Euroopan yhteisön ja Japanin välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta - Liitteet - Päätösasiakirja - Yhteiset julistukset - Talousyhteisön



Virallinen lehti nro L 284 , 29/10/2001 s. 0003 - 0032



Euroopan yhteisön ja Japanin välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta EUROOPAN YHTEISÖ ja JAPANI, jäljempänä "osapuolet", jotka OTTAVAT HUOMIOON Euroopan yhteisön ja Japanin perinteiset ystävyyssiteet, TUNNUSTAVAT vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tulosten vastavuoroisen tunnustamisen merkityksen markkinoille pääsyn helpottamisessa ja osapuolten keskinäisen kaupan edistämisessä, OTTAVAT HUOMIOON yhteisen etunsa edistää tuotteiden laadun parantamista kansalaistensa terveyden ja turvallisuuden varmistamiseksi ja ympäristön suojelemiseksi, TUNNUSTAVAT OECD:n hyvän laboratoriokäytännön (HLK) periaatteet, MUISTUTTAVAT MIELIIN, että Euroopan yhteisön ja Japanin pitkäaikaiset ja menestykselliset yhteistyötoimet ovat edesauttaneet hyviä tuotantotapoja koskevien vaatimusten kansainvälistä kehitystä ja niiden yhdenmukaistamista, OVAT TIETOISIA siitä, että vastavuoroista tunnustamista koskevilla sopimuksilla voidaan saavuttaa myönteisiä vaikutuksia edistettäessä standardien kansainvälistä yhdenmukaistamista, ja PITÄVÄT MIELESSÄ velvollisuutensa Maailman kauppajärjestön jäseninä ja ovat tietoisia muun muassa niistä velvollisuuksistaan, jotka perustuvat liitteessä 1A olevaan kaupan teknisiä esteitä koskevaan sopimukseen, jäljempänä "WTO:n kaupan teknisiä esteitä koskeva sopimus", ja Maailman kauppajärjestön perustamisesta tehdyn Marrakeshin sopimuksen, jäljempänä "WTO-sopimus", liitteessä 1C olevaan teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyviä näkökohtia koskevaan sopimukseen, jäljempänä "WTO:n teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyviä näkökohtia koskeva sopimus", OVAT SOPINEET SEURAAVAA: 1 artikla 1. Tässä sopimuksessa: a) "vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyllä" tarkoitetaan kaikkia menettelyjä, joilla määritetään suoraan tai välillisesti, täyttävätkö tuotteet tai prosessit asianmukaiset osapuolen lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin perustuvat tekniset vaatimukset; b) "vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella" tarkoitetaan laitosta, joka suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointeja, ja "rekisteröidyllä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella" tämän sopimuksen 9 artiklan mukaisesti rekisteröityä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosta; c) "nimeämisellä" tarkoitetaan, että osapuolen nimeävä viranomainen nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia lakiensa, asetustensa ja hallinnollisten määräystensä nojalla; d) "nimeävällä viranomaisella" tarkoitetaan osapuolen viranomaista, jolla on valtuudet nimetä ja valvoa alueellaan olevia vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia, jotka suorittavat vaatimustenmukaisuuden arviointia toisen osapuolen laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä asetettujen vaatimusten mukaisesti, peruuttaa näiden nimeämiset väliaikaisesti tai pysyvästi ja kumota nimeämisen peruutukset; e) "nimeämisedellytyksillä" tarkoitetaan edellytyksiä, jotka osapuolen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on täytettävä tullakseen kyseisen osapuolen nimeävän viranomaisen nimeämiksi, sekä muita asiaan kuuluvia ehtoja, jotka nimettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on jatkuvasti täytettävä nimeämisen jälkeen, kuten asianomaisessa alakohtaisessa liitteessä määritellyissä toisen osapuolen laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä säädetään; f) "varmentamisella" tarkoitetaan sen varmentamista, että tuotanto- tai testauslaitokset, jäljempänä "laitokset", noudattavat osapuolen toimivaltaisen viranomaisen kyseisen osapuolen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten nojalla varmentamiselle asettamia edellytyksiä; g) "toimivaltaisella viranomaisella" tarkoitetaan osapuolen viranomaista, jolla on valtuudet suorittaa tarkastuksia ja tutkimustarkastuksia alueellaan olevissa laitoksissa sen varmistamiseksi, että ne noudattavat kyseisen osapuolen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten nojalla asetettuja edellytyksiä; h) "varmentamisedellytyksillä" tarkoitetaan edellytyksiä, jotka osapuolen laitoksen on jatkuvasti täytettävä ollakseen osapuolen toimivaltaisen viranomaisen varmentama, kuten asianomaisessa alakohtaisessa liitteessä määritellyissä kyseisen osapuolen laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä säädetään; ja i) "tarkastuksella" tarkoitetaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämisedellytysten ja varmentamisedellytysten noudattamisen tarkastamista osapuolten alueella esimerkiksi tarkastustutkimuksien tai tarkastusten avulla. 2. Kaikkien tässä sopimuksessa käytettyjen määritelmien merkitys on sama kuin ISO/IEC-oppaan 2 vuoden 1996 painoksessa "Standardisation and related activities - General vocabulary", ellei tässä sopimuksessa toisin määritellä. 2 artikla 1. Kumpikin osapuoli hyväksyy tämän sopimuksen määräysten mukaisesti sellaisten asianomaisessa alakohtaisessa liitteessä määritellyissä kyseisen osapuolen laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä vaadittujen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tulokset, mukaan luettuina todistukset ja vaatimustenmukaisuusmerkinnät, jotka toisen osapuolen rekisteröidyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ovat suorittaneet. 2. Kumpikin osapuoli hyväksyy tämän sopimuksen määräysten mukaisesti: a) toisen osapuolen toimivaltaisten viranomaisten suorittaman laitosten varmentamisen, joka perustuu tarkastuksen tuloksiin ja on asianomaisessa alakohtaisessa liitteessä määritellyissä toisen osapuolen laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä säädettyjen varmentamisedellytysten mukainen; ja b) toisen osapuolen varmennettujen laitosten tuottamat tiedot. 3 artikla 1. Tätä sopimusta sovelletaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämiseen, tuotteiden ja prosessien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyihin ja laitosten sekä niiden tuottamien tietojen varmentamiseen, jotka kuuluvat sen alakohtaisten liitteiden soveltamisalaan. Alakohtaiset liitteet voivat muodostua A ja B osasta. 2. Alakohtaisten liitteiden A osaan kuuluu muun muassa soveltamisalan määritelmä. 3. Alakohtaisten liitteiden B osassa esitetään seuraavat tiedot: a) kummankin osapuolen soveltamisalaa koskevat lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset; b) kummankin osapuolen lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, jotka koskevat tämän sopimuksen soveltamisalaan kuuluvia vaatimuksia, kaikkia tämän sopimuksen soveltamisalaan kuuluvia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä näiden vaatimusten täyttämiseksi ja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisedellytyksiä, ja kummankin osapuolen lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, jotka koskevat tämän sopimuksen soveltamisalaan kuuluvien laitosten varmentamisedellytyksiä; ja c) nimeävien viranomaisten ja toimivaltaisten viranomaisten luettelo. 4 artikla 1. Kumpikin osapuoli varmistaa, että nimeävillä viranomaisilla on tarvittavat valtuudet nimetä ja valvoa (mukaan lukien tarkastus) vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia, jotka suorittavat vaatimustenmukaisuuden arviointia asianomaisessa alakohtaisessa liitteessä määritellyissä toisen osapuolen laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä asetettujen vaatimusten mukaisesti, peruuttaa näiden nimeämiset väliaikaisesti tai pysyvästi ja kumota väliaikaisen nimeämisen peruutukset. 2. Kumpikin osapuoli varmistaa, että toimivaltaisilla viranomaisilla on tarvittavat valtuudet suorittaa lakiensa, asetustensa ja hallinnollisten määräystensä mukaisesti laitosten tarkastuksia varmentaakseen niiden noudattavan varmentamista koskevia edellytyksiä asianomaisessa alakohtaisessa liitteessä määritellyissä kyseisen osapuolen laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä asetettujen vaatimusten mukaisesti. 5 artikla 1. Kumpikin osapuoli varmistaa asianmukaisilla keinoilla, kuten tarkastustutkimuksilla, tarkastuksilla ja valvonnalla, että rekisteröidyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset täyttävät asianomaisessa alakohtaisessa liitteessä määritellyissä toisen osapuolen laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä asetetut nimeämisedellytykset. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisedellytyksiä sovellettaessa osapuolen nimeävien viranomaisten olisi otettava huomioon toisen osapuolen lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin perustuvien vaatimusten ymmärtäminen ja niistä saatu kokemus. 2. Kumpikin osapuoli varmistaa lakiensa, asetustensa ja hallinnollisten määräystensä mukaisesti ja asianmukaisilla keinoilla, kuten tarkastustutkimuksilla, tarkastuksilla ja valvonnalla, että varmennetut laitokset täyttävät asianomaisessa alakohtaisessa liitteessä määritellyissä kyseisen osapuolen laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä asetetut varmentamisedellytykset. 3. Kumpikin osapuoli voi esittämällä kirjallisesti perustellun epäilyn siitä, täyttääkö rekisteröity vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos tai varmennettu laitos asiaan kuuluvassa alakohtaisessa liitteessä määriteltyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaiset nimeämisedellytykset tai varmentamisedellytykset, pyytää toista osapuolta suorittamaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen tai laitoksen tarkastuksen kyseisen toisen osapuolen lakien, asetuksien ja hallinnollisten määräysten mukaisesti. 4. Kumpikin osapuoli voi pyynnöstä osallistua tarkkailijana toisen osapuolen nimeävien viranomaisten suorittamaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tarkastukseen ja toimivaltaisten viranomaisten suorittamaan laitosten tarkastukseen näiden vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tai laitosten suostumuksella ymmärtääkseen kyseisen toisen osapuolen tarkastusmenettelyjä. 5. Osapuolet vaihtavat 8 artiklalla perustetun sekakomitean määrittämien menettelyjen mukaisesti tietoja menetelmistä, mukaan luettuina akkreditointijärjestelmät, joita käytetään vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisessä ja varmistaakseen, että rekisteröidyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset täyttävät nimeämiselle asetetut edellytykset, ja menetelmistä, joilla varmistetaan, että varmennetut laitokset täyttävät varmentamiselle asetetut edellytykset. 6. Kummankin osapuolen olisi kehotettava rekisteröityjä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksiaan toimimaan yhteistyössä toisen osapuolen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten kanssa. 6 artikla 1. Jos rekisteröidyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeäminen peruutetaan väliaikaisesti, osapuoli, jonka nimeävä viranomainen on peruuttanut väliaikaisesti nimeämisen, ilmoittaa asiasta välittömästi toiselle osapuolelle ja sekakomitealle. Kyseisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen rekisteröinti peruutetaan sekakomitean toisen osapuolen puheenjohtajan otettua ilmoituksen vastaan. Toinen osapuoli hyväksyy niiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tulokset, jotka kyseinen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on suorittanut ennen nimeämisen peruuttamista. 2. Jos rekisteröidyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämisen peruuttaminen kumotaan, osapuoli, jonka nimeävä viranomainen on kumonnut nimeämisen peruuttamisen, ilmoittaa asiasta välittömästi toiselle osapuolelle ja sekakomitealle. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen rekisteröinnin peruuttaminen kumotaan sekakomitean toisen osapuolen puheenjohtajan otettua ilmoituksen vastaan. Toinen osapuoli hyväksyy niiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tulokset, jotka kyseinen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on suorittanut nimeämisen peruuttamisen kumoamisen jälkeen. 7 artikla 1. Kumpikin osapuoli voi väittää, että toisen osapuolen rekisteröity vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos tai varmennettu laitos ei täytä nimeämiselle tai varmentamiselle asiaan kuuluvassa alakohtaisessa liitteessä määritellyissä laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä asetettuja edellytyksiä. Väite on toimitettava kirjallisesti sekakomitealle ja kyseiselle toiselle osapuolelle ja selvitettävä asiallisesti väitteen syy. Sekakomitea käsittelee tällaiset väitteet 20 päivän kuluessa ilmoituksen tekemisestä. 2. Jos sekakomitea päättää suorittaa yhteisen tarkastuksen, osapuolet suorittavat sen hyvissä ajoin sen nimeävän viranomaisen osallistuessa tarkastukseen, joka on nimennyt kiistanalaisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen, ja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen suostumuksella. Sekakomitea käsittelee tällaisen yhteistarkastuksen tuloksen ratkaistakseen asian mahdollisimman pian. 3. Kiistanalaisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen rekisteröinti peruutetaan 15 päivää sen jälkeen, kun ilmoitus on tehty, tai päivänä, jona sekakomitea päättää peruuttaa rekisteröinnin sen mukaan, kumpi ajankohta on aikaisempi. Kiistanalaisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen rekisteröinnin peruutus pysyy voimassa, kunnes sekakomitea päättää kumota vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen rekisteröinnin peruutuksen. Kiistävä osapuoli hyväksyy kyseisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ennen peruuttamista suorittamien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tulokset. 4. Sekakomitea päättää osapuolen tai osapuolten toimista, joiden tarkoitus on ratkaista mahdollisimman pian kysymykset laitosten asettamisesta kiistanalaisiksi. 5. Kiistävä osapuoli ei ole velvollinen hyväksymään kiistanalaisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen varmentamisia eikä tuottamia tietoja siitä päivästä, jona sekakomitean toisen osapuolen puheenjohtaja on ottanut vastaan edellä 1 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen, siihen päivään, jolloin sekakomitea toisin päättää. 8 artikla 1. Tämän sopimuksen voimaantulopäivänä perustetaan sekakomitea, joka muodostuu osapuolten edustajista. Komitea vastaa sopimuksen tehokkaasta toiminnasta. 2. Sekakomitea tekee päätöksensä ja antaa suosituksensa yksimielisesti. Se kokoontuu kumman tahansa osapuolen kutsusta molempien osapuolten toimiessa yhdessä puheenjohtajana. Sekakomitea voi perustaa alakomiteoita ja siirtää yksittäisiä tehtäviä alakomiteoille. Se vahvistaa työjärjestyksensä itse. 3. Sekakomitea voi käsitellä kaikkia tämän sopimuksen toimintaan liittyviä asioita. Se on erityisesti vastuussa ja/tai päättää seuraavista asioista: a) vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen rekisteröinti, vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen rekisteröinnin väliaikainen peruuttaminen, vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen rekisteröinnin väliaikaisen peruuttamisen kumoaminen ja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen rekisteröinnin lopullinen peruuttaminen; b) rekisteröityjen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten ja varmennettujen laitosten alakohtaisten luetteloiden perustaminen ja, ellei muuta päätetä, julkaiseminen; c) tässä sopimuksessa tarkoitettujen asianmukaisten tietojenvaihtoa koskevien yksityiskohtaisten säännösten perustaminen; ja d) kummankin osapuolen asiantuntijoiden nimeäminen 7 artiklan 2 kohdassa ja 9 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettuja yhteisiä tarkastuksia varten. 4. Jos tämän sopimuksen tulkinta tai soveltaminen aiheuttaa ongelmia, osapuolet pyrkivät myönteiseen ratkaisuun sekakomitean avulla. 5. Sekakomitea vastaa uusista alakohtaisista liitteistä käytävien neuvottelujen yhteensovittamisesta ja helpottamisesta. 6. Kumpikin osapuoli toimittaa toiselle osapuolelle ja sekakomitealle vähintään vuosittain luettelon varmennetuista laitoksista. 7. Kaikista sekakomitean päätöksistä ilmoitetaan välittömästi kirjallisesti kummallekin osapuolelle. 8. Sekakomitean avulla osapuolet: a) määrittelevät ja ilmoittavat toisilleen alakohtaisissa liitteissä määriteltyihin lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin sisältyvät artiklat ja liitteet; b) vaihtavat tietoja, jotka koskevat alakohtaisissa liitteissä määriteltyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten täytäntöönpanoa; c) ilmoittavat toisilleen tähän sopimukseen liittyvien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten suunnitelluista muutoksista ennen niiden voimaantuloa; ja d) ilmoittavat toisilleen kaikista suunnitelluista muutoksista, jotka koskevat niiden nimeäviä viranomaisia, toimivaltaisia viranomaisia, rekisteröityjä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia ja varmennettuja laitoksia. 9 artikla 1. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen rekisteröintiin sovelletaan seuraavaa menettelyä: a) Kumpi tahansa osapuoli tekee ehdotuksen kyseisen osapuolen nimeävän viranomaisen nimeämän vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen rekisteröinnistä tämän sopimuksen mukaisesti esittäen ehdotuksensa kirjallisesti asiaa tukevine, tarvittavine asiakirjoineen toiselle osapuolelle ja sekakomitealle. b) Toinen osapuoli harkitsee, täyttääkö ehdotettu vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos asianomaisessa alakohtaisessa liitteessä määritellyissä kyseisen toisen osapuolen laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä asetetut nimeämisedellytykset, ja ilmaisee kantansa kyseisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen rekisteröintiin 90 päivän kuluessa edellä a alakohdassa tarkoitetun ehdotuksen vastaanottamisesta. Harkitessaan toisen osapuolen pitäisi olettaa, että ehdotettu vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos täyttää edellä mainitut edellytykset. Sekakomitea päättää ehdotetun vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen rekisteröinnistä 90 päivän kuluessa ehdotuksen vastaanottamisesta. c) Jos sekakomitea ei voi päättää ehdotetun vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen rekisteröinnistä, se voi päättää yhteisen tarkastuksen suorittamisesta tai pyytää ehdotuksen tehnyttä osapuolta suorittamaan ehdotetun laitoksen tarkastuksen tämän laitoksen suostumuksella. Sekakomitea voi ottaa ehdotuksen uudelleen harkittavaksi tällaisen tarkastuksen jälkeen. 2. Ehdotuksen tehneen osapuolen on toimitettava vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen rekisteröimistä koskevassa ehdotuksessaan seuraavat tiedot ja pidettävä nämä tiedot ajan tasalla: a) vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimi ja osoite; b) tuotteet tai prosessit, joita vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on valtuus arvioida; c) vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joita vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on valtuus suorittaa; ja d) nimeämismenettely ja tarpeelliset tiedot, joita käytettiin päätettäessä, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos täyttää nimeämiselle asetetut edellytykset. 3. Kumpikin osapuoli varmistaa, että sen nimeävä viranomainen peruuttaa rekisteröidyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämisen, kun nimeävä viranomainen on sitä mieltä, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos ei enää täytä asianomaisessa alakohtaisessa liitteessä määritellyissä toisen osapuolen laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä asetettuja nimeämisedellytyksiä. 4. Kumpikin osapuoli ehdottaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksensa rekisteröinnin lopullista peruuttamista, kun kyseinen osapuoli on sitä mieltä, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos ei enää täytä asianomaisessa alakohtaisessa liitteessä määritellyissä toisen osapuolen laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä asetettuja nimeämisedellytyksiä, tai kun kyseisen osapuolen nimeävä viranomainen peruuttaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämisen. Ehdotukset kyseisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen rekisteröimisen lopulliseksi peruuttamiseksi tehdään sekakomitealle ja toiselle osapuolelle. Kun sekakomitean toisen osapuolen puheenjohtaja on ottanut vastaan ehdotuksen, kyseisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen rekisteröiminen peruutetaan pysyvästi, ellei sekakomitea toisin päätä. 5. Kun uusi vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos rekisteröidään, toinen osapuoli hyväksyy kyseisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen suorittamien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tulokset rekisteröimispäivästä lähtien. Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen rekisteröiminen peruutetaan pysyvästi, toinen osapuoli hyväksyy kyseisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ennen lopullista peruuttamista suorittamien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tulokset, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 6 artiklan 1 kohdan ja 7 artiklan 3 kohdan soveltamista. 10 artikla 1. Sopimus ei rajoita osapuolen valtuuksia ryhtyä toimenpiteisiin, joita se pitää asianmukaisina terveyden, turvallisuuden tai ympäristön suojelemisen taikka petollisten käytäntöjen estämisen kannalta. 2. a) Osapuolen toimivaltainen viranomainen voi vierailla toisen osapuolen tuotantolaitoksessa kyseisen toisen osapuolen ja kyseisen tuotantolaitoksen suostumuksella ja toisen osapuolen niin vaatiessa kyseisen osapuolen toimivaltaisen viranomaisen virkamiesten osallistuessa vierailuun päättääkseen, hyväksyykö se jatkossa kyseisten tuotantolaitosten varmentamisen ja niiden tuottamat tiedot 2 artiklan 2 kohdan nojalla silloin, kun on tämän kohdan b alakohdassa määritelty hätätilanne. Tällainen vierailu suoritetaan tavalla, joka ei ole ristiriidassa kyseisen toisen osapuolen lakien ja asetusten kanssa ja on tämän kohdan b alakohdan nojalla päätettävien yksityiskohtaisten määräysten mukainen. Osapuoli käyttää toimivaltaisen viranomaisensa saamia tietoja tällaisen vierailun yhteydessä ainoastaan edellä mainittuun tarkoitukseen. b) Tämän kohdan a alakohdassa tarkoitetun hätätilanteen määrittelystä ja vierailua koskevista yksityiskohtaisista määräyksistä päättää sekakomitea osana valmistelevaa työtä, joka tehdään asianomaisen alakohtaisen liitteen säännösten mukaisesti. 11 artikla 1. Sopimus ei vaadi osapuolten standardien ja teknisten määräysten vastavuoroista hyväksymistä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 2 artiklan 2 kohdan soveltamista. 2. Sopimusta ei saa tulkita niin, että osapuoli on velvollinen hyväksymään kolmannen maan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn tulokset. 3. Sopimus ei vaikuta kummankaan osapuolen oikeuksiin ja velvollisuuksiin WTO-sopimuksen, mukaan lukien kaupan teknisiä esteitä koskevan WTO-sopimuksen ja teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyviä näkökohtia koskevan WTO-sopimuksen, osapuolena. 12 artikla Tätä sopimusta sovelletaan alueisiin, joilla Euroopan yhteisön perustamissopimusta sovelletaan mainitussa sopimuksessa määrätyin ehdoin, ja Japanin alueeseen. 13 artikla Kumpikaan osapuoli ei saa paljastaa tämän sopimuksen nojalla saamiaan luottamuksellisia tietoja, elleivät kummankaan osapuolen lait ja asetukset muuta edellytä. 14 artikla 1. Tämä sopimus tulee voimaan sitä päivää seuraavan toisen kuukauden ensimmäisenä päivänä, jona osapuolet ovat vaihtaneet diplomaattinootit, joilla ne ilmoittavat saattaneensa päätökseen tämän sopimuksen voimaan saattamiseksi suorittamansa asiaankuuluvat sisäiset menettelyt. 2. Kumpi tahansa osapuoli voi irtisanoa tämän sopimuksen ilmoittamalla asiasta kirjallisesti toiselle osapuolelle kuusi kuukautta etukäteen. 15 artikla 1. Tämän sopimuksen alakohtaiset liitteet ovat erottamaton osa tätä sopimusta. 2. Jos tämän sopimuksen alakohtaisen liitteen A osan ja 1-15 artiklan säännökset ovat ristiriidassa, sovelletaan alakohtaisen liitteen A osan säännöksiä. 3. a) Kunkin alakohtaisen liitteen A osan 1 kohdan soveltamisalaa koskevaa säännöstä ei saa muuttaa, jolleivät osapuolet muuta tätä sopimusta tämän kohdan b alakohdan ensimmäisen virkkeen mukaisesti. b) Tätä sopimusta voidaan muuttaa osapuolten välisellä sopimuksella. Jos muutoksilla muutetaan kuitenkin lakeja, asetuksia tai hallinnollisia määräyksiä taikka alakohtaisten liitteiden B osassa määritettyjä nimeäviä viranomaisia tai toimivaltaisia viranomaisia, muutokset voidaan tehdä vaihtamalla diplomaattisia nootteja Euroopan yhteisön ja Japanin hallituksen välillä osapuolten kansallisen lainsäädännön mukaisia menettelyjä noudattaen. 4. Jos osapuoli esittää uusia tai ylimääräisiä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä samojen tuotteiden osalta asianomaisessa alakohtaisessa liitteessä määriteltyihin lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin sisältyvien vaatimusten täyttämiseksi, kyseisen alakohtaisen liitteen B osaa muutetaan siten, että niissä esitetään kyseisiä uusia tai ylimääräisiä vaatimuksenmukaisuuden arviointimenettelyjä koskevat lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset tämän artiklan 3 kohdan b alakohdan toisen virkkeen menettelyjen mukaisesti. Tämä sopimus ja sen liitteet on laadittu kahtena alkuperäisenä kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen, tanskan ja japanin kielellä. Erimielisyyksien ilmetessä englannin ja japanin kielellä laaditut versiot ovat lainvoimaisia. TÄMÄN VAKUUDEKSI asianmukaisesti valtuutetut allekirjoittaneet ovat allekirjoittaneet tämän sopimuksen. Tehty Brysselissä neljäntenä päivänä huhtikuuta vuonna kaksituhattayksi. Euroopan yhteisön puolesta >PIC FILE= "L_2001284FI.000801.TIF"> >PIC FILE= "L_2001284FI.000802.TIF"> Für Japan >PIC FILE= "L_2001284FI.000803.TIF"> TELEPÄÄTE- JA RADIOLAITTEITA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE A OSA Soveltamisala 1. Tätä alakohtaista liitettä sovelletaan kaikkien telepääte- ja radiolaitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyihin, joista Euroopan yhteisössä ja Japanissa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on suoritettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, kuten tämän alakohtaisen liitteen B osan I jaksossa määritellyissä kummankin laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä säädetään. 2. Tämä alakohtaisen liitteen B osassa mainittu käsite "muutos" sisältää seuraavat tapaukset: a) osapuoli muuttaa kokonaan tai osittain tämän alakohtaisen liitteen B osassa lueteltuja lakejaan, asetuksiaan ja/tai hallinnollisia määräyksiään, muutettiinpa niiden nimiä tai ei; b) osapuoli kumoaa tämän alakohtaisen liitteen B osassa luetellut lakinsa, asetuksensa ja/tai hallinnolliset määräyksensä ja hyväksyy uusia lakeja, asetuksia ja/tai hallinnollisia määräyksiä, joilla edelliset lait, asetukset ja/tai hallinnolliset määräykset korvataan, muutettiinpa aikaisempia nimiä tai ei; ja c) osapuoli sisällyttää kaikki tai asiaankuuluvat osat tämän alakohtaisen liitteen B osassa luetelluista laeistaan, asetuksistaan ja/tai hallinnollisista määräyksistään muihin lakeihin, asetuksiin ja/tai hallinnollisiin määräyksiin. B OSA I jakso: Telepääte- ja radiolaitteita koskevat lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset >TAULUKON PAIKKA> II jakso: Vaatimuksia ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä koskevat lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset >TAULUKON PAIKKA> III jakso: Nimeävät viranomaiset >TAULUKON PAIKKA> IV jakso: Nimeämisperusteita koskevat lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset >TAULUKON PAIKKA> SÄHKÖLAITTEITA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE A OSA Soveltamisala 1. Tätä alakohtaista liitettä sovelletaan kaikkien sähkölaitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyihin, joista Euroopan yhteisössä ja Japanissa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on suoritettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, kuten tämän alakohtaisen liitteen B osan I jaksossa määritellyissä kummankin osapuolen laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä säädetään. 2. Tämä alakohtaisen liitteen B osassa mainittu käsite "muutos" sisältää seuraavat tapaukset: a) osapuoli muuttaa kokonaan tai osittain tämän alakohtaisen liitteen B osassa lueteltuja lakejaan, asetuksiaan ja/tai hallinnollisia määräyksiään, muutettiinpa niiden nimiä tai ei; b) osapuoli kumoaa tämän alakohtaisen liitteen B osassa luetellut lakinsa, asetuksensa ja/tai hallinnolliset määräyksensä ja hyväksyy uusia lakeja, asetuksia ja/tai hallinnollisia määräyksiä, joilla edelliset lait, asetukset ja/tai hallinnolliset määräykset korvataan, muutettiinpa aikaisempia nimiä tai ei; ja c) osapuoli sisällyttää kaikki tai asiaankuuluvat osat tämän alakohtaisen liitteen B osassa luetelluista laeistaan, asetuksistaan ja/tai hallinnollisista määräyksistään muihin lakeihin, asetuksiin ja/tai hallinnollisiin määräyksiin. B OSA I jakso: Sähkölaitteita koskevat lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset >TAULUKON PAIKKA> II jakso: Vaatimuksia ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä koskevat lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset >TAULUKON PAIKKA> III jakso: Nimeävät viranomaiset >TAULUKON PAIKKA> IV jakso: Nimeämisperusteita koskevat lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset >TAULUKON PAIKKA> KEMIALLISTEN AINEIDEN HYVÄÄ LABORATORIOKÄYTÄNTÖÄ (HLK) KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE A OSA 1. Tätä alakohtaista liitettä sovelletaan: a) sen varmentamiseen, että testauslaitokset noudattavat hyvän laboratoriokäytännön (HLK) periaatteita testatessaan kemikaaleja, joko kemiallisia aineita tai valmisteita, tämän alakohtaisen liitteen B osan I jaksossa määriteltyjen kummankin osapuolen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisesti; ja b) varmennettujen testauslaitosten tuottamien tietojen hyväksymiseen. 2. a) Tämän alakohtaisen liitteen osalta: i) "varmentamisedellytykset" ovat tämän alakohtaisen liitteen B osan III jaksossa määritellyissä kummankin osapuolen laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä säädetyt HLK:n periaatteet, jotka ovat 12 päivänä toukokuuta 1981 tehdyn OECD:n neuvoston päätöksen (C(81) 30 (lopullinen)), sellaisena kuin se on muutettuna 26 päivänä marraskuuta 1997 tehdyllä OECD:n neuvoston päätöksellä (C(97) 186 (lopullinen)), liitteen II mukaisia; ja ii) "tarkastuksella" tarkoitetaan testauslaitoksen valvomista sen määrittelemiseksi, noudattaako se HLK:n periaatteita, sellaisilla menetelmillä kuten tarkastustutkimuksilla ja tarkastuksilla, joista säädetään tämän alakohtaisen liitteen B osan III jaksossa määritellyissä kummankin osapuolen laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä ja jotka ovat 2 päivänä lokakuuta 1989 tehdyn OECD:n neuvoston päätössuosituksen (C(89) 87 (lopullinen)), ja erityisesti sen liitteiden I ja II mukaisia, sellaisina kuin ne ovat muutettuina 9 päivänä maaliskuuta 1995 tehdyllä OECD:n neuvoston päätöksellä (C(95) 8 (lopullinen)). b) Tämän alakohtaisen liitteen osalta sovelletaan seuraavissa asiakirjoissa määriteltyjä käsitteitä, ellei tässä sopimuksessa muuta määritellä: 12 päivänä toukokuuta 1981 tehdyn OECD:n neuvoston päätöksen C(81) 30 (lopullinen) liitteessä II esitetyt OECD:n hyvän laboratoriokäytännön periaatteet (OECD Principles of Good Laboratory Practice), 2 päivänä lokakuuta 1989 tehdyn OECD:n neuvoston päätössuosituksen C(89) 87 (lopullinen) liitteessä I esitetyt hyvän laboratoriokäytännön noudattamisen seurantaohjeet (Guides for Compliance Monitoring Procedures for Good Laboratory Practice), HLK:ta koskeva yhteisymmärrysasiakirja hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden soveltamisesta kenttätutkimuksiin (The Application of the GLP Principles to Field Studies); (OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring, Number 6), sellaisina kuin ne ovat muutettuina. c) Tämä alakohtaisen liitteen B osassa mainittu käsite "muutos" sisältää seuraavat tapaukset: i) osapuoli muuttaa kokonaan tai osittain tämän alakohtaisen liitteen B osassa lueteltuja lakejaan, asetuksiaan ja/tai hallinnollisia määräyksiään, muutettiinpa niiden nimiä tai ei; ii) osapuoli kumoaa tämän alakohtaisen liitteen B osassa luetellut lakinsa, asetuksensa ja/tai hallinnolliset määräyksensä ja hyväksyy uusia lakeja, asetuksia ja/tai hallinnollisia määräyksiä, joilla edelliset lait, asetukset ja/tai hallinnolliset määräykset korvataan, muutettiinpa aikaisempia nimiä tai ei; ja iii) osapuoli sisällyttää kaikki tai asiaankuuluvat osat tämän alakohtaisen liitteen B osassa luetelluista laeistaan, asetuksistaan ja/tai hallinnollisista määräyksistään muihin lakeihin, asetuksiin ja/tai hallinnollisiin määräyksiin. d) Muuttaessaan tämän alakohtaisen liitteen III jaksossa määriteltyjä lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä osapuolten on otettava huomioon tarve yhdenmukaisuuden säilyttämiseen OECD:n vastaavien päätösten ja suositusten kanssa. 3. Tämän sopimuksen 2 artiklan 2 kohdan osalta kumpikin osapuoli hyväksyy toisen osapuolen toimivaltaisten viranomaisten suorittaman testauslaitosten varmentamisen hyväksymisen seurauksena varmennettujen testauslaitosten tuottamat testaustiedot sen omien testauslaitosten tuottamia tietoja vastaavina, joiden HLK:n periaatteiden mukaisuus on varmennettu ottaen huomioon kummankin osapuolen HLK:n noudattamisen valvontaohjelman vastaavuuden, jotka ovat 2 päivänä lokakuuta 1989 tehdyn OECD:n neuvoston päätössuosituksen (C(89) 87 (lopullinen)), sellaisena kuin se on muutettuna 9 päivänä maaliskuuta 1995 tehdyllä OECD:n neuvoston päätöksellä (C(95) 8 (lopullinen)), jos: a) kyseisen toisen osapuolen toimivaltaisen viranomaisen antama todistus tai vastaava asiakirja testauslaitoksen HLK:n noudattamistasosta tämän alakohtaisen liitteen B osan III jaksossa määriteltyjen kyseisen toisen osapuolen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisesti; ja b) testaus, jota varten tiedot on tuotettu, on suoritettu kummankin osapuolen HLK:n periaatteiden mukaisesti kummankin osapuolen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten nojalla. 4. a) Tämän sopimuksen 8 artiklan 3 ja 6 kohdassa mainittu varmennettujen laitosten luettelo tehdään asianmukaisessa sovitussa muodossa, ja siinä on oltava seuraavat tiedot: i) testauslaitoksen nimi ja osoite; ii) tarkastuksen tai varmentamisen päivämäärät; iii) HLK:n noudattamistaso; ja iv) asiantuntemuksen alat, sellaisina kuin ne ovat lueteltuina 2 päivänä lokakuuta 1989 tehdyn OECD:n neuvoston päätössuosituksen (C(89) 87 (lopullinen)) liitteen III lisäyksen 4 kohdassa. b) Kummankin osapuolen on toimitettava toiselle osapuolelle mahdollisimman paljon täydentäviä tietoja varmennetuista laitoksista kyseisen toisen osapuolen jätettyä perustellun pyynnön. c) Kummankin osapuolen on toimitettava toiselle osapuolelle viipymättä tietoja varmennetun testauslaitoksen todistuksen peruuttamisesta, jos on havaittu, että laitos ei noudata HLK:n periaatteita. 5. a) Kumpikin osapuoli voi esittämällä kirjallisesti perustellun epäilyn siitä, onko tutkimus suoritettu HLK:n periaatteiden mukaisesti, pyytää toista osapuolta tekemään lisätarkastuksia tai tarkastustutkimuksia varmennetussa testauslaitoksessa kyseisen toisen osapuolen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisesti. b) Sen osapuolen, jolle pyyntö on esitetty, on ilmoitettava pyynnön tehneelle osapuolelle tarkastusten tai tarkastustutkimusten tuloksista tai toimitettava selvitys siitä, miksi tällaista tarkastusta tai tarkastustutkimusta ei ole suoritettu. c) Pyynnön tehnyttä osapuolta ei vaadita hyväksymään kyseisen testauslaitoksen tuottamia tietoja siitä päivästä, jona pyyntö on tehty, siihen asti, kunnes pyynnön vastaanottaneen osapuolen toimivaltaisen viranomaisen suorittaman lisätarkastuksen tai tarkastustutkimuksen tulokset ovat varmistaneet uudelleen sen, että testauslaitos noudattaa HLK:n periaatteita. d) Jos poikkeustapauksissa epäilyjä edelleen esiintyy ja pyynnön tehnyt osapuoli voi perustella erityisen huolenaiheen, kyseinen osapuoli voi asettaa kyseisen testauslaitoksen vaatimustenmukaisuuden noudattamisen kiistanalaiseksi tämän sopimuksen 7 artiklan säännösten mukaisesti. B OSA I jakso: HLK:n periaatteiden mukaista kemiallisten aineiden testausta koskevat lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset >TAULUKON PAIKKA> II jakso: Toimivaltaiset viranomaiset >TAULUKON PAIKKA> III jakso: HLK:n periaatteita, tarkastusta ja varmentamista koskevat lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset >TAULUKON PAIKKA> LÄÄKKEIDEN HYVIÄ TUOTANTOTAPOJA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE A OSA 1. Tätä alakohtaista liitettä sovelletaan: a) sen varmentamiseen, että lääkkeiden tuotantolaitokset noudattavat tämän alakohtaisen liitteen B osan I jaksossa määriteltyjen kummankin osapuolen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten soveltamisalaan kuuluvien lääkkeiden hyvien tuotantotapojen vaatimuksia; ja b) varmennettujen tuotantolaitosten tuottamien tietojen hyväksymiseen (varmennettujen tuotantolaitosten tämän alakohtaisen liitteen A osan säännösten mukaisesti myöntämä todistus). 2. Tässä alakohtaisessa liitteessä: a) "Lääkkeillä" tarkoitetaan lääkkeitä, jotka valmistetaan teollisesti ihmisten käyttöön tämän alakohtaisen liitteen B osan I jaksossa määriteltyjen Japanin lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten määrittelemällä tavalla, ja lääkkeitä ja välituotteita, jotka valmistetaan teollisesti ihmisten käyttöön tämän alakohtaisen liitteen B osan I jaksossa määriteltyjen Euroopan yhteisön lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten määrittelemällä tavalla. Edellä oleva lääkkeiden määritelmä sisältää kliiniseen lääketutkimukseen tarkoitetut lääkkeet, vaikuttavat aineet, kemialliset ja biologiset farmaseuttiset valmisteet, immunologiset valmisteet, radiofarmaseuttiset valmisteet, ihmisverestä tai -veriplasmasta valmistetut stabiilit lääkkeet sekä tarvittaessa vitamiinit, kivennäisaineet ja rohdosvalmisteet. b) "Varmentamisedellytyksillä" tarkoitetaan hyvien tuotantotapojen vaatimuksia. c) "Hyvillä tuotantotavoilla" tarkoitetaan sitä laadunvarmistamisen osaa, jolla varmistetaan, että tuotteet ovat yhdenmukaisesti valmistettuja ja valvottuja niiden aiottua käyttöä koskevien laatustandardien ja voimassa olevan markkinointiluvan tai valmistevaatimusten mukaisesti. d) "Tarkastuksella" tarkoitetaan paikan päällä suoritettavaa tuotantolaitoksen arviointia sen määrittämiseksi, toimiiko se hyviä tuotantotapoja noudattaen, mukaan luettuina voimassa oleva markkinointilupa tai valmistevaatimukset. Tällaisen tarkastuksen suorittaa tämän alakohtaisen liitteen B osan I jaksossa määriteltyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisesti tämän alakohtaisen liitteen B osan II jaksossa lueteltu toimivaltainen viranomainen, ja siihen voi kuulua markkinoille saattamista edeltävä ja sen jälkeinen tarkastus. e) Tämä alakohtaisen liitteen B osassa mainittu käsite "muutos" sisältää seuraavat tapaukset: i) osapuoli muuttaa kokonaan tai osittain tämän alakohtaisen liitteen B osassa lueteltuja lakejaan, asetuksiaan ja/tai hallinnollisia määräyksiään, muutettiinpa niiden nimiä tai ei; ii) osapuoli kumoaa tämän alakohtaisen liitteen B osassa luetellut lakinsa, asetuksensa ja/tai hallinnolliset määräyksensä ja hyväksyy uusia lakeja, asetuksia ja/tai hallinnollisia määräyksiä, joilla edelliset lait, asetukset ja/tai hallinnolliset määräykset korvataan, muutettiinpa aikaisempia nimiä tai ei; ja iii) osapuoli sisällyttää kaikki tai asiaankuuluvat osat tämän alakohtaisen liitteen B osassa luetelluista sovellettavista laeistaan, asetuksistaan ja/tai hallinnollisista määräyksistään muihin lakeihin, asetuksiin ja/tai hallinnollisiin määräyksiin. 3. Tämä sopimus ei kata Japanin lääkevalmisteita koskevista asioista annetun lain (laki N:o 145, 1960) 43 artiklassa tarkoitettujen lääke-erien ja 3 päivänä toukokuuta 1989 annetun Euroopan yhteisön direktiivin 89/342/ETY 4 artiklassa ja 14 päivänä kesäkuuta 1989 annetun Euroopan yhteisön direktiivin 89/381/ETY 4 artiklassa tarkoitettujen lääke-erien (Kentei) vastavuoroista tunnustamista. 4. Tämän sopimuksen 2 artiklan 2 kohdan osalta kumpikin osapuoli toisen osapuolen toimivaltaisen viranomaisen suorittaman tuotantolaitosten varmentamisen hyväksynnän seurauksena hyväksyy niiden lääkkeiden osalta, joille sen myyntilupa on myönnetty, tai joihin sovelletaan valmistevaatimuksia, varmennettujen tuotantolaitosten myöntämän kunkin lääke-erän myyntilupien ja valmistevaatimusten mukaisuustodistuksen ja vapauttaa maahantuojat kunkin lääke-erän testauksesta tämän alakohtaisen liitteen B osan I jaksossa määriteltyjen molempien osapuolten lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisesti ottaen huomioon molempien osapuolten hyviä tuotantotapoja koskevien vaatimusten vastaavuuden, jos: a) varmennetut tuotantolaitokset ovat antaneet tällaisen todistuksen täydellisen laatuanalyysin, kaikkien aktiivisten ainesosien määrällisen analyysin ja kaikkien muiden testien ja tarkastusten tulosten perusteella; b) todistuksessa on ilmoitus siitä, että tuote on valmistettu hyvien tuotantotapojen vaatimusten mukaisesti; ja c) kumpikin osapuoli soveltaa vastaavia hyvien tuotantotapojen vaatimuksia tuotteisiin, joista todistus annetaan. 5. Varmennettujen tuotantolaitosten antamassa todistuksessa, joka liittyy jokaiseen vietävään lääke-erään, kuten edellä 4 kohdassa mainitaan, todistetaan tämän alakohtaisen liitteen B osan I jaksossa määriteltyjen molempien osapuolten lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisesti lääkkeiden valmistamiseen vaadittavan testauksen avulla, että kukin lääke-erä on valmistettu tuojaosapuolen voimassa olevan markkinointiluvan tai valmistevaatimusten mukaisesti. 6. Perustetaan sekakomitean alakomitea valvomaan erityisesti tämän alakohtaisen liitteen 9 kohdassa tarkoitetun valmistelevan työn edistymistä ja tämän alakohtaisen liitteen toimivuutta. Se raportoi sekakomitealle. 7. a) Osapuolet vaihtavat tietoja erityisesti: i) erityistuotteiden tai tuoteluokkien hyvistä tuotantotavoista; ii) uusista teknisistä ohjeista tai tarkastusmenettelyistä; iii) laatuvirheistä, erien palautuksista, väärennöksistä ja muista laatuun liittyvistä ongelmista; ja iv) kaikista valmistuslupien väliaikaisista tai lopullisista peruuttamisista. b) Osapuolet sopivat yksityiskohtaisesta varoitusmenettelystä sekakomitean alakomitean avulla tämän alakohtaisen liitteen erityistavoitteiden saavuttamiseksi. c) Erityistuotteiden ja -tuoteluokkien hyvien tuotantotapojen vastaavuus yhdenmukaistetaan sekakomitean alakomitean luoman menettelyn mukaisesti. d) Tämän sopimuksen 8 artiklan 6 kohdasta huolimatta kukin osapuoli toimittaa toiselle osapuolelle ja sekakomitealle luettelon varmennetuista tuotantolaitoksista niin usein kuin sekakomitea päättää. e) Kumpikin osapuoli toimittaa toisen osapuolen perustellun pyynnön perusteella jäljennöksen varmennetun tuotantolaitoksen viimeisimmästä tarkastuskertomuksesta 30 päivän kuluessa pyynnön esittämisestä. Jos osapuoli, jolle pyyntö on esitetty, suorittaa täydentävän tarkastuksen, kyseinen osapuoli toimittaa jäljennöksen tällaisen täydentävän tarkastuksen tarkastuskertomuksesta pyynnön esittäneelle osapuolelle 60 päivän kuluessa pyynnön esittämisestä. Jos tarkastuskertomusten vaihdon jälkeen on syytä vakavasti epäillä, noudattaako toisen osapuolen tuotantolaitos hyvien tuotantotapojen vaatimuksia, kumpikin osapuoli voi pyytää toista osapuolta suorittamaan kyseisen laitoksen lisätarkastuksia. f) Osapuolen toimivaltainen viranomainen varmistaa viejän, tuojan tai toisen osapuolen toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä, että sen alueella sijaitseva tuotantolaitos: i) on saanut asianmukaisen luvan valmistaa lääkkeitä tämän alakohtaisen liitteen B osan I jaksossa määriteltyjen lakiensa, asetustensa ja hallinnollisten määräystensä mukaisesti; ii) toimivaltaiset viranomaiset tarkastavat sen säännöllisesti; ja iii) noudattaa hyvien tuotantotapojensa vaatimuksia, joiden vastaavuuden molemmat osapuolet tunnustavat. 8. Sopimuksen 5 artiklan 2 kohdan osalta viejäosapuoli tarkastaa asianmukaisten lakiensa, asetustensa ja hallinnollisten määräystensä mukaisesti määräajoin tuotantolaitokset varmistaakseen, että laitokset täyttävät tämän alakohtaisen liitteen B osan I jaksossa määriteltyjen kyseisen osapuolen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaiset hyvien tuotantotapojen vaatimukset. 9. a) Tähän alakohtaiseen liitteeseen liittyvää 2, 4, 5 ja 7 artiklaa, 10 artiklan 2 kohdan a alakohtaa ja tämän alakohtaisen liitteen muita kuin 6 kohdan, 7 kohdan b alakohdan ja tämän kohdan määräyksiä ei sovelleta ennen kuin 30 päivää on kulunut diplomaattinoottien vaihdosta, joilla osapuolet varmistavat toisilleen, että valmisteleva työ on saatettu päätökseen. Tällaisen diplomaattinoottien vaihdon edellytetään tapahtuvan 18 kuukauden kuluessa tämän sopimuksen voimaantulosta. b) Sekakomitean suorittaman valmistelevan työn avulla osapuolet varmistavat hyvien tuotantotapojen vaatimusten vastaavuuden ja niiden täytäntöönpanon. Sekakomitea päättää tämän alakohtaisen liitteen yksityiskohtaisista täytäntöönpanomenettelyistä. B OSA I jakso: Lääkkeiden hyviä tuotantotapoja, tarkastusta ja varmentamista koskevat lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset >TAULUKON PAIKKA> II jakso: Toimivaltaiset viranomaiset >TAULUKON PAIKKA> Päätösasiakirja Allekirjoittaneet: EUROOPAN YHTEISÖN, jäljempänä "yhteisö", edustaja, ja JAPANIN edustaja, jotka ovat kokoontuneet allekirjoittamaan Euroopan yhteisön ja Japanin välisen sopimuksen vastavuoroisesta tunnustamisesta, jäljempänä "sopimus", ovat allekirjoittaneet seuraavat tekstit: sopimuksen, mukaan luettuina sen alakohtaiset liitteet, jotka koskevat: 1. Telepääte- ja radiolaitteita 2. Sähkölaitteita 3. Kemiallisten aineiden hyvää laboratoriokäytäntöä (HLK) 4. Lääkkeiden hyviä tuotantotapoja. Yhteisön edustaja ja Japanin edustaja ovat antaneet seuraavassa luetellut yhteiset julistukset ja vaihtaneet seuraavat kirjeet, jotka ovat tämän päätösasiakirjan liitteinä: - Yhteinen julistus Euroopan yhteisön ja Japanin välistä vastavuoroista tunnustamista koskevaa sopimusta koskevista tulevista neuvotteluista - Yhteinen julistus kansainvälisistä ohjeista tai suosituksista, jotka koskevat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten teknistä pätevyyttä - Yhteinen julistus markkinoille pääsyn helpottamisesta - Kirjeenvaihto alakohtaisten liitteiden täydellisyydestä - Kirjeenvaihto lääkkeiden hyviä tuotantotapoja koskevan alakohtaisen liitteen valmistelevasta työstä ja tietojenvaihdosta - Kirjeenvaihto kielten käytöstä Hecho en Bruselas, el cuatro de abril de dos mil uno./Udfærdiget i Bruxelles den fjerde april to tusind og en./Geschehen zu Brüssel am vierten April zweitausendundeins./Έγινε στις Βρυξέλλες, στις τέσσερις Απριλίου δύο χιλιάδες ένα./Done at Brussels on the fourth day of April in the year two thousand and one./Fait à Bruxelles, le quatre avril deux mille un./Fatto a Bruxelles, addì quattro aprile duemilauno./Gedaan te Brussel, de vierde april tweeduizendeneen./Feito em Bruxelas, em quatro de Abril de dois mil e um./Tehty Brysselissä neljäntenä päivänä huhtikuuta vuonna kaksituhattayksi./Som skedde i Bryssel den fjärde april tjugohundraett./ >PIC FILE= "L_2001284FI.002702.TIF"> Por la Comunidad Europea/For Det Europæiske Fællesskab/Für die Europäische Gemeinschaft/Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα/For the European Community/Pour la Communauté européenne/Per la Comunità europea/Voor de Europese Gemeenschap/Pela Comunidade Europeia/Euroopan yhteisön puolesta/På Europeiska gemenskapens vägnar/ >PIC FILE= "L_2001284FI.002801.TIF"> >PIC FILE= "L_2001284FI.002802.TIF"> >PIC FILE= "L_2001284FI.002803.TIF"> Por el Japón/For Japan/Für Japan/Για την Ιαπωνία/For Japan/Pour le Japon/Per il Giappone/Voor Japan/Pelo Japão/Japanin puolesta/På Japans vägnar/ >PIC FILE= "L_2001284FI.002804.TIF"> >PIC FILE= "L_2001284FI.002805.TIF"> Euroopan yhteisön ja Japanin välistä vastavuoroista tunnustamista koskevaa sopimusta koskevat YHTEISET JULISTUKSET Japanin ja Euroopan yhteisön välistä vastavuoroista tunnustamista koskevaa sopimusta allekirjoitettaessa Euroopan yhteisön (EY) ja Japanin hallitus toteavat sopimuksesta seuraavaa. 1. Euroopan yhteisön ja Japanin välistä vastavuoroista tunnustamista koskevaa sopimusta koskevista tulevista neuvotteluista Sopimuksen laajentamiseksi Japanin hallitus ja Euroopan yhteisö käynnistävät neuvottelut sopimuksen alakohtaisen soveltamisalan laajentamisesta kahden vuoden kuluttua sopimuksen voimaantulopäivästä. Japanin hallitus ja Euroopan yhteisö ilmaisevat erityisesti aikomuksensa käynnistää neuvottelut lääkinnällisistä laitteista ja painelaitteista kyseisenä ajankohtana. 2. Kansainvälisistä ohjeista tai suosituksista, jotka koskevat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten teknistä pätevyyttä Japanin hallitus ja Euroopan yhteisö ilmaisevat aikomuksensa pitää kansainvälisten standardointilaitosten antamia asiaankuuluvia ohjeita tai suosituksia osoituksena vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten riittävästä teknisestä pätevyydestä tämän sopimuksen mukaisten kummankin osapuolen vaatimusten täytäntöönpanossa. 3. Markkinoille pääsyn helpottamisesta Japanin hallitus ja Euroopan yhteisö tunnustavat sopimuksen merkityksen kaupan edistämisessä ja Japanin ja EY:n välisen tehokkaan markkinoille pääsyn helpottamisessa sopimuksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnin ja laitosten varmentamisen osalta. KIRJEENVAIHTO alakohtaisten liitteiden täydellisyydestä Bryssel 4. huhtikuuta 2001 Arvoisa Herra, Euroopan yhteisö vahvistaa, että Euroopan yhteisön ja Japanin välistä vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen alakohtaiset liitteet sisältävät kaikki voimassa olevat kolmansien osapuolten vaatimustenmukaisuuden arviointi- tai noudattamismenettelyt, jotka liittyvät kyseisten alakohtaisten liitteiden kattamiin vaatimuksiin, tuotteisiin tai tietoihin. Vastaanottakaa, Arvoisa Herra, korkeimman kunnioitukseni vakuutus. Euroopan yhteisön puolesta >PIC FILE= "L_2001284FI.003002.TIF"> >PIC FILE= "L_2001284FI.003003.TIF"> Bryssel 4. huhtikuuta 2001 Arvoisa Herra, Japanin viranomaiset vahvistavat, että Euroopan yhteisön ja Japanin välistä vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen alakohtaiset liitteet sisältävät kaikki voimassa olevat kolmansien osapuolten vaatimustenmukaisuuden arviointi- tai noudattamismenettelyt, jotka liittyvät kyseisten alakohtaisten liitteiden kattamiin vaatimuksiin, tuotteisiin tai tietoihin. Vastaanottakaa, Arvoisa Herra, korkeimman kunnioitukseni vakuutus. Japanin hallituksen puolesta >PIC FILE= "L_2001284FI.003004.TIF"> KIRJEENVAIHTO lääkkeiden hyviä tuotantotapoja koskevan alakohtaisen liitteen valmistelevasta työstä ja tietojenvaihdosta Bryssel 4. huhtikuuta 2001 Arvoisa Herra, Euroopan yhteisö korostaa sitoutumistaan lääkkeiden hyvää tuotantotapaa koskevan alakohtaisen liitteen 9 kohdan edellyttämän valmistelevan työn perusteelliseen ja nopeaan toteuttamiseen. Sitä ohjaavat tehtävässä valmistelevan työn vaiheiden suorittamistarpeet ja hyvän tuotantotavan noudattamisen osatekijät sekä kahdensuuntaiset varoitusjärjestelmät, joiden perusteella vastaavuus varmistetaan uudelleen aikaisemmat kokemukset huomioon ottaen. Euroopan yhteisö järjestää tietojenvaihdon, mukaan luettuna ainakin yksi seminaari, jossa muun muassa lähikuukausina käsitellään nimeämisedellytykset ja varmentamisedellytykset. Vastaanottakaa, Arvoisa Herra, korkeimman kunnioitukseni vakuutus. Euroopan yhteisön puolesta >PIC FILE= "L_2001284FI.003102.TIF"> >PIC FILE= "L_2001284FI.003103.TIF"> Bryssel 4. huhtikuuta 2001 Arvoisa Herra, Japanin hallitus korostaa sitoutumistaan lääkkeiden hyvää tuotantotapaa koskevan alakohtaisen liitteen 9 kohdan edellyttämän valmistelevan työn perusteelliseen ja nopeaan toteuttamiseen. Sitä ohjaavat tehtävässä valmistelevan työn vaiheiden suorittamistarpeet ja hyvän tuotantotavan noudattamisen osatekijät sekä kahdensuuntaiset varoitusjärjestelmät, joiden perusteella vastaavuus varmistetaan uudelleen aikaisemmat kokemukset huomioon ottaen. Japanin hallitus järjestää tietojenvaihdon, mukaan luettuna ainakin yksi seminaari, jossa muun muassa lähikuukausina käsitellään nimeämisedellytykset ja varmentamisedellytykset. Vastaanottakaa, Arvoisa Herra, korkeimman kunnioitukseni vakuutus. Japanin hallituksen puolesta >PIC FILE= "L_2001284FI.003104.TIF"> KIRJEENVAIHTO kielten käytöstä Bryssel 4. huhtikuuta 2001 Arvoisa Herra, Euroopan yhteisö käyttää sopimuksen mukaisten tietojen vaihdossa, mukaan luettuna esimerkiksi hyvää tuotantotapaa koskevat tarkastuskertomukset, omaa kieltään englanninkielisine tiivistelmineen, ellei toisin päätetä. Sekakomitean on varhaisessa vaiheessa harkittava tätä asiaa. Vastaanottakaa, Arvoisa Herra, korkeimman kunnioitukseni vakuutus. Euroopan yhteisön puolesta >PIC FILE= "L_2001284FI.003202.TIF"> >PIC FILE= "L_2001284FI.003203.TIF"> Bryssel 4. huhtikuuta 2001 Arvoisa Herra, Japanin hallitus käyttää sopimuksen mukaisten tietojen vaihdossa, mukaan luettuna esimerkiksi hyvää tuotantotapaa koskevat tarkastuskertomukset, omaa kieltään englanninkielisine tiivistelmineen, ellei toisin päätetä. Sekakomitean on varhaisessa vaiheessa harkittava tätä asiaa. Vastaanottakaa, Arvoisa Herra, korkeimman kunnioitukseni vakuutus. Japanin hallituksen puolesta >PIC FILE= "L_2001284FI.003204.TIF">