1. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67), sellaisena kuin se on muutettuna. 2. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY, annettu 4 päivänä huhtikuuta 2001, hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL L 121, 1.5.2001, s. 34), sellaisena kuin se on muutettuna. 3. Komission direktiivi 2005/28/EY, annettu 8 päivänä huhtikuuta 2005, ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteista ja yksityiskohtaisista ohjeista sekä kyseisten valmisteiden valmistus- tai tuontilupaa koskevista vaatimuksista (EUVL L 91, 9.4.2005, s. 13), sellaisena kuin se on muutettuna. 4. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 536/2014, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta (EUVL L 158, 27.5.2014, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna. 5. Komission direktiivi 2003/94/EY, annettu 8 päivänä lokakuuta 2003, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista (EUVL L 262, 14.10.2003, s. 22), sellaisena kuin se on muutettuna. 6. Komission delegoitu asetus (EU) N:o 1252/2014, annettu 28 päivänä toukokuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY täydentämisestä siltä osin kuin on kyse ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vaikuttavien aineiden hyvää tuotantotapaa koskevista periaatteista ja yleisohjeista (EUVL L 337, 25.11.2014, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna. 7. Nykyiset versiot lääkkeiden hyvien tuotantotapojen oppaasta, joka sisältyy lääkkeisiin sovellettaviin sääntöihin Euroopan unionissa (nide 4), sekä kokoelma tarkastuksissa ja tietojenvaihdossa käytettävistä Euroopan unionin menettelyistä.

1. Laki tuotteiden, lääkkeet ja lääkinnälliset laitteet mukaan luettuina, laadun, tehon ja turvallisuuden varmistamisesta (laki N:o 145, 1960), sellaisena kuin se on muutettuna. 2. Tuotteiden, lääkkeet ja lääkinnälliset laitteet mukaan luettuina, laadun, tehon ja turvallisuuden varmistamisesta annettua lakia koskeva valtioneuvoston asetus (valtioneuvoston asetus N:o 11, 1961), sellaisena kuin se on muutettuna. 3. Tuotteiden, lääkkeet ja lääkinnälliset laitteet mukaan luettuina, laadun, tehon ja turvallisuuden varmistamisesta annettua lakia koskeva asetus (terveys- ja sosiaaliministeriön asetus N:o 1, 1961), sellaisena kuin se on muutettuna. 4. Tuotteiden, lääkkeet ja lääkinnälliset laitteet mukaan luettuina, laadun, tehon ja turvallisuuden varmistamisesta annettua lakia koskevan valtioneuvoston asetuksen 20–1 pykälän 6 ja 7 kohdan säännösten mukaisesti ja tuotteiden, lääkkeet ja lääkinnälliset laitteet mukaan luettuina, laadun, tehon ja turvallisuuden varmistamisesta annettua lakia koskevan asetuksen 96 pykälän 6 ja 7 kohdan säännösten mukaisesti terveys-, työ- ja sosiaaliministeriön nimeämät lääkkeet (terveys-, työ- ja sosiaaliministeriön ilmoitus N:o 431, 2004), sellaisena kuin se on muutettuna. 5. Asetus apteekkipalveluista ja -tarvikkeista jne. (terveys- ja sosiaaliministeriön asetus N:o 2, 1961), sellaisena kuin se on muutettuna. 6. Ministerin asetus lääkkeiden ja näennäislääkkeiden valmistuksen valvontaa ja laadunvalvontaa koskevasta standardista (terveys-, työ- ja sosiaaliministeriön asetus N:o 179, 2004), sellaisena kuin se on muutettuna.