2002/619/EY: Päätös N:o 2/2002, tehty 20 päivänä kesäkuuta 2002, lääkkeiden hyvää tuotantotapaa koskevaa alakohtaista liitettä käsittelevän alakomitean perustamisesta tehtyä vastavuoroista tunnustamista koskevan Euroopan yhteisön ja Japanin välisen sopimuksen nojalla perustetun sekakomitean päätöstä koskevasta yhteisön kannasta



Virallinen lehti nro L 197 , 26/07/2002 s. 0050 - 0052



Päätös N:o 2/2002, tehty 20 päivänä kesäkuuta 2002, lääkkeiden hyvää tuotantotapaa koskevaa alakohtaista liitettä käsittelevän alakomitean perustamisesta tehtyä vastavuoroista tunnustamista koskevan Euroopan yhteisön ja Japanin välisen sopimuksen nojalla perustetun sekakomitean päätöstä koskevasta yhteisön kannasta (2002/619/EY) SEKAKOMITEA, joka ottaa huomioon vastavuoroista tunnustamista koskevan Euroopan yhteisön ja Japanin välisen sopimuksen ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan, sekä katsoo, että lääkkeiden hyvää tuotantotapaa koskevassa alakohtaisessa liitteessä olevassa 6 kohdassa määrätään alakomitean perustamisesta, ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA: 1. Perustetaan lääkkeiden hyvää tuotantotapaa koskevaa alakohtaista liitettä käsittelevä sekakomitean alakomitea. Alakomitea toimii liitteenä olevan työjärjestyksen mukaisesti. 2. Tämä päätös on tehty kahtena kappaleena ja edellyttää molempien puheenjohtajien allekirjoitusta. Päätös tulee voimaan päivänä, jona jälkimmäinen allekirjoituksista on tehty. Tokiossa 6 päivänä kesäkuuta 2002. Brysselissä 20 päivänä kesäkuuta 2002. Japanin puolesta Jun Shimmi Euroopan yhteisön puolesta Philippe Meyer LIITE Lääkkeiden hyvää tuotantotapaa koskevaa alakohtaista liitettä käsittelevän alakomitean TYÖJÄRJESTYS 1. Johdanto Vastavuoroista tunnustamista koskevan Euroopan yhteisön (EY) ja Japanin välisen sopimuksen lääkkeiden hyvää tuotantotapaa koskevaa alakohtaista liitettä käsittelevän alakomitean tehtävänä on liitteessä olevan 6 kohdan mukaisesti valvoa sekä valmistelu- että toimintavaihetta. Alakomitean tehokkaan työskentelyn varmistamiseksi liitteessä esitettyä kuvausta täydennetään seuraavalla yksityiskohtaisella selvityksellä alakomitean tehtävistä, kokoonpanosta ja menettelyistä. 2. Tehtävät Lääkealan alakomitean tehtävänä on: a) raportoida sekakomitealle ja vaihtaa tietoja sen kanssa; b) koordinoida yhteisiä toimia; c) valvoa liitteen valmistelutyön edistymistä ja sen toimivuutta; d) edistää sääntely-yhteistyötä ja tietojenvaihtoa Japanin ja EY:n toimivaltaisten viranomaisten kesken; e) määrittää menettelyt erityistuotteiden tai tuoteluokkien hyvän tuotantotavan vastaavuuden yhdenmukaistamiseksi; f) tarkastella ja mahdollisuuksien mukaan ratkaista esiin tulevia merkittäviä ongelmia ja esitellä sekakomitealle asiat, joissa ratkaisuun ei päästä; g) laatia luettelo kummankin osapuolen yhteyshenkilöistä ja ylläpitää sitä; ja varsinkin valmistelevassa vaiheessa h) varmistaa, että asiakirjat ja muut vastaavuuden toteamiseksi vaadittavat tiedot toimitetaan asianomaisille elimille; i) sopia yksityiskohtaisesta varoitusmenettelystä; j) vahvistaa hyvän tuotantotavan vastaavuus ja täytäntöönpano; k) yksilöidä tuotteet ja tuoteluokat, jotka vastaavat liitteessä käytettyä lääkkeiden määritelmää; l) valmistella sekakomitean hyväksyttäväksi hätätilanteen määritelmä ja tuotantolaitokseen tehtäviä vierailuja koskevat yksityiskohtaiset säännöt; m) kehittää menettelyjä asiakirjojen ja tietojen vaihtamiseksi; n) valmistella sekakomitean päätettäväksi liitteen täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset menettelyt. 3. Alakomitean kokoonpano Alakomitean kokoonpano on seuraava: a) Kummankin osapuolen nimeämät edustajat toimivat alakomitean kokousten puheenjohtajina. Osapuolten edustuksen alakomiteassa on oltava tasapuolinen siten, että valtuuskunnat vastaavat kooltaan toisiaan. b) Ulkopuoliset, kuten teollisuuden, ammattiyhdistysten tai lehdistön edustajat, eivät saa osallistua alakomitean kokouksiin. Kaikkia kokousten osanottajia sitovat samat luottamuksellisuutta, eturistiriitoja ja salassapitoa koskevat vaatimukset kuin sääntelyviranomaisen työntekijöitäkin. Osapuolten on varmistettava, että heidän kokousedustajansa noudattavat asiaankuuluvia luottamuksellisuutta, eturistiriitoja ja salassapitoa koskevia vaatimuksia. 4. Kokousmenettelyt a) Alakomitean kokoukset eivät ole julkisia, ellei toisin päätetä. b) Alakomitea kokoontuu vähintään kerran vuodessa henkilökohtaiseen tapaamiseen tai pitää osapuolten niin sopiessa puhelinneuvottelun. Lisäkokouksia pidetään jommankumman osapuolen pyynnöstä, jos liitteen tehokas täytäntöönpano tätä edellyttää. c) Valmistelevassa vaiheessa alakomitea kokoontuu puolentoista vuoden aikana neljä kertaa, ellei toisin päätetä. d) Puheenjohtajat päättävät tulevien kokousten ajankohdasta ja paikasta. e) Isäntänä toimiva puheenjohtaja laatii kokoukselle esityslistaluonnoksen, joka toimitetaan kokouksen osanottajille etukäteen yhdessä osanottajaluettelon kanssa. f) Esityslistaluonnoksesta sovitaan puheenjohtajien kesken. g) Kumpikin osapuoli pyrkii toimittamaan kussakin kokouksessa käsiteltävät esitykset ja raportit jakeluun vähintään kaksi viikkoa etukäteen. h) Isäntänä toimiva puheenjohtaja laatii ja toimittaa jakeluun taulukon sovituista toimista kahden viikon kuluessa kustakin kokouksesta sekä pöytäkirjaluonnoksen kuukauden kuluessa kustakin kokouksesta. i) Pöytäkirjaluonnos ja taulukko sovituista toimista on saatettava lopulliseen muotoonsa seuraavan neljän viikon kuluessa, ja puheenjohtajien on hyväksyttävä ne. j) Alakomitea kokoontuu myös ylimääräisiin kokouksiin jommankumman osapuolen pyynnöstä ja niin usein kuin osapuolet katsovat sen tarpeelliseksi liitteen velvoitteiden täyttämiseksi. k) Käytännön järjestelyistä vastaa isäntänä toimiva osapuoli. Puhelinneuvottelujen edellyttämistä järjestelyistä vastaa kokousta ehdottanut puheenjohtaja. l) Eri kieliä käytetään seuraavasti: - puheenjohtajien välisessä kirjallisessa viestinnässä käytetään englantia, - alakomitean kokouksen isäntänä toimiva osapuoli järjestää tulkkauksen japanin ja englannin välillä ja vastaa tästä aiheutuvista kustannuksista. 5. Asiakirjojen hyväksyntä Alakomitea: a) vahvistaa esityslistan kussakin kokouksessa; b) tarkastaa kokouksessa edellisen kokouksen taulukon sovituista toimista; c) hyväksyy kaikki sekakomitealle toimitettavat asiakirjat; d) hyväksyy asiakirjat yksimielisesti. Jos osapuolilla on eriäviä näkemyksiä jostakin aiheesta, ne voidaan esittää erillisessä asiakirjassa. 6. Raportointi sekakomitealle Alakomitea: a) raportoi valmistelevan vaiheen tuloksista sekakomitealle kirjallisesti; b) toimittaa sekakomitealle jäljennökset ainakin muodollisten vuosikokoustensa vahvistetuista esityslistoista ja pöytäkirjoista. 7. Ulkopuolisille tiedottaminen a) Osapuolet hyväksyvät tarvittaessa kunkin kokouksen päätteeksi liitteen nykyvaihetta ja toimivuutta koskevan yhteisen julistuksen. b) Julistus annetaan ulkopuolisille mahdollisimman pian kokouksen jälkeen. Kumpikin osapuoli huolehtii julistuksen jakelusta sopivaksi katsomallaan tavalla.