1.

Korvataan sopimuksen liitteessä II olevan XIII luvun johdanto-osan teksti neljännestä kohdasta alkaen seuraavasti: ”Tehtäessä lääkkeiden hyväksymistä koskevia päätöksiä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 726/2004, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/28/EY, säädettyjen yhteisön menettelyjen mukaisesti EFTA-valtioiden on tehtävä samanaikaisesti ja 30 päivän kuluessa yhteisön päätöksestä vastaavat päätökset asiaa koskevien säädösten perusteella. ETA:n sekakomitealle on ilmoitettava tällaisista päätöksistä, ja se julkaisee niistä määräajoin luetteloita Euroopan unionin virallisen lehden ETA-täydennysosassa. EFTA:n valvontaviranomainen valvoo EFTA-valtioiden tekemien päätösten soveltamista sopimuksen 109 artiklan mukaisesti. Jos jossakin asiaa koskevassa säädöksessä säädetään myyntiluvan myöntämistä, keskeyttämistä ja peruuttamista koskevista yhteisön menettelyistä sekä valvonnasta, mukaan lukien lääkevalvonnasta, tarkastuksista ja seuraamuksista, EFTA-valtioiden toimivaltaisten viranomaisten on suoritettava kyseiset ja vastaavat toimet samojen velvoitteiden perusteella kuin yhteisön jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset. Jos sopimuspuolten välillä ilmenee erimielisyyksiä näiden säännösten hallinnoinnista, sovelletaan sopimuksen osaa VII tarpeellisin muutoksin. EFTA-valtiot osallistuvat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 726/2004 perustetun Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’virasto’, työskentelyyn. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 IV osaston 2 lukuun sisältyviä varainhoitoa koskevia säännöksiä sovelletaan EFTA-valtioiden osallistumiseen viraston työskentelyyn. EFTA-valtiot maksavat näin ollen osuutensa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 67 artiklan 3 kohdassa tarkoitetusta yhteisön rahoitusosuudesta. Tätä tarkoitusta varten sovelletaan soveltuvin osin sopimuksen 82 artiklan 1 kohdan a alakohdassa ja pöytäkirjassa 32 määrättyjä menettelyjä asianomaisten EFTA-valtioiden osallistumiseen edellä mainitun yhteisön rahoitusosuuden maksamiseen. Kyseiset EFTA-valtiot voivat lähettää tarkkailijoita viraston hallintoneuvoston kokouksiin. EFTA-valtiot osallistuvat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean, eläinlääkekomitean, harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean ja rohdosvalmistekomitean työskentelyyn täysimääräisesti. EFTA-valtioiden edustajien työskentelyyn osallistumista koskevat yksityiskohtaiset säännöt ovat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 IV osaston 1 luvun säännösten mukaisia. Edustajat eivät kuitenkaan osallistu äänestyksiin, ja heidän kantansa kirjataan erikseen. Puheenjohtajan toimi varataan yhteisön jäsenvaltion nimeämälle jäsenelle. EFTA-valtiot osallistuvat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY, 27 artiklalla ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/28/EY, 31 artiklalla perustetun koordinointiryhmän työskentelyyn täysimääräisesti. EFTA-valtioiden edustajat eivät kuitenkaan osallistu äänestyksiin, ja heidän kantansa kirjataan erikseen. Puheenjohtajan toimi varataan yhteisön jäsenvaltion nimeämälle jäsenelle. EFTA-valtio voi pyytää virastoa käynnistämään Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY, III osaston 4 luvun mukaisen ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/28/EY, III osaston 4 luvun mukaisen välimiesmenettelyn. Tällainen pyyntö osoitetaan ensisijaisesti komissiolle, joka toimittaa sen edelleen virastolle jatkokäsittelyä varten, jos se katsoo pyynnön koskevan yhteistä etua. EFTA-valtiot osallistuvat lääkkeitä koskevaan telemaattisen tietojenvaihdon ohjelmaan täysimääräisesti. Islannin ja Norjan on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisilleen ja myyntilupien haltijoille niiden omille markkinoille pääsyyn vaadittava myyntilupien kieliversio. Euroopan lääkearviointiviraston toimivaltaisen tiedekomitean Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 tai 34 artiklan mukaisesti antaman lausunnon perusteella annettuun lääkkeen myyntilupaan ei sovelleta muita kuin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 67 artiklan 3 kohdassa ja 70 artiklassa tarkoitettuja maksuja. Virasto on oikeushenkilö, ja sillä on kaikissa sopimuspuolina olevissa valtioissa laajin mahdollinen niiden lakien perusteella oikeushenkilöille myönnetty oikeustoimikelpoisuus. EFTA-valtioiden on sovellettava virastoon Euroopan yhteisöjen erioikeuksista ja vapauksista tehtyä pöytäkirjaa. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 726/2004 sovellettaessa Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi 30 päivänä toukokuuta 2001 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1049/2001 sovelletaan myös kaikkiin EFTA-valtioita koskeviin viraston asiakirjoihin. Poiketen siitä, mitä Euroopan yhteisöjen muuhun henkilöstöön sovellettavien palvelussuhteen ehtojen 12 artiklan 2 kohdan a alakohdassa säädetään, EFTA-valtioiden kansalaisia, joilla on täydet kansalaisoikeudet, voidaan ottaa palvelukseen viraston toimitusjohtajan tekemällä sopimuksella.”