Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen välisen vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen nojalla perustetun sekakomitean

päätös N:o 1/2000,

tehty 12 päivänä joulukuuta 2000,

televiestintälaitteita, sähkömagneettista yhteensopivuutta, lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa ja lääkinnällisiä laitteita koskevien alakohtaisten liitteiden muuttamisesta

(2001/90/EY)

SEKAKOMITEA, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen välisen vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen ja erityisesti sen 14 ja 21 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Sopimusta olisi muutettava siten, että se vastaa paremmin asianomaiseen lainsäädäntöön tehtyjä muutoksia.

(2) 21 artiklan 2 kohdan mukaan sopimuspuolet voivat muuttaa alakohtaisia liitteitä sekakomitean päätöksellä,

ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA:

1 Muutokset televiestintälaitteita koskevaan alakohtaiseen liitteeseen

Televiestintälaitteita koskeva alakohtainen liite muutetaan seuraavasti:

a) Korvataan I jakson taulukon EY-sarakkeen teksti kokonaan seuraavalla tekstillä:

"Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 1999/5/EY, annettu 9 päivänä maaliskuuta 1999, radio- ja telepäätelaitteista ja niiden vaatimustenmukaisuuden vastavuoroisesta tunnustamisesta".

b) Poistetaan III jakson 2 kappaleen c alakohdasta teksti "direktiivin 98/13/EY" ja korvataan tekstillä "direktiivin 1999/5/EY".

c) Lisätään III jakson 2 kappaleeseen seuraavat kaksi alakohtaa:

"d) radiotestien määrääminen suoritettavaksi direktiivin 1999/5/EY liitteiden III ja IV mukaisesti.

e) teknistä toteutusta koskevien lausuntojen antaminen direktiivin 1999/5/EY liitteen IV mukaisesti."

d) Poistetaan lisäyksestä 1 tekstit "ACTE Approval Committee for Terminal Equipment", "ADLNB Association of Designated Laboratories and Notified Bodies" ja "CTR Common Technical Regulations".

2 muutokset sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevaan alakohtaiseen liitteeseen

Poistetaan IV jakson taulukon "USA"-sarakkeesta teksti "Federal Aviation Administration (FAA)".

3 Muutokset lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskevaan alakohtaiseen liitteeseen

Poistetaan 1 artiklan 3 kohta kokonaan ja korvataan seuraavalla tekstillä:

"3. 'Hyvä tuotantotapa'

USA:ssa hyvällä tuotantotavalla tarkoitetaan niitä lääkkeen valmistuksessa, käsittelyssä, pakkaamisessa ja/tai hallussa pitämisessä käytettäviä menetelmiä, välineitä ja valvontatoimia koskevia vaatimuksia, jotka on sisällytetty lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin, jotta voidaan varmistaa, että lääkkeet täyttävät turvallisuusvaatimukset ja että niiden identtisyys ja vahvuus sekä laatu- ja puhtausominaisuudet ovat sellaisia kuin niiden oletetaan olevan tai pitäisi olla.

EY:ssä hyvä tuotantotapa on se osa laadunvarmistusta, jolla varmistetaan, että tuotteet valmistetaan johdonmukaisesti ja että niiden laatustandardien mukaisuutta valvotaan. Näin ollen hyvään tuotantotapaan katsotaan kuuluvaksi järjestelmä, jonka avulla valmistaja saa tiedot tuotteen ja/tai sen tuotannon laatuvaatimuksista myyntiluvan/tuotteen- taikka lisenssinhaltijalta tai -hakijalta ja varmistaa, että tuote valmistetaan sitä koskevien laatuvaatimusten mukaisesti (kelpoisuusehdot täyttävän henkilön suorittaman sertifiointi).

Koska vastaavuus on tämän liitteen perusta, osapuolten viranomaiset soveltavat kumpikin omia vaatimuksiaan ja toteuttavat tarkastukset omien vaatimustensa mukaisesti".

4 Muutokset lääkinnällisiä laitteita koskevaan alakohtaiseen liitteeseen

Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite muutetaan seuraavasti:

a) Poistetaan taulukko 1 kokonaan ja se korvataan tämän liitteenä olevalla tarkistetulla taulukolla 1.

b) Poistetaan taulukko 2 kokonaan ja se korvataan tämän liitteenä olevalla tarkistetulla taulukolla 2.

Tämän kahtena kappaleena laaditun päätöksen allekirjoittavat sekakomitean edustajat, jotka on valtuutettu toimimaan sopimuspuolten puolesta sopimuksen muuttamiseksi. Tämä päätös on voimassa siitä päivästä, jona jälkimmäinen allekirjoituksista on tehty.

Washington D.C.:ssä 12 päivänä joulukuuta 2000.

Amerikan yhdysvaltojen puolesta

Charlene BARSHEFSKY

Brysselissä 21 päivänä marraskuuta 2000.

Euroopan yhteisön puolesta

Pascal LAMY

LIITE

TAULUKKO 1

Ne I luokan tuotteet, joilta edellytetään markkinoille saattamista edeltävää tuotearviointia Yhdysvalloissa ja joihin liitettä sovelletaan siirtymäkauden alussa

HAMMASHOIDON RYHMÄ

>TAULUKON PAIKKA>

1.1 GASTROENTEROLOGIAN/UROLOGIAN RYHMÄ

>TAULUKON PAIKKA>

YLEIS- JA PLASTIIKKAKIRURGIAN RYHMÄ

>TAULUKON PAIKKA>

YLEISHOIDOLLINEN RYHMÄ

>TAULUKON PAIKKA>

NEUROLOGIAN RYHMÄ

>TAULUKON PAIKKA>

SYNNYTYSOPIN JA NAISTENTAUTIEN RYHMÄ

>TAULUKON PAIKKA>

OFTALMOLOGIAN RYHMÄ

>TAULUKON PAIKKA>

ORTOPEDIAN RYHMÄ

>TAULUKON PAIKKA>

FYSIATRIAN RYHMÄ

>TAULUKON PAIKKA>

RADIOLOGIAN RYHMÄ

>TAULUKON PAIKKA>

TAULUKKO 2

Ne II luokan laitteet ja tarvikkeet, joihin liitettä sovelletaan siirtymäkauden alussa

(Yhdysvalloissa kehitetään opasasiakirjoja, joissa määritellään Yhdysvalloissa sovellettavat vaatimukset, EY:ssa puolestaan määritellään standardit, joita tarvitaan EU:n vaatimusten noudattamiseksi)

ANESTESIOLOGIAN RYHMÄ

>TAULUKON PAIKKA>

SYDÄMEN JA VERISUONISTON RYHMÄ

>TAULUKON PAIKKA>

HAMMASHOIDON RYHMÄ

>TAULUKON PAIKKA>

GASTROENTEROLOGIAN/UROLOGIAN RYHMÄ

>TAULUKON PAIKKA>

YLEISHOIDOLLINEN RYHMÄ

>TAULUKON PAIKKA>

NEUROLOGINEN RYHMÄ

>TAULUKON PAIKKA>

SYNNYTYSOPIN JA NAISTENTAUTIEN RYHMÄ

>TAULUKON PAIKKA>

OFTALMOLOGIAN RYHMÄ

>TAULUKON PAIKKA>

ORTOPEDIAN RYHMÄ

>TAULUKON PAIKKA>

RADIOLOGIAN RYHMÄ

>TAULUKON PAIKKA>

YLEIS- JA PLASTIIKKAKIRURGIAN RYHMÄ

>TAULUKON PAIKKA>