ETA:n sekakomitean päätös

N:o 74/1999,

tehty 28 päivänä toukokuuta 1999,

ETA-sopimuksen pöytäkirjan 37 ja liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) muuttamisesta

ETA:N SEKAKOMITEA, joka

ottaa huomioon Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen, sellaisena kuin se on mukautettuna mainitun sopimuksen mukauttamisesta tehdyllä pöytäkirjalla, jäljempänä "sopimus", ja erityisesti sen 98 ja 101 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Sopimuksen pöytäkirja 37 muutettiin 30 päivänä maaliskuuta 1999 tehdyllä ETA:n sekakomitean päätöksellä N:o 38/1999(1).

(2) Sopimuksen liite II muutettiin 30 päivänä huhtikuuta 1999 tehdyllä ETA:n sekakomitean päätöksellä N:o 49/1999(2).

(3) Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevat perusteet on laajalti yhdenmukaistettu neuvoston direktiivillä 65/65/ETY(3), neuvoston direktiivillä 75/318/ETY(4) ja toisella neuvoston direktiivillä 75/319/ETY(5), sellaisina kuin ne ovat myöhemmin muutettuina.

(4) Samanlaiset tulokset on eläinlääkkeiden osalta saatu neuvoston direktiivillä 81/851/ETY(6) ja neuvoston direktiivillä 81/852/ETY(7), sellaisina kuin ne ovat muutettuina.

(5) Neuvoston direktiivillä 87/22/ETY(8) on otettu käyttöön kuulemismenettely, joka edeltää korkean teknologian lääkkeitä koskevien kansallisten päätösten tekemistä tarkoituksena yhdenmukaisten päätösten aikaansaaminen.

(6) Yhteisössä direktiivin 87/22/ETY voimaantulon jälkeen saatu kokemus osoitti, että oli tarpeen perustaa korkean teknologian lääkkeitä koskeva keskitetty yhteisön menettely. Kyseinen menettely on myös uusia vaikuttavia aineita sisältävien, ihmisille tai elintarvikkeita tuottaville eläimille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille saattamisesta vastaavien henkilöiden käytössä.

(7) Tämän vuoksi neuvoston asetuksella (ETY) N:o 2309/93(9) perustettiin Euroopan lääke-arviointivirasto, jäljempänä "virasto". Oli tarpeen varmistaa läheinen yhteistyö viraston ja jäsenvaltioissa toimivien tutkijoiden välillä. Yksinomainen vastuu viraston kaikkia ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä antamien lausuntojen valmistelusta on tämän vuoksi uskottu toisella neuvoston direktiivillä 75/319/ETY perustetulle lääkevalmistekomitealle. Eläinlääkkeiden osalta tämä vastuu on uskottu direktiivillä 81/851/ETY perustetulle eläinlääkekomitealle.

(8) Viraston tehtävänä on myös lääkkeiden aiheuttamia epätoivottuja vaikutuksia koskevan jäsenvaltioiden toiminnan yhteensovittaminen (lääkevalvonta). Oli myös tarpeen toteuttaa toimenpiteitä yhteisön hyväksymien lääkkeiden valvomiseksi. Tämän vuoksi virasto yhteensovittaa hyvän valmistustavan, hyvän laboratoriokäytännön ja hyvän kliinisen käytännön noudattamisen valvontaa.

(9) Kansanterveyden kannalta on tarpeen tehdä tällaisten lääkkeiden hyväksymistä koskevat päätökset asianomaisten lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevin puolueettomin tieteellisin perustein eikä taloudellisten tai muiden tekijöiden perusteella. Yhteisön jäsenvaltiot voivat kuitenkin poikkeuksellisesti kieltää alueellaan sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden käytön, jotka loukkaavat puolueettomasti määriteltyjä yleisen järjestyksen ja yleisen siveellisyyden periaatteita. Yhteisö ei myöskään voi sallia eläinlääkettä, jos sen käyttö on ristiriidassa yhteisön vahvistamien, yhteiseen maatalouspolitiikkaan kuuluvien säädösten kanssa.

(10) Lääkkeitä koskevien direktiivien 65/65/ETY, 75/318/ETY ja 75/319/ETY muuttamisesta 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetussa neuvoston direktiivissä 93/39/ETY(10) säädetään, että jos yhteisön jäsenvaltiot ovat eri mieltä yhteisön hajautetun lupamenettelyn alaisen lääkkeen laadusta, turvallisuudesta tai tehokkuudesta, ongelma on ratkaistava Euroopan lääkearviointiviraston suorittamaan asianomaisten kysymysten tieteelliseen arviointiin perustuvalla sitovalla yhteisön päätöksellä. Vastaavia säännöksiä on annettu eläinlääkkeistä direktiivien 81/851/ETY ja 81/852/ETY muuttamisesta 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetulla neuvoston direktiivillä 93/40/ETY(11).

(11) On erittäin tärkeää varmistaa ihmisten ja eläinten terveyden yhtenäinen suojelu ja suojata lääkkeiden käyttäjiä Euroopan talousalueella.

(12) On tarpeen varmistaa ETA-sopimuksen moitteeton toiminta tekemällä pääasiassa lääkkeiden markkinoille saattamista ja käyttöä koskeviin puolueettomiin tieteellisiin perusteisiin perustuvat yhdenmukaiset sääntelyä koskevat päätökset.

(13) Tämän vuoksi korkean teknologian lääkkeitä ja uusia vaikuttavia aineita sisältäviä, ihmisille tai elintarvikkeita tuottaville eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskeva yhteisön lainsäädäntö sekä sitä koskevan keskitetyn menettelyn periaatteet samoin kuin hajautettua menettelyä koskeva lainsäädäntö, jonka mukaan sopimuspuolten ollessa eri mieltä lääkkeen laadusta, turvallisuudesta ja tehokkuudesta ongelma on ratkaistava asianomaisten kysymysten tieteelliseen arviointiin perustuvalla sitovalla yhteisön päätöksellä, olisi otettava osaksi sopimusta muuttamalla sen liite II.

(14) Kyseisten EFTA-valtioiden toimivaltaisten viranomaisten edustajat osallistuvat toisella neuvoston direktiivillä 75/319/ETY perustetun lääkevalmistekomitean ja direktiivillä 81/851/ETY perustetun eläinlääkekomitean työskentelyyn, koska sopimuksen moitteeton toiminta tätä edellyttää.

(15) Tämän vuoksi on tarpeen muuttaa pöytäkirja 37, jossa luetellaan komiteat, joiden työskentelyyn EFTA-valtioiden asiantuntijat osallistuvat sopimuksen moitteettoman toiminnan tätä edellyttäessä.

(16) Pöytäkirjan 37 muuttamisen yhteydessä on tarpeen muuttaa sopimuksen liite II toimintaan osallistumista koskevien yksityiskohtaisten sääntöjen vahvistamiseksi,

ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA:

1 artikla

Muutetaan asetuksen pöytäkirja 37 tämän päätöksen liitteen I mukaisesti.

2 artikla

Muutetaan asetuksen liite II tämän päätöksen liitteen II mukaisesti.

3 artikla

Neuvoston direktiivien 93/39/ETY, 93/40/ETY ja 93/41/ETY, neuvoston asetusten (ETY) N:o 2309/93 ja (EY) N:o 297/95 ja komission asetusten (EY) N:o 540/95, (EY) N:o 541/95, (EY) N:o 542/95 ja (EY) N:o 2141/96 islanniksi ja norjaksi laaditut tekstit, jotka on liitetty tämän päätöksen asianomaisiin kielitoisintoihin, ovat todistusvoimaisia.

4 artikla

Muutetaan sopimusta sovellettaessa tämän päätöksen liitteessä II mainittujen säädösten voimaantulo- tai täytäntöönpanopäivät seuraavasti:

- sovelletaan tämän päätöksen voimaantulopäivää, jos säädösten voimaantulo- tai täytäntöönpanopäivä on aikaisempi kuin tämän päätöksen voimaantulopäivä,

- sovelletaan säädöksen voimaantulo- tai täytäntöönpanopäivää, jos säädöksen voimaantulo- tai täytäntöönpanopäivä on myöhäisempi kuin tämän päätöksen voimaantulopäivä.

5 artikla

Tämä päätös tulee voimaan 29 päivänä toukokuuta 1999, jos sopimuksen 103 artiklan 1 kohdan mukaiset ilmoitukset on tehty ETA:n sekakomitealle.

6 artikla

Tämä päätös julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisen lehden ETA-osastossa ja ETA-täydennysosassa.

Tehty Brysselissä 28 päivänä toukokuuta 1999.

ETA:n sekakomitean puolesta

F. Barbaso

Puheenjohtaja

(1) EYVL L 266, 19.10.2000.

(2) Ks. tämän virallisen lehden sivu 6.

(3) EYVL 22, 9.2.1965, s. 369/65.

(4) EYVL L 147, 9.6.1975, s. 1.

(5) EYVL L 147, 9.6.1975, s. 13.

(6) EYVL L 317, 6.11.1981, s. 1.

(7) EYVL L 317, 6.11.1981, s. 16.

(8) EYVL L 15, 17.1.1987, s. 38.

(9) EYVL L 214, 24.8.1993, s. 1.

(10) EYVL L 214, 24.8.1993, s. 22.

(11) EYVL L 214, 24.8.1993, s. 31.

LIITE I

ETA:n sekakomitean päätökseen N:o 74/1999

Muutetaan sopimuksen pöytäkirja 37 luettelosta, josta määrätään 101 artiklassa, seuraavasti: Lisätään sopimuksen pöytäkirjaan 37 teksti seuraavasti: "10. Lääkevalmistekomitea (toinen neuvoston direktiivi 75/319/ETY).

11. Eläinlääkekomitea (neuvoston direktiivi 81/851/ETY)."

LIITE II

ETA:n sekakomitean päätökseen N:o 74/1999

Muutetaan sopimuksen liitteen II (tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) XIII luku (Lääkkeet) seuraavasti: 1. Lisätään sopimuksen liitteessä II olevan XIII luvun kolmannen kohdan jälkeen seuraava: "Neuvoston asetuksella (ETY) N:o 2309/93, neuvoston direktiivillä 75/319/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna neuvoston direktiivillä 93/39/ETY, ja neuvoston direktiivillä 81/852/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna neuvoston direktiivillä 93/40/ETY, säädettyjen yhteisön menettelyjen mukaisesti tehtäviä lääkkeiden hyväksymistä koskevia päätöksiä tehtäessä EFTA-valtiot tekevät samanaikaisesti vastaavat päätökset asiaa koskevien säädösten perusteella. ETA:n sekakomitealle on ilmoitettava tällaisista päätöksistä ja se julkaisee niistä määräajoin luetteloita Euroopan yhteisöjen virallisen lehden ETA-täydennysosassa.

EFTAn valvontaviranomainen valvoo EFTA-valtioiden tekemien tekemien päätösten soveltamista tämän sopimuksen 109 artiklan mukaisesti.

Jos jossakin asiaa koskevassa säädöksessä säädetään markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämistä, keskeyttämistä ja peruuttamista koskevista yhteisön menettelyistä sekä valvonnasta, mukaan lukien lääkevalvonnasta, tarkastuksista ja seuraamuksista, EFTA-valtioiden toimivaltaisten viranomaisten on suoritettava kyseiset ja vastaavat toimet samojen velvoitteiden perusteella kuin yhteisön jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset.

Jos sopimuspuolten välillä ilmenee erimielisyyttä näiden säännösten hallinnosta, sovelletaan sopimuksen VII osaa soveltuvin osin.

Tämän sopimuksen sopimuspuolina olevat EFTA-valtiot asetuksella (ETY) N:o 2309/93 perustetun Euroopan lääkearviointiviraston, jäljempänä "virasto", työskentelyyn. Liechtenstein voi osallistua viraston työskentelyyn ja rahoittaa sitä, kun sen lääkevalvontaviranomaisella on tarvittavat tekniset edellytykset.

Asetuksen (ETY) N:o 2309/93 IV osaston 2 luvun varainhoitoa koskevia säännöksiä sovelletaan kyseisten EFTA-valtioiden osallistumiseen viraston työskentelyyn.

Kyseiset EFTA-valtiot maksavat näin ollen tämän päätöksen voimaantulosta osuutensa asetuksen (ETY) N:o 2309/93 57 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta yhteisön rahoitusosuudesta.

Tätä tarkoitusta varten sovelletaan soveltuvin osin sopimuksen 82 artiklan 1 kohdan a alakohdassa ja pöytäkirjassa 32 määrättyjä menettelyjä asianomaisten EFTA-valtioiden osallistumiseen edellä mainitun yhteisön rahoitusosuuden maksamiseen.

Kyseiset EFTA-valtiot voivat lähettää tarkkailijoita viraston hallintoneuvoston kokouksiin.

Kyseiset EFTA-valtiot osallistuvat täysipainoisesti lääkevalmistekomitean ja eläinlääkekomitean työskentelyyn. EFTA-valtioiden edustajien viraston työskentelyyn osallistumista koskevat yksityiskohtaiset säännöt ovat asetuksen (ETY) 2309/93 IV osaston 1 luvun säännösten mukaisia. Edustajat eivät kuitenkaan osallistu äänestyksiin, ja heidän kantansa kirjataan erikseen. Puheenjohtajan toimi varataan yhteisön jäsenvaltion nimeämälle jäsenelle. Komiteoiden sisäiset työjärjestykset on muutettava EFTA-valtioiden osallistumisen täytäntöönpanemiseksi.

Kyseiset EFTA-valtiot osallistuvat täysipainoisesti lääkkeitä koskevaan telemaattisen tietojenvaihdon ohjelmaan.

Kyseisten EFTA-valtioiden on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisilleen ja markkinoille saattamista koskevien lupien haltijoille niiden omille markkinoille pääsyyn vaadittavien markkinoille saattamista koskevien lupien kieliversio.

Euroopan lääkearviointiviraston toimivaltaisen tiedekomitean asetuksen (ETY) 2309/93 9 tai 31 artiklan mukaisesti antaman lausunnon perusteella annettuun lääkkeen markkinoille saattamista koskevaan lupaan ei sovelleta muita kuin asetuksen (ETY) 2309/93 57 artiklan 1 kohdassa ja 57 artiklassa tarkoitettuja maksuja.

Kyseiset EFTA-valtioiden on ETA:n sekakomitean vahvistamassa määräajassa ilmoitettava virastolle kansalliset toimivaltaiset viranomaiset, jotka vastaavat viraston tehtäviä vastaavasta toiminnasta, ja nimettävä henkilöt, jotka edustavat kyseisiä viranomaisia edellä mainituissa tiedekomiteoissa.

Virasto on oikeushenkilö, ja sillä on kaikissa sopimuspuolina olevissa valtioissa laajin mahdollinen niiden lakien perusteella oikeushenkilöille myönnetty oikeustoimikelpoisuus.

Kyseisten EFTA-valtioiden on sovellettava virastoon Euroopan yhteisöjen erioikeuksista ja vapauksista tehtyä pöytäkirjaa.

Poiketen siitä, mitä Euroopan yhteisöjen muuhun henkilöstöön sovellettavien palvelussuhteen ehtojen 12 artiklan 2 kohdassa a alakohdassa säädetään, EFTA-valtioiden kansalaisia, joilla on täydet kansalaisoikeudet, voidaan ottaa palvelukseen viraston toimitusjohtajan tekemällä sopimuksella."

2. Lisätään 1 kohtaan (neuvoston direktiivi 65/65/ETY) luetelmakohta seuraavasti: "- 393 L 0039: Neuvoston direktiivi 93/39/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993 (EYVL L 214, 24.8.1993, s. 22)."

3. Lisätään 2 kohtaan (neuvoston direktiivi 75/318/ETY) luetelmakohta seuraavasti: "- 393 L 0039: Neuvoston direktiivi 93/39/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993 (EYVL L 214, 24.8.1993, s. 22)."

4. Lisätään 3 kohtaan (neuvoston direktiivi 75/319/ETY) luetelmakohta seuraavasti: "- 393 L 0039: Neuvoston direktiivi 93/39/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993 (EYVL L 214, 24.8.1993, s. 22)."

5. Lisätään 5 kohtaan (neuvoston direktiivi 81/851/ETY) luetelmakohta seuraavasti: "- 393 L 0040: Neuvoston direktiivi 93/40/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993 (EYVL L 214, 24.8.1993, s. 31)."

6. Lisätään 6 kohtaan (neuvoston direktiivi 81/852/ETY) luetelmakohta seuraavasti: "- 393 L 0040: Neuvoston direktiivi 93/40/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993 (EYVL L 214, 24.8.1993, s. 31)."

7. Korvataan 8 kohdan (neuvoston direktiivi 87/22/ETY) teksti seuraavasti: "- 393 L 0041: Korkean teknologian, erityisesti bioteknologisesti tuotettujen, lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien kansallisten toimenpiteiden lähentämisestä annetun direktiivi 87/22/ETY kumoamisesta 14 päivänä kesäkuuta 1993 annettu neuvoston direktiivi 93/41/ETY (EYVL L 214, 24.8.1993, s. 40)."

8. Lisätään 15f kohdan jälkeen (neuvoston direktiivi 92/109/ETY) uudet kohdat seuraavasti: "15g 393 R 2309: Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelystä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annettu neuvoston asetus (ETY) N:o 2309/93 (EYVL L 214, 24.8.1993, s. 1).

15h 393 R 0297: Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista 10 päivänä helmikuuta 1995 annettu neuvoston asetus (EY) N:o 297/95 (EYVL L 35, 15.2.1995, s. 1).

15i 395 R 0540: Kertomuksenantojärjestelyistä, jotka koskevat ihmisille ja eläimille tarkoitetuista, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 säännösten mukaisesti sallituista, lääkkeistä johtuvia epäiltyjä, odottamattomia haittavaikutuksia, jotka eivät ole vakavia ja joita esiintyy joko yhteisössä tai kolmannessa maassa, 10 päivänä maaliskuuta 1995 annettu neuvoston asetus (EY) N:o 297/95 (EYVL L 55, 11.3.1995, s. 5).

15j 395 R 0541: Komission asetuksen (EY) N:o 541/95, annettu 10 päivänä maaliskuuta 1995, joka koskee jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen myöntämän, markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimista (EYVL L 55, 11.3.1995, s. 7).

15k 395 R 0542: Komission asetuksen (EY) N:o 542/95, annettu 10 päivänä maaliskuuta 1995, joka koskee neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 soveltamisalaan kuuluvan, markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimista (EYVL L 55, 11.3.1995, s. 15).

15l 396 R 2141: Neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 soveltamisalaan kuuluvan lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan siirtämistä varten tehdyn hakemuksen tutkimisesta 7 päivänä marraskuuta 1996 annettu komission asetus N:o 2141/96 (EYVL L 286, 8.11.1996, s. 6)."