Afrikan, Karibian ja Tyynenmeren maiden ja Euroopan yhteisön (EY) välillä tehdyn yleissopimuksen nojalla järjestettäva yhteinen edustajakokous (AKT-EU) - Hyväksytyt päätöslauselmat harvinaisten tautien lääkkeet (AKT-EU/2098/97/lopull.)



Virallinen lehti nro C 308 , 09/10/1997 s. 0063 - 0065



Afrikan, Karibian ja Tyynenmeren maiden ja Euroopan yhteisön (EY) välillä tehdyn yleissopimuksen nojalla järjestettäva yhteinen edustajakokous (AKT-EU) - Hyväksytyt päätöslauselmat harvinaisten tautien lääkkeet (AKT-EU/2098/97/lopull.) AKT-EU-edustajakokous, joka kokoontui Brysselissä 17. 20. maaliskuuta 1997, ottaa huomioon terveysministereiden neuvoston 30. marraskuuta 1995 antaman päätöslauselman harvinaisten tautien lääkkeistä, ottaa huomioon harvinaisten tautien lääkkeitä koskevan säädöksen (Orphan Drug Act), A. ottaa huomioon, että kääntöpiirien välisen vyöhykkeen lois-, bakteeri-, sieni- tai virusperäiset tartuntataudit, joista noin 5 000 (näistä 80 prosenttia geneettistä alkuperää olevia) on luetteloitu, aiheuttavat, HIV-viruksen lisäksi, vuosittain välittömästi 7,5 miljoonaa kuolemantapausta, jotka koskettavat lähes 1,5 miljardia ihmistä ja muodostavat 71 prosenttia kaikista kyseisen alueen maiden yhteenlasketuista sairaustapauksista, B. ottaa huomioon, että kehitysmaat käyttävät ainoastaan 4,2 prosenttia bruttokansantuotteestaan terveydenhuoltoon ja että terveydenhuoltoala saa 7 8 prosenttia OECD-maiden myöntämästä julkisesta kehitysavusta, ja nämäkin varat käytetään lähes yksinomaan terveydenhuollon ja sen rakenteiden puutteiden paikkaamiseen, C. ottaa huomioon, että, jos kääntöpiirien välisen vyöhykkeen maat käyttävät vielä neljänkymmenen vuoden takaisia hoitosäännöstöjä, kemiallisen vastustuskyvyn laajamittainen kasvu, farmakopean puutteet ja uusien hoitomuotojen korkeat kustannukset heikentävät ja syövyttävät näitä säännöstöjä ja alkavat vaikuttaa kielteisesti maiden hygieniatasoon, D. ottaa huomioon uusien lääkkeiden käyttöönotosta aiheutuvat vaikeudet ja kasvavat kustannukset, E. ottaa huomioon, että 95 prosenttia sijoituksista tulee yksityiseltä sektorilta, F. ottaa huomioon, että 60 70 prosenttia ihmisistä ja valtioista, joita nämä harvinaiset sairaudet (botulismi, malaria, bilhartsioosi, filariaasi, afrikkalainen unitauti, Chagasin tauti, leishmaniaasi, lepra jne.) koskevat, eivät pysty maksamaan hoidoistaan, G. ottaa huomioon, että kääntöpiirien välisellä vyöhykkeellä yleisistä ja pääsääntöisesti esiintyvistä sairaustapauksista kolme neljästä on asianmukaisen hoidon ulottumattomissa heikon ostovoiman ja terveydenhuoltojärjestelmien täydellisen puuttumisen vuoksi, H. ottaa huomioon, että OECD-maiden ensisijaiset tavoitteet suuntautuvat terveydenhuollon kulujen hallitsemiseen "kannattavien" sairauksien sektorilla, kuten sydän- ja verisuonitaudit, syöpä- ja hermostosairaudet, jotka vastaavat yli 95 prosenttia uusista hoitomuodoista viimeisten 15 vuoden aikana, I. ottaa huomioon, että vuonna 1983 annettu säädös harvinaisten tautien lääkkeistä (Orphan Drug Act), joka merkitsi perustavaa vaihetta harvinaisten tautien lääkkeiden alalla, osoittaa hyvin myönteistä kehitystä harvinaisten sairauksien alalla, mutta kaikki siihen liittyvät säännökset ja määräykset on suunnattu sellaisten harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävien lääkkeiden kehittämiseen, jotka vastaavat teollisuusmaiden sosiaalis-taloudellista tilannetta, ja että eurooppalaisella tasolla olisi otettava käyttöön vastaavanlainen väline, mutta ilman tällaista kompastuskiveä, J. ottaa huomioon, että komission tekemä ehdotus yhteisön direktiiviksi harvinaisten tautien lääkkeistä ei määritelmässään sisällä kääntöpiirien välisen vyöhykkeen tartuntatauteja, K. ottaa huomioon, että kansainvälisten järjestöjen (Maailmanpankki, WHO ja UNDP) TDR-ohjelma (Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases) on vuodesta 1975 alkaen korostanut malariaa, bilhartsioosia, filariaasia, lepraa, unitautia ja leishmaniaasia koskevia määräaikoja ja tarpeita, L. ottaa huomioon, että eurooppalainen CEC/STD-ohjelma (Commission of the European Communities/Science and Technology for Development) sisältää myös osion tieteellisestä ja teknologisesta yhteistyöstä kehitysmaiden kanssa, M. on huolestunut lääketeollisuuden suuntautumisesta pysyvästi erilleen trooppisten tartuntatautien tutkimuksesta ja siihen liittyvästä teollisuudesta, vaikka nämä taudit muodostavat huomattavan osa tämän maantieteellisen alueen sairaustapauksista, N. panee huolestuneena merkille, että molekyylilääketieteen kehitys konkretisoituu ainoastaan rokotteiden alalla (bilhartsioosi, leishmaniasis, malaria, unitauti) ja hyvin heikosti hoitomuotojen alalla, O. ottaa huomioon vaikeudet ja kasvavat tutkimus- ja kehittämiskustannukset: 1 2 miljardia frangia jokaisesta uudesta molekyylistä, P. on varuillaan ja huolestunut tieteellisten työryhmien hajanaisuudesta ja varojen jakautuneisuudesta, jota laajamittaisen politiikan puuttuminen aiheuttaa erityisesti tiedon keräämisen ja levittämisen alalla sekä tutkimustoiminnassa että epidemiologiassa, Q. ottaa huomioon, että tämänhetkiset epidemiat ensimmäistä kertaa tai yhä uudelleen esiintyvät tartuntataudit kertovat valitettavasti ehkäisykeinojemme ja hoitomuotojemme riittämättömyydestä, R. ottaa huomioon, että vuoteen 2000 mennessä yhtäkään uutta luovaa molekyyliä ei tuoteta suoraan trooppisten tartuntatautien lääketeollisuudessa, ja että tästä eteenpäin voidaan luottaa vain sattumanvaraisiin löydöksiin, eläinlääketieteen tutkimuksen kylkiäisiin, perinteisten farmakopeoiden satunnaisiin analyyseihin tai vanhojen lääkeaineiden uudelleen arviointiin, S. ottaa huomioon, että on kiireellisempää keskittyä lääkekierron toimivuuteen liittyviin käytännön toimiin kuin niiden alkuhankintaan; 1. Pyytää erityisen Task Force tyyppisen tutkimus- ja kehittämisohjelman perustamista trooppisen terveydenhuollon alalla; 2. Ehdottaa, että ohjelman hallinnosta vastaisivat yhteisesti Euroopan komissio, kansainvälinen asiantuntijakomitea sekä WHO:n ja lääketeollisuuden edustajat; 3. Toivoo, että ohjelma mahdollistaa kliinisen ja lääketietopankin perustamisen, vastaa kliinisten kokeiden käyttöönotosta, niiden seurannasta syrjäseutujen tutkimuslaitoksissa, kehitysmaiden instituuteissa ja yliopistollisissa sairaaloissa; 4. Pyytää, että komissio tukee sekayritysten perustamista (teollisuus/yliopistot ja/tai tiedeakatemiat) kumppanuusverkkojen muodostamiseksi; 5. Pyytää lupaa erityisen markkinointitodistuksen myöntämiseen nk. trooppisille lääkkeille; 6. Suosittelee kääntöpiirien välisen vyöhykkeen tartuntatauteja ja tulehduslääkkeiden vastustuskykyä koskevan valvonta- ja hälytysverkon käyttöönoton nopeuttamista yhteistyössä WHO:n ja Yhdysvaltain ja Euroopan yhteisen Task Force-ryhmän kanssa; 7. Kehottaa yhteispuheenjohtajiaan välittämään tämän päätöslauselman AKT-EU-neuvostolle, komissiolle sekä Maailman terveysjärjestölle.