seikkoja, on järjestettävä viipymättä neuvottelut. Jos neuvotteluissa ei päästä tyydyttävään lopputulokseen, osapuoli, joka katsoo markkinoille pääsynsä tulleen estetyksi, voi 90 päivän kuluessa neuvotteluista käyttää oikeuttaan sanoa irti sopimus 21 artiklan mukaisesti. 3 artikla Yleiset velvoitteet 1. Yhdysvallat hyväksyy tai tunnustaa alakohtaisten liitteiden mukaisesti toisen osapuolen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten ja/tai viranomaisten toteuttamien, tarkemmin määriteltyjen menettelyjen tulokset arvioidessaan Yhdysvaltojen tiettyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten täyttymistä. 2. Euroopan yhteisö ja sen jäsenvaltiot hyväksyvät tai tunnustavat alakohtaisten liitteiden mukaisesti toisen osapuolen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten ja/tai viranomaisten toteuttamien, tarkemmin määriteltyjen menettelyjen tulokset arvioidessaan Euroopan yhteisön ja sen jäsenvaltioiden tiettyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten täyttymistä. 3. Kun alakohtaiset siirtymäjärjestelyt on määritelty alakohtaisissa liitteissä, edellä mainittuja velvoitteita sovelletaan kyseisten alakohtaisten siirtymäjärjestelyjen päätyttyä edellyttäen, että käytetyillä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyillä varmistetaan vaatimustenmukaisuus vastaanottavaa osapuolta tyydyttävällä tavalla ja kyseisen osapuolen soveltamien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisesti vastaanottavan osapuolen omia menettelytapoja vastaavalla tavalla. 4 artikla Sopimuksen yleinen soveltamisala 1. Tätä sopimusta sovelletaan tuotteiden ja/tai tuotantomenetelmien vaatimustenmukaisuuden arviointimenetelmiin ja muuhun alaa koskevaan yhteistyöhön sopimuksessa esitetyllä tavalla. 2. Alakohtaisiin liitteisiin voi sisältyä: a) vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen ja teknisten määräysten kannalta merkityksellisten lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten kuvaus, b) tuotteita ja soveltamisalaa koskeva lauseke, c) nimeävien viranomaisten luettelo, d) hyväksyttyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten tai viranomaisten luettelo tai tietolähde, josta saa kyseisten elinten tai viranomaisten luettelon, sekä lauseke niiden tehtäväksi sovitusta vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen soveltamisalasta, e) vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämiseen liittyvät menettelyt ja perusteet, f) vastavuoroista tunnustamista koskevien velvoitteiden kuvaus, g) alakohtaiset siirtymäjärjestelyt, h) kummankin osapuolen alueella toimivia alakohtaisia yhteyselimiä koskevat tiedot, i) alakohtaisen sekakomitean perustamista koskeva lauseke. 3. Tämän sopimuksen nojalla ei voida katsoa osapuolten standardeja tai teknisiä määräyksiä vastavuoroisesti hyväksytyiksi eikä, ellei alakohtaisessa liitteessä toisin määrätä, standardien tai teknisten määräysten vastaavuutta vastavuoroisesti tunnustetuksi. 5 artikla Siirtymäjärjestelyt Osapuolet toteuttavat luottamusta lisääviä siirtymäjärjestelyjä alakohtaisissa liitteissä määritellyllä tavalla. 1. Osapuolet sopivat, että kunkin alakohtaisen siirtymäjärjestelyn yhteydessä määritellään toteuttamiseen varattava aika. 2. Osapuolet voivat muuttaa siirtymäjärjestelyjä yhteisellä päätöksellä. 3. Siirtyminen siirtymävaiheesta toimintavaiheeseen tapahtuu kussakin alakohtaisessa liitteessä määritellyllä tavalla, ellei kumpikaan osapuoli osoita, että kyseisessä alakohtaisessa liitteessä siirtymiselle määrätyt ehdot eivät täyty. 6 artikla Nimeävät viranomaiset Osapuolet varmistavat, että alakohtaisissa liitteissä määritellyt nimeävät viranomaiset ovat omilla alueillaan toimivaltaisia panemaan täytäntöön tämän sopimuksen mukaisia päätöksiä vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämiseksi ja valvomiseksi sekä väliaikaiseksi poistamiseksi luettelosta, luetteloon palautttamiseksi tai pysyväksi poistamiseksi luettelosta. 7 artikla Nimeämistä ja luetteloon merkitsemistä koskevat menettelyt Vaatimustenmukaisuutta arvioiviin elimiin ja niiden sisällyttämiseen alakohtaisessa liitteessä olevaan vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten luetteloon sovelletaan seuraavia menettelytapoja: a) Alakohtaisessa liitteessä mainittu nimeävä viranomainen nimeää vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet kyseisessä alakohtaisessa liitteessä esitettyjen menettelyjen ja perusteiden mukaisesti. b) Osapuoli, joka ehdottaa tiettyä vaatimustenmukaisuutta arvioivaa elintä lisättäväksi alakohtaisessa liitteessä olevaan luetteloon, toimittaa yhtä tai useampaa nimettävää vaatimustenmukaisuutta arvioivaa elintä koskevan ehdotuksensa kirjallisena toiselle osapuolelle, jotta sekakomitea voi tehdä asiasta päätöksen. c) Toisen osapuolen on ilmaistava myönteinen tai kielteinen kantansa 60 päivän kuluessa ehdotuksen vastaanottamisesta. Kannan ollessa myönteinen ehdotettu vaatimustenmukaisuutta arvioiva elin tai elimet lisätään alakohtaisessa liitteessä olevaan luetteloon. d) Jos toinen osapuoli asettaa ehdotetun vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen teknisen pätevyyden tai kelpoisuuden kyseenalaiseksi esittämänsä todistusaineiston perusteella tai ilmoittaa kirjallisesti tarvitsevansa 30 päivän lisäajan tarkistaakseen todistusaineiston perusteellisemmin, kyseistä vaatimustenmukaisuutta arvioivaa elintä ei sisällytetä kyseisessä alakohtaisessa liitteessä olevaan vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten luetteloon. Tässä tapauksesa sekakomitea voi päättää kyseistä elintä koskevasta tarkastuksesta. Kun tarkastus on suoritettu, ehdotus elimen sisällyttämisestä alakohtaisessa liitteessä olevaan luetteloon voidaan toimittaa uudelleen toiselle osapuolelle. 8 artikla Luetteloon merkittyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten väliaikainen poistaminen luettelosta Alakohtaisen liitteen luetteloon sisältyvän vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen luettelosta väliaikaisesti poistamiseen sovelletaan seuraavia menettelytapoja: a) Osapuoli ilmoittaa toiselle osapuolelle asettavansa kyseenalaiseksi alakohtaisen liitteen luetteloon sisältyvän vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen teknisen pätevyyden tai kelpoisuuden ja aikovansa väliaikaisesti poistaa luettelosta kyseisen vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen. Silloin kun pätevyyden tai kelpoisuuden asettaminen kyseenalaiseksi on perusteltua, siitä on ilmoitettava toiselle osapuolelle kirjallisesti asiallisella ja perustellulla tavalla. b) Toinen osapuoli ilmoittaa asiasta viipymättä vaatimustenmukaisuutta arvioivalle elimelle, jotta sillä on mahdollisuus osoittaa kyseenalaistamista koskeva lausunto vääräksi tai oikaista puutteelliset tiedot, joihin kyseenalaistamista koskeva lausunto perustuu. c) Osapuolet keskustelevat kyseenalaistavista lausunnoista asiaa käsittelevässä alakohtaisessa sekakomiteassa. Jos alakohtaista sekakomiteaa ei ole, kyseenalaistavan lausunnon esittänyt osapuoli jättää asian suoraan sekakomitean käsiteltäväksi. Mikäli alakohtainen sekakomitea tai, jos alakohtaista sekakomiteaa ei ole, sekakomitea pääsee yksimielisyyteen väliaikaisesta luettelosta poistamisesta, vaatimustenmukaisuutta arvioiva elin poistetaan väliaikaisesti luettelosta. d) Jos alakohtainen sekakomitea tai sekakomitea päättää, että tekninen pätevyys tai kelpoisuus on tarkastettava, tavallisesti tarkastuksen suorittaa hyvissä ajoin osapuoli, jonka alueella kyseinen elin sijaitsee, mutta tarvittaessa osapuolet voivat suorittaa tarkastuksen yhdessä. e) Jos alakohtainen sekakomitea ei ole ratkaissut asiaa 10 päivän kuluessa kyseenalaistavan lausunnon esittämisestä, asia jätetään sekakomitean päätettäväksi. Jos alakohtaista sekakomiteaa ei ole, asia jätetään suoraan sekakomitean käsiteltäväksi. Jos sekakomitea ei pääse ratkaisuun 10 päivän kuluessa siitä, kun asia on jätetty sen käsiteltäväksi, vaatimustenmukaisuutta arvioiva elin poistetaan väliaikaisesti luettelosta kyseenalaistavan lausunnon esittäneen osapuolen pyynnöstä. f) Sen jälkeen kun alakohtaisen liitteen luetteloon sisältyvä vaatimustenmukaisuutta arvioiva elin on poistettu väliaikaisesti luettelosta, osapuolella ei ole enää velvollisuutta hyväksyä tai tunnustaa kyseisen elimen väliaikaisen luettelosta poistamisen jälkeen toteuttamien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tuloksia. Osapuoli hyväksyy edelleen kyseisen elimen ennen väliaikaista luettelosta poistamista toteuttamien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tulokset, jollei osapuolen sääntelevä viranomainen toisin päätä terveys-, turvallisuus- tai ympäristönäkökohtien taikka asiaa koskevan alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvien muiden vaatimusten laiminlyönnin perusteella. g) Väliaikainen luettelosta poistaminen pysyy voimassa, kunnes osapuolet ovat päässeet yksimielisyyteen kyseisen elimen tulevasta asemasta. 9 artikla Luetteloon merkittyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten pysyvä poistaminen luettelosta Vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen pysyvään poistamiseen alakohtaisen liitteen luettelosta sovelletaan seuraavia menettelytapoja: a) Osapuoli, joka ehdottaa vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen pysyvää poistamista alakohtaisen liitteen luettelosta, toimittaa ehdotuksensa kirjallisena toiselle osapuolelle. b) Toinen osapuoli ilmoittaa asiasta viipymättä vaatimustenmukaisuutta arvioivalle elimelle, jolle on annettava vähintään 30 päivää aikaa ilmoituksen vastaanottamisesta toimittaa tiedot voidakseen kumota tai oikaista puutteelliset tiedot, joihin luettelosta poistamista koskeva ehdotus perustuu. c) Toisen osapuolen on ilmaistava myönteinen tai kielteinen kantansa 60 päivän kuluessa ehdotuksen vastaanottamisesta. Kannan ollessa myönteinen vaatimustenmukaisuutta arvioiva elin poistetaan alakohtaisessa liitteessä olevasta luettelosta. d) Jos toinen osapuoli vastustaa luettelosta pysyvää poistamista koskevaa ehdotusta tukemalla vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen teknistä pätevyyttä ja kelpoisuutta, vaatimustenmukaisuutta arvioivaa elintä ei tällöin poisteta kyseisessä alakohtaisessa liitteessä olevasta vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten luettelosta. Tässä tapauksessa alakohtainen sekakomitea tai sekakomitea voi päättää kyseistä elintä koskevan tarkastuksen suorittamisesta yhdessä. Kun tarkastus on suoritettu, vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen luettelosta pysyvästi poistamista koskeva ehdotus voidaan toimittaa uudelleen toiselle osapuolelle. e) Sen jälkeen kun alakohtaisen liitteen luetteloon sisältyvä vaatimustenmukaisuutta arvioiva elin on poistettu luettelosta, osapuoli hyväksyy edelleen kyseisen vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen ennen luettelosta poistamista toteuttamien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tulokset, jollei osapuolen sääntelevä viranomainen toisin päätä terveys-, turvallisuus- tai ympäristönäkökohtien taikka asiaa koskevan alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvien muiden vaatimusten laiminlyönnin perusteella. 10 artikla Vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten valvonta Alakohtaisessa liitteessä lueteltujen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten valvontaan sovelletaan seuraavia menettelytapoja: a) Nimeävät viranomaiset varmistavat, että niiden alakohtaisessa liitteessä luetellut vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet pystyvät nyt ja vastedeskin arvioimaan asianmukaisella tavalla tuotteiden tai tuotantomenetelmien vaatimustenmukaisuuden asiaa koskevan alakohtaisen liitteen mukaisesti. Tältä osin nimeävien viranomaisten on valvottava jatkuvasti vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiään tai järjestettävä niitä koskeva jatkuva valvonta säännöllisten tarkastusten tai arviointien muodossa. b) Osapuolet vertailevat menetelmiä, joiden avulla tarkastetaan, että alakohtaisissa liitteissä luetellut vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet täyttävät alakohtaisissa liitteissä määritellyt vaatimukset. Jo olemassa olevia vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten arviointijärjestelmiä voidaan käyttää osana kyseisiä vertailumenettelyjä. c) Nimeävät viranomaiset neuvottelevat tarvittaessa toisen osapuolen vastaavien viranomaisten kanssa varmistaakseen vaatimustenmukaisuuden arviointimenetelmiin kohdistuvan luottamuksen säilymisen. Molempien osapuolten suostumuksella neuvotteluihin voidaan sisällyttää yhteinen osallistuminen auditointeihin tai tarkastuksiin, jotka liittyvät vaatimustenmukaisuuden arviointiin tai muihin alakohtaisessa liitteessä lueteltujen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten arviointeihin. d) Nimeävät viranomaiset neuvottelevat tarvittaessa toisen osapuolen vastaavien sääntelevien viranomaisten kanssa varmistaakseen kaikkien teknisten vaatimusten huomioon ottamisen ja täyttymisen tyydyttävällä tavalla. 11 artikla Vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet Kumpikin osapuoli tunnustaa, että alakohtaisissa liitteissä luetellut vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet täyttävät vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevat kelpoisuusvaatimukset alakohtaisissa liitteissä määriteltyjen vaatimusten osalta. Osapuolet määrittelevät luetteloon otettujen elimien suorittamien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen soveltamisalan. 12 artikla Tietojen vaihto 1. Osapuolet vaihtavat keskenään alakohtaisissa liitteissä määriteltyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten täytäntöönpanoa koskevia tietoja. 2. Kumpikin osapuoli ilmoittaa toiselle osapuolelle tämän sopimuksen alaan liittyvistä lakien, asetusten ja hallinnollisista muutoksista vähintään 60 päivää ennen muutosten voimaantuloa. Jos terveys-, turvallisuus- tai ympäristönäkökohdat edellyttävät nopeampaa toimintaa, osapuoli ilmoittaa asiasta toiselle osapuolelle mahdollisimman pian. 3. Kumpikin osapuoli ilmoittaa viipymättä toiselle osapuolelle nimeäviä viranomaisiaan ja/tai vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiään koskevista muutoksista. 4. Osapuolet vaihtavat keskenään tietoja menettelyistä, joita käytetään sen varmistamiseksi, että luetteloon sisältyvät vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet vastuualueensa mukaisesti noudattavat alakohtaisissa liitteissä esitettyjä lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä. 5. Alakohtaisissa liitteissä mainitut sääntelevät viranomaiset neuvottelevat tarvittaessa toisen osapuolen vastaavien viranomaisten kanssa varmistaakseen vaatimustenmukaisuuden arviointimenetelmien kohdistuvan luottamuksen säilymisen ja varmistaakseen kaikkien teknisten vaatimusten huomioon ottamisen ja täyttymisen tyydyttävällä tavalla. 13 artikla Alakohtaiset yhteyselimet Kumpikin osapuoli nimeää ja vahvistaa kirjallisesti kunkin alakohtaisen liitteen mukaisista toimista vastaavat yhteyselimet. 14 artikla Osapuolten sekakomitea 1. Osapuolet perustavat sekakomitean, johon kuuluu kummankin osapuolen edustajia. Sekakomitea vastaa sopimuksen tosiasiallisesta toimivuudesta. 2. Sekakomitea voi perustaa alakohtaisia sekakomiteoita, joihin kuuluu alaa koskevia säänteleviä viranomaisia ja muita tarpeellisina pidettyjä tahoja. 3. Kummallakin osapuolella on sekakomiteassa yksi ääni. Sekakomitea tekee päätöksensä yksimielisesti. Sekakomitea määrittelee itse sääntönsä ja menettelytapansa. 4. Sekakomitea voi käsitellä mitä tahansa tämän sopimuksen tosiasialliseen toimivuuteen liittyvää asiaa. Sille kuuluvat erityisesti seuraavat tehtävät: a) vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten luetteloon merkitseminen, väliaikainen tai pysyvä poistaminen luettelosta ja varmentaminen tämän sopimuksen mukaisesti. b) alakohtaisissa liitteissä esitettyjen siirtymäjärjestelyjen muuttaminen, c) tämän sopimuksen ja sen alakohtaisten liitteiden soveltamista koskevien ongelmien ratkaiseminen, jos asiaa käsittelevä alakohtainen sekakomitea ei ole ratkaissut kyseisiä ongelmia, d) toimiminen keskustelufoorumina, jossa käsitellään tämän sopimuksen täytäntöönpanosta mahdollisesti johtuvia kysymyksiä, e) tämän sopimuksen mukaisen toiminnan kehittämisen suunnittelu, f) uusia alakohtaisia liitteitä koskevien neuvottelujen yhteensovittaminen, ja g) tämän sopimuksen tai sen alakohtaisten liitteiden mahdollisista 21 artiklan mukaisista muutoksista päättäminen. 5. Kun toinen osapuoli ottaa käyttöön uusia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä, jotka vaikuttavat alakohtaiseen liitteeseen, osapuolet keskustelevat asiasta sekakomiteassa uusien menettelyjen sisällyttämiseksi tämän sopimuksen ja asiaa koskevan alakohtaisen liitteen soveltamisalaan. 15 artikla Sääntelevän viranomaisen valtuuksien säilyminen 1. Tämän sopimuksen ei voida katsoa miltään osin rajoittavan osapuolen valtuuksia määrätä lakien, asetusten ja hallinnollisten toimenpiteidensä avulla sitä suojelun tasoa, jota se pitää tarkoituksenmukaisena seuraavien tekijöiden kannalta: turvallisuus, ihmisten, eläinten tai kasvien elämän tai terveyden suojelu, ympäristö, kuluttajat ja sovellettavan alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvat uhkat. 2. Tämän sopimuksen ei voida katsoa miltään osin rajoittavan sääntelevän viranomaisen valtuuksia toteuttaa tarkoituksenmukaisia ja välittömiä toimenpiteitä, jos viranomainen toteaa, että tuote: a) voi vaarantaa sen alueella oleskelevien henkilöiden terveyden tai turvallisuuden, b) ei täytä sovellettavan alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvia lakeja, asetuksia tai hallinnollisia määräyksiä tai c) ei jollakin muulla tavalla täytä sovellettavan alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvaa määräystä. Toimenpide voi olla tuotteiden poistaminen markkinoilta, niiden markkinoille saattamisen kieltäminen, niiden vapaan liikkuvuuden rajoittaminen, tuotteiden palauttaminen ja kyseisten ongelmien uusiutumisen ehkäiseminen mukaan lukien tuonnin kieltäminen. Jos sääntelevä viranomainen toteuttaa tällaisia toimenpiteitä, sen on ilmoitettava toisen osapuolen sääntelevälle viranomaiselle ja toiselle osapuolelle 15 päivän kuluessa toimenpiteiden toteuttamisesta ja ilmoitettava perusteet. 16 artikla Tunnustamisvelvoitteiden noudattamisen keskeyttäminen Osapuoli voi keskeyttää tietyssä alakohtaisessa liitteessä määriteltyjen velvoitteidensa noudattamisen kokonaan tai osittain, jos: a) osapuolen alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden markkinoillepääsy estyy, koska toinen osapuoli ei ole noudattanut sopimuksen mukaisia velvoitteitaan, b) 14 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun uusien vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vaatimusten vahvistamisen seurauksena osapuolen alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden markkinoillepääsy estyy, koska vaatimuksia soveltava osapuoli ei ole tunnustanut vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiä, jotka toinen osapuoli on nimennyt vaatimusten täyttämiseksi, tai c) toinen osapuoli ei pysty varmistamaan, että sen lailliset ja sääntelevät viranomaiset panevat täytäntöön tämän sopimuksen määräykset. 17 artikla Luottamuksellisuus 1. Kumpikin osapuoli käsittelee tämän sopimuksen mukaisesti vaihdettuja tietoja luottamuksellisina lainsäädäntönsä asettamissa puitteissa. 2. Erityisesti kumpikaan osapuoli ei saa antaa julkisuuteen eikä sallia vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen antaa julkisuuteen tämän sopimuksen mukaisesti vaihdettuja tietoja, jotka koskevat liikesalaisuuksia, luottamuksellisia kauppaan tai rahoitukseen liittyviä seikkoja tai parhaillaan suoritettavaan tutkimukseen liittyviä seikkoja. 3. Osapuoli tai vaatimustenmukaisuutta arvioiva elin voi vaihdettuaan tietoja toisen osapuolen tai sen vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen kanssa ilmoittaa, mitä tietoja ei saa antaa julkisuuteen. 4. Kumpikin osapuoli toteuttaa kaikki kohtuulliset varotoimet, jotka ovat tarpeen tämän sopimuksen mukaisesti vaihdettujen tietojen luvattoman ilmaisemisen estämiseksi. 18 artikla Maksut Kumpikin osapuoli pyrkii varmistamaan, että tämän sopimuksen mukaiset palveluista perittävät maksut ovat oikeassa suhteessa tarjottuihin palveluihin. Kumpikin osapuoli varmistaa, että se ei tämän sopimuksen soveltamisalaan kuuluvien alojen ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen osalta peri maksuja toisen osapuolen tarjoamista vaatimustenmukaisuuden arviointipalveluista. 19 artikla Muiden maiden kanssa tehdyt sopimukset Lukuun ottamatta osapuolten välisiä kirjallisia sopimuksia jommankumman osapuolen ja jonkin muun kuin tämän sopimuksen allekirjoittajan (kolmannen osapuolen) välisiin vastavuoroista tunnustamista koskeviin sopimuksiin sisältyvät velvoitteet eivät koske toista osapuolta kolmannen osapuolen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen hyväksymisen osalta. 20 artikla Alueet, joilla sopimusta sovelletaan Tätä sopimusta sovelletaan sekä alueilla, joihin sovelletaan Euroopan yhteisön perustamissopimusta siinä määrätyin ehdoin, että Yhdysvaltojen alueella. 21 artikla Voimaantulo, muuttaminen ja päättyminen 1. Tämä sopimus, johon sisältyvät televiestintälaitteita, sähkömagneettista yhteensopivuutta, sähköturvallisuutta, huviveneitä, lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa ja lääkinnällisiä laitteita koskevat alakohtaiset liitteet, tulee voimaan sitä päivää seuraavan toisen kuukauden ensimmäisenä päivänä, jona osapuolet vaihtoivat asiakirjat, joissa vahvistetaan kummankin osapuolen saattaneen päätökseen tämän sopimuksen voimaantuloa varten tarvittavat menettelyt. 2. Osapuolet voivat muuttaa tätä sopimusta ja sen alakohtaisia liitteitä kirjallisesti sekakomitean avulla. Osapuolet voivat kirjeenvaihdolla lisätä alakohtaisen liitteen. Kyseinen liite tulee voimaan 30 päivän kuluttua siitä päivästä, jona osapuolet vaihtoivat kirjeet, joissa vahvistetaan kummankin osapuolen saattaneen päätökseen kyseisen alakohtaisen liitteen voimaantuloa varten tarvittavat menettelyt. 3. Osapuoli voi saattaa tämän sopimuksen päättymään kokonaisuudessaan tai jonkin sen alakohtaisista liitteistä ilmoittamalla asiasta kirjallisesti toiselle osapuolelle kuusi kuukautta aikaisemmin. Jos kyseessä on yhden tai useamman alakohtaisen liitteen voimassaolon päättäminen, osapuolet pyrkivät pääsemään yksimielisyyteen tämän sopimuksen muuttamisesta muiden alakohtaisten liitteiden voimassaolon säilyttämiseksi tässä artiklassa määrättyjen menettelyjen mukaisesti. Jos yksimielisyyteen ei päästä, sopimuksen voimassaolo päättyy kuuden kuukauden kuluttua irtisanomispäivästä. 4. Koko sopimuksen tai jonkin sen alakohtaisen liitteen voimassaolon päätyttyä osapuoli hyväksyy edelleen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten tämän sopimuksen mukaisesti ennen päättymistä toteuttamien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tulokset, jollei osapuolen sääntelevä viranomainen toisin päätä terveys-, turvallisuus- tai ympäristönäkökohtien taikka asiaa koskevan alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvien muiden vaatimusten laiminlyönnin perusteella. 22 artikla Loppumääräykset 1. Sekä 21 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut alakohtaiset liitteet että kaikki 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut uudet alakohtaiset liitteet ovat tämän sopimuksen erottamaton osa. 2. Tiettyyn tuotteeseen tai tuotantoalaan sovelletaan ensisijaisesti kyseisen alakohtaisen liitteen määräyksiä ja sen lisäksi tämän sopimuksen määräyksiä. Jos alakohtainen liite ja tämä sopimus ovat keskenään ristiriitaisia, sovelletaan alakohtaista liitettä niiltä osin kuin ristiriitaisuutta ilmenee. 3. Tämä sopimus ei vaikuta muiden kansainvälisten sopimusten mukaisiin osapuolten oikeuksiin eikä velvoitteisiin. 4. Osapuolet tarkastelevat uudelleen lääkinnällisiä laitteita koskevan alakohtaisen liitteen tilannetta kolmen vuoden kuluttua voimaantulosta. Tämä sopimus ja alakohtaiset liitteet on laadittu kahtena alkuperäiskappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on todistusvoimainen. Jos tulkinnassa ilmenee ristiriitaisuutta, englanninkielinen sopimusteksti on ratkaiseva. Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig. ¸ãéíå óôï Ëïíäßíï, óôéò äÝêá ïêôþ ÌáÀïõ ÷ßëéá åííéáêüóéá åíåíÞíôá ïêôþ. Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto. Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig. Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta. Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Ãéá ôçí ÅõñùðáúêÞ Êïéíüôçôá For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar >VIITTAUS KAAVIOON> Por los Estados Unidos de América For Amerikas Forenede Stater Für die Vereinigten Staaten von Amerika Ãéá ôéò ÇíùìÝíåò Ðïëéôåßåò ôçò ÁìåñéêÞò For the United States of America Pour les États-Unis d'Amérique Per gli Stati Uniti d'America Voor de Verenigde Staten van Amerika Pelos Estados Unidos da América Amerikan yhdysvaltojen puolesta På Amerikas förenta staternas vägnar >VIITTAUS KAAVIOON> TELEVIESTINTÄLAITTEITA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE JOHDANTO-OSA Tämä liite on alakohtainen liite Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen väliseen sopimukseen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta. I JAKSO LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET >TAULUKON PAIKKA> II JAKSO SOVELTAMISALA 1. Tätä alakohtaista liitettä sovelletaan I jakson mukaisiin laitteisiin, liitäntöihin ja palveluihin. Yleisesti tämän alakohtaisen liitteen määräyksiä sovelletaan seuraaviin telepäätelaitteiden, satelliittipäätelaitteiden, radiolähettimien ja tietotekniikkalaitteiden tyyppeihin: a) laitteet, jotka on tarkoitettu liitettäväksi yleiseen televerkkoon tietojen lähettämistä, käsittelemistä tai vastaanottamista varten joko siten, että laite liitetään suoraan verkon "päätelaitteeseen", tai siten, että laite toimii yhdessä verkon kanssa joko suoraan tai epäsuorasti päätelaitteeseen liitettynä. Yhteys voidaan järjestää johtimien tai radion avulla tai optisesti tai muulla sähkömagneettisella tavalla, b) laitteet, jotka voidaan yhdistää yleiseen televerkkoon, vaikka se ei olekaan niiden ensisijainen käyttötarkoitus, mukaan lukien tietotekniikkalaitteet, joissa on tietoliikenneportti, ja c) kaikki radiolähettimet, joita koskee jommankumman osapuolen edellyttämä käyttölupamenettely. 2. Tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvat muun muassa seuraavat laitteet, liitännät ja palvelut: >TAULUKON PAIKKA> III JAKSO TELEVIESTINTÄLAITTEIDEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTIMENETTELYT 1. Vastavuoroista tunnustamista koskevien velvoitteiden kuvaus Sopimuksen määräysten mukaisesti osapuolen sääntelevät viranomaiset tunnustavat V jaksossa luetellut toisen osapuolen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten toteuttamat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ilman ylimääräisiä tuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointeja I jakson mukaisesti. 2. Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt Ottaen huomioon I jaksossa esitetyt lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset kumpikin osapuoli tunnustaa, että V jaksossa luetelluilla toisen osapuolen vaatimustenmukaisuutta arvioivilla elimillä on valtuudet soveltaa seuraavia menettelyjä telepäätelaitteiden, satellittipäätelaitteiden, radiolähettimien tai tietotekniikkalaitteiden tuojana toimivan osapuolen teknisiin vaatimuksiin: a) testaaminen ja testiselosteiden julkaiseminen, b) osapuolten alueilla sovellettaviin lakeihin ja määräyksiin sisältyvien vaatimustenmukaisuutta osoittavien todistusten julkaiseminen tässä alakohtaisessa liitteessä lueteltujen tuotteiden osalta, ja c) laadun varmistusta koskevien todistusten myöntäminen direktiivin 98/13/EY mukaisesti. IV JAKSO V JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTENMUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN NIMEÄMISESTÄ VASTAAVAT VIRANOMAISET >TAULUKON PAIKKA> V JAKSO VAATIMUSTENMUKAISUUTTA ARVIOIVAT ELIMET >TAULUKON PAIKKA> VI JAKSO V JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTENMUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN NIMEÄMINEN, LUETTELOON MERKITSEMINEN, LUETTELOSTA VÄLIAIKAISESTI JA PYSYVÄSTI POISTAMINEN JA VALVONTA >TAULUKON PAIKKA> VII JAKSO TÄYDENTÄVÄT MÄÄRÄYKSET 1. Alihankinnat 1.1 Vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten teettämien alihankintojen on täytettävä toisen osapuolen asettamia alihankintoja koskevat edellytykset. Alihankinnan käytöstä huolimatta vaatimustenmukaisuuden arvioinnin lopulliset tulokset ovat täysin luetteloon merkityn vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen vastuulla. EY:ssä kyseiset edellytykset on esitetty neuvosten päätöksessä 93/465/ETY. 1.2 Vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet kirjaavat ja tallentavat alihankkijoidensa kelpoisuuden arviointia koskevat yksityiskohdat ja ylläpitävät kaikkia alihankintoja koskevaa rekisteriä. Toinen osapuoli saa nämä tiedot käyttöönsä pyynnöstä. 2. Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta, rajatoimenpiteet ja sisäinen liikuuvuus 2.1 Toteuttaakseen markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa osapuolet voivat pitää voimassa nykyiset merkintä- ja numerointivaatimuksensa. Numerointi voi tapahtua viejänä toimivan osapuolen alueella. Tuojana toimiva osapuoli määrää numeroinnista. Numerointi- ja merkintäjärjestelmissä ei saa esittää enempää vaatimuksia kuin tässä alakohtaisessa liitteessä on määrätty. 2.2 Tämä alakohtainen liite ei saa miltään osin estää osapuolia poistamasta markkinoilta tuotteita, jotka eivät täytä hyväksymiselle asetettuja vaatimuksia. 2.3 Osapuolet sopivat, että tuojana toimivan osapuolen I jakson mukaisesti sertifioimia tai merkitsemiä tuotteita koskevat rajatarkastukset suoritetaan mahdollisimman nopeasti. Osapuolten alueilla tapahtuvaa sisäistä liikkuvuutta koskevat tarkastukset suoritetaan kotimaisia tuotteita vastaavalla tavalla. 3. Alakohtainen sekakomitea 3.1 Täten perustetaan tätä alakohtaista liitettä ja sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevaa alakohtaista liitettä käsittelevä alakohtainen sekakomitea. Alakohtainen sekakomitea toimii siirtymäkaudella ja siirtymäjärjestelyjen loppuun saattamisen jälkeen. Alakohtainen sekakomitea kokoontuu tarvittaessa keskustelemaan tähän alakohtaiseen liitteeseen ja sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeviin alakohtaisiin liitteisiin liittyvistä teknisistä, vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvistä ja teknologista kysymyksistä. Alakohtainen sekakomitea määrittelee itse työjärjestyksensä. 3.2 Alakohtaisen sekakomiteaan kuulu USA:n ja EY:n televiestintäalan ja sähkömagneettiseen yhteensopivuuteen liittyvien alojen edustajia. Alakohtaisen sekakomitean edustajat voivat tarvittaessa kutsua kokouksiin valmistajia ja muita henkilöitä. USA:n edustajilla on yksi ääni alakohtaisessa sekakomiteassa. EY:n edustajilla on yksi ääni alakohtaisessa sekakomiteassa. Sekakomitea tekee päätöksensä yksimielisesti. Jos asiasta vallitsee erimielisyys, USA:n tai EY:n edustaja voi ottaa asian esille sekakomiteassa. 3.3 Alakohtainen sekakomitea voi käsitellä mitä tahansa tämän alakohtaisen liitteen tehokkaaseen täytäntöönpanoon liittyvää asiaa muun muassa: a) toimimalla keskustelufoorumina, jossa käsitellään ja ratkaistaan tämän alakohtaisen liitteen täytäntöönpanosta mahdollisesti syntyviä kysymyksiä, b) kehittämällä järjestelmän, jonka avulla varmistetaan lainsäädännön, sääntöjen, standardien ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen johdonmukaisuus, c) antamalla osapuolille tätä alakohtaista liitettä koskevia neuvoja, ja d) antamalla opastusta ja tarvittaessa laatimalla suuntaviivat siirtymäkauden aikana siirtymäkauden onnistuneen päätökseen saattamisen helpottamiseksi. 4. Yhteyselin Kumpikin osapuoli perustaa yhteyselimen, joka antaa vastauksia toisen osapuolen esittämiin tähän alakohtaiseen liitteeseen liittyviä menettelyjä, sääntöjä ja valituksia koskeviin kohtuullisiin tiedusteluihin. 5. Sääntelyä koskevat muutokset ja alakohtaisen liitteen saattaminen ajan tasalle Jos I jaksossa mainittuihin lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin tehdään muutoksia tai jos otetaan käyttöön jommankumman osapuolen tämän sopimuksen mukaisiin vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyihin vaikuttavia uusia lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, kyseiset muutokset tulevat voimaan tätä alakohtaista liitettä sovellettaessa samaan aikaan kuin kummankin osapuolen alueella. Osapuolet saattavat tämän alakohtaisen liitteen ajan tasalle muutosten huomioon ottamiseksi. VIII JAKSO SIIRTYMÄJÄRJESTELYT 1. Siirtymäkauden pituus on 24 kuukautta. 2. Siirtymäkauden tarkoituksena on, että osapuolet voivat oppia tuntemaan toistensa vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämistä ja luetteloon merkitsemistä koskevan järjestelmän sekä luottamaan siihen ja kyseisten elinten kykyyn testata ja sertifioida tuotteita. Siirtymäjärjestelyjen tultua onnistuneesti saatetuksi päätökseen olisi voitava todeta, että V jaksossa luetellut vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet täyttävät asetetut vaatimukset ja ovat päteviä arvioimaan vaatimustenmukaisuutta toisen osapuolen puolesta. Siirtymäkauden onnistuneen päätökseen saattamisen jälkeen tuojana toimiva osapuoli hyväksyy V jaksossa lueteltujen viejänä toimivan osapuolen vaatimuksenmukaisuutta arvioivien elinten vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tulokset. 3. Osapuolet käyttävät siirtymäkautta: a) arvioidakseen sopimuksen tavoitteiden tukemiseksi tarvittavia uusia lainsäädännöllisiä muutoksia, b) pannakseen alulle sopimuksen tavoitteiden tukemiseksi tarvittavia sääntelyn muutoksia, c) vaihtaakseen tietoja toistensa vastaavista sääntelyyn sisältyvistä vaatimuksista ja ymmärtääkseen paremmin näitä vaatimuksia, d) kehittääkseen yhteisesti hyväksyttyjä järjestelmiä, joiden avulla vaihdetaan tietoja vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten teknisistä vaatimuksista tai nimeämismenettelyistä, ja e) valvoakseen ja arvioidakseen luetteloon merkittyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten toimintaa siirtymäkauden aikana. 4. Osapuolet voivat nimetä, merkitä luetteloon ja poistaa luettelosta väliaikaisesti tai pysyvästi vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiä siirtymäkauden aikana tämän alakohtaisen liitteen VI jaksossa esitettyjen menettelyjen mukaisesti. 5. Siirtymäkauden aikana kumpikin osapuoli hyväksyy ja arvioi toisen osapuolen nimeämien vaatimuksenmukaisuutta arvioivien elinten julkaisemat testiselosteet ja niihin liittyvät asiakirjat. Tämän vuoksi osapuolten on varmistettava, että: a) kun testiselosteet, niihin liittyvät asiakirjat ja ensimmäinen vaatimustenmukaisuutta koskeva arvio on saatu, tarkastetaan välittömästi, ovatko tiedot täydelliset, b) hakijalle ilmoitetaan täsmällisesti ja tyhjentävästi mahdollisista puutteista, c) lisätietoja pyydetään vain, jos jotakin on jätetty pois, jos havaitaan epäjohdonmukaisuuksia tai ristiriitaisuutta teknisten määräysten tai standardien kanssa, ja d) vaatimustenmukaisuuden toteamisen jälkeen muutettujen laitteiden vaatimustenmukaisuutta arvioitaessa toteutetaan ainoastaan menettelyt, jotka ovat tarpeen vaatimustenmukaisuuden jatkumisen toteamiseksi. 6. Kumpikin osapuoli varmistaa, että hyväksymisasiakirjat, todistukset tai ohjeet toimitetaan hakijalle kuuden viikon kuluessa toisen osapuolen alueella toimivan vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen testiselosteen ja arvioinnin vastaanottamisesta. 7. Siirtymäkauden aikana tai päätyttyä tehtyjen ehdotusten, jotka koskevat nimitetyn vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen tunnustamisen rajoittamista tai elimen poistamista tämän alakohtaisen liitteen mukaisesta nimitettyjen elinten luettelosta, on perustuttava puolueettomiin seikkoihin ja asiakirjoihin. Mikä tahansa elin voi pyytää asiaa uudelleen harkittavaksi sen jälkeen kun korjaava toimenpide on toteutettu. Osapuolet toteuttavat kyseiset toimet mahdollisuuksien mukaan ennen siirtymäkauden päättymistä. 8. Osapuolet voivat rahoittaa yhdessä kaksi seminaaria, yhden USA:ssa ja yhden EY:n alueella, joissa käsitellään teknisiä ja tuotteiden hyväksymistä koskevia vaatimuksia ensimmäisenä tämän alakohtaisen liitteen voimaantulon jälkeisenä vuonna. 9. Siirtymävaiheesta toimintavaiheeseen siirtyminen tässä alakohtaisessa liitteessä määritellyllä tavalla edellyttää, että on hyväksytty riittävä määrä vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiä sähköturvallisuutta koskevan liitteen mukaisesti. Lisäys 1 Lyhenneluettelo ja sanasto >TAULUKON PAIKKA> SÄHKÖMAGNEETTISTA YHTEENSOPIVUUTTA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE JOHDANTO-OSA Tämä liite on alakohtainen liite Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen väliseen sopimukseen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta. I JAKSO LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET >TAULUKON PAIKKA> II JAKSO SOVELTAMISALA >TAULUKON PAIKKA> III JAKSO II JAKSOSSA MAINITTUJA LAITTEITA KOSKEVAT VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTIMENETTELYT 1. Vastavuoroista tunnustamista koskevien velvoitteiden kuvaus Sopimuksen määräysten mukaisesti osapuolen sääntelevät viranomaiset tunnustavat V jaksossa luetellut toisen osapuolen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten toteuttamat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ilman ylimääräisiä tuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointeja I jakson mukaisesti. 2. Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt Ottaen huomioon I jaksossa esitetyt lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset kumpikin osapuoli tunnustaa, että V jaksossa luetelluilla toisen osapuolen vaatimustenmukaisuutta arvioivilla elimillä on valtuudet soveltaa seuraavia menettelyjä II jaksossa mainittujen laitteiden tuojana toimivan osapuolen teknisiin vaatimuksiin: a) testaaminen ja testiselosteiden julkaiseminen, ja b) osapuolten alueilla sovellettaviin lakeihin ja määräyksiin sisältyvien vaatimustenmukaisuutta osoittavien todistusten julkaiseminen tässä alakohtaisessa liitteessä lueteltujen tuotteiden osalta. IV JAKSO V JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTENMUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN NIMEÄMISESTÄ VASTAAVAT VIRANOMAISET >TAULUKON PAIKKA> V JAKSO VAATIMUSTENMUKAISUUTTA ARVIOIVAT ELIMET >TAULUKON PAIKKA> VI JAKSO V JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTENMUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN NIMEÄMINEN, LUETTELOON MERKITSEMINEN, LUETTELOSTA VÄLIAIKAISESTI TAI PYSYVÄSTI POISTAMINEN JA VALVONTA >TAULUKON PAIKKA> VII JAKSO TÄYDENTÄVÄT MÄÄRÄYKSET 1. Alihankinnat 1.1 Vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten teettämien alihankintojen on täytettävä toisen osapuolen asettamia alihankintoja koskevat edellytykset. Alihankinnan käytöstä huolimatta vaatimustenmukaisuuden arvioinnin lopulliset tulokset ovat täysin luettelon merkityn vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen vastuulla. EY:ssä kyseiset edellytykset on esitetty neuvoston päätöksessä 93/465/ETY. 1.2 Vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet kirjaavat ylös ja tallentavat alihankkijoidensa kelpoisuuden arviointia koskevat yksityiskohdat ja ylläpitävät kaikkia alihankintoja koskevaa rekisteriä. Toinen osapuoli saa nämä tiedot käyttöönsä pyynnöstä. 2. Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta, rajatoimenpiteet ja sisäinen liikkuvuus 2.1 Toteuttaakseen markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa osapuolet voivat pitää voimassa nykyiset merkintä- ja numerointivaatimuksensa. Numerointi voi tapahtua viejänä toimivan osapuolen alueella. Tuojana toimiva osapuoli määrää numeroinnista. Numerointi- ja merkintäjärjestelmissä ei saa esittää enempää vaatimuksia kuin tässä alakohtaisessa liitteessä on määrätty. 2.2 Tämä alakohtainen liite ei miltään osin estä osapuolia poistamasta markkinoilta tuotteita, jotka eivät täytä hyväksymiselle asetettuja vaatimuksia. 2.3 Osapuolet sopivat, että tuojana toimivan osapuolen I jakson mukaisesti sertifioimia tai merkitsemiä tuotteita koskevat rajatarkastukset suoritetaan mahdollisimman nopeasti. Osapuolten alueilla tapahtuvaa sisäistä liikkuvuutta koskevat tarkastukset suoritetaan kotimaisia tuotteita vastaavalla tavalla. 3. Alakohtainen sekakomitea 3.1 Täten perustetaan tätä alakohtaista liitettä ja televiestintälaitteita koskevaa alakohtaista liitettä käsittelevä alakohtainen sekakomitea. Alakohtainen sekakomitea toimii siirtymäkaudella ja siirtymäjärjestelyjen loppuun saattamisen jälkeen. Alakohtainen sekakomitea kokoontuu tarvittaessa keskustelemaan tähän alakohtaiseen liitteeseen ja televiestintälaitteita koskevaan alakohtaiseen liitteeseen liittyvistä teknisistä, vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvistä ja teknologisista kysymyksistä. Alakohtainen sekakomitea määrittelee itse työjärjestyksensä. 3.2 Alakohtaiseen sekakomiteaan kuuluu USA:n ja EY:n televiestintäalan ja sähkömagneettiseen yhteensopivuuteen liittyvien alojen edustajia. Alakohtaisen sekakomitean edustajat voivat tarvittaessa kutsua kokouksiin valmistajia ja muita henkilöitä. USA:n edustajilla on yksi ääni alakohtaisessa sekakomiteassa. EY:n edustajilla on yksi ääni alakohtaisessa sekakomiteassa. Sekakomitea tekee päätöksensä yksimielisesti. Jos asiasta vallitsee erimielisyys, USA:n tai EY:n edustaja voi ottaa asian esille sekakomiteassa. 3.3 Alakohtainen sekakomitea voi käsitellä mitä tahansa tämän sopimuksen tehokkaaseen täytäntöönpanoon liittyvää asiaa, muun muassa: a) toimimalla keskustelufoorumina, jossa käsitellään ja ratkaistaan tämän alakohtaisen liitteen täytäntöönpanosta mahdollisesti syntyviä kysymyksiä, b) kehittämällä järjestelmän, jonka avulla varmistetaan lainsäädännön, sääntöjen, standardien ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen johdonmukaisuus, c) antamalla osapuolille tätä alakohtaista liitettä koskevia neuvoja, ja d) antamalla opastusta ja tarvittaessa laatimalla suuntaviivat siirtymäkauden aikana siirtymäkauden onnistuneen päätökseen saattamisen helpottamiseksi. 4. Yhteyselin Kumpikin osapuoli perustaa yhteyselimen, joka antaa vastauksia toisen osapuolen esittämiin tähän alakohtaiseen liitteeseen liittyviä menettelyjä, sääntöjä ja valituksia koskeviin kohtuullisiin tiedusteluihin. 5. Sääntelyä koskevat muutokset ja alakohtaisen liitteen saattaminen ajan tasalle Jos I jaksossa mainittuihin lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin tehdään muutoksia tai jos otetaan käyttöön jommankumman osapuolen tämän sopimuksen mukaisiin vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyihin vaikuttavia uusia lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, kyseiset muutokset tulevat voimaan tätä alakohtaista liitettä sovellettaessa samaan aikaan kuin kyseisen osapuolen alueella. Osapuolet saattavat tämän alakohtaisen liitteen ajan tasalle muutosten huomioon ottamiseksi. VIII JAKSO SIIRTYMÄJÄRJESTELYT 1. Siirtymäkauden pituus on 24 kuukautta. 2. Siirtymäkauden tarkoituksena on se, että sopimuksen osapuolet voivat oppia tuntemaan toistensa vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämistä ja luetteloon merkitsemistä koskevan järjestelmän sekä luottamaan siihen ja kyseisten elinten kykyyn testata ja sertifioida tuotteita. Siirtymäjärjestelyjen tultua onnistuneesti saatetuksi päätökseen olisi voitava todeta, että V jaksossa luetellut vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet täyttävät asetetut vaatimukset ja ovat päteviä arvioimaan vaatimustenmukaisuutta toisen osapuolen puolesta. Siirtymäkauden onnistuneen päätökseen saattamisen jälkeen tuojana toimiva osapuoli hyväksyy V jaksossa lueteltujen viejänä toimivan osapuolen vaatimuksenmukaisuutta arvioivien elinten vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tulokset. 3. Osapuolet käyttävät siirtymäkautta: a) arvioidakseen sopimuksen tavoitteiden tukemiseksi tarvittavia uusia lainsäädännöllisiä muutoksia, b) pannakseen alulle sopimuksen tavoitteiden tukemiseksi tarvittavia sääntelyn muutoksia, c) vaihtaakseen tietoja toistensa vastaavista sääntelyyn sisältyvistä vaatimuksista ja ymmärtääkseen paremmin näitä vaatimuksia, d) kehittääkseen yhteisesti hyväksyttyjä järjestelmiä, joiden avulla vaihdetaan tietoja vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten teknisistä vaatimuksista tai nimeämismenettelyistä, ja e) valvoakseen ja arvioidakseen luetteloon merkittyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten toimintaa siirtymäkauden aikana. 4. Osapuolet voivat nimetä, merkitä luetteloon ja poistaa luettelosta väliaikaisesti tai pysyvästi vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiä siirtymäkauden aikana tämän alakohtaisen liitteen VI jaksossa esitettyjen menettelyjen mukaisesti. 5. Siirtymäkauden aikana kumpikin osapuoli hyväksyy ja arvioi toisen osapuolen nimeämien vaatimuksenmukaisuutta arvioivien elinten julkaisemat testiselosteet ja niihin liittyvät asiakirjat. Tämän vuoksi osapuolten on varmistettava, että: a) kun testiselosteet, niihin liittyvät asiakirjat ja ensimmäinen vaatimustenmukaisuutta koskeva arvio on saatu, tarkastetaan välittömästi, ovatko tiedot täydelliset, b) hakijalle ilmoitetaan täsmällisesti ja tyhjentävästi mahdollisista puutteista, c) lisätietoja pyydetään vain, jos jotakin on jätetty pois, jos havaitaan epäjohdonmukaisuuksia tai ristiriitaisuutta teknisten määräysten tai standardien kanssa, ja d) vaatimustenmukaisuuden toteamisen jälkeen muutettujen laitteiden vaatimustenmukaisuutta arvioitaessa toteutetaan ainoastaan menettelyt, jotka ovat tarpeen vaatimustenmukaisuuden jatkumisen toteamiseksi. 6. Kumpikin osapuoli varmistaa, että hyväksymisasiakirjat, todistukset tai ohjeet toimitetaan hakijalle kuuden viikon kuluessa toisen osapuolen alueella toimivan vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen testiselosteen ja arvioinnin vastaanottamisesta. 7. Siirtymäkauden aikana tai päätyttyä tehtyjen ehdotusten, jotka koskevat nimitetyn vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen tunnustamisen rajoittamista tai elimen poistamista tämän alakohtaisen liitteen mukaisesta nimitettyjen elinten luettelosta, on perustuttava puolueettomiin seikkoihin ja asiakirjoihin. Mikä tahansa elin voi pyytää asiaa uudelleen harkittavaksi sen jälkeen kun korjaava toimenpide on toteutettu. Osapuolet toteuttavat kyseiset toimet mahdollisuuksien mukaan ennen siirtymäkauden päättymistä. 8. Osapuolet voivat rahoittaa yhdessä kaksi seminaaria, yhden USA:ssa ja yhden EY:n alueella, joissa käsitellään teknisiä ja tuotteiden hyväksymistä koskevia vaatimuksia ensimmäisenä tämän alakohtaisen liitteen voimaantulon jälkeisenä vuonna. 9. Siirtymävaiheesta toimintavaiheeseen siirtyminen tässä alakohtaisessa liitteessä määritellyllä tavalla edellyttää, että on hyväksytty riittävä määrä vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiä sähköturvallisuutta koskevan liitteen mukaisesti. SÄHKÖTURVALLISUUTTA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE JOHDANTO-OSA Tämä liite on alakohtainen liite Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen väliseen sopimukseen vastavuoroisesta tunnustamisesta. I JAKSO LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET >TAULUKON PAIKKA> II JAKSO SOVELTAMISALA >TAULUKON PAIKKA> III JAKSO VASTAVUOROISTA TUNNUSTAMISTA KOSKEVIEN VELVOITTEIDEN KUVAUS Sopimuksen määräysten mukaisesti tämän liitteen V jaksossa luetellut vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet katsotaan päteviksi testaamaan, sertifioimaan ja merkitsemään tuotteita USA:n tunnustaman Nationally Recognised Testing Laboratoryn (NRTL) vaatimustenmukaisuuden perusteella. Mikäli tämän liitteen V jaksossa lueteltujen USA:ssa toimivien vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten kelpoisuus asetetaan kyseenalaiseksi Euroopan yhteisössä 19 päivänä helmikuuta 1973 annetun neuvoston direktiivin 73/23/ETY 8 artiklan 2 kohdan nojalla, Euroopan yhteisön viranomaiset hyväksyvät kyseisten vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten laatimat testiselosteet samalla tavalla kuin Euroopan yhteisön ilmoitettujen tarkastuslaitosten laatimat selosteet. Toisin sanoen USA:ssa toimivat luetteloon merkityt vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet tunnustetaan neuvoston direktiivin 73/23/ETY 11 artiklassa tarkoitettuina "laitoksina, jotka voivat esittää 8 artiklassa tarkoitetun kertomuksen". IV JAKSO V JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTENMUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN NIMEÄMISESTÄ VASTAAVAT VIRANOMAISET >TAULUKON PAIKKA> V JAKSO VAATIMUSTENMUKAISUUTTA ARVIOIVAT ELIMET >TAULUKON PAIKKA> VI JAKSO VAATIMUSTENMUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN NIMEÄMINEN, LUETTELOON MERKITSEMINEN, VIRANTOIMITUKSESTA PIDÄTTÄMINEN JA LUETTELOSTA POISTAMINEN >TAULUKON PAIKKA> VII JAKSO SÄHKÖTURVALLISUUTTA KÄSITTELEVÄ ALAKOHTAINEN SEKAKOMITEA 1. Sähköturvallisuutta käsittelevään alakohtaiseen sekakomiteaan kuuluu USA:n ja EY:n edustajia. OSHA edustaa USA:ta tässä alakohtaisessa sekakomiteassa. EY ja OSHA voivat kutsua tarvittaessa muitakin tahoja osallistumaan. Kummallakin osapuolella on yksi ääni, ja alakohtainen sekakomitea tekee päätöksensä yksimielisesti. Alakohtainen sekakomitea määrittelee itse työjärjestyksensä. 2. Sekakomitea voi käsitellä mitä tahansa tämän alakohtaisen liitteen tosiasialliseen toimivuuteen liittyvää asiaa mukaan lukien: - nimeämismenettelyjen ja -perusteiden kehittäminen nimeävien viranomaisten tekemien ehdotusten arvioimisen ja valmistelun helpottamiseksi ja siten nimeämisen ja luetteloon merkitsemisen nopeuttamiseksi, - toimiminen keskustelufoorumina, jossa käsitellään tämän alakohtaisen liitteen täytäntöönpanosta mahdollisesti heränneitä kysymyksiä, - tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvia asioita koskevien neuvojen antaminen, ja - tämän alakohtaisen liitteen toimivuuden parantaminen. HUVIVENEITÄ KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE JOHDANTO-OSA Tämä liite on alakohtainen liite Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen väliseen sopimukseen vastavuoroisesta tunnustamisesta. Tämän alakohtaisen liitteen tarkoituksena on laatia kehys jommankumman osapuolen alueella myönnettyjen vaatimustenmukaisuustodistusten hyväksymiseksi toisen osapuolen sääntelevien vaatimusten mukaisesti tässä alakohtaisessa liitteessä ilmoitetulla tavalla. Tämän tarkoituksen saavuttamisen helpottamiseksi ja luottamuksen lisäämiseksi järjestetään 18 kuukauden pituinen siirtymäkausi tämän alakohtaisen liitteen VI jaksossa määritellyllä tavalla. JAKSO I LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET 1. Euroopan yhteisössä: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 94/25/EY, annettu 16 päivänä kesäkuuta 1994, huviveneitä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 2. USA:ssa: 46 U.S.C. (43 luku) 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 ja 46 CFR 58. II JAKSO SOVELTAMISALA 1. Tätä alakohtaista liitettä sovelletaan kaikkiin huviveneisiin, joiden on osallistuttava Euroopan yhteisössä tai Yhdysvalloissa vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen toteuttamaan vaatimustenmukaisuuden arviointiin tai tarvittaessa hyväksymismenettelyyn ennen markkinoille saattamista. 2. Sopimuksen soveltamisalaan kuuluvat tuotteet määritellään kummankin osapuolen osalta seuraavissa asiaa koskevissa säännöksissä: a) Euroopan yhteisössä: Huviveneet sellaisina kuin ne on määritelty direktiivissä 94/25/EY. b) USA:ssa: Kaikki tuotteet, jotka kuuluvat seuraavien säännösten soveltamisalaan 46 U.S.C. (43 luku) 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181 ja 183 sekä 46 CFR 58. 3. Osapuolet soveltavat tämän alakohtaisen liitteen mukaisesti noudatettavan keskinäisen tunnustamisen osalta seuraavia järjestelyjä: a) Euroopan yhteisön vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi USA:n nimeämät vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet vahvistavat kelpoisuuden siten kuin direktiivissä 94/25/EY vaaditaan osoitettavaksi. Kelpoisuuden osoittaminen tunnustetaan Euroopan yhteisössä ja näin sertifioiduilla tuotteilla on rajoittamaton pääsy EY:n markkinoille myytäviksi huviveneinä I jakson mukaisesti. b) Yhdysvaltojen vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi Euroopan yhteisön nimeämät vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet vahvistavat kelpoisuuden siten kuin tämän jakson 2 kohdan b alakohdassa vaaditaan osoitettavaksi; näin sertifioiduilla tuotteilla on rajoittamaton pääsy USA:n markkinoille myytäviksi huviveneinä I jakson mukaisesti. III JAKSO VAATIMUSTENMUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN NIMEÄMISESTÄ VASTAAVAT VIRANOMAISET >TAULUKON PAIKKA> IV JAKSO VAATIMUSTENMUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN NIMEÄMINEN, LUETTELOON MERKITSEMINEN JA LUETTELOSTA VÄLIAIKAISESTI TAI PYSYVÄSTI POISTAMINEN 1. Tämän alakohtaisen liitteen mukaisesti kumpikin osapuoli nimeää pätevät vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet toteuttamaan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin ja toisen osapuolen vaatimustenmukaisuuden varmistamisen. Nimeäminen tehdään sopimuksen 7 artiklassa määrättyjen menettelytapojen mukaisesti. Vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet sekä ne tuotteet ja menettelyt, joista kyseiset elimet vastaavat, luetellaan jäljempänä V jaksossa. 2. Kumpikin osapuoli hyväksyy, että luetteloon merkityt vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet noudattavat toisen osapuolen asettamia kyseisiä elimiä koskevia vaatimuksia. Näitä vaatimuksia ovat: a) Euroopan yhteisössä elinten, jotka ovat direktiivissä 94/25/EY tarkoitettuja ilmoitettuja laitoksia, katsotaan olevan USA:n vaatimusten mukaisia; b) USA:ssa V jaksossa luetellut elimet nimeää I jaksossa luetelluissa säännöksissä asetettujen vaatimusten mukaisesti NIST asianmukaisessa EN 45000 -sarjan standardissa tai vastaavassa ISO/IEC-oppaassa esitettyjä arviointimenetelmiä käyttäen. 3. Tämän alakohtaisen liitteen mukaisten vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämisessä, luetteloon merkitsemisessä ja luettelosta väliaikaisesti tai pysyvästi poistamisessa noudatetaan sopimuksen 7, 8 ja 9 artiklassa tarkoitettuja erityismenettelyjä. V JAKSO VAATIMUSTENMUKAISUUTTA ARVIOIVAT ELIMET >TAULUKON PAIKKA> VI JAKSO SIIRTYMÄJÄRJESTELYT 1. Tämän alakohtaisen liitteen mukaisia toimia edeltää 18 kuukauden pituinen siirtymäkausi. 2. Siirtymäkauden tarkoituksena on tarjota keino, jonka avulla tämän sopimuksen osapuolet voivat kehittää yhteistyössä järjestelmän vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämistä varten sekä pyrkiä yhdessä lisäämään luottamusta näiden elinten valmiuksiin. Siirtymäjärjestelyjen onnistuneen päätökseen saattamisen on tarkoitus johtaa siihen, että vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet noudattavat sovellettavia perusteita ja että välineet hyväksytetään tuojamaan hyväksyntäviranomaisen hyväksymillä vaatimustenmukaisuutta arvioivilla elimillä viejämaassa. 3. Siirtymäkautena osapuolet: a) vaihtavat teknisiä tietoja sekä vaatimustenmukaisuuden arviointiperusteita ja -menettelyjä koskevia tietoja lisäten näin vastaavien sääntelevien vaatimusten tuntemustaan; ja b) toteuttavat tai suosittelevat tämän liitteen määräysten noudattamiseksi tarvittavia poliittisia, lainsäädännöllisiä tai sääntelyä koskevia muutoksia. 4. Sopimuksen soveltamisalaan kuuluvat tuotteet Sopimuksen soveltamisalaan kuuluvat kaikki tämän liitteen II jaksossa tarkoitetut tuotteet. 5. Yhteistyö Siirtymäkautena osapuolet pyrkivät yhdessä rahoittamaan seminaareja, joiden tarkoituksena on kummankin osapuolen lainkäyttöalueella sovellettavien teknisten laatuvaatimusten tuntemuksen parantaminen. 6. Tarkastukset Vaatimustenmukaisuutta arvioivissa elimissä voidaan tehdä tarkastuksia, joilla pyritään todentamaan, että elimet noudattavat niille tämän sopimuksen mukaisesti kuuluvia velvollisuuksia. Osapuolet sopivat näiden tarkastusten laajuudesta etukäteen. VII JAKSO TÄYDENTÄVÄT MÄÄRÄYKSET 1. Sopimuksen sisältämien asioiden kannalta merkityksellisten määräysten mukaisesti osapuolet varmistavat, että asiaa käsittelevien ilmoitettujen laitosten tai vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimet ovat jatkuvasti saatavilla, ja toimittavat säännöllisesti yksityiskohtaisia tietoja myönnetyistä todistuksista markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan helpottamiseksi. 2. Osapuolet ottavat huomioon, että siltä osin kuin sähköturvallisuutta tai sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat vaatimukset saattavat koskea tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvia tuotteita, sovelletaan sähköturvallisuutta ja sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia alakohtaisia liitteitä. VIII JAKSO MÄÄRITELMÄT Ilmoitetulla laitoksella tarkoitetaan kolmatta osapuolta, joka on valtuutettu suorittamaan direktiivissä 94/25/EY eriteltyjä vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä ja jonka jäsenvaltio on nimennyt sen lainkäyttöalueella toimivien elinten joukosta. Ilmoitetulla laitoksella on direktiivissä 94/25/EY säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi tarvittava pätevyys ja laitos on ilmoitettu komissiolle ja muille jäsenvaltioille. LÄÄKEVALMISTEIDEN HYVÄÄ TUOTANTOTAPAA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE JOHDANTO-OSA Tämä liite on alakohtainen liite Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen väliseen sopimukseen vastavuoroisesta tunnustamisesta. 1 LUKU MÄÄRITELMÄT, TARKOITUS JA SOVELTAMISALA 1 artikla Määritelmät 1. Sääntelyjärjestelmien `vastaavuudella` tarkoitetaan sitä, että järjestelmät ovat riittävän vertailukelpoisia, jotta voidaan varmistaa tarkastusmenettelystä ja niistä tehtävistä tarkastuskertomuksista saatavan riittävästi tietoa sen määrittämiseksi, onko vastaavat lailla määrätyt ja muut viranomaisten vaatimukset täytetty. `Vastaavuus` ei tarkoita sitä, että sääntelyjärjestelmissä on noudatettava keskenään samanlaisia menettelyjä. 2. `Täytäntöönpanolla` tarkoitetaan niitä toimia, joita viranomainen toteuttaa yleisön suojelemiseksi laadultaan, turvallisuudeltaan ja tehokkuudeltaan kyseenalaisilta tuotteilta tai varmistaakseen, että tuotteet on valmistettu asiaa koskevia lakeja, määräyksiä, standardeja ja tuotteen markkinoinnin hyväksymisen yhteydessä tehtyjä sitoumuksia noudattaen. 3. `Hyvä tuotantotapa`: (USA ja EY ovat sopineet tarkistavansa nämä käsitteet) Hyvällä tuotantotavalla tarkoitetaan niitä lääkkeen valmistuksessa, käsittelyssä, pakkaamisessa ja/tai hallussa pitämisessä käytettäviä menetelmiä, välineitä ja valvontatoimia koskevia vaatimuksia, jotka on sisällytetty asiaa koskeviin lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin, jotta voidaan varmistaa, että lääkkeet täyttävät turvallisuusvaatimukset ja että niiden identtisyys ja vahvuus sekä laatu- ja puhtausominaisuudet ovat sellaisia kuin niiden oletetaan olevan tai pitäisi olla. Hyvä tuotantotapa on se osa laadunvarmistusta, jolla varmistetaan, että tuotteet valmistetaan johdonmukaisesti ja että niiden laatustandardien mukaisuutta valvotaan. Näin ollen tässä liitteessä hyvään tuotantotapaan katsotaan kuuluvaksi järjestelmä, jonka avulla valmistaja saa tiedot tuotteen ja/tai sen tuotannon laatuvaatimuksista myyntiluvan/tuotteen- taikka lisenssinhaltijalta tai -hakijalta ja varmistaa, että tuote valmistetaan sitä koskevien laatuvaatimusten mukaisesti (EY:ssä kelpoisuusehdot täyttävän henkilön suorittama sertifiointi). 4. `Tarkastuksella` tarkoitetaan paikan päällä tapahtuvaa valmistuksen arviointia, jotta voidaan määrittää toimitaanko kyseisessä valmistuksessa hyvän valmistustavan ja/tai tuotteen markkinoinnin hyväksymisen yhteydessä tehtyjen sitoumusten mukaisesti. 5. `Tarkastuskertomuksella` tarkoitetaan niitä kirjallisia huomautuksia ja hyvän tuotantotavan noudattamista koskevia arviointeja, jotka jokin lisäyksessä 2 luetelluista viranomaisista on tehnyt. 6. `Sääntelyjärjestelmällä` tarkoitetaan niitä lailla säädettyjä hyvää tuotantotapaa, tarkastuksia ja täytäntöönpanoa koskevia vaatimuksia, joilla varmistetaan kansanterveyden suojelu, sekä sitä laillista viranomaista, joka varmistaa näiden vaatimusten noudattamisen. 2 artikla Tarkoitus Tämän liitteen määräykset koskevat siirtymäkauden jälkeistä osapuolten välistä tietojen vaihtoa sekä sen viranomaisen tavanomaista hyväksymistoimintaa, joka vastaanottaa hyvää tuotantotapaa koskevat viralliset tarkastuskertomukset; siirtymäkauden tarkoituksena on tämän liitteen perustana olevan osapuolten sääntelyjärjestelmien vastaavuuden määrittäminen. 3 artikla Soveltamisala Tämän liitteen määräyksiä sovelletaan Yhdysvalloissa ja Euroopan yhteisön jäsenvaltioissa ennen lääkevalmisteiden markkinointia tehtyihin tarkastuksiin (jäljempänä `ennakkohyväksyntää koskevat tarkastukset`) ja markkinoinnin aikana tehtyihin tarkastuksiin (jäljempänä `jälkihyväksyntää koskevat tarkastukset`). Lisäyksessä 1 luetellaan näitä tarkastuksia ja hyvää tuotantotapaa koskevia vaatimuksia koskevat lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset. Lisäyksessä 2 luetellaan tämän liitteen mukaisiin toimiin osallistuvat viranomaiset. Sopimuksen 6, 7, 8, 9, 10 ja 11 artiklaa ei sovelleta tähän liitteeseen. 4 artikla Tuotteet Näitä määräyksiä sovelletaan ihmisille tai eläimille tarkoitettuihin lääkevalmisteisiin, välituotteisiin ja raaka-aineisiin (EY:ssä tarkoitetussa merkityksessä) ja ihmisille tai eläimille tarkoitettuihin lääkkeisiin, ihmisille tarkoitettuihin biologisiin valmisteisiin sekä lääkevalmisteiden aktiivisiin ainesosiin (drugs for human or animal use, biological products for human use, and active pharmaceutical ingredients, Yhdysvalloissa tarkoitetussa merkityksessä) ainoastaan siltä osin kuin lisäyksessä 2 luetellut kummankin osapuolen viranomaiset sääntelevät niitä. Ihmisen veri, ihmisen plasma, ihmisen kudokset ja elimet sekä eläimille tarkoitetut immunologiset valmisteet eivät kuulu tämän liitteen soveltamisalaan. Ihmisen plasmajohdannaiset (kuten immunoglobuliinit ja albumiini), tutkimuslääkkeet/uudet lääkkeet, ihmisille tarkoitetut radioaktiiviset lääkevalmisteet ja lääkkeelliset kaasut eivät myöskään kuulu soveltamisalaan siirtymävaiheessa; niiden tilannetta tarkastellaan uudelleen siirtymäkauden päätyttyä. Center for Biologics Evaluation and Researchin laitteina sääntelemät tuotteet eivät kuulu tämän liitteen soveltamisalaan. Lisäyksessä 3 on ohjeellinen luettelo tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvista tuotteista. 2 LUKU SIIRTYMÄKAUSI 5 artikla Siirtymäkauden pituus Kolmen vuoden siirtymäkausi alkaa välittömästi sopimuksen tultua voimaan. 6 artikla Vastaavuuden arviointi 1. Perusteet, joita kumpikin osapuoli käyttää vastaavuuden arvioinnissa, on lueteltu lisäyksessä 4. Yhteisö ilmoittaa sen toimivaltaan kuuluviin perusteisiin liittyvät tiedot. 2. Osapuolten viranomaiset laativat luonnokset ohjelmiksi sääntelyjärjestelmien vastaavuuden arvioinnista tuotteiden laadunvarmistuksen ja kuluttajien suojelun näkökulmasta ja antavat niistä tietoja toisilleen. Näitä ohjelmia toteutetaan ennakko- ja jälkihyväksyntää koskevissa tarkastuksissa sekä erilaisten tuoteluokkien ja tuotantomenetelmien arvioinnissa siltä osin kuin viranomaiset pitävät sitä tarpeellisena. 3. Vastaavuuden arviointiin sisältyy tietojen vaihtoa (tarkastuskertomukset mukaan lukien), yhteistä koulutusta ja yhteisiä tarkastuksia sääntelyjärjestelmien ja viranomaisten valmiuksien arvioimiseksi. Vastaavuuden arviointia suorittaessaan osapuolet varmistavat, että voimavaroja pyritään säästämään. 4. Lisäykseen 2 tämän sopimuksen voimaantulon jälkeen lisättyjen viranomaisten osalta vastaavuuden arviointi tehdään tässä liitteessä kuvatulla tavalla niin pian kuin on mahdollista. 7 artikla Osallistuminen vastaavuuden arviointiin ja määrittämiseen Lisäyksessä 2 luetellut viranomaiset osallistuvat aktiivisesti näihin ohjelmiin kerätäkseen riittävän todistusaineiston vastaavuuden määrittämistä varten. Kumpikin osapuoli pyrkii myönteisessä hengessä saattamaan päätökseen vastaavuuden arvioinnin niin nopeasti kuin mahdollista siinä määrin kuin viranomaisten voimavarat sen mahdollistavat. 8 artikla Muut siirtymätoimet Viranomaiset määrittävät yhdessä mahdollisimman pian ne olennaiset tiedot, joita tarkastuskertomuksiin on sisällyttävä, ja kehittävät yhteistyössä hyväksytyn/hyväksytyt tarkastuskertomuksen muodon/muodot. 3 LUKU SIIRTYMÄKAUDEN PÄÄTTYMINEN 9 artikla Vastaavuuden määrittäminen Vastaavuus turvataan toteuttamalla sellaiset sääntelyjärjestelmät, jotka täyttävät lisäyksessä 4 tarkoitetut perusteet, ja osoittamalla, että toimintaa toteutetaan johdonmukaisesti näiden perusteiden mukaisesti. Luettelon vastaaviksi määritellyistä viranomaisista hyväksyy alakohtainen sekakomitea siirtymäkauden päätyttyä sekä ilmoittaa kaikista tarkastustyyppiin (esimerkiksi jälkihyväksyntä tai ennakkohyväksyntä) tai tuoteluokkiin tai tuotantomenetelmiin liittyvistä rajoituksista. Osapuolet kirjaavat riittävän yksityiskohtaisesti tiedot riittämättömästä vastaavuutta koskevasta todistusaineistosta, arviointimahdollisuuden puuttumisesta tai todetusta vastaamattomuudesta, jotta arvioitavana oleva viranomainen saa tiedon siitä, kuinka vastaavuus voidaan saavuttaa. 10 artikla Viranomaiset, joita tällä hetkellä ei pidetä vastaavina Viranomaiset, joita tällä hetkellä ei pidetä vastaavina tai vastaavina tietyn tyyppisten tarkastusten, tuoteluokkien taikka tuotantomenetelmien osalta, voivat pyytää asemansa uudelleenharkintaa, kun tarvittavat oikaisutoimenpiteet on toteutettu tai lisäkokemusta on hankittu. 4 LUKU TOIMINTAKAUSI 11 artikla Toimintakauden alkaminen Toimintakausi alkaa siirtymäkauden päätyttyä ja toimintakauden määräyksiä sovelletaan sellaisten viranomaisten laatimiin tarkastuskertomuksiin, joita pidetään vastaavina näiden alueella suoritettavien tarkastusten osalta. Lisäksi jos viranomaista ei ole merkitty vastaavien viranomaisten luetteloon siirtymäkauden aikana hankitun riittävän kokemuksen perusteella, Food and Drug Administration (FDA) ottaa käsiteltäväkseen tavanomaista hyväksyntää varten (kuten 12 artiklassa määrätään) tarkastuskertomukset, jotka kyseinen viranomainen on laatinut alueellaan yhdessä toisen vastaavien viranomaisten luetteloon merkityn viranomaisen kanssa; tällöin kuitenkin sen jäsenvaltion viranomaisen, jossa tarkastus on suoritettu, on voitava taata tarkastuskertomusten tulosten täytäntöönpano ja vaatia tarvittaessa oikaisutoimenpiteiden toteuttamista. FDA voi halutessaan osallistua näihin tarkastuksiin ja osapuolet sopivat tämän mahdollisuuden toteuttamiseen liittyvistä menettelyistä siirtymäkautena hankitun kokemuksen perusteella. Kelpoisuusehdot täyttävä henkilö vapautetaan EY:ssä velvollisuudesta suorittaa neuvoston direktiivin 75/319/ETY 22 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädettyjä valvontatoimia edellyttäen, että nämä valvontatoimet toteutetaan Yhdysvalloissa ja kunkin erän mukana seuraa valmistajan antama erää koskeva todistus (WHO:n laatiman lääkevalmisteiden laatusertifiointia koskevan suunnitelman mukaisesti), jossa varmennetaan että tuote on myyntiluvan mukainen, ja jonka in allekirjoittanut erän vapauttamisesta vastaava henkilö. 12 artikla Tarkastuskertomusten tunnustamisen luonne Vastaavien viranomaisten luetteloon merkittyjen viranomaisten valmistelemat tarkastuskertomukset (jotka sisältävät 8 artiklassa tarkoitetut tiedot), hyvän tuotantotavan noudattamista koskeva arviointi mukaan lukien, toimitetaan tuojana toimivan osapuolen viranomaiselle. Tavallisesti nämä tarkastuskertomukset hyväksyy tuojana toimivan osapuolen viranomainen hankitun kokemuksen perusteella määritettävään vastaavuuteen perustuen, lukuun ottamatta erityisolosuhteissa ja kuvatuissa olosuhteissa. Tällaisia olosuhteita ovat esimerkiksi tarkastuskertomuksen oleelliset ristiriitaisuudet tai puutteellisuudet, markkinoille saattamisen jälkeisessä valvonnassa havaitut laadulliset viat tai muut tuotteiden laatuun tai ihmisten turvallisuuteen liittyviä vakavia ongelmia koskevat todisteet. Tällaisissa tapauksissa tuojana toimivan osapuolen viranomainen voi pyytää viejänä toimivan osapuolen viranomaiselta selvitystä, joka voi johtaa uusintatarkastusta koskevaan pyyntöön. Osapuolet pyrkivät vastaamaan selvityspyyntöihin hyvissä ajoin. Jos poikkeavuutta ei saada selvitettyä tässä menettelyssä, tuojamaan viranomainen voi tarkastaa tuotannon. 13 artikla Jälkihyväksyntää koskevien tarkastuskertomusten lähettäminen Tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvat hyvää tuotantotapaa koskevat jälkihyväksyntätarkastuskertomukset lähetetään tuojamaan viranomaiselle 60 vuorokauden kuluessa pyynnöstä. Jos uusi tarkastus tarvitaan, tarkastuskertomus lähetetään 90 vuorokauden kuluessa pyynnöstä. 14 artikla Ennakkohyväksyntää koskevien tarkastuskertomusten lähettäminen Ennakkoilmoitus siitä, että tarkastus on mahdollisesti tehtävä, annetaan mahdollisimman pian. Asiaa käsittelevä viranomainen ilmoittaa vastaanottaneensa pyynnön ja vahvistaa valmiutensa tarkastuksen suorittamiseen 15 vuorokauden kuluessa. EY:ssä pyynnöt lähetetään suoraan asianomaiselle viranomaiselle ja niistä lähetetään jäljennös Euroopan lääkearviointivirastolle (EMEA). Jos pyynnön saanut viranomainen ei voi suorittaa tarkastusta pyydetyllä tavalla, tarkastusta pyytävällä viranomaisella on oikeus suorittaa tarkastus. Ennakkohyväksyntää koskevat tarkastuskertomukset lähetetään 45 vuorokauden kuluessa pyynnöstä, jossa välitettiin tarvittavat tiedot ja täsmennettiin aiheet, joihin tarkastuksen on kohdistuttava. Poikkeustapauksissa saatetaan tarvita lyhyempää aikaa, tällaiset tapaukset ilmoitetaan pyynnöstä. 15 artikla Vastaavuuden jatkuvuuden seuranta Vastaavuuden ylläpitämiseksi toteutettuihin seurantatoimiin sisältyy tarkastuskertomusten vaihdon sekä niiden laadun ja ajankohtaisuuden seuranta, rajoitettu määrä yhdessä suoritettavia tarkastuksia sekä yhdessä toteutettavia koulutusjaksoja. 16 artikla Väliaikainen luettelosta poistaminen Kummallakin osapuolella on oikeus asettaa kyseenalaiseksi viranomaisen vastaavuus. Tämän oikeuden käytöstä on ilmoitettava kirjallisesti toiselle osapuolelle asiallisella ja perustellulla tavalla. Asiasta keskustellaan alakohtaisessa sekakomiteassa viipymättä, kun tällainen ilmoitus tehdään. Jos alakohtainen sekakomitea päättää, että vastaavuus on varmennettava, osapuolet voivat tehdä varmennuksen yhdessä 6 artiklan mukaisesti sopivana ajankohtana. Alakohtaisessa sekakomiteassa pyritään pääsemään yksimielisyyteen aiheellisista toimista. Jos alakohtaisessa komiteassa sovitaan väliaikaisesta luettelosta poistamisesta, viranomainen voidaan poistaa väliaikaisesti luettelosta välittömästi sen jälkeen. Jos sopimukseen ei päästä, asia siirretään sekakomitean käsiteltäväksi. Jos yksimielisyyttä ei saavuteta 30 päivän kuluessa tällaisesta ilmoituksesta, kyseenalaiseksi asetettu viranomainen poistetaan väliaikaisesti luettelosta. Sen jälkeen kun vastaavien viranomaisten luetteloon aiemmin merkitty viranomainen on poistettu väliaikaisesti luettelosta, osapuolella ei ole enää velvollisuutta tavanomaiseen tapaan hyväksyä väliaikaisesti luettelosta poistetun viranomaisen tarkastuskertomuksia. Osapuoli hyväksyy edelleen tavanomaiseen tapaan kyseisen viranomaisen ennen väliaikaista luettelosta poistamista laatimat tarkastuskertomukset, ellei ilmoituksen saaneen osapuolen sääntelevä viranomainen toisin päätä terveys- tai turvallisuusnäkökohtien perusteella. Väliaikainen luettelosta poistaminen pysyy voimassa kunnes osapuolet ovat päässeet yksimielisyyteen kyseisen viranomaisen tulevasta asemasta. 5 LUKU ALAKOHTAINEN SEKAKOMITEA 17 artikla Alakohtaisen sekakomitean tehtävä ja kokoonpano Tämän liitteen mukaisen siirtymä- ja toimintavaiheen aikana toteutettavien toimien seurantaa varten perustetaan alakohtainen sekakomitea. Komitean puheenjohtajina toimivat USA:ta edustava FDA:n edustaja sekä EY:n edustaja, joilla molemmilla on yksi ääni. Päätökset tehdään yksimielisesti. Alakohtaisen sekakomitean tehtäviin sisältyy: 1. asiaa käsittelevien viranomaisten vastaavuutta koskevan yhteisen arvioinnin toteuttaminen, joka edellyttää kummankin osapuolen hyväksyntää, 2. vastaavien viranomaisten luettelon laatiminen ja ylläpitäminen, kaikki tarkastustyyppiin tai tuotteisiin perustuvat rajoitukset mukaan lukien, sekä luettelon toimittaminen kaikille viranomaisille ja sekakomitealle, 3. tätä liitettä koskevista asioista keskusteleminen, mukaan lukien sitä koskevat huolenaiheet, että viranomainen ei ehkä enää ole vastaava, sekä mahdollisuus tarkistaa soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden valikoima, 4. väliaikaisen luettelosta poistamisen harkinta. Alakohtainen sekakomitea kokoontuu vähintään kerran vuodessa jommankumman osapuolen pyynnöstä, jolleivät puheenjohtajat toisin sovi. Sekakomitealle ilmoitetaan alakohtaisen sekakomitean kokousten esityslistasta ja päätelmistä. 6 LUKU TIETOJEN VAIHTO 18 artikla Sääntely-yhteistyö Osapuolet antavat tietoja toisilleen ja kuulevat toisiaan lain sallimissa rajoissa uusia valvontatoimia koskevien tai teknisten määräysten taikka tarkastusmenettelyjen muuttamista koskevien ehdotusten osalta sekä kyseisiä ehdotuksia koskevien huomautusten esittämisen mahdollisuutta koskevien ehdotusten osalta. Osapuolet ilmoittavat toisilleen kirjallisesti kaikista lisäykseen 2 tehtävistä muutoksista. 19 artikla Laatunäkökohtiin liittyvät tiedot Viranomaiset vahvistavat tarkoituksenmukaiset keinot tietojen vaihtamiseksi kaikista todettuja ongelmia koskevista kertomuksista, oikaisutoimista, tuotteiden markkinoiltapoistoista, hylätyistä tuontitavaralähetyksistä sekä muista tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvia tuotteita koskevaan sääntelyyn ja täytäntöönpanoon liittyvistä ongelmista. 20 artikla Varoitusjärjestelmä Varoitusjärjestelmän yksityiskohdista päätetään siirtymäkautena. Järjestelmää ylläpidetään jatkuvasti. Tällaisen järjestelmän kehittämisessä huomioon otettavat tekijät on lueteltu lisäyksessä 5. Osapuolet sopivat yhteyselimistä, jotta viranomaisille voidaan tiedottaa riittävän nopeasti laatuvioista, tuotteiden markkinoiltapoistoista, väärennöksistä ja muista laatuun liittyvistä ongelmista, jotka saattavat vaatia lisävalvontatoimia tai tuotteen jakelun keskeyttämistä. 7 LUKU TURVALAUSEKE 21 artikla Kumpikin osapuoli tunnustaa, että tuojamaalla on oikeus täyttää lailla säädetyt velvollisuutensa toteuttamalla tarvittavat toimet ihmisten ja eläinten terveyden suojelemiseksi aiheellisena pitämällään tasolla. Tähän kuuluu jakelun keskeyttäminen, tuotteen pysäyttäminen tuojamaan rajalle, tuote-erien poistaminen myynnistä ja kaikki 12 artiklassa tarkoitettujen lisätietojen saamiseksi tai tarkastusten suorittamiseksi esitetyt pyynnöt. Lisäys 1 Luettelo sovellettavista laeista, asetuksista ja hallinnollisista määräyksistä Euroopan yhteisössä: Neuvoston direktiivi 65/65/ETY, annettu 26 päivänä tammikuuta 1965, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä, sellaisena kuin se on voimassaololtaan jatkettuna, laajennettuna ja muutettuna Neuvoston direktiivi 75/319/ETY, annettu 20 päivänä toukokuuta 1975, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä, sellaisena kuin se on voimassaololtaan jatkettuna, laajennettuna ja muutettuna Neuvoston direktiivi 81/85/ETY, annettu 28 päivänä syyskuuta 1982, eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on laajennettuna ja muutettuna Komission direktiivi 91/356/ETY, annettu 13 päivänä kesäkuuta 1991, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista Komission direktiivi 91/412/ETY, annettu 23 päivänä heinäkuuta 1991, eläinlääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista Neuvoston asetus (ETY) N:o 2309/93, annettu 22 päivänä heinäkuuta 1993, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta Neuvoston direktiivi 92/25/ETY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 1992, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tukkukaupasta Hyvää jakelutapaa koskevat ohjeet (94/C 63/03) Viimeisin toisinto lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskevasta oppaasta Guide to Good Manufacturing Practice, Rules Governing Medicinal Products in the European Community, nide IV Amerikan yhdysvalloissa: United States Federal Food, Drug, and Cosmetic Act ja United States Public Health Service Act (asiaa koskevat jaksot) United States Code of Federal Regulations (CFR), 21 osaston asiaa koskevat jaksot (1-99 osa, 200-299 osa, 500-599 osa ja 600-799 osa) FDA Investigations Operations Manual, FDA Regulatory Procedures Manual, FDA Compliance Policy Guidance Manual, FDA Compliance Program Guidance Manual (asiaa koskevat jaksot) sekä muut FDA:n ohjeet. Lisäys 2 Luettelo viranomaisista AMERIKAN YHDYSVALLAT Amerikan yhdysvalloissa sääntelevä viranomainen on Food and Drug Administration. EUROOPAN YHTEISÖ Euroopan yhteisössä sääntelevät viranomaiset ovat seuraavat: >TAULUKON PAIKKA> Lisäys 3 Ohjeellinen luettelo alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvista tuotteista Koska lääkevalmisteiden ja lääkkeiden tarkat määritelmät annetaan edellä mainituissa säädöksissä, seuraava luettelo sopimuksen soveltamisalaan kuuluvista tuotteista on ohjeellinen: - ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet, sekä resepti- että itsehoitolääkkeet mukaan lukien - ihmisille tarkoitetut biologiset valmisteet, rokotteet ja immunologiset tuotteet mukaan lukien - eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet, sekä lääkemääräyksellä että ilman lääkemääräystä toimitettavat lääkkeet mukaan lukien, mutta lukuun ottamatta eläimille tarkoitettuja immunologisia tuotteita - eläimille tarkoitetuissa lääkinnällisissä rehuvalmisteissa käytettävät esiseokset (EY), eläimille tarkoitetuissa lääkinnällisissä rehuvalmisteissa käytettävät A-tyypin lääkevalmisteet (USA) - välituotteet ja lääkevalmisteiden aktiiviset ainesosat tai raaka-aineet (active pharmaceutical ingredients or bulk pharmaceutical (USA)/starting materials (EY). Lisäys 4 Jälki- ja ennakkohyväksynnässä käytettävät arviointiperusteet I Jälki- ja ennakkohyväksynnästä vastaava lailla säädetty/sääntelevä viranomainen sekä siinä käytettävät rakenteet ja menettelyt: A. Tarkoituksenmukainen lakisääteinen valtuutus ja lainkäyttöalue B. Valmiudet antaa ja päivittää hyvää tuotantotapaa koskevia sitovia vaatimuksia ja opastavia asiakirjoja C. Valtuudet tehdä tarkastuksia, tarkistaa ja jäljentää asiakirjoja sekä ottaa näytteitä ja koota muuta todistusaineistoa D. Valmiudet panna täytäntöön vaatimukset ja poistaa markkinoilta tuotteet, jotka eivät täytä näitä vaatimuksia E. Keskeiset nykyiset hyvää tuotantotapaa koskevat vaatimukset F. Sääntelevän viranomaisen vastuu G. Nykyisten tuotteiden ja valmistajien kartoitus H. Järjestelmä, johon tarkastuskertomukset, näytteet ja muut analyysitiedot sekä muut tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvat yritys/tuotetiedot voidaan tallettaa ja josta ne ovat saatavilla. II Tarkoituksenmukaisten ammattitaitotasojen varmistamiseksi ja eturistiriitojen välttämiseksi toteutetut välineet. III Sääntelevän viranomaisen hallinto: A. Koulutus- ja pätevyysvaatimukset, jatkokoulutus B. Tehokkaat laadunvarmistustoimenpiteet riittävän työsuorituksen turvaamiseksi C. Riittävästi henkilökuntaa ja voimavaroja lakien ja asetusten täytäntöönpanemiseksi. IV Tarkastusten suorittaminen: A. Riittävä tarkastusten esivalmistelu, tarkastajan/ryhmän riittävää asiantuntemus mukaan lukien, yrityksen/tuotteen ja tietokantojen tarkistaminen ja tarvittavien tarkastusvälineiden saatavuus B. Tarkastuksen asianmukainen suorittaminen, mukaan lukien lakisääteinen välineiden käyttömahdollisuus, tehokas vastine kieltäytymisiin, toimintojen, järjestelmien ja asiakirjojen arvioinnin syvällisyys ja asiantuntemus; todistusaineiston kokoaminen; tarkastuksen sopiva kesto ja yrityksen johdolle osoitettuja huomautuksia sisältävän kirjallisen kertomuksen täydellisyys C. Riittävät tarkastuksen jälkeiset toimet, mukaan lukien tarkastuskertomuksen täydellisyys, tarkastuskertomuksen tarkistaminen tarvittaessa, seurantatarkastusten ja muiden toimien suorittaminen tarvittaessa, arkistojen pitämisen ja arkistoidun aineiston jäljittämisen varmistaminen. V Sääntelevien täytäntöönpanotoimien toteuttaminen sellaisten oikaisujen aikaansaamiseksi, joiden avulla voidaan estää rikkomiset tulevaisuudessa, sekä vaatimustenvastaisten tuotteiden poistamiseksi markkinoilta. VI. Valvontajärjestelmien tehokas käyttö: A. Näytteenotto ja analysointi B. Markkinoiltapoistojen seuranta C. Tuotevirheiden rekisteröintijärjestelmä D. Tavanomaiseen valvontaan sisältyvät tarkastukset E. Valmistusmenetelmien hyväksyttyjen muutosten varmentaminen myyntilupia/hyväksyttyjä hakemuksia varten. VII Ennakkohyväksyntää koskevissa tarkastuksissa lisäksi käytettävät erityisperusteet A. Viranomaisten valmiuksien riittävä arviointi yhdessä kehitetyn ja hallinnoidun koulutusohjelman ja yhteistarkastusten avulla B. Asianmukaisten tarkastusten mahdollistamiseksi tarkastusten esivalmisteluun kuuluu aiheellisten asiakirjojen, kuten tehdasselvitysten, drug master file'ien ja muiden vastaavien asiakirjojen läpikäyminen C. Valmiudet varmentaa, että hakemusta tukevat kemialliset, valmistus- ja valvontatiedot ovat aitoja ja täydellisiä D. Valmiudet arvioida, ovatko tutkimus- ja tuotekehitystiedot tieteellisesti päteviä, erityisesti kokeiluasteen suurennettujen ja täysimittaisten tuotantoerien siirtoteknologian osalta E. Valmiudet arvioida, ovatko käytettävät tuotantomenetelmät ja menettelyt hakemuksessa esitetyn mukaisia F. Laiteasennusten, laitteiden toimintaa ja suorituskykyä koskevien tietojen tarkastelu ja arviointi sekä testausmenetelmien kelpoisuuden arviointi. Lisäys 5 Kaksisuuntaisen varoitusjärjestelmän kehittämisessä huomioitavat tekijät 1. Dokumentointi - Kriisi/hätätilanteen sekä varoitusta edellyttävien olosuhteiden määrittäminen - Toimintaohjeet (SOP:t) - Terveysvaarojen arviointi- ja luokittelumenetelmä - Viestinnän kieli ja tiedonsiirto 2. Kriisienhallintajärjestelmä - Kriisien analysointi ja viestintämenetelmät - Yhteyselinten perustaminen - Raportointimenettelyt 3. Täytäntöönpanomenettelyt - Seurantamenettelyt - Oikaisumenettelyt 4. Laadunvarmistusjärjestelmä - Lääketurvatoimintaohjelma - Oikaisutoimien toteuttamisen valvonta/seuranta 5. Yhteyselimet Tämän sopimuksen soveltamista varten yhteyseliminä toimivat varoitusjärjestelmien osalta: Euroopan yhteisössä: Euroopan lääkearviointivirasto, pääjohtaja, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, UK - London E 14 4HB, England. (Puhelin: (44) 171-418 8400; telekopio: (44) 171-418 8416). Amerikan yhdysvalloissa: (USA toimittaa tarkemmat tiedot). LÄÄKINNÄLLISIÄ LAITTEITA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE JOHDANTO-OSA Tämä liite on alakohtainen liite Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen väliseen sopimuksen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta. Tämän liitteen määräysten täytäntöönpano edistää kansanterveyden suojelua, helpottaa merkittävällä tavalla lääkinnällisillä laitteilla käytävää kauppaa ja johtaa kummankin osapuolen viranomaisten ja valmistajien kustannusten alenemiseen. 1 LUKU ALAKOHTAISEN LIITTEEN TARKOITUS JA SOVELTAMISALA 1 artikla Tarkoitus 1. Tässä liitteessä on tarkoitus täsmentää edellytykset, joiden perusteella osapuoli hyväksyy lääkinnällisten laitteiden luetteloon merkittyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten toteuttamien toisen osapuolen laatujärjestelmää koskevien arvioiden ja tarkastusten tulokset ja markkinoille saattamista edeltävää toimintaa koskevat arviot ja ottaa huomioon muu asiaa koskeva yhteistoiminta. 2. Tätä liitettä on tarkoitus muuttaa osapuolten ohjelmien ja politiikkojen kehityksen mukaisesti. Osapuolet tarkastavat tämän liitteen määräajoin arvioidakseen tapahtunutta edistystä ja kartoittaakseen liitteen mahdollisia parannuskeinoja Food and Drug Administration (FDA) ja EY:n politiikkojen kehittyessä ajan mittaan. 2 artikla Soveltamisala 1. Tämän liitteen määräyksiä sovelletaan vastaaviksi arvioitujen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten laatimia seuraavantyyppisten kertomusten vaihtoon ja tarvittaessa niiden hyväksymiseen: a) USA:n järjestelmän mukaiset valvontaa/markkinoille saattamisen jälkeistä toimintaa koskevat ja alustavat/ennakkohyväksyntää koskevat tarkastuskertomukset, b) USA:n järjestelmän mukaiset markkinoille saattamista edeltävää tuotearviointia koskevat kertomukset (510(k)), c) EY:n järjestelmän mukaiset laatujärjestelmän arviointia koskevat kertomukset, ja d) EY:n järjestelmän mukaiset EY-tyyppitarkastusta ja -tarkastusta koskevat kertomukset. Lisäyksessä 1 mainitaan lait, asetukset ja niihin liittyvät menettelyt, joiden mukaisesti a) kumpikin osapuoli sääntelee tuotteita lääkinnällisinä laitteina, b) vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet nimetään ja vahvistetaan, ja c) kyseiset kertomukset laaditaan. 2. Tätä liitettä sovellettaessa vastaavuudella tarkoitetaan sitä, että EY:n vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet pystyvät arvioimaan tuotteita ja laatujärjestelmiä USA:n säädöksissä esitettyjen vaatimusten mukaisesti FDA:n suorittamia arvioita vastaavalla tavalla ja että USA:n vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet pystyvät arvioimaan tuotteita ja laatujärjestelmiä EY:n säädöksissä esitettyjen vaatimusten mukaisesti EY:n vaatimustenmukaisuutta arvioivia laitosten suorittamia arvioita vastaavalla tavalla. 3 artikla Tuotteet Tässä sopimuksessa on kolme erillisiä tuoteryhmiä käsittävää osaa: 1. Laatujärjestelmää koskevat arviot - USA:ssa tehdyt valvontaa/markkinoille saattamisen jälkeistä toimintaa koskevat ja alustavat/ennakkohyväksyntää koskevat tarkastuskertomukset ja EY:ssä tehdyt laatujärjestelmän valvontaa koskevat kertomukset vaihdetaan kaikkien USA:n ja EY:n lainsäädännöissä lääkinnällisinä laitteina säänneltyjen tuotteiden osalta. 2. Tuotteiden arviointi - USA:ssa tehdyt markkinoille saattamista edeltävää tuotearviointia koskevat kertomukset (510(k)) ja EY-tyyppitestausta koskevat kertomukset vaihdetaan vain USA:n järjestelmässä I luokan/II luokan 2 tasolle (Class I/Class II - Tier 2) luokiteltujen, lisäyksessä 2 lueteltujen lääkinnällisten laitteiden osalta. 3. Markkinoille saattamisen jälkeiset valvontakertomukset - Jälkimarkkinoiden valvontakertomukset vaihdetaan kaikkien sekä USA:n että EY:n lainsäädännöissä lääkinnällisinä laitteina säänneltyjen tuotteiden osalta. Muita tuotteita ja menettelytapoja voidaan lisätä tämän liitteen soveltamisalaan molempien osapuolten sopimuksella. 4 artikla Sääntelevät viranomaiset Sääntelevät viranomaiset vastaavat tämän liitteen määräysten täytäntöönpanosta mukaan lukien vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeäminen ja valvonta. Sääntelevät viranomaiset yksilöidään lisäyksessä 3. Kumpikin osapuoli ilmoittaa viipymättä toiselle osapuolelle kirjallisesti jonkin maan sääntelevää viranomaista koskevista muutoksista. 2 LUKU SIIRTYMÄKAUSI 5 artikla Siirtymäkauden pituus ja tarkoitus Kolmivuotinen siirtymäkausi alkaa välittömästi sopimuksen voimaantulopäivän jälkeen. Siirtymäkauden aikana osapuolet pyrkivät toiminnallaan lisäämään luottamusta riittävien todisteiden saamiseksi, jotta voidaan määritellä toisen osapuolen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten vastaavuus siltä osin kuin kyseessä on kyky tehdä laatujärjestelmiä tai tuotteita koskevia arviointeja tai muita tarkastuksia, joista tehdään tämän liitteen mukaisesti vaihdettavia kertomuksia. 6 artikla Vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten merkitsemien luetteloon Kumpikin osapuoli nimeää vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiä osallistumaan keskinäistä luottamusta lisäävään toimintaan ja toimittaa toiselle osapuolelle lisäyksessä 1 määrätyt teknistä pätevyyttä ja riippumattomuutta koskevat edellytykset täyttävien vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten luettelon. Luettelon mukana on oltava asiaa tukevaa todistusaineistoa. Nimetyt vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet merkitään lisäyksen 4 luetteloon keskinäistä luottamusta lisäävään toimintaan osallistumista varten sen jälkeen kun tuojana toimiva osapuoli on vahvistanut asian. Vahvistamatta jättäminen on perusteltava esittämällä asiaa koskeva todistusaineisto. 7 artikla Keskinäistä luottamusta lisäävä toiminta 1. Siirtymäkauden alussa alakohtainen sekakomitea laatii keskinäisen luottamuksen lisäämiseksi toteutettavan yhteisen ohjelman, joka on laadittu riittävän todistusaineiston saamiseksi nimitettyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten kyvystä arvioida laatujärjestelmiä tai tuotteita osapuolten täsmällisesti määräämillä tavoilla. 2. Keskinäisen luottamuksen lisäämiseksi toteutettavaan yhteiseen ohjelmaan olisi sisällyttävä seuraavanlaisia toimintamuotoja: a) Seminaarit, joissa osapuolille ja vaatimustenmukaisuutta arvioiville elimille esitellään kummankin osapuolen sääntelyjärjestelmää, menettelytapoja ja vaatimuksia b) Tilaisuudet, joissa osapuolille annetaan tietoa vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämistä ja valvontaa koskevista vaatimuksista ja menettelytavoista c) Siirtymäkauden aikana laadittuja kertomuksia koskevien tietojen vaihto d) Yhteinen koulutustoiminta e) Seurannan alaiset tarkastukset 3. Siirtymäkauden aikana havaittuja vaatimustenmukaisuutta arvioiviin elimiin liittyviä ongelmia voidaan käsitellä yhteisesti siltä osin kuin voimavarat ja viranomaiset sen sallivat, jotta ongelmaan löydetään ratkaisu. 4. Molemmat osapuolet toimivat vilpittömästi keskinäisen luottamuksen lisäämiseksi toteutettavan mahdollisimman ripeän toiminnan varmistamiseksi osapuolten käytettävissä olevien voimavarojen mukaisesti. 5. Sekä EY että USA laatii vuosittain tilannekatsauksen, jossa selostetaan siirtymäkauden kunakin vuonna toteutettua keskinäistä luottamusta lisäävää toimintaa. Osapuolet määrittelevät katsausten muodon ja sisällön alakohtaisessa sekakomiteassa. 8 artikla Muu siirtymäkauden toiminta 1. Siirtymäkauden aikana osapuolet määrittelevät yhdessä laatujärjestelmä- ja tuotearviointikertomuksilta vaadittavat tiedot. 2. Osapuolet kehittävät yhdessä ilmoitus- ja varoitusjärjestelmän, jota käytetään todettaessa puutteita, tuotteiden palautuksia tai muita tuotteiden laatuun liittyviä ongelmia, joiden perusteella voidaan tarvita lisätoimia (esimerkiksi osapuolten suorittamia tarkastuksia maahantuovassa maassa) tai tuotteen jakelu on keskeytettävä. 3 LUKU SIIRTYMÄKAUDEN PÄÄTTYMINEN 9 artikla Vastaavuuden arviointi 1. Siirtymäkauden kuuden viimeisen kuukauden aikana osapuolet arvioivat yhdessä keskinäistä luottamusta lisäävään toimintaan osallistuneiden vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten vastaavuuden. Vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet todetaan vastaaviksi, jos ne ovat osoittaneet pätevyytensä toimittamalla riittävän määrän sisällöltään hyväksyttäviä kertomuksia. Vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet voidaan todeta vastaaviksi minkä tahansa tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvan laatujärjestelmä- tai tuotearvioinnin suorittamisen osalta ja minkä tahansa tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvan tuotteen osalta. Osapuolet laativat lisäykseen 5 sisältyvän vastaaviksi katsottavien vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten luettelon, johon sisältyy täydellinen selvitys vastaavuuden toteamisen laajuudesta mukan lukien tarkoituksenmukaiset rajoitukset vastaaviksi minkä tahansa tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvan laatujärjestelmä- tai tuotearvioinnin suorittamisen osalta. 2. Osapuolet hyväksyvät sellaisten vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten, joita ei ole merkitty vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen osanottajien luetteloon tai jotka on merkitty osanottajien luetteloon vain tietyntyyppisten arviointien osalta, pyrkimykset päästä vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen osanottajien luetteloon sen jälkeen kun tarvittavat toimenpiteet on toteutettu tai asiasta on saatu riittävästi kokemusta, kuten 16 artiklassa määrätään. 3. Vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten vastaavuutta koskeviin päätöksiin edellytetään molempien osapuolten hyväksyntää. 4 LUKU TOIMINTAKAUSI 10 artikla Toimintakauden alkaminen 1. Toimintakausi alkaa siirtymäkauden päätyttyä sen jälkeen, kun osapuolet ovat laatineet luettelon vastaaviksi todetuista vaatimustenmukaisuutta arvioivista elimistä. Tämän luvun määräyksiä sovelletaan vain luetteloon merkittyihin vaatimustenmukaisuutta arvioiviin elimiin ja vain siinä laajuudessa, kuin vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten luettelossa esitetyt määräykset ja rajoitukset edellyttävät. 2. Toimintakausi koskee tämän liitteen mukaisesti luetteloon merkittyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten laatimia laatujärjestelmän arviointikertomuksia ja tuotearviointikertomuksia osapuolten alueilla suoritettujen arvioiden osalta, mikäli osapuolet eivät sovi toisin. 11 artikla Laatujärjestelmän arviointikertomusten vaihtaminen ja hyväksyminen 1. Luetteloon merkityt vaatimustenmukaisuutta EY:ssä arvioivat elimet toimittavat FDA:lle laatujärjestelmän arviointikertomuksia seuraavasti: a) täydelliset kertomukset ennakkohyväksynnän laatujärjestelmän arvioimista varten, ja b) lyhennetyt kertomukset valvonnan laatujärjestelmän arvioimista varten. 2. Luetteloon merkityt vaatimustenmukaisuutta USA:ssa arvioivat elimet toimittavat valmistajan valitsemalle EY:n ilmoitetulle tarkastuslaitokselle: a) täydelliset kertomukset alustavista laatujärjestelmän arvioinneista, b) lyhennetyt kertomukset laatujärjestelmän valvontaan liittyvistä tarkastuksista. 3. Jos lyhennetyissä kertomuksissa ei esitetä riittäviä tietoja, tuojana toimiva osapuoli voi pyytää lisäselvitystä vaatimustenmukaisuutta arvioivalta elimeltä. 4. Tuojana toimiva osapuoli hyväksyy tavallisesti vastaaviksi todettujen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten laatimat laatujärjestelmän arviointikertomukset vastaavuuden toteamisen perusteella ja saatujen kokemusten nojalla lukuun ottamatta erikseen kuvattuja olosuhteita. Tällaisia olosuhteita ovat esimerkiksi kertomuksen oleelliset ristiriitaisuudet tai puutteellisuudet, markkinoille saattamisen jälkeisessä valvonnassa havaitut laadulliset viat tai muut tuotteiden laatua tai kuluttajien turvallisuuteen liittyviä vakavia ongelmia koskevat todisteet. Tällaisissa tapauksissa tuojana toimiva osapuoli voi pyytää viejänä toimivalta osapuolelta selvitystä, joka voi johtaa uudelleentarkastusta koskevaan pyyntöön. Osapuolet pyrkivät vastaamaan selvityspyyntöihin hyvissä ajoin. Jos poikkeamia ei saada selvitetyksi tämän menettelyn avulla, tuojan toimiva osapuoli voi suorittaa laatujärjestelmän arvioinnin. 12 artikla Tuotearviointikertomusten vaihtaminen ja hyväksyminen 1. Luetteloon tätä varten merkityt EY:ssä vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet toimittavat - luettelossa esitetyt määräykset ja rajoitukset huomioon ottaen - FDA:lle markkinoille saattamiseksi toteutettua arviointia koskevat kertomukset (510(k)) lääkinnällisiä laitteita koskevien USA:n vaatimusten mukaisesti. 2. Luetteloon merkityt USA:ssa vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet toimittavat - luettelossa esitetyt määräykset ja rajoitukset huomioon ottaen - valmistajan valitsemalle EY:n ilmoitetulle tarkastuslaitokselle tyyppitarkastusta ja -tarkastusta koskevat kertomukset lääkinnällisiä laitteita koskevien EY:n vaatimusten mukaisesti. 3. Tuojana toimiva osapuoli hyväksyy tavallisesti vastaaviksi todettujen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten laatimat tuotearviointikertomukset vastaavuuden toteamisen perusteella ja saatujen kokemusten nojalla lukuun ottamatta erikseen kuvattuja olosuhteita. Tällaisia olosuhteita ovat esimerkiksi tuotearviointikertomuksen oleelliset ristiriitaisuudet, puutteellisuudet tai epätäydellisyydet tai muut tuotteiden turvallisuuteen, toimintaan tai laatuun liittyviä vakavia ongelmia koskevat todisteet. Tällaisissa tapauksissa tuojana toimiva osapuoli voi pyytää viejänä toimivalta osapuolelta selvitystä, joka voi johtaa uudelleenarviointia koskevaan pyyntöön. Osapuolet pyrkivät vastaamaan selvityspyyntöihin hyvissä ajoin. Hyväksyminen on tuojana toimivan osapuolen vastuulla. 13 artikla Laatujärjestelmän arviointikertomusten lähettäminen Tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvia tuotteita koskevat 11 artiklassa tarkoitetut laatujärjestelmän arviointikertomukset lähetetään tuojana toimivalle osapuolelle 60 vuorokauden kuluessa tuojana toimivan osapuolen esittämästä pyynnöstä. Jos pyyntö koskee uutta tarkastusta, määräaikaa pidennetään lisäksi 30 vuorokaudella. Osapuoli voi pyytää uutta tarkastusta toiselle osapuolelle esittämänsä syyn perusteella. Jos viejänä toimiva osapuoli ei voi suorittaa tarkastusta määräajan kuluessa, tuojana toimiva osapuoli voi suorittaa oman tarkastuksensa. 14 artikla Tuotearviointikertomusten lähettäminen Tuotearviointikertomukset lähetetään tuojana toimivan osapuolen määrittämien menettelyjen mukaisesti. 15 artikla Jatkuvan vastaavuuden seuranta Seuranta toteutetaan sopimuksen 10 artiklan mukaisesti. 16 artikla Vaatimustenmukaisuutta arvioivien uusien elinten lisääminen luetteloon 1. Toimintakauden aikana uusien vaatimustenmukaisuutta arvioivien elint