2003/154/EY: Vastavuoroisesta tunnustamisesta tehdyllä Euroopan yhteisön ja Sveitsin valaliiton sopimuksella perustetun komitean päätös N:o 2/2002, tehty 8 päivänä tammikuuta 2003, sopimuksen litteen 1 muuttamisesta



Virallinen lehti nro L 068 , 12/03/2003 s. 0001 - 0039



Vastavuoroisesta tunnustamisesta tehdyllä Euroopan yhteisön ja Sveitsin valaliiton sopimuksella perustetun komitean päätös N:o 2/2002, tehty 8 päivänä tammikuuta 2003, sopimuksen litteen 1 muuttamisesta (2003/154/EY) KOMITEA, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön ja Sveitsin valaliiton vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta 21 päivänä kesäkuuta 1999 allekirjoitetun sopimuksen, jäljempänä "sopimus", ja erityisesti sen 10 artiklan 5 kohdan, sekä katsoo, että kyseinen sopimus tuli voimaan 1 päivänä kesäkuuta 2002, katsoo, että joidenkin liitteen 1 alakohtaisten lukujen teksti on muutettava Sveitsin ja yhteisön lainsäädännöllisten ja nimeävien viranomaisten muutosten vuoksi, ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA: 1 artikla Sopimuksen liitteen 1 alakohtaisten lukujen seuraavat jaksot poistetaan ja korvataan lisäyksen A tekstillä: - 1 luku koneista; I ja III jakso, - 2 luku henkilönsuojaimista; I ja III jakso, - 4 luku lääkinnällisistä laitteista; I, III, IV ja V jakso, - 5 luku kaasulaitteista ja kuumavesikattiloista; I ja III jakso, - 6 luku painelaitteista; I, III, IV ja V jakso, - 7 luku telepäätelaitteista; otsikko ja I, III, IV ja V jakso, - 8 luku räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettävistä laitteista ja suojajärjestelmistä; I ja III jakso, - 9 luku sähkölaitteista ja sähkömagneettisesta yhteensopivuudesta; I ja III jakso, - 10 luku rakennuskoneista ja -laitteista; I, III ja IV jakso, - 11 luku mittausvälineistä ja valmispakkauksista; I, III ja V jakso, - 12 luku moottoriajoneuvoista; I, III ja V jakso, - 13 luku maatalous- tai metsätraktoreista; I, III ja V jakso, - 14 luku hyvästä laboratoriokäytännöstä (HLK); "Soveltamisala" ja I, III ja IV jakso, - 15 luku lääkkeiden hyvien tuotantotapojen tarkastuksesta ja tuote-erien varmentamisesta; "Soveltamisala" sekä I ja III jakso. 2 artikla Tämän kahtena kappaleena tehdyn päätöksen allekirjoittavat puheenjohtajat tai muut sopimuspuolten puolesta toimimaan valtuutetut henkilöt. Tämä päätös on voimassa siitä päivästä, jona jälkimmäinen allekirjoituksista on tehty. Allekirjoitettu Bernissä 12 päivänä joulukuuta 2002. Sveitsin valaliiton puolesta Oscar Zosso Allekirjoitettu Brysselissä 8 päivänä tammikuuta 2003. Euroopan komission puolesta Paul de Lusignan LIITE Lisäys A 1 LUKU KONEET I jakso Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset >TAULUKON PAIKKA> III jakso Nimeävät viranomaiset Euroopan yhteisö >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> 2 LUKU HENKILÖNSUOJAIMET I jakso Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset >TAULUKON PAIKKA> III jakso Nimeävät viranomaiset Euroopan yhteisö >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> 4 LUKU LÄÄKINNÄLLISET LAITTEET I jakso Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset >TAULUKON PAIKKA> III jakso Nimeävät viranomaiset Euroopan yhteisö >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> IV jakso Edellä II jaksossa mainittujen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisessä noudatettavat erityiset periaatteet Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset noudattavat tämän sopimuksen liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita sekä direktiivin 93/42/ETY liitteessä XI, direktiivin 90/385/ETY liitteessä VIII ja direktiivin 98/79/EY liitteessä IX esitettyjä periaatteita kyseisten direktiivien mukaisesti nimettyjen laitosten osalta. V jakso Lisämääräykset 1. Laitteiden markkinoille saattamisesta vastuussa olevan henkilön kirjaaminen Valmistaja, joka saattaa jommankumman sopimuspuolen markkinoille direktiivin 93/42/ETY 14 artiklassa ja direktiivin 98/79/EY 10 artiklassa tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita, antaa sen sopimuspuolen toimivaltaisille viranomaisille, jossa valmistajalla on kotipaikka, kyseisissä artikloissa säädetyt tiedot. Sopimuspuolet tunnustavat vastavuoroisesti kyseisen kirjauksen. Valmistajalla ei ole velvollisuutta nimetä toisen sopimuspuolen alueelle sijoittautunutta, markkinoille saattamisesta vastuussa olevaa henkilöä. 2. Lääkinnällisten laitteiden merkinnät Direktiivin 93/42/ETY liitteessä 1 olevan 13.3 kohdan a alakohdassa säädettyjen lääkinnällisten laitteiden ja direktiivin 98/79/EY liitteessä 1 olevassa 8.4 kohdan a alakohdassa säädettyjen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta molempien sopimuspuolten valmistajat ilmoittavat laitteiden merkinnöissä nimensä tai toiminimensä ja osoitteensa. Valmistajia ei vaadita ilmoittamaan merkinnöissä, ulkopakkauksessa tai käyttöohjeessa toisen sopimuspuolen alueelle sijoittautuneen, markkinoille saattamisesta vastuussa olevan henkilön, edustajan tai tuojan nimeä ja osoitetta. 3. Tietojen vaihto Sopimuspuolet vaihtavat tämän sopimuksen 9 artiklan mukaisesti erityisesti direktiivin 90/385/ETY 8 artiklassa, direktiivin 93/42/ETY 10 artiklassa ja direktiivin 98/79/EY 11 artiklassa säädettyjä tietoja. 4. Eurooppalainen tietokanta Toimivaltaisella sveitsiläisellä viranomaisella on pääsy direktiivin 98/79/EY 12 artiklalla ja direktiivin 93/42/ETY 14 a artiklalla perustettuun eurooppalaiseen tietokantaan. Kyseinen viranomainen toimittaa komissiolle ja/tai kyseisen tietokannan ylläpidosta vastaavalle elimelle Sveitsistä saatavat edellä mainituissa artikloissa säädetyt tiedot niiden sisällyttämiseksi eurooppalaiseen tietokantaan. 5 LUKU KAASULAITTEET JA KUUMAVESIKATTILAT I jakso Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset Sopimuksen 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut säädökset >TAULUKON PAIKKA> Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset >TAULUKON PAIKKA> III jakso Nimeävät viranomaiset Euroopan yhteisö >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> 6 LUKU PAINELAITTEET I jakso Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset Sopimuksen 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut säädökset >TAULUKON PAIKKA> III jakso Nimeävät viranomaiset Euroopan yhteisö >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> IV jakso Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisessä noudatettavat erityiset periaatteet Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset noudattavat liitteessä 2, direktiivin 87/404/ETY liitteessä III ja direktiivin 97/23/EY IV tai V liitteissä esitettyjä yleisiä periaatteita. V jakso Lisämääräykset 1. Sveitsin tunnustamat todistukset Jos I jaksossa tarkoitetuissa Sveitsin säädöksissä säädetään vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelystä, Sveitsi tunnustaa II jaksossa tarkoitettujen yhteisön laitosten antamat todistukset, joissa todistetaan tuotteen yhdenmukaisuus direktiivin 87/404/ETY tai direktiivin 97/23/EY kanssa. 2. Tekniset asiakirjat Valmistajat, niiden edustajat tai markkinoille saattamisesta vastuussa olevat henkilöt ovat ainoastaan velvollisia säilyttämään kansallisten viranomaisten tarkastuksia varten tarvitsemat tekniset asiakirjat jommankumman sopimuspuolen alueella vähintään kymmenen vuoden ajan tuotteen viimeisestä valmistuspäivästä. Sopimuspuolet sitoutuvat toimittamaan kaikki asiaan kuuluvat asiakirjat toisen sopimuspuolen pyynnöstä. 7 LUKU RADIO- JA TELEPÄÄTELAITTEET I jakso Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset >TAULUKON PAIKKA> III jakso Nimeävät viranomaiset Euroopan yhteisö >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> IV jakso Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisessä noudatettavat erityiset periaatteet Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset noudattavat tämän sopimuksen liitteessä 2 ja direktiivin 1999/5/EY liitteessä VI esitettyjä yleisiä periaatteita. V jakso Lisämääräykset 1. TCAM Sveitsi osallistuu tarkkailijana TCAM:n ja sen alaryhmien toimintaan. 2. Markkinoiden valvonta Sopimuspuolet ilmoittavat toisilleen alueelleen perustetuista viranomaisista, joiden tehtävänä on niiden I jaksossa lueteltujen säädösten täytäntöönpanoon liittyvä valvonta. Sopimuspuolet ilmoittavat toisilleen toimistaan markkinoiden valvonnan alalla tähän tarkoitukseen tarkoitetuissa toimielimissä. 3. Säännellyt rajapinnat Sopimuspuolet ilmoittavat toisilleen alueellaan sääntelemistään rajapinnoista. Euroopan yhteisö ottaa ilmoitettujen rajapintojen vastaavuutta vahvistettaessa ja luokan tunnisteita määritettäessä huomioon Sveitsissä säännellyt rajapinnat. 4. Yleisten televerkkojen verkko-operaattoreiden tarjoamat rajapinnat Sopimuspuolet ilmoittavat toisilleen yleisten televerkkojen verkko-operaattoreiden alueellaan tarjoamista rajapinnoista. 5. Olennaisten vaatimusten soveltaminen Jos komissio aikoo tehdä päätöksen jonkin direktiivin 1999/5/EY 3 artiklan 3 kohtaan sisältyvän vaatimuksen soveltamisesta, se kuulee Sveitsiä asiasta ennen päätöksen virallista toimittamista komitealle. Jos Sveitsi aikoo antaa teknisen ja hallinnollisen määräyksen jonkin Ordinance on Telecommunications Equipment -säädöksen 7 artiklan 4 kohtaan sisältyvän vaatimuksen soveltamisesta, se kuulee komissiota asiasta ennen määräyksen virallista toimittamista komitealle. 6. Yhteyden katkaisun salliminen Jos jompikumpi sopimuspuoli katsoo, että sen lainsäädännön mukaiseksi ilmoitettu laite aiheuttaa vakavaa vahinkoa verkolle tai radiohäiriöitä tai häiriötä verkolle tai sen toiminnalle, ja antaa verkko-operaattorille luvan kieltäytyä yhteydestä, katkaista yhteyden tai poistaa laitteen käytöstä, se ilmoittaa tästä luvasta toiselle sopimuspuolelle. 7. Yhdenmukaistetut standardit Jos Sveitsi katsoo, että yhdenmukaistetun standardin noudattaminen ei takaa sen I jaksossa luetellun lainsäädännön olennaisten vaatimusten noudattamista, se antaa tästä perustellun ilmoituksen komitealle. Komitea harkitsee tapausta ja voi pyytää Euroopan yhteisöä menettelemään direktiivin 1999/5/EY 5 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti. Komitealle ilmoitetaan menettelyn tuloksesta. 8. Vastavuoroinen tiedottaminen vaatimustenmukaisista radioviestintälaitteista, joita ei ole tarkoitettu toisen sopimuspuolen taajuudella käytettäviksi Jos toinen sopimuspuoli päättää aiheellisesta toimeenpiteestä kieltääkseen tai rajoittaakseen häiriösignaalia, mukaan luettuna interferenssi kansallisella tasolla jaetuilla taajuusalueilla jo toimivien tai aiottujen palveluiden kanssa, aiheuttaneiden tai niitä todennäköisesti aiheuttavien radioviestintälaitteiden, mukaan luettuina radiolaitteet, markkinoilleen pääsyä ja/tai vaatiakseen niiden poistamista markkinoiltaan, se ilmoittaa tästä toiselle sopimuspuolelle ilmoittaen syyt ja asianomaiset maat. 9. Teollisuustuotteita koskeva suojalauseke 9.1. Jos jompikumpi sopimuspuoli toteuttaa toimenpiteen kieltääkseen jonkin direktiivin 1999/5/EY mukaiseksi ilmoitetun televiestintälaitteen saattamisen markkinoilleen, se ilmoittaa siitä välittömästi toiselle sopimuspuolelle ilmoittaen päätöksen syyt ja sen, miten vaatimustenvastaisuus on todettu. 9.2. Sopimuspuolet tarkastelevat toimenpidettä ja niiden tietoon saatettua näyttöä ja ilmoittavat toisilleen tutkimustensa tuloksista. 9.3. Jos niiden tutkimusten tulokset vastaavat toisiaan, ne toteuttavat aiheelliset toimenpiteet varmistaakseen, että tällaiset tuotteet eivät pääse markkinoille. 9.4. Jos niiden tutkimusten tulokset poikkeavat toisistaan, asia toimitetaan komitean käsiteltäväksi, ja se voi päättää teettää asiantuntijaselvityksen. 9.5. Jos komitea katsoo, että toimenpide on: a) perusteeton, toimenpiteestä päättäneen sopimuspuolen kansallisen viranomaisen on se kumottava; b) perusteltu, sopimuspuolet toteutettavat tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kyseisiä tuotteita ei saateta markkinoille. 8 LUKU RÄJÄHDYSVAARALLISISSA TILOISSA KÄYTETTÄVÄT LAITTEET JA SUOJAJÄRJESTELMÄT I jakso Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset >TAULUKON PAIKKA> III jakso Nimeävät viranomaiset Euroopan yhteisö >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> 9 LUKU SÄHKÖLAITTEET JA SÄHKÖMAGNEETTINEN YHTEENSOPIVUUS I jakso Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset >TAULUKON PAIKKA> III jakso Nimeävät viranomaiset Euroopan yhteisö >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> 10 LUKU RAKENNUSKONEET JA -LAITTEET I jakso Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset Sopimuksen 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut säädökset >TAULUKON PAIKKA> III jakso Nimeävät viranomaiset Euroopan yhteisö >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> IV jakso Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisessä noudatettavat erityiset periaatteet Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset noudattavat liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/14/EY liitteessä IX esitettyjä periaatteita. 11 LUKU MITTAUSVÄLINEET JA VALMISPAKKAUKSET I jakso Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset Sopimuksen 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut säädökset >TAULUKON PAIKKA> Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset >TAULUKON PAIKKA> III jakso Nimeävät viranomaiset Sopimuksen 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut säädökset Euroopan yhteisö >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset Euroopan yhteisö >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> V jakso Lisämääräykset 1. Tietojen vaihto Edellä II jaksossa esitetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset toimittavat säännöllisin väliajoin jäsenvaltioille ja Sveitsin toimivaltaisille viranomaisille direktiivin 90/384/ETY liitteessä II olevan 1 kohdan 5 alakohdassa tarkoitetut tiedot. Edellä II jaksossa esitetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset voivat pyytää direktiivin 90/384/ETY liitteessä II olevan 1 kohdan 6 alakohdassa tarkoitettuja tietoja. 2. Valmispakkaukset Sveitsi tunnustaa II jaksossa esitettyjen yhteisön laitosten I jaksossa esitettyjen yhteisön säädösten mukaisesti suorittamat tarkastukset yhteisön valmispakkausten saattamiseksi Sveitsin markkinoille. Euroopan yhteisö tunnustaa ilmoituksia koskevan Sveitsin säädöksen "Ordinance on technical provisions concerning the declaration of quantities on industrial pre-packages" (RS 941.281.1) 3-17 artiklassa määritellyn valmispakkausten ilmoitettujen määrien tilastollisen tarkastusmenetelmän direktiivien 75/106/ETY ja 76/211/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 78/891/ETY, liitteissä II määriteltyä yhteisön menetelmää vastaavaksi. Sveitsiläiset tuottajat, joiden valmispakkaukset ovat yhteisön lainsäädännön mukaisia ja jotka on tarkastettu Sveitsin menetelmän perusteella, merkitsevät tunnuksen "e" Euroopan yhteisöön vietäviin tuotteisiinsa. 3. Merkintä 3.1. Heinäkuun 26 päivänä 1971 annetun neuvoston direktiivin 71/316/ETY säännöksiä koskee tässä sopimuksessa seuraava mukautus: a) liitteessä I olevan 3.1 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa ja liitteessä II olevan 3.1.1.1 kohdan a alakohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa sulkeissa olevaan tekstiin lisätään seuraava: "Sveitsi CH"; b) liitteessä II olevassa 3.2.1 kohdassa tarkoitettuja piirustuksia täydennetään "CH" merkin edellyttämillä kirjaimilla. 3.2. Sveitsin säädöstä "Ordinance on the qualification of measuring instruments" (RS 941.210) koskee tässä sopimuksessa seuraava mukautus: Liitteessä olevan 3 kohdan ("signs identifying the service issuing the stamp") tekstiä täydennetään seuraavalla tekstillä: "3.5. Yhteisön jäsenvaltioiden toimistot. Euroopan yhteisön jäsenvaltiot yksilöidään direktiivin 71/316/ETY liitteessä II määritellyin tunnuksin." 3.3. Tämän sopimuksen 1 artiklan 2 kohdan viimeisestä virkkeestä poiketen Sveitsin markkinoille saatettavien mittausvälineiden merkintöjä koskevat säännöt ovat seuraavat: Kun Sveitsin ja yhteisön lainsäädäntö katsotaan toisiaan vastaaviksi tämän sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetulla tavalla, kiinnitettävä merkintä on CE-merkintä tai yhteisön jäsenvaltioiden merkintä, joista säädetään 26 päivänä heinäkuuta 1971 annetun neuvoston direktiivin 71/316/ETY liitteessä I olevan 3.1 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa ja liitteessä II olevan 3.1.1.1 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa. Kun kyse on mittausvälineistä, joista säädetään tämän sopimuksen 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa lainsäädännössä, kiinnitettävä merkintä on "Ordinance on the qualification of measuring instruments" -säädöksen (RS 941.210) liitteen 1 kohdassa (hyväksyntätunnus) ja 21 kohdassa (tarkastusleima) säädetty Sveitsin merkintä yhdessä CE-merkinnän tai direktiivin 71/316/ETY liitteessä I olevan 3.1 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa ja liitteessä II olevan 3.1.1.1 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa olevan yhteisön jäsenvaltioiden merkinnän kanssa. 4. Vaa'at Tämän sopimuksen 1 artiklan 2 kohdasta poiketen Sveitsi tunnustaa todistukset, joilla vahvistetaan vaakojen olevan direktiivin 90/384/ETY mukaisia. 12 LUKU MOOTTORIAJONEUVOT I jakso Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset >TAULUKON PAIKKA> III jakso Nimeävät viranomaiset Euroopan yhteisö >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> V jakso Lisämääräykset Tämän jakson määräyksiä sovelletaan yksinomaan Sveitsin ja Euroopan yhteisön suhteisiin. 1. Tietojen vaihto Sveitsin ja jäsenvaltioiden tyyppihyväksynnästä vastaavat toimivaltaiset viranomaiset vaihtavat erityisesti direktiivin 70/156/ETY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 20 päivänä joulukuuta 2001 annetulla komission direktiivillä 2001/116/EY, 4 artiklan 5 ja 6 kohdassa tarkoitettuja tietoja. Jos Sveitsi tai jäsenvaltiot kieltäytyvät myöntämästä tyyppihyväksyntää direktiivin 70/156/ETY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 20 päivänä joulukuuta 2001 annetulla komission direktiivillä 2001/116/EY, 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti, niiden toimivaltaiset viranomaiset ilmoittavat asiasta toisilleen ja esittävät päätöksensä syyt. Sveitsin toimivaltainen viranomainen ilmoittaa asiasta myös komissiolle. 2. Ajoneuvotyyppikohtaisen tyyppihyväksynnän tunnustaminen Sveitsi tunnustaa myös tämän luvun II jaksossa lueteltujen tyyppihyväksynnästä vastaavien toimivaltaisten viranomaisten ennen tämän sopimuksen voimaantuloa direktiivin 70/156/ETY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 20 päivänä joulukuuta 2001 annetulla komission direktiivillä 2001/116/EY, mukaisesti antamat ajoneuvotyyppikohtaiset tyyppihyväksynnät, jotka ovat edelleen voimassa Euroopan yhteisössä. Euroopan yhteisö tunnustaa Sveitsin antamat ajoneuvotyyppikohtaiset tyyppihyväksynnät silloin, kun Sveitsin vaatimuksia pidetään direktiivin 70/156/ETY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 20 päivänä joulukuuta 2001 annetulla komission direktiivillä 2001/116/EY. Sveitsin antamien ajoneuvotyyppikohtaisten tyyppihyväksyntöjen tunnustaminen keskeytetään, jos Sveitsi ei mukauta lainsäädäntöään voimassa olevaan ajoneuvotyyppikohtaista tyyppihyväksyntää koskevaan yhteisön lainsäädäntöön. 3. Ajoneuvotyyppikohtaista tyyppihyväksyntää koskevat suojalausekkeet Rekisteröinti ja käyttöönotto 1. Jäsenvaltiot ja Sveitsi rekisteröivät uusia ajoneuvoja tai sallivat niiden myynnin taikka käyttöönoton niiden rakenteeseen tai toimintaan liittyvistä syistä ainoastaan, jos näiden ajoneuvojen mukana on voimassa oleva vaatimustenmukaisuustodistus. Jäsenvaltiot ja Sveitsi eivät voi kieltää puutteellisten ajoneuvojen myyntiä, mutta ne voivat kieltäytyä niiden pysyvästä rekisteröinnistä tai kieltää niiden käyttöönoton niin kauan kuin ne ovat puutteellisia. 2. Jäsenvaltiot ja Sveitsi sallivat osien ja erillisten teknisten yksiköiden myynnin tai käyttöönoton ainoastaan, jos ne täyttävät asianomaisessa erityisdirektiivissä tai siihen liittyvässä Sveitsin lainsäädännössä säädetyt vaatimukset. 3. Jos jäsenvaltio tai Sveitsi toteaa, että tietyn tyyppiset ajoneuvot, osat tai erilliset tekniset yksiköt aiheuttavat vaaraa liikenneturvallisuudelle, vaikka niillä on voimassa oleva vaatimustenmukaisuustodistus tai ne on merkitty asianmukaisella tavalla, kyseinen jäsenvaltio tai Sveitsi voi enintään kuuden kuukauden ajan kieltäytyä rekisteröimästä tällaisia ajoneuvoja tai kieltää tällaisten ajoneuvojen, osien taikka erillisten teknisten yksiköiden myynnin tai käyttöönoton alueellaan. Sen on viipymättä ilmoitettava asiasta muille jäsenvaltioille, Sveitsille ja komissiolle ja perusteltava päätöksensä. Jos tyyppihyväksynnän antanut jäsenvaltio tai Sveitsi riitauttaa sille ilmoitetun liikenneturvallisuudelle aiheutuvan vaaran, asianomaisten jäsenvaltioiden tai Sveitsin on pyrittävä ratkaisemaan erimielisyys. Komissiolle ja komitealle on ilmoitettava asiasta, ja ne järjestävät tarvittaessa aiheelliset neuvottelut asian ratkaisemiseksi. Tuotannon vaatimustenmukaisuutta koskevat toimenpiteet 1. Tyyppihyväksynnän antava jäsenvaltio tai Sveitsi toteuttaa puitedirektiivin 70/156/ETY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 20 päivänä joulukuuta 2001 annetulla komission direktiivillä 2001/116/EY, liitteen X mukaiset hyväksyntää koskevat toimenpiteet sen tarkastamiseksi, tarvittaessa yhteistyössä muiden jäsenvaltioiden tai Sveitsin tyyppihyväksynnästä vastaavien toimivaltaisten viranomaisten kanssa, että aiheelliset toimenpiteet valmistettujen ajoneuvojen, järjestelmien, osien tai erillisten teknisten yksiköiden hyväksynnän vaatimustenmukaisuudeksi on toteutettu. 2. Tyyppihyväksynnän antava jäsenvaltio tai Sveitsi toteuttaa puitedirektiivin 70/156/ETY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 20 päivänä joulukuuta 2001 annetulla komission direktiivillä 2001/116/EY, liitteen X mukaiset hyväksyntää koskevat toimenpiteet sen tarkastamiseksi, tarvittaessa yhteistyössä muiden jäsenvaltioiden tai Sveitsin tyyppihyväksynnästä vastaavien toimivaltaisten viranomaisten kanssa, että 1 kohdassa tarkoitetut toimenpiteet ovat edelleen riittävät ja että valmistetut ajoneuvot, järjestelmät, osat tai erilliset tekniset yksiköt pysyvät hyväksytyn tyypin vaatimusten mukaisina. Hyväksytyn tyypin vaatimustenmukaisuuden tarkastaminen on rajoitettava puitedirektiivin 70/156/ETY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 20 päivänä joulukuuta 2001 annetulla komission direktiivillä 2001/116/EY, liitteessä X olevassa 2 kohdassa ja erityisiä vaatimuksia säätävissä erityisdirektiiveissä mainittuihin menettelyihin. Hyväksytyn tyypin vaatimustenvastaisuus 1. Ajoneuvoa pidetään hyväksytyn tyypin vaatimusten vastaisena, jos siinä havaitaan tyyppihyväksyntätodistukseen ja/tai hyväksyntäasiakirjoihin verrattaessa muita kuin tyyppihyväksynnän antaneen jäsenvaltion tai Sveitsin 5 artiklan 3 tai 4 kohdan nojalla sallimia eroja. Ajoneuvoa ei pidetä hyväksytyn tyypin vaatimusten vastaisena, jos erityisdirektiiveissä säädettyjä toleransseja noudatetaan. 2. Jos tyyppihyväksynnän antanut jäsenvaltio tai Sveitsi havaitsee, että vaatimustenmukaisuustodistuksella tai hyväksyntämerkillä varustetut ajoneuvot, osat tai erilliset tekniset yksiköt eivät ole sen hyväksymän tyypin vaatimusten mukaisia, se toteuttaa aiheelliset toimenpiteet varmistaakseen, että valmistetut ajoneuvot, osat tai erilliset tekniset yksiköt saadaan jälleen hyväksytyn tyypin vaatimusten mukaisiksi. Tämän jäsenvaltion tai Sveitsin tyyppihyväksynnästä vastaavien toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava muiden jäsenvaltioiden ja/tai Sveitsin tyyppihyväksynnästä vastaaville toimivaltaisille viranomaisille toteutetut toimenpiteet, jotka voivat käsittää jopa tyyppihyväksynnän peruuttamisen. 3. Jos jäsenvaltio tai Sveitsi toteaa, että vaatimustenmukaisuustodistuksella tai hyväksyntämerkillä varustetut ajoneuvot, osat tai erilliset tekniset yksiköt eivät ole hyväksytyn tyypin vaatimusten mukaisia, se voi pyytää tyyppihyväksynnän antanutta jäsenvaltiota tai Sveitsiä tarkastamaan, että valmistetut ajoneuvot, osat tai erilliset tekniset yksiköt ovat hyväksytyn tyypin vaatimusten mukaisia. Tämä tarkastus suoritetaan mahdollisimman nopeasti ja joka tapauksessa kuuden kuukauden kuluessa pyynnön päiväyksestä. 4. Jos kyseessä on: - ajoneuvon tyyppihyväksyntä, kun ajoneuvon vaatimustenvastaisuus johtuu yksinomaan järjestelmän, osan tai erillisen teknisen yksikön vaatimustenvastaisuudesta, tai jos kyseessä on - monivaiheinen tyyppihyväksyntä, kun valmiin ajoneuvon vaatimustenvastaisuus johtuu yksinomaan keskeneräiseen ajoneuvoon olennaisesti kuuluvan järjestelmän, osan tai erillisen teknisen yksikön tai itse keskeneräisen ajoneuvon vaatimustenvastaisuudesta, ajoneuvon tyyppihyväksynnästä vastaavien toimivaltaisten viranomaisten on pyydettävä järjestelmän, osan, erillisen teknisen yksikön tai keskeneräisen ajoneuvon tyyppihyväksynnän antanutta jäsenvaltiota tai Sveitsiä toteuttamaan aiheelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistetut ajoneuvot saadaan jälleen hyväksytyn tyypin vaatimusten mukaisiksi. Nämä toimenpiteet on toteutettava mahdollisimman nopeasti ja joka tapauksessa kuuden kuukauden kuluessa pyynnön päiväyksestä, tarvittaessa yhteistyössä pyynnön esittäneen jäsenvaltion tai Sveitsin kanssa. Kun vaatimustenvastaisuus on todettu, kyseiselle järjestelmälle, osalle, erilliselle tekniselle yksikölle tai keskeneräiselle ajoneuvolle tyyppihyväksynnän antaneiden jäsenvaltion tai Sveitsin tyyppihyväksynnästä vastaavat toimivaltaiset viranomaiset toteuttavat direktiivin 70/156/ETY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 20 päivänä joulukuuta 2001 annetulla komission direktiivillä 2001/116/EY, 11 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut toimenpiteet. 5. Jäsenvaltioiden tai Sveitsin tyyppihyväksynnästä vastaavat toimivaltaiset viranomaiset ilmoittavat toisilleen yhden kuukauden kuluessa tyyppihyväksynnän peruuttamisesta ja tämän toimenpiteen syyt. 6. Jos tyyppihyväksynnän antanut jäsenvaltio tai Sveitsi riitauttaa sille ilmoitetun vaatimustenvastaisuuden, asianomaisten jäsenvaltioiden ja Sveitsin on pyrittävä ratkaisemaan erimielisyys. Komissiolle ja komitealle on ilmoitettava asiasta, ja ne järjestävät tarvittaessa aiheelliset neuvottelut asian ratkaisemiseksi 13 LUKU MAATALOUS- TAI METSÄTRAKTORIT I jakso Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset >TAULUKON PAIKKA> III jakso Nimeävät viranomaiset Euroopan yhteisö >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> V jakso LISÄMÄÄRÄYKSET Tämän jakson määräyksiä sovelletaan yksinomaan Sveitsin ja Euroopan yhteisön suhteisiin. 1. Tietojen vaihto Jäsenvaltioiden ja Sveitsin toimivaltaiset viranomaiset ilmoittavat toisilleen markkinoille saatetuista ajoneuvoista, laitteista ja järjestelmistä, jotka ovat (direktiivin 74/150/ETY 5 ja 6 artikla) ja jotka eivät ole (direktiivin 74/150/ETY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2001/3/EY, 8 artikla) hyväksytyn tyypin mukaisia. Jos Sveitsi tai jäsenvaltiot kieltäytyvät myöntämästä tyyppihyväksyntää direktiivin 74/150/ETY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2001/3/EY, 4 artiklan mukaisesti, niiden toimivaltaiset viranomaiset ilmoittavat asiasta toisilleen ja esittävät päätöksensä syyt. 2. Ajoneuvotyyppikohtaisen tyyppihyväksynnän tunnustaminen Sveitsi tunnustaa myös tämän luvun II jaksossa lueteltujen tyyppihyväksynnästä vastaavien toimivaltaisten viranomaisten ennen tämän sopimuksen voimaantuloa direktiivin 74/150/ETY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2001/3/EY, mukaisesti antamat traktorien tai erillisten teknisten yksiköiden tyyppihyväksynnät, jotka ovat edelleen voimassa Euroopan yhteisössä. Euroopan yhteisö tunnustaa Sveitsin antamat tyyppihyväksynnät silloin, kun Sveitsin vaatimuksia pidetään direktiivin 74/150/ETY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2001/3/EY. Sveitsin antamien tyyppihyväksyntöjen tunnustaminen keskeytetään, jos Sveitsi ei mukauta lainsäädäntöään voimassa olevaan tyyppihyväksyntää koskevaan yhteisön lainsäädäntöön. 3. Ajoneuvotyyppikohtaista tyyppihyväksyntää koskevat suojalausekkeet Rekisteröinti ja käyttöönotto 1. Jäsenvaltiot ja Sveitsi sallivat uusien traktoreiden rekisteröinnin, myynnin taikka käyttöönoton niiden rakenteeseen tai toimintaan liittyvistä syistä ainoastaan, jos näiden ajoneuvojen mukana on voimassa oleva vaatimustenmukaisuustodistus. 2. Jäsenvaltiot ja Sveitsi sallivat erillisten teknisten yksiköiden myynnin tai käyttöönoton ainoastaan, jos ne täyttävät asianomaisessa erityisdirektiivissä tai siihen liittyvässä Sveitsin lainsäädännössä säädetyt vaatimukset. 3. Jos jäsenvaltio tai Sveitsi toteaa, että tietyn tyyppiset traktorit saattavat aiheuttaa vaaraa liikenne- tai työturvallisuudelle, vaikka niillä on voimassa oleva vaatimustenmukaisuustodistus, kyseinen jäsenvaltio tai Sveitsi voi enintään kuuden kuukauden ajan kieltäytyä rekisteröimästä uusia tällaisia traktoreita tai kieltää niiden myynnin, käyttöönoton tai käytön alueellaan. Sen on viipymättä ilmoitettava asiasta muille jäsenvaltioille, Sveitsille ja komissiolle ja perusteltava päätöksensä. Komissio kuulee kuuden viikon kuluessa kiistan osapuolina olevia valtioita (jäsenvaltioita tai Sveitsiä). Komissio antaa lausunnon viipymättä ja toteuttaa tarvittavat toimenpiteet. Tuotannon vaatimustenmukaisuutta koskevat toimenpiteet 1. Tyyppihyväksynnän antava jäsenvaltio tai Sveitsi toteuttaa tarvittavat toimenpiteet sen tarkastamiseksi, tarvittaessa yhteistyössä muiden jäsenvaltioiden tai Sveitsin tyyppihyväksynnästä vastaavien toimivaltaisten viranomaisten kanssa, että tuotantomallit ovat hyväksytyn mallin mukaisia. Tällaiset tarkastukset rajoitetaan pistokokeisiin. 2. Tyyppihyväksynnän antanut jäsenvaltio tai Sveitsi toteuttaa tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että sille ilmoitetaan tuotannon mahdollisesta lopettamisesta ja mahdollisista muutoksista ilmoituslomakkeen tietoihin. Jos kyseinen valtio toteaa, että ilmoituslomakkeen tietojen muutos antaa aihetta uusiin tarkastuksiin tai testeihin ja että tämän vuoksi on välttämätöntä muuttaa voimassa olevaa tyyppihyväksyntätodistusta tai täyttää uusi tyyppihyväksyntätodistus, kyseisen valtion toimivaltaiset viranomaiset ilmoittavat asiasta valmistajalle ja lähettävät nämä uudet lomakkeet kuukauden kuluessa niiden täyttämisestä muiden jäsenvaltioiden tai Sveitsin toimivaltaisille viranomaisille. Hyväksytyn tyypin vaatimustenvastaisuus 1. Ajoneuvoa pidetään hyväksytyn tyypin vaatimusten vastaisena, jos siinä havaitaan ilmoituslomakkeen tietoihin verrattaessa muita kuin tyyppihyväksynnän antaneen jäsenvaltion tai Sveitsin direktiivin 74/150/ETY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2001/3/EY, 6 artiklan 2 tai 3 kohdan nojalla sallimia eroja. Ajoneuvoa ei pidetä hyväksytyn tyypin vaatimusten vastaisena, jos erityisdirektiiveissä säädettyjä toleransseja noudatetaan. 2. Jos tyyppihyväksynnän antanut jäsenvaltio tai Sveitsi havaitsee, että tietyt vaatimustenmukaisuustodistuksella varustetut traktorit eivät ole sen hyväksymän tyypin vaatimusten mukaisia, se toteuttaa aiheelliset toimenpiteet varmistaakseen, että tuotantomallit saadaan jälleen hyväksytyn tyypin vaatimusten mukaisiksi. Tämän jäsenvaltion tai Sveitsin tyyppihyväksynnästä vastaavien toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava muiden jäsenvaltioiden ja/tai Sveitsin tyyppihyväksynnästä vastaaville toimivaltaisille viranomaisille toteutetut toimenpiteet, jotka voivat käsittää jopa tyyppihyväksynnän peruuttamisen. Kyseiset viranomaiset toteuttavat samankaltaisia toimenpiteitä, jos toisen jäsenvaltion tai Sveitsin tyyppihyväksynnästä vastaavat viranomaiset ilmoittavat niille tällaisesta vaatimustenvastaisuudesta. 3. Jäsenvaltioiden tai Sveitsin tyyppihyväksynnästä vastaavat toimivaltaiset viranomaiset ilmoittavat toisilleen yhden kuukauden kuluessa yhteisön tyyppihyväksynnän peruuttamisesta ja tämän toimenpiteen syyt. 4. Jos tyyppihyväksynnän antanut jäsenvaltio tai Sveitsi riitauttaa sille ilmoitetun vaatimustenvastaisuuden, asianomaisten valtioiden (jäsenvaltioiden tai Sveitsin) on pyrittävä ratkaisemaan erimielisyys. Komissiolle ja komitealle on ilmoitettava asiasta, ja ne järjestävät tarvittaessa aiheelliset neuvottelut asian ratkaisemiseksi. 14 LUKU HYVÄ LABORATORIOKÄYTÄNTÖ (HLK) Soveltamisala Tämän alakohtaisen luvun määräyksiä sovelletaan I jaksossa esitettyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten soveltamisalaan kuuluvien kemikaalien, joko kemiallisten aineiden tai valmisteiden, HLK:n mukaiseen testaukseen.Tähän lukuun ei sovelleta tämän sopimuksen 4 artiklan alkuperää koskevia määräyksiä. Jos erityismääritelmiä ei anneta, sovelletaan seuraavissa asiakirjoissa määriteltyjä käsitteitä: "OECD Principles of Good Laboratory Practice", sellaisena kuin se on tarkistettuna vuonna 1997 (ENV/MC/CHEM(98)17), joka perustuu 12 päivänä toukokuuta 1981 tehtyyn OECD:n neuvoston päätökseen (C(81)30(Final)), sellaisena kuin se on muutettuna 26 päivänä marraskuuta 1997 (C(97) 186 FINAL), 2 päivänä lokakuuta 1989 tehty neuvoston päätös- suositus (C(89)87(Final)) ja GLP Consensus -asiakirjat, OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring, ja niiden muutokset. Kumpikin sopimuspuoli tunnustaa toisen sopimuspuolen sellaisten hyvän laboratoriokäytännön noudattamisen valvontaohjelmien vastaavuuden, jotka ovat edellä mainittujen OECD:n päätösten ja suositusten mukaisia sekä IV jaksossa esitettyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten menettelyjen ja periaatteiden mukaisia. Sopimuspuolet hyväksyvät vastavuoroisesti toisen sopimuspuolen II jaksossa esitettyjen testauslaitosten tekemät tutkimukset ja niistä saadut tulokset, jos nämä laitokset osallistuvat kyseisen sopimuspuolen hyvän laboratoriokäytännön noudattamisen valvontaohjelmaan edellä mainittujen periaatteiden ja säädösten mukaisesti. Kumpikin sopimuspuoli hyväksyy III jaksossa tarkoitettujen valvontaviranomaisten tekemät tutkimustarkastukset ja testauslaitosten tarkastukset. I jakso Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset Hyvän laboratoriokäytännön mukaiseen kemikaalien testaamiseen sovelletaan jäljempänä esitettyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten asianomaisia osia. Sopimuksen 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut säädökset >TAULUKON PAIKKA> Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset >TAULUKON PAIKKA> III jakso Nimeävät viranomaiset Tässä alakohtaisessa liitteessä tarkoitetaan "nimeävillä viranomaisilla" sopimuspuolten virallisia HLK:n valvontaviranomaisia. Euroopan yhteisö >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> IV jakso Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisessä noudatettavat erityiset periaatteet Tässä alakohtaisessa luvussa tarkoitetaan "vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämisellä" menettelyä, jonka mukaisesti HLK:n valvontaviranomaiset tunnustavat, että testilaitokset ovat HLK:n periaatteiden mukaisia. Tätä varten viranomaiset soveltavat jäljempänä esitetyissä säädöksissään olevia periaatteita ja menettelyjä, joiden tunnustetaan vastaavan edellä mainittuja OECD:n neuvoston säädöksiä C (81)30 Final ja C(89)87 (Final) ja olevan niiden mukaisia: >TAULUKON PAIKKA> 15 LUKU LÄÄKKEIDEN HYVIEN TUOTANTOTAPOJEN TARKASTUS JA TUOTE-ERIEN VARMENTAMINEN Soveltamisala ja kattavuus Tämän alakohtaisen luvun määräykset koskevat kaikkia Euroopan yhteisössä ja Sveitsissä teollisesti valmistettuja lääkkeitä, joihin sovelletaan hyvien tuotantotapojen vaatimuksia. Kumpikin sopimuspuoli tunnustaa tämän luvun soveltamisalaan kuuluvien lääkkeiden osalta päätelmät, jotka perustuvat toisen sopimuspuolen asianomaisten tarkastuslaitosten suorittamiin valmistajien tarkastuksiin, sekä toisen sopimuspuolen toimivaltaisten viranomaisten myöntämät asianmukaiset valmistusluvat. Toinen sopimuspuoli tunnustaa tuonnin yhteydessä ilman uudelleentarkastusta valmistajan kutakin tuote-erää koskevan vaatimustenmukaisuuden varmennuksen. Lisäksi sopimuspuolet tunnustavat toisen sopimuspuolen viranomaisen toteuttamat viralliset erien vapautukset. "Lääkkeillä" tarkoitetaan kaikkia tämän luvun I jaksossa esitetyllä Euroopan yhteisön ja Sveitsin lääkelainsäädännöllä säänneltyjä tuotteita. Lääkkeiden määritelmä sisältää kaikki ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkkeet, kuten kemialliset ja biologiset farmaseuttiset valmisteet, immunologiset valmisteet, radiofarmaseuttiset valmisteet, ihmisverestä tai -veriplasmasta valmistetut stabiilit lääkkeet, lääkerehua varten tarkoitetut premiksit sekä tapauksen mukaan vitamiinit, kivennäisaineet, rohdosvalmisteet ja homeopaattiset lääkevalmisteet. "Hyvillä tuotantotavoilla" tarkoitetaan sitä osaa laadunvarmistuksesta, jolla taataan, että tuotteet ovat yhdenmukaisesti valmistettuja ja valvottuja niiden aiottua käyttöä koskevien laatustandardien mukaisesti sekä markkinoille saattamista koskevan luvan ja tuotteita koskevien eritelmien edellyttämällä tavalla. Tätä lukua sovellettaessa hyvään tuotantotapaan katsotaan sisältyvän järjestelmän, jossa valmistaja saa markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalta tai hakijalta tuotetta ja menetelmää koskevan eritelmän ja varmistaa, että lääke valmistetaan tämän eritelmän mukaisesti. Niiden lääkkeiden osalta, jotka kuuluvat ainoastaan toisen sopimuspuolen lainsäädännön soveltamisalaan, valmistajayritys voi tätä sopimusta sovellettaessa pyytää, että paikallisesti toimivaltainen tarkastuslaitos suorittaa tarkastuksen. Tätä määräystä sovelletaan muun muassa vaikuttavien farmaseuttisten aineiden, välituotteiden ja tutkimuslääkkeiden valmistukseen sekä markkinoille saattamista edeltäviin tarkastuksiin. Toimintaa koskevia järjestelyjä selostetaan III jakson 3 kohdassa. Valmistajien varmentaminen Viejän, tuojan tai toisen sopimuspuolen toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä valmistuslupien myöntämisestä ja lääkkeiden valmistuksen valvonnasta vastaavat viranomaiset varmentavat, että: - valmistajalla on asianmukainen lupa valmistaa kyseistä lääkettä tai harjoittaa kyseistä eritelmän mukaista valmistustoimintaa, - viranomaiset tarkastavat valmistajan säännöllisesti, - valmistaja noudattaa sopimuspuolten toisiaan vastaaviksi tunnustamia kansallisia hyvien tuotantotapojen vaatimuksia, jotka esitetään tämän luvun I jaksossa. Jos noudatetaan muita hyvien tuotantotapojen vaatimuksia, asia on mainittava todistuksessa. Todistuksissa on mainittava myös valmistuspaikka tai -paikat (ja mahdolliset laadunvalvontalaboratoriot, joiden kanssa on tehty sopimus). Todistukset annetaan viipymättä, viimeistään 30 kalenteripäivän kuluttua. Poikkeustapauksissa, esimerkiksi silloin, kun on tehtävä uusi tarkastus, tämä määräaika voi olla enintään 60 päivää. Erien varmentaminen Jokaiseen vietävään tuote-erään on liitettävä tuote-erää koskeva todistus, jonka valmistaja on laatinut (vaatimustenmukaisuuden vakuutus) perusteellisen laadullisen analyysin, kaikkien vaikuttavien aineiden määrällisen analyysin sekä kaikkien muiden sellaisten testien tai tarkastusten jälkeen, jotka tarvitaan sen varmistamiseksi, että tuotteen laatu vastaa markkinoille saattamista koskevassa luvassa esitettyjä vaatimuksia. Tällä todistuksella todistetaan, että kyseinen tuote-erä vastaa sitä koskevia eritelmiä, ja tuote-erän tuojan on säilytettävä todistus. Se on esitettävä toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä. Todistusta antaessaan valmistajan on otettava huomioon määräykset, joita sovelletaan voimassa olevassa Maailman terveysjärjestön kansainvälisessä kaupassa liikkuvien lääkkeiden laadun varmentamisjärjestelmässä. Todistuksessa on annettava yksityiskohtaiset tiedot sovituista tuotetta koskevista eritelmistä, viitattavista analyysimenetelmistä ja analyysien tuloksista. Siinä on todettava, että tuote-erän valmistusta ja pakkaamista koskevat asiakirjat on tarkastettu ja todettu hyvän tuotantotavan mukaisiksi. Tuote-erää koskevan todistuksen allekirjoittaa tuote-erän luovutuksesta myyntiin tai sen toimittamisesta vastuussa oleva henkilö, joka Euroopan yhteisössä on direktiivin 2001/83/EY 48 artiklassa ja direktiivin 2001/82/EY 52 artiklassa tarkoitettu "kelpoisuusehdot täyttävä henkilö" ja Sveitsissä "Ordinance on establishment licences" -säädöksen 5 ja 10 artiklassa tarkoitettu vastuuhenkilö. Virallinen tuote-erien vapauttaminen Kun sovelletaan virallista erien vapautusmenettelyä, toinen sopimuspuoli tunnustaa II jaksossa lueteltujen vievän sopimuspuolen viranomaisten tekemät viralliset erien vapautukset. Valmistaja antaa todistuksen virallisesta erän vapauttamisesta. Yhteisön osalta virallinen erän vapautusmenettely esitetään asiakirjassa "Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001" tai sen myöhemmissä versioissa sekä tapauskohtaisissa tietyn erän vapautusmenettelyissä. Sveitsin osalta virallinen erän vapautusmenettely esitetään "Federal Law on medicinal products and medical devices" -säädöksen 17 artiklassa ja "Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products" -säädöksen 18-21 artiklassa. I jakso Hyvään tuotantotapaan sovelletaan jäljempänä esitettyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten asianomaisia osia. Vientituotteisiin sovellettavat viitelaatuvaatimukset, mukaan luettuina valmistustapa ja tuote-erittelyt, ovat kuitenkin tuovan sopimuspuolen toimivaltaisen viranomaisen antamassa markkinoille saattamista koskevassa luvassa esitetyt vaatimukset. Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset >TAULUKON PAIKKA> II jakso Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset Tässä luvussa tarkoitetaan "vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksilla" sopimuspuolten virallisia hyvän tuotantotavan tarkastuslaitoksia. Euroopan yhteisö(1) - Saksa: Bundesministerium für Gesundheit Am Propsthof 78a D - 53108 Bonn Puhelin (49-228) 941 23 40 Faksi (49-228) 941 49 23 immunologian osalta: Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera & Vaccines Paul-Ehrlich-Str. 51-59 D - 63225 Langen Puhelin (49-610) 377 10 10 Faksi (49-610) 377 12 34 - Itävalta: Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Radetzkystraße 2 A - 1030 Wien Puhelin (43-1) 711 72 46 42 Faksi (43-1) 714 92 22 - Belgia: Inspection générale de la Pharmacie / Algemene Farmaceutische Inspectie Vesaliusgebouw V309 Pachecolaan 19 bus 5 B - 1010 Bruxelles/Brussel Puhelin (32-2) 210 49 24 Faksi (32-2) 210 48 80 - Tanska: Lægemiddelstyrelsen Frederikssundsvej 378 DK - 2700 Bronshoj Puhelin (45) 44 88 91 11 Faksi (45) 44 88 91 95 - Espanja: Agencia Española del Medicamento Paseo del Prado, 18-20 E - 28014 Madrid Puhelin (34-91) 596 14 64 65 66 Faksi (34-91) 596 14 55 - Suomi: Lääkelaitos Box 55 FIN - 00301 Helsinki Puhelin (358-9) 47 33 41 Faksi (358-9) 71 44 69 - Ranska: ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé 143-147 Boulevard Anatole France F - 93285 Saint-Denis Cedex Puhelin (33-1) 55 87 30 00 Faksi (33-1) 55 87 37 20 eläinlääkkeiden osalta: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments/Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (AFSSA - ANMV) BP 90203 F - 35302 Fougères Puhelin (33-2) 99 94 78 78 Faksi (33-2) 99 94 78 99 - Kreikka: National Organization for Medicines (EOF) 284 Mesogion Avenue Holargos GR - 15562 Athinai Puhelin (30-210) 650 72 00 Faksi (30-210) 654 95 91 - Irlanti: Irish Medicines Board (Bord Leigheasra na hÉireann) Earlsfort Centre Earlsfort Terrace Dublin 2 Ireland Puhelin (353-1) 676 49 71 Faksi (353-1) 676 78 36 - Italia: ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta: Ministero della Salute Viale della Civiltà Romana 7 I - 00144 Roma Puhelin (39-06) 59 94 36 76 Faksi (39-06) 59 94 33 65 eläinlääkkeiden osalta: Ministero della Salute Direzione Generale Sanità Pubblica Veterinaria, Alimenti e Nutrizione Ufficio XI Piazzale G Marconi 25 I - 00144 Roma Puhelin (39-06) 59 94 39 46 Faksi (39-06) 59 94 33 17 - Luxemburg: Direction de la Santé Villa Louvigny Allée Marconi L - 2120 Luxembourg Puhelin (352) 478 55 90 93 Faksi (352) 22 44 58 - Alankomaat: Staatstoezicht op de volksgezondheid - Inspectie voor de Gezondheidszorg Postbus 16119 2500 BC Den Haag Nederland Puhelin (31-70) 340 79 11 Faksi (31-70) 340 51 77 - Portugali: Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento - Infarmed Parque de Saúde de Lisboa Av. do Brasil, 53 P - 1749-004 Lisboa Puhelin (351-21) 798 71 00 Faksi (351-21) 798 73 16 - Yhdistynyt kuningaskunta: ihmisille tarkoitetut ja eläinlääkkeet (ei immunologian osalta): Medicines Control Agency Market Towers 1Nine Elms Lane London SW8 5NQ United Kingdom Puhelin (44-207) 273 05 00 Faksi (44-207) 273 06 76/06 38 eläinlääkkeet (immunologia): Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane New Haw Addlestone Surrey KT15 3LS United Kingdom Puhelin (44-193) 233 69 11 Faksi (44-193) 233 66 18 - Ruotsi: Läkemedelsverket - Medical Products Agency Husargatan 8 PO Box 26 S - 751 03 Uppsala Puhelin (46-18) 17 46 00 Faksi (46-18) 54 85 66 Sveitsi Swiss Agency for Therapeutic Products, Swissmedic Erlachstrasse 8 CH - 3000 Bern (kaikki tuotteet ihmisten ja eläinten käyttöön lukuun ottamatta eläimille tarkoitettuja immunologisia tuotteita) Puhelin (41-31) 322 02 11 Faksi (41-31) 322 02 12 Institute for Virology and Immunoprophylaxis Research Station of the Swiss Federal Veterinary Office Sensemattstrasse 293 CH - 3147 Mittelhäusern (eläimille tarkoitetut immunobiologiset tuotteet) Puhelin (41-31) 848 92 11 Faksi (41-31) 848 92 22 (1) Ajan tasalla olevat yhteystiedot on vahvistettava Euroopan lääkearviointivirastolle.